FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 21 februarie 2008, prin adoptarea unei liste de întrebări.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/2001/83, modificată.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Romanian: Un aviz favorabil a fost adoptat prin consens la 24 iulie 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 2 iunie 2008.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Romanian: Gedeon Richter Plc a obţinut o autorizaţie naţională de introducere pe piaţă pentru Lisonorm, care a fost autorizat în Bulgaria la 29 decembrie 2006, înainte ca Bulgaria să adere la Uniunea Europeană.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Romanian: Lisonorm comprimate conţine 5 mg amlodipină / 10 mg lisinopril şi este un antihipertensiv indicat pacienţilor cu tensiunea arterială controlată corespunzător cu lisinopril şi amlodipină administrate simultan în doze egale.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Romanian: Raportor a fost Dr Ondřej Slanař (CZ), iar co-raportor a fost Prof.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Romanian: Gedeon Richter Plc a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Lisonorm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Ungaria la 30 aprilie 2004.
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Romanian: Motivele de îngrijorare au fost legate de dovada oficială de bioechivalenţă şi de lipsa unei vaste experienţe terapeutice, care au fost considerate drept un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea publică.
Polish: Art. 29 ust.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Aceste obiecţii au fost considerate ca fiind probleme serioase de sănătate publică.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Michał Pirożynski.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Romanian: Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/180093/2008
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre implicate au fost Belgia, Grecia, Irlanda, Polonia şi Spania.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Romanian: Regatul Unit a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 29 martie 2007.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Romanian: În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată la anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate la anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, la anexa III.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Romanian: În plus, nu a putut fi acceptat faptul că nu fuseseră furnizate informaţii despre utilizarea Menitorix sau persistenţa anticorpilor în corp după vârsta de doi ani.
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Romanian: Denumirea comună: Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Romanian: Au fost ridicate obiecţii cu privire la sănătatea publică deoarece nu au fost stabiliţi corelaţi imunologici de protecţie pentru conjugaţii MenC şi din cauza cerinţelor de furnizare de informaţii despre eficacitatea utilizării la copii mici şi copii din perioada anterioară autorizării.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Romanian: Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12,5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la 19 iulie 2007 şi la 17 octombrie 2007.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate a fi o preocupare serioasă de sănătate publică.
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 EMEA/427620/2008
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 30 noiembrie 2007 şi la 3 martie 2008.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 20 septembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Romanian: Raportor a fost dr. Tomas Salmonson (Suedia) şi coraportor a fost dr. Ian Hudson (Regatul Unit).
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi astfel Regatul Unit a trimis motivele dezacordului către CHMP la 27 iulie 2007.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 22 iulie 2008.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la lipsa de dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea, apariţia rezistenţei bacteriene cauzate de utilizarea de Oracea şi demonstrarea insuficientă a raportului pozitiv beneficiu/risc.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) al Directivei CE/2001/83, astfel cum a fost modificată.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
Romanian: Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, este un antibiotic (doxiciclină) indicat în reducerea leziunilor papulopustuloase la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art. 29 nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oracea do obrotu oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta obowiązujące w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
Romanian: În timpul reuniunii din aprilie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că obiecţiile care au declanşat sesizarea în baza articolului 29 nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oracea şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Polish: Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r. Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 24 aprilie 2008 şi motivele avizului, condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă şi Rezumatul caracteristicilor produsului modificat, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă au fost anexate.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Oracea Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină monohidrat
Polish: Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r. Zdecentralizowaną procedurę UK/H/0892/01/DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
Romanian: Solicitantul FGK Representative Service GmbH a înaintat către Regatul Unit, la 28 februarie 2006, o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oracea, 40 mg, capsule cu eliberare modificată, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/495851/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/495853/2008
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą - dr Pierre Demolis (Francja).
Romanian: Raportor a fost Dr. Tomas Salmonson (SE) iar co-raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR).
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia i w dniu 27 września 2007 r. Szwecja przedstawiła powody niezgodności do EMEA.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Suedia a transmis motivele de dezacord către EMEA la 27 septembrie 2007.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. od sformułowania listy pytań.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 18 octombrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Polish: W dniu 1 września 2006 r. rozpoczęto zdecentralizowaną procedurę SE/H/575/07/DC.
Romanian: Procedura descentralizată SE/H/575/07/DC a fost iniţiată la 1 septembrie 2006.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 7 aprilie 2008.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. przyjęto pozytywną opinię.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 26 iunie 2008.
Polish: Odnosi się to do strategii zbieżności przedstawionej przez wnioskodawcę i zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Acestea se referă la strategiile de corelare ale solicitantului şi au fost considerate o problemă de sănătate publică de interes major.
Polish: Wystąpiły istotne różnice w odniesieniu do potrzeby uzyskania dalszych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, jak również braku danych farmakokinetycznych w normalnych warunkach stosowania produktu.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative referitoare la necesarul de studii clinice suplimentare de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru evaluarea raportului beneficiu/risc şi lipsa datelor farmacocinetice în condiţii normale de administrare a produsului.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cytrynian fentanylu
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanil citrat
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia wniesione przez Niemcy, Francję, Norwegię i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Rapinyl şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Germania, Franţa, Norvegia şi Regatul Unit nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Polish: Firma ProStrakan Ltd złożyła wnioski dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Romanian: ProStrakan Ltd a înaintat solicitările pentru Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1
Polish: Preparat Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe w dawkach 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg oraz 800 µg jest wskazany w leczeniu bólów przebijających u pacjentów dorosłych leczonych opioidami z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate, comprimate sublinguale de 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, este indicat pentru gestionarea durerii episodice intense la pacienţii adulţi sub tratament opioid cronic pentru durerea cronică din boala canceroasă.
Polish: dotyczącej preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami
Romanian: Rapinyl şi denumirile asociate
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: 1 Articolul 29 paragraful (4) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
Romanian: Raportor a fost dr Frits Lekkerkerker, iar co-raportor a fost dr Jens Ersbøll.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 22 februarie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Polish: Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
Romanian: Motivele dezacordului au fost, potrivit unor state membre, faptul că eficacitatea Vantas nu a fost demonstrată în raport cu alte tratamente aprobate şi eficace şi că siguranţa Vantas nu a fost demonstrată în mod adecvat.
Polish: Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 24 mai
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged