FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Extavije u djece mlađe od 12 godina te se stoga Extavia u toj populaciji ne smije primjenjivati.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Croatian: Kako Extavia izgleda i sadržaj pakiranja Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom može doći do problema s bubrezima koji smanjuju funkciju Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Bulgarian: - По време на лечението с Extavia, могат да се появат бъбречни проблеми, които да доведат до намаляване на бъбречната функция, включително може да се развие и фиброза (гломерулосклероза).
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuće, ali i zasebne biološke aktivnosti.
Bulgarian: Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
Croatian: Vaše stanje radi eventualnih znakova pogoršanja stanja srca, osobito na početku liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Croatian: Liječenje s Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на заболяването.
Croatian: Pojedinačni poremećaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT)
Bulgarian: Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Croatian: Nema dokaza za učinak Extavije na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa, te nije uočen značajan učinak na progresiju bolesti kod relapsno-remitirajuće multiple skleroze.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Croatian: Prestanite uzimati Extaviju i odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se dogodi išta od gore navedenog.
Bulgarian: Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
Croatian: Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i mekana te daleko od zglobova, živaca i kostiju, na primjer područje trbuha, nadlaktica, natkoljenica ili stražnjica.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Prilog - postupak samoinjiciranja
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Croatian: Bili su uključeni bolesnici s monofokalnim ili multifokalnim počecima bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom jedne, odnosno najmanje dvije lezije središnjeg živčanog sustava).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Croatian: Ta dva ispitivanja pokazala su nedosljedne rezultate za primarnu mjeru ishoda vremena do potvrđene progresije, koja predstavlja odgodu napretka invalidnosti.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
Croatian: Najozbiljniji su bili zabilježeni u bolesnika koji su uzimali druge lijekove ili koji su bolovali od bolesti koje mogu pogoditi jetru (npr. zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su uzorci seruma svaka 3 mjeseca radi praćenja razvoja protutijela na Extaviju.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte dodatak Dio III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III).
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekciju
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекция
Croatian: Za što se koristi Extavia Extavia se upotrebljava u bolesnika ► koji su prvi put dobili simptome koji ukazuju na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Bulgarian: За какво се използва Extavia: Extavia се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Croatian: Napomena: Ne tresite bočicu budući da to može uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja akutne toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за определяне на остра токсичност.
Croatian: Pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" te slijedite upute pod „Promjena mjesta primjene" u Prilogu na kraju ove upute.
Bulgarian: Вижте точка 2"Предупреждения и предпазни мерки" и следвайте инструкциите за "Промяна на местата за инжектиране" в приложението на гърба на тази листовка.
Croatian: To bi mogli biti simptomi smanjenja broja krvnih stanica ili broja trombocita u Vašoj krvi (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
Croatian: Lijek treba zbrinuti prije primjene ako sadrži čestice ili je promijenio boju.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде изхвърлен преди да бъде приложен, ако съдържа частици или е с променен цвят.
Croatian: U oba ispitivanja došlo je do smanjenja (30%) učestalosti kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji su primali Extaviju.
Bulgarian: И в двете изпитвания се наблюдава намаление (30%) на честотата на клиничните пристъпи при пациентите с вторично прогресираща множествена склероза, които са на терапия с Extavia.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo često su se javljala u bolesnika liječenih Extavijom tijekom kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Extavia по време на клинични изпитвания.
Croatian: U svakom slučaju, liječenje treba uzeti u obzir samo u bolesnika za koje se smatra da su visokorizični.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
Croatian: Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarno progresivne multiple skleroze.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичноуремичен синдром
Croatian: Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
Croatian: Nisu provedene studije karcinogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху карциногенезата.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Extaviju
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Extavia
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženim otapalom navedenim u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
Croatian: Ti bi simptomi mogli upućivati na poteškoće s jetrom.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Croatian: Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Croatian: Nakon miješanja Extavije injekciju je potrebno odmah primijeniti (ako se ovaj lijek ne upotrijebi odmah, pogledajte dio 5 Upute o lijeku, „Kako čuvati Extaviju").
Bulgarian: Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 "Как да съхранявате Extavia").
Croatian: Vaš Liječnik ili medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви даде повече информация за това.
Croatian: Za supkutanu primjenu nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Croatian: Bolesnike koji se liječe Extavijom treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Extavia, трябва да бъдат съветвани незабавно да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности.
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) Extavije svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Croatian: - Morat ćete obaviti krvne pretrage da bi se odredila krvna slika, biokemijski parametri krvi i jetreni enzimi.
Bulgarian: - При Вас ще бъдат необходими изследвания на кръвта за определяне на броя на кръвните клетки, биохимичните показатели и чернодробните ензими.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Bulgarian: В следващите таблици е използвана най-подходящата терминология по MedDRA, за да се опишат определени реакции и техните синоними, както и свързаните състояния.
Croatian: Igle veličine 30 G priložene uz set za primjenu ovog lijeka mogu se koristiti za ručno ubrizgavanje ILI s autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Bulgarian: Иглите 30G, които се предлагат с Комплекта за приложение на лекарството могат да се използват при ръчно инжектиране ИЛИ с ExtaviPro 30G автоинжектор.
Croatian: Učinak liječenja javio se u bolesnika na svim razinama ispitivane invalidnosti i neovisno o aktivnosti relapsa.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
Croatian: Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Croatian: Vaše doze će se potom postupno povećavati na punu dozu od 1,0 ml (250 mikrograma).
Bulgarian: След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Extavije.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
Croatian: Placebom kontrolirana faza je trajala 2 godine ili dok se u bolesnika nije razvila klinički definitivna multipla skleroza (KDMS), što god da je nastupilo ranije.
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
Bulgarian: През тригодишния период на изпитването, CDMS настъпва при 51% от групата с отложено лечение в сравнение с 37% от групата с незабавно лечение (Kaplan-Meier оценка).
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Bulgarian: Extavia може да причини тежки нежелани реакции.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju Extavijom pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do zacijeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Extaviju.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom, koji su doživjeli manje od 2 relapsa u prethodne 2 godine, ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom, koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne 2 godine.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
Croatian: Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
Bulgarian: На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението.
Croatian: Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Bulgarian: Системо-органни класове
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Croatian: Extaviju je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s epileptičkim napadajima u anamnezi, u bolesnika koji se liječe antiepilepticima, te osobito u bolesnika s epilepsijom čije stanje nije primjereno kontrolirano antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Način primjene Rekonstituiranu otopinu treba injicirati supkutano svaki drugi dan.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се инжектира подкожно през ден.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Extavia терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Croatian: U dvije godine rizik je bio 85% u placebo skupini i 69% u skupini koja je primala Extaviju (omjer hazarda = 0,57, interval pouzdanosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Bulgarian: В рамките на две години, рискът е бил 85% в плацебо групата и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0.57, 95% доверителен интервал (0.46, 0.71), p<0.00001).
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako treba izabrati mjesto injiciranja.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Croatian: Ako su reakcije teške, treba prekinuti uzimanje Extavije i medicinski interventirati na odgovarajući način.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Extavia трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi privremenog pogoršanja stanja srca na početku liječenja Extavijom u bolesnika s već postojećom značajnom bolešću srca.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
Croatian: Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja.
Bulgarian: Когато в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете това място за инжектиране, което е най-отдалечено.
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.
Bulgarian: Рискът от прогресия до CDMS в рамките на две години при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd-) усилване 41% и 20%, с по-малко от 9 T2 лезии 39% и 18.
Croatian: Tijekom liječenja Extavijom vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Ako osjetite bilo kakvo puknuće kože, povezano s oticanjem ili curenjem tekućine iz mjesta primjene:
Bulgarian: Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
Croatian: Ako ima previše pjene - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Bulgarian: Ако се образува много пяна, което става, ако флаконът се разклаща или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, pogotovo u bolesnika s visokim rizikom od razvoja bolesti bubrega.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ранните признаци и симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациентите с по-висок риск за развитие на бъбречно заболяване.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Bulgarian: - Използвайте тампон, напоен със спирт, за да почистите кожата на мястото за инжектиране.
Croatian: Odnos između aktivnosti multiple skleroze mjerene MR-om i kliničkog ishoda trenutačno nije potpuno jasan.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
Croatian: To bi moglo upućivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatiju) koja je zabilježena u bolesnika koji uzimaju Extaviju.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.
Croatian: Na početku liječenja se općenito preporučuje titriranje doze.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
Croatian: Prije injiciranja otopinu Extavije treba pripremiti iz bočice praška Extavia i 1,2 ml tekućine iz otapalom napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Croatian: Tablica 1 Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥10% i pripadajući postotci za placebo; u značajnoj mjeri povezane nuspojave <10% na temelju izvješća iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции <10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които са наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Extavia (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Croatian: • Bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Extavia от пациентите в изпитването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Croatian: Liječenje Extavijom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Croatian: U bolesnika s jednokratnim kliničkim događajem koji upućuje na multiplu sklerozu dokazana je djelotvornost tijekom razdoblja od tri godine.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, ефикасността е доказана за период от три години.
Croatian: Kod MS-a, upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u središnjem živčanom sustavu i sprečava pravilno funkcioniranje živaca.
Bulgarian: При МС, възпалителен процес разрушава защитната обвивка (наречена миелин) на нервите на ЦНС и спира нормалното им функциониране.
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (<1500/mm³)
Bulgarian: Намаляване на абс.брой неутрофили (<1500 /mm х ^