FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Bulgarian: Независимо от използването на рамо на открито лечение с компаратор, тази крайна точка се счита за надеждна, тъй като се основава на токсикологични изследвания на урина.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
German: Jedoch zeigte sich bei Jungtieren, die postnatal Opioiden ausgesetzt waren, eine signifikante Verringerung des Körpergewichts.
Bulgarian: Обаче малките с постнатална експозиция на опиоиди показват значимо намаляване на теглото.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Bulgarian: Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Bulgarian: Плазмено ниво на бупренорфин (ng/ml)
German: • chirurgischer Markierungsstift
Bulgarian: • хирургически маркер
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при приложение на Sixmo
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
Bulgarian: студена пот, суха кожа
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Bulgarian: Не може да се направи препоръка за дозировката.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако почувствате нужда от допълнителни дози бупренорфин, свържете се с Вашия лекар незабавно.
German: Nicht-Kaukasische Population
Bulgarian: Неевропеидна популация
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bulgarian: Sixmo с храна, напитки и алкохол
German: Die Implantate zur erneuten Behandlung sind nach dem Entfernen der vorherigen Implantate schnellstmöglich subkutan einzusetzen, vorzugsweise am selben Tag.
Bulgarian: Имплантатите за повторно лечение трябва да се въведат подкожно възможно най-скоро след изваждане на предишните имплантати, за предпочитане в същия ден.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Bulgarian: Лечение на остра болка по време на терапия със Sixmo
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Bulgarian: Пациентът трябва да е способен да легне по гръб.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Bulgarian: Бупренорфин е приблизително 96% свързан с протеини, предимно с алфа и бета глобулин.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Bulgarian: постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
German: Die Implantate werden durch einen kleinen, 2,5 bis 3 mm subkutanen Einschnitt eingesetzt.
Bulgarian: Имплантатите се въвеждат през малък подкожен разрез 2,5 до 3 mm.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Bulgarian: Този риск се увеличава при съпътстваща злоупотреба с бупренорфин и алкохол и други вещества, особено бензодиазепини.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Bulgarian: Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Bulgarian: В основата на успешната употреба и последващо изваждане на Sixmo е правилното и внимателно подкожно въвеждане на имплантатите според указанията.
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
Bulgarian: астма или други проблеми с дишането
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Bulgarian: За постигане на болкоуспокояващ ефект може да са необходими по-високи дози.
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Bulgarian: компресивна превръзка, широка около 8 cm
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Bulgarian: умствено разстройство, характеризиращо се с налудности и безразсъдство
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Bulgarian: Когато е възможно, лекувайте тези пациенти с неопиоидни аналгетици.
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Bulgarian: Активното вещество е бупренорфин.
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
Bulgarian: Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
Bulgarian: Допълнителните усложнения могат да включват локална миграция, протрузия, експулсия и счупване на имплантата след въвеждането му или по време на изваждане.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
German: Der Mortalitätsindex war in den Buprenorphin-Gruppen signifikant erhöht.
Bulgarian: Индексът на смъртността нараства значително в групите на бупренорфин.
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Bulgarian: рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
Bulgarian: 1 апликатор за еднократна употреба
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Bulgarian: Проучванията при животни, както и клиничният опит, показват, че бупренорфин може да предизвика зависимост, но в по-малка степен в сравнение с пълен агонист, какъвто е например морфин.
German: Heroin
Bulgarian: Хероин
German: • übermäßige Schläfrigkeit
Bulgarian: прекомерна сънливост
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Bulgarian: Почти цялата доза се елиминира под формата на бупренорфин, норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин.
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
Bulgarian: Указания за определяне на местоположението на имплантатите преди изваждане
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Bulgarian: Тази крайна точка се счита за клинично значима за таргетното показание.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Bulgarian: Маркирайте мястото на поставяне с хирургически маркер.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Bulgarian: съображенията за безопасност, свързани с лечението със SIXMO (например потенциални животозастрашаващи взаимодействия с други, съпътстващи терапии)
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
Bulgarian: Потискане на дишането и на централната нервна система (ЦНС)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie etwa Rötung oder Entzündungen) an der Stelle des Einführens oder Entfernens bemerken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на инфекция (като зачервяване или възпаление) на мястото на въвеждане или изваждане.
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.
Bulgarian: Мястото на въвеждане трябва да се прегледа една седмица след въвеждане на имплантатите и след това редовно за признаци на инфекция или някакви проблеми със зарастването на раната, включително за наличие на екструзия на имплантата от кожата, както и неправилна употреба или злоупотреба.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
German: Diese traten insbesondere dann auf, wenn zusätzlich Alkohol, andere Opioide oder bestimmte beruhigende, schlaffördernde oder die Muskeln entspannende Arzneimittel angewendet wurden.
Bulgarian: По специално, това възниква при допълнителна употреба на алкохол, други опиоиди или определени успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
Bulgarian: Този продукт може да причини замаяност, сънливост или седация, особено в началото на лечението.
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи от нормалните дози и многократно приложение.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението със Sixmo трябва да се оцени ползата за пациентката спрямо риска за фетуса.
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Bulgarian: Подготовка за работа със или приложение на лекарствения продукт
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Bulgarian: Sixmo се доставя в картонена опаковка.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Bulgarian: MOLTeNI-2019-01 - Проспективно, обсервационно (неинтервенционално) постмаркетингово кохортно проучване за безопасност за оценка на честотата на счупване и усложнения при въвеждане/изваждане на имплантати, съдържащи бупренорфин (Sixmo), при рутина клинична грижа.
German: • hoher Blutdruck, spürbarer Herzschlag
Bulgarian: високо кръвно налягане, усещане за сърцебиене
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Bulgarian: В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции (свързани с имплантатите и несвързани с имплантатите), са изброени в следната таблица.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
German: Was Sixmo enthält
Bulgarian: Какво съдържа Sixmo
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Bulgarian: Появата на синдрома обикновено настъпва няколко часа до няколко дни след раждането.
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
Bulgarian: Критерии за спиране на лечението
German: Da die Buprenorphinspiegel während der Behandlung mit Sixmo nicht angepasst werden können, ist Sixmo bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Bulgarian: Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която са посочени
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Bulgarian: Ако възникне спонтанна експулсия на имплантата след въвеждането му, трябва да се предприемат следните стъпки:
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamtclearance von Buprenorphin eine verhältnismäßig geringe Rolle (ungefähr 30 %), und die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht erhöht.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (приблизително 30%) в общия клирънс на бупренорфин и плазмените концентрации на бупренорфин не се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
German: • Skalpell mit Klinge #15
Bulgarian: скалпел с острие № 15
German: Anteil Patienten
Bulgarian: Процент пациенти
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Bulgarian: понижено сексуално желание, по-слабо изживяване на оргазъм
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метоболити се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
German: Sie dürfen erst dann ein Fahrzeug führen oder gefährliche Aktivitäten ausüben, wenn Sie sicher sind, dass Sixmo Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Aktivitäten nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Не шофирайте или не извършвайте опасни дейности, докато не сте сигурни, че Sixmo не намалява способността Ви за такива дейности.
German: Schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate
Bulgarian: Сериозни усложнения при въвеждането и изваждането на имплантати Sixmo
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Bulgarian: Неправилното въвеждане или инфекции могат да доведат до протрузия или експулсия.