FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanpassen van doseringen van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Dutch: • Danazol, gebruikt bij endometriose
Slovak: • danazol, na endometriózu.
Dutch: Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel.
Slovak: Musíte byť opatrný aj vtedy, ak prestanete užívať nejaký liek.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Trek vervolgens de naald uit uw huid.
Slovak: Potom vyberte ihlu z kože.
Dutch: Draai met uw andere hand een paar keer aan uw pen om de naald te verwijderen.
Slovak: Druhou rukou otočte niekoľkokrát perom a tak odstráňte ihlu.
Dutch: Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij gebruik van geneesmiddelen die insuline bevatten (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Slovak: Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega's dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of flauwvalt (bewusteloos raakt).
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, aby okamžite zabezpečili lekársku pomoc, ak nie ste schopný prehĺtať, alebo stratíte vedomie (upadnete do bezvedomia).
Dutch: Suliqua heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Suliqua nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor)
Slovak: • nedávno ste mali príliš nízku hladinu cukru v krvi (napríklad včera).
Dutch: De therapeutische ervaring met Suliqua bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s použitím lieku Suliqua u pacientov vo veku ≥75 rokov sú obmedzené.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om het bewustzijn te vergroten over de twee beschikbare sterktes van het product en om het risico op medicatiefouten te minimaliseren inclusief de verwisselingen tussen de verschillende sterktes van het product.
Slovak: Edukačné materiály sú zamerané na zvýšenie informovanosti o tom, že sú dostupné dve sily tohto lieku a na minimalizovanie rizika omylov v liečbe vrátane zámeny dvoch rôznych síl lieku.
Dutch: • Neem geen twee injecties per dag.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 15 tot 20 gram suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een suikerhoudende drank.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 15 až 20 g cukru - ako je napríklad glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies van uw arts met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet, lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa dávky, monitorovania (krvné a močové testy), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie) a injekčnej techniky.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
Slovak: Vonkajšok pera môžete čistiť vlhkou handričkou (iba vodou).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: sanofi-aventis groupe
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverlag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Dutch: Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en moeten op gepaste wijze worden weggegooid.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú používať opakovane a musia byť náležite zlikvidované.
Dutch: Het is van belang dat u uitdroging voorkomt door veel te drinken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling met Suliqua.
Slovak: Je dôležité aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín, najmä počas prvých týždňov liečby liekom Suliqua.
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen:
Slovak: Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:
Dutch: • Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe.
Slovak: • odhoďte pero a použite nové.
Dutch: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Slovak: Suliqua 30 - 60
Dutch: Als de pen beschadigd is, niet op de juiste manier werd bewaard, u niet zeker weet of de pen goed werkt of u merkt dat de regulering van uw bloedglucosespiegel onverwacht slechter wordt:
Slovak: Ak je pero poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak nie ste si istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že kontrola hladiny cukru v krvi sa nečakane zhoršila:
Dutch: • U heeft een verwonding, infectie of koorts, of u heeft een operatie gehad.
Slovak: • máte úraz, infekciu alebo horúčku alebo ste po operácii.
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast op basis van glucosecontrole.
Slovak: Dávku treba prispôsobiť individuálne na základe monitorovania glukózy.
Dutch: Als dat gebeurt: - vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) - en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0' in het dosisvenster ziet, langzaam tot 10.
Slovak: Injekčné tlačidlo nechajte zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku, pomaly počítajte do 10.
Dutch: • Pentamidine, gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Slovak: • pentamidín, na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi.
Dutch: *Niet opgenomen in de vooraf vastgelegde step-down-testprocedure **PPG na 2 uur minus de glucosewaarde vóór de maaltijd
Slovak: *Nezahrnuté v predšpecifikovanej procedúre step-down **PPG po 2 hodinách mínus hodnota glykémie pred jedlom
Dutch: Wees bekend met uw waarschuwingssignalen.
Slovak: Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými prejavmi.
Dutch: Het geneesmiddel werkt dan mogelijk niet zo goed.
Slovak: Liek nemusí dobre účinkovať.
Dutch: In elk van de actief-gecontroleerde studies leidde de behandeling met Suliqua tot klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in hemoglobine A1c (HbA1c).
Slovak: V každej z aktívne kontrolovaných klinických štúdií mala liečba liekom Suliqua za následok klinicky a štatisticky významné zlepšenia hemoglobínu A1c (HbA1c).
Dutch: • Suikerbevattend voedsel, zoals dextrose of een suikerbevattend drankje (minstens 20 gram),
Slovak: • potraviny obsahujúce cukor, ako sú tablety dextrózy alebo sladené nápoje (najmenej 20 gramov).
Dutch: Het mengen of verdunnen kan het tijds-/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť jeho čas/profil účinku a miešanie môže spôsobiť precipitáciu.
Dutch: De gemiddelde diabetesduur was ongeveer 12 jaar en de gemiddelde duur van voorgaande behandeling met basale insuline was ongeveer 3 jaar.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo približne 12 rokov a priemerná dĺžka predchádzajúcej liečby bazálnym inzulínom bola približne 3 roky.
Dutch: Druk hem vervolgens volledig in en houd hem ingedrukt.
Slovak: Potom zatlačte úplne nadoraz dovnútra a držte.
Dutch: Laat de pen niet achter in een auto op uitzonderlijk warme of koude dagen.
Slovak: Nenechávajte pero v aute, ak je výnimočne horúco alebo výnimočne chladno.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Príručka pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Dutch: • Uw geneesmiddel is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
Slovak: • znížil sa účinok lieku - napríklad nesprávnym uchovávaním.
Dutch: Dit kan uw pen beschadigen.
Slovak: Môžete tým poškodiť pero.
Dutch: De mediane duur van de studie follow-up bedroeg respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden in de lixisenatidegroep en de placebogroep.
Slovak: Priemerné trvanie follow-up štúdie bolo 25,8 mesiacov v skupine s lixisenatidom a 25,7 mesiacov v skupine s placebom.
Dutch: • Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u de medicatie ziet.
Slovak: Možno je potrebné zopakovať tento krok až 3-krát, kým sa liek na hrote ihly objaví.
Dutch: Aanvangs dosis en pen
Slovak: Začiatočn á dávka a pero
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Suliqua prechádza do materského mlieka.
Dutch: Zie STAP 3.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: ** Ernstige symptomatische hypoglykemie was een voorval waarbij een andere persoon hulp moest bieden om actief koolhydraat of glucagon toe te dienen of andere levensreddende handelingen te stellen.
Slovak: ** ťažká symptomatická hypoglykémia bola príhoda, kde sa vyžadovala pomoc inej osoby kvôli aktívnemu podaniu uhľohydrátu, glukagónu alebo vykonaniu iného resuscitačného opatrenia.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml obsahuje 2,7 miligramov metakrezolu.
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel (zie informatie in het kader onderaan deze bijsluiter) kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Slovak: Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi (pozri informáciu v rámčeku na konci tejto písomnej informácie) môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zariadenia alebo stroje.
Dutch: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Slovak: EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Dutch: Deze signalen gaan vaak vooraf aan die van een lage glucosespiegel in de hersenen.
Slovak: Tieto prejavy sa často objavujú pred prejavmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Suliqua te worden gestaakt.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečbu liekom Suliqua je potrebné ukončiť.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lixisenatide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lixisenatidu u gravidných žien.
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1, of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Suliqua sa nemá používať u pacientov s diabetom mellitus 1. typu, ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Ga voorzichtig om met uw pen
Slovak: S perom zaobchádzajte opatrne
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či Suliqua poškodzuje nenarodené dieťa.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Niet te hard vastdraaien.
Slovak: Neuťahujte ju príliš.
Dutch: Bij aanwezigheid van antilichamen tegen lixisenatide zijn de blootstelling en variabiliteit van de blootstelling van lixisenatide duidelijk verhoogd, ongeacht de hoogte van de dosis.
Slovak: Pri prítomnosti protilátok proti lixisenatidu bola expozícia lixisenatidu a variabilita expozície výrazne zvýšená a to bez ohľadu na hladinu dávky.
Dutch: (-3,89 tot -2,77)
Slovak: (-3,89 až -2,77)
Dutch: • Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd zou kunnen zijn, probeer deze niet te repareren.
Slovak: • Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nepokúšajte sa ho opraviť.
Dutch: Gooi de pen na deze periode weg.
Slovak: Po tomto čase pero zlikvidujte.
Dutch: Metformine was een verplichte achtergrondbehandeling en 58% van de patiënten kreeg een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie bij de screening, in 54% van de patiënten was dat een sulfonylureum.
Slovak: Povinnou základnou liečbou bol metformín a 58% pacientov dostávalo pri skríningu druhé OAD, u 54% pacientov to bola sulfonylurea.
Dutch: Indien de bloedglucosespiegel nog steeds te laag is (<4 mmol/l) of als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 15 tot 20 gram suiker.
Slovak: Ak je stále príliš nízka (<4 mmol/l) alebo sa opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Dutch: De hoofdredenen voor het niet deelnemen aan de gerandomiseerde fase waren FPG-waarde >13,9 mmol/l en HbA1c-waarde <7% of >10% aan het einde van de inloopfase.
Slovak: Hlavnými príčinami pre nezaradenie do fázy randomizácie boli hodnoty FPG >13,9 mmol/l a HbA1c <7% alebo >10% na konci run-in fázy.
Dutch: Dit vermindert het risico op putjes in of bulten op de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
Slovak: Zmenší sa tým riziko vzniku preliačiny alebo hrče (viac informácií nájdete v časti 4 "Ďalšie vedľajšie účinky").
Dutch: Gebruik de pen niet als de medicatie er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes in zitten.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje nejaké častice.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing een waterige consistentie heeft.
Slovak: Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Dutch: Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie*
Slovak: N dokumentovaná symptomatická hypoglykémia*
Dutch: Apothekers moeten ook controleren of patiënten zijn getraind in het gebruik van de pen.
Slovak: Lekárnici musia taktiež skontrolovať, či sú pacienti poučení, ako majú pero používať.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en het bedienen van machines te voorkomen.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
Dutch: De aanvangsdosis Suliqua wordt gekozen op basis van de voorgaande behandeling met antidiabetica, en om de aanbevolen aanvangsdosis van 10 mcg lixisenatide niet te overschrijden:
Slovak: Suliqua sa určí na základe predchádzajúcej antidiabetickej liečby a tak, aby sa neprekročila odporúčaná úvodná dávka lixisenatidu 10 mcg:
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is laag (55%).
Slovak: Lixisenatid má nízky stupeň (55%) väzbovosti na humánne proteíny.
Dutch: • U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
Slovak: • nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako obvykle - umelé sladidlá nie sú sacharidy.
Dutch: • de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones
Slovak: • o možných účinkoch zmeny časových pásiem.
Dutch: Verhoging van de hartfrequentie is gemeld bij GLP1-RA-gebruik en een voorbijgaande verhoging werd ook waargenomen in enkele studies met lixisenatide.
Slovak: Pri používaní GLP1-RA bola hlásená zvýšená tepová frekvencia a prechodné zvýšenie sa pozorovalo aj v niektorých štúdiách s lixisenatidom.
Dutch: • Suliqua wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik, of ‘SC').
Slovak: Suliqua sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne (podkožné) použitie alebo "s.c.").
Dutch: Naalden zijn niet inbegrepen in de verpakking.
Slovak: Ihly nie sú súčasťou balenia.
Dutch: • u ernstige maag- of darmproblemen heeft, zoals een aandoening van de maagspieren die "gastroparese" heet, waardoor uw maag zich minder snel ledigt.
Slovak: • máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je napríklad ochorenie svalov žalúdka s názvom "gastroparéza", čo vedie k oneskorenému vyprázdňovaniu žalúdka.
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over:
Slovak: Zíde sa vám, ak sa porozprávate o tomto:
Dutch: Gebruik Suliqua eenmaal daags, binnen 1 uur vóór een maaltijd.
Slovak: Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom.
Dutch: In zulke gevallen kunt u ernstige hypoglykemie krijgen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
Slovak: V takýchto prípadoch sa môže rozvinúť závažná hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo.
Dutch: Als er geen vloeistof verschijnt:
Slovak: Ak sa kvapalina na hrote ihly neobjaví:
Dutch: Studies naar cardiovasculair resultaat
Slovak: Štúdie so zameraním na kardiovaskulárne výsledky
Dutch: U heeft een injectie nodig met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt).
Slovak: Budete potrebovať, aby ste dostali injekciu glukózy alebo glukagón (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Dutch: 10-40 doseerstappen SoloStar
Slovak: 10-40 dávkovacích jednotiek SoloStar
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: Om deze reden mag Suliqua niet gegeven worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Slovak: Preto sa Suliqua nemá podávať v kombinácii so sulfonylureou.
Dutch: De volgende tabel beschrijft het percentage van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (≤3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie voor zowel Suliqua als de comparator.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený výskyt dokumentovanej symptomatickej hypoglykémie (≤3,9 mmol/l) a ťažkej hypoglykémie pre liek Suliqua a komparátor.
Dutch: • Hevige pijn in de maagstreek die niet overgaat.
Slovak: • ak máte silné bolesti v oblasti žalúdka (brucha), ktoré neustupujú.
Dutch: In geval van hypoglykemie blijft het reddingsmechanisme van glucagonsecretie behouden.
Slovak: V prípade hypoglykémie zostáva sekrécia glukagónu zachovaná.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen wijzen op een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Slovak: Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Dutch: • u diabetische ketoacidose heeft (dit is een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), want dit geneesmiddel is dan niet geschikt voor u
Slovak: • máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu pri cukrovke, ktorá sa vyskytne vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať cukor, lebo nemá dostatok inzulínu) nakoľko tento liek nie je pre vás vhodný.
Dutch: C. Controleer of de medicatie helder is.
Slovak: Skontrolujte, či je liek číry.
Dutch: Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) geneesmiddel inspuiten, omdat de naald verstopt kan raken.
Slovak: Ak by ste to robili, mohli by ste si podať nižšiu dávku (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla sa môže upchať.
Dutch: De dosis lixisenatide wordt verhoogd of verlaagd samen met de dosis insuline glargine en is ook afhankelijk van de pen die wordt gebruikt.
Slovak: Dávka lixisenatidu sa zvyšuje alebo znižuje spolu s dávkou inzulínu glargín a taktiež závisí od pera, ktoré sa použije.
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners
Slovak: Warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u deze informatie leveren.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám tieto informácie povie.
Dutch: Suliqua is een injecteerbaar geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat:
Slovak: Suliqua je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve liečivá:
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in Escherichia coli.
Slovak: * Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Dutch: Bescherm uw pen tegen stof en vuil
Slovak: Pero chráňte pred prachom a znečistením
Dutch: Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
Slovak: Zabráni sa tým upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Suliqua in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van Suliqua, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením lieku Suliqua na trh v každom členskom štáte musí dať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát edukačných materiálov pre liek Suliqua národnou kompetentnou autoritou, vrátane komunikačného plánu, distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke antistoffen een dosisaanpassing van Suliqua noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Suliqua, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde stoffen in Suliqua Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach v lieku Suliqua Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke.
Dutch: Er werden met lixisenatide enkele gevallen van acute pancreatitis gemeld, alhoewel er geen oorzakelijk verband kon worden vastgesteld.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď kauzálna súvislosť nebola stanovená.
Dutch: • Gebruik uw pen nooit als hij beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
Dutch: Niet-onderzochte populaties
Slovak: Populácie, ktoré neboli predmetom štúdie
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk gebaseerd is op blootstelling aan M1.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok inzulínu glargín podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Dutch: (-0,21 tot 0,43)
Slovak: (-0,21 až 0,43)
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckeho pracovníka musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Dutch: Suliqua is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een SoloStar voorgevulde pen gemonteerd zit.
Slovak: Suliqua je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) naplnený v sklenenej náplni vloženej v naplnenom pere SoloStar.
Dutch: • Als de patiënt is omgezet van een ander soort voorgevulde pen, laat u de verschillen zien in ontwerp tussen de twee pennen (focus op het verschil in kleur, de vermelde waarschuwingen op de doos/het etiket en andere veiligheidsaspecten zoals met de hand voelbare elementen op de voorgevulde pen).
Slovak: Ak pacient prechádza z iného naplneného pera, zdôraznite mu rozdiely v dizajne medzi perami (zamerajte sa na farebné rozlíšenie, upozornenie na krabičke lieku resp. štítku na pere a na ďalšie bezpečnostné prvky v dizajne naplneného pera, napríklad hmatové prvky).
Dutch: Suliqua is niet onderzocht in combinatie met DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, gliniden, pioglitazon en SGLT-2-remmers.
Slovak: Suliqua sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi DPP-4, sulfonylureou, glinidmi, pioglitazónom a inhibítormi SGLT-2.
Dutch: Bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm
Slovak: Napríklad zo stehna na deltový sval.
Dutch: Wanneer dat nodig is, mag Suliqua geïnjecteerd worden vóór de volgende maaltijd.
Slovak: Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.