FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fóta heilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorretal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 8001000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800-1000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
Icelandic: 9. janúar 2017
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Icelandic: Greining á gögnum um öryggi sjúklinga
Portuguese: 1ª ocorrência Interromper até se alcançar o grau 2ª ocorrência
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Portuguese: Advertências e precauções
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferðir með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos", abaixo).
Icelandic: Ráðleggingar um aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi eiga bæði við eins lyfs meðferð og samsetta notkun (sjá einnig kaflann "Aldraðir" aftar).
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Portuguese: Via de administração
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Portuguese: • Material educacional para os Profissioanis de Saúde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: • O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes:
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Portuguese: • Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam Caprelsa, receberam um pacote educacional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og útlit fræðsluefnisins samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Portuguese: • Vandetanib prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Portuguese: Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms Com síndrome do segmento QTc longo congénito Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os factores de risco que contribuíram para Torsades tenham sido corrigidos.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de vandetanib é contraindicada ou não recomendada.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Portuguese: 7 dias de calendário:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Portuguese: 19,3 meses
Icelandic: 19,3 mánuðir
Portuguese: • Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora cada dia.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Portuguese: • Depois beba de imediato.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Portuguese: 3T 2020
Icelandic: 3Q 2020
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Portuguese: Use apenas água, não utilize quaisquer outros líquidos.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Caprelsa deve dar ao seu filho.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Portuguese: Geralmente não causam sintomas mas o seu médico pode querer monitorizar estes parâmetros.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Portuguese: • Cansaço.
Icelandic: Þreyta.
Portuguese: Doentes com mutação RET conhecida (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Portuguese: Estes exames devem ser feitos:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte forma:
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, máttu blanda henni við vatn samkvæmt eftirfarandi:
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Portuguese: • Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Portuguese: Estes podem ser sinais de alteração da atividade elétrica do seu coração.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Portuguese: Nos ratos, foram observados efeitos nos dentes, rins e pele.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Portuguese: Os efeitos secundários de Caprelsa estão listados na Secção 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Portuguese: • O que é Caprelsa, o que é que trata, como é utilizado;
Icelandic: Hvað CAPRELSA er, við hverju það er notað, hvernig það er gefið
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
Icelandic: Hafa verður viðeigandi eftirlit með sjúklingnum.
Portuguese: • Coloque o comprimido dentro da água.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Portuguese: c HR= "Hazard Ratio".
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Portuguese: Isto pode causar queimaduras solares.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka minni eða stærri skammta af Caprelsa (t.d. tvær 100 mg töflur eða eina 100 mg töflu).
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que lhe foi receitado, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Portuguese: • Como utilizar a tabela de registo de doses diária (incluindo exemplos do registo de doses diário completo)
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Portuguese: A dose inicial de vandetanib foi de 100 mg/m2 /dia para todos os doentes com exceção de um que começou com 150 mg/m2/dia.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Portuguese: Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Portuguese: A Taxa de Controle da Doença incluindo a melhor resposta ou Doença Estável > 24 semanas foi de 75,0%.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómsstjórnunar þ.m.t. besta svörun eða stöðugur sjúkdómur >24 vikur var 75,0%.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
Icelandic: Enda þótt rannsóknin sé lítil vegna þess hve MTC er sjaldgæft hjá börnum er hún talin dæmigerð fyrir þennan markhóp.
Portuguese: O pacote educacional contém:
Icelandic: Fræðsluefni sem inniheldur:
Portuguese: Depois de terem sido bem tolerados os 1º ou 2º ciclos de terapia (1ciclo = 28 dias), os restantes doentes continuaram com o tratamento de 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Caprelsa
Icelandic: Ef gleymist að taka Caprelsa
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Portuguese: • Prepare meio copo de água (sem gás).
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Portuguese: • Dificuldade em engolir.
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja.
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Portuguese: • Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
Icelandic: Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum
Portuguese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Bretland
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
Icelandic: Í ex vivo plasmasýnum frá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi við útsetningu við jafnvægi eftir 300 mg einu sinni á dag, var meðaltal próteinbindingar 93,7% (á bilinu 92,2 til 95,7%).
Portuguese: CTN inferior a 500 pg/ml
Icelandic: Calcitonin (CTN) minna en 500 pg/ml
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como habitual.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Foi observada elevação da pressão arterial sistólica e diastólica em ratos e cães.
Icelandic: Hækkaður slagbils- og þanbilsþrýstingur sást í rottum og hundum.
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Icelandic: • ondansetron (notað við ógleði og uppköstum)
Portuguese: As características dos doentes no início do estudo foram as seguintes: idade média 14,2 anos (entre 9-17 anos), 50% do sexo feminino, 50% do sexo masculino, 93,8% Caucasianos, 26,7% Hispânicos e 6,3% eram Negros.
Icelandic: Einkenni sjúklinganna við upphaf rannsóknarinnar voru eftirfarandi: meðalaldur 14,2 ár (á bilinu 9-17 ár), 50% konur, 50% karlar, 93,8% hvítir, 26,7% af rómönskum uppruna og 6,3% voru svartir.
Portuguese: 116/231 81,6 meses 0,99
Icelandic: 116/231 81,6 mánuðir
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
Portuguese: Revestimento Hipromelose Macrogol (300) Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Portuguese: Lembre-se que Caprelsa pode fazê-lo sentirse cansado, fraco ou causar visão turva.
Icelandic: Athugið að Caprelsa getur valdið þreytu, þróttleysi og óskýrri sjón.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með alanín amínótransferasa er ráðlagt.
Portuguese: Para reações cutâneas mais graves (como a síndrome de Stevens-Johnson) recomenda-se aconselhar o doente a procurar imediatamente assistência médica.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð á stórum svæðum líkamans.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn sagt þér að taka lægri skammt af Caprelsa.
Portuguese: Fabricantes AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Icelandic: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Bretland
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
Icelandic: Aðeins ætti að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en hættan fyrir fóstrið.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Portuguese: Vandetanib não é um substrato da proteína associada a multiresistência do tipo 2 (MRP2), glicoproteína-P (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Icelandic: Vandetanib er ekki hvarfefni fjöllyfja ónæmis próteins 2 (multidrug resistance protein (MRP2)), p-glýkópróteins (Pgp) eða BCR próteins (breast cancer resistance protein).
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
Icelandic: - Endurmat á verkun meðferðar hjá RET-neikvæðum sjúklingum á grundvelli endurgreiningar á geymdum æxlissýnum úr lykilrannsókninni D4200C00058.
Portuguese: Descontinuação temporária ou permanente da terapêutica pode ser necessária em doentes com insuficiência cardíaca.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð tímabundið eða varanlega hjá sjúklingum með hjartabilun.
Portuguese: O tratamento tanto pode ser dado ao seu filho numa dose diária única, de 2 em 2 dias ou um calendário de 7 dias como indicado no guia de dosagem que lhe foi dado pelo seu médico.
Icelandic: Meðferð barnsins er skammtur einu sinni á dag, skammtur annan hvern dag eða samkvæmt endurtekinni 7-daga áætlun eins og kemur fram í skammtaleiðbeiningunum sem læknirinn hefur látið þig fá.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene "ether-à-go-go" (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
Icelandic: Áhrif sem sáust í öðrum rannsóknum voru meðal annars hömlun á hERG (human ether-a-go-go related gene) straumi og lenging á QTc bili í hundum.
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
Icelandic: RET stöðu (skilgreining á jákvæðri, óþekktri og RET M918T neikvæðri stökkbreytingu) eru teknar saman í töflu
Portuguese: Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.