FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί το Unituxin.
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας.
French: Dinutuximab2 Isotrétinoïne3
Greek: Δινουτουξιμάμπη2 Ισοτρετινοΐνη3
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία (Βαθμού 4) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: • Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
Greek: • Αν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
French: • Syndrome de fuite capillaire dû à l'écoulement de certains composants sanguins par les parois des petits vaisseaux sanguins - ce syndrome pourrait entraîner des gonflements rapides au niveau des bras, des jambes et d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires
Greek: • Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών λόγω διαφυγής συστατικών του αίματος δια μέσου του τοιχώματος μικρών αιμοφόρων αγγείων - αυτό μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενο πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια και άλλα μέρη στο σώμα σας, ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, ζάλη και αναπνευστικές δυσκολίες.
French: • Vous n'aurez que de l'isotrétinoïne à prendre par voie orale.
Greek: • Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.
French: • Infections du sang - parlez à votre médecin en cas de fièvre, de frissons, de faiblesse ou d'étourdissements
Greek: • Αιματολογικές λοιμώξεις - ενημερώστε το γιατρό σας αν αντιληφθείτε πυρετό, ρίγη, ή αν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηλεκτρολυτικές διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν Unituxin.
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
Greek: Μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (ΜΕΜΑ): Με σκοπό να αξιολογηθούν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα ασφάλειας της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (συμπεριλαμβάνονται κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα, επιπολασμός οργανικής δυσλειτουργίας, μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και ιδιαίτερα του ενδοκρινικού συστήματος, ελάττωση της ακουστικής ικανότητας, καρδιοτοξικότητα και δεδομένα επιβίωσης), ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα από μια μελέτη ασφαλείας σειράς ασθενών.
French: Le taux estimé de survie à 5 ans était de 74 % pour l'immunothérapie par dinutuximab, contre 57 % pour l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,030).
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση στην 5ετία ήταν 74% για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης και 57% για την ισοτρετινοΐνη μόνο (δοκιμασία log rank, p=0,030).
French: L'analyse en sous-groupes de l'EFS et l'OS a montré que les patients ayant une maladie résiduelle minimale, une hyperdiploïdie, ainsi que ceux ayant reçu une moelle osseuse nettoyée, n'avaient peut-être pas tiré bénéfice de l'immunothérapie par dinutuximab.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων ανάλογα με την ανταπόκριση του ΕΣΔ και της ΣΕ υπέδειξε ότι ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, υπερπλοειδία του DNA, όπως και αυτοί που είχαν λάβει μυελό που είχε καθαριστεί από τη νόσο, ενδέχεται να μην έχουν ωφεληθεί από την ανοσοθεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
French: De plus, il a été montré qu'il pouvait entraîner une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et une cytotoxicité complément-dépendant in vitro.
Greek: Επιπλέον έχει δειχθεί, in vitro, ότι το φάρμακο επάγει τόσο την εξαρτώμενη από αντίσωμα και μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), όσο και την κυτταροτοξικότητα την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la dyspnée au repos soit résolue et/ou que la saturation périphérique en oxygène ait atteint 94 %, en air ambiantlibre Insuffisance rénale
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η δύσπνοια ηρεμίας να έχει υποχωρήσει εντελώς και/ή ο περιφερικός κορεσμός σε οξυγόνο να είναι τουλάχιστον 94% στον αέρα.
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χορηγηθεί προγραμματισμένα δόσεις δινουτουξιμάμπης μέχρι και 120 mg/m2 (60 mg/m2/ημέρα), με χαρακτηριστικά ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια με τα περιγραφόμενα στην παράγραφο 4.8.
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει
French: Quelle quantité est administrée ?
Greek: Πόσο φάρμακο χορηγείται
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique jusqu'à 4 heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων κατά την έγχυση για διάστημα 4 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.
French: Des cas de syndrome hémolytique et urémique en l'absence d'infection documentée ont été rapportés, entraînant une insuffisance rénale, des anomalies électrolytiques, une anémie et une hypertension.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χωρίς τεκμηριωμένη συνυπάρχουσα λοίμωξη και το οποίο καταλήγει σε νεφρική ανεπάρκεια, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, αναιμία και υπέρταση.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία πριν την έναρξη της κάθε έγχυσης θα πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration de dinutuximab n'a entraîné aucun effet secondaire sur les organes de reproduction pour une exposition au moins 60 fois supérieure à celle observée cliniquement.
Greek: Η χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν κατέληξε σε ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα, με έκθεση σε δόσεις τουλάχιστον 60 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται κλινικά.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab ont été évaluées dans une étude clinique avec Unituxin associé à du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη του Unituxin σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
French: Unituxin devra être interrompu si la douleur n'est pas contrôlée correctement par la diminution du débit de la perfusion et par la mise en place d'un traitement symptomatique maximal.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διακοπή του Unituxin αν ο πόνος δεν ελέγχεται επαρκώς, παρά την ελάττωση του ρυθμού έγχυσης και την εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων στο μέγιστο δυνατό βαθμό.
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
Greek: Σε καθένα από τους έξι κύκλους, κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων, τόσο οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου, όσο και αυτοί της ομάδας ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη, έλαβαν ισοτρετινοΐνη από το στόμα σε δόση 160 mg/m2/ημέρα (χορηγούμενη ως 80 mg/m2, δύο φορές ημερησίως).
French: Comme le dinutuximab est utilisé en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine, il est difficile de déterminer le lien de causalité entre la survenue de chaque effet indésirable et la prise d'un médicament précis.
Greek: Αφού όμως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, είναι δύσκολη η εξακρίβωση μιας αιτιώδους σχέσης της κάθε ανεπιθύμητης ενέργειας με ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
French: Qu'est-ce que Unituxin et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Unituxin και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: L'IL-2 a été administrée en association avec du dinutuximab sous forme de perfusion continue aux cycles 2 et 4 pendant 4 jours à une dose de 3,0 MIU/m2/jour au cours de la semaine 1 puis à une dose de 4,5 MIU/m2/jour au cours de la semaine 2.
Greek: Η IL-2 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με δινουτουξιμάμπη με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για τέσσερεις ημέρες κατά την Εβδομάδα 1 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 3,0 MIU/m2/ημέρα και κατά την Εβδομάδα 2 των Κύκλων 2 και 4 σε δόση 4,5 MIU/m2/ημέρα.
French: Il est recommandé d'administrer de la métolazone par voie orale ou du furosémide par voie intraveineuse toutes les 6 à 12 heures si nécessaire.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μετολαζόνης από το στόμα ή φουροσεμίδης ενδοφλεβίως κάθε 6-12 ώρες, όπως απαιτείται.
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Greek: Το Unituxin δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) et de l'hydrocortisone pour administration par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main à côté du lit du patient pendant l'administration du dinutuximab afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Greek: Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης.
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) Survenue des symptômes
Greek: Βαθμού 4 (απειλητικό για τη ζωή) Έναρξη συμπτωμάτων
French: Les patients étaient âgés de 11 mois à 15 ans et avaient préalablement répondu au moins de façon partielle à la chimiothérapie d'induction; qui avait été, suivie d'une autogreffe de cellules souches (ATCS) et de radiothérapie.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 11 μηνών ως 15 ετών και προηγουμένως είχαν επιδείξει μια, τουλάχιστον, μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία εφόδου, που ακολουθήθηκε από ΜΑΒ και ακτινοθεραπεία.
French: • Douleurs - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous ressentez des douleurs.
Greek: • Πόνος - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν εμφανίσετε οποιονδήποτε πόνο.
French: Ces réactions à la perfusion surviennent généralement au cours de la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent l'arrêt de la perfusion d'Unituxin.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν, γενικά, κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Unituxin.
French: La solution doit être mélangée en retournant doucement la poche.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να αναμειγνύεται με ήπια αναστροφή.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou infirmier (ère).
Greek: Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του φαρμάκου αυτού, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
French: Pharmacologie de sécurité
Greek: Φαρμακολογία ασφάλειας
French: Œdème périphérique, frissons, fatigue, irritabilité, réactions au site d'injection
Greek: Περιφερικό οίδημα, φρίκια, κόπωση, ευερεθιστότητα, αντίδραση στο σημείο της ένεσης
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Greek: Θάμβος οράσεως, φωτοφοβία, μυδρίαση
French: Le schéma thérapeutique comporte du dinutuximab, du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, administrés pendant six cycles consécutifs.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη, χορηγούμενα σε έξι διαδοχικούς κύκλους.
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Greek: • Καθυστερήστε την έναρξη του κύκλου μέχρι που η τοξικότητα από το ΚΝΣ να είναι Βαθμού 1 ή να έχει υποχωρήσει πλήρως και/ή η επιληπτική διαταραχή να είναι καλά ελεγχόμενη Ηπατική δυσλειτουργία
French: Le taux de survie a été évalué après un suivi de 5 ans après l'analyse de l'EFS et continuait à montrer un avantage chez les patients ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab comparé à ceux ayant reçu uniquement de l'isotrétinoïne.
Greek: Η μακροπρόθεσμη συνολική επιβίωση αξιολογήθηκε για 5 χρόνια παρακολούθησης μετά την ανάλυση του ΕΣΔ και συνέχισε να παρουσιάζει πλεονέκτημα επιβίωσης για ασθενείς που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη μόνο.
French: Il sera administré les jours 4 à 7 au cours des cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle durant environ 24 jours) et les jours 8 à 11 au cours des cycles 2 et 4 (chaque cycle durant environ 28 jours).
Greek: Χορηγείται στις ημέρες 4-7 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 24 ημέρες) και στις ημέρες 8-11 κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2 και 4 (κάθε κύκλος διαρκεί περίπου 28 ημέρες).
French: On recommande un délai de 6 mois entre l'arrêt du traitement et l'allaitement.
Greek: Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής της θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Greek: Φαρμακευτική προετοιμασία με αντιϊσταμινικά (π.χ., υδροξυζίνη ή διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση τουλάχιστον 20 λεπτά πριν την έναρξη έγχυσης της δινουτουξιμάμπης.
French: Une neuropathie périphérique sensitive a été rapportée chez 3 % des patients et une neuropathie motrice périphérique chez 2 % des patients.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια αισθητικού τύπου έχει αναφερθεί στο 3% των ασθενών και περιφερική νευροπάθεια κινητικού τύπου στο 2% των ασθενών, σε λιγότερο από 1% των ασθενών όμως παρουσιάστηκε σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
Greek: Άλγος τυπικά εμφανιζόταν κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Unituxin και πιο συχνά αναφερόταν ως άλγος κοιλιακό, γενικευμένο, άλγος σε κάποιο άκρο, ραχιαλγία, νευραλγία, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και αρθραλγία, το 41% των ασθενών παρουσίασε έντονο πόνο.
French: Votre médecin ou infirmier (ère) vous examinera pendant et après la perfusion.
Greek: Πριν και μετά την έγχυση θα σας εξετάζει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
French: • Ne pas reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 avant le lendemain.
Greek: • Να μην γίνει επανέναρξη GM-CSF ή IL-2 μέχρι την επόμενη ημέρα.
French: • Si les anomalies restent stables ou s'améliorent avant le cycle suivant, administrer du dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et une dose complète de GM-CSF ou d'IL-2.
Greek: • Αν τα παθολογικά ευρήματα παραμείνουν σταθερά ή βελτιωθούν πριν τον επόμενο κύκλο, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και πλήρη δόση GM-CSF ή IL-2.
French: Ces dernières sont très fréquentes pendant le traitement (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό κατά τη θεραπεία (εμφανίζεται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
French: Grade 3 ou 4 Survenue des symptômes
Greek: Βαθμού 3 ή 4 Έναρξη συμπτωμάτων
French: L'augmentation de l'ADCC en présence de GM-CSF et d'IL-2 a justifié l'association de ces cytokines avec le dinutuximab dans les études cliniques.
Greek: Η ενίσχυση της ADCC δραστηριότητας, παρουσία GM-CSF και IL-2, αποτέλεσε και το σκεπτικό για το συνδυασμό αυτών των κυτοκινών με τη δινουτουξιμάμπη σε κλινικές μελέτες.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant l'immunothérapie aupar dinutuximab.
Greek: Τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της ανοσοθεραπείας με δινουτουξιμάμπη.
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγή ύαλο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και με σφράγισμα flip-off από αλουμίνιο, που περιέχει 5 mL συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση.
French: L'immunoglobuline ne doit pas être administrée dans les deux semaines qui précédent et la semaine suivant la fin de chaque cycle de traitement par Unituxin.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ανοσοσφαιρίνη εντός δύο εβδομάδων πριν, όπως και μιας εβδομάδας μετά, την ολοκλήρωση κάθε κύκλου με Unituxin.
French: Après disparition des symptômes
Greek: Μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων
French: • Si les symptômes disparaissent au cours de cette même journée, reprendre le lendemain avec une prémédication administrée au service de soins intensifs (voir la rubrique 4.4).
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποχωρήσουν πλήρως τη συγκεκριμένη ημέρα, ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, μετά από χορήγηση φαρμακευτικής προετοιμασίας, σε περιβάλλον εντατικής θεραπείας (βλ. παράγραφο
French: Si la dose est tolérée, augmenter le GM-CSF ou l'IL-2 à la dose complète le lendemain.
Greek: Αν γίνονται ανεκτά, αυξήστε τη δόση του GMCSF ή της IL-2 σε πλήρη την επόμενη ημέρα.
French: Le dinutuximab était administré à une dose équivalente à 17,5 mg/m2/jour pendant quatre jours consécutifs (les jours 4 à 7) des cycles de traitements 1 à 5.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση ισοδύναμη με 17,5 mg/m2/ημέρα, για τέσσερεις διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 4-7) των Κύκλων 1-5.
French: Le taux estimé de survie à 2 ans sans événement était de 66 % parmi les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 48 % chez les sujets ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p= 0,033) bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative au seuil du risque alpha prévu pour les analyses intermédiaires.
Greek: Οι εκτιμήσεις για το ΕΣΔ στα 2 χρόνια ήταν 66 % μεταξύ ασθενών που έλαβαν ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη σε αντιδιαστολή με 48 %, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη (δοκιμασία log-rank, p=0,033), αν κι αυτή η διαφορά δεν παρουσίασε τυπική στατιστική σημαντικότητα, σύμφωνα με το προκαθορισμένο σχέδιο για ενδιάμεσες αναλύσεις..
French: Stridor, œdème laryngé
Greek: Συριγμός, οίδημα λάρυγγα
French: Des antalgiques, y compris des opioïdes par voie intraveineuse, doivent être administrés avant chaque perfusion d'Unituxin et poursuivis jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Greek: Αναλγητικά, συμπεριλαμβανομένων οπιοειδών ενδοφλεβίως, θα πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε δόση του Unituxin και να συνεχίζονται για δύο ώρες μετά τη ολοκλήρωση της χορήγησής του.
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab à un débit de 0,875 mg/m2/h.
Greek: • Αν παρατηρηθεί ταχεία υποχώρηση συμπτωμάτων και σημείων με τα παραπάνω μέτρα, ή έγχυση δινουτουξιμάμπης μπορεί να ξαναρχίσει με ταχύτητα ροής 0,875 mg/m2/h.
French: X X X X X X X X X X X X X X
Greek: X X X X X X X X X X X X X X X
French: Ces dernières sont très fréquentes (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
French: Une administration régulière de paracétamol toutes les 4 à 6 heures est conseillée lorsque l'on l'IL-2 est administrée conjointement.
Greek: Συνιστάται η τακτική χορήγηση παρακεταμόλης κάθε 4-6 ώρες, όταν συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2.
French: • Si le traitement est toléré sans aggravation des symptômes, administrer du dinutuximab à 1,75 mg/m2/h pour les cycles traitement suivants.
Greek: • Αν αυτά γίνουν ανεκτά χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων, χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 1,75 mg/m2/h για τους επόμενους κύκλους.
French: Les effets indésirables sont définis comme les événements indésirables qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe traité par l'association dinutuximab, GM-CSF, IL-2 et isotretinoine par rapport au groupe contrôle traité par isotretinoine au cours de l'étude pivot randomisée, contrôlée, et ANBL0032 et pour lesquels une relation de causalité avec le dinutuximab est possible.
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δινουτουξιμάμπη, GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, όπου οι ασθενείς έλαβαν μόνο ισοτρετινοΐνη, στα πλαίσια της ANBL0032, μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης , κεντρικής μελέτης, και τα οποία συμβάντα έχουν εύλογη μηχανιστική σχέση με τη θεραπεία με δινουτουξιμάμπη.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 17,2 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου.
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures après avoir repris le GM-CSF ou l'IL-2, augmenter le débit de la perfusion de dinutuximab à 1,75 mg/m2/h.
Greek: • Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, μετά την επανέναρξη του GM-CSF ή της IL-2, αυξήστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης δινουτουξιμάμπης στα 1,75 mg/m2/h.
French: Dinutuximab : 17,5 mg/m2/jour, administrés par perfusion intraveineuse sur une durée de 10 à 20 heures.
Greek: 2. Δινουτουξιμάμπη: 17,5 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση εντός 10-20 ωρών.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Unituxin Το Unituxin θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ενώ παραμένετε στο νοσοκομείο.
French: Une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (à 0,9 %) pour injection par voie intraveineuse (10 ml/kg) devra être administrée sur une durée d'une heure juste avant le début de la perfusion de dinutuximab.
Greek: Διάλυμα φυσιολογικού ορού (χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL ή 0,9%) σε δόση 10 mL/kg, θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσα σε μία ώρα, ακριβώς πριν την έγχυση της δινουτουξιμάμπης.
French: Il est administré en association avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF), de l'interleukin-2 (IL-2) et de l'isotrétinoïne.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με παράγοντα διέγερσης των αποικιών των κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ιντερλευκίνη-2 και ισοτρετινοΐνη.
French: De la gabapentine peut être administrée par voie orale au début de l'administration de la prémédication par morphine à la posologie de 10 mg/kg/jour.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο έναρξης της φαρμακευτικής προετοιμασίας με μορφίνη, μπορεί να χορηγηθεί γκαμπαπεντίνη, σε από του στόματος δόση 10 mg/kg/ημέρα.
French: • Unituxin est administré en goutte à goutte dans l'une de vos veines pendant environ 10 heures par jour pendant quatre jours.
Greek: • Το Unituxin χορηγείται με στάγδην έγχυση σε μια από τις φλέβες σας - για περίπου 10 ώρες κάθε ημέρα, για τέσσερεις ημέρες.