FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen).
Polish: - Jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła; - Jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Polish: • pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia lub postrzeganie nieistniejących rzeczy), poczucie oderwania lub odrętwienia bądź zaburzenie osobowości.
Danish: • har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under kontrol.
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Pominięcie zastosowania produktów leczniczych zawierających modafinil W razie pominięcia zastosowania leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Polish: Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
Danish: 200mg tabletter
Polish: 200mg tabletki
Danish: Alle eksisterende advarsler om interaktion med alkohol bør slettes.
Polish: Należy usunąć wszelkie istniejące ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem.
Danish: Gælder alle produkter undtagen dem, som indeholder polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning.
Polish: Dotyczy wszystkich produktów z wyjątkiem tych zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Danish: Produktresume 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Indlægsseddel Sektion 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn}
Polish: Sekcja 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa produktu leczniczego}
Danish: Bemærk: Disse ændringer af produktresumé, indlægsseddel og etikettering er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodone hydrochloride może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności.
Danish: Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af {lægemidlets navn}; samtidig brug bør undgås.
Polish: Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Danish: For produkter uden advarsel om interaktion med alkohol i det nuværende godkendte produktresumé og den godkendte indlægsseddel, bør nedenstående ordlyd tilføjes.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których nie istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem w obecnie zatwierdzonej ChPL i ulotce dla pacjenta, należy dodać poniższe sformułowanie.
Danish: For produkter med advarsel om interaktion med alkohol bør den nuværende ordlyd i produktresuméet og indlægssedlen erstattes af nedenstående ordlyd.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem, obecne sformułowanie w ChPL i ulotce dla pacjenta należy zastąpić poniższym sformułowaniem.
Danish: Relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Danish: Hvis {produkt navn} tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af {lægemidlets navn} øges; samtidig brug bør undgås.
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Danish: Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager {lægemidlets navn}.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku {nazwa produktu leczniczego} jest przeciwwskazane.
Danish: Dette lægemiddel er aldrig blevet markedsført.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Danish: Indtager alkohol mindre end én gang om måneden
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Danish: Udtalelsen var ikke ordentligt begrundet.
Polish: Opinia nie została w odpowiedni sposób uzasadniona.
Danish: Dette aspekt ligger uden for denne procedures anvendelsesområde og giver ikke nogen relevante informationer i det spørgsmål, der er tale om.
Polish: Ten aspekt nie mieści się w zakresie przedmiotowej procedury i nie dostarcza żadnych istotnych informacji w odniesieniu do omawianej kwestii.
Danish: Dette illustrerer ligeledes de fremlagte datas begrænsning.
Polish: W dalszym ciągu obrazuje to ograniczenia przedstawionych danych.
Danish: c Fem genstande eller derover ved samme lejlighed.
Polish: c Pięć lub więcej razy przy jednej okazji.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelsen
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Stort alkoholforbrug b
Polish: Wysokie spożycie alkoholu b
Danish: % Or a
Polish: % OR
Danish: Procentdel, der bruger alkohol til at håndtere smerte
Polish: Odsetek osób spożywających alkohol w celu opanowania bólu
Danish: Det er velkendt, at fødevarer kan have en indvirkning på et lægemiddels farmakokinetiske parametre.
Polish: Dobrze wiadomo, że pokarm może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne produktów leczniczych.
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater (se bilag IV).
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Danish: Moderat-svær
Polish: Umiarkowanie silne
Danish: b Ugentligt forbrug: mænd: >21 genstande; kvinder: >14 genstande.
Polish: b Tygodniowe spożycie alkoholu: mężczyźni > 21 razy; kobiety > 14 razy.
Danish: I sin vurdering tog udvalget de data i betragtning, der var fremsendt i forbindelse med de forskellige tidsfrister.
Polish: W swojej ocenie Komitet wziął pod uwagę dane przedstawione w różnych punktach czasowych.
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający powyżej 6 miesięcy).
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Danish: Det spørgsmål, der drøftes, er dog, om interaktionen er af et sådant omfang, at den kan antages at have klinisk signifikans og udgøre en signifikant risiko for patienten.
Polish: Rozpatrywaną kwestią jest jednak to, czy interakcja jest na tyle znacząca, by można było przypuszczać, że ma znaczenie kliniczne i stanowi istotne ryzyko dla pacjenta.
Danish: Der blev indsendt opløsningsdata for to forskellige systemer til kontrolleret udløsning af hydromorphon, fire forskellige systemer til kontrolleret udløsning af oxycodon og syv forskellige systemer til kontrolleret udløsning af morfin.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące rozpadu dla dwóch różnych systemów kontrolowanego uwalniania hydromorfonu, czterech różnych systemów kontrolowanego uwalniania oksykodonu i siedmiu różnych systemów kontrolowanego uwalniania morfiny.
Danish: EWP rådede til at tage det værst tænkelige scenario i betragtning, herunder en opholdstid i maven på 1-2 timer og en potentiel eksponering for høje koncentrationer af alkohol.
Polish: EWP zaleciła, aby rozważyć najgorszy możliwy scenariusz, zakładający 1-2-godzinny okres pozostawania w żołądku i potencjalną ekspozycję na wysokie stężenia alkoholu.
Danish: De resterende systemer blev ikke signifikant påvirket af alkohol.
Polish: Na pozostałe systemy alkohol nie wywierał istotnego wpływu.
Danish: CHMP's konklusioner var vilkårlige.
Polish: Wnioski CHMP były umowne.
Danish: Den 18. september 2009 indbragte Europa-Kommissionen en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: W dniu 18 września 2009 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: I betragtning af, hvilken type lægemidler og patientpopulation der er berørt, anerkendes det, at der sker en betydelig underindberetning.
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktów i populację pacjentów uznaje się, że stopień niedostatecznego zgłaszania jest znaczny.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 22. juli 2010 bør fastholdes.
Polish: Komitet wyraża zatem opinię, że należy utrzymać w mocy opinię z dnia 22 lipca 2010 r.
Danish: Dette vil hænge sammen med de enkelte formuleringers særlige kendetegn, nemlig hjælpestoffernes fysiske karakteristika og fremstillingsprocessen.
Polish: Będzie to związane z właściwościami poszczególnych preparatów, a mianowicie z właściwościami fizycznymi substancji pomocniczych i z procesem wytwarzania.
Danish: I den forbindelse tog CHMP ikke højde for den evidens, der blev givet under den mundtlige høring den 23. juni 2010 for, at sådanne postulater er forkerte.
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
Danish: 95 % CI
Polish: 95% CI (przedział ufności)
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5 292 respondenter).
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 october; 70(8): 890-897).
Polish: Współistniejąca depresja i ból mają o wiele większy wpływ niż każda z tych dolegliwości z osobna, zaś u pacjentów z bólem depresja związana jest z większą liczbą miejsc bólu, większym natężeniem bólu, dłuższym czasem jego trwania i większym prawdopodobieństwem słabej odpowiedzi na leczenie (Bair J. i wsp., Psychosom Med. październik 2008; 70(8): 890-897).
Danish: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Polish: Źródło: Brennan i wsp., Addiction 2005;100 : 777-86
Danish: Alkoholens effekt på opløsningshastigheden var i de fleste tilfælde mild, bortset fra én morfinformulering (morfinkapsler til indtagelse én gang daglig).
Polish: W większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu był łagodny, z wyjątkiem jednego preparatu morfiny (kapsułki morfiny do stosowania raz na dobę).
Danish: Spørgsmålet om, hvad der kunne betragtes som en klinisk signifikant interaktion med alkohol, blev det overladt til EWP at overveje.
Polish: Kwestię tego, co można by uznać za klinicznie istotną interakcję z alkoholem, pozostawiono do rozstrzygnięcia EWP.
Danish: I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at virkningerne af fødevarerelaterede interaktioner måles in vivo, og derfor afspejler dataene for fødevareindvirkninger interaktionens reelle omfang så nøjagtigt som muligt.
Polish: Należy w tym wypadku zwrócić uwagę na to, że wpływy interakcji z pokarmem są mierzone in vivo, dlatego też dane dotyczące wpływu pokarmu odzwierciedlają jak najdokładniej rzeczywisty zakres interakcji.
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne,
Danish: QWP rådede til, at formuleringerne om muligt skulle udvikles på en sådan måde, at den fysisk-kemiske uforenelighed med alkohol undgås.
Polish: QWP zalecała, aby preparaty w miarę możliwości były opracowywane tak, by uniknąć fizykochemicznej niezgodności z alkoholem.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, rådede QWP til medtagelsen af en anden ordlyd i produktinformationen.
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Danish: Der blev også observeret en signifikant effekt i en hydromorphonformulering beregnet til indtagelse én gang daglig, som ikke markedsføres i EU.
Polish: Obserwowano również istotny wpływ w przypadku preparatu hydromorfonu do stosowania raz na dobę, który nie znajduje się w obrocie rynkowym na obszarze UE.
Danish: Da CHMP vedtog sin udtalelse af 22. juli 2010 om denne procedure, var udvalget fuldstændigt klar over de forskellige arbejdsgruppers holdninger.
Polish: Wydając opinię w wyniku tej procedury w dniu 22 lipca 2010 r., CHMP zdawał sobie w pełni sprawę ze stanowisk różnych grup roboczych.
Danish: I udtalelsen var der ikke taget højde for den tidligere rådgivning fra CHMP's egne arbejdsgrupper, nemlig EWP og QWP, som CMD(h) havde anmodet om, og den indeholdt heller ikke nogen rimelige grunde til at se bort fra denne rådgivning.
Polish: W opinii nie wzięto pod uwagę wcześniejszej porady naukowej udzielonej na wniosek CMD(h) przez własne grupy robocze, mianowicie przez EWP i QWP, ani też nie przedstawiono żadnego powodu pominięcia tej porady.
Danish: Der blev for de fleste af de vurderede lægemidlers vedkommende kun indsendt in vitro-data.
Polish: Dla większości ocenianych produktów przedstawiono jedynie wyniki badań in vitro.
Danish: For alle disse lægemidler kan der imidlertid forekomme en farmakodynamisk interaktion, og dette bør på konsekvent vis fremgå af produktinformationen for alle lægemidlerne.
Polish: Jednak w przypadku wszystkich tych produktów mogą zachodzić interakcje farmakodynamiczne, które należy opisać w informacji o produkcie dla wszystkich produktów w sposób spójny.
Danish: Både alkoholikere og ikkealkoholikere indberettede at bruge alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Danish: Hvis der indtages føde, forsinkes den gastriske tømning af alkohol, men den er stadig signifikant (50-60 % på 1 time, Levitt, 1997, og Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Polish: W czasie posiłku opróżnianie alkoholu z żołądka jest opóźnione, ale nadal znaczące (50-60% w ciągu 1 godziny, Levitt, 1997, i Cortot i wsp, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikkealkoholikere.
Polish: Do badania włączono zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu.
Danish: Efter CHMP's udtalelse af 22. juli 2010 fremsendte en af indehaverne af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for en revurdering af udtalelsen.
Polish: W związku z opinią CHMP z dnia 22 lipca 2010 r. jeden podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii.
Danish: I den forbindelse kan den kendsgerning, at lægemidlet skal bruges én eller to gange om dagen, være vigtig i betragtning af den højere dosis, der som regel er indeholdt i formuleringer beregnet til indtagelse én gang om dagen.
Polish: W tym kontekście może być istotne, czy produkt jest przeznaczony do stosowania raz czy dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę, że dawka zawarta w preparacie do stosowania raz na dobę jest zazwyczaj wyższa.
Danish: Kliniske aspekter
Polish: Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Danish: De gastriske ethanolkoncentrationer faldt hurtigt efter indtagelsen af alkohol, nemlig med 70 % på 10 minutter (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Polish: Po spożyciu alkoholu stężenia etanolu w żołądku spadały szybko, do 70% w ciągu 10 minut (Levitt i wsp, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Danish: I forbindelse med proceduren for markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende oxycodon blev der gjort opmærksom på mulige forskelle i sikkerhedsprofilen for originallægemidlet og de generiske lægemidler med hensyn til interaktion med alkohol.
Polish: W kontekście procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających oksykodon zgłoszono możliwe różnice w profilach bezpieczeństwa leku oryginalnego i produktów generycznych w odniesieniu do interakcji z alkoholem.
Danish: En lignende opløsningsundersøgelse fra 2007 viste dog, at efter 60 minutter var opløsningsraten for referenceproduktet (som indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for at være et sikkert lægemiddel) uden tilstedeværelse af alkohol rent faktisk højere end opløsningsraten for det konkurrerende lægemiddel, når det blev eksponeret for 20 % alkohol.
Polish: Natomiast w podobnym badaniu dotyczącym rozpadu przeprowadzonym w 2007 r. wykazano, że po 60 minutach stopień rozpadu produktu referencyjnego (który zdaniem podmiotu odpowiedzialnego jest produktem bezpiecznym) pod nieobecność alkoholu był w rzeczywistości wyższy niż przedstawiony stopień rozpadu produktu konkurencyjnego po ekspozycji na alkohol w stężeniu 20%.
Danish: Idet lægemidlet baseret på denne mekanisme til udløsning er beregnet til dosering én gang daglig, er indholdet af morfin desuden højt, hvorfor risikoen for utilsigtede hændelser som følge af dosisdumping også er højere.
Polish: Ponadto, ponieważ produkt leczniczy oparty na tym mechanizmie uwalniania jest przeznaczony do stosowania raz na dobę, zawartość morfiny jest wysoka - zatem ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po uderzeniowym uwolnieniu dawki jest także wyższe.
Danish: Det blev i den forbindelse bemærket, at in vitro/in vivo-sammenhængen er uklar i de fleste tilfælde, og derfor ville det være forkert at antage, at der er en farmakokinetisk interaktion.
Polish: W związku z tym zwrócono uwagę, że w większości przypadków zależność in vitro-in vivo jest niejasna, a zatem zakładanie występowania interakcji farmakokinetycznej byłoby niewłaściwe.
Danish: For det andet er CHMP's tilgang til interaktionen med alkohol ikke konsekvent i betragtning af dens tilgang til interaktionerne med fødevarer.
Polish: Po drugie, podejście CHMP do kwestii interakcji z alkoholem jest niespójne z podejściem do kwestii interakcji z pokarmem.
Danish: I et begrænset antal tilfælde forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen endvidere resultaterne af in vivo-undersøgelser og/eller en gennemgang af indberetninger om utilsigtede hændelser, som kunne have været forbundet med samtidig indtagelse af alkohol.
Polish: W ograniczonej liczbie przypadków podmiot odpowiedzialny przedstawił również wyniki badań in vivo i/lub ocenę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z jednoczesnym spożyciem alkoholu.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede således CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for godkendte orale lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (indeholdende morfin, oxycodon, fentanyl og hydromorphon) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Polish: Dlatego też Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla zatwierdzonych doustnych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (zawierających morfinę, oksykodon, fentanyl i hydromorfon) powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derpå CHMP om at bestemme, hvorvidt der er behov for at træffe særlige foranstaltninger for at håndtere konsekvenserne af interaktionen mellem stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning og alkohol.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się więc do CHMP o ustalenie, czy istnieje potrzeba podjęcia specjalnych środków w odniesieniu do skutków interakcji między produktami leczniczymi o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierającymi silne opioidy a alkoholem.
Danish: Det skal bemærkes, at i de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt for dette konkurrerende lægemiddel, er det ikke de højeste testede alkoholkoncentrationer (40 %), der har den mest udtalte virkning, men alkoholkoncentrationer mellem 28 % og 32 %.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Danish: Udtalelsen indeholder ingen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner, fordi der i øjeblikket ikke er nogen standardgodkendelseskriterier, som skal anvendes i den sammenhæng.
Polish: W opinii nie przedstawiono informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych, ponieważ obecnie nie ma ustalonych standardowych kryteriów akceptacji mających zastosowanie w tej kwestii.
Danish: I denne revurdering er det vigtigste ikke at bekræfte, at det generiske lægemiddel og originallægemidlet er bioækvivalente, men at overveje, om den observerede in vitro-virkning udgør en uacceptabel risiko for patienterne.
Polish: W tej ocenie istotniejsze od potwierdzenia równoważności biologicznej leku generycznego i oryginalnego jest rozstrzygnięcie, czy obserwowany in vitro wpływ stanowi niemożliwe do zaakceptowania ryzyko dla pacjentów.
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (jak alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.