FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Dutch: Letland KELA N.V.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01GB03
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
Finnish: Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Finnish: Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: Espanja SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Finnish: Vertailuvalmiste on hevosille tarkoitettu 10-prosenttinen Gentajectinjektioliuos, joka hyväksyttiin Irlannissa vuonna 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Dutch: Van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, wordt aangenomen dat ze zijn verleend door de nationale bevoegde autoriteiten op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden myyntiluvat ovat oletetusti kansallisten toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan 3 kohdan perusteella myöntämiä.
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Dutch: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Finnish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Dutch: Daarom diende Denemarken op 14 februari 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EGC in voor alle diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden.
Finnish: Siksi Tanska lähetti 14. helmikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee kaikkia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille.
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Finnish: Espanja Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei pitänyt tätä tutkimusta kovin hyödyllisenä arvioinnin kannalta.
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Finnish: 43206 Tarragona Espanja
Dutch: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Finnish: Espanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Dutch: Wanneer bloedcontrole beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16-20 µg/ml te zijn.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Dutch: Ozzano Emilia (Bologna) Italië
Finnish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Dutch: Tarrasa, 121 Rubí
Finnish: Tarrasa, 121
Dutch: De stof is in hoge mate polair, hydrofiel en transport lijkt een actief proces te zijn dat nauw samenhangt met elektronentransport, oxidatieve fosforylering en de respiratoire quinonen in het celmembraan.
Finnish: Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Dutch: Paarden:
Finnish: Hevoset:
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: Saksa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklaan perustuvissa lausuntopyyntömenettelyissä komitean käsiteltäväksi saatettava kysymys on muotoiltava selkeästi.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden."
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää."
Dutch: Overmatig gebruik van gentamicineproducten kan resulteren in een verhoogd risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie.
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Dutch: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Finnish: Espanja LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanje
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Finnish: Lisäksi mikrobilääkeresistenssin kehittyminen gentamisiinia kohtaan aiheuttaisi vakavan uhan ihmisten ja eläinten terveydelle.
Dutch: 24010 León Spanje
Finnish: 24010 León Espanja
Dutch: FATRO IBERICA, S.L.
Finnish: Espanja FATRO IBERICA, S.L.
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Finnish: Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
Dutch: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Finnish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Dutch: Derhalve kan het gebruik van deze producten een ernstig risico voor de diergezondheid meebrengen voor wat betreft gebrek aan werkzaamheid en doeldierveiligheid.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Finnish: Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Finnish: Komitea totesi, että tiedot eivät tue suurinta osaa nykyisistä laajoista käyttöaiheista.
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) olennaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Dutch: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Dutch: Derhalve zijn alleen de in de verwijzingskennisgeving aan het CVMP gestelde wetenschappelijke vragen bekeken en worden deze hieronder gerapporteerd.
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Finnish: Kaikki muut annostusohjelmat on ilmeisesti hyväksytty asiantuntijalausuntojen, tieteellisten julkaisujen ja farmakokineettisten tai farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella.
Dutch: Letland CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Finnish: Tanska totesi tunnustamismenettelyn aikana, että alkuperäisvalmisteen ja geneeristen valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat poikkeavat toisistaan.
Dutch: POLICHEM S.L.U.
Finnish: Espanja POLICHEM S.L.U.
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
Dutch: Ostlalandring 13
Finnish: mbH Ostlalandring 13
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij paarden dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Dutch: Diverse bacteriestammen hebben via verschillende mechanismen resistentie ontwikkeld tegen aminoglycosiden zoals gentamicine.
Finnish: Eri bakteerikannat ovat kehittäneet useilla mekanismeilla resistenssin aminoglykosideja, kuten gentamisiiniä, kohtaan.
Dutch: Onderzoeken bij laboratoriumdieren hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor foetale nefrotoxiciteit.
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Dutch: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugali
Dutch: Slowakije Fatro S.p.A.
Finnish: Slovakia Fatro S.p.A.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Finnish: Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
Dutch: De genen die voor aminoglycoside modificerende enzymen coderen, worden doorgaans aangetroffen op plasmiden en transposonen.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä koodaavia geenejä esiintyy yleensä plasmideissa ja transposoneissa.
Dutch: Het gebruik van de producten is beperkt tot een indicatie waarvoor gentamicine werkzaam wordt geacht op basis van de beschikbare gegevens en informatie.
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Finnish: Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
Dutch: De Antimicrobials Working Party (AWP) en de Efficacy Working Party (EWP) van het CVMP werden geraadpleegd over verschillende aspecten van een veilig doseringsregime van gentamicine bij paarden.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden työryhmää (AWP) ja tehokkuuden työryhmää (EWP) kuultiin useista gentamisiinin turvalliseen hevosten annostusohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Finnish: Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Finnish: Suurin osa hevosille tarkoitetuista injektoitavista valmisteista, jotka sisältävät gentamisiinia, hyväksyttiin 1980- ja 1990-luvulla, ja hevosia koskevien käyttöaiheiden ja annostelun tueksi on saatavissa nykyvaatimuksiin nähden hyvin vähän tietoa.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingszinnen en advies voor veilig gebruik opgenomen om het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens bij paarden en veulens aan te geven.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty varoituksia ja turvallista käyttöä koskevia ohjeita hevosia ja varsoja koskevien turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
Dutch: Paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie
Finnish: Hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi
Dutch: Enzymatische modificatie is het meest voorkomende type van aminoglycosideresistentie.
Finnish: Entsymaattinen muutos on yleisin aminoglykosidiresistenssin tyyppi.
Dutch: 08950 Esplugues de Llobregat
Finnish: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het product zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin, mikäli mahdollista.
Dutch: Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Finnish: Ehdotettua annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Dutch: Litouwen CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Liettua CP - Pharma Handelsges.
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Finnish: 28031 Madrid
Dutch: Kalveren, veulens en biggen van één maand oud
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze dosis werd ondersteund door klinische ervaringen, in aanmerking nemend dat eenmalige dagelijkse toediening het risico op nefrotoxiciteit bij volwassen paarden (in vergelijking met frequentere dagelijkse toediening) en ook het risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie zou verminderen.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Dutch: 08017 Barcelona Spanje
Finnish: 08017 Barcelona
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuusmarginaali on kapea.
Dutch: Deze controle omvat het beoordelen van relevante nierparameters in het bloed (bijv. creatinine en ureum) en urineanalyse (bijv. de verhouding gammaglutamyltransferase/creatinine).
Finnish: Seurantaan kuuluu asianmukaisten munuaisparametrien seuranta veressä (esim. kreatiniini ja urea) ja virtsa-analyysi (esim. gammaglutamyylitransferaasi/kreatiniinisuhde).
Dutch: 08228 Barcelona Spanje
Finnish: 08228 Barcelona
Dutch: Onderzoeken naar de veiligheidsmarge van de op dit moment goedgekeurde doseringsregimes werden niet door de MAH's overgelegd en konden evenmin worden vastgesteld in de wetenschappelijke literatuur.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tutkimuksia nykyisten hyväksyttyjen annostusohjelmien turvallisuusmarginaalista, eikä sellaisia löytynyt myöskään tieteellisestä kirjallisuudesta.
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
Finnish: O-fosfotransferaasi (APH) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista fosforylaatiota.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de verscheidenheid aan indicaties en doseringsregimes en het CVMP werd gevraagd om de beschikbare gegevens te beoordelen en om wetenschappelijk onderbouwde indicaties en een veilig en werkzaam doseringsregime voor paarden aan te bevelen.
Finnish: Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.
Dutch: De relatief lage goedgekeurde dosis en de voor Gentaject 10% oplossing voor injectie geïndiceerde doelpathogenen vormden voor Denemarken aanleiding om zich zorgen te maken of de voorgestelde indicaties en het voorgestelde doseringsregime voor dit product worden ondersteund door voldoende gegevens, gelet op bewijsmateriaal uit recente wetenschappelijke publicaties.
Finnish: Tanska esitti 10-prosenttisen Gentaject-injektioliuoksen suhteellisen pienen hyväksytyn annoksen ja kohdepatogeenien vuoksi huolensa siitä, onko valmisteelle ehdotettujen käyttöaiheiden ja annostusohjelman tueksi riittävästi tietoa, kun otetaan huomioon uusista tieteellisistä julkaisuista saatu näyttö.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiiniä käytetään vanhoilla hevosilla tai jos hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Dutch: Er is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime.
Finnish: Hyväksytylle annostusohjelmalle ei ole määritetty turvallisuusmarginaalia.
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Finnish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Dutch: Dit leidt tot onjuiste aminozuursequenties en nonsense-eiwitten.
Finnish: Tämä aiheuttaa aminohappojen virheellistä sekvensointia ja proteiinien pysäytysmutaatioita.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie werd onderbouwd;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainittu käyttöaihe oli perusteltu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om de indicatie(s) en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betreffende de doeldierveiligheid.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Dutch: Nauwlettende controle van paarden die met gentamicine worden behandeld wordt sterk aanbevolen.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Dutch: Gentamicine wordt gebruikt voor behandelingen van eerste of tweede keus in een verscheidenheid aan klinische situaties bij paarden.
Finnish: Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.