FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih mladih osebah so ikatibant dajali v odmerkih 0,8 mg/kg v 4 urah; 1,5 mg/kg/dan ali 0,15 mg/kg/dan 3 dni; pojav hipotenzije, vazodilatacije in refleksne tahikardije zaradi bradikinina je bil preprečen.
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z ikatibantom in vsi drugi deli so namenjeni enkratni uporabi.
Croatian: Napunjena štrcaljka ikatibanta i sve druge komponente namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Bolniki s simptomi laringealnega angioedema so prejemali zdravljenje z ikatibantom v odprti fazi.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Slovenian: Ti učinki na maternico se kažejo tudi v poznem stadiju nosečnosti, ko ikatibant izkazuje tokolitičen učinek, kar se kaže v zakasneli kotitvi pri podganah, s povečanjem fetalnega distresa in perinatalne smrti pri visokih odmerkih (10 mg/kg/dan).
Croatian: Ti utjecaji na maternicu manifestiraju se i u kasnom stadiju trudnoće gdje ikatibant ima tokolitički učinak, što dovodi do odgođenog okota kod štakora uz povećani fetalni distres i perinatalnu smrt pri visokim dozama (10 mg/kg/dan).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjećaju umor ili omaglicu.
Slovenian: Farmakokinetični profil ikatibanta pri bolnikih s HAE je podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Farmakokinetički profil ikatibanta kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) sličan je onomu kod zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Priprava brizge in igle za injiciranje: Vsi bolniki (odrasli, mladostniki in otroci)
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju: svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je eno subkutano injiciranje 30 mg zdravila Firazyr.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Firazyra od 30 mg.
Slovenian: Raztopino za injiciranje Firazyr je treba injicirati počasi zaradi prostornine, ki jo je treba injicirati.
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Firazyr posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Firazyr.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 65 kg iskoristit će cijeli sadržaj napunjene štrcaljke (3 ml).
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je bil uporabljen v tej študiji, bi bilo težko izvajati v kliničnem okolju.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Slovenian: (v urah)
Croatian: (sati)
Slovenian: V večini primerov zadošča za zdravljenje napada ena injekcija zdravila Firazyr.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija Firazyra.
Slovenian: Opazili so, da je hipertrofija nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja z ikatibantom reverzibilna.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Slovenian: Zdravilo Firazyr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov, ki so prejeli ikatibant s subkutanim injiciranjem so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, otekanje, pekoč občutek, bolečine in srbenje/pruritus na koži; ugotovili so, da so te reakcije blage do zmerne in da so skladne z reakcijami, o katerih so poročali pri odraslih.
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika liječenih supkutano primijenjenim ikatibantom imali su reakcije na mjestu injiciranja kao što su eritem, oticanje, osjećaj pečenja, bol na koži i svrbež/pruritus; ustanovilo se da su te reakcije bile blage do umjerene po težini i da su odgovarale reakcijama koje su prijavljivane u odraslih bolesnika.
Slovenian: Hereditarni angioedem (HAE) (avtosomna dominantna bolezen) se pojavi zaradi odsotnosti ali disfunkcije zaviralca C1-esteraze.
Croatian: Nasljedni (hereditarni) angioedem ili HAE je autosomno dominantna bolest koju uzrokuje nedostatak ili disfunkcija inhibitora C1-esteraze.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
Croatian: • Držite nabor kože, prinesite štrcaljku koži i brzo uvedite iglu u nabor kože
Slovenian: V kliničnih študijah za registracijo zdravila so skupno 999 napadov HAE zdravili s 30 mg zdravila Firazyr, ki so ga subkutano dajali zdravstveni delavci.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištenim za registraciju, ukupno 999 napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je s 30 mg Firazyra koji je potkožno primijenio zdravstveni radnik.
Slovenian: Podskupina bolnikov v tej študiji je imela akutne napade HAE med jemanjem androgenov, antifibrinolitičnih učinkovin ali zaviralcev CI.
Croatian: Podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je akutne napadaje HAE dok je primala androgene, antifibrinolitička sredstva ili inhibitore C1.
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Firazyr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Firazyr Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ikatibanta so bile preučene v študijah, ki so vključevale intravensko in subkutano dajanje ikatibanta zdravim prostovoljcem in bolnikom.
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta opisana je u ispitivanjima u kojima je ikatibant primijenjen intravenski i supkutano na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima.
Slovenian: Klinične študije 3. faze (FAST-1 in FAST-2) so bila randomizirana, dvojno slepa, nadzorovana preskušanja in so imele enake načrte, razen za primerjalno zdravilo (v eni je bilo zdravilo primerjano s peroralno traneksaminsko kislino in v drugi s placebom).
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (FAST-1 i FAST-2) bila su randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja s identičnim dizajnom, osim u slučaju komparatora (jedno je kao komparator imalo peroralno primijenjenu traneksamsku kiselinu, a drugo je bilo kontrolirano placebom).
Slovenian: Ikatibant ni imel nobenega vpliva na plodnost mišjih (največji odmerek 80,8 mg/kg/dan) in podganjih (največji odmerek 10 mg/kg/dan) samcev.
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa (najveća doza 80,8 mg/dan) i štakora (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Slovenian: Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za FAST-3 Rezultati djelotvornosti: FAST-3; Kontrolirana fazaPopulacija s namjerom liječenja (ITT)
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih 3. faze s ponavljajočimi se zdravljenji pri odraslih so v redkih primerih opazili prehodno pozitivnost za protitelesa proti ikatibantu.
Croatian: Tijekom opetovanog liječenja odraslih osoba u kontroliranim ispitivanjima faze III u rijetkim je slučajevima primijećena prolazna pozitivnost na anti-ikatibant protutijela.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
Croatian: Kod HAE, povećane koncentracije bradikinina ključni su posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Slovenian: V teh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali ikatibant, krajšo mediano časa do nastopa olajšanja simptomov (2,0, 2,5 oziroma 2,0 ure) kot bolniki, ki so prejemali traneksamično kislino (12,0 ure) ali tisti, ki so prejemali placebo (4,6 oziroma 19,8 ure).
Croatian: U ovim ispitivanjima kod bolesnika koji su primili ikatibant zabilježeno je prosječno brže vrijeme do početka ublažavanja simptoma (2,0, 2,5 i 2,0 sati, tim redoslijedom), u usporedbi s traneksamskom kiselinom (12,0 sati) i placebom (4,6 i 19,8 sati).
Slovenian: Skupno je bila mediana časa do nastopa izboljšanja simptomov 1,0 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-1,1 ure).
Croatian: Ukupno medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je 1,0 sati (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-1,1 sat).
Slovenian: Odmerek 3,2 mg/kg intravensko (približno 8-kratni terapevtski odmerek) je pri zdravih osebah povzročil prehodne eriteme, srbečico, vročinske oblive ali hipotenzijo.
Croatian: Doza od 3,2 mg/kg primijenjena intravenski (otprilike 8 puta terapijska doza) uzrokovala je prolazni eritem, svrbež, navale crvenila ili hipotenziju kod zdravih ispitanika.
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Croatian: Firazyr je primijenjen supkutanom injekcijom pri dozi od 0,4 mg/kg na temelju tjelesne težine do maksimalne doze od 30 mg.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Croatian: Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga in ena igla 25 G.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Slovenian: Firazyr vsebuje majhno količino natrija Raztopina za injiciranje vsebuje manj kot 1 mmol (23 miligramov) natrija, zato je pravzaprav »brez natrija«.
Croatian: Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne sadržava natrij.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je pomoću sljedećih razreda: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Firazyr zavira aktivnost bradikinina ter tako ustavi nadaljnje napredovanje simptomov napada HAE.
Croatian: Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija z odmerkom od 1 ml do največ 3 ml glede na telesno maso, injicirana subkutano (pod kožo) takoj, ko se pojavijo simptomi napada angioedema (npr. povečano otekanje kože, ki delno zajame obraz in vrat, okrepljene bolečine v trebuhu).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina - Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).
Slovenian: Zaviralci ACE so kontraindicirani pri bolnikih s hereditarnim angioedemom zaradi možnega povišanja ravni bradikinina.
Croatian: ACE inhibitori su kontraindicirani kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) zbog povećanja razina bradikinina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u jednom mjesecu.
Slovenian: 1) Odstranite pokrovčka z obeh strani vmesnika.
Croatian: 1) Uklonite kapice s oba kraja adaptera.
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara Sicer pomanjkljivi podatki kažejo na to, da okvara jeter ali ledvic ne vpliva na izpostavljenost ikatibantu.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Slovenian: Skupno je mediana časa do minimalnih simptomov (najzgodnejši čas po odmerjanju zdravila, ko so bili vsi simptomi blagi, ali pa jih ni bilo) bila 1,1 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-2,0 ur).
Croatian: Ukupno, medijan vremena do minimalnih simptoma (najranije vrijeme nakon liječenja kada su svi simptomi bili blagi ili odsutni) bio je 1,1 sat (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-2,0 sata).
Slovenian: Pri podganah in psih so pokazali znižanje ravni cirkulirajočih spolnih hormonov, ki je bilo odvisno od odmerka, pri ponavljajoči se uporabi ikatibanta pa reverzibilno upočasnjeno spolno zorenje.
Croatian: I kod štakora i kod pasa došlo je do smanjenja razina spolnih hormona u cirkulaciji povezanog s dozom, a ponavljana primjena ikatibanta reverzibilno je odgodila spolno sazrijevanje.
Slovenian: Klinična pomembnost ugotovitev pri nadledvični žlezi ni znana.
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja Odluku da bolesnik može samostalno početi primjenjivati lijek Firazyr ili da mu ga počne primjenjivati njegovatelj smije donijeti samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Croatian: Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze.
Slovenian: Populacija za ugotavljanje učinkovitosti je vključevala 22 bolnikov, pri katerih so napad HAE zdravili z ikatibantom (11 v predpuberteti in 11 v puberteti/postpuberteti).
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
Croatian: 3) Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduiranu štrcaljku.
Slovenian: Zdravstveno osebje bo vas in vašega negovalca poučilo, kako varno injicirati zdravilo Firazyr, pri čemer je treba upoštevati navodilo za uporabo.
Croatian: Liječnik će podučiti Vas ili Vašeg njegovatelja kako sigurno ubrizgati Firazyr pridržavajući se uputa o lijeku.
Slovenian: Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Ako nikad prije niste primali Firazyr, prvu dozu Firazyra uvijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: 1) Splošne informacije • Preden začnete postopek, očistite delovno površino.
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Slovenian: Ikatibant je izkazal lastnosti kompetitivnega antagonista, ko je bil provokacijski odmerek bradikinina povečan 4-kratno.
Croatian: Pokazalo se da je ikatibant kompetitivni antagonist kad je testna doza bradikinina četverostruko povećana.
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Croatian: Ukupno 130 bolesnika slučajnim je odabirom primilo dozu od 30 mg ikatibanta (63 bolesnika) ili komparator (traneksamsku kiselinu, - 38 ili placebo - 29 bolesnika).
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: (Često, ≥1/100 do <1/10)
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (2-17 let), ki tehtajo 65 kg ali manj
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
Croatian: Zdravstveni radnik primijenio je Firazyr od 30 mg s.c. na 129 zdravih ispitanika i 236 bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE).
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja za pedijatrijske bolesnike Tjelesna težina
Slovenian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Croatian: Icatibant sc
Slovenian: 5) Zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik v posodo za ostre predmete.
Croatian: 5) Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: Kadar je potreben odmerek manjši od 30 mg (3 ml), je za odmerjanje in dajanje ustreznega odmerka potrebna naslednja oprema:
Croatian: Kada je potrebna doza niža od 30 mg (3 ml), potrebna je sljedeća oprema za uzimanje i primjenu odgovarajuće doze:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Slovenian: Te reakcije so bile navadno blage do zmerne, prehodne in so samodejno prenehale.
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Slovenian: Po 1 uri po odmerjanju zdravila se je izboljšanje simptomov pojavilo pri 50 %, po 2 urah pa pri 90 % bolnikov.
Croatian: Početak ublažavanja simptoma nastupio je 1 i 2 sata nakon liječenja u približno 50%, odnosno 90% bolesnika.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo glede navodil za uporabo zdravila.
Croatian: Za upute o uporabi pogledajte uputu o lijeku.
Slovenian: Kadar je odmerek manjši od 30 mg (3 ml), je za izvlečenje ustreznega odmerka potrebna naslednja oprema (glejte spodaj):
Croatian: Kada je doza manja od 30 mg (3 ml), potreban je sljedeći pribor za uzimanje odgovarajuće doze (vidjeti u nastavku):
Slovenian: Pri ishemičnih stanjih je poslabšanje srčne funkcije in zmanjšanja koronarnega pretoka teoretično lahko posledica antagonizma na receptorju za bradikinin tipa 2.
Croatian: Ishemijska bolest srca U ishemijskim uvjetima, propadanje srčane funkcije i smanjenje koronarnog protoka krvi mogli bi se teoretski javiti kao posljedica antagoniziranja bradikininskog receptora tipa
Slovenian: 1) Prenos raztopine ikatibanta sprožite tako, da potisnete bat napolnjene injekcijske brizge (čisto levo na spodnji sliki).
Croatian: 1) Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici u nastavku).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja za djecu i adolescente Tjelesna težina
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
Croatian: Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev.
Slovenian: Čas do izboljšanja simptomov je bil opredeljen kot čas (v urah), potreben za 20
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma definirano je kao vrijeme trajanja (u satima) do poboljšanja simptoma za 20%.
Slovenian: Kontrolirana klinična študija zdravila FIRAZYR v primerjavi s traneksamično kislino/placebom: rezultati učinkovitosti
Croatian: Kontrolirano kliničko ispitivanje FIRAZYRA nasuprot traneksamskoj kiselini ili placebu:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite, da so se simptomi napada po uporabi zdravila
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogoršavaju nakon primanja Firazyra.
Slovenian: Primarni cilj študije pri ugotavljanju učinkovitosti je bil čas do nastopa izboljšanja simptomov (TOSR - time to onset of symptom relief), ki so ga izmerili s sestavljenim rezultatom simptomov, ki jih poročajo raziskovalci.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do početka ublažavanja simptoma (engl. time to onset of symptom relief, TOSR) mjerena kompozitnim rezultatom simptoma koje je prijavljivao ispitivač.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Slovenian: Tabela 4 vsebuje rezultate študije FAST-3 za učinkovitost.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite s kosmom vate prepojenim z medicinskim alkoholom, potem pa počakajte, da se posuši.
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija (3 ml, 30 mg), injicirana subkutano (pod kožo), kakor hitro opazite napad angioedema (na primer povečano otekanje kože, zlasti na obrazu in vratu, ali močnejše bolečine v trebuhu)
Croatian: Odrasle osobe - Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i vratu ili sve jača bol u trbuhu).
Slovenian: Kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene ikatibantu, ni na voljo .
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za izloženost ikatibantu tijekom trudnoće.
Slovenian: Po pogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro in po usposabljanju o tehniki subkutanega (podkožnega) injiciranja si boste ob napadu hereditarnega angioedema zdravilo Firazyr injicirali sami ali vam ga bo injiciral vaš negovalec.
Croatian: Nakon razgovora s liječnikom ili medicinskom sestrom i nakon obuke iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije, moći ćete samostalno ubrizgati Firazyr ili to može učiniti
Slovenian: Zdravila učinkovina je ikatibant.
Croatian: Djelatna tvar je ikatibant.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Ne uporabljajte zdravila Firazyr
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
Slovenian: Pri odraslih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Croatian: U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Slovenian: HAE se kaže v obliki občasnih napadov subkutanih in/ali submukoznih edemov, ki prizadenejo zgornja dihala, kožo in prebavila.
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Croatian: • Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravila Firazyr na napad HAE.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so napisani v poševnem tisku.
Croatian: Sve nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.