FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle på 21-25 gauge til å stikke gjennom gummiproppen ved rekonstituering og fortynning.
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert eller har tanker om selvskading eller selvmord, kan det være nyttig å betro seg til en slektning eller nær venn og be ham/henne lese dette pakningsvedlegget.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Disse to studiene var like i design med unntak av at BLISS-76 var en 76-ukers studie og BLISS-52 var en 52-ukers studie.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
Finnish: Hoidosta aiheutuvia muutoksia ei havaittu koiraiden eikä naaraiden lisääntymiselimissä sukukypsillä eläimillä.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Finnish: Valtaosa ei vaatinut lääkehoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført.
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Norwegian Bokmål: Selv om proteinuri (> 2 g/dag) økte belimumabclearance og reduksjon av kreatininclearance reduserte belimumabclearance, var disse effektene innenfor den forventede variasjonsbredden.
Finnish: Vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: Respons, n (%)
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap frem til 30 minutter før bruk.
Finnish: • jos lupus vaikuttaa munuaisiisi tai hermostoosi
Norwegian Bokmål: • dersom din lupus påvirker nyrene eller nervesystemet ditt
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår.
Finnish: Jos sinulla oli näitä oireita jo ennen Benlysta-hoidon aloittamista: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin muutoksen näissä oireissa.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan ta opptil 15 sekunder å fullføre.
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til en forventet farmakologisk effekt, dvs. reduksjon av B-celler, indikerer ikke dyrestudier hos aper noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Norwegian Bokmål: • cyklofosfamid (et legemiddel som brukes til å behandle noen typer kreft og autoimmune sykdommer)
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjeldne
Finnish: Belimumabihoidolla ei ollut suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta emoon kohdistuvaan toksisuuteen, kehitystoksisuuteen tai teratogeenisuuteen.
Norwegian Bokmål: Behandling med belimumab var ikke assosiert med noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til maternal toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenitet.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Norwegian Bokmål: Eldre: Benlysta er studert hos et begrenset antall eldre pasienter.
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Norwegian Bokmål: • Problemer med å snakke eller gå
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla vähän verta.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod på injeksjonsstedet.
Finnish: • hypogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) tai IgA puutos (IgA < 10 mg/dl)
Norwegian Bokmål: • hypogammaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl)
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at Benlysta ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons fra immunisering som ble utført før administrering av Benlysta.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter ønsker å endre sin ukentlige doseringsdag, kan en ny dose gis på den nye foretrukne ukedagen.
Finnish: Masennus ja itsemurha
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Finnish: On todennäköistä, että Benlysta voi erittyä äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å kunne avgjøre om forhåndsmedisinering kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belimumab kan være en indirekte modulator av slike cytokiner.
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2016
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, så skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel som påvirker B-celler (brukt til å behandle kreft eller betennelsessykdommer).
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember
Finnish: On normaalia, että liuoksessa on yksi tai useampi ilmakupla.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en eller flere luftbobler i oppløsningen.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (mindre vanlig, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og noen ganger livstruende.
Finnish: **Koskee vain ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Norwegian Bokmål: **Gjelder kun subkutan formulering.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen kan avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin näistä oireista tai jokin samantapainen ongelma, joka on kestänyt useamman päivän.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør den administreres så fort som mulig.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen om ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i punkt 4 i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Finnish: • ≥ 4 pisteen aleneminen SELENA-SLEDAI-asteikolla, ja
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Finnish: Arginiinihydrokloridi Histidiini
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, har tanker om selvskading eller andre plagsomme tanker, eller hvis du er deprimert og føler deg verre eller utvikler nye symptomer:
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden, kehittymisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Finnish: Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin kaksi itsemurhaa (joista yksi 1 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Finnish: Korkein pitoisuus seerumissa oli 313 mikrog/ml (vaihteluväli: 173-573 mikrog/ml); tämä on laskettu simuloimalla pitoisuuden aikaprofiilia käyttäen populaatiofarmakokineettisen mallin parametrien tyypillisiä arvoja.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle, miten Benlysta pistetään.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurhaajatukset
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Suicidal atferd, selvmordstanker
Finnish: • Esitäytettyä kynää käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av Benlysta hos pasienter med aktiv eller latent tuberkulose er ikke kjent.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk standardterapi.
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA-asteikolla (Physician's Global Assessment)
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Finnish: Annoksen muuttamista ei siis suositella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
Finnish: Benlystaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva riski.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, jonka määritelmänä oli SELENA-SLEDAI-pisteet ≥ 6 ja positiiviset autovasta-aineet seulontavaiheessa, kuten aikuistutkimuksissa on kuvattu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 5 vuotta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år.
Finnish: B-solujen määrä korjaantui belimumabihoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuodessa synnytyksen jälkeen aikuisilla apinoilla ja kolmessa kuukaudessa poikasilla; IgM-tasot poikasilla, jotka olivat altistuneet belimumabille in utero, korjaantuivat kuuden kuukauden ikään mennessä.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Norwegian Bokmål: Hukommelsesceller økte initialt, og avtok sakte mot baseline-nivåer innen uke 52.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Norwegian Bokmål: I en studie med pediatriske pasienter (6 til 17 år) var farmakodynamisk respons konsistent med dataene fra voksne.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten av belimumab omtrent 74 %.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig i 60 sekunder.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har vært rapportert ved Benlysta-behandling for SLE.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres innen 5 cm av navlen.
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: *Alle pasienter fikk standardterapi
Finnish: Suurin osa potilaista sai samanaikaisesti myös yhtä tai useampaa seuraavista SLE-hoidoista: kortikosteroidit, immuunivasteen muuntajat, malarialääkkeet, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene fikk også en eller flere av følgende behandlinger for SLE samtidig: kortikosteroider, immunmodulerende legemidler, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Finnish: • Pitele kynää suorassa (90o) kulmassa pistoskohdan yläpuolella.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen rett over injeksjonsstedet (i en 90° vinkel).
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Norwegian Bokmål: Alder og rase
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «andre klikk» noen sekunder før den lilla indikatoren stopper opp. (Figur 10)
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen annoksen yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen antokerran yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Norwegian Bokmål: • bakterielle infeksjoner (se ‘infeksjoner' over)
Finnish: BMI:stä johtuvat erot altistuksessa eivät johtaneet vastaaviin eroihin tehossa.
Norwegian Bokmål: BMI-avhengige endringer i eksponering førte ikke til tilsvarende endringer i effekt.
Finnish: Jotkut infektiot olivat vaikeita tai kuolemaan johtaneita.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner var alvorlige eller fatale.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Finnish: • Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke varmes på noen måte.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.