FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥ 2,9 mmol/l) wynosiła 30-40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega pojava bolezni (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija ≥ 2,9 mmol/l) je bila pri bolnikih, zdravljenih z zoledronsko kislino, 30 do 40 dni, pri tistih, ki so bili zdravljeni s pamidronatom 90 mg, pa 17 dni (vrednosti p: 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak gorączka, wymioty lub biegunka.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym, posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg kwasu zoledronowego.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline.
Polish: -in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, hamowanie angiogenezy i działanie przeciwbólowe;
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym występowanie malformacji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, med drugim tudi malformacije (glejte poglavje 5.3).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób) Nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so v 4. tednu in vsako naslednjo časovno točko v študiji v primerjavi s placebom opazili statistično pomembno izboljšanje rezultata bolečine (z uporabo vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory) (slika 1).
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic Acid Hospira u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 35 ml/min) je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za odpoved pri tej populaciji.
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); - Objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; - Zapalenie spojówek; - Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)izzvenijo, reakcije prebavil, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje,pa tudi izguba teka, konjunktivitis, nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija).
Polish: Jest inhibitorem zależnej od osteoklastów resorpcji kości.
Slovenian: Je zaviralec osteoklastne resorpcije kosti.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), należy poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym i poinformować stomatologa o leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Polish: - Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: − Samo za enkratno uporabo.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira do kanalizacji.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem se odsvetuje odstranjevanje neuporabljenega zdravila Zoledronska kislina Hospira prek gospodinjskega kanalizacijskega sistema.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy przygotować zmniejszone dawki leku zgodnie z podaną niżej instrukcją.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba pripraviti zmanjšane odmerke kot je opisano v nadaljevanju.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3-krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Slovenian: Zoledronsko kislino so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v obliki ene intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14% (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %: 43 % (32/74) v primerjavi z 41 % (31/76).
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira Jak stosowć lek Zoledronic Acid Hospira Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira Možni neželeni učinki
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących migotania przedsionków wynosiła 1,3% dla kwasu zoledronowego i 0,8% dla placebo.
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, sta bili 1,3 % pri zoledronski kislini in 0,8 % pri placebu.
Polish: Bradykardia, arytmia serca (wtórna do hipokalcemii) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Slovenian: bradikardija, srčna aritmija (zaradi hipokalciemije) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu referencyjnego zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem gruczołu krokowego leczeni hormonalnie)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic Acid Hospira pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Polish: - Wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój,zaburzenia snu,
Slovenian: − visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira nie powinni jednocześnie otrzymywać tych produktów lub jakichkolwiek innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira, ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerihkoli drugih difosfonatov, saj skupni učinki navedenih učinkovin niso znani.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: Zgłaszano niezamierzone podanie dawek wynoszących do 48 mg kwasu zoledronowego.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov zoledronske kisline do 48 mg po pomoti.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic Acid Hospira powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic Acid Hospira wystąpią u niego takie objawy.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Hospira, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Hospira.
Polish: Dysproporcji obserwowanej w tym badaniu nie stwierdzano w innych badaniach z kwasem zoledronowym, także w badaniach z kwasem zoledronowym 4 mg podawanym co 3-4 tygodnie pacjentom onkologicznym.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opazili v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobieżenia powikłaniom kostnym należy pamiętać, że początek efektu leczniczego występuje po 2-3 miesiącach.
Slovenian: Pri odločitvi glede zdravljenja bolnikov z zasevki v kosteh za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic Acid Hospira jest dostarczany w fiolce w postaci płynnego koncentratu (nazywanego: koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji lub jałowym koncentratem).
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je tekoči koncentrat (imenovan "koncentrat za raztopino za infundiranje" ali "sterilni koncentrat") v viali.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira, roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je treba dati v obliki ene intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Polish: Roztwór do infuzji 1 butelka roztworu dożylnego
Slovenian: raztopina za infundiranje 1 intravenska vreča
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym, aż do ustąpienia tego stanu oraz zminimalizować czynniki ryzyka martwicy kości szczęki, o ile jest to możliwe.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv prispevajočih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Polish: Dzień 10.
Slovenian: 10. dan
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując kwas zoledronowy razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Dawkę produktu należy podać w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Slovenian: Odmerek morate dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Polish: Z kości lek uwalnia się bardzo powoli do krążenia ogólnego i jest wydalany przez nerki.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se izloča iz telesa skozi ledvice.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja układowa na równocześnie przyjmowane produkty lecznicze, które wydalane są przez nerki, może się zwiększyć.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic lahko pride do povečane sistemske izpostavljenosti sočasnim zdravilom, ki se izločajo predvsem preko ledvic.
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4 mg
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina
Polish: Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino,
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i zachowawczego leczenia stomatologicznego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila, ki vam jih je dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic Acid Hospira to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je bistra in brezbarvna raztopina.
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta morebitno tveganje.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine, v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; - Silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie;
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka, hude bolečine kosti, sklepov in/ali mišic, občasna onesposobljenost.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zoledronic Acid Hospira Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic Acid Hospira, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Preden se prenehate zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira Če razmišljate o tem, da bi se prenehali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, se na naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Polish: Wyniki badań klinicznych w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
Slovenian: 100 ml polipropilenske vreče s polipropilenskim odtržnim vhodom, na katerem je pokrov, z zunanjo ovojnino iz poliestra/polipropilena
Polish: (p=0,003).
Slovenian: vrednost p 0,003
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez zestaw do infuzji, ze stałą szybkością.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira (5 mg v 100 ml raztopine, pripravljene za infuzijo) se aplicira prek infuzijskega sistema in sicer s stalno hitrostjo infundiranja.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego było związane ze zgłoszeniami zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zoledronske kisline pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
Slovenian: zdravljenih z risedronatom, ki so bili vključeni v študijo podaljšanega opazovanja, je bil po povprečnem trajanju spremljanja 3,8 let od časa odmerjanja delež bolnikov, ki so zaključili svoje sodelovanje v podaljšanem obdobju opazovanja, ker so potrebovali ponovno zdravljenje (po presoji zdravnika), večji v skupini bolnikov, ki so prejemali risedronat, (48 bolnikov oziroma 41,7 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino (11 bolnikov oziroma 7,2 %).
Polish: Po podaniu kwasu zoledronowego obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu kwasu zoledronowego.
Slovenian: Po dajanju zoledronske kisline so opažali okvare ledvic (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih s predhodno ledvično disfunkcijo ali z drugimi dejavniki tveganja, kar vključuje višjo starost bolnika, sočasno uporabo nefrotoksičnih zdravil, diuretično zdravljenje (glejte poglavje 4.5) ali dehidracijo po dajanju zoledronske kisline.