FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po preskúmaní, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 2006, Európska komisia pozastavila platnosť príslušných národných povolení na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu obáv súvisiacich s dodržiavaním správnej klinickej a laboratórnej praxe (SKP/SLP), ktoré malo vplyv na kvalitu a spoľahlivosť štúdií bioekvivalentnosti vykonaných na účely udelenia povolení na uvádzanie týchto liekov na trh.
Estonian: 2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
Slovak: Tento systém je určený na podporu detekcie signálov a hodnotenie správ o nepriaznivých účinkoch liekov.
Estonian: See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
Slovak: Počet príslušných národných orgánov a farmaceutických spoločností, ktoré v roku 2007 elektronicky podávali správy do databázy EudraVigilance (databáza EÚ o nežiadúcich účinkoch liekov) sa zvýšil.
Estonian: EudraVigilance'i andmebaasi (ELi andmebaas ravimite kõrvaltoimete vallas) elektroonilisi andmeid esitavate liikmesriikide pädevate asutuste ja ravimifirmade arv 2007. aastal suurenes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov prevažujú riziká s nimi spojené, ale len u tých pacientov, u ktorých je riziko, že sa ich choroba zhorší (postup podľa článku 31).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nendest ravimitest saadav kasu on suurem kui neist tulenevad riskid, kuid seda vaid nende patsientide puhul, kel on haiguse süvenemise oht (artikli 31 menetlus).
Slovak: Všetkých sedem imunologických žiadostí sa týkalo zvierat určených na výrobu potravín: 2 pre hydinu, 2 pre ošípané, 1 pre hovädzí dobytok, 1 pre hovädzí dobytok a ovce a 1 pre kone.
Estonian: Kõik 7 immunoloogilisi ravimeid käsitlevat taotlust olid seotud toiduloomadele ette nähtud ravimitega: kaks kodulindudele, üks kariloomadele, üks nii kariloomadele kui ka lammastele ja üks hobustele.
Slovak: Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
Estonian: Teise näidustuse, haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku raviks selliseid piiranguid ei soovitatud;
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich 30 µg etynyl estradiolu + 2 mg acetátu chlormadinónu z dôvodu rozdielnych názorov medzi členskými štátmi o tom, či by sa indikácie týchto dvoch liekov mali rozšíriť aj o liečbu žien, ktoré trpia miernou formou akné.
Estonian: • 30 µg etinüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati sisaldavate ravimite läbivaatamine liikmesriikides esinevate erinevuste pärast selles osas, kas nende kahe ravimi näidustuste loetelu tuleks laiendada ka keskmise akne käes kannatavate naiste ravile.
Slovak: Piroxikam sa stále môže predpisovať na zmiernenie symptómov osteoartritídy, reumatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy (reumatickej artritídy miechy).
Estonian: Piroksikaami võib aga määrata osteoartriidi, reumaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi sümptomite leevendamiseks.
Slovak: • nového varovania pre lieky obsahujúce pioglitazón a rosiglitazón týkajúce sa zvýšeného výskytu zlomenín u žien; a pre lieky obsahujúce len rosiglitazón týkajúce sa možného rizika vzniku ischemickej choroby srdca;
Estonian: • uus hoiatus pioglitasooni ja rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas seoses sagenenud luumurdudega naistel ning rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas vaid seoses südame isheemiatõve võimaliku ohuga;
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku bikalutamid v množstve 150 mg kvôli obavám o bezpečnosť, najmä pokiaľ ide o problémy so srdcom, keď sa liek používa na liečbu rakoviny prostaty v počiatočnom štádiu.
Estonian: • 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite läbivaatamine, mida ajendas kahtlus seoses ohutusega, eelkõige südameprobleemide tekkega, kui ravimit kasutatakse varajases staadiumis eesnäärmevähi raviks.
Slovak: Vedecké poradenstvo Úroveň činnosti v súvislosti s vedeckým poradenstvom nižšia ako sa očakávalo
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine Teadusnõustamisega seotud tegevuse tase oodatust madalam
Slovak: Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
Slovak: Nárast žiadostí o zmeny takmer o 30 %
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Muudatuste taotluste arv kasvas peaaegu 30%
Slovak: Posúdenie bezpečnosti lieku Viracept
Estonian: Viracepti ohutusaruanne
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
Estonian: Nad vähendavad veresuhkru taset ja aitavad kontrollida 2. tüüpi diabeeti.
Slovak: Agentúra urobila veľký pokrok v oblasti rozvoja a údržby služieb informačných technológií, ako aj v rámci svojho programu na zvýšenie účasti pacientov a zdravotníckych pracovníkov na činnostiach agentúry EMEA.
Estonian: Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
Slovak: V troch prípadoch výbor CHMP navrhol stiahnutie a v 2 prípadoch dočasné pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Kolmel juhul soovitas inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmist ja kahel juhul müügiloa ajutist peatamist.
Slovak: Prvý inhibítor renínu určený na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku).
Estonian: • Esimene reniini inhibiitor hüpertensiooni raviks.
Slovak: Ďalšiu podporu na zvýšenie dostupnosti liekov predstavujú vynikajúce výsledky agentúry dosiahnuté v súvislosti s liekmi na ojedinelé ochorenia - pričom viac kladných stanovísk sa prijalo v prospech zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia ako v ktoromkoľvek z predchádzajúcich rokovprostredníctvom nepretržitej práce pracovnej skupiny pre inovácie a skupiny odborníkov pre vývoj inovačných liekov, ako aj prostredníctvom podpory Farmaceutického fóra Európskej komisie a iniciatívy pre inovačné lieky.
Estonian: Samuti aitasid ravimite kättesaadavust parandada ka ameti haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimitega seoses tehtud töö head tulemused, kusjuures harva kasutatavate ravimite kohta esitati positiivseid arvamusi rohkem kui ühelgi varasemal aastal, ja ameti innovatsiooni rakkerühma ning uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma kestev töö, kuid ka Euroopa Komisjoni ravimifoorumile ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetus.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Estonian: Amet tegi olulise panuse uurimis- ja arendustöö vallas EMEA / inimravimite komitee uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetuse kaudu.
Slovak: Medzi témy, o ktorých sa diskutovalo, patrili prvé klinické skúšky na ľuďoch, podobné biologické lieky, imunogenicita terapeutických proteínov, prispôsobiteľný dizajn pri potvrdzujúcich klinických skúškach, výrobnoanalytická technológia pre biologické lieky, užívateľské testovanie písomných informácií pre používateľov a lieky pripravené metódou tkanivového a bunkového inžinierstva.
Estonian: Arutatud teemad hõlmasid muu hulgas esmakordselt inimestega teostatavaid kliinilisi uuringuid, bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, ravis kasutatavate valkude immunogeensust, kliiniliste kontrolluuringute kohandatavat kavandamist, bioloogiliste ravimitega seotud protsessianalüüsi tehnoloogiat, pakendi teabelehtede testimist kasutajate seas ning raku- ja koetehnoloogial põhinevaid ravimeid.
Slovak: Diskusie s Európskou komisiou viedli k zaradeniu témy „Relatívna bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)" do pracovného programu na rok 2007 pod tému zdravotníctvo 7. rámcového programu.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus".
Slovak: Blokuje činnosť renínu, enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe angiotenzínu I, ktorý sa následne mení na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (zužuje krvné cievy, a tým zvyšuje krvný tlak).
Estonian: Angiotensiin I muundatakse hormooniks angiotensiin II, mis on võimas veresoonte ahendaja (kitsendab veresooni ja selle tulemusena tõuseb vererõhk).
Slovak: Obavy z nízkeho počtu nových žiadostí o MLR
Estonian: Mure ravimijääkide piirnormide uute taotluste vähese arvu pärast
Slovak: Celkový počet žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh, ktoré boli podané v roku 2007, bol značne vyšší ako v roku 2006, na čom sa čiastočne podieľal aj väčší počet centrálne schválených liekov na trhu.
Estonian: 2007. aastal esitati 2006. aastaga võrreldes märkimisväärselt rohkem müügiloa muutmise taotlusi, seda osaliselt turul kättesaadavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suurema arvu tõttu.
Slovak: U počtu kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) vrátane kontrol vykonaných v súvislosti s referenčnými spismi plazmy (plasma master file, PMF) sa zaznamenal nárast o 32 % v porovnaní s rokom 2006 (kedy ich bolo 110).
Estonian: Hea tootmistava, sealhulgas plasma põhitoimikute raames toimunud kontrollimiste arv oli võrreldes 2006. aastaga (110 kontrollimist) kasvanud.
Slovak: Po obnovení činnosti na databáze EVV vypracovala agentúra spolu so Spoločnou veterinárnou implementačnou skupinou akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance Veterinary, ktorý schválila správna rada EMEA a vedúci úradov a ústavov pre lieky.
Estonian: EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
Slovak: Výbor CHMP najprv odporučil pozastavenie povolenia uviesť liek na trh a stiahnutie lieku Viracept z trhu.
Estonian: Kõigepealt soovitas inimravimite komitee müügiloa peatamist ja Viracepti müügilt kõrvaldamist.
Slovak: Všetky žiadosti o nové MLR a žiadosti o rozšírenie alebo úpravu MLR boli spracované v rámci stanovenej 120-dňovej lehoty.
Estonian: Kõikide uute ravimijääkide piirnormide taotluste ja kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast ning need vaadati läbi 120 päevaga.
Slovak: Podobne ako v predchádzajúcich rokoch, aj teraz bola liečba rakoviny najzastúpenejšou terapeutickou oblasťou, pre ktorú výbor COMP prijal kladné stanoviská k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Nagu eelmistelgi aastatel, oli vähiravi esindatuim ravivaldkond nende valdkondade hulgas, mille puhul harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Slovak: Plány riadenia rizík (PRR) sa predkladajú ako súčasť nových žiadostí alebo žiadostí o významnú zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Riskijuhtimiskavad esitatakse koos uue taotlusega või müügiloa olulist muudatust hõlmava taotlusega.
Slovak: Fáza hodnotenia
Estonian: Assessment phase
Slovak: Odborníci z akademických kruhov a univerzitných nemocníc dočasne pridelení agentúre EMEA prispievali k práci Európskej siete liekov a zabezpečovali tak dostupnosť doplňujúcich odborných skúseností.
Estonian: EMEAs lähetusel viibinud eksperdid teadusasutustest ja ülikoolikliinikumidest osalesid Euroopa ravimivõrgustiku töös, tagades täiendavate ekspertteadmiste kättesaadavuse.
Slovak: Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Estonian: Euroopa läbivaatussüsteem (European Review System) (Paigaldamine)
Slovak: Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
Estonian: Eudra andmearhiivi väljatöötamine jätkus.
Slovak: Predpokladá sa, že k tomu okrem iného prispelo úsilie agentúry zamerané na presadzovanie informovanosti o promptnom nahlasovaní nepriaznivých účinkov.
Estonian: Arvatakse, et peale muude põhjuste tuleneb see ameti püüdlustest edendada teadlikkust kiiraruannetest.
Slovak: Záujem o vedecké poradenstvo agentúry a protokolárnu pomoc je stále veľmi veľký, pričom počet žiadostí o poskytnutie poradenstva a pomoci sa už tretí rok po sebe zvýšil.
Estonian: Huvi ameti teadusnõustamise ja menetlusliku abi vastu püsis samuti jätkuvalt kõrge - nõudlus kasvas kolmandat aastat järjest.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je orgánom Európskej únie, ktorý je zodpovedný za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré sú dané k dispozícii členskými štátmi na účely hodnotenia liekov a na účely dozoru a dohľadu nad liekmi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu asutus, mis vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest.
Slovak: Štyri z týchto šiestich stiahnutí 1. triedy sa týkali napodobením centrálne povolených liekov.
Estonian: Neli kuuest I klassi kõrvaldamisest olid seotud tsentraliseeritud müügiloaga võltsitud ravimitega.
Slovak: Paralelná distribúcia
Estonian: 2.5 Paralleelne turustamine
Slovak: Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Estonian: Käesoleval aastal liitusid ELiga Bulgaaria ja Rumeenia ning nad lõimiti Euroopa ravimivõrgustiku täisliikmetena kiiresti EMEA töösse, samas tehti eeltööd ka Horvaatia ja Türgi lõimimiseks enne nende võimalikku liitumist ELiga.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Estonian: EMEA missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks ning kogu meie töö on keskendunud sellele eesmärgile.
Slovak: Stocrin a Sustiva (efavirenz): vypustenie kontraindikácie týkajúcej sa ich súbežného podávania s liekom vorikonazol.
Estonian: • Stocrin ja Sustiva (efavirens): välja jäeti vastunäidustus nende kombineeritud manustamise kohta vorikonasooliga.
Slovak: Tento nárast odráža rastúci počet povolených liekov, ktoré si vyžadujú opakovanú kontrolu, rastúci počet zmien a určité neočakávané kontroly PMF.
Estonian: See näitab korduvkontrollimist vajavate müügiloaga ravimite arvu kasvu, muudatuste arvu kasvu ja mõningaid ootamatuid plasma põhitoimikute kontrollimisi.
Slovak: Výbor CHMP vykonal preskúmanie lieku Viracept (nelfinavir) po kontaminácii počas výrobného procesu niekoľkých šarží účinnej látky nečistotou etyl mesylát, známou genotoxickou látkou.
Estonian: Inimravimite komitee teostas Viracepti (nelfinaviir) läbivaatuse lähtuvalt toimeaine mitme partii tootmisprotsessi jooksul toimunud saastamisest etüülmesülaadiga, mis on teadaolevalt genotoksiline aine.
Slovak: Všetky žiadosti o zmeny boli vyhodnotené v rámci stanovených lehôt.
Estonian: Kõiki müügiloa muutmise taotlusi hinnati ettenähtud tähtaja jooksul.
Slovak: Z týchto 1 424 prijatých správ sa 1 212 týkalo podozrení na nepriaznivé účinky u zvierat a 213 podozrení na nepriaznivé účinky u ľudí po užití veterinárneho lieku.
Estonian: 1424 esitatud aruandest 1212 olid seotud võimalike kõrvaltoimetega loomadel ja 213 kõrvaltoimetega inimestel pärast veterinaarravimitega kokkupuutumist.
Slovak: Stimulovanie inovácií
Estonian: 1.3 Innovatsiooni toetamine
Slovak: Podobne sú teraz v Európe k dispozícii nové možnosti prevencie a liečby zvierat určených na výrobu potravín a spoločenských zvierat.
Estonian: Samuti on Euroopa toiduja lemmikloomadel kasutamiseks praegu saadaval uued profülaktika- ja ravivõimalused.
Slovak: Prínos pre verejné zdravotníctvo, ktorý sa za týmito číslami skrýva, je skutočnosť, že teraz je na liečenie pacientov v Európe k dispozícii veľa nových liekov na liečenie celej škály chorôb a zdravotných stavov, počnúc rakovinou cez kardiovaskulárne ochorenia až po neurologické poruchy.
Estonian: Nende arvude taga peituv kasu rahvatervisele seisneb selles, et paljud uued haiguste ja haigusseisundite - alates vähktõbedest kuni südame-veresoonkonna ja neuroloogiliste häireteniraviks mõeldud ravimid on nüüd Euroopa patsientide raviks kättesaadavad.
Slovak: Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovak: Agentúra zorganizovala celý rad workshopov a konferencií, ktoré sa zaoberali kritickými vedeckými oblasťami a na ktorých sa zúčastnili zástupcovia akademických kruhov, regulačných orgánov, a kde to prichádzalo do úvahy, aj zástupcovia farmaceutického priemyslu.
Estonian: Amet korraldas mitu seminari ja konverentsi oluliste teadusvaldkondade käsitlemiseks teadusasutuste, reguleerivate asutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete osavõtul.
Slovak: • nového varovania s naliehavým obmedzujúcim bezpečnostným opatrením (urgent safety restriction, USR) týkajúcim sa zriedkavého ale vážneho rizika závažnej alergickej reakcie na lieky, ktorá sa označuje ako DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi) u liekov, ktoré obsahujú ako liečivo stroncium renelát (ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy u žien po menopauze).
Estonian: • uus hoiatus kiireloomulise ohutuspiiranguga, mis käsitleb haruldast, kuid tõsist lööbe ohtu eosinofiilia korral ja süstemaatilisi sümptomeid (tõsist laadi allergiline reaktsioon) strontsiumranelaati sisaldavate ravimite puhul (kasutatakse osteoporoosi raviks menopausi läbinud naistel).
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
Estonian: Euroopa Ravimiameti missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks.
Slovak: Protilátka, ktorá sa používa pri liečbe otravy kyanidom.
Estonian: • Tsüaniidimürgistuse raviks kasutatav antidootravim.
Slovak: Úzka spolupráca v rámci programu odberu a testovania vzoriek medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť a vnútroštátnymi orgánmi pokračovala aj v roku 2007 s cieľom zabezpečiť efektívny a nepretržitý dohľad nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Estonian: 2007. aastal jätkasid EMEA, Euroopa ravimikvaliteedi ja tervishoiu direktoraat ning liikmesriikide asutused proovivõtmise ja analüüsimise programmi raames oma tihedat koostööd, et tagada tõhus ja pidev ravimite kvaliteedi seire pärast turule lubamist.
Slovak: Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
Estonian: • Karisoprodooli läbivaatamine pärast kavatsust võtta Norras selle ravimi müügiluba tagasi seoses mürgistuse, psühhomotoorsete häirete, sõltuvuse ja etiketil määratust erineval eesmärgil väljakirjutamisest tuleneva väärkasutuse riskidega.
Slovak: Je potrebné dokončiť práce u menšieho počtu príslušných národných orgánov.
Estonian: Mõne liikmesriigi pädeva asutuse osas oli veel vaja teha tööd.
Slovak: Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Estonian: Kavad vaadati läbi inimravimite komitee vastastikuse hindamise protsessi käigus.
Slovak: Rôzne
Estonian: Various
Slovak: Šesť z týchto 22 stiahnutí bolo stiahnutí 1. triedy v porovnaní s dvoma stiahnutiami v roku 2006.
Estonian: Kuus neist olid I klassi kõrvaldamised; 2006. aastal oli 2 sellist kõrvaldamist.
Slovak: Výbor CVMP ukončil hodnotenie a vydal stanoviská k 3 postupom vo veci sporného podania, ktoré sa začali v roku 2007 a k 7 postupom, ktoré sa začali v roku 2006.
Estonian: Veterinaarravimite amet lõpetas kolme 2007. aastal alustatud ja seitsme 2006. aastal alustatud esildise menetluse hindamised ja esitas nende kohta arvamused.
Slovak: Dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore v EÚ aj naďalej prechádza významnými zmenami, ktoré si vyžiadala revízia farmaceutických právnych predpisov v roku 2004.
Estonian: Lähtuvalt 2004. aastal kehtestatud läbivaadatud ravimitealastest õigusaktidest on ELi veterinaarravimite ohutusjärelevalve valdkonnas toimumas muutused.
Slovak: Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.
Estonian: Bronhiidi, sinusiidi ja tonsilliidi/farüngiidi raviks peaks Ketekit kasutama vaid infektsioonide puhul, kui need on põhjustatud makroliididele või beetalaktaamile oletatavalt või teadaolevalt resistentsetest või mittetundlikest bakteritest.
Slovak: Chcel by som týmto vyjadriť profesorovi svoju obrovskú vďaku, ako aj vďaku celej siete, za jeho dôležitý príspevok, ktorý si veľmi ceníme.
Estonian: Sooviksin enda ja kogu võrgustiku nimel väljendada sügavat tänu Hannesele tema olulise panuse eest, mida ametis laialdaselt väärtustatakse.
Slovak: Výbor CHMP vypracoval a po dohode s Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy pre humánne lieky (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) prijal usmernenie k hodnoteniu výsledkov testovania užívateľmi.
Estonian: Koostöös ravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmaga inimtervishoiu alal töötati välja ja võeti vastu suunised kasutajatestide tulemuste hindamiseks inimravimite komitees.
Slovak: Liek patriaci do novej triedy liekov proti retrovírusom (inhibítory CCR5).
Estonian: • Uude retroviiruste vastaste ravimite klassi (CCR5 retseptori inhibiitorid) kuuluv ravim.
Slovak: To predstavuje nárast o 18% v porovnaní s rokom
Estonian: Võrreldes 2006. aastaga on see arv tõusnud 18%.
Slovak: Protiinfekčné prostriedky
Estonian: Anti-infectives
Slovak: • lieky obsahujúce účinnú látku pioglitazón (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazón (Avandia, Avandamet, Avaglim): vypustenie kontraindikácie ich spoločného užívania s inzulínom (označenie triedy);
Estonian: • pioglitasooni (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitasooni (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisaldavad ravimid: välja jäeti vastunäidustus kombineeritud manustamise kohta insuliiniga (klassifitseerimine);
Slovak: Po ďalšom preskúmaní sa zistilo, že 22 % (132) podozrivých signálov u intenzívne sledovaných liekov si vyžiadalo prijatie opatrení, pričom 43 signálov si vyžiadalo účasť spravodajcu.
Estonian: Lisakontrolli tulemusena nõuti järelmeetmeid 22% (132) puhul võimalikest ohusignaalidest intensiivselt jälgitud ravimite osas, sealhulgas ettekandja kaasamist 43 ohusignaali puhul.
Slovak: Vš eobecný prís pevok
Estonian: P ro to co l assistance
Slovak: Osem z desiatich stanovísk sa týkalo úplných výnimiek a dve sa týkali PVP.
Estonian: Kaheksa arvamust kümnest vastuvõetust olid täielike loobumiste kohta ja kaks pediaatriliste uuringute plaanide kohta.
Slovak: Prijaté stanoviská
Estonian: Vastuvõetud arvamused
Slovak: Činnosti v oblasti podpory inovácií a zlepšovania prístupu k liekom priniesli v roku 2007 niekoľko veľmi pozitívnych výsledkov.
Estonian: 2007. aastal andsid väga positiivseid tulemusi innovatsiooni toetavad ja ravimite kättesaadavust parandavad tegevused.
Slovak: Niekoľko rozšírení indikácií bolo povolených na liečbu cukrovky, čím sa vytvorilo viac možností na kombinované užívanie perorálnych antidiabetík a inzulínu.
Estonian: • Mitut näidustuste loetelu laiendati seoses diabeediraviga, pakkudes rohkem võimalusi insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombineeritud manustamiseks.