FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
Portuguese: O que é o NovoNorm/Prandin?
Swedish: Vad är NovoNorm/Prandin?
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
Swedish: Det oroade också CHMP att man vid studierna inte hade jämfört kombinationen NovoNorm/Prandin och en tiazolidinedion med kombinationen tiazolidinedion och sulfonylureid, vilket är en godkänd behandling av patienter som inte har svarat på behandling med enbart tiazolidinedion.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin estava previsto para o tratamento da diabetes de tipo 2 em associação com uma tiazolidinediona (outro medicamento antidiabético), como a rosiglitasona ou a pioglitazona, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados apenas com uma tiazolidinediona.
Swedish: NovoNorm/Prandin skulle användas för behandling av typ 2-diabetes i kombination med en tiazolidinedion (en annan typ av diabetesläkemedel), som till exempel rosiglitazon eller pioglitazon, hos patienter med blodsockernivåer som inte kan kontrolleras med enbart tiazolidinedion.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
Swedish: NovoNorm/Prandin är godkänt för att ges till patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
Swedish: Vid studierna jämfördes dels effekterna av NovoNorm/Prandin i kombination med endera rosiglitazon eller pioglitazon, och dels effekterna av läkemedlen var för sig.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
Swedish: NovoNorm/Prandin kan också ges med metformin (ett annat diabetesläkemedel) till patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredställande kontroll med enbart metformin.
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
Swedish: Hur verkar NovoNorm/Prandin?
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Swedish: För de indikationer för vilka NovoNorm/Prandin redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat sker ingen ändring.©EMEA 2006
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com mais de 75 anos.
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna om att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nesse caso, o doente deve tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.
Swedish: I så fall ska patienten ta 5 mg dagligen efter en startdos på 60 mg.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Swedish: Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas.
Portuguese: A utilização de Prasugrel Mylan não é recomendada em doentes com mais de 75 anos de idade, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Prasugrel Mylan é necessário.
Swedish: Användning av Prasugrel Mylan rekommenderas inte till patienter över 75 år, om inte läkaren noga har övervägt dess fördelar och risker och finner att behandling med Prasugrel Mylan är nödvändig.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan?
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Swedish: Företaget har också visat i studier att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
Swedish: Prasugrel Mylan ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar i kärlen och åderförkalkning) hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår perkutan koronarintervention.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Prasugrel Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Prasugrel Mylan.
Portuguese: Uma vez que Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Prasugrel Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O que é Prasugrel Mylan e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Prasugrel Mylan och vad används det för?
Portuguese: Prasugrel Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Prasugrel Mylan finns som tabletter (5 och 10 mg) och är receptbelagt.
Portuguese: A empresa que comercializa Prasugrel Mylan irá assegurar a disponibilização de materiais informativos aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Prasugrel Mylan ska se till att läkare som kommer att behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial.
Portuguese: Incluem-se nessas doenças a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco.
Swedish: Exempel på detta är instabil angina (kärlkramp) och hjärtinfarkt (eller "hjärtattack").
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Prasugrel Mylan em associação com aspirina se prolongue durante um ano.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Prasugrel Mylan och acetylsalicylsyra fortgår i upp till ett år.
Portuguese: Porque está Prasugrel Mylan autorizado na UE?
Swedish: Varför är Prasugrel Mylan godkänt i EU?
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet Efient och behöver inte studeras igen för Prasugrel Mylan.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Prasugrel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Prasugrel Mylan?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prasugrel Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Prasugrel Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Prasugrel Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Um resumo sobre Prasugrel Mylan e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Prasugrel Mylan och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de coágulos, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
Swedish: Detta gör att trombocyterna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos que irrigam o coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não possa funcionar corretamente ou morra.
Swedish: Akuta koronara syndrom är en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é um procedimento utilizado para desbloquear os vasos sanguíneos que irrigam o coração.
Swedish: Perkutan koronarintervention är ett förfarande för att öppna de tilltäppta blodkärl som försörjer hjärtat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Prasugrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Efient.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Prasugrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Efient.
Portuguese: Outras informações sobre Prasugrel Mylan
Swedish: Mer information om Prasugrel Mylan
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem igualmente tomar aspirina, conforme prescrito pelos seus médicos.
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
Portuguese: A substância ativa de Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Swedish: Den aktiva substansen i Prasugrel Mylan, prasugrel, är en hämmare av trombocytaggregationen.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prasugrel Mylan são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) existente na superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
Swedish: Prasugrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att förhindra att ämnet ADP binder till en recepter (ett mål) på trombocyternas yta.
Portuguese: Isto significa que Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Efient.
Swedish: Prasugrel Mylan innehåller den aktiva substansen prasugrel och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Prasugrel Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Efient, o benefício de Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Efient, och att Prasugrel Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Prasugrel Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como se utiliza Prasugrel Mylan?
Swedish: Hur används Prasugrel Mylan?
Portuguese: Os coágulos sanguíneos são causados pela agregação (aglomeração) de células sanguíneas especiais, as plaquetas.
Swedish: Blodproppar bildas när vissa celler i blodet - trombocyterna (eller "blodplättarna") - aggregerar (klibbar ihop).
Portuguese: Ver secção 4.
Swedish: Se sektion 4.
Portuguese: Não tome duas doses no mesmo dia.
Swedish: Ta inte två doser på samma dag.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 16 maj 2018
Portuguese: (% de doentes)
Swedish: (% patienter)
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Swedish: TTP är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar behandling.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos
Swedish: Verkningsmekanism/Farmakodynamisk effekt
Portuguese: Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades)
Swedish: Kräver transfusion (≥4 enheter)
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Swedish: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem partidos.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller delas.
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
Swedish: Populationen bestod av 92 % kaukasier, 26 % kvinnor och 39 % ≥65 år.
Portuguese: • tonturas súbitas ou dor de cabeça grave súbita, sem razão aparente
Swedish: • Plötslig yrsel eller plötslig stark huvudvärk utan någon känd anledning
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos
Swedish: Patienter ≥75 år
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan")
Portuguese: Embalagens blister:
Swedish: Blisterförpackningar:
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
Swedish: • om du har en ökad risk för blödning till exempel: - är 75 år eller äldre.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Swedish: Hämmare av CYP3A
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
Swedish: • Plötslig känsellöshet eller svaghet i arm, ben eller ansikte, speciellt om endast ena sidan av kroppen drabbas
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
Swedish: • Plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
Portuguese: Não parta nem esmague o comprimido.
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, vilket är nästintill "natriumfritt".
Portuguese: A segurança e eficácia de Prasugrel Mylan em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Prasugrel Mylan för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: apenas na cartonagem: PC
Swedish: endast förpackningen: PC:
Portuguese: O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
Portuguese: Foi notificada PTT com a utilização de prasugrel.
Swedish: TTP har rapporterats vid användning av prasugrel.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes, sob a forma de metabolitos inativos.
Swedish: Cirka 68 % av prasugreldosen utsöndras i urinen och 27 % i feces som inaktiva metaboliter.
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Swedish: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Portuguese: • fármacos "anti-inflamatórios não esteroides" para a dor e febre (como, por exemplo, o ibuprofeno, naproxeno ou etoricoxib).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärta och feber (som t ex ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Portuguese: Crianças e adolescentes Prasugrel Mylan não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Barn och ungdomar Prasugrel Mylan får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Portuguese: Só deve utilizar Prasugrel Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios para si e quaisquer potenciais riscos para o bebé.
Swedish: Du ska använda Prasugrel Mylan endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar engravidar, enquanto estiver a tomar Prasugrel Mylan.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Prasugrel Mylan.
Portuguese: - sofrer de doença grave do fígado.
Swedish: - har allvarlig leversjukdom.
Portuguese: Não (N=13090)
Swedish: Nej (n = 13090)
Portuguese: Não tome Prasugrel Mylan se - tem alergia ao prasugrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: Ta inte Prasugrel Mylan om du - är allergisk mot prasugrel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) -ver secção 4.4
Swedish: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) - se avsnitt 4.4
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
Swedish: Om en patient ska genomgå elektiv operation och en trombocytaggregationshämmande effekt inte är önskvärd ska Prasugrel Mylan utsättas minst 7 dagar före operationen.
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
Swedish: • Plötsliga svårigheter att gå eller hålla balansen eller koordinationssvårigheter
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Swedish: Läkemedel som höjer pH i magsäcken
Portuguese: Sim (N=518)
Swedish: Ja (n = 518)
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Prasugrel Mylan endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Portuguese: No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien genomgick 437 patienter kranskärlskirurgi (CABG) under studiens gång.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Portuguese: • suscetibilidade a hemorragia (ex.: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Swedish: • med blödningsbenägenhet (t ex på grund av trauma eller operation under senaste tiden, nyligen inträffad eller återkommande gastrointestinal blödning eller aktivt peptiskt sår).
Portuguese: • Febre e ferimentos na pele que podem parecer pequenos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e olhos (icterícia) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Swedish: • Feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan")
Portuguese: O Quadro 2 resume as reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas no TRITON, ou as que foram notificadas espontaneamente, classificadas por frequência e classe de sistema de órgãos.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Prasugrel Mylan seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Behandling upp till 12 månader rekommenderas, såvida inte ett avbrytande av behandlingen med Prasugrel Mylan är kliniskt indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Não comer nem remover o exsicante contido no frasco
Swedish: Ät inte och ta inte bort torkmedlet som finns i burken
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa em que se torna necessário fazer reverter os efeitos farmacológicos de prasugrel, pode ser adequado proceder a uma transfusão de plaquetas.
Swedish: För patienter med aktiv blödning där upphävande av den farmakologiska effekten av prasugrel är nödvändig kan trombocyttransfusion vara lämplig.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Swedish: Tabell 2: Hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar
Portuguese: - tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
Swedish: - har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Portuguese: De um modo geral, não foram identificados novos dados de segurança na utilização de prasugrel em monoterapia nesta população de doentes.
Swedish: Totalt identifieradesinga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp."