FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los coeficientes de variación intraindividual de la Cmax y de la AUC de la saxagliptina fueron menores del 12%.
Italian: I coefficienti di variazione intra-soggetto per la Cmax e l'AUC di saxagliptin erano inferiori al 12%.
Spanish: Disminución en el recuento de linfocitos
Italian: Diminuzione della conta linfocitaria
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
Spanish: Tenga en cuenta que la infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la fascitis necrosante.
Italian: Bisogna tenere presente che un'infezione uro-genitale o un ascesso perineale potrebbe precedere una fascite necrotizzante.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe suspender el tratamiento.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce con valori di GFR <60 ml/min, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia port-valor inicial.
Italian: N è il numero di pazienti randomizzati e trattati con misurazioni di efficacia al basale e almeno 1 post-basale.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se absorbió bien y con rapidez tras su administración oral.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin veniva assorbito in maniera rapida ed efficace dopo somministrazione orale.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Qtrilmet se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito grave, febbre o ridotta assunzione di liquidi), Qtrilmet deve essere temporaneamente interrotto ed è consigliabile rivolgersi a un operatore sanitario.
Spanish: Otros medicamentos y Qtrilmet
Italian: Altri medicinali e Qtrilmet
Spanish: Si toma más comprimidos de Qtrilmet de los debidos, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó la Cmax de saxagliptina ni de su metabolito principal.
Italian: Il grado di compromissione renale non ha influenzato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa, o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no sea tratada con este medicamento, sino que se emplee insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal, para reducir el riesgo de malformaciones del feto asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
Italian: Quando la paziente ha in programma di avviare una gravidanza e durante la gravidanza, è consigliabile evitare di trattare il diabete con questo medicinale, sebbene sia necessario usare l'insulina per mantenere i livelli glicemici quanto più possibile nella norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate ad anomalie dei livelli glicemici.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de los síntomas característicos de la insuficiencia cardíaca y que notifiquen tales síntomas inmediatamente.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca e della necessità di riferire immediatamente tali sintomi.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso Glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2 agonisti e diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (Gangrena di Fournier)
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los medicamentos coadministrados que son metabolizados por estas enzimas.
Italian: Pertanto, dapagliflozin non dovrebbe alterare la clearance metabolica di medicinali somministrati contemporaneamente che vengono metabolizzati da questi enzimi.
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Italian: La metformina è escreta nel latte umano in piccole quantità.
Spanish: Metformina: Después de una dosis oral única de un comprimido de liberación prolongada de metformina, se alcanza la Cmáx con un valor medio de 7 horas y un rango de 4 a 8 horas.
Italian: Metformina: dopo una singola dose orale di metformina a rilascio prolungato sotto forma di compressa, la Cmax viene raggiunta con un valore mediano di 7 ore e un intervallo di 4-8 ore.
Spanish: Cambio de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación modificada En pacientes que cambien de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación modificada, la dosis de Qtrilmet debería de proporcionar metformina a la dosis que ya se está tomando, o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Italian: Passaggio da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato Nei pazienti che passano da metformina a rilascio immediato a metformina a rilascio modificato, la dose di Qtrilmet deve fornire metformina alla dose già assunta o alla dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Spanish: Qtrilmet debe administrarse vía oral, una vez al día, a la misma hora del día y con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Italian: La dose di Qtrilmet va assunta per via orale una volta al giorno, alla stessa ora del giorno a stomaco pieno per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
Spanish: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Italian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( 1 / 100.000 a < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto raro (1/100.000; <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Italian: Il trattamento con inibitori di SGLT2 aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Italian: Un aumento dei casi di amputazione degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) è stato osservato in studi clinici a lungo termine tuttora in corso con un altro inibitore di SGLT2.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtrilmet.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Qtrilmet.
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administració
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtrilmet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Italian: Qualora si sospetti una gangrena di Fournier, Qtrilmet deve essere interrotto e tempestivamente sostituito da un opportuno trattamento (compresi antibiotici e sbrigliamento chirurgico).
Spanish: Los síntomas gastrointestinales (incluyendo términos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito) ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Italian: I sintomi gastrointestinali (i termini riassunti comprendevano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito) si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos y se debe observar la pérdida del control glucémico o la hipoglucemia.
Italian: Il paziente deve esserne informato e la glicemia deve essere monitorata con maggiore frequenza, in particolare all'inizio del trattamento con tali medicinali, oltre alla necessità di valutare l'eventuale perdita di controllo glicemico o l'insorgenza di ipoglicemia.
Spanish: Uso con insulina o secretagogos de la insulina que poseen un conocido efecto hipoglucemiante
Italian: Uso con insulina o secretagoghi dell'insulina noti per causare ipoglicemia
Spanish: Dapagliflozina: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Italian: Dapagliflozin: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata essere circa il 22% più alta che negli uomini.
Spanish: Reacciones anafiláctica incluyendo sock anafiláctico
Italian: Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Spanish: La poliuria incluye los siguientes términos preferentes: poliuria y polaquiuria.
Italian: Poliuria include i seguenti termini preferiti: poliuria e pollachiuria.
Spanish: No deje de tomar Qtrilmet sin antes consultar a su médico.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Qtrilmet senza prima parlarne con il medico.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial.
Italian: Media dei minimi quadrati corretta per il valore basale.
Spanish: De estos datos, parece que el cambio en la farmacocinética de la metformina con el envejecimiento se debe principalmente a un cambio en la función renal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Da questi dati, sembra che la variazione nella farmacocinetica della metformina con l'invecchiamento possa essere spiegata principalmente con una variazione nella funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Metformina: los estudios en animales con metformina no indican efectos dañinos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Italian: Metformina: gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
Italian: Studi preclinici di metformina, saxagliptin o dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Spanish: Trastornos de la función hepática hepatitis
Italian: Disturbi della funzionalità epatica Epatite
Spanish: Saxagliptina: A lo largo de los estudios clínicos en el programa de saxagliptina, se observó una pequeña disminución en el recuento absoluto de linfocitos, aproximadamente 100 células/microlitros con respecto a placebo.
Italian: Saxagliptin: nell'ambito degli studi clinici nel programma di saxagliptin, è stata osservata una piccola diminuzione della conta linfocitaria assoluta pari a circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
Spanish: La dosis que se debe tomar es de dos comprimidos por vía oral, una vez al día a la misma hora del día, con alimentos.
Italian: La dose deve essere assunta sotto forma di due compresse per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, a stomaco pieno.
Spanish: Qué debe hacer si olvida tomar Qtrilmet a su hora.
Italian: Che cosa fare se dimentica di prendere Qtrilmet in tempo.
Spanish: Cada comprimido contiene 48 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Italian: Ogni compressa contiene 48 mg di lattosio (sotto forma di anidro).
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, el uso de Qtrilmet no se recomienda en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Italian: Sebbene una relazione causale fra dapagliflozin e tumore alla vescica sia improbabile (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), come misura precauzionale, Qtrilmet non è raccomandato per l'uso nei pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone.
Spanish: Ocasionalmente, los excipientes inactivos de este medicamento se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse al comprimido original.
Italian: Occasionalmente, gli eccipienti di questo medicinale verranno eliminati nelle feci sotto forma di una soffice massa idratata che potrebbe avere un aspetto simile alla compressa originale.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione per via orale e a condizione che la funzionalità renale sia stata nuovamente valutata e sia risultata stabile.
Spanish: Qtrilmet solo se administra en adultos de 18 años y mayores.
Italian: Qtrilmet viene somministrato solo a pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (~ 230 ml/min) fue mayor que la tasa de filtración glomerular media estimada (~ 120 ml/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
Italian: La clearance renale media di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata maggiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), il che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
Spanish: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Italian: Il metabolismo di dapagliflozin avviene principalmente tramite la coniugazione del glucuronide mediata dalla uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasi 1A9 (UGT1A9).
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos adversos CV mayores (MACE, por sus siglas en inglés): muerte CV, infarto de miocardio no mortal o ictus isquémico no mortal.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) era un endpoint composito costituito da tempo alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi CV maggiori (MACE): decesso CV, infarto miocardico non fatale, oppure ictus ischemico non fatale.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero.
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l.
Italian: In alcuni casi, la presentazione della condizione era atipica con aumenti solo moderati dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/l.
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad de la DPP 4 en plasma durante un intervalo de dosis no se vio afectada por la rifampicina (ver sección 4.4).
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 nell'arco di un intervallo di dose non sono state influenzate dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con questo medicinale è raccomandata per i pazienti che sviluppano deplezione volemica fino a quando questa non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/ml y 47 ng/ml, respectivamente.
Italian: I corrispondenti valori della Cmax plasmatica erano rispettivamente pari a 24 ng/ml e 47 ng/ml.
Spanish: Saxagliptina: La raza no se identificó como una covariable estadísticamente significativa en el aclaramiento aparente de la saxagliptina y su metabolito.
Italian: Saxagliptin: la razza non è stata identificata come una covariata statisticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
Spanish: Dapagliflozina: No hay un aumento clínicamente significativo en la exposición únicamente en función de la edad en sujetos de hasta 70 años de edad.
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti fino a 70 anni non vi è alcun aumento clinicamente significativo nell'esposizione esclusivamente in base all'età.
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa para este medicamento (ver sección 4.8).
Italian: Anche l'eruzione cutanea viene descritta come reazione avversa per questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La población del estudio incluyó ≥ 65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916), así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Italian: La popolazione di studio comprendeva soggetti di età ≥65 anni (n = 8.561) e ≥75 anni (n = 2.330), con compromissione renale normale o lieve (n = 13.916) oltre che quelli con compromissione renale moderata (n = 2.240) o grave (n = 336).
Spanish: Reacción adversa notificada para el uso combinado de saxagliptina y metformina.
Italian: Reazione avversa riportata per l'uso combinato di saxagliptin e metformina.
Spanish: Si necesita que le inyecten un medio de contraste en su sangre que contenga yodo, por ejemplo para rayos X o un escáner, deje de tomar Qtrilmet antes o en el momento de la inyección.
Italian: Se ha bisogno di ricevere un'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio radioattivo nel flusso sanguigno, per esempio nel contesto di una radiografia o scansione, dovrà interrompere l'assunzione di Qtrilmet prima o al momento dell'iniezione.
Spanish: Contacte a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Contatti il medico non appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
Spanish: Análisis de subgrupos de HbA1c por el valor inicial de HbA1c en la semana 24 en sujetos aleatorizados
Italian: Analisi di sottogruppo dei livelli di HbA1c in base al valore basale di HbA1c alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
Spanish: Metformina puede actuar a través de tres mecanismos; mediante la reducción de la producción de glucosa hepática, mediante la inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenólisis, aumentando modestamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación periférica de glucosa y la utilización en el músculo, y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: riducendo la produzione di glucosio epatico mediante l'inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, con conseguente miglioramento della captazione periferica di glucosio e del suo utilizzo nei muscoli, e ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1 % en el grupo de saxagliptina y del 4,6 % en el grupo de placebo.
Italian: Un altro endpoint secondario, la mortalità per qualsiasi causa, si è verificato ad un tasso del 5,1% nel gruppo con saxagliptin e del 4,6% nel gruppo placebo.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización con saxagliptina, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, tra cui segnalazioni spontanee e studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di saxagliptin: gravi reazioni da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Spanish: Reacciones adversas, excepto por alteraciones del gusto, informadas en ≥ 2 % de los sujetos tratados con el uso combinado de saxagliptina + dapagliflozina + metformina en el análisis de seguridad agrupado, o si se notificaron en < 2 % en el análisis de seguridad agrupado, se basaron en los datos de los componentes de forma individual.
Italian: Le reazioni avverse, ad eccezione dei disturbi del gusto, riportate in ≥2% dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, o se segnalate in <2% nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, si basavano sui dati relativi ai singoli monocomponenti.
Spanish: Dapagliflozina: se han notificado reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina para dapagliflozina como monocomponente.
Italian: Dapagliflozin: reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state riportate per dapagliflozin come monocomponente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica que puede ocurrir con Qtrilmet, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un effetto collaterale molto raro ma particolarmente serio chiamato acidosi lattica, che può verificarsi con Qtrilmet, in particolare se i reni non funzionino correttamente.
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: È necessario un monitoraggio della funzionalità renale per contribuire alla prevenzione di acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Comprimidos de liberación modificada
Italian: Compresse a rilascio modificato
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Italian: Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
Spanish: Por lo tanto se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de manera concomitante con metformina, ya que las concentraciones de metformina en plasma pueden aumentar (ver sección 4.4).
Italian: Si raccomanda pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali vengono somministrati in associazione con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica della metformina potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatinina aumento del hematocrito
Italian: Riduzione della clearance renale della creatinina aumento dell'ematocrito
Spanish: Ni dapagliflozina 3-O-glucurónido ni otros metabolitos contribuyen a los efectos hipoglucemiantes.
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o altri metaboliti non contribuiscono agli effetti ipoglicemizzanti.
Spanish: Una alta sobredosis puede dar lugar a acidosis láctica (ver las secciones 2 y 4).
Italian: Il sovradosaggio può causare acidosi lattica (vedere paragrafi 2 e 4).