FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska dabigatraani erittyy pääasiassa munuaisten kautta, on ylläpidettävä riittävää diureesia.
Hungarian: Mivel a dabigatrán főleg a vesén keresztül választódik ki, fenn kell tartani a megfelelő diuresist.
Finnish: Suun kautta otettuna hyötyosuus saattaa nousta kerta-annoksen jälkeen 75 % ja vakaassa tilassa 37 %, jos pelletit otetaan ilman hydroksipropyylimetyyliselluloosasta (HPMC) valmistettua kapselikuorta.
Hungarian: A referencia kapszulaformához viszonyítva az orális biohasznosulás egyszeri dózis után 75%-kal, dinamikus egyensúlyi állapotban 37%-kal nőhet, ha a pelleteket a hidroxi-propilmetil-cellulóz (HPMC) kapszulahéj nélkül veszik be.
Finnish: - jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
Hungarian: Ha a műtét során katétert vezetnek vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez vagy fájdalomcsillapításhoz):
Finnish: Foliopakkauksen avaamisohjeet
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Finnish: Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Finnish: ® voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Finnish: Testi (jäännöspitoisuus) dTT [ng/ml]
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Hungarian: Óvatosság szükséges az egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat samaa luokkaa RE-COVER II -tutkimuksessa.
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Finnish: Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Hungarian: Az idős személyeken végzett fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus johon liittyy muutoksia verikokeissa.
Hungarian: Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
Finnish: Kun Pradaxa-valmistetta annettiin samanaikaisesti amiodaronin kanssa (600 mg:n kerta-annos suun kautta), amiodaronin ja sen aktiivisen metaboliitin desetyyliamiodaronin imeytymisen määrä ja nopeus pysyivät pääosin muuttumattomina.
Hungarian: Ha a Pradaxát 600 mg-os egyszeri dózisban szájon át adagolt amiodaronnal adták együtt, az amiodaron és aktív metabolitja, a DEA felszívódásának mértéke és sebessége gyakorlatilag változatlan maradt.
Finnish: dTT [ng/ml] ECT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
Hungarian: dTT [ng/ml] ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Finnish: EXP Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Finnish: Dialyysi suoritettiin dialysaatin virtausnopeudella 700 ml/min, neljässä tunnissa, ja veren virtausnopeuden ollessa joko 200 ml/min tai 350-390 ml/min.
Hungarian: A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
Finnish: Liian suurten Pradaxa-annosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa.
Hungarian: Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt.
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa, eksploratiivisessa monikeskustutkimuksessa, jossa päätetapahtuma-arviointi vahvistettiin sokkoutetusti ja keskitetysti (RE-CIRCUIT), tutkittiin 704 potilasta, jotka saivat vakiintunutta antikoagulaatiohoitoa.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, feltáró vizsgálatot végeztek központilag megállapított vak végpontelemzéssel (RE-CIRCUIT), 704 beteg részvételével, akik stabil antikoaguláns-kezelésben részesültek.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
Hungarian: A naponta kétszer, három egymást követő napon adott (összesen 6 dózis) dabigatrán etexilát farmakokinetikáját és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egy nyílt biztonságossági és tolerancia vizsgálatban 9 serdülőnél (12 - < 18 éves).
Finnish: Korkeamman verenvuotoriskin potilailla tai merkittävän leikkauksen yhteydessä, kun vaaditaan täydellistä hemostaasia, pitää harkita Pradaxa-hoidon keskeyttämistä 2-4 vuorokautta ennen leikkausta.
Hungarian: Nagyobb vérzésveszély vagy nagy műtét esetén, amikor teljes hemosztázisra lehet szükség, mérlegelni lehet a Pradaxa 2-4 nappal a műtét előtt történő leállítását.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2), mutta alle 50 kg painavien potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
Finnish: Transportteriyhteisvaikutukset:
Hungarian: Transzporter interakciók:
Finnish: • Suositukset annosten pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla
Hungarian: • a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás,
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on effluksitransportteri P-gp:n substraatti.
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Finnish: Kaliumkloridi Titaanidioksidi Indigokarmiini (E132) Hypromelloosi
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla, ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Finnish: Pienessä joukossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min) sairastavia vapaaehtoisia altistus dabigatraanille (AUC) oli noin 6 kertaa suurempi ja puoliintumisaika noin 2 kertaa pidempi kuin on havaittu henkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai selektiiviset serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) SSRI-lääkkeet,
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Hungarian: • Oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Finnish: Dabigatraanin puhdistumaa hemodialyysissä tutkittiin 7 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ilman eteisvärinää.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
Finnish: Suunniteltu hoito oli 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman seurantaa.
Hungarian: A tervezett kezelés kétszer 150 mg dabigatrán etexilát volt 6 hónapon át, monitorozás szükségessége nélkül.
Finnish: • Avaa purkki painamalla ja kääntämällä.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Finnish: Seuraavat kuvat esittävät, kuinka Pradaxa-kapselit poistetaan foliopakkauksesta.
Hungarian: A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Finnish: Rajoitetut kliiniset tiedot käytöstä toisen P-gp:n substraatin (everolimuusin) kanssa kuitenkin viittaavat siihen, että takrolimuusin P-gp:n esto on heikompaa kuin mitä on havaittu voimakkaammilla P-gp:n estäjillä.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi keskimäärin 1,53kertaiseksi ja Cmax,ss 1,56-kertaiseksi kun kinidiiniä annettiin samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A dabigatrán AUCτ,ss értéke 1,53-szorosára, a Cmax,ss értéke pedig 1,56-szorosára nőtt a kinidin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 4 859 dabigatraanieteksilaattia saavaa potilasta (55 % sai 150 mg kahdesti vuorokaudessa, 43 % sai 110 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 % sai 75 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointi ennen Pradaxa-hoidon aloittamista ja sen aikana
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során
Finnish: RE-LY-jatkotutkimus (RELY-ABLE) toi lisää turvallisuustietoa potilasjoukosta, joka jatkoi dabigatraanieteksilaatin käyttöä samalla annoksella kuin RE-LY-tutkimuksessa.
Hungarian: A RE-LY kiterjesztett vizsgálata (a RELY-ABLE) további biztonságossági információt szolgáltatott a betegek egy csoportjáról, akik a RE-LY vizsgálatban alkalmazott dózisban folytatták tovább a dabigatrán etexilát szedését.
Finnish: Annettaessa Pradaxa-valmistetta samanaikaisesti digoksiinin kanssa tutkimuksessa, jossa oli mukana 24 tervettä henkilöä, ei havaittu muutoksia digoksiinialtistuksessa eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia dabigatraanialtistuksessa.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
Finnish: aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
Hungarian: gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy-vagy szemműtét).
Finnish: Indikaatio
Hungarian: Indikáció
Finnish: - jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
Hungarian: ha glekaprevirt és pibrentasvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ollut.
Hungarian: A hímek termékenységére kifejtett hatást nem találtak.
Finnish: Kapselin kuori Karrageeni
Hungarian: Kapszulahéj Karragén
Finnish: Vaikka Pradaxa ei yleensä vaadi rutiininomaista antikoagulaatiohoidon seurantaa, dabigatraanihoidon antikoagulaatiovasteen mittaaminen saattaa auttaa havaitsemaan liian suuren dabigatraanialtistuksen, jos potilaalla on muita riskitekijöitä.
Hungarian: Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
Finnish: • kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyytymistutkimukset (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) voivat auttaa määrittämään, onko hemostaasi edelleen heikentynyt.
Hungarian: Ilyen esetben véralvadási vizsgálat (lásd 4.4 és 5.1 pont) segíthet eldönteni, hogy a haemostasis még károsodott-e.
Finnish: Sen vuoksi kliinisessä käytössä kapseleiden eheys pitää aina säilyttää, jotta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuus ei tahattomasti nouse (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ezért a klinikai alkalmazás során a HPMC kapszulák épségét mindig meg kell őrizni annak érdekében, hogy elkerüljék a dabigatrán etexilát biohasznosulásának nem tervezett fokozódását (lásd 4.2 pont).
Finnish: Dabigatraani eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan suunnilleen 100 ml/min nopeudella vastaten glomerulusten suodatusnopeutta.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Hungarian: ® döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuus plasmassa laski bieksponentiaalisesti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 11 tuntia terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Finnish: Päätetapahtumien määrät, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, olivat yhteneväisiä RE-LY-tutkimuksessa havaittujen määrien kanssa.
Hungarian: A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Hungarian: A tüneti kezelést a kezelőorvos döntése alapján kell végezni.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan perussairaudesta johtuvalle tromboosiriskille.
Hungarian: A dabigatrán kezelés felfüggesztése a betegeket az alapbetegségük miatti thrombotikus kockázatnak teszi ki.
Finnish: Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua.
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Finnish: 10 vrk (polven tekonivelleikkaus) tai 28-35 vrk (lonkan tekonivelleikkaus)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Finnish: Merkittävän verenvuodon yhteydessä kannattaa konsultoida hyytymisasiantuntijaa, mikäli se on mahdollista.
Hungarian: Major vérzések esetén megfontolandó egy, a véralvadásban jártas szakemberrel való konzultáció, ha van ilyen az intézményben.
Finnish: Ei tietoa
Hungarian: Nem ismert
Finnish: Otettaessa Pradaxa kapseleita foliopakkauksesta tulee noudattaa seuraavia ohjeita:
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Finnish: ®-trombiiniaika (anti-FIIa)
Hungarian: ® TI (anti FIIa)
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Hungarian: Minden betegnél, különösen az idős betegeknél (75 év felett), mivel a vesekárosodás gyakorisága nagyobb ebben a korosztályban:
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, hyytymistutkimukset voivat auttaa verenvuotoriskin määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés rosszabbodására lehet számítani (pl. hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Finnish: Enoksapariini 40 mg
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Finnish: Kinidiiniä annettiin 200 mg:n annos joka toinen tunti aina 1 000 mg:n kokonaisannokseen saakka.
Hungarian: A kinidint 200 mg-os dózisban 2 óránként adták 1000 mg-os összdózisig.
Finnish: • ASA ja muut trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkkeet, kuten klopidogreeli
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
Finnish: Naispuolisilla eteisvärinäpotilailla jäännöspitoisuudet ja annoksen jälkeiset pitoisuudet olivat keskimäärin 30 % tavallista suuremmat.
Hungarian: Pitvarfibrilláló betegeknél a nőkben átlagosan 30%-kal voltak magasabban a mélyponti és poszt-dózis koncentrációk.
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta Plasman dabigatraanipitoisuuksia suurentavat tekijät Merkittävät tekijät
Hungarian: 75 év feletti életkor A dabigatrán plazmaszintjét emelő tényezők Jelentős:
Finnish: • Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre.
Finnish: • SSRI-lääkkeet tai SNRI-lääkkeet
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Finnish: Etninen alkuperä
Hungarian: Etnikai származás:
Finnish: • Spesifinen vastalääke (Praxbind ®) on saatavana (ks. Pradaxa
Hungarian: • Specifikus antidótum (Praxbind ®) áll rendelkezésre (a további részleteket lásd a Pradaxa ® és a
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Hungarian: A további napokon a dabigatrán felszívódása gyors, és a plazma csúcskoncentrációk 2 órával a gyógyszer beadását követően kialakulnak.
Finnish: Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Hungarian: Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
Finnish: Fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden käyttö akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére
Finnish: Taulukko 10: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
Hungarian: 10. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Finnish: APTT-testin herkkyys on kuitenkin rajallinen eikä sen avulla voida tarkasti määrittää antikoagulaatiovaikutusta, etenkään jos dabigatraanin pitoisuus plasmassa on suuri.
Hungarian: Az aPTT érzékenysége azonban korlátozott, és nem alkalmas az antikoaguláns hatás precíz mérésére, különösen magas dabigatrán plazmakoncentrációk esetén.
Finnish: Pradaxa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu käyttöaiheessa SLT/KE.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekeknél a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Hungarian: • a túladagolásos esetek kezelése,
Finnish: Suositus ottaa Pradaxaa 220 mg/vrk eli yksi 110 mg kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa SLT/KE:n hoidossa perustuu farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin analyyseihin, eikä sitä ole tutkittu tässä kliinisessä asetelmassa.
Hungarian: Az MVT/PE-s betegek esetén a Pradaxa 220 mg-os napi dózisának napi kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában történő szedésére vonatkozó javaslat farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul, és klinikai körülmények között nem vizsgálták ezt az adagolási módot.
Finnish: Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikotus, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, hengenahdistus ja selittämätön sokki.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás, dyspnoe, valamint tisztázatlan eredetű sokk formájában jelenhetnek meg.
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Hungarian: Összesen 2076 beteget kezeltek térd-, és 3494-et csípőprotézis beültetést követően.
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hígított TT (dTT) vizsgálattal megbecsülhető a dabigatrán plazmakoncentrációja, amit össze lehet hasonlítani a várt dabigatrán plazmakoncentrációkkal.
Finnish: Suositeltua suuremmat Pradaxa-annokset lisäävät potilaan verenvuodon vaaraa.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Pradaxa-dózisok a beteget fokozott vérzésveszélynek teszik ki.
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Hungarian: RELY-ABLE (a RE-LY vizsgálatot befejező, dabigatránnal kezelt pitvarfibrilláló betegek hosszú távú multicentrikus kiterjesztett vizsgálata)
Finnish: 3 vuotta
Hungarian: 10 nap
Finnish: Ranitidiinin annolla samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dabigatraanin imeytymisen määrään.
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.