FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Slovenian: Vendar pa se je število otrok, ki so se odzvali, povišalo na 33 (92 %), potem ko so preskusili oba stimulanta.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Romanian: Planul de management al riscurilor
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Slovenian: Je stimulant centralnega živčnega sistema, ki je močnejši od racemne zmesi.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge na ravni držav članic je bil odbor PRAC zaprošen za nasvet glede načrta za obvladovanje tveganja, nato pa se je predlagatelj strinjal z naslednjim priporočilom:
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
Slovenian: Vsi ti ukrepi skupaj z obstoječimi nacionalnimi zakonodajami glede izdelave, distribucije in predpisovanja nadzorovanih drog odtehtajo tveganje.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
Slovenian: Nizozemska je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je starost lahko prevladujoč dejavnik pri motnji, povezani z zlorabo snovi.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil dodatno posodobitev načrta za obvladovanje tveganja (glejte Prilogo IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Slovenian: Še pomembnejši pa je primerjalni pregled, ki ga je opravil Arnold LE (2000) in v katerem je analiziral šest nepodvojenih študij, na podlagi katerih je bila izračunana stopnja odziva 66 % za deksamfetaminijev sulfat, 56 % za metilfenidat in 85-odstotni odziv na stimulant, kadar sta bila preskušena oba.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Romanian: Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
Romanian: Lucrarea include, de asemenea, o analiză exhaustivă a farmacodinamiei preclinice a celor doi compuşi, care poate ajuta la explicarea variabilităţii observate a răspunsului.
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
Romanian: În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Romanian: De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Romanian: Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Slovenian: da je treba preskusiti oba stimulanta, ker obstaja individualna variabilnost odziva.
Romanian: (1991) a concluzionat că este necesar să fie încercate ambele medicamente stimulante deoarece există variabilitate individuală a răspunsului.
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja združujejo običajne dejavnosti (vključitev opozoril v informacije o zdravilu) ter naslednja izobraževalna gradiva in orodja:
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
Romanian: În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da se lahko pojavita tako povišan krvni tlak kot tudi tahikardija.
Romanian: S-a remarcat faptul că este posibil să apară creşterea tensiunii arteriale, precum şi tahicardie.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Romanian: În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.
Slovenian: Ramtvedt in sodelavci (2013) so poročali, da sta v navzkrižni klinični študiji, v katero so vključili 36 otrok z diagnosticirano ADHD (v skladu z norveškimi smernicami za diagnostiko), ki so po vrsti po 2 tedna prejemali metilfenidat, deksamfetamin in placebo, tako deksamfetamin kot metilfenidat povzročila ugoden odziv pri 26 otrocih (72 %), vendar ne vedno oba pri istem otroku.
Romanian: (2013) au raportat că, într-un studiu clinic de tip încrucişat care a cuprins 36 de copii diagnosticaţi cu ADHD (în conformitate cu ghidurile norvegiene de diagnostic), care au primit, alternativ, câte 2 săptămâni fiecare, metilfenidat, dexamfetamină şi placebo, atât dexamfetamina cât şi metilfenidatul au determinat un răspuns favorabil la 26 de copii (72 %), dar nu întotdeauna la acelaşi copil.
Slovenian: Prav tako bi zagotovili izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, ki bi vključevalo kontrolne sezname in bi bilo skladno s tistimi, ki so na voljo za druga zdravila za ADHD.
Romanian: În plus, ar urma să fie puse la dispoziţia medicilor şi a pacienţilor materiale educaţionale, inclusiv liste de verificare, care sunt conforme cu cele pentru celelalte medicamente pentru ADHD.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
Romanian: Acest lucru este acceptabil deoarece în cazul cererilor pentru utilizare bine stabilită nu este necesar ca solicitanţii să furnizeze rezultate ale testelor preclinice şi ale studiilor clinice, acestea urmând a fi înlocuite de literatura ştiinţifică de specialitate corespunzătoare.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Romanian: Nu există dovezi că amfetaminele măresc eliberarea şi turnover-ul serotoninei.
Slovenian: Iz same publikacije je težko oceniti pomembnost opisanega obsega učinka, na podlagi katerega je bila ocenjena stopnja odziva, vendar je kljub nekaterim nejasnostim v zvezi z metodologijo mogoče zabeležiti, da so zaključki skladni s tistimi iz študije, ki so jo opravili Elia in sodelavci.
Romanian: Numai din această lucrare, este dificil de evaluat semnificaţia dimensiunilor efectului sugerat pe baza cărora a fost evaluat nivelul de răspuns, însă, în pofida unei anumite lipse de claritate privind metodologia, s-a remarcat că aceste concluzii concordă cu cele din studiul Elia et al.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dejstvo, da je predlagan načrt za obvladovanje tveganja skladen z že obstoječimi načrti za obvladovanje tveganja za druge stimulante (metilfenidat in lisdeksamfetamin) in da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več desetletij na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja.
Romanian: CHMP a remarcat că planul de management al riscurilor propus este în conformitate cu planurile de management al riscurilor existente pentru alte medicamente stimulante (metilfenidat şi lisdexamfetamină), precum şi că produsele care conţin dexamfetamină au fost disponibile în UE de câteva decenii fără un plan de management al riscurilor.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno ocenjevati potrebo po zdravljenju (glejte nadaljevanje) in morebiten pojav čezmerne uporabe, odvisnosti ali uporabe za rekreativne namene.
Romanian: În cursul tratamentului trebuie realizate evaluări regulate privind necesitatea tratamentului (vezi mai jos) şi posibila apariţie a utilizării excesive, dependenţei sau devierii de la utilizarea preconizată.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podatkov, predloženih v okviru vloge, menil, da so zgoraj navedene dejavnosti za obvladovanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Romanian: După analizarea datelor prezentate în cerere, CHMP consideră că activităţile de management al riscurilor de mai sus sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului.
Slovenian: Med postopkom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno raziskal literaturo, splet, podatkovne zbirke evropskih zdravstvenih organov in SZO ter lastno zbirko podatkov o varnosti.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Slovenian: Lisdeksamfetamin je bil pred kratkim v nekaterih državah članicah odobren kot del celovitega programa zdravljenja ADHD pri otrocih, starih 6 let ali več, pri katerih je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom ocenjen kot klinično nezadosten.
Romanian: Lisdexamfetamina a fost aprobată de curând în mai multe state membre în cadrul unui program terapeutic amplu pentru ADHD la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este clinic inadecvat.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje, spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ter pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Slovenian: Te podatke je dodatno potrdila študija, ki so jo opravili Arnold in sodelavci (1978).
Romanian: Aceste date sunt susţinute în continuare de studiul realizat de Arnold et al.
Slovenian: Prav tako je bilo zabeleženo, da je lisdeksamfetamin neaktivno predzdravilo, ki se absorbira v krvni obtok, kjer se postopoma pretvori v deksamfetamin.
Romanian: În final, s-a remarcat că lisdexamfetamina este un promedicament inactiv care se absoarbe în fluxul sangvin unde este transformat treptat în dexamfetamină.
Slovenian: Da se lahko pojavita zloraba in odvisnost, je znano dejstvo, vendar se zdi, da obstaja razlika med populacijo, ki zlorablja stimulante, in splošno populacijo bolnikov z ADHD.
Romanian: Este recunoscut faptul că pot apărea consumul abuziv şi dependenţa; totuşi, se pare că există o diferenţă între populaţia care consumă stimulante în mod abuziv şi populaţia generală cu ADHD.
Slovenian: Ti in drugi ukrepi v načrtu za obvladovanje tveganja so bili predlagani, da bi se zagotovilo, da bo deksamfetamin dostopen samo tistim bolnikom, ki ga zares potrebujejo in imajo od njega lahko koristi, s čimer bi se zmanjšalo tveganje za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene.
Romanian: Acestea şi alte măsuri din planul de management al riscurilor sunt propuse pentru a se garanta că dexamfetamina este pusă doar la dispoziţia pacienţilor care au într-adevăr nevoie de ea şi care pot beneficia de utilizarea sa, reducând astfel riscul de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Slovenian: Poleg tega naj bi imela kratkodelujoča zdravila določene prednosti v primerjavi z dolgodelujočimi zdravili.
Romanian: În plus, se preconizează că tratamentele cu acţiune de scurtă durată prezintă unele avantaje în comparaţie cu tratamentele cu acţiune de lungă durată.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predlagal, da bi izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju poročil o zlorabi in/ali prevelikem odmerjanju, ter neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za spremljanje ključnih neželenih dogodkov.
Romanian: În plus, solicitantul a propus să întreprindă un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM), pentru a monitoriza raportările de consum abuziv şi/sau supradozaj, şi un studiu de siguranţă non-intervenţional în perioada postautorizare (PASS), pentru a monitoriza evenimentele adverse principale.
Slovenian: Odbor CHMP je izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo opredeljena v Prilogi III k mnenju odbora CHMP, pogoji dovoljenj za promet z zdravili pa v Prilogi IV k mnenju odbora CHMP o zdravilu Dexamed in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CHMP, iar condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă în Anexa IV la Avizul CHMP pentru Dexamed şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.4 o „zlorabi, napačni uporabi in uporabi za rekreativne namene", ki pojasnjuje, da je tveganje običajno večje pri kratkodelujočih stimulantih kot pri ustreznih dolgodelujočih zdravilih;
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.4 privind „Consumul abuziv, utilizarea incorectă şi devierea de la utilizarea preconizată" care să prezinte faptul că riscul este în general mai mare pentru medicamentele stimulante cu acţiune de scurtă durată decât pentru produsele cu acţiune de lungă durată corespondente;
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več let na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja, zaradi česar je pričakovati, da bo odobritev deksamfetamina z načrtom za obvladovanje tveganja prinesla pomembno izboljšanje za bolnike.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că produsele care conţin dexamfetamină sunt disponibile în UE de mai mulţi ani fără un plan de management al riscurilor şi, prin urmare, se preconizează că introducerea unui produs care conţine dexamfetamină împreună cu un plan de management al riscurilor va reprezenta o îmbunătăţire semnificativă pentru pacienţi.
Slovenian: Zato je predlagatelj kot ukrep za zmanjšanje teh tveganj predlagal, da bi se deksamfetamin uporabljal le še kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, kadar se z drugimi zdravili ali drugimi načini zdravljenja ne dosežejo ustrezni rezultati.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a propus, ca măsură de reducere a acestor riscuri, să limiteze utilizarea dexamfetaminei la tratamentul de linia a doua în ADHD şi pentru copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani, în cazul în care alte opţiuni de tratament medical sau non-medical nu au dat rezultate adecvate.
Slovenian: Čeprav je znano, da so napačna uporaba, zloraba, odvisnost in uporaba za rekreativne namene dogodki, o katerih zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravila, niso vedno obveščeni, je pregled razkril zelo majhno pogostnost dogodkov v državah, v katerih je deksamfetamin dostopen na trgu za uporabo pri ADHD.
Romanian: Chiar dacă este recunoscut faptul că utilizarea incorectă, consumul abuziv, dependenţa şi devierea de la utilizarea preconizată reprezintă evenimente care nu vor fi raportate întotdeauna medicilor care prescriu medicamentele, căutarea a extras o rată foarte mică a evenimentelor în ţările în care dexamfetamina este disponibilă pe piaţă pentru tratamentul ADHD.
Slovenian: Poleg tega je študijo o uporabi zdravila treba razširiti, tako da bo omogočala aktivno zbiranje poročil o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta;
Romanian: În plus, SUM trebuie extins pentru a obţine în mod activ raportări privind consumul abuziv, utilizarea incorectă, devierea de la utilizarea preconizată şi dependenţa la copiii cu ADHD din centrele toxicologice, centrele de monitorizare a drogurilor, alte baze de date, informaţii publice disponibile în literatura de specialitate şi online;
Slovenian: Vendar pa učinkovitost deksamfetamina pri zdravljenju ADHD ni sporna.
Romanian: Eficacitatea dexamfetaminei în tratamentul ADHD nu este însă contestată.
Slovenian: Prav tako je v indikacijo vključena navedba, da mora zdravljenje uvesti in redno ocenjevati zdravnik, ki je specialist na področju duševnega zdravja otrok in mladostnikov, potem ko je bila po celoviti oceni postavljena diagnoza ADHD.
Romanian: De asemenea, indicaţia include o precizare conform căreia tratamentul trebuie iniţiat şi evaluat în mod regulat de un medic de specialitate cu experienţă în sănătatea mintală a copiilor şi adolescenţilor, după ce o evaluare amănunţită a dus la diagnosticul de ADHD.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Dexamed in povezanih imen lahko šteje za ugodno.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Dexamed şi denumirile asociate este considerat favorabil.