FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi).
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Maltese: Zinacef huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Maltese: Fl-20 ta' April 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Zinacef fl-UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Maltese: Is-CHMP qabel li Zinacef ma għandux jibqa' jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet severi tal-widnejn, talimnieħer u tal-griżmejn kif ukoll infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u ta' gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterji magħrufa bħala Neisseria gonorrhoeae), minħabba li ma hemmx biżżejjed dejta klinika disponibbli biex tappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva, cefuroxime sodium, tagħmel parti mill-grupp ta' ‘kefalosporini'.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.3 (kontra-indikazzjonijiet) u 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/PVC) 42 kapsula flixkun (HDPE) 30 pillola
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Finnish: Pakkaus-koko
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Maltese: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ir-Renju Unit
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2014
Finnish: 42 x 1 kovaa kapselia: läpipainopakkaus
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa: folja
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Maltese: komuni ħakk mhux komuni eritema multiforme, sindromu ta' StevensJohnson*
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Maltese: Għal taqsira tal-informazzjoni klinika u farmakodinamika, ara sezzjoni 5.1.
Finnish: Keskimääräinen Cmin µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmin µg/mL
Finnish: Vertailuhoito n=635
Maltese: Skeda ta' kontroll (n=635)
Finnish: Plasman HIV-RNA
Maltese: Plażma HIV-RNA
Finnish: Keskimääräinen Cmax µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
Finnish: (S.E.M.d)
Maltese: (S.E.M.
Finnish: harvinaiset allerginen valoihottuma‡
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 għal Norelgestromin (metabolit attiv):
Finnish: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Maltese: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.
Finnish: harvinaiset aistiharhat‡‡, neuroosi‡‡, itsemurha‡‡*
Maltese: rari delużjoni‡‡, newrożi‡‡, suwiċidju li jirnexxi‡‡*
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri
Maltese: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
Maltese: (CYP3A4 induction).
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Finnish: Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 - ↑ 46) b
Maltese: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) b
Finnish: solua/mm3 (S.E.Mc.)
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.M.
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
Maltese: Għall-interazzjoni bejn il-mediċini b'impjant ta' etonogestrel, il-PRAC innota d-data disponibbli minn 16-il rapport ta' każijiet u l-artikli tal-letteratura ppubblikati minn Vieira et al., 2014 u Chappel et al., 2017.
Finnish: Purkki: EU/1/99/110/008
Maltese: EU/1/99/110/008
Finnish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G-induktio)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induzzjoni ta' UDP-G)
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Maltese: Efavirenz jintrabat jintrabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75 %) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumina.
Finnish: - vaikea masennus - itsemurha-ajatukset - ei-fataalit itsemurhayritykset - aggressiivinen käyttäytyminen - paranoidiset reaktiot - maaniset reaktiot
Maltese: - dipressjoni severa - ideat suwiċidali - attentati mhux fatali ta' suwiċidju - mġiba aggressiva - reazzjonijiet paranojdi - reazzjonijiet manijaċi
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju 1999
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Maltese: 9 Jekk id-doża ta' kuljum tikkonsisti minn iktar minn kapsula waħda, segwi l-passi 5-8 għal kull kapsula.
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Xema' tal-carnauba.
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta(Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama d
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) pilloli miksijin b'rita
Finnish: Tutkimus 020 24 vk
Maltese: Studju 020 24 ġimgħa Studju 020 24 ġimgħa
Finnish: Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kovaa kapselia: purkki
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 kapsula iebsa: flixkun
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
Maltese: Tabella 1: Doża pedjatrika li trid tingħata darba kuljum*
Finnish: SUSTIVAn säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Vasteprosentit (NC = Fa) Plasman HIV-RNA
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Finnish: b.)
Maltese: .c)
Finnish: HORMONAALINEN EHKÄISY Ehkäisytabletit: etinyyliestradioli + norgestimaatti/efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1/600 mg x
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/ Efavirenz (0.035 mg+0.25 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Finnish: ↓glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Finnish: ↓elbasviiri ↓gratsopreviiri ↔efavirentsi
Maltese: Rakkomandazzjoni rigward lgħoti fl-istess ħin ma' efavirenz
Finnish: Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw konvulżjonijiet/attakki (antikonvulżjonijiet): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 - ↓ 51)
Maltese: ↔* (↓ 9 sa ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 sa Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 sa
Finnish: Hermosto yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt tarkkaavaisuuden häiriöt (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disturbi fil-koordinazzjoni taċ-ċervellett u filbilanċ‡, disturbi fl-attenzjoni (3.6 %), sturdament (8.5 %), uġigħ ta' ras (5.7 %), ngħas (2.0 %)*
Finnish: Integraasinestäjät Raltegraviiri/efavirentsi (400 mg kerta-annos/ - )
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Malarialääkkeet Artemeetteri/lumefantriini/ efavirentsi (20/120 mg tabletti, kuusi 4 tabletin annosta 3 päivän ajan/600 mg kerran vuorokaudessa)
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-MALARJA Artemether/lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg pillola, 6 dożi ta' 4 pilloli kull waħda fuq 3 ijiem/600 mg darba kuljum)
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: % (95% C.I.)
Maltese: % (95% C.I.) Celluli/m
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 - ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 sa Cmax: ↔
Finnish: Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia/~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia/5 ml x 2).
Maltese: Ma' efavirenz, għandha tiġi kkunsidrata żieda ta' 33% fid-dożi ta' lopinavir/ritonavir kapsula ratba jew soluzzjoni orali (4 kapsuli/~6.5 ml darbtejn kuljum minflok 3 kapsuli/5 ml darbtejn kuljum).
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha: lactose monohydrate.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktio)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 - ↓ 51) Aktiiviset HMG-CoA-reduktaasin estäjät yhteensä:
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Finnish: HIV-1positiivisilla potilailla (n = 6) indinaviirin ja efavirentsin farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen verrattavissa näihin HIVnegatiivisilla vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin.
Maltese: F'pazjenti infettati blHIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din iddejta dwar voluntiera mhux infettati.
Finnish: Noin 14 -34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 14 - 34 % tad-doża radjutikkettata ta' efavirenz instabet fl-awrina u inqas minn 1 % tad-doża tneħħiet fl-awrina bħala efavirenz mhux mibdul.
Finnish: Kovien efavirentsikapseleiden 600 mg kerta-annoksen biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 22%, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, ja 17%, kun kertaannos annettiin tavanomaisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeen annetun 600 mg kertaannoksen biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' doża waħda ta' kapsuli ibsin ta' 600 mg ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedet minn 22 % għal 17 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam jew kompożizzjoni normali, meta mqabbel mal-bijodisponibbilta` ta' doża ta' 600 mg mogħtija f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kovaa kapselia
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolian induktio) Efavirentsi: ei kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli / ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Maltese: Tabella 4: Farmakokinetika mbassra fi stat fiss ta' efavirenz (kapsuli/traxxix tal-kapsuli) f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV
Finnish: Erythema multiformen tai Stevens-Johnsonin oireyhtymän insidenssi oli noin 0,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' eritema multiforme jew issindrome ta' Stevens-Johnson kienet madwar 0.1 %.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta †Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Finnish: Jos atatsanaviiria
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Cmax: ↑ 38 %
Maltese: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Finnish: 1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/tai NRTIlääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5 %:lla potilaista, olivat ihottuma (11,6 %), huimaus (8,5 %), pahoinvointi (8,0 %), päänsärky (5,7 %) ja väsymys (5,5 %).
Maltese: Fi grupp ta' 1,008 minn dawn li ngħataw 600 mg ta' efavirenz kuljum flimkien ma' PIs u/jew NRTIs fi studji kliniċi kkontrollati, l-iktar reazzjonijiet avversi ta' severità moderata jew agħar f'minimu ta' 5 % li kienu rrapportati kienu raxx (11.6 %), sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Finnish: Fluoksetiinin metaboliaprofiili (ts. voimakas CYP2D6-estovaikutus) on samankaltainen kuin paroksetiinillakin, joten voidaan olettaa, että myöskään fluoksetiinilla ei ole yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Finnish: Ks. maravirokia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenveto.
Maltese: Irreferi għas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott għallprodott mediċinali li fih maraviroc.
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Maltese: Efavirenz huwa impeditur mhux kompetittiv ta' HIV-1 reverse transcriptase (RT) u ma jimpedix b'mod sinifikanti HIV-2 RT jew polymerases (α, β, γ or δ) tad-DNA ċellulari.
Finnish: SUSTIVA 100 mg kova kapseli Valkoinen, painatus "SUSTIVA" ja kannessa painatus "100 mg".
Maltese: SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin Bajda, b'"SUSTIVA" stampata fuqha u "100 mg" fuq il-kappa.
Finnish: melko harvinaiset agitaatio, amnesia, ataksia, koordinaatiokyvyn muutokset, kouristukset, ajattelun poikkeavuudet, vapina‡
Maltese: mhux komuni aġitazzjoni, amneżija, ataksja, ko-ordinament anormali, konvulżjonijiet, ħsieb anormali, tregħid‡
Finnish: Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90-95%:n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0,46- 6,8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi/monosyyttiviljelmissä.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ħielsa ta' efavirenz li kien hemm bżonn għall-inibizzjoni ta' bejn id-90 u l-95 % ta' iżolati wild type jew iżolati tal-laboratorju reżistenti għal zidovudine u iżolati kliniċi in vitro kienet minn 0.46 sa 6.8 nM f'razez ta' ċelluli limfoblastojdi, ċelluli periferali mononukleari tad-demm (PBMCs) u kulturi makrofaġi monoċistiċi.
Finnish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 - ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 - ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 - ↓ 85) Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 għal Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 għal Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 għal Levonorgestrel (metabolit attiv):
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV1-infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19% (keskiarvo 0,69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 9) li rċevew efavirenz 200 sa 600 mg darba kuljum għall-inqas għal xahar, il-konċentrazzjonijiet tal-fluwidu ċerebrospinali kienu jvarjaw minn 0.26 sa 1.19 % (medja 0.69 %) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Finnish: < 400 kopiota/ml (95% C.I.
Maltese: < 400 kopja/ml (95% C.I.
Finnish: 30 x 1 TABLETTIA
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.
Maltese: - Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluworokinoloni jew imidazole.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset hypertriglyseridemia*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni ipertrigliċeridemija*
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä n=1008
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)% (CYP3A-induktio efavirentsilla)
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 sa ↓ Cmax: ↓ 24% (↓ 15 sa ↓ Cmin: ↓ 10% (↑ 1 sa ↓ (induzzjoni tas-CYP3A b'efavirenz)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin kova kapseli sisältää: efavirentsia 50 mg
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha: efavirenz 50 mg
Finnish: Esiintymistiheysluokka "harvinainen" on määritelty valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) guidance (rev. 2, Sept 2009)" mukaisesti arvioidun 95 % luottamusvälin ylärajan perusteella, kun tapahtumien määrä näissä kliinisissä lääketutkimuksissa oli 0 efavirentsihoitoa saavilla potilailla (n=3 969).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet definita skont il-gwida Linja Gwida dwar isSommarju tal-Karateristiċi tal-Prodott (SmPC) (rev. 2, Sett 2009) fuq il-bażi ta' stima tal-upper bound tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95 % għal każijiet 0 meta jitqiesu n-numru ta' individwi kkurati b'efavirenz f'dawn il-provi kliniċi (n=3,969).
Finnish: < 400 kopiota/ml (95% C.I.b)
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Finnish: Efavirentsin
Maltese: Antifungali
Finnish: Yksittäispakatut, alumiini/PVC-läpipainopakkaukset, joissa 42 x 1 kovaa kapselia.
Maltese: Pakki bil-folji tal-aluminjum bi 42 kapsula iebsa.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SUSTIVA 50 mg kova kapseli SUSTIVA 100 mg kova kapseli SUSTIVA 200 mg kova kapseli
Maltese: SUSTIVA 50 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 100 mg kapsuli ibsin SUSTIVA 200 mg kapsuli ibsin
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiritablettien annos tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, kun niitä käytetään samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1 käytettävän efavirentsin kanssa.
Maltese: Id-doża ta' pilloli ta' lopinavir/ritonavir għandu jiżdied għal 500/125 mg darbtejn kuljum meta mogħti flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum.
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 -↑ 49) (CYP3A4-induktio).
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5 sa ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 sa
Finnish: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 - ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 - ↓ 26) 2-hydroksiatorvastatiini:
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 34 għal ↓ Cmax: ↓ 12% (↓ 1 għal ↓ 2-hydroxy atorvastatin:
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 90 kovaa kapselia.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 90 kapsula iebsa.
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 - ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 sa Cmax: ↓ 44% (↓ 20 sa
Finnish: Sustiva efavirentsi
Maltese: Sustiva efavirenz
Finnish: Sustivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu Sustiva-annos aikuisilla on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Finnish: Sustivan vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Finnish: Muuta tietoa Sustivasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Finnish: Miksi Sustiva on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Finnish: Samankaltaisia tuloksia on saatu tutkimuksista, joissa valmistetta tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 182 potilaalla (näistä 177 oli lapsia ja iältään 3 kuukaudesta 18 vuoteen).
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Finnish: Mitä riskejä Sustivaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Finnish: Sustivasta on osoitettu olevan hyötyä HIV-infektion hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuista.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Finnish: Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Sustivaa: 70 prosentilla Sustivaa yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Finnish: Sustiva on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä ja vähintään 3,5 kilon painoisilla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).