FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo sa účinnosť Xeristaru preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni Xeristar í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: 6 Tíðni áætluð út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu; hafa ekki komið fyrir í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti sa neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefue ekki verið rannsakað.
Slovak: 500 tvrdých gastrorezistentných kapsúl (25 papierových skladačiek po 20 kapsúl).
Icelandic: 500 hörð sýruþolin hylki (25 pakkar með 20 hylkjum) Fjölpakkning:
Slovak: Johnsonov syndróm6
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni6
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Icelandic: Xeristar 30 mg hörð sýruþolin hylki Xeristar 60 mg hörð sýruþolin hylki
Slovak: Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getu orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Slovak: Xeristaru pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Xeristar í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
Slovak: Xeristar 30 mg je dostupný v baleniach po 7 a 28 kapsúl.
Icelandic: Xeristar 30 mg fæst í pakkningum með 7 og28 hörðum sýruþolnum hylkjum.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Xeristar, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Icelandic: Einnig verða að líða minnst 5 dagar frá því að þú hættir að taka Xeristar áður en þú mátt hefja meðferð með MAO-hemli.
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Icelandic: Xeristar 30 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með ‘30 mg' og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
Slovak: Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542".
Icelandic: Xeristar 60 mg Ógegnsæ hvít, áletruð með „60 mg" og lokuð með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Xeristaru v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Icelandic: Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar Xeristar er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun).
Slovak: - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa Vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Icelandic: - Hefur augneinkenni eins og sumar tegundir gláku (aukinn þrýstingur í auga) - Hefur sögu um blæðingarhneigð (tilhneigingu til að fá marbletti), einkum ef þú ert þunguð (sjá
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir fjóra til sex mánuði voru sjúklingar yfirleitt komnir í þá þyngdarprósentu sem búist hafði verið við í upphafi rannsóknarinnar samkvæmt upplýsingum út frá aldri og kyni úr samskonar þýði .
Slovak: Kým užívate Xeristar, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Xeristar meðferð stendur.
Slovak: Xeristar obsahuje liečivo duloxetín.
Icelandic: Xeristar inniheldur virka innihaldsefnið duloxetín.
Slovak: Model naznačujúci ustálenú plazmatickú koncentráciu duloxetínu u pediatrických pacientov sa pohyboval v rozmedzí koncentrácie pozorovanom u dospelých pacientov.
Icelandic: Líkanið áætlaði að duloxetin þéttni við jafnvægi í blóðvökva hjá börnum væri að mestu leiti innan þéttni bils sem kemur fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Veľká depresívna porucha:
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi
Slovak: EU/1/04/297/001
Icelandic: EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu.
Slovak: Zvýšený krvný tlak3
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Xeristaru 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Icelandic: 12 vikna meðferð með Xeristar 60 mg einu sinni á dag slembiraðað annaðhvort í Xeristar 60 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í aðra 6 mánuði.
Slovak: Xeristaru 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Icelandic: XERISTAR 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum), alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
Slovak: Súčasné užívanie Xeristaru so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samt sem áður er Ekki er mælt með samhliða notkun á Xeristar og sérhæfðum, afturkræfum MAOhemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Icelandic: Xeristar er hart sýruþolið hylki.
Slovak: Xeristar obsahuje sacharózu.
Icelandic: Xeristar inniheldur súkrósa.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Xeristaru sa počas dojčenia neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Slovak: Podanie
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Pack size
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: 48 mesiacov
Icelandic: 48 mánuðir.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Tento liek sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Icelandic: Xermelo var tekið 15 mínútum fyrir eða innan 1 klst eftir máltíð.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
Icelandic: 12 sjúklingar voru „mjög ánægðir" og höfðu þeir allir fengið telótristat.
Slovak: EU/1/17/1224/002
Icelandic: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Slovak: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Icelandic: Pharmaswiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street Floor 3, Office 8, Lagera 1612
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel:
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telótristat getur haft áhrif á barnið.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Slovak: Počet pacientov Respondéri, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu, n (%)
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Slovak: Karboxylesterázy
Icelandic: Karboxýlesterasar
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte užívať Xermelo.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Xermelo.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu vašej pečene a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 168 mg laktózy (v bezvodej forme).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa (vatnsfríum).
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Icelandic: Taka á Xermelo með fæðu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX15
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX15
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifur þín starfi ekki eðlilega.
Slovak: P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) og MRP-2 (Multi-drug Resistance associated Protein 2)
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozmedzie 35 až 84 rokov), 55 % boli muži a 97 % boli pacienti bielej rasy.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynna Þynnunum er pakkað í öskju.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Slovak: Klinický význam poklesu 5-HIAA v mozgu so súčasným poklesom 5-HT v mozgu alebo bez neho nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Slovak: Môže sa to takisto preukázať zmenami vo výsledkoch krvných testov, napríklad vo zvýšení pečeňových enzýmov: gamaglutamyltransferázy (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí), transamináz a alkalickej fosfatázy v krvi (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 ľudí).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Slovak: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Slovak: Etyltelotristát 250 mg tid
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var telótristat reglulega notað ásamt lóperamíði án vísbendinga um breytt öryggi.
Slovak: To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate.
Icelandic: Það gæti leitt til þess að læknirinn þyrfti að breyta þeim skömmtum sem þú tekur.
Slovak: U pacientov s karcinoidovým syndrómom viedol telotristát ku zníženiu u5-HIAA (pozri Tabuľku 3 týkajúcu sa štúdie TELESTAR a informácie o štúdii TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
Slovak: • lieky na hnačku.
Icelandic: • lyf við niðurgangi.
Slovak: In vitro bol LP-951757 farmakologicky inaktívny vo vzťahu k TPH1 (tryptofánhydroxyláza typu 1)
Icelandic: LP-951757 var lyfjafræðilega óvirkt gegn TPH1 in vitro.
Slovak: Keď nádor uvoľní príliš veľa sérotonínu do krvného obehu, môže to spȏsobiť hnačku.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
Slovak: Ak potrebujete liečbu injekciami podávaným pod kožu s obsahom oktreotidu, mali by ste si podať injekciu najmenej 30 minút po užití Xermela.
Icelandic: Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Slovak: Zápcha bola hlásená u pacientov užívajúcich vyššiu dávku (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
Slovak: Blanchardstown Industrial
Icelandic: Blanchardstown
Slovak: Depresia, môžete mať zníženú sebaúctu, nedostatok motivácie, smútok alebo znížený záujem
Icelandic: Þunglyndi, þú gætir fundið fyrir skertu sjálfsmati, skorti á áhugahvöt, depurð eða geðdeyfð
Slovak: Východiskové údaje získané od všetkých pacientov na začiatku sledovania.
Icelandic: a. Upphafsgildi eru byggð á öllum sjúklingum sem gögn lágu fyrir um í upphafi rannsóknarinnar.
Slovak: Použitie Xermela sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia vyžadujúcich dialýzu (eGFR <15 ml/min), pretože účinnosť a bezpečnosť Xermela u týchto pacientov neboli stanovené.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Slovak: BM - bowel movement; počet defekácií; CL= konfidenčný limit; tid=trikrát denne; SD= štandardná odchýlka a
Icelandic: BM = hægðalosun; tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik.
Slovak: Účinok iných liekov na Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, filmom obalené a oválneho tvaru.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að hafa börn á brjósti meðan á meðferð með telótristati stendur.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Slovak: b Štatistické testy použitím blokovaného dvojvýberového Wilcoxonovho testu (Wilcoxon Rank Sum statistic; van Elterenov test) stratifikovaný podľa stratifikácie u5-HIAA pri randomizácii.
Icelandic: Tölfræðipróf notuðust við blokkaða tveggja sýna Wilcoxon Rank Sum útreikninga (van Elteren próf), lagskipt samkvæmt gildum u5-HIAA við slembiröðun.
Slovak: Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).
Slovak: Telotristát in vitro indukoval CYP2B6 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
Slovak: Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Icelandic: Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.
Slovak: Xermelo a lieky na hnačku znižujú počet črevných pohybov a spolu môžu spôsobiť závažnú zápchu.
Icelandic: Bæði Xermelo og þessi lyf fækka þeim skiptum sem þú hefur hægðir og saman geta þau valdið alvarlegri hægðatregðu.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Xermelo obsahuje ako pomocnú látku bezvodú laktózu.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
Slovak: • lieky na liečbu depresie, ako je bupropión alebo sertralín.
Icelandic: lyf við þunglyndi, svo sem búprópíon eða sertralín.
Slovak: Priemerné Cmax a AUC0-inf boli 610 ng/ml a 2 320 ng.h/ml v uvedenom poradí pre telotristát.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol etyltelotristát rýchlo absorbovaný a takmer úplne konvertovaný na aktívny metabolit.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .