FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Estonian: Mõlemas uuringus inhaleerisid patsiendid kas 400 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas või 50 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas (viimast loeti mittetoimivaks annuseks ja seda kasutati uuringus platseebo ehk toimeta ravimina).
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
Estonian: Patsiente, kellel esineb bronhide ülitundlikkus, ei tohi Bronchitoliga ravida.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (40 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit sissehingamiseks koos vastava inhaleerimisseadmega.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Estonian: Esimene 400 mg Bronchitoli annus tuleb manustada vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus patsiendi hingamist saab kohaselt jälgida ja on olemas elustamisvõimalused.
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Romanian: După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Estonian: Arvatakse, et pärast inhaleerimist soodustab Bronchitol vedeliku tungimist hingamisteedes olevasse sekreeti ja muudab selle vähem viskoosseks ning seetõttu ka kergemini välja köhitavaks.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Estonian: Et tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bronchitol 7. novembril 2005 harvikravimiks.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Romanian: Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Romanian: Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
Estonian: See takistab toidu seedimist ja imendumist, mille tagajärjeks on kasvupeetus ning pikaajalised infektsioonid ja põletik kopsudes, sest hingamisteedest ei saa ülemäärast lima eemaldada.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Romanian: Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Estonian: Bronchitoli tootja tagab kõikidele ravimit määravatele arstidele ravimi ohutusteabe, sealhulgas hingamisteede ahenemise ja veriköha riski ning nende tekkevõimaluse vähendamise kohta.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
Estonian: Bronchitoli täpne toimemehhanism tsüstilise fibroosi korral ei ole teada.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki FEV1 paranemine uuringutes oli tagasihoidlik, võib Bronchitoli kasutamisest standardravi kõrval olla tsüstilist fibroosi põdevatele haigetele kasu.
Romanian: În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihkeks ja viskoosseks, blokeerides hingamisteed ning pärssides seedemahlade voolamist sooles.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bronchitoli kasulikkus ravimi kasutamisel standardravi kõrval on tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Romanian: Ce este Bronchitol?
Estonian: Mis on Bronchitol?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Romanian: Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
Estonian: Bronchitoli kõige tõsisem kõrvalnäht algannuse hindamise ajal on bronhospasm (hingamisteede ahenemine) ja ravi ajal hemoptüüs (veriköha).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
Estonian: Bronchitoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol?
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Romanian: Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
Estonian: Bronchitoli ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) mannitooli suhtes.
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsüstilise fibroosi raviks standardravi kõrval.
Romanian: Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bronchitoli toimet muude katsetega.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
Estonian: Patsientidele manustatakse Bronchitoli suurenevaid annuseid kuni annuseni 400 mg, et teha kindlaks patsiendi bronhide võimalik ülitundlikkus mannitoolile (seisund, mille korral hingamisteed ahenevad ülemäära).
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
Estonian: Bronchitoli kapsleid ei tohi neelata.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bronchitoli kasulikkus?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
Romanian: Cum se utilizează Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitoli uuriti?
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultaţi instrucţiunile din prospect.
Estonian: Lisateave Bronchitoli kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.
Estonian: Samuti ei tohi Bronchitoli kasutada patsiendid, kellel esineb bronhide ülitundlikkus mannitoolile.
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Romanian: Denumire Concentraţie
Estonian: Nimetus Tugevus
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de polipropilenă cu închidere de butil elastomer
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Romanian: 30 UH**
Estonian: 30 HU**
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Romanian: A se proteja de lumină
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Romanian: Saponina
Estonian: Saponiin
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse cu excepţia celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Franţa
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Romanian: FRANŢA
Estonian: Prantsusmaa
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Prima vaccinare
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Romanian: • Prima vaccinare
Estonian: • Esmane vaktsineerimine
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Romanian: A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: SC Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Romanian: Adjuvanți .Al3+ (ca hidroxid) .....................................................................................................................
Estonian: (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** hemolüütilist ühikut
Romanian: EU/2/10/112/002
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu/ risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponina
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Romanian: Anuală
Estonian: Iga-aastane.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon a 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Romanian: • Revaccinarea
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Romanian: Flacon de 100 ml
Estonian: Pudel 100 ml
Romanian: La bovine
Estonian: LOOMALIIGID