FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja) Likvorska rinoreja Glavobol
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypotensjon (CSFlekkasje)
Slovenian: Zdravilo se nakapa na tkivo v majhni količini ali razprši v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Norwegian Bokmål: Legen drypper preparatet på vevet i meget små mengder eller sprayer i korte støt (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Norwegian Bokmål: Koble den korte slangen på påføringsutstyret til enden av den lange gasslangen med hannluerlåsen.
Slovenian: Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila EVICEL
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVICEL
Slovenian: Hidrocefalus Subduralni higrom
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svikt i immunsystemet eller som har enkelte typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Norwegian Bokmål: Effekten til EVICEL for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble demonstrert hos 139 pasienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller) som gjennomgikk kraniotomi-/kraniektomiprosedyrer.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano tudi pri odraslih za podporo šivom za doseganje hemostaze pri žilnih kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Norwegian Bokmål: EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je voljo v pakiranju z dvema steklenima vialama.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant fibrinlim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Slovenian: Neželeni učinki - nevrokirurški posegi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - nevrokirurgi
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, morate uporabo nemudoma prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administrasjonen avsluttes umiddelbart.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujete pri 2 °C-8 °C in zaščitene pred svetlobo do 30 dni, vendar jih v tem času ne smete ponovno zamrzniti.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager uten å bli frosset igjen i løpet av denne perioden.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Slovenian: Raztopina 2: humani trombin 800-1200 i.e./ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do -18 °C v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Slovenian: - pri laparoskopskih postopkih je najmanjša razdalja 4 cm, če je mogoče razdaljo pršenja natančno presoditi ; o ustreznem tlaku in razdalji od tkiva, ki sta odvisna od vrste kirurškega posega (odprt ali laparoskopski); o tem, da je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov) pred uporabo zdravila; o tem, da je treba med pršenjem zdravila skrbno spremljati krvni tlak, srčni utrip, nasičenost s kisikom in izdihan CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije; o tem, kateri(-e) regulator(-je) je treba uporabiti, skladno s priporočili proizvajalca in navodili za uporabo, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Slovenian: Raztopina 2: humani trombin (800-1200 i.e./ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin (800-1200 IE/ml)
Slovenian: • Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Norwegian Bokmål: • Før påføring av EVICEL skal overflateområdet til såret tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende applikasjon av kompresser, vattdotter, sug).
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i retroperitoneale eller intraabdominale kirurgistudier
Slovenian: V nadzorovani študiji elektivnih nevrokirurških posegov pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) je 7 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL, doživelo devet neželenih učinkov, ki so bili morda povezani s preiskovanim zdravilom.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo pri izdelavi raztopin fibrinogena in trombina, se štejejo za učinkovite proti virusom z lipidno ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
Norwegian Bokmål: Etter opptining oppbevares uåpnede hetteglass i ytteremballasjen ved 2 °C - 8 °C i opptil 30 dager, med start:
Slovenian: Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og CO2-trykk skal være innenfor de anbefalte områdene fra produsenten (se tabell i pkt.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki - vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja), - glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru), - zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).
Norwegian Bokmål: - Vannaktig væske (cerebrospinalvæske) som kommer ut av såret eller nesen (CSF-lekkasje/CSFrhinoré) - Hodepine, kvalme og oppkast (på grunn av subdural hygrom, som innebærer ansamling av CSF i det subdurale rommet (rommet mellom den harde hjernehinne og spindelvevshinnen)) - Feber eller langvarig forstoppelse, flatulens (som følge av abdominal abscess)
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme dajati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke påføres intravaskulært.
Slovenian: Učinkovine so:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Slovenian: V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka.
Norwegian Bokmål: Ved kontrollerte studier som omfattet 147 pasienter (75 som fikk EVICEL, 72 i kontrollgruppen) som gjennomgikk vaskulære graft-prosedyrer, ble det rapportert om at 16 personer fikk bivirkninger med graft-trombose/okklusjon i studieperioden.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator ju morate nemudoma porabiti.
Norwegian Bokmål: Så snart de er trukket opp i påføringsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Slovenian: Prožni nastavek dolžine 45 cm20 psi (1,4 bara)
Norwegian Bokmål: 10-15 cm20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim
Slovenian: Periferni edem
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Slovenian: Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Blant 135 pasienter som hadde gjennomgått retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 pasienter behandlet med EVICEL og 68 pasienter i kontrollgruppen), ble ingen bivirkninger vurdert å ha årsakssammenheng med studiebehandlingen i henhold til undersøkers vurderinger.
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen:
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Norwegian Bokmål: Før påføring av EVICEL må overflateområdet for såret tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende applikasjon av kompresser, vattdotter, sug).
Slovenian: 1600-2400 i.e.
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Slovenian: 20 °C-25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri, 37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oz. dokler se popolnoma ne odtalijo.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Slovenian: Tabela, prikazana spodaj, je v skladu s terminologijo slovarja MedDRA (medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti, angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) na ravni razvrščanja organskih sistemov (angl. System organ classification, SOC) in ravni priporočenega izraza (angl. Preferred Term).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Norwegian Bokmål: Kalsiumioner er nødvendig for begge, omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes til tetning av suturlinjen i dura mater hvis det er åpninger på mer enn 2
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Norwegian Bokmål: Påføring ved spraying
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine (humanega fibrinogena oz. humanega trombina).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning (med henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin).
Slovenian: Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani trombin:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant trombin:
Slovenian: Zdravilo se sme nanašati po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Abdominalen absces
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i retroperitoneal eller intra-abdominal kirurgistudie Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Ti dogodki so bili enakomerno porazdeljeni med obe skupini preiskovancev, 8 primerov v skupini bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, in 8 primerov v kontrolni skupini.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije.
Norwegian Bokmål: Ved spraying av EVICEL, må endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og CO₂ -innholdet på slutten av ekshalasjon overvåkes på grunn av mulighetene for at det oppstår luft- eller gassemboli.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, možne preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrazenje, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, slabost, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (kan blant annet være angiødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinlim/hemostatiske midler.
Slovenian: Prožni nastavek dolžine 45 cm20 psi bara)
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator cm20-25 psi bar)
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen, humani trombin
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen, humant trombin
Slovenian: Neželeni učinki - žilni kirurški posegi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - karkirurgi
Slovenian: Zdravilo EVICEL je treba nanesti v tankem sloju.
Norwegian Bokmål: EVICEL bør påføres med et tynt lag.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravaskulært.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovenian: Če nastavek aplikatorja karseda približate površini tkiva, vendar se tkiva med nanašanjem ne dotikate, lahko na želena področja nanašate posamezne kapljice zdravila.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares stående.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Slovenian: Sestavljanje pripomočka
Norwegian Bokmål: Montering av påføringsutstyr
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo, kadar dure ni mogoče šivati.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Slovenian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Humant trombin: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes intravaskulært.
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri nevrokirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nevrokirurgistudie Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator morate zdravilo nemudoma porabiti.
Norwegian Bokmål: Så snart det er trukket opp i påføringsutstyret, må legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Komponent 2: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner omfatter elveblest, utslett, tranghetsfølelse i brystet, kortpustethet, blodtrykksfall og pustebesvær.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
Slovenian: Aplikator shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyret bør oppbevares separat fra fibrinogen og trombin, ved romtemperatur.
Slovenian: Humani fibrinogen: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen humani trombin
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen humant trombin
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 °C (v hladilniku) shranjujemo do 30 dni.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass oppbevares etter opptining ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap) og beskyttet mot lys i en periode på opptil 30 dager.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so med drugim koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsih, sopenje, hipotenzija in anafilaksija.
Norwegian Bokmål: Tegn på overfølsomhetsreaksjoner omfatter elveblest, generalisert urtikaria, trangpustethet, kortpustethet, hypotensjon og anafylaksi.
Slovenian: Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller lett blakket.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Norwegian Bokmål: Legemidlet sprayes så på vevsoverflaten i korte støt (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag.
Slovenian: Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Komponent 1: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za nastanek smrtno nevarne zračne ali plinske embolije, morate zdravilo EVICEL pršiti samo s plinom CO2 pod tlakom (glejte spodnjo tabelo).
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal EVICEL kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere oppbevaringsforhold etter tining av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Zdravila EVICEL pri endoskopskih posegih ne smete nanašati s pršenjem.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Norwegian Bokmål: EVICEL er kun beregnet til bruk på skadet område.