FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
English: The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje barvivo E102 a laktózu; další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
Czech: Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte: - určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil.
English: Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity
Czech: Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG Otoky kloubů, bolesti končetin
English: Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Czech: Hodnota AUC ranolazinu nebyla ovlivněna u pacientů s mírnou poruchou funkce jater, ale zvýšila se 1,8x u pacientů se středně závažnou poruchou.
English: In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na potkaní plody, když byly matky vystaveny 2násobně vyšším hladinám (AUC), než je očekáváno u lidí, zatímco u matek vystavených 7,5násobným hladinám oproti těm získaných u lidí, byly pozorovány snížená fetální hmotnost a osifikace.
English: Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Czech: Zlepšení v době zátěže bylo oproti placebu statisticky významné u všech tří dávek ranolazinu, od 24 sekund při dávce 500 mg dvakrát denně až po 46 sekund při dávce 1500 mg dvakrát denně, což poukazuje na odpověď závisející na dávce.
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Další informace o tomto přípravku Vám poskytne místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
English: (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Czech: ( 100 metabolitů) a stolici (25 metabolitů).
English: • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Czech: • Pacienti s nízkou hmotností ( 60 kg) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Czech: Na úrovni dávkování 500 mg dvakrát denně může podávání společně se silným inhibitorem CYP2D6 vést ke zvýšení AUC ranolazinu přibližně o 62 %.
English: Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Czech: Těhotenství Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Ranexa užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
English: Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa (viz body 4.2 a 4.4).
English: Therefore the exposure to metoprolol or other CYP2D6 substrates (e.g. propafenone and flecainide or, to a lesser extent, tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration with Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Czech: Expozice metoprololu nebo jiným substrátům CYP2D6 (např. propafenonu a flecainidu, nebo v menší míře tricyklickým antidepresivům a antipsychotikům) se tedy může při podávání společně s přípravkem Ranexa zvyšovat a může být zapotřebí nižších dávek těchto léčivých přípravků.
English: Excessive sweating, itching
Czech: Nadměrné pocení, svědění
English: • hives or difficulty breathing
Czech: • kopřivka nebo dechové potíže.
English: The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Czech: Maximální dávka přípravku Ranexa je 750 mg dvakrát denně.
English: Abnormal laboratory values for liver
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů Akutní selhání ledvin
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují koncentrace ranolazinu v plazmě.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ml following a dose of 500 mg twice daily.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
English: Adults: The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
English: CYP3A4 or P-gp inhibitors: Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
English: Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
English: Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
English: increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Czech: zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, hmotnostní úbytek.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a), pokud se u Vás vyskytnou takové nežádoucí účinky, jako je závrať nebo pocity na zvracení či zvracení.
English: In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min).
Czech: V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1,2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/min).
English: • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Czech: • Starší osoby (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
English: Renal impairment: In a study evaluating the influence of renal function on ranolazine pharmacokinetics, ranolazine AUC was on average 1.7- to 2-fold higher in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Czech: Porucha funkce ledvin: Ve studii hodnotící vliv funkce ledvin na farmakokinetiku ranolazinu byla hodnota AUC ranolazinu v průměru přibližně 1,7x až 2x vyšší u subjektů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin než u subjektů s normální funkcí ledvin.
English: The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Czech: Má se za to, že ranolazin svým inhibičním účinkem na pozdní sodíkový kanál snižuje tuto intracelulární iontovou nerovnováhu při ischemii.
English: Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.
English: Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Czech: Konkomitantní léčba ketokonazolem 200 mg dvakrát denně zvýšila při léčbě ranolazinem AUC ranolazinu o trojnásobek až 3,9násobek.
English: In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2 % vs 1,0 % u placeba).
English: The slope is higher in patients with clinically significant hepatic impairment.
Czech: Směrnice je vyšší u pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater.
English: Common: constipation, vomiting, nausea.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
English: No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
English: The active substance in Ranexa is ranolazine.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
English: Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Czech: Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
English: Additional excipients for 500 mg tablet: Macrogol
Czech: Další pomocné látky v tabletách 500 mg: Makrogol
English: Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení.
English: In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Czech: Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nausey a zvracení v závislosti na dávce.
English: Anxiety, difficulty sleeping, confusional state, hallucination Blurred vision, visual disturbance
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
English: Rare: acute renal failure, urinary retention.
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
English: (itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors),
Czech: (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese
English: 375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
English: Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets: Carnauba wax
Czech: Pomocné látky pro všechny tablety ranolazinu s prodlouženým uvolňováním: Karnaubský vosk
English: Using other medicines and Ranexa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ranexa
English: In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebocorrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
English: Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash
Czech: Změny ve vnímání pachů, necitlivost úst nebo rtů, poruchy sluchu Studený pot, vyrážka
English: Common: dizziness, headache.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy.
English: Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Czech: Při titraci dávek u pacientů s nízkou hmotností je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktózy.
English: Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Czech: Starší osoby: Při titraci dávek u starších pacientů je třeba postupovat s obezřetností (viz bod 4.4).
English: The potential for dose-related adverse events (e.g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Czech: Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
English: Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
Czech: Léky přenášené OCT2 (Organic Cation Transporter 2): Expozice metforminu v plasmě (1000 mg dvakrát denně) se zvýšila 1,4krát a 1,8krát u jedinců s diabetes mellitus typu 2, pokud byl současně podáván přípravek Ranexa v dávce 500 mg, respektive 1000 mg dvakrát denně.
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve.
English: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus: Increased plasma concentrations of tacrolimus, a CYP3A4 substrate, have been observed in patients after ranolazine administration.
Czech: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po podání ranozalinu byla u pacientů pozorována zvýšená plasmatická koncentrace takrolimu, substrátu CYP3A4.
English: Ranexa may cause dizziness, blurred vision, diplopia, confusional state, coordination abnormal, and hallucination (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Ranexa může způsobovat závratě, rozostřené vidění, dvojité vidění, stavy zmatenosti, poruchy koordinace a halucinace (viz bod 4.8), což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0% vs 0,2% v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7% vs placebo 1,5%).
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
English: Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Czech: Diltiazem (180 až 360 mg jednou denně), středně silný inhibitor CYP3A4, způsobuje zvýšení průměrných koncentrací ranolazinu v ustáleném stavu v závislosti na dávce o 1,5násobek až 2,4násobek.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
English: Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
English: Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Czech: Při užívání přípravku Ranexa má být zváženo omezení dávky atorvastatinu a náležité klinické sledování.
English: At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
English: Additional excipients for 750 mg tablet:
Czech: Další pomocné látky v tabletách 750 mg:
English: There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Czech: V hodnotě AUC se u subjektů s poruchou funkce ledvin projevovala velká interindividuální variabilita.
English: Additional excipients for 375 mg tablet: Macrogol
Czech: Další pomocné látky v tabletách 375 mg: Makrogol
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Konkomitantní podávání silných inhibitorů CYP3A4 je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
English: Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, coordination abnormal, gait disturbance, parosmia.
Czech: Vzácné: amnézie, snížená hladina vědomí, ztráta vědomí, poruchy koordinace, poruchy držení těla při chůzi, parosmie.
English: Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Czech: Po zahájení a ukončení léčby přípravkem Ranexa je tedy třeba sledovat hladiny digoxinu.
English: Dose adjustment of sensitive CYP3A4 substrates (e.g. simvastatin, lovastatin) and CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) may be required as RANEXA may increase plasma concentrations of these drugs.
Czech: Může být požadována úprava dávkování senzitivních CYP3A4 substrátů (např. simvastatin, lovastatin) a CYP3A4 substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus), protože Ranexa může zvýšit plasmatickou koncentraci těchto léčiv.
English: depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Czech: (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
English: Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval,
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Czech: Tato hodnota koresponduje s údaji z klíčových klinických studií, kde došlo ke změně QTcF (s korekcí podle Fridericia) oproti výchozí hodnotě průměrně o 1,9 ms po podání dávek 500 mg dvakrát denně a o 4,9 ms po podání dávek 750 mg dvakrát denně.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1 000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
English: What Ranexa contains
Czech: Co přípravek Ranexa obsahuje
English: The risk of all cause mortality, CV death or major adverse cardiovascular events (MACE) and heart failure hospitalisation was similar between treatment groups in the overall population; however, MACE were reported more frequently in patients ≥ 75 years treated with ranolazine compared with placebo (17.0% vs 11.3%, respectively); in addition there was a numerical increase in all cause mortality in patients ≥ 75 years (9.2% vs. 5.1%, p = 0.074).
Czech: Riziko celkové mortality, kardiovaskulární smrti nebo závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a hospitalizace kvůli srdečnímu selhání bylo stejné mezi léčenými skupinami v celkové populaci; nicméně MACE byly hlášeny častěji u pacientů ≥ 75 let věku léčených ranolazinem ve srovnání s placebem (17,0 % vs 11,3% v tomto pořadí); navíc došlo k početnímu nárůstu v celkové mortalitě u pacientů ≥ 75 let věku (9,2% vs 5,1%, p=0,074).