FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
Estonian: Kui olete alustanud alkoholi tarvitamist ilma Selincro't võtmata, võtke üks tablett sisse niipea kui võimalik.
Romanian: Cu toate acestea, efectul combinat al nalmefen şi al alcoolului nu depăşeşte suma efectelor individuale ale fiecărei substanţe.
Estonian: Kuid koosmanustatud nalmefeeni ja alkoholi toime ei ületanud nimetatud ainete üksinda manustamisel tekkivate toimete summat.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu istoric medical de delirium tremens, halucinaţii, convulsii, afecţiuni psihice comorbide semnificative sau tulburări semnificative ale funcţiei hepatice, precum şi cei cu simptome somatice de sevraj la screening şi randomizare.
Estonian: Uuringutest arvati välja patsiendid, kellel olid anamneesis delirium tremens, hallutsinatsioonid, krambid, oluline kaasuv psühhiaatriline haigus või märkimisväärsed maksafunktsiooni häired, samuti kellel esinesid skriiningu või randomiseerimise ajal väljendunud füüsilised võõrutusnähud.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - stare de rău - ameţeli - insomnie - durere de cap
Estonian: Väga sage (kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) - iiveldus; - pearinglus; - unetus; - peavalu.
Romanian: O proporţie mică din nalmefen este metabolizată la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare şi la nornalmefen de către CYP3A4/5.
Estonian: Väike osa nalmefeenist muudetakse sulfaatimise teel nalmefeen 3-O-sulfaadiks ning CYP3A4/5 poolt nornalmefeeniks.
Romanian: Reducerea consumului de alcool este un obiectiv intermediar în procesul de obţinere a abstinenţei.
Estonian: Abstinentsi saavutamisele eelnev vahepealne eesmärk on alkoholitarvitamise vähendamine.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie din punct de vedere al simptomelor depresiei respiratorii, ca rezultat al administrării opioidelor, dar şi pentru alte reacţii adverse.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida opioidi manustamise tagajärjel tekkida võiva hingamisdepressiooni sümptomite ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă renală severă (rata estimată a filtrării glomerulare eRFG <30 ml/min per 1,73 m
Estonian: Raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m 2) patsiendid.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Selincro
Estonian: Kui te lõpetate Selincro võtmise
Romanian: Date clinice privind utilizarea Selincro în condiţii de randomizare sunt disponibile pentru o perioadă de 6 până la 12 luni.
Estonian: Kliinilised andmed Selincro kasutamise kohta randomiseeritud kontrolliga tingimustes on saadud 6...12 kuu jooksul.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Selincro.
Estonian: Kui te olete 65-aastane või vanem, pidage enne Selincro võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost măsurată utilizându-se două criterii de evaluare finală primare: modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a numărului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day - HDD) şi modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption - TAC).
Estonian: Selincro efektiivsuse mõõtmiseks kasutati esmast kaastulemusnäitajat: rohke alkoholitarvitamise päevade (heavy drinking days, HDDs) arvu muutus kuus (uuringu algusest 6. kuuni) ja igapäevase kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption, TAC) muutus (uuringu algusest 6. kuuni).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
Estonian: Selincro määramisel 65-aastastele või vanematele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Selincro conţine lactoză
Estonian: Selincro sisaldab laktoosi
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba laktoos, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat.
Romanian: În schimb, utilizarea concomitentă cu un inductor UGT (de exemplu dexametazonă, fenobarbital, rifampicină, omeprazol) poate determina potenţiale concentraţii plasmatice subterapeutice ale nalmefen.
Estonian: Vastupidiselt võib UGT indutseerija (näiteks deksametasoon, fenobarbitaal, rifampitsiin, omeprasool) samaaegne manustamine viia nalmefeeni subterapeutiliste kontsentratsioonide tekkeni.
Romanian: 54% din doza totală este excretată în urină ca nalmefen 3-O-glucuronid, în timp ce nalmefen ca atare şi alţi metaboliţi ai săi sunt prezenţi în urină într-o proporţie mai mică de 3% fiecare.
Estonian: 54% kogu annusest eritub uriiniga nalmefeen 3-O-glükuroniidina, nalmefeeni ja teiste metaboliitide sisaldus uriinis on kõigil alla 3%.
Romanian: Efectul tratamentului a fost mai mare în această populaţie post-hoc comparativ cu cel din populaţia totală.
Estonian: Selles post hoc populatsioonis oli ravitoime suurem kui uuritavate populatsioonis tervikuna.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Krospovidoon, tüüp A Magneesiumstearaat
Romanian: Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezintă mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreţia renală drept cale principală de eliminare a nalmefen şi metaboliţilor acestuia din organism.
Estonian: Metabolism glükuroniidkonjugatsiooni teel on nalmefeeni peamine kliirensi mehhanism ning eritumine neerude kaudu on nalmefeeni ja selle metaboliitide põhiline eliminatsioonitee.
Romanian: La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care au continuat să aibă un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere cu intervenţie psihosocială axată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Estonian: Järgmisel visiidil võib Selincro kasutamist alustada patsientidel, kellel püsis kahenädalase perioodi jooksul kõrge alkoholitarvitamise riskitase (vt lõik 5.1), koos psühhosotsiaalse toetusega, mille eesmärk on kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Romanian: În studii asupra funcţiei reproductive efectuate la şobolan nu au fost observate efecte ale nalmefen asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, sarcinii sau parametrilor spermei.
Estonian: Fertiilsusuuringutes rottidel ei täheldatud nalmefeeni toimet fertiilsusele, paaritumisele, tiinusele või sperma omadustele.
Romanian: La vizita de randomizare, care a avut loc după 1 sau 2 săptămâni, DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniţiat concomitent cu intervenţie psihosocială (BRENDA) focalizată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Estonian: 1...2 nädala pärast toimunud randomiseerimise visiidil hinnati uuesti alkoholitarvitamise riskitaset ning Selincroga ravi alustati koos psühhosotsiaalse toetusega (BRENDA), mille eesmärk oli kindlustada ravijärgimus ja vähendada alkoholitarvitamist.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt.
Romanian: Aţi putea manifesta simptome acute de întrerupere a opioidelor (cum sunt senzaţia de stare de boală, vărsături, tremurături, transpiraţii şi anxietate) - dacă manifestaţi sau consideraţi că manifestaţi simptome de întrerupere a opioidelor - dacă funcţia ficatului sau a rinichilor dumneavoastră este scăzută - dacă manifestaţi sau aţi manifestat recent anumite simptome de sevraj alcoolic (cum sunt vederea, auzul sau simţirea de lucruri care nu există, convulsii sau tremurături)
Estonian: Teil võivad tekkida ägedad opioidi võõrutusnähud (näiteks iiveldus, oksendamine, värisemine, higistamine ja ärevus); - kui teil esinevad või te kahtlustate, et teil esinevad opioidi võõrutusnähud; - kui teie maksa- või neerutalitlus on halvenenud; - kui teil esinevad või on hiljuti esinenud mitmed alkoholi võõrutusnähud (näiteks asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas, krambihood ja värisemine).
Romanian: Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
Estonian: Kui Selincro't võetakse koos opioidretseptorite agonistidega (näiteks teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja opioidanalgeetikumid), ei pruugi ravi opioidretseptorite agonistiga olla tõhus.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Selincro
Estonian: Kui te unustate Selincro't võtta
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
Estonian: Erakorralises olukorras, kui Selincro't võtvale patsiendile peab manustama opioide, võib soovitud toime saavutamiseks vajalik opioidi kogus olla tavalisest suurem.
Romanian: -Pacienţi care iau agonişti opioidici (cum sunt analgezicele opioide, opioide pentru tratament de substituţie cu agonişti (ex. metadonă) sau agonişti parţial (ex. buprenorfină) opioidici) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad opioidagoniste (nagu opioidanalgeetikumid, opioidid asendusravi puhul opioidagonistidega (nt metadoon) või osalisi agoniste (nt buprenorfiini)) (vt lõik 4.4).
Romanian: Aria de sub curbă (AUC) pentru nivelul la care efectele adverse nu sunt observate (NOAEL - no observable adverse effect level) a fost mai mică decât cea aferentă expunerii umane la dozele clinice recomandate.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli AUC väiksem kliinilisel kasutamisel inimestel saavutatavatest plasmataseme väärtustest.
Romanian: În studiul 2 proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul Selincro faţă de grupul placebo (30% versus 28%).
Estonian: Teises uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 30% versus 28%).
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Selincroga ravi ajutine lõpetamine.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat în fiecare zi în care percepe un risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat al consumului de alcool.
Estonian: Selincro't võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega.
Romanian: În această populaţie analizată post-hoc, mai mulţi pacienţi trataţi cu nalmefen (45%) au întrerupt comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (31%).
Estonian: Selles post-hoc sihtpopulatsioonis katkestas uuringus osalemise rohkem nalmefeeni saanud patsiente (45%) platseebot saanud patsientidega võrreldes (31%).
Romanian: Într-un studiu efectuat prin PET, datele cu privire la gradul de ocupare al receptorilor, obţinute după administrarea unor doze unice şi repetate de nalmefen 18 mg, au demonstrat un procent de ocupare de 94% până la 100% în primele 3 ore după administrare, ceea ce sugerează că nalmefen traversează rapid membrana hemato-encefalică.
Estonian: PET-uuringus saadud seonduvuse andmed pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset ja korduvat igapäevast manustamist näitavad 94...100% seonduvust retseptoritega 3 tunni jooksul pärast manustamist, mis lubab arvata, et nalmefeen läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri.
Romanian: Selincro trebuie iniţiat doar la pacienţi care continuă să aibă un DRL crescut la două săptămâni după evaluarea iniţială.
Estonian: Selincro kasutamist tohib alustada ainult patsientidel, kellel on jätkuvalt kõrge alkoholitarvitamise riskitase kaks nädalat pärast esialgset hindamist.
Romanian: Selincro a fost administrat la nevoie ceea ce a condus la administrarea medicamentului în medie pentru jumătate dintre zilele studiului.
Estonian: Selincro määrati kasutamiseks vastavalt vajadusele, mille tulemusena võtsid patsiendid Selincro't keskmiselt ligikaudu pooltel päevadel.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
Estonian: Selincro kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed olid peamiselt kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ja kestsid mõnest tunnist kuni mõne päevani.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci când Selincro este prescris la pacienţi cu afecţiuni psihice comorbide, cum este tulburarea depresivă majoră.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel esineb kaasuv psühhiaatriline haigus, näiteks depressioon.
Romanian: Un studiu în care administrarea a fost IV a sugerat faptul că nu sunt diferenţe relevante din punct de vedere farmacocinetic la vârstnici comparativ cu ceilalţi adulţi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Ravimi veenisisese manustamise uuring lubab arvata, et eakatel ei esine ravimi farmakokineetika olulisi muutusi mitte-eakate täiskasvanutega võrreldes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 18,06 mg la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, clasificați pe baza ratei de filtrare glomerulară, a determinat creșterea expunerii la nalmefen comparativ cu cea înregistrată la subiecții sănătoși.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse suukaudne manustamine hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse järgi liigitatud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele viis nalmefeeni ekspositsiooni suurenemiseni võrreldes tervetel isikutel täheldatud väärtustega.
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - vederea, auzul sau simţirea unor obiecte care nu există în realitate - senzaţia detaşării de propria persoană - umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - urticarie - mâncărime - erupție trecătoare pe piele - roșeața pielii - durere musculară - erecție prelungită (priapism)
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata): - asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas; - enda kõrvaltnägemise tunne; - näo, huulte, keele või kõri turse; - nõgestõbi; - kihelus; - nahalööve; - nahapunetus; - lihasvalu; - pikaajaline erektsioon (priapism).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Selincro:
Estonian: Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra fetuşilor în termeni de reducere a greutăţii corporale şi întârziere a osificării, dar fără anomalii majore.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus täheldati toimet lootele, mis avaldus väiksema loote kaalu ja hilinenud luustumisena, kuid suuri väärarenguid ei täheldatud.
Romanian: Comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu „S" pe una dintre feţe.
Estonian: Valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett 6,0 x 8,75 mm, mille ühel küljel on graveering „S".
Romanian: Sunt date clinice limitate cu privire la utilizarea Selincro la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani cu dependenţă de alcool.
Estonian: Alkoholisõltuvusega 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt Selincro kasutamise kohta saadud kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat excreţia nalmefen şi a metaboliţilor săi în lapte.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud nalmefeeni või selle metaboliitide eritumist piima.
Romanian: cu 50%; timpul până la atingerea concentraţiei de vârf (tmax) este întârziat cu 30 de minute (tmax este de 1,5 ore).
Estonian: Suure rasvasisaldusega toidu söömisel suureneb AUC 30% ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 50% võrra; maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) pikeneb 30 minuti võrra (tmax on 1,5 tundi).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFECTIVĂ A MEDICAMENTULUI
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: -Pacienţi cu simptome acute de discontinuitate a opioidelor
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ägedad opioidi võõrutusnähud.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci Selincro este prescris la pacienţi cu valori ridicate ale ALAT sau ASAT (≥ 3 x LSN) deoarece în cadrul programului de dezvoltare clinică astfel de pacienţi au fost excluşi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Selincro määramisel patsientidele, kellel on suurenenud ALAT või ASAT aktiivsus (>3x üle normivahemiku ülempiiri), sest need patsiendid ei saanud osaleda kliinilistes uuringutes.
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Estonian: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Romanian: Nalmefen a demonstrat că are un potenţial de sensibilizare cutanată, în cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la şoareci după aplicarea topică a medicamentului.
Estonian: Nalmefeeni paikse manustamise järgselt hiirtel lokaalse lümfisõlme uuringus (ingl Local Lymph Node Assay) ilmnes ravimi võimalik naha sensibiliseerumist põhjustav toime.
Romanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Estonian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Romanian: Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
Estonian: Selincro mõjutab protsesse ajus, mis on seotud alkoholitarvitamise jätkamise tungiga.
Romanian: În studiul 1, proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul cu Selincro faţă de grupul placebo (50% şi respectiv 32%).
Estonian: Esimeses uuringus oli uuringu katkestanud patsientide osakaal suurem Selincro grupis platseebogrupiga võrreldes (vastavalt 50% versus 32%).
Romanian: Prin urmare, populaţia ţintă a fost definită post-hoc prin pacienţii care la momentul randomizării prezentau un DRL crescut sau foarte crescut.
Estonian: Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Romanian: Ce conţine Selincro
Estonian: Mida Selincro sisaldab
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND furnizarea ŞI UTILIZAREA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Nalmefen este rapid absorbit după administrarea unei doze unice orale de 18 mg, cu o concentraţiei de vârf (Cmax) de 16,5 ng/ml după aproximativ 1,5 ore şi o expunere (AUC) de 131 ng*h/ml.
Estonian: Pärast 18,06 mg nalmefeeni ühekordset suukaudset manustamist imendub ravim kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 16,5 ng/ml saabub umbes 1,5 tunni möödudes ning kõveraalune pindala (area under the concentration time curve, AUC) on 131 ng*h/ml.
Romanian: Pentru metabolitul major nalmefen 3-O-glucuronidă, ASC și Cmax au fost de până la 5,1 ori și respectiv 1,8 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel olid inaktiivse peamise metaboliidi nalmefeen 3-O-glükuroniidi AUC ja Cmax väärtused vastavalt kuni 5,1 ja 1,8 korda suuremad (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Reacţii adverse posibile.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Romanian: a Analiza consideră pacienţii care au întrerupt ca non-respondenţi b ≥70% reducere faţă de începutul tratamentului privind TAC în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile) c Între 0 și 4 HDD/lună în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile)
Estonian: a Analüüs käsitleb uuringu katkestamist kui ravivastuse puudumist b Kogu alkoholitarvitamise (total alcohol consumption TAC) ≥70% vähenemine 6. kuul ravieelsega võrreldes (28päevane periood) c 0...4 rohke alkoholitarvitamise päeva/kuus (heavy drinking days, HDD) 6. kuul (28-päevane periood)
Romanian: Nu au fost observate modificări relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de înjumătăţire în niciunul dintre aceste grupuri de pacienţi.
Estonian: tmax-i või eliminatsiooni poolväärtusaja osas ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi üheski grupis.
Romanian: Medicamentele ce conţin substanţe opioide (de exemplu, antitusive, analgezice opioide (vezi pct. 4.5)) trebuie utilizate cu precauţie.
Estonian: Ettevaatlik peab olema opioide sisaldavate ravimite (näiteks köharavimid, valuvaigistid (vt lõik 4.5)) kasutamisel.
Romanian: Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.
Estonian: Ei ole teada, kas Selincro kasutamine raseduse ja imetamise ajal on ohutu.
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 49 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 49 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: - Doza recomandată este de 1 comprimat, în zilele în care simţiţi că există un risc să consumaţi alcool - Doza maximă este de un comprimat pe zi.
Estonian: - Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes AUC 1,5 korda ja oraalne kliirens vähenes umbes 35%.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata annust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi joovastavat toimet.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mamă.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Selincroga ravi katkestamine ja lõpetamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Tabel 2 Analiza combinată a respondenţilor la pacienţi cu DRL crescut sau foarte crescut la momentul screeningului şi randomizării
Estonian: Tabel 2 Ravile reageerimise koondanalüüsi tulemused patsientidel, kellel oli skriiningu ja randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase Ravile reageerimine
Romanian: Analiza post-hoc a eficacităţii în cazul pacienţilor care au prezentat un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării
Estonian: Post-hoc efektiivsuse analüüs patsientidel, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfărâmat deoarece nalmefen poate să determine sensibilitate tegumentară atunci când intră în contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi poolitada ega purustada, sest otsesel kokkupuutel nahaga võib nalmefeen põhjustada naha sensibiliseerumist (vt lõik 5.3).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţă,ameţeli, insomnie şi cefalee.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid iiveldus, pearinglus, unetus ja peavalu.
Romanian: Selincro nu este recomandat dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Selincro't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.