FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: Serotype 1
Slovak: Sérotyp 1
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Dutch: Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte predovšetkým, ak užívate nasledovné:
Dutch: • Als u/uw dochter kinderen kunnen krijgen, moet u /uw dochter een doeltreffende voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen, ten minste één maand na iedere dosis Dengvaxia.
Slovak: • ste v plodnom veku, minimálne jeden mesiac po podaní každej dávky Dengvaxie musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa vyhli tehotenstvu.
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Dutch: Bij gevaccineerde kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar zonder eerdere infectie met dengue toonden de veiligheidsgegevens uit langetermijnfollow-up aan dat er een toegenomen risico is op dengue waarvoor ziekenhuisopname was vereist, waaronder klinisch ernstige dengue.
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Dutch: Serotype 2
Slovak: Sérotyp 2
Dutch: CYD23 VE % (95%-BI) N = 1554
Slovak: CYD23 VE % (95 %CI)
Dutch: • Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van Dengvaxia.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, v prípade anafylaktickej reakcie po podaní
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Slovak: Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 4 týždne od ukončenia liečby.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: - Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Slovak: Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek en voor de immunogeniciteit-subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23 wordt geschat op 81,9% (95%-BI: 67,2; 90,0).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (VE) proti symptomatickým VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou a pre skupinu hodnotiacu imunogenitu pre združené CYD14 + CYD15 + CYD23 sa odhaduje na 81,9
Dutch: Gevallen / persoonjare n
Slovak: Počet prípadov / osobaroky
Dutch: (aluminium, polypropyleen) + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I-glas), met een plunjerstop (halobutyl) en een afsluitdop (elastomeer) met 2 losse naalden.
Slovak: + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typ I), s piestovou zátkou (halobutyl) a uzáverom (elastomér) s 2 samostatnými ihlami.
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Slovak: 3 GMTs po podaní dávky 3 u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov sú opísané v Tabuľke 7.
Dutch: VE % (95%-BI) N = 27380
Slovak: N = 27 380
Dutch: Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon
Slovak: Dengvaxia - prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke
Dutch: 5 doses 5D
Slovak: 5D
Dutch: Nekpijn Artralgie
Slovak: Bolesť krku Artralgia
Dutch: Personen die niet eerder een infectie met denguevirus hebben gehad of van wie deze gegevens niet bekend zijn
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Slovak: Chráňte sa pred uštipnutím komárom.
Dutch: SN
Slovak: N
Dutch: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Slovak: EU/1/01/187/001
Dutch: 50 mg suspensie voor injectie intrathecaal gebruik injectieflacon, glas 5 ml l t r
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: <Niet van toepassing.>
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Slovak: Intratekálne použitie.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
Dutch: • alle voorwerpen die tijdens toediening of schoonmaak gebruikt worden, dienen in een hoogrisico afvalzak weggegooid te worden, die bij hoge temperatuur verbrand wordt;
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Slovak: • na prípravu sa musí vyčleniť samostatná oblasť (najlepšie so systémom laminárneho prúdenia vzduchu).
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Slovak: Čiastočná paralýza
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Dutch: Studies met muizen, ratten en honden hebben aangetoond dat vrije cytarabine zeer toxisch is voor het hematopoïetische systeem.
Slovak: Štúdie u myší, krýs a psov preukázali, že voľný cytarabín je veľmi toxický pre hematopoetický systém.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: U mag tijdens de behandeling niet autorijden.
Slovak: Neveďte vozidlo počas liečby.
Dutch: • Aanhoudende of extreme slaperigheid
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Dutch: De suspensie mag niet worden verdund.
Slovak: Suspenzia sa nesmie riediť.
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi (pozri časť 6.2).
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Dutch: Het belang van gelijktijdige behandeling met dexamethason dient te worden benadrukt aan het begin van iedere behandelingscyclus met DepoCyte.
Slovak: Dôležitosť súbežného podávania dexametazónu sa musí zdôrazniť na začiatku každého cyklu liečby DepoCytom.
Dutch: Het inbouwen in DNA en RNA zou ook kunnen bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen worden gemeld door een populatie van onbekende omvang is het niet altijd mogelijk om op betrouwbare wijze de frequentie van deze bijwerkingen te berekenen.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Dutch: Gezien het feit dat cytarabine een mutageen vermogen heeft dat chromosomale schade kan aanrichten in de menselijke spermatozoa, dient men mannen die een DepoCyte behandeling ondergaan en hun partner te adviseren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Dutch: Het werkingsmechanisme is nog niet volledig duidelijk; waarschijnlijk oefent ara-CTP zijn werking voornamelijk uit via remming van de DNA-synthese.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Dutch: Cytarabine
Slovak: Cytarabín
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Dutch: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Dutch: Voor de behandeling van lymfomateuze meningitis wordt DepoCyte gegeven volgens de volgende schema's:
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de te verwachten bijwerkingen als hoofdpijn, nausea, braken, en koorts en over de vroege tekenen en symptomen van neurotoxiciteit.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Dutch: Vaak: verminderde darmcontrole
Slovak: Časté: znížené ovládanie čreva
Dutch: Omdat toxische effecten op elk tijdstip gedurende de behandeling kunnen optreden (echter meestal binnen vijf dagen na de start van de behandeling) moeten patiënten die met DepoCyte worden behandeld tijdens de behandeling continue onder observatie blijven vanwege de kans op het ontstaan van neurotoxiciteit.
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen gereedschap of gebruik geen machines.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Dutch: Hard schudden moet worden vermeden.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Dutch: Men nam aan dat deze veranderingen consistent waren met de toxische effecten van andere intrathecale stoffen zoals ingekapselde cytarabine.
Slovak: Tieto zmeny sa pokladajú za konzistentné s toxickými účinkami iných intratekálnych látok, tak ako neopúzdreného cytarabínu.
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Dutch: Er is geen tegengif voor DepoCyte.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Dutch: Patiënten die een reactie bereikten (omschreven als het klaren van de liquor van kwaadaardige cellen in afwezigheid van voortgang van neurologische symptomen) gingen door en ontvingen gedurende maximaal 29 weken Consolidatie- en Onderhoudsbehandeling.
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient gericht te zijn op het in stand houden van vitale functies.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Dutch: U krijgt ook dexamethason, gewoonlijk als tabletten, maar mogelijk via intraveneuze injectie gedurende 5 dagen na elke dosis DepoCyte om mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Slovak: Dostanete tiež dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Dutch: De resultaten van acute en sub-acute toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, wezen erop dat intrathecaal toegediend DepoCyte wordt verdragen tot een dosis van 10 mg (te vergelijken met een humane dosis van 100 mg).
Slovak: Výsledky štúdií akútnej a subakútnej toxicity vykonaných u opíc preukazujú, že intratekálne podávaný DepoCyte bol tolerovaný v dávkach až po 10 mg (porovnateľných s ľudskými dávkami 100 mg).
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten, maar bij meer dan 1 van de 100 patiënten)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 ale viac ako 1 pacienta zo 100)
Dutch: Patiënten met een actieve meningeale infectie.
Slovak: Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Dutch: Soortgelijke veranderingen (over het algemeen beschreven als minimaal tot gering) werden ook opgemerkt bij sommige dieren die alleen DepoFoam ontvingen (DepoCyte vesicae zonder cytarabine) maar niet bij dieren onder controle met natriumchlorideoplossing.
Slovak: Podobné zmeny (všeobecne opisované ako minimálne až slabé) boli tiež pozorované u niektorých zvierat, ktoré dostávali len samotný DepoFoam (mechúriky DepoCytu bez cytarabínu), ale nie u kontrolnej skupiny zvierat, ktorá dostala roztok chloridu sodného.
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
Slovak: Slepota a iné poruchy zraku
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podobne ako u inej intratekálnej cytotoxickej liečby zvážiť vyšetrenie toku CSF pred jej začiatkom.
Dutch: Ondanks het klaarblijkelijk lage risico dienen vrouwen die zwanger kunnen worden deze behandeling pas te ondergaan nadat is vastgesteld dat zij niet zwanger zijn en hen dient aangeraden te worden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Dutch: Aangezien de injectieflacon bedoeld is voor eenmalig gebruik en geen conserveringsmiddelen bevat, dient het geneesmiddel binnen 4 uur na optrekken uit de injectieflacon te worden gebruikt.
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Dutch: Daarnaast verlengt deze formulering in vergelijking met vrije cytarabine, de biologische halfwaardetijd met een factor 27 tot 71, afhankelijk van de toedieningsweg en het compartiment waaruit monstername plaatsvindt.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van DepoCyte kan toenemen wanneer DepoCyte in combinatie met andere chemotherapeutica wordt toegediend.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov lieku DepoCyte sa môže zvýšiť ak sa liek DepoCyte podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými činidlami.
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
Slovak: Rýchlosť CSF klírensu cytarabínu je podobná veľkej prietokovej rýchlosti 0,24 ml/min.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd tot neurologische progressie of overlijden) voor alle behandelde patiënten was respectievelijk 77 versus 48 dagen voor DepoCyte versus niet-ingekapselde cytarabine.
Slovak: Stredná doba prežitia bez prehlbujúcich sa príznakov (definovaná ako čas k prehlbujúcim sa neurologickým príznakom alebo úmrtie) pre všetkých liečených pacientov bola 77 versus 48 dní u pacientov liečených DepoCytom oproti liečených neopúzdreným cytarabínom.
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Slovak: Vo vedeckej literatúre nie sú žiadne štúdie hodnotiace vplyv cytarabínu na plodnosť.