FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az everolimusz és a Symtuza egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa i lijeka Symtuza.
Hungarian: A Symtuza bevétele előtt 30 perccel ennie kell, legalább egy pár falatot.
Croatian: Morate pojesti obrok ili međuobrok unutar 30 minuta prije uzimanja lijeka Symtuza.
Hungarian: A Symtuza és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se praćenje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom Symtuza.
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a 6 sejt/mm 3 (tartomány: 111-1921 × 10
Croatian: 6 stanica/mm 3 (raspon 111-1921 x 10
Hungarian: 4.5 pont), - rifampicin, - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin), - dapoxetin, - domperidon, - naloxegol, - pimozid, kvetiapin, szertindol, lurazidon (lásd 4.5 pont), - triazolám, szájon át adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, szimvasztatin,
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog mogućih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - derivati ergota (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurazidon (vidjeti dio 4.5) - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5) - sildenafil, kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil, simvastatin,
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (beleértve a lymphocytákat és az egyéb, HIV célsejteket is) és a macrophagokban a katepszin A, míg a hepatocytákban a karboxilészteráz-1 metabolizálja tenofovirrá (fő metabolit).
Croatian: A u mononuklearnim stanicama periferne krvi (uključujući limfocite i druge ciljne stanice HIV-a) i makrofagima te uz pomoć karboksilesteraze-1 u hepatocitima.
Hungarian: • és tenofovir-alafenamidot, ami egy nukleotid reverz transzkriptáz-gátló néven ismert,
Croatian: • tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze
Hungarian: CD4+ % 23% volt (tartomány: 7-45%).
Croatian: 3 (raspon: 95 - 1110), a medijan % CD4+ 23% (raspon: 7 - 45%).
Hungarian: Ha Ön a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hányna, akkor amilyen hamar csak lehet, étellel együtt egy másik adag Symtuza-t kell bevennie.
Croatian: Ako povratite unutar sat vremena od uzimanja lijeka, trebate uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza što je prije moguće, s hranom.
Hungarian: Ezért a Symtuza a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Croatian: Stoga je lijek Symtuza kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Hungarian: HIV-1, korábban még nem kezelt betegek
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HIV-1
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagy -indukció.
Croatian: Preporučuje se se uzimanje drugog antitrombocitnog lijeka na kojeg ne utječe CYP inhibicija ili indukcija (npr. prasugrela).
Hungarian: Szintén nem szabad a Symtuza-t olyan gyógyszerekkel együtt szednie, amelyek tenofovir-dizoproxilt (például fumarát-, foszfát vagy szukcinát formájában), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé hatásfokozóként ritonavirra vagy kobicisztátra van szükség.
Croatian: Lijek Symtuza nemojte uzimati ni s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil, kao ni s lijekovima kojima je potrebno pojačanje ritonavirom ili kobicistatom.
Hungarian: Az opportunista fertőzések mellett a szervezet immunválaszának javulása következtében autoimmun betegségek (amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Croatian: Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se javiti i autoimuni poremećaji (kada imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo) kao posljedica poboljšanog imunološkog odgovora.
Hungarian: heti analízis) jelentett leggyakoribb (> 5%) mellékhatás a hasmenés (10,5%), a fejfájás (10,4%), az arthralgia (7,7%), a hasi fájdalom (7,5%), a fáradtság (5,9%) és a bőrkiütés volt
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika (ispitivanje EMERALD, TMC114IFD3013, analiza podataka u 96. tjednu) bile su proljev (10,5%), glavobolja (10,4%), artralgija (7,7%), bol u abdomenu (7,5%), umor (5,9%) i osip (5,1%).
Hungarian: Biztonságossági megfontolások miatt a Symtuza 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Hungarian: Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek
Croatian: Prethodni neuspjeh antiretrovirusnog liječenja
Hungarian: C-izotóppal jelölt kobicisztát szájon át történő alkalmazását követően az alkalmazott dózis 86%-a volt visszanyerhető a székletből és 8,2%-a a vizeletből.
Croatian: C]-kobicistata 86% doze pronađeno je u fecesu, a 8,2% u mokraći.
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: A darunavirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Croatian: Darunavir se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Hungarian: A domperidon együttadása Symtuza-val ellenjavallt.
Croatian: Istodobna primjena domperidona s lijekom Symtuza je kontraindicirana.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha Symtuza-t szed.
Croatian: Primjena lijeka Symtuza može utjecati na učinke drugih lijekova.
Hungarian: További információkért olvassa el a kobicisztát Alkalmazási előírását.
Croatian: Za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za kobicistat.
Hungarian: A Symtuza dabigatránnal vagy tikagrelorral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a Symtuza várhatóan növeli a lomitapid expozicióját, ha együttesen alkalmazzák.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, očekuje se da će, Symtuza povećati izloženost lomitapidu kada se primjenjuju istodobno. (CYP3A inhibicija)
Hungarian: A vérzsírok és a glükóz vérszintjének monitorozását az elfogadott, HIV terápiás ajánlások szerint kell végezni.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi postoje preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Hungarian: ENDOTHELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Boszentán
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Hungarian: Ha az adag kihagyása 12 óránál hosszabb idő múlva jut eszébe, mint a szokásos bevételi idő, azt nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio dozu više od 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja, ne treba uzeti propuštenu dozu, nego nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: A Symtuza és az antacidok dózismódosítás nélkül alkalmazhatók.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antacidima bez prilagodbe doze.
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás) A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral nyert korábbi adatok ugyanakkor ezen antidepresszánsok plazmakoncentrációjának a csökkenését mutatták (ismeretlen mechanizmus).
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, očekuje se da će DRV/KOBI povisiti plazmatske koncentracije ovih antidepresiva. (inhibicija CYP2D6 i/ili CYP3A) Međutim, prijašnji podaci koji se odnose na darunavir pojačan ritonavirom pokazali su sniženje plazmatskih koncentracija ovih antidepresiva (mehanizam nepoznat); potonje bi moglo biti specifično za ritonavir.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Croatian: Za razliku od ritonavira, kobicistat nije induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni UGT1A1.
Hungarian: A Symtuza emelheti a vércukorszintjét.
Croatian: Symtuza može povisiti razine šećera u krvi.
Hungarian: A Symtuza-val való egyidejű alkalmazás elkezdésekor nem várható a metadon dózisának módosítása.
Croatian: Ne očekuje se prilagodba doze metadona kada se započinje njegova istodobna primjena s lijekom Symtuza.
Hungarian: 2, egymást követő HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml, vagy abbahagyás esetén, vagy a 48./96.
Croatian: 2 uzastopna mjerenja HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL, ili u slučaju prekida ili u 48./96. tjednu radi bilo kojeg razloga, (jedno mjerenje) HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL od početka liječenja (uključeno)
Hungarian: A darunavir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku darunavira, kobicistata, emtricitabina ni tenofoviralafenamida na plodnost u ljudi.
Hungarian: EXP A tartály első felbontása után a gyógyszer 6 hétig használható fel.
Croatian: EXP Nemojte koristiti nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
Hungarian: Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, a nem hormonális fogamzásgátló módszerek az ajánlottak.
Croatian: Za zaštitu od začeća preporučuju se metode nehormonske kontracepcije. - etinilestradiol/drospirenon.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a közönséges orbáncfű jelentősen csökkentheti a DRV/KOBI(CYP3A4-indukció) és TAF-expozíciót.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, gospina trava može značajno sniziti izloženost kombinaciji DRV/KOBI (indukcija CYP3A4) i tenofoviralafenamidu. (indukcija P-glikoproteina)
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI és a dabigatrán vagy tikagrelor egyidejű alkalmazása növelheti az antikoaguláns koncentrációját.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, istodobna primjena kombinacije DRV/KOBI i dabigatrana ili tikagrelora mogla bi povisiti koncentracije antikoagulansa. (inhibicija CYP3A i/ili P-glikoproteina).
Hungarian: Ezért a Symtuza-kezelést nem szabad elkezdeni a terhesség alatt, és egy alternatív kezelési rendre kell átállni azoknál a nőknél, akik a Symtuza-kezelés alatt esnek teherbe (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Stoga se liječenje lijekom Symtuza ne smije započinjati tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne tijekom liječenja lijekom Symtuza trebaju prijeći na zamjenski režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Croatian: Kod liječenja darunavirom/ritonavirom prijavljeni su slučajevi lijekom izazvanog hepatitisa (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis).
Hungarian: Lipidparaméterek
Croatian: Lipidni parametar
Hungarian: TMC114FD2HTX300
Croatian: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362 15 (4,1)
Hungarian: • izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,
Croatian: • bol u mišićima, grčenje ili slabost u mišićima
Hungarian: • ha korábban vesebetegsége volt.
Croatian: • ako ste imali tegoba s bubrezima.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil (npr. fumarat, fosfat ili sukcinat), lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se koriste za liječenje HBV infekcije.
Hungarian: heti virológiai kimenetelei a 6. táblázatban találhatók.
Croatian: Virološki ishodi u 48. i 96. tjednu ispitivanja EMERALD navedeni su u Tablici 6.
Hungarian: Hogyan kell a Symtuza-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek Symtuza
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Hungarian: A darunavir, emtricitabin és tenofovir-alafenamid additív - szinergista antiviralis hatásokat mutatott a két gyógyszer kombinációjával, sejttenyészeteken végzett vizsgálatokban.
Croatian: U ispitivanjima kombinacija dvaju lijekova na staničnoj kulturi darunavir, emtricitabin i tenofoviralafenamid pokazali su aditivne do sinergijske antivirusne učinke.
Hungarian: Ha egy beteg a gyógyszer bevételét követően több mint 1 órával hányna, akkor a betegnek a következő, tervezett időpontig nem kell bevennie egy másik adag Symtuza-t.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon sat vremena od uzimanja lijeka, ne treba uzeti još jednu dozu lijeka Symtuza prije sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: A Symtuza és az alfuzozin egyidejű alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i alfuzozina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a Symtuza bevétele után szédülést érez.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka Symtuza osjetite omaglicu, nemojte raditi sa strojevima niti upravljati vozilom.
Hungarian: heti időablakban a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt, azokat az alanyokat, akik a vizsgálatot végző értékelése szerint a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatban való részvételt, valamint azokat az alanyokat is, akik nemkívánatos eseménytől, halálesettől vagy a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő okok miatt fejezték be a vizsgálatban való részvételt, és az abbahagyás időpontjában a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt.
Croatian: Uključeni ispitanici koji su imali HIV-1 RNK ≥50 kopija/mL u rasponu oko 48./96. tjedna; ispitanici koji su prerano prekinuli liječenje radi nedostatka ili gubitka djelotvornosti prema procjeni ispitivača; ispitanici koji su prekinuli liječenje zbog drugih razloga osim nuspojava, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti i u vrijeme prekida uzimanja lijeka su imali HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mL.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid bejut a sejtekbe, és az emelkedett plazma stabilitása, valamint katepszin A által végzett hidrolízisen keresztüli intracellularis aktivációja miatt a tenofovir-alafenamid a perifériás vérben lévő mononuclearis sejtekben (beleértve a lymphocytákat és az egyéb, HIV célsejteket is) és macrophagokban koncentrálódó tenofovir formájában hatásosabb, mint a tenofovir-dizoproxil.
Croatian: A učinkovitije od tenofovirdizoproksila koncentrira tenofovir u mononuklearnim stanicama periferne krvi (uključujući limfocite i druge stanice na koje cilja HIV) i makrofagima.
Hungarian: A Symtuza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Symtuza.
Hungarian: 30 tabletta
Croatian: Jezgra tablete
Hungarian: A Symtuza-val kombinált, szisztémásan adott dexametazont óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Sistemski deksametazon treba koristiti uz oprez kada se kombinira s lijekom Symtuza.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzásra, a fertilitásra, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatásokat.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje,
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK) aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
Croatian: Kod primjene inhibitora proteaze HIV-a, osobito u kombinaciji s NRTI-jima, prijavljene su povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (CPK), mialgija, miozitis, a rijetko i rabdomioliza.
Hungarian: táblázat: Az EMERALD vizsgálat 48. és 96.
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u 48. i 96. tjednu EMERALD ispitivanja 48. tjedan
Hungarian: A ≤ 65 éves korosztályban nem azonosítottak az életkorból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetén.
Croatian: Nisu utvrđene klinički značajne dobno uvjetovane farmakokinetičke razlike za kobicistat, emtricitabin ni tenofoviralafenamid u rasponu dobi ≤ 65 godina.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Croatian: Ostaviti stajati 20 minuta.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Croatian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Hungarian: Jelentős eseményeket nem észleltek.
Croatian: Nisu dobivena značajna zapažanja.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost pri korištenju tijekom 3 sata na 20 - 24°C.
Hungarian: Néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Croatian: U nekim su slučajevima prijavljeni smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Hungarian: Finoman forgassa.
Croatian: Nježno kružno okretati.
Hungarian: Az esetleges maradékot a felhasználást követően ki kell önteni.
Croatian: Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Elkészítéstől számított három órán belül használja fel.
Croatian: Upotrijebiti unutar 3 sata od pripreme.
Hungarian: Ne rázza fel az üveget!
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 27.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. srpnja 2009.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost!
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Croatian: Drugi lijekovi i Synagis
Hungarian: Por: hisztidin glicin mannit (E421)
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Croatian: Kod ispitanika je 150 dana praćena sigurnost i djelotvornost.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SAD
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je palivizumab.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije.
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Podaci o plodnosti, trudnoći i dojenju nisu dostupni.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Croatian: Većina ispitanih kliničkih izolata RSV-a (n=96) prikupljena je od ispitanika u Sjedinjenim Američkim Državama.
Hungarian: E dózisok nagysága 20,25 mg/ttkg, 21,1 mg/kg, illetve 22,27 mg/ttkg volt.
Croatian: Te doze su bile 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg i 22,27 mg/kg.
Hungarian: Ezek alapján úgy tűnik a gyógyszerelleni antitest- (anti-drug antibody, ADA-) válasznak nincs klinikai jelentősége.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
Croatian: Stoga pri donošenju medicinskih odluka dobivene rezultate dijagnostičkih testova treba koristiti u kombinaciji s kliničkim nalazima.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 98%-a teljesítette a vizsgálatot, és 97% kapta meg mind az 5 injekciót.
Croatian: 98% ispitanika koji su dobivali palivizumab je završilo ispitivanje, dok je 97% dobilo svih pet injekcija.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Croatian: Nije primijećena povezanost između prisutnosti antitijela i štetnih događaja.
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Croatian: Ukupna stopa i uzorak štetnih događaja, prekid primjene ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja te broj smrtnih slučajeva prijavljenih u ovim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu s onima zabilježenim tijekom kliničkog razvoja liofilizirane formulacije.
Hungarian: A Synagis injekció minden egyes adagja csak körülbelül egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét, amikor is egy következő injekció beadása szükséges.
Croatian: Svaka injekcija lijeka Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve medicinske posljedice u tim slučajevima.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Croatian: U toj je skupini 1250 praćene dojenčadi dobilo 6 injekcija, 183 dojenčadi 7 injekcija, a 27 dojenčadi 8 ili 9 injekcija.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na druga humanizirana monoklonska antitijela.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek a folyadék és liofilizált halmazállapotú palivizumab közvetlen összehasonlítására.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja kako bi se izravno usporedile tekuća i liofilizirana formulacija palivizumaba.