FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la Suède) ont considéré que l'autorisation de Clavudale 50 mg chez les chats peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
French: • des principes actifs et des excipients bien connus;
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
French: les éléments de preuve sont considérés comme indiquant que les bénéfices de ce produit, lorsqu'il est utilisé chez les chats, sont supérieurs aux risques potentiels.
Swedish: Med hänsyn till följande anses evidensen ge stöd för att nyttan av detta läkemedel vid användning hos katt är större än de potentiella riskerna:
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
French: considérées par le demandeur comme étant des valeurs aberrantes, étaient exclues de l'analyse, l'intervalle de confiance à 90 % se situait dans les limites d'acceptation.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
French: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
French: Annexe I
Swedish: Bilaga I:
French: Dose recommandée
Swedish: Rekommenderad dos
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Swedish: Ge den inte till andra.
French: Respirer normalement.
Swedish: Andas normalt.
French: Code ATC : R03 BA01.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
French: • avant une opération chirurgicale,
Swedish: • före en operation,
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
French: Les doses initiales recommandées sont :
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
French: Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l'administration.
Swedish: Ampullen ska öppnas omedelbart före administrationen.
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
French: (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: 000); okända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Swedish: Det kan skada även om de uppvisar symptom som liknar dina.
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Swedish: Du bör uppsöka läkare snarast möjligt om du får dessa symptom.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats.
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne.
Swedish: I detta fall rekommenderas övervakning av binjurefunktionen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
French: Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
French: Cataracte**, glaucome**
Swedish: Katarakt**, glaukom**
French: Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).
Swedish: Upprepa tills hela innehållet är dispergerat och blandats fullständigt (figur C).
French: Les doses initiales recommandées sont : -adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
Swedish: De rekommenderade startdoserna är: Vuxna och ungdom (från 12 års ålder):
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
French: L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Swedish: • eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
French: Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
Swedish: Skador på spädbarn har inte rapporterats hitintills.
French: La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie.
Swedish: Startdosen bör ordineras av din läkare i enlighet med din sjukdoms frekvens och svårighet.
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
Swedish: Sätt på masken eller munstycket
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
Swedish: • Svamp (candidiasis) i mun, på tunga och i hals.
French: Les deux traitements ont été bien tolérés, de façon équivalente (Bisca et al, 2003).
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
Swedish: Båda behandlingarna förknippades med en märkbar minskning av pipande nattetid och av antalet dagar med steroidanvändning.
French: Si vous avez utilisé plus de CLENIL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du har använt mer {LÄKEMEDLETS NAMN} än du skulle, meddela läkaren snarast möjligt.
French: • Si vous êtes allergique aux corticoïdes ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • Om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
French: Retard de croissance *(chez enfant et adolescent), baisse de la densité minérale osseuse*
Swedish: Tillväxtförsening* (hos barn och ungdom), minskad bentäthet*
French: • boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche
Swedish: • munsår (herpes simplex) smärtsamma blåsor på läpparna och i munnen
French: La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère.
Swedish: Potensen hos B17MP är ungefär 30 gånger högre än moderföreningen.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är medelhög.
French: Résumé du profil de sécurité :
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder medicinen.
French: Nausée, dyspepsie
Swedish: Illamående, dyspepsi
French: • tremblements (involontaires)
Swedish: • skakningar (ofrivilliga skakningar)
French: Après administration par voie inhalée, un effet local est obtenu au niveau des voies respiratoires basses.
Swedish: Efter administrationen till andningssystemet genom inhalation erhålls en lokal effekt i de nedre luftvägarna.
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir, principalement chez les enfants
Swedish: Följande biverkningar kan också förekomma mer troligt hos barn
French: Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Swedish: I en 95-veckorsstudie av råttor behandlade med inhalation observerades inga tecken på karcinogenicitet.
French: Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes CLENIL et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire).
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
French: * effets indésirables issus des notifications spontanées ** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés
Swedish: * från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
French: Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.
Swedish: Din läkare kanske vill kontrollera kortikosteroidnivåerna i ditt blod och därför kanske behöver ta blodprov.
French: En termes de sécurité, il n'a pas été mis en évidence de variation dans les valeurs du cortisol salivaire matinal (Papi et al. 2009).
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
French: En règle générale, la dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent et de 1 600 microgrammes chez l'enfant jusqu'à 11 ans, ne devrait pas être dépassée.
Swedish: Normalt ska en daglig dos på 3200 mikrogram hos vuxna och ungdom och 1600 mikrogram hos barn upp till 11 års ålder inte överskridas.
French: [à compléter au niveau national]
Swedish: [kompletteras nationellt]
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CLENIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner {LÄKEMEDLETS NAMN} har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.
Swedish: Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).
Swedish: Remsor med 5 ampuller är förpackade i en tät påse av PET/Al/PE (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
French: • mal de gorge (pharyngite, laryngite).
Swedish: • ont i halsen (faryngit, laryngit).
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.
Swedish: Din läkare kanske ordinerar en kur antibiotika.
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
Swedish: Terminal halveringstid är 0,5 h och 2,7 h för BDP respektive B17MP.
French: Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.
Swedish: Åtgärder för att minimera förekomst av candiadisis, heshet och paradoxal bronkospasm beskrivs i avsnitt 4.4.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, l'administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n'a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering hade administrering av beklometasondipropionat genom nebulisation till råttor (i 180 dagar) och hundar (i 90 dagar) ingen effekt på kroppsvikt och blodceller eller på tropism i luftvägarnas slemhinna.
French: Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l'exposition systémique au 17-MPB.
Swedish: Därför är majoriteten av systemeffekten relaterad till systemisk exponering av B17MP.
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
French: Après l'inhalation, toute suspension non utilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Swedish: Efter inhalering, måste all oanvänd suspension som är kvar i nebulisatorns kammare kasseras.