FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar de forma cuidadosa a todos los pacientes para detectar signos y síntomas de EVO/SOS, especialmente tras un TCMH.
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
Spanish: Si el recuento de plaquetas disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas se recupere a ≥50×10
Swedish: Om trombocytvärdet minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän trombocytvärdet är ≥ 50 × 10
Spanish: La negatividad de EMR se definió mediante citometría de flujo como el número de células leucémicas que comprenden <1×10
Swedish: MRD-negativitet definierades genom flödescytometri som leukemiska celler utgörande < 1 × 10 (< 0,01 %) av kärnförsedda celler i benmärgen.
Spanish: Se observaron incrementos en el intervalo QTcF >450 mseg y >500 mseg en 26/162 (16%) pacientes y en ninguno de los pacientes del grupo de inotuzumab ozogamicina frente a 12/124 (10%) y 1/124 (1%) pacientes en el grupo de la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente (ver sección 4.8).
Swedish: Ökningar av QTcF-intervall på > 450 msek och > 500 msek sågs hos 26/162 (16 %) respektive inga patienter i inotuzumab ozogamicin-armen jämfört med 12/124 (10 %) respektive 1/124 (1 %) patienter i armen som fick kemoterapi enligt prövarens val (se avsnitt 4.8).
Spanish: • hipersensibilidad
Swedish: • överkänslighet.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó trombocitopenia y neutropenia en 83 (51%) y 81 (49%) pacientes, respectivamente.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades trombocytopeni och neutropeni hos 83 (51 %) respektive 81 (49 %) patienter.
Spanish: Para los ciclos posteriores, la dosis total recomendada es de 1,5 mg/m 2 por ciclo administrados en
Swedish: För efterföljande cykler är den rekommenderade totaldosen 1,5 mg/m 2 per cykel givet som
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen fiebre y escalofríos durante o poco después de la perfusión con BESPONSA.
Swedish: • reaktion i samband med infusionen (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter BESPONSA-infusionen.
Spanish: BESPONSA está indicado en monoterapia para el tratamiento en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22 recidivante o refractaria.
Swedish: BESPONSA är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv prekursor B-cells akut lymfatisk leukemi (ALL).
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó hiperbilirrubinemia y una elevación de las transaminasas en 35 (21%) y 43 (26%) pacientes, respectivamente.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser hos 35 (21 %) respektive 43 (26 %) patienter.
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas del SLT y tratarlos según la práctica clínica habitual.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Spanish: • experimenta signos y síntomas de una reacción relacionada con la perfusión, como fiebre y escalofríos o problemas para respirar durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Swedish: • har symtom på en reaktion i samband med infusion, till exempel feber och frossa eller andningsproblem under eller strax efter en infusion med BESPONSA.
Spanish: Los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC, por sus siglas en inglés) fueron significativamente mejores para BESPONSA según las puntuaciones posbasales medias estimadas (BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente) para el desempeño de actividades de la vida cotidiana (64,7 frente a 53,4; grado de mejora bajo), la función física (75,0 frente 68,1; grado de mejora bajo), la función social (68,1 frente a 59,8; grado de mejora medio) y la pérdida del apetito (17,6 frente a 26,3; grado de mejora bajo) comparado con la quimioterapia elegida por el investigador.
Swedish: Patientrapporterade resultat uppmätta med hjälp av frågeformuläret European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) var signifikant högre för BESPONSA i beräknade genomsnittliga poäng efter baslinjen (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för rollfunktion (64,7 respektive 53,4; låg förbättringsgrad), fysisk funktion (75,0 respektive 68,1; låg förbättringsgrad), social funktion (68,1 respektive 59,8; medium förbättringsgrad) samt aptitlöshet (17,6 respektive 26,3; låg förbättringsgrad) jämfört med prövarens val av kemoterapi.
Spanish: La probabilidad de supervivencia en el mes 24 fue de 38,0% (IC del 95%: 27,4 - 48,5) versus 35,5% (IC del 95%: 20,1 - 51,3) para BESPONSA y la quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente.
Swedish: Vid månad 24 var sannolikheten för överlevnad 38,0 % (95 % CI: 27,4; 48,5) jämfört med 35,5 % (95 % CI: 20,1; 51,3) för BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad en pacientes con valores de bilirrubina total >1,5×LSN y de AST/ALT >2,5×LSN antes de la administración.
Swedish: Säkerhetsuppgifter om patienter med totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN före administrering är begränsade.
Spanish: • número reducido de glóbulos rojos que puede dar lugar a fatiga y falta de aire
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Spanish: Abreviaturas: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta.
Swedish: 28 dagar Förkortningar: ANC=absolut neutrofiltal; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning.
Spanish: • Proteger la bolsa intravenosa de la luz utilizando una cubierta que bloquee la luz ultravioleta (es decir, bolsas de color ámbar, marrón oscuro o verde, o papel de aluminio) durante la perfusión.
Swedish: • Skydda infusionspåsen från ljus med hjälp av UV-skyddande överdrag (d.v.s. bärnstensfärgade, mörkbruna eller gröna påsar alternativt aluminiumfolie) under infusionen.
Spanish: Además, es poco probable que inotuzumab ozogamicina y Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida alteren la exposición de los sustratos de las enzimas CYP, y también que N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida altere la exposición de los sustratos de las enzimas UGT o los principales transportadores de fármacos.
Swedish: Det är inte heller sannolikt att inotuzumab ozogamicin och N-acetylgamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för CYP-enzymer, eller att N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid skulle påverka exponeringen av substrat för UGT-enzymer eller viktigare läkemedelstransportörer.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se detectaron incrementos máximos en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥30 mseg y ≥60 mseg respecto a los valores iniciales en 30/162 (19%) y 4/162 (3%) pacientes, respectivamente.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades maximalt förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln (QTcF) på ≥ 30 msek och ≥ 60 msek från baslinjen hos 30/162 (19 %) respektive 4/162 (3 %) patienter.
Spanish: Hubo una tendencia a favor de BESPONSA, grado de mejora bajo, en las puntuaciones posbasales medias estimadas (BESPONSA y la elección del investigador, respectivamente) en el estado de salud global/calidad de vida (CdV) (62,1 frente a 57,8), función cognitiva (85,3 frente a 82,5), disnea (14,7 frente a 19,4), diarrea (5,9 frente a 8,9), fatiga (35,0 frente a 39,4).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA, låg förbättringsgrad för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen (för BESPONSA respektive prövarens val) för globalt hälsostatus/livskvalitet (QoL) (62,1 respektive 57,8), kognitiv funktionsförmåga (85,3 respektive 82,5), dyspné (14,7 respektive 19,4), diarré (5,9 respektive 8,9), trötthet (35,0 respektive 39,4).
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo durante el tratamiento con BESPONSA.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med BESPONSA.
Spanish: Pacientes con LLA recidivante o refractaria que han recibido 1 o 2 pautas de tratamientos previos para la LLA - Estudio 1
Swedish: Patienter med recidiverande eller refraktär ALL som tidigare har fått 1 eller 2 behandlingsregimer för ALL - Studie 1
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un CAF compuesto de un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD22 que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett ADC som är sammansatt av en monoklonal antikropp riktad mot CD22, som är kovalent bunden till N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Swedish: All oanvänd färdigberedd lösning som är kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática según se define por el National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG, por sus siglas en inglés) como categoría B1 (bilirrubina total ≤LSN y AST >LSN; n = 133) o B2 (bilirrubina total >1,0-1,5×LSN y AST a cualquier nivel, n = 17) fue similar al de los pacientes con función hepática normal (bilirrubina total/AST ≤LSN; n = 611) (ver sección 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsatt leverfunktion, definierat enligt National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), kategori B1 (totalt bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN; n = 133) eller B2 (totalt bilirubin > 1,0-1,5 × ULN och ASAT oavsett nivå; n = 17) densamma som hos patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin/ASAT ≤ ULN; n = 611) (se avsnitt 4.2).
Spanish: Abreviaturas: LLA = leucemia linfoblástica aguda; RAN = recuento absoluto de neutrófilos; IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación hematológica incompleta; DR = duración de la remisión; TCMH = trasplante de células madre hematopoyéticas; EMR = enfermedad mínima residual; N/n = número de pacientes; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión.
Swedish: Förkortningar: ALL= akut lymfatisk leukemi; ANC=absolut neutrofiltal; CI=konfidensintervall; CR=komplett remission; CRi=komplett remission med inkomplett hematologisk återhämtning; DoR = remissionens varaktighet; HSCT=hematopoetisk stamcellstransplantation; MRD=minimal residual disease; N/n=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik), riktad mot CD22 och kovalent bunden till N-acetyl-gammakalikeamicin -dimetylhydrazid.
Spanish: Según los hallazgos preclínicos, la fertilidad masculina y femenina puede verse comprometida con el tratamiento con inotuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Swedish: Baserat på prekliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med inotuzumab ozogamicin (se avsnitt 5.3).
Spanish: Inmunización
Swedish: Immuniseringar
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, los hallazgos en los órganos reproductores masculinos incluyeron degeneración testicular relacionada con hipospermia y atrofia prostática y vesicular seminal.
Swedish: Vid toxicitetsstudier med upprepad dosering hos råtta fann man effekter på handjurens reproduktionsorgan i form av testikeldegeneration associerad med hypospermi, samt atrofi av prostata och sädesblåsor.
Spanish: El aumento en los valores de las pruebas hepáticas puede conducir a la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la interrupción permanente de BESPONSA (ver sección 4.2).
Swedish: Förhöjda levervärden kan innebära att behandlingen måste avbrytas, dosen minskas eller BESPONSA sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Estudio 2: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 2 o más regímenes de tratamiento previos para la LLA
Swedish: Studie 2: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B-cells-ALL som fått 2 eller fler tidigare behandlingar för ALL
Spanish: Cociente de riesgo [IC del 95%] = 0,751 [0,588 - 0,959] Valor p bilateral = 0,0210
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC26.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificaron amilasa y lipasa elevadas en 8 (5%) y 15 (9%) pacientes, respectivamente.
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades förhöjt amylas och lipas hos 8 (5 %) respektive 15 (9 %) patienter.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se deben controlar con más frecuencia las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de la hepatotoxicidad.
Swedish: Om patienten har onormala levervärden och kliniska tecken och symtom på levertoxicitet ska patienten övervakas oftare.
Spanish: En todos los pacientes, se deben monitorizar las pruebas hepáticas, que incluyan ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, antes y después de cada dosis de BESPONSA.
Swedish: Levervärden, inklusive ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas, ska alltid övervakas hos alla patienter före och efter varje dos BESPONSA.
Spanish: Inspeccione este medicamento en busca de partículas o decoloración antes de la administración.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före användning.
Spanish: • acumulación excesiva de líquido en el abdomen
Swedish: • ansamling av vätska i buken
Spanish: La dosis de inotuzumab ozogamicina se administra en función del área de la superficie corporal (ver sección 4.2).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin-dosen baseras på kroppsyta (se avsnitt 4.2).
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60-89 ml/min; n = 237), insuficiencia renal moderada (Clcr 30-59 ml/min; n = 122) o insuficiencia renal grave (Clcr 15-29 ml/min; n = 4) fue similar al de los pacientes con función renal normal (Clcr ≥90 ml/min; n = 402) (ver sección 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter var clearance av inotuzumab ozogamicin hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) eller gravt nedsatt njurfunktion (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) densamma som hos patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se notificaron amilasa y lipasa elevadas de grado ≥3 en 3 (2%) y 7 (4%) pacientes, respectivamente.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden till grad ≥ 3 rapporterades hos 3 (2 %) respektive 7 (4 %) patienter.
Spanish: Se observó una mejora de la SG para BESPONSA frente al grupo de quimioterapia elegida por el investigador en pacientes que se sometieron a un TCMH.
Swedish: OS-förbättringen för BESPONSA jämfört med prövarens val av kemoterapi-armen observerades hos patienter som genomgick HSCT.
Spanish: Su médico también controlará los signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral tras la administración de BESPONSA.
Swedish: Läkaren kommer också kontrollera symtom på tumörlyssyndrom efter att du fått BESPONSA.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Swedish: USA
Spanish: • altos niveles en sangre de enzimas del hígado (que pueden indicar lesiones en el hígado)
Swedish: • hög halt leverenzymer i blodet (kan tyda på leverskada).
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico antes de la administración (ver sección 4.2).
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid, antipyretikum och antihistamin rekommenderas före administreringen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se recomiendan vías de perfusión hechas de PVC (con o sin DEHP), poliolefina (polipropileno y/o polietileno) o polibutadieno.
Swedish: Infusionsslangar av PVC (DEHPeller icke-DEHP-innehållande), polyolefin (polypropen och/eller polyeten) eller polybutadien rekommenderas.
Spanish: Según los datos no clínicos, se considera que inotuzumab ozogamicina tiene el potencial de dañar la función reproductiva y la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 4.6).
Swedish: Inotuzumab ozogamicin bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män och kvinnor baserat på icke-kliniska fynd (se avsnitt 4.6).
Spanish: Ningún paciente dio positivo para anticuerpos neutralizantes frente a inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot inotuzumab ozogamicin vid tester.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada de BESPONSA es de 1,8 mg/m 2/ciclo administrados a dosis de 0,8 mg/m 2 el día 1 y de 0,5 mg/m 2 en los días 8 y 15 de un ciclo de 28 días con una reducción de dosis al alcanzar la RC/RCi.
Swedish: Rekommenderad BESPONSA-dos bestämdes till 1,8 mg/m 2/cykel administrerat i doserna 0,8 mg/m 2 dag 1 och 0,5 mg/m 2 dag 8 och 15 i en 28-dagarscykel, med dosminskning vid uppnådd CR/CRi.
Spanish: Para el control periódico del aumento de amilasa y lipasa, ver sección 4.4.
Swedish: För periodisk övervakning avseende förhöjda amylas- och lipasvärden, se avsnitt 4.4.
Spanish: Estudio 1: resultados de eficacia en pacientes ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron 1 o 2 pautas de tratamiento previos para la LLA
Swedish: Studie 1: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär preB-cells-ALL som tidigare fått 1 eller 2 behandlingar för ALL
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Den aktiva substansen i BESPONSA är inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Spanish: Los pacientes adultos con LLA de precursores de linfocitos B con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) recidivante o refractaria deben tener fracaso terapéutico con al menos un inhibidor de la tirosinaquinasa (ITQ).
Swedish: +) recidiverande eller refraktär prekursor B-cells ALL ska ha sviktat på tidigare behandling med minst en tyrosinkinashämmare (TKI).
Spanish: Interrumpir la siguiente dosis (mantener un mínimo de 6 días entre las dosis).
Swedish: Gör ett uppehåll innan nästa dos ges (alltid minst 6 dagar mellan doserna).
Spanish: Para el tratamiento clínico de la hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS, ver sección 4.4.
Swedish: För den kliniska hanteringen av levertoxicitet, inklusive VOD/SOS, se avsnitt 4.4.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar sus enzimas del hígado durante el tratamiento con BESPONSA.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover med jämna mellanrum för att kontrollera dina leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.
Spanish: Extraer esta cantidad del (de los) vial(es) con una jeringa.
Swedish: Dra upp denna mängd från injektionsflaskan/-flaskorna med en spruta.
Spanish: La enfermedad venoclusiva puede ser mortal y está relacionada con un rápido aumento de peso, dolor en el lado superior derecho del abdomen (tripa), aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido que causa hinchazón en el abdomen y análisis de sangre con bilirrubina y/o enzimas del hígado elevadas (que pueden dar lugar a un color amarillento de la piel y los ojos).
Swedish: Venocklusiv sjukdom kan vara dödlig och symtomen är snabb viktökning, smärtor i övre högra sidan av buken, förstorad lever, vätskeansamling i buken som leder till uppsvälldhet, samt förhöjda bilirubin- och/eller leverenzymvärden i blodet (något som kan yttra sig som gulfärgning av huden eller ögonvitorna).
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente si la bilirrubina total no se recupera a ≤1,5×LSN o el AST/ALT no se recupera a ≤2,5×LSN (ver sección 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om totalt bilirubin inte återgår till ≤ 1,5 × ULN eller ASAT/ALAT inte återgår till ≤ 2,5 × ULN (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Un vial de vidrio con pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Swedish: • 1 injektionsflaska av glas, innehållande en vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Spanish: Tiempo máximo desde la reconstitución hasta el final de la administración ≤8 horas Solución reconstituida
Swedish: Längsta tid från beredning till avslutad administrering är 8 timmar Färdigberedd lösning
Spanish: Inotuzumab ozogamicina fue clastogénico in vivo en la médula ósea de ratones macho.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Spanish: • un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañado de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes de la sangre conocidos como plaquetas (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz.
Swedish: • lågt antal blodkroppar av typerna neutrofiler (ibland åtföljt av feber), röda blodkroppar, vita blodkroppar, lymfocyter eller blodplättar (se avsnitt 2): symtom på detta kan bland annat vara att du lätt får infektioner, feber eller blåmärken, eller ofta får näsblod.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos específicos de sangrado/hemorrágicos fueron: epistaxis (15%), hemorragia gastrointestinal alta (6%), hemorragia gastrointestinal baja (4%) y hemorragia en el sistema nervioso central (1%).
Swedish: Frekvenserna för specifika typer av blödningar var: näsblödning (15 %), blödning i övre magtarmkanalen (6 %), blödning i nedre magtarmkanalen (4 %) och blödning i centrala nervsystemet (CNS) (1 %).
Spanish: Si el RAN disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta la recuperación del RAN a ≥1×10
Swedish: Om ANC minskar ska nästa behandlingscykel inte påbörjas förrän ANC-värdet är ≥ 1 × 10