FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Estonian: Implantaatide eemaldamise otsuse tegemisel peavad tervishoiutöötajad kaaluma buprenorfiini potentsiaalset rolli ja vajalikkust, kui seda manustatakse koos muude KNS-i depressantide, CYP3A4 inhibiitorite, muude opioididega ja maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad sisestamis- või eemaldamiskohas mis tahes infektsiooninähud (nt punetus või põletik).
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul asetage käsivarrele iga kahe tunni tagant 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Danish: • Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin.
Estonian: • Buprenorfiiniga ravimisel on teatatud mitmetest surmajuhtudest hingamisdepressiooni tõttu.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Estonian: Buprenorfiini plasmakontsentratsioonid on suurimad 24...48 tundi pärast Sixmo sisestamist.
Danish: Procentdel af urinprøver negative for opioider i uge 1 - 16 Behandling
Estonian: Opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsent 1.-16. nädalal Ravi
Danish: - forhøjede enzymniveauer: aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase,
Estonian: - ensüümide aktiivsuse suurenemine: aspartaadi aminotransferaas, gammaglutamüüli transferaas, vere laktaatdehüdrogenaas, lipaas, amülaas
Danish: I tilfælde af, at der udvikles symptomer på toksicitet eller overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite tekkimisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Danish: Yderligere 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3-studier leverede støttende data for virkning og farmakokinetik (studie PRO-805 og PRO-806).
Estonian: Toetavaid andmeid efektiivsuse ja farmakokineetika kohta saadi kahest täiendavast randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi uuringust (uuringud PRO-805 ja PRO-806).
Danish: Opioider skal administreres med forsigtighed hos ældre eller handicappede patienter.
Estonian: Opioide tuleb manustada ettevaatusega eakatele või vähenenud funktsionaalse võimekusega patsientidele.
Danish: Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Estonian: Hoides kaldotsast, tõmmake aplikaator välja, kuni sisselõike avast on näha kanüüli distaalne märk (terav ots jääb naha alla).
Danish: Afkommet eksponeret over for opioider postnatalt viste signifikante reduktioner i legemsvægten.
Estonian: Kuid opioididega sünnijärgselt kokku puutunud poegade kehakaal vähenes oluliselt.
Danish: • Datoen/datoerne for indsættelse og fjernelse efter 6 måneder
Estonian: • implantaadi sisestamise ja kuue kuu pärast eemaldamise kuupäev(ad);
Danish: Trin 1: Patienten skal ligge på ryggen, med den valgte arm bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Estonian: Patsient peab lamama selili, vajalik käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval.
Danish: • CYP3A4-hæmmere og -inducere: Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad: buprenorfiin metaboliseeritakse norbuprenorfiiniks peamiselt CYP3A4 vahendusel, seetõttu võivad esineda koostoimed Sixmo samaaegsel manustamisel ravimitega, mis mõjutavad CYP3A4 aktiivsust.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed, når det administreres sammen med:
Estonian: Buprenorfiini tuleb manustada ettevaatlikult koos järgmiste ainetega.
Danish: • lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på "azol", såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Estonian: • seeninfektsioonide, nt soor, ravimiseks kasutatavaid ravimeid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „asool", nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool;
Danish: Anvisninger i subkutan indsættelse af Sixmo
Estonian: Juhised Sixmo subkutaanseks sisestamiseks
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Danish: ITT=intent-to-treat Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Danish: Fjernelse af Sixmo-implantater
Estonian: Sixmo implantaatide eemaldamine
Danish: Højere doser kan være nødvendige for en analgetisk virkning.
Estonian: Valuvaigistava toime saavutamiseks võib olla vaja kasutada suuremaid annuseid.
Danish: Antal (%) patienter med knækket/knækkede implantat(er) N=antal patienter, hvor data er tilgængelige.
Estonian: N = nende patsientide arv, kelle kohta olid andmed saadaval.
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Estonian: Buprenorfiini keskmised kontsentratsioonid plasmas kuni 28 päevani põhinevad suhtelise biosaadavuse uuringu PRO-810 (kus toimus intensiivne farmakokineetika proovide võtmine) andmetel, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringute PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 koondandmetel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sixmo
Estonian: Muud ravimid ja Sixmo
Danish: Figur 17
Estonian: Joonis 17
Danish: Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 24. nädalal (esimene esmane kaastulemusnäitaja) uuringus PRO-806 (ITT-populatsioon)
Danish: En lille selvklæbende bandage sættes over indsættelsesstedet.
Estonian: Asetage sisestamiskohale väike plaaster.
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Estonian: Patsient peab lamama selili, implantaatidega käsivars küünarnukist üles painutatud ja pööratud väljapoole, nii et käelaba on pea kõrval.
Danish: Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
Estonian: Kui implantaat on korrektselt paigaldatud, peab sisselõike ja implantaadi vahele jääma vähemalt 5 mm.
Danish: Ved hjertestop eller arytmi vil det være nødvendigt med avancerede livreddende teknikker.
Estonian: Südame seiskumise või arütmiate korral tuleb kasutada elustamise spetsiifilisi ravivõtteid.
Danish: Patienten skal instrueres i at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Estonian: Juhendage patsienti, et esimese 24 tunni jooksul tuleb iga kahe tunni tagant asetada käsivarrele 40 minutiks jääkott ja hiljem vajaduse korral.
Danish: Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden.
Estonian: Samal ajal, kui te nõela otsaga tõstate nahka, lükake aplikaatorit subkutaanselt nahale joonistatud kanalimärkide järgi ettevaatlikult edasi.
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, respirationsundertrykkelser hos børn, som eksponeres over for det ved et uheld.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada rasket, võimalik, et letaalse lõppega respiratoorset depressiooni lastel, kes sellega juhuslikult kokku puutuvad.
Danish: Sixmo er formuleret til at virke afskrækkende for diversion og misbrug.
Estonian: Sixmo ravimvorm on välja töötatud ravimi kuritarvitamise ja selle kõrvaletoimetamise vältimiseks.
Danish: Udstyr til at fjerne Sixmo
Estonian: Vahendid Sixmo eemaldamiseks
Danish: Figur 3: Plasmakoncentrationer af buprenorphin efter indsættelse af Sixmo (koncentrationerne op til dag 28 er baseret på studie PRO-810, mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på studie PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Estonian: Buprenorfiini kontsentratsioonid plasmas pärast Sixmo sisestamist (kontsentratsioonid kuni 28. päevani põhinevad uuringul PRO-810, kontsentratsioonid pärast 28. päeva põhinevad uuringutel PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
Danish: Figur 12
Estonian: Joonis 12
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet, eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiinisisalduse suurenemisest tingitud toksilisuse või üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.2).
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Estonian: • 4 Sixmo implantaati,
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Estonian: Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida.
Danish: • lymfeknudesygdom
Estonian: • lümfisõlmede haigus
Danish: Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
Estonian: Morfiini kasutamiskogemusel põhinedes võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine põhjustada opioidide toimete võimendumist (vt lõik 4.5).
Danish: Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch.
Estonian: Märkige kirurgilise markeriga implantaatide asukoht ja sisselõike asukoht.
Danish: I tilfælde af, at der observeres toksicitet eller symptomer på overdosering, er det nødvendigt at fjerne implantaterne og overgå til et lægemiddel, som gør det muligt at dosisjustere.
Estonian: Toksilisuse või üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb implantaadid eemaldada ja üle minna ravimile, mille annust saab kohandada.
Danish: Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Estonian: Laske aplikaator horisontaalasendisse, tõstke nahk aplikaatori otsaga üles, kuid hoidke kanüüli subkutaanses sidekoes (joonis 6).
Danish: • smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
Estonian: • valu, nt kõhuvalu, luuvalu, lihasevalu, valu rindkeres, peavalu
Danish: Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Estonian: Pärast kontrollimist, kas tuimastus oli piisav ja toimib, tehke sisestamiskoha märgistusse madal sisselõige pikkusega 2,5...3 mm.
Danish: Figur 1: Kumulativ fordelingsfunktion for procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-16, studie PRO-805 (ITT)
Estonian: Kumulatiivne jaotusfunktsioon opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsendist 1. kuni 16. nädalal uuringus PRO-805 (ITT)
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Estonian: Kuna Sixmo implantaadid sisaldavad buprenorfiini, tuleb need hävitada kohalike nõuete kohaselt.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Estonian: Enne Sixmoga ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad sobivuse hindamiseks läbi vaatama patsiendi raviajaloo CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo Det følgende udstyr er nødvendigt for at indsætte implantatet under aseptiske betingelser:
Estonian: Vahendid Sixmo subkutaanseks sisestamiseks Implantaadi sisestamiseks aseptilistes tingimustes on vaja järgmisi vahendeid:
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Estonian: Patsiendid, kellele on MRT vastunäidustatud.
Danish: Disse risici og patientens stabilitet under behandlingen mod opioidafhængighed skal overvejes, når det besluttes om Sixmo er hensigtsmæssigt for patienten.
Estonian: Patsiendile Sixmo sobivuse kindlaks tegemisel tuleb kaaluda neid riske ja patsiendi stabiilsust opioidisõltuvuse ravis.
Danish: • Leverskade, herunder leversvigt, er blevet rapporteret under anvendelsen af buprenorphin.
Estonian: • Buprenorfiini kasutamise ajal on teatatud maksakahjustusest, sh maksapuudulikkusest.
Danish: Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
Danish: Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja Sixmo annust muuta.
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Estonian: Hoides obturaatorit käsivarrel paigal, tõmmake kanüül piki obturaatorit välja, nii et implantaat jääb oma kohale (joonis 11).
Danish: Trin 10: Tilstedeværelsen af hvert implantat (26,5 mm langt) verificeres ved at palpere patientens arm umiddelbart efter indsættelsen, som vist i figur 14.
Estonian: Kohe pärast sisestamist kontrollige palpeerides patsiendi käsivart, et kõik implantaadid (pikkus 26,5 mm) oleksid olemas, nagu näidatud joonisel 14.
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med kompetence i mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede, tilgængelige lokalanæstetika.
Estonian: Protseduuri võib sooritada ainult tervishoiutöötaja, kes on pädev tegema väikseid operatsioone ja kes on saanud Sixmo sisestamise koolituse, kasutades ainult implantaadi aplikaatorit ja soovitatavat saadaolevat paikset tuimastit.
Danish: Ikke-kaukasisk population
Estonian: Mittevalgenahaliste patsientide populatsioon
Danish: • lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med "azepam" Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
Estonian: • ravimeid, mis rahustavad, uinutavad või lõõgastavad lihaseid, mille toimeaine lõppeb tähtedega „asepaam".
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
Estonian: Enne Sixmo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
Danish: • forstørret blærehalskirtel eller forsnævret urinrør
Estonian: • suurenenud eesnääre või kitsenenud kusiti,
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig dysmenorré, erektil dysfunktion
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt düsmenorröa, erektsioonihäired
Danish: • mundtørhed, luftafgang, fordøjelsesbesvær, blodig afføring
Estonian: • suukuivus, kõhupuhitus, seedehäired, veri väljaheites
Danish: Figur 14
Estonian: Joonis 14
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
Estonian: • raviarsti nimi ja kontaktandmed;
Danish: Hvis implantaterne til gentagen behandling ikke indsættes på den samme dag, som de gamle implantater fjernes, skal patienten opretholdes på en fast dosis på 2 til 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, efter klinisk indikation, indtil den gentagne behandling påbegyndes.
Estonian: Kui kordusravi implantaate ei sisestata eelmiste implantaatide eemaldamisega samal päeval, peavad isikud saama säilitusravi keelealuse buprenorfiini fikseeritud annusega 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Danish: • iris-saks
Estonian: • Rasedus
Danish: Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring.
Estonian: Toimeaine buprenorfiiniga seoses on opioidisõltlastel nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetena ägedate maksakahjustuste (sh letaalse lõppega) juhtudest.
Danish: Placere implantatet i et glas med låg.
Estonian: Puhastage sisestamiskoht alkoholis immutatud lapiga.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: ethylenvinylacetat-copolymer.
Estonian: • Teine koostisosa on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer.
Danish: Dette vil resultere i, at implantaterne løftes op mod huden, og gøre det nemmere at fjerne implantaterne.
Estonian: Veenduge, et süstiksite paikset tuimastit sügavale implantaatide keskele, see tõstab implantaate naha suunas ja lihtsustab implantaatide eemaldamist.
Danish: Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Estonian: Mis ravim on Sixmo ja milleks seda kasutatakse Sixmo sisaldab toimeainet buprenorfiini, mis on teatud tüüpi opioidravim.
Danish: • betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen
Estonian: • hingamisteede põletik kopsudes, kõri- või nina limakesta põletik
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, angst, fjendtlighed**, nervøsitet**, paranoia** ikke almindelig depression, nedsat libido, søvnforstyrrelser, apati, eufori, nedsat orgasmefølelse, rastløshed, irritabilitet, lægemiddelafhængighed***, agitation***, unormale tanker***
Estonian: aeg-ajalt depressioon, libiido vähenemine, unehäired, apaatia, eufooriline meeleolu, orgasmitunde vähenemine, rahutus, ärrituvus, ravimisõltuvus***, agitatsioon***, ebanormaalsed mõtted***
Danish: • amning
Estonian: • Imetamine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sixmo 74,2 mg implantaat
Danish: • Når du bruger Sixmo, kan der opstå situationer, hvor du får behov for akut smertebehandling eller bedøvelse Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds i disse tilfælde.
Estonian: • Sixmo kasutamise ajal võib tekkida olukordi, kui te vajavate valuravi või tuimastust.
Danish: Placeringen af implantaterne verificeres ved palpation.
Estonian: Kontrollige palpeerides implantaatide asukohta.
Danish: Hvis der ikke indsættes et andet sæt implantater på den samme dag, som det tidligere sæt fjernes: Der anbefales en dosis fra 2 til 8 mg buprenorphin dagligt, der gives under tungen, indtil behandlingen gentages.
Estonian: Kui vana komplekti eemaldamise päeval uut implantaatide komplekti ei sisestata, siis: on soovitatav manustada keele alla buprenorfiini annuses 2...8 mg ööpäevas kuni kordusravi alustamiseni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed, kulderystelser, asteni, smerter, hæmatom på implantatstedet*, smerter på implantatstedet*, pruritus på implantatstedet*, blødning på implantatstedet*, erytem på implantatstedet*, ar på implantatstedet*, brystsmerter**, utilpashed***, lægemiddelabstinenssyndrom***
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus, külmavärinad, asteenia, valu, hematoom implanteerimiskohas*, valu implanteerimiskohas*, kihelus implanteerimiskohas*, verejooks implanteerimiskohas*, erüteem
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt.
Estonian: Buprenorfiini toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Estonian: Esinemissagedus
Danish: • nedsat berøringssans eller følelse
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl I analysen af CDF (co-primært endepunkt 1) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p<0,0001), til Sixmos fordel.
Estonian: Kumulatiivse jaotusfunktsiooni (esimene esmane kaastulemusnäitaja) analüüsis täheldati statistiliselt olulist erinevust (p < 0,0001) ravide vahel Sixmo kasuks.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid, svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile.
Danish: En selvklæbende bandage placeres over indsnittet.
Estonian: Asetage sisselõikekohale plaaster.
Danish: • steril lineal
Estonian: • steriilne joonlaud,
Danish: Trin 7: Mens sprøjten holdes på plads låses obturatoren op, og den fjernes.
Estonian: Hoides kanüüli oma kohal, avage obturaatori lukk ja eemaldage obturaator.
Danish: Implantatet må ikke trykkes længere end til enden af sprøjten med obturatoren.
Estonian: Ärge suruge obturaatoriga implantaati jõuga kanüüli otsast kaugemale.
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Estonian: Implantaadid paigutatakse lehviku kujuliselt 4...6 mm üksteisest eemale, lehvik avaneb õlavarre suunas (joonis 3).
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelig vandladningsretention, vandladningstrang, pollakisuri
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt urineerimiskõhklus, uriinipakitsus, pollakisuuria
Danish: • øjenudflåd, sløret syn, unormal tåreflåd
Estonian: • eritis silmast, nägemise hägustumine, pisaravoolu häire
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres.
Estonian: Enne naha märgistamist puhastage eemalduskoht alkoholiga immutatud lapiga.
Danish: Hyppighed Bivirkninger ikke almindelig perifert ødem, ubehag, ansigtsødem, kuldefølelse, pyreksi, hævelse, ødem på implantatstedet*, reaktion på implantatstedet*, udstødning af anordning*, nedsat hørelse*, paræstesi på implantatstedet*, udslæt på implantatstedet*, ardannelse*
Estonian: aeg-ajalt perifeerne turse, ebamugavustunne, näoturse, külmatunne, palavik, paistetus, turse implanteerimiskohas*, implanteerimiskoha reaktsioon*, seadme väljasurumine*, haavaparanemise häired*, paresteesia implanteerimiskohas*, lööve implanteerimiskohas*, armkoe moodustumine*
Danish: Trin 14: Der påføres sterile handsker.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad.
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Estonian: Pärast implantaatide eemaldamist katab arst eemaldamiskoha verevalumi vältimiseks steriilse marlilapi ja rõhksidemega.
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af, at implantatet var fremsprunget eller blev udstødt, primært som følge af en forkert indsættelsesteknik, i kliniske studier med Sixmo (se pkt.
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes teatati mõnest implantaadi esiletungimise- või väljasurumise juhust, mida seostati mittenõuetekohase sisestamistehnika kasutamisega (vt lõik 4.4).
Danish: Støtteforanstaltninger (herunder oxygen, vasopressorer) skal iværksættes ved behandling af kredsløbsshock og lungeødem, som indiceret.
Estonian: Tsirkulatoorse šoki ja pulmonaalse ödeemi korral tuleb võtta asjakohased toetavad meetmed (sh hapnik, vasopressorid).
Danish: • hedetur, blå mærker, udvidede blodkar
Estonian: • kuumahood, verevalumid, veresoonte laienemine