FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a adição de Arzerra foi observado um beneficio da PFS em todos os doentes, incluindo aqueles com caracteristicas biológicas de baixo risco (tais como naqueles com delecção do 17p ou 11q, sem mutação IGHV, β2M >3500 µg/l, e expressão ZAP-70.
Croatian: Poboljšanje PFS-a nakon dodavanja lijeka Arzerra primijećeno je u svih bolesnika, uključujući i one s niskorizičnim biološkim značajkama (poput delecije 17p ili 11q, nemutiranog IGHV, β2M > 3500 μg/l i ekspresije ZAP-70).
Portuguese: A PFS do grupo que recebeu Arzerra em monoterapia foi comparável aos resultados observados em Arzerra em monoterapia no estudo Hx-CD20-406.
Croatian: PFS u skupini koja je primila lijek Arzerra u monoterapiji bio je usporediv s rezultatima primjene lijeka Arzerra u monoterapiji opaženim u ispitivanju Hx-CD20-406.
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Portuguese: O objetivo final primário foi ORR, avaliada pelo investigador de acordo com as normas orientadoras IWCLL de 2008.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je ORR prema ocjeni ispitivača sukladno IWCLL smjernicama iz 2008.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Portuguese: Foi realizado um estudo (Hx-CD20-402) de determinação de dose em 33 doentes com LLC recidivante ou refratária.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Portuguese: O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Croatian: Premedikacijski raspored za Arzerru
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Croatian: U bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije HBV-om treba pažljivo pratiti kliničke i laboratorijske znakove hepatitisa ili reaktivacije HBV-a tijekom liječenja te još 6-12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Arzerra.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Croatian: Stoga nije poznata korist takve nove kombinacije u odnosu na liječenje utemeljeno na rituksimabu.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Croatian: Lijek Arzerra smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorske terapije te u okruženju u kojem je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Croatian: Arzerra se koristi u terapiji kronične limfocitne leukemije (KLL).
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Croatian: Bolesnici u čijoj povijesti bolesti postoji smanjena funkcija pluća mogu imati veći rizik za razvijanje plućnih komplikacija od ostalih teških nuspojava te ih stoga tijekom infuzije Arzerre treba pažljivo pratiti.
Portuguese: Arzerra concentrado para solução para perfusão não contém conservantes; assim a diluição deve ser efetuada sob condições assépticas.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Portuguese: Cmáx (µg/ml)
Croatian: Cmax (µg/ml)
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
Croatian: Liječenje lijekom Arzerra ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoje znakovi trenutne infekcije hepatitisom B (bolesnici pozitivni na HBsAg) sve dok se ne primijeni odgovarajuća terapija za infekciju.
Portuguese: No caso de se observar qualquer reação adversa, a velocidade de perfusão deve ser diminuida (ver secção 4.2).
Croatian: U slučaju bilo koje nuspojave, brzinu infuzije treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Arzerra contém sódio
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Croatian: • žuta koža i oči, mučnina, gubitak teka, tamna mokraća (mogući simptomi infekcije virusom hepatitisa B ili reaktivacije virusa hepatitisa B)
Portuguese: 0 a 100 mg**
Croatian: 0 do 100 mg**
Portuguese: No geral, a farmacocinética do ofatumumab foi consistente em todas as indicações, quer administrado em monoterapia ou em associação com fludarabina e ciclofosfamida ou clorambucilo.
Croatian: Sveukupno, farmakokinetika ofatumumaba bila je konzistentna u svim indikacijama, bilo da se davao u monoterapiji ili u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom ili klorambucilom.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito da afeção hepática.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetre.
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Croatian: U objedinjenoj su analizi primijećena produljenja medijana/srednje vrijednosti QT/QTc intervala veća od 5 ms.
Portuguese: O perfil de segurança do ofatumumab é baseado em dados de 1.168 doentes em ensaios clinicos na LLC (ver secção 5.1).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Inclui 643 doentes tratados com ofatumumab em monoterapia (em doentes com recaidas ou LLC refrátaria) e 525 doentes tratados com ofatumumab em associação com quimioterapia (clorambucilo ou bendamustina ou fludarabina e ciclofosfamida).
Croatian: To uključuje 643 bolesnika liječena ofatumumabom u monoterapiji (bolesnici s relapsnim ili refraktornim KLL-om) i 525 bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom (klorambucil ili bendamustin ili fludarabin i ciklofosfamid).
Portuguese: No grupo de dose mais elevada, a mediana de tempo de progressão foi de 15,6 semanas (95% IC: 1522,6) na análise completa da população, e de 23 semanas (IC: 20,31) nos indivíduos que responderam ao tratamento.
Croatian: Za skupinu koja je primala najvišu dozu medijan vremena do progresije bio je 15,6 tjedana (95% CI: 15, 22,6) u cijeloj analiziranoj populaciji, i 23 tjedna (CI: 20; 31) u bolesnika koji su odgovorili na terapiju.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tiveram reações à perfusão de ≥Grau 3 durante qualquer período do tratamento.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je reakcije povezane s infuzijom ≥ 3. stupnja u nekom trenutku tijekom liječenja.
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Portuguese: O controlo do SLT inclui a correção de níveis anormais de eletrólitos, monitorização da função renal, manuntenção do balanço hidríco e cuidados de suporte.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de ofatumumab quanto ao início das reações relacionadas com a perfusão, incluindo síndrome de libertação de citocinas, particularmente durante a primeira perfusão.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Croatian: Medijan klirensa kreatinina (CrCl), ocijenjen primjenom Cockroft-Gaultove formule, iznosio je 70 ml/min, a u 48% bolesnika
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea em macacos resultou numa depleção esperada de tecido linfoide periférico e contagem de células B, sem resultado toxicológico associado.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna je izazvala očekivano smanjenje broja B-stanica na periferiji i u limfnom tkivu, bez sa tim povezanim toksikološkim nalazima.
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
Portuguese: Não existem dados suficientes em relação à segurança da interrupção da terapêutica com Arzerra em doentes que desenvolverem reativação do VHB.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti ponovne primjene lijeka Arzerra u bolesnika u kojih nastupi reaktivacija HBV-a.
Portuguese: Clorambucilo
Croatian: Klorambucil
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Portuguese: Se se suspeitar de um diagnóstico de LMP, Arzerra deve ser interrompido e deve ser considerado o encaminhamento para um neurologista.
Croatian: Ako se sumnja na dijagnozu PML, treba prekinuti s davanjem lijeka Arzerra i uputiti bolesnika neurologu.
Portuguese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Croatian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: A reativação da replicação do VHB é frequentemente seguida por hepatite, i.e., aumento dos níveis de transaminases e, em casos graves, aumento dos níveis de bilirrubina, insuficiência hepática e morte.
Croatian: Reaktivaciju replikacije HBV-a često prati hepatitis, tj. povećanje razine transaminaza te, u teškim slučajevima, povećanje razine bilirubina, zatajenje jetre i smrt.
Portuguese: O ofatumumab tem demonstrado induzir consideravelmente a lise de células com níveis de expressão elevados de moléculas de defesa do complemento.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano da inducira značajnu lizu stanica koje imaju visoku razinu ekspresije molekula za obranu od komplementa.
Portuguese: O seu médico avaliará os benefícios para si e o risco para o seu bebé de tomar Arzerra enquanto estiver grávida.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
Portuguese: Além disso, a ligação do ofatumumab permite o recrutamento de células NK (natural killer), permitindo a indução da morte celular através de citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos.
Croatian: Dodatno, vezanje ofatumumaba omogućuje regrutiranje NK(od eng. natural killer) stanica što dovodi do poticanja smrti stanica putem citotoksičnosti ovisne o protutijelima posredovane stanicama.
Portuguese: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Croatian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Arzerra, deve ser testado para a hepatite B (uma doença do fígado).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Portuguese: 3 frascos para injetáveis
Croatian: 3 bočice
Portuguese: Arzerra também foi administrado a um grupo de doentes (n=112) com linfoadenopatia extensa (bulky) (definida como no mínimo um nódulo linfático >5 cm) que eram também refratários à fludarabina.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem, mas não estão limitadas a, acontecimentos anafilactóides, broncospasmo, acontecimentos cardíacos (ex. isquemia do miocárdio/enfarte, bradicardia), arrepios/calafrios, tosse, síndrome de libertação de citocinas, diarreira, dispneia, fadiga, afrontamentos, hipertensão, hipotensão, naúseas, dor, edema pulmonar, prurido, pirexia, erupção cutânea e urticária.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu uključivati, između ostaloga, anafilaktoidne događaje, bronhospazam, srčane tegobe (npr. ishemiju/infarkt miokarda, bradikardiju), zimice/tresavice, kašalj, sindrom oslobađanja citokina, proljev, dispneju, umor, navale crvenila, hipertenziju, hipotenziju, mučninu, bolove, plućni edem, pruritus, pireksiju, osip i urtikariju.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi 5,5 meses (IC 95%: 4,6, 6,4) e a mediana da sobrevivência global foi 17,4 meses (IC 95%: 15,0, 24,0).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 5,5 mjeseci (95% CI: 4,6; 6,4), a medijan ukupnog preživljenja bio je 17,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 24,0).
Portuguese: Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos.
Croatian: To može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova.
Portuguese: • coloração azul dos lábios e extremidades (possíveis sintomas de hipoxia)
Croatian: • plava boja usana i udova (mogući simptomi smanjene opskrbe tkiva kisikom)
Portuguese: Treze (7%) doentes tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida e 5 (3%) doentes tratados com fludarabina e ciclofosfamida tiveram um aparecimento tardio de neutropenia.
Croatian: Trinaest (7%) bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom, i 5 (3%) bolesnika liječenih fludarabinom i ciklofosfamidom imalo je odgođenu neutropeniju.
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima koji su svrstani u skupinu citolitičkih protutijela s ciljanim djelovanjem na CD20, uključujući lijek Arzerra, došlo je do infekcije virusom hepatitisa B (HBV) i njegove reaktivacije, koja je u nekim slučajevima uzrokovala fulminantni hepatitis, zatajenje jetre i smrt.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Croatian: Stoga se primjena Arzerre u toj skupini bolesnika ne preporučuje.
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
Croatian: Bolesnici s koristi/bolesnici s abnormalnim početnim vrijednostima (%) Bolesnici koji ne reagiraju na fludarabin i alemtuzumab
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se specifično veže za određeni epitop, obuhvaćajući i male i velike izvanstanične petlje molekule CD20.
Portuguese: • Ciclos seguintes (até um máximo de 6 ciclos no total): 1000 mg no primeiro dia a cada 28 dias.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (tijekom najviše 6 ciklusa ukupno): 1000 mg 1. dana svakih 28 dana.
Portuguese: A reativação do VHB é definida como um aumento abrupto na replicação de VHB, manifestando-se como um aumento rápido do nível de ADN VHB no plasma ou deteção do HBsAg numa pessoa que era previamente HBsAg negativa e anti-HBc positiva.
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Portuguese: Destes 223 doentes, 95 eram refratários à terapêutica de fludarabina e alemtuzumab (definida como falência em atingir no mínimo uma resposta parcial à terapêutica com fludarabina ou alemtuzumab ou progressão da doença até 6 meses após a última dose de fludarabina ou alemtuzumab).
Croatian: Od tih 223 bolesnika, 95 bolesnika nije reagiralo na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom (definirano kao nemogućnost dobivanja barem djelomičnog odgovora na terapiju fludarabinom ili alemtuzumabom ili progresija bolesti unutar 6 mjeseci od zadnje doze fludarabina ili alemtuzumaba).
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, randomizado, em dois grupos (OMB114242) de doentes com LLC extensa (bulky) refratária à fludarabina que falharam pelo menos 2 tratamentos anteriores (n=122) comparando Arzerra em monoterapia (n=79) com o tratamento de escolha do médico (n=43).
Croatian: Otvoreno, randomizirano ispitivanje dviju skupina (OMB114242) bilo je provedeno na bolesnicima s izraženijim KLL-om refraktornim na fludarabin, u kojih su barem dvije prethodne terapije bile neuspješne (n=122), a u kojem se uspoređivala Arzerra u monoterapiji (n=79) s terapijom prema izboru liječnika (n=43).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, o Arzerra deve ser descontinuado imediata e permanentemente e deve ser iniciado tratamento médico adequado.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije, odmah treba trajno prekinuti primjenu Arzerre i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Portuguese: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80; 35,88)
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Portuguese: Dos 1.168 doentes que receberam ofatumumab nos ensaios clinicos, 420 doentes (36%) tiveram um efeito adverso associado a diminuição da contagem de neutrófilos; 129 (11%) tiveram um efeito adverso grave associado a diminuição da contagem de neutrófilos.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Portuguese: LLC recidivante (ofatumumab + FC)
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Portuguese: ORR (%) 95% IC valor de p p<0,001
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Portuguese: A mediana da escala de CIRS foi 7 (intervalo: 4 a 17), 36% dos doentes tinha CrCL <70 ml/min, 93% dos doentes tinha ECOG 0 ou 1.
Croatian: Medijan rezultata na ljestvici za ocjenu kumulativne bolesti (engl. cumulative illness rating score, CIRS) iznosio je 7 (raspon: 4 do 17), 36% bolesnika imalo je CrCl <70 ml/min, 93% bolesnika imalo je ECOG status 0 ili 1.
Portuguese: 3) Como administrar a solução diluída
Croatian: 3) Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Portuguese: É necessário que tenha em conta este facto se está a fazer uma dieta controlada em sódio.
Croatian: Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
Portuguese: Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Arzerra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42;25,82)
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado para a LLC vai ter um máximo de 13 perfusões.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom terapije lijekom Arzerra te tijekom 12 mjeseci nakon zadnje doze.
Portuguese: Dos 1,168 doentes a receber ofatumumab nos ensaios clínicos para LLC, as RAM mais frequentes, observadas foram reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram em 711 doentes (61%) durante qualquer período do tratamento.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima KLL-a, najčešće primijećene nuspojave na lijek bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se javile u 711 bolesnika (61%) u nekom trenutku tijekom liječenja.