FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met HIV-infectie handhaaft normale neutrofielenaantallen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve behandelingen mogelijk is.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Dutch: In klinische studies, reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
English: Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Grastofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Grastofil-spuiten die langer dan 15 dagen uit de koelkast zijn geweest, mogen niet worden gebruikt en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Dutch: Behandeling met Grastofil dient uitsluitend te worden gegeven in samenwerking met een oncologisch centrum dat ervaring heeft met behandeling met granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en hematologie, en dat in het bezit is van de nodige diagnostische voorzieningen.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Dutch: De nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale periode en de zoogperiode filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraagde externe differentiatie en een groeiretardatie (≥ 20 μg/kg/dag), en een enigszins verlaagd overlevingspercentage (100 μg/kg/dag).
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dutch: Vergeet niet: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Dutch: 9/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Dutch: • bij patiënten met gevorderde HIV-infectie om te helpen de kans op infecties te verkleinen;
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gemonitord en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Dutch: Gebruik van filgrastim, alleen of na chemotherapie, mobiliseert hematopoëtische voorlopercellen naar perifeer bloed.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, ziet men gewoonlijk een voorbijgaande verhoging van het aantal neutrofielen 1-2 dagen na het starten van de behandeling met Grastofil.
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Dutch: Geneesmiddelen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Dutch: • hoge urinezuurgehaltes in het bloed, wat jicht kan veroorzaken (hyperurikemie) (bloedurinezuur verhoogd)
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Dutch: 9/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses van meer dan 0,3 ME/kg/dag (3 microgram/kg/dag).
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie, wordt het gebruik van filgrastim in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie niet aangeraden.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Dutch: Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Dutch: Om de dalwaarde of nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
English: • you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: • u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS).
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig kunt u over de injectieplaats een pleister plakken.
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Dutch: PBPC-mobilisatie biedt geen direct klinisch voordeel voor gezonde donoren en mag enkel worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Dutch: De snelheid waarmee antistoffen tegen filgrastim worden gevormd, is doorgaans laag.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dutch: Deze zijn over het algemeen opgetreden bij patiënten met gevorderde kwaadaardige aandoeningen, sepsis, die meerdere chemotherapeutica gebruikten of aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
English: Sickle cell anaemia with crisis
Dutch: Sikkelcel-anemie met crisis
English: Publication
Dutch: Publicatie
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Dutch: Grastofil wordt meestal toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan.
English: Oedema peripheral e
Dutch: Oedeem perifeer e
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Dutch: Om de naald niet te buigen, verwijdert u voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Dutch: Eén retrospectief Europees onderzoek dat het gebruik van G-CSF na allogene beenmergtransplantatie beoordeelde bij patiënten met acute leukemie wees op een verhoging van de kans op GvHD, behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) en mortaliteit na toediening van G-CSF.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld bij gebruik van de granulocyt-koloniestimulerende factor.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's waarmee ernstige leukocytose gepaard gaat, dient gedurende de behandeling met filgrastim echter regelmatig het aantal witte bloedcellen te worden bepaald.
English: Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Grastofil kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Dutch: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Dutch: De effecten van filgrastim bij patiënten met aanzienlijk gereduceerde myeloïde voorlopercellen zijn niet bestudeerd.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie zijn niet vastgesteld.
English: 9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Dutch: 9/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Dutch: Tijdens intermitterende toediening van filgrastim met 30 ME (300 microgram) per dag kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Dutch: In de andere gevallen wordt aanbevolen aanvullende leukafereses uit te voeren.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Daarna mag Grastofil niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en dient het te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 microgram/kg/dag).
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 10
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Dutch: Voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
English: • osteoporosis (bone disease),
Dutch: • osteoporose (botziekte),
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Dutch: Daarom kan bij patiënten met een verminderd aantal voorlopercellen de neutrofielenrespons verminderd zijn (zoals bij patiënten behandeld met extensieve radiotherapie of chemotherapie, of patiënten met beenmerginfiltratie door een tumor).
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie die leukemie ontwikkelen of tekenen vertonen van leukemische ontwikkeling.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan voorkomen na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim De huidige gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger gepaard kunnen gaan met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD vergeleken met beenmergtransplantatie.
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten: dozen met 1 of 5 voorgevulde spuiten.
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die witte bloedcellen stimuleren Grastofil behoort tot een groep geneesmiddelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn (malaise)
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Dutch: • plotse levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim, dat vergelijkbaar is met Grastofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling die werd waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag behandeld werden.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteit dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
English: The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De dosisaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
English: European Retrospective Study (2004)
Dutch: Europees retrospectief onderzoek b
English: Leukocytosis White blood cell counts of 100 x 10
Dutch: Leukocytose Aantallen witte bloedcellen van 100 x 10
English: Do not rub the injection site.
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
English: • The active substance is filgrastim.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
English: Haemoglobin decreased e
Dutch: Hemoglobine verlaagd e
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of aan de punt van de schouder melden.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Dutch: Houd de spuit vast met de naald naar boven.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Dutch: Een volledig bloedbeeld, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml, dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette monitoring van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie die zich voordeden bij de initiële of daaropvolgende behandeling zijn gemeld in klinische studies en in de post-marketingervaring.
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Dutch: Grastofil en beenmergtransplantatie
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
English: Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: Grastofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Filgrastim had bij mannetjes- en vrouwtjesratten geen negatieve invloed op de reproductieve functie of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
English: Diarrhoea a, e
Dutch: Diarree a, e
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
English: • worsening of rheumatoid arthritis
Dutch: • verergering van reumatoïde artritis
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten (paresthesie)
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Grastofil moet blijven gebruiken.
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Dutch: Grastofil 48 ME/0,5 ml
English: Paediatric patients in the SCN and cancer settings
Dutch: Pediatrische patiënten met SCN en kanker
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode en voor het doel van ambulant gebruik mag de patiënt Grastofil uit de koelkast halen en voor een eenmalige periode van maximaal 15 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25 °C) bewaren.
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag men de behandeling met Grastofil echter niet stopzetten vooraleer het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen is hersteld tot het normale bereik.
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Dutch: Grastofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Dutch: Als het aantal leukocyten meer dan 50 x 10
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Dutch: De NOAEL-waarde (No Observed Adverse Effect Level) voor embryofoetale toxiciteit was in dit onderzoek 10 μg/kg/dag, wat overeenkwam met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstellingen die werden waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.