FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan gram sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Romanian: Fiecare gram conţine 10 mg retapamulin (1% m/m)
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Altargo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Altargo
Croatian: Ne smiju se čuvati za daljnju primjenu.
Romanian: Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
Croatian: Retapamulin se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 9 mjeseci.
Romanian: Nu este recomandat să se folosească retapamulin la copii cu vârsta mai mică de 9 luni.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici, antibiotici za topikalnu primjenu.
Romanian: Antibiotice şi medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic,
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Romanian: Retapamulin este doar pentru administrare cutanată.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Romanian: A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.
Croatian: Od 516 odraslih i pedijatrijskih ispitanika kojima je topikalno primjenjivana retapamulin 10 mg/g mast dva puta dnevno tijekom 5 dana za liječenje sekundarno inficirane traumatske lezije, uzet je po jedan uzorak plazme.
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute de la 516 pacienţi adulţi şi copii care au primit tratament topic cu unguent cu retapamulin 10 mg/g de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, pentru tratamentul leziunilor traumatice secundar infectate.
Croatian: U bakteriološki ocjenjivoj populaciji koja se namjerava liječiti, stopa kliničke uspješnosti retapamulina (76,4%: 139/182) bila je statistički veća nego kod placeba (64,3%; 54/84).
Romanian: La populaţia tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială, rata de succes clinic a retapamulin (76,4%:139/182) a fost superioară statistic celei date de placebo
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Romanian: Nu s-a obţinut nici un indiciu de afectare a fertilităţii la şobolanii de sex masculin sau feminin, la doze administrate oral de 50, 150 sau 450 mg/kg şi zi, care au fost asociate cu valori de expunere de până la 5 ori expunerea maximă estimată la om (aplicare topică pe 200 cm2 piele cu escoriaţii:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza ‘Rok valjanosti'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Croatian: Ako mast slučajno dospije na neko od tih područja, isperite područje vodom i ako osjetite neku tegobu, konzultirajte svog liječnika.
Romanian: În cazul aplicării accidentale a unguentului pe aceste zone, spălaţi zona cu apă şi contactaţi medicul în cazul în care apare o senzaţie de disconfort.
Croatian: U odraslih je uzorak uzet prije primjene doze 3. ili 4. dan, a kod pedijatrijskih ispitanika 0-12 sati nakon posljednje primjene 3. ili 4. dan.
Romanian: Recoltarea probelor a fost făcută înainte de administrare la subiecţii adulţi şi între 0-12 ore după ultima aplicaţie pentru subiecţii copii şi adolescenţi, în zilele 3 sau 4.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL(II) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sekundarno inficiranih otvorenih rana, djelotvornost retapamulina nije bila primjerena u bolesnika s infekcijama uzrokovanima MRSA-om.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu plăgi deschise infectate secundar, eficacitatea retapamulin a fost inadecvată la pacienţii cu infecţii determinate (SAMR).
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Romanian: Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
Croatian: KUTIJA ZA VREĆICE OD 5 g
Romanian: CUTIE PENTRU PLICURILE DE 0,5 g
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Altargo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Altargo.
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Romanian: Pentru tulpini izolate de S. aureus cu mutaţii genetice ale proteinei ribozomale L3 generate în laborator, concentraţiile minime inhibitorii ale retapamulin au fost între 0,25-4 µg/ml.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Altargo
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo
Croatian: U slučaju potrebe, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost lijeka za barem neke vrste infekcija upitna, treba potražiti stručan savjet.
Romanian: În funcţie de necesităţi, este necesar sfatul unui expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei face chestionabilă utilitatea medicamentului, cel puţin în unele tipuri de
Croatian: U ljudi nije ispitivana eliminacija retapamulina.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.
Croatian: Samo je jedna koncentracija (95,1 ng/ml) prelazila najveću izmjerene koncentraciju kod ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Romanian: O singură concentraţie de retapamulin (95,1 ng/ml) a depăşit cea mai mare concentraţie plasmatică observată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani (18,5 ng/ml).
Croatian: ITTC - Klinička populacija koja se namjerava liječiti, za procjenu primarne djelotvornosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Klinička populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - Bakteriološki ocjenjiva populacija koja se namjerava liječiti, za primarnu djelotvornost (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB - Bakteriološki ocjenjiva populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary
Romanian: PPC - Eficacitate primară clinică în populaţia per protocol; ITTB- Eficacitate primară în populaţia de tip intenţie de tratament, căreia i s-a efectuat o evaluare bacteriologică iniţială;
Croatian: U 14. danu (50, 150 ili 450 mg/kg) ispitivanja oralne toksičnosti u štakora postoje dokazi o adaptivnim promjenama jetre i štitnjače.
Romanian: În studiile de toxicitate după administrare orală de 14 zile (50, 150 sau 450 mg/kg) la şobolani, s-au observat modificări adaptative hepatice şi tiroidiene.
Croatian: Zahvaljujući posebnom mehanizmu djelovanja, ciljno specifična križna rezistencija s ostalim klasama
Romanian: Datorită modului distinct de acţiune, rezistenţa încrucişată specifică ţintei cu alte clase de medicamente antibacteriene este rară.
Croatian: Vrećica od 0,5 g od aluminijske folije.
Romanian: Plicuri din folie de aluminiu a 0,5 g unguent.
Croatian: Nastavite koristiti Altargo onoliko dugo koliko Vam to
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Croatian: Na mikrosomima ljudske jetre se pokazalo da je retapamulin snažni inhibitor CYP3A4.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani s-a dovedit că retapamulin este un inhibitor puternic al
Croatian: * Zadovoljavajuća aktivnost pokazana je u kliničkim ispitivanjima Klinička djelotvornost i sigurnost
Romanian: * în studiile clinice, activitatea a fost demonstrată satisfăcătoare.
Croatian: Glaxo Operations UK, Ltd, (posluje pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Romanian: Nu aplicaţi alte unguente, creme sau loţiuni pe zona tratată cu Altargo, exceptând cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Croatian: Svega je nekoliko MRSA izolirano pri ispitivanjima impetiga i sve su bile klinički uspješne (100%:
Romanian: În studiile asupra impetigo au fost izolate foarte puţine tulpini de SAMR şi toate au reprezentat succese clinice (100%: 8/8).
Croatian: Prikupljen je po jedan uzorak plazme od ispitanika u dobi od 2 mjeseca do 2 godine s impetigom ili sa sekundarno inficiranim traumatskim lezijama ili dermatozama (retapamulin nije indiciran za primjenu kod sekundarno inficiranih dermatoza) 3. ili 4. dan, 4 do 8 sati nakon prve primjene lijeka.
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute la aproximativ 4-8 ore după prima aplicare în zilele 3 sau 4 de la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 2 ani cu impetigo sau cu leziuni traumatice secundar infectate sau dermatoze (de menţionat că retapamulin nu e indicat a fi folosit în tratarea dermatozelor secundar infectate).
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Romanian: În timp ce valoarea limită epidemiologică izolată este de 0,5 µg/ml, semnificaţia clinică a nivelului ridicat al valorilor concentraţiilor minime inhibitorii pentru tulpinile izolate de bacterii este necunoscută, datorită concentraţiilor locale potenţial mari (20000 µg/ml) de retapamulin pe piele.
Croatian: Tanak sloj masti potrebno je nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno tijekom pet dana.
Romanian: Se aplică pe zona afectată un strat subţire de unguent, de două ori pe zi, timp de 5 zile.
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Vaše infekcije nakon dva do tri dana liječenja, o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă după două sau trei zile de tratament nu observaţi nici o ameliorare a infecţiei.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog
Romanian: Dermatită de contact ţesutului subcutanat
Croatian: mjeseca do 9 mjeseci, koncentracija retapamulina u plazmi bila je mjerljiva u 69% (20/29) uzoraka.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 9 luni, concentraţiile plasmatice de retapamulin au fost măsurabile la 69% (20/29) din probe.
Croatian: Tijekom liječenja djece u dobi od od 9 mjeseci do 2 godine s retapamulin 10 mg/g masti, u usporedbi sa starijom djecom i odraslima, moguća je povremena pojava viših koncentracija u plazmi.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani este posibil să apară ocazional concentraţii plasmatice crescute în timpul tratamentului cu retapamulin unguent 10 mg/g comparativ cu copii mai mari şi adulţi.
Croatian: U ispitivanjima impetiga i u dva ispitivanja sekundarno inficiranih otvorenih rana (SIOR), klinički uspjeh terapije bio je visok za retapamulin u bolesnika sa S. aureus rezistentnim na mupirocin (100%: 11/11) ili S. aureus rezistentnim na fusidičku kiselinu (96,7%: 29/30).
Romanian: În studiile asupra impetigo şi în două studii asupra plăgilor deschise secundar infectate (PDSI), ratele de succes clinic au fost mari pentru retapamulin la pacienţii cu S. aureus rezistent la mupirocin (100%:
Croatian: Za koncentracije retapamulina izmjerenih u plazmi bolesnika različitih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe speceiale de vârstă.
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Romanian: Totuşi, retapamulin nu s-a dovedit superior faţă de placebo la pacienţi cu PDSI cu S. pyogenes.
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Romanian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Najveća izmjerena koncentracija retapamulina u plazmi bila je 10,7 ng/ml u odraslih i 18,5 ng/ml u pedijatrijskih ispitanika (starosti od 2-17 godina).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime măsurate de retapamulin au fost de 10,7 ng/ml la pacienţii adulţi şi de 18,5 ng/ml la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu pronađeni učinci povezani s liječenjem na plodnost muških ili ženskih jedinki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu există date cu privire la efectele retapamulin asupra fertilităţii la om.Studiile la animale nu au arătat efecte legate de tratament asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Croatian: Toksičnost za majku utvrđena je pri dozama ≥ 7,2 mg/kg/dan koje odgovaraju ≥ 8 puta većoj dozi izloženosti od one procijenjene za ljude (vidjeti gore).
Romanian: ≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Croatian: Učinak istodobne primjene retapamulina i drugih topikalnih lijekova na istom području kože nije ispitan pa se ne preporučuje istodobna primjena.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind efectul aplicării de retapamulin concomitent cu alte medicamente de uz topic, pe aceeaşi zonă a pielii, motiv pentru care asocierea nu este recomandată.
Croatian: Ispitivanje nije dostiglo primarni ishod koji je bio stopa kliničke uspješnosti (engl. rate) na kontrolnom pregledu (12. - 14. dan) za ispitanike u
Romanian: Studiul nu a reuşit să îndeplinească obiectivul primar care a fost rata de succes clinic la vizitele de urmărire (ziua 12-14) în populaţia de tip intenţie de tratament (vezi tabelul de mai jos).
Croatian: Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări.
Croatian: Što Altargo sadrži - Djelatna tvar je retapamulin.
Romanian: • Substanţa activă este retapamulin.
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate sau presupuse a fi determinate de SAMR (vezi pct. 5.1).
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji su učestalost, vrsta i težina nuspojava isti kao i u odraslih.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Romanian: Reacţii cutanate severe sau alergii (cu frecvenţă necunoscută) Dacă apare o reacţie severă la nivelul pielii sau o alergie: (de exemplu mâncărime intensă sau o erupţie cutanată severă, umflarea feţei, buzelor sau limbii):
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Niti jedan od tih nalaza nije klinički značajan.
Romanian: Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la şobolani, s-au observat toxicitate asupra dezvoltării (reducerea greutăţii fetale şi întârziere în osificarea scheletului) şi toxicitate maternă la doze administrate oral ≥150 mg/kg şi zi (corespondentul a ≥ 3 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus)).
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la copii sub vârsta sub 2 ani sau la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Altargo se koristi za liječenje bakterijskih infekcija na malim područjima kože.
Romanian: Altargo unguent conţine un antibiotic denumit retapamulin, care se foloseşte pentru administrare la Altargo se utilizează pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează mici zone ale pielii.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sensibilizare sau iritaţii locale severe
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR i S. aureus Fenotip/PFGE tip
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus şi S.pyogenes
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast
Romanian: Altargo 10 mg/g unguent
Croatian: Ne očekuje se da će Altargo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Altargo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Romanian: Tuburi din aluminiu cu dop din plastic, a 5 g, 10 g şi 15 g unguent.
Croatian: CI
Romanian: Prurit
Croatian: Četiri koncentracije retapamulina u plazmi (26,9; 80,3; 174,3 i 177,3 ng/ml) prelazile su najveću izmjerenu koncentraciju u ispitanika u dobi od 2 do 17 godina (18,5 ng/ml).
Romanian: Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA TUBE OD 5 g, 10 g i 15 g
Romanian: CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g, 10 g, 15 g
Croatian: NAZIV LIJEKA Altargo 10 mg/g mast retapamulin
Romanian: Altargo 10 mg/g unguent Retapamulin
Croatian: Unutar određene učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Croatian: Za kožu.
Romanian: Numai pentru administrare cutanată.
Croatian: Koncentracije retapamulina mogle su se izmjeriti u 46% (36/79) uzoraka (raspon od 0,52 do
Romanian: Concentraţiile de retapamulin au fost măsurabile la 46% (36/79) din probe (în intervalul 0,52 pâna la 177,3 ng/ml), dar majoritatea acestor probe (27/36; 75%) au avut un conţinut
Croatian: Altargo, najčešće prijavljena nuspojava koja je zabilježena kod približno 1% ispitanika, bila je iritacija
Romanian: În studiile clinice în care la 2150 pacienţi cu infecţii cutanate superficiale le s-a administrat tratament topic cu Altargo, cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost iritaţia la nivelul locul de aplicare, care a apărut la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Croatian: uključujući angioedem kontaktni dermatitis reakcije na mjestu eritem iritacija na mjestu primjene (uključujući osjećaj peckanja)
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)
Croatian: 95% točan CI
Romanian: IÎ 95% exact n/N Rata de succes (%)
Croatian: Primijenite na zahvaćeno područje prema uputama svog liječnika Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Romanian: Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI
Croatian: Prijavljena je epistaksa pri primjeni masti
Romanian: Au fost raportate cazuri de epistaxis la utilizarea Altargo pe mucoasa nazală.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Croatian: Altargo je glatka, bjelkasta mast.
Romanian: Unguent de culoare aproape albă, cu consistenţă fină.
Croatian: 0,5 g VREĆICA
Romanian: MICI PLIC a 0,5 g
Croatian: U životinja nisu provedena dugotrajna ispitivanja za procjenu karcinogenog potencijala retapamulina.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale, pentru evaluarea potenţialului
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Romanian: Expunerea sistemică la retapamulin a fost scăzută după administrarea topică de unguent 10 mg/g la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste (concentraţia plasmatică maximă <20
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Romanian: În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Croatian: Država članica EU/EEA
Romanian: Statul Membru CE/EEA
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Croatian: Životinjske vrste
Romanian: Specii de animale
Croatian: Označavanje:
Romanian: Etichetare:
Croatian: Intervet Danmark A/S.
Romanian: Danemarca Intervet Danmark A/S.
Croatian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Romanian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Croatian: Slovačka Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Romanian: Slovacia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Romanian: CVMP a observat că sunt deja instituite măsuri de reducere a deversărilor pe baza legislației europene și naționale.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
Romanian: Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Croatian: http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Romanian: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.