FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter hos hvem det kalkulerte tidspunktet for maksimal melatoninkonsentrasjon (melatonin-akrofase) opptrådte på omtrent samme tidspunkt (sammenlignet med den forventede daglige forsinkelsen) i innkjøringsfasen, ble randomisert til placebo eller fortsatt daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uker.
Slovak: Dávka a načasovanie
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjonstidspunkt
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka môže trvať týždne alebo mesiace, kým si všimnete zlepšenie symptómov.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller måneder før du merker forbedring i symptomene.
Slovak: Vzhľadom na celkovú variabilitu tasimelteonu medzi subjektmi toto zvýšenie nie je klinicky významné a úprava dávkovania nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: På grunn av tasimelteons generelle variabilitet fra person til person er denne økningen ikke klinisk signifikant, og dosejustering er ikke anbefalt.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Slovak: To zahŕňa GABA-receptorový komplex, väzbové miesto pre sedatívne hypnotiká a receptory, ktoré viažu neuropeptidy, cytokíny, sérotonín, noradrenalín, acetylcholín a opiáty.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter GABA-reseptorkomplekset, bindingsplassen for sedative hypnotika, og reseptorer som binder nevropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní tasimelteonu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
Slovak: Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver dag.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Norwegian Bokmål: Leger skal evaluere pasientens respons på tasimelteon 3 måneder etter behandlingsstart ved hjelp av en klinisk samtale for å vurdere deres generelle funksjonsdyktighet, med vekt på problemer relatert til søvn/våkenhet.
Slovak: Počas štúdie SET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 88 dní počas skríningu a 133 dní počas randomizácie.
Norwegian Bokmål: I SET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 88 dager under screening og 133 dager under randomisering.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Non24 hos totalt blinde.
Slovak: Hlavné metabolity mali 13-násobnú alebo menšiu aktivitu na melatonínových receptoroch ako tasimelteon.
Norwegian Bokmål: Viktige metabolitter hadde 13 ganger eller mindre aktivitet på melatoninreseptorer sammenlignet med tasimelteon.
Slovak: Príkladom je ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií,
Norwegian Bokmål: Et eksempel er ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Slovak: Pacienti s poruchou non-24, ktorí sú úplne nevidiaci, svetlo nevidia, takže ich telesné rytmy nie sú zladené s
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Slovak: %. Menej ako 1 % dávky sa vylúčilo v moči ako materská zlúčenina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen ble skilt ut uendret i urin.
Slovak: Iné lieky a HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HETLIOZ
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Det er fordi HETLIOZ ikke er blitt undersøkt hos personer under 18 år og effektene ikke er kjent.
Slovak: Výsledkom je zladenie telesných rytmov so zvyčajným 24-hodinovým cyklom deň/noc a zlepšenie spánkového vzorca.
Norwegian Bokmål: Det synkroniserer kroppens rytmer med den vanlige 24-timers døgnrytmen, og kan dermed forbedre søvnmønsteret.
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Norwegian Bokmål: Selv om hemodialyse var en effektiv metode for å skille ut tasimelteon og mesteparten av de viktigste metabolittene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke kjent om hemodialyse gir en effektiv reduksjon i eksponering i et overdoseringstilfelle.
Slovak: Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse tar mer HETLIOZ enn legen har foreskrevet, skal du ta kontakt med legen øyeblikkelig, eller ta kontakt med nærmeste sykehus.
Slovak: Počas štúdie RESET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 57 dní počas spúšťacej fázy a 59 dní počas fázy randomizácie/vysadenia.
Norwegian Bokmål: I RESET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 57 dager i innkjøringsfasen og 59 dager i den randomiserte seponeringsfasen.
Slovak: U gravidných potkanov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa nepozorovali žiadne účinky na embryofetálny vývin.
Norwegian Bokmål: Behandling med tasimelteon hos drektige rotter som var i perioden for organogenese hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling.
Slovak: - Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc.
Norwegian Bokmål: - Dersom HETLIOZ ikke tas hver kveld vil kroppsrytmen miste synkroniseringen med den vanlige 24
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Begge studier viste tasimelteons evne til å synkronisere den indre biologiske klokken hos pasienter med Non-24, og RESET viste at det er nødvendig å fortsette med en daglig dose tasimelteon for å opprettholde denne synkroniseringen.
Slovak: Expozícia tasimelteonu u fajčiarov sa v porovnaní s nefajčiarmi znížila približne o 40 % (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-eksponering ble redusert med omtrent 40 % hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere (se pkt.
Slovak: Načasovanie spánku (v minútach)(1),(3)
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3) RESET-studie
Slovak: (3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
Norwegian Bokmål: (1) Høyere tall tyder på forbedring (2) Følsomhetsanalyse (3) P-verdi var basert på kovariansanalysemodellen, enhet er minutter, minste kvadraters (LS) gjennomsnitt (4) Lavere tall tyder på forbedring (5) Post hoc-analyse
Slovak: Účinnosť tasimelteonu pri liečbe poruchy 24-hodinového rytmu spánku a bdenia (non-24) bola stanovená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (štúdia SET a štúdia RESET) s paralelnými skupinami u úplne nevidiacich pacientov s poruchou non-24.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon i behandlingen av frittløpende døgnrytme (Non-24) ble fastslått i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (SET og RESET) hos helt blinde pasienter med Non-24.
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er en døgnrytmeregulator som stiller kroppens biologiske klokke i suprachiasmatiske kjernen («suprachiasmatic nucleus», SCN) inn på nytt.
Slovak: 24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a neschopnosti spať v noci.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at man opplever perioder hvor man føler seg trett om dagen, og at man ikke klarer å sove om natten.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre med dette legemidlet.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ musia pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal pasienters aktivitet begrenses til å stelle seg for natten.
Slovak: Ako HETLIOZ účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
Norwegian Bokmål: På grunn av at kroppsrytmene er forskjellige fra person til person kan det ta uker eller opptil 3 måneder før man merker forbedring i symptomer.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Norwegian Bokmål: Den observerte gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden til tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Slovak: U gravidných králikov, ktorým bol podávaný tasimelteon počas obdobia organogenézy, sa pozorovala embryoletalita a embryofetálna toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia) pri najvyššej testovanej dávke (200 mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavomodré, s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasimelteon eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, v prípade potreby s okamžitým výplachom žalúdka, podobne ako pri manažmente akéhokoľvek predávkovania.
Norwegian Bokmål: Som med behandling av andre overdoser skal generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes, om nødvendig med umiddelbar pumping av magesekken.
Slovak: Placebo hodnota p
Norwegian Bokmål: Placebo p-verdi
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú azofarbivo oranžovú žlť S (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Ako uchovávať HETLIOZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Norwegian Bokmål: I SET og RESET ble synkronisering av den indre biologiske klokken vurdert ved hjelp av aMT6s- og kortisolmåling.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napr. rifampín)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin)
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
Slovak: RESET bolo randomizované skúšanie skúmajúce vysadenie lieku, ktorého sa zúčastnilo 20 pacientov s poruchou non-24 (medián veku 55 rokov) a jeho cieľom bolo vyhodnotiť zachovanie účinnosti tasimelteonu po 12 týždňoch.
Norwegian Bokmål: RESET var en randomisert seponeringsstudie med 20 pasienter med Non-24 (medianalder på 55 år) som var designet for å vurdere om tasimelteon kunne opprettholde effekten etter 12 uker.
Slovak: Toto je ešte dôležitejšie pre silné inhibítory CYP1A2, ktoré inhibujú ďalšie enzýmy zapojené v klírense lieku HETLIOZ (napr. fluvoxamín a ciprofloxacín).
Norwegian Bokmål: Dette anses som enda viktigere for sterke CYP1A2-hemmere som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskilling av HETLIOZ (f.eks. fluvoksamin og ciprofloksacin).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden til de mest frekvente bivirkningene var som regel mild til moderat, og de var ofte forbigående.
Slovak: U starších osôb sa expozícia tasimelteonu zvýšila približne dvojnásobne v porovnaní s mladšími dospelými.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
Slovak: HETLIOZ obsahuje oranžovú žlť S (E110), ktorá môže spôsobiť alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Obal kapsuly sa skladá zo želatíny, oxidu titaničitého, farbiva Brilliant Blue FCF, erytrozínu a oranžovej žlte S (E110).
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall består av gelatin, titandioksid, briljantblå FCF, erytrosin og paraoransje (E110).
Slovak: Biotransformácia Tasimelteon sa extenzívne metabolizuje.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon blir i stor grad metabolisert.
Slovak: Perorálne podávanie tasimelteonu potkanom počas organogenézy a laktácie viedlo k pretrvávajúcemu znižovaniu telesnej hmotnosti, oneskoreniu sexuálneho dozrievania a fyzického vývinu, neurobehaviorálnej poruche u potomstva pri najvyššej testovanej dávke a k zníženej telesnej hmotnosti u potomstva pri strednej testovanej dávke.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av tasimelteon hos rotter helt frem til organogenese og laktasjon resulterte i vedvarende reduksjoner i kroppsvekt, forsinket seksuell modning og fysisk utvikling, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon hos avkom ved den høyeste dosen som ble testet, og redusert kroppsvekt i avkom ved mellomdosen.
Slovak: Tabuľka 3: Účinky liečby tasimelteonom v dávke 20 mg na klinickú odpoveď pri poruche non-24
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 sú enzýmy, o ktorých je známe, že sa podieľajú na metabolizme tasimelteonu, s malým podielom CYP2C9/C19.
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky, ktoré inhibujú enzýmy CYP1A2 a CYP3A4, menia metabolizmus tasimelteonu in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen tydelig sammenheng mellom clearance (CL/F) av tasimelteon og nyrefunksjon, målt ved enten estimert kreatininclearance eller eGFR.
Slovak: Príkladom je omeprazol, ktorý sa používa na liečbu pálenia záhy a chorobu gastroezofágového refluxu (GERD),
Norwegian Bokmål: Et eksempel er omeprazol, som brukes til behandling av halsbrann og gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS).
Slovak: Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa.
Norwegian Bokmål: Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved synkronisering av kroppens døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) denne, hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) daglig, som tas én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
Slovak: 1. Čo je HETLIOZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ 3. Ako užívať HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker HETLIOZ Hvordan du bruker HETLIOZ Mulige bivirkninger
Slovak: V štúdii SET bolo 84 pacientov s poruchou non-24 (priemerný vek 54 rokov) randomizovaných na liečbu tasimelteonom v dávke 20 mg alebo placebom hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase počas 6
Norwegian Bokmål: I SET ble 84 pasienter med Non-24 (med medianalder på 54 år) randomisert til å få tasimelteon 20 mg eller placebo, én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt i opptil 6 måneder.
Slovak: Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Slovak: Expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s ketokonazolom v dávke 400 mg (po 5 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg denne) sa zvýšila približne o 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HETLIOZ Bruk ikke HETLIOZ
Slovak: - Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: - Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Slovak: Biela tlačiarenská farba obsahuje šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón K17 a oxid titaničitý.
Norwegian Bokmål: - Det hvite blekket inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon K17 og titandioksid.
Slovak: Globálny klinický dojem zmeny (CGI-C) odzrkadľuje celkové sociálne, pracovné a zdravotné fungovanie pacienta a hodnotí sa na 7-bodovej stupnici so stredom žiadna zmena (4), ktorú skúšajúci použili na hodnotenie zlepšenia symptómov globálneho fungovania pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Slovak: Na klasifikovanie klinickej reakcie bolo potrebné prestavenie plus skóre ≥ 3 na tejto stupnici, ktorá sa nazýva stupnica klinickej reakcie pri poruche non-24 (N24CRS).
Norwegian Bokmål: Synkronisering, samt en score av ≥ 3 på denne skalaen (Non-24-klinisk responsskala, N24CRS) krevdes for å bli klassifisert som klinisk respons.
Slovak: Vyhodnotenie
Norwegian Bokmål: Vurdering
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ± štandardná odchýlka hlavných metabolitov je v rozsahu od 1,3 ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Norwegian Bokmål: Tasimelteonkonsentrasjon nådde maksimal verdi (Tmaks) etter omtrent 0,5 timer etter oral administrering i fastende tilstand.
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: Mørk blå, opak, hard kapsel merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Rase Rase har ingen effekt på tilsynelatende clearance av tasimelteon.
Slovak: Fajčiari (fajčenie je stredne silný induktor enzýmu CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Røyking (røyking er en moderat CYP1A2-induktor)
Slovak: U myší sa nezistili žiadne dôkazy karcinogénneho potenciálu; najvyššia testovaná dávka je približne 75násobne vyššia ako RHD 20 mg/deň na základe mg/m2.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
Slovak: HETLIOZ tvrdé kapsuly obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
Slovak: Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (synkronisering + N24CRSscore ≥ 3)(1)
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Slovak: Ak v čase, keď za normálnych okolností užívate liek, skonzumujete jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ je najlepšie počkať 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Dersom du spiser et fettrikt måltid like før du vanligvis skulle ta legemidlet, er det best å vente i 2 timer før du tar HETLIOZ.