FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
Italian: Sono stati riportati affaticamento, capogiri, sonnolenza, vertigini e visione offuscata durante il trattamento con lenalidomide.
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Italian: Sono stati osservati casi di ipotiroidismo e di ipertiroidismo.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses de lénalidomide allant jusqu'à 500 mg/kg (environ 200 à 500 fois respectivement les doses humaines de 25 mg et 10 mg sur la base de la surface corporelle) n'ont pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité, ni de toxicité parentale.
Italian: Uno studio di fertilità, condotto nei ratti con dosi di lenalidomide fino a 500 mg/kg (all'incirca da 200 a 500 volte le dosi di 25 mg e 10 mg, rispettivamente, utilizzate nell'uomo e calcolate in base alla superficie corporea), non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilità né tossicità materna.
French: • augmentation ou diminution de la quantité d'urine (pouvant être le symptôme d'une insuffisance rénale), présence de sang dans les urines
Italian: • Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito (che può essere un sintomo di insufficienza renale), presenza di sangue nelle urine
French: À titre de précaution, et en tenant compte de l'allongement du temps d'élimination dans les populations particulières telles que les patients présentant une insuffisance rénale, tous les hommes traités par le lénalidomide doivent donc utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, y compris en cas d'interruption des prises, et pendant 1 semaine à l'issue du traitement si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione prolungato, quali ad esempio pazienti con alterazioni della funzionalità renale, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante la sospensione della dose e fino ad una settimana dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo anticoncezionale.
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Italian: I dispositivi intrauterini a rilascio di rame sono generalmente sconsigliati a causa del potenziale rischio di infezione dal momento dell'inserimento e a causa della perdita di sangue mestruale, che può avere effetti negativi sulle pazienti che presentano neutropenia o trombocitopenia.
French: La prescription d'antithrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Italian: A scopo profilattico, deve essere raccomandata l'assunzione di farmaci antitrombotici, soprattutto in pazienti con ulteriori fattori di rischio trombotico.
French: Avant et pendant le traitement par lénalidomide, vous ferez régulièrement des analyses de sang car il peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Italian: Prima e durante il trattamento con lenalidomide sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine).
French: Chez les patients présentant une RPT de grade 3 ou 4, le traitement par le lénalidomide doit être suspendu jusqu'à la résolution de la RPT à un grade ≤ 1 et un traitement symptomatique peut être administré conformément aux recommandations pour le traitement des RPT de grades 1 et 2 (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con TFR di grado 3 o 4, si deve sospendere il trattamento con lenalidomide fino alla riduzione della TFR a ≤ grado 1; per la gestione dei sintomi i pazienti possono essere trattati secondo le linee guida per la TFR di grado 1 e 2 (vedere paragrafo 4.4).
French: • augmentation de la pression artérielle ou baisse de la pression artérielle, battements de cœur lents,
Italian: • Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
French: La conduite de véhicules ou l'utilisation de machines devront donc se faire avec précaution.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
French: Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
French: Critère d'évaluation lén/dex (N = 353)
Italian: Endpoint len/des (n = 353)
French: • saignements dans le crâne
Italian: • Emorragia all'interno del cranio
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Italian: Se ha un'età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
French: • Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée
Italian: • Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi in volontari sani riduce l'entità dell'assorbimento, con conseguente diminuzione di circa il 20% dell'area sotto l'AUC e diminuzione del 50% della Cmax nel plasma.
French: Les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant un traitement antérieur par le thalidomide doivent être surveillés étroitement car la possibilité d'une réaction croisée entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a talidomide in quanto nella letteratura è stata riportata una possibile reazione crociata tra lenalidomide e talidomide.
French: Fréquent Dépression, insomnie
Italian: Comune Stato depressivo, insonnia
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Italian: I risultati indicano che, al diminuire della funzionalità renale (< 50 ml/min), la clearance totale di lenalidomide si riduce in misura proporzionale, determinando un aumento dell'AUC.
French: Myalgies, douleur musculosquelettique
Italian: Mialgia, dolore muscoloscheletrico
French: Lors des études cliniques, le lénalidomide a été administré chez des patients atteints de myélomes multiples et âgés jusqu'à 91 ans (voir rubrique 5.1).
Italian: Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'être humain.
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 'Gravidanza, allattamento e contraccezioneinformazioni per donne e uomini').
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées dans les trois bras.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci.
French: Au total, 1 623 patients ont été inclus dans l'étude, dont 535 patients randomisés dans le bras Rd, 541 patients dans le bras Rd18 et 547 patients dans le bras MPT.
Italian: In totale, sono stati arruolati nello studio 1623 pazienti: 535 pazienti randomizzati a Rd, 541 pazienti randomizzati a Rd18 e 547 pazienti randomizzati a MPT.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Italian: • Pillole a base di solo progestinico per inibire l'ovulazione (ad es. desogestrel)
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours) Ne pas diminuer la dose en dessous de 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni) Non somministrare una dose inferiore a 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'insuffisance rénale sont décrits dans la rubrique 4.2.
Italian: Gli aggiustamenti di dosaggio raccomandati per i pazienti con funzionalità renale alterata sono illustrati nel paragrafo 4.2.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di iniziare il trattamento non appena le venga dispensata lenalidomide, a seguito di un test di gravidanza negativo
French: Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités Lenalidomide Accord est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
French: Le bénéfice pour la SSP a été observé aussi bien dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato osservato sia nel sottogruppo di pazienti con CR sia nel sottogruppo di pazienti che non ha ottenuto una CR.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Italian: È stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 in misura minore nei bracci Rd e Rd18, rispetto al braccio di confronto (rispettivamente 8,1% vs 11,1%).
French: Les études in vitro indiquent que le lénalidomide n'est pas un substrat de la protéine BCRP (Breast cancer resistance protein) humaine, des transporteurs de la famille MRP (multidrug resistance protein) MRP1, MRP2 ou MRP3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) OAT1 et OAT3, du polypeptide 1B1 de transport des anions organiques (OATP1B1), des transporteurs de cations organiques (OCT) OCT1 et OCT2, de la protéine MATE1 de la famille multidrug and toxin extrusion protein (MATE) et des nouveaux types de transporteurs de cations organiques (OCTN - organic cation transporters novel) OCTN1 et OCTN2.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non è un substrato della proteina di resistenza del tumore alla mammella umana (BCRP), dei trasportatori della proteina di resistenza multifarmaco (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, dei trasportatori di anioni organici (OAT) OAT1 e OAT3, del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) OATP1B1, dei trasportatori di cationi organici (OCT) OCT1 e OCT2, della proteina di estrusione di farmaci e tossine (MATE) MATE1 e dei nuovi trasportatori di cationi organici (OCTN) OCTN1 e OCTN2.
French: Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, héparine, acide acétylsalicylique à faible dose) pendant l'étude.
Italian: Durante lo studio tutti i pazienti sono stati sottoposti a profilassi anticoagulante (eparina a basso peso molecolare, warfarin, eparina, acido acetilsalicilico basso dosaggio).
French: Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, (ECOG E4A03) a été menée chez 445 patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité ; 222 patients ont été randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose et 223 patients dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Italian: Uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico (ECOG E4A03) è stato condotto su 445 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi; 222 pazienti sono stati randomizzati nel braccio lenalidomide/basso dosaggio di desametasone e 223 sono stati randomizzati nel braccio lenalidomide/dosaggio standard di desametasone.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans l'étude était la survie sans progression (SSP) (définie comme le délai entre la randomisation et la date de progression ou le décès, selon la première occurrence) ; l'étude ne disposait pas de la puissance nécessaire pour évaluer le critère de survie globale.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) calcolata dalla randomizzazione alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato prima; lo studio non era sufficientemente potenziato per valutare l'endpoint della sopravvivenza globale.
French: En cas de toxicité hématologique, le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement supérieur (jusqu'à la dose initiale) après amélioration de la fonction médullaire (absence de toxicité hématologique pendant au moins deux cycles consécutifs : PNN ≥ 1,5 x 109/L et plaquettes ≥ 100 x 109/L au début d'un nouveau cycle).
Italian: In caso di tossicità ematologica, la dose di lenalidomide può essere reintrodotta al livello di dose successivo (a partire dalla dose iniziale) al miglioramento della funzione del midollo osseo (assenza di tossicità ematologica per almeno 2 cicli consecutivi: ANC  1,5 x 109/l, con una conta piastrinica  100 x 109/l all'inizio di un nuovo ciclo).
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen de contraception efficace, elle devra être orientée vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
French: 5 mg (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Italian: 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
French: Autres mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Italian: Leucoencefalopatia multifolcale progressiva (PML)
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e a cosa serve 2.
French: Reprendre le lénalidomide et le melphalan au palier de dose -1.
Italian: Riprendere lenalidomide e melfalan al livello di dose -1
French: Les cas ont généralement été rapportés chez des patients traités de façon concomitante par de la dexaméthasone ou qui avaient reçu un traitement antérieur par une autre chimiothérapie immunosuppressive.
Italian: I casi sono generalmente stati osservati nei pazienti che assumevano desametasone concomitante o antecedentemente al trattamento con chemioterapia immunosoppressiva.
French: Le lénalidomide ayant une activité antinéoplasique, des complications de type syndrome de lyse tumorale (SLT) peuvent survenir.
Italian: Dal momento che lenalidomide presenta attività anti-neoplastica, possono manifestarsi complicanze della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris du lénalidomide.
Italian: Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata dopo avere assunto lenalidomide.
French: Melphalan
Italian: Melfalan
French: Survie globale médiane [IC à 95 %], semaines Taux de survie globale à 1 an p = 0,045
Italian: Durata mediana della sopravvivenza globale [95% CI], settimane Sopravvivenza globale a 1 anno p = 0,045
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del comitato di monitoraggio dei dati, lo studio non è più continuato in doppio cieco in seguito al superamento della soglia per un'analisi a interim della PFS prepianificata.
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec le lénalidomide en traitement d'entretien qu'avec le placebo ont été :
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente (≥ 5%) con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state:
French: Une interruption ou l'arrêt du traitement par le lénalidomide doit être envisagé en cas d'autres formes de réaction cutanée.
Italian: L'interruzione o la sospensione di lenalidomide deve essere presa in considerazione in caso di altre forme di reazioni cutanee a seconda della loro gravità.
French: placebo/dex (N = 351)
Italian: placebo/des (n = 351)
French: Le patient doit poursuivre son traitement anticoagulant pendant toute la durée du traitement par le lénalidomide.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con lenalidomide.
French: Très fréquent Fatigue, asthénie, pyrexie
Italian: Molto comune Affaticamento, astenia, piressia
French: Le lénalidomide reçu par les sujets du bras placebo qui ont changé de traitement avant la PM au moment de la levée de l'aveugle n'a pas été considéré comme un traitement de seconde intention.
Italian: La lenalidomide ricevuta dai pazienti provenienti dal braccio placebo e che hanno effettuato il cross-over prima della PD nel momento in cui è stato sospeso il doppio cieco allo studio, non è stata considerata una terapia di seconda linea.
French: Hypotension◊, hypertension, ecchymoses^,
Italian: Ipotensione◊, ipertensione, ecchimosi^
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo
French: Des cas fatals de SLT ont été rapportés au cours du traitement par le lénalidomide.
Italian: Casi di TLS con esito fatale sono stati segnalati durante il trattamento con lenalidomide.
French: • fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans l'oreille et frissons
Italian: • Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d'orecchie e brividi
French: • urticaire, démangeaisons, augmentation de la transpiration, déshydratation
Italian: • Orticaria, prurito, aumento della sudorazione, disidratazione
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription et après un test de grossesse négatif effectué sous contrôle médical.
Italian: Lenalidomide deve essere dispensata alle pazienti potenzialmente fertili entro 7 giorni dalla data di prescrizione e dopo l'esito negativo del test di gravidanza eseguito sotto controllo medico.
French: Chez le rat, l'administration orale répétée de 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.
Italian: La somministrazione orale ripetuta di 75, 150 e 300 mg/kg/giorno per un periodo fino a 26 settimane ha prodotto nei ratti, soprattutto femmine, un aumento reversibile della mineralizzazione della pelvi renale correlato al trattamento a tutti i livelli di dose.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données en avril 2013 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 62,4 mois sont présentés dans le tableau 6.
Italian: In un'analisi di PFS, PFS2 e OS utilizzando la data di cut-off di aprile 2013, per cui il tempo mediano di follow-up per tutti i soggetti sopravvissuti era 62,4 mesi, i risultati dello studio sono presentati nella Tabella 6.
French: Les effets indésirables décrits dans le tableau 1 incluaient les événements rapportés après un traitement par MFD/AGCS, ainsi que les événements survenus au cours de la période de traitement d'entretien.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella Tabella 1 includevano eventi segnalati dopo HDM/ASCT insieme a eventi osservati nel periodo della terapia di mantenimento.
French: a : Test bilatéral du log-rank comparant les courbes de survie entre les groupes de traitement.
Italian: a: Analisi univariata a due code che confronta le curve di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Italian: In entrambi gli studi, i tassi di risposta completa (CR, complete response), risposta parziale (PR, partial response) e risposta globale (CR+PR) nel gruppo trattato con len/des rimangono significativamente più elevati rispetto a quelli del gruppo trattato con placebo/des.
French: Le lénalidomide induit chez le singe des malformations similaires à celles décrites avec le thalidomide (voir rubrique 5.3).
Italian: Lenalidomide ha indotto nelle scimmie malformazioni simili a quelle descritte per talidomide (vedere paragrafo 5.3).
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Italian: • non spezzare, aprire né masticare le capsule.
French: Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par le lénalidomide
Italian: Reazioni avverse segnalate nell'uso post-marketing nei pazienti trattati con lenalidomide
French: Effets indésirables de grade 34 / Fréquence
Italian: Reazioni avverse di grado 34/Frequenza
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées.
Italian: Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate.
French: Fréquence indéterminée Pancréatite, perforation gastrointestinale (incluant perforation diverticulaire, intestinale et colique)^
Italian: Pancreatite, perforazione gastrointestinale (incluse perforazioni di diverticoli, intestinali e dell'intestino crasso)^
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une neutropénie et une thrombopénie et nécessiter des analyses de sang régulières
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare neutropenia e trombocitopenia e generare la necessità di eseguire esami ematici regolari
French: Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL doit conduire à l'arrêt de l'érythropoïétine.
Italian: Qualora la concentrazione di emoglobina aumenti oltre i 12 g/dl l'uso degli agenti eritropoietici deve essere interrotto.
French: Ajustement de la posologie (jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours)
Italian: Aggiustamenti della dose (giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni)