FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van TAXOTERE bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka TAXOTERE u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Dutch: De viskeuze oplossing bevat 40 mg/ml docetaxel (watervrij).
Croatian: Viskozna otopina sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 20 MG/1 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan TAXOTERE hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Dutch: TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum zoals aangegeven is op de doos, blister en injectieflacons.
Croatian: TAXOTERE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit volume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor verliezen tijdens de bereiding van de premix-oplossing (zie rubriek 4) ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en dode volumina.
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Dutch: Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Dutch: TAXOTERE in combinatie met capecitabine
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
Dutch: 4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Croatian: 4.2.4 TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN TAXOTERE 80 MG/4 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Dutch: EXP: Houdbaarheid in infuuszak: zie bijsluiter.
Croatian: EXP Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Croatian: TAXOTERE koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Dutch: Mediaan (maanden) 95% CI
Croatian: Medijan (mjeseci) 95% CI
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%); Neutropenie (G3/4: 83,2%); Trombocytopenie (G3/4: 8,8%); Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: 1,7) Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija (G3/4: 20,9%); neutropenija (G3/4: 83,2%); trombocitopenija (G3/4: 8,8%); febrilna neutropenija Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 1,7%) Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 11,7%)
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAXOTERE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofdhalskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt TAXOTERE toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Croatian: Što TAXOTERE sadrži - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Dutch: De ernst van de bijwerkingen van docetaxel kan verhoogd zijn, wanneer TAXOTERE in combinatie met andere chemotherapeutische middelen wordt gegeven.
Croatian: Težina nuspojava lijeka TAXOTERE može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR, engl. overall response rate) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC skupine, p=0,009.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p = 0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-up tijd van 41,9 maanden.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rank test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer hazarda (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Dutch: Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Croatian: povećani simptomi metastaza u kostima; progresija prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
Dutch: Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het vereiste volume aan TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Croatian: Rabeći kalibriranu štrcaljku s pričvršćenom iglom od 21G, aseptički uvucite potrebnu količinu TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan) u kombinaciji sa cisplatinom (C) (75 mg/m prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m dnevno kroz 5
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Croatian: PSA odgovor** u 6. mjesecu - N(%) p-vrijednosta*
Dutch: De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Croatian: TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Dutch: Subgroepanalyses - adjuvante therapie bij patiënten met kliernegatieve borstkanker studie (Intent-to-Treat Analyse)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ("Intent-to-Treat" analiza)
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4).
Dutch: Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon.
Croatian: Taj volumen utvrđen je na temelju volumena punjenja bočice TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE- injectieflacon.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu lijeka TAXOTERE.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van TAXOTERE voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka TAXOTERE za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Dutch: TAXOTERE in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (Schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Croatian: oC) oko 5 minuta, a zatim provjerite je li otopina homogena i bistra (pojava pjene je uobičajena i nakon 5 minuta zbog polisorbata 80 u sastavu).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C en boven 2°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 2°C.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes TAXOTERE gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija lijeka TAXOTERE iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25
Dutch: MedDRA systeem orgaanklassen
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Dutch: Verhoogd G3/4 AST
Croatian: G3/4 povećanje AST
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Croatian: Naime, može se dogoditi da u tom slučaju TAXOTERE ili neki drugi lijek neće djelovati prema očekivanju te da postoji veća vjerojatnost pojave nuspojava.
Dutch: Dit afvulvolume is vastgesteld tijdens de ontwikkeling van TAXOTERE om te compenseren voor vloeistofverliezen tijdens de bereiding van de premixoplossing ten gevolge van schuimvorming, adhesie aan de wanden van de injectieflacon en «dood volume».
Croatian: Ovaj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja lijeka TAXOTERE kako bi se nadoknadio gubitak tekućine kod pripreme otopine koncentrata zbog pjenjenja, adhezije na stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Dutch: ▪ Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom 5
Dutch: Eén injectieflacon bevat 80 mg/2 ml docetaxel.
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg/2 ml docetaksela.
Dutch: Gevallen van cutane lupus erythematosus, bulleuze erupties zoals erythema multiforme en ernstige cutane reacties zoals Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (AGEP) zijn met docetaxel gemeld.
Croatian: Pri primjeni docetaksela zabilježeni su kožni lupus eritematodes, bulozne erupcije poput eritema multiforme i teških kožnih nuspojava poput Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizirane egzantemozne pustuloze (AGEP).
Dutch: 1 injectieflacon TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg docetaxel in 0,5 ml polysorbaat 80 (40 mg/ml) Afvulvolume: 24,4 mg/ 0,61 ml
Croatian: 1 bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju 20 mg docetaksela u 0,5 ml polisorbata 80 (40 mg/ml) Punjenje: 24,4 mg/0,61 ml
Dutch: 95% CI p =
Croatian: 95% CI p-vrijednosta
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza ''EXP''.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie vóór aanvang beoordeeld te worden.
Croatian: Bolesnici koji su kandidati za liječenje docetakselom u kombinaciji s trastuzumabom trebaju na početku liječenja obaviti procjenu srčane funkcije.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Dutch: 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm. Aan het einde van de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) werd amenorroe nog steeds waargenomen bij 7 patiënten (1,3%) in de TACarm en bij 4 patiënten (0,8%) in de FAC-arm.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), amenoreja je i dalje bila prisutna u 7 bolesnica (1,3%) u TAC skupini, te u 4 bolesnice (0,8%) u FAC skupini.
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Croatian: 95% CI p- vrijednost
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v (alcohol), dit is tot 252 mg ethanol 95% v/v per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 6 ml bier of 2,6 ml wijn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 252 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 6 ml piva ili 2,6 ml vina.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Dutch: Voor de combinatie met ADT en met prednison of prednisolon (STAMPEDE-studie), worden de bijwerkingen die optraden tijdens de 6 behandelingscycli met docetaxel en met een minimaal 2% hogere incidentie in de docetaxelgroep vergeleken met de controlegroep, gepresenteerd aan de hand van de CTCAE-beoordelingsschaal.
Croatian: Za kombinaciju s terapijom deprivacije androgena (ADT) i prednizonom ili prednizolonom (studija STAMPEDE), korištenjem CTCAE ljestvice ocjenjivanja, prikazani su štetni događaji koji su se javljali tijekom 6 ciklusa liječenja docetakselom i koji su imale barem 2% veću incidenciju u skupini liječenoj docetakselom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Dutch: Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN),
Croatian: Za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim (tehnički neresektabilnim, male vjerojatnosti kirurške izlječivosti, a s ciljem očuvanja organa) karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (engl.
Dutch: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker voor TAXOTERE 75 mg/m² in combinatie met prednison of prednisolon en ADT (STAMPEDE-studie)
Croatian: Tablični popis nuspojava kod visokorizičnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na hormone za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom i terapijom deprivacije androgena (ADT) (studija STAMPEDE) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: TAXOTERE is verkrijgbaar in injectieflacons voor éénmalig gebruik.
Croatian: TAXOTERE je dostupan u jednodoznim bočicama.
Dutch: • Infuus-oplossing: de oplossing voor infusie dient binnen 4 uur te worden gebruikt bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Croatian: • Infuzijska otopina: infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija; periferna senzorna neuropatija (G3/4:
Dutch: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, geel tot bruingele oplossing.
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v (alcohol), dit is tot 932 mg ethanol 95% v/v per injectieflacon met oplosmiddel, wat overeenkomt met 23 ml bier of 9,5 ml wijn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola (alkohola), odnosno do 932 mg 95%-tnog V/V etanola po bočici otapala, što odgovara količini od 23 ml piva ili 9,5 ml vina.
Dutch: INJECTIEFLACON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serum transaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatasespiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
Croatian: Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I), s transparentnim bezbojnim "flip-off" zatvaračem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OTAPALO za TAXOTERE 20 mg/0,5 ml