FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un médecin fournira une formation abordant les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Méthode et vitesse d'administration d'une dose de Ruconest - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Polish: • Lekarz zapewni szkolenie dotyczące następujących elementów: - Środki ostrożności dotyczące przechowywania - Obliczanie dawki i wskazanie (tj. tylko ostre napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego) - Przygotowanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg, do 4200 j.) przez rekonstytucję jednej lub dwóch fiolek - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Sposób i szybkość podania jednej dawki produktu leczniczego Ruconest - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille du set de perfusion et introduisez avec précaution l'aiguille dans la veine.
Polish: Usunąć zatyczkę z igły zestawu do infuzji i delikatnie wprowadzić igłę do żyły.
French: Solution saline n = 16
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Ruconest dopuszczalne jest tylko w przypadku ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Polish: Potrzebną objętość przygotowanego roztworu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
Polish: • Zawroty głowy, podrażnienie gardła
French: • Enlevez avec précaution le sparadrap qui fixe l'aiguille et sortez l'aiguille de la veine.
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: 100 U/kg n = 13
Polish: 100 j./kg n = 13
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe w roztworze lub przebarwienie roztworu.
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Polish: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce 25 ml (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Polish: - Masa ciała 84 kg lub większa
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest jest wskazany w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE) wywołanym niedoborem inhibitora esterazy C1.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki 14 ml rozpuszczalnika.
French: Étape 7 : Prélèvement de la solution préparée
Polish: Krok 7: Pobieranie przygotowanego roztworu
French: • Retournez l'ensemble - flacon de solvant avec adaptateur et seringue - à l'envers.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę z rozpuszczalnikiem, złączką i strzykawką - do góry dnem.
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Polish: Podawanie leku Ruconest rozpocznie lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Polish: Kontynuować napełnianie strzykawki wymaganą objętością.
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu w warunkach domowych oraz samodzielnego stosowania produktu.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Polish: • Pobrać objętość przygotowanego roztworu, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Polish: • Należy obserwować pacjentów leczonych produktem Ruconest, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości w czasie podawania produktu.
French: Chaque flacon de Ruconest contient 19.5 mg de sodium.
Polish: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera 19,5 mg sodu.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Polish: Przez cały okres podawania leku należy dokładnie monitorować stan pacjenta i prowadzić uważną obserwację, czy nie występują jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Polish: • Umieścić strzykawkę na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
French: Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10),
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka z proszkiem zawiera około 19,5 mg sodu.
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Polish: • Wyjąć jałową strzykawkę z opakowania.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
French: • Prenez un adaptateur emballé dans une main et enlevez la pellicule protectrice.
Polish: • Wziąć zapakowaną złączkę jedną ręką i usunąć wieczko.
French: • Ensuite, collez le pansement adhésif sur le site d'injection.
Polish: • Następnie, przykleić plaster samoprzylepny na miejsce wstrzyknięcia.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
French: • Jetez en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Polish: • Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji wraz z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Polish: Fiolka z proszkiem: 2100 j. konestatu alfa, proszek w fiolce (szklanej typu 1) z korkiem (kauczuk silikonowy chlorobutylowy) i kapslem (aluminium i barwiony plastik).
French: Ne dépassez jamais 14 ml par seringue.
Polish: Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
French: • 1 flacon de 2 100 U de poudre
Polish: • 1 fiolkę z 2100 j. proszku
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest jest w pojedynczej szklanej fiolce zawierającej proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Polish: Należy w bezpieczny sposób usunąć wykorzystany zestaw do infuzji z igłą, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu, strzykawkę oraz pustą fiolkę, do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą wyrządzić szkodę, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Polish: • Umieścić strzykawkę (strzykawki) na blacie roboczym, uważając, aby nie dotknąć powierzchni ani innego przedmiotu końcówką strzykawki.
French: Comment utiliser Ruconest
Polish: Jak stosować lek Ruconest
French: Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.
Polish: Odpowiada to 2100 jednostkom w 14 ml po rekonstytucji lub stężeniu 150 jednostek/ml.
French: • Tenez cet embout d'une main, connectez-y la pointe de la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Polish: • Przytrzymać tę końcówkę jedną ręką, podłączyć końcówkę strzykawki i zabezpieczyć, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania.
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Polish: Krok 4: Pobieranie rozpuszczalnika
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Polish: Pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
French: Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000),
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml rozpuszczalnika.
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Polish: Wykazano, że właściwości hamujące są porównywalne z obserwowanymi dla C1INH pochodzącego z osocza ludzkiego.
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią zawroty głowy lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut et enfoncez doucement le piston pour remplir le set de perfusion de solution.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Polish: - 1 strzykawka, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 2 strzykawki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
French: 1 set de perfusion avec aiguille 2 lingettes d'alcool 1 compresse non tissée stérile 1 pansement adhésif
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki z proszkiem i z fiolki z rozpuszczalnikiem.
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
French: Saccharose,
Polish: Substancje pomocnicze: Sacharoza,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous êtes actuellement sous traitement à base d'activateur tissulaire du plasminogène comme traitement aigu pour des caillots sanguins, vous ne devez pas être traité par Ruconest en même temps.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać leku Ruconest w przypadku stosowania aktywatora plazminogenu typu tkankowego jako leczenia przeciwzakrzepowego.
French: Le kit éducatif doit contenir les éléments suivants :
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Ruconest jest konestat alfa.
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants :
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Polish: Jak wygląda lek Ruconest i co zawiera opakowanie Lek Ruconest to pojedyncza szklana fiolka zawierająca proszek o barwie białej do złamanej bieli do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz jedna szklana fiolką zawierająca klarowny,
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Ruconest contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka produktu Ruconest zawiera około 19,5 mg sodu.
French: Conserver le flacon de poudre dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku na fiolkę w celu ochrony przed światłem.
French: Les paragraphes suivants décrivent comment la solution de Ruconest doit être préparée et administrée.
Polish: Poniżej znajduje się opis sposobu przygotowania i podania roztworu leku Ruconest.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów z HAE produkt leczniczy Ruconest w dawce 50 j./kg zwiększa aktywność C1INH w osoczu do ponad 0,7 j./ml na około
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
French: Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le singe (macaque cynomolgus) .
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
French: 2 adaptateurs si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 4 adaptateurs si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Polish: • Składnikiem rozpuszczalnika jest woda do wstrzykiwań.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: • Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Polish: • Odłączyć strzykawkę od złączki, przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.