FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non guidi se manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o svenimento durante o subito dopo la somministrazione di Fabrazyme (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4.
Italian: • freddo alle estremità
Hungarian: hőhullámok perifériás hidegség
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino di Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz → Minden egyes Fabrazyme 5 mg injekciós üveget 1,1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fabrazyme consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fabrazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fabrazyme.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Le infusioni vengono somministrate in ospedale, ma possono essere somministrate anche a casa se è stato mostrato che il paziente le tollera bene.
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
Italian: Ciò è stato accompagnato da miglioramenti nei sintomi e nella qualità di vita.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Italian: Altre informazioni su Fabrazyme
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
Italian: L'efficacia di Fabrazyme è stata testata anche in 16 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni affetti dalla malattia di Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Italian: Fabrazyme è indicato per uso a lungo termine.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (riscontrati in più di un paziente su 10) sono causati dall'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fabrazyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fabrazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Fabrazyme è stato esaminato in tre studi cui hanno partecipato 73 adulti.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: È possibile accrescere gradualmente il tasso di infusione nelle successive infusioni.
Hungarian: Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Fabrazyme può arrecare dei benefici clinici a lungo termine.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Italian: Anche i bambini trattati con Fabrazyme hanno registrato cali dei livelli di GL-3 nel sangue, con tutti i bambini con livelli normali dopo 20 settimane di trattamento.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Italian: Se tale enzima è carente, il GL -3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule del corpo, ad esempio in quelle renali.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Italian: Il principio attivo di Fabrazyme è l'agalsidasi beta, una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale enzima.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 58 pazienti.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Italian: Riassunto destinato al pubblico agalsidase beta
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre il rischio di reazioni connesse all'infusione.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fabrazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Nello studio principale, Fabrazyme ha prodotto una depurazione assai significativa e quasi completa di GL 3 nelle cellule dei reni dopo 20 settimane di trattamento: il 69% dei pazienti trattati con Fabrazyme ha registrato i migliori livelli di eliminazione del lipide, rispetto ad effetti nulli riscontrati nel gruppo placebo.
Hungarian: A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
Italian: Lo studio ha esaminato l'effetto del medicinale sull'eliminazione del GL-3 dalle cellule renali.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
Italian: Tra questi si annoverano febbre,brividi, cefalea, parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore) nausea, vomito e sensazioni di freddo.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
Italian: Fabrazyme non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'agalsidasi beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia presentano un'ampia sintomatologia, che include disturbi gravi, come l'insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Italian: Tale enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del GL -3 impedendone la formazione nelle cellule.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Italian: Fabrazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 1 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato a-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (GL-3 o Gb3)).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fabrazyme nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Fabrazyme è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidase beta.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Tale tipo di terapie fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Italian: Qual è il rischio associato a Fabrazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Italian: Fabrazyme è destinato a sostituire l'enzima a-galattosidasi A, di cui sono carenti le persona affette dalla malattia di Fabry.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fabrazyme, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Italian: Perché è stato approvato Fabrazyme?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Italian: Paragrafo 5.1 -Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente."
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához."
Italian: "Inibitori
Hungarian: „Inhibitorok
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
Hungarian: A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente."
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát."
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza."
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek"
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)*
Hungarian: Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
Hungarian: (A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X:
Hungarian: 2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt
Italian: • Questa nota in calce sarà implementata in fondo alla tabella, con l'uso appropriato delle sigle: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Hungarian: • Ezt a lábjegyzetet a táblázat alatt kell elhelyezni, a rövidítés magyarázataként: * A gyakoriság a VIII-as faktor termékekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Italian: Sviluppo di inibitori
Hungarian: Inhibitorok megjelenése
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP) *
Hungarian: Nem gyakori (PTP) *
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII."
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania."
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
Italian: >"), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
Hungarian: >"), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Italian: Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come necessario) in modo da rispecchiare la formulazione concordata e fornita di seguito.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII antiemofilico, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
Hungarian: • Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Italian: In alcuni studi, l'incidenza di comparsa degli anticorpi inibitori riportata in pazienti con emofilia A grave, i quali sono ad alto rischio di sviluppo di inibitori (cioè pazienti precedentemente non trattati) è risultata del 31% per Recombinate, percentuale che rientra nel range riportato per i prodotti a base di AHF di derivazione plasmatica.
Hungarian: Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
Italian: B. Foglio illustrativo [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] i testi che seguono devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, a seconda dei casi:]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Italian: • [[Per i prodotti elencati nell'Allegato I per i quali è stata implementata una segue:] "Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre meg van adva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Italian: "Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso <nome del prodotto > < vedere paragrafo 5.1>.
Hungarian: „VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Italian: • [[Per i prodotti elencati nell'Allegato I per i quali non è stata implementata una segue:] "Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Hungarian: • [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] la formulazione deve essere rivista come segue: tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)
Hungarian: ([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani: az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Italian: Emendamenti alle informazioni sul prodotto
Hungarian: A kísérőiratok módosításai
Italian: • Per gli altri prodotti (i prodotti autorizzati nei PUP), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
Hungarian: • A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
Italian: Nello studio clinico su pazienti PTP (PTP = pazienti precedentemente trattati), nessuno dei 71 pazienti ha sviluppato anticorpi verso il FVIII ex novo, mentre 22 su 72 PUPs (PUP = pazienti precedentemente non trattati) valutabili al completamento dello studio (per protocol), trattati con Recombinate hanno sviluppato anticorpi verso il FVIII e la frequenza sopra descritta è basata sui dati relativi ai PUPs.
Hungarian: Ezzel szemben a kontrollcsoportban lévő, korábban nem kezelt (previously untreated patients = PUPs) 72 beteg közül 22-ben alakult ki a VIII. faktorral szemben antitest a Recombinate-tal történő kezelés után.
Italian: Il gruppo di esperti ha ritenuto che le fonti di dati pertinenti disponibili sono state esaminate.
Hungarian: A szakértői csoport azon a véleményen volt, hogy a releváns, rendelkezésre álló adatforrásokat figyelembe vették.