FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Slovenian: Datum odprtja: ---/---/--
Latvian: Atvēršanas datums ---/---/--
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 2 mesece
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Slovenian: Študije pri mladih živalih
Latvian: Pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Latvian: II fāzes pētījuma dubultaklajā periodā efektivitātes novērtējums bija sekundārais mērķis.
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Slovenian: prečiščena voda
Latvian: Attīrīts ūdens.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Nosečnost in dojenje«.
Latvian: Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Slovenian: Poleg tega je treba raven natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Latvian: Turklāt nātrija līmenis jānosaka arī standarta laboratoriskās izmeklēšanas laikā.
Slovenian: O alergijskem dermatitisu (občasen, 0,8 %) so poročali le pri pediatrični populaciji.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, kas atbalstītu ieteikumu veikt HLA-A*3101 skrīningu pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgiem savienojumiem.
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite priloženo odmerno brizgo.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienoto perorālo šļirci.
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Latvian: HLA-A*3101 alēle - eiropiešu izcelsmes un japāņu populācijā
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja neesat drošs, vai zāles, kuras Jūs lietojat, varētu radīt šādu ietekmi, konsultējieties ar ārstu;
Slovenian: V tej starosti intrinzična dejavnost procesa izločanja še ni dozorela.
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04 Darbības mehānisms
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Slovenian: Povejte zdravniku:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam:
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Zebinix lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Latvian: Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Latvian: Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Slovenian: EXP Po prvem odprtju se lahko peroralna suspenzija uporablja do 2 mesece.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot līdz 2 mēnešus.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Slovenian: Profil neželenih učinkov eslikarbazepinacetata je na splošno podoben v vseh starostnih skupinah.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta nevēlamo reakciju profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās.
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Latvian: HLA-A*3101 alēles izplatība eiropiešu populācijā ir 2-5% un japāņu populācija - aptuveni 10%.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Zebinix lieto tieši pirms citiem zāļu līdzekļiem, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Zebinix, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Latvian: Glabājiet pudeli un perorālo šļirci kopā, kastītē, līdz nākošajai lietošanas reizei.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga hiponatriēmija, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Latvian: • nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Zebinix, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaicīga lietošana ir droša.
Slovenian: Mehanizem vpliva na presnovo kosti še ni opredeljen.
Latvian: Mehānisms, kas ietekmē kaulu vielmaiņu, nav noskaidrots.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Latvian: Mērķa deva bija 30 mg/kg dienā pētījumā 208 un 20 mg/kg dienā pētījumā 305.
Slovenian: Interval PR
Latvian: PR intervāls
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Raven natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Latvian: Nātrija līmenis serumā jānosaka arī tad, ja rodas hiponatriēmijas klīniskās pazīmes.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Latvian: Lai to droši ievietotu, Jums var būt nepieciešams pielietot spēku.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • reiboņa vai miegainības sajūta.
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Latvian: Sakratiet pudeli vismaz 10 sekundes un noņemiet bērniem neatveramo vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam (pa kreisi).
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
Latvian: Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Latvian: Tas radīs spiedienu pudeles iekšienē, kas palīdzēs dozēt suspensiju, piespiežot to pildīties no pudeles perorālajā šļircē.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Latvian: Ja Zebinix lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, lai mazinātu iespējamo krampju biežuma palielināšanos.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Zebinix un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto piemērota kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par eslikarbazepīna acetāta periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), CHMP zinātniskie secinājumi ir šādi.
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Latvian: Bērni, vecāki par 6 gadiem
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Zebinix.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jums parādās nopietni izsitumi vai citi ādas simptomi (skatīt 4. punktu), nekavējoties pārtrauciet Zebinix lietošanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Latvian: Biežākais dalības pārtraukšanas iemesls visas pētījuma daļās bija sponsora pieprasījums (30 pacienti III daļā [19,7% pacientu, kas bija iekļauti III daļā], 9 ˗ IV daļā [9,6% pacientu, kas bija iekļauti IV daļā] un 43 ˗ V daļā [64,2% pacientu, kas bija iekļauti V daļā]).
Slovenian: Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
Latvian: Zebinix ir indicēts:
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Latvian: • slikta atmiņa vai aizmāršība;
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošuma profils pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem kopumā bija līdzīgs, izņemot uzbudinājumu (bieži, 1,3 %) un sāpes vēderā (bieži, 2,1 %), kas bija daudz biežāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Latvian: • acu kustību pārmaiņas, aizmiglota redze vai apsārtušas acis;
Slovenian: • motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo,
Latvian: • uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi;
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zebinix, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas, koordinācijas traucējumu un reiboņa.
Slovenian: • zdravilo za redčenje krvi varfarin;
Latvian: • asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu;
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Latvian: Turklāt nevar izslēgt no ķermeņa masas neatkarīgu vecuma ietekmi uz klīrensu, īpaši jaunākajā vecuma grupā (2
Slovenian: Če je nujno, se lahko presnovki eslikarbazepinacetata učinkovito odstranijo s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 6 let, se uporaba eslikarbazepinacetata ne priporoča.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zebinix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas ar parciāliem krampjiem ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas palielina infekciju iespējamību;
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta ķīmiskā uzbūve ir līdzīga karbamazepīna ķīmiskajai uzbūvei, un, iespējams, ka pacientiem ar pozitīvu HLA-B*1502 pastāv SJS risks pēc terapijas ar eslikarbazepīna acetātu.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Latvian: Ja sievietei, kura lieto eslikarbazepīna acetātu, iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, Zebinix lietošana rūpīgi jāpārvērtē.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir povidons K29/32, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Latvian: Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja Zebinix, ziņots par nātrenes un angioedēmas gadījumiem.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar juvenīliem suņiem toksicitātes profils bija līdzīgs pieaugušajiem dzīvniekiem novērotajam toksicitātes profilam.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Latvian: Taču in vitro veiktie elektrofizioloģijas pētījumi liecina, ka gan eslikarbazepīna acetāts, gan tā metabolīti stabilizē no sprieguma atkarīgo nātrija kanālu neaktīvo stāvokli, neļaujot tiem atgriezties aktivizētā stāvoklī un līdz ar to novēršot atkārtotu neironu „uzliesmojumu".
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Latvian: Pamatojoties uz salīdzinošiem biopieejamības datiem tabletes un suspensijas zāļu formai, pacientiem var mainīt vienu zāļu formu pret citu.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 2,0 mg metilparahidroksibenzoāta (E218) un aptuveni 0,00001 mg sulfītu.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Latvian: Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.