FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
Slovenian: Za osebe, ki so bile naključno razporejene v katero koli od zdravljenj z zdravilno učinkovino, se je odmerjanje začelo z 8 mg buprenorfina prvi dan, ki mu je sledilo 16 mg (dvakrat 8 mg) buprenorfina drugi dan. Tretji dan so osebe, ki so bile naključno razporejene v skupino za prejemanje buprenorfina/naloksona, prešle na tablete s kombinacijo učinkovin.
Swedish: Albuminuri Dysuri Hematuri Njursten Urinretention
Slovenian: Bolezni sečil nenormalnost urina albuminurija dizurija hematurija nefrolitiaza zastoj urina
Swedish: 0,2-faldig minskning
Slovenian: 0,2- kratno povečanje
Swedish: Buprenorfin/naloxon kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeberoende personer vid fall av oavsiktlig eller avsiktlig förtäring.
Slovenian: Če bi buprenorfin/nalokson nenamerno ali namenoma zaužili otroci ali druge osebe, ki niso odvisniki, lahko povzroči resno in potencialno smrtno respiratorno depresijo.
Swedish: Laktosmonohydrat
Slovenian: Laktoza monohidrat Manitol
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B) (n=8)
Slovenian: Zmerna okvara jeter (Child-Pugh razred B) (n=8)
Swedish: Inledande behandling
Slovenian: Začetek zdravljenja
Swedish: Resoribletten ska ligga kvar under tungan till dess att den lösts upp.
Slovenian: Tableto je treba namestiti pod jezik, kjer se mora popolnoma raztopiti.
Swedish: • en njursjukdom
Slovenian: • bolezni ledvic,
Swedish: Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkocitoza levkopenija limfadenopatija trombocitopenija
Swedish: 2,7-faldig ökning
Slovenian: 2,7- kratno povečanje
Swedish: 3 - Börja från kanten där förseglingen är uppvikt och dra bort folien på baksidan för att ta ut resoribletten.
Slovenian: 3 - Tableto iz omota vzamete tako, da folijo potegnete nazaj.
Swedish: 2,8-faldig ökning
Slovenian: 2,8- kratno povečanje
Swedish: Utsättning av läkemedel
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Ryggsmärtor Artralgi Muskelspasmer
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu atralgija mišični krči mialgija artritis
Swedish: Då naloxonet i kombinationstabletten påskyndar abstinens hos individer som är beroende av heroin, metadon eller av andra opioidagonister, är det mindre troligt att Suboxone kommer att leda till intravenös eller intranasal felanvändning.
Slovenian: Intravenska ali intranazalna napačna uporaba zdravila Suboxone je manj verjetna kot napačna uporaba samo buprenorfina, ker lahko nalokson v zdravilu Suboxone sproži odtegnitev učinka pri bolnikih, ki so odvisni od heroina, metadona ali drugih opioidnih sredstev.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C) (n=8)
Slovenian: Huda okvara jeter (Child-Pugh razred C) (n=8)
Swedish: EU/1/06/359/005 16 mg sublinguala resoribletter 7 EU/1/06/359/006 16 mg sublinguala resoribletter 28
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/359/005 16 mg podjezične tablete 7 EU/1/06/359/006 16 mg podjezične tablete 28
Swedish: Vita runda kupade resoribletter på 10,5 mm märkta med "N16" på den ena sidan.
Slovenian: Bele okrogle bikonveksne tablete s premerom 10,5 mm, z oznako »N16« na eni strani.
Swedish: Tabletterna får aldrig sväljas hela utan de ska placeras under tungan där de ska lösas upp, vilket normalt tar 5-10 minuter.
Slovenian: Tablete se ne sme pogoltniti, ampak jih je treba položiti pod jezik in počakati, da se raztopijo, kar navadno traja 5 do 10 minut.
Swedish: Den 26 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suboxone som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suboxone, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. septembra 2006.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas och behandlingen kan eventuellt upphöra.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša in zdravljenje zaključi.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suboxone?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Suboxone?
Swedish: Suboxone buprenorfin/naloxon
Slovenian: Suboxone buprenorfin/nalokson
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Suboxone används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Suboxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Suboxone ges till vuxna och barn äldre än 15 år som samtidigt med behandlingen får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Slovenian: Uporablja se za odrasle in otroke, starejše od 15 let, ki so deležni tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Swedish: Effekten av behandling med Suboxone beror på om patienten även får annat medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suboxone je odvisna od tega, ali je bolnik deležen tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Swedish: CHMP noterade att kombinationen av en opiatanalog med en opiatantagonist är en vedertagen strategi för att minska risken för missbruk av läkemedlet.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba kombinacije opioidnega analoga in opioidnega antagonista uveljavljena strategija za zmanjšanje morebitne zlorabe zdravila.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suboxone.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990talet för att behandla opiatmissbruk.
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Swedish: Suboxone får inte ges till patienter som har allvarlig respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller allvarliga leverproblem.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (težavami z dihanjem) ali hudimi obolenji jeter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suboxone (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnlöshet, förstoppning, illamående, svettningar, huvudvärk och abstinensbesvär.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Suboxone (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nespečnost, zaprtje, slabost, potenje, glavobol in odtegnitveni sindrom.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), delirium tremens (ett tillstånd som orsakas av alkoholabstinens) eller tillsammans med läkemedel av typen opiatantagonister som används för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z akutnim alkoholizmom (prekomernim uživanjem alkohola) ali delirium tremens (stanjem, povzročenim z odtegnitvijo od alkohola) ali skupaj z zdravili, znanimi kot opioidni antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali drog.
Swedish: Behandlingen med Suboxone måste ske under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av opiatberoende.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem zasvojenosti z opioidi.
Swedish: De finns i tre styrkor: 2 mg buprenorfin och 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfin och 2 mg naloxon respektive 16 mg buprenorfin och 4 mg naloxon.
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo bodisi 2 mg buprenorfina in 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina in 2 mg naloksona ali 16 mg buprenorfina in 4 mg naloksona.
Swedish: Hur Suboxone ska ges beror på patientens status: typ av beroende, abstinensstatus och huruvida patienten redan får någon annan ersättningsbehandling, till exempel med metadon, innan behandlingen med Suboxone inleds.
Slovenian: Način uporabe zdravila Suboxone je odvisen od vrste zasvojenosti, stanja odtegnitve in od tega, ali je bolnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone že jemal kakšno drugo nadomestno zdravljenje, npr. metadon.
Swedish: Till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre startdos.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali srednje okrnjenim delovanjem jeter se priporočajo nižji začetni odmerki.
Swedish: Vilken nytta har Suboxone visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suboxone izkazalo med študijami?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na „poseben" recept.
Swedish: Poängen för drogsug, som låg på mellan 62,4 och 65,6 före behandlingen, gick ner till 29,8 med Suboxone och till 55,1 med placebo i slutet av studien.
Slovenian: Rezultat glede želje po drogi je pred zdravljenjem znašal med 62,4 in 65,6, ob koncu študije pa 29,8 ob jemanju zdravila Suboxone in 55,1 ob jemanju placeba.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Suboxone ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Mer information om Suboxone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suboxone
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Suboxone är större än riskerna och rekommenderade att Suboxone skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Suboxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Suboxone innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en opiatagonist (fungerar som en opiat), och naloxon, som är en opiatantagonist (motverkar effekten av opiater).
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je opioidni agonist (deluje kot opioidna droga), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih drog).
Swedish: Tillägg av naloxon bidrar till att förhindra att läkemedlet missbrukas.
Slovenian: Z dodajanjem naloksona se prepreči možnost zlorabe tega zdravila.
Swedish: Kontroll av patientens leverfunktion rekommenderas innan behandlingen med Suboxone inleds och leverfunktionen ska också kontrolleras regelbundet under behandlingens gång.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone je priporočljivo opraviti preiskave delovanja bolnikovih jeter, redno pa je treba pregledovati njihovo delovanje tudi med samim zdravljenjem.
Swedish: Suboxone används för att behandla narkotikamissbrukare som är beroende av opiater som exempelvis heroin och morfin och som samtyckt till behandling av sitt missbruk.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) drog, kot sta heroin ali morfij, pri odvisnikih, ki so privolili v zdravljenje.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opiater och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Swedish: Varför har Suboxone godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suboxone odobreno?
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
Swedish: 17,8 procent av patienterna som fick Suboxone lämnade urinprov som gav negativt resultat i slutet av studien, jämfört med 5,8 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Zdravilo Suboxone je bilo kot samostojno zdravilo enako učinkovito kot buprenorfin in učinkovitejše od placeba: negativen rezultat preiskave urina ob koncu študije je imelo 17,8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Suboxone, in 5,8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Suboxone?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suboxone?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suboxone finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suboxone, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Suboxone är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, buprenorfin och naloxon.
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin in nalokson.
Swedish: Läkemedlet finns som sublinguala resoribletter, dvs. tabletter som placeras under tungan där de löses upp.
Slovenian: „Podjezične"pomeni, da se tableto položi pod jezik, da se raztopi.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Suboxones effekt med enbart buprenorfin eller med placebo (overksam behandling) hos 326 heroinberoende patienter under fyra veckor.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 326 odvisnikih od heroina v obdobju štirih tednov zdravilo Suboxone primerjali z buprenorfinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom in merili delež bolnikov, pri katerih ob koncu študije ni bilo mogoče zaznati nobenih sledi opioidov v urinu.
Swedish: Mer information om behandling med Suboxone finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suboxone si preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används Suboxone för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suboxone uporablja?
Swedish: Hur har Suboxones effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suboxone raziskano?
Swedish: Rekommenderad startdos är en eller två tabletter Suboxone 2 mg/0,5 mg. Läkaren kan höja dosen beroende på patientens svar men den dagliga dosen ska vara högst 24 mg buprenorfin.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena ali dve tableti zdravila Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Swedish: Förändringen i svarspoäng före och efter studien registrerades.
Slovenian: Bolniki so izpolnjevali tudi posebne vprašalnike za beleženje želje po drogi, s katerimi so merili spremembo rezultatov pred študijo in ob koncu študije.
Swedish: Hur används Suboxone?
Slovenian: Kako se zdravilo Suboxone uporablja?
Swedish: Vad är Suboxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suboxone?
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Slovenian: Poglavje 4.1 -Terapevtske indikacije
Swedish: • Det här läkemedlet ges inte för att förebygga hjärtsjukdom.
Slovenian: • To zdravilo se ne uporablja za preprečevanje bolezni srca.
Swedish: Det här avsnittet ska ändras så att det återger nedanstående formulering
Slovenian: To poglavje je treba spremeniti tako, da bo odražalo spodnje besedilo.
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas i detta avsnitt
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.
Swedish: • Det här läkemedlet är inte effektivt mot alla lipidrubbningar.
Slovenian: • To zdravilo ni učinkovito pri vseh lipidnih motnjah.
Swedish: Acipimox är strukturellt besläktat med nikotinsyra.
Slovenian: Acipimoks je strukturno podoben nikotinski kislini.
Swedish: • hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 4-hyperlipoproteinemi) • hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ 2b-hyperlipoproteinemi).
Slovenian: • hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IV); • hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IIb).
Swedish: I en studie rapporterades att kinesiska patienter som tog nikotinsyra plus laropiprant samtidigt med simvastatin visade högre förekomst av myopati och rabdomyolys jämfört med patienter av västerländskt ursprung.
Slovenian: V eni študiji so poročali, da so imeli kitajski bolniki, ki so nikotinsko kislino in laropiprant jemali sočasno s simvastatinom, večjo incidenco miopatije in rabdomiolize v primerjavi z bolniki bele rase
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar när nikotinsyra administreras samtidigt med en statin (d.v.s. en 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A [HMG-CoA]reduktashämmare).
Slovenian: Tveganje mišične toksičnosti se poveča, če se nikotinska kislina uporablja sočasno s statinom (tj. zaviralcem 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A (HMG-CoA) reduktaze).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkaren om du får oförklarliga muskelsmärtor, ömhet i musklerna eller svaghet i musklerna medan du tar det här läkemedlet.
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
Swedish: Man har inte kunnat visa att behandling av hyperlipoproteinemi med acipimox leder till minskad hjärtrelaterad sjuklighet eller dödlighet.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravljenje hiperlipoproteinemije z acipimoksom zmanjša srčno obolevnost in umrljivost.
Swedish: [Product name] är indikerat som alternativ eller kompletterande behandling för att minska halten av triglycerider hos patienter som inte har svarat tillräckligt bra på andra behandlingsmetoder, som behandling med statiner eller fibrater, mot följande:
Slovenian: Zdravilo X je indicirano kot alternativno ali dodatno zdravljenje za znižanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statini ali fibrati zaradi:
Swedish: Det här läkemedlet innehåller acipimox, som används för att behandla lipidrubbningar genom att minska höga halter i blodet av en viss typ av fetter som kallas triglycerider.
Slovenian: To zdravilo vsebuje acipimoks, ki se uporablja za zdravljenje lipidnih motenj, saj znižuje visoke ravni nekaterih vrst maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Swedish: [Product name] kapslar ska användas tillsammans med andra läkemedel, till exempel så kallade statiner eller fibrater, eller i stället för dessa läkemedel när de inte betraktas som lämpliga eller inte förväntas ge någon gynnsam effekt.
Slovenian: Kapsule X je treba uporabljati kot dodatek drugim zdravilom, kot so zdravila, imenovana »statini« ali »fibrati«, ali kot nadomestek za ta zdravila, če ta niso primerna ali njihova korist ni pričakovana.
Swedish: [Product name] kapslar förhindrar att fettsyror utsöndras från fettvävnaden och minskar halterna av triglycerider och kolesterol i blodet.
Slovenian: Kapsule X preprečujejo sproščanje maščobnih kislin iz maščobnega tkiva in znižajo raven trigliceridov ter holesterola v krvi.
Swedish: [Product name] ska användas först när andra åtgärder har vidtagits, som förändringar i kosten och annan icke-farmakologisk behandling (till exempel motion och viktminskning).
Slovenian: Zdravilo X se sme uporabiti šele po uvedbi drugih ukrepov, kot so spremembe prehranjevanja in druge nefarmakološke oblike zdravljenja (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase).
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Swedish: [Product name] kapslar ska bara användas när enbart kost eller andra åtgärder än läkemedel (till exempel viktminskning eller motion) inte räcker till för att korrigera halterna av den här sortens fetter.
Slovenian: Kapsule X se smejo uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih samo dieta ali drugi ukrepi brez zdravil (izguba telesne mase ali telesna vadba) niso znižali ravni teh maščob.
Swedish: PRAC reviderade därför indikationen i enlighet med detta.
Slovenian: PRAC je v skladu s to ugotovitvijo ustrezno spremenil indikacijo.
Swedish: Detta återspeglades i produktinformationen där adekvat information ges till vårdgivare och patienter.
Slovenian: Ta sprememba je bila vključena v informacije o zdravilu, da bodo zdravstveni delavci in bolniki z njo ustrezno seznanjeni.
Swedish: Som en följd av granskningen rekommenderade PRAC ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Slovenian: Na podlagi pregleda je PRAC priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili.
Swedish: PRAC fann att de kliniska utvecklingsuppgifterna om acipimox var mycket begränsade och noterade att inga studier hade utförts av kliniskt utfall.
Slovenian: PRAC je menil, da so podatki o acipimoksu iz kliničnega razvoja zelo omejeni, in ugotovil, da niso bile opravljene nobene študije o kliničnem izidu.
Swedish: Efter att förfarandena avslutats ansåg PRAC att oron över kombinationsläkemedlen också kan ha relevans för monokomponentprodukter, varför den danska Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) inledde en granskning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för att bedöma HPS2-THRIVE-uppgifternas påverkan på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel och avge sin rekommendation om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och om tillhandahållandet av läkemedlet bör förbjudas.
Slovenian: Po zaključku teh postopkov je PRAC menil, da bi lahko varnostni pomisleki v zvezi s kombiniranimi zdravili veljali tudi za enokomponentna zdravila, zaradi česar je danski organ, pristojen za zdravstvo in zdravila, sprožil pregled v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, da bi ocenili, kako podatki iz študije HPS2-THRIVE vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, in da bi podali priporočilo o tem, ali naj se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo in ali naj se prepove oskrba s temi zdravili.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga säkerhetsuppgifterna fastställde en potentiell risk för muskeltoxicitet, för vilken en varning lades in i produktinformationen.
Slovenian: • PRAC je menil, da so razpoložljivi podatki o varnosti razkrili možno tveganje za toksične učinke na mišice, zaradi česar so v informacije o zdravilu dodali opozorilo.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av acipimox-innehållande läkemedel.
Slovenian: Potem ko je PRAC preučil zadevo, je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga uppgifter, inräknat studier och publikationer om acipimox, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning liksom relevanta data om nikotinsyra, däribland AIM-HIGH- och HPS2-THRIVE-studierna.
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij, odgovori imetnika dovoljenja za promet in ustreznimi podatki o nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE;
Swedish: Ändå ansåg PRAC att effekten av acipimox hade påvisats när det gäller sänkning av lipidnivåerna i blodet hos patienter med vissa former av hyperlipoproteinemi.
Slovenian: Kljub temu pa je menil, da je bila učinkovitost acipimoksa pri zniževanju ravni lipidov v krvi pri bolnikih z določenimi oblikami hiperlipoproteinemije dokazana.
Swedish: PRAC noterade även att experterna fann att de närvarande tillgängliga uppgifterna inte hade någon större påverkan på säkerhetsprofilen för acipimox.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da po mnenju izvedencev trenutno razpoložljivi podatki ne vplivajo bistveno na varnostni profil acipimoksa.
Swedish: De tillgängliga säkerhetsuppgifterna för acipimox, inräknat data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, visade att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.