FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fortsættelse af den indledende vurdering og proceduren for fornyet overvejelse fastholder PRAC sin konklusion om, at benefit/risk-forholdet for humanplasmaafledte og rekombinante koagulationsfaktor VIII-lægemidler fortsat er gunstigt, forudsat at der foretages de vedtagne ændringer i produktinformationen (produktresuméets pkt.
Lithuanian: Daroma išvada, kad po pirminio vertinimo ir pakartotinio nagrinėjimo procedūros PRAC laikosi savo išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Danish: Som følge af produkternes forskelligartethed er der betydelig usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, der kun vurderer klassevirkninger, til de enkelte produkter, navnlig dem, der ikke er omfattet af sådanne undersøgelser,
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertinamas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams, kurie į tokius tyrimus neįtraukti;
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
Lithuanian: Kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomenduoja suderinti preparatų charakteristikų santraukas su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
Lithuanian: Nors kai kurių pavienių preparatų klinikiniais tyrimais inhibitorių susidarymo atvejų nustatyta nedaug, tai dažniausiai yra nedidelio masto tyrimai, turintys metodinių trūkumų, arba tyrimai, kurie nebuvo tinkamai pritaikyti šiai rizikai vertinti;
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen (produktresuméets pkt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC padarė išvadą, kad VIII faktoriaus preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus atlikti sutarti preparatų informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrių) pakeitimai.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Danish: Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Lithuanian: SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
Danish: 4.4 bør ændres ved tilføjelse af en advarsel om den kliniske vigtighed af at overvåge patienterne for dannelse af FVIII-inhibitorer.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis PRAC nutarė, kad reikia atnaujinti FVIII preparatų charakteristikų santraukas: 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos svarbos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo.
Danish: ) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Lithuanian: Tačiau atliekant šį tyrimą gauta įrodymų, kad inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika yra didesnė naudojant 2-os kartos rFVIII oktokogą alfa (Kogenate FS / Helixate NexGen), palyginti su 3-ios kartos rFVIII oktokogu alfa (tai nustatyta remiantis tik preparato Advate duomenimis).
Danish: I betragtning af disse produkters forskelligartethed kan det ikke udelukkes, at visse enkeltprodukter i igangværende eller fremtidige undersøgelser af tidligere ubehandlede patienter vil blive kædet sammen med øget risiko for inhibitordannelse,
Lithuanian: Kadangi šie preparatai yra įvairiarūšiai, tai netrukdo su atskirais preparatais sieti didesnės inhibitorių susidarymo rizikos atliekant dabartinius ar būsimus anksčiau negydytų pacientų tyrimus;
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser,
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus;
Danish: SIPPET-undersøgelsen
Lithuanian: SIPPET tyrimas
Danish: Det er fortsat usikkert, om der er væsentlig forskel i risikoen for inhibitordannelse mellem forskellige typer FVIII-erstatningsprodukter.
Lithuanian: Tebėra neaiškumų dėl to, ar inhibitorių susidarymo rizika reikšmingai skiriasi naudojant įvairių rūšių FVIII pakaitinius preparatus. Skirtumai tarp kiekvienos FVIII klasės preparatų yra biologiškai tikėtini, todėl tikėtina ir skirtinga pavienių preparatų rizika.
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine1.
Lithuanian: žurnale New England Journal of Medicine paskelbtas atvirasis randomizuotas kontroliuojamas tyrimas1, kuriuo siekta tirti inhibitorių susidarymo dažnį palyginant abiejų klasių (pdFVIII ir rFVIII) preparatus.
Danish: SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Lithuanian: SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Danish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
Danish: Luxembourg Factane
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
Danish: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Lithuanian: Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
Danish: Luxembourg Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
Danish: Luxembourg Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Lithuanian: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rDNR)
Danish: Pulver til injektionsvæske
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
Danish: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
Danish: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
Danish: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
Danish: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
Danish: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 1.000 IE
Lithuanian: Human Coagulation Factor VIII 1 000 I.E.
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Danish: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
Danish: Storbritannien Optivate
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Danish: Fanhdi 500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 500 I.
Danish: Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Lithuanian: Octapharma-Ltd Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotės pobūdis
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: CI95%
Lithuanian: PI95%
Danish: ≥20% forbedring
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
Danish: I en periode på 24 uger
Lithuanian: Per 24 savaites
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • Šlapimo takų infekcija
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie hipertenzijos pasireiškimo atvejus.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Lithuanian: Berg Balance Scale - BPS, skirtą statinei pusiausvyrai vertinti) nebuvo statistiškai reikšmingas.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Lithuanian: Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.
Danish: Forskel
Lithuanian: Skirtumas
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Lithuanian: − jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Lithuanian: Fampyra saugumas ir veiksmingumas 0 - 18 metų vaikams neištirti.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Lithuanian: Ėjimo greitis Pėdos / sekundę
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Danish: Behandling med fampridin øger risikoen for krampeanfald (se pkt.
Lithuanian: Gydymas fampridinu padidina traukulių pasireiškimo riziką (žr.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai
Danish: Studie 218MS305
Lithuanian: Tyrimas 218MS305
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
Lithuanian: Fampyra yra kalio kanalų blokatorius.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Lithuanian: − pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Lithuanian: Fampridinas nėra P-glikoproteino substratas.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti nevalgius, tuščiu skrandžiu.
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.
Danish: Hypotension2
Lithuanian: Hipotenzija2
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
Danish: Baseline 0,98 (0,078) Gennemsnitlig ændring -0,09 (0,037) Forskel p-værdi
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Lithuanian: Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei.
Danish: P-værdi
Lithuanian: P-reikšmė
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Lithuanian: Fampyra vartojimo saugumas buvo įvertintas klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu, atvirų ilgalaikių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Placebo N = 318*
Lithuanian: N = 318*
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Danish: Palpitationer Takykardi
Lithuanian: Palpitacijos Tachikardija
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Lithuanian: Pasikartojantys traukuliai turėtų būti gydomi benzodiazepinais, fenitoinu ar taikant kitą atitinkamą prieštraukulinį gydymą.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Lithuanian: Blokuodamas kalio kanalus, Fampyra sumažina per juos pereinančių jonų srovę ir tokiu būdu prailgina repoliarizaciją, taip padidindamas veikimo potencialo susidarymą demielinizuotuose aksonuose ir pagerindamas jų neurologinę funkciją.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis nebūna susijungusi su plazmos baltymais (žmogaus plazmoje sujungtų baltymų su vaistiniu preparatu frakcija varijuoja tarp 3-7 %).
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Lithuanian: Fampyra klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius vyresnių kaip 65 metų amžiaus tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų reakcija į vaistinį preparatą skyrėsi nuo jaunesnių pacientų.
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fampyra
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Lithuanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pagal poreikį naudoti pagalbines vaikščiojimo priemones.