FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was > 0.6 mmol/l.
French: Dans les essais cliniques contrôlés sotagliflozine versus placebo , il était conseillé aux patients de surveiller leurs taux de cétones urinaires ou sanguins en cas de symptômes suspectés d'ACD et de consulter un médecin si le taux de cétones sanguin automesuré était > 0,6 mmol/l.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of sotagliflozin a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR sans Blue Box
English: • For pump users: restrict sotagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
French: • Pour les patients sous pompe : restreindre la prescription de sotaglifozine aux patients expérimentés à l'utilisation d'une pompe, aux stratégies courantes de dépannage lors d'interruption de l'apport en insuline par la pompe en cas de panne de la pompe.
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patientZynquista 200 mg, comprimés pelliculés sotagliflozine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Sotagliflozin is a dual inhibitor of sodium glucose cotransporter type 1 (SGLT1) and SGLT2.
French: La sotagliflozine est un double inhibiteur du co-transporteur de sodium glucose de type 1 (SGLT1) et du co-transporteur SGLT2.
English: Local intestinal inhibition of SGLT1, the major transporter for glucose absorption, delays and reduces glucose absorption in the proximal intestine, resulting in a blunting and delay of postprandial hyperglycaemia.
French: L'inhibition intestinale localisée du SGLT1, le principal transporteur dans l'absorption du glucose, retarde et réduit l'absorption de glucose dans l'intestin proximal, atténuant et retardant ainsi l'hyperglycémie postprandiale.
English: • Patient Alert Card
French: Carte d'alerte patient
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) < 0.6 mmol/L or urine ketones < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
French: • Les instructions pour le méedecin afin d'évaluer si le patient est éligible à la prescription de sotagliflozine, par exemple les critères de sélection du patient incluant son adhésion au traitement par insuline et les seuils d'insuline, les beta-hydroxybutyrate (BHB) du patient < 0.6 mmol/L ou ses cétones urinaires < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, l'absence de facteurs de risque d'ADC.
English: In in vitro studies, sotagliflozin did not inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4, nor induced CYP 1A2, 2B6, or 3A4.
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
French: Une dose inférieure d'insuline peut être nécessaire afin de réduire ce risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec la sotagliflozine (voir rubrique 4.2).
English: If an enzyme inducer (e.g., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) must be co-administered with sotagliflozin, consider frequent monitoring of glucose level.
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
French: La carte d'alerte patient doit contenir les élements clés suivant :
English: Based on the mode of action of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors, by increasing urinary glucose excretion (UGE), sotagliflozin induces an osmotic diuresis which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see sections 4.8 and 5.1).
French: Du fait du mode d'action des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), la sotagliflozine, en augmentant l'excrétion urinaire du glucose (EUG), induit une diurèse osmotique susceptible de réduire le volume intravasculaire et de diminuer la pression artérielle (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Sotagliflozin and M19 have no significant potential to inhibit OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 and OATP1B3.
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
French: Le SGLT2 est le principal transporteur responsable de la réabsorption du glucose, du filtrat glomérulaire vers la circulation.
English: † Defined as a documented SMBG or laboratory blood glucose value below or equal to threshold of 3.1 or 3.9 mmol/L.
French: † Définie comme une GSAS documentée ou une valeur de glucose sanguin biologique inférieure ou égale au seuil de 3,1 ou 3,9 mmol/l.
English: Because of how Zynquista works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
French: En raison du mécanisme d'action de Zynquista, la recherche de sucre dans vos urines donnera un résultat positif tant que vous prendrez ce médicament.
English: During a dedicated session your doctor may schedule, discuss how to manage elevated ketone levels to prevent DKA (see section 2).
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
English: • if you have kidney problems
French: • si vous avez des problèmes de rein
English: Prior to launch of Zynquista (sotagliflozin), as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of educational materials for sotagliflozin, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Zynquista (sotagliflozine), en adjonction au traitement par insuline afin d'améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non contrôlés par une insulinothérapie optimisée, dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du matériel d'éducation pour la sotagliflozine, incluant le support de communication, les modalités de distribution, et de tous les autres aspects du programme.
English: • if you have a history of chronic or recurrent yeast infections of the genitals (thrush)
French: • si vous avez des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes (muguet)
English: In a juvenile toxicology study in rats, renal changes were observed when sotagliflozin was administered during a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile menée chez le rat, des modifications rénales ont été observées lorsque la sotagliflozine était administrée pendant une période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième trimestre et au troisième trimestre de grossesse chez la femme.
English: The median Tmax ranged from 1.25 to 3 hours, over a single-dose range of 400 to 2000 mg.
French: Le Tmax médian était compris entre 1,25 et 3 heures pour une dose unique comprise entre 400 et 2 000 mg.
English: • Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
French: • La réduction des doses d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que lorsque nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline présentent un risque plus elevé d'ACD et doivent être familiers avec l'utilisation de la pompe, avec les stratégies de dépannage courantes en cas d'interruption de l'apport en insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure obstruée, réservoir vide, etc.) et utiliser des injections d'insuline supplémentaires au moyen d'un stylo ou d'une seringue, au besoin, en cas de défaillance de la pompe.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a potentially life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: L'acidocétose diabétique (ACD) met potentiellement en jeu le pronostic vital et peut apparaître avec le diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, ce qui peut être observé à l'aide d'analyses.
English: • The other ingredients are: - tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica; magnesium stearate; talc.
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
English: Pack sizes of 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 film-coated tablets, and a multipack of 200 film-coated tablets (2 packs of 100 film-coated tablets).
French: Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés, ainsi qu'une boîte multiple contenant 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100 comprimés pelliculés).
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, drug abuse, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need for insulin due to major surgery, serious illness or infection.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, abus de drogue, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une opération chirurgicale majeure, d'une maladie grave ou d'une infection.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
French: Avant de commencer le traitement, le risque d'ACD des patients doit être évalué.
English: • blood tests may show increase in the amount of red blood cells in your blood (called haematocrit)
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de cellules sanguines rouges dans votre sang (appelé hématocrite)
English: Difference from placebo,
French: Différence par rapport au placebo , moyenne des
English: Urine laboratory assessments
French: Analyses urinaires au laboratoire
English: In the rat study, embryo-lethality, effects on fetal growth along with cardiovascular and skeletal abnormalities were observed at an exposure multiple of 158-times the human exposure at 400 mg/day.
French: Dans l'étude chez le rat, une létalité embryonnaire, des effets sur la croissance du fœtus ainsi que des anomalies cardiovasculaires et squelettiques ont été observés à un taux d'exposition équivalant à 158 fois l'exposition chez l'Homme à la dose de 400 mg/jour.
English: Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée lorsque des patients présentent un risque élevé d'ACD, notamment dans les cas suivants : - Patients nécessitant de faibles doses d'insuline.
English: Patients were then maintained on optimised insulin and randomized to sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg or insulin alone.
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
French: - Patients sous insuline à dose non optimale ou ayant présenté recemment des problèmes de nonobservance ou des erreurs récurrentes d'adaptation de leur dose d'insuline et qui sont susceptibles de ne pas maintenir une adaptation appropriée de leur dose d'insuline.
English: After initiating sotagliflozin ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors.
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
English: In subjects with renal impairment, exposure to sotagliflozin following a single dose of 400 mg was approximately 1.7 fold higher in subjects with mild and up to 2.7 fold higher in subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
French: Les doses des bolus suivants doivent être ajustées au cas par cas en fonction des résultats de glycémie.
English: Both sotagliflozin and its major human metabolite 3-O-glucuronide (M19), exhibited high binding to human plasma proteins in vitro (fraction unbound approx. 2%) which was not dependent on the concentration of sotagliflozin and M19.
French: La sotagliflozine et son principal métabolite humain 3-O-glucuronide (M19) ont présenté une forte capacité de liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro (fraction libre de 2 % environ), indépendamment de la concentration de sotagliflozine et de M19.
English: In the clinical trials (pool of two 52-week placebo-controlled trials) of sotagliflozin, the incidence of diabetic ketoacidosis (DKA) was higher in the sotagliflozin treatment group compared with the placebo group (see section 4.8).
French: Dans les essais cliniques (analyse poolée de deux essais contrôlés versus placebo pendant 52 semaines) avec la sotagliflozine, l'incidence des acidocétoses diabétiques était supérieure dans le groupe de traitement par sotagliflozine par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
English: EU/1/19/1363/001 10 film coated tablets EU/1/19/1363/002 20 film coated tablets EU/1/19/1363/003 30 film coated tablets EU/1/19/1363/004 60 film coated tablets EU/1/19/1363/005 90 film coated tablets EU/1/19/1363/006 100 film coated tablets EU/1/19/1363/007 180 film coated tablets EU/1/19/1363/008 200 (2x100) film coated tablets (multipack)
French: EU/1/19/1363/001 10 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/002 20 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/003 30 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/004 60 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/005 90 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/006 100 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/007 180 comprimés pelliculés EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimés pelliculés (multipack)
English: a Adverse event grouping, including, but not limited to, vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infection, genital candidiasis, genital infection fungal, vulvovaginitis, urogenital infection fungal.
French: a Regroupement des événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter, les infections mycosiques vulvovaginales, les infections vaginales, la vulvite, la candidose vulvovaginale, les infections génitales, la candidose génitale, les infections génitales fongiques, la vulvovaginite, les infections urogénitales fongiques.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
French: Les patients qui utilisent une pompe doivent également vérifier leur taux de cétones en cas de suspicion d'interruption de l'insuline, indépendamment de la glycémie.
English: • Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
French: • Les signes et symptômes d'ACD incluent: - nausées, vomissements ou douleur abdominale - anorexie - soif excessive - fatigue ou somnolence inhabituelle - difficultés respiratoires - confusion
English: - Consider discontinuing sotagliflozin if adequate insulinisation cannot be achieved on treatment.
French: - Envisager d'arrêter le traitement par sotagliflozine si celui-ci ne permet pas une insulinothérapie adéquate.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
English: The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
French: La fraction de médicament absorbée après l'administration d'une dose unique de [14C]-sotagliflozine a été estimée à au moins 71%, basé sur le pourcentage de dose de radioactivité détecté dans les urines et dans les matières fécales pour les métabolites.
English: c Adverse events grouping, including dehydration, hypovolaemia, postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, syncope and presyncope when reported in context of volume depletion.
French: c Regroupement des événements indésirables, incluant la déshydratation, l'hypovolémie, la sensation de vertige postural, l'hypotension orthostatique, l'hypotension, la syncope et la présyncope signalées dans le cadre d'une hypovolémie.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre si les taux de cétones sont trop élevés.
English: EU/1/19/1363/008 200 film-coated tablets (2 packs of 100)
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
English: It is recommended that patients obtain several baseline blood or urine ketone levels over one to two weeks period prior to initiation of sotagliflozin therapy, and patients should become familiar with the behaviours/circumstances associated with elevated ketone levels and how to address them.
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
English: By inhibiting SGLT2, sotagliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
French: En inhibant le SGLT2, la sotagliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et abaisse le seuil rénal du glucose, augmentant de ce fait l'excrétion urinaire du glucose.
English: The recommended dose of Zynquista is one 200-mg tablet once a day before the first meal of the day.
French: La dose recommandée de Zynquista est un comprimé de 200 mg une fois par jour avant le premier repas de la journée.
English: • How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
French: • Comment mesurer les cétones, comment interpréter les résultats et que faire en cas d'hypercétonémie/ACD (contacter immédiatement un professionnel de santé si les BHB > 0.6 mmol/L avec des symptômes ou si les BHB > 1.5 mmol/L avec ou sans symptômes).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et la grossesse (voir rubrique 5.3).
English: - More frequent, at least 2 to 4 times per year, renal function monitoring is recommended in patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2.
French: - Une surveillance plus fréquente de la fonction rénale, au moins 2 à 4 fois par an, est recommandée chez les patients dont le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2.
English: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
French: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 boîtes de 100 comprimés pelliculés)
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
English: Supplemental carbohydrate may be required based on glucose levels in addition to hydration and additional rapid acting insulin (see Table 1 in section 4.2).
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
English: Sotagliflozin should be taken once daily before the first meal of the day.
French: La sotagliflozine doit être prise par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée.
English: Ketonaemia or Ketonuria
French: Cétonémie ou Cétonurie