FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvanti süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Estonian: Seroprotektsiooni määr1 Serokonversiooni määr2
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1 Serokonversijas līmenis2
Estonian: Seropositiivsuse määr2
Latvian: Seropozitivitātes līmenis2
Estonian: 12 ja 24 kuud hiljem olid seroprotektsiooni määrad vastavalt 16,3% ja 4,7%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 16,3% un 4,7% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Estonian: Üks annus (N = 86)
Latvian: Reizes deva (N=86)
Estonian: Ühekordne annus N = 13
Latvian: Viena deva N=13
Estonian: Päev 42 N = 140
Latvian: 42. diena N=140
Estonian: SUSPENSIOONI VIAAL
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Estonian: AESI-d defineeritakse järgnevalt
Latvian: BP tiks definētas šādi:
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Latvian: Imūnā atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid järgmised.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Estonian: Kaks annust N = 54
Latvian: Dubultdeva N=54
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: lümfadenopaatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Adjupanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatrium hüdrogeen fosfaat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Kaaliumkloriid Süstevesi
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām
Estonian: 36 kuud pärast 1. annust N = 387
Latvian: 1. devas N=387
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Estonian: Teised kõrvaltoimed
Latvian: Citas blakusparādības:
Estonian: Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
Latvian: Reti: var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Estonian: - Konvulsioon:
Latvian: - Encefalīts:
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
Latvian: Turklāt visiem indivīdiem neitralizējošo antivielu titri bija vismaz 1:80.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc SOC, High Level Term (HLT) un Preferred Term (PT), iedalot pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināts vai medicīniski neapstiprināts) un ietverot letālo gadījumu skaitu, par periodu, ko ietver ziņojums, un kumulatīvi.
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 12 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 92,0% un 100%.
Estonian: Täisannus (N = 41)
Latvian: Pilna deva (N=41)
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Estonian: Ärge kasutage Adjupanrixi:
Latvian: Adjupanrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Estonian: Päev 42 N = 42
Latvian: diena N=42
Estonian: Ühekordne annus N = 91
Latvian: Viena deva N=91
Estonian: Poolannus (N = 44)
Latvian: Puse devas (N=44)
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Estonian: H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Latvian: Sastāvs: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Estonian: Üks annus (N = 140)
Latvian: Reizes deva (N=140)
Estonian: (neuriit) või teatud tüüpi halvatus, mida tuntakse Guillaini-Barré sündroomina
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N = 925
Latvian: 1. devas N = 925
Estonian: Kahekordne annus N = 43
Latvian: Dubultdeva N=43
Estonian: Abiained:
Latvian: - Anafilakse:
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 83,3% un 100%.
Estonian: Teises uuringus said 49 isikut vanuses 18…60 aastat kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust päevadel 0 ja 21.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Estonian: Täisannus N = 26
Latvian: Pilna deva N=26
Estonian: • Peapööritus
Latvian: • galvassāpes
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon adjuvandi emulsiooniga.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Adjupanrixi manustamist.
Latvian: Nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: süstekoha hematoom, suurenenud higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ekhimoze injekcijas vietā, pastiprināta svīšana Retāk: nieze, izsitumi
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Estonian: Väga harv: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st
Latvian: Ļoti reti: var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Estonian: 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Latvian: 3 % pētāmo personu sasniedza vismaz 1:80 seruma neitralizējošo antivielu titru
Estonian: (vt lõik 3, Kuidas Adjupanrixi kasutada).
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Adjupanrix").
Estonian: Täisannus N = 35
Latvian: Pilna deva N=35
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus
Latvian: A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Täisannus N = 27
Latvian: Pilna deva N=27
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: Täisannus (N = 35)
Latvian: Pilna deva (N=35)
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: • Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
Latvian: • Dubultās injekcijas tiks veiktas katra savā rokā.
Estonian: Ühekordne annus N = 48
Latvian: Viena deva N=48
Estonian: Poolannus N = 36
Latvian: Puse devas N=36
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Estonian: Üks annus N = 51
Latvian: Reizes deva N=51
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
Estonian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Estonian: Täisannus N = 34
Latvian: Pilna deva N=34
Estonian: Poolannus N = 38
Latvian: Puse devas N=38
Estonian: 12 kuud pärast 2. annust N = 559
Latvian: 1. devas N=559
Estonian: (vt lõik 4.2)..
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Seroprotektsiooni määr 6, 12 ja 24 kuu pärast oli järgmine.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pēc 6, 12 un 24 mēnešiem bija šāds:
Estonian: kuud pärast seda, kui nad olid saanud 2 annust A/Vietnam/1194/2004 vaktsiini.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Latvian: sašaurināts SMQ " Krampji "
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinid 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
Latvian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai suspensija (H5N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
Latvian: Dažreiz viena adrenalīna deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā novērstu nopietnu alerģisku reakciju.
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
Latvian: Par EpiPen/Nepipe un radniecīgajiem nosaukumiem
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes vēlāk var atjaunināt zāļu informāciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III sadaļas noteikumos.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
Latvian: Pacientiem ieteicams izrakstīt divas [piešķirtais nosaukums] pildspalvas, kuras viņiem vajadzētu vienmēr nēsāt līdzi.
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: 6. punkts - Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts Jums var izrakstīt vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Estonian: Seepärast peaks teil alati kaasas olema rohkem kui üks [ravimi väljamõeldud nimetus].
Latvian: Tāpēc Jums vienmēr vajadzētu nēsāt līdzi vairāk nekā vienu [piešķirtais nosaukums].
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
Latvian: Ja nav vērojama klīniska uzlabošanās vai notiek stāvokļa pasliktināšanās, otro injekciju ar papildu [piešķirtais nosaukums] var ievadīt 5-15 minūtes pēc pirmās injekcijas.
Estonian: Jagu - Kuidas X'i kasutada
Latvian: 3. Punkts - Kā lietot X
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir izrakstīts [piešķirtais nosaukums], jāsniedz precīzus norādījumus, lai pacienti izprastu lietošanas indikācijas un pareizu lietošanas veidu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Latvian: Ja Jūsu simptomi 5-15 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas nav uzlabojusies vai ir pasliktinājušies, Jums vai personai, kas atrodas kopā ar Jums, ir jāveic otra injekcija.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
Latvian: Stingri ieteicams arī izglītot pacienta tuvākos piederīgos (piem., vecākus, aprūpētājus, skolotājus) par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu gadījumos, ja ir nepieciešama palīdzība ārkārtas situācijās.
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
Latvian: Jūsu ģimenes locekļiem, aprūpētājiem vai skolotājiem arī ieteicams saņemt norādījumus par [piešķirtais nosaukums] pareizu lietošanu.
Estonian: Lõik 3.
Latvian: III pielikums
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]
Latvian: [Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) lietošanas instrukcijā ir jāsniedz uzlabota un palielināta izmēra diagramma, kurā skaidri redzams, ka injekciju jāveic augšstilba anterolaterālajā virsmā]
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Latvian: Piezīme: šo zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota izskatīšanas procedūras rezultātā.
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Latvian: A. Zāļu apraksts
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Estonian: Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 6.5. apakšpunkts - Iepakojuma veids un saturs [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatu garumu(-us)] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu ierīces(-ču) adatas garumu] [Aizpilda konkrētajā valstī]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids [Apakšpunkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Estonian: - Kuidas X'i kasutada [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Latvian: 3. punkts - Kā lietot X [Punkts būtu jāgroza, lai atspoguļotu šādu formulējumu]
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade parandused
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu grozījumi
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Latvian: Automātiskie inžektori tika izgudroti pagājušā gadsimta sešdesmitajos gados, pateicoties Amerikas Savienoto Valstu militārajā nozarē veiktajai pētniecībai.
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Latvian: Pirmie automātiskie adrenalīna inžektori (AAI) tika izstrādāti un ieviesti pirms aptuveni 25 gadiem ASV medicīnisko preču tirgū.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Latvian: Ja ar vienu intramuskulāru (IM) injekciju nepietiek, ieteicams veikt otru injekciju.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ļoti svarīgi ir arī tas, lai pacienti un/vai aprūpētāji ievērotu automātisko inžektoru lietošanas kārtību, kā tas apstiprināts Brown J et al (2015)7 pētījumā.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Latvian: Pēc tam jautājums tika nodots izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
Latvian: Galvenie pieejamie klīniskie dati ir vērsti uz to, lai atspoguļotu ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) pieaugušajiem un bērniem, un CHMP atzīmēja, ka starp pētījumiem pastāv nekonsekvence, jo dažos pētījumos nav konstatēta saikne starp ādas slāņa biezumu līdz muskulim (STMD) un ķermeņa masas indeksu (BMI) vai svaru (Song (2005)3, Stecher (2009)4), savukārt citos pētījumos šāda saikne ir konstatēta (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Estonian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Latvian: Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti (Simons, 19981, 20012) apstiprina vadlīnijās sniegto ieteikumu (piemēram, Apvienotās Karalistes vadlīnijās par atdzīvināšanu), ka intramuskulāra injekcija ir ieteicamais zāļu ievadīšanas veids anafilakses ārstēšanai, sniedzot pirmo neatliekamo palīdzību, lai novērstu fatālu iznākumu.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību noteikumus, kas attiecas uz visiem I pielikumā minētajiem medicīnas izstrādājumiem un tiem izstrādājumiem, kuru īpašību kopsavilkuma attiecīgajās sadaļās un zāļu lietošanas pamācībās veiktās izmaiņas ir izklāstītas III pielikumā.
Estonian: Läbivaatamise peamine tähelepanek on, et puuduvad kindlad tõendid, et automaatsüstaldega manustatakse kõigile patsientidele adrenaliin organismi intramuskulaarselt.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.
Estonian: Algselt kasutati neid välitingimustes atropiini manustamiseks.
Latvian: Sākotnēji tos izmantoja atropīna ievadīšanai lauka apstākļos.
Estonian: Samas ollakse nõus sellega, et üldiselt on paljudel patsientidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel - naha ja lihase vahekaugus praegu turustatavate adrenaliini automaatsüstalde nõelapikkusest suurem.
Latvian: Tomēr pastāv vienprātība, ka kopumā daudzu pacientu - gan pieaugušo, gan bērnu - ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir lielāks nekā šobrīd pieejamo automātisko adrenalīna injektoru adatu garums.
Estonian: On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Latvian: Pastāv vispārpieņemts uzskats, ka intramuskulāra (IM) ievadīšana ir labāka par subkutānu (SC) ievadīšanu, ja mērķis ir sasniegt tādu plazmas adrenalīna pieauguma ātrumu un līmeni, kas ir visefektīvākais anafilakses ārstēšanā.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka barjääri, mille tekitab lihast ümbritsev laisidekirme (fascia lata).
Latvian: Jāņem vērā arī barjera, ko rada virspusējā fascija - šķiedraudi, kas aptver muskuli.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Latvian: Lai gan šie pirmsklīniskie piemēri parāda, ka adrenalīns tiek lielākā vai mazākā mērā izvadīts tālāk aiz adatas gala, CHMP uzskatīja, ka joprojām saglabājas šaubas par to, cik reprezentatīvi šie modeļi ir attiecībā uz cilvēku audiem.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Latvian: Tas, ka 15 % māšu nespēja sekmīgi veikt dūrienu ar automātisko inžektoru, apliecina, ka jāuzlabo
Estonian: Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.
Latvian: Ir noteikts, ka adrenalīna izmantošana anafilakses ārstēšanai ir pirmais ieteicamais ārstēšanas veids.