FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'annexe III de l'avis du CHMP donne des précisions sur les modifications ou les reformulations des indications de la catégorie 4 mentionnées dans les tableaux 4 et 5 ci-dessus.
Italian: I dettagli delle modifiche/riformulazioni delle indicazioni di categoria 4 menzionate nelle precedenti tabelle 4 e 5 sono forniti nell'allegato III al parere del CHMP.
French: Préparations préopératoires pour l'otite cholestéatomateuse chronique et l'otite chronique avec propagation aux os
Italian: Preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea
French: • De plus, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, y compris l'indication et d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'indicazione e ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
French: En outre, il convient d'envisager une résistance croissante aux (fluoro)quinolones et la possibilité d'effets indésirables invalidants dans cette affection généralement peu grave.
Italian: Inoltre, è necessario prendere in considerazione la crescente resistenza ai (fluoro)chinoloni e l'eventualità di ADR invalidanti in quest'affezione per lo più non grave.
French: L'utilisation des (fluoro)quinolones n'est pas justifiée dans les épisodes légers à modérés avec d'autres options de traitement.
Italian: L'uso di (fluoro)chinoloni non è giustificato negli episodi da lievi a moderati che dispongono di alternative terapeutiche.
French: Pour ces indications, les médicaments à base de (fluoro)quinolones ne doivent être utilisés que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens qui sont couramment recommandés pour le traitement de ces infections.
Italian: Per queste indicazioni, i medicinali contenenti (fluoro)chinoloni devono essere utilizzati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di dette infezioni.
French: Intitulé de l'indication Infections rénales, urinaires et génitales Infections des voies urinaires Infections respiratoires Pneumonie
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni di rene, vie urinarie e genitali Infezione delle vie urinarie Infezioni respiratorie Polmonite
French: En plus des modifications des indications mentionnées ci-dessus, le PRAC a recommandé d'apporter d'autres modifications aux informations sur le produit, y compris d'autres mises en garde et précautions d'emploi concernant les effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Italian: Oltre alle modifiche alle indicazioni summenzionate, il PRAC ha raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
French: Les indications relevant de la catégorie 3 sont considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif, compte tenu du problème de sécurité susmentionné et des bénéfices limités des (fluoro)quinolones pour les maladies concernées.
Italian: Si ritiene che le indicazioni rientranti nella categoria 3 presentino un rapporto rischi/benefici negativo, tenuto conto del summenzionato timore sulla sicurezza e dei limitati benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate.
French: L'évaluation des données spontanées post-commercialisation et de la littérature ainsi que l'évaluation des données disponibles non cliniques et cliniques sur les mécanismes sous-jacents possibles des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement permanents ont fourni suffisamment de preuves pour appuyer le lien de causalité entre les (fluoro)quinolones et les effets indésirables potentiellement invalidants.
Italian: La valutazione dei dati post-immissione in commercio spontanei e provenienti dalla letteratura unitamente alla valutazione delle informazioni cliniche e non cliniche disponibili relative ai possibili meccanismi sottostanti le ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti ha fornito prove sufficienti a sostegno della relazione causale tra (fluoro)chinoloni e ADR potenzialmente invalidanti.
French: • Catégorie 3: Le problème de sécurité nouvellement identifié rend le rapport bénéfice/risque défavorable et ces indications doivent être supprimées.
Italian: • Categoria 3: il timore sulla sicurezza di recente identificazione modifica il rapporto rischi/benefici in senso negativo e queste indicazioni devono essere cancellate.
French: Cette estimation a été faite en tenant compte de la gravité des maladies ciblées, de leurs complications graves éventuelles, y compris la prévention des manifestations de lésions anatomiques ou fonctionnelles irréversibles, de la distribution tissulaire favorable des (fluoro)quinolones et de la spécificité du pathogène couvert par le spectre microbiologique des (fluoro)quinolones.
Italian: Ciò tiene conto della gravità delle malattie interessate, delle loro possibili gravi complicanze tra cui la prevenzione di manifestazioni di lesioni anatomiche o funzionali irreversibili, la favorevole distribuzione tissutale dei (fluoro)chinoloni e la specificità del patogeno interessato dallo spettro microbiologico dei (fluoro)chinoloni.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la septicémie est jugé négatif et l'indication doit être supprimée.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella setticemia come indicato è ritenuto negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
French: Compte tenu de la couverture insuffisante des agents pathogènes impliqués dans ces infections, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine doit être limitée aux patients chez qui il est jugé inapproprié d'utiliser d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention).
Italian: Considerata la copertura insufficiente dei patogeni coinvolti in queste infezioni, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina deve essere limitato ai pazienti nei quali si ritiene non appropriato l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di queste infezioni (opzione di ultima linea).
French: Le PRAC a également recommandé la suspension des quinolones suivantes: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni: acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina.
French: • Le PRAC a conclu que certains des effets indésirables graves associés à l'utilisation des quinolones/fluoroquinolones pouvaient très rarement être durables, invalidants et potentiellement irréversibles et que ces risques sont un effet de classe.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che alcune delle gravi reazioni avverse associate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni potrebbero essere raramente di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili e che tali rischi siano un effetto della classe.
French: Pour les indications relevant de la catégorie 2, le rapport bénéfice/risque est considéré comme influencé par le problème de sécurité susmentionné, compte tenu des bénéfices des (fluoro)quinolones dans les maladies concernées, ainsi que de la gravité limitée de certaines de ces affections.
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella categoria 2, il rapporto rischi/benefici è ritenuto influenzato dal summenzionato timore sulla sicurezza in considerazione dei benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate, nonché della gravità limitata di alcune di queste condizioni e quindi l'uso nelle presenti indicazioni deve essere limitato.
French: L'endocardite infectieuse est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Italian: L'endocardite infettiva è una malattia grave e pericolosa per la vita, associata a elevata mortalità.
French: • En conséquence, le PRAC a recommandé la suspension des médicaments à base de quinolones suivants: l'acide nalidixique, l'acide pipémidique, la cinoxacine et la fluméquine, car leur rapport bénéfice/risque n'est positif pour aucune indication.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina, in quanto non mantengono alcuna indicazione con un rapporto rischi/benefici positivo.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de fluoroquinolones suivants: péfloxacine, loméfloxacine, ciprofloxacine, lévofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine et rufloxacine demeure favorable sous réserve des modifications approuvées apportées aux informations sur le produit et d'autres mesures de minimisation des risques.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti fluorochinoloni, pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio.
French: • Le PRAC a également conclu qu'en cas d'infections légères et/ou spontanément résolutives, les bénéfices du traitement par les quinolones/fluoroquinolones ne sont pas supérieurs au risque global lié à l'utilisation de ces médicaments, notamment le risque grave d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Italian: • Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che in caso di infezioni lievi e/o autolimitanti, i benefici del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni non superino i rischi complessivi legati all'uso di detti medicinali, tra cui il rischio grave di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
French: En raison du manque de preuves scientifiques sur l'efficacité et de la recommandation du groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la «décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli» est jugé négatif.
Italian: Sulla base della mancanza di prove scientifiche circa l'efficacia e della raccomandazione del gruppo di lavoro sulle malattie infettive, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso" è ritenuto negativo.
French: La RSC est principalement causé par les pathogènes suivants: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Chlamydia spp.
Italian: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi e Chlamydia spp.
French: Infections génitales/gynécologiques
Italian: Infezioni dell'apparato genitale/ginecologiche
French: La présente procédure de saisine pour motif de pharmacovigilance porte sur l'examen de l'impact des effets indésirables connus durables, invalidants et potentiellement irréversibles sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant des quinolones/fluoroquinolones destinés à une utilisation systémique et par inhalation et sur la nécessité de mesures adéquates de minimisation des risques.
Italian: La presente procedura di deferimento alla farmacovigilanza è incentrata sull'esame dell'impatto di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di prodotti contenenti chinoloni e fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio e sulla necessità di adeguate attività di minimizzazione del rischio.
French: Aux fins de cet examen, les indications sont regroupées par intitulé ou par terme, en tenant compte de toutes les données disponibles, en particulier de l'impact des effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces indications.
Italian: Ai fini del presente esame, le indicazioni sono raggruppate in intestazioni/termini di interesse che tengano conto di tutti i dati disponibili, in particolare l'impatto delle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di queste indicazioni:
French: La recommandation de restriction à un traitement de dernière intention concerne les indications suivantes:
Italian: La raccomandazione per la limitazione all'ultima linea si basa su quanto riportato di seguito.
French: • Infection aiguë non compliquée des voies urinaires inférieures (cystite simple) Exacerbation aiguë des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO), y compris la bronchite chronique
Italian: • Infezione acuta non complicata della basse vie urinarie (cistite semplice) Esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica inclusa bronchite cronica
French: • Rhinosinusite chronique (RSC)
Italian: • Sinusite cronica (CRS)
French: Intitulé de l'indication Infections urinaires compliquées/pyélonéphrite
Italian: Intestazione dell'indicazione Infezioni complicate delle vie urinarie/pielonefrite
French: L'utilisation d'antibiotiques oraux chez les femmes atteintes de VA est déconseillée (Donders et al. 2015; Wang et al. 2016).
Italian: Le colonizzazioni di questi ultimi sono frequenti, sebbene l'infezione infiammatoria sia rara, l'uso di antibiotici orali nelle donne con VA non è raccomandato (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
French: Compte tenu de la couverture potentiellement insuffisante des pathogènes responsables de l'endocardite par la péfloxacine et des risques associés à un traitement inapproprié de l'endocardite, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif.
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili dell'endocardite e i rischi associati a un trattamento inappropriato dell'endocardite, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo.
French: • Exacerbations des infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Italian: • Esacerbazioni di infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
French: Infections vaginales (vaginite aérobie)
Italian: Infezioni vaginali (VA)
French: Prévention des exacerbations chez les femmes souffrant d'infections urinaires récidivantes (IUR)
Italian: Prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezioni delle vie urinarie (IVU) ricorrenti
French: Otite externe maligne
Italian: Otite esterna maligna
French: Intitulé de l'indication Cystite non compliquée
Italian: Intestazione dell'indicazione Cistite non complicata
French: Bronchite aiguë
Italian: Bronchite acuta
French: Compte tenu de la faible sensibilité des pneumocoques à la péfloxacine et des risques potentiels, le PRAC a conclu que l'utilisation de la péfloxacine dans le traitement des exacerbations aiguës de la sinusite chronique doit être limitée aux patients chez qui l'utilisation d'autres agents antibactériens pour le traitement de ces infections (traitement de dernière intention) est considérée inappropriée.
Italian: Considerati la scarsa suscettibilità pneumococcica della pefloxacina e i potenziali rischi, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina nel trattamento delle esacerbazioni acute della sinusite cronica deve essere limitato ai pazienti nei quali non si ritiene opportuno l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di questi infezioni (opzione di ultima linea).
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans l'indication de la prévention des exacerbations chez les femmes présentant des infections urinaires récidivantes est jugé négatif.
Italian: Tenuto in considerazione il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nell'indicazione di prevenzione delle esacerbazioni in donne con infezione ricorrente delle vie urinarie è ritenuto negativo.
French: Infections intra-abdominales
Italian: Infezioni intra-addominali
French: Sur la base des données d'efficacité, des recommandations actuelles de traitement et des risques connus liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment des effets indésirables invalidants, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des (fluoro)quinolones dans le traitement de la vaginite est négatif.
Italian: Sulla base dei dati relativi all'efficacia, dell'orientamento attuale sul trattamento, dei rischi noti legati all'uso di (fluoro)chinoloni, comprese le ADR invalidanti, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nella vaginite sia negativo.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica
French: Compte tenu du profil de résistance élevé à la péfloxacine, de l'apparition possible d'une résistance croisée à d'autres quinolones et du risque nouvellement reconnu d'effets indésirables durables et potentiellement invalidants, les risques liés à l'utilisation de la péfloxacine sont supérieurs à ses bénéfices.
Italian: Considerati il modello di resistenza elevata alla pefloxacina, il possibile sviluppo di resistenza incrociata ad altri chinoloni e il rischio recentemente riconosciuto di effetti avversi di lunga durata e potenzialmente invalidanti, i rischi legati all'uso di pefloxacina superano i benefici.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation des (fluoro)quinolones dans la pharyngite et/ou l'amygdalite d'origine bactérienne est jugé négatif.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella faringite e/o nella tonsillite di origine batterica è quindi ritenuto negativo.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant que:
Italian: Considerando quanto segue:
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement permanents, les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont généralement recommandés pour le traitement initial des infections RSBA.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, compreso il rischio di gravi ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti, i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di infezioni da rinosinusite batterica acuta.
French: La septicémie est une maladie grave engageant le pronostic vital du patient et associée à une mortalité élevée.
Italian: La setticemia è una malattia grave e pericolosa per la vita, associata a elevata mortalità.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de la péfloxacine dans cette indication est négatif.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'uso di pefloxacina nella presente indicazione è negativo.
French: Dans le cadre de la prophylaxie chirurgicale, il convient de prendre systématiquement en considération les problèmes liés à l'utilisation des (fluoro)quinolones, tels que le développement et la propagation d'agents pathogènes résistants et l'apparition d'effets indésirables dus aux (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables potentiellement invalidants.
Italian: I problemi legati all'uso di (fluoro)chinoloni nella profilassi chirurgica devono sempre essere presi in considerazione, tra cui lo sviluppo e la disseminazione di patogeni resistenti nonché l'insorgenza di reazioni avverse dovute ai (fluoro)chinoloni, incluso il rischio di ADR potenzialmente invalidanti.
French: En ce qui concerne les cas de pharyngite d'origine bactérienne, l'agent pathogène le plus fréquent responsable de la pharyngite bactérienne aiguë est Streptococcus pyogenes.
Italian: Per quanto riguarda i casi di faringite dall'eziologia batterica, Streptococcus pyogenes è il patogeno più comune che causa la faringite batterica acuta.
French: Le PRAC a également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de quinolones suivants: acide nalidixique, acide pipémidique, cinoxacine et fluméquine n'est plus favorable et que ces médicaments doivent être suspendus.
Italian: Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina non è più favorevole e debbano essere sospesi.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de cette indication est jugé négatif pour la péfloxacine.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici della presente indicazione è ritenuto negativo per la pefloxacina.
French: Compte tenu des données d'efficacité, du risque de développement d'une résistance, du profil de risque des (fluoro)quinolones ainsi que du nouveau risque d'effets indésirables durables, invalidants et potentiellement irréversibles, il est conclu que le rapport bénéfice/risque n'est inchangé que dans les épisodes graves d'EABC et de BPCO ou lorsque d'autres solutions thérapeutiques ne sont ni efficaces ni acceptables.
Italian: Prendendo in considerazione i dati sull'efficacia, il rischio di sviluppare resistenza e il profilo di rischio dei (fluoro)chinoloni unitamente al recente rischio di ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, si è giunti alla conclusione che il rapporto rischi/benefici rimane invariato solo negli episodi gravi di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica o laddove altre opzioni terapeutiche non siano efficaci o tollerabili.
French: Péfloxacine
Italian: Pefloxacina
French: Décontamination digestive sélective chez les patients dont le système immunitaire est affaibli
Italian: Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso
French: Par conséquent, compte tenu du risque lié à l'utilisation des (fluoro)quinolones, notamment le risque d'effets indésirables durables, invalidants ou potentiellement permanents, le rapport bénéfice/risque global dans l'indication de l'otite moyenne (aiguë) a changé et les (fluoro)quinolones ne doivent être utilisées que chez les patients qui n'ont pas d'alternatives de traitement.
Italian: Pertanto, in considerazione del rischio legato all'uso di (fluoro)chinoloni, tra cui il rischio di ADR di lunga durata, invalidanti o potenzialmente permanenti, il rapporto rischi/benefici complessivo nell'indicazione di otite media (acuta) è modificato e i medicinali devono essere utilizzati unicamente in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
French: Un traitement local combiné avec un antibiotique (composante infectieuse), un stéroïde (composante inflammatoire) et/ou un œstrogène (composante atrophique) peut donner les meilleurs résultats.
Italian: La VA richiede una terapia basata sui risultati della microscopia e un trattamento locale combinato con uno qualsiasi dei seguenti può produrre i migliori risultati: antibiotico (componente infettiva), steroidi (componente infiammatoria) e/o estrogeno (componente atrofica).
French: Viridans streptococci, Streptococcus bovis, les bactéries du groupe HACEK, Staphylococcus aureus ou Enterococci.
Italian: I microrganismi tipici che possono causare l'endocardite infettiva includono streptococchi Viridans, Streptococcus bovis, gruppo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococchi.
French: Infections broncho-pulmonaires associées à la fibrose kystique ou à la bronchectasie Pneumonie communautaire
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie Polmonite acquisita in comunità