FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Equilis West Nile?
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Bulgarian: Предложените индикации не могат да бъдат приети.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Bulgarian: Това не е мултицентрово проучване.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Bulgarian: Най-младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Bulgarian: Ефикасността трябва да бъде изследвана при наймалката препоръчвана доза.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Bulgarian: - Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Bulgarian: Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Bulgarian: Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Bulgarian: Поради това този продукт няма да се смята за взаимозаменяем с други продукти, съдържащи ивермектин, които вече са на пазара.
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Bulgarian: В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не помалък от 30 дни
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
Bulgarian: Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
Bulgarian: Известно е, че Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най-голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3-18 месеца.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Bulgarian: При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3-тия ден и 65,2% до 8-мия ден.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Bulgarian: Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Bulgarian: Това не е било доказано и всъщност показанието е толкова ограничено, че продуктът не би могъл да бъде използван за рутинно обезпаразитяване при конете.
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Bulgarian: При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза."
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Bulgarian: Живот ински видове
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Bulgarian: Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Bulgarian: Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
Bulgarian: Резултатите са под приетите 90% или по-високи, и тъй като няма контролна група за статистическо сравнение на разликите в броя на паразитите, който трябва да е значителен при p<0,05, от това проучване не е възможно да се определи ефикасността на Equimectin.
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
Bulgarian: Взаимозаменяемостта с другите продукти, съдържащи ивермектин, не може да бъде приета, поради следните причини:
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6-тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е >> 90% на 2-рия и 7-мия ден след лечението.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Bulgarian: Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на яйцата/идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне" означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено" означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Bulgarian: Без некропсия или голям размер на пробата е невъзможно да се извлекат някакви значими изводи от това проучване относно ефикасността на Equimectin.
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Bulgarian: Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Bulgarian: Ивермектин съдържащите пасти/перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
Bulgarian: В отговорите на притежателя на разрешителното за пускане на пазара няма отпратки към проучването, което е в основата на таблиците с резултати.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано по-ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за ефикасност на нов продукт.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Bulgarian: Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Bulgarian: Поради това, ако продуктът се прилага в рамките на препоръчваната доза, има вероятност неефикасност и потенциал за антихелминтна резистентност.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Bulgarian: Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по-висока от посочената.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на продукта за лечение на ендо- и ектопаразитни инфекции.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Bulgarian: Невъзможно е да се определи броят на конете със съответно на инфекцията предварително лечение, тъй като не е включена група за отрицателен контрол.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Bulgarian: По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Bulgarian: Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по-голяма популация от паразити.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Bulgarian: Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Bulgarian: - Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма разделяне по видове паразити.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Bulgarian: Parascaris equorum е трябвало да бъде избран като паразит, определящ границите на дозата.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
Bulgarian: Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Bulgarian: Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/VICH/832/99), „когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди."
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
Slovak: % proti vajíčkam druhu Strongylus, a 88,2 % na 8. deň.
Bulgarian: Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Bulgarian: - Изследваният продукт е показал по-ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по-голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
Slovak: Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Bulgarian: Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по-голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
Slovak: %, 0,278 mg/kg) než odporúčaná liečebná dávka.
Bulgarian: - Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по-голяма (40%, 0,278 mg/kg) от препоръчваната лечебна доза.
Slovak: Zistilo sa, že dávka lieku
Bulgarian: Съдържан ие на лекарстве н продукт
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Bulgarian: Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
Bulgarian: УСЛОВИЕ ЗА ПО-ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
Slovak: PRÍLOHA I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Equimectin Perorálny gél mg/g
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Bulgarian: - Паразитът, определящ границите на дозата, не е точно посочен или избран.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Bulgarian: Търговско име на продукта
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Slovak: Farmaceutická forma
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Slovak: Cieľové druhy
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Slovak: Lehota
Bulgarian: Процедурен/
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Bulgarian: 10 таблетки
Slovak: Ochranná
Bulgarian: Концентрация
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje:
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30
Slovak: 33500 Libourne France
Bulgarian: 33500 Libourne
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov.
Bulgarian: Да не се използва при животни на възраст по-малка от 10 седмици.
Slovak: Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза.
Slovak: Spôsob účinku:
Bulgarian: Начин на действие:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Bulgarian: EXP {month/year}
Slovak: Firocoxib je približne z 97% viazaný na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Приблизително 97% от Firocoxib е свързан с плазмените протеини.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 26 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 26 дни.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини.
Slovak: Po podaní sa odporúča prezrieť ústnu dutinu, aby sa zabezpečilo, či tableta bola požitá.
Bulgarian: След приложение се препоръчва да се провери устната кухина, за да сте сигурни че таблетката е погълната.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Red Iron Oxide (E172)
Slovak: Pre kone.
Bulgarian: Коне.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Yellow Iron Oxide (E172)
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s očami a kožou.
Bulgarian: Да се избягва контакта на продукта с очите и кожата.
Slovak: Etiketa na fľaštičke
Bulgarian: Етикет на бутилката
Slovak: Obsah jednej striekačky postačí na ošetrenie koňa s hmotnosťou do 600 kg živej hmotnosti.
Bulgarian: Съдържанието на една спринцовка е достатъчно за третиране на кон с телесна маса до 600 kg.
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 180 таблетки
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Slovak: Počas klinických štúdií boli po podaní odporúčanej dávky lieku v mieste aplikácie zaznamenané mierne reakcie prejavujúce sa opuchom spojeným s perivaskulárnym zápalom.
Bulgarian: При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovak: Vrcholové hladiny plazmy pozorované 1 minútu po intravenóznej aplikácii firocoxibu boli približne 3,7-násobne vyššie ako pozorované vrcholové koncentrácie plazmy dosiahnuté po aplikácii perorálnej pasty (perorálny Tmax =
Bulgarian: Пиковите плазменни нива, наблюдавани една минута след интравенозно приложение на firocoxib, са приблизително 3,7 пъти по-високи от пиковите плазмени концентрации достигнати след използване на преорална паста (перорално Tmax = 2.02 часа).
Slovak: Na zabezpečenie správnej dávky, by sa živá hmotnosť zvieraťa mala určiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo predávkovaniu.
Bulgarian: За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно за да се избегне свръхдоза.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby a dávkovanie by nemali byť prekročené.
Bulgarian: Препоръчителната лечебна доза, както и продължителността на третиране не трябва да се превишават.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu .
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Bulgarian: Да се съхранява се в оригиналната опаковка.
Slovak: Dinátrium-edetát, n-propylgalát, a kyselina thiodipropiónová sa používajú na stabilizovanie gycerolformalu a preto sa nepovažujú za pomocné látky spadajúce do kontextu MRL.
Bulgarian: Disodium EDTA, n-propyl gallate и thiodipropionic acid се използват да стабилизират glycerol formal и следователно не се приемат като ексципиенти в контекста на МДСОК.