FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Latvian: ACR atbildes reakcija (% pacientu)
Bulgarian: Отговорилите на седмица 14 (195/282) са били анализирани за първичната крайна точкавремето от рандомизирането до загубата на отговор (вж. Таблица 7).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā (195/282), analizēja primāro mērķa kritēriju, kas bija laiks no randomizācijas līdz klīniskās atbildes reakcijas zaudēšanai (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°С след изваждане от хладилника.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var uzglabāt ledusskapī 2°C-8°C temperatūrā līdz 28 dienām un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Bulgarian: TNF алфа участва във възпалителните процеси в организма и поради това блокирането му може да потисне възпалението.
Latvian: TNF-alfa organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, tādēļ, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.
Bulgarian: При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Latvian: Inflectra bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Bulgarian: Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Latvian: Inflectra un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Latvian: • lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām),
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Inflectra.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Inflectra un tās laikā.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с инфликсимаб, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При последната визита на 12 седмица 13/27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти все още са показвали признаци на повлияване.
Latvian: Pēdējā pārbaudē 12. nedēļā 13/27 (48%) ar infliksimabu ārstētu pacientu vēl arvien varēja konstatēt iedarbību.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопаснoст, при по-висок процент пациенти в групата на малките деца има сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на юношите.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai izdarītu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi uz zāļu lietošanas drošumu, jaunāko pacientu grupā bija lielāks pacientu īpatsvars ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām un ar zāļu lietošanas pārtraukšanu nevēlamo blakusparādību dēļ nekā vecāko pacientu grupā.
Bulgarian: След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL-6) и С-реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
Latvian: Pēc terapijas ar infliksimabu pacientu asins serumā samazinājās interleikīns-6 (IL-6) un C-reaktīvais proteīns (CRP), un reimatoīdā artrīta pacientiem ar samazinātu hemoglobīna līmeni attiecīgi paaugstinājās hemoglobīna līmenis salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Bulgarian: Седмица 54 Клиничен отговор
Latvian: 54. nedēļa Klīniskā atbildes reakcija
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz"/EXP.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un, ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan
Bulgarian: Как да съхранявате Inflectra
Latvian: Kā uzglabāt Inflectra
Bulgarian: Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Latvian: Jālieto tikai infūzijas komplekts ar infūzijas sistēmā esošu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или растителни препарати.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, atsākot ārstēšanu, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks.
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение с инфликсимаб се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове с инфликсимаб (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C-8°C temperatūrā.
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Latvian: 7. tabula Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju, dati no ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 спрямо 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 - 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6 - 11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Latvian: Klīniskā remisija 8. nedēļā bija 33,3% (17/51) pacientu, novērtējot pēc bērnu čūlainā kolīta aktivitātes indeksa (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Latvian: Vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana bija atļauta, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-а седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar infliksimabu un kuriem radās ar infūziju saistīta reakcija indukcijas fāzē līdz 6. nedēļai, 27% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas periodā - laikā no 7. līdz 54. nedēļai.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Latvian: Imunogenitāte Līdz 54. nedēļai antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Latvian: Šie pacienti vairumā bija pusaudžu vecuma zēni vai jauni vīrieši, un lielākai daļai bija Krona slimība vai čūlainais kolīts.
Bulgarian: b Пълна липса на секретиращи фистули.
Latvian: b Nav nevienas drenējošas fistulas.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Latvian: Augstākā klīniskās atbildes reakcijas pakāpe (ACR50 un ACR70) tika novērota visās infliksimaba grupās 30. un 54. nedēļā, salīdzinot ar tām, kas saņēma tikai metotreksātu.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg за всеки kg телесно тегло.
Latvian: Parastā deva ir 3 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citu DMARDs.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на лимфоцитите от периферна кръв, нито на пролиферативния отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
Latvian: Vēlāk nenovēroja būtisku limfocītu skaita samazināšanos perifērajās asinīs vai proliferatīvās atbildes reakcijas samazināšanos uz in vitro mitogēno stimulāciju salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Bulgarian: Медианата на периода до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е била 2 седмици.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai ar infliksimabu ārstēto pacientu grupā bija 2 nedēļas.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
Latvian: C0168T72 pētījumā pacientu ar infekciju īpatsvars bija līdzīgs kā Krona slimības pētījumā bērniem (REACH), taču lielāks nekā čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2).
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Latvian: 3. tabula Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ATTRACT
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja tikai metotreksātu, nopietnu infekciju sastopamība pacientiem pēc 65 gadu vecuma bija 5,2%, salīdzinot ar 2,7% pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT 1 и ACT 2), са сходни.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots čūlainā kolīta pētījumā bērniem (C0168T72) un čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2), kopumā bija līdzīgas.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver infliksimaba lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt lielāks blakusparādību rašanās risks.
Bulgarian: Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
Latvian: Visiem pediatriskiem pacientiem pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
Latvian: Ja šīs zāles vai ārstēšanas veids neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
Latvian: alerģisks elpošanas sistēmas simptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra.
Latvian: • Ārsts izlems, kādu zāļu devu lietot un cik bieži Jūs saņemsiet Inflectra.
Bulgarian: напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Inflectra.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas, un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Inflectra,
Bulgarian: c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Latvian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki rādītāji liecina par mazāku darbnespēju.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Latvian: 1. tabulā norādītas ZBP atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā strauji progresējoša slimība, plaušu fibroze un pneimonīts).
Bulgarian: b всички пациенти на инфликсимаб са получавали и метотрексат с фолиева киселина, а някои - и кортикостероиди и/или НСПВС.
Latvian: b visas infliksimaba devas lietoja kombinācijā ar metotreksātu un folātu, daži pacienti lietoja arī kortikosteroīdus un/vai NPL.
Bulgarian: Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест.
Latvian: anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC)
Bulgarian: ≥ 3 x ULN
Latvian: ≥3 x NAR
Bulgarian: Възможно е да се развият антитела срещу инфликсимаб, като появата им е свързана с повишена честота на реакциите, свързани с инфузията.
Latvian: Pret infliksimabu var rasties antivielas, to veidošanās ir saistīta ar palielinātu infūziju reakciju biežumu.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var norādīt uz fiksētu fibrozu striktūru klātbūtni, kam būtu nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в кърмата, както и дали се резорбира след поглъщане.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB02.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp b
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā Vidējais ± SN
Bulgarian: Ако сте използвали Inflectra по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Latvian: Ja esat lietojusi Inflectra grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Inflectra lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид в доза > 6 mg/дневно.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI <150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā >6 mg/dienā.
Bulgarian: Хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Latvian: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Inflectra, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Inflectra, Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Bulgarian: И в двете проучвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
Latvian: Abos pētījumos atļāva vienlaicīgi lietot stabilas folskābes, perorālo kortikosteroīdu (≤10 mg/dienā) un/vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) devas.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Inflectra, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.
Bulgarian: В допълнение са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas uzturošās terapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar infliksimaba indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Ziņojumu par nopietnām infūzijas izraisītām reakcijām nebija.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Latvian: Pacientus, kuriem 4. nedēļā novēroja iedarbību, novēroja līdz 12. nedēļai.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Latvian: Parastā deva ir 5 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Bulgarian: При пациентите с болест на Crohn, които са били на поддържащо лечение, антитела срещу инфликсимаб са установени общо при 3,3% от пациентите, получавали имуносупресори и при 13,3% от пациентите, които не са получавали имуносупресори.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantu, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantu.
Bulgarian: Лечението с Inflectra трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Latvian: Inflectra terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.