FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var ens for de to grupper, blev en 1,5- til 2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Rilpivirin
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og rilpivirin
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von Juluca versäumt, sollte er Juluca so schnell wie möglich mit einer Mahlzeit einnehmen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Juluca, skal patienten tage Juluca sammen med et måltid så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 12 timer.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Juluca basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Juluca bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Danish: Liste over bivirkninger ved Juluca i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Juluca og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht einnehmen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption von Rilpivirin zu erzielen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid for at opnå optimal absorption af rilpivirin (se pkt.
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Danish: På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportører, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt.
German: Bei einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit Aminosäure-Substitution an RT-Positionen, die mit einer NNRTI-Resistenz assoziiert sind, einschließlich den am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin eine antivirale Wirkung (FC ≤ BCO) gegen 64 der 67 Stämme (96 %).
Danish: I et panel af 67 hiv-1-rekombinante laboratoriestammer med én aminosyresubstitution på RTpositioner relateret til NNRTI-resistens, herunder de mest almindeligt fundne K103N og Y181C, resulterede rilpivirin i antiviral aktivitet (FC≤BCO) mod 64 (96 %) af disse stammer.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
German: Für Dolutegravir traten bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F; diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Danish: For dolutegravir (ved anvendelse af laboratoriestammen hiv 1-IIIB) viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage med substitutioner på position S153Y og F. Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
German: Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und Juluca zur gleichen Zeit ein.
Danish: Tag rilpivirintabletten samtidigt med, at du tager Juluca.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILING-Studie), wurden Integrase-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Danish: Hos patienter med tidligere behandlingssvigt, men som var naive over for integrasehæmmere (studie SAILING), blev der observeret integrasehæmmer-substitutioner hos 4 ud af 354 patienter (opfølgning på 48 uger), som blev behandlet med dolutegravir kombineret med et af investigator udvalgt baggrundsregime (BR).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
German: Wenn als Integrase-Inhibitor-assoziiert gelistete Sekundärmutationen (gegen Raltegravir/Elvitegravir) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten zu diesen Primärmutationen hinzukamen (außer an Q148), blieb die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir auf dem Level oder nahe des Levels des Wildtyps.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir.
Danish: Primære mutationer for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q og T66I) påvirker ikke følsomheden over for dolutegravir in vitro som enkeltvise mutationer.
German: In vitro inhibiert Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen 2 (OCT2) und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter 1 (MATE 1).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
German: Dolutegravir und Rilpivirin werden in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Danish: Dolutegravir og rilpivirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Danish: Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget.
German: Die AUC in der Zervikalund Vaginalflüssigkeit, dem Zervikalgewebe und dem Vaginalgewebe entsprach 6 bis 10 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Danish: AUC i cervicovaginalvæske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
German: Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die durch Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen gekennzeichnet waren.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
German: Die einzelnen, mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin assoziierten Aminosäure-Substitutionen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Danish: Aminosyresubstitutionerne, der optrådte enkeltvis og var forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin, var: K101P, Y181I og Y181V.
German: In einer DEXA-Substudie stieg die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zu Studienbeginn bis zu Woche 48 bei Patienten, die auf Dolutegravir plus Rilpivirin wechselten (1,34 % Gesamthüfte und 1,46 % Lendenwirbelsäule) im Vergleich zu denjenigen, die die Behandlung mit einem Tenofovirdisoproxil (TDF)-haltigen antiretroviralen Regime fortsetzten (0,05 % Gesamthüfte und 0,15 % Lendenwirbelsäule).
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff spielt für Dolutegravir eine untergeordnete Rolle.
Danish: Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre vej til elimination af dolutegravir.
German: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Inhibitoren Sildenafil/Dolutegravir
Danish: Hæmmere af phosphodiesterase type 5 (PDE-5) Sildenafil / dolutegravir
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten auf einem stabilen Regime aus Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Konzentration von Dolutegravir in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs und über der IC50).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Juluca.
German: Die Juluca-Tablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Juluca tabletten skal tages sammen med et måltid.
German: Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Danish: Hvis du bemærker det efter 12 timer, skal du springe denne dosis over og tage de næste doser på de sædvanlige tidspunkter.
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten In der gepoolten 96-Wochen-Analyse zum virologischen Versagen bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und Resistenz gegen Rilpivirin (n = 5) hatten Patienten eine Kreuzresistenz gegen Efavirenz (n = 3), Etravirin (n = 4) und Nevirapin (n = 1).
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
German: Induktoren des Metabolismus können die Plasma-Konzentration von Dolutegravir/Rilpivirin signifikant verringern, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit führen kann.
Danish: Metaboliske inducere kan nedsætte plasmakoncentrationen af dolutegravir/rilpivirin signifikant, hvilket medfører tab af terapeutisk effekt.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
German: Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, kann die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verringern und so die Wirksamkeit vermindern.
Danish: Rifabutin, som er et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, kan nedsætte mængden af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Dolutegravir und Rilpivirin in die Milch übergehen.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir og rilpivirin udskilles i mælk.
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir während der Schwangerschaft vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelse af dolutegravir under graviditet.
German: Tierexperimentelle Studien mit Rilpivirin haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Danish: Dyrestudier med rilpivirin har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
German: Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion oder einer Hepatitis-C-Infektion, die eine Anti-HCV-Therapie erfordert, waren von den Studien mit der Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin ausgeschlossen.
Danish: Personer med hepatitis B-co-infektion eller hepatitis C-infektion, som havde brug for anti-HCV-behandling, blev ekskluderet fra studier med kombinationen af de to stoffer dolutegravir og rilpivirin.
German: R(-)-Methadon AUC ↓ 16 %
Danish: R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 %
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 g/ml.
German: Juluca enthält Lactose
Danish: Juluca indeholder lactose
German: • Anzeichen oder Symptome einer Entzündung oder Infektion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbruch (Immunreaktivierungssyndrom)
Danish: • tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser,
German: Juluca darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe „Nehmen Sie Juluca nicht ein" oben im Abschnitt 2).
Danish: Juluca må ikke tages sammen med visse andre lægemidler (se under 'Tag ikke Juluca' tidligere under punkt 2).
German: • Artemether/Lumefantrin, die angewendet werden, um zu verhindern, dass Sie Malaria bekommen
Danish: • artemether/lumefantrin til forebyggelse af malaria
German: Die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Juluca under graviditet.
German: • Arzneimittel, die H2-Rezeptor-Antagonisten genannt werden (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) und zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux) angewendet werden.
Danish: • lægemidler kaldet H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearance (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE1-transport) observeret hos patienterne.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 1).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit den Wirkstoffen von Juluca über Erschöpfung, Schwindel und Benommenheit berichtet wurde.
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandling med komponenterne i Juluca.
German: Juluca sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Rilpivirin enthalten, angewendet werden, außer im Falle einer gleichzeitigen Anwendung mit Rifabutin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Juluca må ikke tages sammen med nogen andre lægemidler, der indeholder dolutegravir eller rilpivirin, undtagen i tilfælde af samtidig administration af rifabutin (se pkt.
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 30-Fachen bzw. dem 1,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 30 og 1,2 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC.
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln mit OCT2- oder MATE1-abhängiger Ausscheidung erhöhen (z. B. Dofetilid, Metformin) (siehe Tabelle 1 und Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin eine hohe Plasmaproteinbindung aufweisen, ist es unwahrscheinlich, dass die Wirkstoffe durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt werden.
Danish: Da dolutegravir og rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de aktive stoffer kan elimineres væsentligt som følge af dialyse.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten TZell-Linien mit einem medianen IC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: Gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel: - Dofetilid - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpen-Inhibitoren, wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - systemisch angewendetes Dexamethason, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Danish: Administration samtidigt med følgende lægemidler: - dofetilid - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehæmmere som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol - systemisk dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling - perikon (Hypericum perforatum).
German: Was Juluca enthält - Die Wirkstoffe sind Dolutegravir und Rilpivirin.
Danish: Juluca indeholder: - Aktive stoffer: dolutegravir og rilpivirin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca in der Schwangerschaft ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Julucas sikkerhed og virkning ved graviditet er endnu ikke klarlagt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon (K30), polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol- delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
German: Weder Juluca noch die Kombination der Einzelsubstanzen Dolutegravir und Rilpivirin wurden bisher bei Kindern untersucht.
Danish: Hverken Juluca eller kombinationen af dolutegravir og rilpivirin som enkeltenheder er undersøgt hos børn.
German: Viren mit zielgerichteten INI-Mutationen
Danish: Virus med stedspecifikke INI-mutanter
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom må Juluca kun kombineres med en stærk CYP3A-hæmmer, hvis fordelen opvejer risikoen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 52 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 52 mg lactose (som monohydrat).
German: • Methadon zur Behandlung einer Rauschgiftabhängigkeit
Danish: • methadon, til behandling af opioidafhængighed
German: H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin) Arzneimittel mit H2-Rezeptor-Antagonisten können die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Danish: H2-receptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin) H2-receptorantagonister kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
Danish: • lavt antal hvide blodceller
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie bei 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-State untersucht.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) liegen keine Daten vor; deshalb wird Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
German: Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie auf ihrem ersten oder zweiten antiretroviralen Regime ohne vorheriges virologisches Versagen waren, keine vermuteten oder bekannten Resistenzen gegen antiretrovirale Arzneimittel aufwiesen und vor dem Screening mindestens 6 Monate stabil viral supprimiert (HIV-1RNA < 50 Kopien/ml) waren.
Danish: Personerne indgik i studierne, hvis de var på deres første eller andet antiretrovirale regime uden virologisk svigt i anamnesen, ikke havde formodet eller kendt resistens over for noget antitretroviralt middel og havde været stabilt supprimeret (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder før screening.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Juluca sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Danish: Juluca skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes sammen med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)