FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma punetus, suurenenud pisaratevool, kolmanda silmalau nähtavale tulek ja/või silmade kõõritus; mööduv kergekujuline väsimus ja/või kiirenenud pulss.
Czech: Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Estonian: Silmatilkade lahus üheannuselises konteineris.
Czech: Nedoporučuje se psům podávat další dávky.
Estonian: Nende koerte puhul ei ole täiendavate annuste manustamine soovitatav.
Czech: Pokyny k použití
Estonian: Kasutusjuhised
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí.
Estonian: Preparaadi ohutust ja tõhusust pole hinnatud silmahaiguse või silmavigastusega koertel.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl podávat pouze veterinární lékař nebo by měl být aplikován pod jeho dohledem.
Estonian: Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Czech: Povrch těla (m2)
Estonian: Keha pindala (m2)
Czech: Ropinirol (µg)
Estonian: Ropinirool (µg)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Ropinirool 30 mg/ml
Czech: Vyvolává emezi pomocí aktivace receptorů blízkých dopaminu D2 v oblasti spouštění chemoreceptoru, která se nachází v area postrema.
Estonian: See kutsub esile oksendamise, sest ropinirool aktiveerib D2-tüüpi retseptoreid kemoretseptoorses tsoonis, mis asub area postrema's, kust edastatakse okserefleksi vallandamiseks signaal oksekeskusesse.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů vykazujících klinické příznaky v důsledku požití cizích předmětů nebyla zkoumána.
Estonian: Selle preparaadi ohutust ei ole uuritud koertel, kellel esineb võõrkehade allaneelamisest tingitud kliinilisi nähte.
Czech: Držte obal ve vzpřímené poloze tak, aby se nedotýkal oka.
Estonian: Hoidke konteinerit püstises asendis, vältides selle kokkupuudet silmaga.
Czech: Počet kapek v jednotlivých skupinách živé hmotnosti odpovídá cílové dávce 3,75 mg/m2 povrchu těla
Estonian: Iga kehamassi rühma puhul peab silmatilkade arv olema maksimaalses võimalikus kooskõlas sihtannusega 3,75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (annusevahemikus 2,7-5,4 mg/m2).
Czech: Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka, pokud je potřebné podat druhou dávku.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Czech: Ropinirol má inhibiční účinek na vylučování prolaktinu v důsledku aktivace receptorů D2 umístěných ve striatu a na laktotropních buňkách hypofýzy.
Estonian: Ropinirool pärsib prolaktiini sekretsiooni, sest ropinirool aktiveerib striaatumis ja hüpofüüsi laktotroofsetel rakkudel olevad dopamiini D2 retseptorid.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Küsige oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílového druhu zvířat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep.
Estonian: Mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma hüpereemia, eritiste väljavool silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Okulaarne.
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: sarvkesta haavand.
Czech: Počet očních kapek
Estonian: Silmatilkade arv
Czech: Frakce vázaná na proteiny v krevní plazmě je u psů nízká
Estonian: Plasmavalkudega seonduv fraktsioon on koertel madal (37%).
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: K vylučování v moči dochází zejména ve formě metabolitů.
Estonian: Ropinirool eritub peamiselt maksas toimuva metabolismi kaudu.
Czech: Oční podání.
Estonian: Okulaarne.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u těhotných nebo kojících žen.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib tiinetel või imetavatel emastel loomadel piima produktsiooni.
Czech: Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok, se dodávají v jednodávkových obalech o objemu 0,6 ml. Každý obal je uzavřen v samostatném váčku z hliníkové laminátové folie.
Estonian: Clevor 30 mg/ml silmatilkade lahus tarnitakse üheannuselistes konteinerites sisaldusega 0,6 ml.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Estonian: LOOMALIIGID Koerad
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Estonian: Järeldati, et klobutinooliga ravimisega kaasneb potentsiaalne eluohtliku arütmia oht.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Estonian: Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Estonian: • seepärast jõudis komitee eelnimetatud tulemuste põhjal otsusele, et klobutinooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja nendega seotud ohtude suhe ei ole soodne.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Estonian: Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Estonian: • komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Estonian: • komitee leidis, et klobutinooli kasutamine on heaks kiidetud seisundi puhul, mis ei ole eluohtlik ja millele on olemas alternatiivsed ravimid ning et ravimi eeldatav kasulikkus on vaid sümptomaatiline; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis arvesse ka klobutinooli võimalikku kättesaadavust ilma retseptita;
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Estonian: Saksamaa pädeva ametiasutuse otsus põhines Boehringer Ingelheimi kliinilise uuringu äsja teatavaks saanud esialgsetel tulemustel, mis näitasid QTc-intervalli pikenemist klobutinooli ravi toimel.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Estonian: Klobutinool on mitteopioidne köha vaigistav ravim ja selle eeldatav kasulikkus on sümptomaatiline.
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Estonian: Boehringer Ingelheim viis läbi nii in vitro kui ka in vivo elektrofüsioloogilised uuringud klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks iseloomustamiseks.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Estonian: Seda kasutatakse kuiva ärritava köha lühiajaliseks raviks.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Estonian: Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Estonian: Klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks uurimiseks viis Boehringer Ingelheim tervete vabatahtlikega läbi mitme suureneva annusega uuringu, milles annused ületasid klobutinooli suurimat soovituslikku raviannust 80 mg klobutinooli kolm korda päevas.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Estonian: Mitme suureneva annuse kasutamine toimus annuserühmades randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud uuringuna.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Estonian: • komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise klobutinooli sisaldavate ravimite kohta;
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Need kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust oma 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Czech: maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě ve výši 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg, jasně ukazují, že prodloužení QT/QTc intervalu je přímo závislé na dávce.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Estonian: Mittekliinilise uuringu tulemused näitavad, et klobutinool võib QTc-intervalle pikendada.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ette nähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg).
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Estonian: Kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Estonian: Neid turustatakse geneeriliste või kaubamärgiga ravimitena, enamasti turustab neid Boehringer Ingelheim kaubamärgi Silomat all.
Czech: Athény 167 77
Estonian: Athens 167 77
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Estonian: EUROOPA LIIDUS MÜÜGILUBA OMAVAD KLOBUTINOOLI SISALDAVAD RAVIMID
Czech: B-1200 Brusel
Estonian: B-1200 Brussels
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Estonian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Czech: 0,40% Sirup
Estonian: 0.40% Siirup
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Estonian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Soome
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Estonian: D-51381 Leverkusen Saksamaa
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Estonian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Soome
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Estonian: Tšehhi Vabariik Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: 6 g/ 100 g Perorální kapky, roztok Perorální podání kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Německo
Estonian: 6 g/ 100 g Suukaudsed tilgad, lahus kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksamaa
Czech: Sirup
Estonian: Siirup
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Rofatuss N 40 mg
Estonian: Rofatuss N 40 mg Kõvakapsel
Czech: 40 mg / 10 ml Sirup
Estonian: 20mg/5ml Siirup
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Estonian: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Rofatuss forte 80 mg
Estonian: Rofatuss forte 80 mg Kõvakapsel
Czech: Roztok
Estonian: Lahus
Czech: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Německo
Estonian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Estonian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: 40 mg/ 10 ml Perorální roztok
Estonian: 4 mg/1 ml Suukaudne lahus
Czech: (Registrační) Číslo EU
Estonian: EL (ML) number
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib vaja minna pikemat ravi.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Datum posledního prodloužení: 10. dubna 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2008
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Czech: U psů je distribuční objem (VDss) 3,8 l/kg.
Estonian: Koertel on jaotumise maht (VDss) 3,8 l/kg.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Estonian: Samuti eksisteerivad liskas polaarsed metaboliidid.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiained: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Czech: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/98/007/001(5 mg, 30 tabletti) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletti) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletti)
Czech: Pes.
Estonian: Koer.
Czech: Clomicalm smí být používán jen pod dozorem veterinárního lékaře.
Estonian: Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 1. dubna 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:1. aprill 1998
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Clomicalmu obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab:
Czech: V případech, kdy se nedostavuje účinek v průběhu 2 měsíců, se musí léčba Clomicalmem ukončit.
Estonian: Kui ravi ei anna 2 kuu jooksul tulemusi, tuleb ravi Clomicalmiga katkestada.
Czech: Ještě vyšší dávky (725 mg/kg) způsobují navíc křeče a úhyn.
Estonian: Veel suuremad doosid (725 mg/kg) põhjustasid lisaks ka krampe ja surma.
Czech: Německo
Estonian: Prantsusmaa
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda koheselt arsti poole ja näidata arstile ravimi etiketti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast EXP mitte kasutada.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Neselektivní monoaminové reabsorpční inhibitory.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivne monoamiini tagasihaarde inhibiitor.