FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις σε μη μεταμοσχευμένους ασθενείς Οι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική δυσλειτουργία (εκτός των ασθενών με νεφρωσικό σύνδρομο με αποδεκτό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας), μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενες λοιμώξεις ή κάθε μορφής κακοήθεια δεν πρέπει να λαμβάνουν κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Viðbótarvarúðarreglur í tengslum við aðrar ábendingar en líffæraígræðslu Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (að undanskildum sjúklingum með nýrungaheilkenni með leyfilega skerðingu á nýrnastarfsemi), háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, sýkingar sem ekki hefur náðst stjórn á eða hvers konar illkynja sjúkdóm, mega ekki fá ciclosporin.
Greek: Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Við hverju Sandimmun er notað og hvernig
Greek: To Sandimmun πόσιμο διάλυμα περιέχει 12,6% v/v αιθανόλη (10,0% m/v αιθανόλη).
Icelandic: Etanól: 100 mg/ml. Sandimmun mixtúra, lausn 12,6% v/v etanól (10,0% m/v etanól).
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά καρκινώματα και τα αδενώματα των νησιδίων του παγκρέατος δεν σχετίζονταν με τη δόση.
Icelandic: Lifrarfrumuæxli og kirtilæxli í eyjafrumum briskirtils voru ekki skammtaháð.
Greek: Τι περιέχει το Sandimmun
Icelandic: Upplýsingar um Sandimmun
Greek: Οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις με κατάλληλο εργαστηριακό και υποστηρικτικό ιατρικό εξοπλισμό.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá meðferð með þessu lyfi skulu vera undir eftirliti þar sem fyrir hendi er nægilega vel búin rannsóknastofa og fullnægjandi aðgengi að læknishjálp og tækjabúnaði til stuðningsmeðferðar.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή αν δεν είστε βέβαιος), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun.
Greek: Όλοι οι επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης αναμένεται να μειώσουν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης.
Icelandic: Búist er við að allir hvatar CYP3A4 og/eða P-glýkópróteins minnki þéttni ciclosporins.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt Macrogolglýseról ricinoleat/fjöletoxýltengd laxerolía
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με τη θολή όραση.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur haft áhrif á verkun Sandimmun.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας και οι μη φυσιολογικές τιμές μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með þeim þáttum sem notaðir eru til að leggja mat á lifrarstarfsemi og óeðlileg gildi geta kallað á skammtaminnkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Αιθανόλη: 100 mg/καψάκιο.
Icelandic: Etanól: 100 mg/hylki.
Greek: • εάν πρέπει να εμβολιασθείτε.
Icelandic: ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Greek: Για την αρχική παρακολούθηση των ασθενών με μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να χρησιμοποιείται είτε το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα είτε να γίνονται παράλληλες μετρήσεις και με το ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα και με το μη ειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα, ώστε να διασφαλίζεται δοσολογία που παρέχει επαρκή ανοσοκαταστολή.
Icelandic: Í tengslum við stjórnun upphafsmeðferðar hjá lifrarþegum er annað hvort notað sértæka, einstofna mótefnið eða samhliða mælingar með bæði sértæka, einstofna mótefninu og ósértæka, einstofna mótefninu, til að ákvarða skammt sem veitir næga ónæmisbælingu.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση ενός αντιϊσταμινικού (αναστολέα H1 + H2) πριν από το Sandimmun πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχει επίσης χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην πρόληψη αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Icelandic: H2 blokkum) áður en Sandimmun innrennslisþykkni, lausn er gefið, hefur einnig gefið góðan árangur við að koma í veg fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð.
Greek: • Πυρετός.
Icelandic: • blóðfitum.
Greek: Οι περιέκτες και τα πώματα πρέπει να είναι ελεύθερα ελαίου σιλικόνης και λιπαρών ουσιών.
Icelandic: Ílát og tappar skulu vera án silikons og fituefna.
Greek: Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Sandimmun getur það aukið hættuna á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu.
Greek: Συγκριτικά με τον πληθυσμό των ενηλίκων μεταμοσχευμένων, στον παιδιατρικό πληθυσμό οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα του Sandimmun Neoral και του Sanndimmun είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Icelandic: Samanborið við fullorðna líffæraþega, er munurinn á aðgengi Sandimmun Neoral og Sandimmun hjá börnum sambærilegur við þann mun sem fram hefur komið hjá fullorðnum.
Greek: Αν χρησιμοποιείται πλάσμα ή ορός, πρέπει να ακολουθείται ένα τυποποιημένο πρωτόκολλο διαχωρισμού (χρόνου και θερμοκρασίας).
Icelandic: Ef mælt er í plasma eða sermi skal beita stöðluðum aðferðum (tími og hitastig) við aðskilnaðinn.
Greek: Περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα μπορεί να είναι σημαντική σε ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, π.χ. όταν το Sandimmun συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Icelandic: Stöku eftirlit með blóðþéttni ciclosporins getur verið viðeigandi þegar um er að ræða ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu, t.d. þegar Sandimmun er gefið samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins, eða ef um óvenjulega klíníska svörun er að ræða (t.d. skort á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem þegar nýrnastarfsemi er skert).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που περιέχουν κάλιο, τα συμπληρώματα καλίου, τα διουρητικά που ονομάζονται «καλιοσυντηρητικά διουρητικά», και ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση.
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem innihalda kalíum, kalíumuppbót, bjúgtöflur (þvagræsandi lyf) sem kallast kalíumsparandi þvagræsilyf, og sum lyf sem lækka blóðþrýsting.
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος.
Icelandic: Þegar verið er að ná fram sjúkdómshléi er ráðlagður sólarhringsskammtur gefinn í 2 aðskildum skömmtum.
Greek: Πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, για το οποίο υπάρχουν αναφορές ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Fjöletoxýltengd laxerolía og bráðaofnæmislík viðbrögð Sandimmun innrennslisþykkni, lausn inniheldur fjöletoxýltengda laxerolíu, sem greint hefur verið frá að geti valdið bráðaofnæmislíkum viðbrögðum eftir gjöf í bláæð.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Icelandic: Virkjun dulinna polyomaveirusýkinga, sem getur leitt til polyomaveirutengds nýrnakvilla (PVAN), sérstaklega BK-veiru nýrnakvilla (BKVN) eða ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
Icelandic: Samhliða notkun ciclosporins eykur blóðþéttni everolimus og sirolimus marktækt.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4) Æxlunarfæri og brjóst Mjög sjaldgæfar
Greek: Η από του στόματος ερυθρομυκίνη, η οποία είναι γνωστό ότι μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.5), πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Erytromycin til inntöku getur aukið blóðþéttni ciclosporins (sjá kafla 4.5) og skal því forðast notkun þess.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι δύσκολο να διαγνωσθεί η νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στο Sandimmun εξαιτίας των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία που σχετίζονται με το ίδιο το νεφρωσικό σύνδρομο.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið erfiðleikum háð að greina skerta nýrnastarfsemi af völdum Sandimmun, því nýrungaheilkennið getur sjálft valdið breytingum á nýrnastarfsemi.
Greek: Ακμή, υπερτρίχωση
Icelandic: Hiti, þreyta
Greek: Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας κυμαίνεται από 2,5 έως 5 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες από του στόματος δόσεις.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er 2,5 til 5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Greek: Πρόληψη ή θεραπεία της νόσoυ τoυ μoσχεύματoς κατά τoυ ξενιστή (GVHD).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir eða til meðferðar við hýsilssótt (graft-versus-host disease).
Greek: Τέτοιου είδους νοσήματα περιλαμβάνουν οφθαλμολογικές παθήσεις απειλητικές για την όραση (ενδογενής ραγοειδίτιδα, συμπεριλαμβανομένης και της ραγοειδίτιδας Behçet), σοβαρές περιπτώσεις ορισμένων δερματικών παθήσεων (ατοπική δερματίτιδα ή έκζεμα και ψωρίαση), την σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και μια νεφρική νόσο, το «νεφρωσικό σύνδρομο».
Icelandic: Slíkir sjúkdómar eru m.a. augnsjúkdómar sem geta valdið blindu (innræn æðahjúpsbólga, þar með talið Behçets æðahjúpsbólga), alvarleg tilvik ákveðinna húðsjúkdóma (ofnæmishúðbólga, exem eða psoriasis), alvarleg iktsýki og nýrnasjúkdómur sem kallast nýrungaheilkenni.
Greek: Έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο Έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο
Icelandic: Maísolía, umestruð Maísolía hreinsuð
Greek: Η θεραπεία με στατίνες είναι αναγκαίο να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή σε εκείνους με προδιαθεσικούς παράγοντες για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας από ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gera verður hlé á meðferð með statínum eða stöðva hana hjá sjúklingum með einkenni vöðvakvilla og hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka líkur á alvarlegum nýrnaskemmdum, þar með talið nýrnabilun vegna rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð psoriasis skal hefja meðferð með Sandimmun.
Greek: Το Sandimmun δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
Icelandic: Ekki má nota Sandimmun handa börnum við sjúkdómum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, nema til meðferðar við nýrungaheilkenni.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi, veiklaðra bóluefna (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum leiddi þetta til dauða, einkum hjá sjúklingum sem gengist höfðu undir líffæraígræðslu (sjá kafla 4.4).
Greek: Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να εξουδετερωθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf ciclosporins og bosentans er ekki ráðlögð (sjá undirkaflann hér fyrir framan „Lyf sem minnka þéttni ciclosporins" og kafla 4.3).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές καφέ-κίτρινο, ελαιώδες υγρό.
Icelandic: Þykknið er tær brúnn/gulur olíukenndur vökvi.
Greek: • Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
Icelandic: Digoxin (notað við hjartasjúkdómum, lyf sem lækka kólesteról (HMG-CoA redúktasahemlar sem einnig kallast statín), prednisolon, etoposíð (notað við krabbameini), repaglinid (sykursýkilyf), ónæmisbælandi lyf (everolimus og sirolimus), ambrisentan og ákveðin krabbameinslyf sem kallast antracyclin (svo sem doxorubicin).
Greek: Υπάρχει μεγάλη διακύμανση στα δεδομένα που έχουν αναφερθεί για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης ανάλογα με τη εφαρμοζόμενη μέθοδο και τον υπό μελέτη πληθυσμό.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar greina frá mjög breytilegum lokahelmingunartíma brotthvarfs ciclosporins, háð þeirri mæliaðferð sem er notuð og markhópnum.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει απόσπαση φθαλικών ενώσεων από το πολυβινυλοχλωρίδιο.
Icelandic: Sandimmun innrennslisþykkni, lausn inniheldur macrogolglýseról ricinoleat/fjöletoxýltengda laxerolíu sem getur losað phtalat úr PVC (polyvinyl chloride).
Greek: Συνεπώς, το θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει πολλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένης και της κυκλοσπορίνης) πρέπει να χορηγείται με προσοχή δεδομένου ότι μπορεί να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και όγκους συμπαγών οργάνων, κάποιους με μοιραία κατάληξη.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við fjöllyfjameðferð með mörgum ónæmisbælandi lyfjum (þar með talið ciclosporini) vegna þess að slíku getur fylgt fjölgun eitilfrumna og fastaæxli, sem í sumum tilvikum hafa verið banvæn.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sandimmun.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sandimmun.
Greek: Εγκυμοσύνη Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá rottum og kanínum.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: Gefa skal upphafsskammtinn daginn fyrir ígræðslu.
Greek: Ανακατέψτε και πιείτε όλο το μίγμα αμέσως.
Icelandic: Hrærið í drykknum og drekkið hann strax að því loknu.
Greek: Θετικά αποτελέσματα της θεραπείας με κυκλοσπορίνη έχουν επίσης καταδειχθεί σε μια ποικιλία καταστάσεων που είναι γνωστό ή είναι πιθανό να έχουν αυτοάνοσο υπόβαθρο.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning af notkun ciclosporins við ýmsum öðrum sjúkdómum sem þekkt er að stafa af sjálfsnæmi eða taldir eru stafa af sjálfsnæmi.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός πρέπει συνεπώς να χορηγείται με προσοχή αφήνοντας ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 ωρών.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við gjöf þessarar samsetningar og láta líða að minnsta kosti 3 klst.
Greek: Το Sandimmun περιέχει σορβιτόλη Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúra, lausn sem inniheldur 100 mg af ciclosporini í hverjum ml.
Greek: Ποτέ μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση σας, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú mátt aldrei breyta skammtinn sjálf/sjálfur,
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής βιοψίας για τους ασθενείς με στεροειδοεξαρτώμενη νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, στους οποίους η θεραπεία με Sandimmun συνεχίζεται για περισσότερο από 1 έτος.
Icelandic: Íhuga skal töku vefjasýnis úr nýrum hjá sjúklingum með steraháðan nýrnakvilla með óverulegum breytingum, sem fá meðferð með Sandimmun í meira en 1 ár.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun og pakkningastærðir
Greek: Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί μέθοδος υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC), η οποία επίσης μετράει τη μητρική ένωση.
Icelandic: Einnig er unnt að nota HPLC aðferð sem mælir virka efnið sjálft.
Greek: Η παρουσία ελάχιστων μικροσκοπικών φυσαλίδων δεν έχει σημασία και δεν θα επηρεάσει τη δόση με κανέναν τρόπο.
Icelandic: Ekki skiptir máli þótt nokkrar litlar loftbólur séu í mixtúrunni, það hefur engin áhrif á skammtinn.
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Sandimmun samhliða litlum skömmtum af barksterum til inntöku ef Sandimmun eitt og sér hefur ekki fullnægjandi áhrif, einkum hjá sjúklingum sem myndað hafa þol gegn sterum.
Greek: Η έγχυση συνεχίζεται σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο κατά την άμεση μετα-μεταμοσχευτική περίοδο, για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες, πριν τη μετάβαση σε θεραπεία συντήρησης από του στόματος με Sandimmun σε δοσολογία περίπου 12,5 mg/Kg την ημέρα διηρημένη σε 2 δόσεις.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða notkun ciclosporins og lercanidipins (sjá kafla 4.4).
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας αυτής της νόσου, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται.
Icelandic: Meðferð við þessum sjúkdómi skal ákvarða einstaklingsbundið, því sjúkdómurinn er mjög breytilegur.
Greek: Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Icelandic: Þetta eru m.a.: lyf við bakteríum (gentamycin, tobramycin og ciprofloxacin), sveppalyf sem innihalda amfotericin B, lyf sem notuð eru við þvagfærasýkingum og innihalda trimetoprim, krabbameinslyf sem innihalda melfalan, lyf sem notuð eru til að draga úr magasýrum (lyf af flokki H2-viðtakablokka sem hamla myndun magasýru), tacrolimus, verkjalyf (bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem diclofenac), fibrinsýrulyf (notuð til að draga úr blóðfitu).
Greek: • Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
Icelandic: - Settu sprautuna síðan aftur í umbúðirnar utan af henni.
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της γλυκοπρωτεΐνης-Ρ, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Notkun samhliða með lyfjum sem eru hvarfefni fyrir fjöllyfja útflæðisdæluna P-glýkóprótein eða lífræn flutningsprótein anjóna og sem hækkun á plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum tilvikum, t.d. bosentan, dabigatran etexilat og aliskiren (sjá kafla 4.5).
Greek: Αιθανόλη: 50 mg/καψάκιο.
Icelandic: Etanól: 50 mg/hylki.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία για ενήλικες είναι συνήθως 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammturinn fyrir fullorðna er yfirleitt 5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης με το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπφρουτ για την αραίωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal að nota greipaldinsafa til að þynna með vegna hugsanlegrar milliverkunar við P450 ensímkerfið (sjá kafla 4.5).
Greek: Ψωρίαση και ατοπική δερματίτιδα
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mjúk hylki
Greek: Το Sandimmun ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα όταν απαιτείται συστηματική αγωγή.
Icelandic: Sandimmun er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
Greek: Έγκυοι αρουραίοι που έλαβαν 12 mg/kg/ημέρα κυκλοσπορίνης ενδοφλεβίως (διπλάσια από τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση στον άνθρωπο) εμφάνισαν έμβρυα με αυξημένη επίπτωση ελλείμματος μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Icelandic: Hjá fóstrum ungafullra rottna sem gefið var ciclosporin 12 mg/kg/dag í bláæð (tvöfaldur sá skammtur sem er ráðlagður til notkunar í bláæð handa mönnum) kom fram aukin tíðni gats í skilvegg milli slegla.
Greek: Η πρόκληση εμέτου και η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμες μέσα στις πρώτες ώρες μετά από πρόσληψη από του στόματος.
Icelandic: Það getur verið til bóta að framkalla uppköst og framkvæma magaskolun hjá sjúklingnum, innan fárra klukkustunda frá inntöku.
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία/άλγος, διάρροια, υπερπλασία ούλων, πεπτικό έλκος
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur.
Greek: Το Sandimmun περιέχει περίπου 12% νοl.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls í Sandimmun er 12%.
Greek: Το Sandimmun μπορεί επίσης να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες, αναστρέψιμες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sandimmun getur einnig valdið skammtaháðri, afturkræfri aukningu á sermisþéttni bilirubins og lifrarensíma (sjá kafla 4.8).
Greek: Σημαντική αύξηση της έκθεσης στις ανθρακυκλίνες (π.χ. δοξορουβικίνη, μιτοξανδρόνη, δαουνορουβικίνη) παρατηρήθηκε σε ογκολογικούς ασθενείς με ενδοφλέβια συγχορήγηση ανθρακυκλίνης και πολύ υψηλών δόσεων κυκλοσπορίνης.
Icelandic: Marktækt aukin útsetning fyrir antracyclin sýklalyfjum (t.d. doxorubicini, mitoxantroni og daunorubicini) kom fram hjá krabbameinssjúklingum sem fengu meðferð með antracyclin sýklalyfjum í bláæð og mjög stóra skammta af ciclosporini.
Greek: Μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Icelandic: Truflun á tíðablæðingum, brjóstastækkun hjá körlum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Icelandic: Til að ná fram sjúkdómshléi er ráðlagður upphafsskammtur til inntöku 2,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun og pakkningastærðir Sandimmun innrennslisþykkni, lausn eru í lykjum sem innihalda 1 ml eða 5 ml af þykkni.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η δοσολογία πρέπει να τιτλοποιείται εξατομικευμένα στο χαμηλότερο αποτελεσματικό επίπεδο ανάλογα με την ανεκτικότητα.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar skal minnka skammtinn smám saman einstaklingsbundið, í minnsta virkan skammt sem þolist vel.