FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának megítélésére az objektív válaszarány értékelése volt (Objective Response Rate, ORR), melyet a központi független értékelő bizottság (Central Independent Review Committee, IRC), a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 verziója szerint végzett a teljes populációra vonatkozóan (függetlenül attól, hogy részesültek-e korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben vagy sem).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Hungarian: * A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a hierarchikus tesztelés részei ** A CNS-progresszió versengő kockázatelemzése; ahol az egymással versengő események a szisztémás progresszió és az elhalálozás *** 2 beteg a krizotib karon és 6 beteg az alektinib karon adott teljes választ CI = konfidencia intervallum, CNS (central nervous system) = központi idegrendszer, CR (complete response) = teljes válasz, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, HR = relatív hazárd, IRC (Independent Review Committee) = Független Értékelő Bizottság, INV (investigator) = vizsgáló, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés
Croatian: * Glavne sekundarne mjere ishoda koje su bile dio hijerarhijskog ispitivanja ** Analiza konkurentnih rizika (engl. competing risk analysis) kod koje su konkurentni događaji progresija u SŽS-u, sistemska progresija i smrt *** Potpuni odgovor zabilježen je u 2 bolesnika u skupini liječenoj krizotinibom i 6 bolesnika u skupini liječenoj alektinibom
Hungarian: „Hogyan hat az Alecensa?" című részt.
Croatian: Alecensa djeluje" u nastavku.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 az a fő CYP izoenzim, amely mediálja az alektinib és fő metabolitjának, az M4-nek a metabolizációját, és becslések szerint 40-50%-ban járul hozzá az alektinib metabolizmusához.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Hungarian: ● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
Croatian: ● jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija).
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett adatok 405, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, Alecensa-kezelésben részesült beteg adatait mutatják be, akik egy randomizált 3. fázisú (BO28984) klinikai vizsgálatban és két, egykarú, 2. fázisú vizsgálatban (NP28761, NP28673) vettek részt.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Hungarian: Alecensa-kezelés
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa
Hungarian: Fényérzékenység
Croatian: Fotoosjetljivost
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg ≥ 3-as fokozatú eseményről mindkét mellékhatás esetén a betegek 3,7%-ánál számoltak be.
Croatian: Većina tih događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2, dok su događaji stupnja ≥ 3 prijavljeni u 3,7% odnosno 3,7% bolesnika.
Hungarian: [NE; NE]
Croatian: [NP; NP]
Hungarian: A BO28984 (ALEX, N=152) klinikai vizsgálatban az Alecensa-expozíció medián időtartama 17,9 hónap volt, míg a krizotinib-expozíció medián időtartama 10,7 hónap volt.
Croatian: N=152) iznosio je 17,9 mjeseci, dok je medijan trajanja izloženosti krizotinibu iznosio 10,7 mjeseci.
Hungarian: ● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina kreatinina)
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.
Hungarian: Az Alecensa túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Alecensa.
Hungarian: ● Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća / pneumonitis manje često
Hungarian: Tilos a kapszulákat felnyitni vagy feloldani!
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
Hungarian: ● Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
Croatian: ● novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući znakovi mišićnih tegoba).
Hungarian: A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Alecensa-karon egy betegnél (0,2%) tapasztaltak 4-es súlyossági fokozatú hányingert, míg a krizotinib karon a 3-as és 4-es súlyossági fokozatú hányinger 3,3%-nál, hányás 3,3%-nál, hasmenés 2,0%-nál fordult elő.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, mučnina stupnja 4 zabilježena je u jednog bolesnika (0,2%) u skupini liječenoj lijekom Alecensa, dok je incidencija mučnine, povraćanja i proljeva stupnja 3 i 4 u skupini koja je primala krizotinib iznosila 3,3%, 3,3% odnosno 2,0%.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alecensa.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Croatian: Kapsule dolaze u blisterima, a dostupne su u pakiranjima koja sadrže 224 tvrde kapsule (4 pakiranja od 56 tvrdih kapsula).
Hungarian: Egyéb
Croatian: Ostalo
Hungarian: ● fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése,
Croatian: ● možda ćete osjećati umor, slabost ili nedostatak zraka zbog smanjenog broja crvenih krvnih stanica, poznatog pod nazivom anemija
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Hungarian: 3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Croatian: Tablica 3 Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) te nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: CNS-ORR a vizsgálatba történő bevonáskor mérhető és nem mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegekre vonatkozóan (IRC)
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim i nemjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (IRC)
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások (MedDRA)
Croatian: Organski sustav Nuspojave (MedDRA)
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Roche România S.R.L.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Hungarian: ● Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
Croatian: M4 je supstrat P-gp-a.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Hungarian: Hogyan hat az Alecensa?
Croatian: Kako Alecensa djeluje
Hungarian: ● hasmenés
Croatian: ● mučnina
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet BCRP-szubsztrátokkal (pl. metotrexát, mitoxantron, topotekán és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, mitoksantronom, topotekanom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés medián időtartama 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: Medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio je 14 dana u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
Hungarian: ● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Hungarian: Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Hungarian: ● a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se utvrđuju jetrena bolest ili koštani poremećaji (visoka razina alkalne fosfataze)
Hungarian: A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Croatian: Povišene vrijednosti AST-a i ALT-a dovele su do prekida liječenja lijekom Alecensa u 1,2% odnosno 1,5% bolesnika.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Alecensa
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-kezelésben részesülő betegeknél 3-as és 4-es fokozatú ILD/pneumonitist nem figyeltek meg, szemben a krizotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 2,0%-kal.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, IBP/pneumonitis stupnja 3 ili 4 nije opažen ni u jednog bolesnika koji je primao lijek Alecensa, dok je zabilježen u 2,0% bolesnika liječenih krizotinibom.
Hungarian: A 2. fázisú klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, n=253) az Alecensa-expozíció medián időtartama 11 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Alecensa u kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673; N=253) iznosio je 11 mjeseci.
Hungarian: ≤ 2-szerese
Croatian: PRILOG II.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A.
Hungarian: Lásd alább a
Croatian: Pogledajte odlomak „Kako
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának értékelése volt az objektív válaszarány (ORR) alapján, központi független értékelő bizottság (IRC) által RECIST 1.1 verziója szerint végzett értékeléssel.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Hungarian: ● mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például szklerózis multiplex) kezelésére használt gyógyszer
Croatian: ● mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa.
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során a máj megfelelően működik-e.
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Croatian: Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-betegek kiválasztásához validált ALK-vizsgálat szükséges.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status NSCLC-a.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
Croatian: M4 inhibiraju efluksni prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Croatian: Ostale nuspojave Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
Croatian: Veličina pakiranja: 224 (4 pakiranja od 56) tvrdih kapsula.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ödéma
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem vrlo često
Hungarian: Alecensa-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984). myalgiás eseményt (28%), ezen belül izomfájdalmat (22%), és musculoskeletalis fájdalmat (7,4%) jelentettek.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) prijavljeni su slučajevi mialgije (28%), uključujući događaje mialgije (22%) te mišićnokoštane boli (7,4%).
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Croatian: Ispitivanje NP28673 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom, provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás7)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija4)
Hungarian: A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) két betegnél, akiknek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GOT/GPT) emelkedése volt, májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Hungarian: 4. táblázat: A BO28984 (ALEX) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Krizotinib n = 151
Croatian: Tablica 4 Sažetak rezultata djelotvornosti iz ispitivanja BO28984 (ALEX)
Hungarian: Ha az Alecensa bevétele után hánynia kell
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alecensa
Hungarian: Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi mialgije ili mišićno-koštane boli, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po preporučenoj dnevnoj dozi (1200 mg).
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Croatian: Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Croatian: Genetski nedostatci koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Croatian: U drugom ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Croatian: U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize.
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Croatian: Bolesnici čija bolest napreduje za vrijeme ili ubrzo nakon terapije lijekom Xalkori trenutačno imaju vrlo ograničene opcije za liječenje i stoga Alecensa može koristiti tim bolesnicima.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alecensa?
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Alecensa se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alecensa
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alecensa i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Alecensa prihvatljiv i u skladu s ostalim inhibitorima ALK-a.