FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
Romanian: Frecvență per pacient
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Romanian: 0,4 g/kg pe zi timp de 5 zile
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
Icelandic: Hækkaður líkamshiti
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, tvær á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (önnur bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 10 ára og hin hjá börnum á aldrinum 2 til 16 ára) og ein á ónæmisstýringu hjá fullorðnum sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Romanian: S-a raportat că frecvenţa reacţiilor adverse la IgIV creşte odată cu viteza de perfuzare.
Icelandic: Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis.
Romanian: Interferare cu testele serologice
Icelandic: Víxlverkun við sermisprófanir
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studii clinice controlate şi, ca urmare, trebuie administrat cu prudenţă femeilor gravide şi celor care alăptează.
Icelandic: Öryggi við notkun þessa lyfs handa þunguðum konum hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta fyllstu varúðar sé það gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Romanian: Cianoza (lipsa oxigenului în sânge) a fost raportată în cazul unui copil, dar nu şi la adulţi.
Icelandic: Tilkynnt var um bláma (súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Romanian: 2 g/kg corp
Icelandic: 2 g/kg
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
Icelandic: Þegar um mislinga er að ræða er þessi tími allt að því 1 ár.
Romanian: Transmiterea pasivă de anticorpi faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul direct antiglobulinic (DAT, testul Coombs direct).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis bein andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt separate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Romanian: Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
Icelandic: Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.
Romanian: 50 ml, 100 ml sau 200 ml soluţie în flacoane (sticlă tip II) cu dop (cauciuc clorobutilic).
Icelandic: 50 ml, 100 ml eða 200 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóró-bútýlgúmmíi).
Romanian: - Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Icelandic: - Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy [CIDP]).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru a agăţa, trageţi aici.
Icelandic: ANNAÐ Togið hér til að hengja upp
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei, creștere a tensiunii arteriale
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Romanian: • volum de sânge redus
Icelandic: ● lækkaður blóðrauði
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau gălbuie.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða aðeins ópallýsandi og litlaus eða daufgul.
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 34-37 zile.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Romanian: • fotofobie (sensibilitate excesivă la lumină)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis benti til þess að aukaverkanir sem mögulega tengjast gjöf lyfsins komi oftar fram eftir innrennsli með Flebogamma DIF 100 mg/ml en eftir innrennsli með Flebogamma DIF 50 mg/ml (sjá kafla 5.1).
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G,
Icelandic: Viðeigandi skammtar af lyfinu geta leiðrétt óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns G.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
Romanian: În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur áhættuþáttur verið auðkenndur, s.s. undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, sykursýki, vökvaskortur, offita, samtímisgjöf lyfja sem skaða nýru eða hærri aldur en 65 ár.
Romanian: • frecvență cardiacă scăzută
Icelandic: ● minnkuð hjartsláttartíðni
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) sem er breiðvirkt mótefni gegn sýkingum.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Flebogamma DIF
Icelandic: Ef gleymist að nota Flebogamma DIF
Romanian: • Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN), sem er mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur hæggengri, ósamhverfri veikingu útlima án skyntaps.
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV - monitorizarea diurezei - monitorizarea valorilor creatininemiei
Icelandic: Við lyfjagjöf IVIg þarf eftirfarandi hjá öllum sjúklingum: - næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst - fylgjast með þvagmagni - fylgjast með gildum kreatiníns í sermi - varast samtímis gjöf mikilvirkra þvagræsilyfja (sjá 4.5).
Romanian: 0,4 - 0,8 g/kg
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,4 - 0,8 g/kg
Romanian:  Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun lyfja sem auka útskilnað vatns úr líkamanum (mikilvirkra þvagræsilyfja) meðan á meðferð með Flebogamma DIF stendur.
Romanian: • tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
Icelandic: ● stirðleiki (kuldaskjálftatilfinning) eða kuldahrollur
Romanian: • afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
Icelandic: sjúkdóm sem eykur blóðseigju
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
Icelandic: Þótt skýrslur um versnandi nýrnastarfsemi og bráða nýrnabilun hafi sýnt fram á tengsl við notkun á mörgum af þeim immúnóglóbúlínum sem hafa markaðsleyfi og innihalda ýmis hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa slíkar aukaverkanir verið hlutfallslega algengari hjá lyfjum sem innihalda súkrósa sem burðarefni.
Romanian: Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Icelandic: Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Romanian: Imunodeficiențe secundare (definite la pct. 4.1)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í kafla 4.1)
Romanian: • vânătăi (hematom de dimensiuni mari la nivelul pielii)
Icelandic: ● flekkblæðing (stór margúll í húð)
Romanian: Schema terapeutică trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referință al valorilor normale pentru vârsta populațională.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni Skömmtunin á að miða að því að lággildi IgG (mælt fyrir næstu lyfjagjöf) sé að minnsta kosti 6 g/l eða innan eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir aldurshópinn.
Romanian: Deseori, complicaţiile posibile pot fi evitate dacă se asigură faptul că pacienţii: - nu sunt sensibili la imunoglobulina umană normală, prin injectarea iniţială a medicamentului (cu viteză redusă de 0,01 ml/kg per min) - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir mögulegar aukaverkanir með því að tryggja: - að sjúklingar séu ekki næmir fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum með því að hefja lyfjagjöf hægt (með upphafshraðann 0,01 ml/kg/mín.)
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
Icelandic: Hins vegar gæti sjúklingurinn fengið meira en 1 hettuglas, sem ræðst af nauðsynlegum skammti.
Romanian: - Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.
Icelandic: - Ef þú hefur frúktósaóþol, sem er sjaldgæfur arfgengur kvilli þar sem ensím til að brjóta niður frúktósa er ekki framleitt.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml lyfjaglösum.
Romanian: Doza trebuie ajustată conform necesităților, pentru a se obține protecția optimă împotriva infecțiilor: poate fi necesară o creștere a dozei la pacienții cu infecție persistentă; poate fi luată în considerare o reducere a dozei, odată ce infecția pacientului se remite complet.
Icelandic: Aðlaga skal skammt eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, aukning getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu; íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur er laus við sýkingar.
Romanian: Are o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G apropiată de aceea din plasma umană originală.
Icelandic: Hlutfallsleg dreifing í undirflokka immúnóglóbúlíns G er svipuð og í plasma manna.
Romanian: Medicamentele care conţin IgIV pot avea în compoziţie anticorpi de grup sanguin, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aderarea in vivo a imunoglobulinei de eritrocite, producând o reacţie antiglobulină pozitivă directă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Icelandic: IVIg-afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og framkallað in vivo hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlíni sem veldur jákvæðri, beinni andglóbúlínverkun (Coombs próf) og í einstaka tilvikum rauðkornarofi.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2 - 18 ára) með tiltekna sjálfónæmissjúkdóma (ónæmisstýring).
Romanian: Flebogamma DIF 50 mg/ml are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-32 zile.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Romanian: Sunt două grupe:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Romanian: 2 g/kg corp în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile
Icelandic: 1 g/kg eða 2 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 samfellda daga á 2 - 4 vikna fresti á 4 - 8 vikna fresti í skiptum skömmtum á 2 - 5 dögum
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescutătreptat până la viteza maximă.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fyrir, má auka hraða innrennslis rólega upp í mesta hraða.
Romanian: • 0,4 g/kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Icelandic: 0,4 g/kg gefin daglega í tvo til fimm daga.
Romanian: Precauţii speciale
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
Icelandic: Hæfni til aksturs eða stjórnunar véla kann að skerðast vegna aukaverkana, s.s. sundli, tengdum Flebogamma DIF.
Romanian: Cu toate acestea, un subiect tratat cu Flebogamma DIF 100 mg/ml a prezentat episoade uşoare de cefalee la toate perfuziile şi încă un pacient a manifestat 2 episoade de febră cu valori foarte mari la 2 perfuzii.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
Romanian: • testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei,
Icelandic: • mikið er lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að merkjum um veirur eða sýkingu,
Romanian: Poate fi necesară adaptarea dozelor și intervalelor de administrare în funcție de evoluția individuală a bolii.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og tímalengd á milli gjafa í samræmi við sjúkdómsferilinn hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Romanian: O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu ITP cronic (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
Icelandic: Mikilvægri aukningu var náð í miðgildi blóðflagna í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinnan blóðflagnafæðarpurpura (64,000/µl) þó svo að eðlilegu stigi hafi ekki verið náð.
Romanian: Cazuri de insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IgIV.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fá Ig-meðferð í bláæð.
Romanian: - Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de
Icelandic: - Ef þig skortir immúnóglóbúlín af gerð IgA í blóði eða hefur myndað mótefni gegn IgA.
Romanian: • spasme musculare și tensiune musculară
Icelandic: ● vöðvakrampar og vöðvaherpingur
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 128 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 50 mg/ml (með samtals 1318 innrennslum)
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir gætu gert vart við sig:
Romanian: 2 g/kg în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Icelandic: Sjúklingar með síðkominn ónæmisbrest sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki borið árangur og sem eru annaðhvort með staðfestan sértækan mótefnabrest (PSAF)* eða IgG gildi <4 g/l í sermi (flokkur 2).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30ºC.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi pentru virusurile neîncapsulate hepatitic A şi parvovirus B19.
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Romanian: De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Icelandic: Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð, til að leiðrétta fjölda blóðflagna.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia de la pacient la pacient, în special în imunodeficienţa primară.
Icelandic: Hann getur þó verið mismunandi milli sjúklinga og þá sérstaklega þeirra sem eru með frumkominn ónæmisbrest.
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Icelandic: ● óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
Romanian: Trebuie acordată atenţie prescrierii şi perfuzării de IgIV la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (cum ar fi vârsta avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau episoade trombotice, pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Icelandic: Ig með innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem þjást af offitu eða hafa áhættuþætti blóðsegamyndunar (eins og háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða blóðsegatilvik, sjúklingum með áunna eða arfgenga tilhneigingu til segamyndunar, sjúklingum með langvarandi rúmlegu, sjúklingum með vökvaskort og sjúklingum með sjúkdóma sem valda aukinni blóðseigju).
Romanian: • includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Icelandic: • aðferðir eru teknar inn í vinnslu blóðsins sem geta gert veirur óvígar eða fjarlægt þær með öllu.
Romanian: (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Icelandic: * eða IgG gildi <4 g/l í sermi.
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Icelandic: Komið hefur í ljós að IVIg lyf dreifast um fylgjuna í auknum mæli á þriðja hluta meðgöngu.
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml lyfjaglösum.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu este de aşteptat niciun efect nociv asupra sarcinii sau fătului şi nou-născutului.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum virðast þó benda til þess að lyfið hafi engin skaðleg áhrif á meðgöngu, á fóstur eða á nýfætt barn.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
Icelandic: Því þarf að rannsaka sjúklinga m.t.t. einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir fá Flebogamma DIF.
Romanian: Probleme legate de medicament
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: • Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 perfuzii):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Icelandic: - mjög algengar (>1/10) - algengar (>1/100 til <1/10) - sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) - mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000) - koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse cu o frecvenţă crescută.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau recent apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Romanian: Un ml conţine:
Icelandic: S.p.A. Tel: