FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Greek: Γλυκίνη 43 mg δισκίο, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organism δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organism δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organism δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organism δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Viridans 6 Giga Organism δισκίο, Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 50 mg δισκίο
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Greek: Μεμβρανικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 15 Unit / Ml, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 0,5 Unit / Ml, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 3 Unit / Ml, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 3,5 Unit / Ml, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 3 Unit / Ml
English: Nasal Drops, Suspension
Greek: Πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
English: Subcutaneous Use
Greek: Υπογλώσσια χρήση
English: Film-Coated Tablet
Greek: Κοκκία σε φακελίσκο
English: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Greek: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cell δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Oralis 6 Giga Cell δισκίο
English: Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Greek: Πρωτεογλυκάνες Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg φακελίσκος, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 5 Unit φακελίσκος, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 30 Unit φακελίσκος, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 35 Unit φακελίσκος, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 30 Unit φακελίσκος
English: Sublingual Tablet Sublingual Use
Greek: Ενδομυϊκή χρήση & Υποδόρια χρήση
English: Granules For Oral Solution
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Greek: Haemophilus Influenzae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cell δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Viridans 6 Giga Cell δισκίο
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Greek: Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 3,5 mg καψάκιο
English: Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Greek: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg φακελίσκος Πόσιμη κόνις
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Greek: Αποξηραμένο υπό εξάχνωση (λυοφιλοποιημένο), τυποποιημένο προϊόν βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Greek: Μεμβρανικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 15 Unit, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 0,5 Unit, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 3 Unit, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 3,5 Unit, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 3 Unit
English: Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Greek: Αποξηραμένο υπό εξάχνωση (λυοφιλοποιημένο), τυποποιημένο προϊόν βακτηριακής λύσης 3,5 mg καψάκιο
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Greek: Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 3,5 mg φακελίσκος
English: Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Greek: Broncho Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο
English: Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Greek: Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο
English: Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Greek: Μεμβρανικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 15 Unit δισκίο, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 0,5 Unit δισκίο, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 3 Unit, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 3,5 Unit δισκίο, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 3 Unit δισκίο
English: Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
Greek: Τυποποιημένα λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Greek: 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
English: 18 June 2012
Greek: 18 Ιουνίου 2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιουνίου 2012.
English: The referral procedure started on 14 September 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Σεπτεμβρίου 2011.
English: Opinion following an Article 34
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Δεκεμβρίου 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση, όπως τροποποιήθηκαν, παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Greek: Τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία παρασιτώσεων που προκαλούνται από νηματώδη και κεστώδη σε σκύλους.
English: International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): πραζικαντέλη, πυραντέλη και φεβαντέλη
English: Febantel is a probenzimidazole.
Greek: Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο.
English: Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Greek: Η πραζικαντέλη είναι μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζίνοισοκινολίνης.
English: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
Greek: Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα.
English: Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Greek: H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης.
English: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Greek: Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
English: referral for Milaxyn Plus,
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34F F για τα Milaxyn Plus,
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States regarding the indications and use in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg concerning the authorisations of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names, on 22 July 2011 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the above mentioned divergences.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων των εθνικών αποφάσεων των κρατών μελών για τις ενδείξεις και τη χρήση σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
English: terms of the marketing authorisations for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) and the maintenance of the marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (and associated names) (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: IE/V/0272-0275/001/MR), καθώς και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των Prazitel Plus, Exitel Plus και Cazitel Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/0241-0243/001/MR).
English: Therefore, the CVMP adopted a positive opinion on 7 March 2012, recommending variations to the
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Μαρτίου 2012, με την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus και Voxical Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ.
English: Opinion following an Article 34F F referral for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names EMA/289985/2012
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
English: • it is used in children and adolescents aged 6-17 years.
Greek: • χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών.
English: Abuse, misuse, and diversion
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση και εκτροπή
English: • it is used only after when another medicine called methylphenidate was not sufficiently effective.
Greek: • χρησιμοποιείται μόνο αφού ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθυλφαινιδάτη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματικό.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures.
Greek: Ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα θεραπείας τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού
English: Dexamfetamine possesses a high potential to cause dependency and has been/is frequently abused.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη διαθέτει υψηλό δυναμικό να προκαλέσει εξάρτηση και έχει παρατηρηθεί / παρατηρείται συχνά κατάχρησή της.
English: [The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
English: Package leaflet: Information for the patient Dexamed 5 mg tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Dexamed του 5 mg δισκία
English: WHAT DEXAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ και η απόφαση για τη χρήση δεξαμφεταμίνης πρέπει να βασίζεται σε μια ιδιαιτέρως ενδελεχή αξιολόγηση της σοβαρότητας και χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού και το δυναμικό για κατάχρηση, κακή χρήση ή εκτροπή.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
English: Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς στην παιδική και/ή την εφηβική ηλικία.
English: • it is not indicated in all children with ADHD.
Greek: • δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
English: • It should be used as part of a treatment programme which typically includes psychological,
Greek: • θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας το οποίο τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
English: Diagnosis should be made according to DSM-5 criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a comprehensive multidisciplinary evaluation of the patient.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια της πέμπτης έκδοσης του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχιατρικών Διαταραχών (DSM-5) της Αμερικανικής Ψυχιατρικής Ένωσης ή τις κατευθυντήριες οδηγίες στη δέκατη αναθεώρηση της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων (ICD-10) και θα πρέπει να βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση του ασθενούς η οποία να υποστηρίζεται από διαφορετικές εκτιμήσεις.
English: [The following wording should be added at the end of this section]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
English: Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
English: Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Η δεξαμφεταμίνη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
English: [The wording below should be deleted]
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να διαγραφεί]
English: [The below wording should be inserted at the top of the document]
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του εγγράφου]
English: Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Greek: Ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτών των κουκκίδων πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Το Dexamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
English: [The following wording should be added at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου] Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
English: The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
English: This summary was last updated in 09-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
English: For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
English: Other information about Quixidar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
English: When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και κατά συνέπεια ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
English: Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Greek: Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
English: For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
English: However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
English: The dose may be adjusted, depending on body weight.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Greek: Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία «fondaparinux sodium» (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμένη παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς).
English: It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας, κυρίως λόγω καρκίνου, ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
English: The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων στο αίμα μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα εάν η ροή του αίματος παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
English: In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
English: As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Greek: Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η αιμορραγία.
English: What is the risk associated with Quixidar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quixidar;