FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Livensa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Analizzando congiuntamente i risultati dei due studi si osserva che le donne trattate con Livensa hanno avuto in media 1,07 episodi sessuali soddisfacenti in più rispetto a quelle trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Italian: Livelli bassi di testosterone sono stati associati a scarso desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti.
Hungarian: Az alacsony tesztoszteron-szinthez alacsony nemi vágy és csökkent szexuális érdeklődés és nemi izgalom kapcsolódik.
Italian: Le donne che usano Livensa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti "estrogeni coniugati" in quanto la loro combinazione con Livensa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Italian: La ditta produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come quelli androgenici.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Italian: Altre informazioni su Livensa
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Livensa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al testosterone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Italian: Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'azienda esaminerà tutti gli studi in corso su Livensa per considerare i potenziali rischi a lungo termine, quali il tumore al seno, il tumore dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati su cuore e vasi sanguigni.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Italian: Livensa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Italian: Livensa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la cute, in modo tale da ottenere livelli di testosterone pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Livensa (osservati in più di una paziente su 10) sono irsutismo (aumento della crescita di peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nel sito di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da tumore al seno o da altri tumori estrogeno-dipendenti ovvero che presentano altre patologie le quali impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeni.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek mellrákjuk vagy más ösztrogénfüggő daganatos megbetegedésük van vagy volt, illetve akiknél olyan egyéb egészségi állapot áll fenn, ami miatt nem szedhetnek ösztrogéntartalmú gyógyszereket.
Italian: In media, le donne che prima del trattamento avevano tre episodi sessuali soddisfacenti in quattro settimane avevano circa cinque episodi nello stesso periodo dopo avere assunto Livensa per sei mesi.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Livensa cliccare qui.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; si consiglia pertanto di tenere sotto osservazione le donne che fanno uso di Livensa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati androgenici (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Italian: Il principio attivo di Livensa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Italian: Livensa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e pulita in corrispondenza della parte bassa dell'addome.
Hungarian: A tapaszt a has alsó részén (a derék alatt) száraz, tiszta bőrfelületre kell helyezni.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Livensa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Italian: Per contro, le donne cui era stato somministrato il placebo riferivano circa quatto episodi in quattro settimane dopo sei mesi.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Italian: Perché è stato approvato Livensa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Livensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Italian: Queste sono le ultime compresse che le restano.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 62%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Italian: L'esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Italian: La formula è la seguente:
Hungarian: A képlet a következő:
Italian: Altri medicinali e Lixiana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lixiana
Italian: • rifampicina, un antibiotico
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Italian: Firma del medico:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Italian: Data di nascita:
Hungarian: Születési dátuma:
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Italian: Lixiana è usato negli adulti:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Italian: I test di superiorità sono stati eseguiti sul periodo di studio complessivo ITT.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
Hungarian: Az edoxabán antikoaguláns hatását nem lehet megbízhatóan monitorozni a szokásos laboratóriumi vizsgálatokkal.
Italian: ALTRO lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Italian: Lixiana 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
Hungarian: - ha mechanikus műbillentyűje van
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Italian: (mm/aa)
Hungarian: (éé/hh)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 3 napon belül alakulnak ki.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Hungarian: Előfordulhat olyan helyzet, amikor indokolt az antikoaguláns kezelés módosítása (2. táblázat).
Italian: eritromicina o ketoconazolo.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Italian: Aumento della gamma-glutamiltransferasi
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Italian: Questo dato non è stato considerato clinicamente rilevante.
Hungarian: Ezt nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Italian: Prima del lancio di Lixiana in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Italian: Edoxaban e l'anticoagulante iniziale per via parenterale non devono essere somministrati contemporaneamente.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Lixiana-kezelés előtt és alatt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Lixiana è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Lixiana ricevano il materiale educazionale seguente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Lixiana, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Lixiana-t, megkapja a következő oktatóanyagot:
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Edoxaban vs warfarin HR (CI 95%)b valore pc
Hungarian: Edoxabán vs warfarin HR (95% CI)b p-érték
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Az orvos neve:
Italian: In corrispondenza di un aumento della CrCL vi è una riduzione del tasso di eventi in entrambi i gruppi di trattamento.
Hungarian: A CrCL növekedésével mindkét kezelési csoportban csökkent az események gyakorisága.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Lixiana secondo le prescrizioni.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Lixiana-t.
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
Hungarian: • A Lixiana fokozhatja a vérzés kockázatát.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: A Lixiana bevehető étellel vagy anélkül is.
Italian: È importante usare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Italian: In totale, 2149 soggetti sono stati trattati con edoxaban (N = 1067) o enoxaparina/warfarin (N = 1082).
Hungarian: Összesen 2149 vizsgálati alanyt kezeltek edoxabánnal (N = 1067) vagy enoxaparin/warfarinnal (N = 1082).
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
Hungarian: • Egyéb típusú vérzések
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato il sanguinamento maggiore.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Hungarian: A Lixiana klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Lixiana-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak
Italian: Valutazione della funzione renale: la CrCL deve essere monitorata all'inizio del trattamento in tutti i pazienti e successivamente quando clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A veseműködés meghatározása: a CrCL-t minden betegnél monitorozni kell a kezelés kezdetén, azt követően pedig, amikor klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Italian: Non smetta di prendere Lixiana se non dietro consiglio del medico.
Hungarian: A Lixiana szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolta.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con edoxaban.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
Hungarian: Az edoxabán fokozza a vérzés kockázatát, és súlyos, akár halálos kimenetelű vérzést okozhat.
Italian: Non prenda Lixiana se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Italian: Non sono disponibili informazioni sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Italian: Non interrompa il trattamento con Lixiana senza avere consultato prima il medico, perché Lixiana serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Lixiana súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Italian: □ Al mattino □ Oppure a mezzogiorno □ Oppure alla sera Per maggiori informazioni visiti: www.dspatient.eu
Hungarian: □ Vagy délben □ Vagy este További információkért kérjük, látogasson el a következő weboldalra: www.dspatient.eu
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
Hungarian: Ez az ajánlás a gyógyszertúladagolás szokásos kezelésén és hasonló vegyületekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokon alapul, mivel az edoxabán felszívódásának csökkentésére alkalmazott orvosi szén hatását az edoxabán klinikai programban konkrétan nem vizsgálták.
Italian: La Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari dovrà contenere gli elementi essenziali seguenti:
Hungarian: Az Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához a következő kulcsfontosággú elemeket kell, hogy tartalmazza:
Italian: Edoxaban era escreto nel latte di ratto.
Hungarian: Az edoxabán kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Italian: Informi il medico prima di prendere Lixiana, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Lixiana e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Italian: Edoxaban deve essere usato con cautela in caso di co-somministrazione di induttori della P-gp.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Italian: INFORMAZIONI SUL/LA PAZIENTE Nome del/la paziente:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Italian: Sanguinamento maggiore n
Hungarian: Major vérzés n
Italian: • stanchezza inspiegabile
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Se dimentica di prendere Lixiana
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t