FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * - Jeżeli z powodu nietolerancji nie można osiągnąć bardziej znormalizowanej (w stosunku do masy ciała i czynności nerek) dawki rybawiryny, należy rozważyć 24-tygodniowy okres leczenia produktem Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną, aby zminimalizować ryzyko nawrotu.
Romanian: * - Dacă din motive de tolerabilitate nu se poate atinge o doză mai normalizată de ribavirină (în funcție de greutatea corporală și funcția hepatică), trebuie să se ia în considerare 24 săptămâni de tratament cu Harvoni+ribavirină pentru a minimiza riscul de recădere.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Romanian: Înainte să luați Harvoni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na produktach leczniczych z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca la acești pacienți să fie necesară utilizarea altor clase de medicamente pentru eliminarea infecției cu VHC.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Harvoni.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Harvoni.
Polish: Spośród 7 pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u żadnego nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani nawrót.
Romanian: Din cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecință, trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Polish: 2023 roku
Romanian: trimestrul 2 al anului 2023
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă.
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: U pacjentów zakażonych genotypem 3 stosowanie produktu Harvoni (zawsze w skojarzeniu z rybawiryną) należy rozważać jedynie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka progresji klinicznej choroby oraz u których nie można zastosować alternatywnych sposobów leczenia.
Romanian: În infecția cu genotip 3, utilizarea Harvoni (întotdeauna în asociere cu ribavirina) trebuie luată în considerare doar la pacienții care sunt considerați cu risc crescut în ce privește progresia bolii clinice și la care nu pot fi luate în calcul opțiuni de tratament alternative.
Polish: Lekarz udzieli informacji przez ile tygodni należy przyjmować lek Harvoni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați Harvoni.
Polish: Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Romanian: Harvoni este un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
Polish: Terapia produktem Harvoni powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Harvoni i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Harvoni.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Romanian: În studiile respective efectuate la voluntari sănătoși, nu s-au observat efecte imprevizibile la aceste valori ale dozelor, iar reacțiile adverse au fost similare din punct de vedere al frecvenței și severității cu cele raportate pentru grupurile de tratament cu placebo.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i pudełka tekturowe zawierające 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 28 comprimate filmate și cutii conținând 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Polish: b. Do badania ledipaswiru zastosowano replikony chimeryczne z genami NS5A genotypów 2b, 5a, 6a i 6e, natomiast do badania sofosbuwiru użyto replikonów chimerycznych z genami NS5B genotypów 2b, 5a lub 6a.
Romanian: b. Pentru testarea ledipasvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5A din genotipurile 2b, 5a, 6a și 6e, iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Romanian: b. Toate studiile privind interacțiunile au fost efectuate la voluntari sănătoși.
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby 89% (25/28)
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică 89% (25/28)
Polish: W porównaniu do przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej ledipaswiru/sofosbuwiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczów lub o dużej zawartości tłuszczów zwiększało AUC0-inf dla sofosbuwiru około 2-krotnie, ale nie miało znacznego wpływu na Cmax sofosbuwiru.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de ledipasvir/sofosbuvir cu o masă cu conținut lipidic moderat sau cu conținut lipidic ridicat a determinat creșterea ASC0-inf pentru sofosbuvir de aproximativ 2 ori, dar nu a afectat semnificativ Cmax pentru sofosbuvir.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli leczeni ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni.
Romanian: Toți pacienții din cadrul studiului clinic au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai gp-P
Polish: • problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Harvoni u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami.
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la șobolani și câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) și cardiace (la șobolani) și reacții gastro-intestinale (la câini).
Polish: Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Romanian: Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Polish: (Inhibicja P-gp)
Romanian: (Inhibarea gp-P)
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana)
Romanian: Clasa A CPT = scor CPT 5-6 (ciroză compensată), clasa B CPT = scor CPT 7-9 (ciroză decompensată); clasa C CPT = scor CPT 10-12 (ciroză decompensată).
Polish: Oba te badania zostały identycznie zaprojektowane.
Romanian: Cele două studii au fost identice din punct de vedere al protocolului studiului.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Harvoni Jak przyjmować lek Harvoni Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Harvoni Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni Cum să luați Harvoni Reacții adverse posibile Cum se păstrează Harvoni
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi
Romanian: Interacțiuni între Harvoni și alte medicamente
Polish: SVR uzyskano u wszystkich 24 pacjentów (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
Romanian: S-a obținut RVS la toți cei 24 pacienți (n = 20 cu L159F+C316N; n = 1 cu L159F și n = 3 cu N142T) care prezentau variante inițiale asociate cu rezistența la inhibitorii nucleozidici ai NS5B.
Polish: Inne działania, które mogą pojawić się podczas terapii lekiem Harvoni Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Alte reacții adverse care pot fi observate în timpul tratamentului cu Harvoni Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Polish: Przy podstawieniu E237G wykazano 1,3-krotne zmniejszenie wrażliwości na sofosbuwir w teście replikacji genotypu 1a.
Romanian: Substituția E237G a prezentat o reducere de 1,3 ori a susceptibilității la sofosbuvir în testul cu repliconi ai genotipului 1a.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 1
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 1
Polish: Genotypy replikonów
Romanian: Genotipul repliconilor
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ledipaswiru lub sofosbuwiru na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale ledipasvirului sau ale sofosbuvirului asupra fertilității.
Polish: Nie wiadomo, czy ledipaswir lub sofosbuwir, dwie substancje czynne leku Harvoni przenikają do ludzkiego mleka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanțe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg na dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg na dobę.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Harvoni oceniano w trakcie 12-tygodniowego badania bez grupy kontrolnej z udziałem 95 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4063).
Romanian: Siguranţa Harvoni a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 95 de pacienţi cu IRST, care necesitau dializă (Studiul 4063).
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Romanian: c. Administrat sub forma Harvoni d. Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Polish: Stosowanie u pacjentów z cukrzycą
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu diabet
Polish: Genotyp 6e
Romanian: Genotip 6e
Polish: Harvoni i rybawirynaA przez 12 tygodni lub
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni sau
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Polish: Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie wartości granicznych uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
Polish: Dorośli - Genotyp 1
Romanian: Adulți - Genotip 1
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Polish: Pacjenci przyjmowali stabilne leczenie antyretrowirusowe przeciw HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran tenofowiru dizoproksylu, podawane z efawirenzem, rylpiwiryną lub raltegrawirem.
Romanian: Pacienții se aflau sub tratament antiretroviral stabil pentru HIV-1 care includea emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, administrate împreună cu efavirenz, rilpivirină sau raltegravir.
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
Romanian: 1 oră după dializă
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 jest 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Romanian: În acest context, expunerea la metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului este crescută de 20 de ori, depăşind nivelurile la care au fost observate reacţii adverse în studiile preclinice.
Polish: Pacjenci z oceną >12 w skali CPT zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Romanian: Pacienţii cu un scor CPT >12 au fost excluși.
Polish: a. Wartości RNA HCV oznaczono z użyciem testu Roche TaqMan; miano RNA HCV pacjenta może różnić się z wizyty na wizytę.
Romanian: a. Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Polish: Ledipaswir nie miał działania rakotwórczego w 26-tygodniowym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 oraz w 2-letnim badaniu na szczurach przy narażeniu 26-krotnie większym u myszy i 8-krotnie większym u szczurów niż narażenie u ludzi.
Romanian: Ledipasvirul nu a fost carcinogen în studiile privind carcinogenitatea cu durata de 26 de săptămâni efectuate la șoarece transgenic rasH2 și la șobolan cu vârsta de 2 ani, la expuneri de până la 26 de ori mai mari la șoarece și de până la 8 ori mai mari la șobolan decât expunerea la om.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczebność badanej populacji nie oceniono w pełni wpływu początkowych RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienți din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Polish: Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Romanian: Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Polish: Skala Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Romanian: Post-transplant Scor Metavir F0-F3 95% (94/99)
Polish: Mediana maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu była obserwowana 4 godziny po podaniu dawki.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Polish: - Harvoni przez 8 tygodni można rozważyć w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3)
Romanian: - Un tratament cu Harvoni timp de 8 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții cu infecție cu genotip 1, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul ION-3).
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7985" pe cealaltă față.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych ledipaswiru/sofosbuwiru u dorosłych (patrz tabela 6).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost în conformitate cu cele observate în studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir la adulți (vezi Tabelul 6).
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Polish: Produkt Harvoni jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Polish: W przypadku ledipaswiru/sofosbuwiru GS-331007 odpowiada za około 85% całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na lek.
Romanian: În cadrul ledipasvirului/sofosbuvirului, GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Polish: • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, pantoprazolul și esomeprazolul).
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w grupach pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych.
Romanian: Datele demografice și parametrii la momentul inițial au fost echilibrați la pacienții netratați și cei tratați anterior.
Polish: Ogólny odsetek SVR dla grup leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i potencjalne dostosowanie dawki takrolimusu.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
Polish: Narażenie na GS-331007 w tych badaniach było do 17-krotnie (myszy) i 9-krotnie (szczury) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 17 ori mai mare (la șoareci) și de 9 ori mai mare (la șobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Polish: U pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat zaleca się następujący schemat dawkowania, w którym dawka dobowa rybawiryny jest podawana w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Romanian: În cazul pacienților adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, se recomandă următoarele doze de ribavirină, doza zilnică urmând a fi împărțită în două prize, administrate împreună cu alimente:
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Romanian: Eșec virusologic sub tratament