FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
Slovenian: Opisane so epizode simptomatičnega prevelikega odmerjanja, vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Portuguese: O fenobarbital antagoniza o efeito do ácido cólico.
Slovenian: Fenobarbital antagonistično deluje na učinek holne kisline.
Portuguese: Se tomar mais Orphacol do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli
Portuguese: Orphacol cápsulas contém lactose.
Slovenian: Kapsule Orphacol vsebujejo laktozo.
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se lahko uporablja v obdobju dojenja.
Portuguese: Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças.
Slovenian: Določene bolezni so posledica nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin in zdravilo Orphacol se uporablja za zdravljenje dojenčkov, starih od 1 meseca do 2 let, otrok, mladostnikov in odraslih bolnikov s temi boleznimi.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote po 10 kapsul.
Portuguese: As análises laboratoriais revelaram um aumento da gama glutamiltransferase (GGT) sérica, transaminases e das concentrações séricas de ácidos biliares.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale zvišane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Não tome Orphacol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orphacol Ne jemljite zdravila Orphacol
Portuguese: Não são necessárias medidas anticoncepcionais para mulheres com potencial para engravidar tratadas com ácido cólico nem para os seus parceiros.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Pri ženskah v rodni dobi, ki se zdravijo s holno kislino, ali njihovih partnerjih ni potrebna kontracepcija.
Portuguese: 63, rue de l'Est
Slovenian: Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est
Portuguese: Deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase
Slovenian: Pomanjkanje Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Portuguese: Estão disponíveis dados pormenorizados de médio a longo prazo relativamente a 5 destes doentes, um dos quais foi tratado com monoterapia de ácido cólico.
Slovenian: Podrobni srednje- do dolgoročni podatki so na voljo za 5 od teh bolnikov, od katerih je 1 prejemal monoterapijo s holno kislino.
Portuguese: A dose diária pode ser dividida, se for constituída por mais de uma cápsula, para imitar a produção contínua de ácido cólico no organismo e reduzir o número de cápsulas que devem ser tomadas por cada administração.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli, če je sestavljen iz več kapsul, da se posnema stalno nastajanje holne kisline v telesu in da se zmanjša število kapsul, ki jih je treba vzeti pri vsakem odmerjanju.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.
Slovenian: Holna kislina in njeni presnovki se izločajo v materinem mleku, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Orphacol ne pričakujejo učinki na dojene novorojenčke/dojenčke.
Portuguese: A análise da urina por espectrometria de massa durante a terapêutica com ácido cólico revela a presença de ácido cólico e uma redução pronunciada, ou até a eliminação completa, dos metabolitos tóxicos do ácido biliar.
Slovenian: Analiza z masno spektrometrijo urina med zdravljenje s holno kislino je pokazala prisotnost holne kisline in bistveno zmanjšanje ali celo popolno odstranitev toksičnih presnovkov žolčnih kislin.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
Slovenian: Učinka hrane na biološko razpoložljivost holne kisline niso preučili.
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pri več bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Orphacol poročali o zvišanju ravni jetrnih encimov (serumskih transaminaz) (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Uma pequena fracção dos ácidos biliares é excretada na urina.
Slovenian: Majhen del žolčnih kislin se izloči z urinom.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
Slovenian: Ti reakciji sta pojenjali po zmanjšanju odmerka in kažeta na možnost prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Além disso, a concentração plasmática de ácido cólico ficou normal e os níveis de vitaminas lipossolúveis voltaram ao intervalo normal.
Slovenian: Poleg tega je bila koncentracija holne kisline v krvi normalna, koncentracije vitaminov, topnih v maščobah, pa so se vrnile v normalno območje.
Portuguese: Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar que é normalmente produzido pelo fígado.
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje holno kislino, žolčno kislino, ki jo običajno tvorijo jetra.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, objavljeni v literaturi o zdravljenju s holno kislino.
Portuguese: É igualmente necessário monitorizar os parâmetros hepáticos, de preferência mais frequentemente que os níveis séricos e urinários de ácidos biliares.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre, po možnosti pogosteje kot ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu.
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
Slovenian: Če menite, da je uporaba ciklosporina potrebna, morate skrbno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres grávidas e as crianças por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba nosečnice in njihove plodove skrbno spremljati.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração com alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da lahko jemanje s hrano poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (66,98 mg por cápsula).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (66,98 mg na kapsulo).
Portuguese: Num número muito limitado de doentes, foi notificado o desenvolvimento de cálculos biliares com tratamento a longo prazo.
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov so v povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem poročali o nastanku žolčnih kamnov.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Slovenian: Druge posebne populacije Za informacije o uporabi zdravila Orphacol pri posebnih populacijah glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Os sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colessevelam) e alguns antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio) ligam-se aos ácidos biliares e levam à sua eliminação.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, holesevelam) in določeni antacidi (npr. aluminijev hidroksid) vežejo žolčne kisline, kar povzroči njihovo izločanje.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada (ver secção 2, no ponto "Orphacol contém lactose", para obter mais informações), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento da cápsula:
Slovenian: Vsebina kapsul: laktoza monohidrat (za več informacij glejte razdelek „Zdravilo Orphacol vsebuje laktozo" v poglavju 2), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat Ovoj kapsule:
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orphacol Kako jemati zdravilo Orphacol Možni neželeni učinki
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e/ou urinários (através da técnicas analíticas adequadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat letno določiti žolčne kisline v serumu in/ali urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
Portuguese: O ácido desoxicólico é um ácido biliar secundário.
Slovenian: Deoksiholna kislina je sekundarna žolčna kislina.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (145,79 mg por cápsula).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (145,79 mg na kapsulo).
Portuguese: Demonstrou-se que a terapêutica oral com ácido cólico: adia ou evita a necessidade de transplante hepático, restabelece os parâmetros laboratoriais normais, melhora as lesões histológicas do fígado e melhora significativamente a totalidade dos sintomas do doente.
Slovenian: Dokazali so, da peroralno zdravljenje s holno kislino: odloži ali odpravi potrebo po presaditvi jeter; obnovi normalne laboratorijske parametre; izboljša histološke lezije jeter in bistveno izboljša vse bolnikove simptome.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos biliares em falta devido ao defeito de produção de ácido biliar.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti žolčne kisline, ki manjkajo zaradi nepravilnosti pri nastajanju žolčnih kislin.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, azul e branca.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, modro-bele kapsule.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orphacol
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orphacol
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital com ácido cólico (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala in holne kisline (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Slovenian: Učinek zdravila Orphacol na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji se ne pričakuje.
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
Slovenian: Drisko, zvečane ravni transaminaz in pruritus so povezali s prevelikim odmerjanjem in po zmanjšanju odmerka izginejo.
Portuguese: O ácido cólico, um ácido biliar primário, é parcialmente absorvido no íleo.
Slovenian: Holna kislina, primarna žolčna kislina, se delno absorbira v ileumu.
Portuguese: Os doentes com prurido e/ou diarreia persistente devem ser submetidos a um doseamento dos ácidos biliares séricos e/ou na urina para detecção de uma potencial sobredosagem (ver secção 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih s pruritusom in/ali dolgotrajno drisko je treba z določanjem žolčnih kislin v serumu in/ali urinu ugotoviti, ali morda ne prejemajo prevelikega odmerka (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orphacol
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orphacol
Portuguese: O ácido cólico é o ácido biliar primário predominante no ser humano.
Slovenian: Holna kislina je prevladujoča primarna žolčna kislina pri človeku.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste posológico, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva (pelo menos de três em três meses durante o primeiro ano de tratamento e semestralmente no segundo ano), através de técnicas analíticas adequadas.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati (vsaj vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v drugem letu) ravni žolčnih kislin v serumu in/ali urinu s plinsko kromatografijo z ustreznimi analitičnimi metodami.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo za uporabo.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Slovenian: Če se to zgodi pri vas, bo o tem, kaj storiti, presodil zdravnik.
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
Slovenian: - letni ponovni pregled
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki v literaturi na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Estão disponíveis dados pormenorizados de longo prazo sobre o tratamento com a monoterapia de ácido cólico relativamente a 14 doentes observados por um período máximo de 12,9 anos.
Slovenian: Podrobni dolgoročni podatki o monoterapiji s holno kislino so na voljo za 14 bolnikov, ki so bili spremljani do 12,9 let.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
Slovenian: Jemanje s hrano lahko poveča biološko razpoložljivost holne kisline in izboljša prenašanje zdravila.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Orphacol, bo vaš zdravnik presodil, kakšno zdravljenje oz.
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades nacionais competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa educacional dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material educacional sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Portuguese: Em todas as faixas etárias, a dose mínima é de 50 mg e a dose é ajustada com aumentos de 50 mg. Nos adultos, a dose diária não deve exceder 500 mg.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je najmanjši odmerek 50 mg, odmerek pa se prilagaja v korakih po 50 mg.
Portuguese: Orphacol é disponibilizado sob a forma de cápsulas de formato oblongo.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki trdih kapsul podolgovate oblike.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez logo que surja uma suspeita de gravidez.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo čim prej opraviti nosečnostni test, če menijo, da so noseče.
Portuguese: A DL50 intravenosa do ácido cólico em ratinhos é de 350 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Pri miših je intravenska vrednost LD50 holne kisline 350 mg/kg telesne mase.
Portuguese: A terapêutica com ácido cólico tem sido utilizada em bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino so uporabili za zdravljenje dojenčkov od starosti enega meseca naprej, otroke in mladostnike.
Portuguese: Orphacol contém lactose
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje laktoza
Portuguese: A dose diária varia entre 5 e 15 mg/kg em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Slovenian: Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Slovenian: V literaturi so opisane klinične izkušnje iz majhnih kohort bolnikov in poročila o posameznih primerih;
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
Slovenian: Pri miših je peroralna vrednost LD50 1520 mg/kg.
Portuguese: Como medida de precaução, a mulher grávida e a criança por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je treba vas in vaš plod med nosečnostjo skrbno spremljati.
Portuguese: A base racional para o tratamento consiste na reposição do componente do fluxo biliar que é dependente do ácido biliar, o que permite a reposição da secreção biliar e a eliminação biliar dos metabolitos tóxicos, na inibição da produção dos metabolitos tóxicos do ácido biliar por feedback negativo na colesterol 7α-hidroxilase, a enzima limitadora da velocidade na síntese do ácido biliar, e na melhoria do estado nutricional do doente por correcção da má absorção intestinal de gorduras e vitaminas lipossolúveis.
Slovenian: Osnova zdravljenja je obnova sestavnega dela toka žolča, ki je odvisen od žolčne kisline in omogoča obnovitev biliarne sekrecije žolča in biliarnega izločanja toksičnih presnovkov; zaviranje nastajanja toksičnih presnovkov žolčnih kislin z negativno povratno zanko do holesterol-7α-hidroksilaze, ki omejuje sintezo žolčne kisline; in izboljšanje prehranskega statusa bolnika z odpravo intestinalne malabsorpcije maščob in vitaminov, topnih v maščobah.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico notificados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili pogosto ugotovljeni učinki holne kisline zmanjšana telesna masa, driska in poškodbe jeter z zvišanimi vrednostmi transaminaz.
Portuguese: Globalmente, foram publicados na literatura os resultados do tratamento com ácido cólico relativos a cerca de 60 doentes com deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase.
Slovenian: Na splošno so v literaturi objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za približno 60 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze.
Portuguese: de esperar que os doentes apresentem algum grau de afecção hepática no momento do diagnóstico, a qual melhora com a terapêutica com ácido cólico.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze je pričakovana prisotnost določene stopnje jetrne okvare, ki se izboljša z zdravljenjem s holno kislino.
Portuguese: Se parar de tomar Orphacol
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orphacol
Portuguese: Na ausência de tratamento, os metabolitos colestáticos e hepatotóxicos não-fisiológicos dos ácidos biliares são predominantes no fígado, soro e urina.
Slovenian: Brez zdravljenja v jetrih, serumu in urinu prevladujejo nefiziološki holestatski in hepatotoksični presnovki žolčnih kislin.
Portuguese: Foram publicados na literatura os resultados do tratamento com ácido cólico em sete doentes com deficiência em Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase por um período máximo de 14 anos.
Slovenian: V literaturi so objavljeni rezultati zdravljenja s holno kislino za sedem bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze za obdobje do 14 let.
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Orphacol, se pojavi nevarnost trajnih poškodb jeter.
Portuguese: Como tomar Orphacol
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orphacol
Portuguese: A dose inicial habitual é de 5 a 15 mg por quilograma de peso corporal, todos os dias, em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je od 5 do 15 mg na kilogram telesne mase vsak dan za dojenčke, otroke,
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Podolgovate, neprozorne, zeleno-bele kapsule.
Portuguese: A parte restante é transformada por redução do grupo 7α-hidroxi em ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por bactérias intestinais.
Slovenian: Preostali del črevesne bakterije pretvorijo z redukcijo 7α-hidroksi skupine v deoksiholno kislino (3α, 12α-dihidroksi).
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Slovenian: Izid nosečnosti so bili normalni, zdravi otroci.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
Slovenian: Podatki o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso na voljo.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili pojav pruritusa in/ali driske.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Orphacol Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Deficiência em 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase A dose diária varia entre 5 e 15 mg/kg em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Portuguese: Nos doentes com deficiência congénita de 3β-Hidroxi-Δ5-C27-esteróide oxidoredutase e Δ4-3-Oxoesteróide-5β-redutase, a biossíntese dos ácidos biliares primários é diminuta ou inexistente.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je biosinteza primarnih žolčnih kislin zmanjšana ali odsotna.
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Portuguese: Os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar podem apresentar uma absorção deficiente de ácido cólico no intestino.
Slovenian: Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de cálculos biliares após a terapêutica de longo prazo com Orphacol.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju z zdravilom Orphacol so opazili žolčne kamne.
Portuguese: Os objectivos deste programa de vigilância são monitorizar os dados cumulativos sobre a eficácia e segurança do tratamento com Orphacol de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase em bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Slovenian: Cilj tega programa spremljanja je spremljanje zbranih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze z zdravilom Orphacol pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih bolnikih.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
Slovenian: V seriji in vitro testov genotoksičnosti holna kislina ni izkazala pomembne mutagene aktivnosti.
Portuguese: Se planeia amamentar ou se está a amamentar, Informe o seu médico antes de tomar Orphacol.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če načrtujete dojenje ali dojite, preden vzamete zdravilo Orphacol.