FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imraldi bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Danish: Hvis du taber sprøjten med hætte AF, må den ikke anvendes.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on pyyhitty, sitä EI saa enää koskettaa.
Danish: injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: injektioneste, liuos 1 injektiopullo
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua 2 puhdistuslappua
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 mikrog/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Danish: Den anbefalede Imraldi-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Imraldi-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden);
Finnish: • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
Danish: • kløende udslæt;
Finnish: • kutiava ihottuma
Danish: Kontakt lægen, før dit barn bruger dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Bortskaffelse af hætteglasset
Finnish: Ruiskun hävittäminen
Danish: Dit barns læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan gives en uge før start af den sædvanlige dosis.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Danish: • højt blodsukker;
Finnish: • korkeat verensokeriarvot
Danish: • Hvert hætteglas må kun bruges én gang.
Finnish: • Käytä yhtä injektiopulloa vain yhden kerran.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
Danish: Prøv IKKE at sætte den hvide stempelstang tilbage i sprøjten.
Finnish: ÄLÄ yritä asettaa männän valkoista tappia uudelleen paikoilleen.
Danish: • Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin, indtil sprøjten er tom.
Finnish: • Pistä lääkeneste kudoksiin painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten;
Finnish: • sappirakon tulehdus, sappikivet
Danish: CD-StudieI I: Infliximab-naive patienter CD-Studie II: Infliximaberfarne patienter
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholipitoisella puhdistuslapulla.
Danish: Den anbefalede dosis af Imraldi til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Finnish: Imraldi-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af Imraldi er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Finnish: 4-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Danish: Klem huden sammen & indfør kanylen
Finnish: Purista iho poimulle ja työnnä neula ihoon
Danish: • uveitis hos børn.
Finnish: • lasten uveiitti.
Danish: Tabel 13 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Finnish: Taulukko 13 Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Danish: Pas på at det ikke vælter.
Finnish: Varmista, että injektiopullo ei kaadu.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml ( ± SD) (79 % CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (variaatiokerroin 79 %).
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; * p< 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene ** p< 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1; Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
Danish: Afhængigt af dit respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Finnish: Vasteesta riippuen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven til øjet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. silmään johtavan näköhermon tulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä,
Danish: Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Finnish: Lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä vuoden ajan.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Finnish: Vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Imraldia saaneista potilaista 68 prosenttia (183 potilasta 269:stä) vastasi hoitoon verrattuna 67 prosenttiin (184 potilasta 273:sta) Humiraa saaneista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Imraldi adalimumab
Finnish: Imraldi adalimumabi
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Finnish: Muita tietoja Imraldista
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Imraldia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Finnish: Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Imraldia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Danish: Imraldi må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Finnish: Imraldia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Danish: Hvorfor blev Imraldi godkendt?
Finnish: Miksi Imraldi on hyväksytty?
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. "alkuperäislääkevalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldilääkevalmistetta.
Danish: Imraldi bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Finnish: Imraldia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Danish: Da Imraldi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Imraldi.
Finnish: Koska Imraldi on biosimilaari, Humiralla tehtyjä adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Imraldin osalta.
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Finnish: Imraldi on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Imraldi til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Finnish: Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Imraldi og Humira i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imraldi ?
Finnish: Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Finnish: Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Imraldi.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia.
Danish: Hvordan virker Imraldi?
Finnish: Miten Imraldi vaikuttaa?
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Danish: Desuden fremgik det af én hovedundersøgelse omfattende 544 patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat, at Imraldi og Humira havde samme virkning.
Finnish: Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
Finnish: Miten Imraldia käytetään?
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Finnish: Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.
Danish: Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
Finnish: Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imraldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Finnish: Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Imraldi-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Danish: Ikke relevant
Finnish: EI OLEELLINEN
Danish: Behandlingsprogrammet består af to sprøjter.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og udsat hud efter brug.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Danish: EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Effekten blev testet under normale management forhold.
Finnish: Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Der findes ingen kendt modgift.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.