FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
Spanish: A lo largo de 2012, el titular de la autorización de comercialización, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida en la República Checa para las cinco presentaciones
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o., aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van de door Tsjechië verleende handelsvergunning voor de bovengenoemde vijf versies van Fiprex.
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor katten is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para perros está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor honden is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 10 februari 2014 door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: 8. ledna 2010
Dutch: 8 januari 2010
Spanish: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Spanish: Podkladové informace
Dutch: Achtergrondinformatie
Spanish: Strana 2/2
Dutch: Blz. 2/2
Spanish: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum.
Spanish: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 mei 2008 gestart.
Spanish: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Spanish: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
Dutch: Het keek niet naar de toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten geneesmiddelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten, en evenmin trok het ten aanzien hiervan conclusies.
Spanish: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden op 5 februari 2009 bij het Bureau ingediend.
Spanish: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Dutch: Op 23 maart 2007 werd de gedecentraliseerde procedure NL/V/0127/001/DC ingeleid.
Spanish: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cristina Muñoz Madero (Spanje) benoemd en als corapporteur dr. Boris Kolar (Slovenië).
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Spanish: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2008 een schriftelijke toelichting.
Spanish: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Dutch: Op 16 september 2008 stelde het CVMP een lijst van onopgeloste problemen vast en op 12 november 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijk een toelichting.
Spanish: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Dutch: De antimicrobiële werking ervan berust op de remming van de eiwitsynthese van voor tylosine gevoelige micro-organismen.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Dutch: Daarnaast deed het CVMP de aanbeveling de handelsvergunningen voor bovengenoemd, reeds in Ierland, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd geneesmiddel, in te trekken.
Spanish: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: Voor het heronderzoek werd als rapporteur dr. Ruth Kearsley benoemd en als corapporteur dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Dutch: Op 24 december 2008 stelde Huvepharma NV het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om een heronderzoek van het CVMP-advies te vragen.
Spanish: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Spanish: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 6 februari 2009 van start en op 10 maart 2009 gaf Huvepharma NV een mondelinge toelichting.
Spanish: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 9-11 december 2008 was het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen van oordeel dat de aanvraag voor wat betreft het milieurisico niet voldeed aan de criteria voor toelating.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CVMP intrekking van de bestaande handelsvergunningen voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Nederland de zaak overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) vanwege door Duitsland geuite bedenkingen ten aanzien van het feit dat tylosine mogelijk een ernstig risico voor het milieu kan vormen (risico voor algen en landplanten).
Spanish: 4 F F pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů EMA/303261/2010
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen EMA/303254/2010
Spanish: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen, geïndiceerd voor oraal gebruik bij varkens, kippen (slachtkuikens, leghennen), kalkoenen en kalveren.
Spanish: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Dutch: Overeenkomstig de restricties in de wetgeving met betrekking tot gegevens over milieurisico's beperkte het Comité zich bij zijn overwegingen tot de door Huvepharma NV overgelegde gegevens in het dossier van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Spanish: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor het beroep en de door Huvepharma NV verstrekte mondelinge toelichting kwam het Comité tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 maart 2009 met algemene stemmen tot de slotsom dat zijn advies van 10 december 2008 niet hoefde te worden herzien en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen door de lidstaten geweigerd dienen te worden.
Spanish: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Spanish: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Spanish: 4 1 pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble
Dutch: 1, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Eslovaquia, España Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Rumania y Suecia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0321/001/MR comenzó el 1 de mayo de 2008.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure UK/V/0321/001/MR ging op 1 mei 2008 van start.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 22 de julio de 2010.
Dutch: Het advies werd op 22 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Spanish: La propuesta fue rechazada por la mayoría de los miembros del CVMP.
Dutch: De meerderheid van de leden van het CVMP wezen dit voorstel af.
Spanish: Dado que no se alcanzó la mayoría absoluta, se mantiene el dictamen del 15 de julio de 2009.
Dutch: Aangezien er geen absolute meerderheid van stemmen was, geldt het advies van 15 juli 2009 nog steeds.
Spanish: El 4 de noviembre de 2008, el Reino Unido, remitió la cuestión a la Agencia en virtud de lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las preocupaciones, planteadas por Bélgica y Suecia, en el sentido de que no se había demostrado de manera suficiente su eficacia.
Dutch: Op 4 november 2008 verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door België en Zweden geuite bedenkingen over de onvoldoende aangetoonde werkzaamheid van het middel.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: Prof. Christian Friis y a la Dra. Valda Sejane, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, en su forma enmendada.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de aanvraag niet voldoet aan de voor goedkeuring vastgestelde werkzaamheidscriteria.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó al Dr. David Murphy como ponente y al Dr Jiří Bureš como coponente para la revisión del citado dictamen.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Spanish: Los motivos detallados del reexamen fueron presentados por CEVA Animal Health el 21 de septiembre de 2009, y el procedimiento de reexamen comenzó el 22 de septiembre de 2009.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los ponentes de los motivos detallados de reexamen, el 11 de noviembre de 2009, el CVMP consideró la propuesta de éstos de modificar el dictamen adoptado el 15 de julio de 2009.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Spanish: El ácido tiludrónico en cuanto sal disódica, es una derivado sintético del pirofosfato que pertenece a la clase de los bifosfonatos.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Spanish: TILDREN 500 mg., liofilizado para solución para perfusión, es un medicamento veterinario indicado como coadyuvante del tratamiento de los signos clínicos de cojera asociada a la espavina ósea en combinación con un régimen de ejercicio controlado en los caballos mayores de 3 años.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, CEVA Animal Health Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión, en razón de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 12.11.08.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 12 november 2008 in gang gezet.
Spanish: El 05.08.09, CEVA Animal Health Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar el reexamen del dictamen del CVMP de 15.07.09.
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
Spanish: para TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión
Dutch: van vergunningen voor het in de handel brengen van Tildren 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie, te weigeren.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 16.02.09 y alegaciones verbales el 16.06.09.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Spanish: UNISOL 10% SOLUCIÓN ORAL
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Spanish: EMEA/215198/2009
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 d enero de 2007.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: La Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Spanish: Durante su reunión del 13-15 de enero de 2009, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden aplicarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
Spanish: 1 de septiembre de 2014
Dutch: 1 september 2014
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 7 november 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.