FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains ethanol (alcohol), i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml of wine per dose.
French: Ce médicament contient de l'éthanol (alcool), c'est-à-dire plus de 1000 mg par dose, équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
English: Absolute difference in
French: Différence absolue en %
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
French: Fulvestrant Mylan contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques à l'entrée dans l'étude entre le bras fulvestrant plus palbociclib et le bras fulvestrant plus placebo.
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
French: Le hazard ratio de fulvestrant 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de fulvestrant 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
French: Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec fulvestrant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par fulvestrant en monothérapie
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé fulvestrant 500 mg à fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
English: This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de fulvestrant 500 mg (n=362) à fulvestrant 250 mg (n=374).
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
French: L'ajout du palbociclib à fulvestrant a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de fulvestrant plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
English: Store and transport refrigerated.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver et à transporter réfrigéré.
English: Caution should be taken if injecting Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Fulvestrant Mylan au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
English: Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant fulvestrant et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
French: Fulvestrant doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
English: Reduced platelet counte
French: Numération plaquettaire réduitee
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de de Fulvestrant Mylan (voir rubrique 6.3).
English: The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe fulvestrant 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
French: En raison de la voie d'administration intramusculaire, Fulvestrant Mylan doit être administré avec prudence en cas d'antécédents d'affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
French: Cependant l'asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec fulvestrant, la prudence s'impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.
English: Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
French: L'administration de fulvestrant 500 mg aboutit à des niveaux d'expositions proches de (ou équivalents à) l'état d'équilibre dans le premier mois de l'administration (moyenne [CV] : ASC 475 [33,4 %] ng.jours/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivement).
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
French: Fulvestrant Mylan doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Fulvestrant Mylan.
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
French: Le taux de RO a été calculé chez les patientes qui étaient évaluables à l'inclusion (ie ceux avec une maladiemesurable à l'inclusion : 240 patientes dans le groupe fulvestrant 500 mg et 261 patientes dans le groupe fulvestrant 250 mg).
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
French: Analyse actualisée (au 23 octobre 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N = 347)
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
French: - Les autres composants (excipients) sont le benzoate de benzyle, l'alcool benzylique, l'éthanol anhydre et l'huile de ricin raffinée.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de fulvestrant.
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool)
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
French: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues préremplies, voir rubrique 3.
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MYLAN S.A.S.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
French: Lorsque fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
French: c Le terme neutropénie inclut les PT suivants : neutropénie, neutrophiles diminués.
English: Interference with estradiol antibody assays
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire plus de 1000 mg par dose, équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
French: Insuffisance hépatiquec,f, hépatitef, gamma-GT élevéef
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Women of childbearing potential Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
English: This medicine contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
French: Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique dans 5 ml.
English: Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
French: Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; NE = non estimé ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique ; DDR = durée de la réponse
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
French: Lorsque fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
French: Le critère principal était la survie sans progression (SSP), les critères secondaires clés d'efficacité incluaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulvestrant Mylan si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous : - problèmes au niveau des reins ou du foie - faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements - antécédents de troubles de la coagulation sanguine - ostéoporose (diminution de la densité osseuse) - alcoolisme
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
French: Pour plus de facilité, le biseau de l'aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
French: Des études cliniques menées chez des patientes ménopausées présentant un cancer primaire du sein ont montré que le fulvestrant diminuait significativement l'expression de la protéine RE dans les tumeurs RE positives par comparaison au placebo.
English: An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
French: Une étude en ouvert de Phase II a étudié la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique du fulvestrant chez 30 filles agées de 1 à 8 ans présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (SMA).
English: A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pre-treatment with fulvestrant 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
French: Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de fulvestrant réduisait significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultra-sons de l'épaisseur de l'endomètre.
English: Vaginal haemorrhagee
French: Hémorragie vaginalee
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite.
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
French: Enzymes hépatiques élevées (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)a
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
French: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats (administration intramusculaire de fulvestrant) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les rats femelles pour de fortes doses de 10 mg/rat/15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles.
English: At steady state, fulvestrant plasma concentrations are maintained within a relatively narrow range with up to an approximately 3-fold difference between maximum and trough concentrations.
French: l'équilibre, les concentrations plasmatiques de fulvestrant se situent dans une fenêtre relativement étroite et présentent jusqu'à environ un facteur 3 entre les concentrations maximales et les concentrations minimales observées.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
English: • Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
French: • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide).
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution.
English: Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
French: N'utilisez jamais Fulvestrant Mylan - si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
French: f Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Fulvestrant Mylan puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
English: 1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
French: 1 seringue préremplie (5 ml) 1 aiguille protégée
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
French: fulvestrant plus palbociclib et 166 patientes du bras fulvestrant plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
French: Comment se présente Fulvestrant Mylan et contenu de l'emballage extérieur Fulvestrant Mylan est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
French: Hémorragie au site d'injectionf, hématome au site d'injectionf, névralgiec,f a
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
French: Fulvestrant Mylan se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
French: Benzoate de benzyle Alcool benzylique Ethanol anhydre Huile de ricin raffinée.
English: How to use Fulvestrant Mylan
French: Comment utiliser Fulvestrant Mylan
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
French: Effets indésirables par système organe classe et fréquence
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - étude PALOMA-3
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio IC 95 % Valeur de p
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
French: Un bénéfice a également pu être observé quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieur dans le contexte métastatique : que ce soit 0 (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,37 - 0,93]), 1(HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,320,64]), 2 (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,30 - 0,76]), ou ≥ 3 lignes (HR de 0,59 [IC à 95 % : 0,28 - 1,22]).