FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Patiënten met een ernstige aanhoudende leverziekte (bijv. cirrose, nodulaire regeneratieve hyperplasie, actieve hepatitis).
Bulgarian: - Пациенти с тежко настоящо чернодробно заболяване (напр. цироза, нодуларна регенеративна хиперплазия, активен хепатит).
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken naar interacties uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Dutch: Dag 1
Bulgarian: Ден 1
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Dutch: Het QT-interval dient te worden gecontroleerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява QT интервала при комбинации на такива лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Bulgarian: BESPONSA се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно поне 1 час след края на инфузията за потенциална поява на реакции, свързани с инфузията, включително симптоми, като хипотония, топли вълни или проблеми с дишането.
Dutch: + ALL kregen 4 patiënten geen eerdere TKI, 28 patiënten kregen 1 eerdere TKI en 17 patiënten kregen 2 eerdere TKI's.
Bulgarian: ОЛЛ, 4 пациенти не са получавали предишен TКИ, 28 пациенти са получили 1 предходен TКИ, и 17 пациенти са получили 2 предходни TКИ.
Dutch: Vóór elke dosis BESPONSA dienen volledige bloedceltellingen gecontroleerd te worden en tijdens de behandeling dienen verschijnselen en symptomen van infectie tijdens de behandeling en na HSCT (zie rubriek 5.1), bloeding en andere effecten van myelosuppressie gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди всяка доза BESPONSA и трябва да се следи за признаци и симптоми на инфекция по време на лечението и след HSCT (вж. точка 5.1), кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия по време на лечението.
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen (zie Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла трябва да прекратят лечението (вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen.
Bulgarian: При всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла, лечението трябва да се прекрати.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Dutch: Als deze patiënten toch HSCT krijgen, dienen ze zorgvuldig te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van VOD/SOS (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: BESPONSA е само за еднократна употреба.
Dutch: Andere patiëntgebonden factoren die gepaard blijken te gaan met een verhoogd risico op VOD/SOS na HSCT omvatten een eerdere HSCT, leeftijd ≥ 55 jaar, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of hepatitis vóór de behandeling, salvagebehandelingen opgestart in een later stadium en een groter aantal behandelingscycli.
Bulgarian: Други свързани с пациентите фактори, които изглеждат свързани с повишен риск от VOD/SOS след HSCT, включват предходна HSCT, възраст ≥ 55 години, анамнеза за чернодробно заболяване и/или хепатит преди лечението, по-късни линии на спасителна терапия и по-голям брой цикли на лечение.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Dutch: De patiënten dienen tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie te worden geobserveerd op symptomen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и поне 1 час след края на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Dutch: De gemiddelde (SD) gesimuleerde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC, area under curve) per cyclus bij steady-state bedroeg 100 mcgu/ml (32,9).
Bulgarian: Средната (SD) симулирана обща площ под кривата концентрация-време (AUC) на цикъл в стационарно състояние е 100 μgч/ml (32,9).
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten MRD-negativiteit, duur van remissie (DoR, duration of remission), HSCTpercentage en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват отрицателен резултат за MRD, продължителност на ремисията (duration of remission, DoR), честота на HSCT и преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS).
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: За пълна информация относно дозировката и промените в дозата, моля консултирайте се с Кратката характеристика на продукта.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на TLS и да им се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Bulgarian: При хора серумните нива на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид обикновено са под границата на количествено определяне (50 pg/ml), но при някои пациенти се получават спорадично измерими нива на неконюгиран калихеамицин до 276 pg/ml.
Dutch: Bij patiënten bij wie het serumbilirubine voorafgaand aan HSCT ≥ ULN dient pas te worden overgegaan tot HSCT na BESPONSA-behandeling na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Bulgarian: При пациенти, при които серумният билирубин преди HSCT е ≥ ULN, HSCT след лечение с BESPONSA трябва да се извърши само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, която може да е животозастрашаваща, се съобщава при 43 (26%) пациенти.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥ 5% beenmergblasten hebben en 1 of 2 eerdere inductiechemotherapieschema's voor ALL hebben gekregen.
Bulgarian: Изисква се всички пациенти да имат ≥ 5% костномозъчни бласти и да са получили 1 или 2 предходни индукционни химиотерапевтични режима за ОЛЛ.
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Dutch: Indien de ANC en/of het aantal bloedplaatjes daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot ten minste een van het volgende optreedt: - ANC en aantal bloedplaatjes herstellen tot ten minste de aanvangswaarden voor de voorgaande cyclus, of - ANC herstelt tot ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Dutch: Indien de ANC daalt: onderbreek de volgende behandelingscyclus tot herstel van de ANC tot ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до възстановяване на ANC до ≥ 1 × 10
Dutch: • Afgenomen aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot algemene zwakte en een neiging om infecties te ontwikkelen
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Dutch: Afkorting: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal).
Bulgarian: Съкращение: ANC = абсолютен брой на неутрофилите.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 2
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 2
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Bulgarian: Съобщава се за VOD/SOS до 56 дни след последната доза инотузумаб озогамицин без подлагане на HSCT.
Dutch: Meng BESPONSA niet en dien BESPONSA niet toe als infusie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
Dutch: Patiënten dienen op verhogingen van amylase en lipase gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишение на амилаза и липаза.
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Bulgarian: 29 юни 2017
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Dutch: Als alternatief werd de CD22-expressie beoordeeld met behulp van immuunhistochemie bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraat en onvoldoende circulerende blasten.
Bulgarian: Като алтернативен начин, експресията на CD22 е оценена с използване на имунохистохимично изследване при пациентите с неподходящ костномозъчен аспират и недостатъчно количество циркулиращи бласти.
Dutch: Aantal bloedplaatjes was 9/l a
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен 1 или до стойностите от преди започване на лечението преди всяко приложение.
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten bleek de lichaamsoppervlakte een significante invloed te hebben op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Dutch: Van de 79 patiënten bij wie na de behandeling werd overgegaan tot een HSCT (van wie er 8 aanvullende salvagebehandelingen kregen na behandeling met BESPONSA voordat werd overgegaan op HSCT), werd VOD/SOS gemeld bij 18 (23%) patiënten.
Bulgarian: При 79-те пациенти, които преминават към последваща HSCT (8, от които получават допълнителна спасителна терапия след терапия с BESPONSA преди да се премине към HSCT), VOD/SOS се съобщава при 18 (23%) пациенти.
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve (Ph
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Dutch: Volgens metingen in de testen in het centrale en de lokale laboratoria hadden respectievelijk 231/253 (91,3%) patiënten en 130/253 (51,4%) patiënten ≥ 70% CD22-positieve leukemische blasten bij aanvang.
Bulgarian: От централните и местните лабораторни тестове съответно 231/253 (91,3%) пациенти и 130/253 (51,4%) пациенти имат ≥ 70% CD22-положителни левкемични бласти на изходно ниво.
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar bij patiënten met totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN vóór de toediening.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
Dutch: Een geringe foetale groeiachterstand bij ratten trad ook op bij ongeveer 0,4 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Леко забавяне на растежа на плода при плъхове също се наблюдава при приблизително 0,4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC (вж. точка 4.6).
Dutch: Bij de mens bedroeg het totale distributievolume van inotuzumab ozogamicine ongeveer 12 l.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
Bulgarian: Тези лекарства може да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон), антипиретици (лекарства, които понижават високата температура) и антихистамини (лекарства, които намаляват алергичните реакции).
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
Bulgarian: „VOD/SOS" включва 1 допълнителен пациент с венооклузивно чернодробно заболяване, появило се на ден 56 без подлагане на HSCT.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Мъжете и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Dutch: Toediening van inotuzumab ozogamicine aan vrouwelijke ratten in de maternaal toxische dosis (ongeveer 2,3 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC) vóór het paren en tijdens de eerste week van de dracht resulteerde in embryo-foetale toxiciteit, waaronder meer resorpties en minder levensvatbare embryo's.
Bulgarian: Прилагането на инотузумаб озогамицин на женски плъхове в токсични за майката дози (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) преди чифтосване и през първата седмица на гестацията водят до ембриофетална токсичност, включително повишена резорбция и намалена жизнеспособност на ембрионите.
Dutch: De meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de behandeling waren: ziekteprogressie/terugval (30 [41,7%)], ziekteresistentie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) en bijwerkingen (13 [18,1%]).
Bulgarian: Най-честите причини за прекратяване на лечението са: прогресия на заболяването/рецидив (30 [41,7%)], резистентно заболяване (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), и нежелани реакции (13 [18,1%]).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u mogelijk geneesmiddelen en vocht toegediend om te voorkomen dat tumorlysissyndroom optreedt.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Bulgarian: Трябва да се приложат необходимите профилактични антиинфекциозни средства и да се извършат изследвания за проследяване по време и след лечението.
Dutch: Van alle 326 gerandomiseerde patiënten (ITT-populatie) hadden 215 (66%) patiënten 1 eerder behandelingsschema voor ALL ontvangen en 108 (33%) patiënten 2 eerdere behandelingsschema's.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Dutch: BESPONSA dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of die vatbaar zijn voor verlenging van het QT-interval, die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met elektrolytstoornissen.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага с повишено внимание при пациентите с анамнеза или предразположение към удължаване на QT интервала, които приемат лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (вж. точка 4.5), както и при пациентите с електролитни нарушения.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Bulgarian: При 1 маймуна се открива огнище на хепатоцелуларна промяна при приблизително 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC в края на 26-седмичния период на приложение.
Dutch: De primaire analyse van CR/CRi en MRD-negativiteit werd uitgevoerd bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten en de analyse van OS, PFS, DoR en HSCT-percentage werd uitgevoerd bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Първичният анализ на отрицателните резултати за CR/CRi и MRD е проведен за първоначално рандомизираните 218 пациенти, а анализът на OS, PFS, DoR и честота на HSCT е извършен за всичките 326 рандомизирани пациенти.
Dutch: Pyrexie (32%) Vermoeidheid (35%) Koude rillingen (11%)
Bulgarian: Пирексия (32%) Умора (35%) Втрисане (11%)
Dutch: • verlenging van het QT-interval (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen omvatten een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan.
Bulgarian: удължаване на QT интервала (вижте точка 2); признаците и симптомите включват промяна в електрическата активност на сърцето, която може да предизвика сериозни ритъмни нарушения.
Dutch: Overdoses kunnen leiden tot bijwerkingen die overeenkomen met de bijwerkingen die worden waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето.
Dutch: Bij 234 patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL bedroeg de klaring van inotuzumab ozogamicine bij steady state 0,0333 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedroeg aan het einde van cyclus 4 ongeveer 12,3 dagen.
Bulgarian: При 234 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, клирънсът на инотузумаб озогамицин в стационарно състояние е 0,0333 l/час и терминалният елиминационен полуживот (t½) в края на цикъл 4 е приблизително 12,3 дни.
Dutch: Dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Bulgarian: Промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсването на приложението поради токсичност
Dutch: Van de 5 patiënten die VOD/SOS kregen tijdens behandeling met inotuzumab ozogamicine, maar zonder een tussenliggende HSCT, hadden 2 patiënten ook een HSCT ondergaan vóór de behandeling met BESPONSA.
Bulgarian: От 5-мата пациенти, получили VOD/SOS по време на лечението с инотузумаб озогамицин, но без междувременно подлагане на HSCT, 2-ма пациенти са били подложени на HSCT преди лечението с BESPONSA.
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
Bulgarian: При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени най-много 6 цикъла.
Dutch: Voor behandeling van een ernstige infectie, een bloeding en andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of trombocytopenie, kan onderbreking van de toediening, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението на тежка инфекция, кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква прекъсване на приложението, понижаване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Dutch: a (BESPONSA
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
Dutch: Na toediening van meerdere doses werd tussen cyclus 1 en cyclus 4 een 5,3-voudige accumulatie van inotuzumab ozogamicine waargenomen.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава 5,3 пъти кумулиране на инотузумаб озогамицин между цикъл 1 и 4.
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
Bulgarian: При общо 79/164 (48,2%) от пациентите в рамото на BESPONSA и 36/162 (22,2%) от пациентите в рамото на химиотерапия по избор на изследователя има последваща HSCT.
Dutch: e,f
Bulgarian: д, e
Dutch: • Afgenomen aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms се наблюдава при 26/162 (16%) пациенти.
Dutch: • Ontsteking in de mond
Bulgarian: възпаление на устата