FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristaben consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristaben-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristaben sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Ristabenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Altre informazioni su Ristaben
Finnish: Muita tietoja Ristabenista
Italian: Ristaben sitagliptin
Finnish: Ristaben sitagliptiini
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristaben?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristabenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristaben.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ristaben.
Italian: Perché è stato approvato Ristaben?
Finnish: Miksi Ristaben on hyväksytty?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristaben sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ristabenin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristaben.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Ristaben figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
Finnish: Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Italian: • due studi hanno confrontato Ristaben con altri farmaci per il trattamento del diabete.
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Italian: Ristaben è stato oggetto di nove studi condotti su quasi 6 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con livelli di glucosio nel sangue non sufficientemente controllati:
Finnish: Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristaben sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ristabenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristaben nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristaben, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Januvia nel 2007 ("consenso informato").
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristabeniia varten 15. maaliskuuta 2010.
Italian: Ristaben è risultato più efficace del placebo se assunto da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Finnish: Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Italian: Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo 2.
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoositasoa ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Italian: Qual è il rischio associato a Ristaben?
Finnish: Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Italian: Se è assunto in associazione a una sulfanilurea o all'insulina, può essere necessario diminuire la dose della sulfanilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri nel sangue).
Finnish: Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
Italian: • tre altri studi hanno confrontato Ristaben con un placebo, entrambi usati in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete, ossia: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; un'associazione di metformin e rosiglitazone (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; un dosaggio stabile di insulina, con o senza metformina, in 641 pazienti.
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla, metformiinin ja rosiglitatsonin (eräs PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä 278 potilaalla; sekä vakioannos insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Italian: Sitagliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristaben, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Ristaben-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Assunti da soli, Ristaben e la metformina hanno prodotto riduzioni simili dei livelli di HbA1c, anche se Ristaben è sembrato leggermente meno efficace della metformina.
Finnish: Yksinään käytettyinä Ristaben ja metformiini pienensivät HbA1c-pitoisuutta jokseenkin yhtä paljon, joskin Ristabenin teho näytti olevan hieman metformiinia heikompi.
Italian: Ristaben è un medicinale per il trattamento del diabete che contiene il principio attivo sitagliptin.
Finnish: Ristaben on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien pitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 9,6 % dei pazienti.
Finnish: Hypoglykemiasta ilmoitettiin 4,7-13,8 %:lla potilaista, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona ja 9,6 %:lla potilaista, kun sitä käytettiin insuliinin lisähoitona.
Italian: Ristaben o il placebo sono stati usati da soli in due studi su un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta, käytettiin pelkkää Ristabenia tai lumelääkettä, yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa sitä käytettiin metformiinin kanssa; ja yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa pioglitatsonin (erään PPAR-gamma-antagonistin) kanssa.
Italian: L'altro, su 1 058 pazienti, ha confrontato Ristaben con la metformina usati da soli;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksinään käytettyä Ristabenia verrattiin yksinään käytettyyn metformiiniin 1 058 potilaalla.
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Ristaben.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Ristaben-annosta on pienennettävä.
Italian: Per che cosa si usa Ristaben?
Finnish: Mihin Ristabenia käytetään?
Italian: • in associazione con metformina e una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
Finnish: • yhdistelmähoitona sekä metformiinin että jonkin sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Italian: • da solo (monoterapia), in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l'esercizio fisico e in cui la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) non è idonea;
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joiden sairautta ruokavalio ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi;
Italian: • in associazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
Finnish: • yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (toisentyyppinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurea ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
Italian: Negli altri studi l'aggiunta di Ristaben al glimepiride (con o senza metformina) ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,45 % dopo 24 settimane, rispetto a un aumento dello 0,28 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa Ristabenia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Acpitoisuus oli pienentynyt 0,45 % 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä pitoisuus suureni 0,28 %.
Italian: Come si usa Ristaben?
Finnish: Miten Ristabenia käytetään?
Italian: • in associazione con insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
Finnish: • yhdistettynä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei tuota tyydyttävää hoitotasapainoa.
Italian: Come agisce Ristaben?
Finnish: Miten Ristaben vaikuttaa?
Italian: Negli studi di confronto tra Ristaben e altri medicinali, l'efficacia dell'associazione di Ristaben alla metformina è risultata simile a quella ottenuta aggiungendo il glipizide.
Finnish: Ristabenia muihin lääkkeisiin verranneissa tutkimuksissa kävi ilmi, että Ristaben-lisä metformiinihoidossa oli teholtaan samanlainen kuin glipitsidilisä metformiinihoidossa.
Italian: Uno studio su 1 172 pazienti ha confrontato Ristaben con glipizide (una sulfonilurea) quali trattamenti aggiuntivi alla metformina.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliureaan), kun niitä käytettiin metformiinihoidon lisänä 1 172 potilaalla.
Italian: Il principio attivo di Ristaben, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4) Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine", ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Finnish: Ristabenin vaikuttava aine, sitagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4:n) estäjä.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristaben e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristabenin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Da circa l'8,0 % a inizio studio, nei pazienti che assumevano Ristaben da solo i livelli di HbA1c sono scesi dello 0,48 % dopo 18 settimane e dello 0,61 % dopo 24 settimane.
Finnish: Pitoisuus oli pienentynyt 0,48 % 18 viikon jälkeen ja 0,61 % 24 viikon jälkeen.
Italian: Ristaben si usa in pazienti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Finnish: Ristabenia käytetään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuden (sokeritasapainon) hallintaa.
Italian: • quattro di questi studi hanno confrontato Ristaben con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: • in associazione con metformina o con un agonista PPAR gamma (un tipo di medicinale per il trattamento del diabete), come tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma in monoterapia;
Finnish: • yhdistelmähoitona jonkin PPAR-gamma-agonistin (erääntyyppisiä diabeteslääkkeitä), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Italian: L'aggiunta di Ristaben al pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85 % dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin pioglitatsonin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,85 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,15 %.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12 % e dello 0,18 % nei pazienti trattati con il placebo.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni vastaavasti 0,12 % ja 0,18 %.
Italian: Inoltre, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone, sitagliptin riduce il tasso di glucosio prodotto dal fegato.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Italian: Infine, si è avuta una riduzione dello 0,59 % nei pazienti in cui Ristaben era stato aggiunto all'insulina (con o senza metformina) rispetto a una riduzione dello 0,03 % nei pazienti in cui era stato aggiunto placebo.
Finnish: Niillä potilailla, jotka käyttivät Ristabenia insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Ac-pitoisuus pieneni 0,59 %.
Italian: Controlli l'aspetto di Ristempa.
Finnish: Tarkista Ristempan ulkonäkö.
Italian: Data della prima autorizzazione: Aprile 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 2015
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi
Italian: 9/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Finnish: 9/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema on saavutettu, tämän lääkkeen käyttö on lopetettava heti.
Italian: Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Finnish: Ristempa on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Altri medicinali e Ristempa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Lato 2 Legga prima l'altro lato
Finnish: Lue kääntöpuoli ensin
Italian: Inserto aggiuntivo separato:
Finnish: Erillinen lisälehti:
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Italian: Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Finnish: Älä lämmitä Ristempaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nei bambini non è stata ancora stabilita.
Finnish: Ristempan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ristempa-annoksesi itse.
Italian: Ristempa contiene sorbitolo.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Italian: Ristempa contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Italian: I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ristempa.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ristempaa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve favorire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ristempa.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen.
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia Rottura splenica2
Finnish: Sirppisolukriisi2 Splenomegalia Pernan repeämä2
Italian: • E' importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Ristempa?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Ristempa-ruiskeen pistämistä?
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Italian: Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Finnish: Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Ristempa deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Ristempa, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Finnish: Jos olet unohtanut Ristempa-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Ristempa nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Finnish: Ristempan pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato nel RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ristempa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su1.576 pazienti trattati con Ristempa in nove studi clinici randomizzati.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Italian: Ristempa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ristempa:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ristempaa:
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ristempa.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ristempan säilyvyyteen.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Ristempa deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Finnish: Ennen Ristempa-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Ristempa a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Italian: • è in corso una gravidanza;
Finnish: • olet raskaana,
Italian: E' importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua