FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku ≥ 75 let, naznačuje, že věk nemá žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
English: UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Czech: Jestliže průjem přetrvává déle než 48 hodin, ukončete podávání loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahem elektrolytů a pokračujte v antibiotické podpůrné léčbě, dokud doprovodné příznaky nevymizí.
English: In single and repeated dose toxicity studies in mice, rats and dogs, the target organs of toxicity were the gastrointestinal tract and the hematologic system.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Czech: Za těchto podmínek byl v závislosti na dávce pozorován významný lineární trend incidence kombinovaných endometriálních stromálních polypů v rozích dělohy a endometriálních stromálních sarkomů.
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
English: If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
English: Myelosuppression/neutropenia
Czech: Myelosuprese/neutropenie
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se podává „kapačkou“ (infuzí) do žíly, která by měla trvat nejméně 90 minut a měla by se podávat jako jednorázová dávka.
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
English: Forty-one percent (41%) of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal across the clinical program were ≥ 65 years.
Czech: Čtyřicet jedna procent (41 %) pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v různých klinických programech bylo ve věku ≥ 65 let.
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech a mechanismu účinku irinotekanu lze proto přípravek ONIVYDE peg-liposomální v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Czech: Zkratky: 5-FU/LV = fluoruracil/leukovorin; CI = interval spolehlivosti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální u všech podskupin pediatrické populace při léčbě adenokarcinomu pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Prior Whipple procedure
Czech: Předchozí Whippleova operace
English: SN-38 is subsequently conjugated predominantly by the enzyme UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) to form a glucuronide metabolite.
Czech: SN-38 je dále konjugován převážně enzymem UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) za vzniku glukuronidového metabolitu.
English: l/m t1/2 effective h
Czech: t1/2 efektivní h
English: Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Czech: Časté: zvýšený bilirubin, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšení INR
English: Loperamide should be initiated at first occurrence of poorly formed or loose stools or at the earliest onset of bowel movements more frequent than normal.
Czech: Podávání loperamidu je třeba zahájit při prvním výskytu řídké stolice nebo průjmu nebo ihned po nástupu častějšího vyprazdňování střev než obvykle.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
English: No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Czech: Údaje o pacientech s celkovým bilirubinem vyšším než 2násobek ULN nejsou k dispozici.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Les Laboratoires Servier Industrie
English: The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
English: Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Czech: Léčba metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v kombinaci s fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (LV), u dospělých pacientů, u nichž došlo k progresi po terapii založené na gemcitabinu.
English: * MedDRA version 14.1 ** Rare occurrence cannot be estimated from the NAPOLI-1study due to the small sample size
Czech: ** Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze ze studie NAPOLI-1 odhadnout vzácnou četnost výskytu.
English: ONIVYDE pegylated liposomal has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Czech: Pro odhalení pacientů s vícečetnými rizikovými faktory kromě základního novotvaru má být odebrána důkladná anamnéza.
English: Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Czech: Kamptotheciny působí jako specifické inhibitory enzymu DNA topoizomerázy I. Irinotekan a jeho aktivní metabolit SN-38 vytvářejí reverzibilní vazbu s komplexem topoizomeráza I-DNA a indukují jednořetězcové léze DNA, které blokují replikační vidlici DNA a odpovídají za cytotoxicitu.
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m2)
English: It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti dostali premedikací standardními dávkami dexamethasonu (nebo ekvivalentním kortikosteroidem) společně s antagonistou 5-HT3 (nebo jiným antiemetikem) alespoň 30 minut před infuzí přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální s jídlem a pitím
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Czech: Pacienti s hyperbilirubinemií měli vyšší koncentrace celkového SN-38 (viz bod 5.2), a proto je u nich zvýšené riziko neutropenie.
English: If loose stools persist, contact your doctor.
Czech: Pokud průjem přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
English: - if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
English: Objective Response Rate
Czech: Míra objektivní odpovědi2 n
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Czech: Průjem se může objevit časně (nástup během ≤ 24 hodin po zahájení léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální) nebo opožděně (> 24 hodin), (viz bod 4.8).
English: Do not interchange.
Czech: Nezaměňujte.
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
English: Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Czech: Tabulka 4: Výsledky hodnotící účinnost v klinické studii NAPOLI-1
English: You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Czech: Můžete dostat přípravnou léčbu (premedikaci) proti pocitu na zvracení a zvracení.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% CI)
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Czech: Koncentrát se musí před podáním naředit a podává se jednorázovou intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
Czech: Musí být chráněn před světlem a mrazem.
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 43mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 43 mg/10 ml
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku < 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
English: In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
Czech: U březích potkaních samic byl pozorován pokles hmotnosti placenty a u potomků pokles životaschopnosti plodu a nárůst behaviorálních abnormalit.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Czech: Stupeň toxicity (hodnota) podle NCI CTCAE v. 4.0
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku opožděného průjmu, který může být vysilující a ve vzácných případech život ohrožující, neboť přetrvávající řídká nebo vodnatá stolice může vést k dehydrataci, elektrolytové nerovnováze, kolitidě, gastrointestinálním (GI) vředům, infekci nebo sepsi.
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Czech: Koncentrace a síla dávky jsou jiné než u nelipozomálního irinotekanu.
English: Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
Czech: Může se vyskytnout průjem s časným nástupem, který se typicky objevuje ≤ 24 hodin po podání dávky a obvykle bývá přechodný.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Czech: Studie in vitro naznačují, že irinotekan, SN-38 a další metabolit aminopentan-karboxylová kyselina (APC) neinhibují izoenzymy cytochromu P-450.
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal were investigated in a multinational, randomised, open label, controlled clinical trial (NAPOLI-1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byla hodnocena v multinárodním, randomizovaném, otevřeném, kontrolovaném klinickém hodnocení (NAPOLI-1), které testovalo dva léčebné režimy u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu a zdokumentovanou progresí onemocnění po léčbě gemcitabinem nebo po terapii obsahující gemcitabin.
English: Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Czech: Irinotekan se metabolizuje prostřednictvím karboxylesterázy na SN-38.
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Czech: V populaci se záměrem léčby (všichni randomizovaní pacienti) byl medián věku 63 let (rozmezí 3187 let), 57 % bylo mužů, 61 % bylo bělochů a 33 % asijských pacientů.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
English: What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře.
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Czech: Během léčby přípravky ONIVYDE peg-liposomální a jeden měsíc po ukončení terapie si zvolte účinnou metodu prevence početí, která Vám vyhovuje, abyste předešel (předešla) otěhotnění v tomto časovém období.
English: Adverse reaction frequency**
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž došlo k závažným hematologickým příhodám, se doporučuje snížit dávku nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2).
English: The LV dose does not require adjustment.
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Czech: Podávání silných inhibitorů CYP3A4 je třeba ukončit nejméně 1 týden před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální.
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
English: Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE pegylated liposomal therapy (see section 4.5).
Czech: Je třeba zvážit substituční terapii neindukující enzymy, a to nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (viz bod 4.5).
English: ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117)
Czech: ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV (n = 117)
English: This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
English: No dose adjustment is recommended.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky.
English: The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Czech: Metabolická přeměna irinotekanu na aktivní metabolit SN-38 je zprostředkována karboxylesterázovými enzymy.
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Czech: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
English: In a pooled analysis from 353 patients, higher plasma SN-38 Cmax was associated with increased likelihood of experiencing neutropenia, and higher plasma total irinotecan Cmax was associated with increased likelihood of experiencing diarrhoea.
Czech: V souhrnné analýze údajů od 353 pacientů byla vyšší Cmax SN-38 v plazmě spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu neutropenie a vyšší Cmax celkového irinotekanu v plazmě byla spojena se zvýšenou pravděpodobností výskytu průjmu.
English: Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: závrať Časté: cholinergní syndrom, dysgeuzie
English: Each pack contains one vial.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
English: Grade 2
Czech: 2. stupeň
English: Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Czech: Snižte dávku 5-FU o dalších 25 % (1350 mg/m2).
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku, viz bod 2.
English: The urinary excretion of non-liposomal irinotecan is 11% to 20%; SN-38 < 1%; and SN-38 glucuronide is 3%.
Czech: Exkrece nelipozomálního irinotekanu močí představuje 11 % až 20 %, SN-38 < 1 % a glukuronidu SN-38 3 %.
English: Common: Hypotension
Czech: Časté: hypotenze
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
English: The analysis included 68 patients with moderate (CLcr 30-59 ml/min), 147 patients with mild (CLcr 60-89 ml/min) renal impairment, and 135 patients with normal renal function (CLcr > 90 ml/min).
Czech: Analýza zahrnovala 68 pacientů se střední (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientů s mírnou (CLcr 60-89 ml/min) poruchou funkce ledvin a 135 pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr > 90 ml/min).
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Czech: Jako prevenci dehydratace v důsledku průjmu a k léčbě jakýchkoli infekčních komplikací je třeba zavést maximální podpůrnou péči.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Czech: Nelipozomální irinotekan a SN-38 byly genotoxické in vitro v testu chromozomálních aberací v buňkách CHO a rovněž v mikronukleárním testu in vivo na myších.
English: Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan.
Czech: U osob, které jsou 7/7 homozygoty alely *28 genu UGT1A1*28, existuje zvýšené riziko neutropenie při léčbě nelipozomálním irinotekanem.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému podání.
English: No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) s jinými léčivými přípravky.
English: • The active substance is irinotecan.
Czech: • Léčivou látkou je irinotecanum.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] < 30 ml/min).
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
English: Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Czech: Velmi časté: hypokalemie, hypomagnezemie, dehydratace, snížená chuť k jídlu
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Czech: Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná (< 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
English: Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Czech: Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Czech: Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
English: Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: U pacientů s nedostatečnou glukuronidací bilirubinu, jako jsou pacienti s Gilbertovým syndromem, může při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální existovat zvýšené riziko myelosuprese.
English: BATCH NUMBER Lot:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot