FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleosidi (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, mal-inibitur reverse transcriptase mhux nukleosidi (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew malinibitur tal-protease (PI) amprenavir.
Slovak: Abakavir je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, karbovir 5´-trifosfát (TP).
Maltese: Abacavir jiġi mmetaboliżżat fiċ-ċelloli għal sustanza attiva, carbovir 5'-triphoshate (TP).
Slovak: Trojitá nukleozidová terapia
Maltese: Terapija triplika bin-nukleosidi
Slovak: Farmakokinetické údaje boli odvodené z 3 farmakokinetických štúdií (PENTA 13, PENTA 15 a farmakokinetická (FK) podštúdia štúdie ARROW), do ktorých boli zaradené deti mladšie ako 12 rokov.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u ssottostudju PK ta' ARROW) li fihom ħadu sehem tfal taħt it-12-il sena.
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm żieda medja ta` 1.89-il darba [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58-il darba [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Slovak: 2 až 12 rokov (N=14)
Maltese: 2 sa 12-il sena (N=14)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia
Maltese: Mard tal-metaboliżmu u nutrizzjoni Komuni: anoressja
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżżommu l-attivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi differenti ta' HIV-1.
Slovak: Veľmi zriedkavé: laktátová acidóza
Maltese: Rari ħafna: aċidożi lattika
Slovak: Hladina HIV-1
Maltese: L-HIV-1 u HIV-2.
Slovak: 3 až 12 rokov (N=36)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=36)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abakaviru podávaného jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri časť 5.1 Klinické skúsenosti).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Slovak: Priemerná zmena vRNA (log10 kópií/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/ml)
Slovak: UPOZORNENIE!
Maltese: ATTENZJONI!
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Slovak: Durham DL12 8DT
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit jew
Slovak: Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir.
Maltese: Ziagen fih is-sustanza attiva abacavir.
Slovak: Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
Maltese: Fih fost l-oħrajn: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216).
Slovak: Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % (E420), sodná soľ sacharínu, citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), propylparabén (E216), propylénglykol (E1520), maltodextrín,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u talbanana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Abacavir jifforma parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Slovak: Blistre vybavené s detskou bezpečnostnou fóliou (polyvinylchlorido/hliník/papier) obsahujúce 60 tabliet.
Maltese: Pakketti reżistenti għat-tfal fojl tal-folja (polyvinyl chloride / aluminju / karta) li fihom 60 pillola.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálny roztok
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Slovak: Rezistencia in vitro
Maltese: Reżistenza Reżistenza in vitro:
Slovak: 3 až 36 mesiacov (N=18)
Maltese: 3 sa 36 xahar (N=18)
Slovak: Retinoidy: Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Maltese: Retinojdi: is-sustanzi retinojdi jiġu eliminati permezz ta' l-alcohol dehydrogenase.
Slovak: Polysorbát 80 Žltý oxid železitý
Maltese: Iron oxide yellow
Slovak: Výrobca: Glaxo Operations UK Ltd, (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co.
Slovak: Klinický popis HSR na abakavir
Maltese: Deskrizzjoni klinika ta' HSR għal abacavir
Slovak: Zistilo sa, že zahrnutie zidovudínu do režimu znižuje frekvenciu selekcie L74V a K65R za prítomnosti abakaviru (so zidovudínom: 0/40, bez zidovudínu: 15/192,
Maltese: L74V u K65R fil-preżenza ta' abacavir (ma' zidovudine: 0/40, mingħajr zidovudine: 15/192,
Slovak: %, 42 % a 28
Maltese: ITT, 46%
Slovak: • Klinický popis HSR na abakavir
Maltese: • Deskrizzjoni klinika ta' HSR għal abacavir
Slovak: Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Maltese: Ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli f'umani abbażi ta' dawk id-dejta.
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne (30 ml).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta` Ziagen hija 600mg kuljum (30ml).
Slovak: Podávanie jedenkrát denne (600 mg):
Maltese: Doża (600mg) darba kuljum:
Slovak: %) malo K70R a 25 (15
Maltese: (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Slovak: FK podštúdia štúdie ARROW
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko Výrobcovia:
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Slovak: Časté: exantém (bez systémových symptómov)
Maltese: Komuni: raxx (mingħajr sintomi sistemiċi)
Slovak: Podávanie dvakrát denne (300 mg):
Maltese: Doża (300mg) darbtejn kuljum:
Slovak: MM/RRRR }
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
Maltese: Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali Abacavir
Slovak: %), akými sú respiračné, mukotické a muskuloskeletárne príznaky.
Maltese: għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, mukosali, u muskuloskeletali.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Maltese: United Kingdom
Slovak: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku markatur farmakoġenetiku identifikat konsistentement marbut maddijanjożi klinika ta' reazzjoni ta' HSR għal ABC.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1 200 mg a denné dávky až do 1 800 mg Ziagenu.
Maltese: F'studji kliniċi ngħataw dożi waħdiet ta` 1200 mg sa 1800 mg kuljum ta` Ziagen lill-pazjenti.
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Maltese: Fil-Prova ARROW (COL105677) ħadu sehem 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li l-età tagħhom kienet tvarja bejn it-3 xhur u 17-il sena, li 669 minnhom irċevew abacavir u lamivudine jew darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63 % v skupine so ZDV/3TC/ABC, 80 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 86
Maltese: Fit48 ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA <50 kopja kull ml kienu 63%, 80% u 86% għall-fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
Slovak: Zvýšené hodnoty funkčných vyšetrení pečene, hepatitída, zlyhanie pečene
Maltese: Testijiet elevati tal-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza tal fwied
Slovak: K65R vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, tenofovirom, didanozínom a lamivudínom a M184V s L74V vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom, didanozínom a lamivudínom.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
Maltese: ziagen 300mg
Slovak: ŠTÍTOK FĽAŠE - PERORÁLNY ROZTOK
Maltese: PAKKETT TA' BARRA - SOLUZZJONI ORALI
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte GlaxoSmithKline….Tel
Maltese: Għal informazzjoni ġenerali fuq Ziagen, kellem lil GlaxoSmithKline….Tel ……………
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Perorálny roztok Ziagen obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Maltese: It-tahlita ta`Ziagen li tittiehed mill-ħalq fiha 340 mg/ml ta` sorbitol.
Slovak: Priory Street
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Slovak: In vitro bolo tiež dokázané, že abakavir v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje izoenzými CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo 16 mg/kg jedenkrát denne do maximálnej celkovej dennej dávky 600 mg (30 ml).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 8 mg/kg darbtejn kuljum jew ta' 16 mg/kg darba kuljum, sa doża massima totali ta' 600 mg kuljum.
Slovak: Fenotypová rezistencia a skrížená rezistencia
Maltese: Reżistenza finotipika u cross-resistance:
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6,02 µg.h/ml (29
Maltese: L-AUC medju (CV) meqjus fuq perjodu ta' 12-il siegħa kien 6.02 µg.h/ml.
Slovak: Fenotypová skrížená rezistencia na iné NRTIs len s mutáciou M184V alebo M184I je obmedzená.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184IM waħedha hija limitata.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm).
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že medzi abakavirom, zidovudínom a lamivudínom nedochádza ku klinicky významným interakciám.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Slovak: Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Maltese: Huwa importanti li tieħu Ziagen b'mod regolari, għaliex jekk tieħdu f'intervalli irregolari, tista' tkun aktar probabbli li jkollok reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Žiadna Len M184V 75
Maltese: M184V waħdu 75 -0.74
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
Maltese: Deni, letarġija, telqa, edema, limfadenopatija, pressjoni baxxa,
Slovak: RNA v plazme nižšej ako 80 kópií/ml v 48. týždni a 96. týždni pri randomizácii na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW (observačná analýza)
Maltese: Rispons Viroloġiku Abbażi tal-HIV-1 RNA fil-Plasma ta' anqas minn 80 kopja/ml filĠimgħa 48 u fil-Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Slovak: Čo je Ziagen a na čo sa používa Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Maltese: Ziagen jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana).
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (CNA30024) boli 654 HIV-infikovaní pacienti doteraz neliečení antiretrovirotikami randomizovaní, aby užívali buď abakavir 300 mg dvakrát denne, alebo zidovudín 300 mg dvakrát denne, oba v kombinácii s lamivudínom 150 mg dvakrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat double-blind f'aktar minn ċentru wieħed, (CAN 30024), 654 pazjent infettati bl-HIV u li qatt ma ingħatalhom kura antiretrovirali, irċevew b'mod randomised jew abacavir 300mg jew zidovudine 300mg darbtejn kuljum, kemm flimkien ma' lamivudine 150mg darbtejn kuljum u efavirenz 600mg darba kuljum.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV"
Maltese: Aqra t-tagħrif ‘Effetti sekondarji possibli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV'
Slovak: Cytochróm P450 nemá hlavnú úlohu v metabolizme abakaviru a abakavir neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný izoenzýmom P450 3A4.
Maltese: Il-P450 ma jieħux sehem importanti fil-metaboliżmu ta' abacavir, u abacavir ma' jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Maltese: Taħżinx f`temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: Prítomnosť M184V s Y115F vyvoláva skríženú rezistenciu medzi abakavirom a lamivudínom.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tagħmel cross resistance bejn abacavir u lamivudine.
Slovak: Čistená voda Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid biex taġġusta l-pH
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti fl-utru u/jew wara t-twelid għal analogi nucleoside (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Interakcie s abakavirom sú možné, ale neboli študované.
Maltese: Interazzjoni b`abacavir hija possibbli iżda għadha ma ġietx studjata.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta`dan l-istħarriġ għadu ma ġiex determinat.
Slovak: Systémové expozície boli ekvivalentné 7- až 24-násobnej očakávanej systémovej expozícii u človeka.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal 7 sa 24 darba ta` l-esponiment sistemiku li jkun mistenni fil-bnedmin.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg):
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-anqas 25 kg):
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte ……………….Tel
Maltese: Għal informazzjoni ġenerali fuq Ziagen, kellem lil ……………….Tel ……………
Slovak: %) [p=0,09, analýza ITT].
Maltese: 0.09, analiżi tal-intenzjoni ta' kura].
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na abakavir
Maltese: sensittività eċċessiva ta' abacavir.
Slovak: CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
Maltese: 4,4.9) kienu osservati għaż-żewġ dożi.
Slovak: Ziagen 300 mg filmom obalené tablety
Maltese: Ziagen 300 mg pilloli.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že v skupine s FCD nebola nižšia účinnosť ako v skupine s abakavirom užívaným dvakrát denne, a to na základe podobných znížení HIV-1 RNA meraných pomocou priemernej plochy pod krivkou mínus bazálne hodnoty (AAUCMB, -1,65 log10 kópií/ml oproti -1,83 log10 kópií/ml, 95 % CI -0,13, 0,38).
Maltese: Ir-riżultati indikaw li l-grupp li ħadu Kivexa ma kienux inferjuri għallgrupp li ħadu abacavir darbtejn kuljum , bażati fuq tnaqqis simili fl-HIV-1 RNA kif imkejjel b'żona medja taħt il-curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 kopji/ml kontra -1.83 log10kopji/ml rispettivament, 95% CI -0.13, 0.38).
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV".
Maltese: Huwa importanti li taqra l-informazzjoni aktar l-isfel f'din is-sezzjoni taħt ‘Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV'.
Slovak: 2 roky
Maltese: 2 ISEM
Slovak: (k 48. týždňu HIV
Maltese: (possibbilment wara xi żmien)
Slovak: (p=0,015) alebo 4 alebo viacerých mutácií v mediánovom 24. týždni (p≤0,012).
Maltese: Ġimgħa (p=0.015) jew 4 jew aktar mutazzjonijiet fil-medja ta' 24 Ġimgħa (p≤0.
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Maltese: inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Slovak: ACTG5095 bola randomizovaná (1:1:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u
Maltese: ACTG5095 kien studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo, randomised (1:1:1), double-blind , li sar f'1147 adult infettat bl-HIV-1 li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali, fejn tqabblu 3 tipi ta' kura:
Slovak: V štúdii CAL30001 boli 182 pacienti po predchádzajúcej terapii s virologickým zlyhaním randomizovaní a po dobu 48 týždňov užívali buď fixnú kombináciu abakaviru/lamivudínu (FCD) jedenkrát denne, alebo abakavir 300 mg dvakrát denne plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, oba v kombinácii s tenofovirom a PI alebo NNRTI.
Maltese: Fl-istudju CAL30001, 182 pazjent b'esperjenza tat-terapija u li kellhom indeboliment viroloġiku ġew randomised u ngħataw trattament b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) darba kuljum jew bi 300 mg abacavir darbtejn kuljum u 300 mg lamivudine darba kuljum, it-tnejn mgħotija flimkien ma' tenovir u PI jew NNRTI għal 48 ġimgħa.
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
Maltese: F'meta-analiżi ta'sitt studji kliniċi, l-MAT ma kienux magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir mingħajr zidovudine (0/127), imma kienu magħżula minn sistemi ta' kura li fihom abacavir u l-analogu ta' thymidine zidovudine (22/86, 26%).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ziagen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (300 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Slovak: Účinná látka lieku Ziagen, abakavir, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Slovak: V jednej štúdii s dospelými malo 77 % pacientov užívajúcich liek Ziagen s lamivudínom a zidovudínom vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml po 16 týždňoch (67 z 87) v porovnaní s 38 % dospelých užívajúcich lamivudín a zidovudín bez lieku Ziagen (33 z 86).
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ziagen (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, vyrážka, horúčka, letargia (nedostatok energie) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Slovak: Ziagen sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale veľmi často tiež zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, horúčku, letargiu, nevoľnosť, bolesť hlavy, príznaky poškodenia pečene v krvi a myalgiu (bolesť svalov).
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Slovak: Ziagen pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 600 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 300 mg dávok denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Slovak: Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Slovak: Ziagen sa zvýšil aj počet buniek CD4.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Ziagen ukoll kellhom żidiet fl-għadd ta' ċelloli CD4.
Slovak: Liek Ziagen podávaný jedenkrát a dvakrát denne mal podobný účinok na vírusovú záťaž.
Maltese: Ziagen darba jew darbtejn kuljum għandu effetti simili fuq tagħbija virali.
Slovak: Ziagen sa tiež skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 489 pacientov infikovaných vírusom HIV vo veku od troch mesiacov do 18 rokov.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziagen?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ziagen?
Slovak: Veľkosť balenia pretlačovacie balenie (OPA/Alu/PVC)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Slovak: fľaša (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: EU/1/10/663/002
Maltese: EU/1/10/663/001 EU/1/10/663/002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. marca 2011
Maltese: 2 ta' Marzu 2011
Slovak: 31-546 Krakow
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Slovak: AS Tlf: (47) 66 77 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: (47) 66 77 55 90
Slovak: oxid titaničitý E 171
Maltese: Titanium dioxide E171
Slovak: (inhibícia transportérov organických katiónov)
Maltese: (trasportatur katijoniċi organiċi)
Slovak: hypromelóza 3cP hypromelóza 6cP polysorbát 80 makrogol 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Slovak: ANTIKONVULZÍVA
Maltese: ANTIKONVULSIVI
Slovak: Súbežná, predovšetkým akútna liečba potenciálne nefrotoxicky alebo myelosupresívne pôsobiacimi látkami (napr. systémovo podávaný pentamidín, dapson, pyrimetamín, kotrimoxazol, amfotericín, flucytozín, ganciklovir, interferón, vinkristín, vinblastín a doxorubicín) môže tiež zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií na zidovudín.
Maltese: Kura, speċjalment terapija akuta, flimkien ma' prodotti mediċinali li jistgħu jkunu nefrotossiċi jew mijelosoppressivi (eż. pentamidine sistemiku, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine u doxorubicin) tista' wkoll iżżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi għal zidovudine.
Slovak: URIKOZURIKÁ
Maltese: URICOSURIC
Slovak: Blistre: OPA/Alu/PVC hlinikové blistre
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Slovak: Zidovudín AUC ↓48%
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Slovak: x 109/l) alebo s abnormálne nízkou hladinou hemoglobínu (<7,5 g/dl čiže 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).