FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente no organismo) moderada ou grave.
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Portuguese: Mais doentes adultos que tomaram Remicade tiveram uma redução dos sintomas comparativamente aos doentes que receberam o placebo.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro dos componentes de Remicade.
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Portuguese: Na colite ulcerosa (728 adultos), na espondilite anquilosante (70 adultos) e na artrite psoriática (104 adultos), Remicade foi comparado com um placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remicade, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Remicade?
French: Comment Remicade agit-il?
Portuguese: Como funciona Remicade?
French: Dans une étude portant sur 627 adultes atteints de psoriasis, Remicade a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes.
Portuguese: Num estudo que incluiu 627 adultos com psoríase, Remicade conduziu a uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que o placebo.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remicade.
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Portuguese: Nesses estudos, mais doentes a tomar Remicade em associação com metotrexato apresentaram uma redução dos sintomas, bem como menos danos nas articulações e melhorias mais acentuadas na função física, comparativamente aos doentes a tomar metotrexato em monoterapia (medicamento único).
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
French: Matériel et équipement requis
Portuguese: Material e equipamento necessários
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
French: Instructions pour la dilution avant administration
Portuguese: Instruções para a diluição antes da administração
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Portuguese: Subsequentemente, o cateter pode ser removido.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Portuguese: Estas reações resolveram-se com tratamento sintomático.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
French: Traitement:
Portuguese: Tratamento:
French: 6 Cathéter
Portuguese: 6 Cateter
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
French: La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem necessitar de tratamento médico.
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Portuguese: 82166 Graefelfing Alemanha
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Portuguese: A administração de prednisolona como pré-medicação não resultou numa redução destas reações adversas.
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Portuguese: Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
French: Survie sans ponction
Portuguese: Sobrevida sem punção
French: Autres médicaments et Removab
Portuguese: Outros medicamentos e Removab
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
French: Boîte de 1.
Portuguese: Embalagens de 1.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Portuguese: A eficácia de catumaxomab foi demonstrada em dois estudos clínicos de fase III.
French: Removab dilué.
Portuguese: Removab diluído.
French: Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Recomenda-se que o cateter permaneça na cavidade abdominal durante todo o período de tratamento.
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Portuguese: Em geral, as alterações nos parâmetros laboratoriais não foram clinicamente relevantes e, na sua maioria, regressaram aos valores iniciais após o fim do tratamento.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Portuguese: Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas.
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
French: Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
Portuguese: Como critério de avaliação secundário foi avaliada a sobrevida global (Tabela 6).
French: Le Tableau 1 présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: Na Tabela 1, as reações adversas encontram-se apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
French: Drainage de l'ascite
Portuguese: Drenagem da ascite
French: Hypersensibilité aux protéines murines (de rat et/ou de souris).
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: A solução para perfusão preparada permanece física e quimicamente estável durante 48 horas, a 2°C a 8°C, e durante 24 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Portuguese: Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Cansaço
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Portuguese: A população de doentes foi comparável à do estudo principal.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Portuguese: Probabilidade calculada de permanecer livre de punção (%)
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Portuguese: • Fundamentos para uma renovação adicional
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Portuguese: Após a conclusão do estudo, os doentes continuaram a ser observados até ao fim da sua vida a fim de avaliar a sobrevida geral (Tabela 4).
French: Infection.
Portuguese: Infeção.
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Portuguese: Apesar dos valores de ADA preexistentes, todos os doentes receberam todas as 4 perfusões de catumaxomab.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
French: Le catumaxomab a été administré sous la forme de quatre perfusions i.p.
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões i.p.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Portuguese: Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Ces résultats ont toutefois une valeur limitée, étant donnée la forte spécificité du catumaxomab en fonction des espèces.
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC09
French: Population regroupée (N=219)
Portuguese: População reunida (N=219)
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: 1 canule stérile
Portuguese: 1 cânula estéril
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Removab na população pediátrica na indicação indicada.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
Portuguese: Os dados atuais sobre o catumaxomab que derivaram do estudo principal demonstram que apenas 5,6% dos doentes (7/124 doentes) eram HAMA-positivos antes da 4ª perfusão.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas reações de hipersensibilidade.
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Les concentrations plasmatiques ont eu tendance à décroître après avoir atteint un maximum suite à chaque administration.
Portuguese: Os níveis plasmáticos tenderam a diminuir após terem alcançado um máximo após cada dose.
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
Portuguese: O antigénio EpCAM é sobre-expressado na maioria dos carcinomas (Tabela 2).
French: Le profil de sécurité global de Removab est caractérisé par des symptômes liés à la libération des cytokines et des réactions gastro-intestinales.
Portuguese: O perfil de segurança global de Removab é caracterizado por sintomas relacionados com a libertação de citocinas e pelas reações gastrointestinais.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
French: N'utilisez jamais Removab - si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
French: Aucune étude de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur les fonctions de reproduction et le développement n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade, de carcinogenicidade, de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
French: L'administration du catumaxomab chez les modèles animaux n'a montré aucun signe de toxicité aiguë anormale ou liée au médicament, ni aucun signe d'intolérance locale au site d'injection/de perfusion.
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
French: Valeur de p (log-rank test)
Portuguese: Valor p (teste de log-rank)
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
French: Des dyspnées et hypotensions/hypertensions sont également observées fréquemment.
Portuguese: Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência.
French: L'ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
Portuguese: A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les 24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement supplémentaire.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.
French: Tous les patients ont présenté des symptômes liés au mécanisme d'action du catumaxomab avec un profil de sécurité comparable en nature au premier cycle thérapeutique i.p..
Portuguese: Todos os doentes apresentaram sintomas relacionados com o modo de ação de catumaxomab com um perfil de segurança de natureza comparável com o primeiro ciclo de tratamento i.p.
French: Dans le but d'évaluer l'impact de la prednisolone en prémédication sur la sécurité et l'efficacité, le principal critère d'évaluation « score combiné de sécurité » et le critère d'évaluation co-primaire de l'efficacité « survie sans ponction » ont été étudiés.
Portuguese: A fim de avaliar o impacto da pré-medicação com prednisolona na segurança e na eficácia, foram investigados o critério de avaliação primário de segurança "pontuação de segurança composta" e o critério de avaliação coprimário de eficácia "sobrevida sem punção".
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
French: L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human antimouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).