FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabo cepiva Dengvaxia je treba odložiti pri osebah, ki imajo kakšno zmerno do hudo febrilno ali akutno bolezen.
Bulgarian: Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Slovenian: Ravni GMT so odvisni od starosti in izhodiščnega serološkega stanja glede denge.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju; izjema je bila zvišana telesna temperatura, ki se je pojavila v 14 dneh po injiciranju.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Slovenian: • kožni izbruh po celem telesu (generalizirani izpuščaj)
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Slovenian: Denga je virusna okužba, ki se prenaša s piki okuženih komarjev iz rodu Aedes.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek povsem raztopljen.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Slovenian: Med temi 5.700 osebami so skupaj 3.104 osebe v starosti od 9 do 45 let z endemičnih območij prejele vsaj eno injekcijo cepiva Dengvaxia.
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Slovenian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Dengvaxia so ocenili v 3 študijah: eni podporni študiji učinkovitosti faze IIb (CYD23) na Tajskem in 2 ključnih obsežnih študijah učinkovitosti III. faze CYD14 v Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam) in CYD15 v Latinski Ameriki (Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Slovenian: Shema cepljenja obsega 3 injekcije enega rekonstituiranega odmerka (0,5 ml), uporabljene v 6-mesečnih presledkih.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo cepivo ali zdravilo.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 9 do 11 let so ocenili pri 1.554 osebah (1.032 v skupini s cepivom in 522 v kontrolni skupini).
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Slovenian: • bolečine ali otekanje nosu ali grla (nazofaringitis)
Bulgarian: болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
Bulgarian: Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Slovenian: V naslednjih preglednicah je bilo izhodiščno (pred prvo injekcijo) serološko stanje v zvezi z dengo opredeljeno kot:
Bulgarian: В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
Slovenian: Popotniki
Bulgarian: Пътуващи
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje žive oslabljene viruse.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva Dengvaxia glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva za injiciranje, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer, da se po uporabi cepiva Dengvaxia pojavi anafilaktična reakcija.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Slovenian: Za injiciranje je treba na brizgo namestiti novo sterilno iglo.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Slovenian: • Ste noseči ali dojite.
Bulgarian: сте бременна или кърмите.
Slovenian: Študije učinkovitosti so dokazale povezanost med ravnjo geometrične sredine titrov (GMT) po 3. injekciji in verjetnostjo bolezni.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Slovenian: • šibkost (astenija)
Bulgarian: слабост (астения)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami*
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Dengvaxia pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
Slovenian: 1 IME ZDRAVILA
Bulgarian: 1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: • Veste, da ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino cepiva Dengvaxia (navedene v poglavju 6).
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
Bulgarian: Подкожно приложение след реконституиране
Slovenian: Aktivno odkrivanje simptomatskih primerov denge se je začelo na dan prve injekcije in je trajalo, dokler ni bil posameznik spremljan vsaj 13 mesecev po tretji injekciji.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Slovenian: Pri hudih primerih VPD sta bili upoštevani dve vrsti opazovanih dogodkov: klinično hudi primeri VPD in primeri VPD, ki so izpolnjevali merila SZO 1997 za hemoragično vročico denga (HMD).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Slovenian: Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje reakcij s sinkopo.
Bulgarian: Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Slovenian: • menite, da ste vi (ali vaša hči) noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: След реконституиране да се използва до 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C.
Slovenian: 3.3 Dolgoročna persistenca protiteles
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
Bulgarian: VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili na otrocih in mladostnikih, ni znan.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемичните райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши е неизвестна.
Slovenian: Pojavijo se zelo redko po cepljenju s katerim koli cepivom (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Slovenian: Virus se lahko z okužene osebe prenaša na druge ljudi s piki komarjev, in sicer približno 4 do 5 dni (in največ 12 dni) po tem, ko se pojavijo prvi simptomi.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
Slovenian: Po uporabi se virusi replicirajo lokalno in sprožijo nastanek nevtralizirajočih protiteles in celične imunske odzive proti štirim serotipom virusa denge (glejte podrobne podatke spodaj, podpoglavje 3).
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Slovenian: V kontrolni skupini so zabeležili štiri hospitalizirane primere VPD v CYD14 in dva hospitalizirana primera VPD v CYD15, v cepljeni skupini pa nobenega takšnega primera.
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Preden vas ali vašega otroka cepijo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: Разтворител:
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Slovenian: Zelo redki: (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки: (<1/10 000)
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Slovenian: Omenjene ocene za 6-letno obdobje temeljijo na podatkih ključnih kliničnih preskušanj v državah s specifično seroprevalenco denge in epidemiološkim okvirom.
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme dajati osebam, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, na primer kemoterapijo ali velike odmerke kortikosteroidov v 4 tednih pred cepljenjem (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Slovenian: Da cepljenja ne bi izvajali na podlagi lažno pozitivnih izvidov, je treba uporabljati le metode testiranja, ki so glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti ustrezne ob upoštevanju lokalne epidemiologije bolezni.
Bulgarian: За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z opremo z več odmerki
Bulgarian: Реконституиране и работа с многодозовата опаковка
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Slovenian: Zelo pogosti
Bulgarian: Много редки
Slovenian: • splošno slabo počutje
Bulgarian: • общо неразположение
Slovenian: Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatski VPD je zmerna za serotipa 1 in 2 in večja za serotipa 3 in 4 (glejte preglednico 4).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Dengvaxia
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Slovenian: Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza in jezika.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Slovenian: • imate blago do zelo zvišano telesno temperaturo ali kakšno akutno bolezen.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Slovenian: Tudi po cepljenju so še naprej priporočljivi osebni zaščitni ukrepi proti pikom komarjev.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Slovenian: farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite cepivo Dengvaxia.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti cepiva temeljijo na premostitvi podatkov o imunogenosti (glejte spodaj, v tem poglavju 3.2).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2 по-долу).
Slovenian: Med kliničnim razvojem so titre nevtralizirajočih protiteles za vsak serotip merili s testom PRNT (test nevtralizacije redukcije plaka) in jih prikazali kot geometrične sredine titrov (geometric mean titerGMT).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Slovenian: Vse morebiti neuporabljene odmerke cepiva je treba zavreči po končanem cepljenju ali v 6 urah po rekonstituciji, kar nastopi prej.
Bulgarian: Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Slovenian: Več informacij o dengi in cepljenju je na voljo s skeniranjem QR kode na zunanji ovojnini s pametnim telefonom.
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Bulgarian: За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti od 9 do 45 let so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (ne glede na serološko stanje v zvezi z dengo pred cepljenjem) glavobol (54 %), bolečina na mestu injiciranja (49 %), splošno slabo počutje (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) in zvišana telesna temperatura
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Slovenian: S cepivom Dengvaxia niso izvedli farmakokinetičnih študij.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili med aktivno 25-mesečno fazo, v kateri je bil nadzor načrtovan tako, da je zajel kar največje število vseh primerov simptomatske, virološko potrjene denge (VPD), ne glede na to, kako huda je bila.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj še en mesec po vsakem odmerku tega cepiva (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Slovenian: * CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Slovenian: c. Sprejemi v bolnišnico in/ali klinično huda vročica denga med dolgoročnim spremljanjem
Bulgarian: Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Slovenian: Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati.
Bulgarian: Суспензията трябва да се провери визуално преди приложение.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti v 6 urah.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z imunoglobulini ali izdelke iz krvi z imunoglobulini (npr. kri ali plazmo), je priporočljivo z uporabo cepiva Dengvaxia počakati minimalno 6 tednov oziroma bolj priporočljivo 3 mesece po koncu takšnega zdravljenja, da bi preprečili nevtralizacijo oslabljenih virusov v cepivu.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Slovenian: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
Slovenian: • v rodni dobi, mora(te) uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti vsaj en mesec po vsakem odmerku cepiva Dengvaxia.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Slovenian: Za primarni opazovani dogodek so pojavnost simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji primerjali s kontrolno skupino.
Bulgarian: За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.