FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p = 0,004) und 86,4 % der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Wenn das Arzneimittel über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
Danish: Hvis præparatet administreres i en eksisterende intravenøs infusionsslange, skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
German: Bonviva darf nicht eingenommen werden,
Danish: Du må ikke få Bonviva:
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bonviva 3 mg, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt)  30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Bonviva 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bonviva eine Tablette einmal im Monat.
Danish: Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.
German: • Bewegung oder andere körperliche Betätigung
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet
German: Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt
Danish: Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit 3 mg Bonviva Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Anwendung von Bonviva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16549 und MF 4411 mit 150 mg Bonviva einmal monatlich oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
German: Da diese Zunahme jedoch im normalen Schwankungsbereich der Bioverfügbarkeit der Ibandronsäure liegt, wird keine Dosisanpassung von Bonviva bei gleichzeitiger Anwendung von H2-Antagonisten oder anderen Wirkstoffen, die zum Anstieg des pH-Wertes im Magen führen, für notwendig erachtet.
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/265/005 1 Fertigspritze EU/1/03/265/006 4 Fertigspritzen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
German: Reaktionen am Verabreichungsort, Asthenie
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, asteni
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls:
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;
German: Die Lösung kann Reizungen hervorrufen, deshalb ist eine strikte Einhaltung der intravenösen Verabreichung wichtig.
Danish: Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for intravenøs administration.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p < 0,001) der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich erhielten und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
German: Oberschenkelhalses
Danish: Rygsmerter
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
German: Reizungen des Gastrointestinaltrakts
Danish: Gastrointestinal irritation
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Bonviva zur Behandlung einer Osteoporose erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bonviva for osteoporose (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bonviva 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe
Danish: Hud og subkutane væv
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bonviva 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Danish: I et to-års, dobbeltblindt multicenterstudie (BM 16549) var Bonviva 150 mg én gang om måneden mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg daglig til at øge BMD hos postmenopausale kvinder med osteoporose (lumbal BMD T score under -2,5 SD ved baseline).
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
German: Eisessig
Danish: Udslæt
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 318)
Danish: ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
German: Bonviva kann nur solange gegen Osteoporose wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
German: • Wenn Sie vergessen haben, ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert… Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Bonviva Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan Bonviva injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bonviva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bonviva.
German: Weitere Informationen über Bonviva
Danish: Andre oplysninger om Bonviva
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bonviva so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
German: Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Danish: Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bonviva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bonviva kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Bonviva kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
German: Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bonviva ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bonviva?
German: Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
German: Bonviva darf nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bonviva zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Bonviva skal anvendes.
German: Patientinnen, die Bonviva erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Danish: Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bonviva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann), gastrointestinale (Magen und Darm) Reizungen und Augenentzündung.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
German: Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum jedes Monats.
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato hver måned.
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Danish: Blokering af disse celler nedsætter knogletabet.
German: Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bonviva?
German: Ibandronsäure
Danish: Bonviva ibandronsyre
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bonviva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patientinnen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bonviva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Die Patientin sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må denne ikke ligge ned i en time.
German: Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Danish: Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Bonviva eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patientinnen über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Bonviva, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bonviva-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
German: Bei der ersten Studie wurde Bonviva 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes 2,5 mg Bonviva-tabletter, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Bonviva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
German: Warum wurde Bonviva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bonviva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
German: Was ist Bonviva?
Danish: Hvad er Bonviva?
German: Wie wurde Bonviva untersucht?
Danish: Hvordan blev Bonviva undersøgt?
German: Wie wirkt Bonviva?
Danish: Hvordan virker Bonviva?
German: Wie wird Bonviva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Bonviva?
German: Die Tablette sollte am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken (Wasser ausgenommen) mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Danish: Tabletten skal tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, bortset fra vand, og med et helt glas vand.
German: Welchen Nutzen hat Bonviva in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bonviva?
German: Wofür wird Bonviva angewendet?
Danish: Hvad anvendes Bonviva til?
German: Behältnis Packungsgröße
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Danish: Dette anses ikke for at være klinisk relevant.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
German: Ältere Patienten mit MCL
Danish: Ældre patienter med MCL
German: Das vollständige Ansprechen (CR, Complete Response) wurde am Ende von Block 1 untersucht.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
German: • Poster zur Rekonstitution
Danish: • Poster om rekonstitution
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Danish: Overvej reduktion af melphalan dosis med 25 % i den næste cyklus.
German: Mögliche Immunkomplex-vermittelte Reaktionen
Danish: Mulige immunkompleksmedierede reaktioner
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
German: > 1 vorherige Behandlung
Danish: > 1 tidligere behandling
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
German: Außerdem wurde bei Studien an Hunden ein leichter Anstieg im korrigierten QT-Intervall beobachtet.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach der Zubereitung verwendet werden, soweit nicht durch die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / der Verdünnung das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen ist.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning anvendes umiddelbart efter tilberedning, med mindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser