FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tumort abban az esetben tekintették EGFR-expresszálónak, ha találtak megfestődött sejtet.
Slovenian: Šteli so, da tumor izraža EGFR, če so našli eno obarvano celico.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate akutne težave z očmi ali težave z očmi, ki se slabšajo, na primer zamegljen vid, bolečine v očesu, pordelost očesa in/ali zelo suhe oči, če ste imeli take težave v preteklosti ali če uporabljate kontaktne leče.
Hungarian: Csak az EMR 62 202-007 vizsgálatban nem volt lehetséges a post-hoc analízis.
Slovenian: Post-hoc analiza ni bila mogoča samo v študiji EMR 62 202-007.
Hungarian: Ezen betegek gondos ellenőrzése ajánlott, különösen azoknál, akiknél bőrléziók, mucositis vagy diarrhoea lépett fel, mivel ezek elősegíthetik a fertőzések fellépését (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati, zlasti tiste, pri katerih se pojavijo kožne lezije, mukozitis ali driska, ki lahko omogočijo pojav okužb (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erbitux
Hungarian: Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával.
Slovenian: Pred prvo infuzijo mora bolnik prejeti premedikacijo z antihistaminikom in kortikosteroidom najmanj 1 uro pred uporabo cetuksimaba.
Hungarian: A betegség előrehaladását követően a csak irinotekánt kapó betegek 50%-ánál kezdtek kezelést EGFR-t célzó szerekkel.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so zdravljenje z zdravili, ki delujejo na EGFR, začeli pri 50 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo irinotekan.
Hungarian: Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: 20 ml vagy 100 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval és alumínium/polipropilén biztosítógyűrűvel ellátva.
Slovenian: 20 ml ali 100 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutilna guma) in zaporko (iz aluminija/polipropilena).
Hungarian: Az anaphylaxiás reakciók kockázata sokkal fokozottabb azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vörös húsokkal vagy kullancscsípéssel szembeni allergia szerepel, vagy akiknél pozitívak a cetuximab (α-1-3-galaktóz) elleni IgE-antitestek teszteredményei.
Slovenian: Tveganje za anafilaktične reakcije se močno poveča pri bolnikih z anamnezo alergij na rdeče meso ali ugrize klopa ali s pozitivnimi rezultati testov za protitelesa za IgE proti cetuksimabu (α-1-3-galaktoza).
Hungarian: A fej és a nyak laphámsejtes carcinomája
Slovenian: Rak skvamoznih celic glave in vratu
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).
Slovenian: Zdravnik bo zato nadzoroval vašo kri in splošno stanje zaradi znakov okužbe (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Hungarian: A cetuximab felírásakor a betegek cardiovascularis és a teljesítmény státuszát és kardiotoxikus vegyületek, például fluoropirimidinek egyidejű alkalmazását figyelembe kell venni.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Hungarian: Közepes és nagy hatáserősségű localis kortikoszteroidokat vagy oralis tetraciklineket is alkalmaztak a bőrreakciók kezelésére.
Slovenian: Za zdravljenje kožnih reakcij so uporabili srednje do zelo močne topikalne kortikosteroide ali peroralne tetracikline.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, köztük anaphylaxiás reakciók
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer vnetje podnohtja
Hungarian: • monoterápiában olyan betegek esetén, akiknél az előzetesen alkalmazott oxaliplatin- és irinotekán alapú kezelés sikertelennek bizonyult, és akiknél az irinotekánnal szemben intolerancia alakult ki.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana.
Hungarian: • thrombocytaszám < 100 000/mm³
Slovenian: • število trombocitov < 100.000/mm³
Hungarian: A legfeljebb 700 mg/testfelület-m² nagyságú, kéthetente alkalmazott dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt biztonságossági profil megegyezett a 4.8 pontban leírt profillal.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerki do 700 mg/m², ki so se dajali vsaka dva tedna, je bil varnostni profil skladen s profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Hungarian: Gyakran felléphetnek az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók, melyek néhány esetben végzetes kimenetelűek lehetnek.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Slovenian: Taki neželeni učinki imajo lahko resne posledice, v redkih primerih so lahko smrtno nevarni in zahtevajo takojšnjo pomoč.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva,
Slovenian: • v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen;
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/281/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/281/003
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux
Hungarian: Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel.
Slovenian: To lahko povzroči zaplete zaradi okužb, vključno s smrtno nevarnimi boleznimi, še posebej, če se pojavijo kožne reakcije, vnetje črevesja in ustne sluznice ali driska.
Hungarian: A cetuximab az endogén ligandoknál 5-10-szer nagyobb affinitással kötődik az EGFR-hez.
Slovenian: Cetuksimab se veže na EGFR z afiniteto, ki je približno 5 do 10-krat večja od afinitete endogenih ligandov.
Hungarian: Ugyanakkor, preklinikai sebgyógyulási modellben kimutatták, hogy az EGFR-szelektív tirozin-kináz inhibitorok késleltetik a sebgyógyulást.
Slovenian: V predkliničnih modelih celjenja ran pa se je izkazalo, da za EGFR selektivni zaviralci tirozinske kinaze upočasnijo celjenje ran.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab-kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Če ugotovite intersticijsko bolezen pljuč, morate zdravljenje s cetuksimabom prekiniti, in bolnika ustrezno zdraviti.
Hungarian: Az infúzió beadása közben, illetve a beadást követően még legalább 1 órán keresztül a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
Hungarian: A CRS általában az első infúzió kapcsán a legsúlyosabb.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
Hungarian: Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Zato, če opazite splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: A protoonkogén RAS (patkány szarkóma) fehérje terméke az EGFR központi downstream szignál-transzducere.
Slovenian: Beljakovinski produkt protoonkogenega RAS (podganji sarkom) je osrednji prevodnik signala faktorja EGFR po signalni poti navzdol.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj imajo lahko ti znaki resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Hungarian: A KRAS-státusz vonatkozásában csak a betegek 23%-ának esetében állt rendelkezésre tumorminta (300 beteg az 1298-ból).
Slovenian: Glede na KRAS status so bili vzorci tumorja na voljo za samo 23 % bolnikov (300 od 1.298).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/04/281/003
Hungarian: Az Erbitux sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ne vsebuje nikakršnih protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Hungarian: Az infúzió beadásának javasolt időtartama 120 perc, az ezt követő heti dózisok beadásakor pedig 60 perc.
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Hungarian: Tünetek esetén (például dyspnoe, köhögés, láz) vagy ILD-re utaló radiológiai jelek esetén azonnal diagnosztikai kivizsgálást kell végezni.
Slovenian: V primeru simptomov (kot so dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) ali radiografskih ugotovitev, ki kažejo na IPB, je potrebna takojšnja diagnostična preiskava.
Hungarian: Eddig csak megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Doslej so bili v študije vključeni le bolniki s primernim delovanjem jeter in ledvic (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrák, a laphámsejtes fej-nyaki carcinomák, illetve colorectalis carcinomák kezelése során súlyos, és néha halálos kimenetelű cardiovascularis események, valamint a kezelésből eredő halálesetek nagyob gyakoriságát figyelték meg.
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Hungarian: Ha olyan tüneteket észlel, mint a nehézlégzés megjelenése vagy annak súlyosbodása, azonnal értesítse kezelőorvosát, különösen, ha ugyanakkor láza is van vagy köhög.
Slovenian: Če opazite simptome kot je pojav ali poslabšanje težav pri dihanju, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti, če ob tem tudi kašljate ali imate povišano telesno temperaturo.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, je treba ta zdravila vzeti vsaj eno uro po koncu infuzije zdravila Erbitux.
Hungarian: hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont).
Slovenian: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A cetuximab eliminációs felezési ideje hosszú, a céldózist alkalmazva 70-100 óra.
Slovenian: Cetuksimab ima dolgo razpolovno dobo izločanja z vrednostmi od 70 do 100 ur pri ciljnem odmerku.
Hungarian: A cetuximab humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovenian: Podatkov o učinku cetuksimaba na plodnost pri ljudeh ni.
Hungarian: Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ/HH
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Hungarian: Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába.
Slovenian: Snemite iglo in postavite brizgo v črpalko za brizgo.
Hungarian: Fluoropirimidinekkel összehasonlítva, ennek cetuximabbal történő együttes alkalmazásakor megnövekedhet a cardialis ischaemia (a myocardialis infarctust és a pangásos szívelégtelenséget is beleértve), valamint a kéz-láb szindróma (palmo-plantaris erythrodysaesthesia) gyakorisága.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Hungarian: A kombinált kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az együttesen alkalmazott kemoterápiás szerek vagy a sugárkezelés ellenjavallatait.
Slovenian: Pred začetkom kombiniranega zdravljenja morate upoštevati kontraindikacije za sočasno uporabljene kemoterapevtike ali radioterapijo.
Hungarian: A fej és a nyaki terület lokális sugárkezelésével kombinálva a további nemkívánatos hatások a sugárterápiára jellemző nemkívánatos hatások voltak (pl. mucositis, sugárdermatitis, dysphagia vagy leukopenia, főként lymphocytopenia formájában).
Slovenian: V kombinaciji z lokalno radioterapijo glave in vratu so se pojavili dodatni neželeni učinki, značilni za radioterapijo (na primer mukozitis, radiacijski dermatitis, disfagija ali levkopenija, ki se pretežno kaže kot limfocitopenija).
Hungarian: Az intravénás infúzióban adott cetuximab dózisfüggő farmakokinetikát mutatott a heti 5-500 mg/testfelület-m² dózistartományban.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju cetuksimaba so ugotavljali od odmerka odvisno farmakokinetiko s tedenskimi odmerki od 5 do 500 mg/m² telesne površine.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik, azonnal értesítse kezelőorvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság.
Slovenian: Če opazite, da se stanje prizadetih mest na koži poslabša, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti če imate tudi splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Hungarian: Neutropenia és kapcsolódó fertőzéses szövődmények
Slovenian: Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml
Hungarian: A CALGB/SWOG 80405 vizsgálat vad típusú KRAS-génnel rendelkező populációjában (n=1137) egy időközi elemzés alapján nem sikerült igazolni a kemoterápia mellett alkalmazott cetuximab előnyét a kemoterápia mellett alkalmazott bevacizumabéhoz képest.
Slovenian: Za populacijo nemutiranega tipa KRAS v študiji CALGB/SWOG 80405 (n = 1.137) na podlagi vmesne analize ni bila dokazana superiornost cetuksimaba in kemoterapije pred bevacizumabom in kemoterapijo.
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták haematológiai rendellenességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih z obstoječimi hematološkimi motnjami (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hasonlóképpen, az irinotekán farmakokinetikáját sem befolyásolta a cetuximabbal együtt történő alkalmazás.
Slovenian: Tudi farmakokinetika irinotekana je nespremenjena pri sočasni uporabi cetuksimaba.
Hungarian: A másodlagos (főleg bakteriális) fertőzések kialakulásának kockázata fokozott, és beszámoltak staphyloccous okozta „leforrázott bőr" szindrómáról, fasciitis necrotisansról és szepszisről, amelyek egyes esetekben végzetes kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tveganje za sekundarne okužbe (v glavnem bakterijske) je večje in poročali so o primerih stafilokoknega sindroma luščenja kože, nekrotizirajočega fasciitisa in sepse, ki so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v nadaljevanju.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml mora biti pripravljeno, kot sledi:
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolásért annak időtartamára és körülményeire nézve is, mely rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Običajno naj čas do uporabe zdravila po odpiranju ne bi presegal 24 ur pri temperaturi shranjevanja med 2 in 8 °C, razen če je bilo odpiranje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciók a negyedik alkalommal fordulnak elő, vagy a kezelés megszakításával nem enyhülnek 2. fokúra, a cetuximab-kezelést véglegesen le kell állítani.
Slovenian: Če se huda kožna reakcija pojavi še četrtič ali če se v času prekinitve zdravljenja ne izboljša do 2. stopnje, je potrebna stalna ukinitev terapije s cetuksimabom.
Hungarian: diarrhoea; hányinger; hányás.
Slovenian: driska; navzea; bruhanje.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A tünetek felléphetnek az első infúzió beadása közben, illetve annak befejezése után több órával vagy a további infúziók adása közben is.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo med prvo infuzijo in do nekaj ur po koncu ali pri naslednjih infundiranjih.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 400 mg/testfelület-m²-nél nagyobb egyszeri, illetve a 250 mg/testfelület-m²-t meghaladó heti dózis alkalmazásáról.
Slovenian: Izkušnje z uporabo enkratnih odmerkov nad 400 mg/m² telesne površine ali tedensko uporabo odmerkov, večjih od 250 mg/m² telesne površine, so omejeni.
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Slovenian: Integrirana analiza vseh kliničnih študij je pokazala, da rasa, starost, spol ter delovanje ledvic ali jeter ne vplivajo na farmakokinetične značilnosti cetuksimaba.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók második vagy harmadik alkalommal történő előfordulása esetén a cetuximabkezelést ismét meg kell szakítani.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Slovenian: Opravljene so bile nadaljnje post-hoc analize v študijah EMR 62 202-013 in EMR 62 202-047, s katerimi so bile poleg mutacij na eksonu 2 gena KRAS določene tudi druge mutacije na genih RAS (NRAS in KRAS).
Hungarian: enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont); mucositis, amely egyes esetekben súlyos lehet.
Slovenian: blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem (glejte poglavje 4.4); mukozitis, v nekaterih primerih resen.
Hungarian: A cetuximab farmakokinetikáját olyan klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, ahol a cetuximabot vagy monoterápiában adták, vagy kemoterápiával illetve sugárkezeléssel kombinációban alkalmazták.
Slovenian: Farmakokinetiko cetuksimaba so v kliničnih študijah raziskovali pri uporabi cetuksimaba v monoterapiji ali v kombinirani terapiji s sočasno kemoterapijo ali radioterapijo.
Hungarian: A cetuximab in vitro gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak termelését, valamint akadályozza az endothel sejtek migrációját.
Slovenian: In vitro cetuksimab zavira tvorbo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in blokira migracijo endotelijskih celic.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, se zdravljenje z zdravilom Erbitux navadno začne en teden pred obsevanjem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a cetuximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: a colon és a rectum adenocarcinomája, valamint oropharyngealis, laryngealis vagy nasalis epithelialis carcinomák (kivéve a nasopharyngeális carcinomát vagy lymphoepitheliomát, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cetuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacije adenokcarcinoma debelega črevesa in danke ter za karcinom orofaringealnega, laringealnega ali nazalnega epitelija (razen nazofaringealnega karcinoma ali limfoepitelioma; za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Cetuximab plusz OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Hungarian: A cetuximab óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Slovenian: Cetuksimab je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo keratitisa, ulcerativnega keratitisa ali zelo suhih oči.
Hungarian: • a vér magnéziumszintjének csökkenése
Slovenian: • zmanjšana raven magnezija v krvi
Hungarian: 100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióval kapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek.
Slovenian: Pri več kot 10 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da se bodo pojavili neželeni učinki, povezani z infundiranjem; pri več kot 1 od 100 bolnikov je verjetno, da bodo ti neželeni učinki hudi.
Hungarian: Közülük 342 betegnek volt vad típusú RAS génnel rendelkező tumora, míg a RAS gén mutációit 65 betegnél észlelték.
Slovenian: 342 od teh bolnikov je imelo tumorje z nemutiranim tipom RAS, pri 65 bolnikih pa so ugotovili mutacije RAS.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml alkalmazása intravénásan történik: infúziós pumpával adagolva, cseppinfúzió formájában vagy injekciós pumpával adagolva (a felhasználási útmutatót lásd a 6.6 pontban).
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml se daje z intravensko infuzijo, in sicer z infuzijsko črpalko, težnostno kapalno infuzijo ali črpalko za brizgo (za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6).
Hungarian: (95% CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú megfigyelés arra utal, hogy a cetuximab átjut a placentán, amit más IgG1-típusú antitestek esetén is megfigyeltek.
Slovenian: Omejena opažanja pri živalih kažejo na placentni prenos cetuksimaba, za druga IgG1 protitelesa pa so prav tako ugotovili, da prehajajo prek placentne pregrade.
Hungarian: Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, obstaja večja verjetnost, da se bo število belih krvničk zmanjšalo.
Hungarian: A RAS mutáns populáció - amely tartalmazza ezt a 65 beteget azzal a 113, a KRAS génen mutáns 2. exonnal rendelkező beteggel együtt, akik a vizsgálatba való bevonás előtt kezelésben részesültek - a KRAS-génen vad típusú 2. exont hordozó mCRC-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
Slovenian: Populacijo z mutacijo RAS je sestavljalo teh 65 bolnikov skupaj s 113 bolniki s tumorji z mutiranim tipom KRAS (eksona 2), ki so se zdravili, preden je bila vključitev v študijo omejena na bolnike z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Hungarian: A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
Slovenian: Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so: