FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση την έκφραση του PD-L1 στoν όγκο (TPS ≥ 50 % ή < 50 %), την κατάσταση HPV (θετική ή αρνητική) και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG PS (0 έναντι 1).
Italian: In 20 soggetti con melanoma oculare inclusi nello studio KEYNOTE-001, non sono state riportate risposte obiettive; in 6 pazienti è stata riportata una stabilizzazione della malattia.
Greek: Σε 20 άτομα με οφθαλμικό μελάνωμα που συμπεριελήφθησαν στην KEYNOTE-001, δεν αναφέρθηκαν αντικειμενικές ανταποκρίσεις.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS, basate su un follow-up di ulteriori quattro mesi, sono mostrate nelle Figure 16 e 17.
Greek: Οι καμπύλες KaplanMeier για την OS και την PFS με βάση μία επιπρόσθετη περίοδο παρακολούθησης τεσσάρων μηνών παρουσιάζονται στα Σχήματα 16 και 17.
Italian: Il 31 % aveva un Performance Status ECOG pari a 1, il 69 % aveva un Performance Status ECOG pari a 0 e il 32 % aveva valori di LDH elevati.
Greek: Ποσοστό τριάντα-ένα τοις εκατό είχε κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 1, το 69 % είχε κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και το 32 % είχε αυξημένη LDH.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης, ο σχετικός κίνδυνος στο σύνολο του πληθυσμού (95 % CI) ήταν 0,59 (0,45, 0,78) με 84/432 (19,4 %) συμβάντα στο σκέλος της συνδυαστικής αγωγής και 122/429 (28,4 %) συμβάντα στο σκέλος του sunitinib.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto pembrolizumab per una media di 3 dosi (range 1-35 dosi), con 130 pazienti (84,4 %) che avevano ricevuto pembrolizumab per 2 o più dosi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το pembrolizumab για ένα διάμεσο των 3 δόσεων (εύρος 1-35 δόσεις), με 130 ασθενείς (84,4 %) να λαμβάνουν το pembrolizumab για 2 δόσεις ή περισσότερο.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato sono state valutate in uno studio non controllato, in aperto, KEYNOTE-001.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα ερευνήθηκαν σε μία μη-ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη, την KEYNOTE-001.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 16 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το KEYTRUDA Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Italian: In pazienti con NSCLC il cui tumore presenta un'elevata espressione di PD-L1, deve essere considerato il rischio di reazioni avverse con la terapia di associazione rispetto alla monoterapia con pembrolizumab e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia di associazione su base individuale (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), των οποίων οι όγκοι έχουν υψηλή έκφραση του PD-L1, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη συνδυαστική αγωγή σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab θα πρέπει να εξετάζεται και η σχέση οφέλους/κινδύνου της συνδυαστικής αγωγής θα πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4, 4.8 και 5.1).
Italian: Per gestire la tossicità, axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Greek: Το axitinib θα μπορούσε να διακοπεί ή να μειωθεί στα 3 mg δύο φορές ημερησίως και επακόλουθα στα 2 mg δύο φορές ημερησίως προκειμένου να αντιμετωπιστεί η τοξικότητα.
Italian: I 23 pazienti sottoposti a HSCT allogenico hanno avuto un follow-up mediano post-trapianto di 5,1 mesi (range: 0-26,2 mesi).
Greek: Οι 23 ασθενείς είχαν μια διάμεση διάρκεια παρακολούθησης από την επακόλουθη αλλογενή HSCT των 5,1 μηνών (εύρος: 0 - 26,2 μήνες).
Italian: Non è noto se pembrolizumab sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το pembrolizumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per la PFS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 28 για την τιμή-p για επαγωγική δοκιμή (inferential test) της PFS με βάση την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση, όπου η στατιστική σημαντικότητα έχει επιτευχθεί.
Italian: Nelle Tabelle 23 e 24 sono riassunti i principali risultati di efficacia di pembrolizumab nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 all'analisi finale dello studio KEYNOTE-048 eseguita con follow-up mediano di 13 mesi per pembrolizumab in associazione a chemioterapia e con follow-up mediano di 11,5 mesi per pembrolizumab in monoterapia.
Greek: Οι πίνακες 23 και 24 συνοψίζουν τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 στην KEYNOTE-048 στην τελική ανάλυση που διεξάχθηκε σε ένα διάμεσο διάστημα παρακολούθησης των 13 μηνών για το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και σε ένα διάμεσο διάστημα παρακολούθησης των 11,5 μηνών για τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Italian: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: studi in aperto in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario
Greek: KEYNOTE-087 και ΚΕΥΝΟΤΕ-013: Ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL)
Italian: Il 16 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino e l'84 % aveva ricevuto 1-2 precedenti trattamenti per malattia metastatica.
Greek: Ποσοστό δεκαέξι τοις εκατό (16 %) είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα και το 84 % είχε λάβει 1-2 προηγούμενα συστηματικά δοσολογικά σχήματα για τη μεταστατική νόσο.
Italian: NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Greek: ΔΕ (1,5+, 38,9+)
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
Greek: Ο πίνακας 28 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας από την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση.
Italian: Non è disponibile un confronto diretto di pembrolizumab quando utilizzato in associazione a chemioterapia rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη μια άμεση σύγκριση του pembrolizumab όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ανεξαρτήτως της αξιολόγησης της αιτιώδους σχέσης από τον ερευνητή.
Italian: Valutazione dello stato PD-L1
Greek: Αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1
Italian: L'analisi iniziale ha determinato un HR per l'OS di 0,82 (IC 95 %: 0,67; 1,01) con un p-value unilaterale di 0,0316.
Greek: Από την αρχική ανάλυση προέκυψε HR για την OS 0,82 (95 % CI: 0,67, 1,01) με μονομερή τιμή-p 0,0316.
Italian: Nel carcinoma uroteliale, in caso di terapia con pembrolizumab, è stato osservato un numero più elevato di decessi entro 2 mesi, rispetto alla chemioterapia (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στον ουροθηλιακό καρκίνο, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός θανάτων εντός διαστήματος 2 μηνών με το pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno.
Greek: Στην επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται μέχρι την υποτροπή της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα διάρκειας έως ενός έτους.
Italian: Un totale di 65 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-407 (34 nel braccio pembrolizumab in associazione e 31 nel controllo).
Greek: Συνολικά 65 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), ηλικίας ≥ 75 ετών, εντάχθηκαν στη μελέτη KEYNOTE-407 (34 στην συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 31 στην ομάδα ελέγχου).
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Greek: Αριθμός (%) των ασθενών με συμβάν
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
Greek: • sunitinib 50 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως για 4 εβδομάδες και κατόπιν διακοπή της θεραπείας για 2 εβδομάδες.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως προκαταρκτική θεραπεία, όταν το pembrolizumab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ως αντιεμετική προφύλαξη και/ή για την ανακούφιση από τις σχετιζόμενες με τη χημειοθεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (22, ΜΔ)
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale In base alle stime di Kaplan-Meier
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Italian: Nei pazienti con ALT ≥ 3 volte il LSN (Grado 2-4, n = 116), l'ALT si è ridotta al Grado 0-1 nel 94 % dei pazienti.
Greek: Σε ασθενείς με ALT≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (Βαθμοί 2-4, n=116), η ALT υποχώρησε σε Βαθμούς 0-1 στο 94 %.
Italian: Favorevole Intermedio
Greek: Ευνοϊκή Ενδιάμεση
Italian: Come le verrà somministrato KEYTRUDA
Greek: Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής μετάστασης με αρχική αύξηση Βαθμού 2 της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ηπατίτιδας με αυξήσεις ≥ 50% της AST ή της ALT και οι οποίες διαρκούν διάστημα ≥ 1 εβδομάδας
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του pembrolizumab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται με τη χρήση των Κριτηρίων του Εθνικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ για τον Καρκίνο για την ηπατική δυσλειτουργία) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato In base al metodo di Miettinen e Nurminen In base alle stime di Kaplan-Meier ND = non disponibile
Greek: * Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο Log-rank test Με βάση την μέθοδο κατά Miettinen και Nurminen Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ΜΔ = μη διαθέσιμο
Italian: • Aggiungere asetticamente 2,3 mL di acqua per preparazioni iniettabili fino a ottenere una soluzione di 25 mg/mL (pH 5,2-5,8) di KEYTRUDA.
Greek: • Προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 2,3 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να προκύψει διάλυμα του KEYTRUDA των 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας, το 55 % μετέβησαν στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossed over) και επακόλουθα έλαβαν την αγωγή pembrolizumab.
Italian: Come conservare KEYTRUDA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA
Italian: In accordo alla classificazione dell'ottava edizione dell'AJCC, un totale di 82 soggetti è stato classificato come stadio IIIA, 42 nel braccio pembrolizumab e 40 nel braccio placebo, con un totale di 13 eventi di RFS, 6 nel braccio pembrolizumab e 7 nel braccio placebo.
Greek: ης έκδοσης της AJCC, ένα σύνολο 82 ατόμων ταξινομήθηκε ως σταδίου IIIA, οι 42 στο σκέλος του pembrolizumab και οι 40 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, με συνολικά 13 RFS συμβάματα, εκ των οποίων τα 6 ήταν στο σκέλος του pembrolizumab και τα 7 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Greek: * Εάν η σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα δεν υποχωρήσει σε Βαθμούς 0-1 εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA ή εάν η δόση του κορτικοστεροειδούς δεν μπορεί να μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων, τότε το KEYTRUDA θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia insonnia insonnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές αϋπνία αϋπνία αϋπνία
Italian: Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία ή ως θεραπεία συνδυασμού, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν ορίζεται κάτι διαφορετικό στον Πίνακα 1.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Greek: Τα φιαλίδια στα οποία έγινε ανασύσταση και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης στους οποίους έγινε η αραίωση, μπορούν να φυλάσσονται αθροιστικά για χρονικό διάστημα έως και 96 ώρες μέσα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Chemioterapia:
Greek: Χημειοθεραπεία:
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (21 %) e non squamosa (70 %); M1 (91 %); metastasi cerebrali stabili (15 %) e l'incidenza di mutazioni era EGFR (8 %) o ALK (1 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πλακώδης ιστολογικός τύπος (21 %) και μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (70 %), σταδίου Μ1 (91 %), με σταθεροποιημένες εγκεφαλικές μεταστάσεις (15 %) και η επίπτωση των μεταλλάξεων ήταν για το EGFR (8 %) ή το ALK (1 %).
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane
Greek: • KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Italian: pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio ogni 12 settimane dopo la prima dose di pembrolizumab per i primi due anni, poi ogni 6 mesi da 3 a 5 anni e successivamente annualmente.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε απεικονιστικό έλεγχο κάθε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του pembrolizumab για τα πρώτα δύο χρόνια, κατόπιν κάθε 6 μήνες από τον 3
Italian: La clearance di pembrolizumab è circa il 23 % più bassa (media geometrica, 195 mL/die [CV %: 40 %]) dopo il raggiungimento della modifica massimale allo stato stazionario rispetto alla prima dose (252 mL/die [CV %: 37%]); tale riduzione della clearence con il tempo non è considerata clinicamente significativa.
Greek: Η κάθαρση (CL) του pembrolizumab είναι περίπου 23 % χαμηλότερη (γεωμετρικός μέσος όρος, 195 ml/ημέρα [CV %: 40 %]), μετά την επίτευξη της μέγιστης μεταβολής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, σε σύγκριση με την πρώτη δόση (252 ml/ημέρα [CV %: 37 %]).
Italian: Questi studi hanno arruolato pazienti che avevano fallito il trattamento con ASCT e BV, pazienti non eleggibili ad ASCT per il mancato ottenimento di una remissione completa o parziale con la chemioterapia di salvataggio e che avevano fallito il trattamento con BV, oppure pazienti che avevano fallito il trattamento con
Greek: Στις μελέτες αυτές εντάχθηκαν ασθενείς που απέτυχαν με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) και με θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV), που δεν ήταν κατάλληλοι για ASCT επειδή δεν κατάφεραν να επιτύχουν πλήρη ή μερική ύφεση με χημειοθεραπεία διάσωσης και δεν ανταποκρίθηκαν σε BV ή απέτυχαν με ASCT και δεν έλαβαν BV.
Italian: In pazienti affetti da cHL (n=241) l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 14,1 % (tutti i Gradi), 0,4 % di Grado 3.
Greek: Σε ασθενείς με cHL (n=241), η επίπτωση υποθυρεοειδισμού ήταν 14,1 % (για όλους τους Βαθμούς σοβαρότητας) με 0,4 % σε Βαθμού 3.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti, in seguito alla somministrazione di pembrolizumab, sono state stanchezza (32 %), nausea (20 %) e diarrea (20 %).
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 7,3 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 31 μήνες) και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το pembrolizumab ήταν κόπωση (32 %), ναυτία (20 %) και διάρροια (20 %).
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Greek: Ποσοστό ογδόντα-δύο τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c, το 73 % είχε τουλάχιστον δύο και το 32 % των ασθενών είχε τρεις ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για προχωρημένο μελάνωμα.
Italian: • un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma
Greek: • ενός είδους καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα
Italian: Un totale di 57 pazienti con NSCLC di età ≥ 75 anni sono stati arruolati nello studio KEYNOTE-189 (35 pazienti nel braccio pembrolizumab in associazione e 22 nel controllo).
Greek: Ένα σύνολο 57 ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ηλικίας ≥ 75 ετών εντάχθηκαν στη μελέτη KEYNOTE-189 (35 στη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 22 στην ομάδα ελέγχου).
Italian: Comune capogiro, neuropatia periferica, letargia, disgeusia letargia capogiro, letargia, neuropatia periferica
Greek: Συχνές ζάλη, περιφερική νευροπάθεια, λήθαργος, δυσγευσία λήθαργος ζάλη, λήθαργος, περιφερική νευροπάθεια
Italian: Non raggiunta (24; ND)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (24, ΜΔ)
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν GVHD μετά από επέμβαση μεταμόσχευσης μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης GVHD μετά από αγωγή με pembrolizumab.
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Greek: Οι διάμεσες κατώτερες συγκεντρώσεις (Cmin) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 22 μg/ml σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 29 μg/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Tasso di risposta globale ORR
Greek: Τιμή-p Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ORR
Italian: I pazienti in assenza di progressione della malattia potevano essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούσαν να λάβουν την αγωγή για έως και 24 μήνες.
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS; valutata in base alla Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST], versione 1.1) e la sopravvivenza globale (OS).
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS, όπως εκτιμήθηκε μέσω της ανασκόπησης της Ολοκληρωμένης Ακτινολογικής και Ογκολογικής Αξιολόγησης [IRO], χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης για Συμπαγείς Όγκους [RECIST], έκδοση 1.1) και η συνολική επιβίωση (OS).
Italian: I principali criteri di eleggibilità per questo studio sono stati NSCLC metastatico squamoso, indipendentemente dallo stato di espressione tumorale di PD-L1 e nessun precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης σε αυτή τη μελέτη, ήταν ο μεταστατικός, πλακώδης, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο και η μη λήψη προηγούμενης συστηματικής θεραπείας για τη μεταστατική νόσο.
Italian: Tabella 22: ORR e OS da espressione di PD-L1
Greek: Πίνακας 22: ORR και OS με βάση την Έκφραση του PD-L1
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς χωρίς μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη από ανεξάρτητη ακτινολογική εκτίμηση IRO = Ολοκληρωμένη Ακτινολογική και Ογκολογική αξιολόγηση χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 (Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1) Με βάση βέλτιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή καλύτερη Με βάση ασθενείς με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση από ανεξάρτητη ανασκόπηση, ξεκινώντας από την ημερομηνία της πρώτης καταγραφής της ανταπόκρισης, n=23 για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab, n=18 για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di polmonite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το pembrolizumab σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Italian: Tutti i pazienti affetti da tumori con mutazione di BRAF erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.
Italian: PD-L1 negativo n = 428
Greek: PD-L1 αρνητικοί n=428
Italian: Cosa contiene KEYTRUDA Il principio attivo è pembrolizumab.
Greek: Τι περιέχει το KEYTRUDA Η δραστική ουσία είναι το pembrolizumab.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας στην τελική ανάλυση σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ipilimumab και η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στο Σχήμα 3.
Italian: Chemioterapia (n=42)
Greek: Χημειοθεραπεία (n=42)
Italian: Tra i pazienti il cui tumore presentava mutazione di BRAF, 139 (46 %) erano stati precedentemente trattati con un inibitore di BRAF.
Greek: Από τους ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους, οι 139 (46 %) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.