FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC)
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 kertakäyttöisen injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu za jednokratnu primjenu.
Finnish: Bortetsomibihoitoa suositellaan antamaan kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi bortetsomibi-hoitosykliä.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja bortezomibom, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja bortezomibom.
Finnish: - Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range).
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on harvinainen, usein korjautuva, nopeasti kehittyvä hermoston häiriö, jonka yhteydessä saattaa esiintyä kouristuskohtauksia, hypertensiota, päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja hermostohäiriöitä.
Croatian: PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, smetenošću, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Finnish: Taulukko 8: Kliinisessä tutkimuksessa BR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BR-CAP u kliničkom ispitivanju
Finnish: 1 aiempi hoito > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Finnish: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (bortezomib plus deksametazon i bortezomib plus deksametazon i talidomid).
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys
Croatian: • teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Potilaat (kuolemat) n (%) Mediaani a
Croatian: Ukupno preživljenje* događaji (smrti) n (%) Medijan a
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta bortetsomibia ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina bortetsomibihoitoon yhdistettynä.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo bortezomibom mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s bortezomibom.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Croatian: Hematološka toksičnost
Finnish: Potilaat saivat bortetsomibia 0,7-1,3 mg/m kahdesti viikossa laskimoon.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m bortezomiba dva puta na tjedan.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR + nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibi annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s bortezomibom u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Finnish: 12 % potilaista BTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
Croatian: U BTDx skupini 12% bolesnika bili su citogenetički svrstani u skupinu visokog rizika naspram 16% bolesnika u TDx skupini.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se kroz usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Finnish: Bortetsomibi voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Croatian: Bortezomib može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid.
Finnish: • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Croatian: • upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
Finnish: a p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmän vasteluvusta.
Croatian: a p-vrijednost za hipotezu neinferiornosti u SC skupni ostaje na najmanje 60% stope odgovora u IV skupini.
Finnish: Mitä bortetsomibi Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi joko laskimoon tai ihon alle.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u BR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Bortetsomibihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Suositus on, että potilaita seurataan huolella neuropatiaoireiden varalta (mm. kuumotus, hyperestesia, hypestesia, parestesia, epämiellyttävät tuntemukset, neuropaattinen kipu tai heikkous).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog simptoma neuropatije kao što su osjećaj žarenja, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, nelagoda, neuropatska bol ili slabost.
Finnish: Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten, ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR + nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibia annettiin yhdistelmänä deksametasonin kanssa.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine koja je primala bortezomib u kombinaciji s deksametazonom.
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 10
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu bortezomiba prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Finnish: Kun bortetsomibivalmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR + nCR
Croatian: RR (Postindukcijska) *CR+nCR
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen bortetsomibihoidon jatkamista.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Finnish: ETIKETTI
Croatian: OZNAČIVANJE
Finnish: Läpinäkyvästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylikumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Croatian: Staklena (staklo tip I) prozirna bočica od 10 ml sa sivim klorbutilnim gumenim čepom i plavim aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat induktion ja kantasolusiirron jälkeiset vasteluvut (CR + nCR).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Finnish: Bortetsomibihoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su manje često bile prijavljene tijekom liječenja bortezomibom uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora, plućnu hipertenziju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, akutne difuzne infiltrativne plućne poremećaje i rijetku autonomnu neuropatiju.
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4 Päivät 8, 9, 10,
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Finnish: g Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testin p-arvo, missä ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Finnish: BR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP = rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Croatian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Finnish: Ihon alle: Lisää 1,4 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2,5 mg/ml.
Croatian: Supkutana primjena: Dodati 1,4 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 2,5 mg/ml.
Finnish: Taulukko 7: Bortetsomibihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta esiintyneet haittavaikutukset
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, BR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67-106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m jälkeen ja 89-120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m jälkeen.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
Finnish: Bortetsomibihoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin bortetsomibihoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Finnish: Bortetsomibihoitoa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa.
Croatian: Bolesnici koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Finnish: Kuolemaan johtaneita HBV-infektioita esiintyi 0,8 %:lla (n = 2) potilaista muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneessa ryhmässä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni; R-CHOP ) ja 0,4 %:lla (n = 1) bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa saaneista potilaista (BR-CAP).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n = 2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n = 1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP).
Finnish: • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
Croatian: • krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u BR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Finnish: Bortetsomibihoito tulee keskeyttää.
Croatian: Bortezomib se mora prekinuti.
Finnish: • riittämätön verenkierto
Croatian: • nedostatna cirkulacija
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli arvioitavissa n = 73
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
Croatian: Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike kad im se daje bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. Ketokonazol, ritonavir).
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin bortetsomibihoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Finnish: Bortetsomibia käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu - yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito).
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).
Finnish: Bortetsomibihoitoa annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (BR-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je bortezomib primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Finnish: Kliininen teho uusiutuneessa tai hoitoon vastaamattomassa multippelissa myeloomassa Bortetsomibin (injektiona laskimoon) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa suositusannostuksella 1,3 mg/m2: vaiheen III satunnaistettu, deksametasoniin (Dex) nähden vertaava, vertailututkimus (APEX), johon osallistui 669 relapsoivaa tai hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet 1-3 hoitoa, sekä vaiheen II yhden haaran tutkimus, johon osallistui 202 relapsoivaa ja hoitoresistenttiä multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään kahta hoitoa ja joilla sairaus oli edennyt viimeisen hoidon aikana.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Croatian: krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri) - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa bortetsomibihoitoa saaneista potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, 42,9% i 10,4% bolesnika izloženih bortezomibu bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibivalmisteen, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n = 243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n = 244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Finnish: Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskaudenehkäisystä bortetsomibihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te tijekom 3 mjeseca nakon liječenja.
Finnish: Bortetsomibihoito pitää keskeyttää.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti.
Finnish: Iäkkäät manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat BR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Finnish: Melfalaani ja prednisoni annetaan suun kautta kunkin bortetsomibi-hoitosyklin ensimmäisellä viikolla päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden läpinäkyvästä lasista valmistetun 10 ml:n injektiopullon, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen alumiininen repäisysinetti ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Croatian: Jedna kutija lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži prozirnu staklenu bočicu od 10 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim flip-off zatvaračem plave boje, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä, kuukautta (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95% CI)