FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1/ co-infezione da HIV-1
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med HCV genotype 1-infeksjon/HIV-1 koinfeksjon
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Italian: Numero di soggetti trattati
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Italian: Studi multicentrici globali, di fase 3,con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina (RBV).
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
Italian: Questo regime può essere impiegato in assenza di resistenza estesa ai PI (ovvero, assenza di mutazioni di resistenza [resistance associated mutations, RAM] associate a darunavir), vedere anche paragrafo
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavir-assosiert RAMer), se også pkt.
Italian: Meccanismo: l'aumento nell'esposizione a paritaprevir potrebbe essere dovuto all'inibizione degli OATP da parte di atazanavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATPer ved atazanavir.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati condotti con dasabuvir somministrato con il cibo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med dasabuvir har blitt gjennomført etter administrering av mat.
Italian: Le raccomandazioni per la co-somministrazione di Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per diversi medicinali sono riportate nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrering av Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for flere legemidler er gitt i tabell 2.
Italian: Una resistenza crociata è attesa tra le classi degli inibitori di NS5A, degli inibitori della proteasi NS3/4A e degli inibitori non nucleosidici di NS5B.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er forventet blant NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere og ikke-nukleoside NS5B-hemmere som klasse.
Italian: Diazepam2 mg in dose singola
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer diazepam2 mg enkeltdose
Italian: 25 mg una volta al giorno, al mattino, con il cibo
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig administrert om morgenen med mat
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combina tre agenti antivirali ad azione diretta, con meccanismi di azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno di una confezione multipla contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2 duloxetina.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloksetin.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, l'assunzione di cibo ha aumentato l'esposizione (AUC) a dasabuvir fino al 30%.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vengono assunti con questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er tatt sammen med disse legemidlene.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Italian: Nello studio su pazienti dopo trapianto di fegato, la posologia di ribavirina è stata personalizzata e la maggior parte dei soggetti ha ricevuto una dose compresa tra 600 e 800 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon var ribavirindoseringen individualisert og de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag (se pkt.
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti dal trattamento nell'analisi dei dati aggregati di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, in regimi con e senza RBV, negli studi clinici di fase 2b e 3 (N = 2510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde alle de tre fordelaktige laboratorieverdiene (AFP < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l) ved baseline, var tilbakefallsraten lik hos pasienter behandlet i 12 eller 24 uker.
Italian: Co-somministrazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med direktevirkende antivirale legemidler mot HCV
Italian: Studi in vitro dimostrano che dasabuvir non è un inibitore dei trasportatori di cationi organici (OCT2), dei trasportatori di anioni organici (OAT3) o delle proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at dasabuvir ikke er en hemmer av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksinekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: Nota: Le seguenti varianti sono state selezionate in coltura cellulare, ma non sono state varianti emergenti dal trattamento: NS3, varianti A156T nel genotipo 1a e R155Q e D168H nel genotipo 1b; NS5A, varianti Y93C/H nel genotipo 1a e L31F/V o Y93H in combinazione con L28M, L31F/V o P58S nel genotipo 1b; e NS5B, varianti Y448H nel genotipo 1a e M414T e Y448H nel genotipo 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), la qual cosa potrebbe richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan redusere eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), og dette kan kreve dosejusteringer/klinisk overvåking.
Italian: Aumento dei livelli sierici di bilirubina
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir insieme a medicinali che sono substrati di BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali substrati trasportatori, con possibile necessità di aggiustamenti di dose/monitoraggio clinico.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sammen med legemidler som er substrater for BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av disse transportersubstratene og dette kan potensielt føre til behov for dosejustering/klinisk overvåking.
Italian: Pertanto, dasabuvir non dovrebbe influire sui medicinali che sono principalmente escreti per via renale attraverso questi trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Italian: ↔ nor etindrone
Norwegian Bokmål: ↔ nor etindron
Italian: 12 settimane N = 770 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 770
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Exviera in combinazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
Italian: TURQUOISE III (in aperto)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE III (åpen studie)
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: direkte bilirubin-nivåer bør testes ved behandlingsstart, i løpet av de første fire ukene etter behandlingsstart og deretter som klinisk indikert.
Italian: Studi clinici in soggetti con cirrosi compensata
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter med kompensert cirrhose
Italian: SVR12, n/N (%) [95% IC] Esito per soggetti senza SVR12 Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento a
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Italian: Pitavastatina e fluvastatina
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per zolpidem.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2,diminuisce.
Norwegian Bokmål: Eksponering for CYP1A2-substratet cyklobenzaprin ble redusert.
Italian: Una sospensione temporanea della terapia con fluvastatina e pitavastatina è raccomandata per la durata del trattamento.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt under behandling.
Italian: Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter.
Italian: Nei 7 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1b, varianti emergenti dal trattamento sono state osservate in NS3 in 4 soggetti, in NS5A in 2 soggetti e sia in NS3 che in NS5A in 1 soggetto.
Norwegian Bokmål: Hos de 7 pasientene infisert med genotype 1b, ble behandlingskrevende varianter av NS3 observert hos 4 pasienter, i NS5A hos 2 pasienter, og i både NS3 og NS5A hos 1 pasient.
Italian: Nel corso degli studi clinici con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina, innalzamenti transitori di ALT a livelli fino a 5 volte superiori il limite superiore di normalità si sono verificati in circa l'1% dei soggetti (35 su 3039).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Italian: Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche di prodotto di ribavirina per le informazioni sull'uso in pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker ribavirin, se produktinformasjon for ribavirin for informasjon om bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti trapiantati di fegato con infezione da HCV che hanno ricevuto Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina (in aggiunta ai loro medicinali immunosoppressori) è stato simile a quello dei soggetti trattati con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina in studi clinici di fase 3, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse sia stata superiore.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV-infiserte levertransplanterte som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (i tillegg til deres immunsuppressive legemidler) var tilsvarende som hos pasienter behandlet med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin i klinisk fase 3 studie, selv om noen bivirkninger hadde høyere frekvens.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol 3350, talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2C9 warfarin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave, i valori di AUC di dasabuvir sono stati del 17%, 16% e 325% più alti, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUC-verdiene for dasabuvir henholdsvis 17 % høyere, 16 % lavere og 325 % høyere.
Italian: 200 mg una volta al giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig etterfulgt av 200 mg 2 ganger daglig
Italian: Con cirrosi compensata
Norwegian Bokmål: Med kompensert cirrhose
Italian: Assumere una compressa al mattino.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen.
Italian: Negli oltre 500 campioni basali di genotipo 1a considerati in questa analisi, le varianti associate a resistenza più frequentemente osservate sono state M28V (7,4%) per NS5A e S556G (2,9%) per
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter).
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Italian: La farmacocinetica dell'associazione di ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg e ritonavir 100 mg, con dasabuvir 400 mg, è stata valutata in soggetti con insufficienza renale lieve (CrCl: 60-89 ml/min), moderata (CrCl: 30-59 ml/min) e grave (CrCl: 15-29 ml/min), in rapporto a quella di soggetti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (CrCl: 60 til 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCl: 15 til 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina si sono verificati dopo l'inizio del trattamento, hanno raggiunto il picco entro la settimana 1 dello studio e si sono generalmente risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin oppstod etter behandlingsstart, størst i første studieuke, og ble generelt normalisert med pågående behandling.
Italian: Gli effetti sull'esposizione a rilpivirina sono stati simili a quelli osservati quando rilpivirina è stata somministrata al mattino con il cibo insieme a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Italian: Le varianti V36A/ M e R155K di NS3 e le varianti M414T e S556G di NS5B sono risultate rilevabili alla settimana 48 post-trattamento, mentre la variante D168V di NS3 e tutte le altre varianti di NS5B non sono state osservate alla settimana 48 post-trattamento.
Norwegian Bokmål: NS3-varianter V36A/M og R155K og NS5B-varianter M414T og S556G forble påvisbare etter behandlingsuke 48, mens NS3-variant D168V og alle andre NS5B-varianter ble ikke observert etter behandlingsuke 48.
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a HCV di genotipo 1b Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento a
Norwegian Bokmål: HCV-genotype 1a HCV-genotype 1b Utfallet til personene uten SVR12 På behandling VS
Italian: Esempi di induttori controindicati sono elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte induktorer er gitt nedenfor.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE exviera
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT exviera
Italian: S-metado ne ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (in base ad un confronto incrociato tra studi)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Italian: • C'è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Det er en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en kvinnelig pasient som blir gravid.
Italian: Si prevede che dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Italian: L'esposizione a rilpivirina aumenta in modo rilevante (di 3 volte) quando rilpivirina viene somministrata in associazione a dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con conseguente possibilità di un prolungamento del QT.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen er betydelig økt (3 ganger) når rilpivirin er gitt i kombinasjon med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, som igjen gir et potensiale for QT-forlengelse.
Italian: Exviera è raccomandato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, e ritonavir può indurre una resistenza agli inibitori delle proteasi (protease inhibitors, PI) nei pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: Exviera er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Italian: In saggi biochimici, dasabuvir ha mostrato un'attività ridotta contro la polimerasi NS5B di HCV di genotipo 2a, 2b, 3a e 4a (valori di IC50 da 900 nM a >20 μm).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde redusert aktivitet i biokjemiske assay mot NS5B-polymeraser fra HCV-genotypene 2a, 2b, 3a og 4a (IC50 verdier i området 900 nM til > 20 microM).
Italian: Usare con cautela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk.
Italian: Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASETRÅDOVERFØRING dolutegravir
Italian: TURQUOISE II (in aperto)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE II (åpen studie)
Italian: Un'analisi dei dati aggregati dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1, trattati con dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir con o senza ribavirina nell'ambito di studi clinici di fase 2b e 3, è stata condotta per valutare l'associazione tra sostituzioni/polimorfismi di NS3/4A, NS5A o NS5B al basale e l'esito del trattamento con questi regimi raccomandati.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b- og 3-studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i disse anbefalte behandlingsregimer.
Italian: Cinque soggetti hanno richiesto la somministrazione di eritropoietina, in tutti i casi il trattamento era stato avviato con una dose di partenza pari a 1000 - 1200 mg al giorno.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter behøvde erytropoietin hvorav alle hadde en startdose med ribavirin på 1000 til 1200 mg daglig.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter
Italian: Exviera deve essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HCV (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Italian: In uno studio di 6 mesi su topi transgenici, dasabuvir non è risultato carcinogeno fino al più alto dosaggio testato (2 g/kg/die), risultante in esposizione AUC a dasabuvir di circa 19 volte superiori a quelle nell'uomo alla dose raccomandata di 500 mg (250 mg due volte al giorno).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).