FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xelevia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xelevia teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Xelevia deva ir jāsamazina.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Xelevia dozę.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Xelevia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Latvian: Xelevia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
Lithuanian: Xelevia veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Xelevia un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Xelevia efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Lithuanian: Atskirai vartojamų Xelevia ir metformino poveikis mažinant HbA1c koncentraciją buvo panašus, tačiau Xelevia pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingesnis už metforminą.
Latvian: Xelevia novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
Lithuanian: Atlikti devyni Xelevia tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai:
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xelevia pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xelevia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pētījumos, kuros Xelevia salīdzināja ar citām zālēm, Xelevia pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose Xelevia buvo lyginamas su kitais vaistais, metformino ir Xelevia derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xelevia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xelevia vartojimu?
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 21. martā izsniedza Xelevia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xelevia rinkodaros teisę.
Latvian: Visi šie procesi pazemina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų mažėja gliukozės kiekis kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.
Latvian: Xelevia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Lithuanian: Xelevia skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (25, 50 un 100 mg).
Lithuanian: Xelevia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Latvian: Ja Xelevia lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Lithuanian: Jei jis vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikai sumažinti, gali tekti skirti mažesnę sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Latvian: Starp smagām Xelevia blakusparādībām (parasti vairāk nekā 5 % pacientu) jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Lithuanian: Sunkūs Xelevia šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Latvian: • trīs papildpētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Xelevia ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Latvian: Pilns visu Xelevia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xelevia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xelevia lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xelevia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xelevia rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā Xelevia darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Xelevia?
Latvian: • četros pētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Xelevia un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Xelevia buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Xelevia arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
Latvian: Kā noritēja Xelevia izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xelevia?
Latvian: Kā lieto Xelevia?
Lithuanian: Kaip vartoti Xelevia?
Latvian: Kāpēc lieto Xelevia?
Lithuanian: Kam vartojamas Xelevia?
Latvian: Pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Lithuanian: Galiausiai, pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
Latvian: Papildpētījumos Xelevia pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Xelevia (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Latvian: Xelevia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Lithuanian: Xelevia, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
Latvian: Xelevia pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Latvian: Xelevia pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Lithuanian: Xelevia kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
Latvian: - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Lithuanian: - planuojama atlikti ar neseniai buvo atlikta didelės apimties operacija.
Latvian: Var samazināt efektivitāti
Lithuanian: Gali sumažėti veiksmingumas
Latvian: 3 paralēlas grupas:
Lithuanian: 3 lygiagrečios grupės:
Latvian: Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā).
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę kasdien tuo pačiu metu (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Latvian: Maksimālā ietekme parasti tika novērota 6 nedēļu laikā.
Lithuanian: Didžiausias poveikis dažniausiai stebėtas per 6 savaites.
Latvian: CITA P, O, T, C, Pk, S, Sv
Lithuanian: KITA P, A, T, K, Pn, Š, S
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija.
Latvian: Tika noteikts, ka sievietēm AUC ir par 7% zemāks nekā vīriešiem.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad moterims AUC rodiklis yra 7 % mažesnis nei vyrams.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Lithuanian: Azijos kilmės pacientai
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar tai taikoma Jums.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties slikti.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prastai jaučiatės.
Latvian: • neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.
Lithuanian: • nepaaiškinami tuštinimosi pokyčiai.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Lithuanian: Kitą tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Latvian: FK Attiecība un 90% TI
Lithuanian: FK Santykis ir 90 % PI
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas 6. un 12. mēnesī
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais
Latvian: Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Lithuanian: Sustain" (Kaplano ir Mejerio (Kaplan-Meier) kreivės)
Latvian: Šīs atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas tika novērotas veseliem brīvprātīgajiem vecumā no 50 gadiem.
Lithuanian: Šis atsakas buvo panašus į stebėtąjį sveikiems 50 metų amžiaus ir vyresniems savanoriams.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pārtrauktas ārstēšanas periods ir ildzis maksimāli 1 gadu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo nutraukimo periodas truko iki 1 metų.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšana tiek pārtraukta, ārsts var pieņemt lēmumu to atsākt.
Lithuanian: • Jeigu gydymas buvo nutrauktas, gydytojas gali nuspręsti jį pradėti iš naujo.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti izzuda 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai atsistatydavo per 2-6 savaites po gydymo nutraukimo.
Latvian: Galvenās iezīmes
Lithuanian: Pagrindinės ypatybės
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas, un tām ir vajadzīga medicīniskā aprūpe.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 7,5 gadi.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 7,5 metų.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 3,8 gadi.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 3,8 metų.
Latvian: Iesaistoties pētījumā OCTAVE Open, pakāpeniski bija arī jāsamazina kortikosteroīdu deva.
Lithuanian: Pradėjus dalyvauti „OCTAVE Open" taip pat reikėjo palaipsniui mažinti kortikosteroidų vartojimą.
Latvian: Vidēji
Lithuanian: Vidutinis
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
Lithuanian: Šį vaistą Jums skyrė ir jo vartojimą prižiūri gydytojas specialistas, žinantis, kaip gydyti ligą.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaudās izkliedēta, nevis lokalizēta slimība.
Lithuanian: Kai kurių pacientų liga buvo labiau išplitusi, ne lokalizuota.
Latvian: Ir iespējamas arī citas smagas infekcijas, par kurām netika ziņots klīniskajos pētījumos (piemēram, kokcidioidomikoze).
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų sunkių infekcijų, apie kurias nebuvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus (pvz., kokcidioidomikozė).
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Lithuanian: c OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Latvian: Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.
Lithuanian: Turėkite šią „Paciento įspėjamąją kortelę" su savimi.
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Lithuanian: • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamosios hormonų terapijos vartojimas.
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
Lithuanian: ≤3 dozių per savaitę (anksčiau nevartoję MTX).
Latvian: N = pacientu skaits analīzes kopā.
Lithuanian: N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė 6cP (E464)
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana un izbeigšana
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiama informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota šajā laika punktā un pēc tam saglabājās stabila.
Lithuanian: Tuo laiku nustatytas rodmenų padidėjimas, kuris išliko stabilus ir toliau.
Latvian: Papildu novērošanas pārbaudes
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Latvian: Pacientam pēc tam izveidojās stabila, lai gan aizkavēta, humorāla un celulāra atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Paskui tam pacientui nustatytas tvirtas, nors ir uždelstas, humoralinis ir ląstelinis atsakas į vakciną (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
Lithuanian: Kancerogeninis tofacitinibo poveikis vertintas 6 mėnesių trukmės rasH2 transgeninių pelių kancerogeniškumo ir 2 metų trukmės žiurkių kancerogeniškumo tyrimuose.
Latvian: Tofacitinibam nebija ietekmes uz tēviņu fertilitāti, spermatozoīdu kustīgumu vai spermatozoīdu koncentrāciju.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo poveikio patinų vaisingumui, spermijų judrumui arba spermijų koncentracijai.
Latvian: Aptuveni 40% tofacitiniba asinsrites cirkulācijā ir piesaistīti proteīniem plazmā.
Lithuanian: Maždaug 40 % kraujyje esančio tofacitinibo susijungia su plazmos baltymais.
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, klotrimazolo, itrakonazolo ir vorikonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
Lithuanian: RA (ypač labai aktyvios formos) sergantiems pacientams limfomos išsivystymo rizika gali būti didesnė (iki keleto kartų) nei bendrojoje populiacijoje.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteiktas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt
Lithuanian: Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai tirti odą (žr.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas XELJANZ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Latvian: Sākumstāvoklis 6. mēnesis 12. mēnesis a SN = standarta novirze b
Lithuanian: 6 mėnuo 12 mėnuo a SN = standartinis nuokrypis b
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ, lietojot vienu pašu vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Lithuanian: Nustatyta, kad XELJANZ, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu veiksmingumo išlikimo iki 7 metų įrodymai taip pat gauti viename tebevykstančiame ir viename baigtame atvirajame ilgalaikiame stebėjimo tyrime.
Latvian: Darba ražīguma un aktivitātes traucējumu (Work Productivity and Activity Impairment - WPAI-UC)
Lithuanian: Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) klausimyno sritis.
Latvian: PASI75g
Lithuanian: PPSI75g
Latvian: Ir zināms, ka RA aziātu izcelsmes pacientiem ir augstāks intersticiālās plaušu slimības risks, tāpēc, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Žinoma, kad RA sergantiems azijiečiams kyla didesnė intersticinės plaučių ligos rizika, todėl gydyti šiuos pacientus reikia atsargiai.
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Lithuanian: • Anksčiau patirta venų tromboembolija, giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar tofacitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas saglabāšanās d
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis kintamumas lyginant tofacitinibo AUC atskiriems asmenims (kintamumo koeficientas procentais) siekia maždaug 27 %.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Lithuanian: mažesnė, tačiau šis skirtumas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, nekavējoties jāpārtrauc tofacitiniba lietošana.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Latvian: Tofacitinibs vienādi izkliedējas starp eritrocītiem un plazmu.
Lithuanian: Tofacitinibas tolygiai pasiskirsto eritrocituose ir plazmoje.
Latvian: Tofacitinibs ir spēcīgs, selektīvs JAK grupas inhibitors.
Lithuanian: Tofacitinibas - tai stiprus selektyvusis JAK grupės kinazių inhibitorius.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Lithuanian: Papildomi rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant paciento plaučių embolijos riziką, yra vyresnis amžius, nutukimas, rūkymas ir imobilizacija.
Latvian: Papildus tofacitiniba drošums un efektivitāte tika novērtēti atklātā, ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Lithuanian: XELJANZ saugumas ir vartojimo nauda vaikams arba paaugliams dar neištirti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, tiklīdz pamanāt jebkuras infekcijas pazīmes vai simptomus.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokių infekcijos požymių ir simptomų.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī remisiju sasniedz attiecīgi 52% (25/48) un 45% (37/83) šo pacientu.
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Latvian: XELJANZ lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Lithuanian: XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Latvian: • Tofacitiniba monoterapija
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojant kartu su riebiu maistu AUC nepakito, o Cmax sumažėjo 32 %.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt lietot XELJANZ, ja XELJANZ Jums neiedarbojas 16 nedēļu laikā.
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad senyviems 80 metų amžiaus pacientams AUC rodiklis bus mažiau kaip 5 % didesnis nei vidutiniam 55 metų amžiaus pacientui.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem norādīja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Lithuanian: Lipidų rodmenų pokyčio nuo pirminio vertinimo iki tyrimo pabaigos (6-24 mėnesių) duomenų, gautų kontroliuojamuose RA tyrimuose, santrauka pateikta toliau:
Latvian: Efektivitātes rezultātu nozīmīgākie gala rādītāji attēloti 12. tabulā.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal svarbias vertinamąsias baigtis pateikti 12 lentelėje.
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur:
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta:
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Lithuanian: Formalių galimo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atrenkamojo tyrimo dėl hepatito B arba C rezultatas buvo teigiamas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Latvian: Izmaiņas HAQ-DI un DAS28-4(ESR) vidējā vērtībā abās tofacitiniba terapijas grupās saglabājās līdz pētījumu beigām.
Lithuanian: Pokytis pagal HAQ-DI vidurkį ir DAS28-4(ENG) išliko abejose gydymo tofacitinibu grupėse iki tyrimų pabaigos.
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās;
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu;