FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod, - intrauterino odmrtje ploda, - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katerokoli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju; - placenta praevia; - placentas atslāņošanās; - jebkurš cits mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības turpināšanās ir bīstama; - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: Delež v blatu izločenega atosibana ni znan.
Latvian: Ar izkārnījumiem izvadītā atozibāna proporcija nav zināma.
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Latvian: Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un -mimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibānam.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tractocile:
Latvian: Citas zāles un Tractocile
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atosibana 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Slovenian: - Ena viala zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atosibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atosibana v 0,9 ml. - Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: - Katrs flakons ar 6,75 mg/0,9 ml Tractocile šķīdumu injekcijām satur atozibāna acetātu, kas atbilst 6,75 mg atozibāna 0,9 ml. - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
Latvian: Reti (ietekmē mazāk nekā 1 cilvēku no 1,000): - Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je indicirano za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo  4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za  50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov; - normalno srčno frekvenco ploda.
Latvian: Tractocile ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir  4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās  50%; - augļa gestācijas vecums - 24 - 33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Latvian: Tractocile ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min.) 3 stundas, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min.), lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai līdz 45 stundām.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile
Latvian: Kā uzglabāt Tractocile
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml no Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām 0,9 ml marķētā flakona un kā bolus veida injekciju lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
Latvian: Atozibāna klīnisku pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamas nevēlamas blakusparādības mātēm.
Slovenian: Izgled zdravila Tractocile in vsebina pakiranja
Latvian: Tractocile ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un -mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Latvian: Šķīdums jālieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atosiban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un -mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: Ja nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Med uporabo atosibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
Latvian: Jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: Mannīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo Tractocile.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovenian: - Bruhanje.
Latvian: Nelabums Vemšana
Slovenian: Zdravilo Tractocile ublaži in zmanjša pogostnost materničnih kontrakcij (popadkov).
Latvian: Tractocile samazina kontrakcijas Jūsu dzemdē (uterus).
Slovenian: Atosiban se ne porazdeli v eritrocite.
Latvian: Atozibāns nenokļūst eritrocītos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz zīdīšanu.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija (pilināšana), ievadot 18 mg/stundā 3 stundas.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
Latvian: Dzemdes asiņošana, dzemdes atonija
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atosibana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - slikta dūša (nelabums).
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas atbilst 37,5 mg atozibāna.
Slovenian: Zato je treba atosiban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns uzmanīgi jālieto daudzaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tractocile - Zdravilna učinkovina je atosiban.
Latvian: Ko Tractocile satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Latvian: Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma sagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Latvian: Intravenozai infūzijai, kas sekos pēc bolus veida injekcijas Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida ar kādu no turpmāk minētiem šķīdumiem: - 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu; - Ringera laktāta šķīdumu; - 5% glikozes šķīdumu.
Slovenian: Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Slovenian: 2 Intravenska polnilna infuzija, ki traja 3 ure
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza slodzes infūzija
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Latvian: Katrs ml šķīduma flakons satur 7,5 mg atozibāna.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanos plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn Gly-NH2
Slovenian: - Motnje spanja (nespečnost).
Latvian: - slikta dūša (nelabums).
Slovenian: raztopina za injiciranje (6,75 mg/0,9 ml) 1 viala
Latvian: Šķīdums injekcijām (6,75 mg/0,9 ml) 1 flakons
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Latvian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterils koncentrāts atosibanum i.v.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas nesatur sīkas daļiņas.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, babico ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Slovenian: 1M klorovodikova kislina voda za injekcije
Latvian: Mannīts, 1M sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Latvian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcijas atosibanum i.v.
Slovenian: Hitrost infundiranja Odmerek atosibana
Latvian: Infūzijas ātrums
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki acetata).
Latvian: Viens 0,9 ml flakons satur 6,75 mg atozibāna (acetāta formā).
Slovenian: Zdravilo Tractocile aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih: - Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.
Latvian: Tractocile ievada vēnā (intravenozi) trīs secīgos posmos: - Pirmā injekcija 6,75 mg 0,9 ml tiks lēni injicēta vēnā vienas minūtes laikā.
Slovenian: Ena viala s 5 ml vsebuje 37,5 mg atosibana (v obliki acetata).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 37,5 mg atozibāna (acetāta formā).
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - ja Jūs esat stāvoklī ar vairāk kā vienu augli un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, kā zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovenian: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Latvian: Atsauces dok.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Ferring Pharmaceuticals A/S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovenian: • - redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst minimums 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila uspešnost zdravljenja po enem tednu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tas, vai pēc nedēļas terapija bija iedarbojusies.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tractocile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. januarja 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 20. janvārī izsniedza Tractocile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Pri novorojenčkih niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Latvian: Jaundzimušajiem blakusparādības nav novērotas.
Slovenian: Obe vsebujeta zdravilno učinkovino atosiban (7,5 mg na mililiter).
Latvian: Abas zāļu formas satur aktīvo vielu atosibanu (7,5 mg/ml).
Slovenian: Tractocile atosiban Povzetek EPAR za javnost
Latvian: Tractocile atosibans EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tractocile, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Latvian: Tractocile aktīvā viela atosibans ir dabīgā hormona oksitocīna antagonists.
Slovenian: Rezultati vseh treh glavnih študij skupaj kažejo, da je bilo en teden po zdravljenju nosečih še 60 % žensk (201 od 337), zdravljenih z zdravilom Tractocile, v primerjavi z 48 % žensk (163 od 342), zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Latvian: Pārskatot trijos pamatpētījumos gūtos datus, 60% sieviešu, kuras ārstēja ar Tractocile, nedēļu pēc ārstēšanas bija saglabājušas grūtniecību (201 paciente no 337) salīdzinājumā ar 48% sieviešu, kuras ārstēja ar citām zālēm (163 pacientes no 342).
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Latvian: Ja grūtniecības laikā kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile attiecīgajā grūtniecībā drīkst atkārtot vēl trīs reizes.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se injicira v veno v treh zaporednih korakih v razponu največ 48 ur: najprej injekcija v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Latvian: Tractocile ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora izvajati zdravnik z izkušnjami s prezgodnjim porajanjem.
Latvian: Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstam, kuram ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību novēršanā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tractocile (opažen pri več kot 1 bolnici od 10) je navzeja (slabost).
Latvian: Visbiežāk novērota nevēlamā Tractocile blakusparādība (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega porajanja.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnosticēšanas ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Latvian: Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš kontrakcijas un izraisa dzemdes atslābumu, kas palīdz attālināt dzemdības.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atosiban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atosibanu vai jebkādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Latvian: Tractocile nedrīkst lietot sievietes pirms 24. grūtniecības nedēļas vai pēc 33. nedēļas, vai kurām ir priekšlaicīga augļa ūdens noplūšana pēc 30. grūtniecības nedēļas, dzemdes asiņošana, eklampsija (smaga toksīnu izraisīta slimība grūtniecības pēdējā posmā), preeklampsija (slimība, kura var izraisīt eklampsiju), kā arī augļa vai placentas traucējumi, kā arī gadījumā, ja grūtniecības turpināšana var apdraudēt māti vai augli.
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Latvian: Tractocile salīdzināja ar ritodīnu, terbutalīnu un salbutamolu (visas minētās zāles ir no citas zāļu klases, ko lieto priekšlaicīgu dzemdību novēršanai, - tā dēvētie beta agonisti).
Slovenian: V študije je bilo vključenih premalo žensk, nosečih manj kot 28 tednov, da bi bilo mogoče ovrednotiti učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti pri tej skupini.
Latvian: Šajā grupā bija pārāk maz sieviešu, kuras vēl nebija sasniegušas 28. grūtniecības nedēļu, tāpēc nav iespējams salīdzināt Tractocile iedarbīgumu ar beta agonistiem šajā mērķgrupā.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tractocile, ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je v primerjavi z beta-agonisti boljše rezultate morda izkazalo zato, ker povzroča manj neželenih učinkov, zaradi česar so bolnice lahko prejele celoten cikel zdravljenja.
Latvian: Labāki Tractocile rezultāti salīdzinājumā ar beta agonistiem varētu būt tādēļ, ka šīs zāles izraisa mazāk blakusparādību, tādējādi ļaujot pacientēm saņemt pilnu terapijas kursu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Tractocile izkazalo enako učinkovitost pri preprečevanju prezgodnjega poroda, kot je bila ugotovljena pri beta-agonistih, ter da je do boljših rezultatov pri uporabi zdravila Tractocile prišlo zaradi boljšega prenašanja tega zdravila.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka priekšlaicīgu dzemdību attālināšanā Tractocile ir uzrādījis tādu pašu iedarbīgumu, kā beta agonisti, un ka labāki Tractocile rezultāti panākti tādēļ, ka šīs zāles ir labāk panesamas.