FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population traten bei 11 Patienten (5,9 %) Infusionsreaktionen während der Infusion und bei 38 Patienten (20,2 %) innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA und pJIA
Polish: • Zalecenia dotyczące konieczności przerwania leczenia u pacjentów z uMIZS i wMIZS
German: TCZ s.c. 162 mg einmal pro Woche + DMARD n = 558
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
German: • 1 Alkoholtupfer
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Polish: Ustąpienie CRS zdefiniowano jako brak gorączki i konieczności stosowania wazopresorów (leków zwężających naczynia krwionośne) przez co najmniej 24 godziny.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
German: b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapie-Versager (non-responder) gewertet.
Polish: b Brakujące dane kwalifikowano do grupy braku odpowiedzi.
German: • Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.
German: • wenn Sie nach der Anwendung von RoActemra Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben UND dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
German: Zusätzlich zu dieser Gebrauchsinformation werden Sie einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, über die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit RoActemra Bescheid wissen müssen.
Polish: Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko na wstrzykiwaczu.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
German: Der nicht lineare Teil der RoActemra-Elimination führt zu einem mehr als dosisproportionalen Anstieg der Exposition.
Polish: Nieliniowa część eliminacji produktu RoActemra prowadzi do zwiększenia ekspozycji, w stopniu większym niż proporcjonalnym do dawki.
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: • Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza.
German: Für AUC, Cmin und Cmax lag das Akkumulationsverhältnis bei jeweils 2,67, 6,02 und 2,12.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 2,67, 6,02 oraz 2,12.
German: Warten Sie, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat
Polish: Odczekać aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
German: beobachtet.
Polish: (patrz
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
German: Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit sJIA und pJIA bestätigten, dass die Körpergröße die einzige Kovariate ist, die eine nennenswerte Wirkung auf die Pharmakokinetik von RoActemra hat, einschließlich der Elimination und Resorption, sodass eine körpergewichtsabhängige Dosierung in Betracht gezogen werden sollte (siehe Tabellen 8 und 9).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
German: In dieser statistischen Analyse wurden Patienten, bei denen es während Teil II zu einem Flare kam (und zu einem Escape zu TCZ) oder Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, als Patienten ohne Ansprechen klassifiziert.
Polish: W analizie statystycznej, pacjentów u których doszło do zaostrzenia choroby podczas Części II badania (którzy otrzymali leczenie tocilizumabem) lub pacjentów wyłączonych z badania, zdefiniowano jako nieodpowiadających na leczenie.
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub gazikiem na około 10 sekund.
German: Eltern und Betreuer erhalten eine Unterweisung darin, wie sie RoActemra bei Patienten injizieren, die sich nicht selber eine Injektion geben können, wie zum Beispiel Kinder.
Polish: Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.
Polish: Na podstawie obecnej charakterystyki właściwości farmakokinetycznych, do 50% większe stężenia minimalne produktu RoActemra są notowane w tej populacji względem przeciętnych stężeń w dużym zbiorze danych pochodzących od populacji z RZS.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Beginn einer Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit ALAT oder ASAT oberhalb des 1,5-fachen des Normalwertes in Betracht gezogen wird.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli rozważane jest rozpoczęcie leczenia tocilizumabem u pacjentów z podwyższoną aktywnością AlAT/AspAT powyżej 1,5x GGN.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Polish: Ten punkt końcowy osiągnęło 85% (64/75) pacjentów leczonych tocilizumabem i 24,3% (9/37) pacjentów leczonych placebo.
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Ermüdung und Kieferschmerzen.
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
Polish: Ekspresja wątrobowych enzymów kompleksu CYP450 jest hamowana przez cytokiny, takie jak IL-6, które stymulują przewlekły proces zapalny.
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
German: • Vorbereitung der Injektion/ Infusion
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
German: Danach stieg die Anzahl neutrophiler Granulozyten dosisabhängig wieder auf den Ausgangswert an.
Polish: Następnie liczba granulocytów obojętnochłonnych zwiększyła się do wartości wyjściowych w sposób zależny od dawki.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, beobachtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tocilizumabu i wymagających przerwania leczenia.
German: *humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen Interleukin-6-(IL-6)Rezeptor, produziert mit rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
German: > 5 x ULN
Polish: > 5 x GGN
German: Es wurden zwei subkutane RoActemra Dosierungen (162 mg einmal wöchentlich und 162 mg alle 2 Wochen) mit zwei verschiedenen Placebo-Kontrollgruppen im Randomisierungsverhältnis 2:1:1:1 verglichen.
Polish: Dwie podskórne dawki produktu RoActemra (dawka 162 mg podawana co tydzień i dawka 162 mg podawana co dwa tygodnie) były porównywane z dwiema różnymi grupami kontrolnymi stosującymi placebo z randomizacją przeprowadzoną w stosunku 2:1:1:1.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
German: Im Mittel wurde 1 Dosis Tocilizumab (Bereich 1 - 4 Dosen) verabreicht.
Polish: Mediana liczby podanych dawek tocilizumabu wynosiła 1 (zakres: 1-4 dawek).
German: In der Studie mit RoActemra subkutan entwickelten 5,8 % (3/52) der Patienten positive neutralisierende Anti-Tocilizumab-Antikörper ohne Auftreten einer schwerwiegenden oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (ZAM) jest ciężkim schorzeniem zagrażającym życiu, które może wystąpić u chorych na uMIZS.
German: Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA) oder immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen.
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
German: Für AUC, Cmin und Cmax lag das Akkumulationsverhältnis bei jeweils 6,32, 6,30 und 5,27.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 6,32, 6,30 i 5,27.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einer mindestens 30%igen Verbesserung der JIA ACR Core-Set-Kriterien (JIA ACR-30-Ansprechen) in Woche 12 ohne Auftreten von Fieber (keine Temperaturmessung von ≥ 37,5 °C in den vorangegangenen 7 Tagen).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu wystąpiła poprawa zestawu kluczowych kryteriów ACR dla MIZS o co najmniej 30% (odpowiedź ACR30 dla MIZS) przy braku gorączki (niezarejestrowanie temperatury ≥ 37.5°C przez poprzedzające 7 dni).
German: Etwa ein Drittel der Patienten in der RZA-Studie hatte zu Studienbeginn eine mäßige Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance von 30 ml/min bis 59 ml/min).
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Polish: • cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepu narządów
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VII (WA19926) bei MTX-naiven Patienten mit früher RA
Polish: Tabela 6.Wyniki badania VII (WA19926) dotyczące skuteczności u chorych na RZS we wczesnym etapie choroby, nieleczonych uprzednio MTX.
German: Die Gruppe, die 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX erhielt, zeigte zudem statistisch signifikante Ergebnisse hinsichtlich wichtiger sekundärer Endpunkte.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
German: Für die Injektion benötigen Sie:
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
German: • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 10).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
German: Es wurden 251 Patienten mit beginnender oder rezidivierender RZA aufgenommen und einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss RoActemra innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden und darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek RoActemra musi zostać podany w ciągu 8 godzin i nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30ºC.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung von RoActemra, basierend auf Spontanmeldungen, Literaturfällen und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen, sind in Tabelle 1 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
German: Die Studie WA28119 war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra bei Patienten mit RZA.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
German: • Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie einen RoActemra Fertigpen zum einmaligen Gebrauch aus der Schachtel.
Polish: • Otworzyć pudełko i wyjąć 1 jednorazowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra z pudełka.
German: Das ist wichtig, um die sichere Anwendung der Fertigspritze und des Arzneimittels sicherzustellen.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
German: Bei gesunden Freiwilligen, die Dosen von bis zu 28 mg/kg erhielten, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, wenngleich dosislimitierende Neutropenie beobachtet wurde.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę w wysokości do 28 mg/kg mc. nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych, aczkolwiek wystąpiła neutropenia wymagająca zmniejszenia dawki leczniczej.
German: Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternalfetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit Tocilizumab nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu lub dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem tocilizumabu.
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat.
Polish: Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
German: - Joint space narrowing
Polish: - zwężenie szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing)
German: Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten eine Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten mit aktivem Krankheitsgeschehen, waren aber nicht in einer Phase eines akuten Flares, der eine Corticosteroid-Dosis von mehr als 0,5 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent erfordert hätte.
Polish: Okres trwania choroby u pacjentów włączonych do badania wynosił co najmniej 6 miesięcy, mieli oni aktywną postać choroby, bez zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów w dawce większej niż równoważnik dawki 0,5 mg/kg mc. prednizonu.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny wyliczony z równania Cockrofta-Gaulta <80 mL/min i ≥ 50 mL/min) nie powodowały zmian w farmakokinetyce tocilizumabu.
German: • Wenn Sie die grüne Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
German: Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem CRS haben aufgrund der zugrundeliegenden malignen Erkrankung, vorangegangener chemotherapiebedingter Lymphdepletion oder des CRS häufig Zytopenien oder erhöhte ALAT oder ASAT.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts
Polish: • wysypka, świąd skóry, bąble pokrzywkowe, obrzęk warg, języka lub twarzy.
German: Bei Beenden von Teil I lagen JIA ACR-30-/50-/70-/90-Ansprechen bei jeweils 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % und 26,1 %.
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
German: Wenn Sie die Injektion nicht starten können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
German: Drücken Sie weiterhin auf den grünen Auslöseknopf und drücken Sie weiterhin den Fertigpen fest gegen Ihre Haut (siehe Abbildung J).
Polish: Utrzymując zielony przycisk w pozycji wciśniętej cały czas mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry (Patrz Rysunek J).
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechen in kontrollierten Studien mit Placebo/MTX/DMARD (% Patienten) Studie I AMBITION
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
German: • Drücken Sie noch nicht auf den grünen Auslöseknopf.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
German: 0,9 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit fester Nadel.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
German: TCZ = Tocilizumab a Per-Protokoll-Population
Polish: TCZ - tocilizumab a - populacja zgodnie z protokołem