FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Danish: Dalværdier for koncentrationen af nintedanib forblev stabile i mere end et år.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
Danish: Absorption og biotilgængelighed nedsættes af transportør-virkninger og en betydelig førstepassagemetabolisme.
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Danish: Begge patienter kom sig efter disse bivirkninger.
French: En outre, 2 patients ont eu un surdosage de 600 mg 2 fois par jour maximum pendant une période allant jusqu'à 8 jours.
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Danish: Højt blodtryk (hypertension)
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
French: Le tableau 3 fournit un résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC).
Danish: I Tabel 3 er der et sammendrag af bivirkningerne i henhold til systemorganklasse (SOC).
French: Les doses journalières de nintédanib ne doivent pas être augmentées au-delà de la dose recommandée pour compenser les doses oubliées.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Danish: På grund af den høje interindividuelle variabilitet i eksponeringen anses disse virkninger ikke for klinisk relevante.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Danish: Hvis din læge har stoppet din kemoterapi med docetaxel, skal du fortsætte med at tage Vargatef to gange daglig.
French: Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Danish: Behandling med Vargatef skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i anvendelse af kræftbehandlinger.
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)* - primær analyse Patienter, n
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide, après avoir contacté votre médecin.
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt efter at du har talt med lægen.
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Danish: De fleste af de fatale blødningshændelser var tumorrelaterede.
French: Il est recommandé de prendre la capsule avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Danish: Det anbefales at tage kapslen sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
French: Des complications ultérieures telles que septicémie ou neutropénie fébrile ont été observées.
Danish: Efterfølgende komplikationer som f.eks. sepsis eller febril neutropeni er observeret.
French: Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et vous examinera pour détecter tout signe d'infection, tel qu'une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
Danish: Under behandlingen med Vargatef vil din læge regelmæssigt kontrollere dine blodceller og undersøge dig for tegn på infektion, som f.eks. betændelse, feber eller træthed.
French: L'éventualité d'une interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients dans l'indication d'une FPI.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
French: Cependant, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de saignement cérébral.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Danish: Den populationsmæssige gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % større hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % større hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Danish: Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde Vargatef i kroppen.
French: Toutefois, l'échantillon était de petite taille, il n'y a eu aucune interaction significative et l'IC était large et incluait le HR pour la SG de la population globale adénocarcinome.
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
French: Effet sur l'intervalle QT
Danish: Virkning på QT-interval
French: Prenez la dose suivante de Vargatef comme programmé à l'heure prévue et à la dose recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Tag din næste dosis Vargatef efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Danish: Nintedanibs farmakokinetik kan anses for at være lineær mht. tid (dvs. data for en enkeltdosis kan ekstrapoleres til data for gentagne doser).
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
French: Perforation Pancréatite
Danish: Perforation Pancreatitis
French: La dose unique la plus élevée de nintédanib administrée lors d'études de phase I était de 450 mg une fois par jour.
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Danish: Patienter kan fortsætte behandlingen med Vargatef efter seponering af docetaxel, så længe der ses en gavnlig klinisk virkning, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
French: Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.
Danish: Ansøgeren vil implementere indsamlingen af materiale med henblik på undersøgelse af biomarkørdata i studieprotokollen for alle nye onkologiske studier, der er planlagt for Vargatef i fremtiden, når det er klinisk relevant.
French: Dans des études précliniques in vivo, le BIBF 1202 n'a pas montré d'efficacité malgré son activité au niveau des récepteurs cibles de la substance.
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
French: En accord avec ces observations, les autres critères d'évaluation de l'étude, tels que le contrôle de la maladie et la modification du volume tumoral, ont montré une amélioration significative.
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pædiatrisk population Vargatefs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
French: La neutropénie peut avoir pour conséquences une fièvre (neutropénie fébrile) et un empoisonnement du sang (septicémie).
Danish: Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og blodforgiftning (sepsis).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr om nintedanibs mulige virkninger på den kvindelige fertilitet.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements respiratoires ou d'évolution fatale et aucun saignement intracérébral n'a été rapporté.
Danish: Der var ingen ubalancer med hensyn til respiratoriske eller fatale blødninger, og der blev ikke indberettet nogen tilfælde af intracerebral blødning.
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Danish: Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Vargatef:
French: L'accumulation après administration répétée était d'un facteur 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Danish: Akkumuleringen efter gentagne administrationer var 1,04 gange for Cmax og 1,38 gange for AUCτ.
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
French: Le nintédanib est éliminé essentiellement par excrétion biliaire/fécale (> 90 %).
Danish: Nintedanib elimineres primært ved udskillelse via galden/fæces (> 90 %).
French: Diminutiondu nombre de globules blancs (neutropénie)
Danish: Et nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni)
French: Pour la majorité des patients, l'augmentation des paramètres hépatiques était réversible.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée chez les patients qui développent des signes ou des symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
Danish: Afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på akut myokardieiskæmi.
French: En cas de déshydratation, la réhydratation hydro-électrolytique est nécessaire.
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
French: Une étude menée chez le rat sur la fertilité des mâles et le développement embryonnaire précoce jusqu 'à l'implantation n'a pas révélé d'effets sur les voies reproductives ou la fertilité des mâles.
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig fosterudvikling indtil implantation hos rotter påviste ingen virkninger på hannernes reproduktionsorganer eller fertilitet.
French: Ainsi il est recommandé de surveiller attentivement les patients pesant moins de 50 kg.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
French: Anticoagulation thérapeutique
Danish: Terapeutisk antikoagulation
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer skal undersøges, og der skal træffes relevante foranstaltninger efter behov.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Danish: Det samme gælder for nintedanibs rolle som substrat for OCT-1.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg var 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) hos raske frivillige.
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
Danish: Nintedanib blokerer aktiviteten af en gruppe proteiner, der har betydning for udviklingen af nye blodkar, som kræftcellerne skal bruge til at få næring og ilt.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE31.
French: Les données sur les marqueurs biologiques/tumoraux de toutes les études cliniques faisant partie du programme clinique pour le nintédanib.
Danish: Data vedrørende bio- / tumormarkører fra samtlige kliniske studier i det kliniske program for Vargatef.
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
French: Il est à noter que les analyses prédéfinies de survie globale en fonction de l'histologie ont montré une différence statistiquement significative entre les bras de traitement uniquement pour la population adénocarcinome (Tableau 4).
Danish: Det skal bemærkes, at de på forhånd planlagte analyser i henhold til histologi kun påviste en statistisk signifikant forskel i OS mellem behandlingsgrupperne i adenokarcinom-populationen (Tabel 4).
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, især hos patienter med yderligere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
French: Les patients ayant présenté des saignements pulmonaires récents (> 2,5 ml de sang rouge) ainsi que les patients ayant des tumeurs de localisation centrale, avec à la radiographie des images d'invasion locale de vaisseaux sanguins majeurs ou de tumeurs cavitaires ou nécrotiques, ont été exclus des essais cliniques.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
French: Avant l'instauration de Vargatef, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Danish: Inden indledning af behandling med Vargatef bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
French: Diarrhée de grade ≥ 2 pendant plus de 7 jours consécutifs malgré un traitement anti-diarrhéique OU
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
French: Lécithine de soja (E322)
Danish: Sojalecithin (E322)
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée peut entraîner une perte de liquide et de sels importants (électrolytes, tels que le sodium et le potassium) dans votre corps.
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré kan medføre tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) i din krop.
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Danish: Den overordnede behandlingsgevinst med nintedanib blev ikke desto mindre observeret uden negativ påvirkning af den selvrapporterede livskvalitet.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Danish: Der blev kun observeret et svagt hæmningspotentiale over for OCT-1, BCRP og P-gp in vitro, hvilket anses for at have en lille klinisk relevans.
French: Étant donné que le nintédanib peut aussi avoir des effets délétères sur le fœtus humain, Vargatef ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie le traitement.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Danish: Efter intravenøs infusion blev der observeret et højt fordelingsvolumen (Vss: 1050 l; 45,0 % gCV).
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov.
French: Il a été montré que le nintédanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ou MRP-2 in vitro.
Danish: Nintedanib har vist sig hverken at være et substrat for, eller en hæmmer af, OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Inflammationdu colon
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Betændelse i tyktarmen
French: Encre noire :
Danish: Sort trykfarve:
French: Aucune augmentation de la fréquence de saignements cérébraux n'a été observée chez les patients avec des métastases cérébrales traitées préalablement de manière adéquate et qui étaient stables depuis ≥ 4 semaines avant le début du traitement par Vargatef.
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
French: Ne dépassez jamais cette dose.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
French: Informations supplémentaires sur les interactions médicamenteuses
Danish: Andre oplysninger om lægemiddel-lægemiddel interaktioner