FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 LD50 µονάδες
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 LD50 vienības
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: Η δράση κάθε θεραπείας γενικά διαρκεί περίπου 3-4 µήνες, εντούτοις, µπορεί να διαρκέσει για σηµαντικά µεγαλύτερο ή µικρότερο χρονικό διάστηµα.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Latvian: • elpošanas grūtības
Greek: Για οδηγίες σχετικά µε την ανασύσταση / αραίωση των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Instrukcijas par flakonu satura izšķīdināšanu / atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Greek: • το προφίλ ασφάλειας του Xeomin στις δύο κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ,
Latvian: • Xeomin nekaitīguma profilu divos III fāzes klīniskajos pētījumos;
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xeomin κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται.
Latvian: Tādēļ Xeomin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xeomin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Šķīdinātājs flakonā jāievada uzmanīgi.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε καλή πρακτική, ειδικά όσον αφορά στις συνθήκες ασηψίας.
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Greek: MRZ-0113 Γερµανία
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιµη αδρεναλίνη και άλλα ιατρικά µέσα αντιµετώπισης της αναφυλαξίας.
Latvian: Jābūt pieejamam adrenalīnam un citiem medicīniskiem palīglīdzekļiem anafilakses ārstēšanai.
Greek: Συνολικά, σε αυτές τις δοκιµές έχουν περιληφθεί τα δεδοµένα ασφάλειας από 908 συµµετέχοντες, 466 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία µε Xeomin και 442
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Greek: Πολύ συχνή δοσολογία της Botulinum τοξίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων, το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε αντίσταση στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα παρασκευασµένα από ανθρώπινο αίµα ή πλάσµα, η πιθανότητα µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων δεν µπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
Greek: o πληροφορίες για τα πρότυπα χρήσης και για τους τύπους συνταγογράφων-χρηστών του Xeomin, προκειµένου να αναγνωρισθεί εάν και σε ποιο είδος κλινικής µη προβλεπόµενης καλλυντικής χρήσης χρησιµοποιείται το φάρµακο, ειδικότερα στην ΕΕ,
Latvian: o Informāciju par lietošanas shēmām un Xeomin ordinētāju/lietotāju tipiem, lai identificētu, vai notiek instrukcijā neparedzēta lietošana kosmētikai, un kādās klīnikās tas notiek, sevišķi ES.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσµα, πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπείες.
Latvian: Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων µπορεί να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φαρµακολογικές επιδράσεις του Xeomin και του Botox είναι σχεδόν συγκρίσιµες στα ζώα.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Greek: Xeomin: 10/20 µονά-δες, 20/40 µονάδες, 30/60 µονάδες
Latvian: Xeomin: 10/20 V, 20/40 V, 30/60 V
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο η οποία επηρεάζει την αλληλεπίδραση µεταξύ των νεύρων και των σκελετικών µυών (περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία)
Latvian: • ja Jums ir jebkāda slimība, kas traucē mijiedarbību starp nerviem un skeleta muskuļiem (perifērā neiromuskulārā disfukcija)
Greek: Αντίθετα, ένα ζώο που έλαβε θεραπεία µε Xeomin καταδείχθηκε θετικό στη δοκιµή ELISA, αλλά δεν ανιχνεύθηκε καµία δραστηριότητα εξουδετέρωσης στην HDA.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Greek: Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Greek: Πέραν του καταλόγου µέτρων παρακολούθησης που συζητήθηκαν και ζητήθηκαν από την οµάδα συντονισµού διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένης διαδικασίας για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η CHMP ζήτησε να υποβληθούν τα ακόλουθα µέτρα παρακολούθησης στις εθνικές αρµόδιες αρχές και να αξιολογηθούν υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς:
Latvian: Papildus apsekošanas pasākumu sarakstam, ko apsprieda un pieprasīja CMDh, CHMP pieprasīja turpmāk minētos apsekošanas pasākumus, kuru rezultāti jāziņo valstu kompetentām iestādēm un jānovērtē RMS koordinācijā:
Greek: Εκ των 908 συµµετεχόντων, 239 βίωσαν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια.
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Greek: Η αξία των πληροφοριών που προκύπτουν από τις µελέτες φάσης ΙΙΙ και αφορούν την ανοσογονικότητα είναι περιορισµένη, διότι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούµενη θεραπεία µε Botox και το Xeomin χορηγήθηκε µόνο µία φορά.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Pacientiem ar disfāgiju un aspirāciju anamnēzē jālieto īpaši uzmanīgi.
Greek: Συνήθως, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρούνται εντός της πρώτης εβδοµάδας µετά τη θεραπεία και είναι παροδικής φύσεως.
Latvian: Parasti nevēlamas blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Greek: Το γεγονός ότι οι µελέτες φάσης ΙΙΙ πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox αναλύεται επαρκώς στην ΠΧΠ, η οποία περιλαµβάνει πλέον τη διατύπωση «υπάρχει περιορισµένη εµπειρία στη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία».
Latvian: Fakts, ka III fāzes pētījumos bija iesaistīti pacienti, kas pirms tam bija ārstēti ar Botox, ir adekvāti atspoguļots zāļu aprakstā, kas tagad norāda, ka ‘pieredze ar agrāk neārstētiem pacientiem ir ierobežota'.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs, jo spastisks var būt jebkurš muskulis, kas ir iesaistīts galvas novietojuma kontrolē, un tādējādi tam var būt nepieciešama ārstēšana.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα Xeomin ενίεται χρησιµοποιώντας µια κατάλληλη στείρα βελόνη (π.χ. διαµετρήµατος 27-30 / 0,30-0,40 mm).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin šķīdums tiek injicēts ar piemērotu sterilu šļirci (piem., 2730 izmēra/0,30-0,40 mm).
Greek: Εκτιµώντας,
Latvian: Ņemot vērā
Greek: Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
Latvian: Tomēr, tā kā viens no diviem pozitīvajiem rezultātiem četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas bija pacientam, kas pirms tam ārstēts ar Botox, un pētījums joprojām ir maskēts, no šiem rezultātiem nevar izdarīt slēdzienus par Xeomin imunogenitāti.
Greek: Το Xeomin αναπτύχθηκε µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου σχηµατισµού εξουδετερωτικών αντισωµάτων, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερογενή αστοχία της θεραπείας.
Latvian: Xeomin tika izveidotas ar mērķi samazināt neitralizējošo antivielu veidošanās risku, kas var novest pie sekundārās terapijas neveiksmes.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Latvian: Tādēļ Xeomin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība un potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Greek: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Latvian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Greek: Είναι δυνατόν αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες να παρουσιαστούν επίσης µε το Xeomin.
Latvian: Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas nevēlamas blakusparādības.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xeomin (βλ. παράγραφο 6 "Λοιπές πληροφορίες")
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret A tipa botulīna neirotoksīnu vai kādu citu Xeomin sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6 „Sīkāka informācija")
Greek: Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος.
Latvian: Lai nepieļautu ektropiona attīstību, jāizvairās veikt injekcijas apakšējā plakstiņa rajonā un visi epitēlija defekti intensīvi jāārstē.
Greek: Botox: 30/60 µονάδες, ενδοµυϊκά
Latvian: Botox: 30/60 V intramuskulāri
Greek: • σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Greek: Μια συνεχής συστηµατική έκθεση των µητέρων κατά τη διάρκεια της (άγνωστης) ευαίσθητης φάσης της οργανογένεσης ως προϋπόθεση για την πρόκληση τερατογόνων δράσεων δεν µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητα ως δεδοµένη.
Latvian: Nepārtraukta sistēmiska preparāta ievadīšana mātītēm (nezināmā) jutīgā organoģenēzes fāzē ne vienmēr ir priekšnoteikums teratogēnas iedarbības ierosināšanai.
Greek: Προστιθέµενος διαλύτης (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα)
Latvian: Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
Greek: Κλινική συσκευασία.
Latvian: Klīnikas iepakojums.
Greek: • εάν υποφέρετε από έντονη αδυναµία ή µειωµένο µυϊκό όγκο στον µυ όπου πρόκειται να γίνει η ένεση
Latvian: • ja Jums ir izteikts vājums vai samazināts muskuļu apjoms tajā muskulī, kur Jūs saņemsiet injekciju
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Greek: Το 2003 ο Jankovic συνέκρινε 130 ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για την αυχενική δυστονία µε το αρχικό Botox (25 ng πρωτεΐνης/100U πριν από το 1998), 42 από τους οποίους έλαβαν µόνο το αρχικό Botox και 119 έλαβαν θεραπεία µε το τωρινό Botox (5 ng πρωτεΐνης/100U από το 1998).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu vairākas dienas jānovēro medicīniskajam personālam.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε το συνολικό αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών χωρίς διάκριση µεταξύ σχετιζόµενων και µη σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Greek: Στην εν λόγω δοκιµή, 65 από τους 231 ασθενείς (28,1%) που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin ανέφεραν συνολικά 110 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Šajā pētījumā 65 no 231 pacienta (28,1%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 110 blakusparādību gadījumiem.
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Neatvērts flakons: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdinātu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Greek: Αυτή η νόσος µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εσωτερικής πίεσης του οφθαλµού και µπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του οπτικού νεύρου.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Greek: Η βέλτιστη δοσολογία και αριθµός σηµείων ένεσης στον υπό θεραπεία µυ πρέπει να καθορίζονται από τον ιατρό ατοµικά για κάθε ασθενή.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī jānosaka ārstam katram pacientam individuāli.
Greek: Το πρόγραµµα κλινικής ανάπτυξης αποτελείτο από 5 µελέτες, οι οποίες αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
Greek: • Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει: o λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
Latvian: • Iesniegt Riska pārvaldības plānu, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, ieskaitot: o Detalizētu ārstu apmācības stratēģiju, kas iekļauj piemērotas injekcijas tehnikas, dozēšanu un zāļu sajaukšanas neiespējamību, kā arī programmas nepārtrauktai un uzlabotai izplatīšanās reakciju uzraudzībai klīnikā un klīniskajos pētījumos.
Greek: Στη µελέτη για την αυχενική δυστονία (MRZ-0408) στην οποία χορηγήθηκαν δόσεις έως 240 µονάδων Xeomin, 63 ασθενείς έλαβαν τη 2η ένεση, 27 ασθενείς την 3η και 6 ασθενείς έλαβαν την 4η ένεση αντίστοιχα.
Latvian: Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408), kurā ievada līdz 240 V lielas Xeomin devas, 63 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju, 27 pacienti ir saņēmuši 3. injekciju un 6 pacienti saņēmuši 4. injekciju.
Greek: - Ζητήµατα αποτελεσµατικότητας
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
Greek: Εάν είστε έγκυος, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρά µόνο εάν ο γιατρός σας θα µπορούσε να αποφασίσει εάν υπάρχει σαφής αναγκαιότητα και εάν το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Xeomin nedrīkst lietot izņemot, ja ārsts izlemj, ka tas ir absolūti nepieciešams un, ka iespējamais ieguvums pārsniedz risku.
Greek: Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό.
Latvian: Sākuma deva vienai acij nedrīkst pārsniegt 25 V.
Greek: Διάστηµα εµπιστοσύνης των διαφορών µεταξύ της αναλογίας των σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών (Xeomin έναντι Botox) 95%
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Greek: ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ BTC-9901
Latvian: PABEIGTIE PĒTĪJUMI BTC-9901
Greek: Περιφερικά µυοχαλαρωτικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µειώνοντας εάν απαιτείται τη δόση έναρξης του µυοχαλαρωτικού, ή χρησιµοποιώντας µια ουσία ενδιάµεσης δράσης όπως vecuronium ή atracurium αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Latvian: Perifērie miorelaksanti jālieto piesardzīgi, nepieciešamības gadījumā jāsamazina relaksanta sākuma deva vai jāizmanto vidēji garas darbības līdzeklis, piemēram, vekuronijs vai atrakūrijs, nevis līdzekļi ar ilgāku darbības laiku.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τρεις µη κλινικές µελέτες, δύο µελέτες φάσης Ι, µία φάσης ΙΙ και µία φάσης ΙΙΙ, για τεκµηρίωση της ασφαλούς δοσολογίας που έχει καθορισθεί για το Xeomin.
Latvian: Pieteicējs iesniedza trīs neklīniskus, divus I fāzes, vienu II fāzes un vienu III fāzes pētījumu, lai parādītu, ka ir noteikta droša Xeomin deva.
Greek: Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
Latvian: Xeomin tiek lietots šādu stāvokļu ārstēšanai pieagušajiem:
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι ήδη διαθέσιµα και καταδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης και πριν από την 3η ένεση και δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από τη 2η ένεση.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
Greek: Δοκιµές HDA πραγµατοποιούνται κατά την έναρξη της µελέτης και επαναλαµβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής, τα δε διαθέσιµα αποτελέσµατα µεταξύ άλλων από 107 ασθενείς που βρίσκονται µετά το 2ο κύκλο ενέσεων και από 73 ασθενείς που βρίσκονται τέσσερις εβδοµάδες µετά την 3η ένεση δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Greek: Συνολικά, τα δεδοµένα από το µη κλινικό και κλινικό πρόγραµµα ανάπτυξης που έγινε µε τη στήριξη επιστηµονικών συµβουλών παρείχαν επαρκή τεκµηρίωση ότι η αναλογία 1:1 µεταξύ Xeomin και Botox όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια µπορεί να τεκµηριωθεί, καθώς και ότι η υιοθέτηση της δοσολογίας που έχει καθιερωθεί για το Botox είναι επαρκώς αιτιολογηµένη.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Greek: o δέσµευση προειδοποίησης των εθνικών αρµόδιων αρχών σε περίπτωση σηµαντικής αλλαγής στα δεδοµένα αναφοράς.
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Greek: Εάν είχατε παραµείνει αδρανής για µεγάλο χρονικό διάστηµα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά µε την ένεση µε Xeomin.
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Greek: 14 υγιείς άρρενες εθελοντές
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Greek: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type A - initial experiences (χρήση της αλλαντικής τοξίνης τύπου Β στη θεραπεία ασθενών που δεν αποκρίνονται στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α - αρχικές παρατηρήσεις).
Latvian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Greek: - κλινική επαλήθευση της δράσης της νευροτοξίνης στον ενιόµενο µυ: π.χ. ηλεκτροµυογραφική διερεύνηση σε εξειδικευµένες εγκαταστάσεις - ανάλυση των λόγων της µη ανταπόκρισης, π.χ. κακή αποµόνωση των µυών που επρόκειτο να ενεθούν, πολύ χαµηλή δόση, κακή τεχνική ένεσης, µόνιµη σύσπαση, πολύ ασθενής ανταγωνιστής, ενδεχόµενη ανάπτυξη αντισωµάτων - αναθεώρηση της θεραπείας µε Botulinum νευροτοξίνη τύπου A ως επαρκούς θεραπείας - σε περίπτωση που δεν εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας, ένας επιπρόσθετος κύκλος θεραπείας µπορεί να λάβει χώρα υπό τις ακόλουθες συνθήκες: 1) προσαρµογή της δόσης σε σχέση µε την ανάλυση της πιο πρόσφατης αποτυχίας απόκρισης, 2) ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση, 3) δεν γίνεται υπέρβαση του συνιστώµενου ελάχιστου διαστήµατος µεταξύ της αρχικής και της επαναληπτικής θεραπείας
Latvian: - klīniska neirotoksīna iedarbības pārbaude muskulī, kurā veikta injekcija: piem., elektromiogrāfiska izmeklēšana specializētā iestādē - rezistences iemesla analīze, piem., slikta injekcijai paredzēto muskuļu identificēšana, pārāk maza deva, slikta injekcijas tehnika, fiksēta kontraktūra, pārāk vājš antagonists, iespējama antivielu veidošanās - A tipa botulīna neirotoksīna terapijas pārskatīšana - vai tā ir piemērota terapija - ja pirmajā ārstēšanas reizē nav novērotas blaknes, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot šādus nosacījumus: 1) devas korekcija, pamatojoties uz pēdējās neveiksmes analīzi, lai būtu atbildes reakcija, 2) ievadīšana EMG kontrolē, 3) netiek pārsniegts ieteicamais minimālais intervāls starp pirmo un atkārtoto ārstēšanu
Greek: Οι ανοσοαντιδράσεις που προκαλεί το Xeomin διερευνήθηκαν ειδικά στη µελέτη MRZ-0013 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε αυχενική δυστονία.
Latvian: Xeomin imunoloģiskās reakcijas tika speciāli pētītas III fāzes pētījumā MRZ-0013 ar kakla distonijas pacientiem.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Xeomin µε αµινογλυκοσίδες ή σπεκτινοµυκίνη απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: Η µελέτη αστόχησε σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης του Xeomin για τη θεραπεία του σπαστικού ραιβόκρανου, καθώς δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές στη θεραπεία (συνολικά ή κατά ζεύγη), αλλά κατέδειξε παρόµοια αποτελεσµατικότητα του Xeomin και του Botox σε µετρήσεις ηλεκτροµυογραφίας.
Latvian: Pētījums bija nesekmīgs attiecībā uz Xeomin optimālās terapeitiskās devas noteikšanu spazmatiskā greizā kakla ārstēšanā, jo netika novērotas statistiski nozīmīgas ārstēšanas atšķirības (kopumā vai salīdzinot pa pāriem), bet varēja konstatēt līdzīgu Xeomin un Botox efektivitāti EMG mērījumos.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
Latvian: KĀ UZGLABĀT XEOMIN
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Latvian: Atveseļošanās pēc injekcijas parasti notiek 3-4 mēnešu laikā, kad nervu gali ataug un vēlreiz pievienojas gala plāksnītei.
Greek: Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία
Latvian: sāpes, lokāls vājums
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
Latvian: KĀ LIETOT XEOMIN
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Greek: Κωδικός ATC: M03AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Greek: Στην εν λόγω δοκιµή, 40 από τους 148 ασθενείς (27,0%) που έλαβαν θεραπεία µε Xeomin ανέφεραν συνολικά 57 ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Šajā pētījumā 40 no 148 pacientiem (27,0%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 57 blakusparādību gadījumiem.