FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schweine, Schafe, Vögel
Latvian: Cūkas, aitas, putni
German: Oxolinsäure 0,05 g
Latvian: Oksolīnskābe 0,05 g
German: 1107 Budapest HUNGARY
Latvian: 1107 Budapest
German: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Latvian: Avda Parroco Pablo Diez 49
German: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Latvian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPĀNIJA
German: Intravenös, subkutan
Latvian: Intravenozi, subkutāni
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Latvian: Lai novērtētu situāciju attiecībā uz esošajiem saprātīgas lietošanas brīdinājumiem iesaistītajiem preparātiem, CVMP vienojās par šādu grupu definēšanu: 1. grupa Veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā (Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā) ir iekļauti visi pareizie brīdinājumi par saprātīgu lietošanu tieši tā, kā to ieteikusi CVMP, un veterinārās zāles, kurām zāļu apraksta 4. apakšpunktā ir norādīti visi brīdinājumi par saprātīgu lietošanu, bet kas tomēr nav CVMP ieteiktais teksts, taču sniedz tādu pašu vēstījumu.
German: Besondere Warnhinweise „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Latvian: 12. Īpaši brīdinājumi "Lietojot preparātu, jāņem vērā oficiālā un vietējā antibakteriālās terapijas politika."
German: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Latvian: Ungārija Swifts Pharma Kft.
German: IRELAND
Latvian: ĪRIJA
German: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Latvian: Marbocyl 2 % Marbofloksacīns 2 %
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Latvian: Enrofloxacin 10 % WDT, Solution for injection
German: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Latvian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Latvian: ICC-O-Flu 50 % Flumekvīns
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische Tiere (Kleinsäugetiere, Reptilien,
Latvian: Eksotiski dzīvnieki (nelieli zīdītāji, rāpuļi, putnu sugas)
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Latvian: Flumix 50% super WO Flumekvīns
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Latvian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
German: 80052 Portici (NA) ITALY
Latvian: Portici (NA) ITĀLIJA
German: Colistinsulfat 12 g
Latvian: 12 g kolistīna sulfāta
German: ITALY
Latvian: Itālija
German: Tierarzneimittel, die keine Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Latvian: 3. grupa Veterinārās zāles, kuru zāļu apraksta 4. apakšpunktā nav iekļauti brīdinājumi par saprātīgu lietošanu.
German: Danofloxacin 180 mg
Latvian: Danofloksacīns 180 mg
German: 100 g/1000 g Pulver zum Eingeben Geflügel Schweine
Latvian: 100 g/1000 g Pulveris iekšķīgai lietošanai
German: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Latvian: 40% Enrofloksacīns 400 mg/g
German: Diflocin 10%
Latvian: Diflocin 10 % Difloksacīns
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Latvian: 100 mg/ml enrofloksacīna 109 SV kolistīna sulfāta
German: Rinder Ziegen Pferde Schafe
Latvian: Liellopi Kazas Zirgi Aitas
German: • Chinolone einschließlich Fluorchinolone sind wichtige, effiziente und wertvolle Antibiotika für Tiere, und für einige schwerwiegende tiermedizinische Indikationen sind Fluorchinolone die einzige verfügbare wirksame Behandlung.
Latvian: • hinoloni, arī fluorhinoloni ir ļoti nozīmīgas, efektīvas un vērtīgas antibiotikas lietošanai dzīvniekiem,
German: Griechenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Latvian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRIEĶIJA
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Latvian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvīns
German: 88326 Aulendorf GERMANY
Latvian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf VĀCIJA
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Latvian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: 105b 06406 Bernburg
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg VĀCIJA
German: Subkutan, intravenös
Latvian: Subkutāni, intravenozi
German: Dänemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Latvian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande DĀNIJA
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Latvian: Flumesyva Premezcla Flumekvīns
German: Tschechische Republik
Latvian: ČEHIJAS REPUBLIKA
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Latvian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvīns
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Advocid 2,5 % Danofloksacīns 25 mg/ml
German: Flumequin
Latvian: flumekvīns
German: Dänemark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Latvian: Portugāle Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Latvian: Enrofloxacina Premix Enrofloksacīns 50 mg/g
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Latvian: Flumexil 1.5% Flumekvīns
German: DOX-AL Italia S.p.A.
Latvian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
German: 08017 Barcelona SPAIN
Latvian: 08017 Barcelona SPĀNIJA
German: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Latvian: Rumānija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
German: 1126 Budapest HUNGARY
Latvian: 1126 Budapest
German: Oxolinsäure 100 mg/g
Latvian: Oksolīnskābe 100 mg/g
German: Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. Str.
German: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Latvian: Portugāle Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Latvian: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITĀLIJA
German: Fische
Latvian: Zivis
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Latvian: Baytril Injection 5% Enrofloksacīns 5 g/100 ml
German: Enrofloxacin 200 g/1000 ml
Latvian: Enrofloksacīns 200 g/1000 ml
German: FLUMIQUIL 50% plv.
Latvian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
German: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Latvian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacīns 100 mg/ml
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
Latvian: Oksolīnskābe 20 g/100 g
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Latvian: ADVOCIN 2,5% Danofloksacīns 25 mg/ml
German: Oxolinsäure 200 mg
Latvian: Oksolīnskābe 200 mg
German: Oxolinsäure 20 mg/ml
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg/ml
German: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Latvian: Enrofloxarom Forte Enrofloksacīns 50 mg/tabletē Tabletes
German: Flumisol 36 % Flumequin
Latvian: Flumisol 36 % Flumekvīns
German: Oxolinsäure 20 mg
Latvian: Oksolīnskābe 20 mg
German: Rinder (Kälber) Schweine Hunde
Latvian: Liellopi (teļi) Cūkas Suņi
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Latvian: Subkutāni vai intravenozi, vai intramuskulāri
German: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Latvian: Lanflox 2,5% Enrofloksacīns 25 mg/ml
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Latvian: Enrocoli oral solution Enrofloksacīns Kolistīna sulfāts
German: Lösung zum Eingeben Hühner (außer Legehennen)
Latvian: Mājputni (izņemot dējējputnus)
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Latvian: Kolistīna sulfāts Oksolīnskābe
German: Oxolinsäure 50 mg
Latvian: Oksolīnskābe 50 mg
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Latvian: Ceva Santé Animale N.V.
German: Griechenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Latvian: Kokkoris and Bros
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Latvian: CMDh vienošanās vienprātīga pieņemšana:
German: 18. April 2018
Latvian: 2018. gada 18. aprīlis
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Latvian: CMDh 2018. gada marta sanāksme
German: 18. Mai 2018
Latvian: 2018. gada 18. maijs
German: Stellungnahme der CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs, kas darbojas, atverot Kv7 kālija kanālus un izraisot N-metil-D-aspartāta receptoru antagonismu.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī sniedza ieteikumu, ko CMDh izvērtēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Latvian: Te jāmin papildu materiāli ar informāciju par iepriekšējiem pasākumiem, iepakojuma lieluma samazināšana un jauna brīdinājuma ieviešana attiecībā uz ģenētiskā riska faktoriem.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Latvian: Turklāt individuālos gadījumu ziņojumos par hepatobiliāro toksicitāti tika uzrādīta ievērojama tādu gadījumu proporcija, kas neatbilst drošuma ierobežojumiem.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums tā kā:
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Latvian: Tajos ietvēra maksimālā terapijas ilguma ierobežojumu līdz divām nedēļām, kontrindikāciju pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai gadījumos, kad līdztekus tiek lietotas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, kā arī aknu darbības uzraudzību reizi mēnesī.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Latvian: Ņemot vērā visu tajā brīdī pieejamo datu pārskatu, PRAC secināja, ka flupirtīns ir saistīts ar palielinātu hepatotoksicitātes risku.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par flupirtīnu saturošām zālēm (sk. I pielikumu);
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka flupirtīnu saturošās zāles ir kaitīgas un to ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Latvian: Tika norādīts, ka nevar identificēt nevienu medicīnisku norādi ar ieteikumu lietot flupirtīnu visām sāpju indikācijām.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Latvian: Attiecīgo veselības aprūpes speciālistu vēstulē informēja par šiem pasākumiem, kā arī izstrādāja informatīvus materiālus zāļu parakstītāju un pacientu informēšanai par risku un tā mazināšanas pasākumiem.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā jaunāko pētījumu rezultātus un joprojām reģistrētos ziņojumus par aknu bojājumiem, Vācijas kompetentā iestāde (BfArM) uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un saistīto riska mazināšanas pasākumu piemērotība.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Latvian: Dati no spontāniem ziņojumiem un literatūras apstiprina neparedzamo un iespējami letālo aknu bojājumu risku saistībā ar flupirtīnu saturošu zāļu lietošanu.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 19. oktobrī BfArM saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz flupirtīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, un sniegt ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, vai to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Latvian: Novērojumpētījumu, kuru veikšana tika uzlikta par pienākumu sakarā ar šo steidzamo ES procedūru, rezultāti 2017. gadā apliecināja, ka nepietiekami ievēro flupirtīnu saturošo zāļu apstiprinātos lietošanas noteikumus un konkrētāk - iepriekš minētos ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Latvian: Turklāt EudraVigilance (EV) datubāzē aizvien tika reģistrēti gadījumi par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (DILI), tostarp nopietni gadījumi, lietojot flupirtīnu saturošās zāles, par ko ziņots kā par aizdomīgām zālēm vai tādām, kas mijiedarbojas.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Latvian: PRAC apsprieda, vai ar turpmāku riska mazināšanu varētu pietiekami samazināt hepatotoksicitātes risku.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Latvian: Rezultātā PRAC iesaka atsaukt flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus jauniegūtos datus par drošumu un efektivitāti, tostarp informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki par aknu bojājumu gadījumiem, novērojumpētījumu rezultātus, EudraVigilance datubāzē un zinātniskajā literatūrā pieejamos datus salīdzinājumā ar datiem, kas pārskatīti iepriekšējā EMEA/H/A-107i/1363 procedūrā, un hepatotoksicitātes risku saistībā ar flupirtīnu saturošām zālēm;
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Latvian: Papildus ir aprakstīta veicinoša ietekme uz gammaaminosviestskābes A receptoriem.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Latvian: Tajā laikā PRAC uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga akūtu sāpju ārstēšanai, kad terapija ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājas iedarbības opioīdiem) ir kontrindicēta, ja tiek veikti vairāki riska mazināšanas pasākumi.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem pieprasīja veikt zāļu patēriņa pētījumu (DUS), lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS) riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nav pieejama jauna nozīmīga informācija, kas apliecinātu flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai;
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka flupirtīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav labvēlīga.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Latvian: PRAC uzskata, ka nesen veikto pētījumu rezultāti pamato flupirtīna efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju (nelielu, vidēju vai nopietnu) mazināšanai, kas jau apliecināta iepriekš klīniskajos pētījumos.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Latvian: • ņemot vērā jaunos ziņojumus par aknu bojājumiem kopā ar rezultātiem no novērojumpētījumiem, kas uzrāda ļoti zemu atbilstību pasākumiem, kādus ieviesa 2013. gadā hepatoksicitātes riska mazināšanai, PRAC secināja, ka šie pasākumi nav efektīvi atbilstošai hepatoksicitātes riska mazināšanai;
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Latvian: • PRAC apsprieda turpmākos riska mazināšanas priekšlikumus un secināja, ka nav īstenojamu pasākumu hepatotoksicitātes riska efektīvai mazināšanai līdz pieņemamam līmenim un tādējādi šis risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta;
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Latvian: Ir saņemta arī informācija par nopietniem gadījumiem pēc saistīto riska mazināšanas pasākumu ieviešanas.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Latvian: Steidzamas ES procedūras rezultātā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (EMEA/H/A-107i/1363) 107.i pantu flupirtīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības (RA) 2013. gadā tika mainītas, lai ieviestu ierobežojumus un riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz aknu bojājumu risku.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Latvian: • PRAC secināja, ka dati par drošumu apstiprina, ka flupirtīnu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar neparedzamu un iespējami letālu aknu bojājumu risku;
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Latvian: PRAC secināja, ka, lai gan ir samazinājies flupirtīnu saturošo zāļu lietojums, ieviestie pasākumi nav bijuši efektīvi hepatotoksicitātes riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Latvian: Lai gan pētījumi bija ierobežoti, sešos veiktajos novērojumpētījumos konsekventi tika uzrādīta nepieciešamo hepatotoksicitātes riska mazināšanas pasākumu būtiska neievērošana.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Latvian: Turklāt PRAC nevarēja arī noteikt nosacījumus, kuru izpildes gadījumā tiktu uzrādīta šo zāļu pozitīva ieguvumu un riska attiecība to pašreizējā indikācijā.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iepriekšējo pasākumu neefektivitāti, riska faktoru nepietiekamu jutīgumu, lai varētu paredzēt hepatotoksicitātes risku, klīniskos apstākļus, kādos lieto šīs zāles, PRAC nevarēja noteikt turpmākos pasākumus, ar kādiem varētu garantēt efektīvu hepatotoksicitātes riska samazināšanu saistībā ar flupirtīnu saturošo zāļu lietojumu.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā nespēju pietiekami mazināt hepatotoksicitātes risku, PRAC secināja, ka risks pārsniedz flupirtīna ieguvumus akūtu sāpju ārstēšanā, kad ārstēšana ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem ir kontrindicēta.