FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide Teva utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide Teva och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Leflunomid Teva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van és már legalább 3 hónap telt el, a magzati toxicitás kockázata nagyon alacsony.
Swedish: Leflunomide Teva är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Leflunomide Teva alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: - Inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), vilken kan vara livshotande.
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
Swedish: Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Hungarian: Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Swedish: Om patienten redan behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) och/eller kortikosteroider, kan dessa medel användas även efter påbörjad behandling med leflunomid.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide Teva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be.
Swedish: Därför är tätare övervakning av leverenzymer och hematologiska parametrar att rekommendera
Hungarian: Ezért az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában ajánlatos a májenzimek és hematológiai értékek szorosabb ellenőrzése.
Swedish: Därför skall en wash-outprocedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout" (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) hos patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Swedish: Vid steady-state ackumuleras plasmanivåerna ca 33 till 35 gånger jämfört med vid en
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Swedish: Njurar och urinvägar Ingen känd frekvens: njursvikt
Hungarian: Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások
Swedish: Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Swedish: • alternativt, tillförs 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is
Swedish: Vid en dosnivå på 20 mg/dag, var plasmanivån av A771726 vid steady-state i genomsnitt ca 35 μg/ml.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
Swedish: Vissa patienter kan känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
Swedish: Mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på
Hungarian: Sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán
Swedish: Om sådana effekter förekommer, skall en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726
Hungarian: Amennyiben ezek fellépnek, az A771726 plazmaszintjének csökkentése céljából a gyógyszer kiürülésének elősegítését (lásd lent) meg kell fontolni.
Swedish: Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter
Hungarian: Az ALT érték ellenőrzésével egyidejűleg, teljes vérsejtszám-ellenőrzést, - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - a kezelés előtt, majd a kezelés első
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hemotoxicitet), tillråds inte
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel, pl. metotrexáttal történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Swedish: Denna 2 årsperiod kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel, rekommenderade av din läkare, som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Teva från din kropp.
Hungarian: Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, ha kezelőorvosa ajánlásával a Leflunomide Teva szervezetből
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg tabletter är mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Hungarian: Milyen a Leflunomide Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L"bevéséssel.
Swedish: Innehållsdeklaration
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Swedish: Data på effekt och säkerhet av vaccinationer under behandling med leflunomid saknas.
Hungarian: A kezelés során végzett oltás hatásosságára és relatív ártalmatlanságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
Swedish: A771726 kunde fortfarande detekteras i urin och feces 36 dagar efter en enstaka administrering.
Hungarian: A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 999 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=501) vagy heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot kapott (n=498).
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt
Swedish: Akut toxicitet av leflunomid vid peroral och intraperitoneal tillförsel har studerats på möss och råttor.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: 6.3 Hållbarhet HDPE-burkar: 2 år Blister: 2 år
Hungarian: Buborékcsomagolás: 2 év.
Swedish: • tillförs 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod,
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
Swedish: Patienter som erhåller leflunomid bör ej behandlas med kolestyramin eller aktivt kolpulver, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen av A771726 (den aktiva metaboliten av leflunomid; se även avsnitt 5).
Hungarian: A leflunomid-kezelés során nem javasolt kolesztiramin vagy aktív szén alkalmazása, mivel az egyidejű alkalmazás az A771726 (a leflunomid aktív metabolitja; lásd még 5. pont)
Swedish: In vivo metaboliseras leflunomid snabbt och nästan fullständigt till A771726, som är aktivt in vitro och som antas svara för den terapeutiska effekten.
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely
Swedish: Leflunomid är ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel med antiproliferativa egenskaper.
Hungarian: A leflunomid antiproliferatív hatású „disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och vidta åtgärder för vidare utredning.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide Teva - Om du redan har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar (anemi eller leukopeni), lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka ökad blödning eller att du lättare får blåmärken (trombocytopeni), försämrad benmärgsfunktion eller om det finns risk att din benmärg inte fungerar ordentligt, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Leflunomide Teva från din kropp,
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat
Swedish: Förpackningsstorlek med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Teva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide Teva-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót
Swedish: - hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation i lungorna
Hungarian: • köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
Swedish: HDPE-burkar: förvaras vid högst 30°C
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Leflunomide Teva i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolásban tárolt Leflunomide Teva 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Swedish: Om du har glömt att ta Leflunomide Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t?
Swedish: Blister: förvaras vid högst 25°C
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi,
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide Teva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Teva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom wash-outproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Swedish: I kliniska studier har inga säkerhetsproblem observerats när leflunomid och NSAID-preparat metaboliserade av CYP2C9 administrerades samtidigt.
Hungarian: CYP2C9 révén metabolizálódó NSAID készítmények és leflunomid egyidejű alkalmazásakor a klinikai vizsgálatok során nem merült fel a biztonságos alkalmazással kapcsolatos probléma.
Swedish: senruptur
Hungarian: Adagolás
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 mg - 20 mg leflunomid en gång dagligen beroende på sjukdomens svårighetsgrad (aktivitet).
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändringar i Risk Management Plan eller produktinformationen omedelbart genomförs för Leflunomide Teva.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 μg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Hungarian: 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazó trifázisos orális fogamzásgátló készítmény leflunomiddal történő egyidejű adásakor a fogamzásgátló hatás nem csökkent az egészséges női önkéntesekben, és az
Swedish: Huvudmetaboliterna i urin var glukuronidprodukter av leflunomid (huvudsakligen i 0 till 24 timmars proverna) och en oxanilinsyraprodukt från A771726.
Hungarian: (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in vivo aktivitet hos leflunomid.
Hungarian: A leflunomid in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Swedish: - Hudförnimmelser såsom hetta, stickningar, klåda eller domningskänsla (parestesi).
Hungarian: • égéshez, bizsergéshez, viszketéshez vagy tűszúráshoz hasonló rendellenes bőrérzékelés
Swedish: Den långa halveringstiden för leflunomid skall beaktas när administrering av levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med
Hungarian: Élő, gyengített vakcinával történő oltás tervezésekor a Leflunomide Teva adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtani.
Swedish: Hos människa har visats att tillförsel av en peroral suspension av aktivt kolpulver eller kolestyramin leder till snabb och signifikant ökning av eliminationshastigheten för A771726 och minskning av plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának
Swedish: Din läkare kan föreslå behandling för att snabbt och tillräckligt avlägsna Leflunomide Teva från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt
Hungarian: Kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide Teva szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 % till 65 % på 48 timmar.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Swedish: - En ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider).
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz vagy • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (DMARD).
Hungarian: A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek.
Swedish: Patienter som tidigare haft interstitiell lungsjukdom löper ökad risk för detta.
Hungarian: Előfordulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A771726 relativt vuxna patienter med rematoid
Hungarian: ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av
Hungarian: A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hemotoxiska DMARD (t ex metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Swedish: - om du får svullet svampigt tandkött, sår och lösa tänder (ulcerös stomatit, en infektiös muninflammation) ska du kontakta din läkare som kanske kan komma att råda dig att sluta ta Leflunomide Teva.
Hungarian: (fertőzéses eredetű szájbetegség, amelyet kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás néven ismernek), keresse fel kezelőorvosát, aki a Leflunomide Teva elhagyását javasolhatja majd
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Hungarian: rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Swedish: 6.3 Hållbarhet HDPE-burkar: 2 år
Hungarian: HDPE tartály: 2 év.
Swedish: Eliminationen av A771726 är långsam och karakteriseras av en clearance som verkar vara ca 31 ml/timme.
Hungarian: Az A771726 eliminációja lassú, mely kb.
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-outprocedur tillrådas.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, skall inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Leflunomide Teva utsöndras i bröstmjölk, så amma inte under behandlingen.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide Teva nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Swedish: • Patienter med kraftigt försämrad benmärgsfunktion eller uttalad anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid artrit.
Hungarian: • A rheumatoid arthritistől függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leucopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: Den 10 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen TEVA Pharma B.V.
Hungarian: 2011. március 10-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Swedish: Effekten av läkemedlet ses vanligtvis efter fyra till sex veckor.
Hungarian: gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hét elteltével kezd kialakulni.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 10 till 20 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg.
Swedish: Ytterligare effekt kan ses under upp till sex månader.
Hungarian: Hatása legfeljebb hat hónapig tovább javulhat.
Swedish: TLeflunomide Teva EMA/149307/2011
Hungarian: Leflunomide Teva EMA/149293/2011
Swedish: Det finns som tabletter (vita runda: 10 mg; mörkbeiga triangelformade: 20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötétbézs és háromszög alakú: 20 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leflunomide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Godkännandet för försäljning
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára