FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas, a concentração sérica máxima (Cmáx) foi de 20,0 ± 8,1 µg/ml (média ± DP; intervalo: 6,6 a 34,9 µg/ml) e a área sob a curva de concentração versus tempo a partir de zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) foi de 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (média ± DP; intervalo:
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie stężenie maksymalne w surowicy (Cmax) wynosiło 20,0 ± 8,1 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 6,6 do 34,9 µg/ml); a pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) wynosiła 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (średnia ± odchylenie standardowe, zakres: od 18,8 do
Portuguese: Número total de frascos de Mepsevii
Polish: Całkowita liczba fiolek produktu Mepsevii
Portuguese: - A substância ativa é vestronidase alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Portuguese: - Se alguma vez já teve uma reação alérgica à vestronidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Portuguese: Não existe experiência com sobredosagens de vestronidase alfa.
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa seja eliminada através de excreção renal ou fecal.
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Portuguese: Este medicamento contém 17,8 mg de sódio por frasco e é administrado numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão (ver secção 6.6).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 17,8 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę i jest podawany w roztworze chlorku sodu do wlewu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Reação alérgica grave (reação anafilatoide) - os sintomas de reação alérgica grave podem incluir falta de ar, sibilos, dificuldades respiratórias e tumefação do rosto e da língua.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - do objawów ciężkiej reakcji alergicznej mogą należeć: duszność, sapka, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.Lekarz może podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Portuguese: O Estudo UX003-CL201 (designado por Estudo 201) foi um ensaio de exploração de dose, de grupo único, aberto, que contou com a participação de três doentes com MPS VII, entre os 5 e os 25 anos de idade.
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Portuguese: Os doentes participantes no Estudo 301 foram elegíveis para passar para o Estudo UX003-CL202 (designado por Estudo 202), um ensaio de extensão aberto no qual os doentes receberam doses adicionais de 4 mg/kg de vestronidase alfa, por via intravenosa, a cada duas semanas, durante até 144 semanas.
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, foi obtida uma redução rápida e contínua da excreção de uGAG (DS) bastante significativa, com uma alteração percentual de -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001) obtida pela média dos mínimos quadrados (LS) (±SE).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Portuguese: b. Número total de frascos = Dose total (mg) dividida por 10 mg/frasco
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Portuguese: Convulsão febril
Polish: Drgawki gorączkowe
Portuguese: Estes efeitos secundários são denominados reações à perfusão porque são causados pela perfusão (gota a gota) do medicamento.
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
Portuguese: Adicione lentamente o Mepsevii ao saco de perfusão, tendo cuidado para evitar agitação, e certifique-se de que o contacto de líquido com líquido não produz bolhas nem turbulência.
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidase alfa
Polish: Mepsevii 2 mg/ml jałowy koncentrat westronidaza alfa
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios da utilização de Mepsevii são superiores ao potencial risco para o seu bebé durante a amamentação.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre se os benefícios de utilizar Mepsevii são superiores aos possíveis riscos a que o bebé que está para nascer poderá estar exposto.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados em humanos sobre o efeito da vestronidase alfa na fertilidade.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Portuguese: Extravasamento no local de perfusão
Polish: Wynaczynienie w miejscu podania
Portuguese: Tenha isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado O que é Mepsevii
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie w trakcie przyjmowania leku lub w kolejnym dniu
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Uso intravenoso após diluição
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Portuguese: Não é provável que o Mepsevii afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, cruzado único, aleatório e controlado com placebo, com ocultação inicial (Estudo UX003-CL301, designado por Estudo 301), no qual 12 doentes com MPS VII receberam vestronidase alfa, 4 mg/kg a cada duas semanas, durante 24 a 48 semanas.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Portuguese: Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Portuguese: Devido ao baixo débito de perfusão, pode ser adicionada uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) suplementar através de uma linha separada (piggy-back ou tubo em Y) para manter um fluxo intravenoso suficiente.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Portuguese: A dose calculada acima diluída na proporção de 1:1 em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis deve ser adicionada a um novo saco de perfusão vazio.
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças de todas as idades com MPS VII para tratar manifestações não neurológicas da doença (mucopolissacaridose do tipo VII, também conhecida como síndrome de Sly).
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Portuguese: Volume total de Mepsevii (arredonda -do) (ml)
Polish: Całkowita objętość produktu Mepsevii (po zaokrągle niu) (ml)
Portuguese: FRASCO DE 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Portuguese: Frasco de vidro incolor (Ph. Eur.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I według Ph.
Portuguese: a. Volume (ml) da dose calculada = Dose total (mg) dividida pela concentração de 2 mg/ml
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Portuguese: Como conservar Mepsevii
Polish: Jak przechowywać lek Mepsevii
Portuguese: Paralelamente, a resposta de uGAG (% na alteração desde a semana 0 do estudo) mostra uma magnitude da redução de uGAG semelhante em todos os grupos depois do cruzamento para tratamento ativo.
Polish: Ponadto odpowiedź uGAG (% zmiana od tygodnia 0.)
Portuguese: Após 120 semanas de exposição a vestronidase alfa, um doente apresentou uma melhoria de 21% em relação ao início do estudo na capacidade vital forçada (% FVC prevista) nos testes da função pulmonar para além de uma melhoria de 105 metros no 6MWT.
Polish: poprawę w porównaniu do wartości na wizycie początkowej pod względem wymuszonej pojemności życiowej (oczekiwana procentowa wartość FVC) w ramach badań czynności płuc oraz poprawę o 105 m w 6MWT.
Portuguese: *Consultar a descrição de reações adversas selecionadas para obter mais pormenores sobre a convulsão febril em 1 dos 23 doentes do ensaio.
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
Polish: Nie używać, jeśli doszło do zmiany barwy roztworu lub jeśli roztwór zawiera cząstki.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo do Produto Características, secção 4.2).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: A solução concentrada de Mepsevii para perfusão deve apresentar-se incolor a amarelada.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão da taxa de depuração total (CL) foi de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); a média ± desvio-padrão da semivida de eliminação (t1/2) foi de 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
Polish: Wyłącznie podanie dożylne.
Portuguese: O principal parâmetro final secundário refere-se à pontuação do índice de doentes responsivos a nível clínico multidomínio (MDRI), que consiste em seis domínios [teste de caminhada de seis minutos (6MWT), capacidade vital forçada (FVC), flexão de ombros, acuidade visual, teste de proficiência motora de BruininksOseretsky (BOT-2) para avaliação da motricidade fina e da motricidade grossa] após 24 semanas de tratamento e pontuação total de fadiga como medido pela Escala Multidimensional de Fadiga/Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Dilua a dose calculada na proporção de 1:1, utilizando um volume igual de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, para perfusão intravenosa.
Polish: Obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w stosunku 1:1 stosując w równej objętości roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór do wlewu dożylnego.
Portuguese: O programa clínico para vestronidase alfa incluiu 23 doentes com MPS VII não tratados (naïve), dos 5 meses aos 25 anos de idade, provenientes de 4 ensaios clínicos que receberam a vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez de duas em duas semanas durante 132 semanas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W programie klinicznym dotyczącym westronidazy alfa uczestniczyło 23 nieleczonych wcześniej pacjentów z MPS VII biorących udział w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, którzy otrzymywali westronidazę alfa w dawkach do 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez maksymalnie 132 tygodnie.
Portuguese: O Mepsevii é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Polish: Jak wygląda lek Mepsevii i co zawiera opakowanie Lek Mepsevii jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Portuguese: Como é que Mepsevii é administrado 4.
Polish: Jak stosować lek Mepsevii 4.
Portuguese: Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença).
Polish: W przypadkach, w których nie zauważy się oczywistych korzyści (w tym stabilizacji objawów choroby) należy rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: A dose que irá receber é baseada no seu peso.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Portuguese: Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com mais de 65 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności westronidazy alfa u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O Estudo UX003-CL203 (designado por Estudo 203) é um estudo de grupo único, aberto e não controlado, a decorrer, que conta com oito doentes com menos de 5 anos de idade numa dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa, a cada duas semanas, durante um período de 48 semanas de tratamento e semanas adicionais durante o período de continuação opcional, para avaliação da redução da excreção urinária de GAG, da velocidade de crescimento e da hepatoesplenomegalia.
Polish: otrzymujących westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 48 tygodni leczenia oraz przez kolejne tygodnie w trakcie opcjonalnego okresu kontynuacji w celu oceny zmniejszenia wydalania GAG z moczem, tempa wzrostu i hepatosplenomegalii.
Portuguese: 0,2 μm de baixa afinidade proteica.
Polish: Zaleca się użycie zestawu infuzyjnego wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm w niewielkim stopniu wiążący białko.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseou-se na exposição de 23 doentes dos 5 meses aos 25 anos de idade, em 4 ensaios clínicos, que receberam vestronidase alfa em doses de até 4 mg/kg uma vez a cada duas semanas durante 132 semanas.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, os resultados globais do MDRI, tanto as análises pré-especificadas como post-hoc (6 domínios MDRI mais o domínio da fadiga) foram positivos, com um aumento de +0,5 domínios (p = 0,0527) e de +0,8 domínios (p = 0,0433), incluindo fadiga, respetivamente (teste "t").
Polish: +0,5 domeny (p = 0,0527) i +0,8 domeny (p = 0,0433), w tym dotyczącej zmęczenia (test t).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária Erupção cutânea
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Portuguese: Após a administração repetida de uma dose de 4 mg/kg a cada duas semanas a doentes com MPS VII, a média ± desvio-padrão do volume total de distribuição (Vss) foi de 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalo: 0,10 a 0,60 l/kg).
Polish: odchylenie standardowe całkowitej objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,26 ± 0,13 l/kg (zakres: od
Portuguese: Apresentação: 1 frasco de 5 ml
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka o pojemności 5 ml
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de vestronidase alfa*.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 2 mg westronidazy alfa*.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji westronidaza alfa
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes tratados com Mepsevii Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym
Portuguese: Para cada frasco de dose, incluindo o volume de diluente correspondente, a ingestão de sódio é de 35,5 mg. Esta quantidade é equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio (2 g) recomendada pela OMS.
Polish: W przypadku każdej podanej fiolki, w tym odpowiedniej objętości rozpuszczalnika, pacjent przyjmuje 35,5 mg sodu.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo representam a versão em vigor na altura da decisão da Comissão.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Polish: 2 Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Portuguese: 1 Na sequência dos resultados de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º relativo aos medicamentos contendo tolperisona, para o qual foi adotada uma decisão da Comissão em janeiro de 2013.
Polish: 1 W następstwie wyniku procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31 dotyczącej produktów leczniczych zawierających tolperyzon, dla których Komisja podjęła decyzję w styczniu 2013 r.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh2 que se seguiu ao procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não foi possível chegar a um consenso, dado que o Estado-Membro discordante manteve a sua objeção, considerada como representando um potencial risco grave para a saúde publica.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh2, która nastąpiła po procedurze wzajemnego uznania (MRP), nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwo członkowskie podtrzymało swój sprzeciw, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Merisone em relação ao medicamento de referência;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Portuguese: No estudo com o comprimido de 50 mg, a bioequivalência não foi demonstrada porque o limite superior da Cmax se situou fora da faixa superior, isto é, 125,49 %.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem tabletki 50 mg nie wykazano biorównoważności, ponieważ górny limit wartości Cmax był powyżej górnego zakresu, tj. wyniósł 125,49%.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Merisone e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).