FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 1 vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
English: Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Finnish: Zessly-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
English: Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Finnish: • Muut aineet ovat dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, sukkiinihappo, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
English: infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito 10 mg/kg (n = 112) (p-arvo)
English: a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
English: infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Finnish: Infliksimabiylläpitohoito 5 mg/kg (n = 113) (p-arvo)
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli plakkipsoriaasi (ihon pinta-alaa kuvaava BSA-indeksi oli ≥ 10 % ja psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava PASI-indeksi ≥ 12).
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit, mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Finnish: Infliksimabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin infliksimabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
English: In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 8), jossa oli 3 kuukauden pituinen kaksoissokkoutettu vaihe, 70 potilasta sai joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2 ja 6 (35 potilasta molemmissa ryhmissä).
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai infliksimabia 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja tutkimuksessa 6 viikoilla 30, 38 ja 46.
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4).
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
English: The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta, kuten epämukava tunne rinnassa tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Finnish: Väestöpohjaisessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin nivelreumaa sairastavilla, infliksimabia saaneilla naisilla kohdunkaulan syövän lisääntyneen verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet biologista lääkettä, tai normaaliväestöön, mukaan lukien yli 60-vuotiaat (ks. kohta 4.4).
English: There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly to:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta:
English: Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Finnish: Zessly voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot tutkimuksista 6 ja 7) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, tiedot tutkimuksesta 6).
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä, ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
English: How much Zessly is given
Finnish: Kuinka paljon Zessly-valmistetta annetaan
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä, kuten infliksimabia, saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
English: In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa 56,3 %:lla satunnaistetuista infliksimabia saaneista potilaista raportoitiin infektioita.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat, viikoilla 10, 24 ja 50, tutkimus 13
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Zessly-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Indication Number of patients
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double-blind studies 12 and 13.
Finnish: Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 12 ja 13).
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22) viikolla 30 ja 68,2 % (15/22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
English: Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Finnish: Apuaineet: dinatriumsukkinaattiheksahydraatti, sukkiinihappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80.
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttö vakioannoksina (≤ 10 mg/vrk) ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) käyttö oli sallittua ja folaattilisää annettiin.
English: Placebo + MTX 3 mg/kg
Finnish: Infliksimabi + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the study 2 a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexateplus: placebo [n=17], 3mg/kg [n=27] or 6mg/kg infliximab [n=46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Finnish: Tutkimuksessa 2 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabia [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat Zessly-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Finnish: Zessly on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, kun aiemmilla antireumaattisilla lääkkeillä ei ole saatu riittävää vastetta.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja abataseptin samanaikainen käyttö
English: How Zessly is given
Finnish: Zessly annetaan
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Zessly-valmisteen kanssa.
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
English: • treat active Crohn's disease
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettiin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
English: • Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
Finnish: • iho-ongelmat, kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Finnish: Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous ja puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.
English: Study 2 evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Finnish: Tutkimuksessa 2 vastetta arvioitiin viikolla 54 1004 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet metotreksaattia ja joilla oli varhaisen vaiheen (sairauden kesto enintään 3 vuotta, mediaani 0,6 vuotta) aktiivinen nivelreuma (turvonneiden nivelten määrän mediaani oli 19 ja arkojen nivelten vastaavasti 31).
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Finnish: Zessly kuitenkin liuotetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiin, infuusioneste, liuos.
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011] potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Finnish: • Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Finnish: Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
English: • Blood problems such as anaemia or low white blood cell count
Finnish: • veriongelmat, kuten anemia tai valkosolujen vähyys
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Finnish: Liian suuren Zessly-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. v iikko viikolle 22plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNF-antagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with infliximab have developed cervical cancer.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet infliksimabia nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Zesslyvalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Finnish: • Joillekin infliksimabihoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Zesslyvalmisteen kanssa.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)..
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsissä (lupus) tai yskä, hengenahdistus, kuume tai ihottuma (sarkoidoosi).
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Finnish: Infliksimabin annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
English: PATIENT REMINDER CARD
Finnish: POTILASKORTTI
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Finnish: Kaksi potilasta Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Finnish: Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, oikean ylävatsan kipu tai turvotus, nivelkipu, ihottuma tai kuume.
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Finnish: • riittämätön verensaanti, verisuonen turpoaminen
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Finnish: • silmäongelmat, mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
English: Maintenance (n = 99)
Finnish: (n = 110)
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan, tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
English: In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Finnish: Zessly-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota, kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
English: infliximab (week 98)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 98)
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Finnish: Ne potilaat, joilla tutkijalääkäri arvioi olevan kliinisen vasteen viikolla 10, satunnaistettiin, ja he saivat 5 mg/kg infliksimabia joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Finnish: • Merkkejä alhaisista verisolujen määristä, kuten pitkittynyt kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Finnish: Dinatriumsukkinaattiheksahydraatti Sukkiinihappo
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Finnish: Heijde -modifioitu Sharpin asteikko)
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Zessly-annoksen 1 tunnin aikana.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Zessly-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
English: Clinical Responsea Clinical Remission
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
English: Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.