FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 4 κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 588 ασθενείς.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 4 studii principale care au cuprins în total 588 de pacienți.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιανουαρίου 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ianuarie 2018
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Renable Pharma Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Renable Pharma Limited.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγόμενη ποσότητα σπέρματος και τα επίπεδα τεστοστερόνης.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost cantitatea de spermă produsă și nivelurile de testosteron.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του φαρμάκου συνδέεται με κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες).
Romanian: În plus, medicamentul este asociat unui risc de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene).
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν EnCyzix, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
Romanian: La 25 ianuarie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul EnCyzix, destinat tratamentului hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το EnCyzix.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu EnCyzix.
Greek: Τι είναι το EnCyzix;
Romanian: Ce este EnCyzix?
Greek: Στη συγκεκριμένη πάθηση, τα γεννητικά όργανα (οι όρχεις στους άνδρες) δεν λειτουργούν σωστά, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται συμπτώματα όπως στειρότητα, χαμηλή γενετήσια ορμή, ανικανότητα, εξασθένιση των οστών και αύξηση του βάρους.
Romanian: În această afecțiune, organele sexuale (testiculele la bărbați) nu funcționează corespunzător, producând simptome cum ar fi infertilitate, libido scăzut, impotență, scădere a densității osoase și creștere în greutate.
Greek: Το EnCyzix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία enclomifene.
Romanian: EnCyzix este un medicament care conține substanța activă enclomifen.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε υπέρβαρους άνδρες με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) τουλάχιστον 25 kg/m2.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze la bărbații supraponderali cu un indice al masei corporale (IMC) de cel puțin 25 kg/m2.
Greek: Οι υπέρβαροι άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό παράγουν υπερβολική ποσότητα οιστρογόνων (ορμόνες).
Romanian: Bărbații supraponderali cu hipogonadism hipogonadotrofic produc o cantitate prea mare din hormonul estrogen.
Greek: Πώς δρα το EnCyzix;
Romanian: Cum acționează EnCyzix?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε EnCyzix είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ή χωρίς εφαρμογή γέλης τεστοστερόνης.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie EnCyzix, fie placebo (un preparat inactiv), cu sau fără aplicarea unui gel cu testosteron.
Greek: Το EnCyzix επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού.
Romanian: EnCyzix ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea hipogonadismului hipogonadotrofic la bărbați.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του EnCyzix δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile EnCyzix nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι, παρόλο που οι μελέτες έδειξαν αύξηση στα επίπεδα τεστοστερόνης με το EnCyzix, δεν εξετάστηκε αν το EnCyzix βελτιώνει συμπτώματα όπως η δύναμη των οστών, η αύξηση του σωματικού βάρους, η ανικανότητα και η γενετήσια ορμή.
Romanian: CHMP a remarcat că, deși au demonstrat o creștere a nivelurilor de testosteron ca urmare a administrării EnCyzix, studiile nu au urmărit dacă EnCyzix ar ameliora simptomele din punctul de vedere al densității osoase, al creșterii în greutate, al impotenței și al libidoului.
Greek: Αυτό εμποδίζει την έκλυση γοναδοτροπινών, μιας άλλης ομάδας ορμονών οι οποίες είναι απαραίτητες για την παραγωγή τεστοστερόνης από τους όρχεις και την εξασφάλιση της φυσιολογικής λειτουργίας τους.
Romanian: Acesta oprește eliberarea altor hormoni, numiți gonadotropine, care sunt necesari pentru ca testiculele să producă testosteron și să funcționeze normal.
Greek: Το EnCyzix αποκλείει την περιττή ποσότητα οιστρογόνου, καθιστώντας εφικτή την έκλυση των γοναδοτροπινών και τη φυσιολογική λειτουργία των όρχεων.
Romanian: EnCyzix blochează excesul de estrogen, permițând eliberarea gonadotropinelor și funcționarea normală a testiculelor.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το EnCyzix;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EnCyzix?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων για από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δυστροφίνης.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τι είναι το Exondys;
Romanian: Ce este Exondys?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului.
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε επίσης τα αποτελέσματα αυτών των μελετών με αυτά από διάφορα ιστορικά δεδομένα.
Romanian: De asemenea, compania a comparat rezultatele acestor studii cu cele provenite dintr-o varietate de date istorice.
Greek: Οι μέθοδοι σύγκρισης των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τα ιστορικά δεδομένα δεν κρίθηκαν ικανοποιητικές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Romanian: Metodele de comparare a rezultatelor din studiile principale cu datele istorice nu au fost satisfăcătoare pentru a demonstra eficacitatea medicamentului.
Greek: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Romanian: 21 septembrie 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Greek: Η εταιρία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η AVI Biopharma International Ltd, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης της CHMP την 1η Ιουνίου 2018.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, AVI Biopharma International Ltd, a solicitat o reexaminare a avizului CHMP la 1 iunie 2018.
Greek: Πώς δρα το Exondys;
Romanian: Cum acționează Exondys?
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα για να καταδειχθεί ότι η πολύ μικρή ποσότητα κοντύτερης δυστροφίνης που παράχθηκε ως αποτέλεσμα της θεραπείας με Exondys επιφέρει μακροχρόνιο όφελος για τον ασθενή.
Romanian: Comitetul a considerat că erau necesare date suplimentare pentru a demonstra că distrofina mai scurtă produsă în cantități foarte mici în urma tratamentului cu Exondys are beneficii de durată relevante pentru pacient.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Exondys.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Exondys.
Greek: Το Exondys χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 3 Δεκεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της DMD.
Romanian: Exondys a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 3 decembrie 2008, pentru tratamentul DMD.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, μια επέκταση της πρώτης, μετείχαν οι ίδιοι ασθενείς, το σύνολο των οποίων έλαβε θεραπεία με Exondys για ακόμα 4 έτη.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, o extensie a primului, a cuprins aceiași pacienți, toți fiind tratați cu Exondys încă 4 ani.
Greek: Ο τρόπος δράσης αυτής της κοντύτερης πρωτεΐνης αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν της κανονικής δυστροφίνης, βοηθώντας τον οργανισμό να αναπληρώσει την έλλειψη δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να ανακουφιστεί από τα συμπτώματα της DMD.
Romanian: Se preconizează că această proteină mai scurtă acționează într-un mod similar cu distrofina normală, ajutând organismul să compenseze lipsa distrofinei și, prin urmare, să amelioreze simptomele DMD.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Exondys, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne.
Romanian: La 31 mai 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Exondys, destinat tratamentului distrofiei musculare Duchenne.
Greek: Το Exondys είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεπλιρσένη.
Romanian: Exondys este un medicament care conține substanța activă eteplirsen.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 20 Σεπτεμβρίου 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 20 septembrie 2018.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Exondys;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exondys?
Greek: Οι ασθενείς με DMD δεν παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται δυστροφίνη.
Romanian: Pacienții cu DMD nu produc o proteină numită distrofină.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γονίδιο DMD των ασθενών μπορεί να παράγει μια λειτουργική μορφή της πρωτεΐνης δυστροφίνης, όταν ένα τμήμα του γονιδίου που ονομάζεται εξώνιο 51 δεν χρησιμοποιείται.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 12 αγόρια ηλικίας 7 έως 13 ετών με DMD τα οποία εμφάνιζαν γενετική μετάλλαξη δεκτική σε παράκαμψη του εξωνίου 51.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
Greek: Το φάρμακο επιτρέπει την παράκαμψη του εξωνίου 51 και, ως εκ τούτου, ενισχύει την παραγωγή μιας κοντύτερης μορφής
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
Greek: Το Exondys επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας Duchenne (DMD) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών με μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο DMD που επιτρέπει τη θεραπεία με "παράκαμψη του εξωνίου 51".
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι στη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν μόνο 12 ασθενείς, δεν συγκρίθηκε το Exondys με το εικονικό φάρμακο πέραν των 24 εβδομάδων, διάστημα κατά το οποίο δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του Exondys και του εικονικού φαρμάκου στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωση τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Exondys για τη θεραπεία της DMD δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς στο πλαίσιο της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Exondys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για τις πρώτες 24 εβδομάδες, μετά το πέρας των οποίων όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Exondys.
Romanian: În primul studiu, Exondys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în primele 24 de săptămâni, după care toți pacienții au fost tratați cu Exondys.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Greek: Τι είναι το Fanaptum;
Romanian: Ce este Fanaptum?
Greek: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 κύριων μελετών διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες του Fanaptum στην ΕΕ.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Fanaptum, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Romanian: La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 4 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Greek: Στα μέτρα συγκαταλέγονταν ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλο αντιψυχωσικό δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν ήταν πλέον ανεκτή, καθώς επίσης και η απαγόρευση της χρήσης σε ασθενείς που δεν μπορούν στην πράξη να διασπάσουν το φάρμακο ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
Greek: Το Fanaptum επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξακολουθούσε να είναι προβληματισμένη για την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του Fanaptum και την καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Greek: Πώς δρα το Fanaptum;
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Greek: Συνεπώς, κάποιοι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις Fanaptum στο αίμα, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Greek: Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης μετρήθηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του ασθενούς (πρώτη υποτροπή).
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος είναι σημαντικός παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία.
Romanian: Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Greek: Τη στιγμή της πρώτης σύστασης, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Fanaptum στις μελέτες ήταν ανεπαρκής.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το φάρμακο παρουσιάζει έναρξη δράσης 2 ή 3 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, γεγονός που προκαλεί ανησυχία για την αντιμετώπιση αιφνίδιων (οξέων) επεισοδίων σχιζοφρένειας.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολουθούσε να προβληματίζεται για τον κίνδυνο της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν θα αντιμετωπιζόταν επαρκώς με τα προτεινόμενα μέτρα στην κλινική πρακτική.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η ιλοπεριδόνη αναμένεται να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία και την πρόταση της εταιρείας να εφαρμοστούν μια σειρά από νέα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία για το γεγονός ότι το Fanaptum διασπάται εντός του οργανισμού από ηπατικά ένζυμα των οποίων η δραστηριότητα είναι μειωμένη σε ορισμένους ασθενείς, καθώς και από ορισμένα άλλα φάρμακα.
Romanian: În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Greek: Η ιλοπεριδόνη θεωρείται ότι αναστέλλει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη (γνωστή επίσης και ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Greek: Το Fanaptum είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπεριδόνη.
Romanian: Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fanaptum;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
Greek: Ο τρόπος δράσης της δεν είναι σαφής, αλλά θεωρείται ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) νευροδιαβιβαστών στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
Greek: Η μακροπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 193 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Fanaptum, η ιλοπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Romanian: Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fanaptum δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επέμεινε στην προηγούμενη σύστασή της για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 567 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με τη ζιπρασιδόνη (φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας) καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά: το Fanaptum προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QT, μεταβάλλοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού θέτοντας σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Romanian: Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Romanian: EMA/729957/2017
Greek: 19 Απριλίου 2012
Romanian: 19 aprilie 2012
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Folotyn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Allos Therapeutics Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Allos Therapeutics Limited.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.