FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cambios en cómo el corazón bombea la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) (ver también en sección 4 "Afecciones del corazón").
Czech: • změny ve způsobu, jakým srdce pumpuje krev (porucha funkce levé komory srdeční), (viz také odstavec „Srdeční choroby" v předchozím textu bodu 4),
Spanish: Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Czech: Trametinib inhibuje aktivaci MEK vyvolanou BRAF a inhibuje aktivitu MEK kinázy.
Spanish: Las proteínas MEK con componentes de la vía de señalización extracelular relacionada con quinasas (ERK).
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Spanish: En base a las comparaciones de los estudios de eficacia entre trametinib y los inhibidores de BRAF, los datos de supervivencia global y de supervivencia libre de progresión parecen ser similares, sin embargo, las tasas de respuesta global notificadas en pacientes tratados con trametinib fueron más bajas que en pacientes tratados con inhibidores de BRAF.
Czech: Na základě porovnání mezi studiemi se jeví celkové přežití a přežití bez progrese srovnatelné u trametinibu a BRAF inhibitoru, avšak celkový podíl odpovědí na léčbu byl nižší u pacientů léčených trametinibem než u pacientů léčených BRAF inhibitory.
Spanish: • Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist o con el tratamiento combinado (Mekinist así como dabrafenib).
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Mekinist nebo jej užíváte v kombinované léčbě (Mekinist i dabrafenib).
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Czech: Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.
Spanish: Deshidratación Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglucemia
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea grave con alguno de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca, descamación de la piel, fiebre, enrojecimiento o hinchazón en la cara, ampollas en las plantas de los pies.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná kožní vyrážka s některým z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, odlupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje nebo chodidel.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre trametinib: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que la farmacocinética de trametinib se vea afectada por otros medicamentos.
Czech: Účinky jiných léčiv na trametinib: In vivo a in vitro údaje naznačují, že farmakokinetika trametinibu pravděpodobně není ovlivněna jinými léčivými přípravky.
Spanish: Si se recuperan los valores de la FEVI, se puede reiniciar el tratamiento con trametinib, pero la dosis empleada se debe reducir un nivel y realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes (ver sección 4.4).
Czech: Pokud dojde k úpravě LVEF, může být léčba trametinibem obnovena, ale dávka má být snížena o jednu dávkovací hladinu a pacient má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
Spanish: Pneumonitis
Czech: Pneumonitida
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que sugieran RACGs, se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib y trametinib.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky naznačující vznik SCAR, je nutné léčbu dabrafenibem a tramentinibem ukončit.
Spanish: Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas.
Czech: Jedním z účelů těchto kontrol je zjistit, zda se uvnitř Vašeho těla nevyvíjí některý jiný typ nádorového onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.
Spanish: Los pacientes que no habían recibido tratamiento previo (N = 322), o que hubiesen recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico [Población por intención de tratar ITT], fueron randomizados 2:1 para recibir 2 mg de trametinib una vez al día o quimioterapia (1.000 mg/m de dacarbazina cada 3 semanas o 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas).
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Spanish: Los resultados de TRG evaluados por el CRI fueron consistentes con la evaluación realizada por el investigador.
Czech: Výsledky ORR hodnocené IRC komisí byly stejné jako hodnocení zkoušejícího.
Spanish: En los ensayos clínicos, la determinación de la mutación BRAF V600 se realizó de manera centralizada, y se utilizó un ensayo de mutación BRAF que se llevó a cabo con las muestras más recientes de tumor disponibles.
Czech: V klinických studiích bylo testování mutace V600 genu BRAF za použití testu mutace BRAF prováděno centrálně na co nejčerstvějších dostupných vzorcích tumoru.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta presión arterial elevada, si la presión arterial empeora, o si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente aturdido o mareado.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne vysoký krevní tlak, dojde ke zhoršení, pokud už vysoký tlak máte, nebo máte silné bolesti hlavy, pocit na omdlení nebo závratě.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, la media de las concentraciones observadas sobrepasó la concentración preclínica diana durante el intervalo de dosis de 24 horas, y por lo tanto proporcionó una inhibición sostenida de la vía de señalización de MEK.
Czech: Průměrné koncentrace trametinibu pozorované po podání opakované dávky 2 mg jednou denně překračují v 24hodinovém dávkovacím intervalu cílovou preklinickou koncentraci, čímž je zajištěna trvalá inhibice MEK dráhy.
Spanish: Carcinoma de células escamosas b
Czech: Spinocelulární karcinom b
Spanish: Si apareciera toxicidad relacionada con el tratamiento cuando se utiliza en combinación con dabrafenib se debe suspender o interrumpir o reducir la dosis de los dos tratamientos simultáneamente.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit jejich podávání nebo ukončit léčba oběma látkami současně.
Spanish: No se recomienda tomar Mekinist si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Czech: Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Czech: Stanovení mutace genu BRAF
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se determinó que el sexo y el peso corporal influyen en el aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy mají pohlaví i tělesná hmotnost vliv na perorální clearance trametinibu.
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
Spanish: • tiene problemas de corazón como fallo cardiaco (que puede causar falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los piés o las piernas) o problemas con la forma en que late el corazón.
Czech: • máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání (které může způsobovat dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky chodidel nebo nohou) nebo problémy se srdeční činností.
Spanish: Si durante el tratamiento con trametinib los pacientes notifican nuevas alteraciones en la visión, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar de inmediato una evaluación oftalmológica.
Czech: Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, je doporučeno okamžité provedení oftalmologického vyšetření.
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que tomen trametinib en combinación con dabrafenib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Czech: Pacienti (muži), užívající trametinib v kombinaci s dabrafenibem, musí být informováni o možném riziku narušení spermatogeneze, které může být ireversibilní.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Spanish: El tratamiento con Mekinist o la combinación de Mekinist con dabrafenib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también sección 4).
Czech: Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4).
Spanish: En pacientes con un cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva se deben sopesar los beneficios y riesgos antes de continuar con el tratamiento con dabrafenib.
Czech: U pacientů s malignitou mimo kožní lokalizaci s mutací v RAS musí být zváženy přínosy a rizika před pokračováním léčby dabrafenibem.
Spanish: Las variables secundarias incluyen supervivencia global (SG, variable secundaria principal), tiempo libre de recaída (TLR) y supervivencia libre de metástasis distante (SLMD).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom from relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Spanish: Ante signos o síntomas de rabdomiolisis, se debe garantizar una evaluación clínica y recomendar el tratamiento adecuado.
Czech: Známky či příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické zhodnocení a indikovanou léčbu.
Spanish: Normalmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
Czech: Obvykle tyto kožní změny zůstanou ohraničené, mohou být chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Mekinist a dabrafenibem může pokračovat bez přerušení.
Spanish: Efectos de trametinib sobre enzimas metabolizadoras de fármacos y transportadores: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que trametinib afecte a la farmacocinética de otros medicamentos.
Czech: Účinky trametinibu na enzymy metabolizující léčiva a na transportéry: In vitro a in vivo údaje naznačují, že trametinib pravděpodobně nemá vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků.
Spanish: Hasta 3 de cada 100 personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE).
Czech: Až u 3 ze 100 lidí, kteří užívají Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout jiný typ rakoviny kůže zvaný spinocelulární karcinom (kožní karcinom ze skvamózních buněk, anglická zkratka je cuSCC).
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Czech:  1/10 000 až < 1/1 000
Spanish: Efecto de los alimentos sobre trametinib
Czech: Vliv potravy na trametinib
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y controlar la hipertensión con un tratamiento estándar apropiado.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Spanish: Tras la administración de una única dosis y de dosis repetidas, trametinib como molécula inalterada, es el principal componente circulante en el plasma.
Czech: Po jednorázovém i opakovaném podání dávek trametinibu je nemetabolizovaný trametinib hlavní cirkulující složkou v plazmě.
Spanish: Efecto de trametinib sobre otros medicamentos
Czech: Účinky trametinibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera.
Czech: Užívání přípravku Mekinist může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty.
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Czech: Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Spanish: Valor-p obtenido de la prueba logrank bilateral estratificada (los factores de estratificación fueron el estadio de la enfermedad: IIIA vs IIIB vs IIIC y tipo de mutación BRAF V600: V600E vsV600K) NE = no estimado
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně onemocnění - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Spanish: • Si toma más Mekinist o dabrafenib, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (65%), un estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) y con enfermedad visceral (73%).
Czech: Většina subjektů měla LDH ≤ ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Czech: Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.
Spanish: Reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/Disfunción del ventrículo izquierdo
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány (viz bod 5.3).
Spanish: NR = respuesta no alcanzada, NA = No aplicable
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Spanish: Hipertensión Hemorragia f
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Spanish: • el ritmo del corazón es inferior de lo normal y/o existe una disminución del ritmo del corazón
Czech: • nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,
Spanish: Estos melanomas son eliminados normalmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Mekinist a dabrafenibem může pokračovat bez přerušení.
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Spanish: • orina oscura debido al daño en riñones
Czech: • tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Spanish: El tratamiento con trametinib se debe interrumpir de forma permanente en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo de Grado 3 o 4, o con reducción clínicamente significativa de la FEVI que no recupera los valores normales en cuatro semanas (ver sección 4.4).
Czech: Léčba trametinibem má být trvale ukončena u pacientů s dysfunkcí levé komory stupně 3 nebo 4 nebo s klinicky významným snížením LVEF, které se neupraví do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia se notificó un caso de sobredosis accidental, correspondiente a una única dosis de 4 mg.
Czech: V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16.6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95 % interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N = 211, en el grupo de la combinación y N = 212 en el grupo de dabrafenib.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/005
Czech: Mekinist 2 mg potahované tablety EU/1/14/931/005
Spanish: Se debe advertir a las pacientes femeninas en edad fértil sobre la utilización de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trametinib y durante las 16 semanas siguientes tras interrumpir el tratamiento.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být informovány, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat účinné antikoncepční metody.
Spanish: Mekinist puede provocar inflamación de los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění).
Spanish: La curva de SG de Kaplan-Meier parece estabilizarse de los 3 a los 5 años (ver Figura 2).
Czech: Zdá se, že Kaplan-Meierova křivka celkového přežití se stabilizuje od 3 do 5 let (viz obrázek 2).
Spanish: Fisuras de la piel Fotosensibilidad
Czech: Kožní fisury Fotosenzitivita
Spanish: • Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mekinist a alespoň po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat vhodný způsob antikoncepce.
Spanish: El tratamiento con trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib debe ser usado con precaución en pacientes que presenten factores de riesgo de perforación gastrointestinal, incluidos antecedentes de diverticulitis, metástasis en el tracto gastrointestinal y uso concomitante de medicamentos con riesgo conocido de perforación gastrointestinal.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem je zapotřebí zvýšené opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory pro gastrointestinální perforaci, včetně divertikulitidy v anamnéze, metastáz v gastrointestinálním traktu a současného užívání léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace.
Spanish: Trametinib puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Spanish: El volumen de distribución de trametinib es aproximadamente de 1.200 L, determinado tras la administración intravenosa de una microdosis de 5 μg.
Czech: Distribuční objem trametinibu stanovený po intravenózním podání mikrodávky 5 g je přibližně 1 200 l.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Czech: U jiných se může rozvinout určitý typ rakoviny kůže zvaný bazaliom (anglická zkratka je BCC).
Spanish: In vitro, trametinib resultó ser un inhibidor de CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, un inductor de CYP3A4 y un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp y BCRP.
Czech: Bylo zjištěno, že trametinib in vitro inhibuje CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 a indukuje CYP3A4 a inhibuje přenašeče OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp a BCRP.
Spanish: • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Czech: • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,
Spanish: En ratas, se observó necrosis hepatocelular y elevación de transaminasas después de 8 semanas a dosis ≥0,062 mg/Kg/día (aproximadamente 0,8 veces la exposición clínica en humanos en base al AUC).
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
Spanish: Para la variable principal TRG evaluada por el investigador, la TRG en la población tratada en primera línea fue 61,1% (IC del 95%, 43,5%, 76,9%) y en la población tratada de forma previa fue 66,7% (IC del 95%, 52,9%, 78,6%).
Czech: Primární cílový parametr ORR, který byl hodnocený zkoušejícím, byl v primární populaci 61,1 % (95% CI, 43,5 %; 76,9 %) a v dříve léčené populaci 66,7 % (95% CI, 52,9 %; 78,6 %).
Spanish: Continuar el tratamiento y monitorizar a los pacientes en función de la clínica.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte klinický stav pacienta.
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
Czech: Aby se zabránilo otěhotnění, je třeba pacientky užívající hormonální antikoncepci informovat, že mají v průběhu léčby trametinibem a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat alternativní metodu antikoncepce.
Spanish: La variable principal del estudio fue evaluar la eficacia de trametinib frente a la quimioterapia en relación a la SLP en pacientes con melanoma avanzado/metastásico con mutación BRAF V600E/K positiva, que no presentaban antecedentes previos de metástasis cerebrales (N = 273), que se consideró la población principal para determinar la eficacia.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení účinnosti trametinibu v porovnání s chemoterapií se zaměřením na PFS u pacientů s pokročilým/metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF bez anamnézy mozkových metastáz (n = 273), kteří byli označeni jako primární populace k hodnocení účinnosti.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir o el tratamiento combinado (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) o dos placebos durante un periodo de 12 meses.
Czech: Pacienti byli randomizováni 1:1 tak, že dostávali buď kombinovanou léčbu (dabrafenib 150 mg dvakrát denně a trametinib 2 mg jednou denně) nebo 2 placeba po dobu 12 měsíců.
Spanish: Quimioterapia (N=108) Trametinib (N=214)
Czech: Chemoterapie (n = 108) Trametinib (n = 214)
Spanish: • Tome Mekinist y dabrafenib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Czech: • Užívejte Mekinist a dabrafenib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Spanish: Si fuera posible, enseñe el envase de Mekinist y dabrafenib con el prospecto.
Czech: Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.
Spanish: • el corazón bombea la sangre con menor eficiencia causando dificultad para respirar, cansancio extremo e inflamación en los tobillos y en las piernas (fallo cardiaco)
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem, což způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky kotníků a nohou (srdeční selhání),
Spanish: Si el desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano empeora, seguir las instrucciones que aparecen a continuación y retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.