FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
Finnish: Erittyminen sappeen näyttää olevan toinen merkittävä eliminoitumistie.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Finnish: Vemurafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Italian: • Non assuma regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto
Finnish: • Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Italian: • Medicinali noti per la loro influenza sul battito cardiaco:
Finnish: • Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
Italian: Risultati dello studio di fase I (NO25390) su pazienti pediatrici
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyn vaiheen I tutkimuksen (NO25390) tulokset
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zelborafia.
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Zelboraf vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Italian: • L'uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino.
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Italian: • Un medicinale chiamato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma.
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Italian: • difficoltà a respirare
Finnish: • Hengitysvaikeuksia
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Finnish: Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Finnish: • Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia).
Italian: • Al grado 4
Finnish: • 4. asteeseen
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Italian: • film di rivestimento: Ferro ossido rosso, macrogol 3350, polivinile alcool, talco e Titanio diossido.
Finnish: • Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Italian: Tabella 4: Modifiche della creatinina dal valore basale nello studio di fase III
Finnish: Taulukko 4: Kreatiniinipitoisuuden muutokset lähtötilanteesta kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Italian: Necrolisi epidermica tossica (e), sindrome di Stevens-Johnson (f)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(e), StevensJohnsonin oireyhtymä(f)
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Italian: Normalmente il cuSCC si manifestava in una fase precoce del trattamento, con un tempo mediano alla prima insorgenza di 7 o 8 settimane.
Finnish: Ihon okasolusyöpä ilmaantui yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja mediaaniaika sen ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 7-8 viikkoa.
Italian: • Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà ad un altro medico che eseguirà il trattamento.
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
Finnish: Taulukko 8 kuvaa hoitotehoa kaikkien ennustetekijöiksi määriteltyjen, etukäteen valittujen stratifiointimuuttujien osalta.
Italian: Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2).
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Sospendere definitivamente.
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Italian: • Scottatura solare, aumento della sensibilità alla luce solare
Finnish: • Auringonpolttama, herkistyminen auringonvalolle
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF si traducono nell'attivazione costitutiva delle proteine BRAF che possono causare la proliferazione cellulare senza fattori di crescita associati.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
Finnish: Nämä tulokset julkaistiin tammikuussa 2011 puolueettoman valvontakomitean (Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suosituksesta, ja tutkimusta muutettiin siten, että dakarbatsiinia saaneille potilaille annettiin mahdollisuus siirtyä vemurafenibihoitoon.
Italian: Coorte 1 Non precedentemente trattati n = 90
Finnish: Kohortti 1 Ei aiempaa hoitoa saaneet n = 90
Italian: • Gonfiore di solito alle gambe (edema periferico)
Finnish: • Turvotus, yleensä jaloissa (perifeerinen edeema)
Italian: Film di rivestimento Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Italian: • La dose raccomandata è di 4 compresse, due volte al giorno (per un totale di 8 compresse).
Finnish: • Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
Italian: • Reazioni allergiche che possono comprendere gonfiore del viso e difficoltà a respirare
Finnish: • Allergiset reaktiot, joita voivat olla kasvojen turpoaminen ja hengitysvaikeudet
Italian: • Informi il medico se soffre di un disturbo cardiaco, quale un'alterazione dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Italian: Modifica della dose raccomandata
Finnish: Suositeltu annostuksen muutos
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite)
Finnish: • Silmätulehdus (uveiitti)
Italian: Sulla base dell'analisi PK di popolazione, l'età non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di vemurafenib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan.
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
Finnish: Lääkeaine sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Italian: • Informi il medico se osserva un qualunque inusuale ispessimento dei palmi delle mani, con flessione delle dita verso l'interno o un inusuale ispessimento della pianta dei piedi che può essere doloroso.
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos havaitset kämmenissäsi epätavallista paksuuntumista, johon liittyy sormien koukistumista sisäänpäin, tai jalkapohjien epätavallista paksuuntumista, joka saattaa olla kivuliasta.
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä:
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua.
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata pari a 15,9 mesi (IC 95%: 11,6, 18,3).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Italian: La sicurezza di vemurafenib nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Italian: Molto comune ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Italian: Nel 49% dei pazienti almeno 2 terapie precedenti non avevano avuto buon esito.
Finnish: Vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa oli osoittautunut tehottomaksi 49 prosentilla potilaista.
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati quando riprendono il trattamento con vemurafenib, dopo un episodio di pancreatite.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti jatkettaessa vemurafenibihoitoa pankreatiittiepisodin jälkeen.
Italian: Risultati resi noti al momento del "cross-over": 31 marzo 2011: HR (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 ottobre 2011: HR (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 febbraio 2012: HR (95% IC) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 dicembre 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Finnish: Tulokset, jotka on laskettu sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana Tulokset, jotka on laskettu sensuroimattomista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana: 31. maaliskuuta 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. lokakuuta, 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ); 1. helmikuuta, 2012: HR (95 % CI)= 0,76 (0,63, 0,93); 20. joulukuuta, 2012 HR (95 % CI) = 0,79 (0.66, 0.95).
Italian: Sono ovali, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
Italian: Non usi Zelboraf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Finnish: Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (1)(2)
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (1)(2)
Italian: Sebbene il metabolismo non sembri indurre una quantità rilevante di metaboliti nel plasma, per l'escrezione, l'importanza del metabolismo non può essere esclusa.
Finnish: Vaikka metaboliittien määrä plasmassa ei näytä nousevan merkittävälle tasolle metabolian seurauksena, metabolian merkitystä lääkeaineen erittymisessä ei voida sulkea pois.
Italian: Non esistono dati sull'utilizzo di vemurafenib in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vemurafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Italian: Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System).
Finnish: Vemurafenibi on luokan IV lääkeaine (vähäinen liukoisuus ja läpäisevyys) biofarmaseuttisen luokittelujärjestelmän (Biopharmaceutics Classification System) kriteerien mukaan.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Italian: Coorte 2 Precedentemente trattati n = 56
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56
Italian: • indossi indumenti che proteggono la pelle, comprese testa, viso, braccia e gambe
Finnish: • käytä ihoa suojaavaa vaatetusta, ja suojaa myös pää ja kasvot sekä käsivarret ja sääret
Italian: Tabella 5: Casi di danno renale acuto nello studio di fase III
Finnish: Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi è stato pari al 77% (IC 95%: 70%, 85%) e a 12 mesi è stato pari al 58% (IC 95%: 49%, 67%).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus oli 6 kuukauden kuluttua 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) ja 12 kuukauden kuluttua 58 % (95 % CI: 49 %, 67 %).
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
Finnish: Koska altistukset olivat alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa pienempiä kuin kliininen altistus AUC-vertailun perusteella, on vaikeaa arvioida, missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa ihmisiin.
Italian: • usi burro cacao e una protezione solare ad ampio spettro (con un fattore di protezione solare SPF minimo pari a 30, da riapplicare ogni 2-3 ore).
Finnish: • käytä huulivoidetta ja laajakirjoista auringonsuojavoidetta (suojakerroin vähintään 30) ja lisää voidetta 2-3 tunnin välein.
Italian: Vemurafenib non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Finnish: Vemurafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Italian: Durante la terapia con il medicinale, ai pazienti deve essere consigliato di indossare indumenti protettivi e di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro gli ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione ≥ 30), quando si trovano all'aperto, per proteggersi dalle scottature solari.
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione media di vemurafenib nel plasma è stabile durante l'intervallo di 24 ore, come indicato dal rapporto medio di 1,13 tra le concentrazioni plasmatiche prima e 2-4 ore dopo l'assunzione della dose del mattino.
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
Italian: Nell'uomo sono stati anche identificati metaboliti di coniugazione (glucuronidazione e glicosilazione).
Finnish: Ihmiselimistössä todettiin myös konjugoitumalla (glukuronidaatio ja glykosylaatio) syntyneitä metaboliitteja.
Italian: Controlli della pelle prima, durante e dopo il trattamento
Finnish: Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Italian: Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes QTc laskee 500 ms:n alapuolelle.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale - pazienti non trattati precedentemente (cut-off al 20 dicembre 2012)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselinajasta - aikaisemmin hoitamattomat potilaat (tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012)
Italian: - Coorte 2 con pazienti precedentemente trattati (N = 56): pazienti che erano stati precedentemente trattati per metastasi cerebrali e sono progrediti dopo questo trattamento.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Italian: L'effetto QTc medio è rimasto stabile tra 12 e 15 ms, oltre il primo mese di trattamento, con il maggiore prolungamento medio del QTc (15,1 ms; IC superiore 95%: 17,7 ms), osservato entro i primi 6 mesi (n=90 pazienti).
Finnish: QTc-vaikutus pysyi stabiilina, keskimäärin 12-15 ms:n tasolla, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, ja suurin keskimääräinen QTc-ajan piteneminen (15,1 ms; 95 %:n CI:n yläraja: 17,7 ms) havaittiin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana (n = 90 potilasta).
Italian: Molti medicinali antitumorali sono substrati del BCRP e pertanto esiste un rischio teorico di interazione con vemurafenib.
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
Finnish: Arvioitu yleisen COSMIC-tietokannan 16 403 melanoomasta, joihin oli ilmoitettu liittyvän BRAF-mutaatio kodonissa 600 (release 71, November 2014).
Italian: Cosa contiene Zelboraf
Finnish: Mitä Zelboraf sisältää
Italian: Sarcoidosi (1)(2)(j)
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Tra questi pazienti, 3 avevano PR, 3 SD, 2 PD e uno non era valutabile.
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni(i)
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistuminen (i)
Italian: Tabella 2: Schema di modifica della dose in base al prolungamento dell'intervallo QT Valore QTc
Finnish: Taulukko 2: Annostuksen säätäminen QT-ajan pitenemisen mukaan QTc-aika
Italian: Gli effetti degli inibitori di P-gp e BCPR che non sono anche forti inibitori del CYP3A4 non sono noti.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Italian: Zelboraf va evitatonei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Italian: • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
Finnish: • Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan piteneminen)
Italian: Tutti i pazienti trattati avevano almeno 15 anni di età e un peso corporeo minimo di 45 kg. Tre pazienti sono stati trattati con vemurafenib 720 mg, due volte al giorno, mentre gli altri tre con vemurafenib 960 mg, due volte al giorno.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat olivat vähintään 15-vuotiaita ja painoivat vähintään 45 kg. Kolme potilasta sai hoitona 720 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa, ja kolme potilasta sai hoitona 960 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA zelboraf
Italian: Non esistono informazioni sulla sicurezza di Zelboraf nelle donne in gravidanza.
Finnish: Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
Finnish: Zelboraf saattaa heikentää joidenkin ehkäisytablettien tehoa.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota qualsiasi cambiamento nella pelle.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
Finnish: Vemurafenibin mahdollisia vaikutuksia muihin kuljetusproteiineihin ei toistaiseksi tunneta.
Italian: Mielomonocitica cronica (CMML) (2)(4), Adenocarcinoma pancreatico(5)
Finnish: Krooninen myelomonosyyttileukemia(2)(4), haiman adenokarsinooma(5)
Italian: In totale, 675 pazienti sono stati randomizzati con vemurafenib (n=337) o con dacarbazina (n=338).
Finnish: Yhteensä 675 potilasta jaettiin satunnaistetusti vemurafenibia (n = 337) tai dakarbatsiinia (n = 338) saavaan ryhmään.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
Finnish: Aivoissa lähtötilanteessa olleiden kohdeleesioiden lukumäärän mediaani oli kummassakin kohortissa kaksi (vaihteluväli 1-5).
Italian: È possibile che vemurafenib provochi una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).