FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Hogyan kell az Rolufta Elliptat tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve bőrkiütést, csalánkiütést és viszketést is.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminátum buborékcsomagolást tartalmaz.
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
Latvian: Ja Jums ir šāda veida lēkme, Jums jāizmanto ātras iedarbības glābšanas zāļu (piemēram, salbutamola) inhalators.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid túladagolásából származó panaszok és tünetek feltételezhetően az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásaival egyeznek meg (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok, tachycardia).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Rolufta Ellipta 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Rolufta Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154, p<0,001 un 122 ml 95%TI: 91, 152, p<0,001).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Latvian: Lietojot astoņas reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija bromīda AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat a Rolufta Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Latvian: Šajos pētījumos, Rolufta Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rolufta Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Rolufta Ellipta terapiju.
Hungarian: Homályos látás Emelkedett intraocularis nyomás
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Sāpes acīs
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rolufta Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül a Rolufta Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc Rolufta Ellipta inhalatora lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), proti, par 1 TDI fokālās vērtības vienību (attiecīgi 38 % un 15 %).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A közepesen erős P-gp-gátló verapamilnak (napi egyszeri 240 mg) az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges önkénteseknél vizsgálták.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Latvian: Primārie umeklidīnija bromīda metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Latvian: Slidiniet vāciņu uz augšu līdz tas atduras, pārsedzot iemutni.
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Rolufta Ellipta.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátuma"-t az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz" datumu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE 55 mikrogramm
Latvian: 55 mikrogrami
Hungarian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā uzglabāt Rolufta Ellipta 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi par lietošanu
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar placebo, pēc 24 nedēļām Rolufta Ellipta lietotājiem konstatēja lielāku uzlabojumu SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās ziņā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (-4,69 vienības, p<0,001
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke műanyag testből, világoszöld szájfeltétfedőből és egy adagszámlálóból áll.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem ismert
Latvian: Retāk Nav zināmi
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 µg inhalációs por umeclidinium (umeclidinium bromide) Inhalációs alkalmazásra
Latvian: Rolufta Ellipta 55 µg inhalācijas pulveris umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Rolufta Ellipta astmas ārstēšanai);
Hungarian: Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rolufta Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas ir Rolufta Ellipta
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Rolufta Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Hungarian: A Rolufta Ellipta egy adagolt inhalációs por.
Latvian: Jūsu Rolufta Ellipta inhalatora saturs
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Latvian: --¹ ne mazāk par 106.0 CCID50
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma (polietilēns)
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Latvian: Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Latvian: ne mazāk par 106.0 CCID50
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Latvian: (3) Dati no post-hoc analīzes
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
Hungarian: illetve a kezelés szükségessége alapján,
Latvian: kā arī nepieciešamību pēc terapijas,
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Latvian: • Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Latvian: Ietekme uz hospitalizāciju§
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Latvian: Šāds izskats ir normāls.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Latvian: • Nav jāskrūvē.
Hungarian: - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumain alapuló klinikai esetdefiníció alapján.
Latvian: - klīniskā gadījuma definīcijai, kas pamatojas uz Pasaules Veselības organizācijas (PVO) kritērijiem.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Latvian: *Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Latvian: Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Hungarian: (2) GSK által szponzorált vizsgálatok
Latvian: GSK sponsorēti pētījumi
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Latvian: (7) NP: nav pieejams.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Latvian: Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.
Hungarian: Összes RVGE
Latvian: Visi RVGE
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Latvian: Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Latvian: Bērnam jābūt nosēdinātam pusguļus stāvoklī.
Hungarian: 2°C-8°C-on
Latvian: 2°C - 8°C
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Latvian: §PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību starp slimību un vakcināciju.
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Latvian: Nekavējoties novietojiet atpakaļ ledusskapī
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Latvian: • Nekavējoties ievadiet vakcīnu.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Latvian: Tad neizlietotās perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai vakcinācijai.