FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudierforsøg efter eksponeringsniveauer for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doserkliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Spanish: <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Danish: <Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.>
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO < Sólo para uso autólogo.>
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER <Udelukkende til autolog anvendelse.>
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años><meses>[o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] por motivo(s) de <seguridad><y><eficacia>.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> [{eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Spanish: <El medicamento de referencia que contiene {principio activo} se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Danish: <Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under "særlige vilkår".
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN <CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL><CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES>>
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER <BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER> <SÆRLIGE VILKÅR>>
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på <etiketten> <æsken> <beholderen> <…>pakningen <efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen}Exp>.
Spanish: - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Danish: - Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Spanish: <Evaluación del Rriesgo Mmedioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail>
Danish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Spanish: Otros medicamentos y X <Uso><Toma> de X con otros medicamentos <Informe a su <médico><o><farmacéutico> si está<tomando><utilizando>, ha< tomado><utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar><utilizar> cualquier otro medicamento.>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X} <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin, eller har gjort det for nylig har <taget> <brugt> anden medicin eller planlægger at <tage> <bruge> anden medicin .>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.> <La ranura no se debe utilizarse para fraccionar el comprimido.> <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.> <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.> <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>> Comunicación de efectos adversos
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Spanish: Consulte a su médico <o><,><farmacéutico><o enfermero> antes de empezar a <tomar><usar> X
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no preclínicos cona exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Danish: <I prækliniskenon-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentligtilstrækkelig grad.
Spanish: CZ město> Tel: +telefonníčíslo <e-mail>
Danish: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Spanish: • <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización>
Danish: • <Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse>
Spanish: El medicamento de referencia para X se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Danish: Referencelægemidlet for {X} er godkendt under "særlige vilkår".
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción médica.> <Medicamento no sujeto a prescripción médica.> <Medicamento sujeto a prescripción médica especial.> <Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Danish: <Lægemidlet er receptpligtigt.> <Lægemidlet er ikke receptpligtigt.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.> <Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):> <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
Danish: <Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):> < Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS):>
Spanish: LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
Danish: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail>
Danish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica} {Pprincipio(s) activo(s)} {Vía de administración}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform} {Aaktivt stof/aktive stoffer} {Administrationsvej}
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X(sær)navn}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)},>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Danish: <De> <Du> kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Spanish: Cómo <tomar><usar> X
Danish: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> {X}
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad><y><eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses><años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].> <No se dispone de datos.> <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] er <endnu> ikke klarlagt.> <Der foreligger ingen data.> <De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE}
Spanish: Deutschland {Nombre} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Danish: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Österreich {Nombre} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Danish: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn styrke lægemiddelform}
Spanish: {Nombre} <{Address}
Danish: <{e-mail}>
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de referencia y cualquier actualización del medicamento de referencia será incluida en la información de X y en este prospecto.>
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for {X}, såsom i denne indlægsseddel>.
Spanish: <Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis <De> <du> ønsker yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel>, skal <De> <du> henvende <Dem> <dig> til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Ver sección 4.
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER> <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Spanish: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Danish: {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Danish: Virkning og anvendelse <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu<, y en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}>.
Danish: Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu < og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk>.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD el template anotadcomentadao QRD.]
Danish: Læger og sSundhedspersonaleer anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: <Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <,> <eller> toilettet <eller skraldespanden>.>
Spanish: {Име}
Danish: Ελλάδα
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: Composición de X - El (los) principio(s) activo(s) es (son)… - Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: {navn(e)} - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico><o><,><farmacéutico><o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.> - Kontakt <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>, hvis <De> <du> får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel.
Spanish: Cómo <tomar><usar> X <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.
Danish: Er <De> <du> i tvivl, så spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonaletsygeplejersken>.>
Spanish: administración o implantación> <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.> 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> <Uso en la población pediátrica >
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering> <Brug i den pædiatriske population>
Spanish: < Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su <médico><,><o><farmacéutico><o enfermero>.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonaletssygeplejerskens> anvisning.
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
Danish: Version 10.1, 06/2019
Spanish: < PC {número} [código del producto]
Danish: <PC {nummer} [produktkode]
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år> <30 måneder> <3 år> <...>
Spanish: SN {número} [número de serie]
Danish: SN {nummer} [serienummer]
Spanish: <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Danish: <Dette lægemiddel indeholder celler af <human> <animalsk> oprindelse.>
Spanish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
Danish: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: <{(Denominación) de fantasía}es un medicamento biosimilar.
Danish: <{(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.>
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.>
Spanish: <Ninguno>
Danish: <Ingen.>
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: <Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Danish: NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Spanish: Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser <og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation>
Spanish: <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Danish: <Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Spanish: Descripción Fecha límite
Danish: Beskrivelse Tidsfrist
Spanish: <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.>
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Danish: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Spanish: <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
Danish: <På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Danish: <2.1 Generel beskrivelse> [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
Spanish: <El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Danish: <Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.>
Spanish: <Trazabilidad
Danish: <Sporbarhed
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: <{DD/MM/YYYY}>
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Spanish: <Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Danish: <Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:>
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Danish: <Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Spanish: <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Danish: <Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)