FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV-st tingitud patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Estonian: Palivisumabi kasutatud raviskeeme ja tekkinud kõrvaltoimeid hinnati peaaegu 20 000 väikelapsel, kelle kohta on aastatel 1998 kuni 2000 laekunud andmed patsientide kaebuste registrisse.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Estonian: Ärge kasutage lapsel Synagis't
Croatian: Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom.
Estonian: Lahustamiseks eemaldage viaali korgi lipiku osa ja puhastage kummikorki 70% etanooli või samaväärse vahendiga.
Croatian: Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab.
Estonian: Mida Synagis sisaldab - Toimeaine on palivisumab.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujućii svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=3306) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=3329).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul vedela palivisumabi süsteid annuses 15 mg/kg (N=3306), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=3329).
Croatian: Pri serumskim koncentracijama od približno 30 g /ml palivizumab smanjuje replikaciju RSV-a u plućima štakora za 99% (cotton rat model).
Estonian: Palivisumabi 30 g/ml kontsentratsioon seerumis viib rottidel RSV replikatsiooni 99% vähenemiseni.
Croatian: ≤ 24 mjeseca, s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (639 Synagis; 648 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg lijeka Synagis smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 45% (p = 0,003) (ispitivanje kongenitalne bolesti srca).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju prevencije bolesti uzrokovane RSV-om (ispitivanje IMpact RSV) kod 1502 visoko rizične djece (1002 Synagis; 500 placebo), 5 mjesečnih doza od 15 mg/kg smanjilo je incidenciju hospitalizacija zbog RSV-a za 55% (p = < 0,001).
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Estonian: Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid juhuvaliku alusel 5 kuu jooksul süsteid vedela palivisumabiga annuses 15 mg/kg (N=612), mida kasutati aktiivse kontrollina monoklonaalse antikeha uuringupreparaadi suhtes (N=624).
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Estonian: Palivisumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV teadaoleva riskiga perioodidel.
Croatian: Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagisi drugih lijekova.
Estonian: Synagis'e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Estonian: Juhend ravimi manustajale
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Estonian: Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise korral.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahustada aeglaselt 0,6 ml süsteveega.
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
Croatian: Palivizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo usmjereno protiv epitopa na A antigenskom mjestu fuzijskog proteina respiratornog sincicijskog virusa (RSV).
Estonian: Palivisumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) fusionvalgu A-antigeense lõigu epitoobiga.
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Estonian: Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süstet (15 mg/kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul ligikaudu 40 g/ml, pärast teist süstet umbes 60 g/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süstet ligikaudu 70 g/ml.
Croatian: Palivizumab ne utječe na testove lančane reakcije polimeraze nakon reverzne transkripcije.
Estonian: Palivisumab ei häiri pöördtranskriptaas-polümeraasahelreaktsioonil põhinevaid analüüse.
Croatian: Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku.
Estonian: Torgake nõel viaali ja tõmmake süstlasse õige kogus ravimit.
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Estonian: Lahustada aeglaselt 1,0 ml süsteveega.
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Estonian: Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ml.
Croatian: Ne miješajte tekući i liofilizirani oblik palivizumaba.
Estonian: Palivisumabi vedelat ja lüofiliseeritud ravimvormi ei tohi omavahel segada.
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima* i nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Estonian: Palivisumab 100 mg/1 ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Croatian: Synagis voda za injekciju naljepnica na ampuli
Estonian: Synagis'e süstevee ampulli etikett
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Croatian: Bočica od 50 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
Estonian: 50 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 50 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Croatian: Analiza 254 klinička izolata RSV-a prikupljena u ispitanika koji nikada nisu primili imunoprofilaksu otkrila je supstitucije povezane s rezistencijom na palivizumab u 2 slučaja (jedan N262D i jedan S275F), što čini učestalost mutacija povezanih s rezistencijom od
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumab-resistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml ili 1 ml.
Estonian: Synagis on selge kuni kergelt opalestseeruv lahus, mis on saadaval 0,5 ml või 1 ml viaalides.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i vodu za injekcije.
Estonian: Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja süstevett.
Croatian: 1 ml Synagis otopine sadrži 100 mg palivizumaba*.
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Croatian: Ako je rizik obolijevanja od RSV bolesti i dalje visok, treba nastaviti s mjesečnim davanjem lijeka tijekom cijele sezone RSV-a (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV-infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Croatian: Naljepnica na bočici od 1,0 ml
Estonian: 1,0 ml viaali etikett
Croatian: U jednog su djeteta nakon druge doze palivizumaba pronađene prolazne niske razine antitijela protiv palivizumaba koja su se nakon pete i sedme doze smanjila na razine koje se više ne mogu otkriti.
Estonian: Ühel lapsel tekkisid pärast palivisumabi teise annuse manustamist ajutiselt ja madalas kontsentratsioonis palivisumabi-vastased antikehad.
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Estonian: Synagis sisaldab toimeainet nimega palivisumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Croatian: Kakočuvati Synagis
Estonian: Synagis'e lahusti
Croatian: Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući: teškealergijskereakcije, takvereakcijemogubitiopasnepoživotilismrtonosne(zapopis znakova i simptoma pogledajte dio "Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis"). neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.
Estonian: Synagis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas: - rasked allergilised reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (nähtude ja sümptomite kohta vt lõik „Ärge kasutage lapsel Synagis't").
Croatian: Bočica od 100 mg sadrži suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 100 mg lijeka kada se rekonstituira prema uputama opisanima u nastavku.
Estonian: 100 mg viaal on täidetud üle võimaldamaks 100 mg eemaldamist lahustamisel alltoodud juhiseid järgides.
Croatian: Polako dodajte 0,6 ml vode za injekcije niz unutarnju stijenku bočice kako bi smanjili stvaranje pjene.
Estonian: Aeglaselt lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često pireksija reakcija na mjestu injekcije * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Süstekoha reaktsioon *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud # Turuletulekujärgse jälgimise käigus ilmnenud kõrvaltoimed
Croatian: Otopina za injekciju 100 mg/1 ml
Estonian: Süstelahus 100 mg/1 ml
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često apneja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: Polako dodajte 1,0 ml vode za injekcije niz unutarnju stijenku bočice kako bi smanjili stvaranje pjene.
Estonian: Aeglaselt lisada 1,0 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Estonian: Palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eesmärgiga läbiviidud uuringus.
Croatian: Tekući oblik palivizumaba
Estonian: Palivisumabi vedel ravimvorm
Croatian: - Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Estonian: - Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
Estonian: Palivisumab 100 mg/ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Croatian: Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg palivizumaba.
Estonian: Üks ml Synagis süstelahust sisaldab 100 mg palivisumabi.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Estonian: Palivisumabi manustatakse lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Estonian: Synagis'e manustamise edasilükkamine; - kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna Synagis't süstitakse tavaliselt reielihasesse.
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Estonian: Süstelahus 50 mg/0,5 ml
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Croatian: Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.
Estonian: Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (100 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (50 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Estonian: Palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Croatian: Kongenitalna bolest srca Ispitivanje 2: u ovom ispitivanju, provedenom u 162 centra u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 4 ostale zemlje tijekom 2 sezone RSV-a, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca.
Estonian: See uuring viidi läbi 162 keskuses Põhja-Ameerikas, Euroopa Liidus ja 4 teises riigis kahe RSV hooaja jooksul.
Croatian: Vanjska kutija za bočicu od 1,0 ml
Estonian: 1,0 ml viaali välispakend
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Estonian: Palivisumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Croatian: Ispitivanja s tekućim palivizumabom
Estonian: Uuringud lüofiliseeritud palivisumabiga
Croatian: Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju Djelatna tvar: palivizumab
Estonian: Synagis 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis 100 mg/1 ml süstelahus Toimeaine: palivisumab (palivizumabum)
Croatian: Ako je moguće, prva se doza mora primijeniti prije početka sezone.
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Croatian: • djece mlađe od šest mjeseci i rođene pet ili više tjedana prije termina (u 35. tjednu trudnoće ili ranije);
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Synagis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Synagis palivizumab
Estonian: Synagis palivisumaab
Croatian: U djece rođene s bolešću srca, ostvareno je smanjenje od 45%.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Synagis (kod oko 1 i 10 na 100 osoba) su groznica i osip.
Estonian: Synagise kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on palavik ja lööve.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine i rođene s ozbiljnom bolesti srca.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Croatian: Bolesnici načelno prime ukupno pet mjesečnih injekcija u bedreni mišić.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Croatian: Nakon što se palivizumab veže na ovaj protein, virus ne može ući u stanice tijela, pogotovo one u plućima.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.
Croatian: • djece mlađe od dvije godine te koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije (abnormalna bolest pluća koja je česta u prijevremeno rođene djece);
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Synagis vrijedi na prostoru Europske unije od 13. kolovoza 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Croatian: Synagis se primjenjuje jednom mjesečno kada postoji rizik od infekcije RSV-om u zajednici: na sjevernoj hemisferi od studenog do travnja.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Synagis
Estonian: Muu teave Synagise kohta
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Synagis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synagise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar palivizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Synagis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Synagisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Synagis se ne smije koristiti u ljudi koji su preosjetljivi (alergični) na palivizumab, bilo koju od pomoćnih tvari i druga „humanizirana" monoklonalna protutijela.
Estonian: Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj djece koja su morala biti hospitalizirana zbog infekcije RSV-om.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Synagis?
Estonian: Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje koje je usporedilo Synagis s placebom u 1.287 djece rođene s bolesti srca.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je tip protutijela (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen).
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Croatian: Što je Synagis?
Estonian: Mis on Synagis?
Croatian: Synagis koristi se za suzbijanje teške bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV).
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju infekcije RSV-om.
Estonian: See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Synagis.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Synagis provedeno je u 1.502 visokorizične djece te je lijek Synagis uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom sezone RSV-a.
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Croatian: Synagis je prašak i otapalo koji se miješaju i tvore otopinu za injekciju.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Croatian: Zašto je lijek Synagis odobren?
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synagis potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Synagis.
Estonian: See on ravimi Synagis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Učinci lijeka Synagis prvi put su ispitani u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudi.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Synagise toimet muude katsetega.
Croatian: Za što se Synagis koristi?
Estonian: Milleks Synagist kasutatakse?
Croatian: Primjenjuje se u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Croatian: Kako je Synagis ispitivan?
Estonian: Kuidas Synagist uuriti?
Croatian: Palivizumab je dizajniran za vezanje na protein naziva „fuzijski protein A" na površini RSV-a.
Estonian: Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A).
Croatian: Kako djeluje Synagis?
Estonian: Kuidas Synagis toimib?