FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Polish: Badania kliniczne w HES/CEL
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een blootstelling aan een lage dosis imatinib van een zuigeling onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib innemen geen borstvoeding te geven.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met imatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia chromosoom (bcr-abl translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań imatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (bcr-abl translokacja) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu imatinibu do obrotu, u pacjentów z CML, ALL i innymi chorobami zgłaszano występowanie poszerzenia naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka, tzw. żołądka arbuzowatego (GAVE, ang. gastric antral vascular ectasia), rzadkiej przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m² dagelijks.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m2 pc. na dobę.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
Polish: W tej populacji pacjentów, występowanie przerzutów nowotworowych w wątrobie może potencjalnie prowadzić do niewydolności wątroby
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Polish: Leczenie było prowadzone przez rok.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. Cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny)
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: - W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Dutch: De lengte van de tablet is ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm.
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość około 10 mm.
Dutch: Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST);
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30% in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Imatinib Teva B.V. heel snel aankomt in gewicht.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva B.V.
Dutch: Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Polish: Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgende voorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Polish: miesięczne leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę z 36-miesięcznym leczeniem u pacjentów po chirurgicznej resekcji GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego), spełniających jeden z wymienionych warunków: średnica guza > 5 cm i indeks mitotyczny > 5/50 pól widzenia w dużym powiększeniu; lub średnica guza > 10 cm i każda wartość wskaźnika mitotycznego lub każdy wymiar guza z odsetkiem mitoz > 10/50 pól widzenia w dużym powiększeniu lub guzy, które ulegają pęknięciu do jamy otrzewnej.
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
Dutch: - Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Polish: - Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor volwassenen en kinderen met: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z: - Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 19 mm, a szerokość około 7 mm.
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Polish: Badanie 0102 - dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Polish: i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Dutch: Figure 1 Kaplan-Meier schattingen voor primair eindpunt recidief-vrije estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT population)
Polish: Rysunek 1 Estymator Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Polish: to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Dutch: Nog eens vier HES patiënten in andere 3 gepubliceerde rapporten bleken
Polish: W 3 publikacjach opisano
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
Polish: - W skład otoczki tabletki wchodzi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol,
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Teva B.V. tijdens de zwangerschap bespreken.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m2 i.v.
Polish: Naprzemienna chemioterapia: duże dawki chemioterapii z MTX 1 g/m2 iv. (24 h), dzień 1, i
Dutch: 9 Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling
Polish: 9 Po wprowadzeniu imatinibu do obrotu obserwowano występowanie bólu mięśniowo szkieletowego występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu jego stosowania.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Dutch: 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 cyklu 5.
Dutch: (3 uur, elke
Polish: 6 godz., Gy= Gray
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Polish: tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Dutch: Aangezien cardiale bijwerkingen soms zijn gemeld met imatinib, dient een zorgvuldige beoordeling van de baten/risico van de imatinib behandeling te worden overwogen in de HES/CEL populatie vóór de start van de behandeling.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem
Dutch: Onderzoek AJP01
Polish: Badanie ADE10
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Dutch: • Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Dutch: De klaring van het vrije geneesmiddel imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Dutch: Imatinib Teva B.V. wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Polish: jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Teva B.V. die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Polish: będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu.
Dutch: De imatinib plasma blootstelling blijkt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoger te zijn dan bij patiënten met een normale nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde alfa-zuur glycoproteïne (AGP) plasmaspiegel, een imatinib bindend eiwit, bij deze patiënten.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Polish: Dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych (NOEL) wynosiła 30 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van imatinib in patiënten zijn 2-4 μmol/l, bijgevolg is een inhibitie mogelijk van het CYP2D6- en/of CYP3A4/5-gemedieerd metabolisme van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Polish: Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: De drukinkt bestaat uit schellak, ijzeroxide zwart (E172), en
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, tlenku żelaza czarnego (E172) oraz glikolu propylenowego.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Dutch: De capsules zijn ongeveer 23 mm lang en 9 mm breed.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm, a szerokość około 9 mm.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m2 dagelijks.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B* Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosisproportioneel binnen het doseringsinterval van 2-1.000 mg imatinib na orale toediening.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Dutch: Totaal bilirubine: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Polish: Próby czynnościowe wątroby Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN) Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20x1, 60x1, 120x1 of 180x1 harde capsules in geperforeerde
Polish: Opakowanie 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Dutch: Pliva Hrvatska d.o.o.
Polish: PLIVA Croatia Ltd.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Polish: MDS/MPD
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Polish: 4 Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po
Dutch: • Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens behandeling met Imatinib Teva B.V. of nadat u bent gestopt met het innemen van Imatinib Teva B.V.
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Dutch: dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8,
Polish: Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15,
Dutch: en DFSP.
Polish: PDGFR).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30x1 of 90x1 harde capsules in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Dutch: Er werd een ernstige levertoxiciteit waargenomen bij honden, die gedurende 2 weken behandeld werden, met verhoogde leverenzymen, hepatocellulaire necrose, necrose van de galgangen en galganghyperplasie.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20x1, 60x1, 120x1 of 180x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Teva B.V., dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva B.V.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT' en ‘1'.
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „1" po obu stronach linii
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 60 of 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Teva B.V. is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Polish: to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. Ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Polish: Blister
Dutch: Er bestaat een kans op geneesmiddeleninteracties wanneer imatinib wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen.
Polish: W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, 1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie układu moczowego,