FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była większa o 94% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, N = 6) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo metu nesusijungusio brigatinibo AUC0-INF buvo 94 % didesnis pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min., N = 6), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (aGFG ≥ 90 ml/min., N = 8) (žr.
Polish: • Problemy z mięśniami Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Lithuanian: • raumenų sutrikimų Praneškite gydytojui apie bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, suglebimą ar silpnumą.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 120 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 dienas, po to 120 mg vieną kartą per parą (žr.
Polish: • Zwiększona aktywność amylazy lub lipazy we krwi w badaniach - może wskazywać na zapalenie trzustki.
Lithuanian: • padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kasos uždegimą.
Polish: W badaniu ALTA bradykardię zgłaszano u 4,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w dawce 180 mg.
Lithuanian: Bradikardija ALTA tyrime bradikardija pasireiškė 4,5 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP2C8 substratas.
Polish: Z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u samców zwierząt wynika, że Alunbrig może powodować zmniejszenie płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su gyvūnų patinais, Alunbrig gali sumažinti patinų vaisingumą (žr.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 25%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania były: zwiększenie aktywności AspAT, hiperglikemia, hiperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności CPK, nudności, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AlAT, biegunka, zwiększenie aktywności amylazy, zmęczenie, kaszel, ból głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hipofosfatemia, wydłużenie APTT, wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek białych, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 25 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, buvo padidėjęs AST aktyvumas, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, padidėjęs KFK aktyvumas, pykinimas, padidėjęs lipazės aktyvumas, sumažėjęs limfocitų skaičius, padidėjęs ALT aktyvumas, viduriavimas, padidėjęs amilazės aktyvumas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, hipofosfatemija, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, mialgija ir periferinė neuropatija.
Polish: Następujące leki mogą wpływać na leczenie lekiem Alunbrig lub lek Alunbrig może wpływać na leczenie tymi lekami:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowała bradykardia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) w badaniach - może wskazywać na uszkodzenie komórek wątroby.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kepenų ląstelių pažeidimą.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Alunbrig poveikį žmonių vaisingumui.
Polish: Hipofosfatemia Hiperglikemia Hiponatremia Hipokaliemia Zmniejszone łaknienie
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija Hiponatremija Hipokalemija Sumažėjęs apetitas
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się ciężkich objawów dotyczących wzroku należy rozważyć badanie okulistyczne i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dėl naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų simptomų turi būti apgalvotas oftalmologinis įvertinimas ir dozės sumažinimas (žr.
Polish: Hipofosfatemia Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Polish: Lek Alunbrig jest dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Polish: Ból stawów
Lithuanian: Galūnių skausmas
Polish: IRC - 95%
Lithuanian: 95 % PI
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Alunbrig Kiedy nie przyjmować leku Alunbrig:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alunbrig Alunbrig vartoti negalima:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
Polish: Zwiększenie aktywności do ≥ 3. stopnia (> 5,0 × GGN) aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ze stężeniem bilirubiny wynoszącym  2 × GGN
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazė s (AST) aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR) su  2 × VNR bilirubino kiekiu
Polish: Jeden plastikowy, foliowy pasek (blister), zawierający 7 tabletek powlekanych.
Lithuanian: 1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės
Polish: Alunbrig można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Alunbrig galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi;
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Polish: Brygatynib hamował proliferację in vitro linii komórkowych charakteryzujących się ekspresją białek fuzyjnych EML4-ALK i NPM-ALK i wykazywał zależne od dawki hamowanie wzrostu ksenoprzeszczepu EML4-ALK-dodatniego NDRP u myszy.
Lithuanian: Brigatinibas in vitro slopino ląstelių linijų, kurios ekspresuoja EML4-ALK ir NPM-ALK fuzijos baltymus, proliferaciją, taip pat įrodytas EML4-ALK atžvilgiu teigiamo NSLPV ksenotransplantato augimo slopinimas pelėms.
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 4. stopnia wystąpi ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Lithuanian: • Jei 4 laipsnio hipertenzija pasikartoja, Alunbrig vartojimą turi būti nutrauktas visam laikui.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich nieoczekiwanych bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia pranešti apie bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Polish: Obserwowano obumarcie płodów, zahamowanie wzrostu płodów i zmiany szkieletowe.
Lithuanian: Tarp nustatytų poveikių buvo embriono žūtis, sumažėjęs vaisiaus augimas ir skeleto pokyčiai.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 180 mg brigatinibo vieną kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai per burną vartojamo brigatinibo tariamo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo 13 l/val., o pusinės eliminacijos laiko iš plazmos mediana buvo 24 val.
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
Lithuanian: ALTA tyrime hipertenzija pasireiškė 28 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę, o 10 % pasireiškė 3 laipsnio hipertenzija.
Polish: • dabigatran: lek hamujący krzepnięcie krwi;
Lithuanian: • dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui slopinti;
Polish: CI = przedział ufności, NE = brak możliwości oceny; ND = nie dotyczy *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę ‡ Przedział ufności dla ORR ocenianego przez badacza wynosi 97,5%, a dla ORR ocenianego przez
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; DN = duomenų nėra * 90 mg kartą per parą režimas † 180 mg kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze kartą per parą ‡ Pasikliautinasis intervalas tyrėjo įvertintam OAD yra 97,5 %, o NPK įvertintam OAD - 95 %
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota intersticinė plaučių liga arba su vaistinių preparatų vartojimu susijęs pneumonitas, nebuvo įtraukti.
Polish: Brygatynib hamował autofosforylację ALK i fosforylację za pośrednictwem ALK dalszego białka sygnałowego STAT3 w badaniach in vitro oraz in vivo.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo IPL ar vaistinių preparatų sukeltas pneumonitas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą.
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
Lithuanian: 3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasikartoja, Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Polish: o Objawy podmiotowe i przedmiotowe dotyczące bezpieczeństwa i informacje, kiedy należy zgłosić się do pracowników ochrony zdrowia.
Lithuanian: o Su saugumu susiję požymiai ir simptomai bei kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus o Alunbrig paskyrusio asmens kontaktai
Polish: • mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi;
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Polish: W oddzielnym badaniu prowadzonym w celu ustalenia dawki u 25 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, podawano Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym leczenie dawką 90 mg raz na dobę.
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Hiperbilirubinemia
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Polish: • ból w klatce piersiowej i dyskomfort;
Lithuanian: • krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Polish: • nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji;
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z silnymi inhibitorami CYP3A.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Polish: Zalecenia dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig przedstawiono w Tabeli 1.
Lithuanian: Alunbrig dozės keitimo pakopos yra apibendrintos 1 lentelėje.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej) i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams padidėjo kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas ir bilirubino kiekis (žr.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Alunbrig w okresie ciąży, o ile korzyści z leczenia dla pacjentki nie przewyższają ryzyka dla dziecka.
Lithuanian: Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui.
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 153 l, co wskazuje na umiarkowany rozkład w tkankach.
Lithuanian: Pacientams, brigatinibo vartojantiems 180 mg vieną kartą per parą dozėmis, brigatinibo tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (Vz/F) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 153 l, o tai rodo vidutinį pasiskirstymą audiniuose.
Polish: Sposób stosowania
Lithuanian: Vartojimo metodas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Alunbrig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Polish: Jedna tabletka 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia; następnie jedna tabletka 180 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 30 ml/min.
Polish: W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego (≥ 3. stopnia), należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Alunbrig do czasu powrotu nadciśnienia tętniczego do 1. stopnia lub do stanu początkowego.
Lithuanian: Sunkios hipertenzijos atveju (≥ 3 laipsnio) Alunbrig negalima vartoti tol, kol būklė nepagerėja iki 1 laipsnio hipertenzijos arba iki pradinio lygmens.
Polish: *Schemat 90 mg raz na dobę † 180 mg raz na dobę z 7-dniowym początkowym okresem leczenia dawką 90 mg raz na dobę
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
Polish: • Wysokie stężenie cukru
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje
Polish: • wysypka;
Lithuanian: • pilvo pūtimas;
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams kraujo serume padidėjo gliukozės kiekis.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas
Polish: Mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia lekiem Alunbrig oraz stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Lithuanian: Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy
Lithuanian: Lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas
Polish: ND
Lithuanian: DN
Polish: • Produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 4. stopnia (> 10,0 × GGN)
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Polish: • modafinil: lek stosowany w leczeniu narkolepsji;
Lithuanian: • modafinilis: vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti;
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai brigatinibo Cmax geometrinis vidurkis skiriant 90 mg ir 180 mg vieną kartą per parą buvo atitinkamai 552 ir 1452 ng/ml, o AUC0- buvo atitinkamai 8165 ir 20276 val.∙ng/ml.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności CPK (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas Alunbrig gydytiems pacientams padidėjo KFK aktyvumas (žr.
Polish: Zmniejszenie dawki z powodu nadciśnienia nastąpiło u 0,9% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę 180 mg.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos dozė sumažinta buvo 0,9 % pacientų, gydytų 180 mg dozės režimu.
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Lithuanian: Alunbrig kaip monoterapija skirtas gydyti teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydyti krizotinibu.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również zwiększać stężenie brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti brigatinibo koncentracijas plazmoje, todėl jų reikia vengti (žr.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] zdrowym ochotnikom dwa główne szlaki przemiany metabolicznej obejmowały N-demetylację i sprzęganie z cysteiną.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vienkartinę 180 mg žymėto [14C] brigatinibo dozę, N-demetilinimas ir konjugacija su cisteinu buvo du pagrindiniai metabolinio klirenso keliai.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Lithuanian: Hepatocitų tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 induktorius.
Polish: 1. stopnia
Lithuanian: 1 laipsnio
Polish: Zwiększenie aktywności CPK we krwi
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje
Polish: 180 mg raz na dobę Zmniejszenie do 120 mg raz na dobę.
Lithuanian: 180 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 120 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 90 mg vieną kartą per parą sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą
Polish: EU/1/18/1264/001 60 tabletek w butelce EU/1/18/1264/002 120 tabletek w butelce EU/1/18/1264/011 28 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/003 56 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/004 112 tabletek w pudełku
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności lipazy
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs lipazės aktyvumas Pykinimas
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności CPK we krwi
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje Mialgijan
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia (> 5,0 × GGN)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig należy regularnie kontrolować aktywność CPK.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti KFK aktyvumą.
Polish: U małp stwierdzono zmniejszone rozmiary jąder wraz z mikroskopowymi objawami zahamowania spermatogenezy.
Lithuanian: Tarp beždžionėms nustatytų poveikių buvo sumažėjęs sėklidžių dydis kartu su hipospermatogenezės mikroskopiniais įrodymais; šis poveikis buvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Polish: Alunbrig zawiera laktozę jednowodną.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Lithuanian: Kaip veikia Alunbrig
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Polish: • Zwiększone stężenie cukru we krwi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie, musi oddawać mocz częściej niż zwykle, odczuwa silny apetyt, nudności, jest osłabiony, zmęczony lub zdezorientowany.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Polish: • metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów, raka i łuszczycy skóry;
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Polish: 4. stopnia
Lithuanian: 4 laipsnio
Polish: CPK = fosfokinaza kreatynowa; GGN = górna granica normy *Stopień według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lithuanian: * Suklasifikuota pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijus (angl.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
Polish: dawka 90 mg *
Lithuanian: 90 mg režimas *
Polish: Jak wygląda lek Alunbrig i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Alunbrig išvaizda ir kiekis pakuotėje