FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że różnice w rozpuszczalności in vivo pomiędzy preparatami mogą być mniej widoczne i trudniejsze do zaobserwowania w przypadku przyjęcia z jedzeniem, ponieważ czas niezbędny do opróżnienia żołądka jest dłuższy po posiłku niż na czczo.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Merisone zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE (tj. wniosek dotyczący produktu odtwórczego) jako odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
English: Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Polish: Jednakże w ostatnim czasie stwierdzono, że przyjmowanie leku z posiłkiem ma istotny wpływ na biodostępność tolperyzonu, co zostało odpowiednio uwzględnione w ChPL referencyjnego produktu leczniczego w momencie składania MAA poddanego tej procedurze arbitrażowej1.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
English: The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że w okresie, w którym wykonywano badania biorównoważności, w charakterystyce produktu leczniczego dla produktu referencyjnego nie znajdowała się żadna rekomendacja dotycząca przyjmowania leku z posiłkiem ani informacja, czy posiłek ma istotne znaczenie.
English: In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem tabletki 50 mg nie wykazano biorównoważności, ponieważ górny limit wartości Cmax był powyżej górnego zakresu, tj. wyniósł 125,49%.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej jest większy niż 30%, wnioskodawca był zdania, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi dot.
English: The use of Rivastigmine Teva in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
English: Mean change at 24 weeks ± SD
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
English: Do not open or crush the capsules.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Polish: - Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
English: Treatment usually starts with a low dose.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Polish: 305 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
English: CIBIC-Plus: improvement
Polish: CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego
English: PDS: improvement of at least
Polish: PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Polish: 1ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
Polish: Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
English: Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
English: Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Rivastigmine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Polish: Po podaniu rywastygminy, znakowanej izotopem 14C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva.
English: The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Polish: Plan składania raportów PSUR produktu Rivastigmine Teva kapsułki twarde powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
English: Uncommon • Uneven heartbeat and poor control of movements
Polish: Niezbyt często - Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ± 13%.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
English: 28 hard capsules 50 x 1 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Polish: 28 kapsułek twardych 50 x 1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
English: Or:
Polish: Lub :
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine Teva have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Teva, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
Polish: Ponadto, lek Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg oraz 6 mg, kapsułki twarde zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
English: WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Polish: CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
English: Slow heart beat and fainting may also occur.
Polish: Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine Teva.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
Polish: Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek, blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.
English: Very rare Not known
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
English: It is preferable to avoid the use of Rivastigmine Teva during pregnancy, unless clearly necessary.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Pharma B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva Pharma B.V.
English: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Polish: Rue Bellocier, 89100 Sens Francja
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
Polish: U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
Polish: Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Polish: Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży.
English: Placebo n (%)
Polish: Parkinsona n (%)
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
English: Special Populations
Polish: Szczególne populacje pacjentów
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.