FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Lescol, um agente de redução do colesterol completamente sintético, é um inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, que é responsável pela conversão de HMG-CoA em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Danish: Lescol, et udelukkende syntetisk kolesterolnedsættende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMGCoA reduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, en sterolprecurser, herunder kolesterol.
Portuguese: TG C-LDL Apo B C-HDL
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge ordinerer.
Portuguese: O efeito hipolipemiante máximo com uma dada dose do fármaco é obtido em 4 semanas.
Danish: Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Portuguese: Os sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Portuguese: Uma vez que foi observado um risco aumentado de miopatia e/ou rabdomiolose em doentes a receber inibidores da HMG-CoA reductase concomitantemente com qualquer uma destas moléculas, o benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados e estas associações devem apenas ser usadas com precaução (ver secção
Danish: Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Lescol/Lescol XL til patienter med leversygdom i anamnesen eller et stort alkoholforbrug.
Portuguese: Foi adicionada a informação de que o estudo foi realizado em doentes após ICP.
Danish: Information om, at undersøgelsen var gennemført på patienter efter perkutan koronar intervention, blev tilføjet.
Portuguese: Foi observado risco aumentado de miopia em doentes medicados com fármacos imunosupressores (incluindo a ciclosporina), fibratos, ácido nicotínico ou eritromicina juntamente com outros inibidores da HMG-CoA redutase.
Danish: Ifølge rapporter er risikoen for myopati øget hos patienter, der tager immunsuppressive stoffer (inklusive ciclosporin), fibrater, nicotinsyre eller erythromycin sammen med HMG-CoAreduktasehæmmere.
Portuguese: O estudo incluiu doentes de ambos os sexos (18 a 80 anos de idade) com valores basais de C-total entre 3,5 a 7,0 mmol/l (135 a 270 mg/dl).
Danish: Studiet omfattede mandlige og kvindelige patienter (18 til 80 år gamle) med baselineniveauer af total-C fra 3,5 til 7,0 mmol/l (135 til 270 mg/dl).
Portuguese: O CHMP concordou com o texto seguinte proposto pelo titular da AIM: "Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é de 80 mg."
Danish: CHMP vedtog følgende formulering foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er en daglig dosis på 80 mg passende."
Portuguese: Em 12 estudos controlados por placebo, com doentes com hiperlipoproteinemia Tipo IIa ou Tipo IIb, Lescol foi administrado isoladamente a 1.621 doentes em regimes diários de 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg, duas vezes por dia) durante, pelo menos, 6 semanas.
Danish: I 12 placebokontrollerede studier med patienter med type IIa eller IIb hyperlipoproteinæmi blev Lescol monoterapi administreret til 1.621 patienter i daglige dosisregimer på 20 mg, 40 mg og 80 mg (40 mg to gange daglig) i mindst 6 uger.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com os potentes inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4, itraconazol e eritromicina têm efeitos mínimos na biodisponibilidade da fluvastatina.
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og de potente cytokrom P450-(CYP)3A4-hæmmere itraconazol og erythromycin har en minimal effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Portuguese: - Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Portuguese: No entanto, os doentes com terapêutica concomitante com glibenclamida (gliburida) e fluvastatina devem continuar a ser adequadamente monitorizados quando a dose de fluvastatina é aumentada para 80 mg por dia.
Danish: Alligevel skal passende monitorering fortsættes for patienter, der samtidigt behandles med glibenclamid og fluvastatin, når deres fluvastatindosis øges til 80 mg/dag.
Portuguese: - se tiver manchas avermelhadas na pele particularmente na face, podendo ser acompanhadas por fadiga, febre, enjoos, perda de apetite (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso).
Danish: - hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
Portuguese: − O seu médico pode também receitar Lescol/ Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
Danish: Selvom der i øjeblikket ikke er klinisk bevis for, at fluvastatins effekt mht. sænkning af lipidniveauerne ændres, kan passende justering af fluvastatindosis have sin berettigelse hos patienter, der er i langvarig behandling med rifampicin (fx tuberkulosebehandling), for at sikre tilfredsstillende reduktion af lipidniveauet.
Portuguese: Dado o envolvimento mínimo desta enzima no metabolismo da fluvastatina, não é de esperar que outros inibidores da CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ciclosporina) alterem a biodisponibilidade da fluvastatina.
Danish: Da dette enzym er meget lidt involveret i metabolismen af fluvastatin, forventes det for usandsynligt, at andre CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol og ciclosporin) har nogen effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Portuguese: A fluvastatina actua principalmente no fígado, que é também o órgão principal do seu metabolismo.
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação: "Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation: "Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se afsnit 5.1)."
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres a amamentar.
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til ammende kvinder.
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
Danish: - hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse).
Portuguese: Apesar das considerações teóricas relativas ao papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem um potencial embriotóxico e teratogénico para a fluvastatina.
Danish: Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale.
Portuguese: Numa análise de 24 semanas, doses diárias de 20 mg, 40 mg e 80 mg produziram reduções relacionadas com a dose de C-total, C-LDL, Apo B e triglicéridos e aumentos do C-HDL (ver Tabela 2).
Danish: I en analyse ved uge 24 gav daglige doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg dosisrelaterede fald i total-C, LDL-C, apoB og triglycerider og stigninger i HDL-C (se tabel 2).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros:
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
Portuguese: [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: - Fluconazol (um medicamento usado para tratar infecções por fungos).
Danish: - Fluconazol (medicin, der bruges mod svampeinfektioner).
Portuguese: Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos.
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Portuguese: O tratamento com fluvastatina retardou a progressão das lesões coronárias ateroscleróticas em 0,072 mm (intervalo de confiança de 95% para diferenças de tratamento de −0,1222 a −0,022 mm) durante 2,5 anos, conforme medido pela alteração do diâmetro mínimo do lúmen (fluvastatina −0,028 mm vs. placebo −0,100 mm).
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 4 semanas ou mais."
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på fire uger eller mere."
Portuguese: O LIPS (estudo LES-EUR-01) foi realizado para determinar se a terapêutica com fluvastatina reduz o risco a longo prazo de um evento cardíaco adverso major, ECAM (i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio (EM) não fatal e revascularização coronária) em doentes com DCC após uma ICP bem sucedida.
Danish: LIPS (undersøgelse LES-EUR-01) blev gennemført for at fastslå, om fluvastatinbehandling nedsatte den langsigtede risiko for større kardielle hændelser (dvs. hjertedød, non-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) hos patienter med koronare hjertelidelser efter en vellykket perkutan koronar intervention.
Portuguese: Lescol/Lescol XL deve ser usado com precaução em doentes a receber esses medicamentos concomitantemente (ver secção 4.5).
Danish: Lescol/Lescol XL bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager disse lægemidler i kombination med fluvastatin (se pkt.
Portuguese: - se teve problemas musculares com outro agente usado para redução dos lípidos.
Danish: - hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.
Portuguese: Agentes antidiabéticos orais
Danish: Orale antidiabetika
Portuguese: Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido
Danish: Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig,
Portuguese: No caso de crianças na prépuberdade, devido ao facto da experiência ser limitada neste grupo, os potenciais riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento.
Danish: Hos børn i præpuberteten skal de potentielle risici og fordele vurderes omhyggeligt, før behandlingen startes, da erfaring med behandling af denne gruppe er meget begrænset.
Portuguese: - se tem uma doença da tiróide (hipotiroidismo).
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Portuguese: Com base em observações clínicas, os testes da função hepática já são recomendados (ver secção 4.4).
Danish: Baseret på kliniske observationer anbefales leverfunktionstest allerede (se pkt.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.
Danish: Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Portuguese: Lescol/Lescol XL e pessoas com mais de 70 anos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares.
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Em doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, a dose diária adequada é 80 mg.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt]
Portuguese: - Fenítoina (um medicamento usado no tratamento da epilepsia).
Danish: - Phenytoin (medicin, der bruges mod epilepsi).
Portuguese: • Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Portuguese: Lescol/Lescol XL listados na secção 6 deste folheto.
Danish: Lescol/Lescol XL; se afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Portuguese: Lescol 40 mg duas vezes por dia1
Danish: Lescol 40 mg to gange daglig1
Portuguese: 1 Dados de 12 estudos controlados por placebo com Lescol 2 Dados de três estudos controlados de 24-semanas com Lescol XL 80 mg
Danish: 1 Data for Lescol fra 12 placebokontrollerede forsøg 2 Data for Lescol XL 80 mg depottablet fra tre kontrollerede forsøg af 24 ugers varighed
Portuguese: Foram tratados 114 doentes (66 rapazes e 48 raparigas) com fluvastatina administrada quer na forma de Lescol cápsulas (20 mg/dia a 40 mg, duas vezes/dia) quer de Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada, uma vez/dia, usando um regime de titulação de dose baseado na resposta em termos de C-LDL.
Danish: 114 patienter (66 drenge og 48 piger) blev behandlet med fluvastatin, der blev administreret enten som Lescol-kapsler (20 mg/dag til 40 mg to gange daglig) eller som Lescol XL 80 mg depottablet én gang daglig ved brug af et dosistitreringsregime baseret på LDL-C-respons.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da fluvastatina é principalmente biliar, e que há uma significativa biotranformação pré-sistémica, a possibilidade de acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática não pode ser excluída.
Danish: Eftersom fluvastatin primært elimineres via galdevejene og er udsat for betydelig præsystemisk metabolisme, eksisterer muligheden for akkumulation hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Lescol/Lescol XL só foi estudado em crianças com 9 anos ou mais de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica."
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på ni år og ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi."
Portuguese: Lescol/Lescol XL é depurado pelo fígado, sendo excretados na urina menos de 6 % da dose administrada.
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, og mindre end 6 % af den administrerede dosis udskilles i urinen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é uma cápsula de Lescol 20 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 20 mg Lescol-kapsel.
Portuguese: Sensação de dormência nas mãos e nos pés, alterações ou pouca sensibilidade..
Danish: Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følesans.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 80 mg por dia, administrada numa dose única (um comprimido de Lescol XL), a qualquer altura do dia ou na forma de uma cápsula de 40 mg administrada duas vezes ao dia (uma de manhã e uma à noite)."
Danish: Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
Portuguese: No Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), o efeito da fluvastatina nos acontecimentos cardíacos graves (MACE; i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, e revascularização coronária) foi avaliado em doentes com doença cardíaca coronária com intervenção coronária percutânea (cateterismo) anterior bem sucedida.
Danish: I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados clínicos apresentados justificam a dose inicial proposta de 40 mg para doentes com necessidade de reduções de C-LDL ≥25 %.
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhe receitar Lescol/Lescol X
Danish: Din læge vil tage en blodprøve, inden du får udskrevet Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, o nível de creatina quinase deve ser determinado nas seguintes situações:
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Portuguese: Estónia, Bulgária, Chipre, República Checa, Grécia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquica, Eslovénia, Reino Unido
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Portuguese: Além disso, a redução relativa de C-LDL é semelhante com diferentes níveis iniciais de C-LDL.
Danish: Den relative nedsættelse af LDL-kolesterol er ens for de forskellige baselineniveauer af LDL-kolesterol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 20 mg de fluvastatina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 20 mg fluvastatin.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto toma Lescol/Lescol XL o tratamento deve ser interrompido.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen med Lescol/Lescol XL, skal behandlingen seponeres.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato ou niacina (ácido nicotínico) não tem efeito clinicamente significativo na biodisponibilidade da fluvastatina ou de outro agente hipolipemiante.
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nicotinsyre) har ingen klinisk relevant effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin eller det andet lipidsænkende middel.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
Danish: Rutinemonitorering af phenytoins plasmaniveauer er således tilstrækkeligt under samtidig administration.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: O Lescol 20 mg, 40 mg encontra-se disponível em cápsulas de gelatina e o Lescol 80 mg em comprimidos revestidos por película de libertação modificada.
Danish: Lescol 20 mg og 40 mg er hårde gelatinekapsler, og Lescol 80 mg er en filmovertrukken tablet med modificeret frigivelse.
Portuguese: Outros efeitos secundários: se o preocupam informe o seu médico Frequentes:
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Portuguese: A fluvastatina deve ser administrada pelo menos 4 horas após a resina (por ex: colestiramina) para evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Danish: Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet.
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação sobre os efeitos de Lescol/Lescol XL sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Portuguese: Uma análise combinada de ensaios clínicos controlados confirmou elevações nos níveis da alanina aminotransferase ou da aspartato aminotransferase em mais de 3 vezes o limite superior normal em 0,2% de doentes tratados com Lescol cápsulas 20 mg/dia; 1,5% a 1,8% em doentes tratados com Lescol cápsulas 40 mg/dia; 1,9% em doentes tratados com Lescol XL
Danish: På baggrund af poolede analyser af kontrollerede kliniske forsøg forekom der bekræftede stigninger i alanin-aminotransferase- eller aspartat-aminotranferasekoncentrationen på mere end 3 gange den øvre normalgrænse hos 0,2 %, som fik Lescol-kapsler 20 mg/dag, hos 1,5 % til 1,8 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg/dag, hos 1,9 %, som fik Lescol XLdepottabletter 80 mg/dag, og hos 2,7 % til 4,9 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg to gange daglig.
Portuguese: Se está a tomar Lescol, tome à noite ou ao deitar.
Danish: Hvis du tager Lescol en gang daglig, skal du tage din dosis om aftenen eller ved sengetid.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto: "Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente dever ser submetido a uma dieta padrão de redução dos níveis de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.
Danish: CHMP var enig i følgende ordlyd: "Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for påbegyndelsen af behandlingen med Lescol/Lescol XL hos børn og unge på ni år eller ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi bør patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt, som herefter gennemføres samtidig med behandlingen.
Portuguese: Anomalias bioquímicas da função hepática têm sido associadas aos inibidores da HMG-CoA redutase e a outros agentes hipolipemiantes.
Danish: Biokemiske leverfunktionsanomalier er blevet sat i forbindelse med HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre lipidsænkende midler.
Portuguese: Quando administrado como uma dose única diária de 80 mg, Lescol XL reduziu significativamente o C-total, o C-LDL, triglicéridos (TG) e Apo B (ver Tabela 2).
Danish: Givet som en enkelt daglig dosis på 80 mg reducerede Lescol XL total-C, LDL-C, triglycerider (TG) og apoB signifikant (se tabel 2).
Portuguese: Se está grávida consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Danish: Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL.