FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin alfa
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Epoetin alfa HEXAL u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri stopnjevanju odmerkov zdravila Epoetin alfa HEXAL pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Epoetin alfa HEXAL podáván.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo injicirano zdravilo Epoetin alfa HEXAL.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Doporučená dávka je 600 IU přípravku Epoetin alfa HEXAL na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL je 600 i.e./kg, ki se daje subkutano tedensko v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF):
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo:
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je indicirano za zdravljenje odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravimo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom, in pri tveganju za transfuzijo, ki ga ocenimo glede na bolnikovo splošno zdravstveno stanje (npr. kardiovaskularni status, prisotnost anemije že na začetku zdravljenja s kemoterapijo) za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuziji.
Czech: Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Epoetin alfa HEXAL 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Epoetin alfa HEXAL se musí podávat subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je treba dati v obliki subkutane injekcije.
Czech: Linearita/nelinearita
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA/BRIZGA
Czech: Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 pacientů) a pro pacienty s rakovinou léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 10 441 pacientů).
Slovenian: Metaanaliza podatkov celokupnega preživetja je pokazala ocenjeno točko razmerja tveganja 1,06 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Czech: Co přípravek Epoetin alfa HEXAL obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
Slovenian: - Učinkovina: epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice).
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL o 25 %.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina zveča za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, ali če raven koncentracije hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL za približno 25 do 50 %.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Epoetin alfa HEXAL.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Epoetin alfa
Czech: (autologní) dávky krve, je použití přípravku Epoetin alfa HEXAL kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
Slovenian: Pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ki niso vključeni v program avtolognega zbiranja krvi, je uporaba zdravila Epoetin alfa HEXAL kontraindicirana, če imajo hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno bolezen ali so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Czech: • Žaludeční nevolnost • Zvracení
Slovenian: • Bruhanje • Povišana telesna temperatura
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vsebuje 40.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 336,0 mikrogramov epoetina alfa.
Czech: Korekční fáze Počáteční dávka je 50 IU/kg 3x týdně.
Slovenian: Korekcijska faza Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 2-krat na teden.
Czech: 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Slovenian: (> 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
Czech: U pediatrických pacientů je doporučený rozsah koncentrací hemoglobinu 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je priporočeni razpon koncentracije hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním se má hodnota hemoglobinu zvyšovat přibližně o 1 g/dl (0,62 mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Slovenian: 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, da se zmanjša tveganje zvišanja pri hipertenziji.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml vsebuje 6.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 50,4 mikrogramov epoetina alfa.
Czech: 11,3 ml/h/kg.
Slovenian: 100 i.e./kg.
Czech: Bezpečnostní kryt zakryje jehlu, jakmile povolíte tlak na píst.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Czech: Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Epoetin alfa HEXAL in vsebina pakiranja
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je indicirano pri odraslih v preddonorskem programu za povečanje količine pridobljene avtologne krvi.
Czech: 25 °C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
Slovenian: (ne višji od 25 °C), a ne dlje kot 3 dni.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kar koli od navedenega velja za vas.
Czech: Další informace k přípravku Epoetin Alfa Hexal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epoetin Alfa Hexal so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, ter po potrebi dajati dodatke, ki vsebujejo železo.
Czech: • pacientům s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Slovenian: • bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom;
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic, mielodisplastičnimi sindromi ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epoetin Alfa Hexal (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epoetin Alfa Hexal (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska, bruhanje, povišana telesna temperatura in glavobol.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Slovenian: Za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: • pacientům podstupujícím chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin,
Slovenian: • bolnikih, pri katerih bo izveden kirurški poseg in ne morejo prejemati zdravil za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov;
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si před chirurgickým zákrokem nenechají odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epoetin Alfa Hexal, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epoetin Alfa Hexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epoetin Alfa Hexal?
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozený erythropoetin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali tistih z ledvičnimi težavami lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Czech: Pokud se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Slovenian: Kadar se zdravilo Epoetin Alfa Hexal uporablja za avtologno transfuzijo krvi, je treba upoštevati omejitve, ki so običajno povezane s to vrsto transfuzije.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epoetin Alfa Hexal stalno spremljajo.
Czech: • pacientům, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či cévní mozkové příhody.
Slovenian: • bolnikih, ki so tik pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom in imajo resne kardiovaskularne (srčno-žilne) težave, vključno z nedavnim srčnim napadom ali možgansko kapjo.
Czech: Znamená to, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Czech: Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)
Slovenian: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u nichž je narušena tvorba zdravých krvinek).
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Czech: Více informací o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epoetin Alfa Hexal glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Epoetin Alfa Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epoetin Alfa Hexal
Czech: Epoetin Alfa Hexal je léčivý přípravek, který se používá:
Slovenian: Epoetin Alfa Hexal je zdravilo, ki se uporablja v naslednjih primerih:
Czech: Dávka, četnost injekcí i doba podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Epoetin Alfa Hexal a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.
Slovenian: Odmerek, pogostost injiciranja in trajanje uporabe zdravila Epoetin Alfa Hexal so odvisni tudi od razloga za njegovo uporabo in bolnikove telesne mase ter jih je treba prilagoditi glede na učinkovitost delovanja zdravila.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Slovenian: Vsem bolnikom so zdravilo Eprex/Erypo injicirali v veno vsaj osem tednov, preden so bodisi začeli prejemati zdravilo Epoetin Alfa Hexal bodisi so še naprej jemali zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Slovenian: Zdravilo Epoetin Alfa Hexal je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti in se daje z injiciranjem v veno ali podkožje, kar je odvisno od bolezenskega stanja bolnika, ki se zdravi.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal se užívá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného erytropoetinu.
Slovenian: Zdravilo Epoetin Alfa Hexal se uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja majhno ali srednje tveganje za pojav akutne mieloične levkemije in ki imajo nizke ravni naravnega hormona eritropoetina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopija hormona eritropoetina in deluje popolnoma enako kot naravni hormon pri spodbujanju nastajanja rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epoetin Alfa Hexal so se pokazale v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epoetin Alfa Hexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epoetin Alfa Hexal?
Czech: Co je přípravek Epoetin Alfa Hexal a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epoetin Alfa Hexal in za kaj se uporablja?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Eprex/Erypo in da se po telesu enako prenaša.
Czech: • ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih z blago obliko anemije pred zahtevnejšim ortopedskim kirurškim posegom (na kosteh), na primer operacijo kolkov.
Czech: Jelikož přípravek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Ker je zdravilo Epoetin Alfa Hexal podobno biološko zdravilo, študij o učinkovitosti in varnosti epoetina alfa, ki so že bile izvedene z zdravilom Eprex/Erypo, z zdravilom Epoetin Alfa Hexal ni treba ponavljati.
Czech: Přehled pro přípravek Epoetin Alfa Hexal a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Epoetin Alfa Hexal in zakaj je odobreno v EU
Czech: Studie navíc prokázaly, že účinky tohoto léčivého přípravku jsou z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii ekvivalentní účinkům přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so študije dokazali še, da so učinki tega zdravila pri zviševanju in ohranjanju ravni krvnih celic pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, enakovredni učinkom zdravila Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, se udržely stejné hladiny hemoglobinu jako u pacientů, u kterých pokračovala léčba přípravkem Eprex/Erypo.
Slovenian: Bolniki, ki so prešli na jemanje zdravila Epoetin Alfa Hexal, so ohranili vrednosti hemoglobina na enaki ravni kot bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Eprex/Erypo.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Epoetin Alfa Hexal s referenčním léčivým přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/Erypo.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Epoetin Alfa Hexal primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Epoetin Alfa Hexal po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Slovenian: Bolnik si zdravilo lahko v podkožje injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če sta za to ustrezno usposobljena.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Epoetin Alfa Hexal, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Epoetin Alfa Hexal enako kot pri zdravilu Eprex/Erypo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Jak přípravek Epoetin Alfa Hexal působí?
Slovenian: Kako zdravilo Epoetin Alfa Hexal deluje?
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je z hlediska zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Poleg tega so v več študijah dokazali, da je zdravilo Epoetin Alfa Hexal pri zviševanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic enako učinkovito kot zdravilo Eprex/Erypo.
Czech: Jiná studie prokázala, že přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně pod kůži byl u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, stejně účinný z hlediska udržování hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovenian: Druga študija pri 114 bolnikih z rakom, ki so se zdravili s kemoterapijo, je pokazala, da je bilo zdravilo Epoetin Alfa Hexal, injicirano v podkožje, enako učinkovito pri ohranjanju ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex/Erypo.