FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het farmacokinetische profiel en het veiligheidsprofiel duidden niet op enige veiligheidszorg.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági jellemzők nem utaltak semmiféle gyógyszerbiztonsági kockázatra.
Dutch: Frequentiecategorie Zeer vaak Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Dutch: In in cultuur gebrachte menselijke hepatocyten had levetiracetam weinig of geen effect op CYP1A2, SULTIE1 of UGT1A1.
Hungarian: Emberi májsejt-tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Dutch: Premarketinggegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Dutch: Aanbevolen dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken en met de post-marketingervaring.
Hungarian: Ezeket az adatokat a levetiracetámmal végzett hasonló, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok, valamint a posztmarketing tapasztalatok egészítik ki..
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie met volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
Dutch: De schijnbare aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Hungarian: A teljes test clearance körülbelül 30%-kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Dutch: • tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt.
Hungarian: • súlyos mentális változások jelei vagy, ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) met een bromobutyl gecoate rubberen stop en een hersluitbare dop van aluminium.
Hungarian: 5 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható, alumínium kupakkal lezárva.
Dutch: • zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of moeilijkheden bij het ademen, dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen en kinderen jonger dan 4 jaar
Hungarian: Kiegészítő kezelés csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom);
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
Dutch: • symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten, dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosis te worden aangepast op basis van de nierfunctie omdat de klaring van levetiracetam gerelateerd is aan de nierfunctie.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél a levetiracetám dózisát a vesefunkció alapján módosítani kell, mivel a levetiracetám clearance-e a vesefunkció függvénye.
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een langetermijn open label vervolgonderzoek, ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akik a levetiracetámot a hosszú távú, nyílt, követéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, nevezetesen, az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények nem romlottak a kiindulási eredményekhez képest.
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatininefosfokinase.
Hungarian: • rabdomiolízis (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Hungarian: • Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: • diplodie (dubbel zien), wazig zien;
Hungarian: • kettőslátás (diplopia), homályos látás;
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Hungarian: A dózistáblázat használatához szükség van a kreatinin clearance (CLcr) becsült értékének ismeretére, ml/perc egységben kifejezve.
Dutch: Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Hungarian: A hatóanyag, a levetiracetám egy pirrolidon-származék (az α-etil-2-oxo-1-pirrolidin-acetamid S-enantiomerje), kémiai szempontból nem áll rokonságban egyetlen jelenleg forgalomban lévő antiepileptikum hatóanyagával sem.
Dutch: • griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht, gevolgd door een uitgebreide huiduitslag met een hoge temperatuur, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Hungarian: • Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Dutch: Aansluitend op de dialyse wordt een aanvullende dosis van 250 tot 500 mg aanbevolen.
Hungarian: A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Dutch: Levetiracetam Hospira concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Dutch: Zoals met andere anti-epileptica dient het stoppen van de behandeling met Levetiracetam Hospira geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam Hospira adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyseperiode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Dutch: Levetiracetam Hospira concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik en de aanbevolen dosis dient te worden verdund in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient intraveneus te worden toegediend als een 15 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javallott adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniserend hormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Hungarian: Epilesziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycinekanalen gedeeltelijk op.
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β-carbolinok indukálta csökkenést.
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
Dutch: Levetiracetam Hospira wordt:
Hungarian: A Levetiracetam Hospira:
Dutch: Levetiracetam Hospira concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in een kartonnen doosje met 10 of 25 injectieflacons van 5 ml.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de postmarketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie, weergegeven in onderstaande tabel.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Dutch: Houdbaarheid bij gebruik:
Hungarian: Alkalmazás közbeni eltarthatóság:
Dutch: Choreo-athetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Hungarian: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, járászavar, encephalopathia
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51 %.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skeletanomalieën.
Hungarian: Az 1800 mgtt/kg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan foetusoknál, amelyeknél cardiovascularis/csontrendszeri anomáliák mutathatók ki.
Dutch: Aanbevolen dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Lineaire en dosisproportionele stijgingen werden waargenomen voor de piekplasmaconcentraties en de oppervlakte onder de curve.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van levetiracetam aan te passen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetam napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Dutch: In een aantal gevallen van alopecie werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
Hungarian: Több alopeciás esetben gyógyulást tapasztaltak a levetiracetám abbahagyásakor.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombinetijden werden niet veranderd.
Hungarian: A napi 2000 mg dózisú levetiracetám nem befolyásolta a digoxin és a warfarin farmakokinetikáját; nem változtatta meg a prothrombin-időt sem.
Dutch: Deze bindingsplaats is het synaptische vesikel eiwit 2A waarvan wordt aangenomen dat het betrokken is bij de vesikelfusie en de exocytose van neurotransmitters.
Hungarian: Ez a kötőhely a synapticus vesicularis protein 2A, amely ismereteink szerint szerepet játszik a vesicula fúzióban és a neurotranszmitter exocitózisban.
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie niet verandert.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, Az in vitro és az in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a levetiracetám nem változtatja meg az alapvető sejtfunkciókat és a normális neurotranszmissziót.
Dutch: Het niet-tijdgebonden farmacokinetische profiel van levetiracetam werd ook bevestigd na een tweemaal daagse intraveneuze infusie van 1500 mg gedurende 4 dagen.
Hungarian: A levetiracetám időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Dutch: • huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme)
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 μg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaarddeviatie).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 μg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m bij jonge adolescenten en kinderen kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebo-kontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Dutch: Convulsie, evenwichts stoornis, duizelighei d, lethargie, tremor
Hungarian: Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Dutch: Levetiracetam Hospira is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Hungarian: • A Levetiracetam Hospira önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam Hospira fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen:
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel keverték össze:
Dutch: 10 injectieflacons 25 injectieflacons
Hungarian: 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van tweemaal daags 500 mg.
Hungarian: A javallott kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen, zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam Hospira.
Hungarian: Orvosok és nővérek számára a Levetiracetam Hospira megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.pontban található.
Dutch: Bij 58,3 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3 % van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoklonische aanvallen per week af met 50 % of meer.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Dutch: Aangetoond werd dat probenecide (viermaal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Hungarian: A renalis tubularis szekréciót gátló probenecid (napi 4 x 500 mg-os dózisban) csökkenti a levetiracetám elsődleges metabolitjának renalis clearance-ét, magáét a levetiracetámét azonban nem befolyásolja.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (16 jaar en ouder):
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Dutch: Doos met 10 of 25 injectieflacons
Hungarian: 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó doboz
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Hungarian: Egyes esetekben csontvelő-szuppressziót észleltek.