FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være ledsaget av flere nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og atonisk-kloniske lembevegelser under restitusjon.
Danish: - Encefalitis:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Norwegian Bokmål: Tredje dose (12 måneder etter andre dose)
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du får Foclivia Du må ikke få Foclivia, hvis du:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får FOCLIVIA Du skal ikke ha Foclivia hvis du:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Danish: Besvimelse kan forekomme efter eller endda før enhver indsprøjtning med kanyle.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter og til og med før en injeksjon.
Danish: PT "vaccinationssvigt".
Norwegian Bokmål: PT "Vaksinasjonssvikt".
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Norwegian Bokmål: Immunogenitetskriteriene som CHMP har angitt for voksne (18-60 år), ble oppfylt både etter første og andre dose hos aldersgruppene nevnt ovenfor (både i den samlede populasjonen og i undergruppen seronegative ved baseline).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens, synkope.
Danish: Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen reaksjon på injeksjonen med nål.
Danish: indsnævret SMQ "anafylaktisk reaktion" og indsnævret SMQ "angioødem"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og smal SMQ "Angioødem"
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasme, strupehodeødem, som i sjeldne tilfeller forårsaket sjokk.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Danish: - En opstillling af dødsfald vil blive vedlagt i et bilag.
Norwegian Bokmål: - En linjeliste over dødsfall vil gis i et vedlegg.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer (natriumsitrat, sitronsyre).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Danish: I visse tilfælde kan bivirkningerne også omfatte højere temperatur, ubehag (en generel følelse af utilpashed), rystelser, træthed, hovedpine, tendens til at svede, smerter i muskler og led.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du også få bivirkninger som høyere temperatur, ubehag (generell uvelfølelse), skjelving, tretthet, hodepine, svette, ledd- og muskelsmerter.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at den adjuverende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Danish: Meget almindelige reaktioner rapporteret hos 146 spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder: Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarré, opkastning og ændrede spisevaner.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos 146 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: ømhet, erytem, irritasjon, uvanlig gråt, søvnighet, diaré, oppkast og endring i spisevaner.
Danish: Det skal bruges til voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) for at forebygge influenza som følge af virus-typen H5N1.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
Danish: Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning).
Norwegian Bokmål: Nummen eller prikkende følelse, ufrivillige muskelsammentrekninger eller trombocytopeni (reduksjon i mengden av visse typer partikler i blodet kalt blodplater: et lavt antall av disse kan føre til økt tendens til blåmerker eller blødninger).
Danish: Småbørn (6-<36 måneder)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6-<36 måneder)
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært eller subkutant.
Danish: Kontroller suspensionen visuelt før administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Norwegian Bokmål: Rapport for vaksinedistribusjon
Danish: Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Foclivia må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært eller subkutant.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen av effektene nevnt under pkt 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergisk reaksjon kan være kløende utslett på hud, kort pust og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Ansøgeren skal indsamle dokumentation om klinisk sikkerhed og virkning af den pandemiske vaccine i løbet af pandemien og indsende disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søkeren samle inn kliniske sikkerhetsog effektdata for pandemivaksinen og sende inn denne informasjonen til CHMP for evaluering.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population blev vurderet med Hæmagglutination-Inhibition-(HI-), SRH- og MN-analyser.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen ble vurdert med HI (hemagglutinasjonshemming)-, SRH- og MN-tester.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske forsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noe kryssbeskyttelse ble observert mot relaterte H5N1-virusvarianter i kliniske forsøk (se pkt.
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Norwegian Bokmål: Andre dose (21 dager etter første dose)
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Norwegian Bokmål: Under pandemien, vil søkeren utføre en prospektiv kohortstudie som angitt i planen for legemiddelovervåking
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i vaksinen er rensede virusproteiner (kalt hemagglutinin og nevraminidase).
Danish: Sådan får du Foclivia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Norwegian Bokmål: Injiseres intramuskulært i deltamuskelen.
Danish: Boosterdosis
Norwegian Bokmål: Boosterdose
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen eller i den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen).
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte med kanyle 1 x endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter med kanyle 10 x endose (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konverteringsfaktor målt med HI-test og serologisk konverteringsfaktor uttrykt som geometriske gjennomsnittsfaktorer av HI for anti-HA-antistoffer mot H1N1v etter administrering av én og to doser på 7,5 µg Focetria ble evaluert hos 70 barn og ungdom (9-17 år), 60 barn (3-8 år), 58 barn (12-35 måneder) og 49 spedbarn (6-11 måneder).
Danish: Småbørn (12-35 måneder)
Norwegian Bokmål: Småbarn (12 til 35 måneder)
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en ferdigfylt sprøyte uten kanyle, som leveres med et luerlåssystem, fjernes hetten fra sprøytespissen ved å skru mot urviseren.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Norwegian Bokmål: Foclivia er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Norwegian Bokmål: Disse virusproteinene er laget av influensavirusstammen som er overensstemmende med Verdens helseorganisasjons anbefalinger og EUs bestemmelse ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste.
Danish: Adjuveret H5N1-vaccine
Norwegian Bokmål: Vaksiner med H5N1-adjuvans
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (bortsett fra anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Meget almindelige reaktioner rapporteret hos børn og unge i alderen 3-17 år: Smerte, induration og erytem, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
Danish: Pakninger med 1 og 10 med eller uden kanyle.
Norwegian Bokmål: med eller uten kanyle.
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 3618 av disse forsøkspersonene ble vaksinert med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen (A/H5N1) (se pkt.
Danish: Børn (3-<9 år)
Norwegian Bokmål: Barn (3-<9 år)
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Danish: Voksne og ældre (over 18 år)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale sykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diaré.
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med HI-testen viste at 92 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 75 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml/dose)
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Norwegian Bokmål: Serologisk respons målt med SRH-testen viste at 100 % av forsøkspersonene oppnådde serologisk beskyttelse og 100 % serokonverterte etter to 7,5 µg injeksjoner.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren hvis du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og nevraminidase), dyrket i befruktede egg fra friske høner og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Danish: Børn (3-8 år)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose (0,5 ml) til injeksjon, i en eske med 1 eller 10, med eller uten kanyle.
Danish: - Vaccinationssvigt:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Danish: Prækliniske data opnået med Foclivia og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet (gennem hele ammeperioden).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Foclivia og sesonginfluensavaksine som inneholder MF59C.1 som adjuvans, indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet (i hele ammeperioden).
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter de primære vaksinasjonene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1-influenza A-virus.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Norwegian Bokmål: Etter tre uker fra den andre vaksinasjonen (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004, målt med SRH- og HI-tester som vist nedenfor*.
Danish: Data for spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Danish: 6.1, over for æg, hønseproteiner, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Norwegian Bokmål: 6.1 og overfor egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Danish: Unge (9-<18 år)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Danish: Unge (9- 17 år)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 til 17 år)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Norwegian Bokmål: Legemiddel som kun er tilgjengelig på resept.
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Danish: Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), nevritt (nervebetennelse) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid sikkerhetsdata for gravide kvinner eksponert for Focetria (en H1N1-pandemivaksine som ligner Foclivia), som inneholder den samme mengden MF59C.1 som Foclivia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Norwegian Bokmål: Når hetten er fjernet fra spissen festes det en egnet kanyle på prøyten ved å skru med urviseren til den låses.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremiteter.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er undersøkt i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er) fra overvåking etter markedsintroduksjon med pandemivaksinen: ikke relevant.