FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.
English: The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
English: In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“ bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
English: Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
English: The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
English: - Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
English: As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
English: In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
English: - Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
English: - Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,
English: The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
English: - Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Czech: - léčba tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba,
English: Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Czech: Bod 4.6 byl harmonizován, přičemž informace byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku uvedeny pod samostatnými nadpisy „Fertilita“, „Těhotenství“ a „Kojení“.
English: - Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
English: - Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
English: A SAG and HCPOs consultations were carried out during this procedure at the request of the CHMP.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
English: Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky“ byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“ byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
English: - Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Czech: - kombinovaná léčba pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
English: - Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
Czech: - léčba akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány a pokud je perorální léčba nevhodná,
English: For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
Czech: - urgentní zvládnutí závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud je perorální léčba nevhodná,
English: - Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
English: - Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Czech: - profylaxe samotným přípravkem nebo přípravkem v kombinaci s dalšími přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
English: - Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
Czech: - léčba středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
English: The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Smyšlený název Síla
English: These improvements were not statistically significant.
Czech: Toto zlepšení bylo statisticky významné.
English: (see section 5.1)
Czech: (viz bod 5.2).
English: Sick sinus syndrome
Czech: Sick sinus syndrom
English: Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. září 2015
English: Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Czech: Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha, rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČAROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Czech: Ivabradin (N=3241) n (%)
English: In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Anpharm kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
English: If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Anpharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Czech: Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Anpharm, promluvte si s Vaším lékařem.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Anpharm.
English: Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Czech: Děti Ivabradine Anpharm není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Ivabradine influences retinal function.
Czech: Ivabradin ovlivňuje retinální funkci.
English: In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Czech: V této studii byl ivabradin podáván jako perorální tekutý přípravek nebo tableta dvakrát denně.
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy
English: The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Czech: Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.
English: [3-18[ years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Czech: 18[ let a < 40 kg a [3-18[ let a ≥ 40 kg.
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Czech: Ivabradine Anpharm s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Ivabradine Anpharm.
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Czech: 74 pacientů obdrželo ivabradin (poměr 2:1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Anpharm u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
English: There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Czech: Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu (viz bod 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Anpharm u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Anpharm užívat nebo během jeho užívání.
English: Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 % na 42,3 % v placebové skupině.
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Czech: stupně, AV blokáda 3.
English: Contraindication of concomitant use
Czech: Kontraindikace současného použití
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla studována v pěti dvojitě slepých randomizovaných studiích (tři versus placebo, jedna versus atenolol a jedna versus amlodipin).
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Czech: Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
English: Diplopia Visual impairment
Czech: Diplopie Zhoršené vidění
English: 5 How to store Ivabradine Anpharm Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak Ivabradine Anpharm uchovávat Obsah balení a další informace
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12[ měsíců, 36 ve věku [1-3[ roky a 63 ve věku [3-18[ let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
English: ibutilide, amiodarone).
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
English: Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Czech: Ivabradine Anpharm působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
English: The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Czech: CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
English: - Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Czech: - Pediatrická populace: Farmakokinetický profil ivabradinu u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve věku 6 měsíců až 18 let je podobný farmakokinetice popsané u dospělých, když je použito titrační schéma založené na věku a váze.
English: In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Czech: V následné analýze podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při randomizaci (n=1507) nebyl identifikován žádný bezpečnostní signál týkající se úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání (ivabradin 12,0 % versus placebo 15,5 %, p=0,05).
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Czech: - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Anpharm.
English: The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7 %) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1 %).
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Czech: Ivabradine Anpharm má být užíván během jídla.