FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða áfengis misnotkun.
Slovak: Blister:
Icelandic: Glös:
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4­ až 13­násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Krampi, sem ekki var viðvarandi (nonsustained), kom fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár og fengu skammta sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Icelandic: (hömlun á CYP-stjórnuðu oxunarumbroti).
Slovak: SUSTIVA obsahuje efavirenz a môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
Icelandic: SUSTIVA inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Icelandic: b EFV, efavírenz; ZDV, zidovúdín; 3TC, lamivúdín; IDV, indinavír; NRTI, núkleósíð bakritahemlar; NFV, nelfinavír.
Slovak: SUSTIVA bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
Icelandic: Eitthundrað og tveir sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (miðgildi 5,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Slovak: - antibiotiká, vrátane nasledovných typov: makrolidy, fluorochinolóny alebo imidazol.
Icelandic: − Sýklalyf, þ.m.t. eftirfarandi tegundir: makrólíðar, flúórókínólónar eða imidazól.
Slovak: % všetkých pacientov, ktorí dostávali 600 mg efavirenzu a 1,5-2 % pacientov z kontrolných skupín (7 % pacientov liečených efavirenzom a 3 % kontrolných pacientov po dlhodobej liečbe).
Icelandic: Hækkanir á GGT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 4% af þeim sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenz og 1,5 - 2% hjá sjúklingum í samanburðarmeðferð (7% sjúklinga í efavírenz meðferð og 3% sjúklinga í samanburðarmeðferð eftir langtíma meðferð).
Slovak: Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi.
Icelandic: Þetta er lyf gegn retróveirum sem vinnur gegn HIV-1 sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Slovak: V priebehu 2 hodín po podaní efavirenzu sa nemá konzumovať žiadna ďalšia potrava.
Icelandic: Ekki má neyta viðbótarfæðu í allt að 2 klukkustundir eftir inntöku efavirenz.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE FĽAŠKOVÉ BALENIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR OG TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGAR
Slovak: U detí, ktoré nedokážu spoľahlivo prehltnúť tvrdé kapsuly, lekár môže odporučiť, aby sa kapsula otvorila a jej obsah sa zmiešal s malým množstvom (napr. 1 - 2 čajové lyžičky) potravy (napr. jogurt).
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Slovak: ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Icelandic: −ef þú hefur sögu um krampa (kast eða flog) eða þú ert á flogaveiki lyfjum svo sem karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóin.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í plasma lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Slovak: SUSTIVA môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Slovak: OPIOIDY metadón/efavirenz (trvalé udržiavanie, 35-100 mg raz denne/600 mg raz denne)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Slovak: <50 kópií/ml (95 % ISb)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.b)
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu sa u žiadneho pacienta neprejavili abstinenčné príznaky.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýndi fráhvarseinkenni þrátt fyrir minnkaða útsetningu á búprenorfíni
Slovak: keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600 ­ mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aðgengi eins staks 600 mg skammts af efavírenzi í hörðum hylkjum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst um 22% þegar efavírenz var gefið með fituríkri máltíð og um 17% þegar efavírenz var gefið með eðlilega samsettri máltíð miðað við aðgengi 600 mg skammts sem gefinn var á fastandi maga (sjá kafla 4.4).
Slovak: SUSTIVA môže znížiť alebo zvýšiť množstvo antiepileptika vo vašej krvi.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað eða aukið magn flogaveikilyfja í blóðinu.
Slovak: Tablety sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje hypromelózu (E464), propylénglykol, kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Töflurnar eru áletraðar með bleki sem inniheldur hýprómellósa (E464), própýlenglýkól, karmín (E120), indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Slovak: *V porovnaní s kombináciou atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Icelandic: * Þegar miðað er við atazanavír 300 mg/ ritonavír 100 mg daglega að kvöldi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Váš lekár vám môže nasadiť iné antiepileptikum.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa þér annað flogaveikilyf
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, rozmazané videnie, pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, zväčšenie pŕs u mužov, zlostné správanie, ovplyvnená nálada, zrakové a sluchové vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, trasenie (chvenie sa), nával tepla.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir þokusýn finnast allt snúast eða halla (svimi) verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, StevensJohnson heilkenni) gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur brjóstastækkun hjá körlum reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti (andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki, sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus um tíma) flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum skjálfti roði
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (400), žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Perorálne: etinylestradiol+norgestimát/efaviren z (0,035 mg+0,25 mg raz denne/600 mg raz denne)
Icelandic: Etinýlestradíól+Norgestímate/Efavírenz (0,035 mg+0,25 mg einu sinni á dag/ 600 mg einu sinni á dag)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 30 tvrdými kapsulami.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas með 30 hörðum hylkjum.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI SUSTIVA 50 mg
Slovak: Možnosť vzniku skríženej rezistencie medzi efavirenzom a PIs je nízka, pretože ide o rozdielne cieľové enzýmy.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Slovak: 2009) na základe odhadov hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre 0 udalostí vzhľadom na počet osôb liečených efavirenzom v týchto klinických skúšaniach (n=3 969).
Icelandic: Tíðniflokkunin á „mjög sjaldgæfar" var skilgreind samkvæmt viðmiðunarreglum fyrir samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) (útg. 2. sept 2009) byggt á áætluðum efri 95% öryggismörkum fyrir 0 tilfelli að gefnum fjölda þeirra sem meðhöndlaðir hafa verið með efavírenz í þessum klínísku rannsóknum (n=3.969).
Slovak: Ďalšie zložky, jadra sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Icelandic: Natríumkroskarmellósi, míkrókristallaður sellulósi, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s PI a/alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 mesiacov až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af efavírenz í samsettri meðferð með próteasahemli og/eða núkleósíð hliðstæðu bakritahemli, hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 17 ára eru gefnir upp í töflu
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/110/003 - fľaša EU/1/99/110/004 - blister
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/110/003 - glas EU/1/99/110/004 - þynnupakkning
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102) a 43% (44/102).
Icelandic: ITT-greiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 57% (58/102) og 43% (44/102), í þessari röð.
Slovak: Karnaubský vosk
Icelandic: Carnauba vax.
Slovak: 4 až ↑ 26)
Icelandic: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26)
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
Icelandic: Við samhliðagjöf simeprevirs og efavírenz minnkaði plasmaþéttni simprevirs marktækt vegna CYP3A örvunar af völdum efavírenz sem getur leitt til minni verkunar simeprevirs.
Slovak: U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2­násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Icelandic: Gallvegastækkun vegna frumufjölgunar átti sér stað hjá cynomolgus öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár í skömmtum sem gáfu AUC meðalgildi sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærra en hjá mönnum sem fá ráðlagðan skammt.
Slovak: Balenia so 42 x 1 tvrdými kapsulami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky .
Icelandic: Pakkar sem innihalda 42 x 1 hart hylki í ál/PVC rifgötuðum, stakskammtaþynnum.
Slovak: Vyrážka
Icelandic: Efavírenz
Slovak: Efavirenz spôsobil resorpcie plodov u potkanov.
Icelandic: Efavírenz veldur fósturvisnun (foetal resorptions) hjá rottuum.
Slovak: % (↓ 21 až hydroxybupropión:
Icelandic: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hýdroxýbúprópíon:
Slovak: U nenarodených zvierat a detí žien liečených počas tehotenstva efavirenzom alebo kombinovaným liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa pozorovali závažné vrodené defekty.
Icelandic: Alvarlegir fæðingargallar hafa komið fram hjá ófæddum dýrum og hjá börnum kvenna sem hafa fengið meðferð með efavírenz eða samsettu lyfi sem inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír, á meðgöngu.
Slovak: Jadro tablety
Icelandic: 1 TÖFLUR
Slovak: Znovu nechajte dieťa zjesť všetku zmes (obrázok f).
Icelandic: 14 Látið barnið líka klára þennan skammt (mynd f).
Slovak: RNA boli 4,8 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 367 buniek/mm3 a priemerná percentuálna hodnota CD4+ bola 18
Icelandic: RNA 4,8 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 367 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 18%.
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom viedlo k zníženiu (približne 50 %) systémovej expozície velpatasviru.
Icelandic: Við samhliðagjöf sofosbuvirs/velpatasvirs og efavirenz minnkaði (um u.þ.b. 50%) altæk útsetning fyrir velpatasviri.
Slovak: Štúdia AI266922 bola nezaslepená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti, znášanlivosti a antivírusovej účinnosti SUSTIVA v kombinácii s didanosinom a emtricitabinom u pediatrických pacientov, ktorí ešte neužívali antiretrovírusovú liečbu.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Slovak: 32,5 až <
Icelandic: 32,5 til <40
Slovak: RNA boli 4,8 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 367 buniek/mm a priemerná percentuálna hodnota CD4+ bola 18
Icelandic: RNA 4,8 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 367 frumur/mm og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 18%.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý konečný terminálny polčas, minimálne 52 až 76 hodín po podaní jednorazových dávok a 40-55 hodín po viacnásobných dávkach.
Icelandic: 52 klukkustundir eftir einn stakan skammt og 40 - 55 klukkustundir eftir endurtekna skammta.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilfumarátu.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tenglsum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír dísóproxíl fúmarati.
Slovak: Ak sa SUSTIVA podáva spolu s vorikonazolom, udržiavacia dávka vorikonazolu sa musí zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka SUSTIVA-u sa musí redukovať o 50 %, t.j. na 300 mg raz denne.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Slovak: V štúdii zameranej na chuťové vlastnosti dospelých, bola najvyššie hodnotená zmes SUSTIVA s hroznovým želé.
Icelandic: Í rannsókn á því hvaða bragð hentaði best hlaut SUSTIVA blandað vínberjahlaupi hæstu einkunnina.
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí užívali efavirenz 600 mg denne v klinických štúdiách, sú príznaky zahŕňajúce, ale nie limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a poruchy snov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einkenni sem meðal annars (en ekki eingöngu) eru svimi, svefnleysi, svefndrungi, léleg einbeiting og óeðlilegir draumar eru oft skráð sem aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá 600 mg efavírenz á dag í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Rozmiešajte, aby v nádobe nezostali žiadne zvyšky lieku (obrázok e).
Icelandic: 13 Hrærið í til að vera viss um að engar lyfjaleifar séu eftir í ílátinu (mynd e).
Slovak: SUSTIVA nebol dostatočne sledovaný u pacientov s pokročilým ochorením HIV, t.j. u pacientov s počtom CD4 <50 buniek/mm3 alebo po neúspechu liečebných režimov obsahujúcich proteázový inhibítor (PI).
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir á SUSTIVA hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm3, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar.
Slovak: 18 až ↓ 60) efavirenz:
Icelandic: ↓ 43% (↓ 18 til ↓ 60) Efavírenz:
Slovak: Perorálny roztok efavirenzu je prednostne určený pre pacientov vo veku najmenej 3 mesiace a s hmotnosťou najmenej 3,5 kg a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, Obsah kapsúl môže byť podaný s malým množstvom (1 ­ 2 čajové lyžičky) jedla pomocou metódy vysypania obsahu kapsuly.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem eru að minnsta kosti 3 mánaða og vega að minnsta kosti 3,5 kg sem eiga erfitt með að gleypa hylki, innihald hylkisins með litlu magni (1-2 teskeiðar) af fæðu með hylkisdreifingaraðferð við lyfjagjöf.
Slovak: ak máte porucha srdcu ako napríklad nezvyčajný elektrický impulz nazývaný predĺženie QT intervalu
Icelandic: −ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafræn merki sem kallast lenging á QT bili..
Slovak: ANTACIDÁ antacidum s hydroxidom hlinitýmhydroxidom horečnatým­ simetikónom/efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) famotidín/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
Icelandic: SÝRULÆKKANDI LYF Ál hýdroxíð-magnesíum hýdroxíð-símetikon sýrubindandi lyf/Efavírenz (30 ml stakur skammtur/400 mg stakur skammtur)
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšený cholesterol v krvi.
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi kólesteróls í blóði
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
Icelandic: HEITI LYFSINS SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur efavírenz
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Icelandic: Skammtaaðlögun diltíazem skal ráðast af klínískri svörun (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir diltíazem).
Slovak: 45 % (↓ 31 až ↓
Icelandic: ↓ 45% (↓ 31 til ↓ 56)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre efavirenz je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir efavírenz telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur efavírenz, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (21/37) a 46 % (17/37).
Icelandic: ITT-greiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 57% (21/37) og 46% (17/37), í þessari röð.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Neužívajte Sutent:
Icelandic: Ekki má nota Sutent:
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
Icelandic: Þar á meðal banvæn tilvik
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Icelandic: Ef gleymist að taka Sutent
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Slovak: DETÍ
Icelandic: Börn
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í útlimum.
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Slovak: Suchosť nosa, upchatý nos.
Icelandic: Nefþurrkur, stíflað nef.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek, červených krviniek a/alebo bielych krviniek (napr.
Icelandic: Fækkun blóðflagna, rauðra blóðkorna og/eða hvítra blóðkorna (t.d. daufkyrninga).
Slovak: 95 % CI pre mieru rizika hodnota p
Icelandic: 95% CI fyrir áhættuhlutfall p-gildi
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sutent Hvernig nota á Sutent
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Slovak: Údaje o OS neboli zrelé v čase ukončenia štúdie [20,6 mesiacov (95%
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar voru ekki fullmótaðar þegar rannsókninni var lokið [20,6 mánuðir (95% CI:
Slovak: Moxifloxacín (400 mg), ktorý sa používal ako pozitívna kontrola, vykazoval maximálnu priemernú zmenu QTcF-intervalu 5,6 ms oproti vstupnej hodnote.
Icelandic: Moxifloxacin (400 mg) notað sem jákvætt viðmið sýndi 5,6 msek hámarks meðalbreytingu QTcF-bils frá grunngildi.
Slovak: OS pozorované po 5 rokoch sledovania v pokračujúcej štúdii preukázalo HR 0,730 (95%
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ára eftirfylgni í framhaldsrannsókninni sýndi HR 0,730 (95% CI:
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Všetky hlásené príhody súvisiace so štítnou žľazou boli 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Öll tilvik skjaldkirtilstengdra aukaverkana voru á 1.-2. stigi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Icelandic: Sunitinib (0,3; 1,0;3,0 mg/kg/dag) var metið í rannsókn á þroska á fósturskeiði og eftir fæðingu hjá ungafullum rottum.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.