FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le singe cynomolgus, le daclizumab est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Daclizumab wordt uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen (zie rubriek 5.3).
French: Zenapax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Zenapax heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
French: La saturation de la sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était comparable à celle observée chez les adultes recevant le daclizumab à la même posologie.
Dutch: De verzadiging van de Tac-subeenheid van de IL-2-receptor was dezelfde als die werd waargenomen bij volwassen patiënten bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
French: Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont : inflammation de l'arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œdème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d'oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle crépitant, ballonnements, douleurs à l'estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d'injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l'urine, douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d'urine (oligurie), douleur post opératoire.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (voorkomend bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn ontsteking achter in de keel (faryngitis); loopneus (rhinitis); diabetes mellitus; hoge bloedsuiker (hyperglykemie); teveel aan vocht; dehydratie; angst; depressie; duizeligheid; tintelend gevoel; wazig zicht; snelle hartslag (tachycardie); bloedingen; bloedstolling (trombose); lage bloeddruk (hypotensie); ophoping van lymfevocht (lymfocele); ernstige kortademigheid, ook bij het plat liggen 's nachts (pulmonaal oedeem); vocht in de longen (pleurale effusie); klaplong (atelectase); gebrek aan zuurstof in het lichaam (hypoxie); congestie; hoest; luidruchtige of abnormale ademhalingsgeluiden, inclusief reutelende ademhalingsgeluiden; een opgeblazen gevoel van de maag; maagpijn of ongemak; winderigheid; aambeien; uitslag; jeuk; acné; ‘s nachts zweten; meer zweten; overvloedige haargroei (hirsutisme); rugpijn, spierkrampen, met name in de benen; pijn in de gewrichten (artralgie); spierpijn (myalgie); pijn op de borst; pijn in het algemeen; vermoeidheid; huidirritatie bij de injectieplaats, koorts; rillingen; algemene zwakheid; gezwollen nieren (hydronefrose); bloed in de urine; pijn bij het plassen (dysurie); verminderd plassen (oligurie); pijn na operatieve ingrepen.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants : toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d'urine.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt: hoest en kortademigheid, ook in liggende positie, braken, verwarring of minder plassen dan normaal.
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute (douleur épigastrique) Hémorroïdes
Dutch: Hoge buikpijn (epigastrische pijn) Aambeien
French: Une dose de 1,5 mg/kg a été administrée à des patients ayant fait l'objet d'une greffe de moelle osseuse, sans aucun effet indésirable associé.
Dutch: Een dosis van 1,5 mg/kg is toegediend aan beenmerg transplantatie- patiënten zonder enige daarmee samenhangende bijwerking.
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing
French: Pour la majorité des patients, le schéma posologique recommandé pour Zenapax permet de maintenir des concentrations sériques suffisantes pour saturer les récepteurs IL-2R alpha des lymphocytes T activés pendant plus de 90 jours après la transplantation.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van daclizumab zal bij de meerderheid van de patiënten de serumconcentraties voldoende handhaven om de IL-2R-alfa-receptoren op de geactiveerde T-lymfocyten te verzadigen gedurende meer dan 90 dagen na de transplantatie.
French: Une étude menée chez des singes cynomolgus n'a pas montré d'effets tératogènes mais a révélé une élévation du taux d'avortements spontanés, qui correspond à des taux connus pour cette espèce (voir rubrique 5.3).
Dutch: Een studie met cynomolgusapen heeft geen teratogene effecten laten zien, maar wel een toename van vroeg prenataal verlies, dat te zien blijft in het historische spontane abortusgehalte (zie rubriek 5.3).
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
Dutch: Zenapax bevat daclizumab, een recombinant gehumaniseerd IgG1 anti-Tac antilichaam en werkt als een interleukine 2 (IL-2) receptor antagonist.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Zenapax chez les patients hyperimmunisés.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zenapax bij patiënten die sterk zijn geïmmuniseerd.
French: L'utilisation d'anticorps antilymphocytaires polyclonaux (OKT3, ATG, ATGAM) était globalement comparable chez les patients ayant reçu Zenapax (18,5 %) et chez les patients ayant reçu le placebo (17,9 %).
Dutch: Over het geheel genomen was het gebruik van polyclonale antilymfocyten antilichaam therapie (OKT3, ATG, ATGAM) hetzelfde bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo kregen, respectievelijk 18,5% en 17,9%.
French: Zenapax peut nuire à l'enfant que vous portez ou que vous allaitez.
Dutch: Zenapax kan schade toebrengen aan uw ongeboren of zogende baby.
French: Lors d'une étude de toxicité à dose unique, une dose de 125 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse à des souris sans induire aucune manifestation de toxicité.
Dutch: In een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige dosis van 125 mg/kg, intraveneus toegediend aan muizen, werd geen aanwijzing voor toxiciteit gezien.
French: Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité après administration de Zenapax ont été rapportées (voir 4.4.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige overgevoeligheidsreacties na toediening van Zenapax gemeld (zie rubriek 4.4).
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Dutch: Vanwege de mogelijk schadelijke effecten op de pasgeborene, wordt borstvoeding echter gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot 4 maanden na de laatste dosis van Zenapax.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
Dutch: Er is geen onverenigbaarheid waargenomen tussen Zenapax en polyvinylchloride zakken of infusiesets.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: L'efficacité de la prophylaxie par Zenapax sur l'incidence du rejet aigu après transplantation rénale n'était pas associée, à 3 ans post-transplantation, à la persistance d'effets indésirables dont le développement de syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation.
Dutch: Het gunstige effect van profylaxe met Zenapax op de incidentie van acute afstoting na niertransplantatie ging drie jaar na transplantatie niet gepaard met nadelige klinische gevolgen waaronder het ontstaan van post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening (PTLD).
French: Dans les études de phase III, Zenapax était associé à une combinaison immunosuppressive classique de ciclosporine (5 mg/kg) et de corticoïdes (prednisone ou méthylprednisolone), avec ou sans azathioprine (4 mg/kg).
Dutch: In de fase III-onderzoeken werd Zenapax toegevoegd aan een standaard immunosuppressief doseringsschema met ciclosporine (5 mg/kg) en steroïden (prednison of methylprednisolon) met of zonder de toevoeging van azathioprine (4 mg/kg).
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
Dutch: De drie-jaarsoverleving van de patiënten was significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de tweevoudige immunosuppressiestudie (88% vs 96%; p = 0,017), maar niet in de drievoudige immunosuppressiestudie (94% vs 92%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 injectieflacons van elk 5 ml
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Dutch: Vertraagde genezing (zonder infectie) Pijn op de borst
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
Dutch: De geschatte terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclizumab varieerde van 270 tot 919 uur (gemiddeld 480 uur) bij patiënten met een allogene niertransplantatie en komt overeen met die zoals beschreven voor humaan IgG, welke varieerde van 432 tot 552 uur (gemiddeld 480 uur).
French: Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zenapax Comment utiliser Zenapax
Dutch: Wat is Zenapax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Zenapax gebruikt Hoe wordt Zenapax gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Zenapax Aanvullende informatie
French: Pédiatrie : Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été évaluées chez 61 enfants traités par une administration intraveineuse de 1 mg/kg de Zenapax tous les 14 jours avec un total de 5 administrations.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen werden beoordeeld bij 61 pediatrische patiënten die elke 14 dagen werden behandeld met 1 mg/kg Zenapax, in totaal 5 doses.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Dutch: In de standaardtesten was daclizumab niet genotoxisch.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Dutch: Pediatrische patiënten: Het veiligheidsprofiel met betrekking tot het gebruik van Zenapax bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten.
French: Cependant, parmi les 40 patients ayant reçu l'association Zenapax et traitement antilymphocytaire, 8 (20,0 %) sont décédés alors que parmi les 37 patients ayant reçu l'association placebo et traitement antilymphocytaire, 2 (5,4 %) sont décédés.
Dutch: Van de 40 patiënten die zowel Zenapax als antilymfocytentherapie kregen overleden er echter 8 (20,0%) terwijl er van de 37 patiënten die zowel placebo als antilymfocytentherapie kregen er 2 (5,4%) overleden.
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Dutch: Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptie vóórdat de behandeling met Zenapax begint, tijdens de behandeling en bovendien in de 4 maanden na de laatste dosis Zenapax.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: Utilisé selon le schéma thérapeutique recommandé, le daclizumab sature les récepteurs Tac pendant environ 90 jours chez la majorité des patients.
Dutch: Daclizumab verzadigt de Tac-receptor gedurende ongeveer 90 dagen bij het aanbevolen doseringsschema bij de meerderheid van de patiënten.
French: Des réactions allergiques après perfusion de Zenapax ont rarement été rapportées.
Dutch: Allergische reacties zijn in zeldzame gevallen gemeld na de infusie van Zenapax.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden na toediening van eiwitten.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Dutch: Registratiehouder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 26 februari 1999
French: Les concentrations plasmatiques maximales (concentration + écart-type) ont augmenté entre la première administration (16 + 12 µg/ml) et la cinquième (21 + 14 µg/ml).
Dutch: De piekserumconcentraties (piek ± SD) stegen tussen de eerste dosis (16 ± 12 µg/ml) en de vijfde dosis (21 ± 14 µg/ml).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
Dutch: De drie jaarsoverleving van het transplantaat was niet significant verschillend tussen placebo en daclizumab in de drievoudige immunosuppressiestudie (83% vs 84%) of in de tweevoudige immunosuppressiestudie (78% vs 82%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon van 5 ml
French: Hémorragie du tractus urinaire Rétention urinaire Trouble de l'appareil urinaire Oligurie
Dutch: Hydronefrose Nieraandoening (schade) Bloeding van de urineweg Urineretentie Urinewegaandoening Oligurie
French: La concentration plasmatique moyenne résiduelle avant la cinquième administration était de 5.0 + 2.7 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 5,0 ± 2,7 µg/l.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZENAPAX.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX GEBRUIKT
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
Dutch: De klinische verschijnselen van deze reacties omvatten hypotensie, tachycardie, hypoxie, dyspneu, piepende en hijgende ademhaling, larynxoedeem, pulmonaal oedeem, opvliegers, diaforese, temperatuurverhoging, uitslag en pruritus.
French: Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen de natuurlijke reactie van het lichaam om het getransplanteerde orgaan af te stoten, te onderdrukken.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: Certains effets indésirables risquent d'arriver plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, ils comprenent : diarrhées, douleur post opératoire, fièvre, vomissements, augmentation de la pression artérielle, démangeaisons, infections du nez et de la gorge et infections urinaires.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
French: Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
Dutch: Daarna worden 4 vervolgdoses toegediend; iedere dosis met een tussenruimte van 14 dagen.
French: La dose suivante et chaque dose ultérieure doivent être administrées à raison d'une dose tous les quatorze jours, avec un total de 5 doses.
Dutch: De volgende doses dienen telkens met een interval van 14 dagen te worden gegeven; in totaal worden 5 doses toegediend.
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
Dutch: In dezelfde niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab, werd bij vier van de zeven zogende cynomolgusapen die een 5-10 keer hoger gehalte (10 mg/kg) dan de normale menselijke dosis kregen, een uitscheiding van zeer lage gehaltes daclizumab aangetroffen in de moedermelk (0,170,28 % van het serumgehalte in de moeder).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel gebracht worden.
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 44,4% van de patiënten in de met placebo behandelde groep en bij 39,9% van de patiënten in de met Zenapax behandelde groep.
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
Dutch: Hyperglykemie: Met betrekking tot de abnormale uitslagen van de hematologische of chemische laboratoriumtesten werden geen verschillen gezien tussen de met placebo en de met Zenapax behandelde groepen met uitzondering van de nuchtere bloedglucose.
French: La concentration sérique résiduelle moyenne ± déviation standard (DS), avant administration de la cinquième dose, était de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde ± SD dalserumspiegel voorafgaand aan de vijfde dosis was 7,6 ± 4,0 µg/l.
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zenapax werd in vergelijking tot placebo onderzocht bij patiënten die tegelijkertijd een immunosuppressieve behandeling ondergingen, bestaande uit ciclosporine en corticosteroïden alleen, met de toevoeging van azathioprine of met de toevoeging van mycofenolaatmofetil.
French: Des infections à cytomégalovirus ont été rapportées chez 16 % des patients du groupe placebo et 13 % de ceux du groupe Zenapax.
Dutch: Cytomegalovirusinfectie werd gemeld bij 16% van de patiënten in de placebogroep en bij 13% van de patiënten in de Zenapaxgroep.
French: Au total, vous devez recevoir 5 doses de Zenapax correspondant à un cycle complet de traitement.
Dutch: Voor een volledige behandeling worden in totaal 5 doses Zenapax toegediend.
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
Dutch: Een niet-klinische reproductietoxiciteitsstudie met daclizumab heeft een verhoogd risico op vroeg prenataal verlies laten zien bij cynomolgusapen vergeleken met placebo.
French: L'administration de Zenapax inhibe l'activation IL-2-dépendante des lymphocytes, voie-clé de la réponse immunitaire cellulaire à l'origine du rejet d'allogreffe.
Dutch: Toediening van Zenapax remt de door IL-2 gemedieerde activatie van de lymfocyten, een kritische route bij de cellulaire immuunrespons, die betrokken is bij de afstoting van het allogeen transplantaat.
French: Lésions, intoxications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
Dutch: Serumspiegels van 0,5 tot 0,9 µg/ml zijn nodig om de IL-2-receptor te verzadigen en spiegels van 5 tot 10 µg/ml zijn nodig om de door IL-2 gemedieerde biologische aktiviteit te remmen.
French: Le daclizumab se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2 (exprimé sur les cellules T activées).
Dutch: Daclizumab bindt met een hoge specificiteit aan de alfaof Tac-subeenheid van het hoge affiniteit IL-2 receptorcomplex (wat tot expressie komt op geactiveerde T-cellen) en remt de IL-2 binding en de biologische activiteit.
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Dutch: Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof verkrijgbaar in injectieflacons met 5 ml oplossing.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
Dutch: Bij totaal 16% (10 van de 64 patiënten) van de met placebo behandelde patiënten en bij 32% (28 van de 88 patiënten) van de met Zenapax behandelde patiënten waren de nuchtere bloedglucosewaarden verhoogd.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning Lees vóór gebruik de ingesloten bijsluiter
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/002
French: Bruits respiratoires anormaux 2,7 Constipation
Dutch: Abnormaal klinkende ademhaling Constipatie
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht