FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
German: Eine QTVerlängerung wiederum kann eine ventrikuläre Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes verursachen, die unter Umständen zum Tod führt.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til en torsade de pointes-lignende ventrikulær arytmi, som kan være dødelig.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
German: Die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl korrelierten in diesen Studien nicht mit der Entstehung einer Leukozytose, und die Leukozytenwerte waren in der Konsolidierungsphase niedriger als während der Induktion.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodlegemer ved baseline korrelerte ikke med utviklingen av leukocytose, og antall hvite blodlegemer under konsolideringsbehandling var ikke så høyt som under induksjon.
German: VERKAUFSABGRENZUNG 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk i.v.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
German: Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
German: Anwendung nach Verdünnung
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
German: Hydroxyurea
Norwegian Bokmål: Hydroksyurea
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsen(III)-oxid wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Arsen(III)-oxid, ein Arzneimittel gegen Krebs.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
German: Die Therapie wurde fortgesetzt, bis das Knochenmark frei von Leukämiezellen war oder maximal 60 Behandlungstage abgeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
German: Brustschmerzen
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av psykose (tap av kontakt med virkeligheten, f.eks. tioridazin) legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin)
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Arsen(III)-oxid Accord muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes før administrasjon.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra hetteglasset.
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
German: Bei Patienten der monozentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1 - 6 vorangegangenen Therapien, bei zweien nach Stammzelltransplantation auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter i enkeltsenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-6 tidligere behandlingsregimer og 2 pasienter hadde hatt tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
German: Das Durchschnittsalter lag in der monozentrischen Studie bei 33 Jahren (Bereich 9 - 75 Jahre) und in der multizentrischen Studie bei 40 Jahren (Bereich 5 - 73 Jahre).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i enkeltsenterstudien var 33 år (alderen varierte fra 9 til 75).
German: Tabelle 4
Norwegian Bokmål: Tabell 4
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Ketoazidose
Norwegian Bokmål: Ketoacidose
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: - Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i hjertet (elektrokardiogram - EKG) før din første dose.
German: Bei 27 Patienten kam es während der Induktion zu einer Leukozytose (Leukos: ≥ 10 x 103/µl); dabei lagen die Werte in 4 Fällen über 100.000 µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
German: Das Arsen in Arsen(III)-oxid Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen Arsenic trioxide Accord går over i morsmelk.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit Arsen(III)-oxid an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Norwegian Bokmål: Pasienter med total remisjon mottok konsolideringsbehandling med 25 doser arsentrioksid i tillegg, over en periode på 5 uker.
German: Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen zur Verfügung stehen, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arsenic trioxide Accord
German: Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk også vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år, og denne besto av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 daglig, intramuskulært metotreksat med 15 mg/m2 ukentlig og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager hver
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
German: Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Vaskulitt
German: Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss intravenös über 1-2 Stunden infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må gis intravenøst over 1-2 timer.
German: Konzentration vor.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Arsen(III)-oxid.
Norwegian Bokmål: Én ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg arsentrioksid.
German: Bei einigen Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL trat unter Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine Hyperleukozytose auf (≥ 10 x 103/µl).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol)
German: Herzversagen
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av arsentrioksid.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit Arsen(III)-oxid fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Norwegian Bokmål: Så snart tegn og symptomer har avtatt, kan behandling med arsentrioksid gjenopptas med 50 % av den foregående dosen i de første 7 dagene.
German: Tabelle 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3
German: Gabe von Einzeldosen von 7- 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) 49 l/h, die renale Clearance beträgt 9 l/h.
Norwegian Bokmål: (administrert som 0,15 mg/kg) er 49 l/time og nyreclearance er 9 l/time.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mehr Arsen(III)-oxid Accord gegeben hat als notwendig
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gitt for mye av Arsenic trioxide Accord
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om QT-forlengende legemidler gis i pkt.
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit Arsen(III)-oxid berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning er det også rapportert et differensieringssyndrom, som retinsyresyndrom, ved behandling av annen malignitet enn APL med arsentrioksid.
German: Monate monozentrisch multizentrisch
Norwegian Bokmål: Enkeltsenter Multisenterstudie
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
German: Todesfälle
Norwegian Bokmål: Deaths
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid kan forårsake forlengelse av QT-intervall og fullstendig atrioventrikulær blokkering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP.
German: Zur Anwendung von Arsen(III)-oxid bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruken av arsentrioksid hos den eldre befolkningen.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller hvis oppløsningen er misfarget.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning arsentrioksid
German: Eine asymptomatische Torsade de Pointes trat bei einer Patientin (die verschiedene Begleitmedikationen, darunter Amphotericin B, erhielt) während der Induktionstherapie mit Arsen(III)-oxid bei APL-Rezidiv auf.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som fikk flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi med arsentrioksid mot tilbakevendende APL.
German: Lymphopenie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsen(III)-oxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsen(III)-oxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
German: Patienten in der mit ATRA + Arsen(III)-oxid behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg Arsen(III)-oxid bis zur VR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + arsentrioksid fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
German: Erhöhung der Bioverfügbarkeit von AsIII, AsV, MMAV oder DMAV festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
German: Arsen(III)-oxid Accord enthält Natrium.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium:
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Norwegian Bokmål: Hos alle disse pasientene var antall hvite blodlegemer i ferd med å synke eller hadde normalisert seg innen tidspunktet for benmargsremisjon, og cytotoksisk kjemoterapi eller leukoferese var ikke nødvendig.
German: Arsen(III)-oxid wird intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag 25 mal gegeben.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid skal administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit Arsen(III)-oxid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av arsentrioksid hos gravide kvinner.
German: Arsen(III)-oxid Accord darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
German: Arsen(III)-oxid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Arsen(III)-oxid wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
German: Aufgrund ihrer Erkrankungssymptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion scheint die Bioverfügbarkeit von MMAV und DMAV anzusteigen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes å være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Arsenic trioxide Accord, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling (se pkt.
German: Arsen(III)-oxid ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
German: Hypotonie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Arsen(III)-oxid nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med arsentrioksid.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbehandling etter konsolidering fikk 7 pasienter i enkeltsenterstudien og 18 pasienter i multisenterstudien videre vedlikeholdsbehandling med arsentrioksid.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
German: Zubereitung von Arsen(III)-oxid Accord
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Arsenic trioxide Accord
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Arsenic trioxide Accord
German: Nicht vorhanden Vorhanden Nicht auswertbar
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
German: Dabei schienen die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl weder mit der Entwicklung einer Hyperleukozytose noch mit den ermittelten Höchstwerten für die Leukozytenzahl zu korrelieren.
Norwegian Bokmål: Det syntes ikke å foreligge noen sammenheng mellom antall hvite blodlegemer ved baseline og utviklingen av hyperleukocytose.
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, Arsen(III)-oxid-bedingter Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av arsentrioksid hos spedbarn til behandlede kvinner som ammer, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
German: Gefährdet
Norwegian Bokmål: At Risk
German: 1 Nach dem Mischen enthält jede Dosis (2 ml) allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogeninduziert, 1,42,5 x 106 Zellen.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
German: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
German: Null Tage
Norwegian Bokmål: 0 døgn
German: Suspension (Plasma): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): 1 ml
German: Pferd Intraartikuläre Anwendung
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk
German: Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
German: 1 Durchstechflasche mit Stammzellsuspension + 1 Durchstechflasche mit Plasmasuspension
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon
German: Suspension (Stammzellen): Durchstechflasche (Kunststoff).
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): hetteglass
German: Suspension (Plasma):
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
German: Keine Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen} ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
German: Überdosierung: Keine Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
German: Pferd
Norwegian Bokmål: Hest
German: In einem experimentellen Modell zu Osteoarthritis bei Pferden wurden diese Wirkungen durch Parameter in Bezug auf den Knorpelumsatz ersichtlich.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.