FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di oltre 3 volte rispetto i limiti superiori della norma durante la terapia con AVANDAMET, gli enzimi epatici devono essere riverificati non appena possibile.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu AVANDAMET, ALT este crescut până la > 3 ori limita superioară a valorilor normale, valoarea enzimelor trebuie controlată din nou cât mai curând posibil.
Italian: Anziani: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non è stata evidenziata un'influenza significativa dell'età sulla farmacocinetica di rosiglitazone.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică globală în populaţie s-a demonstrat că vârsta nu influenţează semnificativ farmacocinetica rosiglitazonei.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele posologiei recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice, care sunt elminate prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
Italian: Nell'intervallo di dosaggio terapeutico, le concentrazioni plasmatiche sono all'incirca proporzionali alla dose.
Romanian: Concentraţia plasmatică este aproximativ proporţională cu doza în limitele intervalului terapeutic.
Italian: Regno Unito.
Romanian: Marea Britanie
Italian: Il rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di: tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato.
Romanian: Ea scade glicemia prin micşorarea rezistenţei la insulină la nivelul ţesutului adipos, musculaturii scheletice şi ficatului.
Italian: Chirurgia
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Italian: 28 compresse 56 compresse 112 compresse 360 compresse
Romanian: 28 comprimate 56 comprimate 112 comprimate 360 comprimate
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone è stato osservato aumento di peso correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu rosiglitazonă s-a observat creştere în greutate corelată cu doza, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Italian: Molto raro
Romanian: Foarte rară
Italian: Le compresse di Avandamet sono presenti in diversi dosaggi.
Romanian: Avandamet comprimate este disponibil în diferite concentraţii.
Italian: La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Exista un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia alcoolică acută (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) datorită substanţei active, metformina, din AVANDAMET (vezi pct. 4.4).
Italian: La variabilità interindividuale è risultata elevata, con valori dell'AUC del prodotto non legato che differiscono fino a 7 volte tra paziente e paziente.
Romanian: Variabilitatea dintre subiecţi a fost mare, cu o diferenţă interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori.
Italian: AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 4 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCl
Romanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimate filmate AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimate filmate AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimate filmate rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
Italian: In rare occasione in persone che assumono Avandamet e medicinali simili si sono verificati nuovi casi di edema maculare o il loro peggioramento.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avandamet sau alte medicamente similare.
Italian: Nella tabella all'interno di ciascuna classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono presentate per frequenza decrescente per il regime terapeutico con rosiglitazone in monoterapia.
Romanian: În cadrul clasificării pe sisteme, aparate şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei pentru regimul terapeutic cu rosiglitazonă în monoterapie.
Italian: Î Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Romanian: Î Informaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Italian: AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8, a causa dell'effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: AVANDAMET trebuie utilizat cu precauţie în timpul administrării concomitente a inhibitorilor de CYP2C8 (de exemplu, gemfibrozil) sau inductorilor (de exemplu, rifampicină), datorită efectului asupra farmacocineticii rosiglitazonei (vezi pct. 4.5).
Italian: Molto raro prurito
Romanian: Foarte rar prurit
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in condizioni di pre-menopausa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice rosiglitazona a fost administrată la femeile aflate în premenopauză.
Italian: Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
Romanian: Inhibitorii ECA pot să scadă glicemia.
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Avandamet fără recomandare Luaţi Avandamet atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato ad una riduzione, correlata alla dose, dei livelli di emoglobina.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă este asociat cu scăderea valorii hemoglobinei corelată cu doza.
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
Romanian: Valorile crescute de colesterol total au fost asociate cu o creştere atât a LDLc cât şi a HDLc, însă raportul colesterol total:
Italian: Dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
Romanian: Date din studiile clinice şi date post-autorizare
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 l nei volontari sani.
Romanian: La voluntarii sănătoşi volumul aparent de distribuţie al rosiglitazonei este de aproximativ 14 litri.
Italian: Terapia orale tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea) (vedere paragrafo 4.4) - pazienti in terapia con metformina e sulfanilurea: quando appropriato AVANDAMET può essere somministrato a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quella già assunta.
Romanian: Terapia orala triplă (rosiglitazonă, metformină, sulfoniluree) (vezi pct. 4.4) - Pacienţii trataţi cu metformină şi sulfoniluree: când este cazul, tratamentul cu AVANDAMET poate fi iniţiat la o doză de 4 mg pe zi de rosiglitazonă, cu doza de metformină care să substituie doza deja administrată.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 23 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (aproximativ 23 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: A seguito di somministrazione concomitante con rosiglitazone non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con digossina, con il substrato del CYP2C9 warfarin, con i substrati del CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării concomitente a rosiglitazonei cu digoxină, warfarină - care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă - care sunt substraturi ale CYP3A4.
Italian: Ogni compressa contiene lattosio (circa 11 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (aproximativ 11 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu proprietăţi antihiperglicemice, scăzând atâ glicemia bazală, cât şi postprandială.
Italian: Pertanto, a causa della presenza del principio attivo metformina, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Astfel, datorită substanţei active, metformina, tratamentul cu AVANDAMET trebuie întrerupt înainte de sau la momentul testului şi nu va fi reluat mai devreme de 48 ore, numai după ce funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta rămâne normală (vezi pct. 4.5).
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con metformina identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu metformina, identificate în studii clinice şi date post-autorizare
Italian: La rilevanza di questo fenomeno è sconosciuta.
Romanian: Relevanţa acestor constatări nu este cunoscută.
Italian: Molto raro eritema
Romanian: Foarte rară eritem
Italian: Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de sau la momentul testării, nu va fi reluată mai devreme de 48 ore şi numai în cazul în care funcţia renală a fost reevaluată şi în cazul în care aceasta este normală.
Italian: Il metabolismo di rosiglitazone è esteso e nessuno dei suoi metaboliti viene escreto immodificato.
Romanian: Rosiglitazona se metabolizează în proporţie foarte mare, nici o cantitate din produsul parental nefiind excretată sub formă nemodificată.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandamet può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Romanian: Avandamet poate cauza retenţie de apă (retenţie lichidiană) care duce la umflare şi creştere în greutate.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) e 180 compresse.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) şi 180 comprimate filmate.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Italian: New York Hearth Association (NYHA)] - Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4) - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
Romanian: Association NYHA I-IV) - un sindrom coronarian acut (angină instabilă, IMA NonST şi IMA ST) (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt:
Italian: Confezioni da 28, 56, 112, 336 (3x112) e 360 compresse.
Romanian: Cutii cu 28, 56, 112, 336 (3x112) şi 360 comprimate filmate.
Italian: - insufficienza epatica - intossicazione alcolica acuta, alcolismo (vedere paragrafo 4.4) - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico - insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica >135 micromoli/l nei maschi e >110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min (vedere
Romanian: - insuficienţă hepatică - intoxicaţie acută cu alcool, alcoolism (vezi pct. 4.4) - cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică - insuficienţă renală sau disfuncţie renală, de exemplu valori ale creatininemiei >135 μmol/l la bărbaţi şi > 110 μmol/l la femei şi/sau clearance al creatininei <70 ml/min (vezi pct. 4.4) - afecţiuni acute care au potenţialul de a altera funcţia renală, cum sunt:
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 h. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Romanian: În cazul în care funcţia renală este afectată, clearance-ul renal scade proporţional cu cel al creatininei, astfel încât timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale metforminei.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse Î Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse menţionate devine severă sau neplăcută sau dacă aţi observat orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la tmax viene raggiunta in 2,5 h, La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg metformină este de aproximativ 50-60% la subiecţii sănătoşi.
Italian: Gravidanza ed allattamento
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 14, 28, 56, 2x56, 3x56 o 180 compresse rivestite con film.
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 56, 2x56, 3x56 sau 180 comprimate filmate.
Italian: 2 Un aumento dell'incidenza di scompenso cardiaco è stato osservato quando rosiglitazone veniva aggiunto a regimi di trattamento contenenti una sulfanilurea (sia in duplice che in triplice terapia) e risultava superiore con la dose giornaliera totale di 8 mg di rosiglitazone rispetto a quella di 4 mg.
Romanian: 2 A fost observată o creştere a incidenţei insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona a fost asociată la tratamentul cu sulfoniluree (ca terapie dublă sau triplă), creştere ce pare a fi mai mare în cazul dozei de 8 mg rosiglitazonă comparativ cu 4 mg rosiglitazonă (doza zilnică totală).
Italian: • Non allatti al seno durante l'assunzione di Avandamet.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandamet.
Italian: Aumento di peso
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Italian: • rapido aumento nel peso corporeo
Romanian: • creştere rapidă în greutate
Italian: l'incidenza complessiva di eventi tipicamente associati a ischemia cardiaca è risultata più elevata per i regimi contenenti rosiglitazone, ovvero 2,00% verso 1,53% rispetto ai comparatori attivi combinati e a placebo [hazard ratio (HR) 1,30(intervallo di confidenza (CI) al 95 %: 1,004 - 1,69)].
Romanian: 3 Într-o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice sumate pe termen scurt, incidenţa generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu ischemia cardiacă a fost mai mare în cazul tratamentelor cu rosiglitazonă, 2,00% versus comparatori activi asociaţi şi placebo, 1,53% [risc relativ (RR) 1,30 (interval de încredere (IÎ) 95% 1,004 - 1,69)].
Italian: Comune aumento di peso
Romanian: Frecventă creştere în greutate
Italian: • ACE-inibitori (usati per il trattamento della pressione del sangue elevata), come l'enalapril o captopril
Romanian: • inhibitorii ECA (folosiţi pentru a trata hipertensiunea arterială), cum sunt enalapril sau captopril
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati provenienti da studi clinici con rosiglitazone.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate în studiile clinice cu rosiglitazonă Reacţie adversă
Italian: AVANDAMET è una combinazione di due medicinali ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: rosiglitazone maleato, un componente della classe dei tiazolidinedioni e la metformina cloridrato, un componente della classe delle biguanidi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD03 Pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, AVANDAMET asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanism complementar de acţiune: maleatul de rosiglitazonă, membru al clasei tiazolidindionelor şi clorhidratul de metformină, membru al clasei biguanidelor.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in base al regime di Rosiglitazone con metformina
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse pe baza regimului terapeutic Rosiglitazonă în monoterapie
Italian: • tremori, sudorazione, svenimento
Romanian: • tremurături, transpiraţii, stări de slăbiciune
Italian: La clearance plasmatica totale di rosiglitazone è attorno ai 3 l/ora e l'emivita di eliminazione terminale di rosiglitazone è di circa 3-4 h. Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inatteso accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 28, 56, 112, 3x112 o 360 compresse rivestite con film.
Romanian: Aceste concentraţii sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 28, 56, 112, 3x112 sau 360 comprimate filmate.
Italian: Compressa rivestita con film.
Romanian: Comprimate filmate
Italian: ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2x56 COMPRESSE, IN INVOLUCRO IN PLASTICA TRASPARENTE)
Romanian: ETICHETĂ EXTERNĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (2x56 COMPRIMATE, ÎNVELITE ÎN PLASTIC TRANSPARENT)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie.
Italian: Non smetta di prendere Avandamet
Romanian: Nu mai luaţi Avandamet.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro, au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mai mică măsură de CYP2C9.
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata di AVANDAMET è di 8 mg di rosiglitazone più 2000 mg di metformina cloridrato .
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20(non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Romanian: RR şi IÎ pentru criteriile finale de evaluare secundare au fost: deces datorat oricărei cauze (RR 0,86, IÎ 0,68-1,08), EACM (Evenimente Adverse Cardiace Majore - deces din cauze cardiovasculare, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral) (RR 0,93, IÎ 0,74-1,15), deces din cauze cardiovasculare (RR 0,84, IÎ 0,59-1,18), infarct miocardic acut (RR 1,14, IÎ 0,80-1,63) şi accident vascular cerebral (RR 0,72, IÎ 0,49-1,06).
Italian: Sulfanilurea (background metformina)
Romanian: Sulfoniluree (pe fond de metformină) Glimepiridă*
Italian: Si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono AVANDAMET in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar la vârstnici există o tendinţa de scădere a funcţiei renale, în cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienţi, funcţia renală trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Italian: • se ha malattie renali
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Italian: Può essere presa in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento con AVANDAMET.
Romanian: Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
Italian: • se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo)
Romanian: • dacă alăptaţi (vezi mai jos la punctul 2, "Sarcina şi alăptarea")
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissione in commercio con rosiglitazone.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele post-autorizare cu rosiglitazonă Reacţii adverse
Italian: 4 Studi a lungo termine mostrano un incremento dell'incidenza di fratture ossee nei pazienti,
Romanian: 4 Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii cărora li se administrează rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse rivestite con film
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu constând din 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate filmate
Italian: - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali: - la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală; - în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Italian: • rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare) • mal funzionamento del fegato (incremento negli enzimi epatici)
Romanian: • ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului)
Italian: PSURs
Romanian: RPAS-uri