FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de incerteza, a avaliação da dose inicial descrita na secção 4.2 deve ser repetida.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Finnish: Bronchitol 40 mg inhalaatiojauhe, kovat kapselit, sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta, joka on täytetty kirkkaisiin, värittömiin, koviin kapseleihin, joissa on painatus "PXS 40 mg".
Portuguese: A substância activa é o manitol.
Finnish: Vaikuttava aine on mannitoli.
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
Finnish: Virtsaan 24 tunnin keräysajan kuluessa suodattuneen mannitolin kumulatiivinen määrä oli samankaltainen inhaloidulla (55 prosenttia) ja suun kautta otetulla (54 prosenttia) mannitolilla.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e verificará a sua função pulmonar antes, durante e após a administração.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitolannoksesi ja tutkii keuhkojesi toiminnan ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: O pacote informativo deverá conter o seguinte:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Portuguese: 3.º trimestre de
Finnish: Kolmas vuosineljännes
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
Portuguese: Bronchitol é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, como terapêutica adjuvante do melhor padrão de cuidados.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden aikuisten kystisen fibroosin hoitoon parhaan vakiohoidon liitännäishoitona.
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Finnish: o Potilaan tarkastus noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
Portuguese: - Nunca respire nem tussa para dentro do inalador.
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Portuguese: Após a inalação, cada cápsula vazia é eliminada antes de inserir a cápsula seguinte no dispositivo inalador, com o menor espaço de tempo possível entre cápsulas.
Finnish: Inhalaation jälkeen tyhjä kapseli otetaan aina pois ennen seuraavan kapselin asettamista inhalaattoriin, ja kapselien sisään hengittämisen välillä tulee olla mahdollisimman lyhyt viive.
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja kliinisissä tutkimuksissa sitä on raportoitu esiintyneen Bronchitolia käytettäessä myös potilailla, jotka eivät olleet hyperreaktiivisia sisään hengitettävän mannitolin aloitusannokselle (katso kohta 4.8).
Portuguese: O número de doentes com pelo menos uma exacerbação pulmonar definida pelo protocolo (EPDP, definida pela presença de pelo menos 4 sintomas e sinais, mais a utilização de antibióticos intravenosos) foi de 18,1% no braço do manitol e de 28% no braço de controlo no estudo 301 (população ITT).
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla ilmeni vähintään yksi tutkimussuunnitelmassa määritetty pulmonaarinen paheneminen (PDPE, jonka määritelmänä oli vähintään neljän oireen ja merkin ilmeneminen sekä laskimonsisäisten antibioottien käyttö), oli 18,1 prosenttia mannitoliryhmässä ja 28 prosenttia verrokkiryhmässä tutkimuksessa 301 (ITT-populaatio).
Portuguese: Cada cápsula contém 40 miligramas de manitol.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia.
Portuguese: - De seguida, retire uma cápsula do blister (só deve retirar a cápsula imediatamente antes da sua utilização).
Finnish: Ota sen jälkeen kapseli läpipainopakkauksesta (irrota kapseli vasta juuri ennen käyttöä).
Portuguese: A tosse produtiva pode contribuir para a eliminação da expectoração.
Finnish: Limainen yskä voi edistää yskösten poistumista.
Portuguese: Em ratos macho ao fim de 13 semanas com manitol inalado, números elevados de linfócitos circulantes e plasmacitose do gânglio linfático mandibular foram observados com doses superiores a 9,3 vezes a dose máxima.
Finnish: Urosrotilla 13 viikkoa kestäneen inhaloitavan mannitolin antamisen jälkeen havaittiin veressä kiertävien lymfosyyttien määrän lisääntymistä ja alaleuan imusolmukkeen plasmasytoosia annoksilla, jotka olivat yli 9,3kertaisia enimmäisannokseen nähden.
Portuguese: Embalagem de tratamento de 2 semanas com 280 cápsulas e 2 inaladores
Finnish: Kahden viikon hoitopakkaus, 280 kovaa kapselia ja kaksi inhalaattoria
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavissa olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen muuttamisesta tai sitä, ettei annoksen muuttamista tarvita.
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Finnish: Mitä Bronchitol on Bronchitol sisältää mannitoli-nimistä lääkettä, joka on limaa irrottava aine.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu (katso kohta 4.2).
Portuguese: Num estudo de 9 doentes com fibrose quística (6 adultos, 3 adolescentes), com 400 mg de manitol inalado como uma dose única (Dia 1) e, posteriormente, duas vezes por dia durante 7 dias (Dias 2 - 7), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes para os adultos e os adolescentes, excepto uma semi-vida terminal média aparente mais longa para os adolescentes (Dia 1 = 7,29 horas, Dia 7 = 6,52 horas) do que para os adultos (Dia 1 = 6,10 horas, Dia 7 = 5,42 horas).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yhdeksän kystistä fibroosia sairastavaa potilasta (6 aikuista, 3 nuorta), ja jossa tutkimusvalmisteena oli 400 mg inhaloitavaa mannitolia kerta-annoksena (päivä 1) ja sen jälkeen kahdesti päivässä 7 päivän ajan (päivät 2-7), farmakokinetiikka oli samankaltainen aikuisten ja nuorten elimistössä lukuun ottamatta sitä, että nuorista mitattu terminaalinen näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin pidempi (päivä 1 = 7,29 tuntia, päivä 7 = 6,52 tuntia) kuin aikuisista mitattu (päivä 1 = 6,10 tuntia, päivä 7 = 5,42 tuntia).
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial de Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Finnish: o Ohjeet Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin tulosten tulkintaan (asteikko hyväksytty, hylätty tai puutteellinen).
Portuguese: Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de episódios significativos de hemoptise (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Finnish: Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittäviä veriyskäjaksoja (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
Finnish: Genotoksisuuden vakiotutkimuksissa mannitolin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai genotoksisesti.
Portuguese: Quando inspirar, deverá ouvir um som de "chocalhar", à medida que a cápsula roda no interior do inalador.
Finnish: Hengittäessäsi sisään sinun pitäisi kuulla rahiseva ääni, kun kapseli pyörii inhalaattorissa.
Portuguese: Elimine o inalador e a respectiva tampa 1 semana após a primeira utilização.
Finnish: Hävitä inhalaattori ja sen korkki viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Portuguese: No caso do manitol, não existem disponíveis dados clínicos relativos à fertilidade.
Finnish: Mannitolin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavissa kliinistä tietoa.
Portuguese: Agite-o até deixarem de existir gotas grandes de água no inalador.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: Ennen Bronchitol-hoidon aloittamista kaikilta potilailta tulee arvioida keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille aloitusannoksen antamisen aikana (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hiperresponsividade induzida pela terapêutica, Bronchitol deve ser descontinuado.
Finnish: Jos on aihetta epäillä hoidon aiheuttamaa hyperreaktiivisuusreaktiota, Bronchitolin käyttö tulee lopettaa.
Portuguese: No DPM-CF-303, a imputação dos dados em falta foi realizada utilizando uma abordagem de observação do nível inicial registada (BOCF), ao passo que não foi realizada nenhuma imputação nos estudos DPM-CF-301 e DPM-CF-302.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-303 puuttuvien tietojen imputointi tehtiin käyttämällä lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF), kun taas tutkimuksissa DPM-CF-301 ja DPM-CF-302 ei tehty imputointia.
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
Finnish: Keskimääräinen sisään hengitettävä annos kapselia kohti on 32,2 milligrammaa mannitolia.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Finnish: Lääkettä ei saa ottaa mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Portuguese: No terceiro estudo (DPM-CF-303), 423 doentes adultos foram aleatorizados, numa proporção de 1:1, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (DPM-CF-303) 423 aikuispotilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan sisään hengitettävää mannitolia 400 mg kahdesti päivässä tai verrokkia.
Portuguese: A dose inicial deve ser utilizada sob supervisão médica e incluir a monitorização da função pulmonar.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa lääkärin valvonnassa, ja samalla on seurattava keuhkojen toimintaa.
Portuguese: Antes de começar a tomar Bronchitol, o seu médico verificará se as suas vias respiratórias são demasiado sensíveis ao manitol.
Finnish: Ennen Bronchitolin käytön aloittamista lääkäri tarkistaa, ovatko hengitystiesi yliherkät mannitolille.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Portuguese: Foi observada em 8,3% dos doentes, em comparação com 4,0% dos doentes no braço de controlo.
Finnish: Sitä ilmeni 8,3 prosentilla potilaista, kun verrokkiryhmässä sitä ilmeni 4,0 prosentilla potilaista.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: Sisältää 2D-viivakoodin, jossa on yksilöllinen tunniste.
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
Finnish: Bronchitol on inhaloitava hyperosmoottinen lääkevalmiste.
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
Finnish: Muilla kuin käyttäjillä suhteellinen muutos oli 4,30 (95 prosentin luottamusväli 0,53, 8,08).
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Finnish: o Bronchitolin aloitusannoksen arvioinnin turvallinen suoritustapa ja potilaan seurannan kesto.
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Finnish: PAHVIPAKKAUS - ALOITUSANNOSPAKKAUS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti muistaessasi ja jatka käyttöä tavalliseen tapaan.
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) - população pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) - lapset (617 ikävuotta).
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ilmenivät vain aloitusannoksen arvioinnin (MTT) yhteydessä ovat dehydraatio, heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti, hypoksia, ripuli, ylävatsan kipu, aftainen stomatiitti, nielemiskipu, rintakipu ja kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Portuguese: Informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador - Mantenha o inalador seco e certifique-se sempre de que tem as mãos secas antes de utilizá-lo.
Finnish: Pidä inhalaattori kuivana ja varmista aina, että kätesi ovat kuivat, ennen kuin käytät sitä.
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Portuguese: Considera-se que um doente apresenta hiperresponsividade ao manitol inalado e que o regime de dose terapêutica não lhe pode ser prescrito se apresentar alguma das seguintes situações durante a avaliação de dose inicial:
Finnish: Potilaan määritellään olevan yliherkkä hengitetylle mannitolille ja hoitoannosta ei tule määrätä, jos mitä tahansa seuraavista havaitaan aloitusannoksen arvioinnissa:
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
Finnish: Jos inhalaattori on tarpeen puhdistaa, on varmistettava, että laite on tyhjä, ja pestävä se sitten lämpimässä vedessä.
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni veriyskää, mukaan lukien oireiden pahenemisen aikana ilmenevää veriyskää, oli mannitoliryhmässä 7,0 prosenttia ja verrokkiryhmässä 7,7 prosenttia (katso kohta 4.4).
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do manitol após a administração inalada foram extremamente semelhantes às observadas após a administração oral.
Finnish: Mannitolin imeytymisnopeus ja imeytyneen mannitolin määrä inhalaation jälkeen oli hyvin samanlainen kuin mitä suun kautta ottamisen jälkeen on havaittu.
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
Finnish: o Esilääkityksen tarve: bronkodilataattoria 5-15 minuuttia ennen Bronchitolin aloitusannoksen arviointia ja ennen kutakin Bronchitolin hoitoannostusta.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
Finnish: Yksi kahden viikon hoitopakkaus Bronchitolia sisältää 28 läpipainoliuskaa, joista jokaisessa on 10 kapselia (yhteensä 280 kapselia), sekä kaksi inhalaattoria.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
Finnish: Ennen Bronchitolin määräämistä lääkäri auttaa sinua ottamaan ensimmäisen Bronchitol-annoksen ja tutkii keuhkojesi toiminnan jokaisessa vaiheessa sen varmistamiseksi, ettet ole yliherkkä mannitolille.
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Portuguese: - ≥10% de diminuição relativamente ao nível inicial em termos de SpO2 em qualquer ponto da avaliação; - a diminuição do VEF1 relativamente ao nível inicial é ≥20% a 240 mg de dose cumulativa; - o VEF1 diminuiu 20-<50% (desde o nível inicial) no final da avaliação e não regressa a <20%
Finnish: SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Finnish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten inhalaattoria käytetään.
Portuguese: Os conteúdos das cápsulas são inalados através do dispositivo inalador, com um ou dois movimentos respiratórios.
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Bronchitol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bronchitol Como utilizar Bronchitol
Finnish: Mitä Bronchitol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bronchitolia Miten Bronchitolia käytetään Mahdolliset sivuvaikutukset Bronchitolin säilyttäminen
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário pré-especificado, ou seja, a alteração do VEF1 (ml) desde o nível inicial na população ITT modificada (mITT) (n=269, 297 e 423 nos estudos DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF-303, respectivamente), em comparação com o controlo ao longo do período de 26 semanas é apresentado na Tabela 3, juntamente com o VEF1 apresentado como alteração absoluta e relativa da percentagem do valor previsto.
Finnish: Ensisijainen ennalta määritetty päätetapahtuma, FEV1:n (ml) muutos lähtötasosta muokatussa ITTpopulaatiossa (mITT) (tutkimuksessa DPM-CF-301 n=269, tutkimuksessa DPM-CF-302 n=297 ja tutkimuksessa DPM-CF-303 n=423) verrattuna verrokkiin 26 viikon aikana on esitetty taulukossa 3 yhdessä FEV1:n kanssa, joka on esitetty absoluuttisena ja ennustettuna suhteellisena muutosprosenttina.
Portuguese: - Deve segurar o inalador abarcando todo o fundo, para garantir que não pressiona os botões de perfuração.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Portuguese: Como funciona Bronchitol
Finnish: Miten Bronchitol toimii
Portuguese: A via metabólica do manitol inalado não foi investigada em estudos farmacocinéticos.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Pode continuar a utilizar os seus medicamentos para a fibrose quística quando utilizar Bronchitol, incluindo antibióticos inalados, tais como tobramicina e colistimetato de sódio.
Finnish: Voit jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttöä Bronchitol-hoidon aikana, mukaan luettuina sisään hengitettävät antibiootit, kuten tobramysiini ja kolistimetaattinatrium.
Portuguese: Estado agravado Desconforto no peito
Finnish: Yleinen Tilan paheneminen Epämiellyttävä tunne rinnassa
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Tieto siitä, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt merkittävää veriyskää (>60 ml) edellisten kolmen kuukauden aikana.
Portuguese: Apenas via inalatória.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados da necessidade de comunicar o agravamento dos sinais e sintomas da asma ao seu médico durante o uso terapêutico.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen hoidon aikana pahenevista astman merkeistä ja oireista.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilasjoukosta 64,4 prosenttia oli aikuisia ja tutkimuksessa DPM-CF-302 puolestaan 49,5 prosenttia.
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Finnish: Tutkimuksessa 302 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli yskä seitsemällä potilaalla (2,1 prosenttia), ja tutkimuksessa 303 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli myös yskä kahdeksalla potilaalla (1,6 prosenttia).
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Portuguese: Num estudo de 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, a biodisponibilidade absoluta de manitol pó para inalação em comparação com manitol administrado por via intravenosa foi de
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 18 vapaaehtoista aikuista miestä, mannitoli-inhalaatiojauheen absoluuttinen hyötyosuus oli laskimoon annettuun mannitoliin verrattuna 0,59 ± 0,15 prosenttia.
Portuguese: Avaliação da dose inicial
Finnish: Aloitusannoksen arviointi
Portuguese: Embalagens contendo 10 ou 280 cápsulas para a dose inicial e a utilização em tratamento, respectivamente.
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Finnish: Yliherkille potilaille ei tule määrätä hoitoannosta Bronchitolia (ks. kohta 4.3).
Portuguese: - Coloque a cápsula no espaço em forma de cápsula, localizado no fundo do inalador.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.