FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança com um seguimento mínimo de 63 meses no CPCNP.
Slovak: Pri minimálne 24 mesačnom následnom sledovaní sa pri NSCLC nezistili žiadne nové bezpečnostné signály.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OPDIVO se: tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células); tiver melanoma do olho; já lhe foi administrado previamente ipilimumab, outro medicamento para tratar o melanoma, e teve efeitos adversos graves devido a esse medicamento; lhe tiver sido informado que o cancro alastrou-se para o cérebro; tiver historial de inflamação nos pulmões; lhe foram administrados previamente medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Portuguese: Os doentes com a avaliação da localização primária do cancro da orofarínge pelo investigador foram testados para o PVH (determinado por imunohistoquímica p16 [IHC]).
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipóxia.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Portuguese: A terapêutica anterior à base de platina foi administrada tanto em ambiente adjuvante, neoadjuvante, primário, recorrente ou metastático.
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny sa podávala buď ako adjuvantná, neoadjuvantná, primárna, liečba recidivujúceho alebo metastatického ochorenia.
Portuguese: As ORRs foram superiores para a associação de nivolumab e ipilimumab relativamente a nivolumab em monoterapia em doentes com expressão de PD-L1 no tumor (tabela 12) após os 28 meses de seguimento, com uma melhor resposta global de resposta completa correlacionando-se a uma taxa de sobrevivência melhorada.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s nivolumabom v monoterapii (Tabuľka 12) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição dos doentes foi equilibrada entre os grupos de tratamento.
Slovak: 5 %. U pacientov s merateľnou expresiou PD-L1 v nádore bolo rozdelenie pacientov do liečených skupín vyvážené.
Portuguese: Perfuraçao intestinala, gastrite, duodenite gastrite
Slovak: Menej časté perforácia črevaa, gastritída, duodenitída gastritída
Portuguese: Miocardite imunitária
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Portuguese: Em modelos tumorais de ratinhos singeneicos, o bloqueio duplo de PD-1 e CTLA-4 resultou em atividade antitumoral sinérgica.
Slovak: Na syngénnych modeloch nádorov myší viedla dvojitá blokáda PD-1 a CTLA-4 k synergickej protinádorovej aktivite.
Portuguese: OPDIVO será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 30 ou 60 minutos, a cada 2 semanas ou 4 semanas, dependendo da dose que estiver a receber.
Slovak: OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; exames complementares de diagnóstico" abaixo c
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 anos).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Slovak: Menej časté metabolická acidóza
Portuguese: A resolução ocorreu em 64 dos doentes (45,4%).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 64 pacientov (45,4
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 tumoral foi medida em 67% dos doentes no grupo de nivolumab e em 82% dos doentes no grupo da escolha do investigador.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: ETAPA 1  Inspecionar o concentrado de OPDIVO quanto a partículas ou alteração de cor.
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Portuguese: De acordo com a 8ª edição do AJCC, isto corresponde a doentes com envolvimento dos nódulos linfáticos ou metástases.
Slovak: 8. vydania to zodpovedalo pacientom s postihnutím lymfatickej uzliny alebo metastázami.
Portuguese: Edema (inchaço), dor, dor no peito, arrepios
Slovak: Edém (opuch), bolesť, bolesť na hrudi, triaška.
Portuguese: Deve ser utilizada contraceção eficaz por pelo menos 5 meses após a última dose de nivolumab.
Slovak: Po poslednej dávke nivolumabu sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná antikoncepcia.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores no basal, antes de iniciar nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov a iných imunosupresív na začiatku pred začatím liečby nivolumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
Slovak: Pacienti s liečenými metastázami v mozgu boli vhodní, ak sa z neurologického hľadiska vrátili na východiskový stav minimálne 2 týždne pred zaradením a buď neužívali kortikosteroidy alebo boli na stabilnej dávke alebo sa im dávka znížila na dávku zodpovedajúcu prednizónu < 10 mg denne.
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Slovak: Obrázok 5 Celkové prežívanie (CA209067) - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de nivolumab em associação com ipilimumab em doentes com histologia de células não claras no CCR de primeira linha.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom u pacientov v prvej línii RCC s iba histologicky nejasnými bunkami.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com nivolumab.
Slovak: Štúdie fertility sa s nivolumabom nevykonali.
Portuguese: Os resultados de PFS (com um seguimento mínimo de 18 meses) estão apresentados na Figura 2 (toda a população aleatorizada), na Figura 3 (todos os cut-off de 5% na expressão de PD-L1 do tumor), e na Figura 4 (todos os cut-offs de 1% na expressão de PD-L1 do tumor).
Slovak: Výsledky PFS (s minimálnym následným sledovaním 18 mesiacov) sú uvedené na obrázku 2 (všetky randomizované populácie), obrázku 3 (hladina PD-L1 v nádore pod 5 %) a obrázku 4 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto (ver secção 5.1).
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom je indikované na prvú líniu liečby dospelých pacientov so stredným/s vysokým rizikom karcinómu z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
Portuguese: Nivolumab - taxa de risco: 0,94 (0,69; 1,28)
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,94 (0,69; 1,28)
Portuguese: Pouco frequentes eosinofilia
Slovak: Menej časté eozinofília
Portuguese: Análise pré-especificada interina Seguimento mínimo: 13,2 meses
Slovak: Vopred špecifikovaná predbežná analýza Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Portuguese: NA = não atingido
Slovak: NR = nedosiahnuté
Portuguese: Antes de inicar a terapêutica de associação, é aconselhável que os médicos avaliem cuidadosamente o doente de forma individual e as características do tumor, tendo em consideração o perfil de segurança e eficácia observados na associação em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes redução do apetite redução do apetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 5,5 meses (intervalo: 0- 29,6+ meses) em doentes tratados com nivolumab e foi de 3,7 meses (intervalo: 6 dias-25,7+ meses) em doentes tratados com everolímus.
Slovak: Medán trvania liečby bol 5,5 mesiaca (rozsah: 0 - 29,6+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom a 3,7 mesiaca (rozsah: 6 dní - 25,7+ mesiaca) u pacienotv liečebých everolimom.
Portuguese: A resolução ocorreu em 117 doentes (42,9%).
Slovak: K vyriešeniu došlo u 117 pacientov (42,9
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Slovak: U 44 % pacientov sa po progresii pokračovalo v liečbe nivolumabom.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
Slovak: Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml, 1 frasco para injetáveis de 10 ml ou 1 frasco para injetáveis de 24 ml.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
Portuguese: Raros síndrome de Guillain-Barré, desmielinização, síndrome miasténico, encefalitea,c
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, demyelinizácia, myastenický syndróm, encefalitídaa,c
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite ou disfunção renal.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov nefridíty alebo dysfunkcie obličiek.
Portuguese: ORR (IC 95% CI) pelo nível de expressão de PD-L1 tumoral n = 210
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Portuguese: A medida primária dos resultados de eficácia foi a ORR, determinada por um IRRC.
Slovak: Primárnym meraným koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR podľa stanovenia IRRC.
Portuguese: Melanoma avançado
Slovak: Pokročilý melanóm
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a hipófise, a tiroide, a paratiroide e as glândulas suprarrenais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Portuguese: Quando administrado em associação com ipilimumab, a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab e a Cl de ipilimumab aumentou em 5,7% na presença de anticorpos antinivolumab.
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
Portuguese: NE = Não estimável
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Portuguese: Frequentes dor músculosqueléticag artrite, espasmos musculares, fraqueza muscular
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesťg artritída, svalové kŕče, svalová slabosť
Portuguese: Tratamento de melanoma avançado
Slovak: Liečba pokročilého melanómu
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivante, após transplante autólogo de progenitores hematopoiéticos (TAPH) e tratamento com brentuximab vedotina.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým pacientom na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho klasického Hodgkinovho lymfómu po autológnej transplantácii kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečbe brentuximab vedotinom.
Portuguese: Proporção ≥24 meses em duração
Slovak: Rozsah trvania ≥ 24 mesiacov
Portuguese: Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Slovak: Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Portuguese: No grupo de nivolumab verificaram-se dois doentes com RCs e sete doentes com RPs, que apresentavam níveis de expressão de PD-L1 tumoral < 1%.
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Portuguese: O tratamento com OPDIVO, tanto em monoterpia como em associação com ipilimumab, deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
Slovak: V liečbe OPDIVOM, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom, sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.
Portuguese: (27 nivolumab, 14 escolha do investigador)
Slovak: (27 nivolumab, 14 voľba skúšajúceho)
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Portuguese: Caso se verifique o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de SSJ ou de NET, o tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado e o doente deve ser encaminhado para uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN, liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť a pacient sa má poslať na špecializovanú jednotku na posúdenie a liečbu.
Portuguese: Também foram apresentados dados adicionais de 100 doentes da coorte C do CA209205 que receberam brentuximab antes e/ou depois do TAPH.
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Portuguese: Para a fase de monoterapia, a primeira dose de nivolumab deve ser administrada: 3 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 240 mg cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 480 mg cada 4 semanas.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de rápida progressão (ver secção 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s rýchlo progredujúcim ochorením majú lekári zvážiť oneskorený nástup účinku nivolumabu (pozri časť 5.1).
Portuguese: Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Zápalové ochorenie krvných ciev
Portuguese: Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
Slovak: Vysoké (hyperglykémia) alebo nízke (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a OS.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
Slovak: OPDIVO sa môže podávať v kombinácii s ipilimumabom.
Portuguese: Caso a dose seja retomada após um atraso, tanto o tratamento de associação como OPDIVO em monoterapia devem ser retomados com base na avaliação de cada doente.
Slovak: Ak sa podávanie po oddialení obnoví, na základe individuálneho vyhodnotenia pacienta sa môže obnoviť buď kombinovaná liečba alebo monoterapia OPDIVOM.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom je indikované dospelým na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu.
Portuguese: Não atingido (0+-12,5+)
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Slovak: Pacienti s expresiou PD-L1 v nádore pri všetkých preddefinovaných hladinách expresie v skupine s nivolumabom preukázali vyššiu pravdepodobnosť zlepšeného prežívania v porovnaní s voľbou skúšajúceho.
Portuguese: As características basais foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Portuguese: h valor-p é comparado a alfa 0,009 de forma a alcançar significância estatística.
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Portuguese: OPDIVO pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril apropriada; ou
Slovak: OPDIVO sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení podľa nasledovných pokynov:
Portuguese:  A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de nivolumab e ipilimumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97, 95% IC: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Portuguese: As medidas dos resultados primários de eficácia foram a OS.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Portuguese: Mais doentes no braço de nivolumab apresentaram fatores de prognóstico mais reservados (níveis elevados de LDH e metástases cerebrais) quando comparados com os do braço de quimioterapia.
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Portuguese: As normas orientadoras para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Slovak: Postupy liečby týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia está indicado no tratamento adjuvante de melanoma em adultos, com envolvimento de gânglios linfáticos ou doença metastática que foram submetidos a ressecção completa (ver secção 5.1).
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e administração de OPDIVO
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Resultados preliminares relativos ao seguimento de doentes com LHc sujeitos a transplante alogénico de células hematopoiéticas, após exposição prévia a nivolumab, mostraram um número mais elevado de casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante.
Slovak: Predbežné výsledky z následných návštev pacientov s cHL podstupujúcich alogénnu HSCT po predchádzajúcej expozícii nivolumabu preukázali vyšší než očakávaný počet prípadov akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi (acute graft-versus-host-disease, aGVHD) a mortality súvisiacej s transplantáciou (transplant related mortality, TRM).
Portuguese: Tabela 20: Características dos doentes no basal na coorte B e na coorte C do CA209205 e CA209039
Slovak: Tabuľka 20: Východiskové charakteristiky pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B, Kohorta C a v štúdii CA209039
Portuguese: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: cut off de 5% - CA209067 - Seguimento mínimo de 36 meses
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Portuguese: Como conservar OPDIVO
Slovak: Ako uchovávať OPDIVO
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Slovak: Hoci sa v prítomnosti protilátok proti nivolumabu zvýšil klírens nivolumabu o 20 %, na základe farmakokinetiky a analýzy odpovede pri expozícii ako pri monoterapii, tak aj pri kombinácii sa v prítomnosti protilátok proti nivolumabu nezistil žiaden dôkaz straty účinnosti alebo zmeneného profilu toxicity.
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IC 95%)
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď (95 % CI)
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby OPDIVOM alebo OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Portuguese: Os resultados são detalhados na tabela 21.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.