FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäaikaista uusiutumisen estymistä selvittäneen tutkimuksen 33 viikkoa kestäneen avoimen siirtymisvaiheen/ylläpitovaiheen aikana 12 % Xeplion-hoitoa saaneista potilaista täytti tämän kriteerin (paino nousi ≥ 7 % kaksoissokkoutetusta vaiheesta päätetapahtumaan).
Norwegian Bokmål: I løpet av uke 33 i den åpne overførings-/vedlikeholdsperioden i langtidsstudien på forebyggelse av tilbakefall, oppfylte 12 % av de Xeplion-behandlede forsøkspersonene dette kriteriet (vektøkning på  7 % fra den dobbeltblinde fasen til endepunktet).
Finnish: Kaikilla lääkkeillä saattaa olla haittavaikutuksia ja osa tämän lääkkeen haittavaikutuksista voi pahentaa muiden sairauksien oireita.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler har bivirkninger, og noen av bivirkningene til dette legemidlet kan forverre symptomene for andre medisinske tilstander.
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåkning bør påbegynnes umiddelbart og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiografisk overvåkning med tanke på mulige arrytmier.
Finnish: Lääkityksen tarvetta ekstrapyramidaalioireiden hoitoon on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av fortsatt behandling med legemidler mot ekstrapyramidale symptomer (EPS) bør reevalueres regelmessig.
Finnish: Ks. hyperprolaktinemia alempana.
Norwegian Bokmål: Se «Hyperprolaktinemi» nedenfor.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää paliperidonin taipumusta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Dominerende sentral serotoninantagonisme kan redusere tendensen som paliperidon har til å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, koska oireesi saattavat uusiutua.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet, med mindre du blir bedt om dette av legen din, da symptomene dine kan komme tilbake.
Finnish: Tästä syystä on tärkeää keskustella lääkärin kanssa seuraavista sairauksista, koska ne saattavat pahentua tämän lääkehoidon aikana:
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å diskutere alle de nedenfornevnte tilstandene med legen din, som potensielt kan forverres i løpet av behandlingen med dette legemidlet:
Finnish: Xeplion-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med Xeplion og litium har ikke blitt gjennomført, men en farmakokinetisk interaksjon vil sannsynligvis ikke forekomme.
Finnish: Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Paliperidon forventes ikke å forårsake klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450-isozymer.
Finnish: Muilla samantyyppisillä lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla saattaa kuitenkin olla suurentunut aivohalvauksen tai kuoleman vaara (ks. kohta 4.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens, som behandles med andre lignende typer legemidler, kan imidlertid ha økt risiko for slag eller dødsfall (se pkt.
Finnish: Kun injektio on annettu, paina neulaa peukalolla tai toisen käden sormella (8a, 8b) tai tasaista alustaa (8c) vasten aktivoidaksesi neulansuojuslaitteen.
Norwegian Bokmål: Etter fullført injisering aktiveres kanylebeskyttelsessystemet med enten tommelen eller fingeren på en hånd (8a, 8b) eller en flat overflate (8c).
Finnish: Paliperidonipalmitaatin annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on vakaassa tilassa noin 1,6-1,8.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av paliperidonpalmitat interkonverterer (+)- og (-)-enantiomerene til paliperidon og oppnår et AUC (+)- til (-)-ratio på omtrent 1,6-1,8.
Finnish: • korkeat veren triglyseridipitoisuudet (rasvapitoisuudet), suurentunut veren kolesterolipitoisuus
Norwegian Bokmål: • høyt blodnivå av triglyserider (fettstoffer), økt kolesterolnivå i blodet
Finnish: • matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla tätä lääkettä käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når du står oppreist (som følge av dette kan noen personer som tar dette legemidlet føle seg svake, svimle eller kan besvime når de reiser seg eller setter seg brått opp)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille, ja luettavaksi yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
Finnish: Annosta ei saa jakaa useampaan injektioon.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke gis i delte injeksjoner.
Finnish: PANSS on validoitu moniosainen asteikko, joka koostuu positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä ja ahdistuneisuutta/masennusta arvioivasta viidestä osiosta.
Norwegian Bokmål: PANSS er et validert skåringsverktøy som er sammensatt av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/opprørthet og angst/depresjon.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer bør du ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni arvioidun kreatiniinipuhdistuman pienetessä.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av paliperidon ble redusert med redusert estimert kreatininclearance.
Finnish: Paliperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2-reseptoreihin ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Paliperidon binder sterkt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2reseptorer.
Finnish: Skitsofreniapotilas saattaa olla esimerkiksi eristäytyä omiin oloihinsa eikä vastaa lainkaan tunnetiloihin tai hänellä saattaa olla vaikeuksia puhua selkeästi ja loogisesti.
Norwegian Bokmål: En person med schizofreni kan for eksempel virke tilbaketrukket, følelsesmessig flat og kan ha problemer med å snakke på en klar og logisk måte.
Finnish: Jotta kuukausittain annettavan annoksen unohtuminen voidaan välttää, injektio voidaan antaa potilaalle enintään seitsemän päivää ennen kuukausittaista antoajankohtaa tai seitsemän päivää tämän ajankohdan jälkeen.
Norwegian Bokmål: For å unngå en uteblitt, månedlig dose, kan pasienter få injeksjonen opptil 7 dager før eller etter at det har gått en måned.
Finnish: Oireiden pysyminen hallinnassa ja skitsofrenian relapsin viivästyttäminen Xeplion-valmisteen tehoa oireiden pysymiseksi hallinnassa ja skitsofrenian relapsin viivästyttämisessä selvitettiin pitkäkestoisessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, joustavalla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa 849 aikuisella (ei iäkkäitä) potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DSM-IVkriteerit.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av symptomkontroll og forsinkelse av tilbakefall av schizofreni Effekten av Xeplion for å opprettholde symptomatisk kontroll og forsinke tilbakefall av schizofreni ble fastslått i en langsiktig dobbeltblind, placebokontrollert studie med fleksibel dose som omfattet 849 voksne (ikke eldre) forsøkspersoner som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni.
Finnish: Xeplion-injektio
Norwegian Bokmål: Xeplion-injeksjon
Finnish: Xeplion sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder en racemisk blanding av (+)- og (-)-paliperidon.
Finnish: Tämän jälkeen Xeplion-hoitoa jatketaan kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Xeplion skal deretter administreres en gang per måned.
Finnish: Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteetmuutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF-analyysi) tutkimuksissa R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY-3007: Ensisijaisen tehon analyysi Lumelääke
Norwegian Bokmål: Totalskår på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) for schizofreni - Endring fra baseline til endepunkt - LOCF for studiene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Primæreffekt analysesett Placebo
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään Xeplion-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: Leger bør avveie risiko mot nytte ved forskrivning av Xeplion til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy-legemer (DLB), siden begge gruppene kan ha økt risiko for nevroleptisk malignt syndrom, samt at de har økt følsomhet overfor antipsykotika.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har ikke blitt studert med Xeplion.
Finnish: • Xeplion voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todetaan verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Norwegian Bokmål: • Xeplion kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" (som kan, men ikke nødvendigvis vil forårsake symptomer) og påvises ved en blodprøve.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa paliperidonipalmitaattihoitoa saaneilla potilailla oli 0,65 %.
Norwegian Bokmål: Total forekomst i alle kliniske studier var 0,65 % hos alle paliperidonpalmitat-behandlede forsøkspersoner.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, polyetyleeniglykoli 4000, sitruunahappomonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 33 viikon mittainen avoin akuuttihoito- ja tilan vakauttamisjakso, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu jakso relapsin havaitsemiseksi ja 52 viikkoa kestänyt avoin jatkovaihe.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en 33-ukers åpen akutt behandlings- og stabiliseringsfase, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase for å observere tilbakefall, samt en 52-ukers åpen forlengelsesperiode.
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla Xeplion-hoitoa saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble diabetes mellitus rapportert hos 0,32 % av de Xeplion-behandlede forsøkspersonene sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
Finnish: Xeplion-valmisteen käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. pakkausseloste (Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndering av Xeplion, se pakningsvedlegget (informasjon beregnet på helsepersonell).
Finnish: tasapainon häiriöt, koordinaatiokyvyn häiriöt diabeettinen kooma, pään vapina
Norwegian Bokmål: balanseforstyrrelse, koordinasjonsforstyrrelse diabeteskoma, hodeskjelving
Finnish: Paliperidoni saattaa toimia levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen vastavaikuttajana.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan antagonisere virkningen av levodopa og andre dopaminagonister.
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankittuja laskimotulpan riskitekijöitä, joten kaikki laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen Xeplion-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Xeplion, og forebyggende tiltak iverksettes.
Finnish: • veren valkosolujen määrän väheneminen, tulehduksia vastaan suojaavien veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden (verenvuodon tyrehdyttäviä verisoluja) väheneminen,
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller, redusert antall av den typen av hvite blodceller som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi)
Finnish: Xeplion-valmisteen käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).
Finnish: Yhteensä 410 tilaltaan vakaata potilasta satunnaistettiin Xeplion-hoitoon (keskimääräinen kesto 171 päivää [vaihteluväli 1-407 päivää]) tai lumelääkehoitoon (keskimääräinen kesto 105 päivää [vaihteluväli 8-441 päivää]), kunnes heillä esiintyi skitsofreniaoireiden relapsi vaihtelevan pituisen kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Norwegian Bokmål: Totalt 410 stabiliserte pasienter ble randomisert til enten Xeplion (gjennomsnittlig varighet 171 dager [verdiområde 1 dag til 407 dager]) eller til placebo (gjennomsnittlig varighet 105 dager [varierende fra 8 dager til 441 dager]) inntil de opplevde et tilbakefall av schizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fasen med variabel lengde.
Finnish: Xeplion-valmisteesta on saatavana myös hoidon aloituspakkaus, joka sisältää kaksi esitäytettyä ruiskua (150 mg + 100 mg) ja toiset 2 turvaneulaa.
Norwegian Bokmål: Xeplion er også tilgjengelig i en startpakning som inneholder to ferdigfylte sprøyter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhetskanyler.
Finnish: Xeplion-valmisteella hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (esim. polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Xeplion bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio.
Norwegian Bokmål: Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: Umpieritys hyperprolaktinemia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys, glukoosin esiintyminen virtsassa
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperprolaktinemi utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon, glukose i urinen
Finnish: Lihakseen injektiona annettu paliperidonipalmitaatti ja suun kautta annettu paliperidoni eivät olleet eläinkokeissa teratogeenisia, mutta muuntyyppistä lisääntymistoksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Intramuskulært injisert paliperidonpalmitat og oralt administrert paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonstoksisitet ble observert (se pkt.
Finnish: • sinulla on veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), sillä se saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker.
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien Xeplion-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Siden ingen virkning på systemisk clearance ble observert, vil en klinisk signifikant interaksjon ikke forventes mellom valproatnatrium depottabletter og intramuskulær injeksjon av Xeplion.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro siitä lääkärille, koska lääkäri saattaa katsoa annoksen säätämisen tai tilasi seuraamisen tarpeelliseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tilstandene, vennligst snakk med legen din, siden han/hun kan ønske å justere dosen din eller følge deg opp med kontroller over en tid.
Finnish: • maidon eritys rinnoista
Norwegian Bokmål: • melkelekkasje fra brystene
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xeplionvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xeplion.
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med karbamazepin (et legemiddel mot epilesi og humørstabilsiserende middel) kan kreve at dosen av dette legemidlet endres.
Finnish: Tutkimus lopetettiin varhaistetusti tehoon liittyvien syiden vuoksi, koska Xeplion-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin merkitsevästi pidempi aika relapsiin (p < 0,0001, kuva 1) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (riskisuhde = 4,32; 95 %:n luottamusväli: 2,4-7,7).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig på grunn av effektårsaker, da en signifikant lengre tid før tilbakefall (p < 0,0001, figur 1) ble sett i pasienter som ble behandlet med Xeplion, sammenlignet med placebo (hazard ratio = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja paliperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data fra bruk av paliperidon under graviditet.
Finnish: Jos edellisestä injektiosta on kulunut alle 6 viikkoa, aiemmin käyttöön vakiintunut annos on annettava mahdollisimman pian, minkä jälkeen injektioita annetaan kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 6 uker siden siste injeksjon, skal den tidligere stabiliserte dosen administreres så snart som mulig, etterfulgt av injeksjoner ved månedlige intervaller.
Finnish: Xeplion on kehitetty vapauttamaan paliperidonia kuukauden ajan, mutta suun kautta otettavaa pitkävaikutteista paliperidonia on otettava päivittäin.
Norwegian Bokmål: Xeplion er designet for å frigi paliperidon over en måneds periode mens den orale paliperidon depotformuleringen administeres daglig.
Finnish: Paliperidonin keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika vaihtelee 25-150 mg:n annoksina annettujen Xeplionannosten jälkeen 25-49 vuorokauden välillä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende halveringstid av paliperidon etter Xeplionadministrering over doseområdet på 25-150 mg var fra 25-49 dager.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pustevansker
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kuukausittain 25 mg:n, 50 mg:n, 75 mg:n ja 100 mg:n Xeplion-annoksia, mutta 75 mg:n annos oli sallittu vain 52 viikkoa kestäneen avoimen jatkovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: I denne studien med doser av Xeplion på 25, 50, 75 og 100 mg administrert en gang per måned, var 75 mg dose kun tillatt i den 52-ukers åpne forlengelsen.
Finnish: Akatisia ja sedaatio/uneliaisuus vaikuttivat olevan annosriippuvaisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Av disse syntes akatisi og sløvhet/søvnighet å være doserelaterte.
Finnish: Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen tai tunteiden latistumista.
Norwegian Bokmål: Negative symptomer er mangel på atferd eller følelser som normalt er til stede.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta annetulla risperidonilla havaittiin aivolisäkkeen adenooman (hiirillä), haiman adenooman (rotilla) ja maitorauhasen adenokarsinooman (molemmilla lajeilla) esiintyvyyden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier av oral risperidon til rotter og mus ble det sett økninger av hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkjerteladenomer (begge arter).
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat aluksi Xeplion-valmistetta joustavalla annostuksella (25100 mg) 9 viikon pituisen siirtymäjakson ajan, minkä jälkeen seurasi 24 viikon pituinen ylläpitojakso, jolloin potilaan PANSS-pisteiden oli oltava ≤ 75.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene mottok initielt fleksible doser (25-100 mg) Xeplion i løpet av en 9-ukers overføringsperiode, etterfulgt av en 24-ukers vedlikeholdsperiode, der forsøkspersonene måtte ha en PANSS-skår på ≤ 75.
Finnish: Nämä tulokset tukevat hoidon tehoa hoidon koko keston ajan samoin kuin PANSS-pisteiden paranemista, jotka olivat havaittavissa jo päivänä 4, ja ero lumelääkkeeseen nähden oli selkeä 25 mg:n ja 150 mg:n Xeplion-annoksia saaneissa ryhmissä päivään 8 mennessä.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene underbygger effekt under hele behandlingsvarigheten og forbedringen i PANSS og ble observert så tidlig som dag 4 med signifikant forskjell fra placebo i 25 mg og 150 mg Xeplion-gruppene innen dag 8.
Finnish: Kolmas injektio hoidon aloituksen jälkeen sekä sen jälkeen annettavat injektiot suositellaan antamaan samalla tavoin kuukausittain.
Norwegian Bokmål: Etter initieringsregimet anbefales det at den tredje og de etterfølgende injeksjonene gis en gang per måned.
Finnish: Koska paliperidonipalmitaatin vesiliukoisuus on hyvin pieni, se liukenee lihakseen annetun injektion jälkeen hitaasti ennen hydrolysoitumista paliperidoniksi ja imeytymistä systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ekstremt lave vannløseligheten, oppløses paliperidonpalmitat langsomt etter intramuskulær injeksjon før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes i den systemiske sirkulasjonen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, paliperidonin käyttö on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn på eller symptomer som indikerer NMS, skal bruken av paliperidon opphøre.
Finnish: Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta Miten Xeplion-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeplion er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeplion Hvordan du bruker Xeplion
Finnish: 37,5 mg kahden viikon välein
Norwegian Bokmål: 37,5 mg hver 2. uke
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat viitanneet jonkin verran (1020 %) pienempiin paliperidonipitoisuuksiin plasmassa, jos potilas on ylipainoinen tai liikalihava verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med paliperidonpalmitat har vist noe lavere (10-20 %) plasmakonsentrasjoner av paliperidon hos pasienter som er overvektige eller svært overvektige sammenlignet med normalvektige pasienter (se pkt.
Finnish: • sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila).
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt nevroleptisk malignt syndrom).