FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Estonian: Avage pakend ainult siis, kui vajate uut pen-süstlit.
Slovak: Tabuľka 2: Dizajn štúdie
Estonian: Tabel 2: uuringu kavand
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Estonian: Põletiku-, valu- ja/või palavikuvastaste ravimite profülaktiline ja Plegridy'ga samaaegne kasutamine võib interferooniravi ajal esineda võivaid gripilaadseid sümptomeid ära hoida või leevendada (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on üle 7 päeva aega: patsient peab kohe vahelejäänud annuse manustama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Plegridy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe roztrúsenej sklerózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Plegridy'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Estonian: ADVANCE uuringu randomiseeritud kontrollita etapist (2. aasta) saadud andmed ja jätku-uuringu ATTAIN andmed (ravi kestus kuni 4 aastat) on kooskõlas ADVANCE uuringu 1-aastase platseebokontrolliga etapi andmetega.
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Estonian: - Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
Estonian: Tabel 1: tiitrimise graafik ravi alustamisel Annus
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA) (ravimirühmale omased toimed)
Slovak: Plegridy nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Estonian: Plegridy't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu (myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche.
Estonian: SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini).
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Estonian: Peske seebi ja veega käed.
Slovak: Priemerné skóre EDSS pri začiatočnom hodnotení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšírená stupnica stavu zneschopnenia Gd+: Sýtenie gadolíniom
Estonian: EDSS: puude raskuse hindamise skaala (Expanded Disability Status Scale) Gd+: gadoliiniumiga küllastuv
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Estonian: MedDRA-organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Estonian: Selle ravimpreparaadi tugevust ei tohi võrrelda mõne teise samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüleeritud või mittepegüleeritud valgu tugevusega.
Slovak: - Problémy s krvou
Estonian: - Vereprobleemid
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient jälgimiseks hospitaliseerida ja vajadusel rakendada toetavat ravi.
Slovak: Interferóny patria do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich proteínov vznikajúcich v bunkách ako reakcia na biologické a chemické podnety a zúčastňujú sa na mnohých bunkových reakciách antivírusového, antiproliferatívneho a imunomodulačného charakteru.
Estonian: Interferoonid on looduslike valkude rühm, mida toodetakse rakkudes vastusena bioloogilistele ja keemilistele mõjutustele ning mis vahendavad mitmesuguseid viirusevastaseid, antiproliferatiivseid ja immuunmoduleerivaid rakkude toimeid.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Estonian: Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste.
Slovak: Polhodinu pred injekciou Plegridy užite paracetamol alebo ibuprofén a pokračujte v užívaní paracetamolu alebo ibuprofénu počas trvania príznakov podobných chrípke.
Estonian: Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad.
Slovak: Ak seba alebo niekoho iného náhodou pichnete ihlou z Plegridy, zasiahnuté miesto sa má ihneď umyť mydlom a vodou a čo najskôr musíte kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
Estonian: Kui te ei ole Plegridy't varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda.
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
Slovak: Mutagenita
Estonian: Mutagenees
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Estonian: Peaksite nägema rohelisi triipe.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie pozri v časti
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a stiahnite ho z ihly (pozri obrázok F).
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Slovak: V rozšírenej štúdii ATTAIN bola dlhodobá účinnosť Plegridy udržaná pri kontinuálnej liečbe až 4 roky, ako je znázornené klinickými a MRI parametrami aktivity ochorenia roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Jätku-uuringus ATTAIN püsis Plegridy pikaajaline efektiivsus pideva raviga kuni 4 aasta jooksul, nagu näitasid SM-i haiguse aktiivsuse kliinilised ja MRT-ga mõõtmised.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Estonian: Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Estonian: 90%-l patsientidest, kes gripilaadsetest sümptomitest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Estonian: Patsiendid, kellel täheldatakse depressiooni, peavad olema ravi ajal kõrgendatud järelevalve all ning saama vastavat ravi.
Slovak: Ako vyzerá Plegridy a obsah balenia
Estonian: Kuidas Plegridy välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú kontrolovať pravidelne alebo kedykoľvek to bude lekár z nejakého dôvodu považovať za nevyhnutné.
Estonian: - Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks teistel põhjustel.
Slovak: V klinických štúdiách celkom 1 468 pacientov dostávalo Plegridy až do 278 týždňov s celkovým expozičným ekvivalentom 4 217 pacientorokov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
Slovak: Pri sťahovaní krytu buďte opatrný, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et end nõelatorkega mitte vigastada.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Estonian: Kui te klõpse ei kuule või ei näe rohelisi linnukesi süstimise oleku aknas pärast seda, kui püüdsite süstida, võib pen-süstel olla lukustunud ja te ei puugi olla oma süstet saanud.
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Estonian: Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Estonian: 95%-l patsientidest, kes süstekoha reaktsioonidest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Estonian: Beeta-interferooniga ravitavatel patsientidel on teatatud südamehaiguse süvenemisest.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui patsientidel vahetatakse pegüleeritud interferoonid mittepegüleeritud interferoonide vastu (vt lõik 5.1).
Slovak: Oranžová
Estonian: Oranž
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida haiguse varajaste nähtude või sümptomite, nagu ödeem, proteinuuria ja neerufunktsiooni halvenemine, esinemist, eriti suurema neeruhaiguse riskiga patsientide puhul.
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
Estonian: - Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Slovak: Lekár môže zistiť zmeny vo vašom krvnom obraze a funkcii obličiek.
Estonian: Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Estonian: See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy'ga ravi alustamist.
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Estonian: Tähtis on kasutada Plegridy't regulaarselt.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Estonian: Pärast kahenädalast annustamist langes neopteriini kontsentratsioon tagasi algtasemele.
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Estonian: Igas sisemises karbis on 2 pen-süstlit, mis on asetatud kaitsvale plastalusele.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või peginterferooni või lõigus 6.1
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon┼
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch funkcie štítnej žľazy alebo pri klinickej indikácii je potrebné vykonávať pravidelnú kontrolu funkcie štítnej žľazy.
Estonian: Varasemate kilpnäärme funktsioonihäiretega patsientidele või kliinilise näidustuse korral on soovitatav teha regulaarseid kilpnäärmefunktsiooni teste.
Slovak: Nefrotický syndróm (skupinový účinok)
Estonian: Nefrootiline sündroom (ravimirühmale omased toimed)
Slovak: Všeobecne sa odporúča začať liečbu pacientov so 63 mikrogramami v 1. dávke (0. deň), zvýšiť na 94 mikrogramov v 2. dávke (14. deň), dosiahnuť plnú dávku 125 mikrogramov v 3. dávke (28. deň) a pokračovať ďalej s plnou dávkou (125 mikrogramov) každé 2 týždne (14 dní) (pozri tabuľku 1).
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Estonian: See näitab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB13
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Estonian: Ravi alustamise pakend sisaldab esimest 2 annust (63 mikrogrammi ja 94 mikrogrammi).
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Slovak: Plegridy držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all.
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Slovak: Populácie v štúdii
Estonian: Uuringu populatsioon
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
Estonian: Väga suurte annuste korral täheldati loomadel anovulatoorseid ja aborti põhjustavaid toimeid.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: - Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
Estonian: See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele.
Slovak: Plegridy sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov liečených antiepileptikami, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónu beta pred počatím alebo takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Slovak: Napriek tomu je potrebné u pacientov s anamnézou závažného srdcového ochorenia, ako napríklad kongestívneho zlyhávania srdca, koronárnej choroby srdca alebo arytmie, sledovať, či nedochádza k zhoršovaniu srdcového ochorenia, a to najmä na začiatku liečby.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
Estonian: Farmakodünaamilisi reaktsioone hinnati mõõtes interferoonile reageerivate geenide indutseerimise mõõtmise teel, sh neid, mis kodeerivad 2',5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2',5'-OAS), müksoviirusele resistentse valgu A (MxA), mitmesuguse kemokiine ja tsütokiine ning neopteriini (D-erütro 1,2,3, trihüdroksüpropüülpteriin), mis on interferooni indutseeritava ensüümi GTP-tsüklohüdrolaas-I produkt.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť tohto lieku, váš lekár alebo lekárnik má zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku do vašej zdravotnej dokumentácie.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker märkima teile antava toote nime ja partiinumbri teie patsiendifaili.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Estonian: Beetainterferooni sisaldavate ravimite kasutamisel teatati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
Estonian: b. Pühkige nahka alkoholilapiga.
Slovak: Ak máte kožnú reakciu, ktorá nezmizne ani po niekoľkých dňoch, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Estonian: • Kui nõel on nahas, laske nahk lahti.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimpreparaatidega ravimisel on teatatud nefrootilise sündroomi juhtumitest, mille aluseks on erinevad nefropaatiad, sealhulgas kollapseeruv fokaal-segmentaarne glomeruloskleroos (FSGS), minimaalsete muutustega haigus (MCD), membranoproliferatiivne glomerulonefriit (MPGN) ja membranoosne glomerulopaatia (MGN).
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 125 mikrogramových dávok každé dva týždne,bol distribučný objem, neupravený podľa biologickej dostupnosti (priemer±SE), 481 ±
Estonian: Pärast 125-mikrogrammiste annuste korduvat subkutaanset manustamist iga kahe nädala järel oli biosaadavuse suhtes korrigeerimata jaotumismaht (keskmine ± SE) 481 ± 105 l.
Slovak: Musíte potom kontaktovať vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Sel juhul peate võtma ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Estonian: Nõelakate tuleb välja ja katab nõela ning lukustub (vt joonis I).
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Estonian: Kui Plegridy on kokku 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb see ära kasutada või minema visata.
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomadel ilmnesid väga suurte annuste korral anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Slovak: Frekvencia výskytu príznakov podobných chrípke (napr. ochorenie podobné chrípke, triaška, hyperpyrexia, muskuloskeletálne bolesti, myalgia, bolesti, pyrexia) bola najvyššia v začiatočnej fáze liečby a všeobecne klesala v priebehu prvých 6 mesiacov.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite (nt gripilaadne haigus, külmavärinad, hüperpüreksia, lihaste ja luustiku valu, müalgia, valu, püreksia) esinemine oli kõige sagedasem ravi alguses ning taandus tavaliselt esimese 6 kuu jooksul.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Estonian: Süstlis olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Külmkapist välja võetud Plegridy'l tuleb lasta enne süstimist ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurile soojeneda (kuni 25 °C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Plegridy u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov s roztrúsenou sklerózou neboli stanovené.
Estonian: Plegridy ohutus ja efektiivsus sclerosis multiplex'i põdevatel lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Z výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy (u pacientov do 65 rokov) však vyplýva, že vek nemá vplyv na klírens peginterferónu beta-1a.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby striedali miesta vpichu subkutánnej injekcie.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda subkutaansete süstete süstekohta muuta.
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Estonian: Inimestel ja loomadel on kirjeldatud maksa tsütokroom P450-st sõltuvate ensüümide aktiivsuse vähenemist interferoonide toimel.
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
Estonian: Kokku 1468 patsiendist 658 jätkas ravi Plegridy'ga vähemalt 4 aasta jooksul.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, ärge seda enam pen-süstlile tagasi pange.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Estonian: Vähem kui 1%-l Plegridy'ga ravitud patsientidest esines tõsine ülitundlikkusreaktsioon (nt angioödeem, urtikaaria), mis kadus kohe pärast antihistamiin- ja/või kortikosteroidiravi.