FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii adverse, medicul vă poate prescrie NINLARO capsule conţinând 3 mg sau 2,3 mg.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerbrochen werden.
Romanian: Capsulele nu trebuie desfăcute sau sparte.
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează un tip de celule, numite plasmocite.
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden Diarrhoe, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen berichtet, wobei gelegentlich Antiemetika und Antidiarrhoika sowie eine unterstützende Therapie erforderlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături în asociere cu ixazomib, care ocazional necesită utilizarea de medicamente antiemetice şi antidiareice şi tratament de susţinere (vezi pct. 4.8).
German: • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Romanian: • greață, vărsături și diaree
German: Ixazomib Lenalidomid
Romanian: Zilele ixazomib Lenalidomidă
German: Bei weniger als 1 % der Patienten beider Behandlungsgruppen lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 5.000/mm3.
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţii aflaţi la ambele scheme de tratament au prezentat un număr de trombocite ≤ 5.000/mm3 în timpul tratamentului.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 4 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), trockenes Auge (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), Konjunktivitis (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten) und Katarakt (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 5 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost vedere încețoșată (5% la schema de tratament cu ixazomib și 4% la schema de tratament cu placebo), ochi uscați (4% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo), conjunctivită (5% la schema de tratament cu ixazomib și 1% la schema de tratament cu placebo) și cataractă (4% la schema de tratament cu ixazomib și 5% la schema de tratament cu placebo).
German: Nebenwirkungen Grad 3
Romanian: Reacţii adverse de gradul 3
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 8 Monate und ein Median von 6 Zyklen), betrug das mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe 6,7 Monate verglichen mit 4 Monaten in der Placebo-Gruppe (p-Wert = 0,035, HR = 0,60).
Romanian: La analiza principală (monitorizare mediană de 8 luni și o medie de 6 cicluri), SFE mediană a fost de 6,7 luni la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 4 luni la schema de tratament cu placebo (valoarea p = 0,035, RR = 0,60).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und Clarithromycin, einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi claritromicină, un inhibitor puternic al CYP3A, nu determină modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib.
German: Es wird erwartet, dass die Verstoffwechselung im Wesentlichen über zahlreiche CYP-Enzyme und Non-CYP-Proteine als Clearance-Mechanismus erfolgt.
Romanian: Se anticipează că metabolizarea prin intermediul mai multor enzime CYP şi proteine non-CYP reprezintă principalul mecanism de clearance pentru ixazomib.
German: Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin care pot avea copii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după întreruperea acestuia.
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
Romanian: În setul de date cumulate provenite din studiul global C16010 pivot, de fază 3 (n = 720) și din Studiul de continuare China C16010 în regim dublu-orb, controlat cu placebo (n = 115), următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă similară la schema de tratament cu ixazomib şi la cea cu placebo: fatigabilitate (26% faţă de 24%), scădere a apetitului alimentar (12% faţă de 9%), hipotensiune arterială (4% în ambele grupuri), insuficienţă cardiacă† (3% în ambele grupuri), aritmie† (12% față de 11%) şi insuficienţă hepatică asociată cu modificări enzimatice† (8% faţă de 6%).
German: • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
Romanian: • erupţii severe pe piele, de exemplu umflături roşii sau violacee (sindromul Sweet) sau erupţie însoţită de descuamarea pielii şi de ulceraţii bucale (sindrom Stevens-Johnson)
German: Periphere Neuropathie Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: C16010: Vorlage eines Zwischenberichts zum Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der dritten Zwischenanalyse und Abschlussbericht zur abschließenden Analyse des Gesamtüberlebens bei der Phase-III, randomisierten, doppelblinden Studie C16010 an erwachsenen Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem multiplem Myelom.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) C16010: să furnizeze un raport intermediar privind supraviețuirea globală la momentul celei de-a treia analize intermediare și să furnizeze un raport final pentru analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb C16010 efectuat la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar.
German: Was ist NINLARO?
Romanian: Ce este NINLARO
German: Für den Fall, dass eine Dosis Ixazomib nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt.
Romanian: În cazul în care o doză de ixazomib este întârziată sau omisă, doza trebuie administrată numai dacă următoarea doză este programată la o distanţă de ≥ 72 de ore.
German: Nach oraler Anwendung einer radiomarkierten Dosis wurden 70 % des gesamten Arzneimittels im Plasma Ixazomib zugeordnet.
Romanian: După administrarea orală a unei doze marcate cu izotopi radioactivi, 70% din materialul total derivat din medicament, existent în plasmă, a fost reprezentat de ixazomib.
German: Folglich wird die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP3A Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A şi ixazomib (vezi pct. 4.4).
German: CYP-Induktoren
Romanian: Inductori ai CYP
German: Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung eine virostatische Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia antivirală la pacienţii trataţi cu ixazomib, în scopul reducerii riscului de reactivare a virusului herpes zoster.
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Romanian: Doze întârziate sau omise
German: CYP-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori ai CYP
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit leicht oder stark eingeschränkter Leberfunktion um 27 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: ASC, normalizată în funcţie de doza liberă, a fost cu 27% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
German: NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen Myelom" angewendet.
Romanian: NINLARO se utilizează pentru tratamentul unui cancer al măduvei osoase numit mielom multiplu.
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Romanian: • slăbiciune musculară, pierdere a senzaţiilor la nivelul degetelor şi labelor picioarelor sau incapacitate de mişcare a picioarelor (mielită transversă)
German: Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen (alle Grade)
Romanian: Reacţii adverse (toate gradele)
German: • Bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3 die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
Romanian: • Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
German: Nebenwirkungen mit Grad 3 wurden bei 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse de gradul 3 la 2% dintre pacienții aflați la ambele scheme de tratament.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter (23 - 91 Jahre), Geschlecht, Körperoberfläche (1,2 - 2,7 m2) oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Clearance von Ixazomib festgestellt werden.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale vârstei (23-91 ani), sexului, ariei suprafeţei corporale (1,2-2,7 m2) sau rasei asupra clearance-ului ixazomibului, pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
German: Was NINLARO enthält
Romanian: Ce conţine NINLARO
German: Ixazomib ist zytotoxisch.
Romanian: Ixazomib este citotoxic.
German: Bei einer Dosis von 4 mg wurde anhand der modellgestützten Analyse eine mittlere Änderung vom QTcF-Ausgangswert auf 0,07 ms (90 % KI, -0,22; 0,36) angenommen.
Romanian: La doza de 4 mg, modificarea medie a QTcF faţă de momentul iniţial s-a estimat la 0,07 msec (IÎ 90%; -0,22, 0,36) din analiza bazată pe model.
German: Studien zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung sowie zur prä-und postnatalen Toxizität wurden mit Ixazomib nicht durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu ixazomib asupra fertilităţii şi dezvoltării embrionare timpurii, nici studii de toxicitate pre şi postnatală, dar s-a efectuat evaluarea ţesuturilor reproductive în studii generale de toxicitate.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamezepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Romanian: Inductorii puternici pot reduce eficacitatea ixazomib; prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
German: 19 % wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137) auf.
Romanian: 19% prezentau anomalii citogenetice cu risc crescut (del[17], t[4;14], t[14;16], N = 137), 10% prezentau del(17) (N = 69), iar 34% prezentau amplificare 1q (1q21) (N = 247).
German: Ixazomib zeigte eine in vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Romanian: Ixazomib a demonstrat citotoxicitate in vitro faţă de celulele mielomului provenite de la pacienţii care au prezentat recidivă după mai multe tratamente anterioare care au inclus bortezomib, lenalidomidă şi dexametazonă.
German: Bei der abschließenden Auswertung des OS mit einer medianen Nachbeobachtung von 19,8 Monaten hatte sich das OS bei Patienten in der Ixazomib-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe verbessert [p-Wert = 0,0014, HR = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Romanian: La analiza finală pentru SG la o monitorizare mediană de 19,8 luni, SG s-a îmbunătățit la pacienții tratați cu schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu placebo (valoarea p = 0,0014, RR = 0,42, IÎ 95%: 0,242; 0,726).
German: Über eine Pilzpneumonie und virale Pneumonie mit tödlichem Ausgang wurde bei Patienten, die Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason in Kombination erhielten, selten berichtet.
Romanian: Pneumonia micotică şi virală cu rezultat letal a fost raportată rareori la pacienţii cărora li s-a administrat ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
German: Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl) Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
Romanian: Măsuri recomandate Trombocitopenie (număr de trombocite) Număr de trombocite < 30.000/mm3
German: Die Anwendung von Ixazomib während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da der Fötus bei Verabreichung an schwangere Frauen geschädigt werden kann.
Romanian: Ixazomib nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib über eine CYP-Inhibition oder -Induktion Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament prin intermediul inhibării sau inducerii CYP.
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Romanian: Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
German: Gegen eine Überdosierung von Ixazomib ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu ixazomib.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (alle Grade, Grad 3 und Grad 4) behandelt wurden Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4) Aparate, sisteme şi organe/reacţie adversă
German: Nebenwirkungen Grad 4
Romanian: Reacţii adverse de gradul 4
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Talc
German: • Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom für eine
Romanian: • colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii, în toate cele 4 săptămâni ale ciclului.
German: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl) Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
Romanian: Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft vermeiden.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib.
German: • Eine seltene Bluterkrankung durch Blutgerinnsel, die zu Müdigkeit, Fieber, Blutergüssen, Nasenbluten und einer Abnahme der Urinmenge führt (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura).
Romanian: • o afecţiune rară a sângelui determinată de formarea cheagurilor de sânge, care poate cauza oboseală, febră, vânătăi, sângerări nazale, scădere a frecvenţei de urinare (purpură trombocitopenică trombotică)
German: Die aktuelle Fachinformation zu Lenalidomid ist zu beachten.
Romanian: Consultați RCP actual aferent lenalidomidei.
German: Ixazomib ist ein Substrat von P-gp mit geringer Affinität.
Romanian: Ixazomib este un substrat cu afinitate scăzută al glicoproteinei P (P-gp).
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Romanian: Tipurile cele mai frecvente de erupţie cutanată raportate la ambele scheme de tratament au fost erupţia cutanată maculopapulară şi erupţia cutanată maculară.
German: *Der p-Wert basiert auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. †Die Hazard-Ratio basiert auf einem stratifizierten Cox-Modell (proportionales Hazard-Modell).
Romanian: *Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltendes Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).
Romanian: • dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
German: In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität.
Romanian: In vivo, ixazomib a demonstrat activitate antitumorală la mai multe modele tumorale de xenogrefă, incluzând modele de mielom multiplu.
German: < 3,5 % unverändertes Ixazomib der verabreichten Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Romanian: Ixazomib în formă nemodificată a reprezentat < 3,5% din doza administrată recuperată în urină.
German: Die empfohlene Initialdosis von Dexamethason beträgt 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
German: Bei dieser Analyse lag das ermittelte mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe bei 20 Monaten und bei 15,9 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,82 [95 % CI (0,67; 1,0)]) in der ITT-Patientenpopulation.
Romanian: La analiză, SFE mediană estimată a fost 20 de luni la schema de tratament cu ixazomib şi 15,9 luni la schema de tratament cu placebo (RR = 0,82 [IÎ 95% (0,67, 1,0)] la populaţia IT.
German: Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder kauen.
Romanian: Nu spargeţi, nu desfaceţi şi nu mestecaţi capsulele.
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib Transporter-vermittelte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Romanian: Nu se anticipează ca ixazomib să determine interacţiuni medicament-medicament mediate de transportori.
German: Thrombozytopenie wurde bei mit Ixazomib behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Thrombozyten-Nadir in der Regel zwischen den Tagen 14 - 21 eines jeden 28-tägigen Zyklus auftrat und bis zum Beginn des nächsten Zyklus eine Erholung auf den Ausgangswert erfolgte (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: A fost raportată trombocitopenia în asociere cu ixazomib (vezi pct. 4.8), cea mai mică valoare a numărului de trombocite fiind atinsă de regulă între zilele 14-21 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, iar revenirea la valorile iniţiale având loc până la începutul următorului ciclu (vezi pct. 4.8).
German: Die empfohlene Initialdosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Blisterkarte und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă blister, pe pliant şi cutie după EXP.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
German: 1 Hartkapsel.
Romanian: 1 capsulă.
German: Die empfohlene Initialdosis von Ixazomib beträgt 4 mg oral einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei 4 mg (n = 12), bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion bei 2,3 mg (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x ULN, n = 13) bzw. bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bei 1,5 mg (Gesamtbilirubin > 3 x ULN, n = 18) untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală la 4 mg (N = 12), la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la 2,3 mg (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN, N = 13) sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă la 1,5 mg (bilirubina totală > 3 x LSVN, N = 18).
German: NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln Ixazomib
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
German: C16019: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem Auftreten von etwa 200 Todesfällen weitere Daten zur Gesamtüberlebensrate/PFS2 aus der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie zu Ixazomib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Stammzellentransplantation vorlegen.
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei einer Dosis von 3 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min, n = 18), bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 14) bzw. bei Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (n = 6) untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz um 38 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: ASC liberă a fost cu 38% mai crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu BRST care necesită dializă, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
German: C16014: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Ixazomib und Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten, die neu am multiplem Myelom erkrankt sind und nicht für eine Stammzellentransplantation in Frage kommen, durchführen und einen Abschlussbericht mit dem primären Endpunkt PFS vorlegen.
Romanian: C16014: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să efectueze un studiu multicentric de fază 3, randomizat, dublu-orb, de comparare a ixazomibului plus lenalidomidă și dexametazonă cu placebo plus lenalidomidă și dexametazonă la pacienți adulți cu mielom multiplu recent diagnosticat, neeligibil pentru transplant de celule stem (TCS) și să furnizeze raportul final pentru criteriul final principal de evaluare SFE.