FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamas blakusparādības dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai zāļu lietošana pārtraukta pavisam, bija attiecīgi 34,6%, 25,7% un 5,9%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Latvian: • Lietojot nepareizu devu vai kapsulas vietā lietojot tableti, Lynparza var nedarboties, kā paredzēts,
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar feil dose eller en tablett istedenfor en kapsel, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā pieaugušu pacientu ar dzimumšūnu BRCA1/2-mutāciju ārstēšanai, kuriem ir HER2 negatīvs lokāli progresējošs vai HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Norwegian Bokmål: Dersom kraftige eller moderate CYP3A-hemmere må administreres samtidig, bør Lynparza-dosen reduseres.
Latvian: Katrā SOC grupā ieteicamie termini sarindoti biežuma un tad nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er foretrukket terminologi presentert etter synkende frekvens og deretter synkende alvorlighet.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er blitt utført hos pediatriske pasienter.
Latvian: Ja pacientei rodas smaga hematoloģiska toksicitāte vai atkarība no asins pārliešanas, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši hematoloģiski testi.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig hematologisk toksisitet eller behov for blodtransfusjon, skal behandling med Lynparza avbrytes og hensiktsmessig hematologisk testing bør igangsettes.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2, 2B6 og 3A4 er vist in vitro, der CYP2B6 mest sannsynlig induseres i en grad som har klinisk betydning.
Latvian: Svarīgas atšķirības starp Lynparza kapsulu un tablešu devām Lynparza tabletes (100 un 150 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza kapsulām (50 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Latvian: Starp pacientēm, kuras pētījumā iesaistījās ar izmērāmu slimības aktivitāti (mērķa bojājumi pētījuma sākumā), objektīva atbildes reakcija tika novērota 41% pacienšu Lynparza grupā un 17% pacienšu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo drošums un farmakokinētika šādiem pacientiem nav pētīti.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija PFS neatkarīgi veiktā maskētā centralizētā pārbaudē (blinded independent central review, BICR), izmantojot RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Latvian: Pēc vairākām replikācijas reizēm genoma nestabilitāte var sasniegt galēju līmeni un izraisīt vēža šūnas bojāju, jo vēža šūnām ir liela DNS bojājumu slodze, salīdzinot ar veselām šūnām.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, da kreftceller har en høy DNAskadebelastning i forhold til normale celler.
Latvian: Pacientiem iepriekš jābūt saņēmušiem (neo)adjuvantu terapiju vai metastātiska vēža terapiju ar antraciklīna grupas un taksānu grupas līdzekli, izņemot gadījumus, kad pacientiem šādas terapijas shēmas nebija piemērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha fått tidligere behandling med et antracyklin og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting, med mindre pasientene ikke var egnet for disse behandlingene (se pkt.
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å nedsette immunsystemet
Latvian: • Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Latvian: Olapariba un placebo grupās attiecīgi 6 % un 5% pacienšu iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Latvian: Svarīgas devu atšķirības starp Lynparza kapsulām un tabletēm Lynparza kapsulas (50 mg) nedrīkst aizstāt ar Lynparza tabletēm (100 mg un 150 mg) miligrams pret miligramu daudzumā, jo šīm zāļu formām ir atšķirīga dozēšana un biopieejamība.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Latvian: Galvenie cirkulējošie savienojumi bija piperazīn-3-ola daļa ar atvērtu gredzenu un divi mono-oksigenēti metabolīti (katrs ~10%), viens no mono-oksigenētiem metabolītiem bija arī galvenais izdalījumos konstatētais metabolīts (attiecīgi 6% un 5% no urīnā un fēcēs konstatētās radioaktivitātes).
Norwegian Bokmål: En ringåpnet piperazin-3-ol-del og to monooksygenerte metabolitter (hver ~10 %) var de sirkulerende hovedkomponentene, hvor en av de monooksygenerte metabolittene også var hovedmetabolitt i ekskretene (6 % og 5 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces).
Latvian: Lietojot iekšķīgi žurkām, olaparibs izraisīja mikrokodoliņu veidošanos kaulu smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
Latvian: Dati par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma induktorus (piemēram, fenitoīnu, rifampicīnu, rifapentīnu, karbamazepīnu, nevirapīnu, fenobarbitālu un divšķautņu asinszāles preparātus) nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Lynparza, jo tādā gadījumā varētu būt ievērojami samazināta Lynparza efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige induktorer av dette isoenzymet (f.eks. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza, siden det er mulig at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Lynparza monoterapiju, biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, nogurums, galvassāpes, disgeizija, samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā, klepus, aizdusa, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un leikopēnija.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, tretthet/fatigue, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, smerter i øvre del av abdomen, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, trombocytopeni, og leukopeni.
Latvian: Tas var būt mazs eritrocītu vai leikocītu skaits, vai arī mazs trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Norwegian Bokmål: Ved 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % pasienter i CR i olaparib-armen, og 34 % og 22 % av pasientene i placebo-armen.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 100 mg un 150 mg tabletēs.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 100 mg og 150 mg tablett.
Latvian: Ģenētiskā konsultācija pacientēm, kurām veikta mutāciju noteikšana BRCA1/2 gēnos, jāsnodrošina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter som er testet for BRCA1/2-genmutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai tās PSR pacientes ar daļēji platīnjutīgu (laiks bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna līdzekļa devas [platīnbrīvais intervāls] 6-12 mēneši) un pacientes ar platīnjutīgu (platīnbrīvais intervāls lielāks par 12 mēnešiem) slimību, kurām vēl arvien bija atbildes reakcija pēc pēdējā platīnu saturošas ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Kun PSR-pasienter med delvis platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på 6 til 12 måneder) og pasienter med platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på > 12 måneder) som responderte etter å ha fullført siste platinabaserte kjemoterapi ble inkludert.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Olaparibs ir spēcīgs cilvēka poli(ADF-ribozes) polimerāzes enzīmu (PARP-1, PARP-2 un PARP-3) inhibitors, un tam pierādīta spēja inhibēt atsevišķu audzēja šūnu līniju augšanu in vitro un audzēja augšanu in vivo, lietojot to monoterapijas veidā vai kombinācijā ar apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Olaparib er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer, og har vist seg å hemme veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
Latvian: Ja ir cilvēka augšanas faktora receptora (HER2) negatīvs metastātisks krūts vēzis ar dzimumšūnas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (gBRCA1/2) mutāciju, pacientiem pirms Lynparza terapijas sākšanas jābūt apstiprinātai kaitīgai vai iespējami kaitīgai gBRCA1/2 mutācijai.
Norwegian Bokmål: For kimcelle brystkreftgen (gBRCA1/2)-mutert HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2)-negativ metastatisk brystkreft, må pasienter få bekreftet en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCA1/2-mutasjon før oppstart av behandling med Lynparza.
Latvian: Aptuveni ceturtdaļa ar placebo ārstēto pacienšu apakšgrupā ar BRCA mutācijām (14/62; 22,6%) turpmāk saņēma PARP inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm).
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Lynparza var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Latvian: TNBC apakšgrupā apstiprināta ORR tika novērota 48% (41/86) pacientu olapariba grupā un 12% (4/33) pacientu kontroles terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med TNBC var ORR 48 % (41/86) i olaparib-armen og 12 % (4/33) i komparatorarmen.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI,, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dermed kan Lynparza tas uten hensyn til mat (se pkt.
Latvian: Ļoti bieži Klepus a, aizdusa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene.
Latvian: • kapsulas apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), gellāna sveķi (E418), kālija acetāts;
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pneimonītu, tai skaitā par gadījumiem ar letālu iznākumu, ziņots <1,0% pacienšu, kuras ārstētas ar Lynparza.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos < 1,0 % av pasientene som ble behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamo blakusparādību dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai pavisam pārtraukta zāļu lietošana, bija attiecīgi 45,1%, 25,1% un 10,8%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientes, kuras bija saņēmušas divas vai vairāk platīnu saturošas shēmas un kurām bija radies slimības recidīvs >6 mēnešus pēc iepriekšējā platīnu saturoša pamata ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått to eller flere platinabaserte regimer og som hadde tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført ble inkludert.
Latvian: Kopumā ārstēšanu ≥ 2 gadus saņēma 32 (23,5%) pacientes olapariba grupā, salīdzinot ar 5 (3,9%) pacientēm placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Latvian: -----olaparibs 400 mg divas reizes dienā, ____placebo, x ass= laiks no randomizācijas mēnešos, y ass =PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), n-olaparibs= riskam pakļauto pacienšu skaits olapariba grupā, n-placebo=riskam pakļauto pacienšu skaits placebo grupā.
Norwegian Bokmål: -----olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med olaparib eller placebo avbrøt på grunn av diaré.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Latvian: Pētījumos ar cilvēka kaulu smadzeņu šūnām arī konstatēja, ka olapariba tieša iedarbība var izraisīt toksisku ietekmi uz kaulu smadzeņu šūnām ex vivo testos.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
Latvian: Analīze tika veikta, izmantojot Koksa proporcionālo risku modeli, tajā kā kovariātu iekļaujot atbildes reakciju uz iepriekšēju platīnu saturošo ķīmijterapiju (CR vai PR).
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par olapariba ekskrēciju mātes pienā nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dyrestudier på utskillelse av olaparib i morsmelk.
Latvian: Pacientēm ar pieejamiem audzēju paraugiem veica retrospektīvas pārbaudes, izmantojot centrālu testu, un rezultāts bija pozitīvs 341 pacientei, 95% no kurām bija pētījumam piemērota mutācija (zināmas [n=47] vai iespējami patogēnas [n=277]) mutācijas un 2 gBRCAwt pacientēm bija somatiska mutācija sBRCAm.
Norwegian Bokmål: gBRCAm-statusen til pasienter registrert ved lokal testing ble bekreftet med etterfølgende sentral test. Retrospektiv testing av pasienter med tilgjengelige tumorprøver ble utført ved hjelp av sentrale tester og genererte vellykkede resultater hos 341 pasienter, hvorav 95 % hadde en godkjent mutasjon (kjent [n = 47] eller sannsynlig patogen [n = 277]) og 2 gBRCAwt pasienter ble påvist å kun ha sBRCAm.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā jāapsver nepieciešamība papildus izmantot nehormonālus kontraceptīvos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En ekstra ikke-hormonell prevensjonsmetode bør derfor vurderes under behandling (se pkt.
Latvian: PFS uzlabošanās mediāna ar olaparibu ārstētām pacientēm bija 6,9 mēneši, salīdzinot ar placebo (RA 0,18; 95% TI 0,10-0,31; p<0,00001; mediāna 11,2 mēneši, salīdzinot ar 4,3 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Median forbedring av PFS var 6,9 måneder mer enn placebo for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,18, 95 % KI 0,10-0,31, p < 0,00001; median 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 400 mg (astoņas kapsulas) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 400 mg (åtte kapsler) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 800 mg.
Latvian: Pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējušu, augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi terapiju ieteicams turpināt līdz pamataslimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: For pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft er det anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom, eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Latvian: Krūts barošana ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Amming under behandling og i 1 måned etter den siste dosen (se pkt.
Latvian: • glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu - lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • glibenklamid, metformin, repaglinid - brukes til behandling av diabetes
Latvian: Apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati par Lynparza uzturošo terapiju pēc pirmā vai sekojošā recidīva olnīcu vēža vai atkārtoti ārstētiem krūts vēža pacientiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
Latvian: • itrakonazolu, flukanazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Latvian: Pacienšu ziņotie simptomi neliecināja par atšķirībām starp olapariba un placebo grupu, vērtējot FACT-OTOI rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Latvian: Visbiežāk zāļu devu izlaida un devu samazināja pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og -reduksjoner forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Latvian: gBRCA1/2 mutācijai statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot vai nu validētu dzimumšūnu, vai audzēja testēšanas metodi.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
Latvian: Tādēļ, jutīgus CYP3A4 substrātus vai substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, simvastatīnu, cisaprīdu, ciklosporīnu, melnā grauda alkaloīdus, fentanilu, pimozīdu, sirolimu, takrolimu un kvetiapīnu) kombinējot ar olaparibu, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus og kvetiapin) kombineres med olaparib.
Latvian: Lynparza monoterapija bija saistīta ar parasti vieglas vai vidēji smagas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe) nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana parasti nebija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Lynparza som monoterapi har vært forbundet med bivirkninger, vanligvis av mild eller moderat alvorlighetsgrad (CTCAE grad 1 eller 2), og har som regel ikke krevd seponering av behandling.
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju, pētīts randomizētā, nemaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (OlympiAD).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner som hadde HER2-negativ metastatisk brystkreft ble undersøkt i en åpen, randomisert, kontrollert, fase III studie (OlympiAD).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), AUC palielinājās par 15% un Cmax par 13%, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) AUC palielinājās par 8%, bet Cmax pazeminājās par 13%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) økte AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) økte AUC med 8 % og Cmax sank med 13 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: TSST- aptuvens PFS2 (DCO 2016. gada 9. maijs)
Norwegian Bokmål: TSST- tilnærmet PFS2 (DCO 9. mai
Latvian: Pacientēm, kurām saglabājās pilnīga klīniskā atbildes reakcija (t.i., nebija radioloģisku pierādījumu par slimību), terapijas maksimālais ilgums bija 2 gadi; savukārt pacientēm, kurām bija pierādījumi par slimību, bet kuru stāvoklis saglabājās stabils (t.i., nebija pierādījumu par slimības progresēšanu), Lynparza lietošanu varēja turpināt arī ilgāk par 2 gadiem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatiskām BRCA mutācijām ir ļoti ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data av pasienter med en somatisk BRCA-mutasjon.
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter