FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι ένα λεπτό έμπλαστρο που αποτελείται από τρία στρώματα.
Czech: Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Každá transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να γίνεται προσεκτική τιτλοποίηση και έλεγχος για ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αυξημένη ναυτία και έμετος) και να αξιολογηθεί η πιθανότητα μείωσης της δόσης συντήρησης σε διαδερμικό έμπλαστρο 4,6 mg/24 h εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrná titrace a sledování nežádoucích účinků (např. nadměrná nauzea nebo zvracení) a pokud se takové nežádoucí účinky objeví, je potřeba zvážit snížení udržovací dávky na Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prometax σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις σημαντικές πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή Prometax διαδερμικό έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax transdermální náplast (viz bod 4.2).
Greek: Το Prometax μπορεί να παρέμβει με αντιχολινεργικά φάρμακα μερικά εκ των οποίων είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή σπασμών (π.χ. δικυκλομίνη), για την θεραπεία της νόσου του Parkinson (π.χ. αμανταδίνη) ή για την πρόληψη της ταξιδιωτικής αδιαθεσίας (π.χ. διφενιδραμίνη, σκοπολαμίνη ή μεκλιζίνη).
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Prometax a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prometax σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Czech: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Greek: Μπορείτε να φοράτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο:
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Prometax, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει περισσότερο από ένα έμπλαστρο.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Prometax, než jste měl(a) Jestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře informujte o tom, co se stalo.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Czech: Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax transdermálními náplastmi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με Prometax.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometaxem.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπαλστρα Prometax είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
Czech: Jak přípravek Prometax, transdermální náplasti aplikovat Náplasti přípravku Prometax jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Prometax: - εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς.
Czech: Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Greek: Η rivastigmine θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Czech: Dávkování Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Greek: Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης((Cmax-Cmin)/Cavg), ήταν 0,58 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, 0,77 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h και 0,72 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3,96 (6 mg/ημέρα) και 4,15 (12 mg/ημέρα).
Czech: Fluktuační index (FI), míra relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu ((Cmax-Cmin)/Cavg), byl 0,58 u Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplasti, 0,77 u Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy (FI = 3,96 (6 mg/den) a 4,15 (12 mg/den)).
Greek: Το Prometax μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Czech: Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: διέγερση (συχνή).
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid (časté).
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων 13,3 mg/24 h σε σχέση με τα διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h κατά τη διάρκεια μιας 48 εβδομάδων διπλής-τυφλής θεραπευτικής φάσης σε ασθενέις με νόσο Alzheimer που παρουσιάσαν λειτουργική και γνωστική έκπτωση μετά από μια αρχική ανοικτή θεραπευτική φάση 24-48 εβδομάδων ενόσω λάμβαναν μια δόση συντήρησης με διαδερμικό έμπλαστρο των 9,5 mg/24 h.
Czech: Studie byla navržena tak, aby srovnávala účinnost Prometax 13,3 mg/24 h transdermálních náplastí s Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Prometax 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο EU/1/98/092/019-022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast EU/1/98/092/019-022
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Prometax στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Czech: • Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Greek: Όταν παρουσιαζόταν ερεθισμός του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ήταν κυρίως ελαφρύς ή ήπιος σε σοβαρότητα.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Prometax, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Prometax μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Czech: Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Greek: Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Prometax je benzoan sodný.
Greek: Επιπρόσθετα έχουν παρουσιαστεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιστατικά ζάλης, τρόμου, κεφαλαλγίας, υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, υπέρτασης, παραισθήσεις και αίσθημα.. Στην μετεγκριτική εμπειρία και σπανίως κατά τις κλινικές δοκιμές έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα σαν συνέπεια λανθασμένης χρήσης/ λανθασμένης δοσολογίας (εφαρμογή πολλαπλών διαδερμικών εμπλάστρων ταυτόχρονα).
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze, halucinací a malátnosti Z postmarketingového sledování a vzácně z klinických studií bylo hlášeno předávkování přípravkem Prometax transdermální náplast následkem nesprávného použití/dávkovací chyby (použití mnoha náplastí najednou)..
Greek: Το Prometax περιέχει βενζοϊκό νάτριο
Czech: Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný
Greek: Αν η δόση αυτή γίνει καλά ανεκτή και μόνο μετά από τουλάχιστον έξι μήνες θεραπείας με 9,5 mg/24 h, ο θεράπων γιατρός θα μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε 13,3 mg/24 h σε ασθενείς που παρουσίασαν μια σημαντική γνωστική (π.χ. μείωση της MMSE) ή/και λειτουργική έκπτωση (κατά την κρίση του ιατρού) ενόσω λάμβαναν τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 9,5 mg/24 h (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pokud je Prometax dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Prometaxem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Prometax 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Prometax 4,6 mg/24 h.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
Greek: Η δραστική ουσία του Prometax είναι η rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Czech: Pokud během používání přípravku Prometax, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα Prometax καψάκια μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Prometax tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξάνει γενικά με τις μεγαλύτερες δόσεις, ειδικότερα σε αλλαγή δοσολογίας.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách dávkování.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Prometax 1,5 mg σκληρά καψάκια
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Prometax στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Greek: Το Prometax ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Czech: Přípravek Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο το Prometax πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Prometax perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Prometax σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική μελέτη.
Czech: Účinnost léčby Prometax transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
Greek: Επιθετικότητα, ανησυχία
Czech: Agresivita, neklid
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax καψάκια.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.
Greek: Αλλιώς ο γιατρός σας θα σας επαναρχίσει την θεραπεία με Prometax 4,6 mg/24 h.
Czech: V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Prometax 4,6 mg/24 h.
Greek: ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Prometax 15 cm σε σύγκριση με τα Prometax 10 cm
Czech: ADAS-Cog skóre: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm ve srovnání s Prometaxem 10 cm ADCS-IADL skóre: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm2 ve srovnání s Prometaxem 10 cm
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια: Λόγω αυξημένης έκθεσης κατά την ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια όπως παρατηρείται με τις από του στόματος μορφές, θα πρέπει να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δόσης ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα.
Czech: • Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u mírné až středně těžké poruchy funkce jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranciPacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Greek: Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prometax πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2,0 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Czech: Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení Prometax perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku (2,0 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolávajícím dětem, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Prometax (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prometax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Greek: Η rivastigmine και επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
Czech: Rivastigmin a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: παραλήρημα, πυρεξία, μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές).
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, pochýře, alergická dermatitida (není známo).
Greek: Το εξωτερικό στρώμα έχει χρώμα μπεζ και φέρει μια από τις ακόλουθες επιγραφές: - «Prometax», «4.6 mg/24 h» και «AMCX», - «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI», - «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Greek: Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Tyto příhody se však neobjevily u dávky Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την από του στόματος rivastigmine ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 15 cm περιέχει 27 mg rivastigmine.
Czech: Jedna náplast o velikosti 15 cm obsahuje rivastigminum27 mg.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Prometax στη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prometax Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Prometax, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας.
Czech: Jak Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti odstranit Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Δεκεμβρίου1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. prosince 1998
Greek: 95% CI p-value
Czech: n průměr n průměr DLSM 95% CI phodnota
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Prometax παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine 24 ώρες μετά από την υπέρβαση της δοσολογίας.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem24 hodin po předávkování.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte tento přípravekPrometax přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Czech: Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Prometax.
Czech: Během užívání přípravku Prometax byste neměla kojit.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Prometax, transdermální náplasti, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravekPrometax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Czech: Prometax transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη - Συσκευασία κυψέλης, από διαφανές PVC, με 14 σκληρά καψάκια που καλύπτονται από λεπτό φύλλο μπλε χρώματος.
Czech: - Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax, transdermální náplasti si neaplikujte.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/092/013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/092/013