FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite, pokiaľ metóda rekonštituovania nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe lahjendada.
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Estonian: Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Estonian: Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt manustada 20 mg deksametasooni.
Slovak: (z elastomérovej gumy), tesnením (z hliníka) a odklápacím viečkom a
Estonian: (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas,
Slovak: U pacientov s nálezmi MRI/CT mozgu zodpovedajúcimi leukoencefalopatii sa zároveň vyskytli závažné nežiaduce udalosti vrátane stavu zmätenosti, tremoru, kognitívnych porúch, encefalopatie a kŕčov.
Estonian: Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
Slovak: BLINCYTO 271 SOC
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Slovak: Liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 3 dní prvého cyklu a prvých 2 dní následných cyklov.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
Slovak: Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Estonian: BLINCYTO't manustati intravenoosse püsiinfusioonina.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej exploratórnej analýze malo 60 zo 73 pacientov hodnotiteľných na MRD s CR/CRh* (82,2
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud leukoentsefalopaatiale viitavaid muutusi koljupiirkonna magnetresonantsuuringus, eriti patsientidel, kes on eelnevalt saanud peapiirkonna kiiritusravi või leukeemiavastast keemiaravi (k.a metotreksaadi süsteemne manustamine suures annuses ja tsütarabiin intratekaalselt).
Slovak: Pozri tabuľku 4.
Estonian: ), vt tabelit 4.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO bol hlásený syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
Slovak: (N=271)
Estonian: BLINCYTO (N=271)
Slovak: Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Estonian: • Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Estonian: • palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem) , mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, külmavärinad;
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
Slovak: PODÁVANIA Roztok (stabilizátor).
Estonian: Lahus (stabilisaator).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmala.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Odporúčanie sledovať pacientov z hľadiska prejavov a príznakov neurotoxicity.
Estonian: • Soovitus neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite monitoorimiseks patsientidel.
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Estonian: 28 µg/ööpäevas püsiinfusioonina
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaalid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: (pozri časť 4.4), alebo u tých, ktorí ju majú v anamnéze, sa odporúča hospitalizácia najmenej počas prvých 14 dní prvého cyklu.
Estonian: Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks.
Slovak: 15 µg/m2/deň ako kontinuálna infúzia (neprekročte 28 µg/deň)
Estonian: 15 µg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 µg/ööpäevas)
Slovak: Liečba BLINCYTOM sa spájala s prechodným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaným roztokom netraste.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Estonian: CRS-i riski vähendamiseks on oluline alustada ravi BLINCYTO'ga (1. ravitsükli 1…7.
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Estonian: Enamik neuroloogilistest nähtudest (80,5%) olid kliiniliselt pöörduvad ja taandusid pärast BLINCYTO'ga ravi katkestamist.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: 6 Lymfopénia zahŕňa znížený počet lymfocytov a lymfopéniu.
Estonian: 6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Estonian: Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS) patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus, Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei kaasatud uuringutesse.
Slovak: Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až 275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: BLINCYTO annuse arvutused põhinevad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse tavalisel ületäitemahul 265...275 ml.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s oneskoreným prvým relapsom B-prekurzorovej ALL definovaným ako relaps, ktorý sa vyskytne viac ako 12 mesiacov po prvej remisii alebo viac ako 12 mesiacov po HSCT v prvej remisii.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Kontaktteabe leiate pakendi infolehe lõigust 6.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 1 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 2 ja tabelis 3 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 7 až 9).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
Estonian: Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoomnegatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises täielikus remissioonis koos minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem.
Slovak: Trvanie hematologickej odpovedeMedián času do udalosti [95 % CI]
Estonian: Hematoloogilise ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI] CR
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA, nájdite náležitú časť o príprave dávok v príslušnej tabuľke uvedenej nižšie.
Estonian: Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
Slovak: 1 injekčná liekovka s roztokom (stabilizátorom).
Estonian: 1 lahuseviaal (stabilisaator).
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Estonian: Ravitud patsientide mediaanne vanus oli 8 aastat (vahemik: 7 kuud kuni 17 aastat), kellest 40 patsienti 70-st (57,1%) olid enne BLINCYTO saamist läbinud vereloome tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT) ja 70-st 39 patsiendi (55,7%) haigus oli refraktaarne.
Slovak: Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.
Estonian: Iga ravitsükli ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud.
Slovak: Stavy zmätenosti Dezorientácia
Estonian: Segasusseisund Desorientatsioon
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Estonian: Blinatumomabi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Slovak: Prežívanie bez relapsu5 (RFS) pri CR/CRh*
Estonian: Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
Slovak: Príprava BLINCYTA sa má vykonávať: - za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe,
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Slovak: S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste rekonštituovaný liek BLINCYTO do infúzneho vaku (špecifický objem rekonštituovaného lieku BLINCYTO nájdete v tabuľkách 1 až 3).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Slovak: 10 ml/hodina
Estonian: 10 ml/h
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Estonian: Kakskümmend patsienti 70-st (28,6%) saavutas CR/CRh* esimese kahe ravitsükliga ja 17 patsienti 20-st (85%) saavutas selle 1. ravitsükli jooksul.
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Estonian: (paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused liigutuste kontrollimisel (ataksia);
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
Estonian: Kaheksakümmend üks patsienti 189-st (42,9%) saavutas CR/CRh* esimese 2 ravitsükliga, enamik ravivastuseid (81-st 64) saadi 1. ravitsüklis.
Slovak: 1. -28.deň 29. −
Estonian: 1. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Slovak: 10% rozdiel) u pediatrickej populácie boli anémia, trombocytopénia, leukopénia, pyrexia, reakcie súvisiace s infúziou, nárast hmotnosti a hypertenzia.
Estonian: Sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (erinevus ≥ 10%) lastel võrreldes täiskasvanutega olid aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, püreksia, infundeerimisega seotud reaktsioonis, kaalutõus ja hüpertensioon.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine a, 15
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Slovak: Medián celkového prežívania [95
Estonian: Mediaanne üldine elulemus [95% CI]
Slovak: Sterilné jednorazové injekčné striekačky
Estonian: • Ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed süstlad
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Estonian: 9 µg/ööpäevas püsiinfusioonina
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Estonian: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: Pacienti v 2. CR
Estonian: CR-iga patsiendid 2.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid vanuses ≥ 18 aastat, kellele polnud varem tehtud HSCT-d, kes olid saanud vähemalt 3 plokki standardset ALL-i induktsioonravi, kellel oli toimunud täielik hematoloogiline taastumine (määratletud kui < 5% blaste luuüdis, neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mikroliitris, trombotsüüdid ≥ 50 000/mikroliitris ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl) ja kellel esines molekulaarne puudulikkus või molekulaarne retsidiiv (määratletud kui MRD ≥ 10
Slovak: Pri liečbe BLINCYTOM sa pozorovali chyby v liečbe.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Slovak: Na základe hodnotení miestneho pracoviska sa stav MRD pri skríningu stanovil z aspirácií kostnej drene pomocou prietokovej cytometrie alebo polymerázovej reťazovej reakcie (PCR) s minimálnou citlivosťou 10-4.
Estonian: Sõeluuringus määrati MRD olemasolu kindlaks luuüdi aspiratsiooni teel, kasutades voolutsütomeetriat või polümeraasahelreaktsiooni (PCR), mille minimaalne tundlikkus oli kohapealse hinnangu põhjal 10 Seejärel kinnitas kesklabor MRD tasemed PCR-i teel.
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid a, b
Slovak: Záchvat
Estonian: Ataksia
Slovak: V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.
Estonian: Teie ravi võidakse katkestada sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO't talute.
Slovak: Poruchy nervového systémua
Estonian: Närvisüsteemi häired a
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Estonian: • kehakaalu tõus.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozoroval syndróm z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo fatálny (stupeň ≥
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud kasvaja lahustussündroomi, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínova
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Slovak: Klinický manažment infekcií, pozri časť 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať na prejavy a príznaky týchto udalostí.
Estonian: Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb patsiente väga tähelepanelikult jälgida.
Slovak: 5 ml/hodina
Estonian: 5 ml/h
Slovak: % CI] p-hodnota Prežívanie bez udalosti (EFS)d 6-mesačný odhad, % [95 % CI] 18-mesačný odhad, % [95 % CI]
Estonian: Hinnanguline väärtus 18 kuu kohta, % [95% CI]
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Estonian: e MRD (minimaalne residuaalne haigus) ravivastus oli määratletud polümeraas-ahelreaktsiooni või voolutsütomeetriliselt < 1 x 10 f patsiendid, kes saavutasid CR/CRh*/CRi, ning hinnatav MRD pärast uuringu algust.
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Estonian: Mediaanne aeg esimese nähu tekkeni oli 2 nädala piires.
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Estonian: o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid/pumbakassette.
Slovak: Neurologické udalosti
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: - Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Úplná odpoveď MRD bez detegovateľného signálu leukemickým bunkám na základe PCR alebo prietokovej cytometrie.
Estonian: c. Täielik MRD ravivastus PCR ega voolutsütomeetria ei tuvastanud leukeemiliste rakkude märke.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Estonian: BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes saavutas 88,9% patsientidest (8/9), kellel vastavalt individuaalse uuringu määratlusele oli hiline esimene retsidiiv, CR/CRh* kahe esimese ravitsükli vältel.
Slovak: Poruchy ciev
Estonian: Lüsiinvesinikkloriid
Slovak: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) (algannus)
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Slovak: Medián času do udalosti [95
Estonian: Mediaanne aeg juhuni [95% CI]
Slovak: Úplná odpoveď MRD pre CR /CRh*c, n1/n2d
Estonian: c täielik MRD ravivastus, n1/n2
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Estonian: • põletikureaktsiooniga seotud valgete vererakkude ülemäärane aktiveerumine
Slovak: Css bol približne úmerný dávke v skúmanom rozsahu.
Estonian: Css keskmiste väärtuste suurenemine oli uuritud vahemikus ligikaudu annusega proportsionaalne.
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Estonian: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: 8. - 28. deň 29. −
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Slovak: Podskupina
Estonian: Alarühm
Slovak: Ako sa BLINCYTO podáva
Estonian: Kuidas BLINCYTO't manustatakse
Slovak: Nárast priemerných hodnôt
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: a)
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a)
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Estonian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest