FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei Kindern und Jugendlichen unter Gilenya wurden leichte isolierte Anstiege der Bilirubinwerte festgestellt.
Latvian: - Pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma Gilenya, novērots viegls izolēts bilirubīna pieaugums.
German: Fälle von PML ohne vorherige Natalizumab-Exposition sind nach etwa 2-3 Jahren Monotherapie aufgetreten.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
German: o Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Latvian: o Nekavējoties veiciet diagnostisko novērtējumu pacientiem ar pazīmēm un simptomiem, kas liecina par kriptokoku meningītu; un pozitīvas atbildes gadījumā, uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (manche mit tödlichem Ausgang) wurden nach etwa 2-3-jähriger Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist.
Latvian: Aptuveni 2-3 gadus pēc ārstēšanas ir tikuši saņemti ziņojumi par kreptokoku miningītu (atsevišķos gadījumos- fatālu), lai gan nav zināma precīza saistība ar ārstēšanas ilgumu.
German: Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden.
Latvian: Ja izmeklējumu rezultāti liecinās par aknu darbības traucējumiem, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.
German: Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Latvian: Hidroksilpropilceluloze Hidroksipropilbetadeks Magnija stearāts
German: In klinischen Studien zu MS zeigten Patienten, die mit Fingolimod 0,5 mg behandelt wurden, einen durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um etwa 3 mmHg und um etwa 1 mmHg des diastolischen Drucks, der erstmals ca. 1 Monat nach Behandlungsbeginn festzustellen war und während der Behandlung anhielt.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos, pacientiem, kuri lietoja fingolimodu 0,5 mg, aptuveni 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas sistoliskais asinsspiediens paaugstinājās vidēji par 3 mm Hg un diastoliskais asinsspiediens paaugstinājās vidēji par 1 mm Hg, un tie saglabājās nemainīgi visu ārstēšanas laiku.
German: Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung mit Gilenya auf.
Latvian: Parasti tā radusies Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.
German: Alle Patienten müssen vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis mit einem EKG und Blutdruckmessungen überwacht werden.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic EKG un asinsspiediena mērījumi pirms un 6 stundas pēc pirmās Gilenya devas.
German: Zwischen der 0,5- und der 1,25-mg-Dosis wurden bei keinem Endpunkt signifikante Unterschiede festgestellt.
Latvian: 0,5 mg un 1,25 mg devas grupas nozīmīgi neatšķīrās ne pēc viena mērķa kritērijiem.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.
German: ** PML und Kryptokokkeninfektionen (einschließlich Fälle von Kryptokokkenmeningitis) wurden im Rahmen der Postmarketing-Phase berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par PML un kriptokoku izraisītām infekcijām (to starpā kriptokoku izraisīta meningīta gadījumiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nach erneuter Exposition wurde bei einigen Patienten wiederholt eine Erhöhung der Lebertransaminasen-Spiegel beobachtet, was auf einen Zusammenhang mit dem Arzneimittel schließen lässt.
Latvian: Dažiem pacientiem, atsākot terapiju, atkārtoti paaugstinājās aknu transamināžu līmenis, apliecinot saistību ar šīm zālēm.
German: Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Latvian: MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) darf Fingolimod daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Fingolimod nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die durchschnittliche Herzfrequenz innerhalb eines Monats auf den Ausgangswert zurück.
Latvian: Turpinot zāļu lietošanu, vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena mēneša laikā.
German: Vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung sollte eine MRT-Aufnahme (in der Regel innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn) als Referenz vorliegen.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar fingolimodu, ir jābūt pieejamam sākotnējam (parasti 3 iepriekšējo mēnešu laikā) magnētiskās rezonanses izmeklējumam (MRI), ko izmantot salīdzināšanai ar turpmāko MRI rezultātiem.
German: Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie waren von der Teilnahme an klinischen Studien vor der Zulassung ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no pirms-reģistrācijas klīniskajiem pētījumiem, tādēļ pacientiem ar hipertensiju, ko nevar kontrolēt ar zālēm, jāpievērš pastiprināta uzmanība.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms
German: Fälle von kutanem T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides) wurden beobachtet.
Latvian: Novēroti ādas T-šūnu limfomas (mycosis fungoides) gadījumi.
German: ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), bezūdens etilspirts, izopropilspirts, butilspirts, propilēnglikols (E1520), attīrīts ūdens, koncentrēts amonjaka šķīdums (E527), kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), dimetikons.
German: Gilenya ist zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 24 Monate
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā
German: Während und bis zu zwei Monate nach einer Behandlung mit Gilenya kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt sein.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc terapijas beigām vakcinācija var būt mazāk efektīva.
German: Erwachsene: Die Dosis beträgt eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Latvian: Ieteicamā deva ir: pieaugušajiem: deva ir viena 0,5 mg kapsula dienā.
German: Mediane (mittlere) Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen über 12 Monate
Latvian: Jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion), manche mit tödlichem Ausgang, wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas (kaut arī tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma) ziņots par kriptokoku izraisītiem meningīta (sēnīšu infekcija), dažos gadījumos letāliem, gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • Patienten, die die Behandlung mit Gilenya beendet haben, sollten sofort ihren Arzt informieren, wenn sich ihre Multiple Sclerose verschlechtert.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc GILENYA terapijas pārtraukšanas pasliktinās multiplās sklerozes simptomi.
German: +-Kanals (IKACh/GIRK) vermittelt werden, und die Vasokonstriktion scheint durch eine Rho-Kinase und einen calciumabhängigen Mechanismus vermittelt zu werden.
Latvian: Tika secināts, ka bradikardiju var ietekmēt galvenokārt iekšēji taisnojoša kālija kanāla aktivācija vai G olbaltumvielas aktivizēts iekšēji taisnojošs kanāls (IKACh /GIRK) un ka vazokonstrikciju, šķiet, mediē Rho kināze un kalcija atkarīgs mehānisms.
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Latvian: Veseli brīvprātīgie pieaugušie labi panesa atsevišķas devas, kas līdz 80 reizēm pārsniedza ieteicamos devu (0,5 mg).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gilenya einnehmen: - wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
Latvian: Pirms Gilenya lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir nopietnas problēmas ar elpošanu gulēšanas laikā (smaga miega apnoja); - ja Jums teikts, ka Jūsu kardiogrammā ir redzami sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir lēnas sirdsdarbības simptomi (piemēram, reibonis, slikta dūša vai sirdsklauves).
German: Least Square Mean # Ein Patient, der für Interferon beta-1a durch intramuskuläre Injektion randomisiert wurde,
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējais # Viens pacients, kas tika randomizēts saņemt bēta-1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā, nevarēja norīt dubultās placebo zāles un pārtrauca dalību pētījumā.
German: Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Gilenya-Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Latvian: Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas sākšanas.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMA BLISTERIS
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam āpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāreju uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai, ja tas nav iespējams, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
German: Auch aufgrund eines möglichen Risikos der Rückkehr von Krankheitsaktivität (siehe oben „Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod") ist bei der Beendigung der Fingolimodtherapie Vorsicht geboten.
Latvian: Pārtraucot fingolimoda terapiju, jāievēro piesardzība arī atsitiena fenomena dēļ (skatīt augstāk "Slimības aktivitātes atjaunošanās (atsitiena fenomens) pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas).
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu.
German: Wie wirkt Gilenya?
Latvian: Kā Gilenya darbojas
German: Es wurden auch einige Fälle von T-Zell-Lymphomen, darunter Fälle von kutanen T-Zell-Lymphomen (Mycosis fungoides) nach Markteinführung berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots arī par dažiem T-šūnu limfomas gadījumiem, ieskaitot ādas T-šūnu limfomas (mycoses fungoides) gadījumus.
German: Patienten); o anamnestisch bekanntem Herzstillstand; o schwere Schlafapnoe; o anamnestisch bekannter symptomatischer Bradykardie; o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen; o unkontrollierter Hypertonie.
Latvian: (sieviešu dzimuma pediatriskām pacientēm) vai >450 msek (pieaugušiem vīriešiem un vīriešu dzimuma pediatriskiem pacientiem); o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
German: • Nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung mit GILENYA eine schwere Krankheitsverschlimmerung beobachtet.
Latvian: • Pēcreģistrācijas periodā atsevišķiem pacientiem, kuri pārtraukuši GILENYA lietošanu, retos gadījumos ir tikuši novēroti smagi slimības paasinājuma gadījumi.
German: Fingolimod-Phosphat wirkt als funktioneller Antagonist auf die S1P-Rezeptoren der Lymphozyten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Latvian: Kā limfocītu S1P receptoru funkcionālais antagonists fingolimoda fosfāts bloķē limfocītu spēju pamest limfmezglus un tā izraisa to sadalījuma maiņu, nevis skaita mazināšanos.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung mit GILENYA sind unverzüglich an den verordnenden Arzt zu melden;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi, par kuriem nepieciešams nekavējoties ziņot savam ārstam ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām;
German: Die MRT-Bildgebung sollte als Teil einer engen Überwachung von Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko erwogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts PML risks, MRI var uzskatīt par pastiprinātas uzraudzības sastāvdaļu.
German: Kapsel (16 mm) mit elfenbein-opakem Ober- und Unterteil; das Oberteil ist mit der schwarzen radialen Aufschrift „FTY0.25mg" und das Unterteil mit einem schwarzen radialen Streifen bedruckt.
Latvian: 16 mm kapsula ar ziloņkaula krāsas, necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; uz vāciņa melns radiāls uzraksts "FTY 0.25 mg" un uz korpusa melna radiāla josla.
German: Für Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase ausreichend bemessen werden, damit das große Blutbild wiederhergestellt wird, bevor die Behandlung mit Gilenya begonnen wird.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar dimetilfumarātu izskalošanas periodam jābūt pietiekamam, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya pilna asinsaina būtu normas robežās.
German: Daher, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind: - wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit Gilenya über das Risiko für das ungeborene Baby aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind und - Sie müssen während der Behandlung mit Gilenya und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Tādēļ, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā: - pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya Jūsu ārsts Jūs informēs par risku nedzimušajam bērnam un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecības,
German: Ein Krebs-Screening, einschließlich Pap-Test und Impfung gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen wird gemäß Versorgungsstandard empfohlen.
Latvian: Pacientiem ieteicams vēža skrīnings, ieskaitot Pap (Papanicolaou)) testu, un vakcinācija pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi.
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Latvian: Fingolimoda lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi, jo pastāv risks auglim.
German: Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen): - Ringelflechte, eine Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor) - Schwindelanfälle - Starke Kopfschmerzen, oftmals mit Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne) - Niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten) - Schwächegefühl - Juckender, roter, brennender Hautausschlag (Ekzem) - Juckreiz - Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride) - Haarausfall - Atemnot - Depressionen - Verschwommenes Sehen (siehe auch Absatz zum Makulaödem unter „Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden") - Hypertonie (Gilenya kann einen leichten Blutdruckanstieg verursachen) - Muskelschmerzen - Gelenkschmerzen
Latvian: (migrēna) - samazināts balto asins šūnu (limfocītu, leikocītu) skaits - vājums - niezoši, sarkani, dedzinoši izsitumi (ekzēma) - nieze - paaugstināts asins lipīdu (triglicerīdu) līmenis - matu izkrišana - elpas trūkums - depresija - redzes miglošanās (skatīt arī informāciju par makulas tūsku apakšpunktā „Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas") - hipertensija (Gilenya var izraisīt nelielu asinsspiediena paaugstināšanos) - muskuļu sāpes - locītavu sāpes
German: Das Kapseloberteil ist in schwarzer Farbe mit der Aufschrift „FTY 0,25mg" bedruckt, und auf dem Kapselunterteil ist ein schwarzer radialer Streifen aufgedruckt.
Latvian: Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY 0.25mg", bet uz korpusa melna radiāla josla.
German: Die Studie D2302 (TRANSFORMS) war eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, wirkstoffkontrollierte (Interferon beta-1a) Phase-III-Studie im Double-Dummy-Design an 1.280 Patienten (n = 429 unter 0,5 mg, 420 unter 1,25 mg, 431 unter Interferon beta-1a, 30 µg als intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Latvian: D2302 pētījums (TRANSFORMS) bija 1 gadu ilgs, nejaušināts, dubultmaskēts, dubulta placebo, aktīvi (ar bēta-1a interferonu) kontrolēts III fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 1 280 pacienti (n=429 saņēma 0,5 mg devu, 420 saņēma 1,25 mg devu, 431 pacienti reizi nedēļā saņēma 30 µg bēta1a interferonu intramuskulāras injekcijas veidā).
German: Kapsel (16 mm) mit leuchtend gelb-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil; das Oberteil ist mit der Aufschrift „FTY0.5 mg" in schwarzer Farbe und das Unterteil mit zwei radialen Streifen in gelber Farbe bedruckt.
Latvian: 16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg", bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.
German: 0,5 mg Kapsel.
Latvian: Gylenia 0,5 mg cietās kapsulas
German: Während der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht stillen.
Latvian: Gilenya lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot mazuli ar krūti.
German: Vor Therapiebeginn mit Gilenya sollte ein aktuelles (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstelltes) großes Blutbild (CBC) vorliegen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (piemēram, pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas) veiktas pilnas asinsainas kontroles rezultātiem.
German: Die autonomen Funktionen des Herzens, z. B. die zirkadiane Rhythmik der Herzfrequenz und das Ansprechen auf Belastung, werden durch eine Fingolimod-Behandlung nicht beeinträchtigt.
Latvian: Fingolimoda terapija neietekmē sirds autonomās reakcijas, tai skaitā sirdsdarbības ātruma diennakts pārmaiņas un reakciju pret fizisku slodzi.
German: Mediane (mittlere) prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens über 24 Monate † Behinderungsprogression definiert als Zunahme des EDSS um 1 Punkt bestätigt nach
Latvian: Smadzeņu tilpuma pārmaiņu procentos mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā † Invaliditātes progresēšana definēta kā 3-mēnešos apstiprināta EDSS palielināšanās par 1 punktu ** p<0,001 salīdzinot ar placebo
German: In einer zweijährigen Studie an Mäusen zeigte sich jedoch eine erhöhte Inzidenz von malignen Lymphomen bei Dosen ab 0,25 mg/kg, was in etwa dem 6-fachen Wert bezogen auf die humane systemische Exposition (AUC) bei einer Tagesdosis von 0,5 mg entspricht.
Latvian: Taču 2 gadus ilgā pētījumā ar pelēm, lietojot devas no 0,25 mg/kg, kas atbilst aptuveni 6 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc 0,5 mg dienas devas, tika novērota ļaundabīgas limfomas sastopamības palielināšanās.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts
German: Die gleichzeitige Gabe von echtem Johanniskraut wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Nach der ersten Einnahme von Gilenya setzt die Senkung der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde ein und erreicht die niedrigsten Werte innerhalb der ersten 6 Stunden.
Latvian: Pēc pirmās devas lietošanas sirdsdarbības ātrums sāk samazināties vienas stundas laikā, un maksimālais samazinājums ir 6 stundu laikā.
German: Fingolimod reichert sich mit einem Anteil von 86 % in den Erythrozyten an. Fingolimod-Phosphat wird in geringerem Maße (<17 %) von den Blutzellen aufgenommen.
Latvian: Fingolimoda fosfāta uzņemšana asins šūnās ir mazāka - <17%.
German: Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus besteht ein erhöhtes Risiko von Makulaödemen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Palielināts makulas tūskas risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir uveīts, kā arī cukura diabēta slimniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Zwischen den Monaten 12 und 24 betrug die ARR für Patienten unter 0,5 mg Fingolimod in der Hauptstudie, die weiterhin 0,5 mg einnahmen, 0,20 (0,19 in der Hauptstudie).
Latvian: Laika sprīdī no 12. līdz 24. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,20 (0,19 pamatpētījumā).
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 24 Monaten
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 24 mēnešu laikā
German: Bei Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung sollte Gilenya nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu plaušu slimību, plaušu fibrozi un hronisku obstruktīvu plaušu slimību (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
German: Lymphom*** Plattenepithelkarzinom****
Latvian: Plakanšūnu karcinoma****
German: Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung mit Gilenya regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen.
Latvian: Ārstēšanas ar Gilenya laikā, Jūsu ārsts veiks Jums regulāras ādas pārbaudes.
German: Die niedrige Lymphozytenzahl bleibt bei einer kontinuierlichen, täglichen Gabe bestehen.
Latvian: Zāles ilgstoši lietojot reizi dienā, limfocītu skaits saglabājas mazs.
German: Hautkrebs ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Gilenya behandelt wurden, berichtet worden.
Latvian: Ir ziņots par ādas vēzi MS pacientiem, kuri ārstēti ar Gilenya.
German: Wofür wird Gilenya angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam Gilenya lieto
German: Andere Symptome können Fieber und Schwächegefühl in den frühen Stadien der Infektion sein, gefolgt von Taubheitsgefühl, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzrhythmus - Ein bestimmter Hautkrebs-Typ, Basalzellkarzinom (BCC) genannt, der oft in Form von glänzenden Knötchen in Erscheinung tritt, aber auch andere Formen annehmen kann.
Latvian: Citi simptomi agrīnā infekcijas stadijā var būt drudzis un vājums, kam seko nejutīgums, nieze vai ļoti sāpīgi sarkani plankumi - lēna sirdsdarbība (bradikardija), neregulāra sirdsdarbība - ādas vēža veids, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu (BŠK), kas bieži rodas perlamutra nokrāsas mezgliņu veidā, lai gan tai var būt arī citas formas - zināms, ka depresija un trauksme biežāk sastopama multiplās sklerozes populācijā un ziņots par tām arī pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar Gilenya - ķermeņa masas samazināšanās
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (T-Wellen-Inversion).
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): - elektrokardiogrammas anomālija (T-viļņa inversija) - audzējs, kas saistīts ar cilvēka herpes vīrusa 8 infekciju (Kapoši sarkoma)
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 12 Monaten
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu skaita mediāna (vidējais) 12 mēnešu laikā
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya wurden Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen berichtet.
Latvian: o Pēcreģistrācijas periodā ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā papilomu, displāziju, kārpām un ar HPV saistītu vēzi.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 36 gadi, slimības ilgums 5,9 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.