FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas UDENYCA não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Portuguese: NÃO utilize se a seringa parecer usada ou danificada.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Portuguese: Deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Portuguese: FIGURA 17 NÃO elimine agulhas soltas e seringas no seu lixo doméstico.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Portuguese: • É importante que leias as instruções antes de utilizar a seringa a fim de perceber como se administra a injeção.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Portuguese: A parte proteica é muito semelhante a uma proteína natural produzida pelo nosso próprio corpo.
Icelandic: Próteinhlutinn er mjög svipaður náttúrulegu próteini sem myndast í líkamanum.
Portuguese: NÃO utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Icelandic: EKKI nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur ofarlega vinstra megin í kvið eða í vinstri öxl, því það getur tengst vandamálum í milta öndunarerfiðleikar.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados para uma injeção subcutânea são:
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru:
Portuguese: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra og natríumasetat (til að stilla sýrustig), sorbitól (E420),
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia que pode provocar uma diminuição do número destas células no seu corpo.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar þessara frumna í líkamanum.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A seringa deve ser eliminada após dada a injeção.
Icelandic: Sprautunni á að farga þegar inndælingin hefur verið gefin.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Portuguese: Como utilizar UDENYCA
Icelandic: Hvernig nota á UDENYCA
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Portuguese: NÃO toque no êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Portuguese: Qual o aspeto de UDENYCA e conteúdo da embalagem UDENYCA é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota UDENYCA Ekki má nota UDENYCA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Portuguese: NÃO congelar nem agitar a seringa pré-cheia.
Icelandic: Það má EKKI frysta eða hrista áfylltu sprautuna.
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar.
Portuguese: FIGURA 4 3 Lavar as mãos e remover a seringa do tabuleiro.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Portuguese: Agarre no corpo da seringa como um dardo (um pouco abaixo dos apoios dos dedos) com os seus dedos polegar e indicador (ver Figura 11).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar UDENYCA, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Portuguese: UDENYCA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de UDENYCA.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun UDENYCA.
Portuguese: 9 Apertar a pele e inserir a agulha.
Icelandic: Klípið í húðina og stingið nálinni í húðina.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar UDENYCA a si próprio.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með UDENYCA.
Portuguese: 7 Remover a tampa da agulha.
Icelandic: 7. Fjarlægið nálarhettuna.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro possuir propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Portuguese: FIGURA 16
Icelandic: MYND 16
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli seguida de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríum sem kallast E. coli fylgt eftir með samtengingu við pólýetýlenglýkól (PEG).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem (ou o seu filho) uma intolerância a alguns açúcares ou se tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o organismo da pessoa não consegue decompor a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber (ou o seu filho) este medicamento.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Portuguese: UDENYCA pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Icelandic: UDENYCA má vera í stofuhita (ekki yfir 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Icelandic: Miðað við próteininnihald eingöngu er styrkleiki lyfsins 10 mg/ml**.
Portuguese: Os sintomas incluíam febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e aumento de marcadores inflamatórios (ex.: proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Icelandic: Ef skammtur af UDENYCA gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa eigi næsta skammt með inndælingu.
Portuguese: • A seringa tem um protetor automático da agulha que cobre a agulha após a administração do medicamento e é concebido para prevenir ferimentos por picada de agulha..
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Portuguese: Tal deve ser tido em conta na interpretação de resultados imagiológicos da medula.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e geralmente resolvida após retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).
Portuguese: NÃO recoloque a tampa na seringa.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á sprautuna.
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de pegfilgrastim não foram estabelecidas em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17), hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling með 6 mg undir húð með áfylltri sprautu.
Portuguese: Terá assim a certeza de que recebeu a dose completa (ver Figura 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Portuguese: FIGURA 8
Icelandic: MYND 8
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 µg /kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda, pelo que deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Portuguese: NÃO use este medicamento se for: - Alérgico ao pegfilgrastim ou a qualquer outro dos seus componentes.
Icelandic: EKKI nota ef um er að ræða: - ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða öðru innihaldsefni lyfsins.
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Icelandic: hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungu (lungnabólgu), vökva í lungu (lungnabjúgur), bólgu í lungu (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Portuguese: *A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante com polietilenoglicol (PEG).
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
Portuguese: UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim.
Icelandic: UDENYCA inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que UDENYCA pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Glomerulonefrite2
Icelandic: Miltisrof2
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
Icelandic: Verkur á stungustað1 Brjóstverkur ótengdur hjarta
Portuguese: O que é UDENYCA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Como utilizar UDENYCA Efeitos secundários possíveis Como conservar UDENYCA Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota UDENYCA Hvernig nota á UDENYCA
Portuguese: • pensa estar grávida
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Portuguese: C: Após inserir completamente a agulha, liberte a pele comprimida e use a sua mão livre para estabilizar a parte de baixo da seringa.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (não acima dos 30 °C), deve ser utilizada dentro das 72 horas seguintes ou deve ser eliminada.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður að nota hana innan 72 klst.
Portuguese: A: Use a sua mão livre para cuidadosamente fazer uma prega na pele em torno do local de injeção (ver Figura 12).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið varlega í húðina í kringum stungustaðinn (sjá mynd 12).
Portuguese: Pegfilgrastim e filgrastim demonstraram ter mecanismos de ação idênticos causando, num espaço de 24 horas, um aumento marcado do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga og/eða eitilfrumna er í lágmarki.
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver Figura 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Icelandic: Áfyllt sprauta með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með sjálfvirkri nálarvörn.
Portuguese: NÃO utilize se a solução tiver um aspeto descolorado ou turvado.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndrome mielodisplásica).
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Portuguese: • sentir sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias.
Icelandic: færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, más eða öndunarerfiðleika.
Portuguese: NÃO agitar a seringa pré-cheia.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 míkróg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Portuguese: UDENYCA pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Portuguese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Icelandic: 2500 Central Avenue
Portuguese: Pegfilgrastim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Pegfilgrastim inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga, sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Portuguese: Ver secção 2.
Icelandic: MYND 2 2.
Portuguese: NÃO utilizar a seringa pré-cheia se tiver sido deixada fora à temperatura ambiente mais do que 72 horas.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim para a mobilização de células progenitoras sanguíneas em doentes ou dadores saudáveis não foram adequadamente avaliadas.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum gjöfum hefur ekki verið metið að fullu
Portuguese: Selecionar e limpar o local da injeção
Icelandic: Veljið og hreinsið stungustaðinn
Portuguese: Desloque então a sua outra mão para uma posição de injeção com o seu polegar na cabeça do êmbolo (ver Figura 14).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi geta komið fram hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim (sjaldgæfar) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A injeção deve ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Icelandic: 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Portuguese: Hemorragia pulmonar2
Icelandic: Lungnablæðing2
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af lausn.