FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Aksikaptageen siloleutseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Läkare bör överväga inläggning på sjukhus under de första 10 dagarna efter infusion eller vid de första tecknen eller symtomen på cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och/eller neurologiska biverkningar.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Swedish: Tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister rekommenderas inte för behandling av YESCARTA-associerat CRS.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid ei ole YESCARTA'ga seonduva CRS-i raviks soovitatavad.
Swedish: YESCARTA innehåller natrium
Estonian: YESCARTA sisaldab naatriumi
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter ≥ 75 år.
Estonian: YESCARTA manustamisega patsientidele vanuses ≥ 75 aastat on kogemused piiratud.
Swedish: Trettiotvå procent (32 %) av patienterna upplevde biverkningar av Grad 3 eller högre (allvarliga eller livshotande).
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (32%) patsientidest esinesid 3. või kõrgema astme (raske või eluohtlik) kõrvaltoimed.
Swedish: Om ingen förbättring inom 24 timmar efter att tocilizumab satts in, administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme om patienten inte redan tar andra kortikosteroider.
Estonian: Kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud, manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel, kui teisi kortikosteroide juba ei võeta.
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Estonian: 6229EV Maastricht Holland
Swedish: Fel på njurarna som gör att vätska ansamlas i kroppen, vilket kan vara allvarligt eller livshotande.
Estonian: - Neerupuudulikkus, mis põhjustab vedeliku kogunemist kehasse ja võib olla tõsine või eluohtlik.
Swedish: Allvarliga infektioner har observerats mycket ofta med YESCARTA (se avsnitt 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Swedish: Total överlevnad (OS), median (månader) [95 % KI]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Swedish: • Endast för autolog användning.
Estonian: • Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Swedish: Det vanligaste stället för infektioner var luftvägarna.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid infektsioonid hingamisteedes.
Swedish: Kvalificerade patienter var ≥ 18 år med refraktär sjukdom definierad som progressiv sjukdom (PD) eller stabil sjukdom (SD) som bästa svar på sista linjens behandling, eller sjukdomsprogression inom 12 månader efter autolog stamcellstransplantation (ASCT).
Estonian: Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida võib CRS-iga seostada, olid äge neerukahjustus, kodade fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, südame seiskumine, südamepuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom, hüpotensioon, hüpoksia ja HLH/MAS.
Swedish: Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Estonian: YESCARTA kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Estonian: ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Estonian: Erihoiatusi hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Estonian: Kokkupuute kohta on andmeid ebapiisavalt soovituste andmiseks rasestumisvastaste vahendite kasutamise kestuse osas peale ravi YESCARTA'ga.
Swedish: Upprepa tocilizumab var 8:e timme vid behov om patienten inte svarar på intravenös vätska eller ökad extra syrgas.
Estonian: Korrata totsilizumabi manustamist iga 8 tunni järel, vastavalt vajadusele, kui ei reageeri intavenoossetele vedelikele või lisahapniku annuse suurendamisele.
Swedish: Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
Estonian: Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Swedish: Medianresponstiden var 1,0 månader (område: 0,8 till 12,2 månader).
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8 kuni 12,2 kuud).
Swedish: Sextiosex patienter var utvärderingsbara för cell av ursprungsklassificeringar (germinalcenter B-cellstyp [GCB] eller aktiverad B-cellstyp [ABC]).
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1 mg/kg intravenoosselt kaks korda ööpäevas või võrdsel määral deksametasooni (nt 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel).
Swedish: • kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv-infektion.
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Swedish: Får ej återfrysas.
Estonian: Ärge külmutage uuesti.
Swedish: Andra neurologiska biverkningar har rapporterats mindre ofta i kliniska studier och inkluderade dysfagi (5 %), myelit (0,2 %) och tetraplegi (0,2 %).
Estonian: Muid neuroloogilisi kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes harvemini esinenud ning need olid muu hulgas düsfaagia (5%), müeliit (0,2%) ja kvadripleegia (0,2%).
Swedish: En kryoförvaringspåse är individuellt förpackad i en transportkassett.
Estonian: Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
Swedish: Syrekrav på mindre än 40 % FiO2 eller hypotoni som svarar på vätskor eller låg dos av en vasopressor eller Grad 2 organtoxicitet (b).
Estonian: Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Estonian: Mediaanannus oli 2,0 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku kg kohta.
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Swedish: Minskning av antalet blodkroppar som hjälper till att koagulera blodet (trombocytopeni).
Estonian: - Vere hüübimisel osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Swedish: Förvara fryst i gasfas av flytande kväve ≤ -150 °C.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Swedish: En steril infusionspåse.
Estonian: Üks steriilne infusioonikott.
Swedish: Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnått CR, jämfört med patienter med partiellt svar (PR) som bästa respons.
Estonian: DOR oli pikem patsientidel, kes saavutasid CR-i, võrreldes patsientidega, kelle parim ravivastus oli osaline (partial response, PR,).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på neurologiska biverkningar (Tabell 2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: - har njurproblem.
Estonian: - Esineb neeruprobleeme.
Swedish: • Paracetamol.
Estonian: • Paratsetamool.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du behandlas med YESCARTA.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile antakse YESCARTA't.
Swedish: Fortsätt att använda kortikosteroider tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Informera och förklara för patienter riskerna för CRS och allvarliga neurologiska biverkningar i samband med behandling med YESCARTA behovet av att omedelbart rapportera symtomen till deras behandlande läkare behovet av att vara kvar i omedelbar närhet till platsen där de fått YESCARTA i minst 4 veckor efter YESCARTA-infusion alltid ha patientkortet för nödsituationer med sig
Estonian: Et teavitada patsiente ning selgitada - YESCARTA'ga seonduvate tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske - vajadusest teatada sümptomitest kohe raviarstile - vajadusest jääda YESCARTA't manustanud asutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA infusiooni - vajadusest kanda kogu aeg kaasas patsiendi infokaarti.
Swedish: Denna B-cellsåterhämtningstrend fortsatte med tiden, då 64 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 18 månader och 77 % av patienterna hade detekterbara B-celler vid 24 månader.
Estonian: B-rakkude taastumise trend jätkus ajas, sest 64%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 18. kuul ning 77%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 24. kuul.
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Estonian: Üheteistkümnel protsendil (11%) patsientidest esines 3. või kõrgema astme (raske, eluohtlik ja surmaga lõppev) CRS.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
Estonian: Infektsioon tuleb enne YESCARTA infusiooni välja ravida.
Swedish: svaghetskänsla, nattsvettningar, plötslig viktnedgång.
Estonian: nõrkustunne, öine higistamine ja ootamatu kaalukaotus.
Swedish: Före infusion måste patientens identitet överensstämma med patientidentifieringsnumret på YESCARTA-infusionspåsen och kassetten.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab eller tocilizumab och kortikosteroider för måttligt, svår eller livshotande CRS, vilka sammanfattas i Tabell 1.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Estonian: Abiained: Cryostor CS10, humaanalbumiin, naatriumkloriid.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
Swedish: • Planera att stanna kvar i närheten av sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter det att du har behandlats med YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Swedish: Patienter med aktiv CNS-sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion är sannolikt mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Estonian: Aktiivse kesknärvisüsteemi häire või ebapiisava neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsiooniga patsientidel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud allpool ja mis nõuavad eritähelepanu.
Swedish: Ökat bilirubin
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA't käsitsev tervishoiutöötaja võtab seetõttu kasutusele sobilikud ettevaatusabinõud (kannab kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalikku nakkushaiguste ülekannet, järgib kohalikke bioloogilise ohutuse nõudeid ning puhastab ja hävitab kogu YESCARTA'ga kokku puutunud materjali.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Estonian: YESCARTA kasvajavälise sihttoime tõttu võib ravi järgselt eeldada B-rakkude aplaasia perioodi.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan de transducerade cellerna, om de passerar placenta, orsaka fostertoxicitet, inklusive B-cellslymfocytopeni.
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Swedish: En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.
Estonian: Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
Swedish: Minskad aptit, viktminskning.
Estonian: - Isu vähenemine, kaalukaotus.
Swedish: Inga carcinogenicitets- eller genotoxicitetsstudier har utförts för YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Swedish: Långvariga cytopenier av Grad 3 eller högre var mycket vanligt förekommande efter YESCARTA-infusion, och inkluderade trombocytopeni, neutropeni och anemi.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Swedish: Neutropeni av Grad 3 eller högre (inklusive febril neutropeni), anemi och trombocytopeni förekom hos 80 %, 45 % respektive 40 % av patienterna.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Swedish: YESCARTA-behandling bör initieras och övervakas av hälso-och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildad i administrering och hantering av patienter som behandlas med YESCARTA.
Estonian: Ravi YESCARTA'ga tuleb alustada hematoloogiliste maliigsete haiguste ravis kogenud tervishoiutöötajate juhendamise ja järelevalve all, kes on saanud väljaõppe YESCARTA manustamise ja ravi alal.
Swedish: Immunglobulinnivåer bör övervakas efter behandling med YESCARTA, och hanteras enligt försiktighetsåtgärder för infektion, antibiotikaprofylax och immunglobulinersättning.
Estonian: Pärast YESCARTA-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset ning rakendada ennetusmeetmeid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliinide asendusravi.
Swedish: (intervall 0 till 28,4 celler/μl) efter infusion med YESCARTA.
Estonian: 28,4 rakku/μl) pärast YESCARTA infusiooni.
Swedish: Efter det att du har fått YESCARTA
Estonian: Pärast seda, kui teile YESCARTA't antakse
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
Estonian: • Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Estonian: Eelnev ravi (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Swedish: Syrgaskrav som är större än eller lika med 40 % FiO2, eller hypotoni som kräver en hög dos av eller flera vasopressorer, eller Grad 3 organtoxicitet eller Grad 4 transaminit.
Estonian: Hapnikutarve üle või võrdub 40% FiO2 või hüpotensioon, mis nõuab suurt annust või mitut vasopressorit, või 3. astme organtoksilisus või 4. astme transaminiit.
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Swedish: Tecken och symtom på TLS ska övervakas och hanteras enligt gängse riktlinjer.
Estonian: Jälgida tuleb TLS-i nähtude ja sümptomite suhtes ning juhtumeid ravida tavapäraste ravisuuniste kohaselt.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover för att kontrollera om du har biverkningar.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete määramiseks teha vereanalüüse.
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Estonian: YESCARTA immunogeensust on hinnatud immunoensüümmeetodil (ELISA), et tuvastada FMC63, algse anti-CD19 CAR antikeha vastaseid seonduvaid antikehasid.
Swedish: Medianvaraktigheten var 13 dagar (intervall: 1 till 191 dagar).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Swedish: • Tina YESCARTA vid ca 37 °C med hjälp av antingen ett vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Estonian: • Sulatage YESCARTA't temperatuuril umbes 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole nähtavat jääd.
Swedish: Tabell 2: Vägledning om gradering och hantering av neurologiska biverkningar
Estonian: Tabel 2: Neuroloogiliste kõrvaltoimete astmed ja ravijuhised
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Estonian: Uuringusse ei sobinud patsiendid, kellel oli olnud närvisüsteemi häireid (nt krambihood või tserebrovaskulaarne isheemia), südame väljutusmaht alla 50%, ruumiõhu hapnikusaturatsioon alla 92% või autoimmuunhaigus, mis nõudis süsteemset immunosupressiooni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustes on enne patsientide ravimist kohapeal takistusteta kättesaadav 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta CRS-i raviks.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Estonian: Teised koostisained (abiained) on: Cryostor CS10, naatriumkloriid, humaanalbumiin.
Swedish: • Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet eller hjärtklappning, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Swedish: Innan du behandlas med YESCARTA måste du tala om för läkaren om du:
Estonian: Enne, kui teile antakse YESCARTA't, öelge oma arstile, kui teil:
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Swedish: - har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Estonian: - On B-hepatiidi, C-hepatiidi või inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Swedish: YESCARTA ska inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion.
Estonian: YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines.
Swedish: De vanligaste, allvarliga biverkningarna inkluderade encefalopati (22 %), ospecificerade, patogena infektioner (16 %), bakterieinfektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virusinfektioner (5 %) och pyrexi (5 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Estonian: Jätkata deksametasooni kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Swedish: För svår eller livshotande CRS, överväg intensivvård med stödjande behandling.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.