FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Finnish: Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Italian: Il valore medio della Cmax è risultato moderatamente diminuito (24%) mentre il valore medio dell'AUC è risultato quasi invariato (aumento del 4%) in caso di somministrazione con un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Finnish: Cmax-keskiarvo pieneni kohtalaisesti (24 %), kun taas AUC-keskiarvo pysyi lähes ennallaan (4 % suurenema), kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso a
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon nousu a
Italian: La cosomministrazione con ketoconazolo ha prolungato l'emivita da 3,7 a 6,0 ore.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Italian: Avrà bisogno di fare ulteriori esami del sangue durante il trattamento in modo che il medico possa monitorare la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) nell'organismo e valutare come lei sta rispondendo al trattamento e se Jakavi sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule.
Finnish: Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin.
Italian: La trombocitopenia è stata generalmente reversibile con la riduzione della dose o con l'interruzione della dose.
Finnish: Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche della malattia erano comparabili tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Lähtötason demografia ja tautiominaisuudet olivat toisiinsa verrannolliset molemmissa hoitohaaroissa.
Italian: Nei neonati sono stati osservati pesi corporei iniziali medi più bassi e un breve periodo di ridotto aumento del peso corporeo medio.
Finnish: Poikasilta havaittiin alentunutta alkupainon keskiarvoa ja lyhytaikaista keskipainon nousun hidastumista.
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con
Finnish: Infektiosi on mahdollisesti hoidettava ennen Jakavi-hoidon aloittamista.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Italian: Nel plasma sono presenti due principali metaboliti attivi che rappresentano il 25% e l'11% dell'AUC del farmaco non modificato.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Italian: Questo può determinare un aumento dell'esposizione sistemica dei substrati di questi trasportatori, ad esempio dabigatran etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potenzialmente digossina.
Finnish: Tämä voi lisätä systeemistä altistusta näiden kuljettajaproteiinien substraateille, kuten dabigatraanieteksilaatille, siklosporiinille, rosuvastatiinille sekä mahdollisesti digoksiinille.
Italian: Nella PV, il trattamento deve anche essere interrotto quando l'emoglobina è inferiore a 8 g/dl.
Finnish: PV:ssä hoito on myös keskeytettävä, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 80 g/l.
Italian: I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anemia, verensiirto voi olla tarpeen.
Italian: Tuttavia, possono essere necessarie trasfusioni di piastrine come clinicamente indicato.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: La maggioranza dei pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento ha riportato lividi (65,3%).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla ilmeni hoidonaikaisia verenvuototapahtumia, ilmoitti mustelmanmuodostusta (65,3 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jakavi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della MF e della PV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Jakavi può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Finnish: Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.
Italian: Fattori di crescita ematopoietici
Finnish: Hematopoieettiset kasvutekijät
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano splenomegalia palpabile di almeno 5 cm al di sotto del margine costale e una categoria di rischio intermedio-2 o rischio elevato in base ai criteri condivisi del International Working Group (IWG).
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli palpoituva splenomegalia (perna vähintään 5 cm kylkikaaren alapuolella), ja he kuuluivat IWG-työryhmän (International Working Group) konsensuskriteerien mukaan riskiluokkaan keskikorkea-2 tai suuren riskin luokkaan.
Italian: Ruxolitinib non è risultato carcinogenico nel modello di topo transgenico Tg.rasH2.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisessä Tg.rasH2-hiirimallissa.
Italian: Durante il trattamento il medico può raccomandarle un dose minore o maggiore se i risultati degli esami del sangue mostrano che ciò è necessario, se ha problemi con il fegato o i reni, o se è necessario anche il trattamento con alcuni altri medicinali.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.
Italian: La somma totale di tutti i metaboliti attivi contribuisce al 18% della farmacodinamica complessiva di ruxolitinib.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Jakavi durante i periodi di studio randomizzato è stata di 7,85 mesi (range 0,03-7,85 mesi).
Finnish: Mediaanialtistus Jakaville satunnaistettujen tutkimusvaiheiden aikana oli 7,85 kuukautta (vaihteluväli 0,03-7,85 kk).
Italian: Per valutare la durata della risposta, ulteriori analisi sono state condotte alla settimana 80 solo nel braccio Jakavi dello studio RESPONSE.
Finnish: RESPONSE-tutkimuksen tiedoista tehtiin lisäanalyysejä, joilla arvioitiin vasteen säilymistä viikolla 80 vain Jakavi-ryhmässä.
Italian: In base a studi in vitro, ruxolitinib, a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o il CYP3A4 e non è un potente induttore dei CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kliinisesti relevantit ruksolitinibipitoisuudet eivät estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-entsyymejä eikä CYP3A4:ää, eivätkä aikaansaa voimakasta CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-induktiota.
Italian: 56 compresse.
Finnish: 56 tablettia.
Italian: Un secondo studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, con controllo attivo (RESPONSE 2), è stato condotto in 149 pazienti con PV che erano resistenti o intolleranti a idrossiurea ma senza splenomegalia palpabile.
Finnish: Toiseen satunnaistettuun, avoimeen, aktiivikontrolloituun vaiheen 3b tutkimukseen (RESPONSE 2) osallistui 149 PV-potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä mutta joilla ei ollut palpoituvaa splenomegaliaa.
Italian: Sanguinamento intracranico
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Italian: Il sangue diventa più denso come conseguenza dell'aumento dei globuli rossi.
Finnish: Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi.
Italian: Sostanze trasportate dalla glicoproteina-P o da altri trasportatori Ruxolitinib può inibire la glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp) e la proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) nell'intestino.
Finnish: P-glykoproteiinin ja muiden kuljettajaproteiinien kuljettamat aineet Ruksolitinibi saattaa estää P-glykoproteiinin (P-gp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) toimintaa suolessa.
Italian: I sintomi sono stati valutati utilizzando il punteggio totale dei sintomi (TTS) MPN-SAF dal diario elettronico del paziente, che consiste di 14 domande.
Finnish: Potilaiden oirekuormaa arvioitiin elektroniseen potilaspäiväkirjaan tehtyjen merkintöjen (14 kysymystä) perusteella laskettujen MPN-SAF-kokonaispisteiden (TSS) avulla.
Italian: I medici devono osservare attentamente i pazienti in trattamento con Jakavi per segni e sintomi di infezioni e intraprendere prontamente un trattamento appropriato.
Finnish: Lääkärin on seurattava Jakavi-hoitoa saavia potilaita huolellisesti infektioiden oireiden ja löydösten varalta ja aloitettava asianmukainen hoito ripeästi.
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Italian: Se prende accidentalmente più Jakavi di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Finnish: Jos otat enemmän Jakavia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän Jakavia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda o una dose singola o due dosi separate di Jakavi solo nei giorni di dialisi, dopo il completamento della dialisi.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota joko kerta-annos tai kaksi erillistä annosta Jakavia vain dialyysipäivinä dialyysihoitokerran päättymisen jälkeen.
Italian: Gli effetti sono stati generalmente più gravi quando la somministrazione è iniziata prima nel periodo postnatale.
Finnish: Yleisesti ottaen vaikutukset olivat vaikeampia, kun valmisteen anto aloitettiin varhemmin syntymän jälkeen.
Italian: Aumento della pressione sistolica
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu
Italian: - La dose massima è 25 mg due volte al giorno.
Finnish: - Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Jakavi, si deve eseguire una valutazione del rischio/beneficio su base individuale con una accurata informazione per quanto riguarda i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei lipidi e il trattamento della dislipidemia secondo le linee guida cliniche.
Finnish: Lipidiarvojen seurantaa ja dyslipidemian hoitoa suositellaan hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere attentamente monitorati per citopenia quando iniziano una terapia con un moderato inibitore del CYP3A4.
Finnish: Potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti sytopenioiden varalta, kun kohtalaisen CYP3A4:n estäjän käyttö aloitetaan.
Italian: Il medico misurerà la quantità di cellule del sangue nell'organismo e stabilirà la dose migliore per lei, specialmente se ha problemi al fegato o ai reni.
Finnish: Lääkäri määrittää verisoluarvosi ja päättää sinulle sopivimman annoksen, etenkin, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Italian: I pazienti con MF non sono diventati resistenti, nel tempo, agli effetti farmacodinamici di ruxolitinib.
Finnish: Potilaiden MF ei muuttunut ajan mittaan resistentiksi ruksolitinibihoidon farmakodynaamisille vaikutuksille.
Italian: Sanguinamento (ogni sanguinamento, compreso sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri sanguinamenti)
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen (ks. kohta 5.3).
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
Finnish: Näin ollen kasvanutta altistusta CYP3A4:n substraateille ei oleteta esiintyvän, jos niitä käytetään yhdessä ruksolitinibin kanssa.
Italian: Pertanto, non deve interrompere l'assunzione di Jakavi senza parlarne con il medico.
Finnish: Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Il farmaco non modificato è l'entità predominante nel plasma umano, rappresentando circa il 60% del materiale circolante farmaco-correlato.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyy eniten kanta-ainetta, jota on noin 60 % verenkierron lääkeperäisestä materiaalista.
Italian: La trombocitopenia è generalmente reversibile e di solito viene gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente Jakavi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Trombosytopenia on yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidetaan yleensä pienentämällä annosta tai keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ruxolitinib e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: L'esposizione dei metaboliti attivi di ruxolitinib è risultata invariata.
Finnish: Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere basate sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Muiden annosmuutosten on perustuttava lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Infezioni generalmente associate a immunosoppressione sono state osservate nei cani.
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Italian: In una valutazione farmacocinetica della popolazione di pazienti con MF, non è stata evidenziata alcuna relazione tra la clearance orale e l'età o la razza del paziente.
Finnish: MF-potilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan tutkimuksessa ei todettu ilmeistä yhteyttä peroraalisen puhdistuman ja iän tai etnisen taustan välillä.
Italian: La variazione media dello stato di salute globale alla settimana 24, misurato mediante EORTC QLQ-C30, è stata di +12,3 per Jakavi e di -3,4 per il placebo (p<0,0001).
Finnish: Keskimääräinen muutos kokonaisterveydentilassa viikolla 24 (mitattu EORTC QLQ-C30 -kyselyn avulla) oli +12,3 Jakavi-ryhmässä ja -3,4 lumelääkeryhmässä (p < 0,0001).
Italian: Confezioni di blister in PVC/PCTFE/Alluminio contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 56 tablettia tai monipakkaukset, joissa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
Italian: Se l'efficacia è considerata insufficiente e le conte ematiche sono adeguate, le dosi possono essere aumentate di un massimo di 5 mg due volte al giorno, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno.
Finnish: Jos teho katsotaan riittämättömäksi ja veriarvot ovat riittävät, annosta voidaan suurentaa enintään 5 mg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan aina kahdesti vuorokaudessa annettavaan 25 mg enimmäisannokseen saakka.
Italian: Anemia, trombocitopenia e neutropenia sono effetti correlati alla dose.
Finnish: Anemia, trombosytopenia ja neutropenia ovat annosriippuvaisia.
Italian: Tabella delle reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
Italian: Cellulosa, microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Povidone K30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Povidoni K30
Italian: Mentre sta prendendo Jakavi non deve mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Jakavi.
Finnish: Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä.
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19% dei pazienti trattato con la migliore terapia disponibile ha segnalato un miglioramento già a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento.
Finnish: 66 % ruksolitinibihoitoa saaneista ja 19 % BAT-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti tilanteensa kohentumisesta jo niinkin varhain kuin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Italian: Il miglioramento della percezione del beneficio del trattamento era anche più alto nei pazienti trattati con ruxolitinib alla settimana 32 (78% verso 33%).
Finnish: Ruksolitinibia saaneiden ryhmässä hoidosta saatavan hyödyn tuntemukset olivat lisäksi kasvaneet enemmän kuin BAT-ryhmässä viikolla 32 (78 % vs 33 %).
Italian: La funzione renale è stata determinata utilizzando sia la modifica della dieta nella malattia renale (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) sia la creatinina urinaria.
Finnish: Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto urinario a,d
Finnish: Infektiot Virtsatietulehdukset a,d
Italian: Anemia o trombocitopenia di grado 3 e 4 CTCAE sono state riportate rispettivamente nell'1,1% o nel 3,3%.
Finnish: CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 anemiaa tai trombosytopeniaa raportoitiin vastaavasti 1,1 %:lla ja 3,3 %:lla potilaista.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di circa il 50% per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: On suositeltavaa pienentää annosta noin 50 %, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è risultata prolungata nei pazienti con compromissione epatica rispetto ai controlli sani (4,1-5,0 ore verso 2,8 ore).
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli maksan vajaatoimintapotilailla pidempi kuin terveillä verrokeilla (4,1 - 5,0 h ja 2,8 h).
Italian: L'eleggibilità alla flebotomia era definita come la conferma di un ematocrito >45%, cioè almeno 3 punti percentuale più alto rispetto all'ematocrito ottenuto al basale o la conferma di un ematocrito >48%, a seconda di quale era più basso.
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
Italian: Perciò, i medicinali che inibiscono questi enzimi possono dare origine ad una aumentata esposizione a ruxolitinib.
Finnish: Kyseisiä entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat siten lisätä potilaan altistusta ruksolitinibille.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzazione per fornire dati di efficacia e sicurezza a lungo termine di ruxolitinib compreso l'ottenimento (tardivo) della risposta, la durata delle (varie) risposte, così come l'incidenza di eventi avversi tra cui trasformazione ematologica e tumori secondari dallo studio B2301.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa mittaava tutkimus pitkäaikaisen ruksolitinibialtistuksen teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi, mukaan lukien (myöhäinen) vasteen saavuttaminen, (erilaisten) vasteiden kesto sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus mukaan lukien hematologiset muutokset ja uudet maligniteetit tutkimuksesta B2301.
Italian: - se ha o ha mai avuto problemi al fegato.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Italian: (possibili sintomi di polmonite) - flatulenza frequente - stipsi - pressione alta (ipertensione), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
Finnish: rintakipu hengityksen yhteydessä (mahdollisia keuhkokuumeen oireita) - usein toistuvat ilmavaivat - ummetus - korkea verenpaine (hypertensio), joka saattaa olla myös huimauksen ja päänsärkyjen syynä
Italian: Ci sono stati casi di pazienti che hanno sospeso Jakavi che hanno sofferto eventi più severi, specialmente in presenza di una malattia intercorrente acuta.
Finnish: Joillakin Jakavi-hoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt vaikeampia tapahtumia, etenkin, jos heillä on ollut samanaikaisesti jokin akuutti sairaus.
Italian: La frequenza cumulativa degli eventi avversi in questi studi è aumentata proporzionalmente all'aumento del tempo di follow-up.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittatapahtumien kumulatiivinen esiintymistiheys suureni suhteessa seuranta-ajan pitenemiseen.
Italian: La dose massima iniziale raccomandata in questi pazienti è di 5 mg due volte al giorno e deve essere incrementata con cautela.
Finnish: Näillä potilailla suurin suositeltava aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja annos on titrattava varoen.
Italian: Questi metaboliti hanno un'attività farmacologica JAK-correlata dalla metà a un quinto di quella del farmaco da cui derivano.
Finnish: Näiden metaboliittien JAK-kinaasiin kohdistuva farmakologinen aktiivisuus on 1/2 - 1/5 kanta-aineen vastaavasta aktiivisuudesta.
Italian: Il valore medio della Cmax di ruxolitinib e l'esposizione totale (AUC) aumentano proporzionalmente rispetto a un intervallo di dosi singole comprese tra 5-200 mg.
Finnish: Ruksolitinibin Cmax-keskiarvo ja kokonaisaltistuksen (AUC) keskiarvo suurenivat suhteessa annokseen 5 - 200 mg kerta-annoksilla.
Italian: La dose di Jakavi dipende dalla conta delle cellule del sangue del paziente.
Finnish: Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista.
Italian: Durante il trattamento con Jakavi è stata riportata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
Italian: Lividi sono stati più frequentemente segnalati nei pazienti in trattamento con ruxolitinib rispetto ai trattamenti di riferimento (21,3% verso 11,6%).
Finnish: Mustelmanmuodostusta ilmoitettiin ruksolitinibiryhmässä yleisemmin kuin vertailuhoitoja saaneilla (21,3 % vs 11,6 %).
Italian: Induttori del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina),erba di San Giovannni (Hypericum perforatum)) I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose titolata in base alla sicurezza e all'efficacia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: CYP3A4:n indusorit [esim. (mutta ei ainoastaan) avasimibi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini (rifampisiini), mäkikuisma (Hypericum perforatum)] Potilaita on seurattava huolellisesti, ja annosta säädettävä turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
Italian: In ratti in allattamento, ruxolitinib e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte a una concentrazione che era 13 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno.
Finnish: Ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat 13 kertaa emon plasman lääkepitoisuuksia suuremmat.
Italian: Deve continuare a prendere Jakavi per tutto il tempo che le dice il medico.
Finnish: Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati osservati un periodo di gestazione leggermente prolungato, un ridotto numero di siti di impianto, e un ridotto numero di neonati.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.