FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fim de avaliar o risco para os organismos aquáticos do uso de medicamentos veterinários que contenham a hormona esteroide sintética altrenogest em marrãs, os titulares das AIM efetuaram um ensaio do ciclo de vida completo dos peixes para investigar e caracterizar os efeitos endócrinos desta hormona e também determinaram a CAPáguassuperficiais do uso do medicamento como indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM), para determinar se as concentrações esperadas nas águas superficiais ultrapassariam a concentração conhecida por causar efeitos nocivos nas populações aquáticas de organismos em diferentes cenários representativos da UE (R1: terrenos da Europa central; R3: Mediterrâneo da Europa central; e R4: Mediterrâneo da Europa do sul).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Portuguese: Espanha Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Greek: Ισπανία Laboratorios Intervet S.A.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) consideraram o pior cenário possível de eliminação renal do altrenogest como a principal via de excreção, com 60 % da dose total do altrenogest a ser excretada na urina como altrenogest ou conjugados do altrenogest e a excreção de uma quantidade total de 31 % de equivalentes do altrenogest (considerando a desconjugação completa).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Portuguese: Dados de ecotoxicidade
Greek: Δεδομένα για την οικοτοξικότητα
Portuguese: A partir do ciclo de vida completo dos peixes, não é possível derivar uma NOEC pois foram demonstrados efeitos populacionais relevantes significativos logo na menor concentração testada, ou seja, 400 pg/l de altrenogest (sendo os efeitos na fertilização e na sobrevivência F1 as fases de desenvolvimento mais sensíveis).
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Portuguese: Foi realizado um ensaio do ciclo de vida dos peixes com peixes-zebra (Danio rerio), abrangendo uma geração completa de peixes (parental) e também parte da geração filial, para investigar os efeitos de uma exposição contínua ao altrenogest em diferentes fases da vida (incluindo início da vida, crescimento juvenil e fases de reprodução da geração parental e fases iniciais da vida da geração filial).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
Portuguese: Estas zonas tampão são distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Portuguese: A Alemanha manifestou receios de que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest possam apresentar um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, a substância ativa é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
Portuguese: Com vista a reduzir o risco para o ambiente aquático associado ao uso de medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, recomenda-se a inclusão das seguintes medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Portuguese: Os titulares das AIM fazem referência à Diretiva 91/676/CEE do Conselho relativa à proteção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola, que exige distâncias mínimas em relação às águas superficiais que devem ser mantidas quando se espalha estrume (ou adubo orgânico) no terreno de cultivo.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Portuguese: HP7 9FB
Greek: Buckinghamshire HP7 9FB
Portuguese: Secção 6.6 do RCM - Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos.
Greek: Παράγραφος 6.6 της ΠΧΠ Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos {Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: O CVMP reconheceu estes resultados, mas concluiu que deveriam ter sido considerados os dados relativos ao metabolismo do altrenogest em marrãs, que indicam uma quantidade total de equivalentes do altrenogest excretados correspondente a 5 % a 16,5 % (fator de libertação de 0,05-0,15) da dose total, em vez do fator de libertação de 0,31, dado que a fiabilidade e a http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=pt qualidade do estudo e dos seus resultados estão em linha com os dados da literatura existente para os progestagénios e também com as concentrações de resíduos encontradas no fígado e nos rins de suínos.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Portuguese: Alteração nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: Com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas (ou seja, Mediterrâneo da Europa central).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Portuguese: • com base nos dados disponíveis e em cálculos conservadores, o CVMP considerou que não se pode excluir um risco para os peixes e outros organismos aquáticos, associado ao uso zootécnico de medicamentos veterinários que contêm altrenogest em marrãs, para certas áreas geográficas;
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Greek: {Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται σε διαύλους υδάτων, καθώς είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Portuguese: 1 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Greek: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf συσχετίζεται με τη συγκεκριμένη χρήση, και η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται στη χρήση της αλτρενογέστης σε συΐδες.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Greek: Μάλτα Intervet UK Ltd Walton Manor
Portuguese: A CAPáguassuperficiais foi calculada de acordo com o FOCUS PASSO 4, considerando um valor do TD50 para o solo de 6,5 dias (média geométrica derivada a partir de quatro solos), uma taxa de aplicação de 0,000094 kg/ha, o resultado do estudo de degradação do estrume (fator: 0,265), a fração de tratamento da exploração (fator: 0,49), bem como o metabolismo (fator: 0,31).
Greek: Η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκε σύμφωνα με το ΒΗΜΑ 4 κατά FOCUS, λαμβάνοντας υπόψη τιμή DT50 για το έδαφος της τάξης των 6,5 ημερών (γεωμετρικός μέσος όρος που προέκυψε από τέσσερα http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en διαφορετικά εδάφη), ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha, το αποτέλεσμα της μελέτης αποδόμησης της κοπριάς (συντελεστής: 0,265), το κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία (συντελεστής: 0,49), καθώς και τον μεταβολισμό (συντελεστής: 0,31).
Portuguese: Foram calculadas as concentrações CAPáguassuperficiais máximas utilizando a modelação FOCUS PASSO 4 para todos os cenários representativos para diferentes zonas tampão (1 m, 3 m, 5 m e 10 m).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
Portuguese: Ttitular da autorização de introdução no mercado
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: 1130 Brussel Belgium
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Portuguese: Polónia
Greek: Poland
Portuguese: Estudos sobre o destino ambiental
Greek: Μελέτες περιβαλλοντικής πορείας
Portuguese: Avaliação dos benefícios
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Portuguese: Contudo, foi acordado que é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Greek: Ωστόσο, συμφωνήθηκε ότι πρέπει να συμπεριληφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Portuguese: Áustria
Greek: Austria
Portuguese: Consequentemente, não se considera que o uso de altrenogest em éguas represente um risco para o ambiente quando utilizado como especificado nos RCM, dada a exposição ambiental mínima associada a esse uso, e a avaliação do risco ambiental apresentada em seguida baseia-se no uso de altrenogest em marrãs.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της αλτρενογέστης σε φορβάδες δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιείται όπως ορίζεται στις ΠΧΠ, δεδομένης της ελάχιστης περιβαλλοντικής έκθεσης που
Portuguese: Lautrupbjerg 2
Greek: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Portuguese: A quantidade de resíduos não extraíveis (RNE) formada após 45 dias é utilizada para o refinamento da concentração ambiental prevista no solo (CAPsolo), pois este valor é o mais próximo de metade do tempo máximo de armazenamento do estrume de porcas de 91 dias, como explicado na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Greek: Η ποσότητα μη εκχυλίσιμων καταλοίπων (ΜΕΚ) που σχηματίστηκαν μετά από 45 ημέρες χρησιμοποιείται για τον επαναπροσδιορισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους), καθώς αυτή η τιμή είναι η πλησιέστερη στον ημιμέγιστο χρόνο αποθήκευσης των 91 ημερών για την κοπριά συών, όπως εξηγείται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: Πορτογαλία MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Portuguese: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Greek: Magna Business Park Dublin 24
Portuguese: Contudo, para os cálculos das zonas tampão, que representam o cenário de nível mais elevado de exposição, é recomendado o conjunto completo representativo do cenário R. O R1 (terrenos da Europa central) e o R3 (Mediterrâneo da Europa central) (mas não o R2) são também considerados relevantes para os cereais de inverno, como proposto pelo relatório FOCUS-SW, e também necessitam de ser calculados.
Greek: Τα σενάρια R1 (κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη) και R3 (κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) (αλλά όχι το σενάριο R2) θεωρούνται επίσης συναφή για τα χειμερινά δημητριακά, όπως προτείνεται από την αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα (FOCUS-SW) και πρέπει επίσης να υπολογιστούν.
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Greek: Αυστρία Intervet GmbH Siemensstraße 107
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos; o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Portuguese: São recomendadas medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento para os medicamentos veterinários que contêm altrenogest para administração por via oral a suínos, com vista a reduzir o risco para o ambiente e para alertar os utilizadores de que o altrenogest pode ser nocivo para os peixes e outros organismos aquáticos.
Greek: Συνιστάται η συμπερίληψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους ώστε να μειωθεί ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και οι χρήστες να λάβουν γνώση ότι η αλτρενογέστη μπορεί να είναι επικίνδυνη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Portuguese: Ceva Santé Animale B.V.
Greek: Ολλανδία Ceva Santé Animale B.V.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH1, quando «são esperados efeitos ambientais adversos do uso de medicamentos, pode ser efetuada uma avaliação adicional da possível exposição ambiental, mesmo se a aplicação direta da orientação de Fase I indicar dispensa de testes adicionais.» Esta disposição implica que alguns medicamentos, que não cumprem o valor-limite para entrar numa avaliação do risco ambiental (ARA) de Fase II, podem, no entanto, exigir avaliação adicional para tratar especificamente das preocupações relacionadas com a sua atividade e utilização.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Portuguese: Da radioatividade total na bílis, 6 % era altrenogest (após doses múltiplas) e 14 % conjugados do altrenogest, correspondendo a 4,5 % a 10,5 % da dose total.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στη χολή, το 6% ήταν αλτρενογέστη (έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων) και το 14% ήταν προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό
Portuguese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Greek: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών σε χημικές ουσίες που αντιστοιχεί στο 4,5% έως 10,5% της συνολικής δόσης.
Portuguese: A CAPáguassubterrâneas (PASSO 1 da Fase IIA) foi calculada utilizando a abordagem gradual recomendada descrita na norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), PASSO 1 a PASSO 3.
Greek: Η ΠΠΣυπόγειων υδάτων (Φάση IIA ΒΗΜΑ 1) υπολογίστηκε με χρήση της συνιστώμενης βηματικής προσέγγισης που περιγράφεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ΒΗΜΑ 1 έως ΒΗΜΑ 3.
Portuguese: Denmark
Greek: Δανία
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Greek: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Portuguese: • o CVMP considerou que os medicamentos veterinários que contêm altrenogest são essenciais na produção moderna de suínos, pois a sincronização do ciclo estral das marrãs é uma ferramenta que facilita a parição estrita em lotes, com benefícios óbvios para a gestão e a higiene destas explorações e, consequentemente, para a saúde dos animais;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων,
Portuguese: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Ceva Animal Health Polska Sp.
Portuguese: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Portuguese: • o CVMP considerou que, para lidar com o risco para os peixes e outros organismos aquáticos,
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου,
Portuguese: Para a Fase I, a CAPsolo inicial para marrãs, porcas e éguas foi estabelecida utilizando as doses diárias e os valores predefinidos da norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Greek: Για τη Φάση I η αρχική ΠΠΣεδάφους για συΐδες, σύες και φορβάδες καθορίστηκε με χρήση των ημερήσιων δόσεων και των προεπιλεγμένων τιμών από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Espanha aniMedica GmbH Im Sudfeld
Greek: Ισπανία aniMedica GmbH Im Sudfeld