FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml fiolka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml fiolka
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hetteglass EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hetteglass
Polish: W czasie badania, wśród pacjentów którzy otrzymali w badaniu leczenie, 32,2% (136/422) pacjentów otrzymało 7-12 dawek produktu Avastin i 21,1% (89/422) pacjentów otrzymało 13 i więcej dawek produktu Avastin.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som mottok studiebehandlingen i løpet av studien, fikk 32,2 % (136/422) av pasientene 7-12 behandlinger med Avastin og 21,1 % (89/422) av pasientene fikk 13 eller flere behandlinger med Avastin.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er gjort for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: All behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Analiza statystyczna była przeprowadzona niezależnie dla 1) pacjentów otrzymujący kapecytabinę w skojarzeniu z produktem Avastin lub placebo; 2) pacjentów otrzymujących taksan lub antracyklinę w skojarzeniu z produktem Avastin lub placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse ble gjort uavhengig for 1) pasienter som fikk kapecitabin i kombinasjon med Avastin eller placebo; 2) pasienter behandlet med taksan eller antracyklin-basert terapi i kombinasjon med Avastin eller placebo.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjon for mennesker.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniu 1. i 2.
Norwegian Bokmål: 2 timer Oksaliplatin på dag 1 Leucovorin på dag 1 og 2
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab i barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer som påvirker syn, konsentrasjon eller reaksjonsevnen, skal de frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med eller behandles med bifosfonater bør unngå innvasive tannbehandling hvis mulig.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år enn i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii produktem Avastin niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med Avastin som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4 armen.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn en høyere bevacizumab-"clearance" (+ 17 %) enn kvinner.
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Norwegian Bokmål: Avastin ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Polish: Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din.
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
Polish: Jakkolwiek częstość występowania CHF była w obydwu ramionach badania wyższa niż uprzednio obserwowana po zastosowaniu doksorubicyny, CHF częściej występowała u pacjentów otrzymujących R-CHOP z bewacyzumabem.
Norwegian Bokmål: Selv om insidensen av CHF var høyere i begge armene enn det som er vanlig under behandling med doksorubicin, var det relativt sett høyere forekomst hos de som fikk R-CHOP pluss bevacizumab.
Polish: Dodanie produktu Avastin do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Avastin i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate (se tabell 4).
Polish: Erlotynib + Avastin n = 75#
Norwegian Bokmål: erlotinib + Avastin n=75#
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
Polish: Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Polish: Otrzymane końcowe stężenie roztworu bewacyzumabu powinno być w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Polish: Badanie składało się zaślepionej fazy leczenia, opcjonalnej fazy po progresji, prowadzonej metodą otwartej próby i fazy dalszej obserwacji przeżycia.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
Polish: · Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster.
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse, responsrate, sykdomskontrollrate, varighet av respons og sikkerhet.
Polish: To randomizowane badanie II fazy zaprojektowano by porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II studie gjennomført for å sammenligne effekt og sikkerhet av bevacizumab versus placebo.
Polish: Cisplatyna+ Paklitaksel
Norwegian Bokmål: Cisplatin+ Paklitaksel
Polish: a 5,0 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: a 5.0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 kunne legemidlet administreres som en 1-timers infusjon.
Polish: · Avastin może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojenia ran.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
Polish: Lek Avastin zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Norwegian Bokmål: Avastin innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
Polish: Korzyść dotyczącą przeżycia całkowitego wykazano w badaniu E4599 stosując dawkę bewacyzumabu 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: En total nytteverdi for overlevelse ble vist i studie E4599, der dosen av bevacizumab var 15 mg/kg hver 3.uke.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania produktu Avastin.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med Avastin.
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
Polish: Ostateczne wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia przeprowadzonej w chwili, gdy 46,9% pacjentek zmarło.
Norwegian Bokmål: 6 Total overlevelse analyse utført når 46,9 % av pasientene hadde dødd.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran, u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania produktu Avastin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med Avastin.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w zakresie poprawy OS.
Norwegian Bokmål: Studien møte sitt primære endepunkt for forbedring av OS.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Norwegian Bokmål: Hos voksne viste resultatene ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til bevacizumab med hensyn til alder.
Polish: Rozsiany rak piersi (mBC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (mBC)
Polish: kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy na dobę placebo lub Avastin
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt bid Placebo eller
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Norwegian Bokmål: En ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet kan forventes, da toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos dyr har vist hemmet modning av ovariefollikler og reduksjon/fravær av corpora lutea, med reduksjon av ovarie- og uterusvekt samt redusert antall menstruasjonssykluser som følge.
Polish: Łącznie 673 pacjentów zostało losowo przydzielonych w równym stosunku do następujących dwóch ramion leczenia: • Grupa CP: leczona karboplatyną (AUC5) i paklitakselem (175 mg/m2 pc. dożylnie) co
Norwegian Bokmål: Totalt 673 pasienter ble randomisert i like store grupper til følgende to behandlingsarmer : · CP armen: Karboplatin (AUC5) og pakliksatel (175 mg/m2 i.v.)
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan den andre infusjonen gis over 60 minutter.
Polish: zrandomizowanych do badania pacjentów (641 leczonych) miało ocenianą sprawność wg skali
Norwegian Bokmål: De 649 randomiserte pasientene (641 behandlet) hadde
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że produkt Avastin hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu Avastin podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at Avastin inhiberer angiogenesen i fosteret, og Avastin antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjonen kontrollert adekvat med antihypertensiv behandling tilpasset pasientens individuelle situasjon.
Polish: 0,823 [CI: 0,680, 0,996]
Norwegian Bokmål: 0,823 [KI: 0,680, 0,996]
Polish: W badaniach klinicznych produktu Avastin, zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Avastin ble hjertesvikt (CHF) observert ved alle indikasjoner studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali produkt Avastin w fazie bez zaślepienia wynosił 62,1 % w ramieniu kapecytabina + placebo i 49,9 % w ramieniu kapecytabina + Avastin.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk Avastin i den åpne studien var 62,1 % i kapecitabin + placebo armen og 49,9 % i kapecitabin + Avastinarmen.
Polish: Dodanie erlotynibu do bewacyzumabu nie spowodowało poprawy czasu przeżycia całkowitego - OS (HR = 1,764; p = 0,1789), długości czasu występowania obiektywnej odpowiedzi (6,7 vs. 9,1 miesiąca) czy czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Norwegian Bokmål: Tillegg av erlotinib til bevacizumab resulterte ikke i forbedret total overlevelse (HR=1,764; p=0,1789), varighet av objektiv respons (6,7 versus 9,1 måneder) eller tid til symptomprogresjon (HR=1,172; p=0,5076).
Polish: Lek Avastin został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Norwegian Bokmål: Avastin har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Polish: b stratyfikacja według długości okresu bez leczenia przed włączeniem do tego badania na podstawie zapisów w formularzu rejestracyjnym i według statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji cytoredukcji.
Norwegian Bokmål: b Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet , og sekundær kirurgisk debulking status Ja / Nei.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Norwegian Bokmål: Avastin brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft når kreftcellene har spesifikke mutasjoner av et protein som kalles epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR).
Polish: W czasie zaślepionej fazy leczenia pacjenci otrzymywali chemioterapię i produkt badany (Avastin lub placebo) co 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby, toksyczności uniemożliwiającej dalsze leczenia lub zgonu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Under den blindede behandlingsfasen fikk pasientene kjemoterapi og legemiddel (Avastin eller placebo) hver tredje uke til sykdomsprogresjon, behandlingsbegrensende toksisitet eller død.
Polish: Kliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że występowanie mniejszych krwotoków z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa) może być zależne od dawki leku.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhetsdokumentasjon antyder at insidensen av mindre mukokutane blødninger (f.eks. neseblødning) kan være doseavhengig.
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Avastin i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Avastin og bisfosfonater admininstreres samtidig eller sekvensielt.
Polish: · Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: · Andre innholdstoffer er trehalosedihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
Polish: 0,838 [CI: 0,693, 1,014]
Norwegian Bokmål: 0,838 [KI: 0,693, 1,014]
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Polish: Sumaryczny profil bezpieczeństwa leku Avastin jest oparty na danych pochodzących od 5 700 pacjentów z różnymi nowotworami, w większości otrzymujących Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w ramach badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Avastin er basert på data fra mer enn 5700 pasienter med forskjellige maligniteter, hovedsakelig behandlet med Avastin i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske studier.
Polish: Zaawansowany i (lub) rozsiany rak nerki (mRCC)
Norwegian Bokmål: Fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (PFS) na podstawie niezależnej oceny.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på en uavhengig vurdering.
Polish: Avastin nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Studier av metabolismen av bevacizumab hos kaniner, etter en enkelt intravenøs 125I-bevacizumab dose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse basert på utprøvers vurdering ved bruk av modifisert RECIST 1,0.
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), den viktigste pådriver for vaskulogenese og angiogenese, og inhiberer dermed bindingen av VEGF til sine reseptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overflaten av endotelceller.
Polish: Dawka leku Avastin wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Norwegian Bokmål: Mengden Avastin du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane, które zostały uznane przez podmiot odpowiedzialny za mające znaczenie kliniczne lub ciężkie.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som MT-innehaver har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Polish: Tabela 6. Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Polish: BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Norwegian Bokmål: I studie BO20924 var eksponeringen for bevacizumab generelt lavere sammenlignet med en typisk voksen pasient ved samme dose.
Polish: Badanie ECOG E3200
Norwegian Bokmål: ECOG E3200
Polish: Wszystkie pacjentki z tym powikłaniem były uprzednio poddawane radioterapii miednicy .
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk GI perforasjon hadde tidligere fått strålebehandling.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se pkt.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących produkt Avastin w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk Avastin som monoterapi sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst i kontrollgruppen som mottok kjemoterapi alene var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Polish: · jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Norwegian Bokmål: · dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (96%), mediana wieku wynosiła 57 lat w obu grupach badanych, 25% chorych w każdej z grup było w wieku powyżej 65 lat. U około 50% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 1, u 7% chorych w obu grupach stopień sprawności wynosił 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (96 %), median alder var 57 år i begge armene, 25 % av pasientene i hver arm var 65 år eller mer og tilnærmelsesvis 50 % av pasientene hadde en ECOG PS på 1; 7 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde en ECOG PS på 2.