FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: 320 patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
Greek: Τριακόσιοι είκοσι (320) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς είτε στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη είτε στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο συν σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη.
Swedish: Om du behöver genomgå en större operation måste du sluta ta Qtrilmet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du ska sluta ta Qtrilmet och när du ska börja ta det igen.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την εγχείριση.
Swedish: Gruppen med saxagliptin 5 mg, sekventiellt tillagt till dapagliflozin 10 mg och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Swedish: Urinvägsinfektion vulvovaginit, balanit och relaterad genital infektion gastroenterit
Greek: Αιδοιοκολπίτιδ α, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδ
Swedish: Metformin fördelar sig in i erytrocyter.
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var -3,11 kg (95 % KI [-3,65, -2,57]) för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin och 0,95 kg (95 % KI [0,38, 1,51]) för gruppen glimepiride plus metformin.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή από την έναρξη ήταν -3,11 kg (95% ΔΕ [-3,65, -2,57]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και 0,95 kg (95% ΔΕ [0,38, 1,51]) για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης.
Swedish: Av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg uppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin 5 mg och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin 10 mg vecka 24.
Greek: Το 41,4% (95% ΔΕ [34,5, 48,2]) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg πέτυχε επίπεδα HbA1c κάτω του 7% σε σύγκριση με το 18,3% (95% ΔΕ [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και το 22,2% (95% ΔΕ [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg την εβδομάδα 24.
Swedish: I studien där samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin jämfördes med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med enbart metformin var sänkningen av systoliskt blodtryck vid vecka 52 i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95 % KI [-4,4, -0,8]) större än i gruppen glimepirid plus metformin (1,0 mmHg 95 % KI [-0,9, 2,9]).
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της συγχορηγούμενης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση την εβδομάδα 52 στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (-2,6 mmHg (95% ΔΕ [-4,4, -0,8]) ήταν μεγαλύτερη από την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (1,0 mmHg (95% ΔΕ [-0,9, 2,9]).
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) en reflektion av biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4%) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη (σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια [ΣΑΕ] συγκοπής και μία ΑΕ μειωμένης παραγωγής ούρων) και σε 3 ασθενείς (0,9%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνη (2 ΑΕ συγκοπής και 1 ΑΕ υπότασης).
Swedish: Tilläggsbehandling med dapagliflozin hos patienter otillräckligt kontrollerade med saxagliptin plus metformin
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna dapagliflozin och saxagliptin plus metformin och placebo och saxagliptin plus metformin var -0,74 % (95 % KI: -0,90, -0,57) respektive 0,07 % (95% KI: -0,13, 0,27).
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,74% (95% ΔΕ: -0,90, -0,57) και 0,07% (95% ΔΕ: -0,13, 0,27), αντίστοιχα.
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Greek: Η πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Kυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Swedish: Gängse studier med metformin, saxagliptin eller dapagliflozin avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες είτε της μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης είτε της δαπαγλιφλοζίνης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo som sekventiellt tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες.
Swedish: Erektil dysfunktion , genital klåda vulvovaginal klåda
Greek: Στυτική δυσλειτουργί ¤, κνησμός γεννητικών οργάνων αιδοιοκολπικ ός κνησμός
Swedish: ¶D
Greek: ¶Δ
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med saxagliptin 5 mg till dapagliflozin 10 mg plus metformin var högre i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την εβδομάδα 24 στη δοκιμή επιπρόσθετης θεραπείας σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης 35,3% (95% ΔΕ [28,2, 42,2]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συν μετφορμίνη 23,1% (95% ΔΕ [16,9, 29,3]).
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är gröna, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3002 på ena sidan.
Greek: Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 60 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες στους ασθενείς, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και στους ηλικιωμένους.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är metformin, saxagliptin och dapagliflozin.
Greek: Τι περιέχει το Qtrilmet - Οι δραστικές ουσίες είναι μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Swedish: - läkemedel som sänker blodtrycket inklusive ACE-hämmare (såsom enalapril eller ramipril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller kandesartan); - insulin, sulfonureider (såsom glimepirid) eller pioglitazon för att sänka blodsockernivåerna; - läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket (diuretika).
Greek: - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + + μετφορμίνη N=179
Swedish: Tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"): o förhöjda nivåer av "ketonkroppar" som ses i urin- eller blodtester, o snabb viktminskning, o illamående eller kräkningar, o magsmärta,
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): o αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" που παρατηρούνται στις εξετάσεις ούρων ή αίματος σας, o ταχεία απώλεια βάρους, o αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, o πόνος στο στομάχι, o υπερβολική δίψα, o ταχεία και βαθιά αναπνοή, o σύγχυση, o ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση,
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Greek: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Swedish: Innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel kommer du att ta blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Greek: Πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας, πριν αρχίσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter misslyckande med diet som enda behandling visade: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i gruppen metformin (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med enbart diet
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τον διαβήτη επιπλοκής στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης (40,1 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0034.
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister:
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο:
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Swedish: Vid vecka 52 var den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna saxagliptin och dapagliflozin plus metformin och placebo och dapagliflozin plus metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53, -0,22) respektive 0,05 % (95% KI: -0,11, 0,20).
Greek: Την εβδομάδα 52 οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαμάκου και δαπαφλιφλοζίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,38% (95% ΔΕ: -0,53, -0,22) και 0,05% (95% ΔΕ: -0,11, 0,20), αντίστοιχα.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin i den poolade säkerhetsanalysen.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, τα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία κρίθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως καρδιαγγειακά συμβάντα, αναφέρθηκαν σε ένα σύνολο 1,0% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,9% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntas.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Swedish: Den ökade glukosutsöndringen i urinen med SGLT2-hämning leder även till osmotisk diures och till sänkt systoliskt blodtryck.
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Swedish: Qtrilmet är kontraindicerat till patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1); - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) (se avsnitt 4.4 och 4.8); - diabetisk prekoma (se avsnitt 4.4); - gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: o dehydrering, o svår infektion, o chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: o hjärt- eller andningssvikt, o nyligen genomgången myokardinfarkt, o chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Greek: Το Qtrilmet αντενδείκνυται σε ασθενείς με: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad benbildning (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), med en dosnivå utan effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (αναπτυξιακή καθυστέρηση) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad 24-veckors studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %) med enbart metformin och dapagliflozin jämförde det sekventiella tillägget av 5 mg saxagliptin till 10 mg dapagliflozin och metformin med tillägget av placebo till 10 mg dapagliflozin och metformin.
Greek: Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10,5%) υπό θεραπεία με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη μόνο, συγκρίθηκε η διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη.
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Greek: 1,3 GBq/ml κατά την ηµεροµηνία
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Greek: Evδoφλέβια χρήση φιαλίδιο (υάλινο) 1.5 - 3.1 ml
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Swedish: Injektionsvätska.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα.
Swedish: Energi (keV)*
Greek: Ενέργεια (keV)*
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την χρήση των ακόλουθων πληροφοριών:
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Greek: Η ανακούφιση από τους πόνους μπορεί να διαρκέσει από 4 εβδομάδες έως 4 μήνες.
Swedish: (kl. 12 h CET)
Greek: (12 h CET )
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Greek: EU/1/97/057/001
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
Swedish: • om du är gravid.
Greek: • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
Greek: Ανάλογες αντιδράσεις ανταποκρίνονται συνήθως καλά στη λήψη αναλγητικών.
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
Greek: Το Quadramet αντενδείκνυται (βλ. 4.3) κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: Eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas.
Greek: Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται αυστηρά.
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
Greek: Κατασκευαστής: CIS bio international.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση σε κανονική ή συνεχή βάση.
Swedish: I vissa fall har blödningar rapporterats, som ibland har varit allvarliga.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμορραγίας, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές.
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων έγινε κυρίως κατά τις πρώτες 4 ώρες (30,3 ± 13,5 %).
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ή/και τις απαραίτητες άδειες των τοπικών αρμόδιων οργανισμών.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Greek: Το Quadramet δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Greek: (Βλ. παράγραφο 12, για λεπτομερείς οδηγίες παρασκευής του προϊόντος)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
Greek: Οι αναμενόμενοι κίνδυνοι σχετίζονται με ακούσια χορήγηση υπερβολικής ραδιενέργειας.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
Greek: Το Quadramet είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Dessa bedömdes ha samband med sjukdomsförloppet.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την εξέλιξη της ασθένειας.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Quadramet διατίθεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγιειονομικής περίθαλψης πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Swedish: Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει πότε θα μπορέσετε να αναχωρήσετε από το τμήμα της πυρηνικής ιατρικής.
Swedish: Sjukhuspersonalen kontrollerar att läkemedlet förvaras på rätt sätt och att du inte får det efter angivet utgångsdatum.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν θα σας χορηγηθεί μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Swedish: Patienter som upplever en smärtreduktion kan uppmuntras att minska sin användning av opioidanalgetika.
Greek: Ασθενείς που αισθάνονται μείωση του πόνου μπορούν να ενθαρρυνθούν να ελαττώσουν τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών.