FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση.
English: Any spillage or waste material should be disposed as surgical waste material in compliance with local practice.
Greek: Οποιαδήποτε διαρροή ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό υπόλειμμα σε συμμόρφωση με την τοπική πρακτική.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την άρθρωσή σας με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, πάνω στην οποία βρίσκονται χονδροκύτταρα, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
English: For implantation.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για εμφύτευση.
English: • Educational material on appropriate follow-up The educational material for surgeons and other healthcare professionals involved in the surgical treatment of patients receiving MACI shall include the following key messages:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη χειρουργική θεραπεία ασθενών που έλαβαν MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες , επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
English: Administration of pain relievers into the joint is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση παυσίπονων στην άρθρωση.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου σας θα καλλιεργηθούν άσηπτα (απαλλαγμένα από μικρόβια) σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου για να παραχθεί το MACI.
English: The active substance of MACI consists of viable autologous human cartilage cells on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 0.5 and 1 million cells per cm
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between the patient and surgeon.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
English: On average this will be 6 weeks, however, cells can also be frozen and held in storage for up to 2 years until a convenient date for surgery is agreed between you and your surgeon.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να καταψυχθούν και να φυλαχτούν έως και για 2 έτη μέχρι εσείς και ο χειρουργός σας να ορίσετε μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης .
English: Typical clinical pharmacokinetic (ADME) studies have not been performed on MACI.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες με το MACI.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI.
English: What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Greek: Τι είναι το MACI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MACI Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το MACI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Details on the receipt, storage and handling of MACI and its preparation for implantation, including cross checks of patient details and Biopsy ID and MACI product ID numbers
Greek: συμπεριλαμβανομένων διασταυρούμενων ελέγχων των στοιχείων των ασθενών και των αριθμών ταυτοποίησης βιοψίας και προϊόντος MACI
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Greek: Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
English: • joint stiffness/numbness
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων/μούδιασμα
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Greek: Ακόμα και αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία), τα οποία χρειάζονται για την παρασκευή του εμφυτεύματος MACI, είναι πιθανόν να μην είστε κατάλληλοι υποψήφιοι για θεραπεία με MACI.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιούς ιστού του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
English: However as MACI will be implanted using invasive surgical techniques, it is not recommended during pregnancy.
Greek: Ωστόσο, η εμφύτευση του MACI δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς πραγματοποιείται με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του εμφυτεύματος MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου, για να παραχθεί το MACI.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Greek: Το MACI θα εμφυτευθεί στη συνέχεια στο σημείο βλάβης του χόνδρου στην άρθρωσή σας με μια δεύτερη επέμβαση.
English: • Localised surgical site inflammation
Greek: • Τοπική φλεγμονή χειρουργικής θέσης
English: Lot: {lot number}
Greek: Παρτίδα {αριθμός παρτίδας}
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Greek: Αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα χονδροκύτταρα σε μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου Ι/ΙΙΙ 14,5 cm², με πυκνότητα μεταξύ 500.000 και 1.000.000 κυττάρων ανά cm
English: In a horse study, signs of a minor inflammatory response, characterised by a slight increase in synovial fluid volume and a mild lymphoid accumulation in the synovium, were observed at 3 months.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άλογα 3 μήνες μετά την εμφύτευση, κατέδειξε σημεία ήπιας φλεγμονώδους απόκρισης, συνοδευόμενη από ελαφρά αύξηση του όγκου του αρθρικού υγρού και μια ήπια διόγκωση των λεμφαδένων στον αρθρικό υμένα.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εμφύτευση.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας.
English: Joint range-of-motion decreased
Greek: Περιορισμένο εύρος κίνησης στην άρθρωση
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Greek: Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Στρωματοποιημένα από το κέντρο Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι Επίσκεψη 10 (Εβδομάδα 104) Μη στρωματοποιημένα Ανταποκρίθηκαν Δεν ανταποκρίθηκαν Αγνοούμενοι * Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS: Ως ανταπόκριση ορίζεται η βελτίωση της Βαθμολογίας Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος τουλάχιστον 10 σημείων από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα των 100.
English: Implant site oedema
Greek: • οίδημα της άρθρωσης
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε υπόστρωμα
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση Αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
English: Cartilage is a tissue that is present in every joint in the body; it protects the ends of bones and allows joints to function smoothly.
Greek: Προστατεύει τα άκρα των οστών και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
English: Posology
Greek: ΤΡΥΒΛΙΟ
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Greek: o Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις χειρουργικές διαδικασίες και το MACI
English: The MACI implant will be secured in place using a fibrin sealant.
Greek: Το εμφύτευμα MACI θα στερεωθεί στη θέση του μέσω μιας ινώδους κόλλας.
English: MACI will be secured in place using a fibrin sealant.
Greek: Το MACI θα στερεωθεί στη θέση του μέσω μιας ινώδους κόλλας.
English: Investigations
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση ή MACI Όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Greek: o Η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση o Η ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Greek: Αποκόλληση μοσχεύματος Επιπλοκή μοσχεύματος Υπερτροφία μοσχεύματος
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Greek: Τότε, μέσω μιας δεύτερης επέμβασης το MACI θα εμφυτευθεί στο σημείο που έχει υποστεί βλάβη ο χόνδρος στην προσβεβλημένη άρθρωση.
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MACI 500.000 έως 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Greek: • Συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: DK - 2770 Kastrup
Greek: DK-1256 Κοπεγχάγη K
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Greek: Κατά την πρώτη επέμβαση, ένα δείγμα υγιών κυττάρων του χόνδρου (βιοψία) θα ληφθεί από την προσβεβλημένη άρθρωση με αρθροτομή ή αρθροσκόπηση.
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MACI 500.000 - 1.000.000 κύτταρα/cm υπόστρωμα προς εμφύτευση
English: EXP:
Greek: Υπερτροφία μοσχεύματος:
English: Avoid direct contact with the product.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το προϊόν.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Greek: Για τον λόγο αυτό συνιστάται η θεραπεία του ζώου το βράδυ.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:10/12/2019
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του χρήστη πριν από τη χρήση.
English: Macrogol 3350
Greek: Macrogol 400 Macrogol 3350
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Greek: <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
English: Each dose of 0.1 g contains:
Greek: Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μιρταζαπίνη δεν πρέπει να χειρίζονται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 30 ημέρες.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Greek: Δεδομένου ότι οι έγκυες γυναίκες θεωρούνται πιο ευπαθής πληθυσμός, συνιστάται στις εγκύους και στις γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν να αποφεύγουν τον χειρισμό του προϊόντος και την επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Greek: Τα υπό θεραπεία ζώα δεν πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ιδίως με παιδιά και εγκύους, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας αμέσως μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή σε περίπτωση δερματικής επαφής με το προϊόν ή με την υπό θεραπεία γάτα.
English: It is not associated with clinical signs.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημεία.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των τοπικών αντιδράσεων, υποχωρούν μετά το πέρας της θεραπείας χωρίς ειδική αγωγή.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Greek: Αποφύγετε την επαφή των χεριών με το στόμα και τα μάτια προτού πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
English: To apply the veterinary medicinal product:
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Greek: Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Greek: Το προϊόν εκτιμάται ότι επιδρά θετικά στην πρόσληψη τροφής διεγείροντας την όρεξη, εντούτοις η εν λόγω επίδραση δεν μετρήθηκε στη βασική δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοαναληπτικά, αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATCvet: QN06AX11
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: Do not use in breeding animals.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Greek: Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Greek: Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Greek: H αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.9).
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Greek: Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.