FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s karcinómom prsníka s preexistujúcou periférnou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa bola frekvencia periférnej neuropatie 3. stupňa zapríčinenej liečbou 14
Hungarian: Az előzetesen már fennálló 1-es és 2-es fokú perifériás neuropathiában szenvedő emlőrákos betegeknél a kezelés által okozott 3-as fokú perifériás neuropathia gyakorisága 14% volt.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
Hungarian: A független értékeléssel megállapított objektív válaszarány szintén hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban; 11,0% (95%-os CI: 8,5; 13,9) az eribulin-csoportban és 11,5% (95%-os CI: 8,9; 14,5) a kapecitabin-csoportban.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Hungarian: EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél fokozott eribulin-expozíciót észleltek nagy mértékű interindividuális változékonyság mellett.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - injekciós üvegenként kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Hungarian: A mellékhatásprofil összefoglalása
Slovak: 50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
Hungarian: 50 x 109/l alatti vérlemezkeszámmal járó thrombocytopenia, amely vérzéssel szövődött vagy vér-, illetve thrombocyta-traszfúziót igényel
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Hungarian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Hungarian: A sarcomás betegek 404 főből álló populációjában 90, eribulinnal kezelt beteg (22,3%) volt 65 éves vagy idősebb.
Slovak: Napriek zníženiu na 0,97 mg/m2
Hungarian: Az adag 0,97 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
Hungarian: Az aktualizált összesített túlélés elemzése az eribulin-csoportban túlélési előnyt mutatott a TPC-csoporthoz képest mind a kapecitabinnal előzőleg kezelt betegeknél (HR: 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), mind a kapecitabinnal korábban még nem kezelt betegeknél (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,606, 1,233).
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol) - menej ako 100 mg na dávku.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
Hungarian: Haematuria Proteinuria Veseelégtelenség
Slovak: Nauzea (35,7
Hungarian: Hányinger (35,7%)
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná kumulácia eribulínu pri podávaní jedenkrát týždenne.
Hungarian: Heti alkalmazás mellett nem figyelhető meg az eribulin jelentős akkumulációja.
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
Hungarian: Az adag 0,62 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady febrilnej neutropénie, neutropenickej sepsy, sepsy a septického šoku.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropeniás sepsis, sepsis és septicus sokk eseteit jelentették.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Hungarian: Egy vizsgálat során értékelték az eribulin farmakokinetikáját májmetasztázisok miatt enyhe (Child-Pugh A; n = 7) és közepesen súlyos (Child-Pugh B; n = 4) májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Z 1963 pacientov s karcinómom prsníka a sarkómom mäkkých tkanív, ktorí dostávali eribulín v klinických štúdiách v odporúčanej dávke, sa vyskytli jedna fatálna udalosť neutropenickej sepsy (0,1
Hungarian: Az 1963 emlőrákos és lágyrészsarcomás beteg közül, akik klinikai vizsgálatok során eribulint kaptak az ajánlott dózisban, egy-egy esetben lépett fel végzetes kimenetelű neutropeniás sepsis (0,1%) és lázas neutropenia (0,1%).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a HALAVEN-t: - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Nezistil sa žiadnyrozdiel v účinnosti medzi eribulínom a dakarbazínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým leiomyosarkómom.
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus leiomyosarcomában szenvedő betegeknél nem volt különbség az eribulin és a darkarbazin között a hatásosság tekintetében.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
Slovak: HALAVEN je číry, bezfarebný vodný injekčný roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 3 ml roztoku.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
Slovak: HR (95% CI)a
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)a
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban előzetesen már fennálló 2-esnél súlyosabb fokú neuropathiában szenvedő betegek nem vehettek részt.
Slovak: Zníženie dávky počas liečby
Hungarian: Dóziscsökkentés a terápia során
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
Hungarian: Az eribulin-mezilát a mikrotubulusok dinamikus átrendeződésének inhibitora, amely a daganatellenes szerek halikondrin osztályába tartozik.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
Slovak: Nominálna hodnota P (log rank)
Hungarian: Névleges P-érték (lograng-próba)
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Hungarian: Hogyan kell a HALAVEN-t tárolni?
Slovak: V štúdii 309 sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v OS (overall survival, celkové prežívanie) u pacientov randomizovaných do skupiny eribulínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Hungarian: A 309. vizsgálatban az eribulin-karra randomizált betegeknél az OS statisztikailag szignifikáns mértékű javulását figyelték meg, a kontroll karhoz viszonyítva.
Slovak: Zvážte ukončenie
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása
Slovak: Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
Hungarian: Dóziscsökkentési javaslatok A HALAVEN korábbi alkalmazása után jelentkezett mellékhatás
Slovak: Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca terapia vyskúšala, ale stratila účinok.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Hungarian: 309. vizsgálat - Összesített túlélés a liposarcoma alcsoportban
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Hungarian: A betegek legfeljebb három korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, köztük egy antraciklint és egy taxánt is, valamint az előrehaladott betegség kezelésére legfeljebb két kemoterápiás kúrát; a 0 korábbi kemoterápiában részesültek százalékos aránya 20,0%, az 1 korábbi kemoterápiában részesülteké 52,0%, míg a 3 korábbi kemoterápiában részesülteké 27,2%.
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Hungarian: - vérrögképződés, - kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás), - veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, - a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, - hasnyálmirigy-gyulladás, - szájüregi fekélyek.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Slovak: Eribulín sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
Hungarian: Az eribulin alkalmazását veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek esetén kerülni kell.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Hungarian: Vemhes patkányokat 0,009, 0,027, 0,088 és 0,133 mg/kg-nak megfelelő eribulin-meziláttal kezeltek a 8., 10. és 12. gesztációs napon.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje buď 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Slovak: Bolesť na hrudníku Ochorenie podobné chrípke
Hungarian: Perifériás oedema Fájdalom Hidegrázás Mellkasi fájdalom Influenzaszerű megbetegedés
Slovak: Česká republika Eisai
Hungarian: Česká republika
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Aszeptikus technika alkalmazásával a HALAVEN legfeljebb 100 ml-re hígítható 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját egy I. fázisú vizsgálat során értékelték, amelybe normál veseműködésű (kreatinin-clearance: ≥80 ml/perc; n = 6), közepes fokú (30-50 ml/perc; n = 7) vagy súlyos fokú (15-<30 ml/perc; n = 6) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be.
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Hungarian: Csökkent májműködés metasztázisok miatt:
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Hungarian: - a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése, - fáradtság vagy gyengeség, - hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, - zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, - láz, - étvágytalanság, testsúlycsökkenés, - nehézlégzés, köhögés, - ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás, - fejfájás, - hajhullás.
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu neresekovateľného liposarkómu dospelým pacientom, ktorí podstúpili liečbu obsahujúcu antracyklín (pokiaľ nebola nevhodná) na pokročilé alebo metastatické ochorenie (pozri časť 5.1).
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Medián (mesiace)
Hungarian: Hónapok medián száma
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Slovak: Diseminovaná intravaskulárna koagulácia b
Hungarian: *Disseminált intravascularis coagulatiob
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Hungarian: Az eribulin kezelési hatásainak meghatározása a liposarcomás betegekre (45% differenciálatlan, 37% myxoid/kereksejtes és 18% pleomorf a 309. vizsgálatban) korlátozódik, és az OS és PFS előre tervezett alcsoportelemzésén alapul.
Slovak: 5. stupňa.
Hungarian: Köztük 5-ös fokú események.
Slovak: Dojčenie.
Hungarian: - Szoptatás.
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml oldatos injekció eribulin
Slovak: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Hungarian: Teл: +359 2 962 12 00
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Hungarian: 309. vizsgálat Leiomyosarcoma alcsoport
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky, ktorá sa podáva pacientovi, musí byť založený na sile roztoku pripraveného na použitie, ktorý obsahuje 0,44 mg/ml eribulínu a na odporúčaní dávky 1,23 mg/m2.
Hungarian: A betegnek beadandó egyedi adagot a 0,44 mg/ml eribulint tartalmazó felhasználásra kész oldat hatáserőssége és az
Slovak: Krvné doštičky < 25 x 109/l - trombocytopénia Krvné doštičky <
Hungarian: 25 x 109/l alatti vérlemezkeszámmal járó thrombocytopenia
Slovak: Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: 1 x 109/l krvné doštičky < 75 x 109/l nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.
Hungarian: A HALAVEN 1. és 8. napon történő beadását az alábbi okok bármelyike miatt el kell halasztani: - Abszolút neutrophilszám (ANC) <1 x 109/l - Thrombocytaszám <75 x 109/l - 3-as vagy 4-es fokú, nem hematológiai toxicitás.
Slovak: %) a jedna fatálna udalosť septického šoku (0,1
Hungarian: Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
Slovak: PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
Hungarian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekció Eribulin iv.
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A HALAVEN oldatos injekció hígított oldatai (0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml eribulin 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban) 2°C-8°C-on nem tárolhatók 24 óránál tovább, kivéve ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s HALAVENOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečby rabdomyosarkómového a nerabdomyosarkómového nádoru mäkkých tkanív.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a HALAVEN vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rhabdomyosarcoma és nem-rhabdomyosarcoma típusú lágyrész sarcoma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,1%)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine refraktérnej voči taxánu a nerefraktérnej skupine.
Hungarian: A betegek taxánra rezisztens és nem rezisztens csoportjában egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Slovak: Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
Hungarian: Septicus sokk (0,2%) (3-as/4-es fokú: 0,2%)a
Slovak: CI: 0,9-2,5) vyššia AUC(0-inf) normalizovaná k dávke.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
Hungarian: Hyperhidrosis Palmo-plantaris erythrodysaesthesia
Slovak: Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Hungarian: Független értékelés szerint a progessziómentes túlélés (PFS) medián időtartama az eribulin esetében 3,7 hónap volt, szemben a TPC-karon tapasztalt 2,2 hónappal (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Slovak: 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Hungarian: 305. vizsgálat - aktualizált összesített túlélés az ITT-populációban
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Hungarian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
Hungarian: 301. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Hungarian: 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként.
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť svalov a kostí hrudníka
Hungarian: A mellkas csont- és izomrendszerének fájdalma
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett mindkét mellékhatás elmúlt.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Hungarian: Ugyanakkor azt is kimutatták, hogy az eribulin klinikailag jelentős koncentrációkban in vitro nem Pgp-gátló.
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Hungarian: - ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Hungarian: Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (lograng-próba)
Slovak: Vonkajšia škatuľa 3 ml injekčná liekovka
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 3 ml-es injekciós üveg
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Beadást követően ajánlott átöblíteni az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, biztosítandó, hogy a teljes dózis beadásra kerüljön.
Slovak: Vonkajšia škatuľa 2 ml injekčná liekovka
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 2 ml-es injekciós üveg
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť a dôkladné sledovanie bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Hungarian: Minden vesekárosodásban szenvedő betegnél óvatosság és a mellékhatások gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovak: Halaven eribulín
Hungarian: Halaven eribulin
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Halaven bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halaven sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halaven.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.