FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arixtra er en klar og farveløs til svag gul injektionsvæske.
Polish: Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
Danish: Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere.
Polish: Jeśli wykonywano PCI, pacjenci otrzymywali jako leczenie dodatkowe albo fondaparynuks dożylnie (w grupie fondaparynuksu), albo heparynę niefrakcjonowaną dożylnie, w dawce dostosowanej do masy ciała (w grupie enoksaparyny), w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki podanej podskórnie i planowanego stosowania inhibitora GP IIb/IIIa.
Danish: Behandling af voksne med akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Polish: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (ang. Deep Vein Thrombosis - DVT) u osób dorosłych i leczenie ostrego zatoru płucnego (ang. Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u tych pacjentów.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er plasmaclearance ca. 5 gange lavere end ved normal nyrefunktion.
Polish: W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter ved større ortopædkirurgi i underekstremiteterne efter op til 9 dages behandling
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych leczonych do 9 dni
Danish: Fondaparinux er kontraindiceret ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) og bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Polish: Fondaparynuks jest przeciwwskazany w ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) i należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Danish: Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret efter op til 9 dages behandling hos 3.595 patienter, der fik foretaget en større ortopædisk operation i underekstremiteterne, hos 327 patienter, der blev opereret for hoftefraktur og blev behandlet i 4 uger efter indgrebet, hos 1.407 patienter, der blev behandlet i op til 9 dage i forbindelse med abdominal kirurgi, samt hos 425 medicinske patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der blev behandlet i op til 14 dage.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych,
Danish: Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne.
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Polish: W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała 50-100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
Danish: Alle inkluderede patienter fik fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang dagligt i op til 8 dage eller indtil udskrivning.
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie raz na dobę przez okres do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet
Polish: • nie upłynął termin ważności leku
Danish: Efter indsprøjtningen skal du holde om injektionssprøjtens sikkerhedsmanchet med den ene hånd og med en fast bevægelse trække fingerstøtten tilbage med den anden hånd.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Danish: Figur F
Polish: Rysunek F
Danish: Den første fondaparinuxdosis skal administreres intravenøst, og efterfølgende doser skal administreres som subkutan injektion.
Polish: Pierwszą dawkę fondaparynuksu należy podać dożylnie, zaś kolejne dawki we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Figur C
Polish: Rysunek C
Danish: Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (<3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów, którzy ostatnio przebyli zabieg chirurgiczny (<3 dni)
Danish: Hold godt fast i sprøjten ved fingerstøtten.
Polish: Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Danish: Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for DVT, var henholdsvis 2,5 %, 3,6 % og 8,3 %, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for PE var henholdsvis 5,5 %, 6,6 % og 7,4 %.
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,5%, 3,6% i 8,3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły 5,5%, 6,6% i 7,4%.
Danish: Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
Danish: Arixtra indeholder natrium
Polish: Lek Arixtra zawiera sód.
Danish: Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase.
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Danish: De tilsvarende incidenser hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT med enoxaparin var 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) henholdsvis 11,1 % (2/18), mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin mod PE var henholdsvis 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) og 10,7 % (3/28).
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) i 11,1% (2/18), a u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny w leczeniu PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Danish: hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinlignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-induceret trombocytopeni)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
Danish: Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Danish: • indre blødning i hjernen eller maven
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Danish: hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące: - wrzód żołądka
Danish: Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen, og derfor kan eliminationen af fondaparinux være reduceret hos ældre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hvis det gør, må du ikke tage Arixtra.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Danish: Der blev heller ikke observeret forskelle i plasmaclearance mellem sorte og kaukasiske patienter, som gennemgik ortopædkirurgi.
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi zabiegom ortopedycznym.
Danish: Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml) , z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Danish: Erfaringen viser, at for patienter, der har fået foretaget hoftefrakturkirurgi, er der fortsat risiko for tromboemboliske komplikationer 9 dage efter operationen.
Polish: Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apoteket.
Polish: Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen.
Polish: → należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • forhøjede levertal.
Polish: • Zapobieganie VTE.
Danish: I fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux) hovedpine, brystsmerter og atrieflimren.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z UA/NSTEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: ból głowy, ból w klatce piersiowej i migotanie przedsionków.
Danish: En analyse af de samlede data fra disse studier fandt, at det anbefalede dosisregime af fondaparinux vs. enoxaparin medfører et signifikant fald (54 % [95 % CI, 44 % til 63 %]) i forekomsten af tromboemboliske komplikationer vurderet frem til dag 11 efter indgrebet, uanset den udførte type kirurgi.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11. dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Danish: Arixtra injektionssprøjter kan indeholde latex
Polish: Strzykawka z lekiem Arixtra może zawierać lateks
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 839 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 6-14 dage.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
Danish: • hvis du bløder kraftigt
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
Danish: Tilsvarende bør UA/NSTEMI-patienter med livstruende lidelser, der kræver akut revaskularisering, ikke behandles med fondaparinux hverken før eller under PCI-proceduren.
Polish: Podobnie, u pacjentów z UA/NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af fondaparinux hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fondaparynuksu u kobiet w ciąży.
Danish: UA/NSTEMI- og STEMI-patienter, som skal have foretaget en ikke-primær PCI, bør ikke behandles med fondaparinux som eneste antikoagulans under PCI-proceduren,, da der er øget risiko for kateterrelateret trombose (se pkt.
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI z uwagi na zwiększone ryzyko wykrzepiania na cewniku prowadzącym (patrz badanie kliniczne punkt 5.1).
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af letal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) versus 5 patienter (1,2 %)].
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
Danish: Oral absorption hos barnet er imidlertid usandsynligt.
Polish: Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
Danish: Efter denne periode blev 656 patienter randomiseret til behandling med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig eller placebo i yderligere 21 ± 2 dage.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
Danish: Fondaparinux doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI)
Polish: segment elevation myocardial infarction, STEMI)
Danish: at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych lub płuc po operacjach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego i kolanowego) lub po operacjach w obrębie jamy brzusznej
Danish: Man bør overveje at indlede en passende behandling heraf, såsom hæmostase, blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaphorese.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii, takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza.
Danish: Fondaparinux giver normalt ikke krydsreaktion med sera fra patienter med heparin-induceret trombocytopeni (HIT).
Polish: Fondaparynuks zazwyczaj nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT).
Danish: Der blev observeret større blødninger hos 3,4 % af patienterne i fondaparinuxgruppen og 2,4 % i dalteparingruppen.
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Danish: Alvorlige blødninger under behandlingen opstod hos 1 (0,1 %) fondaparinuxpatient og hos 1 (0,1 %) placebo-patient.
Polish: Ciężkie krwawienie podczas leczenia wystąpiło u 1 pacjenta w grupie fondaparynuksu (0,1%) oraz u 1 pacjenta w grupie placebo (0,1%).
Danish: Til patienter, der vejer <50 kg, er den anbefalede dosis 5 mg. Til patienter, der vejer >100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg.
Polish: U pacjentów z masą ciała <50 kg, zalecana dawka wynosi 5 mg. U pacjentów z masą ciała >100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg.
Danish: På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard ratio 0,52; 95 % CI, 0,44-0,61; p <0,001).
Polish: W dniu 9. częstość występowania dużego krwawienia w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny wynosiła odpowiednio 2,1% i 4,1%, (współczynnik ryzyka 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Danish: • blødninger (fx fra operationsstedet, fra et allerede eksisterende mavesår, fra tandkødet,
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)
Danish: Injektionen må ikke gives, med mindre der er tilfredsstillende hæmostase (se pkt.
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Danish: 4.2 og 5.1).
Polish: 4.2 i 5.1).
Danish: • Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.
Polish: • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
Danish: Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2-8 mg ved subkutan indgift.
Polish: U zdrowych osobników w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem Injektionsvæske, opløsning, 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
Danish: I begge grupper blev patienterne behandlet i mindst 5 dage og højst 22 dage (7 dage i gennemsnit).
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Danish: TVR - revaskularisering af det behandlede kar.
Polish: TVR - rewaskularyzacja naczynia docelowego
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Danish: Behandlingen med fondaparinux kan genoptages mindst 6 timer efter operationen, hvis hæmostase er opnået.
Polish: Leczenie fondaparynuksem moża wznowić co najmniej 6 godzin po zabiegu pod warunkiem uzyskania hemostazy.
Danish: Der er dog set sjældne spontane tilfælde af HIT hos patienter i behandling med fondaparinux.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem.
Danish: Instruktion i subkutan selvinjektion findes beskrevet i indlægssedlen.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta.
Danish: Fondaparinux 2,5 mg en gang daglig med første administration 6-8 timer postoperativt blev sammenlignet med enoxaparin 40 mg en gang daglig med første administration 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to gange daglig med første administration 12-24 timer efter kirurgi.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu chirurgicznym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Danish: Fondaparinux nedsatte den generelle forekomst af tromboemboliske komplikationer signifikant sammenlignet med placebo [hhv. 18 patienter (5,6 %) versus 34 patienter (10,5 %)].
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Danish: Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer.
Polish: • zapaść → Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Danish: Hvis patienten ønsker det og er i stand til det, kan patienten anbefales selv at injicere præparatet.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Danish: Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek - Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: • uro eller konfusion
Polish: • lęk lub dezorientacja
Danish: • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Danish: Ikke almindelig: brystsmerter
Polish: Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Danish: Arixtra injektionssprøjter indeholder latex
Polish: Strzykawka z lekiem Arixtra zawiera lateks
Danish: Kontakt hurtigst muligt lægen eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger.
Polish: Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Danish: I fase III-undersøgelsen med STEMI-patienter var de hyppigst rapporterede bivirkninger udover blødning (der blev rapporteret hos mindst 1 % af alle patienter, som fik fondaparinux), atrieflimren, feber, brystsmerter, hovedpine, ventrikulær takykardi, opkastning og hypotension.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i niedociśnienie.
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Zapobieganie VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI -- Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1