FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MOM Park "F" Ép
Italian: MOM Park "F" Ép Hungary
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
German: Tschechische Republik Pfizer.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer.
German: Lagoas Park
Italian: Lagoas Park Edifício 10
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Italian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
German: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Italian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Italian: Soluzione per infusione endovenosa
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: Regno Unito Pfizer Limited Ramsgate Road
German: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Italian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Italian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluzione per infusione
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Italian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Italian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Italian: 51, Avenue J. F. Kennedy
German: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Italian: 1050 Brussels Belgium
German: Diflucan IV 2 mg/ml
Italian: Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml
German: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Italian: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
German: Diflucan 50 mg/5 ml
Italian: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
German: Hinweis:
Italian: NB:
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, conformemente alle procedure stabilite nel capo 4, titolo III, della direttiva 2001/83/CE.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Italian: Le informazioni sul prodotto in corso di validità sono quelle nella versione finale conseguita in esito alla procedura del gruppo di coordinamento.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda i prodotti in UK, AT e DE.
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
Italian: Inoltre, il richiedente fa riferimento alle linee guida cliniche pertinenti.
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Italian: Questa dose specifica è anche corroborata da prove bibliografiche presentate dal richiedente.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Italian: La Germania è d'accordo con la conclusione del CHMP.
German: Mitteilung an die Antragsteller Band 2A Kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Italian: Avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
German: Der Antrag auf Zulassung im DCP wurde während der nationalen Phase von EE, LT, MT und LV zurückgezogen.
Italian: La domanda di DCP è stata ritirata da EE, LT, MT e LV durante la fase nazionale.
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
Italian: Tuttavia, secondo l'avviso ai richiedenti, volume 2A, capitolo 1, paragrafo 5.51, può essere accettato un fascicolo misto.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
Italian: • il comitato era del parere che i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del prodotto di associazione a dose fissa proposto.
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE, devono essere presentate nuove sperimentazioni cliniche o precliniche relative all'associazione (sebbene non alle singole sostanze attive).
German: Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP) mit UK als Referenzmitgliedstaat (RMS) und AT, EE, LT, LV und MT als betroffene Mitgliedstaaten (CMS) wurde am 7. November 2016 mit positivem Ergebnis abgeschlossen (UK/H/6135/001/DC).
Italian: Una procedura decentrata (DCP) avente il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento (RMS) e Austria (AT), Estonia (EE), Lettonia (LV), Lituania (LT) e Malta (MT) in qualità di Stati membri interessati (CMS), si è conclusa positivamente il 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Italian: I dati derivanti da studi di dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS possono essere estrapolati per suffragare l'efficacia e la sicurezza della specifica associazione.
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
Italian: Il richiedente ha presentato una rassegna della letteratura relativa all'uso di diclofenac e omeprazolo in associazione.
German: Es wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz zwischen der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten und der vorgeschlagenen Fixkombination nachgewiesen wurde und dass keine Bedenken hinsichtlich der Qualität und nichtklinischer Fragen bestehen.
Italian: Viene rilevato che è stata dimostrata la bioequivalenza tra l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti e il prodotto di combinazione fissa proposto e che non vi sono timori in sospeso in merito a problematiche qualitative e precliniche.
German: Darüber hinaus wird nicht erwartet, dass sich die Mechanismen sowohl der NSAR-bedingten gastrointestinalen Toxizität als auch der gastroprotektiven Wirksamkeit von Omeprazol zwischen den verschiedenen untersuchten nichtselektiven NSAR, die alle mit einem Risiko für Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt verbunden sind, unterscheiden.
Italian: Inoltre, non è previsto che i meccanismi riguardanti sia la tossicità gastrointestinale associata a FANS sia l'efficacia gastroprotettiva di omeprazolo differiscano tra i diversi FANS non selettivi studiati, i quali sono tutti associati a un rischio di complicanze del tratto gastrointestinale superiore.
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni in quanto potenziale rischio grave per la salute pubblica;
German: Der relevante Beitrag von Omeprazol zur gewünschten therapeutischen Wirkung des Arzneimittels wurde nachgewiesen; das Hinzufügen eines Protonenpumpenhemmers bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen und bei denen das Risiko gastroduodenaler Ulzerationen besteht, wurde bereits früher durch den CHMP empfohlen.
Italian: È stato dimostrato il contributo pertinente di omeprazolo all'effetto terapeutico desiderato del prodotto; l'aggiunta di un inibitore della pompa protonica nei pazienti a rischio di ulcera gastroduodenale che necessitano di un uso a lungo termine di FANS è stata precedentemente raccomandata dal CHMP.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
Italian: È stata dimostrata la bioequivalenza tra Diotop 75 mg / 20 mg e l'associazione libera delle formulazioni di riferimento riconosciute dei singoli monocomponenti.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) UK ist der Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise ausreichend sind, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Diotop 75 mg/20 mg zu belegen.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito (UK), ritiene che le prove presentate siano adeguate a corroborare il profilo di sicurezza ed efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg.
German: Die Tagesdosis von 75 mg Diclofenac ist für andere Diclofenac-haltige Arzneimittel in der EU zur symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen zugelassen.
Italian: La dose giornaliera di 75 mg di diclofenac è approvata per altri prodotti a base di diclofenac nell'UE per il trattamento sintomatico della malattia reumatica.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass angesichts der harmonisierten Indikation für Gastroprotektion Omeprazolhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union, der Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten und des bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Omeprazol und Diclofenac die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Diotop 75 mg/20 mg hinreichend begründet sind.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, nel contesto dell'indicazione armonizzata di protezione gastrica per i prodotti a base di omeprazolo nell'Unione europea, della totalità dei dati presentati dal richiedente e del noto profilo di sicurezza ed efficacia di omeprazolo e diclofenac, l'efficacia terapeutica e la sicurezza di Diotop 75 mg/20 mg è adeguatamente giustificata.
German: Der CHMP berücksichtigte jedoch die Leitlinie für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln mit fixer Wirkstoffkombination2 und kam im Konsens zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Diotop 75 mg/20 mg damit im Einklang steht, da die wissenschaftlich begründete Extrapolation von höheren Dosen und verschiedenen Substanzen in der Leitlinie nicht ausgeschlossen wird.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso in considerazione la "Linea guida sullo sviluppo clinico di medicinali ad associazione fissa"2 ed è giunto, per consenso, alla conclusione che lo sviluppo di Diotop 75 mg/20 mg vi si conformi, poiché la Linea guida non preclude l'estrapolazione da dosi più elevate e da sostanze diverse, se scientificamente giustificata.
German: DE war der Ansicht, dass die Extrapolation über verschiedene Substanzen, Dosen und Studien hinweg nicht als akzeptabler Ansatz angesehen werden kann und dass daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop 75 mg/20 mg nicht ausreichend belegt wurde.
Italian: La Germania ha ritenuto che l'estrapolazione di differenti sostanze, dosi e studi non è considerata un approccio accettabile e pertanto la sicurezza e l'efficacia di Diotop 75 mg / 20 mg non sono state sufficientemente dimostrate.
German: Der Antragsteller Temmler Pharma GmbH hat in Deutschland (DE) gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gestellt.
Italian: Il richiedente Temmler Pharma GmbH ha presentato in Germania (DE) una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) per Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato, ai sensi dell'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
German: Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten hält der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen für positiv und empfiehlt daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Sulla base dell'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Des Weiteren umfassen die harmonisierten Indikationen für Omeprazol-haltige Arzneimittel nach einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Losec und zugehörige Bezeichnungen (EMEA/H/A-30/1001) die Prävention von NSAR-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten mit Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich.
Italian: Peraltro, a seguito di una procedura ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Losec e denominazioni associate (EMEA/H/A-30/1001), le indicazioni armonizzate per i prodotti a base di omeprazolo comprendono la prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS nei pazienti a rischio con omeprazolo somministrato a dosi di 20 mg al giorno.
German: Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium (25 mg als magensaftresistente Pellets und 50 mg als Pellets mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und 20 mg Omeprazol (magensaftresistente Pellets).
Italian: Ogni capsula a rilascio modificato contiene 75 mg di diclofenac sodico (25 mg come granuli pellettati gastroresistenti e 50 mg come granuli pellettati a rilascio prolungato) e 20 mg di omeprazolo (granuli pellettati gastroresistenti).
German: Der Standpunkt von DE war jedoch, dass diese bestimmte, einmal täglich verabreichte Kombination von Diclofenac/Omeprazol in den spezifischen Dosen 75 mg/20 mg bisher nie in einer veröffentlichten Studie untersucht wurde und keine neuen klinischen Daten generiert wurden.
Italian: Tuttavia, la posizione della Germania (DE) era che questa peculiare associazione di diclofenac/omeprazolo alle dosi specifiche di 75 mg / 20 mg somministrata una volta al giorno non fosse mai stata provata in alcuno studio pubblicato e che non fossero stati prodotti nuovi dati clinici.
German: Darüber hinaus stehen Literaturdaten mehrerer großer randomisierter kontrollierter Studien (RCT) zur Verfügung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich zur Behandlung, Versorgung und/oder Prävention von NSAR-bedingten gastroduodenalen Ulzerationen bei Patienten mit Arthritis belegen.
Italian: Inoltre, vi sono dati della letteratura derivanti da diversi studi controllati randomizzati di ampie dimensioni a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di 20 mg al giorno di omeprazolo per il trattamento, il mantenimento e/o la prevenzione dell'ulcera gastroduodenale associata a FANS in pazienti con artrite.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diotop 75 mg / 20 mg capsule rigide a rilascio modificato e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist eine Fixdosiskombination, bestehend aus Diclofenac-Natrium und Omeprazol.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è un prodotto di associazione a dose fissa composto da diclofenac sodico e omeprazolo.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist: symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Italian: L'indicazione proposta è: trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf der Grundlage epidemiologischer Daten die Behandlung mit Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich das Risiko von Komplikationen im Gastrointestinaltrakt birgt.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che, sulla base di dati epidemiologici, esiste un rischio di complicanze gastrointestinali con diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist vorgesehen zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magenund/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg è indicato per il trattamento sintomatico di artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante in pazienti adulti a rischio di sviluppare ulcere gastriche e/o duodenali associate a FANS che sono adeguatamente controllati con diclofenac e omeprazolo.
German: Der CHMP bestätigte, dass zu der spezifischen freien Kombination von Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich und Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich keine Literaturdaten vorliegen.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono dati della letteratura riguardanti la specifica associazione libera di diclofenac 75 mg somministrato una volta al giorno e omeprazolo 20 mg somministrato una volta al giorno.
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Deutschland
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlino Germania
German: Diclofenac/Omeprazol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Diclofenac/Omepraz ol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Diotop 75 mg / 20 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: Diotop 75 mg / 20 mg capsule dure a rilascio modificato
German: Zulassungsinhaber
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: Die Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2 wurden aktualisiert, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Italian: Le sezioni 4.5, 5.1 e 5.2 sono state aggiornate per garantire la sicurezza del medicinale.
German: Ausgehend von diesen Daten würde man erwarten, dass die Verträglichkeit zwischen diesen beiden Gruppen gleich ist.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
German: Box 23490 Nicosia Zypern
Italian: Box 23490 Nicosia Cipro
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 %.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è del 23%.
German: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankreich
Italian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
German: • Die Anwendung von Diovan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Italian: • non è raccomandato l'uso di Diovan nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
German: Diese Indikation wurde in allen Mitgliedstaaten zugelassen, und der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri e il CHMP ha adottato la seguente formulazione:
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass es bisher für die Anwendung der Dreierkombination nur wenig Rückhalt gibt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, finora, pochi elementi supportano il ricorso alla tripla combinazione.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust
Italian: • perdita improvvisa di conoscenza
German: Diovan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Diovan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
German: Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen:
Italian: Il testo armonizzato proposto per questa sezione è considerato accettabile dalla maggioranza dei membri del CHMP in relazione a questa indicazione; pertanto, è stata adottata la seguente formulazione:
German: Der CHMP bewertete eine Reihe nicht übereinstimmender Punkte in der Produktinformation von Diovan, und es wurde eine überarbeitete Produktinformation angenommen.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
German: Darüber hinaus zeigte die VALIANT-Studie, dass die Mortalität bei den mit der Dreierkombination behandelten Patienten nicht erhöht war.
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
German: Der folgende Satz wurde in Abschnitt 5.2 hinzugefügt: „Diovan wurde bei Patienten mit schwerer Leberdysfunktion nicht untersucht."
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
German: Die Ergebnisse für die vorgegebenen sekundären Endpunkte belegen, dass Valsartan ebenso wirksam ist wie Captopril.
Italian: I risultati relativi agli endpoint secondari prespecificati confermano che valsartan è efficace tanto quanto captopril.
German: Valsartan zeigte ebenfalls nützliche Auswirkungen auf die Zeichen und Symptome der Herzinsuffizienz.
Italian: Valsartan ha inoltre dimostrato effetti benefici sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca.
German: Nach Auffassung des CHMP sollte die Formulierung „nicht empfohlen" so lange verwendet werden, bis noch mehr fundierte, unterstützende Beweise für das Nutzen-Risiko-Profil der Dreierkombination vorliegen.
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
German: Abschließend nimmt der CHMP den überarbeiteten Text an: „Die empfohlene Anfangsdosis für Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Italian: In conclusione, il CHMP adotta il seguente testo rivisto: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
German: Der CHMP forderte jedoch, alle Indikationen in einer Tabelle gemäß dem SPC-Leitfaden (Guideline of SPC) zusammenzufassen.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha chiesto di sintetizzare tutte le indicazioni in una tabella, conformemente alle prescrizioni delle "Linee guida per l'RCP".