FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Swedish: Detta material kommer att förklara Nerlynx effekter på tarmen, t.ex. diarré, och hur de ska hanteras, samt upplysa patienterna om att de behöver berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om sina biverkningar.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Swedish: När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nerlynx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Nerlynx och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Swedish: Hur används Nerlynx?
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nerlynx, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Spanish: Negativa
Swedish: Negativ
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Spanish: No debe utilizarse Nerlynx durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con neratinib.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Spanish: Pacientes con receptor hormonal positivo, supervivencia libre enfermedad por subgrupo de pacientes
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Spanish: A continuación, reanudar Nerlynx en el nivel de dosis inmediatamente inferior.
Swedish: Återuppta därefter Nerlynx vid närmast lägre dosnivå.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes puntos clave:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Spanish: Material informativo para el paciente:
Swedish: Informationspaketet för patienter:
Spanish: Neratinib más eficaz
Swedish: Neratinib bättre
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Swedish: Inga signifikanta ändringar av fertilitetsparametrarna hos han- och honråttor upptäcktes vid dosering upp till 12 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Swedish: Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Swedish: Den kumulativa mediantiden för någon grad av diarré var 59 dagar och den kumulativa mediantiden för diarré av grad 3 var 5 dagar.
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
Swedish: Mycket vanliga Muskelkramper
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta om du behöver ändra dosen av Nerlynx på grund av diarré.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener: o Prospecto o Guía de tratamiento para el paciente/cuidador o «Mi diario de tratamiento»
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
Swedish: Hos patienter med befintlig gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) utan cancer sjönk neratinibs clearance med 36 procent och ökade exponeringen för neratinib omkring 3 gånger jämfört med friska frivilliga personer.
Spanish: Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos.
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Spanish: Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el medicamento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre neratinib
Swedish: Effekter av andra substanser på neratinib
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Spanish: 1-3 ganglios positivos
Swedish: 1-3 Positiva noder
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE45
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket: