FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης λόγω της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στα λιπίδια ήταν παρόμοια στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
Czech: Účinek léčby na lipidy byl podobný ve studii prevence osteoporózy.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της βαζεδοξιφένης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Greek: Η δόση βαζεδοξιφένης των 40 mg μειώθηκε σε δόση 20 mg μετά από περίπου 4 χρόνια.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je u Vászvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Greek: Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Greek: Οι μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης μετά από πολλαπλές δόσεις σε υγιείς περιπατητικές μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες είχαν φυσική εμμηνόπαυση ή είχαν υποβληθεί σε αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Greek: Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, πρέπει για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα ατομικά, να λαμβάνονται υπόψη τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, οι επιδράσεις στη μήτρα και τους ιστούς του μαστού καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1).
Greek: - εάν είστε προεμμηνοπαυσιακή.
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης τεκμηριώθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: μια δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης 3 ετών και μια δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης 2 ετών.
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Greek: - εάν έχετε κάποια κολπική αιμορραγία ενώ παίρνετε το CONBRIZA, πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Greek: Βαζεδοξιφένη 20 mg
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance je přibližně 4 až 5 l/hod/kg.
Greek: Εάν εμφανιστούν οφθαλμικά περιστατικά, πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Greek: Σε μία εκ των υστέρων ανάλυση o σχετικός κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε με την αυξημένη πιθανότητα κατάγματος.
Czech: V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
Greek: - εάν είστε ακίνητος (δεν μπορείτε να κουνηθείτε) για αρκετό χρονικό διάστημα, όπως το να είστε περιορισμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, να κάθεστε για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή να πρέπει να παραμείνετε κλινήρης ενώ αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση ή νόσο.
Czech: pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
Greek: Μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης
Czech: Studie léčby osteoporózy
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Greek: Τα παραπάνω αποτελούν μερικούς λόγους για τους οποίους το προϊόν αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Greek: - εάν είχατε αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους που βρίσκεται στο αίμα σας) στο παρελθόν.
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως δεν είναι πιο αποτελεσματικό και ενέχει πρόσθετους κινδύνους.
Czech: Doporučenádávka je jedna tableta denně, užívaná ústy.Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a můževést k dalšímrizikům.
Greek: Άτομα με ≥1 σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη n=967
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Greek: Οι αυξήσεις της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμειναν στατιστικά σημαντικές σε όλα τα σημεία του σκελετού καθ' όλη τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας με βαζεδοξιφένη.
Czech: Zvýšení BMD v porovnání s placebem zůstalo statisticky signifikantní na všech místech skeletu v průběhu celých 5 let léčby bazedoxifenem.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση της βιοψίας οστών σε όλες τις ομάδες θεραπείας έδειξε σχηματισμό φυσιολογικού πεταλιώδους οστού σε όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií ze všech léčebných skupin prokázala tvorbu normální lamelární kosti u všech léčených pacientek.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης, συγκρίθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία [Child-Pugh Κατηγορία Α (n=6), Β (n=6) και C (n=6)] και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας >75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek CONBRIZA
Greek: Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D στο διαιτολόγιό σας είναι επαρκής και εάν χρειάζεστε συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Czech: Tento přípravekse má užívat s dostatečným množstvím vápníkua vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníkua vitaminu D ve stravě, čizda potřebujete doplnění stravy vápníkema/nebo vitaminem D. Pokudužíváte vápníka/nebo vitamin D, můžete je užívat současně stímto přípravkem.
Greek: Μετά από την περίοδο των 7 χρόνων της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με τα φάρμακα ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ήταν εξάψεις και μυϊκοί σπασμοί (που συμπεριλαμβάνουν κράμπες στα κάτω άκρα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Greek: γ τιμή p=0,22
Czech: c p-hodnota=0,22
Greek: Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών που παρατηρούνται σε θηλυκούς ποντικούς και αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε βαζεδοξιφένη αποτελούν ομαδική δράση των SERMs, που σχετίζεται με την φαρμακολογία τους σε τρωκτικά όταν τους χορηγείται κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες τους είναι λειτουργικές και ανταποκρίνονται στην ορμονική διέγερση.
Czech: Výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší a potkanů, kterým byl podáván bazedoxifen, je skupinový účinek SERM, spojený s jejich farmakologií u hlodavců při léčbě během jejich reprodukčního života, když jsou vaječníky funkční a odpovídají na hormonální stimulaci.
Greek: Το CONBRIZA περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη και είναι ένα φάρμακο το οποίο ανήκει σε μία ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Υποδοχέων Οιστρογόνων (SERMs).
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Greek: Όπως συνέβη με τα αποτελέσματα στα τρωκτικά, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά οδήγησε σε ατροφία της μήτρας και των μαζικών αδένων χωρίς άλλη ιστολογική διαφοροποίηση σε σχέση με τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 2,6 και 6,6 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Greek: Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CONBRIZA Πώς να πάρετε το CONBRIZA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CONBRIZA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πρώιμου ή του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη, αζιθρομυκίνη ή ενός αντιόξινου που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά με φυσιολογικό κύκλο και πιθήκους cynomolgus έδειξαν σημαντική διέγερση της αύξησης των ωοθυλακίων χωρίς ωορρηξία, η οποία οδηγεί σε μερικώς αιμορραγικές κύστεις των ωοθηκών και σημαντικά αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Czech: Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Greek: Όλα τα άτομα λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου καθημερινά˙ τα περισσότερα λάμβαναν 600 mg ασβεστίου (π.χ. Caltrate
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně kalcium jako doplněk stravy; většina dostávala 600 mg kalcia denně (např. Caltrate), některé však dostávaly až 1200 mg denně.
Greek: Το CONBRIZA σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50· μετά από 7 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CONBRIZA
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές της AUC συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 «Το CONBRIZA περιέχει λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο λαουρυλοθειικό, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και πολυαιθυλενογλυκόλη
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της ραδιοσημασμένης βαζεδοξιφένης είναι μέσω των κοπράνων και κάτω του 1% της δόσης απομακρύνεται μέσω των ούρων.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Tento přípravek užívaný v těhotenství může způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CONBRIZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία˙ επομένως στον πληθυσμό αυτό απαιτείται προσοχή.
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ενδέχεται να παρατηρήσετε προβλήματα με την όρασή σας, όπως θαμπή όραση.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat problémy s viděním, jako je rozmazané vidění.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία˙ δε συνιστάται η χρήση στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Czech: Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s poruchou funkce jater; podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκαν ημερησίως 0,3 έως 30 mg/kg (δόσεις 0,03 έως 8 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου) πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blisters) από PVC/Aclar των 7, 28, 30, 84 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) της βαζεδοξιφένης στις ομάδες αυτές ήταν 35 και 69 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 20 mg/ημέρα για 14 ημέρες.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Greek: Στη μελέτη όπου μετρήθηκε η πυκνότητα του μαστού, μια βοηθητική μελέτη της μελέτης θεραπείας της οστεοπόρωσης, 444 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 59 ετών) με οστεοπόρωση από τις 4 ομάδες θεραπείας, αξιολογήθηκαν για αλλαγές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στους 24 μήνες.
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν ήταν γονοτοξική ή μεταλλαξιογόνος σε πληθώρα εξετάσεων, που περιελάμβαναν in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro δοκιμή πρόσθιας μετάλλαξης κυττάρων θηλαστικών στον τόπο της θυμιδίνης κινάσης (ΤΚ) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών L5178Y, in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ (CHO) και την in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 20 mg βαζεδοξιφένης.
Czech: Těmto pacientkám byla podána jednotlivá dávka 20 mg bazedoxifenu.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οπτικά συμπτώματα όπως οπτική οξύτητα μειωμένη ή θαμπή όραση.
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Η δράση της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών που παρουσίασαν επιπολασμό των σπονδυλικών καταγμάτων και εκείνων που δεν είχαν τέτοιο επιπολασμό (Πίνακας 1).
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.