FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A többi fehérjekészítményhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Hungarian: A hatóanyagok a következők:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er som følger:
Hungarian: Humán albumin
Norwegian Bokmål: Humant albumin Mannitol
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Hungarian: A szövettől mért permetezési távolságnak és a nyomásnak a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a Használati útmutató részben szereplő táblázatot).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og trykk skal være innenfor områdene som anbefales av produsenten (se tabellen i avsnittet Bruksanvisning).
Hungarian: • Az EVICEL használatát olyan betegekben, akiket implantátumokkal vagy dura foltokkal is kezelnek, még nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL under nevrokirurgi hos pasienter som også behandles med implantater eller med durale lapper har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Hungarian: A 2 °C - 8 °C-os tárolásra vonatkozó új lejárati időt fel kell jegyezni a dobozra, de az nem haladhatja meg a gyártó által a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időt.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen ved 2 °C - 8 °C bør merkes på esken, men skal ikke overstige utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Hungarian: o az életveszélyes gázembólia kockázatairól, ha ezt a készítményt helytelenül permetezik o kizárólag a nyomás alatt lévő CO₂ használatáról o a nyílt műtéti eljárásokkal és laparoszkópiával kapcsolatos korlátozásokról, a minimális permetezési távolság kötelező betartásáról - Nyílt műtét esetén minimum 10 cm - Laparoszkóiás műtét esetén minimum 4 cm, ha a permetezési távolság pontosan meghatározható o a műtét típusától (nyílt vagy laparoszkópos) függő megfelelő nyomásról és szövettől való távolságról o a szokásos technikával (például borogatások, tamponok szakaszos alkalmazásával, szívó eszközök használatával) történő sebszárítási igényről a készítmény használata előtt o a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a kilégzésvégi CO₂ folyamatos monitorozásának szükségességéről a készítmény permetezése során, a gázembólia előfordulására vonatkozóan o milyen szabályzó(k) alkalmazandó(k), a gyártói ajánlások és az SmPC használati utasítása alapján
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Hungarian: Tárolás
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Hungarian: Főként fibrinogént és fibronektint tartalmazó humán alvadási fehérje*
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatra került sor, amelyben 300 olyan, érműtéten átesett beteg vett részt, akiket EVICEL-lel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett neurotoxicitási vizsgálatok megerősítették, hogy nyulaknál a szubdurális alkalmazáshoz a neurotoxicitás semmilyen nyilvánvaló jele nem társult.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegyek megfelelő használati utasításai a nyomástartományra és a szövetfelülettől való távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak, amelyeket figyelmesen be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Sprayenheter og tilbehørsspisser har bruksanvisning med anbefalinger for trykkområder og nærhet til vevsoverflaten, som skal følges nøye.
Hungarian: Ezek közé tartozott az intrakraniális hypotensio (CSF szivárgás), a CSF rhinorrhoea, a meningitisz, a fejfájás, a vízfejűség, a subdurális higróma és a haematoma.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, meningitt, hodepine, hydrocefalus, subdural hygrom og hematom.
Hungarian: A készítményt csak az utasítások szerint és az ehhez a készítményhez ajánlott eszközökkel lehet beadni (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette legemidlet ved vevsliming, påføring via et fleksibelt endoskop for behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser.
Hungarian: Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt.
Hungarian: Graft fertőzés, Staphylococcus fertőzés
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon
Hungarian: Ennek előfordulása gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Hungarian: Az érsebészeti műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott egyedi adag legfeljebb 4 ml volt; a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag legfeljebb 10 ml volt.
Norwegian Bokmål: Påføringen av legemidlet må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger ved karkirurgi ble det brukt individuelle doser på opptil 4 ml; for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi ble brukt individuelle doser på opptil 10 ml.
Hungarian: 1. összetevő: Humán alvadási fehérje 50 - 90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
Hungarian: A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.
Norwegian Bokmål: Etter som sårhelingen går fremover, fremmes en økning i fibrinolytisk aktivitet av plasmin og nedbryting av fibrin til fibrinnedbrytingsprodukter igangsettes.
Hungarian: Két összetevőből álló készítményként alkalmazandó a rendelkezésre bocsátott eszközzel.
Norwegian Bokmål: Skal brukes som et to-komponent-preparat sammen med utstyret som følger med.
Hungarian: Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL-lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: Av 135 pasienter som gjennomgikk retroperitoneal og intra-abdominal kirurgi, som var inkludert i den kontrollerte studien av EVICEL, var fire pasienter som ble behandlet med EVICEL 16 år eller yngre.
Hungarian: • A vérzést el kell látni, mielőtt az EVICEL-t a durális varratvonal lezárására használják.
Norwegian Bokmål: • Blødningen skal kontrolleres før EVICEL brukes til å forsegle den durale suturlinjen.
Hungarian: A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Hungarian: A B19 parvovírussal történő fertőződés súlyos lehet állapotos nők (magzati fertőzés), valamint olyan személyek esetében, akiknél immunhiány vagy fokozott eritropoiézis (pl. hemolitikus anémia) áll fenn.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Hungarian: Az EVICEL spray alkalmazása csak akkor megengedett, ha lehetséges a permetezési távolság pontos megítélése, különösen laparoszkópia során.
Norwegian Bokmål: EVICEL spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, særlig under laparoskopi.
Hungarian: Ha kiegészítő fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását.
Norwegian Bokmål: Når du bruker ekstra tupper med dette legemidlet, må du følge instruksene for bruk av disse.
Hungarian: A felhasználandó EVICEL mennyisége függ a műtét során kezelendő szövet felületétől.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EVICEL legen påfører, kommer an på vevsflaten som skal behandles under operasjonen.
Hungarian: Az applikátor hegyét a szövetfelülethez lehető legközelebb tartva - de az alkalmazás során a szövetet nem érintve - különálló cseppeket kell a kezelendő felületre juttatni.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakemberek szólnak:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, amennyiben a varratvonal tömítésére használják a dura mater lezárása során.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Hungarian: A fibrinogén fibrinné alakulása azáltal következik be, hogy a fibrinogén fibrin monomerekre és fibrinopeptidekre bomlik.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin oppstår gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
Hungarian: Az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy az EVICEL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél alátámasszák.
Norwegian Bokmål: Dataene som foreligger, er for begrenset til å kunne støtte sikkerhet og effekt av EVICEL hos barn og ungdommer.
Hungarian: Fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks:+ 32 2 746 30 01
Hungarian: Kálcium-klorid
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
Hungarian: Az intravaszkuláris alkalmazás ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrasjon er kontraindisert.
Hungarian: Omrix nyomásszabályoz ó
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldatok.
Norwegian Bokmål: Klare eller lett blakkede oppløsninger.
Hungarian: Az EVICEL szintetikus anyagokból készült implantátumokkal vagy dura foltokkal történő egyidejű használatát durális varratvonal-tömítésre még nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Hungarian: Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a fogalomba hozatali engedély jogosultja által erre a termékre ajánlott tartományokon belül legyen, amint az az alábbi táblázatban szerepel:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er innenfor de områder som er anbefalt av innehaver av dette legemidlets markedsføringstillatelse, som angitt i følgende tabell:
Hungarian: Elkészítés
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Hungarian: A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Hungarian: Az alábbi, a klinikai vizsgálatok során jelentkezett mellékhatásokról feltételezik, hogy azok az EVICEL kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL:
Hungarian: 2. összetevő: Humán trombin 800 - 1200 NE/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Hungarian: Nem fagyasztható újra!
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció alakul ki Önnél, az alábbi tünetek közül egy vagy több is jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy bőrelváltozás, szorító érzés a mellkasban, borzongás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, felgyorsult pulzus, fülcsengés, hányás vagy zihálás.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amelyek a következők lehetnek: angioödéma, égő és szúró érzés a beadás helyén, hörgőgörcs, borzongás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás, zihálás) fordulhatnak elő ritka esetben a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (kan blant annet være angiødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinlim/hemostatiske midler.
Hungarian: Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
Hungarian: Egy kontrollált vizsgálatban, amelyben 139, elektív idegsebészeti eljárással kezelt beteg vett részt (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll), összesen 7 EVICEL-lel kezelt betegnél fordult elő kilenc, a vizsgálati készítménnyel esetlegesen összefüggésben lévő mellékhatás.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Hungarian: Ezek az események a kezelési csoportokban egyenletesen oszlottak meg - az EVICEL-lel kezelt csoportban és a kontroll csoportban egyaránt 8 következett be.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Hungarian: Teljes hemosztázisra van szükség az EVICEL alkalmazása előtt a durális varratvonal lezárására.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av EVICEL for å tette dural suturlinje.
Hungarian: Az oldatok átlátszók vagy enyhén opálosak.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Hungarian: Mellékhatások - Idegsebészeti beavatkozások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - nevrokirurgi
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az oldat alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin gyártása során alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipidburkos vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyret bør oppbevares separat fra fibrinogen og trombin, ved romtemperatur.
Hungarian: A felhasználásra vonatkozó útmutatások az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató részben is szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk er også tatt med i pakningsvedlegget for helsepersonell.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles biztosítani, hogy ezen termék permetező alkalmazás minden felhasználója kézhez kapjon - címkéket a nyomásszabályzóhoz, amelyek tájékoztatnak a laparoszkópos és nyílt beavatkozásoknál megfelelő nyomásértékekről és távolságokról - egy figyelmeztető kártyát, amely a permetező alkalmazás megfelelő nyomásértékeiről és távolságairól tájékoztat nyílt és laparoszkópos beavatkozások esetén - egy címkét, melyet az eszköz légtömlőjére kell erősíteni, és amely használati utasításként szolgál.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
Hungarian: Csomagolási nagyság
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
Hungarian: Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (0,2 μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) furatos Luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Hungarian: A műtéti beavatkozás során, kezelőorvosa az EVICEL-t egy készülék segítségével a fedetlen szövetekre fogja csepegtetni vagy permetezni.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni azokat.
Norwegian Bokmål: Så snart de er trukket opp i påføringsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Hungarian: Mivel azonban az EVICEL-t sebészeti beavatkozások során alkalmazzák, ha Ön állapotos vagy szoptat, a beavatkozás általános kockázatát orvosával kell megbeszélnie.
Norwegian Bokmål: Fordi EVICEL brukes under kirurgi, bør du imidlertid diskutere den generelle risikoen forbundet med operasjonen med legen din hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Hungarian: A fibrin monomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene samles og danner et fibrinkoagel.
Hungarian: Az EVICEL nem használható permetezésre endoszkópos eljárások során.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Hungarian: Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Hungarian: A túlzottan vastag alvadék negatívan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulási folyamatot.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzések kontrollálása a termék endoszkópos (csövön keresztüli)
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Hungarian: Mélyhűtőben, -18°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Hungarian: Laparoszkópos eljárások
Norwegian Bokmål: Laparoskopi ske prosedyrer
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke påføres intravaskulært.
Hungarian: Sebészeti eljárás
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Hungarian: Humán trombint tartalmazó injekciós üveg: Kálcium-klorid
Norwegian Bokmål: Hetteglass med humant trombin Kalsiumklorid
Hungarian: A gyógyszert nagyon kis mennyiségben a szövetre fogják csepegtetni vagy rövid fújásokkal permetezni (0,1 - 0,2 ml), hogy vékony, egyenletes réteget képezzen.
Norwegian Bokmål: Legen drypper preparatet på vevet i meget små mengder eller sprayer i korte støt (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag.
Hungarian: Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Hungarian: -18 °C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten, a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL.
Hungarian: A spray szövettől számított távolságának és a CO2 nyomásának a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot a nyomásra és a távolságra vonatkozóan).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og CO2-trykk skal være innenfor de anbefalte områdene fra produsenten (se tabell i pkt.
Hungarian: 2 °C - 8 °C hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, vagy 20 °C - 25 °C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, vagy 37 °C (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig tilos ezen a hőmérsékleten hagyni.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.