FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utöver begränsningen av användningen av läkemedlen rekommenderade CHMP ett minskat dosförhållande på 10:1 till doxorubicin (dosförhållandet fortsätter vara 10:1 för epirubicin) hos vuxna och har tagit med mer information i produktresuméerna om vad som för närvarande är känt om riskerna med läkemedel innehållande dexrazoxan.
Bulgarian: В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
Swedish: Kommittén noterade att det finns bevis för allvarlig skada hos barn som får dexrazoxan.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande dexrazoxan inte uppväger riskerna för barn och ungdomar och att läkemedlen inte bör användas i dessa åldersgrupper.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner toxiska för hjärtmuskeln.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter som gällde ett möjligt samband mellan dexrazoxan och ökad risk för två typer av cancer: akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
Swedish: Den brittiska läkemedelsmyndigheten delade dessa betänkligheter och bad CHMP att göra en fullständig bedömning av nytta-/riskförhållandet för dexrazoxan och utfärda ett
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
Swedish: Dexrazoxan används för att hos cancerpatienter förhindra långsiktiga toxiska effekter på hjärtat av behandling med cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Bulgarian: Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dexrazoxan inte ska ges till barn och ungdomar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
Swedish: • Information om rekommenderad dosering och mer information om riskerna i samband med behandling med dexrazoxan finns i den uppdaterade förskrivningsinformationen.
Bulgarian: Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
Swedish: Användningen av dexrazoxan bör begränsas till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som redan har fått en viss mängd doxorubicin och epirubicin.
Bulgarian: Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
Swedish: Varför granskades dexrazoxan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
Swedish: Kommittén granskade också alla tillgängliga data om dexrazoxans säkerhet och effekt, inklusive publicerade studier och data som lämnats in av de företag som säljer läkemedlen.
Bulgarian: Комитетът преразглежда също всички налични данни относно безопасността и ефективността на дексразоксан, включител
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktresuméerna för läkemedel innehållande dexrazoxan ändras.
Bulgarian: Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
Swedish: ställningstagande om huruvida godkännandena för läkemedel innehållande dexrazoxan bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
Bulgarian: ксан, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в
Swedish: • Läkare som förskriver dexrazoxan bör först överväga de kort- och långsiktiga risker som är förenade med läkemedlet (t.ex. myelosuppression och risken att drabbas av AML) i förhållande till möjliga fördelar i form av skydd av hjärtat.
Bulgarian: При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
Swedish: • Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter som redan har fått minst en kumulativ antracyklindos på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Bulgarian: Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
Swedish: Betänkligheterna hade sin grund i studier som gjorts i USA där fall av AML och MDS rapporterades hos barn med Hodgkins sjukdom och fall av AML rapporterades hos bröstcancerpatienter som fick dexrazoxan.
Bulgarian: Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
Swedish: • Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Bulgarian: Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
Swedish: CHMP granskade rapporter om AML och MDS hos patienter som fått dexrazoxan.
Bulgarian: СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
Swedish: Studier visar en trefaldig ökning av risken för ny cancersjukdom, såsom AML och MDS.
Bulgarian: Проучванията показват трикратно увеличение на риска от нови видове рак кат остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром.
Swedish: Kommittén gav följande rekommendationer:
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
Swedish: Det godkändes i oktober 2008 och finns tillgängligt i 11 EU-länder1.
Bulgarian: Разрешено е през октомври 2008 г. и се предлага в 11 държави членки на ЕС1.
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Swedish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/734308/2012 рев.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Swedish: Vilka är rekommendationerna för kirurger?
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
Swedish: Detta tyder på att riskminimeringsåtgärderna inte har varit tillräckliga.
Bulgarian: Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни.
Swedish: Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Swedish: 20 februari 2013
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г.
Swedish: Lösningen sprejas för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
Bulgarian: Понастоящем разтворът се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
Swedish: Dessutom rådfrågades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut för Evicel den 13 februari 2013 för Quixil den 20 februari 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
Swedish: Kommittén enades också om att det företag som marknadsför dessa läkemedel bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU där dessa riskminimeringsåtgärder förklaras.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска.
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte sprejas under endoskopiska operationer (ett slags mindre invasivt kirurgiskt förfarande).
Bulgarian: тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
Swedish: I maj 2012 bad därför Europeiska kommissionen CHMP utfärda ett yttrande om huruvida ytterligare åtgärder krävs för att säkerställa en säker användning av Evicel och huruvida godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС.
Swedish: När de två lösningarna blandas delar trombin upp fibrinogen i mindre enheter som kallas fibrin.
Bulgarian: Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери.
Swedish: I augusti 2010 vidtogs åtgärder för att minimera risken för gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) efter fem rapporterade fall med sprejapplicering av Evicel eller Quixil.
Bulgarian: През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей.
Swedish: emellertid ytterligare tre fall av gasemboli rapporterats med Evicel, som berodde på ett otillräckligt avstånd mellan applikator och vävnad eller för högt sprejtryck.
Bulgarian: Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане.
Swedish: Den ändrade produktinformationen till för Evicel finns i sin helhet här, och för Quixil här.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук.
Swedish: CHMP konstaterade även att fall av gasemboli visserligen är sällsynta, men att det ändå finns ett behov av att vidta ytterligare åtgärder för att förebygga denna livshotande risk.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че въпреки че случаите на газова емболия са редки, е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за предотвратяване на този животозастрашаващ риск.
Swedish: • Att spreja Evicel eller Quixil under endoskopisk kirurgi är kontraindicerat.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
Swedish: • Företaget som marknadsför Evicel och Quixil bör se till att dessa produkter används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med etiketter som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
Swedish: CHMP konstaterade att fibrinvävnadslim har potentialen att vara livräddande under vissa förhållanden och att applicering av dessa läkemedel genom sprej anses vara av nytta när det under vissa kirurgiska förfaranden finns ett stort ytområde av operationsblödning.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при определени обстоятелства фибриновите тъканни лепила имат потенциала да бъдат животоспасяващи и прилагането на тези лекарства посредством спрей се счита от полза, когато е налице голяма площ на кървене по време на някои хирургични процедури.
Swedish: Dessutom bör man under laparoskopi (en annan typ av mindre invasivt kirurgiskt förfarande) vara särskilt noga med att upprätthålla ett minimalt säkerhetsavstånd från vävnaderna.
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите;
Swedish: CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av bekräftad eller misstänkt gasemboli.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet CHMP att genomföra samma bedömning för Quixil och de andra fibrinvävnadslim som finns tillgängliga inom EU.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в
Swedish: Till dessa hörde ändringar av produktinformationen för att specificera det maximala sprejtryck som ska användas under applicering och det rekommenderade avståndet från vävnadsytan.
Bulgarian: Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта.
Swedish: CHMP fortsätter att granska fyra andra fibrinvävnadslim: Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
Bulgarian: СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена).
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdateras för att ge kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejapplicering.
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Swedish: Varför granskades fibrinvävnadslim?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила?
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan innehållande trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
Swedish: Fibrinvävnadslim är läkemedel som används som ett vävnadslim under operation för att reducera lokala blödningar.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене.
Swedish: • Kirurger bör uppmärksamma den potentiella risken för gasemboli vid oriktig sprejapplicering av Evicel och Quixil och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med endast CO2.
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
Swedish: • Evicel och Quixil bör sprejas med hjälp av enbart CO2 istället för trycksatt luft, eftersom den större lösligheten av CO2 i blodet minskar risken för emboli.
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
Swedish: Kommittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom sprejapplicering.
Bulgarian: Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Swedish: • Applicering av Evicel eller Quixil genom sprej bör endast övervägas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet.
Bulgarian: приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel som ges genom sprejapplicering fortfarande är större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att minimera risken för gasemboli.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Evicel and Quixil fortfaranden är större än riskerna, men att ytterligare riskminimeringsåtgärder bör vidtas när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering för att säkerställa att de används korrekt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att lösningen droppas eller sprejas på den blödande vävnaden.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан.
Swedish: Den 15 november 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Evicel och Quixil genom sprejapplicering efter att fall av gasemboli rapporterats med dessa läkemedel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
Swedish: Vad är fibrinvävnadslim?
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
Swedish: Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet.
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop) och bildar ett fibrinkoagel som hjälper såret att läka, vilket stoppar blödningen.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
Swedish: I detta ingår följande:
Bulgarian: Тези мерки включват следното:
Swedish: 15 mars 2013
Bulgarian: 15 март 2013 г.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 februari 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Swedish: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
Swedish: Dessutom konsulterades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Swedish: Flera fibrinvävnadslim har godkänts inom Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater genom nationella förfaranden.
Bulgarian: В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури.
Swedish: Kommittén höll också med om att företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU som innehåller viktig information o säker användning av dessa läkemedel.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства.
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчаното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Swedish: CHMP konstaterade att samtliga fall av gasemboli som setts med Evicel och Quixil hängde samman med en användning av sprejanordningen vid högre tryck eller närmare vävnadsytan än vad som rekommenderats.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че всички случаи на газова емболия, наблюдавани с Evicel и Quixil, са свързани с използването на изделието за пръскане при налягания, по-високи от препоръчаните или по-близо до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва.
Swedish: Efter att fall av gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) rapporterats i samband med användningen av Evicel och Quixil bad Europeiska kommissionen CHMP i maj 2012 att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för Evicel bör kvarstå, ändras,
Bulgarian: След случаите на газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв), съобщени във връзка с употребата на Evicel и Quixil през май 2012 г., Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно това, дали разрешението за употреба на Evicel трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsa m en
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan som innehåller trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att optimera en säker användning av dessa läkemedel när de appliceras som sprej under operation.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция.