FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija uputila je problem CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Plendil u EU.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 12. novembril 2013 inimravimite komiteele esildise Plendili müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Croatian: Etiketa i upute za uporabu lijeka su također pregledane u skladu s izmjenama u SPC-u.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati läbi ka pakendi märgistus ja infoleht.
Croatian: Ishod preispitivanja
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Estonian: Mis toimus taasläbivaatamise ajal?
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Estonian: Opdivo müügiluba anti 2015. aasta juunis.
Croatian: Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
Estonian: Mis olid komitee järeldused taasläbivaatamise järel?
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
Estonian: Opdivo ja Yervoy kehtivate näidustuste lisateave on ameti veebilehel.
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Croatian: Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
Estonian: Ettevõtte taotlusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi.
Croatian: EMA/852829/2018
Estonian: 16. november 2018 EMA/852848/2018
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
Estonian: Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
Croatian: CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
Estonian: Komitee kaalus ka lisaandmete kogumise võimalust kombinatsiooni heakskiitmise järel.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Estonian: Sellega ravitakse täiskasvanutel kaugelearenenud melanoomi.
Croatian: Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
Estonian: Ettevõte peab aga korraldama uuringu, et täpsustada Yervoy kasulikkust kombinatsioonis ja riskide minimeerimise lisameetmeid.
Croatian: Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatas inimravimite komitee kõik andmed uuesti läbi ning konsulteeris vähiekspertidest ja vähipatsientidest koosneva rühmaga.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od kombinacije uvelike nadmašuju s njom povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et kombinatsiooni kasulikkus on oluliselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seega müügiluba muuta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je 15. studenoga 2018. prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Optivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Estonian: 15. novembril 2018 soovitas inimravimite komitee muuta ravimite Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiluba.
Croatian: Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
Estonian: Taasläbivaatamise järel võttis inimravimite komitee 15. novembril 2018 vastu lõpliku positiivse arvamuse, soovitades muuta Opdivo ja Yervoy müügiluba, kuid nõudis, et ettevõte korraldaks lisaandmete saamiseks uuringu.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Estonian: Ettevõte esitas varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga 1096 patsiendi põhiuuringu tulemused.
Croatian: Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Estonian: Ehkki Yervoy kasulikkus ei olnud selge, hindas komitee uuesti muudest mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, sealhulgas muude asjakohaste vähivormide uuringutest saadud kõnealuse kombinatsiooniga ravitud patsientide andmeid ning järeldas, et Yervoy kasulikkus kombinatsioonis on piisavalt tõendatud.
Croatian: Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.
Estonian: Opdivo ja Yervoy on vähiravimid.
Croatian: CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Estonian: 26. juulil 2018 oli inimravimite komitee juba vastu võtnud negatiivse arvamuse Opdivo ja Yervoy kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Croatian: CHMP je smatrao da su rezultati glavnog ispitivanja u kojem su lijekovi Opdivo i Yervoy uspoređeni s sunitinibom pokazali klinički značajno povećanje stope preživljenja bolesnika kad je riječ o kombinaciji, a nuspojave su se smatrale prihvatljivima.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni ja sunitiniibi võrdlusuuring tõendas kombinatsiooni kasutanud patsientide elumuse kliiniliselt olulist pikenemist, ning ravimite kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Croatian: Nivolumab se veže na receptor naziva PD-1 koji se nalazi na određenim stanicama imunosnog sustava naziva T stanice.
Estonian: Nivolumaab seondub retseptoriga PD-1, mida leidub immuunsüsteemi T-rakkudel.
Croatian: Iako su opažena poboljšanja u preživljenju prethodno neliječenih bolesnika koji su uzimali kombinaciju lijekova Opdivo i Yervoy u usporedbi sa sunitinibom, nije bilo dokaza o tome je li lijek Yervoy pridonio tim rezultatima te ako jest, u kojoj mjeri.
Estonian: Ehkki Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni saanud varem ravimata patsientide elumus paranes võrreldes sunitiniibi saanud patsientidega, puudusid tõendid selle kohta, kas ja kui palju Yervoy neid tulemusi mõjutas.
Croatian: Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase nivolumaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Croatian: Sadržavaju djelatne tvari nivolumab, odnosno ipilimumab.
Estonian: Nende toimeained on vastavalt nivolumaab ja ipilimumaab.
Croatian: Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Estonian: Opdivot kasutatakse neerurakk-kartsinoomi ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega.
Croatian: Izmjena se odnosi na zajedničku uporabu lijekova za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Estonian: Muudatus käsitles nende ravimite koos kasutamist neerurakk-kartsinoomi (neeruvähi) ravis.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis kinnituvad sellele retseptorile ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Croatian: Poznato je da lijek Opdivo kao monoterapija stvara koristi za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica koji su prethodno bili liječeni.
Estonian: On teada, et ainuravimina kasutatav Opdivo on varem ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidele kasulik.
Croatian: Ipilimumab se vezuje na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njegovo djelovanje.
Estonian: Ipilimumab seondub T-rakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Croatian: Lijekovi Opdivo i Yervoy trebaju se primjenjivati zajedno u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se prethodno nisu liječili i izloženi su umjerenom ili velikom riziku od pogoršanja.
Estonian: Opdivot ja Yervoyd kavatsetakse koos kasutada patsientidel, kellel on mõõduka või suure progresseerumise riskiga varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom.
Croatian: Djelatne tvari u oba lijeka, nivolumab i ipilimumab, monoklonska su protutijela, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određeno ciljno mjesto.
Estonian: Ravimite toimeained nivolumaab ja ipilimumaab on monoklonaalsed antikehad (teatud valgud), mis tunnevad ära teatud sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Croatian: Za što se lijek Opdivo i Yervoy trebaju primjenjivati?
Estonian: Milleks kavatsetakse Opdivot ja Yervoyd kasutada?
Croatian: Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Croatian: Kako djeluju lijekovi Opdivo i Yervoy?
Estonian: Kuidas Opdivo ja Yervoy toimivad?
Croatian: Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
Estonian: Samas põhjustas Opdivo ja Yervoy kombinatsioon ilmselgelt rohkem kõrvalnähte kui ainuravimina kasutatav Opdivo.
Croatian: To znači da CHMP nije mogao znati proizvodi li se dodavanjem lijeka Yervoy lijeku Opdivo dodatna korist.
Estonian: Seetõttu polnud inimravimite komiteele selge, kas Yervoy lisamine Opdivole on täiendavalt kasulik.
Croatian: U ispitivanju se usporedilo liječenje lijekovima Opdivo i Yervoy u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Estonian: Uuringus võrreldi Opdivot ja Yervoyd teise vähiravimi sunitiniibiga.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee esialgu müügiloa andmisest keelduda?
Croatian: Stoga je, u tom trenutku, CHMP smatrao da se zbog nedostatka saznanja o doprinosu lijeka Yervoy kombinacija ne može odobriti.
Estonian: Seega ei kiitnud inimravimite komitee esialgu kombinatsiooni heaks põhjusel, et Yervoy kasulikkuse kohta puudusid andmed.
Croatian: Blokirajući CTLA-4 ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast broja T-stanica, koje ulaze u tumore i uništavaju tumorske stanice.
Estonian: Valku CTLA-4 blokeerides soodustab ipilimumaab T-rakkude aktiveerumist ja levikut.
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Croatian: Što je Avastin?
Estonian: Mis on Avastin?
Croatian: Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
Estonian: Avastinil on Euroopa Liidus müügiluba alates 12. jaanuarist 2005.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) ja progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise teave: Avastin (bevatsisumaab) EMA/577647/2014
Croatian: Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.
Croatian: Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab)
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise teave: Avastin (bevatsisumaab)
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
Croatian: Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin.
Estonian: 22. mail 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste keemiaravi ravimitega (vähiravimid) järgmiste vähiliikide teatud vormide raviks: käär- või pärasoolevähk (jämesoolevähk), rinnavähk, kopsuvähk, neeruvähk, munasarjavähk, munajuha- või kõhukelmevähk.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal analüüsis inimravimite komitee uuesti ettevõtte esitatud andmeid ja kinnitas oma arvamust, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud glioblastoomi näidustusel ei ole piisavalt tõestatud.
Croatian: Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Estonian: Avastin on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
Croatian: U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Croatian: Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte teket soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) ja seondub sellega.
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Avastini kasutamist teiste vähiliikide raviks?
Croatian: Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
Croatian: Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ka äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusraviga ja temosolomiidiga (samuti vähiravim).
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
Estonian: Sellega peatab Avastin vähirakkude verevarustuse tekke, nii et vähirakud jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Croatian: Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Avastini kasulikkus äsja diagnoositud gliboblastoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma varasema soovituse juurde müügiloa muutmisest keelduda.
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Croatian: U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
Estonian: Uuringus said patsiendid lisaks kiiritusravile ja temosolomiidile kas Avastini või platseebot (näiv ravim).
Croatian: CHMP je stoga preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Croatian: Što je Javlor?
Estonian: Mis on Javlor?
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Javlori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Estonian: Kasulikkus puudus ka muude tähtsate efektiivsusnäitajate suhtes, sealhulgas üldise elulemuse suhtes (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus suurenes, peeti seda väheseks.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada rinnavähi ravi.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Estonian: Javlor on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates septembrist 2009.
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Estonian: Javlori (vinfluniin) müügiloa muutmisest keeldumine EMA/587197/2014
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
Estonian: 25. septembril 2014 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Javlor müügiloa muutmisest keelduda.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin)
Estonian: Javlori (vinfluniin) müügiloa muutmisest keeldumine
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
Estonian: Võrreldes ainult kapetsitabiini kasutanud patsientidega oli Javlori ja kapetsitabiini kombinatsiooni kasutanute seas rohkem neid, kellel esines kõrvalnähte, sealhulgas neutropeeniat (neutrofiilide (teatud valgeliblede) vähesus), seedetrakti häired, näiteks kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, ning väsimus ja närvisüsteemi häired, näiteks perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus).
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Estonian: Ettevõte esitas põhiuuringu tulemused, milles osales 770 varem antratsükliiniga ravitud või selle suhtes resistentse ja taksaani suhtes resistentse kaugelearenenud rinnavähiga patsienti.
Croatian: Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal seepärast arvamusel, et Javlori tagasihoidlik toime rinnavähi ravis ei ületa täheldatud lisariske.