FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
Bulgarian: Post-hoc анализите, изключващи пациентите, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия при пациенти със или без предшестващо лечение с бевацизумаб, са обобщени в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser som ekskluderer pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling for pasienter med eller uten tidligere bevacizumab-behandling er oppsummert i tabell 4.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke nålen i hetteglasset flere ganger etter den første gjennomhullingen.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за използване на ZALTRAP, след като е разреден и е готов за употреба, е дадена в „Практическа информация за медицински специалисти за приготвяне и работа със ZALTRAP 25 mg / ml концентрат за инфузионен разтвор" в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tid for bruk av Zaltrap etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i ‘Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning' på slutten av dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt og legen må overvåke antallet hvite blodlegemer og kanskje gi deg ekstra legemidler for å øke det.
Bulgarian: Протеините с високо молекулно тегло не се елиминират чрез бъбреците, следователно бъбречното елиминиране на афлиберсепт се очаква да бъде минимално.
Norwegian Bokmål: Proteiner med høy molekylvekt fjernes ikke via nyrene, og renal eliminering av aflibercept forventes derfor å være minimal.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot til Zaltrap-overdose.
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor ofte du skal få legemidlet og om du trenger en annen dose.
Bulgarian: получите симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
Bulgarian: Схемите, базирани на оксалиплатин са прилагани в комбинация с бевацизумаб при 373 пациенти (30,4 %).
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Bulgarian: Не трябва да се използват филтри от поливинилиденфлуорид (PVDF) или найлон.
Norwegian Bokmål: Filter laget av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke brukes.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Behandlingskurene i begge armene ble gjentatt hver 2. uke.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som nedsetter syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, bør de rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C unntatt hvis fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: При дози, по-големи от 2 mg/kg, клирънсът на свободния афлиберсепт е приблизително 1,0 l/ден с терминален полуживот от 6 дни.
Norwegian Bokmål: Ved doser høyere enn 2 mg/kg var aflibercept-clearance ca. 1,0 l/dag med terminal halveringstid på 6 dager.
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при тези дози са подобни на тези, наблюдавани при терапевтичната доза.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var sammenlignbare med de som ble observert med den terapeutiske dosen.
Bulgarian: ZALTRAP трябва временно да се прекрати, докато се контролира хипертонията.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig inntil hypertensjonen er under kontroll.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA не трябва да се лекуват със ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA-klasse III eller IV bør ikke behandles med Zaltrap.
Bulgarian: • хемороиди, кървене или болка в ануса
Norwegian Bokmål: • hemorroider, blødning eller smerte i endetarmen
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за бързо откриване и лечение на признаците и симптомите на диария и дехидратация, и за свеждане до минимум на потенциалния риск (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning er anbefalt for raskt å kunne oppdage og behandle tegn og symptomer på diaré og dehydrering og for å minimalisere potensiell risiko (se pkt.
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да се подложите на стоматологичен преглед преди да започнете лечение със ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Du kan bli rådet til å undersøkes hos tannlegen før du starter behandlingen med Zaltrap.
Bulgarian: Полът е най-значимата коварианта за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на клирънса и обема на свободния афлиберсепт с 15,5 % по-висок клирънс и 20,6 % по-висок обем на разпределение при мъжете, отколкото при жените.
Norwegian Bokmål: Kjønn var den viktigste kovariasjonsfaktoren for å forklare interindividuell variasjon i clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum med 15,5 % høyere clearance og 20,6 % høyere distribusjonsvolum hos menn enn hos kvinner.
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hvordan det virker
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
Bulgarian: PlGF се свързва също с патологичната неоваскуларизация и натрупването на клетки на възпалението в тумора.
Norwegian Bokmål: PlGF knyttes også til patologisk neovaskularisering og rekruttering av betennelsesceller inn i svulster.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør gis under overvåkning av en lege med erfaring med bruk av antineoplastiske legemidler.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Norwegian Bokmål: Irinotekandosen bør reduseres med 15-20 %.
Bulgarian: За да растат, туморите се нуждаят от хранителни вещества и кислород от кръвта.
Norwegian Bokmål: Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse.
Bulgarian: Като се имат предвид подобните резултати от теста за ADA при пациенти, лекувани с плацебо или ZALTRAP, има вероятност действителната честота на имуногенност на ZALTRAP въз основа на тези тестове да бъде надценена.
Norwegian Bokmål: Gitt de liknende ADA-analyseresultatene hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap, vil den faktiske forekomsten av immunogenitet med Zaltrap basert på disse analysene trolig være overestimert.
Bulgarian: Диагнозата на PRES се потвърждава с ядрено магнитен резонанс на мозъка (ЯМР).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES bekreftes med magnetisk resonanstomografi (MR).
Bulgarian: Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Zaltrap og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være villedende.
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и повишен съдов пермеабилитет.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция
Norwegian Bokmål: • Nedsatt sårtilheling som gjør medisinsk intervensjon nødvendig
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
Norwegian Bokmål: Analyse med hensyn til OS og PFS ved ECOG FS ble også utført.
Bulgarian: ZALTRAP може да повиши кръвното налягане (вижте точка 4) и Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане и може да коригира лекарствата за кръвно налягане, които приемате, или дозата на ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller Zaltrap.
Bulgarian: • PVC с полиетиленово покритие
Norwegian Bokmål: • PVC foret med polyetylen
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; затова тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Bulgarian: Афлиберсепт повишава кръвното налягане при нормотензивни гризачи.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус ≥ 2 по ECOG или със значими съпътстващи заболявания могат да бъдат изложени на по-голям риск от лоши клинични резултати и трябва да се следят внимателно за ранни признаци на клинично влошаване.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Norwegian Bokmål: • polyvinylklorid (PVC) med bis(2-etylheksyl)-ftalat (DEHP)
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: имате проблеми, свързани с кървене или забележите някакво кървене след лечението (вижте точка 4) или ако почувствате прекомерна умора, слабост, замаяност или имате промени в цвета на изпражненията.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
Bulgarian: Повечето находки се считат за свързани с фармакологичното действие на афлиберсепт.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша хигиена на устната кухина, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб, особено ако преди това сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene, slik som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller planlagt tanntrekking, og spesielt dersom du tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes for å forebygge eller behandle bensykdom).
Bulgarian: Афлиберсепт се свързва с човешкия VEGF-A (равновесна дисоциационна константа KD 0,5 pM за VEGF-A165 и 0,36 pM за VEGF-A121), с човешкия PlGF (KD 39 pM за PlGF-2) и с човешкия VEGF-B (KD 1,92 pM) като образува стабилен, инертен комплекс, който няма забележима биологична активност.
Norwegian Bokmål: Aflibercept binder seg til human VEGF-A (dissosiasjonskonstant ved likevekt KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til human PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til human VEGF-B (KD på 1.92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks uten påviselig biologisk aktivitet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарства за спиране или лечение на диарията и повръщането.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg legemidler for å stoppe eller behandle diaré og oppkast.
Bulgarian: Може да е придружено с отоци по краката или цялото тяло и да бъде свързано с бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
Bulgarian: Честотата на диария, замайване, астения, намаляване на теглото и дехидратация е по-висока с ≥5 % при пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering var økt med ≥ 5 % hos eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Bulgarian: При малки операции, като например поставяне на централен венозен катетър, биопсия и екстракция на зъб, лечението с афлиберсепт може да се започне/възобнови след пълното зарастване на оперативната рана.
Norwegian Bokmål: Ved mindre operasjoner som innleggelse av sentralvenøst kateter, biopsi og tanntrekking kan behandling med aflibercept startes/gjenopptas når operasjonssåret er leget.
Bulgarian: Протеинурия (1),(3) Повишен серумен креатинин
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3) Økt serumkreatinin
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е от решаващо значение за феталното развитие, инхибирането на ангиогенезата след приложение на ZALTRAP може да доведе до нежелани ефекти върху бременността.
Norwegian Bokmål: Siden angiogenese er nødvendig for fosterutviklingen kan angiogenesehemming etter administrering av Zaltrap føre til bivirkninger med hensyn til graviditeten.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonsfarmakokinetiske analysen avslørte ingen klinisk relevante forskjeller i clearance eller systemisk eksponering (AUC) av fritt aflibercept hos pasienter med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon ved dosen 4 mg/kg Zaltrap sammenlignet med den totale populasjonen som ble studert.
Bulgarian: Други лекарства и ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zaltrap
Bulgarian: Пациенти с резултат от анализа с тест-ленти ≥ 2+ за наличие на протеин или UPCR > 1, или съотношение протеин/креатинин (PCR)> 100 mg/mmol трябва да бъдат подложени на 24-часово събиране на урина.
Norwegian Bokmål: Pasienter med strimmeltestresultat på ≥ 2+ for protein eller UPCR > 1 eller en protein-kreatininratio (PCR) > 100 mg/mmol bør gjennomføre en døgnurinoppsamling.
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия".
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Zaltrap av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Norwegian Bokmål: • du har for lavt antall hvite blodlegemer.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от развитие на перфорация (пробив) на чревната стена.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren det straks dersom du opplever noen av disse tegnene i løpet av eller rett etter infusjon av Zaltrap.
Bulgarian: Докато се лекувате с ZALTRAP, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Norwegian Bokmål: Når du blir behandlet med Zaltrap må du ha god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå rutinemessig til tannlegen.
Bulgarian: Преди започването на лечение със ZALTRAP, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med <preparatnavn> må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Bulgarian: Обемът на разпределение на свободния афлиберсепт в стационарно състояние е приблизително 8 литра.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Bulgarian: Може да се обмисли терапевтична употреба на G-CSF при първа поява на степен ≥ 3 неутропения и вторична профилактика при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от неутропенични усложнения.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
Bulgarian: - Обща преживяемост (месеци) - криви на Kaplan-Meier по групи на лечение - ITT популация
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
Bulgarian: Афлиберсепт е димерен гликопротеин с протеиново молекулно тегло 97 килодалтона (kDa) и съдържа гликозилирана част, представляваща допълнителни 15% от общата молекулна маса, което води до общо молекулно тегло 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Norwegian Bokmål: Zaltrap skal kun administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 1 time.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фармакокинетичния профил на афлиберсепт при пациенти, които са били положителни при тестовете за имуногенност.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с афлиберсепт при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt gjennomført med aflibercept hos dyr for å vurdere effekten på fertilitet.
Bulgarian: Седемнадесет (17) пациенти, лекувани със ZALTRAP (1,6 %) и двама (2) пациенти, лекувани с плацебо (0,2 %) също са имали положителен тест за неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: Sytten (17) pasienter behandlet med Zaltrap (1,6 %) og to (2) pasienter behandlet med placebo (0,2 %) var også positive i analysen på nøytraliserende antistoff.
Bulgarian: имате тежка или продължителна диария, гадене или повръщане -това може да доведе до тежка загуба на телесни течности (наречена „дехидратация").
Norwegian Bokmål: • du har kraftig og langvarig diaré, er kvalm eller kaster opp - dette kan føre til alvorlig tap av kroppsvæske (kalt ‘dehydrering').
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ и сравнения между проучванията не са показали фармакокинетични взаимодействия „лекарство-лекарство" между афлиберсепт и схемата FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser og sammenligning mellom kliniske studier viste ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: PVC, несъдържащ DEHP, съдържащ триоктилтримелитат (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
Bulgarian: Линейният клирънс, наблюдаван в дозовия диапазон от 2 до 9 mg/kg, вероятно се дължи на ненасищаеми биологични механизми на елиминиране, като например белтъчен катаболизъм.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
Bulgarian: Вашият лекар да лекува алергичната реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Legen kan bli nødt til å behandle den allergiske reaksjonen eller avslutte behandlingen med Zaltrap.
Bulgarian: Доказано е, че афлиберсепт е ембриотоксичен и тератогенен при интравенозно приложение при бременни зайци на всеки 3 дни по време на периода на органогенеза (6 до 18 гестационни дни), в дози приблизително 1 до 15 пъти по-големи от дозата при хора от 4 mg/kg на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er vist å være embryotoksisk og teratogent ved intravenøs administrering hos gravide kaniner hver 3 dag under organogeneseperioden (drektighetsperiodens dag 6 til 18) ved doser ca. 1 til 15 ganger den humane dosen på 4 mg/kg hver andre uke.