FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) nakon 192 (42,1%) ciklusa primilo filgrastim (G-CSF); 65 bolesnika (60%) je nakon 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) nakon 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45; 0,90).
Croatian: Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je 3%.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Croatian: Početna doza Preporučena doza HYCAMTIN kapsula je 2,3 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de HYCAMTIN capsule este de 2,3 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure.
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene) i intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene).
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care se administrează topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată) şi topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată).
Croatian: • Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Romanian: • Femeile gravide din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin Kako se primjenjuje Hycamtin Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hycamtin Cum să luaţi Hycamtin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hycamtin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji oralnim topotekanom.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Romanian: Soluția limpede, reconstituită, este de culoare galben până la galben-verzui şi conţine topotecan 1 mg pe ml.
Croatian: Ako je rekonstitucija provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).
Romanian: Dacă prepararea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Hycamtin poate fi administrată complet în următoarele 12 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 24 de ore, dacă este păstrat la 2-8oC).
Croatian: Čimbenici rasta primijenjeni su u 19% bolesnika, u 8% ciklusa liječenja.
Romanian: Au fost administraţi factori de creştere la 19% dintre pacienţi în 8% din cure.
Croatian: Primjena peroralnog ciklosporina A (15 mg/kg), inhibitora transportnih ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1), kao i metabolizirajućeg enzima CYP3A4, unutar 4 sata od oralnog topotekana povećala je dozu normalizirane AUC 0-24 h topotekan laktona približno 2,0 i ukupnog topotekana približno 2,5 puta (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea de ciclosporină A pe cale orală (15 mg/kg), un inhibitor al transportorilor ABCB1 (Pgp) şi ABCC1 (MRP-1), cât şi al enzimei de metabolizare CYP3A4, în următoarele 4 ore după administrarea de topotecan pe cale orală a determinat creşterea valorii ASC0-24h normalizat în funcţie de doză, pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total, de aproximativ 2 ori, respectiv de 2,5 ori (vezi pct. 4.5).
Croatian: U ispitivanju faze III (ispitivanje 478), uspoređivana je kombinacija topotekana primijenjenog peroralno i najboljeg potpornog liječenja (BSC; engl. best supportive care) (n = 71), sa samim BSC-om (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Romanian: Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Croatian: Kapsule su neprozirne, bijele do žućkasto bijele boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „0,25 mg".
Romanian: Capsulele sunt opace, de culoare albă până la alb-gălbui şi au inscripţiile „HYCAMTIN" şi „0,25 mg".
Croatian: Recidiv karcinoma jajnika
Romanian: Cancer ovarian recidivat
Croatian: Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:
Romanian: Doza de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti nuspojave u bolesnika u kojih se oralni topotekan primjenjuje istovremeno s tvari za koju se zna da inhibira ABCB1 ili ABCG2 (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii la care topotecan oral se administrează concomitent cu un inhibitor de ABCB1 sau ABCG2, trebuie urmărită cu atenţie apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Croatian: Kapsule su neprozirne, ružičaste boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „1 mg".
Romanian: Capsulele sunt opace, de culoare roz şi au inscripţiile „HYCAMTIN" şi „1 mg".
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Romanian: Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetiltopotekan.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Croatian: Oko 20% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 2% kao N-desmetiltopotekan.
Romanian: Aproximativ 20% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 2% sub formă de topotecan Ndemetilat.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kod djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m 2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti ovisne o dozi u obliku mijelosupresije.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Romanian: Valoarile mediane ale supravieţuirii pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Croatian: Drugi lijekovi i Hycamtin
Romanian: Hycamtin împreună cu alte medicamente
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprečavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održanja primjerenog broja neutrofila.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Croatian: Nuspojave unutar iste skupine učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Rezultati analize većeg broja ispitivanja pokazuju da se izloženost topotekan laktonu, djelatnoj tvari nakon primjene topotekana, povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Rezultatele dintr-o analiză transversală a studiilor sugerează faptul că expunerea sistemică la topotecan sub formă de lactonă, forma activă după administrarea topotecanului, creşte atunci când funcţia renală este diminuată.
Croatian: Eritropoetin je bio primijenjen u 10% bolesnika u 8% ciklusa.
Romanian: Eritropoietina a fost administrată la 10% dintre pacienţi în 8% din cure.
Croatian: Iznad navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 30% bolesnika (13% ciklusa).
Romanian: Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti Sažetak opisa svojstava tog lijeka.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Croatian: Rijetke nuspojave
Romanian: Foarte rare
Croatian: Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti.
Romanian: Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije  1 x 10
Romanian: Dozele ulterioare Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este  1 x 10
Croatian: Preporučena doza kod monoterapije oralnim topotekanom u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 30 i 49 ml/min iznosi 1,9 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Romanian: Doza recomandată în monoterapia cu topotecan administrat pe cale orală la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici, cu un clearance al creatininei cuprins între 30 şi 49 ml/minut, este de 1,9 mg/m şi zi pentru cinci zile consecutive.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Croatian: U urinu su pronađeni O-glukuronid topotekana i N-desmetiltopotekana.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Croatian: • opće loše osjećanje
Romanian: Stare generală de rău
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Croatian: Umjerena do teška anemija (Stupanj 3 i 4 - Hb  8 g/dl) zabilježena je u 25% bolesnika (12% ciklusa).
Romanian: Anemia moderată până la cea severă (de Grad 3 şi 4 cu hemoglobina ≤ 8,0 g/dl) a fost prezentă la 25% dintre pacienţi (în cadrul a 12% din cure).
Croatian: Farmakokinetika topotekana ispitivana je u bolesnika s karcinomom nakon peroralne primjene topotekana u dozi od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan i 4 mg/m2/dan tijekom 5 dana.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat pe cale orală a fost evaluată la pacienţii cu cancer după administrarea unor doze de 1,2 până la 3,1 mg/m şi zi şi de 4 mg/m şi zi, zilnic, timp de 5 zile.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m şi zi, cinci zile consecutive.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
Croatian: Kako bočica sadrži 10% suviška, rekonstituirana otopina je prozirna, žute do žuto-zelene boje i sadrži 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
Romanian: HYCAMTIN conţine substanţă supradozată cu 10%, iar soluţia clară, reconstituită, este de culoare galben până la galben-verzui şi conţine topotecan 1mg pe ml.
Croatian: Stoga se smatra utemeljenim primijeniti uobičajenu početnu dozu u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea dozei iniţiale uzuale în cazul pacienţilor cu diminuarea uşoară a funcţiei renale este considerată stabilită (vezi pct. 4.2).
Croatian: • žutilo kože
Romanian: Îngălbenirea pielii.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih platinom (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
Croatian: Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
Romanian: Pulbere galben-pal până la verzui.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi u bolesnika korejskog podrijetla iznosila je 7,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 50-80 ml/min i 19,7 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od 30-49 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) pentru pacienţii de origine coreeană a fost de 7,9, 12,9, şi 19,7 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 4 mg mora se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Romanian: Conținutul flacoanelor conţinând HYCAMTIN 4 mg trebuie reconstituite cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: HYCAMTIN 4 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetiltopotekana.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Romanian: Într-unul din studii s-a administrat o doză ce a variat între 1,4 până la 2,4 mg/m la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, n=18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n=9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n=9) cu tumori solide refractare.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za topotekan i za topotekan lakton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m 2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m 2/dan).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m şi zi dacă este necesar).
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Romanian: Conținutul flacoanelor conţinând HYCAMTIN 1 mg trebuie reconstituite cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Uočeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Romanian: S-a observat reducerea clearance-ului topotecanului.
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (Stupanj 4 - broj neutrofila < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Neutropenia severă (de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0,5 x 10
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici iznosi 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano (vidjeti uputu o lijeku).
Romanian: Conţinutul total de substanţă activă din flacon furnizează 1 mg de substanţă activă pe ml de soluţie în cazul preparării conform recomandărilor (vezi Prospectul).
Croatian: Možda će za Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.
Romanian: Este posibil ca doza de Hycamtin pe care o primiţi să necesite modificări.
Croatian: HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
Romanian: HYCAMTIN 1 mg capsule
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m 2/dan).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m şi zi până la 1,25 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m şi zi, dacă este necesar).
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano.
Romanian: Conținutul total de substanță activă din flacon asigură 1 mg per ml de substanță activă când este reconstituită conform recomandărilor.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hycamtin
Croatian: Fecesom se eliminiralo 33% ukupnog topotekana i 1,5% N-desmetiltopotekana.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 33 %, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,5%.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie.
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška)
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,25 ili 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Romanian: Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Kako uzimati Hycamtin
Romanian: Cum să luaţi Hycamtin
Croatian: Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
Romanian: Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Croatian: HYCAMTIN 1 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.
Croatian: Uključene bolesnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Croatian: U bolesnika korejskog podrijetla s oštećenjem bubrežne funkcije izloženost je u načelu bila viša nego u bolesnika koji nisu azijskog podrijetla, a imaju isti stupanj oštećenja bubrežne funkcije.
Romanian: Pacienţii de origine coreeană, cu insuficienţă renală, au prezentat, în general, o expunere sistemică mai mare decât pacienţii non-asiatici cu acelaşi grad de insuficienţă renală.
Croatian: Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Romanian: S-a observat o scădere a clearance-ului topotecan.