FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ST = sin ningún tratamiento previo; CT = con tratamientos previos.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
Spanish: Tabla 15: Tasas de respuesta en el ensayo VALENCE
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater i VALENCE-studien
Spanish: a. Los pacientes evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare pasientera a. Evaluerbare pasienter er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av ciklosporin være påkrevet.
Spanish: Sofosbuvir se examinó en pacientes infectados por el VHC antes de someterse a un trasplante hepático en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de sofosbuvir y ribavirina administrados antes del trasplante para prevenir la reinfección por el VHC tras el trasplante.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte pasienter før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Spanish: Perspectiva general de los resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparativa entre ensayos
Norwegian Bokmål: Oversikt over resultater etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene
Spanish: Si los pacientes mantenían concentraciones de hemoglobina ≥12 g/dl, la dosis de ribavirina se aumentaba en las semanas 2, 4 y hasta cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis apropiada en función del peso (1.000 mg al día en los pacientes <75 kg, 1.200 mg al día en los pacientes ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for pasienter < 75 kg, 1200 mg daglig for pasienter ≥ 75 kg).
Spanish: Tabla 7: Tasas de respuesta en el ensayo NEUTRINO
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsrater i NEUTRINO-studien
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (19 a 75 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (19 til 75 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia), el genotipo del VHC (2 frente a 3) y el nivel de ARN del VHC basal (<6 log10 UI/ml frente a ≥6 log10 UI/ml).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Spanish: Se evaluó la eficacia de sofosbuvir en pacientes de 12 a <18 años infectados por el VHC en un ensayo clínico abierto de fase 2 que incluyó a 50 pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 2 (n = 13) o genotipo 3 (n = 37).
Norwegian Bokmål: Effekten til sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter i alderen 12 til < 18 år ble evaluert i en fase 2, åpen klinisk studie som inkluderte 50 pasienter med kronisk HCV-infeksjon av genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37).
Spanish: Tenofovir disoproxilo f (245 mg una vez al día)d
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilf (245 mg én gang daglig)d
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o si está en tratamiento de diálisis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse.
Spanish: Los pacientes con infección por el VHC de genotipo 2 o 3 en el ensayo se trataron con sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon av genotype 2 eller 3 i studien ble behandlet med sofusbuvir med ribavirin i heholdsvis 12 eller 24 uker.
Spanish: Emtricitabinaf (200 mg una vez al día)d
Norwegian Bokmål: Emtricitabinf (200 mg én gang daglig)d
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que se metabolizan en el hígado (p. ej., inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con AAD, relacionados con la eliminación del VHC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av leveren (f.eks. immunsuppressive legemidler slik som kalsineurinhemmere) kan påvirkes av endringer i leverfunksjonen under behandling med direktevirkende antivirale midler i forbindelse med behandling av HCV.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2), grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisa hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, en comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Spanish: Sovaldi + ribavirinaa durante 12 semanas b
Norwegian Bokmål: Sovaldi + ribavirina i 12 uker b
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Norwegian Bokmål: NS5B-substitusjonene L159F og L320F assosiert med resistens mot andre nukleosidhemmere.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 6).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 3:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sovaldi No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
Spanish: c. Otros incluye a los pacientes que no alcanzaron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Spanish: Dosis diaria de RBV* 15 mg/kg/día 600 mg/día
Norwegian Bokmål: RBV daglig dose* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Sovaldi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Sovaldi, overvåkes på en egnet måte.
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no alcanzaron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Spanish: Se administró sofosbuvir en combinación de dosis fija con ledipasvir durante 12 semanas a 18 pacientes con HCC de genotipo 1 e insuficiencia renal grave en un estudio clínico abierto (Estudio 0154).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med ledipasvir ble administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon i en åpen studie (studie 0154).
Spanish: Tabla 4: Dosificación recomendada para ribavirina en terapia combinada con Sovaldi en adolescentes de entre 12 y <18 años
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Anbefalt dosering for ribavirin i kombinasjonsterapi med Sovaldi hos ungdom i alderen 12 til < 18 år
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Spanish: POSITRON fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina (n = 207) en comparación con un placebo (n = 71) en pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y envase de 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør derfor kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Spanish: Tabla 13: Tasas de respuesta en el ensayo FUSION
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Responsrater i FUSION-studien
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consistentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC y con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Spanish: En la Tabla 18 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
Spanish: Sovaldi está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicinaf (600 mg en dosis única)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdose)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo FISSION
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Responsrater i FISSION-studien
Spanish: Global Sin cirrosis Cirrosis n = número de pacientes con respuesta de RVS12; N = número total de pacientes por grupo.
Norwegian Bokmål: Ingen cirrhose Cirrhose n = antall pasienter med SVR12-respons, N = totalt antall pasienter per gruppe.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenzf (600 mg una vez al día)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenzf (600 mg én gang daglig)d
Spanish: Cuando se utilice Sovaldi en combinación con ribavirina o peginterferón alfa/ribavirina, debe obrarse con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia) y el genotipo del VHC (2 frente a 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., modafinilo, oxcarbazepina y rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. modafinil, okskarbazepin og rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
Spanish: En pruebas con replicones del VHC, los valores de concentración efectiva (CE50) de sofosbuvir frente a replicones de longitud completa de los genotipos 1a, 1b, 2a, 3a y 4a fueron de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 y 0,04 μM, respectivamente, y los valores de CE50 de sofosbuvir frente a replicones quiméricos 1b de los genotipos 2b, 5a ó 6a capaces de codificar la NS5B fueron de 0,014 a 0,015 μM.
Norwegian Bokmål: I HCV-replikonanalyser var de effektive konsentrasjonene (EC50-verdiene) av sofosbuvir mot fullengde replika fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a henholdsvis 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 μM, og EC50-verdiene for sofosbuvir mot kimere 1b-replika som kodet for NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a,
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas en pacientes sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3, y de 24 semanas en pacientes con tratamientos previos con infección por el VHC de genotipo 3, así como pacientes con infección por el VHC de genotipo 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive pasienter med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 3, samt pasienter med HCV-infeksjon genotype 1.
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P en el intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan) pueden reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi, por lo que están contraindicados con Sovaldi (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer i tarmen (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Spanish: Tabla 11: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i POSITRON-studien
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina en 20 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 o 3 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 24 ukers behandling med sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 (n = 986), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 en situación de equilibrio fue de 1.010 ng•h/ml y de 7.200 ng•h/ml, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C. No actúa solo.
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C, da det ikke fungerer på egenhånd.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de sofosbuvir ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller ciklosporin er nødvendig ved oppstart av samtidig administrering.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo y previamente tratados: VALENCE (ensayo 133) VALENCE fue un ensayo de fase 3 en el que se evaluó sofosbuvir en combinación con ribavirina administrada en función del peso para el tratamiento de la infección por el VHC de genotipo 2 ó 3 en pacientes sin ningún tratamiento previo o en pacientes que no habían alcanzado una RVS con un tratamiento previo con interferón, incluidos pacientes con cirrosis compensada.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling, inkludert pasienter med kompensert cirrhose.
Spanish: Los pacientes recibieron 400 mg de sofosbuvir y ribavirina en función del peso (1.000 mg para los pacientes con peso <75 kg ó 1.200 mg para los pacientes con peso ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg eller 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Norwegian Bokmål: IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Spanish: La linealidad de la dosis de sofosbuvir y su principal metabolito, GS-331007, se evaluó en sujetos sanos en condiciones de ayuno.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende,
Spanish: No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Interferonfrie regimer med Sovaldi for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6, har ikke vært undersøkt i fase 3-studier (se pkt.
Spanish: En la Tabla 12 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la clasificación en cuanto al interferón.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con sofosbuvir en combinación con ribavirina o peginterferón alfa y ribavirina
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Spanish: En la Tabla 19 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 pacientes trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte pasientene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 19.
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 21 veces↑
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger↑ 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 ganger
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Sovaldi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Sovaldi.
Spanish: • Ribavirina, o • Peginterferón alfa y ribavirina
Norwegian Bokmål: • peginterferon alfa og ribavirin
Spanish: IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minut t/1,73 m2)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trengte hemodialyse.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12, 1,59) Cmin (NA)
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73 m2)