FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Croatian: Akutne reakcije povezane s infuzijom (reakcije koje nastaju u roku od jednoga sata nakon infuzije) nastale su u 5,5% bolesnika u skupini liječenoj MI režimom belatacepta i u 4,4% bolesnika liječenih LI režimom belatacepta do 3. godine.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Swedish: Användning med andra immunhämmande läkemedel I normala fall ges Nulojix tillsammans med steroider.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Swedish: Immunsystemet Vanliga minskat immunglobulin G i blod, minskat immunglobulin M i blod
Croatian: Često sniženje imunoglobulina G u krvi, sniženje imunoglobulina M u krvi,
Swedish: NULOJIX, ska användas i kombination med kortikosteroider och en mykofenolsyra (MPA), och är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njurtransplantationspatienter (se avsnitt 5.1 för resultat från kliniska studier).
Croatian: NULOJIX je, u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolatnom kiselinom (MPA), indiciran za profilaksu odbacivanja presađenog bubrega u odraslih primatelja (vidjeti dio 5.1 za podatke o funkciji bubrega).
Swedish: I kliniska studier med belatacept rapporterades två fall av PML hos patienter behandlade med belatacept i högre doser än rekommenderat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima belatacepta zabilježena su 2 slučaja PML-a u bolesnika koji su primali belatacept u dozama višima od preporučenog režima.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001-002
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av belatacept på fertilitet hos människa.
Croatian: Nema podataka o primjeni belatacepta i njegovom učinku na plodnost u ljudi.
Swedish: Dessa belataceptinnehållande behandlingsregimer skiljer sig från dem som studerades hos njurtransplanterade patienter (se avsnitt 5.1)
Croatian: Ovi režimi s belataceptom razlikovali su se od onih koji su se ispitivali u primatelja bubrežnog presatka (vidjeti dio 5.1).
Swedish: NULOJIX ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medel.
Croatian: NULOJIX se ne smije primijeniti u infuziji u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Swedish: Bär alltid med dig detta kort samt en lista över alla dina mediciner vid varje besök hos läkare eller annan sjukvårdpersonal.
Croatian: Pazite da prilikom svakog posjeta zdrastvenom radniku uvijek sa sobom donesete ovu karticu i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Swedish: Transplanterade patienter som är EBV-seronegativa eller där serostatus inte är känd ska inte behandlas med belatacept (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na EBV ili čiji serološki status nije poznat ne smiju primati belatacept (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Till denna studie rekryterades 543 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 184 inkluderades till belatacept MI, 175 till belatacept LI och 184 till ciklosporin.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključilo 543 bolesnika, koji su bili randomizirani i presađen im je organ; 184 je primalo belatacept prema MI režimu, 175 je primalo belatacept prema LI režimu, a 184 je primalo ciklosporin.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti PrilogI: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Akut avstötning (AR) inträffade mer frekvent med belatacept än med ciklosporin i studie 1 och med samma frekvens med belatacept som ciklosporin i studie 2.
Croatian: Akutno odbacivanje bilo je češće uz belatacept nego uz ciklosporin u Ispitivanju 1, dok je u Ispitivanju 2 bilo jednako često uz belatacept i ciklosporin.
Swedish: I studie 2 observerades ungefär 40% minskning av samma risker hos patienter i belataceptgrupperna jämfört med dem som fått ciklosporin.
Croatian: U Ispitivanju 2 primijećeno je smanjenje tog rizika za približno 40% u bolesnika u skupinama liječenima belataceptom u odnosu na one randomizirane za primanje ciklosporina.
Swedish: NULOJIX ska administreras i kombination med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider.
Croatian: NULOJIX treba primjenjivati u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i kortikosteroidima.
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 19-faldig human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, primijećene su ograničene promjene u imunološkoj funkciji pri 19 puta većoj dozi od 10 mg/kg koja se primjenjuje u ljudi na temelju AUC (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Även om en liten mängd skum kvarstår på ytan av den beredda lösningen, har en tillräcklig överskottsmängd av belatacept tillsatts varje flaska för att kompensera för beredningsförluster.
Croatian: Iako može zaostati nešto pjene na površini rekonstituirane otopine, u svakoj se bočici nalazi dovoljna količina belatacepta da nadoknadi gubitak kod izvlačenja.
Swedish: På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog rizika od velike ukupne imunosupresije, belatacept se u ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon što se razmotre druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Detta trots att det i abataceptstudien förekom ett virus, lymfokryptovirus, som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Croatian: To je bilo usprkos tome što je u ispitivanju abatacepta bio prisutan virus, limfokriptovirus, za koji se zna da uzrokuje ove lezije u imunosuprimiranih majmuna unutar vremenskog okvira u kojem su provedena ta ispitivanja.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar i kliniska studier
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima Infekcije i infestacije
Swedish: Patienter med kontrollerad saltdiet
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Swedish: För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Croatian: Ispitivanjima 1 i 2 u 1. i 3. godini belatacept je, u usporedbi s ciklosporinom, bio povezan sa 6 do 9 mm Hg nižim prosječnim sistoličkim krvnim tlakom, približno 2 do 4 mm Hg nižim prosječnim dijastoličkim krvnim tlakom te manjom uporabom antihipertenzivnih lijekova.
Swedish: De vanligaste rapporterade akuta infusionsrelaterade reaktionerna med bäggebelataceptregimer var hypotension, hypertension, vallningar och huvudvärk.
Croatian: Najčešće zabilježene akutne reakcije povezane s infuzijom u kombiniranim režimima s belataceptom bile su hipotenzija, hipertenzija, crvenilo i glavobolja.
Swedish: Användning av levande vaccin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Slutet av vecka 8 och vecka 12 efter transplantation
Croatian: Na kraju 8. tjedna i 12. tjedna nakon presađivanja organa
Swedish: Allvarliga infektioner Allvarliga infektioner kan uppstå med NULOJIX-behandling och kan leda till döden.
Croatian: Ozbiljne infekcije Za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX mogu se razviti ozbiljne infekcije i dovesti do smrti.
Swedish: Detta motsvarar 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maximal dos på tre injektionsflaskor.
Croatian: To odgovara 1,95 mmol (ili 45 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 3 bočice.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/694/001
Swedish: Läkare bör överväga PTLD som differentialdiagnos hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PTLD u sklopu diferencijalne dijagnoze u bolesnika s novim ili pogoršavajućim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,65 mmol eller 15 mg natrium per injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,65 mmol ili 15 mg natrija po bočici.
Swedish: Om du har glömt att använda NULOJIX
Croatian: Ako ste zaboravili primiti NULOJIX
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Croatian: Uzimajte sve lijekove prema uputama liječnika.
Swedish: I båda studierna var medelvärdet på GFR efter AR snarlika för belatacept- och ciklosporinbehandlade patienter.
Croatian: U oba je ispitivanja prosječni GFR nakon akutnog odbacivanja bila slična u bolesnika liječenih belataceptom i onih liječenih ciklosporinom.
Swedish: Inflammation i mage och tarmar, ofta orsakat av virus Magbesvär
Croatian: Upala želuca i crijeva, obično prouzročena virusom Nadražen želudac
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Swedish: EBV orsakar körtelfeber.
Croatian: EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) Frekvensen av malignitet vid år 1 och år 3, med undantag av fall av PTLD som visas vid år 1 och > 3 år, visas i tabell 3 (medianen för antalet uppföljningsdagar var 1199 dagar för belatacept MI, 1206 dagar för belatacept LI och 1139 dagar för ciklosporin).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Swedish: I de kliniska studierna hade de belataceptbehandlade mottagarna med EBV-seronegativt status en förhöjd risk att drabbas av PTLD jämfört med de EBV-positiva mottagarna (7,7%; 7/91 respektive 0,7%; 6/810).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, primatelji presađenog organa liječeni betalaceptom s EBV seronegativnim statusom imali su povišen rizik od PTLD-a u usporedbi s onima koji su bili seropozitivni na EBV (7,7% ili 7/91 seronegativnih nasuprot 0,7% ili 6/810 seropozitivnih).
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen belatacept utsöndras i modersmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
Swedish: Blodproppar i din transplanterade njure
Croatian: Zgrušavanje krvi u presađenom bubregu
Swedish: Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
Croatian: Stoga su neklinička ispitivanja provedena s abataceptom, uz ispitivanja provedena s belataceptom, upotrijebljena kao potpora sigurnosti belatacepta.
Swedish: Symtom från centrala och perifera nervsystemet kan inkludera minnesproblem; språk och kommunikationssvårigheter; förändring i ditt humör eller beteende; förvirring eller oförmåga att kontrollera dina muskler; svaghet i ena sidan av kroppen; synförändringar; huvudvärk.
Croatian: Simptomi živčanog sustava mogu uključivati gubitak pamćenja; poteškoće u govoru i komunikaciji; promjenu raspoloženja ili ponašanja; smetenost ili nemogućnost kontroliranja mišića; slabost na jednoj strani tijela; promjene vida; ili glavobolju.
Swedish: Hos patienter behandlade med belatacept var PTLD vanligast förekommande i det centrala nervsystemet (CNS).
Croatian: PTLD u bolesnika liječenih belataceptom najčešće se manifestirao znakovima i simptomima središnjeg živčanog sustava (CNS).
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med hög immunologisk riskprofil, som de med 4-6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA).
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida: Postupno smanjenje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika u kojih postoji visok imunološki rizik, poput bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Swedish: I studie 1 rapporterades ett ytterligare fall av PTLD i ciklosporingruppen, för en patient som var EBV-seropositiv vid tiden för transplantation.
Croatian: U Ispitivanju 1 prijavljen je jedan dodatan slučaj PTLD-a u skupini liječenoj ciklosporinom, u bolesnika koji je u trenutku presađivanja bio seropozitivan na EBV.
Swedish: I de individuella studierna var andelen patienter som hade utvecklat antikroppar i fas III studien mellan 4,5% och 5,2%, medan andelen var 11,8% i förlängningsarmen av fas II studien.
Croatian: U pojedinačnim ispitivanjima postotak bolesnika s protutijelima kretao se u rasponu od 4,5% i 5,2% u ispitivanjima Faze III do 11,8% u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Swedish: Allergiska reaktioner relaterade till behandling med belatacept har rapporterats i kliniska studier.
Croatian: Alergijske reakcije povezane s primjenom belatacepta zabilježene su u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Hos råtta hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Croatian: Belatacept nije imao neželjene učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Swedish: Avlägsna sprutan och nålen när 10,5 ml beredningsvätska har tillsatts flaskan.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml otapala za rekonstituciju.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska med 1 spruta och 2 injektionsflaskor med 2 sprutor.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i 1 štrcaljka ili 2 bočice i 2 štrcaljke.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Croatian: Važno je da, zbog dodatnih informacija, pročitate cijelu uputu o lijeku.
Swedish: Immunogenitet
Croatian: Imunogeničnost
Swedish: Säkerheten och effekten hos belatacept har inte fastställts hos levertransplanterade patienter och kan därför inte rekommenderas vid levertransplantation.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene belatacepta u bolesnika kojima je presađena jetra, pa se stoga takva primjena ne preporučuje.
Swedish: Detta bör beaktas vid behandling av patienter som har kontrollerad saltdiet.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod liječenja bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu gumenog čepa.
Swedish: I njurtransplantationsstudierna med belatacept rapporterades ett fall av PML hos en patient som samtidigt fick en IL-2-receptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.
Croatian: U ispitivanjima belatacepta kod presađivanja bubrega zabilježen je jedan slučaj PML-a u bolesnika koji je istovremeno primao terapiju antagonistom IL-2 receptora, mofetilmikofenolatom (MMF) i kortikosteroide.
Swedish: År 3 Förlust av transplantat (%) År 1 År 3 % av patienter som mötte endpoint samlad njurfunktionsnedsättning vid år 1a P-värde AR (%) År 1 (%) [95% konfidensintervall] År 3 (%) [95% konfidensintervall] Medeluppmätt
Croatian: 3. godina [95% CI] Smrt (%) 1. godina 3. godina Gubitak presatka (%) 1. godina 3. godina % bolesnika sa složenom mjerom ishoda oštećenja bubrega u 1. godinia P-vrijednost AR (%) 1. godina (%) [95% CI] 3. godina (%) [95% CI]
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Croatian: Liječnici trebaju uključiti PML u diferencijalnu dijagnozu u bolesnika s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova ili simptoma.
Swedish: Ungefär 80% av AR-episoderna inträffade vid månad 3 och inträffade sporadiskt efter månad 6.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Swedish: Mindre vanliga onormala drömmar, humörsvängningar, nedsatt koncentrationsförmåga/hyperaktivitet, ökad libido
Croatian: Manje često abnormalni snovi, promjene raspoloženja, nedostatak pozornosti/hiperaktivni poremećaj, pojačan libido
Swedish: Eftersom en ökad risk för PML och andra infektioner har förknippats med höga nivåer av total immunsuppression, ska den rekommenderade dosen av belatacept och samtidigt administrerade immunsuppressiva medel, inklusive MMF och MPA, inte överskridas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Kako je povećan rizik od PML-a i drugih infekcija povezan s visokim razinama ukupne imunosupresije, belatacept i istovremeno primjenjivani imunosupresivi, uključujući MMF ili MPA, ne smiju se davati u dozama koje su veće od preporučenih (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det andra fallet av PML rapporterades i en fas II studie hos en levertransplantatsmottagare som fick sex månaders behandling med en utökad belatacept MI-regim, MMF i högre doser än rekommenderat och kortikosteroider (se avsnitt 4.4).
Croatian: Drugi slučaj PML-a bio je zabilježen u primatelja presatka jetre u ispitivanju Faze II koji je 6 mjeseci primao pojačani MI režim belatacepta, MMF u dozama višima od preporučene i kortikosteroide (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid månad 1, 4 och 6 efter transplantation var medelvärdet (variationsvidd) för dalkoncentrationerna av belatacept 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) respektive 4,0 (1,5-6,6) μm/ml.
Croatian: U 1., 4. odnosno 6. mjesecu nakon presađivanja, prosječne (raspon) najniže koncentracije belatacepta bile su 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) odnosno 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad tillsammans med en engångsspruta av polypropylen.
Croatian: Jedna bočica pakirana je zajedno s polipropilenskom štrcaljkom za jednokratnu uporabu.
Swedish: GFRb ml/min/1,73 m År 1 År 2 Medelberäknat GFR
Croatian: Prosječni izmjereni GFRb ml/min/1,73 m2 1. godina 2. godina
Swedish: Vid en dos på 200 mg/kg, vilket motsvarar 11 gånger MRHDexponeringen, observerades förändringar i immunfunktion bestående av en 9-faldig ökning i det Tcellsberoende antikroppssvaret hos honungarna och tyreoiditinflammation hos en honunge.
Croatian: Međutim, pri dozi od 200 mg/kg, odnosno 11 puta većoj izloženosti od one uz MRHD, bile u opažene promjene u imunološkoj funkciji potomstva koje su se sastojale od deveterostruko povećanog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u mladih ženki i upale štitne žlijezde u jedne mlade ženke.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) I fas II och fas III studier (tre studier) var förekomsten av PTLD högre hos patienter behandlade med belatacept än hos patienter behandlade med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Posttransplantacijska limfoproliferativna bolest (PTLD) U ispitivanjima Faze II i III (3 ispitivanja), incidencija PTLD-a bila je viša u bolesnika liječenih belataceptom nego u bolesnika liječenih ciklosporinom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Medianåldern var 58 år; 67% var män; 75% av patienterna var vita, 13% var svarta/afroamerikaner, 12% klassades som andra raser; 3% hade PRA ≥ 10%; och 53% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Swedish: Kombinationsbehandling med andra immunsuppressiva medel Belatacept har administrerats med följande immunsuppressiva medel i kliniska studier: basiliximab, en MPA och kortikosteroider.
Croatian: Istovremena primjena drugih imunosupresivnih lijekova Belatacept se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao sa sljedećim imunosupresivnim lijekovima: baziliksimabom, MPA i kortikosteroidima.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Postupno smanjivanje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: I båda studierna, hos patienter med AR vid år 2, var donatorspecifika antikroppar, en av kriterierna för diagnos av antikroppsmedierad avstötning, närvarande i 6% (2/32, studie 2) till 8% (3/39, studie 1) och 20% (4/20, studie 1) till 26% (7/27, studie 2) i belataceptgruppen respektive ciklosporingruppen vid år 3.
Croatian: U oba su ispitivanja u bolesnika s akutnim odbacivanjem do 2. godine, protutijela specifična na darivatelja, što je jedan od kriterija za dijagnozu protutijelima posredovanog odbacivanja, bila prisutna u 6% (2/32, Ispitivanje 2) do 8% (3/39, Ispitivanje 1) u skupini koja je primala belatacept i 20% (4/20, Ispitivanje 1) do 26% (7/27, Ispitivanje 2) u skupini koja je primala ciklosporin do 3. godine.
Swedish: Infusionslösningen ska administreras med hjälp av ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
Croatian: Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Swedish: Medelvärdet (variationsvidd) för farmakokinetiska parametrar av belatacept efter multipla intravenösa infusioner vid doser på 5 och 10 mg/kg hos njurtransplantationspatienter var: terminal halveringstid 8,2 (3,1-11,9) respektive 9,8 (6,1-15,1) dagar; systemisk clearance 0,51 (0,33-0,75) respektive 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg och distributionsvolym vid steady state 0,12 (0,09-0,17) respektive 0,11 (0,0670,17) l/kg.
Croatian: Prosječne vrijednosti (raspon) farmakokinetičkih parametara belatacepta nakon višestrukih intravenskih infuzija doze od 5 odnosno 10 mg/kg u ispitanika s bubrežnim presatkom bile su sljedeće: terminalni poluvijek, 8,2 (3,1-11,9) odnosno 9,8 (6,1-15,1) dana; sistemski klirens 0,51 (0,33-0,75) odnosno 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže 0,12 (0,09-0,17) odnosno 0,11 (0,067-0,17) l/kg.