FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Italian: Per prodotti medicinali veterinari iniettabili contenenti ivermectina in combinazione con un altro principio attivo, si deve anche considerare la deplezione dei residui del secondo principio attivo, nonché derivare un tempo di sospensione per il secondo principio attivo.
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Italian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Italian: B. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina come unico principio attivo o in combinazione con closantel:
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Italian: Nella figura qui sotto tutti i dati disponibili relativi all'assunzione totale di residui dell'ivermectina sono stati tracciati su un grafico e confrontati con la DGA.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Italian: A. Per prodotti elencati nell'allegato I contenenti ivermectina e clorsulon come principi attivi:
Spanish: En la medida de lo posible, el CVMP utilizó el método estadístico para calcular los tiempos de espera especificos a partir de estudios aislados, pero en cumplimiento de la Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 del CVMP, se empleó un método alternativo para dicho calculo en los casos en los que los parámetros necesarios no eran válidos para el análisis estadístico.
Italian: Ove possibile il CVMP ha utilizzato il metodo statistico per il calcolo dei tempi di sospensione individuali in base ai singoli studi; tuttavia, conformemente alla linea guida del CVMP sul metodo per l'armonizzazione dei tempi di sospensione ("Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)
Spanish: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Italian: Ungheria Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Italian: Pertanto il comitato ha concluso che si potrebbe fissare un tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni per il componente dell'ivermectina di tutti i prodotti iniettabili contenenti ivermectina destinati ai bovini.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Italian: Inoltre, siccome la variabilità del profilo dei residui dovuta a cause connesse all'uso sottocutaneo dell'ivermectina è di gran lunga superiore all'effetto della formulazione, il comitato ha concluso che sarebbe opportuno considerare la totalità dei dati sui residui dell'ivermectina di tutti i gruppi di formulazioni per calcolare un unico tempo di sospensione armonizzato.
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Italian: C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Italian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Italian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
Italian: Pertanto altre fonti di variabilità collegate all'uso sottocutaneo dell'ivermectina sono state ritenute più importanti delle formulazioni stesse in relazione alla deplezione dei residui e ai periodi di sospensione.
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Italian: Alfasan International B.V., P.O.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Italian: Il tempo di sospensione armonizzato di 49 giorni è pertinente solo al componente dell'ivermectina di prodotti iniettabili contenenti ivermectina.
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Regno Unito VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: Luxemburgo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Italian: Lussemburgo VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
Italian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Italian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 66 giorni.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Italian: 4.11 Tempo(i) di sospensione Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Italian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Spanish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Italian: 31546 Krakow
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni
Spanish: Sse utilizó un margen de seguridad del 30% en vista de la gran variacion en los valores obtenidos, causada principalmente por la gran variación en los residuos detectados en los puntos de inyección.
Italian: In considerazione dell'ampia variabilità dei valori di assunzione, dovuta principalmente alla variabilità dei residui rilevati nei siti d'iniezione, è stato applicato un margine di sicurezza del 30%.
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Italian: Regno Unito Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Spanish: Vía de
Italian: Via di
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Bovini: carne e frattaglie - 49 giorni.
Spanish: Paramectin Injectável 1%
Italian: Paramectin 1%
Spanish: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Italian: 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Spanish: all intake data for ivermectin time (days)
Italian: dati di assunzione generale di ivermectina tempo ln_assunzione
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Regno Unito Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Invesa International S.A.
Italian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 5 mg de closantel/kg de peso corporal
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 5 mg di closantel/kg p.c.
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Lussemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Reino Unido Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Italian: Regno Unito Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Italian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 2 mg de clorsulón/kg de peso corporal
Italian: Sottocutanea 200 μg di ivermectina/kg p.c., 2 mg di clorsulon/kg p.c.
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Lussemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Italian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Ivermectina 10 mg/ml, clorsulón 100 mg/ml
Italian: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Spanish: Reino Unido ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Italian: Regno Unito ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: Bovino, renos, porcino
Italian: Bovini, renne, suini
Spanish: Acondicionami ento primario
Italian: Confezioname nto primario
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Italian: Flaconcino (in vetro)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Italian: Ulteriori informazioni su Ivozall sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Italian: Questo ciclo di trattamento deve essere ripetuto a intervalli compresi tra due e sei settimane.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Italian: Altre informazioni su Ivozall
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Italian: I medici devono rivedere il trattamento per i pazienti le cui condizioni non migliorano dopo uno o due cicli di trattamento.
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Ivozall può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivozall ha mostrato di essere paragonabile a Evoltra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivozall?
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e di dividersi, rallentando in tal modo la crescita delle cellule tumorali.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Italian: Perché Ivozall è autorizzato nell'UE?
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Ivozall è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ivozall sono costantemente monitorati.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Italian: La dose raccomandata di Ivozall si basa sulla statura e sul peso del paziente.
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Italian: Come agisce Ivozall?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ivozall se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
Spanish: ¿Cómo se usa Ivozall?
Italian: Come si usa Ivozall?
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Italian: Viene utilizzato qualora il paziente non abbia risposto a trattamenti precedenti oppure la malattia sia ricomparsa (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si preveda che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ivozall, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ivozall sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ivozall?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivozall?
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Spanish: Ivozall se utiliza para el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de hasta 21 años que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un cáncer de los linfocitos (un tipo de leucocito).
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Spanish: clofarabina se asemeja a la adenina y ocupando el lugar de la adenina en el organismo interfiere con las enzimas que participan en la fabricación del material genético, denominado «ADN polimerasa» y «ARN reductasa».
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Esto significa que la
Italian: Questo significa che la clofarabina è simile
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivozall?
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Italian: Il principio attivo contenuto in Ivozall, clofarabina, è un agente citotossico (ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) e appartiene al gruppo di medicinali antitumorali denominati "antimetaboliti".
Spanish: Si usa más Ivozall del que debe
Italian: Se usa più Ivozall di quanto deve
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado ≥≥3.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: Mejor respuesta
Italian: Risposta migliore
Spanish: Ivozall contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE.
Italian: Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE.
Spanish: Desechar debidamente el contenido no utilizado.
Italian: Smaltire nel modo appropriato i contenuti non utilizzati.
Spanish: Ver la sección 2 «Ivozall contiene sodio».
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Ivozall contiene sodio".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1396/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1396/001
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas cardiacas se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
Spanish: Por ello, Ivozall no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Italian: Quindi Ivozall non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Spanish: Qué es Ivozall y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Ivozall e a cosa serve
Spanish: Ivozall puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: No obstante, no se conoce ninguna interacción clínicamente significativa de clofarabina con otros medicamentos o pruebas de laboratorio.
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di clofarabina in donne in gravidanza.
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina.
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina.
Spanish: No se sabe si clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Italian: Non è noto se clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: Es una solución clara e incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Italian: È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell'uso.
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Ivozall en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Italian: Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No congelar.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare
Spanish: OTROS ORPHELIA Pharma
Italian: ALTRO ORPHELIA Pharma
Spanish: Pacientes de la población por ITT* (n = 61)
Italian: Pazienti ITT* (n = 61)
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con clofarabina.
Spanish: El medicamento de referencia que contiene clofarabina se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Clofarabina fue teratógena en ratas y conejos.
Italian: Clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Spanish: • Vigilancia del estado respiratorio, la presión arterial, el equilibrio hídrico y el peso durante todo el periodo de 5 días de administración del fármaco e inmediatamente después del mismo.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione di clofarabina e immediatamente dopo.
Spanish: • (Número de pacientes con RC + Número de pacientes con RCp) ÷ Número de pacientes aptos que recibieron clofarabina
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp ) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Spanish: Durante el tratamiento con Ivozall, su médico le realizará análisis de sangre y otras pruebas de forma periódica a fin de vigilar su estado de salud.
Italian: Durante il trattamento con Ivozall, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.