FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Spanish: Los adultos mayores de 80años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Spanish: El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó su capacidad con diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Spanish: El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
Swedish: Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna?
Swedish: Varför har vaccinet godkänts?
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Spanish: Los profesionales de la salud piensan que es probable que una futura pandemia de gripe sea originada por la cepa H5N1 del virus.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Spanish: En primer lugar, el virus se desactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
Swedish: En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando surge una cepa nueva del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Spanish: El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Spanish: ¿Cómo se utiliza la vacuna?
Swedish: Hur används vaccinet?
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del hombro en dos dosis únicas, con tres semanas de intervalo como mínimo.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals vacuna para la pandemia gripal (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes) A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna?
Swedish: Hur verkar vaccinet?
Spanish: Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals es una vacuna destinada a adultos para protegerles contra la gripe causada por la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Spanish: ¿Qué es la Vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals?
Swedish: Vad är "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Spanish: La vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), Glaxosmithkline Biologicals, es una vacuna "prepandémica".
Swedish: "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Por tanto, recomendó conceder la autorización de comercialización de la vacuna.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" är större än riskerna vid aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Spanish: Adultos a partir de los 18 años de edad:
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Spanish: No hay experiencia en niños.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Spanish: • A solicitud de la EMEA.
Swedish: • På begäran av EMEA
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente transcurridos 1-2 días sin tratamiento.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/09/2008
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Spanish: - Conservar este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Swedish: Influensan sprider sig snabbt över världen.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 6.1.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior 38 ºC).
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Spanish: Para más información, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Spanish: En estos casos, el método de Western blot es negativo.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero generalmente son más graves.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que varían de menos de 10 años a varias décadas.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante (en farmacovigilancia o minimización del riesgo).
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/478/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Spanish: Muy raras:
Swedish: Mycket sällsynt:
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgobeneficio en una pandemia.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Spanish: Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Spanish: Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Spanish: 1 dosis = 0,5 ml
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Spanish: Pauta 0, 6 meses
Swedish: 0, 6 månadersschema
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Spanish: * hemaglutinina
Swedish: * hemagglutinin
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Spanish: Informe a su médico si usted está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia y siga su consejo.
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena o en la piel.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven eller under huden.
Spanish: No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Spanish: El médico debe valorar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Indonesia/5/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Spanish: Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Spanish: Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Spanish: • Inflamación temporal del cerebro y de los nervios causando dolor, debilidad y parálisis que pueden extenderse por el cuerpo
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Spanish: • si usted padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 71 a 80 años
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antalet doser per injektionsflaska.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Spanish: 25 viales x 2: emulsión
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Spanish: seroconversión2 74,7% 90,2% 77,1% 93,0% 38,5% 50,0%
Swedish: Dubbel dos N=10 Seroprotektionsfrekvens1 84,6% 97,8% 87,5% 93,0% 61,5% 90,0% Serokonversionsfrekvens2 74,7% 90,2% 77,1% 93,0% 38,5% 50,0% Serokonversionsfaktor3