FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Danish: Hvad er Olysio, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Защо Olysio е разрешен за употреба?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olysio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Bulgarian: Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Bulgarian: Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Bulgarian: Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за пациенти с вирус от генотипове 1 и 4.
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Bulgarian: При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
Bulgarian: В допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Bulgarian: Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от
Danish: En kapsel dagligt.
Bulgarian: Една капсула дневно.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула дневно.
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Bulgarian: Следното показание трябва да се изтрие:
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Danish: Punkt 3
Bulgarian: Точка 3
Danish: Punkt 1
Bulgarian: Точка 1
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Bulgarian: Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Bulgarian: Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда" трябва да се изтрие.
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Bulgarian: Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Bulgarian: Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
Danish: Efter myokardieinfarkt
Bulgarian: Доза след инфаркт на сърцето
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Bulgarian: Точка 4.2:
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда", трябва да се изтрие.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Bulgarian: Освен това винаги ще е налице остатъчно отклонение.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че профилът на безопасност изглежда добре характеризиран.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва промяна на разрешенията за употреба.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се тълкуват предпазливо.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: По отношение на безопасността PRAC заключи в последната PSUSA (януари 2017 г.), че не са възникнали нови проблеми, свързани с безопасността.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Bulgarian: И двете становища обсъждат наличните източници на данни и тяхното тълкуване.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Bulgarian: Поради това се счита, че тези проучвания са само подкрепящи.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Bulgarian: Тези продукти съдържат 18 до 22 въглеродни атома и различен брой двойни връзки, първата от които е в n-3 позиция.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Bulgarian: Въпреки че употребата на статини се повиши по време на проучването, тя е едва 28-29 % в 6-ия месец и 44-46 % в 42-ия месец.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Bulgarian: Някои от резултатите поставят под съмнение дали наблюдаваните връзки действително отразяват биологично правдоподобни ефекти или по-вероятно отразяват проблем с отклонение при подбора.
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Bulgarian: Въз основа на резултатите е налице едва 2,5 % вероятност относителното намаляване на риска за MACE да надхвърли 4 %.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Bulgarian: Проучването формално е неуспешно, тъй като първичният анализ на една от съвместните първични крайни точки не показва статистически значима разлика.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Bulgarian: Поради това препоръките в тези указания са разработени след внимателно разглеждане на научните и медицинските знания и данните, налични по време на влизането им в сила.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Bulgarian: В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки (<12 месеца), без да се увеличава след това.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Bulgarian: Тъй като това не е така, фактите могат да се вземат предвид в подкрепа на липсата на ефикасност.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Bulgarian: Също така се твърди, че изпитването OMEGA е твърде кратко (12 месеца), за да се наблюдават благоприятни ефекти.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Bulgarian: Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
Danish: Den statistiske analyse og fortolkningen var ikke robust ifølge gængse standarder.
Bulgarian: Статистическият анализ и тълкуването не са надеждни според настоящите стандарти.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Bulgarian: Тесният доверителен интервал изключва каквито и да е клинично значими благоприятни ефекти.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Bulgarian: По-късни проучвания обаче, включително метаанализи1,2,3 , не показват благоприятен ефект при това състояние.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Bulgarian: Подобно на изпитването OMEGA, наблюдава се липса на ефект при това показание.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Bulgarian: В тези ретроспективни анализи са налични само ограничен брой параметри.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Bulgarian: При всяко друго тълкуване на първичните крайни точки многостранността трябва да се контролира, което не е така.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Bulgarian: Следователно най-много около 1/3 от 11 324 рандомизирани пациенти получават подходящо основно лекарство по всяко време през първата година и не повече от 5 % - през цялата първа година.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Основания за преразглеждане са представени от BASF AF и ALFASIGMA S.p.A, представляващи единадесет ПРУ.
Danish: De bemærkede, at sådan behandling ikke anbefales i de gældende retningslinjer for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme fra det europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology) og den europæiske aterosklerose-forening (European Atherosclerosis Society).
Bulgarian: Те отбелязват, че това лечение не се препоръчва в настоящите указания за профилактика на ССЗ на Европейското дружество по кардиология и Европейското дружество по атеросклероза.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Bulgarian: Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
Danish: Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
Bulgarian: Счита се, че проучването има съвместни първични крайни точки и йерархични анализи на първичните и вторичните крайни точки.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Bulgarian: Съпоставянето на данните за тенденция е непълно или дори не е направен опит за това.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Bulgarian: По този начин ретроспективните данни в тези проучвания не позволяват подходяща статистическа корекция за объркване.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Bulgarian: Особено опасение предизвиква отклонението при подбора, тъй като може да се очаква, че омега3 мастните киселини ще бъдат предписани на определени пациенти (които не се нуждаят незабавно от стриктно лечение).
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
Bulgarian: Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Bulgarian: В допълнение исхемичният инсулт също найчесто се причинява от атеросклероза.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Bulgarian: Проучването е свързано с някои методологични ограничения - това е открито проучване, в което контролната група не получава изпитваното лекарство, което може да е повлияло на резултатите.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Bulgarian: Първоначалното разрешение на Omacor (референтният лекарствен продукт в ЕС) се основава на открито проучване (GISSI-P) от 1999 г.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Bulgarian: Това проучване страда от някои методологични ограничения и резултатите трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Bulgarian: Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Danish: En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
Bulgarian: Другото опасение за това проучване е неговият отворен проект, както и фактът, че контролната група не получава лечение с плацебо.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Bulgarian: Освен това равнището на доказателствата в тези post-hoc анализи на подгрупа не е убедително.
Danish: I GISSI-P fik højst 5 % af patienterne lipidsænkende behandling i hele det første år.
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
Danish: Studier af patienter med en implanterbar defibrillator (ICD) viste inkonsistente resultater vedrørende antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с имплантируем кардиовертерен дефибрилатор (ICD) показват противоречиви резултати по отношение на антиаритмичната ефикасност (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
Bulgarian: Поради това омега-3 мастните киселини се наричат също n-3 полиненаситени мастни киселини (n-3 PUFA).
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
Bulgarian: Изпитването OMEGA се основава на по-надежден и подходящ проект, отколкото този на GISSI-P.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
Bulgarian: Този потенциален положителен ефект върху смъртността не се възпроизвежда в последващи изпитвания, а антиаритмичният ефект не се потвърждава при изпитвания, които изследват пациенти с ICD.
Danish: Det kunne ikke genskabe disse fund og påviste ikke nogen virkning i denne indikation.
Bulgarian: То не възпроизвежда тези находки и не показва ефикасност при това показание.
Danish: mellem centrene med hensyn til strategier og ambition for sekundær forebyggelse, hvilket sandsynligvis skaber korrelationer inden for det enkelte center.
Bulgarian: Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
Bulgarian: Те също така инхибират синтеза на липопротеините с много ниска плътност (VLDL) в черния дроб, което намалява концентрациите на триглицериди.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничения се счита, че резултатите от кохортните проучвания не заместват резултатите от рандомизираните изпитвания, посочени по-горе.
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по кардиология/Европейското дружество по атеросклероза (ESC/EAS) представляват препоръки, направени от различни общества след консултации с работни групи, експертни групи или групи за постигане на консенсус, с цел подпомагане на лекарите при избора на най-добрите стратегии за лечение за даден пациент с определено състояние, с отчитане на въздействието върху резултата, както и на съотношението риск/полза от определени диагностични или терапевтични средства.
Danish: OMEGA-studiet omfattede ca. 2.000 patienter i de to behandlingsgrupper, og der blev rapporteret om over 300 MACE-hændelser, flere i omega-3-gruppen end i placebo-gruppen (OR 1,25 (0,96-1,52)).
Bulgarian: Проучването OMEGA включва близо 2000 пациенти в двете рамена и съобщава за над 300 MACE събития: повече в групата на омега-3, отколкото в групата на плацебо OR 1,25 (0,96-1,52).
Danish: Disse begrænsninger omfatter det åbne studiedesign uden forsøgslægemiddel i kontrolgruppen, effektens beskedne omfang, den usædvanlige og uventede observation af en virkning, hvad angår fatale kardiovaskulære hændelser alene, og manglende effekt ved ikkefatale hændelser samt den ringe præcision af resultaterne.
Bulgarian: Тези ограничения включват отворения проект на проучването без изпитвано лекарство в контролната група, малката величина на ефекта, необичайното и неочаквано наблюдение на ефект върху фатални сърдечносъдови събития само при липсата на какъвто и да е ефект върху нефаталните събития и ниска точност на резултатите.
Danish: Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
Bulgarian: Освен това, въпреки че този post-hoc анализ не показва различия в ползата от съпътстваща терапия със или без статини, потенциалните разлики не може да се изключат, тъй като проучването не е с достатъчна мощност за доказване на такива разлики.
Danish: • CHMP konkluderede, at selvom det anerkendes, at det kliniske GISSI-P-studie var grundlaget for den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse, må studiet i lyset af de nyere data og oplysninger anses for at have en række alvorlige begrænsninger, der sår tvivl om resultaterne.
Bulgarian: • CHMP счита, че макар да се признава, че клиничното изпитване GISSI-P е в основата на първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика, в светлината на по-новите данни и информация се счита, че проучването има някои сериозни ограничения, които пораждат съмнения относно резултатите.
Danish: Den samlede dødelighed var også numerisk højere i den gruppe, der fik omega-3-fedtsyrer (OR 1,25 (0,90-1,72)).
Bulgarian: Общата смъртност също е по-висока в групата на омега-3 мастни киселини OR 1,25 (0,90-1,72).