FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Polni odmerek (n=35)
Croatian: Cijela doza (N=35)
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Croatian: Jednostruka doza N=13
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6., 12. in 24. mesec so bili:
Croatian: 6., 12. i 24. mjesecu bile su sljedeće:
Slovenian: Enojni odmerek n=48
Croatian: Jednostruka doza N=48
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-009 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 6 do 9 let
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 6 do 9 godina
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Croatian: Pola doze (N=50)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za Prepandrix prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005 na 42. dan naslednji:
Croatian: U ispitanika u dobi od 3 do 5 i 6 do 9 godina koji su primili dvije doze i to ili dvije cijele doze ili dvije polovine doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), odgovori anti-HA protutijela na soj A/Indonesia/5/2005, na 42. dan,
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Croatian: Cijela doza (N=41)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Croatian: Vrlo često: artralgija, mialgija
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil pri preiskovancih, ki so dobili cepivo v presledku 12 mesecev, delež serološke zaščite 84,0 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 84,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po prvem odmerku n=256
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon 1. doze N=256
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti izazvani AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Prepandrix
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=924
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Emulzija adjuvansa za injekciju
Slovenian: Polni odmerek n=26
Croatian: Cijela doza N=26
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=925
Slovenian: * hemaglutinin
Croatian: * umnožen na jajima ** hemaglutinin
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 let
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 godina
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Primjena AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Zato so podatki za cepivo z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 relevantni tudi za uporabo cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva z adjuvansom AS03, z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Slovenian: Polni odmerek n=27
Croatian: Cijela doza N=27
Slovenian: Polovični odmerek (n=44)
Croatian: Pola doze (N=44)
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004.
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva za pripravljenost na pandemijo (H5N1 A/Vietnam/1194/2004,
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procijenjena je reaktogenost u djece u dobi od 3 do 5, odnosno od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila ili dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, proizvedeno u Dresdenu u Njemačkoj).
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Croatian: • jedno pakiranje s 50 bočica s 2,5 ml suspenzije (antigen) • dva pakiranja s 25 bočica s 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Slovenian: 6. mesec n=48
Croatian: mjesec N=48
Slovenian: Polni odmerek n=34
Croatian: Cijela doza N=34
Slovenian: Obnovitveni dejavnik3
Croatian: Faktor docjepljivanja3
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Croatian: U slučaju da primijetite nekakvo odstupanje od opisanog, bacite cjepivo.
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Slovenian: kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Slovenian: Polni odmerek (n=26)
Croatian: Cijela doza (N=26)
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so pri preiskovancih v starosti od 18 do 60 let ocenile imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi protiteles na anti-hemaglutinin (anti-HA) naslednji:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Prepandrix v viali vsaj 5 ml.. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Prepandrix").
Croatian: Cjepivo treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako se primjenjuje
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Croatian: Pola doze N=36
Slovenian: Enojni odmerek n=91
Croatian: Jednostruka doza N=91
Slovenian: Cepivo Prepandrix vsebuje tiomersal kot konzervans.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Slovenian: Polovični odmerek n=37
Croatian: Pola doze N=37
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Indonesia/05/2005.
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Slovenian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Croatian: Dvostruka doza N=43
Slovenian: • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Croatian: • osjećaj topline, svrbež ili stvaranje modrica na mjestu davanja injekcije • pojačano znojenje, drhtanje, simptomi nalik gripi
Slovenian: 6. mesec n=40
Croatian: mjesec N=40
Slovenian: V drugi klinični študiji (D-Pan-H5N1-010) je 297 preiskovancev, starejših od 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-010), 297 ispitanika u dobi > 60 godina (stratificirani u raspone od 61 do 70, 71 do 80 i > 80 godina) primilo je ili jednostruku ili dvostruku dozu AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 3 do 5 let
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 3 do 5 godina
Slovenian: Bolezni živčevja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Polni odmerek (n=34)
Croatian: Cijela doza (N=34)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Prepandrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-012), ispitanici u dobi od 18-60 godina primili su dozu AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog ili iz soja A/Vietnam/1194/2004 ili Indonesia/5/2005 i to šest mjeseci nakon što su primili jednu ili dvije početne doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 i to na 0. dan ili na 0. i 21. dan.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon cijepljenja
Slovenian: Po premešanju: Uporabite v 24 urah.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebite unutar 24 sata.
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev (PR8-IBCDC-RG2), ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutinina/doza *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: 24. mesec n=38
Croatian: mjesec N=38
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 18C * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19A * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19F * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 23F * 2,2 µg
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Croatian: 1 višedozni spremnik (4 doze)
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Slovenian: 1 enoodmerna viala
Croatian: 1 jednodozna bočica
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek.
Croatian: Primijenite cijelu dozu.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Croatian: Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj organizaciji.
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Croatian: Ovi znakovi ne ukazuju na kvarenje.
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Croatian: Ove nuspojave su bile uglavnom umjerene (manje ili jednako 39°C) i prolazne.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Croatian: Podaci iz 2004. g.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.
Slovenian: Analiza vseh epizod
Croatian: Analiza svih epizoda
Slovenian: Skupina s placebom
Croatian: Skupina cijepljena placebom
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Croatian: Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne bi trebalo uskratiti niti odgađati.
Slovenian: Okužba s HIV
Croatian: HIV infekcija
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Croatian: Ispitivanje nije osmišljeno kako bi se pokazala djelotvornost u podskupinama, a broj ispitanika u dobi od ≥ 85 godina nije bio dovoljan kako bi se pokazala djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Croatian: Mjereni su i imunološki odgovori na dodatnih 6 serotipova.
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
Croatian: konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Croatian: Od listopada 1995. do 20. travnja 1999. g. Od listopada 1995. do 30. travnja 1998. g.
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Croatian: Smanjenje kliconoštva je zabilježeno i za serotip 3 (2,5% naspram 1,1%; p=0,1).
Slovenian: Učinkovine so polisaharidi, konjugirani na CRM197, sestavljeni iz:
Croatian: Djelatne tvari su polisaharidi konjugirani na CRM197 koji se sastoje od:
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Croatian: Pojedinci s uvjetima opisanim u nastavku imaju povišeni rizik od pneumokokne bolesti.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
Slovenian: Odzivi na obnovitveni odmerek, dan pri 12 mesecih starosti, so bili nespremenjeni.
Croatian: Odgovori na dozu docjepljivanja primijenjenu u dobi od 12 mjeseci bili su nepromijenjeni.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Croatian: Različita cjepiva koja se istodobno injiciraju uvijek se moraju injicirati na različita mjesta na tijelu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Imunski odzivi pri posebnih populacijah
Croatian: Imunološki odgovori u posebnim populacijama
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Croatian: Budući da su ove nuspojave bile spontano prijavljene, njihova se učestalost nije mogla utvrditi i stoga se smatra nepoznatom.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Croatian: OPA titri bili su izraženi kao recipročna vrijednost najvećeg razrjeđenja seruma koje smanjuje preživljenje pneumokoka za najmanje 50 %.
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Croatian: Prva epizoda VT-IPD-a
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva; ATK oznaka: J07AL02
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička/anafilaktoidna reakcija uključujući šok; angioedem
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Croatian: Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja.
Slovenian: pireksija (zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 29 let)
Croatian: pireksija (vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 29 godina)
Slovenian: Preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Presadek hematopoetskih matičnih celic
Croatian: Presađene hematopoetske matične stanice
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Croatian: S. pneumoniae jedan je od najčešćih uzročnika bakterijske akutne upale srednjeg uha u svijetu.
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Croatian: Za izračun djelotvornosti cjepiva primijenjen je model Poissonove regresije s nasumičnim učincima.
Slovenian: ZDA (2000)
Croatian: SAD (2000)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Študija cepiva Prevenar 13, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Croatian: Ispitivanje lijeka Prevenar 13 koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE):
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Croatian: Ovi su nalazi sukladni s odgovarajućim primarnim cijepljenjem (indukcija imunološke memorije).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Croatian: Ostali štetni događaji koji su prethodno primijećeni kod dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina mogu se pojaviti i kod ove dobne skupine, no u ovom ispitivanju nisu primijećeni najvjerojatnije zbog male veličine uzorka.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Croatian: Za serotipove u cjepivu, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Slovenian: Učinkovitost zaščite proti prvi epizodi VT-pnevmokokne CAP, NB/NI VT-pnevmokokne CAP in VT-IPD je trajala ves čas 4-letne študije.
Croatian: Trajanje djelotvornosti zaštite protiv prve epizode pneumokoknog VT-CAP-a, NB/NI pneumokoknog VT-CAP-a i VT-IPD-a obuhvatilo je cijelo 4-godišnje ispitivanje.
Slovenian: Odrasli morajo prejeti en odmerek cepiva.
Croatian: Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.