FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomy předávkování přípravkem Wakix mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, iritabilitu, nauzeu a bolest břicha.
Romanian: Simptomele provocate de supradozajul cu Wakix pot include cefalee, insomnie, iritabilitate, grețuri și dureri abdominale.
Czech: Můžete mít také potíže s usínáním.
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate în timpul tratamentului cu pitolisant au fost insomnie (8,4%), cefalee (7,7%), grețuri (4,8%), anxietate (2,1%), iritabilitate (1,8%), amețeli (1,4%), depresie (1,3%), tremor (1,2%), tulburări de somn (1,1%), oboseală (1,1%), vărsături (1,0%), vertij (1,0%), dispepsie (1,0%), creștere în greutate (0,9%), dureri în etajul abdominal superior (0,9%).
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Romanian: Valori crescute ale creatinfosfokinazei
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je možné dva týdny po zahájení léčby zvýšit denní dávku, která nesmí překročit maximální dávku 18 mg (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), după două săptămâni de la începerea tratamentului, doza zilnică poate fi crescută fără a depăși doza maximă de 18 mg (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Romanian: Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.
Czech: Co se týče primárního cílového parametru účinnosti, týdenní četnosti kataplektických epizod (WRCWeekly Rate of Cataplexy episodes), výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s placebo skupinou (p < 0,0001), s progresivním 64% snížením od počátku studie do konce léčby (obrázek 2).
Romanian: În ceea ce privește criteriul primar de evaluare privind eficacitatea, și anume rata săptămânală a episoadelor de cataplexie (Weekly Rate of Cataplexy - WRC), rezultatele în cazul pitolisantului au fost semnificativ superioare celor din grupul tratat cu placebo (p < 0,0001), cu o reducere progresivă de 64% de la momentul inițial până la finalul tratamentului (figura 2).
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Romanian: - Inhibitori CYP2D6
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Romanian: Harmony CTP a fost un studiu clinic de susținere, dublu-orb, cu grupuri paralele pentru compararea pitolisantului cu placebo, conceput pentru a stabili eficacitatea pitolisantului la pacienți cu o frecvență mare a cataplexiei în narcolepsie.
Czech: Zlepšení ve dvou objektivních testech bdělosti a pozornosti, MWT a SART, bylo u pitolisantu významné oproti placebu (p=0,009 a p=0,002) a nepodstatné oproti modafinilu (p=0,713 a p=0,294).
Romanian: Îmbunătățirea rezultatelor celor două teste obiective privind starea de veghe și atenția, MWT și SART, în cazul pitolisant a fost semnificativă în comparație cu placebo (p=0,009 și, respectiv, p=0,002) și nesemnificativă în comparație cu modafinil (p=0,713 și, respectiv, p=0,294).
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Jak se přípravek Wakix užívá
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Cum să luați Wakix
Czech: - 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta) denně, nebo snížit na 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně.
Romanian: - Săptămâna 2: doza poate fi crescută la 18 mg (un comprimat de 18 mg) pe zi sau redusă la 4,5 mg (un comprimat de 4,5 mg) pe zi.
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Romanian: După administrare timp de 1 lună la șoareci, 6 luni la șobolani și 9 luni la maimuțe, nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no adverse effect level - NOAEL) a fost de 75, 30 și, respectiv, 12 mg/kg/zi, p.o., stabilindu-se marje de siguranță de 9, 1 și, respectiv, 0,4 comparativ cu expunerea la medicament în doza terapeutică la om.
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Romanian: Flacon cu 30 sau cu 90 de comprimate filmate.
Czech: Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Romanian: Studiile privind toxicitatea juvenilă la șobolani au evidențiat faptul că administrarea pitolisantului în doze mari a indus o mortalitate dependentă de doză și un episod de convulsii care poate fi pus pe seama unui metabolit abundent la șobolani, dar nu și la om.
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Wakix.
Czech: Poruchy výživy
Romanian: Tulburări de nutriție
Czech: U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
Romanian: La șobolani, au apărut episoade de convulsii tranzitorii reversibile la Tmax, care pot fi puse pe seama unui metabolit abundent la această specie, dar nu și la om.
Czech: Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Romanian: Anorexie Hiperfagie Tulburare de apetit
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o používání pitolisantu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Czech: Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, doza trebuie ajustată conform stării funcției lor renale și hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - CU BLUE BOX
Czech: U vysokých dávek pitolisant indukoval abnormality morfologie spermií a snižoval motilitu bez závažných dopadů na indexy fertility u potkaních samců a snižoval procento živých zárodků a zvyšoval postimplantační ztrátu i potkaních samic (terapeutický index 1).
Romanian: La doze mari, pitolisantul a indus anomalii morfologice ale spermatozoizilor și a scăzut motilitatea acestora, fără niciun efect semnificativ asupra indicilor de fertilitate la șobolani masculi, a redus procentul produșilor de concepție vii și a crescut numărul de pierderilor de sarcină post-implantare la șobolanii femele (marjă de siguranță de 1).
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Romanian: În perioada stabilă (până la finalul tratamentului), media geometrică a WRC a scăzut la 6,79 (mediana=6 [3; 15]) și 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant la pacienții care au prezentat cel puțin un episod de cataplexie.
Czech: Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pitolisantul și principalii săi metaboliții pot induce CYP3A4 și CYP2B6 la concentrații terapeutice și prin extrapolare, CYP2C, UGT și P-gp.
Czech: Výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s výsledky v placebo skupině (průměrný rozdíl: -3,33; 95 % CI [-5,83 až -0,83]; p < 0,05), ale nebyly výrazně odlišné od výsledků ve skupině užívající modafinil (průměrný rozdíl: 0,12; 95% CI [-2,5 až 2,7]).
Romanian: În cazul pitolisant, rezultatele au fost semnificativ superioare față de cele din grupul cu placebo (diferența medie: -3,33; IÎ 95% [între -5,83 și -0,83]; p < 0,05), însă nu au fost semnificativ diferite față de rezultatele din grupul cu modafinil (diferența medie: 0,12; IÎ 95% [între -2,5 și 2,7]).
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné až středně těžké intenzity.
Romanian: Aceste efecte au fost predominant ușoare până la moderate.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din polipropilenă, cu filet, de siguranță, securizat pentru copii, prevăzut cu desicant (silicagel).
Czech: Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant.
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix
Romanian: Dacă uitați să luați Wakix
Czech: Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství").
Romanian: Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina").
Czech: Antihistaminika (antagonisté receptoru H1) prostupující přes hematoencefalickou bariéru (např. feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin) mohou snižovat účinnost pitolisantu.
Romanian: Antihistaminicele (antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică (de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femei cu potențial fertil
Czech: Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin).
Romanian: În particular, trebuie să manifestați prudență dacă luați Wakix împreună cu unele antidepresive (de exemplu, imipramină, clomipramină și mirtazapină) și unele medicamente pentru tratarea afecțiunilor alergice (antihistaminice, de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină).
Czech: Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări psihice precum anxietatea severă sau depresia severă cu risc de ideație suicidară.
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează placenta (vezi pct. 5.3).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), valoarea ASC a crescut cu un factor de 2,4, iar timpul de înjumătățire s-a dublat (vezi pct. 4.2).
Czech: V klinické studii s opakovanými dávkami snižuje kombinace pitolisantu a probenecidu AUC pitolisantu o přibližně 34 %.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu doze repetate, combinarea pitolisantului cu probenecid reduce ASC a pitolisantului cu circa 34%.
Czech: Hlavními konjugovanými metabolity (neaktivními) jsou dva glycinové konjugáty acidického metabolitu pitolisantu a glukuronid ketonového metabolitu monohydroxy desaturovaného pitolisantu.
Romanian: Au fost identificați mai mulți metaboliți conjugați, dintre care principalii (inactivi) sunt doi conjugați glicinici ai metabolitului acid al pitolisantului și un glucuronid al metabolitului cetonic al pitolisantului monohidroxid desaturat.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Romanian: Pitolisantul nu este un inhibitor semnificativ al OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 sau MATE2K la concentrația testată.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení jaterních enzymů
Romanian: Creștere în greutate Scădere în greutate Valori crescute ale enzimelor hepatice
Czech: U opic byly při nejvyšších dávkách zaznamenány přechodné klinické znaky spojené s CNS jako zvracení, třes a křeče.
Romanian: La maimuțe, la cele mai mari doze, au fost raportate semne clinice tranzitorii asociate sistemului nervos central, inclusiv vărsături, tremor și convulsii.
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Romanian: Medicamente care afectează metabolismul pitolisantului
Czech: Jako primární kritérium účinnosti při hodnocení účinku pitolisantu na nadměrnou denní spavost (EDS - Excessive Daxtime Sleepiness) bylo použito skóre na Epworthské škále spavosti (ESS - Epworth Sleepiness Scale).
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive (Excessive Daytime SleepinessEDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu paroxetina crește semnificativ Cmax medie și raportul ASC0-72h mediu cu aproximativ 47% și, respectiv, 105%.
Czech: Astenie Bolest na hrudi Abnormální pocity Malátnost Edém Periferní edém
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
Czech: U zvířat bylo zaznamenáno vylučování pitolisantu/metabolitů do mateřského mléka.
Romanian: Studiul pe animale a arătat că pitolisantul/metaboliții se excretă în lapte.
Czech: Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.
Romanian: Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Wakix
Czech: Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem.
Romanian: Trebuie să continuați să luați Wakix pe perioada prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obezitate severă sau anorexie severă (vezi pct. 4.8).
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă evitarea combinării pitolisantului cu substraturi de CYP3A4 și care au limite terapeutice reduse (de exemplu, imunosupresoare, docetaxel, inhibitori kinazici, cisapridă, pimozidă, halofantrină) (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Romanian: Metabolizatori lenți Prin comparație cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6, este observată o expunere sistemică mai mare (de până la 3 ori) la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6.
Czech: U potkanů byly u nejvyšších dávek zaznamenány omezené histopatologické změny v některých orgánech (játra, duodenum, brzlík, nadledviny a plíce).
Romanian: La cele mai mari doze, nu s-au înregistrat modificări histopatologice la maimuțe, iar la șobolani s-au produs câteva modificări histopatologice în anumite organe (ficat, duoden, timus, glanda suprarenală și plămâni).
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Romanian: Pitolisantul induce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2B6 in vitro.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), iar regimul de dozaj trebuie adaptat conform pct. 4.2.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase).
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Romanian: Rata zilnică de cataplexie (media geometrică) a fost de 0,52 în momentul inițial și 0,18 în momentul vizitei finale în cazul pitolisantului și 0,43 în momentul inițial și 0,39 în momentul vizitei finale pentru placebo, cu raportul ratelor rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Romanian: În momentul inițial, media geometrică a WRC a fost de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) și 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Romanian: S-a început cu o doză de 4,5 mg o dată pe zi care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și de toleranța, la 9 mg, 18 mg sau 36 mg o dată pe zi la intervale de o săptămână.
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Romanian: EU/1/15/1068/003 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30)
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Romanian: Apetit scăzut Apetit crescut Retenție hidrică
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Romanian: S-a început cu o doză de 9 mg o dată pe zi, care a fost crescută, în funcție de răspunsul privind eficacitatea și toleranța, la 18 mg sau 36 mg o dată pe zi, la intervale de o săptămână.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu afecțiuni cardiace cărora li se administrează concomitent alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul producerii tulburărilor de repolarizare, sau cei cărora li se administrează concomitent medicamente care cresc semnificativ Cmax și raportul ASC pentru pitolisant (vezi pct. 4.5) sau pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.4) trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Romanian: Acestea se formează sub acțiunea CYP3A4 și CYP2D6.