FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens.
Greek: ζήτησαν επανεξέταση της άποψης της CVMP.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierten die EMA, dass sie die offizielle Benachrichtigung über die Aufnahme ihrer Arzneimittel (Pigzin und ZincoTec) in dieses Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 nicht erhalten hatten.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσαν τον EMA ότι δεν έλαβαν την επίσημη ειδοποίηση συμπερίληψης των προϊόντων τους (Pigzin και ZincoTec) σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35.
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß an Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer, da die Überlegungen zur Bioverfügbarkeit schwieriger zu berücksichtigen waren.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα, δεδομένου ότι ήταν πιο δύσκολο να συγκαταλεχθούν τα ζητήματα βιοδιαθεσιμότητας.
German: Diarrhö wurde nur während der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Greek: Διάρροια παρατηρήθηκε μόνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό.
German: Der CVMP hat PECBoden-Werte unter separater Berücksichtigung der beiden vorstehend genannten Ansätze berechnet.
Greek: Η CVMP υπολόγισε την τιμή ΠΠΣεδάφους όταν έλαβε υπόψη τις δύο προσεγγίσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ξεχωριστά.
German: Es wurden spärliche Informationen vorgelegt, die lediglich Zusammenfassungen der Studienergebnisse enthalten, und die Berichterstattung über die Studienmethoden war mangelhaft (keine Prüfpläne, keine Rohdaten, keine statistische Analyse).
Greek: Υποβλήθηκαν ελλιπείς πληροφορίες μόνο με συνόψεις των αποτελεσμάτων των μελετών, ενώ υπήρξε ελλιπής αναφορά των μεθόδων των μελετών (χωρίς πρωτόκολλα μελετών, χωρίς πρωτογενή δεδομένα, χωρίς στατιστική ανάλυση).
German: Die spezifische Wirkung (auf einige Erreger) oder die unspezifische Wirkung (lokale Wirkung auf den Verdauungstrakt) ist daher noch nicht vollständig geklärt.
Greek: Επομένως, η ειδική δράση (σε ορισμένα παθογόνα) ή η μη ειδική δράση (τοπική δράση στην πεπτική οδό) δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη πλήρως.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung wurden vor dem 6. Februar 2017 eingereicht.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν πριν από τις 6 Φεβρουαρίου 2017.
German: Es ist derzeit nach wie vor schwierig, die Situationen zu definieren, in denen die Zinkoxid enthaltenden Arzneimittel nützlich oder nicht nützlich sein werden.
Greek: Εξακολουθεί να είναι δύσκολος επί του παρόντος ο καθορισμός των περιπτώσεων στις οποίες τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου θα είναι ωφέλιμα ή μη ωφέλιμα.
German: Bei den Begründungen für die Überprüfung konzentriert sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf nach seiner Auffassung unschlüssige Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten dänischen Studie zur Bodenüberwachung (Bak et al. 2015).
Greek: Για τους λόγους επανεξέτασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εστιάζει στα, κατά την κρίση του, ασαφή αποτελέσματα που προέκυψαν από μια πρόσφατη μελέτη παρακολούθησης του δανικού εδάφους (Bak et al. 2015).
German: Es gilt zu beachten, dass der CVMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist, der zwar im Rahmen der Anwendung der Rechtsvorschriften der Union zur Regulierung von Tierarzneimitteln arbeitet, jedoch nicht die Besonderheiten verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von in den Rechtsvorschriften festgelegten administrativen Verfahren erörtern kann.
Greek: CVMP είναι μια επιστημονική Επιτροπή και ότι, ενώ λειτουργεί εντός του νομοθετικού πλαισίου της Ένωσης για τη ρύθμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, δεν μπορεί να συζητήσει τις ειδικές αρμοδιότητες που αφορούν τις διαδικαστικές και νομικές πτυχές των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από τη νομοθεσία.
German: Es gibt in der Tat Beispiele dafür, dass einige EU-Mitgliedstaaten den Verbrauch Zinkoxid enthaltender Tierarzneimittel (z. B. Dänemark, Tschechische Republik) sowie die Zinkkonzentrationen im Boden (z. B. Dänemark) bereits überwachen.
Greek: Πράγματι, υπάρχουν παραδείγματα όπου ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήδη παρακολουθούν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (π.χ. Δανία, Τσέχικη Δημοκρατία), καθώς και τις συγκεντρώσεις ψευδαργύρου στο έδαφος (π.χ. Δανία).
German: In sandigen Böden waren die PNEC-Werte in 66 % aller Fälle überschritten.
Greek: Σε αμμώδη εδάφη, παρατηρήθηκε υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ στο 66% όλων των περιπτώσεων.
German: Zwischen den Gruppen mit 2 500 ppm 4 000 ppm wurden diesbezüglich jedoch keine Unterschiede beobachtet.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σε αυτό το επίπεδο μεταξύ των ομάδων των 2500 ppm και των 4000 ppm.
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung" eingereicht.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες για την υποστήριξη της ένδειξης θεραπείας.
German: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. und Provimi Ltd.
Greek: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. και Provimi Ltd.
German: Die vorgelegten Daten identifizieren eine Gefahr für die Gesundheit des Menschen und der Tiere, jedoch ist dieses Risiko derzeit nicht quantifizierbar.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, προσδιορίζεται ένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, αλλά, επί του παρόντος, δεν υπάρχει δυνατότητα ποσοτικοποίησης του κινδύνου αυτού.
German: Fixdosiskombinationspräparate können nicht dadurch gerechtfertigt werden, dass sie eine unzulängliche Diagnose ausgleichen.
Greek: Τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού δεν μπορούν να αιτιολογηθούν για λόγους αντιστάθμισης ανεπαρκούς διάγνωσης.
German: Die Expositionsbeurteilung sollte diesem Aspekt idealerweise Rechnung getragen und eine realistische Schlimmstfall-Situation im Hinblick auf die jeweiligen aufnehmenden Umweltkompartimente herangezogen haben.
Greek: Η αξιολόγηση της έκθεσης θα πρέπει, ιδανικά, να αποτυπώνει αυτήν την παράμετρο και να περιλαμβάνει μια ρεαλιστική κατάσταση χειρότερης περίπτωσης στα αντίστοιχα περιβαλλοντικά διαμερίσματα-αποδέκτες.
German: Bei einer höheren Dosis (3-fache Dosis während 28 Tagen) wurden signifikante Nebenwirkungen (Auswirkungen auf die Wachstumsrate, klinische Anzeichen) beobachtet.
Greek: Σε υψηλότερη δόση (x3 για χρονικό διάστημα 28 ημερών) παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αντίκτυπος στον ρυθμό ανάπτυξης, κλινικά σημεία).
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass sich eine ad hoc eingerichtete Gruppe von Sachverständigen zusammen mit der EFSA aus einer breiteren Perspektive mit den Risiken für die Umwelt befassen könnte.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων μαζί με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην εξέταση των περιβαλλοντικών κινδύνων από μια ευρύτερη οπτική.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass vier von fünf Umweltverträglichkeitsprüfungen eine Reihe von Mängeln bei ihrer Risikobewertung aufweisen und daher nicht zur Untermauerung der Nutzen-Risiko-Bewertung verwendet werden können.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι οι τέσσερις από τις πέντε αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αρκετές ελλείψεις και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη της αξιολόγησης οφέλουςκινδύνου.
German: Trotzdem möchte der CVMP anmerken, dass diese Bewertungen zwar nicht weiter berücksichtigt werden, aber die Ergebnisse von zwei von ihnen außerdem ein Risiko (PEC/PNEC ≥ 1) für die einzigen untersuchten Umweltkompartimente (Boden und Oberflächengewässer) nahegelegen.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θα ήθελε να επισημάνει ότι, παρόλο που αυτές οι αξιολογήσεις δεν εξετάζονται περαιτέρω, η έκβαση των δύο από αυτές υποδεικνύει επίσης έναν βαθμό κινδύνου (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ≥1) για τα μόνα διαμερίσματα που αξιολογήθηκαν (έδαφος και επιφανειακά ύδατα).
German: Diese Behandlungsdauer unterscheidet sich von allen anderen Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln (d. h. 14 aufeinanderfolgende Tage).
Greek: Αυτή η διάρκεια θεραπείας διαφέρει σε σχέση με τις θεραπείες με όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (δηλ. 14 συνεχείς ημέρες).
German: Außerdem sollte laut Mateos et al., 19987 die Zinksupplementierung nicht über die Absetzphase hinaus fortgesetzt werden.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους Mateos κ.α., 19987, η χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν της περιόδου απογαλακτισμού.
German: Exposition: Akkumulation, Bioverfügbarkeit und Modellberechnung der Zink-Konzentrationen in der Umwelt
Greek: Έκθεση: συσσώρευση, βιοδιαθεσιμότητα και υπολογισμός μοντέλου συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο περιβάλλον
German: Einer Kontamination von Boden- und Wassersystemen durch Schwermetalle wie Zink ist derzeit mit existierenden Technologien nur schwer Abhilfe zu schaffen.
Greek: Η μόλυνση των συστημάτων εδάφους και ύδατος από βαρέα μέταλλα, όπως είναι ο ψευδάργυρος, είναι δύσκολο να αποκατασταθεί επί του παρόντος με την υπάρχουσα τεχνολογία.
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten" stützen.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ισχυριζόμενη ένδειξη «πρόληψη και αντιμετώπιση διαφόρων τύπων διάρροιας που εκδηλώνονται κατά τον απογαλακτισμό».
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von Huvepharma für die Überprüfung konzentrierten sich auf Risiken für die Umwelt.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της Huvepharma για επανεξέταση εστίαζαν στους κινδύνους για το περιβάλλον.
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης κολιστίνης σε χοίρους είναι επτά ημέρες, η ταυτόχρονη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου που περιλαμβάνεται στο προϊόν θα γίνεται επίσης για επτά ημέρες.
German: Die verfügbaren Informationen stützen eine Dauer von 12 bis 14 Tagen zur Prävention von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν διάρκεια χορήγησης 12 έως 14 ημερών για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
German: Außerdem werden die Ferkel in einem Alter von 3-4 Wochen (d. h. bei 7-8 kg) abgesetzt, während die angemeldete Indikation für die vorstehend genannten Produkte auf Schweine mit einem Gewicht von bis zu 40 kg KG lautet.
Greek: Επίσης, τα χοιρίδια απογαλακτίζονται σε ηλικία 3-4 εβδομάδων (δηλ. στα 7-8 kg), αλλά ο ισχυρισμός για τα προαναφερθέντα προϊόντα αφορά χοίρους σωματικού βάρους έως και 40 kg.
German: coli verursacht werden (siehe Verfahren EMEA/V/A/106)10.
Greek: Διαδικασία EMEA/V/A/106)10.
German: In den Prüfungen, in denen die ZinkoxidSupplementierung in der empfohlenen Dosis nur sieben Tage lang angewendet wurde, war keine signifikante Wirkung zu beobachten.
Greek: Στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με συμπλήρωση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο για επτά ημέρες στη συνιστώμενη δόση, δεν καταδείχθηκε σημαντική επίδραση.
German: British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
Greek: Nutrition 110, p. 681 - 688
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Greek: Ορισμένοι από τους λόγους για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση σχετίζονταν με προβληματισμούς διαδικαστικής και νομικής φύσης.
German: Anscheinend führt in hohen Dosen verabreichtes Zinkoxid möglicherweise zu einer Co-Selektion für Antimikrobiotikaresistenzen, ein Phänomen, das in vivo für LA-MRSA ST398 nachgewiesen wurde.
Greek: Φαίνεται ότι το οξείδιο ψευδαργύρου που χορηγείται σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβάλει στη συνεπιλογή για αντιμικροβιακή αντοχή, ένα φαινόμενο που καταδείχθηκε in vivo για το στέλεχος ST398 του LA-MRSA.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Greek: Επιπλέον, η επικύρωση του μοντέλου IDMM πραγματοποιήθηκε μέσω σύγκρισης των προβλέψεων του μοντέλου με τα δημοσιευμένα δεδομένα παρακολούθησης των χρήσεων ψευδαργύρου.
German: Es gilt zu beachten, dass die in dieser Studien herangezogenen PNEC-Werte an die Situation in Dänemark angepasst sind und in anderen Teilen Europas mit anderen Bodentypen niedriger (mehr zum schlimmsten Fall tendierend) sein können.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη προσαρμόστηκαν στις δανικές περιπτώσεις και ενδέχεται να είναι μικρότερες (περισσότερο χειρότερη περίπτωση) σε άλλα μέρη της Ευρώπης με διαφορετικούς τύπους εδάφους.
German: In einigen der anderen Prüfungen wurde bei den Ferkelgruppen keine Diarrhö beobachtet.
Greek: Σε ορισμένες από τις υπόλοιπες δοκιμές δεν παρατηρήθηκε διάρροια στις ομάδες χοιριδίων.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται ότι οι προβληματισμοί για την αντιμικροβιακή αντοχή που σχετίζεται με την υψηλή δόση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν ισχύουν για τα προϊόντα του και ότι οι περισσότεροι προβληματισμοί είναι υποθετικοί.
German: Jedoch scheinen Anstiege der MRSA-Prävalenz während der Verabreichung von Zinkoxid an Ferkel teilweise vorübergehend zu sein (Slifierz et al., 2015)25.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση του επιπολασμού του MRSA κατά τη διάρκεια της χορήγησης οξειδίου του ψευδαργύρου σε χοιρίδια φαίνεται να είναι εν μέρει παροδική (Slifierz et al., 2015)25.
German: • Die Ätiologie der beobachteten Diarrhö konnte in den meisten eingereichten Studien nicht ermittelt werden.
Greek: • Η αιτιολογία της παρατηρούμενης διάρροιας δεν προσδιορίστηκε στις περισσότερες μελέτες που υποβλήθηκαν.
German: Es gilt zu beachten, dass die Bioverfügbarkeit nicht berücksichtigt wurde, aber die in dieser Studie herangezogenen PNEC-Werte höher waren (weniger zum schlimmsten Fall tendierten) als die im EU-RAR gemeldeten und dass die jährliche Ausbringung von Gülle auf 140 kg/N/ha/Jahr basierte, was weniger zum schlimmsten Fall tendiert als der europäische Grenzwert für empfindliche Böden von 170 kg/N/ha/Jahr.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη, αλλά οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν μεγαλύτερες (λιγότερο χειρότερη περίπτωση) σε σύγκριση με τις τιμές που αναφέρθηκαν στην έκθεση EU RAR και ότι η ετήσια χρήση κοπριάς βασίστηκε σε ποσότητα 140 kg/N/ha/έτος που αποτελεί λιγότερο χειρότερη περίπτωση σε σχέση με το ευρωπαϊκό όριο των 170 kg/N/ha/έτος για ευαίσθητα εδάφη.
German: In Ermangelung relevanter Diagnosedaten war es nicht möglich, die beteiligten Erreger zu identifizieren.
Greek: Απουσία σχετικών διαγνωστικών δεδομένων, δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός των εμπλεκόμενων παθογόνων.
German: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Greek: Πορτογαλία Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Die verfügbaren Daten beinhalteten keine multizentrische GCP-konforme Feldstudie, die an mehreren geografischen Orten in Europa und an Tieren durchgeführt wurde, die das Spektrum der verschiedenen Tierhaltungspraktiken repräsentieren.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν περιελάμβαναν μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου που ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) και εκπονήθηκε σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές στην Ευρώπη, σε ζώα που αντιπροσωπεύουν το εύρος των ποικίλλων πρακτικών εκτροφής.
German: Durch eine Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika zur Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln verringert sich wahrscheinlich der Selektionsdruck für die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenz.
Greek: Η μείωση στη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια είναι πιθανό να οδηγήσει στη μείωση της επιλεκτικής πίεσης για την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής.
German: Um die Risiken zu mindern und geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu ermitteln, schlagen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, der Produktinformation eine Reihe von Hinweisen hinsichtlich des Mischens und/oder Ausbringens von Gülle auf Felder hinzuzufügen.
Greek: Για τη διαχείριση των κινδύνων και τον προσδιορισμό των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προτείνουν την προσθήκη ορισμένων δηλώσεων στις πληροφορίες το προϊόντος σχετικά με την ανάμιξη ή/και τη διασπορά κοπριάς στο έδαφος.
German: Ermittlung spezifischer Bedingungen
Greek: Προσδιορισμός ειδικών συνθηκών
German: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
German: Darüber hinaus bezogen sich die vorgelegten Daten nur auf die separate Anwendung von Colistin und Zinkoxid, nicht aber auf die klinische Anwendung der Kombination.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein Arzneimittel, das Colistin als einzigen Wirkstoff enthält, zur Reduzierung klinischer Diarrhö allein ausreichend wäre, wenn es sieben Tage lang in enger Verbindung mit dem Absetzen angewendet wird und E. coli die primäre Ursache für die Diarrhö ist.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση ενός προϊόντος που περιέχει μόνο κολιστίνη στο πλαίσιο μονοθεραπείας θα επαρκούσε για τη μείωση της κλινικής διάρροιας, εφόσον χορηγηθεί για επτά ημέρες σε στενή σύνδεση με τον απογαλακτισμό, όπου η διάρροια από E. coli είναι η κύρια αιτία της διάρροιας.
German: Wenn große Mengen Zink nur eine Woche lang verabreicht wurden, waren zwischen den Behandlungen keine Unterschiede zu beobachten; bei der Verabreichung großer Mengen Zink über zwei oder drei Wochen wurde jedoch die Anzahl der Tage mit Diarrhö pro Ferkel signifikant reduziert.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
German: Diese dänische nationale Überwachungsstudie bestätigt die mit dem IDMM erhaltenen Ergebnisse und die CVMP-Leitlinien, dass die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu einem erheblichen Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden führt (der sich letztlich in den Wasserkonzentrationen widerspiegelt).
Greek: Αυτή η εθνική δανική μελέτη παρακολούθησης επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα που προέκυψαν με το μοντέλο IDMM και τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου οδηγεί σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων ψευδαργύρου στο έδαφος (και αυτό αντικατοπτρίζεται τελικά στις συγκεντρώσεις των υδάτων).
German: Sämtliche Daten, die für Zinkoxid vorgelegt wurden, beziehen sich lediglich auf einen behaupteten Nutzen für die Prävention.
Greek: Όλα τα δεδομένα που παρέχονται για το οξείδιο του ψευδαργύρου αναφέρονται μόνο σε ισχυρισμούς πρόληψης.
German: Bei 45 % aller Bodenproben waren die PNEC-Werte bereits überschritten.
Greek: Στο 45% όλων των δειγμάτων εδάφους παρατηρήθηκε ήδη υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ.
German: Bei Anwendung der Bioverfügbarkeitskorrektur gilt Folgendes:
Greek: Και όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας:
German: Der CVMP räumt ein, dass LA-MRSA eine seltene Ursache für Infektionen bei Schweinen ist, jedoch aufgrund des hohen Trägerstatus von Schweinen und der Übertragung von MRSA auf Lebensmittel und mit Schweinen in Kontakt kommende Menschen (z. B. Schweinezüchter, Tierärzte, Mitarbeiter in Schlachthäusern) ein sich abzeichnendes Gesundheitsbedenken darstellt.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι το LA-MRSA αποτελεί σπάνια αιτία λοίμωξης στους χοίρους, ωστόσο εγείρονται ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, λόγω της υψηλής κατάστασης φορείας στους χοίρους και της μετάδοσης του MRSA στα προϊόντα τροφίμων και στους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή (π.χ. αγρότες που εκτρέφουν χοίρους, κτηνίατροι, υπάλληλοι σε σφαγεία).
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zur Stützung der Indikationen und der Dosis keine originalen proprietären Daten oder klinischen Prüfungen eingereicht.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πρωτότυπα ιδιοκτησιακά δεδομένα ή κλινικές δοκιμές από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που να υποστηρίζουν τις ενδείξεις και τη δοσολογία.
German: Wenn die aktuellen Praktiken in der nahen Zukunft unverändert bleiben, wird die kontinuierliche Ausbringung von Gülle, die von behandelten Tieren stammt, zu Risiken (definiert als RQ-Werte > 1) führen, die in 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Szenarien für Oberflächengewässer und jedem der
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
German: Die Wirksamkeit bei Ferkeln, die später abgesetzt wurden, ist selbst unter weniger intensiven Zuchtbedingungen nicht dokumentiert.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε χοιρίδια που απογαλακτίστηκαν αργότερα και σε συνθήκες λιγότερο εντατικής εκτροφής δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Der CVMP stellt außerdem fest, dass andere Quellen von Zink in der Umwelt ebenfalls zum jährlichen Anstieg der Zinkoxidkonzentrationen in landwirtschaftlich genutzten Flächen beitragen werden.
Greek: Η CVMP επισημαίνει επίσης ότι άλλες πηγές έκλυσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον θα συμβάλλουν επίσης στην ετήσια αύξηση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη.
German: Die ZinkoxidSupplementierung wurde ab dem Absetzen drei Wochen lang verabreicht, und die Infizierung wurde vier Tage nach der Entwöhnung vorgenommen.
Greek: Η συμπλήρωση με οξείδιο του ψευδαργύρου πραγματοποιήθηκε για τρεις εβδομάδες από τον απογαλακτισμό και η πρόκληση πραγματοποιήθηκε τέσσερις ημέρες μετά τον απογαλακτισμό.
German: Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass Gülle mit hohen ZinkoxidKonzentrationen auf anfälligen Bodentypen ausgebracht wird.
Greek: Υπάρχει επίσης η πιθανότητα χρήσης κοπριάς που περιέχει υψηλές συγκεντρώσεις οξειδίου του ψευδαργύρου σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
German: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulfat
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Οξείδιο του ψευδαργύρου