FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
English: The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
English: 1 pre-filled syringe with needle safety guard
Bulgarian: 1 предварител разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
English: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Bulgarian: · Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Bulgarian: Честотата се основава на широката експозиция в програмата.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
Bulgarian: Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
English: Delayed or missed doses
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Bulgarian: Те може да възникнат седмици или месеци след последната Ви доза.
English: It is used when this cancer is advanced.
Bulgarian: Използва се, когато този вид рак е напреднал.
English: The median age was 73 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Bulgarian: Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Bulgarian: · да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на симптомите.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Bulgarian: Нестратифициран HR за други експлораторни подгрупи.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Bulgarian: Като цяло, АDА статусът изглежда няма клинично значимо въздействие върху безопасността.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Bulgarian: Тези резултати трябва да се интерпретират внимателно поради отворения дизайн на проучването.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузия или я прекъснете.
English: 31 July 2021
Bulgarian: 31 юли 2021 г.
English: A total of 931 patients were enrolled.
Bulgarian: Включени са общо 931 пациенти.
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Bulgarian: Подробности относно свеждането до минимум на съображенията, свързани с безопасността посредством подходящо наблюдение и лечение.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовките на тези лекарства.
English: Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
English: • lack of energy
Bulgarian: · липса на енергия
English: The storage details are as follows:
Bulgarian: Условията за съхранение са както следва:
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Bulgarian: Резултатите по отношение на OS за всяка от стъпките 2 и 3 могат да се изследват официално за статистическа значимост само ако резултатът от предшестващата стъпка е статистически значим.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecentriq при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Your doctor may:
Bulgarian: Вашият лекар може:
English: This is because the effects of Tecentriq in this age group are not known.
Bulgarian: Това е така, защото ефектите на Tecentriq в тази възрастова група не са известни.
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
English: • high blood sugar
Bulgarian: · висока кръвна захар
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система в организма.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Bulgarian: Антителата се елиминират главно чрез катаболизъм.
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Bulgarian: Времето до поява е 18 и 33 дни.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Bulgarian: Не се очаква обаче моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
English: • loss of appetite
Bulgarian: · загуба на апетит
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Bulgarian: Липсват данни, които да позволят да се направят заключения относно евентуални ефекти на неутрализиращите антитела.
English: Median in months
Bulgarian: Медиана в месеци
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Bulgarian: Актуализирани резултати от PFS са представени също и на Фигури 4 и 5.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Bulgarian: Р-стойността на стратифицирания logrank е 0,41 и поради това резултатите не се считат за статистически значими при тази популация.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Bulgarian: Повече подробности за сериозните нежелани реакции са дадени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Bulgarian: · да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти.
English: The recommended dose is either:
Bulgarian: Препоръчителната доза е или:
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Bulgarian: Включени са общо 1 225 пациенти и по плана за анализ първите 850 рандомизирани пациенти са включени в първичния анализ за ефикасност.
English: Primary efficacy endpoints n=185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
English: The median survival follow-up is 17 months.
Bulgarian: Медианата на проследяване на преживяемостта е 17 месеца.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Bulgarian: Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Bulgarian: Следователно, не могат да се проведат официални изследвания на статистическата значимост за OS в популациите IC1/2/3 или при всички участници, а резултатите от тези анализи биха се считали за експлораторни.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на приложение.
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Bulgarian: · Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция; докато се лекувате с Tecentriq и в продължение на 5 месеца след последната доза.
English: • have been given a live, attenuated vaccine
Bulgarian: · Ви е приложена жива, атенюирана ваксина
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Tecentriq, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точки 4.2 и 4.4.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Bulgarian: Тази схема на лечение се прилага на всеки три седмици в продължение на четири цикъла.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час.
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него.
English: • have had serious side effects because of other antibody therapies that help your immune system to fight cancer
Bulgarian: · имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
English: What you need to know before you are given Tecentriq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
English: Efficacy in elderly patients
Bulgarian: Ефикасност при пациенти в старческа възраст
English: Median in months ***
Bulgarian: Медиана в месеци***
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Bulgarian: В проучването са включени общо 438 пациенти в две кохорти пациенти.
English: However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
English: • low levels of adrenal hormones
Bulgarian: · ниски нива на надбъбречни хормони
English: 22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Bulgarian: 22,9 месеца), медианата на OS за двете рамена е непроменена в сравнение с първичния междинен анализ на OS.
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Bulgarian: Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
English: Tecentriq is used to treat adults with:
Bulgarian: Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
English: Other medicines and Tecentriq
Bulgarian: Други лекарства и Tecentriq
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Bulgarian: Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
English: • you are allergic to atezolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: · ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Bulgarian: · миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложенияя продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for 5 months after treatment with atezolizumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб.
English: Tecentriq has minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Bulgarian: При подозрение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши задълбочена оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Bulgarian: · да се последва от адекватно съхранение на приготвения инфузионен разтвор, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
English: aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Bulgarian: а Стратифициран HR за ITT и TC или IC ≥ 1%.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, свързан с неговия механизъм на действие, като приложението на атезолизумаб по време на бременност би могло да увреди плода, включително да повиши честотата на аборт или мъртво раждане.
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Bulgarian: · Липса на симптоми и признаци (включително влошаване на лабораторни стойности напр. нова поява или влошаване на хиперкалциемия), показващи категорична прогресия на заболяването ·
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от клиничните проучвания при пациенти, чиито имуносвързани нежелани реакции не са могли да се контролират със системна употреба на кортикостероиди, може да се обмисли приложение на други системни имуносупресори.
English: Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции.
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
English: No dose adjustments are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват други промени.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Bulgarian: Стадият на заболяването е определен в съответствие със 7-мо издание на Американската съвместна комисия за рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е:
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
English: In the exploratory OS final analysis with longer follow up (median:
Bulgarian: В експлораторен анализ на OS с по-дълго проследяване (медиана:
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена“ в организма.
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е общата преживяемост.
English: • Brief introduction to atezolizumab (indication and purpose of this tool)
Bulgarian: · Кратка въвеждаща информация за атезолизумаб (показание и предназначение на това средство)
English: Aseptic preparation, handling and storage
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от пациентите са получавали само една предшестваща терапевтична схема на лечение на базата на платина.
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на атезолизумаб при бременни жени.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна.
English: Best supportive care or pemetrexed a
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи или пеметрексед a
English: ATC code: L01XC32
Bulgarian: L01XC32
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.