FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. 4.4 ja 5.2).
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Finnish: Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Finnish: Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Finnish: Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut nonaryyliamiinisulfonamidit (esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin aryyliamiinisulfonamidit (esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Dutch: De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zouden bij gelijktijdig gebruik van celecoxib verhoogd kunnen zijn.
Finnish: Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Finnish: Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Dutch: 2870 Puurs België
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Dutch: Minder dan 1% van de bevolking bezit een enzym met verminderde activiteit en vormt daardoor een groep van langzame metaboliseerders.
Finnish: Alle 1 % väestöstä on ns. heikkoja metaboloijia, ja näillä ihmisillä tämän entsyymin aktiivisuus on alentunut.
Dutch: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Finnish: Corporation Representation Office in Liettua A. Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Liettua
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Dutch: Tijdens gebruik van celecoxib waren de plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Finnish: Selekoksibihoidon aikana CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin pitoisuudet plasmassa nousivat 136 %.
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä anomalia esiintyi yksittäisessä eläimessä, vastasi arviolta kolminkertaista suurinta suositeltuavuorokausiannosta ihmisellä.
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
Finnish: Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Dutch: De metabole capaciteit in patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie correleerde het beste met de albumine waarden.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa.
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Finnish: Alkuvaiheen metaboliaa katalysoi pääasiassa CYP2C9.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 7,1 % selekoksibia saaneista potilaista ja 6,1 % lumelääkettä saaneista.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die celecoxib bevatten voor de goedgekeurde indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt aan een langlopend onderzoek te starten naar de veiligheid van celecoxib in vergelijking met niet-selectieve NSAIDs, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van celecoxib verder te onderzoeken.
Finnish: CHMP · katsoo, että selekoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) · teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti · suositteli, että aloitetaan pitkäaikainen tutkimus selekoksibin turvallisuudesta suhteessa ei selektiivisiin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin· suositteli seurantatoimenpiteitä selekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Finnish: Myyntiluvan haltija
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
Finnish: Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Dutch: Er is een dosisafhankelijk effect op de vorming van TxB2 waargenomen na toediening van hoge doses celecoxib.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen gevonden in de farmacokinetische parameters van celecoxib tussen oudere Amerikanen van Afrikaanse afkomst en Kaukasiërs.
Finnish: Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Finnish: Selekoksibi metaboloituu maksassa hydroksylaation, oksidaation ja jossain määrin glukuronidaation kautta.
Dutch: Deze patiënten moeten daarom met voorzichtigheid worden behandeld (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Siksi tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Finnish: COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktio, kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot).
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Finnish: Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet, selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Dutch: B-2870 Puurs België
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Finnish: Hyvin harvinaiset: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi
Dutch: Heldere of matte PVC of aluminium blisterverpakking.
Finnish: Kirkas tai läpikuultamaton PVC-läpipainopakkaus tai kylmäpuristettu alumiiniläpipainopakkaus.
Dutch: In studies zijn enkelvoudige doseringen tot 1200 mg en meervoudige doseringen tot 1200 mg tweemaal daags toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen, waarbij geen klinisch significante bijwerkingen optraden.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään 1 200 mg:n kerta-annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että uusissa kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Dutch: Know Hill
Finnish: Davy Avenue Know Hill
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan heikkoja metaboloijia CYP2C9:n suhteen, tulee hoitaa varoen.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, is bij patiënten die celecoxib gebruiken vochtretentie en oedeem waargenomen.
Finnish: Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden na 5 dagen bereikt.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä hoitopäivässä.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
Finnish: Noin 7 400 potilasta hoidettiin selekoksibilla kontrolloiduissa tutkimuksissa, ja heistä noin 2 300 sai selekoksibia vähintään vuoden ajan.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen että ajoittain sen jälkeen.
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
Finnish: Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 % sai samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (£ 325 mg/vrk), ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien estohoitona.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Finnish: Näillä potilailla selekoksibin pitoisuudet plasmassa luultavasti nousevat huomattavasti.
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
Finnish: Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Finnish: Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli) farmakokinetiikkaan.
Dutch: In dieren resulteerde blootstelling aan celecoxib tijdens de vroege embryonale ontwikkeling in preimplantatie en post-implantatie verliezen.
Finnish: Selekoksibialtistus eläimillä varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Finnish: Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6-15 kk, CLASStutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun lääkeaineen annokset terapeuttisia).
Dutch: Lopende klinische studies: Er is voorlopige veiligheidsinformatie beschikbaar, afkomstig van drie langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen of die aanleg hadden de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen en behandeld werden met celecoxib.
Finnish: Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Finnish: [KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 100 mg kapselit, kova.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä tulee antaa asianmukaista tukihoitoa, esimerkiksi tehdä mahahuuhtelu, tarkkailla potilaan tilaa kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (serum albumine <25 g/l) zijn niet onderzocht en het gebruik van celecoxib in deze patiëntengroep is gecontraïndiceerd.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
Finnish: Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks. 4.6 ja 5.3).
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa tiedot kaikista keskeneräisistä epidemiologisista tutkimuksista ja niiden mahdollisesti aiheuttamista päivityksistä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (esim. Celebran turvallisuuskatsaukset).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: määrittämättömät kuukautishäiriöt
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen (= driemaal de hoogst aanbevolen dosis), had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
Finnish: Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti 600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen), selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, gecompliceerde ulcera (gedefinieerd als maagdarmbloeding, perforatie of obstructie), was celecoxib niet significant verschillend van ibuprofen of diclofenac alleen.
Finnish: Ensisijaisen päätemuuttujan, eli komplisoituneiden haavaumien (määritelmä: maha suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma), suhteen selekoksibi ei eronnut merkitsevästipelkästä ibuprofeenista tai pelkästä diklofenaakista.
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Finnish: [KEKSITTY NIMI, ks. liite I] 200 mg kapselit, kova.
Dutch: De ervaring bij deze patiënten is beperkt tot het gebruik bij patiënten met cirrose (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin potilaisiin (ks. 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ovat vähäisiä.
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Finnish: Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks. 4.3 ja 4.4).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti
Dutch: De eliminatie van celecoxib is voornamelijk een gevolg van metabolisme in de lever.
Finnish: Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Finnish: Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 {INVENTED NAME 200 mg}.
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
Dutch: · Borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
Finnish: Imetys (ks. 4.6 ja 5.3).
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Finnish: Nivelrikko: Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
Finnish: Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin, eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Dutch: Zelden: leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: pancytopenie
Finnish: Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
Finnish: Päivittäiset 200 mg-400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta .
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer celecoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia wordt gecombineerd (zie 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin ja muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytössä (ks. 4.5).
Dutch: Het relatieve risico (RR) op het gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire dood, MI of beroerte) bedroeg 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) voor de hogere dosis en 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) voor de lagere dosis van celecoxib, in vergelijking met placebo.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski oli 3,4 (95 %:n luottamusvälillä 1,4-8,5) suuremmalla selekoksibiannoksella ja 2,5 (95 %:n luottamusvälillä 1,0-6,4) pienemmällä selekoksibiannoksella lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: · Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) -estäjien, käytön jälkeen.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Finnish: Kapselikuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia E171; painoväri sisältää indigokarmiinia E132 (100 mg:n kapselit), rautaoksidia E172 (200 mg:n kapselit).
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar is de plasmaconcentratie celecoxib ongeveer 100% verhoogd.
Finnish: Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Finnish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.