FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Strensiq Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Strensiq Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Leia atentamente a secção 4 para saber quais os efeitos indesejáveis que podem ocorrer antes de utilizar este medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Portuguese: • Esta dose total pode ser administrada na forma de uma injeção de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 vezes por semana ou de 2 mg/kg de asfotase alfa 3 vezes por semana de acordo com a recomendação do seu médico.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de duração de tratamento de 27,6 meses (intervalo de 1 dia a 90 meses).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
Portuguese: A fosfatase alcalina (FA) é utilizada como reagente de deteção em muitos ensaios laboratoriais de rotina.
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Portuguese: Muito frequentes
Polish: Drażliwość często
Portuguese: Laranja
Polish: Pomarańczowy
Portuguese: Foi notificada lipodistrofia localizada, incluindo lipoatrofia e lipohipertrofia, nos locais de injeção após vários meses, em doentes tratados com STRENSIQ em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Instrução sobre como é escolhido o local de injeção e como é efetuada e registada a injeção
Polish: • instrukcje dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, wykonania wstrzyknięcia oraz zapisania informacji o wstrzyknięciu;
Portuguese: Só se deve utilizar uma solução aquosa límpida e incolor a ligeiramente amarelada, sem sinais visíveis de deterioração.
Polish: Należy używać leku wyłącznie, jeżeli roztwór wodny jest przeźroczysty i bezbarwny do żółtawego, bez widocznych oznak zepsucia.
Portuguese: NOTA: não utilize zonas nas quais sinta uma massa, nódulos firmes ou dor; fale com o seu médico sobre qualquer coisa que detete.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: * produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês (CHO).
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Portuguese: As reações ocorreram minutos após a administração subcutânea de Strensiq e podem ocorrer em doentes em tratamento durante mais de 1 ano.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.3.
Portuguese: A farmacocinética da asfotase alfa foi avaliada num estudo, com doses crescentes, aberto, multicêntrico, com a duração de um mês em adultos com hipofosfatasia.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne asfotazy alfa oceniono w czasie 1-miesięcznego, wieloośrodkowego, otwartego, badania klinicznego ze zwiększającą się dawką, z udziałem osób dorosłych z hipofosfatazją.
Portuguese: Como em adultos, a dose recomendada de Strensiq em crianças e adolescentes é de 6 mg de asfotase alfa por kg por semana.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Portuguese: Com base na sua estrutura e farmacocinética é improvável que a asfotase alfa afete o metabolismo relacionado com o citocromo P 450.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 frascos para injetáveis de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Portuguese: • Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia.
Polish: • U pacjentów przyjmujących asfotazę alfa występowały reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje alergiczne podobne do anafilaksji, które wymagały leczenia.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Polish: Badanie ENB-010-10
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często Ból głowy
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação à readministração do medicamento, se a hipersensibilidade não for controlável (ver secção 4.3).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie do ponownego zastosowania produktu leczniczego, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Contudo, em coelhas gestantes às quais se administraram doses intravenosas até 50 mg/kg/dia de asfotase alfa, foram detetados anticorpos anti-medicamento em até 75% dos animais o que poderá afetar a deteção de toxicidade reprodutiva.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
Portuguese: • Guia para a auto-injeção destinado a doentes
Polish: • instrukcję dotyczącą samodzielnego wykonania wstrzyknięcia przez pacjenta
Portuguese: • Se injetar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á indicado como preparar e injetar o medicamento pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: • Jeżeli pacjent sam wstrzykuje ten lek, zostanie poinstruowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak przygotować i wstrzyknąć lek.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas foram reações no local de injeção e reações adversas associadas à injeção.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były stany w miejscu wstrzyknięcia oraz działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem.
Portuguese: A altura, peso e circunferência do crânio foram marcados em gráficos de crescimento (séries de curvas de percentis que ilustram a distribuição) que estão disponíveis nos Centers for Disease Control and Prevention (Centros de Controlo e Prevenção de Doenças) dos Estados Unidos.
Polish: Wzrost, masę ciała i obwód głowy wykreślono na siatkach centylowych (serii krzywych percentylowych ilustrujących zakres rozwojowy) dostępnych z Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), USA.
Portuguese: É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Portuguese: A necessidade de supervisão nas administrações subsequentes e de tratamento de emergência para os cuidados em casa deve ser deixada ao critério do médico assistente do doente.
Polish: O tym, czy istnieje potrzeba nadzoru w czasie kolejnych podań produktu leczniczego i potrzeba leczenia ratunkowego w przypadku opieki w domu, powinien zadecydować lekarz prowadzący leczenie.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos em doentes com hipofosfatasia (com 1 dia a 66 anos de idade, intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391 semanas [7,5 anos]) Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z hipofosfatazją (w wieku od 1 dnia do 66 lat, zakres czasu trwania leczenia: od 1 dnia do 391 tygodni [7,5 roku])
Portuguese: • Foram observadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com Strensiq, incluindo uma descrição de sinais e sintomas
Polish: • informacja o tym, że u pacjentów leczonych lekiem Strensiq obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym opis objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Portuguese: Cinco doentes apresentaram sintomas de hipofosfatasia antes dos 6 meses de idade e 8 doentes apresentaram-na depois dos 6 meses de idade.
Polish: U 5 pacjentów objawy hipofosfatazji zaobserwowano w wieku poniżej 6. miesiąca życia, natomiast u 8 pacjentów w wieku powyżej 6. miesiąca życia.
Portuguese: Irlanda
Polish: Francja
Portuguese: Estudo ENB-002-08/ENB-003-08
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 1 mg/kg na Coorte 1, a AUC (DP) média no intervalo entre administrações (AUCτ) foi de 66034 (19241) e de 40444 (N = 1) U*h/l, respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Polish: Po podaniu dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 1, średnia (SD) wartość AUC w czasie okresu podawania (AUCτ) wyniosła 66034 (19241) oraz 40444 (N = 1) j.*h/l, odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um aumento de peso desproporcionado.
Polish: Nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała U pacjentów może wystąpić nieproporcjonalnie duży przyrost masy ciała.
Portuguese: Os doentes receberam STRENSIQ 6 mg/kg por semana durante as primeiras 4 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Portuguese: Os dados de suporte da segurança refletem a exposição em 112 doentes com HPP perinatal/infantil (n=89), com início juvenil (n = 22), com início na idade adulta (n = 1) (idade no momento da inclusão entre 1 dia a 66,5 anos) tratados com asfotase alfa, com um intervalo de duração do tratamento entre 1 dia a 391,9 semanas [7,5 anos]).
Polish: Uzupełniające dane dotyczą bezpieczeństwa dotyczą ekspozycji u 112 pacjentów z hipofosfatazją perinatalną/niemowlęcą (n = 89), hipofosfatazją dziecięcą (n = 22) i hipofosfatazją dorosłych (n = 1) (wiek w momencie włączenia od badania: od 1 dnia do 66,5 roku) leczonych asfotazą alfa, w przypadku których zakres czasu leczenia wynosił od 1 dnia do 391,9 tygodnia [7,5 roku]).
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
Polish: - 2 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 1 pacjenta w dalszym ciągu stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; wszyscy 3 pacjenci zmarli, a punktacja w skali RGI-C wynosiła u nich <2.
Portuguese: A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq może zastąpić brakujący enzym (alkaliczna fosfataza) u pacjentów z hipofosfatazją.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Em estudos com asfotase alfa foram notificados acontecimentos adversos de craniossinostose (associados a um aumento da pressão intracraniana), incluindo agravamento de craniossinostose preexistente e ocorrência de malformação de Arnold-Chiari, em doentes com hipofosfatasia com < 5 anos de idade.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących asfotazy alfa zgłaszano jako objaw niepożądany kraniosynostozę (związaną z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym), w tym pogorszenie się stanu pacjentów z kraniosynostozą i wystąpienie malformacji Arnolda-Chiariego, u pacjentów z hipofosfatazją w wieku < 5 lat.
Portuguese: As reações no local de injeção (incluindo atrofia, abcesso, eritema, descoloração, dor, prurido, mácula, tumefação, contusão, equimose, lipodistrofia (lipoatrofia ou lipohipertrofia), induração, reação, nódulo, erupção cutânea, pápula, hematoma, inflamação, urticária, calcificação, calor, hemorragia, celulite, cicatriz, massa, extravasamento, esfoliação e vesículas no local de injeção) são as reações adversas mais frequentes observadas em cerca de 74% dos doentes em estudos clínicos.
Polish: Stany w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to atrofię w miejscu wstrzyknięcia, ropień, rumień, odbarwienie, ból, świąd, grudki, obrzęk, kontuzje, siniaczenie, lipodystrofię (lipoatrofię lub lipohipertrofię), stwardnienia, reakcje, guzy, wysypkę, guzki, krwiaki, stan zapalny, pokrzywkę, zwapnienie, uczucie ciepła, krwotoki, zapalenie tkanki łącznej, blizny, narośl tkanki, wynaczynienie, złuszczanie oraz pęcherzyki) są najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych u około 74% pacjentów.
Portuguese: Estes dados de referência foram extraídos de uma amostra representativa de crianças saudáveis e não são específicos para crianças com necessidades especiais em termos de cuidados de saúde: foram utilizados devido à ausência de gráficos de crescimento em crianças com hipofosfatasia.
Polish: Te dane odniesienia zostały wyznaczone na podstawie danych od reprezentatywnej grupy zdrowych dzieci i nie są charakterystyczne dla dzieci wymagających specjalnej opieki zdrowotnej.
Portuguese: Craniossinostose
Polish: Kraniosynostoza
Portuguese: Outros medicamentos e Strensiq
Polish: Lek Strensiq a inne leki
Portuguese: Na semana 48, 50/69 (72,5%) doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações na escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGC-I) ≥ 2, e foram considerados respondedores.
Polish: 50/69 (72,5%) pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało wynik w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C) ≥2 i uznano ich za osoby wykazujące odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Em ensaios não clínicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos adversos específicos de sistema orgânico com qualquer dose ou via de administração.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, przeprowadzonych na szczurach, nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego specyficznego dla danego układu lub narządu przy jakiejkolwiek dawce lub drodze podania.
Portuguese: Strensiq não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação a menos que medicamente necessário.
Polish: Lek Strensiq nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety tego wymaga.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de asfotase alfa em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania asfotazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Polish: W razie potrzeby lekarz udzieli pacjentowi porad żywieniowych.
Portuguese: Escolha um local para a injeção (coxas, abdómen, braços [deltoides], nádegas).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (uda, brzuch, ramiona [rejony mięśni naramiennych], pośladki).
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco para injetáveis, verifique se a seringa contém bolhas de ar.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Polish: Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często
Portuguese: A administração de asfotase alfa pode resultar em reações no local de injeção (incluindo, entre outros, eritema, erupção cutânea, descoloração, prurido, dor, pápula, nódulo, atrofia) definidas como qualquer acontecimento adverso relacionado que ocorreu durante a injeção ou até ao fim do dia da injeção (ver secção 4.8).
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
Polish: • Objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu nie powinna przekraczać 1 ml.
Portuguese: - a espessura osteoide média (DP) foi de 12,8 (3,5) µm no início do estudo e de 9,5 (5,1) µm na semana 24
Polish: - Średnia (SD) grubość osteoidu wyniosła 12,8(3,5) µm w punkcie początkowym oraz 9,5(5,1) µm w tygodniu 24.
Portuguese: Recomendações para a injeção
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Portuguese: Hipofosfatasia
Polish: Hipofosfatazja
Portuguese: Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: - o volume osteoide / volume ósseo médio (DP) foi de 11,8 (5,9)% no início do estudo e de 8,6
Polish: - Średnia (SD) objętość osteoidu / kości wynosiła 11,8(5,9)% w punkcie początkowym oraz
Portuguese: SN {número}
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de asfotase alfa no leite humano.
Polish: Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania asfotazy alfa do mleka ludzkiego.
Portuguese: 7/11 doentes do conjunto completo de análise atingiram pontuações pela escala de Impressão Global Radiográfica da Alteração de +2 na Semana 24 em comparação com as radiografias iniciais.
Polish: W przypadku 7/11 pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało w 24 tygodniu wynik +2 w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), w porównaniu do obrazów RTG z punktu początkowego.
Portuguese: • Informação sobre a gestão da cadeia de frio para Strensiq durante a conservação e em caso de viagem
Polish: • informacje dotyczące zimnego łańcucha, obejmującego transport i przechowywanie produktu
Portuguese: Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 60 meses de tratamento (24 a 68 meses).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 60 miesięcy (od 24 do 68 miesięcy).
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian kształtu głowy dziecka należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com asfotase alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
Portuguese: Segurando na seringa como um lápis ou um dardo, insira a agulha na pele elevada, num ângulo entre 45º e 90º com a superfície da pele.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
Portuguese: Foram incluídos 19 doentes, 14 completaram e 5 doentes descontinuaram.
Polish: Do badania włączono dziewiętnastu pacjentów: 14 z nich ukończyło badanie, a 5 przerwało w nim udział.
Portuguese: Também foram recebidas notificações de alguns casos de reação anafilactoide/de hipersensibilidade e os mesmos foram associados a sinais e sintomas de dificuldade respiratória, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observaram tendências nos acontecimentos adversos com base no estado de anticorpos.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych trendów w zakresie zależności działań niepożądanych od obecności przeciwciał.
Portuguese: Apoio ventilatório Nos estudos ENB-002-08/ENB-003-08 (11 doentes) e ENB-010-10 (69 doentes), em que ambos foram estudos abertos, não aleatorizados, não controlados, de doentes com 0,1 a 312 semanas de idade no início.
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
Portuguese: Observaram-se calcificações ectópicas e reações no local de injeção em macacos quando a asfotase alfa foi administrada por via subcutânea com doses diárias até 10 mg/kg durante 26 semanas.
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
Portuguese: Poderá ter de utilizar vários frascos para injetáveis para retirar a quantidade total necessária para atingir a dose correta.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Portuguese: Alguns doentes confirmados positivos para anticorpos anti-medicamento (AcFx) tiveram reações no local de injeção (RLIs) e/ou de hipersensibilidade, contudo, não se verificou qualquer tendência consistente na frequência destas reações ao longo do tempo, entre os doentes que foram sempre positivos para AcFx e para aqueles que foram sempre negativos para AcFx.
Polish: U niektórych pacjentów z potwierdzonym dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ang. antidrug antibodies, ADA) wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia i (lub) nadwrażliwość, nie stwierdzono jednak spójnego trendu w zakresie częstości tych reakcji w czasie w porównaniu pacjentów, u których kiedykolwiek stwierdzono dodatni wynik badania na obecność ADA, i tych, u których wyniki badań na obecność ADA zawsze były ujemne.
Portuguese: Segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata no corpo da seringa com o seu dedo de modo a remover quaisquer bolhas de ar.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i opukiwać palcem cylinder strzykawki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Polish: Po podaniu dawki 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 2, średnia (SD) wartość AUCτ wyniosła 138595 (6958) oraz 136109 (41875), odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
Portuguese: Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
Portuguese: A asfotase alfa contém um domínio catalítico de fosfatase alcalina não específica de tecidos.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
Portuguese: Cor-de-rosa
Polish: Różowy