FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Viread anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne og hos børn fra 2 år og opefter med leverskader, hvor leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom).
Czech: Přípravek Viread se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 2 let s poškozením jater, jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Danish: I et fjerde studie blandt 280 voksne, som ikke havde responderet på behandling med lamivudin, blev Viread som enkeltstofbehandling sammenlignet med Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
Czech: Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viread.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viread, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I et studie blandt 97 børn (i alderen 2-12 år), som blev behandlet med stavudin eller zidovudin, sammenlignede man virkningerne af at skifte til behandling med Viread med virkningerne af at fortsætte en hidtidig behandling.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Danish: Af to studier blandt 741 hivsmittede voksne, fremgik det, at Viread medførte et fald i mængden af hiv i blodet (virusbelastningen) på ca. 75 % efter 4 og efter 24 uger sammenlignet med en lille stigning eller et lille fald i virusbelastningen på ca. 5 % hos de patienter, der tog placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Danish: I et tredje studie var Viread lige så effektivt som et andet lægemiddel, stavudin, når det blev føjet til lamivudin og efavirenz.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin.
Danish: Hvordan anvendes Viread?
Czech: Jak se přípravek Viread používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viread?
Czech: Jaké přínosy přípravku Viread byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Ved behandling af hepatitis B blev der i to studier blandt 641 voksne patienter foretaget en sammenligning mellem Viread og et andet lægemiddel, adefovirdipivoxil.
Czech: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Danish: Hvorfor blev Viread godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU?
Danish: Lignende resultater sås i et studie blandt 89 børn i alderen 2-12 år: Hos 77 % af de patienter, der tog Viread, faldt virusbelastningen til under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 7 % af de patienter, der tog placebo.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Danish: 89 % af de patienter, der tog Viread, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 96 ugers behandling sammenlignet med 86 % af de patienter, der tog Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
Czech: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Danish: Selv om der ikke sås nogen fordel ved at føje Viread til en eksisterende behandling, når man sammenlignede med placebo, medførte Viread tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen, når man sammenlignede med voksne, og det skønnedes, at resultaterne var påvirkede af typen af patienter i Viread-gruppen.
Czech: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Danish: Dosis skal muligvis reduceres, eller lægemidlet gives mindre hyppigt, hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku.
Danish: Hvordan virker Viread?
Czech: Jak přípravek Viread působí?
Danish: Når Viread tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Czech: Přípravek Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV
Danish: Samlet set havde 70 % af de patienter, der tog Viread eller entecavir, en virusbelastning på under 400 kopier/ml.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir.
Danish: (Limit of detection - LOD).
Czech: (limit of detection, LOD) testu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. december 2011
Czech: Datum první registrace: 5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011
Danish: Derfor er en nøje overvågning af virkning og sikkerhed nødvendig.
Czech: Proto je potřebné pozorné sledování účinnosti a bezpečnosti.
Danish: 60 g granulat.
Czech: 60 g granulí.
Danish: Hele blandingen skal indtages øjeblikkeligt.
Czech: Celou směs je třeba ihned požít.
Danish: En gang dagligt Måleskeer med granulat
Czech: Jednou denně Počet odměrek granulí
Danish: • dyb, hurtig vejrtrækning
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Danish: Indeholder mannitol.
Czech: Obsahuje mannitol.
Danish: Gennemsnitlig (SD)
Czech: Průměrné hodnoty (± SD)
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Viread hos gravide, anvendes Viread normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Viread těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Danish: BMD Z-resultat blev ikke justeret for højde og vægt.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis Viread er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn" i stedet for „De").
Czech: Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" namísto
Danish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·t/ml)
Czech: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Viread
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Danish: 10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
Danish: Tenofovir er også aktivt mod hiv 1-subtyperne A, C, D, E, F, G og O og mod hivBaL ved primære monocyt-/makrofagceller.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Danish: Mannitol kan have en mild afførende virkning.
Czech: Mannitol může mít mírný projímavý účinek.
Danish: Normaliseret ALATd
Czech: Normalizované ALTd
Danish: k Én patient i denne gruppe blev HBsAg-negativ for første gang ved uge 240-besøget og var stadig i studiet på skæringsdagen for dataindsamling.
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Danish: • Børn i alderen 2 til under 12 år: Den daglige dosis til børn afhænger af deres vægt.
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1, 2, myopati1
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)1, 2, myopatie1
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
Danish: Deres barns læge vil holde øje med barnets vægt.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost.
Danish: Brug af Viread sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Viread s jídlem a pitím
Danish: Prøver kan også vise: • fald i phosphat i blodet
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Danish: Hiv og HBV pædiatriske uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: • For ½ måleske: • Fyld måleskeen op til den "½ linje" på siden (se Figur C).
Czech: • Odměření ½ odměrky: • Naplňte dávkovací odměrku po čáru na jejím boku označující „½" (viz Obrázek C).
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Danish: Tabel 1: Dosering for børn i alderen 2 til < 12 på
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až < 12 let
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovirdisoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxilem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Danish: • voksne
Czech: • dospělé
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos børn under 2 år.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
Danish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland
Czech: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Danish: En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní dekompenzací.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při pokračování léčby po dobu 384 týdnů byly v souladu s bezpečnostním profilem tenofovir-disoproxilu.
Danish: • De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
Czech: • Granule smíchané s potravou musíte ihned požít.
Danish: Yderligere oplysninger om Viread findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Histologi Histologisk respons (%)b
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)b
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at stigninger i ALAT kan være en del af HBV-clearance under behandling med tenofovir, se Hepatitis-eksacerbationer ovenfor.
Czech: Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení hladiny ALT může být součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.
Danish: Alder Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre (over 65 år).
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Danish: Forsøgspersonens tab af HBsAg blev dog endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.
Danish: Tenofovirdisoproxil skal tages sammen med mad, da mad forbedrer tenofovirs biotilgængelighed (se pkt.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Danish: De er kun egnede til:
Czech: Jsou vhodné pouze pro:
Danish: Hvis Deres barn har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden barnet skulle have taget den.
Czech: Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV
Danish: • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis De tager Viread sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Danish: rabdomyolyse1, muskelsvækkelse1
Czech: rabdomyolýza1, svalová slabost1
Danish: Virkning på medicinindhold Gennemsnitlig ændring (%) i AUC,
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC,
Danish: Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6%), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af pædiatriske patienter
Czech: • že při léčbe pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup
Danish: Ydermere havde 61% af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48.týdnu.
Danish: Kun 5 patienter havde mutationer med relation til adefovirresistens ved baseline.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k adefoviru.
Danish: Gennemsnitlig (± SD) Cmax og AUCtau er henholdsvis 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·t/ml.
Czech: Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil.
Czech: Rozdíl mezi podílem pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovirdisoproxil.
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Viread, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Danish: Se tabel 1.
Czech: Viz Tabulka 1.
Danish: Deres barns læge vil bestemme den rette dosis af Viread granulat baseret på Deres barns vægt.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et let måltid havde derimod ingen signifikant indvirkning på tenofovirs farmakokinetik.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxilu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Danish: • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion),
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),
Danish: Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet ikke føre motorkøretøj eller cykle og arbejde med værktøj eller maskiner.
Czech: Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Danish: EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50% cytotoksisk koncentration) > 100 µmol/l.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 µmol/l.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8%) eller D (41,6%) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7%).
Czech: Většina pacientů měla genotyp C (43,8 %) nebo genotyp D (41,6 %) s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Danish: • tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet),
Czech: • takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
Danish: Simuleringer antyder, at 245 mg filmovertrukne tabletter med forlænget doseringsinterval ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Viread 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Danish: Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem.
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Viread
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Viread
Danish: I særlige tilfælde kan Viread 245 mg filmovertrukne tabletter imidlertid administreres, efter tabletten er blevet opløst i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft.
Czech: Vyjímečně však můžou být potahované tablety Viread 245 mg podávány po rozpuštění tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
Danish: • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå op til 1 ud af 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Danish: Viread granulat [kun på den ydre emballage]
Czech: Viread granule [Pouze na vnějším obalu]
Danish: • Fyld måleskeen helt op.
Czech: • Zcela naplňte dávkovací odměrku.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et gram granulat indeholder 622 mg mannitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram granulí obsahuje 622 mg mannitolu.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovirdisoproxil forebygger risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminovanou krví.
Danish: Anvendes med den leverede måleske.
Czech: Používejte s dodávanou dávkovací odměrkou.
Danish: • Det er også vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De får ledipasvir/sofosbuvir,
Czech: • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,
Danish: Viread kan forårsage en reduktion i BMD.
Czech: • že přípravek Viread může způsobit snížení BMD.
Danish: • Tag altid hele blandingen, De har lavet.
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population Påvirkning af nyrer
Czech: Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace
Danish: Viread er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Czech: Přípravek Viread nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Danish: Efter 72 uger med blindet randomiseret behandling kunne hver patient skifte til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil op til uge 192.
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem trvající až do 192. týdne.
Danish: Alle bivirkninger vises i tabel 3.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssstedet: Meget almindelig:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Danish: Efter oral administration af tenofovirdisoproxil fordeles tenofovir til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyrer, lever og tarmindhold (prækliniske studier).
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Danish: Se Produktresuméer for Viread 33 mg/g granulat og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro Viread 33 mg/g granule a Viread 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované tablety.
Danish: Tal med Deres barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Czech: Poraďte se s lékařem svého dítěte o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.