FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetra toimib?
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flucelvax Tetra kasulikkus?
Spanish: La inclusión de dos cepas de la gripe B en Flucelvax Tetra puede proporcionar una protección más amplia contra la gripe B. En términos de seguridad, los efectos adversos con Flucelvax Tetra son similares a los observados en vacunas que contienen tres cepas de gripe y son en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Estonian: Ohutuse seisukohast on Flucelvax Tetra kõrvalnähud sarnased vaktsiinidega, mis sisaldavad kolme gripitüve ja on enamjaolt kerged kuni mõõdukad.
Spanish: 12 meses
Estonian: 12 kuud
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Spanish: Si es alérgico a:
Estonian: kui olete allergiline:
Spanish: ANTES DE vacunarse
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Spanish: La fertilidad masculina no se ha evaluado en animales.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Spanish: Hay que resaltar que tanto V58P12 como V58P13 se realizaron durante la campaña de la gripe de 2007-2008 en el hemisferio norte.
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Spanish: En este grupo de edad, 235 sujetos pediátricos recibieron una dosis y 340 sujetos recibieron dos dosis.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Estonian: Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Spanish: La respuesta inmunitaria a cada antígeno de las vacunas fue evaluada 21 días después de la vacunación.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Spanish: % Nivel inferior de IC unilateral
Estonian: % Ühepoolse usaldusintervalli alampiir
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Estonian: Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
Spanish: Placebo (N=3843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección "Otros medicamentos y Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et teise B-gripiviiruse tüve lisamine oleks põhjustanud immuunhäireid muude vaktsiinis sisalduvate tüvede suhtes.
Spanish: B * Intervalos de confianza unilaterales simultáneos de 97,5% para la eficacia de cada vacuna antigripal en relación con el placebo basados en la corrección de Sidak de los intervalos de confianza para los dos riesgos relativos.
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Spanish: No obstante, las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todas las etapas del embarazo.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Spanish: • debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Spanish: Adultos y niños a partir de 9 años.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Spanish: Los análisis realizados en el subgrupo de edad de sujetos de 18 a menos de 65 años de edad y en el subgrupo de 65 años o más, confirmaron que las respuestas de anticuerpos IH (GMT y diferencias en las tasas de seroconversión de sujetos vacunados) cumplieron los criterios de no inferioridad en cuanto a inmunogenicidad 3 semanas después de la vacunación para las 4 cepas de la gripe en ambos grupos de edad.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Spanish: Número de sujetos con gripe
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Flucelvax Tetra en niños de 6 meses a 4 años de edad en la prevención de la gripe.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Estonian: Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Spanish: • dolor de cabeza
Estonian: • Peavalu
Spanish: Además, los anticuerpos frente a una variante antigénica del virus de la gripe podrían no proteger frente una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo.
Estonian: Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Flucelvax Tetra se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Spanish: Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Spanish: Las vacunas antigripales se pueden utilizar en cualquier etapa del embarazo.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, Flucelvax Tetra se debe administrar con precaución a las personas con trombocitopenia o un trastorno hemorrágico, ya que puede aparecer una hemorragia después de la administración intramuscular.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Spanish: • dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Spanish: La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior a 9 años.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Spanish: • su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración.
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Spanish: V58P13 (Sujetos de 18 a < 50 años)
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Spanish: En este estudio, 1.159 sujetos pediátricos recibieron Flucelvax Tetra (584 sujetos de edades > 9 a < 18 años; 575 sujetos de edades > 4 a < 9 años).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad en la población pediátrica se presentan a continuación.
Estonian: Laste saadaolevad ohutusandmed on esitatud allpool.
Spanish: Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Spanish: Tabla 5: GMT y tasas de seroconversión en sujetos pediátricos y adultos vacunados con TIVc (V58P12 y V58P13)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Spanish: Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas.
Spanish: V58P12 (Sujetos de 9 a < 18 años)
Estonian: V58P12 (Uuritavad vanuses 9...< 18 aastat)
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringas precargadas (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo), con o sin aguja.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Spanish: Los anticuerpos frente a un tipo o subtipo de virus de la gripe confieren una protección limitada o incluso ninguna protección frente a los demás.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Spanish: Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Spanish: Flucelvax Tetra proporciona una inmunización activa frente a cuatro cepas del virus de la gripe (dos subtipos A y dos tipos B) contenidas en la vacuna.
Estonian: Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
Spanish: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Estonian: Võrreldes 18-aastaste ja vanemate täiskasvanutega esines lastel üldiselt rohkem paikseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid.