FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
Finnish: Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiiniliuos saattaa laukaista yskänrefleksin.
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
Finnish: • Lääkesumutin on pidettävä vaaka-asennossa lääkkeen oton ajan.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyy antibioottiresistentin P. aeruginosa -bakteerin ja muiden patogeenien aiheuttamien superinfektioiden kehittymisen riski.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Spanish: Broncoespasmo Hipoxia
Finnish: Bronkospasmi
Spanish: Vantobra se administra mediante inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
Finnish: Vantobra inhaloidaan pakkauksen mukana tulevalla Tolero-lääkesumuttimella.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut aminoglykosidit ATC-koodi: J01GB01
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
Finnish: • yhden lääkevalmistepakkauksen: 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa • yhden Tolero-lääkesumutinpakkauksen.
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Finnish: • toisen pahvikotelon, jossa on Tolero-lääkesumutin.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por inhalación probablemente se elimina a través del
Finnish: Inhalaatioannostelun jälkeen imeytymätön tobramysiini eliminoituu todennäköisesti pääasiassa yskösten kautta.
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: • munuaisvaivoja
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de audición) y toxicidad vestibular, con aminoglucósidos parenterales.
Finnish: Ototoksisuutta, joka ilmenee sekä kuulotoksisuutena (kuulon heikkenemisenä) että tasapainotoksisuutena, on raportoitu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä.
Spanish: Continúe usando Vantrobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a las que se administraron dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
Finnish: Tobramysiinitoksisuus on liitetty seerumipitoisuuksiin, jotka ovat yli 12 mikrog/ml.
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Finnish: Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon
Spanish: Tiene acción bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores a las concentraciones inhibitorias.
Finnish: Tobramysiini on bakterisidinen inhiboivilla tai hieman suuremmilla pitoisuuksilla.
Spanish: Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Finnish: Vantobraa käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Spanish: Hemoptisis Epistaxis
Finnish: Keuhkohäiriöt
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar otro tratamiento de 28 días.
Finnish: Potilas lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän hoidon.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina inhalada era bien conocido.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
Spanish: Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
Finnish: Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
Spanish: Vantobra, por tanto, ofrece las ventajas de más comodidad y mayor probabilidad de que los pacientes cumplan el tratamiento.
Finnish: Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como el médico lo considere oportuno porque siga resultando beneficioso para el paciente.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Finnish: Näille potilaille Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en solución para inhalación por nebulizador.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
Spanish: Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco.
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
Finnish: Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
Spanish: Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Finnish: Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
Finnish: Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Finnish: Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
Finnish: Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
Finnish: Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Finnish: Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Finnish: EU/1/18/1350/001
Spanish: 1,7 ml
Finnish: 170 mg
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE) 1,7 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1350/001
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä rasiassa.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Finnish: • Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Finnish: Lapset Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Spanish: Desarrollo de resistencia
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Spanish: Si usa más Vantobra del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Vantobraa kuin sinun pitäisi
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Finnish: Stabiilius annospussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes enfermedades:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Spanish: La caja exterior contiene:
Finnish: Ulompi rasia sisältää:
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PARI Pharma GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI PARI Pharma GmbH
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää rasiaa (annospussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Spanish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Resistenttejä Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vantobra
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
Finnish: Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
Spanish: Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg ± SD]
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Spanish: No tome ninguna dosis de Vantobra durante los siguientes 28 días
Finnish: Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä hoitojaksosta tehdystä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että parantunut keuhkotoiminta pysyi lähtötason yläpuolella 28 päivän pituisen lääkkeettömän jakson ajan.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Finnish: Koska se on säilöntäaineeton, koko ampullin sisältö tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen ja käyttämätön liuos on hävitettävä.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen kanssa.
Spanish: • Pérdida de voz
Finnish: • äänen katoaminen
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
Finnish: Ampullit on pakattu annospusseihin; yhdessä annospussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden lääkevalmisteiden kanssa ei havaittu.
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Spanish: • molestia en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: • puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Spanish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 S-posti: info@paripharma.com
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
Finnish: Resistenssin kehittyminen inhaloitavan tobramysiinihoidon aikana voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja infektion äkillisessä pahenemisessa, siksi tätä on seurattava.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Spanish: • Se recomienda que el intervalo entre dosis sea lo más próximo posible a 12 horas, en cualquier caso este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Spanish: La semivida de eliminación de la tobramicina del suero es de 2 horas, aproximadamente.
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Finnish: • keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen
Spanish: Trastornos neuromusculares
Finnish: Neuromuskulaariset häiriöt
Spanish: Si su enfermedad pulmonar de base parece que empeora mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Vantobra es una solución de color claro a amarillento, que puede variar hasta el amarillo oscuro.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.