FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
Czech: Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
Finnish: Mitä Osurnia on?
Czech: Co je Osurnia?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Czech: Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
Czech: Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
Czech: Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Finnish: Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
Czech: Často způsobují zanícení (zčervenání, otok a citlivost) nebo bolest ucha/uší.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese vedellä ja saippualla.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Finnish: Kahden Osurnia-annoksen, jotka annettiin viikon välein annetun, hoitoa verrattiin toiseen vastaavanlaiseen korvalääkkeeseen tai lumehoitoon.
Czech: Léčba dvěma dávkami přípravku Osurnia s odstupem jednoho týdne byla porovnávána s jiným srovnatelným léčivým přípravkem určeným k léčbě zvukovodů nebo s placebem (přípravkem bez léčivé látky).
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Finnish: EU:n alueella tehdyssä tutkimuksessa Osurnia oli yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Finnish: Miksi Osurnia on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Czech: 23. ledna 2015
Finnish: Mitä Teysuno on?
Czech: Co je Teysuno?
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Finnish: Mihin Teysunoa oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Teysunon käytölle yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Finnish: Lääkevalmisteen Teysuno (tegafuuri/gimerasiili/oterasiili) myyntiluvan muutoshakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Finnish: Makrogoli (3350)
Czech: Makrogol (3350)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Finnish: 3vuotta.
Czech: 3 roky
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Finnish: Nämä mahasuolikanavaan liittyvät haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana, ja ne häviävät yleensä 4 viikon kuluessa.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Finnish: Aurinko symbolina aamuannokselle Kuu symbolina ilta-annokselle Katso päivittäinen annos taitettavasta levystä
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Otezla.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku, má si ji vzít co nejdříve.
Finnish: PASI-vasteet saavutettiin yleensä viikkoon 16 mennessä ja ne säilyivät viikkoon 32 saakka.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Finnish: Pre- ja postnataalinen kehitys
Czech: Prenatální a postnatální vývoj