FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
Croatian: Uz praćenje od minimalno 62,6 mjeseca, korisni učinci na OS i dalje se dosljedno primjećuju u svim podskupinama.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Italian: Nove dei 49 pazienti (18,4%) sono deceduti a causa delle complicanze del HSCT allogenico dopo nivolumab.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un'attenta valutazione dei potenziali benefici dell'HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di OPDIVO.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka OPDIVO.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
Croatian: Liječenje nivolumabom nakon progresije nastavilo se u 44% bolesnika.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Italian: PD-L1+ TAIC nel microambiente tumorale sono state stimate qualitativamente, e caratterizzate come "numerose", "intermedie", e "rare" in base alle valutazioni di un patologo.
Croatian: Ekspresija PD-L1+ TAIC u tumorskom mikrookruženju ocijenjena je kvalitativno i okarakterizirana kao „brojna", „srednja" i „rijetka" na temelju ocjene patologa.
Italian: L'analisi dell'OS non era stata aggiustata per tenere conto delle terapie successive.
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Italian: Al momento di questa analisi finale dell'ORR, sono stati analizzati i risultati relativi a 120 pazienti trattati con nivolumab ed a 47 pazienti trattati con chemioterapia che avevano avuto un minimo di 6 mesi di follow-up.
Croatian: U trenutku ove završne analize ORR-a analizirani su rezultati prikupljeni u 120 bolesnika liječenih nivolumabom i 47 bolesnika liječenih kemoterapijom koji su bili praćeni tijekom najmanje 6 mjeseci.
Italian: EU/1/15/1014/001 flaconcino da 40 mg EU/1/15/1014/002 flaconcino da 100 mg EU/1/15/1014/003 flaconcino da 240 mg
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Italian: 31 marzo 2019
Croatian: 31. ožujka 2019.
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO.
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (cioè un iniziale aumento transitorio della dimensione del tumore oppure piccole nuove lesioni nei primi mesi seguiti dalla riduzione della dimensione del tumore).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili male nove lezije unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega se tumor smanjuje).
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom iz primarne analize (minimalno praćenje od 17,5 mjeseci) prikazani su u Tablici 19.
Italian: L'OS non era matura al tempo delle analisi.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli u trenutku provođenja ove analize.
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti korist liječenja nivolumabom u odnosu na mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Italian: Nelle analisi per sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza rispetto a docetaxel non è stato dimostrato per i pazienti che non sono mai stati fumatori e per quelli il cui tumore presentava mutazioni attivanti di EGFR; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti da questi dati non possono essere tratte delle conclusione definitive.
Croatian: U analizama podskupina, korisni učinci na preživljenje u odnosu na docetaksel nisu primijećeni u bolesnika koji nikada nisu pušili niti u onih čiji je tumor imao aktivirajuće mutacije EGFR-a; međutim, zbog malog broja bolesnika ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Italian: In termini di ORR, un aumento dell'espressione del PD-L1 è stato associato ad una più ampio ORR.
Croatian: S obzirom na ORR, povećana ekspresija PD-L1 bila je povezana s većim ORR-om.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.
Croatian: ili posve obustaviti liječenje lijekom OPDIVO
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je nastup učinka nivolumaba odgođen, pa će se korist od liječenja nivolumabom u odnosu na kemoterapiju možda primijetiti tek za 2-3 mjeseca.
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Italian: Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab è risultato in un ORR del 59,5% (22/37).
Croatian: Među tih 37 bolesnika, liječenje nivolumabom rezultiralo je ORR-om od 59,5% (22/37).
Italian: (95% IC)c nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Italian: Malattia stabile, n (%) Durata della risposta (mesi)b
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di OPDIVO, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi rilevanti ai fini dell'individuazione/identificazione precoce di questi eventi avversi.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka OPDIVO, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje/utvrđivanje tih nuspojava.
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
Croatian: Zbog malog broja bolesnika u podskupinama i eksploracijske naravi ove analize, na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Italian: Anni intercorsi dal trapianto più recente alla prima dose della terapia in studio, mediana (min-max)
Croatian: Broj godina od posljednje transplantacije do prve doze ispitivane terapije, medijan (min.
Italian: Raro colestasi
Croatian: Rijetko kolestaza
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie T cellulari.
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunih odgovora T-stanica.
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom OPDIVO.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Italian: La RFS, valutata dallo sperimentatore, era definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale, o metastasi a distanza), di nuovo melanoma primario o morte per tutte le cause, quale delle eventualità si verificava prima.
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse quali affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché non siano sicuri che nivolumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Italian: Fase di associazione, ogni 3 settimane per 4 cicli di dose
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa primjene
Italian: Il trattamento deve essere continuato in presenza di terapia ormonale sostitutivab fino a quando non sono presenti sintomi.
Croatian: Liječenje treba nastaviti uz hormonsku nadomjesnu terapijub, pod uvjetom da nema nikakvih simptoma
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i infundirati.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Croatian: Temeljem rezultata modeliranja djelotvornosti i sigurnosti povezanih s određenom dozom/izloženošću, nema klinički značajnih razlika u djelotvornosti i sigurnosti između nivolumaba u dozi od 240 mg svaka 2 tjedna i u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stato PD-L1 del tumore ed allo stadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
Croatian: Preporučena doza i trajanje infuzije
Italian: ORR (95% IC) per livello di espressione tumorale del PD-L1
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle che non siano poche, di colore da translucente a bianco.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži bilo kakve čestice osim nekoliko prozirnih do bijelih čestica.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,7 mjeseci a Post-hoc analiza; rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka u podskupinama i činjenice da u trenutku provedbe analize test za određivanje ekspresije PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nije bio analitički validiran za razine ekspresije od 10% i 50%.
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Italian: OS e PFS sono state stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Croatian: OS i PFS procijenjeni su uz pomoć Kaplan-Meierove metode.
Italian: Hazard ratioa
Croatian: Omjer hazarda
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 11).
Italian: Se è una donna in età fertile che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom OPDIVO i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka OPDIVO.
Italian: Carcinoma a cellule renali (RCC)
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica (RCC)
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Croatian: ORR i PFS ocijenio je IRRC prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di nivolumab sulla fertilità maschile e femminile.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Italian: Studio di sicurezza di Fase 3b/4 (CA209374)
Croatian: Ispitivanje sigurnosti faze 3b/4 (CA209374)
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale.
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivne i druge etiologije proljeva te se stoga moraju provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage i dodatni pregledi.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji (%)
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL, 1 flaconcino da 10 mL o 1 flaconcino da 24 mL.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu od 4 ml,1 bočicu od 10 ml ili 1 bočicu od 24 ml.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne isključuje odgovor na nivolumab.
Italian: Comune piressia, edema (incluso edema periferico)
Croatian: Često pireksija, edem (uključujući periferni edem)
Italian: Miocardite di grado 2
Croatian: Miokarditis 2. stupnja
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Italian: Prima che le venga somministrato OPDIVO, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l'effetto di OPDIVO.
Croatian: Prije nego što primite OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka OPDIVO.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Croatian: Nema podataka o adjuvantnom liječenju u bolesnika s melanomom i sljedećim faktorima rizika (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1):
Italian: Il 64% dei pazienti erano maschi ed il 98% erano bianchi.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 12), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Croatian: ORR je nakon 28 mjeseci praćenja bio veći uz kombinaciju nivolumaba i ipilimumaba nego uz monoterapiju nivolumabom kod svih razina tumorske ekspresije PD-L1 (Tablica 12), a najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor u korelaciji s poboljšanom stopom preživljenja.
Italian: Il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente controllata fino a 25°C nelle normali condizioni di luce ambientale fino a 48 ore.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati na kontroliranoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvjetljenju tijekom najviše 48 sati.
Italian: Non è possibile stabilire in modo affidabile un chiaro cut-off per l'espressione del PD-L1 quando si considerano gli esiti rilevanti della risposta tumorale, la PFS e l'OS.
Croatian: Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
Italian: Lo studio CA209017 includeva un numero limitato di pazienti di età ≥75 anni (11 nel gruppo nivolumab e 18 nel gruppo docetaxel).
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, medijan OS-a nije postignut ni u jednoj skupini čija je terapija uključivala nivolumab, neovisno o BRAF statusu.
Italian: Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija