FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I 30 mL di liquido devono essere somministrati seguendo le istruzioni del produttore del sondino nasogastrico con appropriati lavaggi con acqua.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Italian: TAGRISSO N=61
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO N = 61
Italian: Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih podatkov, uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le misure degli outcome di efficacia secondari includevano la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala trajanje odziva (DoR - duration of response) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell'EGFR in campioni tumorali o plasmatici usando un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Italian: Blister Al/Al perforati per dose unitaria.
Slovenian: Al/Al perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Italian: La compressa deve essere messa nell'acqua, senza frantumarla, deve essere mescolata fino a dispersione e bevuta immediatamente.
Slovenian: Mora jo dati v vodo (ne da bi jo zdrobil), jo mešati, dokler se ne dispergira, in jo zaužiti takoj.
Italian: • Problemi della pelle e delle unghie-i segni possono includere dolore, prurito, cute secca, eruzione cutanea, arrossamento intorno alle unghie .
Slovenian: • Težave s kožo in nohti - med znaki so lahko bolečina, srbenje, suha koža, izpuščaj, pordelost okrog nohtov na rokah.
Italian: Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo želodčni pH, je mogoče uporabljati sočasno z zdravilom TAGRISSO brez omejitev.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, non esisteva alcuna relazione tra i marker di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) e l'esposizione di osimertinib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize ni povezave med označevalci delovanja jeter (ALT, AST, bilirubin) in izpostavljenostjo osimertinibu.
Italian: Interrompere il trattamento con TAGRISSO (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.4).
Italian: I dati ottenuti dagli studi FLAURA e AURA (AURA3, AURAex, AURA2 e AURA1) sono cumulativi; sono riportati soltanto gli eventi osservati nei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di TAGRISSO come trattamento randomizzato.
Slovenian: Podatki so kumulativni za študije FLAURA in AURA (AURA3,AURAex, AURA2 in AURA1); povzeti so le dogodki pri bolnikih, ki so kot randomizirano zdravljenje dobili vsaj en odmerek zdravila TAGRISSO.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi della SJS, TAGRISSO deve essere sospeso o interrotto immediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo SJS, je treba zdravljenje z zdravilom TAGRISSO nemudoma prekiniti ali končati.
Italian: Analisi del miglioramento della HRQL e della funzionalità fisica Entrambi i gruppi hanno riportato miglioramenti simili nella maggior parte dei domini relativi alla funzionalità e dello stato di salute generale/HRQL, indicando che lo stato di salute globale dei pazienti risultava migliorato.
Slovenian: Analiza izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesnega delovanja Obe skupini sta poročali o podobnem izboljšanju na večini funkcijskih področij in v splošnem zdravstvenem stanju/z zdravjem povezani kakovosti življenja; to kaže, da se je celotno zdravstveno stanje bolnikov izboljšalo.
Italian: TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO pri otrocih in mladostnikih ni raziskano.
Italian: Inoltre alcuni altri medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di TAGRISSO.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila TAGRISSO.
Italian: Il trattamento con TAGRISSO può essere ripreso alla stessa dose (80 mg) o a una dose più bassa (40 mg)
Slovenian: Ponovno lahko začnete zdravljenje z zdravilom TAGRISSO v enakem (80 mg) ali manjšem odmerku (40 mg).
Italian: • Se il tumore è andato incontro a progressione durante il trattamento con altri inibitori della proteina chinasi, questo significa che il tumore contiene un difetto genetico chiamato ‘T790M',
Slovenian: • Če je vaš rak napredoval med zdravljenjem s kakšnim drugim zaviralcem protein-kinaze, to pomeni, da ima rak gensko napako, imenovano "T790M".
Italian: Informi immediatamente il medico se nota gli effetti indesiderati gravi sopra riportati.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite zgoraj opisane resne neželene učinke.
Italian: Il quarantasette percento (47%) dei pazienti aveva malattia metastatica ossea.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Italian: Questo perché TAGRISSO può influire sul meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Italian: • Rosuvastatina -usata per abbassare il livello di colesterolo.
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Italian: I pazienti più anziani hanno riportato un maggior numero di reazioni avverse di grado 3 o superiore rispetto ai pazienti più giovani (13,4% versus 9,3%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Italian: • La Sindrome di Stevens-Johnson, che può comparire sotto forma dimacchie rosse sul tronco simili ad un bersaglio o con macchie circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e sono precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste, tarčam podobne pege ali okrogle lise, pogosto s centralnimi mehurji na trupu, luščenjem kože, razjedami v ustih, žrelu, nosu, na spolovilih in očeh; pred tem se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Italian: Osimertinib è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).
Slovenian: Osimertinib je zaviralec tirozin kinaze (TKI - tyrosine kinase inhibitor).
Italian: • sta prendendo l'erbadi San Giovanni (Hypericum perforatum).
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Italian: Nei pazienti con una risposta confermata dal BICR, la DoR mediana era di 12,5 mesi (IC al 95%: 11,1NE).
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim odzivom po BICR je bilo mediano DoR 12,5 meseca (95 % IZ: 11,1; NI).
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Slovenian: O keratitisu so poročali pri 0,7 % (n = 8) od 1142 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO v študijah FLAURA in AURA.
Italian: TAGRISSO (N=279)
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO (N = 279)
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili per raccomandare aggiustamenti della dose di TAGRISSO.
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi omogočali priporočilo za prilagoditev odmerka zdravila TAGRISSO, ni na voljo.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QTc può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (es. torsione di punta) o morte improvvisa.
Slovenian: Takšno podaljšanje lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Italian: • Digossina - usata per il battito del cuore irregolare o altri problemi al cuore.
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.
Italian: I risultati di sicurezza negli studi a braccio singolo di fase 2 AURAex e AURA2 sono stati generalmente consistenti con i risultati osservati nel braccio di TAGRISSO nello studio AURA3.
Slovenian: Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
Italian: Si raccomanda di evitare l'uso concomitante di induttori forti di CYP3A (es. fenitoina, rifampicina, carbamazepina) e TAGRISSO.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, rifampicina, karbamazepina) in zdravila TAGRISSO se je priporočljivo izogniti.
Italian: Questo determina l'inibizione della crescita cellulare, mostrando nel contempo un'attività significativamente minore nei confronti dell'EGFR nelle linee cellulari wild-type (IC50 apparenti da 480 nM a 1,8 μM contro fosfo-EGFR).
Slovenian: Tako zavre rast celic, bistveno manj pa deluje proti EGFR v celičnih linijah divjega tipa (navidezne IC50 proti fosfo-EGFR od 480 nM do 1,8 µM).
Italian: Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se osimertinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Italian: AUC5 o pemetrexed 500 mg/m 2 con cisplatino 75 mg/m al Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni fino a
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Italian: • Dabigatran - usato per prevenire i coaguli di sangue.
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za preprečevanje krvnih strdkov.
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazoma: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Italian: I risultati principali emersi da studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani comprendevano alterazioni atrofiche, infiammatorie e/o degenerative a carico degli epiteli della cornea (accompagnate da translucenza e opacità corneale nei cani all'esame oftalmologico), del tratto GI (compresa la lingua), della cute, degli apparati riproduttivi maschile e femminile con cambiamenti secondari nella milza.
Slovenian: Glavni izsledki v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih so obsegali atrofične, vnetne in/ali degenerativne spremembe, ki so prizadele epitelije roženice (ob sočasnih roženičnih translucencah in motnostih pri psih na oftalmološkem pregledu), prebavil (vključno z jezikom), kože ter moških in ženskih reproduktivnih organov ter sekundarne spremembe v vranici.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAGRISSO nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (embrioletalità, crescita ridotta dei feti e decesso neonatale, vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (smrt zarodka, zmanjšana rast ploda in smrt novorojenčka, glejte poglavje 5.3).
Italian: Gli effetti nelle ovaie osservati dopo 1 mese di trattamento erano reversibili.
Slovenian: Spremembe, opažene na jajčnikih po 1-mesečni uporabi, so bile reverzibilne.
Italian: Osimertinib in forma inalterata rappresentava approssimativamente il 2% dell'eliminazione con lo 0,8% nell'urina e l'1,2% nelle feci.
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Italian: In pazienti trattati con TAGRISSO si verifica il prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom TAGRISSO, se pojavi podaljšanje intervala QTc.
Italian: Allo stato stazionario, con intervalli di somministrazione oltre le 24 ore, le concentrazioni plasmatiche in circolo sono mantenute solitamente entro un range di 1,6 volte.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 1,6-kratnega območja.
Italian: TAGRISSO non influenza o non ha alcuna marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Prendendo in considerazione gli estremi del peso corporeo, da <43 kg a >88 kg, i rapporti del metabolita AZ5104 variavano da 11,8% a 9,6%, mentre per AZ7550 variavano da 12,8% a 8,1%, rispettivamente.
Slovenian: Upoštevaje skrajne vrednosti telesne mase od < 43 do > 88 kg so bila razmerja presnovka AZ5104 v razponu od 11,8 % do 9,6 %, presnovka AZ7550 pa med 12,8 % in 8,1 %.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di 134 pazienti con compromissione epatica lieve, 8 pazienti con compromissione epatica moderata e 1216 pazienti con funzione epatica normale, le esposizioni a osimertinib erano simili.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize 134 bolnikov z blago okvaro jeter, 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter in 1216 bolnikov z normalnim delovanjem jeter je bila izpostavljenost osimertinibu podobna.
Italian: Esiste un'esperienza limitata in relazione ai sovradosaggi accidentali nell'uomo.
Slovenian: Izkušenj z naključnim prevelikim odmerjanjem pri človeku je malo.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra, informi il medico prima di prendere TAGRISSO.
Slovenian: Če jemljete katero od zgoraj naštetih zdravil, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo TAGRISSO.
Italian: Il questionario LC13 è stato somministrato inizialmente una volta alla settimana per le prime 6 settimane, poi ogni 3 settimane prima e dopo progressione.
Slovenian: LC13 so uvodoma uporabljali enkrat na teden prvih 6 tednov in nato vsake tri tedne pred napredovanjem in po njem.
Italian: Le reazioni avverse sono state assegnate per le categorie di frequenza nella Tabella 2 dove possibile in base all'incidenza di segnalazioni di eventi avversi comparabili in un set di dati aggregato dei 1142 pazienti con NSCLC, positivi per la mutazione del EGFR, che hanno ricevuto TAGRISSO alla dose di 80 mg al giorno negli studi FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 e AURA1.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po kategorijah pogostnosti, kjer je bilo mogoče, na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v združeni analizi podatkov 1142 bolnikov z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v študijah FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 in AURA1.
Italian: Analogamente, l'esposizione al metabolita, AZ5104 ha ridotto del 82% l'AUC e del 78% la Cmax.
Slovenian: Podobno se je zmanjšala izpostavljenost presnovku AZ5104 (AUC za 82 % in Cmax za 78 %).
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih so pokazali, da osimertinib vpliva na reproduktivne organe samcev in samic in lahko okvari plodnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: I campioni di tessuto tumorale dei pazienti dovevano presentare una delle due mutazioni comuni di EGFR associate notoriamente alla sensibilità a EGFR TKI (Ex19del o L858R), identificate tramite test locale o centrale.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Italian: Frequenza di grado CTCAE 3 o maggiore
Slovenian: Pogostnost 3. ali višje stopnje po CTCAE
Italian: Tossicità sulla funzione riproduttiva
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Italian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0.
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose in base al profilo di sicurezza e tollerabilità individuale.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka.
Italian: Se dimentica di prendere TAGRISSO
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom TAGRISSO so prejemali 80 mg zdravila TAGRISSO peroralno enkrat na dan, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Italian: Nota: Intensità degli eventi avversi clinici classificata in base a criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versione 4.0, stabiliti dal National Cancer Institute (NCI).
Slovenian: Opomba: Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene dogodke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (NCI - National Cancer Institute), verzija 4.0.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Una valutazione BICR di queste scansioni ha individuato un sottogruppo di 128/556 (23%) pazienti con metastasi del SNC e questi dati sono riassunti nella Tabella 4.
Slovenian: Na podlagi ocene BICR (Blinded Independent Central Review) teh posnetkov je bila oblikovana podskupina 128/556 (23 %) bolnikov z metastazami v CNS; ti podatki so povzeti v preglednici 4.
Italian: Gli effetti patologici a carico dei testicoli, rilevati dopo 1 mese di trattamento, erano reversibili nei ratti; tuttavia, non è possibile pronunciarsi in via definitiva sulla reversibilità di queste lesioni nei cani.
Slovenian: Patološke spremembe v modih, ugotovljene po 1 mesecu uporabe, so bile pri podganah reverzibilne, dokončne ugotovitve o reverzibilnosti teh sprememb pri psih pa ni mogoče podati.
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib è un inibitore competitivo di CYP 3A4/5 ma non di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 2E1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah kompetitivno zavira CYP 3A4/5, ne pa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 2E1.
Italian: Sono stati osservati almeno 12 componenti nei campioni raggruppati di urina e feci dell'uomo, con 5 componenti che rappresentavano >1% della dose, di cui osimertinib inalterato, AZ5104 e AZ7550 corrispondevano approssimativamente all'1,9, 6,6 e 2,7% della dose, mentre un addotto cisteinile (M21) e un metabolita sconosciuto (M25) costituivano l'1,5% e l'1,9% della dose, rispettivamente.
Slovenian: V združenih vzorcih urina in blata pri človeku so ugotovili vsaj 12 sestavin; 5 sestavin je bilo zastopanih v deležih, ki so predstavljali > 1 % odmerka, pri čemer so nespremenjeni osimertinib, AZ5104 in AZ7550 predstavljali približno 1,9, 6,6 in 2,7 % odmerka, cisteinilni adukt (M21) in neznan presnovek (M25) pa 1,5 % oz. 1,9 % odmerka.
Italian: Se viene dimenticata una dose di TAGRISSO, questa deve essere assunta per rimediare a tale dimenticanza, a meno che la dose successiva debba essere assunta entro 12 ore.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila TAGRISSO, ga mora vzeti, razen če je do naslednjega odmerka že manj kot 12 ur.
Italian: • haun'improvvisa difficoltà a respirare insiemea tosse o febbre.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto durante le indagini su questi sintomi.
Slovenian: V času preiskovanja teh simptomov je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se deve proseguire la terapia con TAGRISSO.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali naj še naprej jemljete zdravilo Tagrisso.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più comunemente sono state diarrea (49%) ed eruzione cutanea (47%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila sta bila driska (49 %) in izpuščaj (47 %).
Italian: Sono stati riportati eventi avversi di leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, la maggior parte dei quali sono stati di entità lieve o moderata e non hanno causato interruzioni della dose.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih levkopeniji, limfopeniji, nevtropeniji in trombocitopeniji; večina je bila blago do zmerno izrazitih in niso povzročili prekinitve uporabe zdravila.
Italian: Altri medicinali e TAGRISSO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile nei ratti, la somministrazione di osimertinib alla dose di 20 mg/kg/die (approssimativamente equivalente alla dose clinica giornaliera raccomandata di 80 mg) non ha avuto effetti sul ciclo estrale o sul numero di femmine che diventano gravide, ma ha causato morti embrionali premature.
Slovenian: V študiji plodnosti samic pri podganah uporaba osimertiniba v odmerku 20 mg/kg/dan (to je približno enakovredno priporočenemu kliničnemu dnevnemu odmerku 80 mg) ni vplivala na estrus ali na število brejih samic, povzročila pa je zgodnje smrti zarodkov.
Italian: Modifiche nella contrattilità cardiaca
Slovenian: Spremembe v krčljivosti srca
Italian: 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER (PERFORATI) 7 COMPRESSE RIVESTITE CONFILM IN BLISTER (PERFORATI)
Slovenian: 10 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI) 7 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET V PRETISNEM OMOTU (PERFORIRANI)
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con acqua e non deve essere frantumata, divisa o masticata.
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo z vodo in se je ne sme drobiti, lomiti ali gristi.
Italian: La media geometrica dell'esposizione di AZ5104 e AZ7550, in base all'AUC, era pari approssimativamente al 10% ciascuno dell'esposizione di osimertinib allo stato stazionario.
Slovenian: Geometrična srednja izpostavljenost AZ5104 in AZ7550 je bila na podlagi AUC približno 10 % (vsak od presnovkov) izpostavljenosti osimertinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Italian: Le percentuali delle reazioni avverse di grado 3 e 4, osservate in entrambi gli studi, erano pari al 9,7% e allo 0,9%, rispettivamente.
Slovenian: V obeh študijah skupaj je bilo neželenih učinkov 3. stopnje 9,7 % in 4. stopnje 0,9 %.
Italian: Deve essere considerato un monitoraggio periodico con elettrocardiogrammi (ECG) e il controllo degli elettroliti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni elettrolitiche o nei pazienti che stanno assumendo medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QTc.
Slovenian: O rednih kontrolah elektrokardiograma (EKG) in elektrolitov je treba razmisliti pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, elektrolitskimi motnjami in prejemnikih zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.