FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når du har slugt VANTAVO tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Icelandic: 3) Eftir að þú hefur gleypt töfluna máttu ekki leggjast út af, heldur vera upprétt(ur) (sitja, standa eða ganga) í minnst 30 mínútur.
Danish: • Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú eigir í vandræðum með upptöku steinefna í maga eða þörmum
Danish: I tilfælde af overdosering med VANTAVO bør der indtages mælk eller antacida for at binde alendronat.
Icelandic: Ef of mikið hefur verið tekið af VANTAVO skal gefa mjólk eða sýrubindandi lyf til þess að binda alendrónat.
Danish: Andre lidelser, som påvirker mineralmetabolismen (såsom D-vitaminmangel og hypoparathyroidisme), skal også behandles effektivt, før behandling med dette lægemiddel initieres.
Icelandic: Aðrar truflanir, sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítamínskort og kalkvakaskort (hypoparathyroidism)), þarf einnig að meðhöndla á árangursríkan hátt áður en meðferð með þessu lyfi er hafin.
Danish: Ved mangel på tilstrækkelig eksponering for sollys er D3-vitamin et væsentligt kosttilskud.
Icelandic: Ef viðkomandi fær ekki nóg sólarljós er D3-vítamín nauðsynlegt fæðubótarefni.
Danish: VANTAVO er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Icelandic: VANTAVO er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Danish: Hvordan du skal tage VANTAVO tabletterne
Icelandic: Hvernig á að nota VANTAVO-töflur
Danish: VANTAVO indeholder lactose og saccharose.
Icelandic: VANTAVO inniheldur laktósa og súkrósa.
Danish: Irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), ofte med symptomer så som brystsmerter, halsbrand, synkebesvær eller synkesmerter opstår især, hvis patienten ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis man lægger sig ned inden 30 minutter, efter man har taget VANTAVO.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í vélinda (líffæri sem tengir saman munn og maga), oft með einkennum eins og brjóstverk, brjóstsviða/nábít eða erfiðleikum og sársauka við kyngingu, getur komið fyrir, sérstaklega ef sjúklingurinn drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef hann leggst út af áður en 30 mínútur eru liðnar frá töku VANTAVO.
Danish: Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med VANTAVO.
Icelandic: Það er mikilvægt að viðhalda góðri munnhirðu á meðan á meðferð með VANTAVO stendur.
Danish: Derudover fandtes statistisk signifikant reduktion i incidensen af hoftefrakturer (1,1 % versus 2,2 %, en reduktion på 51 %).
Icelandic: Að auki var um tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni mjaðmarbrota að ræða (1,1% : 2,2%; 51% lækkun).
Danish: Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én VANTAVO tablet (ikke knuse eller tygge tabletten eller lade den opløse i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
Icelandic: Þegar þú ferð á fætur að morgni þess dags, sem þú hefur valið, og fyrir fyrstu máltíð dagsins, drykki eða önnur lyf, áttu að gleypa eina töflu af VANTAVO (ekki mylja eða tyggja töfluna eða láta hana leysast upp í munninum) með fullu glasi af vatni (ekki sódavatni).
Danish: Tag ikke VANTAVO
Icelandic: Ekki má nota VANTAVO
Danish: Indholdet af D-vitamin i VANTAVO er ikke velegnet til opretning af D-vitaminmangel.
Icelandic: Magn D-vítamíns í VANTAVO er ekki nægjanlegt til leiðréttingar á D-vítamínskorti.
Danish: • Du har eller for nylig har haft synkebesvær eller fordøjelsesproblemer,
Icelandic: þú ert með, eða hefur nýlega haft, kyngingarörðugleika eða meltingarvandamál,
Danish: Alendronatnatrium er undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenesis imperfecta.
Icelandic: Alendrónatnatríum hefur verið rannsakað í litlum hópi sjúklinga yngri en 18 ára með beinbrotasýki.
Danish: D-vitamin toksicitet er ikke blevet dokumenteret under kronisk behandling hos generelt raske voksne ved en dosis på mindre end 10.000 IE/dag.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við eiturhrif vegna D-vítamíns við langtímameðferð hjá almennt heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum sem fengu minna en 10.000 a.e./dag.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460); lactose, vandfri (se punkt 2); triglycerider middelkædelængde; gelatine; croscarmellosenatrium; saccharose (se punkt 2); silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat (E572); butyl hydroxytoluen (E321); modificeret majsstivelse og natriumaluminiumsilicat (E554).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), þríglýseríðmeðallangar keðjur, gelatín, kroskarmellósanatríum, súkrósi (sjá kafla 2), kísilkvoðutvíoxíð, magnesíumsterat (E572), bútýlhýdroxýtólúen (E321), umbreytt sterkja (maís), natríumálsílikat (E554).
Danish: Tag altid VANTAVO nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið VANTAVO alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: VANTAVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VANTAVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hypokalcæmi skal korrigeres før behandling med VANTAVO indledes (se pkt.
Icelandic: Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með VANTAVO er hafin (sjá kafla 4.3).
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Icelandic: Það bein, sem myndast meðan á meðferð með alendrónati stendur, er eðlilega myndað.
Danish: Der er yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage VANTAVO i indlægssedlen.
Icelandic: Það eru mikilvægar viðbótarupplýsingar um hvernig nota á VANTAVO í fylgiseðlinum.
Danish: På grund af alendronats positive virkning på øgning i knoglemineraltætheden, kan der opstå fald i serumcalcium og serumphosphat, især hos patienter, der tager glukokortikoider, da calciumabsorptionen kan være nedsat.
Icelandic: Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum, getur lækkun á þéttni kalsíums og fosfats í sermi komið fram sérstaklega hjá sjúklingum sem taka bólgueyðandi stera þar sem frásog kalsíums getur hafa minnkað.
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af VANTAVO, hvis det tages samtidigt.
Icelandic: Það er líklegt að kalkfæðubótarefni, magasýrulyf og sum önnur lyf, sem tekin eru inn, hafi áhrif á upptöku VANTAVO séu þau notuð samtímis.
Danish: Triglycerider, middelkædelængde Gelatine
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Þríglýseríð, meðallangar keðjur Gelatín
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer at tage en VANTAVO tablet, skal de tage den morgenen efter, de er kommet i tanke herom.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera gleymi þeir að taka skammt af VANTAVO, en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir því.
Danish: Der er vedlagt et instruktionskort i VANTAVO pakningen.
Icelandic: Leiðbeiningakort fylgir VANTAVO öskjunni.
Danish: VANTAVO må ikke anvendes under amning.
Icelandic: Ekki má nota VANTAVO á meðgöngu.
Danish: Medicin til krampeanfald (såsom phenytoin eller phenobarbital) kan nedsætte virkningen af D-vitamin.
Icelandic: Lyf við krömpum (flogum) (eins og fenýtóín eða fenóbarbital) geta dregið úr áhrifum D-vítamíns.
Danish: VANTAVO er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for Dvitaminmangel.
Icelandic: VANTAVO er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum með hættu á D-vítamínskorti.
Danish: Knoglebrud kan opstå under normale daglige aktiviteter, såsom løft eller som følge af mindre skader, som ikke sædvanligvis bevirker brud på normale knogler.
Icelandic: Brot geta átt sér stað við almenna hreyfingu, s.s. við að lyfta hlutum, eða af völdum minni háttar áverka sem venjulega valda ekki beinbrotum.
Danish: Almindelig Alopeci †, kløe
Icelandic: Algengar hárlos †, kláði
Danish: VANTAVO indeholder:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Danish: Udslæt med lysoverfølsomhed, alvorlige hudreaktioner inklusive Steven Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Mjög sjaldgæfar útbrot með ljósnæmi, alvarleg viðbrögð á húð, þar með talin Stevens-Johnson-heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Danish: Croscarmellosenatrium Saccharose
Icelandic: Kroskarmellósanatríum Súkrósi
Danish: • Patienten skal sluge VANTAVO tabletten hel.
Icelandic: Sjúklingar eiga einungis að gleypa VANTAVO í heilu lagi.
Danish: Hvis du har glemt at tage VANTAVO
Icelandic: Ef gleymist að taka VANTAVO
Danish: • VANTAVO må ikke tages ved sengetid, eller før patienten er stået op om morgenen.
Icelandic: 4) VANTAVO á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
Danish: • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Icelandic: einkenni um lágt kalkmagn í blóði, þar með taldir vöðvakrampar eða kippir og/eða náladofi í fingrum eða kringum munn.
Danish: Der er ikke undersøgt, om variabler, såsom tiden fra seponering af behandling med bisphosphonat til undfangelse, den specifikke type bisphosphonat samt indgivelsesmåde (intravenøs versus oral), har indflydelse på risikoen.
Icelandic: Áhrif af breytum, svo sem tíma milli loka bisfosfónatmeðferðar og þungunar, tegundar bisfosfónats sem var gefið og íkomuleiðar (í bláæð eða með inntöku), á áhættuna hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i VANTAVO er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Icelandic: Aðgengi þeirra 5.600 a.e. af D3-vítamíni sem eru í VANTAVO er sambærilegt við þær 5.600 a.e. D3-vítamíns er gefnar voru einar sér.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid for D3-vitamin i serum efter oral dosis VANTAVO (70 mg/2.800 IE) er ca. 24 timer.
Icelandic: Meðalhelmingunartími D3-vítamíns í sermi eftir að VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hefur verið gefið til inntöku er um 24 klst.
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til <15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) ved uge 15 i gruppen med alendronat alene (n=70).
Icelandic: Í þessari rannsókn jukust meðalgildi 25-hýdroxývítamíns D hjá sjúklingum með D-vítamínskort við grunngildi (25-hýdroxývítamín D, 22,5 til 37,5 nmól/l [9 til <15 ng/ml]) úr 30 nmól/l (12,1 ng/ml ) í 40 nmól/l (15,9 ng/ml) í 15. viku í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum (fjöldi=75) og minnkaði úr 30 nmól/l (12,0 ng/ml) við grunngildi í 26 nmól/l (10,4 ng/ml) í 15. viku í hópnum sem fékk alendrónat eingöngu (fjöldi=70).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactose, vandfri
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)
Danish: Visse lægemidler mod gigt eller langvarige smerter, NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen) kan medføre fordøjelsesproblemer.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfiðeftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, á eftir EXP eða fyrnist á þynnupakkningunni.
Danish: • Hårtab, kløe.
Icelandic: • útbrot, húðroði
Danish: Mængden af bisphosphonat, der inkorporeres i knoglerne hos voksne, og dermed den mængde, der er tilgængelig for frigivelse tilbage til systemisk cirkulation, er direkte relateret til dosis og varigheden af bisphosphonatbehandlingen (se pkt.
Icelandic: Magn bisfosfónata, sem er innlimað í beinvef hjá fullorðnum og þar af leiðandi einnig magn sem tiltækt er til losunar út í blóðrásina, er í beinu hlutfalli við skammtastærð og lengd meðferðar með bisfosfónötum (sjá kafla 5.2).
Danish: VANTAVO skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Icelandic: VANTAVO verður að taka með vatni eingöngu (ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og kalkfæðubótarefni og vítamín).
Danish: Hvis du glemmer en tablet, skal du blot tage en VANTAVO tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka eina töflu strax morguninn eftir að þú uppgötvaðir það.
Danish: Nedgangen er som regel lille og ikke symptomatisk.
Icelandic: Venjulega er lækkunin minni háttar og einkennalaus.
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af VANTAVO (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) én gang ugentligt; yderligere Dvitamin tilskud var ikke tilladt.
Icelandic: Sjúklingar fengu lægri styrkleikann (70 mg/2800 a.e.) af VANTAVO (fjöldi=350) eða FOSAMAX (alendrónat) 70 mg (fjöldi=332) einu sinni í viku; viðbótargjöf D-vítamíns var óheimil.
Danish: Da anvendelse af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) er forbundet med gastrointestinal irritation, bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af alendronat.
Icelandic: Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfja, sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati.
Danish: Hos patienter med disse lidelser bør serumcalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandling med VANTAVO.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar meðan á meðferð með VANTAVO stendur.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegrar brákunar á lærlegg.
Danish: Ikke almindelig Forbigående symptomer som i en akut-fase respons (myalgi, utilpashed og sjældent feber), typisk i forbindelse med initiering af behandlingen
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar.
Danish: Alendronatkomponenten i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og VANTAVO (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Icelandic: Alendrónathluti VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) samsettrar töflu og VANTAVO (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Danish: Tag én VANTAVO tablet hver uge på den valgte ugedag.
Icelandic: Taktu eina töflu af VANTAVO í hverri viku á þessum sama vikudegi.
Danish: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Icelandic: VANTAVO 70 mg 2800 a.e.
Danish: VANTAVO er kun beregnet til anvendelse hos postmenopausale kvinder, og bør derfor ikke anvendes under graviditet eller af ammende kvinder.
Icelandic: VANTAVO er aðeins ætlað konum, sem gengið hafa í gegnum tíðahvörf, og eiga barnshafandi konur og konur með börn á brjósti ekki að nota lyfið.
Danish: Hvis du holder op med at tage VANTAVO
Icelandic: Ef hætt er að nota VANTAVO
Danish: Effekten af den lave dosis af VANTAVO (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2800 a.e.) á stöðu D-vítamíns í fjölþjóðlegri, 15 vikna rannsókn á 682 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf (grunngildi 25-hýdroxývítamín D í sermi var að meðaltali 56 nmól/l [22,3 ng/ml]; bil 22,5-225 nmól/l [9-90 ng/ml]).
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 5.600 IE D3-vitamin ugentligt i VANTAVO og daglig dosering af D-vitamin 800 IE er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Danish: Tag én VANTAVO tablet én gang ugentligt.
Icelandic: Takið eina VANTAVO töflu einu sinni í viku.
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i VANTAVO (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í VANTAVO (70 mg/2800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
Danish: • Patienten må ikke ligge ned de første 30 minutter efter indtagelse af VANTAVO og før dagens første måltid er indtaget.
Icelandic: 30 mínútum eftir að VANTAVO er tekið og eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
Danish: Ved administration af VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3-vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Icelandic: Eftir gjöf VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Danish: VANTAVO anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er <35 ml/min (se pkt.
Icelandic: VANTAVO er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi þegar kreatínínúthreinsun er minni en 35 ml/mín.
Danish: EU/1/09/572/001 (2 tabletter) EU/1/09/572/002 (4 tabletter) EU/1/09/572/003 (6 tabletter) EU/1/09/572/004 (12 tabletter)
Icelandic: EU/1/09/572/001 (2 töflur) EU/1/09/572/002 (4 töflur) EU/1/09/572/003 (6 töflur) EU/1/09/572/004 (12 töflur)
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed
Icelandic: Algengar höfuðverkur, sundl
Danish: Når du har slugt VANTAVO tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Icelandic: 6) Eftir að þú hefur gleypt VANTAVO-töfluna skulu líða minnst 30 mínútur áður en fæðu eða drykkjar er neytt eða önnur lyf eru tekin, þar með talin magasýrulyf, kalkfæðubótarefni og vítamín.
Danish: Der er set bivirkninger med VANTAVO (f.eks. sløret syn, svimmelhed og alvorlige knogle-, muskeleller ledsmerter), som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun VANTAVO, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
Danish: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Icelandic: VANTAVO 70 mg 5600 a.e.
Danish: EU/1/09/572/006 (2 tabletter) EU/1/09/572/007 (4 tabletter) EU/1/09/572/008 (12 tabletter)
Icelandic: EU/1/09/572/006 (2 töflur) EU/1/09/572/007 (4 töflur) EU/1/09/572/008 (12 töflur)
Danish: Effekten af den lave dosis af VANTAVO (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin til i alt 5.600 IE (mængden af D3-vitamin i den høje dosis af VANTAVO) en gang ugentligt blev påvist i en 24 ugers ekstensionsundersøgelse, der inkluderede 619 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af VANTAVO (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af VANTAVO) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Danish: VANTAVO 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Danish: • Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), som kan medføre smerter i brystet, halsbrand eller synkebesvær/synkesmerter.
Icelandic: Brjóstsviði/nábítur, kyngingartregða, kyngingarverkur, vélindasár (vélinda er líffærið sem tengir munn við maga) sem getur valdið brjóstverk, brjóstsviða (nábít) og kyngingartregðu eða verk þegar kyngt er.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VANTAVO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VANTAVO
Danish: Kæbeosteonekrose, som normalt er associeret med tandudtrækning og/eller lokal infektion (inklusive osteomyelitis), er rapporteret hos cancerpatienter, som modtager behandlingsregimer, inklusive primært intravenøst administrerede bisphosphonater.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu (þ.m.t. bein- og mergbólga) hjá krabbameinssjúklingum sem eru í meðferð sem byggist á bisfosfónötum, aðallega með inndælingu í bláæð.
Danish: Afbalanceret kost
Icelandic: Heilsusamlegt mataræði
Danish: Ved doser, der er meget højere end virkningsbredden for mennesker, er der observeret reproduktionstoksicitet i dyreundersøgelser.
Icelandic: Við skammta sem eru miklu stærri en meðferðarskammtar fyrir menn hafa við dýrarannsóknir komið fram eiturhrif á æxlun.
Danish: Ækvivalensen mellem indtagelse af 2.800 IE D3-vitamin ugentligt i VANTAVO og daglig dosering af D-vitamin 400 IE er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í VANTAVO-töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
Danish: Selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret øget risiko for ulcus ventriculi og ulcus duodeni, har der (efter markedsføring) været sjældne rapporter herom, i nogle tilfælde var disse alvorlige og med komplikationer (se pkt.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum með alendrónati, hafa maga- og skeifugarnarsár í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og með fylgikvillum (sjá kafla 4.8).
Danish: VANTAVO 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede hvide/beige tabletter mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Icelandic: VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
Danish: • Allergiske reaktioner som nældefeber; hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som muligvis kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær; svære hudreaktioner.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, svo sem ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem hugsanlega geta valdið erfiðleikum við öndun eða við að kyngja, alvarleg húðviðbrögð.
Danish: Tag én tablet én gang ugentligt.
Icelandic: Taktu eina töflu einu sinni í viku.
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysphagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Icelandic: Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar, s.s. kyngingarörðugleika, verki við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður (sjá kafla 4.8).