FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt pacientu daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skat.
Swedish: 7-11 år (N=19)
Latvian: 7-11 gadi (N=19)
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Latvian: - Jebkāda veida neparasta plaukstu vai pēdu kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Antibakteriellt-associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Ar pretmikrobu līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, tai skaitā pseidomembranozs kolīts (smaga vai ilgstoša caureja ar asinīm un/vai gļotām fēcēs, ko pavada sāpes vēderā vai drudzis), viegla zilumu rašanās, smaganu asiņošana vai deguna asiņošana.
Swedish: I samtliga populationer var frekvensen kliniskt lyckade behandlingar jämförbara mellan daptomycin och standardbehandlingen, vilket stöder den primära effektanalysen i ITT-populationen.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Swedish: Smärta i armar och ben, förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināta kreatīnfosfokināzes (KFK)
Swedish: Behandlingen kan behöva pågå längre än 14 dagar beroende på den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer (CK) måste mätas vid baseline och vid regelbundna intervall (minst varje vecka) under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis jānosaka, uzsākot ārstēšanu, un regulāri (vismaz reizi nedēļā) ārstēšanās laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 1 till 6 år ges Cubicin som intravenös infusion under en 60-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 6 gadu vecumam Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: En justering av dosintervallet för Cubicin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic Cubicin devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Latvian: Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cubicin nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Hur Cubicin ges
Latvian: Kā tiek ievadītas Cubicin
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītās devas (ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumu) izdevās izdalīt no urīna.
Swedish: Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī).
Swedish: 12-17 år (N=13)
Latvian: 12-17 gadi (N=13)
Swedish: Onormala leverfunktionstester
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med Cubicin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Latvian: Lai gan, lietojot Cubicin 2 mg/kg devu intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laika periodā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 9-12 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Djupt liggande infektioner
Latvian: Smagas infekcijas
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Cubicin.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Cubicin lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Swedish: Obesitet Hos överviktiga med BMI (Body Mass Index) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min var AUC0-∞ för daptomycin signifikant högre (medelvärde 42 % högre) än hos normalviktig matchad kontrollgrupp.
Latvian: Aptaukošanās Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI pārsniedz 40 kg/m2), kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 70 ml/min, daptomicīna AUC0-∞ bija nozīmīgi palielināts (vidēji par 42%), salīdzinot ar līdzīgām kontrolpersonām bez aptaukošanās.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Cubicin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance < 80 ml/min) innan behandlingen med Cubicin inleds.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar Cubicin ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Cubicin ieteicams lietot ar piesardzību.
Swedish: Mindre frekvent rapporterade, men mer allvarliga biverkningar inkluderar överkänslighetsreaktioner, eosinofil pneumoni (vilket emellanåt yttrar sig som organiserande pneumoni), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), angioödem och rabdomyolys.
Latvian: Smagākas blakusparādības, par kurām tiek ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data och modellering var AUC för daptomycin under den första dagen efter administrering av en dos 6 mg/kg till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) 2 gånger högre än den observerad hos vuxna patienter med normal njurfunktion och som erhöll samma dos.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Swedish: Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
Latvian: Visbeidzot flakons viegli jāpagroza/jārotē dažas minūtes, cik nepieciešams, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Swedish: Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/002
Latvian: Cubicin 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/002
Swedish: Hos vuxna ges Cubicin som intravenös infusion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 30-minutersperiod eller som intravenös injektion (se avsnitt 6.6) administrerad under en 2-minutersperiod.
Latvian: Pieaugušajiem Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Swedish: Modifierad intent-to-treat (MITT) Mikrobiologiskt modifierad intent-to-treat (mMITT) Kliniskt utvärderingsbara
Latvian: Ārstēšanai paredzēti Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami Mikrobioloģiski novērtējami (MN)
Swedish: Daptomycin genomgår ringa eller ingen metabolism via cytokrom P450 (CYP450).
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nav iesaistīts nemaz.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Cubicin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cubicin Hur Cubicin ges
Latvian: Kas ir Cubicin un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms tiek ievadītas Cubicin Kā tiek ievadītas Cubicin Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cubicin
Swedish: Doseringsregimen för Cubicin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Latvian: Cubicin lietošanas shēma pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav noteikta.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Latvian: Clostridium difficile izraisīta caureja
Swedish: Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, nepieciešams veikt šķīduma atšķaidīšanu, kā norādīts zemāk.
Swedish: Det rekommenderas därför att vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) får daptomycin en gång var 48:e timme i dos rekommenderad för den typ av infektion som behandlas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Cubicin som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Cubicin ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Den här dosen ges direkt in i blodbanan (i en ven), som en infusion pågående i cirka 30-60 minuter.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion ska förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen i injektionsflaska (se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2°C - 8°C).
Latvian: 2 minūšu intravenozas injekcijas gadījumā uzglabāšanas laika posms atšķaidītam šķīdumam flakonā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 48 stundas 2°-8°C temperatūrā).
Swedish: Sammanfattning av det kliniska utfallet vid TOC (definierat av blindad utvärderare): Kliniskt lyckad behandling vid pediatrisk SAB Daptomycin n/N (%)
Latvian: Kopsavilkums par maskēta vērtētāja noteikto klīnisko rezultātu TOC laikā: Klīniski veiksmīgs iznākums SAB gadījumā pediatriskajā populācijā Daptomicīns n/N (%)
Swedish: Ingen känd frekvens*:
Latvian: Nav zināmi*: Perifēra neiropātija**
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas stödbehandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošus pasākumus.
Swedish: Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning EU/1/05/328/001
Latvian: Cubicin 350 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/05/328/001
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 6 mg/kg av Cubicin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en engångsdos om 4-10 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg Cubicin devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig vid administrering av Cubicin till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lietojot Cubicin pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En fas 4-studie (DAP-PEDS-07-03) genomfördes för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för daptomycin hos pediatriska patienter (inkluderande 1 till 17 år gamla) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Latvian: Tika veikts 4. fāzes pētījums (DAP-PEDS-07-03), lai vērtētu daptomicīna drošumu, efektivitāti un farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v., ieskaitot) ar grampozitīvu patogēnu izraisītu kĀMAI.
Swedish: Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma stabilitāte infūzijas maisos ir noteikta 12 stundas 25C temperatūrā vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī 2°-8°C temperatūrā.
Swedish: Skillnad i lyckad behandling n/N (%)
Latvian: Atšķirības rezultātos n/N (%)
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administrering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas injekcijas.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Swedish: Vid administrering som injektion ska rekonstituering enbart ske med natriumkloridlösning 0,9 %.
Latvian: Lietojot injekciju veidā, šķīdināšanai atļauts izmantot vienīgi 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Swedish: T.ex. patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min, se även avsnitt 4.2), inklusive de som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) och patienter som tar andra läkemedel kända för att vara associerade med myopati (t.ex. HMG-CoA reduktashämmare, fibrater och ciklosporin).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai IAPD, un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Swedish: Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris tiek sajaukts ar šķīdinātaju, lai iegūtu šķīdumu.
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem daptomicīns jāsaņem 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning för beredningsanvisningar.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
Swedish: På basis av rapporterade ogynnsamma reaktioner mot läkemedlet betraktas det som osannolikt att Cubicin påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ņemot vērā novērotās blakusparādības, uzskata, ka Cubicin nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Peptostreptococcus spp
Latvian: Peptostreptococcus sugas
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion ska den totala förvaringstiden (rekonstituerad lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25°C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2°C - 8°C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā: skatīt 6.6. apakšpunktu) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas 2°-8°C temperatūrā).
Swedish: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, atralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Latvian: Miozīts, paaugstināta mioglobīna koncentrācija, muskuļu vājums, muskuļu sāpes, artralģija, paaugstināta laktātdehidrogenāzes (LDH) koncentrācija serumā, muskuļu krampji Nav zināmi*: Rabdomiolīze
Swedish: Överkänslighet**, nämnd i enstaka spontana rapporter, omfattade men var inte begränsad till angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), pulmonär eosinofili, vesikobullösa utslag som påverkar slemhinnor och känsla av orofaryngeal svullnad, anafylaxi**, infusionsreaktioner omfattande följande symtom: takykardi, väsande andning, pyrexi, rigor, systemisk rodnad, vertigo, synkope och metallsmak
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai angioneirotiskā tūska, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Swedish: Ingen relevant skillnad förelåg vad gäller lokal tolerabilitet eller biverkningstyp/biverkningsfrekvens.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības lokālajā panesamībā vai nevēlamo blakusparādību raksturā vai attīstības biežumā.
Swedish: Säkerheten och effekten av daptomycin utvärderades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studien DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi orsakad av Staphylococcus aureus.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte vērtēti pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDBAC-11-02), kuriem bija Staphylococcus aureus izraisīta bakterēmija.
Swedish: Meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Latvian: Pret meticilīnu jutīgais Staphylococcus aureus (MSSA) Pret meticilīnu rezistentais Staphylococcus aureus (MRSA)
Swedish: Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Swedish: Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9-12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem jāsaņem deva 9-12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā.
Swedish: Behandlingssvikt med daptomycin vid behandling av enterokockinfektioner, vanligen åtföljt av bakteriemi, har rapporterats.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Swedish: 6 mg/kg en gång dagligen
Latvian: 6 mg/kg reizi
Swedish: 2-6 år (N=7)
Latvian: 2-6 gadi (N=7)
Swedish: Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte bija vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Swedish: Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Latvian: Jums iespējama augstāka Cubicin koncentrācija asinīs kā citiem cilvēkiem ar vidēju ķermeņa masu, un blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4 mg/kg av Cubicin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg Cubicin devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 4, 8 eller 10 mg/kg av Cubicin var totalclearance och halveringstid för daptomycin hos barn i 2-6 års ålder likvärdig vid de olika doseringarna; totalclearance var högre och halveringstiden var kortare än hos ungdomar.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg Cubicin devas lietošanas 2-6 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Swedish: Efter administrering av multipla doser var exponeringen för daptomycin likvärdig mellan de olika åldersgrupperna efter dosjustering för kroppsvikt och ålder.
Latvian: Pēc vairāku daptomicīna devu lietošanas tā kopējā iedarbība dažādās vecuma grupās, koriģējot devas atbilstoši ķermeņa masai un vecumam, bija līdzīga.
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Latvian: Turklāt, ja daptomicīns tiek ordinēts šādiem pacientiem, kontroles pasākumi jāveic ne retāk (biežāk) kā reizi nedēļā.
Swedish: EU/1/05/328/002 1 injektionsflaska EU/1/05/328/004 5 injektionsflaskor
Latvian: EU/1/05/328/002 1 flakons EU/1/05/328/004 5 flakoni
Swedish: Hos neonatala hundar orsakade daptomycin uttalade kliniska tecken på muskelryckningar samt försämrad funktion och muskelstelhet i extremiteterna, vilket resulterade i minskad kroppsvikt och nedsatt allmäntillstånd vid doser ≥50 mg/kg/dag.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu rigiditāti ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un ķermeņa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un bija nepieciešama agrīna ārstēšanas pārtraukšana šīs devas grupai.
Swedish: De exponeringar som uppnåddes i plasma efter dessa doser var likvärdiga med de som uppnåddes i SAB-studien med vuxna (efter administrering av mg/kg en gång dagligen till vuxna).
Latvian: Ar šādām devām panāktā kopējā iedarbība plazmā bija atbilstoša tai, kāda tika panākta SAB pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie (pēc 6 mg/kg devas lietošanas reizi dienā pieaugušajiem).
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: Några fall av märkbar förhöjning av CK och fall av rabdomyolys har dock inträffat hos vuxna patienter som har behandlats med ett sådant läkemedel samtidigt med Cubicin.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kas lieto vienu no šīm zālēm vienlaikus ar Cubicin, dažos gadījumos konstatēta izteikta KFK līmeņa palielināšanās un rabdomiolīzes gadījumi.
Swedish: EU/1/05/328/001 1 injektionsflaska EU/1/05/328/003 5 injektionsflaskor
Latvian: EU/1/05/328/001 1 flakons EU/1/05/328/003 5 flakoni
Swedish: För daptomycin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.