FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
French: Allemagne)
Bulgarian: Germany)
French: Pologne Orion Corporation
Bulgarian: Полша Orion Corporation
French: Norvège EQL Pharma AB
Bulgarian: Норвегия EQL Pharma AB
French: Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
French: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
French: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Bulgarian: Германия HEC Pharm GmbH
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
French: Danemark EQL Pharma AB
Bulgarian: Швеция EQL Pharma AB
French: Norvège Orion Corporation
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation
French: Danemark 2care4 Aps
Bulgarian: Швеция 2care4 Aps
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Bulgarian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 850 mg
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
French: Roumanie Aurobindo Pharma (Malta)
Bulgarian: Румъния Aurobindo Pharma (Malta)
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Bulgarian: Полша Bluefish Pharmaceutica ls AB
French: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
French: Metformin 500 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 500 mg
Bulgarian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 500 mg
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
French: Internationa l Limited
Bulgarian: International Limited
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
French: hydrocortisone
Bulgarian: хидроксизин
French: lopéramide
Bulgarian: Amlodipine/
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
French: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
French: Etrixenal naproxène
Bulgarian: Etrixenal напроксен
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
French: 1000 mg Comprimé pelliculé
Bulgarian: 1000 mg Филмирана таблетка
French: Finlande Orion Corporation
Bulgarian: Финландия Orion Corporation
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Bulgarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten вориконазол
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Bulgarian: Испания Bluefish Pharmaceutica ls AB
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Bulgarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten вориконазол
French: voriconazole Arrow voriconazole
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Bulgarian: Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя кратък обзор и резюме на това изследване.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Bulgarian: Двете проучвания за биоеквивалентност са проведени спрямо Mifegyne (одобрен в ЕИП) и Mifeprex (одобрен в САЩ).
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Bulgarian: CHMP е повдигнал и някои други специфични методологически коментари като представителност на предписващите лекари, размер на извадката и критерии за включване.
French: En outre, le CHMP a noté que l'étude menée avec Mifeprex démontre la bioéquivalence à la fois pour l'ASC et la Cmax.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че проучването с Mifeprex демонстрира биоеквивалентност както за AUC, така и за Cmax.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метода за 12 830 жени, получили това лечение чрез програмата, е както се очаква от клиничните проучвания, съобщени в литературата.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя данни за клиничната ефикасност и безопасност от 2 проучвания, извършени с Mifepristone Linepharma съответно в Мексико и Австралия.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).
French: La documentation clinique présentée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande au titre de l'article 10, paragraphe 3, comprend des données cliniques et des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Bulgarian: Клиничната документация, представена от притежателя на разрешението за употреба в подкрепа на това заявление съгласно член 10, параграф 3, включва клинични данни и поддържащи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Mifepristone Linepharma и свързани с него имена (вж.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les modifications de la rubrique 4.2 du RCP et du paragraphe 3 de la notice, proposées par le CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се съгласява с предложените от CHMP промени на точка 4.2 на КХП и точка 3 на листовката.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, съобщени в публикуваната литература, степента на успех е 97,3%.
French: La demande pour Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé est une demande hybride présentée au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, avec Mifegyne 200 mg comprimé comme médicament de référence.
Bulgarian: Заявлението за Mifepristone Linepharma 200 mg таблетки е хибридно заявление, изготвено в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, с Mifegyne 200 mg таблетка като референтен продукт.
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Bulgarian: Франция повдига въпрос за потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като за Cmax не е била доказана биоеквивалентност с референтния продукт.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a présenté des données pharmacocinétiques de soutien sous la forme de deux études de bioéquivalence.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба предоставя подкрепящи фармакокинетични данни под формата на две проучвания за биоеквивалентност.
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни неочаквани събития, свързани с проучвания курс на лечение.
French: Motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Основания за положително становище при спазване на условията на разрешението за употреба и промяна на кратката характеристика на продукта и листовката
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е подаден чрез хибридно заявление.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Bulgarian: Комитетът е преразгледал всички налични данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, за решаване на потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността и безопасността по отношение на дозовата схема от
French: L'utilisation de misoprostol par voie orale comme traitement de suivi au lieu du géméprost par voie vaginale (comme proposé dans la présente demande) diminuerait plutôt les taux de succès, ce qui est rassurant pour le CHMP.
Bulgarian: Фактът, че мизопростол за букално приложение, а не гемепрост за вагинално приложение (както се предлага в настоящото заявление), е използван като проследяващо лечение, би могъл единствено да намали степента на успеха и затова е успокоителен за СНМР.
French: Le CHMP a cependant exprimé quelques inquiétudes subsistantes quant aux investigations requises concernant le risque potentiel d'utilisation de la mifépristone hors indication, en utilisant soit une dose plus élevée soit une association avec un autre analogue de prostaglandine que le géméprost par voie vaginale.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изразява загриженост относно някои неразрешени проблеми по отношение на необходимите изследвания за потенциалния риск от употреба не по предназначение на мифепристон, или чрез използване на по-висока доза или на комбинация с друг простагландинов аналог, различен от гемепрост за вагинално приложение.
French: De plus, une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse;
Bulgarian: В допълнение трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността;
French: Le CHMP estime par conséquent qu'un protocole révisé doit être soumis aux autorités nationales compétentes, pour un accord final avant le début de l'essai clinique, comme condition relative à l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че преди началото на клиничното изпитване на националните компетентни органи трябва да се представи преработен протокол за окончателно споразумение, като условие на разрешението за употреба.
French: La posologie est différente de celle du médicament de référence, à savoir Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
French: - L'organisation Gynuity Health Projects a réalisé une étude conforme aux BPC au Mexique chez 1000 femmes (étude prospective ouverte, non comparative et multi-sites de mifépristone 200 mg, suivis 24 à 48 heures plus tard de 800 µg de misoprostol par voie orale pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours).
Bulgarian: - Организацията Gynuity Health Projects извършва съвместимо с ДКП проучване в Мексико при 1000 жени (отворено, несравнително, проспективно мултицентрово проучване на мифепристон 200 mg последвано след 24 до48 часа от букално приложение на мизопростол 800 mcg за прекъсване на бременност до 63 дни).
French: Comme proposé par le titulaire de l'AMM lors de la procédure de saisine du CMD(h), le protocole de l'étude observationnelle prospective visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse a été examiné par le CHMP au cours de la procédure de saisine.
Bulgarian: Както е предложено от ПРУ, по време на процедура по сезиране на CMDh, протоколът за проспективното обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността е преразгледан от CHMP по време на процедурата по сезиране.
French: Comparé à Mifegyne, qui pouvait être administré soit à une dose élevée de 600 mg, soit à une dose plus faible de 200 mg, pour Mifepristone Linepharma seule la dose la plus faible de 200 mg est approuvée.
Bulgarian: В сравнение с Mifegyne, който би могъл да се прилага или във висока доза от 600 mg или в по-ниска доза от 200 mg, за Mifepristone Linepharma е одобрена само по-ниската доза от 200 mg.
French: Sur la base des éléments ci-dessus et au vu de la Cmax légèrement plus élevée, le CHMP est d'avis qu'une dose supérieure à 200 mg de Mifepristone Linepharma ne doit pas être administrée, que cela doit être clairement indiqué dans les informations sur le produit et qu'une étude observationnelle prospective doit être menée, visant à évaluer les recommandations de prescription de Mifepristone Linepharma pour l'interruption précoce de grossesse.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, с оглед на лекото повишаване на Cmax, CHMP е на мнение, че повисока доза от 200 mg Mifepristone Linepharma не трябва да се прилага и че това трябва да бъде ясно посочено в информацията за продукта, както и че трябва да се извърши проспективно обсервационно проучване с цел оценка на препоръките за предписване на Mifepristone Linepharma за ранно прекъсване на бременността.
French: La posologie de Mifepristone Linepharma n'est pas la même que celle du médicament de référence Mifegyne.
Bulgarian: Дозировката на Mifepristone Linepharma е различна от тази на референтния продукт Mifegyne.
French: Compte tenu du fait que Mifepristone Linepharma n'est administré qu'une seule fois et à une dose unique de 200 mg, le CHMP estime que les données cliniques fournies étayent le fait que la Cmax légèrement plus élevée n'aurait pas de conséquence sur l'efficacité et la sécurité de Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: Като се има предвид, че Mifepristone Linepharma се дава само веднъж и като еднократна доза от 200 mg, CHMP е на мнение, че предоставените клинични данни подкрепят факта, че малко повисоката Cmax няма да повлияе на ефикасността и безопасността на Mifepristone Linepharma.