FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Portuguese: Quando a terapêutica com corticosteróides foi iniciada para o tratamento das erupções, a terapêutica com {Nome (de fantasia)} foi interrompida.
English: Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Portuguese: Adultos: {Nome (de fantasia)} foi menos eficaz do que betametasona-17-valerato a 0,1% no tratamento a curto termo (3 semanas) de adultos com dermatite atópica moderada a grave.
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlândia
English: <Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode ser utilizado a curto termo para tratamento dos sinais e sintomas do eczema atópico e intermitentemente a longo termo para prevenção da progressão para erupções.
English: In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Portuguese: Em 8 doentes pediátricos com idades de 2-14 anos, a AUC(0-12h) variou de 5,4 a 18,8 ng.h/ml.
English: Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Portuguese: Utilizar {Nome (de fantasia)} sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Portuguese: Por conseguinte, a CHMP recomendou a restrição das indicações terapêuticas para os casos dos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Portuguese: Cerca de 60% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 97% de todas as amostras estiveram abaixo de 2,0 ng/ml.
English: Lymphoma study
Portuguese: Estudo sobre linfomas
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Portuguese: Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} na pele afectada, duas vezes por dia, e esfregar suavemente até penetração completa.
English: Treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Portuguese: Tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com dermatite atópica ligeira ou moderada em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é aconselhável ou não é possível.
English: If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Portuguese: Se usar hidratantes, aplique-os imediatamente após {Nome (de fantasia)}.
English: If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente algum {Nome (de fantasia)} Se ingerir acidentalmente {Nome (de fantasia)}, informe imediatamente o seu médico.
English: Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem: Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação.
English: However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se conhece a relevância para o ser humano, durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser evitada a exposição excessiva da pele à luz ultravioleta incluindo luz de solários, ou terapêutica com PUVA, UVA ou UVB.
English: <Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi usado aos primeiros sinais de ardor e rubor para prevenir a progressão para erupções de dermatite atópica.
English: You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Portuguese: Pode usar hidratantes (emolientes) com {Nome (de fantasia)}.
English: 10mg in 1g
Portuguese: 10 mg em 1g
English: <Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} também contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.
English: The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão criar uma Comissão de Controlo e Protecção de Dados (DSMB) para avaliar a segurança do pimecrolimus a título semestral, com base em toda a informação de segurança disponibilizada por dados de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
English: Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
Portuguese: O tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido até a infecção desaparecer.
English: <Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento da dermatite atópica.
English: 1% w/w Cream
Portuguese: 1% w/w
English: Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Portuguese: A exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa em doentes transplantados após a administração sistémica de inibidores da calcineurina foi associada a um maior risco de desenvolvimento de linfomas e malignidades cutâneas.
English: Short-term (acute) treatment:
Portuguese: Tratamento a curto termo (agudo)
English: <Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado em áreas afectadas por infecções virais agudas cutâneas (herpes simples, varicela).
English: In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Portuguese: No controlo a longo termo da dermatite atópica (eczema), o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser iniciado assim que surjam os primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica, para prevenir as erupções cutâneas causadas pela doença.
English: <Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Portuguese: Elidel só deve ser aplicado nas áreas afectadas com dermatite atópica.
English: However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Portuguese: No entanto, com base na extensão de absorção mínima do pimecrolimus após aplicação tópica de {Nome (de fantasia)}, (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas), considera-se que o risco potencial para o ser humano é limitado.
English: <Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi menos eficaz que o creme de triancinolona acetonido a 0,1% (para o tronco e extremidades) mais creme de acetato de hidrocortisona a 1% (para a face, pescoço e áreas intertriginosas) no tratamento a longo termo (52 semanas) de adultos com dermatite atópica moderada a grave.
English: <Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica.
English: Data in humans
Portuguese: Dados em seres humanos
English: The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a DA.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Portuguese: Em doentes transplantados, a exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa após administração sistémica de inibidores da calcineurina esteve associada a um aumento do risco de desenvolvimento de linfomas e doenças malignas cutâneas.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Portuguese: - por conseguinte, o Comité considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos com pimecrolimus é favorável no “tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com dermatite atópica ligeira ou moderada, quando o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
English: Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima do pimecrolimus após aplicação tópica de {Nome (de fantasia)} (ver Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas), o risco potencial para o ser humano é considerado limitado.
English: Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo linfoma de células T cutâneo (CTCL) e cancro da pele) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de pimecrolimus tópico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia)}
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme pode estar associado a um aumento do risco de infecção cutânea grave por herpes simples (eczema herpético).
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com creme com pimecrolimus.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Portuguese: Estes dados não são geralmente conclusivos e os estudos apresentam insuficiências que limitam a sua interpretação, principalmente os reduzidos períodos de exposição, os períodos demasiado reduzidos de acompanhamento posterior e lacunas ao nível da metodologia.
English: common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Portuguese: - frequentes: reacções no local de aplicação (irritação, prurido e eritema), infecções cutâneas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia)} 1% creme {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Pimecrolimus
English: Rizan 1 % cream 1 % Cream
Portuguese: Rizan 1 % cream 1%
English: When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
Portuguese: Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme pode ser iniciado.
English: The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Portuguese: Os outros componentes de {Nome (de fantasia)} creme são: triglicéridos de cadeia média, álcool oleílico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicéridos, sulfato de sódio cetostearílico, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.
English: p-value <Invente d Name>
Portuguese: Valor de p {Nome (de fantasia)}
English: <Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis.
Portuguese: O tratamento com {Nome (de fantasia)}deve ser iniciado assim que surjam os primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Portuguese: Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado”.
English: Improvement 2
Portuguese: Melhoria2
English: The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} creme A substância activa de {Nome (de fantasia)} creme é o pimecrolimus.
English: More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)].
Portuguese: 33% com controlo]) e os 12 meses sem nenhuma erupção (crianças [51% com {Nome (de fantasia)} vs 28% com controlo], bebés [57% com {Nome (de fantasia)} vs 28% com controlo]).
English: Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Portuguese: Mono e diglicéridos Sulfato de sódio cetostearílico Álcool benzílico Ácido cítrico anidro Hidróxido de sódio Água purificada
English: Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Portuguese: Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol-epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
English: uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
Portuguese: - pouco frequentes: furúnculos, impetigo, herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum, papiloma cutâneo, perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, parestesia, descamação, secura, edema e condição agravada.
English: HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Portuguese: COMO APLICAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME
English: Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Portuguese: Pós-comercialização: Foram relatados casos de doenças malignas, incluindo linfoma cutâneo e outros tipos de linfoma, e cancros da pele em doentes a utilizar pimecrolimus creme (ver secção 4.4).
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Portuguese: Estes casos podem incluir intolerância a corticosteróides tópicos, ausência de efeito dos corticosteróides tópicos e utilização no rosto e no pescoço, zonas em que o tratamento intermitente prolongado com corticosteróides tópicos pode ser desaconselhado.
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente, conforme apropriado]
English: Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas, incluindo linfoma cutâneo e outros tipos de linfoma, e cancros da pele em doentes a utilizar pimecrolimus creme (ver secção 4.8).
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício nº8 Quinta da Beloura 2710-444
English: <Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado em erupções cutâneas malignas ou pré- malignas.
English: Infants
Portuguese: Bebés
English: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Portuguese: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício nº8 Quinta da Beloura 2710-444
English: <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Portuguese: {Nome (de fantasia)} 1% creme {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Portuguese: 130 00 Praha 3
English: Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Portuguese: Elidel 1% Cream 1% w/w
English: Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol
Portuguese: Propilenoglicol Álcool estearílico Álcool cetílico
English: Skin infections (e.g. folliculitis).
Portuguese: Infecções cutâneas (por ex. foliculite)
English: 1% Cream 15 g
Portuguese: Creme 15 g
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Creme
English: <Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} creme {Nome (de fantasia)} creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Portuguese: Não utilize {Nome (de fantasia)} creme - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de {Nome
English: Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média, Álcool oleílico, Propilenoglicol, Álcool estearílico, Álcool cetílico, Mono e diglicéridos, Sulfato de sódio cetostearílico, Álcool benzílico, Ácido cítrico anidro, Hidróxido de sódio, Água purificada
English: Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão avaliar a utilização não aprovada do pimecrolimus em doentes com menos de 2 anos de idade.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines.
Portuguese: Consulte o seu médico antes utilizar {Nome (de fantasia)} ou qualquer outro medicamento se estiver a amamentar.
English: Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Portuguese: Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo.
English: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
English: 1% Cream 60 g
Portuguese: Creme 60 g
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas incluem: Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos.
English: Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Portuguese: Efeitos secundários raros, relatados em entre 1 em 1000 e 1 em 10000 pessoas incluem: Rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema logo após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex. edema, prurido ou vermelhidão).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: 1% Cream 100 g
Portuguese: Creme 100 g
English: <Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Portuguese: O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos.
English: 1% Cream 30 g
Portuguese: Creme 30 g
English: Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Portuguese: Durante quanto tempo aplicar {Nome (de fantasia)} O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo.
English: Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
Portuguese: Triglicéridos de cadeia média Álcool oleílico
English: <Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Portuguese: UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).
English: 10 mg/ 1g Cream
Portuguese: 10 mg/ 1g
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR {NOME (DE FANTASIA)} CREME Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
English: {NATURE/TYPE}
Portuguese: {Nome (de fantasia)}
English: Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
Portuguese: Não aplique {Nome (de fantasia)}na mama se estiver a amamentar.