FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/918/010 (20 comprimidos) EU/1/14/918/011 (60 comprimidos) EU/1/14/918/012 (180 comprimidos)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7%
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks)
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea (52 semanas)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/918/007 (20 comprimidos) EU/1/14/918/008 (60 comprimidos) EU/1/14/918/009 (180 comprimidos)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/918/004 (20 comprimidos) EU/1/14/918/005 (60 comprimidos) EU/1/14/918/006 (180 comprimidos)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina, y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina, y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/918/001 (20 comprimidos) EU/1/14/918/002 (60 comprimidos) EU/1/14/918/003 (180 comprimidos)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina, y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
English: on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: 4,8% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,1% con canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 2,6% en el grupo control.
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Spanish: m El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del potasio en sangre fue 0,5% y 1,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 0,6% para placebo.
English: Prevention of bone complications
Spanish: Prevención de las complicaciones óseas
English: For 31 patients their disease got worse during treatment.
Spanish: En 31 pacientes la enfermedad empeoró durante el tratamiento.
English: Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xgeva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Spanish: Xgeva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de esta información general: 06-2018.
English: Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Spanish: De los demás, 84 pudieron someterse a una intervención quirúrgica menos extensa que la prevista inicialmente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xgeva?
English: What is Xgeva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xgeva y para qué se utiliza?
English: Other information about Xgeva
Spanish: Otra información sobre Xgeva
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que hay menos probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves.
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xgeva se controlan de forma continua.
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como la supresión de al menos el 90 % de las células gigantes o la ausencia de progresión de la enfermedad tras 25 semanas de tratamiento.
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes, el 86 % de los cuales respondieron al tratamiento con Xgeva.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando es probable que la cirugía ocasione complicaciones.
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xgeva solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, se inyectan 120 mg debajo de la piel una vez a la semana durante 3 semanas y, posteriormente, una vez cada 4 semanas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xgeva se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xgeva en la UE?
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
English: Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
English: In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 507 pacientes, el tratamiento con Xgeva evitó la cirugía en aproximadamente la mitad (109 de 225) del grupo en el que la cirugía habría causado complicaciones.
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Spanish: Aproximadamente en el 20 % de los pacientes se pudo extirpar por completo el tumor mediante cirugía.
English: What are the risks associated with Xgeva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva?
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Spanish: Las células en el tumor óseo de células gigantes también se activan mediante RANKL, por lo que el tratamiento con denosumab impide que crezcan y destruyan el hueso y permite que el hueso normal sustituya al tumor.
English: The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Spanish: La compañía que comercializa Xgeva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Spanish: La Agencia consideró que es necesario un tratamiento eficaz para la enfermedad ósea en el cáncer avanzado, sobre todo en pacientes con problemas renales, ya que los tratamientos actualmente disponibles pueden tener efectos tóxicos para los riñones.
English: This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Spanish: Esta proteína activa los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, Xgeva fue eficaz para controlar la enfermedad.
English: The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Spanish: El tercer estudio se realizó en 1 776 pacientes con tumores sólidos avanzados en diversas partes del cuerpo o con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
English: The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Spanish: En el primer estudio participaron 2 046 pacientes con cáncer de mama y en el segundo, 1 901 varones con cáncer de próstata que no había respondido al tratamiento hormonal.
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xgeva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Spanish: Xgeva contiene el principio activo denosumab.
English: Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xgeva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Spanish: En cuanto a los pacientes con tumor óseo de células gigantes, la posibilidad de extirpar por completo el tumor mediante cirugía después del tratamiento y la menor extensión de la cirugía necesaria para algunos pacientes se consideraron clínicamente importantes.
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Spanish: En todos los estudios se investigó el riesgo de que los pacientes presentaran un primer «evento relacionado con el esqueleto» (como una fractura, presión sobre la médula espinal o la necesidad de radioterapia o cirugía óseas) durante el periodo del estudio, para lo cual se determinó el tiempo que tardó en producirse dicho evento.
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1 718 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado, Xgeva fue tan eficaz como el ácido zoledrónico para retrasar el primer evento relacionado con el esqueleto.
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Spanish: La Agencia consideró que Xgeva fue eficaz en la prevención de los eventos relacionados con los huesos y fue menos tóxico para los riñones y más fácil de usar que los tratamientos existentes.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Spanish: Estas complicaciones consisten en fracturas (roturas de huesos), compresión medular (presión sobre la médula espinal ejercida por lesiones del hueso que la rodea) o problemas óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xgeva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Spanish: Tratamiento del tumor óseo de células gigantes
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Spanish: Xgeva se comparó con el ácido zoledrónico (otro medicamento usado para prevenir las complicaciones óseas) en cuatro estudios principales en pacientes con diversos tipos de cáncer que se había extendido a los huesos.
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Spanish: Para prevenir las complicaciones óseas cuando el cáncer se ha extendido a los huesos, se administra una dosis de 120 mg cada cuatro semanas mediante una única inyección debajo de la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en hasta 1 de cada 10 pacientes) son el desarrollo de otros tipos de cáncer en pacientes con cáncer avanzado, hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), sudoración excesiva, pérdida de dientes y osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca y debilitamiento de los dientes).
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xgeva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre), dolor de músculos y huesos, disnea (dificultad para respirar) y diarrea.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Spanish: Dos estudios principales evaluaron el efecto de Xgeva sobre el tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que habían completado su desarrollo y que no podían recibir tratamiento quirúrgico o en los que la cirugía habría ocasionado complicaciones graves, como la amputación de un miembro.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Xgeva en el tumor óseo de células gigantes son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xgeva se puede consultar en el prospecto.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en los pacientes con cánceres que se han extendido a los huesos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Spanish: Xgeva no debe utilizarse en pacientes con heridas secundarias a una intervención quirúrgica dental o bucal que no hayan cicatrizado por completo, ni en personas con hipocalcemia (nivel bajo de calcio) intensa no tratada.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que se ha extendido a los huesos.
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Spanish: En estos estudios, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 18 % en comparación con el ácido zoledrónico.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Spanish: En este estudio, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 16 % en comparación con el ácido zoledrónico.
English: How is Xgeva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xgeva?
English: EMA/828729/2009
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/828729/2009
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 463 pacientes
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Spanish: Contiene el principio activo trombina alfa.
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud tud se encontraba en el «día 180».
English: What is Recothrom?
Spanish: ¿Qué es Recothrom?
English: The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Recothrom se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Recothrom?
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Recothrom en Europa.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Spanish: La trombina convierte otra proteína llamada fibri más pequeñas llamadas fibrina.
English: surgeries.
Spanish: othrom
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Spanish: EMEA/H/C/1063
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Spanish: Recothrom iba a aplicarse en las heridas quirúrgicas mediante una esponja gelatinosa impregnada con la solución o bien pulverizando la solución directamente en la herida quirúrgica.
English: How was Recothrom expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Recothrom?
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Spanish: Recothrom iba a utilizarse para detener la hemorragia durante una operación cuando l quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Spanish: Las partíc coágulos que ayudan a detener la hemorragia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de pregun momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba q hubiera podido aprobarse para detener la hemorragia durante las intervenciones las técnicas quirúrgicas convencionales fueran insuficientes.
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Spanish: En el estudio se comparó Recothrom co que contenía trombina y el criterio de valoración pri los que se logró detener la hemorragia en menos de 10 minutos.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Spanish: , Bayer Schering Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de enciones quirúrgicas es sean insuficientes.