FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility (see section
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивността при плъхове и зайци не са показали въздействие на агомелатин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
Bulgarian: Коремна болка Повръщане*
English: There is limited experience with agomelatine overdose.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен.
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Bulgarian: - Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение, синдром на неспокойните крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вижте също „Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2), самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното тегло.
English: No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Bulgarian: Не е наблюдавана чернодробна токсичност в проучвания за токсичност при многократно прилагане при гризачи и маймуни.
English: Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Bulgarian: Опитът с агомелатин при предозиране показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
English: No data are available (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка
English: Nightmares*
Bulgarian: Кошмари*
English: No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на фармакокинетичните параметри на агомелатин.
English: The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg приета перорално вечер преди лягане.
English: Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Bulgarian: Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.
English: Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Valdoxan с мощни CYP1A2 инхибитори (флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.
English: Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Latvija SIA Servier Latvia
Bulgarian: Magyarország Servier
English: Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Valdoxan съдържа по-малко от 1mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: How to take Valdoxan
Bulgarian: Как да приемате Valdoxan
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Глицерол - Макрогол (6000) - Магнезиев стеарат - Титанов диоксид (E171)
English: Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако нивото на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: - When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Bulgarian: - При повишаване на дозата на агомелатин, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция със същата честота като при започване на лечение.
English: - after around 3 weeks, - after around 6 weeks (end of acute phase), - after around 12 and 24 weeks (end of maintenance phase), - and thereafter when clinically indicated.
Bulgarian: Честота на изследванията на чернодробната функция - преди започване на лечението - и след това: - след около 3 седмици, - след около 6 седмици (край на острата фаза), - след около 12 и 24 седмици (край на поддържащата фаза) - и след това, когато е клинично показано.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
English: Akathisia*
Bulgarian: Акатизия*
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Bulgarian: Анализът на честотата на отговорилите е в полза на агомелатин.
English: In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Bulgarian: След еднократно и многократно прилагане на високи дози са наблюдавани седативни ефекти при мишки, плъхове и маймуни.
English: Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Bulgarian: Оток на лицето и ангиоедем
English: Valdoxan contains lactose.
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Bulgarian: Valdoxan 25 mg
English: Weight increased *
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло*,
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Bulgarian: - затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна хепатостеатоза, диабет, - нарушение след злоупотреба с алкохол и/или значителен прием на алкохол или съпътстваща употреба на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Bulgarian: (GGT) (>3 пъти горната граница на нормата)
English: No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Bulgarian: Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на таргетната популация, във фаза
English: Valdoxan contains lactose
Bulgarian: Valdoxan съдържа лактоза
English: on one side.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Bulgarian: 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на Ръководството за предписване за лекари с националните компетентни органи
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Bulgarian: - Ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
English: How to store Valdoxan
Bulgarian: Как да съхранявате Valdoxan
English: If you take more Valdoxan than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Valdoxan
English: These side effects include: - Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) :headache - Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia), feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, abdominal pain, back pain, tiredness, anxiety, abnormal dreams, increased levels of liver enzymes in your blood, vomiting, weight increased.
Bulgarian: - Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек, коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Bulgarian: - Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да започне лечението.
English: Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Bulgarian: Хиперхидроза Екзема
English: Lactose monohydrate Maize starch
Bulgarian: - Лактоза монохидрат
English: The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Bulgarian: Необходимост, пациентите да бъдат информирани за потенциалния риск от повишаване на трансаминазите, за риска от чернодробно увреждане и за взаимодействията с мощните CYP 1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин); Необходимост от провеждане на чернодробни функционални изследвания при всички пациенти, преди започване на лечението, и след това периодично след около три, шест (края на острата фаза), дванадесет и двадесет и четири седмици (края на поддържащата фаза) и след това, когато има клинични показания за това;
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
Bulgarian: Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака*
English: Hepato- biliary disorders
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Чести
English: There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Bulgarian: Липсва опит за едновременна употреба на агомелатин и ЕКТ.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Bulgarian: Valdoxan са получили брошури за пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
English: Tel: +371 67502039
Bulgarian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
English: In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
Bulgarian: Потенциал на агомелатин за повлияване на други лекарствени продукти In vivo агомелатин не индуцира CYP 450 изоензимите.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Valdoxan ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане), ако приемате флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (вид антибиотик).
English: Headache
Bulgarian: Хепатит
English: Nausea
Bulgarian: Запек
English: Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Bulgarian: - Натриев нишестен гликолат (тип A) - Стеаринова киселина - Магнезиев стеарат - Силициев диоксид, колоиден безводен
English: - If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Bulgarian: Valdoxan 25 mg филмирани таблетки агомелатин (agomelatine)
English: • A blood tests appointments reminder.
Bulgarian: Указания относно схемата за чернодробно мониториране Дневник, напомнящ за лабораторните кръвни изследвания.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Еритематозен обрив
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
English: Tel: +44 (0)1753 666409
Bulgarian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
English: Valdoxan contains sodium
Bulgarian: Valdoxan съдържа натрий
English: S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
English: Jaundice*
Bulgarian: Уртикария*
English: 9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин (agomelatine).
English: Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Bulgarian: Tel.: +385 (0)1 3016 222
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
Bulgarian: Valdoxan 25 mg таблетки агомелатин
English: Psychiatric disorders Common
Bulgarian: Психични нарушения
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Bulgarian: Valdoxan 25 mg филмирани таблетки
English: Weight decreased* * Frequency estimated from clinical trials for adverse reactions detected from spontaneous report (1) Few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая, изключително рядко с летален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори.
English: Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Bulgarian: Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
English: Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Bulgarian: Tel: +4 021 528 52 80
English: Valdoxan is for oral use.
Bulgarian: Valdoxan се приема през устата.
English: Treatment duration
Bulgarian: Лечение
English: Servier Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Bulgarian: Valdoxan 25 mg филмирани таблетки агомелатин
English: România
Bulgarian: - Ирландия
English: Film-coating
Bulgarian: Филмираните таблетките
English: Annopol 6B
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
English: MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride?
English: Other information about Edistride
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Bulgarian: Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС?
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Edistride вижте листовката.
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Bulgarian: При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
English: What are the risks associated with Edistride?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edistride?
English: What is Edistride and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва?
English: The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да са предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Bulgarian: Дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, разглежда ефектите на дапаглифлозин върху заболявания на сърдечносъдовата система (на сърцето и кръвообращението).
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата (захарта) в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други лекарства за диабет, които също действат, като блокират SGLT2.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Bulgarian: Edistride е противодиабетно лекарство, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Edistride е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства с различни механизми на действие.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Bulgarian: При диабет тип 1 Edistride се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира диабета достатъчно добре.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Edistride трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по диабет тип 1.