FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
Romanian: Cum se păstrează Vihuma
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma
Romanian: recombinant, pe celule renale embrionare umane (HEK) 293F, modificate genetic.
Bulgarian: Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută, 1 adaptor pentru flacon, 1 ac tip fluture, 2 tampoane îmbibate cu alcool
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Romanian: 1 seringă preumplută conţine 2,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI într un flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител:
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
Bulgarian: Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време за възстановяване.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 1 lună.
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute prin test de coagulare într-o singură etapă bazat pe aPPT şi cele obţinute prin test cromogen conform Farmacopeei Europene.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii Vihuma, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pe durata unei perioade neîntrerupte care să nu depăşească 1 lună.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Cum arată Vihuma şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Romanian: Se înlătură capacul deteașabil din plastic de pe flaconul cu pulbere, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor până când toată pulberea este dizolvată.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти до пълно разтваряне на праха.
Romanian: Vihuma împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Romanian: Solvent: un lichid limpede şi incolor.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 februarie 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de posologie şi de masa corporală a pacientului, este posibil ca acestuia să i se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vihuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vihuma
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Bulgarian: Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă ce nu va depăşi 1
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Bulgarian: Необходима е доза Vihuma с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
Romanian: Vihuma conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Romanian: Vă recomandăm să notaţi numărul lotului şi numele medicamentului de fiecare dată când se administrează medicamentul Vihuma, pentru a putea păstra o legătură între persoana dumneavoastră şi lotul de medicament.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Romanian: Investigaţii diagnostice
Bulgarian: При предклинични проучвания
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Romanian: Vihuma este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Romanian: fără efect neutralizant (la
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП)
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
Romanian: ASC (ore*UI/ml)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Romanian: erupţii trecătoare pe piele, urticarie, băşici, senzaţie de mâncărime generalizată,
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Romanian: Nu se utilizează nicio altă metodă pentru a încălzi seringa preumplută şi flaconul.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Bulgarian: А, медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
Bulgarian: Vihuma e за интравенозно приложение.
Romanian: Parametri farmacocinetici pentru Vihuma (Doza: 50 UI/kg) pentru copii trataţi anterior cu vârsta de 2 până la 5 ani, cu hemofilie A severă A (n = 13)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Vihuma (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
Romanian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Romanian: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Romanian: Numărul EMA (Numele inventat)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Romanian: MedDRA Termenul preferat
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Romanian: Este importantă inițierea tratamentului cât mai devreme posibil.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Romanian: Populații speciale Vârstnici (≥ 65 de ani)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizării:
Bulgarian: 28 април 2014 г Дата на последно подновяване:
Romanian: Nu s-au observat diferențe în profilul de siguranță.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Romanian: Totuși, aceste studii au o relevanță limitată.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pacienții vârstnici răspund diferit față de pacienții tineri.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPS IVA.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Romanian: Diferență de schimbări
Bulgarian: Разлика в промените
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale în vigoare privind tratamentul de urgență.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Romanian: Rezultatele privind siguranța și farmacodinamica la acești pacienți au fost în concordanță cu rezultatele observate în primele 52 de săptămâni (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Romanian: Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim poate fi început la vârste cât mai fragede posibile, fiind conceput pentru utilizarea pe termen lung.
Bulgarian: Лечението с Vimizim може да започне във възможно най-раннна възраст и е предназначено за дългосрочна употреба.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vimizim la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani nu au fost stabilite și nu se poate face nicio recomandare privind un regim alternativ de tratament la acești pacienți.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Romanian: Pacienții au participat în continuare la studiul de monitorizare observațional pe termen lung, pentru cel puțin încă 52 de săptămâni, pentru un total de 104 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Romanian: Deoarece aceasta este o soluție de proteină, poate apărea o ușoară floculare (fibre subțiri translucide).
Bulgarian: Тъй като това е протеинов разтвор, може да се появи лека флокулация (тънки прозрачни фибри).
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва 2.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Romanian: Nou- născuţii și copiii mici (cu vârsta sub 2 ani) pot să nu fie diagnosticați încă cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Romanian: IR au fost în general ușoare sau moderate, iar frecvența a fost mai mare în primele 12 săptămâni de tratament și au avut tendința de a avea loc mai puțin frecvent în timp.
Bulgarian: Обикновено, ИР са били леки до умерени и честотата е била по-голяма през първите 12 седмици от лечението с тенденция да се появяват по-рядко с времето.
Romanian: Pentru Vimizim nu sunt disponibile date privind utilizarea la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 4 ore.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Romanian: Numărul total calculat de flacoane este stabilit până la următorul flacon întreg.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie să se evalueze îndeaproape beneficiul tratamentului pentru copilul respectiv, în comparație cu riscurile asociate.
Bulgarian: Преди лечението трябва цялостно да се оцени ползата от лечението за детето в сравнение със свързаните рискове.
Romanian: A se utiliza tehnica aseptică.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale cu alfa elosulfază pentru a evalua potențialul cancerigen sau studii pentru a evalua potențialul mutagen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с елосулфаза алфа при животни за оценка на канцерогенния потенциал или проучвания за оценка на мутагенния потенциал.
Romanian: În săptămâna 22, valorile medii ale ASC0-t și Cmax au crescut cu 181 % și respectiv 192 % în comparație cu săptămâna 0.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Romanian: Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de aproximativ 4 ore (vezi Tabelul 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Romanian: Din cauza lipsei de date la oameni, Vimizim trebuie administrat la femei care alăptează doar dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copil.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Romanian: Criteriile principale și secundare de evaluare au fost evaluate în săptămâna 24 (vezi Tabelul 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Bulgarian: И все пак, пациентите с положителен отговор на неутрализиращите антитела са имали намалени стойности на общия клирънс (CL) и удължено t1/2.
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să reprezinte un ghid pas cu pas de dozare și administrare, care să includă informații referitoare la următoarele elementecheie:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Vimizim printr-o perfuzie într-o venă.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toți profesioniștii din domeniul medical de la care se așteaptă se folosească și/sau prescrie Vimizim vor primi un pachet educațional.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
Romanian: Pentru gestionarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции, вижте точки 4.4 и 4.8.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Se scoate din frigider numărul adecvat de flacoane.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Romanian: Reacțiile adverse sunt definite în funcție de frecvență astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 0,4% din aportul alimentar zilnic recomandat de sodiu pentru un adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,4% от препоръчителния дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Romanian: Readministrarea după o reacție gravă trebuie efectuată cu precauție și monitorizare atentă de către medicul curant.
Bulgarian: Повторното приложение след тежка реакция трябва да се направи внимателно и под непосредственото наблюдение на лекуващия лекар.
Romanian: Să creeze un Registru al bolii MPS IVA pentru a evalua siguranța și eficacitatea pe termen lung ale alfa elosulfazei.
Bulgarian: Създаване на регистър на заболяването MPS IVA за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на елосулфаза алфа
Romanian: - Dacă manifestați o reacție alergică în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate încetini sau opri perfuzia.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la animale.
Bulgarian: При животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire prin eliminare (t1/2) a crescut de la 7,52 minute în săptămâna 0 până la 35,9 în săptămâna 22.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Romanian: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Bulgarian: (ДИ95, 4,0, (p=0,0174)
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gradului de severitate.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Vimizim în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на kg.
Romanian: Datele din Tabelul 2 de mai jos descriu reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice la pacienții tratați cu Vimizim.
Bulgarian: Данните в Таблица 2 по-долу описват нежеланите реакции от клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Vimizim.
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Съобщавана е замаяност по време на инфузиите с Vimizim; ако замайването се появи след инфузията, способността за шофиране и работата с машини може да бъдат повлияни.
Romanian: Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва
Romanian: IR pot include reacții alergice.
Bulgarian: ИР може да включват алергични реакции.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Romanian: Vimizim versus placebo
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо
Romanian: În ciuda modificării profilului farmacocinetic, prezența anticorpilor de neutralizare nu a afectat farmacodinamica, eficacitatea sau siguranța pacienților care au fost tratați cu alfa elosulfază.
Bulgarian: Въпреки промяната на фармакокинетичния профил, присъствието на неутрализиращи антитела не е повлияло фармакодинамиката, ефикасността или безопасността при пациентите, лекувани с елосулфаза алфа.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu antihistaminice înainte de fiecare perfuzie.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с антихистамини преди всяка инфузия.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile tratamentului cu Vimizim sunt mai mari decât posibilul risc pentru nou-născut în perioada alăptării.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дали ползите от приема на Vimizim са по-големи от потенциалния риск за новороденото докато кърмите.