FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Spanish: La reducción en la HbA1c desde el nivel basal a las 52 semanas fue del 1,84% con Xultophy con una diferencia de tratamiento estimada de -0,65% comparado con liraglutida (p<0,0001) y -0,46% comparado con insulina degludec (p<0,0001).
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
Spanish: Tasa de hipoglucemia confirmada* por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) Índice estimado
English: Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Xultophy en la población pediátrica.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: La hipoglucemia y las reacciones adversas gastrointestinales fueron las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con Xultophy (ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” más adelante).
English: The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Spanish: La dosis de insulina total diaria al final del ensayo fue de 40 unidades para pacientes tratados con Xultophy y 84 unidades (52 unidades de insulina basal y 32 unidades de insulina en bolo) para pacientes tratados con un régimen de insulina bolo-basal.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Spanish: Si muestra menos de 50, el número indica la cantidad de unidades de dosis que quedan en la pluma.
English: Always watch the dose counter to know how many dose steps you inject.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades de dosis inyecta.
English: Approx. how much solution is left
Spanish: Cantidad aproximada de solución restante
English: Estimated ratio
Spanish: Índice estimado
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado según le haya indicado su médico o enfermero.
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la sobredosis de Xultophy son limitados.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Spanish: Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Spanish: • Cambios en la piel en el lugar de la inyección (“lipodistrofia”): el tejido graso bajo la piel puede reducirse (“lipoatrofia”) o aumentar (“lipohipertrofia”).
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose pen.
Spanish: Su pluma es una pluma precargada dosificadora.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Spanish: Se debe intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de forma individualizada.
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Spanish: Si muestra 50, significa que quedan al menos 50 unidades de dosis en la pluma.
English: This may prevent blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Spanish: De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las dosificaciones inexactas.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Spanish: El mecanismo hipoglucemiante también implica un retraso leve en el vaciamiento gástrico.
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica No se han llevado a cabo estudios con Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (manifestadas por signos y síntomas tales como urticaria (0,3% de los pacientes tratados con Xultophy), sarpullido (0,7%), prurito (0,5%) y/o hinchazón facial (0,2%)) asociadas al uso de Xultophy.
English: • when to check your blood sugar level
Spanish: • cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre;
English: Interaction studies with Xultophy have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Xultophy.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población.
English: Increased amylase
Spanish: Aumento de amilasa
English: Estimated odds ratio
Spanish: Índice de probabilidad (Odds ratio) estimado
English: See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
Spanish: Ver consejos en “Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)” más adelante en esta misma sección.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for human based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
English: Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con Xultophy.
English: If you forget to use Xultophy
Spanish: Si olvidó usar Xultophy
English: Non-clinical data reveal no safety concern for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina degludec se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y del tejido graso, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
English: Table 2 Titration of Xultophy
Spanish: Tabla 2 Titulación de Xultophy
English: Thyroid adverse events, such as goitre have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos, tales como bocio, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo liraglutida, y especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Spanish: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulinas, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
English: The overall exposure of liraglutide was equivalent following administration of Xultophy versus liraglutide alone while Cmax was lower by 23%.
Spanish: La exposición total de liraglutida fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con liraglutida sola, mientras que la Cmax fue un 23% inferior.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Spanish: Combinación de pioglitazona e insulinas
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Spanish: Las unidades de dosis seleccionadas equivalen al número que aparece en el contador de dosis.
English: If pancreatitis is suspected, Xultophy should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xultophy should not be restarted.
Spanish: Ante la sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Xultophy, y este no se debe reanudar si se confirma la pancreatitis aguda.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Spanish: Atorvastatina Liraglutida no modificó la exposición general de atorvastatina hasta un grado clínicamente significativo tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre bajo que pueden aparecer repentinamente
English: Rates of confirmed hypoglycaemia were lower with Xultophy than with insulin degludec irrespective of the glycaemic control, see Figure 1.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
English: A drop of solution may appear at the needle tip.
Spanish: Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Spanish: límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Spanish: La dosis máxima permitida en el ensayo fue de 50 unidades de dosis para Xultophy, mientras que no hubo dosis máxima para insulina glargina.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was similar with Xultophy and insulin degludec treatment.
Spanish: La tasa de eventos hipoglucémicos nocturnos fue similar con los tratamientos de Xultophy e insulina degludec.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: In an open label trial comparing the efficacy and safety of Xultophy and insulin glargine 100 units/mL, both as add-on to SGLT2i ± OAD, Xultophy was superior to insulin glargine in reducing mean HbA1c after 26 weeks by 1.9% (from 8.2% to 6.3%) versus 1.7% (from 8.4% to 6.7%) with an estimated treatment difference of -0.36% [-0.50; -0.21].
Spanish: En un ensayo abierto que comparó la eficacia y seguridad de Xultophy e insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento de SGLT2i±ADO, Xultophy fue superior a insulina glargina en la reducción de HbA1c media después de 26 semanas en un 1,9% (de 8,2% a 6,3%) en comparación con un 1,7% (de 8,4% a 6,7%) con una diferencia de tratamiento estimada de -0,36% [0,50; -0,21].
English: In three trials with patients inadequately controlled on basal insulin, systolic blood pressure was reduced by 5.4 mmHg with Xultophy and 1.7 mmHg with insulin degludec, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.71 mmHg (p=0.0028), reduced by 3.7 mmHg with Xultophy vs 0.2 mmHg with insulin glargine, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.57 mmHg (p<0.001) and reduced by 4.5 mmHg with Xultophy vs 1.16 mmHg with insulin glargine U100 plus insulin aspart, with a statistically significant estimated treatment difference of -3.70 mmHg (p=0.0003).
Spanish: En tres ensayos con pacientes no controlados adecuadamente con insulina basal, la presión arterial sistólica se redujo en 5,4 mmHg con Xultophy y 1,7 mmHg con insulina degludec, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,71 mmHg (p=0,0028), se redujo en 3,7 mmHg con Xultophy frente a 0,2 mmHg con insulina glargina, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) y se redujo en 4,5 mmHg con Xultophy frente a 1,16 mmHg con insulina glargina 100U más insulina asparta, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,70 mmHg (p=0,0003).
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist to Xultophy compared to unchanged GLP-1 receptor agonist therapy (dosed according to label) were studied in a 26-weeks randomised, open-label trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on a GLP-1 receptor agonist and metformin alone (74.2%) or in combination with pioglitazone (2.5%), sulfonylurea (21.2%) or both (2.1%).
Spanish: El cambio desde un agonista del receptor GLP-1 a Xultophy en comparación con el tratamiento con agonista del receptor de GLP-1 sin cambios (dosificado según ficha técnica), se estudió en un ensayo de 26 semanas, aleatorizado y abierto, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de agonista del receptor de GLP-1 y metformina sola (74,2%) o en combinación con pioglitazona (2,5%), sulfonilurea (21,2%) o ambos (2,1%).
English: • Lower appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting), diarrhoea, constipation, indigestion (dyspepsia), inflamed lining of the stomach (gastritis), stomach ache, heartburn or bloatingthese usually go away after a few days or weeks.
Spanish: • Disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dolor de estómago, ardor de estómago o hinchazón; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products Adding Xultophy to metformin alone or in combination with pioglitazone in a 26-week randomised, controlled, open-label trial resulted in 60.4% of patients treated with Xultophy reaching a target of HbA1c <7% without confirmed hypoglycaemic episodes after 26 weeks of treatment.
Spanish: La adición de Xultophy a metformina sola o en combinación con pioglitazona en un ensayo de 26 semanas aleatorizado, controlado y abierto, resultó que un 60,4% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzaron un objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados tras 26 semanas de tratamiento.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Spanish: La relación entre la potencia mitógena y la potencia metabólica de la insulina degludec es igual a la de la insulina humana.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤6.5% All patients
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c ≤ 6,5% Todos los pacientes
English: mg/dL
Spanish: mmol/l mg/dl
English: Compared to baseline, there was a mean reduction in body weight of 0.9 kg for Xultophy and a mean increase of 2.6 kg for patients treated with a basal-bolus regimen and the estimated treatment difference was -3.57 kg [95% CI:4.19; -2.95].
Spanish: En comparación con los valores de referencia, hubo una reducción media del peso corporal de 0,9 kg con Xultophy y un aumento medio de 2,6 kg para los pacientes tratados con un régimen bolo-basal y la diferencia de tratamiento estimada fue -3,57 kg [IC 95%:4,19; -2,95].
English: • Turn the dose selector to select 2 dose steps.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Spanish: • betabloqueantes, para tratar la tensión arterial alta.
English: • thyroid hormones - for thyroid disease
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar enfermedades de la glándula tiroidea;
English: The signs may include bruising, bleeding, pain, redness, hives, swelling or itching - these usually go away after a few days.
Spanish: Los signos pueden incluir hematomas (moratones), sangrado, dolor, enrojecimiento, ronchas, hinchazón o picor; suelen desaparecer tras pocos días.
English: The overall exposure of insulin degludec was equivalent following administration of Xultophy versus insulin degludec alone while the Cmax was higher by 12%.
Spanish: La exposición total de insulina degludec fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con insulina degludec sola, mientras que la Cmax fue un 12% superior.
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Spanish: Es importante que conozca la siguiente información cuando use Xultophy:
English: The mean daily insulin dose at end of trial was 36 units for patients treated with Xultophy and 54 units for patients treated with insulin glargine.
Spanish: La dosis diaria media de insulina al final del ensayo fue de 36 unidades en pacientes tratados con Xultophy y 54 unidades en pacientes tratados con insulina glargina.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio no habitual o debilidad, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
English: • Injection site reactions.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Spanish: ► Nivel de azúcar en sangre alto (hiperglucemia)
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de Xultophy.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición general del paracetamol tras la administración de una dosis única de 1.000 mg. Se produjo una disminución del 31% en la Cmax de paracetamol y un retraso en el tmax medio de hasta 15 minutos.
English: Pen label
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
English: Treatment with Xultophy compared to a basal-bolus insulin regimen consisting of basal insulin (insulin glargine 100 units/mL) in combination with bolus insulin (insulin aspart) studied in a 26-week trial in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine and metformin demonstrated a similar reduction of HbA1c in the two groups (mean value from 8.2% to 6.7% in both groups).
Spanish: El tratamiento con Xultophy en comparación con un régimen de insulina bolo-basal que consista en insulina basal (insulina glargina 100 unidades/ml) en combinación con bolo de insulina (insulina asparta) se estudió en un ensayo de 26-semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina y metformina, demostró una reducción similar de HbA1c en los dos grupos (valor medio desde 8,2% a 6,7% en ambos grupos).
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 12.9% in the Xultophy group and 19.5% in the insulin glargine group (estimated treatment ratio 0.42 [95% CI: 0.23; 0.75]).
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia sintomática confirmada grave o glucosa en sangre fue del 12,9% en el grupo de Xultophy y de un 19,5% en el grupo de insulina glargina (tasa de tratamiento estimado 0,42 [95% IC: 0,23; 0,75]).
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 and a multipack containing 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml.
English: Compared to baseline, Xultophy resulted in an unchanged mean body weight compared to a mean weight increase of 2.0 kg for patients treated with insulin glargine (estimated treatment difference -1.92 kg [95% CI: -2.64; -1.19]).
Spanish: En comparación con el valor de referencia, Xultophy dio como resultado un peso corporal medio sin cambios en comparación a un aumento medio de peso de 2,0 kg en pacientes tratados con insulina glargina (diferencia de tratamiento estimada -1,92 kg [95% IC: -2,64; -1,19]).
English: Transfer of patients from insulin glargine (100 units/mL) to Xultophy or intensification of insulin glargine in patients inadequately controlled on insulin glargine (20-50 units) and metformin were studied in a 26 week trial.
Spanish: El cambio de los pacientes desde insulina glargina (100 unidades/ml) a Xultophy o la intensificación de insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con insulina glargina (2050 unidades) y metformina se estudió en un ensayo de 26 semanas.
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Spanish: No se han realizado ensayos de resultados cardiovasculares con Xultophy.
English: Always remove the needle from your pen after each injection.
Spanish: Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección.
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Spanish: Una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de los problemas de visión debidos a la diabetes.
English: ► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: ► Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)
English: • Test your blood or urine for ketones.
Spanish: • Controle su nivel de cetonas en la sangre o en la orina.
English: If you use basal insulin
Spanish: Si usa insulina basal
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Spanish: Xultophy es una pluma precargada dosificadora.
English: Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Spanish: Se puede desarrollar hipoglucemia si el paciente recibe una dosis de Xultophy superior a sus requerimientos:
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with renal impairment.
Spanish: No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal.
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Xultophy durante la lactancia.
English: The percentage of patients experiencing severe or blood-glucose confirmed symptomatic hypoglycaemia was 19.8% in the Xultophy group and 52.6% in the basal-bolus insulin group, and the estimated rate ratio was 0.11 [95% CI: 0.08-0.17].
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron hipoglucemia grave o hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sange fue del 19,8% en el grupo de Xultophy y del 52,6% en el grupo de insulina bolo-basal, y la proporción de la tasa estimada fue del 0,11 [IC 95%: 0,08-0,17].