FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Portuguese: Nestas mulheres, devem ponderar-se os benefícios e os riscos da administração de gonadotropinas, incluindo Fertavid.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Portuguese: A SHO pode ser causada pela administração de Gonadotropina Coriónica humana (hCG) e pela gravidez (hCG endógena).
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
Portuguese: Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Portuguese: Foram notificados gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo folitropina beta.
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Portuguese: Em cartuchos concebidos para serem usados em conjunto com uma caneta injectora.
English: • if you are severely overweight.
Portuguese: • se sofrer de obesidade grave.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Portuguese: A dosagem deve por conseguinte ser ajustada individualmente de acordo com a resposta ovárica.
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Portuguese: Nascimentos múltiplos ou malformações
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Portuguese: Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica), aborto e gravidezes múltiplas.
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Portuguese: Usar apenas com a caneta injectora denominada Puregon Pen.
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Portuguese: O uso concomitante de Fertavid e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Portuguese: Em adição, têm sido notificados casos de gravidez ectópica, aborto e gestações múltiplas.
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Portuguese: Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor Foram notificadas neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutor, tanto benignas como malignas, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Fertavid.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Portuguese: A SHO é uma situação clínica distinta do ovário aumentado não complicado.
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
English: Step 4 - Inserting the needle
Portuguese: Passo 4 - Inserção da agulha
English: • have ever had a twisting of an ovary
Portuguese: • já teve uma torsão de um ovário
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Portuguese: Nos homens adultos: • Espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Portuguese: • teve ou tem quistos num ovário ou nos ovários.
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Portuguese: Fertavid é utilizado no tratamento de mulheres submetidas a indução ovárica ou hipestimulação ovárica controlada em programas de procriação assistida.
English: What you need to know before you use Fertavid
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FERTAVID
English: This dose is continued for at least seven days.
Portuguese: Esta dose é mantida, pelo menos, durante 7 dias.
English: If you forget to use Fertavid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid
English: Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Portuguese: Fertavid cartuchos não foi concebido para permitir a sua mistura com qualquer outro fármaco.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Portuguese: Em estudos clínicos que compararam a FSHrec (folitropina beta) e a FSH urinária para a estimulação ovárica controlada em mulheres a participar num programa de tecnologia de Procriação Medicamente Assistida assistida (PMA) e para a indução da ovulação (ver as tabelas 1 e 2 abaixo), a folitropina beta foi mais potente do que a FSH urinária, em termos de uma dose total mais baixa e um menor período de tratamento necessários para desencadear a maturação folicular.
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser ajustada individualmente, com base na resposta ovárica.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Portuguese: • tiver tumores fibroides no uterio que tornem uma gravidez normal impossível
English: follitropin beta (n = 546)
Portuguese: folitropina beta (n = 546)
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Portuguese: Se não se verificar uma resposta dos ovários, a dose diária é gradualmente aumentada até que o desenvolvimento folicular e/ou os valores plasmáticos em estradiol indiquem uma resposta farmacodinâmica adequada.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo sanguíneo para o ovário.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo 37.609 (estudo aleatorizado comparativo de grupos, que comparou a segurança e a eficácia da folitropina beta com a FSH urinária na indução da ovulação).
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Portuguese: Tabela 1: Resultados do estudo 37.608 (estudo aleatorizado comparativo de grupos que comparou a segurança e a eficácia da folitropina beta com a FSH urinária na estimulação ovárica controlada).
English: Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
Portuguese: Reação generalizada de hipersensibilidade inclui eritema, urticária, erupção cutânea e prurido
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Portuguese: Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade.
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções dadas em separado para uso da caneta.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas com folitropina beta notificadas em ensaios clínicos em doentes do sexo feminino, de acordo com as classes de sistema de órgãos e frequência; frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Step 7 - Removing the syringe
Portuguese: Passo 7 - Remoção da seringa
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Portuguese: A tabela abaixo lista as reações adversas com folitropina beta notificadas em ensaios clínicos em doentes do sexo masculino (30 doentes medicados), de acordo com as classes de sistema de órgãos e frequência; frequentes (≥ 1/100, < 1/10).
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
Portuguese: Se este limite for ultrapassado, deve-se interromper a administração de hCG e deve-se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Portuguese: Fertavid solução injetável (injetável) consiste num líquido limpído, incolor.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se:
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Portuguese: Não usar o cartucho se a solução apresentar partículas ou se a solução não estiver límpida.
English: Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Portuguese: Devido à relativamente longa semivida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1,5-2,5 vezes mais elevadas do que após administração única.
English: If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Portuguese: Se a folitropina beta fosse excretada no leite humano, seria degradada no trato gastrointestinal da criança.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Portuguese: • os seus ovários não funcionarem devido a uma doença chamada insuficiência ovárica primária
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Portuguese: Quando se utiliza o agonista GnRH, pode ser necessária uma dose de tratamento total mais elevada de Fertavid para conseguir uma resposta folicular adequada.
English: The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Portuguese: Deve alternar-se o local da injeção de forma a evitar a ocorrência de lipoatrofia.
English: For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Portuguese: Para a estimulação ovárica controlada, a folitropina beta resultou num maior número de oócitos recuperados numa dose total mais baixa e com um menor período de tratamento, quando comparado com a FSH urinária.
English: u-FSH (n = 66)
Portuguese: FSHu (n = 66)
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Portuguese: Para comodidade do doente, Fertavid pode ser conservado a temperaturas até 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
English: For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Portuguese: Para a indução da ovulação, a folitropina beta resultou numa menor mediana da dose total e numa menor mediana da duração do tratamento quando comparado com a FSH urinária.
English: After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
Portuguese: Depois, a sua dose pode ser ajustada com base na sua resposta ovárica.
English: Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Portuguese: Tem ocorrido torção do ovário após tratamento com gonadotropinas, incluindo Fertavid.
English: u-FSH (n = 361)
Portuguese: FSHu (n = 361)
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Portuguese: Foram também notificadas em associação com a SHO, anomalias transitórias no teste da função hepática sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas na biópsia hepática.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Portuguese: • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Portuguese: Nos homens, Fertavid é utilizado no tratamento da espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses.
English: Step 1 - Preparing the syringe
Portuguese: Passo 1 - Preparação da seringa
English: The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: A administração de Fertavid é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Portuguese: Coloque uma agulha numa seringa e fure com a agulha a tampa de borracha do frasco para injetáveis (a).
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Portuguese: Reações locais no local da injeção incluem contusão, dor, rubor, tumefacção e prurido 3.
English: Keep the cartridge in the outer carton.
Portuguese: Manter o cartucho dentro da embalagem exterior.
English: • blood vessel problems (thrombophlebitis)
Portuguese: • problemas nos vasos sanguíneos (tromboflebite)
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Portuguese: Fertavid solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser utilizado numa caneta injectora denominada Puregon Pen e deve ser administrado por via subcutânea.
English: • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Portuguese: • Quistos ováricos ou aumento de volume dos ovários, não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico (SOP).
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Portuguese: Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Fertavid para se conseguir uma resposta folicular adequada.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Portuguese: Não utilize a solução se contiver partículas ou se não se apresentar límpida.
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Portuguese: A solução injetável contém como substância ativa a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO).
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Portuguese: Fertavid solução injetável contém folitropina beta, hormona conhecida como a hormona folículoestimulante (FSH).
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Portuguese: Fertavid solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Puregon Pen.
English: How to use Fertavid
Portuguese: Como utilizar Fertavid
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Portuguese: • Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de procriação medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICS)].
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Portuguese: Os sinais e os sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento do volume dos ovários ligeiro a moderado e quistos ováricos.
English: Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com esta síndrome incluem congestão e/ou dor pélvicas, distensão e/ou dor abdominais, queixas mamárias e aumento de volume dos ovários.
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Portuguese: • Cada cartucho contém a substância ativa folitropina beta, hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ml de solução aquosa.
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Portuguese: A solução injetável contém como substância ativa a folitropina beta, produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem de células de ovário de ratinhos chineses (CHO), numa concentração de 833 UI/ml de solução aquosa.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Portuguese: Homens com níveis elevados de FSH no sangue Níveis elevados de FSH no sangue são sinal de lesões nos testículos.
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Portuguese: Poderá existir uma probabilidade ligeiramente maior de aborto em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.
English: A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Portuguese: Lave as mãos e limpe o local de injeção com desinfetante (por exemplo clorohexidina 0,5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Portuguese: • apresentar malformações dos órgãos reprodutivos que impossibilitem uma gravidez normal
English: • have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Portuguese: • tem hipoatividade da tiróide (hipotiroidismo)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Breast complaints (including tenderness) - Diarrhoea, constipation or stomach discomfort - Enlargement of the uterus - Feeling sick - Hypersensitivity reactions (such as rash, redness, hives and itching) - Ovarian cysts or enlargement of the ovaries - Ovarian torsion (twisting of the ovaries) - Vaginal bleeding
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Queixas mamárias (incluindo sensibilidade ao toque) - Diarreia, prisão de ventre ou desconforto no estômago - Aumento de volume do útero - Sentir-se doente - Reações de hipersensibilidade (como erupção da pele, vermelhidão, urticária e comichão) - Quistos no ovário ou aumento de volume dos ovários - Torção do ovário (ovários torcidos) - Sangramento vaginal
English: Keep the vial(s) in the outer carton.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da embalagem exterior.
English: Multiple Pregnancy
Portuguese: Gravidez múltipla
English: If you:
Portuguese: Se:
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Portuguese: Uma dosagem muito elevada de Fertavid causa hiperestimulação dos ovários (SHO).
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Fertavid, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea de Fertavid, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Portuguese: O Fertavid pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de Procriação Medicamente Assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)].
English: • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Portuguese: • Tumores do ovário, mama, útero, testículos, hipófise ou hipotálamo.
English: 1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Portuguese: 1.025 UI de atividade de FSH recombinante/1,230 ml Conteúdo de 900 UI
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Portuguese: Tem sido notificada torção do ovário após tratamento com gonadotropinas, incluindo folitropina beta.
English: Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
Portuguese: Queixas mamárias incluem sensibilidade ao toque, dor e/ou engorgitamento e dor nos mamilos 2.
English: In females
Portuguese: Nas mulheres
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Portuguese: Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico).
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Portuguese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: O tratamento com Fertavid é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Portuguese: Primeiro, deve remover a tampa do frasco para injetáveis.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando e como fazer isso.Se se injetar a si próprio com Fertavid, siga as instruções de utilização na próxima secção, para administrar Fertavid adequadamente e com o mínimo desconforto.