FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yescartasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Yescarta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä Yescarta on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yescarta in za kaj se uporablja?
Finnish: CAR voi kiinnittyä syöpäsolujen pinnalla olevaan toiseen proteiiniin nimeltään CD19.
Slovenian: CAR se lahko veže na drugo beljakovino na površini rakavih celic, imenovano CD19.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yescartan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yescarta?
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia, etenkin sytokiinioireyhtymää, voi esiintyä; nämä ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, zlasti sindrom sproščanja citokinov, vendar so ob ustreznih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yescartan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Yescarta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 47 prosenttia saavutti täydellisen vasteen (mikä tarkoittaa, ettei syövästä ollut mitään merkkejä jäljellä) ja 66 prosenttia saavutti vähintään osittaisen vasteen Yescarta-hoidon jälkeen.
Slovenian: Pri 47 % bolnikov, ki so se pridružili študiji, je prišlo do popolnega odziva (kar pomeni, da niso več imeli znakov raka), pri 66 odstotkih bolnikov pa je po zdravljenju z zdravilom Yescarta prišlo do vsaj delnega odziva.
Finnish: Se annetaan yhtenä infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena) laskimoon, ja sen saa antaa vain potilaalle, jonka soluja on käytetty valmisteen valmistamiseen.
Slovenian: Daje se v obliki enkratne (kapalne) infuzije v veno in se sme dati samo bolniku, čigar celice so bile uporabljene za pripravo zdravila.
Finnish: Mitä hyötyä Yescartasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Yescarta so se pokazale v študijah?
Finnish: Yhtiön on toimitettava perehdytysmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille mahdollisista haittavaikutuksista, erityisesti sytokiinioireyhtymästä.
Slovenian: Podjetje mora zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o možnih neželenih učinkih, zlasti o sindromu sproščanja citokinov.
Finnish: Muita tietoja Yescartasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yescarta
Finnish: Yescartaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Yescartaa antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Yescarta, mora zagotoviti, da je v bolnišnicah, v katerih se daje to zdravilo, na voljo ustrezna oprema ter ima osebje ustrezno strokovno znanje in izkušnje in je ustrezno usposobljeno.
Finnish: Nämä tulokset olivat parempia kuin mitä saatiin tutkimuksista, joissa potilaat saivat tavanomaisia syöpähoitoja ja joissa noin 7 prosenttia potilaista saavutti täydellisen vasteen ja noin 26 prosenttia vähintään osittaisen vasteen.
Slovenian: Ti izidi so bili boljši kot izidi študij pri bolnikih, ki so prejemali standardna zdravila proti raku, saj je do popolnega odziva prišlo pri 7 % teh bolnikov, do vsaj delnega odziva pa pri 26 % bolnikov.
Finnish: • primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL).
Slovenian: • primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
Finnish: Yescarta (aksikabtageenisiloleuseeli)
Slovenian: Yescarta (aksicabtagen ciloleucel)
Finnish: Yleistiedot Yescartasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Yescarta in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Yescartaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yescarta?
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Yescartaa käytetään, ovat harvinaisia; Yescarta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) DLBCL:n osalta 16. joulukuuta 2014 ja PMBCL:n osalta 9. lokakuuta 2015.
Slovenian: Obliki krvnega raka, za kateri se uporablja zdravilo Yescarta, sta redki, zato je bilo zdravilo Yescarta 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje difuznega velikoceličnega B-limfoma in 9. oktobra 2015 kot „zdravilo sirota" za zdravljenje primarnega mediastinalnega velikoceličnega B-limfoma.
Finnish: Ennen Yescartan antamista potilaalle annetaan lyhyt solunsalpaajahoito olemassa olevien valkosolujen hävittämiseksi ja juuri ennen infuusiota parasetamolia ja antihistamiinia infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Pred prejemom zdravila Yescarta je treba bolnika kratkotrajno zdraviti s kemoterapijo, da se iz krvi odstranijo obstoječe bele krvne celice, tik pred infuzijo pa bolnik prejme še paracetamol in antihistaminik za zmanjšanje tveganja reakcije na infuzijo.
Finnish: Kun Yescartaa annetaan potilaalle, muokatut T-solut kiinnittyvät syöpäsoluihin ja tappavat ne, mikä auttaa hävittämään syövän elimistöstä.
Slovenian: Po dajanju zdravila Yescarta bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Finnish: Yescarta sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Finnish: Saatavilla on myös oltava tosilitsumabia ja ensiapuvälineet sen varalta, että potilas saa mahdollisesti vakavan haittavaikutuksen nimeltään sytokiinioireyhtymä (ks. jäljempänä riskejä käsittelevä kohta).
Slovenian: Na voljo morata biti zdravilo tocilizumab in nujna medicinska oprema za primer, da bi se pri bolniku pojavil resen neželeni učinek, imenovan sindrom sproščanja citokinov (glejte oddelek o tveganjih v nadaljevanju).
Finnish: • diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma;
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 111 aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla potilailla.
Slovenian: Glavna študija pri 111 bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila, je pokazala, da zdravilo Yescarta pri številnih bolnikih učinkovito odstrani raka.
Finnish: Lisätietoja Yescartan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yescarta valmistetaan potilaan omista valkosoluista, jotka on eristetty potilaan verestä ja geenimuokattu laboratoriossa.
Slovenian: Zdravilo Yescarta se pripravi iz bolnikovih lastnih belih krvnih celic, pridobljenih iz krvi in gensko spremenjenih v laboratoriju.
Finnish: Yescarta on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai aiempaan hoitoon reagoimattoman verisyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Yescarta je namenjeno odraslim bolnikom, pri katerih se je krvni rak ponovil ali se je prenehal odzivati na predhodno zdravljenje.
Finnish: Yescartan vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli (muodostuu geenimuokatuista veren valkosoluista).
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje učinkovino aksicabtagen ciloleucel (ta vsebuje gensko spremenjene bele krvne celice).
Finnish: Miten Yescartaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Yescarta uporablja?
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Yescarta hävitti tehokkaasti syövän monilla aiempaan hoitoon reagoimatonta tai uusiutunutta DLBCL:ää tai PMBCL:ää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da zdravilo Yescarta učinkovito odstrani raka pri številnih bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila.
Finnish: Miten Yescarta vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Yescarta deluje?
Finnish: Yescarta on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä ns. geeniterapiavalmiste.
Slovenian: Zdravilo Yescarta spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yescartan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Yescarta glejte navodilo za uporabo.
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Slovenian: • Končno poročilo o rezultatih študije: december 2038
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Finnish: Tämä voi kestää 3-6 tuntia ja voi olla tarpeen toistaa.
Slovenian: To lahko traja od 3 do 6 ur; morda bo treba postopek ponoviti.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Finnish: Valmistetta käytetään näiden sairauksien hoitoon silloin, kun muut saatavilla olevat lääkkeet eivät enää tehoa sinulla.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje teh bolezni, ko druga razpoložljiva zdravila pri vas več ne učinkujejo.
Finnish: Hengenvaaralliset oireet.
Slovenian: Smrtno nevarni simptomi.
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Slovenian: Datum rojstva bolnika:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa huolellisesti, että tämä lääke on sinun.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo skrbno preveril/a, da je to zdravilo vaše.
Finnish: Sinulle voidaan antaa lääkkeitä tämän tilan estämiseksi.
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Finnish: • hoidon jälkeen, kun immuunijärjestelmä on toipumassa.
Slovenian: • Po zdravljenju, ko vaš imunski sistem okreva.
Finnish: Sulattaminen kestää noin 3−5 minuuttia.
Slovenian: Odtajanje običajno traja od 3 do 5 minut.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen ei ollut havaittavissa.
Slovenian: Vpliv teh protiteles na učinkovitost ali varnost ni bil opazen.
Finnish: 2132 NT Hoofddorp Alankomaat
Slovenian: 2132 NT Hoofddorp
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: - sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana.
Slovenian: - če ste v zadnjih 4 mesecih imeli presaditev matičnih celic.
Finnish: Yksi potilas 111:stä ei saanut valmistetta valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Slovenian: Eden od 111 bolnikov zdravila ni prejel zaradi napake v izdelavi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2018
Finnish: Yhteenveto potilaiden demografisista tiedoista on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
Finnish: • tarkistaa, oletko saanut rokotuksen edeltävien 6 viikon aikana tai suunnitteletko saavasi rokotuksen muutaman seuraavan kuukauden sisällä.
Slovenian: • preveril, ali ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni in ali se nameravate cepiti v naslednjih nekaj mesecih.
Finnish: • tutkii keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
Finnish: 1098 XH Amsterdam Alankomaat
Slovenian: 1098 XH Amsterdam
Finnish: Sitä ei anneta sinulle uudelleen.
Slovenian: Ne boste ga prejeli ponovno.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Finnish: Tämä vastaa 15 %:a aikuisille suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäissaannista.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Finnish: Miessukupuoli
Slovenian: Moški spol
Finnish: Vasteen keston mediaania ja kokonaiselinajan mediaania ei ole saavutettu (taulukko 5).
Slovenian: Mediana trajanja odziva in mediana celokupnega preživetja nista bili doseženi (preglednica 5).
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
Finnish: Jos ei tapahdu paranemista, hoida vaikeusasteen 4 (ks. alla) mukaisesti.
Slovenian: Če ni izboljšanja, ravnajte kot pri 4. stopnji (spodaj).
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrät, koska useat eri verisolut ja muut veren ainesosat voivat vähentyä.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Finnish: •Katsaukset: vuosittaiset turvallisuuskatsaukset ja 5 vuoden välein laadittavat väliraportit
Slovenian: Letno poročilo o varnosti in 5-letna vmesna poročila
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusohjelma
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce
Finnish: Taulukkoon 3 otettiin mukaan vain sellaiset sytopeniat, jotka (i) aiheuttivat uusia tai pahenevia kliinisiä jälkiseurauksia, (ii) edellyttivät hoitoa tai (iii) johtivat nykyisen hoidon muuttamiseen.
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Finnish: Yleisimmin infektio oli hengitysteissä.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni 56 %:lla potilaista.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 56 % bolnikov.
Finnish: Potilaan Kite-tunnus: Potilaan muut tunnistetiedot: Potilaan nimi:
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Finnish: Koska valmisteen käyttöön perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset antavat tämän lääkkeen, he ovat vastuussa valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo dali usposobljeni zdravstveni delavci, so za pravilno odstranitev zdravila odgovorni oni.
Finnish: Huippupitoisuus havaittiin ensimmäisten 14 vuorokauden aikana infuusion jälkeen, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle yleensä 28 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
Finnish: Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Finnish: 12 kuukauden analyysi
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
Finnish: Varmista potilaan henkilöllisyys.
Slovenian: Preverite ID bolnika.
Finnish: • Pakkaa infuusiopussi toisen steriilin pussin sisään tai paikallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo položite v drugo sterilno vrečo ali v skladu z lokalnimi smernicami.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Slovenian: Analiza po 24 mesecih
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön, eikä sitä saa antaa muille potilaille.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Finnish: ORR (%) [95 %:n luottamusväli] CR (%)
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
Finnish: ZUMA-1-tutkimuksen vaiheessa 1 hoidettiin 7 potilasta.
Slovenian: V 1. fazi študije ZUMA-1 je bilo zdravljenih 7 bolnikov.
Finnish: Yksi kryosäilytyspussi on yksittäispakattu kuljetuskoteloon.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
Finnish: Vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeilla.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso ugotavljali v študijah na živalih.
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Finnish: YESCARTA-hoitosi saaminen kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä raskaita koneita, kunnes on kulunut vähintään 8 viikkoa infuusiosta tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte težkih strojev še vsaj 8 tednov po infundiranju ali dokler vam zdravnik ne pove, da ste povsem okrevali.
Finnish: • tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa.
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Finnish: ORR määriteltiin ennalta tutkittavaksi ensimmäisillä 92 hoitoa saaneella potilaalla, ja se oli merkitsevästi suurempi kuin ennalta määritelty 20 % (p < 0,0001).
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Finnish: Infektioita ilmeni 39 %:lla potilaista ZUMA-1-tutkimuksessa.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 39 % bolnikov v študiji ZUMA-1.
Finnish: Mitä YESCARTA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • aktiivinen hallitsematon infektio
Slovenian: Aktivna neobvladana okužba.
Finnish: YESCARTA on annettava vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko dobite samo, če rezultat testa pokaže, da niste noseči.
Finnish: Hoitoaiepopulaation 111 potilaalla ORR oli 66 % ja CR 47 %.
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Finnish: YESCARTA voi aiheuttaa immuunijärjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Finnish: Lääkevalmisteen hävittämiseen liittyvät varotoimet
Slovenian: Varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Finnish: Jotkin valkosolut erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Finnish: Koulutusohjelma - Ennen YESCARTA-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan täytyy hyväksyttää koulutusmateriaalien sisältö ja muoto kansallisella toimivaltaisella viranomaisella.
Slovenian: Izobraževalni program - Pred prihodom zdravila YESCARTA na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsebino in obliko izobraževalnega gradiva dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Finnish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,1 kuukautta (jatkuu edelleen).
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Finnish: YESCARTA toimitetaan vain asianmukaisiin sairaaloihin ja niiden yhteydessä oleviin hoitokeskuksiin ja vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Ks. kohta 2 "YESCARTA sisältää natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 27,4 kuukautta.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Finnish: - sinulla on munuaisongelmia.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Finnish: Jos lämpötilasi on korkea, käy välittömästi lääkärin vastaanotolla.
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
Finnish: 47 potilaalta arvioitiin MYC-, BCL-2- ja BCL-6 -proteiinien status.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Turvallisuusprofiilin, myös pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin, arvioimiseksi potilailla, joilla on B-lymfosyyttien syöpiä ja joita hoidetaan aksikabtageenisiloleuseelilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen, myyntiluvan hakijan on toteutettava ja lähetettävä arvioitavaksi rekisteriin perustuva tutkimus.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
Finnish: OS viittaa aikaan leukafereesipäivästä (ITT) tai YESCARTA-infuusiosta (mITT) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
Finnish: • kouristuskohtaus, vapina tai puhevaikeudet tai epäselvä puhe, tajunnan menetys tai alentunut tajunnantaso, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, tasapainon tai koordinaation menetys
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Slovenian: Sočasna bolezen
Finnish: Siksi ei ole tehty konventionaalisia lääkekehityksessä käytettäviä toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Zato tradicionalnih toksikoloških študij, ki se uporabljajo za razvoj zdravil, niso izvedli.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava neurologisten haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta (taulukko 2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat (mITT-populaatio) Kohortti 1 + 2 (N = 101)
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Finnish: Odotettavissa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat normaaleilla mekanismeilla syntyviä tyypillisiä solujen hajoamistuotteita.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
Finnish: • Systeemisten kortikosteroidien profylaktista käyttöä ei suositella, sillä ne voivat haitata YESCARTA-valmisteen vaikutusta.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat neurologisista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neljää potilasta, joilla oli kuollessaan neurologisia haittavaikutuksia, vaikka kuolemat aiheutuivat muista syistä.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Finnish: Näitä muita lääkkeitä voivat olla
Slovenian: Ta druga zdravila lahko vključujejo: