FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met een causaal verband met het geneesmiddel waren diarree (49%) en huiduitslag (47%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (RA) la medicament au fost diaree (49%) și erupție cutanată tranzitorie (47%).
Dutch: In FLAURA en AURA3 (N = 1142) was 43% van de patiënten 65 jaar of ouder en 13% 75 jaar of ouder.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3 (N=1142), 43% dintre pacienți au avut vârsta de cel puțin 65 de ani și 13% au avut 75 de ani sau mai mult.
Dutch: • u last gehad heeft van ontsteking van uw longen (een aandoening die 'interstitiële longaandoening'
Romanian: • ați suferit de inflamație a plămânilor (o boală denumită „boală interstițială pulmonară")
Dutch: Mixed Model Herhaalde Metingen - Belangrijkste longkankersymptomen - gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor TAGRISSO-patiënten in vergelijking met chemotherapie
Romanian: Model mixt cu măsurători repetate - simptomele principale ale cancerului pulmonar - modificarea medie față de momentul inițial cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie
Dutch: Een blootstelling aan doses van 20 mg/kg en hoger tijdens de organogenese veroorzaakte een verminderd foetaal gewicht, maar had geen negatieve invloed op de uitwendige of viscerale foetale morfologie.
Romanian: Expunerea la doze de 20 mg/kg și mai mari în timpul organogenezei a determinat reducerea greutății fetale, dar fără apariția de reacții adverse asupra morfologiei fetale externe și viscerale.
Dutch: Interacties met transporteiwitten
Romanian: Interacțiuni cu proteinele de transport
Dutch: Als de patiënt niet in staat is om de tablet door te slikken, dan kan de tablet worden opgelost in 50 ml niet-koolzuurhoudend water.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să înghită comprimatul, comprimatul trebuie întâi dispersat în 50 ml de apă necarbogazoasă.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TAGRISSO.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu TAGRISSO.
Dutch: • Plotseling moeite met ademhalen, in combinatie met hoesten of koorts - dit kan een verschijnsel zijn van ontstoken longen (een aandoening die 'interstitiële longaandoening' wordt genoemd).
Romanian: • Dificultate la respirație, brusc apărută, însoțită de tuse sau febră - acesta ar putea fi un semn al inflamației de la nivelul plămânilor (o afecțiune denumită „boală interstițială pulmonară").
Dutch: In FLAURA en AURA3 was de mediane tijd tot de aanvang respectievelijk 19 en 22 dagen en was de mediane duur van de bijwerkingen van graad 2 respectievelijk 19 en 6 dagen.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA3, timpul median până la debutul evenimentului advers a fost de 19 zile și, respectiv, 22 de zile, iar mediana duratei evenimentelor adverse de gradul 2 a fost de 19 zile și, respectiv, 6 zile.
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Romanian: QTc: Intervalul QT corectat pentru frecvența cardiacă
Dutch: Afhankelijk van de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt kan er een dosisonderbreking en/of dosisreductie nodig zijn.
Romanian: Întreruperea administrării și/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcție de parametrii individuali de siguranță și tolerabilitate.
Dutch: Het kan helpen om regelmatig een vochtinbrengende crème aan te brengen op uw huid en nagels.
Romanian: Utilizarea regulată a emolientelor pe piele și unghii vă poate ajuta.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is de schijnbare plasmaklaring van osimertinib 14,3 l/u, het schijnbare distributievolume 918 l en de terminale halfwaardetijd ongeveer 44 uur.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică, clearance-ul plasmatic aparent pentru osimertinib este 14,3 l/h, volumul aparent de distribuție este 918 litri și timpul de înjumătățire de aproximativ 44 de ore.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat er geen dosisaanpassing nodig is voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A) of een matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
Romanian: Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
Dutch: Tweede PFS na aanvang van de eerstvolgende therapie (PFS2)
Romanian: A doua perioadă de SFP după inițierea terapiei ulterioare (SFP2)
Dutch: De resulterende 30 ml vloeistof moet met geschikte waterspoelingen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant van de maagsonde.
Romanian: Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Dutch: Niet-klinische data geven een aanwijzing dat osimertinib en de metaboliet daarvan (AZ5104) het ionkanaal HERG remmen en verlenging van QTc-tijd kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Datele non-clinice arată că osimertinib și metabolitul său (AZ5104) inhibă canalul h-ERG, iar efectul de prelungire a intervalului QTc nu poate fi exclus.
Dutch: Verlenging van het QTc-interval met verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis
Romanian: Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă
Dutch: Vergeleken met jongere patiënten (< 65) meldden meer patiënten van ≥ 65 jaar bijwerkingen die leidden tot een aanpassing van de dosis van het onderzochte geneesmiddel (onderbreking of reductie) (13,4% versus 7,6%).
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Dutch: Uit resultaten van dieronderzoeken is gebleken dat osimertinib een invloed heeft op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en dat het de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Rezultatele din studiile la animale au arătat că osimertinib are efecte asupra organelor de reproducere la masculi și femele și ar putea afecta fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er is ook aangetoond dat osimertinib covalent wordt gebonden aan plasma-eiwitten van ratten en mensen, serumalbumine van mensen en hepatocyten van ratten en mensen.
Romanian: De asemenea, osimertinib a demonstrat că se leagă covalent de proteinele plasmatice la șobolan și om, de albumina serică la om și de hepatocite la șobolan și om.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryoletaliteit, verminderde foetale groei en neonataal overlijden, zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (embrioletalitate, creștere fetală redusă și deces neonatal, vezi pct. 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om specifiek het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van osimertinib te onderzoeken.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice care să evalueze specific efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii osimertinib.
Dutch: Als er echter een ctDNA-test op basis van plasma wordt uitgevoerd en het resultaat is negatief, dan is het raadzaam om, indien mogelijk, een vervolgonderzoek uit te voeren met een weefseltest, omdat een test op basis van plasma mogelijk fout-negatieve resultaten kan opleveren.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
Dutch: Zevenenveertig procent (47%) van de patiënten had een gemetastaseerde botziekte.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută (47%) dintre pacienți au avut metastaze osoase.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij een door de moeder getolereerde dosis van 20 mg/kg, waarbij de blootstelling equivalent was aan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis van 80 mg per dag (op basis van de totale AUC).
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Dutch: De oplossing en het residu moeten uiterlijk 30 minuten nadat de tabletten aan het water zijn toegevoegd, worden toegediend.
Romanian: Dispersia și lichidul de clătire a reziduurilor trebuie administrate în 30 de minute de la introducerea comprimatului în apă.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder meer de duur van respons (DoR) en de progressievrije overleving (PFS).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus durata răspunsului (DoR) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă oricare dintre cele mai de sus se aplică pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați acest medicament.
Dutch: Dit leidt tot remming van de celgroei met tegelijkertijd significant minder activiteit tegen EGFR in wildtype (niet-gemuteerde) cellijnen (aangetoonde IC50s van 480 nM tot 1,8 μM tegen fosfo-EGFR).
Romanian: Aceasta determină inhibarea proliferării celulare, prezentând semnificativ mai puțină activitate împotriva EGFR pe liniile celulare fără mutații (IC50S aparent de la 480 nM la 1,8 µM împotriva fosfo-EGFR).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met terminaal nierfalen (creatinineklaring [CLcr] < 15 ml/min, zoals berekend met de Cockroft-Gault-formule) of bij patiënten die dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Dutch: Er waren degeneratieve veranderingen aanwezig in de testikels van ratten en honden die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand en er was sprake van een verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten na blootstelling aan osimertinib gedurende 3 maanden.
Romanian: Modificările degenerative au apărut la nivel testicular la șobolan și câin expuși la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună și s-a observat reducerea fertilității la șobolanii masculi după o expunere de 3 luni la osimertinib.
Dutch: Bij een farmacokinetische analyse van 134 patiënten met lichte leverinsufficiëntie, 8 patiënten met matige leverinsufficiëntie en 1216 patiënten met normale leverfunctie was de blootstelling aan osimertinib vergelijkbaar.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică realizată pentru 134 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată și 1216 pacienți cu funcție hepatică normală, expunerile la osimertinib au fost similare.
Dutch: Overeenkomstig gaf dit een afname van de blootstelling aan metaboliet AZ5104 van 82% van de AUC en van 78% van de Cmax.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul AZ5104 a scăzut cu 82% ASC și cu 78% Cmax.
Dutch: Er zijn seriële ECG's vastgelegd na één dosis en bij steady-state om het effect van osimertinib op het QTc-interval te evalueren.
Romanian: Au fost efectuate trasee ECG seriate după o doză unică și în starea de platou pentru a evalua efectul osimertinib asupra intervalelor QTc.
Dutch: De OS-analyse is niet gecorrigeerd voor de eventuele verstorende factoren van cross-over (94 [67%] patiënten in de chemotherapie-arm kregen vervolgens een behandeling met osimertinib).
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcție de factorii potențiali de confuzie asociați tratamentului încrucișat (94 [67%] dintre pacienții din grupul cu chimioterapie au primit ulterior tratament cu osimertinib).
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Romanian: Trebuie utilizate numai teste robuste, de încredere și sensibile, cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutației EGFR în probele de ADN tumoral (tisular sau din plasmă).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu TAGRISSO.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van PFS is uitgevoerd door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) en toonde een mediane PFS aan van 11,0 maanden met TAGRISSO in vergelijking met 4,2 maanden met chemotherapie.
Romanian: O analiză de sensibilitate a SFP a fost realizată de un Blinded Independent Central Review (BICR) și a arătat o SFP mediană de 11,0 luni pentru TAGRISSO comparativ cu 4,2 luni pentru chimioterapie.
Dutch: De geometrisch gemiddelde blootstelling van zowel AZ5104 als AZ7550, gebaseerd op de AUC, bedroeg voor beiden ongeveer 10% van de blootstelling aan osimertinib bij steady-state.
Romanian: Media geometrică a expunerii atât la AZ5104, cât și la AZ7550, pe baza ASC, a fost de aproximativ 10% în fiecare caz de expunere la osimertinib în faza de platou.
Dutch: Klinische farmacokinetische interacties met CYP3A4-substraten zijn niet waarschijnlijk.
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Dutch: Bovendien kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van TAGRISSO beïnvloeden.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționează TAGRISSO.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is geen relatie gebleken tussen markers voor de leverfunctie (ALAT, ASAT, bilirubine) en de blootstelling aan osimertinib.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică, nu există nicio legătură între markerii funcției hepatice (ALT, AST, bilirubină) și expunerea la osimertinib.
Dutch: Een groter deel van de met TAGRISSO behandelde patiënten was op 12 en 18 maanden nog in leven (respectievelijk 89% en 83%) vergeleken met patiënten die met een EGFR-TKI als controlemiddel waren behandeld (respectievelijk 83% en 71%).
Romanian: O pondere mai mare de pacienți tratați cu TAGRISSO au supraviețuit la 12 luni și la 18 luni (89% și, respectiv, 83%) comparativ cu pacienții tratați cu TKI EGFR (83% și, respectiv, 71%).
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid uit deze twee onderzoeken was de ORR volgens RECIST v1.1, zoals geëvalueerd aan de hand van een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Dutch: Als u een dosis TAGRISSO bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Romanian: Dacă omiteți o doză, puteți lua această doză cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Dutch: Verminderde eetlust
Romanian: Pierderea apetitului alimentar
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Romanian: Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
Dutch: Personen in de chemotherapie-arm met objectieve radiologische progressie (vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van de beelden) kregen de mogelijkheid om te beginnen met behandeling met TAGRISSO.
Romanian: Pacienților din grupul cu chimioterapie care au prezentat progresia bolii evidențiată radiologic (de către investigator și confirmată prin revizuire centralizată, independentă) li s-a oferit posibilitatea de a începe tratament cu TAGRISSO.
Dutch: • Dabigatran - wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Dutch: In de FLAURA- en AURA-onderzoeken is diarree gerapporteerd bij 49% van de patiënten, waarvan 39% een bijwerking van graad 1 was, 8,0% van graad 2 en 1,2% van graad 3; bijwerkingen van graad 4 of 5 zijn niet gerapporteerd.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, diareea a fost raportată la 49% dintre pacienții din care 39% au fost evenimente de gradul 1, 8,0% de gradul 2 și 1,2% au fost de gradul 3; nu au fost raportate evenimente de gradul 4 sau 5.
Dutch: Wanneer een overdosis vermoed wordt, dan dient TAGRISSO te worden onthouden en een symptomatische behandeling te worden gestart.
Romanian: În cazul în care se suspecteză supradozajul, tratamentul cu TAGRISSO trebuie întrerupt și se inițiază tratament simptomatic.
Dutch: Na één orale dosis van 20 mg werd 67,8% van de dosis teruggevonden in de ontlasting (1,2% in oorspronkelijk vorm), terwijl 14,2% van de toegediende dosis (0,8% in oorspronkelijk vorm) werd teruggevonden in de urine na 84 dagen van monstername.
Romanian: După o doză orală unică de 20 mg, 67,8% din doză a fost recuperată în materiile fecale (1,2% ca produs părinte), iar 14,2% din doza administrată (0,8% ca produs părinte) s-a regăsit în urină, până în ziua 84 de colectare a probelor.
Dutch: In de voor respons evalueerbare populatie werd bij 85% (223/262) een respons gedocumenteerd ten tijde van de eerste scan (6 weken); bij 94% (247/262) werd een respons gedocumenteerd ten tijde van de tweede scan (12 weken).
Romanian: În populația care a putut fi evaluată pentru răspuns, 85% (223/262) dintre pacienți au avut răspuns documentat la momentul primului examen imagistic (6 săptămâni); 94% (247/262) au avut răspuns documentat la momentul celui de al doilea examen imagistic (12 săptămâni).
Dutch: Aantal voorvallen (62% maturiteit)
Romanian: Număr de evenimente (maturitate 62%)
Dutch: Osimertinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI).
Romanian: Osimertinib este un inhibitor de tirozin kinază (TKI).
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: De gegevens zijn de cumulatieve gegevens van FLAURA- en AURA- (AURA3, AURAex, AURA2 en AURA1) onderzoeken; in het overzicht zijn alleen de bijwerkingen opgenomen die voorkwamen bij patiënten die minstens één dosis TAGRISSO als gerandomiseerde behandeling toegediend kregen.
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Dutch: De mediane PFS was 11,0 maanden (95% BI: 9,6; 12,4).
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Dutch: Als er zich verschijnselen en symptomen suggestief voor SJS voordoen, dient de behandeling met TAGRISSO onmiddellijk te worden onderbroken of beëindigd.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive penru SSJ, administrarea TAGRISSO trebuie întreruptă sau oprită imediat.
Dutch: In klinische onderzoeken met TAGRISSO werd een beperkt aantal patiënten behandeld met een dagelijkse dosis van maximaal 240 mg zonder dosisbeperkende toxiciteiten.
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd voor een behandeling met TAGRISSO (n=279, 80 mg oraal eenmaal daags) of een EGFR-TKI als controlemiddel (n = 277; gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags of erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 1:1 pentru tratament cu TAGRISSO (n=279, 80 mg oral, o dată pe zi) sau comparator TKI EGFR (n=277; gefitinib 250 mg oral o dată pe zi sau erlotinib 150 mg oral o dată pe zi).
Dutch: Verlenging van het QTc-interval
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Dutch: Het model omvatte patiënt, behandeling, bezoek, behandeling-door-bezoekinteractie, baseline symptoomscore en baseline symptoomscore-doorbezoekinteractie en gebruikte een ongestructureerde covariantiematrix.
Romanian: Modelul a inclus pacientul, tratamentul, vizita, interacțiunea tratament-funcție de vizită, scorul inițial al simptomelor și interacțiunea scor inițial al simptomelor-funcție de vizită și a utilizat o matrice nestructurată de covarianță.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) osimertinib (als mesilaat).
Romanian: • Substanța activă este osimertinib (sub formă de mesilat).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Dutch: Bij de 411 voorbehandelde EGFR T790M-mutatiepositieve patiënten was de totale objectieve respons (ORR) op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) 66% (95% BI: 61; 71).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Dutch: Zwangerschap - informatie voor vrouwen
Romanian: Sarcina - informații pentru femei
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați reacțiile adverse grave menționate mai sus.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg natrium per tablet van 40 mg en 0,6 mg natrium per tablet van 80 mg.
Romanian: Acest medicament conține 0,3 mg sodiu în fiecare comprimat de 40 mg și 0,6 mg sodiu în fiecare comprimat de 80 mg.
Dutch: Er werden geen aritmievoorvallen gemeld in FLAURA- of AURA-onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de aritmie în studiile FLAURA sau AURA (vezi pct. 4.8).
Dutch: De belangrijkste waargenomen bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen bij ratten en honden omvatten atrofische, inflammatoire en/of degeneratieve veranderingen die van invloed waren op het epitheel van de cornea (gepaard met doorschijnendheid van de cornea en opaciteit van de cornea bij honden tijdens oftalmologisch onderzoek), het maag-darmkanaal (met inbegrip van de tong), de huid en de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen met secundaire veranderingen aan de milt.
Romanian: Principalele rezultate observate în studiile de toxicitate repetată la șobolani și câine au inclus modificări atrofice, inflamatorii și/sau degenerative ale țesutului epitelial corneean (însoțite, la examinarea oftalmologică la câini de opacitatea si transluciditatea corneei), tractului gastro-intestinal (inclusiv limba), la nivel cutanat și al tractului reproductiv la animale masculi și femele cu modificări secundare la nivelul splinei.
Dutch: Keratitis werd gerapporteerd bij 0,7% (n = 8) van de 1142 patiënten die in de FLAURA- en AURAonderzoeken met TAGRISSO werden behandeld.
Romanian: Cheratita a fost raportată la 0,7% (n=8) din cei 1142 de pacienți tratați cu TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.