FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 162 mg през седмица
Lithuanian: Po 162 mg kas savaitę
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra спринцовка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: RoActemra švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: RoActemra нормализира експресията на тези ензими.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Bulgarian: При този статистически анализ, пациентите с активизиране на заболяването (и подходящи за преминаване на тоцилизумаб) по време на Част II, или които са оттеглени от изпитването, са класифицирани като неповлияващи се.
Lithuanian: Atliekant šią statistinę analizę pacientai, kuriems II-osios tyrimo dalies metu pasireiškė ligos paūmėjimas (ir jiems gydymas buvo pakeistas į TCZ) arba kurie nutraukė dalyvavimą tyrime, buvo priskirti tiems, kuriems gydymas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
Lithuanian: • varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;
Bulgarian: повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis, nustatomas ištyrus kraują,
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват с тестове за чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientams turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai.
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да намали дозата Ви на 4 mg/kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/kg, ако е необходимо.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Bulgarian: За да използвате предварително напълнената писалка, трябва първо да отключите зеления бутон за активиране.
Lithuanian: • Norėdami sušvirkšti vaistą iš užpildyto švirkštiklio, jūs turite visų pirma atrakinti žalią aktyvavimo mygtuką.
Bulgarian: Повечето от тях са отзвучали без лечение и нито една не е наложила спиране на лекарството.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų praėjo savaime neskiriant jokio gydymo ir nė dėl vienos iš jų neprireikė nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Bulgarian: За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
Bulgarian: Зелената капачка съдържа хлабаво прилягаща метална тръбичка.
Lithuanian: Žaliame dangtelyje yra laisvai įtvirtintas metalinis vamzdelis.
Bulgarian: Това зависи от теглото на пациента (увеличава се при пациенти с по-ниско тегло и се намалява при пациенти с по-високо тегло), но клиничният изход е подобен на този при интравенозно приложение.
Lithuanian: Šis pokytis priklausys nuo paciento kūno svorio (bus didesnis mažo kūno svorio pacientams ir mažesnis didelio kūno svorio pacientams), tačiau klinikinis atsakas yra panašus į nustatytąjį intraveniniu vaistiniu preparatu gydytiems pacientams.
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, didesnės kaip 1,2 g dozės nebuvo vertinamos (žr.
Bulgarian: При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване, вж. точка 4.4), да се преустанови RoActemra.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
Bulgarian: (+ TCZ от седмица 24)
Lithuanian: (+ TCZ nuo 24 savaitės) N = 393
Bulgarian: ANC от 0,5 до 1
Lithuanian: ANS nuo 0,5 iki 1
Bulgarian: ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
Lithuanian: • mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Коефициентите на кумулиране за AUC, Cmin и Cmax са съответно 6,32, 6,30 и 5,27.
Lithuanian: AUC, Cmin ir Cmax akumuliacijos santykiai buvo, atitinkamai, 6,32, 6,30 ir 5,27.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnių infuzijų metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Bulgarian: Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
Lithuanian: Atlikus papildomą JIA ARK atsakų analizę ir vertinant 40-ąją savaitę nustatytus duomenis neatsižvelgiant į ligos paūmėjimų pasireiškimą gauta, kad 95,1 % pacientų, kuriems buvo skirtas tęstinis gydymas TCZ, iki 40-osios savaitės buvo pasiektas JIA ARK 30 ar didesnis atsakas.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas3
Bulgarian: Общо 28,8 % (15/52) от пациентите с пЮИА са получили ISR с RoActemra s.c.
Lithuanian: Iš viso 28,8 % (15 iš 52) pJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
Lithuanian: Gali būti tam skirtų vietinių ar valstybinių teisės aktų.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакони, съдържащи 4 ml, 10 ml и 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за лечение на активен сЮИА е оценена в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване с две рамена.
Lithuanian: Tocilizumabo veiksmingumas gydant aktyviu sJIA sergančius pacientus buvo tirtas 12 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo, lygiagrečių grupių, dviejų šakų tyrimo metu.
Bulgarian: Не (N = 58)
Lithuanian: Ne (N = 58)
Bulgarian: Да (N = 27)
Lithuanian: Taip (N = 27)
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
Lithuanian: Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartinę dozę, siekiančią 28 mg/kg, jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, nors pasitaikė neutropenija, dėl kurios reikėjo riboti dozę.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
Lithuanian: Atskirai analizuotų pacientų, kuriems per pirmąsias 52 savaites prednizono buvo papildomai paskirta GLA paūmėjimui gydyti, kumuliacinė prednizono dozė labai svyravo.
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti RoActemra.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
Lithuanian: II-ojoje tyrimo dalyje pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo skiriama tocilizumabo (ta pati dozė, kaip I-ojoje dalyje) arba placebas; taip pat pacientai buvo stratifikuoti pagal kartu vartojamą MTX ir kartu vartojamus kortikosteroidus.
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: ФK анализ при пациенти със сЮИА и пЮИА потвърждават, че телесният размер е единствената ковариата, която оказва осезаем ефект върху фармакокинетиката на RoActemra, включително елиминиране и абсорбция, поради тази причина трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж. Таблици 8 и 9).
Lithuanian: sJIA ar pJIA sergančių pacientų populiacijos FK analizė patvirtino, kad kūno dydis yra vienintelė kovariantė, turinti pastebimą poveikį RoActemra farmakokinetikai, įskaitant eliminaciją ir absorbciją, taigi, skiriant dozę reikia į tai atsižvelgti (žr.
Bulgarian: Изпитване II, което е двугодишно изпитване с планирани анализи на седмица 24, седмица 52 и седмица 104, оценява 1 196 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Lithuanian: II tyrime - dvejų metų trukmės tyrime su planuota tarpine analize po 24 savaičių, 52 savaičių ir 104 savaičių - įvertinti 1 196 ligoniai, kurių klinikinis atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на RoActemra се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Lithuanian: RoActemra AUC, Cmin ir Cmax reikšmės didėjo, didėjant kūno svoriui.
Bulgarian: Групата с тоцилизумаб 8 mg/kg + МТХ показва статистически значими резултати също и по отношение на основните вторични крайни точки.
Lithuanian: Tocilizumabo 8 mg/kg + MTX vartojusiųjų grupėje taip pat buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai analizuojant svarbiausias antrines vertinamąsias baigtis.
Bulgarian: Коремна болка, разязвявания в устата, гастрит
Lithuanian: Pilvo skausmas, burnos išopėjimas, gastritas
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с RoActemra s.c., не е получил понижение на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Bulgarian: Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.
Lithuanian: Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да видите дали е изпълнено с лилавия индикатор (вижте Фигура М).
Lithuanian: • Pažiūrėkite į langelį, kad pamatytumėte, ar jį uždengė purpurinis indikatorius (žr.
Bulgarian: Повлияване по ACR при плацебо/MTX/БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, 24-ąją savaitę pasiekusių LAB28 remisiją (LAB28 < 2,6).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Lithuanian: reikia šalinti.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg/4 ml
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas skiriant po oda leidžiamo RoActemra buvo įvertintas atlikus dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys pacientai (SC-II tyrimas).
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
Lithuanian: * p<0,01, tocilizumabas, palyginus su placebu
Bulgarian: DAS 28 ремисия
Lithuanian: LAB28 remisija
Bulgarian: Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата под кожата.
Lithuanian: • Nelaikykite ir nespauskite stūmoklio, kol įsmeigiate adatą į odą.
Bulgarian: Тоцилизумаб, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Lithuanian: Tocilizumabas, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
Bulgarian: Не се забелязва повлияване върху експозицията на RoActemra при тези пациенти.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti dar sunkesnės ir net gali lemti mirtį tiems pacientams, kuriems padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ankstesnio gydymo RoActemra metu, net jei jiems buvo skirta premedikacija steroidais ir antihistamininiais preparatais.
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Lithuanian: L-Arginino hidrochloridas
Bulgarian: В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, po 104 savaičių 65 % pacientų LAB28 tapo < 2,6, lyginant su 48 % pacientų po 52 savaičių ir 33 % pacientų po 24 savaičių.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Lithuanian: V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната страна на средната част на бедрата и долната част на корема под пъпа, с изключение на областта от пет сантиметра непосредствено около пъпа (вижте Фиг. Б).
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijos vietos yra priekinė vidurinė šlaunų sritis ir apatinė pilvo sritis žemiau bambos, išskyrus penkių centimetrų skersmens sritį aplink bambą (žr.
Bulgarian: По време на открития период на изпитване ІІ, подобрението на физическата функция се поддържа в продължение на до 2 години.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
Lithuanian: Kadangi RoActemra sulašina gydytojas arba slaugytoja, nėra tikėtina, kad bus praleista dozė.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Lithuanian: • Neišmeskite užpildyto švirkštiklio ir žalio dangtelio su buitinėmis šiukšlėmis ir neatiduokite jų perdirbti.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучване WA28119
Lithuanian: Klinikinio tyrimo WA28119 metu gauti veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: RoActemra съдържа натрий
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Нива на хемоглобина
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Bulgarian: След като махнете зелената капачка, предварително напълнената писалка е готова за употреба.
Lithuanian: • Nuėmus žalią dangtelį, užpildytas švirkštiklis yra paruoštas.
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти, лекувани с RoActemra Системо-органен клас по MedDRA
Lithuanian: NRV, pasireiškusių RoActemra gydytiems pacientams, sąrašas MedDRA Organų sistemų klasė
Bulgarian: Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 savaičių pasiektas bent 30 % pagerėjimas pagal JIA ARK vertinimo skalę (JIA ARK 30 atsakas) ir nenustatyta karščiavimo (per pastarąsias 7 dienas nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros).
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все пак да му се приложи RoActemra.
Lithuanian: Gydytojas turės nuspręsti, ar jam galima skirti RoActemra.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami informuoti gydytoją, jeigu jiems pasireiškia toksinio poveikio kepenims požymiai, tokie kaip nuovargis, pilvo skausmas ir gelta;
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.
Bulgarian: Пациенти (включително по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които не могат добре да опишат симптомите си) и родителите/настойниците на пациенти със сЮИА и пЮИА, трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Lithuanian: IL-6 yra pleotropinis uždegimą palaikantis citokinas, kurį gamina įvairios ląstelės, įskaitant T ir B ląsteles, monocitus ir fibroblastus.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupės pacientams nustatyta mažiau ARK30 paūmėjimų ir daugiau visų ARK atsakų, lyginant su placebo vartojusiais pacientais, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais.
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Lithuanian: VI klinikinio tyrimo (WA19924) veiksmingumo rezultatai
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Lithuanian: Švirkštas uždengtas tvirta apsauga adatai (elastomero plomba su polipropileno apvalkalu) ir stūmoklio kamščiu (butilo gumos kamščiu su fluoro dervos dangalu).
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
Lithuanian: • Žalią dangtelį išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка за горната ѝ част, така че да можете да виждате прозорчето (вижте Фигура Е).
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį patogiai laikykite rankoje suėmę už viršutinės dalies taip, kad galėtumėte matyti užpildyto švirkštiklio langelį (žr.
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Lithuanian: , MTX) derinys yra skirtas:
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Lithuanian: Skausmo įvertinimo pagal VAS skalę koreguotas vidutinis pokytis po 40 savaičių tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 32,4 mm (0-100 mm skalėje), lyginant su 22,3 mm sumažėjimu placebo grupės pacientams (tai yra ryškiai statistiškai reikšmingas skirtumas; p = 0,0076).
Bulgarian: Предпазителят на иглата може да не я е заключил.
Lithuanian: • Adatos apsauga gali būti neužrakinta.
Bulgarian: Не пипайте дръжките за задействане на спринцовката, тъй като това може да повреди спринцовката
Lithuanian: Nelieskite švirkšto spragtuko, nes tai gali sugadinti švirkštą.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
Lithuanian: Pakeitus vaistinio preparato vartojimą iš 8 mg/kg kūno svorio intraveninės dozės kartą kas 4 savaites į 162 mg poodinę dozę kartą per savaitę, pasikeis vaistinio preparato ekspozicija.
Bulgarian: Изпитване IV оценява 1 220 пациенти с недостатъчно повлияване от наличното им ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ.
Lithuanian: IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga (pneumonija),
Bulgarian: Дозата е 12 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите под 30 kg.
Lithuanian: Dozė yra 12 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, jeigu sveriate mažiau kaip 30 kg.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauką
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens - Johnson) sindromas (odos išbėrimas, dėl kurio gali atsirasti odos pūslės ir lupimasis),
Bulgarian: алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
Lithuanian: • mirtina alerginė reakcija (anafilaksija (mirtina));
Bulgarian: Да (N = 23)
Lithuanian: Taip (N = 23)
Bulgarian: Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на RoActemra върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
Lithuanian: Tiriant, ar pacientui nėra galimos infekcinės ligos, reikia atsižvelgti į RoActemra poveikį C reaktyviajam baltymui (CRB), neutrofilams ir infekcijos požymiams bei simptomams.
Bulgarian: ANC < 0,5
Lithuanian: ANS < 0,5
Bulgarian: RoActemra, приложен при маймуни cynomolgus в началото на бременността, не оказва преки или косвени вредни ефекти върху бременността или ембрионално-феталното развитие.
Lithuanian: RoActemra, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.