FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
French: RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) RARNP avec partenaires VIH+ (ou statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%)
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
French: • si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) chez tout patient pédiatrique recevant du ténofovir disoproxil, la fonction rénale doit être réévaluée dans la semaine.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
French: Cmin : ↑ 51 % (↑ 37 à ↑ 66)
Czech: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 až ↑ 66)
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Czech: Kombinaci emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat pouze ke snížení rizika získání infekce HIV1 u jedinců, u kterých bylo potvrzeno, že jsou HIV negativní (viz bod 4.3).
French: • Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0°%) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
French: Cmin : ↑ 39 % (↑ 20 à ↑ 61)
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
French: Patients pédiatriques insuffisants rénaux :
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
French: Cmin : ↑ 63 % (↑ 45 à ↑ 84)
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
French: Si vous avez pris plus d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče [healthcare provider, HCP]):
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
French: Cmax : ↑ 38 % (↑ 14 à ↑ 67)
Czech: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
French: Tableau 10 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/mL.
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na protein plazmy menší než 0,7 % a na protein séra menší než 7,2 %.
French: L'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: • Fatigue
Czech: • ospalost
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et postnatale à des doses toxiques pour la mère.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption de l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan.
French: La dose recommandée d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pour traiter l'infection par le VIH est :
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:
French: Cmax : ↑ 55 % (↑ 43 à ↑ 68) Cmin : ↑ 39 % (↑ 31 à ↑ 48)
Czech: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
French: Cmax : ↑ 47 % (↑ 37 à ↑ 58) Cmin : ↑ 47 % (↑ 38 à ↑ 57)
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm Séroconversions / N
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, une autre dose ne doit pas être prise.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2.
French: Tableau 9 : Efficacité dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Czech: Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP):
French: • rappel des informations clés de sécurité concernant l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan dans la PrEP chez les adultes et les adolescents;
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro PrEP.
French: Prise en charge de la fonction rénale chez les patients infectés par le VIH-1
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1:
French: Tableau 8 : Population de l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
French: ASC : ↓ 29 % (↓ 36 à ↓ 22) Cmax : ↓ 41 % (↓ 51 à ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
French: L'exposition moyenne ( % CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25 %) µg•h/mL chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 20 (6 %) µg•h/mL, 25 (23 %) µg•h/mL et 34 (6 %) µg•h/mL chez les sujets atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: L'exposition moyenne au ténofovir ( % CV) a augmenté de 2 185 (12 %) ng•h/ml chez les sujets ayant une fonction rénale normale à 3 064 (30 %) ng•h/mL, 6 009 (42 %) ng•h /mL et 15 985 (45 %) ng•h/mL chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↔
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: Cmin : ↑ 29 % (↑ 15 à ↑ 44)
Czech: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
French: ASC : ↓ 28 % (↓ 34 à ↓ 20) Cmax : ↓ 38 % (↓ 46 à ↓ 29)
Czech: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Sujets présentant une insuffisance rénale : Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale recevant de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
French: ASC : ↓ 27 % (↓ 35 à ↓ 18) Cmax : ↓ 37 % (↓ 48 à ↓ 25)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous emtricitabine/ténofovir disoproxil ou tout autre traitement antirétroviral.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
French: Étant donné que les comprimés de l'association fixe emtricitabine/ténofovir disoproxil contiennent de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec l'association fixe.
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ;
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
French: • ganciclovir (pour le traitement d'une infection virale)
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-PughTurcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalent à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
French: La tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
French: Didanosine : La co-administration de Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Czech: Didanosin: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
French: • amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
French: Les concentrations plasmatiques détectables de ténofovir ont été évaluées uniquement dans les prélèvements des sujets randomisés au ténofovir disoproxil 245 mg ou à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg, nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
French: ASC : ↑ 37 % Cmax : ↑ 34 % Cmin : ↑ 29 %
Czech: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
French: Cmax : ↑ 42 % (↑ 27 à ↑ 57) Cmin : ↔
Czech: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
French: • Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux - que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par ce médicament ou à tout moment au cours du traitement.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
French: • Diminution du taux de potassium dans le sang
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi,
French: Cmin : ↑ 45 % (↑ 27 à ↑ 64)
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23 % (↓ 30 à ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
French: Recommandation concernant la co-administration avec l'emtricitabine/ténofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
French: ASC : ↓ 34 % (↓ 41 à ↓ 25) Cmax : ↓ 34 % (↓ 41 à ↑ 25) Cmin : ↓ 34 % (↓ 43 à ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
French: ASC : ↓ 25 % (↓ 42 à ↓ 3) Cmax : ↓ 28 % (↓ 50 à ↑ 5) Cmin : ↓ 26 % (↓ 46 à ↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
French: Conditionnement en flacon : à utiliser dans les 90 jours suivant l'ouverture.
Czech: Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
French: Séroconversions / Na Incidence pour 100 personnes-années (IC à 95 %)
Czech: Sérokonverze/Na Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
French: ASC : ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax : ↑ 61 % (↑ 51 à ↑ 72) Cmin : ↑ 115 % (↑ 105 à ↑ 126)
Czech: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126)
French: ASC : ↑ 40 % (↑ 31 à ↑ 50) Cmax : ↔
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
French: • foscarnet (pour le traitement d'une infection virale)
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, prenez un autre comprimé.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
French: Administration recommandée toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil après administration d'une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
French: ASC : ↑ 96 % (↑ 74 à ↑ 121) Cmax : ↑ 68 % (↑ 54 à ↑ 84) Cmin : ↑ 118 % (↑ 91 à ↑ 150)
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
French: • Douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale.
Czech: Snížená funkce ledvin je u osob starších 65 let pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu starším osobám.
French: • Douleurs articulaires ou courbatures
Czech: • bolesti kloubů nebo svalů,
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL (TLOVR) p
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
French: Il est important de ne pas oublier une dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nevynechal(a).
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Czech: −0,4 % do −1,0 % v v celkovém proximálním femuru, páteři a krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
French: Tableau 7 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
Czech: Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
French: Cmax : ↑ 25 % (↑ 8 à ↑ 45) Cmin : ↔
Czech: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
French: ASC : ↓ 4 % (↓ 9 à ↑ 0) Cmax : ↓ 6 % (↓ 13 à ↑ 0) Cmin : ↓ 2 % (↓ 9 à ↑ 6)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
French: Conditionnement de 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Czech: Za studena tvarovaný jednodávkový blistr obsahující 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 potahovaných tablet.
French: Inhibiteurs de protéase Atazanavir/Ritonavir/Ténofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Inhibitory proteázy Atazanavir /ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
French: ASC : ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax : ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin : ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Czech: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350)
French: Cmin : ↑ 42 % (↑ 37 à ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
French: La lamivudine et l'emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si l'emtricitabine/ténofovir disoproxil est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Czech: Lamivudin a emtricitabin si jsou strukturálně velmi podobné a farmakokinetika a farmakodynamika těchto dvou látek je rovněž podobná.
French: • Mal de dos dû à des problèmes rénaux
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.