FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Italian: Controlli il contatore della dose per vedere se ci sono dosi rimaste oppure controlli la data indicata in corrispondenza di “Da eliminare il” nel promemoria di utilizzo del medicinale per vedere se sono trascorsi più di 14 giorni.
English: Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Italian: In tutti gli studi clinici su pazienti con ipoparatiroidismo, a seguito del trattamento con Natpar per un massimo di 4 anni, il tasso di incidenza di immunogenicità è stato di 17/87 (19,5%) e non è aumentato nel tempo.
English: • Confirm serum magnesium is within the reference range.
Italian: • Verificare che il valore del magnesio sierico sia compreso nell'intervallo di riferimento.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Italian: Riprovare ad avvitare lentamente la cartuccia.
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Italian: Nei reni, il paratormone e i frammenti C-terminali sono eliminati per filtrazione glomerulare.
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Italian: • Molto comuni: alti livelli di calcio nel sangue che possono verificarsi più spesso all'inizio del trattamento con Natpar.
English: Before mixing
Italian: Prima della miscelazione
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Italian: • Molto comuni: bassi livelli di calcio nel sangue; questo evento può verificarsi più spesso se si interrompe improvvisamente l'assunzione di Natpar.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Italian: Lo studio 2 è uno studio di estensione in aperto, a lungo termine, su Natpar in somministrazione giornaliera per via sottocutanea a pazienti con ipoparatiroidismo che avevano completato precedenti studi con Natpar.
English: After mixing
Italian: Dopo la miscelazione
English: These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Italian: Questi effetti si verificano con maggiore probabilità: - all'inizio del trattamento con Natpar, - se viene modificata la dose di Natpar, - se salta una delle iniezioni giornaliere, - se interrompe la somministrazione di Natpar per un breve periodo o in modo definitivo.
English: Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Italian: Non usi la penna preriempita Natpar se un medico o un infermiere non le ha mostrato come somministrare correttamente le iniezioni.
English: Do not blow on it or fan it with your hand.
Italian: Non soffiare o sventolare con la mano.
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Italian: L'esposizione a PTH misurata sulla base dei valori di AUC0-last e di AUC0-last corretta per il basale è stata rispettivamente del 3,9% e del 2,5% circa, ed è risultata superiore a quella osservata per i soggetti con normale funzione renale.
English: Save the cap for later use (See Figure D).
Italian: Conservare il cappuccio per un uso successivo (vedere figura D).
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Italian: 25 microgrammi - Viola 50 microgrammi - Rosso 75 microgrammi - Grigio 100 microgrammi - Blu
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
English: The final clinical study report should be submitted by:
Italian: La relazione finale dello studio clinico dovrà essere presentata entro il:
English: • Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Italian: • Inviare un'email a Shire all'indirizzo medinfoEMEA@shire.com.
English: Lower than 2 mmol/L
Italian: Inferiore a 2 mmol/L
English: Do not place the pen under water.
Italian: Non immergere la penna in acqua.
English: If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Italian: In tal caso, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari finché la capacità di concentrazione non migliora.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
English: The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Italian: L'ago deve sempre essere puntato verso il basso fino al termine della procedura d'iniezione, in modo tale che non entri aria nell'ago.
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Natpar negli adulti con ipoparatiroidismo derivano da 1 studio randomizzato, controllato con placebo e da uno studio di estensione in aperto.
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Italian: Sarà il medico a decidere se iniziare il trattamento con Natpar.
English: Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Italian: Natpar è disponibile in confezione da 2 penne preriempite.
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Italian: Misurare la concentrazione sierica pre-dose di calcio entro 2-5 giorni.
English: • When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Italian: • Quando il contenitore per materiali taglienti è pieno per 2/3, seguire le linee guida locali per il corretto smaltimento dello stesso.
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Italian: In seguito all'iniezione di Natpar, i livelli sierici di fosfato diminuiscono in misura proporzionale ai livelli di PTH(1-84) nelle prime 4 ore e si mantengono nelle 24 ore successive all'iniezione.
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Italian: • Inserire la data di oggi nello spazio accanto a “Miscelato il”,
English: Try re-tightening the needle.
Italian: Provi a stringere di nuovo l'ago.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Natpar sulla fertilità umana.
English: If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Italian: Se si manifestano segni o sintomi di reazione da ipersensibilità grave, il trattamento con Natpar deve essere interrotto e la reazione da ipersensibilità deve essere trattata con la terapia standard.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Italian: Cosa faccio se il medicinale è opaco, colorato o se contiene particelle?
English: Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli eventi di ipocalcemia verificatisi negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata.
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Italian: Se il valore è inferiore a 1,87 mmol/L o superiore a 2,55 mmol/L, questa misurazione deve essere ripetuta il giorno seguente.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Italian: In scimmie trattate per 6 mesi con dosi giornaliere per via sottocutanea, è stato notato un aumento della mineralizzazione dei tubuli renali a livelli di esposizione pari a 2,7 volte i livelli di esposizione clinica alla dose massima.
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Italian: Importante: se si incontra resistenza cercando di avvitare completamente la cartuccia, stringere l'ago e riprovare ad avvitare la cartuccia lentamente.
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Natpar in donne in gravidanza.
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Natpar non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
Italian: Il PTH (1-84) è il principale regolatore dell'omeostasi del calcio nel plasma.
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Italian: La co-somministrazione di acido alendronico e Natpar potrebbe limitare l'effetto di risparmio del calcio, il che può interferire con la normalizzazione del calcio sierico.
English: Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Italian: I sintomi correlati ad alti o bassi livelli di calcio nel sangue sono elencati di seguito.
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Italian: Nella fase post-marketing sono state segnalate reazioni da ipersensibilità in pazienti che assumevano Natpar.
English: 1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Italian: 1 • Se sono stati appena completati i passaggi indicati in “Preparazione e miscelazione di una nuova penna” (paragrafo B), andare al passaggio 8.
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve prevedere di includere nel PSUR relazioni periodiche sui progressi del registro.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Italian: A ulteriore conferma dell'efficacia e della sicurezza di NATPAR nel trattamento di pazienti con ipoparatiroidismo cronico che non è possibile controllare in misura adeguata con la sola terapia standard, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare uno studio clinico randomizzato, controllato, confrontando NATPAR con lo Standard di cura e una posologia alternativa, in base a un protocollo concordato.
English: Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Italian: Importante: è normale, dopo questo passaggio, vedere fuoriuscire 1 o 2 gocce di medicinale sulla pelle o sulla punta dell'ago.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Italian: • Lasciare in sede il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a iniettare il medicinale.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Italian: È necessario decidere se iniziare o interrompere il trattamento con Natpar durante la gravidanza tenendo in considerazione i rischi noti della terapia e il beneficio per la donna.
English: For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Italian: Per un elenco dei sintomi provocati da bassi livelli di calcio, vedere paragrafo 4.
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Italian: L'effetto globale del PTH è quello di aumentare la concentrazione di calcio sierico, ridurre l'escrezione urinaria del calcio e abbassare la concentrazione sierica di fosfato.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione “subordinata a condizioni”.
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Italian: Qualora la concentrazione sierica di 25-OH vitamina D sia bassa, una supplementazione appropriata potrebbe ripristinare la risposta del calcio sierico a Natpar (vedere paragrafo 4.2).
English: Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Italian: Occorre ripetere le misurazioni pre- e post-dose dei livelli sierici di calcio e confermare che siano comprese entro un intervallo accettabile prima di prendere in considerazione un aumento della dose di Natpar.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: omeostasi del calcio, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA03
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Italian: Sesso Nello studio REPLACE non sono emerse differenze clinicamente rilevanti in rapporto al sesso.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Italian: L'emivita terminale apparente (t1/2) è stata rispettivamente di 3,02 e 2,83 ore per la dose da 50 e 100 microgrammi.
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Italian: In questi studi, Natpar è stato autosomministrato a dosi giornaliere comprese tra 25 e 100 microgrammi per iniezione sottocutanea.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Italian: Iniziare il trattamento con 50 microgrammi una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea nella coscia (alternando ogni giorno la coscia).
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Italian: La cartuccia in vetro a doppia camera all'interno della penna è in vetro di tipo I con 2 dispositivi di blocco in gomma bromobutilica e un cappuccio ghierato (alluminio) con sigillo in gomma bromobutilica.
English: The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Italian: In questo foglio illustrativo, la ‘penna preriempita Natpar' è definita come ‘penna Natpar' o ‘penna'.
English: Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Italian: Assorbimento La biodisponibilità assoluta di Natpar somministrato per via sottocutanea è stata del 53%.
English: • seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Italian: • crisi convulsive (convulsioni) dovute a bassi livelli di calcio nel sangue
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Italian: Natpar deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi attiva o recente a causa della potenziale capacità di riacutizzare questa condizione.
English: Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Italian: I recettori del paratormone appartengono alla famiglia dei recettori accoppiati a proteine G.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita 2 penne preriempite
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Italian: Il principio attivo è il paratormone (rDNA).
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Italian: Natpar presenta la stessa sequenza di aminoacidi primari del paratormone endogeno e si prevede che esplichi le stesse azioni fisiologiche.
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Italian: Al di sopra del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/L)*
English: Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Italian: Importante: si consiglia di alternare ogni giorno la coscia in cui si somministra il medicinale.
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Italian: Alla randomizzazione, le forme attive della vitamina D erano ridotte del 50% e i pazienti sono stati randomizzati a Natpar 50 microgrammi/die o placebo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi: - digossina, nota anche come digitale, un medicinale per il cuore - medicinali usati per il trattamento dell'osteoporosi, detti bifosfonati, come l'acido alendronico - medicinali che possono alterare i livelli di calcio nel sangue come litio o altri medicinali usati per aumentare la quantità di urina (diuretici).
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Italian: Si raccomanda di misurare la calcemia sierica corretta per i valori di albumina nelle 8-12 ore successive alla somministrazione di Natpar.
English: Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Italian: Natpar è una proteina che non viene metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici metabolizzanti i medicinali (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) e non li inibisce.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Italian: I risultati evidenziano la persistenza degli effetti fisiologici di Natpar per 60 mesi, inclusi il mantenimento dei livelli medi di calcemia sierica corretta per i valori di albumina (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), una riduzione dell'escrezione del calcio urinario rispetto al basale (n=47, -2.23 ±5.9mmol/24 h), una diminuzionedel fosfato sierico (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) e il mantenimento del normale prodotto del fosfato di calcio (n=49, <4,4 mmol²/L²).
English: The clinical study report should be submitted by:
Italian: La relazione dello studio clinico dovrà essere presentata entro il:
English: • Remove the pen cap from your pen.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla penna.
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Italian: 1 • Controllare la data di scadenza (SCAD) sulla penna (vedere figura A).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Italian: La risposta della concentrazione sierica di calcio alla somministrazione di Natpar deve essere monitorata a intervalli regolari per rilevare questo fenomeno, prendendo in considerazione la diagnosi di tachifilassi.
English: Active vitamin D
Italian: Forma attiva della vitamina D
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Italian: Il paratormone (rDNA) viene iniettato attraverso una penna preriempita.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Italian: Il PTH svolge una serie di funzioni fisiologiche di importanza fondamentale che includono un ruolo centrale nella modulazione dei livelli sierici di calcio e fosfato entro livelli strettamente regolati, nella regolazione dell'escrezione renale del calcio e del fosfato, nell'attivazione della vitamina D e nel mantenimento del normale ricambio osseo.
English: Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario di Natpar è risultato di 5,35 L.
English: Natpar contains sodium
Italian: Natpar contiene sodio
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Italian: 8 • Usare un tampone imbevuto di alcol per pulire l'area della coscia in cui effettuare l'iniezione (vedere figura O).
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Italian: Questa guida spiega come preparare, iniettare e conservare la penna preriempita Natpar.
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
Italian: Legga il foglio illustrativo per intero prima di usare Natpar.
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Italian: Nei reni il PTH (1-84) aumenta il riassorbimento del calcio nei tubuli renali e promuove l'escrezione del fosfato.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Italian: È normale vedere delle piccole bolle d'aria nel liquido.
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Italian: La risposta è stata definita sulla base di un endpoint primario composito di efficacia formato da una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della dose della forma attiva della vitamina D E da una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della dose di calcio orale E una concentrazione totale di calcemia sierica corretta per i valori di albumina mantenuta invariata o normalizzata rispetto al valore basale (≥1,875 mmol/L) e non al di sopra del limite superiore del valore normale del laboratorio di riferimento.