FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nauzea, zvracení, horečka, bolesti břicha, žloutenka, neobvyklá apatie nebo únava, syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů, svalů, horečka), musí být terapie ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem
Lithuanian: pykinimui, vėmimui, karščiavimui, pilvo skausmams, geltai, neįprastam apsnūdimui ar nuovargiui, į gripą panašių simptomų (sąnarių, raumenų skausmams, karščiavimui), gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą Tracleer nepatartina.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dispergovatelné tabletě 3,7 mg aspartamu.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto disperguojamojoje tabletėje yra 3,7 mg aspartamo.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Tracleer u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat Tracleer, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Lithuanian: Pradėjus gydyti vaistu Tracleer pacientus, kuriems reikia ritonaviro suaktyvinamų proteazės inhibitorių, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja vaistą Tracleer (ypač pradinės fazės pradžioje), kreipiant ypatingą dėmesį į hipotenzijos riziką ir kepenų funkcijos tyrimus.
Czech: Většina pacientů byla diagnostikována jako primární plicní hypertenze (72 %) a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do třídy III (84 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (72 %) ir dauguma jų buvo priskirti III PSO funkcinei klasei (84 %).
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu
Czech: Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Tracleer reagujete.
Lithuanian: Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Tracleer.
Czech: Upozornění a opatření Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą:
Czech: (uvedenou v bodě 6) • pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
Lithuanian: 6 skyriuje); • jeigu turite problemų su kepenimis (pasiteiraukite gydytojo);
Czech: Každou dispergovatelnou tabletu lze rozpustit ve vodě pro přípravu tekutého léku přidáním tablety do malého množství vody na lžíci s použitím takového množství vody, které postačuje k pokrytí celé tablety.
Lithuanian: Kiekvieną tabletę galima ištirpdinti vandenyje ir gauti skystą vaistą: tabletę reikia įdėti į šaukštą su nedideliu kiekiu vandens ir papildyti vandens, kad būtų apsemta visa tabletė.
Czech: Vzhledem k možnému selhání hormonální antikoncepce během léčby přípravkem Tracleer a také s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní hypertenze vlivem těhotenství se během terapie přípravkem Tracleer doporučuje provádění těhotenských testů jednou měsíčně, aby se umožnilo časné zjištění těhotenství.
Lithuanian: Dėl galimo hormoninių kontraceptikų neveiksmingumo gydymo Tracleer metu, taip pat įvertinant tai, kad nėštumo metu smarkiai padidėja plautinės hipertenzijos rizika, gydymo Tracleer metu rekomenduojama vieną kartą per mėnesį atlikti nėštumo testą, kad būtų galima anksti nustatyti nėštumą.
Czech: Léčba přípravkem Tracleer má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.
Lithuanian: Gydymą vartojant Tracleer gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę.
Czech: CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
Lithuanian: P vertė PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
Czech: K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
Lithuanian: Pakuotėje yra paciento įspėjamoji kortelė, pateikianti svarbios saugumo informacijos, kurią pacientai turi žinoti prieš gydymą Tracleer ir gydymo metu.
Czech: 95% CL Hodnota - p
Lithuanian: Gydymo poveikiai 95 % PL
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím Přípravek Tracleer lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Tracleer vartojimas su maistu ir gėrimais Tracleer gali būti vartojamas su maistu ar be maisto.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams 8 savaičių gydymas Tracleer būna neveiksmingas, o poveikis gali pasireikšti papildomai gydant dar 4 ar 8 savaites.
Czech: Pacienti, kteří vyžadují podávání zmíněné kombinace přípravků, musí být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přípravkem Tracleer a musí být monitorovány koncentrace takrolimu a sirolimu v krvi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems būtinas toks preparatų derinys, reikia atidžiai stebėti dėl šalutinio poveikio, susijusio su preparato Tracleer ir takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijomis kraujyje.
Czech: nasofaryngitida (17 %), pyrexie (15 %), zvracení (13 %), bronchitida (10 %), bolest břicha (10 %) a průjem (10 %).
Lithuanian: %), karščiavimas (15 %), vėmimas (13 %), bronchitas (10 %), pilvo skausmas (10 %) ir viduriavimas
Czech: aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahující trojnásobek horního limitu normálu (HLN; viz bod 4.4)
Lithuanian: aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT), koncentracijos daugiau nei 3 kartus viršija normalią ribą (VNR; žr. 4.4 skyrių).
Czech: • další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Tracleer může vyžadovat zvláštní sledování,
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su Tracleer gali reikėti specialaus stebėjimo;
Czech: Riziko jaterní dysfunkce může být také zvýšeno, pokud jsou současně s bosentanem podávána léčiva, která jsou inhibitory exportní pumpy žlučových solí, např. rifampicin, glibenklamid a cyklosporin A (viz body
Lithuanian: Kepenų funkcijų sutrikimo rizika taip pat gali padidėti, kai kartu su bozentanu skiriami preparatai, slopinantys tulžies druskų šalinimo siurblį, pvz., rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12
Lithuanian: Su naujagimiais atlikto AC-052-391 (FUTURE 4) tyrimo metu bozentano koncentracijos didėjo lėtai ir pastoviai pirmajame dozavimo intervale, todėl ekspozicija buvo žema (AUC0-12 kraujyje: 164
Czech: 33 z těchto pacientů byla poskytnuta pokračující léčba bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 4 mg/kg dvakrát denně v nekontrolované prodloužené fázi studie FUTURE 2 po střední dobu celkového trvání léčby 2,3 roku (rozmezí: 0,2 až 5,0 roku).
Lithuanian: 33 iš šių pacientų buvo tęsiamas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 4 mg/kg doze du kartus per parą FUTURE 2 nekontroliuojamoje pratęsimo fazėje, ir vidutinė gydymo trukmė buvo 2,3 metų (nuo: 0,2 iki 5,0 metų).
Czech: Současné podávání přípravku Tracleer s glibenklamidem, flukonazolem a rifampicinem se nedoporučuje.
Lithuanian: Preparato Tracleer nerekomenduojama vartoti kartu su glibenklamidu, flukonazolu ir rifampicinu.
Czech: Tuto interakci nejpravděpodobněji způsobuje inhibice vychytávání do hepatocytů zprostředkovaného transportními proteiny a inhibice CYP3A4 způsobené ritonavirem, čímž se snižuje clearance bosentanu.
Lithuanian: Šią sąveiką greičiausia sukelia transportinių baltymų veikiamo patekimo į hepatocitus ir CYP3A4 slopinimas, kurį vykdo ritonaviras ir dėl kurio sumažėja bozentano klirensas.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 10 žmonių): • raudonis ar odos paraudimas;
Czech: Nejsou studie, které by prokázaly přínos léčby přípravkem Tracleer na přežití.
Lithuanian: Nėra studijų, įrodančių gydymo Tracleer teigiamą poveikį gyvenimo trukmei.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, ovocné aroma, aspartam (E951, prosím, přečtěte si další informace na konci části 2), draselná sůl acesulfamu,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristainė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, vyno rūgštis, aromatinė medžiaga „tutti frutti", aspartamas (E951, daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus pabaigoje), acesulfamo kalio druska, magnio stearatas.
Czech: Opětné zahájení terapie O obnovení terapie přípravkem Tracleer je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem Tracleer převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Lithuanian: Gydymą preparatu Tracleer kartoti reikėtų tik tuo atveju, jei gydymo nauda preparatu Tracleer yra didesnė nei galima rizika ir kai kepenų aminotransferazių lygiai yra tokie, kokie buvo prieš gydymą.
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE Tracleer, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: NEVARTOKITE Tracleer, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364;
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364
Czech: Průměrné hodnoty AUC (CV %) bosentanu u pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno 31,25 mg, 62,5 mg nebo 125 mg dvakrát denně, byly po výše uvedených dávkách 3496 (49), 5428 (79), respektive 6124 (27) ng·h/ml, přičemž byly nižší než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospělých pacientů s PAH, léčených 125 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV %) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79), ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tracleer Pokud si zapomenete vzít přípravek Tracleer, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Tracleer tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Czech: Celkovým cílem Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní.
Lithuanian: Bendras įspėjamosios kortelės tikslas yra supažindinti pacientus su svarbia saugumo informacija, kurią jie turi žinoti prieš gydymą Tracleer ir gydymo metu.
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3 násobku (samci) a 2,6 násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Lithuanian: Tiriant suaugusio amžiaus (69 dienos po gimimo), nebuvo aptikta bozentano poveikio esant 1,3 (patinai) ir 2,6 (patelės) karto didesnei ekspozicijai vaikams, sergantiems PAH.
Czech: V balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu.
Lithuanian: Tracleer tablečių pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę.
Czech: Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév.
Lithuanian: Tracleer tabletėse yra bozentano, kuris blokuoja natūralų hormoną, vadinamą endotelinu-1 (ET-1), kuris sukelia kraujagyslių susiaurėjimą.
Czech: • sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Tracleer,
Lithuanian: • sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su Tracleer;
Czech: Krevní testy pro zjištění funkce jater Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį.
Czech: 43 dětí (67,2 %) bylo ve věku ≥ 2 roky až 11 let, 15 dětí (23,4 %) bylo ve věku mezi 1 a 2 roky a 6 dětí (9,4 %) bylo ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %) buvo nuo 3 mėnesių iki 1 metų amžiaus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích (25 %), plicní (arteriální) hypertenze (20 %),
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (25 %), plautinė (arterinė) hipertenzija (20 %), nazofaringitas (17
Czech: Protlačte farmaceutický přípravek folií.
Lithuanian: Išstumkite vaistinį preparatą per plėvelę.
Czech: Ve studii AC-052-352 byla výchozí hodnota u 92 %
Lithuanian: AC-052-352 tyrime 92 % iš 213
Czech: Tracleer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tracleer neveikia arba veikia nereikšmingai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Terapie bosentanem vedla k významnému zvýšení srdečního indexu doprovázenému významným snížením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a středního tlaku pravé síně.
Lithuanian: Gydant su bozentanu žymiai padidėjo širdies indeksas, susijęs su žymiu plaučių arterijos spaudimo, plaučių kraujagyslių pasipriešinimo ir vidutinio dešiniojo prieširdžio spaudimo sumažėjimu.
Czech: Odhad nepřítomnosti zhoršení PAH (úmrtí, transplantace plic nebo hospitalizace kvůli zhoršení PAH) dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 78,9 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl PAH pablogėjimo) 2 metais buvo 78,9 %.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv včetně zpráv o potížích s játry o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo, įskaitant kepenų protokolus, pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Rozdělte na poloviny zlomením tablety podél dělících rýh
Lithuanian: Padalinkite per pusę, lauždami tabletę pagal laužimo inijas (žr.
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku Tracleer nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šis aminotransferazių koncentracijos padidėjimas gali savaime išnykti tęsiant palaikomąją Tracleer dozę arba dozę sumažinus, tačiau gali prireikti padaryti gydymo pertrauką arba nutraukti gydymą (žr.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Tracleer, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Lithuanian: Vaisto Tracleer vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas.
Czech: • pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija bozentanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů při výchozím stavu (p< 0,001).
Lithuanian: Po 16 savaičių, palyginti su pradiniu lygiu, žymiai pagerėjo fizinis pajėgumas: vidutinis pagerėjimas 6 minučių ėjimo tyrime buvo 91,4 metro pailgėjęs atstumas nuo vidutinių 332,6 metrų tyrimo pradžioje (p < 0,001).
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu - [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
Czech: Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek Tracleer.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato skiriama kartu su lopinaviru ir ritonaviru arba kitais ritonaviro suaktyvinamais proteazės inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja Tracleer.
Czech: Bosentan ve formě potahovaných tablet byl hodnocen v otevřené nekontrolované studii u devatenácti pediatrických pacientů s PAH ve věku 3 až 15 let.
Lithuanian: Bozentano plėvele dengtos tabletės buvo įvertintos atviro nekontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 19 pediatrijos pacientų nuo 3 iki 15 metų, sergančių PAH.
Czech: Prodloužení vzdálenosti chůze korigované k placebu bylo ve srovnání s výchozí hodnotou v primárním cílovém parametru každé studie 76 metrů (p = 0,02; t-test), respektive 44 metrů (p = 0,0002; Mannův-Whitneyův U test).
Lithuanian: Placebu pakoreguotas nueito atstumo padidėjimas, palyginti su tyrimo pradžia, buvo 76 metrai (p = 0,02; t-testas) ir 44 metrai (p = 0,0002; Mann-Whitney U testas) pirminio vertinimo atitinkamai kiekvieno tyrimo metu.
Czech: Dispergovatelná tableta:
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė:
Czech: Hladiny jaterních aminotransferáz musí být změřeny před zahájením terapie a následně v měsíčních intervalech po dobu léčby přípravkem Tracleer.
Lithuanian: Kepenų aminotransferazių koncentracijas reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir paskui kas mėnesį tol, kol bus tęsiamas gydymas Tracleer.
Czech: Srovnání biologické dostupnosti mezi dispergovatelnými tabletami a potahovanými tabletami u dospělých ukázalo nižší expozici bosentanu u dispergovatelných tablet (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tiesioginis disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių biologinio pasisavinimo palyginimas, atliktas suaugusiems tiriamiesiems, parodė mažesnę bozentano ekspoziciją, vartojant disperguojamąsias tabletes (žr.
Czech: • cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Tracleer,
Lithuanian: • ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti kartu su Tracleer;
Czech: Pacienti byli na dobu dvanácti týdnů rozděleni do tří hmotnostních skupin a podle toho jim byla stanovena výše dávek bosentanu přibližně 2 mg/kg dvakrát denně.
Lithuanian: Pacientai buvo padalinti į tris dozavimo grupes atsižvelgiant į jų svorį ir 12 savaičių jiems buvo skiriama maždaug 2 mg/kg bozentano 2 kartus per parą.
Czech: 56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 disperguojamosios tabletės (14 x 4)
Czech: Navíc ke kterémukoliv z těchto typů hormonální antikoncepce musíte používat bariérovou antikoncepci - jako je kondom, vaginální pesar nebo vaginální houba.
Lithuanian: Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
Czech: Ve zkřížené farmakokinetické studii (AC-052-116) dostalo 16 zdravých dospělých jedinců 62,5 mg bosentanu ve formě potahovaných tablet s obsahem 62,5 mg nebo 64 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet s obsahem 32 mg.
Lithuanian: Farmakokinetiniame kryžminiame tyrime (AC-052-116) 16 sveikų suaugusių asmenų buvo skirta 62,5 mg bozentano, naudojant 62,5 mg plėvele dengtos tabletės formą, arba 64 mg bozentano,
Czech: Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tyrimai atlikti tik vaikams.
Czech: • u žen ve fertilním věku nesmí být léčba přípravkem Tracleer započata, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci a pokud není výsledek těhotenského testu před terapií negativní
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu Tracleer negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Czech: S největší pravděpodobností jde o důsledek indukce CYP3A4
Lithuanian: Tai greičiausiai sukelia bozentano vykdoma CYP3A4 indukcija.
Czech: Jak Tracleer vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Tracleer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su ciklosporinu A (žr.
Czech: • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Lithuanian: • kepenų cirozė (randėjimas), kepenų nepakankamumas (sunkus kepenų veiklos sutrikimas).
Czech: - Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra bozentanas monohidrato pavidalu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems Tracleer pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Czech: Dávkování Plicní arteriální hypertenze
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil, • warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),
Lithuanian: • kitų vaistų plautinei hipertenzijai gydyti: sildenafilio, tadalafilio; • varfarino (krešėjimą slopinančio vaisto);
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95% spolehlivosti [CLs]
Lithuanian: Rezultatai nerodo papildomos bozentano naudos šioje populiacijoje: • Vidutinis nujunkymo nuo iNO laikas buvo 3,7 dienos (95 % pasikliautinumo ribos [PL] 1,17,
Czech: U některých pacientů, kteří nereagují dobře na přípravek Tracleer v dávce 125 mg dvakrát denně, se může jejich zátěžová kapacita mírně zlepšit, pokud se dávka zvýší na 250 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Kai kurie pacientai nereaguoja į gydymą Tracleer preparatu, vartojant jį po 125 mg dukart per parą; šių pacientų fizinis pajėgumas gali nežymiai pagerėti, jei dozė padidinama iki 250 mg dukart per parą.
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností.
Lithuanian: Kraujo tyrimai dėl mažakraujystės (anemijos) Šie tyrimai bus atliekami pirmuosius 4 gydymo mėnesius, po to kas 3 mėnesius, nes Tracleer vartojantiems pacientams gali išsivystyti mažakraujystė.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku Tracleer na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio Tracleer poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Czech: Bosentan byl aplikován jako jednotlivá dávka zdravým jedincům až do množství 2400 mg a u pacientů s jiným onemocněním než plicní hypertenzí až do množství 2000 mg/den po dobu dvou měsíců.
Lithuanian: Bozentanas buvo skiriamas kaip viena dozė iki 2400 mg sveikiems tiriamiesiems ir iki 2000 mg per parą 2 mėnesius pacientams, sergantiems kitomis ligomis nei plautinė hipertenzija.