FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Victrelis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Victrelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: La ditta che produce Victrelis garantirà che tutti i medici che possono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni dettagliate sul medicinale, comprese informazioni sul rischio di anemia e di altri effetti indesiderati.
Hungarian: A Victrelis-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos megkapja a gyógyszerről részletes információkat tartalmazó oktatócsomagot, beleértve a vérszegénység kockázatával és egyéb mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást.
Italian: Questi medicinali possono essere nocivi se presenti in percentuali elevate nel sangue; di conseguenza, è importante evitare l'assunzione concomitante di questi medicinali con Victrelis.
Hungarian: Káros lehet, ha ezeknek a gyógyszereknek magas a vérszintjük, ezért fontos a Victrelis-kezeléssel egyidejűleg történő alkalmazásuk elkerülése.
Italian: Victrelis non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al boceprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a boceprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Gli altri effetti indesiderati più comuni di Victrelis sono affaticamento, nausea, mal di testa e disgeusia (disturbo del senso del gusto).
Hungarian: A Victrelis egyéb leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, a hányinger, a fejfájás és az ízérzés zavara.
Italian: Victrelis può rallentare la metabolizzazione di alcuni medicinali nel fegato.
Hungarian: A Victrelis lassíthatja bizonyos gyógyszerek májban történő lebomlásának sebességét.
Italian: Sono stati condotti due importanti studi ai quali hanno partecipato 1 099 soggetti non trattati in precedenza e 404 pazienti già sottoposti in precedenza a una terapia, affetti da epatite C cronica da genotipo 1 e con malattia epatica compensata.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt, és 404 korábban kezelt, krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz C fertőzésben szenvedő kompenzált májbeteg bevonásával.
Italian: Esso blocca un enzima denominato HCV NS3 proteasi, che si trova sul virus dell'epatite C da genotipo 1 ed è implicato nella duplicazione del virus.
Hungarian: Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1-es genotípusú hepatitisz C víruson található, és szerepet játszik a vírus sokszorozódásában.
Italian: In entrambi gli studi Victrelis è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: A Victrelis-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e il tasso di duplicazione viene rallentato, favorendo l'eliminazione del virus.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen sokszorozódni, ez lelassítja a sokszorozódás ütemét,
Italian: Victrelis va impiegato in pazienti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a una precedente terapia.
Hungarian: A Victrelis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Victrelis nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Victrelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il principio attivo di Victrelis, boceprevir, è un inibitore della proteasi.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor.
Italian: Nello studio condotto su pazienti già trattati in precedenza, si è osservata guarigione nel 66% dei soggetti che avevano ricevuto Victrelis per 44 settimane (242 su 366) rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo (167 su 363).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek körében végzett vizsgálatban a Victrelis-t 44 héten át kapó betegek 66%-a (366 beteg közül 242) gyógyult meg, szemben a placebót kapó betegek 38%-ával (363 beteg közül 137).
Italian: Il medicinale va assunto assieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
Hungarian: A gyógyszert étellel (főétkezés közben vagy néhány falat étellel) kell bevenni.
Italian: Nonostante ciò, il comitato ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Victrelis.
Hungarian: A bizottság azonban megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali
Italian: I pazienti devono assumere innanzitutto peginterferone alfa e ribavirina per quattro settimane e successivamente integrare la terapia con Victrelis per un periodo non superiore alle 44 settimane; la durata del trattamento dipende da più fattori quali la somministrazione di una precedente terapia e i risultati degli esami del sangue nel corso della terapia.
Hungarian: A betegnek először peginterferon alfát és ribavirint kell szednie négy héten keresztül, majd a kezelést Victrelis-szel egészítik ki többféle tényezőtől, például a beteg korábbi kezelésétől és a kezelés során nyert vérvizsgálati eredményeitől függően maximum 44 hétig.
Italian: In un secondo studio, condotto su pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia, il tasso di guarigione è stato del 67% (107 su 161) dei pazienti trattati con Victrelis per 44 settimane rispetto al 21% (17 su 80) dei soggetti cui era stato somministrato placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyet olyan betegek körében végeztek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, a gyógyulási arány 67% volt (161 beteg közül 107) azon betegek körében, akik Victrelis-t kaptak 44 héten át, szemben a placebokezelésben részesültek 21%-ával (80 beteg közül 17).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali, a distanza di 24 settimane dalla conclusione del trattamento, non rimaneva traccia dell'infezione virale all'esame del sangue e potevano pertanto essere considerati guariti.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható vírus, és akiket ezért
Italian: Non deve essere usato in pazienti con epatite autoimmune (un'epatite causata da un disturbo del sistema immunitario) o nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni autoimmun hepatitiszben (immunbetegség által okozott hepatitisz) szenvedő betegeknél, illetve várandós nőknél.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victrelis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Victrelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati anche peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: Emellett valamennyi beteg peginterferon alfát és ribavirint is kapott.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Victrelis?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Victrelis biztonságos alkalmazásának
Italian: Questo risultato rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai risultati ottenuti unicamente con la terapia a base di peginterferone alfa e ribavirina assieme.
Hungarian: Ez jelentős javulás a kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés eredményeihez képest.
Italian: Per un elenco di questi medicinali, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: E gyógyszerek felsorolását lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe comportare una perdita di efficacia del medicinale.
Hungarian: Étel nélküli bevétel esetén előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
Italian: Come agisce Victrelis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Victrelis?
Italian: Il CHMP ha osservato che Victrelis, assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, determina un aumento specifico del numero di guarigioni tra pazienti affetti da epatite C cronica.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva alkalmazott Victrelis jelentősen növeli a krónikus hepatitisz C fertőzésből meggyógyult betegek számát.
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite C cronica.
Hungarian: A Victrelis-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és
Italian: Victrelis è usato per il trattamento dell'epatite C cronica di lungo termine da genotipo 1 (un'infezione del fegato dovuta al virus dell'epatite C) in associazione con altri due medicinali: peginterferone alfa e ribavirina.
Hungarian: A Victrelis-t az 1-es genotípusú hepatitisz C vírus által okozott krónikus (hosszú távú) fertőzés (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, két másik gyógyszerrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Italian: Victrelis è risultato efficace anche in alcuni pazienti il cui trattamento è stato interrotto precocemente essendo stata accertata la guarigione dell'infezione tramite esami del sangue.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt néhány olyan betegnél is, akiknek a kezelését lerövidítették, miután a vérvizsgálati eredményeik alapján a vírus már nem volt kimutatható a vérükben.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis, compresa l'assunzione in associazione con peginterferone alfa e ribavirina e la durata del trattamento, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatosideértve a peginterferon alfával és a ribavirinnel való együttes alkalmazását és a kezelés hosszát isbővebb információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Italian: Perché è stato approvato Victrelis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Victrelis forgalomba hozatalát?
Italian: Victrelis si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti con epatite C cronica da genotipo 1 in associazione alla terapia con peginterferone e ribavirina.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt az 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal krónikusan fertőzött, és peginterferon alfával és ribavirinnel is kezelt betegek gyógyításában.
Italian: Victrelis, in abbinamento a peginterferone alfa e ribavirina, può indurre un maggior numero di casi di anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) rispetto al trattamento con peginterferone e ribavirina da soli.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel konbinált Victrelis alkalmazása esetén gyakrabban előfordulhat vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), mint a peginterferon és a ribavirin Victrelis nélküli alkalmazása esetén.
Italian: Victrelis è un medicinale contenente il principio attivo boceprevir, disponibile in capsule (200 mg).
Hungarian: A Victrelis egy boceprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il principale aumento degli effetti indesiderati registrato con l'aggiunta di Victrelis al trattamento è stata l'anemia.
Hungarian: A kezelés Victrelis-szel történő kiegészítése mellékhatások tekintetében a legjelentősebb növekedést a vérszegénységben okozta.
Italian: 25 mg/ml Polvere per sospensione iniettabile
Hungarian: 25 mg/ml
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Injekciós üveg 100 mg
Italian: ANC (x 109/L)
Hungarian: ANC (× 109/l)
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Hungarian: • A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/488/001
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Hungarian: (a javasolt kezdő adag %-a)
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást a Vidazával végzett kezelés alatt.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vidaza alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot is tartalmaz.
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Vidaza biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Flaconcino chiuso contenente polvere: 4 anni
Hungarian: Port tartalmazó bontatlan injekciós üveg: 4 év
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Hungarian: A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Italian: Tempo (mesi) dalla randomizzazione
Hungarian: A randomizációtól számítva eltelt idő (hónap)
Italian: Dose mg/m2
Hungarian: Dózis mg/m2
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Italian: Calcolo della dose individuale
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Hungarian: A Vidaza szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Vidaza.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Italian: Popolazioni particolari Pazienti anziani
Hungarian: Különleges csoportok Idős betegek
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Hungarian: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus LEJÁRATI IDŐ
Italian: Il trattamento con azacitidina più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (n = 179) è stato confrontato con i regimi convenzionali (conventional care regimens, CCR).
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott Vidaza-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Hungarian: Összesítve, a biztonságossági adatbázis 51 esetet tartalmaz 56 eseménnyel, amikor a Vidaza alkalmazása kapcsán pericarditist, myocarditist és/vagy endocarditist jelentettek.
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
Hungarian: A Vidaza és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Hungarian: A Vidaza-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Italian: Cosa contiene Vidaza
Hungarian: Mit tartalmaz a Vidaza?
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (preferált megnevezés) a pericarditis volt (n = 35 eset), amit az endocarditis (n = 10) és a myocarditis követett (n = 9).
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Hungarian: A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
Hungarian: Az egyéves túlélési arány a Vidazával kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Hungarian: Mielőtt beadná Önnek a Vidazát, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.
Hungarian: Egy betegnél hasmenés, hányinger és hányás lépett fel körülbelül 290 mg/m2 egyszeri adag intravénás beadását követően, ami az ajánlott kezdő adag csaknem négyszerese.
Italian: Probabilità di sopravvivenza termini di sopravvivenza per Vidaza rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt a Vidaza esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: Az azacitidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az azacitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di tutte le informazioni disponibili per la pericardite, comprese le segnalazioni spontanee identificate nella revisione degli argomenti relativi alla sicurezza, la reazione avversa al farmaco (ADR) "versamento pericardico" già riportata nell'RCP di Vidaza e il fatto che la pericardite sia un termine riportato per alcuni altri prodotti della stessa classe, il paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere aggiornato includendo il termine "pericardite" tra la classificazione per Sistemi e Organi "Patologie cardiache" con frequenza "non comune".
Hungarian: Ezért a pericarditisre vonatkozó összes, rendelkezésre álló információ értékelése alapján, beleértve a biztonságossági témakör áttekintésében szereplő spontán jelentéseket is, a Vidaza Alkalmazási előírásában már szereplő pericardialis fluidum gyógyszermellékhatást, valamint azt a tényt, hogy az ugyanebbe a gyógyszerosztályba tartozó néhány egyéb készítménynél fel van sorolva a pericarditis, az Alkalmazási előírás 4.8 pontját úgy kell módosítani, hogy „nem gyakori" gyakorisággal szerepeljen benne a pericarditis a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" szervrendszer-kategóriában.
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con Vidaza e CCR.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a Vidaza- és a CCR-csoportokban.
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az azacitidinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Per dosi che necessitano di più di 1 flaconcino, dividere equamente la dose (ad es. dose da 150 mg = 6 mL, 2 siringhe con 3 mL ciascuna).
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 3 ml.
Italian: Recupero* > 21 giorni *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione iniettabile.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por szuszpenziós injekcióhoz.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Hungarian: A Vidaza hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.