FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
Latvian: GIAPREZA ievadīs viszemākajā devā, kas palīdz Jums sasniegt vai uzturēt atbilstošu asinsspiedienu.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 2,5 mg/1 ml, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Nie przeprowadzano specjalnych badań dotyczących metabolizmu i wydalania produktu leczniczego
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA metabolisma un ekskrēcijas izmeklēšanai.
Polish: Należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego GIAPREZA ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia u pacjentów lub pogorszenia wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń po nagłym odstawieniu lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
Polish: Niedokrwienie obwodowe a Termin wspólny obejmujący tętnicze i żylne incydenty zakrzepowe b Zdefiniowane jako wzrost średniego ciśnienia tętniczego >100 mmHg
Latvian: b Definēta kā vidējā arteriālā asinsspiediena pieaugums par >100 mmHg.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
Latvian: GIAPREZA tiek piegādātas kartona kastītē ar 1 x 1 ml vai 1 x 2 ml vienas devas flakonu.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
Latvian: Ja ir ievadīta pārāk liela GIAPREZA deva, Jums var būt augsts asinsspiediens.
Polish: Każdy mililitr zawiera 2,5 mg angiotensyny II (w postaci octanu)
Latvian: Katrs ml satur 2,5 mg angiotensīna II (acetāta veidā)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
Polish: - inhibitory receptora angiotensyny II (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-sartan") mogą osłabiać działanie leku GIAPREZA.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.
Polish: Przed rozcieńczeniem sprawdzić, czy żadna fiolka nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Latvian: 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
Polish: Jeden lub dwa mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml (patrz tabela 1).
Latvian: Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - pārāk augsts asinsspiediens
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Svarīgi GIAPREZA lietot zemākajā atbilstošajā devā, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu vidējo arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu GIAPREZA, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Polish: Za poważne uznano 5 (3,1%) spośród tych przypadków w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 3 (1,9%) w grupie placebo.
Latvian: GIAPREZA grupā un 3 gadījumus (1,9 %) placebo grupā uzskatīja par nopietniem.
Polish: Lek GIAPREZA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiem ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Zaburzenia serca
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Polish: Dawkę produktu leczniczego GIAPREZA modyfikuje się indywidualnie tak, by osiągnąć pożądany efekt u poszczególnych pacjentów.
Latvian: GIAPREZA devu titrē atkarībā no iedarbības katram pacientam individuāli.
Polish: APACHE II >30
Latvian: Sākotnējais APACHE II >30 17/65 pacienti
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
Polish: W ramach leczenia pacjent może otrzymywać lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Latvian: Jūsu terapijai var tikt pievienotas zāles, kas novērš trombu veidošanos.
Polish: Jak wygląda lek GIAPREZA i co zawiera opakowanie Lek GIAPREZA jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Latvian: GIAPREZA ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Polish: Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA
Latvian: Kā lietot GIAPREZA
Polish: 1 lub 2 mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Latvian: 2. Atšķaidiet 1 vai 2 ml GIAPREZA nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng)/kg minūtē, ievadot ar nepārtrauktu intravenozu infūziju.
Polish: O ile nie ma przeciwwskazań, w czasie leczenia produktem GIAPREZA należy jednocześnie stosować profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po uzyskaniu wzrostu ciśnienia krwi do odpowiedniego poziomu lekarz będzie z upływem czasu stopniowo zmniejszał dawkę leku GIAPREZA podawaną pacjentowi.
Latvian: Ārsts pakāpeniski laika gaitā samazinās Jums ievadīto GIAPREZA daudzumu, kad Jūsu asinsspiediens būs paaugstinājies līdz atbilstošam līmenim.
Polish: Niedokrwienie obwodowe może wynikać z mechanizmu działania produktu leczniczego GIAPREZA.
Latvian: Perifērās išēmijas iemesls var būt GIAPREZA darbības mehānisms.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
Polish: Co zawiera lek GIAPREZA
Latvian: Ko GIAPREZA satur
Polish: Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas ir GIAPREZA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms GIAPREZA lietošanas 3. Kā lietot GIAPREZA 4.
Polish: 1 fiolka 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Latvian: 1 flakons 2,5 mg/1 ml 5,0 mg/2 ml
Polish: Spośród 321 pacjentów 227 (71%) otrzymywało dawki wyjściowe równoważne dawce noradrenaliny (ang. norepinephrine equivalent dose, NED) <0,5 mcg/kg/min, 73 (23%) otrzymywało dawki wyjściowe NED wynoszące od ≥0,5 do <1 mcg/kg/min, a 21 (6%) otrzymywało leki naczynioskurczowe w wysokich dawkach (NED ≥1,0 mcg/kg/min).
Latvian: <0,5 µg/kg/min, 73 pacienti (23 %) saņēma bāzlīnijas NED no ≥0,5 līdz <1 µg/kg/min, un 21 pacients
Polish: Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie należy przerwać możliwie najszybciej po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.2 i
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: niewydolnością wątroby i wynikiem w skali oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby MELD wynoszącym ≥30 punktów, wynikiem oceny zagadnienia dotyczącego zaburzeń sercowonaczyniowych w skali niewydolności narządowej związanej z posocznicą CV SOFA wynoszącym ≤3 punkty oraz pacjentów z rozległymi oparzeniami.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji angiotensyna II
Latvian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai angiotensīns II
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Jedna fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Polish: GIAPREZA u pacjentów w wieku >75 lat jest ograniczona.
Latvian: Dati par GIAPREZA efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Polish: GIAPREZA 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Działanie produktu GIAPREZA w przypadku dodania do innych leków naczynioskurczowych w wysokich dawkach jest nieznane.
Latvian: Nav zināms, kā GIAPREZA iedarbojas, ja tās pievieno maksimālajām citu vazopresoru devām.
Polish: Przed użyciem należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Latvian: GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Polish: W ciągu pierwszych 3 godzin leczenia dawki produktu GIAPREZA lub placebo zwiększano do chwili uzyskania docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego ≥75 mmHg, natomiast dawki innych leków naczynioskurczowych pozostawały niezmienione.
Latvian: ≥75 mmHg ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā, bet pārējo vazopresoru devas tika saglabātas.
Polish: 84 (3 x 28 kapsułek) (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 84 (3 x 28 kapsulas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
Latvian: • QTc intervāls 500 msek.
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
Latvian: • sirdsdarbības ātrums <45 sitieni minūtē;
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Latvian: Test jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Latvian: Pacientus var būt uzraudzīs ar nepārtrauktu EKG pirmo 6 stundu laikā.
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
Latvian: • Informāciju par fingolimoda grūtniecības gadījumu reģistru (Fingolimod Pregnancy Exposure
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Latvian: • Zāļu aprakstu
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Latvian: o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
Latvian: o GILENYA var palielināt infekciju risku.
Polish: o Wykonać badanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: o Veikt aknu funkciju pārbaudi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Latvian: Kontrolsarakstam ārstam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających lub obecnie stosujących leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta vai tiek turpināta ārstēšana ar GILENYA.
Polish: Po 6 godzinach będzie konieczne wykonanie badania EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia.
Latvian: Ka viņiem būs nepieciešama EKG 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
Latvian: o GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, podmiot odpowiedzialny (MAH) dostarczy wszystkim lekarzom, przepisującym produkt leczniczy GILENYA, pakiet z uaktualnionymi informacjami dla lekarza, zawierający następujące elementy:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka zālēm nonākot tirgū un pēc tam, RAĪ visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, izsniedz papildinātu produkta informācijas paketi veselības aprūpes speciālistam, kas satur:
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kopā ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem vai imūnmodulatoriem.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami lecznuiczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāku uzraudzību.
Polish: Zaleca się prowadzenie przynajmniej przedłużonego monitorowania z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania objawów (takich jak zawroty głowy, mdłości lub kołatanie serca), wskazujących na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA.
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties ziņot par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas.
Polish: o Ryzyko teratogennego działania produktu leczniczego GILENYA: konieczność zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA oraz konieczność uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: o GILENYA teratogenitātes risks: nepieciešamība izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar GILENYA laikā un nepieciešamība pirms ārstēšanas uzsākšanas saņemt negatīvu grūtniecības testa rezultātu.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto Ia un III klases antiaritmiskās zāles.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub wyższego stopnia o Zespołem chorego węzła zatokowego o Blokiem zatokowo-przedsionkowym o Wydłużeniem QTc >470 msec (kobiety) lub >450 msc (mężczyźni) o Chorobą niedokrwienną serca, w tym z dusznicą bolesną o Chorobą naczyń mózgowych o Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie o Zastoinową niewydolnością serca o Wywiadem zatrzymania krążenia o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym o Objawową bradykardią w wywiadzie o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Latvian: o Ka GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o Morbitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu; o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju; o cerebrovaskulāru slimību; o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Polish: o Konieczność wykonania pełnego badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki.
Latvian: o Nepieciešamība 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt pilnu oftalmoloģisku izmeklēšanu, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus.
Polish: >6 do 8 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od podania pierwszej dawki produktu leczniczego, przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny lub do chwili ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
Latvian: >6 līdz 8 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Ja pēc pirmās devas lietošanas pacienta sirdsdarbības ātrums pēc 6 stundām ir vislēnākais, salīdzinot ar sākumstāvokli, jāpagarina sirdsdarbības ātruma uzraudzība vēl vismaz uz 2 stundām un līdz tam brīdīm, kad sirdsdarbības ātrums atkal palielinās.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Latvian: o Nepieciešamība veikt aknu funkciju pārbaudi ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
Latvian: Gilenya ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kuras samazina sirdsdarbības ātrumu.
Polish: Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą badania EKG.
Latvian: Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika)
Polish: o Konieczność przeprowadzenia badania okulistycznego w trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Latvian: o Nepieciešamība ārstēšanas laikā ar GILENYA veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas (vai, ja pēdējā GILENYA deva lietota vairāk nekā pirms divām nedēļām) o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas.
Polish: Kraje członkowskie powinny uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym (MAH, ang.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas savā teritorijā uzsākšanas dalībvalstij izglītojošo materiālu gala variants jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ).
Polish: Karta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia powinna uwzględniać następujące kwestie:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi:
Polish: • Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej
Latvian: • sākas pirmreizēja otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde;
Polish: Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów: o Wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia.
Latvian: Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem: o nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana; o jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde; o ja 6 stundu laika punktā:
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność kontrolowania czynności wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Latvian: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas veikt aknu funkciju pārbaudi un ārstēšanas ar GILENYA laikā 1., 3., 6., 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam kontrolēt aknu funkciju.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oraz konieczność natychmiastowego ich zgłaszania lekarzowi podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Latvian: o Infekcijas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība nekavējoties ziņot par tām savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Polish: o Przekazanie pacjentowi karty z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia.
Latvian: Informācija par Pacienta atgādinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Polish: • Kartę pacjenta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīti.