FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Hungarian: Különleges populációk
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy a Holoclar nem állítható elő.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
Hungarian: Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
Hungarian: Bár az adatok az vizsgálati alanyok kis száma miatt korlátozottak, a két vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a sikeres kezelés aránya idősek esetében körülbelül
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Dutch: Niet bestralen (bijvoorbeeld röntgenstralen)
Hungarian: Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)!
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
Hungarian: Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
Hungarian: Ilyen esetben megtörténik erről a sebész mielőbbi tájékoztatása, akinek így egy alternatív kezelési módot kell választania.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Holoclar
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
Hungarian: 15 °C-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Dutch: Subcutane bloeding
Hungarian: Subcutan vérzés
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
Hungarian: Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
Hungarian: Egyéb citotoxikus anyagok alkalmazása is kerülendő.
Dutch: Postoperatieve behandeling
Hungarian: Posztoperatív kezelés
Dutch: • Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11/12/2017
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
Hungarian: Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
Hungarian: További információkért olvassa el az oktatási anyagot.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Hungarian: A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Dutch: EXP:
Hungarian: EXP: DÁTUM:
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Hungarian: Így a Holoclar beültetését követően korlátozni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, a betegeknek pedig követniük kell a kezelőorvos ezzel kapcsolatos utasításait.
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban összesen hét (a vizsgálati populáció 6,7%-a) olyan beteg vett részt, aki a kiindulási időpontban már betöltötte a 65. életévét, és hét további beteg (24,1%), akiket beválogattak a HLSTM02 vizsgálatba.
Dutch: Blefaritis
Hungarian: Blepharitis
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
Hungarian: Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
Hungarian: Átlátszó, kör alakú lap.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die verband houdt met de chirurgische procedure was conjunctivale hemorragie (5%), die veelal optreedt tijdens de eerste dag na de chirurgische ingreep en meestal van lichte intensiteit is en zonder behandeling binnen een paar dagen verdwijnt.
Hungarian: A műtéti eljárással összefüggésben álló leggyakoribb mellékhatás a kötőhártyavérzés (5%) volt, leggyakrabban a műtétet követő első napon, majd intenzitása idővel egyre csökkent, és néhány napon belül kezelés nélkül teljesen megszűnt.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
Hungarian: A Holoclar elkészítése néhány hetet vesz igénybe.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
Hungarian: Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást.
Dutch: Biopsie
Hungarian: Biopszia
Dutch: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italië Telefoon: +39 0521 2791
Hungarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Olaszország Telefonszám: +39 0521 2791
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Hungarian: A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Dutch: Op het moment van toediening van het product bedroeg de gemiddelde duur van de aandoening sedert het letsel 18 jaar (mediaan 10 jaar), had 99% van de patiënten opaciteit van de cornea en had 90% van hen een ernstig verstoord gezichtsvermogen (1/10 of minder volgens de Snellen-kaart).
Hungarian: A készítmény alkalmazásának idején a sérülés óta eltelt idő átlag 18 év volt (medián: 10 év), a betegek 99%-ánál corneaopacitás állt fenn, és 90%-uknál súlyosan károsodott a látásélesség (1/10 vagy kevesebb a
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
Hungarian: A Holoclar autológ készítmény, és semmilyen körülmények között nem ültethető be a donor betegen kívül másnak.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit 300.000-1.200.000 van uw levende oogcellen, waarvan gemiddeld 3,5% bestaat uit stamcellen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzést összesen 104, 13 és 79 éves kor közötti (átlag: 46,8 év) beteg bevonásával végezték.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
Hungarian: EXP: nap/hónap/év
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának besorolásához az alábbi kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Hungarian: A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Hungarian: Idős (n = 12, > 65 éves) és nagyon idős (n = 2, 75-84 éves) betegek esetében csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
Hungarian: A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett felszínétől) függ.
Dutch: Na de chirurgische ingreep krijgt u een kuur met geneesmiddelen voorgeschreven om een volledige genezing te garanderen: antibiotica om de kans op een infectie te beperken en steroïden om zwelling en irritatie te beperken.
Hungarian: A műtét után több gyógyszert is felírnak Önnek, amelyek biztosítják a teljes gyógyulást: az antibiotikumok csökkentik a fertőzés esélyét, a szteroidok pedig csökkentik a duzzanatot és az irritációt.
Dutch: De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, limbale cellen genoemd:
Hungarian: A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
Hungarian: A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
Hungarian: Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Dutch: Eenenvijftig patiënten (49,0%) hadden een verbetering in gezichtsscherpte van ten minste één volle lijn op een Snellen-kaart (of één categorie voor de gevallen met een ernstige stoornis).
Hungarian: Ötvenegy beteg (49,0%) látásélessége javult legalább egy teljes sorral a Snellen-táblán (vagy egy kategóriát a súlyosan károsodott esetekben).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra használható.
Dutch: Glaucoom (3,5%) was de vaakst voorkomende bijwerking die beschouwd werd verband te houden met de behandeling met een corticosteroïd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Niet steriliseren
Hungarian: Tilos sterilizálni!
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Holoclar alkalmazása antibiotikumok és kortikoszteroidok alkalmazásával jár együtt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Meldingen van glaucoom omvatten bijwerkingen van intraoculaire druk.
Hungarian: A jelentett glaucomás eseteknél beleértendők a mellékhatásként észlelt fokozott intraocularis nyomás esetei is.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Holoclar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens waren beperkt tot in-vitro-tests van tumorgeniciteit van de menselijke, autologe celkweken.
Hungarian: A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
Dutch: Hoe ziet Holoclar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Holoclar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen Holoclar en de behandeling na de biopsie / de postoperatieve behandeling die in rubriek 4.2 wordt voorgesteld.
Hungarian: Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn problemen met het hoornvlies (erosie) en perforatie van het hoornvlies, die binnen de 3 maanden na implantatie van Holoclar kunnen voorkomen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
Hungarian: Az eredményeket szenzitivitási analízissel igazolták, amelynek során a felszíni neovascularisatiót egy független felmérővel is értékelték, vak módon, a Holoclar beültetése előtt és után, a betegek szeméről készített fotók felhasználásával.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Hungarian: Vasovagalis syncope
Dutch: De oogleden worden over het inlegvel gesloten gehouden met een strook Steri-Strip.
Hungarian: A beültetés helye felett a szemhéjakat Steri-strip ragasztószalag segítségével zárva kell tartani.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos döntése szerint megismételhető.
Dutch: Holoclar wordt afzonderlijk bereid van uw eigen cellen, zodat ze geschikt zijn voor u, en mag voor niemand anders dan u zelf worden gebruikt.
Hungarian: A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Dutch: Zevenenvijftig patiënten ondergingen een keratoplastie na het gebruik van het product met een succespercentage van 42,1% (N=24) één jaar na de corneatransplantatie (d.w.z. met een stabiel cornea-epitheel zonder significant recidief van neovascularisatie).
Hungarian: Ötvenhét betegnél történt keratoplastica a készítmény 42,1%-os (N = 24) sikerességű alkalmazását követően, a cornealis transzplantációt követően egy évvel (azaz olyan esetekben, amikor a cornealis epithelium stabil volt a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK (TERTIAIR)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG TASAK (HARMADLAGOS)
Dutch: Op de dag van de chirurgische ingreep zal de chirurg uw oog verdoven en vervolgens de rand van uw nieuwe hoornvlies met hechtingen vastzetten om ervoor te zorgen dat Holoclar op zijn plaats blijft.
Hungarian: A műtét napján a sebész érzésteleníti a szemét, majd az új szaruhártya szélét varratokkal rögzíti, hogy a Holoclar biztosan a helyén maradjon.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Hungarian: • szaruhártya-problémák (erózió);
Dutch: Bij de pediatrische patiënten die in onderzoek HLSTM01 (leeftijd 13, 14 en 16 jaar) en HLSTM02 (leeftijd 8 en 14 jaar) zijn opgenomen, verschilde het bijwerkingenprofiel niet van dat van de volwassen populatie.
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (13, 14 és 16 évesek), valamint a HLSTM02 vizsgálatban részt vevő gyermekgyógyászati betegeknél (8 és 14 évesek) a mellékhatásprofil nem tért el a felnőttek esetében tapasztalt profiltól.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
Hungarian: A Holoclar beültetése általában helyi retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Dutch: Conventioneel, niet-klinisch onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd vanwege de aard en het beoogde, klinische gebruik van het autologe product.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok az autológ készítmény természetéből és klinikai alkalmazásából adódóan nem tekinthetők relevánsnak.
Dutch: Indien u allergisch bent voor één van deze stoffen, zult u dit geneesmiddel niet toegediend kunnen krijgen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
Hungarian: Ha Ön a a allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem használható (lásd fenn az alábbi rész alatt: „Önnek nem ültethető be a Holoclar").
Dutch: - Er zijn twee hulpstoffen: één is fibrine, een heldere ondersteunende laag die wordt gebruikt om Holoclar intact te houden, de andere is een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat voor de bewaring van de cellen in de injectieflacon, namelijk Dulbecco's Modified Eagles Medium aangevuld met L-glutamine.
Hungarian: - Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar épségének megőrzése érdekében, a másik pedig a fiolában található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a betegtől vett limbalis sejtek nem osztódnak, vagy hogy a nem megfelelő biopsziás minta, a beteg jellemzői vagy a hibás gyártás következtében nem felelnek meg a kiadási feltételeknek.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Hungarian: A Holoclar-ral végzett hivatalos kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a posztoperatív időszak alatt, a cornea epitheliumának teljes gyógyulásáig.
Dutch: Voor relevante veiligheidsinformatie dienen artsen de SPC van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Hungarian: A vonatkozó biztonságossági információkért az orvosnak el kell olvasnia e gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Dutch: Het succes van de procedure werd geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van een stabiel cornea-epitheel (d.w.z. afwezigheid van epitheliale defecten) zonder significant recidief van neovascularisatie (maximaal één kwadrant zonder aantasting van de centrale cornea) 12 maanden na de ingreep.
Hungarian: Az eljárás sikerességét az alapján értékelték, hogy a beavatkozást követő 12. hónapra kialakult-e stabil cornealis epithelium (azaz megszűnt-e az epithelialis hiány) a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül (legfeljebb egy kvadránst érintett, centralis cornealis érintettség nélkül).
Dutch: Het volgende schema wordt voorgesteld: tabletten van 100 mg doxycycline tweemaal daags (of 500 mg amoxicilline tweemaal daags) en oraal prednison in een dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg (tot een maximumdosis van 25 mg) per dag moeten gedurende 2 weken worden toegediend vanaf de dag van de chirurgische ingreep.
Hungarian: Az alábbi adagolási rend javallott: 100 mg doxiciklin tabletta naponta kétszer (vagy 500 mg amoxicillin naponta kétszer), és napi 0,5 mg/kg (de legfeljebb 25 mg) prednizon szájon át alkalmazva, a műtét napjától számítva 2 héten át.
Dutch: Multinationaal, multicenter, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, interventioneel onderzoek (HLSTM03) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe, gecultiveerde, limbale stamceltransplantaten voor herstel van het cornea-epitheel bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie ten gevolge van brandwonden van het oog
Hungarian: Multinacionális, multicentrikus, prospektív, nyílt, nem kontrollos intervenciós vizsgálat (HLSTM03) a cornealis epithelium visszaállítása céljából létrehozott autológ, tenyésztett limbalis őssejtekből álló graftok hatásosságának és biztonságosságának értékelésére égés miatt limbalis őssejthiányban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium gesupplementeerd met L-glutamine).
Hungarian: Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve) Fibrinváz.
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
Hungarian: Akut szemgyulladás vagy szemfertőzés esetén a kezelést a beteg gyógyulásáig el kell halasztani, mivel a gyulladás gátolhatja a kezelés sikerességét.
Dutch: Holoclar bevat letaal bestraalde, muriene 3T3-fibroblastcellen en kan sporen van foetaal runderserum bevatten.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn oogaandoeningen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szembetegségek.
Dutch: Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.