FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
Polish: W badaniu oceniającym skojarzenie linagliptyny z metforminą i insuliną wykazano, że to skojarzenie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c niż skojarzenie insuliny z metmorfiną (zmniejszenie o 0,77 punktu procentowego w przypadku linagliptyny w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo).
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
Polish: Gdy podawana w skojarzeniu, linagliptyna z metforminą powodowała zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,56 punktu w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu; linagliptyna z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika powodowały zmniejszenie o 0,72 punktu w porównaniu z 0,10 punktu.
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jentadueto?
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
Polish: W innym badaniu, z udziałem 791 pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie linagliptyny podawanej w skojarzeniu z metforminą dwa razy na dobę porównywano do działania metforminy w monoterapii, linagliptyny w monoterapii lub placebo.
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
Polish: Badanie ze skojarzeniem linagliptyny i metforminy wykazało, że jest ono skuteczniejsze w zmniejszaniu stężenia HbA1c od samej linagliptyny lub metforminy, a także placebo.
Italian: Come agisce Jentadueto?
Polish: Jak działa produkt Jentadueto?
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Italian: Come si usa Jentadueto?
Polish: Jak stosować produkt Jentadueto?
Italian: È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno.
Polish: W tym badaniu stosowane leki uzupełniono o placebo lub linagliptynę w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Italian: Conservare in congelatore.
Polish: Przechowywać w zamrażarce.
Italian: Tutto era definito entro il mese 3.
Polish: Wszystkie podane były do miesiąca 3.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è risolta entro 6 mesi.
Polish: W większości przypadków poprawa nastąpiła w ciągu 6 miesięcy.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Italian: Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wykonywania iniekcji.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się ścisłą obserwację.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata nella prima settimana dopo l'iniezione.
Polish: Większość reakcji niepożądanych występowała w ciągu pierwszego tygodnia po iniekcji.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki.
Italian: Non sono disponibili dati sulla cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva e sullo sviluppo.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących kancerogenności, mutagenności oraz toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Italian: La macula fornisce la visione centrale necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e riconoscere i volti delle persone.
Polish: Plamka zapewnia widzenie centralne potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów, czytanie czy rozpoznawanie twarzy.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educativo con l'Autorità Competente Nazionale.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni program edukacyjny z narodowymi władzami rejestracyjnymi.
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Italian: Negli studi non interventistici e in report post commercializzazione è stata riportata un'interruzione della zona ellissoide all'interno e all'esterno della zona centrale.
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito in formato cartaceo e audio, e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Italian: La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata non grave, di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro 2-3 settimane.
Polish: Większość tych reakcji miała łagodny przebieg, słabe do umiarkowanego nasilenie i ustępowała w ciągu 2 do 3 tygodni.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Una differenza si è mantenuta fino alla fine degli studi (mese 6).
Polish: Różnica ta utrzymywała się aż do zakończenia badań (miesiąc 6.
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Italian: L'uso di Jetrea pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Polish: Dlatego stosowanie leku Jetrea nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Italian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgio
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Italian: Il diluente deve essere prelevato da un contenitore mai aperto prima, che deve essere usato solo una volta.
Polish: Rozcieńczalnik należy pobrać z nieotwartego pojemnika, którego należy użyć tylko jeden raz.
Italian: *L'ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris.
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane na temat stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 5.1.
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
Polish: Nie przewiduje się występowania interakcji ogólnoustrojowych.
Italian: Informazioni sulla risoluzione di specifici eventi come la cromatopsia e variazione dell'ERG possono essere trovate nel relativo paragrafo della sezione ‘descrizione di alcune reazioni avverse selezionate'.
Polish: Informacje na temat ustępowania szczególnych zdarzeń, takich jak chromatopsja i zmiany ERG można znaleźć w odpowiednim akapicie punktu „Opis wybranych działań niepożądanych".
Italian: Questo deve essere preso in considerazione quando si utilizzano questi test per la diagnosi o il monitoraggio di altre condizioni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania tych metod badawczych do diagnozowania lub monitorowania innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA22.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Inne leki okulistyczne, kod ATC: S01XA22.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente poiché non contiene conservanti.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Italian: La VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy takie jak zniekształcone lub osłabione widzenie.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati non gravi, lievi e generalmente si sono risolti spontaneamente.
Polish: Zdarzenia te w większości przypadków nie miały ciężkiego przebiegu, były łagodne i na ogół ustępowały samoistnie.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state di tipo oculare.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato in Appendice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
Polish: Zmniejszenie ostrości widzenia
Italian: Altri medicinali e Jetrea
Polish: Inne leki i Jetrea
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Polish: Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Italian: • Quando rivolgersi con urgenza al medico curante
Polish: • Kiedy zasięgnąć pilnej porady od fachowego pracownika służby zdrowia
Italian: In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.
Polish: W takim wypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle ustępuje bez konieczności leczenia.
Italian: Questa informazione serve a valutare se e quando Jetrea possa essere iniettato nello stesso occhio.
Polish: Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy i kiedy lek Jetrea można wstrzyknąć do tego samego oka.
Italian: Nelle scimmie, dopo somministrazione di 125 µg/occhio (68 µg/mL di vitreo) l'ERG è stata recuperata completamente entro il giorno 55.
Polish: W przypadku małp po podaniu 125 µg/oko (68 µg/ml do ciała szklistego) uzyskano całkowite przywrócenie obrazu ERG do dnia 55.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione è stato di 22 giorni.
Polish: Średni czas do ustąpienia objawów wynosił 22 dni.
Italian: Il complesso inattivo ocriplasmina/α2-antiplasmina viene eliminato dalla circolazione con un'emivita (t1/2) di molte ore.
Polish: Nieaktywny związek okryplazminy/α2-antyplazminy jest usuwany z obiegu z okresem półtrwania (t1/2) wynoszącym kilka godzin.
Italian: Si raccomanda osservazione di routine in tutte le situazioni precedenti.
Polish: We wszystkich opisanych sytuacjach zaleca się prowadzenie rutynowej obserwacji.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany jednocześnie do obu oczu.
Italian: I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skutków przedawkowania produktu leczniczego JETREA są ograniczone.
Italian: • Foglietto informativo per il paziente
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Italian: La differenza ha continuato ad essere statisticamente significativa fino al mese 6 in entrambi gli studi (p ≤ 0,024).
Polish: Różnica ta utrzymywała się na poziomie istotności statystycznej aż do miesiąca 6. każdego z badań (p≤0,024).
Italian: - È stata riportata una grave diminuzione della vista in un massimo di 1 paziente su 10 entro una settimana dopo il trattamento con Jetrea.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Italian: In associazione con questi eventi sono stati segnalati fluido sottoretinico e segni e sintomi di compromissione della funzione dei fotorecettori tra cui diminuzione dell'acuità visiva (in alcuni casi grave).
Polish: W związku z tymi zdarzeniami zgłaszano występowanie płynu podsiatkówkowego oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych upośledzenia funkcji fotoreceptorów, w tym zmniejszenie ostrości widzenia (w niektórych przypadkach ciężkie).
Italian: Dopo apertura
Polish: Po otwarciu
Italian: E' stato riportato un caso di sublussazione del cristallino/facodonesi in studi clinici su adulti e sembra essere stato probabilmente collegato al trattamento con JETREA.
Polish: Jeden przypadek podwichnięcia/drżenia soczewki opisano w badaniach klinicznych u dorosłych; wydaje się on mieć możliwy związek z leczeniem produktem JETREA.
Italian: Le ragioni principali per la vitrectomia erano distacco della retina e retinopatia del prematuro.
Polish: Głównymi przyczynami wykonania witrektomii były odwarstwienie siatkówki i retinopatia u wcześniaków.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W każdej grupie odpowiadającej danej częstości występowania reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale) e pertanto non è raccomandato.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania okryplazminy i inhibitorów VEGF (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor) i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Italian: Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Polish: W przypadku leczenia opisanych grup pacjentów należy zachować ostrożność.
Italian: Il medico/l'oftalmologo deciderà se il trattamento con Jetrea sia appropriato per lei.
Polish: Lekarz/okulista zdecyduje, czy terapia lekiem Jetrea jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi seri
Polish: • Podstawowe objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych działań niepożądanych
Italian: Dopo apertura/diluizione
Polish: Po otwarciu/rozcieńczeniu
Italian: In base all'attività proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici non si può escludere la possibilità di sublussazione del cristallino o facodonesi.
Polish: W oparciu o aktywność proteolityczną okryplazminy oraz wyniki badań przedklinicznych i klinicznych nie można wykluczyć potencjalnego wystąpienia podwichnięcia soczewki lub drżenia soczewki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JETREA somministrato in concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JETREA podawanego do obu oczu jednocześnie nie zostało zbadane.
Italian: Giorni post-iniezione
Polish: Dni po wstrzyknięciu
Italian: L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Okryplazmina to enzym proteolityczny o aktywności proteazy serynowej, który może być obecny w gałce ocznej przez okres kilku dni po wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 5.2).
Italian: L'infiammazione/infezione intraoculare può essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione.
Polish: Oceny stanu zapalnego/zakażenia wewnątrz gałki ocznej można dokonać za pomocą biomikroskopii w okresie od 2 do 7 dni od iniekcji.
Italian: La tossicità sistemica dell'ocriplasmina è stata valutata sia nel ratto che nel cane.
Polish: Toksyczność układowa okryplazminy została poddana ocenie zarówno u szczurów, jak i u psów.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP lub Termin ważności.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
Italian: Questo effetto si è rivelato dose-correlato ed è stato osservato in tutti gli animali ai quali è stata somministrata ocriplasmina per via intravitreale più di una volta.
Polish: Ten efekt wydaje się być zależny od dawki i obserwowano go u wszystkich zwierząt otrzymujących okryplazminę do ciała szklistego więcej niż jeden raz.
Italian: Jetrea non le verrà somministrato nello stesso occhio più di una volta.
Polish: Lek Jetrea nie będzie podawany więcej niż jednokrotnie do tego samego oka.
Italian: Dopo scongelamento
Polish: Po rozmrożeniu
Italian: Il medico è consapevole di questo e ne terrà conto durante il monitoraggio dell'occhio.
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito alla discussione e all'accordo con l'Autorità Competente Nazionale in ogni Stato Membro in cui JETREA verrà commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici professionisti che accetteranno di utilizzare JETREA verranno provvisti dei seguenti dati:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po dyskuzji i uzgodnieniach z narodowymi władzami rejestracyjnymi każdego kraju członkowskiego, w który produkt JETREA będzie wprowadzony na rynek, w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu wszyscy fachowi pracownicy medycznie,
Italian: Il concentrato è trasparente e incolore.
Polish: Koncentrat jest klarowny i bezbarwny.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Italian: Per preparare Jetrea per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Jetrea in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Jetrea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: In tal caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando la vista migliora.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
Italian: L'oftalmologo/medico o farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale e di smaltire in modo corretto eventuali porzioni inutilizzate di soluzione.
Polish: Okulista/lekarz prowadzący lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usuwanie niezużytych pozostałości roztworu.
Italian: JETREA deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi.
Polish: Produkt leczniczy JETREA powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
Italian: Informazioni relative alla conservazione
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente, perché non contiene conservanti.
Polish: Wstrzyknąć 0,1 ml rozcieńczonego roztworu do środkowej części ciała szklistego niezwłocznie, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Italian: L'ocriplasmina ha indotto una risposta infiammatoria e variazioni ERG transitorie nei conigli e nelle scimmie, mentre nei maialini nani non sono state osservate infiammazione o variazioni ERG.
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Italian: Tutti i giorni post-iniezione, p ≤ 0,024 nello studio TG-MV-006, p ≤ 0,009 nello studio TGMV-007, p < 0,001 nei dati integrati
Polish: We wszystkie dni po wstrzyknięciu, p ≤ 0,024 w danych pochodzących z badania TG-MV006, p ≤ 0,009 w danych pochodzących z badania TG-MV-007, p < 0,001 w zebranych danych
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Italian: Le reazioni avverse con una ragionevole possibilità di causalità data dalla procedura di iniezione o da JETREA sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA, con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Reakcje niepożądane, które mogły mieć uzasadniony związek przyczynowy z procedurą wstrzyknięcia lub produktem leczniczym JETREA wyszczególniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).