FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem odpowiednio umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię).
Bulgarian: Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо) преди инфузията.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w PIRSUE 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Bulgarian: Активна субстанция в Pirsue разтвор за интрамамарно приложение при говеда е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No
Polish: Oporność na pirlimycynę.
Bulgarian: При наличие на резистентност към pirlimycin.
Polish: Izolaty bakterii Gram-dodatnich z MIC>2 μg/ml należy uznać za oporne.
Bulgarian: Грам-положителните изолати с MПК > 2 µg/ml се считат за резистентни.
Polish: Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Bulgarian: Говеда (дойни крави в лактация)
Polish: W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami E. coli.
Bulgarian: Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от инфекция с E. coli.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa między pirlimycyną a innymi linkozamidami lub makrolidami.
Bulgarian: Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
Polish: Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.
Bulgarian: Да не се третират крави с явни изменения на вимето, дължащи се на хроничен субклиничен мастит.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лактиращи дойни крави и може да се прилага по време на бременност.
Polish: Pirlimycyna Pirlimycyna Bydło 100 μg/kg
Bulgarian: Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.
Bulgarian: Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик.
Polish: Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim widoczny brud.
Bulgarian: Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
Polish: Należy także dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji.
Bulgarian: Във връзка с това да се спазват следните препоръки:
Polish: Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia.
Bulgarian: Впръскайте по една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка засегната четвъртина.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/027/001
Polish: Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.
Bulgarian: След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
Polish: Tkanki jadalne:: 23 dni Mleko: 5 dni.
Bulgarian: Мляко: 5 дни.
Polish: DAWEK
Bulgarian: Pirlimycin
Polish: Linkozamidy (klinadamycyna, linkomycyna i pirlimycyna) hamują syntezę białka u bakterii Gramdodatnich i beztlenowych, a także u Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tubostrzykawki dowymieniowe 8 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 24 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 120 szt. x 10 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bulgarian: Етикет на шприц НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 6.4.
Polish: Substancja czynna farmakologicz nie
Bulgarian: Фармакологи чно активна субстанция
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Sterylny roztwór wodny w polietylenowych tubostrzykawkach dowymieniowych, zapakowanych po 8 szt. x 10 ml lub 24 szt. x 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Стерилен воден разтвор в полиетиленови спринцовки по 10 ml за интрамамарно приложение, опаковани 8 бр. x 10 ml и 24 бр. x 10 ml и поставени във външна картонена кутия.
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Pirlimycyny chlorowodorek (pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
Polish: Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
Bulgarian: Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
Polish: Mogą być one także zapakowane po 120 szt. x 10 ml w plastikowym wiaderku.
Bulgarian: Друга опаковка е пластмасова кофа със 120 спринцовки x 10 ml.
Polish: Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.
Bulgarian: Не пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.
Bulgarian: Преди да започне на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.
Polish: Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Polish: Roztwór dowymieniowy
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Polish: Bakterie przewodu pokarmowego, takie jak E. coli są naturalnie oporne na pirlimycynę.
Bulgarian: Чревните бактерии като E.
Polish: Tkanki jadalne: 23 dni Mleko: 5 dni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Bulgarian: Неотворен флакон 5 години
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Polish: Koniec badania
Bulgarian: Край на проучването
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Polish: Kod ATC: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Bulgarian: Понастоящем няма информация относно безопасността и ефикасността при пациенти с влошено функционално състояние (ECOG > 2).
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Bulgarian: Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Bulgarian: При кучета непосредствено след третирането се проявяват тахикардия и електрокардиографски (ЕКГ) промени.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: Ból kości
Bulgarian: Костни болки
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Polish: Jest ona ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Bulgarian: Затова изглежда, че метаболизмът не се явява важен път за елиминиране на пиксантрон.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на повлияването според независим панел за оценка (популация ITT)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Bulgarian: EU/1/12/764/001
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Polish: Szczegółowe informacje dla użytkowników
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Polish: Jednakże przed rozpoczęciem każdego cyklu dawkę można dostosować na podstawie najniższych wartości parametrów hematologicznych lub maksymalnej toksyczności obserwowanych w trakcie poprzedzającego cyklu leczenia.
Bulgarian: Преди началото на всеки цикъл обаче дозата трябва да се коригира въз основа на най-ниската стойност на хематологичните показателиили максималната токсичност от предходния терапевтичен цикъл.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Bulgarian: В човешката урина съединението се екскретира предимно в непроменен вид, като се установяват много малки количества ацетилирани метаболити от фаза I и фаза II.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
Polish: Serce
Bulgarian: Сърце
Polish: U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia były stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentówstopnia 3.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Bulgarian: След прилагането на Pixuvri може да получавате инфекции по-лесно.
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Въпреки че не може да се установи риск от инхибиране на пиксантрон спрямо CYP2C8, трябва да се подхожда с повишено внимание, когато едновременно се прилагат вещества, метаболизирани предимно чрез CYP2C8, например репаглинид, розиглитазон или паклитаксел, напр. чрез внимателно проследяване за нежелани реакции.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Polish: Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.
Bulgarian: При препоръчителната доза и схема неутропенията обичайно е преходна, като достига най-ниската си стойност на ден 15-22 след прилагане на ден 1, 8 и 15 и възстановяването обичайно е до ден 28.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия и не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Bulgarian: Най-честата токсичност е супресия на костния мозък, най-вече на неутрофилния ред.
Polish: Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub przerwania wlewu.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Bulgarian: За разлика от одобрените антрациклини (доксорубицин и други) и антрацендиони (митоксантрон), пиксантрон е само слаб инхибитор на топоизомераза II.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Bulgarian: Промяна на дозата поради хематологична токсичност на ден 8 и 15 от всеки цикъл
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności.
Bulgarian: Препоръчва се изходна оценка на сърцето чрез MUGA тест или ехокардиография, особено при пациентите с рискови фактори за повишена сърдечна токсичност.