FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EMEA/H/C/004342
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: Ref. EMEA/410305/2009 EMEA/H/C/1052
Romanian: EMEA/410317/2009 EMEA/H/C/1052
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2009 Doc.
Romanian: Londra, 29 mai 2009 Ref. doc.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 177 cuando fue retirada.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 177 din perioada de evaluare.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas, el CHMP las estudia y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: Como Clopidogrel Teva Pharma se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Romanian: Deoarece Clopidogrel Teva Pharma a fost dezvoltat ca un medicament generic, societatea a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Spanish: Clopidogrel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo en pacientes que hubieran sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón) o un infarto cerebral isquémico (no hemorrágico), o en pacientes que padecen una arteriopatía periférica (problemas de circulación sanguínea en las arterias).
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care au suferit recent un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral ischemic (fără hemoragie) sau la pacienţii cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin la nivelul arterelor).
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o infarto cerebral.
Romanian: Aceasta împiedică plachetele să devină „lipicioase" şi reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord sau accident vascular cerebral.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Spanish: Estaba previsto utilizar Clopidogrel Teva Pharma en pacientes adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no podía considerarse un medicamento genérico de Plavix, el medicamento de referencia.
Romanian: În acel moment, în opinia CHMP, Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi considerat ca fiind un medicament generic al Plavix, medicamentul de referinţă.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Clopidogrel Teva Pharma no hubiera podido aprobarse para prevenir episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Clopidogrel Teva Pharma nu putea fi aprobat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii care au suferit un infarct miocardic, un accident vascular cerebral ischemic sau care au boală arterială periferică dovedită.
Spanish: En principio, se supone que Clopidogrel Teva Pharma actúa del mismo modo que el medicamento de referencia, Plavix.
Romanian: Clopidogrel Teva Pharma ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca şi medicamentul de referinţă, Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios presentados no demostraban claramente que Clopidogrel Teva Pharma fuese bioequivalente al medicamento de referencia Plavix.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile prezentate nu au oferit suficiente dovezi care să demonstreze că Clopidogrel Teva Pharma era bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Clopidogrel Teva Pharma?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează prin lipirea (agregarea) unor celule speciale din sânge, numite plachete.
Spanish: El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial que las plaquetas tienen en su superficie, lo que impide que se vuelvan «pegajosas».
Romanian: Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Clopidogrel Teva Pharma?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Clopidogrel Teva Pharma?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Clopidogrel Teva Pharma para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, un infarto cerebral isquémico o que padecen una arteriopatía periférica establecida.
Romanian: La 22 aprilie 2009, Teva Pharma B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Teva Pharma, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii cu infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau boală arterială periferică dovedită.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Teva Pharma y de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Teva Pharma şi din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de 75 mg y se había desarrollado como un medicamento genérico, es decir, pretendía ser similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130440/2013
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130452/2013 EMEA/H/C/002609
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare se găseşte aici.
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
Romanian: Ce este Combimarv?
Spanish: Además, la empresa aportó los resultados de un estudio fundamental realizado en 432 pacientes con diabetes en el que se compararon la seguridad y la eficacia de los tres medicamentos de Marvel LifeSciences con sus respectivos medicamentos de referencia.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele dintr-un studiu principal desfăşurat pe 432 de pacienţi cu diabet, care a comparat siguranţa şi eficacitatea celor trei medicamente ale Marvel LifeSciences cu medicamentele de referinţă ale acestora.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
Romanian: De asemenea, CHMP a constatat existenţa unor probleme în ceea ce priveşte datele studiilor prezentate de companie, inclusiv erori statistice şi informaţii lipsă.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că a hotărât să îşi retragă cererile, pentru a repeta studiile la o organizaţie de cercetare subcontractată autorizată şi pentru a prezenta date suplimentare.
Spanish: Mientras el CHMP estaba esperando la respuesta de la empresa a las preguntas, solicitó una inspección del centro en el que se habían realizado los estudios con el medicamento.
Romanian: În timp ce CHMP aştepta răspunsul companiei la întrebări, acesta a solicitat o inspecţie a locului în care se realizaseră studiile cu acest medicament.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Spanish: La inspección, llevada a cabo por las agencias de medicamentos alemana, sueca y del Reino Unido, identificaron varios aspectos críticos importantes que revelaron que los estudios no se habían realizado conforme a la buena práctica clínica (BPC) y se cuestionó seriamente la fiabilidad de los datos del estudio.
Romanian: Inspecţia efectuată de agenţiile pentru medicamente germană, suedeză şi britanică a identificat o serie de deficienţe critice şi majore care au evidenţiat nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) în realizarea studiilor şi au pus la îndoială în mod serios validitatea datelor studiilor.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
Romanian: Motivele de îngrijorare cu privire la date au determinat CHMP să solicite o inspecţie a Bombay Bioresearch Centre (BBRC) din India, unde fuseseră efectuate studiile pentru Marvel LifeSciences (sponsorul studiilor), precum şi la sediul Marvel LifeSciences din Regatul Unit.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Combimarv no podía haberse aprobado.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Combimarv nu putea fi aprobat.
Spanish: Los fallos identificados fueron tales que imposibilitaban la utilización de los datos aportados por la empresa para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización.
Romanian: Deficienţele identificate au fost de aşa natură încât datele prezentate de companie nu au putut fi utilizate pentru a evalua cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Combimarv şi alte două medicamente (Solumarv şi Isomarv medium, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Combimarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Spanish: El medicamento de referencia para Combimarv en esta solicitud era M3.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Combimarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin M3.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
Romanian: Combimarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Combimarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin M3 din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
Romanian: Insulina din Combimarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Combimarv?
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Romanian: Combimarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Combimarv în comparaţie cu Humulin M3 şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Combimarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Combimarv cu medicamentul de referinţă.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Combimarv în cadrul studiilor clinice.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Combimarv?
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Spanish: ¿Qué es Comfyde?
Romanian: Ce este Comfyde?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato)
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate)
Spanish: Los efectos de Comfyde se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Romanian: Efectele Comfyde au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Spanish: EMEA/H/C/1221
Romanian: EMA/393198/2010 EMEA/H/C/1221
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică care se manifestă într-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de tres estudios principales en los que participaron 1 664 pacientes con crisis de inicio parcial ya tratados con hasta tres medicamentos antiepilépticos.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, date provenite din trei studii principale la care au participat 1 664 de pacienţi cu convulsii parţiale care au fost deja trataţi cu maximum alte trei medicamente antiepileptice.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde (carisbamato) EMA/393207/2010
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde (carisbamate) EMA/393198/2010
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de crisis mensuales y el número de pacientes cuyas crisis mensuales se redujeron al menos a la mitad.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului mediu de convulsii în fiecare lună şi numărul pacienţilor la care numărul lunar de convulsii s-a redus cel puţin la jumătate.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Comfyde?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Comfyde?
Spanish: El 15 de enero de 2010, Janssen-Cilag Internacional NV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Comfyde, indicado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia.
Romanian: La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
Spanish: Comfyde es un medicamento que contiene el principio activo carisbamato.
Romanian: Comfyde este un medicament care conţine substanţa activă carisbamate.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Spanish: Comfyde estaba indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 16 años.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
Spanish: El principio activo de Comfyde, el carisbamato, es un medicamento antiepiléptico.
Romanian: Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
Spanish: Con la reducción de la actividad de los canales del sodio y con otras posibles acciones, se esperaba que carisbamato evitara que la actividad eléctrica anormal se propagara por el cerebro, reduciendo las probabilidades de un ataque epiléptico.
Romanian: Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
Spanish: Comfyde estaba destinado a utilizarse como tratamiento añadido a los tratamientos existentes para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant" pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Romanian: Deoarece CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate, acesta nu făcuse încă nicio recomandare în acest sens.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa el carisbamato en el organismo, pero parece que bloquea los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten que se transmitan los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Romanian: Modul exact de acţiune al carisbamate în organism este necunoscut, însă o parte din activitatea sa ar putea fi explicată prin blocarea activităţii canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Comfyde?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/393207/2010
Romanian: 20 ianuarie 2010
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că CHMP se afla încă în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate.
Spanish: Los pacientes añadieron o Comfyde o placebo (un tratamiento ficticio) a su tratamiento habitual.
Romanian: La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Comfyde?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes con epilepsia que participan en ensayos clínicos deberán suspender gradualmente su tratamiento con Comfyde.
Romanian: Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
Spanish: Ref. EMA/123949/2010 EMEA/H/C/1041
Romanian: EMA/123932/2010 EMEA/H/C/1041
Spanish: Londres, 23 de julio de 2009 Doc.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.