FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio in soggetti anziani di entrambi i sessi, che ha incluso 4 pazienti al di sopra dei 75 anni, l'AUC è risultata aumentata circa del 30 % negli uomini e del 50 % nelle donne, rispetto a soggetti giovani di sesso maschile.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Italian: In seguito a somministrazione orale, la concentrazione plasmatica di lacosamide immodificata aumenta rapidamente e raggiunge la Cmax approssimativamente tra 0,5 e 4 ore dopo l'assunzione.
Hungarian: A lakozamid tabletta oralis biohasznosulása közel 100%. Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
Italian: Lacosamide UCB con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide UCB con alcol.
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Italian: • Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, azonnal értesítse kezelőorvosát;
Italian: Lacosamide UCB è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 14 x 1 e 56 x 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse.
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Italian: L'AUC di lacosamide aumenta approssimativamente del 30 % in pazienti con compromissione renale lieve e moderata e del 60 % in pazienti con compromissione renale grave e in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale che richiedono emodialisi rispetto ai soggetti sani, mentre la Cmax rimane invariata.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Italian: Ogni ml di Lacosamide UCB sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 0,032 mg di aspartame (E951) e 1,42 mg di sodio.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup 187 mg szorbitot (E420), 2,60 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 0,032 mg aszpartámot (E951) és 1,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Italian: Eritema(4)
Hungarian: Erythema(4)
Italian: • Rumori nell'orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Hungarian: • Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
Italian: Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6 és CYP2C9, és nem gátolja a CYP1A1, CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és 2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Italian: Il flacone contenente Lacosamide UCB sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Italian: Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
Italian: Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:
Hungarian: Az adagolási táblázatok az alábbiakban láthatók:
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania oppure
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország vagy
Italian: Metile paraidrossibenzoato sodico (E219)
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219)
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Italian: Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Lacosamide UCB sciroppo contiene sorbitolo (E420).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Italian: Uso di Lacosamide UCB da solo - Solo come informazioni di riferimento.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása önmagában - Csak tájékoztató jelleggel.
Italian: Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Il volume minimo estraibile è 1 ml, ossia 10 mg di lacosamide.
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
Italian: Seconda dose (alla sera)
Hungarian: Első adag (reggel)
Italian: La terapia con lacosamide può essere iniziata sia con la somministrazione orale sia per via endovenosa.
Hungarian: A lakozamid terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
Italian: Ogni flaconcino di Lacosamide UCB soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo).
Hungarian: Minden egyes Lacosamide UCB oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás).
Italian: Lacosamide UCB può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Hungarian: A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Italian: • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjenek rohamainak (görcsrohamainak) száma.
Italian: La farmacocinetica è dose-dipendente e costante nel tempo, con scarsa variabilità intra- ed inter-paziente.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Italian: • Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Italian: Contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), aspartame (E951) e sodio.
Hungarian: Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz.
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7%, 0%, 0,5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8 % per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio oppure
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium vagy
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Italian: Se dimentica di prendere Lacosamide UCB
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t
Italian: • Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell'attenzione;
Hungarian: • Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar,
Italian: 5 x 20 ml soluzione per infusione
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
Italian: Questo è stato riportato con lacosamide nel 4,8 % (3/62) dei pazienti anziani contro l'1,6 % (6/382) dei pazienti adulti più giovani.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Italian: Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 8).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50 % è stata del 23 %, 34 % e 40 % per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
Hungarian: Összességében azon betegek aránya, akiknél 50%-os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/nap lakozamid, illetve a 400 mg/nap lakozamid esetében.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sciroppo 200 ml con bicchiere dosatore e siringa per somministrazione orale.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 ml szirup adagolópohárral és szájfecskendővel
Italian: Il profilo farmacocinetico di lacosamide nella popolazione pediatrica è stato determinato in un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica, ottenuti in uno studio randomizzato, controllato con placebo e tre studi in aperto su 414 bambini con epilessiadi età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni.
Hungarian: A lakozamid gyermekgyógyászati farmakokinetikai profilját egy populációs farmakokinetikai analízisben határozták meg egy placebo-kontrollos randomizált vizsgálatból és három nyílt vizsgálatból nyert, 414 epilepsziás gyermek ritka plazmakoncentráció adatait felhasználva, akik életkora 6 hónaptól 17 éves korig terjedt.
Italian: In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2 % per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6 % per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
Hungarian: Az összes kontrollált vizsgálatban együttesen, a kezelés mellékhatások miatt történt megszakításának aránya 12,2% volt a lakozamiddal kezelt betegek esetében, a placebót szedő betegeknél pedig 1,6% volt.
Italian: Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Lacosamide UCB compresse e sciroppo.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Italian: • Svenimento;
Hungarian: • szédülés;
Italian: Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alcsoport elemzése azonban nem igazolta a PR-megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak.
Italian: Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Italian: Blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Hungarian: PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
Italian: • Metile paraidrossibenzoato sodico (E219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Italian: A partire dalla tacca graduata a 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ossia 2,5 mg di lacosamide.
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Italian: Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane) Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al mattino)
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
Italian: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (100 mg/nap) heti időközökben
Italian: • medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Italian: ALTRO Settimana 3
Hungarian: 3. hét
Italian: Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (solo per l'astuccio esterno)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lacosamide UCB 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Italian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Italian: Lacosamide sciroppo è dotato di un bicchiere dosatore con tacche graduate (per pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg) e di una siringa per somministrazione orale con adattatore (per pazienti di peso inferiore ai 50 kg).
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar Aluszékonyság Tremor
Italian: • Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Italian: Acesulfame potassico (E950)
Hungarian: Aceszulfám-kálium (E950)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 168 (3 astucci da 56) compresse rivestite con film.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
Italian: (2) La dose per gli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú serdülőknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Italian: Il prodotto contenente corpi estranei o con un'alterazione del colore non deve essere usato.
Hungarian: A szemcsés vagy elszíneződött készítményt nem szabad felhasználni.
Italian: Lacosamide ha mostrato un effetto protettivo nei confronti delle crisi in un ampio spettro di modelli animali di crisi parziali e generalizzate primarie ed ha ritardato l'insorgere del kindling.
Hungarian: A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún "kindling" kialakulását.
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt kezelőorvosa megmutatja, hogyan kell a szájfecskendőt használni.
Italian: • Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Hungarian: • Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4. ábra).
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide UCB per le diverse fasce d'età e di peso.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó általánosan javasolt Lacosamide UCB dózisok.
Italian: • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Hungarian: • Használja a csomagban található adagolópoharat.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥ 5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5 %) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Hungarian: Azonban az elesés, hasmenés és tremor gyakoriságát nagyobb különbséggel (≥5%) jelentették idős betegeknél, mint fiatalabb felnőtteknél.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Questa presentazione non è adatta per questa categoria di pazienti.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor felett) és serdülőkorúak 50 kg-nál kisebb testsúllyal Ez a kiszerelés nem alkalmas erre a betegcsoportra.
Italian: Nei ratti giovani è stato osservato un peso corporeo ridotto a livelli di esposizione sistemica simili all'esposizione clinica prevista.
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Italian: • beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale, senza acqua (figura 12) - beva tutto il contenuto della siringa per somministrazione orale.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7%), vomito (14,7%), sonnolenza (14,0%), capogiro (13,5%), piressia (13,0%), convulsione (7.8%) riduzione dell'appetito (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e anomalie del comportamento (1,7%).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n = 408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
Hungarian: A lakozamid placebo-kontrollos (a vizsgálat adatait lásd az 5.1 pontban) és nyílt vizsgálatokban (n=408), adjuváns terápiában, 4 éves kor feletti gyermekeknél mutatott biztonságossági profilja megegyezik a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal, bár bizonyos mellékhatások (aluszékonyság, hányás és görcsrohamok) nagyobb gyakorisággal fordultak elő, valamint további mellékhatásokat (nasopharyngitis, láz, pharyngitis, csökkent étvágy és szokatlan viselkedés) is jelentettek gyermekeknél: nasopharyngitis (15,7%), hányás (14,7%), aluszékonyság (14,0%), szédülés (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Italian: Negli studi di interazione lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban a lakozamid nem befolyásolta jelentősen a karbamazepin és a valproinsav plazmakoncentrációit.
Italian: Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).
Hungarian: Nem észleltek mellékhatásokat hím és nőstény patkányok termékenységére, illetve a reprodukciójára olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek a maximális ajánlott humán dózisok (MHRD - maximum recommended human dose) alkalmazásakor embereknél mért plazma AUC körülbelül kétszeresének megfelelő plazma expozíciós értéket (AUC) eredményeztek.
Italian: Dose iniziale
Hungarian: Kezdő dózi