FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, πέρα από τη μείωση των τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας τόσο στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Slovak: V 20-týždňovej štúdii pioglitazón znižoval hladinu triglyceridov nalačno a tiež zlepšil postprandiálnu hypertriglyceridémiu svojím účinkom na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v pečeni.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στον ορό παρατηρήθηκαν για τις δόσεις 2-60 mg.
Slovak: Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo primerané zvyšovanie koncentrácie liečiva v sére.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa po opakovanom dávkovaní myšiam, potkanom, psom a opiciam konzistentne pozorovalo zvýšenie objemu plazmy spojené s hemodilúciou, anémiou a reverzibilnou excentrickou hypertrofiou srdca.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει καμία αναστολή οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
Greek: Πίνακας 6: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Greek: Λόγω του συστατικού της πιογλιταζόνης, το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Incresync sa z dôvodu svojej pioglitazónovej zložky nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Greek: • αν έχετε ηπατοπάθεια.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Slovak: Oxid železitý červený (E172)
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Greek: Αλληλεπιδράσεις με πιογλιταζόνη
Slovak: Interakcie s pioglitazónom
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná (pozri časť 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg την Εβδομάδα 26 από μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (FAS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 V placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Greek: C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Slovak: % pôvodnej látky) a N-acetylovaný alogliptín, M-II (<
Greek: ΑΛΛΟ
Slovak: Oy
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
Slovak: V skupinách s komparátorom pridanie sulfonylurey k metformínu viedlo k priemernému zvýšeniu telesnej hmotnosti o 1,3 kg a pridanie metformínu k sulfonylurey viedlo k priemernému úbytku telesnej hmotnosti o 1,0 kg.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.4)
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης έχει πραγματοποιηθεί σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažným makrovaskulárnym ochorením v minulosti bola vykonaná kardiovaskulárna dopadová štúdia pioglitazónu.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2%, αντίστοιχα).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Slovak: % 24 hodín po 14 dňoch podávania.
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με μειωμένη καρδιακή εφεδρεία, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους ή οιδήματος.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, napr. zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, obzvlášť u pacientov so zníženou srdcovou rezervou.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Greek: Στους αρουραίους, η αλογλιπτίνη διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Slovak: U potkanov sa zaznamenal prestup alogliptínu placentou.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3-4% και του αιματοκρίτη 3,6-4,1%) και, σε μικρότερο βαθμό, σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1-2% και του αιματοκρίτη 1-3,2%), σε συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Slovak: %) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Incresyncu počas gravidity.
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν καταδείξει ότι τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Incresync είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δόσεις της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης που συγχορηγούνται ως ξεχωριστά δισκία.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Incresyncu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a pioglitazónu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας, κηρό καρναούβης και γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak, vosk karnaubský a glycerol monooleát.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες που λαμβάνουν πιογλιταζόνη.
Slovak: Pri užívaní pioglitazónu bol u pacientov pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín, a to najmä u žien.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva myalgia časté fraktúra kosti časté
Greek: Η θεραπεία με Incresync δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα αρχικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατοπάθειας.
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy), alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: τρόμος,
Slovak: Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie,
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική συσσώρευση έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση σε υγιή υποκείμενα ή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Greek: Τα δισκία Incresync περιέχουν λακτόζη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
Slovak: Významne viac pacientov užívajúcich 25 mg alogliptínu (49,2
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: 80 ml/min.) nie je nutná úprava dávky Incresyncu (pozri časť 5.2).
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με γεμφιβροζίλη, ίσως είναι αναγκαία η μείωση της δόσης της πιογλιταζόνης επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο αύξησης των δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητωνενεργειών.
Slovak: Nakoľko existuje možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súbežnom podávaní s gemfibrozilom.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αλογλιπτίνη απομακρύνεται μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, μεταξύ τους και επιλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη του Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom a potom v pravidelných intervaloch sa odporúča dôkladné vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες).
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.
Greek: EMA/472045/2013 EMEA/H/C/002654
Slovak: EMEA/H/C/002654
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν μετά από 26 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και μετά από 52 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch v prvej štúdii a po 52 týždňoch v druhej štúdii.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incresync διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incresync sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incresync
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incresync
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incresync.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incresync.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Incresync χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Incresync bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Incresync στις οποίες μετείχαν 1.296 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος δεν ρυθμιζόταν επαρκώς με τις προηγούμενες θεραπείες.
Slovak: Liek Incresync sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 1 296 pacientov s cukrovkou typu 2, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Incresync.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Incresync.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Liek sa užíva perorálne raz denne.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Incresync υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Incresync sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incresync (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), παρραρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία, ναυτία (αδιαθεσία), δυσπεψία (καούρα), κοιλιακό άλγος, κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (πόνος στους μυς), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια) και αύξηση του βάρους.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinkym lieku Incresync (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), pruritus (svrbenie), myalgia (bolesť svalov), periférny edém (opuch rúk a nôh) a prírastok hmotnosti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Incresync?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Incresync θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο, στο οποίο θα περιλαμβάνονται οι πιθανοί κίνδυνοι καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης που ενέχουν οι θεραπείες με πιογλιταζόνη, τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και διακοπής της σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος από αυτήν.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incresync na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Greek: Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovak: Pioglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové bunky) sú citlivejšie na inzulín, to znamená, že telo lepšie využíva vytvorený inzulín.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Greek: Η επιλογή της περιεκτικότητας του δισκίου για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από την υφιστάμενη θεραπεία στην οποία υποβάλλεται ο ασθενής.
Slovak: Voľba úvodnej sily tablety závisí od aktuálnej liečby pacienta.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης του Incresync παρέχει όφελος στους ασθενείς.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia alogliptínu a pioglitazónu v lieku Incresync je pre pacientov prínosom.
Greek: Το Incresync μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως δισκίο υποκατάστασης (περιέχει αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη) σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη σε ξεχωριστά σκευάσματα.
Slovak: Liek Incresync sa môže používať tiež ako náhradná tableta (obsahujúca alogliptín aj pioglitazón) v prípade pacientov, ktorí už sú liečení alogliptínom a pioglitazónom podávanými samostatne.
Greek: Η πιογλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Actos και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Slovak: Pioglitazón je v EÚ povolený pod názvom Actos a súvisiace názvy.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης μετφορμίνη, οι δόσεις μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης που θα χορηγηθούν πρέπει να είναι μικρότερες, ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovak: Ak pacienti užívajú aj metformín, možno budú potrebné nižšie dávky metformínu alebo pioglitazónu na zníženie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incresync;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incresync?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Incresync συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Incresync vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής ρύθμιση του σακχάρου με τον συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Slovak: • spolu s metformínom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní kombináciou pioglitazónu a metformínu.
Greek: Οι ορμόνες αυτές ελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Greek: Τι είναι το Incresync και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Incresync a na čo sa používa?
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Vipidia.
Slovak: Alogliptín je v EÚ povolený pod názvom Vipidia.
Greek: Το Incresync διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης, καθώς και 12,5 ή 25 mg αλογλιπτίνης και 45 mg πιογλιταζόνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: 12,5 mg alebo 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu) a je len na lekársky predpis.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η αλογλιπτίνη παρατείνει τη δράση τους και διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Slovak: Zablokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich účinok pri stimulácii pankreasu k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď je hladina glukózy v krvi vysoká.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι ο συνδυασμός δραστικών ουσιών του Incresync επιφέρει μικρή αλλά κλινικά σημαντική βελτίωση στα επίπεδα της HbA1c.
Slovak: Obidve štúdie preukázali, že kombinácia účinných látok v lieku Incresync môže spôsobiť mierne, ale klinicky významné zlepšenie hladiny HbA1c.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιονδήποτε αποκλειστή της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4).
Slovak: Liek Incresync nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku, alebo ktorí mali závažnú alergickú reakciu na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4