FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos casos de CPNPC, EML4 é o parceiro de translocação para ALK; gerando uma proteína de fusão EML4-ALK contendo o domínio com atividade proteína cinase ALK fundida com a porção terminal-N de EML4.
Dutch: In de meeste gevallen van NSCLC is EML4 de translocatiepartner voor ALK; dit genereert een EML4-ALK-fusie-eiwit dat het proteïnekinasedomein van ALK bevat dat is gefuseerd met het N-terminale gedeelte van EML4.
Portuguese: Os dados limitados sobre segurança e eficácia de ceritinib em doentes com 65 anos de idade e superior, não sugerem que seja necessário ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (66,3%) ou Asiáticos (28,8%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Portuguese: O Ceritinib tem também uma distribuição ligeiramente preferencial para os glóbulos vermelhos, relativamente ao plasma, com uma proporção sangue/plasma média in vitro de 1,35.
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar infeções fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como telitromicina).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Portuguese: Um estudo de telemetria in vivo em macacos revelou um prolongamento QT moderado em 1 dos 4 animais após receberem a dose mais alta de ceritinib.
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Portuguese: Estes podem aumentar o nível de Zykadia no sangue até um nível nocivo.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Portuguese: Em doentes com defeitos no gene ALK, é produzida uma proteína anormal que estimula o crescimento das células cancerígenas.
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Portuguese: Doentes com metástases sintomáticas no SNC (sistema nervoso central) que eram neurologicamente instáveis ou tinham necessitado de doses mais elevadas de esteroides nas 2 semanas anteriores à avaliação dos sintomas do SNC, foram excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Portuguese: No caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal devem corrigir-se os eletrólitos conforme clinicamente indicado.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer ceritinib wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes tijdens de behandeling met een QTc-verlengend geneesmiddel.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água e não devem mastigadas ou esmagadas.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Portuguese: As principais vias de biotransformação identificadas em indivíduos saudáveis incluiram mono-oxigenação, O-dealquilação, e N-formilação.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde routes voor biotransformatie bij gezonde proefpersonen waren onder meer mono-oxygenatie, O-dealkylering en N-formylering.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN VERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET 50 HARDE CAPSULES
Portuguese: Desconhece-se se ceritinib/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ceritinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Contudo, o risco de uma redução clinicamente relevante na biodisponibilidade de ceritinib é possivelmente inferior com a utilização concomitante de bloqueadores H2 se estes forem administrados 10 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib e com antiácidos se forem administrados 2 horas antes ou 2 horas após a dose de ceritinib.
Dutch: Het risico op een klinisch relevante afname in biologische beschikbaarheid van ceritinib is echter mogelijk lager met gelijktijdig gebruik van H2-remmers als ze 10 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend, en met antacida als ze 2 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou devem ser evitados durante o tratamento com Zykadia.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Zykadia met voorzichtigheid worden gebruikt of mogelijk worden vermeden.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Zykadia inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tegelijk met Zykadia heeft ingenomen.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 19,7 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 19,7 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de indutores da gp-P.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que CYP3A foi a principal enzima envolvida na eliminação metabólica de ceritinib.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A het belangrijkste enzym was dat betrokken is bij de metabole klaring van ceritinib.
Portuguese: A experiência limitada nestes doentes demonstrou um agravamento da condição subjacente (encefalopatia hepática) em 2 dos 10 doentes expostos a doses únicas de 750 mg de ceritinib tomadas em jejum (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Beperkte ervaring bij deze patiënten toonde een verslechtering aan van de onderliggende aandoening (hepatische encefalopathie) bij 2 van de 10 patiënten die blootgesteld werden aan enkelvoudige doses van 750 mg ceritinib in nuchtere toestand (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor potente da CYP3A4 e tem potencial para interagir com medicamentos que são metabolizados pela CYP3A, o que pode conduzir a concentrações séricas aumentadas do outro medicamento.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een sterke CYP3A4-remmer en heeft het potentieel voor interactie met geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van het andere product.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que ceritinib é um substrato da glicoproteína-P (P-gp), mas não da proteína resistente do cancro da mama (BCRP) ou da proteína 2 multiresistente (MRP2).
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat ceritinib een substraat is voor P-glycoproteïne (P-gp), maar niet voor 'breast cancer resistance protein' (BCRP) of 'multi-resistance protein 2' (MRP2).
Portuguese: A mediana da duração de exposição a Zykadia na dose de 750 mg em jejum foi 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Zykadia 750 mg in nuchtere toestand was 44,9 weken (bereik: 0,1 tot 200,1 weken).
Portuguese: Se falhar uma dose, o doente deve tomá-la, a menos que a dose seguinte seja nas próximas 12 horas.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de patiënt deze dosis alsnog innemen tenzij de volgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Portuguese: Nos doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos, 10% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma redução de dose e 42% dos doentes tiveram um acontecimento adverso que necessitou de pelo menos uma interrupção de dose.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 450 mg met voedsel, had 10% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisreductie vereiste en had 42% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisonderbreking vereiste.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite em doentes tratados com ceritinib (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ceritinib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) pelo BIRC (ver Tabela 3 e Figura 1).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld (zie tabel 3 en afbeelding 1).
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT para grau 3 ou 4 em 25% dos doentes.
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden bij 25% van de patiënten waargenomen.
Portuguese: A toxicidade principal relacionada com a administração de ceritinib em ratos e macacos foi inflamação das vias biliares extra-hepáticas acompanhada de aumento da contagem de neutrófilos no sangue periférico.
Dutch: De belangrijkste toxiciteit gerelateerd aan de toediening van ceritinib bij ratten en apen was ontsteking van de extrahepatische galwegen in combinatie met verhoogde aantallen neutrofielen in het perifere bloed.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zykadia em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de células pequenas e de células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zykadia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os estudos com ECG em macacos após 4- ou 13-semanas de administração de ceritinib não revelaram prolongamento QT ou anormalidades no ECG.
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva (i.e. estudos de desenvolvimento embrio-fetal) em ratos fêmeas gestantes e coelhos não indicaram fetotoxicidade ou teratogenecidade após administração de ceritinib durante a organogénese; contudo, a exposição plasmática materna foi menor do que a observada na dose humana recomendada.
Dutch: Uit reproductietoxicologische onderzoeken (d.w.z. onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling) bij zwangere ratten en konijnen bleek geen foetotoxiciteit of teratogeniciteit na toediening van ceritinib tijdens de organogenese; de maternale plasmablootstelling was echter minder dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis bij mensen.
Portuguese: Se não puder ingerir alimentos com a toma de Zykadia, fale com o seu médico.
Dutch: Als u niet kunt eten wanneer u Zykadia inneemt, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: A maioria dos doentes eram Caucasianos (60,0%) ou Asiáticos (37,9%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (60,0%) of Aziatisch (37,9%).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave, dado que não existe experiência com ceritinib nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omdat er met ceritinib in deze populatie geen ervaring is opgedaan (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A utilização de Zykadia em doentes com síndrome de prolongamento do intervalo QT congénito deve ser evitada.
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
Portuguese: Náuseas, vómitos ou diarreia graves ou intoleráveis, apesar de terapêutica antiemética ou antidiarreica adequada.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren echter verwaarloosbaar.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo ASCEND-8 estão resumidos abaixo na Tabela 5.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Portuguese: Antes do início do tratamento com Zykadia é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC.
Dutch: Voordat de behandeling met Zykadia wordt gestart, moet de ALK-positieve NSCLC-status worden vastgesteld.
Portuguese: Em sete estudos clínicos, 168 dos 925 doentes (18,2%) tratados com Zykadia tinham 65 anos de idade ou mais.
Dutch: Binnen zeven klinische onderzoeken waren 168 van de 925 met Zykadia behandelde patiënten (18,2%) 65 jaar of ouder.
Portuguese: Pericardite (derrame pericárdico, pericardite)
Dutch: Pericarditis (pericardeffusie, pericarditis)
Portuguese: Se tomar Zykadia enquanto está a tomar contracetivos orais, os contracetivos orais podem deixar de ser eficazes.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Portuguese: Se o controlo adequado da glucose não for atingido com a terapêutica adequada, descontinuar permanentemente Zykadia.
Dutch: Indien met optimale medicamenteuze behandeling geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt, dan de behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá amamentar ou tomar Zykadia.
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Portuguese: Ceritinib revela solubilidade dependente do pH e torna-se pouco solúvel à medida que o pH aumenta in vitro.
Dutch: Ceritinib vertoont pH-afhankelijke oplosbaarheid en wordt slecht oplosbaar bij een pH-stijging in vitro.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u vragen heeft.
Portuguese: Hiperglicemia persistente superior a 250 mg/dl apesar de terapêutica antihiperglicémica adequada
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais foram geridos com medicação concomitante incluindo medicamentos antieméticos/antidiarreicos.
Dutch: Gastro-intestinale voorvallen werden voornamelijk behandeld met gelijktijdige toediening van geneesmiddelen als antiemetica/antidiarrhoica.
Portuguese: Estudo A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen of Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, wordt verwezen naar rubriek 4.5.
Portuguese: Ceritinib demonstrou ser eficaz contra a atividade EML4-ALK numa linha celular de CPNPC (H2228), resultando na inibição da proliferação de células in vitro e regressão dos tumores em xenoenxertos derivados de H2228 em ratos e ratinhos.
Dutch: Aangetoond werd dat ceritinib in een NSCLC-cellijn (H2228) effectief de EML4-ALK-activiteit tegenging, resulterend in remming van de celproliferatie in vitro en regressie van tumoren in van H2228 afkomstige xenotransplantaten bij muizen en ratten.
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
Dutch: Uw arts moet ook bloedonderzoeken uitvoeren om de werking van uw alvleesklier (pancreas) en de suikerspiegel in uw bloed te controleren zowel voor u met de behandeling met Zykadia begint alsook regelmatig tijdens de behandeling.
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Dutch: Het risico op hyperglykemie was hoger bij patiënten met diabetes mellitus en/of gelijktijdig gebruik van steroïden.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine ≤2 keer ULN
Portuguese: Valor p Log rank = 0,496
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,496
Portuguese: Hepatotoxicidade i
Dutch: Hepatotoxiciteit i
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Dutch: De tabletten moeten eenmaal daags met voedsel, elke dag op hetzelfde tijdstip, oraal worden toegediend.
Portuguese: Os dados in vitro revelam que a CI50 para o efeito inibitório de ceritinib no canal de potássio hERG foi de 0,4 micromolar.
Dutch: In-vitro-gegevens laten zien dat de IC50 voor het remmende effect van ceritinib op het hERG-kaliumkanaal 0,4 micromolair was.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Zykadia
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib bij klinisch relevante concentraties niet de apicale effluxtransporter MRP2, de hepatische opnametransporters OATP1B1 of OATP1B3, de renale organische anionopnametransporters OAT1 en OAT3 of de organische kationopnametransporters OCT1 of OCT2.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Dutch: Honderdenvijf (105) van de 145 patiënten (72,4%) in de chemotherapiegroep stopten met de behandeling en kregen vervolgens een ALK-remmer als eerste antineoplastische therapie.
Portuguese: Observou-se também o acréscimo de um grupo tiol ao ceritinib O-dealquilado.
Dutch: Additie van een thiolgroep aan O-gedealkyleerde ceritinib werd ook waargenomen.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
Dutch: De behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar ingerir toranja ou sumo de toranja dado que podem inibir CYP3A na parede intestinal e podem aumentar a biodisponibilidade de ceritinib.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd grapefruit en grapefruitsap te vermijden omdat deze CYP3A in de darmwand kunnen remmen en de biologische beschikbaarheid van ceritinib kunnen verhogen.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial no tratamento de doentes com compromisso hepático grave, e a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, en de dosis dient te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto estão a tomar Zykadia e até 3 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende minimaal 3 maanden na de stopzetting ervan (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose em aproximadamente um terço (dose não verificada clinicamente), arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onontkoombaar is, verlaag dan de dosis met ongeveer een derde (dosis niet klinisch geverifieerd), afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van de doseringssterkte van 150 mg.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediaan, maanden d
Portuguese: Zykadia deve ser descontinuado em doentes que não conseguem tolerar a dose diária de 150 mg tomada com alimentos.
Dutch: Het gebruik van Zykadia moet worden stopgezet bij patiënten die 150 mg per dag ingenomen met voedsel niet verdragen.