FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Dutch: Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
English: and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Dutch: De mediane tijd tot het ontvangen van de eerste rescue-dosis was 114 minuten in de dexmedetomidine 1,0 µg/kg-groep, 40 minuten in de dexmedetomidine 0,5 µg/kg-groep en 20 minuten in de placebogroep.
English: Hrvatska Malta România Orion Oyj
Dutch: Orion Oyj
English: Hepatic impairment
Dutch: Opgezette buik
English: Volume of Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Volume Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: Dexdor 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Dexdor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Dutch: Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Orion Corporation
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
English: Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES OR VIALS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
English: ● At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
English: OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt op aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie.
English: - The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
English: The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
English: Infusion time a, b
Dutch: Infusieduur a,b
English: These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
English: Storage of reconstituted solutions
Dutch: Bewaring van gereconstitueerde oplossingen
English: Solution stored at room temperature
Dutch: Oplossing bewaard bij kamertemperatuur
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in studies die werden uitgevoerd met ratten en konijnen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Dutch: In geval van superinfectie dienen gepaste maatregelen te worden genomen.
English: - Diarrhoea.
Dutch: - diarree heeft.
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Dutch: Een interactie met andere geneesmiddelen die via renale tubulaire secretie worden geëlimineerd kan niet worden uitgesloten.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
English: other than S. pneumoniae
Dutch: behalve S. pneumoniae
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
English: 72 hours*
Dutch: 72 uur*
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
English: Note: the suspension is not for direct infusion.
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Dutch: De gemiddelde binding van doripenem aan plasma-eiwitten was ongeveer 8,1% en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente organismen zijn in de Europese Unie gemeld.
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
English: Hypersensitivity to the active substance
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Dutch: Dit kan ook een longontsteking zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt ademen.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Dutch: De rash verdween binnen 10 dagen nadat de toediening van doripenem was gestopt.
English: (see sections 4.2 and 5.2)
Dutch: (zie de rubrieken 4.2 en
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
English: The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Doribax bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
English: Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en voor infuusoplossingen, zie rubriek
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: - You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Dutch: - u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica NV
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel Doribax u nodig heeft en voor hoelang.
English: Justification for not using Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Dutch: Dat is omdat u aan een aandoening kunt lijden die bekend staat als colitis (ontsteking van de dikke darm).
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Each vial is for single use only.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Dutch: Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van
English: Note: the suspension is not for direct
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie)
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Doribax gebruikt als: - u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Dutch: Andere infectiebronnen waren perforatie van het colon (20%), gecompliceerde cholecystitis (5%) en infecties op andere plaatsen (14%).
English: 500 mg every 8 hours
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of kruidenmiddelen.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Dutch: Doripenem wordt hoofdzakelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en moet vervolgens verder verdund worden (zie rubriek 6.6) alvorens toe te dienen via een intraveneus infuus gedurende een periode van 1 of 4 uur.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Dutch: Patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie op CRRT kunnen worden behandeld met een infusieduur van ofwel 1 uur ofwel 4 uur.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Dutch: Probenecid concurreert met doripenem aangaande de renale tubulaire secretie en vermindert de renale klaring van doripenem.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Dutch: De ervaring bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten die immuunsuppressieve therapie krijgen en bij patiënten met ernstige neutropenie is beperkt, aangezien deze populatie was uitgesloten van de
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis Doribax moeten verminderen.
English: Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax and may range in severity from mild to life-threatening.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile is gemeld met Doribax en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in dozen met 10 flacons.
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Dutch: De consequenties in vivo van de verhoogde blootstellingen aan de metaboliet zijn niet bekend aangezien gegevens over de farmacologische activiteit ontbreken, met uitzondering van de antimicrobiële activiteit (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Doribax mag gebruiken in combinatie met deze andere geneesmiddelen.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals Doribax bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer dan normaal groeien.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan aangewezen zijn wanneer Pseudomonas aeruginosa infecties vermoed worden of hun betrokkenheid bewezen is in de goedgekeurde indicaties (zie
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met doripenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem antibacterieel middel, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibacteriële middelen en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Dutch: Een studie bij ratten heeft aangetoond dat doripenem en zijn metaboliet aanwezig zijn in de melk.
English: However, no information is available on the use of either of these
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over het gebruik van deze behandelingen voor de behandeling
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn (10%), diarree (9%) en nausea (8%).
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of doripenem in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Dutch: De hoogte van deze waarde, samen met de significante vermindering van de eliminatie van doripenem bij gelijktijdige toediening van probenecid, wijst erop dat doripenem glomerulaire filtratie, tubulaire secretie en reabsorptie ondergaat.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Dutch: De gemiddelde terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd van doripenem is bij gezonde jonge volwassenen ongeveer 1 uur en de plasmaklaring is ongeveer 15,9 l/uur.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in dalende orde van ernst.
English: Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Dutch: Doripenem is een synthetisch carbapenem-antibacterieel middel.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts benaderende richtlijnen over de kans dat het microorganisme al dan niet gevoelig zal zijn voor doripenem.