FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det främsta problemet är mycket stora regionala och till och med lokala skillnader inom Europa och inom länderna.
Finnish: Suurin ongelma on valtavat alueelliset ja jopa paikalliset erot kautta Euroopan ja maiden sisällä.
Swedish: Detta förhållande rekommenderas inte för användning hos barn under sex år.
Finnish: Tätä suhdetta ei suositella käytettäväksi alle kuusivuotiaille lapsille.
Swedish: Behandlingen bör inte pågå längre än 14 dagar utan förnyad medicinsk bedömning.
Finnish: Hoito ei saisi ylittää 14 päivää ilman uudelleenarviointia.
Swedish: Avsnitt 1, 2 och 3 ska färdigställas nationellt.
Finnish: Osat 1, 2 ja 3 täytetään kansallisesti.
Swedish: Likaså ska avsnitt 6.1, 6,2, 6.3, 6.4 och 6.5 färdigställas nationellt.
Finnish: Samoin osat 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 täytetään myös kansallisesti.
Swedish: De flesta texter hade antingen redan tagits med i förslaget till den harmoniserade texten eller saknade belägg.
Finnish: Useimmat lausunnot sisältyivät jo ehdotettuun yhdenmukaistettuun tekstiin tai niiden tueksi ei ollut todisteita.
Swedish: Därför bör en alternativ beredningsvariant av Augmentin väljas."
Finnish: Siksi pitäisi valita vaihtoehtoinen Augmentin-muoto."
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas."
Finnish: On syytä huomioida virallinen ohjeistus bakteereja tuhoavien lääkkeiden oikeasta käytöstä."
Swedish: Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit) kräver längre behandlingstid.
Finnish: Jotkin infektiot (esim. luutulehdus) vaativat pitempiä hoitojaksoja.
Swedish: Denna dagliga standarddos bör inte överskridas och är egentligen en daglig maximidos som bidrar till säker användning av Augmentin.
Finnish: Tätä vakiopäiväannosta ei pidä ylittää ja se on itse asiassa maksimipäiväannos, joka osaltaan takaa Augmentin turvallisen käytön.
Swedish: Följaktligen bör proportionen 16:1 vara effektiv för alla indikationer där effekt med de andra beredningarna har visats.
Finnish: Siten 16:1-suhteen pitäisi olla tehokas kaikissa käyttöaiheissa, joissa muiden muotojen teho on osoitettu.
Swedish: Detta tyder på att de lägre doserna amoxicillin som används enligt några rådande godkända doseringsregimer är lämpliga.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alhaisemmat amoksisilliiniannokset, joita käytetään joissakin tällä hetkellä hyväksytyissä hoito-ohjelmissa, ovat sopivia.
Swedish: "Symtom och tecken på överdosering
Finnish: "Yliannostuksen oireet ja merkit
Swedish: BIPACKSEDEL OCH ANVÄNDARTESTER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE JA KÄYTTÄJÄTESTIT
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresuméerna återspeglades på ett adekvat sätt i bipacksedlarna om det var av betydelse för patienterna.
Finnish: Valmisteyhteenvedoille mainitut ehdotetut muutokset heijastuivat riittävästi pakkausselosteissa, mikäli ne olivat relevantteja potilaiden kannalta.
Swedish: Rekommendationerna för barn har harmoniserats enligt viktskalor i stället för ålder med endast en nedre åldersgräns för mycket unga patienter.
Finnish: Suositukset lapsille on yhdenmukaistettu painon, pikemminkin kuin iän, mukaan ainoana poikkeuksena erittäin nuorten potilaitten alaikäraja.
Swedish: Förslag lämnades in för varje underavsnitt ("Verkningsmekanism" och "Resistensmekanismer", "PK/PD-förhållande" och "Brytpunkter").
Finnish: Ehdotuksia tehtiin kullekin alaosalle ("Vaikutustapa" ja "Vastustuskykymekanismi", "PK/PD-suhde" ja "Raja-arvot").
Swedish: För att kunna ge harmoniserade doseringsrekommendationer i alla länder föreslås en standarddos och en högre dos för varje beredning för både vuxna och barn.
Finnish: Jotta saataisiin yhdenmukaistetut annossuositukset kaikille maille, ehdotetaan vakioannosta ja suurempaa annosta kullekin muodolle, sekä aikuisille että lapsille.
Swedish: Dessutom behövs endast en mycket liten koncentration av klavulansyra (0,12 mg/l) för att återställa känsligheten hos dessa isolat för amoxicillin.
Finnish: Lisäksi tarvitaan vain pieni klavulaanihapon pitoisuus (0,12 mg/l) palauttamaan näiden eristettyjen kantojen herkkyys amoksisilliinille.
Swedish: Se även avsnitt 4.4 om förlängd behandlingstid."
Finnish: Katso jatketusta hoidosta myös osa 4.4."
Swedish: • Genitala infektioner hos kvinnor.
Finnish: • Naisen sukupuolielinten infektiot.
Swedish: Orsaken är att den dagliga amoxicillindos som administreras med denna beredningsvariant (750 mg) är otillräcklig för att behandla dessa bakterier.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän muodon luovuttama amoksisilliinin päiväannos (750 mg) ei ole riittävä näiden bakteerien käsittelyyn.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
Finnish: Penisilliinille vastustuskykyisten kantojen kehittymisen rakenne sekä nykyinen vastustuskykytaso vaihtelee suuresti kautta Euroopan ja on vaihdellut myös ajan suhteen.
Swedish: Under avsnitt 6.6 gäller "Inga särskilda anvisningar" för destruktion av ej använt läkemedel.
Finnish: Osassa 6.6 ei ole "erityisvaatimuksia" ylijäämämateriaalien hävittämiselle.
Swedish: Även doseringsrekommendationerna för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har förenklats och harmoniserats.
Finnish: Myös suositukset potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on yksinkertaistettu ja yhdenmukaistettu.
Swedish: Profylaktisk behandling mot infektioner hos vuxna i samband med större kirurgiska ingrepp, exempelvis i:
Finnish: Ehkäisevä hoito suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä infektioita vastaan aikuisilla, esimerkiksi liittyen seuraaviin:
Swedish: Dessa egenskaper gör att det är ett lämpligt antibiotikum för intraabdominella infektioner.
Finnish: Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivan antibiootin intra-abdominaalisiin infektioihin.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys."
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä."
Swedish: Augmentin SR (fördröjd frisättning) utvecklades därför för att uppfylla detta nya medicinska behov.
Finnish: Augmentin SR (Sustained-Release, pitkävaikutteinen) kehitettiin siksi tämän uuden tarpeen tyydyttämiseksi.
Swedish: AOM är sällsynt hos vuxna men bakterierna är samma som hos barn och behandlingsalternativen skiljer sig inte åt.
Finnish: Aikuisilla AOM on harvinainen, mutta siihen liittyvät bakteerit ovat samat kuin lapsilla eikä hoitovaihtoehdoissa ole eroja.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Hos barn 1 månad eller äldre rekommenderas den högre dosen för allvarligare infektioner.
Finnish: Vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille suositellaan suurempaa annostusta vakaviin infektioihin.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: Osa 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Swedish: Det är därför osannolikt att metaboliska läkemedelsinteraktioner som i signifikant grad påverkar nivåerna av någon av sammansättningarna skulle ha någon klinisk signifikans.
Finnish: Niinpä aineenvaihdunnalliset lääkkeiden yhteisvaikutukset, jotka vaikuttaisivat merkittävästi jommankumman komponentin tasoihin, eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner och akut bronkit
Finnish: Alahengitystien tulehdukset ja akuutti bronkiitti
Swedish: Före harmoniseringen grupperades indikationerna för de olika proportionerna enligt följande:
Finnish: Menettelyn alussa ennen yhdenmukaistamista eri suhteiden käyttöaiheet ryhmiteltiin seuraavasti:
Swedish: Detta har påvisats i in-vitro-studier, in-vivo i många djurmodeller och har bekräftats av kliniska prövningsdata.
Finnish: Tämä on osoitettu in-vitro -tutkimuksissa sekä useissa in-vivo -eläinmalleissa ja vahvistettu kliinisten kokeiden tiedoilla.
Swedish: Brytpunkterna enligt EUCAST ska användas exakt så som EUCAST har angett dem och förteckningen över patogener för alla beredningar begränsades även till de patogener som var av betydelse för de harmoniserade indikationerna.
Finnish: EUCAST-raja-arvoja pitäisi käyttää täsmälleen niin kuin EUCAST on ne kirjoittanut ja patogeeniluettelot kaikille muodoille rajoitettiin myös patogeeneihin, jotka olivat tärkeitä yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kannalta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att en administreringsfrekvens på mer än tre gånger dagligen (var 8:e timma) vore lämpligt i vissa medlemsstater beroende på typ av infektion eller kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) suurempi annostelutiheys sopii joissakin jäsenvaltioissa infektion tyypin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Swedish: Det finns ingen samstämmighet om lämplig behandlingstid eftersom det är viktigt att ta hänsyn till andra faktorer som infektionens omfattning, typen av patogen, den kliniska responsen och eventuella bakomliggande riskfaktorer, utan de nuvarande produktresuméerna föreskriver enbart att patienter som behandlas längre än 14 dagar noggrant bör övervakas.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Swedish: Vid utvärderingen identifierades obesvarade frågor som innehavaren av godkännande för försäljning skulle ta ställning till.
Finnish: Arvioinnin aikana tunnistettiin avoimia kysymyksiä, joita myyntiluvan haltijan pitää käsitellä.
Swedish: Augmentin SR spelar en viktig roll vid behandling av infektioner, särskilt i länder och lokala områden där S. pneumoniae uppvisar stor resistens.
Finnish: Augmentin SR:llä on tärkeä rooli infektioiden hallinnassa, erityisesti maissa ja alueilla, joissa S. pneumoniae -kantojen vastustuskyky on suuri.
Swedish: CHMP samtyckte till en text som klart och tydligt anger att samtidig användning av probenecid och Augmentin inte kan rekommenderas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jossa selvästi todetaan, että samanaikainen probenesidin ja Augmentinin käyttö ei ole suositeltavaa.
Swedish: Kirurgisk profylax med intravenöst Augmentin ska syfta till att skydda patienten under den period då det föreligger infektionsrisk.
Finnish: Kirurgisen ennaltaehkäisyn Augmentin IV:llä pitäisi pyrkiä suojaamaan potilas infektion riskijakson ajan.
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Finnish: "Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa penisilliinille tai mille tahansa apuaineelle.
Swedish: Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
Finnish: Tämä amoksisilliiniannoksen lisäys tekee tästä suhteesta selvästi 2:1-suhdetta sopivamman ja tämä suhde voi olla sopiva joillekin käyttöaiheille ainakin joillakin alueilla.
Swedish: Hittills har proportionen 4:1 godkänts i stor utsträckning i Europa och godkännandet 1984 för doser som administreras tre gånger dagligen styrks genom kliniska studier av barn och vuxna.
Finnish: Tähän mennessä 4:1-suhde on hyväksytty laajasti Euroopassa ja vuoden 1984 hyväksyntää kolmelle päivittäiselle annokselle tukivat kliiniset tutkimukset lapsilla ja aikuisilla.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
Swedish: Proportionen 2:1 är en väl etablerad doseringsregim i många länder och har undersökts i många kliniska studier, som i många fall utförts av oberoende forskningsgrupper och individer.
Finnish: 2:1-suhteesta on tullut vakiintunut annostelutapa monessa maassa ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joista monet ovat riippumattomien tutkimusryhmien ja henkilöiden suorittamia.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen Vasta-aiheet-osassa määritellään tilanteet, joissa lääkettä ei turvallisuussyistä saa antaa potilaille.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Finnish: Augmentin ES -suspensiota suositellaan annostukseen 90/6,4 mg/kg/päivä jaettuna kahteen 12 tunnin välein annettavaan annokseen 10 päivän ajan.
Swedish: Patogener med högre MIC-värde tenderar att vara vanligare hos patienter med allvarligare infektioner och en doseringsregim med intravenös administrering två gånger dagligen skulle eventuellt kunna leda till sämre resultat.
Finnish: Patogeenit, joilla on korkeampi MIC, ovat yleensä yleisempiä potilailla, joilla on vakavampi infektio ja annostelu kahdesti päivässä suonensisäisesti voisi potentiaalisesti johtaa heikompaan tulokseen.
Swedish: När det gäller de indikationer som redan diskuterats för proportionen 2:1 är den enda skillnaden en ökad dos på 0,5 g amoxicillin tre gånger dagligen (vuxna).
Finnish: Käyttöaiheille, joita jo käsiteltiin 2:1-suhteen yhteydessä, ainoa ero on suurempi amoksisilliiniannos 0,5 g kolmesti päivässä (aikuisilla).
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Finnish: Katsottiin myös, että Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Swedish: Dessa två proportioner medger flexibilitet i doseringen av amoxicillin samtidigt som en lämplig enhetsdos ges av klavulansyra.
Finnish: Nämä kaksi suhdetta mahdollistavat jouston amoksisilliinin annostelussa samalla, kun ne luovuttavat sopivan klavulaanihapon annoksen.
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
Finnish: • 8:1-suhteen muodot, yleiseen käyttöön munuaisten toiminnan osalta normaaleilla henkilöillä, hyväksytty vain Ranskassa omiin käyttöaiheisiin.
Swedish: Detta avsnitt är särskilt viktigt för antibakteriella medel.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeä osa bakteereja tuhoaville aineille.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AUGMENTIN OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ AUGMENTIN JA MUITA NIMIÄ (KATSO LIITE I)
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Finnish: Osa 4.9 - Yliannostus
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen "Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)" återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheen akuutti bronkiitti, koska sanamuoto "Akuutit (pätevästi diagnosoidun) kroonisen bronkiitin pahenemiset" heijastaa käyttöaihetta paremmin.
Swedish: En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
Finnish: Suositeltu hoito on amoksisilliini/klavulaanihappo, erityisesti, jos mitään bakteriologisia mittareita ei ole käytettävissä.
Swedish: Vid den tiden var Augmentin i proportionen 4:1 allmänt använt för behandling av infektioner hos barn.
Finnish: Tuohon aikaan Augmentinin 4:1-suhdetta käytettiin yleisesti lasten infektioiden hoitoon.
Swedish: Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
Finnish: Tämä osa sisältää yksityiskohtaiset tiedot tilanteista ja potilasryhmistä, joiden kanssa Augmentinia pitäisi käyttää varoen.
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
Finnish: Amoksisilliinin kiteytymistä veressä, mikä joissakin tapauksissa voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, on myös havaittu (katso osa 4.4).
Swedish: En text infogades i avsnitt 4.4 för alla beredningar för att upprepa att Augmentin bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Osaan 4.4 lisättiin kaikille muodoille teksti, jossa toistetaan, että Augmentinia pitäisi käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöistä.
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Finnish: Avoimuus pitäisi tarkistaa säännöllisesti (katso osa 4.4).
Swedish: Slutligen omarbetades doseringen för barn för proportionen 5:1 eftersom intravenösa doser med klavulansyra över 5 mg/kg inte rekommenderas och avsnitt 4.2 redan innehåller text som förordar användningen av olika styrkor där högre doser av amoxicillin krävs.
Finnish: Lopuksi 5:1-suhteen annostelu lapsille korjattiin, koska suonensisäisiä klavulaanihapon annoksia, jotka ovat yli 5 mg/kg, ei suositella ja osassa 4.2 on jo tekstit, joissa suositellaan eri vahvuuksien käyttöä, kun tarvitaan suurempia amoksisilliiniannoksia.
Swedish: • Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
Swedish: Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga doser.
Finnish: Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jotka saavat suuria annoksia.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Swedish: • Intraabdominella infektioner
Finnish: • Intra-abdominaaliset infektiot
Swedish: CHMP noterade att man hade tillämpat PK/PD-principer vid framtagningen av denna proportion men att ingen egentlig PK/PD-analys hade utförts i den kliniska databasen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän suhteen kehittämisessä on sovellettu PK/PD-periaatteita mutta että mitään todellista PK/PD-analyysia kliinisestä tietokannasta ei oltu suoritettu.
Swedish: Orala beredningar av Augmentin har funnits över hela världen sedan 1981 och intravenösa beredningar sedan 1984.
Finnish: Augmentinin suun kautta otettavia muotoja on ollut saatavilla maailmanlaajuisesti vuodesta 1981 ja suonensijäisesti otettava muoto vuodesta 1984.
Swedish: "Behandlingstiden ska fastställas med hänsyn till patientens svar på behandlingen.
Finnish: "Hoidon kesto pitäisi määrittää potilaan vasteen mukaan.
Swedish: En doseringsregim med administrering två gånger dagligen skulle därför förmodligen inte uppnå det nödvändiga målet för PK/PD för att avdöda patogener med högre MIC-värden.
Finnish: Kahdesti päivässä -annostelulla ei siksi todennäköisesti saavutettaisi PK/PD-tavoitetta, joka tarvitaan patogeenien, joilla on korkeammat MICarvot, tuhoamiseksi.
Swedish: Administreringsfrekvensen omarbetades eftersom den inte skulle överstiga tre gånger dagligen (var 8:e timme) baserat på maximidosen för klavulansyra som inte bör överstigas utan klara vetenskapliga belägg.
Finnish: Annostelutiheys korjattiin, koska se ei saa ylittää kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) klavulaanihapon maksimiannoksen perusteella, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Swedish: CHMP slutsats var att proportionen 8:1 är jämförbar med 7:1 när det gäller effekt- och säkerhetsdata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että 8:1-suhde on verrattavissa 7:1-suhteeseen teho- ja turvallisuustietojen osalta.
Swedish: Empirisk antibakteriell behandling måste ge bredspektrumskydd mot både aeroba och anaeroba patogener.
Finnish: Empiirisen bakteereja tuhoavan hoidon on annettava laajaspektrinen suoja sekä aerobisia että anaerobisia patogeeneja vastaan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade även tilläggstexterna som förekom i vissa medlemsstaters produktresuméer.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
Swedish: Känd allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Finnish: Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
Swedish: CHMP noterade de noggranna analyserna av de godkända texterna och de föreslagna ordalydelserna och ansåg sammanfattningsvis att användningen av Augmentin bör undvikas under graviditet om inte läkaren bedömer det vara mycket viktigt och att amoxicillin/klavulansyra ska användas under amning endast efter en nytta/riskbedömning av ansvarig läkare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille hyväksyttyjen tekstien ja sanamuodon tarkat analyysit ja yhteenvetona katsoi, että Augmentinia pitäisi välttää raskauden aikana, jollei lääkäri pidä sitä olennaisena ja että amoksisilliinia/klavulanihappoa pitäisi käyttää imetyksen aikana vain, kun vastuullinen lääkäri on ensin tehnyt hyöty-riskiarvion.
Swedish: Dessutom skulle en doseringsregim med administrering två gånger dagligen för proportionen 5:1 hos vuxna (≥ 40kg) inte ge lämplig PK/PD och de farmakokinetiska parametrarna för 1,2 g intravenöst har inte fastställts.
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Swedish: • Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)
Finnish: • Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll jämförande och icke-jämförande kliniska studier som fastställde säkerhet och tillhandahöll en förteckning över de undersökta indikationerna.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vertailevia ja ei-vertailevia kliinisiä tutkimuksia, joissa osoitettiin turvallisuus ja teho, ja luetteli tutkitut käyttöaiheet.
Swedish: Uppgifterna utgör basen för motsvarande avsnitt i de föreslagna harmoniserade produktresuméerna.
Finnish: Tiedot muodostavat perustan vastaaville osille ehdotetuissa yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa.
Swedish: Möjligheten att kunna bryta Augmentin SR-tabletterna för att de lättare ska kunna sväljas utvärderades och godkändes.
Finnish: Vaihtoehto Augmentin SR -tablettien pilkkomisesta nielemisen helpottamiseksi arvioitiin ja hyväksyttiin.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
Finnish: Käsiteltiin lausuntoja ikääntyneiden (> 60 vuotta) potilaiden hoidosta, amoksisilliinin mahdollisesta vaikutuksesta glukoositesteihin, glukoosi-galaktoosimalabsorptiosta ja virheellisesti positiivisista testituloksista Platelia Aspergillus -vasta-ainetestissä hoidon aikana.
Swedish: Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
Finnish: Koska 375 mg:n päiväannosta pidetään riittävänä inhiboimaan herkät beetalaktamaasit, ehdotettua lausuntoa pidettiin parempana heijastamaan tilannetta kuin maksimipäiväannoksen mainitsemista.