FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1.000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Danish: − Akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
Danish: Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων·ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουαρίου 2015
Danish: Pædiatrisk population Clopidogrel bør ikke anvendes til børn på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά για λόγους αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser, inklusive apopleksi.
Greek: Πρόληψη αθηροθρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε κολπική μαρμαρυγή Σε ενήλικες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που έχουν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα, που δεν είναι δυνατό να πάρουν θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (ΑΒΚ) και οι οποίοι έχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε συνδυασμό με το ΑΣΟ για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και επεισοδίων θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Danish: Specielt i en post-hoc analyse af 2172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, StentCURE), viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, slagtilfælde) og desuden en signifikant RRR på 23,9 % med hensyn til andet primært endepunkt (CV død, MI, slagtilfælde eller refraktær iskæmi).
Greek: Συγκεκριμένα, σε μία post-hoc ανάλυση 2.172 ασθενών (17% του συνολικού πληθυσμού ασθενών της μελέτης CURE), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) (Stent-CURE), τα δεδομένα έδειξαν ότι, όταν η κλοπιδογρέλη συγκρίνεται με το εικονικό φάρμακο, καταδεικνύεται σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 26,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν κλοπιδογρέλη ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και επίσης μία σημαντική μείωση κατά 23,9% του σχετικού κινδύνου ως προς το σύνθετο δευτερεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία).
Danish: − Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Greek: − Εντός λιγότερο των 12 ωρών μετά την κανονική προγραμματισμένη ώρα: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν τη δόση τους αμέσως και μετά να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring med behandling af patienter med nyresygdom.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με κλοπιδογρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d (dag 8-14) (n = 1309) i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d (ημέρες 0-14) (n = 1309) ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d (ημέρες 0-7) και στη συνέχεια αποκλιμακώθηκαν σε κλοπιδογρέλη 75 mg/d (ημέρες 8-14) (n = 1.309), σε συνδυασμό με ASA (<100 mg/ημέρα).
Danish: Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrelgruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en oddsreduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p<0,001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarktrelaterede okkluderede arterier.
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p<0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidon (type A) Hydrogeneret vegetabilsk olie Natriumlaurylsulfat
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Νάτριο λαουρυλοθειικό
Danish: Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2-hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt.
Greek: Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 ή των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: − Akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg ξεκινώντας με μία δόση φόρτισης των 300 mg σε συνδυασμό με ΑΣΟ, με ή χωρίς θρομβολυτικά.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel ratiopharm
Greek: Άλλα φάρμακα και Clopidogrel ratiopharm
Danish: Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med "atrieflimmer" (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Clopidogrel ratiopharm-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, περιλαμβανομένης εκείνης για τους ασθενείς με μια ασθένεια που ονομάζεται «κολπική μαρμαρυγή» (μη κανονικός καρδιακός ρυθμός), είναι ένα δισκίο των 75 mg του Clopidogrel ratiopharm ανά ημέρα που λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή, και την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske forsøg med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των βαναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
Danish: Anden samtidig behandling: Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19, kan anvendelse af medicin, der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit og nedsat klinisk virkning.
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 για να προκύψει ο δραστικός μεταβολίτης της, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
Danish: Musculoskeletal blødning (blodudtrædning i led), artrit, arthralgi, muskelsmerter
Greek: Μυοσκελετική αιμορραγία (αίμαρθρο), αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RRR=43,3 %, CI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR=18,2 %, CI: 6,5 %,
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR=43,3%, CI: 24,3%, 57%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
Danish: I en delgruppeanalyse af inklusionsgrupperne (myokardieinfarkt, iskæmisk apopleksi og PAD) syntes udbyttet at være størst (dvs. den opnåede statistisk signifikans ved p=0,003) hos patienter, som indgik på grund af PAD (især de patienter, som tidligere også havde haft et myokardieinfarkt) (RRR=23,7 %, CI: 8,9 til 36,2) og mindst (afveg ikke signifikant fra ASA) hos patienter med apopleksi (RRR=7,3 %, CI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p=0,003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR=23,7%, CΙ: 8,9 έως 36,2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR=7,3%, CΙ:5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
Danish: Beholdere indeholder 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Greek: Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1.020 επεισόδια με ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2 έως 16,4], p =0,045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI: 0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο.
Danish: Perforerede enhedsdosisblistere med aftagelig folie af aluminium-aluminium, perforerede enhedsdosisblistere af aluminium-aluminium og HDPE-beholder med polypropylenlåg eller børnesikrede polypropylenlåg og silicageltørremiddel.
Greek: Διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο και φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Danish: 6 måneder, og som havde mindst én af følgende risikofaktorer: alder ≥ 75 år eller alder 55 til 74 år og enten behandlingskrævende diabetes mellitus eller dokumenteret tidligere MI eller dokumenteret koronararteriesygdom; behandlingskrævende systemisk hypertension; apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), eller non-CNS systemisk emboli i anamnesen; venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel uddrivningsfraktion <45 % eller dokumenteret perifer vaskulær sygdom.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο πρόγραμμα ACTIVE ήταν εκείνοι που παρουσιάστηκαν με αποδεδειγμένη ΚΜ, δηλ. είτε με μόνιμη ΚΜ ή με τουλάχιστον 2 επεισόδια διαλείπουσας ΚΜ στους τελευταίους 6 μήνες, και είχαν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: ηλικία ≥ 75 ετών, ή ηλικία 55 έως 74 ετών και είτε σακχαρώδη διαβήτη που απαιτούσε θεραπεία με φάρμακα, είτε αποδεδειγμένο προηγούμενο έμφραγμα μυοκαρδίου (ΕΜ) ή αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο· ήταν σε αγωγή για συστηματική υπέρταση·προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ), ή συστηματικό εμβολισμό εκτός ΚΝΣ·δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας με κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας <45%·ή αποδεδειγμένη περιφερική αγγειακή νόσο.
Danish: • Aktivt stof: clopidogrel.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL BEHOLDER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste, generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse), hævelse i munden, blærer på huden, allergi på huden, ømhed i munden (stomatitis), blodtryksfald, forvirring, hallucinationer, ledsmerter, muskelsmerter, smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη στο στόμα (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.
Danish: Kalenderpakning med perforerede blistere af aluminium-aluminium indeholder 28x1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Η ημερολογιακή συσκευασία διάτρητων κυψελών από αλουμίνιο-αλουμίνιο περιέχει 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Der var flere intrakranielle blødninger i clopidogrel + ASAgruppen behandlingen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4 % versus 0,8 %, henholdsvis).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση της ενδοκρανιακής αιμορραγίας στην ομάδα αγωγής με κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ συγκρινόμενη με την ομάδα εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (1,4% έναντι 0,8% αντίστοιχα).
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
Greek: αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων).
Danish: • Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver ændret adfærd, hovedpine, koma, synsforstyrrelser, anfald, nyresvigt, feber, ekstrem træthed, svaghed eller blødning i mave, tarm eller huden (herunder små røde pletter eller store blå mærker) (se punkt 4 'Bivirkninger').
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση (επίσης γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrelgruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο] ήταν 582 (9,3%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 719 (11,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)).
Danish: Lør.
Greek: Σάβ.
Danish: 4.4)*, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)*
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον ιαπωνικό πληθυσμό)*
Danish: • Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Greek: Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, η κλοπιδογρέλη πρέπει να χορηγείται ως μία ημερήσια δόση των 75 mg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Danish: Clopidogrel skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Greek: Η κλοπιδογρέλη, επομένως, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,0005) for clopidogrelgruppen.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%-21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - AFTAGELIG, PERFORERET BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ
Danish: Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel ratiopharm από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Danish: • De filmovertrukne tabletter er lyserøde til pink, filmovertrukne kapselformede tabletter.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτού ροζ έως ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου δισκία.
Danish: − Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg-325 mg/dag).
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι Η κλοπιδογρέλη πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg. Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Clopidogrel ratiopharm 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Danish: Perforerede blistere og perforerede blistere med aftagelig folie indeholder 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 eller 100x1 filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι διάτρητες κυψέλες και οι διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες περιέχουν 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ANDEN PERFORERET BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΑΛΛΕΣ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΚΥΨΕΛΕΣ
Danish: - Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A), hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurylsulfat - Tabletovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 4000, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og indigocarmin (E132).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και λάκα ινδικοκαρμινίου (E132).
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1752) eller placebo (n=1739) begge i kombination med ASA (150-325 mg som loading dose, herefter 75-162 mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) ή εικονικό φάρμακο (n=1.739), και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με ΑΣΟ (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - BEHOLDER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΕΣ