FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií, což je důsledkem logistických i etických problémů souvisejících s prováděním takových studií v neodkladných situacích, zejména při kontrole placebem.
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
English: Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
Czech: Někteří výzkumníci jsou toho názoru, že i když je délka jehly kratší než hloubka STMD, je i.m. injekce stále možná, jelikož fyzické stlačení podkožní tkáně silou prostředku může pomoci překonat nedostatečnou délku jehly.
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
Czech: Bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a u intramuskulárního (i.m.) podání byl prokázán obzvláště silný bezpečnostní profil.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
English: Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
Czech: Dokud nebudou tyto nejasnosti vyřešeny, bude u člověka potřeba nalézt rozhodnější důkazy o rychlosti a rozsahu podání adrenalinu do krevního oběhu po použití různých adrenalinových autoinjektorů, z čehož bude možné odvodit místo podání.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, například vzdělávací materiály, které mají být předloženy a odsouhlaseny prostřednictvím plánů řízení rizik.
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují mimo jiné zácvikový prostředek, instruktážní audiovizuální materiál a seznam bodů pro předepisující lékaře s cílem usnadnit diskuzi mezi předepisujícím lékařem a pacientem a poskytnout dostatečné množství informací o optimálním způsobu použití, podání a skladování přípravku.
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Czech: Dalším faktorem je délka jehly, přičemž pokyny Rady pro resuscitaci ve Spojeném království doporučují pro intramuskulární injekci optimálně jehlu o délce 25 mm; výbor CHMP nicméně konstatoval, že tyto pokyny jsou sepsány pro použití v nemocničních podmínkách, ve kterých zdravotničtí pracovníci obecně injikují adrenalin s použitím manuální jehly a injekční stříkačky, nikoli pomocí autoinjektoru.
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
Czech: Zácvik a poučení jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků jsou považovány za velmi významné;
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Czech: Na druhé straně jiní výzkumníci vyjadřují názor, že stlačení postihuje převážně sval spíše než podkožní tkáň a že nedostatečná délka jehly tedy stlačením překonána není.
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
English: The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Czech: Hloubka STMD je jediným faktorem, který ovlivňuje, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy či nikoliv.
English: The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
Czech: Regulační orgán pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky Spojeného království (MHRA) provedl přezkoumání veškerých registrovaných adrenalinových autoinjektorů za účelem vyhodnocení nejúčinnějšího místa pro injekci, srozumitelnosti návodů k použití i nejvhodnější délky jehly autoinjektoru pro zajištění intramuskulárního (i.m.) podání injekce adrenalinu.
English: Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou indikovány v rámci neodkladné léčby závažných alergických reakcí (anafylaxe), např. na hmyzí píchnutí či kousnutí, potraviny, léčiva a další alergeny, i u idiopatické či zátěží navozené anafylaxe.
English: The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
English: Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
Czech: Publikované klinické údaje naznačují, že rychlost absorpce je při podkožním (s.c.) podání adrenalinu pomalejší.
English: The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
Czech: Účinnost adrenalinu v léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy.
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že v EU nejsou zjištěny žádné zdroje údajů, které by u adrenalinových autoinjektorů umožňovaly formální epidemiologický přístup k hodnocení vlastního používání nebo selhání prostředku.
English: However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
Czech: Neexistuje ovšem dostatečné množství důkazů, které by zaručovaly, že u autoinjektorů, které jsou v EU v současnosti registrované, dochází, byť za optimálních podmínek, u všech pacientů k i.m. podání adrenalinu, ani že je i v případě i.m. podání léčivého přípravku zajištěna z jedné injekce dostatečná expozice.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
Czech: Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů.
English: • The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
English: • The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
English: Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
Czech: Svou úlohu mohou hrát i další faktory, například mechanismus účinku (s pružinou či bez ní) a metoda podání použitá u prostředku (napřáhnutí a zabodnutí nebo umístění a stisknutí), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
English: The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
English: The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
English: The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
Czech: Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku.
English: • The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
English: The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
English: The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Czech: To, zda podání proběhne subkutánní nebo intramuskulární cestou, je ovlivněno důležitými faktory, jako jsou variabilní hloubka uložení svalů pod kůží (STMD), pohlaví, délka jehly a samotný mechanismus prostředku.
English: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Czech: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
English: You may need to read it again.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Czech: • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
English: The two new studies provided similar data.
Czech: Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
English: N= number of subjects with available results
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Czech: Stupeň dosažené ochrany proto není známý.
English: Efficacy and Safety conclusions
Czech: Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
English: Acute severe febrile illness.
Czech: Závažné akutní horečnaté onemocnění.
English: Strength *
Czech: Síla*
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Czech: Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující.