FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
Estonian: f. Ühel patsiendil, kes saavutas ravi lõpus viiruskoormuse < LLOQ, puudusid ravieelsed NS5A andmed ja ta jäeti sellest analüüsist välja.
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Slovak: v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Estonian: Lisaks sellele kujunes 1a genotüübi replikonides välja Q30E asendus.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
Slovak: Interakcie medzi Harvoni a inými liekmi
Estonian: Harvoni ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Estonian: Mitmete genotüüpide, sh 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a rakukultuurides valiti sofosbuviirile vähenenud vastuvõtlikkusega HCV replikonid.
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Estonian: c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
Estonian: IL28C/C genotüüp FibroTestiga kindlaks tehtud Metaviri skoorb
Slovak: fenobarbitalom a fenytoínom, silnými črevnými induktormi P-gp (pozri časť 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Slovak: Izoláty získané po začatí štúdie od pacientov, ktorí v čase virologického zlyhania vykazovali RAV NS5A, mali na základe fenotypových analýz 20- až najmenej
Estonian: Fenotüübianalüüsides näitasid algväärtustejärgsed isolaadid patsientidel, kellel oli ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e, 20 kuni vähemalt 243-kordselt (suurim testitud annus) vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile.
Slovak: Poškodenie pečene
Estonian: Südame rütmihäired
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Estonian: Takroliimus (5 mg ühekordne annus)/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
Slovak: Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔
Estonian: S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), • mdloby.
Estonian: • amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
Slovak: Medián veku bol 56 rokov (rozsah: 23 až 77), 74 % pacientov boli muži, 97 % pacientov boli belosi, 63 % malo infekciu HCV genotypu 1a, 94 % malo alely IL28B iné ako CC (CT alebo TT).
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat (vahemik 23…77); 74% patsientidest olid meessoost; 97% olid valgenahalised;
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Slovak: SMV = simeprevir.
Estonian: SMV = simepreviir.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Slovak: štvrťroku 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Estonian: - Seda ravimit võetakse suu kaudu.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Estonian: 5 Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Estonian: Muud ravimid ja OLYSIO
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Estonian: Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Estonian: Ärge suruge kapslile tasku keskosas.
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku simepreviru na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Slovak: U všetkých druhov zvierat vystavených účinku ribavirínu sa preukázal významný teratogénny a/alebo embryocídny účinok.
Estonian: Kõigil ribaviriinile eksponeeritud loomaliikidel on leitud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid.
Slovak: Stlačte okraj vrecka
Estonian: Vajutage tasku servale
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Estonian: 3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Slovak: Fáza 3)
Estonian: III faas)
Slovak: Ako vyzerá OLYSIO a obsah balenia
Estonian: Kuidas OLYSIO välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Estonian: See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Estonian: OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Estonian: Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
Slovak: BMI ≥ 30 kg/m2
Estonian: KMI ≥ 30 kg/m2
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Estonian: Aasia päritolu patsiendid
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Estonian: - kui teil on lisaks C-hepatiidile veel mõni muu maksaprobleem; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teile on tehtud või on plaanis teha organsiirdamine.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Estonian: See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Estonian: Farmakokineetilises alamuuringus täheldatud sofosbuviiri ekspositsiooni suurenemine ei oma kliinilist tähtsust.
Slovak: Štúdia C206
Estonian: Uuring C206
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Slovak: U jedného pacienta (3,2
Estonian: Ühel patsiendil (3,2%), kes sai
Slovak: Neboli hlásené žiadne reakcie 3. stupňa.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: OLYSIO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Substitúcie aminokyseliny vyskytujúce sa u NS3
Estonian: Uued aminohappeasendused NS3-s
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal tuleb hoiduda liigsest kokkupuutest päikesevalgusega ja päevitamisseadmete kasutamisest.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti OLYSIA u pacientov starších ako 75 rokov.
Estonian: Puuduvad andmed OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75-aastastel patsientidel.
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Slovak: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ:
Estonian: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib kapslit endiselt kasutada.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal võib teil esineda löövet.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Estonian: Pärast 200 mg 14C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Slovak: Na blistrovom stripe sú uvedené dni týždňa.
Estonian: Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised.
Slovak: U týchto pacientov boli podiely SVR12 96 %, 94 %, 100 % a 68 %, v tomto poradí.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Lieky podľa terapeutickej oblasti
Estonian: Tabel 4: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused Ravimid vastavalt terapeutilisele jaotusele
Slovak: - skontrolovať, či je vaša liečba účinná - skontrolovať funkciu vašej pečene.
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Estonian: Organsiirdamise patsiendid
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Slovak: Najčastejšie sa na týchto pozíciách objavovali substitúcie D168V a R155K samotné alebo v kombinácii s ďalšími mutáciami (tabuľka 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Slovak: Ketokonazol*
Estonian: Ketokonasool*
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
Slovak: C212 (Fáza 3)
Estonian: C212 (III faas)
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Slovak: Nemožno vylúčiť zapojenie CYP2C8 a CYP2C19.
Estonian: CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada valgustundlikkusreaktsiooni tekkimise ohust ning teavitada, kuivõrd vajalik on kaitse päikesekiirguse eest OLYSIO-ravi ajal.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Estonian: Kui ravi OLYSIO'ga lõpetatakse tekkinud kõrvaltoimete või ebapiisava viroloogilise ravivastuse tõttu, siis OLYSIO-ravi enam uuesti ei alustata.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Estonian: Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
Slovak: Antivirotiká - antagonisty CCR5 Maravirok
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Slovak: (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Slovak: - Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Potvrdené a teoretické interakcie medzi simeprevirom a vybranými liekmi sú uvedené v tabuľke 4 (uvádzajú sa pomery priemerných minimálnych štvorcov s 90 % intervalom spoľahlivosti (90 % IS), zvýšenie sa uvádza ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔").
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
Slovak: - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Slovak: 24 týždňov3
Estonian: 24 nädalat3
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Slovak: Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Estonian: Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
Slovak: In vitro kombinácia simepreviru s interferónom, ribavirínom, inhibítormi NS5A alebo NS5B viedla k pridaným alebo synergickým účinkom.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
Slovak: Keďže sa simeprevir vysoko viaže na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že bude výrazne odstránený dialýzou.
Estonian: Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Estonian: Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
Slovak: In vitro pokusy s ľudskými Caco-2 bunkami ukázali, že simeprevir je substrátom P-gp.
Estonian: In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Estonian: Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Estonian: Simepreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanud HCV infektsiooniga patsientidel.
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovak: Terapiu OLYSIOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe CHC.
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
Slovak: * V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny
Estonian: * Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas,
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Estonian: Renaalne kliirens ei oma eritumisel erilist rolli.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu dvakrát denne na základe telesnej hmotnosti, podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.