FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Spanish: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Swedish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Spanish: Apoquel 16 mg comprimidos para perros.
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter för hund.
Spanish: Apoquel 3,6 mg comprimidos para perros.
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Spanish: Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoría secundarias al desarrollo de forunculosis interdigital en una o más extremidades, con número y frecuencia de observaciones en aumento al aumentar la dosis.
Swedish: Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Spanish: Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
Swedish: För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg)
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el frasco y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i burken och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Spanish: Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
Spanish: La disminución en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos), a excepción del recuento de linfocitos.
Swedish: Den observerade förminskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar behandlade med oclacitinib var inte progressiv och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur: Tvätta händerna efter administrering.
Spanish: Comprimidos Apoquel 16 mg
Swedish: Apoquel 16 mg tabletter
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en blísteres: 2 años.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad blisterförpackning: 2 år.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se enumeran en la siguiente tabla:
Swedish: Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
Spanish: Cuando se trata el prurito asociado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente (ej. dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad alimentaria).
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit med oclacitinib skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el blíster y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Spanish: Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Spanish: Comprimidos Apoquel 5,4 mg
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur).
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Swedish: - Mycket sällsynta ( färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen av Apoquel är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Spanish: Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Spanish: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros oclacitinib
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund oclacitinib
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).
Spanish: Apoquel 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 5,4 mg Comprimidos recubiertos con película para perros Apoquel 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en frascos: 18 meses.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad HDPE-burk: 18 månader.
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur).
Spanish: Luego se puede continuar el tratamiento a la misma dosis una vez al día.
Swedish: Behandling kan sedan fortsätta med samma dos en gång om dagen.
Spanish: En uno de los estudios participaron 220 perros y en el otro 299.
Swedish: I den ena studien ingick 220 hundar och i den andra 299 hundar.
Spanish: Apoquel oclacitinib
Swedish: Oclaticinib
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2013.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
Swedish: Behandling ska inledas med en dos på 0,4 - 0,6 mg per kilogram kroppsvikt två gånger om dagen i upp till två veckor.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Apoquel som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
Swedish: Apoquel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen oclaticinib.
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Apoquel med placebo.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
Swedish: Apoquel-tabletter finns i tre olika styrkor (3,5 mg, 5,4 mg och 16 mg) för att spänna över många olika hundvikter.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
Swedish: Genom att blockera enzymerna minskar Apoquel den inflammation och klåda som är förenad med sjukdomen.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
Swedish: Apoquel ska inte ges till hundar som är yngre än ett år eller väger mindre än 3 kg. Apoquel ska inte ges till hundar med tecken på immunsuppression eller progressiva tumörer eftersom Apoquel inte har studerats i dessa fall.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, kräkningar samt förlorad aptit i fallande ordning efter frekvens.
Spanish: Otras informaciones sobre Apoquel:
Swedish: Mer information om Apoquel
Spanish: En el segundo estudio, los índices de respuesta satisfactoria eran similares.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar var liknande i den andra studien.
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
Swedish: Den aktiva substansen i Apoquel, oclacitinib, är ett immunmodulerande medel (ett läkemedel som ändrar immunsystemets aktivitet) som verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Apoquel är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Apoquel ska godkännas för försäljning.
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
Swedish: Det ges också till hundar för behandling av atopisk dermatit.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Apoquel visat vid studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
Swedish: Varför har Apoquel godkänts?
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll bland annat i de inflammationsprocesser och klådan som ses vid allergisk dermatit och atopisk dermatit hos hund.
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
Swedish: I den ena studien jämfördes Apoquel med prednisolon (ett immunsuppressivt medel) hos 220 hundar, och i den andra jämfördes Apoquel med placebo (overksam behandling) hos 436 hundar.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
Swedish: Effektmåttet i studierna utgick ifrån hundägarens bedömning av pruritus svårighetsgrad och förbättring av hundens beteende med hjälp av en standardskala.
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
Swedish: Tabletternas lämpliga styrka och antalet tabletter som ska ges står i doseringstabellen i bipacksedeln.
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
Swedish: Den atopiska dermatitindikationen undersöktes också i två fältstudier.
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
Swedish: Vad är Apoquel?
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
Swedish: Apoquel ges till hundar för behandling av pruritus (klåda) förenad med allergisk dermatit (hudinflammation).
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
Swedish: I pruritusstudien där Apoquel jämfördes med prednisolon framgick att båda läkemedlen var effektiva, och ett lyckat svar sågs hos 68 procent av hundarna som behandlades med Apoquel och 76 procent av hundarna som behandlades med prednisolon.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
Swedish: För atopisk dermatit var andelen lyckade behandlingar för de Apoquel-behandlade hundarna i den första studien 66 procent jämfört med 4 procent hos de placebo-behandlade hundarna genom pruritusbedömning, medan resultaten för CADESI-poäng var 49 procent respektive 4 procent.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
Swedish: Vilka är riskerna med Apoquel?
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
Swedish: Studier av atopisk dermatit använde också bedömningar av hudlesioner på en poängskala som kallas CADESI ("canine atopic dermatitis extent and severity index").
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
Swedish: Vad används Apoquel för?
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
Swedish: Apoquels verkan vid pruritus förenad med allergisk dermatit studerades i två fältstudier.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apoquel finns i bipacksedeln.
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
Swedish: Vid jämförelse med placebo var andelen lyckade behandlingar 67 procent för de Apoquel-behandlade hundarna 29 procent för placebo-behandlade hundar.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna Vid oavsiktligt intag ska läkare genast kontaktas och bipacksedel eller etikett visas upp.
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
Swedish: Hur verkar Apoquel?
Spanish: En el etiquetado de la caja, puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Spanish: {Nombre del medicamento} se puede utilizar durante el embarazo.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under graviditet.
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas under amning.
Spanish: <No se conoce el efecto de {Principio activo} en recién nacidos/niños.> [o] <No hay datos suficientes sobre los efectos de {Principio activo} en recién nacidos/niños>.>
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} <är kontraindicerat under amning (se 4.3) >[eller] <ska inte användas under amning>.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Spanish: {Nombre del medicamento} está contraindicado <durante el embarazo><durante {trimestre} del embarazo> [en este caso se trata de una contraindicación estricta] (ver sección 4.3).
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de {Nombre del medicamento} no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Spanish: ES
Swedish: SV
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Swedish: [1] < {Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och påverkar ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.>
Spanish: [3] <La experiencia en humanos [especificar], sugiere/hace sospechar que {Principio activo} produce malformaciones congénitas [especificar] cuando se administra durante el embarazo.
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>.>
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>