FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.
Croatian: Bolesnici su mogli ostati u svojim ispitivanjima do 72 sata ako im je bila potrebna parenteralna opioidna analgezija tijekom tog razdoblja.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
Croatian: Potrebno je također održati prikladnu temperaturu tijela i unos tekućina.
Slovenian: 80 odmerkih
Croatian: 80 doza
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Croatian: Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava istovremeno.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Croatian: S intravenskom primjenom, početni poluvijek distribucije približno je 6 minuta; drugi poluvijek distribucije je 1 sat, a terminalni poluvijek je 13 sati.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Sve su nuspojave razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 6 transdermalnih sustava
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerjanju lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Croatian: Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže nego djelovanje antagonista opioida.
Slovenian: Ta stran sistema vsebuje dva gela, ki se ju navadno ne smete dotikati.
Croatian: Ova strana sustava sadrži materijal koji se zove „gelovi" i s kojima obično ne biste smjeli doći u dodir.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
Croatian: Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je potrebno.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
Croatian: - Nemojte ga skidati ili pokušavati vraćati sami.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
Croatian: Samo Vi znate kolika je Vaša bol i samo Vi smijete rukovati sustavom IONSYS
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Croatian: Jedan podložak pakiran je u sklopivoj kartonskoj kutiji.
Slovenian: • zmanjšana aktivnost črevesja
Croatian: • smanjena aktivnost crijeva
Slovenian: • počasno dihanje
Croatian: • usporeno disanje
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
Croatian: Produženi kontakt s vodom može utjecati na rad sustava i prouzročiti otpadanje sustava.
Slovenian: • zategovanje/napetost v mišicah, bolečine v mišicah
Croatian: • stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Croatian: Mutageni rizik kod primjene terapijskih doza ne izgleda vjerojatan jer su se učinci pojavili samo pri visokim koncentracijama.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Croatian: Zbog toga profil nuspojava ne upućuje na značajnu razliku u sigurnosti u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina starosti.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir s hidrogelom.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Croatian: Kod ponovljene primjene opioida može se pojaviti tolerancija, fizička ovisnost i psihička ovisnost.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Croatian: Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Slovenian: Ne pozabite, da se sme samo bolnik dotakniti gumba za odmerjanje.
Croatian: Upamtite da samo bolesnik smije koristiti dugme za doziranje.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če so zaspani, omotični ali imajo motnje vida.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne voze ili upravljaju sa strojevima ako se u njih pojave somnolencija, omaglica ili poremećaj vida.
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Croatian: Nijedan od četiri ispitanih demografskih čimbenika [težina (mršav/pretio), dob, rasa ili spol] nije imao značajan utjecaj na izloženost djelatnoj tvari (AUC) nakon primjene sustava IONSYS.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Croatian: • Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS.
Slovenian: • jemljete mišične relaksante (predpisane za bolečine v hrbtu) ali če boste potrebovali splošno anestezijo;
Croatian: • uzimate lijekove za opuštanje mišića (propisane za bol u leđima), ili ako se podvrgavate općoj anesteziji;
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Croatian: Revrzija učinka narkotika može rezultirati također akutnom pojavom boli i otpuštanjem kateholamina.
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
Croatian: pvrijednost C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142) C-95-016
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebna posebna skrb i nadzor bolesnika.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Croatian: IONSYS se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.
Slovenian: • Sistem IONSYS je takrat pripravljen za ponovno uporabo in sprožite lahko nov odmerek, kadar koli ga boste potrebovali.
Croatian: • IONSYS je spreman za ponovno korištenje i možete započeti drugu dozu kad god Vam je potrebna.
Slovenian: Bolnik bo morda zaradi tega aktiviral sistem IONSYS pogosteje, da ohrani raven fentanila v krvi.
Croatian: Zbog toga bolesnik će možda aktivirati sustav IONSYS češće kako bi održao razine fentanila u krvi.
Slovenian: Ta učinek bi lahko bil posledica spremenjene oskrbe samice ali neposrednega učinka fentanila na mladiče.
Croatian: Taj učinak može biti posljedica promijenjene majčine skrbi ili izravnog učinka fentanila na mladunčad.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Croatian: Vezanje fentanila na bjelančevine plazme je 80 do 85%.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Croatian: U takvih bolesnika opioidi mogu smanjiti nagon za disanjem i povećati otpor u dišnim putevima.
Slovenian: Podstavek vsebuje: 1 zdravilno enoto, 1 upravljalnik.
Croatian: Ovaj podložak sadrži: 1 odjeljak s lijekom, 1 kontroler.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima ili drogama/zlouporabu alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Croatian: Potrebno je oprezno rukovati iskorištenim sustavom držeći ga sa strane i za vrh.
Slovenian: Digitalni prikazovalnik bo prikazal število dovedenih odmerkov.
Croatian: Digitalni zaslon prikazat će broj isporučenih doza.
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Croatian: Nakon toga, 727 bolesnika ostalo je u ispitivanjima uz primjenu samo sustava IONSYS ili kontrolnog sustava te je procijenjena djelotvornost.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta namestila sistem IONSYS na vašo kožo in ga odstranila ali zamenjala, ko bo potrebno.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
Slovenian: Sistem IONSYS dovaja zdravilo samo, kadar ga sprožite, tako da lahko nadzorujete, koliko zdravila prejmete.
Croatian: IONSYS samo isporučuje lijek kada ga aktivirate, tako da kontrolirate koliko lijeka dobivate.
Slovenian: Uporaba med porodom se ne priporoča, ker fentanil prehaja skozi posteljico in je dihalni center ploda občutljiv za opiate.
Croatian: Primjena tijekom porođaja se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz posteljicu, a centar disanja fetusa je osjetljiv na opijate.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Standardne študije reproduktivne in razvojne toksičnosti so opravili s parenteralnim dajanjem fentanila.
Croatian: Provedena su standardna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti kod parenteralne primjene fentanila.
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećani mortalitet embrija.
Slovenian: Rezultati testiranja mutagenosti na bakterijah in glodavcih so bili negativni.
Croatian: Ispitivanje mutagenosti u bakterija i glodavaca dalo je negativne rezultate.
Slovenian: Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
Croatian: Dimenzije sastavljenog sustava IONSYS iznose 47 mm x 75 mm.
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Ako ste stariji bolesnik, Vaš liječnik će Vas pozornije nadgledati, budući da IONSYS na Vas može utjecati više nego na nekog mlađeg bolesnika.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti (dnevne potkožne injekcije fentanilklorida tijekom dvije godine u SpragueDawley štakora) nije dalo rezultate koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima fentanila na plodnost.
Slovenian: • če imate zelo počasen srčni utrip, nizek krvni tlak ali drugo resno težavo s srcem;
Croatian: • ako imate vrlo spor puls, nizak krvni tlak ili druge ozbiljne poteškoće sa srcem
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Slovenian: Deluje tako, da dovaja fentanil skozi kožo in lajša bolečine.
Croatian: Radi tako što isporučuje fentanil kroz kožu kako bi se ublažila bol.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Croatian: Dizajn sustava omogućuje odvojeno zbrinjavanje kućišta hidrogela i kontrolera.
Slovenian: IONSYS se bo nato izklopil in ne bo dovedel nadaljnjih odmerkov.
Croatian: IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni brzo nakon velikog operativnog zahvata ako nisu imali toleranciju na opioide, ako se očekivalo se da će se njihovo stanje poboljšati bez komplikacija i ako je bilo potrebno najmanje 24 sata parenteralnog liječenja opioidima.
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilo.
Croatian: • Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo.
Slovenian: Vsakič, ko dobite nov sistem IONSYS, boste morda ugotovili, da na začetku potrebujete za lajšanje bolečin več odmerkov kot pozneje med zdravljenjem.
Croatian: Svaki put kada dobijete novi sustav IONSYS, možda ćete na početku trebati primiti više doza nego kasnije tijekom liječenja kako biste ublažili bol.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Croatian: Nisu opaženi učinci na tjelesni razvoj i ponašanje mladunčadi.
Slovenian: Večinoma so blagi do zmerni.
Croatian: Većina slučajeva bila je blage do umjerene težine.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su eritem i svrbež.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IONSYS za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutne bolečine.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IONSYS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne boli.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
Croatian: ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunaca znatno se smanjila pri dozama koje su malo smanjile majčinu težinu.
Slovenian: Kronična pljučna bolezen
Croatian: Kronična plućna bolest
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Croatian: IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu kožu) koji sadrži jak analgetski (za ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Croatian: Više od 90% primijenjene doze fentanila eliminira se biotransformacijom u neaktivne N-dealkilirane i hidroksilirane metabolite.
Slovenian: - Sistem IONSYS se ne sme zmočiti, ker bi lahko prenehal delovati ali odpadel.
Croatian: - Nemojte dopustiti da se sustav IONSYS smoči jer bi mogao prestati raditi ili otpasti.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Croatian: Ako se pojavi teška ili perzistirajuća hipotenzija, potrebno je uzeti u obzir hipovolemiju i stanje treba kontrolirati prikladnom parenteralnom primjenom tekućine ili drugim zahvatima po potrebi, na temelju kliničke procjene odgovornog zdravstvenog radnika.
Slovenian: • zastajanje tekočine/otekanje v telesu
Croatian: • zadržavanje tekućine/oticanje tijela
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Croatian: Dodatno intravensko opioidno liječenje (fentanil ili morfin) bilo je dopušteno samo tijekom prva 3 sata liječenja sustavom IONSYS ili PCA morfinom.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Croatian: Primarni ishod u svakom placebom kontroliranom ispitivanju bio je udio prekida liječenja zbog neadekvatne analgezije u razdoblju od 3 do 24 sata nakon primjene sustava IONSYS.
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Croatian: • neuobičajeni snovi ili halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje) • osjećaj smetenosti ili uznemirenosti
Slovenian: Farmakokinetika fentanila je podobna pri posamezni in večkratni 24-urni aplikaciji.
Croatian: Farmakokinetika fentanila je slična kod jednostruke i višestruke 24-satne primjene.
Slovenian: Huda depresija dihanja ali cistična fibroza.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili cistična fibroza.
Slovenian: V študiji CAPSS-319 je pol bolnikov v vsaki skupini perioperativno prejelo rofekoksib in v študiji FEN-PPA-401 so bili v celotnem obdobju študije dovoljeni neopioidni analgetiki.
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Croatian: Kao što je prikazano u nastavku, primarna mjera ishoda, udio bolesnika koji je dao „dobru ili odličnu" ocjenu dvjema metodama ublažavanja boli u svih četiri ispitivanja pokazao je ekvivalenciju, sa svakim 95%-tnim intervalom pouzdanosti sadržanim unutar unaprijed određenih ±10%-tnih granica ekvivalencije.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
Croatian: Na početku svake doze, električna struja pokreće unaprijed određenu količinu fentanila iz spremnika koji sadrži djelatnu tvar kroz kožu u sistemsku cirkulaciju.
Slovenian: • 15 sekund utripa rdeča lučka
Croatian: • Crveno svjetlo treperi 15 sekundi
Slovenian: Fentanil se lahko zlorabi podobno kot drugi opioidni agonisti.
Croatian: Fentanil se zlouporabljuje na sličan način kao i drugi agonisti opioida.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Croatian: Zlouporaba ili namjerno pogrešna primjena sustava IONSYS može rezultirati predoziranjem i/ili smrću.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti moguće rizike i potencijalne koristi primjene sustava IONSYS dok ste trudni.
Slovenian: Če imate genetsko bolezen (polimorfizem), ki vpliva na nekatere encime v telesu (CYP3A4 in CYP3A5), o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate genetsko stanje (polimorfizam) koje utječe na određene enzime u Vašem tijelu (CYP3A4 i CYP3A5), obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je pakiran na zatesnjenem toplotno oblikovanem podstavku.
Croatian: Jedan sustav IONSYS pakiran je u zatvorenom, toplinski oblikovanom podlošku.
Slovenian: • Kako pomembno je prebrati »navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys«, vključno z vodnikom za odpravljanje težav, in zagotoviti, da bolnik razume, kaj storiti ob okvari ali nepravilnem delovanju pripomočka.
Croatian: • Važnost čitanja „Uputa za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS", uključujući vodič za rješavanje problema, i osiguravanja da bolesnik razumije što treba raditi u slučaju kvara/neispravnosti uređaja.
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS se lahko pojavi pomembna depresija dihanja; bolnike je treba opazovati zaradi teh učinkov (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Sa sustavom IONSYS može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba promatrati zbog pojave takvih štetnih učinaka (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IONSYS, če dojite.
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS ako dojite.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ali drugih močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 z zdravilom IONSYS se ne priporoča, razen ob pozornem spremljanju bolnika.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira ili drugih snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 uz IONSYS se ne preporučuje osim kada je bolesnik pažljivo nadziran.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
Croatian: Literatura je pokazala da se genetskim polimorfizmima može pripisati samo mala količina varijabilnosti u koncentracijama fentanila pri transdermalnoj primjeni.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fentanila u trudnica.
Slovenian: Če uporabite trak, ga nalepite ob robovih sistema IONSYS in ne prekrijte gumba za odmerjanje ali prikazovalnika.
Croatian: Ako koristite traku, primijenite je uzduž rubova sustava IONSYS, nemojte prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 1 spodaj, je bilo zdravilo IONSYS (fentanilov hidroklorid) boljše od placeba v vseh študijah.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 1 u nastavku, IONSYS (fentanilklorid) bio je superioran u odnosu na placebo u svim ispitivanjima.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Croatian: Općenito gledano, najviša koncentracija fentanila u serumu postiže se približno 15 minuta nakon početka doze.