FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem aprobežojas ar diviem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss bija 18 - 29 ml/min robežās, un nav ekstrapolējami zem šīm robežām.
Danish: • hvis De lider af en leversygdom
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība • ja Jums ir aknu slimība
Danish: Andre mulige bivirkninger er muskelkramper eller -svaghed, træthed, kulderystelser og utilpashed, depression, søvnbesvær, glemsomhed og nedsat lyst til sex (libido).
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Latvian: Miglustats nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģa-zarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Miglustat Dipharma devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Miglustat Dipharma.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Latvian: Farmakokinētiskos miglustata rādītājus izvērtēja veseliem cilvēkiem, nelielam 1. tipa Gošē slimības, Fabrī slimības, ar HIV inficētu pacientu skaitam un pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem ar C tipa Nīmana - Pika slimību vai 3. tipa Gošē slimību.
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Latvian: • augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību,
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Latvian: Miglustats ietekmēja embrija/augļa izdzīvošanu žurkām un trušiem, bija ziņojumi par distociju, palielinājās pēcimplantācijas embrija/augļa zaudējumu skaits, kā arī palielinājās asinsvadu anomāliju skaits trušiem.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Latvian: Miglustat drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Latvian: Mehānisms visticamāk ir zarnu disaharidāžu, piemēram, saharāzes-izomaltāzes inhibīcija kuņģa-zarnu traktā, kas izraisa diētas disaharidāžu samazinātu uzsūkšanos.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trīce
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi tiek uzskatīti par sekundāriem patoloģiskās glikosfingolipīdu uzkrāšanās dēļ neironos un glijas šūnās.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen i noget andet organ.
Latvian: Nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
Latvian: Iekšķīga miglustata nozīmēšana 2 gadu laikā CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, samazināta apetīte
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija (grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar miglustat pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku tika iegūta par pediatriskiem pacientiem ar 3. tipa Gošē slimību, kuru vecums bija no 3 līdz 15 gadiem, un par pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuru vecums bija no 5 līdz 16 gadiem.
Danish: Af disse havde 18 patienter værdier ved baseline, der lå inden for de fastlagte terapeutiske mål for lever- og miltvolumen, hæmoglobinniveauer og trombocyttal, og 16 patienter opretholdt værdier, der alle lå inden for disse terapeutiske målværdier efter 24 måneder.
Latvian: No tiem 18 pacientiem, kuri sākotnējā novērtējumā iekļāvās noteiktajās aknu un liesas izmēru, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita terapijas normās, 16 pacienti vēl arvien atbilda visām terapijas normām ārstniecības 24 mēnesī.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Miglustat Dipharma var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne, er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Latvian: • tipa Gošē slimības gadījumā: Pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Latvian: Perifēriska neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Latvian: Nieru darbība un miglustata klīrenss ir cieši saistīti, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Latvian: Šī parādība izzūd, turpinot ārstēšanu.
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Latvian: Muskuļu spazmas, muskuļu vājums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
Danish: Fertilitet
Latvian: Fertlitāte
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Latvian: Inhibitora darbība uz glikozilceramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: Legemsoverflade (m2)
Latvian: Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk:
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Latvian: Šķiet, ka perifēriska neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Danish: Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Latvian: Miglustat Dipharma nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Dipharma, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Latvian: Tās var būt `perifēriskās neiropātijas pazīmes, Miglustat Dipharma blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Latvian: Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa masas samazināšanās un caureja, kā arī lielāku devu gadījumā - kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
Latvian: Ordinējot 200 mg devu bērniem trīs reizes dienā, atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, tika iegūtas Cmax un AUCτ vērtības, kas aptuveni divas reizes pārsniedza vērtības, kas tika iegūtas pēc 100 mg devu trīs reizes dienā lietošanas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, - tas atbilst miglustata farmakokinētikai, kas ir lineāra devai.
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Dipharma
Danish: Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er enzymsubstitutionsterapi.
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai lieto enzīmu aizstājterapiju.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Latvian: • C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā: pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Latvian: Standarta genotoksicitātes testos miglustats neuzrādīja nekādu potenciālu mutagēnai vai klastogēnai iedarbībai.
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Latvian: Trīs atklātos klīniskos pētījumos pētīja 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, kurus ārstēja ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Gauchers sygdom type 1
Latvian: 1. tipa Gošē slimība
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Dipharma anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem miglustat jālieto piesardzīgi.
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
Latvian: Sagurums, astēnija, drebuļi un nespēks
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med miglustat hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Latvian: Ieguvumi neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai ar miglustat pacientiem, kuriem ir C tipa NīmanaPika slimība, jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med miglustat.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar miglustat būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Latvian: Līdzīgā pacientu grupā, kas saņēma devu 800 mg/dienā vai lielāku, novēroja arī leikopēniju un neitropēniju.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg miglustat fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā miglustata dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Danish: Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Latvian: Miglustat Dipharma darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Latvian: Iepakojumā ir 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ir jāpārtrauc Miglustat Dipharma lietošana un turpmākos 3 mēnešus jālieto drošas kontraceptīvās metodes.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustat var perifer neuropati (se pkt.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifēriskā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, kā arī samazina fertilitāti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots miglustata klīniskajos pētījumos, bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Latvian: Miglustata kinētika ir lineāra devai un nav atkarīga no laika.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz nelizosomālu glikozilceramidāzi.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju) un tādējādi samazina fertilitāti (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Dipharma, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Latvian: Šo 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza 21 pacients.
Danish: Det vil sige maksimalt tre kapsler (300 mg) om dagen.
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at miglustat har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīmu aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par miglustata efektivitātes vai drošuma priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika Slimības ārstēšanā.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Latvian: Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīdu.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, dispepsija
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat ved neurologiske manifestationer hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar miglustat attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Latvian: Iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros.
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1.73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Latvian: Gadu ilgā pētījumā žurku mātītēm tika novērotas izmaiņas laktācijā.
Danish: Tremor
Latvian: Trīce
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Latvian: Miglustata terapijas laikā tika novēroti perifēriskas neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammopātiju, gan pacientiem bez tām.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Latvian: Miglustats ir glikozilceramīda sintāzes, kas atbild par pirmo soli lielākās daļas glikolipīdu sintēzē, inhibitors.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80% devas.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata.
Danish: Hård kapsel.
Latvian: Kapsulas apvalks