FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se incluirán datos de los estudios en curso o bien de la administración real, si fuera aplicable, de las cepas de preparación pandémicas , así como cualquier dato de seguridad de interés para el sistema adyuvante.
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovak: Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Slovak: Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad.
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Spanish: 9,75 miligramos
Slovak: 9,75 miligramu
Spanish: Se administraron dos dosis de 7,5 microgramos con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Spanish: El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Spanish: * medida mediante ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm2
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy.
Spanish: Los datos en lactantes y niños de 6 a 35 meses sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años) y personas de edad avanzada
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Spanish: 1 x jeringa precargada con aguja de dosis única (0,5 ml) 1 x jeringa precargada sin aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas con aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas sin aguja de dosis única (0,5 ml)
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Slovak: a voda na injekciu.
Spanish: - Todos los acontecimientos que no hayan sido confirmados por un profesional sanitario serán los que se hayan introducido en la base de datos antes de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point).
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Spanish: • Frecuencia del envío:
Slovak: Frekvencia predkladania:
Spanish: Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1.
Slovak: Vzorky séra sa testovali na pôvodný kmeň H5N3 a tiež na niekoľko izolovaných kmeňov H5N1.
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Spanish: Trioleato de sorbitán
Slovak: Sorbitantrioleát
Spanish: TP "Neuritis"
Slovak: PT „Neuritída"
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Spanish: Envases de 10x.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Slovak: Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Spanish: Se puede producir un síncope (desvanecimiento) después, o incluso antes, de una vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población mediante ensayos de inhibición de hemoaglutinación (HI), SRH y MN.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Spanish: Foclivia no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Slovak: v intervale troch týždňov.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo de HI mostraron que el 92% de los sujetos lograron seroprotección y el 75% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitarán valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de hemorragias.
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deben ser la mejor opción.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť až maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Spanish: - La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Spanish: La induración y la equimosis fueron reacciones muy frecuentes en niños pero menos frecuentes en lactantes.
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Spanish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Sistémica
Slovak: Systémová
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Spanish: Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Spanish: Hubo menos reacciones tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Spanish: En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de preparación pandémica adyuvada (H5N3 o H9N2).
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Spanish: Algunos de los efectos adversos incluidos en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Spanish: 0,66 miligramos
Slovak: 0,66 miligramu
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Spanish: Foclivia inyectable
Slovak: Foclivia injekcia
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con Foclivia y con la vacuna de la gripe estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local, de fertilidad femenina y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo (hasta el final del periodo de lactancia).
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
Spanish: La reactogenicidad tras la tercera dosis, administrada 12 meses después de la segunda dosis, fue mayor que tras la primera y tras la segunda dosis.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Spanish: 0,04 miligramos
Slovak: 0,04 miligramu
Spanish: 1 año.
Slovak: 9 rokov
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Se proporcionaen una jeringa lista para usar que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable, en caja de 1 o 10, con o sin aguja.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Slovak: „Demyelinácia" (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Spanish: Niños (6-<36 meses)
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Spanish: Más adelante se informa de la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Slovak: Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Spanish: Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus de la gripe que cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y decisión de la UE en una situación pandémica oficialmente declarada.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Spanish: Vacuna H5N1 adyuvada
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Spanish: SMQ breve "Reacción anafiláctica" y SMQ breve "Angioedema"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Foclivia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Spanish: (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.