FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Retacrit doit être mis en place sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant l'une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
French: La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Retacrit, le 18 décembre 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Slovak: Retacrit používa?
French: • Aggravation d'une dépression existante.
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
French: Avant le début du traitement
Slovak: Pred začiatkom liečby
French: • Comportement anormal.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
French: Restrictions à la prescription et à la délivrance
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
French: Les conditions sont les suivantes :
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
French: Visites de suivi
Slovak: Následné návštevy
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
French: Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur Boîte
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
French: La phrase suivante doit être incluse à la fin de la notice (dernière phrase) :
Slovak: Nasledovný text sa má vložiť na koniec písomnej informácia pre používateľa (posledná veta):
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
French: Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
French: − Si vous êtes enceinte
Slovak: Ak ste tehotná
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
French: Tests de grossesse
Slovak: Testy gravidity
French: Cela peut se produire même si <NOM DE FANTAISIE> n'est pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonaním tehotenského testu navyše, ak vás oň požiada váš lekár.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
French: Fin du traitement
Slovak: Ukončenie liečby
French: Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
French: • Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide).
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
French: Programme de prévention de la grossesse
Slovak: Program na prevenciu gravidity
French: Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en œuvre d'une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n'est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
French: AVERTISSEMENT
Slovak: UPOZORNENIE
French: Affections neuropsychiatriques
Slovak: Neuropsychické poruchy
French: Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Grossesse et programme de prévention ».
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
French: Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
French: Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à par partir du sperme de patients traités par [NOM DE FANTAISIE] n'est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de [NOM DE FANTAISIE].
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
French: Recommandations pour les hommes
Slovak: Oporúčanie pre mužov
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre <NOM DE FANTAISIE>.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
French: Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
French: • S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Slovak: • Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením", pozrite časť „Upozornenia a opatrenia".
French: Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
French: L'avertissement relatif aux affections psychiatriques doit être révisé comme suit :
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes.
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
French: Grossesse, allaitement et fertilité :
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
French: Rubrique 2 Avertissements et précautions
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
French: Dépression, dépression aggravée, tendances agressives, anxiété, changements de l'humeur.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
French: Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif).
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
French: Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
French: La nécessité d'effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l'activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé.
Slovak: Potreba opakovania testov gravidity pod lekárskym dohľadom raz mesačne sa má určiť aj na základe zváženia sexuálnej aktivity pacientky, aktuálneho stavu menštruácie (abnormálna menštruácia, vynechanie menštruácie alebo amenorea) a metódy antikoncepcie.
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
French: • Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
French: − Si vous planifiez une grossesse
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
French: Grossesse <NOM DE FANTAISIE> est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
French: L'avertissement relatif aux effets tératogènes et les informations sur le programme de prévention de la grossesse doivent être conformes au libellé ci-dessous et un encadré d'avertissement doit être ajouté comme suit :
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
French: Problèmes psychiatriques
Slovak: Problémy s duševným zdravím
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
French: Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition fœtale à [DCI], le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de [DCI], à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, trouble psychotique, comportement anormal Notice
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
French: Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche).
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de [NOM DE FANTAISIE] doivent avoir lieu le même jour.
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
French: - Si vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l'humeur.
Slovak: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
French: Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
Slovak: Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
French: Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement par [INN] en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
French: En cas de grossesse chez une femme traitée par [DCI], le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
French: • La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
French: Un encadré d'avertissement doit être ajouté sur l'emballage extérieur des rétinoïdes oraux à base d'acitrétine, alitrétinoïne ou isotrétinoïne, comme suit :
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne: