FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, durante il periodo di mobilizzazione delle PBPC tramite filgrastim, è necessario interrompere la somministrazione di filgrastim o ridurre il suo dosaggio se la conta dei leucociti risulta > 70 x 109/L.
Maltese: Madankollu, waqt il-perijodu tal-amministrazzjoni ta' filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC, kura b'filgrastim trid jitwaqqaf jew id-doża titniżżel jekk l-għadd ta' lewkoċiti titla' għal > 70 x 109/L.
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 30 milioni di unità internazionali (MUI).
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Italian: Precauzioni speciali in pazienti che ricevono PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Italian: Dolore toracico, dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ fis-sider, uġigħ muskoloskeletriku
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e test di laboratorio sulle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi diversi.
Maltese: Minħabba varjazzjoni li hemm bejn pazjenti individwali u d-differenzi li hemm fl-analiżi ta' celluli CD34+ fil-laboratorju, il-paragun dirett bejn studji varji huwa diffiċli.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare, possono rappresentare i segni preliminari della Sindrome da Sofferenza Respiratoria dell'Adulto (ARDS).
Maltese: Bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs flimkien ma' sinjali radjuloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun jistgħu jkunu sinjali tal-bidu tas-sindromu tat-tbatija respiratorja fl-adulti (ARDS).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso deriva da un batterio, in cui è stato innestato un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BIOGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Italian: Il principio attivo di Biograstim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a Biograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Biograstim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Italian: Il medicinale di riferimento di Biograstim è Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Biograstim hija Neupogen.
Italian: Biograstim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Maltese: Dan ifisser li Biograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Italian: Il trattamento con Biograstim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Maltese: Trattament bir-Biograstim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Italian: Biograstim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Maltese: • Iżid il-livelli ta' newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti bin-newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla CT Arzneimittel GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Biograstim, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Italian: Perché è stato approvato Biograstim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biograstim?
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: 89079 Ulm Germania
Maltese: 89079 Ulm
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Italian: La sicurezza di epoetina teta è stata valutata sulla base dei risultati di studi cinici comprendenti 972 pazienti.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Italian: Efficacia preclinica
Maltese: sensittività eċċessiva
Italian: Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Italian: Trombosi di shunt*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Germania
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Italian: - Il principio attivo è epoetina teta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: - Ipersensittività għas-sustanza attiva, epoetins oħrajn u d-derivattivi tagħhom jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione.
Maltese: Jaħdem bħala fattur li jistimula l-mitosi u ormon ta' differenzjar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/10/2009
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antianemiche, codice ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Italian: La dose iniziale è di 20.000 UI.
Maltese: Id-doża tal bidu hija ta' 20,000
Italian: Il primo studio è stato condotto in 186 pazienti anemici con tumori non mieloidi (55% con tumori ematologici e 45% con tumori solidi) in trattamento chemioterapico non a base di platino.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La biodisponibilità media di epoetina teta dopo somministrazione sottocutanea è approssimativamente del 31% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Italian: L'epoetina teta è identica nella sua sequenza di aminoacidi e nella composizione di carboidrati (glicosilazione) all'eritropoietina endogena umana.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biopoin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Italian: Reazioni cutanee*
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda*
Italian: Se interrompe il trattamento con Biopoin
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Italian: Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.
Maltese: Jekk ikun hemm poliċitemija severa, metodi konvenzjonali (flebotomija) jistgħu jkunu indikati biex jitnaqqas l-livell tal-emoglobina.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Mal di testa; - Pressione sanguigna elevata; - Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza; - Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) - Uġigħ ta' ras; - Pressjoni għolja tad-demm; - Sintomi jixbhu lill-influwenza bħal deni, dehxiet, sensazzjoni ta' dgħjufija, għeja ; - Reazzjonijiet fil-ġilda bħal ħakk, urtikarja jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Italian: Controlli di laboratorio
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju:
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Dornierstraße 10
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: Epoetins mhumiex approvati għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Italian: Biopoin 30.000 UI/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Italian: In caso di sovradosaggio, può manifestarsi policitemia.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'poliċitemija.
Italian: E' stato effettuato anche un esame sistematico relativo a più di 9.000 pazienti oncologici che hanno partecipato a 57 studi clinici.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Italian: Anemia causata da insufficienza renale cronica
Maltese: Anemija assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Maltese: Ġiet osservata tendenza lejn stimi ta' żieda fir-riskju għal mortalità mill-kawżi kollha, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari assoċjati ma' dożi kumulattivi ogħla ta' epoetin b'mod indipendenti mill-istat ta' dijabete jew dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Una meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha prodotto una stima del rapporto di rischio pari a 1,08 in favore del gruppo di controllo (95% IC: 0,99, 1,18;
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Italian: L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Maltese: L-eritropojetin uman huwa ormon glikoprotejiku endoġenu li huwa r-regolatur ewlieni tal-eritropojeżi permezz tal-interazzjoni speċifika mar-riċettur tal-eritropojetin fuq iċ-ċelluli eritrojdi proġenituri fil mudullun.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Maltese: Klassifika tal-Organi.
Italian: La soluzione iniettabile non deve essere agitata e deve raggiungere una temperatura adatta per l'iniezione (15°C-25°C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Italian: In tale circostanza, l'uso di epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso.
Maltese: F‘każ ta' poliċitemija, epoetin theta għandu jitwaqqaf temporanjament .
Italian: Frequenza Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Italian: Doc.
Maltese: IU.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Italian: Biopoin epoetina teta
Maltese: Biopoin epoetin theta
Italian: Altre informazioni su Biopoin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Biopoin:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Biopoin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono trombosi di shunt (coaguli che possono formarsi nei vasi sanguigni di pazienti in dialisi, una tecnica di depurazione del sangue), cefalea, ipertensione (elevata pressione nel sangue), crisi ipertensive (improvviso, pericoloso innalzamento della pressione nel sangue), reazioni cutanee, artralgia (dolori articolari) e malattia simil-influenzale.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Biopoin (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile, disponibile in siringhe preriempite contenenti da 1 000 a 30 000 unità internazionali (UI) del principio attivo epoetina teta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Biopoin kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricata da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'epoetina teta.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Italian: Il livello di emoglobina è aumentato in media settimanalmente di 0,73 e 0,58 g/dl nei pazienti a cui era stata somministrata la dose maggiore di Biopoin rispetto all'aumento di 0,20 e 0,26 g/dl riscontrato nei pazienti a cui era stata somministrata una dose inferiore di Biopoin.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Biopoin.
Italian: Biopoin è usato nel trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) sintomatica.
Maltese: Biopoin jintu¿a biex jikkura l-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm jew emoglobina) li tkun qed tikkaw¿a s-sintomi.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali che hanno coinvolto 842 pazienti affetti da insufficienza renale cronica e tre studi principali che hanno coinvolto 586 pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biopoin, epoetin theta, hija kopja tal-ormon uman imsejjaħ erythropoietin li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli l-ħomor tad-demm mill-mudullun.
Italian: Perché è stato approvato Biopoin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Biopoin?
Italian: L'eritropoietina è prodotta dai reni.
Maltese: Eritropojetin huwa prodott millkliewi.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Maltese: Fl-erba' studji tal-insuffiċjenza renali, il-pazjenti ngħataw jew Biopoin (taħt il-ġilda jew ġo vina) jew epoetin beta (mediċina oħra bħall-erythropoietin użata għall-anemija).
Italian: ("microeterogeneità").
Maltese: ("mikroeteroġenità").
Italian: Insulina 5.808 dalton
Maltese: Insulina 5,808 daltons
Italian: OMS
Maltese: WHO
Italian: Fattore determinante
Maltese: Fattur determinanti
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Maltese: Antikorp monoklonali 150,000 daltons
Italian: Tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Italian: Contributi
Maltese: Kontributuri
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Maltese: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Italian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=8854.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Italian: Comparabilità
Maltese: Komparabbiltà