FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Hungarian: - „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Czech: - Tento přípravek obsahuje <název/názvy terpenického/ých derivátu/ů >, <který/které může/mohou> v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí.
Hungarian: - Ez a készítmény <terpén-származék(ok) neve(i)>-t tartalmaz, amely(ek) magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhat(nak).
Czech: Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
Hungarian: • „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható"
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte".
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek címkeszövegeiben, értelemszerűen:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do souhrnu údajů o přípravku náležitě začlenit následující znění:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek betegtájékoztatóiban, értelemszerűen:
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
Czech: Změny v údajích o přípravku
Hungarian: A termékinformációk módosításai
Czech: Většina klinických údajů pochází z otevřených studií a rovněž z klinické praxe nebo odborných posudků.
Hungarian: A legtöbb klinikai adat nyílt vizsgálatokból, valamint a klinikai gyakorlatból vagy szakértői véleményekből származik.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty byly v Evropě schvalovány vnitrostátními postupy již od 50. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v sedmi členských státech EU.
Hungarian: Terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokat Európában nemzeti eljárásokon keresztül az 1950-es évek óta engedélyeznek, és jelenleg hét uniós tagállamban rendelkeznek engedéllyel és vannak kereskedelmi forgalomban.
Czech: Aby se vyřešily tyto rozdíly a s ohledem na riziko chyby v medikaci týkající se věku, se výbor CHMP rozhodl sjednotit znění některých částí údajů o přípravku.
Hungarian: Ezen különbségek egységesítése érdekében, és figyelembe véve az életkorból fakadó gyógykezelési hibák kockázatát is, a CHMP úgy határozott, hogy harmonizálja a termékinformációk szövegeinek bizonyos részeit.
Czech: Hlavní údaje pocházely ze spontánních hlášení, literatury a předklinických údajů.
Hungarian: A fő adatok spontán jelentésekből, a szakirodalomból és preklinikai adatokból származnak.
Czech: K těmto obavám přispívá i skutečnost, že nebylo možné stanovit přímý vztah mezi kvantitou podaných terpenových derivátů a výskytem či závažností nežádoucích příhod.
Hungarian: Ezen aggályokat megerősíti a tény, hogy nem tudtak közvetlen kapcsolatot igazolni az alkalmazott terpénszármazékok mennyisége és a nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága között.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poruchy zahrnující poruchy kůže a respirační poruchy.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
Czech: Dále může být používání čípků spojeno s rizikem pocitů pálení v konečníku.
Hungarian: Ezenfelül a végbélkúpok összefüggésbe hozhatók a végbéltáji égő érzés kockázatával.
Czech: U dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Hungarian: 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossággal kapcsolatos adatok.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přezkum bezpečnosti, který v roce 2010 provedla francouzská národní agentura.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje, včetně přezkumu bezpečnosti provedeného Francií v roce 2010,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
Czech: U pediatrické populace byla prokázána omezená klinicky významná účinnost.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Czech: Tato skutečnost vyvolává mimořádné obavy u dětí a kojenců, kteří mají málo tukové hmoty, neboť tyto látky namísto toho přestupují do centrálního nervového systému (CNS), v podstatě jediné apolární struktury v tomto věku.
Hungarian: Ez különösen aggályos gyermekeknél és csecsemőknél, hiszen náluk a zsírszövet mennyisége nagyon kevés, így ezek az anyagok inkább a központi idegrendszerbe (KIR) hatolnak be, amely szinte az egyetlen apoláros struktúra ebben az életkorban.
Czech: V národní farmakovigilanční databázi a pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti bylo zjištěno celkem 92 případů nežádoucích účinků, z nichž se přibližně 82 % (76/92) vyskytlo u dětí mladších 30 měsíců.
Hungarian: Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal několik publikací, které potvrzují fakt, že terpenové deriváty mohou u lidí vyvolat křeče.
Hungarian: A CHMP számos publikációt áttekintett, amelyek megerősítik, hogy a terpénszármazékok emberekben görcsrohamot képesek kiváltani.
Czech: Třicet případů se týkalo neurologických poruch a bylo hlášeno 21 závažných případů s přesvědčivým vztahem.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby navrhli opatření na minimalizaci rizik, která by se zabývala zjištěnými riziky.
Hungarian: Értékelésében a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az azonosított kockázatok kezelésével kapcsolatban javasoljanak kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Czech: Zvláštní obavy vzbuzují zejména léze konečníku, včetně pocitů pálení v konečníku, vzhledem k jejich závažnosti, a protože představují omezující faktor pro délku trvání léčby.
Hungarian: A végbélben tapasztalható elváltozások, köztük a végbéltáji égő érzés, különösen aggasztóak, mivel súlyos elváltozásokról van szó, és mert a kezelés időtartamát korlátozó tényezőnek minősülnek.
Czech: • nebylo možné stanovit vztah mezi dávkou a nežádoucími účinky léčivého přípravku a pozorované riziko nežádoucích neurologických příhod nebylo možné dostatečně vyřešit jinými opatřeními než kontraindikacemi u této populace,
Hungarian: • Nem tudták igazolni az adagmennyiség és a gyógyszer-mellékhatások közötti kapcsolatot, és az idegrendszeri nemkívánatos események megfigyelt kockázatot nem lehetett kielégítően kezelni más intézkedéssel azon kívül, hogy e populációra vonatkozóan ellenjavallatokat állapítottak meg;
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí skutečnost, že omezené údaje, které jsou k dispozici, neumožňují stanovit, zda existuje přímý vztah mezi podávanou dávkou a pozorovaným nežádoucími účinky léčivého přípravku.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a korlátozott mennyiségű adatok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy vajon van-e közvetlen összefüggés az alkalmazott adag és az észlelt gyógyszermellékhatások között.
Czech: Nejsou však k dispozici klinické údaje získané ze srovnávacích studií (randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných studií), souhrnných analýz či metaanalýz srovnávajících účinnost terpenových derivátů podávaných per rectum, a také nejsou k dispozici žádné studie zaměřené na kojence či děti.
Hungarian: Ugyanakkor nincsenek olyan adatok, amelyek a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok hatásosságának összehasonlító vizsgálatok (randomizált, kettős vak és kontrollos vizsgálatok), összevont elemzések vagy metaanalízisek által történő összehasonlításából erednek, és nem állnak rendelkezésre csecsemőket vagy gyermekeket célzó vizsgálatok eredményei sem.
Czech: A nakonec byly rovněž zjištěny chyby ve výdeji či podávání těchto léků v případech, kdy podaný/předepsaný čípek nebyl vhodný pro věk či váhu dítěte.
Hungarian: Végezetül adagolási és alkalmazási hibákat is azonosítottak olyan esetekben, ahol az alkalmazott/felírt végbélkúp nem felelt meg a gyermek életkorának vagy testtömegének.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Při zvážení všech tříd orgánových systémů patřily hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku převážně mezi poruchy nervového systému.
Hungarian: Figyelembe véve az összes szervrendszerosztályt, a jelentett gyógyszer-mellékhatások többsége idegrendszeri rendellenesség volt.
Czech: Z mechanistického pohledu na základě farmakologických vlastností terpenových derivátů se jedná o nepolární (neboli lipofilní) sloučeniny, které vykazují afinitu k nepolárním strukturám v lidském organismu.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból, a terpénszármazékok farmakológiai tulajdonságai alapján ezek az anyagok apoláros (vagy lipofil) vegyületek, amelyeknek affinitásuk van az emberi szervezet apoláros struktúráihoz.
Czech: Podle výboru CHMP tato skutečnost vzbuzuje obavy, zejména vezmou-li se v úvahu případy, kdy byly děti vystaveny nevhodné dávce či lékové formě čípku, například proto, že rodiče podali jiným mladším dětem nebo kojencům v rodině čípky, které byly určeny starším dětem.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že terpenové deriváty podávané jinou cestou (kožní nebo inhalační) jsou spojeny s rizikem neurologické, kožní a místní toxicity.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a más módon (bőrön keresztül vagy belélegezve) alkalmazott terpénszármazékok idegrendszeri, bőr- és helyi toxicitás kockázatával járnak.
Czech: Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
Hungarian: Különösképpen a legfiatalabb életkorra vonatkozó javaslatokat, mivel néhány készítménynél az újszülött kort, míg másoknál az 1 vagy akár a 6 hónapos életkort adták meg.
Czech: Účinnost je založena převážně na tradičním užívání těchto přípravků a je podpořena údaji o farmakodynamických vlastnostech a jejich účinky potlačujícími kašel a protizánětlivými účinky v předklinických modelech.
Hungarian: E készítmények hatásossága elsősorban a hagyományokon alapuló használatukra épül, de a preklinikai modellekben észlelhető farmakodinámiás tulajdonságaikkal, valamint köhögéscsillapító és gyulladáscsökkentő hatásaikkal kapcsolatos adatok is alátámasztják azt.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci se nepovažovala za dostačující ke snížení neurologického rizika u dětí mladších 30 měsíců na přijatelnou úroveň.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket elégtelennek tartották ahhoz, hogy az idegrendszeri kockázatokat elfogadható szintre csökkentsék 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Ve většině případů chybné medikace se jednalo o použití lékové formy pro děti namísto lékové formy pro kojence.
Hungarian: A gyógykezelési hibaként legtöbbször az fordult elő, hogy a gyermekeknek való készítményt alkalmazták a csecsemőknek való készítmény helyett.
Czech: U pediatrických pacientů byla hlášena řada nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně závažných poruch nervového systému zahrnujících křeče, podrážděnost, somnolenci, hypersomnii, hypotonii, dezorientaci a halucinace.
Hungarian: Számos gyógyszer-mellékhatást, köztük súlyos idegrendszeri rendellenességeket is jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve a rángógörcsöket, izgatottságot, álmosságot, aluszékonyságot, hipotóniát, zavartságot és hallucinációt.
Czech: Navíc je známo, že se čípky šíří systémově, neboť přípravek se vstřebává skrze rektální sliznici, která je obzvlášť vaskularizovaná.
Hungarian: Ezenfelül, a végbélkúpokról ismert, hogy eloszlásuk szisztémás, mivel a készítmény a különösen jó vérellátású végbélnyálkahártyán keresztül szívódik fel.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a výbor CHMP se rovněž shodli na znění přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, jež má informovat osoby, které přípravky předepisují, o výše schválených kontraindikacích, a jež se má rozeslat příslušným zdravotnickým pracovníkům, včetně lékárníků.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a CHMP továbbá megegyezett az érintett egészségügyi szakemberek, köztük gyógyszerészek számára kiküldendő, „egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény" szövegéről, amelyben tájékoztatják a készítmények felíróit a fent megállapodott ellenjavallatokról.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
Czech: Bylo ohlášeno šest případů místního podráždění a jeden případ krvácení z konečníku s příznivým výsledkem, a rovněž 12 případů nežádoucích účinků léčivého přípravku na kůži a dva případy respiračních nežádoucích účinků.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.
Czech: Dále bylo použití přípravku omezeno na 3 dny vzhledem k rizikům spojeným s ukládáním terpenových derivátů v tkáních a mozku a k riziku rozvoje pálení v konečníku.
Hungarian: Ezenfelül az alkalmazási időt 3 napra korlátozták a terpénszármazékok szövetekben, illetve agyban történő felhalmozódásával, valamint a végbéltáji égő érzéssel kapcsolatos kockázatok miatt.
Czech: Navíc byla u pediatrické populace prokázána pouze omezená klinicky významná účinnost a u dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Hungarian: Ráadásul korlátozott klinikailag jelentős hatásosságot igazoltak a gyermekpopulációban és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Výbor CHMP také považuje za nezbytné omezit trvání léčby u zbývajících schválených pediatrických populací na 3 dny vzhledem k riziku pocitu pálení v konečníku a rizikům souvisejícím s ukládáním terpenových derivátů ve tkáních a v mozku (rychlost metabolizace a eliminace není známa v důsledku jejich lipofilních vlastností), které může vést k neuropsychologickým poruchám.
Hungarian: A CHMP szükségesnek ítélte továbbá, hogy az egyéb engedélyezett gyermekpopulációban 3 napra korlátozza a kezelés időtartamát a végbélben kialakuló égő érzés kockázata, valamint a terpénszármazékok szövetekben és agyban való tárolódásával összefüggő kockázat miatt (a metabolizmus és elimináció időtartama nem ismert, lipofil jellemzőiknek köszönhetően), ami neuropszichológiai rendellenességekhez vezethet.
Czech: Poté, co francouzská národní agentura dokončila v květnu 2010 přezkum bezpečnosti, v němž zkoumala možná neurologická rizika představovaná zejména křečemi, byly ve Francii čípky obsahující terpenové deriváty (zahrnující kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) kontraindikovány u dětí mladších 30 měsíců a u dětí s febrilními křečemi či epilepsií v anamnéze.
Hungarian: A francia nemzeti ügynökség 2010 májusában zárult biztonságossági felülvizsgálata után, amelynek célkitűzése a potenciális, főképpen a rángógörcsök formájában jelentkező idegrendszeri kockázatok feltárása volt, a terpénszármazékokat (ideértve a kámfort, eukaliptolt, niaoulit, kakukkfüvet, terpineolt, terpént, citrált, mentolt és esszenciális fenyőolajokat, eukaliptuszt és terpentint) tartalmazó végbélkúpokat Franciaországban ellenjavalltnak nyilvánították a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, illetve olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia szerepel.
Czech: výbor CHMP doporučil zrušení nebo změnu registrací čípků obsahujících terpenové deriváty, s ohledem na věkové rozmezí schválené populace (viz příloha I).
Hungarian: a CHMP javasolta a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek szükség szerinti visszavonását vagy módosítását, a jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott összes adatot.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal hodnocení bezpečnosti používání čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí, které dokončila Francie v květnu 2010.
Hungarian: A CHMP továbbá áttekintette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos, 2010 májusában lezárult francia biztonságossági értékelést is.
Czech: Chyby v medikaci zahrnovaly 5 neurologických nežádoucích účinků.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrzují obavy, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok igazolják a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos azon aggályokat, hogy azok idegrendszeri rendellenességeket, különösképpen görcsrohamokat képesek előidézni 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Czech: Následkem toho výbor CHMP s ohledem na riziko neurologické toxicity a dalších nežádoucích příhod u pediatrické populace usoudil, že poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty není u dětí mladších 30 měsíců za běžných podmínek použití příznivý.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Czech: Přestože výbor CHMP uznává, že nejsou k dispozici přímá srovnání čípků obsahujících terpenové deriváty s ohledem na tyto aspekty a čípky by mohly představovat léčebnou alternativu u dětí, které nesnáší léčbu mastmi, byl výbor CHMP toho názoru, že dostupné údaje potvrzují, že bezpečnostní profil terpenových derivátů podávaných per rectum u kojenců a dětí vzbuzuje obavy.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Czech: Poté, co vyhodnotil návrhy předložené držiteli rozhodnutí o registraci (zahrnující zavedení zvláštních upozornění, nižšího hmotnostního limitu, omezení délky trvání léčby, kontraindikaci v případě křečí nebo epilepsie v anamnéze a upozornění na riziko interakce s jinými přípravky obsahujícími terpenové deriváty, jež by mohlo vést ke zvýšenému riziku neurologických nežádoucích účinků), výbor CHMP usoudil, že kromě navrhovaných opatření je nezbytná kontraindikace u dětí mladších 30 měsíců, aby bylo možné dostatečně zvládnout profil rizik čípků obsahujících terpenové deriváty.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že registrace se schváleným širokým věkovým rozmezím by se měly pozměnit tak, aby kontraindikovaly použití u dětí mladších 30 měsíců, a registrace, u nichž byly jedinou schválenou věkovou skupinou děti mladší 30 měsíců, by měly být zrušeny.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a széles jóváhagyott életkortartományt tartalmazó forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell, hogy azokban ellenjavallatként szerepeljen a 30 hónaposnál fiatalabb életkor, míg azon forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni, amelyekben az egyetlen jóváhagyott életkortartomány a 30 hónaposnál fiatalabb életkor.
Czech: Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Hungarian: Preklinikai és klinikai szempontból a kámfor, a mentol és az eukaliptol tartozik a legtöbbet vizsgált anyagok közé.
Czech: Tyto přípravky jsou obvykle indikovány k podpůrné léčbě při benigních (mírných) akutních onemocněních průdušek, zejména při produktivním a neproduktivním kašli.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Czech: Klinické důkazy ukazují, že děti mladší 30 měsíců jsou náchylnější k neurologickým poruchám díky nezralosti centrálního nervového systému, jež vede k vyšší citlivosti vůči neurologické toxicitě.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Czech: Výbor CHMP zkoumal zejména údaje o čípcích obsahujících kafr, cineol (eukalyptol) a mentol, niaouli, Thymus vulgaris a cineol, citral, esenciální olej z borovice a guajakol, terpentýn a borovicovou esenci.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.