FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
Finnish: Reproduktiivisessa ja pre-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa rokotteeseen liittyviä vaikutuksia ei havaittu lisääntymisessä, sikiön painossa eikä jälkeläisten eloonjäämisessä ja kehityksessä.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän <EXP> jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:".
Finnish: Vanhemmat tai tutkittavat kirjasivat haittatapahtumat seitsemänä päivänä joka rokotuksen jälkeen päiväkirjakortille.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
Bulgarian: Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Bulgarian: На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
Finnish: Kuten monien rokotteiden kohdalla, iäkkäiden henkilöiden (65-vuotiaiden ja sitä vanhempien) immuunivaste IXIARO-rokotteelle on matalampi kuin nuorempien aikuisten.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
Finnish: Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen ja sitä tulee käyttää vain yhden henkilön rokottamiseen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Finnish: Vakavammin sairastuvilla ihmisillä Japanin aivotulehdus alkaa yleensä flunssan kaltaisella sairaudella, jossa ilmenee kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentamista.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Finnish: 6 AU (antigeeniyksikköä, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon tehoa) inaktivoitua Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (tuotettu Vero-soluissa) adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 mg Al3+).
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Finnish: Se tarttuu ihmiseen infektoitunutta eläintä (esimerkiksi sikoja) pistäneiden hyönteisten pistosta.
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
Finnish: Neutralisoivia JEVvasta-aineita havaittiin 42 päivää ensimmäisen rokotusjakson toisen annoksen jälkeen (70. päivä).
Bulgarian: Неутрализиращите анти-JEV антитела са определени 42 дни след втората доза от първичната серия (ден 70).
Finnish: Toinen annos epätäydellisen primaariimmunisaation jälkeen (1 x 6 mikrogrammaa)
Bulgarian: Втора доза след непълна първична имунизация (1x6 mcg)
Finnish: Päivä 35
Bulgarian: Ден 35
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä nopealla aikautaululla rokotettaessa arvioitiin satunnaistetussa ja sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
Finnish: IXIARO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Finnish: Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Finnish: Kun IXIAROa annetaan samanaikaisesti muiden injisoitavien rokotteiden kanssa, ne tulee antaa eri ruiskulla vastakkaisiin kohtiin.
Bulgarian: При едновременно приложение на IXIARO с други ваксини, които се инжектират, те трябва да се прилагат с отделни спринцовки на срещуположни места за инжектиране.
Finnish: Kerro lääkärille,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако
Finnish: Ensimmäisestä rokoteannoksesta yliherkkyysreaktioita saaville henkilöille ei tule antaa toista annosta.
Bulgarian: При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle ja/tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано единствено и лично на Вас и/или Вашето дете.
Finnish: Nopea aikataulu
Bulgarian: Бърза схема
Finnish: Yhteensä 217 18 - ≤ 65-vuotiasta henkilöä sai IXIARO-rokotteen yhdessä inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) kanssa nopean aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 7 ja 56 henkilöä sai ainoastaan IXIARO-rokotteen tavanomaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 28.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu viitteitä rokotteeseen liittyvistä vaikutuksista naaraiden lisääntymiseen, sikiön painoon, eloonjäämiseen eikä jälkeläisten kehitykseen.
Bulgarian: Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на плода, оцеляването и развитието на потомството.
Finnish: Geometrisissa keskiarvotittereissä havaittu lasku on odotettu ja vastaa muita inaktivoiduista JE-rokotteista saatuja tietoja.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Finnish: On huomattava, että rokotteen tehoa koskevat kliiniset tiedot eivät tue ihonalaista antoreittiä.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Bulgarian: Персистирането на антитела е оценено в продължение на три години след първичната ваксинация с IXIARO в неконтролирано, отворено проследяващо клинично изпитване, проведено в САЩ, Европа и
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна суспензия.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa, jossa tutkittiin 1 vuoden täyttäneitä mutta alle 3-vuotiaita, terveitä intialaisia lapsia, 24 lapselle annettiin rokotuksena 0,25 ml IXIAROa (tälle ikäryhmälle hyväksytty annos) ja 24 lapselle aikuisten annos, 0,5 ml.
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
Finnish: • Jos sinulle ja/tai lapsellesi on tullut allerginen reaktio saatuanne edellisen IXIARO-annoksen.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем
Finnish: Rokotejärjestely
Bulgarian: Ваксинационна схема
Finnish: Luuston epätäydellistä luutumista tosin havaittiin kaksi annosta saaneiden ryhmässä, mutta ei kolme annosta saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
Finnish: Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista aikuisista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta lihakseen ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta lihakseen, kun rokote on annettu tavanomaisen aikataulun mukaan.
Bulgarian: При възрастни десет дни след първата i.m. ваксинация се наблюдава 29,4 % степен на сероконверсия, а една седмица след втората i.m. ваксинация 97,3 % при конвенционалната схема.
Finnish: Aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 1-vuotiaille sylilapsille voidaan antaa tehosteannos toisen vuoden (ts. 1224 kuukauden) kuluessa suositellun perusrokotuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: При възрастни, юноши, деца и новородени на възраст 1 година и по-възрастни бустер доза може да бъде приложена в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месец) след първата доза от препоръчваната първична имунизация.
Finnish: Miten IXIAROa käytetään
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Finnish: Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Bulgarian: Много чести: ≥ 1/10
Finnish: Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Finnish: Tutkituista 96 prosentilla (64/67) vasta-aineet olivat edelleen suojaavalla tasolla (PRNT50≥1:10) ja GMT-arvo oli 148 (95 %:n luottamusväli: 107; 207).
Bulgarian: Защитни нива на антитела (PRNT50≥1:10) все още са имали 96% от пациентите (64/67), с GMT 148 (95% CI: 107;207).
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Finnish: Nopean aikataulun mukaan annettuna positiivinen serokonversio on havaittu 99 prosentilla seitsemän päivän kuluttua toisesta rokotuksesta.
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Finnish: 7. kuukausi
Bulgarian: Месец 7
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Finnish: 0,5 ml:n suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän pysäytin (klorobutyyli-elastomeeri).
Bulgarian: 0,5ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (хлоробутилов еластомер).
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
Finnish: 56. päivä 7. kuukausi
Bulgarian: Ден 56 Месец 7
Finnish: Päivä 56
Bulgarian: Ден 56
Finnish: Immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä (≥ 65-vuotiailla) IXIAROn immunogeenisyyttä arvioitiin avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 200 terveellä ≥ 6583-vuotiaalla henkilöllä, joista osalla oli tasapainossa olevia perussairauksia kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е оценена в открито, неконтролирано изпитване при 200 здрави доброволци в старческа възраст между > 65 и 83 години, включително при участници със стабилни подлежащи заболявания като хиперхолестеролемия, хипертония, сърдечно-съдови заболявания или неинсулинозависим захарен диабет.
Finnish: Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Finnish: Immunisaation aste (SPR), joka on määritelty ≥1:10 neutralisoivaksi vasta-ainetitteriksi, ja geometrinen keski-arvotitteri (GMT) esitetään taulukossa 11.
Bulgarian: Степента на серопротекция (SPR), определена като титър на неутрализиращи антитела ≥1:10, и средните геометрични титри (GMT) са представени в таблица 11.
Finnish: Lasten ja nuorten, joilla on jatkuva Japanin aivotulehduksen riski (endeemisellä alueella asuvat henkilöt) tulee saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on verenvuototauti (sairaus, jonka takia sinä ja/tai lapsesi vuodatte verta tavallista enemmän) tai jos sinulla ja/tai lapsellasi on havaittu verihiutaleiden määrän vähenemistä, minkä vuoksi verenvuodon tai mustelmien (trombosytopenia) riski on kohonnut.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
Bulgarian: Да не се използва, ако целостта на блистерното фолио е нарушена или опаковката е повредена.
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
Finnish: KH2PO4 - 0,144 mg/ml
Bulgarian: - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Finnish: Japanin aivotulehdusta (JE) vastaan kehitettyjen rokotteiden vaikutustapaa ei täysin tunneta.
Bulgarian: Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
Finnish: IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Bulgarian: Данните за дългосрочна серопротекция след първата бустер доза, приложена 12 - 24 месеца след първичната имунизация, предполагат, че втора бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, преди потенциално излагане на JEV.
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton", ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Finnish: Serokonversioaste
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Finnish: Yleinen (1−10 käyttäjällä sadasta): pahoinvointi, influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina)
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Finnish: IXIAROa ei saa pistää verisuoneen.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Finnish: IXIARO Päivä 0, 7 Rabipur Päivä 0, 3, 7
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и средни геометрични титри (GMT) на месец 2, 6, 12, 24 и 36 след ваксинация с IXIARO (ITT популация)
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta annettu toinen injektio johtaa korkeaan serokonversio-asteeseen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Има данни, че приложението на втора инжекция до 11 месеца след първата доза води до високи нива на сероконверсия (вж точка 5.1).
Finnish: Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
Bulgarian: Титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV са измерени спрямо JEV щам SA14-14-2.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Rokotesuojan kestosta iäkkäillä henkilöillä ei ole varmuutta, ja siksi tehosteannosta (3. annos) tulisi harkita ennen lisäaltistusta JE-virukselle.
Bulgarian: Продължителността на защитата не е известна при пациенти в старческа възраст, респективно трябва да се обмисля приложение на бустер доза (трета доза) преди всякакво допълнително излагане на JEV.
Finnish: IXAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) samanaikainen annostelu:
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Finnish: 0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja menevät ohi muutaman päivän kuluessa.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Bulgarian: Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.