FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Danish: • Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo.
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Danish: Laboratorietest
Finnish: Laboratoriokokeet
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Finnish: Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
Danish: Inden lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen komme til enighed med den nationale lægemiddelmyndighed i hvert medlemsland om:
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg sonidegibia suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, samaan aikaan joka päivä.
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Danish: Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Danish: Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos enemmän kun 6 tuntia on mennyt edellisestä annoksesta, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Finnish: Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Finnish: Odomzon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten tyvisolusyöpää sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä (tutkittu ikähaarukka 20-93 vuotta, keskiarvo 61 vuotta), paino (tutkittu vaihteluväli 42-181 kg, keskiarvo 77 kg), sukupuoli tai kreatiniinipuhdistuma (tutkittu vaihteluväli 27,3-290 ml/min, keskiarvo 92,9 ml/min) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi sonidegibin systeemiseen altistukseen.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Danish: Stoffer, der kan øge muskelrelaterede hændelser
Finnish: Aineet, jotka saattavat lisätä lihaksiin liittyviä tapahtumia
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Finnish: Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä.
Danish: Visse andre typer medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Danish: 30 x 1 hård kapsel
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Finnish: Sonidegibi voi erittyä siemennesteeseen.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Finnish: Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Finnish: CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Finnish: • syöpähoitojen jälkeinen amenorrea, Odomzo-hoito mukaan lukien.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Danish: • højt blodsukker (kaldes også hyperglykæmi)
Finnish: • veren sokeripitoisuuden suureneminen (hyperglykemia)
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Sonidegibi ei estänyt apikaalisia effluksikuljettajia (P-gp ja MRP2), maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 ja OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 ja OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet) 200 mg
Danish: 10 x 1 hård kapsel
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Finnish: Raskaus tai kuukautisten poisjääminen
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, ja asianmukaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä kaikissa yliannostustapauksissa.
Danish: Undersøgelser Vægttab
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sonidegibin systeemiseen altistukseen ei ole tutkittu.
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Finnish: • Painomuste: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakka.
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat että Odomzo-hoito saattaa peruuttamattomasti heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
Danish: Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Finnish: Kenelläkään HMG-CoAreduktaasin estäjiä käyttäneistä potilaista ei esiintynyt asteen 3/4 CK-arvon kohoamista toisin kuin 6 potilaalla (9,0 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Finnish: Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig virkning, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Finnish: Useimmilla potilailla lihasoireet ja CK-arvojen kohoaminen lievittyivät asianmukaisella hoidolla.
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Finnish: Potilaat saivat 200 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 79) tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 150).
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä (58,3 %) oli enintään asteen 1 lihasoireita ja 43 potilaalla (64,1 %), jotka eivät käyttäneet HMG-CoA-reduktaasin estäjiä, oli enintään asteen 3 oireita.
Danish: Sonidegibs binding til Smo vil hæmme Hh-signalering og dermed blokere transduktion.
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana esiintyville amenorrea-potilaille pitää jatkaa hoidonaikaiset kuukausittaiset raskaustestit.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos cancerpatienter viser dog, at systemisk eksponering af bupropion (et CYP2B6-substrat) og warfarin (et CYP2C9-substrat) ikke er ændret, når de administreres sammen med sonidegib.
Finnish: Tulokset lääkkeiden välisestä yhteisvaikutus-tutkimuksesta syöpäpotilailla kuitenkin osoitti, että systeeminen altistus bupropionille (CYP2B6-entsyymin substraatti) ja varfariinille (CYP2C9-entsyymin substraatti) ei muutu kun tämä annetaan samanaikaisesti sonidegibin kanssa.
Danish: Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Finnish: Lisävarotoimenpiteet
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla riippumattoman arviointilautakunnan arvioima yhdistetty kokonaisvaste muodostui keskitetysti arvioiduista magneettikuvista, kliinisistä digitaalisista kuvista ja histopatologiasta mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Finnish: Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Finnish: Kapselia ei saa murskata, avata tai pureskella.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Odomzo og tale med din læge, hvis du bliver gravid eller tror, du kan være gravid.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Finnish: • Toimintaohjeet raskauden varalle
Danish: Behandlingens mediane varighed var 11,0 måneder for patienter, der blev behandlet med Odomzo med den anbefalede dosis på 200 mg (interval 1,3 til 41,3 måneder).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,0 kuukautta potilailla, jotka käyttivät suositeltua 200 mg Odomzo-annosta (vaihteluväli 1,341,3 kuukautta).
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, hvis et af disse stoffer anvendes sammen med sonidegib.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittatapahtumien varalta, jos jotain näistä lääkeaineista käytetään yhdessä sonidegibin kanssa.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Odomzon ottoa.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suosituksista, jotka koskevat Odomzo-hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä oireisen CK-arvon kohoamisen ja lihaksiin liittyvien haittatapahtumien (kuten myalgian, myopatian ja/tai kouristuksien) hoidossa.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten ei pidä käyttää Odomzoa.
Danish: I fase II-hovedforsøget blev der observeret muskelspasmer, myalgi, myopati og tilfælde af forhøjet CK.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa havaittiin lihaskouristuksia, myalgiaa, myopatiaa ja CK-arvon kohoamista.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Finnish: Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Danish: 6 måneder
Finnish: 6 kk
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus miehille
Danish: Fase II-hovedforsøget evaluerede Odomzos sikkerhed hos i alt 229 voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk BCC.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa Odomzon turvallisuutta arvioitiin yhteensä 229 aikuispotilaalla, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMGCoA-reduktasehæmmere) (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti lihaksiin liittyvien oireiden varalta, jos Odomzoa käytetään yhdessä tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat suurentaa mahdollista lihastoksisuuden riskiä (esim. CYP3A4:n estäjät, klorokiini, hydroksiklorokiini, fibraattijohdokset, penisillamiini, tsidovudiini, niasiini ja HMG-CoA-reduktaasin estäjät) (ks. kohta 4.5).
Danish: Tag ikke Odomzo:
Finnish: Älä ota Odomzoa
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Finnish: Mikäli voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on välttämätöntä, sonidegibin annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille
Danish: Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on havaittu amenorreaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. kohta 4.8).
Danish: I så fald skal patienten vente og tage den næste planlagte dosis.
Finnish: Tässä tapauksessa potilaan on odotettava ja otettava seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Danish: Studie CLDE225X2104 var et fase I/II-studie af sonidegib hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma eller andre tumorer, som er potentielt afhængige af hedgehog-signaleringsvej (Hh) og voksne patienter med recidiverende eller refraktær medulloblastoma.
Finnish: Tutkimus CLDE225X2104 oli sonidegibinVaiheen I / II -tutkimus pediatrisilla potilailla, joilla oli toistuva tai refraktorinen medulloblastooma tai muita kasvaimia, jotka potentiaalisesti riippuivat Hedgehog (Hh) -signalointireitistä, ja aikuispotilailla, joilla oli toistuva tai refraktorinen medulloblastooma.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Finnish: Mikäli hoidon keskeytystä tarvitaan, on harkittava Odomzon jatkamista samalla annoksella kun haittavaikutus on lieventynyt ≤ asteelle 1
Danish: • Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde
Finnish: • Kielto antaa Odomzoa kenellekään toiselle henkilölle ja tiedot käyttämättä jääneen lääkkeen hävittämisestä sekä tarve pitää Odomzo-kapselit poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Finnish: Sonidegibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (ihmisen seerumin albumiini ja alfa-1glykoproteiini, hapan) in vitro (> 97 %), eikä sitoutuminen ollut pitoisuusriippuvaista 1-2 500 ng/ml alueella.
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Danish: Forhøjet blodglukose
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen
Danish: • Han skal altid anvende den anbefalede prævention (se punktet "Prævention" herunder og pkt.
Finnish: • Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6).
Danish: CK-værdierne skal måles ugentligt i 2 måneder efter genoptaget administration af sonidegib og derefter månedligt.
Finnish: CK-arvo on mitattava viikoittain 2 kuukauden ajan sonidegibihoidon jatkamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain.
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Finnish: Tästä syystä kaikkia potilaita on seurattava rutiininomaisesti Odomzo-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpä on hoidettava standardihoidon mukaisesti.