FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois cent douze patients ont été randomisés (selon un ratio de 2:1) pour recevoir soit 50 mg de sunitinib, soit un placebo, administré par voie orale à raison d'une prise par jour selon un schéma posologique 4/2, jusqu'à progression de la maladie ou sortie de l'étude pour une autre raison (207 patients ont reçu du sunitinib et 105 ont reçu un placebo).
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 312 doentes (2:1) para receber 50 mg de sunitinib ou placebo, por via oral, uma vez por dia, com o Esquema de tratamento 4/2, até progressão da doença ou saída do estudo por outra razão (207 doentes receberam sunitinib e 105 doentes receberam placebo).
French: Une étude randomisée de phase 3, en double aveugle, contrôlée contre placebo, a été menée chez des patients atteints de GIST intolérants à un traitement par l'imatinib ou ayant présenté une progression de la maladie pendant ou après le traitement (dose médiane journalière maximale : 800 mg).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3 de sunitinib, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, em doentes com GIST que apresentaram intolerância ou progressão da doença durante ou após o tratamento com imatinib (dose diária máxima mediana de 800 mg).
French: Des complications gastro-intestinales graves parfois mortelles, incluant une perforation gastrointestinale, sont survenues chez des patients présentant des tumeurs malignes intra-abdominales et traités avec sunitinib.
Portuguese: Foram notificados casos de complicações gastrointestinais graves e por vezes fatais, incluindo perfuração gastrointestinal, em doentes com doença maligna intra-abdominal tratados com sunitinib.
French: Au cours de cette même étude, 4 patients sur 6 (66,7 %) ont présenté des événements indésirables liés au traitement de grade 3-4 (hypophosphatémie, neutropénie et thrombocytopénie de grade 3 chacune chez 1 patient et neutropénie de grade 4 chez 1 patient).
Portuguese: No mesmo estudo, 4 dos 6 doentes (66,7%) tiveram acontecimentos adversos relacionados com o tratamento de Grau 3-4 (Grau 3: hipofosfatemia, neutropenia e trombocitopenia num doente cada e Grau 4: neutropenia num doente).
French: Les interruptions de traitement ont eu lieu chez 202 patients (54 %) traités par sunitinib et 141 patients (39 %) traités par IFN-α.
Portuguese: Houve interrupção das doses em 202 doentes (54%) com sunitinib e em 141 doentes (39%) com IFN-α.
French: Sutent peut causer des anormalités du rythme cardiaque.
Portuguese: O Sutent pode causar irregularidades no ritmo do seu coração.
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 % : 41 % - 51 %) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 % : 9 % -16 %) pour le bras IFN- (p < 0,001).
Portuguese: Na análise final a ORR, como determinado na avaliação dos investigadores, foi 46% (IC 95%: 41%, 51%) para o braço do sunitinib e 12,0% (IC 95%: 9%, 16%) para o braço do IFN-α (p<0,001).
French: D'autres critères comprenaient l'OS, l'ORR, les PRO et la tolérance.
Portuguese: Outros objetivos incluíam a OS, a ORR, resultados relatados pelo doente (PRO) e a segurança.
French: Des cas de troubles de la cicatrisation des plaies ont été rapportés au cours du traitement par le sunitinib.
Portuguese: Dificuldade na cicatrização de feridas Foram notificados casos de dificuldade na cicatrização de feridas durante o tratamento com sunitinib.
French: Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle.
Portuguese: Em ratos, o sunitinib e/ou os seus metabolitos são excretados pelo leite.
French: Des diminutions du nombre de plaquettes de grade 3 et 4, respectivement, ont été rapportées chez 3,7 % et 0,4 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de GIST, chez 8,2 % et 1,1 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de MRCC et chez 3,7 % et 1,2 % des patients de l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem de plaquetas de gravidade Grau 3 e 4 respetivamente, em 3,7% e 0,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 8,2% e 1,1% dos doentes no estudo de Fase 3 do MRCC e em 3,7% e 1,2% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
French: Evènements thromboemboliques artériels
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
French: Informez votre médecin si vous présentez de la fièvre, une fatigue, des bleus, un saignement, un gonflement, une confusion, une perte de vision et des crises convulsives.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
French: Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœtus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœtales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Portuguese: A mortalidade embriofetal foi evidente em ratos, sob a forma de redução significativa do número de fetos vivos, aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós implantação e perda total de ninhadas em 8 de 28 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patients ; PFS = survie sans progression ; pNET = tumeurs neuroendocrines du pancréas.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; PFS=sobrevivência livre de progressão; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos.
French: Des carcinomes gastro-duodénaux, une élévation de l'incidence des hémangiosarcomes sous-jacents, et/ou une hyperplasie de la muqueuse gastrique ont été rapportés à des doses ≥ 25 mg/kg/jour après une durée de traitement de 1 ou 6 mois (≥ 7,3 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée journalière [DRJ]).
Portuguese: Foram observados carcinomas gastroduodenais, aumento da incidência de hemangiossarcomas do fundo e/ou hiperplasia da mucosa gástrica em doses ≥ 25mg/Kg/dia após 1 ou 6 meses de duração (≥ 7,3 vezes a AUC em doentes a quem foi administrada a dose diária recomendada [DDR]).
French: Quartile (IC à 95 % )
Portuguese: Quartis (IC 95%)
French: Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l'endomètre et une diminution du poids de l'utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Portuguese: No entanto, foram observados efeitos na fertilidade feminina em estudos de toxicidade reiterada realizados em ratos e macacos, sob a forma de atresia folicular, degeneração do corpo lúteo, alterações no endométrio uterino, e diminuição do peso do útero e dos ovários, com níveis de exposição sistémica clinicamente relevantes.
French: Tumeurs neuroendocrines du pancréas
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
French: Les données d'efficacité reposent sur le temps jusqu'à progression tumorale (Time to Tumour Progression TTP) et sur l'allongement de la durée de survie pour les patients atteints de GIST, sur la survie sans progression (PFS) pour les patients atteints de MRCC non prétraités, sur les taux de réponse objective (ORR) pour les patients atteints de MRCC après échec d'un traitement à base de cytokine et sur la PFS pour les patients atteints de pNET.
Portuguese: A eficácia é baseada no Tempo até Progressão Tumoral (Time to Tumour Progression, TTP) e no aumento da sobrevivência no GIST, na sobrevivência livre de progressão (PFS) e nas taxas de resposta objectiva (ORR) no tratamento em primeira linha do MRCC e refratário às citocinas, respetivamente, e na (PFS) no pNET.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A4
French: Latvijă
Portuguese: Latvija
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur a été de 13,2 mois dans la population générale (IC à 95 % : 10,9, 16,7) et dans la cohorte des patients non prétraités (IC à 95% : 7,4, 16,8).
Portuguese: A PFS mediana avaliada pelo investigador foi de 13,2 meses, quer na população total (IC 95%: 10,9; 16,7) como na coorte de tratamento em primeira linha (IC 95%: 7,4; 16,8).
French: Informez votre médecin si vous vous sentez étourdi, si vous vous évanouissez, ou avez des battements du cœur anormaux au cours de votre traitement par Sutent.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir tonturas, sensação de desmaio, ou tiver batimentos do coração irregulares enquanto tomar Sutent.
French: Insuffisance hépatique Cholécystite s,*
Portuguese: Insuficiência hepática Colecistite s,*
French: Evaluation de la survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par l'évaluation de la réponse tumorale basée sur l'application des critères RECIST à l'évaluation tumorale par l'investigateur Survie sans progression [médiane, mois (IC à 95 %)] par la revue en aveugle, centralisée et indépendante de l'évaluation de la tumeur Survie globale [5 ans de suivi] [médiane, mois (IC à 95 %)] Taux de réponse objective [% (IC à 95 %)]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação do investigador Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST para avaliações do tumor pelo investigador
French: Aucun ajustement de la dose initiale de sunitinib n'est exigé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (modérée à sévère) ou présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose inicial quando se administra sunitinib a doentes com compromisso renal (moderado a grave) ou com doença renal em fase terminal (ESRD) em hemodiálise.
French: Le choix d'un traitement médicamenteux alternatif concomitant ayant peu ou pas d'effet sur l'induction ou l'inhibition du CYP3A4 devra être envisagé.
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição ou indução do CYP3A4.
French: Des cas d'altération de la fonction rénale, d'insuffisance rénale, et/ou d'insuffisance rénale aigüe, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso renal, insuficiência renal e/ou insuficiência renal aguda, sendo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
French: Infections Des infections sévères, avec ou sans neutropénie, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, com ou sem neutropenia, por vezes fatais.
French: Tableau 1 - Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
French: Par précaution, une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure.
Portuguese: É recomendada, por precaução, a interrupção temporária do tratamento com sunitinib em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos major.
French: Réaction cutanée et trouble de la peau
Portuguese: Reação cutânea e anomalia da pele
French: Avertissez votre médecin si vous présentez des douleurs abdominales sévères, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des changements dans les mouvements habituels de l'intestin.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.
French: Les autres critères étudiés regroupaient l'ORR, l' OS et la tolérance.
Portuguese: Outros objetivos incluíram a ORR, a OS e a segurança.
French: En présence de signes ou symptômes d'insuffisance hépatique, le traitement par sunitinib doit être arrêté et un traitement approprié doit être mis en place (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se estiverem presentes sinais ou sintomas de insuficiência hepática, o sunitinib deve ser descontinuado e devem ser fornecidas as medidas de suporte adequadas (ver secção 4.8).
French: Des cas de SLT, certains fatals, ont été rarement observés au cours des essais cliniques et ont été rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par sunitinib.
Portuguese: Foram observados casos raros de SLT, por vezes fatais, em ensaios clínicos, e foram notificados durante a vigilância pós-comercialização, em doentes tratados com sunitinib.
French: Au cours d'une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat (0 ; 0,33 ; 1 ou 3 mg/kg/jour), l'administration de sunitinib par cycles de 28 jours suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours a résulté en l'augmentation de l'incidence des phéochromocytomes et des hyperplasies de la médullosurénale chez les rats mâles ayant reçu 3 mg/kg/jour après > 1 an d'administration (≥ 7,8 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, de 2 anos, em ratos (0, 0,33, 1 ou 3 mg/Kg/dia), a administração de sunitinib em ciclos de 28 dias, seguidos de períodos de 7 dias sem tratamento, resultou num aumento da incidência de feocromocitomas e hiperplasia na medula da glândula suprarrenal de ratos machos que receberam 3 mg/Kg/dia após >1 ano de tratamento (≥7,8 vezes a AUC em doentes que recebem a DDR).
French: Au cours d'une étude de phase II chez des patients atteints de MRCC réfractaire au traitement par cytokine, un infarctus du myocarde d'issue fatale lié au traitement a été rapporté chez 0,9 % des patients et, dans l'étude de phase 3chez des patients atteints de MRCC non prétraités, des événements cardiaques d'issue fatale ont été rapportés chez 0,6 % des patients du bras IFN- et aucun événement cardiaque d'issue fatale n'a été rapporté chez les patients du bras sunitinib.
Portuguese: Num estudo de Fase 2 em doentes com MRCC refratários às citocinas, 0,9% dos doentes tiveram enfarte do miocárdio fatal relacionado com o tratamento e num estudo de Fase 3 com doentes em tratamento de primeira linha do MRCC, 0,6% dos doentes no braço IFN-α e 0% de doentes no braço sunitinib, tiveram acontecimentos cardíacos fatais.
French: Syndrome néphrotique
Portuguese: Síndrome nefrótic
French: Exfoliation cutanée Réaction cutanée Eczéma
Portuguese: Exfoliação cutânea Reação cutânea Eczema
French: Avertissez votre médecin si vous développez de la toux, des douleurs à la poitrine, un accès soudain d'essoufflement ou une toux sanglante.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver tosse, dor no peito, aparecimento súbito de falta de ar, ou se tossir sangue.
French: En conséquence de l'arrêt prématuré de l'étude, une levée d'aveugle a été effectuée pour les patients restants dans celle-ci et ils ont eu la possibilité de prendre du sunitinib en ouvert dans une étude d'extension.
Portuguese: Como resultado do encerramento prematuro do estudo, aos restantes doentes a ocultação foi quebrada e oferecido acesso a uma extensão do estudo de sunitinib, sem ocultação.
French: L'hypothyroïdie a été observée aussi bien en début de traitement que tardivement au cours du traitement par sunitinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
French: Diarrhée, nausée/vomissement, douleur abdominale, dyspepsie et stomatite/douleur buccale ont été les effets indésirables gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés; des cas d'oesophagite ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais mais frequentemente notificadas foram diarreia, náuseas/vómitos, dor abdominal, dispepsia e estomatite/dor na cavidade oral; foram também notificados acontecimentos esofágicos (ver secção 4.8).
French: Des augmentations sériques des lipases et des amylases ont été observées chez des patients présentant diverses formes de tumeurs solides et ayant reçu du sunitinib.
Portuguese: Foram observados aumentos nas atividades da lipase e da amilase séricas em doentes com diversos tumores sólidos medicados com sunitinib.
French: Une évaluation par tests biologiques de la fonction thyroïdienne préalable au traitement par sunitinib est recommandée chez tous les patients.
Portuguese: Recomenda-se a análise laboratorial da função tiroideia no início do tratamento em todos os doentes.
French: Stomatite Douleur abdominale Vomissements Diarrhée Dyspepsie Nausée
Portuguese: Estomatite Dor abdominal Vómitos Diarreia Dispepsia Náuseas Obstipação
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais il doit prendre la dose habituellement prescrite, le jour suivant.
Portuguese: O doente deverá tomar a dose recomendada no dia seguinte, da forma habitual.
French: Les cas de pancréatite ont été peu fréquemment (< 1 %) observés chez les patients atteints de MRCC ou de GIST traités par sunitinib.
Portuguese: Foi pouco frequentemente observada pancreatite (< 1%) nos doentes tratados com sunitinib para GIST ou MRCC.
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, normalmente reversível após a descontinuação do sunitinib.
French: Chez le rat, des effets sur la fertilité mâle ont été observés, avec une atrophie tubulaire des testicules, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l'épididyme, une déplétion colloïdale dans la prostate et les vésicules séminales, à des expositions plasmatiques correspondant à 25 fois l'exposition systémique chez l'homme.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos, sob a forma de atrofia tubular testicular, redução dos espermatozoides nos epidídimos, e depleção coloide na próstata e vesículas seminais, a níveis plasmáticos de exposição 25 vezes a exposição sistémica em humanos.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un inducteur du CYP3A4, la rifampicine, a provoqué une diminution de la valeur de la Cmax et de la valeur de l'AUC0- de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 23 % et 46 % respectivement.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o indutor do CYP3A4, rifampicina, em voluntários saudáveis resultou na redução de, respetivamente, 23% e 46% nos valores de Cmáx e AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
French: Dans l'une des études, une hypothyroïdie a été rapportée chez 15 patients (13,6 %) traités par sunitinib et chez 3 patients (2,9 %) recevant un traitement médical standard.
Portuguese: Num estudo, foi notificado hipotiroidismo em 15 (13,6%) doentes tratados com sunitinib e em 3 (2,9%) doentes com o tratamento padrão.
French: Analyse non stratifiée Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) IC à 95 % pour le hazard ratio Valeur de pa a à partir du test du log-rank bilatéral.
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor de p
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, une hypothyroïdie a été rapportée chez 6 patients (7,2 %) traités par sunitinib, et chez un patient (1,2 %) sous placebo.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, foi notificado hipotiroidismo em 6 doentes (7,2%) tratados com sunitinib e num doente (1,2%) com placebo.
French: Une première étude ouverte, en escalade de doses, a été menée chez des patients atteints de GIST après échec d'un traitement par l'imatinib (dose médiane journalière maximale : 800 mg) dû à une résistance ou à une intolérance.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
French: Dans l'étude de phase 3 portant sur des patients atteints de pNET, aucun cas de pancréatite liée au traitement n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não foi notificada pancreatite relacionada com o tratamento no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
French: La survie globale médiane était de 114,6 semaines pour le bras sunitinib (IC à 95 % : 100,1 - 142,9) et de 94,9 semaines pour le bras IFN-α (IC à 95 % : 77,7 - 117,0) avec un HR de 0,821 (IC à 95 % : 0,6731,001 ; p = 0,0510 par le test du log-rank non stratifié).
Portuguese: A OS mediana foi 114,6 semanas para o braço de sunitinib (IC 95%: 100,1; 142,9) e 94,9 semanas para o braço de IFN-α (IC 95%: 77,7; 117,0) com hazard ratio de 0,821 (IC 95%: 0,673; 1,001; p=0,0510 pelo log-rank não estratificado).
French: Sutent peut causer des problèmes de thyroïde.
Portuguese: O Sutent pode causar problemas na glândula tiroideia.
French: En cas de progression de la maladie, une levée d'aveugle était effectuée et les patients sous placebo avaient la possibilité de prendre du sunitinib dans une étude d'extension séparée, en ouvert.
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
French: Sutent 12,5 mg gélules Sutent 25 mg gélules Sutent37,5 mg gélules Sutent 50 mg gélules
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de sunitinib et d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a provoqué une élévation de la valeur de la concentration maximale (Cmax) et de la valeur de l'aire sous la courbe (AUC0-) de la combinaison [sunitinib + métabolite principal] de 49 % et 51 % respectivement.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol, em voluntários saudáveis resultou num aumento de, respetivamente, 49% e 51% nos valores de concentração máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
French: Hazard Ratio (HR)
Portuguese: Hazard ratio
French: Une étude support de phase II, ouverte, multicentrique, a évalué l'efficacité et la tolérance du sunitinib en monothérapie à une dose journalière de 50 mg selon le schéma 4/2 chez des patients atteints de pNET non résécables.
Portuguese: Um estudo complementar de Fase 2, multicêntrico, aberto, avaliou a eficácia e segurança de uma dose diária de 50 mg de sunitinib num Esquema de tratamento 4/2 em doentes com pNET irressecável.
French: Des allongements de l'intervalle QTc de plus de 500 ms se sont produits chez 0,5 % des 450 patients présentant une tumeur solide et des modifications de plus de 60 ms par rapport aux valeurs initiales chez 1,1 % de ces patients.
Portuguese: Foram notificados aumentos no intervalo QTc até 500 mseg em 0,5% e alterações desde a condição basal acima de 60 mseg em 1,1% dos 450 doentes com tumores sólidos; ambos os parâmetros são reconhecidos como alterações potencialmente significativas.
French: Événements thromboemboliques veineux
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
French: - Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de violação.
French: Une hypothyroïdie acquise a été rapportée chez 6,2 % des patients atteints de GIST sous sunitinib versus 1 % sous placebo.
Portuguese: Foi observado hipotiroidismo adquirido em 6,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib comparativamente em 1% a receber placebo.
French: Chromaturie Protéinurie
Portuguese: Cromatúria Proteinúria
French: Hypertension Thrombose veineuse profonde
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa profunda
French: Des cas rares d'issue fatale ont été observés depuis la mise sur le marché.
Portuguese: Têm sido observados casos raros fatais, na vigilância pós comercialização.