FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že by sa mohlo zvýšiť riziko vzniku sekundárnej rakoviny dlho po liečbe, výbor CHMP v septembri 2012 preskúmal tento liek2 a odporučil na základe dôkazov, ktoré boli v tom čase k dispozícii, že použitie liekov obsahujúcich dexrazoxán na ochranu srdca má byť výslovne kontraindikované u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy a riziká lieku Cardioxane neboli stanovené u detí mladších ako 18 rokov, v prípade ktorých nie je liek povolený, najmä vzhľadom na to, že väčšina mladých pacientov neužíva vysoké celkové dávky antracyklínov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie srdca.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Slovak: Liek Cardioxane sa používa u dospelých s rakovinou prsníka na prevenciu dlhodobých škodlivých účinkov na srdce zapríčinených liečbou antracyklínovými protirakovinovými liekmi doxorubicínom a epirubicínom.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Slovak: Spôsob, akým dexrazoxán chráni srdce, nie je úplne jasný, ale môže súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na nabité častice železa, ktoré sa podieľajú na procesoch, v dôsledku ktorých sú antracyklíny škodlivé pre srdcový sval.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že odstránenie kontraindikácie u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich vysokú kumulatívnu dávku antracyklínov nie je odôvodnené vzhľadom na pretrvávajúce nejasnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku Cardioxane v tejto populácii, najmä vzhľadom na predchádzajúce rozhodnutie výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi dexrazoxán.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že v informáciach o lieku má byť uvedené, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých sa predpokladá užívanie celkovej kumulatívnej dávky nižšej ako 300 mg doxorubicínu na m2 povrchu tela alebo ekvivalentnej dávky iného lieku obsahujúceho antracyklín.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxán.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Slovak: Agentúra bola požiadaná, aby posúdila odstránenie kontraindikácie pre deti a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Slovak: Kontraindikácia sa však má zachovať v prípade detí a dospievajúcich, u ktorých sa podávajú nižšie kumulatívne dávky antracyklínov.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Slovak: Úradu ANSM a dotknutým členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či sa môže kontraindikácia odstrániť len v prípade detí a dospievajúcich liečených vysokými kumulatívnymi dávkami antracyklínov a 31. januára 2017
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Slovak: Neužite dve dávky naraz.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Slovak: Mali by ste si ľahnúť na chrbát s nohami uloženými vyššie ako hlava.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Slovak: To je treba brať do úvahy pri interpretácii laboratórnych výsledkov.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Slovak: 3 roky
Slovenian: 3 leta.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov mala prechodný charakter.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Slovak: Symptomatická liečba.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
Slovak: Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Slovak: • alebo ak dojčíte.
Slovenian: • če dojite.
Slovak: Ak sa to stane, nešoférujte a neriaďte stroje.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, inkontinenciu pri plnom mechúre (necítite nutkanie na močenie) alebo anúriu (Vaše telo nevytvára žiaden moč)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
Slovak: Časté: apatia
Slovenian: Pogosti: apatija
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Slovak: Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Slovak: Užívanie iných liekov Vždy by ste mali informovať svojho lekára o akýchkoľvek liekoch, ktoré užívate.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Vedno obvestite zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Slovenian: Tablet ne zdrobite ali žvečite.
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenia ich klinický význam je stále neurčitý.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky pacient má byť monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 98 % doksazosina se veže na beljakovine v plazmi.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním u tehotných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri nosečnicah.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, končni razpolovni čas izločanja je 22 ur, kar omogoča odmerjanje enkrat dnevno.
Slovak: Nežiaduce účinky, o ktorých sa napokon predpokladá, že súvisia s liečbou, sú uvedené podľa orgánových tried telového systému a absolútnych početností.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Slovak: Liečba:
Slovenian: Zdravljenje:
Slovak: 89079 Ulm, Nemecko Tel: 0049 731 40202
Slovenian: 89079 Ulm, Nemčija Tel: 0049 731 40202
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Slovak: Predklinické dáta opierajúce sa o konvenčné štúdie bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogenicity neodhalili žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Slovak: - nie je pravdepodobné, že by možné rozdiely pozorované medzi originálnym liekom a jeho generickou verziou mohli mať vplyv na informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Slovak: • keď trpíte problémami s pečeňou
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Slovak: Tento liekový produkt je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: [Vyplní sa po dokončení procedúry]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
Slovak: Počas dlhodobej liečby bol zriedkavo pozorovaný prírastok v aktivite plazmatického renínu a tachykardia.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju so redko opazili povečanje aktivnosti renina v plazmi in tahikardijo.
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki ali estrogeni lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina.
Slovak: Symptómy:
Slovenian: Simptomi:
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale zmanjšano preživetje fetusov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Slovak: Starší pacienti:
Slovenian: Starejši bolniki:
Slovak: 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 500 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Fax: 00358 94524872
Slovenian: Faks: 00358 94524872
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Slovak: Biotransformácia:
Slovenian: Biološka transformacija:
Slovak: Nauzea, vracanie.
Slovenian: Navzea, bruhanje.
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď doxazosín sa podáva zároveň s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Slovenian: Tako se zniža krvni tlak.
Slovak: Medzi ne patria aj lieky, ktoré ste si sami kúpili, ako aj tie, ktoré Vám predpísal lekár.
Slovenian: Obvestiti ga morate o vseh zdravilih, ki ste jih kupili sami, in zdravilih, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Slovak: V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Slovak: • ak ste alergický(á) na doxazosín alebo niektorú z pomocných látok, uvedených nižšie
Slovenian: • če ste alergični na doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila;
Slovak: Sympatomimetiká môžu obmedziť antihypertenzný účinok doxazosínu; doxazosín môže znížiť krvný tlak a reakciu ciev na dopamín, efedrín, epinefrín, metaraminol, metoxamín a fenylefrín.
Slovenian: Simpatikomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina, doksazosin lahko zniža krvni tlak in reakcije ožilja na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin in fenilefrin.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, najpravdepodobnejšími príznakmi by boli pocit ľahkosti, bezstarostnosti alebo závraty spôsobené poklesom krvného tlaku.
Slovenian: Če vzamete preveč tablet, sta najverjetnejša simptoma občutek omotice ali vrtoglavice zaradi znižanja krvnega tlaka.
Slovak: Tento medicinálny produkt si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Osobitná opatrnosť:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 50, 98, 100 in 500 tablet s podaljšanim sproščanjem (navadni pretisni omot: 20, 30, 50, 100, 500; pretisni omot z natisnjenim koledarjem: 28, 98; pretisni omot s posameznimi tabletami: 30 x 1, 50 x 1 in 100 x 1).
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,85 mg doxazosínu mesilátu, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4,85 mg doksazosinijevega mesilata, kar ustreza 4 mg doksazosina.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkový blistrer.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Slovak: Keďže doxazosín je pevne viazaný na plazmatické proteíny, dialýza nie je indikovaná.
Slovenian: Doksazosin se močno veže na beljakovine v plazmi, zato dializa ni indicirana.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne prostatične hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 8 mg doxazosínu raz denne.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu látku, iné chinazolíny (napr. prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov;
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: 5 % sa vylúči vo forme nezmeneného produktu.
Slovenian: V veliki meri se doksazosin presnavlja, v nespremenjeni obliki se ga izloči < 5 %.