FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi)
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech):
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u
Slovak: U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre imatinib vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, anémie
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, anémia
Czech: Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Imatinib Teva, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Czech: NEL Stejná kritéria jako pro CHR, ale ANC ≥ 1 x 10
Slovak: NEL: Rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥
Czech: žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Slovak: %, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene (len klinické skúšania 0102 a 0109).
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Slovak: Tabuľka 2 Odpveď pri novodiagnostikovanej CML Study (údaje po 84 mesiacoch)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Teva užívat Imatinib Teva Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Teva Imatinib Teva vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Czech: ANC < 0.5 x 10
Slovak: 0,5 x 10
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí*
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*
Czech: Tři velké, mezinárodní, otevřené, nekontrolované studie fáze II byly provedeny u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s pokročilou CML, blastickou nebo akcelerovanou fází onemocnění, jinými Ph+ leukemiemi nebo s CML v chronické fázi, kde ale selhala předchozí léčba interferonem-alfa (IFN).
Slovak: Tri veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšania fázy II sa vykonali s pacientmi s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v pokročilej, blastickej alebo akcelerovanej fáze ochorenia, inými Ph+ leukémiami, alebo s CML v chronickej fáze po zlyhaní predchádzajúcej liečby interferónom alfa (IFN).
Czech: penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný.
Slovak: hydroxymočovina, norfloxacín, penicillin V), len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky významná.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Imatinibu Teva, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu Teva, ako máte
Czech: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Czech: Bylo dovoleno, aby pacienti, u kterých nebylo dosaženo léčebné odpovědi (chybění kompletní hematologické odpovědi (CHR) v 6. měsíci, zvýšení počtu leukocytů, bez velké cytogenetické odpovědi (MCyR) ve 24. měsíci), se ztrátou odpovědi (CHR nebo MCyR) nebo se závažnou intolerancí léčby, byli převedeni do alternativního ramene léčby.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), so stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Slovak: Farmakokinetika u pediatrickej populácie
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida)
Slovak: Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Czech: Podobná zjištění byla shledána v analýze po 18 měsících léčby.
Slovak: Nálezy boli podobné v analýze po 18 mesiacoch ako hraničnej hodnote.
Czech: • Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží)
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu Teva, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný pre ďalšiu resekciu.
Czech: • Vředy v ústech
Slovak: Vredy v ústach.
Czech: Merckle GmbH
Slovak: AbZ-Pharma GmbH
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Teva, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Imatinib Teva vyskytnú laboratórne alebo klinické príznaky súvisiace s TMA, liečba sa má prerušiť a má sa uskutočniť dôkladné hodnotenie TMA,
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.
Slovak: Imatinib Teva bráni množeniu týchto buniek.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi
Slovak: • Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Slovak: prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Czech: Hematologická odpověď
Slovak: Hematologická odpoveď
Czech: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Slovak: Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Czech: PLIVA Croatia Ltd.
Slovak: Croatia Ltd.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.
Slovak: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
Czech: - Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidón a magnéziumstearát.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Slovak: - Pri liečbe HES/CEL:
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu)
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním Imatinibu Teva.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Teva.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria*
Czech: Základním parametrem účinnosti byl výskyt hematologické odpovědi, udávaný jako buď kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie (tj.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t.
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa u 65 % pacientov dosiahla veľká cytogenetická odpoveď, ktorá bola kompletná u 53 % (potvrdená u 43
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Slovak: Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia s proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Czech: Propylenglykol
Slovak: propylénglykol
Czech: Imatinibu Teva závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Czech: 31-546 Krakow
Slovak: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 4) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93 % (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90 % (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93% (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90% (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou
Slovak: Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Czech: • Pocit závratě a slabosti
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo dosažení hematologické odpovědi, popisované buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie nebo návrat do chronické fáze CML,
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u pediatrických pacientů
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u pediatrických pacientov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris,
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardový výpotok
Czech: Tabulka 3 Odpovědi dospělých pacientů v CML studii
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď v klinickom skúšaní s dospelými
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1 na základě hlavních registračních studií.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v Tabuľke 1.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin,
Slovak: = intramuskulárne, ARA-C = cytarabín, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristín, DEX
Czech: 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Czech: metafáze), parciální (1-35 %)
Slovak: čiastočné (1 - 35 %).
Czech: GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Teva užíval(a).
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.
Czech: 340 mg/m2.
Slovak: 340 mg/m2/deň.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Imatinibu
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Czech: • Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Slovak: • Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Slovak: Nespavosť (insomnia).
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva nebo po vysazení přípravku Imatinib Teva.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí, počas liečby Imanitibom Teva alebo po ukončení užívania Imanitibu Teva.
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3% oproti 50%; p=0,0001).
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku)
Slovak: Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu v lebke/mozgu).
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Slovak: ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Czech: Průměr potahované tablety je přibližně 9 mm.
Slovak: Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm.
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph+ ALL
Czech: CYP2D6 a CYP3A4/5.
Slovak: CYP3A4/5.
Czech: S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby imatinibem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
Slovak: Odhadované kumulatívne počty odpovedí pri liečbe prvej línie imatinibom stanovené touto metódou sa zlepšili od 12 mesiacov liečby do 84 mesiacov liečby nasledovným spôsobom: CHR z 96,4
Czech: 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Slovak: 25 x 106 IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Czech: Studie ADE04
Slovak: Klinické skúšanie ADE04
Czech: 30 tvrdých tobolek 30x1 tvrdá tobolka 90 tvrdých tobolek 90x1 tvrdá tobolka
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30x1 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 90x1 tvrdých kapsúl
Czech: V této retrospektivní analýze byly prokázány lepší výsledky celkového přežití (p<0,001) při podávání imatinibu oproti IFN+Ara-C; během 42 měsíců zemřelo 47 (8,5 %) pacientů s imatinibem oproti 63 (19,4 %) pacientům s IFN+Ara-C.
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že imatinib je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení7, eruktace, meléna,
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie7, eruktácia,
Czech: Klasifikace dysfunkce jater:
Slovak: Klasifikácia porúch funkcie pečene:
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí10
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Czech: Udržovací terapie
Slovak: Udržiavacia liečba
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Czech: Kolik Imatinibu Teva máte užívat
Slovak: Koľko Imatinibu Teva užiť
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety dispergovať v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy.
Czech: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna
Czech: Jak Imatinib Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží)
Slovak: • Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží)
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Czech: Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Slovak: Imatinibom Teva sa lieči aj CML u detí.
Czech: Chronické selhání ledvin
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek.
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine imatinibu v porovnaní so skupinou IFN (92,5