FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за употреба при новородени и кърмачета]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundam pēc tam, kad Jums ievadīts {Piešķirtais nosaukums}.
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за увредена бъбречна функция]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par nieru funkcijas traucējumiem]
Bulgarian: [В случай на ограничена употреба при деца на възраст над 1 година да се обозначат показанието и възрастта, при които употребата не се препоръчва]
Latvian: [Ja lietošana ir ierobežota bērniem, kas vecāki par 1 gadu, norādīt indikāciju un vecumu limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Bulgarian: Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане в доза, която не надвишава {x} mmol/kg телесно тегло.
Latvian: NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: [Ако употребата при новородени и кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при новородени и кърмачета]
Latvian: [Ja atļauta lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Bulgarian: {Свободно избрано име} трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: [Ако употребата при кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при кърмачета]
Latvian: [Ja apstiprināta lietošana zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu zīdaiņiem]
Bulgarian: [Ако употребата за дадено показание е ограничена от възрастта, да се добави текст за употребата при новородени и кърмачета и да се уточнят показанието и възрастта, за която употребата не се препоръчва]
Latvian: [Ja lietošana konkrētai indikācijai ierobežota ar vecuma limitu, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un norādīt indikāciju un vecuma limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Все пак, ако употребата на {Свободно избрано име} се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва до получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни.
Latvian: Taču, ja lietošana nepieciešama, izmeklējuma laikā Jums vajadzētu saņemt tikai vienu devu {Piešķirtais nosaukums} un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Latvian: No{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu izvairīties pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: [Ако употребата е ограничена само за деца на възраст над 1 година, да се уточнят показанието и възрастта, за която употребата не се препоръчва]
Latvian: [Ja lietošana bērniem, kas vecāki par 1 gadu, ir ierobežota, norādīt indikāciju un vecumu, līdz kuram lietošana nav ieteicama]
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име}, повечето от които при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Великобритания
Latvian: Anglija
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.
Bulgarian: Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане ((гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Latvian: NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 3059ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR<30ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Ако страдате от проблеми с бъбреците с умерена тежест, трябва да Ви бъде приложена само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Bulgarian: Bayer SpA
Latvian: Bayer Portugal S.A.
Bulgarian: Ако употребата на {Свободно избрано име} не може да бъде избегната, дозата не трябва да надвишава {х} mmol/kg телесно тегло.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: [Ако употребата при новородени и кърмачета не е разрешена, да се добави следния текст]
Latvian: [Ja lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav apstiprināta, pievienot sekojošu informāciju]
Bulgarian: [Ако употребата при деца на възраст под 2 години не е разрешена, да се добави следния текст]
Latvian: [Ja nav atļauta lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam, pievienot sekojošu informāciju]
Bulgarian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Latvian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium šķīdums injekcijai
Bulgarian: 469 mg/ml Gadopentetsäure Dimeglumin
Latvian: 469 mg/ml Gadopentetsäure Dimeglumin šķīdums injekcijai/ šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Bulgarian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Latvian: Klīniskās sekas nav zināmas.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Latvian: <Zāļu nosaukums> var lietot bērniem no divu gadu vecuma.
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Latvian: Galvas smadzenes un mugurkauls
Bulgarian: Мозък до 60 минути след приложението.
Latvian: Līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Други области на тялото
Latvian: Citi ķermeņa apvidi
Bulgarian: МРА
Latvian: MRA
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Bulgarian: Веднага след болус инжекция.
Latvian: Tūlīt pēc bolus injekcijas.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Latvian: Īpaši augsts risks ir pacientiem, kuriem veic aknu transplantāciju, jo šajā pacientu grupā biežāk novēro akūtu nieru mazspēju.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu ievadīšanu, <zāļu nosaukums> injekcijas nedrīkst atkārtot, ja intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfija
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Latvian: Pētījumi liecina, ka gadolīnijs var nelielā daudzumā uzkrāties organismā, tai skaitā galvas smadzenēs.
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Latvian: • Sirds veidojumu vai miokarda dzīvotspējas novērtējums
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Latvian: 40 līdz 120 minūtes pēc injekcijas atkarībā no individuālām vajadzībām.
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Latvian: Gadobenskābe intravenozai ievadīšanai (indikācijas sašaurināšana-visas atsauces uz citām indikācijām ir jāizņem no informācijas par zālēm)
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Latvian: Tā palīdz ārstam atklāt patoloģiju aknās galvas smadzenēs/mugurkaulā, artērijās vai citās ķermeņa daļās.
Bulgarian: Гърда
Latvian: Krūts dziedzeri
Bulgarian: Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
Latvian: Tas ietver izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos organisma audos un orgānos.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Jāgroza esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ievada intravenozas injekcijas veidā, parasti rokā, tieši pirms MRI izmeklēšanas.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Latvian: Šis efekts nav novērots pēc injekcijām locītavās nelielā devā.
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Latvian: • Magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA) asinsvadu stenozes, oklūzijas un kolaterāļu noteikšanai pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma).
Bulgarian: Оценка на миокардната перфузия
Latvian: • Miokarda perfūzijas novērtējums
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Latvian: T1-pulsa sekvences attēli ar dinamisku vai statisku vēlīnās fāzes attēlveidošanu.
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Latvian: • Specifisks pielietojums sirds izmeklēšanai, ieskaitot miokarda perfūzijas mērīšanu farmakoloģiskā stresa apstākļos un audu dzīvotspējas diagnostiku ("vēlīnās fāzes" kontrastēšana).
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Latvian: Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Bulgarian: <Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> ir lineāra gadolīniju saturoša kontrastviela.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu intravenozas ievadīšanas ievērojami lielākā devā nekā intraartikulāri ievadāmām zālēm, notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Latvian: Pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas ieteicams visiem pacientiem izslēgt nieru darbības traucējumus, veicot laboratorijas testus.
Bulgarian: Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
Latvian: Lietošanas instrukcija • 1. punkts Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Latvian: Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Bulgarian: ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: • MRI attēldiagnostika visam ķermenim pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma), ieskaitot galvas un kakla apvidu, krūškurvi (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēderu (aizkuņģa dziedzeri un aknas), vēdera dobumu (kuņģa-zarnu traktu), retroperitoneālo telpu (nieres, virsnieru dziedzerus), iegurņa dobumu (prostatu, urīnpūsli un dzemdi) un skeleta-muskuļu sistēmu, kad kontrastviela uzlabo patoloģisku struktūru vai bojājumu atklāšanu un palīdz diferencēt normālus audus no patoloģiski izmainītiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Bulgarian: • част за медицински специалисти:
Latvian: • tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pēc kontrasta attēlveidošana:
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir speciāla krāsviela (jeb kontrastviela), kas satur retzemju metālu gadolīniju un uzlabo aknu galvas smadzeņu/mugurkaula, artēriju un citu ķermeņa apvidu attēlus magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanas laikā.
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
Latvian: Pirms kontrastēšanas jāiegūst T1-gradient-echo pulsa sekvences attēli ar 2 minūšu vai mazāku skenēšanas laiku, un skenēšana vairākas reizes jāatkārto 5 līdz 8 minūšu periodā pēc kontrastvielas straujas intravenozas bolus injekcijas.
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> injekcijas ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma).
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Latvian: Gadoterskābe, gadobutrols, gadoteridols intravenozai ievadīšanai
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Latvian: Tā kā <Zāļu nosaukums> ievadīšana ir saistīta ar NSF risku, no tās jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu MRI attēldiagnostiku.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām saistībā ar gadolīnija uzkrāšanos galvas smadzenēs.
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Latvian: Galvas un kakla apvidus, krūškurvis (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēdera dobums (kuņģazarnu trakts, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri), iegurņa dobums (prostata, urīnpūslis un dzemde) un skeletamuskuļu sistēma
Bulgarian: Динамично изображение:
Latvian: Dinamiskā attēlveidošanas fāze
Bulgarian: Как да използвате <Име на продукта>
Latvian: • 3. punkts Kā lietot <Zāļu nosaukums>
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Latvian: • MRI galvas smadzenēm un mugurkaulam pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kad kontrastviela uzlabo bojājumu noteikšanu un nodrošina papildu diagnostisku informāciju, ko nevar iegūt ar MRI bez kontrastvielas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
Latvian: Skenēšanas laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu, izņemot MRI sirds miokarda perfūzijas noteikšanai, kad viena izmeklējuma laikā var ievadīt divas atsevišķas devas pa 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām, ievadot intravenozas injekcijas veidā.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Latvian: Lietojot <aktīvās vielas nosaukums> pacientiem, kuriem nepieciešama atkārtota skenēšana, iespējamās diagnostiskās priekšrocības jāizvērtē salīdzinājumā ar gadolīnija izgulsnēšanās risku galvas smadzenēs un citos audos.
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Latvian: Injekcijas deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, nosakot devu mililitros uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas divu atsevišķu injekciju veidā (katra atbilst 0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma) miera stāvoklī un stresa apstākļos.
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Latvian: Signāla intensitātes pastiprināšanās un neklīniskie dati liecina par gadolīnija atbrīvošanos organismā pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas.
Bulgarian: Прицелен орган
Latvian: Mērķa orgāns
Bulgarian: Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Latvian: Pēc intraartikulāras ievadīšanas gadolīnija uzkrāšanās galvas smadzenēs nav konstatēta.
Bulgarian: Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Latvian: Aknas, nieres, urīnizvades sistēma, virsnieru dziedzeri
Bulgarian: 0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas (0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Bulgarian: При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.
Bulgarian: Листовка
Latvian: Aknas