FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Slovak: Vzhľadom na určité výhrady v súvislosti s pomerom prínosu a rizika u pacientov so zníženou funkciou obličiek, ktorí dostávajú kombináciu s pevnou dávkou, výbor CHMP odporučil obmedziť použitie lieku u týchto pacientov.
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Slovak: Metformín účinkuje najmä tak, že znižuje tvorbu glukózy v tele a znižuje jej absorbciu z čreva.
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek môže pomôcť klinicky významne znížiť hladinu glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu a prínosy a riziká sú také ako v prípade jednotlivých účinných látok.
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Slovak: • so závažne zníženou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré môžu postihovať obličky, ako je dehydratácia, závažná infekcia alebo prudký pokles krvného tlaku,
English: The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Slovak: Synjardy je jedna tableta dvakrát denne užívaná s jedlom, pričom liečba sa za normálnych okolností začína tabletou obsahujúcou dávku metformínu, ktorú pacient už užíva, a najnižšiu dávku (5 mg) empagliflozínu.
English: What are the risks associated with Synjardy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synjardy?
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Slovak: • s ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov so zhoršeným zlyhávaním srdca, nedávnym srdcovým záchvatom, s ťažkosťami s dýchaním alebo prudkým poklesom krvného tlaku),
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke u pacientov, u ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi spolu s metformínom,
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Slovak: • s metabolickou acidózou (keď telo produkuje viac kyseliny ako je schopné vylúčiť) alebo diabetickou prekómou (nebezpečnými komplikáciami cukrovky),
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa ukázalo, že pridaním empagliflozínu (jednej z účinných látok lieku Synjardy) k bežnej liečbe sa znížili nežiaduce kardiovaskulárne (srdcové a cievne) účinky.
English: Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že obmedzil výskyt kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie.
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Slovak: Ak sa liek Synjardy užíva v kombinácii s inzulínom alebo so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý zvyšuje tvorbu inzulínu v tele), dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa predišlo vzniku hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
English: Among these, in patients who were also taking metformin (the other active substance in Synjardy), the three major cardiovascular events occurred in 9.9% (344 out of 3,459) of patients receiving empagliflozin and in 10.9% (189 out of 1,734) of patients receiving placebo.
Slovak: Z toho u pacientov, ktorí užívali aj metformín (inú účinnú látku lieku Synjardy), sa tri najvážnejšie kadiovaskulárne udalosti vyskytli u 9,9 % (344 z 3 459) pacientov užívajúcich empagliflozín a u 10,9
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo väčšie zníženie hladiny HbA1c, ak sa podával empagliflozín plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom.
English: Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Slovak: Zo štúdií tiež vyplynulo, že liek Synjardy je taký účinný ako empagliflozín a metformín užívané samostatne, a že kombinácia pomohla znížiť hladinu HbA1c, keď sa pridala k liečbe zahŕňajúcej inzulín.
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že zablokuje v obličkách proteín (nazývaný kotransportér 2 sodíka a glukózy alebo SGLT2).
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Synjardy je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg alebo 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg alebo 1 000 mg metformínu.
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synjardy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synjardy sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), ak sa liek užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, infekcie močového traktu alebo genitálií a zvýšené močenie.
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Slovak: Synjardy je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Slovak: Synjardy boli preukázané v štúdiách?
English: • in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Slovak: u pacientov, ktorých cukrovka nie je dostatočne kontrolovaná metformínom užívaným samostatne,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synjardy on 27 May 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synjardy na trh platné v celej Európskej únii.
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Slovak: Dve účinné látky lieku Synjardy, empagliflozín a metformín, účinkujú pri znižovaní hladiny glukózy v krvi odlišne, a tým kontrolujú symptómy ochorenia.
English: The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok empagliflozínu plus metformínu s placebom (zdanlivým liekom) plus metformínom.
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Synjardy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synjardy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Synjardy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 empagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Slovak: % (490 zo 4 687) pacientov v porovnaní s 12,1
English: For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synjardy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Synjardy empagliflozin / metformin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť empagliflozín/metformín
English: How does Synjardy work?
Slovak: Ako sa liek Synjardy užíva?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Slovak: Lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolo dňa 9. novembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Slovak: Obidve liečivá sú v EÚ povolené od začiatku 21. storočia: emtricitabín bol povolený pod názvom Emtriva v roku 2003 a tenofovir-dizoproxil bol povolený pod názvom Viread v roku 2002.
English: In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Slovak: Okrem toho sa môže používať u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí trpia HIV rezistentnou voči liekom prvej línie alebo ktorí nemôžu dostávať tieto lieky pre vedľajšie účinky.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Slovak: To znamená, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Truvada.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Slovak: Emtricitabín a tenofovir účinkujú podobným spôsobom, a to blokovaním účinku reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Slovak: Zdravotnícki odborníci takisto dostanú brožúru a informačnú kartu, ktoré majú rozdať osobám užívajúcim liek v prípade preexpozičnej profylaxie.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Slovak: Ak pacienti s infekciou HIV-1 musia vysadiť emtricitabín alebo tenofovir, alebo musia užívať iné dávky, musia užívať lieky obsahujúce emtricitabín alebo tenofovir-dizoproxil samostatne.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: V prípade liečby infekcie HIV-1 liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti vírusu HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Zentiva nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín (200 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s liekom Truvada.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa v kombinácii aspoň s jedným ďalším liekom na liečbu HIV u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa neustále kontrolujú.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva povolený v EÚ?
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný vo forme tabliet.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Slovak: Ako sa liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva používa?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Slovak: Ako bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skúmaný?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Slovak: Akým spôsobom liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva účinkuje?
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU
English: 1 Previously known as Nymusa.
Slovak: Predtým známy ako Nymusa.
English: The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Slovak: Názov lieku bol 24. novembra 2010 zmenený na Peyona.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Slovak: Primárne znamená, že apnoe nemá žiadnu zjavnú príčinu.
English: Peyona caffeine citrate
Slovak: Peyona citrát kofeínu
English: EMA/239231/2015 EMEA/H/C/001014
Slovak: EMEA/H/C/001014
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tomto prieskume bol počet pacientov, u ktorých liečba nezlyhala.
English: This reduces the effect of adenosine, stimulating the brain to resume breathing.
Slovak: To znižuje účinok adenozínu a stimuluje mozog, aby obnovil dýchanie.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka prežitia týchto detí a to, či po 18 mesiacoch trpeli neurologickými poruchami.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Slovak: Ak sa to považuje za potrebné, lekár môže sledovať hladinu kofeínu v krvi dieťaťa a podľa toho upraviť dávku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Peyona?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Peyona.
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva jednorazovo formou pomalej infúzie v trvaní 30 minút.
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Peyona sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.