FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korvan lievää punoitusta on havaittu.
Czech: Bylo pozorováno mírné zarudnutí ucha.
Finnish: Käytettävien korvatippojen määrä riippuu koiran painosta ja vaihtelee kahdesta kahdeksaan.
Czech: Množství použitých ušních kapek závisí na hmotnosti psa a pohybuje se od dvou do osmi kapek.
Finnish: Posatexia on tutkittu koirilla sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.
Czech: Přípravek Posatex byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Posatexin tehoa verrattiin sellaisiin korvatippoihin, jotka sisälsivät kolmea samanlaista vaikuttavaa ainetta.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku Posatex srovnávána s účinností ušních kapek, které obsahují tři podobné účinné látky.
Finnish: Orbifloksasiini on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Orbifloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny fluorochinolonů.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, on silmä huuhdeltava heti runsaalla määrällä vettä.
Czech: Pokud dojde k náhodnému potřísnění pokožky přípravkem, okamžitě ji opláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Komitea suositteli, että Posatexille annetaan myyntilupa.
Czech: Doporučil, aby přípravku Posatex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Korvan sisäpuoli on puhdistettava ja kuivattava ennen hoitoa.
Czech: Před aplikací kapek by vnitřní část ucha měla být vyčištěna a osušena.
Finnish: Korvavalmisteiden käyttöön voi liittyä kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ohimenevää ja esiintyy lähinnä vanhemmilla koirilla.
Czech: Použití ušních přípravků může být spojováno s poškozením sluchu, obvykle dočasném a zejména u starších psů.
Finnish: Mometasonifuroaattimonohydraatti on steroidi, eräänlainen tulehduksen vähenemistä edistävä aine.
Czech: Mometason furoát monohydrát je steroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k použití u lidí.
Finnish: Se toimii estämällä DNAgyraasi-nimistä entsyymiä, joka mahdollistaa sen, että bakteerit voivat kopioida DNA:taan.
Czech: Působí prostřednictvím blokování enzymu „DNA gyráza", který hraje důležitou roli při umožňování bakteriím provádět duplikaci DNA.
Finnish: Mitä Posatex on?
Czech: Co je Posatex?
Finnish: Salpaamalla DNA-gyraasin toiminnan orbifloksasiini estää bakteereja muodostamasta DNA:ta ja proteiineja sekä estää niitä kasvamasta, jolloin ne kuolevat.
Czech: Blokováním DNA gyrázy zabraňuje orbifloxacin bakteriím v tvorbě DNA, díky čemuž nejsou schopny dále vytvářet bílkoviny a přestávají růst, což vede k jejich odumírání.
Finnish: Kaksi Posatexin vaikuttavista aineista, orbifloksasiini ja posakonatsoli, vaikuttavat infektion syyhyn, kun taas kolmas, mometasonifuroaattimonohydraatti, torjuu tulehdusta.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Posatex, orbifloxacin a posaconazol, působí na příčinu infekce, zatímco třetí, mometason furoát monohydrát, působí na zánět.
Finnish: Jos ihminen ottaa valmistetta vahingossa, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Posatex-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Posatex je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Mitä riskejä Posatexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Posatex?
Finnish: Posatexia käytetään akuuttien tai toistuvien korvainfektioiden (otitis externa) hoitoon koirilla.
Czech: Přípravek Posatex se používá k léčbě psů, kteří trpí akutními nebo opakujícími se epizodami infekcí uší (zevního ucha).
Finnish: Posatex on korvatippojen, suspension muodossa, ja se on väriltään valkoista tai harmahtavaa.
Czech: Přípravek Posatex jsou ušní kapky, bílé nebo bělavé barvy.
Finnish: Miten Posatexia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Posatex zkoumán?
Finnish: Posatex-hoito oli suositellun annostuksen mukaan annettuna 7 hoitopäivän jälkeen yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste koirien akuuttien tai toistuvien korvan bakteeri- tai sieniinfektioiden oireiden (punoitus, turvotus, vuoto korvasta, epämukava olo) lievittämisessä.
Czech: Přípravek Posatex byl v otázce zmírňování příznaků (zarudnutí, zduření, výtoky z ucha, nepříjemné pocity) infekcí uší u psů s akutními nebo opakujícími se bakteriálními nebo myotickými infekcemi při doporučeném dávkování a po sedmidenní léčbě stejně účinný jako srovnávací lék.
Finnish: Mitä hyötyä Posatexista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Posatex byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Posatexista saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin otitis externan ja toistuvan otitis externan akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa koirilla.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v rámci léčby akutního zánětu zevního ucha a akutní exacerbace opakujících se zánětů zevního ucha u psů převyšují přínosy přípravku Posatex jeho rizika.
Finnish: Omistajan on helppo antaa korvatippasuspensio, ja kun tätä lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaan, korvainfektion hoidon voidaan odottaa onnistuvan paremmin.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek používán tak, jak je předepsáno, lze tedy při léčbě očekávat vysokou úspěšnost.
Finnish: Mihin Posatexia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Posatex používá?
Finnish: orbifloksasiinia, mometasonifuroaattimonohydraattia ja posakonatsolia.
Czech: Posatex obsahuje tři účinné látky: orbifloxacin, mometason furoát monohydrát a posaconazol.
Finnish: Posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sieniä tuhoava aine.
Czech: Posaconazole je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Finnish: Muita tietoja Posatexista
Czech: Další informace o přípravku Posatex:
Finnish: Miksi Posatex on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posatex schválen?
Finnish: 100 x 1 tabletti a i ä
Czech: 100 x 1 tablet k ž í
Finnish: Suun kautta yksittäispakattu läpipainopakkaus (PVC/PVDC/alu)
Czech: 90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu)
Finnish: Lääkemuoto
Czech: číslo EU
Finnish: Se voi olla hyvin vaarallista, sillä:
Czech: To může být nebezpečné, neboť:
Finnish: Nimellinen merkitsevyysarvo; kaikki muut ovat muodollisesti tilastollisesti merkitseviä ennalta määritetyn hierarkkisen testauksen perusteella.
Czech: dnominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
Finnish: Kokemus yli 12 kuukautta kestävästä hoidosta on rajallista.
Czech: Zkušenosti s podáváním po uplynutí 12 měsíců jsou omezené.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.12.2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3.12.2010
Finnish: MUUTA Aurinko-/kuu-symboli
Czech: JINÉ symbol slunce/měsíc
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/656/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/656/001-006
Finnish: Ota Possia-tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Czech: Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Finnish: • sydänkohtaus tai
Czech: • srdeční příhodu nebo
Finnish: Possiavalmisteella voi olla samanlainen vaikutus lovastatiiniin.
Czech: Possia může mít podobný vliv na lovastatin.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tikagrelorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
Finnish: Älä ota Possia-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Czech: Neužívejte Possia, pokud se některá z výše uvedených informací vztahuje právě na Vás.
Finnish: - yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet.
Czech: náhlé obtíže při chůzi nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Finnish: Hemartroosi#
Czech: Hemartróza#.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Nejsou dostupná žádná data (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Noin 2000 potilaalla monitorointi tehtiin sekä ACS-sairauden akuutin vaiheen aikana että yhden kuukauden päästä siitä.
Czech: U přibližně 2000 pacientů bylo monitorování provedeno v akutní fázi ACS a po jednom měsíci.
Finnish: EU/1/10/656/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/656/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/10/656/001 60 potahovaných tablet EU/1/10/656/002 180 potahovaných tablet EU/1/10/656/003 14 potahovaných tablet EU/1/10/656/004 56 potahovaných tablet EU/1/10/656/005 168 potahovaných tablet EU/1/10/656/006 100x1 potahovaných tablet
Finnish: • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Finnish: • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné plicní problémy nebo dýchací obtíže.
Finnish: Klopidogreeli (%/vuosi) N=9186
Czech: klopidogrel (%/rok) N=9186
Finnish: RRRa (%) (95 % CI) p-arvo
Czech: RRRa (%) (95% CI)
Finnish: Possia-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu aikuisille hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Czech: Bezpečnost a účinnost Possia u dětí ve věku do 18 let ve schválené indikaci pro dospělé nebyla stanovena.
Finnish: Dialyysihoidossa olevien potilaiden hoitoa koskevaa tietoa ei ole saatavilla, ja siksi Possia-valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se léčby dialyzovaných pacientů, a proto se podávání Possia u těchto pacientů nedoporučuje.
Finnish: Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Possia a k čemu se používá
Finnish: Södertälje Ruotsi
Czech: Södertälje Švédsko
Finnish: Yliannostustapauksissa näiden mahdollisten haittavaikutusten esiintymistä tulee tarkkailla ja EKGseurantaa on syytä harkita.
Czech: V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování EKG.
Finnish: Näiden pienten muutosten kliininen merkitys on vähäinen, ja siksi tikagreloria voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i mimo jídlo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75-150 mg/vrk).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
Finnish: - äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.
Czech: náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin.
Finnish: Lapset Possia-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti Possia se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let.
Finnish: Ota Possialääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Czech: Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Possia předepisovat.
Finnish: Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Possia-valmisteen haittavaikutus.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Possia.
Finnish: Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
Czech: Krvácení Celkový přehled krvácivých příhod ve studii PLATO je uveden v Tabulce 2.
Finnish: Siksi hoidon ennenaikaista keskeyttämistä tulee välttää.
Czech: Předčasné ukončení léčby by proto mělo být vyloučeno.
Finnish: Possia-hoitoa voidaan jatkaa sitten, kun verenvuodon syy on tunnistettu ja vuoto on hallinnassa.
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Possia
Czech: Další léčivé přípravky a Possia
Finnish: ARRa (%/v)
Czech: ARRa (%/rok)
Finnish: • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Czech: • nestabilní anginu pectoris (angina pectoris nebo bolest na hrudi, které nejsou dobře kontrolovány).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 54 ACS-potilaan hoito tikagrelorilla klopidogreelin sijasta estää yhden aterotromboottisen tapahtuman; 91 potilaan hoito estää yhden CV-kuoleman (ks. kuva 1 ja taulukko 3).
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Finnish: Vakavat verenvuodot ovat kuitenkin melko harvinaisia, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou ohrožovat život.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että on tarkoituksenmukaista hoitaa potilaita tikagrelorilla 12 kuukauteen saakka (ks. kohta 4.2).
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Finnish: ARR = absoluuttisen riskin vähenemä; RRR = suhteellisen riskin vähenemä = (1-riskisuhde) x 100 %.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee noudattaa tavanomaisia paikallisia hoitotoimenpiteitä.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Possian käytön aikana.
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Czech: • Tablety můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy uutta, pitkittynyttä tai pahentunutta hengenahdistusta, se tulee tutkia tarkoin, ja jos potilas ei siedä Possia-valmistetta, hoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Finnish: Possia-valmistetta käyttävien potilaiden tulee ottaa päivittäin myös asetyylisalisyylihappoa paitsi, jos se on nimenomaisesti vasta-aiheista.
Czech: Pacienti, kteří užívají Possia, by měli denně užívat také ASA, pokud není specificky kontraindikována.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s přípravkem Possia (Tabulka 1).
Finnish: Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Miten Possia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je Possia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat Jak se Possia užívá
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi tai
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Czech: Dále je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Possia podáván souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii.
Finnish: Kun tikagreloria annetaan 90 mg suun kautta paaston jälkeen, Cmax on 529 ng/ml ja AUC 3451 ng*h/ml.
Czech: Po perorálním podání tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml a AUC je 3451 ng.h/ml.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla on 39 % korkeampi keskimääräinen hyötyosuus verrattuna valkoihoisiin potilaisiin.
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
Finnish: Tikagrelori on myös P-gp:n substraatti ja heikko P-gp:n estäjä, ja se voi lisätä P-gp:n substraattien altistusta.
Czech: Tikagrelor je též substrátem pro P-gp a slabým inhibitorem P-gP a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Antifibrinolyyttinen hoito (aminokapronihappo tai traneksaamihappo) ja/tai rekombinantti tekijä VIIa voivat tehostaa hemostaasia.
Czech: Antifibrinolytická léčba (kyselina aminokapronová nebo kyselina tranexanová) a/nebo rekombinantní faktor VIIa mohou zvyšovat hemostázu.
Finnish: Possia vähensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä klopidogreeliin verrattuna sekä UA/NSTEMI- että STEMI-ryhmissä (taulukko 3).
Czech: Possia snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 3).
Finnish: • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suun kautta otettavia antikoagulantteja ja/tai fibrinolyyttisia aineita), 24 tunnin sisällä Possia-annoksesta.
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Finnish: Mitä Possia sisältää
Czech: Co Possia obsahuje
Finnish: Klopidogreelilla hoidettujen potilaiden lääkitys voidaan tarvittaessa vaihtaa suoraan Possiavalmisteeseen (ks. kohta 5.1).
Czech: Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tikagrelorille tai jollekin Possian sisältämälle aineelle, jotka on (lueteltu kohdassa 6)..
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus CV-kuolema, MI (kaikki), aivohalvaus, SRI, RI, TIA 13,8
Czech: Smrt ze všech příčin, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda CV smrt, celkem MI, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATEc
Finnish: Jos potilaalle aiotaan tehdä elektiivinen kirurginen toimenpide ja antitromboottista vaikutusta ei toivota, Possia-hoito tulee keskeyttää seitsemän päivää ennen kirurgista toimenpidettä (ks. kohta 5.1).
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
Finnish: Mitä Possia on
Czech: Co je Possia
Finnish: Jos verenvuotoja esiintyy, asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu.
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
Czech: c SRI = závažná rekurentní ischemie; RI = rekurentní ischemie; TIA = tranzitorní ischemická ataka;
Finnish: Pediatriset potilaat Tikagreloria ei ole tutkittu pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohta 4.2 ja 5.1).
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Taulukko 3 - PLATO-tutkimuksen päätetapahtumat Possia (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9333
Czech: Tabulka 3 - Výsledky příhod ve studii PLATO Possia pacientů s příhodou) N=9333
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s přípravkem Possia by měla být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
Czech: Pokud pacient zapomene na dávku Possia, užije 90 mg tabletu (další dávku) v pravidelném čase.
Finnish: Possia sisältää tikagreloria, joka kuuluu syklopentyylitriatsolopyrimidiinien (CPTP) kemialliseen luokkaan.
Czech: Possia obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP).
Finnish: Possia-hoito aloitetaan yhdellä 180 mg:n latausannoksella (kaksi 90 mg:n tablettia) ja sitä jatketaan tämän jälkeen ottamalla 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Finnish: On suositeltavaa, että hoitoa jatketaan 12 kuukauteen saakka paitsi, jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
Czech: • Měl/a jste cévní mozkovou příhodu způsobenou krvácením do mozku.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa kertomaan lääkärille tai hammaslääkärille Possia-valmisteen käytöstä suunniteltaessa kirurgista toimenpidettä sekä ennen uusien lääkkeiden käytön aloittamista.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají Possia, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Finnish: • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.8).
Czech: • Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).
Finnish: Hengenahdistuksen korkeampi esiintyvyys Possiavalmisteen käytön yhteydessä ei liity uuteen tai pahenevaan sydän- tai keuhkosairauteen (ks. kohta 4.4).
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině Possia není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.8).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).