FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540).
Czech: Pemetrexed medac je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce s pryžovým uzávěrem.
Bulgarian: Пеметрексед medac е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Czech: Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на пеметрексед не съдържа антибактериални консерванти.
Czech: Pemetrexed medac je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Bulgarian: Пеметрексед medac също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Bulgarian: ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce, což odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий на флакон от 1000 mg, еквивалентни на 5,40% от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен.
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Czech: Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Bulgarian: Пеметрексед medac е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň)
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4 % спрямо 28,9 %, p < 0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1 % спрямо 27,3 %, p < 0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8 % спрямо 4,5 %, p = 0,002).
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбепоетин (10,4 % спрямо 18,1 %, p < 0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1 % спрямо 6,1 %, p = 0,004) и препарати на желязото (4,3 % спрямо 7,0 %, p = 0,021).
Czech: − ztráta chuti k jídlu
Bulgarian: − загуба на апетит
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Bulgarian: Бял до светложълт прах.
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки 500 mg флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné 500 mg injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий на флакон от 500 mg, еквивалентни на 2,70% от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за възрастен.
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Bulgarian: Пеметрексед трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1 %) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 4 cyklů podávání placeba.
Bulgarian: Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла - с плацебо.
Czech: − Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Bulgarian: − ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Bulgarian: Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95 % CI)
Bulgarian: Степен на цялостен отговор** (95 % ДИ)
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m² телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Czech: 50 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта пеметрексед и цисплатин)
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Bulgarian: Всеки 100 mg флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Czech: cisplatina (N = 222)
Bulgarian: Цисплатин (N = 222)
Czech: − dehydratace
Bulgarian: Чести Дехидратация
Czech: − Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
Bulgarian: − ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй като при прилагане на Пеметрексед medac може да има ранна или късна радиационна реакция.
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500/mm³ a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥ 50000/mm³
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500/mm³ и надир на тромбоцитите ≥ 50 000/mm³
Czech: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Чешка република medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N = 663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N = 539).
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebný účinek na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR = 0,78; 95 CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
Bulgarian: Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78; 95 % ДИ = 0,61 - 1,00, p = 0,047), и е в подкрепа на доцетаксел за хистология на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 172, 6,2 спрямо 7,4 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 1,56; 95 % ДИ = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Bulgarian: Витаминни добавки
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,17645 (p < 0,001).
Czech: Neutrofily/ granulocyty snížení
Bulgarian: Намаление на неутрофилите/ гранулоцитите
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (в месеци) (95 % ДИ)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n = 663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95 % CI = 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост за цялата популация (n = 663) е 13,4 месеца за групата с пеметрексед и 10,6 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,79 (95 % ДИ = 0,65 до 0,95; p = 0,01192).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Bulgarian: Факс: +34 936401146
Czech: n = 863 0,94a
Bulgarian: N = 863 0,94
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace se záměrem léčit, n = 288).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 проучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Bulgarian: Увеличение на SGОT (АST)
Czech: Cytotoxické
Bulgarian: Цитотоксичен.
Czech: celkového přežití
Bulgarian: Обща преживяемост
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 - 1 000 µg), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате
Czech: Přípravek Pemetrexed medac se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic.
Bulgarian: Пеметрексед medac също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metasta zující (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexed a cisplatiny.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (n = 359), с това на плацебо плюс BSC (n = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла двойна терапия от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Czech: − zvracení
Bulgarian: − повръщане
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Bulgarian: Всяка опаковка Пеметрексед medac съдържа 100, 500 или 1000 mg пеметрексед.
Czech: Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI = 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95 % ДИ = 0,94 - 1,15), и общата честота на отговор е 30,6 % (95% ДИ = 27,3 - 33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2 % (95 %
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Bulgarian: Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 - 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с пеметрексед (вж.
Czech: − zácpa
Bulgarian: − запек
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед medac - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat n = 862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n = 863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на пеметрексед плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че пеметрексед плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95 % ДИ = 0,84 - 1,05).
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния институт за рак, за всяка степен на токсичност **
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Czech: − ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Bulgarian: − бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Bulgarian: Доза на пеметрексед (mg/m²)
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5 % за включване на всички събития, които докладващият е счел за възможно свързани с пеметрексед.
Czech: 50 % předchozí dávky
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза а
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu plus cisplatina.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly hlášeny u > 5 % z 800 pacientů náhodně předělených k léčbě pemetrexedem v monoterapii a 402 pacientů náhodně přidělených k léčbě placebem ve studii udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující studii udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5 % от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N = 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N = 539).
Czech: − žaludeční nevolnost
Bulgarian: − стомашен дискомфорт
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед medac е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u > 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 265 пациенти, които са били рандомизирани да получат пеметрексед самостоятелно с добавки фолиева киселина и витамин B12, и 276 пациенти, рандомизирани да получат самостоятелно доцетаксел.