FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gecontroleerde fase van de UConderzoeken met golimumabinductie, werden ernstige infecties waargenomen bij 0,8 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 1,5 % van de patiënten uit de controlegroep.
Bulgarian: През контролирания период на изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC, сериозни инфекции са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с 1,5% от пациентите в контролната група.
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Bulgarian: Пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването на седмица 52.
Dutch: • als het meer dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en moet vanaf de dag van deze injectie een nieuw schema voor de toediening worden gehanteerd.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
Dutch: Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de kans op een foutnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem onderdrukt is.
Bulgarian: Напомня се на предписващите лекари за риск от фалшиво отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между схемите на прилагане на Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 104.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS en UC werden tussen de patiënten van 65 jaar of ouder die golimumab kregen en de jongere patiënten over het geheel genomen geen verschillen waargenomen met betrekking tot de ongewenste effecten (AEs), ernstige ongewenste effecten (SAEs) en ernstige infecties.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III за лечение на RA, PsA, AS и UC като цяло не са забелязани разлики по отношение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), сериозните нежелани лекарствени реакции (СНЛР) и сериозните инфекции при пациенти на 65 или повече години, лекувани с голимумаб, и по-млади пациенти.
Dutch: Bij het pJIA-onderzoek hadden kinderen, die elke 4 weken subcutaan golimumab 30 mg/m2 kregen (maximaal 50 mg), mediane steady-state dalconcentraties golimumab die vergelijkbaar waren tussen verschillende leeftijdsgroepen en die tevens vergelijkbaar waren met of enigszins hoger waren dan die waargenomen bij volwassen RA-patiënten die elke 4 weken 50 mg golimumab kregen.
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
Dutch: 24 maanden.
Bulgarian: 10 секунди.
Dutch: • Als de vervaldatum niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vervaldatum recht onder het venster komt te staan.
Bulgarian: Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen bij klinische onderzoeken met golimumab en die wereldwijd sinds de introductie van golimumab gemeld zijn.
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции и качеството на живот, свързано със здравословното състояние, са били подобни от седмица 24 до седмица 256.
Dutch: • Trek de beschermdop in een rechte beweging van de naald af en gooi de dop weg na het injecteren.
Bulgarian: Изтеглете капачето на иглата напред и го изхвърлете след инжектиране.
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde spuiten Controleer de voorgevulde spuiten om er zeker van te zijn dat
Bulgarian: Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че
Dutch: Hoe wordt Simponi gegeven?
Bulgarian: Как се прилага Simponi
Dutch: Resultaat ______________
Bulgarian: Резултат _______________
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 20,5 mg sorbitol per dosis van 50 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 20,5 mg sorbitol per dosis van 50 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20,5 mg сорбитол на доза от 50 mg.
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg. Elke voorgevulde spuit bevat 41 mg sorbitol per dosis van 100 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 41 mg сорбитол на доза от 100 mg.
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на НР
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van een ander anti-TNF-middel, infliximab, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden bij patiënten die met infliximab behandeld werden meer maligniteiten, overwegend in de longen en het hoofd-halsgebied, gemeld dan bij de patiënten uit de controlegroep.
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист - инфликсимаб, при пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от контролните групи.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с вируса на хепатит B.
Dutch: Wanneer u colitis ulcerosa heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
Bulgarian: Между 159-те участници, рандомизирани на Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Bulgarian: Таблица 6 Основни резултати за ефикасността от GO-REVEAL
Dutch: De meeste lymfomen traden op in de GO-AFTER-studie, waaraan patiënten deelnamen die eerder aan anti-TNF-middelen waren blootgesteld en bij wie de ziekte langer had geduurd en zich moeilijker liet behandelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По-голяма част от случаите на развитие на лимфом са възникнали при проучването GO-AFTER, което включва пациенти с предходна експозиция на TNF-антагонисти, които са имали по-голяма продължителност и рефрактерност на заболяването (вж.
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Bulgarian: Simponi може да се съхранява при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Dutch: De voorgevulde pen of voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
Bulgarian: Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:
Dutch: Volgens beschikbare gegevens zou een klinische respons gewoonlijk bereikt worden binnen 12 tot 14 weken behandeling (na 3-4 doses).
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 до 14 седмици на лечение (след 3-4 дози).
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare ACR 20/50/70 responsen gezien van week 104 tot einde week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectie).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg is een voorgevulde pen of voorgevulde spuit met een vaste dosis van 50 mg verkrijgbaar.
Bulgarian: За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка с фиксирани дози.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u de behandeling met Simponi moet voortzetten.
Bulgarian: Лекарят Ви ще прецени дали да продължите лечението със Simponi.
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Bulgarian: SPARCC резултатът, измерен чрез ЯМР, показва статистически значимо намаляване на SI ставното възпаление на седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с плацебо (Таблица 6).
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Bulgarian: Нарушения на зрението (като замъглено зрение и намалена зрителна острота), конюнктивит, алергия на очите (като сърбеж в очите и дразнене)
Dutch: Lymfoom werd vastgesteld bij 11 patiënten (1 in de golimumab 50 mg behandelgroepen en 10 in de golimumab 100 mg behandelgroepen) met een incidentie (95 % BI) per 100 proefpersoonjaren van 0,03 (0,00, 0,15) voorvallen voor de golimumab 50 mg groep, 0,13 (0,06, 0,24) voorvallen voor de golimumab 100 mg groep en 0,00 (0,00, 0,57) voorvallen voor de placebogroep.
Bulgarian: Лимфом е диагностициран при 11 участници (1 в терапевтичните групи на 50 mg голимумаб и 10 в терапевтичните групи на 100 mg голимумаб), с честота (95% CI) на 100 човекогодини за периода на проследяване при 0,03 (0,00; 0,15) и 0,13 (0,06; 0,24) случая, съответно при голимумаб 50 mg и 100 mg, и 0,00 (0,00, 0,57) случая при плацебо.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Bulgarian: Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс.
Dutch: In dat geval zult u uitleg krijgen over hoe u de Simponi-injecties zelf moet toedienen.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.
Dutch: Bij nr-Axiale SpA werden tot en met week 52 bij 7 % (14/193) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Bulgarian: При nr-Axial SpA са открити антитела срещу голимумаб при 7% (14/193) от пациентите, лекувани с голимумаб до седмица 52.
Dutch: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата по време на инжектиране.
Dutch: Responsen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en abatacept Tijdens klinische onderzoeken is gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en abatacept, vergeleken met TNF-antagonisten alleen, in verband gebracht met een verhoogde kans op infecties, waaronder ernstige infecties, zonder klinisch voordeel.
Bulgarian: В клинични проучвания съпътстващото приложение на TNF-антагонисти и абатацепт е било свързано с повишен риск от развитие на инфекции в сравнение с лечението само с TNF-антагонист, включително и сериозни инфекции, без съвместното им приложение да носи клинична полза.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в телесните функции на SF-36 се е задържало до седмица 104.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u de vierde dosis toedient.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложение на четвъртата доза.
Dutch: 155 tot < 165
Bulgarian: 155 до < 165
Dutch: In GO-BEFORE waren de co-primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S)-score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Bulgarian: В GO-BEFORE съставните първични крайни точки са процентът пациенти, при които е достигнат ACR 50 отговор на седмица 24 и промяната в модифицирания резултат по van der Heijde-Sharp (vdH-S) на седмица 52.
Dutch: • het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 100 mg is, dan krijgt u één voorgevulde spuit met 100 mg o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u twee voorgevulde spuiten met elk 100 mg en u zult uzelf twee injecties moeten geven.
Bulgarian: Броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 100 mg o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете две предварително напълнени спринцовки от 100 mg и ще трябва да си направите две инжекции.
Dutch: Verschijnselen van bloedziekte zijn onder andere koorts die niet verdwijnt, blauwe plekken of bloedingen die makkelijk optreden, of erg bleek zien.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.
Dutch: • Schakel direct medische hulp in als u symptomen krijgt die een infectie doen vermoeden, zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtzweten, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете симптоми на инфекция - като повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощни изпотявания, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.
Dutch: n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per moment verschillen.
Bulgarian: n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка.
Dutch: • huiduitslag en jeukende huid
Bulgarian: Обрив и сърбеж на кожата
Dutch: Overzicht
Bulgarian: Описание
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 2 и описани по-долу.
Dutch: Er wordt aanbevolen om op de herinneringskaart voor patiënten te vermelden welke onderzoeken zijn uitgevoerd.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се запишат в напомнящата карта на пациента.
Dutch: • kanker, waaronder huidkanker en goedaardige tumoren of gezwellen, inclusief moedervlekken op de huid
Bulgarian: Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere koorts, hoofdpijn, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, huiduitslag en problemen met de zenuwen zoals een doof gevoel of tintelingen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te laten komen
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering van de SF-36 lichamelijke component vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции на SF-36 е било подобно от седмица 104 до седмица 256.
Dutch: Overige informatie
Bulgarian: Друга информация:
Dutch: p = 0,002
Bulgarian: р = 0,002
Dutch: Datum ________________
Bulgarian: Дата _______________
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met lichte ALAT-verhogingen 24,7 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с леки повишения на АЛАТ е 24,7% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с RA, PsA, AS и UC честотата на злокачествените заболявания, различни от лимфом (с изключение на немеланомен кожен рак), е сходна между пациентите на лечение с голимумаб и тези от контролните групи.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-REVEAL) waaraan 405 volwassen patiënten deelnamen die ondanks behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of DMARD-behandeling leden aan actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, плацебо контролирано проучване (GO-REVEAL), включващо 405 възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави) въпреки лечението с нестероидни противовъзпалителни медикаменти (NSAID) или DMARD.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Simponi 50 mg, Simponi 100 mg of placebo, subcutaan toegediend elke 4 weken.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат Simponi 50 mg, Simponi 100 mg или плацебо, приложени подкожно на всеки 4 седмици.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was het percentage patiënten met een ASAS 20 en ASAS 40 respons vergelijkbaar van week 24 tot einde week 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, броят пациенти с ASAS 20 и ASAS 40 отговор е подобен от седмица 24 до седмица 256.
Dutch: • u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите.
Dutch: Zuiger
Bulgarian: Гадене
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).
Bulgarian: Вашето бебе да бъде ваксинирано (за повече информация вижте раздела за ваксинации).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof een verkeerde kleur heeft, troebel is of grotere deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
Bulgarian: Основните ACR резултати за доза Simponi 50 mg на седмици 14, 24 и 52 за GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Dutch: In de gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN in vergelijkbare mate voor bij de met golimumab behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten (respectievelijk 0,3 % en 1,0 %).
Bulgarian: В контролирания период на основни изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC са възникнали повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN в сходни съотношения при лекуваните с голимумаб и пациентите, приемали плацебо (съответно 0,3% до 1,0% ).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) zijn en kleurloos tot lichtgeel, en kan een aantal kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра до леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 5 jaar, was de incidentie van lichte ALAT-verhoging bij de met golimumab behandelde en de controlepatiënten vergelijkbaar.
Bulgarian: По време на контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания за лечение на RA и PsA, с медиана на проследяване приблизително 5 години, честотата на леките повишавания на АЛАТ в изпитванията за лечение на RA и PsA е сходна при лекуваните с голимумаб пациенти и контролните пациенти.
Dutch: Auto-immuunantilichamen
Bulgarian: Автоантитела
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen.
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига след 12 до 14-седмично лечение (след 3-4 дози).