FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie 1 behandlades 122 patienter med opikapon 5 mg och 122 patienter med entakapon 200 mg (aktivt jämförelseläkemedel).
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 122 sjúklingar meðhöndlaðir með 5 mg af opicaponi og 122 sjúklingar voru meðhöndlaðir með 200 mg af entacaponi (virku samanburðarlyfi).
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Icelandic: Opicapon eykur áhrif levódópa.
Swedish: - Den aktiva substansen är opikapon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er opicapon.
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 90 hörð hylki
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Icelandic: Frásog opicapons er lítið (~20%).
Swedish: För att minska levodoparelaterade dopaminerga biverkningar (t.ex. dyskensi, hallucinationer, illamående, kräkningar och ortotstatisk hypotension) är det ofta nödvändigt att justera den dagliga dosen av levodopa genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos de första dagarna till veckorna efter att behandling med Ongentys påbörjats, i enlighet på patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Til að draga úr dópamínvirkum aukaverkunum tengdum levódópa (t.d. hreyfiglöpum, ofskynjunum, ógleði, uppköstum og réttstöðulágþrýstingi) er oft nauðsynlegt að aðlaga sólarhringsskammtinn af levódópa með því að lengja skammtabil og/eða minnka magn levódópa í hverjum skammti fyrstu dagana til fyrstu vikurnar eftir að meðferð með Ongentys er hafin, samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Swedish: Förändring av total ON-tid utan besvärande dyskinesia
Icelandic: Breyting á heildar „ON"-tíma án erfiðra hreyfitruflanaa
Swedish: Bindningen av 14C-opikapon till plasmaproteiner påverkades inte av förekomsten av warfarin, diazepam, digoxin och tolbutamid, och bindningen av 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin och 14C-tolbutamid var opåverkad av förekomsten av opikapon och opikaponsulfat, huvudmetaboliten hos människa.
Icelandic: 14C-opicapons í plasma varð ekki fyrir áhrifum af nærveru warfaríns, díazepams, digoxíns og tolbútamíðs og binding 14C-warfaríns, 2-14C-díazepams, 3H-digoxíns og 14C-tolbútamíðs varð ekki fyrir áhrifum af nærveru opicapons og opicaponsúlfats, aðalumbrotsefnisins hjá mönnum.
Swedish: Vad Ongentys är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað
Swedish: Tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf og noradrenalínendurupptökuhemlar
Swedish: Även om det saknas bevis för att effekten eller säkerheten för opikapon skulle påverkas av levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning är erfarenheten av sådana formuleringar begränsad.
Icelandic: Þó engar vísbendingar séu um að verkun eða öryggi opicapons yrðu fyrir áhrifum af notkun levódópa forðalyfja, er reynsla af notkun slíkra lyfja takmörkuð.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ongentys:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ongentys er notað:
Swedish: KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
Icelandic: CI = öryggisbil; N = fjöldi þekktra gilda(non-missing values) ; OPC = opicapon.
Swedish: - om du har svåra leverproblem och har drabbats av nedsatt aptit, viktminskning, svaghet eller utmattning inom en kort tidsperiod.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál og hefur verið lystarlaus, lést, fundið fyrir máttleysi eða örmögnun á stuttu tímabili.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos dessa patienter och dosjustering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av COMT
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru fyrir tilstilli COMT
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ongentys och safinamid tillsammans.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Ongentys og safínamíðs saman.
Swedish: Opikapon minskade CYP2C9-aktivitet genom kompetitiv/blandad hämning.
Icelandic: Opicapon skerti virkni CYP2C9 með samkeppni/blandaðri tegund hindrunar.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.
Icelandic: Spurðu lækninn eða lyfjafræðing hvort þú megir taka þunglyndislyfið þitt samhliða Ongentys.
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA OPA/ÁL/PVC//ÁL
Swedish: Opikapon kan påverka metabolismen av läkemedel som innehåller en katekolgrupp som metaboliseras av COMT, t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, och leda till ökade effekter av dessa läkemedel.
Icelandic: Opicapon getur truflað umbrot lyfja sem innihalda katekólhóp sem umbrotin eru af COMT, t.d. rímiteról, ísóprenalín, adrenalín, noradrenalín, dópamín, dópexamín eða dóbútamín og aukið áhrif þessara lyfja.
Swedish: Om du tar mer Ongentys än du bör, tala med läkaren eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart sjukhus.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Ongentys en mælt er fyrir um skaltu strax láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða fara á sjúkrahús.
Swedish: Vad Ongentys är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ongentys Hur du tar Ongentys
Icelandic: Upplýsingar um Ongentys og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ongentys Hvernig nota á Ongentys
Swedish: Mindre vanliga; kan förekomma hos upp 1 av 100 användare - hjärtklapppning eller oregelbundna hjärtslag - lock i öronen - torra ögon - smärta och svullnad i buken - matsmältningsbesvär - viktminskning - nedsatt aptit - ökade nivåer av triglycerider (fetter) i blodet - ryckningar, stelhet eller smärta i musklerna - smärta i armar eller ben - förändrat smaksinne - överdrivna kroppsrörelser - svimning - ångest - depression - höra saker som inte finns - mardrömmar - sömnstörningar - onormal färg på urinen - vakna och behöva urinera på natten - andfåddhet - högt eller lågt blodtryck
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur - stífla í eyra - augnþurrkur - verkur eða uppþemba í kvið - meltingartruflanir - þyngdartap - lystarleysi - aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu - vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum - verkur í hand- eða fótleggjum - breytt bragðskyn - óhóflegar líkamshreyfingar - yfirlið - kvíði - þunglyndi - ofheyrnir - martraðir - svefnvandamál - óeðlilegur litur á þvagi - að vakna til að kasta þvagi að næturlagi - mæði - hár eða lágur blóðþrýstingur
Swedish: Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
Icelandic: Ongentys er lyf sem inniheldur virka efnið opicapon.
Swedish: Om du har glömt att ta Ongentys
Icelandic: Ef gleymist að taka Ongentys
Swedish: En in vitro-studie visade att opikapon hämmade CYP2C8-aktiviteten.
Icelandic: In vitro rannsókn sýndi að opicapon hamlaði virkni CYP2C8.
Swedish: De högsta koncentrationerna i plasma efter en enkel dos på 100 mg 14C-opikapon är metaboliterna BIA 9-1103 (sulfat) och BIA 9-1104 (metylerad), 67,1 respektive 20,5 % av radioaktivt AUC.
Icelandic: Stærstu topparnir í plasma eftir gjöf á stökum 100 mg skammti af 14C-opicaponi eru umbrotsefnin BIA 9-1103 (súlfat) og BIA 9-1104 (metýltengt), annars vegar 67,1% og hins vegar 20,5% af geislavirku AUC.
Swedish: Opikapon tillsammans med levodopa kan ha stor påverkan på förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Opicapon samhliða levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det var 60 patienter i de kombinerade fas 3-studierna som i huvudsak använde levodopa med kontrollerad frisättning (dvs. > 50 % av sina levodopa-/DDCI-formuleringar), av vilka 48 endast behandlades med levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum voru 60 sjúklingar sem notuðu aðallega levódópa forðalyf (þ.e. >50% af levódópa/DDCI lyfjaformum þeirra), 48 þeirra fengu eingöngu meðferð með levódópa forðalyfi.
Swedish: Opikapon är en perifer, selektiv reversibel katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare med hög bindningsaffinitet (sub-pikomolär) som resulterar i en långsam komplex dissociationshastighetskonstant och en lång verkningstid (> 24 timmar) in vivo.
Icelandic: Opicapon er sértækur og afturkræfur katekól-O-metýltransferasa (COMT) hemill með útlæga verkun og mikla bindisækni (undir píkómólum) sem þýðir lítinn komplexklofnunarhraðastuðul (complex dissociation rate constant) og langan verkunartíma (>24 klst.) in vivo.
Swedish: En studie som genomfördes på friska frivilliga visade att när en enkeldos opikapon på 50 mg administrerades tillsammans (inom 1 timme) med en enkeldos kinidin (600 mg) minskade den systemiska exponeringen för opikapon med 37 % (AUC0-tlast).
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að þegar stakur 50 mg skammtur af opicaponi var gefinn samhliða (innan 1 klukkustundar) stökum skammti af kínidíni (600 mg), minnkaði altæk útsetning fyrir opicaponi um 37% (AUC0-tlast).
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli entacapons og lyfleysu var -30,5 mínútur í rannsókn 1.
Swedish: Sluta inte ta Ongentys om inte läkaren talar om att du ska göra det eftersom symtomen kan förvärras.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ongentys nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum vegna þess að einkennin geta versnað.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Icelandic: Ekkert sértækt mótlyf er þekkt.
Swedish: Effekt av transportörer på opikapon
Icelandic: Áhrif af ferjum á opicapon
Swedish: Ta med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil meðferðis.
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Ongentys gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn af öðrum lyfjum sem þú tekur við Parkinsonsveiki.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska känna till att impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter och köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan uppstå hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum skal gerð grein fyrir því að truflanir á stjórn á skyndihvötum, þ.m.t. sjúklegri spilafíkn, aukinni kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- og kaupáráttu, lotuofáti og átáráttu, geta komið fram hjá sjúklingum við meðferð með dópamínörvum og/eða annarri dópamínvirkri meðferð.
Swedish: Resultaten av de öppna (OL) förlängningsstudierna med 1 års varaktighet på 862 patienter som fortsatte behandlingen efter de dubbelblinda studierna (studie 1-OL och studie 2-OL) indikerade att bibehållen effekt uppnåtts under de dubbelblinda studieperioderna.
Icelandic: Niðurstöður opnu 1 árs framlengingarrannsóknanna hjá 862 sjúklingum, sem héldu áfram meðferð eftir tvíblindu rannsóknirnar (opin rannsókn 1 og opin rannsókn 2), bentu til að verkunin sem náðist á tvíblindu rannsóknartímabilunum héldist.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - läkemedel för att behandla astma såsom rimiterol eller isoprenalin.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina; - lyf við astma svo sem rímiteról eða ísóprenalín.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
Icelandic: Lyf við Parkinsonsveiki, önnur dópamínvirk lyf, ATC-flokkur: [liggur ekki fyrir]
Swedish: Yrsel, huvudvärk, sömnighet
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á opicaponi hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki og hreyfingatruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10 eða 30 hylki.
Swedish: En studie med enkeldos opikapon 25 mg visade en genomsnittlig ökning med 30 % av frekvensen, men inte omfattningen, av exponeringen för repaglinid (ett CYP2C8-substrat), när de två läkemedlen administrerades samtidigt.
Icelandic: 25 mg skömmtum af opicaponi sýndi aukningu að meðaltali um 30% á hraða, en ekki umfangi útsetningar fyrir repaglíníði (hvarfefni CYP2C8), þegar lyfin voru gefin samhliða.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
Swedish: Andra metaboliter sågs inte i kvantifierbara koncentrationer i majoriteten av de plasmaprov som samlades in i en massbalansstudie.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust ekki í magngreinanlegri þéttni í meirihluta plasmasýna sem safnað var í klínískri rannsókn á massajafnvægi.
Swedish: Det är okänt om opikapon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort opicapon eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: a. ON-tid utan besvärande dyskinesi=ON-tid utan besvärande dyskinesi + ON-tid utan dyskinesi
Icelandic: „ON-tími" án erfiðra hreyfitruflana=„ON-tími" án erfiðra hreyfitruflana + „ON-tími" án hreyfitruflana
Swedish: Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Icelandic: Ongentys er ætlað til notkunar sem viðbótarmeðferð með lyfjum sem innihalda levópdópa/DOPA dekarboxýlasahemla (DDCI) hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) sem ekki næst jafnvægi á með þessum samsetningum.
Swedish: Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Icelandic: Almennt er hægt að draga þá ályktun að nýrun séu ekki aðalútskilnaðarleiðin.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - safinamid som används mot Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga meðferðina; - safínamíð notað gegn Parkinsonsveiki.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Icelandic: o innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat o hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171) o prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Swedish: Efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av opikon i doseringsintervallet 5 till 50 mg uppvisade opikaponsulfat en lång terminalfas med elimineringshalveringsvärden mellan 94 timmar och 122 timmar och, som en följd av den långa terminala elimeringshalveringstiden, uppvisade opikaponsulfat en hög ackumuleringskvot i plasma med värden nära 6,6.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta á bilinu 5 til 50 mg, til inntöku einu sinni á sólarhring, reyndist opicaponsúlfat hafa langan lokafasa með brotthvarfshelmingunartíma á bilinu frá 94 klst. til 122 klst. og vegna þessa langa brotthvarfshelmingunartíma kom fram hátt uppsöfnunarhlutfall í plasma, með gildum allt að 6,6.
Swedish: In vitro-studier i opikapons koncentrationsintervall 0,3 till 30 μg/ml visade att bindning av 14C-opikapon till humana plasmaproteiner är hög (99,9 %) och koncentrationsoberoende.
Icelandic: In vitro rannsóknir með opicaponi á þéttnibilinu 0,3 til 30 míkróg/ml sýndu að binding 14C-opicapons við plasmaprótein hjá mönnum er veruleg (99,9%) og óháð þéttni.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Ongentys.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
Swedish: Om behandlingen med Ongentys sätts ut är det nödvändigt att justera doseringen av andra antiparkinsonbehandlingar, särskilt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av symtomen.
Icelandic: Ef notkun Ongentys er hætt er nauðsynlegt að aðlaga skömmtun annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levódópa, til að ná fullnægjandi stjórn á einkennum.
Swedish: Shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Icelandic: Gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu fervika „OFF"-tíma á milli 50 mg af opicaponi og entacaponi var -24,8 mínútur og sýnt var fram á ekki síðri verkun 50 mg af opicaponi miðað við entacapon (95% öryggisbil: -61,4; 11,8).
Swedish: Hur Ongentys ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Djurstudier med opikapon visar inga skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með opicaponi benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Efter administrering av en oral dos 14C-opikapon var den huvudsakliga utsöndringsvägen för opikapon och dess metaboliter feces, vilket svarar för 58,5 % till 76,8 % av den administrerade radioaktiviteten (genomsnitt 67,2 %).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 14C-opicaponi til inntöku, var aðalútskilnaðarleið opicapons og umbrotsefna þess í hægðum, en þar fundust 58,5% til 76,8% af gefinni geislavirkni (meðaltal 67,2%).
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-A- och MAO-B-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och mokoblemid) andra än de som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun mónóamínoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemla (t.d. fenelzíns, tranýlcýprómíns og móklóbemíðs), annarra en þeirra sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki (sjá kafla 4.5).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av opikapon vid samtidig användning av tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. venlafaxin, maprotilin och desipramin).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun opicapons samhliða þríhringlaga þunglyndislyfjum og noradrenalínendurupptökuhemlum (t.d. venlafaxíni, maprótilíni og desipramíni).
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Icelandic: Afoxað umbrotsefni opicapons (reyndist virkt í forklínískum rannsóknum) er lítilvægt umbrotsefni í plasma hjá mönnum og veldur innan við 10% af altækri heildarútsetningu fyrir opicaponi.
Swedish: Patienterna hade sjukdom med svårighetsgrad 1 till 3 (modifierad Hoehn och Yahr) vid ON, blev behandlade med 3 till 8 dagliga doser av levodopa/DDC-hämmare och hade en genomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timme.
Icelandic: Sjúklingar voru með sjúkdóm á alvarleikastigum 1 til 3 (breytt Hoehn og Yahr í „ON"), í meðferð með 3 til 8 skömmtum á sólarhring af levódópa/DDCI og með „OFF"-tíma a.m.k.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNA OPA/ÁL/PVC/ÁL)
Swedish: Effekterna av opikapon på human fertilitet har inte studerats.
Icelandic: Áhrif opicapons á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum er ekki búist við að opicapon hafi hamlandi áhrif á OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K ferjur við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och därför rekommenderas inte Ongentys till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna er notkun Ongentys ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Sjúklingurinn skal ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist að taka.
Swedish: Det saknas erfarenhet om användning av opikapon tillsammans med MAO-B-hämmaren safinamid.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun opicapons samhliða MAO-B hemlinum safínamíði.
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Icelandic: Opicapon er veikur CYP2C8 og OATP1B1 hemill in vitro, en repaglíníð er næmt hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1.
Swedish: Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessari tegund hegðunar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf við Parkinsonsveiki.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Swedish: Kombination av opikapon och MAO-hämmare kan leda till hämning av majoriteten av de vägar som svarar för katekolaminers metabolism.
Icelandic: Notkun opicapons samhliða MAO hemlum getur hindrað flesta ferla sem tengjast umbrotum katekólamína.
Swedish: Det ökar effekten av levodopa och hjälper till att minska symtomen och rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Það eykur áhrif levódópa og aðstoðar við að draga úr einkennum Parkinsonsveiki og hreyfingartruflunum.
Swedish: Eftersom Ongentys ska användas tillsammans med andra levodopaläkemedel ska du även läsa bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Icelandic: Þar sem Ongentys verður notað með öðrum lyfjum sem innihalda levódópa skal lesa vandlega fylgiseðla með þessum lyfjum.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades på äldre patienter (65-78 år) efter 7 dagars administrering av 30 mg multipeldos.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru metin hjá öldruðum einstaklingum (á aldrinum 65-78 ára) eftir endurtekna gjöf 30 mg skammta í 7 daga.
Swedish: Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Icelandic: Gljálakk, títantvíoxíð (E171), própýlenglýkól, ammóníak, símetikon
Swedish: Glömd dos
Icelandic: Skammtur sem gleymist
Swedish: Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Notkun Ongentys er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Minskningen av LS mean av absolut OFF-tid från baseline till resultatmått i entakapongruppen var -78,7 minuter.
Icelandic: Lækkun meðaltals minnstu fervika á heildar „OFF"-tíma frá grunngildi að endapunkti var -78,7 mínútur í entacaponhópnum.
Swedish: - yrsel - huvudvärk - trötthet - svårighet att somna eller att sova - konstiga drömmar - uppleva eller se saker som inte finns (hallucinationer) - blodtrycksfall när du reser dig upp som leder till yrsel, ostadighetskänsla eller svimning
Icelandic: - skrýtnir draumar - að finna fyrir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir) - blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur sem veldur sundli, vægri vönkun eða yfirliði