FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell'infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
English: at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Italian: almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Italian: Tuttavia, dopo attenta considerazione, è stato concordato di inserire una frase nel paragrafo 4.1 in modo da includere il possibile ricorso alla ciprofloxacina nelle infezioni gravi con un richiamo nel paragrafo 4.4 che illustra nel dettaglio tali situazioni.
English: The ready-to-use suspension is now finished.
Italian: La sospensione è ora pronta per l'uso.
English: The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Italian: La dose raccomandata può essere maggiore (750 mg x 2/die) a seconda della gravità e del microrganismo coinvolto.
English: Infections and Infestations
Italian: Infezioni ed Infestazioni
English: The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Italian: L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer.
English: • If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
Italian: • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l'ischemia cerebrale o l'ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.
English: The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto L'ampia armonizzazione della procedura di deferimento in oggetto ha riguardato anche i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, 4.5 Interazioni, 4.6 Gravidanza e allattamento, 4.8 Effetti indesiderati, 4.9 Sovradosaggio, 5.1 Proprietà farmacodinamiche e 5.2 Proprietà farmacocinetiche.
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Italian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Atene, Grecia
English: Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Italian: Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
English: 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Italian: 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
English: Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Italian: La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
English: In particular, the Applicant/MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Italian: In particolare, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha illustrato il rapporto rischi/benefici di tale trattamento in rapporto all'altro trattamento di maggiore durata (3 giorni).
English: Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Italian: Poichè la ciprofloxacina è associata a casi di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.8), si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta.
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Italian: Incremento dell'amilasi * Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Italian: 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Uniflox
English: In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Italian: Negli studi che sostengono l'uso della ciprofloxacina per os nelle riacutizzazioni della sinusite cronica e nell'esacerbazione dell'otite media cronica, la durata del trattamento era di 10 giorni e i risultati sull'efficacia hanno mostrato che tale durata era sufficiente.
English: Additionally, the following statement was recommended in section 4.4: Caution is advised when treating traveller's diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Italian: È stato inoltre raccomandato l'inserimento nel paragrafo 4.4 della frase seguente: Si consiglia cautela nel trattamento della diarrea del viaggiatore, in particolare se il viaggio è stato effettuato in paesi con elevata presenza di Shigella resistente alla ciprofloxacina.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Italian: Non prenda Ciprofloxacina Bayer durante l'allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.
English: However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Italian: Tale indicazione non è stata tuttavia ritenuta accettabile per la formulazione di ciprofloxacina per e.v.
English: Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Italian: Richiudere il flacone grande seguendo le istruzioni riportate sul tappo e agitare bene per circa 15 secondi.
English: The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Italian: L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Italian: L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements.
Italian: Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea and diarrhoea.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Italian: Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.
English: The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Italian: L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Italian: La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.2).
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Italian: In seguito ad infusione endovenosa di ciprofloxacina le concentrazioni massime medie vengono raggiunte al termine dell'infusione.
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Italian: Ciprofloxacina Bayer può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
English: An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
Italian: Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Italian: • Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema).
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Italian: Il CHMP ha sollevato perplessità sul possibile uso incontrollato della ciprofloxacina nel trattamento empirico della shigellosi o diarrea del viaggiatore mettendone in dubbio l'efficacia, in particolare per la forma lieve della malattia, evidenziando l'elevato rischio di indurre resistenza.
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Italian: In merito alla mancanza di dati clinici a sostegno dell'uso della ciprofloxacina contro l'antrace, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di inserire una frase nel paragrafo 5.1.
English: Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare.
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Italian: I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Italian: Sono state riscontrate basse concentrazioni di quattro metaboliti, identificati come desetilenciprofloxacina (M1), sulfociprofloxacina (M2), ossociprofloxacina (M3) e formilciprofloxacina (M4).
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Italian: Pertanto la ciprofloxacina va usata solo a seguito di uno studio microbiologico e se il trattamento empirico non era raccomandato.
English: Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Italian: Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
English: The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Italian: L'adeguatezza della strategia terapeutica tra la monoterapia e la terapia di associazione va riconsiderata non appena sono disponibili i risultati microbiologici; in tal caso le linee guida vigenti dovrebbero consentire di adattare in modo appropriato l'uso della ciprofloxacina.
English: For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Italian: Per comodità d'impiego, il tappo del flacone deve essere penetrato nel suo anello centrale.
English: In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Italian: In uno studio in cani beagle giovani, la ciprofloxacina, dopo due settimane di trattamento a dosi terapeutiche, ha provocato gravi alterazioni articolari, ancora visibili dopo 5 mesi.
English: Other micro-organisms
Italian: Altri microrganismi
English: Serum Creatinine [µmol/L]
Italian: Creatinina Sierica [µmol/L]
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Italian: Gli Staphylococci e la Pseudomonas aeruginosa sono i principali batteri responsabili di queste infezioni e si è dovuto tenere conto dell'attività batterica della ciprofloxacina contro queste specie bersaglio.
English: Ciproxin oral suspension oral use
Italian: Ciproxin sospensione orale uso orale
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti pediatrici con diverse infezioni, l'emivita media attesa nei bambini è di circa 4 - 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale varia dal 50 all'80%.
English: The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Italian: I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
English: The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Italian: Il testo proposto per le indicazioni terapeutiche era il seguente: “Inalazione di antrace (profilassi e trattamento curativo post esposizione)” per le presentazioni farmaceutiche orali e per e.v.
English: Non-species-related breakpoints *
Italian: “Breakpoint” non correlati alla specie*
English: Interaction with tests
Italian: Interazione con test di laboratorio
English: The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Italian: L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Italian: Il legame della ciprofloxacina alle proteine plasmatiche è basso (20-30%).
English: Increase in transaminases Increased bilirubin
Italian: Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dei pazienti neutropenici con febbre, il CHMP ha ritenuto che, nonostante la scarsa solidità dei dati disponibili (numero limitato dei pazienti inclusi negli studi), l'uso della ciprofloxacina continuava ad essere largamente ammesso nella comunità scientifica ed era entrato nella pratica clinica.
English: - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy.
Italian: - i “breakpoint” per la ciprofloxacina sono relativi a terapie ad alto dosaggio.
English: Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Italian: Il trattamento con Ciprofloxacina Bayer dovrà essere interrotto immediatamente, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza.
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Italian: Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
English: Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Italian: La clearance renale è compresa fra 180 e 300 mL/kg/h e la clearance corporea totale fra 480 e 600 mL/kg/h.
English: Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Italian: Mentre singole mutazioni possono non risultare in resistenza clinica, mutazioni multiple danno luogo a resistenza clinica a gran parte o a tutti i principi attivi appartenenti alla classe.
English: The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Italian: Il CHMP ha espresso perplessità in merito all'indicazione terapeutica “trattamento con somministrazione unica delle infezioni non complicate del tratto urinario”.
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Italian: Assumere la quantità prescritta di sospensione utilizzando il cucchiaio dosatore graduato.
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Italian: Trattamento delle infezioni causate da Bacillus anthracis Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una rassegna aggiornata dei dati non clinici (anche sugli animali) e dell'esperienza clinica finora acquisita nell'uso della ciprofloxacina nei casi di inalazione di antrace.
English: Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Italian: Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
English: 500 mg as a single dose
Italian: 500 mg come dose singola
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Italian: Tuttavia la raccomandazione per la somministrazione di 750 mg x 3/die e di 1 g x 2/die per os nei casi di infezione grave (a carico del tratto respiratorio e di ossa e articolazioni) non era suffragata dai dati presentati e il CHMP ha ritenuto che nessuna delle posologie proposte potesse essere inserita nell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Italian: In base ai dati presentati, le prescrizioni di ciprofloxacina per le “infezioni alle ossa e alle articolazioni” risultavano sostenute da diversi studi clinici e dal largo uso nella pratica clinica.
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Italian: Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali.
English: In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Italian: Inoltre, se si considera l'ampio uso della ciprofloxacina dopo la sua immissione in commercio, non è stato rilevato nei PSUR alcun segnale di sicurezza in relazione ad un uso prolungato.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Ciprofloxacina Bayer può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Italian: Come molti altri chinoloni, la ciprofloxacina è fototossica negli animali a livelli di esposizione che hanno rilevanza clinica.
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Italian: In linea con i dati presentati, il profilo rischi/benefici del trattamento di profilassi è stato considerato favorevole nei pazienti con conta dei neutrofili < 1000/mm3.
English: Rash Pruritus Urticaria
Italian: Rash Prurito Orticaria
English: • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
Italian: • Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Italian: Non sussistendo l'obbligo di specificare la strategia antibiotica raccomandata nel testo dell'indicazione terapeutica nell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha raccomandato il mantenimento del testo proposto per il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto “profilassi delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis” e ha accettato la posologia per l'adulto, ovvero: Per os: 1 x 500 mg/die (somministrazione unica).
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Italian: La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.