FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka po injiciranju zdravila Ecoporc Shiga (ki se lahko pojavita pri 1 živali od 10) sta blaga oteklina na mestu injiciranja, ki traja največ sedem dni, in rahlo povišanje telesne temperature, ki traja največ dva dni po injiciranju; oba izzvenita brez zdravljenja.
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
Slovenian: Modificirani toksin v cepivu pridobivajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri bakterije prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo modificirani toksin.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
Slovenian: Cepivo se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico, po možnosti v vratno mišico za ušesom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ecoporc Shiga večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Slovenian: Če so živali kasneje izpostavljene bakterijam, ki izločajo nemodificirani toksin, lahko imunski sistem hitreje tvori protitelesa proti njemu.
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ecoporc Shiga:
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Slovenian: Terenske študije so pokazale, da je cepivo zmanjšalo smrtnost in klinične znake edemske bolezni v primerjavi s placebom: v nobeni od treh študij ni poginil noben pujsek, cepljen z zdravilom Ecoporc Shiga, medtem ko je poginilo 11 % prašičkov, ki so prejemali placebo.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ecoporc Shiga, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je imela injekcija polni učinek na 21. dan in da je zaščita trajala najmanj 105 dni po injiciranju; protitelesa, ki so jih prašički dobili od matere, niso vplivala na zaščito.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodila za uporabo ali ovojnino.
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga se uporablja pri prašičih od starosti 4 dni za aktivno imunizacijo proti edemski bolezni, ki povzroča kopičenje tekočin v tkivih želodca in črevesja.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Slovenian: Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje modificirani toksin Stx2e.
Italian: Ecoporc Shiga contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga vsebuje dodatek (aluminijev hidroksid), ki spodbuja imunski odziv.
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
Slovenian: Bolezen povzroča bakterijski toksin (strup), imenovan toksin Shiga 2e (Stx2e), ki ga izločajo nekateri sevi bakterije Escherichia coli.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ecoporc Shiga izkazalo med študijami?
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Slovenian: Zdravilo Ecoporc Shiga je cepivo, ki vsebuje toksin Shiga (Stx2e) v obliki, ki je bila spremenjena tako, da ne more več povzročati bolezni.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Slovenian: To pomaga zaščititi živali pred boleznijo.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come "estranea" e produce anticorpi contro di essa.
Slovenian: Ko prašiči prejmejo cepivo Ecoporc Shiga, njihov imunski sistem prepozna toksin v cepivu kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri terenske študije, s katerimi so želeli oceniti učinek zdravila Ecoporc Shiga na zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni pri 518 prašičkih v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dajali podobnemu številu prašičkov.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Slovenian: Namen študij je bil ugotoviti, kdaj prašički postanejo popolnoma zaščiteni pred edemsko boleznijo in koliko časa ta zaščita traja ter kako na učinkovitost cepiva vplivajo maternalna protitelesa (ki so jih prašički dobili od matere).
Italian: La malattia edematosa è diffusa in tutto il mondo e solitamente si manifesta nelle prime due settimane dopo lo svezzamento dei maialini.
Slovenian: Edemska bolezen je razširjena po vsem svetu in se običajno pojavi v prvih dveh tednih po odstavitvi prašičkov; je akutna (kratkotrajna) bolezen, ki lahko povzroči smrt v 24 do 48 urah.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Slovenian: Obdobje karence za zdravilo Ecoporc Shiga je nič dni.
Italian: Perché è stato approvato Ecoporc Shiga?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ecoporc Shiga odobreno?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ecoporc Shiga?
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
Slovenian: Ecoporc Shiga gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ecoporc Shiga?
Italian: Per che cosa si usa Ecoporc Shiga?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ecoporc Shiga uporablja?
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Slovenian: Kako zdravilo Ecoporc Shiga deluje?
Italian: 13 febbraio 2013
Slovenian: 13. februar 2013
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka po členu 31 Direktive 2001/83/ES
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
Slovenian: Zdravila so trenutno na tržišču v večini držav EU.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti calcitonina
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo kalcitonin
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 13. februarja 2013.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Slovenian: Izsledki študij so bili nacionalnim pristojnim organom EU na voljo novembra 2010.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Italian: Che cos'è calcitonina?
Slovenian: Kaj je kalcitonin?
Italian: Dopo il riesame, il comitato non ha modificato le proprie raccomandazioni.
Slovenian: Po ponovnem pregledu Odbor ohranja svoja priporočila.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike?
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Slovenian: − zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor potrdil svoja priporočila z dne 15. novembra 2012.
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Slovenian: • Kalcitonin bo na voljo samo kot raztopina za injiciranje in infundiranje in se lahko uporablja samo za:
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, pregledana?
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Slovenian: • Zdravljenje s kalcitoninom je treba omejiti na najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Slovenian: • Kalcitonin se ne bo več uporabljal za zdravljenje osteoporoze.
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
Italian: I medicinali contenenti calcitonina sono disponibili nell'UE dal 1973 sotto forma di soluzioni per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e dal 1987 sotto forma di spray nasale.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Slovenian: Pregled je bil sprožen po predhodnih ugotovitvah dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina, ki sta nakazali morebitno povezavo z rakom prostate.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Slovenian: Čeprav so bili deleži raka, o katerih so poročali v študijah, nizki, je povišanje pojavnosti raka pri kalcitoninu znašalo med 0,7 % v študijah s peroralnim pripravkom in 2,4 % v študijah s pripravkom za nos.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Slovenian: Odbor je prav tako pregledal podatke o varnosti zdravila iz obdobja trženja, randomizirane nadzorovane študije in eksperimentalne študije raka.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo, da se kalcitonin ne uporablja več za zdravljenje osteoporoze.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, una percentuale maggiore di pazienti trattati con calcitonina nel lungo termine può sviluppare tumori di vario tipo rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki nakazujejo, da se lahko pri več bolnikih, ki dlje časa prejemajo zdravljenje s kalcitoninom, razvijejo različne vrste raka v primerjavi z bolniki, ki prejemajo placebo.
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Slovenian: − preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, s priporočenim trajanjem zdravljenja dva tedna in najdaljšim trajanjem zdravljenja štiri tedne;
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg omenjenih dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina pregledal tudi razpoložljive podatke o koristih in tveganjih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ki so jih predložile družbe, ki tržijo ta zdravila, ter podatke iz znanstvene literature in tretjih strani.
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Slovenian: Kalcitonin, proizveden v laboratoriju, se v zdravilih uporablja za zdravljenje ali preprečevanje stanj, pri katerih se med drugim izloča kalcij iz kosti.
Italian: Nell'Unione europea è usata nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che causa fragilità delle ossa), della malattia di Paget (una malattia che comporta rimodellazione ossea e può causare deformità) e dell'ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore.
Slovenian: V EU se kalcitonin uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti), Pagetove bolezni (kostne bolezni, ki vključuje prestrukturiranje kostnega tkiva in lahko povzroči deformacijo) in hiperkalcemije (povišane vrednosti kalcija v krvi) zaradi raka.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Slovenian: CHMP kljub temu priporoča, naj tudi v navedenih primerih zdravljenje s kalcitoninom traja najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
Slovenian: Ker se pršilo za nos uporablja samo pri osteoporozi, CHMP priporoča prekinitev uporabe tega pripravka.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Italian: Calcitonina è un ormone che determina un aumento della quantità di calcio nelle ossa e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Slovenian: Kalcitonin je hormon, ki poveča količino kalcija v kosteh in zniža raven kalcija v krvi.
Italian: È altresì usata nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, osservata per esempio nei pazienti con fratture ossee recenti da osteoporosi.
Slovenian: Kalcitonin se uporablja tudi za preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi.
Italian: Si consiglia ai pazienti in cura per l'osteoporosi con spray nasale o con altre formulazioni a base di calcitonina di rivolgersi al proprio medico, il quale suggerirà un adeguato trattamento alternativo in occasione della visita di controllo.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo za osteoporozo s kalcitoninom v obliki pršila za nos ali drugih pripravkov, naj se ob rednem pregledu posvetujejo s svojim zdravnikom, ki jim bo predpisal primerno alternativno zdravljenje.
Italian: In considerazione dei limitati benefici mostrati da calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il CHMP ha concluso che i benefici di calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento di tale affezione.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju omejenih koristi kalcitonina pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja vretenčnih zlomov zaključil, da v tem stanju koristi kalcitonina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha raccomandato che fossero autorizzati unicamente per l'uso a breve termine nei pazienti affetti da malattia di Paget, perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione e ipercalcemia secondaria a tumore.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila priporoča, da se zdravila predpišejo samo za kratkotrajno uporabo pri Pagetovi bolezni, akutni izgubi kostne mase zaradi nenadne imobilizacije ter hiperkalcemiji zaradi raka.
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il rapporto rischi-benefici rimane favorevole solo per i seguenti impieghi: trattamento della malattia di Paget nei pazienti che non possono essere curati con terapie alternative, prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione (per esempio, nei soggetti con recenti fratture osteoporotiche) e trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumore.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno samo za naslednje uporabe: zdravljenje Pagetove bolezni pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z alternativnimi zdravljenji, preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, in zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da pri zdravljenju osteoporoze koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitotin, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj in da je treba z njihovo uporabo za zdravljenje tega stanja prenehati.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 27 luglio 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 27. julija 2010.
Italian: Andrea Laslop (Austria)
Slovenian: Andrea Laslop (Avstrija)
Italian: Harald Enzmann (Germania)
Slovenian: Harald Enzmann (Nemčija)
Italian: Medicinali contenenti bufexamac sono stati autorizzati in Austria, Bulgaria, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so pridobila dovoljenje za promet v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Italian: • In caso di quesiti i pazienti possono rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Italian: Le reazioni allergiche possono essere sufficientemente gravi da richiedere il ricovero in ospedale.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko tako resne, da zahtevajo sprejem v bolnišnico.
Italian: Risposte della società fornite in data:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?