FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Zurampic foi administrado com alimentos, uma vez que a redução de ácido úrico sérico melhorava nessas condições.
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 52,92 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Na dose de 400 mg, quando comparado com grandes metabolizadores do CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) observou-se maior exposição de lesinurad em metabolizadores intermédios do CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], um aumento aproximado da AUC de 22%) e em metabolizadores fracos do CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], um aumento aproximado da AUC de 111%) acompanhada de maior excreção renal de lesinurad.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Portuguese: Uma relação causal com Zurampic não foi estabelecida.
Danish: Det er ikke fastslået, om der er kausal sammenhæng med Zurampic.
Portuguese: Análises e controlo
Danish: Prøver og undersøgelser
Portuguese: Após administração de uma dose única de lesinurad 400 mg em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh), a Cmax de lesinurad foi comparável a indivíduos com função hepática normal e a AUC de lesinurad foi 7% e 33% superior, respetivamente.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad 400 mg til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) var lesinurad-Cmax sammenlignelig med Cmax, hos personer med normal leverfunktion, og lesinurad-AUC var henholdsvis 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Portuguese: Nos ensaios abertos de extensão a longo prazo, as taxas de exacerbações de gota que necessitaram tratamento diminuíram ainda mais nos 60% de indivíduos que participaram nos estudos de extensão e continuaram o tratamento com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol ou febuxostate ao longo de um ano adicional de tratamento
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt lav og blev yderligere reduceret hos de 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Hvis du glemmer at tage en Zurampic-dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Uma análise post-hoc num subgrupo de doentes com risco cardiovascular basal elevado (definido por acidente isquémico transitório, angina de peito, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, doença vascular periférica e/ou AVC) mostrou que a incidência de Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major foi 1/52 para placebo e 4/53 para Zurampic 200 mg quando utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase.
Danish: Post-hoc-analyser i en subgruppe af patienter med en høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Portuguese: Os doentes continuaram com a sua dose de alopurinol e foram aleatorizados 1:1:1 para receber uma vez por dia Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, ou placebo.
Danish: Patienterne fortsatte med deres allopurinoldosis og blev randomiseret 1:1:1 til at få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt.
Portuguese: In vitro, o lesinurad é um inibidor do CYP2C8, mas não do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e HEm.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad CYP2C8, men ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Portuguese: Embalagem de 100 x 1 comprimido revestido por película em blisters perfurados dose unitária.
Danish: Pakningsstørrelse a 100 x 1 filmovertrukket tablet i perforerede enkeltdosisblistere.
Portuguese: A reação adversa renal mais frequente foi creatininemia aumentada (4,3% com Zurampic 200 mg e 7,8% com Zurampic 400 mg comparativamente a 2,3% com placebo).
Danish: De hyppigste nyrerelaterede bivirkninger var forhøjet blodkreatinin (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg sammenlignet med 2,3 % med placebo).
Portuguese: Todos os doentes com Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major tratados com Zurampic 200 mg tinham história clínica de insuficiência cardíaca, AVC, ou enfarte do miocárdio.
Danish: Alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med Zurampic 200 mg, havde hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Portuguese: Qual o aspeto de Zurampic e conteúdo da embalagem Zurampic 200 mg: um comprimido revestido por película azul oval, de dimensões 5,7 x 12,9 mm, com a gravação "LES200" numa das faces.
Danish: Zurampic 200 mg: en blå, oval filmovertrukket tablet, der måler 5,7 x 12,9 mm, præget med "LES200" på den ene side.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, a incidência de reações adversas renais foi semelhante em todos os grupos de tratamento: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) e placebo (13,3%).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger den samme i alle behandlingsgrupperne: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Portuguese: Zurampic origina um aumento na excreção renal de ácido úrico, o que pode levar a aumentos transitórios da creatininemia, reações adversas renais e pedras nos rins.
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Portuguese: Quando Zurampic 200 mg foi adicionado a um inibidor da xantina oxidase (i.e. febuxostate), reduções adicionais nas AUs de 25% e 19% foram observadas às 6 horas e 24 horas pós-dose, respetivamente.
Danish: Når Zurampic 200 mg blev administreret sammen med en xanthinoxidasehæmmer (febuxostat) blev der observeret yderligere reduktioner i sUA på 25 % og 19 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Portuguese: Zurampic tem que ser tomado em associação com alopurinol ou febuxostate, que são medicamentos chamados "inibidores da xantina oxidase" e são também utilizados para tratar a gota através da diminuição da quantidade de ácido úrico no seu sangue.
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Portuguese: Após múltiplas doses não há acumulação de lesinurad.
Danish: Lesinurad akkumuleres ikke efter gentagne doser.
Portuguese: A rifampicina, um inibidor dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e um indutor do CYP2C9, diminuiu a exposição ao lesinurad e reduziu ligeiramente a quantidade de lesinurad excretado na urina inalterado, sem efeitos clinicamente relevantes.
Danish: Rifampin, en hæmmer af OATP'er og en CYP2C9-induktor, formindskede lesinurad-eksponeringen og reducerede mængden af lesinurad, der udskiltes uomdannet i urinen, en anelse uden nogen klinisk relevant effekt.
Portuguese: Efeitos do lesinurad noutros medicamentos
Danish: Lesinurads virkning på andre lægemidler:
Portuguese: Em ratos, não se verificou nenhum efeito no acasalamento ou na fertilidade com lesinurad (ver secção 5.3).
Danish: Hos rotter påvirkede lesinurad ikke parring eller fertilitet (se pkt.
Portuguese: A Tabela 1 lista as reações adversas identificadas em estudos clínicos com doentes a tomar Zurampic 200 mg uma vez por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase, alopurinol ou febuxostate.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Portuguese: Zurampic como adjuvante ao alopurinol em doentes com respostas inadequadas Os estudos CLEAR1 e CLEAR2 incluiram doentes com gota que se encontravam numa dose estável de alopurinol de pelo menos 300 mg (ou 200 mg para doentes com compromisso renal moderado), tinham níveis de ácido úrico sérico superiores a 6,5 mg/dl e notificaram pelo menos 2 exacerbações de gota nos últimos 12 meses.
Danish: Zurampic som tillægsbehandling til allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderede patienter med urinsyregigt, som fik en stabil dosis allopurinol på mindst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsat nyrefunktion), havde serumurinsyre over 6,5 mg/dl og rapporterede mindst 2 udbrud af urinsyregigt i de foregående 12 måneder.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de elevações da creatinina sérica e de reações adversas renais, incluindo reações adversas graves, com Zurampic 400 mg, quando administrado em monoterapia ou em combinação com um inibidor da xantina oxidase, sendo a incidência maior quando Zurampic foi administrado em monoterapia.
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Portuguese: Os doentes receberam febuxostate 80 mg uma ver por dia, durante 3 semanas, sendo depois aleatorizados 1:1:1 para doses diárias de Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg, ou placebo em associação com febuxostate.
Danish: Patienterne fik febuxostat 80 mg én gang dagligt i 3 uger og blev derefter randomiseret 1:1:1 til Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med febuxostat.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas - pedras nos rins - desidratação (perda de grande quantidade de fluído corporal)
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - nyresten, - dehydrering (tab af for meget væske fra kroppen).
Portuguese: Zurampic, em associação com um inibidor da xantina oxidase, é indicado em adultos no tratamento adjuvante de hiperuricemia de doentes com gota (com ou sem tofo), que não atingiram os níveis alvo de ácido úrico sérico com uma dose adequada de um inibidor da xantina oxidase em monoterapia.
Danish: Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene.
Portuguese: Apesar de terem sido estudadas outras doses, a dose recomendada de Zurampic é 200 mg por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase.
Danish: Selvom andre doser er undersøgt, er den anbefalede Zurampic-dosis 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Portuguese: O não seguimento destas instruções pode aumentar o risco de efeitos secundários renais (ver secção 4).
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne (se punkt 4).
Portuguese: Efeitos no ácido úrico sérico e na excreção urinária de ácido úrico Em indivíduos saudáveis, o lesinurad 200 mg baixou os níveis de AUs e aumentou a depuração renal e excreção fracionada de ácido úrico.
Danish: Virkning på serumurinsyre og udskillelse af urinsyre i urinen Hos raske forsøgspersoner reducerede lesinurad 200 mg sUA og øgede renal clearance og fraktionel udskillelse af urinsyre.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento com Zurampic 200 mg são gripe, doença de refluxo gastroesofágico, cefaleia e creatininemia aumentada.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med Zurampic 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine og forhøjet kreatinin i blodet.
Portuguese: Após o início do tratamento com Zurampic podem ocorrer reações adversas relacionadas com a função renal (ver secção 4.8).
Danish: Efter start på behandling med Zurampic kan der opstå bivirkninger, som er forbundet med nyrefunktionen (se pkt.
Portuguese: ácido valproico, valpromida) podem interferir com o metabolismo de lesinurad.
Danish: Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
Portuguese: Figura 1 Níveis médios de ácido úrico sérico em estudos clínicos agrupados com Zurampic em associação com alopurinol em doentes com resposta inadequada (AUs ≥ 6 mg/dl) ao alopurinol em monoterapia
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Portuguese: Tem que utilizar Zurampic em conjunto com alopurinol ou febuxostate.
Danish: Du skal bruge Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuxostat.
Portuguese: No subgrupo de doentes com uma concentração basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl, após 3 semanas de tratamento com febuxostate, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa em todas as visitas do estudo com Zurampic 200 mg em associação com febuxostate em comparação com placebo em associação com febuxostate (ver Tabela 3).
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Portuguese: O lesinurad é um indutor ligeiro a moderado do CYP3A e portanto pode baixar as concentrações plasmáticas de alguns contracetivos hormonais, diminuindo assim a efetividade contracetiva (ver secções 4.4 e 4.6).
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonelle præventionsmidler, hvorved den præventive virkning kan nedsættes (se pkt.
Portuguese: O atropisomero 1 é extensivamente metabolizado pelo CYP2C9 enquanto que o atropisomero 2 sofre uma metabolização mínima por ambos CYP2C9 e CYP3A4.
Danish: Atropisomer 1 metaboliseres i udstrakt grad af CYP2C9, hvorimod atropisomer 2 metaboliseres minimalt af både CYP2C9 og CYP3A4.
Portuguese: O Zurampic não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere Zurampic på grund af et udbrud af urinsyregigt.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o alvo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<6,0 mg/dl) N (%)
Portuguese: Dado que a incidência de reações adversas renais graves aumentou em monoterapia comparativamente à terapêutica combinada com um inibidor da xantina oxidase, Zurampic não deve ser utilizado em monoterapia (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Portuguese: Tabela 3 Proporção de doentes com valor basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl que alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico (< 5 mg/dl) com Zurampic em associação com febuxostate
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Portuguese: O lesinurad só deve ser utilizado em associação com um inibidor da xantina oxidase, já que a utilização da associação reduz a quantidade de ácido úrico disponível para excreção e diminui o risco de acontecimentos renais.
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Portuguese: O efeito do genótipo CYP2C9 na farmacocinética do lesinurad foi estudado em 8 indivíduos saudáveis e 59 doentes com gota após uma dose diária de lesinurad variando entre 200 mg a 600 mg na ausência ou presença de um inibidor da xantina oxidase.
Danish: Effekten af CYP2C9-genotyper på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Portuguese: In vitro, o lesinurad não é um inibidor da glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Portuguese: Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre 30 a 45 ml/min (ver secção 4.4).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Portuguese: Se tomar Zurampic sozinho pode ficar mais suscetível a ter problemas renais.
Danish: Hvis du tager Zurampic alene, kan du have en større risiko for at få nyreproblemer - drik masser af vand i løbet af dagen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, uma proporção maior de doentes a utilizar medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensores que são substratos CYP3A teve necessidade de alterar a medicação concomitante quando tratados com Zurampic 200 mg em associação com um inibidor da xantina oxidase comparativamente a doentes tratados com placebo em associação com um inibidor da xantina oxidase (35% versus 28% respetivamente).
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Portuguese: a atividade in vivo do OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1 não foi afetada pelo lesinurad.
Danish: In vivo-aktiviteten af OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1 blev imidlertid ikke påvirket af lesinurad.
Portuguese: Zurampic em associação com febuxostate na gota tofácea O estudo CRYSTAL incluiu doentes com gota com tofos mensuráveis.
Danish: Zurampic i kombination med febuxostat ved toføs urinsyregigt CRYSTAL inkluderede urinsyregigtpatienter med målbare tofi.
Portuguese: Zurampic não deve ser administrado com inibidores da EHm.
Danish: Zurampic bør ikke administreres sammen med mEH-hæmmere.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil não devem confiar na contraceção hormonal isolada quando tomam Zurampic (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Portuguese: Entre as reações adversas renais graves foram notificadas: insuficiência renal, insuficiência renal aguda e compromisso renal em 1,9%; 1,9% e 0,9%, respetivamente, dos doentes tratados com lesinurad 400 mg em monoterapia e em nenhum dos doentes tratados com placebo.
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: A profilaxia de exacerbação da gota com colchicina ou anti-inflamatório não esteroide (AINE) é recomendada durante pelo menos 5 meses após o iniciar da terapêutica (ver secção 4.4).
Danish: Profylakse mod udbrud af urinsyregigt med colchicin eller et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) anbefales i mindst 5 måneder, efter behandlingen er indledt (se pkt.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o Alvo de ácido úrico sérico (< 5,0 mg/dl) N(%)
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<5,0 mg/dl) N (%)
Portuguese: Após a administração de uma dose única de lesinurad a indivíduos com compromisso renal, comparativamente a indivíduos com função renal normal, a Cmax e AUC de lesinurad foram, respetivamente, 36% e 30% superiores (200 mg) em doentes com compromisso renal ligeiro (eClCr de 60 a 89 ml/min), 20% e 73% superiores (200 mg) e 3% e 50% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal moderado (eClCr de 30 a 59 ml/min), e 13% superiores e 113% superiores (400 mg) em doentes com compromisso renal grave (eClCr < 30 ml/min).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
Danish: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Portuguese: Como atua o Zurampic:
Danish: Sådan virker Zurampic:
Portuguese: Não se sabe se os metabolitos contribuem para os efeitos redutores de ácido úrico de lesinurad.
Danish: Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Portuguese: Monitorizar a diminuição da eficácia quando Zurampic é administrado concomitantemente com um indutor do CYP2C9.
Danish: Der skal monitoreres for nedsat effekt, når Zurampic administreres sammen med en CYP2C9-induktor.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança de Zurampic em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (eClCr de 30-89 ml/min) comparativamente a doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Compromisso renal grave (ClCr inferior a 30 ml/min), doença renal terminal, recetores de transplante renal ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lesinurad.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lesinurad.
Portuguese: O lesinurad é maioritariamente metabolizado pelo CYP2C9 e HEm, e em menor extensão pelo CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
Danish: Lesinurad metaboliseres primært af CYP2C9 og mEH, og i mindre grad af CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Portuguese: A estabilidade da resposta mantida foi demonstrada, com uma maior proporção de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol atingindo os níveis alvo de ácido úrico sérico a cada visita durante 3 meses consecutivos (Meses 4, 5, e 6) comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol (ver Tabela 2).
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).