FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Dutch: U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en bij elk bezoek aan de arts mee te brengen.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om zeker te stellen dat degenen met het risico van het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/infecties.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
English: • If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Dutch: • Als u een ernstige aanval ondervindt, met name een zwelling van het strottenhoofd (larynx), of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis van 1.000 IE eerder worden gegeven dan 60 minuten na de eerste dosis, afhankelijk van uw klinische reactie.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering, worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: Cinryze for the treatment of HAE attacks
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Dutch: 9 (100%) proefpersonen bereikten een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na het begin van de behandeling met Cinryze.
English: Doses and indications of treatment
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cinryze moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
English: Technique of intravenous injection
Dutch: Techniek van intraveneuze injectie
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Dutch: Uw arts kan adviseren dat u overweegt zich te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk C1-remmerproducten ontvangt die uit humaan plasma zijn gehaald.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Dutch: Nadat het is opgelost in het water voor injecties is de oplossing transparant en kleurloos tot heel licht blauw.
English: Single Dose (1000 Units*)
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
English: Do not reuse the transfer device.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Dutch: • Voor patiënten die laryngeale aanvallen ondervinden of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis sneller worden gegeven dan na 60 minuten.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Dutch: Omdat de C1-remmer een endogene humane plasmaproteïne is, wordt het niet onderworpen aan metabolisme door Cytochroom P450 iso-enzymen, excretie of de farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen die door veel verbindingen met laag moleculair gewicht worden vertoond.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaftlet.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van 2 centrale placebogecontroleerde en 2 open-labelonderzoeken bij 251 unieke proefpersonen.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Dutch: C1-remmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Reconstitution and administration of Cinryze
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Dutch: Ga verder met de toedieningsprocedure als patiënten een dosis van 500 IE krijgen.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Dutch: Cinryze voor de pre-procedure preventie van HAE-aanvallen Open-label Cinryze werd binnen 24 uur voorafgaand aan een totaal van 91 medische, tandheelkundige of chirurgische procedures over het hele klinische programma toegediend (40 procedures bij kinderen en 51 procedures bij volwassenen).
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
English: Each pack of Cinryze contains:
Dutch: Elk Cinryze-pakket bevat:
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Dutch: Omdat deze routes deel uitmaken van enzymamplificatiecascades, kan, zonder C1-remmer, spontane of trigger-geïnduceerde activering van deze routes leiden tot ongehinderde activering en zwelling.
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
English: B - 1000 Brussels Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Dutch: Het primaire substraat van het geactiveerde C1-enzym is C4; ongeremd C1 resulteert in verlaagde C4-spiegels.
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Dutch: Verwijder de bescherming van de bovenkant van de verpakking van het transferhulpmiddel.
English: Preparation and handling
Dutch: Preparatie en hantering
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Dutch: In klinische onderzoeken deden deze lokale reacties (beschreven als pijn, bloeduitstorting of uitslag op de injectie-/katheterplek, veneus brandend gevoel of flebitis) zich voor in verband met ongeveer 0,2% van de infusies.
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Dutch: Na reconstitutie zijn de Cinryze-oplossingen kleurloos tot iets lichtblauw en transparant.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Dutch: C1-remmer is een glycoproteïne met enkele keten die wordt gevonden in plasma die, in zijn volgroeide staat, bestaat uit 478 aminozuren met een schijnbaar moleculair gewicht van 105 kD.
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde in verhoging van C4-spiegels na 12 uur.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
English: PSUR Cycle
Dutch: PSUR-cyclus
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet-omhulde virussen HAV en parvovirus B19.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
English: Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die “C1-remmer” wordt genoemd als werkzame stof.
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Dutch: Er zal regelmatig een beoordeling van de injectietechniek van u of uw verzorger worden uitgevoerd om voortdurende goede hantering zeker te stellen.
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Dutch: Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder) met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling.
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
English: The educational pack should contain the following:
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Dutch: Het wordt met klem aangeraden om bij elke toediening van Cinryze aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de charge van het product te handhaven.
English: dental, or surgical procedure.
Dutch: tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Dutch: Instructiematerialen voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Dutch: C1-remmer remt het complementsysteem door het binden van C1r en C1s, twee van de werkzame enzymsubeenheden van de eerste component van het complementsysteem (C1) in de klassieke route, evenals aan mannose-bindende lectine-geassocieerde serineproteasen in de lectineroute.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Dutch: Wanneer er geen vacuüm in de injectieflacon zit, het product niet gebruiken.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Dutch: Plotseling piepend ademhalen, ademhalingsproblemen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (die zich met name op uw hele lichaam voordoen).
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Dutch: Gebruik het bij Cinryze meegeleverde filtertransferhulpmiddel of een op de markt verkrijgbare naald met dubbele punt.
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Dutch: Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Dutch: Bij geen van de 84 afzonderlijke laryngeale HAE-aanvallen was na behandeling met Cinryze intubatie nodig.
English: ) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Dutch: (*)) geassocieerd met stijging van het gehalte C1-remmer en klinische werkzaamheid bij acute behandeling en preventie van aanvallen.
English: Home-treatment and self-administration
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
English: Once reconstituted, Cinryze solution should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Dutch: Gegevens uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (LEVP 2005-1/A en LEVP 2005-1/B), gegevens uit twee open-labelonderzoeken (LEVP 2006-1 en LEVP 2006-4) en twee pediatrische klinische onderzoeken (0624-203 en 0624-301) hebben de werkzaamheid van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeemaanvallen bij proefpersonen met HAE aangetoond.
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
English: As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Dutch: Als zodanig zullen de farmacokinetica en excretie van Cinryze naar verwachting niet worden veranderd door nier- of leverinsufficiëntie.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
English: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Dutch: Natriumcitraat L-valine L-alanine L-threonine