FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consignes aux patients de conserver la carte sur eux en permanence, y compris en cas d'urgence et de la présenter lors de consultations médicales en ville ou à l'hôpital, aux aidants, aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse et pharmaciens pour les informer sur le traitement et les risques d'emicizumab ;
Estonian: Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
French: ● Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Estonian: ● Ravimi omaduste kokkuvõte
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas initier/d'interrompre le traitement par Hemlibra doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Estonian: Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
French: Saignements spontanés traités
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
French: Tél. : +39 - 039 2471
Estonian: Tel: +39 039 2471
French: Les patients randomisés dans le bras B pouvaient passer à une prophylaxie par Hemlibra après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Estonian: Tel: +421 2 52638201
French: Cmoy, eq : concentration moyenne à l'état d'équilibre ; Cmax, eq : concentration maximale à l'état d'équilibre ; Cmin, eq : concentration minimale à l'état d'équilibre.
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée programmée d'Hemlibra, il doit être indiqué au patient de s'injecter la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
Estonian: Kui patsiendil jääb vahele plaanitud Hemlibra annus, tuleb patsienti juhendada, et ta manustaks vahelejäänud annuse niipea kui võimalik, kuni päevani enne järgmise plaanitud annuse päeva.
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Estonian: (bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Hemlibra et les seringues en polypropylène ou polycarbonate, les adaptateurs pour flacon en polycarbonate et les aiguilles en acier inoxydable.
Estonian: Hemlibra sobimatust polüpropüleenist või polükarbonaadist süstalde, polükarbonaadist viaali adapterite ja roostevabast terasest nõelte vahel ei ole täheldatud.
French: Prophylaxie antérieure par FVIII (N = 48)
Estonian: Rühm D NIS: varasem FVIII profülaktika (N = 48)
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Estonian: ● Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
French: Score total (intervalle de 0 à 100)
Estonian: Üldskoor (vahemik 0…100)
French: Aucun patient présentant de telles caractéristiques n'a été inclus dans les essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega ained (nt aPCC ja rFVIIa) on perioperatiivses perioodis vajalikud, vaadake annustamisjuhiseid möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise kohta lõigus 4.4.
French: La prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a montré une amélioration statistiquement et cliniquement significative par rapport au bras sans prophylaxie pour les critères d'évaluation pré-spécifiés suivants : score de l'Échelle de santé physique (Physical Health Scale) du questionnaire Haem-A-QoL lors de l'évaluation à la semaine 25.
Estonian: Iganädalane Hemlibra profülaktika näitas statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes profülaktika puudumisega eelnevalt kindlaksmääratud Haem-A-QoL-i füüsilise tervise skaala skoori tulemusnäitajate osas 25. nädala hindamisel.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
French: Le développement du système hémostatique chez les nouveau-nés et les nourrissons étant dynamique et évolutif, les concentrations relatives de protéines pro- et anticoagulantes chez ces patients doivent être prises en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque, qui devra également tenir compte du risque potentiel de thrombose (par exemple thrombose de la chambre implantable).
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
French: L'injection sous-cutanée d'Hemlibra ne doit pas être réalisée dans les zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible ou indurée, ni dans les régions qui présentent des nævi ou des cicatrices.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
French: ● La notice ● Le Guide destiné aux patients / aidants
Estonian: ● Juhend patsientidele/hooldajatele
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
French: ● En utilisant une seule main, glissez l'aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l'aiguille.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1-aastaste laste kohta.
French: Les femmes en âge de procréer recevant Hemlibra doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l'arrêt du traitement par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Estonian: Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
French: Les patients du bras D pouvaient augmenter leur dose après le second saignement prédéfini.
Estonian: Ravirühma D patsientidel oli lubatud annust suurendada pärast teist uuringu nõuetele vastavat verejooksu.
French: 3 mg/kg toutes les 2 semaines
Estonian: 3 mg/kg iga 2 nädala tagant
French: 6 mg/kg toutes les 4 semaines
Estonian: 6 mg/kg iga nelja nädala tagant
French: Aiguilles
Estonian: Nõelad
French: En cas de saignement intercurrent, les patients recevant l'emicizumab en prophylaxie doivent être traités par les traitements disponibles.
Estonian: Läbimurdeverejooksu korral tuleb emitsizumabi profülaktikat saavaid patsiente ravida olemasolevate ravimeetoditega.
French: Le temps de coagulation de la voie intrinsèque très raccourci interfère ensuite dans tous les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation basés sur le TCA, notamment le dosage de l'activité du FVIII en un temps (voir rubrique 4.4, Tableau 1).
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
French: Roche Latvija SIA Tél. : +371 - 6 7039831
Estonian: Roche Latvija SIA Tel: +371 6 7039831
French: Tél. : +40 21 206 47 01
Estonian: Tel: +40 21 206 47 01
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après une administration sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras et de la cuisse.
Estonian: Sarnaseid farmakokineetilisi profiile täheldati pärast subkutaanset manustamist kõhtu, õlavarde ja reide.
French: Les tests de coagulation basés sur la voie intrinsèque de la coagulation, dont le temps de coagulation activé (ACT), le temps de céphaline avec activateur (type TCA), mesurent le temps de coagulation total, notamment le temps nécessaire pour l'activation du FVIII en FVIIIa par la thrombine.
Estonian: Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
French: Dans l'étude HAVEN 2, la Qualité de Vie liée à la santé (QdV) chez les patients âgés de ≥ 8 à < 12 ans a été évaluée à la semaine 25 à l'aide du questionnaire Haemo-QoL-SF pour enfants (voir tableau 13).
Estonian: Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
French: Etude HAVEN 1
Estonian: HAVEN 1
French: Flacon percé et seringue remplie
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
French: Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Estonian: Ärge hoidke või vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Estonian: Uuring hindas farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust, sealhulgas iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (patsientidesisene võrdlus).
French: Bras D :
Estonian: Rühm D:
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Estonian: ● Süstige Hemlibrat ainult naha alla.
French: Les médecins doivent discuter systématiquement avec leurs patients et/ou les aidants de la dose exacte et du schéma d'administration des agents by-passants à utiliser, s'ils s'avéraient nécessaires pendant la prophylaxie par Hemlibra.
Estonian: Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Estonian: ● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
French: Comment conserver Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat säilitada
French: Bras B : pas de prophylaxie
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Estonian: Pärast 0,25 mg/kg intravenoosset manustamist tervetele isikutele oli emitsizumabi kogukliirens 3,26 ml/kg/päevas (st 0,228 l/päevas 70-kilose täiskasvanu puhul) ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26,7 päeva.
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Estonian: Tabel 3 aPCC ravi* iseloomustus III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients / aidants doit contenir :
Estonian: Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal sisaldab:
French: Recommandation au biologiste de contacter le médecin prescripteur pour discuter le cas échéant des résultats anormaux des tests.
Estonian: Soovitus, et labor võtaks ühendust patsiendi raviarstiga, et arutada kõrvalekaldeid laborianalüüsides.
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
French: Acide L-Aspartique Poloxamère 188
Estonian: Poloksameer 188
French: L'insuffisance rénale légère n'a pas impacté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
French: Les objectifs secondaires de la comparaison randomisée des Bras A et B ont été l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra sur la réduction de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements des articulations cibles (voir tableau 6), ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et de l'état de santé des patients (voir tableaux 9 et 10).
Estonian: Rühmade A ja B randomiseeritud võrdluse muud teisesed eesmärgid olid iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsus kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude arvu vähendamisel (vt tabel 6), samuti patsientide tervisega seotud elukvaliteedi (HRQoL) ja terviseseisundi hindamine (vt tabelid 9 ja 10).
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Estonian: Süstekoha vahetamine võib aidata vähendada süstekoha reaktsioone (vt lõik 4.8).
French: Tél. : +44 (0) 1707 366000
Estonian: Tel: +44 (0) 1707 366000
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus 5 nourrissons (âgés de 1 mois à <2 ans), 55 enfants (âgés de moins de 12 ans) et 50 adolescents (âgés de 12 à <18 ans) atteints d'hémophilie A.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Estonian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Les patients du bras C pouvaient passer à Hemlibra (3 mg/kg toutes les deux semaines) après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
Estonian: Ravirühma C patsientidel võidi alustada ravi Hemlibraga (annuses 3 mg/kg iga kahe nädala tagant) pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
French: Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.
Estonian: Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Estonian: Kuuskümmend kolm patsienti, kes olid varem saanud profülaktilist ravi FVIII-ga, kaasati rühma D ja nad said Hemlibrat annuses 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %)
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95%
French: ● Lorsque l'aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l'aiguille de transfert vers la seringue pour le fixer correctement avec une seule main, afin d'éviter de vous blesser accidentellement avec l'aiguille.
Estonian: ● Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela katet ühe käega süstla poole selle külge kinnitamiseks, et vältida enda kogemata nõelaga torkamist.
French: Le patient ne doit pas s'injecter deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
French: Ne pas utiliser ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
French: MATÉRIEL NON INCLUS DANS LA BOÎTE :
Estonian: KARBIS EI OLE:
French: Étape B. Retirez l'aiguille de transfert
Estonian: Samm B. Eemaldage üleviimisnõel
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) : gonflement, chaleur, douleur ou rougeur - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
French: L'expérience sur l'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs est limitée.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise kohta operatsioonide ja protseduuride ajal on kogemused piiratud.
French: ● Lorsque le capuchon de l'aiguille d'injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
French: ● Aiguille d'injection de 26 G avec dispositif de sécurité N'utilisez pas l'aiguille d'injection pour prélever le médicament dans le flacon.
Estonian: ● 26G süstenõel koos ohutuskaitsega Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks viaalist.
French: Quatre-vingt-neuf patients ayant déjà reçu du FVIII épisodique (" à la demande ") ont été randomisés selon un ratio de 2:2:1 pour recevoir Hemlibra une fois par semaine (bras A ; N = 36), une fois toutes les deux semaines (bras B ; N = 35) ou sans prophylaxie (bras C ; N = 18), avec une stratification selon le taux de saignement antérieur sur les dernières 24 semaines (< 9 ou ≥ 9).
Estonian: Kaheksakümmend üheksa patsienti, kes olid varem saanud episoodilist („ravi vajaduse korral") ravi FVIII-ga, randomiseeriti vahekorras 2 : 2 : 1 saama Hemlibrat kas üks kord nädalas (ravirühm A; N = 36) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B; N = 35) või profülaktilist ravi mitte saama (ravirühm C; N = 18); randomiseerimine oli stratifitseeritud eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
French: Caractérisation de l'interaction entre l'emicizumab et le traitement par aPCC au cours des essais cliniques pivots
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
French: ● La Carte d'alerte patient
Estonian: ● Patsiendi teabekaart
French: Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans une seringue et l'injecter sous la peau (voir rubrique 7, « Instructions d'utilisation »).
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
French: L-Arginine
Estonian: L-arginiin
French: L'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra a également été comparée à celle du traitement prophylactique antérieur par FVIII (bras D) chez des patients qui avaient participé à une étude noninterventionnelle (ENI) avant le recrutement (voir tableau 5).
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldi ka varasema FVIII profülaktikaga (ravirühm D) patsientidel, kes olid enne uuringusse kaasamist osalenud mittesekkuvas uuringus (NIS) (vt tabel 5).
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
French: ABR (IC à 95%)
Estonian: ABR (95% CI)
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
French: La durée cumulée totale hors du réfrigérateur et à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Estonian: Kogu säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 päeva.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise operatsioonide ja protseduuride ajal määras kindlaks uurija.
French: Les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine réagissent à emicizumab, et peuvent surestimer le potentiel hémostatique clinique d'emicizumab.
Estonian: Inimese hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid reageerivad emitsizumabile, kuid võivad ülehinnata emitsizumabi kliinilist hemostaatilist potentsiaali.
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Estonian: Hoidke viaali külmkapis.
French: D'un point de vue microbiologique, lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, celui-ci doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
French: ● Matériel éducationnel pour les patients / aidants
Estonian: ● Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal
French: Il conviendra de prendre en compte que le risque de thrombose est accru pendant la grossesse etaprès l'accouchement et que plusieurs complications de la grossesse sont liées à un risque plus élevé de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.