FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los medicamentos con propiedades antiangiogénicas pueden suprimir o alterar el proceso de curación de heridas, se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento con Stivarga como medida de precaución en los pacientes que se vayan a someter a procedimientos quirúrgicos mayores.
Portuguese: Como os medicamentos com propriedades antiangiogénicas podem suprimir ou interferir com a cicatrização de feridas, recomenda-se a interrupção temporária de Stivarga por motivos de precaução em doentes que vão ser submetidos a uma grande intervenção cirúrgica.
Spanish: Hipertensión arterial
Portuguese: Hipertensão arterial
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Stivarga.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Spanish: * Relación internacional normalizada BSC = Mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care)
Portuguese: * Razão normalizada internacional Melhores Cuidados de Suporte (BSC = Best Supportive Care))
Spanish: si presenta problemas graves de estómago o intestino (perforación gastrointestinal o fístulas), su médico deberá tomar la decisión de interrumpir el tratamiento con Stivarga.
Portuguese: - se tem dores de estômago intensas e problemas de intestinos (perfuração ou fístula gastrointestinal), o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Stivarga.
Spanish: El compuesto original encontrado en las heces se podría derivar de la degradación intestinal de los glucurónidos o la reducción del metabolito M-2 (N-óxido), así como de regorafenib no absorbido.
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
Spanish: Se permite un escalado de la dosis según criterio médico.
Portuguese: É permitido um novo aumento da dose, ficando ao critério do médico assistente.
Spanish: Su médico la vigilará antes y durante el transcurso del tratamiento y podría administrarle un medicamento para tratar la hipertensión arterial.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
Spanish: Los datos clínicos indican que regorafenib no tiene efecto en la farmacocinética de la digoxina por lo tanto, puede ser administrado de forma concomitante con sustratos de la glicoproteína P, como digoxina, sin una interacción clínicamente significativa.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de regorafenib, el paciente no debe tomar comprimidos adicionales.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
Spanish: Isquemia cardiaca e infarto
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Spanish: Anomalías de las pruebas analíticas
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión arterial y tratar la hipertensión de acuerdo a la práctica médica estándar.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática - tiempo de regorafenib y sus principales metabolitos circulantes mostraron múltiples picos a lo largo del intervalo de administración de 24 horas, que se atribuyen a circulación enterohepática.
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
Spanish: Los escasos datos disponibles para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) indican una exposición similar a la observada en los pacientes con función hepática normal tras una dosis única de 100 mg de regorafenib.
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina (derivada de la soja) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Spanish: - carcinoma hepatocelular (CHC) que hayan sido previamente tratados con sorafenib.
Portuguese: - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.
Spanish: En los estudios preclínicos, regorafenib ha demostrado una potente actividad antitumoral en una amplia gama de modelos tumorales, incluidos modelos tumorales colorrectales, del estroma gastrointestinal y hepatocelular, seguramente mediada por sus efectos antiangiogénicos y antiproliferativos.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o regorafenib demonstrou uma atividade antitumoral potente num amplo espectro de modelos tumorais incluindo modelos de tumores colorectais, estroma gastrointestinal e hepatocelular, a qual é provavelmente mediada pelos seus efeitos antiangiogénicos e antiproliferativos.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga
Spanish: Esto indica que la administración concomitante de regorafenib puede aumentar la exposición sistémica a los sustratos de UGT1A1 y UGT1A9.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
Spanish: Anomalías de las pruebas metabólicas y bioquímicas de laboratorio Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de anomalías electrolíticas (incluidas hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipopotasemia) y metabólicas (incluidos niveles aumentados de la hormona estimulante del tiroides, la lipasa y la amilasa).
Portuguese: Anomalias dos testes laboratoriais bioquímicos e metabólicos Stivarga foi associado a um aumento da incidência de anomalias eletrolíticas (incluindo hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipocaliemia) e de anomalias metabólicas (incluindo aumentos da hormona estimulante da tiroide, da lipase e da amilase).
Spanish: En los estudios clínicos, no se observaron diferencias importantes en cuanto a exposición o eficacia entre los pacientes de distintos grupos étnicos.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição ou eficácia entre doentes de grupos étnicos diferentes.
Spanish: Los pacientes continuaron la terapia con Stivarga hasta la progresión clínica o radiológica de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: A los pacientes tratados con placebo que presentaron progresión de la enfermedad se les ofreció regorafenib en régimen abierto (opción de cruce).
Portuguese: Aos doentes aos quais foi administrado placebo que apresentaram progressão da doença foi oferecido regorafenib sem ocultação (opção de cruzamento).
Spanish: Se debe realizarse un control de la presión arterial antes del inicio del tratamiento con Stivarga.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Stivarga tras estas intervenciones se debe basar en el criterio clínico sobre la adecuada cicatrización de las heridas.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica relativa à cicatrização adequada da ferida.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes de regorafenib en el plasma humano son M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo), que son farmacológicamente activos y presentan concentraciones similares a las de regorafenib en el estado estacionario.
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas a ratones, ratas y perros, se observaron efectos adversos en varios órganos, fundamentalmente los riñones, el hígado, el tracto digestivo, la glándula tiroides, el sistema linfo/hematopoyético, el sistema endocrino, el aparato reproductor y la piel.
Portuguese: Após administração repetida a ratinhos, ratos e cães, observaram-se efeitos adversos em vários órgãos, principalmente nos rins, fígado, trato digestivo, glândula tiroideia, sistemas linfo-/hematopoiético, sistema endócrino, aparelho reprodutor e pele.
Spanish: Regorafenib es un fármaco antitumoral oral que bloquea de forma potente varias proteinquinasas, incluidas las quinasas implicadas en la angiogénesis tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), la oncogénesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), la metástasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) y la inmunidad tumoral (CSF1R).
Portuguese: O regorafenib é um agente oral de desativação tumoral que potencialmente bloqueia as múltiplas proteínas quinases, incluindo as quinases que estão envolvidas na angiogénese tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metástases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e imunidade tumoral (CSF1R).
Spanish: Cómo tomar Stivarga
Portuguese: Como tomar Stivarga
Spanish: Mientras que las concentraciones plasmáticas de M-2 y M-5 tras una dosis única de regorafenib son mucho más bajas que las del compuesto original, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de M-2 y M-5 son comparables a las de regorafenib.
Portuguese: Considerando que as concentrações plasmáticas de M-2 e M-5 após uma dose única de regorafenib são muito menores às do composto de origem, as concentrações plasmáticas no estado estacionário de M-2 e M-5 são comparáveis às do regorafenib.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) Estudios sobre la evaluación del riesgo medioambiental han mostrado que regorafenib tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente y puede suponer un riesgo para aguas superficiales y sedimentos (ver sección 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o regorafenib tem potencial para ser persistente, bioacumulável e tóxico para o ambiente e pode representar um risco para as águas de superfície e para o compartimento de sedimento (ver secção 6.6).
Spanish: * Se han notificado casos mortales ** Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar según la terminología MedDRA # De acuerdo con los criterios de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF) del grupo de trabajo de expertos sobre LHIF
Portuguese: * foram notificados casos fatais ** síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar na terminologia do MedDRA # de acordo com os critérios de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI - drug-induced liver injury) do grupo de trabalho de especialistas internacionais de DILI
Spanish: La dosis diaria mínima recomendada es 80 mg.
Portuguese: A dose diária mais baixa recomendada é de 80 mg.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Spanish: La incidencia global de reacción cutánea mano-pie (74,8% CCR, 88,2% GIST y 67,1%, CHC) fue superior en los pacientes asiáticos tratados con Stivarga comparados con otras etnias.
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Spanish: Se desconoce si regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: En los casos de hipertensión grave o persistente a pesar del tratamiento médico adecuado, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento y/o reducir su dosis según criterio médico (ver sección 4.2).
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción con neomicina, pero es posible que dé lugar a una disminución de la eficacia de regorafenib.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
Spanish: En concreto, regorafenib inhibe el KIT mutado, un importante controlador oncogénico en los tumores del estroma gastrointestinal, y, por lo tanto, bloquea la proliferación celular tumoral.
Portuguese: O regorafenib inibe, em particular, o KIT mutado, um estimulador oncogénico importante dos tumores do estroma gastrointestinal, bloqueando assim a proliferação das células tumorais.
Spanish: Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR (ver sección 5.1).
Portuguese: Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1)
Spanish: Regorafenib es un inhibidor de la uridindifosfato glucuronosil transferasa (UGT) 1A1 (ver sección 4.5).
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
Spanish: Entre los signos y síntomas se encuentran convulsiones, cefalea, alteración del estado mental, alteraciones visuales o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Spanish: La dosis diaria recomendada en adultos es 4 comprimidos de Stivarga 40 mg (160 mg de regorafenib).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib).
Spanish: ≤5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) (máximo grado 2)
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Spanish: El principio activo es regorafenib.
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
Spanish: Los pacientes continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: El perfil de seguridad de regorafenib en estos estudios fue consistente con los resultados de seguridad del estudio fase III B realizado en 2872 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con las terapias estándar.
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Spanish: Los desenlaces mortales en los pacientes tratados con Stivarga fueron poco frecuentes (0,7%) e incluyeron acontecimientos cerebrales, respiratorios, gastrointestinales y genitourinarios.
Portuguese: O desfecho fatal em doentes tratados com Stivarga foi pouco frequente (0,7%) e incluiu eventos cerebral, respiratório, gastrointestinal e genito-urinário.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
Spanish: En caso de deterioro leve o moderado de la función hepática mientras se encuentra en tratamiento con Stivarga, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia.
Portuguese: Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiálo regularmente.
Spanish: Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben usar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos ocho semanas después de la finalización del mismo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.
Spanish: El tratamiento del HFSR puede incluir el uso de cremas queratolíticas (p. ej., cremas con urea, ácido salicílico o alfahidroxiácidos aplicadas con moderación, solamente en las zonas afectadas) y cremas hidratantes (aplicadas de forma generosa) para el alivio de los síntomas.
Portuguese: O controlo da HFSR pode incluir a utilização de cremes queratolíticos (ex.: cremes à base de ureia, ácido salicílico ou alfa-hidroxiácidos aplicados com moderação apenas nas zonas afetadas) e cremes hidratantes (aplicados livremente) para alívio sintomático.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población y la exposición podría estar aumentada en estos pacientes.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Spanish: En caso de hemorragia grave que precise intervención médica urgente, se debe plantear la suspensión permanente del tratamiento con Stivarga.
Portuguese: Na eventualidade de hemorragia grave que exija intervenção médica urgente, deve considerar-se a interrupção permanente de Stivarga.
Spanish: Informe a su médico de toda dosis que haya omitido.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
Spanish: Los comprimidos de Stivarga 40 mg son de color rosa claro y forma oval, marcados con "BAYER" en una cara y "40" en la otra.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Spanish: La potencia inhibitoria in vitro frente a CYP3A4 (valor Ki de 11,1 micromolar) y CYP2C19 (valor Ki de 16,4 micromolar) fue menos pronunciada.
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
Spanish: Los pacientes que discontinuaron permanentemente la terapia con sorafenib debido a toxicidad relacionada con sorafenib ó aquellos que toleraron menos de 400 mg una vez al día de sorafenib antes de la retirada fueron excluidos del estudio.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
Spanish: Ambos metabolitos, M-2 y M-5, presentan acumulación no lineal, que puede deberse a reciclaje enterohepático o saturación de la ruta de UGT1A9.
Portuguese: Ambos os metabolitos, M-2 e M-5, apresentam uma acumulação não linear, que pode ser causada pela recirculação enterohepática ou saturação da via UTG1A9.
Spanish: La flora microbiana puede reducir M-5 a M-4 en el tracto gastrointestinal, lo que permite la reabsorción de M-4 (circulación enterohepática).
Portuguese: M-5 pode ser reduzido a M-4 no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção do M-4 (circulação enterohepática).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los acontecimientos correspondientes a trastornos cardiacos (de todos los grados) se notificaron con mayor frecuencia (13,7% frente a 6,5%) en los pacientes tratados con Stivarga de edad igual o superior a 75 años (N=410) que en los pacientes tratados con Stivarga de edad inferior a 75 años (N=4108).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os acontecimentos de cardiopatias (todos os graus) foram notificados mais frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nos doentes tratados com Stivarga com idade igual ou superior a 75 anos (N=410) comparado com doentes tratados com Stivarga com idade inferior a 75 anos (N=4108).
Spanish: Comparado con el ensayo global de fase III en CCR (CORRECT) con inclusión de pacientes predominantemente caucásicos (aproximadamente el 80%), se observó una incidencia más alta de aumento de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Stivarga del ensayo asiático de fase III en CCR (CONCUR) con inclusión de pacientes predominantemente de asia oriental (> 90%).
Portuguese: Em comparação com o ensaio global de fase III do CCR (CORRECT) que incluiu predominantemente doentes caucasianos (~80%), observou-se uma incidência mais elevada de aumentos das enzimas hepáticas em doentes tratados com Stivarga no ensaio de fase III do CCR em doentes asiáticos (CONCUR), no qual foram incluídos predominantemente doentes da Ásia Oriental (> 90%).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Raros Desconhecido alterações no local de administração
Spanish: Se recomienda la suspensión del tratamiento con Stivarga en los pacientes que presenten perforación gastrointestinal o fístulas.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de Stivarga em doentes que desenvolvam perfuração ou fístula gastrointestinal.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de regorafenib en pacientes menores de 18 años para la indicación de tumores del estroma gastrointestinal (GIST).
Portuguese: A segurança e eficácia de regorafenib em doentes com idade inferior a 18 anos na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Spanish: Si tiene un deterioro grave de la función hepática, no debe recibir tratamiento con Stivarga, ya que no se dispone de datos sobre el uso de Stivarga en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.