FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Czech: Metabolismus iloperidonu však stále vzbuzuje obavy v souvislosti s riziky, které tento přípravek představuje v závislosti na expozici.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Czech: Z výše uvedeného lze vyvodit, že tvrzení o vztahu mezi dávkou a odezvou u dávek nižších než 24 mg/den (což je dávka použitá ve studii 3101) není významněji podpořeno.
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
Czech: Z toho vyplývá, že by iloperidon mohl vést k prodloužení intervalu QT.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Czech: 0,14 % všech léčených pacientů.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Czech: • Neklinická část
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Czech: populace je rozšířena, lze rozsah účinku vyvozovat pouze z krátkodobých studií.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Danish: EU/1/96/004/002
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Danish: Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis milde og hidrører oftest fra den hormonale effekt af toremifen.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001 30 tabletter EU/1/96/004/002 100 tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Danish: Fareston anvendes til behandling af visse former for brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.