FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gastrointestinale Symptome (z. B. Erbrechen, Durchfall oder Anorexie), reversible neurologische Symptome (z. B. Zittern, Ataxie) oder Lethargie wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo gastrointestinalni znaki (npr. bruhanje, diareja ali anoreksija), reverzibilni nevrološki znaki (npr. tremor ali ataksija) ali letargija.
German: Nach einer einmaligen Behandlung verhindert das Tierarzneimittel einen weiteren Flohbefall für 4 Wochen und einen erneuten Befall mit den Zecken (aufgrund der akariziden Wirkung) I. ricinus und R. sanguineus für 5 bzw. 3 Wochen.
Slovenian: Po eni nanosu bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini preprečilo nadaljnjo infestacijo z bolhami do 4 tednov in preprečilo ponovno infestacijo (preko akaricidnega učinka) z I. ricinus do 5 tednov in z R. sanguineus do 3 tedne.
German: Sehr kleine Hunde (1,2 - 5 kg) Kleine Hunde (5,1 - 10 kg) Mittlere Hunde (10,1 - 20 kg) Große Hunde (20,1 - 40 kg) Sehr große Hunde (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Zelo majhni psi (1,2 - 5 kg) Majhni psi (5,1 - 10 kg) Srednje veliki psi (10,1 - 20 kg) Veliki psi (20,1 - 40 kg) Zelo veliki psi (40,1 - 60 kg)
German: Indoxacarb wird hauptsächlich über die Faeces, Permethrin über Urin und Faeces ausgeschieden.
Slovenian: V glavnem se metaboliti indoksakarba izločajo z blatom, metaboliti permetrina pa z urinom in s fecesom.
German: Keine zu hohen Lösungsmengen an einer einzelnen Stelle auftragen, um ein Herunterlaufen zu verhindern.
Slovenian: Ne nanašajte prevelike količine raztopine na eno mesto, de ne bi zdravilo teklo po dlaki živali.
German: 5,1 - 10 Kleine Hunde 10,1 - 20 Mittlere Hunde 20,1 - 40 Große Hunde 40,1 - 60 Sehr große Hunde
Slovenian: 5,1 - 10 majhni psi 10,1 - 20 srednje veliki psi
German: Für sehr kleine Hunde (1,2 - 5 kg) Für kleine Hunde (5,1 - 10 kg) Für mittlere Hunde (10,1 - 20 kg) Für große Hunde (20,1 - 40 kg) Für sehr große Hunde (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Za zelo majhne pse (1,2 - 5 kg) Za majhne pse (5.1 - 10 kg) Za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) Za velike pse (20,1 - 40 kg) Za zelo velike pse (40,1 - 60 kg)
German: Jedoch kann unter ungünstigen Bedingungen eine mögliche Übertragung von Krankheiten durch Schmetterlingsmücken nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izkljućiti, da bi peščene muhe v neugodnih pogojih prenašale nalezljive bolezni.
German: Indoxacarb wird hauptsächlich oral von Insekten aufgenommen, wird zu einem geringen Anteil aber auch über die Kutikula der Insekten aufgenommen.
Slovenian: V insekta pride predvsem z zaužitjem, se pa v manjši stopnji tudi absorbira skozi njegovo povrhnjico.
German: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus für sehr kleine Hunde 5,1 bis 10 Activyl Tick Plus für kleine Hunde 10,1 bis 20 Activyl Tick Plus für mittlere Hunde 20,1 bis 40 Activyl Tick Plus für große Hunde 40,1 bis 60 Activyl Tick Plus für sehr große Hunde > 60 Eine geeignete Kombination von Pipetten verwenden
Slovenian: 5,1 - 10 Activyl Tick Plus za majhne pse 10,1 - 20 Activyl Tick Plus za srednje velike pse 20,1 - 40 Activyl Tick Plus za velike pse 40,1 - 60 Activyl Tick Plus za zelo velike pse
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel auf intakte Haut appliziert wird.
Slovenian: Paziti je treba, da nanašate zdravilo na nepoškodovano kožo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Beutel
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: ACHTUNG - Nicht bei Katzen anwenden!
Slovenian: Nevarnost - Ne uporabite pri mačkah.
German: • das Tierarzneimittel in einer gut belüfteten Umgebung anwenden;
Slovenian: • nanašajte zdravilo v dobro zračenem prostoru ,
German: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde (1,25 kg)
Slovenian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg za pse 1,2 - 5 kg
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet Productions SA
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions SA Rue de Lyons
German: Aufgrund der besonderen Physiologie der Katzen, die bestimmte Substanzen wie Permethrin nicht verstoffwechseln können, ist das Tierarzneimittel extrem giftig für Katzen und kann potenziell tödliche Krämpfe bei Katzen auslösen.. Vergiftungserscheinungen sind starkes Zittern, Muskelkrämpfe und Bewegungstörungen.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zelo strupeno za mačke in lahko povzroči potencialno smrtne krče pri mačkah, zaradi izjemne fiziologije te vrste, ki ne more pretvoriti določenih spojin, med njimi tudi ne permetrina.
German: Das Fell auf dem Rücken des Hundes im Bereich zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar wird, und die Pipettenspitze vorsichtig auf die Haut setzen.
Slovenian: Razmaknite dlako, da se vidi koža in nastavite merilno kapalko na kožo med ramenske lopatice.
German: Permethrin (mg/kg)
Slovenian: Permetrin (mg/kg)
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große Hunde (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mgza pse 40,1 - 60 kg
German: Gebrauchte Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: Volumen der Ein-DosenPipette (ml)
Slovenian: Enkratni odmerek (ml)
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: Trächtigkeit: Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden.
Slovenian: Plodnost: Ne uporabljajte pri vzrejnih psih.
German: Indoxacarb+ Permethrin
Slovenian: Indoksakarb + permetrin
German: Laktation: Nicht anwenden bei laktierenden Hündinnen.
Slovenian: Laktacija: Ne uporabite pri psicah v obdobju laktacije.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
German: Faltschachtel mit einer Pipette mit 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml oder 6 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 merilno kapalko po 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml
German: Für Tiere
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
German: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr kleine Hunde Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Hunde Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittlere Hunde Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Hunde Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für sehr große Hunde
Slovenian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg kožni nanos, raztopina za velike pse Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse
German: Die Ein-DosenPipette enthält 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml oder 6 ml Lösung zum Auftragen.
Slovenian: Vsaka merilna kapalka z enim odmerkom vsebuje 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml raztopine kožnega nanosa.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Phantasiebezeichnung
Slovenian: Izmišljeno ime
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Slovenian: Priporočilo za zdravnike mora poudariti naslednje:
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Slovenian: DODATEK 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali pioglitazon.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Slovenian: • Merila za izbiro bolnika, ki vključujejo, da se pioglitazona ne sme uporabljati kot zdravilo prvega izbora in poudarijo potrebo po redni oceni koristi zdravljenja.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
German: • Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Slovenian: • Tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
German: (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Slovenian: zlome in srčno popuščanje).
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Slovenian: • Tveganje za nastanek raka mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja,
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der PRAC zu.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
German: Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden.
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
German: FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Slovenian: ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA:
German: Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo
German: Aus den im aktuellen Berichtszeitraum vorgelegten Daten gehen keine neuen Informationen, aufgrund derer eine weitere Reduzierung, Abschwächung oder Einstufung dieser Risiken möglich wäre, hervor.
Slovenian: Podatki, predloženi v tekočem obdobju poročanja, niso zagotovili novih informacij, ki bi omogočale dodatno zmanjšanje, omilitev ali opredelitev teh tveganj.
German: Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Slovenian: Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actos bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Actos pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
German: Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
German: Es ist nicht bekannt, ob Pioglitazon in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon izloča v materino mleko.
German: Folglich sollten die Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne einer Beseitigung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden.
Slovenian: Zaradi tega je treba pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila posodobiti tako, da se odpravijo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročno razmerje ni bilo ugotovljeno.
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
German: Manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin.
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
German: Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
German: Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimi koli simptomi.
German: Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Tablete pogoltnite s kozarcem vode.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dänemark
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
German: - Vermehrter Appetit.
Slovenian: - utrujenost - povečan apetit
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Aktualisierungen zu neuen Informationen in Bezug auf die wichtigen erkannten und potenziellen Risiken, die in der Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken aufgeführt sind, vorgelegt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobitve novih informacij v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi in pomembnimi možnimi tveganji, navedenimi v povzetku varnostnih zadržkov.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
German: Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Lilly S.A., Avda.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, še posebej če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
German: Den Patienten sollte geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist > 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
German: Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
German: Bei Tieren lässt sich nur eine geringe Menge von unverändertem Pioglitazon im Harn oder Fäzes nachweisen.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovenian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
German: Wenn Sie die Einnahme von Actos vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Actos
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
German: Tablette
Slovenian: tableta
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali odmerek pioglitazona, ki je višji od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
German: Wenn Sie Actos zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovenian: Če zdravilo Actos jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
German: Bei Mäusen beiderlei Geschlechts traten keine Tumoren auf.
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
German: Pioglitazon Tabletten werden einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Slovenian: Tablete, ki vsebujejo pioglitazon se jemljejo peroralno enkrat dnevno s hrano ali brez nje.