FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Felodipin er en selektiv calciumantagonist med vaskulær effekt, der nedsætter det arterielle blodtryk ved at mindske den systemiske vaskulære modstand.
Hungarian: A felodipin egy érfal-szelektív kalcium-antagonista, ami az artériás vérnyomást a szisztémás vascularis rezisztencia csökkentésével csökkenti.
Danish: • medicin til behandling af hiv-infektion (såsom efavirenz, nevirapin og proteasehæmmere f.eks.
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz, nevirapin),
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
Hungarian: A patkányokkal végzett nem klinikai reprodukciós vizsgálatokban (lásd 5.3 pont) hatással volt a magzati fejlődésre, de a terápiás dózisokat megközelítő dózisokban nem volt hatással a fertilitásra.
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172) (Bruges kun til Plendil 5 mg og 10 mg) Jernoxid, gul (E172)
Hungarian: Vörös-barna vas-oxid (E 172) (csak a Plendil 5 mg-ban és 10 mg-ban kerül alkalmazásra) Sárga vas-oxid (E172)
Danish: Felodipin kan medføre signifikant hypotension med efterfølgende takykardi.
Hungarian: A felodipin következményes tachycardiával járó, jelentős hypotoniát válthat ki.
Danish: Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris.
Hungarian: A felodipin javítja a terhelési toleranciát, csökkenti az anginás rohamokat a stabil, terhelés indukálta angina pectoris fennállása esetén.
Danish: • Hudreaktioner på grund af øget følsomhed for sollys
Hungarian: • A napfénnyel szembeni fokozott érzékenység miatti bőrreakciók • A bőr kis ereinek gyulladása
Danish: I et reproduktionsstudie med aber blev det bemærket, at det distale tåled/fingerled havde en anormal position.
Hungarian: Majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban a distalis ujjpercek kóros pozícióját észlelték.
Danish: Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a magas dózisokban adott felodipinnek a méhösszehúzódásra kifejtett gátló hatásának tulajdonították.
Danish: Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af hypertensive nødsituationer er ikke undersøgt.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Danish: - hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt.
Hungarian: - ha nem kompenzált szívelégtelenségben szenved.
Danish: Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg.
Hungarian: A plazmakoncentráció a 2,5 mg - 10 mg közötti terápiás tartományban egyenesen arányos dózissal.
Danish: Der blev ikke gjort andre prækliniske fund, som ansås for at være relevante, og de reproduktive fund anses for værende forbundet med felodipins farmakologiske virkning, når det blev givet til normotensive dyr.
Hungarian: Más, a felodipin farmakológiai hatásával összefüggőnek tartott, aggasztó preklinikai eredményt vagy a reprodukcióra gyakorolt hatást nem észleltek, ha normotenzív állatoknak adták.
Danish: Ikke almindelig Takykardi, palpitationer
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Danish: Plendil kan have mindre eller moderat indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A felodipin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Impotens/seksuelle forstyrrelser
Hungarian: • merevedési zavar/szexuális működészavarok
Danish: Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i nogle tilfælde bradykardi.
Hungarian: A túladagolás kifejezett hypotoniával, néha bradycardiával járó, túlzott perifériás vasodilatatiót okozhat.
Danish: Felodipin påvirker ikke udskillelse af albumin i urinen.
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a vizelettel történő albumin excretiót.
Danish: - Aktivt stof: felodipin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a felodipin.
Danish: Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Danish: Kombination med potente CYP3A4-inhibitorer bør undgås.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Danish: • erythromycin (medicin til behandling af infektioner)
Hungarian: • az eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Propylgallat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj Propil-gallát
Danish: Patienten anbringes i rygleje med benene hævet.
Hungarian: A beteget felemelt alsó végtagokkal, hanyatt kell fektetni.
Danish: Felodipin reducerer både systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension.
Hungarian: A felodipin mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást csökkenti, és alkalmazható izolált szisztolés hypertoniában is.
Danish: • cimetidin (medicin til behandling af mavesår)
Hungarian: • a cimetidin (a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt og om nødvendigt øges til 10 mg én gang dagligt.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Danish: Meget sjælden Forhøjede leverenzymer
Hungarian: Nagyon ritka Emelkedett májenzim aktivitás
Danish: Tabletterne kan administreres uden mad eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater.
Hungarian: A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően lehet bevenni.
Danish: Behandlingen kan indledes med 5 mg én gang dagligt.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 5 mg-mal kezdhető.
Danish: Hvis du har taget for meget Plendil
Hungarian: Ha az előírtnál több Plendil-t vett be
Danish: Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Ennek következtében a nyilvánvalóan beszűkült májműködésű betegeknél nagyobb terápiás koncentráció és válaszreakció várható (lásd 4.2 pont).
Danish: Tegnene kan omfatte hævede områder på huden eller hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals.
Hungarian: (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.
Danish: Felodipins nedsættelse af det systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov.
Hungarian: A szisztémás vérnyomás csökkentésével a felodipin mérsékli a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt.
Danish: Enzyminteraktioner
Hungarian: Enzimkölcsönhatások
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Danish: Denne medicin kan tages uden mad eller efter et let måltid, som ikke har et højt indhold af fedt eller kulhydrater.
Hungarian: Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Plendil
Hungarian: Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
Hungarian: A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogínyvagy fogágygyulladás).
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 50 mPa·s Hipromellóz 10000 mPa·s Vízmentes laktóz
Danish: Yderligere interaktioner
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Hungarian: Nagyon gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Danish: Hvis du oplever symptomer, såsom at du bliver svimmel eller føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel mint az ájulásérzés, a szédelgés vagy a szédülés, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Danish: Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov.
Hungarian: A felodipinnek a myocardialis oxigénellátás/szükséglet arányának javítása következtében anti-anginás és anti-ischaemiás hatása van.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter • Hævede ankler
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Bokaduzzanat
Danish: Pædiatrisk population
Hungarian: Idős populáció
Danish: • Tandkødsbetændelse (hævet tandkød)
Hungarian: • Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
Danish: • barbitursyrederivater (medicin til behandling af angst, søvnproblemer og epilepsi)
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Danish: • Phenytoin
Hungarian: • fenitoin,
Danish: Udslæt, kløe
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Hungarian: Alkalmazható monoterápiában vagy a fokozott antihypertensiv hatás elérése érdekében más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például béta-adrenerg receptor-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-gátlókkal együtt.
Danish: Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige.
Hungarian: Ha a fent említett intézkedések nem elegendőek, akkor elsősorban az alfa-1-adrenerg receptoron ható szimpatomimetikum adható.
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Danish: Tag ikke Plendil - hvis du er gravid.
Hungarian: - ha Ön terhes.
Danish: Natriumstearylfumarat
Hungarian: Alumínium-szilikát-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Danish: Felodipin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med betablokkere til patienter med stabil angina pectoris.
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Danish: Ansigtsrødme Hypotension Synkope
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Danish: I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Danish: • Ustabil angina pectoris
Hungarian: • Instabil angina pectoris.
Danish: Sådan skal du tage Plendil
Hungarian: Ne szedje a Plendil-t
Danish: Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen, af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve a felodipin felszívódásának sebessége nő, de a mértéke nem.
Danish: 5.1 og 5.2).
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Danish: Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Hungarian: A Plendil hatóanyagként felodipint tartalmaz.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin.
Hungarian: Együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 enzimeket, a felodipin plazmaszintjének nagymértékű csökkenését vagy növekedését eredményezi
Danish: Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen.
Hungarian: A felodipin retard tabletta formájában kerül alkalmazásra, amelyből a gastrointestinalis traktusban teljes mértékben felszívódik.
Danish: Meget sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Felodipin-Cmax og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol.
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Danish: 1 blister a 28 tabletter 2 blistere a 14 tabletter 4 blistere a 7 tabletter
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Danish: Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med hypertension.
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Hungarian: • Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű obstructio.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Plendil og straks kontakte lægen:
Hungarian: Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Danish: Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler.
Hungarian: A felodipin az epicardialis artériák és arteriolák dilatatiója révén csökkenti a coronariák vascularis rezisztenciáját, és fokozza a coronariák véráramlását, valamint a szívizomzat oxigénellátását.
Danish: Æskens (pakningens) indhold
Hungarian: A kartondoboz tartalma
Danish: Hos ældre patienter kan det overvejes at starte med en dosis på 2,5 mg.
Hungarian: 2,5 mg-os kezdő adag mérlegelhető.
Danish: Carnaubavoks
Hungarian: Karnauba pálmaviasz
Danish: • itraconazol (medicin til behandling af svamp)
Hungarian: • az itrakonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Hungarian: Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Danish: 1 blister a 14 tabletter
Hungarian: 1 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Danish: Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær reabsorption af natrium.
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Danish: Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Hungarian: Laktózt és polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Danish: • carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)
Hungarian: • a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), • a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Hungarian: 3 db, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Danish: Samtidig administration af stoffer, der interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin.
Hungarian: enzimrendszerrel interferáló hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmakoncentrációját.
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
Hungarian: Három európai eljárás lefolytatása vezetett a Plendil alkalmazási előírásának elfogadott szövegéhez:
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Hungarian: Az eltérések a javallat, valamint a maximális napi dózisra és leépítésre vonatkozó ajánlások különbségeiből adódtak.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.