FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met NexoBrid werden behandeld, moest in ongeveer 15% (16 van de 106) van de wonden door middel van een chirurgische ingreep dood weefsel worden verwijderd en was voor ongeveer 18% (19 van de 106) van de wonden een huidtransplantatie nodig, ten opzichte van respectievelijk ongeveer 63% (55 van de 88) en ongeveer 34% (30 van de 88) van de wonden bij patiënten die met een standaarddebrideringsmiddel werden behandeld.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
Dutch: De werking van NexoBrid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt in gespecialiseerde brandwondencentra en het mag op hoogstens 15% van het totale lichaamsoppervlak van de patiënt worden aangebracht.
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NexoBrid te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
Dutch: Het volledige EPAR voor NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Swedish: Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Swedish: Vad är NexoBrid?
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Swedish: För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Swedish: NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Swedish: Hur används NexoBrid?
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Dutch: Hoe is NexoBrid onderzocht?
Swedish: Hur har NexoBrids effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Swedish: Hur verkar NexoBrid?
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Dutch: (Onbekende frequentie)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Dutch: Formuleringspecifieke waarschuwingen hier invoegen, indien van toepassing
Swedish: Specifika varningar läggs till här, om relevant.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nationaal te implementeren
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dutch: Geen gegevens
Swedish: Inga data.
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel in het ziekenhuis toegediend.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
Swedish: Det intrakraniella trycket bör övervakas för att möjliggöra beräkning av det cerebrala perfusionstrycket.
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Swedish: CYP3A4-inducerare och -hämmare
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes {månad ÅÅÅÅ}.
Dutch: Patiënten met pre-existente verhoogde intracraniële druk
Swedish: Patienter med befintligt förhöjt intrakraniellt tryck
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld zijn.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: Ernstige aortastenose
Swedish: Allvarlig aortastenos
Dutch: Niet bekend - verhoogde leverenzymen
Swedish: Ingen känd frekvens - ökning av leverenzym
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
Dutch: Uw ziekenhuis bewaart dit middel op de juiste wijze.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Swedish: Kombinationen av en kalciumantagonist och dantrolen är därför potentiellt farlig.
Dutch: Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Swedish: Den antihypertensiva effekten kommer att bero på den administrerade dosen.
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Dutch: [Productnaam]
Swedish: [Läkemedlets namn]
Dutch: De bloedwaarden dienen bewaakt te worden en indien nodig moet de dosering van het immunosuppressivum en/of nicardipine worden verlaagd.
Swedish: Blodvärdena bör kontrolleras och vid behov bör doseringen av immunsuppressiva läkemedel och/eller nikardipin sänkas.
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
Swedish: En hyperton episod som ofta åtföljer en stroke är inte en indikation för akut antihypertensiv behandling.
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Swedish: Den renala vaskulära resistansen minskas.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van nicardipine in pasgeborenen/zuigelingen.
Swedish: Det saknas tillräcklig information om nikardipins effekter på nyfödda/spädbarn.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Dutch: Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutische effect te behouden.
Swedish: Underhållsdos: När målblodtrycket är uppnått bör dosen minskas gradvis, vanligen till 2-4 mg/tim, för att behålla den terapeutiska effekten.
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Swedish: Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: In de klinische praktijk toonde het gebruik van nicardipine gedurende de eerste twee trimesters in een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen malformatie of foetotoxisch effect.
Swedish: I klinisk praxis har användning av nikardipin under de två första trimestrarna i ett begränsat antal graviditeter hittills inte visat någon missbildnings- eller särskild fetotoxisk effekt.
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn of van een hogere verdunning van de oplossing kan het risico op optreden van de infusieplaatsreactie verminderen.
Swedish: Att använda en central venkateter eller en mer utspädd lösning kan minska risken för reaktion vid infusionsstället.
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
Swedish: Snabba farmakologiska sänkningar av blodtrycket kan framkalla systemisk hypotoni och reflextakykardi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
Swedish: Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
Dutch: [Productspecifieke formuleringswaarschuwingen nationaal te implementeren]
Swedish: [Produktspecifika varningar kompletteras nationellt]
Dutch: Niets van de dosis werd teruggevonden in de urine als onveranderd nicardipine.
Swedish: Inget av dosen återfanns som oförändrat nikardipin i urinen.
Dutch: Drink geen grapefruitsap of eet geen grapefruit tijdens het gebruik van deze medicatie omdat het de bloedspiegels van nicardipine kan verhogen.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice eller ät grapefrukt medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan höja halten av nikardipin i blodet.
Dutch: Nicardipine is niet dialyseerbaar.
Swedish: Nikardipin kan inte dialyseras.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för spädbarn med låg födelsevikt, nyfödda, spädbarn som ammas, spädbarn och barn har inte fastställts.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt