FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Bulgarian: Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки силденафил
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Bulgarian: Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки силденафил
English: Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis,
Bulgarian: Ретинален кръвоизлив, Артериосклеротична ретинопатия, Нарушения на ретината,
English: Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
Bulgarian: Хематоспермия, Удължена ерекция
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки
English: Sildenafil
Bulgarian: Sildenafil Teva.
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Bulgarian: Проследяване на пациентите поради късно начало (месеци след лечението) на исНЛР
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента:
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Bulgarian: • Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Bulgarian: Важността да не се опитва самолечение, на които и да е от симптомите без консултация смедицински специалист.
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Bulgarian: Напомняне за разпространение на Информационната Брошура за Пациента и за обучение на пациентите/полагащите грижи за тях за симптомите на исНЛР и необходимостта да ги докладват незабавно на лекаря.
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Bulgarian: (Q&A формат):
English: including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Bulgarian: Възпаление на очите o Други свързани исНЛР (напр. пневмонит, гломерулонефрит, мултиорганна недостатъчност) o Тежка инфузионна реакция
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб като хепатит, който може да доведе до чернодробна недостатъчност o Възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (токсична епидермална некролиза) o Възпаление на нервите, което може да доведе до невропатия o Възпаление на ендокринната ситема, включващо надбъбречните, хипофизната и щитовидната жлеза o
English: It is also normal to see small air bubbles.
Bulgarian: Също така е нормално да видите малки мехурчета въздух.
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
English: Place on a clean surface.
Bulgarian: Поставете на чиста повърхност.
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Bulgarian: Преминете към следващата стъпка веднага след разклащане.
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Bulgarian: Седмица 19 до седмица 24, включително
English: Do not save for future use.
Bulgarian: Не пазете за бъдеща употреба.
English: Check suspension
Bulgarian: Проверете суспензията
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 18 месеца.
English: 1 month after day 8
Bulgarian: 1 месец след ден 8
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция.
English: Read complete instructions prior to use.
Bulgarian: Прочетете пълните инструкции преди употреба.
English: 90 kg or more yellow hub
Bulgarian: 90 kg или повече жълт накрайник
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Bulgarian: НЕ разделяйте дозата в няколко инжекции.
English: > 3½ months up to 4 months
Bulgarian: > 3½ месеца до 4 месеца
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Bulgarian: Ако теглото на пациента е: по-малко от 90 kg розов накрайник
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Bulgarian: Независимо от теглото на пациента: жълт накрайник
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са сходни във всички популационни подгрупи (пол, възраст и раса) и за двете проучвания.
English: Administer every 3 months
Bulgarian: Да се прилага на всеки 3 месеца
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Bulgarian: Последна доза TREVICTA(седмица 0)
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и след това да се възобнови 3 месечната схема за инжектиране.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към TREVICTA.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това лекарство не трябва да се използва.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Bulgarian: Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на бебето.
English: > 9 months
Bulgarian: > 9 месеца
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши < 18 години не са установени.
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Bulgarian: Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Bulgarian: Първичният резултат и за двете проучвания се основава на рецидив.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите насоки за антипсихотично лечение.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Bulgarian: Брой седмици след последната доза TREVICTA Седмица 12 до седмица 18, включително
English: What TREVICTA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TREVICTA и за какво се използва
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Bulgarian: Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Bulgarian: Има значителна разлика (p < 0,0001) между двете лекувани групи за времето до поява на рецидив в полза на групата на TREVICTA.
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил описан като сериозен и не се е стигнало до прекратяване на лечението.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на непълно инжектирана доза, дозата останала в спринцовката не трябва да се инжектира повторно и не трябва да се прилага още една доза, тъй като е трудно да се определи количеството на реално приложената доза.
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Bulgarian: Проучването е прекратено въз основа на предварително планиран междинен анализ, проведен при рандомизиране на 283 пациенти и наблюдавани 42 събития на рецидив.
English: 4 months to 9 months
Bulgarian: 4 месеца до 9 месеца
English: Dosing window
Bulgarian: Дозов прозорец
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте TREVICTA - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 10% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include:
Bulgarian: Когато се появят симптоми на повишен пролактин, те може да включват:
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
Bulgarian: Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4).
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на терапията с алфа 1 блокери преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Bulgarian: TREVICTA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Данните, представени в настоящия раздел, се основават на популационен фармакокинетичен анализ.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Bulgarian: Подобряване на функционирането, оценено с помощта на скалата за Лично и Социално Функциониране (Personal and Social Performance scale, PSP), е наблюдавано по време на отворената фаза на стабилизиране и поддържано по време на двойносляпата фаза за двете групи на лечение.
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Bulgarian: Неизползваната игла трябва да се изхвърли и да не се запазва за повторна употреба.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Bulgarian: Използвайте препоръчителната схема за възстановяване на лечението, показана в таблицата по-долу.
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Bulgarian: Ако спрете приложението на лекарството, симптомите на шизофрения може да се влошат.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Bulgarian: След прилагането на TREVICTA, (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,7-1,8.
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Bulgarian: Времето до появата на рецидив в плацебо групата (средно 395 дни) е значително по-кратко, отколкото в групата на TREVICTA (медианата не може да се оцени поради ниския процент на пациенти с рецидив [8,8%]).
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Bulgarian: Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
English: If the last dose of TREVICTA was
Bulgarian: Ако последната доза TREVICTA е била
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Bulgarian: Препоръчителната схема за възстановяване на лечението след пропусната TREVICTA от 4 до 9 месеца
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Bulgarian: (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Bulgarian: • TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми).
English: Day 8
Bulgarian: Ден 8
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TREVICTA във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
English: It must not be administered by any other route.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Bulgarian: Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Bulgarian: Иглата е обезопасена, когато се чуе щракване.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)- енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Bulgarian: TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
English: Dispose properly
Bulgarian: Изхвърлете правилно
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с TREVICTA, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Bulgarian: В този период 305 симптоматично стабилизирани пациенти са рандомизирани да продължат лечението с TREVICTA (n = 160) или плацебо (n = 145) до поява на рецидив, ранно оттегляне, или до края на проучването.
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Bulgarian: TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.
English: Polyethylene glycol 4000
Bulgarian: Полиетиленгликол 4000
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Bulgarian: В клиничните проучвания на TREVICTA, акатизия, дискинезия, дистония, паркинсонизъм и тремор са съобщени съответно при 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% и 1,4% от пациентите.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ (N = 305), 42 пациенти (29,0%) в плацебо групата и 14 пациенти (8,8%) в групата на TREVICTA, са имали събитие на рецидив по време на двойносляпата фаза.
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Bulgarian: Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на TREVICTA водят до постоянна терапевтична концентрация.