FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral em saqueta 1.817 mg de granulado
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 817 mg rakeita
Portuguese: A dose única recomendada da suspensão reconstituída é de 500 microgramas de macimorelina por kg de peso corporal.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar a degradação da macimorelina, tais como medicamentos específicos para o tratamento de:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) (ver secção 5.1).
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
Portuguese: Os outros efeitos indesejáveis possíveis em caso de sobredosagem podem incluir cefaleia, náuseas, vómitos e diarreia.
Finnish: Yliannostuksen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT que investigou os efeitos de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg, isto é, 4 vezes a dose recomendada), em comparação com placebo e com a moxifloxacina num desenho triplamente cruzado em 60 indivíduos saudáveis.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato) Após reconstituição: 500 microgramas de macimorelina/ml
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
Portuguese: • Medicamentos que podem atenuar a resposta da hormona do crescimento à macimorelina (tais como os antagonistas muscarínicos como a atropina, os medicamentos anti-tiroideus como o propiltiouracilo e os medicamentos de substituição de hormona de crescimento).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Portuguese: Em estudos de determinação da dose em indivíduos saudáveis, foi alcançada a estimulação máxima de secreção de HC após a administração de uma dose única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Portuguese: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
Portuguese: Determine o número de saquetas de teste necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Portuguese: Saqueta fechada
Finnish: Avaamaton annospussi
Portuguese: A macimorelina é indicada como um teste de diagnóstico de dose única.
Finnish: Masimoreliini on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Portuguese: O volume de suspensão em ml corresponde ao peso corporal do doente em kg. Por exemplo, um doente de 70 kg necessitará de 70 ml da suspensão de macimorelina.
Finnish: Esimerkiksi 70 kg:n painoinen potilas tarvitsee 70 ml masimoreliinisuspensiota.
Portuguese: • Medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de hormona do crescimento (tais como a somatostatina, a insulina, os glucocorticoides e os inibidores da ciclooxigenase como o ácido acetilsalicílico ou a indometacina).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat suoraan kasvuhormonin erittymiseen aivolisäkkeestä (kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit ja syklo-oksigenaasin estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo ja indometasiini)
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem macimorelina.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreliinin saamista.
Portuguese: Fadiga Sensação de calor
Finnish: Väsymys Kuumotus
Portuguese: A descrição neste folheto informativo destina-se a informá-lo sobre o procedimento de realização do teste.
Finnish: Sinulle kerrotaan koemenettelystä tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Não se trata de um tratamento para doentes que não têm hormona do crescimento suficiente.
Finnish: Tämä ei ole hoito potilaille, joilla ei ole tarpeeksi kasvuhormonia, vaan koe, joka auttaa lääkäriä toteamaan tämän tilan.
Portuguese: Com um nível elevado de concordância positiva, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo com DHC segundo o TTI como não tendo DHC.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen sen antoa.
Portuguese: • que possam influenciar diretamente a secreção de hormona do crescimento pela hipófise, tais como somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico, indometacina
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa suoraan aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen, kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit, asetyylisalisyylihappo, indometasiini
Portuguese: Onda T anormal no ECG
Finnish: Epänormaali Taalto EKG:ssä
Portuguese: O que contém Macimorelina Aeterna Zentaris
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää
Portuguese: Com um nível elevado de concordância negativa, o teste MAC não irá diagnosticar erradamente um indivíduo sem DHC segundo o TTI como tendo DHC.
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 4.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral macimorelina
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten masimoreliini
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada (entre outros) pelo metabolismo de primeira passagem através da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Finnish: Ensikierron metabolia CYP3A4-entsyymin välityksellä voi rajoittaa oraalista biologista hyötyosuutta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Em doentes com até 60 anos de idade, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Finnish: Masimoreliinistimulaatiokoe (MAC) ja insuliinirasituskoe (ITT) olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia enintään 60-vuotiailla potilailla.
Portuguese: O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções (antibióticos tais como eritromicina, claritromicina,
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
Portuguese: Qual o aspeto de Macimorelina Aeterna Zentaris e conteúdo da embalagem Macimorelina Aeterna Zentaris apresenta-se sob a forma de granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -lääkevalmistetta saa valkoisina tai luonnonvalkoisina rakeina oraalisuspensiota varten.
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Alemanha
Finnish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Finnish: 0,3 mg
Portuguese: Via intravítrea
Finnish: Antoreitti
Portuguese: Seringa précheia (vidro)
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tulee taata riittävä opastus seuraavista seikoista: l) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet m) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Portuguese: Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Informações para o doente
Finnish: • tietoa potilaalle.
Portuguese: A segurança e eficácia de Macugen em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Resumo das alterações médias na acuidade visual relativamente aos valores basais nas semanas 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/325/002
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Finnish: *Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti myös lasiaisen verenvuodon ja endoftalmiitin varalta kahden viikon ajan injektiosta.
Portuguese: O pegaptanib é metabolizado pelas nucleases e, portanto, as interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 são improváveis.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento..
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Finnish: Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/01/2006
Portuguese: Os procedimentos de injeção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0,1% por injeção (ver secção 4.2).
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Endoftalmites
Finnish: Endoftalmiitti
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de pegaptanib após administração intravítrea não foi avaliada no ser humano, mas é aproximadamente 70-100% no coelho, no cão e no macaco.
Finnish: Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70-100 %.
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Finnish: Eri verenvuototyypeissä ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista kaavaa.
Portuguese: Nestes casos, não se estabeleceu uma relação direta ao Macugen ou a qualquer dos variados tratamentos administrados como parte da técnica de preparação da injeção, ou a outros fatores.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Portuguese: Ao fim de um ano, o pegaptanib 0,3 mg demonstrou benefício terapêutico estatisticamente significativo em relação ao endpoint primário de eficácia, proporção de doentes com perda da acuidade visual inferior a 15 letras (análise de pool de dados pré-estabelecida, pegaptanib 0,3 mg 70% versus a simulação da administração do fármaco 55%, p=0,0001; EOP 1003 pegaptanib a 0,3 mg 73% versus a simulação da administração 59%, p= 0,0105; EOP 1004 pegaptanib a 0,3 mg 67% versus a simulação da administração 52%, p=0,0031).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Portuguese: Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Portuguese: Controlo N=272
Finnish: Sham N=272
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Finnish: 0.3 mg N=265
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Finnish: Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, no seguimento das discussões e do acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro onde o Macugen será comercializado, no momento ou após o lançamento, todas as clínicas oftalmológicas onde se espera que o Macugen seja utilizado recebam um pacote de informações médicas atualizadas com os seguintes elementos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Macugen tuodaan markkinoille tai on markkinoilla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen ja heidän kanssaan sovitun mukaisesti kaikki mahdollisesti Macugen-valmistetta käyttävät silmäklinikat saavat päivitetyn lääkäreiden koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat osat: