FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu β hydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Latvian: STAYVEER lietošanas laikā.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: STAYVEER satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, li tista' tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas pētījumam AC-052-401 un 24 nedēļas - pētījumam
Maltese: It-terapija double-blind damet 16-il ġimgħa fl-istudju AC-052-401, u 24 ġimgħa fl-istudju AC-052-331.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bosentāna un placebo terapijas grupā bija attiecīgi anēmija vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās (7 un 2 pacientiem), ģeneralizēta tūska (3 un 0 pacientiem)
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'bosentan u bi plaċebo kienu, rispettivament, anemija jew tnaqqis fl-emoglobina (7 u 2 pazjenti), edima ġeneralizzata (3 u 0 pazjenti), u rimettar (2 u 0 pazjenti).
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar bilirubīna rādītāju palielināšanos (> 2 × ANR) bez pierādījumiem par žultsvadu obstrukciju 0,2% gadījumu (5 pacientiem), kas lietoja bosentānu, un 0,3% (6 pacientiem) placebo grupā.
Maltese: (≥ 2 × ULN) mingħajr evidenza ta' ostruzzjoni tal-bili f'0.2% (5 pazjenti) fuq bosentan u f'0.3% (6
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (Child-Pugh B klase) ietekme uz bosentāna farmakokinētiku un tā primāro metabolītu Ro 48-5033 tika izmeklēta pētījumā, kurā piedalījās 5 pacienti ar PAH, kas saistīta ar portālo hipertensiju un Child-Pugh B klases aknu darbības traucējumiem un 3 pacienti ar plaušu arteriālo hipertensiju citu cēloņu dēļ un normālu aknu funkciju.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment talfwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Latvian: • Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)
Maltese: • Newtropenija/lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm)
Latvian: Iekļaušanas brīdī pacienti ārstēšanā lietoja PAH terapiju (visbiežāk 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitora [sildenafila] monoterapiju [35,9%], bosentāna monoterapiju [10,9%] un [10,9%] - bosentāna, iloprosta un sildenafila kombināciju) un turpināja šo PAH terapiju pētījuma laikā.
Maltese: (l-aktar frekwenti, inibitur ta' phosphodiesterase tat-tip 5 [sildenafil] waħdu [35.9%], bosentan waħdu [10.9%], u kombinazzjoni ta' bosentan, iloprost, u sildenafil [10.9%]) u komplew il-kura tagħhom għal PAH matul l-istudju.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, placebo kontrolētā pētījumā (AC-052-364 [EARLY]), 185 II funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas pacienti pēc PVO klasifikācijas (vidējais 6 minūšu iešanas distances attālums 435 metri, uzsākot pētījumu) saņēma bosentānu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas un pēc tam 125 mg divas reizes dienā (n = 93), vai 6 mēnešus placebo (n = 92).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, multi-ċentriku u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pazjent b'PAH fi klassi II tal-istat funzjonali tal-WHO (medja fil-linja bażi tad-distanza ta' mixja f'6 minuti ta' 435 metru) irċevew bosentan 62.5 mg darbtejn kuljum għal 4 ġimgħat segwit minn 125 mg darbtejn kuljum (n = 93), jew plaċebo (n = 92) għal 6 xhur.
Latvian: Aprūpe PAH klīniskās pasliktināšanās gadījumā
Maltese: Ġestjoni fil-każ ta' deterjorament kliniku ta' PAH
Latvian: PAH etioloģija atbilstoši Dana Point klasifikācijai bija šāda: idiopātiska PAH (46%), pārmantota PAH (3%), PAH pēc koriģējošas sirds operācijas (38%), PAH un iedzimtas sirdskaites kombinācija, kas saistīta ar sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem, tai skaitā Eizenmengera (Eisenmenger) sindromu (13%).
Maltese: assoċjata wara kirurġija korrettiva tal-qalb (38%), u PAH marbuta ma' mard konġenitali tal-qalb assoċjata ma' systemic-to-pulmonary shunts, inkluż is-sindrome Eisenmenger (13%).
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto STAYVEER tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Maltese: Pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ.
Latvian: Trūkst datu par citiem CYP3A4 inducētājiem, piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu un asinszāli, bet ir gaidāms, ka to vienlaicīga lietošana ar bosentānu izraisīs samazinātu bosentāna sistēmisko iedarbību.
Maltese: Hemm nuqqas ta' tagħrif dwar indutturi oħrajn ta' CYP3A4, eż., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin u St John's wort, iżda l-għoti flimkien tagħhom huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis fl-esponiment sistemiku għal bosentan.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Latvian: Pētījumā AC-052-356 (BREATHE-3) tika pētīta vienreizēju un daudzkārtēju iekšķīgi lietotu bosentāna devu apvalkotu tablešu veidā farmakokinētika 19 bērniem vecumā no 3 līdz 15 gadiem ar PAH, kuriem devas tika noteiktas atkarībā no ķermeņa masas, lietojot 2 mg/kg divas reizes dienā.
Maltese: Studju AC-052-356 (BREATHE-3) evalwa l-farmakokinetika ta' dożi orali singoli jew ripetuti tal formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita ta' bosentan f'19-il tifel/tifla b'età minn 3 snin sa 15-il sena b'PAH li ngħataw doża ta' 2 mg/kg darbtejn kuljum skond il-piż korporju tagħhom.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 71,8 nedēļas (diapazons 0,4-258 nedēļas).
Maltese: It-tul medjan tal-kura kien ta' 71.8 ġimgħat (firxa 0.4-258 ġimgħa).
Latvian: Lietojot bosentānu kombinācijā ar antiretrovirālajām zālēm, nevar izslēgt ilgtermiņa lietošanas izraisītu hepatotoksicitātes risku un nevēlamu hematoloģisku blakusparādību attīstību.
Maltese: Meta bosentan jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali ma jistax jiġi eskluż riskju miżjud fuq tul ta' żmien ta' tossiċità tal-fwied u ta' avvenimenti ematoloġiċi avversi.
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: rispettivament).
Latvian: • Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)
Maltese: • Ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied, insuffiċjenza tal-fwied (disturb serju fil-funzjoni tal-fwied)
Latvian: Viņa simptomi bija slikta dūša, vemšana, hipotensija, reibonis, svīšana un neskaidra redze.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:08 lulju 2018
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jintlaħqu fi żmien 3-5 sigħat.
Latvian: Steglatro ir pieejamas tabletēs (5 un 15 mg).
Maltese: Steglatro jiġi bħala pilloli (5 u 15 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Steglatro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Steglatro tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Steglatro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglatro
Latvian: Steglatro satur aktīvo vielu ertugliflozīnu.
Maltese: Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Steglatro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglatro?
Latvian: Kā lieto Steglatro?
Maltese: Steglatro?
Latvian: • Sestajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas pievienošana diētai un fiziskām aktivitātēm ir daudz efektīvāka par placebo pievienošanu, un, pievienojot ertugliflozīna un sitagliptīna kombināciju, HbA1c līmenis samazinājās par 1,6 līdz 1,7 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,4 punktiem, pievienojot placebo.
Maltese: • Is-sitt studju sab li ż-żieda tal-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin mad-dieta u mależerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c jonqsu bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Steglatro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglatro hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pievienojot ertugliflozīnu, HbA1c līmenis samazinājās par 0,8 līdz 0,9 punktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,1 punktu, pievienojot placebo.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Latvian: Zemāka, 5 mg ertugliflozīna deva bija mazāk efektīva.
Maltese: Doża aktar baxxa ta' ertugliflozin 5 mg kienet inqas effettiva.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 0,6 punktiem ar ertugliflozīna kombināciju un par 0,7 punktiem, lietojot glimepirīda kombināciju.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti bl-ertugliflozin u b'0.7 punti bi glimepiride.
Latvian: • Pētījumā, lietojot ertugliflozīnu atsevišķi, pierādīja, ka HbA1c līmenis (parametrs, pēc kura var mērīt glikozes līmeni asinīs) samazinājās par 0,8-1 punktu pacientiem, kuri lietoja zāles, salīdzinot ar pieaugumu par 0,2 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: • Studju tal-ertugliflozin waħdu, wera li l-livelli ta' HbA1c (kejl tal-glukożju fid-demm) naqsu b'bejn 0.8 punti u punt 1 f'pazjenti li ħadu l-mediċina meta mqabbel ma' żieda ta' 0.2 punti f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo (kura finta).
Latvian: To panāk, nierēs bloķējot proteīnu (sauktu par SGLT2), kas parasti liek glikozei no nierēm uzsūkties atpakaļ asinīs.
Maltese: Din tagħmel dan billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Latvian: Visbiežākās Steglatro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir maksts sēnīšu infekcijas un citas sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Steglatro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara.
Latvian: • Trešajā pētījumā konstatēja, ka ertugliflozīna 15 mg devas kombinācija ar metformīnu ir apmēram tikpat efektīva kā metformīna kombinācija ar glimepirīdu, kas ir citas pretdiabēta zāles.
Maltese: • It-tielet studju sab li kombinazzjoni tal-ertugliflozin b'doża ta' 15 mg mal-metformina kienet kważi effettiva daqs kombinazzjoni tal-metmorfina ma' mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride.
Latvian: †, 95% TI)
Maltese: ta' 95%)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Marzu 2018
Latvian: o Apvalks: hipromeloze 2910/6 (E464), laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), makrogols 3350 (E1521), triacetīns (E1518), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: o Kisja tar-rita: hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).
Latvian: Triacetīns (E1518) Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: 2031 BN Haarlem2220
Latvian: • Steglatro 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā, 6,4 x 6,6 mm izmēra, trijstūra formas, ar
Maltese: • Il-pilloli miksija b'rita (pilloli) Steglatro 5 mg huma roża, 6.4 x 6.6 mm, forma trijagolari,
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Laktozes monohidrāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate (E470b)
Latvian: Steglatro ir pieejamas Al/PVH/PA/Al blisteros.
Maltese: Steglatro huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Latvian: Atšķirība no glimepirīda (LS vidējā vērtība
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 24,2% no populācijas.
Maltese: Pazjenti Ispaniċi jew Latino kienu jgħoddu 24.2% tal-popolazzjoni.
Latvian: • Aktīvā viela ir ertugliflozīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija ertugliflozin.
Latvian: Sarkanas, 9,0 x 9,4 mm , trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "702" vienā pusē un gludu otrā pusē.
Maltese: x 9.4 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"702" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Latvian: Ertugliflozīns ir P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) transporta molekulu substrāts.
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ketoacidoze tika konstatēta 3 no 3409 pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu (0,1%), un 0,0% pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Matul il-programm kliniku, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • ja Jums ir bijusi apakšējās ekstremitātes amputācija.
Maltese: • qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Maltese: Heist-op-den-Berg
Latvian: EU/1/18/1267/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/012 (90 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/014 (98 apvalkotās tabletes)
Maltese: EU/1/18/1267/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/014 (98 pillola miksija b'rita)
Latvian: Rozā, 6,4 x 6,6 mm, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "701" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"701" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Nākamajā analīzē, no kuras tikai izslēgti tie, kuri bija lietojuši aizliegtās zāles, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas bija saistītas ar pret placebo koriģētiem HbA1c vērtības samazinājumiem: -0,14 (-0,36, 0,08) un -0,33 (-0,55, -0,11).
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Latvian: Pieredze par Steglatro lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi Steglatro f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija <7% Ķermeņa masa (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c <7% Piż tal-ġisem (kg)
Latvian: Hipoglikēmija *
Maltese: Fournier)*
Latvian: Steglatro pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2; sodium glucose co-transporter-2) inhibitoriem.
Maltese: Steglatro huwa membru ta' grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodium u lglucose (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2).
Latvian: Glimepirīda vidējā dienas deva bija 3,0 mg (skatīt 4. tabulu).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (Ara Tabella 4.)
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1% tomēr, ABL-H 6.2% un 7.6% pret 1.9%.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 76,8% piederēja baltajai rasei, 13,3% - aziātu rasei, 5,0% - melnajai rasei un 4,8% - citām grupām.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez kienet 76.8% Bojod, 13.3% Asjatiċi, 5.0% Suwed u 4.8% oħrajn.
Latvian: "701" vienā pusē un gludas no otras puses.
Maltese: b'"701" fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Trijos ar placebo kontrolētos pētījums ertugliflozīns nodrošināja statistiski ticamu FPG vērtības samazinājumu.
Maltese: Fi tliet studji kontrollati bil-plaċebo, ertugliflozin wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku flFPG.
Latvian: EU/1/18/1267/001 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/003 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/004 (30x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/005 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/006 (90 apvalkotās tabletes ) EU/1/18/1267/013 (98 apvalkotās tabletes )
Maltese: EU/1/18/1267/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/005 (84 pillola miksija b'rita)
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Latvian: • papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Latvian: Slāpes
Maltese: Sitagliptin
Latvian: (Pētījumu rezultātus par kombinācijām un iedarbību uz glikēmijas kontroli skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Latvian: Ertugliflozīna efektivitāte un drošums pētīti 7 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies 4863 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp pētījumā, kurā piedalījušies 468 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ertugliflozin ġew studjati f'7 studji kliniċi, ta' Fażi 3, b'ħafna ċentri, arbitrarji, ikkontrollati bil-plaċebo jew b'sustanza attiva ta' paragun, fejn la l-investigaturi u lanqas lindividwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li kienu jinvolvu 4,863 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż studju ta' 468 pazjent b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Latvian: Ertugliflozīns pētīts kā monoterapija un kombinācijā ar metformīnu un/vai dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru.
Maltese: Ertugliflozin ġie studjat bħala monoterapija u flimkien ma' metformin u/jew inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti notikumi
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi
Latvian: Candida balanīts un citas vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas*
Maltese: Kandida balanite u infezzjonijiet mikotiċi oħra talġenitali fl-irġiel*,†
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4. †
Latvian: ar "702" vienā pusē un gludas no otras puses.
Maltese: b'"702" fuq naħa waħda u mingħajr marki fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 57,8 gadi (diapazons no 21 līdz 87 gadiem), un 25,8% pacientiem bija ≥65 gadi, un 4,5% pacientu bija ≥75 gadi.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 57.8 snin (firxa minn 21 sena sa 87 sena), b'25.8% tal-pazjenti b'età ≥ 65 sena u 4.5% b'età ≥ 75 sena.
Latvian: Monoterapijas pētījumā ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu PPG vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju ta' monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu, pakāpeniskā FPG vērtības samazinājuma apmērs bija no 0,46 līdz 0,65 mmol/l, salīdzinot ar ertugliflozīnu vienu pašu, un no 1,02 līdz 1,28 mmol/l, salīdzinot ar sitagliptīnu vienu pašu.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg u sitagliptin wasslet għal tnaqqis inkrementali fl-FPG ta' 0.46 sa 0.65 mmol/l meta mqabbla ma' ertugliflozin waħdu jew 1.02 sa 1.28 mmol/l meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu.
Latvian: Atšķirība no placebo (LS vidējā vērtība
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja tal-LS†, CI ta'
Latvian: Steglatro satur laktozi
Maltese: Steglatro fih lactose
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devās, statistiski nozīmīgi SAS samazinājumi, salīdzinājuma ar placebo, bija attiecīgi 2,9 mmHg līdz 3,7 mmHg un 1,7 mmHg līdz 4,5 mmHg.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, it-tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP kien ivarja minn 2.9 mmHg sa 3.7 mmHg u 1.7 mmHg sa 4.5 mmHg, rispettivament.
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg + sitagliptīns
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Latvian: Steglatro 5 mg + sitagliptīns 100 mg
Maltese: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Maltese: Disurja, Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis firrata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli†
Latvian: Mijiedarbība ar 1,5 anhidroglucitola (1,5 AG) testu Glikēmijas kontroles uzraudzīšanai nav ieteicams izmantot 1,5 AG testu, jo pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5 AG mērījumi ir neuzticami.
Maltese: Interferenza mal-analiżi ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5 AG)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Pret placebo koriģētais samazinājums, lietojot ertugliflozīnu 5 vai 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu, bija 2,16 un 2,56 mmol/l.
Maltese: It-tnaqqis ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin ikkoreġut millplaċebo kien 2.16 u 2.56 mmol/l.
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze 2910/6 (E464) Laktozes monohidrāts Makrogols 3350 (E1521)
Maltese: Hypromellose 2910/6 (E464)