FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati Empliciti smanjenom brzinom infuzije i uz strogi nadzor (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
French: Ce que contient Empliciti
Croatian: Što Empliciti sadrži
French: Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
French: Après reconstitution et dilution La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Rekonstituiranu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.
French: Fonction rénale ClCr de base < 60 mL/min ClCr de base ≥ 60 mL/min
Croatian: Funkcija bubrega Početni CrCl < 60 ml/min Početni CrCl ≥ 60 ml/min
French: L'analyse de population PK suggère que les facteurs suivants n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance d'élotuzumab : âge, sexe, race, LDH initial, albumine, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère, et coadministration avec le lénalidomide/la dexaméthasone ou le pomalidomide/la dexaméthasone.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients présentant un myélome multiple traités par Empliciti Classe de système d'organe
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lijekom Empliciti Organski sustav
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Avant la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone a été administrée en dose divisée : une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Croatian: Prije infuzije lijeka Empliciti, deksametazon se primjenjivao podijeljen u dvije doze: peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg.
French: Le nombre médian de cycles était 19 dans le bras Empliciti et de 14 dans le bras comparateur.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Croatian: Za više informacija o lenalidomidu i deksametazonu pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
French: Comment conserver Empliciti
Croatian: Kako čuvati Empliciti
French: L'évaluation de la SSP ITT par l'investigateur a été effectuée dans plusieurs sous-groupes, notamment âge (< 65 versus ≥ 65), race, stade ISS, traitements antérieurs, greffe, catégorie de risque, indice ECOG, clairance de la créatinine et anomalies cytogénétiques.
Croatian: Ispitivač je ocjenjivao PFS u ITT populaciji u nekoliko podskupina, uključuju podskupine prema dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rasi, stadiju prema ISS klasifikaciji, prethodnim terapijama, presađivanju, kategoriji rizika, ECOG statusu, klirensu kreatinina i citogenetskim abnormalnostima.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Empliciti, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
French: Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone.
Croatian: Empliciti ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom ili zajedno s pomalidomidom i deksametazonom.
French: Pour les femmes traitées par Empliciti
Croatian: Za žene koje primaju Empliciti
French: Dans l'étude CA204004, les symptômes les plus fréquents de réaction à la perfusion incluaient : fièvre, frissons et hypertension artérielle.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju u ispitivanju CA204004 uključivali su vrućicu, zimicu i hipertenziju.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 2 tjedna, 1. i 15. dana.
French: Empliciti contient du sodium
Croatian: Empliciti sadrži natrij
French: Elotuzumab cible également SLAMF7 sur les cellules myélomateuses et par des interactions avec les récepteurs Fc sur des cellules immunitaires spécifiques, il favorise la mort des cellules du myélome via un mécanisme de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) à médiation par les cellules NK et phagocytose cellulaire dépendant des anticorps à médiation par macrophages (ADCP).
Croatian: Elotuzumab također ciljano djeluje na SLAMF7 na stanicama mijeloma te interakcijama s Fc receptorima na specifičnim imunosnim stanicama pridonosi uništavanju stanica mijeloma putem stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) posredovane NK stanicama i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) posredovane makrofagima.
French: HR [IC à 95%]
Croatian: HR [95% CI]
French: La totalité de la perfusion doit être administrée à l'aide d'un kit de perfusion et d'un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.
Croatian: Cijelu infuziju lijeka Empliciti treba primijeniti infuzijskim setom i sterilnim, nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,2 - 1,2 μm) uz pomoć automatizirane infuzijske pumpe.
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elotuzumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez > 10% des patients) avec un traitement par élotuzumab ont été réactions liées à la perfusion, diarrhée, zona, nasopharyngite, toux, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie et perte de poids.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje su se javile u > 10% bolesnika) kod liječenja elotuzumabom bile su reakcije na infuziju, proljev, herpes zoster, nazofaringitis, kašalj, pneumonija, infekcija gornjih dišnih putova, limfopenija i smanjenje tjelesne težine.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: Le traitement a été administré au cours de cycles de 4 semaines (cycle de 28 jours) jusqu'à une progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima (28-dnevni ciklusi) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ont été exclus et 6% des patients avaient déjà reçu un traitement par le lénalidomide.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
French: Le lénalidomide 25 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cycle.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
French: L'incidence de pneumonie était plus élevée dans le bras Empliciti associée au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bras lénalidomide et dexaméthasone rapportée à 15,1% versus 11,7% avec une issue fatale dans 0,6% versus 0%, respectivement.
Croatian: Incidencija pneumonije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onoj koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (15,1% naspram 11,7%), a smrtni je ishod zabilježen u 0,6% odnosno 0% bolesnika.
French: Les traitements précédents incluaient : greffe de cellules souches (55%), bortézomib (70%), melphalan (65%), thalidomide (48%) et lénalidomide (6%).
Croatian: Prethodne terapije uključivale su: presađivanje matičnih stanica (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomid (48%) i lenalidomid (6%).
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon d'Empliciti à l'aide d'une seringue de taille adéquate et d'une aiguille de gauge 18 ou plus petit tel que décrit dans le Tableau 12.
Croatian: Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici 12.
French: Dès la résolution à un Grade ≤ 1, Empliciti doit être repris à un débit de 0,5 mL/min et peut être augmenté graduellement de 0,5 mL/min toutes les 30 minutes tant que la tolérance du patient le permet jusqu'au débit auquel s'était produit la réaction à la perfusion.
Croatian: Nakon što se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja, primjenu lijeka Empliciti treba ponovno započeti brzinom od 0,5 ml/min, koja se može postupno povećavati za 0,5 ml/min svakih 30 minuta sukladno podnošljivosti do brzine pri kojoj se pojavila reakcija na infuziju.
French: [5.59, NE]
Croatian: [5,59; NO]
French: Le débit de perfusion maximal ne doit pas excéder 5 mL/min.
Croatian: Najveća brzina infuzije ne smije premašiti 5 ml/min.
French: Excipients : saccharose, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
French: [IC à 95%]
Croatian: [95% CI]
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Croatian: Od 390 bolesnika iz četiri klinička ispitivanja koji su liječeni lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 72 bolesnika (18,5%) imala su pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja.
French: La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures sur un total de 24 heures, entre 20°C et 25°C et à lumière ambiante.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Empliciti dobit ćete lijekove kako bi se ublažila reakcija na infuziju (pogledajte odlomak "Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije" u dijelu 3.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 25 mg d'élotuzumab.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
French: Les taux de thromboses veineuses profondes observés entre les bras de traitement étaient similaires pour les patients ayant reçu une prophylaxie avec de l'héparine de bas poids moléculaire (2,2% dans les deux bras de traitement), et pour les patients ayant reçu des antagonistes de vitamine K, les taux étaient de 0% pour les patients traités avec E-Ld et 6,7% pour les patients traités avec Ld.
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
French: Voie IV.
Croatian: PRILOG III.
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
Croatian: Zbog nedostatka odgovarajućeg životinjskog modela nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti u životinja.
French: Pneumonie
Croatian: Pneumonijab
French: La substance active est élotuzumab.
Croatian: Djelatna tvar je elotuzumab.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'élotuzumab a été évalué chez des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min ; N = 8), une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClC < 30 mL/min ; N = 9) ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (ClCr < 30 mL/min ; N = 9).
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku elotuzumaba ocjenjivao se u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min; N = 8), teškim oštećenjem funkcije bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu (CrCl < 30 ml/min; N = 9) ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
French: Le SLAMF7 est présent en grande quantité à la surface de cellules de myélome multiple et sur certaines cellules de votre système immunitaire (cellules natural killer).
Croatian: SLAMF7 se u velikim količinama nalazi na površini stanica multiplog mijeloma te na određenim stanicama imunosnog sustava (NK stanicama).
French: Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez des patients recevant élotuzumab (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih elotuzumabom prijavljene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%)
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%)
French: La moyenne géométrique du volume de distribution d'élotuzumab au schéma posologique recommandé en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au pomalidomide et à la dexaméthasone à l'état d'équilibre est de respectivement 5,7 l (CV : 23 %) et 5,6 l (CV : 21 %).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije elotuzumaba u stanju dinamičke ravnoteže pri preporučenom režimu doziranja u kombinaciji s lenalidomidom/deksametazonom ili pomalidomidom/deksametazonom iznosi 5,7 l (CV: 23%) odnosno 5,6 l (CV: 21%).
French: Sur les 53 patients traités par Empliciti dans l'étude CA204125 et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments, 19 patients (36 %) ont été testés positifs, dont 1 patient a été testé positif de manière persistante, aux anticorps anti-médicaments survenant en cours de traitement avec un dosage ECL.
Croatian: Od 53 bolesnika iz ispitivanja CA204125 koja su bila liječena lijekom Empliciti i u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na lijek, 19 bolesnika (36%) imalo je pozitivan nalaz elektrokemiluminiscencijskog testa na protutijela na lijek nastala tijekom liječenja, a 1 od njih imao je perzistentno pozitivan nalaz.
French: Infections et infestations Zonaa
Croatian: Infekcije i infestacije Herpes zostera
French: Posologie d'administration en association au lénalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 1 pour voir le schéma posologique.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
Croatian: Lenalidomid i deksametazon N = 317
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8 et 22 du cycle 3 et tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale.
Croatian: Onih dana kada se Empliciti ne primjenjuje, a predviđena je primjena doze deksametazona (8. i 22. dan 3. i svih sljedećih ciklusa), deksametazon treba davati peroralno u dozi od 40 mg.
French: Tableau 2 :
Croatian: Slika 2:
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Croatian: Stopa blagih do umjerenih reakcija na infuziju u bolesnika koji nisu primili premedikaciju bila je > 50%.
French: La solution pour perfusion d'Empliciti doit être utilisée immédiatement.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti treba odmah primijeniti.
French: Si une réaction à la perfusion de Grade ≥ 2 se produit pendant l'administration d'Empliciti, la perfusion doit être interrompue.
Croatian: Ako se tijekom primjene lijeka Empliciti pojavi reakcija na infuziju ≥ 2. stupnja, infuzija se mora privremeno prekinuti.
French: Le stade de la maladie selon le système de classification internationale (ISS) était de I chez 43% des patients, de II chez 32% et de III chez 21%.
Croatian: International Staging System, ISS) bio je I u 43% bolesnika, II u 32% bolesnika te III u 21% bolesnika.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Ligne de traitement antérieure = 1 18,5 [15,8; 20,7]
Croatian: Broj linija prethodnih terapija = 1 18,5 [15,8; 20,7] Broj linija prethodnih terapija = 2 ili 3
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
French: L'âge médian était de 67 ans (plage de 36 à 81) ; 62 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 57 % des patients étaient de sexe masculin ; les blancs représentaient 77 % de la population de l'étude, les
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 36 - 81); 62% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 57% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 77% ispitivane populacije, Azijci 21%, a crnci 1%.
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
French: Empliciti est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le myélome multiple.
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
French: HR (IC à 95%) : 0,54 (0,34 ; 0,86) valeur-p : 0,0078
Croatian: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrijednost: 0,0078
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique d'élotuzumab n'a été relevée entre les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans dialyse) et les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici elotuzumaba između bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (neovisno o dijalizi) i onih s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: Elotuzumab sera utilisé en association au lénalidomide ou au pomalidomide et l'allaitement doit être interrompu en raison de l'utilisation du lénalidomide ou du pomalidomide.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog primjene lenalidomida ili pomalidomida.
French: Un total de 117 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir le traitement : 60 dans le bras élotuzumab en association au pomalidomide et à la dexaméthasone (E-Pd), et 57 dans le bras pomalidomide et dexaméthasone (Pd).
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika bilo randomizirano za liječenje (u omjeru 1:1): 60 za primanje elotuzumaba u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) i 57 za primanje pomalidomida i deksametazona (Pd).
French: Les données de sécurité d'élotuzumab ont été évaluées chez un total de 682 patients présentant un myélome multiple ayant reçu élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (451 patients) ou au bortézomib et à la dexaméthasone (103 patients) ou au pomalidomide et à la dexaméthasone (128 patients) au travers de 8 études cliniques dont les données ont été agrégées.
Croatian: Ocijenjeni su objedinjeni podaci o sigurnosti elotuzumaba prikupljeni u ukupno 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (451 bolesnik), bortezomibom i deksametazonom (103 bolesnika) ili pomalidomidom i deksametazonom (128 bolesnika) u 8 kliničkih ispitivanja.
French: Pneumonie b
Croatian: Pneumonija c
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba*.
French: Elotuzumab active directement les cellules natural killer à la fois via la voie du SLAMF7 et via les récepteurs Fc améliorant l'activité anti-myélome in vitro.
Croatian: Elotuzumab izravno aktivira NK stanice i kroz signalni put proteina SLAMF7 i kroz Fc receptore, čime pojačava aktivnost protiv mijeloma in vitro.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
French: Empliciti est indiqué en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Pas d'exposition antérieure immunomodulatoire
Croatian: Prethodno izlaganje talidomidu Bez prethodnog izlaganja imunomodulatorima
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être immédiatement transférée du flacon à la poche pour perfusion.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, pripremljenu otopinu treba odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu.