FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je treba dajati previdno, da se prepreči ekstravazacija.
Danish: En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression.
Slovenian: Ob izhodišču je treba preveriti krvno sliko in bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski natančno spremljati zaradi možnosti kliničnih zapletov kot posledice mielosupresije.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet.
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Slovenian: Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
Danish: Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej (se pkt.
Slovenian: Ne dajajte ga po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Danish: Brystsmerter (1,9)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Danish: Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
Slovenian: Dodaten konsolidacijski krog pride v poštev pri bolnikih, ki v obdobju od 5 do 8 tednov po začetku prve konsolidacije nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Danish: Søvnforstyrrelser (0,5)
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Danish: Hyperhidrose (0,3)
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Danish: Febril neutropeni (63,5)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Daunorubicin var mutagent i tests in vitro (Ames' test, V79-hamstercelle-test) og klastogent i tests in vitro (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-test i knoglemarv fra mus) tests.
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Danish: Vævsnekrose
Slovenian: Nekroza tkiva
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Danish: udslæt) (9,1)
Slovenian: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Slovenian: Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Danish: Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Danish: Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
Slovenian: Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (7,5)
Danish: Der kan stadig være restprodukt i hætteglasset.
Slovenian: Nekaj zdravila bo morda ostalo v viali.
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Danish: Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (2,7)
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 5 vial.
Danish: Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vyxeos liposomski izloča v materino mleko.
Danish: Dyspnø (36,5) Hoste (33,9) Pleuraeffusion (13,9)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Slovenian: Eden od dogodkov s smrtnim izidom je bil srčni zastoj; pri zadevnem bolniku sta k srčnemu zastoju prispevali trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Danish: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Slovenian: Pogosti Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Danish: Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6)
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Danish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Slovenian: CR + CRi, n (%) Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Danish: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddele af Vyxeos liposomal, ser liposomerne ud til at regulere deres vævsdistribution og elimineringsrater.
Slovenian: Pri dajanju daunorubicina in citarabina v obliki zdravila Vyxeos liposomski je videti, da liposomi uravnavajo njuno porazdelitev v tkiva in hitrost izločanja.
Danish: • feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre symptomer på en infektion
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi simptomi okužbe;
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Danish: Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Danish: Instruktioner til klargøring
Slovenian: Navodila za pripravo
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Slovenian: Če pride do mielosupresivnih zapletov, je treba uporabiti primerne podporne ukrepe, npr. zdravila proti okužbam, kolonije stimulirajoče faktorje in transfuzije.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Slovenian: Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn.
Slovenian: Pri blagih simptomih preobčutljivosti (npr. blaga pordelost, izpuščaj, pruritus) je treba ustaviti zdravljenje in bolnika nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov.
Danish: Kardiotoksiske midler
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Danish: Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Danish: Træthed (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria).
Slovenian: Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Danish: Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen.
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6),
Slovenian: • če ste alergični na učinkovini (daunorubicin ali citarabin) ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Der er indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, efter anvendelse af daunorubicin og cytarabin.
Slovenian: Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Danish: Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen.
Slovenian: Ponovno infundiranje in ponovno zdravljenje ne prideta v poštev.
Danish: Vyxeos liposomal kan inducere hyperurikæmi sekundært til hurtig lyse af leukæmiceller.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski lahko povzroči hiperurikemijo, ki je posledica hitre lize levkemičnih celic.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Danish: Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Slovenian: K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
Danish: Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Danish: Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Danish: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Slovenian: Hiperhidroza (10,1)
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Danish: til 29 mL/min., C G) og nyresygdom i slutstadiet på farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, kendes ikke (se pkt.
Slovenian: Morebitni učinki hude okvare ledvic (CrCL od ≥ 15 ml/min do ≤ 29 ml/min, C-G) in končne odpovedi ledvic na farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, kadar se dajeta kot zdravilo Vyxeos liposomski, niso znani (glejte poglavje 4.2).
Danish: Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski vpliva na plodnost moških (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Danish: De lavere procentdele af metabolit:forældre-ratioer efter administration af Vyxeos liposomal indikerer, at det meste af det samlede daunorubicin og cytarabin i kredsløbet er indelukket i Vyxeos liposomal-liposomerne, hvor de er utilgængelige for lægemiddel-metaboliserende enzymer.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Danish: De letale infektioner, der opstod, var sepsis og pneumoni (se pkt.
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Danish: Din læge vil overvåge dig under behandlingen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik vas bo med zdravljenjem spremljal.
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer.
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg eller tilsvarende) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Slovenian: Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg ali enakovredno zdravilo) in intravenski deksametazon (10 mg).
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Slovenian: Študije karcinogenosti, mutagenosti in škodljivih učinkov na razmnoževanje z zdravilom Vyxeos liposomski niso bile izvedene.
Danish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije v veno.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyxeos liposomski
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Slovenian: Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Danish: ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Danish: Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
Danish: Pleuraeffusion (0,8)
Slovenian: Občasni Plevralni izliv (0,8)
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Danish: Det indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Danish: Ubrugt produkt skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.