FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení kapecitabínom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity kapecitabínu.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb raskendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Slovak: 25,5 mesiacov
Estonian: 25,5 kuud
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Slovak: AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Slovak: • nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Estonian: • ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25 % madalam ja FBAL-i AUC 34 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní kapecitabínu s jedlom, odporúča sa užívať tento liek spolu s jedlom.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Estonian: XELOX'i pluss bevatsizumabi võrdlus FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga oli eelnevalt kindlaksmääratud uuriv analüüs.
Slovak: - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Estonian: - metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
Slovak: • zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),
Estonian: • pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATCkood: L01BC06
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi peale viimast kapetsitabiini annust.
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,
Estonian: • lööve, kuiv või sügelev nahk
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 µg.h/ml.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja 36,3 µg*tunnis/ml.
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Estonian: Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist.
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za
Estonian: 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Estonian: Need tulemused viitavad koostoimele, mis on arvatavasti seletatav tsütokroom P450 2C9 isoensüümide süsteemi inhibeerimisega kapetsitabiini poolt.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsienti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Slovak: Toxicita kapecitabínu sa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Estonian: Kapetsitabiini raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).
Slovak: Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Estonian: Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi pakendi infolehes peab olema näidatud tootmisloa hoidja nimetus ja aadress, kes vastutab ravimipartii vabastamise eest.
Slovak: 24,4 mesiacov
Estonian: 24,4 kuud
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Estonian: Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Slovak: Dehydratácia môže spôsobiť akútne zlyhanie obličiek, najmä u pacientov s už existujúcou zníženou funkciou obličiek alebo ak sa kapecitabín podáva súbežne so známymi nefrotoxickými liekmi.
Estonian: Dehüdratsioon võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust, eriti olemasoleva neerufunktsiooni langusega patsientidel või kapetsitabiini manustamisel koos teadaolevalt nefrotoksiliste ravimitega.
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Veľká Británia
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Estonian: PVC/PVDC/Alumiinium blistrid
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Accord a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Accord'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Slovak: Pri toxicitách, ktoré sa podľa názoru lekára pravdepodobne nestanú závažnými ani život ohrozujúcimi, napr. alopécia, porucha vnímania chuti, zmeny nechtov, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke bez jej znižovania alebo bez prerušenia liečby.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt rasketeks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytnúť u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini südame isheemiatõve anamneesiga patsientidel.
Slovak: • ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),
Estonian: • kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
Slovak: Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť.
Estonian: Haiguse progresseerumisel või talumatu toksilisuse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Accord'iga.
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Estonian: Ravi brivudiiniga võib alustada 24 tundi pärast kapetsitabiini viimast annust (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovak: Výskyt ADR je v každej skupine usporiadaný v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínom boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Slovak: Capecitabine Accord a jedlo a nápoje
Estonian: Capecitabine Accord'i võtmine koos toidu ja joogiga
Slovak: Capecitabine Accord nedávajte deťom a dospievajúcim.
Estonian: Ärge andke Capecitabine Accord'i lastele ja noorukitele.
Slovak: 12,1 mesiacov
Estonian: 12,1 kuud
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Estonian: Brivudiin-ravi lõpetamise ja kapetsitabiin-ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane ooteaeg.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variandid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variantid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanýchej toxicity.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda, hinnates tekkinud toksiliste toimete algust, kestust ja raskust.
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti rakovine, ako je napríklad fluórouracil),
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),
Slovak: Kumarínové antikoagulanciá
Estonian: Kumariini rühma antikoagulandid
Slovak: Toxicita bola podobná, s výnimkou neutropénie, ktorá bola hlásená častejšie u pacientov liečených FOLFIRI.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased mõlema ravi puhul, välja arvatud neutropeenia, mida esines sagedamini FOLFIRI't saanud patsientidel.
Slovak: Medián celkového prežívania ITT
Estonian: Keskmine üldine elulemus ITT
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabíne a vplyve na fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed kapetsitabiini toime kohta fertiilsusele.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu kapecitabínu na produkciu mlieka alebo jeho prítomnosť v ľudskom mlieku.
Estonian: Kapetsitabiini mõju hindamiseks piimaeritusele või ravimi sisalduse määramiseks inimese rinnapiimas ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).
Estonian: • probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast).
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Estonian: 5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Slovak: Pred použitím tabliet Capecitabine Accord informujte svojho lekára, ak:
Estonian: Enne Capecitabine Accord-ravi informeerige arsti, kui teil:
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine Accord't".
Slovak: Kapecitabín a jeho metabolity sa vylučujú prevažne do moču, pričom 95,5 % z podanej dávky kapecitabínu sa zachytilo v moči.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Estonian: 3. astme käe-jala sündroomi järgselt tuleb kapetsitabiini annuseid vähendada.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiinigalõpetada.
Slovak: Tabuľka 4 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Estonian: Tabel 4 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s kapecitabínom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi brivudiini manustada samaaegselt koos kapetsitabiiniga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitiou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Estonian: Patsientidel, kellel fluorouratsiili lagundamises osaleva ensüümi DPD aktiivsus on madal või puudub, on suurem risk fluorouratsiilist tingitud raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Estonian: Kõiki ravitsükleid manustati 3-nädalaste intervallidega.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril.
Slovak: Podávanie lieku s jedlom znižuje rýchlosť vstrebávania kapecitabínu (pozri časť 5.2).
Estonian: Toiduga samaaegsel manustamisel väheneb kapetsitabiini imendumise kiirus (vt lõik 5.2).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Slovak: Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Estonian: Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia puhul ei ole vaja algannust muuta.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames' test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Slovak: Placebo alebo bevacizumab
Estonian: Platseebo või bevatsizumab
Slovak: U pacientov s existujúcou hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.8).
Estonian: Olemasoleva hüpo- või hüperkaltseemiaga patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Capecitabine Accord (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Accord'iga ravida (vt lõik 4.3).
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on pöörduvad ja ei nõua lõplikku ravi katkestamist, kuigi annuseid tuleb vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: • tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).
Estonian: • verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest).
Slovak: Bolo to však spojené so zvýšeným výskytom gastrointestinálnej toxicity a neutropénie počas prvej línie liečby s XELIRI (26% pre XELIRI a 11% v prvej línii liečby kapecitabínom).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa zvyčajné liečebné a podporné zákroky zamerané na úpravu klinických príznakov a prevenciu možných komplikácií.
Estonian: Üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline ning suunatud kliiniliste nähtude korrigeerimisele ja nende võimalike tüsistuste ärahoidmisele.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502 - 3514 mg/m2 päevas.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Slovak: Pre odporúčanie špecifickej dávky u pacientov s čiastočnou aktivitou DPD nie sú dostupné dostatočné údaje, ako sa zistilo špecifickým testovaním.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed kindla annuse soovitamiseks spetsiifilise testi abil mõõdetud osalise DPD aktiivsusega patsientidele.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Estonian: Hetkel puuduvad võrdlevad andmed kapetsitabiini monoteraapia ja esimese valiku kombineeritud ravi kohta kolorektaalse vähi ravis.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb tõsise toksilisuse vältimiseks kaaluda algannuse vähendamist.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
Slovak: % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Slovak: K aktivácii kapecitabínu dochádza v priebehu niekoľkých enzymatických krokov (pozri časť 5.2).
Estonian: Kapetsitabiin aktiveerub mitmete ensüümide vahendusel (vt lõik 5.2).
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
Estonian: Seetõttu võib tõsise toksilisuse puudumisel patsienti hoolikalt jälgides annust suurendada.
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Slovak: • ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Estonian: • kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine kombineeritud raviskeemi ei mõjuta kapetsitabiini algannust.
Slovak: Údaje pre výskyt týchto mutácií u iných populácií ako u pacientov kaukazského typu sú obmedzené.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass, on piiratud.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Slovak: Avšak podobne ako pri iných analógoch nukleozidov (t.j. 5-FU), kapecitabín mal klastogénne účinky v ľudských lymfocytoch (in vitro), pričom pozitívny trend sa taktiež zaznamenal v mikronukleus teste kostnej drene myší (in vivo).
Estonian: Siiski, sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele oli kapetsitabiin klastogeenne inimese lümfotsüütide suhtes in vitro; samuti osutusid positiivseteks hiire luuüdi mikronukleuste testid in vivo.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).