FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Romanian: *Categoria de frecvenţă de ‘‘fond'' a acestor evenimente, aşa cum reiese din datele de la grupul placebo, în cadrul studiilor clinice, este ‘'frecventă‘'.
Danish: Under behandling med sympatolytika som beta-blokker, klonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation reduceres eller helt mangle.
Romanian: Sub influenţa medicamentelor simpatolitice, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrareglării adrenergice induse de hipoglicemie pot fi reduse sau absente.
Danish: I kliniske undersøgelser med rosiglitazon har der været tegn på dosisrelateret vægtforøgelse, som var større ved kombinationsbehandling med insulin.
Romanian: În cursul studiilor clinice efectuate cu rosiglitazonă s-a evidenţiat creşterea în greutate dependentă de doză, care a fost mai mare atunci când s-a utilizat în asociere cu insulina.
Danish: En in vivo interaktionsundersøgelse med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9
Romanian: Un studiu de interacţiune in vivo, cu warfarină, a indicat faptul că rosiglitazona nu interacţionează cu substraturile CYP2C9, in vivo.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea la sân va expune sugarul la medicament.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret hos overvægtige patienter.
Romanian: Un efect mai pronunţat de scădere a glicemiei s-a observat în cazul pacienţilor cu obezitate.
Danish: østrogener og gestagener saluretika, thiazid-diuretika thyreomimetika, glukokortikoider fenothiazinderivater, chlorpromazin adrenalin og sympatikomimetika nikotinsyre (høje doser) og nikotinsyrederivater laksantia (langtidsbrug) fenytoin, diazoxid glucagon, barbiturater og rifampicin acetozolamid
Romanian: estrogeni şi progestageni, saluretice, diuretice tiazidice, tireostimulante, glucocorticoizi, derivaţi de fenotiazină, clorpromazină, epinefrină şi simpatomimetice, acid nicotinic (doze mari) şi derivaţi de acid nicotinic, laxative (utilizare de lungă durată), fenitoină, diazoxid, glucagon, barbiturice şi rifampicină, acetozolamidă.
Danish: Efter peroral administration absorberes glimepirid fuldstændig (100 %) fra mavetarmkanalen.
Romanian: După administrarea orală, glimepirida este complet (100%) absorbită din tractul gastro-intestinal.
Danish: Lukning af kaliumkanalen inducerer depolarisation af β-cellen og resulterer i en åbning af calciumkanalerne og en øget calcium-influx i cellen.
Romanian: Închiderea canalelor de potasiu determină depolarizarea celulelor beta - pancreatice şi se produce prin deschiderea canalelor de calciu, rezultând un influx masiv de ioni de calciu în celulă.
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (letal og ikkeletal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Romanian: S-a observat o creştere semnificativă a insuficienţei cardiace (letale şi non-letale) (RR 2,10, IÎ 1,35-3,27) şi a fracturilor (risc relativ 1,57, IÎ 1,26-1,97) în cazul grupurilor de tratament în care a fost inclusă rosiglitazona, comparativ cu grupul de control activ (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Romanian: Tiazolidindionele acţionează în special prin reducerea rezistenţei la insulină, iar sulfonilureele acţionează în special prin stimularea eliberării insulinei la nivelul celulelor β - pancreatice funcţionale.
Danish: Som følge af ændringer i blodglucoseniveauet kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, specielt ved behandlingens start.
Romanian: În special la începutul tratamentului pot să apară tulburări de vedere tranzitorii, datorită modificărilor glicemiei.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med AVAGLIM.
Romanian: Nu există date disponibile privind supradozajul cu AVAGLIM.
Danish: I lighed med andre sulfonylurinstoffer skyldes denne virkning en øget følsomhed for den fysiologiske glukosestimulation i pankreas β-celler.
Romanian: Ca în cazul altor sulfoniluree, acest efect se bazează pe îmbunătăţirea răspunsului celulelor beta - pancreatice la stimulul fiziologic reprezentat de glucoză.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Glimepirid øger antallet af glukosetransportmolekyler i muskel- og fedtcellernes plasmamembran meget hurtigt, hvilket resulterer i en stimuleret glukoseoptagelse.
Romanian: Glimepirida creşte foarte rapid numărul moleculelor active transportoare de glucoză la nivelul membranei plasmatice a celulelor musculare şi adipoase, determinând stimularea captării glucozei.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Romanian: • dacă aveţi diabet de tip 1 - acesta necesită un tratament diferit.
Danish: Lad derfor være med at give Avaglim til andre.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Romanian: Pacienţii care suferă de SCA nu au fost evaluaţi în studiile clinice controlate cu rosiglitazonă.
Danish: Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, per global, datele disponibile cu privire la riscul de apariţie a ischemiei cardiace sunt neconcludente (vezi pct. 4.8).
Danish: Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Romanian: La femeile tratate cu rosiglitazonă a fost observată în plus o incidenţă crescută a fracturilor osoase (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Periodisk hæmotologisk monitorering (specielt leukocytter og trombocytter) er nødvendigt under
Romanian: În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesară monitorizarea hematologică periodică (în special a numărului leucocitelor şi trombocitelor).
Danish: Reproduktionstoksiske fund er muligvis relateret til glimepirids farmakodynamiske virkning.
Romanian: Observaţiile privind toxicitatea asupra reproducerii ar putea fi determinate de acţiunea farmacodinamică a glimepiridei.
Danish: Korrekt monitorering er tilrådet.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 27 iunie 2006
Danish: Avaglim kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Romanian: Avaglim şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Danish: Glimepirid er et hypoglykæmisk stof, der er aktivt peroralt, og som tilhører gruppen sulfonylurinstoffer.
Romanian: Glimepirida este o subtanţă hipoglicemiantă activă pe cale orală, care aparţine clasei sulfonilureelor.
Danish: Resultater fra in vivo interaktionsforsøg rapporteret i litteraturen viser, at glimepirid AUC forstørres til det dobbelte af fluconazol, en af de mest potente CYP2C9-hæmmere.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacţiune in vivo, publicate în literatura de specialitate, arată că valoarea ASC de glimepiridă este crescută de aproximativ 2 ori de fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori CYP2C9.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med
Romanian: † Pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul desemnat ca randomizat în asociere cu tratamentul de fond corect şi cu date evaluabile.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en dobbelt stigning i rosiglitazon-plasmakoncentrationer.
Romanian: Administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8) a produs o creştere de două ori a concentraţiilor plasmatice ale rosiglitazonei.
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) på glibenclamid.
Romanian: Într-un studiu cu monoterapie, incidenţa la pacienţii de sex feminin cărora li se administrează rosiglitazonă a fost de 9,3% (2,7 pacienţi per 100 pacienţi ani) comparativ cu 5,1% (1,5 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării metforminei sau 3,5% (1,3 pacienţi per 100 pacienţi ani) în cazul administrării glibenclamidei.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Romanian: La om, nu a fost complet elucidată contribuţia metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) la activitatea hipoglicemiantă globală a rosiglitazonei şi nu se poate exclude posibilitatea ca acesta să contribuie la activitatea hipoglicemiantă.
Danish: Det er bedst at tage Avaglim sammen med et måltid eller umiddelbart før et måltid (gerne det første
Romanian: Este cel mai bine să luaţi Avaglim în timpul mesei sau imediat după masă, de obicei în timpul primei mese principale a zilei.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Romanian: Rosiglitazona este un agonist selectiv al receptorului nuclear RγAPP (receptorul gama activat de proliferare a peroxizomilor) şi este un membru al clasei tiazolidindionelor de medicamente hipoglicemiante.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avaglim og tilsvarende lægemidler.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
Danish: Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25 % af doseringen.
Romanian: Principala cale de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doza administrată fiind eliminate astfel, în timp ce eliminarea prin materiile fecale reprezintă aproximativ 25% din doza administrată.
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial
Romanian: Îmbunătăţirea controlului glicemic se asociază cu scăderea atât a glicemiei à jeune, cât şi a celei postprandiale.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter)
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning er f.eks. en øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens
Romanian: Efectele extrapancreatice includ o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină a ţesuturilor periferice şi o reducere a captării insulinei la nivel hepatic.
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede AVAGLIM med rosiglitazon eller glimepirid monoterapi, viste bedre glykæmisk kontrol med fastdosis kombinationen i forhold til monoterapi.
Romanian: Un studiu care a comparat AVAGLIM cu monoterapia cu rosiglitazonă sau glimepiridă a demonstrat un beneficiu crescător în ceea ce priveşte controlul glicemiei în cazul tratamentului combinat cu doză fixă, comparativ cu monoterapia.
Danish: Mange lægemidler og alkohol kan påvirke den blodsukkersænkende effekt af Avaglim.
Romanian: Multe medicamente (sau alcoolul) pot afecta modul în care Avaglim controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Danish: En forhøjet hyppighed af hjerteinsufficiens er blevet observeret i kliniske forsøg, hvor rosiglitazon er anvendt i kombination med insulin.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o incidenţă crescută a insuficienţei cardiace atunci când rosiglitazona este utilizată în asociere cu insulina.
Danish: Forekomsten af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Romanian: Incidenţa tuturor evenimentelor adverse hepatice şi ale tractului biliar a fost mai mică de 1,5% în toate grupurile de tratament şi similară cu cea înregistrată pentru placebo.
Danish: Cmax for rosiglitazon blev formindsket med 32 % ved samtidig fødeindtagelse.
Romanian: Pentru rosiglitazonă, valorile Cmax au scăzut cu aproximativ 32% în cazul administrării cu alimente.
Danish: Måske skal
Romanian: Nu este cazul.
Danish: Stop med at tage Avaglim.
Romanian: Nu mai luaţi Avaglim.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling,var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til reducere HbA1c.
Romanian: Într-un sub-studiu după 18 luni, tratamentul adăugat cu rosiglitazonă în terapie duală nu a avut rezultate inferioare în reducerea HbA1c faţă de asocierea unei sulfoniluree cu metformină.
Danish: Enkelte perorale doser af glimepirid i 14 raske voksne personer havde ingen klinisk signifikant effekt på steady-state farmakokinetikken for rosiglitazon.
Romanian: Dozele orale unice de glimepiridă, administrate la 14 subiecţi adulţi sănătoşi, nu au avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai rosiglitazonei la starea de echilibru.
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Romanian: În urma tratamentului cu rosiglitazonă la pacienţii cirotici cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B), Cmax şi ASC ale fracţiunii libere au fost de 2-3 ori mai mari decât la subiecţii sănătoşi.
Danish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) var en stor (4.447 patienter), open-labelled, prospektiv, kontrolleret undersøgelse (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år), hvor patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt regulerede på metformin eller sulfonylurinstof (SU), blev randomiserede til at få lagt rosiglitzon eller metformin eller SU oveni.
Romanian: Studiul RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes - Evaluarea obiectivelor cardiovasculare pentru rosiglitazonă şi a controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat) a fost un studiu amplu (4447 de pacienţi), deschis, prospectiv, controlat (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 ineficient controlaţi cu metformină sau sulfoniluree au fost randomizaţi adăugându-se la tratament rosiglitazonă sau metformină sau sulfoniluree.
Danish: Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Romanian: Studiile pe termen lung indică o incidenţă crescută a fracturilor la pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, în special la pacienţii de sex feminin (vezi pct. 4.8).
Danish: Dette betyder, at akkumulerede tilfælde af behandlingssvigt hos rosiglitazon-, metformin- og glibenclamidbehandlede patienter er henholdsvis 10,3 %, 14,8 % og 23,3 %.
Romanian: Aceasta conduce la o incidenţă cumulată a eşecului tratamentului de 10,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă, 14,8% pentru pacienţii trataţi cu metformină şi 23,3% pentru pacienţii trataţi cu glibenclamidă.
Danish: Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositolspecifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den lægemiddelinducerede lipogenese og glycogenese i isolerede fedt- og muskelceller.
Romanian: Glimepirida creşte activitatea fosfolipazei C glicozil - fosfatidilinozitol specifice, care ar putea avea un rol în lipogeneza şi glicogenogeneza induse medicamentos, de la nivelul celulelor musculare şi adipoase izolate.
Danish: For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid monoterapi (som regel 4 mg).
Romanian: Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfăcător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în doză uzuală de 4 mg).
Danish: • mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning og diarré
Romanian: • durere de stomac, balonare, senzaţie de rău (greaţă), vomă şi diaree
Danish: Få tjekket dit blodsukker regelmæssigt, selvom du føler dig rask.
Romanian: Î Verificarea cu regularitate a nivelului de zahăr din sânge este important în special dacă luaţi oricare din aceste medicamente, chiar dacă vă simţiţi bine.
Danish: Rosiglitazon og glimepirid virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Romanian: Rosiglitazona şi glimepirida acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt
Romanian: • dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
Danish: AUC og Cmax for glimepirid forøgedes dosisproportionalt efter administration af rosiglitazonglimepirid 4 mg/1mg, 4 mg/2 mg og 4 mg/4 mg.
Romanian: ASC şi Cmax ale glimepiridei au crescut direct proporţional cu doza după administrările de rosiglitazonă - glimepiridă în doze de 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg şi 4 mg/4 mg.
Danish: Bivirkninger du skal være opmærksom på
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
Danish: Symptomerne omfatter:
Romanian: Manifestările includ:
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului principal (un para - hidroxisulfat) se face în proporţie foarte mare (> 99,99%).
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Romanian: Într-un studiu prospectiv privind efectele cardiovasculare (timpul mediu de urmărire 5,5 ani), criteriile finale de evaluare principale privind decesul cardiovascular sau spitalizare au fost similare pentru rosiglitazonă şi comparatorii activi [RR 0,99 (IÎ 95% 0,85 - 1,16)].
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får disse symptomer.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede dacă aveţi aceste simptome.
Danish: Avaglim indeholder
Romanian: Ce conţine Avaglim
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Frakturer4
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv fracturi4
Danish: Patienter som får AVAGLIM har risiko for dosisrelateret hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu AVAGLIM pot avea un risc crescut de apariţie a hipoglicemiei dependente de doză (vezi pct. 4.8).
Danish: Der skal tages hensyn til risikoen for frakturer hos især kvindelige patienter ved behandling med rosiglitazon.
Romanian: Riscul de fractură trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienţilor trataţi cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin.
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af undersøgelser med rosiglitazon og glimepirid individuelt.
Romanian: Următoarele date reprezintă observaţii ale studiilor efectuate individual pentru rosiglitazonă sau glimepiridă.
Danish: Undersøgelser af udvikling af fostre og den pre- og postnatale udvikling viste øjenmisdannelser, skeletanomalier, aborter
Romanian: Studii privind dezvoltarea embrio - fetală şi cea pre- şi postnatală au evidenţiat malformaţii oculare, anomalii scheletice, avorturi şi o rată crescută a mortalităţii fetale.
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg er det blevet antydet, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt indică faptul că tratamentul cu rosiglitazonă poate fi asociat cu un risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiace ischemice.
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Romanian: S-au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari faţă de cele maxime admise la om, acestea având o relevanţă mică pentru practica medicală, sau aceste efecte au fost produse de acţiunea farmacodinamică (hipoglicemia) a substanţei.
Danish: Spanien
Romanian: España
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; şi mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Romanian: După administrarea concomitentă a rosiglitazonei şi digoxinei, substratului CYP2C9 warfarina, substratului CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolului sau noretindronei, nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic (vezi pct.
Danish: Frekvensen af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med rosiglitazon
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice cu rosiglitazonă
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet (se afsnit 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie să cunoască riscul de apariţie a unei sarcini (vezi pct. 4.6).
Danish: Under hver frekvensgruppering er bivirkningerne stillet op efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Glimepirid bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C9 inhibitorer (f.eks. fluconazol) eller inducerende stoffer (se afsnit 4.5).
Romanian: Glimepirida trebuie utilizată cu prudenţă în timpul administrării concomitente a inhibitorilor (de exemplu, fluconazol) sau inductorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, er der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon, 2,21 %, og med kombinerede aktive og placebo-komparatorer, 2,08 [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Romanian: În cadrul unei actualizări a acestei analize retrospective care a inclus 10 studii ulterioare care au îndeplinit criteriile pentru includere, dar nu au fost disponibile la momentul analizei originale, incidenţa globală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică nu a fost diferită din punct de vedere statistic în cazul schemelor de administrare cu rosiglitazonă, 2,21% faţă de comparatorii activi asociaţi şi placebo, 2,08% [RR 1,098 (IÎ 95% 0,8091,354)].