FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Croatian: Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) sunt următarele: Cut-Off Epidemiologic (ECOFF)
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Romanian: Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
Croatian: Nisu uočene strukturalne nepravilnosti u testisima i epididimisima do 6 mjeseci nakon liječenja bedakilinom.
Romanian: Nu s-au observat anomalii structurale la nivelul testiculelor şi al epididimului după până la 6 luni după tratamentul cu bedaquilină.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Croatian: U štakora i kunića nisu uočeni značajni učinci povezani s bedakilinom na parametre razvojne toksičnosti.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Croatian: Bedakilin je diarilkinolin.
Romanian: Bedaquilina este o diarylquinolină.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SIRTURO
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Romanian: Comprimate ambalate în: - folie tip blister aluminiu/aluminiu: 3 ani - flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de culoare albă: 3 ani
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nakon 24-tjednog razdoblja ispitivanja, osnovno liječenje je nastavljeno 18 do 24 mjeseca radi završetka ukupnog liječenja multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
Croatian: Relaps je bio definiran u ispitivanju kao pozitivna kultura sputuma nakon ili tijekom liječenja nakon ranije konverzije kulture sputuma.
Romanian: Recidiva a fost definită în studiu ca un rezultat pozitiv la cultura de spută după sau în timpul tratamentului după conversia anterioară a culturii din spută.
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
Romanian: În caz de supradozaj intenţionat sau accidental trebuie luate măsurile generale pentru susţinerea funcţiilor vitale de bază inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi monitorizarea electrocardiogramei (intervalul QT).
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Romanian: Celelalte nouă decese dintre cei trataţi cu SIRTURO au avut loc după terminarea tratamentului cu acest medicament (interval 86-911 zile după tratamentul cu SIRTURO; valorea mediană de 344 zile).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Romanian: La om, legarea metabolitului N-monodesmetil (M2) de proteinele plasmatice este de cel puţin 99,8%.
Croatian: Placebo/BR
Romanian: Placebo/ROB
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
Croatian: U slučaju pojave sinkope, mora se napraviti elektrokardiogram radi otkrivanja bilo kakve vrste QT produljenja.
Romanian: In cazul apariţiei sincopei, o electrocardiogramă trebuie efectuată pentru a detecta orice prelungire a intervalului QT.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Romanian: Se monitorizează simptomele şi testele de laborator (ALT, AST, fosfataza alcalină şi bilirubina) la iniţiere, lunar în timpul tratamentului, şi la nevoie.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 145 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Romanian: SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alte antibiotice.
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
Romanian: După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
Romanian: Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
Romanian: Pe un model de infecţie cu TB la şoarece, bedaquilina a demonstrat activitate bactericidă şi sterilizantă.
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
Romanian: Baza pentru evaluarea cauzalităţii între reacţiile adverse la medicament şi SIRTURO nu s-a limitat la aceste studii, ci a inclus şi o evaluare a datelor de siguranţă cumulate din studii de fază I şi fază IIa.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Romanian: Dacă se omite o doză începând cu săptămâna a treia, pacienţii trebuie să ia doza de 200 mg omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de tratament cu trei administrări pe săptămână.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folii de tip blister din aluminiu / aluminiu.
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
Romanian: In vitro, bedaquilina nu inhibă semnificativ activitatea oricăreia dintre enzimele testate ale citocromului CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 şi CYP4A) şi nu induce activitatea CYP1A2, CYP2C9 sau CYP2C19.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Romanian: Toate aceste toxicităţi au fost monitorizate clinic, cu excepţia efectelor asupra MPS.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală atât al al bedaquilinei cât şi al metabolitului activ N-monodesmetil (M2) este de aproximativ 5, luni (variind de la 2 la 8 luni).
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
Romanian: Tratamentul cu celelalte medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu SIRTURO.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
Romanian: În studiul deschis de fază IIb (C209), 6,9% (16/233) dintre pacienți au decedat.
Croatian: Granične koncentracije ispitivanja osjetljivosti
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Romanian: SIRTURO conţine "lactoză" (un tip de zahăr).
Croatian: mITT populacija N SIRTURO/BR N
Romanian: Populaţia mITT N SIRTURO/ROB N
Croatian: Često osjetljive vrste Mycobacterium tuberculosis
Romanian: Specii frecvent sensibile Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Romanian: Dacă sunt disponibile, laboratorul de microbiologie clinică trebuie să pună la dispoziţia medicului rezultatele testării sensibilităţii in vitro pentru medicamentele antimicrobiene utilizate în spital sub formă de rapoarte periodice care descriu profilul de sensibilitate al agenţilor patogeni nosocomiali şi al celor dobândiţi în comunitate.
Croatian: Nije se mogao primijetiti zamjetan obrazac između smrti i pretvorbe kulture sputuma, relapsa, osjetljivosti na druge lijekove koji se uzimaju za liječenje tuberkuloze, statusa virusa humane imunodeficijencije ili težine bolesti.
Romanian: Nu a putut fi observat niciun tipar aparent între decese şi conversia culturilor din spută, recidive, sensibilitatea la alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei, statusul virusului imunodeficienţei umane sau severitatea bolii.
Croatian: Neuravnoteženost u smrtnim slučajevima je neobjašnjena; nema dokaza uzročne povezanosti s liječenjem lijekom SIRTURO.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se bedakilin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bedaquilina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Croatian: Ako prestanete uzimati SIRTURO Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Tijekom ispitivanja, nije bilo dokaza o prethodnom značajnom produljenju QT ili klinički značajnoj disritmiji niti u jednog bolesnika koji je umro.
Romanian: În timpul studiului, nu au existat dovezi de prelungire semnificativă a intervalului QT în antecedente sau aritmie clinic semnificativă la niciunul dintre pacienţii care au decedat.
Croatian: Mehanizmi stečene rezistencije koja utječe na MIC-ove bedakilina uključuju mutacije u atpE genu, koji ciljno kodira ATP sintazu, i u Rv0678 genu, koji regulira ekspresiju MmpS5-MmpL5 efluksne pumpe.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă dobândite care afectează CMI a bedaquilinei includ mutații ale genei atpE care codifică ținta ATP sintazei și mutații ale genei Rv0678 care reglează expresia pompei de eflux MmpS5-MmpL5.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Romanian: Unul dintre cele zece decese din grupul de tratament cu SIRTURO (deces din cauza intoxicaţiei cu alcool etilic), a avut loc în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Romanian: Izolatele care sunt rezistente la clofazimină pot fi în continuare sensibile la bedaquilină.
Croatian: QT produljenje na elektrokardiogramu
Romanian: Prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă
Croatian: Rezultati ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, postali su dostupni za još jednog dodatnog ispitanika koji je primao placebo, nakon privremene analize u 24. tjednu.
Romanian: Rezultatele testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central au devenit disponibile pentru încă un subiect la care s-a administrat placebo, după analiza interimară din săptămâna 24.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Romanian: Cmax şi aria de sub curba concentraţie-timp (ASC) au crescut proporţional până la cele mai mari doze studiate (700 mg doza unică şi doze multiple de 400 mg administrate o dată pe zi).
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Romanian: Intoleranţa la lactoză şi deficienţa de lactază
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
Croatian: 188 tableta
Romanian: 188 comprimate
Croatian: Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
Croatian: Eliminacija bedakilina nije u potpunosti bila okarakterizirana in vivo.
Romanian: In vivo, eliminarea bedaquilinei nu a fost pe deplin descrisă.
Croatian: Vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u serumu moraju se odrediti na početku i korigirati ako nisu u granicama normale.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de potaseiu, calciu şi magneziu trebuie evaluate la iniţiere şi corectate dacă au valori anormale.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Romanian: Activitatea bactericidă intracelulară a bedaquilinei la nivelul macrofagelor peritoneale primare şi într-o linie celulară de tipul macrofagelor a fost superioară comparativ cu activtatea sa extracelulară.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată".
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Romanian: Ca măsură de precauţie, evitaţi utilizarea de SIRTURO în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiile terapiei depăşesc riscurile.
Croatian: Pri odabiru odgovarajućeg kombiniranog režima liječenja potrebno je razmotriti smjernice Svjetske zdravstvene organizacije.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Croatian: Nema kliničkih podataka o sigurnosti i djelotvornosti bedakilina kada se primjenjuje istovremeno s antiretrovirusnim lijekovima.
Romanian: Nu există date clinice privind siguranța și eficacitatea bedaquilinei atunci când este administrată concomitent cu medicamente antiretrovirale.
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Romanian: • Analiza finală - Raportul studiului clinic - trimestrul 4
Croatian: Ne postoje podaci koji bi podržali sniženu dozu bedakilina u ovim okolnostima.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină administrarea unei doze mai mici de bedaquilină în astfel de circumstanţe.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la nou-născuţii alăptaţi, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu SIRTURO având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju bedakilina na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul bedaquilinei asupra fertilităţii la om.
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima ispitivanja osjetljivosti na lijek, provedenih u središnjem laboratoriju, nije bio dostupan za 32 ispitanika u mITT populaciji.
Romanian: Amploarea rezistenţei pe baza rezultatelor testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central nu a fost disponibilă la 32 de subiecţi din populaţia mITT.
Croatian: Propuštene doze
Romanian: Omiterea unei doze
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), cu sigiliu din aluminiu, conţinând 188 de comprimate.
Croatian: Od 163 bolesnika koji su odgovorili na liječenje u 24. tjednu, 139 bolesnika (85,3%) još uvijek je odgovaralo u 120. tjednu.
Romanian: Dintre cei 163 de pacienți care au răspuns la săptămâna 24, 139 de pacienți (85,3%) au răspuns şi la săptămâna 120.
Croatian: SIRTURO se mora uzeti peroralno s hranom, s obzirom da mu primjena s hranom povećava oralnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta (vidjeti dio 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente, deoarece administrarea cu alimente creşte biodisponibilitatea orală de aproximativ 2 ori (vezi pct. 5.2).
Croatian: Uzroci smrti preostalih SIRTURO ispitanika bile su trovanje alkoholom, hepatitis/ciroza jetre, septički šok/peritonitis, cerebrovaskularni događaj i nesreća u motornom vozilu.
Romanian: Cauzele de deces la ceilalţi subiecţi trataţi cu SIRTURO au fost intoxicaţia cu alcool etilic, hepatita/ciroza hepatică, şoc septic/peritonită, accident vascular cerebral şi accident auto.
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Romanian: • Un interval QTcF de > 500 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată).
Croatian: U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.