FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupnost léčivých přípravků je obecnějším tématem, které přesahuje otázku dodávek, bude agentura s využitím stávajících fór příslušných vnitrostátních orgánů rovněž podporovat další opatření, která se budou týkat širších aspektů dostupnosti léčivých přípravků.
Croatian: S obzirom na to da pitanje dostupnosti lijekova nadilazi probleme opskrbe, Agencija će također poduprijeti dodatne mjere koje mogu obuhvatiti šire aspekte dostupnosti uz pomoć postojećih foruma s nacionalnim nadležnim tijelima.
Czech: Nové technologie, individualizace léčivých přípravků, nová pokroková léčba, kombinované a hraniční přípravky, to vše přispívá ke zvyšování komplexnosti léčivých přípravků.
Croatian: Na sve veću složenost lijekova utječu nove tehnologije, pojava personaliziranih lijekova, nove napredne terapije te kombinirani i granični proizvodi.
Czech: Vývoj pracovního vytížení
Croatian: Rastući opseg rada
Czech: Proto bude i nadále důležitou součástí pracovní náplně agentury zvyšování kapacity a schopnosti vývoje v rámci sítě prostřednictvím Síťového školicího střediska, podpora práce inovativní sítě a obohacování odbornosti o poznatky z akademické sféry.
Croatian: Stoga će jačanje razvoja kapaciteta i sposobnosti u okviru mreže putem Centra mreže za osposobljavanje, podupiranje rada mreže za inovacije i obogaćivanje stručnih znanja u suradnji s akademskom zajednicom ostati važan dio plana i programa rada Agencije.
Czech: Ustálený stav je dosažen během jednoho týdne.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od jednog tjedna.
Czech: (24 týdnů)
Croatian: (24 tjedna)
Czech: Ani jeden z těchto metabolitů není farmakologicky aktivní.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita nije farmakološki aktivan.
Czech: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itálie
Croatian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Czech: Konečný poločas eliminace celkové radioaktivity činil přibližně 80 hodin.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije ukupne radioaktivnosti bio je otprilike 80 sati.
Czech: Nebyla pozorována žádná časová závislost.
Croatian: Nije uočena vremenska ovisnost.
Czech: (2 roky)
Croatian: (2 godine)
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.
Czech: 95 % IS p-hodnota
Croatian: 95 % CI p-vrijednost
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
Czech: Vazba safinamidu na plazmatické proteiny je 88 - 90%.
Croatian: Vezivanje safinamida na proteine plazme je 88 - 90 %.
Czech: Do jaké míry nedopaminergní účinky přispívají k celkovému účinku, nebylo stanoveno.
Croatian: U kojoj mjeri nedopaminergički učinci doprinose ukupnom učinku nije ustanovljeno.
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Croatian: Ako je neophodna, istodobna primjena tih lijekova mora biti u najnižoj učinkovitoj dozi.
Czech: Zkušenosti s použitím safinamidu u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Czech: Farmakokinetika safinamidu je lineární po jedné a opakovaných dávkách.
Croatian: Farmakokinetika safinamida je linearna nakon jedne i ponovljenih doza.
Czech: Méně časté
Croatian: Često Manje često
Czech: Tuto denní dávku lze zvýšit na 100 mg/den podle individuální klinické potřeby.
Croatian: Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
Czech: Safinamid se má užívat s vodou.
Croatian: Safinamid je potrebno uzeti s vodom.
Czech: Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Czech: Léčbu safinamidem je třeba zahájit v dávce 50 mg denně.
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
Czech: Poločas eliminace safinamidu byl v rozmezí 20 - 30 hodin.
Croatian: Poluvijek eliminacije safinamida je 20 - 30 sati.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se následující dávka užít v obvyklou dobu následující den.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny na základě následujících konvencí o vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Neužívejte přípravek Xadago: - jestliže jste alergický(á) na safinamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xadago: - Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Primární parametr účinnosti byla změna od výchozího stavu do cílového bodu v délce trvání fáze „ON bez obtěžující dyskineze".
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Czech: Přípravek Xadago není doporučený pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD03
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Dojenje Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 90 a 100 tablet.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja od 14, 28, 30, 90 i 100 tableta.
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 165 l, tedy 2,5násobek tělesného objemu, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci safinamidu.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Czech: Objasnění struktury metabolitů zjistilo tři metabolické dráhy safinamidu.
Croatian: Rasvjetljavanje strukture metabolita otkrilo je tri metabolička puta safinamida.
Czech: Tyto příznaky odezněly po vysazení léčivého přípravku bez následků.
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - potahované tablety
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete
Czech: U jednoho pacienta s podezřením na užití vyšší dávky, než je předepsaná denní dávka 100 mg po dobu jednoho měsíce, byly hlášeny příznaky jako zmatenost, ospalost, zapomnětlivost a rozšířené zornice.
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Czech: Safinamid nevykazoval genotoxický potenciál in vivo a u několika in vitro systémů používajících bakterie nebo buňky savců.
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Czech: D- 73614 Schorndorf, Německo
Croatian: D- 73614 Schorndorf, Njemačka
Czech: Fosfolipidóza byla pozorována hlavně v plicích hlodavců (při expozicích podobných jako u člověka) a opic (při expozicích větších než 12násobek expozice u člověka).
Croatian: Fosfolipidi su uglavnom uočeni u plućima glodavaca (pri izloženostima sličnima izloženosti u ljudi) i u majmuna (pri izloženostima 12 puta većima od one u ljudi).
Czech: Účinek na dobu trvání fáze ON byl udržován do konce 24měsíčního období dvojitě zaslepené léčby pro obě dávky safinamidu ve srovnání s placebem.
Croatian: Učinak ON razdoblja održavan je na kraju razdoblja dvostruko slijepog liječenja u trajanju od 24 mjeseca za obje doze safinamida u usporedbi s placebom.
Czech: Radioaktivita spojená s látkou byla během 192 hodin z velké části vyloučena močí (76 %) a pouze v malé míře stolicí (1,5 %).
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Czech: Neexistuje žádné antidotum safinamidu ani žádná specifická léčba předávkování safinamidem.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Czech: Absorpce safinamidu po podání jedné a více perorálních dávek probíhá rychle a dosahuje Tmax během 1,8 - 2,8 hodin po podání dávky nalačno.
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vysoká (95 %), což prokazuje, že téměř všechen safinamid se vstřebává po perorálním užití a metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
Czech: Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice
Croatian: Moguća degeneracija mrežnice u bolesnika s prethodnom anamnezom bolesti mrežnice
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Xadago se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Proto je nutné zachovávat opatrnost, pokud je safinamid podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT1 a mají Tmax podobné safinamidu (2 hodiny) (např. metformin, aciklovir, ganciklovir), protože expozice těmto substrátům by mohla být v důsledku toho zvýšena.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se safinamid uzima istodobno s lijekovima koji su supstrati OCT1 i imaju Tmax sličan safinamidu (2 sata) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir) budući da se posljedično može povećati izloženost tim supstratima.
Czech: D-73614 Schorndorf Německo
Croatian: D-73614 Schorndorf Njemačka
Czech: Amidáza přítomná v krvi, plazmě, séru, simulované žaludeční šťávě a simulované střevní šťávě a rovněž karboxylesterázy hCE-1 a hCE-2 nejsou zodpovědné za biotransformaci safinamidu na NW-1153.
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Czech: Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Bezpečnost a účinnost safinamidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba safinamidem je spojena s nežádoucími účinky na reprodukci samic potkanů a kvalitu spermií.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da je liječenje safinamidom povezano s nuspojavama koje se odnose na reproduktivnu sposobnost ženki štakora i kvalitetu sperme.
Czech: U mikrosomů jater u člověka (HLM) se N-dealkylační krok zdá být katalyzován CYP3A4, protože clearance safinamidu u HLM byla inhibována ketokonazolem o 90 %.
Croatian: U ljudskim mikrosomima jetre (engl. human liver microsomes, HLM), čini se da je korak N-dealkilacije kataliziran s CYP3A4, jer je klirens safinamida u HLM-u inhibiran ketokonazolom za 90 %.
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
Croatian: Ona djeluje podizanjem razine tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta a prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Metabolismus safinamidu není závislý na enzymech cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Metabolizam safinamida ne ovisi o enzimima citokroma P450 (CYP).
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Croatian: Tijekom liječenja safinamodom može doći do pojave somnolencije i omaglice, stoga je bolesnike potrebno upozoriti na oprez pri upravljanju opasnim strojevima uključujući motorna vozila, sve dok nisu razumno sigurni da safinamid ne utječe štetno na njih.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly vznik křečí (při systémové expozici 1,6 až 12,8krát vyšší než u člověka na základě plazmatických koncentrací AUC).
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Czech: Očekávaný sled příhod či příznaků po záměrném nebo náhodném předávkování safinamidem bude souviset s jeho farmakodynamickým profilem: Inhibice MAO-B s inhibicí sodíkových (Na+) kanálů závislou na aktivitě.
Croatian: Očekivani slijed događaja ili simptoma nakon namjernog ili slučajnog predoziranja safinamidom bio bi povezan s njegovim farmakodinamičkim profilom: MAO-B inhibicija s inhibicijom ovisnom o aktivnosti Na+ kanala.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifirane novotvorine, (uključujući ciste i polipe)
Czech: Studie nebyly stratifikovány podle souběžné medikace a u těchto léčivých přípravků nebyly provedeny žádné randomizované studie interakcí.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Czech: Safinamid je vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor MAO-B a způsobuje zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Croatian: Safinamid je visoko selektivni i reverzibilni MAO-B inhibitor koji uzrokuje porast u ekstracelularnim razinama dopamina u striatumu.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Czech: Toto potenciální zvýšení s největší pravděpodobností nemá žádný klinický význam, neboť NW-1153, první produkt metabolické dráhy, se dále přetváří na sekundární a terciární metabolity.
Croatian: Taj mogući rast najvjerojatnije nije od kliničke važnosti, jer NW-1153, prvi produkt u metaboličkom putu, dalje se transformira u sekundarne i tercijarne metabolite.
Czech: Studie zaměřené na lékové interakce s ketokonazolem, L-dopou a substráty CYP1A2 a CYP1A4 (kofein a midazolam) nezjistily žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku safinamidu nebo L-dopy, kofeinu a midazolamu.
Croatian: Namjenska ispitivanja interakcija između lijekova provedena s ketokonazolom, L-dopom i supstratima CYP1A2 i CYP3A4 (kofein i midazolam), nisu otkrila nikakve klinički značajne učinke na farmakokinetiku safinamida ili L-dope, kofeina i midazolama.
Czech: Obecně lze safinamid užívat se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) v nejnižší účinné dávce, je však třeba postupovat opatrně z hlediska serotoninergních příznaků.
Croatian: Općenito, safinamid se može primjenjivati sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) u najnižoj učinkovitoj dozi, uz oprez za serotoninergičke simptome.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
Czech: Relevantní plazmatické koncentrace safinamidu jsou podstatně nižší, a proto je nepravděpodobné, že by při současném podávání substrátů těchto transportérů došlo ke klinicky významné interakci.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Croatian: Kombinacija safinamida s levodopom/karbidopom rezultirala je aditivnim učincima u ispitivanjima embriofetalnog razvoja s višom incidencijom fetalnih koštanih abnormalnosti nego što je uočeno u samostalnom liječenju.
Czech: Safinamid nesmí být podáván s jinými inhibitory MAO (včetně moklobemidu), neboť může hrozit riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Czech: NW-1153 není inhibitorem OCT2, MATE1 či MATE2-K až do koncentrace 5 µM.
Croatian: NW-1153 nije inhibitor OCT2, MATE1 ili MATE2-K do koncentracije od 5 µM.
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Croatian: Safinamid djeluje i dopaminergičkim i nedopaminergičkim mehanizmima djelovanja.
Czech: Nezdá se, že by safinamid způsoboval indukci nebo inhibici enzymů při klinicky významných systémových koncentracích.
Croatian: Izgleda da safinamid značajno ne inducira i ne inhibira enzime u klinički relevantnim sistemskim koncentracijama.
Czech: Safinamid je spojen se stavově závislou inhibicí napěťově řízených sodíkových (Na+) kanálů a modulací stimulovaného uvolňování glutamátu.
Croatian: Safinamid je povezan s inhibicijom ovisnom o stanju natrijskih (Na+) kanala reguliranih naponom i modulaciji stimuliranog oslobađanja glutamata.
Czech: Předběžné in vitro studie prokázaly, že safinamid není substrátem transportérů P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 či OAT2P1.
Croatian: Preliminarna in vitro ispitivanja pokazala su da safinamid nije supstrat za transportere P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ili OAT2P1.
Czech: Safinamid inhibuje OCT1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích v portální žíle.
Croatian: Safinamid inhibira OCT1 in vitro pri klinički relevantnim koncentracijama u portalnoj veni.
Czech: Toxické účinky na játra a doprovodné příznaky, jako nažloutlá/naoranžovělá kůže a lebka u mláďat, kterým byl podán safinamid během kojení, jsou zprostředkované především expozicí in utero, zatímco přímá expozice v mateřském mléku měla pouze malý vliv.
Croatian: Toksični učinci na jetru i prateći simptomi kao žuta/narančasta koža i lubanja, u mladunaca izloženih safinamidu tijekom dojenja posredovani su uglavnom izloženošću in utero, dok je izloženost preko majčinog mlijeka imala samo manji utjecaj.
Czech: Kašel, dyspnoe, rinorea
Croatian: Kašalj, dispneja, rinoreja
Czech: Safinamid prochází téměř kompletní metabolickou přeměnou (< 10 % podané dávky bylo obsaženo v moči v nezměněné formě).
Croatian: Safinamid prolazi gotovo potpunu metaboličku transformaciju (<10% primijenjene doze pronađeno je nepromijenjeno u urinu).
Czech: Čas fáze OFF (hodin) (c)
Croatian: OFF razdoblje (sati) (c)
Czech: Expozice safinamidu u pacientů s mírným onemocněním jater se zvýšila jen nepatrně (30% nárůst AUC), zatímco u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater se expozice zvýšila přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
Croatian: Izloženost safinamidu u bolesnika s blagom bolešću jetre neznatno se povećala (30% u AUC-u), dok je u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost povećana za oko 80% (vidjeti dio 4.2).
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Croatian: Spazam arterija, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Czech: Pokud dojde k předávkování, léčbu safinamidem je třeba přerušit a podat podpůrnou léčbu v závislosti na klinické indikaci.
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Niža doza od 50 mg/dan se preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: Zlomenina nohy
Croatian: Fraktura stopala
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Croatian: Sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida).
Czech: Tento účinek nebyl pozorován, pokud se safinamid používal jako doplněk k agonistům dopaminu u pacientů s časným stadiem PN.
Croatian: Taj učinak nije uočen kada je safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz agoniste dopamina u bolesnika u ranom stadiju PB-a.
Czech: Studie hmotnostní bilance prokázala, že plazmatická koncentrace AUC0 - 24 hodin nezměněného 14C-safinamidu tvořila přibližně 30 % celkové radioaktivity AUC0 - 24 hodin, což svědčí o rozsáhlém metabolismu.
Croatian: Ispitivanje masene bilance pokazalo je da AUC0-24h nepromijenjenog 14C-safinamida u plazmi čini oko 30% AUC0-24h ukupne radioaktivnosti, ukazujući na opsežan metabolizam.
Czech: Studie SETTLE a 016/018 ukázaly významnou superioritu safinamidu ve srovnání s placebem v cílových dávkách 50 a 100 mg/den pro primární a zvolené sekundární proměnné účinnosti, jak je uvedeno souhrnně v tabulce níže.
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
Czech: Když je safinamid podáván souběžně s přípravky, které jsou substráty BCRP, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro daný léčivý přípravek.
Croatian: Kada se safinamid primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati BCRP-a, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za taj određeni lijek.
Czech: Pokusy in vitro ukázaly, že inhibice amidáz v lidských hepatocytech vede k úplné supresi tvorby NW-1153.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je inhibicija amidaza u humanih hepatocita dovela do potpunog potiskivanja stvaranja NW-1153.
Czech: „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) je konjugována s kyselinou glukuronovou, čímž vzniká acylglukuronid.
Croatian: „N-dealkilirana kiselina" (NW-1689) podliježe konjugaciji s glukuronskom kiselinom dajući svoj acil glukuronid.
Czech: Degenerace sítnice nebyla zaznamenána u opic navzdory vyšší systémové expozici než u hlodavců nebo u pacientů, kteří obdrželi maximální dávku pro člověka.
Croatian: Degeneracija mrežnice nije uočena u majmuna usprkos većoj sistemskoj izloženosti nego u glodavaca ili u bolesnika na maksimalnoj ljudskoj dozi.
Czech: Samci potkana vykazovali méně závažnou abnormální morfologii a sníženou rychlost pohybu spermií při expozicích 1,4krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Croatian: Mužjaci štakora pokazali su manju abnormalnu morfologiju i smanjenu brzinu stanica sperme, pri izloženostima 1,4 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Czech: Safinamid použitý jako doplněk k levodopě může potencovat nežádoucí účinky levodopy a mohou se zhoršit preexistující dyskineze a vyžádat si snížení dávky levodopy.
Croatian: Safinamid primijenjen kao dodatna terapija uz levodopu može pojačati nuspojave levodope, a već postojeća diskinezija može se pogoršati, zahtijevajući smanjenje doze levodope.
Czech: Vzhledem k selektivní a reverzibilní inhibiční aktivitě safinamidu na MAO-B mohou být antidepresiva užívána pouze v nejnižší nutné dávce.
Croatian: S obzirom na selektivnu i reverzibilnu MAO-B inhibicijsku aktivnost safinamida, antidepresivi se mogu primijeniti, ali u najnižoj potrebnoj dozi.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování safinamidu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje pokazali su izlučivanje safinamida u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).