FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namenjeno je bilo proučitvi neinferiornosti farmakokinetičnega profila ter učinkovitosti in varnosti podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji s CHOP ali CVP v primerjavi z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s CHOP ali CVP.
Estonian: Kahe perioodiga III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, kontrollitud avatud uuring viidi läbi eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidel, et uurida koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera subkutaanse ravimvormi farmakokineetilise profiili, efektiivsuse ja ohutuse samaväärsust võrreldes koos CHOP- või CVP-raviga manustatud MabThera intravenoosse ravimvormiga.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezija, migrena, omotica, išias
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu paresteesia, migreen, pearinglus, istmikunärvivalu
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Slovenian: Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Slovenian: Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha (vt II lisa).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila se nista spremenili.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole
Slovenian: Posledično je bila licenca za proizvodno mesto preklicana.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Slovenian: Od leta 2013 je zdravilo MACI na voljo na Danskem, v Grčiji in Združenem kraljestvu.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Slovenian: Končno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je 19. novembra 2014 izdala pravno
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Slovenian: Zdravilo MACI je v posameznih državah EU v skladu z nacionalnimi postopki na voljo od leta 1998.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Slovenian: Člen 118 Direktive 2001/83/ES, ki določa, da je treba dovoljenje za promet umakniti, če katera od zahtev iz člena 41 (npr., da morajo biti na voljo proizvodni prostori) ni več izpolnjena.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Slovenian: Zaprtje proizvodnega mesta v EU za zdravilo MACI EMA/733307/2014
Estonian: MACI tootmiskoha sulgemine Euroopa Liidus EMA/733307/2014
Slovenian: Zdravilo MACI je implantat, ki se uporablja za odpravljanje hrustančnih okvar na koncih kosti kolenskega sklepa.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta in na podlagi zakonodaje EU,1 ki zahteva, da imajo odobrena zdravila registrirano proizvodno mesto, je Evropska komisija 10. septembra 2014 uvedla pregled (v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004), da bi ugotovila, ali je treba dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakniti ali preklicati.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Slovenian: • Nove bolnike je treba zdraviti z ustrezno alternativo, kirurgi pa ne smejo naročati novih biopsijskih kompletov za zdravilo MACI.
Estonian: • Uusi patsiente tuleb ravida sobiva alternatiiviga ja kirurgid ei tohi tellida MACI jaoks uusi biopsiakomplekte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila od junija 2014 sodeluje z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo zagotovil, da bodo bolniki, ki so že začeli s postopkom zdravljenja, lahko zaključili zdravljenje.
Estonian: Alates 2014. aasta juunist on Euroopa Ravimiamet teinud müügiloa hoidjaga koostööd, et tagada raviprotseduuride lõpetamine ravi juba alustanud patsientidel.
Slovenian: Zaprtje proizvodnega mesta v EU za zdravilo MACI
Estonian: MACI tootmiskoha sulgemine Euroopa Liidus
Slovenian: • Razlogi za zaprtje so bili poslovni in niso povezani z nobeno spremembo varnosti ter učinkovitosti zdravila MACI.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bila spremenjena tako, da lahko pomagajo pri popravljanju, obnavljanju ali nadomeščanju tkiva.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Slovenian: Ker je zdravilo MACI namenjeno naprednemu zdravljenju, je pregled opravil Odbor za napredno zdravljenje (CAT), nato pa ga je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Estonian: Et MACI on uudne ravim, siis teostas läbivaatuse uudsete ravimeetodite komitee ja seda toetas seejärel inimravimite komitee, kes vastutab inimravimeid puudutavate küsimuste eest.
Slovenian: Zdravstveni delavci so prejeli dopis z obvestilom glede zaprtja proizvodnega mesta, v katerem so jih prosili, naj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestijo o bolnikih, ki želijo dokončati zdravljenje.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadeti kiri, milles neid teavitati tootmiskoha sulgemisest ja paluti, et nad teavitaksid müügiloa hoidjat patsientidest, kes soovivad oma ravi lõpuni viia.
Slovenian: Pozneje so ga ocenjevale evropske agencije za zdravila, ki so preverjale skladnost z uredbo EU o naprednih oblikah zdravljenja, ki zahteva, da agencija oceni vse napredne oblike zdravljenja v državah članicah EU, preden pridobijo dovoljenje za promet z zdravilom po celotni EU; to je bilo pridobljeno leta 2003.
Estonian: Seejärel hinnati seda Euroopa Ravimiameti kaudu, et see vastaks uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet; luba saadi 2013. aastal.
Slovenian: Poleg tega so kirurge prosili, naj zdravila MACI ne uvajajo pri novih bolnikih.
Estonian: Lisaks paluti kirurgidel mitte alustada uute patsientide
Slovenian: • Junija 2014 so bili kirurgi in bolnišnice, ki so uporabljali zdravilo MACI, obveščeni o načrtovanem zaprtju proizvodnega mesta za zdravilo MACI v EU.
Estonian: • 2014. aasta juunis teavitati ravimit MACI kasutanud kirurge ja haiglaid MACI tootmiskoha kavandatud sulgemisest Euroopa Liidus.
Slovenian: Uvedeni postopki, ki bodo obstoječim bolnikom omogočili zaključek
Estonian: Praeguste patsientide ravi lõpetamise kord
Slovenian: Na podlagi osnutka mnenja odbora CAT je odbor CHMP 25. septembra 2014 sprejel končno mnenje, s katerim je priporočil umik dovoljenja za promet z zdravilom MACI, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee vastuvõetud arvamuse projekti põhjal võttis inimravimite komitee 25. septembril 2014 vastu lõpliku arvamuse, milles soovitas peatada MACI müügiloa kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti) za napredno zdravljenje je 5. septembra 2014 zaprl proizvodno mesto za zdravilo v EU, ki je bilo na Danskem.
Estonian: 5. septembril 2014 sulges uudse ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) müügiloa hoidja ravimi Euroopa Liidu tootmiskoha Taanis.
Slovenian: Proizvodno mesto je zdaj zaprto, zato zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Estonian: Tootmiskoht on nüüdseks suletud ning ravimit MACI ei turustata Euroopa Liidus uutele patsientidele kuni uue tootmiskoha registreerimiseni Euroopa Liidus.
Slovenian: Po zaprtju proizvodnega mesta so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosili, naj shrani morebitne preostale biopsije, ki še niso bile uporabljene, za morebitno poznejše zdravljenje z zdravilom MACI, razen če sta bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedla, da ne želita dokončati
Estonian: Tootmiskoha sulgemise järel paluti müügiloa hoidjal säilitada kõik allesolevad kasutamata biopsiad, et võimaldada hilisemat potentsiaalset ravi ravimiga MACI, v.a kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsijo), je družba uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati zdravljenja z zdravilom MACI.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientide jaoks (st kellelt on võetud biopsia) on ettevõte teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi enam ravi ravimiga MACI lõpuni viia.
Slovenian: MACI je zdravilo za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženirstva".
Estonian: MACI on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Slovenian: Zdravilo MACI ne bo na voljo novim bolnikom v EU, dokler ne bo v EU registrirano novo proizvodno mesto.
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata ravimit MACI uutele patsientidele kuni uue Euroopa Liidu tootmiskoha registreerimiseni.
Slovenian: • Bolnike, ki so že začeli zdravljenje (tj. pri katerih so že opravili biopsije), je treba obvestiti o zaprtju.
Estonian: • Ravi juba alustanud patsientidele (st kellelt on võetud biopsia) peab tootmiskoha sulgemisest teatama ja neid raviv kirurg peab nendega arutama ravi lõpuleviimise korda.
Slovenian: • Družba je uvedla postopke za shranjevanje vseh obstoječih biopsij, tako da lahko bolnik dokonča zdravljenje, razen če bolnik in njegov lečeči kirurg izrecno navedeta, da ne želita dokončati
Estonian: • Ettevõte on teinud ettevalmistusi allesolevate biopsiate säilitamiseks, et ravi saaks lõpetada, v.a juhul, kui patsiendid ja nende kirurgid on selge sõnaga teatanud, et ei soovi ravi ravimiga MACI
Slovenian: Razlogi za zaprtje so bili poslovni; varnost ter učinkovitost zdravila MACI se nista spremenili.
Estonian: Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning MACI ohutus ja
Slovenian: posodica celic/cm²
Estonian: rakku/cm²
Slovenian: 1 do 2 matriksa za vsaditev
Estonian: 1 kuni 2 implantatsioonimaatriksit üügiluba lõppenud Ravimil on m
Slovenian: Bolnik: (ime - datum rojstva {DD mmm LLLL})
Estonian: Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Estonian: Eakad (üle 65 aasta vanused)
Slovenian: • celic v laboratoriju ni mogoče vzgojiti,
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Slovenian: DK - 2770 Kastrup Danska
Estonian: DK - 2770 Kastrup Taani
Slovenian: Kirurg vam bo razložil tveganja.
Estonian: Teie kirurg võib teile neid riske selgitada.
Slovenian: • razmnožene celice ne izpolnjujejo zahtevanih kriterijev kakovosti.
Estonian: • kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedus on kokkuleppeliselt määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo o kirurških postopkih
Estonian: • kirurgiliste protseduuride teabematerjal
Slovenian: Vsaditvi mora slediti ustrezen rehabilitacijski postopek (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema sobiv taastusravi skeem (vt lõik 4.4).
Slovenian: To vključuje:
Estonian: Need on järgmised:
Slovenian: Podatki o uporabi pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Kliinilised andmed rasedatel kasutamise kohta on piiratud.
Slovenian: Usposobljena oseba vam bo odvzela majhno količino krvi (4 ml) za preiskave.
Estonian: Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).
Slovenian: • okužba,
Estonian: • infektsioon,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MACI pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: MACI ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Krvavitev skozi subhondralno ploščo je treba preprečiti, če pa se pojavi, jo je treba obvladati.
Estonian: Veritsemist läbi kõhrealuse plaadi tuleb vältida, kuid kui see tekib, tuleb see peatada.
Slovenian: Kirurg vam bo razložil postopek artrotomije in atroskopije.
Estonian: Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri
Slovenian: • bolečina po operaciji,
Estonian: • operatsioonijärgne valu,
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice zdravljenja glede uporabe antibiotične profilakse pri ortopedskem
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Slovenian: Peri-operativni zapleti, povezani s kirurškim posegom na kolenu:
Estonian: Perioperatiivsed tüsistused seoses põlvekirurgiaga:
Slovenian: • Nestabilna križna vez: sklep ne sme biti pretirano ohlapen.
Estonian: • Ristsideme ebastabiilsus: Liiges ei tohi olla liiga lõtv.
Slovenian: Obvestite zdravnika, kirurga ali fizioterapevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Uporabe zdravila MACI v tej starostni skupini niso preučili.
Estonian: MACI kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Slovenian: • če rastna plošča v kolenu še ni povsem zaprta.
Estonian: • teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • Potreba po presejanju darovalcev z uporabo vprašalnikov in laboratorijskih preskusov za hepatitis C, hepatitis B, HIV in sifilis.
Estonian: • Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes
Slovenian: Transportno škatlo shranjujte pri temperaturi do 37 °C.
Estonian: Hoida transpordikarpi temperatuuril kuni 37 °C.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo zatikanje ali bolečine.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla takistatud liikuvus või valu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Estonian: Müügiloa hoidja Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: • biopsija ni ustrezne kakovosti za izdelavo zdravila MACI za vas,
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Slovenian: Izgled zdravila MACI in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kirurg ali anestezist vam bosta razložila tveganja, povezana s postopki, ter morebitna dodatna tveganja, ki so pri vas možna zaradi vaše zdravstvene zgodovine ali trenutnega zdravstvenega stanja.
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska
Estonian: Tootja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate rehabilitacijski program, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Slovenian: Zapleti so lahko povezani z zdravilom MACI ali s kirurškim postopkom ali z obema.
Estonian: Tüsistused võivad olla seotud MACI'ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila MACI med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Estonian: MACI kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo vsadili med operacijo kolena, je bolnišnično osebje odgovorno za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo kot tudi za ustrezno odstranitev.
Estonian: Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.
Slovenian: 10. obisk (104. teden) Stratificirano glede na center Odzivni Neodzivni Manjkajoči 10. obisk (104. teden)
Estonian: 10. visiit (104. nädal), kihitamata
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko zgodi, da izvirnih hondrocitov bolnika ni mogoče razmnožiti, ali da kriteriji za sprostitev (glejte poglavje 6.6) niso izpolnjeni zaradi slabe kakovosti biopsije, značilnosti bolnika ali neuspelega postopka izdelave.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi patsiendi algsed kondrotsüüdid olla kasvatatavad või ei ole väljastamise kriteeriumid (vt lõik 6.6) täidetud biopsia halva kvaliteedi, patsiendi eripära või tootmise ebaõnnestumise tõttu.
Slovenian: Ugotovili so druge zaplete, ki so vzročno povezani z zdravilom MACI.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Slovenian: To naj vključuje specificirano ali vodeno fizično aktivnost, da se zmanjša verjetnost artrofibroze, in postopno delno obremenjevanje.
Estonian: See peab sisaldama kindlaksmääratud või etapiviisilist kehalist aktiivsust, et minimeerida artrofibroosi tõenäosust, ja piiratud koormuse astmelist suurendamist.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev sta lahko v obdobju rehabilitacije omejeni, v tem obdobju pa morate dosledno upoštevati nasvet zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.
Slovenian: Tveganja, povezana z artrotomijo, artroskopijo ali zdravilom MACI Vsi kirurški posegi so povezani z določenim tveganjem.
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Slovenian: • Patologija meniskusa: nestabilen ali strgan meniskus, ki ga je treba popraviti, zamenjati ali izvesti delno meniscektomijo.
Estonian: • Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
Slovenian: Zdravilo MACI se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MACI
Estonian: Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila MACI je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Estonian: MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm2).
Slovenian: Če se vam nenadno pojavi ali ste pred kratkim imeli okužbo kosti ali sklepa, bo zdravljenje z zdravilom MACI začasno preloženo, dokler zdravnik ne oceni, da ste okrevali.
Estonian: Kui teil tekib äkki või on hiljuti olnud luu või liigese infektsioon, tuleb teie ravi MACI'ga ajutiselt edasi lükata, kuni olete arsti hinnangul paranenud.
Slovenian: Neklinične raziskave in vitro kažejo, da kolagenska membrana ni citotoksična, ni mutagena, ni reaktivna (kratkoročna in dolgoročna vsaditev), ne povzroča senzibilizacije, da povzroča zanemarljivo draženje in da ni toksična (akutna sistemska).
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).