FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Norwegian Bokmål: e) Skyv stempelet langsomt ned til legemidlet er fullstendig injisert.
Croatian: Ne dodirujte vrh igle i ne dopustite da vrh igle dodirne bilo koju površinu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/001
Croatian: U bolesnika s HAE-om ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Croatian: Koliko lijeka TAKHZYRO treba primijeniti
Norwegian Bokmål: Hvor mye TAKHZYRO du skal bruke
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO brukes mot
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: e) Skru av sprøyten ved å holde i toppen av kanylen og skru sprøyten mot klokken, uten å fjerne kanylen fra hetteglasset.
Croatian: Prije nego što primijenite injekciju prvi put, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mora Vam pokazati kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten rett ut fra sprøyten uten å berøre kanylen.
Croatian: • iglu za uvođenje u bočicu od 18G
Norwegian Bokmål: • 18 G opptrekkskanyle for hetteglass
Croatian: Kako ubrizgati TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer TAKHZYRO
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Norwegian Bokmål: • 27 G x ½ tommers (0,4 x 13 mm) injeksjonskanyle.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
Croatian: Kako čuvati TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/002
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka TAKHZYRO u trudnoći te u razdoblju dojenja su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon angående sikkerhet vedrørende bruk av TAKHZYRO ved graviditet eller amming.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj umjerenih ili teških napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Croatian: Štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju upotrijebite samo jedanput.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang.
Croatian: 1. pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Klargjør hetteglasset med TAKHZYRO
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na izloženost lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Croatian: Nakon što operete ruke prije ubrizgavanja lijeka, nemojte dodirivati nikakve površine ili dio tijela, a osobito lice.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Važno: Kada pričvršćujete iglu na štrcaljku ne skidajte kapicu s igle.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
Croatian: Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis du ser partikler eller fargeendring.
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Norwegian Bokmål: Alle TAKHZYRO-behandlingsgruppene observerte økt livskvalitet vedrørende totalpoeng og områdepoeng i spørreskjemaet om livskvalitet ved angioødem (AE-QoL) (funksjonsnivå, slapphet/humør, frykt/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: Otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: spisse injeksjonskanylen på sprøyten.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TAKHZYRO sadrži Djelatna tvar je lanadelumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av TAKHZYRO
Croatian: Učestalost
Norwegian Bokmål: Administrasjonstrinn
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Croatian: Ovo pakiranje sadrži također: štrcaljku od 3 ml iglu za pristup promjera 18G iglu za ubrizgavanje
Norwegian Bokmål: Denne pakningen inneholder også: 3 ml sprøyte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Norwegian Bokmål: Komárom, 2900 Ungarn
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene dersom du allerede bruker nitrater.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4%.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94% av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3%) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Talmanco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Talmanco
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Norwegian Bokmål: hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Norwegian Bokmål: De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig hjertedød hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av Talmanco eller de kan påvirke hvor godt Talmanco virker.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talmanco
Croatian: Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Norwegian Bokmål: Talmanco er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet s-reaksjoner5
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005% av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Talmanco er, og hva det brukes mot
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Talmanco når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Talmanco Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Croatian: Ako imate blage ili umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu tabletu od 20 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som vannfri og 3,4 mg som monohydrat).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0%) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5%) og kvinner (78,3%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta tadalafil og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61% av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36% av dosen).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt dette legemidlet.
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Norwegian Bokmål: Tadalafil er en potent og selektiv hemmer av fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 405 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Croatian: Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Norwegian Bokmål: Azolfungicider (f.eks. ketokonazol)
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41% høyere enn hos friske individer.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Norwegian Bokmål: (6) Hodepine var den mest vanlig rapporterte bivirkningen.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Norwegian Bokmål: Unngå overdrevent alkoholinntak (mer enn 5 alkoholenheter)) dersom du har tatt eller planlegger å ta Talmanco ettersom det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder laktose
Croatian: Ukupna je učestalost prekida liječenja zbog nuspojava bila niska (tadalafil 11%, placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Croatian: Film ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), hipermelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat (se avsnitt 2 «Talmanco inneholder laktose»), hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioksid (E171) og triacetin.
Croatian: Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (20 mg) forsterket ikke det gjennomsnittlige blodtrykksfall forårsaket av alkohol (0,7 g/kg eller omtrent 180 ml 40% alkohol (vodka) til en mann på 80 kg), men det ble observert postural svimmelhet og ortostatisk hypotensjon hos enkelte individer.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Norwegian Bokmål: hevelse i ansiktet.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, rådfør deg med legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom Pasienter med perikardkonstriksjon Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon Pasienter med livstruende arytmier Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Trehundreogfemtisyv (357) pasienter som fullførte den pivotale studien fortsatte i en langtidsforlengelse av studien.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7 - 18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima, zabilježena je regresija epitela sjemenovodnih kanalića, što je u nekih pasa dovelo do smanjene spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk tadalafil daglig i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (som gav minst 3 ganger høyre eksponering fra 3,718,6 enn for mennesker ved enkeltdoser på 20 mg) og høyere, ble det observert regresjon av det seminiferøse tubulære epitel som medførte nedsatt spermatogenese hos noen hunder.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al blisteri u kutijama koje sadrže 28 i 56 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-blisterpakninger i kartong som inneholder 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tadalafil i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10% av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Norwegian Bokmål: Oppkast, gastroøsofagal refluks
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom koji istodobno nisu primali bosentan prosječna izloženost tadalafilu u stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 40 mg bila je 26% veća nego u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26% høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Croatian: Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Norwegian Bokmål: Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.