FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Slovak: Pred začatím podávania Praluentu sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Spanish: La estimación Kaplan Meier de la incidencia acumulada de la variable principal para la población total durante el tiempo se presenta en la Figura 1.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
Spanish: • Compruebe que contiene el medicamento correcto y la dosis correcta.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem približne 0,04 až 0,05 l/kg indikujúci, že alirokumab sa distribuuje primárne do obehovej sústavy.
Spanish: Praluent ayuda a reducir sus niveles de colesterol "malo" (también llamado "colesterol LDL").
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Spanish: En comparación con alirocumab en monoterapia, la exposición a alirocumab es aproximadamente un 40 %, 15 % y 35 % inferior cuando se utiliza de manera concomitante con estatinas, ezetimiba y fenofibrato, respectivamente.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Spanish: Si olvidó usar Praluent
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených alirokumabom v kombinovaných kontrolovaných štúdiách a / alebo po uvedení lieku na trh (pozri tabuľku 1).
Spanish: • signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal,
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Spanish: En la semana.
Slovak: 12. týždeň
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Slovak: Celkové alergické reakcie
Spanish: Evento cardiovascular e
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda e
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Spanish: * incluyendo principalmente dolor orofaríngeo, rinorrea, estornudos **incluyendo eritema/enrojecimiento, prurito, edema, dolor/sensibilidad
Slovak: * vrátane najmä orofaryngálnej bolesti, rinorey, kýchania ** vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu, bolesti/bolestivosti
Spanish: No se han estudiado los pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Spanish: Praluent está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular, disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante ala corrección de otros factores de riesgo:
Slovak: Praluent je indikovaný dospelým so zisteným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením na zníženie kardiovaskulárneho rizika znížením hladiny LDL-C, ako doplnok na nápravu iných rizikových faktorov:
Spanish: Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis).
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Spanish: Se desconocen las consecuencias a largo plazo de continuar el tratamiento con alirocumab en presencia de AAF.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en todos los estudios de fase III fue el porcentaje medio de reducción con respecto al valor inicial en el C-LDL en la semana 24 en comparación con placebo o ezetimiba.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Spanish:  Mirar la ventana para inspección.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo IgG1 recombinante, por tanto, se espera que atraviese la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
Slovak: Distribúcia telesnej hmotnosti a vek, dva faktory ovplyvňujúce expozíciu alirokumabu, boli v rámci skupín funkcie obličiek rôzne a najčastejšie vysvetľujú pozorované farmakokinetické rozdiely.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
Spanish: El efecto farmacodinámico de alirocumab en la disminución del C-LDL es indirecto y mediado a través de la unión a PCSK9.
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con alteración renal grave; en estos pacientes los niveles de alirocumab fueron aproximadamente 2 veces mayores comparados con sujetos con función renal normal.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje; u týchto pacientov bola expozícia alirokumabu približne dvojnásobne väčšia v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Cuando se coadministró con una estatina, la mediana de la semivida aparente de alirocumab fue de 12 días.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Spanish: Placebo N=9462
Slovak: Placebo N=9462 n (%)
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con alirocumab, no se observó efecto rebote en el C-LDL y sus niveles recuperaron gradualmente los niveles iniciales.
Slovak: Po prerušení liečby alirokumabom nebol pozorovaný relaps a hladiny LDL-C sa postupne vrátili do východiskových hodnôt.
Spanish: C-LDL (en tratamiento)b
Slovak: LDL-C (na liečbe)
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
Slovak: Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska udržiavania tehotenstva alebo embryofetálneho vývoja, toxicita matky bola zaznamenaná u potkanov, ale nie u opíc v dávkach vyšších ako u ľudí a u mláďat opíc bola pozorovaná slabšia sekundárna imunitná odpoveď na antigénny stimul (pozri časť 5.3).
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos antifármaco, incluido AcN, fueron en valores bajos y no parecieron tener un impacto clínicamente significativo en la eficacia o seguridad de alirocumab, excepto por una tasa mayor de reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes que presentaron AAF durante el tratamiento, en comparación con los pacientes que fueron AAF negativo (7,5% vs 3,6%).
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
Spanish: Para resultados detallados ver Tabla 2.
Slovak: Podrobné výsledky pozri v Tabuľke 2.
Spanish: El paciente se puede autoinyectar Praluent o puede administrarlo un cuidador, después de que un profesional sanitario le instruya sobre cómo hacerlo siguiendo la técnica de inyección subcutánea adecuada.
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
Spanish: La media del cambio en todos los demás lípidos/lipoproteínas fue similar a la de los estudios FH I y FH II, aunque sin alcanzar significación estadística en TG, C-HDL y Apo A-1.
Slovak: Priemerné zmeny pre všetky iné lipidy/lipoproteíny boli podobné ako v štúdiách FH I a FH II, ale pre TG, HDL-C a Apo A-1 nedosahovali štatistickú významnosť.
Spanish: • bolita de algodón o gasa
Slovak: • vatový tampon alebo gázu
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Spanish: Accidente cerebrovascular isquémico
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
Slovak: Mláďatá opíc, ktoré týždenne prijímali počas gravidity vysoké dávky alirokumabu, mali slabšiu sekundárnu imunitnú odpoveď na antigénny stimul ako bola u mláďat kontrolných zvierat.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: *Alirokumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa tvorí v bunkách ovárií čínskych škrečkov technológiou rekombinantnej DNA.
Spanish: No intente eliminar ninguna burbuja de aire que pueda haber en la jeringa antes de la inyección.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa siliconada de vidrio transparente tipo 1, con aguja insertada de acero inoxidable, protector de aguja de goma blanda de estireno-butadieno y tapón de émbolo de goma de bromobutilo recubierta de etileno-tetrafluoroetileno.
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Spanish: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Spanish: Qué es Praluent
Slovak: Čo je Praluent
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Spanish: Angina inestable que requiere hospitalización c Evento de enfermedad coronaria definida como: evento grave de enfermedad coronariad, angina inestable que requiere hospitalización, procedimiento de revascularización coronaria inducida por isquemia d Evento grave de enfermedad coronaria definido como: muerte por enfermedad coronaria, IM no mortal e
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
Spanish: Placebo Alirocumab
Slovak: Placebo Alirokumab
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
Slovak: Akú dávku si podať?
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Praluentu u gravidných žien.
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
Slovak: Účinky alirokumabu na iné lieky
Spanish: Para qué se utiliza Praluent
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Spanish: De estos 2615 pacientes, a 805 (30,8%) se les redujo la dosis a 75 mg cada dos semanas.
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Spanish: El peso corporal se identificó como una covariable significativa en el modelo farmacocinético (FC) de la población final que afectaba a la farmacocinética de alirocumab.
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
Slovak: Alirokumab taktiež významne znižoval nasledujúce kompozitné koncové ukazovatele: riziko ICHS príhody; veľká ICHS príhoda, kardiovaskulárna príhoda; a kompozit mortality z akejkoľvek príčiny, nefatálny MI a nefatálna ischemická mozgová príhoda.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con alirocumab puede reducir los niveles de estas lipoproteínas residuales, como lo demuestra al reducir los niveles de apolipoproteína B (Apo B), de lipoproteínas de colesterol distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y de triglicéridos (TG).
Slovak: Preto liečba alirokumabom môže spôsobiť zníženie týchto zvyškových lipoproteínov, čomu nasvedčuje redukcia apolipoproteínu B (Apo B), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C) a triglyceridov (TG).
Spanish: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Slovak: 24. týždeň LDL-C (ITT)
Spanish: • Limpie la piel en la zona de la inyección con una toallita empapada en alcohol.
Slovak: Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
Spanish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Slovak: Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
Slovak: Ale bola zaznamenaná toxicita matky u gravidných potkanov pri systémovom vystavení odhadovanom na približne 5,3 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri 150 mg dávke raz za dva týždne (vyplýva z expozície meranej u samíc potkanov, ktoré neboli gravidné, počas 5 týždňovej toxikologickej štúdie).
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados y en el uso postcomercialización
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s alirokumabom v kontrolovaných štúdiach a po uvedení na trh
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.