FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Dutch: Uit tolerantieonderzoeken blijkt duidelijk dat een subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht bij lammeren (7-11 kg) toxisch en dodelijk was.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Dutch: Wat de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae betreft, blijken de pathogenen Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae op basis van de gemeten MIC-waarden (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml) gevoelig te zijn voor tilmicosine.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat de concentraties tilmicosine in de long gedurende meer dan drie dagen hoger dan 2 µg/ml kunnen zijn, wat volgens in 1992 uitgevoerde in-vitro-onderzoeken therapeutisch is voor M. haemolytica, Trueperella pyogenes (vroeger bekend als Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus en Mycoplasma ovipneumonia.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Dutch: Niet toedienen aan geiten.
Danish: Må ikke indgives til geder.
Dutch: Diverse onderzoeken wezen erop dat 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida bij rundvee en schapen.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Dutch: Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte.
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal in te vullen
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
Dutch: Indien een van beide wordt waargenomen, dient de injectieflacon weggegooid te worden.
Danish: Hvis dette observeres, skal hætteglasset kasseres.
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Dutch: Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
Dutch: Schapen die 40 kg wegen waren resistenter en overleefden een subcutane dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht; deze schapen vertoonden ataxie en lethargie.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
Danish: Tilmicosin introducerede i hundeforsøg en negativ inotropisk effekt med efterfølgende takykardi, samt en reduktion i det systemiske arterielle blodtryk og det arterielle pulstryk.
Dutch: Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Dutch: Uit onderzoek bleek dat een dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen acute mastitis bij schapen veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae, hoewel er geen bacteriële genezing werd vastgesteld.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal in te vullen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheid
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat tilmicosine bij de voorgestelde dosis van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht werkzaam is tegen interdigitale necrobacillose bij rundvee en voetrot bij schapen.
Danish: De foreliggende data viste, at tilmicosin er effektivt ved den ansøgte dosis på 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt mod interdigital necrobacillose hos kvæg og klovspalteforrådnelse hos får.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
Danish: Vedrørende Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget, at data til dokumentation for disse to patogener var utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos får.
Dutch: Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken bleek geen bacteriologische genezing bij schapen met acute mastitis veroorzaakt door Staphyloccocus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Danish: De kliniske forsøg påviste ikke en bakteriologisk helbredelse hos får med akut mastitis forårsaget af Staphyloccocus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Dutch: 1030 Wien OOSTENRIJK
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Danish: Vedrørende behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum viste in vitro-undersøgelser af flere bakterier, der er årsag til klovspalteforrådnelse hos får, MIC50-værdier <0,25-0,5 µg/ml, hvilket indikerer, at de er følsomme over for tilmicosin, skønt visse stammer var resistente.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: 1030 Vienna OOSTENRIJK
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten og injicér nederst i hudfolden.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Dutch: Neonatale kalveren Mestvee
Danish: Nyfødte kalve Fedekvæg
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte fyldt med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)"
Dutch: (Orgaan)vlees: 42 dagen
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Der er forekommet dødsfald blandt får efter en enkelt intravenøs injektion på 7,5 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Danish: Hos hunde viste behandling med intravenøst kalciumklorid en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel og en vis bedring i det vaskulære blodtryk samt takykardi.
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend, mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Danish: Hvis produktet indgives til kvæg i den tørre periode eller til drægtige malkekøer, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 36 dage efter kælvning.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der var rejst af CVMP vedrørende anvendelse af produktet hos måldyrearten kaniner og "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner og enzootisk abort hos får i produktinformationen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Tilmicosine 300 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tilmicosin 300 mg/ml
Dutch: Bijlage 1
Danish: Bilag I
Dutch: Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur tussenpoos.
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen "behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum" ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet met het afvalwater of in de riolering worden verwijderd.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Danish: Må ikke indgives intramuskulært.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Danish: For de to patogener Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget dataene utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos kvæg.
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Danish: Hos hunde resulterede behandling med CaCl2 i en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel efter indgivelse af tilmicosin og visse ændringer i det vaskulære blodtryk og i hjertefrekvensen.
Dutch: Bij een dergelijke kleine hoeveelheid van het middel is de kans op overdosering groot.
Danish: Der må forventes at kunne ske overdosering ved administration af så lille en mængde af et produkt.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: Begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): i) "Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning" og, ii) "Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning".
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Danish: Hvis produktet indgives til får i den tørre periode eller til drægtige får, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 18 dage efter læmning.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Danish: Baseret på de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen for kvæg ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt burde affattes på følgende acceptable og mere præcise måde: "Behandling af luftvejssygdom hos kvæg associeret med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida".
Dutch: Tilmicosine 300 mg
Danish: Tilmicosin 300 mg
Dutch: Schaap Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Danish: Kun til subkutan injektion.
Dutch: UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Dutch: • doeldiersoorten;
Danish: • måldyrearter
Dutch: WACHTTERMIJN Zie het uitvouwbare etiket of de bijsluiter voor details.
Danish: Se foldeetiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen
Danish: Kød og indmad: 70 dage
Dutch: Wijze van toediening:
Danish: Indgivelsesvej:
Dutch: Wat de behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee betreft, wijzen in-vitro-onderzoeken uit dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van de meeste belangrijke pathogene stammen die interdigitale necrobacillose bij rundvee veroorzaken, met uitzondering van treponema-infecties, in het subcutane vet kunnen worden bereikt na een enkelvoudige subcutane injectie met tilmicosine met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Til behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg viste in vitro-undersøgelserne, at det efter en enkelt subkutan injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er muligt at nå op på MIC-værdierne (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) i det subkutane fedt for størstedelen af de patogene stammer, der er årsag til interdigital necrobacillose hos kvæg bortset fra treponeme infektioner.
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Dutch: Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.