FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gelijkwaardigheid wordt aangetoond op structureel, functioneel, farmacokinetisch en farmacodynamisch niveau, en de werkzaamheid vergelijkbaar is, kan worden verwacht dat de bijwerkingen als gevolg van de farmacologische werking van de biosimilar dezelfde zijn en met een soortgelijke frequentie optreden.
Slovenian: Če je primerljivost dokazana na strukturni, funkcionalni, farmakokinetični in farmakodinamični ravni ter je učinkovitost primerljiva, je mogoče pričakovati, da bodo neželeni učinki zaradi farmakološkega delovanja podobnega biološkega zdravila enaki in podobno pogosti.
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
Slovenian: V mehanizem delovanja zdravilne učinkovine morajo biti vključeni enaki receptorji pri prvotni in pri ekstrapolirani indikaciji.
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Slovenian: Praksa izdaje določenega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja s predpisovalcem zdravila.
Dutch: EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars
Slovenian: Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni
Dutch: Gegevens van een bepaalde indicatie (bv. reumatoïde artritis) zijn mogelijk niet rechtstreeks toepasbaar in termen van veiligheid of werkzaamheid op een indicatie die valt binnen een ander therapeutisch gebied waar het werkingsmechanisme, de dosering of de farmacokinetische eigenschappen verschillend kunnen zijn (bv. oncologie).
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (na tien jaar).
Slovenian: Poslovni subjekti lahko dajo v promet odobrena podobna biološka zdravila po izteku obdobja tržne zaščite referenčnega zdravila (po desetih letih).
Dutch: Technologie die berust op biologische systemen, levende organismen of componenten uit levende organismen (zoals genen of enzymen) voor de vervaardiging van een bepaald product.
Slovenian: Tehnologija za proizvodnjo določenega izdelka, ki temelji na bioloških sistemih, živih organizmih ali elementih iz živih organizmov (kot so geni ali encimi).
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
Slovenian: Za vsako biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino se pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem ugotovi večinoma na podlagi dokazov o varnosti in učinkovitosti, pridobljenih s ključnimi kliničnimi preskušanji na ljudeh (slika 4), ki so podprti z zanesljivimi podatki o farmacevtski kakovosti in z nekliničnimi podatki.
Dutch: Bij dergelijke onderzoeken wordt gekeken naar de immuunresponsen op zowel korte termijn (bv. infusiegerelateerde reacties) als lange termijn (bv. uitgestelde reacties door een evoluerende immuunreactie).
Slovenian: S takšnimi študijami se proučujejo kratkotrajni imunski odzivi (npr. reakcije, povezane z infundiranjem), pa tudi dolgotrajni (npr. zapozneli odzivi zaradi postopnega razvoja imunske reakcije).
Dutch: Een biosimilar kan worden goedgekeurd voor sommige of alle toegelaten indicaties van het referentiegeneesmiddel, omdat een onderneming ervoor kan kiezen om niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aan te vragen.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je lahko odobreno za nekatere ali vse odobrene indikacije referenčnega zdravila, saj se poslovni subjekt lahko odloči, da ne bo zaprosil za odobritev vseh indikacij, ki so bile odobrene referenčnemu zdravilu.
Dutch: Strikte controle van de kwaliteit van biologische geneesmiddelen
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil
Dutch: Echter, bevestigende klinische studies met de biosimilar zijn meestal niet nodig in elke indicatie die is goedgekeurd voor het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Vendar potrditvena klinična preskušanja podobnega biološkega zdravila običajno niso potrebna za vsako indikacijo, ki je bila potrjena za referenčno zdravilo.
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Slovenian: Primeri vrst beljakovin v bioloških zdravilih, odobrenih v EU
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
Slovenian: Imunogenosti namreč ne določajo le značilnosti, povezane z zdravilom.
Dutch: Een overzicht van de ontwikkeling van biosimilars in vergelijking met de ontwikkeling van referentiegeneesmiddelen staat in tabel 4.
Slovenian: Pregled razvoja podobnih bioloških zdravil v primerjavi z razvojem referenčnih zdravil je prikazan v preglednici 4.
Dutch: Dit omvat een uitvoerige rechtstreekse vergelijking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5).
Slovenian: To vključuje celovito in neposredno primerjavo podobnega biološkega zdravila in referenčnega zdravila (slika 5).
Dutch: Het RMP, dat specifiek is toegesneden op elk product, omvat een plan voor geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen voor het identificeren, karakteriseren en minimaliseren van de belangrijke risico's van een geneesmiddel.
Slovenian: Le-ta je prilagojen vsakemu posameznemu zdravilu in vključuje farmakovigilančni načrt ter ukrepe za zmanjšanje tveganj, kjer se identificirajo, opišejo in zmanjšajo pomembna tveganja, povezana z zdravilom.
Dutch: Dit is aanvaardbaar op voorwaarde dat alle beschikbare wetenschappelijke gegevens uit de vergelijkingsproeven gelijkwaardigheid vaststellen en de specifieke aspecten van de ‘geëxtrapoleerde' indicatie kunnen dekken (bv. het werkingsmechanisme, de potentiële unieke veiligheid of immunogeniciteitsaspecten).
Slovenian: To je sprejemljivo, če vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v primerjalnih študijah, dokazujejo biološko podobnost in lahko pojasnjujejo posamezne vidike „esktrapolirane" indikacije (npr. način delovanja, morebitne specifične vidike varnosti ali imunogenosti).
Dutch: Er is daarom meer onderzoek nodig voor de wettelijke goedkeuring van biosimilars dan voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid.
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
Dutch: Eindpunten voor het meten van farmacodynamische werking (‘PD-eindpunten') kunnen worden gebruikt als deze beschikbaar zijn en als ze relevant zijn voor het klinische effect van het geneesmiddel.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti se lahko uporabijo, če so na voljo in so pomembne za klinični učinek zdravila.
Dutch: Posttranslationele wijziging
Slovenian: Sprememba po translaciji
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
Slovenian: Biološka aktivnost se lahko spremeni glede na količino in vrsto dodanih skupin sladkorjev.
Dutch: Door de natuurlijke variabiliteit van het biologische uitgangsmateriaal en het voor elke fabrikant unieke productieproces kunnen kleine verschillen ontstaan tussen de biosimilar en het bijbehorende referentiegeneesmiddel (tabel 1 en afbeelding 3).
Slovenian: Zaradi naravne variabilnosti biološkega vira in proizvodnega postopka, značilnega za vsakega proizvajalca, se lahko pojavijo manjše razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom (preglednica 1 in slika 3).
Dutch: Criteria voor extrapolatie
Slovenian: Merila za ekstrapolacijo
Dutch: Deze mate van geringe variabiliteit kan aanwezig zijn in of tussen partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2), met name wanneer de productieprocessen worden gewijzigd tijdens de commerciële levensduur van het geneesmiddel (bv. verhoging van de productieschaal).
Slovenian: Ta manjša stopnja variabilnosti lahko obstaja znotraj posamezne serije zadevnega biološkega zdravila ali med serijami (slika 2), zlasti če se proizvodni postopki med obdobjem dajanja zdravila v promet spremenijo (npr. pri povečevanju obsega proizvodnje).
Dutch: Biologische geneesmiddelen: overzicht
Slovenian: Biološka zdravila: pregled
Dutch: Er zijn geen specifieke veiligheidseisen die uitsluitend op biosimilars van toepassing zijn omdat ze op een andere manier worden ontwikkeld.
Slovenian: Ne obstajajo posebne varnostne zahteve, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila zaradi njihovih drugačnih poti razvoja.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is een erkend wetenschappelijk beginsel van ‘regulatory science': uitgebreide vergelijkende kwaliteitsonderzoeken tonen aan dat fysisch-chemische eigenschappen en de biologische activiteit in hoge mate overeenkomen.
Slovenian: Primerljivost je dobro uveljavljeno znanstveno načelo v regulativni znanosti: s celovitimi primerjalnimi študijami kakovosti dokazujemo, da so fizikalno-kemijske lastnosti in biološka aktivnost visoko podobne.
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU vključuje informacije in priporočila, na podlagi katerih lahko zdravstveni delavci predpišejo zdravilo in svetujejo pacientom o njegovi uporabi.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken: de hoeksteen van de ontwikkeling van biosimilars
Slovenian: Primerjalne študije: temelj razvoja podobnih bioloških zdravil
Dutch: Om de farmacologische effecten te vergelijken, moet een gevoelig eindpunt worden gekozen dat het waarnemen van productspecifieke verschillen mogelijk maakt.
Slovenian: Za primerjavo farmakoloških učinkov je potrebno izbrati občutljivo končno točko, ki omogoča odkrivanje za zdravilo značilnih razlik.
Dutch: Ontwikkeling waarbij de bio-equivalentie wordt aangetoond (d.w.z. dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel de werkzame stof in dezelfde mate en op dezelfde wijze in het lichaam afgeven onder gelijke omstandigheden)
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
Dutch: Sinds de invoering van de eerste biosimilar in klinisch gebruik in 2006 is een toenemend aantal biosimilars goedgekeurd en veilig gebruikt in de EU.
Slovenian: Od uvedbe prvega podobnega biološkega zdravila v klinično uporabo leta 2006 je bilo v EU odobrenih in se varno uporablja vse več podobnih bioloških zdravil.
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
Dutch: Antilichamen tegen een geneesmiddel kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid of immunologische reacties.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
Dutch: Bijwerkingen van immunologische aard (bv. infusiegerelateerde reacties of reacties op de injectieplaats) zijn gewoonlijk niet ernstig.
Slovenian: Neželene imunske reakcije (npr. reakcije, povezane z infundiranjem ali reakcije na mestu injiciranja) običajno niso hude.
Dutch: De extrapolatie moet worden ondersteund door al het wetenschappelijke bewijs dat in vergelijkende onderzoeken (kwaliteits-, niet-klinisch en klinisch onderzoek) is verkregen.
Slovenian: Ekstrapolacija mora biti podprta z vsemi znanstveni dokazi, pridobljenimi v primerjalnih študijah (študije kakovosti ter klinične in neklinične študije).
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Dutch: Geringe variabiliteit is alleen toegestaan als wetenschappelijk is bewezen dat er geen gevolgen zijn voor de veiligheid en werkzaamheid van de biosimilar.
Slovenian: Manjša variabilnost je dovoljena izključno, kadar znanstveni dokazi izkazujejo odsotnost njenega vpliva na varnost in učinkovitost podobnega biološkega zdravila.
Dutch: Geen verschillen die klinisch van betekenis zijn in vergelijking met het referentiegeneesmiddel
Slovenian: Odsotnost klinično pomembnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom
Dutch: De toezichthouders in de EU hebben de kennis die is gebaseerd op de ervaring geïntegreerd in het concept dat oorspronkelijk door de wetenschap werd aangestuurd.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
Dutch: Wanneer een extra maatregel wordt toegepast op het referentiegeneesmiddel (bv. educatief materiaal), moet die ook voor de biosimilar worden overwogen.
Slovenian: Če se za referenčno zdravilo uporablja poseben ukrep (npr. izobraževalno gradivo), ga je potrebno obravnavati tudi za podobno biološko zdravilo.
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Dutch: Belangrijke overwegingen over potentiële immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen
Slovenian: Ključni vidiki obravnave potencialne imunogenosti bioloških zdravil
Dutch: Vergelijkende klinische proeven worden speciaal opgezet om klinisch relevante verschillen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel uit te sluiten en om gelijkwaardigheid te bevestigen.
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja so posebej zasnovana za izključevanje klinično pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom ter za potrditev biološke podobnosti.
Dutch: In de meeste van deze gevallen keuren de toezichthouders wijzigingen in het productieproces goed op basis van vergelijkingsproeven en worden klinische proeven niet voor alle indicaties herhaald.
Slovenian: V večini takih primerov regulativni organi odobrijo spremembe proizvodnje na podlagi primerjalnih študij, klinična preskušanja pa se ne ponovijo za vse indikacije.
Dutch: Vergelijkende klinische studies om verschillen uit te sluiten die klinisch van betekenis zijn
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja za izključitev klinično pomembnih razlik
Dutch: Ondernemingen die biologische geneesmiddelen produceren zullen het productieproces tijdens de commerciële levensduur van een product waarschijnlijk meerdere keren aanpassen of verbeteren (bv. door verhoging van de productieschaal).
Slovenian: Poslovni subjekti, ki proizvajajo biološka zdravila, lahko v obdobju dajanja zdravila v promet večkrat prilagodijo ali izboljšajo proizvodni postopek (npr. s povečanjem obsega proizvodnje).
Dutch: Volledige naleving van de gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit, plus aanvullende kwaliteitsonderzoeken waarin de structuur en biologische activiteit van de biosimilar worden vergeleken met het referentiegeneesmiddel
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti in dodatne študije kakovosti, v katerih se struktura in biološka aktivnost podobnega biološkega zdravila primerjata z referenčnim zdravilom
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (‘post authorisation safety study')
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (angl. Post-authorisation safety study)
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Slovenian: Razen reakcij imunološke narave je mogoče večino neželenih učinkov zdravila predvideti na podlagi farmakološkega delovanja, pojavljajo pa se tako pri referenčnem kot pri podobnem biološkem zdravilu (npr. visoke koncentracije hemoglobina pri uporabi epoetinov).
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
Slovenian: Obstoj končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti, ki je sorazmerna z učinkovitostjo
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
Slovenian: Preskušanja, ki so zasnovana večinoma za dokazovanje klinične enakovrednosti z referenčnim zdravilom z uporabo občutljivih končnih točk v populaciji in s katerimi je mogoče odkriti z zdravilom povezane razlike v klinični učinkovitosti
Dutch: Steeds meer biologische geneesmiddelen zijn ‘biosimilars'geneesmiddelen die in alle essentiële aspecten in hoge mate vergelijkbaar zijn met al goedgekeurde biologische geneesmiddelen.
Slovenian: Med biološkimi zdravili je vse več „podobnih bioloških zdravil", tj. zdravil, ki so v vseh bistvenih vidikih zelo podobna predhodno odobrenemu biološkemu zdravilu.
Dutch: Klinische studies worden zodanig opgezet dat deze gelijkwaardigheid kunnen bevestigen en ze eventuele resterende vragen uit eerdere analytische of functionele onderzoeken kunnen beantwoorden.
Slovenian: Klinična preskušanja so prilagojena potrjevanju biološke podobnosti in pojasnjevanju morebitnih vprašanj, ki so morda ostala odprta v prejšnjih analitičnih ali funkcionalnih študijah.
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Za enostavnejše molekule z dobro znanim delovanjem (npr. filgrastim) in kadar so primerjalni podatki o kakovosti zanesljivi, lahko zadošča primerjava učinka podobnega biološkega zdravila in referenčnega zdravila, izvedena s študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki na zdravih prostovoljcih.
Dutch: Informatie voor zorgverleners
Slovenian: Informativni priročnik za zdravstvene delavce
Dutch: Er zijn geen verschillen in klinische werking te verwachten.
Slovenian: Razlik v doseganju kliničnih izidov ne pričakujemo.
Dutch: Communicatie met de patiënt over biosimilars
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
Dutch: Immunogeniciteit wordt altijd onderzocht voor biologische geneesmiddelen6,7.
Slovenian: Pri bioloških zdravilih se vedno prouči imunogenost6,7.
Dutch: De desbetreffende beoordelingsrapporten kunnen worden geraadpleegd op de website van de EMA, op de pagina van elk geneesmiddel, onder de tab ‘Assessment history'.
Slovenian: Njihova poročila o oceni so na voljo na spletnih straneh agencije, in sicer na ciljni strani posameznega zdravila pod zavihkom „Assessment history " (»Zgodovina ocenjevanja«).
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners de handelsnaam en het batchnummer van het geneesmiddel registreren op alle niveaus, ook bij het verstrekken en toedienen aan de patiënt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati primerljivo varnost in učinkovitost z ugotovitvijo biološke podobnosti
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
Slovenian: Celovite primerjalne študije z referenčnim zdravilom
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Slovenian: S celovitimi primerjalnimi študijami je treba dokazati, da je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu (na podlagi podatkov o varnosti, učinkovitosti in imunogenosti) pri ključni indikaciji v populaciji, pri kateri je mogoče odkriti morebitne razlike v klinični učinkovitosti.
Dutch: De biosimilar heeft fysische, chemische en biologische eigenschappen die in hoge mate gelijkwaardig zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo ima fizikalne, kemijske in biološke lastnosti, ki so zelo podobne lastnostim referenčnega zdravila.
Dutch: In het kader van biosimilars en referentiegeneesmiddelen is het voor zorgverleners van belang dat ze op de hoogte zijn van de terminologie om te verwijzen naar de praktijken van uitwisselbaarheid en substitutie in de EU.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
Dutch: Alle indicaties van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) zijn toegekend op basis van deugdelijk wetenschappelijk bewijs.
Slovenian: Vse indikacije bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) so bile odobrene na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov.
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev za podobna biološka zdravila z granulocitne kolonije stimulirajočimi faktorji (namesto števila resnih okužb);
Dutch: Bijzonderheden over de ontwikkeling van elke biosimilar en de vergelijkingsproeven die gelijkwaardigheid aantonen, worden vermeld in de desbetreffende beoordelingsrapporten.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako je bilo posamezno podobno biološko zdravilo razvito, in o primerjalnih študijah za dokazovanje biološke podobnosti, so navedene v pripadajočih poročilih o oceni.
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen verschillende partijen van een biologisch geneesmiddel
Slovenian: Primer variabilnosti med različnimi serijami biološkega zdravila
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Slovenian: V zadnji desetih letih bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, s čimer smo pridobili veliko izkušenj o njihovi uporabi in varnosti.
Dutch: Het bewijsmateriaal dat is verkregen gedurende tien jaar klinische ervaring laat zien dat biosimilars die via de EMA zijn goedgekeurd, net zo veilig en effectief zijn bij gebruik in al hun goedgekeurde indicaties als andere biologische geneesmiddelen.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v desetih letih kliničnih izkušenj, kažejo, da se podobna biološka zdravila, odobrena preko Evropske agencije za zdravila lahko enako varno in učinkovito kot druga biološka zdravila uporabljajo za vse odobrene indikacije.