FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
Bulgarian: Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
Finnish: Ihmisestä ei ole hedelmällisyystietoja saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä tai lisätehosteannoksen tarvetta suojaavan immuniteetin säilymiseksi pidempään ei ole varmistettu.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin myös nuorilla, joille annettiin kaksi Bexsero-annosta kuuden kuukauden välein.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Finnish: Tutkimus V72P12 2, 3, 4 kuukautta
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Finnish: Seerumin bakterisidista vastetta NHBA-antigeeneille ei ole arvioitu.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Finnish: Kun Bexsero annettiin yksinään, kuumeen esiintymistiheys oli samankaltainen kuin tavanomaisia vauvoille tarkoitettuja rokotteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
Finnish: Estohoitona käytetty parasetamoli vähentää kuumeen ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta vaikuttamatta Bexseron tai tavanomaisesti käytettävien rokotteiden immunogeenisuuteen.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Finnish: Yhden tai kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen rokotusohjelman yhteydessä havaittiin samankaltaisia immuunivasteita sekä aikuisilla että nuorilla.
Bulgarian: Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 Haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos samaan aikaan annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri kohtiin.
Bulgarian: При едновременно прилагане на повече от една ваксина, инжекциите трябва да се поставят на различни места.
Finnish: Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Finnish: 25 mikrogrammaa
Bulgarian: 25 микрограма
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) Yleinen: ihottuma (2-10-vuotiaat lapset)
Bulgarian: Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen kanamysiinille (antibiootille).
Bulgarian: Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan aikaisintaan 2 kuukauden iässä.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Finnish: Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24 kuukauden iän jälkeen.
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно инжекционно място (вж. точка 4.2).
Finnish: 4-7-vuotiaat
Bulgarian: Възраст от 4 до 7 години
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen riski on erittäin pieni, mutta lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy tietää allergiasta päättäessään, pitäisikö sinun tai lapsesi saada Bexsero-rokotus.
Bulgarian: Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
Finnish: Koska nämä antigeenit ilmentyvät vaihtelevasti eri kannoissa, rokotteen tuottamat vasta-aineet tappavat herkästi meningokokkibakteerit, jotka ilmentävät näitä antigeenejä riittävinä pitoisuuksina.
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
Finnish: Bakterisidiset vasteet myös NHBA-antigeeniä vastaan olivat korkeita vauvoilla, joille annettiin rokotus 2., 4., 6. kuukauden aikataulun mukaan, mutta tämä antigeeni vaikutti olevan heikommin immunogeeninen 2., 3., 4. kuukauden aikataululla.
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
Bulgarian: Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (mukaan lukien analyfylaktiset reaktiot)
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Finnish: Immunogeenisuus 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Finnish: Invasiivisen sairauden vaikutus eri ikäryhmiin sekä antigeeniepidemiologian vaihtelevuus B-ryhmän kantojen osalta eri maantieteellisillä alueilla on otettava huomioon rokotetta annettaessa.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
Finnish: Immunisaatio Bexserolla on tarkoitettu stimuloimaan sellaisten bakteerivasta-aineiden tuotantoa, jotka tunnistavat NHBA-, NadA-, fHbp- ja PorA P1.4 -rokoteantigeenit (PorA P1.4 on immunodominantti antigeeni, jota esiintyy ulkokalvovesikkelikomponentissa) ja jotka oletettavasti suojaavat invasiiviselta meningokokkisairaudelta (IMD).
Bulgarian: Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу инвазивна менингококова болест (ИМБ).
Finnish: Bexsero-rokotteen ei odoteta antavan suojaa kaikkia leviäviä B-ryhmän meningokokkikantoja vastaan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Finnish: 24-36 kuukauden jälkeen seropositiivisten tutkittavien (eli hSBA vähintään 1:4) prosenttiosuudet laskivat, vaihdellen kantojen välillä 21-74 % 4-7-vuotiailla lapsilla ja 47-86 % 8-12-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Finnish: 50 mikrogrammaa
Bulgarian: 50 микрограма
Finnish: Rokotetuilla emokaniineilla tai niiden poikasilla ei ilmennyt haittavaikutuksia 29. imetyspäivään mennessä.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) voi ilmetä rokottamisen jälkeen lämmönnousua, kuten monien rokotteiden kohdalla.
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Bulgarian: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Finnish: Rokotteen teho on päätelty osoittamalla seerumin bakterisidisen vasta-ainevasteen induktio kuhunkin rokoteantigeeniin (ks. kohta Immunogeenisuus).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Finnish: Voit myös saada ylimääräisen rokotuksen (tehosterokotus).
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Finnish: Niistä tutkittavista, jotka saivat vauvoille tarkoitetun Bexsero-perusrokotussarjan, 3 285 sai tehosteannoksen toisena elinvuotena.
Bulgarian: От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Finnish: NHBA-antigeenin tämän rokotusohjelman yhteydessä havaitun heikomman immunogeenisuuden kliiniset seuraukset eivät ole tiedossa.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet rokotteen kuhunkin antigeeniin NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1.4 arvioitiin käyttämällä neljän meningokokkiryhmän B viitekantajoukkoa.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама менингококи група В.
Finnish: Tiedot vasta-aineen pysyvyydestä nuorilla saatiin faasin 3 tutkimuksen jatkotutkimuksesta.
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Finnish: Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Bulgarian: Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции.
Finnish: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Bulgarian: 1 месец след 2рата доза
Finnish: Koska kuumeen, antopaikan aristuksen, ruokailutottumusten muutosten ja ärtyisyyden esiintyvyys on suurempi annettaessa Bexsero yhdessä edellä mainittujen rokotteiden kanssa, rokotteiden antamista erikseen on harkittava silloin, kun se on mahdollista.
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen immunogeenisuus, kun annokset annettiin 6-23 kuukauden ikäisille lapsille kahden kuukauden välein, on dokumentoitu kahdessa tutkimuksessa, joiden tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 4.
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
Finnish: Österreich
Bulgarian: Австрия
Finnish: Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
Finnish: Vuosina 2007-2008 viidessä Euroopan maassa kerätyn noin 1 000 erilaisen invasiivisen meningokokkiryhmän B isolaatin tarkastelu osoitti, että alkuperämaan mukaan 73-87 %:ssa meningokokkiryhmän B isolaateista oli sopiva rokotteen kattama MATS-antigeeniprofiili.
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet näitä kantoja vastaan mitattiin seerumin bakterisidimäärityksellä käyttämällä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA).
Bulgarian: Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Bakterisidiset vasta-ainevasteet meningokokkiviitekantoja vastaan yksi kuukausi kolmannen rokotteen jälkeen olivat korkeat fHbp-, NadA- ja PorA P1.4 -antigeenejä vastaan molemmissa Bexseron rokotusohjelmissa.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Finnish: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Bulgarian: NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vauvoilla ja lapsilla (alle 2-vuotiailla) yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat aristus ja eryteema antopaikassa, kuume ja ärtyisyys.
Bulgarian: При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
Finnish: Haittavaikutukset (perusimmunisaation tai tehosteannoksen jälkeen), joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän rokottamiseen, on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции (след първична имунизация или бустер доза), за които е прието, че има поне минимална вероятност да са свързани с ваксинацията, са изброени в категории според честотата им.
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen arvioitiin jatkotutkimuksessa 3-4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Finnish: Jatkotutkimuksessa, jossa rokottamattomille lapsille annettiin kaksi Bexsero-annosta yhden kuukauden välein, suuri prosenttiosuus tutkittavista oli seropositiivisia yhden kuukauden jälkeen toisesta annoksesta.
Bulgarian: В разширеното проучване, при което две дози Bexsero са приложени с интервал от един месец при неваксинирани деца, голям процент участници са серопозитивни един месец след втората доза.
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.
Bulgarian: При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Finnish: 6-10-vuotiaat fHbp
Bulgarian: Възраст от 6 до 10 години fHbp
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa tietoja kerättiin kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annosväli oli yksi tai kaksi kuukautta (ks. taulukko 9).
Bulgarian: В проучвания при възрастни данните са получени след две дози Bexsero с интервал между дозите от един или два месеца (вж. Таблица 9).
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin myös vasta-aineen pysyvyyttä ja vastetta tehosteannokselle lapsilla, jotka saivat kahden annoksen perusrokotussarjan 2-5 tai 6-10 vuoden iässä.
Bulgarian: Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
Finnish: Yhteenveto serovasteluvuista ja niiden tutkittavien prosenttiosuudesta, joiden hSBA-titteri suureni vähintään nelinkertaiseksi verrattuna lähtötilanteeseen yksi kuukausi toisen Bexsero-annoksen jälkeen, on esitetty taulukossa 8.
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и процентът на участниците с минимум 4-кратно повишаване на hSBA титъра от изходното ниво до един месец след втората доза Bexsero са описани накратко в Таблица 8.
Finnish: Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (ulkokalvovesikkelien) valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset saivat myös kaksi annosta toisena elinvuotena, ja vasta-aineiden säilyminen mitattiin yksi vuosi toisen annoksen jälkeen (ks. taulukko 4).
Bulgarian: Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж. Таблица 4).
Finnish: 2-5 kuukauden ikäiset vauvat a
Bulgarian: Кърмачета, от 2 месеца до 5 месеца а
Finnish: Kaikista rokotusohjelmista, joissa käytettiin NHBA:n viitekantaa, ei ole tietoja.
Bulgarian: При използването на референтния на NHBA щам, не са налице данни от всичките схеми на ваксиниране.
Finnish: Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Finnish: 8-10-vuotiaat fHbp
Bulgarian: Възраст от 8 до 10 години fHbp
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bexsero в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis група B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja suojasta tiettyjä B-ryhmän kantoja vastaan.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Finnish: Muiden kuumelääkkeiden kuin parasetamolin vaikutusta immuunivasteeseen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
Finnish: Kuumelääkkeiden antaminen ennaltaehkäisynä rokotuksen yhteydessä ja pian sen jälkeen voi vähentää rokotuksen jälkeisten kuumereaktioiden ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Bulgarian: Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten vauvan reiden etu-sivuosaan tai vanhempien potilaiden hartialihaksen alueelle.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Finnish: 2-5-vuotiaat
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Finnish: Immuunivasteen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen on esitetty myös taulukossa 3.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор една година след бустер дозата също е представено в Таблица 3.
Finnish: Jatkotutkimuksessa arvioitiin immuunivasteen säilymistä yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen (ks. taulukko 3).
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Finnish: Histidiini
Bulgarian: Хистидин
Finnish: Myös tiedot vasta-aineen säilymisestä yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden ikäisille lapsille annettujen kahden annoksen jälkeen on koottu taulukkoon 4.
Bulgarian: Данните за персистиране на антителата една година след две дози на възраст 13 и 15 месеца също са описани накратко в Таблица 4.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Finnish: Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Finnish: Serovasteluvut ja hSBA GMT -arvot olivat korkeita jokaista rokoteantigeeniä vastaan ja samankaltaisia kahden annoksen sarjan jälkeen 6-8 kuukauden ikäisillä vauvoilla sekä 13-15 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: Срещу всеки от ваксиналните антигени честотата на серумен отговор и GMT на hSBA са високи и сходни след двудозовата серия при кърмачета на възраст 6-8 месеца и при деца на възраст 13-15 месеца.
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla (≥ 11-vuotiaat) ja aikuisilla
Bulgarian: Имуногенност при юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни
Finnish: Bexsero, kuten mikään muukaan rokote, ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Bulgarian: Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.