FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Slovenian: • druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kombinacija budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje ni priporočeno.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Slovenian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga olajšati dihanje.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Slovenian: Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se pojavijo.
Czech: Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.
Slovenian: Kaže pa, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za človeka.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotavljali v študijah uporabe budezonida in formoterola (danih v kombinaciji ali ločeno) pri živalih, so bili vezani na pretirano farmakološko aktivnost zdravila.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja živali so ugotovili, da kortikosteroidi, kot je na primer budezonid, povzročajo deformacije ploda (volčje žrelo, deformacije skeleta).
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Slovenian: En inhalator vsebuje 120 odmerkov in je ovit v folijo.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
Slovenian: En inhalator vsebuje 60 odmerkov in je ovit v folijo.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Slovenian: b) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax kot edini inhalator za zdravljenje astme.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
Slovenian: Držite inhalator pokonci, tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.
Czech: Svalové křeče
Slovenian: Občasni mišični krči
Czech: Kolísání krevního tlaku
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje: Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja za vzdrževalno zdravljenje in hkrati kot olajševalec po potrebi, ko se pojavijo simptomi.
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Slovenian: Priporočeni odmerek Odrasli (18 let in več)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Slovenian: a) Lahko vam predpišejo inhalator BiResp Spiromax skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.
Czech: Nepokoušejte se rozebrat svůj inhalátor, oddělit nebo odšroubovat kryt náustku, který je k němu pevně připevněn a nesmí být od něj oddělován.
Slovenian: Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika.
Czech: • Používejte BiResp Spiromax každý den.
Slovenian: • Inhalator BiResp Spiromax uporabljajte vsak dan.
Czech: V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru respiračních onemocnění.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o napotitvi bolnika k specialistu pediatru pulmologu.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Slovenian: Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika ter v drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné ve své intenzitě a odeznívají v průběhu několika dnů léčby.
Slovenian: Ti so načeloma blagi in običajno izginejo v nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře tolerována.
Slovenian: Pljučna funkcija se je izboljšala v obeh študijah, bolniki pa so dobro prenašali zdravljenje, v primerjavi z odgovarjajočim odmerkom budezonida v monoterapiji.
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Slovenian: Astma Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
Slovenian: 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih adrenoreceptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Slovenian: Vzdrževalno in olajševalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
Slovenian: Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite zdravilo BiResp Spiromax, kot je opisano tukaj.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Slovenian: Bolniki redno jemljejo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila BiResp Spiromax, ob pojavu simptomov pa po potrebi dodatne odmerke zdravila BiResp Spiromax.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat další bronchodilatační léky k léčbě CHOPN např. anticholinergika
Slovenian: Zdravnik vam lahko za KOPB predpiše drug bronhodilatator, npr. antiholinergik (kakršna sta npr. tiotropijev ali ipratropijev bromid).
Czech: Formoterol je inaktivován konjugací (aktivní O
Slovenian: Formoterol se deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v obliki neaktivnih konjugatov).
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Slovenian: Najvišja stopnja vdišnega toka s inhalatorjem Spiromax
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BiResp Spiromax ni ustrezno pri odraslih bolnikih z blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β2, ki se uporabljajo po potrebi.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2
Slovenian: Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov adrenergičnih receptorjev β2 ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila BiResp Spiromax in vsebina pakiranja
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Slovenian: Občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.
Czech: Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje 160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu dihydrátu formoterol-fumarátu.
Slovenian: Stranska ploskev: En dovedeni odmerek vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
Czech: léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Slovenian: Inhalator Spiromax se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalcem vedno pri roki, bodisi BiResp Spiromax (za bolnike z astmo, ki uporabljajo zdravilo BiResp Spiromax za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje),
Czech: Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek, večji od 8 vdihov, običajno ni potreben.
Czech: Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Slovenian: Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so bili predpisani veliki odmerki za dlje časa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Slovenian: Mnenje CHMP
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Odbor PRAC je 17. marca 2016 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Slovenian: Menili so, da mora biti to izraženo v informacijah o zdravilu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Slovenian: Pogoste so epizode akutnega poslabšanja teh simptomov (izbruhi).
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Slovenian: Ocene na podlagi predloženih podatkov kažejo, da je bilo razredu IKS izpostavljenih desetine milijonov bolnikov.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Slovenian: Vendar so IKS pomembna terapevtska možnost za določene skupine bolnikov, kakor navajajo nekatere smernice za zdravljenje (poročilo GOLD, 2015).
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Slovenian: K celokupni resnosti pri posameznem bolniku prispevajo izbruhi in sočasne bolezni [Svetovna pobuda za kronično obstruktivno pljučno bolezen (GOLD), 2015].
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 27. aprila 2015 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo inhalacijske kortikosteroide (IKS), indicirane za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB);
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja vseh teh zdravil je „le na recept".
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Slovenian: Velja, da je mehanično verjetno, da večji odmerek kortikosteroida lahko povzroči večjo stopnjo imunosupresije v pljučih ter vodi do večjega tveganja za pljučnico, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Slovenian: Za kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) je značilna trajna, običajno napredujoča zapora dihalnih poti, povezana s povečanim vnetnim odzivom v dihalnih poteh in pljučih.
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovenian: Velja, da je terapevtski učinek inhalacijskih kortikosteroidov posledica zavrtja vnetja dihalnih poti, vendar so učinki IKS na dihalne poti pri KOPB kompleksni, mehanizem delovanja pa ni popolnoma jasen (Finney idr., 2014, Jen idr., 2012).
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo proučevali tveganja za pljučnico pri IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij, v glavnem med budezonidom in flutikazonom.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Slovenian: Signal povečanega tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB pri zdravilih, ki vsebujejo IKS, je bil prvič ugotovljen v študiji TORCH (Calverley idr., 2007), veliki klinični študiji triletnega zdravljenja, v kateri so primerjali kombinacijo flutikazon propionat/salmeterol z njenimi sestavnimi deli in placebom pri bolnikih s KOPB.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo IKS, odobrena v EU za zdravljenje KOPB, vključujejo zdravilne učinkovine beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid in flunizolid.
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
Slovenian: Simptomi KOPB vključujejo dispnejo, kronični kašelj in kronično nastajanje izmečka.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi (IKS) se pogosto uporabljajo pri zdravljenju KOPB v monoterapiji ali v kombinaciji z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (DDBA).
Czech: Celkově byly důkazy z observačních studií v souladu s výsledky randomizovaných klinických hodnocení, a proto se mělo za to, že důkazy nadále podporují závěr, že léčba IKS u pacientů s CHOPN zvyšuje riziko pneumonie.
Slovenian: Skupno so bili dokazi iz opazovalnih študij skladni z izsledki randomiziranih kliničnih preskušanj (RKP), zato je obveljalo, da dokazi še naprej podpirajo zaključek, da zdravljenje z IKS povečuje tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
Slovenian: Odbor je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo IKS, indiciranih za zdravljenje KOPB.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da je tveganje za pljučnico pri večjem odmerku steroida večje.
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več negotovosti, povezanimi s študijskimi metodologijami, ni nespornih kliničnih dokazov za razlike znotraj razreda glede velikosti tveganja med inhalacijskimi kortikosteroidnimi zdravili.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Slovenian: Priloga IV
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v informacích o přípravku by měla být uvedena pneumonie (u pacientů s CHOPN) jako běžný nežádoucí účinek u všech přípravků obsahujících IKS a že u přípravků se stávajícím plánem řízení rizik by „zvýšené riziko pneumonie u pacientů s CHOPN" mělo být považováno za významné zjištěné riziko.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo IKS, dodati pljučnico (pri bolnikih s KOPB) kot pogost neželeni učinek in da pri zdravilih z obstoječim načrtom za obvladovanje tveganj „povečano tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB" velja za pomembno ugotovljeno tveganje.
Czech: Od té doby byly i další přípravky obsahující IKS podrobeny přezkumu a má se za to, že údaje o riziku pneumonie v souvislosti s těmito přípravky v populaci pacientů s CHOPN by měly být hodnoceny společně, tak aby bylo možné blíže charakterizovat riziko pneumonie u této populace pacientů.
Slovenian: Od takrat so pregledali tudi druga zdravila, ki vsebujejo IKS, in zaključili, da je treba pregledati vse podatke o tveganju za pljučnico pri teh zdravilih v populaciji s KOPB, tako da bi lahko nadalje opredelili tveganje za pljučnico v tej populaciji bolnikov.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se možných účinků přípravků z ostatních tříd předepisovaných pacientům s CHOPN nebylo možné dospět k závěru, pokud jde o vliv současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u uvedených pacientů.
Slovenian: Zaradi maloštevilnih podatkov o morebitnih učinkih drugih razredov zdravil, ki se predpisujejo za KOPB, ni mogoče izpeljati zaključkov o vplivu sočasnih zdravil na tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích,
Slovenian: • menil je, da obstaja nekaj dokazov o povečanem tveganju za pljučnico s povečevanjem odmerka steroida, čeprav tega niso nesporno dokazali v vseh študijah;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy podporují kauzální souvislost mezi používáním přípravků obsahujících IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů s CHOPN,
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da dokazi podpirajo vzročno povezavo med uporabo zdravil, ki vsebujejo IKS, in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB;
Czech: Od té doby, kdy byly v roce 2007 publikovány výsledky studie TORCH, byla provedena řada rozsáhlých metaanalýz shromážděných dat. I když lze proti studiím zařazeným do metaanalýz vznést množství obecných kritických připomínek včetně kritiky obtíží s přesnou identifikací pneumonie (především u studií provedených před studií TORCH), odchylek v populacích zařazených do studií a srovnávacích populací, diferenčních měr vysazení a hodnocení, která nebyla navržena ke zjištění pneumonie, byla ve všech metaanalýzách pozorována konzistentní asociace mezi používáním IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů trpících CHOPN.
Slovenian: Čeprav je mogoče študijam, vključenim v metaanalize, očitati več stvari, vključno s težavami z natančno identifikacijo pljučnice (zlasti študijam, opravljenim pred študijo TORCH), z variacijami v populacijah udeležencev in primerjalnih zdravilih, z diferencialnimi odstotki umika ter s preskušanji, ki niso imela specifične moči za zaznavanje pljučnice, so v metaanalizah opazili skladno povezavo med uporabo IKS in povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a týkající se zvýšeného rizika pneumonie u pacientů s CHOPN spojeného s léčivými přípravky, které obsahují IKS,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, povezane s povečanim tveganjem za pljučnico pri bolnikih s KOPB v povezavi z zdravili, ki vsebujejo IKS;