FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación: «Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).»
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu: „Sekundárna prevencia závažných nežiaducich srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Spanish: En pacientes con DMNID tratados con glibenclamida (n=32), la administración de fluvastatina (40 mg dos veces al día durante 14 días) aumentó la media de la Cmax, AUC y t1/2 de glibenclamida aproximadamente en un 50%, 69% y 121%, respectivamente.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Spanish: En un análisis de 24 semanas, dosis diarias de 20 mg, 40 mg y 80 mg dieron lugar a reducciones relacionadas con la dosis del total-C, el LDL-C, la Apo B y los triglicéridos y a aumentos del HDL-C (ver Tabla 2).
Slovak: Pri analýze po 24 týždňoch vyvolalo podávanie denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg od dávky závislé zníženie celkového C, LDL-C, Apo B a triacylglycerolov a zvýšenie HDL-C (pozri Tabuľku 2).
Spanish: - Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
Slovak: - flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL je vo veľkej väčšine členských štátov EÚ kontraindikovaný v prípade dojčiacich žien a držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol výrok o tomto účinku.
Spanish: Lescol/Lescol XL debe administrarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos de forma concomitante (ver sección 4.5).
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Spanish: Por lo tanto, durante la administración concomitante con fluvastatina es suficiente un control rutinario de los niveles plasmáticos de fenitoína.
Slovak: Rutinné monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu počas súbežného podávania s fluvastatínom je preto postačujúce.
Spanish: Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres que estén amamantando.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, se administrara una dosis inicial de 40 mg y que dicha dosis se ajustara hasta un máximo de 80 mg al día en función de la respuesta del paciente.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa úvodná dávka 40 mg vytitrovala na 80 mg/deň so zreteľom na to, že reakcia pacienta by mala byť z hľadiska účinnosti a bezpečnosti vhodnejšia.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes masculinos y femeninos (de 18 a 80 años) con niveles basales de total-C que oscilaban de 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
Spanish: - si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
Slovak: - ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, sčervenanie, svrbenie,
Spanish: Debe tenerse precaución al administrar Lescol/Lescol XL a pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o ingesta de grandes cantidades de alcohol.
Slovak: Pri podávaní Lescolu/Lescolu XL pacientom, ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene alebo požívanie veľkého množstva alkoholu, je potrebná opatrnosť.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es una cápsula de 20 mg de Lescol.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna 20 mg kapsula lieku Lescol.
Spanish: Países Bajos Novartis Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V.
Spanish: Lescol y Lescol XL pueden tomarse con o sin comida.
Slovak: Lescol a Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos tratados previamente con fluconazol (inhibidor de la CYP 2C9) dio lugar a un aumento de la exposición y de la concentración máxima de fluvastatina en aproximadamente un 84% y un 44%.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
Spanish: En el segundo estudio (en niños y niñas puberales o postpuberales), Lescol, a dosis diarias de 20 a 80 mg, disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 22% y 28%, respectivamente.
Slovak: V druhej štúdii (u chlapcov a dievčat v puberte alebo po puberte) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 22 % a LDL-C o 28
Spanish: Basándose en el informe del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) sobre la asociación de inhibidores de la HMG CoA reductasa, se actualizó también esta sección para incluir la enfermedad pulmonar intersticial.
Slovak: Táto časť bola tiež aktualizovaná na základe hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi o vzťahu inhibítorov HMG CoA- reduktázy tak, aby zahŕňala intersticiálne ochorenie pľúc.
Spanish: Continúe con esta dieta mientras esté tomando Lescol/Lescol XL.
Slovak: Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu/Lescolu XL.
Spanish: − Depresión
Slovak: Depresia
Spanish: Rara vez se ha notificado miopatia con la administración de fluvastatina.
Slovak: Myopatia sa pri fluvastatíne zaznamenala zriedkavo.
Spanish: • Antecedentes de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Spanish: Intervalos de ajuste de la dosis
Slovak: Intervaly titrácie dávky
Spanish: La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Spanish: Atendiendo a la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto: «Pacientes con alteración de la función renal
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP sa schválilo toto navrhnuté znenie: „Poškodenie funkcie obličiek:
Spanish: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Músculo esquelético
Slovak: Kostrové svalstvo
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de fluvastatina.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Spanish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Slovak: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
Slovak: - Lescol/Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého" alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
Spanish: - si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
Slovak: - ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC: «En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, la dosis diaria recomendada es de 80 mg.»
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „V prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách je vhodná denná dávka 80 mg."
Spanish: • Hipotiroidismo.
Slovak: Hypotyreóza.
Spanish: Administrado como una dosis diaria única de 80 mg, Lescol XL redujo de forma significativa el totalC, el LDL-C, los triglicéridos (TG) y la Apo B (ver Tabla 2).
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Spanish: - Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
Slovak: - glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
Spanish: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: Lescol/Lescol XL solo se ha investigado en niños de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Spanish: Lescol, un agente hipocolesterolemiante totalmente sintético, es un inhibidor competitivo de la HMG CoA-reductasa, enzima responsable de la conversión de HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, entre ellos el colesterol.
Slovak: Lescol, úplne syntetický liek na zníženie cholesterolu, je kompetitívny inhibítor HMG-CoAreduktázy, ktorá je zodpovedná za premenu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Spanish: Valores de laboratorio
Slovak: Laboratórne nálezy
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Slovak: 21040 Origgio (VA), Taliansko
Spanish: Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Slovak: Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Spanish: Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lescol y nombres asociados (ver Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Spanish: Lescol/Lescol XL sólo se ha investigado en niños de 9 o más años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.»
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Spanish: - Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
Slovak: - rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Spanish: Toma de Lescol/Lescol XL con los alimentos y bebidas Puede tomar Lescol/Lescol XL con o sin alimentos.
Slovak: Užívanie Lescolu/Lescolu XL s jedlom a nápojmi Lescol/Lescol XL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Aún así, los datos disponibles indican la ausencia de problemas de seguridad graves con Lescol en comparación con placebo y en todas las categorías de función renal.
Slovak: Z dostupných údajov však vyplýva, že pre všetky kategórie funkcie obličiek sa s liekom Lescol nespája žiadna závažná výhrada v porovnaní s placebom.
Spanish: Horas de administración de la medicación y comidas La recomendación de tomar las cápsulas de Lescol con o después de las comidas es muy similar en todos los Estados miembros de la UE.
Slovak: Odporúčanie užívať kapsuly lieku Lescol bez ohľadu na jedlo je zhodné v rôznych členských štátoch EÚ.
Spanish: Lescol/Lescol XL y personas mayores de 70 años Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares.
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, náuseas
Slovak: Dyspepsia, bolesť brucha, nauzea
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lescol /Lescol XL, los pacientes deben someterse a una dieta estándar baja en colesterol que deberá mantenerse mientras dure el tratamiento.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
Spanish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimido recubierto con película
Slovak: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmom obalená tableta
Spanish: Fluvastatina, un agente reductor del colesterol obtenido por síntesis, es un inhibidor competitivo de la HMG-CoA reductasa, enzima responsable de la conversión del HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol.
Slovak: Fluvastatín, plne syntetická látka znižujúca cholesterol, je kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, ktorá zodpovedá za konverziu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Spanish: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules
Slovak: Sandoz 40 mg hard capsules
Spanish: En los casos en que sea necesaria la coadministración con fibratos o niacina, debe valorarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio del tratamiento concomitante (para administrarlo con fibratos o niacina ver sección 4.5).
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súčasné podávanie s fibrátom alebo niacínom, má sa dôkladne zvážiť prínos a riziko takejto súbežnej liečby (pre použitie s fibrátmi alebo niacínom, pozri časť 4.5).
Spanish: Lescol/Lescol XL se aclara por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en orina.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa eliminuje pečeňou, pričom menej ako 6 % podanej dávky sa vylučuje močom.
Spanish: Ahora bien, el aumento observado del riesgo de miopatía en los pacientes tratados con otros inhibidores de la HMG CoA-reductasa junto con fibratos o niacina hace que estas combinaciones deban utilizarse con precaución.
Slovak: Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.
Spanish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Slovak: Celkový C TG LDL-C
Spanish: Lescol/Lescol XL es metabolizado por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa vylučuje pečeňou a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči v moči.
Spanish: Lescol 20 mg y 40 mg se presentan en cápsulas duras de gelatina y Lescol 80 mg se presenta en comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Slovak: Liek Lescol 20 mg a 40 mg sú tvrdé želatínové kapsuly a liek Lescol 80 mg je filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: QUÉ ES LESCOL/LESCOL XL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lescol/ Lescol XL contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre.
Slovak: Lescol/Lescol XL obsahuje liečivo fluvastatín sodný, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi.
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania u týchto pacientov, avšak vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami > 40 mg/deň pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (CrCL <0,5 ml/s alebo 30 ml/min) je pri začatí podávania týchto dávok potrebná opatrnosť.
Spanish: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
Spanish: Fluvastatina debe administrarse al menos 4 horas después de una resina (p.ej. colestiramina) para evitar una interacción significativa debida a la unión de la resina al fármaco.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar Lescol/Lescol XL y consultar a su médico.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol/Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.
Spanish: Determinación de la creatinquinasa
Slovak: Stanovovanie kreatínkinázy
Spanish: - si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
Slovak: - keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie").
Spanish: En los casos en que sea necesaria la administración conjunta con un fibrato o con niacina, deberá sopesarse con precaución el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.5 sobre el uso con fibratos o niacina).»
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súbežné podávanie fibrátov alebo niacínu, je potrebné dôkladne zvážiť prínos a riziko súbežnej liečby (použitie s fibrátmi alebo s niacínom je uvedené v časti 4.5)."
Spanish: La administración concomitante de fluvastatina con itraconazol y eritromicina, potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4, tiene efectos mínimos sobre la biodisponibilidad de fluvastatina.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
Spanish: Algunos efectos raros o muy raros podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.
Slovak: Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. - ak sa u Vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
Spanish: Lescol se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Slovak: Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Spanish: Si el aumento en la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa excede en 3 veces el límite superior del intervalo normal y persiste, se interrumpirá el tratamiento.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa hodnoty aspartátaminotransferázy alebo alanínaminotransferázy zvýšia a pretrvávajú na viac ako 3-násobku hornej hranice normy.
Spanish: En casos aislados se ha notificado miotoxicidad, incluyendo dolor y debilidad muscular y rabdomiólisis con la administración concomitante de colchicina.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa pri súbežnom podávaní s kolchicínmi zaznamenala myotoxicita vrátane bolesti svalov, svalovej slabosti a rabdomyolýzy.
Spanish: - Colchicina (utilizada para tratar la gota)
Slovak: - kolchicíny (používané na liečbu dny).
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Spanish: La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Slovak: Dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a odporúčaného cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol/Lescol XL y consulte a su médico.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Spanish: Todos los pacientes empezaron con Lescol cápsulas, 20 mg diarios con ajustes de dosis cada 6 semanas a 40 mg diarios y luego a 80 mg diarios (Lescol XL 80 mg comprimidos) para alcanzar un LDL-C óptimo de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 4 semanas o más.
Slovak: Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.