FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de verpakking te halen.
Icelandic: Flettið filmunni af bakhlið þynnupakkningarinnar frá horni til að ná nefúðanum úr umbúðunum.
Dutch: Natriumhydroxide Gezuiverd water
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Dutch: Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Icelandic: Bráð fráhvarfseinkenni koma sjaldan fram (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Patiënten of andere personen die zich mogelijk in een situatie kunnen bevinden waarbij ze Nyxoid moeten toedienen, moeten geïnstrueerd worden over het juiste gebruik ervan en het belang van het zoeken van medische hulp.
Icelandic: Sjúklingar og aðrir einstaklingar sem gætu þurft að gefa Nyxoid verða að fá leiðbeiningar um rétta notkun og mikilvægi þess að leita læknisaðstoðar.
Dutch: Een onderzoek toonde een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid aan van 47% en een gemiddelde halfwaardetijd van 1,4 uur voor de intranasale doses van 2 mg.
Icelandic: Rannsókn sýndi að nýting er að meðaltali 47% og að helmingunartíminn sé að meðaltali 1,4 klst.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 125 µg werd bij gezonde vrijwilligers binnen 6 uur 38% van de dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 25% van de dosis teruggevonden bij opioïdafhankelijke patiënten in dezelfde periode.
Icelandic: Eftir gjöf 125 µg í bláæð endurheimtust 38% af skammtinum í þvagi innan 6 klukkustunda hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 25% af skammtinum endurheimtust á sama tíma hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar is nog niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun Nyxoid hjá börnum yngri en 14 ára hefur ekki verið staðfest.
Dutch: De hulpdiensten kunnen verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
Icelandic: Neyðarþjónustuaðilar mega gefa fleiri skammta samkvæmt reglum á hverjum stað.
Dutch: Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo.
Icelandic: Naloxón hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi (reverse mutation assay), en var jákvætt í prófi á eitilfrumum í músum (mouse lymphoma assay) og hafði litningaskemmandi áhrif in vitro, en ekki in vivo.
Dutch: Naloxon heeft niet de ‘agonistische' of morfine-achtige eigenschappen die kenmerkend zijn voor andere opioïdantagonisten.
Icelandic: Naloxón hefur ekki „örvandi" eða morfínlíka eiginleika sem einkenna aðra ópíóíðablokka.
Dutch: • Als u fysiek afhankelijk bent van opioïden of als u hoge dosissen opioïden hebt gekregen (bijvoorbeeld heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine of morfine).
Icelandic: Ef þú ert líkamlega háður ópíóíðum eða ef þú hefur fengið stóra skammta af ópíóíðum (til dæmis metadóni, heróíni, fentaníli, oxíkódíni, búfrenorfíni eða morfíni).
Dutch: De omkering van door buprenorfine geïnduceerde ademhalingsdepressie is mogelijk onvolledig.
Icelandic: Vending á búprenórfín framkallaðri öndunarbælingu getur verið ófullnægjandi.
Dutch: Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar).
Icelandic: Ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð við tveimur skömmtum má gefa fleiri skammta (ef til eru).
Dutch: Nyxoid werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische hulpverlening wacht.
Icelandic: Nyxoid verkar aðeins í stuttan tíma til að stöðva áhrif ópíóíða á meðan beðið er eftir bráðalæknisaðstoð.
Dutch: Monitoring van de patiënt op respons
Icelandic: Eftirlit með viðbrögðum sjúklings
Dutch: De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.
Icelandic: Ekki virkja eða prófa stakskammtatækið áður en skammturinn er gefinn þar sem það inniheldur aðeins einn skammt af naloxóni og getur ekki verið notað aftur.
Dutch: Nyxoid is verpakt in een doos met 2 neussprays die afzonderlijk zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Icelandic: Nyxoid er pakkað í öskju sem inniheldur 2 nefúða sem er pakkað í sitt hvora þynnupakkninguna.
Dutch: • Instructies dat de medische beroepsbeoefenaar aan de patiënt/verzorger de patiënteninformatiekaart moet verstrekken en ervoor moet zorgen dat de patiënten/verzorger toegang hebben tot de video (via patiënteninformatiekaart of via geheugenstick) en hen aanmoedigen om de verkorte gebruiksinstructie en de bijsluiter te lezen die in de kartonnen doos van het geneesmiddel zit.
Icelandic: Leiðbeiningar um að heilbrigðisstarfsfólk verði að afhenda sjúklingnum/umönnunaraðila upplýsingakort sjúklings og að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar hafi aðgang að myndbandinu (annað hvort í gegnum upplýsingakort sjúklings eða á minniskubbi) og fái hvatningu um að lesa stuttan leiðbeiningarbækling og fylgiseðill sem fylgir með í ytri lyfjaumbúðunum.
Dutch: De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings á að innihalda:
Dutch: Plaats de neusspray binnen handbereik.
Icelandic: Leggið nefúðann í seilingarfjarlægð.
Dutch: Als de patiënt reageert op de eerste toediening maar dan weer terugvalt in ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis onmiddellijk worden toegediend.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst við fyrsta skammti en fær síðan bakslag með öndunarbælingu, skal gefa seinni skammtinn tafarlaust.
Dutch: Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling, alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.
Icelandic: Athugið hvort bati verði á öndun sjúklings, árvekni hans og viðbrögðum við hljóði og snertingu.
Dutch: Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk levensbedreigend is indien niet behandeld.
Icelandic: Barn þitt gæti fengið skyndilegt fráhvarfsheilkenni ópíóíða, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað.
Dutch: De juiste maximale dosis Nyxoid is situatiespecifiek.
Icelandic: Réttur hámarksskammtur af Nyxoid fer eftir aðstæðum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram við gjöf naloxóns er ógleði (mjög algeng).
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
Icelandic: Merki um ofskömmtun eru meðal annars:
Dutch: Voelt u de adem op uw wang?
Icelandic: Finnur þú fyrir andardrætti?
Dutch: Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
Icelandic: Naloxón veldur tímabundinni stöðvun á áhrifum ópíóíða svo sem heróíns, metadóns, fentaníls, oxíkódíns, búfrenorfíns og morfíns.
Dutch: Vóór de lancering van Nyxoid in elke lidstaat moet de vergunninghouder het eens worden met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de opzet van het informatiemateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Nyxoid er markaðssett í sérhverju aðildarríki eða landi verður markaðsleyfishafinn að leita samþykkis yfirvalda í hverju landi fyrir sig um innihald fræðsluefnisins og hvernig það er framsett, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og aðrar hliðaráætlunarinnar.
Dutch: Leg de patiënt in stabiele zijligging.
Icelandic: Leggið sjúklinginn í læsta hliðarlegu.
Dutch: Het is mogelijk dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten').
Icelandic: Þú gætir fengið mikil fráhvarfseinkenni við notkun lyfsins (sjá nánar í kafla 4 á þessum fylgiseðli um einkenni og aukaverkanir).
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur, omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða stjórna vélbúnaði eða taka þátt í líkamlega erfiðum verkum eða andlega erfiðum verkum í að minnsta kosti 24 klukkutíma eftir að hafa tekið lyfið, þar sem áhrif ópíóíða kunna að koma upp aftur.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van Nyxoid worden in de bijsluiter vermeld en op de achterkant van elke blisterverpakking is een snelstartgids aangebracht.
Icelandic: á að nota Nyxoid eru veittar í fylgiseðli og í flýtileiðbeiningum sem eru prentaðar á bakhlið hverrar þynnupakkningar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað naloxón eftir gjöf í nef, en dreifing og brotthvarf merkts naloxóns eftir gjöf í bláæð hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Dutch: Druk stevig op de zuiger totdat deze klikt om de dosis toe te dienen.
Icelandic: Þrýstið þétt á stimpilinn þangað til það smellur í honum til að gefa skammtinn.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Dutch: Mundipharma A/S
Icelandic: Ísland Mundipharma A/S
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden gemonitord.
Icelandic: Ef þér er gefið Nyxoid á meðan á meðgöngu eða brjóstagjöf stendur, skal fylgjast vel með barni.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nyxoid in de handel wordt gebracht, alle relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nyxoid gaan voorschrijven en/of uitreiken, over het volgende beschikken:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum þeim aðildarríkjum eða löndum þar sem Nyxoid er markaðssett skulu allir viðeigandi heilbrigðisstarfsmenn (HCP), sem búist er við að munu ávísa og/eða gefa Nyxoid, sé gefið meðfylgjandi:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is naloxon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
Dutch: In de afwezigheid van opioïden of agonistische effecten van andere opioïdantagonisten, vertoont het in essentie geen farmacologische activiteit.
Icelandic: Ef ópíóíðar eða örvandi áhrif annarra ópíóíðablokka eru ekki til staðar, hefur efnið nánast enga lyfjafræðilega virkni.
Dutch: • Informatiekaart patiënt/verzorger
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings/umönnunaraðila
Dutch: Als er geen verbetering is bij de patiënt binnen 2-3 minuten, kan er een tweede dosis worden gegeven.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er sýnir engan bata innan 2-3 mínútna, má gefa annan skammt.
Dutch: Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de volledige analgesie worden hersteld.
Icelandic: Þegar naloxón er gefið sjúklingum sem hefur verið gefið búprenórfín sem verkjalyf, er mögulegt að ná fullri verkjastillingu á ný.
Dutch: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Icelandic: Þér verður afhent Nyxoid þegar þú eða umönnunaraðili þinn hefur fengið leiðbeiningar um notkun þess.
Dutch: • Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem þroti í andliti, munni, vörum eða hálsi, ofnæmislost
Dutch: Het ondergaat een uitgebreide metabolisering in de lever, voornamelijk door glucuronideconjugatie.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
Dutch: - Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden, langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen.
Icelandic: Athugið einkenni ofskömmtunar, svo sem: engin viðbrögð við snertingu eða hljóði, hæg hnökrótt eða engin öndun, hrotur, andköf eða svelgjur, bláir eða fjólubláir fingurgómar eða varir.
Dutch: Q4 2022
Icelandic: Ársfjórðungslok 2022
Dutch: Het is niet bekend of naloxon in de moedermelk wordt uitgescheiden en het is niet vastgesteld welk effect naloxon heeft op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxón skilst út í brjóstamjólk og ekki hefur verið staðfest hvort börn sem eru á brjósti verða fyrir áhrifum af naloxóni.
Dutch: Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað
Dutch: De toediening van Nyxoid kan leiden tot een snelle omkering van het opioïdeffect wat tot een acuut onthoudingssyndroom kan leiden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Að fá Nyxoid getur leitt til hraðrar vendingar á áhrifum ópíóíðs sem getur leitt til bráðs fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.8).
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms: (> 1/1.000, <1/100); zelden: (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden: (<1/10.000);
Icelandic: Tíðniflokkarnir, sem tengjast þeim aukaverkunum sem að minnsta kosti eru taldar tengjast naloxóni, eru skilgreindir sem mjög algengar: (≥ 1/10); algengar: (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar: (≥ 1/1,000, < 1/100); mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) koma örsjaldan fyrir: (< 1/10,000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Redelijkerwijs kan bij ieder individu worden verwacht dat de werking na intranasale toediening intreedt voordat tmax is bereikt.
Icelandic: Búast má við að verkun lyfsins eftir gjöf í nef komi fram áður en tmax er náð hjá hverjum og einum.
Dutch: Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni og víðu meðferðarbili er ekki búist við ofskömmtun.
Dutch: Tekenen en symptomen van onthoudingssyndroom omvatten rusteloosheid, prikkelbaarheid, hyperesthesie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale pijn, spierspasmen, dysforie, slapeloosheid, angst, hyperhidrose, pilo-erectie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie.
Icelandic: Einkenni lyfjafráhvarfsheilkennis eru meðal annars eirðarleysi, skapstyggð, aukið skynnæmi, ógleði, uppköst, verkur í meltingarvegi, vöðvakrampar, vanlíðan, svefnleysi, kvíði, ofsvitnun, hárris, hraðtaktur, hækkaður blóðþrýstingur, geispi, sótthiti.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray.
Icelandic: Ef það gerist má gefa annan skammt eftir 2 til 3 mínútur, úr nýju nefúðaíláti.
Dutch: Nyxoid mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naloxon noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki má nota Nyxoid á meðgöngu nema meðferð með naloxóni sé nauðsynlegt vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
Icelandic: Nyxoid getur valdið bráðum fráhvarfseinkennum ef sjúklingur er háður ópíóíðalyfjum.
Dutch: Naloxon heeft niet aangetoond tolerantie of lichamelijke of psychische afhankelijkheid te veroorzaken.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt að naloxón valdi þoli eða líkamlegri eða andlegri ávanabindingu.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum og íhlutanir sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætluninni eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórn í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: • Als u buprenorfine gebruikt.
Icelandic: Ef þú notar búprenorfín.
Dutch: Daardoor kunnen herhaalde dosissen van naloxon nodig zijn, hoewel de noodzaak van herhaalde naloxondosissen afhankelijk is van de hoeveelheid, het type en de wijze van toediening van de opioïdagonist die wordt behandeld.
Icelandic: Það getur valdið því að nauðsynlegt reynist að gefa endurtekna skammta af naloxóni - þó þörfin fyrir endurtekna naloxónskammta fari eftir magni, tegund og íkomuleið þess ópíóíðörva sem bregðast á við.
Dutch: Tel: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Icelandic: + 4212 6381 1611 mundipharma@mundipharma.sk
Dutch: • Informatie over het omgaan met en het monitoren van de patiënt tot de medische spoedeisende hulp aanwezig is
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að hjálpa og fylgjast með sjúklingnum þar til bráðalæknisaðstoð berst
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Nyxoid en/of andere naloxon bevattende geneesmiddelen tijdens klinische onderzoeken en uit de ervaring na toekenning van de handelsvergunning.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Nyxoid og/eða annarra lyfja sem innihalda naloxón í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken bij ratten (zie rubriek 5.3) geven echter geen effecten aan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif naloxóns á frjósemi, hinsvegar gefa rannsóknir á rottum (sjá kafla 5.3) ekki til kynna nein áhrif.
Dutch: • pijn in het lichaam en maagkrampen
Icelandic: Verkir í líkama og magakrampar
Dutch: De intranasale absorptie en werkzaamheid van naloxon kan bij patiënten met beschadigd neusslijmvlies en septumafwijkingen gewijzigd zijn.
Icelandic: Frásog í nefholi og verkun naloxóns getur verið skert í sjúklingum með skaddaða slímhúð í nefi eða nefskiptargalla (septal defects).
Dutch: Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar.
Icelandic: Nyxoid er nefúði sem er notaður til bráðameðferðar við ofskömmtun ópíóíða eða hugsanlegri ofskömmtun ópíóíða hjá fullorðnum eða unglingum eldri en 14 ára.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð.
Dutch: • toevallen (stuipen)
Icelandic: Ógleði (uppköst)
Dutch: Naloxon, een semisynthetische, van morfine afgeleide stof (N-allyl-nor-oxymorfon), is een specifieke opioïdantagonist met competitieve inwerking op opioïdreceptoren.
Icelandic: Naloxón er hálfsamtengd morfínafleiða (N-allýl-nor-oxýmorfón), sem er sértækur ópíóíðblokki sem keppir um bindingu við ópíóíðviðtaka.
Dutch: • Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren met instructies voor het geven van training
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
Dutch: - Controleer de luchtwegen en ademhaling.
Icelandic: Athugið öndunarveg og öndun.
Dutch: Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Dutch: Patiënten die opioïden krijgen voor de verlichting van chronische pijn, kunnen pijn en opioïdonthoudingsverschijnselen ondervinden wanneer Nyxoid wordt toegediend.
Icelandic: Sjúklingum sem gefið er ópíóíðlyf gegn langvarandi verkjum kunna að finna til sársauka og fráhvarfseinkenna þegar Nyxoid er gefið.
Dutch: • Toegang tot een video over hoe Nyxoid moet worden gebruikt
Icelandic: Aðgangur að myndskeiði um hvernig nota á Nyxoid
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en aðeins við skammta sem valda eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Dutch: Nyxoid bevat slechts één dosis en mag daarom niet voorafgaand aan toediening worden geprimed of getest.
Icelandic: Nyxoid inniheldur einungis einn nefúðaskammt og á því ekki virkja eða prófa nefúðann fyrir gjöf.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón.
Dutch: Intranasale toediening van naloxon toonde aan dat naloxon snel wordt geabsorbeerd, zoals blijkt uit de zeer vroege verschijning (vanaf 1 minuut na toediening) van de werkzame stof in de systemische circulatie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Dutch: • Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
Icelandic: Lífshættulegur óreglulegur hjartsláttur, hjartaáfall
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Icelandic: Þrísódíumsítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Dutch: Elke spray bevat slechts één dosis.
Icelandic: Hvert ílát inniheldur aðeins einn skammt.
Dutch: Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray:
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig gefa á Nyxoid nefúða:
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder
Icelandic: Fullorðnir og unglingar eldri en 14 ára.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de patiënt en/of elke andere persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij Nyxoid moet toedienen, de indicaties en het gebruik van Nyxoid goed begrijpt.
Icelandic: Því skal ávísandi lyfsins gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að sjúklingurinn og/eða sá einstaklingur sem gæti verið fær um að gefa Nyxoid skilji til hlítar ábendingar og notkunarleiðbeiningar Nyxoid.
Dutch: De halfwaardetijd voor intranasale toediening was langer dan voor IM-toediening (intranasaal, 2 mg, 1,27 uur; IM, 0,4 mg 1,09 uur) waaruit we kunnen concluderen dat de intranasale toediening van naloxon een langere werkingsduur heeft dan IM-toediening.
Icelandic: Tíminn þar sem þéttnigildi er yfir helmingsgildi hámarksþéttni lyfsins (half value duration), eftir gjöf í nef var lengri en eftir gjöf í vöðva (í nef, 2 mg, 1,27 klst., í vöðva, 0,4 mg 1,09 klst.) sem gefur til kynna að naloxón sem gefið er í nef hafi lengri verkunartíma en þegar það er gefið í vöðva.
Dutch: Patiënten die naar tevredenheid reageren op Nyxoid, moeten nauwgezet worden gemonitord.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
Dutch: Voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Dutch: Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de mens.
Icelandic: Allt í allt sýna niðurstöður rannsókna að eiturverkanir að naloxón valdi lítilli sem engri áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
Dutch: • Informatie over Nyxoid en het feit dat het geen vervanging is voor spoedeisende medische hulp
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og þá staðreynd að það getur ekki komið í stað grunnendurlífgunar (basic life support)
Dutch: Aangezien de werkingsduur van sommige opioïdagonisten langer kan aanhouden dan die van naloxon, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren wanneer de effecten van naloxon verdwijnen.
Icelandic: Þar sem verkunarlengd sumra ópíóíðörva getur verið lengri en áhrif naloxóns, geta áhrif ópíóíðörvans komið fram á ný þegar áhrif naloxóns dvína.
Dutch: • Dit moet beschikbaar zijn als o een link voor online toegang de Leidraad voor Beroepsbeoefenaren en patiënteninformatiekaart o een geheugenstick voor training door medische beroepsbeoefenaren, indien geen wifi beschikbaar is
Icelandic: Það ætti einnig að vera aðgengilegt sem o Hlekkur fyrir netaðgang á fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk og á upplýsingakorti sjúklings o Minniskubbur fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að nota við þjálfun þar sem ekki er netaðgengi (WiFi).
Dutch: Naloxon wekt een farmacologische reactie op door de interactie met opioïden en opioïdagonisten.
Icelandic: Naloxón kallar fram lyfjafræðilega svörun vegna milliverkunar við ópíóíð og ópíóíðörva.