FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Adcirca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Adcirca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adcirca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adcirca.
French: Adcirca s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration de la capacité d'effort.
Italian: Adcirca si dimostrava più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
French: Ce médicament a changé de nom le 21 octobre 2009 et s'appelle désormais Adcirca.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Adcirca il 21 ottobre 2009.
French: Adcirca est un médicament dont le principe actif est le tadalafil.
Italian: Adcirca è un medicinale contenente il principio attivo tadalafil.
French: Quelles études ont été menées sur Adcirca?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adcirca?
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: per "classe II" si intende una leggera limitazione dell'attività fisica mentre per "classe III" una limitazione marcata dell'attività fisica.
French: Après 16 semaines, cette distance avait augmenté de 26 m supplémentaires chez les patients prenant 40 mg d'Adcirca, par rapport aux patients sous placebo.
Italian: Dopo 16 settimane tale distanza era aumentata di 26 metri nei pazienti che assumevano 40 mg di Adcirca rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adcirca, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adcirca e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adcirca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adcirca sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pourquoi Adcirca a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Adcirca?
French: Quel est le bénéfice démontré par Adcirca au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Adcirca nel corso degli studi?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) mesurée par la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes après 16 semaines de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione nella capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) misurata in termini di distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in sei minuti dopo 16 settimane di trattamento.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Lilly
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Lilly.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Adcirca, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Adcirca sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Adcirca est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Italian: Adcirca è usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se necessario, può essere aumentata in base alla risposta del paziente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adcirca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeurs), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) y compris nez bouché ou qui coule et obstruction des sinus, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac) notamment douleurs à l'estomac, myalgie (douleurs musculaires), douleurs lombaires et dans les extrémités (bras, mains, jambes ou pieds).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adcirca (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, arrossamento della pelle, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), compresi naso chiuso o che cola e seni paranasali chiusi, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco) compreso mal di stomaco, mialgia (dolore muscolare), mal di schiena e dolore agli arti (braccia, mani, gambe e piedi).
French: Comment Adcirca agit-il?
Italian: Come agisce Adcirca?
French: Le principe actif d'Adcirca, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Italian: Il principio attivo di Adcirca, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" che bloccano l'enzima PDE5.
French: Le traitement par Adcirca ne doit être instauré et suivi que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de l'HTAP.
Italian: La terapia con Adcirca deve essere avviata e monitorata solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
French: Quatre dosages d'Adcirca (2,5; 10; 20 et 40 mg une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 406 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Italian: Quattro dosi di Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale su 406 pazienti con PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattie vascolari del collagene.
French: Adcirca est administré en deux comprimés (40 mg) une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
Italian: Adcirca deve essere assunto alla dose di due compresse (40 mg) una volta al giorno, con o senza cibo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adcirca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Adcirca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Adcirca.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adcirca.
French: Adcirca est indiqué chez les patients présentant la classe II ou III de la maladie.
Italian: Adcirca è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
French: Adcirca ne doit pas être administré avec des nitrates (groupe de médicaments utilisés pour soigner l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase» tels que le riociguat (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire).
Italian: Adcirca non deve essere assunto con nitrati (un gruppo di medicinali usati per curare l'angina) oppure con medicinali della classe degli "stimolatori della guanilato ciclasi" come riociguat (altro medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare).
French: La pression diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
French: Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Italian: Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Lilly, le 1er octobre 2008.
Italian: Il 1° ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adcirca, valida in tutta l'Unione europea.
French: Adcirca est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Italian: Adcirca è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi renali o epatici.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)», qui ne peut plus être dégradée, reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Italian: Quando è bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere degradata e rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e la dilatazione.
French: Adcirca s'est avéré efficace contre l'HTAP non liée à une cause identifiée et contre l'HTAP causée par une maladie vasculaire liée au collagène.
Italian: Adcirca si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattie vascolari del collagene.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons.
Italian: Provoca una pressione sanguigna elevata nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
French: Adcirca ne doit pas être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque soudaine) dans les trois derniers mois, ou qui présentent une hypotension (faible pression artérielle) sévère.
Italian: Adcirca non deve essere usato in pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (un attacco cardiaco improvviso) negli ultimi tre mesi o che soffrono di grave ipotensione (bassa pressione sanguigna).
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, Adcirca provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, Adcirca dilata i vasi sanguigni dei polmoni, provocando un abbassamento della pressione sanguigna e un alleviamento dei sintomi.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème appelé «neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)», qui affecte l'afflux sanguin vers le nerf optique.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno subito in passato un episodio di perdita della vista per un problema di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) che compromette il flusso di sangue al nervo ottico.
French: Comment Adcirca est-il utilisé?
Italian: Come si usa Adcirca?
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie polmonari.
French: La dose de départ doit être réduite chez les patients présentant des troubles légers à modérés des reins ou du foie, mais elle peut être augmentée si nécessaire en fonction de la réponse du patient.
Italian: I pazienti affetti da problemi renali o epatici lievi o moderati devono iniziare con una dose minore che,
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: Présentation
Italian: Via di somministrazione
French: - Les autres composants sont :
Italian: - Gli altri componenti sono:
French: 3 ans.
Italian: 3 anni
French: - si vous êtes enceinte.
Italian: - se è in gravidanza.
French: Ne prenez pas Adempas pendant la grossesse.
Italian: Non prenda Adempas durante la gravidanza.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
French: Un passage modéré à travers la barrière placentaire a été observé.
Italian: È stato osservato un passaggio moderato attraverso la barriera placentare.
French: Traitement à long terme
Italian: Trattamento a lungo termine
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Le riociguat a un double mode d'action.
Italian: Riociguat ha un duplice modo d'azione.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati con cautela.
French: La biodisponibilité absolue du riociguat est élevée (94 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta di riociguat è elevata (94%).
French: Le médicament est disponible en boîtes de :
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
French: Votre médecin vérifiera cela.
Italian: Il medico verificherà questi aspetti.
French: L'utilisation d'Adempas chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) doit être évitée car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Italian: L'uso di Adempas nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) deve essere evitato perché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia di età.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Six patients (10%) ont présenté au moins une aggravation clinique, dont 2 décès non liés au médicament de l'étude.
Italian: Sei pazienti (10%) hanno manifestato almeno un evento clinico di peggioramento, inclusi 2 decessi non correlati al farmaco in studio.
French: Les effets indésirables les plus graves sont :
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
French: Aucun effet de cette nature n'a été observé chez les rats adultes.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati nei ratti adulti.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre pression sanguine.
Italian: Il medico può decidere di monitorare la sua pressione sanguigna.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Votre dose pourra être ajustée.
Italian: La dose può essere aggiustata.
French: Les alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Italian: Trattamenti alternativi devono essere presi in considerazione.
French: Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.
Italian: Per alcuni pazienti, dosi più basse tre volte al giorno possono essere sufficienti; il medico stabilirà la dose ottimale.
French: Globalement, le profil de sécurité observé dans l'étude était comparable à celui observé dans les essais pivots, et aucun événement indésirable grave n'a été signalé pendant la période de transition.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nello studio era paragonabile a quello osservato negli studi registrativi, senza eventi avversi gravi riportati durante il periodo di transizione.
French: - si vous êtes allergique au riociguat ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a riociguat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Évolution de la classe fonctionnelle OMS
Italian: Variazione della classe funzionale OMS
French: Adempas est utilisé pour chacune des deux formes d'hypertension pulmonaire suivantes:
Italian: Adempas è usato in ciascuna delle seguenti due forme di ipertensione polmonare:
French: La demi-vie terminale a augmenté de 7,3 à 9,2 heures et la clairance totale a diminué de 6,1 à 2,4 l/heure.
Italian: L'emivita terminale è aumentata da 7,3 a 9,2 ore e la clearance totale è diminuita da 6,1 a 2,4 L/h.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Les résultats ont été cohérents dans les principaux sousgroupes évalués (analyse en ITT, voir tableau 2).
Italian: I risultati sono stati coerenti nei principali sottogruppi analizzati (analisi ITT, vedere tabella 2).
French: Valeur de p
Italian: Deterioramento valore p
French: Interruption du traitement
Italian: Interruzione del trattamento
French: La tolérance et l'efficacité du riociguat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di riociguat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: - de la prévention du rejet des greffes d'organes (ciclosporine).
Italian: - prevenzione del rigetto di organi trapiantati (ciclosporine).
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien.
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà Adempas alla dose più alta che lei tollera bene.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10),non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études menées avec Adempas dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Adempas in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione polmonare.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2014 Date de dernier renouvellement : 18 janvier 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • une HTP-TEC inopérable,
Italian: • CTEPH inoperabile,
French: Cela comprend également les drogues à usage récréatif telles que les "poppers".
Italian: Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate "poppers".
French: Si votre pression artérielle chute (ce qui peut provoquer des étourdissements), vous pourriez avoir besoin d'une prise en charge médicale immédiate.
Italian: Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere bisogno di cure mediche immediate.
French: Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.
Italian: Adempas può essere assunto da solo o insieme a determinati altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Pendant les premières semaines du traitement, votre médecin devra mesurer votre pression artérielle à intervalles réguliers.
Italian: Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: En élargissant les artères rétrécies, Adempas conduit à une amélioration de votre capacité à mener à bien une activité physique.
Italian: Allargando le arterie ristrette, Adempas porta ad un miglioramento della capacità di condurre attività fisiche.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Des doses supérieures à 1 mg de riociguat n'ont pas été évaluées dans cette étude.
Italian: In questo studio non sono state valutate dosi superiori a 1 mg di riociguat.
French: Le riociguat est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1 à 1,5 heures après la prise du comprimé.
Italian: Riociguat è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 1-1,5 ore dopo l'assunzione della compressa.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin car ce médicament empêche la maladie de progresser.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché questo medicinale previene la progressione della malattia.
French: - vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament, car cela peut influer sur le taux de riociguat dans votre sang.
Italian: - inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.
French: La pression artérielle doit être surveillée et une diminution de la dose de riociguat doit être envisagée.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di riociguat.