FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts; apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina je ovisna o bubrežnoj funkciji, i djelotvornost je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrežne funkcije i dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno izostati.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, efektivitāte ir vājāka, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dapagliflozīns var būt neefektīvs.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, GFR 60 - 89 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 60-89 ml/min) devas pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: Tablica 4. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao dodatka u kombiniranom liječenju metforminom i sulfonilurejom u trajanju 24 tjedna
Latvian: 24 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums + Metformīns
Croatian: Među ispitanicima u dobi od ≥ 65 godina nuspojave povezane s oštećenjem bubrežne funkcije prijavljene su u 7,7% ispitanika liječenih dapagliflozinom i 3,8% ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8 % ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Ukoliko već uzimate zasebne tablete dapagliflozina i metformina, Vaš liječnik može zatražiti da prijeđete na liječenje ovim lijekom.
Latvian: • ja lietojat zāles, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskos līdzekļus).Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u tjednu 24 rezultiralo je promjenom sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na početnu vrijednost za -3,7 mmHg, a dijastoličkog za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pazeminājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par0,5 mmHg placebo grupā 24. nedēļā.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus genitalni pruritus
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Croatian: EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tableta
Latvian: EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/15/1051/002
Croatian: (p < 0,0001, Tablica 3, 4 i 5).
Latvian: *p vērtība < 0,0001.
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Croatian: U podispitivanju u kojem je primijenjeno oslikavanje magnetskom rezonancijom, liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg i metforminom dovelo je do smanjenja brojčane vrijednosti visceralnog masnog tkiva u usporedbi s liječenjem placebom i metforminom.
Latvian: Magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas apakšpētījumā tika konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar dapagliflozīnu plus metformīnu, tiek zaudēts lielāks daudzums viscerālo adipozo audu, nekā lietojot placebo plus metformīnu.
Croatian: U starijih je osoba smanjena bubrežna funkcija česta i asimptomatska.
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās gados vecākiem pacientiem rodas bieži un ir asimptomātiska.
Croatian: 09. studeni 2015.
Latvian: 2015. gada 9.novembris.
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Croatian: Bolesnici s početnom HbA1c ≥ 9%
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9 %
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 < 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Croatian: U fecesu je otprilike 15% doze izlučeno u obliku osnovnog spoja.
Latvian: Izkārnījumos aptuveni 15 % devas izdalījās pamatsavienojuma veidā.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride: • ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Edistride šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne smijete početi uzimati lijek Edistride.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Edistride;
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz 10 % (%)
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 9% azijskog podrijetla, 3% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51 %) pacientu bija vīrieši, 84 % bija baltās rases pārstāvji, 9 % bija aziāti, 3 % bija melnādainie un 4 % bija citu rasu pārstāvji.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. "Moguće nuspojave".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumā;
Croatian: Unatoč postojanju hiperglikemije u šećernoj bolesti tipa 2, reapsorpcija filtrirane glukoze se nastavlja.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. cukura tipa diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% je imalo hipertenziju.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9 % bija hipertensija.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā vīriešiem.
Croatian: • prije početka liječenja dapagliflozinom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopami retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride Kako uzimati lijek Edistride
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas Kā lietot Edistride
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim produžecima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna), dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim produžetkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Croatian: Edistride je indicirana u odraslih u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje regulacije glikemije kao:
Latvian: Edistride ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Croatian: Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici), Ostali antidijabetici, izuzev inzulina, ATK oznaka: A10BX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diabēta gadījumā lietotas zāles, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BX09
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi Edistride ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95 % ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē Edistride nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava.
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili "sulfonilureje".
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
Croatian: 5.1 i 5.2).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP1).
Latvian: Nepētītas kombinācijas Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Latvian: 2 metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Croatian: Edistride 5 mg tablete i Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Latvian: Edistride 5 mg tabletes un Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Latvian: Edistride lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Croatian: Provedena je metaanaliza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Biežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar nieru darbību, bija palielināts kreatinīna līmenis serumā; lielākā daļa blakusparādību bija pārejošas un atgriezeniskas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost dapagliflozina nakon primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78 %.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku "5", a na drugoj "1427".
Latvian: Tām ir iegravējums „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Croatian: **,b
Latvian: *,b,c
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da uzimate samo lijek Edistride ako ne podnosite metformin, ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Edistride vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4 % un 1,2 % attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kam anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
Croatian: Iako uzročna veza dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena dapagliflozina u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje dapagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas uzsākšana šai populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin je primalo 1 ili 2 oralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge oralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Latvian: Piecdesmit procenti pacientu pētījuma sākumā saņēma insulīna monoterapiju; 50 % saņēma 1 vai 2 perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus papildus insulīnam: no šīs grupas 80 % saņēma tikai metformīnu, 12 % saņēma metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un pārējie saņēma citus perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Latvian: Pārmaiņa no sākuma rādītāja Atšķirība no placebo c
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu, kasnorādīta V pielikumā.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu Drugi lijekovi i Edistride.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Edistride";
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,1).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas peridods
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā ar urīnu, mazāk nekā 2 % nemainīta dapagliflozīna veidā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se dapagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Croatian: C]-dapagliflozina u dozi od 50 mg utvrđeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma 75 % urīnā un 21 % izkārnījumos.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenim dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo znakova kancerogenosti i mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,5 %) un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,5 %), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna (s dodatnim razdobljem produžetka) kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost monoterapije lijekom Edistride u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Edistride drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Croatian: Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicams grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Croatian: Manje epizode hipoglikemije su bile prijavljene u 12,8% ispitanika koji su primili dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin i sulfonilureju , te u 3,7% ispitanika koji su primili placebo plus metformin i sulfonilureju.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8 % pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7 % pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Croatian: Primjena dapagliflozina ne preporučuje se u bolesnika koji primaju diuretike Henleyeve petlje (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, primjerice, zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalnih bolesti).
Latvian: Dapagliflozīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri saņem cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un kuriem ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības) dēļ.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22 %, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. i 208. tjednu je bio 56,2% odnosno 39,7% u skupini liječenoj dapagliflozinom i 50,0% odnosno 34,6% u skupini liječenoj glipizidom.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2 % un 39,7 %ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0 % un 34,6 % ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Croatian: Primjena lijeka uz punomasan obrok smanjila je vrijednost Cmax dapagliflozina do 50% i produljila Tmax za približno 1 sat, ali nije utjecala na AUC u usporedbi s vrijednošću natašte.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50 % un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Kod liječenja dapagliflozinom opaženo je povišenje vrijednosti hematokrita (vidjeti dio 4.8), stoga se preporučuje oprez u bolesnika s već povišenom vrijednošću hematokrita.
Latvian: Dapagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar jau paausgtinātu hematokrītu.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Latvian: Iepakojumā pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros
Croatian: Infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,3 %, salīdzinot ar 3,7 %; skatīt 4.4. apakšpunktu).