FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oz. so v normalnem območju.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs ir tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, vaistinio preparato dozės nereikia mažinti.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravljenje s holno kislino so uporabili za zdravljenje dojenčkov od starosti enega meseca naprej, otroke in mladostnike.
Lithuanian: Vaikų populiacija Cholio rūgšties terapija taikoma kūdikiams nuo vieno mėn.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jiems reikia taikyti alternatyvų gydymą.
Slovenian: Pomanjkanje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze Dnevni odmerek je od 5 do 15 mg/kg za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.
Lithuanian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas Kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiems skiriamo vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5
Slovenian: Pri miših je peroralna vrednost LD50 1520 mg/kg.
Lithuanian: Vidutinė pelei mirtina peroraliniu būdu skiriama vaistinio preparato dozė yra 1 520 mg/kg.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z blago ali hudo okvaro delovanja jeter v povezavi s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze je malo.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, susijęs su 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės ar Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumu, nedaug.
Slovenian: Če menite, da je uporaba ciklosporina potrebna, morate skrbno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Lithuanian: Šių medžiagų geriau nevartoti kartu. Jeigu kartu su cholio rūgštimi būtina vartoti ciklosporino, reikia atidžiai stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir šlapime ir atsižvelgiant į rezultatus, koreguoti cholio rūgšties dozę.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline in derivati, oznaka ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA0
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Jeigu per tris mėnesius kepenų funkcija nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orphacol vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fenobarbitalį - vaistą nuo epilepsijos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in ustrezno posodobila ta povzetek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Slovenian: Orphacol holna kislina
Lithuanian: Orphacol cholio rūgštis
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orphacol vartojimą?
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
Lithuanian: Kadangi cholio rūgštis yra gerai žinoma medžiaga ir ji plačiai naudojama gydant šių fermentų trūkumus, pareiškėjas pateikė duomenis iš mokslinės literatūros.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Orphacol.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo vieno mėnesio, kuriems diagnozuota genetinė anomalija, dėl kurios jų organizme negaminama tulžis.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis mokslinėje literatūroje pateiktais įrodymais, Orphacol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg kūno svorio ir ji koreguojama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo organizme gaminamos tulžies rūgšties būklę, tačiau paros dozė negali būti mažesnė nei 50 mg ir didesnė kaip 500 mg.
Slovenian: Pri majhnih otrocih, ki ne morejo požirati kapsul, se lahko vsebina zmeša z začetno formulo za dojenčke ali sokom.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, jų turinį galima įmaišyti į kūdikių pieno mišinį arba sultis.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki kapsul in ga je treba jemati vsak dan z obrokom ob približno istem času.
Lithuanian: Orphacol tiekiamas kapsulėmis ir vartojamas valgio metu, kasdien, maždaug tuo pačiu metu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Orphacol vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orphacol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orphacol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
Lithuanian: Dėl to jų kepenys negali pagaminti pakankamo pagrindinių tulžies sudedamųjų dalių, vadinamųjų pirminių tulžies rūgščių, kaip antai cholio rūgšties, kiekio.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Lithuanian: Buvo lyginami 28 pacientų, kurie buvo gydomi cholio rūgštimi, ir kitų pacientų, kuriems buvo paskirtos kitos tulžies rūgštys arba kuriems nebuvo taikomas gydymas tulžies rūgštimis, gydymo rezultatai.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Lithuanian: Orphacol sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas, pruritas (niežulys), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis ir galimi tulžies akmenys, nors pagal turimus negausius duomenis, patikimai apskaičiuoti jų dažnio nepavyko.
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Lithuanian: Orphacol skiriamas pacientams, kurių organizme yra nepakankamai dviejų kepenų fermentų (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Lithuanian: Kodėl Orphacol patvirtintas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orphacol vartojimu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Lithuanian: Kita informacija apie Orphacol
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orphacol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Lithuanian: Remdamasis moksline literatūra, pareiškėjas pateikė duomenis apie 49 pacientus, kuriems buvo diagnozuoti įgimti pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimai (38 pacientus, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, ir 11 pacientų, kuriems nustatytas Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad cholio rūgštis plačiai naudojama medicininėje praktikoje gydant įgimtus pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimus ir kad toks vartojimo būdas aprašomas mokslinėje literatūroje, nors dėl ligos retumo užregistruotų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Orphacol nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda tulžiai normaliai veikti virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
Lithuanian: Be to, Orphacol gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojus, kurie vaistu Orphacol gydys savo pacientus, aprūpins informaciniu rinkiniu, kuriame bus pateikti preparato informaciniai dokumentai bei informacija, susijusi su teisingu šių ligų diagnozavimu, šalutinio poveikio rizika ir tinkamu šio vaisto vartojimo būdu.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah‟.
Lithuanian: Orphacol rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orphacol rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Orphacol negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orphacol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
Lithuanian: Kadangi Orphacol buvo patvirtintas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė sukurs Orphacol gydomų pacientų duomenų bazę, kad galėtų stebėti gydymo šiuo vaistu saugumą ir veiksmingumą, ir nuolat, tam tikrais intervalais pateiks rezultatus CHMP.
Slovenian: Orphacol je zdravilo, ki vsebuje holno kislino, tj. snov, ki jo najdemo v žolču in se uporablja za presnavljanje maščob.
Lithuanian: Orphacol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra cholio rūgšties, tulžyje esančios medžiagos, kuri skaido riebalus.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra pagrindinė kepenyse gaminama pirminė tulžies rūgštis.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Orphacol še pričakujemo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Orphacol?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Orphacol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Orphacol?
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, dėl to pacientui gali išsivystyti grėsmę gyvybei keliantis kepenų nepakankamumas.
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
Lithuanian: Iš mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą cholio rūgštimi, anomalių tulžies rūgščių kiekis sumažėjo, kepenų funkcija normalizavosi ir pavyko išvengti kepenų persodinimo arba jį atitolinti.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orphacol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Orphacol turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas kepenų ligų srities specialistas.
Slovenian: Kako se zdravilo Orphacol uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol?
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2002 m.
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Slovenian: Intaosalna uporaba
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovenian: 1 g
Lithuanian: 1 buteliukas
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Lithuanian: Pavadinimas StiprumasVaisto forma
Slovenian: 3 leti.
Lithuanian: 3 metai
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: • dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis).
Slovenian: O tem odloča vaš zdravnik.
Lithuanian: Šį sprendimą turi priimti Jūsų chirurgas.
Slovenian: Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
Lithuanian: Šių antikūnų ilgalaikis poveikis nežinomas.
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms pagal pasireiškimo dažnį klasifikuoti naudojamos šios kategorijos: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Slovenian: Z zaporko ravnajte previdno.
Lithuanian: Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Lithuanian: Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75-425 µm dydžio dalelės.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra tiekiamas tik į ligonines ir specialias klinikas.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys ir speciali įranga vartojimui, skyrimui ar implantacijai
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau privalo pateikti PASP kas trejus metus.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C -8C)
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydytiems šiuo preparatu, buvo nustatytos įvairios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su neseniai atlikta ortopedine operacija.
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas (Antikūnų susidarymas)
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1 buteliukas.
Slovenian: Morebitno tveganje za dojenega otroka je neznano.
Lithuanian: Potenciali žala žindomam kūdikiui nežinoma.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA OSIGRAFT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Opravljene so bile raziskave enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah, psih in primatih).
Lithuanian: Atlikti vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimai, naudojant įvairius gyvūnų modelius (žiurkes, šunis ir primatus).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama šio vaistinio preparato dozė yra 2 buteliukai (2 g), kadangi efektyvumas naudojant didesnes dozes nenustatytas.
Slovenian: Kaj je Osigraft in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Osigraft
Lithuanian: Kas yra Osigraft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Osigraft
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su vaistinio preparato kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Lithuanian: Todėl Osigraft galima naudoti defekto vietoje tik esant reikiamam matymui ir labai atsargiai.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Slovenian: Če ste doječamati, se lahko zdravite z zdravilom Osigraft samo, če vaš zdravnik ali kirurg oceni, da koristi zdravljenja za vas odtehtajo tveganje za vašega otroka.
Lithuanian: Jei žindote kūdikį, Osigraft galite vartoti tik tada, jei gydytojas arba chirurgas nusprendžia, kad nauda Jums nusvers riziką Jūsų vaikui.
Slovenian: To ponavadi poteka pod polno splošno anestezijo tako, da med operacijo niste budni.
Lithuanian: Tai atliekama taikant visišką bendrąją anesteziją, todėl operacijos metu miegosite.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki učinkovine pri človeku.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Slovenian: Pri kliničnih raziskavah niso opazili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta jokių sąsajų su klinikiniu rezultatu ar nepageidaujamais reiškiniais.
Slovenian: Osigraft ne smete uporabljati pri bolnikih, ki: imajo znano preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali kolagen; so skeletno nezreli; imajo znano avtoimunsko bolezen, vključno z revmatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; imajo aktivno okužbo na mestu nezaraslega zloma ali aktivno sistemsko okužbo; imajo neustrezno pokritost s kožo ali neustrezno prekrvavljenost na mestu nezaraslega zloma; imajo vretenčne zlome ; imajo nezarasel zlom, ki je posledica patoloških zlomov, presnovnih bolezni kosti ali tumorjev; imajo kakršenkoli tumor v bližini mesta nezraslega zloma; prejemajo kemo-, radio- ali imuno-supresivno terapijo.
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims.
Slovenian: Ponovna uporaba
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroča rast nove kosti na mestu, kjer ga je vstavil (vsadil) kirurg.
Lithuanian: Šios grupės vaistiniai preparatai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, kur chirurgas jį patalpino (implantavo).
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi, da heterotopična okostenitev ni povezana s pojavom sarkoma pri človeku.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, leidžiančių manyti, kad heterotopinė osifikacija nėra susijusi su žmonių sarkoma.