FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Spanish: El comprimido recubierto con película se debe tragar entero.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Spanish: Selincro no está indicado en pacientes cuyo objetivo terapéutico sea la abstinencia inmediata.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
Spanish: La dosis máxima de Selincro es un comprimido al día.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de mareo - mareo - incapacidad para dormir - dolor de cabeza
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Spanish: La película que recubre el comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Spanish: Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Spanish: El nalmefeno no muestra diferencias farmacocinéticas importantes entre sexos, entre jóvenes y ancianos, o entre diferentes grupos étnicos.
Hungarian: A nalmefén farmakokinetikája férfiaknál és nőknél, fiataloknál és időseknél, illetve a különböző etnikai csoportokban lényegében nem különbözik.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Spanish: Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az alkoholfogyasztását.
Spanish: Por consiguiente, Selincro puede tener una influencia entre pequeña y moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y los pacientes deberán tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento con Selincro.
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Spanish: Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
Hungarian: Gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): - étvágytalanság - alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy - álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a tapintási érzés tompulása - szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése - hányás, szájszárazság, hasmenés - túlzott verejtékezés - izomgörcsök - kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések - testsúlycsökkenés
Spanish: Se ha registrado la toma de una dosis única de 450 mg de nalmefeno sin cambios en la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y respiratoria o la temperatura corporal.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Spanish: Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
Hungarian: Ugyanakkor a nalmefén és alkohol együttes hatása nem haladja meg a külön-külön alkalmazás mellett tapasztalható hatások összegét.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un tratamiento sintomático y someter al paciente a observación.
Hungarian: A túladagolás esetén a beteg megfigyelése és tüneti kezelés javasolt.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az alkoholfogyasztás csökkentését célzó kezelés elindításakor óvatosság ajánlott.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
Spanish: Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Spanish: No tome Selincro:
Hungarian: Ne szedje a Selincro-t:
Spanish: En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban zavart állapotról, ritkábban hallucinációkról, illetve disszociatív zavarról is beszámoltak.
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min por 1,73 m2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR<30 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegek.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
Spanish: Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Hungarian: A nalmefén terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Spanish: Si continúa el tratamiento con Selincro, o lo reanuda tras una interrupción, es probable que no experimente efectos adversos.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Selincro en pacientes ≥ 65 años de edad con dependencia del alcohol.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Selincro 65 éves és idősebb alkoholfüggő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Toma de Selincro con alimentos y alcohol
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Spanish: Se desconoce si nalmefeno se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR) [ver sección 5.1], sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Spanish: - Estudios in vivo han demostrado que el nalmefeno reduce el consumo de alcohol, posiblemente como resultado de la modulación de las funciones corticomesolímbicas.
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición aumentó 1,5 veces y el aclaramiento oral se redujo en aproximadamente un 35%.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az expozíció 1,5-szeresére nőtt, és az orális clearance körülbelül 35%-kal csökkent.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso utilizados en la dependencia del alcohol.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, gyógyszerek alkoholfüggőség kezelésére;
Spanish: - Selincro es para uso oral - Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol.
Hungarian: - A Selincro-t szájon át kell alkalmazni - A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
Spanish: En esta población objetivo post-hoc, abandonaron más pacientes que recibían nalmefeno (45%) que aquellos que recibían placebo (31%).
Hungarian: Ebben a post-hoc célpopulációban a nalmefénnel kezelt csoportban több beteg hagyta abba kezelést (45%), mint a placebo-csoportban (31%).
Spanish: No obstante, el nalmefeno-3-O-sulfato está presente a concentraciones inferiores al 10% de la de nalmefeno, por lo que es muy poco probable que constituya un factor contribuyente principal en el efecto farmacológico de nalmefeno.
Hungarian: A nalmefén 3-O-szulfát koncentrációja azonban a nalmefén koncentrációjának kevesebb, mint 10%-a, ezért kevéssé valószínű, hogy számottevően hozzájárulna a nalmefén farmakológiai hatásához.
Spanish: Si olvidó tomar Selincro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos no asociados al inicio del tratamiento con Selincro, y/o que no son transitorios, el médico prescriptor deberá considerar otras causas de los síntomas y valorar la necesidad de continuar el tratamiento con Selincro.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pszichiátriai tünetek fellépése nem a Selincro-kezelés megkezdésével függ össze és/vagy akiknél a tünetek nem átmenetiek, a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy azok milyen más okokra vezethetők vissza, és fel kell mérnie, hogy szükséges-e a Selincro-kezelés folytatása.
Spanish: La administración conjunta con medicamentos que sean inhibidores potentes de la enzima UGT2B7 (p. ej., diclofenaco, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenámico) puede aumentar significativamente la exposición a nalmefeno.
Hungarian: Erős UGT2B7 enzim inhibitor gyógyszerek (pl. diklofenák, flukonazol, medroxiprogeszteron-acetát, meklofenamát) együttadása jelentősen növelheti a nalmefén-expozíciót.
Spanish: La administración de alimentos ricos en grasas aumenta la exposición total (AUC) en un 30% y la concentración máxima (Cmax) en un 50%; el tiempo hasta la concentración máxima (tmax) se retrasa 30 minutos (tmax es de 1,5 horas).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a teljes expozíciót (AUC) 30%-kal, míg a csúcskoncentrációt (Cmax) 50%-kal növeli, a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) pedig 30 perccel megnyújtja (a tmax 1,5 óra).
Spanish: Se recomienda precaución si Selincro se administra conjuntamente con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (ver sección 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t egy erős UGT2B7-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Spanish: El 54% de la dosis total se elimina por la orina en forma de nalmefeno-3-O-glucurónido, mientras que el nalmefeno y sus otros metabolitos están presentes en la orina en cantidades inferiores al 3% cada uno.
Hungarian: A teljes dózis 54%-a nalmefén 3-O-glükuronid formájában a vizelettel ürül, amelyben a nalmefén és annak többi metabolitja egyenként kevesebb, mint 3%-ban vannak jelen.
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.
Spanish: Pacientes con una actual o reciente adicción a opiáceos.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Spanish: Si ha empezado a consumir alcohol sin tomar Selincro, tome un comprimido lo antes posible.
Hungarian: Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet, vegyen be egy tablettát!
Spanish: Sin embargo, el tamaño corporal parece afectar mínimamente al aclaramiento de nalmefeno (el aclaramiento aumenta cuanto mayor es el tamaño corporal), si bien se considera poco probable que tenga relevancia clínica.
Hungarian: A testméret ugyan kismértékben befolyásolni látszik a nalmefén clearance-t (a testméret növekedésével a clearance is nő), nem valószínű azonban, hogy ennek klinikai jelentősége lenne.
Spanish: Se calcula que el aclaramiento oral de nalmefeno (CL/F) es de 169 l/h y la semivida de eliminación de 12,5 horas.
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Spanish: El paciente se debe someter a un estricto control para detectar síntomas de depresión respiratoria como consecuencia de la administración de opiáceos, así como otras reacciones adversas.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, figyelve az opioid alkalmazás miatt fellépő légzésdepresszió tüneteire, illetve más mellékhatásokra is.
Spanish: Según estudios in vitro, no se prevén interacciones clínicamente relevantes entre el nalmefeno, o sus metabolitos, y medicamentos administrados simultáneamente metabolizados por las enzimas más comunes CYP450 y UGT o transportadores de membrana.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a nalmefén, illetve metabolitjai, valamint a leggyakoribb CYP450 és UGT enzimeken vagy membrántranszportereken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között nem várható klinikailag releváns interakció.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Spanish: Los estudios en ratas han mostrado excreción de nalmefeno o sus metabolitos en leche.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatható volt a nalmefén vagy metabolitjainak kiválasztódása a tejbe.
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
Hungarian: A szűrés és a randomizáció közötti időszakban az 1. (n = 579) és 2. (n = 655) vizsgálatban a teljes populáció 18%, illetve 33%-ánál csökkent jelenős mértékben az alkoholfogyasztás.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas, no se observaron efectos de nalmefeno sobre la fertilidad, el apareamiento, el embarazo o los parámetros espermáticos.
Hungarian: A patkányokon nalmefénnel végzett termékenységi vizsgálatokban nem tapasztaltak a fertilitásra, párosodásra, vemhességre vagy a sperma paraméterekre kifejtett hatásokat.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con valores altos de ALAT o ASAT (> 3 veces el LSN), ya que estos pacientes fueron excluidos del programa de desarrollo clínico.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a Selincro-t olyan betegek számára rendelik, akiknek az ALAT- vagy az ASAT-szintje a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó mértékben megemelkedett, mivel az ilyen betegeket a gyógyszer klinikai fejlesztési programjából kizárták.
Spanish: En una situación de urgencia en la que se deban administrar opiáceos a un paciente que toma Selincro, la cantidad de opiáceo requerida para lograr el efecto deseado puede ser superior a la habitual.
Hungarian: Amennyiben Selincro-t szedő betegnek sürgősségi helyzetben opioidot kell adni, a kívánt hatás eléréséhez szükséges opioid mennyisége a szokásosnál nagyobb lehet.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se resolvieron con el tratamiento continuo y no recurrieron con la administración repetida.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta con un inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de nalmefeno.
Hungarian: Egy UGT induktor (pl. dexametazon, fenobarbitál, rifamipicin, omeprazol) együttadása épp ellenkezőleg, szubterápiás nalmefén plazmakoncentrációt eredményezhet.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax en ninguno de los grupos.
Hungarian: A tmax értékében a csoportok egyikében sem figyeltek meg klinikailag jelentős változást.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Hungarian: A kezelőorvos folytassa tovább beteg javulásának értékelését az alkoholfogyasztás csökkenése, az általános állapot javulása, a terápiás adherencia és az összes lehetséges mellékhatás alapján.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad.
Spanish: Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro.
Hungarian: Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra szorul, feltétlen tájékoztassa az Önt ellátó orvost arról, hogy Selincro-t szed.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Selincro en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la dependencia del alcohol (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Selincro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az alkoholfüggőség kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).