FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Czech: Cresemba isavuconazolum
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Finnish: (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)
Czech: (upravený průměrný podíl změn v porovnání s výchozím stavem)
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Finnish: LU1 3LU England UK
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Finnish: FIN-02200 Espoo Finland
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Finnish: 151 85 Södertälje Södertälje
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Finnish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Finnish: HDPE purkit, joissa 30, 100 tablettia.
Czech: HDPE lahvička: 30 a 100 tablet.
Finnish: Hoidon aikana:
Czech: V průběhu léčby
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - věk nad 70 let
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Finnish: − samanaikainen fibraattien käyttö
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Finnish: Käyttö lapsille:
Czech: Podávání dětem
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácně: reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Finnish: Postfach 153,A-1037 Vienna
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Finnish: Athens Greece
Czech: Athens Řecko
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Finnish: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Czech: „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti").
Finnish: Ajoneuvon kuljettamiseen ja koneiden käyttämiseen liittyen on otettava huomioon, että heitehuimausta saattaa ilmaantua.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Czech: Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- <sekä hävittämis> ohjeet Ei erityisohjeita.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Farmakokinetiikka).
Czech: „Farmakokinetické vlastnosti").
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: Haittavaikutukset).
Czech: „Nežádoucí účinky").
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Czech: Hodnocení relevance tohoto přírůstkového snížení je složité, musí brát v úvahu výsledky studií pro tuto skupinu látek, což je zohledněno v dostupných pokynech k léčbě vypracovaných vědeckými společnostmi.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Czech: Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
Finnish: Niiden havaintojen perusteella, että
Czech: Vzhledem k tomu, že
Finnish: Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: Crestor 5 mg potahované tablety.
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja tulee säätää hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan, noudattaen voimassaolevia hoitosuosituksia.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alle 4 % Crestoria käyttäneistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Czech: U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mléka.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Czech: Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR.
Finnish: Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50% suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Rovnovážné stavy plasmatických koncentrací rosuvastatinu u jedinců vystavených hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Finnish: Pääasialliset tunnistetut aineenvaihduntatuotteet ovat N-desmetyyli- ja laktonimetaboliitit.
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Finnish: Myyntiluvan haltija/hakija Kauppanimi
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Finnish: 5 mg: Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät 'ZD4522'ja '5' ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Czech: Kulaté tablety žluté barvy s vyrytým označením „ZD4522" a „5" na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Finnish: Näin käy todennäköisesti sen takia, että kyseiset lääkkeet yksinäänkin voivat aiheuttaa myopatiaa.
Czech: pravděpodobně proto, že mohou vyvolat myopatii, i když se podávají samostatně.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Czech: Při volbě zahajovací dávky u jednotlivých pacientů by se měly zohlednit aspekty účinnosti a bezpečnosti, jak je podrobně uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Czech: (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Finnish: • tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka)
Czech: - stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti")
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Czech: Spíše by se při volbě zahajovací dávky měly zvážit potenciální otázky bezpečnosti u jednotlivých pacientů, např. na základě náchylnosti k nežádoucím reakcím a farmakokinetických aspektů.
Finnish: Rosuvastatiini metaboloituu vain vähän (noin 10 %).
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Finnish: − raskauden ja imetyksen aikana sekä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Czech: - kteří užívají cyklosporin - po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille ei ole aikaisemmin määrätty statiineja sekä potilaille, joille toinen HMG-CoA-reduktaasin estäjä vaihdetaan rosuvastatiiniin.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali, a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné.
Finnish: Ei pidetä tarpeellisena vaatia sitä, että rosuvastatiinin aloitusannoksen ja suurimman annoksen (20 mg yleisessä kohderyhmässä, 40 mg valikoiduilla potilailla) suhde olisi yleensä suurempi kuin se, jota on vaadittu muiden CHMP:n arvioimien statiinien (simvastatiini, pravastatiini) osalta.
Czech: Nepovažuje se za nezbytné požadovat obecně vyšší poměr mezi zahajovací dávkou a maximální dávkou rosuvastatinu (20 mg u obecné cílové populace, 40 mg u vybraných pacientů), než bylo požadováno u ostatních statinů hodnocených Výborem pro humánní léčivé přípravky (simvastatin, pravastatin).
Finnish: Crestor-hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan.
Czech: Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Finnish: Kokemukset rosuvastatiini 5 mg:sta ovat suppeammat kuin 10 mg:sta, mutta saatavilla olevat kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät tue sitä, että 5 mg:n annoksesta olisi ryhmätasolla merkittävää turvallisuuteen liittyvää hyötyä 10 mg:n annokseen verrattuna.
Czech: Celková zkušenost s 5mg dávkou rosuvastatinu je omezenější než zkušenost s 10mg dávkou , údaje získané na základě klinických studií a postmarketingového výzkumu však nehovoří ve prospěch relevantní výhody s ohledem na bezpečnost u podávání 5mg dávky v porovnání s 10mg dávkou.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Finnish: Annos N LDL
Czech: Dávka N LDLC
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky již uznal potenciální relevanci potřeby snížení LDL-C pod 45 %, jakož i skutečnost, že toto lze vzít v úvahu při individuální volbě zahajovací dávky, pro jiné přípravky dané skupiny.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti, jos hoidon aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua,heikkoutta tai -kouristuksia, etenkin jos nämä ovat liittyneet pahoinvointiin tai lämmönnousuun.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
Finnish: Itrakonatsolin (CYP3A4:n inhibiittori) ja rosuvastatiinin samanaikainen käyttö suurensi rosuvastatiinin pitoisuuspinta-alaa (AUC-arvoa) 28 %.
Czech: Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.
Finnish: YHTEENVETO CRESTOR 5 mg:n TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I) Rosuvastatiini (Crestor) 10 mg on tällä hetkellä hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa aloitus- ja ylläpitoannoksena, jolla on hyväksyttävä hyöty-/riskisuhde.
Czech: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
Finnish: Vaikutus väheni annosteltaessa antasidi kaksi tuntia rosuvastatiinin jälkeen.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Finnish: Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet naiset ovat kuitenkin käyttäneet tätä lääkeyhdistelmää laajasti ja se oli hyvin siedetty.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.