FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Danish: • Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Danish: - Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi.
Czech: - Významné klinické zhoršení nádorové zátěže leukemie nebo lymfomu po lymfodepleční chemoterapii.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Danish: Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne.
Czech: Pacienti s anamnézou aktivního onemocnění CNS nebo nedostatečné funkce ledvin, jater, plic nebo srdce byli vyloučeni ze studií.
Danish: Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Danish: Prodromalsyndrom: Lav feber, træthed, anoreksi
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Czech: Testy genotoxicity a studie kancerogenity u hlodavců nejsou vhodné k posouzení rizika inzerční mutageneze vlivem geneticky modifikovaných produktů buněčné terapie.
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Danish: Sekundære maligniteter
Czech: Sekundární malignity
Danish: Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
Danish: Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bør følge standardretningslinjer baseret på graden af forudgående immunsupprimering.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Danish: Grundet begrænsede korte sekvenser med identisk genetisk information mellem HIV og den lentivirale vektor, der anvendes til at skabe Kymriah, kan nogle kommercielle HIV-nukleinsyretest (NAT) give et falsk positivt resultat.
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Czech: 19,1 (15,2; NE)
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů v klinických studiích
Danish: Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov.
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
Danish: • Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk).
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du ringe til din læge eller hospitalet hurtigst mulig for at få en ny aftale.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Danish: Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer.
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
Danish: Dette vil gøre det muligt for lægen at holde øje med, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du får bivirkninger.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Danish: Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Czech: Soubor s analýzou účinnosti (EAS) zahrnuje pacienty, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah nejméně 3 měsíce před datem ukončení sběru dat.
Danish: - Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion.
Czech: - Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě alespoň 4 týdny po podání infuze.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Czech: Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické studie lékových interakcí s léčivou látkou tisagenlekleucel.
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Danish: Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi.
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Danish: Samlet remissionsrate (ORR)
Czech: Celková míra remise (ORR)
Danish: Patienter med aktiv leukæmi i CNS
Czech: Pacienti s aktivní leukemií CNS
Danish: CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Danish: • Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes.
Czech: • Pokud nedojde ke klinickému zlepšení během 12 až 18 hodin od první dávky tocilizumabu, nebo kdykoliv dojde ke zhoršení, podejte methylprednisolon 2 mg/kg jako iniciální dávku a poté 2 mg/kg denně do doby, kdy již není potřeba podávat vazopresory a kyslík vysokým průtokem.
Danish: Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr.
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Danish: Infunderede patienter N=75
Czech: Infundovaní pacienti n=75
Danish: Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%)
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Danish: Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt.
Czech: Rizikové faktory rozvoje závažného syndromu z uvolnění cytokinů u dospělých pacientů s DLBCL nejsou známy.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende).
Czech: ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR na základě Luganských kritérií hodnocení odpovědi (Cheson 2014); pacientům, kterým nebyla podána infuze, byla určena BOR=Neznámá (tj.
Danish: Indeholder genetisk modificerede celler.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Danish: Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling.
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Danish: Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Danish: For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah.
Czech: Pro minimalizaci potenciální akutní reakce na infuzi se doporučuje, aby byli pacienti premedikováni paracetamolem a difenhydraminem nebo jiným H1 antihistaminikem přibližně 30 až 60 minut před podáním infuze přípravku Kymriah.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Czech: Interference se sérologickými testy
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Czech: • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů.
Danish: • varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion.
Czech: • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce.
Danish: Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Danish: Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen.
Czech: Vzhledem k možnému rozvoji neurologických nežádoucích účinků, včetně změněného duševního stavu nebo epileptických záchvatů, jsou pacienti, kteří dostávají přípravek Kymriah, vystaveni riziku změněného nebo sníženého vědomí nebo ztráty koordinace během 8 týdnů po podání infuze.
Danish: Du må ikke få Kymriah:
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Danish: Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
Danish: • Administrer tocilizumab.
Czech: • Podejte tocilizumab.
Danish: Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel.
Czech: Pre-existující a léčbou vyvolané protilátky neměly dopad na klinickou odpověď, ani neměly vliv na expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Danish: Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah.
Czech: Mezi pacienty s odpovědí (n=48) byla průměrná změna (SD) celkového skóre PedsQL dotazníku oproti výchozímu stavu 13,5 (13,5) ve 3 měsících, 16,9 (17,6) v 6 měsících a 27,2 (21,7) ve 12 měsících a skóre průměrné změny (SD) oproti výchozímu stavu v dotazníku EQ-5D bylo 16,5 (17,5) ve 3 měsících, 15,9 (20,1) v 6 měsících a 24,7 (18,6) ve 12 měsících, což naznačuje celkově klinicky významné zlepšení HRQoL po podání infuze přípravku Kymriah.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Danish: Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem.
Czech: Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou rakovinné buňky a zničí je.
Danish: - Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg)
Czech: - Pacient s tělesnou hmotností nižší než 30 kg: 12 mg/kg intravenózně 1 hodinu - Pacient s tělesnou hmotností ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózně 1 hodinu (maximální dávka 800 mg)
Danish: Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, som kan opstå efter en transplantation.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Danish: Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni.
Czech: Není známo, zda se může přípravek Kymriah přenést na plod placentou a způsobit fetální toxicitu, včetně lymfopenie B-lymfocytů.
Danish: • Angst, irritabilitet
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Danish: I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling.
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
Danish: Krampeanfald omfatter krampeanfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald og status epilepticus.
Czech: Epileptický záchvat zahrnuje záchvat, generalizované tonické-klonické záchvaty a status epilepticus.
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Czech: Porucha spánku zahrnuje poruchu spánku, insomnii a noční můry.
Danish: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
Czech: jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu)
Danish: Patienter, der er serumpositive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Danish: • høj feber og kuldegysninger.
Czech: • vysoká horečka nebo zimnice.
Danish: Ethylenvinylacetat (EVA)-infusionsposer med polyvinylchlorid (PVC)-slanger og en luer-spidssammenkobler lukket med en luer-lock-hætte, der indeholder enten 10-30 ml (50 ml pose) eller 30-50 ml (250 ml pose) celledispersion.
Czech: Ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak s polyvinylchloridovou (PVC) infuzní hadičkou a se spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10-30 ml (vaky o objemu 50 ml), nebo 30-50 ml (vaky o objemu 250 ml) buněčné disperze.
Danish: Der må ikke manipuleres med Kymriah.
Czech: S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Danish: I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Danish: Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 47 % af patienterne, der blev behandlet med Kymriah mod r/r ALL og 14 % af patienterne med r/r DLBCL.
Czech: Hypogamaglobulinemie byla hlášena u 47 % pacientů léčených přípravkem Kymriah pro r/r ALL a 14 % pacientů s r/r DLBCL.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid Nedsat fibrinogen i blodet Forhøjet serumferritin Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet fibrin D-dimer Forlænget protrombintid a)
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Zvýšená hladina fibrinogenu v krvi Zvýšená hladina sérového feritinu Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšená hladina D-dimerů Prodloužený protrombinový čas a)
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Czech: • Lékař Vám odebere část krve pomocí katetru, který Vám zavede do žíly (metodou zvaná leukaferéza).
Danish: • Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
Danish: Uddannelsesprogram til læger og sundhedspersonale
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Danish: Produktet må ikke optøs, før det er klar til brug.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah.
Danish: Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Danish: Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du får behandling med Kymriah.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Danish: Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL.
Czech: Medián doby do vyřešení byl 7 dní pro B-lymfocytární ALL a 12 dní pro DLBCL.
Danish: • Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion.
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Danish: I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.