FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lucentis i alle undergrupper af den pædiatriske population med neovaskulær AMD, synsnedsættelse grundet DME, synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af RVO og synsnedsættelse grundet CNV og diabetisk retinopati (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Bivirkninger i øjet omfatter: Inflammation og blødning i den forreste del af øjet, pusansamling i øjet, forandringer i den midterste del af øjets overflade, smerter eller irritation ved injektionsstedet, unormal følelse i øjet, øjenlågsirritation.
Bulgarian: Възпаление и кървене на предната част на окото, отлагане на гной в окото, промени в централната част на очната повърхност, болка или възпаление в мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, възпаление на клепача.
Danish: Hos voksne skal injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum.
Bulgarian: При възрастни инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
Danish: Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges.
Bulgarian: Всеки компонент с опаковка, показваща признаци на повреда или отваряне, не трябва да се използва.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Urinvejsinfektion, lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud), angst, hoste, kvalme, allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: инфекции на пикочните пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа), тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване на кожата.
Danish: Laser* N=90
Bulgarian: N=90
Danish: Ved behandling af præmature spædbørn skal sprøjten til lavt volumen og høj nøjagtighed samt injektionsnålen (30G x ½″) fra VISURE-sættet anvendes (se også pkt.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета използвайте спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла (30G x ½″) в комплекта VISISURE.
Danish: Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte
Bulgarian: Описание на предварителн о напълнената спринцовка
Danish: Resultat ved måned 36 sammenlignet med baseline fra D2301 (RESTORE) i studie D2301-E1 (RESTORE Extension)
Bulgarian: Измерени крайни резултати на 36-ия месец спрямо изходното ниво на проучване D2301 (RESTORE) в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Danish: Følg brugsanvisningen inkluderet i VISISURE-sættet ved klargøring af Lucentis til intravitreal injektion hos præmature spædbørn.
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация Моля, придържайте се към инструкциите за употреба, включени в комплекта VISISURE, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти с ПДР е оценена в Протокол С, който оценява лечението с ранибизумаб
Danish: Der skal monteres en 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Bulgarian: Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) със спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Danish: En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik.
Bulgarian: Съчленете 5 µm филтърна игла (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) към спринцовка от 1 ml като използвате асептична техника.
Danish: For supplerende anvendelse af laserbehandling og Lucentis ved DME og BRVO, se pkt.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.
Danish: Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,02 ml indeholdende 0,2 mg ranibizumab.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб.
Danish: Dette svarer til et injiceret volumen på 0,02 ml.
Bulgarian: Това съответства на инжекционен обем 0,02 ml.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Bulgarian: За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
Bulgarian: В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM Lucentis' kliniske sikkerhed og effekt hos patienter med synsnedsættelse grundet CNV som følge af PM er blevet vurderet på baggrund af data fra det dobbeltblinde, kontrollerede pivotale studie F2301 af 12 måneders varighed (RADIANCE).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни увреждания вследствие на ХНВ и ПМ са оценени на базата на данните от 12-месечно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано основно проучване F2301 (RADIANCE).
Danish: Pakning udelukkende med hætteglas
Bulgarian: Опаковка - само флакон
Danish: Intravitreal anvendelse.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
Danish: Bivirkninger udenfor øjet omfatter: ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, lavt antal af røde blodlegemer (med symptomer så som træthed, åndenød, bleg hud), hoste, urinvejsinfektion, allergiske reaktioner som udslæt og rødme af huden.
Bulgarian: Нежеланите реакции несвързани със зрението, включват: възпалено гърло, запушен нос и хрема, нисък брой червени кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, бледа кожа), кашлица, инфекции на пикочните пътища, алергични реакции като обрив и зачервяване на кожата.
Danish: Øjne Meget almindelig
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Danish: Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Bulgarian: Преди инжектиране Lucentis трябва да бъде проверен визуално за мътнини или промяна в цвета.
Danish: Generelt og i henhold til ætiologi ved baseline
Bulgarian: Общ и по изходна етиология
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Bulgarian: Група III (вФДТ - пациенти, при които е позволено да се прилага ранибизумаб от
Danish: • ranibizumab 0,5 mg som monoterapi på et p.n.-regime.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема PRN.
Danish: p.n.-ranibizumab 0,5 mg n=117
Bulgarian: PRN ранибизумаб 0,5 mg n=117
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante patientrapporterede fordele i underskalaer vedrørende læsesyn og afstandssyn ved behandling med ranibizumab i forhold til kontrolgruppen, bedømt ved NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на субскалите, свързани с активност на близко и далечно разтояние, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб спрямо контролната група.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline over tid frem til måned 12 (RADIANCE)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 12-ия месец (RADIANCE)
Danish: De hyppigst forekommende okulære bivirkninger efter behandling med Lucentis er: øjensmerter, okulær hyperæmi, øget intraokulært tryk, vitrit, corpus vitreum-løsning, nethindeblødning, synsforstyrrelser, mouches volantes, konjunktival blødning, øjenirritation, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øget tåreflåd, blepharitis, tørt øje og øjenkløe.
Bulgarian: Най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектиране на Lucentis са: болка в окото, очна хиперемия, повишаване на вътреочното налягане, витреит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното тяло, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишена лакримация, блефарит, сухо око и сърбеж в окото.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 24-ия месец (SD)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 0,5 mg. Hele det udtagelige volumen må ikke anvendes.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.
Danish: Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на хороидална неоваскуларизация (ХНВ)
Danish: Den anbefalede dosis af Lucentis er 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline (bogstaver)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
Danish: Gennemsnitlig middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12ия месец (SD)
Danish: Hold hætteglasset i oprejst stilling, og træk indholdet op. For at få hele indholdet op holdes hætteglasset en anelse på skrå.
Bulgarian: Аспирирайте цялото течно съдържание на флакона, като го държите в изправено положение, леко наклонен, за да се улесни пълното изтеглянe.
Danish: Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Bulgarian: Радиофармацевти чен прекурсор, разтвор флакон (стъклен) 10 ml
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Bulgarian: Допълнителна информация за Lumark
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Bulgarian: Същевременно използваното количество Lumark е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Bulgarian: Lumark получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
Bulgarian: Lumark никога не трябва да се прилага самостоятелно на пациента.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lumark?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lumark непрекъснато се проследяват.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lumark (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червени кръвни телца), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), левкопения (ниски нива на белите кръвни телца), лимфопения (ниски нива на лимфоцитите, специфичен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на Lumark надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за Lumark.
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Lumark са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumark?
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Lumark и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lumark, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Bulgarian: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с Lumark, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Danish: Hvordan virker Lumark?
Bulgarian: Как действа Lumark?
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Bulgarian: Lumark е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени увреждания.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Bulgarian: Както при всички радиомаркирани материали за лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция на Lumark.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Bulgarian: Радиомаркирането с Lumark се извършва в лабораторна среда.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиомаркирани с Lumark, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Bulgarian: Активното вещество в Lumark, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което основно излъчва бета лъчение с малки количества гама лъчение.
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Bulgarian: Как се използва Lumark?
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Тъй като употребата на лутеций (177Lu) за радиомаркиране на лекарства е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Bulgarian: Колко успешно е действието на Lumark до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва за радиоизотопно маркиране на лекарства, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре установена и добре описана в научната литература.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lumark, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
Bulgarian: Какви ползи от Lumark са установени в проучванията?
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Bulgarian: При радиомаркиране на лекарство с Lumark лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да убие раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Lumark, вижте листовката.
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Lumark до голяма степен зависят от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивност, където е необходимо в организма, например до тумор.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Bulgarian: Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
Danish: Lumark indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (177Lu)-chlorid.
Bulgarian: Lumark съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиомаркиране на други лекарства.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
Danish: Hele kroppen
Bulgarian: Тялото като цяло
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Bulgarian: ART е определен като края на производството.
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този продукт.
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Bulgarian: Активност (към ART): {Y} GBq
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Bulgarian: Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Bulgarian: Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
Danish: Destination:
Bulgarian: Дестинация:
Danish: Det endokrine system:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система:
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederlandene
Bulgarian: 5111 PV Baarle-Nassau
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Bulgarian: Прилага се само в комбинация.
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Bulgarian: Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h).
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Bulgarian: По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Danish: Kundekode:
Bulgarian: Клиентски код:
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Bulgarian: При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Bulgarian: Не се изискват специални условия на съхранение.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Клиентски код: