FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
French: Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Dutch: Galvus 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112 tabletten bevatten.
French: Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureumderivaat kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d'efficacité sur la population en ITT)
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
French: Infection du tractus respiratoire supérieur
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen
French: L'inhibition de la DPP-4 par la vildagliptine n'est pas influencée par le sexe.
Dutch: De DPP-4 remming door vildagliptine wordt niet door geslacht beïnvloed.
French: La vildagliptine est également indiquée en association à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant.
Dutch: Vildagliptine is ook geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline (met of zonder metformine) indien dieet en beweging plus een stabiele dosis insuline onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
French: Les sulfamides hypoglycémiants sont connus pour provoquer une hypoglycémie.
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la vildagliptine augmentent de façon à peu près proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie- versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer doseringproportionele wijze toe over het therapeutische doseringbereik.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.
Dutch: In deze onderzoeken zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen na gelijktijdige toediening met vildagliptine.
French: Les études cliniques menées chez des sujets sains n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Dutch: Klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
French: Chez les patients insulinodépendants, Galvus ne remplace pas l'insuline.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
French: Etude 2301 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=90) Etude 2384 : Vildagliptine 50 mg deux fois par jour (n=79)
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : tremblements, maux de tête, étourdissements,
Dutch: • Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
French: Une étude clinique menée avec de la vildagliptine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par la vildagliptine n'était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive préexistante (ICC) versus placebo.
Dutch: Een klinische studie van vildagliptine bij patiënten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III toonde aan dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verandering in de linkerventrikelfunctie of verergering van al bestaand congestief hartfalen (CHF) versus placebo.
French: Au cours des essais cliniques, l'amplitude des diminutions des taux d'HbA1c avec la vildagliptine a été supérieure chez les patients présentant un taux initial d'HbA1c plus élevé.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mate van HbA1c reducties met vildagliptine groter bij patiënten met hogere HbA1c uitgangswaarden.
French: Des lésions cutanées à type de vésicules et d'ulcérations ont été observées au niveau des extrémités chez des singes dans des études précliniques de toxicologie (voir rubrique 5.3).
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
French: En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vildagliptine a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, définie selon les scores Child-Pugh (allant de 6 pour une insuffisance légère à 12 pour une insuffisance sévère), par rapport à des sujets sains.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vildagliptine is onderzocht bij patiënten met lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op de Child-Pugh scores (gerangschikt als 6 voor een lichte, tot 12 voor een ernstige functiestoornis) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
French: Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Dutch: Combinatie met pioglitazon, metformine en glyburide
French: En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in combinatie met thiazolidinedion, in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in combinatie met insuline (met of zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine, toegediend als één 50 mg dosis 's morgens en één 50 mg dosis 's avonds.
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison de 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
Dutch: Wanneer 100 mg vildagliptine per dag aan de maximale dosis van een basisbehandeling pioglitazon (45 mg eenmaal daags) toegevoegd werd, was de incidentie van perifeer oedeem 7,0%, in vergelijking met 2,5% voor alleen een basisbehandeling pioglitazon.
French: L'incidence des hypoglycémies dans la population était de 4,7% et 5,6% dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 4,7% en 5,6% in respectievelijk de vildagliptine- en placebogroepen.
French: Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n'est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
Dutch: Bij deze patiëntengroep was de werkzaamheid van 100 mg vildagliptine per dag niet hoger dan 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
French: Après administration d'une dose unique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, l'exposition à la vildagliptine a été diminuée (20% et 8% respectivement), alors que l'exposition à la vildagliptine a augmenté de 22% chez les patients présentant une insuffisance sévère.
Dutch: De blootstelling aan vildagliptine na een enkele dosering bij patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen nam af (20% respectievelijk 8%) terwijl de blootstelling aan vildagliptine bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen met 22% toenam.
French: Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Dutch: Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Galvus, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvusbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
French: 2 682 patients ont reçu 100 mg par jour de vildagliptine (50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour) et 1 102 patients ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
Dutch: 2.682 patiënten werden behandeld met 100 mg vildagliptine per dag (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) en 1.102 patiënten werden behandeld met 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
French: Il y avait plus d'évènements cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III selon NYHA traités par la vildagliptine par rapport au placebo.
Dutch: Er waren meer cardiale gebeurtenissen bij met vildagliptine behandelde patiënten met NYHA klasse III hartfalen in vergelijking met placebo.
French: Une insuffisance cardiaque (IC) confirmée définie comme une IC nécessitant une hospitalisation ou la survenue d'un premier épisode d'IC a été déclarée chez 41 (0,43%) patients traités par la vildagliptine et 32 (0,45%) patients traités par le comparateur avec un RR M-H de 1,08 (IC 95% 0,68-1,70).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
French: • Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)
Dutch: • Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
French: HbA1c moyenne initiale (%)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c
French: Des retards de la conduction intracardiaque ont été observés chez le chien avec une dose sans effet de 15 mg/kg (7 fois l'exposition chez l'homme basée sur la Cmax).
Dutch: Vertragingen van de intracardiale pulsgeleiding zijn waargenomen bij honden met een geeneffectdosering van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
French: En monothérapie - chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten met onvoldoende controle door alleen dieet en beweging en bij patiënten waarbij metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie était plus faible dans le groupe vildagliptine que dans le groupe placebo (22,9% versus 29,6%).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs 29,6%).
French: • Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Dutch: • Leverziekte (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
French: 112 comprimés.
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
French: Les études in vitro ont montré que la vildagliptine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des enzymes du CYP450.
Dutch: Uit gegevens van in vitro onderzoeken bleek dat vildagliptine geen remmer/induceerder is van de CYP 450-enzymen.
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7%) que le gliclazide (1,7%).
Dutch: Vildagliptine werd in verband gebracht met minder hypoglykemische reacties (0,7%) dan gliclazide (1,7%).
French: Galvus 50 mg comprimés
Dutch: Galvus 50 mg tabletten
French: Etudes en association Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + metformine (n=143) Vildagliptine 50 mg par jour + glimépiride (n=132) Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + pioglitazone (n=136) Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + glimépiride (n=152)
Dutch: Add-on- / combinatieonderzoeken Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine (N=143) Vildagliptine 50 mg per dag + glimepiride (N=132) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + pioglitazon (N=136) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine + glimepiride (N=152)
French: En cas d'hyperglycémie cette amélioration de l'augmentation du rapport insuline/glucagon due à l'augmentation des taux d'hormones incrétines entraîne une diminution de la production hépatique de glucose à jeun et post-prandiale, ce qui fait baisser la glycémie.
Dutch: De sterkere verhoging in de insuline/glucagon verhouding tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
French: En cas d'utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
French: Données après commercialisation
Dutch: Postmarketing ervaring
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Galvus en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Galvus als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
French: Ces deux substances sont produites par le pancréas.
Dutch: De alvleesklier maakt beide stoffen aan.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Dutch: Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren.
French: Les données de tolérance proviennent d'un total de 3 784 patients traités par la vildagliptine à une dose quotidienne de 50 mg (une fois par jour) ou 100 mg (50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour) dans des études contrôlées d'une durée d'au moins 12 semaines.
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn verzameld bij een totaal van 3.784 patiënten die behandeld werden met vildagliptine met een dagelijkse dosering van 50 mg (eenmaal daags) of 100 mg (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) in gecontroleerde onderzoeken die tenminste 12 weken duurden.
French: Une étude en ouvert, à doses multiples a été menée afin d'évaluer la pharmacocinétique de la dose thérapeutique faible de vildagliptine (50 mg une fois par jour) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique définie par la clairance de la créatinine (légère : 50 à < 80 ml/min, modérée : 30 à < 50 ml/min et sévère : < 30 ml/min), par rapport à des sujets témoins sains.
Dutch: Een open-label onderzoek met meervoudige doses werd uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de lagere therapeutische vildagliptinedosis (50 mg eenmaal daags) bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis in verschillende gradaties, gedefinieerd door de creatinineklaring (mild: 50 tot < 80 ml/min, matig: 30 tot < 50 ml/min en ernstig: < 30 ml/min) in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
French: Chez des patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés.
Dutch: Behandeling met vildagliptine 50-100 mg per dag bij patiënten met type-2-diabetes verbeterde de merkers van de bèta-celfunctie, waaronder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), de pro-insuline tot insuline verhouding, en metingen van de bètacelgevoeligheid uit de maaltijd tolerantietest.
French: Comment se présente Galvus et contenu de l'emballage extérieur Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Dutch: Galvus 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Galvus et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus en insuline (met of zonder metformine):
French: Association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Dutch: Combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
French: Galvus 50 mg comprimés vildagliptine
Dutch: Galvus 50 mg tabletten vildagliptine
French: Plus de 5 000 patients hommes et plus de 4 000 patients femmes ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Dutch: Meer dan 5000 mannelijke en meer dan 4000 vrouwelijke patiënten werden behandeld met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag.
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en zijn belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
French: Chez le lapin, une diminution du poids fœtal et des modifications squelettiques indiquant des retards de développement ont été uniquement observées en présence d'une toxicité maternelle sévère, avec une dose sans effet de 50 mg/kg (9 fois l'exposition humaine).
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
French: Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Galvus dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
French: Une desquamation, une exfoliation, des croûtes et des plaies sur la queue, accompagnées des modifications histopathologiques correspondantes, ont été observées à des doses ≥ 20 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l'exposition humaine ASC à la dose de 100 mg).
Dutch: Schilferende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische verandering werden waargenomen bij doseringen ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering).
French: En cas d'élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques.
Dutch: Bij patiënten die een verhoging van de transaminasespiegels ontwikkelen, dient onder medische controle een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd om het resultaat te bevestigen en de leverfunctie dient hierna regelmatig te worden getest totdat de afwijking(en) weer het normale niveau heeft (hebben) bereikt.
French: L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Galvus wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Dans les études comparatives contrôlées en monothérapie, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents, observés chez 0,4% (7 cas sur 1 855) des patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine en comparaison à 0,2% (2 cas sur 1 082) des patients traités par un comparateur actif ou le placebo ; aucun événement grave ou sévère n'a été observé.
Dutch: In vergelijkende, gecontroleerde monotherapieonderzoeken kwam hypoglykemie soms voor, gerapporteerd bij 0,4% (7 van 1.855) van de patiënten behandeld met vildagliptine 100 mg per dag, in vergelijking met 0,2% (2 van 1.082) van de patiënten in de groepen die een actieve comparator of placebo kregen toegediend, terwijl er geen serieuze of ernstige bijwerkingen werden gemeld.
French: Une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires et d'hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/kg (59 fois l'exposition humaine) et de 100 mg/kg (16 fois l'exposition humaine) respectivement.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95%CI)
French: Les patients recevant de la rosiglitazone ont présenté une augmentation moyenne du poids (+1,6 kg) alors que ceux recevant de la vildagliptine n'ont pas pris de poids (-0,3 kg).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met rosiglitazon, werd een gemiddelde gewichtstoename (+1,6 kg) waargenomen terwijl zij die vildagliptine kregen, geen gewichtstoename (-0,3 kg) vertoonden.
French: En trithérapie orale, en association avec - un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Dutch: Als drievoudige orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat en metformine indien dieet en beweging plus tweevoudige therapie met deze geneesmiddelen onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.