FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os riscos identificados foram incluídos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos e incluíram miopatia, intolerância à glicose e função hepática anómala.
Lithuanian: Informacija apie nustatytus pavojus, įskaitant miopatiją, gliukozės netoleravimą ir kepenų funkcijos anomalijas, buvo įtraukta į preparatų informacinius dokumentus ir rizikos valdymo planą.
Portuguese: Além disso, o facto de o estudo HPS2-THRIVE não ter cumprido os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação ácido nicotínico/laropiprant na população de doentes indicada, considerando a sobreposição esperada entre esta e as populações do estudo.
Lithuanian: Be to, tyrimo HPS2-THRIVE rezultatams neatitikus pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, iškilo rimtų abejonių dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumo gydant indikacijoje nurodytą pacientų populiaciją, nes buvo numatyta, kad dabartinėje indikacijoje nurodyta ir tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta populiacija iš dalies sutaps.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti įtikinamus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kuriai nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumas būtų įrodytas ir kuriai šio preparato nauda yra neabejotinai didesnė už jo keliamą riziką, atsižvelgiant į naujus atlikus tyrimą HPS2-THRIVE nustatytus pavojus.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos de libertação modificada.
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PELZONT Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PELZONT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pelzont.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Lithuanian: „Modifikuotas atpalaidavimas" reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria per kelias valandas skirtingu greičiu.
Portuguese: O Pelzont é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
Lithuanian: Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Portuguese: Outras informações sobre o Pelzont
Lithuanian: Kita informacija apie Pelzont:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pelzont durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.
Lithuanian: Išsamų Pelzont EPAR galima rasti čia.
Portuguese: O Pelzont foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Lithuanian: Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Portuguese: A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Lithuanian: Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Portuguese: O Pelzont é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga.
Lithuanian: Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia PGD2.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância natural que é utilizada, em baixas doses, como vitamina.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis naudojama kaip vitaminas.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Lithuanian: Pirminė reiškia, kad hipercholesterolemija yra be aiškios priežasties.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Pelzont šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Pelzont, arba nikotino rūgštį.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Pelzont foi tomado com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Pelzont tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Pelzont (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Portuguese: Os efeitos do Pelzont foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pelzont são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular em doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram Pelzont, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: O Pelzont é normalmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Lithuanian: Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Portuguese: O Pelzont é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
Lithuanian: Pelzont vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pelzont?
Lithuanian: Kokia su Pelzont vartojimu siejama rizika?
Portuguese: O Pelzont não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer ouro componente do medicamento.
Lithuanian: Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Pelzont veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico parece ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, a qual dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Portuguese: O Pelzont foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Lithuanian: Pelzont buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pelzont?
Lithuanian: Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pelzont, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija - kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis.
Portuguese: A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico.
Lithuanian: Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
Portuguese: As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Pelzont medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Portuguese: O que é o Pelzont?
Lithuanian: Kas yra Pelzont?
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Pelzont comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Pelzont vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL ("mau" colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
Lithuanian: Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „blogojo" MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „gerojo" DTL cholesterolio kiekis.
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Portuguese: Como funciona o Pelzont?
Lithuanian: Kaip veikia Pelzont?
Portuguese: Nos comprimidos Pelzont, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada o ácido nicotínico.
Lithuanian: Pelzont tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Pelzont em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Pelzont vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Portuguese: O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
Lithuanian: Pelzont nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Portuguese: O rubor foi medido utilizando um questionário de avaliação do sintoma rubor.
Lithuanian: Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Pelzont com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Portuguese: Para que é utilizado o Pelzont ?
Lithuanian: Kam vartojamas Pelzont?
Portuguese: Como foi estudado o Pelzont?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pelzont?
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Pelzont e sinvastatina (uma estatina) com Pelzont isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Pelzont ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Portuguese: Como se utiliza o Pelzont?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelzont?
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é primeiro libertado na circulação sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
Lithuanian: Kai pacientas išgeria tabletę, laropiprantas patenka į kraujotaką ir blokuoja PGD2 receptorius. Nikotino rūgštis iš kito sluoksnio atpalaiduojama lėčiau ir veikia kaip riebalų kiekį modifikuojanti medžiaga.
Portuguese: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Lithuanian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Vengrija
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 janeiro 2016
Lithuanian: Registravimo data : 2016.
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100,  1/10), pouco frequentes ( 1/1.000,  1/100), raros ( 1/10.000,  1/1.000), muito raros ( 1/10.000 e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: O que é Pemetrexedo Accord e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas
Portuguese: A bilirrubina total deverá ser  1,5 vezes superior ao limite normal.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajustar o pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai) Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai)
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir 32%, placebo vartojusių pacientų atitinkamai 45% ir 21%.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Accord e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Accord vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Portuguese: Pemetrexedo Accord é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3 % para pemetrexedo e 71,7 % para placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės 71,7%.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Accord deve ser evitado durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo metu Pemetrexed Accord vartoti reikia vengti.
Portuguese: Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido.
Lithuanian: Švelniai flakoną sukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81 %.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo Accord ter terminado.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Accord infuzijos pabaigos.
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pemetrexed Accord
Portuguese: aEstatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p  0,001)
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Accord em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed Accord arba juo kartu su cisplatina.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9 % tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9% pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9% pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 mg
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Accord na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Pediatrinei populiacijai Pemetrexed Accord vartoti netinka.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS.
Portuguese: Pemetrexedo Accord irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Lithuanian: Pemetrexed Accord visada Jums infuzuos į vieną iš venų.
Portuguese: Grandes células (N=153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N  153)
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, folio rūgšties analogai, ATC kodasL01BA04.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser  3 vezes superior ao limite normal.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Portuguese: A depuração da creatinina deverá ser  45 ml/min.
Lithuanian: Kreatinino klirensas turi būti ≥ 45 ml/min.
Portuguese: Acontecimento*
Lithuanian: Reiškinys*
Portuguese: ** No braço de pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
Lithuanian: ** Pemetreksedo ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1%) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado,e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumamažėjimas**
Portuguese: No momento desta análise de sobrevivência final, 28,7% dos doentes estavam vivos ou perdidos para seguimento, no braço de pemetrexedo versus 21,7% no braço de placebo.
Lithuanian: Galutinės išgyvenamumo analizės metu iš pemetreksedo gydytos grupės buvo gyvi ar tolesniam stebėjimui prarasti 28,7% pacientų, iš placebo vartojusių grupės 21,7%.