FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση γαδοδιαμίδης κατέδειξαν ότι τα απόλυτα χαμηλά επίπεδα γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρούνταν μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση.
Croatian: Ispitivanja ponovljene toksičnosti gadodiamida pokazala su da su apsolutno niske razine gadolinija u mozgu primijećene 1 tjedan nakon primjene doze.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες (Robert και συν. 2016, Lohrke και συν. 2015, Lohrke και συν. 2016, Kartamihardja και συν. 2016α, Kartamihardja και συν. 2016β, Smith και συν. 2017, Rasschaert και συν. 2016, αδημοσίευτες μελέτες ΚΑΚ) τα επίπεδα ήταν συνήθως περί τις 10 φορές υψηλότερα με γραμμικά σκιαγραφικά μέσα.
Croatian: Kartamihardja i dr. 2016.a; Kartamihardja i dr. 2016.b; Smith i dr. 2017.; Rasschaert i dr. 2016.; neobjavljena ispitivanja nositelja odobrenja za stavljanje u promet) razine su obično imale koncentraciju za 10 jedinica veću nego kod linearnih sredstava.
Greek: Σε προηγούμενη εξέταση που ολοκληρώθηκε το 2010 κατόπιν παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση GdCA συνδέεται με τον κίνδυνο νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ), ενός σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: U prethodnom upućivanju na temelju članka 31. Direktive 20010/83/EZ koje je dovršeno 2010., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je uporaba GdCA-ova povezana s rizikom od nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog po život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Για τον σχεδιασμό τυχόν μελλοντικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των GdCA σε ασθενείς θα απαιτηθεί μεγάλος αριθμός ασθενών για την επίτευξη της απαιτούμενης στατιστικής ισχύος για την ανίχνευση μικρών ανεπιθύμητων ενεργειών στις γνωστικές λειτουργίες (γνωστικές διαταραχές) ή τις κινητικές λειτουργίες (λεπτή κινητικότητα).
Croatian: Dizajn bilo kojeg budućeg ispitivanja dugoročne sigurnosti GdCA-ova u bolesnika zahtijeva da veliki broj bolesnika ima dovoljno vještina za otkrivanje malih štetnih učinaka na kognitivne (kognitivni poremećaji) ili fizičke sposobnosti (fine motoričke vještine).
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι δεν ελευθερώνεται σχεδόν καθόλου Gd από τη γαδοδιαμίδη στο σώμα, η PRAC σημειώνει ότι στους 37°C στον ανθρώπινο ορό το Gd αποσυνδέεται τάχιστα από το χηλικό μέσο in vitro (Frenzel και συν. 2008).
Croatian: U pogledu tvrdnje da se gotovo nijedan oblik gadolinija ne oslobađa iz gadodiamida u tijelu, PRAC je utvrdio da se pri 37 °C u ljudskom serumu gadolinij brzo razdvaja od svojeg in vitro kelatora (Frenzel i dr. 2008.).
Greek: Η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο διεξαγωγής κλινικών μελετών για να εξεταστούν πλήρως οι σοβαρές ανησυχίες για εύλογες νευρολογικές επιδράσεις.
Croatian: PRAC razmatra provedbu kliničkih ispitivanja kako bi se u potpunosti riješile zabrinutosti u pogledu vjerojatnih neuroloških učinaka.
Greek: Η παρουσία Gd στον εγκέφαλο έπειτα από την τελευταία χορήγηση άλλων γραμμικών σκιαγραφικών μέσων (γαδοπεντετικού οξέος και γαδομπενικού οξέος) επίσης παρέμεινε σε αμετάβλητα επίπεδα έπειτα από το ίδιο χρονικό διάστημα.
Croatian: Prisutnost gadolinija u mozgu nakon posljednje primjene drugih linearnih sredstava, gadopentetične kiseline i gadobenske kiseline također je ostala na istoj razini nakon određenog razdoblja.
Greek: • ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak.
Greek: Εκφράστηκε επίσης η ανησυχία ότι το γαδολίνιο που εναποτίθεται σε κάποιους ιστούς, ιδίως στον οστικό ιστό, μπορεί να εκλυθεί σε μεταγενέστερο στάδιο, π.χ. με την απώλεια οστικής πυκνότητας λόγω γήρατος ή κατά την κύηση/γαλουχία, εκθέτοντας τον ασθενή σε περαιτέρω συστημική κατανομή του γαδολινίου.
Croatian: Postoji zabrinutost da bi se gadolinij koji se taloži u određenim tkivima, posebno u kosti, mogao otpustiti u kasnijoj fazi, na primjer tijekom opadanja gustoće kostiju tijekom starenja ili trudnoće/dojenja, pri čemu bi bolesnici bili izloženi daljnjoj distribuciji gadolinija u sustavu.
Greek: Η PRAC σημείωσε επίσης ότι, εν αντιθέσει προς τα προαναφερθέντα, για την ΝΣΙ προσδιορίστηκε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος), η δε αποφυγή της χρήσης από τους πληθυσμούς αυτούς φαίνεται ότι έχει ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ΝΣΙ.
Croatian: PRAC je utvrdio i da je, suprotno prethodno navedenom, u pogledu NSF-a moguće odrediti posebnu skupinu bolesnika (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i bolesnici u perioperativnom razdoblju za transplantaciju jetre) te se čini da je izbjegavanje uporabe u tih bolesnika smanjilo rizik od NSF-a.
Greek: Τα πορίσματα αυτά συνάδουν με τη γνώμη που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, τουτέστιν ότι τα γραμμικά και τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα μπορούν να χρησιμοποιούνται αδιακρίτως για την απεικόνιση της καρδιάς και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί ή παρατηρηθεί διαφορά στην κλινική τους χρησιμότητα.
Croatian: Ti su zaključci u skladu s mišljenjem stručnjaka izraženim na ad hoc sastanku stručnjaka, odnosno da se linearna i makrociklička sredstva mogu naizmjenično koristiti za snimanje srca te da nije utvrđena razlika njihove kliničke koristi.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που δεν θα εμφανίσει κατακράτηση Gd στον εγκέφαλο, δεδομένου ότι τόσο τα παιδιά όσο και οι ενήλικες αναμένεται να συσσωρεύσουν Gd στον εγκέφαλο.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, nije moguće utvrditi određenu skupinu bolesnika koja neće doživjeti taloženje gadolinija u mozgu, budući da se taloženje gadolinija u mozgu očekuje i u djece i odraslih.
Greek: Μακροκυκλικά GdCA
Croatian: Makrociklički GdCA-ovi
Greek: Τελική σχέση οφέλους-κινδύνου
Croatian: Omjer koristi/rizika
Greek: Επιπλέον, δύο προϊόντα GdCA, το γαδοπεντετικό οξύ και το γαδοτερικό οξύ, έχουν εγκριθεί ως σκευάσματα ενδοαρθρικής χρήσης για μαγνητική αρθρογραφία, καθώς μπορούν να ενισχύσουν την απεικόνιση συγκεκριμένων αλλοιώσεων.
Croatian: Nadalje, dva GdCA proizvoda, gadopentetična kiselina i gadoterična kiselina ovlaštena su kao formulacije za intraartikularnu primjenu za MR artrografiju te mogu poboljšati vidljivost određenih lezija.
Greek: • την καθυστερημένη φάση που βασίζεται στην επιλεκτική πρόσληψη του GdCA από τα λειτουργούντα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα την ενίσχυση και ευκρινέστερη απεικόνιση του φυσιολογικού ηπατικού παρεγχύματος και, ταυτόχρονα, την καλύτερη απεικόνιση του περιγράμματος και τον ευχερέστερο εντοπισμό αλλοιώσεων όπως κύστες και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.
Croatian: • odgođena faza koja se oslanja na selektivni unos GdCA-ova putem hepatocita, što dovodi do poboljšanja i vizualizacije normalnog parenhima jetre, istovremeno poboljšavajući razgraničenje i detekciju lezija kao što su ciste i hepatocelularni karcinomi.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων γαδολινίου και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Europska komisija pokrenula je upućivanje na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, što je proizašlo iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže gadolinij i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili uskratiti.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid.
Greek: Όσον αφορά τον όρο άρσης της αναστολής, που προβλέπει υποβολή στοιχείων από τους ΚΑΚ "ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου στον άνθρωπο", η CHMP συμφώνησε καταρχήν με την πρόταση, ωστόσο έκρινε αναγκαίο να διευκρινίσει το νόημα του όρου αυτού προς αποφυγή παρανοήσεων.
Croatian: U pogledu uvjeta za ukidanje obustave koji se odnosi na dokaze koje trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet „da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak", CHMP se općenito slaže s prijedlogom, međutim smatra da je potrebno obrazložiti značenje tog uvjeta kako bi se izbjegli nesporazumi.
Greek: Η ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος τεκμηριώθηκε σε πλήθος μη κλινικών και κλινικών μελετών, καταδεικνύοντας τη συνεκτικότητα των δεδομένων από μελέτες σε μύες, επίμυες και ανθρώπους,
Croatian: Poboljšanje T1 signala dokumentirano je u nekoliko nekliničkih, kao i kliničkih ispitivanja, što dokazuje da su podaci dosljedni kod miševa, štakora i ljudi.
Greek: Η ελευθέρωση γαδολινίου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρογενή συστημική ίνωση (ΝΣΙ), ένα σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που προκαλεί ίνωση του δέρματος, των αρθρώσεων και των σπλάγχνων.
Croatian: Otpuštanje gadolinija u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može dovesti do nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog za život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa.
Greek: Το κλινικό εύρημα (π.χ. Radbruch και συν.) ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα δεν προκαλούν υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος στον εγκέφαλο επιβεβαιώνεται και από άλλες ομάδες ερευνητών και, επομένως, μπορεί να θεωρηθεί τεκμηριωμένο.
Croatian: Klinička otkrića (npr. Radbruch i dr.) koja ukazuju da makrociklička sredstva ne uzrokuju hiperintenzitet T1 signala replicirale su druge skupine te se stoga mogu smatrati potkrijepljenima.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο να περιορίσει τον αριθμό των δόσεων που λαμβάνουν οι ασθενείς και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των δόσεων, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ποιο σκιαγραφικό μέσο χορηγήθηκε στο παρελθόν στον ασθενή ούτε να διασφαλιστεί στην πράξη ο περιορισμός του αριθμού των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Croatian: PRAC je također razmotrio ograničavanje broja doza za bolesnike te je zaključio da postoje praktične poteškoće za ograničavanje broja doza jer nije moguće utvrditi koje su kontrastno sredstvo bolesnici prethodno primali te ne bi bilo moguće osigurati djelotvorno ograničavanje broja doza koji bolesnik primi tijekom cijelog života.
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC συνιστά οι ΚΑΚ να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία θα αποδεικνύουν:
Croatian: Kako bi se obustava ukinula, PRAC je nositeljima odobrenja za stavljanje u promet preporučio da dostave sljedeće dokaze:
Greek: Οι περιοχές του εγκεφάλου στις οποίες είναι πιθανότερο να παρατηρείται συσσώρευση είναι ο οδοντωτός πυρήνας και η ωχρά σφαίρα.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Greek: Κατά την άποψή της, είναι σημαντικό επίσης η στρατηγική αυτή να συμπληρώνεται με προσπάθειες για καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, ιδίως των γιατρών που ζητούν απεικόνιση, σχετικά με την επιλογή σκιαγραφικού μέσου ανάλογα με την εκάστοτε πάθηση και τις ενδείξεις, ούτως ώστε να γνωστοποιηθεί ευρύτερα η ανάλυση οφέλους-κινδύνου.
Croatian: Isto tako, u skladu s tim mišljenjem trebalo bi nadopuniti tu strategiju boljim informiranjem zdravstvenih stručnjaka, posebno liječnika koji traže snimanja, o pravom odabiru kontrastnog sredstva ovisno o različitom stanju i indikacijama.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το γαδολίνιο συσσωρεύεται και στον εγκέφαλο.
Croatian: Štoviše, nedavne objave ukazuju na to da se gadolinij taloži i u mozgu.
Greek: Παρότι με τα σκιαγραφικά αυτά παρατηρήθηκε βραχυπρόθεσμα συσσώρευση, βάσει των αυξήσεων της έντασης του Τ1-σταθμισμένου σήματος και των μετρήσεων του γαδολινίου στον εγκέφαλο (πιθανόν με τη μορφή ακέραιων μορίων GdCA), δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια εναπόθεσή τους στον εγκέφαλο.
Croatian: Iako je primijećeno kratkoročno taloženje u pogledu povećanja intenziteta T1w signala i izmjerenog gandolinija u mozgu (vjerojatno u obliku netaknute GdCA molekule) nakon primjene tih sredstava, nije primijećeno dugotrajno zadržavanje u mozgu.
Greek: Σε μελέτη σε επίμυες επιβεβαιώθηκε επίσης το εύρημα ότι το δοσοεξαρτώμενο επίπεδο Gd στον εγκέφαλο, για γραμμικά σκιαγραφικά μέσα, σχετίζεται πιθανότατα με την αθροιστική δόση και όχι τόσο με μια άπαξ μεγάλη δόση ή με επαναλαμβανόμενες μικρές δόσεις.
Croatian: Ispitivanje na štakorima potvrdilo je i da je razina gadolinija u mozgu ovisno o dozi linearnih sredstava vjerojatno povezana s ukupnom dozom, a ne jednom velikom ili više malih doza.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Croatian: Stoga podaci pokazuju da se linearna sredstva talože u mozgu u kojem se zadržavaju do jedne godine ili duže.
Greek: Η μαγνητική τομογραφία καρδιάς, περιλαμβανομένης της αιμάτωσης και της ενισχυμένης απεικόνισης με καθυστέρηση, παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τους βιώσιμους ιστούς σε ποικίλες καρδιαγγειακές διαταραχές, πληροφορίες αναγκαίες για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των διαταραχών.
Croatian: MR srca, uključujući snimanje perfuzije i snimanje u odgođenoj fazi pruža važne informacije u pogledu održivog tkiva u raznim kardiovaskularnim poremećajima potrebnog za rad i upravljanje tim bolestima.
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Croatian: • Da se uporaba linearnih GdCA sredstava i ograniči, bolesnici u preostalim skupinama i dalje će biti izloženi riziku jer se ne zna koja je sigurna razina za zadržavanje dekeliranog gadolinija u mozgu i drugim tjelesnim tkivima.
Greek: Δεδομένα από μεταθανάτια δείγματα ιστών φανερώνουν ότι η υψηλότερη συγκέντρωση γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εκτεθεί πολλές φορές σε γαδοδιαμίδη, το οποίο σημαίνει ότι ο αριθμός των δόσεων που έλαβαν επηρέασε την εναπόθεση γαδολινίου.
Croatian: Podaci u post mortem uzorcima tkiva pokazuju da je najveća koncentracija gadolinija u mozgu primijećena u bolesnika koji su nekoliko puta bili izloženi gadodiamidu, što dokazuje da je broj primljenih doza utjecao na taloženje gadolinija.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη αποστολής κοινοποίησης στους επαγγελματίες υγείας υπό μορφή κοινής άμεσης κοινοποίησης από τους ΚΑΚ, κάτι που έγινε δεκτό από τους ΚΑΚ.
Croatian: Štoviše, CHMP slaže se s tim da nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju poslati sporazumnu obavijest zdravstvenim stručnjacima putem zajedničkog izravnog pisma zdravstvenim radnicima (DHPC-a).
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω τη δήλωση σχετικά με τις πιθανές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο: "παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Croatian: CHMP je razmotrio i izjavu koja se odnosi na moguće štetne učinke povezane s taloženje gadolinija u mozgu: „Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA, όχι όμως για τα μακροκυκλικά GdCA (Frenzel και συν. 2017).
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova, ali ne nakon primjene makrocikličkih GdCA-ova (Frenzel i dr. 2017.).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των GdCA είναι η νεφρική, ο δε παρατεταμένος χρόνος αποβολής λόγω σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας θεωρητικά θα μπορούσε να αυξάνει την πιθανότητα συσσώρευσής τους στον εγκεφαλικό ιστό.
Croatian: GdCA sredstava su bubrezi, a produljeno vrijeme izlučivanja zbog teškog oštećenja bubrežne funkcije moglo bi teoretski povećati mogućnost taloženja u moždanom tkivu.
Greek: • μείωση της δοσολογίας σε συγκεκριμένες απεικονίσεις και κλινικά πλαίσια στα οποία αποδεδειγμένα ενδείκνυται χάρη στην πρόοδο της τεχνολογίας.
Croatian: • izmjena doziranja radi smanjenja doza u posebnim slučajevima i kliničkim okruženjima kada tehnološki napredak ukazuje na takvu potrebu.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja trebaju podnijeti sljedeće dokaze:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir razmjer unosa u jetru, potrebnu visoku dozu (0,05 mmol/kg tjelesne mase) i vrijeme potrebno za nastupanje odgođene faze snimanja (40 minuta), PRAC smatra da korist lijekova koji sadržavaju gadobensku kiselinu za sve odobrene indikacije, uključujući snimanje jetre, ne nadmašuje moguće i utvrđene rizike povezane s uporabom tog lijeka.
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Croatian: • Zadržavanje gadolinija ispitivano je poprilično rano (jedan tjedan) nakon prekida liječenja tako da otkriveni gadolinij možda ne predstavlja dugoročni oblik pohrane.
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
Croatian: PRAC je napomenuo i da su McDonald i dr. ispitali velike doze GdCA-ova (20 x 2,5 mmol) te da je trajanje ispitivanja usporedivo kratko (npr. ukupan broj ispitanih doza u ispitivanju Frenzela i dr. iz 2017. bio je upola manji od onoga u ispitivanju McDonalda i dr. (10 x 2,5 mmol).
Greek: Για την απεικόνιση του ήπατος, κάποια GdCA παρέχουν τη δυνατότητα απεικόνισης με καθυστέρηση.
Croatian: Za snimanje jetre neki GdCA-ovi omogućuju snimanje u odgođenoj fazi.
Greek: Παρά ταύτα, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα υπερτερεί των κινδύνων από τη συσσώρευση γαδολινίου μόνο για την ηπατική απεικόνιση στην καθυστερημένη φάση και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε η ένδειξη του γαδομπενικού οξέος να αφορά μόνο τη συγκεκριμένη χρήση.
Croatian: Međutim, PRAC smatra da se klinička korist koja nadmašuje rizike povezane s taloženjem gadolinija može ograničiti samo na snimanje jetre u odgođenoj fazi te je stoga PRAC preporučio da se indikacija gadobenske kiseline ograniči samo na tu uporabu.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί διαφορών στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Omniscan έναντι άλλων GdCA βάσει μετααναλύσεων των διαθέσιμων επιδημιολογικών δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι οι εν λόγω διαφορές είναι πολύ μικρές ώστε να επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι θα χρειάζονταν εξαιρετικά μεγάλες κλινικές μελέτες για να επιβεβαιωθεί στατιστική διαφορά στη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnje o razlikama u reakcijama preosjetljivosti nakon primjene Omniscana u usporedbi s drugim GdCA sredstvima koje se temelje na analizi dostupnih epidemioloških podataka, PRAC smatra da su te razlike toliko neznatne da ne mogu utjecati na omjer koristi i rizika te da je potrebno provesti iznimno velika klinička ispitivanja radi potvrđivanja statističke razlike u učestalosti reakcija preosjetljivosti.
Greek: Η απεικόνιση της αιμάτωσης με μαγνητική τομογραφία γίνεται συνήθως τόσο σε κατάσταση ηρεμίας όσο και υπό συνθήκες φαρμακολογικού στρες (π.χ. με αδενοσίνη ή διπυριδαμόλη), με χρήση μιας τεχνικής δυναμικής απεικόνισης με την οποία αξιολογείται η ένταση του σήματος στο μυοκάρδιο κατά την ταχεία έγχυση του σκιαγραφικού.
Croatian: Snimanje perfuzije magnetnom rezonancijom obično se provodi pri mirovanju i tijekom farmakološkog stresa (uz primjerice adenozin ili dipiridamol) te se koristi tehnika dinamičnog snimanja u kojem se intenzitet signala u miokardu mjeri tijekom prolaza kontrastnog bolusa.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος απέκκρισης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και η ελευθέρωση γαδολινίου από τα GdCA είναι οι κύριοι παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ΝΣΙ.
Croatian: Produljeno vrijeme izlučivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega i otpuštanje gadolinija iz GdCA-ova glavni su čimbenici koji doprinose razvoju NSF-a.
Greek: Στον οργανισμό μπορεί να προκύψει αυθόρμητη ελευθέρωση Gd από τον χηλικό παράγοντα, ανταγωνισμός μεταξύ Gd και άλλων μετάλλων (π.χ. σε περιοχές του εγκεφάλου με υψηλή συγκέντρωση μετάλλων), καθώς και ανταγωνισμός του χηλικού παράγοντα με άλλα χηλικά μέσα (π.χ. μακρομόρια).
Croatian: U tijelu se može dogoditi spontano otpuštanje gadolinija iz kelatora, nadmetanje gadolinija s drugim metalima (npr. u područjima mozga koja su bogata metalima) i nadmetanje kelatora s drugim kelatorima (npr. makromolekule).
Greek: Η PRAC επανέλαβε την άποψή της ότι κλινικές μελέτες για την πλήρη αντιμετώπιση του ζητήματος του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Croatian: PRAC je ostao pri svojem mišljenju da provedba kliničkih ispitivanja radi potpunog rješavanja rizika povezanih s taloženjem gadolinija u mozgu nije provediva u razumnom vremenskom roku.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Croatian: • CHMP je razmotrio opcije mjera za smanjenje rizika.