FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom SOLYMBIC.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku SOLYMBIC.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku SOLYMBIC częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek SOLYMBIC češće nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, morate ga nazvati i obavijestiti da ste uzeli veću količinu.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Zawiera lateks; należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Polish: Wkłuć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Polish: Lek SOLYMBIC działa zmniejszając ten stan zapalny.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Croatian: U svim slučajevima, upotrijebite novu štrcaljku.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Polish: Lek SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Croatian: Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek SOLYMBIC mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Polish: Wznowienie podawania produktu SOLYMBIC, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Polish: 2. tygodniu.
Croatian: 2 godine.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu SOLYMBIC.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka SOLYMBIC.
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt SOLYMBIC, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka SOLYMBIC ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Polish: Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Croatian: Njih 48 nije imalo znakove progresije strukturnog oštećenja, definirane kao promjena početne vrijednosti mTSS za 0,5 ili manje.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Polish: a, b c, d a, b
Croatian: c,d,e
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu SOLYMBIC i rozpocząć właściwe
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: UWAGA: Po usunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego ze skóry igła zostanie zabezpieczona
Croatian: Napomena: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.
Polish: NA 4,5% 23,2%
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem SOLYMBIC (patrz punkt 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.3).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Polish: a a a
Croatian: a a
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem SOLYMBIC, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom SOLYMBIC, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Polish: Produkt SOLYMBIC można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu SOLYMBIC, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci stosowali codzienne przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku otopinu.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 18.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 18.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 15).
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym II w ZZSK z podwójnie ślepą próbą u 82 dorosłych
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) viđeni su i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan.
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Croatian: - Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz tabela 23).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 23).
Polish: 2. tydzień 12. tydzień
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Polish: SOLYMBIC jest biopodobnym produktem leczniczym.
Croatian: SOLYMBIC je biosličan lijek.
Polish: Lek SOLYMBIC powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i większej.
Croatian: SOLYMBIC se smije primjenjivati samo kod bolesnika tjelesne težine ili od 23 do 28 kg ili od 47 kg i više.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek SOLYMBIC w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu SOLYMBIC 40 mg raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, SOLYMBIC se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan (vidjeti dio 5.1).
Polish: ● Nie nakładać nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle natrag na štrcaljku.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Polish: - Nie wolno wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52 tygodniu
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96% koncentracija u serumu.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt SOLYMBIC jest wskazany.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je SOLYMBIC indiciran.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: AMGEN zdravila d.o.o.
Croatian: Amgen d.o.o.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu SOLYMBIC a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu SOLYMBIC.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem SOLYMBIC (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom SOLYMBIC (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu SOLYMBIC należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Polish: Lek SOLYMBIC może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Croatian: SOLYMBIC može u nositelja virusa uzrokovati reaktivaciju HBV-a.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań adalimumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem SOLYMBIC można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom SOLYMBIC.
Polish: Nie jest możliwe podawanie produktu SOLYMBIC pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży, którzy wymagają mniej niż pełne 20 mg lub 40 mg dawki.
Croatian: Lijek SOLYMBIC se ne može primijeniti pedijatrijskim bolesnicima koji trebaju primiti manje od pune doze od 20 mg ili 40 mg.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (patrz tabela 9).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 9).
Polish: Lek SOLYMBIC jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Croatian: SOLYMBIC je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Polish: Wyniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio zastosowanego leku z grupy
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak: utrzymująca się gorączka, wylewy
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Polish: Nie pocierać
Croatian: Ne tresti.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijske antifungalne terapije potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Polish: Poprawa w odniesieniu do liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156. dla 26 z 31 (84%) pacjentów, którzy pozostali w badaniu w grupie otrzymującej adalimumab.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 . tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom adalimumab koji su ostali u ispitivanju.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, podnosząc go z pudełka prosto do
Croatian: Pažljivo izvadite napunjenu brizgalicu ravno iz kutije.