FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amenorrea Galaktorrea Dysmenorrea Menorragia Erektiohäiriö Gynekomastia Kuukautishäiriö Rintarauhaskipu Epämukavat tuntemukset rinnoissa
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
Finnish: Kun CYP3A4:n indusorin käyttö lopetetaan, haloperidolipitoisuus saattaa suurentua vähitellen, joten HALDOL Decanoate -annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Czech: Po vysazení induktoru CYP3A4 se mohou koncentrace haloperidolu postupně zvyšovat, a proto může být nezbytné dávku přípravku
Finnish: • Injektioiden väli on tavallisesti 4 viikkoa.
Czech: Pouze intramuskulární podání Mezi injekcemi uplynou obvykle 4 týdny.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Czech: Přesná četnost tohoto nežádoucího účinku u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Finnish: Haloperidolidekanoaatin turvallisuutta arvioitiin kolmessa vertailututkimuksessa (yhdessä tutkimuksessa haloperidolidekanoaattia verrattiin flufenatsiiniin, ja kahdessa tutkimuksessa haloperidolidekanoaattia verrattiin suun kautta otettavaan haloperidoliin), yhdeksässä avoimessa tutkimuksessa ja yhdessä annosvastetutkimuksessa, joihin osallistui 410 potilasta.
Czech: (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • vakavat mielenterveysongelmat, kuten epätodellisten asioiden uskominen (harhaluulot),
Czech: • těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
Finnish: Se on harvinainen idiosynkraattinen tila, jolle on tyypillistä hypertermia, yleistynyt lihasjäykkyys, autonominen instabiliteetti, tajunnan vaihtelut ja suurentuneet seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuudet.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Haloperidol je spojován s neuroleptickým maligním syndromem: což je vzácná idiosynkratická odpověď vyznačující se hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, narušeným vědomím a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy.
Finnish: • syövän hoitoon (esim. toremifeeniä tai vandetanibia).
Czech: • rakovinu (jako je toremifen a vandetanib).
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
Finnish: • huimauksen tunne, mukaan lukien istumaan tai seisomaan noustaessa
Czech: • záchvaty křečí • pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu nebo stoje
Finnish: • itrakonatsolia, posakonatsolia tai vorikonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce)
Finnish: Lääke annetaan pistoksena syvälle lihakseen.
Czech: Je určen k intramuskulárnímu podání a podává se jako injekce hluboko do svalu.
Finnish: • silmien kääntyminen ylöspäin tai nopeat hallitsemattomat silmien liikkeet
Czech: • stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládat • problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Finnish: • masennus
Czech: • zácpa
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sydänsähkökäyräsi (EKG:n) ennen Haldol Decanoate -hoitoa tai hoidon aikana.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Kun haloperidolidekanoaatti annetaan depotinjektiona lihakseen, vapaata haloperidolia vapautuu elimistöön hitaasti ja pitkäkestoisesti.
Czech: Podání haloperidol-dekanoátu jako depotní intramuskulární injekce vede k pomalému a prodlouženému uvolňování volného haoperidolu.
Finnish: Lisäksi haloperidolin turvallisuutta arvioitiin kolmessa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 284 haloperidolihoitoa saanutta potilasta, ja 16 kaksoissokkoutetussa aktiivisella vertailuvalmisteella toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 1295 haloperidolihoitoa saanutta potilasta.
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Finnish: • epilepsia tai sinulla on joskus ollut epileptisiä kohtauksia (kouristuskohtauksia)
Czech: • máte epilepsii, nebo pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) záchvaty křečí • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa veresi kalium- tai magnesiumpitoisuuden (tai muiden elektrolyyttien pitoisuuden) ennen Haldol Decanoate -hoitoa tai sen aikana.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Finnish: • verenkuvan muutokset, kuten o vaikutukset verisoluihin: kaikentyyppisten verisolujen vähyys, mukaan lukien vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) vähyys o tiettyjen hormonien, prolaktiinin ja antidiureettisen hormonin (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH), suuri pitoisuus veressä o pieni verensokeripitoisuus
Czech: o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
Finnish: HALDOL Decanoate on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen eikä sitä saa antaa laskimoon.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně.
Finnish: Haloperidolidekanoaatin annossuositukset vähintään 18-vuotiaille aikuisille
Czech: Tabulka 1: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u dospělých ve věku 18 let a starších Přechod z perorálního haloperidolu
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
Finnish: Haloperidoli suurentaa prolaktiinipitoisuutta.
Czech: Fertilita Haloperidol zvyšuje hladiny prolaktinu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán 3.
Finnish: Hoito pitää aloittaa ja annos titrata tiiviissä kliinisessä seurannassa.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Zahájení léčby a titrace dávek se musí provádět pod bedlivým klinickým dohledem.
Finnish: Yliannostus parenteraalisesti annettavan lääkkeen käytössä on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla lääkkeellä, joten seuraavat tiedot perustuvat suun kautta otettavaan haloperidoliin.
Czech: Jelikož předávkování je u parenterálních léčiv méně pravděpodobné než u léčiv perorálních, jsou následující podrobnosti založeny na perorálním haloperidolu, přičemž se rovněž bere v úvahu prodloužené trvání účinů přípravku HALDOL Decanoate.
Finnish: Huom.
Czech: Decanoate.
Finnish: • lihasvapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta
Czech: • svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, jotka vaikuttavat ajatuksiin, tuntemuksiin tai käyttäytymiseen.
Czech: Používá se při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Finnish: Sukupuolitoimintojen häiriöt
Czech: Sexuální dysfunkce
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Finnish: Haloperidoli estää trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. imipramiinin, desipramiinin) metaboliaa ja suurentaa siten näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Finnish: Antotapa
Czech: AMPULKA
Finnish: Nokkosihottuma Kutina
Czech: Zvracení Nauzea
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol používat, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Alkoholin käyttö Haldol Decanoate -hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate a alkohol Pití alkoholu během používání přípravku Haldol Decanoate může vést k ospalosti a snížené pozornosti.
Finnish: • aikaisemmin ollut veritulppa tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia
Czech: • máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny, nebo pokud je má nebo měl někdo z Vaší rodiny
Finnish: Lääkäri päättää, miten paljon Haldol Decanoate -injektioliuosta tarvitset ja miten pitkään.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Finnish: Pieni osa potilaista oli käyttänyt aiemmin jotakin muuta suun kautta annettavaa psykoosilääkettä.
Czech: O pacienty, kteří byli předtím perorálně léčeni jiným antipsychotikem, šlo jen příležitostně.
Finnish: • injektiokohdan ärsytys, kipu tai märkäpesäke (absessi)
Czech: • podrážděnost, bolest nebo tvorba hnisu (absces) v místě vpichu injekce • zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: Jos olet iäkäs, etenkin jos sairastat dementiaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem, zejména pokud trpíte demencí.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, myös keuhkoembolioita ja syviä laskimotukoksia.
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Czech: Pokud se na Vás cokoli z výše uvedeného vztahuje, tento přípravek se nesmí používat.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: • yhdyntävaikeudet
Czech: • problémy s pohlavním stykem
Finnish: Haloperidolidekanoaatin annossuositukset iäkkäille potilaille
Czech: Tabulka 2: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u starších pacientů Přechod z perorálního haloperidolu
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Finnish: Miten Haldol Decanoate annetaan
Czech: Jak přípravek Haldol Decanoate uchovávat
Finnish: Veritulpat voivat olla hyvin vakavia, joten kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Lisälääkitys haloperidolin dekanoaattisuolattomalla lääkemuodolla
Czech: Doplnění nedekanoátovým haloperidolem
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. dolasetronia)
Czech: • pocit na zvracení a zvracení (jako je dolasetron)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Sekavuustila Sukupuolinen haluttomuus Sukupuolivietin heikkeneminen Levottomuus
Czech: Psychotická porucha Agitovanost Stav zmatenosti Ztráta libida Snížené libido Neklid
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Finnish: Lihasjäykkyys
Czech: Kopřivka
Finnish: Lopullinen hyväksytty käyttöaihe on esitetty edellä.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Finnish: Tämän menettelyn aikana on kuultu terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän keskustelu ja päätelmät otettiin huomioon lääkevalmistekomitean lopullisissa päätöksissä edellä esitetyn mukaisesti.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemiseen perustuvat ohjeet.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Finnish: Muista psykoosilääkkeistä vaihtamista koskevia erityisohjeita ei kuitenkaan ole annettu, koska tietoja siitä on vähän.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Finnish: Jäljempänä esitetään kriittinen arviointi myyntiluvan haltijan ehdotuksesta yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldol Decanoatea ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Finnish: Suositelluilla annoksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta, ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa Haldol Decanoaten käyttö pitäisi määrittää vastaaiheiseksi.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldol Decanoaten ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy.