FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako pri večjem deležu bolnikov, ki so prvotno prejemali zdravilo MabThera in metotreksat, ni prišlo do napredovanja erozij v 56 tednih (preglednica 13).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, получавали първоначално лечение с МabThera/MTX, също не са имали прогресия на ерозивните процеси за 56 седмици (Таблица 13).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
Bulgarian: Преди началото на лечението с MabThera обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Bulgarian: Процентът на пациентите с нива на IgG под ДГН е бил около 60% в групата на MabThera през 2-годишния период на лечение, докато в групата на наблюдение е намалял (36% след 2 години).
Slovenian: Zdravilo MabThera je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Bulgarian: MabThera е показан при възрастни за следните показания:
Slovenian: Med programom razvoja je bil varnostni profil podkožne oblike zdravila MabThera podoben kot pri intravenski obliki; izjema so bile lokalne kožne reakcije.
Bulgarian: По време на програмата за разработване, профилът на безопасност на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение е бил сравним с този на лекарствената форма за интравенозно приложение, с изключение на локални кожни реакции.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Bulgarian: Възрастта, полът и статусът на представяне по СЗО нямат ефект върху фармакокинетиката на MabThera.
Slovenian: Tveganje za akutne reakcije, povezane z dajanjem podkožne oblike zdravila MabThera, so ocenili v treh kliničnih preskušanjih: SparkThera in SABRINA (preskušanji pri bolnikih z NHL) in SAWYER (preskušanje pri bolnikih s KLL).
Bulgarian: Рискът от остри реакции, свързани с приложението при подкожната лекарствена форма на MabThera е оценен в три клинични изпитвания: SparkThera и SABRINA (двете изпитвания при НХЛ) и изпитване SAWYER при ХЛЛ.
Slovenian: srčno popuščanje4 in 6
Bulgarian: 4 и 6
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila MabThera in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Bulgarian: Едновременната употреба на MabThera и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.
Slovenian: Skupno rezultati potrjujejo, da ima podkožna oblika zdravila MabThera v odmerku 1600 mg primerljivo razmerje med koristmi in tveganji kot intravenska oblika zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2.
Bulgarian: Като цяло резултатите потвърждават, че лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera 1600 mg има сравнимо съотношение полза/риск с това на лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera 500 mg/m
Slovenian: Pogojne simulacije, v katerih so povzeli vplive vseh telesnih mer na izpostavljenost rituksimabu, so pokazale, da fiksno podkožno odmerjanje v primerjavi z intravenskim, ki je prilagojeno na telesno maso, po eni strani povzroča večje razlike v izpostavljenosti zdravilu (Ctrough in AUCτ) med bolniki z majhnimi in velikimi telesnimi merami, po drugi strani pa omogoča ohranjanje vrednosti Ctrough in AUCτ za vse bolnike ne glede na telesne mere na ravneh, ki niso nižje od tistih, ki jih dosežemo z intravenskim odmerjanjem.
Bulgarian: Условните симулации, които обобщават влиянието на размера на цялото тяло върху експозицията на ритуксимаб, показват, че, макар че фиксираната подкожна доза води до по-големи разлики в експозицията (Ctrough и AUCτ) между участниците с малък и голям телесен размер, в сравнение с интравенозното приложение, коригирано според телесното тегло, тя позволява да се поддържат стойности на Ctrough и AUCτ във всички групи по телесен размер на нива, не по-ниски от тези при интравенозно приложение, като се постига най-малко същото таргетно насищане, както при интравенозното приложение.
Slovenian: preskušanju SABRINA (BO22334) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu majhna in podobna v skupinah z intravensko in podkožno obliko zdravila (1,9 % v primerjavi z 2 %).
Bulgarian: В изпитването SABRINA (BO22334), честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-ритуксимаб антитела е ниска и подобна в групите на интравенозно и подкожно приложение (съответно 1,9% спрямо 2%).
Slovenian: Primerjava podatkov za predvideno mediano največje koncentracije (Cmax) za podkožno in intravensko obliko zdravila MabThera je povzeta v preglednici 7.
Bulgarian: Сравняването на данните за прогнозираната медиана на Cmax за MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и за интравенозно приложение е обобщено в Таблица 7.
Slovenian: Zdravilo MabThera so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Bulgarian: MabThera е прилаган в комбинация с глюкокортикоиди интравенозно, което може да намали честотата и тежестта на тези събития.
Slovenian: Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Bulgarian: вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага MabThera?
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila MabThera priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila MabThera).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1000 mg дневно преди първата инфузия на MabThera (последната доза на метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на MabThera).
Slovenian: Povzetek neželeni učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи MabThera
Slovenian: Noben bolnik v skupini z zdravilom MabThera ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на MabThera не е имал събития с летален изход.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33 % bolnikov po 18 mesecih.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с циклофосфамид (последвано от азатиоприн за поддържане на пълна ремисия), 39% от пациентите са постигнали CR на 12-ия месец, а 33% от пациентите са постигнали CR на 18-ия месец.
Slovenian: O uporabi zdravila MabThera pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши.
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do 28. meseca (slika 3).
Bulgarian: Кривите на кумулативната честота показват, че времето до първия значителен рецидив е попродължително при пациенти с MabThera, като се започне от 2-ия месец и се поддържа до 28-ия месец (Фигура 3).
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 4).
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с MabThera по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SAWYER (BO25341) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Bulgarian: Резултати за ефикасност за SAWYER (BO25341) (Intent
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 57 % v opazovani skupini.
Bulgarian: Изчислените степени без прогресия по KaplanMeier на 12-ти месец са 78% в групата с поддържащо лечение с MabThera срещу 57% в групата за наблюдение.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli zdravilo MabThera, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije zdravila MabThera.
Bulgarian: При 3189 пациенти, лекувани с MabThera, 1135 (36%) са получили поне една IRRs, а 733/3 189 (23%) от пациентите са получили IRR след първата инфузия на първата експозиция на MabThera.
Slovenian: 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolni ali delni odgovor, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167), ali v opazovano skupino (n = 167).
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с MabThera (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Bulgarian: Най-добре се повлияват от MabThera пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
Slovenian: Tudi delež z zdravilom MabThera zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани с MabThera, с минимална клинически значима разлика (MCID) в HAQ-DI (определен като индивидуално намаление на общия скор от > 0,22) е също по-висок отколкото при болните, получавали само метотрексат (Таблица 14).
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Bulgarian: По-високата честота на неутропения при пациенти, лекувани с MabThera и химиотерапия, обаче, не е свързана с по-висока честота на инфекции и инфестации в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Slovenian: Nevtropenija Pri zdravljenju z zdravilom MabThera so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Bulgarian: При лечение с MabThera са наблюдавани събития на неутропения, повечето от които са преходни и леки или умерени по тежест.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih zdravila MabThera manjša kot 1 %.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1% след осем дози MabThera.
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Bulgarian: Употребата на MabThera не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй като не е установено благоприятно съотношение полза-риск.
Slovenian: Merilo primarnega opazovanega dogodka je bila dosežena popolna remisija po 6 mesecih, opredeljena kot ocena BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 in brez glukokortikoidnega zdravljenja.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е постигане на пълна ремисия на 6-ия месец, определена като 0 точки според Бирмингамския скор за активност на васкулита при грануломатоза на Wegener (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis - BVAS/WG) и спиране на терапията с глюкокортикоид.
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor (complete response); PR: delni odgovor (partial response).
Bulgarian: NA, няма данни; ORR: обща степен на повлияване; CR: пълно повлияване; PR: частично повлияване.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст >65 години).
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če imate pogoste ali hude okužbe;
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Slovenian: Tako kot intravensko obliko je treba tudi podkožno obliko zdravila MabThera dajati v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, ter pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Bulgarian: Както при интравенозната лекарствена форма, MabThera лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация и под внимателното наблюдение на опитен лекар.
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila MabThera in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с MabThera, редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или симптоми на инфекция (вж.
Slovenian: To gre v glavnem pripisati reakcijam, povezanim z infuzijo (ki se najpogosteje pojavljajo v prvem ciklu zdravljenja), poslabšanju revmatoidnega artritisa in okužbam; vse našteto se je pogosteje pojavljalo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (найчести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са найчести през първите 6 месеца на лечение.
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на загиващите ракови клетки
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Bulgarian: Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит B, повечето от които при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Bulgarian: В проучването за лечение от първа линия за ХЛЛ, пациенти в стадий C по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Slovenian: O reaktivaciji okužbe z virusom hepatitisa B so zelo redko poročali tudi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo MabThera (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават MabThera (вж. точка 4.4).
Slovenian: V preskušanjih z zdravilom MabThera pri bolnikih z zgodnjim artritisom (bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom in bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat, ki se še niso zdravili z zaviralci TNF-alfa) so bili primarni cilji doseženi.
Bulgarian: Изпитванията на MabThera при пациенти с ранен артрит (пациенти без предшестващо лечение с метотрексат и пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат, но все още нелекувани с TNF-алфа инхибитори) са достигнали своите първични крайни точки.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku zdravila
Bulgarian: При малък процент от пациентите е наблюдавано продължително изчерпване на периферните В-клетки, което е продължило 2 години или повече след последната доза MabThera.
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnika, izobraževalno gradivo za bolnika, opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Информация за продукта Информация за лекаря Информация за пациента Сигнална карта за пациента
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50% от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila MabThera pri revmatoidnem artritisu, so po prihodu zdravila na trg poročali tudi o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.4) ter reakciji, podobni serumski bolezni.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на MabThera при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Slovenian: Če zdravilo MabThera prejemate skupaj z drugimi zdravili, so nekateri neželeni učinki, ki se vam pojavijo, lahko posledica drugih zdravil.
Bulgarian: Ако получавате MabThera в комбинация с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Slovenian: · bolečina v mišicah ali dlaneh ali stopalih,
Bulgarian: болка в мускулите на ръцете или краката
Slovenian: V preskušanju SparkThera niso zabeležili hudih reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Bulgarian: В изпитване SparkThera не са съобщени тежки реакции, свързани с приложението.
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so zdravilo MabThera prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
Bulgarian: В-клетки в кръвта започва да се повишава от 24-та седмица, като при повечето пациенти данни за нормализиране са установени към 40-та седмица, независимо дали MabThera се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Slovenian: Ker lahko uvodnemu izboljšanju kliničnih simptomov sledi poslabšanje, je treba takšne bolnike skrbno spremljati, dokler sindrom razpada tumorja in pljučna infiltracija ne mineta oziroma dokler nista izključena.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение на клиничните симптоми може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali zdravila MabThera (58 bolnikov).
Bulgarian: Общо 117 пациенти (88 с ГПА, 24 с МПА и 5 с ограничен в бъбреците васкулит, свързан с ANCA) в ремисия на заболяването, са рандомизирани да получават азатиоприн (59 пациенти) или MabThera (58 пациенти) в проспективно, многоцентрово, контролирано, открито проучване.
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Bulgarian: Включени са общо 64 пациенти с ХЛЛ във всеки момент преди цикъл 5 от тяхното лечение с MabThera за интравенозно приложение в комбинация с химиотерапия.
Slovenian: 2 Glejte tudi poglavje okužbe spodaj.
Bulgarian: вижте и раздел „Инфекции" по-долу.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki za infundiranje v veno (z imenoma MabThera 100 mg in MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje) in v obliki za injiciranje pod kožo (z imenom MabThera 1400 mg ali MabThera 1600 mg raztopina za podkožno injiciranje).
Bulgarian: MabThera е наличен като лекарство, което се прилага чрез вливане във вената (наречен MabThera 100 mg или MabThera 500 mg концентрат за инфузионен разтвор) и като лекарство за инжектиране под кожата (наречен MabThera 1400 mg или MabThera 1600 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение).
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo MabThera ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на MabThera трябва да се преустанови временно или постоянно.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1000 mg zdravila MabThera v presledku 14 dni.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит е наблюдавано незабавно намаление на В-клетките в периферната кръв след две инфузии с 1000 mg MabThera, разделени през интервал от 14 дни.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za subkutano uporabo
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg zdravila MabThera v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Bulgarian: Пациентите са получили 2 x 1000 mg MabThera, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-честата форма на левкемия при възрастните.
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo MabThera zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на MabThera (Фигура 4).
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с MabThera трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.