FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Italian: Il CVMP concorda con il rappresentante dei titolari dell'AIC che “il rischio di esito infausto in conseguenza di un'iniezione accidentale o di un'autoiniezione accidentale può essere correlato ai seguenti fattori: dose, animali non opportunamente immobilizzati, aghi non protetti inseriti su una siringa carica, intervento dell'utilizzatore senza l'aiuto di altre persone, mancanza di informazioni sul prodotto accessibili per gli operatori sanitari o i medici per valutare il trattamento adeguato”.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Italian: I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può contribuire a invertire nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca indotti dalla tilmicosina.
English: Overall risk assessment
Italian: Valutazione complessiva dei rischi
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Italian: Nei maiali l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg ha provocato aumento della frequenza respiratoria, emesi e convulsioni; la somministrazione di 20 mg/kg di tilmicosina ha causato il decesso di 3 maiali su 4, mentre la dose di 30 mg/kg ha comportato il decesso di tutti e quattro i maiali utilizzati per lo studio.
English: Cattle (calves and heifers)
Italian: Bovini (vitelli e giovenche)
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Italian: Il CVMP è del parere che, visto il potenziale rischio di decesso accidentale nell'uomo, questa opzione non rappresenti una soluzione.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Italian: - il Comitato, previo esame della questione del deferimento relativa all'eventualità o meno che il testo riguardante la sicurezza degli utilizzatori nella documentazione del medicinale Micotil sia armonizzato per quanto concerne la restrizione d'uso ai soli veterinari, ha ritenuto a maggioranza che le condizioni d'impiego debbano essere armonizzate come segue “Impiego limitato ai soli medici veterinari”; questa condizione è stata considerata essenziale per un uso sicuro del medicinale veterinario;
English: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
English: If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
Italian: Dovendo trattare più animali, lasciare l'ago nel flaconcino come ago di prelievo per le dosi successive.
English: For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da fornire soltanto su prescrizione veterinaria.
English: SPECIAL WARNINGS
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Italian: Si deve valutare l'opportunità di somministrare dobutamina, la quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce tuttavia effetti inotropi positivi.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details
Italian: NOTA PER IL MEDICO: Per ulteriori informazioni si prega di leggere la parte interna dell'etichetta o il foglietto illustrativo
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Italian: Benché, a causa della scarsità dei dati disponibili, non sia possibile trarre conclusioni sul ruolo dell'infusione di CaCl2 dopo un'esposizione a tilmicosina, sembra che l'infusione di CaCl2 possa contribuire a invertire i cambiamenti indotti a livello di pressione arteriosa e frequenza cardiaca nell'uomo.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Italian: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO HA CAUSATO IL DECESSO.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Italian: In questi animali gli antagonisti beta-adrenergici (come il propanololo) esacerbano l'effetto inotropo negativo della tilmicosina.
English: Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per i veterinari onde avere la certezza che i veterinari stessi siano consapevoli delle variazioni intervenute nella valutazione del prodotto.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, e di appropriate misure educative per gli utilizzatori, senza ulteriori restrizioni
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Italian: Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonché una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
English: Cattle (calf)
Italian: Bovini (vitelli)
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Italian: Particolarmente a rischio di effetti tossici è il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio.
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
English: CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Italian: Il trattamento con CaCl2 ha dimostrato un effetto inotropo positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro dopo la somministrazione di tilmicosina nei cani di razza Beagle.
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Italian: In un esperimento sono stati usati miociti atriali isolati umani per studiare il profilo di blocco dei canali del calcio di tipo L. È emerso che la tilmicosina riduce il range dell'ICa a seconda della dose, con un valore di IC50 di 26,75 µM.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
English: Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Italian: Nei cani la dobutamina contrasta in parte gli effetti inotropi negativi indotti dalla tilmicosina.
English: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
English: They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Italian: Infine, hanno studiato come si custodiscono i prodotti potenzialmente letali e sono abituati a farlo.
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per l'utilizzatore (la comunità agricola in particolare).
English: For use by veterinary surgeons only.
Italian: Esclusivamente per uso veterinario.
English: A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Italian: È possibile che un numero significativo di questi utilizzatori possa non comprendere appieno le implicazioni delle avvertenze e: o non adottare tutte le misure destinate a garantire la sicurezza personale (per esempio, è possibile che l'avvertenza di non intervenire senza l'aiuto di altre persone venga ignorata; gli utilizzatori possono non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco e non essere pienamente consapevoli dei rischi di un'iniezione accidentale); o conservare il prodotto in maniera scorretta, facilitandone potenzialmente l'abuso o il cattivo impiego; o utilizzare impropriamente in un secondo tempo il medicinale eventualmente rimasto dopo il trattamento dell'animale (degli animali) originariamente bisognoso(i) di cure, con i rischi che ne conseguono.
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Italian: Tuttavia, il fatto che il veterinario incaricato del trattamento dell'animale debba accertare la competenza dell'utilizzatore e che entrambe le parti siano tenute a firmare un apposito modulo dovrebbe ridurre il rischio di inefficienza di queste misure; - se con questa opzione gli utilizzatori di Micotil hanno maggiori probabilità di comprendere le implicazioni delle avvertenze raccomandate, permane comunque un certo rischio, per quanto probabilmente più basso rispetto alla terza opzione, nel caso in cui: o non siano adottate tutte le misure destinate a garantire la sicurezza personale (per esempio, è possibile che l'avvertenza di non intervenire senza l'aiuto di altre persone venga ignorata; gli utilizzatori possono non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco e non essere pienamente consapevoli dei rischi di un'iniezione accidentale); o il medicinale non sia custodito in maniera corretta, rendendo potenzialmente più facile l'abuso o il cattivo uso dello stesso; o il medicinale eventualmente rimasto dopo il trattamento dell'animale (degli animali) originariamente bisognoso(i) di cure può essere impropriamente utilizzato, con i rischi che ne conseguono.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e ad altre persone opportunamente qualificate (individuate dai veterinari) e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Italian: In ogni altro momento l'ago deve essere tenuto separato dalla siringa.
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
English: - Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
Italian: - l'avvertenza chiara che l'iniezione del prodotto nell'uomo è stata associata a casi di decesso; - le istruzioni per un uso corretto del medicinale (impiego di aghi diversi per caricare una siringa e per iniettare il medicinale nell'animale, non tenere mai l'ago inserito nella siringa durante il trasporto); - le istruzioni per la corretta immobilizzazione degli animali (dell'animale a cui somministrare il medicinale e degli animali che si trovano nelle vicinanze); - la raccomandazione di non somministrare mai il prodotto senza l'aiuto di altre persone; - la raccomandazione di fornire al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo in caso di iniezione accidentale; - l'inserimento nel foglietto illustrativo e nell'RCP le avvertenze per il medico in cui siano specificati gli effetti noti di Micotil nell'uomo, i trattamenti da evitare e le sostanze in grado di contrastare in parte taluni effetti di Micotil, compresi i numeri di telefono dei centri antiveleni nazionali.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Italian: Si consiglia di valutare l'opportunità di somministrare cloruro di calcio per endovena soltanto nel caso in cui si abbia la certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina.
English: Intraveneous injection of 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Italian: Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 e 5,6 mg di tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina (1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini trattati.
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
Italian: Comitato all'unanimità ha ritenuto necessario armonizzare le avvertenze relative alla sicurezza degli utilizzatori dei medicinali in questione in tutta l'Unione europea, onde garantire un'adeguata sicurezza per gli utilizzatori;
English: Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per l'utilizzatore (veterinari e comunità agricola).
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Italian: Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 fino a 5,6 mg di tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina (1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini trattati.
English: Single dose Sheep: 10 mg/kg bw
Italian: Dose unica Ovini: 10 mg/kg di peso corporeo Bovini:
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Italian: Per evitare sovradosaggi si raccomanda di pesare con attenzione gli agnelli.
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Italian: Nei cani il trattamento con cloruro di calcio somministrato per via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché di indurre miglioramenti in termini di pressione vascolare e tachicardia.
English: Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
Italian: Dose unica 10 mg di tilmicosina/ kg di peso corporeo pari a 1 ml per 30 kg di peso corporeo, per 3-4 giorni Uso sottocutaneo
English: Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
Italian: Necrobacillosi interdigitale: 5 mg/kg di peso corporeo Uso sottocutaneo
English: Pigs given 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Italian: Tutti i suini trattati con 4,5 e 5,6 mg di tilmicosina/kg endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Italian: Tutti i suini trattati con 4,5-5,6 mg di tilmicosina/kg endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
English: 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
Italian: 1ml di Micotil per 30 kg di peso corporeo (pari a 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo).
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Italian: - le misure informative per l'utilizzatore sono un prerequisito per garantire l'osservanza adeguata delle precauzioni di sicurezza; il CVMP è consapevole che le misure informative non raggiungeranno i destinatari (gli utilizzatori) con un'efficacia del 100% e, pertanto, dovranno essere ripetute a intervalli regolari in modo da garantire una maggiore sensibilizzazione.
English: Single dose 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw (10 mg tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
Italian: Dose unica 1 ml di Micotil 300 per 30 kg di peso corporeo (10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo) Uso sottocutaneo
English: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Italian: Regno Unito Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
English: 0.5 - 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 5-10mg tilmicosin per kg bw) subcutaneous use
Italian: 0,5-1 ml di Micotil per 30 kg di peso corporeo (pari a 5-10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo).
English: Single dose 1 ml/30 kg bw subcutaneous use
Italian: Dose unica 1 ml/30 kg di peso corporeo Uso sottocutaneo
English: Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
Italian: Dose unica 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, pari a 1 ml di Micotil 300 per 30 kg di peso corporeo
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Italian: Nei cani il trattamento con CaCl2 dopo la somministrazione di tilmicosina ha avuto un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché variazioni della pressione vascolare e della frequenza cardiaca.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Italian: Per ulteriori informazioni si prega di leggere la parte interna dell'etichetta o il foglietto illustrativo 13.
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Italian: • In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo.
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Italian: L'iniezione di dosi elevate di tilmicosina nell'uomo può essere letale.
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this package leaflet or the vial with you.
Italian: • In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico questo foglietto illustrativo o il flaconcino.
English: • In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this vial or the package leaflet with you.
Italian: • In caso di iniezione nell'uomo, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO; mostrare al medico questo flaconcino o il foglietto illustrativo.
English: Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw (1ml per 30 kg bw) subcutaneous use
Italian: Dose unica 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo (1 ml/30 kg di peso corporeo) Uso sottocutaneo
English: Single dose 10 mg/kg bw subcutaneous use
Italian: Dose unica 10 mg/kg di peso corporeo Uso sottocutaneo
English: Single dose 1 ml for 30 kg bw (i.e. 10 mg of tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
Italian: Dose unica 1 ml per 30 kg di peso corporeo (p.es. 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo)
English: Single dose 10 mg of tilmicosin/kg bw subcutaneous use
Italian: Dose unica 10 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo
English: Frequency
Italian: Dosaggio
English: Three dogs did not vomit at all despite a second dose.
Italian: Tre cani non hanno vomitato affatto, nonostante una seconda dose.
English: Further information on Clevor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Clevor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Clevor
Italian: Altre informazioni su Clevor
English: If the dog does not vomit within 15 minutes of treatment, treatment may be repeated.
Italian: Se il cane non vomita entro 15 minuti dal trattamento, quest'ultimo può essere ripetuto.
English: It contains the active substance ropinirole.
Italian: Contiene il principio attivo ropinirolo.
English: The European Medicines Agency decided that Clevor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Clevor sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.