FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de leucostase
Hungarian: Leukostasis szindróma
Portuguese: Em ambos os tipos de doença, a linfocitose ocorre tipicamente durante o primeiro mês da terapêutica com IMBRUVICA e normalmente desaparece dentro de uma duração mediana de 8,0 semanas em doentes com LCM e 14 semanas em doentes com LLC.
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram avaliados pelo CRI demonstrando uma TRG de 83%, com uma taxa de RPMB de 11% e uma taxa de RP de 51%.
Hungarian: A hatásossági eredményeket szintén értékelte egy IRC, ami 83%-os teljes válaszadási arányt igazolt, 11%-os VGPR-arány és 51%-os PR-arány mellett.
Portuguese: No caso dos doentes que apresentam um teste positivo para a infeção pelo VHB, recomenda-se uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Se os doentes apresentarem serologia positiva da hepatite B, deve ser consultado um especialista em doenças do fígado antes do início do tratamento e o doente deve ser monitorizado e tratado de acordo com as práticas clínicas locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Hungarian: Ha a betegeknél a hepatitis B szerológia pozitív, a kezelés megkezdése előtt májbetegségekben jártas szakemberrel kell konzultálni, és a beteget monitorozni kell, valamint a hepatitis B vírus reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi kezelési standardoknak megfelelően kell kezelni.
Portuguese: • medicamentos para o coração/antiarrítmicos - amiodarona e dronedarona
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Hungarian: • A tablettákat egészben nyelje le.
Portuguese: Alto risco (del17p/TP53/del11q/ IGHV não mutada) Sim
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
Portuguese: Não alcançada (1,9+, 36,4+)
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
Portuguese: Infeções por Pneumocystis*# Infeções por Aspergillus* Reativação de hepatite
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Portuguese: O ibrutinib pode também inibir a BCRP no fígado e aumentar a exposição dos medicamentos que são submetidos a um efluxo hepático mediado pela BCRP, tal como a rosuvastatina.
Hungarian: Az ibrutinib a BCRP-t a májban is gátolhatja, és növelheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek BCRP-mediált hepaticus effluxon mennek keresztül, mint például a rozuvasztatin.
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo 47 a 90 anos).
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (szélső értékek 47-90 év).
Portuguese: A mediana de SG foi de 67,7 meses [95% IC (61,0, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA.
Hungarian: A medián OS 67,7 hónap [95% CI (61,0, nem becsülhető)] volt az IMBRUVICA karon.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica prévia, ou no tratamento de primeira linha em doentes inadequados para quimio-imunoterapia.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
Portuguese: O efeito do compromisso da função hepática variou substancialmente entre os indivíduos, mas, em média, observou-se um aumento de 2,7; 8,2 e 9,8 vezes na exposição a ibrutinib (AUClast) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n = 6, Child-Pugh Classe A), moderado (n = 10, Child-Pugh Classe B) e grave (n = 8, Child-Pugh Classe C), respetivamente.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása egyénenként lényegesen eltérő volt, azonban az ibrutinib expozíció (AUClast) átlagosan 2,7-; 8,2- és 9,8-szeresére nőtt az enyhe (n = 6; Child-Pugh A stádium), a közepesen súlyos (n = 10, Child-Pugh B stádium) és a súlyos (n = 8; Child-Pugh C stádium) mértékben beszűkült májműködés esetén.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados obtidos a partir de 1200 doentes tratados com IMBRUVICA em três estudos clínicos de fase 2 e em seis estudos aleatorizados de fase 3 e a partir da experiência pós-comercialização.
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Portuguese: Num estudo separado, um indivíduo saudável que recebeu a dose de 1.680 mg apresentou um aumento reversível das enzimas hepáticas [aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)], de grau 4.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, egy egészséges vizsgálati alanynál, aki 1680 mg dózist kapott, 4. fokozatú reverzibilis májemzim-emelkedést tapasztaltak [aszpartám-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)]. Az IMBRUVICA-nak nincs specifikus antidotuma.
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
Hungarian: In vitro a dihidrodiol metabolit a CYP450 izoenzimeknek legfeljebb gyenge induktora.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Portuguese: A DR variou entre 3,9 e mais de 24,2 meses.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Hungarian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95%-os CI: 0,32, 0,58]
Portuguese: • medicamentos para a infeção por VIH - ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Hungarian: • a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek - ritonavir, kobicisztát, indinavir, nelfinavir,
Portuguese: Não tome IMBRUVICA com toranjas ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) - isto inclui comê-las, beber o sumo ou tomar um suplemento que possa contê-las, visto que pode aumentar a quantidade de IMBRUVICA no seu sangue.
Hungarian: Ne vegye be az IMBRUVICA-t grépfrúttal vagy keserű naranccsal - ebbe beletartozik ezek elfogyasztása, a gyümölcslé megivása, vagy olyan táplálékkiegészítők szedése, amelyek tartalmazhatják azokat.
Portuguese: Doença cardíaca grave Os doentes com doença cardiovascular grave foram excluídos dos ensaios clínicos com IMBRUVICA.
Hungarian: A súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket kizárták az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: Se for utilizado um indutor do CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de falta de eficácia de IMBRUVICA.
Hungarian: Ha egy CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA hatásossága elmaradásának tüneteit.
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
Hungarian: Az ibrutinib egy in vitro P-gp- és BCRP-inhibitor (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • Macroglobulinemia de Waldenström (MW), um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos.
Hungarian: • a Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) egy olyan rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti.
Portuguese: No momento da análise final, 133 doentes (67,9%) dos 196 doentes inicialmente aleatorizados para o braço de ofatumumab receberam tratamento cruzado com ibrutinib.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Portuguese: A TRG foi avaliada pelos investigadores e pelo CRI, de acordo com os critérios do 2008 IWCLL.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Tome os comprimidos oralmente (pela boca), com um copo de água.
Hungarian: • A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de IMBRUVICA em mulheres grávidas.
Hungarian: Az IMBRUVICA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Após confirmação da progressão da doença, permitiu-se que os doentes em tratamento com clorambucilo transitassem para ibrutinib.
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Portuguese: Mediana DR (RC+RP) (meses)
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Portuguese: Foi realizado um ensaio em doentes não oncológicos, com compromisso hepático, aos quais foi administrada uma única dose de 140 mg deste medicamento, em condições de jejum.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatot végeztek nem daganatos alanyok bevonásával, ahol az alanyok éhomi körülmények között 140 mg-os adag gyógyszert kaptak.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Hungarian: A betegnek nem szabad több tablettát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Portuguese: A via do RCB está envolvida na patogénese de várias neoplasias das células B, incluindo o LCM, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma folicular e LLC.
Hungarian: A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is.
Portuguese: O objetivo primário neste estudo foi a TRG avaliada pelo investigador.
Hungarian: Az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes válaszadási arány volt.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de IMBRUVICA com inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível, e a administração concomitante só deve ser considerada quando os potencias benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Hungarian: Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC, RPMB, RP, MR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (CR, VGPR, PR, MR)
Portuguese: Primeira recomeçar com 560 mg por dia recomeçar com 420 mg por dia
Hungarian: Első újra kezdeni napi 560 mg-mal újra kezdeni napi 420 mg-mal
Portuguese: Terapêutica combinada
Hungarian: Kombinált kezelés
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou ter propriedades genotóxicas quando testado em bactérias, células de mamíferos e em ratos.
Hungarian: Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Portuguese: Terceira recomeçar com 280 mg por dia recomeçar com 140 mg por dia
Hungarian: Harmadik újra kezdeni napi 280 mg-mal újra kezdeni napi 140 mg-mal
Portuguese: Se desenvolverem sintomas, IMBRUVICA deve ser interrompido e deve ser efetuada uma gestão apropriada da DPI.
Hungarian: Ha tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását fel kell függeszteni, és az ILD-t megfelelően kezelni kell.
Portuguese: Em doentes de alto risco e onde alternativas a IMBRUVICA não são adequadas, deve considerar-se um tratamento com anticoagulantes com controlo apertado.
Hungarian: Az olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél az IMBRUVICA alternatívái nem jönnek szóba, a szorosan ellenőrzött antikoaguláns kezelés mérlegelendő.
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, tonturas e astenia em alguns doentes em tratamento com IMBRUVICA, os quais devem ser considerados durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szedő betegek egy részénél fáradtságot, szédülést és gyengeséget jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik.
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções fatais apresentava igualmente neutropenia.
Hungarian: A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte, incluindo hidratação e/ou citorredução, conforme indicado.
Hungarian: Szupportív kezelés javallott, a hidratálást és/vagy a cytoredukciót is beleértve.
Portuguese: Na avaliação basal, 39,2% dos doentes apresentavam um Estadio IV de Rai, 45,1% tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 35,3% apresentavam deleção 17p e 31,4% apresentavam deleção 11q.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39,2%-ának volt Rai IV-es stádiuma, 45,1%-ának volt nagyméretű betegsége (≥ 5 cm), 35,3%-ának volt 17p deléciója és 31,4%-ának volt 11q deléciója.
Portuguese: • cancro de pele não-melanoma, mais frequentemente cancro de pele de células escamosas e de células basais
Hungarian: • nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Portuguese: Foram reportados casos de infeções fúngicas invasivas, incluindo casos de aspergilose, criptococose e Pneumocystis jirovecii após a utilização de ibrutinib.
Hungarian: Az ibrutinib alkalmazása után invazív gombás fertőzések eseteit, köztük Aspergillosis, Cryptococcosis és Pneumocystis jirovecii fertőzés eseteit is jelentették.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios revistos do International Working Group (IWG) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Hungarian: A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
Portuguese: O ibrutinib não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2) em doses orais até 2000 mg/kg/dia com uma margem de exposição de aproximadamente 23 (machos) a 37 (fêmeas) vezes a AUC humana de ibrutinib numa dose diária de 560 mg.
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < a 30 ml/min) apenas deve ser realizada se os benefícios superarem os riscos, devendo ser realizada uma monitorização cuidadosa dos doentes quanto a sinais de toxicidade.
Hungarian: A hidratáltságot fent kell tartani, és a szérum kreatininszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc) csak akkor szabad IMBRUVICA-t adni, ha az előnye meghaladja a kockázatot, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitás tüneteit.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de indutores do CYP3A4 pode levar a uma diminuição da exposição a IMBRUVICA e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Hungarian: Ezzel szemben a CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása csökkent IMBRUVICA-expozícióhoz és ennek következtében a hatásosság elmaradásának kockázatához vezethet.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicam que o género não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a nemi hovatartozás nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor a lymphocytaszám reverzíbilis növekedését (azaz ≥ 50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest, és az abszolút szám > 5000/µl) észlelték a CLL-ben szenvedő, IMBRUVICA-val kezelt betegek háromnegyedénél, ami gyakran a lymphadenopathia csökkenésével járt.
Portuguese: Portanto, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA e três meses após suspenderem o tratamento.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után három hónapig.
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
Hungarian: Az antikoaguláns kezelést igénylő, már meglévő pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél az IMBRUVICA helyett alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio (E487)
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát (E487)
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 gyenge, reverzibilis inhibitora, és a CYP3A4 intestinalis (de nem a hepaticus) inhibitora, és nem mutatja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 klinikailag jelentős, időfüggő gátlását.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados ou fortes do CYP3A4 (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenitoína) deve ser evitada.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin) kerülendő.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de febre, neutropenia e infeções, devendo ser instituída terapêutica anti-infeciosa apropriada, conforme indicado.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
Portuguese: O flare de IgM, ocorreu em 8,0% dos doentes no braço IMBRUVICA + rituximab e 46,7% dos doentes do braço placebo + rituximab.
Hungarian: A daganat IgM-növekedés formájában történő fellángolása a betegek 8,0%-ánál jelent meg az IMBRUVICA+rituximab-karon, és a betegek 46,7%-ánál a placebo+rituximab-karon.
Portuguese: Doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia Agente único
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Portuguese: Com uma mediana de duração de seguimento de 16,4 meses, a TRG pelo CRI para os 51 doentes com LLC em recaída ou refratária foi de 64,7% (IC 95%:50,1%; 77,6%), todas RPs.
Hungarian: A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
Portuguese: Desconhece-se se ibrutinib ou os seus metabolitos são excretados ou não no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az IMBRUVICA toxicitás tüneteit, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
Portuguese: Inclui 1 doente no braço IMBRUVICA+obinutuzumab com uma resposta completa com recuperação medular incompleta (RCi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
Portuguese: A farmacocinética populacional indica que a idade não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
Portuguese: Foi observado um risco maior de hemorragia major com agentes anticoagulantes do que com agentes antiplaquetários.
Hungarian: Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
Portuguese: Agentes que podem apresentar alteração da concentração plasmática devida a ibrutinib In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja az ibrutinib Az ibrutinib in vitro egy P-gp és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) -inhibitor.
Portuguese: A administração de ibrutinib em condições de jejum resultou em, aproximadamente, 60% de exposição (AUClast) em comparação com 30 minutos antes, 30 minutos depois (estado alimentado) e 2 horas após um pequeno-almoço com alto teor em gordura.
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
Portuguese: A estimativa da SLP de 4 anos, foi de 73,9% no braço de IMBRUVICA e de 15,5% no braço de clorambucilo, respetivamente.
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
Hungarian: • fájdalmas karok vagy lábak
Portuguese: Isto pode levar a alterações na função renal, a ritmo cardíaco anormal ou a convulsões.
Hungarian: Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.