FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw. Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, die KOOS Ergebnisse nach 36 Monaten waren in Übereinstimmung mit den vorhergehenden Zeitpunkten).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
German: • SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Schmerzen des Narbengewebes (häufig)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: natriumklorid.
German: Applikationssystem co.fix 150 mm: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Beutel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
German: • Komplikationen in Zusammenhang mit der Wunde
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
German: Wie ist Spherox aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Spritze:
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon Sprøyte:
German: o Bestätigung dafür, dass der Patient, der das Arzneimittel erhält, der richtige Patient ist und das angemessene Arzneimittel erhält;
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
German: • SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
German: 1 Spritze in einem sterilen Röhrchen
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte i en steril tube
German: • Sehnenentzündungen
Norwegian Bokmål: • leddbåndskader
German: Was Spherox enthält
Norwegian Bokmål: Sammensetningen i Spherox
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
German: o Informationen über Spherox, einschließlich des derzeit genehmigten Anwendungsgebiets und der Rechtsgrundlage;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
German: Für „alle Dosierungsgruppen" stieg der mittlere Gesamt-KOOS im ersten Jahr nach der Behandlung von 57,0 ± 15,2 auf 73,4 ± 17,3 auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) und stieg weiter leicht und erreichte 74,6 ± 17,6 nach 18 Monaten, 73,8 ± 18,4 nach zwei Jahren, 77,0 ± 17,8 nach drei Jahren, 77,1 ± 18,6 nach vier Jahren und 76,9 ± 19,3 zur Abschlussuntersuchung nach 5 Jahren.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
German: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
German: 12 mg Injektionslösung Intrathekale Anwendung
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
German: • Danach einmal alle 4 Monate.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
German: DK - 3400 Hillerød Dänemark
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
German: Die Verwendung von externen Filtern ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
German: • Am ersten Tag der Behandlung, Tag 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon
German: Die Mehrheit der untersuchten Patienten war kaukasisch.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
German: • Dann ungefähr an Tag 14, Tag 28 und Tag 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
German: Motorische Funktion Motorische Meilensteine3
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjon Motoriske milepæler3
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning med pH ca. 7,2.
German: Die Patienten wurden über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren beurteilt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert i en behandlingsperiode på 3 år.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
German: Ausgelassene oder verspätet applizierte Dosen
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
German: Es liegen keine Daten über die potenziellen Effekte auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulige effekter på fertilitet hos mennesker.
German: Kontrolle (n=42)
Norwegian Bokmål: Kontroll (n=42)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mai 2017
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse wurde für 11 dieser 20 Fälle berichtet und reichte von unmittelbar nach der Injektion bis zu 1 Woche nach der Injektion.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomdebut var rapportert for 11 av disse 20 hendelsene, og varierte fra umiddelbart etter injeksjonen til 1 uke etter injeksjonen.
German: In Teil 1 der Studie wurden die Patienten für eine mediane Dauer von 302 Tagen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien ble pasientene fulgt i en median periode på 302 dager.
German: Bei einem anhaltend erhöhten Proteingehalt des Urins sollte eine weitere Abklärung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyet protein i urin bør ytterligere utredning vurderes.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie erst nach Markteinführung gemeldet wurden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse reaksjonene er ikke kjent da de er rapportert etter markedsføring.
German: Diese Wirkungen wurden innerhalb von mehreren Stunden nach der Gabe der Dosis beobachtet und bildeten sich im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden wieder zurück.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert innen noen timer etter dosering og opphørte vanligvis innen 48 timer.
German: Diese Ergebnisse werden durch 2 offene Studien (Studie CS2 und Studie CS12) unterstützt.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av 2 åpne studier (studie CS2 og studie CS12).
German: Vier Patienten erfüllten die Kriterien der permanenten Beatmung und fünf Patienten verstarben während der Studie.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter oppfylte kriteriene for permanent ventilering og fem pasienter døde i løpet av studien.
German: Die Behandlung mit Spinraza sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit 4 Aufsättigungsdosen an Tag 0, 14, 28 und 63 begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza bør startes så tidlig som mulig etter diagnostisering, med 4 ladningsdoser på dag 0, 14, 28 og 63.
German: Bei einer Überprüfung der kumulativen Daten nach Markteinführung wurden 37 Ereignisse mit möglicher Überempfindlichkeit identifiziert, 20 der Ereignisse waren medizinisch bestätigt.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i data etter markedsføring identifiserte 37 mulige overfølsomhetshendelser, hvorav 20 var bekreftet medisinsk.
German: Überleben Ereignisfreies Überleben2
Norwegian Bokmål: Overlevelse Hendelsesfri overlevelse2
German: Eine Analyse der Untergruppe von Patienten im ITT-Kollektiv, von denen Beobachtungswerte für Monat 15 vorlagen, zeigte einheitliche, statistisch signifikante Ergebnisse.
Norwegian Bokmål: En analyse av undergruppen av pasienter i ITT-populasjonen som hadde observerte verdier ved måned 15, viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
German: Dadurch wird der Verlust von Nervenzellen reduziert und die Muskelstärke kann so verbessert werden.
Norwegian Bokmål: Dette minsker tapet av nerveceller og kan dermed bedre muskelstyrken.
German: Die medianen Tmax-Werte im Plasma reichten von 1,7 bis 6,0 Stunden.
Norwegian Bokmål: Median Tmax-verdi i plasma varierte fra 1,7 til 6,0 timer.
German: Wenn Sie Symptome wie eine Zunahme des Kopfumfangs, Bewusstseinsstörungen, anhaltende Übelkeit, anhaltendes Erbrechen oder anhaltende Kopfschmerzen oder andere Symptome feststellen, die Ihnen Sorge bereiten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på økt hodestørrelse, nedsatt bevissthet, vedvarende kvalme, oppkast eller hodepine, eller andre symptomer som bekymrer deg, skal du informere din eller barnets lege for å få nødvendig behandling.
German: Spinraza enthält eine geringe Menge Natrium
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder en liten mengde natrium
German: Die sekundären Endpunkte, einschließlich Funktionsmessungen und das Erreichen von motorischen Meilensteinen gemäß WHO wurden formal statistisch ausgewertet und sind in Tabelle 3 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert funksjonsmålinger og WHO motorisk milepæloppnåelse, ble formelt statistisk testet og er beskrevet i tabell 3.
German: Von den 346 Patienten, die Spinraza maximal bis zu 5 Jahre lang erhielten, wurden 258 Patienten mindestens 1 Jahr lang behandelt.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
German: Durch diese Bindung verdrängt das ASO die Spleißfaktoren, welche normalerweise das Spleißen unterdrücken.
Norwegian Bokmål: Ved binding fortrenger ASO spleisefaktorer som vanligvis undertrykker spleising.
German: Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT, engl. six-minute walk test) wurde nur bei gehfähigen Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Seks minutters gangtest (6-minute walk test, 6MWT) ble kun gjennomført for ambulatoriske pasienter.
German: Für alle Studien wurden die Visiten mit n < 5 nicht graphisch dargestellt.
Norwegian Bokmål: For hver studie er besøk med n < 5 ikke lagt inn.
German: Nusinersen ist kein Substrat oder Inhibitor von humanem BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 oder BSEP-Transportern.
Norwegian Bokmål: Nusinersen er ikke et substrat eller hemmer av de humane transportproteinene BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
German: Wie Spinraza aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza ser ut og innholdet i pakningen
German: Symptomatische Patienten
Norwegian Bokmål: Symptomatiske pasienter
German: Es gab keine Berichte darüber ob ein Patient aufgrund dieser Ereignisse die Behandlung abgebrochen hat.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om seponering av behandling på grunn av disse hendelsene.
German: Die übliche Dosis Spinraza beträgt 12 mg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Spinraza er 12 mg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, ATC-Code: M09AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot muskel- og skjelettsykdommer, ATC-kode: M09A X07
German: Ein zweites Gen, SMN2, das in der Nähe von SMN1 lokalisiert ist, ist für die Bildung einer geringen Menge von SMN-Protein verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Et annet gen, SMN2, lokalisert nær SMN1, er ansvarlig for en liten del av produksjonen av SMN-protein.
German: Einreichung der Studienergebnisse: April 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av studieresultater: April 2023.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit im Liquor wird auf 135 bis 177 Tage geschätzt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid i CSF er anslått til 135 til 177 dager.
German: Diese Ereignisse können als Manifestationen eines Post-Lumbalpunktion-Syndroms betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
German: Gesamtüberleben2
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse2
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen nicht beobachtet wurden:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er sett i kliniske forsøk:
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse waren 22 von 24 Patienten (92 %) am Leben.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for interimanalysen var 22 av 24 pasienter (92 %) i live.
German: SMA ist eine progressive neuromuskuläre Erkrankung, die auf Mutationen des Chromosoms 5q im SMN1-Gen zurückzuführen ist.
Norwegian Bokmål: SMA er en progredierende nevromuskulær sykdom som skyldes mutasjoner i kromosom 5q i SMN1genet.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des karzinogenen Potentials von Nusinersen wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med dyr for å evaluere nusinersens karsinogenitet har ikke blitt utført.
German: Anteil mit einer Verbesserung um 4 Punkte p<0,0001
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forbedring p < 0,0001
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner, eller embryoføtal utvikling eller pre-/postnatal utvikling.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg (5 ml) pro Anwendung.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 12 mg (5 ml) per administrering.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad dieser Ereignisse entsprachen den Ereignissen, die im Zusammenhang mit einer Lumbalpunktion zu erwarten sind.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av disse hendelsene var i overensstemmelse med hendelsene som forventes å forekomme ved spinalpunksjon.
German: Die Studie CS3B war so konzipiert, dass die Wirkung von Spinraza auf die motorische Funktion und das Überleben bewertet werden konnte.
Norwegian Bokmål: CS3B var designet for å vurdere effekten av Spinraza på motorisk funksjon og overlevelse.
German: Prävention und Behandlung werden durch routinemäßige klinische Praxis gewährleistet und zusätzlichen Maßnahme zur Risikominimierung oder Auswertungen im Rahmen des Pharmakovigilanzplans sind nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling vil bli ivaretatt ved rutinemessig klinisk praksis, og det kreves ingen ytterligere tiltak for minimering av risiko eller evalueringer som en del av planen for legemiddelovervåking.
German: Die Patienten erreichten Meilensteine, die man bei einer SMA des Typs I oder II nicht erwarten würde und die eher denen einer normalen Entwicklung entsprachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter oppnådde milepæler som ikke er forventet ved SMA type I eller type II og som er mer i samsvar med normal utvikling.
German: Nusinersen zeigte keine Anzeichen für Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Nusinersen viste ingen holdepunkter for gentoksisitet.
German: Mittlere Punktzahl (+/- SE) für motorische Meilensteine insgesamt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (+/- SE) totalskår for motoriske milepæler
German: Die zwei verbleibenden Ereignisse (Ausschlag und erhöhte Anzahl eosinophiler Blutzellen, beide nichtschwerwiegend) wurden als möglicherweise im Zusammenhang mit Nusinersen stehend bewertet.
Norwegian Bokmål: De resterende 2 hendelsene (utslett og økt eosinofiltall, begge ikke alvorlige) var muligens knyttet til nusinersen.
German: Das mediane Lebensalter beim Screening lag bei 3 Jahren und das mediane Alter bei Beginn der klinischen Anzeichen und Symptome der SMA bei 11 Monaten.
Norwegian Bokmål: Median alder ved screening var 3 år, og median alder ved debut av kliniske tegn og symptomer på SMA var 11 måneder.
German: Diese können Kopfschmerzen, Erbrechen und Rückenschmerzen einschließen.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte hodepine, oppkast og ryggsmerter.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nusinersen bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nusinersen hos gravide kvinner.
German: Die meisten davon wurden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff gemeldet.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse ble rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
German: Spinraza Häufigkeitskategorie, n = 84
Norwegian Bokmål: Spinraza frekvenskategori, n=84
German: • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Nusinersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor nusinersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Das mediane Lebensalter bei der ersten Dosis betrug 22 Tage.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose var 22 dager.
German: • Hydrozephalus (Ansammlung von zu viel Nervenwasser im Gehirn)
Norwegian Bokmål: • Hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen)
German: Spinraza Kontrolle
Norwegian Bokmål: Spinraza Kontroll
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse der Studie CS11 waren 61 von 65 Patienten (94 %) am Leben.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 av 65 pasienter (94 %) i live.
German: Wenn keine Kühlung verfügbar ist, kann Spinraza in der Originalverpackung lichtgeschützt und bei bis zu 30°C für bis zu 14 Tage aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Spinraza oppbevares i originalemballasjen, beskyttet mot lys ved høyst 30 °C i opptil 14 dager.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche aus Typ I-Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoffkappe.
Norwegian Bokmål: 5 ml i et hetteglass av type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling og plastlokk.
German: Die Ausnahme war ein vorübergehendes akutes Defizit an Reflexen im Bereich der unteren Wirbelsäule, das in jeder Studie unter den höchsten Dosisstärken auftrat (3 oder 4 mg pro Dosis, entsprechend 30 oder 40 mg pro intrathekaler Dosis bei Patienten).
Norwegian Bokmål: Unntaket var en akutt, forbigående mangel i nedre spinalreflekser som oppsto ved høyeste dosenivå i hver studie (3 eller 4 mg per dose, tilsvarende 30 eller 40 mg per intratekal dose hos pasienter).
German: Wenn Schwebeteilchen zu sehen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler observeres og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar og fargeløs, skal hetteglasset ikke brukes.
German: Mit Spinraza behandelte Patienten
Norwegian Bokmål: Spinraza-behandlede pasienter
German: Die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle Einschätzung des zu erwartenden Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen Experten stützen und gegen die möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod bzw. zur permanenten Beatmung betrug 50,9 Wochen nach Beginn der Spinraza-Behandlung in Studie CS11.
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller permanent ventilering var 50,9 uker etter oppstart av behandling med Spinraza i studie CS11.
German: Anteil mit einer Verschlechterung um 4 Punkte
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde 4 poengs forverring
German: Eine Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als die Studienteilnahme der Patienten eine mediane Dauer von 27,1 Monaten (15,1-35,5 Monate) betrug und wenn die Patienten bei der letzten Visite ein medianes Alter von 26,0 Monaten (14,0-34,3 Monate) hatten.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en interimanalyse da pasientene hadde vært i studien i en periode på median 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og hadde en median alder ved siste besøk på 26,0 måneder (14,034,3 måneder).
German: Sie oder Ihr Kind erhalten ggf. auch ein Arzneimittel, das Sie während der Behandlung entspannt oder einschlafen lässt.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
German: Spinraza enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Norwegian Bokmål: Hver dose av Spinraza inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Nusinersen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Nusinersen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for nusinersen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder nusinersen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Anteil an Patienten, welche die vorab festgelegten Kriterien für Responder mit motorischen Meilensteinen erreichten (HINE Abschnitt 2)4,5
Norwegian Bokmål: Andel som oppnådde forhåndsdefinerte kriterier for motorisk milepælresponder (HINE del 2)4,5
German: Die Analyse schloss 28 Patienten ein, die ihre erste Dosis in Studie CS2 erhielten und dann in die Verlängerungsphase, Studie CS12, übernommen wurden.
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 28 pasienter som fikk sin første dose i studie CS2, og deretter ble overført til forlengelsesfasen, studie CS12.
German: Die Verdrängung dieser Faktoren führt zu einer Retention des Exon 7 in der SMN2-mRNA, die dann bei Bildung der SMN2-mRNA in ein funktionelles SMN-Protein voller Länge translatiert werden kann.
Norwegian Bokmål: Fortrenging av disse faktorene medfører retensjon av ekson 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes kan det dermed translateres til funksjonelt SMN-protein av full lengde.
German: Interaktionen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner
German: Einigen Patienten wurde ein ventrikulo-peritonealer Shunt implantiert.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk implantert en ventrikuloperitoneal shunt.
German: Zwei Patienten, die zuvor nicht ohne Hilfe gehfähig waren (SMA Typ III) sowie ein nicht gehfähiger Patient (Typ II), erlangten die Fähigkeit unabhängig zu gehen.
Norwegian Bokmål: To ambulatoriske pasienter som tidligere ikke kunne gå uten støtte (type III), oppnådde å kunne gå uten støtte, og én ikke-ambulatorisk pasient (type II) oppnådde å kunne gå uten støtte.
German: Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Nusinersen bei Patienten mit einem ventrikuloperitonealen Shunt sind derzeit nicht bekannt und die Beibehaltung der Therapie ist sorgfältig abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med nusinersen hos pasienter med en ventrikuloperitoneal shunt er per i dag ikke kjent, og fortsatt behandling må vurderes nøye.