FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicorandil 20 mg war bei der Senkung des systolischen Ruheblutdrucks und der Erhöhung der Gesamtbelastungsleistung wirksamer (55 % vs. 94 %).
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
German: Allerdings zeigte sich, dass die 5-mg-Dosis trotz ihrer Wirkung bei japanischen Patienten, mäßige hämodynamische Veränderungen induziert.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
German: Weiterhin erreicht der sekundäre Endpunkt, die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt (MI), keine statistische Signifikanz und bestätigt somit die Schwäche und Irrelevanz des primären Endpunktes.
Czech: Sekundární hodnocený parametr, složený z kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu, navíc nedosáhl statistické významnosti, což potvrzuje slabost a nevýznamnost primárního hodnoceného parametru.
German: Mehrere klinische Studien1,2,3,4 bei Patienten mit Angina pectoris zeigten, dass die Behandlung mit Nicorandil 10 und 20 mg zweimal täglich die Zeit bis zum Einsetzen von Ischämie während des Belastungstests und die Gesamtdauer des Belastungstests verlängerte.
Czech: V několika klinických studiích1,2,3,4 u pacientů s anginou pectoris bylo prokázáno, že léčba nikorandilem v dávce 10 a 20 mg dvakrát denně prodlužuje čas do nástupu ischemie během zátěže a celkovou dobu trvání zátěže.
German: Sie sind außerdem mit einem Schaden des distalen Dünndarms und des Dickdarms assoziiert.
Czech: Jsou také spojovány s poškozením distální části tenkého střeva a tlustého střeva.
German: Die Ziele sind die Quantifizierung der Raten von Ulzerationen bei mit Nicorandil behandelten Patienten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Haut, Augen, Schleimhaut und Anus; an einer oder mehreren Stellen) und darauf folgende Erosion, Perforation, Blutung, Abszessbildung, Fisteln und verzögerte Wundheilung unter realen Bedingungen sowie die Feststellung von Untergruppen mit erhöhtem Risiko und anderen Risikofaktoren sowie eine Beurteilung der Dosis-Zeit-Wirkung.
Czech: Cílem je kvantifikovat míru vzniku vředů u pacientů léčených nikorandilem (mimo jiné včetně, nikoli však pouze, oblasti gastrointestinální, kožní, oční, slizniční, anální, a to samostatně nebo na více místech) i následných erozí, perforací, krvácení, tvorby abscesů, píštělí a zpomaleného hojení v reálných podmínkách; spolu s identifikací podskupin s vysokým rizikem, dalších rizikových faktorů a hodnocení účinku dávky a času.
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass der Grad des Oxidationsprozesses nicht klinisch relevant ist, da nur ein Einzelfall von Methämoglobinämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicorandil berichtet wurde.
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
German: Nicorandil wurde von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. im Jahr 1975 als Arzneimittel zur koronaren Vasodilatation hergestellt und entwickelt.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
German: Gemäß dem im Zuge eines Worksharing-Verfahrens separat beurteilten Risikomanagement-Plan9 ist bereits ein Rote-Hand-Brief mit Betonung auf das Risiko von Ulzerationen geplant, der in allen Mitgliedstaaten verbreitet werden soll.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen gemeinsamen Rote-Hand-Brief erstellen, wenn dies von der nationalen Behörde gefordert wird.
Czech: Z důvodu konzistence by držitelé rozhodnutí o registraci měli zajistit společný přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům, požaduje-li to příslušný vnitrostátní orgán.
German: Es sollte Vorsicht geboten sein, um eine Nitrat-Unverträglichkeit zu vermeiden (Klasse IIb, Evidenzniveau C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
German: Besondere Patientengruppen
Czech: Pediatričtí pacienti
German: Unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Punkte war der CHMP der Ansicht, dass Nicorandil bei der Behandlung symptomatischer stabiler Angina als Zweitlinientherapie betrachtet werden sollte.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem dospěl výbor CHMP k názoru, že nikorandil by měl být při léčbě symptomatické stabilní anginy pectoris zvažován jako léčba druhé linie.
German: Dieser sollte widerspiegeln, dass Nicorandil bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden sollte, da dies beruhend auf dem theoretischen Mechanismus, der diesen Prozess durch den Metabolismus organischer Nitrate, der zur Bildung von Nitriten führt, auslöst, zu einer Methämoglobinämie führen könnte.
Czech: V něm by se mělo uvádět, že u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy je nutné používat nikorandil obezřetně, protože by jeho užití mohlo vést k methemoglobinémii na základě teoretického mechanismu spouštění tohoto procesu metabolismem organických dusičnanů, ze kterých vznikají dusitany.
German: Darüber hinaus untersuchten zwei hämodynamische Studien (SG 002 und EMD 034) die hämodynamischen Wirkungen oraler Einzeldosen von Nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bei insgesamt 21 pharmakodynamisch beurteilbaren Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (N.Y.H.A.-Klasse III und IV).
Czech: Kromě toho byly ve dvou hemodynamických studiích (SG 002 a EMD 034) zkoumány hemodynamické účinky jednorázových perorálních dávek nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u celkem 21 pacientů hodnotitelných z farmakodynamického hlediska se závažným srdečním selháním (třída III a IV podle klasifikace NYHA).
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
Czech: Od roku 1997 je ale známo a sledováno identifikované riziko vředů (gastrointestinálních, kožních, na sliznici, genitálních a očních) a perforací, píštělí a abscesů.
German: Der CHMP empfahl auch, die Informationen darüber, dass keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Nicorandil und Acenocumarol bestehen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Kreuzverweis auf Abschnitt 4.4 aufzunehmen, um den Arzt auf das Risiko von Ulzerationen und damit in Zusammenhang stehenden Blutungen hinzuweisen.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval informaci o neexistenci farmakodynamické interakce mezi nikorandilem a acenokumarolem a také křížový odkaz na bod 4.4, který lékaře upozorní na riziko vzniku vředů a souvisejícího krvácení.
German: Dies steht im Gegensatz zum Dosierungsplan in Japan, wo 5 mg b.i.d.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
German: Anscheinend wurden die meisten Fälle, mit Ausnahme von gastrointestinalen Ulzerationen, für die höhere Dosis von 20 mg/Tag berichtet.
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
German: NSAID können zu einem klinisch bedeutenden Schaden des Gastrointestinaltrakts führen, dadurch dass sie die Inzidenz von Blutungen des oberen Gastrointestinaltrakts und Perforationen erhöhen, obwohl schwere Komplikationen und Todesfälle relativ selten auftreten.
Czech: Přípravky NSAID mohou způsobit klinicky významné poškození gastrointestinálního traktu, zvýšit incidenci krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a perforací, ačkoli závažné komplikace a úmrtí jsou relativně vzácné.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Czech: Při používání nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku, se doporučuje opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es sich bei der Studie IONA um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie handelte, an der 5 126 Patienten im Alter von über 45 Jahren mit chronischer stabiler Angina teilnahmen, die mit antianginösen Standardtherapien behandelt wurden und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unterliegen, definiert als Myokardinfarkt oder Koronararterienbypassoperation in der Vergangenheit oder durch Angiographie bestätigte koronare Herzkrankheit oder einem positiven Belastungstest in den vorangegangenen zwei Jahren.
Czech: Celkově lze říci, že studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou pectoris, léčených standardní antianginózní léčbou a vystavených vysokému riziku kardiovaskulárních příhod, definovanému buď na základě předchozího infarktu myokardu, nebo na základě použití štěpu pro koronární arteriální bypass, nebo ischemické choroby srdeční potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech.
German: Daher konnte die tägliche Dosis von 20 mg nicht verallgemeinert werden.
Czech: Denní dávka 20 mg proto nemůže být zobecněna.
German: Andere Studien schlossen keine Patienten mit stabiler Angina ein und sind somit für die Bewertung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Angina nicht relevant.
Czech: Do dalších studií nebyli zařazeni pacienti se stabilní anginou pectoris, a tyto studie proto nejsou z hlediska hodnocení účinnosti při léčbě anginy pectoris relevantní.
German: Das objektive Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Leistungsfähigkeit, die anhand der Zeit bis zum Einsetzen der Angina, der Gesamtdauer des Belastungstests und der Zeit bis zur Absenkung des ST- Segments um 1 mm erfasst wurden.
Czech: Hlavním objektivním kritériem účinnosti byla zátěžová kapacita udávaná jako čas do nástupu anginy pectoris, celková doba trvání zátěže a čas do deprese ST segmentu o 1 mm.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig NSAID erhalten, einschließlich Acetylsalicylsäure in Dosen sowohl zur kardiovaskulären Prävention als auch zur Entzündungshemmung, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen, wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů souběžně dostávajících přípravky NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, jako kardiovaskulární prevenci i jako protizánětlivá léčiva existuje zvýšené riziko závažných komplikací, např. vznik vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.4).
German: Daher empfiehlt der CHMP die Aufnahme einer Angabe in Bezug auf die Wechselwirkung mit NSAID für diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie eines Kreuzverweises auf Abschnitt 4.4.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
German: Nicorandil hat keine direkte Wirkung auf die Kontraktilität des Herzmuskels.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
German: Es hat sich gezeigt, dass Nicorandil einen direkten Einfluss auf die Koronararterien (sowohl im normalen als auch im stenotischen Segment) hat, ohne zu einem Steal-Phänomen zu führen.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární tepny jak u normálních, tak u stenotických segmentů, aniž by vedl ke „zlodějskému" efektu.
German: Darüber hinaus zeigte Nicorandil in In-vitro- und In-vivo-Studien eine spasmolytische Wirkung und reversiert Koronarspasmen, die durch Methacholin oder Noradrenalin induziert wurden.
Czech: U nikorandilu byla navíc ve studiích in vitro i in vivo prokázána spasmolytická aktivita a nikorandil uvolňuje spasmy koronárních tepen navozené metacholinem či noradrenalinem.
German: Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Ikorel und zugehörigen Bezeichnungen sowie Dancor und zugehörigen Bezeichnungen wurden diese Produkte in die Liste der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen; dies erfolgte auf Aufforderung der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh).
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde insofern harmonisiert, dass nun die entsprechenden verfügbaren Informationen widergespiegelt sind.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby zahrnoval významné dostupné informace.
German: <Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit einer antianginösen Erstlinientherapie (wie Betablocker und/oder Kalzium-Antagonisten) unzureichend eingestellt sind oder Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit dagegen aufweisen.
Czech: <Smyšlený název> je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není toto onemocnění dostatečně kontrolováno nebo u nichž jsou kontraindikovány antianginózní léčby první linie (např. betablokátory nebo antagonisté vápníku) nebo kteří tyto léčby nesnáší.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
German: Darüber hinaus wird die Kombination der 3 heterogenen Kriterien dieses primären Endpunktes, kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt (MI) und Krankenhausaufenthalt, hauptsächlich auf der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten mit geringfügiger Signifikanz (p=0,014) getrieben.
Czech: Primární hodnocený parametr složený ze tří heterogenních kritériíkardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace - je navíc ovlivněn zejména snížením počtu případů hospitalizace s hraniční významností (p = 0,014).
German: Die Wirksamkeit von Nicorandil bezüglich des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit stabiler Angina wurde aus der Pivotstudie IONA6 und der unterstützenden Studie Nishimura7 (2009) abgeleitet, die eine zu kleine Anzahl an Patienten einschlossen, um die Wirksamkeit auf die Endpunkte Morbidität und Mortalität beurteilen zu können.
Czech: Účinnost nikorandilu na kardiovaskulární riziko u pacientů se stabilní anginou pectoris je založena zejména na pivotní studii IONA6 a podpůrné studii provedené Nishimurou7 (2009), do kterých byl za účelem náležitého hodnocení účinnosti u hodnocených parametrů morbidity a mortality zařazen příliš nízký počet pacientů.
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der auf die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, hingewiesen wurde.
Czech: Výbor CHMP zaslal držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek, které se zaměřily na ty body souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdíly.
German: Weiterhin senkt die Reduzierung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente der vaskulären Resistenz.
Czech: Snížení konečného diastolického tlaku a tenze v cévní stěně snižuje navíc extravaskulární složku cévní rezistence.
German: Durch seine funktionelle Nitrogruppe entspannt Nicorandil zudem die glatte Gefäßmuskulatur, insbesondere im Venensystem über einen Anstieg des intrazellulären cyclischen Guanosinmonophosphats (GMP).
Czech: Vzhledem ke své nitrátové složce navozuje nikorandil také relaxaci hladké svaloviny cév, zejména v žilní části cévního systému prostřednictvím zvýšení hladiny intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (GMP).
German: Die Studie IONA wurde zu einer Zeit durchgeführt, in der sich die Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit KHK von der heutigen bezüglich Revaskularisation, antianginösen Strategien etc. unterschied, und lässt somit keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK-Patienten mit Angina pectoris zu.
Czech: Studie IONA byla provedena v době, kdy byla standardní péče v rámci léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční odlišná od současné péče z hlediska revaskularizace, antianginózních strategií atd., a neumožňuje vyvodit závěry ohledně prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
German: Es wird zur Vorbeugung von KHK-Ereignissen keine Dosisempfehlung gegeben und die Produktinformationen werden entsprechend angepasst.
Czech: U prevence příhod v rámci ischemické choroby srdeční není navržena doporučená dávka a informace o přípravku byly v souladu s tím upraveny.
German: Die Dosisempfehlung zur Vorbeugung von KHKEreignissen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris wurde aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen.
Czech: Doporučení ohledně dávky pro prevenci příhod v rámci ischemické choroby srdeční u pacientů se stabilní anginou pectoris bylo ze souhrnu údajů o přípravku odstraněno.
German: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder eine enddiastolische Dimension von > 55 mm, Alter ≥ 65, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Czech: Kromě toho platilo jedno z těchto kritérií: hypertrofie levé komory na EKG, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo konečný diastolický rozměr > 55 mm, věk ≥ 65 let, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Behandlung stabiler Angina pectoris5 aus dem Jahr 2013 liefern die folgenden Empfehlungen für die Anwendung von Nicorandil als pharmakologische Therapie zur Verbesserung von Symptomen und/oder zur Reduzierung von Ischämie bei Patienten mit stabiler Angina:
Czech: Současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ECS) pro léčbu stabilní anginy pectoris5 z roku 2013 obsahují ohledně použití nikorandilu v rámci farmakoterapie pro zlepšení symptomů nebo omezení ischemie u pacientů se stabilní anginou pectoris tato doporučení:
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Czech: Nejlepším dosud identifikovaným opatřením k minimalizaci rizik jsou informace/poučení, které zprostředkovávají poznatky umožňující danou diagnostiku.
German: • Im Falle von Unverträglichkeit oder geringer Wirksamkeit von Betablockern sollte eine Monotherapie mit einem Kalziumkanal-Blocker (KKB) ausprobiert werden: langwirkendes Nitrat oder Nicorandil (Klasse I, Evidenzniveau C).
Czech: • V případě nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti betablokátorů zkuste monoterapii blokátory vápníkových kanálů: použijte dlouhodobě působící nitrát nebo nikorandil (třída I, úroveň důkazů C).
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
German: Darüber hinaus führt die Aktivierung der Kaliumkanäle zu einer kardioprotektiven Wirkung, indem eine ischämische Präkonditionierung nachgeahmt wird.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
German: Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung (KHK)
Czech: ii) Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční
German: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
German: Der CHMP forderte daher von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in den Wortlaut aufzunehmen, dass Nicorandil bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden sollte.
Czech: Výbor CHMP proto požádal držitele rozhodnutí o registraci o zařazení výroku, že nikorandil je u takové populace nutné používat obezřetně.
German: Eine Studie, die von Meany und Kollegen8 (1989) unter Beteiligung von 46 Patienten durchgeführt wurde, verglich Nicorandil 10 mg b.i.d.
Czech: V jedné studii, kterou provedl Meany a kol.8 (1989) u 46 pacientů, byl nikorandil 10 mg dvakrát denně a 20 mg dvakrát denně porovnáván s placebem.
German: Allerdings ist der primäre Endpunkt schwach, da er das Kriterium „Reduzierung von Krankenhausaufenthalten" einbezog, bei dem es sich um ein subjektives Kriterium für die kardiovaskuläre Prävention bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) und Angina handelt.
Czech: Primární hodnocený parametr je nicméně slabý, protože zahrnuje kritérium „snížení počtu případů hospitalizace", které je u kardiovaskulární prevence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s anginou pectoris subjektivní.
German: das Risiko für Ulzerationen anscheinend erhöht und eine sichere Anwendung zur symptomatischen Behandlung nicht garantiert ist.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že dávka 20 mg dvakrát denně zřejmě zvyšuje riziko vzniku vředů a nezaručuje bezpečné použití v rámci symptomatické léčby.
German: Es besteht ein Mangel an klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung von Nicorandil bei Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV.
Czech: Existuje nedostatek klinických údajů týkajících se bezpečnosti použití nikorandilu u srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Nicorandil zusammen mit NSAID das Risiko von Hyperkaliämie aufgrund einer synergistischen Wirkung erhöhen.
Czech: Současné podání nikorandilu a přípravků NSAID proto může v důsledku synergického účinku zvýšit riziko hyperkalemie.
German: • Wenn eine KKB-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie (KKB mit einem Betablocker) erfolglos bleiben, sollte der KKB durch ein langwirkendes Nitrat oder Nicorandil ersetzt werden.
Czech: • Pokud bude monoterapie blokátory vápníkových kanálů nebo kombinovaná terapie (blokátory vápníkových kanálů společně s betablokátorem) neúspěšná, nahraďte blokátory vápníkových kanálů dlouhodobě působícím nitrátem nebo nikorandilem.
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Czech: Hyperkalemie se vzácně vyskytuje u nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
German: Die verfügbaren Daten zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse könnten vor allem durch die positive Wirkung von Nicorandil auf die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten auf eine Senkung des kardiovaskulären Risikos hinweisen.
Czech: Dostupné údaje o kardiovaskulární prevenci mohou naznačovat příznivý účinek nikorandilu při snižování kardiovaskulárního rizika, zejména pokud jde o snížení počtu případů hospitalizace.
German: Der Nettoeffekt ist die Senkung der ventrikulären Vor- und Nachlast.
Czech: Konečným účinkem je snížení komorového předtížení a dotížení.
German: Der folgende Satz wurde in Bezug auf Kinder und Jugendliche empfohlen:
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění: