FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Romanian: Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5 (K99) a E. coli, el poate conţine şi anticorpi împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau expunerii vacilor donatoare la diverse organisme din mediu.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: Pouze pro zvířata.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar"
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Romanian: Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Romanian: Viţelul trebuie să primească colostru normal, în plus faţă de produs.
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Romanian: Dacă viţelul nou-născut opune rezistenţă la administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei seringi obişnuite, plasate în gură.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Czech: VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. Coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
Czech: 4.3 Kontraindikace Nejsou.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu este cazul
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Czech: 60 ml.
Romanian: Zero zile.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă (substanţe active):
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Romanian: A se păstra in flacoane în ambalajul secundar.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Romanian: cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Romanian: Au fost observate efecte tranzitorii de creştere a temperaturii corporale şi frecvenţei respiratorii în cazul administrării unei doze duble de produs.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log 10/ml
Romanian: Lactoser bovin concentrat, conţinând imunoglobuline G specifice împotriva adezinei F5 (K99) a E. Coli, ≥
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Romanian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml
Czech: 1 láhev
Romanian: 1 flacon
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Romanian: Cale orală Tipul III flacoane de sticla
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Romanian: 12 ore de viaţă)
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numele (inventat) Concentra ţia
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Romanian: • Cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la 31 decembrie 2021.
Czech: o úmrtí včetně příčiny úmrtí;
Romanian: o deces, inclusiv cauza decesului
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Romanian: Recomandări pentru tratament şi monitorizare*
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială la aceşti pacienţi.
Czech: Týden 10 Týden 14 Týden 18 Týden 22 Týden 26
Romanian: Săptămâna 0 Săptămâna 2 Săptămâna 6 Săptămâna 10 Săptămâna 14 Săptămâna 18 Săptămâna 22 Săptămâna 26
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Romanian: Doza obişnuită pe care va trebui să o luaţi este prezentată mai jos.
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Romanian: o Ginkgo (pentru îmbunătăţirea memoriei)
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Romanian: • ce doză să luaţi şi cât timp.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Romanian: Medicul vă va spune:
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Romanian: Studiul a asigurat în total 78 de săptămâni de tratament.
Czech: Studie má následující cíle:
Romanian: Obiectivele studiului sunt:
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Romanian: După primul an, se realizează aceste teste cel puţin o dată la 3 luni şi înainte de orice creştere a dozei.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Denní množství Vitamín E
Romanian: Cantităţi zilnice Vitamina E
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Romanian: Impactul asupra eficacităţii este posibil să fie variabil.
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Czech: Týden 78 (n=23)
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Romanian: • unele medicamente pe bază de plante:
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Romanian: În consecinţă, aceasta ar trebui să reducă efectul lomitapidei.
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Romanian: • dacă luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină zilnic (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Romanian: Materiale educaţionale pentru pacienţi
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Romanian: Nivelul colesterolului „rău" al pacientului este foarte mare de la o vârstă foarte fragedă.
Czech: Přibližně
Romanian: Aproximativ
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
Romanian: • căderea părului (alopecie)
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo nutričního poradce, kde tyto doplňky získat.
Romanian: Întrebaţi medicul sau nutriţionistul cum să obţineţi aceste suplimente.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Romanian: • paracetamol - pentru tratamentul durerii
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Romanian: Statinele pot produce ocazional miopatie.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
Romanian: Au mai apărut şi următoarele reacţii adverse:
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
Czech: 400 IU*
Romanian: 400 UI*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: FABRICANTȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Romanian: Informaţia privind faptul că materialele educaţionale pentru pacienţi incluse în pachetul pentru medicii care prescriu medicamente pot fi folosite pentru consilierea pacientului.
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea").
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Romanian: Modificările valorilor enzimelor hepatice pot surveni în orice moment în timpul tratamentului, însă cel mai adesea apar în timpul creșterii dozei.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Czech: • regurgitace (návrat nestrávené potravy zpět do úst),
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Romanian: Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Czech: Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Romanian: • au fost raportate frecvent rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru funcţia ficatului (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
Czech: Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
Romanian: Creşterea raportului normalizat internaţional
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Czech: • ženy by měly okamžitě informovat svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné.
Romanian: • Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
Czech: • Jestliže se po zahájení léčby přípravkem Lojuxta rozhodnete otěhotnět, informujte prosím svého lékaře, protože bude nutné změnit vaši léčbu.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Czech: • hodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu v rámci udržování kontroly hladiny sérových lipidů v klinické praxi;
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Romanian: • apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău" în sânge
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Romanian: Trebuie excluse alte forme ale hiperlipoproteinemiei primare şi alte cauze secundare ale hipercolesterolemiei (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism).