FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication Grade 3-4 • Arrêter immédiatement et définitivement le traitement par a Grade selon les critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03 b Lorsque la vitesse de perfusion a été réduite pour une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser la vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - flacon de 19 ml
English: Keep the vial in the outer carton.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine.
English: Alcobendas
French: Lymphopénie
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
French: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Unopened vial 2 years.
French: La durée de perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
French: Jeter la solution pour perfusion si elle contient des particules.
English: Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
French: Fréquent a Se reporter aux critères NCI CTCAE (Version 4.03) pour chaque degré de toxicité.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
French: La convention ciaprès a été utilisée pour le classement de la fréquence :
English: • Shortness of breath
French: • Bouffées de chaleur
English: • Flushing
French: L-Histidine
English: Haemorrhagic events
French: Evénements hémorragiques
English: These resolved within a maximum of 25 days.
French: Celles-ci se sont résorbées dans un délai maximum de 25 jours.
English: Date of first authorisation: 25/04/2017.
French: Date de première autorisation: 25/04/2017.
English: ATCvet code: QI02AA.
French: Code ATC-vet: QI02AA.
English: The target species will also be shown on the label.
French: Les espèces cibles seront également indiquées sur l'étiquette.
English: The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
French: Le type de souche inclus dans le produit final sera adapté à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et sera indiqué sur l'étiquette.
English: Avoid multiple broaching.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
English: Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
French: Les données de stabilité complètes pour trois lots de vaccin monovalent BTV-4 dans les 39 mois suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché doivent être fournies.
English: A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent être observées très fréquemment après la vaccination.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
French: Le contenu entier du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
English: SC (sheep) / IM (cattle)
French: SC (ovins) / IM (bovins)
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: It can be used during lactation in cattle.
French: Il peut être utilisé durant la lactation chez les bovins.
English: In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
English: Al3+ (as hydroxide)
French: Al3+ (sous forme d'hydroxide)
English: RP** ≥ 0.8
French: AR** ≥ 0,8
English: Per dose of 2 ml:
French: Par dose de 2 ml :
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et bovins.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
French: Les réactions locales peuvent augmenter légèrement après la deuxième dose, et durer jusqu'à 15 jours.
English: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
French: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
English: Each dose of 2 ml of vaccine contains:
French: Chaque dose de 2 ml contient:
English: Off-white or pink liquid.
French: Liquide blanc-cassé ou rose.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques pour Bovidés, Vaccins viraux inactivés pourbovins.
English: There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
French: Il existe des preuves d'anticorps séroneutralisants anti-BTV-1, indicateurs d'une protection jusqu'à 21 mois après la primo-vaccination.
English: Method of administration (sheep and cattle)
French: Méthode d'administration (ovins et bovins):
English: The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
French: L'innocuité du vaccin n'a pas été établie durant la lactation chez les ovins.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2°C, peut se produire chez 10% des animaux durant les 24 heures suivant l'administration d'une double dose.
English: Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
French: Voie sous-cutanée (ovins) ou voie intramusculaire (bovins).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
French: Flacons polyéthylène haute densité (HDPE) de 20, 100 ou 240ml avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire responsable et/ou par des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus Bluetongue (BTV).
English: After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
French: Après l'administration d'une double dose (4 ml), les réactions chez les ovins sont similaires à celles observées après l'administration d'une simple dose, mais les réactions au site d'injection peuvent persister plus longtemps (gonflement général du site d'injection ne persistant pas plus de 9 jours ou granulomes sous-cutanés pouvant persister plus de 63 jours).
English: OTHER INFORMATION Pack sizes:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille de l'emballage :
English: Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
French: Des réactions locales jusqu'à 5 cm de diamètre ont été très fréquemment observées et des réactions supérieures à 5 cm de diamètre ont été fréquemment observées après l'administration répétée d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
English: **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
French: ** Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins.
English: Sheep and cattle
French: Ovins et bovins
English: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables allant jusqu'à une taille de 60 cm² (granulomes sous-cutanés, diminuant de taille dans le temps mais pouvant persister jusqu'à plus de 50 jours).
English: *Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
French: *Activité relative mesurée par test chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
English: Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
French: Des réactions locales de moins de 2 cm de diamètre ont été très fréquemment observées alors que des réactions jusqu'à 5 cm de diamètre ont été observées fréquemment après l'administration d'une dose unique dans des études d'innocuité de terrain.
English: Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
French: Al3+ (sous forme d'hydroxide), Quil-A (extrait de saponine de Quillaja saponaria), thiomersal.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02
English: 2nd injection: after 3 weeks.
French: 2ème injection: 3 semaines après la 1ère injection
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation chez les ovins et les bovins.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas +1,6°C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : utiliser immédiatement.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler une immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes de virus Bluetongue contenus dans le vaccin.
English: Per dose of 2 ml: Inactivated BTV, serotype 4
French: Par dose de 2 ml : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, n'excédant pas 2,7°C, a été observée dans les 48 heures suivant la vaccination dans des études d'innocuité de terrain.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
English: One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
French: Une des souches inactivées suivantes du virus Bluetongue : Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Sans objet.
English: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
French: Quil-A (extrait de saponine de Quillaja saponaria) Thiomersal
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant: 1ère injection: à partir de 6 semaines d'âge.
English: Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20ml).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: *Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
French: * Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,9 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
English: **Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
French: ** Seuil de détection par la méthode RT-qPCR validée à <3,4 log10 copies de génome / ml, indiquant l'absence de génome viral.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
English: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
French: Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
English: Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240ml).
English: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
French: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
English: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
French: Quil-A (extrait de saponine Quillaja saponaria)
English: Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100ml).
English: Shake gently immediately before use.
French: Bien agiter le médicament vétérinaire immédiatement avant son utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 pour ovins)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-4 pour ovins)
English: Special precautions for use in animals:
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
French: NOTICE Zulvac BTV suspension injectable pour ovins et bovins
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus Bluetongue, doit être faite avec précaution.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 240 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins)
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
French: Administrer une dose de 2 ml selon le schéma vaccinal suivant : 1ère injection : à partir de 12 semaines d'âge 2ème injection : 3 semaines après la 1ère injection
English: For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
French: Pour la protection contre le sérotype 1, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
English: Revaccination:
French: Rappel de vaccination:
English: For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
French: Pour une protection contre le sérotype 4, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
English: For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
French: Pour une protection contre les sérotypes 1 ou 8, administrer une dose de 2 ml, tous les 12 mois.
English: For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
French: Pour la protection contre le sérotype 8, administrer 2 doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle, tous les 12 mois.
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
French: Immunisation active en vue de réduire* la virémie causée par le virus Bluetongue (BTV), sérotype 4.
English: Pack sizes:
French: Taille de l'emballage :
English: Special precautions for use in animals
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Sans objet.
English: Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1 Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8
English: Inactivated BTV, serotype 8
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8
English: Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
French: Virus Bluetongue (BTV), sérotype 8 : 25 jours après la fin de la primovaccination.
English: Inactivated BTV, serotype 1
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 1
English: EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
French: EU/2/17/207/009 (240ml)
English: Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
French: Virus Bluetongue (BTV), sérotype 8 : 12 mois après la fin de la primovaccination.
English: Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus Bluetongue (BTV), sérotype 1 ou sérotype 8.
English: Inactivated BTV, serotype 4
French: Virus Bluetongue inactivé, sérotype 4
English: Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
French: Immunisation active en vue de prévenir** la virémie causée par le virus Bluetongue (BTV), sérotype 1 ou sérotype 8.
English: Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
French: Début de l'immunité: FCO, sérotype 1 : 15 jours après la fin de la primo-vaccination.
English: Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
French: Durée de l'immunité: Virus Bluetongue (BTV), sérotype 1 : 12 mois après la fin de la primovaccination.
English: Lot
French: Girona
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
French: Flacon de 20 ml (BTV-1 pour ovins et bovins ; BTV-8 pour ovins et bovins) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
French: Les symptômes devraient s'améliorer en 1 à 2 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Reconcile, le 8 juillet 2008.
English: This summary was last updated in August 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: août 2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Reconcile.
English: The tablets are given once a day.
French: Les comprimés sont administrés une fois par jour.
English: In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
French: Si aucune amélioration n'est constatée dans les 4 semaines, le vétérinaire doit revoir le traitement.
English: Reconcile fluoxetine
French: Reconcile fluoxétine