FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline, werd na baseline een verhoging van de TSH-spiegel tot hoger dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-ával.
Dutch: Hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont)
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistels (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulák (lásd 4.4 pont)
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan in maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen) waargenomen.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
Dutch: h Orale pijn omvat orale pijn, glossodynie en orofaryngeale pijn.
Hungarian: A szájüregi fájdalomba beletartozik: szájüregi fájdalom, glossodynia és oropharyngealis fájdalom.
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
Dutch: De aanvangsdosis van de combinatie hoeft niet te worden aangepast op basis van de leverfunctie bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban beszűkült (Child-Pugh B) májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Dutch: Met het oog op een mogelijk hoger risico op acuut nierfalen bij de combinatiebehandeling dient men voorzichtig te zijn bij patiënten die middelen gebruiken die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szereket kapó betegeknél körültekintően kell eljárni, mivel náluk potenciálisan nagyobb a veseelégtelenség kockázata kombinált kezelés esetén.
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de combinatietherapie vereisen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti a kombinációs terápia megszakítását, módosítását vagy leállítását (lásd 4.4 pont).
Dutch: • te traag werkende schildklier (vermoeidheid, gewichtstoename, verstopping, koud hebben,
Hungarian: • pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem a fehérbőrű vagy az ázsiai rasszba tartoznak, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Dutch: • verdoofd of zwak gevoel aan één kant van uw lichaam, ernstige hoofdpijn, (epileptische) aanval, verwardheid, problemen met praten, veranderingen in uw gezichtsvermogen of gevoel van duizeligheid - dit kunnen tekenen van een beroerte, een bloeding in uw hersenen of het effect van een ernstige stijging van de bloeddruk op uw hersenen zijn.
Hungarian: beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Dutch: DTC-patiënten met een leverfunctiestoornis bij baseline hadden echter een hogere incidentie van hypertensie en PPE, en een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült májműködésű betegeknél magasabb volt a hypertonia és a PPE incidenciája, és magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, gyengeség, fáradékonyság és hypocalcaemia incidenciája, mint normál májműködésű betegeknél.
Dutch: De meerderheid van de gevallen herstelde of de reactie verdween na dosisonderbreking of -verlaging, wat optrad bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Hungarian: Az esetek többsége javult vagy rendeződött javult vagy rendeződött az adagolás megszakítására vagy csökkentésére, az adagolás megszakítására a betegek 13,0%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 13,4%-ánál került sor.
Dutch: De volgende informatie is afkomstig van de klinische ervaring met lenvatinib als monotherapie bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC; zie SPC van Lenvima).
Hungarian: A következő információk differenciált pajzsmirigy carcinomában (differentiated thyroid carcinoma, DTC, lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) szenvedő betegeknél, önmagában alkalmazott lenvatinibbel kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származnak.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt de aanbevolen aanvangsdosis 10 mg lenvatinib en 5 mg everolimus éénmaal daags.
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet in het geval dat diarree van graad 4 ondanks een medische behandeling aanhoudt.
Hungarian: Orvosi kezelés ellenére tartósan fennálló 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Dutch: Er waren geen meldingen van een verlenging van het QTc-interval tot langer dan 500 ms noch van stijgingen met meer dan 60 ms in de behandelingsgroep met everolimus.
Hungarian: Az everolimusszal kezelt csoportban nem jelentettek 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlást vagy 60 ms-ot meghaladó növekedést a QTc-intervallumban.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Dutch: DTC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrillatie en gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, braken).
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Dutch: Er waren geen meldingen in de groep van lenvatinib plus everolimus en evenmin in de groep met everolimus als monotherapie.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, valamint az everolimusz monoterápiával kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Dutch: Wanneer een bloeding optreedt, kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2, Tabel 2).
Hungarian: Vérzés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, az adag módosítása vagy a kezelés leállítása (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
Dutch: Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (lásd 4.4 pont)
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen of verschijnselen van hartdecompensatie aangezien het noodzakelijk kan zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a cardialis dekompenzáció okozta panaszok és tünetek fennállását, mivel az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer nefrotisch syndroom optreedt.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosering Kisplyx is 18 mg eenmaal daags (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Dutch: De BD moet na 1 week behandeling met lenvatinib gecontroleerd worden, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Dutch: Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Graad 4
Hungarian: 4. súlyossági fok
Dutch: Bij respectievelijk 1,6% en 1,6% van de patiënten leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 3,2% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline werd nadien een TSH-verhoging waargenomen bij 60,5% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld, vergeleken met geen enkele patiënt bij degenen die alleen everolimus kregen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
Dutch: Bij 3,2% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus werd de behandeling stopgezet wegens hemorragie.
Hungarian: A kezelés abbahagyására vérzés miatt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 3,2%-ánál került sor.
Dutch: • eerder hartproblemen of een beroerte heeft gehad;
Hungarian: • ha kórelőzményében szívproblémák vagy szélütés (sztrók) szerepel;
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (< 1%) en een verminderde ejectiefractie van het linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met lenvatinib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatás értékelésére nem végeztek specifikus állatkísérleteket a lenvatinibbel.
Dutch: Anusfistel Flatulentie Lipase verhoogd Amylase verhoogd
Hungarian: Analis fistula, flatulencia, emelkedett lipázszint, emelkedett amilázszint
Dutch: Diarree‡**
Hungarian: Hasmenés‡**,
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél PRES-ról, más néven RPLS-ról számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Dutch: Trombocytopeniea
Hungarian: Thrombocytopeniaa
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg met NCC.
Hungarian: RCC esetében a 60 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazását fel kell függeszteni.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) ontwikkelde 5,0% van de patiënten nierfalen en ontwikkelde 1,9% nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had een incident van nierfalen offunctiestoornis van graad 3 of hoger).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) kwam 1,6% van de gevallen van geperforeerde appendicitis (van graad 3) voor in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus; er waren geen meldingen in de lenvatinibgroep en evenmin in de everolimusgroep.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) perforált appendicitises esetek (3. súlyossági fokú) 1,6%-ban fordultak elő a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, míg a lenvatinib-, illetve az everolimusz-csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Dutch: Lenvatinib moet worden onderbroken in geval van verlenging van het QT-interval hoger dan 500 ms. Lenvatinib moet worden hervat bij een verlaagde dosis wanneer verlenging van het QT-interval is verminderd tot < 480 ms of de baselinewaarde.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Dutch: Lenvatinib moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt aangezien lenvatinib minder goed verdragen wordt door Aziatische en oudere patiënten (zie rubriek 4.8 Andere speciale populaties).
Hungarian: Ilyen betegeknél a lenvatinib óvatosan alkalmazandó, tekintve, hogy ázsiai rasszba tartozó és idősebb betegeknél a lenvatinib tolerálhatósága csökkent.
Dutch: In het DTC-onderzoek werden voorvallen van maag-darmperforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 4,1 weken (elke graad) en 8,1 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Hungarian: A hasmenés fellépéséig eltelt idő mediánja 4,1 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 8,1 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen was 6-7 weken.
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de met lenvatinib behandelde groep (9,2% was graad 3 of hoger) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de met lenvatinib behandelde patiënten versus 18,3% (3,1% was graad ≥ 3) van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van leverreacties bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 12,1 weken.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad 3 of hoger) in de met lenvatinib behandelde groep en 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Dutch: Zodra een verhoogde BD wordt bevestigd, moet met een antihypertensivum gestart worden.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás igazolásakor az antihipertenzív szerek alkalmazását azonnal meg kell kezdeni.
Dutch: In de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld, bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van de eerste symptomen van hypocalciëmie 28,3 weken (elke graad) en 45,9 weken (graad 3 of hoger).
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 11,1 weken.
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Dutch: • veranderingen in de resultaten van bloedtesten voor kalium (laag), calcium (laag), cholesterol
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), a koleszterinszintben (magas) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: aphtosus fekély, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Hungarian: Artériás thrombosis fellépése esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) trad hypothyreoïdie op bij 24% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus en bij 2% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 24%-ánál, míg az everolimusszal kezelt csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki hypothyreosis.
Dutch: Graad 3
Hungarian: 3. súlyossági fok
Dutch: Cerebrovasculair accident
Hungarian: Cerebrovascularis történés
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen.
Hungarian: A beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kialakulása kockázatának csökkentése érdekében a gastrointestinalis toxicitást aktívan kezelni kell.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: Idő (hónap)
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Hungarian: Enyhe-súlyos fokú hypertonia állhat fenn.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistula
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis met NCC.
Hungarian: RCC esetében a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: j
Hungarian: C.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd 4.2 pont.
Dutch: Het
Hungarian: A
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Dutch: Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kisplyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Hungarian: kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Hungarian: A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisplyx.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisplyx alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Hungarian: A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Hungarian: A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib képes megakadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni a daganat növekedését.