FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, z nichž vyplývá, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci zmírnění otoku kloubů a úlevy od bolesti.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi rezultate študije, ki kažejo, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zmanjševanju otekanja sklepov in lajšanju bolečine.
Czech: Celkově byly všechny údaje poskytnuté společností považovány za dostatečné k prokázání toho, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci léčby otoku kloubů a bolesti v důsledku traumatu.
Slovenian: V splošnem je bilo mogoče sklepati, da so vsi podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadostni za dokaz, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zdravljenju otekanja sklepov in lajšanju bolečin zaradi poškodbe.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % platné v celé EU dne 18. ledna 2019.
Slovenian: Evropska komisija je 18. januarja 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Czech: Přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Slovenian: Pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Czech: 29 odst.
Slovenian: 18. januar 2019
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % (diklofenak) v EU
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenak) v EU
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% odtehtajo njegova tveganja, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom izda v zadevnih državah članicah.
Czech: Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Slovenian: Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati.
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
Slovenian: • če imate ali ste imeli težave s krvnim obtokom (periferno arterijsko bolezen)
Czech: Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Slovenian: Potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II-IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo sta izid napotitvenega postopka.
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Slovenian: Poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila, ki vsebuje diklofenak> [Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja]
Czech: Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje zaradi diklofenaka se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
Slovenian: Po potrebi bodo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z državo članico naknadno posodobili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Czech: A. Souhrn informací o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podání: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Czech: Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
Slovenian: • če imate angino pektoris, krvne strdke, visok krvni tlak, povišan holesterol ali povišane trigliceride
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Czech: Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
Slovenian: • če imate potrjeno srčno bolezen in/ali možganskožilno bolezen, npr. če ste doživeli srčni napad, možgansko kap, lažjo obliko kapi (tranzitorno ishemično atako - TIA) ali ste imeli zamašitev žil, ki vodijo do srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Slovenian: Stališče CMDh
Czech: (2011) a Chen a Ashcroft (2007).
Slovenian: (2011) ter Chen in Ashcroft (2007).
Czech: Některé studie také udávají souvislost s nižší dávkou.
Slovenian: Nekatere študije poročajo tudi o povezavi z nižjimi odmerki.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Czech: Významné cévní příhody byly častější asi o jednu třetinu u koxibu (poměr míry výskytu [RR] 1,37, 95% interval spolehlivosti [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) nebo u diklofenaku (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), zejména díky vzestupu závažných koronárních příhod (koxiby: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Slovenian: Večji vaskularni dogodki so se povečali za približno tretjino pri koksibu (razmerje stopnje [RS] 1,37, 95-odstotni interval zaupanja [IZ] 1,14−1,66; p = 0,0009) ali pri diklofenaku (1,41, 1,12−1,78; p = 0,0036), v glavnem zaradi povečanja števila večjih koronarnih dogodkov (koksibi: 1,76, 1,31−2,37; p = 0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19−2,41; p = 0,0032).
Czech: Schjerning Olsen a kol.
Slovenian: Schjerning Olsen in sod.
Czech: Toto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: • PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce.
Czech: Bylo dále doporučeno proaktivně informovat o těchto nových opatřeních prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům (DHPC).
Slovenian: Odbor je priporočil tudi proaktivno obveščanje o teh novih ukrepih z neposrednim sporočilom za zdravstveno osebje.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že diklofenak je účinný při omezování zánětu a bolesti.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je diklofenak učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Czech: Tato rizika jsou adekvátně zohledněna v informacích o přípravku.
Slovenian: Omenjeni neželeni učinki so ustrezno navedeni v informacijah o zdravilu.
Czech: Byly odsouhlaseny klíčové části přímých informačních dopisů i časový plán distribuce.
Slovenian: Dogovorili so se o ključnih elementih za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in o časovnem načrtu za distribucijo;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že léčivé přípravky obsahující diklofenak jsou ve schválených indikacích účinné,
Slovenian: • PRAC je menil, da so zdravila, ki vsebujejo diklofenak, učinkovita pri odobrenih indikacijah;
Czech: Další hodnocení, které provedl výbor CHMP v roce 20122, vzalo v úvahu veškeré dostupné publikované důkazy z metaanalýz klinických studií a pozorovacích studií a také epidemiologických studií.
Slovenian: V drugi oceni, ki jo je odbor CHMP izvedel leta 20122, so upoštevali vse dotedanje razpoložljive objavljene dokaze iz metaanaliz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij ter epidemioloških študij.
Czech: Studie, kterou provedl Krum a kol.
Slovenian: Študija, ki so jo leta 2012 izvedli Krum in sod.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy) (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije) (glejte Prilogo I)
Czech: Do přehledu byly zařazeny důkazy dostupné z nové metaanalýzy randomizovaných klinických studií provedené nezávislou výzkumnou skupinou.
Slovenian: V pregled so bili vključeni dokazi iz nove metaanalize randomiziranih kliničnih preskušanj, ki jo je izvedla neodvisna raziskovalna skupina.
Czech: Dostupné informace o dávkovém účinku diklofenaku jsou omezené.
Slovenian: Razpoložljive informacije o razmerju odmerek/učinek za diklofenak so omejene.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Czech: V souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučil změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, pro něž jsou potřebné úpravy informací o přípravku uvedeny v příloze III doporučení.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III priporočila.
Czech: Byly také zváženy údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci ať již písemně, tak při ústním vysvětlení, i relevantní údaje zpřístupněné nezávislými výzkumníky.
Slovenian: Preučili so tudi podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, njihove ustne obrazložitve in relevantne podatke, ki so jih prispevali neodvisni raziskovalci.
Czech: Podrobné informace o přezkoumání provedeném v roce 2012 naleznete v hodnotící zprávě výkonu na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Slovenian: 2 Za več informacij o pregledu, ki ga je odbor izvedel leta 2012, glejte poročilo o oceni postopka na spletni strani http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy),
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije);
Czech: Ačkoli údaje ukazují na dávkově závislý účinek na riziko trombózy související s použitím diklofenaku, zejména ve vysoké dávce, je obtížné stanovit jasnou hraniční hodnotu dávky, při jejímž překročení dochází k významnému zvýšení rizik.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na od odmerka odvisen učinek na trombotično tveganje, povezano z uporabo diklofenaka, zlasti pri visokih odmerkih, je težko določiti natančno mejno vrednost odmerka, po kateri se tveganja znatno povečajo.
Czech: Dostupné údaje (zejména údaje z programu MEDAL1) naznačují, že riziko arteriálních trombotických příhod u diklofenaku je podobné jako u koxibů, ale nebylo možné odvodit spolehlivé závěry a byly nutné další epidemiologické studie pro získání dalších údajů.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (zlasti podatki iz programa MEDAL1) so pokazali, da je bilo tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov pri diklofenaku podobno tveganju pri koksibih, vendar trdnih sklepov ni bilo mogoče sprejeti in potrebne so bile nadaljnje epidemiološke študije za pridobitev dodatnih podatkov.
Czech: Co se týče kardiovaskulárních rizik, výbor PRAC konstatoval, že výchozí signál z programu MEDAL byl potvrzen metaanalýzami randomizovaných klinických studií, které provedl Trelle a kol.
Slovenian: V zvezi s srčno-žilnimi tveganji je PRAC zabeležil, da je bilo začetno sporočilo programa MEDAL potrjeno z metaanalizami randomiziranih kliničnih preskušanj, ki so jih izvedli Trelle in sod.
Czech: (2011) poskytli údaje o rizicích ve vztahu k délce expozice a zjistili, že rizika spojená s diklofenakem jsou ve všech časových bodech velmi podobná rizikům u koxibů.
Slovenian: (2011) so zagotovili podatke o tveganjih v povezavi s trajanjem izpostavljenosti in zabeležili, da so bila tveganja, povezana z diklofenakom, pri vseh časovnih točkah zelo podobna tveganjem koksibov.
Czech: Bylo považováno za nutné provést nové přezkoumání a toto bylo zahájeno za účelem zhodnocení kardiovaskulárních bezpečnostních rizik diklofenaku a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diklofenak (systémové lékové formy).
Slovenian: Potreben je bil nov pregled, ki so ga nato sprožili, da bi ocenili pomisleke glede srčno-žilne varnosti za diklofenak in njihov vpliv na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije).
Czech: Známá rizika spojená s léčbou NSAID obecně a konkrétně s léčbou diklofenakem zahrnují závažné gastrointestinální účinky, včetně syndromu PUB (perforace, vřed, krvácení), kardiorenálních účinků, jaterních účinků a kožních reakcí (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Slovenian: Med znana tveganja, ki so na splošno povezana z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zlasti povezana z zdravljenjem z diklofenakom, spadajo resni gastrointestinalni učinki, vključno s PUK (perforacija, ulkus, krvavitev), kardiorenalni učinki, učinki na jetra in kožne reakcije (vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Czech: Dle pozorování byla tato rizika podobná rizikům u selektivních inhibitorů Cox-2,
Slovenian: Ugotovili so, da so tveganja podobna tveganjem selektivnih zaviralcev Cox-2;
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že doporučení aktualizovat informace o přípravku platí pro veškeré léčivé přípravky obsahujících diklofenak (v systémové lékové formě) bez ohledu na dávku.
Slovenian: PRAC je menil, da bi moralo priporočilo za posodobitev informacij o zdravilu veljati za vsa zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), ne glede na odmerek.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko kardiovaskulárních trombotických příhod nelze vyloučit u jakékoliv dávky diklofenaku, zejména u pacientů s předem existujícími chorobami.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da srčno-žilnega trombotičnega tveganja ni mogoče izključiti za vse odmerke diklofenaka, zlasti ne pri bolnikih s predhodno obstoječimi sočasnimi obolenji.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré dostupné údaje o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diklofenak, přičemž vzal v úvahu i závěry dřívějších přezkoumání výborem CHMP, informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a nové údaje od nezávislých výzkumníků,
Slovenian: • PRAC je obravnaval vse razpoložljive podatke v zvezi s srčno-žilno varnostjo zdravil, ki vsebujejo diklofenak, in potrdil sklepe odbora CHMP iz predhodnih pregledov, vloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in njihove ustne obrazložitve ter nove podatke, ki so jih priskrbeli neodvisni raziskovalci;
Czech: Dnes dostupné údaje neumožňují vytvořit závěry týkající se specifických mechanismů, které jsou podkladem kardiovaskulárních rizik trombózy u diklofenaku, ačkoli několik studií zkoumalo různé možnosti a je možné konstatovat, že toto riziko pravděpodobně nebude možné vysvětlit pomocí jednoho mechanismu.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo sklepanja o specifičnih mehanizmih, ki so vzrok za srčno-žilna trombotična tveganja diklofenaka, čeprav so v več študijah preučili različne možnosti in je mogoče zabeležiti, da je malo verjetno, da bi tveganje razložili s samo enim mehanizmom.
Czech: Metaanalýzy údajů z pozorování a jednotlivých pozorovacích studií také konzistentně naznačují, že diklofenak je spojen s podobnou mírou rizika jako inhibitory Cox-2.
Slovenian: Metaanalize opazovalnih podatkov in posameznih opazovalnih študij prav tako dosledno kažejo, da je diklofenak povezan s podobno stopnjo tveganja kot zaviralci Cox2.
Czech: V roce 2006 byl učiněn závěr, že u NSAID jakožto třídy léčiv nelze vyloučit malý vzestup absolutního rizika trombotických příhod, zvláště při použití ve velkých dávkách a při dlouhodobé terapii, i když rizika byla považována za vyšší u selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 (Cox-2) (známých jako koxiby) ve srovnání s NSAID.
Slovenian: Leta 2006 je odbor zaključil, da rahlega povečanja absolutnega tveganja za pojav trombotičnih dogodkov ni mogoče izključiti za skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil, kar velja zlasti pri uporabi zdravil v visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, čeprav je odbor menil, da je bilo tveganje večje za selektivne zaviralce ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (znane tudi pod imenom koksibi) kot za nesteroidna protivnetna zdravila.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diklofenak (systémové lékové formy) jsou k dispozici jako tablety, tobolky pro perorální podání, čípky pro rektální podání a roztoky pro intravenózní nebo intramuskulární injekce.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diklofenak (sistemske formulacije), so na voljo v obliki tablet, kapsul za peroralno uporabo, svečk za rektalno uporabo in raztopin za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Czech: Výbor PRAC vzal úvahu závěry předchozích přezkoumání s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost diklofenaku.
Slovenian: PRAC je potrdil sklepe predhodnih pregledov glede srčno-žilne varnosti diklofenaka.
Czech: Zvýšené riziko u diklofenaku bylo pozorováno také ve studiích případů a kontrol s „nested" designem (SOS) napříč všemi databázemi, a to jak u infarktu myokardu, tak u ischemické mozkové mrtvice.
Slovenian: Povečano tveganje z diklofenakom so zabeležili tudi pri ugnezdenih študijah „primer-kontrola‟ SOS v vseh zbirkah podatkov, in sicer tako za miokardni infarkt kot za ishemično kap.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), např. diklofenak, jsou indikována v rámci úlevy od všech stupňů bolesti a zánětu spojených s řadou onemocnění, např. artritickými onemocněními, akutními muskuloskeletárními poruchami a dalšími bolestivými stavy, které vznikly na základě úrazu.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila, kakršno je tudi diklofenak, so indicirana za lajšanje vseh stopenj bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji, akutnimi mišično-skeletnimi okvarami in drugimi bolečimi stanji, ki so posledica poškodb.
Czech: Vzhledem k tomu, že u diklofenaku je pozorováno zvýšené kardiovaskulární riziko a zdá se, že toto riziko je podobné riziku u selektivních inhibitorů Cox-2, je logické, aby všechna opatření pro minimalizaci rizik uplatněná u inhibitorů Cox-2 s ohledem na kardiovaskulární riziko byla použita také u diklofenaku.
Slovenian: Glede na to, da so zabeležili povečano srčno-žilno tveganje z diklofenakom, ki se zdi podobno tveganju selektivnih zaviralcev Cox-2, je treba vsak ukrep za zmanjšanje tveganja, sprejet za zaviralce Cox-2 glede srčno-žilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku pro diklofenak tak, aby tyto zahrnovaly aktualizovanou kontraindikaci u pacientů se známým městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu za diklofenak, tako da bo v informacije vključena posodobljena kontraindikacija pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in/ali cerebrovaskularnim obolenjem.
Czech: Studie, která se zaměřovala na více než 600 randomizovaných klinických studií, dospěla k závěru, že cévní rizika vysoké dávky diklofenaku jsou srovnatelná s inhibitory Cox-2.
Slovenian: V študiji, v kateri so obravnavali več kot 600 randomiziranih kliničnih preskušanj, so zaključili, da so vaskularna tveganja visokega odmerka diklofenaka primerljiva s tveganji zaviralcev Cox-2.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání byly posouzeny výsledky výzkumného projektu „bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčiv" (SOS) financovaného Evropskou komisí v rámci sedmého rámcového programu, s tím závěrem, že se zdá, že dostupné údaje týkající se diklofenaku konzistentně ukazují na méně příznivý profil kardiovaskulárních rizik ve srovnání s dalšími NSAID, přičemž rizika byla podobná jako u inhibitorů Cox-2.
Slovenian: Rezultate raziskovalnega projekta (SOS) o „varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil", ki je ga v okviru sedmega okvirnega programa financirala Evropska komisija, so preučili v pregledu, v katerem so zaključili, da razpoložljivi dokazi o diklofenaku dosledno kažejo na manj ugoden profil srčno-žilnega tveganja v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in na tveganja, ki so podobna tveganjem zaviralcev Cox-2.