FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − ha mal di stomaco e gonfiore (ileo paralitico)
Hungarian: − ha hasi fájdalma és puffadása van (hűdéses bélelzáródás)
Italian: Rimuovere la siringa orale tenendo il flacone e ruotando la siringa orale con delicatezza.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt úgy, hogy az üveget tartva óvatosan elfordítja a szájfecskendőt.
Italian: − ha la diarrea (feci acquose molli frequenti)
Hungarian: − ha hasmenése van (gyakran ürít laza, vízszerű székletet)
Italian: Gli antimuscarinici sono inibitori competitivi delle azioni dell'acetilcolina a livello dei recettori muscarinici dei siti effettori autonomi innervati dai nervi parasimpatici (postgangliari colinergici).
Hungarian: Az antimuszkarin szerek a paraszimpatikus (kolinerg posztganglionáris) idegek által beidegzett vegetatív effektor végződések muszkarinreceptorain kompetitív módon gátolják az acetil-kolin működését.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Italian: Altre informazioni su Sialanar
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come agisce Sialanar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Come si usa Sialanar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sialanar?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Hungarian: Előny/kockázat
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Nagy Britannia Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Italian: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Italian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: de Burgos
Hungarian: Avda. de Burgos
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Hungarian: A Kaplan-Meier görbe a POE kockázat korai növekedését, a nem fatális POE esetében pedig még korábbi növekedést mutatott.
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Italian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Hungarian: 1074 Budapest
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Italian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Italian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Italian: Nome commerciale
Hungarian: Védjegyzett név
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Italian: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Computerweg 10
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem biztosítják az alkalmazási előírás betartását, illetve közegészségügyi szempontból nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Hungarian: Azonban, bár a POE vagy a mortalitás fokozott kockázata a Csak DM csoportban nem igazolódott, a kedvező hatás bizonyítása nem volt megfelelően alátámasztott.
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Hungarian: Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.