FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πήρατε πολλά δισκία μαζί, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία.
Hungarian: Ha egyszerre több tablettát vett be, akkor hányingere lehet, hányhat, és hüvelyi vérzése lehet.
Greek: 1 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο.
Hungarian: 1 alakul ki a vénás thromboembolia (VTE) egy év alatt.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
Hungarian: A Zoely buborékcsomagolásonként 28 filmtablettát tartalmazó (24 fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtabletta és 4 sárga, placebo filmtabletta), hajtogatott kartondobozban kerül forgalomba.
Greek: • ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής
Hungarian: • száraz szem; kontaktlencse-intolerancia,
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely.
Hungarian: A vesebetegségnek a Zoely farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Το Zoely δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά τον θηλασμό.
Hungarian: A Zoely szoptatás alatt történő alkalmazása általában nem javasolt.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ημικρανία αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, διαταραχή στην προσοχή
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, migrain cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, figyelemzavar
Greek: Αγγειακές διαταραχές έξαψη φλεβική θρομβοεμβολή
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hőhullám vénás thromboembolia
Greek: Η κανονική λήψη του Zoely ξαναρχίζει μετά τη λήψη των κίτρινων εικονικών δισκίων της δεύτερης συσκευασίας.
Hungarian: Később, a második csomagban lévő sárga placebo tabletták beszedése után folytatható a Zoely szabályos szedése.
Greek: Zoely 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta
Greek: Αλλά εάν έχετε σεξουαλική επαφή, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιήσατε επίσης μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες που παίρνετε το Zoely.
Hungarian: De ha nemi életet él, akkor a Zoely szedésének első 7 napja alatt mechanikus fogamzásgátlást is feltétlenül alkalmaznia kell.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely.
Hungarian: A májbetegségnek a Zoely farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: • σε περίπτωση που χρειάζεστε επέμβαση ή εάν δεν περπατάτε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος"),
Hungarian: • ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd „Vérrögképződés" rész);
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές δυσανεξία φακών επαφής/ ξηροφθαλμία
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek kontaktlencse intolerancia / szemszárazság
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).
Hungarian: • Meglévő artériás thromboembolia (ATE) vagy annak kockázata o Artériás thromboembolia - jelenlegi artériás thromboembolia, vagy artériás thromboembolia az anamnaesisben (pl. myocardialis infarctus), vagy prodromális állapot (pl. angina pectoris).
Greek: Κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Hungarian: Sárga placebo filmtabletta: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés emelkedett májenzimértékek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zoely
Hungarian: Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt
Greek: Κύηση Το Zoely δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Terhesség A Zoely ellenjavallt terhesség alatt.
Greek: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα, εκτός από αιθινυλοιστραδιόλη, όπως οιστραδιόλη, είχαν ποσοστό αύξησης της ALT παρόμοιο με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα.
Hungarian: Az etinilösztradioltól eltérő ösztrogént, például ösztradiolt tartalmazó gyógyszereket alkalmazó nőknél az ALT-szint emelkedés mértéke hasonló volt, mint az ösztrogéneket nem kapóknál.
Greek: ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Hungarian: VÉRRÖGKÉPZŐDÉS
Greek: Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος),
Hungarian: (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának megnövekedett kockázatával;
Greek: • Πολύ σπάνια ένας θρόμβος μπορεί να δημιουργηθεί σε μια φλέβα σε κάποιο άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Hungarian: • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Greek: Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
Hungarian: Az adott mellékhatást leginkább kifejező MedDRA terminus technicus került felsorolásra.
Greek: o Ασθένεια των αγγείων του εγκεφάλου - υπάρχον αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ).
Hungarian: o Cerebrovascularis betegség - jelenlegi stroke, stroke előfordulása az anamnaesisben, vagy prodromális állapot (pl. tranziens ischaemiás attack, TIA).
Greek: Οξική Νομεγεστρόλη
Hungarian: Nomegesztrol-acetát
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Zoely.
Hungarian: A Zoely-t alkalmazók esetén nem állnak rendelkezésre a cervix carcinoma kockázatára vonatkozó epidemiológiai adatok.
Greek: Εμφάνιση του Zoely και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι λευκά και στρογγυλά.
Hungarian: A hatóanyagot tartalmazó filmbevonatú tabletta (tabletta) fehér és kerek.
Greek: • αίσθημα ασθένειας (ναυτία)
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Greek: Θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας (θρόμβος αίματος στο μάτι)
Hungarian: Retina vénás trombózisa (vérrög a szemben)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoely από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely με μία φορά.
Hungarian: Nincsenek az egyszerre túl sok Zoely tabletta bevételéből származó, súlyos, káros hatásokról szóló beszámolók.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely.
Hungarian: 2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών.
Hungarian: A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Hungarian: Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely.
Hungarian: A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoely
Hungarian: A Zoely-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 35 ετών, στην πρώτη μελέτη ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 για το Zoely και 0,8 για το φάρμακο σύγκρισης, ενώ στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,2 για το Zoely και 1,9 για το φάρμακο σύγκρισης.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος σε ποσοστό εγκυμοσύνης σύμφωνα με τον δείκτη Pearl.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι.
Hungarian: A Zoely fogamzásgátló tabletta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Zoely-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ο δείκτης Pearl αποτελεί πρότυπη μέθοδο μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών με βάση τον αριθμό των ανεπιθύμητων περιστατικών εγκυμοσύνης που αναφέρονται σε 100 γυναίκες-έτη (αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνους κύκλους).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoely συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Zoely-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες που το χρησιμοποιούν) είναι ακμή και μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση).
Hungarian: A Zoely leggyakoribb mellékhatásai (10 nő közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné és a havivérzésben bekövetkező változások (például a havivérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Zoely.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Zoely δρα μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού για την αναστολή της ωορρηξίας, μεταβάλλοντας τη βλέννη της μήτρας και μειώνοντας το πάχος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Hungarian: A Zoely a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Greek: Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι συνδυασμού που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (προγεσταγόνο) και την οιστραδιόλη (οιστρογόνο).
Hungarian: A Zoely kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Greek: Το Zoely είναι φάρμακο που διατίθεται σε συσκευασία με 24 λευκά δραστικά δισκία, τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg), και τέσσερα κίτρινα μη δραστικά (εικονικά) δισκία, τα οποία δεν περιέχουν δραστικές ουσίες.
Hungarian: A Zoely 24 darab fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Greek: Στις συμμετέχουσες χορηγήθηκε είτε το Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθυνυλοιστραδιόλη επί ένα έτος (13 έμμηνοι κύκλοι).
Hungarian: A résztvevőknek vagy Zoely-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στις οποίες έχουν ή είχαν σχηματιστεί θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή στις αρτηρίες, ή σε γυναίκες με υψηλούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης θρόμβων.
Hungarian: A Zoely nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek vérrögök vannak/voltak a vénáiban vagy artériáiban, illetve akiknél a vérrögösödés bizonyos kockázati tényezői állnak fenn.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ηπατικούς όγκους ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτιολογίας.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben szenvednek, májtumoruk van vagy korelőzményükben májtumor szerepel, bizonyos ráktípusokban szenvednek, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzése áll fenn náluk, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Zoely alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες (συσκευασίες blister) των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), για τη διαδοχική λήψη των οποίων χρησιμοποιούνται αυτοκόλλητα που καθορίζουν τις ημέρες της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Hungarian: A Zoely 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zoely σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zoely alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς δρα το Zoely;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoely?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoely;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zoely?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zoely;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zoely alkalmazása?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Hungarian: Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoely;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoely-t?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθ είσα) ονομασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Hungarian: A szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 perc alatt beadva.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Zoledronic Acid Accord έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2014. január 16-án a Zoledronsav Accord az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic Acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszer".
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Zoledronsav Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: Ανασκόπηση του Zoledronic Acid Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zoledronic Acid Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Greek: Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επιπλέον να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic Acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η οστική απώλεια.
Hungarian: Ennek következtében a csontvesztés kisebb mértékű lesz.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Zoledronic Acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Zoledronsav Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic Acid Accord
Hungarian: A Zoledronsav Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic Acid Accord συμβάλλει στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zometa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zoledronic Acid Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zometa-val, így ezeket a Zoledronsav Accord esetében nem szükséges megismételni.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι πάθηση η οποία προσβάλλει τα οστά της γνάθου και μπορεί να επιφέρει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs csontjait érintő állapot, amely fájdalmat, szájsebeket, illetve foglazulást eredményezhet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic Acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα τους παρέχει οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot forgalmazó vállalat olyan tájékoztató kártyát biztosít a betegek számára, amely felhívja a figyelmüket az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Greek: Το Zoledronic Acid Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας ο οποίος διαθέτει πείρα στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Hungarian: A Zoledronsav Accord csak receptre kapható, és kizárólag az ilyen típusú gyógyszerek intravénás alkalmazásában tapasztalt egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic Acid Accord;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Accord alkalmazása?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zometa, τα οφέλη του Zoledronic Acid Accord υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan a Zoledronsav Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Zoledronsav Accord forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Zoledronic Acid Accord εγχέεται στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Zoledronsav Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zoledronic Acid Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: Csontáttét (a daganat csontra való átterjedése) esetén alacsonyabb adag javasolt, amennyiben a betegek vesefunkciója enyhén vagy közepesen csökkent.