FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri kombinácii liekov obsahujúcich ribavirín a interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos barn og ungdom som har tatt ribavirin og interferon alfa-2b:
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Innerpakning (blisterfolie)
Slovak: Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Norwegian Bokmål: Dette var på tross av en bekymring spesifikk for barn vedrørende veksthemming, som reduksjon i høyde persentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 9 persentil) og vekt persentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 13 persentil) sett under behandling.
Slovak: * Keďže ribavirín sa vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Norwegian Bokmål: * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
Slovak: Skúmal sa seminálny transfér ribavirínu.
Norwegian Bokmål: inneholder virkestoffet ribavirin.
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Slovak: Epileptický záchvat (kŕče)*
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)*
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a ribavirínu po ich opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alderpersentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Norwegian Bokmål: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: 118) Genotyp 1 (n =
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Slovak: Koinfikovaných pacientov, ktorí sú liečení tak antiretrovirotikami (ARV), ako aj liekmi proti hepatitíde, treba prísne sledovať a počas liečby vyhodnocovať ich Childovo-Pughovo skóre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og antihepatittbehandling skal undersøkes nøye.
Slovak: - samovražda - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Norwegian Bokmål: - slag (cerebrovaskulære hendelser)
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling/langtidsbruk
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Norwegian Bokmål: 29 av disse var forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner, tap av bevissthet og kan føre til død.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene nådd av PRAC.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Slovak: do 31. júla 2016
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Norwegian Bokmål: De ytterligere fire tilfellene ble rapportert etter at denne PSUR-en ble sendt inn for evaluering.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Slovak: do 31. októbra 2016
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstidene og -forholdene etter anbrudd brukerens ansvar og skal ikke være lenger enn 4 timer ved 25 ºC.
Slovak: Ako vyzerá Rienso a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Rienso ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere hos eldre pasienter, men disse pasientene har generelt en høyere risiko for komplikasjoner.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Norwegian Bokmål: Ett av disse tilfellene ble også karakterisert som en anafylaktoid reaksjon.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP eller Utløpsdato.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Norwegian Bokmål: Vær klar over at 28 av de 35 fatale tilfellene av overfølsomhetsreaksjoner forekom hos eldre pasienter (> 65 år).
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år eller har en underliggende tilstand, for eksempel lever- eller hjertesykdom, kan risikoen for alvorlige konsekvenser, deriblant dødsfall, være høyere etter en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske data er det ingen evidens for at disse effektene hos hunnrotter er relevante for mennesker.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Norwegian Bokmål: Studiene skal også inkluderes i den oppdaterte RMP som leveres inn.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Norwegian Bokmål: De primære studieresultatene evaluerte endringen i hemoglobin fra baseline til dag 35.
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjoner bli alvorlige eller livstruende (også kalt anafylaktiske reaksjoner).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet har til hensikt å fremheve risikoene og advarslene angående overfølsomhetsreaksjoner og overvåkningen av pasienter under og etter administrasjon.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Norwegian Bokmål: Til sammen er 42 fatale tilfeller rapportert.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående etter åpning eller etter fortynning.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under infusjonen, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med flere komorbiditeter som opplever en alvorlig overfølsomhetsreaksjon, kan utfallet bli mer alvorlig.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administreres etter nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Norwegian Bokmål: Hver 510 mg dose administreres som en intravenøs infusjon i minst 15 minutter.
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Norwegian Bokmål: Studie 3 KNS på hemodialyse
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt, ATC-kode: enda ikke tildelt Virkningsmekanisme
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Norwegian Bokmål: Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).
Slovak: Diagnóza nedostatku železa musí byť založená na príslušných laboratórnych testoch.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av jernmangel må baseres på relevante laboratorietester (se pkt.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak må du også rådføre deg med lege eller radiograf hvis du har fått Rienso i løpet av de siste 6 månedene og deretter foreskrives en MR
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Rienso kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: > 50 kg kroppsvekt
Slovak: Rienso nebol testovaný na tehotných ženách.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Slovak: MENEJ ČASTÉ (≥1/1 000 až
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥1/1000 til
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Norwegian Bokmål: Alle seks fatale overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i USA og involverte eldre pasienter (> 65 år) med komorbiditeter.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky, o ktorých musí vedieť váš lekár, lekárnik či zdravotná sestra, ak sa zhoršia:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du må fortelle lege, apotek eller sykepleier om hvis de blir alvorlige:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Rienso i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale kompetente myndigheter bli enige om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen erkjenner at Rostoker og Cohen anbefaler minst 6 måneder mellom den siste administrasjonen av ferumoksytol og en MRIskanning, hvilket de baserer på studien med 6 friske forsøkspersoner publisert av Storey et al. .
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Norwegian Bokmål: Som med alle parenterale jernpreparater reduseres absorpsjonen av oralt jern ved samtidig administrasjon.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Norwegian Bokmål: Ingen andre intravenøse oppløsninger eller terapeutiske midler skal brukes.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
Norwegian Bokmål: To av disse rapportene ble inkludert av innehaveren av markedsføringstillatelsen som sen informasjon i denne PSUR-en.
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til oppsamling av jern i kroppen.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
Norwegian Bokmål: Det er publisert fire kasusrapporter som beskriver de supraparamagnetiske effektene av ferumoksytol på MR-avbildning og fremhever hvor viktig det er at radiologer vet om en pasient nylig har fått ferumoksytol.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset antall kasusrapporter ser det ut som om ferumoksytols effekt på tolkning av MR-skanninger, grunnet dets unike krystalliske struktur, hovedsakelig registreres de første ukene etter administrasjon og, basert på dyredata, forsvant innen 3 måneder.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2012
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige meldinger:
Slovak: Iba v jednom prípade bol pozorovaný výskyt miernej vyrážky.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
Norwegian Bokmål: Rienso fremviste doseavhengig, kapasitetsbegrenset eliminasjon fra plasma med en halveringstid på omtrent 16 timer hos mennesker.
Slovak: Ohľadom opakovanej liečby Riensom sú k dispozícii obmedzené údaje z klinických štúdií a nie sú k dispozícii žiadne údaje po dlhodobom používaní.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Hypoksi
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Rienso infúziou do žily.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Rienso som en infusjon inn i en vene.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på svimmelhet, forvirring eller ørhet etter administrasjon av Rienso, må ikke pasienten kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er borte.
Slovak: Distribúcia v objeme (Vd) odpovedala objemu plazmy a hodnoty priemerného času maximálnej koncentrácie (Cmax) a terminálneho polčasu rozpadu (t1/2) sa zvyšovali s dávkou.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vd) tilsvarte plasmavolum, og gjennomsnittlige maksimumsverdier for observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) økte med dosen.
Slovak: Rienso neruší röntgenové snímkovanie, počítačovú tomografiu (CT, computer tomagraphy), pozitrónovú emisnú tomografiu (PET, positron emission tomagraphy), jednofotónovú emisnú počítačovú tomografiu (SPECT, single photon emission computed tomography), ani ultrazvukové či radiačné snímkovanie.
Norwegian Bokmål: Rienso forstyrrer ikke røntgen, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (SPECT), ultralyd eller nukleærmedisinsk avbildning.
Slovak: Pre udržanie cieľovej hodnoty hemoglobínu, môže byť liečba Riensom zopakovaná potom, čo bol pacient pretestovaný a bol u neho potvrdený deficit železa.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde målverdien for hemoglobin, kan en ytterligere behandling med Rienso gis etter at pasienten er re-evaluert og bekreftet å ha jernmangel.
Slovak: Vážne reakcie precitlivenosti, či zníženia krvného tlaku, sú málo časté (menej ako 1 prípad na 100 pacientov) a boli hlásené u 0,2 % (3/1562) pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí dostávali Rienso počas klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet eller hypotensive reaksjoner er mindre vanlige (færre enn 1 tilfelle per 100 pasienter) og ble rapportert hos 0,2 % (3/1562) av pasientene med KNS som fikk Rienso under de kliniske studiene.
Slovak: Cieľom liečby Riensom je doplniť v tele zásoby železa.
Norwegian Bokmål: Målet med Rienso-behandling er å etterfylle kroppens jernlagre.
Slovak: Pacienti sa majú opätovne testovať najmenej jeden mesiac po ukončení cyklu s Riensom, čo má zahŕňať laboratórne testovanie hematologických parametrov a hladiny železa v krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør reevalueres minst én måned etter at en behandling med Rienso er fullført, og dette skal omfatte laboratorietesting av hematologiske parametre og blodjernparametre.
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Effekten på vaskulær MR-tomografi varer i omtrent 1-2 dager mens diagnostisk avbildning av vev kan påvirkes i opptil 6 måneder.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at i alle medlemsland der Rienso markedsføres, har alt helsepersonell og pasienter/pleiere som forventes å bruke Rienso tilgang til/fått tildelt følgende utdanningspakke:
Slovak: Železo je základnou zložkou hemoglobínu, molekuly v červených krvinkách, ktorá umožňuje prenos kyslíka v tele.
Norwegian Bokmål: Jern er viktig for å lage hemoglobin, et molekyl i de røde blodcellene som gjør at oksygen kan transporteres rundt i kroppen.
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
Norwegian Bokmål: - dersom du har en historie med legemiddelallergi eller har opplevd alvorlig allergisk
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme og brekninger), hodepine, svimmelhet og hypotensjon, som alle oppsto hos færre enn 2,5 % av pasientene.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten hadde ingen påvirkning på PK-parametrene for Rienso.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
Norwegian Bokmål: Etter DLP for den gjeldende PSUR-en, er 6 ytterligere fatale tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner med ferumoksytol rapportert.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre Rienso je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo ferumoxytol je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Rienso mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet ferumoksytol er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden dekt av denne PSUR-en er 45 nye tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner rapportert: 24 alvorlige, deriblant ett fatalt tilfelle allerede rapportert som sen informasjon i den forrige PSUR-en, og 21 ikke-alvorlige