FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa ei ollut tietoja topikaalisten steroidien mahdollisesti lisääntyvästä imeytymisestä okkluusiositeen alla.
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Finnish: Hiirillä tehdyt fotokarsinogeenisuustutkimustulokset viittaavat siihen, että kalsipotrioli saattaa tehostaa UV-säteilyn vaikutusta ihokasvaimien synnyssä.
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Katso liite I - Täytetään kansallisesti]
French: Traitement prolongé
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
French: Traitement et exposition simultanée aux UV
Finnish: Samanaikainen hoito ja UV-säteilylle altistuminen
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Finnish: Daivobet voide sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
French: Laissez Daivobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
Finnish: Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 g en un jour.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Daivobet geeliä kuin sinun olisi pitänyt Jos luulet, että olet käyttänyt voidetta yli 15 g/päivä, ota yhteys lääkäriin.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Finnish: Mitä Daivobet on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Daivobet voidetta Miten Daivobet voidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Daivobet voiteen säilyttäminen Muuta tietoa
French: Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Daivobet gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu.
Finnish: Kalsipotriolin ja beetametasonin määrät olivat kvantitointirajan alapuolella kaikissa verinäytteissä, jotka otettiin 34 potilaalta, joiden laaja-alaista sekä hiuspohjan että vartalon psoriaasia hoidettiin 4 tai 8 viikkoa sekä Daivobet geelillä että Daivobet voiteella.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Finnish: Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
French: - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Finnish: - Vaikutus sokeritaudin hoitotasapainoon (jos sinulla on sokeritauti (diabetes), veren sokeritasot voivat vaihdella).
French: Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
Finnish: Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Finnish: Hoidettavan ihoalueen tulee olla enintään 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.2.
French: Approximativement 8 % des patients traités par Daivobet gel ont présenté un effet indésirable non grave.
Finnish: Näistä potilaista noin 8% sai ei-vakavan haittavaikutuksen.
French: Daivobet pommade en tubes de 3 g
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat hoitovasteen(%)
French: Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 21.7 %:lla Daivobet -ryhmässä, 29.6 %:lla Daivobet/Daivonex -vuorottaishoitoryhmässä ja 37.9 %:lla Daivonex -ryhmässä.
French: - Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé).
Finnish: - Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä).
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota heti yhteys lääkäriisi.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Finnish: Tämä toimii perustana sen teholle psoriasiksen hoidossa.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Finnish: Käyttöohje - Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.
French: - Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet pommade chez la femme qui allaite.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet voidetta imettäville naisille.
French: Taille des conditionnements : 15 g
Finnish: Pakkauskoot: 15 g
French: L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible.
Finnish: Liiallinen pitkäaikainen paikallinen kortikosteroidien käyttö voi vähentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen kuorikerroksen toimintaa ja aiheuttaa sekundäärisen lisämunuaisen kuorikerroksen vajaatoiminnan, joka on tavallisesti palautuva.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Finnish: Ulkoiseen käyttöön ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Finnish: - Älä käytä voidetta pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen (lyhenne EXP).
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Finnish: - Avatun pullon käyttöaika on 3 kuukautta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
French: Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Finnish: Jos käytät jotain muita kalsipotriolivalmisteita, kalsipotriolivalmisteiden kokonäismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30% kehon pinta-alasta.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Finnish: Käytettäessä okkluusiota vaikutus saattaa tehostua johtuen lisääntyneestä penetroitumisesta ihon sarveiskerrokseen.
French: Des événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticostéroïdes (p. ex. atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été signalés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 2,9 % dans le groupe Daivonex.»
Finnish: Haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön (esimerkiksi ihon atrofia, follikuliitti, pigmentin muuttuminen, furunkkeli ja purppura), ilmoitti 4,8 prosenttia Daivobet-voideryhmän potilaista, 2,8 prosenttia Daivobet-voide-/Daivonex-vaihteluryhmän potilaista ja 2,9 prosenttia Daivonex-ryhmän potilaista."
French: Daivobet gel est une formulation différente, qui contient les mêmes principes actifs aux mêmes concentrations que Daivobet pommade.
Finnish: Daivobet-geeli on eri lääkemuoto, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita samoina pitoisuuksina kuin Daivobet-voide.
French: Infections cutanées concomitantes Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.
Finnish: Sekundäärisesti infektoituneet läiskät tulisi hoitaa antimikrobeilla.
French: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Finnish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia.
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita kuten kutina, ihottuma ja kuumoittava tunne iholla.
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigementation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex.
Finnish: Merkittäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidin pitkäaikaiskäyttöön (esim. ihoatrofia, follikuliitti, pigmenttimuutokset, furunkkeli ja purppura), oli 4.8 %:lla Daivobet-ryhmän potilaista, 2.8 %:lla Daivobet/Daivonex -ryhmän potilaista ja 2.9 % Daivonex -ryhmän potilaista.
French: - Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée).
Finnish: - Hoito tällä voiteella voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (tavallisesti, jos voidetta on käytetty liian suuria määriä).
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Finnish: Elimistön altistuminen paikallisesti annosteltavan Daivobet geelin kalsipotriolle ja beetametasonidipropionaatille on verrattavissa Daivobet voiteeseen rotilla ja minipossuilla.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
French: Daivobet pommade pour le traitement des lésions du psoriasis du corps a été utilisée en association avec Daivobet gel pour les lésions du psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques sur la même zone de traitement, d'autres médicaments anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec une photothérapie».
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet geeliä imettäville naisille.
French: Les sujets atteints d'un psoriasis instable (psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux) ont été exclus.
Finnish: Tutkimuksiin ei hyväksytty myöskään sellaisia koehenkilöitä, joilla oli epästabiili psoriasis (erytroderminen, eksfoliatiivinen tai pustulaarinen psoriasis).
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Finnish: Pääasiallisesti kalsipotrioli poistuu elimistöstä ulosteen mukana (rotat ja minipossut) ja beetametasonidipropionaatti poistuu virtsan mukana (rotat ja hiiret).
French: Cette description est plus générale que celle du RCP de la PRM: «Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bêtaméthasone possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, mais sans toutefois guérir la maladie sous-jacente».
Finnish: Tämä kuvaus on yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa: "Muiden topikaalisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
French: L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Finnish: Annostussuositusten ylittäminen voi kohottaa seerumin kalsiumpitoisuutta, joka laskee nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pommade
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Finnish: Vähemmän vakavia haittavaikutuksia pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat.
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Finnish: Daivonex liuos päänahkaan (n=105)
French: Daivobet gel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Daivobet geelillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa 873 potilaalla, joilla oli vähintään keskivaikea (IGA asteikolla arvioituna) hiuspohjan psoriaasi, tutkittiin Daivobet geelin käyttöä ja verrattiin sitä geelipohjaan sekoitettuun kalsipotrioliin.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés.
Finnish: Rotille tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, joissa annettiin kortikosteroideja suun kautta, havaittiin pidentyneitä raskauksia ja pidentyneitä ja vaikeita synnytyksiä.
French: Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan estymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin "oireeton" tai "lievät oireet" potilailla, joilla oli keskivaikea psoriaasi lähtötasolla, tai "oireeton" potilailla, joilla oli lievä psoriaasi lähtötasolla.
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Finnish: Psoriaasin paheneminen Kuumottava tunne iholla Kivun tunne iholla tai ärsytys Follikuliitti
French: Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen toiminnan heikentymistä, kaihia, tulehduksia, vaikutusta diabeteksen hoitotasapainoon ja silmänpaineen nousua saattaa esiintyä, erityisesti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa kortikosteroideihin liittyvää vasta-aihetta koskeva sanamuoto oli yleisempi kuin keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa.
French: Autres médicaments contre le psoriasis à usage topique, calcipotriol, en association, code ATC: D05AX52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psoriaasilääkkeet, muut ulkoisesti käytettävät psoriaasilääkkeet kalsipotrioli, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: D05AX52
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa suojassa valolta.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
French: Blanchâtre à jaune.
Finnish: Luonnonvalkoisesta keltaiseen
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Finnish: Daivobet geelin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan toimintahäiriö.
French: Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta 4.4.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Finnish: Käyttö lapsille Daivobet geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsille.
French: Daivobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli kovasta polyetyleenistä valmistetussa pullossa (HDPE), jossa pehmeästä polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on hyväksynyt myös tekstin "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan" beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiksi kohtaan 4.4 tehdyn ristiviittauksen mukaisesti.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun valmistetta on käytetty okkluusiohoitona (muovikalvon alla, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona, ks. kohta 4.4.
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen vastetta ACTH -hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriaasi sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 g Daivobet geeliä ja Daivobet voidetta.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Finnish: Ensisijaisia arviointikriteerejä olivat IGA asteikolla arvioiden hoitovasteen saavuttaminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Finnish: Geelin joutumista kasvoille tai silmiin on vältettävä.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
French: Traitement concomitant et exposition aux UV
Finnish: Muu samanaikainen hoito ja UV altistus
French: En ce qui concerne la suppression de l'axe HPA, cette étude met donc en évidence certains éléments indiquant que de très fortes doses de Daivobet gel et pommade peuvent avoir un effet léger sur l'axe HPA».
Finnish: Näin ollen tämä tutkimus osoittaa HPA-suppressioon liittyen, että Daivobet-geelin ja -voiteen hyvin suurilla annoksilla saattaa olla heikko vaikutus HPA-akseliin."
French: Les résultats sur la rapidité d'action basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
French: D'autres études ont été soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade utilisée sur le corps (MCB 9802 INT et MCB 9904 INT); les patients inclus dans ces études ont été autorisés à utiliser d'autres médicaments topiques pour le psoriasis du cuir chevelu.
Finnish: Muiden tutkimusten tietoja toimitettiin vartalolla käytettävän Daivobet-voiteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen tueksi (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT).