FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
French: L'indice le plus fiable pour la surveillance du traitement est la détermination du taux de cuivre libre sérique, qui est calculé comme la différence entre les taux de cuivre total et de cuivre lié à la céruloplasmine (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L).
English: If this happens, you must tell your doctor.
French: Si c'est le cas, vous devrez le signaler à votre médecin.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
French: La trientine et ses métabolites sont rapidement excrétés dans les urines, bien que des concentrations plasmatiques faibles de trientine puissent encore être détectées après 20 heures.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
French: Plaquettes en OPA/Alu/PVC-Alu ; chaque plaquette contient 8 comprimés pelliculés.
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
French: Chez des patients qui étaient traités antérieurement par la D-pénicillamine, des réactions lupoïdes ont été rapportées lors de traitements ultérieurs par la trientine ; il n'est toutefois pas possible de déterminer s'il existe une relation causale avec la trientine.
English: Common: nausea.
French: Fréquent : nausées.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
French: L'association de trientine avec un autre médicament contenant du zinc n'est pas recommandée.
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques associés à la maladie elle-même, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets tératogènes possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
French: Si vous prenez ces médicaments, vous devrez peut-être prendre Cuprior à un moment différent de la journée, sinon, l'efficacité de Cuprior pourrait être diminuée.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
French: On ne sait pas si Cuprior peut passer dans le lait maternel.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
French: Après le début du traitement, votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
French: La maladie de Wilson est une maladie héréditaire dans laquelle l'organisme ne peut pas transporter le cuivre dans le corps de façon normale, ou l'éliminer normalement sous forme de sécrétion dans l'intestin à partir du foie.
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
French: Vous pouvez également trouver les informations en scannant le code QR ci-dessous avec un smartphone code QR à insérer ou sur le site Internet http://www.cuprior.com.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
French: La trientine est un agent chélateur du cuivre dont le principal mécanisme d'action est d'éliminer de l'organisme le cuivre absorbé en formant un complexe stable qui est ensuite éliminé par excrétion urinaire.
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cuprior n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
French: Les données in silico semblent indiquer que la trientine a des propriétés irritantes et sensibilisantes.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
French: De telles manifestations doivent être surveillées, en particulier dans les situations où les besoins en cuivre peuvent changer, par exemple pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) et chez les enfants lorsqu'un contrôle approprié du taux de cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
French: Cuprior est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne peuvent pas tolérer un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie, appelé pénicillamine.
English: Repeat dose toxicity
French: Toxicité à doses répétées
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
French: Il est possible que la MAT contribue également à l'activité clinique globale de Cuprior ; cependant, l'ampleur du rôle de la MAT pour l'effet global de Cuprior sur le taux de cuivre reste à déterminer.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
French: Si vous preniez déjà un autre médicament à base de trientine, votre médecin modifiera peut-être votre dose quotidienne, le nombre de comprimés ou le nombre de prises par jour lors du changement pour le traitement par Cuprior.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)-diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
French: Le profil pharmacocinétique de Cuprior a été évalué après administration d'une dose orale unique de 450 mg, 600 mg ou 750 mg de trientine chez des hommes et femmes volontaires sains.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique dans des limites acceptables.
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
French: La forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'administration chez les enfants de moins de 5 ans.
English: The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
French: Après administration orale, l'absorption de la trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
French: Les doses recommandées de Cuprior sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg du sel de tétrachlorhydrate de trientine).
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
French: Des résultats positifs pour le potentiel de sensibilisation ont été rapportés dans les tests de maximisation chez le cochon d'Inde (GMPT - Guinea Pig Maximisation Test).
English: Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cuprior ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou machines.
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
French: Cuprior ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
French: Les modifications microscopiques observées dans le poumon ont été considérées comme indiquant une réaction inflammatoire permanente ou un effet toxique persistant sur les cellules alvéolaires.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
French: Votre médecin effectuera des contrôles plus fréquemment pour vérifier que votre taux de cuivre est maintenu à une valeur appropriée pour permettre une croissance et un développement mental normaux.
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage aigu de trientine.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
French: La trientine diminue le taux de fer sérique, potentiellement en réduisant son absorption, et une supplémentation en fer peut être nécessaire.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
French: Les concentrations plasmatiques de trientine ont augmenté rapidement après l'administration, la concentration maximale médiane étant atteinte après 1,25 à 2 heures.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (Type I), oxyde de fer jaune (E172) et laurisulfate de sodium.
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
French: Cuprior est présenté en boîtes de 72 ou 96 comprimés pelliculés.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
French: Les profils pharmacocinétiques globaux étaient comparables chez les hommes et les femmes, bien que les concentrations de trientine aient été plus élevées chez les hommes.
English: What Cuprior is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quels cas est-il utilisé
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à la trientine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin contrôlera régulièrement que la dose du médicament est appropriée et n'a pas d'effet nocif sur le fonctionnement de vos reins.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
French: Puisque le traitement chélateur entraîne une augmentation du taux de cuivre urinaire, il est possible que cette cuprurie ne reflète pas exactement la surcharge en cuivre dans l'organisme, mais elle peut être une mesure utile de l'observance du traitement.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
French: Cela maximise l'absorption de la trientine et diminue la probabilité de liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
French: Un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
French: Cuprior est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
French: Globalement, les études de génotoxicité in vitro de la trientine se sont révélées positives, y compris le test d'Ames et les essais de génotoxicité sur cellules de mammifères.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
French: Une anémie ferriprive grave et une colite sévère peuvent survenir au cours du traitement.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
French: La trientine non absorbée est éliminée par voie fécale.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
French: Cette dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
French: Notice en ligne sur code QR à insérer http://www.cuprior.com.
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
French: Sachant que la trientine a des propriétés irritantes, il a été estimé que la pneumopathie interstitielle chronique observée s'expliquait par un effet cytotoxique de la trientine après son accumulation dans les cellules épithéliales bronchiolaires et les pneumocytes alvéolaires.
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
French: Puisque la trientine est faiblement absorbée après administration orale et que le principal mécanisme d'action nécessite une exposition systémique (voir rubrique 5.1), il est important que les comprimés pelliculés soient pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait (voir rubrique 4.2).
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
French: Les patients traités par Cuprior doivent faire l'objet d'un suivi médical régulier et être surveillés pour un contrôle adéquat des symptômes et de la cuprémie afin d'optimiser la dose (voir rubrique 4.2).
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cuprior, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cuprior pour vous.
English: If you stop taking Cuprior
French: Si vous arrêtez de prendre Cuprior
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulières afin de garantir que vous recevez la dose correcte de Cuprior pour contrôler de façon adéquate vos symptômes et votre taux de cuivre.
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
French: La DSENO a été établie à 50 mg/kg/jour, soit des marges de sécurité d'environ 4 chez les mâles et 17 chez les femelles par rapport à l'exposition aux doses thérapeutiques chez l'humain.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter une anomalie fœtale éventuelle et pour suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
English: The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par la trientine pour la maladie de Wilson.
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car les doses exprimées en trientine base peuvent ne pas être équivalentes (voir rubrique 4.2).
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
French: Des réactions de type lupus (apparition de symptômes persistants tels qu'une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été rapportées chez certains patients après le changement d'un médicament à base de pénicillamine pour un médicament à base de trientine.
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
French: Noyau du comprimé : mannitol, silice colloïdale anhydre et dibéhénate de glycérol.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
French: Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
French: Ce médicament agit principalement en se liant au cuivre dans l'organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d'être éliminé dans les urines au lieu de s'accumuler et contribue à diminuer le taux de cuivre.
English: In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
French: In vivo toutefois, la trientine n'a pas été observée génotoxique dans le test des micronoyaux chez la souris.
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
French: Des suppléments de fer peuvent être nécessaires en cas d'anémie ferriprive et doivent être administrés séparément de la trientine (voir rubrique 4.5).
English: These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
French: Il est possible que ces effets soient dus à la carence en cuivre et en zinc induite par la trientine.
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
French: Chez les adultes de tous âges, la dose quotidienne totale recommandée est de 3 à 6½ comprimés par jour (soit une dose totale de 450 mg à 975 mg).
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
French: Le fer et la trientine pouvant inhiber mutuellement leur absorption, les supplémentations en fer doivent être pris au moins deux heures après la trientine.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
French: La dose initiale chez les enfants et adolescents est plus faible que chez les adultes et dépend de l'âge et du poids.
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
French: Les données précliniques obtenues avec la trientine ont montré des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ gmp-orphan SA
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été établie à environ 92 mg/kg/jour chez les mâles et 99 mg/kg/jour chez les femelles.
English: What you need to know before you take Cuprior
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cuprior