FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette medfører en koncentrationsgradient mellem urinsyreindholdet i serum og aflejringerne af mononatriumurat i vævet og leddene, hvilket får urat til at dissociere ud fra væv og led, så det bliver tilgængeligt for omdannelse til allantoin.
Czech: To navozuje koncentrační gradient mezi sérovou kyselinou močovou a depozity urátu sodného v tkáních/kloubech, což vede k pohybu urátu z tkání/kloubů a zpřístupňuje jej konverzi na alantoin.
Danish: Det primære endepunkt i begge undersøgelser var andelen af responderende patienter, der opnåede en plasmaurinsyre (PUA) på under 0,36 mmol/l (6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og måned 6.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří odpověděli na léčbu a u kterých bylo dosaženo plasmatické kyseliny močové (PUA) méně než 0,36 mmol/l (6 mg/dl) po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce studie.
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku (méně než 1 mmol) na dávku (v podstatě bez sodíku).
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA byl podáván intravenózní infuzí s Tmax 2,25 hodiny (v rozmezí: 1,924,25 hodin pro úvodní dávku).
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
Czech: Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Czech: M0402: Observační studie peglotikázy po uvedení na trh v EU Žadatel by měl do konce prosince 2018 provést dlouhodobou observační studii v rámci EU zaměřenou na bezpečnost používání peglotikázy u dospělých hyperuremických pacientů se závažnou omezující chronickou tofózní dnou a na její účinnost a bezpečnost u pacientů s opakovanou expozicí přípravku.
Danish: Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l).
Czech: Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
Danish: Derfor anbefales nøje overvågning af patienter, der efter forudgående afbrydelse af behandlingen får gentaget infusion med KRYSTEXXA.
Czech: Proto se doporučuje, aby byli pacienti po přerušení léčby při opětovném podávání infuze přípravku KRYSTEXXA pečlivě monitorováni.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Danish: Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Czech: Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Czech: • POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Czech: Použit smí být pouze čirý až mírně opalizující bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Danish: Før infusionen gives præmedicinering til minimering af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, f.eks. antihistaminer aftenen forinden og igen ca. 30 minutter før infusionen, samt paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusion (se pkt.
Czech: Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním každé infuze (viz bod 4.4).
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
Czech: Stálá léčba peglotikázou snižuje frekvenci a intenzitu výskytu dnavých záchvatů.
Danish: Til intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop.
Czech: Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu.
Danish: KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u kterých nedošlo k normalizaci hladiny kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy v maximální léčebně přijatelné dávce nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administrationen, kan infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen kan standses og genoptages med lavere hastighed efter lægens skøn.
Czech: Pokud se objeví infuzní reakce během podávání přípravku, může být infuze zpomalena nebo pozastavena a obnovena s nižší rychlostí, a to na základě rozhodnutí lékaře.
Danish: Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h).
Czech: Byl zaznamenán potenciál pro akumulaci při podávání přípravku KRYSTEXXA v dávkovacím režimu 8 mg každé 2 týdny v důsledku dlouhého poločasu peglotikázy (214 hodin, rozmezí: 123-444 hodin pro terminální poločas).
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Czech: V klinických studiích mělo 91 % pacientů, u kterých se vyskytla reakce v souvislosti s podáním infuze, sérové hladiny kyseliny močové nad 6 mg/dl (360 μmol/l) v důsledku rozvoje antipeglotikázových protilátek.
Danish: 1 95 % sikkerhedsinterval for forskel i responsrate mellem grupperne på KRYSTEXXA og placebo 2 P-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på KRYSTEXXA med placebogruppen 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíly v procentu odpovědí mezi skupinou s peglotikázou vs placebo skupinou P-hodnota s použitím Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem GOUT = výsledky léčby dny a léčba snižující uráty (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě závažné refrakterní chronické dny.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Czech: Nižší míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg, ale vedlejší faktory v malé velikosti vzorku neobjasňují, zda byla u pacientů s hmotností nad 100 kg dávka optimální k dosažení účinku.
Danish: Det gennemsnitlige areal under plasmakoncentrationskurven over KRYSTEXXA som funktion af tiden i steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Czech: Průměrná plocha pod křivkou závislosti plasmatické koncentrace přípravku KRYSTEXXA na čase v rovnovážném stavu (AUC0-t) dosahovala 445 h*µg/ml (rozmezí: 223-1 040 h*µg/ml).
Danish: Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen.
Czech: Síla přípravku udává množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Czech: Peglotikáza patří do skupiny protidnavých léčivých přípravků.
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Czech: Vzhledem k imunogenitě přípravku KRYSTEXXA mohou být pacienti opětovně léčení tímto přípravkem ve zvýšené míře ohroženi rozvojem reakcí v souvislosti s podáním infuze, včetně anafylaxe.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes.
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
Czech: Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení
Danish: Ikke almindelig: eksacerbation af venstresidig hjerteinsufficiens
Czech: Méně časté: exacerbace městnavého srdečního selhání
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Czech: Celkem 32 % (27 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny mělo clearance kreatininu ≤ 62,5 ml/min.
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Czech: Velmi časté: dermatitida, kopřivka, svědění, podráždění kůže, suchá kůže
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích patřily k nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkům anafylaxe, která se objevila s četností 6,5 % (8/123) u pacientů léčených 8 mg přípravku každé 2 týdny, infuzní reakce, které se objevily s četností 26 %, a dnavé záchvaty, které byly častější během prvních 3 měsíců léčby.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Czech: Plasmatická kyselina močová < 6 mg/dl po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA provést vyšetření na G6PD.
Danish: KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by neměl být podáván, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (viz bod
Danish: KRYSTEXXA indeholder natrium
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka, dušnost, zarudnutí v obličeji, pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a vysoký krevní tlak.
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Czech: Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
Czech: Frekvence dnavých záchvatů se může po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA nehledě na profylaxi kolchicinem nebo NSAID zvýšit, ale po 3 měsících léčby přípravkem KRYSTEXXA se četnost a závažnost dnavých záchvatů snižuje.
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Czech: Váš lékař vám může předepsat přípravky ke snížení pravděpodobnosti výskytu dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Czech: Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
Danish: Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge.
Czech: AntiPEG protilátky se rovněž rozvinuly u 41 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi
Danish: Hæmolyse og/eller methæmoglobinæmi
Czech: Hemolýza a/nebo methemoglobinémie
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Czech: Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává ve 2ml skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 1 ml koncentrátu.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens
Czech: Městnavé srdeční selhání
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patří erytém, pruritus a vyrážka.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med KRYSTEXXA Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Czech: tekutinami, glukokortikoidy nebo antihistaminiky nebo po přerušení infuze a s podáním epinefrinu u anafylaktických reakcí.
Danish: Hvor meget KRYSTEXXA der gives
Czech: Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává
Danish: KRYSTEXXA indsprøjtes langsomt i en vene (intravenøs infusion).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): kopřivka, kožní vyrážka, svědivá, suchá nebo podrážděná kůže, nevolnost
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes anti-pegloticase-antistoffer (IgM og IgG) hos 89 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, og hos 15 % i placebogruppen.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji anti-peglotikázových protilátek (IgM a IgG) u 89 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny a u 15 % pacientů léčených placebem.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Czech: • dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Czech: KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Danish: Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků poruchy jaterních funkcí.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Czech: V klinických studiích bylo 34 % (29 z 85) pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve věku 65 let a starší a 12 % (10 z 85) bylo ve věku 75 let a starší.
Danish: KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán.
Danish: • Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur.
Czech: • Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek KRYSTEXXA:
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
Czech: Reakce v souvislosti s podáváním infuze se může vyskytnout po zahájení podávání jakékoli infuze nehledě na premedikaci pacientů perorálními antihistaminiky, intravenózními kortikosteroidy a/nebo paracetamolem a obecně v průběhu podávání infuze nebo během 1 hodiny po ukončení podávání infuze.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Czech: Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Danish: Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA
Czech: Opakovaná léčba přípravkem KRYSTEXXA
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
Czech: Z neklinických studií vyplývá eliminace peglotikázy vylučováním ledvinami/močí.
Danish: Hos responderende patienter var PUA-værdien < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i hele den 6 måneders behandlingsperiode.
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu si udrželi hodnoty PUA <6 mg/dl v průběhu 6měsíčního léčebného období.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Czech: Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe), proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Czech: Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.