FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SomaKit TOC lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
Latvian: Kā lieto SomaKit TOC?
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Latvian: 4.4. sadaļa "„Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" "„Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu (skatīt 4.2. sadaļu)."
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Latvian: 2. Pirms <zāļu (piešķirtais) nosaukums> lietošanas Ja jums ir aktīvs audzējs (vēzis), nelietojiet <zāļu (piešķirtais) nosaukums> un informējiet par to savu ārstu.
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
Latvian: III pielikums Zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņas
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
Latvian: Smadzeņu audzējiem ir jābūt neaktīviem, un pirms augšanas hormonu terapijas sākšanas pretvēža terapijai ir jābūt pabeigtai.
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņas visām somatropīnu saturošām zālēm
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
Latvian: Ja tiek novērotas audzēja palielināšanās pazīmes, terapija ir jāpārtrauc."
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
Latvian: 4.3. sadaļa "„Kontrindikācijas" "„Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Latvian: Pirms ārstniecības ar <zāļu (piešķirtais) nosaukums>, audzējiem ir jābūt neaktīviem un ir jābūt pabeigtai pretvēža terapijai.
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
Latvian: Pētījums tika sākts 2009. gada 1. jūnijā, un tiek plānots, ka rezultāti būs pieejami 2013. gadā.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Latvian: Visi 10 330 pacienti tika iedalīti trijās riska kategorijās attiecībā uz mirstību ilgtermiņā, pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
Latvian: Somatropīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Spanish: Esta información es muy limitada y no permite establecer una conclusión respecto a los riesgos cardiovasculares.
Latvian: Šī informācija ir ļoti ierobežota, tāpēc nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem.
Spanish: El estudio SAGHE en Europa forma parte del FP7 Health work programme y su tamaño muestral es aproximadamente de 30.000 pacientes que serán incluidos en los 8 países participantes (Francia, Bélgica, Reino Unido, Países Bajos, Suiza, Italia, Alemania y Suecia).
Latvian: Eiropas SAGHE pētījums tiek veikts FP7 veselības programmas ietvaros, un tajā tiks iesaistīti aptuveni 30 000 pacientu no šādām 8 valstīm: Francija, Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Šveice, Itālija, Vācija un Zviedrija).
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
Latvian: No visiem 93 nāves gadījumiem 21 gadījumam, kura iemesls tika norādīts „slimības izraisīts stāvoklis", patiesībā iemesls nav zināms.
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
Latvian: Tāpēc pašlaik ir pieejama ierobežota informācija saistībā ar somatropīna terapijas drošību ilgtermiņā.
Spanish: El 9 de diciembre de 2010, las autoridades sanitarias competentes francesas (AFSSAPS) informaron a la Comisión Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos y a todos los Estados miembros de los resultados no publicados del estudio SAGHE, que demostraban una mortalidad por todas las causas significativamente superior en niños tratados con rhGH (tasa de mortalidad estándar de 1,33; IC del 95%, 1,08; 1,64).
Latvian: 2010. gada 9. decembrī Francijas valsts kompetentā iestāde (AFSSAPS) informēja Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūru un visas dalībvalstis par SAGHE pētījuma nepublicētajiem rezultātiem, kuri liecināja par ievērojami paaugstinātu mirstības risku bērniem, kas tika ārstēti ar rhGH (standarta mirstības koeficients - SMR 1,33, 95 % CI 1,08:1,64).
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
Latvian: Vispārējais mirstības risks bija neliels - 23 nāves gadījumi no plānotajiem 70.
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka zāļu informācijā (4.4. sadaļā) ir jāuzsver, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Spanish: • que el CHMP ha seguido el procedimiento instaurado en virtud del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen somatropina;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu somatropīnu saturošām zālēm uzsākto procedūru;
Spanish: Este estudio de vigilancia a largo plazo ha recabado datos de todos los pacientes tratados con rhGH durante el período 1985 a 1996 y que superaban ya los 18 años en el momento de la recogida de datos, en 2007.
Latvian: Minētā ilgtermiņa novērošanas pētījuma gaitā dati tika iegūti no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar rhGH laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam, un datu iegūšanas brīdī (2007. gadā) bija sasnieguši vismaz 18 gadu vecumu.
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Latvian: Daļa indikāciju nav apstiprinātas visām somatropīnu saturošām zālēm.
Spanish: No se dispuso de información sobre la existencia de factores de riesgo cardiovascular en 3 de 9 pacientes.
Latvian: 3 no 9 pacientiem nebija pieejama informācija par kardiovaskulārā riska faktoriem.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Latvian: Uz šo informāciju ātri reaģēja, uzsākot atbilstošu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Spanish: • Sin embargo, el CHMP ha acordado que los resultados del estudio francés SAGHE se consideren como una potencial alerta de seguridad.
Latvian: • tomēr Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījuma rezultāti ir jāuztver kā potenciāls brīdinājums.
Spanish: Sin embargo, los resultados del estudio francés SAGHE se contemplan como una alerta potencial sobre la seguridad, que debe considerarse en un futuro a la luz de los datos de seguridad a largo plazo de los que se dispondrá dentro de 2 años, a saber, los resultados del estudio asociativo European SAGHE.
Latvian: Tomēr Francijas SAGHE pētījuma rezultāti tiek uztverti kā potenciāls brīdinājums attiecībā uz drošību, kurš ir jāņem vērā vēl turpmākos divus gadus, apkopojot datus par drošību, proti, Eiropas SAGHE konsorcija pētījuma rezultātu ietvaros.
Spanish: Finalmente, los datos del grupo de pacientes que murieron por trastornos del sistema circulatorio demostraron que todos, excepto uno, habían recibido tratamiento por un diagnóstico de deficiencia de la hormona del crecimiento.
Latvian: Visbeidzot dati, kas tika iegūti no to pacientu grupas, kuru nāves iemesls bija asinsrites sistēmas traucējumi, liecināja, ka visiem pacientiem, izņemot vienu, tika ārstēts augšanas hormona deficīts.
Spanish: Se ha cuestionado la repercusión de los resultados de este estudio sobre el equilibrio entre beneficios y riesgos de los medicamentos con somatropina.
Latvian: Bija neskaidrības saistībā ar šī pētījuma rezultātu ietekmi uz somatropīnu saturošu zāļu ieguvumu un risku attiecību.
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Latvian: Paaugstinātais mirstības risks, kas tika saistīts ar lielām devām, statistiski ir acīmredzams tikai tās grupas pacientiem, kuri tika ārstēti ar vidējām devām, kas bija lielākas par 50 µg/kg/dienā (n=281).
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
Latvian: Otrais iemesls - tika publicēti vairāki pētījumi, kuros ir norādīts lielāks audzēja rašanās un/vai ar to saistīts mirstības risks tiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar augšanas hormonu (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al.
Spanish: En niños que presentan un déficit de la hormona del crecimiento endógena, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la velocidad de crecimiento.
Latvian: Bērniem ar nepietiekamu endogēnā augšanas hormona daudzumu somatropīns stimulē lineāro augšanu un palielina augšanas ātrumu.
Spanish: Está en curso desde 2007 un exhaustivo estudio epidemiológico basado en los datos del registro de la asociación France-Hypophyse: el estudio francés Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Latvian: Kopš 2007. gada tiek veikts apjomīgs epidemioloģisks pētījums „French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE)", kurā tiek izmantoti asociācijas Association France-Hypophyse reģistrā pieejamie dati.
Spanish: Además, el riesgo aumentó con la corta duración del tratamiento, aunque este resultado no fue confirmado por un subanálisis por dosis acumuladas.
Latvian: Turklāt risks palielinājās īsā laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, neraugoties uz to, ka kumulatīvo devu apakšanalīzes rezultāti šos datus neapstiprināja.
Spanish: Cabe destacar que, en este grupo, 225 (80%) pacientes pertenecían a un estudio patrocinado por una empresa farmacéutica, realizado en niños con talla baja para la edad gestacional, y esta subpoblación, generalmente, se considera muy pequeña para una asociación clara entre el riesgo indicado y la dosis.
Latvian: Ir ņemts vērā, ka šajā grupā 225 (80 %) pacienti bija iesaistīti uzņēmuma sponsorētā pētījumā, kas tika veikts bērniem, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), un kopumā to var uzskatīt tikai par ļoti nelielu pacientu apakšgrupu, kuru var skaidri saistīt ar norādīto risku attiecībā uz devu.
Spanish: Actualmente se dispone de nueve medicamentos con somatropina aprobados en la Unión Europea: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, aprobados por un procedimiento de reconocimiento mutuo o bien con aprobación nacional, y Omnitrope, NutropinAq y Valtropin, con aprobación centralizada.
Latvian: Pašlaik Savienībā ir apstiprinātas deviņas somatropīnu saturošas zāles: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, kas ir apstiprinātas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) vai valsts līmenī (NAP), kā arī Omnitrope, NutropinAq un Valtropin, kas ir apstiprinātas centralizēti (CAP).
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP ir ieteikusi veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas somatropīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu), kurām zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgie apakšpunkti ir norādīti III pielikumā un uz kurām attiecas šī atzinuma IV pielikumā norādītie nosacījumi.
Spanish: Hasta el momento, no se dispone de datos sobre la aparición de neoplasias no mortales en pacientes del estudio SAGHE, y los resultados sobre morbilidad todavía están en curso.
Latvian: Pašlaik SAGHE pētījumā nav pieejami dati par nefatālu neoplazmu veidošanos pacientiem, turklāt saslimstības rezultāti vēl tiek apstrādāti.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar los riesgos de mortalidad total y de mortalidad relacionada con el cáncer, así como los riesgos de morbilidad en comparación con los riesgos entre la población en general.
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt vispārējos un ar audzēju saistītos mirstības un saslimstības riskus, kā arī salīdzināt tos ar vispārējiem pacientu mirstības un saslimstības riskiem.
Spanish: La somatropina es una hormona del crecimiento humana recombinante (rhGH) que actúa sobre el metabolismo de lípidos, glúcidos y proteínas.
Latvian: Somatropīns ir rekombinēts cilvēka augšanas hormons (rhGH), un tas iedarbojas uz lipīdu, ogļhidrātu un proteīnu vielmaiņu.
Spanish: Finalmente, para tener en cuenta la posible señal de un incremento del riesgo al incrementarse las dosis, como sugieren los resultados del estudio francés SAGHE, se ha convenido en resaltar, en la ficha técnica de todos los medicamentos con somatropina, que no debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.
Latvian: Attiecībā uz signālu saistībā ar devas palielināšanas iespējamajiem riskiem, pamatojoties uz Francijas SAGHE pētījuma rezultātiem, tika nolemts visu somatropīnu saturošu zāļu informācijā uzsvērt, ka nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteikto dienas devu.
Spanish: En primer lugar, debido a la plausibilidad biológica, basada en el establecido potencial tumorigénico del factor de crecimiento insulinoide 1 (insulin-like growth factor-1 [IGF-1]), que es el mediador clave de la actividad de la GH y se secreta en respuesta a la activación de los receptores de la GH.
Latvian: Pirmais iemesls ir bioloģiskā iespējamība, kas tiek pamatota ar audzēja veidošanās risku insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-1) dēļ, kas ir nozīmīgs augšanas hormona darbības mediators un izdalās augšanas hormona receptoru aktivizēšanas procesā.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, y los prospecto presentados por la ema
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: • Otros datos revisados no han corroborado los resultados del estudio SAGHE ni han suscitado cuestiones adicionales sobre la seguridad.
Latvian: • visi pārējie pārskatītie dati neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja papildu neskaidrības saistībā ar drošību;
Spanish: La seguridad de los tratamientos con hormona del crecimiento se ha basado principalmente en extensas muestras de pacientes, seguidos en bases de datos posteriores a la comercialización durante el tratamiento o durante un limitado período posterior al tratamiento.
Latvian: Augšanas hormona terapijas drošības dati galvenokārt tika balstīti uz lielu pēcreģistrācijas datu bāzēs ietverto pacientu skaitu gan terapijas laikā, gan īsi pēc tās.
Spanish: Los restantes datos revisados por el CHMP no corroboran los resultados del estudio SAGHE ni suscitan aspectos preocupantes, nuevos o adicionales, sobre la seguridad.
Latvian: Visi pārējie dati, ko CHMP pārskatīja, neapstiprināja SAGHE pētījuma rezultātus vai arī radīja jaunas vai papildu neskaidrības saistībā ar drošību.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos presentados, incluidos los del estudio francés SAGHE, así como los de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad (farmacovigilancia) y los datos publicados en la bibliografía, relacionados con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina.
Latvian: CHMP pārskatīja visus iesniegtos datus, tostarp Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs (farmakoloģiskā uzraudzība) un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem.
Spanish: • que el CHMP ha acordado que el estudio francés SAGHE presenta limitaciones metodológicas sustanciales (p. ej., uso de la población general como referencia para el cálculo de la mortalidad).
Latvian: • Komiteja nolēma, ka Francijas SAGHE pētījumā pastāv ievērojami metodoloģiskie ierobežojumi (piem., mirstības koeficienta aprēķiniem tika izmantota vispārīga pacientu atsauces grupa).
Spanish: Se incluyó en el análisis de mortalidad de la población de bajo riesgo, definida como aquella a la que se administró el tratamiento por deficiencia idiopática de hormona del crecimiento, baja talla idiopática, talla baja en niños nacidos con poca estatura para la edad gestacional o deficiencia aislada de la hormona del crecimiento (n = 6.892 pacientes que correspondían a 116.403 personas-años de observación).
Latvian: Mirstības analīzē tika ietverta zema riska pacientu grupa, kuriem tika diagnosticēts idiopātisks augšanas hormona deficīts, idiopātisks mazs augums vai izolēts augšanas hormona deficīts, kā arī maza auguma bērni, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (n=6892 pacientu atbilda 116 403 personu novērošanas gadiem).
Spanish: En los adultos, la somatropina mantiene la composición normal del organismo al aumentar la retención de nitrógeno, estimular el crecimiento musculoesquelético y movilizar la grasa corporal.
Latvian: Pieaugušajiem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi, veicinot skeleta muskuļu augšanu un mobilizējot organisma taukus.
Spanish: En la Unión Europea, la utilización de somatropina está autorizada en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento (incluida la deficiencia idiopática de la hormona del crecimiento), con crecimiento insuficiente en los pacientes con síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica o deficiencia del crecimiento asociada al gen que contiene la caja homeótica de la baja estatura (short stature homebox-containing gene [SHOX]), con el síndrome de Prader-Willi y en pacientes nacidos con baja estatura para la edad gestacional.
Latvian: Savienībā somatropīns tiek izmantots bērniem ar augšanas hormona deficītu (tostarp idiopātisku augšanas hormona deficītu), pacientiem ar Tērnera sindromu, hronisku nieru mazspēju, maza auguma homeboksu saturoša gēna (short stature homebox-containing gene, SHOX) deficītu un Prādera-Villi sindromu saistītiem augšanas traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri dzimuši mazi gestācijas vecumā (MGV).
Spanish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Latvian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Spanish: Se ha acordado la redacción específica del texto que se incluirá en el apartado 4.3 del RCP y que se reflejará en los prospectos de todos los medicamentos con somatropina (véase Anexo II)..
Latvian: Tika nolemts, ka visu somatropīnu saturošu zāļu ieteiktā zāļu apraksta 4.3. sadaļā un lietošanas instrukcijās ir jāietver konkrēts teksta formulējums (skatīt II pielikumu).
Spanish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Latvian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Spanish: • que el CHMP ha analizado los resultados del estudio francés SAGHE, así como todos los datos disponibles presentados, extraídos de estudios clínicos, registros, estudios de cohortes y bases de datos de seguridad en relación con el riesgo cardiovascular y el riesgo de neoplasias asociados al tratamiento con somatropina;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā Francijas SAGHE pētījumā, klīniskajos pētījumos, reģistros, kohortu pētījumos, drošības datu bāzēs un literatūrā pieejamos datus attiecībā uz ar somatropīna terapiju saistītajiem kardiovaskulārajiem riskiem un neoplazmas riskiem;
Spanish: Los resultados del estudio francés SAGHE, un estudio de vigilancia a largo plazo en un gran número de pacientes y con un seguimiento medio de 17 años, indicaron un incremento global de la mortalidad en pacientes tratados con somatropina por deficiencia aislada de la hormona del crecimiento, talla baja idiopática y poca estatura para la edad gestacional, en comparación con la población general.
Latvian: Francijas SAGHE pētījuma (ilgtermiņa novērošanas pētījums, kurā tika iesaistīts liels skaits pacientu un kurā pacientu apsekošanas laiks bija 17 gadi) rezultāti liecināja par vispārēju mirstības pieaugumu tiem ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, kuriem tika diagnosticēts izolēts augšanas hormona deficīts (GDH), idiopātisks mazs augums (ISS), kā arī pacientiem ar mazu augumu, kuri ir dzimuši mazi gestācijas vecumā, (SGA), salīdzinot ar vispārējiem pacientu datiem.
Spanish: Considerando los datos publicados previamente y la información ya incluida en la ficha técnica de algunas somatropinas, el CMHP ha considerado que está justificada la armonización de las contraindicaciones existentes para todos los medicamentos con somatropina cuando haya alguna prueba de actividad tumoral.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, kā arī dažu somatropīnu saturošo zāļu informācijā norādītos datus, Komiteja nolēma, ka ir pamats labot visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ja tiek atklāta jebkāda audzēja aktivitātes iespējamība.
Spanish: El tratamiento con somatropina se ha asociado con un potencial tumorigénico, lo que actualmente se refleja en la ficha técnica de todos los medicamentos que contienen somatropina.
Latvian: Somatropīna terapija tika saistīta ar audzēja (vēža) veidošanās iespējamību, un šie dati ir ietverti visu somatropīnu saturošo zāļu informācijā.
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta un lietošanas instrukciju izmaiņām
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
Latvian: Šie rezultāti liecina par paaugstinātu mirstības risku gadījumos, kad tika lietotas lielākas devas, kā arī asinsrites sistēmas traucējumu (subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma) un kaulu audzēju gadījumos.
Spanish: El aumento de la mortalidad fue evidente con las dosis superiores y se debió a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y a tumores óseos.
Latvian: Paaugstināts mirstības risks tika novērots gadījumos, kad tika izmantotas lielākas devas, kā arī subarahnoidāla vai intracerebrāla asinsizplūduma un kaulu audzēja gadījumos.
Spanish: Tras considerar todo lo expuesto anteriormente, el Comité consideró justificado armonizar, según proceda, las contraindicaciones ya existentes de todos los medicamentos con somatropina en cuanto al potencial tumorigénico asociado al tratamiento.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ir pamats labot vai papildināt (atkarībā no nepieciešamā) visu somatropīnu saturošu zāļu esošās kontrindikācijas, ietverot informāciju par audzēja rašanās iespējamību ārstēšanas procesa rezultātā.
Spanish: Los medicamentos a base de somatropina (rhGH) están disponibles en Europa desde finales de la década de 1980 para el tratamiento de varias enfermedades asociadas a la deficiencia de la hormona del crecimiento y/o a la baja estatura.
Latvian: Somatropīnu (rhGH) saturošas zāles Eiropā ir pieejamas kopš astoņdesmito gadu beigām.