FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3 για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις σοβαρές λοιμώξεις στους ασθενείς ηλικίας 65 και άνω που λάμβαναν ετανερσέπτη συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességében nem volt különbség az etanerceptet kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Greek: Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα συμπεριλαμβανομένων των Τ-κυττάρων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση με τα επίπεδα στο μη εμπλεκόμενο δέρμα.
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
Greek: Η ετανερσέπτη υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου (p < 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια είτε με συγχορήγηση είτε χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Hungarian: Az etanercept a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση (που ανταποκρίνονται σε άλλες συστηματικές θεραπείες) δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες που συγκρίνουν απευθείας την ετανερσέπτη με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Hungarian: Közepes vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél (akik reagáltak más szisztémás terápiára) még nem értékelték az etanercept hatásosságát más szisztémás terápiákhoz képest olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az etanerceptet egyéb szisztémás kezelésekhez.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε ή διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος που ονομάζεται σηψαιμία.
Hungarian: • ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα εκτιμήθηκε σε κάθε χρονικό σημείο χρησιμοποιώντας το δείκτη μειωμένης ικανότητας της ΗΑQ.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ mozgáskorlátozottsági indexszel mérték.
Greek: Το κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας και των τεσσάρων μελετών ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε θεραπευτική ομάδα που πέτυχαν βαθμολογία PASI 75 (δηλ. τουλάχιστον 75% βελτίωση στην αρχική τιμή της PASI) στις 12 εβδομάδες.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Greek: Το Benepali, χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά και βελτιώνει την φυσική λειτουργία.
Hungarian: A Benepali, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Greek: 2. Επιθεωρήστε το διάλυμα: Κοιτάξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: 2. Vizsgálja meg az oldatot: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.
Greek: Το Benepali μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως 25°C κατά μέγιστο για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Hungarian: A Benepali legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Greek: Ιστιοκυττά-ρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων)*
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Greek: Οι ασθενείς απαιτούνταν επίσης να έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε δύο ή περισσότερα ΜΣΑΦ.
Hungarian: Továbbá követelmény volt, hogy a betegek nem megfelelő választ mutattak legalább két NSAID gyógyszerre, vagy nem tolerálták azokat.
Greek: Ορισμένες συνέβησαν εντός μερικών εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. διαβήτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιμώξεων) επιπρόσθετα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az etanercept-terápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης.
Hungarian: A korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük etanerceptet kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Greek: Εκατόν δώδεκα (112) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη δόσης 25 mg ετανερσέπτης (n = 57) ή εικονικού φαρμάκου (n = 55) δύο φορές εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül hetente kétszer 25 mg etanerceptet (n = 57), illetve hetente kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), λοιμώξεις (όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού και του δέρματος), αλλεργικές αντιδράσεις, ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων, κνησμός και πυρετός.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (mint például a szúrás helyén jelentkező fájdalom, duzzanat, viszketés, kivörösödés és vérzés), fertőzések (mint például a felső légúti fertőzések, bronchitis, húgyhólyag fertőzések és bőrfertőzések), allergiás reakciók, autoantitestek kialakulása, viszketés és láz.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν η ετανερσέπτη χορηγήθηκε με γλυκοκορτικοειδή, σαλικυλικά (εκτός της σουλφασαλαζίνης), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναλγητικά ή μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και τυπικές αξιολογήσεις της γονιμότητας και της μεταγεννητικής τοξικότητας, δεν διεξήχθηκαν με την ετανερσέπτη εξαιτίας της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στα τρωκτικά.
Hungarian: Az etanercept karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatokat a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem végeztek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της συνεχιζόμενης θεραπείας με ετανερσέπτη στους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos etanercept-kezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik az etanercept terápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
Greek: Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου κρικητού.
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Greek: Ετανερσέπτη (n = 101)
Hungarian: Etanercept (n = 101)
Greek: Η ετανερσέπτη έχει καταδειχθεί ότι βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και μειώνει τον ρυθμό της εξέλιξης της περιφερικής αρθρικής προσβολής, όπως μετρήθηκε ακτινολογικά σε ασθενείς με τύπο της συμμετρικής πολυαρθρίτιδας της νόσου.
Hungarian: Az etanercept kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás ütemét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή λίστας Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ενήλικες, καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a forgalomba hozatalt követő időszakban szerzett tapasztalatokon alapul.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε Benepali.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
Greek: • Μια νέα προγεμισμένη σύριγγα Benepali o Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: • Egy új előretöltött Benepali fecskendő o Ne rázza föl az előretöltött fecskendőt.
Greek: • Μην πετάτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στον κάδο με τα οικιακά σκουπίδια.
Hungarian: • Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν σταθερή δόση με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: A 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű betegek adagját a fix dózist tartalmazó előretöltött fecskendőből vagy előretöltött injekciós tollból lehet beadni.
Greek: Οι επιπτώσεις και τα ποσοστά, που παρατηρήθηκαν στον πληθυσμό που μελετήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες, ήταν παρόμοια με τα αναμενόμενα.
Hungarian: Ez az arány és incidencia megfelel a populációs vizsgálatok adatai alapján várható értékeknek.
Greek: Ετανερσέπτη
Hungarian: Etanercept
Greek: Την εβδομάδα 104, 8 ασθενείς είχαν εξέλιξη στην απλή ακτινογραφία σε αμφοτερόπλευρη ιερολαγονίτιδα βαθμού 2 , σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια της Νέας Υόρκης, ενδεικτικό της αξονικής σπονδυλαρθροπάθειας.
Hungarian: A 104. hétre 8 betegnél volt progresszió észlelhető, az axialis spondylarthropathia módosított New York Radiological Grade kritériumok alapján kétoldali Grade 2 pontszámot állapítottak meg.
Greek: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Hungarian: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα, εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία και το 2% των ασθενών (3/139) εκδήλωσε ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.000/mm3).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek etanercept és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a csak etanercepttel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Hungarian: Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a Benepali-t olyan gyógyszerekkel együtt, melyek anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaznak.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek rosszabbodása
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μηστεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (< 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Hungarian: A betegek napi nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy prednizolon (< 0,2 mg/kg/nap vagy maximum 10 mg/nap) dózisát nem változtatták.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπια έως μέτρια και παρόμοια με εκείνα που συνήθως παρατηρούνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Hungarian: A 2-18 éves korú, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekkel folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett fertőzések általában enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak, és hasonlóak voltak a járóbeteg-ellátásban a gyermek- és serdülőkorú populációban általában előforduló fertőzésekhez.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν τη χρήση του Benepali σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, όπως ο προχωρημένος ή ο μη καλά ελεγχόμενος διαβήτης.
Hungarian: Az orvosnak a Benepali terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
Greek: 43,8β * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS = Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλοαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p < 0,001, β: < 0,01 και γ: < 0,05, αντίστοιχα μεταξύ ετανερσέπτης και εικονικού φαρμάκου
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01, c: < 0,05, az etanercept és a placebo között
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν υπάρξει αναφορές για περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban egyes jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα της ετανερσέπτης πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 24. héten az etanercepttel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Greek: Την εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία κατά SPARCC, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI, ήταν, για όλα τα άτομα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, 4,64 για την ιερολαγόνια άρθρωση (n=153) και 1,40 για τη σπονδυλική στήλη (n=154).
Hungarian: A 104. hétre az összes etanercepttel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει ετανερσέπτη ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως την ετανερσέπτη έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Hungarian: Etanerceptet vagy etanercepttel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rákos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.
Greek: Έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων, σε σχέση με την ετανερσέπτη.
Hungarian: Az etanercepttel kapcsolatban opportunista fertőzéseket jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Hungarian: Súlyos, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem reagáltak megfelelően a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID).
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 20) ήταν η κατά ≥ 20% βελτίωση σε τουλάχιστον 3 από τις 4 παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης για την αξιολόγηση της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASAS) (συνολικές αξιολογήσεις ασθενών, οσφυαλγία, BASFI και φλεγμονή) και απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője (ASAS 20) a 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) paraméter (a betegnek az állapotáról alkotott általános véleménye, hátfájás, BASFI és gyulladás) közül legalább háromban bekövetkezett ≥ 20%-os javulás volt, miközben a többi paraméter nem romolhatott.
Greek: 70β α 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα SC δύο φορές την εβδομάδα β p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Hungarian: 70b a 25 mg etanercept heti 2 alkalommal, sc. b p < 0,001, etanercept vs.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Benepali είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a Benepali-kezelés megfelelő-e.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε διαβήτη ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Hungarian: • Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Greek: Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών.
Hungarian: A dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Greek: 38β
Hungarian: 38b
Greek: 12β
Hungarian: 12b
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβαν ομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
Greek: • Μην απελευθερώνετε πρόωρα την πίεση στη θέση της ένεσης, προτού ολοκληρωθεί η ένεση του διαλύματος.
Hungarian: • Ne csökkentse az injekciós tollal a bőrére gyakorolt nyomást, amíg az injekció beadása be nem fejeződik.
Greek: Δύο ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ανέπτυξαν ανεμευλογιά και σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επακόλουθα.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella fertőzés és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που διέκοψαν τη συμμετοχή τους στην μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκε ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0,05).
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, a progresszió (TSS változás ≤ 0,5) nélküli betegek százalékos aránya a 24. hónapban az etanercept-metotrexát kombinációs csoportban magasabb volt, mint az etanercept és a metotrexát-csoportokban (sorrendben 62%, 50% és 36%; p < 0,05).
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας θα καλύψει πλήρως τη βελόνα.
Hungarian: A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.
Greek: Όλες οι επιμέρους παράμετροι του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν βελτιωμένες στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου στους 3 και 6 μήνες.
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept-csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν καταδείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF-antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Hungarian: • Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχουν αξιολογηθεί.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (lásd 5.1 pont).
Greek: Αυτές οι μέσες συγκεντρώσεις σε ασθενείς με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (που έλαβαν θεραπεία με 0,4 mg/kg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως, έως τη μέγιστη δόση των 50 mg εβδομαδιαίως).
Hungarian: Ezek a gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél mért átlagkoncentrációk hasonlóak voltak, mint amiket a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél figyeltek meg (hetente kétszer 0,4 mg/kg, legfeljebb heti 50 mg-os dózisú etanercept-kezelésben részesültek).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης χορηγούνταν κάθε 3 μήνες ένα Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάμβανε τις επιμέρους παραμέτρους της ανικανότητας, της ζωτικότητας, της πνευματικής υγείας, της γενικής κατάστασης της υγείας και της σχετιζόμενης με την αρθρίτιδα κατάστασης της υγείας.
Hungarian: A háromhavonta kitöltött egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assesment Questionnaire - HAQ) a beteg funkcionális károsodásának mértékét, általános erőnlétét, mentális állapotát, általános egészségi állapotát, továbbá az ízületi gyulladással kapcsolatos egészségi állapotát külön vizsgálja.
Greek: Οι ασθενείς στις θεραπευτικές ομάδες με ενεργό φάρμακο συνέχισαν στην εβδομάδα 24 τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Hungarian: Az aktív kezelésben részesülő betegek 24 héten át kapták azt a dózist, amelyre a randomizálás alkalmával sorolták be őket.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβαν ομένης της
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, cutan vasculitis (beleértve a hypersensitivitas vasculitist)