FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum daily dose of rosuvastatin should be 10 mg (see section 4.4).
Lithuanian: didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 10 mg (žr.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Viekirax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Lithuanian: 1b HCV genotipas, nėra kepenų cirozės arba yra kompensuota kepenų cirozė
English: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets
Lithuanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg plėvele dengtos tabletės
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais depresija, psichikos susirgimas ir (arba) piktnaudžiavimas psichiką veikiančiomis medžiagomis buvo nustatyti ir anksčiau, negalima paneigti priežastinio ryšio su gydymu Viekirax su dasabuviru arba be jo. Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
English: HIV ANTIVIRALS: PROTEASE INHIBITORS
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI ŽIV GYDYMUI: PROTEAZĖS INHIBITORIAI (PI)
English: ↑ hydrocodo ne
Lithuanian: Hidrokodonas
English: Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Lithuanian: Reikia matuoti ciklosporino koncentracijas ir prireikus keisti dozę ir (arba) dozavimo dažnį.
English: Expected in CYP2C19 Poor Metabolisers:
Lithuanian: CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas:
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: In genotype 4a, resistance to paritaprevir or ombitasvir by variants in NS3 or NS5A, respectively, selected in cell culture were phenotypically characterised.
Lithuanian: Buvo apibūdintas 4a genotipo virusų NS3 ar NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje, kuriems atitinkamai yra būdingas atsparumas paritaprevirui ar ombitasvirui, fenotipas.
English: darunavir/ ritonavir
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras
English: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras + dasabuviras paritapreviro
English: The mean EC50 of paritaprevir against replicons containing NS3 from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.86 nM (range 0.43 to 1.87 nM; n=11) and 0.06 nM (range 0.03 to 0.09 nM; n=9), respectively.
Lithuanian: Vidutinis paritapreviro EC50 prieš replikoną, turintį NS3, išskirtą iš negydytų tiriamųjų 1a ir 1b genotipų izoliatų, HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 0,86 nmol/l (kitimo sritis nuo 0,43 nmol/l iki 1,87 nmol/l; n = 11) ir 0,06 nmol/l (kitimo sritis nuo 0,03 nmol/l iki 0,09 nmol/l; n = 9).
English: ↑ trimethoprim ombitasvir
Lithuanian: trimetoprimo ombitasviro
English: 2 mg single dose7
Lithuanian: Takrolimuzas vienkartinė 2 mg dozė7
English: A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų (86,8 %) pradinė HCV RNR koncentracija buvo mažiausiai 800,000 TV/ml ir dauguma tiriamųjų (84,2 %) buvo užsikrėtę 1a genotipo infekcija; 15,8 % sirgo portine (vartų) kepenų fibroze
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Lithuanian: IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo ombitasviras, paritapreviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu ar be jo (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %)
English: In subjects with severe hepatic impairment, paritaprevir mean Cmax and AUC values increased by 3.2-to 9.5-fold; ritonavir mean Cmax values were 35% lower and AUC values were 13% higher and ombitasvir mean Cmax and AUC values decreased by 68% and 54%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function, therefore, Viekirax must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: mažesni, o AUC rodmenys buvo 13 % didesni, o vidutiniai ombitasviro Cmax ir AUC rodmenys sumažėjo atitinkamai 68 % ir 54 %, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali, duomenimis, todėl Viekirax negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
English: 30 mg once daily single dose3
Lithuanian: Vienkartinė 30 mg dozė vieną kartą per parą 3
English: Genotype 4, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Lithuanian: 4 HCV genotipas, nėra kepenų cirozės ar yra kompensuota kepenų cirozė
English: The EC50 of paritaprevir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in the HCV replicon cell culture assay was 1.0 and 0.21 nM, respectively.
Lithuanian: Paritapreviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 genotipų padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 1,0 nmol/l ir 0,21 nmol/l.
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Lithuanian: Ombitasviro EC50 rodmenys prieš replikoną su NS5A, gautu iš vieno 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a genotipo izoliato, sukonstruotose ląstelių linijose buvo atitinkamai 12 pmol/l, 4,3 pmol/l, 19 pmol/l, 1,7 pmol/l, 3,2 pmol/l ir 366 pmol/l.
English: NA A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Viekirax with or without dasabuvir .
Lithuanian: ND Vartojant kartu su Viekirax su dasabuviru arba be dasabuviro reikia apsvarstyti hidrokodono dozės sumažinimą 50 % ir / arba klinikinį stebėjimą.
English: ANTIANGINA/ANTIARRYTHMICS Amiodarone
Lithuanian: ANTIANGININIAI / ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amjodaronas
English: (see sections 4.2, 4.4, and
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: Paritaprevir /ritonavir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 38-fold higher than those in humans at the recommended dose of 150 mg.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 38 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 150 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
English: The mean EC50 of ombitasvir against replicons containing NS5A from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.66 pM (range 0.35 to 0.88 pM; n=11) and 1.0 pM (range 0.74 to 1.5 pM; n=11), respectively.
Lithuanian: Vidutinis ombitasviro EC50 prieš replikoną, turintį NS5A, išskirtą iš negydytų tiriamųjų 1a ir 1b genotipų izoliatų, HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 0,66 pmol/l (kitimo sritis nuo 0,35 pmol/l iki 0,88 pmol/l; n = 11) ir 1,0 pmol/l (kitimo sritis nuo 0,74 pmol/l iki 1,5 pmol/l; n = 11).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks.
Lithuanian: Vertinant tiriamuosius, kurių visų trijų laboratorinių parametrų pradinės reikšmės buvo palankios (AFP < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l ir albuminas ≥ 35 g/l), tiriamųjų, gydytų 12 savaičių, atkryčio dažnis buvo panašus į tiriamųjų, gydytų 24 savaites.
English: A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Lithuanian: Gydymo Viekirax laikotarpiu rekomenduojama laikinai pertraukti pitavastatino / fluvastatino vartojimą.
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras (8 savaites)
English: The EC50 of ombitasvir against genotype 1a-H77 and 1b-Con1 strains in HCV replicon cell culture assays was 14.1 and 5 pM, respectively.
Lithuanian: Ombitasviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 genotipų padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 14,1 pmol/l ir 5,0 pmol/l.
English: Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
Lithuanian: OATP1B1/B3 ir CYP3A slopinimo ir papildomos ritonaviro dozės sukelto CYP3A slopinimo.
English: Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL; 9% had advanced fibrosis (F3) and 98.2% had HCV genotype 1b infection (one subject each had genotype 1a, 1d, and 6 infection).
Lithuanian: Gydytų asmenų (N=166) amžiaus mediana buvo 53 metai (intervalas nuo 22 iki 82), 56,6 % buvo moterys, 3,0 % azijiečiai, 0,6 % juodaodžiai, 7,2 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 6 000 000 TV/ml, 9 % buvo pažengusi fibrozė (F3) ir 98,2 % buvo nustatyta HCV 1b genotipo infekcija (trims tyrime dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta po 1a, 1d ir 6 genotipo HCV infekciją).
English: Viekirax and dasabuvir with/without ribavirin for 12 or 24 Weeks N = 200a
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras su ribavirinu arba be jo, 12 arba 24 savaites N = 200a
English: NA Reduce pravastatin dose by
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki
English: In vitro studies show that ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir are not inhibitors of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras neslopina organinių katijonų nešiklių (OCT2), organinių anijonų nešiklių (OAT3) ar įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės nešiklių (ang.
English: Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Lithuanian: Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio, vartojamo kartu su 400 mg dasabuviro, farmakokinetinės savybės HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Lithuanian: infekcija, kurie vartojo Viekirax ir dasabuvirą bei ribaviriną (kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais) buvo panašūs į tiriamųjų, kurie III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti
English: ↑ encorafenib
Lithuanian: Enkorafenibas
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Lithuanian: 2 lentelėje yra nurodytas Viekirax, vartojamo kartu su dasabuviru arba be jo, ir kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio poveikis jų koncentracijoms, išreikštas mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykiu (90 % pasikliautinasis intervalas).
English: Viekirax + dasabuvir atazanavir
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras atazanaviro
English: SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Lithuanian: IVA12 dažniai 4-ojo genotipo HCV užsikrėtusiems, anksčiau negydytiems arba pegIFN/RBV gydytiems tiriamiesiems PEARL I tyrimo metu
English: Norgestimate metabolites:
Lithuanian: metabolitų.
English: Subjects with HCV GT4 received Viekirax with ribavirin for 12 or 24 Weeks.
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę HCV GT4, 12 arba 24 savaites vartojo Viekirax su ribavirinu.
English: On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other
Lithuanian: Virusologinė nesėkmė gydymo metu
English: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Lithuanian: Atorvastatinas, lovastatinas, simvastatinas, lomitapidas
English: Effects of food
Lithuanian: vartojant su maistu.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 is expected to increase paritaprevir plasma concentrations and must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru arba be jo, skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai, galima tikėtis, kad padidės paritapreviro koncentracija plazmoje, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Viekirax negalima (žr.
English: HIV protease inhibitors other than atazanavir and darunavir (e.g., indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) are contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: : indinaviro, sakvinaviro, tipranaviro, lopinaviro / ritonaviro) (žr. 4.3 skyrių).
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Lithuanian: Saugumo santrauka paremta sukauptais tiriamųjų gavusių Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu arba be jo duomenimis, 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
English: Clinical Comments ritonavir.
Lithuanian: Klinikinės pastabos dozavimo dažnio,
English: Adverse drug reactions identified with Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Viekirax su dasabuviru ir su ribavirinu arba be jo
English: AGATE-1 -treatment-naïve or pegIFN +RBV experienced patients with compensated cirrhosis
Lithuanian: AGATE-1: anksčiau negydyti arba pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina CYP3A4
English: Caution should be used and dose decrease maybe needed for repaglinide when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
Lithuanian: Reikia gydyti atsargiai ir gali prireikti sumažinti repaglinido dozę vartojant kartu su Viekirax, kartu su dasabuviru ar be dasabuviro.
English: (administered 12 hours apart)
Lithuanian: (vartojamas tuo pačiu laiku)
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table
Lithuanian: Fermentų induktorių, kurių vartoti negalima, pavyzdžiai yra išvardyti 4.3 skyriuje ir 2 lentelėje.
English: Following a 600 mg dose of 14C -ritonavir oral solution, 86.4% of the radioactivity was recovered in the faeces and 11.3% of the dose was excreted in the urine.
Lithuanian: 86,4 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 11,3 % dozės pasišalino su šlapimu.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Lithuanian: Sąveikos su tenofoviru (OAT1 substratu) nebuvimas parodė, kad ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras neslopina organinių anijonų nešiklio (OAT1) in vivo.
English: ↑ midazolam or triazolam
Lithuanian: midazolamo ar triazolamo ↑
English: Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
Lithuanian: Gydymas Viekirax su dasabuviru arba be jo (be ribavirino) taip pat buvo tirtas 18 GT1a ir GT4 užsikrėtusių tiriamųjų.
English: THYROID HORMONES
Lithuanian: SKYDLIAUKĖS HORMONAI
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Lithuanian: Pacientės ir pacientų partnerės turi imtis visų atsargumo priemonių, kad nepastotų, vartodamos Viekirax kartu su ribavirinu.
English: The combination of atazanavir and Viekirax + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Atazanaviro ir Viekirax + dasabuviro derinys didina bilirubino koncentraciją, ypač, kai pagal hepatito C
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Lithuanian: TURQUOISE-II: 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų, sergančių kompensuota kepenų ciroze, atkryčio dažniai pagal pradines laboratorinių parametrų reikšmes po 12 ir 24 savaičių gydymo
English: 600/100 mg twice daily
Lithuanian: 600/100 mg du kartus per parą
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir
Lithuanian: gali padidėti paritapreviro ekspozicija dėl lopinaviro ir didesnės ritonaviro dozės sukelto CYP3A / šalinimo iš ląstelės nešiklių slopinimo
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be required for levothyroxine
Lithuanian: Reikia stebėti paciento klikinę būklę ir gali prireikti keisti levotiroksino dozę.
English: HCV Genotype 1a Viekirax and dasabuvir with RBV
Lithuanian: 1a genotipo HCV Viekirax ir dasabuviras kartu su RBV
English: • Each tablet contains 12.5 mg of ombitasvir, 75 mg of paritaprevir and 50 mg of ritonavir.
Lithuanian: • Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir are inhibitors of UGT1A1.
Lithuanian: Paritapreviras, ombitasviras ir dasabuviras yra UGT1A1 inhibitoriai.
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Lithuanian: rekomenduojama laikinai pertraukti fluvastatino ir pitavastatino vartojimą.
English: The highest documented single dose administered to healthy volunteers was 400 mg for paritaprevir (with 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (with 100 mg paritaprevir) and 350 mg for ombitasvir.
Lithuanian: 100 mg ritonaviro), 200 mg ritonaviro (kartu su 100 mg paritapreviro) ir 350 mg ombitasviro.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Lithuanian: Informaciją apie galimą vaistinių preparatų sąveiką ir dozavimo rekomendacijas žr.
English: Treatment with atazanavir + Viekirax without dasabuvir is not recommended-(↑ paritaprevir).
Lithuanian: Gydymas atazanaviru + Viekirax be dasabuviro nerekomenduojama s (paritapreviro ↑).
English: However, co-administration of digoxin with Viekirax without dasabuvir may result in increased plasma concentrations (see Table 2).
Lithuanian: Vis dėlto, vartojant digoksiną kartu su Viekirax be dasabuviro, koncentracijos plazmoje gali padidėti
English: Similarly, paritaprevir/ritonavir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dosage tested (300 mg/30 mg/kg/day), resulting in paritaprevir AUC exposures approximately 8-fold higher than those in humans at 150 mg.
Lithuanian: Panašiai paritapreviras / ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 8 kartus didesnės už veikiančias
English: Viekirax and dasabuvir without ribavirin for 12 weeks 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100%) pasiekė IVA12.
English: Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir plasma concentrations and reduce their therapeutic effect and must not be co-administered (see section 4.5).
Lithuanian: Viekirax, vartojant kartu su dasabuviru arba be jo, skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus arba vidutinio stiprumo poveikio fermentų induktoriai, galima tikėtis, kad sumažės ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro koncentracijos plazmoje ir jų terapinis poveikis, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima (žr.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see section 5.2).
Lithuanian: Viekirax negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
English: In the genotype 1b replicon, the activity of paritaprevir was reduced 76- and 159-and 337- fold by D168A, D168H, D168V, and D168Y respectively.
Lithuanian: Paritapreviro aktyvumas prieš 1b genotipo replikoną dėl aminorūgšties pakeitimo D168A, D168H, D168V ir D168Y pozicijoje sumažėjo atitinkamai 76, 159 ir 337 kartus.
English: Pooled analyses of clinical trials
Lithuanian: Bendroji klinikinių tyrimų duomenų analizė
English: In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
Lithuanian: dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %)
English: Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 63) amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 31 iki 69); 24 % buvo juodaodžiai; 19 % sirgo kompensuota kepenų ciroze; 67 % anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV; 33 % ankstesnis pegIFN/RBV gydymas buvo nesėkmingas; 89 % buvo užsikrėtę 1a genotipo HCV. Visi 1b dalies tiriamieji 12 savaičių vartojo Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu.
English: Co-administration of Viekirax with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths (see section 4.4).
Lithuanian: Viekirax vartoti kartu su everolimuzu nerekomenduojama dėl reikšmingo everolimuzo, kurio ombitasviro paritapreviro
English: In the genotype 1a replicon, the activity of paritaprevir was reduced 20-, 37-, and 17-fold by the F43L, R155K and A156T substitutions, respectively.
Lithuanian: Paritapreviro aktyvumas prieš 1a genotipo replikoną dėl aminorūgščių pakeitimo F43L, R155K ir A156T pozicijose sumažėjo atitinkamai 20, 37 ir 17 kartų.