FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Polish: Ważne jest wczesne leczenie wysypki.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: • Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
Bulgarian: Дехидратация Хипокалиемия
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub złuszczanie się naskórka z dłoni i stóp
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Polish: Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody.
Bulgarian: Ако не е възможно поглъщане на цяла таблетка, таблетките трябва да се суспендират в около 100 ml негазирана питейна вода.
Polish: Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowane są na Rycinie 1 (LUX-Lung 3) oraz w Tabelach 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały objawów teratogenności, także w dawkach śmiertelnych dla matki.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Polish: Jednakże ekspozycja układowa uzyskana u zwierząt znajdowała się w przedziale zbliżonym lub poniżej poziomów zaobserwowanych u pacjentów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Polish: Mechanizm działania.
Bulgarian: Механизъм на действие
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniany w centralnym niezależnym przeglądzie; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS i ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, оценена според централна независима оценка; вторичните крайни точки включват OS и ORR.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podane są na Rycinie 1 oraz w Tabelach 6 i 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Polish: Po pojawieniu się pierwszych objawów należy pić duże ilości płynów.
Bulgarian: При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Bulgarian: Неблагоприятните промени са ограничени до токсични дозови нива.
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Polish: Przedawkowanie u 2 zdrowych nastolatków obejmujące zażycie 360 mg afatynibu (spożycie kilku rodzajów leków) związane było z takimi zdarzeniami niepożądanymi, jak nudności, wymioty, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha i zwiększenie aktywności amylazy (< 1,5-krotność górnej granicy normy).
Bulgarian: Предозирането при 2 здрави юноши, всеки от които е погълнал 360 mg афатиниб (заедно с други лекарства), е било свързано с нежелани събития, като гадене, повръщане, астения, замаяност, главоболие, коремна болка и повишено ниво на амилаза (< 1,5 пъти над ГГН).
Polish: Skuteczność była równie wysoka w grupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię (n=68; ORR 57,4%; mediana PFS według oceny niezależnej wyniosła 8,0 miesięcy).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Polish: Po doustnym podaniu roztworu zawierającego 15 mg afatynibu, 85,4% dawki wykryto w kale, a 4,3% w moczu.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Polish: Działania niepożądane wg CTCAE
Bulgarian: Нежелани реакции по CTCAE
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany w sposób niezależny, drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия (PFS) според независима оценка; вторичните крайни точки включват обща преживяемост и честота на обективен отговор.
Polish: Afatynib wiąże się z białkami zarówno niekowalencyjnie (w sposób tradycyjny), jak i kowalencyjnie.
Bulgarian: Афатиниб се свързва с протеините както нековалентно (типично свързване с протеините), така и ковалентно.
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Bulgarian: Радиоактивно белязан афатиниб, приложен перорално на плъхове, на 11-ия ден от периода на лактация се екскретира в млякото на майките.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Polish: • cyklosporyna A, takrolimus - leki wpływające na układ odpornościowy.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по раса (Изтночно Азиатци спрямо не Източно Азиатци).
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Polish: Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów Przeprowadzono populacyjną analizę farmakokinetyczną z udziałem 927 pacjentów z nowotworami (764 z NDRP) leczonych produktem leczniczym GIOTRIF w monoterapii.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Polish: Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Polish: Najwyższa całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-24) u szczurów płci żeńskiej wykazywała wartości niższe od obserwowanych u pacjentów (0,23 razy).
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Polish: Największe dawki afatynibu przebadane na ograniczonej liczbie pacjentów w badaniach klinicznych I fazy wynosiły 160 mg raz na dobę przez 3 dni oraz 100 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Polish: Jeżeli jednak następną dawkę należy przyjąć w ciągu 8 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако обаче следващата доза по схемата е след по-малко от 8 часа, пропуснатата доза не трябва да се приема.
Polish: • Istotne jest, aby nie przyjmować leku wraz z jedzeniem.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна.
Polish: Z drugiej strony, kiedy rytonawir podano jednocześnie lub 6 godzin po podaniu 40 mg produktu leczniczego GIOTRIF, biodostępność względna afatynibu wynosiła odpowiednio 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) oraz 111% (AUC0-∞) i 105% (Cmax).
Bulgarian: Обратно, когато ритонавир е прилаган едновременно или 6 часа след доза от 40 mg GIOTRIF, относителната бионаличност на афатиниб е била съответно 119 % (AUC0-∞) и 104 % (Cmax), и 111 % (AUC0-∞) и 105 % (Cmax).
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Polish: W obu badaniach wykazano znamienną poprawę PFS u pacjentów z obecnością mutacji EGFR leczonych produktem GIOTRIF w porównaniu z chemioterapią.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират значително подобрение на PFS при позитивните за EGFR мутация пациенти, лекувани с GIOTRIF, в сравнение с химиотерапия.
Polish: Pacjentów leczono produktem GIOTRIF 40 mg (wszystkie trzy badania) lub 50 mg (LUX-Lung 2) podawanym doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Polish: • Magnezu stearynian (E470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy rozważyć wszystkie korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji leczenia.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Polish: Lek GIOTRIF nie był badany u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Polish: Związek macierzysty stanowił 88% wykrytej dawki.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно.
Polish: Aktywne leczenie biegunki, w tym odpowiednie nawodnienie połączone z przyjmowaniem leków przeciwbiegunkowych, szczególnie w pierwszych 6 tygodniach leczenia odgrywa istotną rolę i powinno być rozpoczęte po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wiedzy lekarza.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: • u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Polish: Gefitynib N=159
Bulgarian: Gefitinib N=159
Polish: GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, wszystkie produkty lecznicze ukierunkowane na EGFR są potencjalnie szkodliwe dla płodu.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR имат потенциал да предизвикат фетални увреждания.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa oraz aminotransferaza alaninowa), widoczna w badaniach krwi
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Polish: Wysypka ma zazwyczaj postać łagodnej lub umiarkowanej wysypki rumieniowatej i trądzikopodobnej, która może występować lub nasilać się w miejscach narażonych na działanie słońca.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
Bulgarian: При неклинични модели на заболявания с дерегулация на сигналния път на ErbB, афатиниб, използван самостоятелно, ефективно блокира сигнализацията на ErbB рецептора, което води до инхибиране на туморния растеж или туморна регресия.
Polish: U pacjentów z ciężkimi reakcjami skórnymi może także być konieczne tymczasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), dodatkowe leczenie oraz skierowanie do lekarza specjalisty w zakresie leczenia objawów dermatologicznych.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
Polish: Do czynników ryzyka u tych pacjentów należały istniejąca uprzednio choroba wątroby i (lub) choroby współistniejące związane z progresją podstawowej choroby nowotworowej.
Bulgarian: При тези пациенти, смущаващи фактори са били съществуващо чернодробно заболяване и/или коморбидност, свързана с прогресия на подлежащо злокачествено заболяване.
Polish: Do dnia przeprowadzenia analizy (14 listopada 2013 r.) u 176 pacjentów (76,5%) z grupy otrzymującej afatynib i 70 pacjentów (60,9%) z grupy otrzymującej chemioterapię wystąpiło zdarzenie uwzględniane w analizie PFS, tzn. progresja choroby określona w centralnym niezależnym przeglądzie lub zgon.
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Polish: W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście 3T3 stwierdzono, że afatynib może mieć działanie fototoksyczne.
Bulgarian: Проведен е in vitro 3Т3 тест, който е показал, че афатиниб може да има фототоксичен потенциал.
Polish: Każdy blister jest zapakowany razem ze środkiem osuszającym w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej i zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всеки блистер е опакован заедно със саше със сушител в ламинирана алуминиева торбичка и съдържа 7 х 1 филмирани таблетки.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Polish: Wyniki skuteczności produktu GIOTRIF w porównaniu z erlotynibem w badaniu LUX-Lung 8, w oparciu o główną analizę OS obejmującą wszystkich zrandomizowanych pacjentów
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо ерлотиниб при LUX-Lung 8, на база първичния анализ за OS, включващ всички рандомизирани пациенти
Polish: Korzyści w zakresie PFS towarzyszyła poprawa objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do pogorszenia stanu (patrz Tabela 11).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
Polish: Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne, które miały znaczący wpływ na ekspozycję na afatynib to: wskaźnik sprawności w skali ECOG, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność fosfatazy zasadowej oraz białko całkowite.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
Bulgarian: Аберантното сигнализиране на ErbB, отключено от рецепторни мутации и/или амплификация, и/или свръхекспресия на рецепторни лиганди, допринася за злокачествения фенотип.
Polish: Skutecznym sposobem postępowania w przypadku wystąpienia objawowych działań niepożądanych (np. ciężkiej/uporczywej biegunki lub skórnych działań niepożądanych) może być czasowe przerwanie leczenia oraz zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF, jak przedstawiono w tabeli 1 (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Bulgarian: Симптоматични нежелани реакции (напр. тежка/продължителна диария или кожни нежелани реакции) могат да бъдат успешно овладяни чрез прекъсване на лечението и намаляване на дозата или прекратяване на лечението с GIOTRIF, както е посочено в таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Afatynib jest wydalany głównie z żółcią/kałem.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
Polish: Może wystąpić podrażnienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek/spojówek i rogówki występuje często, a rogówki niezbyt często).
Bulgarian: Може да се появи дразнене или възпаление на очите (конюнктивит/кератоконюнктивит се появява често, а кератит - нечесто).
Polish: • Tytanu dwutlenek (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Polish: Brak modyfikacji dawki
Bulgarian: Без корекция на дозата
Polish: NDRP z najczęstszymi mutacjami aktywującymi EGFR ((Del 19, L858R) oraz kilku mniej częstymi mutacjami EGFR w egzonie 18 (G719X) i egzonie 21 (L861Q) są szczególnie wrażliwe na leczenie afatynibem zarówno w warunkach nieklinicznych, jak i klinicznych.
Bulgarian: НДКРБД тумори с често срещани, активиращи EGFR мутации (Del 19, L858R), както и някои по-рядко срещани мутации в екзон 18 (G719X) и екзон 21 (L861Q) са особено чувствителни към лечение с афатиниб в неклинични и клинични условия.
Polish: Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на чернодробни функционални тестове при пациенти със съществуващо чернодробно заболяване.
Polish: Badania na zwierzętach, które otrzymywały afatynib nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Polish: Doustne podanie pojedynczych dawek myszom i szczurom wykazało niski potencjał toksyczności ostrej afatynibu.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.
Polish: Pozostałe informacje o interakcjach z innymi lekami
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Polish: Podczas terapii produktem leczniczym GIOTRIF u niektórych pacjentów zgłaszano działania niepożądane dotyczące oczu (zapalenie spojówek, suchość oka, zapalenie rogówki) (patrz punkt 4.8), co mogło wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Polish: Czas trwania odpowiedzi Miesiące (mediana)
Bulgarian: Продължителност на отговора в месеци (медиана)
Polish: Wpływ żywności na afatynib
Bulgarian: Ефект на храната върху афатиниб