FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Norwegian Bokmål: Din lege vil bestemme passende dose basert på kroppsoverflate (lengde og vekt).
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være relatert til intensiteten og varigheten av behandlingen snarere enn til bruken av noe bestemt immunsuppressivt middel.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Norwegian Bokmål: 100 kapsler 300 kapsler 100x1 kapsler
English: Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Norwegian Bokmål: Andre in vitro tester for detektering av genmutasjoner påviste ikke gentoksisk aktivitet.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva ATC-kode L04A A06
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Norwegian Bokmål: «Multidrug resistanceassociated protein 1» (MRP1) er også i stand til å transportere MPA, men dens bidrag ser ut til å være begrenset til absorpsjonsprosessen.
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anbefalt å administrere Myfenax minst en time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimalisere effekten på absorpsjonen av MPA.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2 år, er begrenset.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen ble utskilt i urin som MPAG.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Norwegian Bokmål: • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Norwegian Bokmål: Denne effekten tenderte til å avta ved fortsatt bruk av antibiotika og opphørte få dager etter seponering av antibiotika.
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger hemming av immunforsvaret, for å hindre at kroppen din frastøter det transplanterte organet ditt.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være relatert til den farmakodynamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i følsomme celler.
English: Isavuconazole An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Det ble observert en 35 % økning av MPA AUC0-∞ ved samtidig administrering med isavukonazol.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Norwegian Bokmål: • misdannelser i nervesystemet som spina bifida
English: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Medical ehf.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med et glass vann.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Norwegian Bokmål: • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre legemidler med lignende egenskaper (dvs. ciklosporin og kortikosteroider).
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Norwegian Bokmål: Et mindre acylglukuronide (AcMPAG) dannes også.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Norwegian Bokmål: Tre års sikkerhetsdata fra nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede forandringer i forekomsten av kreft sammenlignet med 1-års data.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertiliteten eller reproduksjonsparametre ble observert hos hunnrotter eller i påfølgende generasjon.
English: Potential interaction
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med et glass vann.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet, også må leses nøye.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Norwegian Bokmål: • du har uventede blåmerker eller blødninger
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myfenax.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol Ingen effekt på biotilgjengeligheten av MPA er observert.
English: Serum levels of luteinizing hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH) and progesterone were not significantly affected.
Norwegian Bokmål: Serum-nivåer av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og progesteron ble ikke signifikant påvirket.
English: Patients taking Myfenax should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar Myfenax bør blodtelling foretas ukentlig i den første måneden, to ganger månedlig i andre og tredje måned av behandlingen, og deretter månedlig resten av det første året.
English: What Myfenax is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Myfenax er og hva det brukes mot
English: The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet, vil legge til rette for en riktig forståelse av risikoen og forklare rasjonalet or de graviditetsforebyggende tiltakene.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe pasienter til å unngå å eksponere sitt ufødte barn for mykofenolat, og for å tilby ytterligere viktig sikkerhetsinformasjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen tilby opplæringsmateriell til helsepersonell.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (≥1/1000 til <1/100) og nøytropeni er rapportert, derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar Myfenax (se pkt.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Norwegian Bokmål: • lavt/høyt blodtrykk, utvidelse av blodårer
English: • Septum pellucidum agenesis;
Norwegian Bokmål: • septum pellucidum agenesi
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner var 97 % av MPA bundet til plasma-albumin.
English: • Guide for patients
Norwegian Bokmål: • veiledning for pasienter
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kolesterol og/eller lipider i blodet
English: • Olfactory nerve agenesis.
Norwegian Bokmål: • olfaktorisk nerve agenesi.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myfenax doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av Myfenax for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid, og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfenax.
English: • high level of potassium in the blood, low level of potassium, magnesium, calcium and/or phosphate in the blood
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfat i blodet
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Norwegian Bokmål: • du har tegn på en infeksjon, slik som feber eller sår hals
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Norwegian Bokmål: MPA er en potent, selektiv, ikke-konkurrerende og reversibel inhibitor av inosinmonofosfatdehydrogenase, og MPA inhiberer derfor de novo syntesen av guanosinnukleotid uten å inkorporeres i DNA.
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av hvite blodlegemer, blodplater eller røde blodlegemer, som kan gi økt risiko for infeksjoner, blåmerker, blødninger, andpustenhet og svakhet
English: Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det foreligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Norwegian Bokmål: Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
English: Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Anbefaling om tiltak dersom graviditet forekommer eller er mistenkt under eller kort tid etter behandling med mykofenolatmofetil.
English: • severe reduction in the number of certain white blood cells (possible symptoms are fever, sore throat, frequent infections) (agranulocytosis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig reduksjon i antallet visse hvite blodlegemer (mulige symptomer er feber, sår hals, hyppige infeksjoner) (agranulocytose)
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6°years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger forekom likevel hyppigere hos den pediatriske gruppen, spesielt for barn under 6 år, sammenlignet med voksne: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan generelt ha en høyere risiko for å få bivirkninger på grunn av immunsuppresjon.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er ikke målbart systemisk i plasma etter oral administrering.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen for andre vaksiner kan bli redusert (se pkt.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Telephone: +44 1977628500
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Norwegian Bokmål: • dersom du har, eller har hatt problemer med fordøyelsessystemet, f.eks. magesår.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Myfenax har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Norwegian Bokmål: De hematopoietiske og lymfoide systemer var de primære organer som ble påvirket i toksikologistudier utført med mykofenolatmofetil hos rotter, mus, hunder og aper.
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner som vanligvis fører til en alvorlig lungesykdom (tuberkulose, atypisk mykobakteriell infeksjon)
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Norwegian Bokmål: Ved høyere plasmakonsentrasjoner av MPAG (> 100 µg/ml) vil små mengder MPAG fjernes.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
English: This dose achieved MPA AUC
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax.
English: The health professional educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angionevrotisk ødem og anafylaktisk reaksjon, har vært rapportert.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Norwegian Bokmål: • du har utslett, hevelser i ansiktet, leppene, tungen eller halsen, med pustevansker - det kan hende du har en alvorlig allergisk reaksjon mot legemidlet (slik som anafylaksis, angioødem)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn under 2 år.
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av alle blodlegemer, økning i antallet av hvite blodlegemer
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Norwegian Bokmål: Hvis du må svare JA på noen av spørsmålene nedenfor, må du diskutere dette med legen din før du begynner å ta Myfenax:
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt fra kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
English: Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinveisinfeksjon, herpes simplex, herpes zoster
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes til å forhindre at kroppen din skal frastøte transplantert nyre, hjerte eller lever.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Norwegian Bokmål: • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Leger skal forsikre seg om at kvinner som behandles med mykofenolat, forstår risikoen for skader på barnet, nødvendigheten av effektiv prevensjon og nødvendigheten av umiddelbart å konsultere legen sin hvis det er en mulighet for graviditet.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkning rapportert etter markedsføring er beskrevet nedenfor med rapportert frekvens i parentes dersom dette er kjent.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med invasiv cytomegalovirus-sykdom var 13,5 %.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal likevel følges nøye opp klinisk under kombinasjonsbehandlingen og kort tid etter antibiotikabehandling.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon kan forekomme.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor begrense tiden du utsetter deg for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) ved å bruke klær som beskytter og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
Norwegian Bokmål: Hudkreft, godartet neoplasi i huden
English: Before starting Myfenax treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myfenax må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myfenax.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronoid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av antistoffer i blodet