FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation principal et secondaires importants de l'efficacité à la semaine 8 par sous-groupe de traitement par un inhibiteur du TNF (OCTAVE Induction Étude 1 et OCTAVE Induction Étude 2, lecture endoscopique centralisée)
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
French: Tofacitinib deux fois par jour + MTX
Latvian: Tofacitinibs divas reizes dienā + MTX
French: Les patients devaient présenter un psoriasis en plaques actif lors de la visite de sélection.
Latvian: Pacientiem skrīninga vizītē bija jābūt aktīvai zvīņveida psoriāzei.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Latvian: Terapeitiskā indikācija
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubriques 4.4 et 4.5) comme suit :
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu):
French: La co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4), le fluconazole (inhibiteur modéré du CYP3A4 et puissant du CYP2C19), le tacrolimus (inhibiteur léger du CYP3A4) et la ciclosporine (inhibiteur modéré du CYP3A4) a induit une augmentation de l'aire sous la courbe (AUC) de tofacitinib, tandis que la rifampicine (inducteur puissant du CYP) a induit une diminution de l'AUC du tofacitinib.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), flukonazolu (vidēju CYP3A4 un spēcīgu CYP2C19 inhibitoru), takrolimu (vāju CYP3A4 inhibitoru) vai ciklosporīnu (vidēju CYP3A4 inhibitoru) palielināja tofacitiniba AUC, savukārt rifampicīns (spēcīgs CYP
French: Néanmoins, des résultats similaires ont été obtenus dans une autre étude sur le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polysaccharidique chez des patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour à long terme.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, tomēr līdzīgi rezultāti tika iegūti atsevišķā vakcīnu pētījumā ar gripas un pneimokoku polisaharīdu vakcīnām pacientiem, kuri ilgtermiņā saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
French: Des cas de lymphome ont été observés chez 3 des 8 singes adultes à des niveaux d'exposition correspondant à 6 ou 3 fois l'exposition clinique à tofacitinib (AUC de la fraction libre chez l'être humain à une dose de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour), et chez 0 des 14 singes juvéniles à des niveaux d'exposition correspondant à 5 ou 2,5 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem 6 vai 3 reizes pie klīniskas tofacitiniba iedarbības koncentrācijas (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā) un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
French: Au cours des études de 6 mois, 12 mois et 24 mois, les taux d'infections graves dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD étaient de 3,6 et 3,4 patients avec des événements pour 100 patient-années, respectivement, contre 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années dans le groupe placebo plus DMARD.
Latvian: 6, 12 un 24 mēnešu ilgos pētījumos smagu infekciju biežums grupās, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā un 10 mg divas reizes dienā kopā ar DMARD, bija attiecīgi 3,6 un 3,4 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, salīdzinājumā ar 1,7 pacientiem ar notikumiem uz 100 pacientgadiem grupai, kas saņēma placebo kopā ar DMARD.
French: Les infections opportunistes suivantes ont été rapportées chez des patients traités avec tofacitinib : TB et autres infections mycobactériennes, cryptococcose, histoplasmose, candidose œsophagienne, zona multimétamérique, cytomégalovirus, infections au virus BK et listériose.
Latvian: Saistībā ar tofacitiniba lietošanu tika ziņots arī par tādām oportūnistiskām infekcijām kā TB un citām mikobaktēriju infekcijām, kriptokoku infekciju, histoplazmozi, ezofageālo kandidozi, multidermatomu herpes zoster, citomegalovīrusu, BK vīrusa infekciju un listeriozi.
French: Étude IV (ORAL Scan)
Latvian: (ORAL Scan)
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse b
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās b
French: Pelliculage hypromellose 6cP (E464) dioxyde de titane (E171) lactose monohydraté macrogol 3350 triacétine (E1518)
Latvian: titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant tofacitinib 10 mg deux fois par jour au cours des études d'induction étaient des céphalées, des rhinopharyngites, des nausées et des arthralgies.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā indukcijas terapijas pētījumos, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, nazofaringīts, slikta dūša un artralģija.
French: Au cours des études d'induction randomisées de Phase 2/3, de 8 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 21,1 % (198 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour contre 15,2 % (43 patients) dans le groupe placebo.
Latvian: Randomizētos 8 nedēļu ilgos 2. un 3. fāzes indukcijas terapijas pētījumos pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 21,1% (198 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 15,2% (43 pacientiem) placebo grupā.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de lymphopénie par rapport au placebo.
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, tika saistīta ar paaugstinātu limfopēnijas biežumu.
French: Potentiel d'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique (PK) de tofacitinib Tofacitinib étant métabolisé par le CYP3A4, une interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs du CYP3A4 est possible.
Latvian: Tā kā tofacitinibs metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4.
French: En général, moins d'effets indésirables ont été observés lorsque XELJANZ a été utilisé seul pour traiter une polyarthrite rhumatoïde.
Latvian: Kopumā mazāk blakusparādību tika novērots, reimatoīdā artrīta ārstēšanai lietojot XELJANZ vienu pašu.
French: Ne prenez jamais XELJANZ : - si vous êtes allergique au tofacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez une infection sévère telle qu'une infection du sang ou une tuberculose active - si vous avez appris que vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, notamment une cirrhose
Latvian: Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas Nelietojiet XELJANZ šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tofacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, infekcija asinsritē vai aktīva tuberkuloze;
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm3 n'a été observée parmi les groupes de traitement.
Latvian: Nevienā terapijas grupā netika novērota ANS samazināšanās zemāk par 500 šūnām/mm3.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Les informations pertinentes sur les problèmes de sécurité abordés par les mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) (telles que la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition et la réversibilité de l'EI, le cas échéant) o Les détails de la population présentant un risque accru de problème de tolérance abordés par les MARR (c'est-à-dire contre-indications, facteurs de risque, risque accru par les interactions avec certains médicaments) o Les détails sur la façon de minimiser les problèmes de sécurité abordés par les MARR par un suivi et une prise en charge appropriés (c'est-à-dire ce qu'il faut faire, ce qu'il ne faut pas faire et qui est le plus susceptible d'être affecté selon différents scénarios, tel que quand limiter ou arrêter la prescription/l'ingestion, comment administrer le médicament, quand augmenter/diminuer la dose selon les valeurs biologiques, les signes et les symptômes) o Les messages clés (ou importants) à transmettre aux patients o Les instructions sur la façon de prendre en charge les effets indésirables éventuels o Les informations sur les registres BSRBR, ARTIS, RABBIT et BIODABASER, les registres RCH et l'importance de contribuer à ceux-ci
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem saturēs šādus pamatelementus: o attiecīgo informāciju par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, sākuma laiks, blakusparādību atgriezeniskums, kā piemērojams), o ziņas par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem populācijā ar lielāku risku (t.i., kontrindikācijas, riska faktori, paaugstināts mijiedarbības risks ar noteiktām zālēm), o sīkāku informāciju par to, kā samazināt pRMP minētos drošuma apsvērumus, izmantojot atbilstošu uzraudzību un pārvaldību (t.i., ko darīt, ko nedarīt, un kuri, visticamāk, tiks ietekmēti atbilstoši dažādiem scenārijiem, piemēram, kad ierobežot vai pārtraukt parakstīšanu/lietošanu, kā lietot zāles, kad palielināt/samazināt devu atbilstoši laboratoriskiem rādītājiem, pazīmēm un simptomiem),
French: Pour obtenir des informations sur les modifications de traitement recommandées en fonction du taux d'hémoglobine, voir rubrique 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: Adalimumab + MTX N = 386
Latvian: Adalimumabs + MTX N=386
French: Le tofacitinib a altéré la fertilité de rats femelles mais pas de rats mâles (voir rubrique 5.3).
Latvian: Tofacitinibs ietekmēja žurku mātīšu fertilitāti, bet neietekmēja tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : infection pulmonaire (pneumonie et bronchite), zona, infections du nez, de la gorge ou de la trachée (rhinopharyngite), grippe, sinusite, infection de la vessie (cystite), maux de gorge (pharyngite), enzymes musculaires augmentées dans le sang (signe de problèmes musculaires), maux de ventre (pouvant résulter d'une inflammation de la paroi de l'estomac), vomissements, diarrhée, nausées, indigestion, entorse, faible taux de globules rouges (anémie), fièvre, fatigue, gonflement des pieds et des mains, maux de tête, pression artérielle élevée (hypertension), toux, éruption cutanée.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, locītavu sastiepums, zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
French: Mois 3 :
Latvian: 3. mēnesis:
French: La dose recommandée est de 10 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines et de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer qu'elles devront utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement avec tofacitinib et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
French: Critères d'évaluation secondaires importants de l'efficacité
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
French: L'activité pharmacologique de tofacitinib est attribuée à la molécule mère.
Latvian: Tofacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte piemīt zāļu neizmainītajai molekulai.
French: Les infections graves les plus fréquentes comprenaient la pneumonie, le zona, l'infection des voies urinaires, la cellulite, la gastro-entérite et la diverticulite.
Latvian: Visbiežākās smagas infekcijas iekļāva pneimoniju, herpes zoster, urīnceļu infekciju, celulītu, gastroenterītu un divertikulītu.
French: • changements inexpliqués du transit intestinal
Latvian: • neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.
French: Remarque : le groupe de référence est tofacitinib en monothérapie.
Latvian: Piezīme: Atsauces grupai tiek ievadīts tofacitinibs viens pats.
French: b Réponse inadéquate à au moins 1 TNFi en raison d'un manque d'efficacité et/ou d'une intolérance.
Latvian: b Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesības dēļ.
French: N = nombre de sujets analysés ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20, 50, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; NA = non applicable; MTX = méthotrexate.
Latvian: QOW=reizi divās nedēļās, N=analizēto pētāmo personu skaits, ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas uzlabojums ≥ 20, 50, 70%, N/A=neattiecas;
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas elpošanas grūtības.
French: Des améliorations ont également été observées dans l'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) et divers domaines du questionnaire WPAI-UC (Détérioration de la productivité au travail et de l'activité) dans les études d'induction et d'entretien par rapport au placebo.
Latvian: Rezultātu uzlabošanās tika novērota arī pēc EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptaujas un dažādiem
French: Comment prendre XELJANZ
Latvian: Kā lietot XELJANZ
French: Pour les patients en monothérapie (1 750 patients au total), les taux étaient de 48,9 et 41,9 patients avec des événements pour 100 patient-années pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement.
Latvian: Pacientiem (pavisam 1750) monoterapijā biežums bija 48,9 un 41,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem attiecīgi grupām, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
French: - Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, et triacétine (E1518).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171),
French: Dans le sous-groupe des patients avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF, la différence observée entre traitement et placebo était numériquement plus importante pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour que pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour de 9,7 à 16,7 points de pourcentage pour les critères d'évaluation principal et secondaires importants.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, pacientu ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitoru terapiju apakšgrupā, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, tika novērotas lielākas ārstēšanas skaitlisko rādītāju atšķirības nekā grupā, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, par 9,7-16,7 procentpunktiem visos primārajos un galvenajos sekundārajos mērķa kritērijos.
French: À l'arrêt du traitement avec tofacitinib, les taux de lipides sont revenus aux valeurs initiales.
Latvian: Pēc tofacitiniba terapijas pārtraukšanas lipīdu līmeņi atgriezās sākumstāvokļa rādītājos.
French: Il n'est pas recommandé d'initier ou de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une numération lymphocytaire confirmée inférieure à 750 cellules/mm3.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm3.
French: Comment se présente XELJANZ et contenu de l'emballage extérieur XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé blanc et rond.
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete ir balta un apaļa.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), faible taux de globules blancs, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), créatinine sanguine augmentée (signe éventuel d'atteinte des reins), cholestérol augmenté, prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, douleurs musculaires et articulaires, tendinite, tuméfaction articulaire, sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l'intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), pazemināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas pieaugums, dehidratācija, muskuļu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, tendinīts, locītavu pietūkums, neparastas sajūtas, slikts miegs, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, aizdusa vai grūtības elpot, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Latvian: Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
French: Après 8 semaines sous tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, une rémission a été obtenue chez 35 % (20/58) des patients ayant reçu tofacitinib 5 mg deux fois par jour dans OCTAVE Sustain et 40 % (40/99) des patients ayant fait l'objet d'un arrêt de la dose dans OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un
French: L'exposition au tofacitinib est augmentée lorsqu'il est co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole) ou lorsque l'administration d'un ou plusieurs médicaments de façon concomitante entraîne une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex. fluconazole) (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ir paaugstināta, ja to ievada kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu) vai ja to ievada kopā ar vienu vai vairākām zālēm, kuru kopējā ietekme ir vidēja CYP3A4 inhibīcija un spēcīga CYP2C19 inhibīcija (piemēram, flukonazols) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans l'étude d'entretien randomisée de Phase 3, de 52 semaines, les taux de patients présentant des infections étaient de 35,9 % (71 patients) dans le groupe tofacitinib 5 mg deux fois par jour et de 39,8 % (78 patients) dans le groupe tofacitinib 10 mg deux fois par jour, contre 24,2 % (48 patients) dans le groupe placebo.
Latvian: Randomizētā 52 nedēļu ilgā 3. fāzes uzturošās terapijas pētījumā pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 35,9% (71 pacients) grupā, kurā lietoja 5 mg divas reizes dienā, un 39,8% (78 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 24,2% (48 pacientiem) placebo grupā.
French: Claquage de muscle
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
French: Tofacitinib est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel, soit à un agent biologique (voir rubrique 5.1).
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags līdz smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl.
Latvian: Ir ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar hemoglobīna vērtību, kas mazāka par 9 g/dl.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes
French: La dose de tofacitinib doit être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients recevant 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg vienu reizes dienā pacientiem, kuri saņem 5 mg devu divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Plaquettes en aluminium/PVC avec feuille de protection en aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
French: Mois 6 : STSm ACR70
Latvian: mTSS ACR70
French: Tumeurs malignes et affections lymphoprolifératives
Latvian: Ļaundabīgas saslimšanas un limfoproliferatīvi traucējumi
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Latvian: Samazinājums lielāks par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par
French: Sur les 4 271 patients inclus dans les études I à VI sur la PR (voir rubrique 5.1), un total de 608 patients atteints de PR étaient âgés de 65 ans et plus, dont 85 patients âgés de 75 ans et plus.
Latvian: No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées au cours du traitement avec tofacitinib étaient les suivantes : pneumonie, cellulite, zona, infections des voies urinaires, diverticulite et appendicite.
Latvian: Visbiežākās smagās infekcijas, par kurām ziņots saistībā ar tofacitiniba lietošanu, bija pneimonija, celulīts, herpes zoster, urīnceļu infekcija, divertikulīts un apendicīts.