FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира 1 до 3 минути след IL-2.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Bulgarian: Пациенти, получили алогенна присадка на костен мозък.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á að þynnt aldesleukin (afhent í pólýprópýlen túberkúlín sprautum sem lokaðar eru með tappa) helst efnafræðilega stöðugt og sæft í allt að þrjár vikur þegar það er blandað með smitgát við stýrðar aðstæður og geymt í kæli við 2°C-8°C.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna þeirra aukaverkana og breytinga á rannsóknarniðurstöðum sem búist er við tengslum við þessa meðferð.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се предлага на пазара като рекомбинантен IL-2; алдеслевкин.
Icelandic: Interleukin-2 (IL-2) er fáanlegt sem raðbrigða IL-2, þá kallað aldesleukin.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви направи някои кръвни изследвания.
Icelandic: Læknirinn athugar líka blóðið í þér á meðferðartímanum.
Bulgarian: Партида:
Icelandic: ATH:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Icelandic: Útlit Ceplene og pakkningastærðir
Bulgarian: Ceplene не трябва да се инжектира в същата анатомична зона като IL-2.
Icelandic: Ekki skal dæla Ceplene inn í sama líkamshluta og IL-2.
Bulgarian: - H2 блокери като циметидин, ранитидин, фамотидин или низатидин, които се използват за лечение на стомашни язви, лошо храносмилане (диспепсия) или киселини.
Icelandic: - H2-blokka eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nísatidín sem eru lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða.
Bulgarian: Фармакокинетиката на хистамина при здрави доброволци с нормална бъбречна функция е сходна с тази при доброволци с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf histamíns eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með venjulega nýrnastarfsemi og hjá sjálfboðaliðum með væga, miðlungs eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Bulgarian: 1 стерилна градуирана спринцовка с игла
Icelandic: 1 smitsæfða kvarðaða sprautu með nál.
Bulgarian: Болки в ставите и мускулите (артралгия и миалгия)
Icelandic: Verkir í liðum og vöðvum (liðverkir, vöðvaverkir).
Bulgarian: Ако случайно инжектирате повече, отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú dælir af slysni meira inn af lyfinu en þér var sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing án tafar.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Bulgarian: За да подготвите дозата Ceplene, имате нужда от следното:
Icelandic: á Ceplene skammti þarf eftirfarandi:
Bulgarian: Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем)
Icelandic: Vökvauppsöfnun í líkamanum, sér í lagi fótum (bjúgur)
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Bulgarian: За цикли 1-3 всеки цикъл се състои от 3 седмици терапия, последвани от 3-седмичен период без терапия.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Bulgarian: За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
Icelandic: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 3 vikna hlé (engin meðferð).
Bulgarian: За повече указания относно самостоятелното инжектиране на лекарството прочетете точка „УКАЗАНИЯ
Icelandic: Frekari upplýsingar um hvernig á að sprauta sig með lyfinu eru í kaflanum, „LEIÐBEININGAR
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Bulgarian: Световъртеж
Icelandic: Lyfhrif
Bulgarian: Флаконите съдържат 0,70 ml разтвор (включващо излишък) с оглед да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Bulgarian: За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
Icelandic: -Við 1. stigs eituráhrif skal fresta meðferð um 48 klukkustundir eða þar til öll einkenni eru horfin.
Bulgarian: Цикъл 1 Цикъл 2 Цикъл 3 с.1 до с.3 (Дни 1-21)
Icelandic: v.1 til v.3 (dagar 1-21)
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene " или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur önnur lyf en þau sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene" eða ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig.
Bulgarian: Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Bulgarian: Използвайте само бистър и безцветен разтвор.
Icelandic: Notið aðeins tæra og litlausa lausn.
Bulgarian: След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2.
Icelandic: Síðan skal hefja meðferð aftur með 20% lægri skammti af bæði Ceplene og IL-2.
Bulgarian: Съдови нарушения горещи вълни
Icelandic: Innkirtlar skjaldvakabrestur
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ceplene
Bulgarian: Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Icelandic: Ekki á að taka viðbótarskammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 14 флакона
Icelandic: Stungulyf, lausn 14 hettuglös
Bulgarian: автоимунно заболяване (заболяване, при което имунната система атакува клетки или тъкани на собствения организъм, като системен лупус, ревматоиден артрит, възпалителна болест на червата или псориазис).
Icelandic: saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).
Bulgarian: За инжекцията имате нужда от следното:
Icelandic: Við inndælinguna (sprautun) þarf eftirfarandi:
Bulgarian: Нежелана реакция
Icelandic: Samhliða inngjöf
Bulgarian: Начин
Icelandic: Aðferð
Bulgarian: Много чести сърцебиене
Icelandic: Mjög algengar nefstífla
Bulgarian: С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum Ceplene.
Bulgarian: Към пациентите със следните заболявания трябва да се подходи с повишено внимание: симптоматична периферна артериална болест, минала или активна пептична или езофагеална язвена болест с анамнеза за кървене, клинично значима бъбречна болест и инсулт в рамките на последните 12 месеца.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Bulgarian: Трябва да го върнете на фармацевта, който има грижата да го изхвърли.
Icelandic: Henni þarf að skila til lyfjafræðingsins til förgunar.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети, за да изхвърлите безопасно използваните спринцовки.
Icelandic: Ílát sem nálin getur ekki stungið gat á, til að farga notuðum sprautum á öruggan hátt.
Bulgarian: Внимателно притиснете със тампона със спирт мястото на инжектиране, без да го разтърквате.
Icelandic: 13. Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot
Bulgarian: Вижте Фигура 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Bulgarian: Много чести уртикария на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, слабост, болки в гърдите
Icelandic: Mjög algengar ofsakláði á stungustað, mar á stungustað, útbrot á stungustað, þroti á stungustað, þróttleysi, brjóstverkur
Bulgarian: Депресия
Icelandic: Þunglyndi.
Bulgarian: И Ceplene.
Icelandic: Ceplene ásamt
Bulgarian: Възпалена, неравна кожа на мястото на инжектиране, умора, повишена телесна температура (пирексия), зачервяване на мястото на инжектиране, усещане за горещина,
Icelandic: Bólgin og hnúðótt húð á stungustað, þreyta, hiti (sótthiti), roði á stungustað, hitatilfinning,
Bulgarian: За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2.
Icelandic: Upplýsingar um notkun IL-2 á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir IL-2.
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur) getur verið mjög algengur og leitt til svima og yfirliðs.
Bulgarian: Този вид лечение трябва да се назначава и наблюдава от лекар с познания върху острата миелоидна левкемия.
Icelandic: Þessi meðferð skal ákveðin af lækni með þekkingu á bráðu kyrningahvítblæði og vera undir hans eftirliti.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Icelandic: Þar sem við á skal íhuga samhliða meðferð með prótónupumpuhemli.
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
Icelandic: Taugakerfi náladofi
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)
Icelandic: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn histamín tvíhýdróklóríð
Bulgarian: кървящи язви,
Icelandic: • blæðandi magasár,
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: 16 юли 2006 г.
Icelandic: 16. júlí 2006
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Bulgarian: CEPROTIN с храна и напитки
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Bulgarian: В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Bulgarian: Как да съхранявате CEPROTIN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР е неизвестна.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с CEPROTIN.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með CEPROTIN.
Bulgarian: След прилагане на CEPROTIN може да забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Eftir gjöf CEPROTIN geta komið fram einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:
Bulgarian: Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: През определени периоди от време, лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Bulgarian: В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото лечение за Вас.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Bulgarian: След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg,
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Bulgarian: Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
Icelandic: Hins vegar hafa nokkrar litlar aftursýnar og framsýnar rannsóknir sem rannsaka önnur notkunarsvið verið birtar fyrir þessa hópa.
Bulgarian: Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Bulgarian: В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.
Bulgarian: А-1221
Icelandic: A-1221 Vin
Bulgarian: В клиничния ни опит са наблюдавани няколко случая на кръвоизливи.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Пациентите са се различавали значително по възраст, телесно тегло и плазмен обем.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Bulgarian: Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Bulgarian: CEPROTIN може да съдържа следи от хепарин.
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.
Bulgarian: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá börnum úr skýrslum og rannsóknum sem náðu til 83 sjúklinga, eru skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga taldar gilda fyrir nýbura og börn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki komið fram í klínískum rannsóknum til þessa.
Bulgarian: когато лечението с кумарин е невъзможно
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð er ekki möguleg
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта)
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum (segavarnarlyf, blóðþynnandi)
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega vel með sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към миши белтъци, или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músapróteini eða heparíni, nema í þeim tilfellum þegar um meðhöndlun á lífshættulegum afleiðingum segamyndunar er að ræða.
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Bulgarian: Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин.
Icelandic: Þessi einkenni geta gefið til kynna ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnunum, músapróteinum eða heparíni.
Bulgarian: В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CEPROTIN en ráðlagt er, skal hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Освен това липсва информация за отделяне на протеин С в кърмата.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60-80 a.e./kg upphafsskammt.
Bulgarian: Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru viðhafðar sérstakar aðgerðir til að hindra að smit berist í sjúklinga.
Bulgarian: Под действието на комплекса тромбин/тромбомоделин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC).
Icelandic: Það breytist af völdum trombín/trombomodulín-komplex á yfirborði innþekjufrumna í virkt prótein C (APC).
Bulgarian: Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CEPROTIN
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Bulgarian: Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Bulgarian: Не използвайте CEPROTIN,
Icelandic: Ekki má nota CEPROTIN
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru ekki framkvæmdar þar sem fyrri rannsóknir með storkulyf hafa reynst hafa takmarkað gildi.
Bulgarian: Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.