FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético utilizados para ligar o Loraxin à literatura publicada, existe um potencial para uma diferença ao nível da exposição após a administração do Loraxin, em comparação com o medicamento Clarityn, sendo que o titular da AIM não explicou de forma adequada por que razão é improvável que esta potencial diferença ao nível da exposição resulte numa diferença clinicamente significativa a nível da eficácia ou segurança.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, υπάρχει δυνητική διαφορά όσον αφορά την έκθεση μετά τη χορήγηση του Loraxin σε σύγκριση με την έκθεση στο προϊόν Clarityn, ο δε ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε δεόντως τον λόγο για τον οποίο η δυνητική αυτή διαφορά στη έκθεση είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
Greek: Εντούτοις, το επιχείρημα ότι δεν υφίσταται σημαντική διαφορά όσον αφορά τις ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα εξαιτίας της μικρότερης έκθεσης δεν τεκμηριώνεται επαρκώς σε καμία από τις δύο εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados terá de ser suspensa no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra atualmente autorizado, até ao momento em que sejam apresentados dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin, podendo, por conseguinte, abordar o potencial risco grave para a saúde pública identificado pela Suécia e pela Polónia.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες πρέπει να ανασταλεί στο κράτος μέλος αναφοράς, όπου το προϊόν διαθέτει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας, έως ότου προσκομιστούν επαρκή δεδομένα τα οποία να επιτρέπουν τη διατύπωση της κρίσης ότι παρά τις υφιστάμενες διαφορές ως προς το σκεύασμα, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν από τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin και, ως εκ τούτου, να διευθετούν το ζήτημα του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία που προσδιόρισαν η Σουηδία και η Πολωνία.
Portuguese: Globalmente, o CHMP continuou a considerar que, devido às suas limitações, o estudo não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Greek: Συνολικά, η CHMP εξακολουθούσε να είναι της άποψης ότι εξαιτίας των περιορισμών της η φαρμακοκινητική μελέτη δεν επιβεβαιώνει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Loraxin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos são muito limitados e não são suficientemente fortes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα είναι πολύ λίγα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και, ως εκ τούτου, δεν διευθετούν το ζήτημα των πιθανών συνεπειών στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κάθε ένδειξης τις οποίες μπορεί να ενέχει η δυνητική διαφορά της έκθεσης στο προϊόν σε σύγκριση με την έκθεση που διαπιστώθηκε με τη χορήγηση του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos resultados do estudo farmacocinético utilizado para ligar o Loraxin à literatura publicada, a relevância dos dados da literatura apresentados que se referem a um medicamento diferente do medicamento destinado a comercialização não foi abordada de forma satisfatória.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν και αφορούν προϊόν άλλο από εκείνο που προορίζεται για κυκλοφορία δεν τεκμηριώνεται ικανοποιητικά.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica, farmacocinética e clínica, o titular da AIM não conseguiu estabelecer a relevância desses dados e, assim, demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τη φαρμακευτική, φαρμακοκινητική και κλινική τεκμηρίωση, ο ΚΑΚ δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Loraxin.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético de suporte fornecido pelo titular da AIM, os relatórios de perito apresentados durante o procedimento de consulta sugerem a possibilidade de existir uma exposição ligeiramente mais baixa à loratadina.
Greek: Οι εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής υποδεικνύουν ότι βάσει των αποτελεσμάτων της υποστηρικτικής φαρμακοκινητικής μελέτης που υπέβαλε ο ΚΑΚ θα μπορούσε να υπάρχει ελαφρώς μικρότερη έκθεση στη λοραταδίνη.
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da cinética comparável, para ligar o Loraxin a um medicamento análogo.
Greek: Συνεπώς, για τη σύνδεση του Loraxin με ένα παρόμοιο προϊόν ενδέχεται να χρειάζεται μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων κινητικής.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει επαρκή δεδομένα τα οποία θα επιτρέπουν να διατυπωθεί η κρίση ότι, παρά τις υφιστάμενες διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν για τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin.
Portuguese: • Os dados referidos pelo titular da AIM não são considerados suficientes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
Greek: • Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν θεωρούνται επαρκή για τη διευθέτηση του ζητήματος των συνεπειών που θα μπορούσε να έχει στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της κάθε ένδειξης η δυνητική διαφορά της έκθεσης στο προϊόν σε σύγκριση με την έκθεση που διαπιστώθηκε με τη χορήγηση του προϊόντος το οποίο χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP considerou que os dados/documentação farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos referidos pelo titular da AIM não eram suficientes para estabelecer a relevância dos dados bibliográficos para o Loraxin.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακευτικά, τα φαρμακοκινητικά και τα κλινικά δεδομένα και η σχετική τεκμηρίωση που αναφέρονται από τον ΚΑΚ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων για το Loraxin.
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι το ζήτημα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που απορρέουν από δυνητικά υψηλότερη έκθεση δεν έχει διευθετηθεί επαρκώς από τον ΚΑΚ.
Portuguese: Eslovenia
Greek: Σλοβενία
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros farmacocinéticos foram estudados após a administração de uma dose única, bem como após a administração ao longo de 10 dias (40 mg/dia) de loratadina.
Greek: Το Loraxin προορίζεται για ημερήσια δόση 10 mg. Στις μελέτες αυτές ερευνήθηκαν οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τόσο μετά από μία μόνο δόση όσο και μετά από 10ήμερη χορήγηση λοραταδίνης (40 mg/ημέρα) Οι πληθυσμοί που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν υγιείς ενήλικες εθελοντές, καθώς επίσης και παιδιά και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: O CHMP não considera ser cientificamente válido o argumento do titular da AIM de que a literatura relativa ao medicamento de origem é relevante para o medicamento com base nos dados farmacêuticos apresentados.
Greek: Το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι βάσει των υποβληθέντων φαρμακευτικών δεδομένων η βιβλιογραφία που αφορά το αρχικό προϊόν είναι συναφής προς το δικό του προϊόν δεν κρίνεται επιστημονικά έγκυρο από την CHMP.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Greek: Αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει.
Portuguese: Mais informações sobre Lorviqua podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lorviqua διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lorviqua são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lorviqua τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Outras informações sobre o Lorviqua
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lorviqua
Portuguese: Lorviqua só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lorviqua, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lorviqua, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lorviqua são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lorviqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lorviqua.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lorviqua.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lorviqua são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lorviqua αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: O tratamento com Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lorviqua πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Dependendo do tratamento anterior que os doentes tinham recebido, cerca de 67 % e 52 % dos doentes tratados com Lorviqua não tinham sinais de cancro no cérebro ou os sinais de cancro diminuíram.
Greek: Ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία που είχαν λάβει οι ασθενείς, περίπου το 67 % και το 52 % των ασθενών που έλαβαν Lorviqua δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη καρκίνου στον εγκέφαλο ή οι ενδείξεις καρκίνου μειώθηκαν.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lorviqua?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lorviqua;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lorviqua (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue, um tipo de gordura), edema (acumulação de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), problemas cognitivos, de aprendizagem e memória, cansaço, aumento de peso e alterações do humor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία, δηλαδή υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα, οίδημα (συσσώρευση υγρού), περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), προβλήματα με τη σκέψη, τη μάθηση και τη μνήμη, κόπωση, αύξηση βάρους και επιδράσεις στη διάθεση.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lorviqua?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Lorviqua και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Lorviqua foi igualmente eficaz quando o cancro se propagou para o cérebro.
Greek: Το Lorviqua ήταν επίσης αποτελεσματικό κατά του καρκίνου που είχε εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Portuguese: Lorviqua é contraindicado em associação com medicamentos conhecidos como «indutores potentes da CYP3A4/5», uma vez que a associação dos medicamentos pode afetar o fígado.
Greek: Το Lorviqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ισχυροί επαγωγείς CYP3A4/5», διότι ο συνδυασμός των φαρμάκων θα μπορούσε να έχει επίδραση στο ήπαρ.
Portuguese: Lorviqua está disponível na forma de comprimidos (25 e 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Greek: Το Lorviqua διατίθεται σε μορφή δισκίων (25 mg και 100 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados de um estudo em curso que compara Lorviqua com o crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo que não foram tratados anteriormente.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για τη σύγκριση του Lorviqua με την κριζοτινίμπη σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Lorviqua, a empresa que comercializa Lorviqua realizará um estudo com o medicamento em doentes cuja doença se agravou após o tratamento com alectinib ou ceritinib.
Greek: Δεδομένου ότι το Lorviqua έχει λάβει άδεια υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Lorviqua θα διενεργήσει μελέτη για το φάρμακο σε ασθενείς που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου μετά από θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη.
Portuguese: Como se utiliza Lorviqua?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lorviqua;
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que causa a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία προκαλεί τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Portuguese: Como funciona Lorviqua?
Greek: Πώς δρα το Lorviqua;
Portuguese: Um resumo sobre Lorviqua e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Lorviqua και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: A substância ativa de Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Lorviqua, η lorlatinib, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Portuguese: Lorviqua é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado e «ALK-positivo», que significa que as células cancerígenas têm determinadas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Greek: Το Lorviqua είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lorviqua durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lorviqua σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία lorlatinib.
Portuguese: Funciona bloqueando a atividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ALK, η lorlatinib περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Foi concedida a Lorviqua uma autorização condicional.
Greek: Το Lorviqua έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Dos doentes anteriormente tratados com o crizotinib e outro inibidor da tirosina cinase da ALK, cerca de 40 % obtiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης, γύρω στο 40 % εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Portuguese: Lorviqua é utilizado em monoterapia (medicamento único) quando a doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos da mesma classe conhecidos como inibidores da tirosina cinase (TKI) da ALK, incluindo o alectinib, o ceritinib e o crizotinib.
Greek: Το Lorviqua χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν η νόσος έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK, στα οποία συμπεριλαμβάνονται η alectinib, η σεριτινίμπη και η κριζοτινίμπη.
Portuguese: Por que está Lorviqua autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lorviqua στην ΕΕ;
Portuguese: Cerca de 43 % dos doentes que tinham sido previamente tratados com alectinib ou ceritinib foram considerados pelos médicos como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί έκριναν ότι περίπου το 43 % των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με alectinib ή σεριτινίμπη παρουσίασαν πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Portuguese: São muito poucos os tratamentos disponíveis para os doentes nos quais os inibidores da tirosina cinase da ALK não funcionou ou para o doentes cujo cancro se propagou para o cérebro, sendo os efeitos secundários com Lorviqua controláveis.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK έχουν αποτύχει ή στους ασθενείς με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lorviqua είναι αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lorviqua, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lorviqua περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lorviqua?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lorviqua αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alterem a ALK (ou seja, se o cancro é ALK-positivo).
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» νόσος) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Portuguese: Lorviqua foi eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 139 doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento com alectinib ou ceritinib, ou com crizotinib e um outro inibidor da tirosina cinase da ALK. Neste estudo, Lorviqua não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Greek: Το Lorviqua αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία είτε με alectinib είτε με σεριτινίμπη είτε με κριζοτινίμπη και με έναν άλλο αναστολέα της τυροσινικής κινάσης ALK.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase, que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Greek: Τα εν λόγω ένζυμα συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση συμπαγών όγκων.
Portuguese: Lorviqua é eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo que se agravou apesar do tratamento com outros inibidores da tirosina cinase da ALK. Lorviqua é igualmente eficaz contra o cancro que se propagou para o cérebro.
Greek: Το Lorviqua είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του ALK-θετικού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιδεινωθεί παρά τη θεραπεία με άλλους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης ALK.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Portuguese: - se estiver a tomar algum destes medicamentos:
Greek: - εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα:
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de maio de 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019
Portuguese: 30 junho 2024
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Portuguese: Isto porque pode ser prejudicial para o bebé.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις:
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo A estão incluídos nas Tabelas 3 e 4.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4.
Portuguese: Pode ser necessário interromper a toma ou reduzir a dose, com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Portuguese: • Não tome Lorviqua se estiver grávida.
Greek: • Μην πάρετε το Lorviqua εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Categoria de frequência Todos os graus
Greek: Κατηγορία συχνότητας Όλοι οι Βαθμοί
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento apenas é indicado em adultos e não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Portuguese: Lorviqua com alimentos e bebidas
Greek: Το Lorviqua με τροφή και ποτό