FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen ”statiner”.
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Swedish: Fenofibrat är en ”PPAR-agonist”.
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller ”det goda kolesterolet”).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Swedish: Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Swedish: Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Swedish: Den aktiverar en typ av receptor som kallas för ”peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa”, som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider.
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Swedish: De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Swedish: Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner eller ”det onda kolesterolet”) redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
English: Other information about Pravafenix
Swedish: Mer information om Pravafenix
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Swedish: Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Swedish: Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Swedish: När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Swedish: Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen.
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 1 10 patienter av 100) är spänd buk (uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati (muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller fibrat.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Swedish: I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL.
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
English: Why has Pravafenix been approved?
Swedish: Varför har Pravafenix godkänts?
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Swedish: Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Pravafenix?
Swedish: Vad är Pravafenix?
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Swedish: Vilka är riskerna med Pravafenix?
English: What is Pravafenix used for?
Swedish: Vad används Pravafenix för?
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Swedish: Det är LDL-kolesterolet, eller ”det onda kolesterolet” som på detta sätt dras bort ur blodet.
English: How is Pravafenix used?
Swedish: Hur används Pravafenix?
English: How has Pravafenix been studied?
Swedish: Hur har Pravafenix effekt undersökts?
English: How does Pravafenix work?
Swedish: Hur verkar Pravafenix?
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Swedish: Fram till december 2007 fanns det även i Belgien.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 oktober 2009.
English: Ref. EMEA/263700/2008
Swedish: EMEA/263700/2008
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Swedish: (2) Nimesulid finns tillgängligt som märkesläkemedel och generiska läkemedel i följande medlemsstater: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Swedish: Det bör ske i ett separat hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Swedish: ”Systemiska formuleringar” är läkemedel som ges som en behandling i hela kroppen, såsom tabletter, lösningar och suppositorier.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: (1) Förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: London, 16 October 2009 Doc.
Swedish: London den 16 oktober 2009 Dok.ref.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Swedish: CHMP:s yttrande som antogs i september 2007 överlämnades till Europeiska kommissionen så att den kunde fatta ett slutgiltigt beslut.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Swedish: Kommittén har också granskat resultaten från en italiensk ”simuleringsstudie”, som genomförts av den italienska läkemedelsmyndigheten.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Swedish: Detta förfarande omfattar ett samråd med Ständiga kommittén för humanläkemedel, ett organ med representanter från medlemsstaterna.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Swedish: Denna typ av hänskjutande används när det är av ”intresse för Europeiska gemenskapen” (till nytta för alla medlemsstater) att få en gemensam syn på nytta/risk-balansen för ett läkemedel.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Swedish: Frågor och svar om resultatet av granskningen av läkemedel innehållande nimesulid (1)
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Swedish: Läkemedel innehållande nimesulid har funnits tillgängliga sedan 1985 och är godkända i ett antal medlemsstater (2).
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Swedish: (3) Detaljerna om de åtgärder som vidtagits av EMEA och deras resultat finns i dokumentet med frågor och svar som publicerades i september 2007.
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Swedish: CHMP drog dock vidare slutsatsen att fördelarna och riskerna med nimesulid bör bedömas i ett större sammanhang.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Europeiska kommissionen bad kommittén utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle behållas, ändras, tillfälligt återkallas eller dras tillbaka inom EU.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Swedish: Det används för att behandla akut (kortvarig) smärta, symtom på smärtsam artros (svullnad i lederna) och primär dysmenorré (menstruationssmärtor).
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Swedish: Simuleringen tog hänsyn till effekten av att patienter byter till alternativa smärtstillande medel.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Swedish: I slutet av granskningsperioden i september 2007 drog CHMP slutsatsen att tillgängliga data inte stödjer ett tillfälligt återkallande av alla godkännanden för försäljning i Europa.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Swedish: På grund av biverkningarnas allvarlighetsgrad rekommenderade Europeiska kommissionen att ytterligare åtgärder skulle vidtas för att säkerställa att risken för dessa biverkningar minskas.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Swedish: Kommissionen klargjorde också att de företag som marknadsför läkemedel innehållande nimesulid ska informera läkarna om riskerna med läkemedlen.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Swedish: Denna granskning bör undersöka alla möjliga risker med läkemedlet, särskilt risken för biverkningar som påverkar mage och tarm, vilka låg utanför ramen för det ursprungliga förfarandet enligt artikel 107.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Swedish: Det rekommenderades dock att vissa restriktioner skulle åläggas det sätt varpå dessa läkemedel förskrivs, inklusive att förpackningsstorleken skulle begränsa till 30 doser, och att den information som lämnas till läkare och patienter ändras för att begränsa risken för leverskada (3).
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande med ytterligare en restriktion för att begränsa användningen av dessa läkemedel till ”andrahandsalternativ” (används när behandling med minst ett annat läkemedel har misslyckats).
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Swedish: Ständiga kommittén kunde inte nå en överenskommelse, och den 8 februari 2008 bad därför Europeiska kommissionen CHMP att överväga sitt yttrande ytterligare genom att ta hänsyn till nya data om riskerna för leverproblem, i synnerhet nya data som tillhandahållits av Irland, och undersöka hur riskerna med nimesulid kan minimeras.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Swedish: CHMP noterade att de enda extra åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna var ändringar av förskrivningsstatus eller ersättningsnivåer för läkemedel innehållande nimesulid.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Swedish: I den senaste granskningen har CHMP tittat på alla rapporter om biverkningar som påverkar levern hos patienter som tar nimesulid, vilka rapporterats sedan april 2007, inklusive dem från Irland.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Swedish: Nimesulid granskades av CHMP 2007 på grund av problem med leverskador.
English: What are the conclusions of the review?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP av granskningen?
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Swedish: Granskningen var ett förfarande enligt artikel 107, vilket utlöstes av beslutet av Irlands läkemedelsmyndighet i maj 2007 att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning för systemiska läkemedel innehållande nimesulid, främst på grund av leverproblem.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Swedish: Granskningen av leverrelaterad säkerhet hos systemiska formuleringar av läkemedel innehållande nimesulid har avslutats.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med dessa läkemedel ändå uppväger riskerna och att det finns ett behov av att begränsa deras användning för att säkerställa att risken för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Swedish: Begränsningen lades därför till i förskrivningsinformationen för läkemedel innehållande nimesulid.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Swedish: Detta tyder på att de åtgärder som rekommenderades i september 2007, däribland ändringarna i förskrivningsinformation, var lämpliga för att minska risken för leverproblem i samband med användning av nimesulid.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Swedish: Denna studie använde befintliga rapporter om biverkningsfrekvensen för alla NSAID för att simulera den möjliga effekt som ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning för nimesulid skulle ha på frekvenserna av biverkningar som påverkar mage och tarm.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Swedish: Baserat på den extra information som granskats har CHMP inte ändrat sina slutsatser från september 2007, nämligen att fördelarna med systemiska formuleringar av nimesulid ändå uppväger riskerna, förutsatt att användningen av dessa läkemedel begränsas för att säkerställa att riskerna för att patienter utvecklar leverproblem hålls på ett minimum.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Swedish: Europeiska kommissionen noterade att nimesulid i vissa medlemsstater endast får användas som andrahandsalternativ för behandling.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Swedish: Kommittén har också undersökt om medlemsstaterna vidtog ytterligare åtgärder förutom dem som föreslogs av CHMP i september 2007 för att minimera risken för leverproblem hos patienter som använder läkemedel innehållande nimesulid.