FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioihin liittyneiden haittavaikutusten ilmoitusprosentit olivat Olumiant- ja lumeryhmissä seuraavat: ylähengitystieinfektiot (14,7 % Olumiant-ryhmässä ja 11,7 % lumeryhmässä), virtsatieinfektiot (3,4 % ja 2,7 %), gastroenteriitti (1,6 % ja 0,8 %), herpes simplex (1,8 % ja 0,7 %) ja vyöruusu (1,4 % ja 0,4 %).
Czech: infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa esiintyi yleisesti kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 16 viikon aikana.
Czech: V kontrolovaných studiích po dobu až 16 týdnů bylo zvýšení CPK časté.
Finnish: DAS28-lasko ≤ 3,2:
Czech: DAS28-ESR ≤3,2:
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa probenesidin (OAT3:n estäjä, jolla on voimakas estopotentiaali) anto suurensi barisitinibin AUC(0-∞)-arvon noin 2-kertaiseksi, mutta ei vaikuttanut tmax- eikä Cmax-arvoon.
Czech: klinické farmakologické studii vedlo podávání probenecidu (inhibitoru OAT3 se silným inhibičním potenciálem) k přibližně 2násobnému zvýšení AUC(0-∞) beze změny tmax či Cmax baricitinibu.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin lymfosyytti-, eosinofiili- ja basofiilimäärien laskua ja immuunijärjestelmän elinten/kudosten imukudoskatoa.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa suurensi infektioiden esiintymistiheyttä verrattuna pelkkään barisitinibihoitoon.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem v porovnání s baricitinibem v monoterapii pozorována zvýšená frekvence infekcí.
Finnish: Alle 1 %:lla kliinisten tutkimusten potilaista ilmoitettiin alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaattitransaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista ≥ 5 ja ≥ 10 kertaa viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na ≥5násobek a ≥10násobek horní meze normálu (ULN) byla v klinických hodnoceních hlášena u méně než 1 % pacientů.
Finnish: Yhdistelmähoitoa tautiprosessiin vaikuttavien biologisten reumalääkkeiden tai muiden JAK:n estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden vointi koheni kliinisesti merkittävästi (HAQ-DI ≥ 0,30), oli Olumiant-ryhmässä suurempi kuin lumetai metotreksaattiryhmissä viikolla 12 (taulukko 4).
Czech: Podíl pacientů, u kterých bylo v týdnu 12 dosaženo klinicky významného zlepšení (HAQ-DI ≥0,30), byl rovněž vyšší u přípravku Olumiant v porovnání s placebem nebo MTX (tabulka 4).
Finnish: Vyöruusu Herpes simplexb Gastroenteriitti Virtsatieinfektiot Keuhkokuume
Czech: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis
Finnish: 5 Yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, hydroksiklorokiini, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Finnish: Merkittäviä teho- ja turvallisuuseroja ei havaittu, kun potilaat ryhmiteltiin alaryhmiin barisitinibin ohella käytetyn reumalääketyypin perusteella.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan absoluuttinen lymfosyyttimäärä on alle 0,5 x 109 solua/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 1 x 109 solua/l tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Finnish: Olumiant-lääkkeen vaikuttava aine on barisitinibi, joka kuuluu Janus-kinaasin estäjien lääkeryhmään.Tämän lääkeryhmän lääkkeet auttavat vähentämään tulehdusta.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Czech: Před zahájením léčby a po něm,
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Finnish: Kasvojen turvotus, urtikaria
Czech: Edém obličeje Kopřivka
Finnish: Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa havaittiin annosvastesuhde: kokonaiskolesteroliarvon suurenemista tasolle ≥ 5,17 mmol/l ilmoitettiin 16 viikon aikana 48,8 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 34,7 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 17,8 %:lla lumeryhmäläisistä.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Finnish: • Viikolla 48: 57/73 (78 %) 4 mg annosta jatkaneista vrt. 51/86 (59 %) pienempään 2 mg annokseen siirtyneistä (p ≤ 0,05)
Czech: • V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
Finnish: Hiirellä, rotalla ja koiralla todettiin veren punasoluarvojen laskua, kun altistus oli noin 6-36 kertaa ihmisen altistuksen suuruinen.
Czech: Snížení parametrů erytrocytů bylo pozorováno u myší, potkanů a psů při expozici přibližně 6-36krát vyšší, než je expozice u lidí.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan hoidon jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Finnish: Lääkärin on kehotettava mahdollisesti raskaaksi tulevia naisia käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Czech: Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on kivuliasta alaraajojen turvotusta, rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví bolestivé otoky nohou, bolest na hrudi nebo dušnost (potíže s dýcháním), protože to mohou být příznaky krevních sraženin v žilách.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Finnish: • magnesiumstearaatti
Czech: • magnesium-stearát • mannitol
Finnish: Ne voivat olla infektion merkkejä.
Czech: Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaina ja arvot ajan mittaan lähtötasoa pienempinä, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Czech: Reaktivace virů
Finnish: Nivelraon kaventumispisteet, keskimuutos lähtötilanteesta:
Czech: Skóre zúžení kloubní štěrbiny, průměrná změna od výchozího stavu:
Finnish: Molempia annoksia arvioineissa tutkimuksissa ilmoitettiin 16 viikon aikana infektioita 31,9 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 28,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 24,1 %:lla lumeryhmäläisistä.
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami byly infekce po dobu až 16 týdnů hlášeny ve skupině se 4 mg u 31,9 % pacientů, ve skupině s 2 mg u 28,8 % pacientů a ve skupině s placebem u 24,1 % pacientů.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Alankomaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nizozemsko.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa barisitinibin anto yhdessä simvastatiinin, etinyyliestradiolin tai levonorgestreelin (CYP3A:n substraatteja) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi näiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Czech: V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
Finnish: Estopotentiaaliltaan heikompien OAT3:n estäjien käyttöä ei ole arvioitu kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisyyn Olumiant-hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen Olumiant-hoidon jälkeen.
Czech: Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se u Vás během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění.
Finnish: Barisitinibi ei estänyt in vitro OAT1-, OAT2-, OAT3-, orgaanisten kationien kuljettajaproteiini (OCT) 2-, OATP1B1-, OATP1B3-, BCRP-, MATE1- ja MATE2-K-toimintaa kliinisesti merkittävissä konsentraatiossa.
Czech: In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Finnish: RA-BEAM (52 viikkoa)
Czech: (52 týdnů)
Finnish: IC50-pitoisuudet olivat 5,9 nM (JAK1), 5,7 nM (JAK2), 53 nM (tyrosiinikinaasi 2) ja > 400 nM (JAK3).
Czech: V analýzách izolovaných enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7; 53 resp. >400 nM.
Finnish: Verikokeilla selvitetään, ovatko veren punasoluarvot matalat (anemia), veren valkosoluarvot matalat (neutropenia tai lymfopenia), veren rasva-arvot (kolesteroliarvot) koholla tai maksaentsyymiarvot koholla.
Czech: Než začnete užívat přípravek Olumiant nebo v době, kdy jej budete užívat, budete možná potřebovat krevní testy, ke kontrole, zda nemáte nízký počet červených krvinek (anemii), nízký počet bílých krvinek (neutropenii nebo lymfopenii), vysokou hladinu tuků v krvi (cholesterolu) nebo vysoké hodnoty jaterních enzymů, aby bylo zajištěno, že léčba přípravkem Olumiant nepůsobí problémy.
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
Czech: (24 týdnů)
Finnish: Kliinisissä barisitinibitutkimuksissa barisitinibin käyttö yhdessä vahvojen immunosuppressoivien lääkevalmisteiden kuten atsatiopriinin, takrolimuusin tai siklosporiinin kanssa oli rajallista, ja additiivisen immunosuppressoivan vaikutuksen riskiä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Czech: Použití baricitinibu se silnými imunosupresivy, jako např. azathioprin, takrolimus , cyklosporin, jsou v klinických hodnoceních baricitinibu omezené a nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese (viz bod 4.4).
Finnish: • mikrokiteinen selluloosa
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa barisitinibin anto yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi barisitinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: V klinických farmakologických studiích nezpůsobilo současné podávání baricitinibu s ketokonazolem (silným inhibitorem CYP3A) žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku baricitinibu.
Finnish: Arvojen suurenemista todettiin 12 viikon kohdalla, ja arvot pysyivät tämän jälkeen stabiiilisti lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Zvýšení bylo zjištěno ve 12 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Finnish: RA-BEAM-tutkimuksessa Olumiant-hoidolla saavutettiin merkitsevästi paremmat tulokset kuin adalimumabihoidolla viikoilla 12, 24 ja 52, kun arviointiperusteina käytettiin potilaan ja lääkärin yleisarvioita, HAQ-DIarvoa, kivun arviointia ja CRP-arvoja.
Czech: Ve studii RA-BEAM vedla léčba přípravkem Olumiant v porovnání s adalimumabem k významnému zlepšení v celkovém hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP v týdnu 12, 24 a 52.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pitkittynyttä yskää, kuumetta, yöhikoilua tai painon laskua Olumiant-hoidon aikana, sillä ne voivat olla tuberkuloosin merkkejä.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Olumiant dostanete úporný kašel, horečku, začnete se v noci potit a projeví se u Vás váhový úbytek, protože to mohou být známky tuberkulózy
Finnish: Ilmiö voi johtua siitä, että barisitinibi estää kreatiniinin erittymistä munuaistubuluksissa.
Czech: To mohlo být v důsledku inhibice sekrece kreatininu v renálních tubulech způsobené baricitinibem.
Finnish: ALAT/ASAT-arvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaana ajan mittaan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, suositeltava Olumiant-annos on 2 mg kerran vuorokaudessa
Czech: Pokud máte snížené ledvinné funkce, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden pienin kliinisesti merkittävä muutos (HAQ-DI-pisteet pienentyneet ≥ 0,30): Viikko 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Viikko 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Viikko 52 53 % 65 %* 67 %**
Czech: Minimální klinicky významný rozdíl v HAQ-DI (snížení skóre HAQ-DI o ≥0,30): Týden 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Týden 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Týden 52 53 % 65 %* 67 %**
Finnish: Olumiant-lääkettä käytetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon aikuisilla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai on ollut huonosti siedetty.
Czech: Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena.
Finnish: Tutkimuksiin saivat osallistua myös potilaat, joilla hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenivasta-ainetesti ja hepatiitti B -viruksen ydinantigeenivasta-ainetesti olivat positiiviset mutta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenitesti oli negatiivinen.
Czech: Pacienti s protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B a s protilátkami proti core antigenu hepatitidy B, ale bez povrchového antigenu hepatitidy
Finnish: Barisitinibi johti seerumin kreatiniinipitoisuuksien suurenemiseen keskimäärin 3,8 µmol/l kahden hoitoviikon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Baricitinib způsobil po dvou týdnech léčby průměrné zvýšení hladin kreatininu v séru o 3,8 µmol/l v porovnání s placebem, po kterém zůstaly po dobu až 104 týdnů léčby hladiny stabilní.
Finnish: Olumiant-hoidon vaikutusta rakenteellisten nivelvaurioiden etenemiseen arvioitiin radiologisesti RA-BEGIN-, RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa.
Czech: Rentgenologická odpověď Účinek přípravku Olumiant na progresi strukturálního poškození kloubů byl ve studiích RA-BEGIN,
Finnish: Munuaistoiminnan todettiin vaikuttavan merkitsevästi barisitinibialtistukseen.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin významně ovlivňuje expozici baricitinibu.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai Olumiant-hoidon.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Finnish: Barisitinibihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin annosriippuvaista veren lipidiarvojen suurenemista verrattuna lumehoitoon (ks. kohta 4.8).
Czech: Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Czech: Hypercholesterolemiec
Finnish: Ruoan nauttiminen pienensi altistusta jopa 14 %, pienensi Cmax-arvoa jopa 18 % ja pidensi tmax-aikaa 0,5 h. Lääkkeen anto aterian yhteydessä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi altistukseen.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Finnish: • Adalimumabi, 40 mg ihon alle 2 viikon välein
Czech: • Adalimumab 40 mg s.c. jednou za 2 týdny
Finnish: Yksittäispakatut polyvinyylikloridi/alumiini/orientoitu polyamidi-alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksissa, joissa on 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Finnish: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 verrattuna adalimumabiin.
Czech: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Finnish: Taustahoitona tavanomainen reumalääke,5 jos tavanomainen reumalääke käytössä vakaana annoksena tutkimukseenottohetkellä
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa tai 4 milligrammaa barisitinibia.
Czech: Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Czech: Z nich mělo expozici přípravku Olumiant jeden rok nebo delší 2 166 pacientů.
Finnish: Lymfosyytit
Czech: Lymfocyty
Finnish: Olumiant on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
Czech: Olumiant je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik, nebo je netolerovali.
Finnish: Viikko 24 0,47 0,33 0,26*
Czech: Týden 24 0,47 0,33 0,26* Týden 52 0,81 0,55 0,34**
Finnish: Olumiant-lääkkeen kuvaus ja pakkauskoko
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin epätasapaino laskimoiden tromboemboliatapausilmoituksissa lumelääkkeen (0%, altistumisen suhteen mukautettu esiintyvyys EAIR 0,0) ja barisitinibi 4 mg:n (0,53%, EAIR 1,3) välillä.
Czech: Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Czech: • Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Finnish: Suositeltu Olumiant-annos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
Finnish: Veriarvojen poikkeavuudet
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu barisitinibin antoon liittyviä yliherkkyystapauksia.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy lékové hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen profiili ja ilmaantuvuus pysyivät vakaina ja arvot ajan mittaan lähtötasoa suurempina, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Vzorec a incidence zvýšení trombocytů zůstaly v průběhu času stabilní na vyšší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
Finnish: Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg barisitinibia.
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje baricitinibum 4 mg.
Finnish: Lymfosytoosin riski on suurentunut iäkkäillä nivelreumapotilailla.
Czech: Riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu je u pacientů s revmatoidní artritidou zvýšené.
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden esiintymistiheys suurenee verrattuna lumehoitoon (ks. kohta 4.8).
Czech: Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např. infekce horních cest dýchacích (viz bod 4.8).
Finnish: Hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka koko on 9,0 x 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "2".
Czech: Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Czech: Předpisující lékaři mají u pacientů monitorovat hodnoty lipidů, a pokud je zjištěna hyperlipidémie, stav řešit.
Finnish: AUC-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,41-kertainen (90 % luottamusväli [lv] 1,15-1,74) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 2,22-kertainen (90 % lv 1,81-2,73) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Czech: Střední poměr AUC u pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin k pacientům s normální funkcí ledvin je 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74), resp. 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Finnish: Sen ilmaantuvuus oli pieni ja sitä esiintyi myös verrokkieläimillä, mutta sen vaikeusasteessa todettiin annosvastesuhde.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä 8,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "4".
Czech: Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito paransi merkitsevästi ACR-vasteen kaikkien yksittäisten osa-alueiden tuloksia sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja CRP) verrattuna lumehoitoon tai pelkkään metotreksaattihoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg, samotným nebo v kombinaci s cDMARD, vedla v porovnání s placebem nebo s monoterapií MTX k významnému zlepšení u všech jednotlivých složek ACR včetně bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, Olumiant-hoito on tauotettava, kunnes vyöruusu paranee.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
Finnish: Hoito on tauotettava, jos hemoglobiinipitoisuus on < 80 g/l.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je Hb <8 g/dl a může být znovu zahájena,
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tällaista maksa-arvojen suurenemista esiintyi useammin, jos Olumiant-valmistetta käytettiin yhdessä potentiaalisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden kuten metotreksaatin kanssa.
Czech: U dosud neléčených pacientů měla kombinace přípravku Olumiant s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky, jako je metotrexát, za následek zvýšenou frekvenci takových zvýšení.
Finnish: Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Lilly" ja toisella puolella merkintä "4".
Czech: Olumiant 4 mg potahované tablety jsou středně sytě růžové zaoblené tablety s nápisem „Lilly" na jedné straně a „4" na druhé straně.