FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tracleer, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος στο κοντινό μέλλον.
English: The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Greek: Η ΠΑΥ για την οποία ενδείκνυται το Tracleer μπορεί να είναι:
English: What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Greek: Τι είναι το Tracleer και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tracleer Πώς να πάρετε το Tracleer
English: You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Tracleer καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
English: 43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Greek: 43 (67,2%) ήταν ≥ 2 έως 11 ετών, 15 (23,4%) ήταν μεταξύ 1 και 2 ετών και 6 (9,4%) ήταν μεταξύ 3 μηνών και 1 έτους.
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
English: If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Greek: Σημειωτέον, το Tracleer διατίθεται επίσης ως σκεύασμα διασπειρόμενων δισκίων 32 mg, που μπορεί να διευκολύνει τη σωστή χορήγηση της δόσης για παιδιά και ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή με δυσκολίες στην κατάποση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Greek: Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Tracleer, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
English: Use enough water to cover the whole tablet.
Greek: Χρησιμοποιείστε επαρκή ποσότητα νερού για να καλυφθεί όλο το δισκίο.
English: Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3,7 mg ασπαρτάμης (Ε951).
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Greek: Ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Tracleer.
English: Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως πριν αρχίσετε να παίρνετε Tracleer, και ανά τακτά διαστήματα ενόσω παίρνετε Tracleer.
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Greek: Ασπαρτάμη (E951), βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες Η ασπαρτάμη (E951) μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Greek: Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση (της ικανότητας διεξαγωγής φυσικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
English: Tracleer is used to treat:
Greek: Τo Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
English: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης Tracleer.
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με Tracleer στην επιβίωση.
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Greek: Το Tracleer μπορεί να βλάψει τα αγέννητα μωρά, των οποίων η σύλληψη έγινε πριν από την έναρξη ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Tracleer σε μικρά παιδιά με αυτή την ασθένεια.
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων Tracleer θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς την οποία πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά.
English: Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Greek: Επομένως, το Tracleer προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης'.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση του Tracleer στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: To remove the dispersible tablet:
Greek: Για να αφαιρέσετε το διασπειρόμενο δισκίο:
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Greek: Καθώς το Tracleer μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά, και λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται με την εγκυμοσύνη καθώς και τις τερατογόνους επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ζώα:
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Greek: • Τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν μπορεί να είναι η μόνη μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tracleer Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Tracleer πρέπει να εξεταστεί μόνον εφόσον τα δυνητικά οφέλη από τη θεραπεία με Tracleer υπερισχύουν των δυνητικών κινδύνων και εφόσον τα επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών βρίσκονται εντός των προ της θεραπείας τιμών.
English: The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Greek: Η δοσολογία των προϊόντων αυτών μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή μετά από την έναρξη, τη μεταβολή της δοσολογίας ή την αναστολή της συγχορηγούμενης θεραπείας με Tracleer.
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Greek: Το Tracleer ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
English: The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Greek: Τα υπόλοιπα κομμάτια από ένα διαιρεμένο διασπειρόμενο δισκίο μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου και πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 7 ημερών.
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Greek: Το Τracleer περιέχει ασπαρτάμη και νάτριο
English: The most common adverse reaction was headache of mild to moderate intensity.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν κεφαλαλγία ελαφράς έως μέτριας έντασης.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο έχει μελετηθεί μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh τάξης C.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνησυσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes, lips, tongue or throat)
Greek: • Αναφυλαξία (γενική αλλεργική αντίδραση), αγγειοοίδημα (οίδημα, συνηθέστερα γύρω από τα μάτια, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λάρυγγα)
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται αυτούς τους συνδυασμούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το Tracleer, καθώς και για τις συγκεντρώσεις των tacrolimus/sirolimus στο αίμα.
English: Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Greek: Επειδή το Tracleer μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (π.χ. τη χορηγούμενη από στόματος, την ενέσιμη, την εμφυτεύσιμη ή τα διαδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο “Αντισυλληπτικά” και “Άλλα φάρμακα και το Tracleer”.
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας Tracleer και εποπροστενόλης δεν ήταν διαφορετική από αυτή που αναμενόταν από τη χορήγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά και η συνδυασμένη θεραπεία ήταν καλά ανεκτή σε παιδιά και ενήλικες.
English: However, Tracleer can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines.
Greek: Ωστόσο, το Tracleer μπορεί να προκαλέσει υπόταση (μείωση της αρτηριακής πίεσης), η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη, να επηρεάσει την όρασή σας και να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Greek: Tacrolimus, sirolimus: Η συγχορήγηση tacrolimus ή sirolimus με Tracleer δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο, αλλά η συγχορήγηση tacrolimus ή sirolimus με Tracleer μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα, κατ' αναλογία της συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη Α. Η συγχορήγηση Tracleer μπορεί να ελαττώσει τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο πλάσμα.
English: Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Greek: Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με Tracleer και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με Tracleer, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση κύησης.
English: There is limited clinical study experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη χρήση του Tracleer σε ασθενείς με ΠΑΥ σχετιζόμενη με λοίμωξη HIV, υπό θεραπεία με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε νερό ώστε να προκύψει ένα φάρμακο σε υγρή μορφή, προσθέτοντας το δισκίο σε λίγο νερό σε ένα κουτάλι, χρησιμοποιώντας επαρκή ποσότητα νερού ώστε να καλυφθεί όλο το δισκίο.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να λαμβάνετε το Tracleer εάν είστε έγκυος και, επίσης, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που λαμβάνετε το Tracleer.
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς αυτά δεν είναι αποτελεσματικά ως η μόνη μέθοδος αντισύλληψης όταν παίρνετε Tracleer.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer.
Greek: • sirolimus ή tacrolimus, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις, καθώς αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Tracleer.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided by breaking it along the lines cut into the surface (see section 6.6).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαιρεθεί, σπάζοντάς το κατά μήκος των χαραγών που είναι χαραγμένες στην επιφάνεια (βλ. παράγραφο 6.6).
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης (π.χ., μείωση της απόστασης στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατά 10% τουλάχιστον, σε σύγκριση με τη μέτρηση πριν από τη θεραπεία) παρά τη θεραπεία με Tracleer επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον (δόση-στόχος επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον), πρέπει να εξεταστούν και εναλλακτικές θεραπείες.
English: Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Greek: Τα Tmax και t1/2 του bosentan δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από το είδος της σύνθεσης.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Greek: Ο τελικός στόχος της Κάρτας Υπενθύμισης Ασθενούς είναι να εκπαιδεύσει τους ασθενείς σχετικά με τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τους σε ενήλικες θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς, που δεν μπορούν να λάβουν το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με lopinavir+ritonavir ή άλλους ενισχυμένους με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης, η ανοχή του ασθενή στο Tracleer θα πρέπει να παρακολουθείται.
English: Each Tracleer dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο Tracleer μπορεί να διαλυθεί σε νερό για να προκύψει φάρμακο σε υγρή μορφή.
English: No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του Tracleer.
English: The most serious side effects with Tracleer are
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tracleer είναι
English: When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Τracleer σε ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται ενισχυμένους με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης, η ανοχή του ασθενή στο Tracleer θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, προσέχοντας ιδιαίτερα, στην αρχή της φάσης έναρξης, τον κίνδυνο υπότασης και τις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Greek: Αυτή η αύξηση των αμινοτρανσφερασών μπορεί να αναστραφεί αυθόρμητα ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με δόσεις συντήρησης του Tracleer ή μετά από μείωση της δοσολογίας, ενδέχεται όμως να χρειαστεί προσωρινή διακοπή ή οριστικός τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If possible, you should drink a glass of water to ensure that all the medicine has been taken.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πρέπει να πιείτε ένα ποτήρι νερό για να διασφαλίσετε ότι όλο το φάρμακο έχει ληφθεί.
English: Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με Tracleer σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές αναφορικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with Tracleer.
Greek: • γλιβενκλαμίδη (φάρμακο για το διαβήτη), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης), φλουκοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing) ή νεβιραπίνη (φάρμακο για τον HIV), καθώς αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Tracleer.
English: Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and are of childbearing age.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια μηνιαίων δοκιμασιών κυήσεως, ενόσω παίρνετε Tracleer και είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Tracleer 32 mg περιέχουν μια πηγή φαινυλαλανίνης (Ασπαρτάμη - Ε951).
English: For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters: Do not store above 30 °C.
Greek: Για τις συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: Bosentan is a dual endothelin receptor antagonist (ERA) with affinity for both endothelin A and B (ETA and ETB) receptors.
Greek: Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist - ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B (ETA και ETB).
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο αλλαγών στην ηπατική σας λειτουργία.
English: Tracleer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Tracleer δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να προστίθενται σε λίγο νερό σε ένα κουτάλι, και το υγρό να αναδεύεται ώστε να υποβοηθείται η διάλυση, προ της κατάποσης.
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται καλά στη χορήγηση 125 mg Tracleer δις ημερησίως ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά βελτίωση της ανοχής στην κόπωση όταν η δόση αυξηθεί στα 250 mg δις ημερησίως.
English: If possible, a glass of water should be taken to ensure that all the medicine has been ingested.
Greek: Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα ποτήρι νερό, ώστε να εξασφαλισθεί ότι όλο το φάρμακο έχει καταποθεί.
English: For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (όπως π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή ριτοναβίρη) και ενός αναστολέα του CYP2C9 (όπως π.χ. βορικοναζόλη) με το Tracleer δεν συνιστάται.
English: What Tracleer is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Tracleer και ποια είναι η χρήση του
English: • Flushed appearance or redness of skin
Greek: • Εικόνα έξαψης ή ερυθρότητα δέρματος
English: The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Greek: Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη του Tracleer μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης των σχετικών κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής ανεπάρκειας, δηλαδή ναυτία, έμετος, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ίκτερος, ασυνήθιστος λήθαργος ή κόπωση, και γριππώδης συνδρομή (αρθραλγία, μυαλγία, πυρετός), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης Tracleer.