FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
Dutch: De veiligheid van Zebinix bij kinderen van 6 jaar en jonger is nog niet vastgesteld.
Estonian: Zebinixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer moeten dezelfde dosis als volwassenen nemen.
Estonian: Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Estonian: Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Zebinixi suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul.
Dutch: • U bent allergisch voor het eslicarbazepineacetaat, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
Dutch: • samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen, adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
Estonian: • täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood).
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is verpakt in amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPEsluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Estonian: Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Dutch: Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
Dutch: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Estonian: Lineaarsus / mittelineaarsus
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Estonian: EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Dutch: Bij de analyse van mislukte therapie (risico van aanvallen) op basis van tijd-tot-voorvalanalyse (Kaplan-Meier-analyse en Cox-regressie) waren de Kaplan-Meier schattingen van het risico van aanvallen aan het eind van de evaluatieperiode 0,06 met carbamazepineen 0,12 met eslicarbazepineacetaat en aan het eind van 1 jaar met een verder gestegen risico 0,11 met carbamazepine en 0,19 met eslicarbazepineacetaat (p=0,0002).
Estonian: Ravi ebaõnnestumise (krambihoo tekkerisk) analüüsis, mis põhines kõrvaltoimeni kulunud aja hindamisel (Kaplan-Meieri analüüs ja Coxi regressioon), oli Kaplan-Meieri hinnanguline krambihoo tekkerisk hindamisperioodi lõpus karbamasepiini kasutamisel 0,06 ning eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel 0,12.
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, vertigo, asthenie, loopstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis, gezichtsvermogen wazig, diarree, huiduitslag en hyponatriëmie kwamen minder vaak voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Estonian: Pearinglus, unisus, peapööritus, lihasnõrkus, kõnnaku häired, värin, ataksia, tasakaaluhäired, ähmane nägemine, kõhulahtisus, lööve ja hüponatreemia esinesid lastel harvemini kui täiskasvanutel.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
Estonian: • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esineb partsiaalseid krambihooge sekundaarse generaliseerumisega või ilma;
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Estonian: Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Estonian: • Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega vähenes eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamisel üks kord ööpäevas samaaegselt fenütoiiniga aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kontsentratsioon keskmiselt 31...33% võrra, mida põhjustas tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimine, ning suurenes fenütoiini kontsentratsioon keskmiselt 31...35% võrra, mida tõenäoliselt põhjustas CYP2C19 inhibeerimine.
Dutch: • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Estonian: • tähelepanupuudus/hüperaktiivsus
Dutch: • Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
Estonian: • lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus
Dutch: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
Estonian: Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt.
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada; - CLCR < 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine soovitatav, kuna andmeid on ebapiisavalt.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine aan, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt topiramaadiga eslikarbasepiini kontsentratsioon oluliselt ei muutunud, kuid topiramaadi kontsentratsioon vähenes 18% võrra, tõenäoliselt topiramaadi biosaadavuse vähenemise tulemusena.
Dutch: Steek de punt van de doseerspuit voor orale toediening in de opening van opzetstuk terwijl u de fles rechtop houdt.
Estonian: Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti.
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Estonian: 20 tabletti 60 tabletti
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalmõjud eslikarbasepiinatsetaadi rühmas olid topeltnägemine (5,0%), unisus (8,0%) ja oksendamine (4,6%).
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die de aanbeveling van een HLA-A*3101-screening ondersteunen voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Estonian: Selleks, et soovitada enne ravi karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega skriinimist HLA-A*3101 suhtes, on andmeid liiga vähe.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Dutch: Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
Estonian: Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast;
Estonian: • fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
Dutch: • carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
Dutch: Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken.
Estonian: Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Estonian: Pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollased klaaspudelid, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Dutch: Bij 1,2% van de totale populatie die met Zebinix werd behandeld in klinische studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult.
Dutch: Coördinatie afwijkend, geheugenstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, cerebellair syndroom, convulsie, perifere neuropathie, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, branderig gevoel, paresthesie, migraine
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, unisus peavalu, tähelepanuhäired, treemor, ataksia, tasakaaluhäire koordinatsioonihäired, mäluhäire, amneesia, hüpersomnia, sedatsioon, afaasia, düsesteesia, düstoonia, letargia, parosmia, väikeaju sündroom, epilepsiahoog, perifeerne neuropaatia, nüstagm, kõnehäire, düsartria, põletustunne, paresteesia, migreen
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Estonian: zebinix 50 mg/ml (ainult välispakendile)
Dutch: Constipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, gingivitis, melaena, tandpijn
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus kõhukinnisus, düspepsia, gastriit, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhu distensioon, gingiviit, veriroe, hambavalu pankreatiit
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.
Estonian: Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiavastaste toimeainetega ravitud patsientidel esinenud enesetapukavatsusi ja enesetapuga seotud käitumist.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.
Dutch: Psychotische stoornis, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, angst
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus psühhootiline häire, apaatia, depressioon, närvilisus, agitatsioon, ärrituvus, tähelepanematus/hüper -aktiivsus, segasus, meeleolu kõikumised, nutmine, psühhomotoorne arenguhäire, ärevus
Dutch: Het mechanisme volgens welke de botstofwisseling wordt beïnvloed is niet bekend.
Estonian: Luu ainevahetust mõjutav mehhanism on välja selgitamata.
Dutch: Deze personen dienen, waar mogelijk, gescreend te worden op dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde werkzame stoffen wordt opgestart.
Estonian: Enne karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga toimeainetega ravimist tuleb nendesse etnilistesse rühmadesse kuuluvaid inimesi võimalusel selle alleeli suhtes skriinida.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening tot u het gewenste volume heeft.
Estonian: Tõmmake süstlakolb ettevaatlikult soovitud ruumalamärgini.
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Estonian: EU/1/09/514/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati katsetati üks kord ööpäevas manustatavates 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode ontdekte de MAH een signaal van overdosering.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Dutch: Klassegerelateerde bijwerkingen
Estonian: Klassiga seotud kõrvaltoimed
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 60 tabletti.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in eenmaaldaagse doses van 800 mg, 1200 mg en 1600 mg.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati hinnati üks kord ööpäevas manustatavates 800 mg, 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van ≥ 50% (1581 geanalyseerd) in de fase III studies bedroeg 19,3% voor placebo, 20,8% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 30,5% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 35,3% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Estonian: oli III faasi uuringutes platseeborühmas 19,3%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/ööpäevas manustanud rühmas 20,8%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/ööpäevas manustanud rühmas 30,5% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/ööpäevas manustanud rühmas 35,3%.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20 või 60 tabletiga
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Dutch: Een behandeling met multiple anti-epileptica kan geassocieerd worden met een hoger risico op congenitale afwijkingen dan bij monotherapie.
Estonian: Mitme epilepsiaravimi koos kasutamisel võib suureneda sünnidefektide risk võrreldes monoteraapiaga, mistõttu on tähtis kasutada alati võimaluse korral monoteraapiat.
Dutch: Bij 1,5 % van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Estonian: Zebinix 400 mg tabletid on valged, ümmargused ja kaksikkumerad.
Dutch: Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Estonian: Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid.
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Eslicarbazepineacetaat
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Dutch: • Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong.
Estonian: • villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte,
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes simvastatiini manustamisel koos eslikarbasepiinatsetaadiga (800 mg kord ööpäevas) selle efektiivne süsteemne kontsentratsioon keskmiselt 50%, tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimise tõttu.
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi rühmas oli ravile allujaid (standarditud epilepsiahoo sageduse ≥ 50% vähenemine) 42 patsienti (50,6%), platseeborühmas 10 patsienti (25,0%), vahe oli statistiliselt oluline (p = 0,009).
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
Estonian: 10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Estonian: • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep met een diameter van 11 mm.
Estonian: Tablettide ühel küljel on graveering ‘ESL 400' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti läbimõõt on 11 mm.
Dutch: • Vertraagde of onregelmatige hartslag
Estonian: • südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired