FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have unexpected bleeding
French: Si vous avez des saignements inattendus
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
French: Il convient d'y prêter attention, en particulier lors de l'introduction d'un contraceptif combiné, y compris à base d'estradiol, chez une femme bien stabilisée sous lamotrigine.
English: However, these side effects are rare.
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
French: Si tel est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
French: L'utilisation de COC n'est donc pas recommandée chez la mère allaitante jusqu'au sevrage complet de l'enfant et une méthode de contraception alternative doit être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
French: Certaines utilisatrices peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lors de la prise des comprimés jaunes.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
French: L'estradiol circule dans le sang lié à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), tandis que seuls 1-2 % environ sont présents sous forme non liée.
English: Contraceptives containing ethinylestradiol may decrease the concentrations of lamotrigine by approximately 50%.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol peuvent réduire les concentrations de la lamotrigine d'environ 50 %.
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
French: • modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)
English: Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
French: Les estrogènes sont largement distribués dans l'organisme et sont généralement retrouvés en plus forte concentration dans les organes cibles des hormones sexuelles.
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
French: Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.
English: If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
French: Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) blanc(s) supplémentaires dans une autre boîte.
English: For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
French: Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés placebo un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi, vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
French: Les données disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont présentées dans la rubrique 5.2.
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
French: Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraception qui seraient plus adaptées.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
French: Il mesurera également votre tension artérielle et, selon le cas, pourra également procéder à d'autres examens.
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
French: Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
French: • Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Zoely.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
French: • changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
French: Ces méthodes risquent de ne pas être fiables car la pilule modifie l'évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours du cycle menstruel.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
French: • si vous devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
French: Ceci vous permettra de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
French: Le risque dépend de votre risque naturel de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
English: How to shift periods or how to delay a period
French: Comment décaler ou retarder les règles
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
English: The next blister pack must be started right away.
French: La plaquette suivante doit être entamée immédiatement.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
French: • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
English: Nomegestrol acetate
French: Nomégestrol acétate
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant Zoely est de 3-4 jours en moyenne.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
French: Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné.
English: Hepatitis C
French: Hépatite C
English: • increased warmth in the affected leg
French: • chaleur dans la jambe affectée
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
French: Pour des informations sur le retour de la fertilité, voir rubrique 5.1
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
English: No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
French: Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées chez ces femmes parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
French: Si vous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, la fiabilité de Zoely est préservée.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Autres médicaments et Zoely Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
French: Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans.
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
French: • Zoely peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, comme l'antiépileptique appelé lamotrigine.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
French: Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
French: Une induction enzymatique peut se produire au bout de quelques jours de traitement.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
French: Zoely, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
French: Le cancer du col de l'utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH).
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
French: Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le surplus de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
French: Un lien de causalité entre l'utilisation d'un COC et l'hypertension clinique n'a pas été établi.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation de Zoely plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
English: o History of migraine with focal neurological symptoms.
French: o Antécédents migraineux avec symptômes neurologiques focaux.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 46 h (intervalle : 28-83 h) à l'équilibre.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ».
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
French: En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely (fréquence indéterminée).
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
French: Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
French: Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
French: Si cela n'est pas possible ou si 24 heures ou plus se sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre Zoely ».
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
French: Si l'irrégularité des saignements persiste ou survient après des cycles réguliers, l'éventualité de causes non hormonales doit être envisagée et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
French: Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
English: Steady-state is achieved after 5 days.
French: L'équilibre est atteint au bout de 5 jours.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
French: Dans un essai clinique randomisé ouvert, 32 femmes ont été traitées pendant 6 cycles avec Zoely.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
French: • apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Zoely.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
French: Des conclusions semblables devraient être observées chez les femmes en âge de procréer.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
French: • Si vous avez pris tous les comprimés correctement et si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée sévère, ni utilisé d'autres médicaments, il est alors très improbable que vous soyez enceinte.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely, il est conseillé d'arrêter de fumer.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
French: Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez d'abord conseil à votre médecin concernant les autres méthodes de contraception.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 L.
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
French: Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
English: • increased liver enzymes
French: • augmentation des enzymes du foie
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
French: En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
French: Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
English: When should you contact your doctor?
French: Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
French: • si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate ne sont pas influencées par la SHBG.
English: If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
French: Si la femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
French: L'état histologique de l'endomètre a été examiné dans un sous-groupe de patientes (n = 32) lors d'un essai clinique, après 13 cycles de traitement.
English: The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
French: Le prolongement peut être poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs blancs de la nouvelle plaquette.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
French: • Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
French: L'excrétion du nomégestrol acétate a été pratiquement totale au bout de 10 jours et les quantités excrétées ont été plus importantes dans les selles que dans les urines.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
French: Les COC peuvent avoir des effets sur l'allaitement dans la mesure où ils pourraient réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
French: Suite à une interruption de grossesse au cours du premier trimestre La femme peut commencer le traitement immédiatement.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
French: Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
French: • si vous avez (avez eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
French: • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
French: L'efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
French: Influence des autres médicaments sur Zoely
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
French: • Plus le nombre de comprimés actifs blancs oubliés est élevé et plus les comprimés oubliés sont proches des 4 comprimés placebo jaunes, plus le risque de grossesse est important.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
French: Si les saignements persistent, deviennent abondants ou réapparaissent, contactez votre médecin.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
French: • augmentation de l'appétit ; rétention d'eau (œdème)
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
French: Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
French: Il n'existe pas d'antidote particulier ; le traitement sera purement symptomatique.
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
French: À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de Zoely, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »).