FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
English: A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
English: This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Bulgarian: Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
English: Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6.
English: Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
English: Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Bulgarian: Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
English: • If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
English: Other medicines and Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
English: You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
English: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
English: It is available in packs containing 1 vial.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.
English: There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
English: Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
English: In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
English: This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
English: Day 1: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
English: It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Bulgarian: Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
English: The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
English: If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Bulgarian: Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
English: The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Bulgarian: Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Bulgarian: Опитът с далбаванцин при пациенти в старческа възраст е ограничен: 276 пациенти ≥ 75-годишна възраст са били включени в клинични проучвания фаза 2/3, като 173 от тях са получавали далбаванцин.
English: These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
English: Day 8: 141 (26)
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
English: The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
English: • If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Bulgarian: Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
English: If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
English: The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
English: If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Bulgarian: Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
English: Day 1: 411 (86)
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
English: Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
English: Patients with chronic kidney problems
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
English: What Xydalba is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва
English: The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
Bulgarian: Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
English: In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
English: Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
Bulgarian: Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
English: The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
English: Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Bulgarian: Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
English: There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
English: Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Bulgarian: Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
English: The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
English: If you miss a dose of Xydalba
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Xydalba
English: Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Bulgarian: Информацията относно ефикасността и безопасността на далбаванцин при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е ограничена.
English: Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
English: The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
English: Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
Bulgarian: Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
English: In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Bulgarian: При зайци е настъпил аборт във връзка с токсичност при майката при експозиции под терапевтичните при хора.
English: Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
English: You should not breastfeed when given Xydalba.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
English: It may affect up to 1 in 1,000 people.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
English: Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Bulgarian: Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
English: Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
English: The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Средната AUC е непроменена при участниците с леко чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция; но средната AUC е намаляла съответно с 28% и 31% при участниците с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Bulgarian: Системната експозиция на далбаванцин е пропорционална на дозата след единични дози в диапазона от 140 до 1 120 mg, което показва линейна фармакокинетика на далбаванцин.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
English: Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
English: In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
Bulgarian: В проучванията фаза 1 на здрави доброволци са прилагани единични дози до 1 500 mg и кумулативни дози до 4 500 mg за период до 8 седмици, без признаци на токсичност или лабораторни резултати от клинично значение.
English: Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
English: The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Bulgarian: Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
English: Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания предполагат, че те биха били чувствителни към далбаванцин при липса на придобити механизми на резистентност:
English: Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
English: Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
English: Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
English: In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции приблизително 3 пъти над клиничната експозиция, се наблюдава намален фертилитет и повишена честота на смъртност на ембриона, намаляване на теглото на фетуса и скелетната осификация и повишена неонатална смъртност.
English: In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
Bulgarian: В проучванията фаза 3 на пациентите са прилагани единични дози до 1 500 mg.
English: In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.