FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: • Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems),
Hungarian: • idegrendszeri zavarok, mint például az agyvelőgyulladás (a központi idegrendszer gyulladása),
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Hungarian: Súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: Termékenység Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Narkolepsie kann mit oder ohne plötzliche Muskelschwäche auftreten, die zu Stürzen führen kann (ein Leiden, das Kataplexie heißt).
Hungarian: A narkolepszia hirtelen kialakuló izomgyengeséggel vagy anélkül léphet fel, ami elesésekhez vezethet (egy katapleksziának nevezett kórállapot).
German: NA = nicht verfügbar
Hungarian: NA= nincs adat
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem járt nagyobb arányban bekövetkező lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott Pandemrix esetén.
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (köztük a helyi bőrpír és a láz) az első adaghoz képest gyakrabban fordult elő a második adag után.
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Hungarian: A kontrollcsoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
German: Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art von Lähmung bekannt als Guillain-Barré-Syndrom.
Hungarian: neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulásfajta.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Hungarian: A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási adatokat vesznek figyelembe.
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen und Füßen
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
German: Im Vergleich zu den Kontrolltieren war die Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege bei den geimpften Tieren ebenfalls vermindert, wodurch das Risiko einer Virenübertragung als verringert angenommen werden kann.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
German: Pandemrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Hungarian: A Pandemrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Hungarian: • Ha magas (38ºC feletti) lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
German: Weitere Informationen sind aus Studien mit einem Impfstoff mit einer ähnlichen Zusammensetzung wie Pandemrix verfügbar, der ein Antigen aus H5N1-Viren enthält.
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Pandemrix mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen zu belegen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Hungarian: Az anti-HA antitestválaszok 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi értékeket mutatták:
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egészségügyi szakemberek felé irányuló célzott tájékoztatás biztosításában, amelynek magában kell foglalnia az alábbiakat:
German: - Phenotypische Charakterisierung von Hypokretin- und Influenzaspezifischen T-Zellen nach Stimulation mit Hypokretin- oder InfluenzaPeptiden.
Hungarian: - A hipokretin és az influenza-specifikus T-sejtek fenotípusának jellemzése hipokretinnel vagy influenza fehérjékkel való stimulálás után.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in beiden Altersgruppen bei 85%.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány mindkét korcsoportban 85% volt.
German: Selten vorübergehende Thrombozytopenie
Hungarian: Átmeneti thrombocytopenia
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nichtadjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
German: 1Häufigkeit basierend auf einem geschätzten, zuordenbaren Risiko aus epidemiologischen Studien in einigen europäischen Staaten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Hungarian: • A vakcina beadásra történő helyes előkészítése.
German: Pandemrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, verabreicht werden.
Hungarian: A Pandemrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Es liegen keine Daten vor.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
German: 5Gemäß dem Protokoll.
Hungarian: 5a Protokoll szerint.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: [95% KI]
Hungarian: [95% CI]
German: Antigen-Suspension für Pandemrix Influenza-Impfstoff
Hungarian: Antigén szuszpenzió Pandemrix-hoz Influenza vakcina
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (59,0%), Myalgie (20,6%), Müdigkeit (17,9%), Kopfschmerzen (17,6%) und Arthralgie (14,3%).
Hungarian: A 60 évesnél idősebb személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (59,0%), a myalgia (20,6%), a fáradtság (17,9%), a fejfájás (17,6%) és az arthralgia (14,3%) volt.
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Pandemrix-Dosis die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
German: Extreme Schläfrigkeit während des Tages, oft zu falschen Zeiten (ein Dauerleiden, das Narkolepsie heißt), wurde sehr selten nach der Impfung mit Pandemrix in einigen europäischen Staaten berichtet.
Hungarian: A Pandemrix-szal való oltás után nagyon ritkán, gyakran rossz időben fellépő, rendkívüli, napközbeni álmosságot (egy tartósan fennálló kórállapot, melyet narkolepsziának hívnak) jelentettek számos európai országban.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Hungarian: Ha egy második adag alkalmazására kerül sor, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második dózis beadása között.
German: Nach der 2.
Hungarian: A 2. adag után
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
German: Eine Packung Pandemrix besteht aus:
Hungarian: Egy csomag Pandemrix tartalma:
German: Basierend auf der Auswertung der vorgelegten Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die oben genannten
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a fenti forgalomba hozatalt követő intézkedéseket teljesítettnek tekinti.
German: Pandemrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazható szoptató nőknél.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Hungarian: Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek, pl. encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Hungarian: Az egy adag Pandemrix (H1N1)v oltás beadása után 3 héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag elegendő lehet.
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und
Hungarian: • vaszkulitisz (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget okozhat)
German: Nach der 1.
Hungarian: Az 1. adag után
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Pandemrix.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Pandemrix geimpft werden.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
German: 10-17 Jahre
Hungarian: 10-17 éves
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (87,8%), Müdigkeit (32,9%), Kopfschmerzen (28,1%), Arthralgie (17,9%), Myalgie (30,0%), Schüttelfrost (19,4%), Schwellung an der Injektionsstelle (11,5%) und Schwitzen (11,3%).
Hungarian: 18-60 év közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (87,8%), a fáradtság (32,9%), a fejfájás (28,1%), az arthralgia (17,9%), a myalgia (30,0%), a hidegrázás (19,4%), az injekció beadásának helyén jelentkező duzzanat (11,5%) és a verítékezés (11,3%) volt.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02 Farmakodinámiás hatások
German: Halbe Erwachsenendosis
Hungarian: Fél felnőtt adag
German: 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Hungarian: 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Hungarian: A ≥ 1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
German: Die oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten in klinischen Studien bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung an der Injektionsstelle, die sehr häufig war, und Schwitzen, das häufig war.
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
German: Falls solche Abweichungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt szobahőmérsékletre kell tenni (legalább 15 percre).
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: • ein Dauerleiden mit extremer Tagesschläfrigkeit (Narkolepsie), mit oder ohne plötzlicher Schwäche
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
German: Für Informationen zur Immunantwort auf eine oder zwei Dosen Pandemrix (H1N1)v, einschließlich Antikörperspiegel nach 6 und 12 Monaten, siehe Abschnitt 5.1.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy, illetve két adagjára adott immunválaszokat (benne a 6 és 12 hónap utáni ellenanyagszinteket) illetően lásd az 5.1 pontot.
German: Es gibt eine weitere Immunantwort, wenn eine zweite Dosis von 0,25 ml im Abstand von 3 Wochen verabreicht wird.
Hungarian: További immunválasz alakul ki egy háromhetes időkülönbséggel beadott 0,25 ml-es második adagra.
German: Es ist zu erwarten, dass der Impfstoff nur gegen Influenza verursacht durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme schützen kann.
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
German: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
German: Die neutralisierenden Antikörperantworten waren wie folgt:
Hungarian: A neutralizáló antitestválaszok az alábbiak voltak:
German: Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost
Hungarian: Duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, fáradtság, hidegrázás
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Hungarian: (gyulladás), kemény csomó Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordulnak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egyes pacienseknek beadott A/H1N1 vakcina azonosítását és nyomonkövetését elősegítő intézkedésekben a gyógyszerelési hibák minimalizálása, valamint a mellékhatások páciensek és egészségügyi szakemberek általi jelentésének elősegítése céljából.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Hungarian: A második adag után különösen a láz (≥ 38°C-os hónaljban mért testhőmérséklet) előfordulása fokozódott jelentősen.
German: Neuralgie
Hungarian: Neuralgia
German: Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Pandemrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Hungarian: A Pandemrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról.
German: Prophylaxe der Influenza verursacht durch das A (H1N1)v 2009-Virus.
Hungarian: Az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Pandemrix i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Pandemrix-hoz im.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei mehr als 1.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pandemrix (H1N1)v erhalten hatten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több, mint 1000, 18 éves és idősebb, Pandemrix (H1N1) oltásban részesült személynél értékelték a mellékhatások incidenciáját.
German: 71 bis 80 Jahre
Hungarian: 71-80 éves
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
German: Halbe Erwachsenendosis4
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Hungarian: Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
German: 3 bis 5 Jahre
Hungarian: 3-5 éves
German: D-01069 Dresden
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország