FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne med melanom hjerne mamma (injektionsstedet) galdeblærevæg væggen af nedre del af tyktarmen tyndtarm ventrikel væggen af øvre del af tyktarmen nyre lever lunger muskel ovarier rød knoglemarv knogle milt testes thymus thyroidea blære helkrop (blod)b
Slovak: Dospelí s melanómom mozog prsník (miesto podania) stena žlčníka stena dolnej časti hrubého čreva tenké črevo žalúdok stena hornej časti hrubého čreva oblička pečeň pľúca sval vaječníky červená dreň kosť slezina semenníky týmus štítna žľaza močový mechúr celé telo (krv)b
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Slovak: Použitie Lymphoseeku zahŕňa vystavenie rádioaktivite v malom množstve.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahujúca Lymphoseek, rekonštituovaná a značená rádioaktívnou látkou, má obsahovať 50 mikrogramov lieku s dodatočným množstvom, ak je liek pripravený podľa pokynov a podávaný tak, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Danish: 8 ml hætteglas type I med prop af butylgummi og afrivningskapsel.
Slovak: 8 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z butylovej gumy uzavretá odlupovacím tesnením.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku.
Danish: Ikke almindelig: Smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i kæben
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine, muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, bolesť v čelusti
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Slovak: Všetky činidlá na mapovanie lymfatického systému využívajú na distribúciu prvky lymfatického systému.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
Slovak: Lymphoseek, injekčný roztok značený rádioaktívnou látkou, sa má použiť do 6 hodín po rekonštitúcii.
Danish: Efter radioaktiv mærkning kan præparatet enten administreres ved intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Slovak: Injekcia lieku po značení rádioaktívnou látkou sa môže podať intradermálne, subkutánne, intratumorálne alebo peritumorálne.
Danish: Ved analyse med ekstern gammabilleddannelse er det bundne technetium Tc 99m-tilmanocept påvist at blive tilbageholdt i de samme drænende lymfeknuder i op til 30 timer.
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
Danish: De reaktioner, der finder sted ved mærkning med technetium Tc 99m, afhænger af, om tinionen er til stede i reduceret tilstand.
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
Danish: Ved pladecellekarcinom i mundhulen anvendes peritumoral administration (fordelt på flere injektioner).
Slovak: Pri karcinóme skvamóznych buniek v ústnej dutine sa liek podáva peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat skal anvendes senest 6 timer efter, at det er fremstillet.
Slovak: Liek značený rádioaktívnou látkou sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Danish: Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient.
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Danish: Det anbefalede tidspunkt for billeddannelse er mindst 15 minutter efter injektion.
Slovak: Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je 15 minút.
Danish: Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Slovak: U 100 % pacientov s melanómom, u 100 % pacientov s karcinómom skvamóznych buniek na hlave a krku a u 82 % pacientok s karcinómom prsníka sa pred operáciou uskutočnila lymfoscintigrafia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
Slovak: Diagnostické rádiofarmaká, detekcia nádorov, ATC kód: V09IA09.
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Slovak: Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Lad løbevæsken vandre til væskefrontlinjen (5 cm fra underkanten på Whatman-strimler, og 3,5 cm på Biodex-strimler) Tag strimlen ud af kammeret, lad den tørre, og klip den midt over.
Slovak: Umožnite, aby rozpúšťadlo migrovalo k čelu rozpúšťadla (5 cm odspodu Whatmanových prúžkov a 3,5 cm pre prúžok Biodex).
Danish: Da administration af den anbefalede maksimale aktivitet på 74 MBq medfører en effektiv dosis på 0,69 mSv til en voksen person (70 kg), forventes sandsynligheden for sådanne bivirkninger at være ringe.
Slovak: Keďže účinná dávka pre dospelého (70 kg) je 0,69 mSv, ak je podaná maximálna odporúčaná rádioaktivita 74 MBq, predpokladá sa, že nežiaduce reakcie sa vyskytnú s nízkou pravdepodobnosťou.
Danish: Farmakokinetikken af technetium Tc 99m-tilmanocept hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke karakteriseret (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
Slovak: j. pravidlo tri sigma, čo predstavuje > 99,7 % pravdepodobného rozdielu oproti pozadiu) [pozri tabuľku 4].
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Slovak: 0,125 ml injekcie 5 x 0,1 ml alebo injekcie 2 x 0,25 ml alebo injekcia 1 x 0,5 ml
Danish: Ved brystkræft administreres præparatet intradermalt, subareolært (enkeltinjektion eller flere injektioner) eller peritumoralt (fordelt på flere injektioner).
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Slovak: Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Slovak: 0,625 ml injekcie 5 x 0,2 ml alebo injekcie 4 x 0,25 ml alebo injekcie 2 x 0,5 ml
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
Danish: Det har affinitet til, akkumuleres i og tilbageholdes i de primære prædiktive drænende lymfeknuder (skildvagtlymfeknuder).
Slovak: Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientok s karcinómom prsníka, ktoré dostali štyri peritumorálne injekcie Lymphoseeku v dávke 4, 20 a 100 mikrogramov.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Danish: og 200 µg Lymphoseek.
Slovak: % pre dávku 200 mikrogramov Lymphoseeku.
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
Slovak: Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov po značení rádioaktívnou látkou.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
Danish: k. Træk det nødvendige volumen radioaktivt mærkede præparat op, og fyld det i det nødvendige antal sprøj ter.
Slovak: Odoberte potrebný objem lieku značeného rádioaktívnou látkou do príslušného počtu injekčných striekačiek.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Slovak: Pridanie veľmi veľkého objemu stopovacích látok alebo iných injektantov, ktoré časovo alebo anatomicky naväzujú na Lymphoseek, môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Danish: skal det endelige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.
Slovak: sa však musí zachovať primerané tienenie hotového prípravku.
Danish: Hætteglasset indeholder et sterilt, pyrogenfrit, hvidt til let gulligt lyofiliseret pulver.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek skal være afskærmet for at undgå eksponering for stråling.
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Danish: Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes "skildvagtlymfeknuder".
Slovak: Lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru, sa nazývajú sentinelové lymfatické uzliny.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Danish: Billedoptagelse/kortlægning af skildvagtlymfeknuder Brystkræft, melanom og pladecellekarcinom i mundhulen hos voksne:
Slovak: Získavanie snímok/mapovanie sentinelových lymfatických uzlín Použitia u dospelých s karcinómom prsníka, melanómom a karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine:
Danish: d. Med en steril sprøjte og aseptisk teknik trækkes ca. 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumpertechnetat (Tc 99m) opløsning op enten i et volumen på ca. 0,125 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen 0,125 ml) eller ca. 0,5 ml (til et hætteglas med rekonstitueret volumen på 0,625 ml eller 1,25 ml).
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Danish: Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten.
Slovak: Lymphoseek sa podáva injekciou pod kožu, pod bradavku alebo do okolia nádoru.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú tiež dávku žiarenia pre plod.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Danish: Disse andele var signifikant større (p<0,0001) end ved metaanalyse med tilfældige effekter af den lokaliseringsprocent, der opnås ved anvendelse af kolloidale midler til lymfeknudekortlægning i klinisk praksis i Europa ifølge den publicerede litteratur.
Slovak: 0,0001) v porovnaní s meta-analýzou náhodných účinkov vzhľadom na miery lokalizácie z publikovanej literatúry pre koloidné činidlá na mapovanie lymfatického systému používané v európskej klinickej praxi.
Danish: Du må ikke få Lymphoseek
Slovak: Lymphoseek vám nesmie byť podaný
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq pr. dosis.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq na dávku.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou podľa pokynov nie je rádioaktívny.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou sa môže použiť do 6 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq udskilles.
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Slovak: Injekčné liekovky sú utesnené pod dusíkom; vzduch alebo kyslík je pre obsah injekčnej liekovky škodlivý a injekčná liekovka sa preto nemá odvzdušňovať.
Danish: I én fase 1-undersøgelse hos brystkræftpatienter udviste Lymphoseek ved alle de tre testede doser (4, 20 og 100 µg) hurtig clearance fra injektionsstedet (eliminationshastighedskonstant 0,222/h til 0,278/h).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vw
Danish: Til intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral anvendelse.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
Danish: Bindingen af technetium Tc 99m-tilmanocept er uafhængig af tumorens art eller sværhed.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
Danish: Lymphoseek indeholder:
Slovak: Čo Lymphoseek obsahuje
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Slovak: UPOZORNENIE RÁDIOAKTÍVNA LÁTKA
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
Slovak: Použite len eluát z generátora pre technécium 99mTc, ktorý bol predtým eluovaný 8 hodín.
Danish: Opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet: se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po označení rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Danish: Anbring hætteglasset i en strålingsafskærmning, og aftør membranen med en alkoholvædet serviet.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Slovak: Jednému pacientovi sa nemá podať celý obsah injekčnej liekovky.
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Danish: b. Til radioaktiv mærkning anvendes en opløsning af natriumpertechnetat (Tc 99m) fra en technetium Tc 99m-generator senest 8 timer efter, at den er elueret.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Danish: I fase 1-undersøgelsen hos patienter med melanom var eliminationshastighedskonstanten for clearance fra injektionsstedet ved alle tre undersøgte doser (20, 100 og 200 µg) mellem 0,227/h og 0,396/h, svarende til en halveringstid af lægemidlet på injektionsstedet på 1,75 til 3,05 h. Optagelsen af technetium Tc 99mtilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig: Injektion af Lymphoseek i en dosis af 100, 20 og 200 µg bevirkede koncentrationer i skildvagtlymfeknuderne (LSN) på henholdsvis 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol og 58,2 ± 41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Danish: e. Inden radioaktiv mærkning noteres den radioaktive aktivitet i det rekonstituerede hætteglas, dato og klokkeslæt, udløbstid og batchnummer i rubrikken hertil på etiketten til hætteglasset med radioaktivt præparat, og etiketten sættes på hætteglasset med tilmanocept-pulver.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Danish: Instruktioner for fremstilling og kontrol af den radiokemiske renhed af det radioaktive lægemiddel findes i pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaka, pozri časť 12.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Slovak: Pri melanóme sa liek podáva intradermálne v jednej injekcii alebo dávka sa môže rozdeliť do viacerých injekcií.
Danish: Ikke almindelig: Irritation på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, varmefølelse
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Slovak: Injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu neodvzdušňujte pred značením alebo počas značovania rádioaktívnou látkou.
Danish: Hvert 50 µg hætteglas indeholder et overskud for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Danish: Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til injektion efter radioaktiv mærkning med natriumpertechnetat (99mTc).
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Danish: Afbildning og påvisning af skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek bygger på stoffets specifikke molekylære affinitet og binding til retikuloendoteliale celler i lymfeknuderne.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.