FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner
Romanian: Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Norwegian Bokmål: Ebymectskal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Romanian: • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică,cetoacidoză diabetică);
Norwegian Bokmål: • enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost hipoglicemia, care a depins de tipul tratamentului de fond utilizat în fiecare studiu.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hypoglykemi som var betinget av hvilken type grunnbehandling som ble brukt i hver studie.
Romanian: • PRAC consideră că datele disponibile în ceea ce privește amputațiile în studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la creșterea riscului de amputație la nivelul membrului inferior, în principal a degetului de la picior;
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et annet legemiddel som inneholder "pioglitazon", skal du ikke begynne å ta dette legemidlet.
Romanian: Măsurătorile densităţii minerale osoase la pacienţii cu funcţie renală normală sau uşoară afectare a funcţiei renale nu au indicat scăderea densităţii osoase pe o perioadă de tratament de doi ani.
Norwegian Bokmål: Målinger av benmineraltetthet hos pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon indikerte intet bentap i løpet av behandlingsperioden på to år.
Romanian: CHMP, ca o consecință, consideră că raportul risc-beneficiu pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Romanian: • dacă utilizaţi corticosteroizi, care se utilizează pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker kortikosteroider, som brukes til behandling av betennelsessykdommer som astma og artritt.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost reprezentat de intervalul de timp până la apariţia primului eveniment cu una dintre următoarele evoluţii: deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, infarct miocardic (IM) sau spitalizare pentru angină pectorală instabilă.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første hendelse for ett av de følgende resultatene: kardiovaskulær død, slag, myokardinfarkt (MI) eller sykehusopphold på grunn av ustabil angina.
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5 % versus -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0 %; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis forandring fra basislinjen for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus 0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus
Romanian: •dacă aveţiun număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en økning i antall røde blodceller i blodet, noe som påvises ved blodprøver.
Romanian: • PRAC a revizuit totalitatea datelor depuse de detinătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață în relație cu riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitorii cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabet zaharat de tip 2;
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Romanian: Sex S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22 % mai mare la femei decât la bărbaţi.
Norwegian Bokmål: Kjønn Gjennomsnittlig dapagliflozin-AUCss hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
Norwegian Bokmål: En studie som ble utført med sju normalt friske pasienter viste at cimetidin administrert 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen (AUC) for metformin med 50 % og Cmaks med 81 %.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat ca modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele enumerate în Anexa A, pentru care secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului si Prospect sunt stabilite in Anexa III la recomandarea PRAC, a fost justificată.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefalte derfor at endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for de ovennevnte produktene nevnt i vedlegg A, der de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er fastsatt i vedlegg III i PRACs anbefalinger, var berettiget.
Romanian: • condiţii medicale acute cu potenţial de afectare a funcţiei renale, precum: deshidratare, infecţie severă, şoc;
Norwegian Bokmål: • akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk;
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului riscbeneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresați-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu trebuie exclus, deoarece toți inhibitorii SGLT2, au același mecanism de acțiune, și a faptlui că mecanismul potențial care duce la un risc crescut de amputație nu este cunoscut, și că o cauză specifică care stă la baza medicametelor care conțin canagliflozin nu poate fi identificată pentru moment.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte videre at en klasse-effekt ikke kunne utelukkes da alle SGLT2-hemmere har samme virkningsmekanisme, den potensielle mekanismen som fører til økt amputasjonsrisiko ikke er kjent, og da en underliggende årsak som er spesifikk for legemidler som bare inneholder canagliflozin, for tiden ikke kan identifiseres.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu acest medicament, în cazul unor afecţiuni intercurente care pot duce la depleţie volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu prin examen clinic, măsurători ale tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) şi a electroliţilor.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mellomliggende tilstander som kan medføre volumdeplesjon hos pasienter som får dette legemidlet, anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree)
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorieblodprøver (for eksempel kreatinin eller urea)
Romanian: Din acest al doilea grup, 80% erau trataţi cu metformin în monoterapie, 12 % erau trataţi cu metformin şi un medicament sulfonilureic, iar restul erau trataţi cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
Norwegian Bokmål: I denne siste gruppen brukte 80 % metformin alene, 12 % fikk metformin pluss sulfonylureabehandling og resten brukte andre orale glukosesenkende legemidler.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95 % [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med sammenligningspreparat var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er dapagliflozin ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47,0 % şi, respectiv, 50,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Romanian: În două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, un total de 1062 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat şi hipertensiune arterială (în ciuda tratamentului stabil preexistent cu un ACE-I sau ARB într-unul din studii şi un ACE-I sau ARB plus tratament antihipertensiv suplimentar în celălalt studiu) au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg sau placebo.
Norwegian Bokmål: I to 12 ukers, placebokontrollerte studier ble totalt 1062 pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert (på tross av eksisterende stabil behandling med en ACE-I eller ARB i én studie og en ACE-I eller ARB pluss en antihypertensiv tilleggsbehandling i en annen studie) behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Romanian: • Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Norwegian Bokmål: • Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Romanian: Asocieri nestudiate Dapagliflozin nu a fost studiat în asociere cu analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analoger.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19 % a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31 % a ASC pentru simvastatină acidă.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Romanian: QD: o dată pe zi; BID: de două ori pe zi Metformin ≥ 1500 mg/zi;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
Romanian: Frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară între grupurile de tratament, inclusiv pentru placebo, cu excepţia studiilor care au folosit tratamente adjuvante asociate cu sulfonilureice (SU) şi tratamente adjuvante asociate cu insulină.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mindre alvorlige episoder av hypoglykemi var lik i behandlingsgruppene, inkludert placebo, med unntak av studier med tilleggsbehandling med sulfonylurea (SU) og tilleggsbehandling med insulin.
Romanian: Până în prezent PRAC a observat o apariție a creșterii riscului de amputație în cazul administrării canagliflozin, în același timp un studiu mare de evaluare a evenimentelor cardiovasculare (DECLARE) este încă în desfășurare pentru dapagliflozin și evenimentele referitoare la amputație nu au fost în mod sistematic colectate în cadrul evaluării extinse a evenimentelor cardiovasculare realizate în studiul cu empagliflozin (EMPA-REG).
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu(E470b), amidonglicolat de sodiu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat.
Romanian: În Martie 2016 EMA a fost informată de către Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) pentru canagliflozin cu privire la creșterea de două ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare la pacienții aflați sub tratament cu canagliflozin comparativ cu placebo pentru Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață care a sponsorizat studiul de evaluare cardiovasculară (CV) CANVAS, aflat încă în desfășurare.
Norwegian Bokmål: I mars 2016 ble EMA informert av innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) av canagliflozin om en ca. 2 ganger økning i amputasjoner av underekstremitet hos canagliflozin-behandlede personer, sammenlignet med placebo i den MAH-sponsede pågående vaskulære (CV) hendelsesstudien CANVAS.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate, PRAC a considerat că datele în ceea ce privește amputațiile din studiul CANVAS și studiul CANVAS-R au confirmat o creștere a riscului de amputație la pacienții aflați în tratament cu canagliflozin; este puțin probabil că diferența în ceea ce privește riscul de amputație observat cu canagliflozin comparativ cu placebo să fie întâmplătoare.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data, var PRAC av den oppfatning at den økende informasjonen om amputasjon i studien CANVAS og CANVAS-R bekrefter at canagliflozin medfører en økt risiko for amputasjon; det er usannsynlig at forskjellen i risiko for amputasjon i forhold til canagliflozin, sammenlignet med placebo, er et tilfeldig funn.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, RFG 60-89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
Romanian: • afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc;
Norwegian Bokmål: • akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som: hjerte-eller lungesvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk;
Romanian: Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ebymect anbefales ikke til bruk hos pasienter med GFR <60 ml/min (se pkt.
Romanian: Anexa IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo s-a observat o creştere de 10,5 UI/zi şi 18,3 UI/zi faţă de valorile iniţiale (doza medie 84 şi 92 UI/zi) la săptămânile 48 şi respectiv 104.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra basislinjen (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Romanian: Reacţii adverse în studiul clinic cu dapagliflozin şi metformin cu eliberare imediată şi date după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføring
Romanian: Ebymect combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Norwegian Bokmål: Ebymect er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en natriumglukosekotransportør 2-hemmer (SGLT2-hemmer), og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare toate datele depuse, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că balanța risc-beneficiu pentru produsele enumerate mai sus rămâne pozitivă, dar s-a considerat că modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toții inhibitorii SGLT2 autorizați prin adăugarea informației referitoare la riscul amputațiilor la nivelul membrelor inferioare, precum și activități suplimentare de farmacovigilență care urmează să fie reflectate în RMP, sunt garantate.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
Romanian: Dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 5 mg to ganger daglig førte til statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved 16 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 3).
Romanian: Pentru canagliflozin, amputațiile la nivelul membrelor inferioare (în principal, la nivelul degetului de la picior) au fost incluse ca și reacție adversă la medicament, în informațiile referitoare la produs;
Norwegian Bokmål: For canagliflozin er amputasjon av underekstremitet (hovedsaklig av tå) også inkludert som en bivirkning i preparatomtalen;
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin plus metformin în toate dozele a determinat îmbunătăţiri relevante clinic şi semnificative statistic ale valorilor HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentarîn comparaţie cu placebo în asociere cu metformin.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin og metformin ved alle doser ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin.
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Romanian: Într-o analiză ce a inclus 5 studii controlate cu placebo, ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, rezultatele privind siguranţa au fost similare celor ale analizei cumulate specificată anterior ce a inclus 12 studii cu dapagliflozin controlate cu placebo (vezi mai jos Dapagliflozin, Rezumatul profilului de siguranţă).
Norwegian Bokmål: I en analyse av 5 placebokontrollerte studier med dapagliflozin som tillegg til metformin, var resultatene vedrørende sikkerhet omtrent som for den forhåndsspesifiserte samlede analysen av 12 placebokontrollerte studier med dapagliflozin (se "Dapagliflozin, Oppsummering av sikkerhetsprofilen" nedenfor).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers non-inferiority-studie med aktiv kontroll (med en forlengelsesperiode på 52 og 104 uker) ble dapagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin vurdert og sammenlignet med et sulfonylurea (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2 % din subiecţii şi cu ≥ 0,1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene, og ≥ 0,1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii cu afecţiunicardiovasculare cunoscute, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.