FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Nivestim, se non prescritto dal medico.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta, la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, il filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
French: Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
French: Si vous oubliez d'utiliser Nivestim
Italian: Se dimentica di usare Nivestim
French: Sortez la seringue de Nivestim du réfrigérateur et laissez-la atteindre la température ambiante (environ 25°C).
Italian: Rimuovere la siringa di Nivestim dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (all'incirca di 25 C).
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques
Italian: Esposizione pregressa ad agenti citotossici
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Italian: Questo medicinale può provocare capogiri.
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche venivano mantenute al di sopra di 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglietto illustrativo.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Italian: Come è stato osservato con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF mostra in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o >60 anni.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (anche nota con il termine "avvelenamento del sangue"), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Italian: Non vi sono studi radomizzati di confronto prospettici tra i due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo, o in associazione con chemioterapia mielodepressiva) all'interno della stessa popolazione di pazienti.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono state ancora studiate nell'ambito di studi clinici.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Filgrastim deve essere titolata in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
French: Risque relatif (IC à 95%) de RGCH et de MAT à la suite d'un traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Italian: Rischio Relativo (IC 95%) di GvHD e TRM In seguito a Trattamento con G-CSF dopo Trapianto di Midollo Osseo Pubblicazione
French: Nivestim contient du sorbitol (E420).
Italian: Nivestim contiene sorbitolo (E420).
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
French: Ce que contient Nivestim
Italian: Cosa contiene Nivestim
French: Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare l'esatto medicinale che sta utilizzando.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati conformemente alle disposizioni locali.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dall'ago.
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 µg/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 µg/kg/jour).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole dei ratti durante i periodi peri-natale e di allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e ritardo nella crescita (≥ 20 µg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/giorno).
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Nivestim.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Nivestim.
French: Si votre infirmière ou votre médecin le recommande, désinfectez la peau à l'aide d'une compresse antiseptique.
Italian: Se l'infermiere o il medico lo consigliano, pulisca la superficie cutanea con un disinfettante.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, ciò è indicativo di una relazione causale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivestim ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
French: Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
French: Mises en garde spéciales et précautions concernant toutes les indications
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni in tutte le indicazioni
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Italian: Nivestim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia).
French: • réaction suite à la transfusion
Italian: • reazione da trasfusione
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate.
French: Décidez où injecter Nivestim - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse.
Italian: Decida dove iniettare Nivestim - individui un punto sul davanti dell'addome o una parte frontale delle coscie.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Italian: Effetti della chemioterapia su eritrociti e trombociti
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e severo nel 3% dei pazienti.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulla riproduzione né sulla fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: • Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
Italian: • Un contenitore per oggetti taglienti (a prova di puntura d'ago) per eliminare in modo sicuro le siringhe utilizzate.
French: • modifications inhabituelles des urines
Italian: • cambiamenti insoliti degli esami delle urine
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Italian: Si rivolga al medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia a cellule falciformi, poiché Nivestim può provocare crisi da anemia falciforme; - osteoporosi (malattia delle ossa).
French: Vomissements a,e
Italian: Vomito a,e
French: Lors des essais cliniques, 65% des patients étudiés lors du programme d'essai NCS avaient moins de 18 ans.
Italian: Negli studi clinici il sessantacinque percento dei pazienti trattati a causa di una NCG è stato di età inferiore a 18 anni.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des polynucléaires neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet du filgrastim.
Italian: Poichè il litio favorisce il rilascio dei granulociti neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
French: • Ne jetez JAMAIS de seringues usagées avec vos ordures ménagères.
Italian: • Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Italian: I dati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontanee.
French: Le bouchon-piston et le protège-aiguille de la seringue de Nivestim ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Italian: Il tappo dello stantuffo della siringa di Nivestim e la copertura dell'ago non contengono lattice di gomma naturale.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Italian: • malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 10
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 10
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quanto Nivestim deve assumere.
French: Il est également important que vous jetiez vos seringues dans un conteneur à l'épreuve des perforations.
Italian: È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d'ago.
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
Italian: Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un'inizione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.
French: Nivestim ne contient aucun conservateur.
Italian: Nivestim non contiene alcun conservante.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: • Tenga le siringhe già utilizzate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Nivestim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Italian: Nivestim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration du filgrastim (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di una NCG.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Italian: Successivamente, la dose può essere modificata individualmente ogni 1-2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
Italian: • lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
French: Après l'administration de G-CSF, des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des maladies pulmonaires interstitielles.
Italian: Dopo somministrazione di G-CSF sono stati segnalati casi di eventi avversi polmonari, in particolare malattia polmonare interstiziale.
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata una dose di 230 µg/m2/die (da 4,0 a 8,4 µg/kg/die) per via sottocutanea.
French: Boîtes de 1, 5, 8 ou 10 seringues préremplies.
Italian: Confezione da 1, 5, 8 o 10 siringhe preriempite.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono mettere in pericolo di vitae devono essere controindicati in questi pazienti a meno che il bisogno clinico sia evidente e non ci siano alternative terapeutiche disponibili.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
Italian: L'analisi comprende i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo nel periodo in questione.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Italian: Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver assunto Nivestim e prima di guidare o usare macchinari.
French: Les cellules souches retourneront ensuite dans la moelle osseuse et produiront ainsi de nouvelles cellules sanguines ; - pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère, afin d'aider à prévenir les infections ; - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Italian: Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue; - per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni; - in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il MM/AAAA
French: Lorsque le produit a été injecté, retirez l'aiguille de la peau.
Italian: Dopo iniezione della soluzione estragga l'ago dalla pelle.
French: 9/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 10
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10 9/L.
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
Italian: • insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
French: Une dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est en aucun cas recommandée.
Italian: La diluizione a concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 µg) per ml non è mai raccomandata.
French: N'utilisez pas la seringue de Nivestim si des particules flottent dans la solution ou si du liquide a fui hors de la seringue.
Italian: Non usi la siringa di Nivestim se il liquido presenta delle particelle galleggianti o nel caso in cui parte del liquido sia fuoriuscito dalla siringa.
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a immagini radiografiche ossee transitoriamente anomale.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non comporta un beneficio clinico diretto nei donatori sani e deve essere presa in considerazione soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Italian: In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine.
French: Le filgrastim n'est pas indiqué dans ces pathologies.
Italian: Filgrastim non è indicato in tali situazioni.
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dalla diluizione.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Italian: Neutropiea congenita, idiopatica o ciclica: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de RGCH, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: É stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
French: Repoussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le contenu de la seringue soit vidé.
Italian: Prema lentamente sullo stantuffo fino a quando l'intero contenuto della siringa sia stato svuotato.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Italian: Si deve interrompere la terapia con filgrastim e intraprendere un trattamento idoneo.