FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Polish: W przypadku przetaczania krioprecypitatu lub fibrynogenu docelowe stężenie fibrynogenu wynosi
Finnish: Jos ilmenee vakavaa vuotoa, erityisesti kallonsisäistä vuotoa, mahdollinen samanaikainen hepariinihoito on heti keskeytettävä.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia, zwłaszcza mózgowego, należy natychmiast przerwać podawanie wszelkich heparyn.
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Finnish: Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi).
Polish: Jest lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych naczyniach (= tromboliza).
Finnish: Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi.
Polish: Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia zakrzepu, powodującego zawał.
Finnish: Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Polish: Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Finnish: Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin).
Polish: Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko-strzykawkami (w tym z produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł.
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Polish: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.
Finnish: Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Polish: Rapilysin powinien być stosowany przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu leczenia trombolityczego i posiadających możliwości kontrolowania terapii.
Finnish: Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen.
Polish: Przed zastosowaniem proszek ten musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w opakowaniu.
Finnish: Reteplaasin korkeiden kerta-annosten jälkeen vallitseva akuutti oire rotilla ja kaniineilla oli ohimenevä apatia pian injektion jälkeen.
Polish: Najczęściej występującym objawem po podaniu pojedynczej, dużej dawki reteplazy u szczurów i królików była przejściowa apatia wkrótce po wstrzyknięciu preparatu.
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne/
Finnish: Ennen liuotushoitoa annettavan asetyylisalisyylihapon aloitusannoksen tulisi olla ainakin 250 mg (250-350 mg), jonka jälkeen annetaan 75-150 mg/vrk ainakin kotiuttamiseen saakka.
Polish: Początkowa dawka kwasu acetylosalicylowego przed trombolizą powinna wynosić co najmniej 250 mg (250 - 300 mg); a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Finnish: Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48-72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Polish: Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś przez 48 - 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 - 2 razy powyżej normy.
Finnish: Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
Polish: Przez cały czas należy zachować zasady aseptyki.
Finnish: Koska reteplaasihoidon uusimisesta ei ole kokemusta, uudelleenantoa ei suositella.
Polish: Ponieważ do chwili obecnej brak doświadczeń, związanych z ponownym podawaniem reteplazy, nie zaleca się ponownego podania reteplazy.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä.
Polish: Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań nie wolno dodawać żadnych innych leków.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävästi tietoa reteplaasin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on > 100 mmHg ennen liuotushoitoa.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leczenia trombolitycznego reteplazą u chorych z ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 U* reteplaasia** 0,56 grammassa injektiokuiva-ainetta.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 jednostek* reteplazy** w 0,56 g proszku
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttavan toksisuuden tutkimukset tehtiin rotilla (hedelmällisyys- ja alkiosikiötoksisuuden tutkimus, johon sisältyi poikasten saanti) ja kaniineilla (alkio-sikiötoksisuuden tutkimus, vain annostasolöydökset).
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu preparatu na reprodukcję prowadzono na szczurach (badania toksycznego wpływu na płodność oraz na zarodek i płód, w tym w okresie porodu) i na królikach (tylko badania toksycznego wpływu na zarodek i płód w zależności od dawki).
Finnish: Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä.
Polish: Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Koronaaritrombolyysi voi aiheuttaa reperfuusioon liittyviä rytmihäiriöitä.
Polish: Rozpuszczenie skrzepliny w naczyniu wieńcowym może spowodować wystąpienie arytmii związanej z reperfuzją.
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on todettu usein potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) ja muita vakavia verenvuotoja.
Polish: Zgon i trwałe inwalidztwo były częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia wewnątrzczaszkowego) i innych, poważnych krwawień.
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Finnish: Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.
Finnish: Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta.
Polish: Okres trwałości w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży:
Finnish: Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
Polish: Dlatego też lek Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.
Finnish: Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa.
Polish: Każdy bolus jest podawany jako powolne, dożylne wstrzyknięcie, trwające 2 minuty.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa reteplaasihoitoon liittyvien komplikaatioiden riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jolloin hoidosta saatavaa hyötyä on tarkoin punnittava mahdollisia riskejä vastaan:
Polish: Poniżej wymieniono stany, w których ryzyko leczenia reteplazą może być zwiększone i konieczne jest rozważenie, czy nie przekracza ono spodziewanych korzyści:
Finnish: • aivoverisuonisairaus
Polish: • chorób naczyń krwionośnych mózgu
Finnish: Hepariini, K-vitamiiniantagonistit ja trombosyyttifunktiota muuttavat lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli ja absiksimabi) voivat lisätä vuotoriskiä, jos niitä annetaan ennen reteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Polish: Stosowanie heparyn, antagonistów witaminy K i produktów leczniczych wpływających na czynność płytek krwi (takich jak kwas acetylosalicylowy, dypirydamol i abcyksymab) może zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli leki te były podawane przed, w czasie lub po leczeniu reteplazą.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana liuotushoidon jälkeen erittynyt äidinmaito tulisi jättää käyttämättä.
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone.
Finnish: Poista kärjen suojus ruiskusta.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Reteplaasi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu plasminogeeniaktivaattori, joka katalysoi endogeenisen plasminogeenin pilkkoutumisen plasmiiniksi.
Polish: Reteplaza jest rekombinowanym aktywatorem plazminogenu, który katalizuje reakcję rozszczepienia endogennego plazminogenu, prowadząc do powstania plazminy.
Finnish: • Jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena)
Polish: • jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą wątroby)
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub bezbarwny należy go wyrzucić.
Finnish: On varmistettava, ettei injektiota anneta vahingossa suonen ulkopuolelle.
Polish: Należy upewnić się, że preparat nie jest pomyłkowo podawany poza żyłę.
Finnish: Reteplaasilla ei ole tehty pre- eikä postnataalista toksisuuskoetta.
Polish: Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Finnish: Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä.
Polish: W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym, mleko kobiet karmiących piersią należy wyrzucić.
Finnish: Henkeä uhkaavia tilanteita lukuun ottamatta Rapilysinia ei pidä käyttää raskausaikana.
Polish: Z wyjątkiem stanów będących zagrożeniem życia, nie należy stosować preparatu Rapilysin u kobiet w ciąży.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Valmis liuos sisältää reteplaasia 1 U/ml.
Polish: Sporządzony roztwór zawiera 1 jednostkę reteplazy w 1 ml.
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, uusiutuvaa iskemiaa/rintakipua, hypotensioa ja sydämen vajaatoimintaa/keuhkoödeema on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków trombolitycznych, zgłaszane były często przypadki występowania nawracających incydentów niedokrwienia/dławicy, hipotonii i niewydolności serca/obrzęk płuc występujących jako konsekwencja zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Finnish: ● hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt,
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Finnish: Tällöin fibrinogeenipitoisuus saavuttaa huippuarvon yhdeksässä vuorokaudessa ja pysyy koholla noin 18 vuorokautta.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych aktywatorów plazminogenu, dochodzi następnie do zwiększenia stężenia fibrynogenu w efekcie odbicia, które osiąga większe wartości w czasie 9 dni, zaś zwiększone stężenie utrzymuje się do 18 dni.
Finnish: 10 U reteplaasia
Polish: 10 jednostek reteplazy
Finnish: Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Polish: Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna wynosić co najmniej 250 mg - 300 mg, a następnie 75 - 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu ze szpitala.
Finnish: Siksi liuotushoito vaatii mahdollisten vuotokohtien huolellista tarkkailua (mm. katetrin pistoskohdat, valtimo- ja laskimopistoskohdat, viiltokohdat ja neulan pistoskohdat).
Polish: Z tego powodu leczenie trombolityczne wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym miejsca wprowadzenia cewników, miejsca wkłuć tętniczych i żylnych, wenostomie, miejsca wprowadzenia igieł).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat hepariini, pienimolekyyliset hepariinit, heparinoidit, oraaliset antikoagulantit ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (muut kuin asetyylisalisyylihappo), kuten dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai glykoproteiininestäjät (GPIIb/IIIa-estäjät).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie inne produkty lecznicze wpływające na hemostazę, takie jak heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, heparynoidy, doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki hamujące agregację płytek krwi, inne niż kwas acetylosalicylowy, takie jak dypirydamol, tyklopidyna, klopidogrel czy antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa.
Finnish: Rapilysinin antoa lapsille ei siksi suositella.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Rapilysin dzieciom.
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n boluksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Polish: Preparat Rapilysin podaje się w bolusie, w dawce 10 jednostek; po 30 minutach podaje się kolejny bolus 10 jednostek (podwójny bolus).
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen reteplaasihoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-injektion jälkeen.
Polish: Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m., podawanych jako bolus przed terapią reteplazą, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie, po drugim bolusie reteplazy.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna reteplaasin puoliintumisaika piteni akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla.
Polish: Okres półtrwania reteplazy u chorych z ostrym zawałem serca jest dłuższy, niż u zdrowych ochotników.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektiota varten (pakkaus sisältää 2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneulan ja injektioneulan])
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań (zawiera 2x [0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę])
Finnish: • Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Polish: • jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
Finnish: - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
Finnish: Iskeemiset tai hemorragiset aivoverenkierron tapahtumat saattavat olla kouristuksia edesauttavia tai taustalla olevia tiloja.
Polish: Niedokrwienne lub krwotoczne epizody naczyniowo-mózgowe mogą współistnieć lub być przyczyną powyższych zaburzeń.
Finnish: - mikä tahansa muu tila, jossa vuoto aiheuttaisi merkittävää vaaraa tai olisi erityisen vaikea sijaintinsa vuoksi
Polish: - wiek powyżej 75 lat - każdy stan, w którym krwawienie stanowi poważne ryzyko lub może być szczególnie trudne do opanowania z powodu lokalizacji.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja ja keskenmenoja, jotka mahdollisesti liittyivät pitkittyneeseen hemostaasiin.
Polish: U królików występowały krwawienia z dróg rodnych i poronienia związane prawdopodobnie z wydłużonym czasem krzepnięcia, jednakże nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości płodu.
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, seuraavia tapahtumia on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, opisane zaburzenia sercowo-naczyniowe były stwierdzane jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Jäykän katetrin käyttöä, lihaksensisäisiä ruiskeita ja potilaan tarpeetonta käsittelyä tulee välttää reteplaasihoidon aikana.
Polish: W czasie leczenia reteplazą należy unikać stosowania sztywnych cewników, wstrzyknięć domięśniowych oraz narażania chorego na zabiegi, które nie są konieczne.
Finnish: • Jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi
Polish: • jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
Finnish: Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan.
Polish: Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml.
Finnish: • Jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.
Finnish: Kuolemantapaukset tai pysyvät vammautumiset eivät ole epätavallisia potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) tai muita vakavia verenvuotoja.
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Polish: Zdarzenia niepożądane za strony układu sercowo-naczyniowego mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Finnish: Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia mózgowego.
Finnish: Hoidon uusiminen
Polish: Ponowne stosowanie leku
Finnish: Paikallinen verenvuoto pistoskohdassa lisääntyi.
Polish: Obserwowano zwiększone krwawienie z miejsc wkłucia.
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Polish: Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).
Finnish: antopaikassa todettavat haitat mustelma), paikallinen reaktio pistoskohdassa, esim. polttelun tunne.
Polish: (np. krwiak); reakcja miejscowa w miejscu wkłucia, na przykład uczucie pieczenia
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset on tehty rotilla, kaniineilla sekä apinoilla, subakuutin toksisuuden tutkimukset rotilla, koirilla ja apinoilla.
Polish: Badania podostrej toksyczności preparatu prowadzono na szczurach, psach i małpach.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajat nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Miten Rapilysiiniä käytetään
Polish: Jak stosować Rapilysin
Finnish: 5 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2β) 5,5 tuntia ± 12,5 minuuttia poistumanopeudella
Polish: 10 jednostek, zasadniczy okres półtrwania (t1/2α) antygenu reteplazy w osoczu krwi wynosi 18±5 minut, zaś ostateczny okres półtrwania (t/1/2β) wynosi 5,5 godziny ±12,5 minuty, podczas gdy klirens wynosi 121±25 ml/min.
Finnish: ● verenvuotoa sydämen seudulla, vatsassa, aivoissa tai silmissä, ihon alla, nenästä tai vuotoa veriysköksinä
Polish: • krwawienie do przestrzeni wokół serca, do jamy brzusznej lub w obrębie mózgu, krwawienia podskórne, krwawienia do gałki ocznej lub z nosa albo odkrztuszanie krwi podczas kaszlu
Finnish: Pistosta ei vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle.
Polish: Nie wolno pomyłkowo podać leku poza żyłę.
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Liuotin: 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa)
Polish: Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml
Finnish: Toisaalta vastaaineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
Polish: Jednakże nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Finnish: Nämä kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.
Polish: Zaburzenia te mogą zagrażać życiu i prowadzić do śmierci chorego.
Finnish: Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula])
Polish: Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)
Finnish: Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos.
Polish: Preparat Rapilysin jest przeznaczony do leczenia trombolitycznego, w przypadku podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.
Finnish: Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Polish: Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA >ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Polish: W grupie reteplazy 49,4 % wszystkich udarów zakończyło się zgonem, a
Finnish: Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
Polish: Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce reteplazy.
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle RAPILYSIN 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten reteplaasi
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Hepariini ja Rapilysin ovat yhteensopimattomia keskenään yhdistettynä samaan liuokseen.
Polish: Heparyna i preparat Rapilysin wykazują niezgodności farmaceutyczne, jeśli łączy się je w jednym roztworze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.