FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity.
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y de mantenimiento y se deben monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.
English: • Permanent AF with an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician
Spanish: • FA permanente con una duración de la FA ≥ 6 meses (o de duración desconocida) en la que el médico no considere necesario realizar más intentos para restaurar el ritmo sinusal
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
Spanish: Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los niveles de teofilina.
English: tricyclic antidepressants, terfenadine and certain oral macrolides (such as erythromycin), Class I
Spanish: antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales (tales como eritromicina),
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
English: Lower starting dose and maintenance doses of statins should be considered according to the statin label recommendations and patients monitored for clinical signs of muscular toxicity (see section 4.4).
Spanish: Se deben considerar dosis menores de inicio y mantenimiento de estatinas siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica (FT) de las estatinas y monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes (ver sección 4.4).
English: In elderly patients ≥75 years with multiple co-morbidities, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: En pacientes de edad avanzada ≥ 75 años con múltiples comorbilidades, se deben monitorizar de manera regular los signos de insuficiencia cardiaca y ECG (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Dronedarone is extensively metabolised, mainly by CYP 3A4 (see section 4.5).
Spanish: Dronedarona se metaboliza ampliamente, principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 4.5).
English: MULTAQ film-coated tablets are supplied in packs of 20, 50, 60 tablets in opaque PVC and aluminium blisters and 100x1 tablets in opaque PVC and aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: MULTAQ comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de 20, 50, 60 comprimidos en blísters de aluminio y PVC opaco y 100 x 1 comprimidos en blisters monodosis perforados de aluminio y PVC opaco.
English: Patients ranged in age from 23 to 97 years and 42% were over 75 years old.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes fue de 23 a 97 años y el 42% estaban por encima de 75 años.
English: Repeated doses of 300 ml of grapefruit juice three times daily resulted in a 3-fold increase in dronedarone exposure.
Spanish: Dosis repetidas de 300 ml de zumo de pomelo tres veces al día, dieron lugar a un incremento de tres veces los niveles de dronedarona.
English: • you have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, shortness of breath when moving around, or weight increase (which are signs and symptoms of heart failure),
Spanish: • tiene los pies o piernas hinchados, problemas de respiración cuando está tumbado o durmiendo, le falta el aliento cuando se mueve, o aumenta de peso (signos y síntomas de insuficiencia cardiaca),
English: If patients treated with dronedarone develop permanent AF, treatment with dronedarone should be discontinued.
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
English: In EURIDIS and ADONIS, a total of 1,237 patients with a prior episode of AF or AFL were randomised in an outpatient setting and treated with either dronedarone 400 mg twice daily (n = 828) or placebo (n = 409) on top of conventional therapies (including oral anticoagulants, beta-blockers, ACE inhibitors or AIIRAs, chronic antiplatelet agents, diuretics, statins, digitalis, and calcium antagonists).
Spanish: En los estudios EURIDIS y ADONIS, un total de 1.237 pacientes con un episodio previo de FA o FLA fueron aleatorizados de forma ambulatoria a recibir tratamiento con dronedarona 400 mg dos veces al día (n=828) o placebo (n=409) además de los tratamientos convencionales (incluyendo anticoagulantes orales, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o ARAII, agentes antiagregantes crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos, y antagonistas del calcio).
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP 2D6 Beta-blockers
Spanish: Interacción con medicamentos que son metabolizados por el CYP 2D6 Betabloqueantes
English: Overall, due to the pharmacokinetic interaction and possible pharmacodynamic interaction, calcium antagonists with depressant effects on sinus and atrio-ventricular node such as verapamil and diltiazem should be used with caution when associated with dronedarone.
Spanish: En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal y aurículo-ventricular como verapamilo y diltiazem deben utilizarse con precaución cuando se asocian con dronedarona.
English: Hepatotoxicity are concerned by the additional minimization measures.
Spanish: Pulmonar - enfermedad pulmonar intersticial (EPI) Hepatotoxicidad están afectados por medidas adicionales de minimización de riesgos.
English: The PALLAS study was a randomised placebo-controlled study investigating the clinical benefit of dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors (patients with congestive heart failure ~ 69%, coronary heart disease ~ 41%, prior stroke or TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20.7% and patients ≥75 years with hypertension and diabetes ~ 18%).
Spanish: El estudio PALLAS fue un estudio aleatorizado controlado con placebo en el que se investigaban los beneficios clínicos de dronedarona 400 mg dos veces al día, añadido a un tratamiento estándar en pacientes con fibrilación auricular permanente y con factores de riesgo asociados (insuficiencia cardiaca congestiva ~ 69%, enfermedad coronaria ~ 41%, antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT ~ 27%, FEVI ≤ 40% ~ 20,7%, y pacientes ≥ 75 años con hipertensión y diabetes ~ 18%).
English: In clinical studies, increased levels of digitalis and/or gastrointestinal disorders indicating digitalis toxicity were observed when dronedarone was co-administered with digitalis.
Spanish: En estudios clínicos, cuando se administró dronedarona junto con digitálicos se observaron niveles elevados de digitálicos y/o trastornos gastrointestinales que indican toxicidad por digitálicos.
English: Patients ranged in age from 28 to 90 years, 49% were more than 65 years old.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 28 y 90 años, el 49% de ellos eran mayores de 65 años.
English: Calcium antagonists also have their exposure increased by dronedarone (400 mg twice daily) (verapamil by 1.4-fold, and nisoldipine by 1.5-fold).
Spanish: Los antagonistas del calcio también incrementan sus niveles con dronedarona (400 mg dos veces al día) (verapamilo en 1,4 veces y nisoldipino en 1,5 veces).
English: Therefore, concomitant use of ketoconazole as well as other potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole, voriconazole, pozaconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin or nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de ketoconazol junto con otros inhibidores potentes del CYP 3A4 como itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, o nefazodona está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Abdominal pain Dyspepsia
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
English: In patients ≥75years old, clinical signs of heart failure and ECG should be monitored on a regular basis when co-morbidities are present (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: En pacientes de ≥ 75 años se deben controlar con regularidad los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG cuando se presenten comorbilidades (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Spanish: Además, los digitálicos tienen la posibilidad de interaccionar con dronedarona desde el punto de vista farmacodinámico.
English: A synergistic effect on heart rate and atrio-ventricular conduction is possible.
Spanish: Es posible un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardiaca y sobre la conducción aurículo-ventricular.
English: Dronedarone is primarily metabolised by CYP 3A4 (see section 5.2).
Spanish: Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4 (ver sección 5.2).
English: Monitor patients during treatment and discontinue dronedarone when required ECG
Spanish: • Vigilar a los pacientes durante el tratamiento e interrumpir dronedarona cuando sea necesario
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
Spanish: La administración conjunta de betabloqueantes o antagonistas del calcio con efecto depresor de los nodo sinusal y aurículo-ventricular debe realizarse con precaución.
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
Spanish: Se aleatorizaron y trataron cuatro mil seis cientos veinte y ocho (4.628) pacientes hasta un máximo de 30 meses (mediana del seguimiento: 22 meses) con dronedarona 400 mg dos veces al día (2.301 pacientes) o placebo (2.327 pacientes), además del tratamiento convencional que incluía betabloqueantes (71%), inhibidores de la ECA o ARAIIs (69%), digitálicos (14%), antagonistas del calcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orales (60%), tratamiento antiagregante crónico (6%) y/o diuréticos (54%).
English: Patients should immediately report any symptoms of potential liver injury (such as sustained new-onset abdominal pain, anorexia, nausea, vomiting, fever, malaise, fatigue, jaundice, dark urine or itching) to their physician.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que informen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma de daño hepático potencial (tales como inicio de dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar en general, fatiga, icteria, orina oscura o prurito).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD.
English: What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
Spanish: MULTAQ es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado, blanco, con una doble onda grabada en una cara y “4142” en la otra cara.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
English: Women of child bearing potential and pregnancy
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
English: • tell your doctor immediately if you develop any of these signs and symptoms of liver problems: stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching,
Spanish: • informe inmediatamente a su médico si desarrolla cualquiera de estos signos y síntomas relacionados con problemas del hígado: malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor,
English: Liver injury
Spanish: Lesiones hepáticas
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
Spanish: Si apareciera insuficiencia cardiaca, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure.
Spanish: Dosis repetidas de ketoconazol 200 mg al día, aumentó 17 veces los niveles de dronedarona.
English: The effect of renal impairment on dronedarone pharmacokinetics has not been evaluated in a specific study.
Spanish: No se ha evaluado en ningún estudio específico el efecto de la insuficiencia renal en las farmacocinéticas de dronedarona.
English: The interaction of dronedarone on calcium antagonists is described above (see section 4.4).
Spanish: La interación entre dronedarona y antagonistas del calcio está descrita anteriormente (ver sección 4.4).
English: Patients ranged in age from 27 to 96 years, 68% were more than 65 years old.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 27 y 96 años, el 68% de ellos eran mayores de 65 años.
English: Dronedarone is contraindicated in patients in unstable hemodynamic conditions, with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (see section 4.3).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes hemodinámicamente inestables, con historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (ver sección 4.3).
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
Spanish: Si los niveles de ALT se confirman como ≥ 3 X LNS, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan o tengan acceso a la versión más reciente de la Ficha técnica y la guía para el prescriptor de MULTAQ, El contenido y el formato de la guía para el prescriptor de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis (see below)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (ver a continuación)
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis
Spanish: Enfermedad pulmonar intesticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar
English: Tell your doctor, he/she will check your lung.
Spanish: Contacte con su médico, el revisará sus pulmones.
English: Hepatocellular
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: Therefore, co-administration of rifampicin and other potent CYP 3A4 inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort is not recommended as they decrease dronedarone exposure.
Spanish: Por lo tanto, la administración conjunta de rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4 como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan no está recomendada por disminuir los niveles de dronedarona.
English: • Liver problems including life threatening liver failure.
Spanish: • Problemas de hígado incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal.
English: • Your doctor will order blood tests to check your liver function before you start taking
Spanish: Su médico solicitará que le realicen análisis de sangre para comprobar la función de su hígado antes de iniciar el tratamiento con MULTAQ y durante el tratamiento.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines MULTAQ has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de MULTAQ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
English: Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
Spanish: Asimismo, los betabloqueantes tienen potencial para interacionar con dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.
English: Patients should be followed for the development of left ventricular systolic dysfunction during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan una disfunción sistólica ventricular izquierda.
English: Immunosupressants
Spanish: Inmunosupresores
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
Spanish: En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio o betabloqueantes, al iniciar el tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y ajustar la dosis si fuera necesario.
English: The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
Spanish: Un total de 6.285 pacientes fueron aleatorizados (3.282 pacientes recibieron dronedarona 400 mg dos veces al día y 2.875 recibieron placebo).
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Spanish: Hipromelosa (E464) Almidón de maíz Crospovidona (E1202) Poloxámero 407
English: Common (1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
English: Erythemas (including erythema and rash erythematous) Eczema
Spanish: Eritemas (incluyendo eritema y rash eritematoso) Eczema Reacción de fotosensibilidad Dermatitis alérgica Dermatitis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg tablets dronedarone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos dronedarona
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including leukocytoclastic vasculitis).
Spanish: Raros pérdida del sentido del gusto, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis leucocitoclástica).
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
Spanish: Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares Mientras está tomando MULTAQ, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento.
English: Uncommon (1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar (frecuencia no conocida).
English: There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
Spanish: Durante el tratamiento con dronedarona, se han notificado de forma espontánea acontecimientos de insuficiencia cardiaca de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
English: Other moderate/weak CYP 3A4 Inhibitors
Spanish: Otros inhibidores moderados/débiles del CYP 3A4
English: Screen patients before treatment initiation Contra indication of Permanent Atrial fibrillation Contra indication of history, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction (LVSD)
Spanish: • Seleccionar pacientes antes de iniciar el tratamiento Contraindicación en Fibrilación auricular permanente Contraindicación con antecedentes o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI).
English: Statins
Spanish: Estatinas
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
Spanish: También es posible un efecto sinérgico entre la frecuencia cardiaca y la conducción aurículo-ventricular.
English: Take:
Spanish: Característica:
English: Potent CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort are not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, fenobarbital, carbamacepina, fenitoina o hierba de San Juan.
English: Signs include stomach (abdominal) area pain or discomfort, loss of appetite, nausea, vomiting, yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice), unusual darkening of the urine, fatigue (especially in association with other symptoms listed above), itching.
Spanish: Los signos incluyen malestar o dolor en la zona del estómago (abdomen), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), oscurecimiento de la orina poco corriente, fatiga (sobre todo asociada con los síntomas anteriormente citados), picor Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
English: • changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
Spanish: Muy frecuentes cambios en los resultados de una prueba en su análisis de sangre: su nivel de creatinina en sangre, cambios en su ECG (electrocardiograma) llamados prolongación del QTc Bazett.
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
Spanish: antiarrítmicos de clases I y III (ver sección 4.5)
English: MULTAQ 400 mg film-coated tablets dronedarone
Spanish: MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película dronedarona
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Spanish: FA/FLA durante el periodo de estudio de 12 meses alrededor de un 25% (p=0,00007).
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Spanish: Pacientes con historia de, o que padecen insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda
English: Rare (1/10,000 to
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
English: MAO inhibitors
Spanish: Inhibidores de la MAO
English: Potent CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
Spanish: Si reaparece la FA, se debe considerar la interrupción del tratamiento con dronedarona.
English: • one tablet during your evening meal.
Spanish: Tome: un comprimido durante su desayuno y un comprimido durante su cena.
English: Grapefruit juice (CYP 3A4 inhibitor)
Spanish: Zumo de pomelo (inhibidor del CYP 3A4)
English: Fatigue Asthenia
Spanish: Vómitos Náuseas
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
Spanish: • Historia de, o que padecen, insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda.
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse sólo bajo la supervisión de un especialista (ver sección El tratamiento con dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios.
English: This leaflet was last revised in
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.