FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă apar simptome psihice în asociere cu tratamentul cu modafinil, acesta trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Estonian: Modafiniiliraviga seotud psühhiaatriliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi modafiniiliga katkestada ja seda ei tohi uuesti alustada.
Romanian: Narcolepsie
Estonian: Narkolepsia
Romanian: • Medicamente pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
Estonian: • Epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Romanian: • Dificultatea de a mişca muşchii uşor sau alte tulburări de mişcare, tensiune musculară, tulburări de coordonare.
Estonian: • lihaste sujuvalt liigutamise raskus või muud liikumisprobleemid, lihaspinge, koordinatsioonihäired;
Romanian: După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
Estonian: Pärast esitatud andmete läbivaatamist tunnistas inimravimite komitee, et kõikides mõõdetud muutujate on modafiniili püsiv lühiajaline toime olemas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil (vezi Anexa I) comprimate a 100 mg Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Modafiniili sisaldavad ravimid (vaata Lisa I) , 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid (vaata Lisa I) , 200 mg tabletid Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult.
Romanian: În plus, este considerată necesară o contraindicaţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau aritmie cardiacă necontrolată pentru a preîntâmpina complicaţiile grave la pacienţii cu astfel de comorbidităţi.
Estonian: Samuti peetakse vajalikuks lisada vastunäidustus ravile allumatu hüpertensiooni või südame arütmiaga patsientidele, et ennetada raskeid tüsistusi nende kaasuvate haigustega patsientidel.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor desfăşura un studiu retrospectiv de utilizare a medicamentului privind administrarea de modafinil într-un cadru de asistenţă medicală primară, cu date extrase şi analizate cel puţin din baza de date de cercetare a cabinetelor de medicină generală din Regatul Unit (General Practice Research Database - GPRD).
Estonian: Müügiloa hoidja teeb modafiniili kasutamise kohta esmatasandi arstiabis retrospektiivse uuringu, kasutades ja analüüsides vähemalt Ühendkuningriigi üldarstide uuringuandmebaasi andmeid.
Romanian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Estonian: Via Messina, 38
Romanian: Rata mai ridicată de reacţii adverse observate în grupul cu modafinil în timpul studiilor cu privire la AOS prezintă un interes deosebit, având în vedere riscurile cardiovasculare cunoscute la această populaţie.
Estonian: Kõrvalnähtude suurem esinemissagedus obstruktiivse uneapnoe uuringute modafiniilirühmas tekitab erilist ettevaatlikkust, arvestades teadaolevat kardiovaskulaarset riski selles populatsioonis.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor continua să asigure monitorizarea reacţiilor cutanate severe în registrul german al reacţiilor adverse cutanate severe (RACS).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab raskete nahareaktsioonide esinemise järelevalvet, kasutades Saksamaa raskete nahareaktsioonide registrit.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au evidenţiat o incidenţă crescută a variaţiilor scheletice (modificări ale numărului de coaste şi întârzierea osificării), letalitate embrio-fetală (pierdere peri-implantaţie şi resorbţii) şi unele dovezi privind creşterea numărului de naşteri de feţi morţi (numai la şobolani), în absenţa toxicităţii materne, la expuneri relevante clinic.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes skeletiga seotud muutuste (muutused roiete arvus ja hilinenud luustumine) suurenenud esinemissagedus, embrüo-fetaalne suremus (implantatsioonile lühiaegselt järgnev lootesurm ja resorptsioonid) ja surnult sündide arvu mõningane suurenemine rasedustoksilise puudumisel kliiniliselt asjakohaste annuste manustamisel.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
Romanian: De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
Estonian: Modafiniil ei inhibeeri adenülaadi tsüklaasi, katehhoolO-metüültransferaasi, glutamiinhappe dekarboksülaasi MAO A või B, lämmastikoksiidi süntetaasi, fosfodiesteraas II…VI ega türosiini hüdroksülaasi aktiivsust.
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate multi-organ
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioon
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Romanian: Deşi starea de veghe determinată de modafinil poate fi atenuată de către prazosin, un antagonist al receptorului adrenergic 1, în alte sisteme de analiză (de ex. vas deferens) care reacţionează cu agoniştii receptorului adrenergic , modafinil este inactiv.
Estonian: Ehkki modafiniili poolt esile kutsutud ärkvelolekut võib nõrgendada 1adrenoretseptor (prasosiin), on modafiniil teises --adrenoretseptori agonistidele reageerivas katsesüsteemis (nt seemnejuhas) inaktiivne.
Romanian: Contraceptive: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată datorită inducţiei izoenzimei CYP3A4/5 de către modafinil.
Estonian: Steroidsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus võib halveneda modafiniili poolt põhjustatud CYP3A4/5 induktsiooni tõttu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister şi cutie după ‘Exp'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja välispakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Romanian: Datorită riscurilor nou identificate de reacţii psihice şi cutanate în combinaţie cu riscuri cardiovasculare, dar şi datorită dovezilor privind utilizarea semnificativă pentru indicaţii neaprobate şi motivelor de îngrijorare legate de potenţialul abuz, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării, a fost iniţiată de CHMP o evaluare formală a întregului raport risc/beneficiu al modafinilului prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31.
Estonian: Et ilmnesid uued psühhiaatriahäirete ja nahareaktsioonide riskid ning kardiovaskulaarsed riskid, samuti andmed ulatusliku kasutamise kohta registreerimata näidustustel ning tekkisid küsimused võimaliku kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta, algatas inimravimite komitee artikli 31 kohase esildise alusel modafiniili üldise kasulikkuse ja riski suhte ametliku hindamismenetluse.
Romanian: Modafinil este asociat cu apariţia sau agravarea anxietăţii.
Estonian: Modafiniil on seotud ärevuse tekitamisega või ägenemisega.
Romanian: Măsurile care asigură o bună igienă a somnului pot cuprinde o reevaluare a consumului de cofeină.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Estonian: Ärge võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid:
Romanian: • Statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu atorvastatină sau simvastatină).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de modafinil la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool etilic, droguri sau substanţe ilegale.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla modafiniili manustamisel patsientidele, kes kuritarvitavad või on varem kuritarvitanud alkoholi, ravimeid või keelatud aineid.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru determinarea siguranţei şi eficacităţii dozării la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, rezultatele obţinute cu ambele măsuri obiective de eficacitate utilizate au fost unitare şi au demonstrat beneficii statistic semnificative ale modafinilului în comparaţie cu placebo.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, olid mõlema objektiivse efektiivsusnäitaja tulemused omavahel kooskõlas ja näitasid platseeboga võrreldes modafiniili statistiliselt olulist kasulikkust.
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin).
Romanian: Deşi ar putea fi observate unele mici îmbunătăţiri pe termen scurt ale măsurătorilor obiective ale somnului, efecte mai pronunţate au fost observate la măsurătorile subiective ale somnolenţei.
Estonian: Kui objektiivsete unisusnäitajate osas täheldati väikesi lühiajalisi muutusi paremuse poole, siis subjektiivsed unisus näitajad muutusid rohkem.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Estonian: Tabletid tuleb veega alla neelata tervelt.
Romanian: Medicamentele care conţin Modafinil sunt indicate la adulţi în tratamentul somnolenţei excesive asociate cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid on näidustatud täiskasvanutele narkolepsiaga seotud või kaasuva katapleksiata ülemäärase unisuse raviks.
Romanian: Majoritatea raportărilor spontane evaluate au indicat că debutul evenimentelor a avut loc în primele câteva luni de la iniţierea tratamentului cu modafinil, raportându-se, de asemenea, o retragere sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Estonian: Enamiku läbivaadatud spontaansete teadete andmetel tekkisid kõrvalnähud modafiniiliravi esimeste kuude jooksul, samuti teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Romanian: Trebuie luate în considerare provocarea emezei sau lavajul gastric.
Estonian: Käsitlus kaaluda tuleb oksendamise esile kutsumist või maoloputust.
Romanian: Dacă simptomele psihotice sau maniacale apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Estonian: Psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Romanian: Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
Estonian: Modafiniil metaboliseerub maksas.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele care conţin modafinil pot cauza vedere înceţoşată sau ameţeală la până la 1 din 10 persoane.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid võivad põhjustada nägemise hägustumist või peapööritust ühel inimesel kümnest.
Romanian: Administrarea de modafinil trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu tulburare bipolară asociată datorită precipitării posibile a unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Estonian: Modafiniili tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb kaasuv bipolaarne häire, sest see võib sellistel patsientidel kutsuda esile sega-/maaniaepisoodi.
Romanian: Pacienţii care utilizează contraceptive
Estonian: Steroidseid kontratseptiive kasutavad patsiendid
Romanian: Cu toate acestea, expunerea animalelor la modafinil în cadrul studiilor de toxicologie generală, a celor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, calculată în funcţie de doza în mg/kg a fost mai mare decât expunerea care este de aşteptat la om, calculată în mod similar.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Romanian: Doza de 400 mg din studiul 303 nu a condus la diferenţe de MWT mai mari sau la un scor ESS îmbunătăţit în comparaţie cu doza de 200 mg.
Estonian: Uuringus 303 ei suurendanud 400 mg annus erinevusi ärkvelolekus püsimise testi tulemustes ega parandanud Epworthi unisuse skaala tulemust rohkem kui 200 mg annus.
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
Estonian: Inimestel taastab ja/või parandab modafiniil annusest sõltuvalt ärkveloleku ja päevase erksuse taset ning kestust.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: iluzii
Estonian: Teadmata: luulud.
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed on järgmised.
Romanian: La pacienţi cu ciroză hepatică, clearance-ul modafinilului administrat pe cale orală a scăzut cu aproximativ 60%, şi concentraţia la starea de echilibru s-a dublat, în comparaţie cu valorile la subiecţii sănătoşi.
Estonian: Tsirroosiga patsientidel vähenes modafiniili suukaudsel manustamisel kliirens ligikaudu 60% ja püsikontsentratsioon suurenes kaks korda võrreldes tervete patsientidega.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cu excepţia cefaleei, ameţelii şi cataplexiei, toţi ceilalţi termeni asociaţi sistemului nervos s-au produs exclusiv la pacienţii trataţi cu modafinil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesidpeale peavalu, peapöörituse ja katapleksia peaaegu erandita kõik teised närvisüsteemiga seotud tüsistused modafiniili kasutanud patsientidel.
Romanian: Cu toate acestea, o incidenţă mai ridicată a reacţiilor adverse cardiovasculare în comparaţie cu placebo a fost observată în studiile clinice cu modafinil, pare să fie unitară pentru toate indicaţiile şi nu este observată exclusiv la pacienţii cu AOS.
Estonian: Täheldati siiski modafiniili kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes suuremat kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemissagedust, mis näib esinevat kõikide näidustuste korral ja mitte ainult obstruktiivse uneapnoega patsientidel.
Romanian: • Ameţeală (senzaţie de învârtire).
Estonian: • vertiigo (pööritustunne);
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări privind utilizarea modafinilului ca stimulator al performanţei.
Estonian: Teatatud on siiski modafiniili kasutamisest sporditulemuste parandamiseks.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, comitetul a adoptat punctul de vedere potrivit căruia modafinil este asociat cu un risc rar de reacţii cutanate grave, cu potenţial letal.
Estonian: Esitatud andmete läbivaatamise tulemusel jõudis inimravimite komitee arvamusele, et modafiniili kasutamisega kaasneb haruldane raskete eluohtlike nahareaktsioonide risk.
Romanian: Nu există informaţii adecvate pentru a determina siguranţa şi eficacitatea dozajului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad.
Romanian: Abuz, utilizare necorespunzătoare şi deturnarea utilizării
Estonian: Kuritarvitamine, väärtarvitamine ja edasimüümine
Romanian: Substanţa activă din comprimate este modafinil.
Estonian: Toimeaine tablettides on modafiniil.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice şi/sau a experienţei după punerea pe piaţă.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgsel perioodil on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
Romanian: În studiile controlate prin placebo, diferite evenimente cardiovasculare s-au produs aproape exclusiv în grupul tratat cu modafinil.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines mitmesuguseid kardiovaskulaarseid tüsistusi peaaegu eranditult modafiniilirühmas.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate la adulţi şi la copii cazuri rare de erupţiecutanată tranzitorie severă sau care poate pune viaţa în pericol, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi erupţiacutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Estonian: Üleilmsel turustamisjärgsel kasutamisel on täiskasvanutel ja lastel teatatud raskekujulisest või eluohtlikust lööbest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning ravimilööbest koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi modafinil în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care îşi normalizează scorurile MSLT, ceea ce indică faptul că nu a fost stabilit un efect clinic relevant.
Estonian: Samuti ei esinenud olulist erinevust nende platseebot ja modafiniili manustanud patsientide osakaalus, kelle päevase liigunisuse testi tulemus jõudis normaalväärtuseni, millest võib järeldada, et kliiniliselt olulist toimet ei saavutatud.
Romanian: În studiile clinice, toţi termenii referitori la hipersensibilitate au fost raportaţi mai frecvent în asociere cu modafinil decât cu placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Romanian: • Medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu diazepam).
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate multi-organ, incluzând cel puţin un caz letal, în asociere temporală strânsă cu iniţierea tratamentului cu modafinil.
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioonid, sh vähemalt üks surmaga lõppenud turustamisjärgne kogemus, on esinenud ajaliselt lähedaselt soetult modafiniiliravi alustamisega.
Romanian: În studiul 305 (un studiu randomizat de fază 3, dublu orb, controlat prin placebo), s-a observat o îmbunătăţire modestă, dar statistic semnificativă a scorului MSLT.
Estonian: Uuringus 305 (III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring) täheldati väikest, aga statistiliselt olulist päevase liigunisuse testi tulemuse paranemist.
Romanian: La modelele non-clinice, modafinil prezintă interacţiuni slabe până la neglijabile cu receptorii implicaţi în reglarea somnului / stării de veghe (de ex. adenozină, benzodiazepină, dopamină, GABA, histamină, melatonină, norepinefrină, orexină, şi serotonină).
Estonian: Mittekliinilistes mudelites on ilmnenud modafiniili nõrgad kuni vähetähtsad koostoimed und ja ärkvelolekut reguleerivate retseptoritega (nt adenosiin, bensodiasepiin, dopamiin, GABA, histamiin, melatoniin, norepinefriin, oreksiin ja serotoniin).
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată moderată până la severă şi la pacienţi cu aritmii cardiace.
Estonian: Ravile allumatu mõõdukas kuni tõsine hüpertensioon südame rütmihäiretega patsientidel.
Romanian: Comportamentul suicidar
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
Romanian: Apnee obstructivă în somn
Estonian: Obstruktiivne uneapnoe
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Estonian: Sõltuvuse tekkimise võimalust pikaajalisel kasutamisel ei saa täielikult välistada.
Romanian: În studiile controlate prin placebo la această indicaţie, 6 pacienţi s-au retras din grupul cu modafinil din cauza unei reacţii adverse cardiovasculare, în timp ce doar un pacient s-a retras din grupul cu placebo.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
Romanian: SAG a considerat că, dintre pacienţii cu AOS a căror stare era pe deplin optimizată cu tratament de modificare a bolii (cum ar fi presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCR) şi la care au fost tratate toate celelalte cauze ale somnolenţei, doar o mică sub-populaţie de pacienţi ar putea beneficia potenţial de pe urma tratamentului cu modafinil.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm järeldas, et obstruktiivse uneapnoega patsientidest, kelle seisund oli haigust modifitseeriva raviga (nt püsiva positiivse ventilatsioonirõhuga varustamine) täielikult optimeeritud ja kellel kõik teised unisuse põhjused on ravitud, oli modafiniili kasutamise kasulikkus võimalik vaid väikesel alampopulatsioonil.
Romanian: Deoarece modafinilul poate inhiba izoenzima CYP2C19, doze mai mici de antidepresive pot fi necesare la astfel de pacienţi.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Romanian: Semnele pot include: o modificări de dispoziţie sau gândire anormală, o agresivitate sau ostilitate, o uitare sau confuzie, o sentiment de fericire extremă, o hiperexcitare sau hiperactivitate, o anxietate sau nervozitate, o depresie, gânduri sau comportament suicidare, o agitaţie sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea care poate include iluzii sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale), sentiment de detaşare sau de amorţire, sau tulburare de personalitate.
Estonian: o meeleolu kõikumised ja tavatu mõtlemine; o agressiivsus või vaenulikkus; o hajameelsus või segasusseisund; o ülim õnnetunne; o üleerutus või hüperaktiivsus; o ärevus või närvilisus; o depressioon, enesetapumõtted või enesetapuga seotud käitumine; o agitatsioon või psühhoos (reaalsustunde kadumine, mis võib hõlmata luulusid või ebareaalsete asjade tunnetamist), eemaloleku tunne ja tuimus või isiksusehäired.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Romanian: De asemenea, s-a observat că diferenţele de natură a fi clinic semnificative în ceea ce priveşte măsurile obiective ale somnolenţei între modafinil şi placebo au fost limitate la un procent foarte mic din populaţia de pacienţi inclusă în studiile clinice cu modafinil.
Estonian: Samuti märgiti, et erinevusi modafiniili ja platseebo nende objektiivsete unisusnäitajate vahel, mis suure tõenäosusega on kliiniliselt olulised, esines vaid modafiniili kliiniliste uuringute patsiendipopulatsioonist väga väikesel osal.
Romanian: Anticonvulsante: coadministrarea unor inductori puternici ai activităţii CYP, cum ar fi carbamazepina şi fenobarbitalul, ar putea să scadă concentraţiile plasmatice ale modafinilului.
Estonian: CYPi aktiivsuse potentsiaalsete indutseerijate, nt karbamasepiin ja fenobarbitaal, samaaegne manustamine võib vähendada modafiniili sisaldust plasmas.
Romanian: Efectele modafinilului asupra somnolenţei subiective trebuie interpretate cu prudenţă, datorită posibilei divulgări a tratamentului în timpul studiilor ca urmare a profilului neuropsihic al modafinilului.
Estonian: Modafiniili toimet subjektiivsetele unisusnäitajatele tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest modafiniili neuropsühhiaatrilise toime tõttu võis uuringutel pimekatse efekt väheneda.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite tekkimise või ägenemise suhtes.
Romanian: Acest tip de evenimente a fost, de asemenea, observat în cadrul studiilor clinice şi adesea timpul până la declanşare sugera o asociere temporală cu produsul.
Estonian: Neid tüsistusi täheldati ka kliinilistes uuringutes ja sageli viitas kõrvalnähu tekkeni kulunud aeg ajalisele seosele ravimiga.