FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit werd in het eerste onderzoek na 6 weken beoordeeld en in het tweede onderzoek na 54 weken.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πραγματοποιήθηκε ύστερα από 6 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και ύστερα από 54 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Dutch: Simponi (golimumab)
Greek: Simponi (γολιμουμάμπη)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi;
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Simponi continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Simponi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Het volledige EPAR voor Simponi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Simponi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, gebaseerd op het aantal en de ernst van de symptomen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simponi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Simponi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties zoals sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longontsteking), tuberculose en infecties door schimmels en gisten, demyelinisatiestoornissen (stoornissen die wijzen op schade aan de beschermende schede rond zenuwen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen en slappe armen of benen), reactivatie van hepatitis B (een leverziekte), congestief hartfalen (een hartziekte), lupusachtig syndroom, reacties in het bloed, ernstige allergische reacties, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), alsook lymfoom en leukemie (vormen van kanker van de witte bloedcellen).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη (λοίμωξη του αίματος), πνευμονία, φυματίωση και λοιμώξεις από σαπροφυτικούς μύκητες και ζυμομύκητες, διαταραχές απομυελίνωσης (διαταραχές που υποδηλώνουν βλάβη στο προστατευτικό περίβλημα των νεύρων, όπως αλλαγές στην όραση και αδυναμία άνω και κάτω άκρων), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (ασθένεια του ήπατος λόγω λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσος), σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου, αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αγγειίτιδα (λοίμωξη των αιμοφόρων αγγείων), καθώς και λέμφωμα και λευχαιμία (τύποι καρκίνου των λευκοκυττάρων).
Dutch: Op 1 oktober 2009 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simponi verleend.
Greek: Το Simponi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Dutch: Door TNF- te blokkeren vermindert golimumab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-, η γολιμουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των συγκεκριμένων νόσων.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld, moeten een herinneringskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie van het geneesmiddel en een waarschuwing wanneer medisch advies moet worden gevraagd.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να χορηγείται κάρτα υπενθύμισης, στην οποία θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και οι περιπτώσεις στις οποίες θα πρέπει να ζητείται ιατρική συμβουλή.
Dutch: Deze studie toonde eveneens aan dat patiënten die Simponi kregen na 24 weken gemakkelijker alledaagse bezigheden (zoals zich aankleden, eten en lopen) konden verrichten.
Greek: Η εν λόγω μελέτη έδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Simponi παρουσίασαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εκτέλεση καθημερινών καθηκόντων (όπως ένδυση, διατροφή και βάδιση) μετά από 24 εβδομάδες.
Dutch: Simponi mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Greek: Το Simponi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Dutch: Simponi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Greek: Το Simponi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor Simponi wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο για την οποία χορηγείται το Simponi καθώς και από την ανταπόκριση του ασθενή.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Simponi zijn infecties van de bovenste luchtwegen als infecties van neus, keel of strottenhoofd.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, όπως λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού ή του λάρυγγα.
Dutch: Hoe werkt Simponi?
Greek: Πώς δρα το Simponi;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Simponi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Simponi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία γολιμουμάμπη.
Dutch: Hoe wordt Simponi gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simponi;
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen.
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Dutch: Het kan afzonderlijk of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt;
Greek: Μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Dutch: Vanwege een verhoogde kans op infecties moeten patiënten die Simponi gebruiken tijdens en tot vijf maanden na de behandeling nauwlettend op infecties worden gecontroleerd, waaronder tuberculose.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Simponi πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πέντε μήνες μετά το πέρας αυτής.
Dutch: Waarom is Simponi in de EU toegelaten?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simponi στην ΕΕ;
Dutch: Welke voordelen bleek Simponi tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simponi σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Simponi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf twee jaar die niet adequaat hebben gereageerd op een behandeling met methotrexaat.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών τα οποία δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία μεθοτρεξάτης.
Dutch: Een overzicht van Simponi en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Simponi injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Simponi, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Dutch: Simponi wordt voorgeschreven in combinatie met methotrexaat.
Greek: Το Simponi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Dutch: - ernstige niet-radiografische axiale spondyloartritis (waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar geen zichtbare afwijkingen op de röntgenopnamen) die onvoldoende reageerden op non-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) of deze middelen niet verdragen;
Greek: - ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (όταν υπάρχουν αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία) οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking in veel gewrichten veroorzaakt).
Greek: • νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή πολλών αρθρώσεων).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simponi in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simponi;
Dutch: Gegevens van röntgenopnamen voorafgaand aan de behandeling en na twee jaar behandeling lieten minder gewrichtsschade zien bij patiënten die Simponi kregen dan die in de placebogroep.
Greek: Τα δεδομένα από τον ακτινολογικό έλεγχο πριν και ύστερα από δύο χρόνια αγωγής έδειξαν μικρότερη βλάβη των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν Simponi σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen met inbegrip van methotrexaat en bij patiënten met een ernstige en progressieve ziekte die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat;
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, και των οποίων η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής, καθώς και σε ασθενείς που δεν έχουν προσφάτως υποβληθεί σε αγωγή με μεθοτρεξάτη και των οποίων η νόσος είναι βαριάς μορφής και εξελισσόμενη
Dutch: Twaalf weken lang kregen 173 patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, die niet adequaat hadden gereageerd op een behandeling met methotrexaat, een behandeling met Simponi in combinatie met methotrexaat.
Greek: Όσον αφορά την νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, 173 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ακολούθησαν για 12 εβδομάδες αγωγή με Simponi και μεθοτρεξάτη.
Dutch: Simponi bleek werkzaam te zijn bij het verminderen en verlichten van de symptomen bij patiënten met de aandoeningen waarvoor het middel is toegelaten.
Greek: Το Simponi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς με παθήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί.
Dutch: De behandeling met Simponi en methotrexaat werd niet vergeleken met placebo of een andere vorm van behandeling.
Greek: Η θεραπεία Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη δεν συγκρίθηκε ούτε με εικονικό φάρμακο αλλά ούτε και με κάποια άλλη θεραπεία.
Dutch: Deze stof is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Simponi is bedoeld.
Greek: Η ουσία αυτή συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Simponi.
Dutch: Simponi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Simponi kan worden voorgeschreven.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Simponi.
Dutch: - ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Greek: - ενηλίκων με οξεία ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Greek: • ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Dutch: In het tweede onderzoek met 1 228 patiënten werd een dosis van 50 dan wel 100 mg Simponi als onderhoudsbehandeling vergeleken met placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.228 ασθενείς, το Simponi 50 ή 100 mg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία συντήρησης.
Dutch: Zij dienen deze kaart te tonen wanneer zij contact hebben met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat deze op de hoogte is van het feit dat de patiënt Simponi inneemt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επιδεικνύουν την κάρτα αυτή στον εκάστοτε γιατρό για να τον ενημερώνουν ότι χρησιμοποιούν το Simponi.
Dutch: In het eerste onderzoek onder 1 065 patiënten werden verschillende doses Simponi als startbehandeling vergeleken met placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.065 ασθενείς, συγκρίθηκαν διάφορες δόσεις του Simponi με εικονικό φάρμακο ως θεραπεία εισαγωγής.
Dutch: Simponi is beschikbaar in de vorm van voorgevulde pennen en injectiespuiten met een oplossing voor injectie onder de huid.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και συρίγγων που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer de helft van de patiënten die de onderhoudsbehandeling met 100 mg Simponi kregen en ongeveer 47% van degenen die werden behandeld met 50 mg Simponi een reactie op de behandeling na 54 weken, vergeleken met 31% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 50% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με Simponi 100 mg και το 47% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Simponi 50 mg ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 54 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 31% περίπου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Van deze patiënten reageerde 87% (151 van 173) na 16 weken met 30% vermindering/verlichting van de symptomen.
Greek: Το 87% των εν λόγω ασθενών (151 από τους 173) παρουσίασαν μείωση κατά 30% στον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων ύστερα από 16 εβδομάδες.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Greek: Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Dutch: Voor reumatoïde artritis werd Simponi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie onderzoeken onder 1 542 patiënten met matig ernstige tot ernstige reumatoïde artritis, onder wie ook patiënten die geen andere behandeling hadden ontvangen of die niet voldoende reageerden op andere behandelingen.
Greek: Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.542 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί ή ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Dutch: Voor niet-radiografische axiale spondylosartritis werd Simponi gedurende 16 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 198 patiënten bij wie geen bewijs voor spondylitis ankylopoetica maar wel ontstekingssymptomen werden gevonden en die niet voldoende op behandeling met NSAID's reageerden.
Greek: Όσον αφορά την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία βασική μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 198 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από την ασθένεια αλλά εμφάνιζαν μόνο ενδείξεις φλεγμονής χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε θεραπεία ΜΣΑΦ.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een aandoening die ontsteking en pijn in de wervelgewrichten veroorzaakt), onder wie volwassen patiënten met:
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων:
Dutch: In de derde studie, onder patiënten die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat of een ander anti-TNF, bereikte 40% van de patiënten (64 van de 159) die Simponi in combinatie met methotrexaat kregen, na 24 weken 50% symptoomreductie, vergeleken bij 29% van de patiënten (47 van de 160) die een placebo in combinatie met methotrexaat kregen.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε αγωγή, είτε με μεθοτρεξάτη είτε με άλλο παράγοντα αντιγόνου TNF-, ύστερα από 24 εβδομάδες, το 40% των ασθενών που έλαβαν Simponi με μεθοτρεξάτη σημείωσε 50% μείωση (64 από τους 159) σε σύγκριση με το 29% των ασθενών (47 από τους 160) που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Dutch: • actieve en progressieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Greek: • ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Dutch: Golimumab hecht zich aan de stof tumornecrosefactor-alfa (TNF-) in het lichaam en blokkeert deze.
Greek: Η γολιμουμάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-).
Dutch: De werkzame stof in Simponi, golimumab, is een monoklonaal antilichaam, (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigen) in het lichaam herkent en zich hieraan hecht.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Dutch: In de tweede studie bij patiënten met reumatoïde artritis deed zich na 14 weken bij 35% van de patiënten met alleen Simponi (54 van 153) een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen van 20% voor, terwijl dit voor 18% van de patiënten met placebo (28 van 155) het geval was.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ύστερα από 14 εβδομάδες, το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο Simponi (54 από τους 153) παρουσίασαν μείωση 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων, έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (28 από τους 155).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simponi.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met colitis ulcerosa vertoonde circa 51% van de patiënten die de startbehandeling met Simponi kregen (beginnend met 200 mg) na zes weken behandeling een reactie, vergeleken met circa 30% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εισαγωγής με Simponi (με δόση έναρξης τα 200 mg) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Simponi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Simponi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij patiënten die niet goed hebben gereageerd op de gebruikelijke behandeling of daarvan geen gebruik kunnen maken;
Greek: Το Simponi χορηγείται σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς ή δεν μπορούν να λάβουν συμβατική θεραπεία
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt).
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου).
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Greek: Όσον αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 405 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Greek: Όσον αφορά την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί 24 εβδομάδες σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 356 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met reumatoïde artritis die ook methotrexaat kregen, trad na 14 weken bij 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van 89) een vermindering en verlichting van de symptomen op van 20%, terwijl dit percentage bij slechts 33% van de patiënten met placebo (44 van 133) werd verkregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν επίσης μεθοτρεξάτη, ύστερα από 14 εβδομάδες στο 55 % των ασθενών που έλαβαν Simponi (49 από τους 89) παρουσιάστηκε μείωση της τάξης του 20%, έναντι 33% (44 από 133) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Voor colitis ulcerosa werd Simponi vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder patiënten bij wie eerdere behandelingen niet hadden gewerkt of bij wie andere behandelingen niet mogelijk waren.
Greek: Όσον αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το Simponi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί ή που δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 59% (82 από τους 138) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 22% (17 από τους 78).
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 71% (69 από τους 97) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 16 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 40% (40 από τους 100).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 51% (74 van 146) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 9% van de patiënten (10 van 113) die placebo kregen.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Simponi, το 51% (74 από τους 146) παρουσίασε μείωση κατά 20% στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 14 εβδομάδες ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 9% (10 από τους 113).
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Αριθµός καταχώρισης στο κοινοτικό µητρώο
Dutch: Hier openen.
Greek: Ανοίξτε εδώ.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Greek: Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες.
Dutch: Poeder: 3 jaar
Greek: Κόνις: 3 χρόνια
Dutch: Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Greek: Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9%
Dutch: Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis.
Greek: Το Simulect θα σας δοθεί 2 φορές στο νοσοκομείο.