FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas YESCARTA välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Potreba po kisiku 40 % FiO2 ali več ali hipotenzija, pri kateri so potrebni veliki odmerki ali več vazopresorjev, ali toksičnost organov 3. stopnje ali transaminitis 4. stopnje.
Estonian: Hapnikutarve üle või võrdub 40% FiO2 või hüpotensioon, mis nõuab suurt annust või mitut vasopressorit, või 3. astme organtoksilisus või 4. astme transaminiit.
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje nevroloških neželenih učinkov in navodila za obravnavo
Estonian: Tabel 2: Neuroloogiliste kõrvaltoimete astmed ja ravijuhised
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Slovenian: YESCARTA pri nosečnicah ali doječih materah niso znani in bi lahko zdravilo škodovalo vašemu nerojenemu ali dojenemu otroku.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost ali kratko sapo, kar so lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvnih celic.
Estonian: • Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
Slovenian: Srčne bolezni
Estonian: - Südamepuudulikkus.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) so: Cryostor CS10, natrijev klorid, humani albumin.
Estonian: Teised koostisained (abiained) on: Cryostor CS10, naatriumkloriid, humaanalbumiin.
Slovenian: Aktivna neobvladana okužba.
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo YESCARTA.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile antakse YESCARTA't.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2 dni (razpon: od 1 do 12 dni), mediani čas trajanja pa je bil 7 dni (razpon: od 2 do 29 dni).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Slovenian: Premostitvena kemoterapija med levkaferezo in kemoterapijo za uničenje limfocitov ni bila dovoljena.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so zelo pogosto opazili hude nevrološke neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud raskeid neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba (pri sočasnem CRS) in/ali kortikosteroidov pri zmernih, hudih ali smrtno nevarnih nevroloških neželenih učinkih, kot je povzeto v preglednici 2.
Estonian: Need hõlmavad totsilizumabi (kaasuva CRS-i korral) ja/või kortikosteroidide kasutamist mõõdukate, raskete või eluohtlike neuroloogiliste kõrvaltoimete puhul, mis on kokku võetud tabelis 2.
Slovenian: • Načrtujte zadrževanje v bližini bolnišnice, kjer ste se zdravili, še vsaj 4 tedne po prejemu zdravila YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ -150 °C do odtajanja pred uporabo.
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ne infundirajte, če se podatki na nalepki, specifični za bolnika, ne ujemajo s podatki bolnika, ki mu je zdravilo namenjeno.
Estonian: Ärge infundeerige YESCARTA't, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Slovenian: Morda bo moral biti zdravnik pri vas posebno pozoren med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Estonian: Teie arst peab võib-olla YESCARTA ravi ajal rakendama erimeetmeid.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5 dni (razpon od 1 do 17 dni).
Estonian: Mediaanaeg ilmnemiseni oli 5 päeva (vahemik 1...17 päeva).
Slovenian: Ta pomagajo pri preprečevanju reakcij na infuzijo in zvišane telesne temperature.
Estonian: See aitab ära hoida infusioonireaktsioone ja palavikku.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje agresivnih bolezni pri odraslih z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL), ki prizadenejo tkivo vaših bezgavk (del imunskega sistema), kar prizadene vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo B-limfociti, in druge organe v vašem telesu.
Estonian: Sellega ravitakse agressiivseid seisundeid täiskasvanutel, kellel on difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL) ja primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid.
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 1,0 meseca (razpon: od 0,8 do 6,3 meseca).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemik: 0,8...6,3 kuud).
Slovenian: Vsi bolniki so bili po infundiranju zdravila YESCARTA vsaj 7 dni hospitalizirani zaradi opazovanja.
Estonian: Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
Slovenian: Okužba bo zdravljena, preden boste prejeli infuzijo zdravila YESCARTA.
Estonian: Infektsioon tuleb enne YESCARTA infusiooni välja ravida.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, izpostavljenih predhodni terapiji, usmerjeni proti CD19, so omejene.
Estonian: YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Slovenian: • preveril okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali HIV.
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Estonian: B-rakkude taastumise trend jätkus ajas, sest 64%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 18. kuul ning 77%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 24. kuul.
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
Estonian: mITT populatsioonil põhinevas primaarses analüüsis (minimaalne järelkontroll 6 kuud) oli sõltumatu ülevaatuskomisjoni poolt määratud ORR 72% ja täielik ravivastuse (complete response, CR) määr oli 51%.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: • mrzlico, izjemno utrujenost, šibkost, omotičnost, glavobol, kašelj, kratko sapo ali hitro bitje srca, saj so lahko to simptomi bolezni, znane kot sindrom sproščanja citokinov.
Estonian: • Külmavärinad, äärmuslik väsimus, nõrkus, pearinglus, peavalu, köha, hingamisraskused või kiire südame töö, mis võivad olla tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomiteks.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila YESCARTA pri nosečnicah ni.
Estonian: YESCARTA kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Slovenian: Potrebna uporaba ventilatorja ali kontinuirana venovenska hemodializa ali toksičnost organa 4. stopnje (brez transaminitisa).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Slovenian: Pri 66 bolnikih je bilo mogoče oceniti razvrstitev celice, iz katere se je limfom razvil (germinalni center B-celičnega tipa [GCB] ali aktiviran B-celični tip [ABC]).
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na 101 bolniku v 2. fazi, vključno s histološko potrjenim difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL) (N = 77), primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL) (N = 8) ali DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma (N = 16), na podlagi razvrstitve SZO 2008.
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Estonian: Aktiivse HIV-, HBV- ja HCV-infektsiooniga patsientide osas puuduvad kliinilised kogemused.
Slovenian: - 28. dan pri odzivnih bolnikih (N = 71) je bila 253 % pripadajoče ravni pri neodzivnih bolnikih (N = 25) (562,0 dneva × celic/μl v primerjavi z 222,0 dneva × celic/μl).
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje zaradi neugotovljenega povzročitelja, bakterijske in virusne okužbe so se pojavile pri 19 %, 9 % oz. 6 % bolnikov.
Estonian: 3. või kõrgema astme määramata patogeeniga, bakteriaalsed ja viraalsed infektsioonid esinesid vastavalt 19%, 9% ja 6% patsientidest.
Slovenian: NE uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Estonian: ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom,
Estonian: Manustada deksametasooni
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Estonian: YESCARTA valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda valgetest verelibledest ühekordseks manustamiseks.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno agresivno ukrepanje.
Estonian: Sümptomid nõuavad agressiivset sekkumist ja reageerivad sellele.
Slovenian: Trajanje odzivaa, CR, mediana
Estonian: Reaktsiooni kestusa, CR, mediaan (vahemik) kuudes
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA ni dovoljeno izpirati, centrifugirati in/ali ponovno suspendirati v novem mediju.
Estonian: YESCARTA't ei tohi enne infusiooni lahustada, lahjendada ja/või uuesti suspendeerida uues kandeaines.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
Slovenian: Nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo), anemija in trombocitopenija 3. ali višje stopnje so se pojavile pri 80 %, 45 % oz. 40 % bolnikov.
Estonian: 3. või kõrgema astme neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), aneemia ja trombotsütopeenia esinesid vastavalt 80%, 45% ja 40% patsientidest.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA se je delež bolnikov, pri katerih je bilo mogoče zaznati B-celice, zmanjšal: v 3. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 20 % bolnikov, v 6. mesecu pa je bilo B-celice mogoče zaznati pri 22 % bolnikov.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je bistra do motna, bela do rdeča disperzija za infuzijo, na voljo v infuzijski vreči, posamično pakirani v kovinsko kaseto.
Estonian: YESCARTA on läbipaistev kuni läbipaistmatu, valge kuni punane infusioonidispersioon, mis tarnitakse infusioonikotis, mis on eraldi pakitud metallist kassetti.
Slovenian: Bolnike z zdravstveno pomembno okvaro delovanja srca je treba obravnavati po standardih intenzivne nege in razmisliti o ukrepih, kot je ehokardiografija.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente tuleb ravida kriitilise ravi standardeid järgides, tehes näiteks ehhokardiograafia.
Slovenian: Zelo pogosti okužbe z neugotovljenimi povzročitelji virusne okužbe bakterijske okužbe
Estonian: Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Slovenian: • preveril znake okužbe; morebitno okužbo bodo zdravili, preden boste prejeli zdravilo
Estonian: • Otsib infektsiooni märke; kõik infektsioonid tuleb enne YESCARTA andmist välja ravida.
Slovenian: • preveril prisotnost sečne kisline v krvi in število rakavih celic v krvi.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so vključevali encefalopatijo (22 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (16 %), bakterijske okužbe (6 %), febrilno nevtropenijo (6 %), virusne okužbe (5 %) in pireksijo (5 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad rasked kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (22%), määramata patogeeniga infektsioonid (16%), bakteriaalsed infektsioonid (6%), febriilne neutropeenia (6%), viirusinfektsioonid (5%) ja püreksia (5%).
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA odtajajte na temperaturi približno 37 °C v vodni kopeli ali z metodo suhega odtajanja tako dolgo, da v infuzijski vreči več ni vidnega ledu.
Estonian: • Sulatage YESCARTA üles temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd.
Slovenian: Opombe: Mediano spremljanje v analizi po 12 mesecih je bilo 15,1 meseca.Mediano spremljanje v analizi po 24 mesecih je bilo 27,1 meseca.
Estonian: Märkus: 12 kuu analüüsi mediaanne järelkontroll oli 15,1 kuud.
Slovenian: Zdravnik naj razmisli o hospitalizaciji prvih 10 dni po infundiranju ali ob prvih znakih ali simptomih CRS in/ali nevroloških dogodkov.
Estonian: Arstid peavad kaaluma haiglaravi esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi ja/või neuroloogiliste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1.000 mg intravensko na dan s prvim odmerkom tocilizumaba, nato pa se 2 dni nadaljuje z metilprednizolonom 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku mediaanne tipptase veres (Cmax) oli 38,3 rakku/µl (vahemik: 0,8 kuni 1513,7 rakku/μl), mis kahanes 1 kuu jooksul mediaanväärtuseks 2,1 rakku/µl (vahemik: 0 kuni 167,4 rakku/μl) ja 3 kuu jooksul mediaanväärtuseks 0,4 rakku/µl (vahemik 0 kuni
Slovenian: Mediani čas trajanja je bil 13 dni (razpon: od 1 do 191 dni).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Slovenian: • Na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA mora bolnik prejeti režim kemoterapije za uničenje limfocitov, sestavljen iz ciklofosfamida 500 mg/m2 intravensko in fludarabina 30 mg/m2intravensko.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Slovenian: Pri resnem ali življenje ogrožajočem CRS razmislite o podpornem zdravljenju z intenzivno nego.
Estonian: Raske või eluohtliku CRS-i puhul kaaluda toetavat intensiivravi.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud keskused, kus YESCARTA't väljastatakse, on saanud eriväljaõppe kooskõlas kokkulepitud jaotusprogrammiga.
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze povišana raven aspartataminotransferaze
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Slovenian: Ti vključujejo uporabo tocilizumaba ali tocilizumaba in kortikosteroidov pri zmernem, hudem ali smrtno nevarnem CRS, kot je povzeto v preglednici 1.
Estonian: Need hõlmavad totsiliszmabi või totsilizumabi ja kortikosteroidide kasutamist CRS-i mõõdukate, raskete või eluohtlike sümptomite puhul, mis on kokku võetud tabelis 1.
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Estonian: - On B-hepatiidi, C-hepatiidi või inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon.
Slovenian: Imunogenost zdravila YESCARTA so ocenili z uporabo encimsko-imunskega testa (ELISA) za zaznavanje vezave protiteles proti FMC63, protiteles, ki nastanejo iz anti-CD19 CAR.
Estonian: YESCARTA immunogeensust on hinnatud immunoensüümmeetodil (ELISA), et tuvastada FMC63, algse anti-CD19 CAR antikeha vastaseid seonduvaid antikehasid.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Slovenian: Mišična šibkost in levkoencefalopatija sta že navedeni v informacijah o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel.
Estonian: Lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia on aksikaptageen siloleutseeli ravimiteabes loetletud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
Estonian: Patsiente tuleb YESCARTA infusiooni eel, ajal ja järel jälgida infektsioonide nähtude ja sümptomite suhtes ning vastavalt ravida.
Slovenian: Pomožne snovi: Cryostor CS10, humani albumin, natrijev klorid.
Estonian: Abiained: Cryostor CS10, humaanalbumiin, naatriumkloriid.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se daje z intravensko infuzijo.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Slovenian: 49 od teh bolnikov je imelo tip GCB in
Estonian: Neist 49 patsiendil oli GCB-tüüp ja 17 patsiendil ABC-tüüp.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Bolniki z boleznimi OŽS (kot so epileptični napadi ali cerebrovaskularna ishemija), iztisnim deležem srca manj kot 50 % ali nasičenostjo s kisikom na sobnem zraku manj kot 92 % ali avtoimunsko boleznijo, ki jo je bilo treba zdraviti s sistemsko imunosupresijo, niso bili primerni.
Estonian: Uuringusse ei sobinud patsiendid, kellel oli olnud närvisüsteemi häireid (nt krambihood või tserebrovaskulaarne isheemia), südame väljutusmaht alla 50%, ruumiõhu hapnikusaturatsioon alla 92% või autoimmuunhaigus, mis nõudis süsteemset immunosupressiooni.
Slovenian: YESCARTA.
Estonian: - Nahalööve.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo YESCARTA
Estonian: Muud ravimid ja YESCARTA
Slovenian: • Vrečo z zdravilom med infundiranjem zdravila YESCARTA nežno obračajte, da se prepreči nastajanje celičnih grudic.
Estonian: • YESCARTA infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt kotti.
Slovenian: STOP - pred infundiranjem potrdite identiteto bolnika.
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Slovenian: Dolgotrajna (ki je še vedno vztrajala na 30. dan ali je nastopila na 30. dan ali po tem) nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 26 %, 24 % oz. 10 % bolnikov.
Estonian: Pikaajaline (30. päevani kestev või 30. päeval või hiljem algav) 3. või kõrgema astme neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinesid vastavalt 26%, 24% ja 10% patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, se lahko razvijejo sekundarna maligna obolenja.
Estonian: YESCARTA'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. ali višje stopnje so vključevali encefalopatijo (31 %), okužbe z neugotovljenimi povzročitelji (19 %), CRS (11 %), bakterijsko okužbo (9 %), afazijo (7 %), virusno okužbo (6 %), delirij (6 %), hipotenzijo (6 %) in hipertenzijo (6 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed olid entsefalopaatia (31%), määramata patogeeniga infektsioon (19%), CRS (11%), bakteriaalne infektsioon (9%), afaasia (7%), viirusinfektsioon (6%), deliirium (6%), hüpotensioon (6%) ja hüpertensioon (6%).
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Estonian: • Umbes 1 tund enne YESCARTA infusiooni alustamist tuleb anda 500…1000 mg paratsetamooli suukaudselt ja 12,5…25 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt või suukaudselt.
Slovenian: Pogosti preobčutljivost hematofagična histiocitoza
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Slovenian: Bolniki, ki imajo CRS 2. ali višje stopnje (npr. hipotenzijo, neodzivnost na tekočine ali hipoksijo, zaradi katere je potrebna dodatna oksigenacija), je treba spremljati s stalno srčno telemetrijo in pulzno oksimetrijo.
Estonian: 2. või kõrgema astme CRS-iga (nt hüpotensioon, mis ei reageeri vedelikele, või hüpoksia, mis nõuab lisahapniku andmist) patsiente tuleb jälgida pideva südametelemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo aksicabtagen ciloleucel, spremeniti tako, da bodo odražale tveganje za disfagijo, povezano z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.