FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώιμα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τα προϊόντα παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, να γίνουν υπό ιατρική επίβλεψη σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Greek: Refixia 500 IU
Romanian: Refixia 500 UI
Greek: Κνησμός*
Romanian: Prurit*
Greek: Refixia 1000 IU
Romanian: Refixia 1000 UI
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină IX, codul ATC: B02BD04.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 95%, ενώ το 98% των αιμορραγιών αντιμετωπίστηκαν με μία ή δύο ενέσεις.
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia παρατίθενται ανά ηλικία στον Πίνακα 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Greek: Προεγχειρητική δόση.
Romanian: Doză preoperator.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, ή εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicații datorate utilizării DAVC inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie introdus din nou la frigider.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Greek: Ένεση του Refixia μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3
Romanian: Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που εμφανίζουν αναστολείς του παράγοντα IX μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας σε επακόλουθη πρόκληση με παράγοντα IX.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η nonacog beta pegol [πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX (rDNA)].
Romanian: • Substanța activă este nonacog beta pegol (factorul IX de coagulare uman pegilat (ADNr)).
Greek: Διεξήχθη μια δοκιμή που περιελάμβανε 25 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ηλικίες 0-12 έτη), οι οποίοι έλαβαν μία προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Greek: Το Refixia δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών).
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Greek: Το διάμεσο (IQR) συνολικό ετήσιο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) σε ασθενείς (ηλικίας 13-65 ετών) που έλαβαν θεραπεία με προφυλακτική δόση 40 IU/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν 1,04 (0,00, 4,01) ενώ το ABR για τις αιμορραγίες από τραύμα ήταν 0,00 (0,00, 2,05), το ABR για τις αρθρικές αιμορραγίες ήταν 0,97 (0,00, 2,07) και το ABR για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,00 (0,00, 0,99).
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Romanian: Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) (ώρες) Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά
Romanian: Timp de înjumătățire (t1/2) (ore) Recuperare crescătoare (RC) (UI/ml per
Greek: Συνολικά, 115 άνδρες ασθενείς με μέτρια ή βαριά αιμορροφιλία B που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία έχουν εκτεθεί στο Refixia για συνολικά 170 ανθρωποέτη ασθενών στις κλινικές δοκιμές που έχουν ολοκληρωθεί.
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Greek: Δοσολογικές συστάσεις
Romanian: Recomandări pentru stabilirea dozelor
Greek: Σε αυτήν την κύρια κλινική δοκιμή σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς, προέκυψαν 70 επεισόδια αιμορραγιών παρά τη λήψη αγωγής σε 16 από τους 29 ασθενείς του σκέλους προφύλαξης 40 IU/kg.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa εκλεκτικά προσδεδεμένη σε ειδικές Ν-συνδεδεμένες γλυκάνες στο πεπτίδιο ενεργοποίησης rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Greek: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Greek: *ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), συζευγμένος με ομοιοπολικό δεσμό με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Romanian: *factorul IX recombinant uman, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant, conjugat covalent cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Greek: (ml/kg)
Romanian: (ml/oră/kg)
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν παρουσία αναστολέα.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea pacienților care manifestă reacții alergice în vederea depistării apariției de inhibitori.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές Μη γνωστές
Romanian: Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Greek: Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia (40 IU/kg) ανά ηλικία [γεωμετρικός μέσος (CV%)]
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Greek: Κάθαρση (CL) (ml/ώρα/kg) Μέσος χρόνος παραμονής (MRT) (ώρες) 144 (15) Όγκος κατανομής (Vss) (ml/kg) Δραστικότητα παράγοντα IX 168 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης (IU/ml)
Romanian: Aria de sub curbă (ASC)0-168 ore (UI*ore/ml) 91 (22) Clearance (CL) (ml/oră/kg) Timp mediu de persistență (TMP) (ore) 144 (15) Volum de distribuție (Vss) (ml/kg)
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων με τον παράγοντα IX, οι πρώτες δόσεις της θεραπείας σας με το Refixia θα πρέπει να χορηγηθούν σε ιατρική κλινική ή παρουσία επαγγελματιών της υγείας σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, εάν χρειαστεί.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Refixia».
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του Refixia την ημερομηνία που το βγάλατε από το ψυγείο και αρχίσατε να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Greek: Θρομβοεμβολή
Romanian: Trombembolismul
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο, (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή υπήρχε ένα μη τυχαιοποιημένο σκέλος όπου 15 ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα κατ' επίκληση με 40 IU/kg για ήπιες ή μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες και 80 IU/kg για βαριές αιμορραγίες.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Greek: Θρόμβοι αίματος
Romanian: Cheaguri de sânge
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης του Refixia (40 IU/kg) σε εφήβους και ενήλικες [γεωμετρικός μέσος (CV%)] Παράμετρος PK
Romanian: Tabelul 4 Parametri farmacocinetici la starea de echilibru ai Refixia (40 UI/kg) la adolescenți și adulți (medie geometrică (CV))
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα μοιάζει με διαυγές και άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Romanian: După reconstituire, soluția are un aspect limpede și incolor, fără particule vizibile.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Greek: Τα επεισόδια αιμορραγίας αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg στην περίπτωση των ήπιων έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγιών.
Romanian: Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg în cazul hemoragiilor ușoare sau moderate.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol και είναι ένα μακράς δράσης προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης IX.
Romanian: Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol și este un medicament care conține factorul IX de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Greek: *Ο όρος κνησμός συμπεριλαμβάνει τους όρους κνησμός και κνησμός του ωτός **Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πόνος στο σημείο της έγχυσης, το οίδημα στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα στο σημείο της ένεσης και το εξάνθημα στο σημείο της ένεσης.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost raportat în urma încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Greek: Εάν το πλαστικό πώμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Greek: Δραστικότητα παράγοντα IX 168 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης
Romanian: Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, Refixia poate fi păstrat la o temperatură de până la 30°C o perioadă neîntreruptă care să nu depășească 6 luni.
Greek: Αρχικό στάδιο αιμάρθρου, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavității bucale.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Refixia.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg για τις ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες ή 80 IU/kg για τις βαριές αιμορραγίες, όπου μία αιμορραγία αξιολογήθηκε ως βαριά.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)
Romanian: (sub folia protectoare)
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις, εάν χρειάζεται.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Greek: • Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Greek: Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης μιας νεφρικής διαταραχής που ονομάζεται «νεφρωσικό σύνδρομο» μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic" în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.
Greek: Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Romanian: Tipul procedurii chirurgicale
Greek: • παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση,
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για μία περίοδο έως 6 μηνών.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 6 luni.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια εν εξελίξει κλινική δοκιμή σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εκδηλώθηκε αναφυλαξία σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX έπειτα από θεραπεία με Refixia.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Greek: Μη ανοιγμένο
Romanian: necontrolate.
Greek: 7-12 έτη N=13
Romanian: 7-12 ani N=13
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, zahăr, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης και συντίθεται στο ήπαρ.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Greek: Ε
Romanian: E
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια του Refixia σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța Refixia pe termen lung la copii sub 12 ani.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danemarca
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)inf (IU*ώρες/ml)
Romanian: (ASC)inf (UI*ore/ml) Clearance CL
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Refixia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Greek: • Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή στα οποία έχουν σχηματιστεί ιζήματα.
Romanian: Nu utilizați soluțiile cu aspect opalescent sau care prezintă depuneri de particule.
Greek: Παράμετρος PK 0-6 έτη
Romanian: Parametru FC 0-6 ani N=12
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του Refixia, το πεπτίδιο ενεργοποίησης συμπεριλαμβανομένου του τμήματος πολυαιθυλενογλυκόλης 40 kDa αποκόπτεται και αποχωρίζεται από το μητρικό μόριο ενεργοποιημένου παράγοντα IX.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Greek: Κύρια κλινική δοκιμή
Romanian: DATE CLINICE
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.
Romanian: • Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Greek: Το Refixia παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Romanian: • Ţineţi tija pistonului apăsată complet.
Greek: 13-17 έτη N=3
Romanian: 13-17 ani N=3
Greek: Refixia 2000 IU
Romanian: Refixia 2000 UI
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de Refixia conține aproximativ nonacog beta pegol 250 UI.