FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/alumínio.
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da pressão arterial sistólica (em doentes com valores de referência de PAS ≥130 mmHg) em comparação com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и систолното артериално налягане (при пациенти с изходни стойности на SBP ≥ 130 mmHg), в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Portuguese: Se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados (leitura de beta-hidroxibutirato sanguíneo (BHB) superior a 0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos na urina com uma cruz (+)), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado nem deve ser aumentada a dose para 400 mg de sotagliflozina até os níveis de corpos cetónicos regressarem aos valores normais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен бетахидроксибутират (BHB) в кръвта над 0,6 mmol/l, или наличие на един плюс (+) кетони в урината)), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, нито дозата да се повишава до сотаглифлозин 400 mg, докато нивата на кетони не се нормализират (вж. точка 4.4).
Portuguese: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Ocorre um aumento da AUC0-inf e da Cmax da digoxina (27% e 52%, respetivamente) quando esta é coadministrada com 400 mg de sotagliflozina devido à inibição da gp-P pela sotagliflozina.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на AUC0-inf и Cmax на дигоксин (съответно 27% и 52%), когато се прилагат едновременно със сотаглифлозин 400 mg, поради инхибиране на P-gp от сотаглифлозин.
Portuguese: No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Bulgarian: ДКА или повишени нива на кетоните, свържете се незабавно с Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница.
Portuguese: Este tratamento é indicado como adjuvante à insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com DM1 com um IMC ≥27 kg / m2, que não conseguiram alcançar o controlo glicémico adequado, apesar da terapêutica otimizada com insulina.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Portuguese: A redução de HbA1c observada em doentes com uma TFGe entre ≥60 e <90 mL/min/1,73 m² foi comparável à redução de HbA1c observada em doentes com umaTFGe ≥90 mL/min/1,73 m2 .
Bulgarian: Намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥60 до <90 ml/min/1,73 m2, е сравнимо с намалението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Portuguese: - Recomenda-se a correção da depleção do volume antes de iniciar a sotagliflozina em doentes com esta condição (ver secção 4.4).
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
Portuguese: Sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, pois a exposição à sotagliflozina está aumentada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, тъй като експозицията на сотаглифлозин е повишена при тези пациенти (вж. точки 4.2. и 5.2).
Portuguese: A proporção de doentes com HbA1c <7,0% às 24 semanas foi de 19,0% para placebo; 35,1% para 200 mg de sotagliflozina; 40,4% para 400 mg de sotagliflozzina e às 52 semanas foi de 18,3%; 28,6% e 31,6% para placebo, 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Bulgarian: Процентът на пациентите с A1c <7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos relacionados com a sotagliflozina em fêmeas prenhas e a amamentar e no desenvolvimento das crias.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.
Portuguese: - película de revestimento: álcool poli(vinílico), macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, carmim de índigo (E132).
Bulgarian: - филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк;
Portuguese: No estudo, 52% eram homens, 96,2% eram caucasianos e 87% dos doentes aleatorizados concluíram o estudo.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como: - Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на схема с многократно прилагане на рифампицин, индуктор на различни UGT и CYP метаболизиращи ензими, с единична доза 400 mg сотаглифлозин, води до намаляване на AUC0-inf (60%) и Cmax (40%) на сотаглифлозин.
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,21%; 8,26% e 8,20% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
Portuguese: No estudo, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e 87% dos doentes aleatorizados concluíram o estudo.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada do estudo 1 e do estudo 2, o tratamento com sotagliflozina como adjuvante da insulina resultou numa redução da TAS (−0,6 mmHg para placebo, −2,6 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −4,1 mmHg para 400 mg de sotagliflozina) na semana 12.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
Portuguese: CAD. sotagliflozina deve ser descontinuada.
Bulgarian: ДКА, сотаглифлозин трябва да се преустанови.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança com o tratamento com sotagliflozina comparativamente à insulina isolada em participantes com uma TFGe entre 45 mL/min/1,73 m² e 60 mL/min/1,73 m2.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи различия по отношение на безопасността при лечението със сотаглифлозин в сравнение с инсулин самостоятелно при пациенти с eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Goma-laca Óxido de ferro negro (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secção 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Bulgarian: Действия, които трябва да се предприемат в случай на повишени нива на кетоните Клиничен стадий
Portuguese: Tabela 3: Alterações desde o início do estudo na creatinina sérica e na TFGe no conjunto de dois estudos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Bulgarian: Промени от изходното ниво в серумния креатинин и eGFR в сборната група от две 52-седмични плацебо-контролирани проучвания
Portuguese: Insulina (N=526)
Bulgarian: (N=526)
Portuguese: A análise agrupada da alteração da TAS em doentes com uma TAS ≥130 mmHg no início do estudo demonstrou uma redução superior na TAS na semana 12 (−5,4 mmHg para placebo, −9,0 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −10,7 mmHg para 400 mg de sotagliflozina).
Bulgarian: Сборният анализ на промяната в SBP при пациенти с изходна стойност на SBP ≥ 130 mmHg показва по-голямо намаление на SBP на 12-та седмица (-5,4 mmHg при плацебо,9,0 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -10,7 mmHg при сотаглифлозин 400 mg).
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Portuguese: O volume aparente de distribuição da sotagliflozina após a administração por via oral de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina foi considerado muito elevado, com um valor médio de 9392 L.
Bulgarian: Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
Portuguese: Como conservar Zynquista
Bulgarian: Как да съхранявате Zynquista 6.
Portuguese: Em participantes com compromisso renal, a exposição à sotagliflozina após uma dose única de 400 mg foi aproximadamente 1,7 vezes superior em participantes com compromisso renal ligeiro e até 2,7 vezes superior em participantes com compromisso renal moderado comparativamente a participantes com função renal normal.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, експозицията на сотаглифлозин след единична доза 400 mg е приблизително 1,7-пъти по-висока при пациенти с леко и до 2,7 пъти по-висока при пациенти с умерено бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Foram observadas alterações renais reversíveis farmacologicamente relacionadas num estudo pós-natal em ratos, correspondendo ao segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana (ver secção 5.3).
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Portuguese: Início do estudo, média em mmHg Variação em relação ao início do estudo, média dos MQ
Bulgarian: Изходна, средна mmHg Промяна от изходното ниво, LS средна
Portuguese: Peso corporal (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна, средна
Portuguese: Os efeitos de sotagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,12; 4,19 e 0,21 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Bulgarian: Коригираната за експозиция честота е 3,12; 4,19 и 0,21 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Portuguese: • Se tratado com sotagliflozina, os níveis de glucose não vão reflectir adequadamente as necessidades de insulina, e pode ocorrer CDA em doentes tratados com sotagliflozina mesmo se os níveis de glicemia forem inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dl).
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин, нивата на глюкозата не отразяват адекватно инсулиновите нужди и ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente é elegível para prescrição de sotagliflozina, ex. critérios de seleção de doentes, incluindo adesão ao tratamento com insulina e inicio de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos urinários
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de colesterol mau (chamado LDL
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на лошия холестрол
Portuguese: Zynquista é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia otimizada.
Bulgarian: Zynquista е показан като допълнение към лечението с инсулин за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1, с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Portuguese: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Bulgarian: 200 mg (N=524)
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Portuguese: MQ pós-linha de base significa que as diferenças médias de MQ, 95% de CLs e valores de p para cada estudo individual foram obtidos da contabilização de dados em falta *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Bulgarian: След-изходни LS средни стойности, LS средна разлика, 95% CLs, и p-стойности за всяко отделно проучване са получени от отчитане на липсващите данни
Portuguese: Na seleção, a HbA1c era de 8,42%; 8,35% e 8,38% para insulina, insulina + 200 mg de sotagliflozina e insulina + 400 mg de sotagliflozina.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
Portuguese: Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин ДКА може да се прояви с ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение, свързано с бъбречната функция
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da excreção urinária de glicose (EUG) de 24 horas corrigida para placebo aumentou 57,7 g (p<0,001) e 70,5 g (p<0,001) em pessoas com diabetes tipo 1 a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT2.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Portuguese: • Os doentes com CDA euglicémica devem receber glicose, insulina e líquidos para a gestão da CDA, a sotagliflozina deve ser descontinuada.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: Redução da glicose pós-prandial
Bulgarian: Намаляване на постпрандиалната глюкоза
Portuguese: dAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, aumento do débito urinário, polidipsia, urgência urinária, nictúria, polaquiúria e poliúria eAs alterações percentuais médias desde o início do estudo para 200 mg e 400 mg de sotagliflozina versus placebo, respetivamente, foram lipoproteína de alta densidade (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) 3,3% e 4,2% versus 0,5%; lipoproteína de baixa densidade (low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 5,0% e 6,1% versus 3,3%; triglicerídeos 5,7% e 5,4% versus 2,7%.
Bulgarian: гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит >50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
Portuguese: Para os indivíduos com DRC de estádio IIIb (TFGe ≥30 e <45 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IV (TFGe ≥15 e <30 mL/min/1,73 m2), as exposições à sotagliflozina eram 1,95 e 2,25 vezes superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Devem ser ingeridos carbohidratos adicionais se os níveis de glicose forem normais ou baixos.
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas corrigida para placebo e medida após uma refeição mista padronizada, sofreu uma redução de 1,52 mmol/L (p=0,15) e de 2,73 mmol/L (p=0,006) em doentes a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT1.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Portuguese: bAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, balanopostite, infeções fúngicas genitais, balanite por Candida, epididimite.
Bulgarian: б Групиране на нежелани събития, включващи, но не само баланопостит, гъбични генитални инфекции, кандидозен баланит, епидидимит.
Portuguese: • ZYNQUISTA deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Bulgarian: ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Portuguese: BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, докато кетоновите нива не се нормализират (вж. точка 4.2).
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Do estudo 1 e do estudo 2, 278 indivíduos participaram num subestudo de monitorização contínua da glicose (MCG) em ocultação (ver Tabela 5).
Bulgarian: 2-часова PPG и време в диапазона 278 пациенти от проучване 1 и проучване 2 са участвали в подизпитване със заслепено непрекъснато мониториране на глюкозата (CGM) (вж. таблица 5).
Portuguese: O início com sotagliflozina não é recomendado quando a TFGe é inferior a 60 ml/min/1,73 m2 e deve ser descontinuada se a TFGe se mantiver persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
Portuguese: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Bulgarian: 400 mg (N=525)
Portuguese: Álcool poli(vinílico) Macrogol
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 1,2%; 1,1% e 0,8% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 1,2%, 1,1% и 0,8% от пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Portuguese: • Pode ocorrer CDA nos doentes tratados com sotagliflozina mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dl), i.e. uma explicação do conceito de CDA euglicemica.
Bulgarian: ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), тоест обяснение на понятието еугликемична ДКА.
Portuguese: Início do estudo, média
Bulgarian: Изходна, средна
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Bulgarian: При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Bulgarian: Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
Portuguese: A duração média da diabetes era de 20 anos, 39% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 61% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 20 години, 39% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 61% са използвали инсулинова терапия без помпа.