FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, de aproximativ 6 mm în diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "10" pe cealaltă faţă.
English: >100,000 cps/mL By CD4+
Romanian: Cu BL HIV-1 RNA ≤100000 copii/ml >100000 copii/ml Cu CD4+ ≤200 c/ mm >200 c/ mm3
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  7% C  28%
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Romanian: Agenţi antifungici derivaţi de azol Ketoconazol
English: VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
Romanian: Tabelul 8 Răspunsul în funcţie de rezistența observată la momentul iniţial, VIKING-3, Populația RV (ARN HIV-1 <50 c/ml, algoritm instantaneu)
English: Possible side effects
Romanian: Mutaţii secundare
English: • muscle or joint aches.
Romanian: • dureri musculare sau articulare.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 25 mg.
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 43 de ani, 32 % erau femei, 50 % necaucazieni, 16 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, iar 46 % erau încadraţi în Clasa C - CDC.
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Romanian: Mai puţin frecvente Gânduri suicidare*, tentativă de suicid* *în special în cazul pacienţilor cu antecedente de depresie sau boli psihice.
English: EU/1/13/892/006
Romanian: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: Q148 + 1 secondary mutation3
Romanian: Q148 + 1
English: By BL HIV-1 RNA
Romanian: Agenţi antivirali HIV-1
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Romanian: Pacienții au prezentat la momentul iniţial rezistenţă multi clasă ART: 80% prezentau 2 INRT, 73% 1 NINRT, şi 67% 2 mutaţii majore IP; 83% prezentau virus non-R5.
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, de aproximativ 7 mm în diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "25" pe cealaltă faţă.
English: Etravirine ↔
Romanian: SPRING-2
English: • muscle pain
Romanian: • durere musculară.
English: • stiffness in the joints
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor
English: Baseline parameters
Romanian: Parametrii la momentul iniţial
English: 5%a
Romanian: ASC  5%
English: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Romanian: ASC  3% Cmax  1%
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Dolutegravir  EE 
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate dolutegravir
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu efavirenz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 25 mg comprimate dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 10 mg comprimate filmate
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 cu rezistență la clasa inhibitorilor de integrază (documentată sau suspectată clinic)
English: • joint pain
Romanian: • durere de stomac
English: Netherlands.
Romanian: Olanda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate filmate dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 50 mg comprimate dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 50 mg comprimate filmate dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 25 mg comprimate filmate dolutegravir
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
Romanian: Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidina și omeprazolul, pot fi luate în același timp cu Tivicay.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul inţial (cps/mL)
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Cτ  76% (inducţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PVDC/al) 50 x 1 comprimate (doze unitare)
English: Whereas
Romanian: Întrucât:
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Romanian: Între timp, solicitantul a retras cererea în Țările de Jos.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Portugalia, precum și statelor membre interesate (SMI): Germania, Țările de Jos și Regatul Unit.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Romanian: Procedura descentralizată PT/H/1256/001/DC a fost inițiată la 4 iunie 2014.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate s-a depus o cerere pentru Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrat pentru soluție perfuzabilă, la 15 mai 2014.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Romanian: Medicamentul de referință (Taxol) are o formulă complexă despre care se știe că formula micelară afectează profilul farmacocinetic al paclitaxelului după administrare intravenoasă.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Romanian: Solicitantul a prezentat un raport de studiu cu rezultatele comparației directe dintre caracteristicile micelare ale Paclitaxel Hetero și Taxol, precum și o altă publicație care conține date despre fracțiunea liberă a Taxol în plasma umană.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică;
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Paclitaxel Hetero în statul membru de referință și în statele membre interesate.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Romanian: CHMP a considerat că, pentru a deroga de la obligația de a prezenta studii de bioechivalență, este esențial să se stabilească dacă medicamentul generic și medicamentul de referință au același comportament în plasmă și, în cele din urmă, in vivo, adică o comparație directă a fracțiunii libere între cele două medicamente ar trebui considerată conformă cu „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (Documentul de reflecție privind dezvoltarea farmaceutică de medicamente intravenoase care conțin substanțe active solubilizate în sisteme micelare) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Romanian: În acest caz, în principiu, o derogare de la studiul de bioechivalență in vivo este posibilă numai atunci când există date in vitro adecvate pentru a demonstra similaritatea dintre medicamentul generic și medicamentul de referință.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(h) a fost pe 29 martie 2018 și, întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a fost înaintată către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Prin urmare, la 29 martie 2018, Portugalia a inițiat o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Romanian: Datele suplimentare furnizate nu au fost însă suficient de solide pentru a stabili echivalența dintre Paclitaxel Hetero și medicamentul de referință din UE.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Romanian: Țările de Jos au ridicat obiecții cu privire la faptul că datele obținute prin comparație indirectă pe care solicitantul și-a întemeiat cererea de echivalență nu erau considerate nici solide, nici suficient de convingătoare pentru a susține derogarea de la studiile de bioechivalență, acest lucru fiind considerat un risc potențial grav pentru sănătatea publică.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Romanian: Deși pot exista situații în care se poate accepta o comparație indirectă pentru a susține o derogare de la studiile de bioechivalență, după evaluarea literaturii de specialitate furnizate, CHMP a concluzionat că datele nu erau nici suficient de solide, nici suficient de convingătoare pentru a înlocui necesitatea unei comparații directe prin metode identice și aplicate concomitent pentru produsul testat și pentru cel de referință și, prin urmare, trebuie considerate doar date de susținere.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Romanian: În ziua 210, problemele majore privind bioechivalența semnalate de Țările de Jos erau în continuare nerezolvate; prin urmare, la 2 noiembrie 2017, Portugalia a inițiat procedura de sesizare înaintea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în temeiul articolului 29 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Romanian: Procedura CMD(h), cu durata de 60 de zile, a fost declanșată la data de 29 ianuarie 2018.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Paclitaxel Hetero nu este favorabil.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile erau insuficiente pentru a stabili echivalența dintre
English: • Wash your hands before you begin.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Romanian: Nu îl îndreptați către fața dumneavoastră sau către fața oricui altcuiva.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Romanian: Astfel, nu s-a putut face o estimare validă a biodisponibilității absolute.
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Romanian: Veți vedea cum se schimbă cifrele în fereastra de afișaj și veți auzi click-uri atunci când butonul se mișcă.
English: After first use
Romanian: După prima utilizare
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Romanian: • Înainte de a începe, verificați dacă medicamentul nu este expirat.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu telbivudină.
English: Instead, get a new pen.
Romanian: În schimb, luați un pen nou.
English: You will need the following supplies for your injection:
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele materiale pentru injecție:
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Romanian: A fost observată o creștere a expunerii mai mare decât cea proporțională.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Romanian: Caracteristicile populației de studiu sunt prezentate în Tabelul 2.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Romanian: Întrucât Besremi este o soluție, nu este necesară resuspensia înainte de utilizare.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
English: Do not apply further force.
Romanian: Nu mai aplicați forță.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Romanian: În majoritate, aceste creșteri au fost tranzitorii și au apărut în primul an de tratament.
English: Effects on fertility was not assessed.
Romanian: Efectele asupra fertilității nu pot fi evaluate.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Romanian: Trebuie să injectați doza imediat ce vă aduceţi aminte.
English: This may be repeated up to six times.
Romanian: Această operațiune poate fi repetată de cel mult șase ori.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul dacă acesta pare să fie deteriorat.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Romanian: - dacă aveţi o boală de rinichi severă (în care rinichii dumneavoastră funcționează la mai puțin de 15% din capacitatea lor normală).
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni clare privind prepararea şi injectarea acestuia.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Romanian: Va fi nevoie de o perioadă de timp pentru a ajunge la doza dumneavoastră optimă de Besremi.
English: Duration of PV (months)*
Romanian: Durata PV (luni)*
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Romanian: Sunetele de tip click vor înceta atunci când injecția este finalizată.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Romanian: Interferonii sunt produși de sistemul dumneavoastră imunitar pentru a bloca creșterea celulelor canceroase.
English: What Besremi is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează 2.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Romanian: Aproape 50% din pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet, cu o îmbunătățire a încărcării patologice după 36 luni de tratament.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Romanian: După aceea, doza poate fi ajustată și/sau intervalul de administrare poate fi prelungit până la patru săptămâni, după cum este adecvat pentru pacient.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Romanian: Translocarea nucleară a proteinelor STAT controlează programe distincte de exprimare a genelor și prezintă diferite efecte celulare.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților, deoarece nu sunt disponibile informații privind utilizarea Besremi la această categorie de vârstă.
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Romanian: Detalii privind modul de pregătire și injectare a Besremi sunt date în instrucțiunile de utilizare.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un plasture adeziv.
English: Presence of splenomegaly
Romanian: Prezența splenomegaliei
English: - if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection).
Romanian: - dacă luați telbivudină (un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei B infecțioase).
English: Always use a new needle for each injection.
Romanian: Întotdeauna, utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Romanian: Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră.
English: Central nervous system (CNS)
Romanian: Sistemul nervos central (SNC)
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe tratamentul.
English: No data are available (see section 4.4).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă în pen-ul preumplut după a doua utilizare și/sau după 30 zile trebuie să fie eliminată.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
Romanian: Lăsați zona să se usuce înainte de a injecta medicamentul.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Romanian: Scoateți pen-ul din frigider cu 15 minute înainte de injecție, pentru a îl lăsa să ajungă la temperatura camerei.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Romanian: Nu este disponibil un antidot pentru acest medicament.
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Romanian: Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Romanian: Pacienții s-au recuperat complet după oprirea permanentă a administrării medicamentului.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
Romanian: Doza selectată trebuie să se alinieze cu punctul și cu fereastra de afișaj al dozei.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
Romanian: • Verificați soluția prin fereastra de inspectare, pe părțile laterale ale suportului cartușului.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Romanian: Dacă vederea vi se înrăutățește, medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupeți tratamentul.
English: • Optional: adhesive plaster
Romanian: • opțional: plasture adeziv
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
Romanian: • Țineți pen-ul în așa fel încât fereastra de afișaj și eticheta să fie vizibile în cursul injectării.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveţi nevoie.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Romanian: Pacienții s-au recuperat din cele două reacții, în timp ce a treia reacție era în desfășurare la momentul evaluării.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
Romanian: Hematocrit (%)* Trombocite (109/l)* Leucocite (109/l)*
English: Do not use the pen later than 30 days.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul mai târziu de 30
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi: