FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: αναιμία2
Slovenian: anemija2
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Biktarvy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Greek: Το Biktarvy δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Biktarvy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: αγγειοοίδημα3,4, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση4
Slovenian: angioedem3,4, izpuščaj, pruritus, urtikarija4
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Greek: Το bictegravir κατέδειξε ισοδύναμη αντιϊική δραστικότητα έναντι 5 ανθεκτικών στον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), 3 ανθεκτικών στον NRTI και 4 ανθεκτικών στον αναστολέα πρωτεάσης (PI) μεταλλαγμένων κλώνων HIV-1 συγκριτικά με το στέλεχος αγρίου τύπου.
Slovenian: Biktegravir je pokazal ekvivalentno protivirusno aktivnost proti 5 na nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI)-rezistentnim, 3 na NRTI-rezistentnim in 4 na zaviralce proteaze (PI)-rezistentnim mutiranim klonom HIV-1 v primerjavi s sevom divjega tipa.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Greek: Ο μεταβολισμός αποτελεί το κύριο μονοπάτι κάθαρσης για το bictegravir στους ανθρώπους.
Slovenian: Presnova je glavna pot očistka za biktegravir pri ljudeh.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της αγωγής.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Slovenian: In vitro je bila vezava biktegravirja na humane plazemske proteine > 99 % (prosta frakcija ~ 0,25 %).
Greek: Μετά από χορήγηση της [14C]-emtricitabine πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~86%) και στα κόπρανα (~14%).
Slovenian: Po dajanju [14C] -emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir, της emtricitabine και του tenofovir δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Slovenian: Farmakokinetike biktegravirja, emtricitabina in tenofovirja pri starejših (≥ 65 let starosti) niso povsem ocenili.
Greek: (Αναστολή των P-gp/BCRP)
Slovenian: (zaviranje P-gp/BCRP)
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas emtricitabina v plazmi je bil približno 10 ur.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Biktarvy πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Biktarvy
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων (λοιμώξεις που εμφανίζονται σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα), σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko kmalu po začetku zdravljenja HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb.
Greek: Συνιστάται προσοχή λόγω της πιθανής επίδρασης αυτών των παραγόντων στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Slovenian: Priporoča se previdnost zaradi možnih učinkov teh učinkovin na sestavino biktegravir v zdravilu
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την αρχική τιμή HIV-1 RNA (λιγότερα από ή ίσα με 100.000 αντίγραφα/mL, περισσότερα από 100.000 αντίγραφα/mL έως λιγότερα ή ίση με 400.000 αντίγραφα/mL ή περισσότερα από 400.000 αντίγραφα/mL), ανάλογα με τον αριθμό των CD4+ κυττάρων (λιγότερα από 50 κύτταρα/μL, 50-199 κύτταρα/μL ή περισσότερα από ή ίσα με 200 κύτταρα/μL) και ανάλογα με την περιοχή (Η.Π.Α ή εκτός των Η.Π.Α).
Slovenian: V obeh študijah so bolnike stratificirali glede na HIV-1 RNA ob izhodišču (manj kot ali enako 100.000 kopij/ml, več kot 100.000 kopij/ml do manj kot ali enako 400.000 kopij/ml in več kot 400.000 kopij/ml), na število celic CD4+ (manj kot 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali več kot ali enako 200 celic/μl), ter po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 25 mg tenofovir alafenamide είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 300 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
Slovenian: V kliničnih študijah pri ljudeh je 25 mg peroralni odmerek alafenamidtenofovirata povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata v PBMC in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi s 300 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Greek: Το Biktarvy δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με συμπληρώματα που περιέχουν μαγνήσιο και/ή αργίλιο λόγω της αναμενόμενης σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο bictegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme jemati sočasno z dodatki , ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, zaradi pričakovanega bistvenega zmanjšanja izpostavljenosti biktegravirju (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ηπατοχολική τοξικότητα περιγράφηκε σε μία μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων σε δοσολογία των 1000 mg/kg/ημέρα, η οποία οδήγησε σε εκθέσεις περίπου 16 φορές της έκθεσης στους ανθρώπους στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση και ήταν μερικώς αντιστρέψιμη ύστερα από μία περίοδο ανάρρωσης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Slovenian: Toksičnost za jetra, žolčnik in žolčevode je bila opisana v 39-tedenski študiji pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 16-kratno izpostavljenost v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku, in je bila po 4-tedenskem obdobju okrevanja delno reverzibilna.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν διάμεση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat in tenofovir imata mediani razpolovni čas v plazmi 0,51 oz. 32,37 ur.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται λόγω της αναμενόμενης μείωσης του tenofovir alafenamide.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča zaradi pričakovanega zmanjšanja alafenamidtenofovirata.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Biktarvy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Biktarvy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) so omejeni.
Greek: Το Biktarvy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία C) και συνεπώς το Biktarvy δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zdravila Biktarvy niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu), zato se uporaba zdravila Biktarvy pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Biktarvy αναφέρθηκε ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z učinkovinami zdravila Biktarvy poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Greek: • πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία)
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 460 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1636) και το 11% είχε αριθμό CD4+ κυττάρων μικρότερο από 200 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 460 celic/mm3 (razpon 0-1.636) in 11 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic/mm3.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Biktarvy.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Biktarvy ni.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Biktarvy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Greek: Η χρήση του Biktarvy σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Slovenian: Biktarvy pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še niso preučili.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, ne dajajte tega zdravila.
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη και St. John's wort (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom in šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης μητρικής ουσίας ήταν ελάχιστη.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 663 κύτταρα/mm3 (εύρος 62-2582).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 663 celic/mm3 (razpon 62-2582).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Greek: Η συγχορήγηση του Biktarvy με το υπόστρωμα των OCT2 και MATE1, τη μετφορμίνη, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη μετφορμίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Biktarvy s substratom OCT2 in MATE1 metforminom niso povzročila klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti metforminu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της emtricitabine.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Greek: Το Biktarvy κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasno dajanje se ne priporoča.
Greek: Μακρολίδες Αζιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Slovenian: Makrolidi azitromicin klaritromicin
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 45 έτη (εύρος 20-71 έτη), το 89% ήταν άνδρες, το 73% ήταν λευκοί και το 22% ήταν μαύροι.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 20-71), 89 % je bilo moških, 73 % je bilo belcev in 22 % je bilo črncev.
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Slovenian:  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:
Greek: Το Biktarvy είναι ένα δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je ena sama tableta za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες μεταξύ των υποομάδων ανά ηλικία, φύλο, φυλή, αρχικό ιικό φορτίο, αρχικό αριθμό CD4+ κυττάρων και περιοχή.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso, virusno obremenitev ob izhodišču, število celic CD4+ ob izhodišču in regijo.
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Slovenian: makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Greek: In vitro μελέτες επιλογής αντοχής σε φάρμακο με την tenofovir alafenamide δεν έχουν δείξει καμία ανάπτυξη υψηλού επιπέδου μετά από εκτεταμένη καλλιέργεια.
Slovenian: In vitro študije selekcije rezistence na zdravilo z alafenamidtenofoviratom niso pokazale razvoja rezistence visoke stopnje po podaljšanju kulture.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: niso opazili.
Greek: 5 Η μέγιστη περιεκτικότητα του αντιόξινου περιείχε 80 mg υδροξείδιο του αργιλίου, 80 mg υδροξείδιο του μαγνησίου και
Slovenian: 5 Antacid največje jakosti je vseboval 80 mg aluminijevega hidroksida, 80 mg magnezijevega hidroksida in 8 mg simetikona na ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/18/1289/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση ηλικία ήταν 35 έτη (εύρος 18-77), το 89% ήταν άνδρες, το 58% ήταν λευκοί, το 35% ήταν μαύροι και το 3% ασιάτες.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bila povprečna starost 35 let (razpon 18-77), 89 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 33 % je bilo črncev in 3 % so bili Azijci.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το bictegravir δεν έχουν δείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης ή επίδρασης στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Slovenian: Študije biktegravirja na živalih niso pokazale dokazov teratogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju alafenamidtenofovirata v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Biktarvy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες για τα προϊόντα που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή μέσω της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + alafenamidtenofovirat, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Greek: Δεδομένου ότι το bictegravir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Slovenian: Ker se biktegravir močno veže na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση δεν αναμένεται με τα bictegravir και emtricitabine
Slovenian: Interakcije z biktegravirjem in emtricitabinom se ne pričakujejo.
Greek: • κατάθλιψη
Slovenian: • depresija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biktarvy σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Greek: Η συστηματική έκθεση της emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε με φαγητό και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Dajanje emtricitabina s hrano ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost emtricitabinu, zato se lahko B/F/TAF daje s hrano ali brez nje.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Biktarvy ή του(ων) μεμονωμένου(ων) του συστατικού(ών) και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και καμία μεταβολή ως "↔", όλα τα όρια μη επίδρασης είναι
Slovenian: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi učinkovinami in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom »↑«, zmanjšanje z »↓«, brez spremembe z »↔«; vse meje brez učinka (No Effect Boundaries) so 70 %-143 %).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το bictegravir ή το tenofovir alafenamide σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 mL/min.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za biktegravir ali alafenamidtenofovirat pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min ni na voljo.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή άλλα συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian:  Če opazite te simptome ali kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Slovenian: Ledvična okvara Odmerka zdravila Biktarvy pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl - creatinine clearance) ≥ 30 ml/min ni treba prilagoditi.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Slovenian: • nenavadne sanje
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko emtricitabin oziroma tenofovir odstranita s peritonealno dializo.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμού που χρησιμοποιούν συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες ενηλίκων δεν κατέδειξαν κλινικά σχετικές διαφορές λόγω της ηλικίας του φύλου ή της φυλής στις εκθέσεις του bictegravir, της emtricitabine ή του tenofovir alafenamide.
Slovenian: Populacijske analize z združenimi farmakokinetičnimi podatki iz študij z odraslimi niso razkrile klinično pomembnih razlik zaradi starosti, spola ali rase pri izpostavljenosti biktegravirju, emtricitabinu ali alafenamidtenofoviratu.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Biktarvy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του bictegravir, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 mL/min).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih biktegravirja, alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in preskušanci s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl < 30 ml/min)
Greek: In vitro φαινοτυπικές μελέτες έδειξαν ότι το bictegravir μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP3A και UGT1A1.
Slovenian: Študije fenotipizacije in vitro so pokazale, da biktegravir primarno presnavljata CYP3A in UGT1A1.