FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
English: What are the risks associated with Tegsedi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Portuguese: O Tegsedi demonstrou ser eficaz no tratamento de lesões nos nervos de estádio 1 ou estádio 2 com ATTRh; os dados disponíveis não foram suficientes para assumir um efeito benéfico em doentes com estádio 3 (os doentes confinados a uma cadeira de rodas).
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Portuguese: Num estudo principal envolvendo 173 doentes com ATTRh com lesões nos nervos de estádio 1 ou 2, o Tegsedi demonstrou ser mais eficaz que o placebo (um tratamento simulado) a abrandar as lesões nos nervos causadas pela doença.
English: How is Tegsedi used?
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
English: How does Tegsedi work?
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
English: Then continue your treatment as before.
Portuguese: Depois continue com o seu tratamento como anteriormente.
English: See section 4 for more information.
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Iron oxide yellow Iron oxide black
Portuguese: Óxido de ferro amarelo Óxido de ferro negro
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Portuguese: Foram observadas diferenças de absorção entre populações adultas e pediátricas (ver “Populações especiais”).
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Portuguese: Pancreatite: ocorreram raramente casos de pancreatite.
English: As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
Portuguese: Uma vez que são necessárias doses inferiores a 150 mg recomenda-se a utilização da solução oral
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Portuguese: Esta conclusão é baseada nos dados físico-químicos e farmacocinéticos, assumindo-se que o doente esmaga e transfere 100% do comprimido e que o ingere imediatamente.
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 11 de setembro de 2014
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Portuguese: Semana 0 (após 36 semanas em tratamento)
English: • general feeling of being unwell
Portuguese: • sensação geral de mal estar
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção).
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Portuguese: Se tomar demasiado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher);
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100), raros (> 1/10.000, < 1/10.00) e muito raros (< 1/10.000).
English: Very rare: Pure red cell aplasia.
Portuguese: Muito raros: Aplasia pura a células vermelhas.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Portuguese: • reação alérgica grave provocando, inchaço da cara, língua ou garganta o que pode provocar dificuldade em engolir e respirar
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH é superior ao risco de ter efeitos indesejáveis.
English: Rare: Angioedema.
Portuguese: Raros: Angioedema.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância de modo a evitar a transmissão do VIH.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Portuguese: Desconhecese presentemente se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica de combinação para o VIH".
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Portuguese: Muito raros: Neuropatia periférica (ou parestesia).
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Portuguese: As análises dos subgrupos para testar a heterogeneidade de uma vez por dia versus duas vezes por dia demonstraram não existir efeito significativo do sexo, idade ou carga viral na altura da aleatorização.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente ou na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Portuguese: 2 a 12 anos (N=19) PENTA 15 3 a 36 meses (N=17)
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: análogo de nucleósido, Código ATC- J05AF05.
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento na Cmax (28 %) da zidovudina quando administrada com lamivudina, no entanto a exposição total (AUC) não é significativamente alterada.
English: България Актавис ЕАД
Portuguese: България Актавис ЕАД Teл.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses de idade: Os dados disponíveis são insuficientes para propor recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2.)
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (<4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (< 4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com lamivudina em animais demonstraram um aumento das mortes embrionárias precoces em coelhos mas não em ratos (ver secção 5.3).
English: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (>70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
English: How much to take
Portuguese: do que deveria
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: Amamentação As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
Portuguese: A administração de lamivudina com alimentos resulta num atraso do tmax e numa Cmax inferior (redução de 47%).
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
Portuguese: A lamivudina está também disponível como solução oral para crianças com mais de três meses de idade e que pesem menos de 14 kg ou para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos (ver secção 4.4).
English: Tablet film coat: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Portuguese: A película de revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28% nos níveis plasmáticos máximos.
English: A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Portuguese: Uma solução oral de 10 mg/ml pode ser a formulação mais apropriada para se alcançar a dose recomendada em crianças com compromisso renal e com pelo menos 3 meses de idade com peso inferior a 25 kg.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Portuguese: Assumindo que a depuração da creatinina e da lamivudina estão correlacionadas de forma semelhante em crianças e adultos, recomenda-se que a dose seja reduzida em crianças com compromisso renal de acordo com a depuração da creatinina, na mesma proporção que em adultos.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleósidos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
English: Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Portuguese: Sempre que possível em crianças, deve ser preferencialmente administrada a formulação de lamivudina em comprimidos.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Portuguese: Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Portuguese: Estudos de farmacocinética pediátrica com ambas as formulações em solução oral e comprimidos demonstraram que a posologia uma vez por dia providencia uma AUC0-24 equivalente à posologia duas vezes por dia da mesma dose diária total.
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Portuguese: Raros: Pancreatite, elevação da amilase sérica.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático moderado a grave, a não ser que acompanhada por compromisso renal.
English: - The active substance is lamivudine.
Portuguese: • A substância ativa é a lamivudina.
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da lamivudina em crianças com compromisso renal.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Portuguese: A administração de trimetoprim/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, resulta num aumento de 40 % na exposição à lamivudina, devido ao componente trimetoprim; o componente sulfametoxazol não interagiu.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovirais (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina e zidovudina).
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Portuguese: Alternativamente, no caso de doentes que não são capazes de engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) pode(m) ser esmagado(s) e adicionado(s) a uma pequena quantidade de alimentos semissólidos ou líquidos, devendo a totalidade dessa mistura ser consumida imediatamente (ver secção 5.2).
English: Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Portuguese: Terapêutica nucleósida tripla: Tem havido relatos de uma elevada taxa de falência virológica e de aparecimento de resistência, num estadio inicial, quando a lamivudina foi associada com tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, assim como com tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, num regime uma vez dia.
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Portuguese: A administração concomitante de solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) com uma dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina resultou em diminuições dependentes da dose de 14%, 32% e 36% na exposição à lamivudina (AUC∞) e 28%, 52%, e 55% na Cmáx da lamivudina em adultos.
English: The dose should therefore be adjusted, using an oral solution presentation of lamivudine for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
Portuguese: A dose por conseguinte deve ser ajustada, utilizando a solução oral de lamivudina em doentes cuja depuração da creatinina diminua para valores inferiores a 30 ml/min (ver quadros).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: fale com o seu médico imediatamente.
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Portuguese: • se você ou a sua criança tiverem problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.
English: Tablet film coat Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose 3cP Hipromelose 6cP Dióxido de titânio Macrogol 400
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e de glucose no sangue.
English: To ensure the administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Portuguese: Para assegurar a administração integral da dose, o(s) comprimido(s) deve(m) preferencialmente ser tomado(s) inteiro(s).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto.
English: If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Portuguese: Se não consegir engolir o(s) comprimido(s) inteiros, pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Portuguese: 1206 doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677) e foram tratados com doses de acordo com as recomendações posológicas de intervalos de peso presentes nas orientações de tratamento da Organização Mundial de Saúde (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).