FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
German: Die erkennbare systemische Halbwertszeit lag bei ungefähr 6 Tagen.
Hungarian: A látszólagos szisztémás felezési idő megközelítőleg 6 nap volt.
German: * nur in der DMÖ-Population beobachtet
Hungarian: * csak a DMO-ban szenvedő populációban észlelték
German: Versichern Sie sich, dass die Packung folgenden Artikel enthält:
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz:
German: Die systemische Clearance war geringfügig niedriger; dies war jedoch klinisch nicht signifikant.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
German: Überprüfen Sie Folgendes:
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
German: Die Ranibizumab Konzentrationen im Serum sind voraussichtlich etwa 90.000-mal niedriger als im Glaskörper.
Hungarian: A ranibizumab koncentrációja a szérumban várhatóan megközelítőleg 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegtestben.
German: Vergleichskontrolle bis Monat 3.
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
German: Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Erkrankungen/Verletzungen führen.
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
German: Es gibt zwei verschiedene Arten von Packungen:
Hungarian: Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
German: Singapur 637394
Hungarian: Szingapúr 637394
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): CRFB002H2301E1
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
German: Eine anhaltende IOD-Zunahme wurde ebenfalls festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
German: Die wichtigsten Resultate sind in Tabelle 5 (RESTORE und Extension) und Abbildung 4 (RESTORE) zusammengefasst.
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
German: Finaler Studienbericht:
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
German: • Die Spritze ist nicht beschädigt.
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
German: Es sind keine Daten zur Kanzerogenität oder Mutagenität verfügbar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre karcinogenitási vagy mutagenitási adatok.
German: Bei solchen Erkrankungen kann Lucentis dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
German: Bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
German: Patientenzahl [n] (Behandlung+Scheininjektion)
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
German: Insgesamt wurden in diese Studien 868 Patienten (708 Wirkstoff und 160 Kontrolle) aufgenommen.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
German: Mikroskopische Veränderungen im Auge waren auf die Entzündung zurückzuführen und wiesen nicht auf degenerative Prozesse hin.
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
German: Behandlung der PDR
Hungarian: A PDR kezelése
German: a p<0,01
Hungarian: a a p<0,01
German: Informationen zur Zubereitung von Lucentis, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
Hungarian: A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
German: In der 26-wöchigen Studie nahm der Schweregrad der Glaskörperentzündung mit der Zahl der Injektionen zu.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
German: Monat 24 (%)
Hungarian: 24. hónapban (%)
German: Studien an Cynomologus-Affen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
Hungarian: A különböző vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzője.
German: Für andere Teilbewertungen dieses Fragebogens konnten keine Behandlungsunterschiede festgestellt werden.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
German: Für den primären Endpunkt lag das vordefinierte Signifikanzniveau für den einseitigen p-Wert bei 0,025.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
German: 9,5 Buchstaben
Hungarian: 9,5 betű
German: 62,9 % der Gruppe-II-Patienten benötigten in der zweiten Jahreshälfte der Studie keine weiteren Injektionen.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
German: Differenz im Verhältnis (%), KI
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
German: • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
Hungarian: • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
German: Es kann sein, dass der Arzt Ihres Kindes dies nach jeder Injektion kontrolliert.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
German: • Einriss der Retina;
Hungarian: • a retina szakadása;
German: Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lucentis pro Monat.
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
German: • Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst.
Hungarian: • a fecskendőkupak nem vált le a Luer csatlakozóról.
German: Ein Behandlungsbeginn sollte zum Zeitpunkt der Diagnose in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
German: Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen fertőzéseket vagy ideghártya-leválást a lehető leghamarabb felismerjék és kezeljék.
German: Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
German: Bilaterale Behandlung
Hungarian: Kétoldali kezelés
German: Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
German: In allen Gruppen wurde Ranibizumab monatlich verabreicht, bis die BCVA bei mindestens drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war.
Hungarian: Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
German: Der primäre Endpunkt war die durchschnittliche Veränderung des Visus nach zwei Jahren.
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
German: -0,4 Buchstaben
Hungarian: -0,4 betű
German: • intraokularer Druck von ≥30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
German: Hinweis: Der Kolben ist nicht mit dem Gummistopfen verbunden - dadurch wird verhindert, dass Luft in die Spritze gesaugt wird.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
German: Zur Fertiliät liegen keine Daten vor.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: • durchgeführte oder geplante intraokulare Operation innerhalb der vergangenen oder kommenden 28 Tage.
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
German: Im Allgemeinen nahm der Schweregrad dieser Entzündungsreaktion mit den nachfolgenden Injektionen bzw. während der Genesung ab.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
German: Behandlungserfolg Behandlung n/M (%) 95-%-KI
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
German: Gruppe III vPDT
Hungarian: III. csopor t vPDT
German: Das Fehlen von Ranibizumab-vermittelten Effekten auf die embryo-fetale Entwicklung ist wohl hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass das Fab-Fragment die Plazentaschranke nicht passieren kann.
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt, ranibizumab-mediálta hatások hiánya feltehetőleg főként azzal függ össze, hogy a Fab-fragmentum nem képes átjutni a placentán.
German: Es bindet mit hoher Affinität an VEGF-A-Isoformen (wie VEGF110, VEGF121 und VEGF165) und verhindert so, dass VEGF-A an seine Rezeptoren VEGFR-1 und VEGFR-2 bindet.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
German: b p<0,0001 für die Nullhypothese in CRYSTAL, dass die durchschnittliche Veränderung in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert Null ist.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
German: Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob Lucentis die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
German: Die Wirkung von Ranibizumab war gleich, unabhängig vom Vorhandensein einer retinalen Ischämie.
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
German: Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen.
Hungarian: A beavatkozás hatásának a klinikai kimenetelre vagy a betegség progressziójára gyakorolt hatásának igazolása, valamint a korábbi hatásossági hipotézis megerősítése érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
German: Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
Hungarian: Ezt nem biztos hogy észleli, ezért kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzi a szemnyomását.
German: DRSS = Maß für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (diabetic retinopathy severity score), n = Anzahl der Patienten, welche die Bedingungen bei der Visite erfüllten, N = Gesamtanzahl Studienaugen.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
German: Lucentis wurde nicht untersucht bei Patienten, die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen.
Hungarian: A Lucentis-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban intravitrealis injekciókat kaptak, olyan betegeknél, akiknek aktív, szisztémás fertőzésük van, vagy olyan betegeknél, akiknek egyidejűleg olyan szembetegségük van, mint például a retinaleválás vagy macula lyuk.
German: Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
German: In folgenden Fällen sollte die Dosierung unterbrochen und die Behandlung nicht früher als zum nächsten vorgesehenen Termin fortgesetzt werden:
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
German: Da die Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an gesunden trächtigen Tieren durchgeführt wurden und die Durchgängigkeit der Plazenta für ein Fab-Fragment durch eine Erkrankung (wie z. B. Diabetes) modifiziert werden könnte, sollten die Studienergebnisse mit Vorsicht beurteilt werden.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
German: • Die Lösung sieht klar, farblos bis blassgelb aus und enthält keine Partikel.
Hungarian: • az oldat tisztának, színtelennek vagy halványsárgának látszik, és nem tartalmaz részecskéket.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität durch Lucentis.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bei Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.
Hungarian: A ranibizumab-terápia megkezdésekor körültekintéssel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a retinális pigmenthám szakadás szempontjából ilyen kockázati tényezőik vannak.
German: Hinweis: Wischen Sie die Nadel keinesfalls ab.
Hungarian: Megjegyzés: Soha ne törölje meg a tűt!
German: Aus den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden Fälle einer unbeabsichtigten Überdosierung berichtet.
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett klinikai vizsgálatok és a post-marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteiről.
German: Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
German: Der Arzt sollte diesen Erfahrungsmangel bei der Behandlung solcher Patienten berücksichtigen.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Hungarian: A Lucentis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
German: Des Weiteren sollte der Patient im Anschluss an die Injektion eine Woche lang überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
German: Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, és ranibizumab-kezelést kaptak, javasolt, hogy az utolsó adag ranibizumab után legalább 3 hónapot várjanak, mielőtt teherbe esnek.
German: Ab Monat 2 erhielten alle Patienten eine offene Behandlung mit Ranibizumab nach Bedarf.
Hungarian: A 2. hónaptól minden beteg nyílt elrendezésű kezelést kapott, szükség szerint ranibizumabbal.
German: Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet.
Hungarian: Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
Hungarian: Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha az oldat elszíneződött, zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
German: Bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV können initial drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig sein.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szeme állapotát, és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, dönt majd arról, hogy kell-e, és mikor kell további kezelést kapnia.
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának részét kell képezze a klinikai vizsgálat, a funkcionális vizsgálat vagy a képalkotó módszerek (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: KI = Konfidenzintervall, M = Gesamtzahl der Patienten mit nicht fehlendem Wert für das primäre Wirksamkeitsergebnis (einschließlich kalkulatorischer Werte), n = Anzahl der Patienten mit Ausbleiben einer aktiven ROP und Fehlen ungünstiger struktureller Auswirkungen in beiden Augen 24 Wochen nach der ersten Studienbehandlung (einschließlich kalkulatorischer Werte).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
German: Der p-Wert für den paarweisen Vergleich ist einseitig.
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
German: Bei PDR und RVV kann das Behandlungsintervall ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
Hungarian: - Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával.
German: 240 Patienten, die zuvor die 12-monatige RESTORE-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die nicht-verblindete, multizentrische, 24-monatige Extensionsstudie (RESTORE Extension) aufgenommen.
Hungarian: A 12 hónapos RESTORE-vizsgálatot korábban befejező 240 beteget bevonták a nyílt elrendezésű, multicentrikus, 24 hónapos kiterjesztéses (RESTORE Extension) vizsgálatba.
German: Monat
Hungarian: hónapban
German: In der Genesungsphase nahmen diese Veränderungen im hinteren Segment ab und bildeten sich in einigen Fällen komplett zurück.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
Hungarian: A Lucentis specifikusan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez.
German: Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
Hungarian: A fecskendő kész az injekció beadására.
German: Die Patienten der PIER-Studie erhielten durchschnittlich insgesamt 10 Behandlungen.
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
German: Insgesamt können innerhalb von sechs Monaten ab Behandlungsbeginn bis zu drei Injektionen pro Auge verabreicht werden, sofern Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen.
Hungarian: A kezelés elkezdését követő hat hónapon belül összesen legfeljebb három injekció adható szemenként, ha a betegségaktivitás jelei észlelhetők.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Erwachsenen gelten ebenso für Frühgeborene mit ROP.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemők esetén is érvényesek.