FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients ayant atteint un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 à la semaine 12 était de 56 %, 61 %, 59 % dans le groupe recevant 210 mg de Kyntheum et de 5 %, 5 %, 7 % dans le groupe recevant un placebo dans les essais AMAGINE-1, -2 et -3, respectivement (valeur p ajustée < 0,001) et de 44 % dans les groupes recevant l'ustékinumab (AMAGINE-2 et -3).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Swedish: Inverkan av kroppsvikt på farmakokinetiken
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
Swedish: Figur 1: PASI 100 under induktions- och underhållsfasen för Kyntheum och ustekinumab (AMAGINE-2 och AMAGINE-3, poolade)
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
Swedish: Antikroppar mot brodalumab utvecklades hos 2,7 % (122/4 461) av patienterna som behandlats med Kyntheum i upp till 52 veckor i kliniska prövningar av psoriasis (0,3 % av dessa patienter hade antikroppar mot brodalumab vid baslinjen).
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
Swedish: Återbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med sjukdomsåterfall och tilläggsbehandling ("rescue") fanns tillgänglig efter 12 veckorsåterbehandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
French: Diarrhée Nausées
Swedish: Diarré Illamående
French: La biodisponibilité sous-cutanée du brodalumab estimée par la modélisation pharmacocinétique de population était de 54,7 % (erreur-type relative [ETR] = 4,25 %).
Swedish: Den subkutana biotillgängligheten för brodalumab beräknad med populationsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardavvikelse [RSE] = 4,25 %).
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le rapport d'accumulation estimé au bout de 20 semaines de traitement était multiplié par 2,5.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering är den uppskattade ackumuleringskvoten efter 20 veckors dosering 2,5.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum et présentant un score sPGA considéré comme un succès thérapeutique (0 ou 1) ont été à nouveau randomisés soit dans le groupe recevant le placebo soit dans celui de poursuite du traitement par Kyntheum à la dose d'induction.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum, som uppnått sPGA-framgång (0 eller 1) randomisering till att få antingen placebo eller fortsätta med Kyntheum med induktionsdosen.
French: Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Swedish: Kyntheum är avsett för användning under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av psoriasis.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderad.
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
Swedish: Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.
French: Excipients : proline, glutamate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Swedish: Efter subkutana administreringar av 210 mg uppvisar brodalumab icke-linjär farmakokinetik som är typisk för en monoklonal antikropp som genomgår målmedierad läkemedelsdisposition.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le volume de distribution moyen estimé du brodalumab à l'état d'équilibre était d'environ 7,24 L.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state för brodalumab cirka 7,24 l.
French: • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
Swedish: • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
French: Si vous oubliez d'utiliser Kyntheum
Swedish: Om du har glömt att använda Kyntheum
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Swedish: • rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Kyntheum :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
Swedish: Brodalumab förväntas huvudsakligen elimineras via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance.
French: Le soignant uniquement peut effectuer l'injection dans :
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Swedish: Cirka 21 % av patienterna hade anamnes på psoriasisartrit.
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Swedish: Tilläggsbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med otillräcklig respons med enstaka sPGA ≥ 3 eller ihållande sPGA på 2 under minst en fyraveckorsperiod.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Swedish: Behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter har visats sänka nivåerna av IL-17A och markörer för cellproliferation och epidermal tjocklek i biopsier från hud med lesioner till nivåer i biopsier från lesionsfri hud upp till 12 veckor efter behandling.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre soignant avez des questions sur la manière correcte d'injecter Kyntheum.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller din vårdare har några frågor om hur Kyntheum ska injiceras.
French: Le modèle pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab, en se basant sur 259 (6 %) patients âgés entre 65 et 74 ans et sur 14 (0,3 %) patients de 75 ans ou plus, au sein d'une population pharmacocinétique totale de 4 271 patients atteints de psoriasis en plaques.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att ålder inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab, vilket baserades på 259 patienter (6 %) i åldern 65-74 år och 14 patienter (0,3 %) i åldern ≥ 75 år, i en total PK-population på 4 271 patienter med plackpsoriasis.
French: La neutralisation de l'IL-17RA inhibe les réponses induites par les cytokines IL-17, ce qui normalise l'inflammation cutanée.
Swedish: Blockering av IL-17RA hämmar IL-17-cytokininducerade svar, vilket resulterar i normalisering av inflammation i huden.
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
Swedish: Baserat på storleken av ändringen för exponeringen av midazolam är ingen dosjustering av CYP3A4/3A5-substrat nödvändig vid samtidig administrering med Kyntheum.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Swedish: • Ta inte av det grå nålskyddet förrän du är klar att injicera.
French: Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Swedish: Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.
French: Autres effets indésirables qui ont été signalés Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: Andra biverkningar som har rapporteras Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (inkluderar erytem, smärta, klåda, blåmärken, blödning på injektionsstället)
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante à chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante : très fréquent
Swedish: Dessutom baseras frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention:
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
French: Important : Maintenez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
Swedish: Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
Swedish: Ingen grad 3 eller 4 ANC-minskning hos psoriasispatienterna förknippades med en allvarlig infektion (se även avsnitt 4.8).
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Swedish: IL-17A, IL-17F och IL-17A/F heterodimer har pleiotropiska effekter, bland annat induktion av proinflammatoriska mediatorer såsom IL-6, GROα och G-CSF från epitelceller, endotelceller och fibroblaster som främjar vävnadsinflammation.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
French: Le brodalumab est un anticorps IgG2 monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie avec une affinité élevée à l'IL-17RA humaine et bloque l'activité biologique des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F, IL-17C et IL-17E (aussi appelée IL-25), ce qui entraîne l'inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis.
Swedish: Brodalumab är en rekombinant, helt human, monoklonal IgG2-immunglobulinantikropp som binder med hög affinitet till humant IL-17RA och blockerar de biologiska aktiviteterna hos de proinflammatoriska cytokinerna IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C och IL-17E (också känd som IL-25), vilket resulterar i att inflammationen och de kliniska symtomen som är associerade med psoriasis hämmas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (y compris les critères d'évaluation pharmacologiques de la sécurité et l'évaluation des critères liés à la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska ni få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Swedish: • Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Swedish: • Använd inte sprutan om:
French: On ignore si le brodalumab passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om brodalumab övergår i bröstmjölk.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Swedish: Efter en subkutan engångsadministrering av brodalumab 210 mg till patienter med plackpsoriasis är skenbar clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Swedish: Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
French: Ne pas agiter.
Swedish: Får inte skakas.
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Swedish: För in sprutan i huden med nålskyddet avtaget, någonstans mellan 45 och 90 graders vinkel
French: • N'utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
French: Utilisation de la seringue préremplie de Kyntheum
Swedish: Användning av Kyntheum förfylld spruta
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection.
Swedish: Patienter ska instrueras att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Swedish: Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation och fjällande plackbildning i huden.
French: • Nettoyez la zone d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Swedish: • Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress.
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Swedish: Förhöjda nivåer av uttryck av IL-12B och IL-23A, generna för de två underenheterna av IL-23, en uppströmsaktivator av IL-17A- och IL-17F-uttryck, återfinns också i psoriasisplack.
French: Bien que l'interleukine (IL)-17A et IL-17RA ne semblent pas jouer de rôle dans la régulation des enzymes du CYP450, l'effet du brodalumab sur l'activité du CYP3A4/3A5 a été évalué lors d'une étude d'interaction.
Swedish: IL-17RA i regleringen av CYP450-enzymer inte har rapporterats har effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktiviteten utvärderats i en sjukdom-läkemedel-läkemedel-interaktionsstudie.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
Swedish: De observerade farmakokinetiska parametrarna under steady state (vecka 10-12) var: tidkurvan för genomsnittlig yta under koncentration för steady state under doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml) motsvarande en medelkoncentration (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, genomsnittligt Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) och genomsnittlig lägsta serumkoncentration vecka 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
French: B. Vérifiez la seringue préremplie de Kyntheum.
Swedish: B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta
French: Des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum et chez 0,2 % des patients recevant le placebo.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Kyntheum och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med placebo.
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis ökade en subkutan dos på 210 mg brodalumab exponeringen av midazolam, ett CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om brodalumab utsöndras i bröstmjölk.
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Swedish: Förpackning innehållande 2 förfyllda sprutor
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Swedish: • Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska du eller vårdaren få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, il est probable qu'il soit présent dans le colostrum (premier lait) et à de faibles concentrations par la suite.
Swedish: Brodalumab är en monoklonal antikropp och förväntas förekomma i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka.
French: • Au besoin, la seringue préremplie de Kyntheum peut être conservée à température ambiante jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Swedish: • Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Swedish: Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.