FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa tehoa mittaavassa tutkimuksessa 57 % ja 67 % yhdyntäyrityksistä onnistui annoksella 5 mg/vrk ja Tadalafil Lilly 2,5 mg:n vuorokausiannoksella 50 %:lla, kun taas plasebolla vastaava luku oli 31 % ja 37 %.
Bulgarian: При двете първоначални проучвания за ефективност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при Tadalafil Lilly 5 mg, 50% при Tadalafil Lilly 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla erektiohäiriö johtui diabeteksesta, 41 % ja 46 % yhdyntäyrityksistä onnistui potilailla, jotka saivat Tadalafil Lilly-valmistetta 5 mg/vrk ja 2,5 mg/vrk, kun taas plasebolla luku oli 28 %.
Bulgarian: В проучването при пациенти с еректилна дисфункция, в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била 41 и 46% при Tadalafil Lilly 5 mg и 2,5 mg, съответно в сравнение с 28% при плацебо.
Finnish: Tadalafil Lillyn turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
Finnish: Kun otat Tadalafil Lilly-tabletin kerran vuorokaudessa, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Tadalafil Lilly, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време, 24 часа в денонощието.
Finnish: Verenpainelääkkeet (myös kalsiumkanavan salpaajat) Alfasalpaaja doksatsosiinin (4 mg ja 8 mg/vrk) ja tadalafiilin (5 mg kerran/vrk ja 20 mg kertaannoksena) samanaikainen käyttö tehostaa merkitsevästi doksatsosiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua.
Bulgarian: Едновременното прилагане на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в значима степен.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Tadalafil Lilly-valmistetta pediatrisille potilaille erektiohäiriön hoidossa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tadalafil Lilly в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция.
Finnish: Potilailla, jotka käyttivät Tadalafil Lilly-valmistetta erektiohäiriön tai eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, dyspepsia, selkäkipu ja myalgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи Tadalafil Lilly за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на Tadalafil Lilly.
Finnish: Tadalafil Lilly 20 mg tabletit ovat 2, 4, 8, 10 tai 12 tabletin läpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8 или 12 таблетки.
Finnish: Tadalafil Lilly 10 mg tabletit ovat 4 tabletin läpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Tadalafil Lilly 10 mg се предлага в блистерни опаковки по 4 таблетки.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa (kerta-annos 5 - 20 mg) tadalafiilialtistus (AUC) noin kaksinkertaistui koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli lievästi (kreatiniinipuhdistuma 5180 ml/min) tai keskivaikeasti (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) heikentynyt tai joilla oli vakava (end-stage) hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Finnish: Tadalafil Lilly-valmisteen on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.
Bulgarian: Tadalafil Lilly показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Finnish: Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan (2,5 mg:n tabletti).
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Tadalafil Lilly.Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg.
Finnish: Tadalafil Lilly sisältää laktoosia Jos sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.
Finnish: Saatavissa olevan farmakodynaamisen/toksikologisen tiedon perusteella tadalafiili erittyy rintamaitoon.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Finnish: Erektiokyvyn paranemista mitattiin kansainvälisellä erektiohäiriökyselyllä (IIEF-EFD), jolloin Tadalafil Lilly 5 mg:n annoksella pisteiden parannus oli 6,5 ja plasebolla 1,8.
Bulgarian: Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с Tadalafil Lilly 5 mg в сравнение, съответно с 1,8 и -3,8 с плацебо.
Finnish: Kauppaantulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: (2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо контролирани клинични проучвания (3)
Finnish: Kun otat Tadalafil Lilly-tabletin kerran vuorokaudessa erektiohäiriön hoitoon, se mahdollistaa erektion silloin, kun olet seksuaalisesti kiihottunut mihin aikaan tahansa vuorokauden 24 tunnin aikana.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Tadalafil Lilly, това Ви позволява да получавате ерекция, когато сте стимулиран по всяко време 24 часа в денонощието.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen tulosten analyysi osoitti, että tadalafiilia yksin tai samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa käyttävien potilaiden välillä ei ollut eroa haittatapahtumien suhteen.
Bulgarian: Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите лекарствени събития при пациентите, приемащи тадалафил със или без лечение с антихипертензивни лекарствени продукти.
Finnish: • Ota Tadalafil Lilly-tabletti aina lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Винаги приемайте Tadalafil Lilly точно така, както Ви е казал
Finnish: Miten Tadalafil Lilly otetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Как да се приема Tadalafil Lilly един-път-дневно 1.
Finnish: Tadalafil Lilly 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Alumiini/PVC -läpipainopakkaus, jossa 2, 4, 8, ja 12 päällystettyä tablettia pahvikotelossa.
Bulgarian: Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 2, 4, 8 и 12 филмирани таблетки.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, mukaan lukien tadalafiili, samanaikainen käyttö guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden, kuten riosiguaatin kanssa, on vasta-aiheinen, sillä se saattaa mahdollisesti johtaa oireiseen hypotensioon (katso kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, с гуанилат-циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
Finnish: Tadalafil Lillyä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos (nk. "LAPPhypolactasia"), tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Lääke tulisi ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan, ja päivittäisen käytön tarve tulee arvioida uudelleen säännöllisesti.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден, като необходимостта от дозировката веднъж дневно трябва да се оценява редовно.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 20 mg:aan, jos 10 mg:n annos ei tuo riittävää tehoa.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 20 mg, ако дозата от 10 mg не е ефективна.
Finnish: Kuuteen tutkimukseen osallistui 1 328 potilasta, jotka ottivat lääkettä ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Bulgarian: Шест от проучванията обхващат 1 328 пациенти, които са приемали лекарството преди сексуална активност.
Finnish: Erektiohäiriöiden hoidossa tavanomainen annos on 10 mg otettuna vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция обичайната доза е 10 mg, приемана поне 30 минути преди сексуална активност.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Tadalafil Lillyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Тадалафил Lilly превишават рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Tadalafil Lillyä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Тадалафил Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tadalafil Lillyn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тадалафил Lilly.
Finnish: Tadalafil Lillyä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (2,5, 5, 10 ja 20 mg).
Bulgarian: Тадалафил Lilly се предлага под формата на таблетки (2,5, 5, 10 и 20 mg), които се приемат през устата.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tadalafil Lillyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лекарството, могат да бъдат овладени.
Finnish: Muihin kolmeen tutkimukseen osallistui 853 potilasta, jotka ottivat Tadalafil Lillyä kerran vuorokaudessa 2,5 tai 5 mg:n annoksen.
Bulgarian: Другите три проучвания обхващат 853 пациенти, които приемат Тадалафил Lilly веднъж дневно в дози от 2,5 или 5 mg.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Lilly -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Тадалафил Lilly.
Finnish: Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana siittimen tuottama cGMP rentouttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen, jolloin siittimeen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията.
Finnish: Tadalafil Lillyn osoitettiin parantavan kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 erektiohäiriöstä kärsivää miestä.
Bulgarian: Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция.
Finnish: Tadalafil Lilly on lääke, jota käytetään miesten erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon.
Bulgarian: Тадалафил Lilly е лекарство, което се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност).
Finnish: Miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua tai eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua ja erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Lillystä
Bulgarian: Допълнителна информация за Тадалафил Lilly
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 500 potilasta, joista osalla oli myös erektiohäiriö, Tadalafil Lillyä 5 mg:n annoksena ottaneilla potilailla oireet vähenivät 12 viikossa enemmän (4,8-6,3 pistettä) kuin lumelääkettä ottaneilla (2,2-4,4 pistettä).
Bulgarian: В четири проучвания при мъже, обхващащи 1 500 пациенти, някои от които имат също и еректилна дисфункция, пациентите, които приемат Тадалафил Lilly в доза от 5 mg, имат по-голямо намаление на оценката IPSS (от 4,8 до 6,3 точки) след 12 седмици, отколкото тези, които приемат плацебо (от 2,2 до 4,4 точки).
Finnish: Cialista valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Tadalafil Lillyä varten.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Cialis, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Тадалафил Lilly („информирано съгласие").
Finnish: Tadalafil Lillyn vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Тадалафил Lilly, тадалафил, принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5).
Finnish: Mitä riskejä Tadalafil Lillyyn liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?
Finnish: Mitä Tadalafil Lilly on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Тадалафил Lilly и за какво се използва?
Finnish: Tadalafil Lillyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, ruuansulatusvaivat sekä selkäkipu ja lihaskipu, jotka ovat yleisempiä suurempien annosten yhteydessä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Тадалафил Lilly са главоболие, лошо храносмилане, болки в гърба и мускулна болка, които се срещат по-често при повишени дози.
Finnish: Mitä hyötyä Tadalafil Lillystä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Tadalafil Lillyä verrattiin lumelääkkeeseen ja parannuksia mitattiin ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen täytettävillä kyselylomakkeilla.
Bulgarian: Всички проучвания сравняват Тадалафал Lilly с плацебо (сляпо лечение) и измерват подобрението с помощта на въпросници, които се попълват преди и след лечението.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Поради това
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tadalafil Lilly parantaa tehokkaasti kykyä saada erektio ja ylläpitää sitä sekä lieventää tehokkaasti eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Bulgarian: Както показват проучванията, Тадалафил Lilly е ефективен за подобряване на способността за получаване и поддържане на ерекция и за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Finnish: Tadalafil Lillyä ei tule antaa myöskään potilaille, joilla on joskus ilmennyt toisen silmän näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli näköhermon anteriorinen neuropatia).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се приема и от пациенти, които са имали някога загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия, NAION).
Finnish: Tadalafil Lillyn on myös todettu lieventävän eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita 0:sta (ei oireita) 35:een (vaikeita oireita) ulottuvalla kansainvälisellä oireasteikolla (International Prostate Symptom Score, IPSS) mitattuna.
Bulgarian: Тадалафил Lilly показва също, че подобрява симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата според измервания с помощта на международната скала за оценка на симптоми на простатата (IPSS), която варира от 0 (липса на симптоми) до 35 (тежки симптоми).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa miehillä myös eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita (laajentunut mutta syövätön eturauhanen, joka aiheuttaa virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia).
Bulgarian: Освен това то може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата, което води до проблеми с уринирането).
Finnish: Tämä saattaa vähentää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireina ilmeneviä virtsaamisongelmia.
Bulgarian: Това може да намали проблемите при уриниране, които са сред признаците за доброкачествена хиперплазия на простатата.
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Lillyllä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Тадалафил Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tadalafil Lillyä ei saa käyttää nitraattien kanssa (käytetään rasitusrintakivun hoitoon) eikä guanylaattisyklaasin stimulaattoreihin kuuluvien lääkkeiden, kuten riosiguaatin, kanssa (käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon).
Bulgarian: Тадалафил Lilly не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза" като риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като белодробна хипертония).
Finnish: Miksi Tadalafil Lilly on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Тадалафил Lilly е разрешен за употреба?
Finnish: Kyselyn tuloksista ilmeni, että hoito Tadalafil Lillyn 10 ja 20 mg:n annoksella paransi potilaiden kuntoa hoitoa edeltävistä noin 15 pisteestä hoidon jälkeisiin 23 (10 mg) ja 25 (20 mg) pisteeseen.
Bulgarian: Резултатите за един от въпросниците, в който мъжете оценяват състоянието си по скала от 0 (обозначаваща тежка еректилна дисфункция) до 30 (липса на еректилна дисфункция), показват, че пациентите бележат подобрение от оценка преди лечението около 15 до 23 и 25 след лечение с Тадалафил Lilly 10 и 20 mg съответно.
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Lillyä säännöllisesti (ainakin kahdesti viikossa), voivat ottaa päivittäin pienemmän annoksen (5 tai 2,5 mg) lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Тадалафил Lilly, трябва да приемат по-ниска доза (5 или 2,5 mg) веднъж дневно, според преценката на лекаря.
Finnish: Lääke on sama kuin Cialis, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Тадалафил Lilly съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil) и е същото лекарство като Cialis, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Potilas saa Tadalafil Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tadalafil Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Finnish: Miten Tadalafil Lillyä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Тадалафил Lilly?
Finnish: Miten Tadalafil Lilly vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Тадалафил Lilly?
Finnish: Miesten, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja ja joille ei suositella seksuaalista kanssakäymistä, ei tule käyttää Tadalafil Lillyä.
Bulgarian: Тадалафил Lilly не трябва да се използва при мъже с определени сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърдечните и кръвоносните съдове) или когато не се препоръчва сексуална активност.
Finnish: Tadalafil Lilly estää cGMP:n hajottamisen ja palauttaa näin erektion seksuaalisen stimulaation aikana.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Тадалафал Lilly възстановява еректилната функция по време на сексуална стимулация, подобрява също кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Bulgarian: EU/1/14/961/017 TadalafilMylan
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 Marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 Heinäkuu 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, tadalafiiliin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Finnish: Varotoimena on suotavaa välttää Tadalafil Mylan -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
Finnish: Lisäksi tehoa ei pystytty osoittamaan missään tästä tutkimuksesta tehdyssä sekundaarianalyysissä.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Finnish: Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Finnish: Tadalafiilia ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Finnish: Alentunut kuulo tai äkillinen kuulonmenetys
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Finnish: Useimmilla potilailla oli ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Mylan -tabletin, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.
Finnish: Lapset ja nuoret Tadalafil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал