FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz.
French: Éliminer toute solution non utilisée.
Latvian: Izmetiet neizlietoto daļu.
French: Tous les matériels utilisés pour la dilution et l'administration doivent être éliminés conformément aux procédures locales relatives à l'élimination des agents antinéoplasiques.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām procedūrām, kas piemērojamas antineoplastisko līdzekļu likvidēšanai.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom un kādam nolūkam to lieto
French: Les effets indésirables (EI) survenant le plus fréquemment étaient : réaction d'hypersensibilité incluant rash (66,9 %), neutropénie fébrile (63,5 %), œdème (52,3 %), diarrhée/colite (49,9 %), mucite (49,9 %), fatigue (46,4 %), douleurs musculo-squelettiques (44,5 %), douleurs abdominales (36,3 %), diminution de l'appétit (33,9 %), toux (33,9 %), céphalées (32,3 %), frissons (31,2 %), arythmies (30,4 %), pyrexie (29,6 %), troubles du sommeil (25,1 %) et hypotension (23,7 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība, tostarp izsitumi (66,9%), febrila neitropēnija (63,5%), tūska (52,3%), caureja/kolīts (49,9%), mukozīts (49,9%), nogurums (46,4%), skeleta-muskuļu sāpes (44,5%), sāpes vēderā (36,3%), samazināta ēstgriba (33,9%), klepus (33,9%), galvassāpes (32,3%), drebuļi (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), miega traucējumi (25,1%) un hipotensija (23,7%).
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être arrêté définitivement.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom neatgriezeniski jāpārtrauc.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem un tā darbības mehānismu, Vyxeos liposom nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana un netiek attaisnots iespējamais risks auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija samazināta izsviedes frakcija un sastrēguma sirds mazspēja.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Latvian: Šī robeža šķiet zemāka (400 mg/m2) pacientiem, kuriem staru terapija veikta videnei.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (0,8)
French: • Si vous avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas problēmas ar nierēm vai aknām.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Latvian: • Uzmanīgi samaisiet flakona saturu 5 minūtes, lēni apvēršot flakonu ik pēc 30 sekundēm.
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Latvian: • Pēc sagatavošanas ļaujiet tam pastāvēt 15 minūtes.
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izraisa nogurumu un vājumu
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Latvian: • asiņošana vai zilumi bez traumām;
French: Le traitement par Vyxeos liposomal doit être instauré et administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments de chimiothérapie.
Latvian: Ārstēšana ar Vyxeos liposom jāuzsāk un jākontrolē ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
French: Les EI les plus graves survenant fréquemment étaient : infection (58,7 %), cardiotoxicité (18,7 %) et hémorragie (13,1 %).
Latvian: Visnopietnākās un bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības bija infekcija (58,7%), kardiotoksicitāte (18,7%) un asiņošana (13,1%).
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
French: Première induction
Latvian: Pirmā indukcija
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda zāļu nosaukums un deva, lai izvairītos no dozēšanas kļūdām.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode laikā, kamēr viņām vai viņu partneriem tiek veikta ārstēšana.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
Latvian: Jūs saņemsiet pirmo ārstēšanas kursu, un ārsts izlems, vai Jūs saņemsiet turpmākus ārstēšanas kursus atkarībā no tā, kā Jūs reaģēsiet uz ārstēšanu un vai Jums būs jebkādas blakusparādības.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vyxeos liposomal ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposom saņemšanas
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams novērtēt sirds funkciju, īpaši pacientiem ar paaugstinātu kardiotoksicitātes risku.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme, vai arī esat lietojis „antraciklīna" zāles vēža ārstēšanai.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Vyxeos liposom notika viens ekstravazācijas gadījums, bet netika novērota nekroze.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Latvian: Vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt kardiotoksicitātes risku.
French: Un arrêt cardiaque a été rapporté comme événement fatal ; le patient présentait une thrombopénie et une neutropénie qui ont contribué à l'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās tika ziņots kā letāls notikums; pacientam bija trombocitopēnija un neitropēnija, kas veicināja sirdsdarbības apstāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Latvian: Turpmāko indukcijas kursu var ievadīt pacientiem, kuriem nav novērojama slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte.
French: • les jours 1, 3 et 5 du premier cycle d'induction ;
Latvian: • 1., 3. un 5. dienā kā indukcijas terapijas pirmais kurss;
French: Le nombre de cycles d'induction et de consolidations que recevait un patient dépendait de la réponse complète (RC) ou de la réponse complète avec récupération incomplète (RCi) qui était confirmée par le myélogramme.
Latvian: Indukciju un konsolidāciju skaits, ko saņēma pacients, bija atkarīgs no pilnīgas atbildes reakcijas (Complete Response, CR) vai pilnīgas atbildes reakcijas ar nepilnīgu atveseļošanos (Complete Response with incomplete recovery, CRi), ko apstiprināja kaulu smadzeņu novērtējums.
French: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Latvian: Hipertensija (6,9) Hipotensija (4,5)
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique à une phase du cycle cellulaire, qui n'agit sur les cellules que pendant la phase S de division cellulaire.
Latvian: Citarabīns ir šūnu cikla fāzei specifisks antineoplastiskais līdzeklis, kas ietekmē šūnas tikai šūnu dalīšanās S fāzē.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Latvian: EU/1/18/1308/002 2 flakoni
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Latvian: Jūsu ārsts var pārbaudīt arī Jūsu sirdsdarbību, jo Vyxeos liposom var to ietekmēt.
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Latvian: Vyxeos liposom grupā tika nejaušināti iedalīti 153 pacienti, un 156 pacienti tika nejaušināti iedalīti 7+3 kontroles grupā.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība daunorubicīnam bija 1,3 un citarabīnam 1,4.
French: Le produit est à usage unique.
Latvian: Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Les courbes des concentrations plasmatiques en fonction du temps déterminées chez 13 à 26 patients ayant reçu Vyxeos liposomal 100 unités/m
Latvian: Plazmas koncentrācijas-laika profili, kas tika iegūti no 13 līdz 26 pacientiem, kuri saņēma Vyxeos liposom 100 vienības/m
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Latvian: • problēmas ar redzi, neskaidra redze;
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, lai novērstu audu nekrozes risku.
French: Stabilité de la solution reconstituée dans le flacon
Latvian: Sagatavotas suspensijas stabilitāte flakonā
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Latvian: Daunorubicīnam piemīt antimitotiska un citotoksiska iedarbība, ko iegūst, veidojot kompleksus ar DNS, inhibējot topoizomerāzes II aktivitāti, inhibējot DNS polimerāzes aktivitāti, ietekmējot gēnu ekspresijas regulāciju un ražojot DNS bojājošus brīvos radikāļus.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Latvian: Viena citarabīna deva žurkām, kas ievadīta gestācijas 14. dienā, samazināja prenatālo un postnatālo smadzeņu apjomu un izraisīja ilgstošu mācīšanās spēju pasliktināšanos.
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Latvian: Hepatotoksiskas zāles var pasliktināt aknu darbību un palielināt toksicitāti.
French: Sueurs nocturnes (8,3) Alopécie (3,2)
Latvian: Svīšana naktīs (8,3) Alopēcija (3,2)
French: Antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre Chaque flacon contient 100 mg de gluconate de cuivre, ce qui correspond à 14 mg de cuivre élémentaire.
Latvian: Vilsona slimība vai citi ar vara līmeni saistīti traucējumi anamnēzē Katrs flakons satur 100 mg vara glikonāta, kas atbilst 14 mg elementārajam varam.
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Latvian: Kopējās kumulatīvās neliposomālās daunorubicīna devas, kas pārsniedz 550 mg/m2, tiek saistītas ar paaugstinātu ārstēšanas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas biežumu.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Latvian: Šīm zālēm var būt potenciāls risks apkārtējai videi, kas rodas citotoksiskās un antimitotiskās iedarbības dēļ, kas var izraisīt iespējamas reproduktīvās sekas.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt Vyxeos liposom, kamēr nav izslēgta grūtniecība.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
Latvian: Jāievēro īpašas apstrādes un izmešanas procedūras.
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Latvian: Iekļaušana DNS un RNS var arī veicināt citarabīna citotoksicitāti.
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Latvian: Vyxeos liposom uzrādīja pārākumu kopējā dzīvildzē ITT populācijā, salīdzinot ar salīdzinātāja 7+3 grupas ārstēšanas režīmu (1. attēls).
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom (n=375)
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja atbilstošu Vyxeos liposom flakonu skaitu un 30 minūtes turiet istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C).
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
Latvian: Gados vecāki pacienti Vyxeos liposom farmakokinētika pacientiem > 85 gadu vecumā vēl nav vērtēta.
French: Lors de l'inclusion, 20 % présentaient une LAM-t, 54 % une LAM avec antécédents d'hémopathies et 25 % une LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies ; 34 % avaient été traités antérieurement par un agent hypométhylant pour un SMD ; 54 % des patients avaient un caryotype défavorable.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 20% bija t-AML, 54% bija AML ar iepriekšējiem hematoloģiskiem traucējumiem un 25% bija de novo AML ar mielodisplāziju saistītām citoģenētiskām patoloģijām; 34% iepriekš bija ārstēti ar hipometilēšanas līdzekli MDS; 54% bija nelabvēlīgs kariotips.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Latvian: Kamēr Jūs saņemsiet ārstēšanu ar Vyxeos liposom, ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai novērtētu, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, un pārbaudītu, cik labi to panesat.
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Latvian: Tā kā aknas metabolizē daunorubicīnu, vienlaicīgu terapiju izraisītās aknu darbības izmaiņas var ietekmēt metabolismu, farmakokinētiku, terapeitisko efektivitāti un/vai Vyxeos liposom toksicitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'élimination urinaire de daunorubicine et de daunorubicinol représente 9 % de la dose de daunorubicine administrée et celle de cytarabine et d'AraU représente 71 % de la dose de cytarabine administrée.
Latvian: Daunorubicīna un daunorubicinola izdalīšanās ar urīnu veido 9% no ievadītās daunorubicīna devas, un citarabīna un AraU izdalīšanās ar urīnu veido 71% no ievadītās citarabīna devas.
French: Seconde induction
Latvian: Otrā indukcija
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar antraciklīniem (tostarp pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ieteiktās maksimālās doksorubicīna vai daunorubicīna hidrohlorīda kumulatīvās devas), iepriekš esoša sirds slimība (tostarp sirdsdarbības traucējumi), iepriekšēja videnes staru terapija vai vienlaicīga kardiotoksisku līdzekļu lietošana var palielināt daunorubicīna izraisītas sirds toksicitātes risku.
French: Dans la cellule, la cytarabine est transformée en cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP) qui est le métabolite actif.
Latvian: Intracelulāri citarabīns tiek pārvērsts par citarabīna-5-trifosfātu (ara-CTP), kas ir aktīvs metabolīts.
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Latvian: Tika novērots augsts piena dziedzeru audzēju sastopamības biežums žurkām aptuveni 120 dienas pēc vienas intravenozas daunarubicīna devas ievadīšanas (aptuveni 1,7 reizes pārsniedzot cilvēkiem paredzēto devu, izsakot mg/m2).
French: La toxicité à doses répétées de Vyxeos liposomal a été évaluée dans des études de toxicologie avec administration en perfusion intraveineuse pendant deux cycles et une période de récupération de 28 jours chez le rat et le chien.
Latvian: Atkārtotu devu Vyxeos liposom toksicitāte tika testēta divu ciklu intravenozas infūzijas toksicitātes pētījumos ar 28 dienu atveseļošanās periodiem, kas veikti ar žurkām un suņiem.
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Kardiotoksicitāte (72) Aritmija a
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par Vilsona slimību vai citi ar vara līmeni saistīti traucējumi, jo Vyxeos liposom satur sastāvdaļu, kas zināma kā „vara glikonāts".
French: Comment conserver Vyxeos liposomal ?
Latvian: Kā uzglabāt Vyxeos liposom
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogenèse, de mutagenèse et de toxicité sur la reproduction avec Vyxeos liposomal.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Vyxeos liposom nav veikti.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Latvian: Terapijas laikā ārsts uzraudzīs Jūsu vispārējo veselību, kā arī varēs Jums iedot citas zāles, lai atbalstītu Jūsu ārstēšanu pirms vai ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā.
French: Lorsque la daunorubicine et la cytarabine sont administrées sous forme de composants de Vyxeos liposomal, les liposomes contrôlent leur distribution tissulaire et leur vitesse d'élimination ; par conséquent, alors que les formulations non liposomales ont une clairance (CL), un volume de distribution (V) et une demi-vie terminale (t1/2) notablement différents, ces paramètres convergent avec Vyxeos liposomal.
Latvian: Kad daunorubicīns un citarabīns tiek ievadīti kā Vyxeos liposom sastāvdaļas, liposomas ietekmē to audu izplatību un eliminācijas ātrumu; tādējādi, lai gan neliposomālajām zālēm ir ievērojami atšķirīgs klīrenss (Cl), izplatīšanās tilpums (V) un terminālais pusperiods (t1/2), Vyxeos liposom izraisa šo farmakokinētisko parametru konverģenci.
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Vyxeos liposom maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Douleur thoracique (17,6)
Latvian: Sāpes krūtīs (17,6)
French: Distéaroylphosphatidylcholine Distéaroylphosphatidylglycérol Cholestérol
Latvian: Distearoilfosfatidilholīns Distearoilfosfatidilglicerīns Holesterīns
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vyxeos liposomal pendant la grossesse.
Latvian: Dati par Vyxeos liposom lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Du fait de la longue demivie plasmatique de Vyxeos liposomal, le délai de récupération des taux de PNN et de plaquettes peut être prolongé et nécessiter une surveillance supplémentaire.
Latvian: Ņemot vērā Vyxeos liposom ilgo pusperiodu plazmā, laiks līdz ANC un trombocītu atjaunošanai var būt pagarināts un var būt nepieciešama papildu uzraudzība.
French: • Déterminer la dose et le nombre de flacons de Vyxeos liposomal en fonction de la surface corporelle (SC) du patient comme il est indiqué à la rubrique 4.2.
Latvian: • Nosakiet Vyxeos liposom devu un flakonu skaitu, pamatojoties uz atsevišķu pacienta ĶVL, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Latvian: Vara glikonāts Trolamīns (pH korekcijai)
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez des patients ayant préalablement reçu de la doxorubicine augmente le risque de cardiotoxicité (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši doksorubicīnu, palielina kardioksicitātes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt Jūsu aknas.
French: La cytarabine et la daunorubicine, testées séparément, ont eu des effets tératogènes et embryotoxiques dans les études chez l'animal.
Latvian: Gan citarabīns, gan daunorubicīns, testējot atsevišķi, pētījumos ar dzīvniekiem uzrādīja teratogēnu un embriotoksisku iedarbību.
French: Du fait des différences importantes des paramètres pharmacocinétiques, les doses et schémas posologiques recommandés de Vyxeos liposomal sont différents de ceux du chlorhydrate de daunorubicine injectable, de la cytarabine injectable, du citrate de daunorubicine liposomale injectable et de la cytarabine liposomale injectable.
Latvian: Būtisku farmakokinētisko parametru atšķirību dēļ Vyxeos liposom devas un ieteicamais lietošanas grafiks atšķiras no daunorubicīna hidrohlorīda injekciju, citarabīna injekciju, daunorubicīna citrāta liposomu injekciju un citarabīna liposomu injekciju devām un lietošanas grafika.
French: En raison de potentiels effets indésirables graves de Vyxeos liposomal sur les enfants allaités, il doit être recommandé aux mères d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Vyxeos liposomal.
Latvian: Iespējamo nopietno nevēlamo blakusparādību dēļ, ko Vyxeos liposom varētu izraisīt ar krūti barotiem bērniem, Vyxeos liposom terapijas laikā mātēm ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Daunorubicīna kopējā kumulatīvā iedarbība ir aprakstīta zemāk esošajā tabulā.
French: Prurit (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Latvian: Ļoti bieži Nieze (17,3) Hiperhidroze (10,1)
French: Troubles du sommeil (0,5)
Latvian: Retāk Miega traucējumi (0,5)
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu vai arī palēnināt ievadīšanas ātrumu, ja parādās paaugstināta jutība.