FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe sobrexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Portuguese: Previa-se que o Ogivri fosse utilizado no tratamento do cancro da mama precoce ou metastático e do cancro gástrico (do estômago) metastático.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ogivri, para o tratamento do cancro da mama e do cancro gástrico.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Portuguese: O Ogivri foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia, designado Herceptin.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ogivri?
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte aqui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830607/2009
Dutch: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Oncophage (vitespen)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
Portuguese: O Comité também constatou que a empresa fornecera informações insuficientes sobre o conteúdo do medicamento e sobre o processo de fabrico.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Portuguese: O que é o Oncophage?
Dutch: Wat is Oncophage?
Portuguese: Os efeitos do Oncophage foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que o cancro reaparecesse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Portuguese: Autólogo significa que deriva das células existentes no próprio corpo do doente.
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que envolveu 818 adultos com carcinoma localizado das células renais que foi cirurgicamente removido e que se encontravam em situação de alto risco de recidiva do cancro.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Oncophage está disponível aqui.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
Portuguese: Na medida em que as proteínas do vitespen são semelhantes às proteínas das células cancerígenas, esperava-se que o sistema imunitário também atacasse as células cancerígenas, prevenindo a recidiva ou a disseminação do tumor original.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Portuguese: Também não foram fornecidas informações suficientes para esclarecer o mecanismo de acção do Oncophage no carcinoma das células renais e determinar a dose apropriada do medicamento.
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Portuguese: O Oncophage é uma solução injectável que contém a substância activa vitespen (20 microgramas).
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
Portuguese: A substância activa do Oncophage, o vitespen, é constituída por proteínas ("complexo de proteínas-péptidos 96 obtido por choque térmico") que foram extraídas das células cancerígenas do doente.
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam o Oncophage com os que não o receberam.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes na União Europeia a receber o Oncophage enquanto parte de um ensaio clínico, programa formal de uso compassivo ou programa com indicação dos doentes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Portuguese: Como deveria funcionar o Oncophage?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Portuguese: O Oncophage é um medicamento imunoterapêutico autólogo.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Oncophage como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Portuguese: Estava previsto que o Oncophage fosse utilizado em doentes com carcinoma das células renais (um tipo de cancro dos rins) que ainda não se tivesse disseminado para outras partes do corpo (localizado).
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Portuguese: Quando o Oncophage é administrado ao doente, o sistema de defesa do organismo (sistema imunitário) aprende a reconhecer as proteínas do vitespen como estranhas e desencadeia uma resposta imunitária.
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Portuguese: O Oncophage foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de Abril de 2005, para o tratamento do carcinoma das células renais.
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou que o Oncophage fosse eficaz no prolongamento da sobrevivência dos doentes sem recidiva do carcinoma.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Oncophage?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento anticanceroso que se encontra disponível na União Europeia desde 1993.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies publiceert.
Portuguese: O estado funcional 2 significa que o doente consegue tomar conta de si próprio sem precisar de ajuda, mas está demasiado doente para executar qualquer tipo de trabalho.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Opaxio paclitaxel poliglumex
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Portuguese: O CHMP referiu ainda preocupações relativamente aos efeitos secundários do medicamento, em especial neuropatias (lesões nos nervos) e mortes inexplicáveis.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Portuguese: Neste estudo, o Opaxio foi comparado com gemcitabina ou vinorrelbina (dois outros medicamentos anticancerosos).
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Portuguese: O que é o Opaxio?
Dutch: Wat is Opaxio?
Portuguese: Os efeitos do Opaxio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: No entanto, fora da UE, a empresa continua a estudar o Opaxio em vários tipos de cancro, incluindo o cancro do ovário, do esófago e o cancro do pulmão de células não pequenas.
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Portuguese: Além disso, os estudos não demonstraram que o Opaxio era mais eficaz do que os dois medicamentos de comparação.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel poliglumex.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Portuguese: Como deveria funcionar o Opaxio?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
Portuguese: Manifestou ainda preocupações sobre a presença de impurezas no medicamento e a forma como o paclitaxel é libertado e distribuído no organismo quando o Opaxio é administrado.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Portuguese: A opinião da empresa de que o estudo demonstrou que a eficácia do Opaxio era pelo menos equivalente à dos medicamentos de comparação não foi aceite pelo Comité, dado que não era evidente que os próprios medicamentos de comparação fossem eficazes no tipo de doentes incluídos no estudo principal.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Portuguese: O paclitaxel actua bloqueando a capacidade das células cancerígenas de desfazerem o seu "esqueleto interno", o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tinha qualquer impacto nos doentes na União Europeia (UE), dado que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo na UE.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: O Opaxio é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Opaxio?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: No Opaxio, o paclitaxel está ligado ao poliglumex, para o tornar mais solúvel.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Portuguese: Previa-se que a substância activa do Opaxio, o paclitaxel poliglumex, se convertesse em paclitaxel nas células cancerígenas.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Opaxio para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG não podia ser aprovado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Portuguese: O estado funcional ECOG é uma medida que serve para determinar a gravidade da doença de um doente com cancro.
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a CTI Life Sciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Opaxio, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 477 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado que apresentavam um estado funcional de nível 2.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Portuguese: O CHMP fez notar que o estudo principal não demonstrou que o Opaxio fosse eficaz em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Portuguese: Esperava-se que o Opaxio fosse utilizado em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opaxio?
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: A inflamação pode causar desconforto, dor e/ou visão turva, podendo levar a cegueira parcial ou total.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Portuguese: Neste estudo, o Opsiria não foi comparado com outros tratamentos.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Portuguese: Os dados do estudo clínico não eram suficientes para demonstrar o benefício do Opsiria, especialmente em doentes europeus.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Portuguese: O que é o Opsiria?
Dutch: Wat is Opsiria?
Portuguese: O Opsiria é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Portuguese: O sirolímus é utilizado há vários anos na prevenção da rejeição de órgãos transplantados.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados da inflamação após 5 meses de tratamento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Opsiria.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Santen Oy notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Opsiria, para o tratamento de uveíte não infeciosa.
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Opsiria.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Portuguese: O Opsiria foi investigado num estudo principal que incluiu 347 doentes com uveíte não infeciosa.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Opsiria não eram superiores aos seus riscos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Portuguese: Como deveria funcionar o Opsiria?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa reconheceu a necessidade de apresentar dados adicionais sobre os benefícios do Opsiria num estudo clínico em curso.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.