FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Samen met geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging van het QT-interval - aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:  sultropride (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij volwassenen te behandelen),  geneesmiddelen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
Polish: • w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:  sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych),
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Polish: (ng/ml) średnia (SD), zakres
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Polish: (h) średnia (SD), zakres t1/2
Dutch: FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om zenuwsignalen te ontvangen.
Polish: Działanie leku FIRDAPSE polega na zwiększaniu uwalniania acetylocholiny, co pomaga w przekazywaniu sygnałów nerwowych do mięśni.
Dutch: De patiënten werden ten minste 7 dagen vóór randomisatie op een stabiele dosis en frequentie van amifampridinefosfaat gehouden.
Polish: Pacjenci otrzymywali fosforan amifamprydyny w stałej dawce i ze stałą częstością przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Dutch: Op dezelfde wijze waren Cmax en AUC0-∞ groter in nuchtere staat dan in gevoede staat.
Polish: Podobnie wartości Cmax i AUC0-∞ były większe po podawaniu leku na czczo, niż po podawaniu go po posiłku.
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten zijn tricyclische antidepressiva, de meeste H1-atropine-antihistaminica, anticholinergica, antiparkinsonmiddelen, atropine-antispasmodica, disopyramide, fenothiazineneuroleptica en clozapine.
Polish: Do produktów leczniczych o działaniu atropinowym zalicza się trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 z działaniem atropinowym, leki przeciwcholinergiczne, produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki rozkurczowe o działaniu atropinowym, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe i klozapinę.
Dutch: U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten) in één keer innemen.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
Dutch: Het is niet bekend of amifampridine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy amifamprydyna przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • epileptische aanvallen,
Polish: • napady drgawkowe,
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie zijn goedaardige en kwaadaardige schwannomen geconstateerd bij ratten die met amifampridine behandeld werden (zie rubriek 5.3).
Polish: W dwuletnim badaniu żywieniowym działania rakotwórczego u szczurów, którym podawano amifamprydynę, zaobserwowano łagodne i złośliwe postacie nerwiaka osłonkowego (Schwannoma) (patrz punkt 5.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FIRDAPSE 10 mg tabletki amifamprydyna
Dutch: De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Dutch: • hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma
Polish: Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości, kaszel
Dutch: • angst, slaapstoornissen, slaperigheid
Polish: • lęk, zaburzenia snu, senność,
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Dutch: Indien bijwerkingen optreden, moet u uw arts raadplegen omdat u dan misschien met de dosisverhogingen moet stoppen.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Polish: Większość nerwiaków osłonkowych jest łagodna i bezobjawowa.
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch:  geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride, domperidon),  geneesmiddelen om infecties te behandelen - antibiotica (bijv. rifampicine) en antischimmelmiddelen (ketoconazol)
Polish:  leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid),  leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon),  leki stosowane w leczeniu zakażeń - antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Polish: Należy przerwać przyjmowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi:
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej (5-30 mg) z podziałem na fenotypy o szybkiej i wolnej acetylacji
Dutch: Deze evaluatie werd uitgevoerd in een fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over onderzoek om de effecten van amifampridinefosfaat op het ECG bij deze doseringen te vergelijken met placebo en moxifloxacine (een positieve controle) bij gezonde mannen en vrouwen die langzame acetyleerders zijn (n=52).
Polish: Ocena ta została przeprowadzona w ramach randomizowanego badania fazy I, prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby w układzie naprzemiennym, które miało na celu określenie wpływu fosforanu amifamprydyny podawanej w powyżej określonych dawkach na zapis EKG, w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (pozytywna kontrola) u zdrowych kobiet i mężczyzn wolno acetylujących (n=52).
Dutch: • geneesmiddelen om allergieën te behandelen - antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol,
Polish: • leki stosowane w alergii - leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cymetydyna),
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu atropinowym może osłabiać działanie obu substancji czynnych.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Polish: Tabela 4: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek po jednorazowej dawce doustnej (10 mg) dla fenotypu powolnej i szybkiej aktywności acetylacyjnej
Dutch: Er zijn dierstudies uitgevoerd waarin de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit van amifampridine bij ratten en konijnen werden onderzocht bij doseringen tot 75 mg/kg/dag.
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu cholinergicznym Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu cholinergicznym (np. bezpośrednie lub pośrednie inhibitory cholinoesterazy) może prowadzić do nasilenia działania obu produktów leczniczych.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: • meer zweten, koud zweten
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot.
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Polish: • leki zwiotczające mięśnie (np. miwakurium, piperkurium, suksametonium),
Dutch: Blootstelling door Cmax werd slechts in geringe mate beïnvloed door nierfunctiestoornis, ongeacht de acetyleringsstatus.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był zaledwie marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Dutch: FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de zenuwen en spieren die Lambert-Eaton myastheen syndroom (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Polish: Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych.
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Polish: Skojarzenia leków wymagające szczególnych środków ostrożności
Dutch: De amifamipridine-dosis dient bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki
Dutch: QMG-scoresa
Polish: Wyniki QMGa
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na amifamprydynę u uczestników o wolnej acetylacji była znamiennie większa niż u uczestników o szybkiej acetylacji.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Dutch: Er werd geen effect van amifampridinefosfaat op de hartrepolarisatie waargenomen zoals beoordeeld met behulp van het QTc-interval.
Polish: Nie zaobserwowano również wpływu fosforanu amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego w wyniku oceny skorygowanego odstępu QT.
Dutch: • chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
Polish: • pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni),
Dutch: Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de baseline op dag 4 in de CGI-I-score, die door behandelende artsen werd vastgesteld.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była zmiana wyniku CGI -I między stanem wyjściowym a stanem w Dniu 4 w ocenie lekarza.
Dutch: AUC0-∞ (ng uur/ml) mean (S.D.), bereik
Polish: AUC0-∞ (ng· h/ml) średnia (SD), zakres
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Polish: • leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna,
Dutch: Tmax (uur) t 1/2 (uur)
Polish: Tmax (h) t 1/2 (h)
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters van 3-N-acetyl amifampridine AUC 0 -∞ (ng·uur/ml)
Polish: Średnie wartości parametrów PK 3-N-acetylo-amifamprydyny
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych są zależne od dawki.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę wyrażona jako AUC0-∞ była nawet dwukrotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet trzykrotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Polish: W badaniu tym, uczestnicy o wolnej acetylacji doświadczali więcej działań niepożądanych niż uczestnicy o szybkiej acetylacji.
Dutch: Als u meer FIRDAPSE heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE mogą wystąpić wymioty lub bóle brzucha.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Dutch: Abdominale pijn
Polish: Bóle brzucha
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Dutch: In een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 26 patiënten met het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) werd klinische werkzaamheid voor amifampridine gerapporteerd in de standaard aanbevolen maximumdosis van 60 mg/dag (Sanders et al. 2000).
Polish: Skuteczność kliniczną amifamprydyny w standardowej zalecanej dawce maksymalnej 60 mg na dobę wykazano w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo, w którym udział wzięło 26 pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS) (Sanders i wsp.
Dutch: De opwaartse titratie dient te worden gestaakt indien een bijwerking optreedt (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na de 4-daagse dubbelblinde stopperiode behielden patiënten die met amifampridinefosfaat werden behandeld spierkracht in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo, bij wie een verslechtering van de spierkracht gemeten werd.
Polish: Badanie prowadzone metodą ślepej próby od 4 dnia od odstawienia leku wykazało, że pacjenci otrzymujący fosforan amifamprydyny zachowali większą siłę mięśni niż pacjenci otrzymujący placebo, u których nastąpiło osłabienie siły mięśni.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Polish: U tych pacjentów dawkę leku FIRDAPSE należy zwiększać wolniej niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i nerek, tzn. o 5 mg co 7 dni.
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Polish: Odnotowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz wartości AUC, jak również wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fosforanu amifamprydyny podczas posiłku w porównaniu do podawania na czczo.
Dutch: Het effect van een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg amifampridinefosfaat werd gebruikt voor de evaluatie van de farmacokinetische-QTc-relatie van de concentratie van amifampridine op blootstelling aan hartrepolarisatie bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Fosforan amifamprydyny był podawany jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom w celu oceny wpływu stężenia amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego poprzez określenie zależności skorygowanego odstępu QT od czynników farmakokinetycznych.
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Polish: Każda tabletka zawiera fosforan amifamprydyny w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo interakcji między lekami w wyniku indukcji enzymatycznej enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP3A4 przez amifamprydynę.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Polish: Po podaniu fosforanu amifamprydyny u żadnego uczestnika badania nie zanotowano nowych, klinicznie istotnych zmian morfologicznych w zapisie EKG.
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Polish: Tabela 2: Parametry PK amifamprydyny po przyjęciu przez pacjentów jednej doustnej dawki fosforanu amifamprydyny na czczo lub po posiłku
Dutch: Hyperhidrose1, koud zweet1
Polish: Nadmierna potliwość1, zimny pot1
Dutch: Het voordeel van doorlopende behandeling met amifampridine dient te worden herzien voor elke patiënt met een schwannoom in ontwikkeling.
Polish: W przypadku każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną.
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Polish: Po posiłku* (N=46) * Spożycie standardowego wysokotłuszczowego posiłku
Dutch: Bronchiale hypersecretie, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma, hoesten
Polish: napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
Dutch: Watervrij colloïdaal silica
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
Dutch: Er was geen effect van amifampridinefosfaat op de hartslag, atrioventriculaire geleiding of cardiale depolarisatie zoals gemeten door de hartslag en de duur van de PR- en QRS-intervallen.
Polish: Na podstawie pomiaru częstości akcji serca oraz czasu trwania odstępów PR i QRS nie stwierdzono oddziaływania fosforanu amifamprydyny na częstość akcji serca, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, ani na depolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Polish: Wpływ na farmakodynamikę
Dutch: • diarree
Polish: • Padaczka
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Polish: Produkty lecznicze z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. miwakurium, piperkurium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Dutch: • lijdt aan nierproblemen,
Polish: • zaburzenia czynności nerek,
Dutch: De biologische beschikbaarheid is ongeveer 93-100% op basis van het in urine terugvinden van niet-gemetaboliseerd amifampridine en een belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
Dutch: Statistisch significante verschillen in farmacokinetische parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-∞, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania obserwowano statystycznie znamienne różnice pomiędzy uczestnikami o szybkiej i wolnej acetylacji w zakresie parametrów PK amifamprydyny - Cmax, AUC0-∞, t1/2 oraz klirens pozorny.
Dutch: • Astma die niet goed onder controle is gebracht
Polish: • Niewyrównana astma oskrzelowa
Dutch: Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per dag) per dag aanbevolen.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę).
Dutch: • geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen - anticholinergica (bijv. trihexylfenidyl, mesylaat), MAO-B-remmers (bijv. selegiline, deprenyl), COMT-remmers (bijv. entacapon),
Polish: triheksyfenidyl, mezylan), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
Polish: Previously known as Zenas.
Dutch: amifampridine
Polish: amifamprydyna
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (10 mg).
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Firdapse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend.
Polish: W dniu 23 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zenas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse.
Polish: W dniu 23 grudnia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Firdapse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firdapse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Firdapse.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firdapse te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firdapse?