FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kehitystä kohti ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu, tiukat toimenpiteet valolta suojaamiseksi ovat perusteltuja tässä potilasryhmässä.
Slovak: Keďže sa hlásil vývoj smerom k SCC, v tejto populácii pacientov sa vyžadujú prísne opatrenia na fotoprotekciu.
Finnish: - muistuttaa potilaita minimoimaan ihoreaktioiden ja ihon levyepiteelisyövän riskin (välttämällä altistusta suoralle auringonvalolle, käyttämällä auringonsuoja-ainetta ja suojaavaa vaatetusta) ja ilmoittamaan terveydenhuollon ammattihenkilöille, jos heillä esiintyy merkityksellisiä ihomuutoksia.
Slovak: pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Accordin käytön aikana.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazole Accordom.
Finnish: Yhteisvaikutus Geometrisen keskiarvon muutokset (%)
Slovak: Zmeny geometrických priemerov
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon Voriconazole Accord -hoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Finnish: Voriconazole Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin yhdistelmää pitäisi välttää, jos mahdollista.
Slovak: Kombinácii vorikonazolu s rifabutínom sa má vyhýbať, pokiaľ je to možné.
Finnish: Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Slovak: Vorikonazol sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou hepatálnou cirhózou (Child-Pugh C).
Finnish: levyepiteelikarsinooma*
Slovak: Perorálne kontraceptíva*
Finnish: • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (jos käytät Voriconazole Accordia samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, sinulla voi ilmetä haittavaikutuksia kuten pahoinvointia ja kuukautishäiriöitä)
Slovak: • perorálne kontraceptíva (ak užívate Voriconazole Accord počas užívania perorálnych kontraceptív, môžete dostať vedľajšie účinky, ako sú nauzea a menštruačné ťažkosti)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet9
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračná tieseň9
Finnish: Aikuisten suositusannos (mukaan lukien iäkkäät potilaat) on seuraava: Tabletit
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov) je nasledovná: Tablety Pacienti s hmotnosťou 40 kg a viac
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt  60 millisekuntia lähtötasosta.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov v žiadnej skupine neprišlo k predĺženiu QTc intervalu o ≥ 60 ms voči východiskovej hodnote.
Finnish: Astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, kinidiini ja terfenadiini
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä näkökykyyn liittyneitä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa objavili hlásenia o zrakových nežiaducich udalostiach s predĺženým trvaním (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin Voriconazole Accordhoidon aikana.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných buniek (hematopoietic stem cell transplantation, [HSCT]) majú byť počas liečby Voriconazole Accordom dôkladne monitorovaní.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voriconazole Accord
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Accord
Finnish: Kun lääkärisi lopettaa Voriconazole Accord -hoidon, sinun ei pitäisi huomata mitään vaikutuksia.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazole Accordom, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Finnish: [suurentaa mahalaukun pH:ta]
Slovak: [zvyšuje pH žalúdka]
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät Voriconazole Accordia.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím Voriconazole Accordu.
Finnish: Ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä vorikonatsolia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa, mutta näillä potilailla oli vakavia perussairauksia, ja he saivat samanaikaisesti myös monia muita lääkevalmisteita.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Accordia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voriconazole Accord
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Voit kokea epätavallista herkkyyttä valolle, jos käytät enemmän Voriconazole Accordia kuin sinun pitäisi.
Slovak: Môže sa u vás objaviť nezvyčajná neznášanlivosť svetla ako následok užívania väčšieho množstva Voriconazole Accordu, ako je potrebné.
Finnish: Oksikodoni Cmax  1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-  3,6
Slovak: Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0- 3,6-krát
Finnish: Voriconazole Accordia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta saatava hyöty äidille ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Accordilla on vielä haluttu vaikutus:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a Voriconazole Accord majú stále žiaduci účinok:
Finnish: Ihmisillä infektioita useimmiten aiheuttavia lajeja ovat muun muuassa C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei, joilla kaikilla vorikonitsolin pienimmät bakteerien kasvun estävät pitoisuudet (MIC-arvot) ovat yleensä alle 1 mg/l.
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Finnish: Muut huomattavat haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta, mutta jotka tulisi kertoa lääkärille välittömästi: - ihosyöpä - luuta ympäröivän kudoksen tulehdus - punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus.
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi: - rakovina kože - zápal tkaniva v okolí kosti - červené, šupinaté fľaky alebo ranky na pokožke prstencovitého tvaru, ktoré môžu byť príznakom autoimunitného ochorenia, nazývaného kožný lupus erythematosus
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 251 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 251 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä vorikonatsolin käytön keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).
Slovak: • so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Finnish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia keskustelemaan potilaan/(omais)hoitajan kanssa fototoksisuudesta/ihon levyepiteelikarsinoomasta ja maksatoksisuudesta, siitä mitä on tarkkailtava, miten ja milloin hakea välitöntä hoitoa.
Slovak: pripomína ZP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín
Finnish: Vorikonatsoli annettiin laskimonsisäisenä kyllästysannoksena 6 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, jonka jälkeen ylläpitoannos oli 4 mg/kg 12 tunnin välein vähintään 7 vuorokauden ajan.
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavaciou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2 <12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Voriconazole Accordia, jos
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Voriconazole Accord:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Finnish: Avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin vorikonatsolia ja itrakonatsolia primaarisena profylaksina aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI), pysyvä vorikonatsolihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi raportoitiin 39,3 %:lla tutkittavista verrattuna 39,6 %:iin tutkittavista itrakonatsoliryhmässä.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu NÚ hlásilo u 39,3 % jedincov verzus 39,6 % jedincov v skupine s itrakonazolom.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on Aspergillus sp)
Slovak: • s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou Aspergillus sp),
Finnish: Hoito on aloitettava noudattaen joko laskimoon tai suun kautta annettavalle vorikonatsolille määriteltyä kyllästysannostusta, jotta 1. päivänä päästäisiin vakaata tilaa lähellä oleviin plasmapitoisuuksiin.
Slovak: Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym vorikonazolom, aby sa prvý deň dosiahli plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu.
Finnish: Voriconazole Accordia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Slovak: Voriconazole Accord je primárne určený pacientom s progresívnymi, potenciálne život ohrozujúcimi infekciami.
Finnish: Lisäksi Voriconazole Accord -hoitoon on liittynyt fototoksisuutta ja siihen liittyviä reaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, ja pseudoporfyriaa.
Slovak: Užívanie Voriconazole Accord je spojené aj s fototoxicitou, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfýriou.
Finnish: Näön heikkeneminen saattaa liittyä suurehkoihin plasmapitoisuuksiin ja/tai annoksiin.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Finnish: Vorikonatsolia voi myös olla saatavana infuusiokuiva-aineena liuosta varten, infuusiokuiva-aineena ja liuottimena liuosta varten sekä jauheena oraalisuspensiota varten, ei kuitenkaan tällä kauppanimellä.
Slovak: Vorikonazol môže byť dostupný tiež ako prášok na infúzny roztok, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu, ale nie pod týmto obchodným názvom.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - Lopeta Voriconazole Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - ihottuma - keltaisuus, muutokset maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa - haimatulehdus.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Accord a okamžite vyhľadajte lekára - vyrážka - žltačka; zmeny krvných testov pečeňovej funkcie - pankreatitída (zápal pankreasu)
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini)
Slovak: Námeľové alkaloidy (napr. ergotamín a dihydroergotamín)
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Voriconazole Accordia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Finnish: 8 Ks. kohta 4.4.
Slovak: 8 Pozri časť 4.4.
Finnish: Annoksen muuttaminen samanaikaisessa annostelussa muiden lääkkeiden kanssa
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania
Finnish: : - Vorikonatsoli tehosi 16/28 potilaalla (6 täydellistä, 10 osittaista vastetta), joilla oli S. apiospermum, ja 2/7 potilaalla (molemmilla osittainen vaste), joilla oli S. prolificans.
Slovak: Scedosporium sp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Finnish: Vorikonatsoliin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Slovak: Gravidita Adekvátne údaje o užívaní vorikonazolom v gravidite nie sú k dispozícii.
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (1 mg/0,035 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä ( 65 vuotta) 61 % suurempi ja AUC 86 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18 45 vuotta).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom (≥ 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Finnish: - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslistan ja potilaan varoituskortin käytöstä ja neuvoo lisäkopioiden tilaamisessa.
Slovak: pripomína ZP používanie kontrolného zoznamu pre ZP a Karty s upozorneniami pre pacienta a spôsob, akým získať ďalšie kópie týchto dokumentov.
Finnish: Tietokanta edustaa heterogeenista populaatiota, ja siihen kuuluu potilaita, joilla on jokin pahanlaatuinen verisairaus; HIV-potilaita, joilla on ruokatorven kandidiaasi tai hoitoon huonosti reagoiva sieni-infektio; kandidemiaa tai aspergilloosia sairastavia ei-neutropeenisia potilaita sekä terveitä vapaaehtoisia.
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) ≤ H (herkkä) > R (resistentti)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Finnish: Siksi on tärkeää jatkaa Voriconazole Accordin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste Voriconazole Accord užívali tak, ako je to popísané vyššie, kým vám lekár nenariadi liečbu ukončiť.
Finnish: Koska suurin osa tutkimuksista oli tyypiltään avoimia, seuraavassa taulukossa on esitetty elinryhmittäin kaikista syistä johtuneet haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet 1 873 aikuisella yhdistetyissä hoitotutkimuksissa (1 603) ja profylaksiatutkimuksissa (270).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému a frekvencie.
Finnish: Siksi 2 <12-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan käytettäväksi oraalisuspensiota.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, aistiharhat,
Slovak: Psychické poruchy depresia, halucinácie,
Finnish: 3 Sisältää niskan jäykkyyden ja tetanian.
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
Finnish: 3 Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. krusei -infektioiden osalta oli samankaltainen kuin C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis infektioissa.
Slovak: 3 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií spôsobených C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Finnish: Jos Voriconazole Accord -hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
Slovak: Ak sa v užívaní Voriconazole Accord pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit
Slovak: Dlhodobo pôsobiace opiáty
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Voriconazole Accordia potilaille, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin atsoliyhdisteelle (ks. myös kohta 4.8).
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazole Accordu pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: Valoherkkyysreaktioita, kuten pisamia, pigmenttiläiskiä ja aktiinista keratoosia, on raportoitu, erityisesti pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: • vakavat, invasiiviset Candida sp. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille
Slovak: • so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum),
Finnish: Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
Slovak: Váš lekár musí sledovať funkciu vašej pečene a obličiek vyšetrením krvi
Finnish: Voriconazole Accord on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, ja sen käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Slovak: Vorikonazole Accord, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
Finnish: Statiinit (esim. lovastatiini)
Slovak: Statíny (napr. lovastatín)
Finnish: Metadoni (32-100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD)
Finnish: Jos maksan toimintakokeiden arvot nousevat ilmeisen korkeiksi, Voriconazole Accord -hoito tulee keskeyttää, ellei lääkärin arviointi potilaalle hoidosta koituvista hyödyistä ja riskeistä anna aihetta jatkuvaan käyttöön.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazole Accordom sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:an kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUC) 2,5-kertaiseksi.
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Finnish: 4 EUCAST ei ole määritellyt ei-lajikohtaisia raja-arvoja vorikonatsolille.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOMPC:
Finnish: Potilaita, joilla on vakavaa maksan vajaatoimintaa, on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacientov so závažným hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Finnish: kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Slovak: kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo *
Finnish: Annettaessa suun kautta 200 mg tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan potilaille, jotka ovat vaarassa saada aspergilloosin (lähinnä imukudoksen tai verta muodostavan kudoksen maligniteetin vuoksi), havaitut farmakokineettiset ominaisuudet eli nopea ja johdonmukainen imeytyminen, kumuloituminen ja ei-lineaarinen farmakokinetiikka olivat vastaavat kuin mitä terveillä koehenkilöillä oli havaittu.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Finnish: Koska Voriconazole Accordin tiedetään vaikuttavan maksaan ja munuaisiin, lääkärisi pitäisi tutkia maksa- ja munuaistoimintosi verikokein.
Slovak: Keďže je známe, že Voriconazole Accord postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Finnish: Jos käytät jo fenytoiinia, fenytoiinipitoisuutta veressäsi on seurattava Voriconazole Accord -hoidon aikana ja annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby Voriconazole Accordom bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Finnish: Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/13/835/010-018
Slovak: Voriconazol Accord 200 mg filmom obalené tablety EU/1/13/835/001-018,
Finnish: Sirolimuusi Cmax  6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-  11kertainen
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0-  11-krát
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania vorikonazolu pacientov s abnormálnymi hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] alebo celkový bilirubín >