FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara o Αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Aldara ή άλλα παρόμοια σκευάσματα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Croatian: • Ako ste već primjenjivali kremu Aldara ili drugi sličan lijek, obvezno o tome obavijestite svojeg liječnika prije početka liječenja.
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη
Croatian: metilparahidroksibenzoat
Greek: 1505 София Тел: +359 2 44 55 400
Croatian: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις δερματικές αντιδράσεις είναι ήπιες και το δέρμα θα επανέλθει στη φυσική του κατάσταση 2 περίπου εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Greek: Η κρέµα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρωθώνων ή των αυτιών ή στην περιοχή εσωτερικά της γραμμής των χειλιών.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Greek: Για την ποσότητα που πρέπει να εφαρμοστεί, βλ.4.2 Τρόπος Χορήγησης.
Croatian: Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης σε ασθενείς με διαταραχές του ανοσοποιητικού.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: «τσιμπήματα», μικρά πρηξίματα στο δέρμα, άλγος, κάψιμο, ερεθισμό, αιμορραγία, ερύθημα ή εξάνθημα.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Greek: N = 2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Greek: Η ελάχιστη συστηματική απορρόφηση 5% της κρέμας ιμικιμόδης από το δέρμα 58 ασθενών με ακτινική κεράτωση παρατηρήθηκε σε χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα επί 16 εβδομάδες.
Croatian: Kod 58 bolesnika s aktiničnom keratozom koji su primjenjivali kremu 3 puta tjedno tijekom 16 tjedana primijećena je minimalna sustavna apsorpcija 5% imikvimoda u kremi kroz kožu.
Greek: o Εάν οι παρενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή γίνουν πολύ δυσάρεστες, θα πρέπει να ξεπλύνετε την κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Croatian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Greek: Όχι συχνά, ορισμένοι ασθενείς (1% ή λιγότερο) παρουσίασαν μεταβολές στο σημείο εφαρμογής (αιμορραγία, φλεγμονή, έκχυση, ευαισθησία, οίδημα, μικρές περιοχές του δέρματος με οίδημα, μυρμηγκιάσματα, εφελκιδοποίηση, ουλές, έλκος ή αίσθημα θερμότητας ή δυσφορίας), ή φλεγμονή του εσωτερικού της μύτης, μπουκωμένη μύτη, γρίπη ή συμπτώματα γρίπης, κατάθλιψη, ερεθισμό των οφθαλμών, οίδημα των βλεφάρων, άλγος του λαιμού, διάρροια, ακτινική κεράτωση, ερύθημα οίδημα του προσώπου, έλκη, άλγος των άκρων, πυρετό, αδυναμία ή ρίγη.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες τοπικές αντιδράσεις όπως σκλήρυνση, εξέλκωση, δημιουργία εφελκίδων και φυσαλίδων.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Greek: Ένας φακελλίσκος της μιας χρήσης είναι αρκετός για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών).
Croatian: Vrećica za jednokratnu uporabu dovoljna je za prekrivanje područja veličine 20 cm2.
Greek: Αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής παρουσιάστηκαν συχνότερα με την ιμικιμόδη από ότι με το έκδοχο, εντούτοις η συχνότητα εμφάνισης και η ένταση αυτών των αντιδράσεων δεν διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις στους ενήλικες.
Croatian: Međutim, incidencija i jačina tih reakcija nije se razlikovala od one koja je uočena pri primjeni za odobrene indikacije u odraslih bolesnika.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα γεννητικών οργάνων:
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την ίαση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να παρουσιάζει σημαντικά διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Greek: Αποφύγετε το ντους ή μπάνιο κατά το διάστημα αυτό.
Croatian: Tijekom tog razdoblja izbjegavajte tuširanje i kupanje.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκλήθηκαν από την ιμικιμόδη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Nema dokaza o ozbiljnim nuspojavama pri primjeni imikvimoda u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της ιμικιμόδης στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται.
Croatian: Ispitivanja saturabilnog vezanja pokazuju da na reaktivnim imunološkim stanicama postoji membranski receptor za imikvimod.
Greek: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα φαρμάκου (> 5 ng/ml) στον ορό αίματος μετά από μία ή πολλές τοπικές δόσεις.
Croatian: Nakon jednokratno ili višekratno topikalno primijenjene doze nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) u serumu.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που απαιτούν κλινική παρέμβαση.
Croatian: O smanjenju hematoloških parametara koje je zahtijevalo kliničku intervenciju izviješteno je nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 000 bolesnika).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι τουλάχιστον αιτιολογικά είναι πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ιμικιμόδη.
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων σε ανατομικές περιοχές εκτός του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής είναι πολύ περιορισμένα.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα κρέμας ιμικιμόδης και να γίνεται επάλειψη στην καθαρή επιφάνεια του κονδυλώματος μέχρι να απορροφηθεί εντελώς η κρέμα.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Greek: Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαιτέρως με την κρέμα Aldara')
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Greek: Αυξημένες τιμές σε συστηματικά επίπεδα της άλφα ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά την τοπική εφαρμογή της κρέμας ιμικιμόδης παρουσιάστηκαν σε φαρμακοκινητική μελέτη.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα
Croatian: Aldara 5% krema
Greek: Εάν οι υπό θεραπεία βλάβες εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο Aldara, συνιστάται διαφορετική θεραπεία.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Greek: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ισοστεατικό οξύ βενζυλική αλκοόλη κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη λευκή μαλακή παραφίνη πολυσορβικό 60 στεατικός εστέρας σορβιτάνης γλυκερόλη παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) κόμμι ξανθίνης κεκαθαρμένο ύδωρ.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει σε μεταμόσχευση οργάνων (αναφορά στην παράγραφο 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u transplantiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 3M Health Care Limited
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Εάν έχετε εσωτερικά κονδυλώματα: μη χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara παρά μόνο μετά την επούλωσή τους.
Croatian: Ako imate otvorene rane, ne započinjite s liječenjem kremom Aldara sve dok rane ne zacijele.
Greek: Πριν την κατάκλιση πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα:
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija razdražljivost
Greek: Meda Pharma S.p.A.
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Greek: Φλύκταινες
Croatian: FARMACEUTSKI
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση: ΑTC Κώδικας: D06BB10
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Greek: Κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και εξωτερικών περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα) σε ενήλικες
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, αποτελούν πιθανόν επακόλουθο της φαρμακολογικής επίδρασης της κρέμας ιμικιμόδης.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Greek: Επιπλέον, σε καμία περιοχή δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ύστερα από διετή μελέτη στοματικής χορήγησης σε αρουραίους.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Greek: Πριν την εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης, οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό και να τη στεγνώνουν προσεκτικά.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Greek: Η επαγωγή άλφα-ιντερφερόνης και άλλων κυτοκινών μετά από εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης σε ιστό οξυτενών κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων έχει αποδειχθεί και σε κλινικές μελέτες.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος απομακρύνετε την κρέμα ξεπλένοντας με νερό.
Croatian: uklonite kremu tako da je isperete vodom.
Greek: Άλγος αρσενικών γεννητικών οργάνων
Croatian: Način primjene Vanjske genitalne bradavice
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Greek: Αριθµός EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Greek: Συσκευασία
Croatian: Veličina pakiranja
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Greek: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Greek: Στις 182 εβδομάδες
Croatian: 182. tjedan
Greek: Στις 208 εβδομάδες
Croatian: 208. tjedan
Greek: Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Greek: Προβλεπόμενο ποσοστό FVC (%)1
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Greek: Νόσος MPS I
Croatian: Bolest MPS I
Greek: Το Aldurazyme περιέχει νάτριο
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Greek: • αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aldurazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Greek: Παράμετρος
Croatian: Parametar
Greek: Ο αριθμός αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε όσο αυξανόταν ο χρόνος που οι ασθενείς ελάμβαναν το Aldurazyme.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Greek: • κρύα χέρια ή πόδια
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Greek: Το Aldurazyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που καλείται laronidase.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.
Greek: Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Το μέσο επίπεδο GAG στα ούρα ελαττώθηκε κατά 50% την Εβδομάδα 13 και κατά 61% στο τέλος της μελέτης.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ΗΠΑ.
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Greek: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς στο σώμα, προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS I.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Greek: Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Greek: Οδηγίες χρήσης - αραίωση και χορήγηση
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων IgE δεν διερευνήθηκε πλήρως.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Greek: 1 Η μείωση στο προβλεπόμενο ποσοστό FVC δεν είναι κλινικά σημαντική σε αυτή τη χρονική διάρκεια, και οι απόλυτοι όγκοι των πνευμόνων συνέχισαν να αυξάνονται αναλογικά με τις αλλαγές στο ύψος στους αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Greek: Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4-MUI) ανά λεπτό.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Greek: • διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο ή ερυθρότητα
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Greek: Φάση 3, 26 εβδομάδες θεραπείας Σε σύγκριση με το placebo τιμή p
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Greek: Πολύ συχνή
Croatian: Vrlo često
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα IgG στη laronidase.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Greek: Βάσει των κλινικών δοκιμών Φάσης 3, σχεδόν όλοι οι ασθενείς αναμένεται να αναπτύξουν αντισώματα IgG στη larodinase, οι περισσότεροι εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Greek: Δείκτης Άπνοιας /Υπόπνοιας (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Greek: Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο το Aldurazyme παρουσίασαν βελτιωμένη αναπνευστική λειτουργία και ικανότητα βάδισης συγκριτικά με την ομάδα του placebo όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Greek: 1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως ενώ οι ασθενείς ελάμβαναν το φάρμακο ή αμέσως μετά (αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση).
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κάποιο σημαντικό ανεπιθύμητο εύρημα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με Βιαίως Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) κάτω από το 80 % της προβλεπόμενης τιμής και έπρεπε να μπορούν να σταθούν για 6 λεπτά και να περπατήσουν 5 μέτρα.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Greek: Καθώς μικρή είναι η υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής έπειτα από παρατεταμένη διακοπή, να είστε προσεχτικοί λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου να προκύψει αντίδραση υπερευαισθησίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.