FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Injecteer Imlygic intralaesionaal in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Danish: • Injicér Imlygic intralæsionalt i kutane, subkutane og/eller nodale læsioner, der er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydsundersøgelse.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Danish: > 5 cm op til 4 ml
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabelinddelt liste over bivirkninger
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Danish: † Immunmedierede hændelser omfatter: ikke almindeligt forekommende vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis og glomerulonefritis.
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra læsioner, der mistænktes at være herpetiske, hver gang en patient fik en læsion, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Dutch: Urine
Danish: Urin
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Imlygic.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • Spierpijn (myalgie), pijnlijke/gezwollen gewrichten (artralgie), pijn in de ledematen
Danish: • Muskelsmerter (myalgi), ømme/hævede led (artralgi), smerter i ekstremiteter
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 optrekbare ml oplossing in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml of 1 x 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ekstraherbar ml opløsning i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Dutch: • Infectie van de incisieplaats
Danish: • Infektion på incisionsstedet
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aciclovir of andere antivirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van herpesinfectie, toe te dienen.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden acyclovir eller andre antivirale midler gives til behandling af en herpetisk infektion.
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
Dutch: Slechte genezing van de injectieplaats werd gemeld in klinisch onderzoek.
Danish: I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet.
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Danish: Imlygic fås som en 1 ml opløsning uden konserveringsmidler i et engangshætteglas (cyklisk olefin polymer-kunstharpiks) med prop (chlorobutylelastomer) og forsegling (aluminium) med vippelåg (polypropylen) i to forskellige udformninger:
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem kunnen een levensbedreigende herpesinfectie oplopen.
Danish: Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Dutch: Prioritering van te injecteren laesies
Danish: Prioritering af læsioner, der skal injiceres
Dutch: Terwijl u met Imlygic wordt behandeld, kan/kunnen uw bestaande tumor(en) groter worden en kunnen er nieuwe tumoren ontstaan.
Danish: Din(e) eksisterende tumor(er) kan blive større, og der kan komme en eller flere nye tumorer, mens du er i behandling med Imlygic.
Dutch: Verwijder alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) overeenkomstig de lokale procedures van de instelling (zie rubriek 6.6).
Danish: Alle materialer, der har været i kontakt med Imlygic (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, vat eller servietter), skal kasseres i overensstemmelse med institutionens procedurer (se pkt.
Dutch: Tijdens de behandeling werden er monsters van occlusieve verbanden afgenomen.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C.
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25°C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml zie tabel 7).
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 7).
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 PFU/ml is lichtgroen en 108 PFU/ml is koningsblauw.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 PFU/ml er lysegrønt, og 108 PFU/ml er kongeblåt.
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25 °C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml (zie tabel 1).
Danish: o må opbevaringstiden i sprøjten ved omgivende temperaturer op til 25 °C ikke overstige 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabel 1).
Dutch: Bij patiënten die bij baseline HSV-1-seronegatief waren werd een hogere incidentie van pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld gemeld dan bij patiënten die bij baseline HSV-1-seropositief waren, in het bijzonder tijdens de periode van de eerste zes behandelingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Det blev rapporteret, at patienter, som var HSV-1-seronegative ved baseline, havde øget forekomst af pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom sammenlignet med patienter, der var HSV-1-seropositive ved baseline.
Dutch: Gooi ontdooid Imlygic in de injectieflacon of injectiespuit weg als deze langer dan de onderstaand aangegeven tijd is bewaard.
Danish: Optøet Imlygic i hætteglas eller sprøjte, der er opbevaret længere end de oplyste tider nedenfor, skal kasseres.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte heeft.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en autoimmun sygdom.
Dutch: Voordat patiënten een respons bereiken, kunnen bestaande laesies groter worden of nieuwe laesies ontstaan.
Danish: Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen):
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Danish: ≤ 0,5 cm op til 0,1 ml
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Danish: • Gentag disse trin for andre læsioner, der skal injiceres i. Brug en ny kanyle hver gang kanylen har været fjernet helt fra en læsion, og hver gang der skal injiceres i en anden læsion.
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic Behandelings bezoek
Danish: Anbefalet doseringsplan for Imlygic
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Danish: USA
Dutch: Als een laesie groter is dan het radiale bereik van de naald, kunnen meerdere insteekplaatsen worden gebruikt.
Danish: Der kan bruges flere indføringspunkter, hvis læsionen er større end kanylens radiale rækkevidde.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: • Laat injectieflacon(s) met Imlygic bij kamertemperatuur ontdooien.
Danish: • Optø hætteglasset (-glassene) med Imlygic ved stuetemperatur.
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Danish: (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95% CI: 0,32; 0,54)
Dutch: Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Halfdoorschijnende tot ondoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Danish: Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Halvgennemsigtig til uigennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Dutch: 106 (1 miljoen) PFU/ml
Danish: 106 (1 million) PFU/ml
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 (1 miljoen) PFU/ml is lichtgroen en 108 (100 miljoen) PFU/ml is koningsblauw.
Danish: Hætteglassets låg har en farvekode: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønt, og 108 (100 millioner) PFU/ml er kongeblåt.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Klar til halvgennemsigtig væske efter optøning fra frossen tilstand.
Dutch: primair oculair of mucosaal melanoom, aanwijzingen voor immunosuppressie of patiënten die met een systemisch antiherpesmiddel werden behandeld, werden van het onderzoek uitgesloten.
Danish: Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet.
Dutch: GRH0260NLv2
Danish: GRH0259DAv1
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Danish: HR: 0,79 (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Dutch: • Braken, diarree, obstipatie, misselijkheid
Danish: • Opkastning, diarré, forstoppelse, kvalme
Dutch: • Zich algemeen niet goed voelen
Danish: • Generel utilpashed
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Danish: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig
Dutch: 108 (100 miljoen) PFU/ml
Danish: 108 (100 millioner) PFU/ml
Dutch: (1 miljoen) PFU/ml
Danish: (1 million) PFU/ml
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Danish: Der er i kliniske studier indberettet immunmedierede hændelser, herunder glomerulonefritis, vaskulitis, pneumonitis, forværring af psoriasis samt vitiligo hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
Dutch: Malaise, pijn in de oksel
Danish: Utilpashed, smerter i aksiller
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Danish: Dyspnø, orofaryngeale smerter, infektion i øvre luftveje Ikke almindelig Obstruktiv luftvejssygdom Mave-tarm-kanalen
Dutch: Er werd geen virale activiteit gedetecteerd in monsters van occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies.
Danish: Der blev ikke påvist virusaktivitet i prøver fra okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Dutch: > 0,5 cm tot 1,5 cm tot 0,5 ml
Danish: > 0,5 cm til 1,5 cm op til 0,5 ml
Dutch: > 2,5 cm tot 5 cm tot 2 ml
Danish: > 2,5 cm til 5 cm op til 2 ml
Dutch: Diepveneuze trombose, hypertensie, blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Danish: Dyb venethrombose, hypertension, flushing Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste Almindelig
Dutch: In geval van een vermoede overdosis of onbedoelde intraveneuze toediening moet de patiënt symptomatisch worden behandeld, bv. met aciclovir of andere antivirale middelen (zie rubriek 4.4), en moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Danish: Patienten skal behandles symptomatisk i tilfælde af mistanke om overdosering eller utilsigtet intravenøs administration, for eksempel med acyclovir eller andre antivirale midler (se pkt.
Dutch: > 1,5 cm tot 2,5 cm tot 1 ml
Danish: > 1,5 cm til 2,5 cm op til 1 ml
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Danish: Tumorsmerter, inficeret neoplasme Ikke almindelig Plasmacytom på injektionsstedet* Blod og lymfesystem
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Danish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Danish: (95% CI: 6,5; 9,9)
Dutch: Injectietoediening bij nodale laesies
Danish: Injektion af nodale læsioner
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml.
Danish: Den anbefalede initialdosis er op til maksimalt 4 ml Imlygic i en koncentration på 106 (1 million) PFU/ml.
Dutch: (100 miljoen) PFU/ml
Danish: (100 millioner) PFU/ml
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Danish: Disse infektionstyper kan forebygges, hvis man holder sårene rene og har forbindinger på dem.
Dutch: Als Imlygic tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van Imlygic zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's voor de foetus en/of neonaat.
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret og/eller det nyfødte barn, hvis Imlygic anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Imlygic.
Dutch: Onderzoekseindpunt Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Danish: Imlygic N = 295
Dutch: Na behandeling met Imlygic kan necrose of ulceratie van tumorweefsel optreden.
Danish: Der kan opstå nekrose eller ulceration af tumorvæv efter behandling med Imlygic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic.
Dutch: 1,07 (95%-BI: 0,75; 1,52)
Danish: 1,07 (95% CI: 0,75;
Dutch: De virale activiteit werd gemeten in monsters van de injectieplaats, occlusieve verbanden, orale mucosa, het anogenitale gebied en vermoedelijke herpeslaesies die positief werden getest op talimogene laherparepvec-DNA.
Danish: Virusaktiviteten blev målt i prøver, der var positive for talimogen laherparepvec-DNA fra injektionsstedet, okklusionsforbindinger, mundslimhinden, det anogenitale område og læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse.
Dutch: 0,57 (95%-BI: 0,40; 0,80)
Danish: 0,57 (95% CI: 0,40;
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
Dutch: Mediaan 23,3 (95%-BI:
Danish: Median 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) mdr.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at bruge en sikker kontraceptionsmetode for at forhindre graviditet under behandling med Imlygic (se pkt.
Dutch: Tweede
Danish: Anden
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie
Danish: Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: GRH0187NLv3
Danish: GRH03237DAv1
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Imlygic 108 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie talimogene laherparepvec
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning talimogen laherparepvec
Dutch: 4,1 maanden
Danish: 4,1 mdr.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 ml toedienbaar volume van Imlygic in een nominale concentratie van 1 x 106 (1 miljoen) plaquevormende eenheden (PFU)/ml.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Imlygic 106 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 106 (1 million) plaquedannende enheder (PFU)/ml Imlygic 108 plaquedannende enheder (PFU)/ml injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 ml udviklet volumen Imlygic i en nominel koncentration på 1 x 108 (100 millioner) plaquedannende enheder (PFU)/ml Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 4 ml dosis indeholder cirka 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Dutch: Volgende dosissen zijn maximaal 4 ml Imlygic in een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml.
Danish: De efterfølgende doser vil være op til 4 ml Imlygic i en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Dutch: De tweede dosis wordt drie weken na de eerste dosis gegeven en de behandeling wordt elke twee weken gedurende ten minste zes maanden voortgezet, tenzij de arts van mening is dat de patiënt geen baat heeft bij het middel.
Danish: Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imlygic.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic.
Dutch: Overige informatie over Imlygic
Danish: Andre oplysninger om Imlygic
Dutch: Imlygic talimogene laherparepvec
Danish: Imlygic talimogen laherparepvec
Dutch: Respons op behandeling werd gedefinieerd als een vermindering met ten minste 50% in de tekenen van melanoom.
Danish: Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door middel van het toedienen van genen aan de cellen van het lichaam.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler.
Dutch: Het bevat de werkzame stof talimogene laherparepvec.
Danish: Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec.
Dutch: Het bedrijf heeft een programma voor gecontroleerde verdeling naar bevoegde centra opgesteld om ervoor te zorgen dat de vereisten ten aanzien van hantering en gekoelde opslag worden nageleefd en om de uitgifte aan patiënten te controleren.
Danish: Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Imlygic betrekkelijk goed verdragen, en de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate.
Dutch: Een behandeling met Imlygic mag alleen worden ingeleid en gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van ernst.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Dutch: Wanneer men kijkt naar de deelgroep van de patiënten in de studie (249 patiënten) bij wie de ziekte zich niet had verspreid naar de longen of andere inwendige organen, had 25% (41 van de 163) van de met Imlygic behandelde patiënten een aanhoudende respons op de behandeling, vergeleken met ongeveer 1% (1 van de 86) van de met GM-CSF behandelde patiënten.
Danish: For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Imlygic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven met gebruikmaking van de lagere sterkte van Imlygic, maar bij erop volgende doses wordt de hogere sterkte gebruikt.
Danish: Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke.
Dutch: In de studie, die 24 maanden duurde, werd Imlygic vergeleken met onder de huid geïnjecteerde GM-CSF.
Danish: I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking (die bij ongeveer 2 op de 100 personen optreedt) was cellulitis (infectie van de bovenste lagen van de huid).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imlygic te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op behandeling en bij wie de respons ten minste zes maanden duurde alvorens de gezondheid van de patiënt achteruitging of hij/zij een andere therapie nodig had.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat Imlygic een therapie met een nieuw werkingsmechanisme is die een waardevolle toevoeging kan zijn voor bestaande therapieën voor gevorderd inoperabel melanoom, een gebied van onvervulde medische behoefte.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov.
Dutch: Het bedrijf zal ook drie studies uitvoeren om de voordelen en risico's van Imlygic verder te karakteriseren, waaronder een studie naar Imlygic bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief kan worden verwijderd.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation.