FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Rydapt en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
German: Rydapt ist zum Einnehmen.
Spanish: Rydapt, suspender Rydapt.
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 als Inhibitoren betrachtet und können möglicherweise die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die hauptsächlich von CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4/5 abgebaut werden.
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Spanish: Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol o claritromicina; - algunos medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir o efavirenz; - nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión; - algunos medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados, como tacrolimus; - algunos medicamentos utilizados para el cáncer, como paclitaxel o ciclofosfamida; - algunos medicamentos utilizados para el control de los niveles de grasa en sangre, como atorvatatin; - digoxina, un medicamento utilizado para la insuficiencia cardiaca; - warfarina, un medicamento utilizado para tratar y prevenir la trombosis; - tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos; - codeína, un medicamento utilizado para tratar el dolor; - omeprazol, un medicamento para tratar la acidez excesiva del estómago, úlceras y ardor; - clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar cusado por los espasmos musculares.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Spanish: Se aconseja realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt a mujeres sexualmente activas en edad fertil y que utilicen un anticonceptivo eficaz (métodos con menos de 1% de tasa de embarazo) mientras utilicen Rydapt y durante 4 meses tras finalizar el tratamiento con Rydapt.
German: Wird dagegen die Phase der Erhaltungstherapie (Monotherapie Rydapt oder Placebo) separat ausgewertet, wurde ein Unterschied hinsichtlich der Art und dem Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
German: Puls, schnelle Atmung (Anzeichen einer Sepsis oder neutropenischen Sepsis) - Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung)
Spanish: - vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal).
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
German: Behandlung mit Rydapt 3 Tage (6 Dosen) unterbrechen, dann Behandlung mit Rydapt 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
German: Basierend auf in-vitro-Daten werden Midostaurin und seine aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auch als Induktoren betrachtet und können die Exposition von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verringern, die hauptsächlich durch CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 abgebaut werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Asímismo, los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421 y CGP62221, pueden ser inductores y pueden disminuir la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
German: Akute Promyelozytenleukämie
Spanish: Leucemia promielocítica aguda
German: Wird eine Infektion diagnostiziert, sollte rasch eine geeignete Behandlung eingeleitet und wenn nötig die Behandlung mit Rydapt abgebrochen werden.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
German: Atmen (Anzeichen einer Lungenentzündung) - Infektionen, Fieber, Schwindelgefühl, Benommenheit, verminderte Urinausscheidung, rascher
Spanish: - infecciones, fiebre, tensión arterial baja, disminución de la producción de orina, pulso rápido,
German: Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Rydapt einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Rydapt, hable con su médico o farmacéutico.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Schwäche, Spontanblutungen oder Bluterguss, häufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber,
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes síntomas: - debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de evento en midostaurina más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia estándar (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024), y una mediana de supervivencia libre de evento de 8,2 meses y 3,0 meses, respectivamente; ver Tabla 5).
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Spanish: Solo mantenimiento Neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 x 10 9/l)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unwillkürliches Zittern des Körpers - Husten mit Auswurf, Schmerzen in der Brust, Fieber (Bronchitis) - Bläschen im Mund bedingt durch eine Virusinfektion (oraler Herpes) - Schmerzhaftes und häufiges Urinieren (Zystitis) - Gefühl von Druck oder Schmerzen in den Wangen und der Stirn (Sinusitis) - Roter geschwollener schmerzhafter Ausschlag überall auf der Haut (Erysipel) - Gürtelrose (Herpes zoster) - Aufmerksamkeitsstörung - Schwindel mit dem Gefühl, dass sich alles dreht (Vertigo) - Bluterguss (Hämatom) - Magenverstimmung, Verdauungsstörung - Schwächegefühl (Asthenie) - Schüttelfrost - Schwellung am ganzen Körper (Ödem) - Gewichtszunahme - Quetschung (Bluterguss) - Stürze - Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck) - Halsschmerzen
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - temblores - tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (bronquitis) - calenturas en la boca debido a una infección vírica (herpes labial) - dolor al orinar y necesidad de orinar con frecuencia (cistitis) - sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) - erupción roja, inflamada y dolorosa en cualquier zona de la piel (erisipela) - culebrilla (herpes zóster) - trastornos de atención - mareo con sensación de giro (vértigo) - cardenal (hematoma) - malestar de estómago, indigestión - debilidad (astenia) - escalofríos - hinchazón generalizada (edema) - aumento de peso - contusión (cardenales) - caídas - mareos, aturdimiento (tensión sanguinea baja) - dolor de garganta
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
German: Gesamt 95 %-KI
Spanish: Global IC 95%
German: Im Vergleich zu Midostaurin nach einmonatiger Behandlung erhöhen sich die CGP52421-Konzentrationen jedoch bis auf das 2,5-Fache bei ASM, SM-AHN und MCL und bis auf das 9-Fache bei AML.
Spanish: La farmacocinética del metabolito CGP62221 mostró una tendencia similar, pero la concentración de CGP52421 llegó a ser hasta 2,5 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con MSA, MS-NHA y LM y hasta 9 veces mayor que la de midostaurina en pacientes con LMA al cabo de un mes de tratamiento.
German: Für CGP52421 und CGP62221 erhöhte sich in ähnlicher Weise die AUC auf 19.000 bzw. 29.200 ng*h/ml und Cmax sank auf 172 bzw. 455 ng/ml.
Spanish: De forma similar, aumentó la AUC a 19.000 y 29.200 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 172 y 455 ng/ml, para CGP52421 y CGP62221 respectivamente.
German: Diese Patienten sollten aufmerksam in Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
German: Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine ANC niedriger als 0,5 x 10
Spanish: 9/l atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o RAN menor de 0,5 x 10
German: E2301 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Midostaurin versus Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12-monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter AML ohne FLT3-Mutation.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
German: Hyperkalzämie*
Spanish: Hipercalcemia*
German: A2408 ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit einer StandardChemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de A2408, un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3.
German: Cmin, ss von CGP62221 für Patienten mit AML betrug 1.610 ng/ml und für Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 2.020 ng/ml.
Spanish: La Cmin, ss de CGP62221 en problación LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 1.610 ng/ml y 2.020 ng/ml, respectivamente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rydapt?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rydapt.
German: Weitere Informationen über Rydapt
Spanish: Otras informaciones sobre Rydapt
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Spanish: Aproximadamente el 51 % de aquellos a los que se les administró Rydapt y el 43 % de los tratados con placebo seguían vivos al cabo de 5 años.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
German: Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit.
Spanish: En los trastornos de los mastocitos también se obtuvieron pruebas importantes de su eficacia.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento fue aceptable en esta grave enfermedad y se consideró controlable.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia:
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Spanish: En general, utilizando los criterios más rigurosos y actualizados, la enfermedad respondió al tratamiento en aproximadamente el 28 % de los pacientes (32 de 113).
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 116 pacientes con trastornos de los mastocitos también se observó el beneficio aportado por el tratamiento.
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Spanish: La empresa que comercializa Rydapt llevará a cabo otros tres estudios para presentar a la Agencia pruebas que respalden la eficacia del medicamento en pacientes ancianos con LMA.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Rydapt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rydapt y para qué se utiliza?
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rydapt?
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Spanish: Al considerar los trastornos por separado, la mayor tasa de respuesta (el 60 %) se observó en los pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rydapt.
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rydapt se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg (dos cápsulas) dos veces al día en el tratamiento de la LMA, entre los días 8 y 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días, y después todos los días una vez la enfermedad ha respondido.
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rydapt en los estudios realizados?
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Rydapt solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Midostaurin
Spanish: Rydapt midostaurina
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante un máximo de 12 ciclos, en función de la respuesta del paciente.
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.
Spanish: Aunque Rydapt no se ha comparado con otros medicamentos, se considera que sus beneficios clínicos son claros y que sus efectos adversos son aceptables, dada la rareza de estas enfermedades y la necesidad médica no cubierta de los pacientes afectados.
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 717 pacientes que presentaban este trastorno, se comparó Rydapt con un placebo (tratamiento ficticio) inicialmente como suplemento de otros medicamentos contra el cáncer, tras lo cual se administró Rydapt o placebo en monoterapia en los pacientes cuya enfermedad había respondido al tratamiento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rydapt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Spanish: En los pacientes que presentan una mutación de FLT3, una forma anómala de la tirosina cinasa FLT3 estimula la supervivencia y el crecimiento de las células de LMA.
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Spanish: Rydapt también bloquea una forma mutada de otra enzima, la cinasa KIT, que contribuye a estimular el crecimiento descontrolado de los mastocitos en los pacientes con trastornos que afectan a estas células.
German: Es wird anfangs zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Spanish: Al principio se usa en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) y después se administra en monoterapia una vez finalizada la quimioterapia, en caso de que la enfermedad haya respondido al tratamiento.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina.
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Spanish: Rydapt solo se administra cuando la LMA presenta una alteración genética específica llamada mutación de FLT3.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Rydapt fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en fechas diversas (ver más abajo).
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Spanish: Al inhibir la acción de la enzima FLT3 anómala, Rydapt ayuda a destruir las células anormales y a controlar la propagación del cáncer.
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rydapt?
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
Spanish: En el tratamiento de los trastornos de los mastocitos, la dosis inicial es de 100 mg (cuatro cápsulas) dos veces al día.
German: Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, nicht angewendet werden.
Spanish: Rydapt no debe administrarse a pacientes que tomen determinados medicamentos que puedan alterar cómo lo asimila el organismo.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron cansancio, septicemia (infección de la sangre), neumonía (infección pulmonar), neutropenia febril y diarrea.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Spanish: El estudio analizó la respuesta al tratamiento con Rydapt en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a un cáncer de la sangre o leucemia de mastocitos.
German: akute myeloische Leukämie
Spanish: leucemia mieloide aguda mastocitosis.