FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Pritor een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd wegens hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Dutch: Pritor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasproblemen.
English: What is the risk associated with Pritor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pritor in?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pritorte waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pritor.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Pritor ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pritor.
English: How has Pritor been studied?
Dutch: Hoe is Pritor onderzocht?
English: How is Pritor used?
Dutch: Hoe wordt Pritor gebruikt?
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Dutch: Pritor wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof van Pritor, telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist.
English: What is Winfuran?
Dutch: Wat is Winfuran?
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen zoals jeukintensiteit en slaapstoornissen na vier weken behandeling op basis van een standaardscoringssysteem.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Winfuran werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Dutch: Hoewel een aanvullende analyse bij een subpopulatie van patiënten met een ernstige vorm van uremische pruritus een bescheiden voordeel liet zien, was het CHMP van mening dat de klinische relevantie niet was aangetoond.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Dutch: Hoewel de precieze oorzaak van uremische pruritus niet bekend is, wordt aangenomen dat de jeuk verband houdt met een overmatige activiteit van bepaalde receptoren (mu-opioïde receptoren) in de hersenen en huid.
English: How is Winfuran expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Winfuran zou werken?
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Dutch: Winfuran is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalfurafine bevat.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Dutch: Het hoofdonderzoek toonde niet aan dat Winfuran werkzamer was dan placebo voor het verlichten van jeuk.
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Dutch: Winfuran activeert verschillende opioïde receptoren (kappareceptoren) die de activiteit van de mu-opioïde receptoren blokkeren en daarom de jeuk bij patiënten met uremische pruritus verlichten.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Dutch: Uremische pruritus is een persistente vorm van jeuk die optreedt bij sommige patiënten van wie de nieren niet goed werken.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Dutch: De effecten van Winfuran werden vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 339 patiënten met uremische pruritus die regelmatig dialyse ondergingen.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de voordelen van Winfuran bij de behandeling van uremische pruritus onvoldoende waren aangetoond.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Dutch: Winfuran was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (wanneer de nieren volledig zijn gestopt met werken) die worden behandeld met dialyse (een techniek om afvalproducten uit het bloed te verwijderen).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Winfuran niet opwogen tegen de risico's ervan, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kan vaststellen.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Winfuran voor de behandeling van ernstige uremische pruritus te weigeren.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Dutch: Winfuran was bedoeld voor de behandeling van patiënten met ernstige uremische pruritus.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Dutch: Op 17 januari 2014 heeft Toray International U.K. Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Winfuran in te trekken.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Dutch: Winfuran werd op 11 september 202 voor uremische pruritus aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven met Winfuran lopen en dat Winfuran op dit moment niet met speciale toestemming wordt toegediend.
English: What was Winfuran expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Winfuran bedoeld?
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
Dutch: Olysio is beschikbaar in de vorm van capsules van 150 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olysio.
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken, in te nemen met voedsel.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Olysio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Olysio.
English: Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Dutch: Een verlenging van de behandeling tot 24 weken zorgde ervoor dat het klaringspercentage tot meer dan 90% toenam.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olysio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Dutch: Het Comité was bovendien van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van Olysio in combinatie met sofosbuvir ondersteunen.
English: Olysio is used in combination with other medicines.
Dutch: Olysio wordt gebruikt in combinatie met andere
English: The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Dutch: Aan de studie namen patiënten met en zonder cirrose deel en patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling.
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Dutch: Olysio is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof simeprevir bevat.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Dutch: Wat de veiligheid van Olysio betreft, werd het middel goed verdragen en waren de bijwerkingen behandelbaar.
English: The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olysio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Olysio voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: How does Olysio work?
Dutch: Hoe werkt Olysio?
English: Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Dutch: Olysio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
English: It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis C-virus.
English: The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Dutch: De werkzame stof in Olysio, simeprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
English: What benefits of Olysio have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Olysio tijdens de studies te hebben?
English: The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Dutch: Het bedrijf dat Olysio op de markt brengt, zal een studie uitvoeren onder patiënten die voorheen leverkanker hebben gehad, om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Olysio te beoordelen.
English: The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Olysio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, huiduitslag, pruritus (jeuk) en dyspneu
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olysio verleend.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd omdat bepaalde gegevens lieten doorschemeren dat patiënten die leverkanker hebben gehad en dergelijke geneesmiddelen nemen, een risico zouden kunnen lopen op terugkeer van hun kanker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
English: The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat bij zowel nog niet eerder behandelde patiënten als patiënten die wel al waren behandeld toevoeging van Olysio aan behandeling met peginterferon alfa en ribavirine het aantal patiënten dat geen verschijnselen van infectie vertoonde, aanzienlijk verhoogde.
English: Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Dutch: Olysio moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals peginterferon alfa en ribavirine, of sofosbuvir.
English: Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Dutch: In de drie hoofdstudies onder 1 178 patiënten met hepatitis C-virus genotype 1 werd de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine onderzocht.
English: An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Dutch: Uit een analyse van deze studies bleek dat Olysio minder werkzaam was in een deelgroep van patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a dat de Q80K-mutatie heeft.
English: What is Olysio and what is it used for?
Dutch: Wat is Olysio en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Dutch: Aanvullende studies van de combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met hepatitis C-virus genotype 4 en patiënten met een coïnfectie met hiv lieten resultaten zien die overeenkwamen met die bij patiënten met genotype 1.
English: Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Dutch: Voordat met de behandeling met Olysio wordt begonnen, moeten patiënten met genotype 1a een bloedtest ondergaan zodat kan worden vastgesteld of het virus waarmee ze zijn besmet een Q80K-mutatie (een verandering in het genetische materiaal van het virus) heeft ondergaan, omdat bekend is dat Olysio in dat geval minder werkzaam is.
English: What are the risks associated with Olysio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olysio in?
English: Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Dutch: Uit verscheidene studies is gebleken dat Olysio in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine of met sofosbuvir werkzaam is in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed na 12 of 24
English: In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Dutch: Bij twee aanvullende onderzoeken van simeprevir in combinatie met sofosbuvir onder 413 patiënten, hadden de patiënten zonder cirrose die Olysio in combinatie met sofosbuvir gebruikten na twaalf weken een klaringspercentage van 97%, terwijl dit voor patiënten met cirrose na twaalf weken 83%
English: In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Dutch: In twee studies, waar het nog niet eerder behandelde patiënten betrof, had ongeveer 80% van de patiënten (419 van de 521) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover 50% van de patiënten (132 van de 264) die placebo kregen.
English: In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Dutch: In de derde studie, waar het patiënten betrof bij wie de infectie was teruggekomen na behandeling met interferon-bevattende therapie, had ongeveer 80% van de patiënten (206 van de 260) die Olysio gebruikten een negatief testresultaat voor hepatitis C twaalf weken na afloop van de behandeling, tegenover ongeveer 37% van de patiënten (49 van de 133) die placebo kregen.
English: For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Olysio.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Dutch: Olysio wordt aanbevolen voor patiënten met genotypen 1 en 4 van het virus.
English: Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Dutch: Hieruit is gebleken dat met de combinatie (al dan niet met ribavirine) de infectie met hepatitis C genotype 1 bij ongeveer 90% van de patiënten twaalf weken na afloop van de behandeling was verdwenen.
English: For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
English: The AFSTYLA solution must not be diluted.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
English: The required dose is determined using the following formula:
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
English: • your body weight
Dutch: • uw lichaamsgewicht
English: • your clinical condition and response
Dutch: • uw klinische toestand en respons
English: The active substance is:
Dutch: De werkzame stof is:
English: Paediatric population <12 years of age
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
English: General Instructions
Dutch: Algemene instructies
English: No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die meteen kunnen optreden.
English: Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Dutch: Zet het gebruik van AFSTYLA niet stop zonder uw arts te raadplegen.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).