FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 65 ans (29 à 88 ans) : 55 % âgés de 65 ans ou plus ; 81 % d'hommes, 77 % de type caucasien ; statut de performance ECOG de 0 (29 %) et 1 (71 %) ; et 8 % avec des métastases cérébrales traitées à l'inclusion.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (vaihteluväli: 29-88), potilaista 55 % oli vähintään 65-vuotiaita, 81 % miehiä; 77 % valkoihoisia, ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (29 %) ja 1 (71 %), ja 8 %:lla tutkittavista oli hoidettuja aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
French: Allaitement - Si vous allaitez, informez votre médecin.
Finnish: Imetys - Kerro lääkärille, jos imetät.
French: ème trimestre 2023
Finnish: 4. vuosineljännes 2023
French: Fréquent augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, hypercalcémie, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie hypercalcémie, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines sanguines augmentation des phosphatases alcalines sanguines, hypercalcémie, augmentation de la bilirubinémie
Finnish: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotrans feraasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransfer aasiarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo , kohonnut aspartaattiaminotransferaasia rvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles de pembrolizumab sur la fertilité.
Finnish: Pembrolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
French: Parmi les 305 patients de l'étude KEYNOTE-024, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 65 ans (54 % âgés de 65 ans ou plus) ; 61 % d'hommes ; 82 % de type caucasien et 15 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 35 % et 65 % des patients, respectivement.
Finnish: KEYNOTE-024-tutkimuksen 305 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 82 % ja aasialaisia 15 %, 35 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 65 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
French: * Inclut les patients sans maladie mesurable par radiologie indépendante à l'initiation IRO = évaluation intégrée radiologique et oncologique (Independent radiology and oncologist) utilisant RECIST 1.1 Sur la base de la meilleure réponse de la maladie, stable ou meilleur Sur la base des patients présentant une réponse confirmée par une revue indépendante, à partir de la date où la réponse a été enregistrée pour la 1ère fois ; n = 23 pour les patients préalablement traités par ipilimumab ; n = 18 pour les patients naïfs de traitement par ipilimumab
Finnish: Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu potilaisiin, joiden hoitovaste on vahvistettu riippumattomassa arvioinnissa, alkaen päivästä, jona vaste ensimmäisen kerran rekisteröitiin; aiemmin ipilimumabihoitoa saaneet potilaat, n = 23; potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia, n = 18
French: Les médecins doivent considérer le rapport bénéfice/risque des options de traitement disponibles (pembrolizumab en monothérapie ou pembrolizumab en association à la chimiothérapie) avant d'instaurer le traitement chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont les tumeurs expriment PD-L1 (voir rubrique 5.1).
Finnish: Lääkärin on arvioitava saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen (pembrolitsumabimonoterapia tai pembrolitsumabi yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa) hyöty-riskisuhdetta ennen hoidon aloittamista potilaalle, jolla on pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooma ja jolla kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (ks. kohta 5.1).
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à 9 semaines, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 52, et ensuite toutes les 9 semaines jusqu'à 24 mois.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont représentées en Figures 9 et 10.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 9 ja 10.
French: arthrite myosite w, douleur aux extrémités, arthrite myosite w, arthrite x,
Finnish: niveltulehdus myosiitti w, raajakipu, niveltulehdus myosiitti w, niveltulehdus x,
French: Une hyperthyroïdie a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 3 patients (0,1 %).
Finnish: Hypertyreoosi johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 3 potilaalla (0,1 %).
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un score de proportion tumorale (tumour proportion score, TPS)  50 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: L'évaluation tumorale était réalisée à l'inclusion, après randomisation à la semaine 12 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54 et ensuite toutes les 12 semaines.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
French: Traitement standard* n = 255
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 255
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été évaluées dans l'étude KEYNOTE-045, une étude multicentrique, randomisée (1:1), contrôlée, dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez des patients qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa (1:1), kontrolloidussa KEYNOTE-045monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, joilla tauti oli edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
French: En cas d'effet indésirable d'origine immunologique de Grade 3 récurrent et pour toute toxicité due à un effet indésirable d'origine immunologique de Grade 4, pembrolizumab doit être arrêté définitivement, à l'exception des endocrinopathies contrôlées par traitement hormonal substitutif (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabihoito täytyy lopettaa pysyvästi, jos mikä tahansa vaikeusasteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus ilmaantuu uudelleen tai jos ilmaantuu mikä tahansa vaikeusasteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä toksinen haittavaikutus, lukuun ottamatta umpierityssairauksia, joita hoidetaan hormonikorvaushoidoilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines
Finnish: Pembrolitsumabi 200 mg 3 viikon välein
French: Des endocrinopathies sévères incluant insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète de type 1, acidocétose diabétique, hypothyroïdie et hyperthyroïdie ont été observées au cours du traitement par pembrolizumab.
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät umpierityssairaudet Pembrolitsumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita umpierityssairauksia, kuten lisämunuaisten vajaatoimintaa, hypofysiittiä, tyypin 1 diabetesta, diabeettista ketoasidoosia, hypotyreoosia ja hypertyreoosia.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli autoimmuunisairaus tai jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa (ks. kohta 5.1).
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
French: * Cétuximab, platine et 5-FU
Finnish: * Setuksimabi, platina ja 5 fluorourasiili
French: La sécurité de pembrolizumab en association à une chimiothérapie a été évaluée dans des études cliniques chez 1 067 patients atteints d'un CBNPC ou d'un CETEC recevant 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla 1 067 potilaalla, jotka saivat pembrolitsumabia 200 mg, 2 mg/kg tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
French: Les patients ayant présenté une GVH après leur greffe peuvent avoir un risque plus élevé de développer une GVH après traitement par pembrolizumab.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää kantasolusiirron jälkeen, voi olla suurentunut käänteishyljinnän riski pembrolitsumabihoidon jälkeen.
French: Mélanome oculaire
Finnish: Silmän melanooma
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité dans KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
French: Figure 8 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
Finnish: Kuva 8: Kaplan-Meier-kuvaaja elinajalle ilman taudin etenemistä KEYNOTE-189-tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko) hoitohaaroittain
French: Le traitement par pembrolizumab était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur, toxicité inacceptable ou durée maximale de 24 mois.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
French: Pembrolizumab Chimiothérapie
Finnish: Pembrolitsumabi Lumelääke
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-024
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
French: Suspension jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1* Pour les patients présentant une endocrinopathie de Grade 3 ou Grade 4 qui s'est améliorée jusqu'au Grade 2 ou inférieur et est contrôlée par traitement hormonal substitutif, si indiqué, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée si nécessaire, après diminution progressive de la corticothérapie.
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen umpierityssairaus, joka on lievittynyt vaikeusasteelle 2 tai enemmän ja pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla (kliinisen tarpeen mukaan), voidaan tarvittaessa harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista, kortikosteroidin asteittaisen vähentämisen jälkeen.
French: De la fatigue a été rapportée après administration de pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Finnish: Väsymystä on raportoitu pembrolitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Finnish: KEYNOTE-426-tutkimuksesta tehtiin alaryhmäanalyysejä, joissa olivat mukana tutkimuksessa aloittaneet potilaat, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli ≥ 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 243 (56 %) vs. sunitinibi: n = 254 (59 %)], joilla CPS-pistemäärä oli < 1 [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 167 (39 %) vs. sunitinibi: n = 158 (37 %)], ja potilaat, joilla IMDC:n riskiluokan mukainen ennuste oli suotuisa [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 138 (32 %) vs. sunitinibi: n = 131 (31 %)], kohtalainen [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 238 (55 %) vs. sunitinibi: n = 246 (57 %)] ja huono [pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmä: n = 56 (13 %) vs. sunitinibi: n = 52 (12 %)].
French: Les patients étaient traités par pembrolizumab jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
French: Le tableau 21 résume les critères clés d'efficacité pour la population de l'étude lors de l'analyse finale sur la base d'un suivi médian de 11,4 mois (0,1 - 41,2 mois) pour tous les patients.
Finnish: Tulokset perustuvat seuranta-ajan 11,4 kuukauden mediaaniin (vaihteluväli 0,1-41,2 kuukautta) kaikilla potilailla.
French: Le tableau 19 résume les critères clés d'efficacité pour la population en intention de traiter lors de l'analyse finale.
Finnish: Taulukossa 19 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista lopullisessa analyysissä hoitoaikeen mukaiselle (ITT) potilasjoukolle.
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 14 % dans les voies urinaires hautes.
Finnish: 86 %:lla potilaista oli alavirtsatien primaarikasvain ja 14 %:lla oli ylävirtsatien primaarikasvain.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques avec pembrolizumab en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie ou d'autres médicaments anti-cancéreux, ou rapportés depuis la commercialisation de pembrolizumab sont listés dans le tableau 2.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, joita on todettu pembrolitsumabilla monoterapiana tai yhdistelmänä solunsalpaajahoidon tai muiden syöpälääkkeiden kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Le bras pembrolizumab en monothérapie reste ouvert uniquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapiahaaraan voidaan ottaa enää vain potilaita, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä on ≥ 10.
French: #) de patients avec durée ≥ 12 mois
Finnish: #), joilla kesto on ≥ 12 kk
French: Duration of Response Médiane en mois (intervalle) % avec durée ≥ 6 mois
Finnish: Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli) Kesto ≥ 6 kuukautta, %
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS pour la population avec un TPS ≥ 50 % est représentée en Figure 15.
Finnish: Kuvassa 15 on esitetty Kaplan-Meierkuvaaja kokonaiselinajalle populaatiossa, jossa TPS on ≥ 50 %.
French: Les patients étaient randomisés 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista hoitohaaroista:
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome de stade III avec atteinte ganglionnaire, ayant eu une résection complète (voir rubrique 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu imusolmukkeisiin edenneen, levinneisyysasteen III melanooman liitännäishoitoon aikuisille, joille on tehty täydellinen poistoleikkaus (ks. kohta 5.1).
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un TPS  1 %, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 1 % ja jotka ovat saaneet aiemmin ainakin yhtä solunsalpaajahoitoa.
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 44)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 44)
French: La tolérance de pembrolizumab a été évaluée dans des études de toxicité à doses répétées de 1 et 6 mois chez des singes Cynomolgus ayant reçu des doses intraveineuses de 6, 40 ou 200 mg/kg une fois par semaine dans l'étude de 1 mois et une fois toutes les deux semaines dans celle de 6 mois, suivie d'une période sans traitement de 4 mois.
Finnish: Jaavanmakakeille annettiin pembrolitsumabia laskimoon 6, 40 tai 200 mg/kg viikon välein kuukauden kestäneessä tutkimuksessa ja kahden viikon välein kuuden kuukauden tutkimuksessa.
French: Soixante-trois pourcent présentaient un stade M1c et 2 % des patients avaient des antécédents de métastases cérébrales.
Finnish: Potilaista 63 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 2 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
French: Une analyse a été réalisée dans KEYNOTE-189 chez les patients qui avait un PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab en association : n = 127 (31 %) vs. chimiothérapie : n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab en association: n = 128 (31 %) vs. chimiothérapie : n = 58 (28 %)] ou ≥ 50 % [pembrolizumab en association : n = 132 (32 %) vs. chimiothérapie : n = 70 (34 %)] (voir Tableau 14).
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 127 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 128 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 58 (28 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 132 (32 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 70 (34 %)] (ks. taulukko 14).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent anémie anémie, neutropénie, thrombopénie
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia anemia, neutropenia, trombosytopenia
French: Pembrolizumab Axitinib n = 432
Finnish: Pembrolitsumabi Aksitinibi n = 432
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-189
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
French: • Pembrolizumab 200 mg et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines.
Finnish: • lumelääkettä ja karboplatiinia (AUC 6 mg/ml/min) kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan, paklitakselia 200 mg/m 2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 neljän hoitosyklin ajan tai nab-paklitakselia 100 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15 neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä kolmen viikon välein.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
French: Les résultats rapportés pour la PFS et l'ORR sont issus de l'analyse intermédiaire réalisée après un suivi médian de 11 mois.
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
French: Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
French: Avant de recevoir pembrolizumab, les patients présentant une mutation activatrice d'EGFR ou une translocation d'ALK devaient aussi avoir une progression de leur maladie sous un traitement autorisé pour ces mutations.
Finnish: Potilailla, joilla oli EGFR:ää aktivoivia mutaatioita tai ALK:n translokaatio, tauti oli myös edennyt tällaisten mutaatioiden yhteydessä annetun hyväksytyn hoidon aikana ennen pembrolitsumabihoidon saamista.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-407
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables hépatiques de Grade 5.
Finnish: Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 7: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset BRAF-mutaatiostatuksen mukaan
French: Une hypophysite a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 8 (0,1 %) patients.
Finnish: Hypofysiitti johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 8 potilaalla (0,1 %).
French: Evaluer le bénéfice du traitement par pembrolizumab par rapport au risque d'une possible GVH chez les patients avec un antécédent de GCSH allogénique.
Finnish: Pembrolitsumabihoidon hyötyjä mahdollisen käänteishyljinnän riskiin nähden on arvioitava, jos potilas on aiemmin saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur dans la population totale et dans la population avec des tumeurs PD-L1 positives, la RFS étant définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive (métastases locales, régionales ou distantes) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Finnish: Elinaika ilman taudin uusiutumista määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin tauti uusiutuu ensimmäisen kerran (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu ou arrêté définitivement, et des corticoïdes doivent être administrés (voir rubrique 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi tai hoito lopetetaan pysyvästi ja annetaan kortikosteroideja (ks. kohta 4.2).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-001
Finnish: Taulukko 5: KEYNOTE-001-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
French: Médiane en mois (IC 95%) Taux de réponse objective ORR
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) Objektiivisten vasteiden osuus ORR
French: Des cas de diabète de type 1, y compris d'acidocétose diabétique, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à 9 semaines après la première dose, puis toutes les 6 semaines la première année et ensuite toutes les 12 semaines.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 9 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 12 viikon välein.
French: Lors de l'analyse finale de l'OS, non ajustée pour les effets confondants potentiels du cross-over, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre pembrolizumab et la chimiothérapie.
Finnish: Elinajassa ilman taudin etenemistä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä.