FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 2.312 børn og unge blev randomiseret efter forsøgscenter i forholdet 3:1:1 til at modtage enten Fluenz Tetra eller en af de to formuleringer fra sammenligningsvaccinen Fluenz, som hver havde et indhold af B-stammen, der svarede til den ene af de to B-stammer i Fluenz Tetra (en B-stamme i Yamagatalinjen og en B-stamme i Victorialinjen).
Croatian: Ukupno 2,312 djece i adolescenata randomiziranih u omjeru 3:1:1 prema dobivanju cjepiva Fluenz Tetra ili jedne od dvije formulacije cjepiva Fluenz, od kojih svaka sadrži tip B soj koji odgovara jednom od dvaju tip B sojeva u cjepivu Fluenz Tetra (tip B soj linije Yamagata i tip B soj linije Victoria).
Danish: Må ikke injiceres.
Croatian: Ne smije se injicirati.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af Fluenz.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva Fluenz u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Danish: Liverpool L24 9JW Storbritannien
Croatian: Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (trivalent Fluenz: n=1.114, trivalent injicerbar influenzavaccine: n=1.115), var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af forværringer i astmaen, middelværdi for maksimal strømningshastighed for eksspiration, score for astmasymptomer eller score for opvågnen om natten.
Croatian: U ispitivanju (D153-P515) djece u dobi od 6 do 17 godina s astmom (trovalentni Fluenz: n = 1,114, trovalentno injekcijsko cjepivo protiv influence: n = 1115), nije bilo značajne razlike između skupina bolesnika u incidenciji egzacerbacije astme, srednjoj vršnoj vrijednosti brzine ekspiratornog protoka, skoru simptoma astme, ili skoru noćnog buđenja.
Danish: Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Danish: De prækliniske data med Fluenz gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Danish: I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva Fluenz, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Danish: Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Croatian: Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: AstraZeneca AB,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: AstraZeneca AB,
Danish: Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Croatian: Fluenz Tetra se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Fluenz Tetra administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i Fluenz Tetra primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje prema kliničkoj procjeni.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
Croatian: Nisu primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, varičele, oralno primijenjenog poliovirusa ili cjepivo Fluenz.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubele daje u dvije doze.
Danish: Der blev påvist immunologisk noninferioritet for Fluenz Tetra i forhold til de to formuleringer af Fluenz, da den øvre grænse for hver af de fire konfidensintervaller på 95 % for forholdstallet for GMT for stammespecifikke HAI-antistoffer efter administration var ≤ 1,5.
Croatian: Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.
Danish: EU/1/13/887/002 1 beholder EU/1/13/887/001 10 beholder EU/1/13/887/003 1 beholder EU/1/13/887/004 10 beholder
Croatian: EU/1/13/887/002 <1 raspršivač> EU/1/13/887/001 <10 raspršivača> EU/1/13/887/003 <1 raspršivač> EU/1/13/887/004 <10 raspršivača>
Danish: Sikkerhed ved Fluenz
Croatian: Sigurnost cjepiva Fluenz
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Croatian: • Provjerite izgled cjepiva prije primjene.
Danish: Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
Croatian: Učinkovitost cjepiva Fluenz i Fluenz Tetra u prevenciji bolesti influence u imunokompromitiranih osoba nije ispitana.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva Fluenz Tetra temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz Tetra na 2231 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz na više od 29 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet na više od 84 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz Tetra dati istodobno s drugim cjepivima.
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Croatian: Dostupni su ograničeni dokazi koji upućuju na to da se trovalentno cjepivo Fluenz ne izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: • Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Danish: Forekomsten af hvæsen inden for 15 dage efter vaccinationen var lavere hos dem, der havde fået Fluenz, i forhold til dem, der havde fået inaktiveret vaccine (19,5 % i forhold til 23,8 %, P=0,02).
Croatian: Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja cjepiva Fluenz u odnosu primatelje inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira a
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Danish: Fluenz Tetra er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Croatian: Primjena cjepiva Fluenz Tetra nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Danish: Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Fluenz u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Danish: Fluenz Tetras data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva Fluenz u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Danish: Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Croatian: Fluenz Tetra ne treba primjenjivati u djece i adolescenata s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Croatian: Imunogenost je ispitana usporedbom geometrijskih srednjih titara (GMT) soj-specifičnih serumskih antitijela inhibicije hemaglutinacije (HAI), poslije doziranja.
Danish: Fluenz Tetra er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt.
Croatian: Fluenz Tetra nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tyve mildt til moderat immunkompromitterede børn og unge i alderen fra 5 til og med 17 år (der var i behandling med kemoog/eller stråleterapi, eller som for nylig havde fået kemoterapi) blev randomiseret i forholdet 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Croatian: Dvadesetero blago do umjereno imunokompromitirane djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina starosti (koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju ili koji su nedavno primili kemoterapiju) randomizirano je 1:1 prema primanju trovalentnog cjepiva Fluenz ili placeba.
Danish: Fluenz Tetra er en tetravalent vaccine, der indeholder antigener mod fire stammer af influenzavira, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver linje).
Croatian: Fluenz Tetra je četverovalentno cjepivo koje sadrži antigene za četiri soja virusa influence, tip A/(H1N1) soj, tip A/H3N2 soj, i dva tip B soja (po jedan iz svake linije).
Danish: • Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Croatian: • Fluenz Tetra se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MICP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % Fluenz Tetra versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Croatian: U aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju (MI-CP111) primijećena je povećana stopa hospitalizacija (iz bilo kojeg razloga) dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva Fluenz (6,1% nakon cjepiva Fluenz naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Danish: Administration af en højere dosis end den anbefalede dosis Fluenz Tetra blev sjældent rapporteret, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der blev observeret med den anbefalede dosis af Fluenz Tetra.
Croatian: Rijetko je zabilježena primjena doze cjepiva Fluenz Tetra koja je viša od preporučene, a profil zabilježenih nuspojava bio je sličan onome koji je primijećen s primjenom preporučene doze cjepiva Fluenz Tetra.
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Croatian: Fluenz Tetra Cjepivo protiv influence Sezona 2019/2020
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Fluenz Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz Tetra prikladno cjepivo za Vas.
Danish: - Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Croatian: - Djeca i adolescenti s kliničkom imunodeficijencijom zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici).
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake „EXP".
Danish: Influenzaprofylakse hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Croatian: Profilaksa influence u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Danish: Fluenz Tetra leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Croatian: Fluenz Tetra je dostupan u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz Tetra osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Danish: Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.
Croatian: Fluenz Tetra će vam pomoći da se zaštitite od četiriju sojeva virusa sadržanih u cjepivu te drugih sojeva usko povezanih s njima.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz Tetra.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika za dodatne informacije o mogućim nuspojavama cjepiva Fluenz Tetra.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira
Danish: I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
Croatian: U ispitivanjima odraslih osoba od kojih visok postotak imao kronična medicinska stanja, sigurnosni profil trovalentnog cjepiva Fluenz usporediv je sa sigurnosnim profilom opaženim u pojedinaca koji nemaju ta stanja.
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere Fluenz Tetras virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva Fluenz Tetra, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Danish: • Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Croatian: • Fluenz Tetra nema nikakav utjecaj ili zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Fluenz Tetra i inaktiviranih cjepiva nije ispitana.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Croatian: Samo za primjenu za nos.
Danish: (Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt.
Croatian: (Vidjeti također, Kako se primjenjuje Fluenz Tetra u dijelu 3).
Danish: I kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Fluenz Tetra til sikkerhedsprofilen for Fluenz.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra bio je sličan sigurnosnom profilu cjepiva Fluenz.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva Fluenz naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se injicira).
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en anden dosis efter mindst 4 uger.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Danish: Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome treba li se i kada Vaše dijete vratiti po drugu dozu cjepiva.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før vaccinationen:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Croatian: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**:
Danish: Influenzavirus-stammerne i Fluenz Tetra er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu Fluenz Tetra su (a) prilagođeni na hladnoću; (b) osjetljivi na toplinu i (c) atenuirani.
Danish: Fluenz havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i alderen 24-71 måneder.
Croatian: Fluenz je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se injicira, kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1609 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - sličan soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Danish: Tel: +421 2 5737 7777
Croatian: o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Croatian: Obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, Fluenz Tetra se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen uønsket påvirkning af den virale belastning af HIV eller CD4-celletallene efter administration af trivalent Fluenz.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na HIV virusni titar ili broj CD4 stanica nakon primjene trovalentnog cjepiva Fluenz.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at Fluenz Tetra er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je Fluenz Tetra živo atenuirano virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Danish: Den kliniske erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, fordi begge vacciner er fremstillet ved hjælp af den samme proces og har overlapninger i sammensætningen.
Croatian: Fluenz relevantno je za Fluenz Tetra, jer su oba cjepiva proizvedena korištenjem istog procesa te im se sastavi preklapaju.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig til behandling af en anafylaktisk hændelse eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter administration af Fluenz Tetra.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, uvijek treba biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor cijepljenika u slučaju anafilaktičke reakcije ili ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene cjepiva Fluenz Tetra.
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Fluenz Tetra u majčino mlijeko.
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Croatian: Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Danish: Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
Croatian: Postoji određena količina podataka o primjeni cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
Croatian: Djelatne tvari su: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih četiriju sojeva**: