FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Portuguese: O medicamento é fornecido com duas seringas orais para medir a dose, uma vermelha mais pequena para a medição de doses até um total de 300 mg (3 ml de líquido) e uma branca maior para utilização no caso de doses superiores.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Esta informação incluiu informações de 4 estudos principais sobre a anemia das células falciformes, nomeadamente 3 estudos que incluíram 384 adultos e crianças e em que foi demonstrado que a hidroxicarbamida reduz substancialmente o risco de bloqueios graves e dolorosos do fluxo de sangue (chamados crises vaso-oclusivas) em comparação com um tratamento simulado, e um quarto estudo que incluiu 121 crianças e que demonstrou que a hidroxicarbamida é, pelo menos, tão eficaz como o tratamento padrão que utiliza transfusões de sangue na redução de lesões nos vasos sanguíneos no cérebro e do risco de acidente vascular cerebral.
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Portuguese: A substância ativa de Xromi, a hidroxicarbamida, bloqueia o crescimento e a reprodução de algumas células, como as células sanguíneas.
French: Autres informations relatives à Xromi:
Portuguese: Outras informações sobre Xromi
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Portuguese: Xromi está disponível na forma de um líquido para ingestão contendo hidroxicarbamida, 100 mg/ml, e as doses baseiam-se no peso corporal do doente.
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Portuguese: A empresa forneceu informações atualizadas que mostram os benefícios da hidroxicarbamida na prevenção de complicações da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xromi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são a supressão da medula óssea (capacidade reduzida para produzir células sanguíneas) e a redução da fertilidade nos homens devido a oligospermia (número baixo de espermatozoides) ou azoospermia (ausência de esperma).
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que Xromi é bioequivalente ao medicamento de referência, Hydrea.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Portuguese: Embora o modo como funciona nesta doença não seja totalmente compreendido, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células que circulam no sangue, bem como impedir que os glóbulos vermelhos mudem de forma em doentes com anemia das células falciformes.
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Portuguese: Xromi é um medicamento utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de dois anos de idade com anemia das células falciformes, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos se tornam rígidos e pegajosos, e em vez da sua forma de disco é passam a assumir a forma de crescente (como uma foice).
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Portuguese: A utilização de Xromi é também contraindicada em doentes que tomem medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Portuguese: O medicamento de referência de Xromi é Hydrea.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Xromi e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado?
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Portuguese: A hidroxicarbamida, anteriormente conhecida como hidroxiureia, é utilizada há vários anos no tratamento da anemia das células falciformes, tendo sido autorizada nos países da UE há várias décadas como Hydrea para utilização em alguns tipos de cancro.
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Portuguese: Xromi é utilizado para evitar complicações de natureza vaso-oclusiva, problemas que ocorrem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, restringindo o fluxo de sangue a certas partes do corpo.
French: Ceci signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais il est administré sous forme liquide plutôt qu'en capsules et est autorisé pour différents usages.
Portuguese: Xromi é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado na forma de um líquido para ingestão e não em cápsulas, e está autorizado para diferentes utilizações.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xromi?
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Portuguese: O uso de Xromi é contraindicado em pessoas que tenham problemas graves nos rins ou no fígado, ou que tenham um nível perigosamente baixo de células sanguíneas.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Portuguese: A substância ativa de Xromi é a hidroxicarbamida.
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Portuguese: Xromi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência na gestão de doentes com anemia das células falciformes.
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Portuguese: As questões de segurança com a hidroxicarbamida são bem compreendidas e Xromi demonstrou ser bioequivalente a um medicamento com hidroxicarbamida autorizado.
French: Comment Xromi agit-il?
Portuguese: Como funciona Xromi?
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Xromi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xromi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xromi, consulte o Folheto Informativo.
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Portuguese: Isto aplica-se tanto a homens como a mulheres.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Portuguese: Podem ser necessários períodos de monitorização mais longos.
French: Après 18 mois
Portuguese: Após 18 meses
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Portuguese: Não foram notificadas mortes no estudo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1366/001
French: Foley Street, Dublin 1
Portuguese: Foley Street, Dublim 1
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Portuguese: A margem de não inferioridade foi de 15 cm/s.
French: Arôme de fraise
Portuguese: Aroma de morango
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Portuguese: Além disso, os resultados destes estudos principais são apoiados por estudos observacionais, incluindo alguns estudos de seguimento a longo prazo.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
Portuguese: Após a primeira abertura: 12 semanas.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Portuguese: Se necessário, deve ser realizada uma transfusão de sangue.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento das crianças e dos adolescentes tratados.
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Portuguese: Caso se justifique o aumento da dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais, devem ser tomadas as seguintes medidas:
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Portuguese: Xromi pode danificar o seu esperma ou óvulos.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se pensa que pode estar grávida.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Portuguese: Em adultos sem dificuldades de deglutição, as formulações orais sólidas podem ser mais adequadas e convenientes.
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação do estudo foi o número e a duração das hospitalizações.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Portuguese: Xromi com alimentos e bebidas
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Portuguese: Os outros efeitos secundários não mencionados acima estão listados abaixo.
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Portuguese: No entanto, a escolha do método e da hora do dia deve ser coerente de dia para dia.
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Portuguese: Não houve diferença nos acontecimentos neurológicos potencialmente fatais entre os grupos de tratamento.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Portuguese: Os resultados deste estudo são apresentados nas Tabelas 2 e 3 abaixo.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Portuguese: Eliminar 12 semanas após a primeira abertura.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com, ou após, as refeições em qualquer altura do dia.
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Portuguese: Xromi pode ser tomado com ou após as refeições em qualquer altura do dia, mas os doentes devem uniformizar o modo de administração e a hora do dia.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Portuguese: Isto pode causar crises agudas de dor e lesões nos órgãos.
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
Portuguese: A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (kg).
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser administrada em doentes que estejam grávidas.
French: Manipulation sûre de la solution
Portuguese: Manuseamento seguro da solução
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções seguintes:
French: Date d'ouverture: ______
Portuguese: Data de abertura: ______
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Portuguese: Na primeira análise intercalar programada, foi demonstrada não inferioridade e o promotor terminou o estudo.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Portuguese: - Dependendo da dose que tomar, estas análises podem ser realizadas inicialmente de duas em duas semanas e, depois, a cada 2-3 meses.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xromi.
Portuguese: Para assegurar uma administração precisa e consistente da dose no estômago, é necessário beber água após cada dose de Xromi.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Portuguese: Em algumas espécies, foram também observados efeitos cardiovasculares e hematológicos.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não deve conduzir nem operar máquinas a menos que tenha sido demonstrado que não o afeta e tenha falado a respeito com o seu médico.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, eliminar qualquer conteúdo não utilizado após 12 semanas.
French: Infection par le parvovirus B19
Portuguese: Infeção por parvovírus B19
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Xromi não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Portuguese: Por vezes, o médico pode alterar a sua dose de Xromi, por exemplo em resultado de testes diferentes.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum destes efeitos secundários.
French: Des diminutions similaires ont été observées dans les taux de transfusion sanguine, un substitut pour les maladies potentiellement mortelles.
Portuguese: Foram observadas diminuições semelhantes nas taxas de transfusão de sangue, um substituto na doença potencialmente fatal.
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Portuguese: Certifique-se de que a tampa está bem fechada.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Portuguese: Utilização em idosos
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: - si vous prenez des médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du SIDA.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos antirretrovirais para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a SIDA.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interação no caso de administração concomitante com substâncias que são substratos dos citocromos P450 ou da P-gp.
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Portuguese: - Consoante os resultados, o seu médico poderá alterar a sua dose de Xromi.
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Portuguese: Leucemia, cancros da pele (em doentes idosos)
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose máxima é de 35 mg/kg/dia.
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Portuguese: Xromi deve ser interrompido 3 a 6 meses antes de engravidar, se possível.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classificação C de Child-Pugh).
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Portuguese: Existe também um risco grave de leucemia e, nos idosos, de cancro da pele, embora a frequência seja desconhecida.
French: Avant
Portuguese: Antes
French: Nombre d'événements/ patient/an
Portuguese: Número de acontecimentos/doent e/ano
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille, ce qui conduit à l'anémie.
Portuguese: Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia.
French: Utilisez toujours les seringues fournies pour prendre votre médicament.
Portuguese: Utilize sempre as seringas fornecidas para tomar o seu medicamento.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Portuguese: Esta possibilidade deve ser cuidadosamente considerada antes da administração deste medicamento a doentes do sexo masculino ou feminino que possam considerar a hipótese de conceção.
French: Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.
Portuguese: O seu médico irá também inspecionar a sua pele durante as consultas de seguimento de rotina.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação foi a diminuição da frequência de crises vaso-oclusivas por doente, por ano.
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Portuguese: Globalmente, a exposição à hidroxicarbamida produz anomalias em várias espécies animais experimentais e afeta a capacidade de reprodução de animais machos e fêmeas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xromi
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Xromi
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser informados pelos seus profissionais de saúde sobre a possibilidade de conservação do esperma (criopreservação) antes do início da terapêutica.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Portuguese: Foram alcançadas não inferioridade (p = 8,82×10-16) e superioridade post hoc (p = 0,023).
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Portuguese: Não deve tomar Xromi se tiver uma doença grave dos rins.
French: Si vous avez une maladie rénale
Portuguese: Se tem uma doença dos rins
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
Portuguese: Xromi destina-se a uso oral.
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
Portuguese: As vacinas vivas não são recomendadas em doentes imunodeprimidos.
French: Autres médicaments et Xromi
Portuguese: Outros medicamentos e Xromi
French: Oligospermie, azoospermie
Portuguese: Oligospermia, azoospermia
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de Xromi em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a proteger a pele contra a exposição solar.
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
Portuguese: A dose foi reduzida em 50% devido a toxicidade da medula óssea.
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
Portuguese: Uma fração significativa da hidroxicarbamida é eliminada por mecanismos não renais (principalmente hepáticos).