FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xelevia, le 21 mars 2007.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xelevia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xelevia.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
French: Résumé EPAR à l'intention du public sitagliptine
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
French: Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
English: Other information about Xelevia
French: Autres informations relatives à Xelevia:
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xelevia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
French: La sitagliptine n'agit pas quand le glucose sanguin est bas.
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xelevia au cours des études?
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
French: Les effets indésirables graves observés sous Xelevia (en général chez plus de 5 % des patients) comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
English: Why has Xelevia been approved?
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
French: Xelevia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xelevia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xelevia.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
English: What is Xelevia?
French: Qu'est-ce que Xelevia?
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
French: Dans les études visant à comparer Xelevia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Xelevia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
French: • dans deux études, Xelevia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si Xelevia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose que produit le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
English: What is the risk associated with Xelevia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
French: Xelevia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
French: Pris seuls, Xelevia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Xelevia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
English: The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Xelevia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
French: Xelevia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xelevia, voir la notice.
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
French: Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
English: One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
French: Une étude visait à comparer Xelevia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
English: How is Xelevia used?
French: Comment Xelevia est-il utilisé?
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
French: • en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une dose stable d'insuline.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Xelevia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
French: • en association avec une sulphonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et chez lesquels la metformine ne convient pas;
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
French: La dose de Xelevia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
English: How does Xelevia work?
French: Comment Xelevia agit-il?
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
French: Ajouté à la pioglitazone, Xelevia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
English: What is Xelevia used for?
French: Dans quel cas Xelevia est-il utilisé?
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
English: How has Xelevia been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xelevia?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
English: The experience in children and adolescents is limited.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
French: - si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1 Excipient à effet notoire
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: Other medicines and Fulphila
French: Autres médicaments et Fulphila
English: - breathing problems.
French: - problèmes respiratoires.
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
English: - nausea and headaches.
French: - nausées et maux de tête.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
English: Check the appearance of Fulphila.
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
French: L'injection doit être réalisée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
English: Instructions for use: Guide to parts
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Fulphila, sauf indication contraire de votre médecin.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de Fulphila doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
French: X N'utilisez pas la seringue préremplie si :
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Les données concernant l'excrétion du pegfilgrastim et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (pour injection).
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: • Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
English: If you forget to inject Fulphila
French: Si vous oubliez d'injecter Fulphila