FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Impfungen").
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia voordat uw baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie de rubriek over vaccinaties).
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten grotendeels behouden tot en met week 204.
German: Selten wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung neurologische Störungen einschließlich Anfallserkrankungen, Neuritis und peripherer Neuropathie gemeldet.
Dutch: Bij met Cimzia behandelde patiënten zijn zeldzame gevallen van neurologische aandoeningen gerapporteerd, waaronder insulten, neuritis en perifere neuropathie.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
German: Sollte einer der folgenden Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Mocht één van de volgende stappen echter mislopen en/of u voelt zich onzeker over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ACR 20-Ansprechrate in Woche 34.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het ACR 20-responspercentage op week 34.
German: Woche 16
Dutch: Week 16
German: • Wenn Sie bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese fest nach unten ziehen.
Dutch: • Als u klaar bent, verwijdert u de naalddop door hem stevig omlaag te trekken.
German: Behandlungsunterschied: Cimzia 200 mg - Plazebo, Cimzia 400 mg - Plazebo (und entsprechende 95 % KI und p-Werte) werden mit Hilfe eines zweiseitigen asymptotischen Wald-Standardfehlertests geschätzt.
Dutch: Verschillen in behandeling: Cimzia 200 mg vs. placebo, Cimzia 400 mg vs. placebo (en bijbehorende 95%-BI en p-waarde) werden geraamd met behulp van een gestandaardiseerde tweezijdige asymptotische Wald-standaardfoutentest.
German: Multiple Sklerose*, Guillain-Barré-Syndrom*
Dutch: Niet bekend multipele sclerose*, Guillain-Barrė syndroom*
German: Lichtempfindlichkeit und Fieber)
Dutch: huiduitslag, lichtgevoeligheid en koorts)
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker zusammen mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
German: Bei den Infektionen handelte es sich vorwiegend um Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege und Infektionen mit Herpesviren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten vóór, tijdens en na behandeling met Cimzia nauwgezet worden gecontroleerd op aanwijzingen en symptomen van infecties, waaronder tuberculose.
German: Die Erhöhung der CPK war in der AxSpA-Studie meist mild bis moderat, vorübergehend und von unbekannter klinischer Signifikanz.
Dutch: De CPK-verhogingen in de axSpA studie waren meestal mild tot matig, van voorbijgaande aard en van onbekende klinische significantie met geen enkel geval dat tot terugtrekking uit de studie leidde.
German: Wenn Sie aktive Psoriasis-Arthritis haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel, normalerweise Methotrexat.
Dutch: Als u actieve artritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen, meestal methotrexaat.
German: Der mittlere PASI-Score bei Baseline betrug 20 und reichte von 12 bis 69.
Dutch: De gemiddelde PASI-score bij baseline was 20 en varieerde van 12 tot 69.
German: Die Kombination von Certolizumab Pegol mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Einsatz und Dosisanpassung der konventionellen Therapie wie z. B. NSAID, DMARD, Kortikosteroide und Schmerzmittel waren jederzeit gestattet.
Dutch: Gebruik en dosisaanpassing van standaardzorgmedicijnen (bijv. NSAID's, DMARD's, corticosteroïden, analgetica) waren op elk moment toegestaan.
German: Die mittlere Baseline-BSA betrug 25 % und reichte von 10 % bis 96 %.
Dutch: Gemiddelde BSA aan de baseline was 25% en varieerde van 10% tot 96%.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Die Auswirkung einer Behandlung mit TNF-Antagonisten bei der Entwicklung von Malignomen ist nicht bekannt.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen De mogelijke rol van behandeling met TNF-antagonisten bij het ontstaan van maligniteiten is niet bekend.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft.
German: Hautexfoliation und -desquamation, bullöse Erkrankungen, Erkrankungen der Haarstruktur, Stevens-Johnson-Syndrom**, Erythema multiforme**, lichenoide Reaktionen
Dutch: Zelden huidexfoliatie en -desquamatie, bulleuze aandoeningen, haartextuuraandoeningen, StevensJohnson-syndroom**, erythema multiforme**, lichenoïde reacties
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
German: Die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse konnte bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Dutch: Verbeteringen in alle bovengenoemde resultaten bleven tot en met week 216 gehandhaafd.
German: Der ACR 20-Endpunkt wurde sowohl für Cimzia 200 mg alle 2 Wochen als auch für 400 mg alle 4 Wochen erreicht.
Dutch: Het ACR 20-eindpunt werd bereikt voor zowel Cimzia 200 mg om de 2 weken als voor 400 mg om de 4 weken.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist.
German: • Wenn ava einmal fest auf Ihre Haut gelegt wurde, erscheint "Wenn Sie bereit sind, drücken Sie einmal auf > ".
Dutch: • Zodra ava stevig tegen uw huid geplaatst is, wordt de melding "Druk eenmaal op > indien gereed."
German: Deshalb wird die Anwendung von Certolizumab Pegol zusammen mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Unterschiede bei mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten aus der Plazebo-Gruppe wurden bei allen Zeitpunkten nach dem BaselineBesuch beobachtet.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
Dutch: De mTSS werd gewijzigd voor artritis psoriatica door de distale interfalangeale gewrichten van de hand toe te voegen.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn die Behandlung mit TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese erwogen wird oder wenn die Behandlung bei Patienten fortgesetzt werden soll, die Malignome entwickeln.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer overwogen wordt een behandeling met TNF-antagonisten te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer overwogen wordt die behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
German: Diese Ansprechraten basierten auf einem logistischen Regressionsmodell, bei dem eine multiple Imputation (MCMC-Verfahren) fehlender Daten erfolgte.
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
German: Injektionszwecke (siehe "Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid" in Abschnitt 2).
Dutch: "Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride" in rubriek 2).
German: Da der Tumornekrosefaktor (TNF) Entzündungen vermittelt und die Immunantworten der Zellen moduliert, besteht die Möglichkeit, dass TNF-Antagonisten einschließlich Cimzia eine Immunsuppression verursachen, wodurch die Abwehr gegen Infektionen und Malignome beeinträchtigt wird.
Dutch: Aangezien tumornecrosefactor (TNF) een regulerende functie heeft in het ontstekingsproces en de cellulaire immuunresponsen moduleert, bestaat de mogelijkheid dat TNF-antagonisten, waaronder Cimzia, immunosuppressie veroorzaken, wat de weerstand van de patiënt tegen infecties en maligniteiten aantast.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met reumatoïde artritis als gevolg van hun ziekte of comedicatie de typische symptomen van een infectie, waaronder koorts, niet vertonen.
German: Fast jeder dieser Patienten erhielt eine Behandlung mit den Immunsuppressiva Azathioprin und/oder 6-Mercaptopurin zusätzlich zu einem TNF-Antagonisten während oder vor der Diagnosestellung.
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
Dutch: • Methotrexaat wordt voortgezet terwijl u Cimzia gebruikt.
German: In beiden klinischen Studien berichteten die Patienten der Cimzia-Gruppe über signifikant größere Verbesserungen in den SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" und allen Domain-Punktwerten.
Dutch: In beide klinische onderzoeken rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten significant grotere verbeteringen in de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores.
German: P-Wert wurde geschätzt mittels eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung, Region und Dauer seit RA Diagnose zu Beginn der Studie (≤4 Monate versus >4 Monate)
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een logistisch regressiemodel met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis is echter geen effect op de creatinineklaring gebleken.
German: werden angezeigt, bis die Nadelschutzkappe wieder aufgesetzt wird.
Dutch: worden op het scherm getoond tot de naalddop teruggeplaatst is.
German: Wenn Sie ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis haben, erhalten Sie vielleicht zunächst andere Arzneimittel.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
German: In allen drei Studien war die Ansprechrate mit PASI 75 beginnend in Woche 4 bei Cimzia im Vergleich zu Plazebo signifikant größer.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia bei Patienten mit PsA, bei denen die Symptome Sakroiliitis oder axiale Spondyloarthritis im Vordergrund standen, wurden nicht separat ausgewertet.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bij patiënten met PsA die voornamelijk symptomen van sacro-iliitis of axiale spondylartritis vertoonden, werden niet afzonderlijk geanalyseerd.
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
Dutch: • Neem uw duim van de zuiger af.
German: Cimzia wurde bei 409 Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der klinischen Studie PsA001 bis zu 4 Jahre lang untersucht.
Dutch: Cimzia werd gedurende maximaal 4 jaar bij 409 patiënten met artritis psoriatica in de klinische studie PsA001 onderzocht.
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
German: In den plazebokontrollierten klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis entwickelten 5,8 % der mit Cimzia behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Erythem, Jucken, Hämatom, Schmerzen, Schwellung, im Vergleich zu 4,8 % der Plazebo-Patienten.
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis ontstond bij 5,8% van de met Cimzia behandelde patiënten een reactie op de injectieplaats zoals erytheem, jeuk, hematoom, pijn, zwelling of bloeduitstorting versus 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
German: Eine Hepatitis B-Reaktivierung trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Certolizumab Pegol, behandelt wurden.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
German: Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
German: Tabelle 10 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie PsA001 (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Dutch: Tabel 10 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten in de klinische studie PsA001 (percentage van de patiënten)
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Dutch: Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
German: • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
German: Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol.
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
German: Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
German: Gelegentlich Sepsis (einschließlich Multiorganversagen, septischer Schock), Tuberkulose (einschließlich Miliar-, disseminierte und extrapulmonale Erkrankung), Pilzinfektionen (einschließlich opportunistischer)
Dutch: Soms sepsis (waaronder multiorgaanfalen, septische shock), tuberculose (waaronder miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose), schimmelinfecties (waaronder opportunistische)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre Cimzia-Behandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung erhalten sollte.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw gebruik van Cimzia zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby een vaccinatie moet krijgen.
German: Tabelle 6 Röntgenographische Veränderung in Woche 52 der C-EARLY-Studie Plazebo + MTX N = 163 Mittelwert (SD)
Dutch: Tabel 6 Radiografische verandering in week 52 in het C-EARLY-onderzoek Placebo+MTX N= 163 Gemiddeld (SD)
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Arzneimittelklasse, die Häufigkeit des Auftretens bei Cimzia ist aber nicht bekannt.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn gerelateerd aan deze klasse van geneesmiddelen, maar het voorkomen ervan bij gebruik van Cimzia is niet bekend.
German: Die beiden primären Endpunkte waren der prozentuale Anteil von Patienten, die in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen erreichten, und die Änderung gegenüber der Ausgangslage beim mTSS (modified Total Sharp Score) in Woche 24.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten met ACR 20-respons in week 12 en de verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24.
German: Anweisungen zur Selbstinjektion von Cimzia
Dutch: Instructies voor zelf-injectie van Cimzia
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c. und 20 mg/kg i.v.
Dutch: Er zijn meerdere doses van maximaal 800 mg subcutaan en 20 mg/kg intraveneus toegediend.
German: Die Bioverfügbarkeit (F) von Certolizumab Pegol beträgt etwa 80 % (Bereich 76 % bis 88 %) nach s.c. Applikation im Vergleich zu i.v.
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
German: Bei kontrollierten klinischen Studien bis einschließlich Woche 16 lag der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 3,5 % für Cimzia und bei 3,7 % für Plazebo.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Dutch: Bij vrouwen waren de ASAS20-responsen pas na week 12 statistisch significant verschillend van placebo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNFAntagonisten behandelt werden, kann ein Risiko für die Entwicklung von Malignomen nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij met TNF-antagonisten behandelde kinderen en adolescenten kan het risico op de ontwikkeling van maligniteiten niet worden uitgesloten.
German: • Tuberkulose
Dutch: • tuberculose-infectie
German: Verordnende Ärzte seien an das Risiko von falsch-negativen Ergebnissen bei Tuberkulinhauttests erinnert, vor allem bei schwerkranken oder immunkompromittierten Patienten.
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten) Parameter
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten) Parameters
German: • Schwerer Hautausschlag, Nesselfieber oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion (Urtikaria)
Dutch: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Dutch: In de placebo+MTX-groep vertoonde 49,7% van de patiënten geen radiografische progressie (verandering in mTSS ≤ 0,5) in week 52 in vergelijking met 70,3% in de Cimzia+MTX-groep (p < 0,001).
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief MTX.
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van de gerandomiseerde set.
German: Patienten unter Cimzia wiesen in Woche 24 und Woche 52 eine signifikant geringere radiologische Progredienz auf als Patienten, die Plazebo erhielten (siehe Tabelle 5).
Dutch: In week 24 en week 52 vertoonden Cimzia-patiënten significant mindere radiografische progressie dan patiënten die placebo ontvingen (zie tabel 5).
German: • Ödeme (Schwellungen in Gesicht oder Beinen)
Dutch: • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten)
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten)
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips NIET aan (aangeduid als 3 in Figuur 1) bij het verwijderen (zoals weergegeven in Figuur 3) om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Kombinationstherapie eines anderen TNF-Antagonisten entweder mit Abatacept oder Anakinra beobachtet wurden, könnten ähnliche toxische Effekte auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept und anderen TNF-Blockern resultieren.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de combinatie van een andere TNF-antagonist met ofwel abatacept ofwel anakinra, zou de combinatie van anakinra of abatacept met andere TNF-antagonisten in een vergelijkbare toxiciteit kunnen resulteren.
German: Plazebo + MTX
Dutch: Placebo + MTX
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).