FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] 30-89 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: de vergelijkingsarm) bij patiënten# die Gazyvaro + chemotherapie*
Slovak: 2 % rozdielom v porovnaní so skupinou s komparátorom) u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro + chemoterapiu*
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne • výpadok pamäti
Dutch: Bendamustine n = 166
Slovak: Bendamustín N =
Dutch: De incidentie van infectie was 38% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 37% in de groep met rituximab plus chloorambucil (waarbij voorvallen van graad 3-5 werden gemeld bij respectievelijk 12% en 14%, en fatale voorvallen werden gemeld bij < 1% in beide behandelarmen).
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
Dutch: − laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen)
Slovak: − nízke hladiny neutrofilov (typ bielych krviniek)
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom pre pacientov s CLL je uvedená v tabuľke 2.
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.4).
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby" - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Slovak: Ako Gazyvaro účinkuje
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
Dutch: Trombocytopenie en bloedingen
Slovak: Trombocytopénia a hemoragické príhody
Dutch: Patiënten die G-CSF-profylaxe ontvingen hadden een lagere mate van infecties van graad 3-5 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Výskyt infekcií 3. - 5. stupňa bol nižší u pacientov, ktorým boli profylakticky podávané G-CSF (pozri časť 4.4).
Dutch: Dysurie, urine-incontinentie
Slovak: Dyzúria, inkontinencia moču
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Slovak: Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky") masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje 1 000 mg obinutuzumabu, čo zodpovedá koncentrácii 25 mg/ml pred nariedením.
Dutch: Verstopte neus, rhinorrhoe, orofaryngeale pijn
Slovak: Kongescia nosovej sliznice, rinorea, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Slovak: • lieky na predchádzanie syndrómu rozpadu nádoru (ako je alopurinol).
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
Dutch: Het terugkeren van een bepaalde soort leverziekte, genaamd "hepatitis B", werd ook gemeld bij patiënten die hepatitis B in het verleden hadden gehad.
Slovak: B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Dutch: De incidentie van langdurige neutropenie en late neutropenie was respectievelijk 3% en 7%.
Slovak: Výskyt dlhotrvajúcej neutropénie bol 3 % a výskyt neutropénie s oneskoreným nástupom bol 7 %. Výskyt infekcie bol 81
Dutch: Folliculair versus non-folliculair was ook een stratificatiefactor voor het onderzoek maar is niet van toepassing op de subgroepanalyse van patiënten met FL. § Beste respons binnen 12 maanden na start van behandeling
Slovak: Stratifikačným faktorom v štúdii bol aj folikulový verzus nefolikulový lymfóm, ale nie je aplikovateľný v analýze podskupín pacientov s FL.
Dutch: Musculoskeletale borstpijn, pijn in de ledematen, botpijn
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Dutch: Profylaxe moet, volgens de standaardprocedures, bestaan uit adequate hydratie en toediening van uricostatica (bijv. allopurinol), of een geschikte alternatieve behandeling zoals bijvoorbeeld uraatoxidase (bijv. rasburicase), te starten 12-24 uur vóór de start van de infusie met Gazyvaro (zie rubriek 4.2).
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred podaním infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.2).
Dutch: • Chronische lymfatische leukemie (ook wel "CLL" genoemd)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (nazývaná aj „CLL")
Dutch: Instructies voor verdunning
Slovak: Pokyny na riedenie
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Slovak: PVC, polyuretánovými (PUR) alebo PE infúznymi súpravami
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min) worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS en moeten profylaxe krijgen.
Slovak: 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu.
Dutch: Tweeënveertig procent van de geïncludeerde patiënten had zowel een CrCl < 70 ml/min als een comorbiditeitsscore van > 6.
Slovak: Štyridsaťdva percent zaradených pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min a zároveň aj skóre komorbidity > 6. Tridsaťštyri percent pacientov bolo zaradených len na základe samotného skóre komorbidity a 23
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
Dutch: PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan na het gebruik van Gazyvaro.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Dutch: De incidentie van neutropenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil (41%) in vergelijking met de groep rituximab plus chloorambucil, waarbij de neutropenie spontaan verdween of met gebruik van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren.
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Dutch: Ademhalings s telsel-, bors tkas- en medias tinumaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Dutch: Patiënten met onvoldoende leverfunctie (leverfunctietests in graad 3 volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (ASAT, ALAT > 5 x ULN gedurende > 2 weken; bilirubine > 3 x ULN) en nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) werden uitgesloten.
Slovak: 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN) počas > 2 týždňov; bilirubín > 3-násobok ULN)) a s nedostatočnou funkciou obličiek (CrCl < 30 ml/min) boli vylúčení.
Dutch: Om het aantal infusiegerelateerde reacties bij de patiënten te verminderen werd een wijziging aangebracht en kregen 140 patiënten de eerste dosis Gazyvaro toegediend over 2 dagen [dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg)] (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde (≥5%) IRR-gerelateerde verschijnselen waren misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, rillingen, pyrexie, hypotensie, blozen, hypertensie, tachycardie, dyspneu en een ongemakkelijk gevoel op de borst.
Slovak: závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Dutch: Ongeopende flacon
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Dutch: Alleen de hoogste frequentie waargenomen in de onderzoeken is gemeld (gebaseerd op onderzoeken BO21004/niet eerder behandelde CLL, BO21223/niet eerder behandeld gevorderd iNHL en GAO4753g/rituximab-refractair iNHL) † Er werden geen bijwerkingen van graad 5 waargenomen met een verschil van ≥ 2% tussen de behandelarmen
Slovak: Hlásená je len najvyššia frekvencia pozorovaná v skúšaniach (na základe štúdií BO21004/dovtedy neliečená CLL, BO21223/dovtedy neliečený pokročilý iNHL
Dutch: Bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zijn aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen opgetreden tijdens de behandeling met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov so základným ochorením srdca sa počas liečby Gazyvarom vyskytli arytmie (ako je atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.8).
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (in combinatie met cloorambucil1)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (v kombinácii s chlorambucilom1)
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Dutch: Hypotensie, als symptoom van IRR's, kan optreden tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Dutch: Tijdelijke verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase) werd waargenomen kort na de eerste infusie met Gazyvaro.
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
Slovak: Gazyvaro + chlorambucil
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Slovak: Skóre indexu užitočnosti podľa dotazníka EQ-5D (European Quality of Life Questionnaire) pred začiatkom liečby, počas liečby a v období sledovania bolo podobné.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: • Graad 3 (ernstig): De infusie moet tijdelijk worden gestopt en de symptomen moeten worden behandeld.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Dutch: 2 Zie rubriek 5.1 voor informatie over bendamustinegebruik
Slovak: 2Informácie o dávke bendamustínu, pozri časť 5.1
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
Slovak: - 6. alebo 2 - 8. cyklus
Dutch: Depres sie, angst
Slovak: Depres ia, úzkos ť
Dutch: HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test*)
Dutch: Tabel 4 Chronische lymfatische leukemie: Standaard infusiesnelheid bij afwezigheid van IRR's/overgevoeligheid en aanbevelingen in geval van een IRR tijdens de vorige infusie.
Slovak: Tabuľka 4 Chronická lymfocytová leukémia: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van aritmieën (zoals atriumfibrilleren en tachyaritmie), angina pectoris, acuut coronair syndroom, myocardinfarct en hartfalen bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na verdunning De flacon niet schudden
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
Slovak: Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's) Premedicatie om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen, staat vermeld in tabel 1 (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Premedikácia na zníženie rizika IRR je uvedená v tabuľke 1 (pozri aj časť 4.4).
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Slovak: 8 961 μg•d/ml a u pacientov s iNHL bol odhadovaný medián hodnoty Cmax 539,3 μg/ml a hodnoty AUC(τ)
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
Slovak: Kašeľ, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Dutch: • vloeistoffen
Slovak: • tekutiny
Dutch: Voor instructies over de verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie hieronder.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Slovak: Celkové prežívanie Počet (%) pacientov s udalosťou
Dutch: De onderzoeken BO21223/GALLIUM en GAO4753g/GADOLIN includeerden patiënten met iNHL, waaronder FL. Om de meest begrijpelijke veiligheidsinformatie te verstrekken is daarom de analyse van bijwerkingen, die hieronder staat weergegeven, uitgevoerd op de gehele populatie (d.w.z. iNHL).
Slovak: Do štúdií BO21223/GALLIUM a GAO4753g/GADOLIN boli zaradení pacienti s iNHL vrátane pacientov s FL.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd b)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil in vergelijking met de groep met rituximab plus chloorambucil (16% versus 7%), vooral tijdens de eerste cyclus.
Slovak: % oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Dutch: Bloedingen en bloedingen van graad 3-5 traden op bij respectievelijk 12% en 5% van de patiënten.
Slovak: Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy ciev Časté
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curve van door de onderzoeker beoordeelde PFS uit stadium 2 bij patiënten met CLL (onderzoek BO21004/CLL11)
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus nemal obinutuzumab žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc.
Dutch: Patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten voor TLS (bijv. patiënten met een hoge tumorlast en/of een hoog aantal circulerende lymfocyten (> 25 x 109/l) en/of een verminderde nierfunctie (CrCl < 70 ml/min)) moeten profylaxe krijgen.
Slovak: Pacienti, ktorí sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS (napr. pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov [>
Dutch: Patiënten met FL van graad 3b werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovak: Pacienti s FL stupňa 3b boli zo štúdie vylúčení.Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď Gazyvara
Dutch: Tabel 5 Folliculair Lymfoom: Standaard infusiesnelheid bij afwezigheid van IRR's/overgevoeligheid en aanbevelingen in geval van een IRR tijdens de vorige infusie
Slovak: Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Dutch: 20 maanden mediane observatietijd
Slovak: Medián času pozorovania
Dutch: 3 bijv. 50 mg difenhydramine
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 napr. 50 mg difenhydramínu
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar alleen bendamustine (B) (n=202) of Gazyvaro in combinatie met bendamustine (G+B) (n=194) gedurende 6 cycli, elk 28 dagen lang.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Dutch: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: EMA/505526/2017
Dutch: Patiënten mogen ook andere geneesmiddelen krijgen om infusiegerelateerde reacties en andere bijwerkingen te voorkomen.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Dutch: Overige informatie over Gazyvaro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Dutch: Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen maximaal twee jaar lang om de twee maanden Gazyvaro blijven krijgen, of zolang als zij er baat bij hebben.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
Dutch: De behandeling met Gazyvaro bestaat uit zes of acht cycli en elke cyclus duurt 21 of 28 dagen.
Slovak: Gazyvaro pozostáva zo šiestich alebo ôsmich cyklov a každý cyklus trvá 21 alebo 28 dní.
Dutch: Voor CLL zijn dit cycli van 28 dagen.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: In het licht van dit medisch voordeel werden de bijwerkingen als aanvaardbaar beschouwd.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Dutch: Diezelfde dag mag een tweede dosis van 900 mg worden toegediend, indien de patiënt geen reactie vertoont.
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gazyvaro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 202 patiënten met nooit eerder behandeld FL is aangetoond dat Gazyvaro een gunstige werking had.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 202 pacientov s predtým neliečeným FL, sa preukázalo, že liek Gazyvaro je prínosom.
Dutch: In de overige cycli wordt de dosis enkel gegeven op dag één.
Slovak: Počas zvyšných cyklov sa dávka podáva len na 1. deň.