FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioita raportoitiin useammin potilailla, jotka saivat infuusion joka 8. viikko kuin infuusion joka 12. viikko saaneilla (73,6 % vs. 38,0 %).
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Finnish: Remsima on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Estonian: Remsima on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kelle ravivastus tavaravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Finnish: Miten Remsima annetaan
Estonian: Kuidas Remsima't manustatakse
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä.
Estonian: Enne Remsima süstli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhiseid.
Finnish: • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remsima-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Remsima'ga sümptomid, mis viitavad väiksele vererakkude arvule.
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Finnish: Ruiskun neula työnnetään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja injektionesteisiin käytettävä vesi ohjataan injektiopullon sisäpintaan.
Estonian: Nõel tuleb suruda läbi viaali kummist punnkorgi keskosa ja süstevee juga vastu viaali klaasseina juhtida.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kui esimese 12 ravinädala jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb nendel patsientidel ravi jätkamist hoolikalt kaaluda (vt lõik 5.1)
Finnish: • emättimen infektiot
Estonian: • Neerude infektsioonid
Finnish: 1 x 180 tabletin pullo ilman ulkopakkausta
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga väliskarbita
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuodot
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: ATC-koodi: V03AE02.
Estonian: ATC-kood: V03AE02.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää jatketaanko hoitoa.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Finnish: Tällä hetkellä virallista tietoa karsinogeenisuudesta ei ole saatavilla.
Estonian: Ametlikud andmed kartsinogeensuse kohta hetkel puuduvad.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Estonian: Toime ilmnes kahe nädala pärast ja kestis pikaajalise ravi jooksul.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 tammikuu 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 tammikuu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/01/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/01/2015
Finnish: Monipakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Estonian: Hulgipakendi osa, üksikult ei müüda.
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin TSH-pitoisuutta veressäsi.
Estonian: Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Finnish: Yksi gramma Renagelia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Renagelia
Estonian: Kui te unustate Renagel'i võtta
Finnish: Rinnakkaistutkimuksiin osallistui 244 hemodialyysipotilasta korkeintaan 54 hoitoviikon ajan ja 97 peritoneaalidialyysipotilasta 12 viikon ajan.
Estonian: Viidi läbi paralleeluuringud, mis hõlmasid 244 hemodialüüsipatsienti ravi kestusega kuni 54 nädalat ja 97 peritoneaaldialüüsi patsienti ravi kestusega 12 nädalat.
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon*1
Estonian: Kristallide ladestumine soolestikus*1
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että Renagelilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Estonian: Siiski on in vitro ja in vivo uuringud näidanud, et Renagel ei ole genotoksiline.
Finnish: Hoidon vaihtaminen:
Estonian: Ravi muutmine:
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuutesi on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Estonian: • kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
Finnish: Tällöin fosfaatin määrä nousee (lääkärit kutsuvat tätä tilaa hyperfosfatemiaksi).
Estonian: Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: 1 pullo, jossa 100 tablettia
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperfosfatemian hoito.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüperfosfateemia ravi.
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevaan taulukkoon.
Estonian: Neist uuringutest (299 patsienti), kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) ja turuletulekujärgsetest kõrvaltoime teatistest pärinevad kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud alljärgnevas tabelis.
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi
Estonian: Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool
Finnish: Renagelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on
Estonian: Renagel'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Finnish: • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
Estonian: • aktiivne põletikuline soolehaigus,
Finnish: Mikäli unohdat ottaa yhden annoksesi, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Estonian: Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Renagelin ja muiden lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten varalta.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel'i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sevelameerin vaikutuksista ihmisten fertiliteettiin.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsille (alle 18-vuotiaille).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole uuritud.
Finnish: Dialyysi Yhteisvaikutuksia selvittäviä tutkimuksia ei ole suoritettu dialyysipotilailla.
Estonian: Dialüüs Koostoimete uuringuid dialüüsipatsientidel ei ole teostatud.
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei yli vuoden kestävän käytön aikana voi kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sevelameeri võimalikku imendumist ja kumulatsiooni pikaajalise ravi käigus ei saa täielikult välistada, sest puuduvad andmed sevelameeri pikaajalise kasutamise kohta üle ühe aasta (vt lõik 5.2).
Finnish: Peritoniitti
Estonian: Peritoniit
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruuansulatuskanavasta.
Estonian: Samuti ei imendu ravimpreparaat seedetraktist.
Finnish: Tätä ei ole vahvistettu koirilla suoritetuissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa Renagel-annos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien ja foolihapon imeytymistä.
Estonian: Prekliinilised uuringud rottidel ja koertel näitasid, et Renagel'i maksimaalsest inimesele antavast annusest 10 korda suurem annus vähendas rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K ning foolhappe imendumist.
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Triglyseridi-, HDL-kolesteroli- tai albumiinipitoisuuksien muutoksia ei havaittu.
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Finnish: Renagel ei sisällä kalsiumia.
Estonian: Renagel ei sisalda kaltsiumit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-31 %.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld- ja LDL kolesterool 15%...31%.
Finnish: Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen1, gastrointestinaalinen verenvuoto*1, suolihaavauma*1, gastrointestinaalinen nekroosi*1, koliitti*1, suolistossa sijaitseva massa*1
Estonian: Kõhuvalu, sooleobstruktsioon, iileus/subiileus, divertikuliit, soole mulgustumine1, seedetrakti verejooks*1, soole haavandumine*1, soole nekroos*1, koliit*1, mass sooles*1
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Renagel saattaa sitoa ravinnon rasvaliukoisia vitamiineja.
Estonian: Ei ole välistatud, et Renagel võib siduda seeditavas toidus sisalduvaid rasvlahustuvaid vitamiine.
Finnish: Vaikutukset fosfaatti- ja kalsiumtasoihin säilyivät koko yhden vuoden kestäneen kliinisen tutkimuksen ajan.
Estonian: Mõju fosfaadile ja kaltsiumile säilis kogu uuringu ja üheaastase kontrollaja jooksul.
Finnish: Renagelia tulee antaa raskaana oleville tai imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Estonian: Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.
Finnish: Renagel otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Estonian: Renagel'i tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Renagel ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Estonian: Renagel ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust.
Finnish: Säilytä tämä lääke huoneenlämmössä alle 25 C.
Estonian: Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kosteudelta suojattuna.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Estonian: Seetõttu on soovitatav mõlemat ravimit saavatel patsientidel TSH tasemeid hoolikalt jälgida.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Estonian: 12 nädala pikkuses uuringus peritoneaaldialüüsi patsientidel leiti siiski samasugust iPTH vähenemist, kui kaltsiumatsetaati saavatel patsientidel.
Finnish: Titraus ja ylläpito
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameeria.
Estonian: Ööpäevane tegelik keskmine annus, mida kasutati kroonilises faasis üheaastase kliinilise uuringu käigus, oli 7 grammi sevelameeri.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus potilailla, jotka eivät saa fosfaatinsitojia
Estonian: Seerumi fosfaaditase patsientidel, kes ei saa fosfaati siduvaid aineid
Finnish: Nämä amiinit protonoituvat osittain suolessa ja sitoutuvat fosfaattimolekyyleihin ioni- ja vetysidoksin.
Estonian: Need amiinid muutuvad soolestikus osaliselt protoneerituteks ja seovad fosfaadimolekule ioon- ja vesiniksideme kaudu.
Finnish: Hypromelloosia (E464) Diasetyloituja monoglyserideja
Estonian: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid
Finnish: Suositeltava Renagelin alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on 2-4 tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Estonian: Sapphappe sidumist ioonvahetusvaikudega tuntakse hästi kui vere kolesteroolisisalduse langetamise meetodit.
Finnish: Interaktion mahdollisuuden vuoksi tarkkaa veren mykofenolaattimofetiili-, siklosporiini- ja takrolimuusipitoisuuksien seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Estonian: Ei saa välistada koostoime võimalust ning tuleb kaaluda mükofenolaat mofetiili, tsüklosporiini ja takroliimuse kontsentratsiooni hoolikat monitoorimist veres selle kombinatsiooni kasutamise jooksul ja pärast selle lõpetamist.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): veren happamuuden lisääntyminen.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): vere happelisuse tõus.
Finnish: Vaikkakaan kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei ole kliiniliselt olulist seerumi kloriiditaseme suurenemist täheldatud, tuleb seerumi kloriiditaset monitoorida nii, nagu seda tavaliselt tehakse dialüüsipatsientide rutiinse kontrolli ajal.
Finnish: Mitä Renagel on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen Renagelin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Estonian: Manustades mistahes ravimit, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, peab seda ravimit manustama vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast Renagel'i manustamist või peab arst kaaluma taseme jälgimist veres.
Finnish: Niitä ei saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen nielemistä.
Estonian: Ärge purustage, närige või murdke osadeks enne manustamist.
Finnish: Joissakin tapauksissa, kun Renagel pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renagelin ottamisen jälkeen tai tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä voidaan harkita.
Estonian: Mõnikord tuleb Renagel'i võtta samal ajal teise ravimiga, teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit kas 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel'i võtmist või pidada vajalikuks kontrollida selle ravimi taset veres.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Estonian: Seetõttu on soovitav rakendada seerumi bikarbonaadi kontsentratsiooni sagedasemat jälgimist.
Finnish: Peritoneaalidialyysia saavilla potilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,4 grammaa tai 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (1,2 g/vrk tai 2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida sevelameervesinikkloriidi annust 0,4 mg või 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (1,2 g/ööpäevas või 2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle.
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Estonian: On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja mass käärsooles/umbsooles), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8).
Finnish: Renagel sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Estonian: Renagel'i tabletid sisaldavad sevelameeri, mitteabsorbeeruvat fosfaatisiduvat ainet polü(allülamiinhüdrokloriid)polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuus tulee tarkastaa 2-3 viikon välein, kunnes saavutetaan vakaa seerumin fosfaattipitoisuus.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renagelin käyttämisestä lääkärisi kanssa.
Estonian: • Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel'i võtmist pidama nõu oma arstiga.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä siitä, että sevelameeri aiheuttaisi sikiökuolemia, olisi alkio- tai sikiötoksinen tai aiheuttaisi epämuodostumia tutkituilla annoksilla (enintään 1 g/kg/vrk kaniineilla ja enintään 4,5 g/kg/vrk rotilla).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei leitud tõendeid sevelameeri põhjustatud embrüosuremuse, lootetoksilisuse või teratogeenuse kohta uuritud annuste puhul (kuni 1 g/kg/päevas jänestel ja kuni 4,5 g/kg/päevas rottidel).
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Renagel-valmisteen käytöstä.
Estonian: • Kui te ravite kõrvetisi, gastroösofageaalset reflukshaigust või maohaavandit selliste ravimitega nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, peate Renagel'i võttes konsulteerima arstiga.
Finnish: Siksi Renagelia ei suositella näille potilaille.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Renagel'i selles vanuses patsientidele.
Finnish: • jos et ole dialyysihoidossa
Estonian: • te ei saa dialüüsravi,
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sevelameer ei kahjusta isaste ega emaste rottide fertiilsust süsteemse saadavuse korral, mis inimesel vastab 2 korda suuremale annusele kui maksimaalne annus kliinilistes uuringutes - 13 g/päevas, kehapindala suhtelise võrdluse alusel.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab seitsmeteistkümnele 800 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Finnish: Asidoosi, seerumin kloridipitoisuuden suureneminen
Estonian: Atsidoos, kloriidisisalduse suurenemine vereseerumis
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruuansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Estonian: See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja vähendab sellega fosfaadi taset veres.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Estonian: Hemodialüüsipatsientide kliinilises uuringus ei avaldanud sevelameer ainuravimina pidevat ja kliiniliselt olulist mõju intaktse parathormooni (iPTH) sisaldusele seerumis.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia ja levotyroksiinia samanaikaisesti käyttävien, kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien, potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Hüpotüreoosiga patsiente, kellele manustatakse samaaegselt sevelameervesinikkloriidi ja levotüroksiini, on soovitatav hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerihydrokloridihoidon aikana.
Estonian: Kõhukinnisusega patsiente tuleb ravi ajal sevelameervesinikkloriidiga tähelepanelikult jälgida.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus
Estonian: Kloriid seerumis
Finnish: Ruokavaliosta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan luonteesta riippuen A-, D-, E- ja Kvitamiinitasot saattavat laskea dialyysipotilailla.
Estonian: Sõltuvalt dieedist ja neerupuudulikkuse lõppfaasi iseloomust võib dialüüsipatsientidel tekkida A-, D-, E- ja K-vitamiini puudus.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta): yliherkkyys.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.
Finnish: Renagelia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 35 kappaletta 400 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Estonian: Renagel'i on manustatud normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi, mis vastab kolmekümne viiele 400 mg tabletile ööpäevas, kaheksa päeva vältel, ilma et kõrvaltoimeid oleks tekkinud.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib tekkida hüpokaltseemia või hüperkaltseemia.
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Estonian: Peritoneaaldialüüsipatsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks nõuetekohaste aseptiliste meetodite rakendamist ning kõikide peritoniidiga seostuvate nähtude ja sümptomite kohest avastamist ja ravi.
Finnish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Estonian: Κύπρος sanofi-aventisˇCyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600