FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του ότι το talimogene laherparepvec έχει σχεδιαστεί για να εισέρχεται και να αντιγράφεται στον καρκινικό ιστό, θα μπορούσε να υπάρχει κίνδυνος έκθεσης του εμβρύου στο talimogene laherparepvec από καρκινικό ιστό που έχει διαπεράσει τον πλακούντα.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks ir izstrādāts, lai iekļūtu un replicētos audzēja audos, pastāv risks, ka talimogēna laherparepveks, kas no audzēja audiem šķērsojis placentu, iedarbosies uz augli.
Greek: Η κυτταρική πρόσληψη του talimogene laherparepvec πραγματοποιείται μέσω των υποδοχέων του HSV-1 σε όγκους και μη καρκινικά κύτταρα μετά την τοπική ένεση στους όγκους.
Latvian: Talimogēna laherparepveks nonāk šūnās caur HSV-1 receptoriem uz audzējiem un ne-audzēja šūnām pēc lokālas injekcijas audzējos.
Greek: Πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί γριππώδης συνδρομή, πυρετός και ρίγη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί πλημμελής επούλωση στη θέση της ένεσης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par traucētu dzīšanu injekcijas vietā.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του Imlygic
Latvian: Imlygic izsekojamība
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 αφαιρούμενο ml διαλύματος σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ή 1 x 108 (100 εκατομμύρια)
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma ar nominālo koncentrāciju 1 x 106 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml vai 1 x 108 (100 miljoni)
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Imlygic Jums var būt tādi simptomi kā reibonis vai apjukums.
Greek: Μετρήθηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα που ήταν θετικά για DNA του talimogene laherparepvec από τη θέση της ένεσης, τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
Latvian: Vīrusa aktivitāte tika noteikta paraugos, kas bija pozitīvi uz talimogēna laherparepveka DNS un tika ņemti no injekcijas vietas, spiedošiem pārsējiem, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumiem.
Greek: Εάν τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εκτεθούν ακουσίως στο Imlygic, θα πρέπει να καθαρίσουν την εκτεθείσα περιοχή του σώματός τους με σαπούνι και νερό ή/και ένα απολυμαντικό.
Latvian: Ja personas, kas ar Jums ir ciešā saskarē, nejauši tiek pakļautas Imlygic iedarbībai, tām skartais laukums uz sava ķermeņa ir jānotīra ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Greek: • Χορηγήστε την ένεση του Imlygic εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης.
Latvian: • Injicējiet Imlygic ādas, zemādas un/vai mezglu bojājumos, kas ir redzami, palpējami vai nosakāmi ar ultraskaņas palīdzību.
Greek: • Αποφεύγετε να αγγίζετε ή να ξύνετε τις θέσεις ένεσης.
Latvian: • izvairieties no pieskaršanās savām injekcijas vietām vai to kasīšanas;
Greek: Τα άτομα με λοίμωξη από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου είναι γνωστό ότι διατρέχουν ισόβιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω επανενεργοποίησης του λανθάνοντος HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου.
Latvian: Zināms, ka personām ar savvaļas tipa HSV-1 infekciju ir simptomātiskas herpes infekcijas risks mūža garumā latentas savvaļas tipa HSV-1 reaktivācijas dēļ.
Greek: Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Latvian: Imlygic 108 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Greek: Να παραθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Δοκιμή 20110265 (Μία πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης 1Β/3 με το συνδυασμό talimogene laherparepvec και πεμπρολιζουμάμπης)
Latvian: Nodrošināt pētījuma 20110265 (daudzcentru pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka kombināciju ar pembrolizumabu)
Greek: Η βιοκατανομή και η απελευθέρωση του talimogene laherparepvec που χορηγείται εντός της βλάβης διερευνήθηκαν σε μία κλινική μελέτη η οποία μέτρησε το DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τη θέση της ένεσης, το εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
Latvian: Bojājumos ievadīta talimogēna laherparepveka bioizkliede un izplatīšanās tika pētīta klīniskajā pētījumā, kurā noteica talimogēna laherparepveka DNS asinīs, urīnā, injekcijas vietā, spiedošu pārsēju ārpusē, mutes dobuma gļotādā, anoģenitālā rajonā un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumos.
Greek: Το Imlygic διατίθεται ως διάλυμα του ενός ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο) σε δύο διαφορετικές μορφές: Εικόνα 6.
Latvian: Imlygic piegādā kā viena ml šķīdumu bez konservantiem vienreizējas lietošanas flakonā (cikliska olefīna polimēra plastikāts) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs) un pārklāju (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (polipropilēns) divos dažādos iepakojumos:
Greek: § Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: τον πολύ συχνό όρο του άλγους της θέσης ένεσης, τους συχνούς όρους του ερυθήματος στη θέση της ένεσης, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης, του οιδήματος στη θέση της ένεσης, της αντίδρασης στη θέση της ένεσης, της φλεγμονής στη θέση της ένεσης, της αποβολής εκκρίματος, του εκκρίματος στη θέση της ένεσης, τον όχι συχνό όρο του αισθήματος θερμού στη θέση της ένεσης.
Latvian: Brūces komplikācijas, sekrēta izdalīšanās no brūces, kontūzija, procedūras izraisītas sāpes § Reakcijas injekcijas vietā ietver: ļoti bieži − sāpes injekcijas vietā, bieži - eritēma injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sekrēta izdalīšanās, izdalījumi injekcijas vietā, retāk − siltums injekcijas vietā.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με τη χρήση του talimogene laherparepvec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi īpašās pacientu grupās, izmantojot talimogēna laherparepveku, nav veikti.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa), augšējo elpceļu infekcija;
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Greek: • Διατηρείτε τις θέσεις ένεσης καλυμμένες με αεροστεγείς και υδατοστεγείς επιδέσμους συνεχώς.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Greek: Καρκινικός πόνος, Μολυσμένο νεόπλασμα
Latvian: Sāpes audzējā, inficēts audzējs
Greek: Δείγματα από πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες συλλέγονταν κάθε φορά που κάποιος ασθενής εμφάνιζε βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση.
Latvian: Ja bija aizdomas par herpētiskiem bojājumiem, paraugi tikai savākti jebkurā brīdī, kad pacientam radās iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumi.
Greek: Αρχική
Latvian: Sākotnējā
Greek: Συγκεντρώσεις δόσης
Latvian: Devas koncentrācijas
Greek: Το μέγεθος των υφιστάμενων όγκων σας μπορεί να αυξηθεί, ενώ θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέοι όγκοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με
Latvian: Esošais audzējs(-i) var palielināties izmēros un, kamēr Jūs ārstē ar Imlygic, var parādīties jauns audzējs(-i).
Greek: ATC:L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Greek: Θα πρέπει να πείτε στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Latvian: Turpmākās devas būs līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 108 (100 miljoni)
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Latvian: Imlygic 106 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Greek: • Καθαρίστε τη βλάβη και τις περιοχές που την περιβάλλουν με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε τις να στεγνώσουν.
Latvian: • Notīriet bojājumu un apkārtējo laukumu ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ενέσεων σε βλάβες που βρίσκονται κοντά σε μείζονες αεραγωγούς.
Latvian: Injicējot bojājumos tuvu galvenajiem elpceļiem, jāievēro piesardzība.
Greek: Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml)
Latvian: Imlygic ir dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs (106 PVV/ml) vai daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs (108 PVV/ml) šķidrums.
Greek: Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic
Latvian: Imlygic flakonu atkausēšana
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: * Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: * Skatiet atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Latvian: Sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu -90ºC līdz -70ºC temperatūrā.
Greek: • Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε στεγανές επιδέσεις στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση.
Latvian: • Pēc zāļu ievadīšanas nomainiet cimdus pirms spiedoša pārsēja uzlikšanas injicētajiem bojājumiem.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži
Greek: GRH0231ELv1
Latvian: GRH0199LVv1
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό εγκεφαλική μετάσταση, οστική μετάσταση, εκτεταμένη σπλαγχνική νόσο, πρωτοπαθές οφθαλμικό ή βλεννογονικό μελάνωμα, ενδείξεις ανοσοκαταστολής ή οι οποίοι λάμβαναν συστηματική θεραπεία με έναν αντιερπητικό παράγοντα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar aktīvām metastāzēm smadzenēs, kaulos, plašu viscerālu slimību, primāru acu vai gļotādu melanomu, pierādījumiem par imūnsupresiju vai pacienti, kurus ārstē ar sistēmiskiem pretvīrusu līdzekļiem.
Greek: Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, την εκλεκτική αντιγραφή εντός του όγκου και την απελευθέρωση από τον καρκινικό ιστό.
Latvian: Tāpēc tā farmakokinētiku un bioizkliedi nosaka bojājuma injekcijas vieta, audzēja selektīvā replikācija un izdalīšanās no audzēja audiem.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα από τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
Latvian: Vīrusu aktivitāte netika noteikta spiedošu pārsēju, mutes dobuma gļotādas, anoģenitālā rajona un iespējami herpētiskas izcelsmes bojājumu paraugos.
Greek: • Πόνος στα αυτιά, τον λαιμό, την κοιλιακή χώρα, τη βουβωνική χώρα, τη μέση και τις μασχάλες
Latvian: • sāpes ausī, rīklē, vēderā, cirksnī, mugurā un padusēs;
Greek: Ο συνολικός όγκος ένεσης για κάθε συνεδρία θεραπείας θα πρέπει να είναι έως και 4 ml.
Latvian: Katrā ārstēšanas reizē kopējais injekcijas tilpums nedrīkst pārsniegt 4 ml. 2. tabula.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας πριν χορηγήσετε το Imlygic σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Pirms Imlygic lietošanas šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Greek: • Αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Imlygic από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
Greek: Γριππώδη συμπτώματα
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Greek: o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομο που έρχεται σε στενή επαφή ή ΕΥ: o Οδηγίες για το πώς να συμπεριφερθεί μετά από την χορήγηση/μετάδοση λόγω ατυχήματος και πως και πόσο συχνά θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο και ποιός δεν θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
Latvian: • Ieteikumiem pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, jāsatur šādi pamatziņojumi: o svarīgu, ar IMLYGIC lietošanu saistītu risku apraksts; o norādījumi par to, kā uzvesties pēc ievadīšanas un cik bieži jāmaina pārsējs, un kurš nedrīkst mainīt pārsēju; o informācija par herpētiskās infekcijas riska pazīmēm un simptomiem; o informācija par IMLYGIC lietošanu grūtniecības laikā; o ieteikumi attiecībā uz nejaušu IMLYGIC pārnešanu no pacienta uz cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu, vai VAS; o norādījumi, lai samazinātu iedarbības uz asinīm un ķermeņa šķidrumiem risku cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu ārstēšanas ar IMLYGIC laikā un 30 dienas pēc pēdējās IMLYGIC ievadīšanas.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης "σκασμένου" δέρματος ή τρυπήματος από βελόνα, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Latvian: Gadījumā, ja iedarbībai tiek pakļauta ievainota āda vai ieduras adata, skarto vietu rūpīgi notīriet ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα σημεία εισόδου εάν μία βλάβη είναι μεγαλύτερη από το μήκος της βελόνας.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων σπειραματονεφρίτιδας, αγγειίτιδας, πνευμονίτιδας, επιδεινούμενης ψωρίασης και λεύκης, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par imūnmediētiem notikumiem, ieskaitot glomerulonefrītu, vaskulītu, pneimonītu, psoriāzes paasināšanos un vitiligo.
Greek: Μετά την απόψυξη
Latvian: Pēc atkausēšanas
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, Άγχος, Κατάθλιψη, Ζάλη, Αϋπνία Οφθαλμικές διαταραχές
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
Greek: Ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και ακούσια επαφή με σταγονίδια που διέρρευσαν έχουν αναφερθεί σε επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του Imlygic.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ziņots par nejaušu adatas ieduršanos un izšļakstīšanos Imlygic sagatavošanas un ievadīšanas laikā.
Greek: o Πληροφορίες για την χρήση του IMLYGIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης o Οδηγίες για τη διαχείριση πιθανών ανεπιθύμητων συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της καταγραφής του αριθμού παρτίδας κατά την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: o atbilstoša atkritumu un piesārņojuma likvidēšana, ievērojot ieteikumus par bioloģiski bīstamu atkritumu likvidēšanu; o informācija par IMLYGIC lietošanu grūtniecības laikā; o norādījumi par to, kā rīkoties iespējamu nevēlamu blakusparādību gadījumā, ieskaitot sērijas numura norādīšanas nepieciešamību, ziņojot par zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Greek: > 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
Latvian: No > 0,5 cm līdz 1,5 cm līdz 0,5 ml
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με υποκείμενη αυτοάνοση νόσο ή πριν συνεχίσετε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα.
Latvian: Pacientiem ar autoimūnu pamatslimību vai pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuriem attīstās imūnmediētie notikumi, jāapsver Imlygic riski un ieguvumi pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
Latvian: No > 2,5 cm līdz 5 cm līdz 2 ml
Greek: Εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης Στοματικός βλεννογόνος Πρωκτογεννητική περιοχή
Latvian: Injekcijas vieta Spiedoša pārsēja ārpuse Mutes dobuma gļotāda Anoģenitālais rajons
Greek: Πίνακας 6.
Latvian: 6. attēls.
Greek: Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης
Latvian: Plazmacitoma injekcijas vietā
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στη θέση της ένεσης.
Latvian: Infekcija un aizkavēta dzīšana Imlygic injekcijas vietā Imlygic var izraisīt infekciju injekcijas vietā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ερπητικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων επιχείλιου έρπητα και ερπητικής κερατίτιδας) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Imlygic ārstētiem pacientiem ziņots par herpes infekcijām (ieskaitot herpes un herpes keratītu).
Greek: Δευτερεύον 4,1 μήνες
Latvian: 4,1 mēneši
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi, lai izsargātos no grūtniecības ārstēšanas ar Imlygic laikā.
Greek: • Καρκινικός πόνος, μολυσμένος όγκος
Latvian: • sāpes audzējā, inficēts audzējs;
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic, τα άτομα που εκτέθηκαν θα πρέπει να καθοδηγούνται να καθαρίζουν σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Latvian: Nejaušas Imlygic iedarbības gadījumā iedarbībai pakļautajām personām jāiesaka rūpīgi tīrīt skarto apvidu ar ziepēm un ūdeni, un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Greek: Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA σε βλάβες στις οποίες είχε χορηγηθεί ένεση, δεν υπήρχαν δείγματα με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec 60 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: 60 dienas pēc terapijas pabeigšanas nevienā paraugā netika konstatēts nosakāms talimogēna laherparepveka DNS.
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
Latvian: No > 1,5 cm līdz 2,5 cm līdz 1 ml
Greek: 0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40,
Latvian: 0,57 (95% TI: 0,40; 0,80)
Greek: 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Latvian: 5,7% (n = 8) (95% TI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Greek: Εφαρμόζετε τον επίδεσμο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Latvian: Uzlieciet pārsēju tā, kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir līdz 4 ml Imlygic koncentrācijā 106 (1 miljons) PVV/ml.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα),
Latvian: • tādas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības kā asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostošanās
Greek: o Ο χρόνος αποθήκευσης στη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C δεν μπορεί να υπερβεί τις 2 ώρες για 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml και τις 4 ώρες για
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Greek: • Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
Latvian: • gripai līdzīga slimība, drudzis (pireksija), drebuļi, nogurums, sāpes;
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο talimogene laherparepvec ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.
Latvian: • Pacienti ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu (talimogēna laherparepveku) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Τι περιέχει το Imlygic
Latvian: Ko Imlygic satur
Greek: • 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml - Για όλες τις επακόλουθες δόσεις.
Latvian: PVV/ml - visām turpmākajām devām.
Greek: Χορήγηση ένεσης για δερματικές βλάβες
Latvian: Injicējamo bojājumu prioritātes noteikšana
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Imlygic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imlygic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imlygic
Latvian: Cita informācija par Imlygic
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imlygic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imlygic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imlygic.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Imlygic lietošanu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Imlygic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Imlygic πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic drīkst uzsākt un veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Greek: Η εξέταση μιας υποκατηγορίας ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς), η ασθένεια των οποίων δεν είχε εξαπλωθεί στον πνεύμονα ή άλλα εσωτερικά όργανα, κατέδειξε ότι το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF.
Latvian: Izvērtējot pētījumā iesaistīto pacientu apakšgrupu (249 pacienti), kam slimība nebija izplatījusies uz plaušām vai citiem iekšējiem orgāniem, var secināt, ka 25% (41 no 163) pacientu, kas tika ārstēti ar Imlygic, bija ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 1% (1 no 86) pacientu, kas tika ārstēti ar GM-CSF.
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Imlygic un kāpēc tās lieto?
Greek: Παρόλο που το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται εντός αυτών.
Latvian: Kaut arī Imlygic var nonākt veselās šūnas, tam šajās šūnās nav paredzēts vairoties.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και η απόκριση των οποίων διήρκεσε τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή την απαίτηση για διαφορετική θεραπεία.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu vismaz sešus mēnešus pirms pacientu veselības pasliktināšanās vai nepieciešamības pēc citas terapijas.