FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati povećanu razinu bjelančevina koje razgrađuju kemijske tvari u krvi i hormon koji potiče rad štitnjače.
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økt nivå av proteiner som bryter ned stoffer i blodet og av et hormon som stimulerer skjoldbruskkjertelen.
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Norwegian Bokmål: Median tid siden siste dose med OFP var 22 måneder i forsøksgruppen og 17 måneder i placebogruppen.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
Croatian: OBLIK Kapsule, tvrde.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde.
Croatian: U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre basert på blodprøver.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Norwegian Bokmål: Komplekset dissosieres ved opptak fra gastrointestinaltraktus, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
Croatian: Kapsule Feraccru trebaju se uzimati cijele i natašte (s pola čaše vode) jer je apsorpcija željeza smanjena kada se Feraccru uzima s hranom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
Croatian: Rani znakovi i simptomi uključuju mučninu, povraćanje, bol u abdomenu i proljev.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja na životinjama za maltol u pogledu reproduktivne toksičnosti nisu dostupni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci pripravka željeza za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning fra et oralt jernprodukt.
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Norwegian Bokmål: • Natriumlaurylsulfat
Croatian: U ozbiljnim slučajevima može doći do ponovnog povraćanja i gastrointestinalnog krvarenja, 12 sati nakon uzimanja željeza.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Croatian: Maltol izmjeren u plazmi prolazno je pokazao vrijednost AUC0-t između 0,022 i 0,205 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja i oba dana ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Maltol ble forbigående målt i plasma med en AUC0-t mellom 0,022 og 0,205 timer.µg/ml for alle doseringsregimer og begge studiedager.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ili ispitivanja kancerogenosti sa željezovim (III) maltolatom nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Croatian: Pripravci željeza i takvi spojevi trebaju se uzimati u razmaku od najmanje 2 sata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Croatian: Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može uzrokovati bolove u trbuhu i proljev.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Croatian: Bojilo Brilliant Blue (E133)
Norwegian Bokmål: Briljantblå (E133)
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Croatian: Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bruke Feraccru dersom du får en oppblussing av din inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Maksimal total serumjernkonsentrasjon ble målt 1-2 timer etter administrasjon.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Croatian: Apsorpcija i željeza i antibiotika može biti smanjena ako se pripravak željeza za peroralnu primjenu daje zajedno s tetraciklinom.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
Croatian: Ukupne koncentracije željeza u serumu i vrijednosti TSAT-a općenito su bile veće što je bila veća doza Feraccrua.
Norwegian Bokmål: Total serumjernkonsentrasjon og TSATverdi var vanligvis høyere ved økende Feraccru-dose.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Croatian: Izloženost maltol glukuronidu povećavala se proporcionalno s dozom u okviru raspona doziranja Feraccrua od 30 do 90 mg dvaput dnevno i nije bilo značajnog nakupljanja ni jednog ni drugog nakon 7 dana liječenja Feraccruom.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Croatian: Hipovolemija ili izravna kardiotoksičnost može uzrokovati stanje šoka.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Etter fullført 12 ukers placebokontrollert fase i studiene byttet alle forsøkspersoner til åpen behandling med Feraccru 30 mg to ganger daglig i ytterligere 52 uker.
Croatian: Promjena boje stolice zabilježena je u bolesnika liječenih željezovim (III) maltolatom u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-desferroksaminkomplekset.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) Flatulencija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter (inkludert øvre abdomen)
Croatian: Kako čuvati Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Croatian: Feraccru sadrži željezo u stabilnom obliku trovalentnog željeza kao kompleks s trimaltol ligandom.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli normalnu razinu Hb-a u 12. tjednu
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač.
Norwegian Bokmål: Bruk av desferroksamin bør vurderes: for detaljert informasjon, se produktinformasjon tilgjengelig fra tilvirker.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da informacije o lijeku lijekova koji sadrže željezov (III) maltolat treba nadopuniti u skladu s navedenim.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Croatian: Povećanje od ≥ 2 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 62 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa i 51 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Croatian: Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
Croatian: Pokazalo se također da je porastom razina feritina manjak željeza ispravljen u oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste også at jernmangel ble korrigert ved en økning av ferritinnivået.
Croatian: SN: {broj}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir i kliničku sliku kao i laboratorijske pretrage.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltmetode for vurdering er helt tilfredsstillende, og det må tas hensyn til kliniske tegn samt laboratorieanalyser.
Croatian: Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Croatian: Nije poznato imaju li lijekovi koji inhibiraju enzime UGT potencijal povećati koncentraciju maltola (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Croatian: Bojilo Allura Red AC (E129)
Norwegian Bokmål: Allurarød AC (E129)
Croatian: Ovaj lijek također sadrži bojila Allura Red AC (E129) i Sunset Yellow FCF (E110) koja mogu izazvati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Croatian: • Želatina
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Croatian: U Kupfferovim stanicama pasa koji su primali 250 mg/kg/dan maltola zapažen je hemosiderin.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima do sada KLASIFIKACIJA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier til dags dato.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 30 mg željeza (u obliku željezovog (III) maltolata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Croatian: Feraccru sadrži željezo (u obliku željezovog (III) maltolata).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
Croatian: Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Feraccru treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru ved amming.
Croatian: Među bolesnicima s UC-om, njih 69 % imalo je rezultat ≤ 2 prema indeksu SCCAI (engl.
Norwegian Bokmål: 69 % av pasientene med UC hadde en SCCAI-skår ≤ 2 og 31 % hadde en SCCAI-skår på 3.
Croatian: Feraccru je dostupan u bocama.
Norwegian Bokmål: Feraccru er tilgjengelig i flasker inneholdende 56 kapsler.
Croatian: Najviše koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su otprilike 1 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
Croatian: Najveće koncentracije maltola i maltol glukuronida postignute su 1 do 1,5 sat nakon peroralne primjene Feraccrua.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.>
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Croatian: Preporučuje se da ne uzimate Feraccru ako ste trudni ili dojite.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Croatian: Kapsule Feraccru sadrže laktozu te bojila Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Croatian: Yellow FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF (E110)
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i metildope jer pripravci željeza za peroralnu primjenu mogu umanjiti hipotenzivni učinak metildope.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Croatian: Ako ste Vi ili neka druga osoba uzeli prekomjernu dozu Feraccrua, smjesta nazovite svog liječnika ili bolnicu.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller sykehuset umiddelbart dersom du eller en annen person har tatt for mye av Feraccru.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Kako uzimati Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Croatian: Razbuktavanje bolesti u prethodnih 6 mjeseci doživjelo je 52 % bolesnika u ispitivanju AEGIS 1 i 33 % u ispitivanju AEGIS 2. Medijan (min - maks) vremena proteklog od posljednjeg razbuktavanja bolesti bio je otprilike 7 mjeseci (0,0 - 450 mjeseci).
Norwegian Bokmål: 52 % av pasientene i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 hadde hatt en sykdomsoppblussing de siste 6 månedene.
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering