FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βοσεντάνη βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος και προλαμβάνει τη δημιουργία νέων δακτυλικών ελκών.
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
Greek: Πώς δρα το Stayveer;
Croatian: Kako djeluje Stayveer?
Greek: Το Stayveer χορηγείται για τον περιορισμό του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών.
Croatian: Lijek Stayveer daje se radi smanjenja broja novih digitalnih ulceracija.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stayveer θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
Greek: Το Stayveer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει προκαλέσει την ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών).
Croatian: Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Stayveer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
Greek: Το Stayveer περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη.
Croatian: Stayveer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Greek: Στους ασθενείς με συστημική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη, τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών υφίστανται στένωση με αποτέλεσμα να δημιουργούνται έλκη.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Stayveer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem se promatrao i učinak lijeka Stayveer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija u 190 bolesnika, nije utvrđen učinak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με νόσο σταδίου III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν σε σκληρόδερμα.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba s bolesti III. ili IV. stupnja koja je bila primarna ili uzrokovana sklerodermom.
Greek: Ωστόσο, μετά από έξι μήνες θεραπείας το Stayveer επέφερε μείωση της αντίστασης στη ροή του αίματος κατά 23%, υποδεικνύοντας διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 54 ενήλικες με ΠΑΥ σταδίου ΙΙΙ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stayveer στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Stayveer odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Stayveer και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Stayveer i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama. „Stupanj" odnosi se na težinu bolesti: „III. stupanj" podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stayveer nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stayveer σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Κάποια βελτίωση μετά τη χορήγηση Stayveer έχει επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
Croatian: Određena poboljšanja uz primjenu lijeka Stayveer utvrđena su i u bolesnika s PAH-om II. stupnja. „Stupanj II." podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
Greek: Όχι Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση της HIV θεραπείας.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να επηρεαστεί η ικανότητά σας να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 45 εβδομάδες.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
Greek: Δεν υπήρξε καμία μείωση σε τιμή κάτω από 8 g/dl.
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Greek: Δεν μπορεί ν' αποκλειστεί κλινικά σημαντική ελάττωση της αποτελεσματικότητας.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Greek: EXP {MM/ΕΕΕΕ}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή πιθανότατα δεν έχει κλινική σημασία.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Greek: 95% CL P-value
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Croatian: • Nizak krvni tlak
Greek: Ανένηψε εντελώς εντός 24 ωρών, με υποστήριξη της πίεσης του αίματος.
Croatian: Potpuno se oporavio unutar 24 sata uz održavanje krvnog tlaka.
Greek: Άλλα φάρμακα και STAYVEER
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υπέδειξαν πρόσθετο όφελος του bosentan σε αυτόν τον πληθυσμό:
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Greek: Αυτός ο ασθενής ανάρρωσε κατά την περίοδο παρακολούθησης 60 ημερών.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο "Αντισυλληπτικά" και "Άλλα φάρμακα και το STAYVEER".
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako dojite.
Greek: Αυτό μειώνει την πίεση του αίματος και ανακουφίζει τα συμπτώματα.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Greek: Οι αιμοδυναμικές παράμετροι μετρήθηκαν σε 17 ασθενείς.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
Greek: Η "κατηγορία ΙΙ" περιλαμβάνει ήπιο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
Greek: Εάν είστε άντρας και λαμβάνετε το STAYVEER, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Greek: Το STAYVEER περιέχει νάτριο
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
Greek: > 8 × ULN
Croatian: > 8 × GGN
Greek: Ένας μόνο θάνατος σημειώθηκε σε κάθε θεραπευτική ομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 μηνών της διπλά τυφλής μελέτης, συνεπώς δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για την επιβίωση.
Croatian: Došlo je do jednog smrtnog slučaja u svakoj skupini tijekom šestomjesečne dvostruko slijepe studije pa se ne može donijeti zaključak o utjecaju na preživljenje.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ωρών.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του STAYVEER, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte prestati koristiti STAYVEER, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Greek: Διαχείριση σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης της ΠΑΥ
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju kliničkog pogoršanja PAH-a
Greek: Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία παρέχεται ως μέρος της συσκευασίας του προϊόντος, έχει στόχο:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Greek: CL=όριο εμπιστοσύνης, PVR=πνευμονική αγγειακή αντίσταση, SD=τυπική απόκλιση
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Greek: Το bosentan σχηματίζει τρεις μεταβολίτες, εκ των οποίων μόνον ο ένας είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιουνίου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2013.
Greek: Τo STAYVEER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 χρόνων.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Greek: 4 Αυτοί οι τύποι αντιδράσεων μπορούν επίσης να συσχετιστούν με την υφιστάμενη νόσο.
Croatian: Ti tipovi reakcija mogu bili povezani s osnovnom bolešću.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη μείωση της δόσης επί μερικές ημέρες, πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Greek: Η αύξηση της δόσης ή της συχνότητας δόσης δεν θα οδηγήσει πιθανόν σε πρόσθετο κλινικό όφελος.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Greek: Χρησιμοποιείτε ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά;
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
Greek: Η "κατηγορία" αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: η "κατηγορία ΙΙΙ" περιλαμβάνει αξιοσημείωτο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας.
Croatian: Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj" uključuje značajna ograničenja fizičke aktivnosti.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Greek: Οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα μειώθηκαν επίσης κατά 29%.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Greek: Παρόλα αυτά, για να αποφευχθεί πιθανή εμφάνιση επιβλαβούς κλινικής επιδείνωσης, λόγω της πιθανότητας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο βαθμιαίας μείωσης της δόσης (μείωσης της δόσης στο μισό επί 3 έως 7 ημέρες).
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Greek: Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (m)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση των 250 mg, η κάθαρση ήταν 8,2 L/h.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το STAYVEER σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za STAYVEER kod male djece s ovom bolešću.
Greek: Όμως, η ελάττωση στην έκθεση ανήλθε σε 56% και 66% αντίστοιχα σε μεμονωμένα άτομα.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Greek: Οι επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι αξιολογήθηκαν μόνο στην πρώτη μελέτη.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις εξετάσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Važno je da provodite sve pretrage prema uputama liječnika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Greek: Για τις λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Greek: Στην έναρξη της μελέτης FUTURE 1, 9 ασθενείς λάμβαναν εποπροστενόλη.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το STAYVEER
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του STAYVEER είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak STAYVEERA prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Greek: Τι είναι το STAYVEER και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je STAYVEER i za što se koristi
Greek: Το bosentan συνδέεται σε υψηλό βαθμό (> 98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Croatian: Bosentan je u velikom postotku vezan (> 98%) za proteine plazme, uglavnom albumin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STAYVEER, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Croatian: Nagli prestanak liječenja s lijekom STAYVEER može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν να καταδειχθεί ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Greek: Στα υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του bosentan είναι 50% περίπου και δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο bosentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας πριν τη θεραπεία
Croatian: Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja
Greek: Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα μέσα στους πνεύμονες, καθιστώντας δυσκολότερη τη φυσική δραστηριότητα.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Greek: Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιες είτε με, είτε χωρίς συγχορήγηση εποπροστενόλης.
Croatian: Ta hemodinamička poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost bila su slična sa ili bez istodobne primjene epoprostenola.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Επιπλέον, αν πάσχετε από πνευμονική υπέρταση, η εγκυμοσύνη μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της νόσου.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών διαγνώσθηκε ιδιοπαθής ή κληρονομική ΠΑΥ (61%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για σημάδια κατακράτησης υγρών (π.χ. αύξηση του σωματικού βάρους), ειδικότερα για τους ασθενείς που υποφέρουν ταυτόχρονα από σοβαρή συστολική δυσλειτουργία.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική παρακολούθηση, εάν χρησιμοποιούνται μαζί με STAYVEER.
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης στα 2 έτη ήταν 91,2%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Greek: • σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία φυλάσσεται από τον ασθενή.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s upozorenjima za bolesnika koju čuva bolesnik.
Greek: Συνιστάται να σταματήσετε τη γαλουχία εάν σας συνταγογραφηθεί το STAYVEER, διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Greek: Σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται εντός 3-5 ημερών.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
Greek: Το bosentan ανταγωνίζεται ειδικά τους υποδοχείς ET και δεν δεσμεύει άλλους υποδοχείς.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή πιθανόν να μείνετε έγκυος διότι δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Greek: Οι συνέπειες των ευρημάτων αυτών σε σχέση με την ηπατοτοξικότητα δεν είναι γνωστές.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Greek: Στα αγόρια, δεν μπορεί να αποκλειστεί η μακροχρόνια επίπτωση στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με bosentan.
Croatian: U muške djece se ne može isključiti dugoročan utjecaj na plodnost nakon liječenja bosentanom.
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: Ο γιατρός και/ή ο γυναικολόγος σας θα εξακριβώσουν τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές σε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ του συνόλου δεδομένων και των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών ήταν όμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ, με εξαίρεση τις λοιμώξεις, που αναφέρονταν συχνότερα απ' ό,τι στους ενήλικες (69,0% έναντι 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Greek: Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Greek: Εξαιτίας των περιορισμένων δεδομένων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η φαρμακοκινητική εξακολουθεί να είναι ελλιπώς χαρακτηρισμένη σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στην μελέτη είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία για ΠΑΥ (n=156) ή λάμβαναν σταθερή δόση σιλδεναφίλης (n=29).
Croatian: Uključeni bolesnici do tada nisu dobivali terapiju za PAH (n = 156) ili su dobivali stalnu dozu sildenafila (n = 29).
Greek: Το STAYVEER διαστέλλει τις πνευμονικές αρτηρίες, διευκολύνοντας την καρδιά να αντλεί αίμα διαμέσου αυτών.
Croatian: STAYVEER širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η μεταβολή της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών, μετά από 12 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και 16 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Greek: Η θαμπή όραση έχει επίσης αναφερθεί ως μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν προφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ήταν σαφώς εμφανής μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας και διατηρήθηκε για διάστημα μέχρι και 28 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας σε ένα υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών.
Croatian: Poboljšanje u prijeđenoj udaljenosti bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i jasno uočljivo nakon 8 tjedana liječenja te održano do 28 tjedana dvostruko slijepe studije u dijelu populacije bolesnika.
Greek: 9 ασθενείς έλαβαν για πρώτη φορά αγωγή ειδική για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: 9 bolesnika je prvi puta započelo s liječenjem specifičnim za PAH tijekom studije.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με STAYVEER καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja STAYVEERA i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.