FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Odomzo
Hungarian: Mit tartalmaz az Odomzo
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechania menštruácie
Hungarian: Terhesség és kimaradt menstruációs ciklusok esetén
Slovak: Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.
Hungarian: A kezelése befejezése után még 6 hónapig így kell tennie.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať pri pohlavnom styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: A férfi betegeknek, még azoknak is, akiknek vasectomiájuk volt, mindig óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető) kell használniuk, amíg Odomzo-t szednek, és 6 hónapig a kezelés befejezése után, amikor nőpartnerükkel folytatnak szexuális aktust (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Hungarian: Az Odomzo-kezelés elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön képes teherbe esni, még akkor is, ha a havivérzése megszűnt (változó kor).
Slovak: Odomzo, ktorí užívajú aj lieky zvyšujúce riziko toxických účinkov súvisiacich so svalmi, môže byť v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity vyššie riziko vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi.
Hungarian: Az átfedő toxicitások miatt azoknál az Odomzo-t szedő betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyekről ismert, hogy emelik az izomrendszerrel összefüggő toxicitás kockázatát, nagyobb lehet az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, keď ste si dávku mali vziať, túto dávku vynechajte a potom užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Hungarian: Ha már több mint hat óra telt el az elfejtett adag bevételi időpontjához képest, hagyja ki azt, és a következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be.
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
Hungarian: Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
Slovak: Gastroezofágová refluxná porucha
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Slovak: Nesmú sa hrýzť alebo drviť.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Hungarian: Ha az erős induktor adását abbahagyják, annak a szonidegib adagnak az adását kell újra elkezdeni, amit az erős induktor előtt alkalmaztak.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny týkajúce sa antikoncepcie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Slovak: Odomzo obsahujú monohydrát laktózy.
Hungarian: Az Odomzo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy izomspasmus) kezelésére vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével kapcsolatos ajánlásokat.
Slovak: Nie je známe, či sa sonidegib vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szonidegib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: U väčšiny pacientov sa svalové príznaky a zvýšenie CK po vhodných opatreniach upravili.
Hungarian: A legtöbb betegnél az izomtünetek és CPK-szint emelkedés megfelelő kezelés mellett megszűnt.
Slovak: Štúdia CLDE225X2104 bola štúdia sonidegibu fázy I/II u pediatrických pacientov s rekurentným alebo refraktérnym meduloblastómom alebo inými tumormi potenciálne závislými od signálnej dráhy hedgehog (Hh) a dospelých pacientov s rekurentným alebo refraktérnym meduloblastómom.
Hungarian: A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
Slovak: • liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
Slovak: Kompozitná celková odpoveď nezávislej posudzovacej komisie u pacientov s laBCC zahŕňala centrálne vyhodnotené snímky MRI, digitálne klinické fotografie a histopatológiu podľa mRECIST.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) a kompozit teljes választ a központilag értékelt, mRECIST szerinti MRI vizsgálatokból, digitális klinikai fényképfelvételekből és kórszövettani leletekből integrálta.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali zmenu v expozícií sonidegibu (32 % a 38% pokles v AUC a Cmax) po súčasnom podaní jednorazovej dávky Odomza 200 mg s ezomeprazolom (inhibítor protónovej pumpy) 40 mg denne počas 6 dní u zdravých osôb.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó eredmények a szonidegib-expozíció változását (az AUC 32%-os és a Cmax 38%-os csökkenését) igazolták egyetlen 200 mg-os adag Odomzo és napi 40 mg ezomeprazol (egy protonpumpa-inhibitor) 6 napig történő egyidejű alkalmazása után, egészséges vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Hematologické ukazovatele
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii rozošle v čase uvedenia lieku na trh list s priamou komunikáciou so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorá má obsahovať nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede nádoru a prežívanie bez progresie (PFS) podľa mRECIST u pacientov s laBCC a RECIST 1.1 u pacientov s mBCC, stanovené centrálnym posúdením.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Slovak: Pri zvýšení CK vysokého stupňa sa má v súlade s lokálnymi štandardnými liečebnými postupmi a odporúčaniami pre liečbu ako opatrenie zvážiť podporná liečba zahŕňajúca dostatočnú hydratáciu.
Hungarian: A magas fokozatú CPK-szint emelkedés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő ellátására irányuló szupportív terápia mérlegelendő, beleértve a megfelelő hidratáltságot is.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Slovak: Ak sa hladiny CK a sérového kreatinínu upravia na východiskovú hodnotu, zvážiť obnovenie liečby dávkou 200 mg každý druhý deň a stanovovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne; inak ukončiť liečbu natrvalo.
Hungarian: • Ha a CPK- és a szérum kreatininszint visszatér a kiindulási szintre, a kezelés minden második nap, 200 mg-os adagban történő újrakezdése mérlegelendő, a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta mérni kell.
Slovak: Svalové spazmy boli v pivotnej štúdii fázy II najčastejšími nežiaducimi udalosťami „súvisiacimi so svalmi" a boli hlásené u menej pacientov v skupine Odomza 200 mg (54
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban az izomspasmus volt a leggyakoribb, „izomrendszerrel összefüggő" nemkívánatos esemény, és kevesebb betegnél számoltak be róla az Odomzo 200 mg csoportban (54%), mint az Odomzo 800 mg csoportban (69%).
Slovak: Zvýšená lipáza
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Slovak: Tél:+33 1 41 44 44 50
Hungarian: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Slovak: Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre používateľa.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Slovak: že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.
Hungarian: Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Slovak: Nepoužité kapsuly sa po ukončení liečby musia vrátiť.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Slovak: Odomzo je kontraindikované počas gravidity.
Hungarian: Az Odomzo terhesség alatt ellenjavallt.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Slovak: Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Slovak: • je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
Hungarian: • egy daganatellenes kezelést követően, beleértve az Odomzo-kezelést is, amenorrhoeássá válik.
Slovak: Muži nemajú splodiť dieťa alebo darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Hungarian: A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Slovak: Avšak výsledky štúdie liekových interakcií u pacientov s rakovinou preukazujú, že systémová expozícia bupropiónu (substrát CYP2B6)
Hungarian: Azonban, rákos betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat azt mutatja, hogy a bupropion (CYP2B6 szubsztrát) és a warfarin (CYP2C9 szubsztrát) szisztémás expozíciója nem változott a szonidegib együttes adásakor.
Slovak: Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu).
Hungarian: Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét.
Slovak: prerušiť liečbu, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacienta a vyhodnotiť iné sekundárne príčiny poruchy funkcie obličiek.
Hungarian: • Ha a vesefunkció károsodott, a kezelést fel kell függeszteni, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról, és vizsgálni kell a beszűkült veseműködés egyéb, szekunder okait is.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Sonidegib viažuci sa na Smo bude inhibovať signalizáciu Hh a následne blokovať transdukciu signálu.
Hungarian: A szonidegib Smo-hoz történő kötődése gátolni fogja a Hh szignalizációt, és ennek következtében blokkolni fogja a szignáltranszdukciót.
Slovak: Toto platilo aj pre nežiaduce reakcie 3./4. stupňa, okrem únavy.
Hungarian: fokozatú mellékhatásokra is, kivéve a fáradtságot.
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu
Hungarian: Az Odomzo laktózt tartalmaz
Slovak: Odomza tak dlho, ako vám povie lekár.
Hungarian: Addig folytassa az Odomzo szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Slovak: Nejedzte 2 hodiny pred užitím Odomza a 1 hodinu po ňom.
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Slovak: Jedno úmrtie sa vyskytlo počas liečby alebo počas 30 dní od poslednej užitej dávky u pacientov s metastatickým BCC alebo lokálne pokročilým BCC, ktorí užívali Odomzo 200 mg.
Hungarian: A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
Slovak: Centrálne
Hungarian: Centrális
Slovak: AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie nezistila významný vplyv funkcie obličiek (klírens kreatinínu >27 ml/min) na zdanlivý klírens (CL/F) sonidegibu, čo naznačuje, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: %) pacientov liečených Odomzom 200 mg súbežne aj inhibítory HMG-CoA-reduktázy (9 užívalo pravastatín, 3 užívali iné inhibítory HMG-CoA-reduktázy vrátane rosuvastatínu a simvastatínu).
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Slovak: Liečivo je sonidegib (ako fosfát).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szonidegib (foszfát formájában).
Slovak: %) pacientov, ktorí neužívali inhibítory HMG-CoA-reduktázy, malo príznaky až do 3. stupňa.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz gátlókat szedő beteg közül egy sem észlelt 3./4.
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság áttekintése a teljes analízis halmazra vonatkozó Központi elemzés és helyi vizsgáló értékelés alapjána
Slovak: • lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Hungarian: • a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Slovak: Ako dlho užívať Odomzo
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Odomzo-t?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Slovak: Ak prestanete užívať Odomzo Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Slovak: Látky, ktoré môžu zhoršovať udalosti súvisiace so svalmi
Hungarian: Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
Slovak: Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG" a
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Slovak: „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov".
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részben.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A; vrátane, ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé tartoznak, de nem kizárólag a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Hungarian: Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Odomzo je kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri Odomze (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.3 pont).
Slovak: Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Hungarian: Az Odomzo biztonságosságát és hatásosságát basalsejtes carcinomában szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
Slovak: Pretože sú možné závažné nežiaduce reakcie na sonidegib u dojčených novorodencov/detí, napr. závažné vývinové defekty, ženy nesmú dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 5.3).
Hungarian: A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Slovak: Sonidegib je tiež inhibítor proteínu rezistencie karcinómu prsníka (BCRP)
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Slovak: Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
Hungarian: • Bármilyen férfi óvszer (spermicides, ha az elérhető) • Hüvelyi pesszárium (spermicides, ha az elérhető)
Slovak: Musí mať negatívny výsledok testu na graviditu, vykonaného zdravotníckym pracovníkom počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Hungarian: • sötét vizelet, csökkent vizeletürítés vagy nincs vizeletürítés.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Slovak: (funkcia pečene)
Hungarian: (szérum kreatininszint ≤ ULN)
Slovak: Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és a magzati expozíció elkerülésének szükségességéről,
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük, és tilos a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 20 hónapig teherbe esniük.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 38,6 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Slovak: • lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
Hungarian: • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ketokonazol (kivéve a samponokat és krémeket), az itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol,
Slovak: Štúdia CLDE225C2301 bola multicentrická, otvorená, jednoramenná štúdia fázy II účinnosti a bezpečnosti perorálneho sonidegibu u pacientov s relapsom meduloblastómu aktivovaným Hh. Výsledky preukazujú, že chýba významná účinnosť, napriek stratégii obohatenia
Hungarian: A CLDE225C2301 jelű vizsgálat egy olyan fázis II, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, amely a HH-aktivált relapszusos medulloblastomában szenvedő gyermekek szájon át történő
Slovak: Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Hungarian: • Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 2,25-szoros és Cmax-értékének 1,49-szoros emelkedését eredményezte, a szonidegib monoterápiához képest.