FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Infuzuojant reslizumabo ir atitinkamą laiką po jo infuzijos pacientus reikia stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti reslizumabo infuziją ir taikyti reikiamą gydymą; reslizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus natrio chlorido 9 mg/ml
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi študijami je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenega učinka prenehali sodelovati, 5 % za obe skupini; skupino s 3 mg/kg reslizumaba in skupino s placebom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio gydymą nutraukė 5 % reslizumabo (3 mg/kg) grupės pacientų ir tiek pat placebo grupės pacientų.
Slovenian: pri kateri imajo bolniki v krvi ali pljučih preveč eozinofilncev.
Lithuanian: Eozinofilinė astma yra tam tikro tipo astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
Slovenian: Malignosti, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z reslizumabom, so bile različne in brez kopičenja primerov za določeno tkivo.
Lithuanian: Reslizumabu gydytiems pacientams nustatyti navikai buvo įvairaus pobūdžio, ir vieno konkretaus audinio tipo navikai nesikartojo.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Lithuanian: Viename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Stopnja poslabšanja astmea
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnisa
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Lithuanian: Reslizumabo grupėje eozinofilų procentinė dalis skrepliuose nuo vidutinės 17,4 % vertės tyrimo pradžioje (standartinis nuokrypis:
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 383)
Lithuanian: Reslizumabas 3 mg/kg (n = 383)
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Slovenian: Podatki po študiji Študija I
Lithuanian: Duomenys pagal tyrimą
Slovenian: Preiskave pogosti zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Slovenian: Bolniki s 5. korakom po GINA so prejeli vzdrževalni PKS kod dodatno, dopolnilno zdravilo.
Lithuanian: 5 laipsnio pagal GINA pacientams kaip papildoma priemonė buvo taikytas palaikomasis gydymas
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Slovenian: Učinek reslizumaba pri bolnikih z astmo in zvečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 3 %) so ocenili v 15-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 2. faze z reslizumabom 3 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui skrepliuose Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 15 savaičių trukusiu 2 fazės klinikiniu tyrimu buvo vertintas reslizumabo (3 mg/kg) poveikis astma sergantiems pacientams, kurių skrepliuose buvo padidėjęs eozinofilų kiekis (ne mažiau kaip 3 %).
Slovenian: Očitnega odstopanja od farmakokinetike reslizumaba, sorazmerne z odmerkom, v razponu odmerka od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg niso opazili.
Lithuanian: Skiriant 0,3-3,0 mg/kg dozę, pastebimų nukrypimų nuo proporcingų dozei reslizumabo farmakokinetikos duomenų nenustatyta.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala z 2,5 ml 2 viali z 2,5 ml 1 viala z 10 ml 2 viali z 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml, 1 flakonas, kuriame yra 10 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml.
Slovenian: Kako se daje zdravilo CINQAERO
Lithuanian: Kaip skiriamas CINQAERO
Slovenian: Kako deluje zdravilo CINQAERO
Lithuanian: Kaip veikia CINQAERO
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se astma v 52-tedenskem obdobju zdravljenja ni poslabšala, je bil večji v skupini z reslizumabom 3 mg/kg (62 % oz. 75 %) v primerjavi s skupino s placebom (46 % oz. 55 %) v študijah I oz. II.
Lithuanian: atitinkamai buvo daugiau reslizumabo (3 mg/kg) grupėje (62 % ir 75 %), palyginti su placebo grupe (46 % ir 55 %).
Slovenian: Raztopina za infundiranje se uporablja samo intravensko po razredčitvi in jo je treba pripraviti z uporabo aseptične tehnike kot sledi:
Lithuanian: Jį reikia paruošti, laikantis aseptinės technikos,
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Lithuanian: CINQAERO yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo.
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 232)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 232)
Slovenian: Ne sme se uporabljati subkutano, peroralno ali intramuskularno.
Lithuanian: Jo negalima leisti po oda, vartoti per burną ar leisti į raumenis.
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Lithuanian: Užbaigus infuziją, infuzijos rinkinį reikia praplauti steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Slovenian: Celotna populacija Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Lithuanian: Bendra populiacija Reslizumabas 3 mg/kg (n = 477)
Slovenian: V tej starostni skupini niso opazili učinka zdravljenja na poslabšanje astme (razmerje pogostnosti poslabšanja astme [reslizumab/placebo] 2,09).
Lithuanian: Astmos paūmėjimai buvo vertinami tik paūmėjimų vertinimo tyrimais (I ir II tyrimai: reslizumabas (3 mg/kg) [n = 14] ir placebas [n = 11]). Šioje amžiaus grupėje gydymo poveikio astmos paūmėjimams nenustatyta (astmos paūmėjimų rizikos santykis [reslizumabas/placebas] buvo 2,09).
Slovenian: 18 let in več), pri katerih bolezen ni urejena kljub prejemanju zdravljenja z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov skupaj s še enim zdravilom za astmo.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos.
Slovenian: Reslizumab 3 mg/kg (n = 245)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 245)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CINQAERO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: približno 8 %).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Slovenian: DRUGI PODATKI
Lithuanian: pogrupių duomenys
Slovenian: Preobčutljivostne in z dajanjem povezane reakcije
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Lithuanian: Kam vartojamas CINQAERO
Slovenian: Cinqaero reslizumab
Lithuanian: Cinqaero reslizumabas
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Lithuanian: Anafilaksinės (sunkios alerginės) reakcijos gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad gydymo nauda išlieka iki dvejų metų.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: (151 iš 477) pacientų, kurie vartojo Cinqaero, ir 50 proc. (237 iš 476) pacientų, kurie vartojo placebą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Lithuanian: Kita informacija apie Cinqaero
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Lithuanian: Apskritai vaistas buvo gerai toleruojamas ir įgyvendintos tinkamos priemonės rizikai stebėti ir valdyti.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama kartą per keturias savaites ir gydymas turėtų būti tęsiamas, kol pacientas jaučia jo naudą; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar tęsti gydymą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinqaero vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinqaero EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cinqaero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Cinqaero EMA/450050/2016x
Lithuanian: Cinqaero EMA/450050/2016x aktyvumą.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas astmos paūmėjimų skaičiumi gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Lithuanian: Dažniausias Cinqaero šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 100) yra padidėjęs fermento kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (galimo raumenų pažeidimo rodiklis).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinqaero vartojimu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Cinqaero ir kam jis vartojamas?
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Lithuanian: Tai padeda slopinti uždegimą, todėl astmos priepuolių sumažėja ir simptomai palengvėja.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Lithuanian: Cinqaero - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinqaero rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Lithuanian: Cinqaero nauda įrodyta atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 953 eozinofiline astma sergantys pacientai, kurių liga buvo nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir kitu profilaktiniu vaistu nuo astmos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Lithuanian: Taip pat Cinqaero vartojusiems pacientams nustatyta plaučių funkcijos pagerėjimo ir astmos simptomų palengvėjimo požymių bei sumažėjęs eozinofilų skaičius kraujyje.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinqaero vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Cinqaero nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Lithuanian: Cinqaero galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turi gydytojai, turintys eozinofilinės astmos gydymo patirties.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cinqaero, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas ir plaučių funkcijos pagerėjimas vartojant Cinqaero yra kliniškai svarbus, ypač pacientams, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos ligai kontroliuoti.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkia astma sergantiems suaugusiesiems, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinqaero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinqaero Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Lithuanian: Cinqaero jungiantis prie interleukino-5 ir slopinant jo aktyvumą, eozinofilų skaičius kraujyje ir plaučiuose mažėja.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinqaero.
Slovenian: Kako zdravilo Cinqaero deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Cinqaero?
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo.
Slovenian: Stran 2/2
Lithuanian: Paūmėjimai pasireiškė 32 proc.
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinqaero?
Slovenian: 2 zaščitni podlogi
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Slovenian: (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad tos valstybės teritorijoje būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad preparatui patekus į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;
Slovenian: Njihov zdravnik, ki predpisuje zdravilo, bo poskrbel za izobraževanje o naslednjih elementih: Navodila za shranjevanje,
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos
Slovenian: Zagotovljeno izobraževanje mora vsebovati naslednje elemente:
Lithuanian: Teikiamas apmokymas turi apimti šiuos elementus:
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Lithuanian: Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Lithuanian: Būtini įgūdžiai, kuriuos ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti, kad galėtų saugiai ir veiksmingai leisti preparatą namie.
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Lithuanian: Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Slovenian: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)