FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Warfarin.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Lomitapid zeigten die meisten behandelten Patienten Anstiege des Fettgehalts der Leber.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
German: In dieser Studie sanken die medianen BaselineSerumspiegel von Vitamin E, ALA, Linolsäure, EPA, DHA und Arachidonsäure bis zur Woche 26 ab, hielten sich jedoch oberhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs.
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
German: Gastroenteritis Gastrointestinale Infektion Grippe
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
German: Der Antragsteller führt eine klinische Studie mit angemessenen Surrogat-Endpunkten zu den vaskulären Ergebnissen anhand von Bildgebungsverfahren zur Überwachung der vaskulären Funktion sowie der Stabilisierung und/oder Regression der Erkrankung durch.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Danish: • Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger.
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Danish: Lomitapid er ikke undersøgt for interaktion med galdesyresekvestranter (resiner såsom colesevelam og colestyramin).
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Danish: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
German: Hepatotoxische Mittel
Danish: Hepatotoksiske midler
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Danish: Steatosis hepatis Hepatotoksicitet Hepatomegali
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Danish: Internationalt normaliseret ratio forhøjet Alkalisk fosfatase i blodet forhøjet Kalium i blodet nedsat Caroten nedsat
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten häufiger während der Phase der Dosiserhöhung in der Studie auf und gingen zurück, nachdem bei den Patienten die höchste vertragene Dosis von Lomitapid erreicht wurde.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom hyppigere i dosiseskaleringsfasen af undersøgelsen og aftog, når patienterne havde nået den maksimale tolererede dosis af lomitapid.
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
German: Lojuxta wurde bei Patienten ab 65 Jahren nicht untersucht.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
German: Eine Hämodialyse ist wenig zielführend, da Lomitapid stark proteingebunden ist.
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
German: In seltenen Fällen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und kann einen tödlichen Ausgang haben.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während der Einnahme anderer Arzneimittel.
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
German: MTP spielt eine wichtige Rolle bei der Zusammensetzung Apo-B-haltiger Lipoproteine in der Leber und im Darm.
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
German: 29 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, von denen 23 Woche 78 abschlossen.
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
German: Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Danish: Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer:
German: In der Phase-III-Studie berichteten 3 von 4 Patenten mit ALT-Erhöhungen von > 5x ULN über Alkoholkonsum, der die im Prüfplan empfohlenen Grenzen überschritt.
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
German: Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden, sollten über die potenzielle Gefahr der Dehydratation in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Flüssigkeitsmangel informiert werden.
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
German: • Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Danish: Før initiering af behandlingen bør patienterne følge en diæt med et kalorieindhold fra fedtstoffer på mindre end 20 % og fortsætte på denne diæt under behandlingen.
German: Der Zweck des Patientenpasses ist es, medizinisches Fachpersonal vor Verschreibung zusätzlicher Arzneimittel über potenzielle Wechselwirkungen zu informieren.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
German: Alternativ kann Ihr Arzt auch Ihre Dosis von Lojuxta verringern.
Danish: Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta.
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Danish: Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
German: Alkoholkonsum
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
German: Da Gallensäurebinder die Resorption oraler Arzneimittel beeinflussen können, sollten Gallensäurebinder mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Lojuxta eingenommen werden.
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
German: • Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
German: • Informationen zu Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhö, Übelkeit, Flatulenz, Abdominalschmerzen oder abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Erbrechen, Dyspepsie, Aufstoßen und verminderter Appetit;
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Danish: AUC af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 25 % og 30 %.
German: Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel beeinflusst" und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins" wirkt.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt.
German: Maximaler absoluter Anstieg des prozentualen Anteils des Leberfetts
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Danish: Warfarindosis bør justeres efter det kliniske behov.
German: Dehydratation Appetitsteigerung
Danish: Dehydrering Øget appetit
German: • Ulkus oder wunde Stelle im Hals
Danish: • sår eller ømt punkt i halsen
German: Es ist aufgrund der Größe und Dauer der klinischen Studien zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei HoFH unwahrscheinlich, dass man dieses unerwünschte Ergebnis in diesen Studien festgestellt hätte.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Danish: Anvendelse hos kvinder i den fertile alder
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
German: • Haarausfall (Alopezie)
Danish: • hårtab (alopeci).
German: In einer einarmigen, unverblindeten Studie (UP1002/AEGR-733-005) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei Anwendung zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien bei Erwachsenen mit HoFH bewertet.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
German: • Dehydratation, Mundtrockenheit
Danish: • dehydrering, mundtørhed
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Erhöhungen beim Gesamtbilirubin oder der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk betydningsfulde forhøjede værdier af totalbilirubin eller alkalisk fosfatase.
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
German: Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State und 6 Tage nach Warfarin 10 mg angewendet wurde, erhöhte sich der INR-Wert um das 1,26-Fache.
Danish: Kumarin-antikoagulantia: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state og 6 dage efter warfarin 10 mg, øgedes INR med en faktor 1,26.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.