FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το TEPADINA είναι ασταθές σε οξικό περιβάλλον.
Latvian: TEPADINA ir nestabilas skābā vidē.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tomēr ir ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 2- 4 stundas.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos daļa pacientu pēc 65 gadu vecuma saņēma tādu pašu kumulatīvo devu kā citi pacienti.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
Latvian: Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt iepriekš norādītos apstākļus, ja atšķaidīšana tiek veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AC01.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το TEPADINA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 18 μήνες.
Latvian: 18 mēneši.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκαταστολή λόγω υποκείμενης νόσου.
Latvian: Šis risks ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem jau ir nomākta imunitāte pamatslimības dēļ.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Latvian: Uzskatīja, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu slimībai.
Greek: Η θειοτέπα δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοφωσφαμίδη όταν αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνονται στην ίδια αγωγή προετοιμασίας.
Latvian: Tiotepu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklofosfamīdu, ja abas zāles tiek izmantotas vienam un tam pašam sagatavojošās terapijas kursam.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Greek: 20867 Caponago (MB) Ιταλία
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Η μέση ανάκτηση της θειοτέπας και των μεταβολιτών της στα ούρα είναι 0,5% για το αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και το μονοχλωρικό TEPA και 11% για το TEPA και τη μερκαπτουρική θειοτέπα.
Latvian: Vidējais tiotepa un tās metabolītu daudzums urīnā ir 0,5 % nemainītām zālēm un monohlortepai un 11 % TEPA un tiotepa merkapturātam.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Latvian: Šajos pētījumos tiotepu sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma kopumā 6588 pieaugušie pacienti un 902 pediatriskie pacienti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του TEPADINA ενδέχεται να εμφανιστούν με ορισμένη συχνότητα, η οποία προσδιορίζεται ως ακολούθως:
Latvian: TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta sekundāra ļaundabīga slimība
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Standarta akūtas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi nav veikti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που λαμβάνουν TEPADINA πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Latvian: Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lietot TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Greek: Ο όγκος κατανομής της θειοτέπας είναι μεγάλος και έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 40,8 l/m έως 75 l/m2, καταδεικνύοντας την κατανομή στο συνολικό νερό του σώματος.
Latvian: Tiotepa izkliedes tilpums ir liels, un tiek ziņots, ka tas ir robežās no 40,8 l/m2 līdz 75 l/m2, kas liecina par izkliedi visā organismā esošajā ūdenī.
Greek: Η φαρμακοκινητική υψηλών δόσεων θειοτέπας σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών δεν παρουσιάζει διακυμάνσεις σε σύγκριση με αυτήν που παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν 75 mg/m ή σε ενήλικες που έλαβαν παρόμοιες δόσεις.
Latvian: Lielu tiotepa devu farmakokinētika 2- 12 gadus veciem bērniem neatšķiras no tās, kas aprakstīta bērniem, kas saņem 75 mg/m2 , vai pieaugušajiem, kas saņem līdzīgas devas.
Greek: Η απέκκριση της θειοτέπας και του TEPA μέσω των ούρων ολοκληρώνεται μετά από σχεδόν 6 και 8 ώρες αντίστοιχα.
Latvian: Tiotepa un TEPA ir izdalījušies ar urīnu gandrīz pilnībā attiecīgi pēc sešām un astoņām stundām.
Greek: Οι σοβαρές τοξικότητες στο αιματολογικό, ηπατικό και αναπνευστικό σύστημα, κρίθηκαν ως αναμενόμενες συνέπειες του θεραπευτικού σχήματος προετοιμασίας και της διαδικασίας μεταμόσχευσης.
Latvian: Nopietnu toksisku ietekmi, kas skāra asinis, aknas un elpošanas sistēmu, uzskatīja par paredzamām sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa sekām.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση θειοτέπας και αναστολέων CYP2B6 ή CYP3A4, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi tiotepu un CYP2B6 vai CYP3A4 inhibitorus, ir jāveic rūpīga pacientu klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο άχρωμα διαλύματα, χωρίς σωματίδια.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi bezkrāsainus šķīdumus, kas nesatur sīkas daļiņas.
Greek: Προληπτικά, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TEPADINA.
Latvian: Piesardzības nolūkā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar TEPADINA.
Greek: Η θειοτέπα είναι μια εξαιρετικά λιποφιλική ένωση.
Latvian: Tiotepa ir ļoti lipofīls savienojums.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενώ, πριν από την έναρξη της θεραπείας, η ασθενής πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode un pirms ārstēšanas sākšanas ir jāveic grūtniecības tests.
Greek: Η θειοτέπα υπόκειται σε ταχύ και εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό και οι μεταβολίτες της ανιχνεύονται στα ούρα εντός 1 ώρας μετά από την έγχυση.
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta straujam un plašam metabolismam aknās, un metabolītus var konstatēt urīnā vienas stundas laikā pēc infūzijas.
Greek: ΓΕΝΕΤΙΚΕΣ ΝΟΣΟΙ
Latvian: ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS
Greek: Πριν λάβετε TEPADINA πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να είστε έγκυος.
Latvian: Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το TEPADINA ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TEPADINA var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.
Greek: Μετά την αραίωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας πρέπει να επιφέρει κυτταρομείωση και, ιδανικά, εκρίζωση της νόσου.
Latvian: Sagatavojošai terapijai ir jānodrošina citoredukcija un ideālā gadījumā - slimības iznīcināšana.
Greek: Ειδικές αλληλεπιδράσεις με τη θειοτέπα
Latvian: Specifiska mijiedarbība ar tiotepu
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση θεραπείας με ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή κρανιοσπονδυλική ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές τοξικές αντιδράσεις (π.χ. εγκεφαλοπάθεια).
Latvian: Iepriekš veikta galvas smadzeņu apstarošana vai kraniospināla apstarošana var veicināt smagas toksicitātes reakcijas (piemēram, encefalopātiju).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί σοβαρή κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία, αναιμία ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Latvian: Var rasties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkāda šo reakciju kombinācija.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται ιδιαίτερα υποστηρικτικά μέτρα σύμφωνα με τις επιταγές της ιατρικής επιστήμης.
Latvian: Ir stingri jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskām indikācijām jāveic nopietni atbalsta pasākumi.
Greek: Επειδή το TEPADINA καταστρέφει τα κύτταρα του μυελού των οστών που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή των αιμοσφαιρίων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Latvian: Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η θειοτέπα, όπως και οι περισσότεροι αλκυλιωτικοί παράγοντες, προκαλεί εμβρυική θνησιμότητα και τερατογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tiotepa, tāpat kā vairums alkilējošo līdzekļu, izraisa embrija vai augļa bojāeju un teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται από καταρτισμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Latvian: TEPADINA ir jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam 2-4 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το TEPADINA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου, μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ (EXP).
Latvian: Nelietot TEPADINA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc "Derīgs līdz".
Greek: Η συνολική ποσότητα θειοτέπας που απεκκρίνεται και οι προσδιορισμένοι μεταβολίτες της συνιστούν το 54-100% της συνολικής αλκυλιωτικής δραστηριότητας, γεγονός που καταδεικνύει την ύπαρξη και άλλων αλκυλιωτικών μεταβολιτών.
Latvian: Kopējais izdalītais tiotepa daudzums un konstatētie metabolīti veido 54-100 % no kopējās alkilējošās aktivitātes, kas liecina par citu alkilējošu metabolītu klātbūtni.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου χειρωνακτικά με επανειλημμένες αναστροφές.
Latvian: Atvienojiet šļirci un adatu un samaisiet saturu, vairākas reizes pagrozot flakonu.
Greek: Η χορήγηση του TEPADINA πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Latvian: TEPADINA lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošas terapijas veikšanā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Greek: Όπου αυτό είναι εφικτό (πολιομυελίτιδα) πρέπει να χορηγείται αδρανοποιημένο αντι-ιικό εμβόλιο.
Latvian: Ja iespējams, ir jāizmanto inaktivētu vīrusu vakcīna (poliomielīts).
Greek: Κατά τη θεραπεία των εν λόγω ασθενών, μετά από τη μεταμόσχευση συνιστάται να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης και χολερυθρίνης ορού, για λόγους έγκαιρης διάγνωσης της ηπατοτοξικότητας.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, pēc transplantācijas ir ieteicams regulāri kontrolēt transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeni serumā, lai agrīni konstatētu hepatotoksicitāti.
Greek: Η ραδιομιμητική δράση της θειοτέπας θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αποδέσμευσης ριζών αιθυλενιμινών οι οποίες, όπως και στην περίπτωση της ακτινοθεραπείας, διακόπτουν τους δεσμούς του DNA, π.χ. με την αλκυλίωση της γουανίνης στη θέση N-7, σπάζοντας τον δεσμό μεταξύ των πουρηνικών βάσεων και του σακχάρου και απελευθερώνοντας την αλκυλιωμένη γουανίνη.
Latvian: Uzskata, ka tiotepa radiomimētisko darbību nosaka etilēnimīna radikāļu atbrīvošanās, kas, tāpat kā staru terapijas gadījumā, pārrauj DNS saites, piemēram, alkilējot guanīnu N-7 pozīcijā, sašķeļot saiti starp purīna bāzi un cukuru un atbrīvojot alkilētu guanīnu.
Greek: Πρέπει να διευκρινίζεται στους ασθενείς ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας με τη θειοτέπα, η οποία αποτελεί γνωστό καρκινογόνο παράγοντα για τον άνθρωπο.
Latvian: Pacientam ir jāsniedz paskaidrojumi par paaugstinātu sekundāra ļaundabīga audzēja risku, lietojot tiotepu, kas ir zināms kancerogēns cilvēkiem.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αντιστοιχούν σε μοντέλο δύο διαμερισμάτων με ταχεία φάση κατανομής.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā atbilst divu nodalījumu modelim ar strauju izkliedes fāzi.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορεί περιστασιακά να παρουσιάζουν θολότητα· ωστόσο, αυτά τα διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi dažkārt var būt opalescējoši; šādus šķīdumus drīkst lietot.
Greek: Εάν η θειοτέπα έρθει τυχαία σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε σχολαστικά με νερό (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Greek: Η ασφάλεια της θειοτέπας εξετάστηκε στο πλαίσιο επισκόπησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Latvian: Tiotepa drošums ir vērtēts, pārskatot ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, kas pieejami publicētajos klīnisko pētījumu datos.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολίτες δεν ανιχνεύονται στα ούρα και, εάν σχηματιστούν, πιθανόν απεκκρίνονται στη χολή ή, ως ενδιάμεσοι μεταβολίτες, μετατρέπονται ταχέως σε μερκαπτουρική θειοτέπα.
Latvian: Šie metabolīti urīnā nav nosakāmi un, ja tie veidojas, iespējams, tie izdalās ar žulti vai starpmetabolītu veidā, kas ātri pārveidojas par tiotepa merkapturātu.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος μετά την αραίωση.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Greek: Μετά την ανασύσταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā, ja zāles uzglabātas ledusskapī.
Greek: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Greek: Το TEPADINA μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Latvian: TEPADINA var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Greek: Ως αλκυλιωτικός παράγοντας, η θειοτέπα προκαλεί την πιο έντονη αναστολή της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων in vitro με τη μικρότερη αύξηση της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Kā alkilējošs līdzeklis tiotepa rada visizteiktāko audzēja šūnu augšanas nomākumu in vitro ar vismazāko zāļu koncentrācijas palielināšanos.
Greek: Η θειοτέπα ενδέχεται να προκαλεί πνευμονική τοξικότητα, επίδραση η οποία ενδεχομένως προστίθεται στις επιδράσεις άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων (βουσουλφάνη, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tiotepa var izraisīt toksisku ietekmi uz plaušām, kas var papildināt citu citotoksisko līdzekļu (busulfāna, fludarabīna un ciklofosfamīda) iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: (10 mg/kg) καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Latvian: (10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις εξετάσεις αίματος και τα ηπατικά ένζυμα για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των εν λόγω περιπτώσεων.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos traucējumus.
Greek: Η θειοτέπα φαίνεται ότι μεταβολίζεται μέσω του CYP2B6 και του CYP3A4.
Latvian: Tiotepu iespējams metabolizē CYP2B6 un CYP3A4.
Greek: Εμφύτευση: Επιτυγχάνεται με όλα τα αξιολογηθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα με ποσοστό επιτυχίας 96% - 100%.
Latvian: Transplantāta pieņemšana: tā notika ar visām novērtētajām tiotepu saturošām sagatavojošām shēmām, un veiksmīgs rezultāts tika sasniegts 96-100 % gadījumu.
Greek: Κοινή αλληλεπίδραση για όλα τα κυτταροτοξικά Λόγω της αύξησης του κινδύνου θρόμβωσης σε περιπτώσεις κακοήθειας, γίνεται συχνά χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Latvian: Visiem citotoksiskiem līdzekļiem raksturīgā mijiedarbība Tā kā ļaundabīgas slimības gadījumā ir paaugstināts trombotisku traucējumu risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί ποσοστά υποτροπής 35% και 45% μετά από 5 και 6 χρόνια αντίστοιχα.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pieciem un sešiem gadiem ir ziņots par recidīvu rādītājiem attiecīgi 35 % un 45 %.
Greek: Η θειοτέπα καταδείχθηκε γονοτοξική in vitro και in vivo και καρκινογόνος σε ποντικούς και αρουραίους.
Latvian: Ir pierādīts, ka tiotepa ir genotoksiska in vitro un in vivo un kancerogēna pelēm un žurkām.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς κινδυνεύουν από υποτροπή ή κακή πρόγνωση των συμπαγών όγκων, τα ποσοστά αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με θειοτέπα.
Latvian: Ņemot vērā to, ka visiem pacientiem ir recidivējoši norobežoti audzēji vai audzēji ar sliktu prognozi, šie rādītāji apstiprina tiotepu saturošas sagatavojošas terapijas efektivitāti.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) μετά από την αραίωση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Latvian: TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas.
Greek: Το TEPADINA χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Latvian: TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των θεραπευτικών σχημάτων προετοιμασίας με βάση τη θειοτέπα για την αντιμετώπιση όλων των αιματολογικών νόσων.
Latvian: Šie dati apstiprina tiotepu saturošu sagatavojošu shēmu efektivitāti visu hematoloģisko slimību gadījumā.
Greek: Φαινυτοΐνη: κίνδυνος έξαρσης σπασμών λόγω της μείωσης της πεπτικής απορρόφησης της φαινυτοΐνης από κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή κίνδυνος ενίσχυσης της τοξικότητας και απώλειας της αποτελεσματικότητας των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων λόγω του αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού της φαινυτοΐνης.
Latvian: Fenitoīns: krampju paasinājuma risks, ko izraisa fenitoīna uzsūkšanās samazināšanās gremošanas traktā citotoksiskā līdzekļa dēļ vai toksicitātes pastiprināšanās risks un citotoksiskā līdzekļa efektivitātes zudums, ko izraisa palielināts fenitoīna metabolisms aknās.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās) . 6.3 Uzglabāšanas laiks
Greek: Η θειοτέπα είναι πολυλειτουργικός κυτταροτοξικός παράγοντας που συνδέεται χημικά και φαρμακολογικά με τον αζωτούχο υπερίτη.
Latvian: Tiotepa ir polifunkcionāla citotoksiska viela, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir saistīta ar slāpekļa iprītu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες και στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η χορήγηση της θειοτέπας δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Tiotepa lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav īpaši pētīta.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Το TEPADINA πρέπει να χορηγείται με άσηπτη τεχνική, με έγχυση διάρκειας 2-4 ωρών υπό θερμοκρασία δωματίου (περίπου 25°C) και κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Latvian: TEPADINA ir jāievada aseptiski 2-4 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā (apmēram 25°C) un parastā apgaismojumā.
Greek: Υποτροπή: Σε όλα τα αναφερθέντα θεραπευτικά σχήματα προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής κυμαίνονται από 33% έως 57% μετά από 12 έως 57 μήνες.
Latvian: Recidīvs: visām aprakstītajām tiotepu saturošajām sagatavojošas terapijas shēmām recidīvu rādītāji pēc 12-57 mēnešiem bija robežās no 33 % līdz 57 %.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται λοιμώξεις και η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), οι οποίες, αν και δεν σχετίζονται άμεσα, αποτελούν μείζονες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ειδικότερα σε περιπτώσεις αλλογενούς μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Latvian: GvHD), kas, lai gan ne tiešs, tomēr bija galvenais saslimstības un mirstības cēlonis, īpaši allogēnas HPCT gadījumā.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: Κατά τη διάρκεια της ουδετεροπενικής περιόδου, για την πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προφυλακτική ή εμπειρική χρήση αντιλοιμωδών σκευασμάτων (βακτηριακά, μυκητιασικά, ιικά).
Latvian: Infekciju profilaksei un ārstēšanai neitropēnijas periodā ir ieteicama profilaktiska vai empīriska pretinfekcijas līdzekļu (pret baktērijām, sēnītēm, vīrusiem) lietošana.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι ενεργοί αλκυλιωτικοί παράγοντες αλλά ο ρόλος τους στην αντικαρκινική δράση της θειοτέπας παραμένει αδιευκρίνιστος.
Latvian: Metabolīti ir aktīvi alkilējoši līdzekļi, taču to nozīme tiotepa pretaudzēju darbības nodrošināšanā vēl nav noskaidrota.
Greek: Η τυχαία έκθεση στη θειοτέπα ενδέχεται να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā ar tiotepu var rasties lokālas reakcijas.