FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Boostervaccinatie tijdens het tweede levensjaar na een primaire kuur van drie doses
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Slovak: Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním.
Dutch: Aanvullende injecties (boosterinjecties)
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de voorgevulde injectiespuit te worden afgevoerd.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Er is melding gedaan van brachiale neuritis en het syndroom van Guillain-Barré na toediening van een tetanustoxoïdbevattend vaccin.
Slovak: Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
Dutch: IE Internationale eenheid Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie Geproduceerd in Verocellen 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Dutch: 10 microgram
Slovak: 10 mikrogramov
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 10 kusov.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantieonderzoeken.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen - Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (v ≤
Dutch: 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat†
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
Dutch: Hierbij is de lever gezwollen (ontsteking).
Slovak: Spôsobuje opuch (zápal) pečene.
Dutch: • Pertussis (dikwijls kinkhoest genoemd) is een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
Dutch: e: 8 ELISA-eenheden/ml komt overeen met 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in Enzyme-Linked
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
Dutch: 3, 5 Maanden 6, 10, 14 Weken
Slovak: 148) v 2, 4, 6 mesiacoch veku.
Dutch: Hexacima helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexacima wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Slovak: Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml)1: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexacima en een varicellavaccin.
Slovak: Môže dochádzať ku klinicky významnej interferencii v protilátkovej odpovedi na Hexacimu a vakcínu proti varicele, preto sa tieto vakcíny nemajú podávať súčasne.
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
Slovak: D antigénu5
Dutch: Verpakking van 10.
Slovak: Balenie 10 ks.
Dutch: Alle vaccinatieschema's, waaronder het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation) van de WHO op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken, mogen worden gebruikt ongeacht of er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde injectiespuit worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Slovak: Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Slovak: Veľkosť balenia 10 kusov.
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Dutch: Dit kan optreden samen met blauwe verkleuring van de huid (cyanose), roodheid, kleine bloeduitstortingen onder de huid (voorbijgaande purpura) en hevig huilen na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten.
Slovak: • opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Slovak: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: 1/1 000 až <1/100)
Dutch: • Hexacima moet intramusculair worden toegediend.
Slovak: Hexacima sa podáva intramuskulárne.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Slovak: Možný prínos očkovania posúdi lekár.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexacima en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Dutch: - Er is melding gedaan van perifere neuropathie (polyradiculoneuritis, gezichtsverlamming), optische neuritis, demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose) na toediening van een hepatitis B-antigeenbevattend vaccin.
Slovak: B boli hlásené periférna neuropatia (polyradikuloneuritída, ochrnutie tváre), optická neuritída, demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy (roztrúsená skleróza) - encefalopatia/encefalitída
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur
Slovak: INÉ Sanofi Pasteur
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Plačlivosť, ospalosť Časté
Dutch: • Schud de injectieflacon zodat de inhoud homogeen wordt.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Dutch: 93% van de gevaccineerden ontwikkelde een geometrisch gemiddelde concentratie van 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIE/ml na vaccinatie.
Slovak: B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
Dutch: Voor het gebruik moet de injectieflacon worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Slovak: Pred podaním injekčnou liekovkou potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Dutch: N = aantal geanalyseerde personen (per-protocol groep) a: Algemeen geaccepteerde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) b: 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) c: 2, 4, 6 maanden met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Colombia) d: Vanwege OPV Nationale Immunisatiedagen in het land kunnen de resultaten van Polio niet geanalyseerd worden.
Slovak: Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie) a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky) b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
Dutch: Wanneer een dosis hepatitis B-vaccin werd toegediend bij de geboorte, kan Hexacima worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al3+)
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Dutch: Anorexie (verminderde eetlust)
Slovak: Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Dutch: Met hepatitis B bij de geboorte
Slovak: B pri narodení
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Dutch: Het immuungeheugen tegen hepatitis B is aangetoond door de aanwezigheid van een anamnestische respons op een challenge hepatitis B-vaccinatie op een leeftijd van 9 jaar.
Slovak: B bola preukázaná prítomnosťou anamnestickej odpovede na imunologický test po očkovaní proti hepatitíde
Dutch: Fabrikant: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: Tri dávky mesiace týždne mesiace mesiace
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až <1/10)
Dutch: • huiduitslag
Slovak: • vyrážka
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Slovak: N=178††
Dutch: Na drie doses Hexacima volgens het EPI-schema van de WHO (6, 10, 14 weken) en als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, moet er een boosterdosis hepatitis Bvaccin worden gegeven.
Slovak: Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Slovak: Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Dutch: N=322†† N=934 tot 1270‡
Slovak: N=123 až 220†
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Dutch: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Slovak: Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat: bij kinderen is melding gemaakt van omvangrijke reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van een ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen zijn gehecht aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Dutch: De kans op reacties is na de eerste dosis groter dan na latere doses.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
Dutch: Deze materialen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen deze ziekten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexacima of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Dutch: Overige informatie over Hexacima
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexacima opgenomen ziekten.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Dutch: In vijf van deze studies werd het effect van toediening van een herhalingsdosis na minstens zes maanden na het initiële vaccinatieschema onderzocht bij 1 511 kinderen.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexacima vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexacima groter dan bij andere vaccins.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexacima verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.