FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Croatian: Veći rizik za virološki neuspjeh uočen je u bolesnika iz skupine koja je primala rilpivirin, tijekom prvih 48 tjedana ovih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina nije ispitana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Croatian: Liječenje rilpivirinom rezultiralo je ranim blagim porastom srednje vrijednosti razina kreatinina u serumu koja je ostala stabilna tijekom vremena te se nije smatrala klinički značajnom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Iné NRTI (abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín)
Croatian: Ostali NRTI-ji (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin)
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Croatian: EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju.
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)".
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Croatian: Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu.
Slovak: EDURANT sa má používať opatrne, ak sa súčasne podáva s liekom, pri ktorom je známe riziko vzniku torsade de pointes.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuje s lijekom s poznatim rizikom za nastanak torsade de pointes.
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
Croatian: Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju!
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Slovak: Veľmi časté: - bolesť hlavy - nevoľnosť - problémy so zaspávaním (nespavosť) - závrat - zmeny pravidelných pečeňových testov (transamináza) - zvýšenie cholesterolu a /alebo pankreatickej amylázy v krvi
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Slovak: Liečení rilpivirínom Rezistencia
Croatian: Liječeni rilpivirinom Rezistencija
Slovak: V súbore 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou s rezistenciou súvisiacou mutáciou na pozíciách reverznej transkriptázy spojených s rezistenciou voči NNRTI, vrátane najčastejšie prítomného K103N a Y181C, rilpivirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti 64 (96
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s dabigatran etexilátom treba používať opatrne.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Neužívajte EDURANT v kombinácii so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým EDURANT alebo iné lieky účinkujú: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov) - rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza) - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (inhibítory protónovej pumpy, čo sú lieky na prevenciu a liečbu žalúdočných vredov, pálenie záhy alebo návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka) - dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa užíva cez ústa alebo injekčne, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Croatian: (indukcija enzima CYP3A)
Slovak: Celkové
Croatian: Ukupno
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovak: Liečení efavirenzom Rezistencia na emtricitabín/lamivudín
Croatian: Liječeni efavirenzom Rezistencija na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Slovak: U dospelých pacientov bez predchádzajúcej liečby
Croatian: U adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Croatian: (inhibicija enzima CYP3A)
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Croatian: 2. tromjesečje trudnoće (n=15)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa má rilpivirín podávať opatrne.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, rilpivirin treba primjenjivati s oprezom.
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Croatian: Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete EDURANTA jedanput dnevno.
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa ukázalo, že rasa nemá žiaden klinicky relevantný vplyv na expozíciu rilpivirínu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti umor, omaglicu ili pospanost tijekom liječenja EDURANTOM.
Slovak: Rilpivirín vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovaných líniách T-buniek so strednou hodnotou EC50 pre HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Medzi mužmi a ženami sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike rilpivirínu.
Croatian: Spol Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Slovak: Ak užívate antagonisty H2-receptora (na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín, famotidín, nizatidín alebo ranitidín).
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Slovak: V 96. týždni bola incidencia virologického zlyhania vyššia v ramene s rilpivirínom ako v ramene s efavirenzom, väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Croatian: U 96. tjednu incidencija virološkog neuspjeha bila je viša u skupini liječenoj rilpivirinom nego u skupini liječenoj efavirenzom; međutim većina viroloških neuspjeha pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu rilpivirínu
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost rilpivirinu
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)3A.
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira putem citokroma P450 (CYP)3A.
Slovak: BCO) proti 62 % zo 4 786 rekombinantných klinických izolátov vírusu HIV-1, ktoré boli rezistentné na efavirenz a/alebo nevirapín.
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Slovak: Prerušenie z dôvodu iného ako NÚ
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Slovak: - klaritromycín, erytromycín (antibiotiká) - cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín (antagonisty H2-receptora na liečbu žalúdočných alebo črevných vredov alebo na zmiernenie pálenia záhy vyvolaného spätným tokom žalúdočnej kyseliny).
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotici) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca).
Slovak: Iné antivírusové lieky Ribavirín
Croatian: Ostali antivirotici Ribavirin
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Croatian: Ove, s rezistencijom povezane mutacije izvedene su iz in vivo podataka samo onih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, stoga se ne mogu koristiti za predviđanje djelovanja rilpivirina u ispitanika u kojih je liječenje antiretrovirusnim lijekovima bilo virološki neuspješno.
Slovak: V štúdiách karcinogenity pri najnižších testovaných dávkach bola systémová expozícia rilpivirínu (podľa AUC) 21-násobne (pri myšiach) a 3-násobne (pri potkanoch) vyššia v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u ľudí v odporúčanej dávke (25 mg jedenkrát denne).
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
Slovak: EDURANT sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa kombinácia rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) má použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, kombinacija rilpivirina s jakim inhibitorom CYP3A (npr. inhibitor proteaze HIV-a pojačan ritonavirom) smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zoznam mutácií súvisiacich s rezistenciou na rilpivirín uvedený v časti 5.1 má slúžiť ako návod pre použitie lieku EDURANT u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirina višom od preporučene.
Slovak: Expozícia na celkový rilpivirín po užití rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu bola nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode (pozri tabuľku 7).
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Slovak: Virologický výsledok u dospelých pacientov v klinických skúšaniach ECHO a THRIVE (zlúčené údaje v 48. týždni (primárna) a v 96. týždni; ITT-TLOVR Výsledok analýzy v 48. týždni
Croatian: Tablica 4: Virološki ishod u odraslih ispitanika u ispitivanjima ECHO i THRIVE (analiza objedinjenih podataka u 48. tjednu (primarna) i 96. tjednu; ITT-TLOVR Ishod analize u 48. tjednu
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté ospalosť
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Slovak: Medián východiskového počtu buniek CD4+ (rozsah), x 10
Croatian: Medijan početnog broja stanica CD4+ (raspon), x 10
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Croatian: Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid (E171), makrogol 3000 i triacetin.
Slovak: Miestne cielený NNRTI voči mutantnému vírusu
Croatian: Virus s ciljanom mutacijom za NNRTI
Slovak: U pacientov s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml, 9 z 27 pacientov s virologických zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza) s nasledujúcou frekvenciou fenotypovej skríženej rezistencie: etravirín 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapín 1/9.
Croatian: U bolesnika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml, 9 od 27 bolesnika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, tijekom liječenja pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza), uz sljedeću učestalost fenotipske križne rezistencije: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 i nevirapin 1/9.
Slovak: Čo EDURANT obsahuje - Liečivo je rilpivirín vo forme rilpiviríniumchloridu.
Croatian: Što EDURANT sadrži - Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a so závažným deficitom imunity v čase začatia CART môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže zapríčiniť závažný klinický stav, prípadne zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Súčasné podávanie EDURANT s azolovými antimykotikami môže vyvolať zvýšenie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu.
Croatian: Istovremena primjena EDURANTA s azolskim antimikoticima može prouzročiti povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi.
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Croatian: Zbog mogućnosti prijenosa HIV-a te zbog mogućnosti nuspojava u dojene novorođenčadi, majkama treba savjetovati da ne doje ako primaju rilpivirin.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja lijeka.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Croatian: OSTALI LIJEKOVI ANTIEPILEPTICI Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovak: EDURANT sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby Dôkaz účinnosti rilpivirínu spočíva na analýzach údajov z 96 týždňov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní III. fázy TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE v 96. týždni, priemerná zmena v počte buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote bola +228 ×
Croatian: U analizi objedinjenih podataka u 96. tjednu ispitivanja ECHO i THRIVE, srednja promjena broja stanica CD4+ u odnosu na početne vrijednosti iznosila je +228 × 10
Slovak: Na začiatku súčasného podávania metadónu s rilpivirínom nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Kad se započinje primjena metadona istovremeno s rilpivirinom, nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Najčastejšie závažné NÚ súvisiace s liečbou boli hlásené u 7 (1,0
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem bile su prijavljene u 7 (1,0%) bolesnika koju su primali rilpivirin.
Slovak: Podobná účinnosť rilpivirínu sa pozorovala v každom klinickom skúšaní, čo dokazuje jeho neinferioritu oproti efavirenzu.
Croatian: U oba se ispitivanja opazila slična djelotvornost rilpivirina čime se pokazala njegova neinferiornost u odnosu na efavirenz.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s nasledujúcimi základnými režimami: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín zidovudín plus lamivudín abakavir plus lamivudín
Croatian: Postotak bolesnika na sljedećim osnovnim režimima: tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antacidami treba používať obzvlášť opatrne.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i antacida treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Croatian: * Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji s namjerom liječenja.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu EDURANTA (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Dabigatran etexilát
Croatian: Dabigatran eteksilat
Slovak: LIEČIVÁ PROTI MYKOBAKTÉRIÁM
Croatian: PRIPRAVCI ZA LIJEČENJE INFEKCIJA MIKOBAKTERIJAMA
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV a s ťažkým deficitom imunity v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Croatian: EDURANT se ne smije primjenjivati zajedno sa sljedećim lijekovima, jer može nastupiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima CYP3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka EDURANTA (vidjeti dio 4.5): - antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin - antimikobakterijski lijekovi rifampicin, rifapentin - inhibitori protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Slovak: EDURANT 25 mg filmom obalené tablety rilpivirín
Croatian: EDURANT 25 mg filmom obložene tablete rilpivirin
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 6,4 mm, s vyrazeným označením „TMC" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: V otvorenej časti klinickej štúdie, pacienti pôvodne randomizovaní na jednu z troch dávok rilpivirínu, boli všetci liečení rilpivirínom v dávke 25 mg raz denne pridanej k BR po tom, ako bola zvolená dávka pre III. fázu štúdií.
Croatian: U dijelu ispitivanja otvorenog tipa, svi bolesnici prvobitno randomizirani na jednu od tri doze rilpivirina bili su liječeni rilpivirinom u dozi od 25 mg jedanput dnevno uz osnovni režim, nakon što je odabrana doza za ispitivanja faze III.
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (RT)
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rilpivirina u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.
Slovak: Výsledky rezistencie podľa použitého základného režimu NRTI (zlúčené údaje zo skúšaní ECHO a THRIVE v analýze rezistencie v 96. týždni) tenofovir/ emtricitabín zidovudín/ lamivudín abakavir/ lamivudín
Croatian: Tablica 5: Ishod rezistencije prema osnovnom NRTI režimu (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE u 96. tjednu) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin svi*