FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NutropinAq wurde bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund von Wachstumshormonmangel (230 Patienten), Turner-Syndrom (117 Patienten) oder Nierenerkrankungen (195 Patienten) untersucht.
Bulgarian: NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
German: Die Behandlung mit NutropinAq sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen verfügt.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти с нарушения на растежа.
German: Weitere Nebenwirkungen mit dieser niedrigeren Häufigkeit sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Hypertonie (erhöhte Muskelspannung), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), verminderte Glukosetoleranz, Asthenie (Kraftlosigkeit) und Bildung von Antikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf NutropinAq gebildet werden).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
German: NutropinAq bewirkte ein besseres Wachstum bei Kindern als es ohne Behandlung zu erwarten gewesen wäre.
Bulgarian: При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение.
German: NutropinAq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.
German: Somatropin kann beeinflussen, wie der Körper Insulin verwertet.
Bulgarian: Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма.
German: NutropinAq wurde auch bei 171 Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich mit dem speziell für die NutropinAq-Zylinderampulle entwickelten Injektionsstift unter die Haut gespritzt.
Bulgarian: Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NutropinAq bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Ödeme (Schwellungen).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
German: Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns (Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird.
Bulgarian: Хормонът на растежа е вещество, отделяно от жлеза в основата на мозъка, наречена хипофизна жлеза.
German: Hauptindikatoren in den Studien mit Erwachsenen waren die Körpermagermasse und die Verringerung des Gesamtkörperfetts.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
German: Welche Risiken sind mit NutropinAq verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
German: Zudem darf NutropinAq nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (wenn die Wachstumsphase der langen Röhrenknochen abgeschlossen ist) angewendet werden.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
German: Am 16. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NutropinAq in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
German: Welchen Nutzen hat NutropinAq in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NutropinAq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
German: Bei Erwachsenen wurde durch NutropinAq die Körpermagermasse erhöht und das Gesamtkörperfett verringert.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
German: • Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels;
Bulgarian: деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;
German: Zusammenhang mit NutropinAq berichtet wurde, waren Bildung von Neoplasmen (Tumoren) und intrakranieller Hochdruck (erhöhter Druck innerhalb des Schädels).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
German: • Mädchen ab zwei Jahre, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann NutropinAq nach Einweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft selbst injizieren.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
German: • Kinder (vor der Pubertät), die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung bis zum
Bulgarian: деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
German: NutropinAq wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel angewendet.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie von seinem Alter und Körpergewicht können im Laufe der Zeit Dosisanpassungen notwendig sein.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
German: Was ist NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
German: Wofür wird NutropinAq angewendet?
Bulgarian: За какво се използва NutropinAq?
German: Wie wurde NutropinAq untersucht?
Bulgarian: Как е проучен NutropinAq?
German: Warum wurde NutropinAq zugelassen?
Bulgarian: Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
German: NutropinAq wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit einer Gruppe nicht behandelter Patienten verglichen.
Bulgarian: NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено сравнение с друга група.
German: Wie wird NutropinAq angewendet?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
German: Wie wirkt NutropinAq?
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen, die in Abschnitt 4 „Allergische Reaktionen" aufgelistet sind.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
German: Nuwiq kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
German: Toxikologische Studien zeigten, dass die lokale intravenöse Verabreichung und systemische Exposition von Labortieren (Ratten und Cynomolgus-Affen) gut vertragen wurde.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори.
German: Wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
German: Die spezifische Aktivität von Nuwiq beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
German: Nur bei Verdünnungsfaktor 1 war das Ergebnis positiv und der Antikörpertiter war sehr niedrig.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks sein.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
German: Sie sollten die Frühzeichen von allergischen Reaktionen kennen.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Bulgarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: Daher sollte Nuwiq während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
German: Chromogener Test
Bulgarian: Хромогенен тест
German: Zwanzig Patienten verwendeten mittlere Dosen von mehr als 45 I.E./kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
German: Schwindel und Bewusstlosigkeit.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
German: Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 mL Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
German: Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
German: In manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen gleich; allerdings können bei Kindern und Jugendlichen kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
German: Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standards für die Behandlung von Schockzuständen zu befolgen.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
German: Die nachfolgende Tabelle 1 entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
German: Wie aus der Literatur bekannt, waren bei jüngeren Kindern Recovery und Halbwertszeit niedriger und die Clearance höher als bei Erwachsenen, was teilweise am bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen erklärt hat.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mithilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Bulgarian: По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Bulgarian: Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана).
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
German: Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-ZellAntwort auf Proteintherapeutika zeigen ein niedriges Risiko von Immunogenität an.
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа кит за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.