FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, la colitis relacionada con el sistema inmunitario se asoció a evidencias de inflamación mucosa, con o sin ulceraciones, e infiltración linfocitaria y neutrofílica.
Slovak: V klinických skúšaniach bola imunitne podmienená kolitída spojená s preukázaným zápalom sliznice, s vredmi alebo bez vredov, a s infiltráciou lymfocytov a neutrofilov.
Spanish: Infecciones e infestaciones: infección por citomegalovirus-frecuencia poco frecuente
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia vyvolaná cytomegalovírusom - frekvencia neznáma
Spanish: Fumarato de dimetilo (Tecfidera)-Púrpura trombocitopénica inmune y trombocitopenia (EPITT nº
Slovak: Dimetylfumarát (Tecfidera) - imunitná (idiopatická) trombocytopenická purpura a trombocytopénia (EPITT č.
Spanish: Ipilimumab-Infección gastrointestinal por citomegalovirus (EPITT nº 19.207)
Slovak: Ipilimumab - gastrointestinálna infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19207)
Spanish: En caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias.
Slovak: V prípade náhlej abdominálnej bolesti, bolesti v hrudníku alebo bolesti chrbta sa pacienti majú bezodkladne obrátiť na lekársku pohotovosť.
Spanish: Frecuencia «Raras»: Neumonía eosinofílicaY YFrecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovak: YOdhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Spanish: Se han notificado infecciones por citomegalovirus (CMV), incluidos casos de reactivación del CMV, en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovak: boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie vírusu CMV.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia «Poco frecuentes»: Trombocitopenia
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „menej časté": trombocytopénia
Spanish: - si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
Slovak: - ak ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty). - ak sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Spanish: Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA.
Slovak: boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Spanish: Por consiguiente, las fluoroquinolonas solo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida).
Slovak: Fluorochinolóny sa preto majú používať len po starostlivom posúdení pomeru prínosu a rizika a po zvážení iných liečebných možností u pacientov s aneuryzmou v rodinnej anamnéze, alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, a tiež v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo ochorení, ktoré sú predispozíciou pre aneuryzmu aorty a disekciu aorty (napr.
Spanish: EMA/PRAC/621122/2018
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/625304/2018
Spanish: Consulte a su médico <o> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
Slovak: Nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté <tomando> <usando> X
Slovak: si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Spanish: Alemtuzumab-Infección por citomegalovirus (EPITT nº
Slovak: Alemtuzumab - infekcia vyvolaná cytomegalovírusom (EPITT č. 19193)
Spanish: Tras la presentación de diarrea o colitis se debe realizar un estudio en heces para descartar causas infecciosas u otras causas alternativas.
Slovak: Ak sa vyskytne hnačka alebo kolitída, je potrebné vyšetriť stolicu na infekciu, aby sa vylúčila infekčná alebo iná etiológia.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia «Raras»: Enfermedad pulmonar intersticial X XFrecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo y
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia „zriedkavé": intersticiálna choroba pľúcX
Spanish: Recomendación/comentarios clínicos
Slovak: Odporúčanie/klinické poznámky
Spanish: Además, las tablas con información sobre interacciones han de modificarse de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Slovak: Okrem toho sa majú upraviť tabuľky s informáciami o interakciách podľa týchto pokynov:
Spanish: Adoptado por el PRAC el 30 de agosto-2 de septiembre de 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. augusta až 2. septembra 2016
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto}
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Spanish: N.B: Para Evotaz se deben mantener las advertencias de la Sección 4.4.
Slovak: V prípade lieku Evotaz sa má zachovať upozornenie v časti 4.4.
Spanish: Iomeprol - Hemólisis (EPITT n.º 18625)
Slovak: Iomeprol - hemolýza (EPITT č. 18625)
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de <nombre del producto>.
Slovak: Neskúmala sa interakcia so žiadnou zložkou lieku <názov lieku>.
Spanish: Agomelatina - Retención de orina (EPITT n.º 18637)
Slovak: Agomelatín - retencia moču (EPITT č. 18637)
Spanish: Los resultados de los estudios de interacción con warfarina han de incluirse aquí cuando sea aplicable
Slovak: Podľa potreby tu majú byť uvedené výsledky interakčných štúdií s warfarínom
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos productos médicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con <nombre del producto>, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom <názov lieku> zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Spanish: Anemia hemolítica (disminución anormal de los glóbulos rojos que puede causar fatiga, frecuencia cardíaca rápida y dificultad respiratoria)
Slovak: Hemolytická anémia (abnormálny rozpad červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu, rýchly srdcový tep a dýchavičnosť)
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
Spanish: Para Olysio, Viekirax y Exviera (productos para los que se han realizados estudios farmacocinéticos con warfarina)
Slovak: Pre lieky Olysio, Viekirax a Exviera (lieky, v prípade ktorých sa uskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con {nombre del producto}, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR ( Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom {názov lieku} môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Spanish: Para Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier y Epclusa (productos para los que no se han realizado estudios farmacocinéticos con warfarina)
Slovak: Pre lieky Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier a Epclusa (lieky, v prípade ktorých sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s warfarínom)
Spanish: Nota: para algunos productos puede ser necesario modificar ligeramente el prospecto con el fin de incorporar el mensaje anterior.
Slovak: Poznámka: uznáva sa, že v prípade niektorých liekov zrejme bude potrebné pozmeniť písomnú informáciu pre používateľa tak, aby zahŕňala uvedené informácie.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los corticosteroides (excluyendo las formulaciones tópicas)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre kortikosteroidy (s výnimkou topických liekových foriem)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático (frecuencia no conocida): Anemia hemolítica
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému (neznáma frekvencia):
Spanish: Boceprevir ; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Interacción farmacológica entre antivíricos de actuación directa (DAAV) y antagonistas de la vitamina K que conducen a una razón internacional normalizada reducida (INR) (EPITT n.º 18654)
Slovak: ; daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir - Liekové interakcie medzi priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAAV) a antagonistami vitamínu K, ktoré vedú k zníženiu medzinárodného normalizačného pomeru (INR)
Spanish: Se deben considerar corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona para uso intranasal o por inhalación, particularmente para un uso a largo plazo.
Slovak: Treba zvážiť používanie iných kortikosteroidov, ktoré sú menej závislé od metabolizmu CYP3A, napr. beklometazón na intranazálne alebo inhalačné použitie, najmä pri dlhodobom používaní.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K:
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K:
Spanish: Warfarina y otros antagonistas de la vitamina K
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
Spanish: Productos que contienen cobicistat: cobicistat; cobicistat, sulfato de atazanavir; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInteracción farmacológica con corticosteroides que conduce a la supresión suprarrenal (EPITT n.º 18647)
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistát: kobicistát; kobicistát, atazanavir sulfát; kobicistát, darunavir; kobicistát, elvitegravir, emtricitabín, tenofovir alafenamid; kobicistát, elvitegravir, emtricitabín, tenofovir dizoproxil fumarátLiekové interakcie s kortikosteroidmi, ktoré vedú k adrenálnej supresii (EPITT č. 18647)
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba s inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Spanish: Frecuencia "rara": Retención urinaria
Slovak: Frekvencia „zriedkavé":
Spanish: Antagonistas de la vitamina K Interacción
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Spanish: El uso concomitante de <nombre del producto> y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal
Slovak: a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazón propionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Spanish: Frecuencia "rara": Incapacidad para vaciar completamente la vejiga
Slovak: Neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
Spanish: Aunque no se espera ningún cambio en la farmacocinética de warfarina, se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con {nombre del producto}.
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos
Slovak: Nežiaduce účinky
Spanish: Ficha Técnica de productos que contienen cobicistat
Slovak: Písomná informácia pre používateľa pre lieky obsahujúce kobicistát
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo o 4.5.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní alebo časť 4.5. Liekové a iné interakcie, podľa potreby
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Slovak: Hemolytická anémia
Spanish: La frecuencia de este tipo de acontecimientos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia týchto udalostí nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Para medicamentos que contienen tibolona
Slovak: Pre lieky obsahujúce tibolón
Spanish: Adoptado por el PRAC, 30 de noviembre - 3 de diciembre de 2015
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. novembra až 3. decembra
Spanish: TACHOSIL (Fibrinógeno humano, trombina humana)Obstrucción intestinal (EPITT nº 18373)
Slovak: TACHOSIL (ľudský fibrinogén, ľudský trombín) - Črevná obštrukcia (EPITT č. 18373)
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene cualquier duda.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobreseñales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adhesiones tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Slovak: Na predchádzanie vzniku tkanivových adhézií na nežiaducich miestach zabezpečte, aby oblasti tkanív mimo oblasti aplikácie boli pred priložením TachoSilu dostatočne vyčistené (pozri časť 6.6).
Spanish: En algunos pacientes se pueden desarrollar tejidos cicatriciales después de la cirugía y del uso de TachoSil.
Slovak: U niektorých pacientov môžu po operácii a použití TachoSilu vzniknúť zjazvené tkanivá.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUAVIVE
Spanish: Medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS), que no son formas farmacéuticas de uso vaginal, y que contienen estrógenos o una combinación de estrógenos-progestágenos (también se refiere a medicamentos que contienen tibolona); DUAVIVE (bazedoxifeno, estrógenos conjugados)Incremento del riesgo de cáncer de ovario (EPITT no 18258)
Slovak: Lieky hormonálnej substitučnej terapie (HRT), ktoré nie sú v liekovej forme na vaginálne použitie, obsahujúce estrogény alebo kombináciu estrogénov a progestagénov (týka sa to aj liekov obsahujúcich tibolón); DUAVIVE (bazedoxifén, konjugované estrogény) - Zvýšené riziko ovariálneho karcinómu (EPITT č. 18258)
Spanish: La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda.
Slovak: Používa sa tlak navlhčenými rukavicami alebo vlhkým tampónom.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias (ver sección 4.4).
Slovak: Treba poznamenať, že nedostatočné vyčistenie okolitých tkanív môže zapríčiniť adhézie (pozri časť 4.4).
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE sobre el riesgo de cáncer de ovario.
Slovak: Vplyv lieku DUAVIVE na riziko ovariálneho karcinómu nie je známy.
Spanish: El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad.
Slovak: Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom.
Spanish: ANTES DE TOMAR X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Spanish: Limpie los instrumentos, o guantes quirúrgicos y tejidos adyacentes, si fuera necesario.
Slovak: Vyčistite chirurgické nástroje, alebo rukavice a okolité tkanivá, ak je to potrebné.
Spanish: Los tejidos cicatriciales pueden hacer que algunas superficies de su intestino se adhieran entre sí, lo que puede provocar una obstrucción intestinal.
Slovak: Zjazvené tkanivá môžu zapríčiniť, že povrchy vo vašom čreve k sebe priľnú, čo môže viesť k zablokovaniu čreva.
Spanish: Después de la cirugía abdominal y si TachoSil se adhiere a tejidos próximos, es posible que se puedan desarrollar tejidos cicatriciales en la zona operada.
Slovak: Po operácii brucha a v prípade, že TachoSil priľne k vedľajším tkanivám, je možné, že v operovanej oblasti môžu vzniknúť zjazvené tkanivá.
Spanish: Su cirujano se asegurará de limpiar la zona de operación cuando aplique TachoSil para reducir este riesgo.
Slovak: Aby sa toto riziko znížilo, váš chirurg pri použití TachoSilu zabezpečí vyčistenie operovanej oblasti.
Spanish: Debido a la fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos quirúrgicos, o guantes o tejidos adyacentes cubiertos de sangre.
Slovak: Vzhľadom na silnú afinitu kolagénu ku krvi môže TachoSil priľnúť aj k chirurgickým nástrojom, alebo rukaviciam alebo k okolitým tkanivám, ktoré sú pokryté krvou.
Spanish: Para DUAVIVE
Slovak: Pre liek DUAVIVE
Spanish: Para medicamentos de THS con estrógenos solos y con combinación de estrógenosprogestágenos
Slovak: Pre lieky HRT obsahujúce iba estrogén a kombináciu estrogénu a progestagénu
Spanish: El Million Women Study mostró que el riesgo relativo de cáncer de ovario con el uso de tibolona era similar al riesgo asociado al uso de otros tipos de THS.
Slovak: Podľa štúdie Million Women Study sa preukázalo, že relatívne riziko ovariálneho karcinómu pri užívaní tibolónu je podobné ako riziko spojené s užívaním iných druhov HRT.
Spanish: FT, sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: Con el uso de X, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.
Slovak: Pri užívaní X je zvýšené riziko ovariálneho karcinómu podobné ako pri užívaní iných druhov HRT.
Spanish: Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con THS con estrógenos solos, que se hace evidente a los 5 años de uso y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HRT obsahujúcu iba estrogén existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Spanish: El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que que el cáncer de mama.
Slovak: Ovariálny karcinóm je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de la información sobre el producto:
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Spanish: Se han notificado acontecimientos de adhesiones a tejidos gastrointestinales que han producido obstrucción gastrointestinal, con el uso en cirugía abdominal realizada cerca del intestino.
Slovak: Pri použití v rámci abdominálnej operácie vykonanej v blízkosti čreva boli hlásené prípady adhézií k gastrointestinálnym tkanivám, ktoré viedli ku gastrointestinálnej obštrukcii.
Spanish: Esto puede evitarse limpiando los instrumentos y guantes quirúrgicos y los tejidos adyacentes antes de la aplicación.
Slovak: Tomu sa dá pred použitím zabrániť vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc a okolitých tkanív.
Spanish: En el Million Women Study,el tratamiento con THS tibolona durante 5 años mostró 1 caso adicional por cada 2 500 pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Podľa štúdie Million Women Study pripadá na 2 500 žien, ktoré užívajú HRT tibolón počas piatich rokov, jeden prípad naviac (pozri časť 4.4).
Spanish: Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó un mayor riesgo de cáncer de ovario en mujeres en tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca han sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56).
Slovak: Pri metaanalýze z 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko výskytu ovariálneho karcinómu u žien, ktoré v súčasnosti užívajú HRT, v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95 % IS 1,31 - 1,56).
Spanish: Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HRT obsahujúcu iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Spanish: Este estudio demostró que el riesgo relativo de cáncer de ovario con tibolona era similar al riesgo con otros tipos de THS.
Slovak: Z tejto štúdie vyplynulo, že relatívne riziko ovariálneho karcionómu pri užívaní tibolónu je podobné ako riziko pri užívaní iných druhov HRT.
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8).
Slovak: Dlhodobé užívanie (najmenej 5 - 10 rokov) liekov HRT obsahujúcich iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu (pozri časť 4.8).
Spanish: FT, sección 4.8: Reacciones adversas
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.8: Nežiaduce účinky
Spanish: Un meta-análisis de 52 estudios epidemiológicos indicó mayor riesgo de aparición de cáncer de ovario en mujeres a tratamiento con THS en comparación con mujeres que nunca habían sido tratadas con THS (RR 1,43, IC 95 % 1,31-1,56).
Slovak: Pri metaanalýze z 52 epidemiologických štúdií sa zistilo zvýšené riziko ovariálneho karcinómu u žien, ktoré v súčasnosti užívajú HRT, v porovnaní so ženami, ktoré HRT nikdy neužívali (RR 1,43; 95
Spanish: También se puede producir obstrucción intestinal y dolor después de las cirugías abdominales.
Slovak: Po operáciách brucha sa môže vyskytnúť aj črevná obštrukcia (upchatie) a bolesť.