FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Quinsair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O que é o Quinsair e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Após 28 dias de tratamento, os doentes a tomarem o Quinsair apresentaram uma melhoria do FEV1 de 1,73 %, enquanto que, no caso dos doentes a tomarem o placebo, a melhoria do FEV1 correspondeu aproximadamente a 0,43 %.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Quinsair durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Portuguese: O Quinsair contém a substância ativa levofloxacina.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Portuguese: Como se utiliza o Quinsair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
Portuguese: No primeiro estudo, o Quinsair demonstrou ser melhor do que o placebo a melhorar o volume expiratório forçado dos doentes num segundo (FEV1), ajustado em termos de idade, altura e sexo do doente.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Quinsair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Quinsair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em termos de segurança, o Quinsair foi bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos da levofloxacina administrada por via sistémica (por todo o organismo).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Portuguese: A substância ativa do Quinsair, a levofloxacina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «fluoroquinolonas».
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Portuguese: Como funciona o Quinsair?
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear as enzimas que as bactérias P. aeruginosa utilizam para produzir cópias do seu ADN durante a multiplicação celular.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Portuguese: O Quinsair é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada por bactérias Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística.
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Portuguese: Contudo, o estudo não conseguiu demonstrar que o Quinsair é mais eficaz do que o placebo a aumentar o período de tempo antes de os doentes sofrerem uma exacerbação (surto) da doença.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Portuguese: Por que foi aprovado o Quinsair?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Quinsair, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Quinsair está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose única denominados «ampolas».
Greek: Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
Portuguese: O Quinsair foi analisado em dois estudos principais em doentes com fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Portuguese: A utilização do Quinsair é contraindicada em doentes com epilepsia e doentes com antecedentes de afeções dos tendões relacionadas com a administração de fluoroquinolonas.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Portuguese: O Quinsair é inalado utilizando um dispositivo chamado nebulizador Zirela, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Portuguese: Antigénio recombinante de superfície da hepatite B** (proteína S)***
Greek: Ανασυνδυασµένο** αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S)***
Portuguese: * adsorvido em hidroxido de alumínio hidratado Total: 0,26 miligramas de Al ** adsorvido em fosfato de alumínio *** produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Greek: Σύνολο: 0,26 χιλιοστογραµµάρια Al *** παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisiae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Portuguese: Nome de fantasia
Greek: Περιεχόµενο
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em :
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Portuguese: O esquema 3-5-12 meses não foi avaliado.
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
Portuguese: Por vezes, os indivíduos infectados não parecem ou sentem-se doentes.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Portuguese: Não fique alarmado por esta lista de possíveis efeitos secundários.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Portuguese: A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais.
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Portuguese: Ocasionalmente origina morte por asfixia.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera desta doença.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado à criança e não deve dá-lo a outros.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
Portuguese: No entanto demonstrou-se estabilidade até 8 horas a 25ºC após reconstituição.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Portuguese: A vacina actua por levar o organismo a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra estas doenças.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Portuguese: O QUE É QUINTANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
Portuguese: Informe o seu médico:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
Portuguese: Quarenta e um por cento apresentavam anticorpos da tosse convulsa.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Portuguese: Outros apresentam sinais de gripe ligeira, mas alguns indivíduos podem ficar muito doentes.
Greek: Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Portuguese: • se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Portuguese: • Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Portuguese: Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e o esquema de vacinação para a criança.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
Portuguese: Se estes eventos persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
Portuguese: • se a criança tem qualquer alergia conhecida.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Portuguese: Outros acontecimentos adversos estão descritos de seguida.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Portuguese: Quintanrix está disponível nas seguintes apresentações:
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Portuguese: Agitar antes de usar
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Portuguese: Deve informar o seu médico:
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente baixo de ocorrer reacções alérgicas.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: (<1/10000) incluindo relatos isolados
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Portuguese: Se a criança faltar à consulta calendarizada para a administração da segunda ou terceira injecção, consulte o seu médico e marque outra consulta, assim que possível.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis).
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Portuguese: Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo-Calmette-Guérin (BCG) não são esperadas interferências.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
Portuguese: Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml foi > 99% e a percentagem com doseamentos anti-HBs ≥10 mUI/ml foi de 97.3%.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para confirmar a infecção pelo HIB durante este período.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
Portuguese: • se a criança tem tendência para espasmos/convulsões devido a febre ou se tem história familiar disto
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Portuguese: Certifique-se que a criança completa o esquema de vacinação de três injecções.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO SER CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Cada injecção será administrada em consultas separadas.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Portuguese: Se não, a criança pode não estar completamente protegida contra estas doenças.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Portuguese: Por esta razão, o indivíduo vacinado deve permanecer sob vigilância durante pelo menos 30 minutos.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Portuguese: Nestes casos, a administração da vacina deve ser adiada até a criança recuperar.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
Portuguese: Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de segurança pré-clínica com a vacina.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Portuguese: Muito frequentes: sonolência
Greek: πολύ συχνές: υπνηλία
Portuguese: Nos seguintes casos, Quintanrix não deve ser administrado à criança.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Portuguese: Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose, cada 0,5 ml da dose da suspensão reconstituída devem ser administrados com uma agulha e seringa estéreis.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
Portuguese: Os níveis de seroprotecção de anti-HBs (≥ 10 mlU/ml) observados no esquema 6, 10, 14 semanas foram inferiores, como descrito na tabela seguinte, mas é improvável que seja clinicamente relevante devido ao reduzido tamanho da amostra.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
Portuguese: Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Portuguese: Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Portuguese: Após reconstituição: recomenda-se a administração imediata.
Greek: Μετά την ανασύσταση: συνιστάται το εµβόλιο να ενίεται άµεσα.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungria
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Portuguese: não menos que 4 Unidades Internacionais
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
Portuguese: Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, com excepção de anti-HBs.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Portuguese: É prática corrente em vacinação pediátrica a administração concomitante de diferentes vacinas injectáveis em locais de injecção diferentes durante a mesma sessão.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Portuguese: • Colapso (moleza) ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a dose da vacina deve ser retirada em condições estritamente assépticas e devem ser tomadas precauções para evitar a contaminação do conteúdo.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
Portuguese: Tal como com outras vacinas é de esperar que em doentes a receber terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência, a resposta adequada possa não ser alcançada.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Portuguese: A doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
Portuguese: Após finalizar o esquema de vacinação primária, deve ser administrada uma dose de reforço, preferencialmente antes do fim do segundo ano de vida.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Portuguese: A informação dos ensaios clínicos demonstra que Quintanrix, quando administrado como dose de reforço no segundo ano de vida, induz um a aumento superior a 10 vezes no doseamento médio de anticorpos, relativamente aos níveis antes do reforço em todos os componentes da vacina.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento local.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE QUINTANRIX
Greek: Φύλαξη του Quintanrix