FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zevalin wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel angewendet, das den Wirkstoff Rituximab enthält.
Dutch: Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit.
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Dutch: Zevalin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Dutch: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
German: Da IgG bekanntermaßen plazentagängig sind, und aufgrund der signifikanten Risiken in Zusammenhang mit radioaktiver Strahlung ist Zevalin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Kortikosteroide, müssen für die sofortige Anwendung zur Verfügung stehen, für den Fall, dass eine allergische Reaktion während der Verabreichung von Rituximab oder Zevalin auftritt.
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden getroffen.
German: Zevalin wird durch intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) über eine Dauer von in der Regel etwa 10 Minuten verabreicht.
Dutch: Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn:
German:  95% freies ionisches Yttrium-90
Dutch: 95% vrij geïoniseerd yttrium-90
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Dutch: De mediane tijd tot nadirs in bloedplaatjes en granulocyten was ongeveer 60 dagen na het begin van de behandeling.
German: Der Inhalt des Kits ist ausschließlich zur Verwendung bei der Zubereitung von mit Yttrium-90 radioaktiv markiertem Ibritumomab-Tiuxetan vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt ohne vorherige Durchführung des Zubereitungsverfahrens verabreicht werden.
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
German: • Humane Anti-Maus-Antikörper
Dutch: • Menselijke anti-muis-antilichamen
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Zevalin werden häufig beobachtet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties na toediening van Zevalin worden vaak waargenomen.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Dutch: De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Dutch: Afhankelijk van de soort en de ernst van de reactie zal uw arts beslissen of de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt.
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
German: Sekundäre Zielkriterien umfassten die Zeit bis zur Progression (TTP) sowie die Ansprechdauer (DR).
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren onder meer de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) en responsduur (DR).
German: Bei der Herstellung und während der Bestimmung der radiochemischen Reinheit von [
Dutch: Tijdens de bereiding en de bepaling van de radiochemische zuiverheid van [
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die als zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab stehend eingestuft wurden, sind in der unten stehenden Tabelle angegeben.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het radiogelabelde product, zie rubriek 6.3.
German: WAS IST ZEVALIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Dosis von Zevalin hängt von Ihrem Körpergewicht, der Zahl Ihrer Blutplättchen und von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung Zevalin verwendet wird (Anwendungsgebiet).
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
German: - Überempfindlichkeit gegen Rituximab oder andere murine Proteine.
Dutch: - Overgevoeligheid voor rituximab of voor andere van muizen afgeleide eiwitten.
German: Zevalin enthält Natrium
Dutch: Zevalin bevat natrium
German: Die empfohlene Radioaktivitätsdosis der [
Dutch: De aanbevolen dosis radioactiviteit van [
German: Der Chelatbildner Tiuxetan bildet einen stabilen Komplex mit den Radioisotopen Yttrium-90 und Indium-111 und nur ein vernachlässigbarer radiolysebedingter Zerfall des markierten Antikörpers ist zu erwarten.
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval op de voorgeschreven wijze worden verwijderd.
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Dutch: Mag uitsluitend worden toegediend door hiertoe bevoegd personeel.
German: Falls Ihr Arzt vorhat, Sie nach der Behandlung mit Zevalin mit einem anderen Antikörper zu behandeln, sind Tests auf bestimmte Antikörper erforderlich.
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
German: Die Anwendung von Zevalin bei NHL-Patienten mit ZNSBefall wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van Zevalin bij patiënten met NHL met CZSbetrokkenheid wordt daarom niet aangeraden.
German: Untere Dickdarmwand Obere Dickdarmwand Herzwand
Dutch: Onderste dikke darmwand Bovenste dikke darmwand Hartwand
German: Geben Sie jede Hälfte in ein separates Szinitillationsröhrchen und fügen Sie 5 ml Szintillationszähler-(LSC)-Cocktail in jedes Röhrchen hinzu (z.B. Ultima Gold, Katalog-Nr. 6013329, Packard Instruments, USA oder gleichwertiges Alternativmaterial).
Dutch: Plaats elke helft in een aparte scintillatieflacon en voeg 5 ml LSC-cocktail toe (bijv. Ultima Gold, catalogus nr. 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig).
German: Extravasation (Austreten der Infusion in das umliegende Gewebe): Schmerzen, Brennen, Stechen oder andere Reaktionen an der Infusionsstelle während der Verabreichung.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
German: Patienten, die vor der Behandlung mit Zevalin murine Proteine erhalten haben, müssen auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) getestet werden.
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
German: Angstzustände, Schlaflosigkeit
Dutch: Angst, Slapeloosheid
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
German: Geben Sie den ITLC-Streifen in die Entwicklungskammer und lassen Sie die Fließmittelfront die 5,4 cm-Markierung passieren.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
German: Bei Patienten, die HAMA entwickelt haben, können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wenn sie mit Zevalin oder anderen murinen Proteinen behandelt werden.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
German:  0,74 MBq Strontium-90 / 37 GBq Yttrium-90
Dutch: Radionucleïde zuiverheid hoeveelheid strontium-90 0,74 MBq strontium-90/ 37 GBq yttrium-90
German: Pharmazeutischer Unternehmer Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
German: • NHL mit ZNS-Befall
Dutch: • NHL met CZS-betrokkenheid
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden und muss gemäß den Strahlenschutzbestimmungen und den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität hergestellt werden (nähere Einzelheiten siehe auch Abschnitte 4.4, 6.6 und 12).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
German: Falls verfügbar, sollte eine autologe Stammzellübertragung erfolgen, um die hämatologische Toxizität zu behandeln.
Dutch: Indien beschikbaar moet ter behandeling van de hematologische toxiciteit autologe stamcelondersteuning worden toegediend.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
German: Daher müssen nach der Behandlung mit Zevalin in wöchentlichen Abständen das vollständige Blutbild und die Thrombozytenzahlen überwacht werden, bis sich die Werte normalisiert haben oder solange die Überwachung klinisch angezeigt ist.
Dutch: Om die reden moeten wekelijks complete bloedcel- en plaatjestellingen worden gemonitord na de behandeling met Zevalin totdat de niveaus normaliseren of zolang als klinisch geïndiceerd.
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Dutch: • Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen) - Secundaire maligniteiten
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und Ihnen verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult und hierfür qualifiziert sind.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
German: Die Beschreibung der UAW im gleichen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist entsprechend zu ändern, um zu verdeutlichen, welche Aussagen sich auf jede der beiden Indikationen beziehen (Konsolidierungstherapie bei follikulärem Lymphom gegenüber rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)).
Dutch: De beschrijving van de bijwerking in dezelfde rubriek van de SPC moet dienovereenkomstig worden aangepast ter verduidelijking van welke vaststellingen verband houden met elk van de twee indicaties (consolidatietherapie bij folliculair lymfoom versus gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)).
German: Entgegennahme, Zubereitung, Anwendung, Transport, Lagerung und Entsorgung unterliegen den Regelungen und/oder entsprechenden Genehmigungen/Auflagen der örtlich zuständigen Behörden.
Dutch: Ontvangst, bereiding, gebruik, verplaatsing, opslag en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen of licenties van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
German: Grades häufig, solche 4.
Dutch: Deze waren vaak graad 3 en soms graad 4.
German: Geben Sie circa 0,8 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) in die Entwicklungskammer und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit unterhalb der 1,4-cm Startpunktmarkierung auf dem ITCL-Streifen steht.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) beschikbaar.
German: Seien Sie daher vorsichtig, bis Sie sicher sind, dass Zevalin Ihr Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt.
Dutch: Wees voorzichtig totdat u zeker bent dat deze bijwerking van Zevalin zich bij u niet voordoet.
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
German: Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Zevalin nach einer Vorbehandlung mit Rituximab erhielten, sind Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Anämie, Infektionen, Pyrexie, Übelkeit, Asthenie, Rigor, Petechien und Fatigue.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
German: Mischen Sie vollständig durch Benetzen der gesamten Innenoberfläche der Reaktionsflasche.
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
German: Vor der Radiomarkierung ist der gekühlte Zevalin-Kit auf Raumtemperatur (25°C) zu bringen.
Dutch: Breng de gekoelde, koude Zevalin-kit vóór radiolabeling op kamertemperatuur (25°C).
German: Y]-markiertem Zevalin muss steriles, pyrogenfreies Yttrium-90-Chlorid der oben genannten Qualität verwendet werden.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin moet steriel, pyrogeenvrij yttrium-90chloride van de hierboven aangegeven kwaliteit worden gebruikt.
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Dutch: Inductietherapieën waren CVP n=106, CHOP (-achtig) n=188, fludarabinecombinaties n=22, chloorambucil n=39 en rituximabchemotherapiecombinaties n=59.
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
German: Wenn die durchschnittliche radiochemische Reinheit unter 95% liegt, darf die Zubereitung nicht verabreicht werden.
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
German: Aufgrund des möglichen Risikos der Entwicklung von Virusinfektionen wird die Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Patienten, die vor kurzem Zevalin erhalten haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
German: Infektion: Fieber, Schüttelfrost
Dutch: • Infectie: koorts, koude rillingen.
German: Zubereitung von Zevalin
Dutch: Bereiding van Zevalin
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
German: Y] im Serum bei 28 h.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
German: • Extravasation
Dutch: • Extravasatie
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Diese Toxizitäten und Überdosierungen, von den sich die Patienten erholten, waren in keinem Fall mit einem schwerwiegenden oder tödlichen Ausgang assoziiert.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
German: Da Zevalin nach Vorbehandlung mit Rituximab angewendet wird (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.2), ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Dutch: Omdat Zevalin wordt gebruikt na voorbehandeling met rituximab (zie voor details rubriek 4.2), zie ook de informatie voor de voorschrijver van rituximab.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für IbritumomabTiuxetan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ibritumomab-Tiuxetan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: TTP (Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung): Intervall zwischen der ersten Infusion und dem Fortschreiten der Erkrankung.
Dutch: Tijd tot aan progressie van de ziekte: interval vanaf de eerste infusie tot aan progressie van de ziekte.
German: Langzeituntersuchungen beim Tier zur Wirkung auf Fertilität und Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
German: Ihr Arzt muss insbesondere eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Filgrastim über einen Zeitraum von drei Wochen vor sowie zwei Wochen nach der Verabreichung von Zevalin unterbrechen.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
German: Das primäre Zielkriterium der Studie hinsichtlich Wirksamkeit war die Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) anhand der IWRC (siehe Tabelle 2).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
German: Sterilität
Dutch: Steriliteit
German: Für die Applikation muss ein 0,2- oder 0,22-μm-Filter mit niedriger Proteinbindung zwischen Patient und Infusionszugang geschaltet sein.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
German: Betapartikel tritt im Radius von 5 mm um das Isotop auf.
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
German: Dokumentieren Sie die um die Hintergrundswerte korrigierten Nettowerte.
Dutch: ), en noteer de netto counts gecorrigeerd voor achtergrond.
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Zevalintherapie n = 54
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
German: Auf der Grundlage der Dosimetrieuntersuchungen mit [
Dutch: Op basis van dosimetriestudies met [
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Ermittlung der Wirkungen von Zevalin auf die männliche oder weibliche Fertilität durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen dierstudies verricht om de effecten van Zevalin op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen vast te stellen.
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
Dutch: Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling tot en met 12 maanden daarna.
German: Somit könnte ein erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität bestehen, wenn Zevalin kurzfristig (< 4 Monate) nach einem Fludarabin-haltigen Regime angewendet wird (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan dus verhoogd zijn wanneer Zevalin kort (<4 maanden) na fludarabine bevattende regimes wordt toegediend (zie ook rubriek 4.4.