FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στο μεταβολισμό ή στην ενεργή απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l'effetto di entrambi i principi attivi.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με χολινεργική επίδραση (π.χ. άμεσοι ή έμμεσοι αναστολείς χολινεστεράσης) ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: (ng/ml) Tmax (ore) t1/2 (ore)
Greek: (ng/ml) Tmax (hr) t1/2 (hr)
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che si erano di recente sottoposti a terapie immunomodulanti (per esempio, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), o a plasmaferesi o che di recente avevano fatto uso di rituximab o di immunoglobulina G per via endovenosa.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη χρήση ανοσοτροποποιητικών θεραπειών (π.χ., αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη, κυκλοσπορίνη), ριτουξιμάμπη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη Γ και πλασμαφαίρεση αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Italian: I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare FIRDAPSE con cautela.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Italian: È controindicato l'uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia
Greek: Διαταραχές ύπνου, άγχος
Italian: Negli acetilatori lenti l'esposizione ad amifampridina è stata significativamente maggiore rispetto agli acetilatori veloci.
Greek: Σημειώθηκε σημαντικά υψηλότερη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη στους βραδείς ακετυλιωτές σε σύγκριση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Italian: Prima della randomizzazione i pazienti sono stati mantenuti per almeno 7 giorni con una dose stabile di amifampridina fosfato somministrata regolarmente.
Greek: Οι ασθενείς διατηρούνταν με μια σταθερή δόση και συχνότητα φωσφορικής αμιφαμπριδίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση.
Italian: Tra acetilatori veloci e lenti, e a tutti i livelli di dose, sono state osservate differenze statisticamente significative nei parametri farmacocinetici di amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e clearance apparente.
Greek: Σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της αμιφαμπριδίνης Cmax, AUC0-∞, t1/2 και παρατηρήθηκε εμφανής κάθαρση μεταξύ των ταχέων και βραδέων ακετυλιωτών σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Per i pazienti che presentano sintomi quali una massa dolorosa alla palpazione o sintomi simili a neuropatia da compressione, deve essere considerata una diagnosi di Schwannoma.
Greek: Μια διάγνωση σβαννώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που παρουσιάζονται με συμπτώματα όπως μια μάζα που είναι επώδυνη κατά την ψηλάφιση ή συμπτώματα παρόμοια με μια συμπιεστική νευροπάθεια.
Italian: Veloce Lento Veloce Lento Veloce Lento Veloce Lento Parametri PK medi di amifampridina
Greek: Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι αμιφαμπριδίνης
Italian: Medicinali con effetti colinergici
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με χολινεργική επίδραση
Italian: Veloce Lento
Greek: Ταχύς Βραδύς
Italian: Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FIRDAPSE
Italian: • Medicinali che possono modificare l'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo
Greek: • Μαζί με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλούν αλλαγή στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT ανιχνεύσιμη με ηλεκτροκαρδιογράφημα), όπως π,χ.
Italian: Deve essere valutato l'uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l'effetto di entrambi i principi attivi.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με ατροπινική επίδραση ενδέχεται να μειώσει την επίδραση αμφότερων των δραστικών ουσιών και πρέπει να εξετάζεται.
Italian: Per ogni paziente che sviluppa uno Schwannoma, il beneficio di continuare il trattamento con amifampridina deve essere riesaminato.
Greek: Το όφελος της συνεχούς θεραπείας με αμιφαμπριδίνη πρέπει να εξετάζεται για οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει ένα σβάννωμα.
Italian: Tabella 2: Parametri farmacocinetici relativi ad amifampridina dopo la somministrazione, a digiuno o dopo il consumo di cibo, di una singola dose orale di amifampridina fosfato
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς μετά τη χορήγηση μίας από το στόμα δόσης της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως
Italian: In seguito alla somministrazione di amifampridina fosfato, nessun soggetto ha sviluppato nuovi rilevanti cambiamenti morfologici all'ECG.
Greek: Κανένας συμμετέχων δεν εκδήλωσε νέες κλινικά σχετικές μορφολογικές μεταβολές στο ΗΚΓ μετά τη χορήγηση φωσφορικής αμιφαμπριδίνης.
Italian: Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale.
Greek: Στις εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνεται έμετος και κοιλιακό άλγος.
Italian: Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali (vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all'induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω της επαγωγής ενζύμου των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αμιφαμπριδίνη.
Italian: Il rischio di crisi è dose-dipendente ed è maggiore nei pazienti che presentano fattori di rischio che abbassano la soglia della crisi convulsiva; in ciò è compreso anche l'uso in associazione con altri medicinali di cui è noto l'effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Επίσης, ο κίνδυνος αυξάνεται κατά τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian:  medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)  medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
Greek:  Σουλτοπρίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών συμπεριφοράς σε ενήλικες,  Αντιαρρυθμικό φάρμακο (π.χ. δισοπυραμίδη)  Φάρμακα για τη θεραπεία προβλημάτων του πεπτικού συστήματος (π.χ. σισαπρίδη, δομπεριδόνη)  Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων - αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη) και αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη)
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
Greek: Τα δισκία διαθέτουν εγκοπή ώστε να μπορούν να κόβονται σε δύο μέρη.
Italian: Patologie concomitanti
Greek: Συνυπάρχουσες νόσοι
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: La valutazione di animali neonati allattati con latte materno, in caso di esposizione ad amifampridina attraverso il latte materno, non ha fornito alcuna indicazione di reazioni avverse.
Greek: Η αξιολόγηση των θηλαζόντων νεογνών ζώων δεν επέδειξε οποιεσδήποτε ενδείξεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά από έκθεση στην αμιφαμπριδίνη μέσω θηλασμού.
Italian: EXCELLA GmbH & Co.
Greek: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Italian: Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
Greek: Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, αίσθημα παλμών Μη γνωστές Σύνδρομο Raynaud
Italian: Lento Veloce Lento Veloce Lento Parametri farmacocinetici (PK) medi di amifampridina
Greek: Βραδύς Ταχύς Βραδύς Ταχύς Βραδύς Μέσες PK παράμετροι αμιφαμπριδίνης
Italian: AUC 0 -∞ (ng·ora/ml) 872
Greek: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Italian: Nel coniglio, amifampridina non ha mostrato alcun effetto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia, nel ratto, è stato osservato un aumento del numero di madri che partoriscono una prole nata morta (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μία αύξηση στον αριθμό των μητέρων που γέννησαν θνησιγενή νεογνά (δείτε την παράγραφο 5.3).
Italian: Se si manifestano reazioni avverse, è necessario interrompere l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: (h) media (DS), intervallo t1/2
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών t1/2
Italian: • Nausea
Greek: • Ναυτία
Italian: Previously known as Zenas.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Zenas.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Firdapse sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Firdapse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: È disponibile in compresse (10 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 mg).
Italian: Il 23 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenas, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 23 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zenas.
Italian: Altre informazioni su Firdapse
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firdapse
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia , non è stato possibile ottenere informazioni complete su Firdapse.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Firdapse.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Firdapse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR) του Firdapse.
Italian: Firdapse è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Greek: Το Firdapse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: La dose iniziale raccomandata di Firdapse è di 15 mg al giorno e può essere aumentata di 5 mg ogni quattro-cinque giorni fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Firdapse είναι 15 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε τέσσερις έως πέντε ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Italian: Il 28 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Firdapse.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Firdapse στις 28 Ιανουαρίου 2010.
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
Greek: Ένα φάρμακο με στενό θεραπευτικό εύρος μπορεί εύκολα να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται σε δόση ελαφρώς υψηλότερη από τη συνιστώμενη.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LEMS è basso, la malattia è considerata "rara", e Firdapse è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με LEMS και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Firdapse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2002.
Italian: Poiché i medicinali contenenti amifampridina sono stati impiegati nell'UE da più di 20 anni, la ditta ha presentato i risultati di studi tratti dalla letteratura scientifica sull'amifampridina a sostegno dell'uso di Firdapse.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμιφαμπριδίνη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και περισσότερα από 20 χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αμιφαμπριδίνη για να στηρίξει τη χρήση του Firdapse.
Italian: L'azienda produttrice di Firdapse fornirà ulteriori dati tratti da studi su tumore in modelli sperimentali.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία τουFirdapse θα υποβάλει περαιτέρω στοιχεία από μελέτες για τον καρκίνο σε πειραματικά μοντέλα.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firdapse?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Un altro studio combinava dati estrapolati da due studi pubblicati e osservava il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Greek: Σε άλλη μελέτη συνδυάστηκαν δεδομένα από δύο δημοσιευμένες μελέτες και ελέγχθηκε το σύνθετο μυϊκό δυναμικό δράσης (CMAP).
Italian: L'azienda garantisce che a tutti i professionisti del settore sanitario che potrebbero utilizzare il farmaco saranno fornite informazioni su come inserire i propri pazienti nel registro.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο λαμβάνουν τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών τους στο μητρώο.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firdapse è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inoltre, è stato studiato l'effetto di Firdapse sull'intervallo QT (l'attività elettrica del cuore).
Greek: Επιπλέον, διερευνήθηκε η επίδραση του Firdapse στο διάστημα QT (η ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Firdapse διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Firdapse είναι η παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες) και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως επιγαστραλγία (πόνος στο ανώτερο τμήμα του στομάχου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πόνος στην κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος).
Italian: Il CMAP è una misura dell'attività elettrica nei muscoli.
Greek: Το CMAP αποτελεί δείκτη της ηλεκτρικής δραστηριότητας των μυών.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Firdapse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Firdapse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Che cos'è Firdapse?
Greek: Τι είναι το Firdapse;
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firdapse, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firdapse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Firdapse.
Italian: Firdapse si usa nel trattamento dei sintomi della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
Greek: Το Firdapse χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS).
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό εύρος.
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των μυών βάσει συστήματος βαθμολογίας, είτε της κλίμακας νευρολογικής αναπηρίας (NDS) είτε της κλίμακας για τον ποσοτικό προσδιορισμό βαριάς µυασθένειας (QMG).
Italian: I pazienti con bassi punteggi NDS o QMG hanno migliori funzioni muscolari.
Greek: Οι ασθενείς με τη χαμηλότερη βαθμολογία στην κλίμακα NDS ή QMG παρουσιάζουν καλύτερη μυϊκή λειτουργία.
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Firdapse πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του συνδρόμου LEMS.
Italian: L'acetilcolina viene rilasciata dalle terminazioni nervose durante un periodo di "depolarizzazione".
Greek: Η ακετυλοχολίνη αποδεσμεύεται από τις νευρικές απολήξεις κατά τη φάση «εκπόλωσης».
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Greek: Για τη σύσπαση των μυών, τα νεύρα πρέπει να διαβιβάσουν ηλεκτρικές ώσεις στους μυς μέσω ενός χημικού αγγελιοφόρου που ονομάζεται ακετυλοχολίνη.
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σουλτοπρίδη (αντιψυχωσικό φάρμακο) ή με φάρμακα γνωστά ότι προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QTc (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Italian: In due studi pubblicati riguardanti un totale di 38 adulti affetti da LEMS, l'amifampridina è stata messa a confronto con placebo (trattamento fittizio).
Greek: Σε δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 38 ενήλικες ασθενείς με LEMS, η αμιφαμπριδίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firdapse;
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
Greek: Το Firdapse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επιληψία ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενο άσθμα ή με συγγενή σύνδρομα QT (μεταβολές στον ρυθμό του καρδιακού παλμού).
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Firdapse να καταρτίσει μητρώο για τους ασθενείς με LEMS.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Firdapse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Firdapse è un medicinale contenente il principio attivo amifampridina.
Greek: Το Firdapse είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμιφαμπριδίνη.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Greek: Σε μία μελέτη η βαθμολογία με βάση την κλίμακα NDS μειώθηκε από 40 στους 22 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse ενώ μειώθηκε στους 35 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firdapse σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Firdapse, η αμιφαμπριδίνη, είναι αναστολέας διαύλων καλίου η οποία αποτρέπει τα φορτισμένα ιόντα καλίου να εξέρχονται από τα νευρικά κύτταρα.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
Greek: Το σύνδρομο LEMS είναι μια ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν μυϊκή αδυναμία εξαιτίας της μη μετάδοσης των ηλεκτρικών ώσεων από τα νεύρα στους μυς.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αμιφαμπριδίνη
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Greek: Το Firdapse ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ασθενών με LEMS.
Italian: Come si usa Firdapse?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firdapse;
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
Greek: Το Firdapse χορηγείται σε διηρημένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, και κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firdapse?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firdapse;
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο η φάση εκπόλωσης παρατείνεται, επιτρέποντας την παράταση της διάρκειας απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης και, κατ'επέκταση, την πρόκληση μυϊκής σύσπασης.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Firdapse?
Greek: Ποια στοιχεία για το Firdapse αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firdapse;