FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du giver dig selv en injektion Biopoin, skal du gøre følgende:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:
Danish: - Allergiske reaktioner
Hungarian: - Allergiás reakciók:
Danish: For at forbedre epoetinernes sporbarhed, skal navnet på det administrerede epoetin registreres tydeligt i patientfilen.
Hungarian: Az epoetinek nyomon követhetőségének javítása céljából, az alkalmazott epoetin nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában.
Danish: Opløsningen skal undersøges visuelt før brug.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin nedsætter epoetins effektivitet og bør derfor afhjælpes.
Hungarian: A vas-, folsav- vagy a B12-vitaminhiány csökkenti az epoetinek hatásosságát, tehát ezeket korrigálni kell.
Danish: Epoetin thetas farmakokinetik er uafhængig af alder og køn.
Hungarian: A téta-epoetin farmakokinetikája életkortól és nemtől független.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Danish: De faktorer, der bør medtages i vurderingen, omfatter tumortype og -stadium, graden af anæmi, forventet levetid, miljøet hvor patienten behandles og patientens præference (se pkt.
Hungarian: Az értékelés során megfontolandó tényezők között szerepelnie kell a tumor típusának és stádiumának, az anaemia fokának, a várható élettartamnak, a környezetnek, amelyben a beteget kezelik, illetve magának a beteg kívánságának (lásd 5.1 pont).
Danish: Kontroller Biopoins udseende.
Hungarian: Ellenőrizze a Biopoin küllemét.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Danish: Korrektionsfase
Hungarian: Korrekciós fázis
Danish: Epoetiner er ikke godkendt i behandlingen af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Danish: Det virker på nøjagtig samme måde som erytropoietin.
Hungarian: Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i medicinen går over i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe.
Danish: Tal med lægen om dette.
Hungarian: Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Sidste dag i perioden på 7 dage ved stuetemperatur: __/__/____
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő 7 napos tárolási időszak vége: __/__/____
Danish: De hyppigste bivirkninger er hypertension, influenzalignende sygdom og hovedpine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypertonia, influenzaszerű megbetegedés és a fejfájás.
Danish: Vedligeholdelsesfase
Hungarian: Fenntartó fázis
Danish: Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne).
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Danish: Det er nødvendigt, at lægen evaluerer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand.
Hungarian: Ezért szükséges, hogy az orvos minden betegnél egyénenként mérje fel a betegség lefolyását és a klinikai állapotot.
Danish: Det kan være tegn på stærkt forhøjet blodtryk - også selv om du plejer at have normalt eller lavt blodtryk.
Hungarian: Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod anæmi, ATC-kode: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérszegénység elleni szerek, ATC kód: B03XA01 Hatásmechanizmus
Danish: Brug af Biopoin er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Hungarian: A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki.
Danish: Normalt gives Biopoin som langtidsbehandling.
Hungarian: A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.
Danish: Hypertension kan behandles med passende lægemidler (se pkt.
Hungarian: A hypertonia megfelelő gyógyszerekkel kezelhető (lásd 4.4 pont).
Danish: Træk det direkte af som vist i figur 5.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja.
Danish: og en signifikant reduktion i transfusionsbehov (p <0,05) sammenlignet med placebo.
Hungarian: (p < 0,05) nyilvánult meg, a placebóval összehasonlítva.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Biopoin
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnåedes efter gennemsnitligt 10-14 timer, og terminal halveringstid var i gennemsnit ca. 22-41 timer.
Hungarian: A maximális koncentráció átlagosan 10 - 14 óra múlva alakul ki, az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg 22 - 41 óra között mozog.
Danish: Hormonet virker som mitosestimulerende faktor og fremmer differentiering.
Hungarian: Mitózis-serkentő faktorként és differenciációs hormonként is hat.
Danish: Dyreforsøg med andre epoetiner indikerer ikke direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Más epoetinekkel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin var > 13 g/dl i to af studierne, mens den i de resterende tre studier var 12-14 g/dl.
Hungarian: A hemoglobin célkoncentráció két vizsgálatban >13 g/dl; a fennmaradó háromban pedig 12-14 g/dl közötti érték volt.
Danish: Den terapeutiske margin for epoetin theta er meget bred.
Hungarian: A téta-epoetin terápiás tartománya igen széles.
Danish: For at sikre effektiv erytropoiese skal alle patienter screenes for jernstatus før og under behandlingen.
Hungarian: A hatékony erythropoesis biztosítása érdekében, a kezelés előtt és alatt minden beteg vas-státuszát ellenőrizni kell.
Danish: Den skal have lov til at nå en behagelig temperatur (15 °C - 25 °C) til injektion.
Hungarian: Hagyni kell, hogy az oldat a befecskendezéshez megfelelő, kellemes hőmérsékletet (15°C - 25°C) érjen el.
Danish: - Ukontrolleret hypertension.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 rákos betegen (kemo-, radio-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt forekommer hypertension hyppigere under korrektionsfasen end under vedligeholdelsesfasen.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel hypertonia a korrekciós fázis alatt, mint a fenntartó fázis alatt.
Danish: Overlevelse og tumorprogression blev undersøgt i fem store, kontrollerede studier, der omfattede i alt 2.833 patienter, hvoraf de fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og den femte var et åbent studie.
Hungarian: A túlélést és a tumor progressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyek közül négy kettős-vak, placebo-kontrollos, egy pedig nyílt végű vizsgálat volt.
Danish: Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Danish: Du må ikke øge den dosis, som lægen har foreskrevet.
Hungarian: Ne növelje az adagot, amit kezelőorvosa Önnek adott.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok különböző tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Danish: - hvis du har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres.
Hungarian: - ha nem beállítható magas vérnyomása van.
Danish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-K1) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Hungarian: A téta-epoetint (rekombináns humán eritropoetin) kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO-K1) állítják elő rekombináns DNS technológiával.
Danish: Det er særlig vigtigt at være opmærksom på pludselige, jagende migrænelignende hovedpiner, som kan være et advarselssignal.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a hirtelen jelentkező, éles, migrén-szerű fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre.
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne og stimulerer knoglemarven til at danne røde blodlegemer.
Hungarian: Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen.
Danish: Til to af studierne rekrutteredes patienter i behandling med kemoterapi.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiával kezelt betegeket toboroztak.
Danish: Sædvanligvis får du Biopoin indtil 1 måned efter afslutning på kemoterapien.
Hungarian: A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
Danish: Træk det direkte af som vist i figur 4.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja.
Danish: Anæmi opstår, når dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer.
Hungarian: Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet.
Danish: Sådanne reaktioner kræver omgående lægehjælp og intensiv medicinsk behandling.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók következnek be, ezek a kezelőorvos azonnali beavatkozását, illetve intenzív orvosi ellátást tesznek szükségessé.
Danish: Beslutningen om at give rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit/risk-vurdering i samråd med den enkelte patient, hvor der tages højde for den specifikke kliniske kontekst.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést a beteg részvételével lefolytatott előny-kockázat értékelés alapján kell meghozni, amely során figyelembe kell venni a specifikus klinikai összefüggéseket.
Danish: Den anbefalede dosis er...
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja…
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin stadig er utilstrækkelig efter yderligere 4 ugers behandling, bør det overvejes at øge den ugentlige dosis til 60.000 IE.
Hungarian: Amennyiben további 4 hét elteltével a hemoglobinszint emelkedése még mindig nem kielégítő, meg kell gondolni az adag heti 60 000 NE-re történő emelését.
Danish: Det kan også være nødvendigt, at du får en lavere dosis Biopoin eller holder en mindre pause i behandlingen med Biopoin.
Hungarian: Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør behandlingen midlertidigt afbrydes.
Hungarian: Polycythaemia esetén a téta-epoetin alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni.
Danish: Hvis du har kræft, skal du være opmærksom på, at dette lægemiddel kan virke som en vækstfaktor på blodlegemer, og under visse omstændigheder kan det have en uønsket virkning på din kræftsygdom.
Hungarian: Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot.
Danish: Biopoins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Biopoin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Det er påvist, at epoetin theta har en biologisk effekt efter intravenøs og subkutan administration i forskellige in vivo-dyremodeller (mus, rotter, hunde).
Hungarian: Az intravénásan vagy subcutan beadott téta-epoetin biológiai hatásosságát különböző, in vivo állatmodellekben (egér, patkány, kutya) bizonyították.
Danish: Epoetin theta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A téta-epoetin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af epoetin theta er evalueret på grundlag af resultater fra kliniske studier med 972 patienter.
Hungarian: A téta-epoetin biztonságosságát 972 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Danish: Når først lægemidlet er taget ud af køleskabet, skal det anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes.
Hungarian: A hűtőszekrényből már kivett gyógyszert ezen időszak alatt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Behandling med epoetin theta inddeles i to faser.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés két fázisra osztható.
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein-hormon og den primære regulator af erytropoiese gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på erytroide progenitorceller i knoglemarven.
Hungarian: A humán eritropoetin egy endogén glikoprotein hormon, az erythropoesis elsődleges szabályozója, amely hatást a csontvelőben található eritroid progenitor sejteken lévő eritropoetin-receptorral létrejövő specifikus interakció révén fejti ki.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Hungarian: Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Danish: Biopoin indeholder det aktive stof epoetin theta, som er næsten identisk med det naturlige hormon erytropoietin, der dannes i kroppen.
Hungarian: A Biopoin a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelődő természetes hormon.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Biopoin undgås under graviditeten.
Hungarian: A Biopoin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer er der bekymring for, om epoetiner kan stimulere væksten af maligne sygdomme uanset type (se pkt.
Hungarian: Csakúgy, mint az összes növekedési faktornál, az epoetinnel kapcsolatban is fennáll annak lehetősége, hogy stimulálhatja bármilyen típusú malignitás növekedését (lásd az 5.1 pont).
Danish: Epoetiner er ikke indiceret til anvendelse hos disse patientpopulationer.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása ennél a betegpopulációnál nem javallt.
Danish: Der sås omtrent samme mediantid til respons i behandlingsgrupperne - 56 dage hos hæmodialysepatienter og 49 dage hos patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Hungarian: A válaszig eltelt idő középértéke a kezelési csoportokban hasonló volt, 56 nap a hemodializált betegeknél és 49 nap a még nem hemodializált betegek esetében.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Biopoin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biopoin
Danish: Til ambulant brug kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved en temperatur, der ikke må overstige 25 °C, i en enkelt periode på op til 7 dage uden at overskride udløbsdatoen.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és egyetlen, legfeljebb 7 napos időszakon keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem túllépve a lejárati dátumot.
Danish: Lægen sørger for løbende blodprøvekontrol og vil ændre dosis eller indføre en pause i behandlingen efter behov.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést.
Danish: Det bør overvejes at lade bestemmelse af reticulocytter indgå i evalueringen.
Hungarian: A kivizsgálás részeként megfontolandó a reticulocytaszám ellenőrzése.
Danish: Det er ukendt, om epoetin theta/metabolitter udskilles i human mælk, men data fra nyfødte indikerer hverken absorption eller farmakologisk aktivitet af erytropoietin, når det indgives med modermælken.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a téta-epoetin/metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, de újszülöttektől származó adatok nem utalnak az eritropoetin abszorpciójára vagy farmakológiai hatására, amikor a készítményt anyatejjel együtt alkalmazzák.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Danish: Desuden skal det overvejes, om det er nødvendigt at reducere doseringen af epoetin theta.
Hungarian: Ezen felül megfontolandó az alkalmazott téta-epoetin dózisának csökkentése.
Danish: Hæmoglobinniveauerne holdt sig inden for målområdet, og epoetin theta var veltolereret over en periode på op til 15 måneder.
Hungarian: A hemoglobinszintek a kívánt céltartományon belül maradtak, és a betegek akár 15 hónapon keresztül is jól tolerálták a téta-epoetint.
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Hungarian: Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: I dette punkt kan du finde oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion Biopoin i underhuden.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót.
Danish: Når du har taget medicinen ud af køleskabet, skal du anvende den inden for denne periode - ellers skal den bortskaffes.
Hungarian: Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.
Danish: I to langtidsstudier blev effekten af epoetin theta evalueret hos 124 hæmodialysepatienter og 289 patienter, der endnu ikke var i dialyse.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban a téta-epoetin hatásosságát 124 hemodializált és 289, hemodialízissel még nem kezelt betegnél értékelték.
Danish: Shunttrombose*
Hungarian: Sönt thrombosis*
Danish: Desuden blev der gennemført en systematisk gennemgang af 57 kliniske studier, der omfattede over 9.000 cancerpatienter.
Hungarian: Szisztémás összesítést is végeztek, amelynek során 57 klinikai vizsgálat több mint 9000 daganatos betegének eredményeit dolgozták fel.
Danish: Der er rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med epoetiner.
Hungarian: Interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél számoltak be ilyen esetekről, akiknél egyidejűleg epoetineket alkalmaztak.
Danish: Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen.
Hungarian: A tűtartó végén van egy zárókupak.
Danish: Hvis du får Biopoin som en injektion i underhuden, kan lægen foreslå, at du lærer at give dig selv indsprøjtninger.
Hungarian: Amennyiben Ön bőr alá kapja a Biopoin injekciót, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt.
Danish: Puljede post-hoc-analyser af kliniske studier med epoetiner er blevet udført hos patienter med kronisk nyresvigt (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes).
Hungarian: Elvégezték a klinikai vizsgálatok összevont, post-hoc elemzését a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializáltaknál, nem dializáltaknál, diabeteses betegeknél és nem diabeteses betegeknél).
Danish: Det skal omgående behandles.
Hungarian: Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer osztály
Danish: Yderligere dosisøgning med 25 % af den foregående dosis kan foretages med en måneds interval, indtil det individuelle mål for hæmoglobinniveau nås.
Hungarian: További, az előző adag 25%-ával növelt dózisemeléseket havonta lehet végrehajtani, egészen az egyénenként kitűzött hemoglobinszint eléréséig.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan det være nødvendigt med en midlertidig pause i behandlingen med epoetin theta.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás továbbra is magas marad, szükségessé válhat a téta-epoetin-terápia átmeneti felfüggesztése.
Danish: Saltsyre (6 M) (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Sósav (6 M) (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Danish: Lægemidlet påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anvendelse af epoetin theta til nefrosklerotiske patienter, der endnu ikke er i dialyse, bør vurderes individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes med sikkerhed.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia A még nem dializált, nephroscleroticus betegeknél a téta-epoetin alkalmazását egyénenként kell meghatározni, mivel nem zárható ki teljes bizonyossággal az, hogy a veseelégtelenség progressziója esetlegesen felgyorsul.
Danish: I de to studier blev 180 hæmodialysepatienter og 193 patienter, der endnu ikke var i dialyse, skiftet fra vedligeholdelsesbehandling med epoetin beta til behandling med epoetin theta i en seksmåneders periode, hvor de udviste stabile hæmoglobinværdier og en sikkerhedsprofil som for epoetin beta.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban 180 hemodializált és 193 dialízis kezelést nem kapó beteget állítottak át fenntartó fázisú béta-epoetin-terápiáról, hat hónapig tartó téta-epoetin-kezelésre, amelynek során a béta-epoetinhez hasonló stabil hemoglobin-értékek és biztonságossági profil volt elérhető.
Danish: Intravenøs anvendelse: Patienter, som er stabile på et behandlingsregime med tre ugentlige injektioner, kan skifte til to ugentlige injektioner.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Azok a betegek, akiknek állapota a heti háromszori adagolás mellett stabil, átállíthatók heti kétszeri alkalmazásra.
Danish: Hvis der diagnosticeres PRCA, skal behandlingen med epoetin theta seponeres, og patienterne må ikke skiftes til et andet rekombinant epoetin (se pkt.
Hungarian: PRCA diagnosztizálásakor a téta-epoetin-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad másik rekombináns epoetinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Danish: Hæmoglobinniveauet bør monitoreres hver anden uge, indtil dette parameter er stabiliseret, og løbende derefter.
Hungarian: A hemoglobinszintet annak stabilizálódásáig kéthetente, ezt követően pedig rendszeres időközönként javasolt ellenőrizni.
Danish: Interkurrente infektioner, inflammatoriske eller traumatiske hændelser, okkult blodtab, hæmolyse, aluminiumsforgiftning, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også nedsætte det erytropoietiske respons.
Hungarian: Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás események, okkult vérvesztés, haemolysis, alumínium intoxikáció, fennálló hematológiai betegség vagy csontvelőfibrosis ugyancsak veszélyeztetheti az erythropoeticus választ.
Danish: Kanylen beskyttes og låses automatisk, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 12).
Hungarian: A tűt automatikusan eltakarja és rögzíti a védőeszköz, így megakadályozza, hogy megszúrja magát (lásd 12. ábra).
Danish: En metaanalyse af data for total overlevelse gav en hazard ratio af risikoforholdet på 1,08 til fordel for kontrolpersonerne (95 % KI: 0,99 - 1,18; 42 studier og 8167 patienter).
Hungarian: A teljes túlélés adatainak meta-analízise 1,08 kockázati arány pontbecslést hozott a kontroll-csoportok javára (95% CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Biopoin ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Hos prædialysepatienter med kronisk nyresvigt efter subkutan injektion af 40 IE/kg legemsvægt medførte den langvarige absorption stabiliseret koncentration, hvor maksimal koncentration nås efter ca. 14 timer i gennemsnit.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelés elindítása előtt álló betegeknél 40 NE/testtömeg-kg subcutan injekciót követően az elnyújtott abszorpció egy koncentráció-platót eredményez, míg a maximális koncentráció átlagosan mintegy 14 óra után érhető el.
Danish: Efter intravenøs administration svarer epoetin thetas fordelingsvolumen omtrent til total blodvolumen.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási volumen megközelíti a teljes vértérfogatot.