FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rabitec sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2017
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu besnoty, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať, čím sa zabezpečí ochrana pred ochorením.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić przed chorobą.
Slovak: Ochrana po očkovaní trvá najmenej šesť mesiacov.
Polish: Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu.
Slovak: Počet distribuovaných návnad závisí od hustoty výskytu líšky obyčajnej a psíka medvedíkovitého a povahy oblasti vakcinácie.
Polish: Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów oraz charakteru obszaru szczepienia.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Rabitec platné v celej Európskej únii.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rabitec ważne w całej UE.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Slovak: EMEA/V/C/004387
Polish: EMA/654025/2017 EMEA/V/C/004387
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rabitec vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a osoby, ktoré s produktom zaobchádzajú alebo s ním prichádzajú do kontaktu, dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Rabitec boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je očkovacia látka Rabitec a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Rabitec obsahuje upravený živý vírus besnoty, ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
Polish: Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
Slovak: Keď líška obyčajná alebo psík medvedíkovitý žuje návnadu a vakcína sa uvoľní do papule zvieraťa, imunitný systém vírus rozpozná ako „cudzorodý" a začne sa proti nemu brániť.
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Návnady sa distribuujú po zemi alebo vzduchom a očkovacia plocha má byť väčšia ako 5 000 km2.
Polish: Obszar szczepienia powinien być większy niż 5000 km2.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rabitec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
Slovak: Očkovacia látka Rabitec je dostupná ako kvapalina (suspenzia) obsiahnutá v návnadových peletách na žuvanie s vôňou rybej múčky.
Polish: Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki rybnej, przeznaczonej do żucia.
Slovak: Rabitec je veterinárna očkovacia látka používaná na ochranu voľne žijúcich líšok obyčajných a psíkov medvedíkovitých pred besnotou.
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
Slovak: Majú sa prijať vhodné opatrenia na prevenciu kontaminácie, ako je napríklad používanie ochranného oblečenia a jednorazových gumených rukavíc, keďže vakcína bola pripravená s upraveným živým vírusom.
Polish: Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i jednorazowe rękawice gumowe.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rabitec
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
Slovak: Po kontakte očkovacej látky s kožou alebo očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou Treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi, ktorý sa má riadiť odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie pre expozíciu besnote, treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi narażenia na wściekliznę.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rabitec, nájdete ich v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na veterinárny predpis.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Rabitec účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rabitec schválená?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rabitec?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Rabitec používa?
Polish: Jak stosować produkt Rabitec?
Slovak: Veĺkosť balenia
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Pozri časť 4.
Polish: Patrz punkt 4..
Slovak: Dĺžka liečby v týchto štúdiách trvala 6 až 60 mesiacov.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala prerušenie liečby.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Polish: (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá od dávky.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, Kod ATC: G03XC01
Slovak: 14 filmom obalené tablety EU/1/10/627/002 28 filmom obalené tablety EU/1/10/627/003
Polish: EU/1/10/627/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/003 (84 tabletek powlekanych)
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, raloksyfen jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Dátum prvého predĺženia: 06 februára 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwiecień 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego 2015 r.
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hlinníkové blistre.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVdC-Aluminium.
Slovak: Tabletu možno užívať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
Polish: Tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Slovak: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: - ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia tego produktu leczniczego przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Polish: Debrecen H-4042
Slovak: Účinky na tkanivo prsníkov
Polish: d) Wpływ na tkankę piersi
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
Polish: c) Wpływ na endometrium i dno miednicy
Slovak: Podávanie sa musí prerušiť v prípade ochorenia čo najskôr, ako je to možné alebo 3 dni predtým ako nastane imobilizácia.
Polish: Przerwanie stosowania raloksyfenu powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie, lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene a váš lekár vám aj napriek tomu odporučí liečbu, budete potrebovať niektoré krvné testy počas liečby.
Polish: Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Slovak: Raloxifén môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Polish: Raloksyfen może wpływać na rozwój niemowlęcia.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Polish: Opakowania po 14, 28 lub 84 tabletek.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania raloksyfenu przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5 %.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5 %.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentek, u których wstąpiła hipertrójglicerydemia
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Polish: Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.
Slovak: Osobité skupiny populácie
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: Po 3 rokoch liečby raloxifénom klesla hladina fibrinogénu (6,71
Polish: Po trzech latach stosowania raloksyfenu stężenie fibrynogenu zmniejszyło się (6,71 %).
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6 % całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe raloxifénom 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania raloksyfenu w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené raloxifénom a kalciom alebo placebom a kalciom.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano raloksyfen i wapń, lub placebo i wapń.
Slovak: Koncentrácia HDL cholesterolu a triglyceridov sa významne nemenila.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się znamiennie.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí raloxifén podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Polish: Dlatego raloksyfen powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Slovak: U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu spôsobiť rozvoj osteoporózy sú: včasná menopauza, osteopénia (najmenej 1 SD pod vrcholom kostného tkaniva), chudosť, kaukazský alebo ázijský etnický pôvod a výskyt osteoporózy v rodine.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskiej i (lub) azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Slovak: Raloxifén nestimuluje tkanivo prsníka.
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie jest wiadomo czy raloksyfen przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní raloxifénu a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania raloksyfenu i produktów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka piersi.
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Polish: Nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Polish: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Polish: Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2 % v porovnaní s placebom.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2 % w porównaniu z placebo.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
Polish: Maksymalna dawka produktu podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki piersi.
Slovak: % alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Polish: 2,70 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Polish: Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego")
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Polish: Białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „60", a na drugiej literą „N".
Slovak: Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedier a zápästí a môže spôsobovať bolesti chrbtice, úbytok telesnej hmotnosti a zakrivenie chrbtice.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté (≥
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, powidon (K30), krzemionka koloidalna, bezwodna i celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Ako vyzerá Raloxifene Teva a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z rakiem piersi.
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: Riziko tromboembolických príhod bolo najvyššie v priebehu prvých štyroch mesiacov liečby.
Polish: Ryzyko zmian zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania raloxifénu je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Polish: U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥ 0,1 mg/kg) oraz wodogłowie (≥ 10 mg/kg).
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Raloxifene Teva tak dlho, ako vám lekár predpísal.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek Raloxifene Teva tak długo, jak zalecił lekarz.
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Polish: (> 5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Slovak: Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti raloxifénu u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Slovak: Ako Raloxifene Teva účinkuje
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po Termin ważności (EXP).
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływa na wiązanie warfaryny, fenytoiny lub tamoksyfenu.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Polish: Jeżeli raloksyfen został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.