FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kapica bočice od 125 µg je bež boje, kapica bočice od 250 µg je crvene boje, a kapica bočice od 500 µg je plave boje.
Estonian: 125 µg viaali kaas on beež, 250 µg viaali kaas on punane ja 500 µg viaali kaas on sinine.
Croatian: Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
Croatian: Dok je 5,8% ispitanika bilo pozitivno na razvijanje protutijela koja se vežu na romiplostim i 3,9% na TPO, samo su 2 ispitanika (0,4%) bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela na romiplostim, ali ta protutijela nisu pokazivala križnu reakciju s endogenim TPO.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije također su bile povezane s primjenom romiplostima.
Estonian: Ka süstekoha reaktsioonid olid seotud romiplostiimi manustamisega.
Croatian: Trombocitoza
Estonian: Trombotsütoos
Croatian: Višestruko pakiranje: sadrži 4 pakiranja
Estonian: Hulgipakend, mis sisaldab 4 üksikpakendit.
Croatian: e Stabilna doza definirana je kao doza održavana unutar ± 1 µg/kg tijekom posljednjih 8 tjedana liječenja.
Estonian: Stabiilse annusena määratleti annust, mis jäi viimase 8 ravinädala jooksul piiridesse ± 1 µg/kg.
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: U placebo skupini, zadovoljavajući porast broja trombocita zabilježen je kod 0% do 7% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Croatian: • Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Estonian: Retikuliini hulga suurenemine luuüdis on usutavasti TPO retseptorite stimulatsiooni tulemus, mis viib megakarüotsüütide arvu tõusule luuüdis, mis seejärel võib vabastada tsütokiine.
Croatian: Bez obzira na status splenektomije, u bolesnika može doći do istodobne anemije ili leukocitoze (unutar razdoblja od 4 tjedna), ali one su češće zamijećene u bolesnika u kojih je prethodno provedena splenektomija.
Estonian: Kaasuvad aneemia ja leukotsütoos (4 nädala jooksul) võivad patsientidel tekkida sõltumata sellest, kas põrn on eemaldatud, kuid neid on täheldatud sagedamini eemaldatud põrnaga patsientidel.
Croatian: • ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Croatian: Povišeni krvni tlak Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Estonian: Vererõhu tõus Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
Estonian: Vereliistakud on vererakud, mis moodustavad verehüübeid ja aitavad sulgeda haavu.
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Romiplostiimiga ei tohi ravida mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega (Child-Pugh'i skoor ≥ 7) patsiente, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveenitromboosi tuvastatud riski patsientidel, kellel on trombotsütopeenia seoses maksapuudulikkusega, mida ravitakse trombopoetiini (TPO) agonistidega (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida ja te unustate endale süsti tegemata, peate sellest kohe arsti teavitama.
Croatian: Serumske koncentracije razlikovale su se među bolesnicima i nisu korelirale s primijenjenom dozom.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis varieerus patsienditi ja ei olnud korrelatsioonis manustatava annusega.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Nemojte primjenjivati
Estonian: Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist
Croatian: Ukoliko je broj trombocita izrazito povišen, potrebno je prekinuti liječenje Nplateom i pratiti broj trombocita.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ülemäära kõrge, katkestage ravi Nplate'iga ja monitoorige trombotsüütide arvu.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Estonian: • Kõrvaldage tühi süstal teravate ja ohtlike jäätmete mahutisse.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Estonian: Annus tuleb arvutada isiku tegeliku kehakaalu alusel ravi alguses.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica, te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
Croatian: Ispitivanje 1 nesplenektomirani bolesnici
Estonian: Uuring 1 splenektoomiata patsiendid
Croatian: Ako primijenite više lijeka Nplate nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate Nplate'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Croatian: Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 109/l.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Croatian: Romiplostim je bio primijenjen u 157 ispitanika supkutanom injekcijom jedanput tjedno, počevši s dozom od 3 µg/kg, koja je tijekom studije prilagođena unutar raspona od 1 do 10 µg/kg kako bi se broj trombocita održao između 50 i 200 x 109/l, a kod 77 bolesnika je primjenjena standardna skrb u skladu sa standardnom praksom ustanove ili terapijskim smjernicama.
Estonian: Romiplostiimi manustati 157 uuritavale subkutaanse süstina üks kord nädalas, alustades annusega 3 µg/kg, mida edaspidi kohandati uuringu vältel vahemikus 1…10 µg/kg, et hoida trombotsüütide arv vahemikus 50…200 x 109/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Estonian: Ravimi lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahuseid ega bakteriostaatilist süstevett.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Croatian: Rezultati pivotalnih placebo kontroliranih ispitivanja
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Estonian: Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks patsiendile
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Croatian: Rizik za zgrušavanje krvi može biti povećan i ako: imate tegobe s jetrom, ste u starijoj životnoj dobi (≥ 65 godina), ste nepokretni i vezani uz krevet, imate rak, uzimate kontracepcijske tablete ili hormonsku nadomjesnu terapiju, ste nedavno bili na operaciji ili ste se ozlijedili, ste pretili (imate povećanu tjelesnu težinu), pušite.
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui: teil on probleeme maksaga, te olete eakas (65-aastane või vanem), te olete voodirežiimil, te põete vähki, te võtate rasestumisvastaseid ravimeid või saate hormoonasendusravi, te olete hiljuti läbi teinud kirurgilise operatsiooni või trauma, te olete rasvunud (ülekaaluline), te olete suitsetaja.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, 29 bolesnika (46,0%) je istodobno primjenjivalo terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 21 bolesnika (33,3%) koji je primijenio hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,9%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, kasutasid uuringu ajal kaasuvat ITP ravi 29 uuritavat (46,0%), sh 21 uuritavat (33,3%) manustasid päästvat ravimit ja 5 uuritavat (7,9%) manustasid kaasuvat ITP ravi uuringut alustades.
Croatian: Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Estonian: Üldine trombotsütaarne vastus oli määratletud püsiva või mööduva trombotsütaarse vastuse saavutamisena.
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Estonian: • harvaesinev aneemia vorm, mille korral punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute arv on langenud (aplastiline aneemia);
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Croatian: Ovaj lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Croatian: Početna doza romiplostima iznosi 1 µg/kg trenutne tjelesne težine.
Estonian: Romiplostiimi algannus on 1 µg/kg tegeliku kehakaalu kohta.
Croatian: Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Croatian: • U pedijatrijskih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se na promjenama broja trombocita i promjenama tjelesne težine.
Estonian: • Lastel toimuvad edasised annuse kohandamised trombotsüütide arvu ja kehakaalu muutuste alusel.
Croatian: Broj trombocita se mora pratiti tijekom smanjenja doze ili ukidanja drugih lijekova za ITP, kako bi se izbjeglo da njihov broj padne ispod preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su dobivali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja utvrđena je ukupna incidencija svih nuspojava od 91,5% (248/271) za ispitanike liječene romiplostimom.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
Croatian: Kontaktni dermatitis Suha koža
Estonian: Kontaktdermatiit Nahakuivus
Croatian: romiplostim (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Croatian: Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate.
Estonian: Pärast määratud annuse manustamist, võib Nplate'i üle jääda.
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos Splenomegaalia Trombotsüteemia Trombotsüütide arvu tõus Ebanormaalne trombotsüütide arv
Croatian: Uz to, u trećoj fazi pivotalnog kliničkog ispitivanja nije primijećena razlika u učinku romiplostima na eritrocitnu i leukocitnu lozu u odnosu na placebo.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud romiplostiim 3. faasi uuringutes erütrotsüütide ja leukotsüütide rida, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Croatian: • Pazite da sav ostali materijal bacite u odgovarajuće spremnike.
Estonian: • Veenduge, et kõik muud tarvikud on kõrvaldatud asjakohastesse mahutitesse.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Estonian: Nplate'i toimeaine on romiplostiim; see on valk, mida kasutatakse madala vereliistakute (trombotsüütide) hulga ravimiseks immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuriga (nimetatakse ITP-ks) patsientidel.
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on süstlast eemaldatud.
Croatian: Od primjećenih slučajeva MDS bolesti koja je napredovala u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a imali su veću vjerojatnost progresije bolesti u AML (vidjeti dio 4.4).
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile (vt lõik 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate; potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze te prilagodbi doze.
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel on teatatud ravivigadest, sealhulgas üle- ja alaannustamisest; annuse arvutamise ja kohandamise juhiseid peab järgima.
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Estonian: • naha pealispinna alune veritsus või nahaalune verevalum (purpur);
Croatian: Svi klinički značajni (≥ stupanj 3) događaji krvarenja dogodili su se kad je broj trombocita bio < 30 x 109/l.
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. raskusaste) veritsusjuhud ilmnesid siis, kui trombotsüütide arv oli < 30 x 10
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Estonian: Rottidel ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid pärast romiplostiimi ühekordset manustamist annuses 1000 µg/kg ja ahvidel pärast korduvat manustamist annuses 500 µg/kg (maksimaalsest kliinilisest annusest - 10 µg/kg - vastavalt 100 või 50 korda suuremas annuses).
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Croatian: Odmah bacite štrcaljku i iglu u spremnik namijenjen za odlaganje oštrih predmeta.
Estonian: Visake süstal ja nõel koheselt teravatele esemetele ettenähtud mahutisse.
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Estonian: 1 steriilne ohutusnõel.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih, liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Croatian: Nplate nije preporučen za primjenu u trudnoći, osim ako to nije odluka i preporuka Vašeg liječnika.
Estonian: Nplate'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, välja arvatud juhtudel, kui arst on nii määranud.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödas, ärge seda kasutage.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici od 5 ml.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud 5 ml üheannuselisse klaasist viaali.
Croatian: placebo (n = 21)
Estonian: Platseebo (n = 21)
Croatian: U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
Estonian: Sellistel juhtudel võib kliinilise põhjendatuse korral vastavalt arsti hinnangule kaaluda kõrgemaid trombotsüütide arvu piirväärtusi annuse vähendamiseks (200 x 10
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 2,1 (4,7) za skupinu na romiplostimu i 4,2 (7,5) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,0 (0, 4) u skupini na placebu.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza
Estonian: Aplastiline aneemia Luuüdi puudulikkus Leukotsütoos
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Kako primjenjivati
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada
Croatian: Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa u rekonstituiranu bočicu
Estonian: Lisage see kogus säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust lahustatud viaali
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek i zatim razrijediti lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Estonian: Lahustage lüofiliseeritud ravim ja seejärel lahjendage see vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
Estonian: Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Croatian: Individualna doza za tog bolesnika = 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Estonian: Patsiendi individuaalne annus = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Estonian: Patsiendil kehakaaluga 10 kg alustatakse romiplostiimi manustamist 1 µg/kg.
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Estonian: Nplate'i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate'i annust.
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Estonian: Enamusel ITP-ga patsientidest, kellele manustati romiplostiimi 6 nädala vältel iganädalase annusena 1 või 3 μg/kg, oli trombotsüütide arv vahemikus 50...450 x 10