FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INCIVO se presenta en envases que contienen un frasco ó 4 frascos por caja.
Hungarian: Az INCIVO dobozonként egy tartályt vagy 4 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con cualquier antiarrítmico de Clase Ia o III, salvo lidocaína intravenosa (ver sección 4.5).
Hungarian: Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Spanish: Placebo/PR48 N = 361 n/N (%)
Hungarian: Pbo/PR48 N = 361 n/N (%)
Spanish: Cada frasco contiene una o dos bolsitas con desecante para mantener los comprimidos secos.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasak nedvességmegkötő anyagot tartalmaz.
Spanish: Se recomienda supervisar el cociente internacional normalizado (INR) cuando la warfarina se administra conjuntamente con telaprevir.
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Spanish: Los 162 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 46 años (rango: 20 a 67 años); el 78,4% de los pacientes eran varones; el 6,8% de los pacientes tenían un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2; el
Hungarian: A bevont 162 beteg medián életkora 46 év volt (tartomány: 20 - 67 év); a betegek 78,4%-a volt férfi;
Spanish: inflamación de ganglios linfáticos, O - si presenta una erupción cutánea generalizada con descamación de la piel que puede acompañarse de fiebre, síntomas parecidos a la gripe, ampollas dolorosas en la piel o ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales.
Hungarian: - ha a bőr hámlásával járó, kiterjedt bőrkiütése van, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek, fájdalmas hólyagok a bőrön és hólyagképződés a szájban, szemeken és/vagy a külső
Spanish: • Folleto para el Médico
Hungarian: • orvosoknak szóló tájékoztató.
Spanish: No hay datos del uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes previamente tratados y hay datos escasos en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO és a peginterferon alfa-2b kombinált terápiában már részesült betegekről és korlátozott adatok állnak rendelkezésre terápia-naiv betegekről.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 de telaprevir, las variantes predominantes con resistencia al telaprevir en pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con fracaso a un tratamiento previo, fueron raras en el período basal (antes del tratamiento) (V36M, T54A y R155K < 1% y T54S 2,7%).
Hungarian: A telaprevirrel végzett fázis II és III vizsgálatok kiindulási állapotában (kezelés előtt) ritka volt az olyan terápia-naiv és megelőzően sikertelen terápián átesett beteg, aki túlnyomó részben telaprevir-rezisztens vírustípussal volt fertőzött (V36M, T54A és R155K < 1% és T54S 2,7%).
Spanish: Se desconoce si telaprevir, el principio activo de INCIVO, se detecta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.
Spanish: Ensayos clínicos que han examinado el intervalo QT En dos ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y fármaco activo para evaluar el efecto sobre el intervalo QT, la administración de telaprevir 750 mg cada 8 horas en monoterapia no se asoció a ningún efecto clínicamente significativo sobre el intervalo QTcF.
Hungarian: Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a QTcF-intervallumra.
Spanish: Transportadores Los estudios in vitro demostraron que telaprevir es un inhibidor de OATP1B1 y OATP2B1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir az OATP1B1 és az OATP2B1 gátlója.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: A hemoglobin < 10 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapó betegek 34%-ánál és a peginterferon alfát és ribavirint kapók 14%-ánál.
Spanish: Se recomienda una supervisión estrecha de los niveles plasmáticos de los inmunodepresores, de la función renal y de los efectos adversos relativos a los inmunosupresores cuando se administren conjuntamente con telaprevir.
Hungarian: Az immunszupresszánsok vérszintjei, a vesefunkciók, valamint az immunszupresszánsok által okozott mellékhatások szoros monitorozása ajánlott a telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas por vía oral, se observó que los metabolitos principales derivados del telaprevir eran el R-diasteroisómero de telaprevir (30 veces menos activo), el ácido pirazinoico y un metabolito que experimenta reducción en un enlace α-cetoamídico de telaprevir (no activo).
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
Spanish: Telaprevir es un potente inhibidor de la enzima metabolizadora CYP3A4.
Hungarian: A telaprevir a CYP3A4 fontos gyógyszermetabolizáló enzim erős gátlója.
Spanish: Se desconoce si telaprevir se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Se recomienda precaución y supervisión clínica del paciente cuando se administre lidocaína intravenosa para el tratamiento de la arritmia ventricular aguda.
Hungarian: Óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott az akut ventricularis arrhythmia kezelésére intravénásan alkalmazott lidokain adásakor.
Spanish: La mayoría de los valores analíticos volvieron a los valores observados con peginterferón alfa y ribavirina en la semana 24, excepto el recuento de plaquetas, que permaneció por debajo de las cifras observadas con peginterferón alfa y ribavirina hasta la semana 48 (ver sección 4.4).
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si está indicado, se procederá a la eliminación del principio activo todavía no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
Hungarian: Indokolt esetben, a még fel nem szívódott hatóanyag eliminációját hánytatással vagy gyomormosással lehet elérni.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telaprevir tras la administración de una dosis única de 750 mg a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no infectados por el VHC.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Spanish: La tabla 6 muestra las tasas de RVS en función del genotipo IL28B y el estadio basal de fibrosis.
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
Spanish: La ribavirina puede ser perjudicial para el feto.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a magzatot.
Spanish: Contraindicaciones de uso concomitante (ver sección 4.3) INCIVO no se debe administrar conjuntamente con otros principios activos que sean altamente dependientes del CYP3A para su aclaramiento y que puedan producir acontecimientos graves y/o potencialmente mortales si alcanzan concentraciones plasmáticas elevadas como arritmia cardíaca (p. ej., amiodarona, astemizol, bepridilo, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina), vasoespasmo o isquemia periférica (p. ej., dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) o miopatía, incluida rabdomiólisis (p. ej., lovastatina, simvastatina, atorvastatina) o sedación más profunda o prolongada o depresión respiratoria (p. ej., quetiapina, triazolam o midazolam por vía oral) o hipotensión o arritmia cardíaca (p. ej., alfuzosina y sildenafilo para la hipertensión arterial pulmonar).
Hungarian: Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
Spanish: La administración de INCIVO puede aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos del CYP3A o de la glicoproteína-P lo que puede dar lugar a un aumento o prolongación de sus efectos y del riesgo de reacciones adversas.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
Spanish: Cada comprimido de INCIVO contiene 375 mg de telaprevir.
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor de la proteasa de serina NS3•4A del VHC, una enzima esencial para la
Hungarian: A telaprevir a HCV NS3•4A szerin proteáz gátlója, ami létfontosságú a vírus replikációjához.
Spanish: En los pacientes tratados con telaprevir, el fracaso viral durante el tratamiento fue más frecuente con el genotipo 1a que con el genotipo 1b, y más frecuente en pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo que en otros grupos de pacientes (pacientes previamente no tratados, pacientes con recaída tras un tratamiento previo, pacientes con respuesta parcial previa; ver sección 5.1, Experiencia clínica, Eficacia en Adultos Tratados anteriormente).
Hungarian: A telaprevirrel kezelt betegek között a kezelés során kialakuló virológiai sikertelenség gyakoribb volt az 1a genotípusúaknál, mint az 1b genotípusúak között, és gyakoribbak voltak a korábban nem reagálók esetében, mint az egyéb populációkban (terápia-naiv, korábbi visszaesők, korábban részlegesen reagálók; lásd 5.1 pont, Klinikai tapasztalat, hatásosság
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, los valores de ácido úrico suelen descender a lo largo de las 8 semanas siguientes y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően a vér húgysavszintje jellemzően 8 hét alatt csökken, és összehasonlítható a csak peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt
Spanish: Instrucciones de uso
Hungarian: • alkalmazási előírás
Spanish: Por consiguiente, es absolutamente esencial que tome todas las precauciones para no quedarse embarazada durante este
Hungarian: Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elővigyázatossági óvintézkedést betartsa.
Spanish: Los signos pueden consistir en una coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), hinchazón del abdomen (ascitis) o de las piernas debido a la acumulación de líquidos y sangrado de varices (venas anormalmente dilatadas) esofágicas.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si presenta una erupción o si una erupción previa empeora.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha új bőrkiütés jelentkezik vagy a bőrkiütés rosszabbodik.
Spanish: Según los datos combinados de 255 pacientes con o sin un tratamiento anterior en los ensayos de fase 3, 108, 111 y C216, en los que aparecieron variantes virales resistentes a telaprevir durante el tratamiento, 152 (60%) pacientes dejaron de presentar variantes virales resistentes detectadas mediante secuenciación poblacional (mediana de 10 meses de seguimiento).
Hungarian: A 255 terápia-naiv és a korábban kezelt betegeken végzett, 108-as, 111-es és C216-os számú fázis III vizsgálatok együttes értékelésekor, akiknél a kezelés során a telaprevir-rezisztens változatok száma emelkedett, 152 (60%) betegnél a továbbiakban populációs szekvenálással nem volt kimutatható rezisztens változat (a követés medián időtartama 10 hónap volt).
Spanish: Ver también la Ficha Técnica de ribavirina en lo que respecta a los pacientes con aclaramiento de
Hungarian: Lásd a ribavirin alkalmazási előírását olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:2:1 a uno de tres grupos de tratamiento: inicio simultáneo (T12/PR48): INCIVO desde el día 1 y hasta la semana 12; inicio diferido (T12(ID)/PR48): INCIVO desde la semana 5 y hasta la semana 16; Placebo/PR48: placebo hasta la semana 16.
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a humán reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd
Spanish: En el estudio HPC3008 el perfil de resistencia observado en pacientes coinfectados VHC/VIH-1 fue similar al perfil de resistencias en los pacientes mono-infectados por el VHC.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
Spanish: En la semana 12, la dosis de INCIVO finalizó y los pacientes continuaron con el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Hungarian: A 12. héten az INCIVO adagolása befejeződött és a betegek folytatták a peginterferon alfa-2a és ribavirin kezelést.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de INCIVO.
Hungarian: A terápia eredménytelenségének megelőzése érdekében az INCIVO adagját nem szabad csökkenteni,
Spanish: todo tipo de anticonceptivos hormonales anticonceptivos hormonales medicamentos basados en estrógenos tratamiento hormonal sustitutivo ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para deprimir su sistema inmune (inmunosupresores), medicamentos utilizados en algunas enfermedades reumáticas o para evitar problemas con los transplantes de órganos salmeterol para mejorar la respiración en el asma (agonistas beta inhalados)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése (reverz transzkriptáz inhibitorok) koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók) hormonális fogamzásgátlók ösztrogén alapú gyógyszerek hormonpótló kezelés ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszert befolyásoló (immunszuppresszív szerek), bizonyos reumatikus betegségekben használt gyógyszerek vagy szervátültetéssel kapcsolatos problémák elkerülésére alkalmazott gyógyszerek szalmeterol asztmában a légzés javítása (inhalációs béta agonisták)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: Pacientes que recibieron ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Hungarian: Ciklosporin A-t kapó betegek N = 24 % (n/N)
Spanish: Rara vez, los pacientes presentan otros síntomas además de la erupción cutánea que pueden ser signo de una
Hungarian: A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las RAMs a INCIVO están indicadas en la tabla 3.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Spanish: INCIVO no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C, puntuación ≥ 7) ni con enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del Síndrome de Gilbert, ver sección 4.4).
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Spanish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Spanish: 168 comprimidos recubiertos con película (4 frascos x 42 comprimidos) Los frascos no están preparados para ser distribuidos individualmente.
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Spanish: Informe a su médico si ha tenido otros problemas de hígado como insuficiencia hepática.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnek volt már más májbetegsége, például májkárosodása.
Spanish: En un estudio de seguimiento de 98 pacientes previamente no tratados y pacientes con fracaso al tratamiento previo, que fueron tratados con un régimen de INCIVO en un ensayo de fase 2 o de fase 3 y no consiguieron una RVS, dejaron de detectarse variantes virales resistentes a telaprevir en el 85% (83/98) de los pacientes (mediana de 27,5 meses de seguimiento).
Hungarian: Egy INCIVO-val kezelt, terápia-naiv és korábban sikertelen kezelésen átesett fázis II vagy III vizsgálatban résztvevő és SVR-t el nem érő, 98 beteg követéses vizsgálata során a betegek 85%-ánál (83/98) a továbbiakban nem voltak kimutathatóak telaprevir-rezisztens változatok (27,5 hónapos átlagos utánkövetés).
Spanish: Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Se utilizó la Tabla de clasificación de la gravedad de los acontecimientos adversos en adultos y niños de la División del SIDA (DAIDS, versión 1.0, Diciembre de 2004) con las series de datos analíticos agregados.
Hungarian: ULN (Upper Limit of Normal) = a normálérték felső határa A Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (AIDS táblázat szerinti felosztás a felnőtt és gyemekgyógyászati betegeknél előforduló nemkívánatos események súlyossági fokának meghatározásához) (DAIDS, 1.0-es verzió, December 2004) alkalmazták az összesített laboratóriumi adatok esetében.
Spanish: Uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b Todos los estudios de fase 3 se realizaron con peginterferón alfa-2a en combinación con INCIVO y ribavirina.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása peginterferon alfa-2b-vel kombinálva A fázis III vizsgálatok mindegyikét peginterferon alfa-2a-val végezték, INCIVO-val és ribavirinnel kombinálva.
Spanish: El perfil de seguridad global de INCIVO en pacientes coinfectados por el VHC/VIH-1 (que no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral o bien estaban siendo tratados) fue similar al perfil de seguridad que presentaban los pacientes monoinfectados por el VHC, excepto los pacientes que recibieron atazanavir/ritonavir quienes experimentaron frecuentemente un aumento transitorio de los niveles de bilirrubina indirecta (incluyendo grados 3 a 4) en las 2 semanas iniciales de tratamiento, recuperando un valor cercano al basal en la semana 12 (ver sección 4.4).
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél (akik vagy nem részesültek antiretrovirális kezelésben vagy antiretrovirális kezelésben részesültek), azonos volt a csak HCV-vel fertőzött betegekével, kivéve azokat a betegeket, akik atazanavir/ritonavir-kezelést kaptak, akiknél gyakran az indirekt bilirubinszintek átmeneti emelkedését tapasztalták (beleértve a 3. - 4 fokozatút is) a második hét alatt, amely a 12. hétre tért vissza a kiindulási értékhez közeli szintre
Spanish: Figura 2: Duración del tratamiento en pacientes previamente tratados con respuesta parcial o con respuesta nula al tratamiento previo
Hungarian: 2. ábra: A kezelés időtartama - Korábban kezelt, részlegesen reagáló vagy nem reagáló
Spanish: A continuación se indican la frecuencia de los efectos adversos que se han observado con INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO-val összefüggő mellékhatások gyakorisági arányát az alábbiakban adjuk meg.
Spanish: Presione hacia abajo sobre el tapón de rosca de plástico al tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató
Spanish: Los análisis de secuencias de variantes virales resistentes a telaprevir identificaron mutaciones en 4 posiciones en la región de la proteasa NS3-4A, lo que es compatible con el mecanismo de acción del telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S/T/V).
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok szekvencia analízise során azt találták, hogy az NS3-4A proteáz régióban 4 helyen volt csere, a telaprevir hatásmechanizmusával összhangban (V36A/M, T54A/S,
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C és CYP3A izoenzimeket.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el retratamiento en pacientes sin respuesta al tratamiento con un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC, como telaprevir, ni tampoco sobre ciclos repetidos de tratamiento con telaprevir.
Hungarian: Nincs klinikai adat HCV NS3-4A proteáz inhibitor alapú sikertelen kezelés utáni ismételt kezelésre, mint pl. a telaprevir, és ismételt telaprevir
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos transportados por estos transportadores como fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan y repaglinida, debe ser realizada con precaución (ver tabla 2).
Hungarian: Óvatosan adható együtt az INCIVO és ezekkel a transzporterekkel transzportált gyógyszerek, mint fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin, boszentán és repaglinid (lásd 2. táblázat).
Spanish: En la descripción de los resultados de los estudios de fase 3, estudio 108, 111, y C216, la RVS, considerada como curación viral, fue definida considerando los datos de ARN-VHC en la visita de la semana 72 del estudio, usando la última medición realizada durante el intervalo de esa visita.
Hungarian: A fázis III 108-as, 111-es és C216-os számú vizsgálatban az SVR-t, mint virológiai gyógyulást a HCV RNS-szint, 72. vizsgálati héten való értékelése alapján definiálták, az utolsó mérést véve figyelembe.
Spanish: para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la HMG CoA reductasa)
Hungarian: szorongást oldó gyógynövény-tartalmú készítmény koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók)
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml en la semana 12 del período de seguimiento
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Spanish: - para comprobar si se han producido cambios en algunos valores de sus células sanguíneas o en la bioquímica sanguínea.
Hungarian: - hogy ellenőrizze, hogy vérszegénységben szenved-e (vörösvértestek számának csökkenése); - hogy ellenőrizze a vérsejtjei vagy a kémiai jellemzők néhány értékének változását.
Spanish: Una proporción similar de pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían variantes resistentes a telaprevir en el momento del fracaso.
Hungarian: A virológiai sikertelenség időpontjában a két kezelési csoportban a betegek hasonló arányainál voltak telaprevir-rezisztens változatok.
Spanish: En general, los niveles de exposición en relación con los valores humanos fueron bajos en los estudios de farmacología y
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.