FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Bulgarian: Установено е, че митоксантрон е мутагенен в тест системи с бактериални клетки и клетки на бозайници, както и in vivo при плъхове.
Czech: - Metabolické poruchy (syndrom nádorového rozpadu).
Bulgarian: - Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Bulgarian: Кардиотоксичност при митоксантрон може да се развие при по-ниска кумулативна доза в зависимост от наличието или отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Czech: Mitoxantron je vylučován do mateřského mléka a byl detekován v mateřském mléce až jeden měsíc od posledního podání.
Bulgarian: Митоксантрон се екскретира в кърмата и е откриван в кърмата до един месец след последното приложение.
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за митоксантрон.
Czech: - Krvácení do žaludku či střev, včetně krve ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev nebo černé dehtovité stolice.
Bulgarian: - Кървене в стомаха или червата, което може да включва кръв в повърнати материи, кървене при изпразване на червата или черни катранни изпражнения
Czech: - Bolest na hrudi, dušnost, změny srdečního tepu (rychlý nebo pomalý) otok (zadržování tekutin) kotníků či nohou (možné známky či příznaky srdečních obtíží).
Bulgarian: - Нови или влошаващи се затруднения в дишането - Болка в гърдите, задух, промяна в сърдечната дейност (ускоряване или забавяне), задръжка на течност (оток) в глезените или краката (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми)
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy).
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза)
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Bulgarian: Основният таргетен орган за токсичност е хематопоетичната система, която показва миелосупресия.
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с рак, които са получили кумулативни дози от 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, е имало кумулативна вероятност 2,6% за клинична застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Přípravek Novantrone nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na mitoxantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na siřičitany; - jestliže máte formu astmatu (průduškové astma) s alergií na siřičitany; - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost")
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Bulgarian: На базата на данните от две сравнителни изпитвания с митоксантрон плюс кортикостероиди спрямо кортикостероиди самостоятелно, препоръчителната доза митоксантрон е 12 до 14 mg/m2 като кратка интравенозна инфузия на всеки 21 дни, в комбинация с ниски перорални дози кортикостероиди.
Czech: Přípravek Novantrone se vylučuje do mateřského mléka a může Vašemu dítěti způsobit závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Novantrone се секретира в кърмата и може да причини нежелани реакции при Вашето бебе.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на митоксантрон при педиатричната популация не е известна.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Bulgarian: При пациентите с рак, които са получили кумулативна доза 140 mg/m2 или самостоятелно, или в комбинация с други химиотерапевтици, има кумулативно 2,6% вероятност да развият клинична застойна сърдечна недостатъчност.
Czech: Přípravek Novantrone patří do skupiny léků známých jako cytostatika nebo protinádorové léky.
Bulgarian: Novantrone принадлежи на група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства.
Czech: Clearance mitoxantronu může být snížena poruchou funkce jater.
Bulgarian: Клирънсът на митоксантрон може да бъде намален при чернодробно увреждане.
Czech: - nádorového onemocnění bílých krvinek (chronická myeloidní leukemie) ve stadiu, kdy se počet bílých krvinek obtížně kontroluje (blastická krize).
Bulgarian: произвежда прекалено много бели кръвни клетки (остра миелоидна левкемия); - рак на белите кръвни клетки (хронична миелоидна левкемия) в стадий, при който е трудно да се контролира броят на белите кръвни клетки (бластна криза).
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, с доказана ефективност са комбинации на Novantrone с други цитотоксични продукти, включително циклофосфамиди и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с приложението на митоксантрон е несигурна.
Czech: Stomatitida Zvracení
Bulgarian: Гадене Повръщане
Czech: Úzkost Zmatenost Parestezie Letargie
Bulgarian: Тревожност Обърканост Парестезии Летаргия
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom Monoterapie
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом Монотерапия
Czech: - Zmatenost.
Bulgarian: - Обърканост
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1-3 měsíce.
Bulgarian: Препоръчителната доза митоксантрон обикновено е 12 mg/m2 телесна повърхност и се прилага като кратка (приблизително 5 до 15 минути) интравенозна инфузия, която може да се повтаря на всеки 1-3 месеца.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Bulgarian: Такава се съобщава и при пациенти с МС, лекувани с митоксантрон.
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Novantrone
Czech: (MUGA).
Bulgarian: [Вж.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2.
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Czech: Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Léčba jedinou dávkou při recidivě
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
Czech: - Změna zbarvení kůže.
Bulgarian: - Промяна в цвета на кожата
Czech: Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Bulgarian: При използване на митоксантрон има съобщения за синдром на туморен лизис.
Czech: - Abnormality nehtů (např. oddělení nehtu od nehtového lůžka, změny složení a stavby nehtů).
Bulgarian: - Кожно възпаление (еритема) - Нарушения на ноктите (напр. излизане на нокътя от неговото легло, промени в текстурата и структурата на ноктите) - Обрив
Czech: Úzkost Zmatenost Bolest hlavy Parestezie
Bulgarian: Обърканост Главоболие Парестезии
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Bulgarian: Желателно е живи вирусни ваксини да се използват внимателно след спиране на химиотерапията, като имунизацията се прави не по-рано от 3 месеца след последната доза химиотерапия (вж. точка 4.5).
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Bulgarian: В комбинирани схеми митоксантрон, с начални дози в диапазона от 7 до 8 до 10 до 12 mg/m2, в зависимост от комбинацията и честотата на приложение, е показал ефективност.
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Bulgarian: Тромбоцитопения Гранулоцитопения
Czech: Poruchy nehtů
Bulgarian: Нарушения на ноктите Обрив
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Czech: Roztroušená skleróza
Bulgarian: Множествена склероза
Czech: [Doplní se na národní úrovni] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Czech: - jste dříve podstoupil(a) radioterapii (léčbu ozařováním) hrudníku, - již užíváte jiné léky, které ovlivňují srdce, - jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin,
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате проблеми с бъбреците; - ако сте използвали Novantrone преди; - ако сърцето Ви не функционира добре; - ако преди това сте правили лъчелечение на гръдния кош; - ако вече използвате други лекарства, които засягат сърцето; - ако сте имали предходно лечение с антрациклини или антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин; - ако
Czech: • jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin.
Bulgarian: ако преди това сте лекувани с антрацендиони, като даунорубицин или доксорубицин.
Czech: Je třeba, abyste před zahájením používání přípravku Novantrone přestala kojit.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да използвате Novantrone.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Bulgarian: Единичните дози са в границите на 5 до 12 mg/m2, дозовите интервали от един път на месец до един път на 3 месеца.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Желателно е живи вирусни ваксини да се използват внимателно след спиране на химиотерапията, като имунизацията се прави не по-рано от 3 месеца след последната доза химиотерапия (вж. точка 4.4).
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Bulgarian: За индукция препоръчителната доза е 12 mg/m2 митоксантрон дневно в Дни 1 до 3, приложен като интравенозна инфузия, и 100 mg/m2 цитарабин за 7 дни, приложен като непрекъсната 24-часова инфузия в
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Bulgarian: Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Czech: - Abnormální počet bílých krvinek .
Bulgarian: Абнормален брой бели кръвни клетки
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Novantrone
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Bulgarian: Обикновено пациентите с множествена склероза не трябва да получават за целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m2.
Czech: Astenie Únava Pyrexie
Bulgarian: Астения Умора Пирексия
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза митоксантрон, използван като самостоятелно средство, е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да бъде повтаряна през интервали от 21 дни.
Czech: Předpokládaným mechanismem účinku u roztroušené sklerózy je imunosuprese.
Bulgarian: Предполагаемият му механизъм на действие при МС е имуносупресия.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mitoxantronu (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) jsou anemie, leukopenie,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при митоксантрон (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са анемия, левкопения, неутропения, инфекции, аменорея, алопеция, гадене и повръщане.
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Bulgarian: Метастазирал рак на гърдата, не-Хочкинов лимфом
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Bulgarian: Поради това подложените на лечение мъже трябва да бъдат съветвани да не създават деца и да използват контрацептивни мерки по време на и най-малко 6 месеца след лечението.
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Bulgarian: Има съобщения за локална/регионална невропатия, в някои случаи необратима, след интраартериално инжектиране.
Czech: Kostní dřeň může být více utlumena, nebo být utlumena delší dobu,
Bulgarian: Вашият костен мозък може да бъде по-инхибиран или да бъде инхибиран за по-продължителен период, ако сте били на химиотерапия или лъчелечение.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Bulgarian: Може да се наложи хематологично поддържащо лечение и противомикробно лечение при продължителни периоди на тежка миелосупресия.
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Bulgarian: Митоксантрон е откриван в кърмата до един месец след последната приложена доза.
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Bulgarian: рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML);
Czech: Sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom
Bulgarian: Вторична остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром
Czech: - Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea).
Bulgarian: - Косопад - Липса на менструация (аменорея)
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Bulgarian: Митоксантрон не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Czech: - Změny tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Промяна на теглото
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност (тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв) - сърдечен инфаркт
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Bulgarian: Митоксантрон не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Czech: - Záněty kůže (erytém).
Bulgarian: o Зачервяване (еритема)
Czech: Změna zbarvení kůže Tkáňová nekróza (po extravazaci)
Bulgarian: Тъканна некроза (след екстравазация)
Czech: Mitoxantron se pomalu vylučuje do moči a stolice buď jako nezměněná léčivá látka, nebo jako neaktivní metabolity.
Bulgarian: Пътищата на метаболизма на митоксантрон не са изяснени Митоксантрон се екскретира бавно в урината и фекалиите или като непроменено активно вещество, или като неактивни метаболити.
Czech: Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Czech: Mitoxantron je indikován v kombinaci s kortikosteroidy ke zmírnění obtíží (např. úleva od bolesti) v souvislosti s pokročilým karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci.
Bulgarian: Митоксантрон е показан в схеми за комбинирано лечение с кортикостероиди за палиативно лечение (напр. облекчаване на болка), свързано с авансирал, резистентен на кастрация рак на простатата.
Czech: Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Novantrone vyskytne kterákoli z následujících známek nebo příznaků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - horečka, infekce, nevysvětlené krvácení nebo modřiny, slabost a snadná unavitelnost
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следните признаци или симптоми при лечение с Novantrone: - висока температура, инфекции, необяснимо кървене или кръвонасядане, слабост и лесна уморяемост; - задух (включително задух през нощта), кашлица, задръжка на течности (оток) в глезените или краката, прескачане на сърцето (неритмична сърдечна дейност).
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Bulgarian: Да се намали с 2 mg/m предходната доза,
Czech: Akutní kongestivní srdeční selhání se příležitostně může objevit u pacientů léčených mitoxantronem pro akutní myeloidní leukémii.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развие остра застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с митоксантрон за остра миелоидна левкемия.
Czech: Akutní myeloidní leukemie, myelodysplastický syndrom, akutní leukemie
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия, миелодиспластичен синдром, остра левкемия
Czech: - Bolest břicha.
Bulgarian: - Коремна болка
Czech: Nejnižší počty lymfocytů a trombocytů
Bulgarian: - Ниски нива на тромбоцити
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Bulgarian: Еднократен курс с митоксантрон 6 mg/m2 като интравенозен (i.v.) болус, етопозид 80 mg/m2 интравенозно за период от 1 час и цитарабин (Ara-C) 1 g/m2 интравенозно за период от 6 часа дневно за 6 дни (MEC) показва антилевкемична активност като животоспасяващо лечение при рефрактерна
Czech: Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat.
Bulgarian: Имунизациите може да не действат при лечение с Novantrone и 3 месеца след края на лечението.
Czech: Kontuze Hemoragie Hypotenze
Bulgarian: Контузия Кръвоизлив Хипотония
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Bulgarian: За препоръчване е системата да е включена в голяма вена.
Czech: - Silné krvácení.
Bulgarian: - Необичайно кръвонасядане - Силен кръвоизлив
Czech: Změna zbarvení skléry
Bulgarian: Промяна на цвета на склерата
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност Миелосупресия Тромбоцитопения Неутропения
Czech: - Infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: - Инфекции на горните дихателни пътища
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Bulgarian: Митоксантрон причинява миелосупресия като продължение на своето фармакологично действие.
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако при приложението се получи екстравазация.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Bulgarian: За следващите курсове обикновено предходната доза може да се повтори, ако броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите се връща до нормални нива след 21 дни.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Bulgarian: Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Czech: - Pocit brnění.
Bulgarian: - Усещане за мравучкане
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Bulgarian: Екстравазацията може да доведе до тъканна некроза с последваща необходимост от дебридмънт и кожна присадка.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство.
Czech: - Dechová nedostatečnost.
Bulgarian: - Недостиг на въздух