FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
Swedish: Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections
Swedish: Herpes simplex virus (HSV)-infektioner Valtrex är indicerat
English: 6.5 Nature and contents of container Polyvinyl chloride / aluminium foil blister packs.
Swedish: Polyvinylklorid/aluminiumfolie blisterförpackningar.
English: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome Hoanvändning, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
English: The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Swedish: På anmodan räknade innehavaren av godkännande för försäljning om frekvenskategorierna för de biverkningar som identifierats från data efter läkemedlets registrering för att ta hänsyn till de ändrade riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
English: 1500 mg three times daily
Swedish: 1500 mg tre gånger dagligen
English: Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
Swedish: Studier med valaciklovir vid behandling och suppression av genital herpes utfördes hos patienter som hade en samtidig infektion av hiv och HSV med ett medianvärde av CD4-tal över 100 celler/mm3.
English: 1000 mg three times daily 1000 mg twice daily 1000 mg once daily 500 mg once daily
Swedish: 1000 mg tre gånger dagligen 1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen 500 mg en gång dagligen
English: Keep out of the reach and sight of children.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
English: 1500 mg four times daily
Swedish: 1500 mg fyra gånger dagligen
English: Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
Swedish: Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 1000 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] valaciklovir
English: Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
Swedish: Middlesex , UB6 0NN, Storbritannien
English: 3- Cytomegalovirus (CMV) infections
Swedish: 3 - Infektioner med cytomegalovirus (CMV)
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Swedish: 250 mg tablett Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna, märkt “GX CE7” i blå färg på ena sidan.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Valtrex if:
Swedish: Var särskilt försiktig med Valtrex Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
English: Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Swedish: Behandling av herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
English: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Swedish: Rumänien The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
English: • you have kidney problems
Swedish: • om du har problem med njurarna
English: Treatment of cold sores
Swedish: Behandling av bältros
English: White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
Swedish: 500 mg tablett Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna, märkt “GX CF1” på ena sidan.
English: Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Swedish: Valaciklovir påverkar inte fertiliteten i han- och honråttor vid oral dosering.
English: • The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
Swedish: • Den vanliga dosen är 1000 mg (en tablett på 1000 mg eller två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen.
English: Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Swedish: Middlesex UB6 0NN, Storbritannien
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
Swedish: • Den vanliga dosen är 2000 mg (två tabletter på 1000 mg eller fyra tabletter på 500 mg) fyra gånger dagligen.
English: Immunocompromised Adults
Swedish: Vuxna med nedsatt immunförsvar
English: 500 mg once daily b 250 mg once daily
Swedish: 500 mg en gång dagligen b
English: Indication 1 Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster The following indication was agreed: “Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults.
Swedish: Följande indikation godkändes: ”Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster (bältros) och oftalmisk zoster hos immunkompetenta vuxna.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Swedish: Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 1000 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] valaciklovir
English: Stockley Park West
Swedish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: How to store Valtrex
Swedish: Hur Valtrex ska förvaras
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Swedish: Leukopeni har främst rapporterats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
English: The dosage of Valtrex is 2000 mg four times a day, to be initiated as early as possible post-transplant.
Swedish: Dosen av Valtrex är 2000 mg fyra gånger dagligen.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
Swedish: GlaxoSmithKline s.a.
English: AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Swedish: Cmax = maximal koncentration; Tmax = tiden till maximal koncentration; AUC = area under koncentration-tidskurva.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier (123-026 och 123-037) för att visa den suppressiva effekten för återkommande genital herpes.
English: Uncommon:
Swedish: Mag-tarmkanalen Vanliga:
English: Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome Hoanvändning Berkeley Avenue Greenford
English: Packs of 60 tablets
Swedish: 60 tabletter
English: If you take more Valtrex than you should
Swedish: Om du tar tagit för stor mängd Valtrex
English: 250 mg tablets
Swedish: 250 mg tabletter Förpackningar med 60 tabletter
English: HSV Treatment
Swedish: Behandling av HSV-infektion
English: (thrombocytopenia)
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: 20 mg/ml Oral solution
Swedish: 20 mg/ml Oral lösning
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
English: Bottle (glass)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
English: 300 ml (20 mg/ml)
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Abilify finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Swedish: När det gäller säkerheten har läkemedlet biverkningar som är jämförbara med dem som andra antipsykotiska läkemedel orsakar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify ska användas.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Swedish: Det kan också ges i upp till 12 veckor för att behandla maniska episoder hos ungdomar från 13 års ålder.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Swedish: Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela EU.
English: Other information about Abilify
Swedish: Mer information om Abilify
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Swedish: Det antas att aripiprazol genom att binda till dessa receptorer bidrar till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att komma tillbaka.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen (uppträder hos upp till 10 patienter av 100) rastlöshet, sömnstörningar, ångest, extrapyramidal störning (okontrollerade ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), yrsel, sömnighet, huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, ökad salivproduktion, trötthet och diabetes.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Swedish: Det är inte känt exakt hur den verkar, men i hjärnan binder den till receptorer för två ämnen (signalsubstanser) som kallas dopamin och serotonin (5HT) och antas spela en roll vid schizofreni och bipolär sjukdom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abilify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Abilify and what is it used for?
Swedish: Vad är Abilify och vad används det för?
English: Abilify aripiprazole
Swedish: Abilify aripiprazol
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify är större än riskerna och rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Swedish: Abilify finns som tabletter och vätska som tas genom munnen.
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Swedish: Vid schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom som vanföreställningar, osammanhängande tal och hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), används Abilify för att behandla patienter från 15 års ålder.
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos ungdomar, men sömnighet, extrapyramidal störning, akatisi och trötthet är mycket vanligt i denna grupp (fler än 1 av 10 patienter).
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify är aripiprazol.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Swedish: Andra studier visade att Abilify var effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig behandling.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel och illamående.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Swedish: Abilify innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Swedish: Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Swedish: I en annan studie på vuxna var Abilify lika effektivt som haloperidol, ett annat antipsykotiskt läkemedel, för att hindra symtomen från att komma tillbaka under ett år.
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Abilify har visats i studierna?
English: Why is Abilify approved?
Swedish: Varför godkänns Abilify?
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Swedish: Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Swedish: Det finns också som en injektionsvätska, lösning, som ges i axel- eller skinkmuskeln.
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Swedish: Vid bipolär sjukdom typ 1 ges Abilify till vuxna för att behandla maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och för att förebygga nya maniska episoder hos personer som tidigare har svarat på läkemedlet.
English: What is the risk associated with Abilify?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify?
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Swedish: En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med haloperidol.
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Swedish: Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
Swedish: Information om dos och dosjusteringar finns i bipacksedeln.
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Swedish: Dessutom har injektionen visats vara effektiv för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Swedish: Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Swedish: En studie på 296 barn och ungdomar visade att Abilify var effektivare än placebo för att minska maniska symtom hos patienter från 13 års ålder.
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
Swedish: Abilify är receptbelagt.
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Swedish: I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska symtomen.
English: How is Abilify used?
Swedish: Hur används Abilify?
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Swedish: Injektionen ges endast för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Swedish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom typ 1.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Bipolar I disorder
Swedish: Bipolär sjukdom typ 1
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Swedish: Abilify har också undersökts på 302 ungdomar i åldern 13-17 år.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Swedish: I fyra av fem studier på 1 900 vuxna var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom.
English: How does Abilify work?
Swedish: Hur verkar Abilify?
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Abilify ska användas finns i bipacksedeln.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackning Förpackningsstorlek
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen ”utmärkt” hos samtliga 15 patienter.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Helixate NexGen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Swedish: Hudrelaterade överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och hudutslag) kan ibland uppstå (hos 1-10 patienter av 100), men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (hos 1-10 patienter av 10 000).
English: Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Helixate NexGen hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helixate NexGen.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten oktokog alfa
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Helixate NexGen ska användas.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Swedish: Därför har Helixate NexGen jämförts med Helixate i syfte att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Helixate NexGen som gäller i hela EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Helixate NexGen?
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att cellerna kan producera oktokog alfa.