FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ent ametlikult väljakuulutatud gripipandeemia korral võivad isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldas pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA antigeeni, saada ühekordse annuse Adjupanrixi kahe annuse asemel, mis on nõutavad varasemalt vaktsineerimata isikute puhul.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas epidēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Adjupanrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Prepandrix.
Estonian: Teise AS03-adjuvantvaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Prepandrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi par citu vakcīnu ar adjuvantu AS03 (Pandemrix H1N1, kas arī ražota tajā pašā ražotnē, kur Prepandrix) vairākās Eiropas valstīs ir liecinājuši, ka vakcinētās personas salīdzinājumā ar nevakcinētiem indivīdiem ir pakļautas palielinātam narkolepsijas riskam ar katalepsiju vai bez tās.
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem > 80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Prepandrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Rue de lInstitut 89
Latvian: rue de l'Institut 89
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Prepandrixiga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutud ravimiohutuse toiminguid ja interventsioone läbi viima vastavalt ravimiohutuse kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
Latvian: Sajaukto vakcīnu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) vai istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või on teid hiljuti vaktsineeritud mõne muu vaktsiiniga.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita väärarendite ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast iga-aastast rutiinset vaktsineerimist teiste grippi ennetavate vaktsiinidega.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc citu parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: • Prepandrix manustatakse süstena lihasesse.
Latvian: • Viņi injicēs Prepandrix muskulī.
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Turklāt,veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Estonian: Prepandrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Prepandrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Prepandrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
Latvian: Kā Prepandrix darbojas
Estonian: Enne Prepandrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Latvian: Pirms Prepandrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, injekciju vēlams veikt deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Estonian: > 60-aastastel isikutel oli kõige sagedamini kirjeldatud vaktsineerimisjärgne kõrvaltoime süstekoha valu (32,6%).
Latvian: Par 60 gadiem vecākām pētāmajām personām biežāk ziņotā blakusparādība pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (32,6%).
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, bet ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Estonian: Praegu puudub tõestusmaterjal, mis näitaks Prepandrixi seotust narkolepsiariskiga.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par to, ka Prepandrix varētu būt saistīts ar narkolepsijas risku.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8 "Kõrvaltoimed", võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Latvian: Prepandrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: Prepandrix sisaldab tiomersaali
Latvian: Prepandrix satur tiomersālu
Estonian: Prepandrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Latvian: Prepandrix satur nātriju un kāliju
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 - 70 gadi
Estonian: Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud immunogeensuse andmetel pärast kahe H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Latvian: Šī indikācija noteikta, pamatojoties uz datiem par imunitātes veidošanos veseliem indivīdiem no 18 gadu vecuma pēc divām devām vakcīnas, kas iegūta ar H5N1 apakštipa celmiem (skatīt 5.1.
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Latvian: 50 flakonu: emulsija (adjuvants).
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Latvian: Vairāk nekā 100 grūtniecības gadījumos, ko novēroja prospektīvā klīniskajā pētījumā, netika konstatētas pazīmes, kas varētu liecināt par palielinātu nelabvēlīga iznākuma risku.
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi veikti, izmantojot Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Ärge kasutage Prepandrixi, kui:
Latvian: Prepandrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga, kes annab nõu Prepandrixi manustamise kohta;
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Prepandrix, noteiks ārsts.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse;
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāšana (2ºC-8ºC), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1 : 40 Päeval 42 ja 6, 12 ja 24 kuud hiljem olid neutraliseerivate antikehade vastused järgmised.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40 42. dienā un pēc 6, 12 un 24 mēnešiem neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Latvian: Turklāt bērnu grupā, kuri saņēma pusi no vakcīnas devas, pētāmo personu skaits ar neitralizējošo antivielu titru virs 1:80 saglabājās augsts līdz pat 24 mēnešiem pēc pirmās devas.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Vietnam tika iegūta 49% indivīdu 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas, 67,3% - 21 dienu pēc otrās devas un 44,9% - sešus mēnešus pēc otrās devas.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Latvian: Neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Estonian: Päev 180 N = 138
Latvian: 180. diena N= 138
Estonian: • Sügelemine, lööve • Üldine halb enesetunne
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
Latvian: Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Latvian: Prepandrix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Estonian: See võib põhjustada verejooksu või verevalumeid.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Estonian: Anti-HA antikeha
Latvian: Anti-HA antivielas
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14) iegūta HA.
Estonian: 24 kuu pärast
Latvian: 24 mēnešus pēc
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā 79,2% indivīdu, 95,8% indivīdu 21 dienu pēc otrās devas ievadīšanas un 87,5% indivīdu sešus mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Prepandrixi uuringute tulemusi ühe või enam pediaatrilise alapopulatsiooni kohta vaktsiinis sisalduva või vaktsiinis sisalduvaga sarnase gripitüve poolt põhjustatud gripiinfektsiooni korral.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Prepandrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Latvian: 0,5 ml devā * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
Latvian: Prepandrix Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Prepandrix
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur dalībnieki (N=201) saņēma Prepandrix, kas satur 3,75 mikrogramus A/Indonesia/05/2005 (H5N1) celma HA/AS03, blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs tam, kas norādīts tālāk.
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Estonian: 12 kuu pärast
Latvian: 12 mēnešus pēc
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) biežums.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Latvian: Prepandrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSJA
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
Latvian: Adjuvanta emulsija Prepandrix pagatavošanai i.m.
Estonian: Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Latvian: Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas pagatavošanai injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati Prepandrixi, mis sisaldas vähemalt 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vērtēts blakusparādību biežums aptuveni 5000 indivīdiem no 18 gadu vecuma, kuri saņēma Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) celmu ar vismaz 3,75 µg HA.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 suspensiooni (antigeeni) viaali
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakonu: suspensija (antigēns).
Estonian: Teised kõrvalnähud
Latvian: Citas blakusparādības
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienu vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% indivīdu titrs bija vismaz 1:80.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Estonian: 6 kuu pärast
Latvian: 6. mēnesis
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga - kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu subkutāni.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu samaisīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Estonian: 12 kuud pärast 1. annust N = 559
Latvian: 1. devas N=559
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Latvian: Imunizācija jāatliek personām, kam ir smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Estonian: D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
Latvian: D-Pan-H5N1-010 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Estonian: Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st
Latvian: Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses *Antigeen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas atbilst 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna devā *Antigēns: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Prepandrixi võib kasutada imetavatel emadel.
Latvian: Prepandrix var ievadīt sievietēm zīdīšanas periodā.
Estonian: Suspensiooni viaal
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Estonian: Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de lInstitut B-1330 Rixensart Belgia
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes ka edaspidi.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Estonian: Emulsiooni viaal
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Antigeeni suspensioon Prepandrixile A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Latvian: Antigēna suspensija Prepandrix pagatavošanai A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) i.m.