FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The responder rates were: 33% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7=0, and 56% at week 12 and 67% at week 24 for UAS7≤6.
Romanian: Ratele repondenţilor au fost: 33% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7=0, şi 56% în săptămâna 12 şi 67% în săptămâna 24 pentru UAS7≤6.
English: The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Romanian: De obicei, debutul a avut loc la 1-5 zile de la administrarea primei injecţii sau a injecţiilor ulterioare, şi după un tratament de lungă durată.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi, de asemenea, informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
English: Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Romanian: Dacă un aparținător vă administrează injecția, poate fi utilizată și partea de sus a brațelor.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Romanian: Puteți aplica presiune cu un tampon de vată sau pansament pe locul de injectare și puteți ține apăsat 30 de secunde.
English: • The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by anyone who is sensitive to this substance.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
English: The maximum recommended dose is 600 mg omalizumab every two weeks.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 600 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
English: Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Romanian: Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
English: In addition, doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire (vezi pct. 6.3).
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Romanian: Administrate oral, proteinele imunoglobulină G sunt supuse proteolizei intestinale și au nivel redus de biodisponibilitate.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Romanian: Patogenia LES nu este bine înțeleasă.
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Romanian: Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
English: There are no human fertility data for omalizumab.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
English: You will be given 1 to 4 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
English: General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţie la locul de administrare*
English: There is limited clinical experience in re-treatment of patients with omalizumab.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind tratarea repetată a pacienţilor cu omalizumab.
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Romanian: Durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate (vezi pct. 4.4).
English: *Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
English: Caution should be exercised when administering Xolair in these patient populations.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
English: Use 1.4 ml and discard the rest.
Romanian: Utilizaţi 1,4 ml şi aruncaţi restul.
English: What Xolair contains - The active substance is omalizumab.
Romanian: Ce conţine Xolair - Substanţa activă este omalizumab.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance-ul omalizumab; de aceea, potenţialul interacţiunilor medicament-medicament este mic.
English: The three studies enrolled 975 patients aged between 12 and 75 years (mean age 42.3 years; 39 patients 12-17 years, 54 patients ≥65 years; 259 males and 716 females).
Romanian: Cele trei studii au înrolat 975 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 75 ani (vârstă mediană 42,3 ani; 39 pacienţi cu vârsta de 12-17 ani, 54 pacienţi ≥65 ani; 259 bărbaţi şi 716 femei).
English: Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
English: The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Romanian: Medicul a putut lua în calcul PEF (fluxul expirator maxim), simptomele din timpul zilei şi al nopţii, utilizarea medicaţiei de salvare, spirometria şi crizele.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
English: Total injection volume (ml)
Romanian: Volum total de injectat (ml)
English: Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 25°C for 2 hours).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (poate fi păstrat până la 8 ore la 2°C - 8°C sau 2 ore la 25°C).
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Romanian: In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
English: Inspect the syringe.
Romanian: Inspectaţi seringa.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
English: Invert the vial for at least 15 seconds in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos timp de cel puţin 15 secunde pentru a permite soluţiei să curgă spre dop.
English: There was no evidence that the safety of omalizumab was altered when used with these medicinal products relative to its known safety profile in allergic asthma.
Romanian: Nu au existat dovezi conform cărora siguranţa omalizumab a fost modificată când acesta a fost utilizat împreună cu aceste medicamente, în ce priveşte profilul cunoscut de siguranţă în astmul alergic.
English: The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Romanian: Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.
English: This is especially important if you are taking: - medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your medicines, - inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi: - medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră, - corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
English: To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Romanian: Pentru a facilita dizolvarea, după efectuarea punctului nr. 3, rotiţi uşor flaconul timp de 5-10 secunde la aproximativ fiecare 5 minute, pentru a dizolva orice particulă solidă nedizolvată.
English: Omalizumab is a man-made protein that is similar to natural proteins produced by the body.
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.
English: The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Romanian: Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului, partea de jos a abdomenului (dar nu zona cu diametrul de 5 centimetri din jurul ombilicului) sau în coapsă.
English: The patient or the caregiver must have been trained in the correct injection technique and the recognition of the early signs and symptoms of serious allergic reactions.
Romanian: Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave.
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Romanian: NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule.
English: • Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
English: Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
English: Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Romanian: Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - febră (la copii)
English: Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
English: The liquid should be clear to slightly cloudy.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
English: Seek medical attention immediately if you notice any signs of the following side effects: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
English: At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Romanian: La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
English: The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
English: However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de infestări helmintice, în special în cazul călătoriilor în zone în care infestările helmintice sunt endemice.
English: The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Romanian: Anticorpul este o kappa IgG1 care conţine regiunicadru umane împreună cu regiuni complementare de anticorp sursă murinic care se leagă de IgE.
English: It is important that you receive training from your doctor in how to recognise early symptoms of severe allergic reactions, and how to manage these reactions if they occur, before you inject Xolair yourself or before a non-healthcare professional gives you a Xolair injection (see section 3, “How to use Xolair”).
Romanian: Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair”).
English: The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: - if you are travelling to a region where infections caused by parasites are common - Xolair may weaken your resistance to such infections.
Romanian: - dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
English: Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Romanian: Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
English: Children (6 to less than 12 years of age) are not expected to inject Xolair themselves, however, if deemed appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Romanian: Copiii (cu vârsta de 6 și sub 12 ani) nu își vor administra singuri Xolair, totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
English: This is intended to protect against accidental needlestick injuries.
Romanian: Acest lucru a fost prevăzut pentru protecția împotriva înțepăturilor accidentale cu acul.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
English: Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Romanian: Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu un tampon de vată cu alcool.
English: Clinical trial data on adolescents (12 to 17 years) included a total of 39 patients, of whom 11 received the 300 mg dose.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice la adolescenţi (12 până la 17 ani) au inclus un total de 39 pacienţi dintre care la 11 li s-a administrat doza de 300 mg.
English: Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Romanian: Clearance-ul omalizumab implică procesele de eliminare ale IgG, precum şi clearance-ul prin legare specifică şi formare de complexe cu ligandul ţintă, IgE.
English: Overall, 733 patients were treated with omalizumab for up to 12 weeks and 490 patients for up to 24 weeks.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
English: Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Romanian: Cu flaconul aşezat în poziţie verticală pe o suprafaţă plană, introduceţi acul şi transferaţi apa pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulbere liofilizată, utilizând tehnici aseptice standard, direcţionând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere.
English: While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Romanian: Deoarece nu se recomandă o anumită ajustare a dozei pentru aceşti pacienţi, Xolair trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4).
English: Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
English: Use 0.9 ml and discard the rest.
Romanian: Utilizaţi 0,9 ml şi aruncaţi restul.
English: The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Romanian: Cutia conține seringa(ile) preumplute Xolair, sigilată(e) individual într-o tăviță de plastic.
English: The general pharmacokinetic characteristics of omalizumab are similar in these populations.
Romanian: Caracteristicile generale de farmacocinetică ale omalizumab sunt similare la aceste grupe de pacienţi.
English: Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xolair conduce, în general, la recurenţa concentraţiilor crescute de IgE libere şi a simptomelor asociate.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
English: Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Romanian: Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menţionate anterior, ca determinare generală a controlului astmului bronşic, fiind efectuată de către medicul curant.
English: Number of injections
Romanian: Număr de injecţii
English: - A caregiver (for example a parent) may also give you your Xolair injection after he or she has received proper training.
Romanian: - Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
English: Multipack comprising 10 packs
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of Xolair must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă apar o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave, administrarea Xolair trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratament adecvat.
English: Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Romanian: Dintre aceştia, 412 pacienţi au fost trataţi timp de până la 12 săptămâni, iar 333 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni, cu administrarea unei doze de 300 mg.
English: No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.