FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Spanish: Los análisis bacteriológicos de hisopados nasales y tejidos pulmonares de estos estudios revelaron que M. haemolytica y P. multocida eran las causas principales de neumonía en terneros.
English: Milk: 36 days
Spanish: Leche: 36 días
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Spanish: • el CVMP tuvo en cuenta que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto;
English: Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Spanish: Las ovejas que pesaban 40 kg fueron más resistentes y sobrevivieron a una dosis subcutánea de 150 mg/kg de peso vivo, manifestando ataxia y letargo.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Spanish: Sin embargo, no se incluyó ningún control negativo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de la tilmicosina, ya que no se realizó ningún diagnóstico bacteriológico y tanto la tilmicosina como el control positivo se administraron como tratamiento preventivo cinco días antes del parto.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo seguida de una inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1.000) entre 2 a 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: Examinar el vial visualmente por si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo de los canales de calcio.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Spanish: En el segundo ensayo clínico que estudió la eficacia de la tilmicosina contra las enfermedades de la reproducción, se comprobó no inferioridad con respecto al control positivo (penicilina combinada con un aminoglucósido).
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado sugieren que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a revertir los cambios inducidos por tilmicosina en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca en los seres humanos.
English: 1030 Vienna AUSTRIA
Spanish: 1030 Vienna
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semi-sintético principalmente bactericida del grupo de los macrólidos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Se debe cumplimentar en cada país.
English: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Spanish: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Spanish: • Este medicamento debe ser administrado únicamente por un veterinario.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Spanish: El uso del medicamento debe hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Spanish: En un ensayo clínico, el tratamiento de la pasteurelosis se efectuó con una dosis de 25 mg/kg de peso vivo.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Spanish: La aguja deberá acoplarse a la jeringa únicamente cuando se vaya a cargar la jeringuilla o a administrar la inyección.
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Spanish: Concentración mínima inhibitoria de cepas europeas del síndrome respiratorio bovino aisladas recientemente (2009-2012).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar al de esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Spanish: Actualmente el CLSI no dispone de criterios de interpretación para P. multocida de origen bovino; sin embargo, si los tiene para P. multocida de origen porcino, en concreto, para la enfermedad respiratoria porcina, ≤ 16 µg/ml = sensible y ≥ 32 µg/ml = resistente.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Se debe cumplimentar en cada país.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Spanish: La inyección del medicamento a cabras y cerdos ha resultado ser mortal.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Spanish: El porcentaje de recaídas fue menor en el grupo de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo, lo que indica que esta dosis es preferible.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Se debe cumplimentar en cada país
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Spanish: Administrar 10 mg de tilmicosina por cada kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de “nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)” por cada 30 kg de peso vivo).
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo provocó un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg de peso vivo provocó la muerte en 3 de 4 cerdos; y la administración de 30 mg/kg de peso vivo causó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Spanish: Durante un estudio de infección respiratoria artificial con M. haemolytica, una inyección subcutánea única a una dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo una mejora general significativa en comparación con el grupo de control.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Spanish: No se observó inferioridad de los grupos de tilmicosina con respecto a los controles positivos que fueron antibióticos de acción prolongada.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should appear in SPC section 4.4 Special warnings for each target species.
Spanish: La ausencia de demostración de curación bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo ha causado muertes.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Spanish: La ausencia de demostración de cura bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Spanish: En relación con la evaluación de los datos antes mencionados y las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino, los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos de la información sobre el producto.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Spanish: “nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)” se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
English: The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Spanish: La posología es 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, que corresponde a 1 ml de producto por cada 30 kg de peso vivo.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica y P. multocida» estaba suficientemente corroborada por los datos.
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio - etiqueta base (los datos de la etiqueta desplegable son los mismos que los del prospecto) DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Se debe cumplimentar en cada país.
English: The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo de los canales de calcio.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
Spanish: No debe administrarse a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe riesgo de toxicidad por sobredosificación.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Spanish: Los estudios de tolerancia demuestran claramente que la inyección subcutánea de tilmicosina a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo (7-11 kg) en corderos fue tóxica y causó muertes.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino INDICACIÓN(ES) DE USO
English: • Withdrawal period.
Spanish: • Tiempo de espera.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Spanish: Los medicamentos veterinarios no deben eliminarse por las aguas residuales o por el desagüe.
English: Numerous studies revealed that 10 mg tilmicosin/kg body weight is effective against respiratory disease due to M. haemolytica and P. multocida in cattle and sheep.
Spanish: En numerosos estudios se halló que 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo son eficaces contra la enfermedad respiratoria debida a M. haemolytica y P. multocida en los ganados vacuno y ovino.
English: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) has set the interpretive criteria for tilmicosin against M. haemolyica of bovine origin and specifically for bovine respiratory disease, as ≤8µg/ml = susceptible, 16 µg/ml = intermediate and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Spanish: El Instituto para la Estandarización Clínica y Laboratorial (CLSI) ha establecido los criterios de interpretación para tilmicosina frente a M. haemolytica de origen bovino y, en concreto, para el síndrome respiratorio bovino, siendo ≤ 8 µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermedia y ≥ 32 µg/ml =
English: Doses of 150 mg/kg body weight, administered subcutaneously with an interval of 72 hours caused death.
Spanish: Las dosis de 150 mg/kg de peso vivo, administradas por vía subcutánea con un intervalo de 72 horas, produjeron la muerte.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
Spanish: No inyectar más de 2 ml en un mismo punto de inyección.
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Spanish: La única lesión observada en la necropsia fue una necrosis miocárdica en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso vivo.
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Spanish: La indicación «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas» solo estuvo respaldada por los datos del control positivo.
English: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Spanish: Rua Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
English: Treatment of acute ovine mastitis caused by Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae.
English: Additional operator safety warnings:
Spanish: Advertencias adicionales de seguridad para el usuario:
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Spanish: Se observó edema en el lugar de la inyección y la única lesión en la necropsia fue una necrosis leve en el miocardio.
English: • Target species;
Spanish: • Especies de destino.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Spanish: En un ensayo clínico de campo que incluyó varios casos, el tratamiento con tilmicosina en dosis de 5 mg/kg de peso vivo o 10 mg/kg de peso vivo consiguió un mayor índice de curación que el control positivo (amoxiciclina 15 mg/kg de peso vivo).
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Spanish: LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE CAUSAR LA MUERTE.
English: In Staphylococcus aureus challenge study, tilmicosin treatment (10 mg/kg body weight as a single subcutaneous injection) in ewes resulted in significantly less mortality, and more normal udders at day 10 although milk samples were still bacteriologically positive in treated animals at day 10.
Spanish: En el estudio de exposición con Staphylococcus aureus, el tratamiento con tilmicosina (10 mg/kg de peso vivo en una inyección subcutánea única) en ovejas produjo una mortalidad significativamente menor y ubres más normales el día 10, aunque ese mismo día las muestras de leche seguían siendo bacteriológicamente positivas en los animales tratados.
English: Whereas
Spanish: Considerando que,
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas el resto del tiempo.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Spanish: No administrar a caballos o burros.
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Spanish: Una coneja de 5 kg de peso vivo necesitaría una dosis de 0,1 ml de producto y un conejo en crecimiento, un volumen de aproximadamente 0,05 ml. Es probable que se produzca sobredosis para una cantidad tan pequeña de producto.
English: Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos in vitro realizados en 1992, se demostró que las concentraciones de tilmicosina en el pulmón pueden superar los 2 µg/ml durante más de 3 días, por lo que serían terapéuticas contra M. haemolytica, Trueperella pyogenes (antes conocida como Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus y Mycoplasma ovipneumonia.
English: Cattle and sheep
Spanish: Bovino y ovino
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
English: In a field study, involving sheep with mastitis due to natural infection with Mycoplasma agalactiae, a single subcutaneous administration with tilmicosin at a dose of 10 mg/kg body weight resulted in significantly lower milkscores and overall udderscores compared to long-acting oxytetracycline.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron ovejas con mastitis debida a una infección natural con Mycoplasma agalactiae, una administración subcutánea única de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo puntuaciones de leche y globales de ubres significativamente menores que la oxitetraciclina de acción prolongada.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio color ámbar (tipos I o II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml ó 250 ml, cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
English: Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Spanish: Con respecto al tratamiento de la mastitis ovina aguda asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae, estos patógenos parecen ser sensibles a la tilmicosina, según los valores medidos de CMI (CMI para S. aureus < 0,25-1 µg/ml, CMI para M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
English: Attach the syringe to the needle and inject into the base of the skinfold.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina indujo un efecto inotrópico negativo con la consiguiente taquicardia, y una reducción de la tensión arterial sistémica y del pulso.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Spanish: En perros, el tratamiento con cloruro cálcico intravenoso mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo y algunas mejorías en la presión vascular y la taquicardia.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Spanish: • No transportar nunca una jeringuilla cargada con “nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)” con la aguja incorporada.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Spanish: Además, el texto de la indicación propuesta «... y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina» no concuerda con las recomendaciones del artículo de reflexión del CVMP sobre macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 y no es conforme a las directrices del CVMP sobre los RCP para los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: The clinical trials did not demonstrate a bacteriological cure in sheep with acute mastitis caused by Staphyloccocus aureus and Mycoplasma agalactiae.
Spanish: Los ensayos clínicos no demostraron una cura bacteriológica en ovejas con mastitis aguda causada por Staphyloccocus aureus y Mycoplasma agalactiae.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Se debe cumplimentar en cada país.
English: The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Spanish: Los datos disponibles parecen justificar la dosis recomendada de 5 a 10 mg/kg de peso vivo; sin embargo, los estudios farmacocinéticos junto con los estudios de CMI in vitro indican que es preferible una dosis de 10 mg/kg para tratar la mayoría de los patógenos de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino.