FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Polish: Jak działa lek Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Luxturna w UE
Estonian: ELis Luxturnale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Polish: 22 listopada 2018
Estonian: 22. november 2018
Polish: N Średnia (SE)
Estonian: n Keskmine (SE)
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Estonian: Seejärel 5 päeva
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Estonian: 30. juuni 2030
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Polish: Badanie III fazy
Estonian: III faasi uuring
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Polish: Patrz także punkt 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Polish: W programie klinicznym wzięło udział łącznie 41 pacjentów (wstrzyknięcia do 81 oczu [jedna osoba badana z I fazy nie spełniła kryteriów kwalifikacyjnych do drugiego wstrzyknięcia]).
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Polish: Sprawdzono także trzy drugorzędowe punkty końcowe: badanie progu czułości na światło w pełnym polu (FST) z wykorzystaniem białego światła; zmiana wyniku MLMT dla oka wyznaczonego jako pierwsze; oraz badanie ostrości wzroku (VA).
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Polish: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Polish: Tabela 1 Schemat leczenia immunomodulującego w okresie przed- i pooperacyjnym do każdego oka
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Estonian: Ei ole oodata maksa- ja neerufunktsiooni, tsütokroom P450 polümorfismide ja vananemise mõju ravimi kliinilisele efektiivsusele või ohutusele.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Estonian: Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Polish: Po rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór należy natychmiast zużyć; jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, nie należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C) dłużej niż przez 4 godziny.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Estonian: Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu - Wyniki uśrednione dla obojga oczu (ITT) Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Estonian: Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 Täisvälja valgustundlikkuse määramine - mõlema silma keskmine (ITT) Erinevus (95% CI) (ravirühm-kontrollrühm): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Polish: Rozcieńczyć przed podaniem.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta, która powinna być także dostępna w alternatywnych formatach (w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką lub w postaci pliku audio);
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Polish: Procedura podania dawki do każdego oka jest wykonywana w różne dni w krótkim odstępie czasu, ale nie krótszym niż 6 dni.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
Polish: Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Polish: genomów wektora (vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania woretygenu neparwowek w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Polish: Po jednym roku od ekspozycji na woretygen neparwowek, poprawa ostrości wzroku o przynajmniej 0,3 LogMAR wystąpiła u 11/20 (55%) oczu leczonych jako pierwsze i 4/20 (20%) oczu leczonych jako drugie w grupie z interwencją; u nikogo z grupy kontrolnej nie obserwowano takiej poprawy ostrości wzroku ani w pierwszym, ani w drugim oku.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).