FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Poulvac FluFend H5N3 RG pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
German: Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 01.09.2006 piešķīra Poulvac FluFend H5N3 RG reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
Latvian: Šis vīrusa celms tika izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 vīrusa celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
German: Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
Latvian: Šī vakcīna samazina gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos no inficētiem putniem.
German: Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N3 komponentu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna ir nekaitīga un efektīvi novērš mājputnu saslimšanu, to var izmantot putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai.
German: Wird er Vögeln verabreicht, dann wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden.
Latvian: Kad to ievada putniem, dzīvnieku imūnsistēma (dabīgā aizsardzība) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar vīrusu.
German: Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der Tiere gestärkt werden.
Latvian: Vēlāk, ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N3 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
Latvian: • Šī vakcīna pēc ievadīšanas inficētiem cāļiem un pīlēm novērš slimības klīniskās pazīmes un mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos.
German: Das bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, vollständige Daten über Poulvac FluFend H5N3 RG zu gewinnen.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par Poulvac FluFend H5N3 RG.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, ko lieto cāļu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
German: Der Impfstoff wird lediglich im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas Komisiju.
German: Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna.
German: • Bei Enten:
Latvian: • Pētījumi ar pīlēm
German: Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Poulvac FluFend H5N3 RG iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 7. Mai 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 4.-7. maijā
German: Abschnitt 4:
Latvian: 4. punkts:
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein oder werden.
Latvian: Dažas blakusparādības varētu būt smagas vai varētu tādas kļūt.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
Latvian: Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pārskatīt, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat savai slimībai atbilstošu ārstēšanu.
German: Es sollte ein zielgerichteter Fragebogen eingeführt werden, um die aus künftigen Fällen erhaltenen Informationen zu maximieren.
Latvian: Jāievieš aptaujas anketa, lai palielinātu no nākotnes gadījumiem iegūto informāciju.
German: Die Häufigkeit kann anhand der Häufigkeit von Anämie und hämolytischer Anämie in Studien berechnet werden.
Latvian: Biežumu var aprēķināt, ņemot vērā anēmijas un hemolītiskās anēmijas biežumu pētījumos.
German: Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums rodas tik smags acu kairinājums, ka acis pārmērīgi asaro, vai Jūs apsverat pārtraukt zāļu lietošanu, steidzami (nedēļas laikā) konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts
German: Bei PML handelt es sich um eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus, JCV) un kura var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
German: Die Symptome können eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Seite des Körpers beinhalten: Schwerfälligkeit, Veränderungen bezüglich des Sehens, Sprechens, Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen, die mehr als einige Tage andauern.
Latvian: Simptomi var būt šādi: no jauna sācies vājums vienā ķermeņa pusē vai jau pastāvošā vājuma vienā pusē pasliktināšanās: neveiklums, izmainīta redze, runa, domāšana vai atmiņa; vai apjukums vai personības izmaiņas, kas ilgst vairāk par dažām dienām.
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt werden.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc.
German: Der PRAC kam überein, den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Risikofaktoren und die Überwachung (z. B. MRT, JCV-Status, Verhältnis CD4+/CD8+ ) der mit Fingolimod behandelten Patienten einzuholen, um Auskunft zu Möglichkeiten einer Verbesserung der Prognose von frühzeitig diagnostizierten Patienten zu geben und Patienten mit Risiko für die Entwicklung von PML zu identifizieren.
Latvian: PRAC piekrita lūgt padomu zinātniskajai konsultatīvajai grupai par pacientu, kurus ārstē ar fingolimodu, riska faktoriem un novērošanu (t. i., MR, JCV stāvokli, CD4+/CD8+ attiecību), lai sniegu padomu par agrīni diagnosticētu pacientu prognozes uzlabošanu un noteiktu pacientus, kuriem ir PML attīstības risks.
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
German: • Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
Latvian: Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, niezes, durstīšanas vai svešķermeņa sajūta acī).
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin Ereignisse von Augenreizung überwachen und im Zuge des nächsten PSURs aktualisierte Daten vorlegen.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina novērot acu kairinājuma gadījumus un nākamajā PSUR jāiesniedz atjaunināti dati.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus spontanen Meldungen, EudraVigilance und der Literatur gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass Patienten, die Xalatan erhalten, auf die Wichtigkeit hingewiesen werden sollten, ärztlichen Rat aufzusuchen, wenn sie eine übermäßige Augenreizung bei sich feststellen.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no spontāniem ziņojumiem, EudraVigilance un literatūras, PRAC uzskata, ka pacienti, kuri saņem Xalatan, jābrīdina par to, cik svarīgi ir lūgt medicīnisku padomu, ja rodas pārmērīgs acu kairinājums.
German: Die Symptome von PML können jenen eines MS-Schubes ähnlich sein.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas MS simptomiem.
German: Risiko einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Latvian: Retas smadzeņu infekcijas, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas
German: Latanoprost (Xalatan) - Vermehrte Berichte von Augenerkrankungen, insbesondere Augenreizungen, nach Änderung der Formulierung (EPITT-Nr. 18068)
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, und unter Berücksichtigung dessen, dass die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) eine komplexe Erkrankung ist, bei der es längere Zeit dauern kann, bevor sie klinisch symptomatisch wird, kam der PRAC überein, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arīņemot vērā faktu, ka progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir komplicēta slimība, kura var kļūt klīniski simptomātiska tikai pēc ilgāka laika, PRAC piekrita, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
German: Natalizumab - Anämie (EPITT-Nr. 18137)
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie der Evidenz aus EudraVigilance-Fällen und der Literatur sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri innerhalb von 60 Tagen eine Änderung einreichen, um „Anämie" und „hämolytische Anämie" in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzuzufügen und die Packungsbeilage entsprechend zu aktualisieren.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arī pierādījumus no EudraVigilance gadījumiem un literatūras, Tysabri reģistrācijas apliecības īpašniekam 60 dienu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pievienotu "anēmija" un "hemolītiska anēmija", kā arī attiecīgi atjauninātu lietošanas instrukciju.
German: Es wurde unter der Behandlung mit Fingolimod seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Kopš zāļu reģistrēšanas, lietojot fingolimoda terapiju, ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Fingolimod - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18241)
Latvian: 1. Fingolimods - progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (EPITT Nr. 18241)
German: Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fingolimod innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern und PML in den RMP als wichtiges identifiziertes Risiko (unter dem Infektionsrisiko) aufzunehmen.
Latvian: Tādēļ fingolimoda reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu informāciju, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots), un riska pārvaldības plānā iekļautu PML kā svarīgu identificētu risku (infekciju riska sadaļā).
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz aus klinischen Studien (Kolitis wurde bei 1% bis <3% der Behandlungsgruppe berichtet), aus Spontanberichten, einschließlich Fällen positiver Dechallenge und Rechallenge, sowie unterstützenden Berichten aus der Literatur kam der PRAC überein, dass der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Leflunomid-haltiger Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten eine Änderung einreichen sollen, um die Produktinformationen wie unten beschrieben (neuer Text unterstrichen) zu ändern.Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem (ārstēšanas grupā par kolītu ziņots no 1 % līdz < 3 %), spontāniem gadījumiem, tostarp ziņotajiem pozitīvas reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un pozitīvas reakcijas uz atkārtotu zāļu lietošanas uzsākšanu gadījumiem, kā arī atbalstošos literatūras pārskatus, PRAC vienojās, ka leflunomīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu aprakstu atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
German: Die Richtlinien für verschreibende Ärzte sollten bezüglich dieses Risikos aktualisiert werden und PML sollte in künftigen PSURs engmaschig überwacht werden.
Latvian: Ārsta rokasgrāmatā jāatjaunina informācija par šo risku, un turpmākajos PSUR rūpīgi jānovēro PML.
German: Leflunomid - Kolitis (EPITT-Nr. 18189)
Latvian: 3. Leflunomīds - kolīts (EPITT Nr. 18189)
German: Während einer routinemäßigen MRT sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf PML hindeuten.
Latvian: Veicot rutīnas magnētiskās rezonanses izmeklējumu, ārstiem jāpievērš uzmanība bojājumiem, kas varētu liecināt par PML.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalatan (Latanoprost) sollte daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Aktualisierung der Packungsbeilage wie unten beschrieben einreichen (neuer Text unterstrichen).
Latvian: Tādēļ Xalatan (latanoprosta) reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai atjauninātu lietošanas instrukciju atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
German: Häufigkeitskategorie „nicht bekannt": Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Packungsbeilage:
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietošanas instrukcija
German: Packungsbeilage:
Latvian: Lietošanas instrukcija
German: Es wurde bei mit Leflunomid behandelten Patienten über Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, berichtet.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tostarp mikroskopisku kolītu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. April 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. aprīlī
German: Abschnitt 4.8c
Latvian: 4.8c apakšpunkts
German: Angesichts der Schwere dieser Erkrankung kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine Aktualisierung der Produktinformation gerechtfertigt ist.
Latvian: Ņemot vērā stāvokļa smagumu, PRAC secināja, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Interferon alfa-2a; Interferon alfa-2b; Interferon beta-1a; Interferon beta-1b; Peginterferon alfa-2a; Peginterferon alfa2b; Peginterferon beta-1a - Pulmonale arterielle Hypertonie (EPITT-Nr. 18059)
Latvian: 2. Interferons alfa-2a; interferons alfa-2b; interferons bēta1a; interferons bēta-1b; peginterferons alfa-2a; peginterferons alfa-2b; peginterferons bēta-1a - Plaušu arteriālā hipertensija (EPITT Nr. 18059)
German: • Angesichts der Tatsache, dass der Mechanismus der Arzneimittelwechselwirkung mit Amiodaron weiterhin unklar ist, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in den geplanten nicht-klinischen Studien sowohl die potenziellen pharmakodynamischen als auch pharmakokinetischen Wirkungen untersucht werden.
Latvian: • Ņemot vērā, ka zāļu savstarpējās mijiedarbības mehānisms ar amiodaronu joprojām nav skaidrs, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānodrošina, lai plānotajos neklīniskajos pētījumos pētītu gan iespējamo farmakodinamisko, gan farmakokinētisko iedarbību.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit <Handelsname> wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar <zāļu nosaukums>, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Auf der Grundlage veröffentlichter klinischer und nicht-klinischer Daten sowie spontaner Meldungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass zwischen der Anwendung der Interferone alfa und beta und dem Auftreten pulmonaler arterieller Hypertonie, einem seltenen, jedoch schwerwiegenden Ereignis, ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem klīniskajiem un neklīniskajiem datiem, kā arī spontāniem ziņojumiem, PRAC uzskata, ka starp interferonu alfa un bēta lietošanu un plaušu arteriālo hipertensiju, kas ir rets, bet smags notikums, nevar izslēgt cēlonisku saistību.
German: Daclatasvir; Sofosbuvir; Sofosbuvir, LedipasvirArrhythmie (EPITT-Nr. 18177)
Latvian: 1. Daklatasvīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, ledipasvīrsaritmija (EPITT Nr. 18177)
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Amiodaron
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Amiodarons
German: Pulmonale arterielle Hypertonie [Arzneimittel, die Interferon alfa enthalten]
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija [Interferonu alfa saturošas zāles]
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit <je nach Produkt anpassen> eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot <pielāgot atbilstoši zālēm>, jāveic atbilstoša uzraudzība.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten alle kardialen Ereignisse mit und ohne begleitende Anwendung von Amiodaron, Betablockern und anderen Antiarrhythmika engmaschig überwachen und die Aktualisierungen der kumulativen Sicherheitsgutachten in den nächsten PSURs vorlegen.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga visi kardiālie notikumi, kas radušies vienlaicīgi lietojot amiodaronu, bēta blokatorus un citus antiaritmiskos līdzekļus, gan arī tos nelietojot, un nākamajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā jāiesniedz kumulatīvo drošuma pārskatu atjauninājumi.
German: Nur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daklinza Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Verabreichung von Daclatasvir mit beliebigen der folgenden Arzneimitteln werden bei keinem der Arzneimittel klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik erwartet: PDE-5Hemmer, Arzneimittel der Klasse der ACE-Hemmer (z. B. Enalapril), Arzneimittel der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Amiodaron, Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme ne uz vienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatasvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), amiodaronsdizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (direct-acting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit <Handelsname> behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto <zāļu nosaukums>, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
German: Der PRAC stellte fest, dass Amiodaron in jene Fälle involviert war, die den deutlichsten kausalen Zusammenhang erkennen ließen.
Latvian: PRAC secināja, ka gadījumos ar visticamāko cēlonisko saistību, bija iesaistīts amiodarons.
German: Der PRAC hat Fälle schwerer Arrhythmie in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir und/oder Daclatasvir untersucht, insbesondere bei Patienten mit bekannten Herzerkrankungen unter medikamentöser Behandlung gegen Bradykardie.
Latvian: PRAC izvērtēja smagas aritmijas gadījumus, kas saistīti ar sofosbuvīra (tajā skaitā kombinācijā ar ledispavīru) un/vai daklatasvīra lietošanu, īpaši pacientiem ar zināmiem sirds darbības traucējumiem un kuri ārstēti ar bradikardijas zālēm.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit {X}.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
German: Angesichts der verfügbaren Daten aus Fallberichten in der EudraVigilance-Datenbank und auf Grundlage anderer von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichter Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass eine realistische Möglichkeit für einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Kapillarlecksyndrom und der Anwendung von Trabectedin besteht.
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance gadījumu pārskatos pieejamos pierādījumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, PRAC vienojas, ka starp kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu un trabektedīna lietošanu ir pamatota cēloniskas saistības iespējamība.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sovaldi, Harvoni und Daklinza müssen innerhalb eines Monats einen Vorschlag zur Änderung der Produktinformation einreichen (<siehe unten, neuer Text ist unterstrichen / zu streichender Text ist durchgestrichen>).
Latvian: • Sovaldi, Harvoni un Daklinza reģistrācijas apliecības īpašniekiem 1 mēneša laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (<jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem, - pārsvītrots>)