FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα αλλά έκρινε ότι οι όροι «λοίμωξη της αναπνευστικής οδού» και «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» δεν είναι συγκεκριμένοι και ότι η επακριβής σημασία τους επιδέχεται ερμηνείας και, ως εκ τούτου, διαχώρισε την ένδειξη, σε πνευμονία της κοινότητας (CAP) και νοσοκομειακή πνευμονία (HAP), περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι παράγωγο σουλφόνης πενικιλλανικού οξέος με ιδιότητες αναστολής των β-λακταμών παρόμοιες με της ιδιότητες της σουλμπακτάμης παρότι θεωρείται πιο δραστική.
Polish: Tazobaktam jest pochodną sulfonu kwasu penicylanowego o właściwościach hamujących beta-laktamazę podobnych do wywieranych przez sulbaktam, chociaż jest on uznawany za silniejszy środek.
Greek: Ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης σε αναλογία 8:1 είναι αποτελεσματικός για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών πολυμικροβιακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένων των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, και έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία μιας σειράς λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram και αρνητικούς κατά Gram αερόβιους και αναερόβιους οργανισμούς.
Polish: Preparat złożony zawierający piperacylinę i tazobaktam w stosunku 8:1 jest skuteczny w leczeniu zakażeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wywołanych przez wiele drobnoustrojów, w tym zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz jest zatwierdzony i wprowadzony do obrotu w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne organizmy tlenowe i beztlenowe.
Greek: «Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη»
Polish: „Tazocin może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym"
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της συντακτικής της ομάδας και αναγνωρίζοντας τις δυσκολίες διεξαγωγής αναδρομικής ανάλυσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη, παρά τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος και, ως εκ τούτου, αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zdanie grupy roboczej CHMP, pomimo bardzo ograniczonych danych dla tego wskazania i rozpoznania trudności dotyczących przeprowadzenia analizy retrospektywnej CHMP uznał, że piperacylina z tazobaktamem ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, dlatego też jest odpowiednią opcją w leczeniu bakteriemii.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αναθεωρημένη πρόταση και εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.1.
Polish: CHMP zatwierdził poprawioną propozycję i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.1.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził poprawki do tabeli dotyczącej powszechnie wrażliwych gatunków.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση του ΚΑΚ, όμως πρόσθεσε μια φράση σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας καθώς και την έλλειψη αντιδότου.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Greek: 3. Γαστρεντερικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των χοληφόρων και κοιλιακές λοιμώξεις Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη περιελάμβαναν την ένδειξη των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, με διαφορές στην επακριβή διατύπωση.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη παραθέτουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στις ενδείξεις και ότι σε ορισμένες ΠΧΠ η ένδειξη περιορίζεται στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
Greek: 8. Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Polish: Zakażenia kości i stawów
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και την υπερευαισθησία στην κατηγορία των β-λακταμών και των αναστολέων βλακταμών, ενώ ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Polish: Zamieszczono informację dotyczącą nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze oraz nadwrażliwości specyficznej dla klasy beta-laktamów i inhibitorów beta-laktamazy, i podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zgodny z jego aktualną dokumentacją CDS.
Greek: 7. Γυναικολογικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένης της επιλόχειας ενδομητρίτιδας και της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου
Polish: Zakażenia ginekologiczne, w tym poporodowe zapalenie endometrium i zapalenie narządów miednicy
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: «Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις»
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη μέλη παρουσιάζονται οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Greek: 2. Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Polish: Zakażenia układu moczowego
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Polish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Polish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Berkshire SL6 0PH
Polish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: Παράρτημα I
Polish: ANEKS I
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη
Polish: Piperacylina
Greek: Έγχυση
Polish: Infuzja
Greek: 4000m g+500mg g
Polish: 4000mg +500mg
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Greek: 536,600 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Greek: Νατριούχος ταζομπακτάμη
Polish: Podanie dożylne
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 2 g πιπερακιλλίνη και 0,2683 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,250 g ταζομπακτάμη.
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej równoważnej 2 g piperacyliny oraz 0,2683 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,250 g tazobaktamu.
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Polish: 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Greek: 2000mg +
Polish: 2000 mg + 250 mg
Greek: Tecentriq
Polish: Moc
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Polish: Przechowywać w lodówce
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Polish: Jak długo trwa leczenie
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Greek: • μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Greek: Tecentriq (εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης)
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
Greek: Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό του γιατρού θα πρέπει να περιέχεται:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Greek: Επιπροσθέτως η nab- πακλιταξέλη χορηγείται τις ημέρες 8 και 15.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί:
Polish: Lekarz prowadzący może:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Διαστρωματωμένο HR για ITT και TC ή IC ≥ 1%.
Polish: Stratyfikowany HR dla ITT i TC lub IC ≥1%.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Greek: ● Σύντομη εισαγωγή στην ατεζολιζουμάμπη (ένδειξη και σκοπό αυτού του εργαλείου
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Greek: • Καμία μείωση στην κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Greek: Να μην γίνεται συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.