FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη 14 ημερών με τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και πυρεξία (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Greek: 200 σκληρά καψάκια
Maltese: 200 kapsuli iebsa
Greek: Pregabalin Pfizer 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Pfizer 300 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Pregabalin Pfizer 25 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 50 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 75 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 100 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 200 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 225 mg kapsuli iebsin Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Pfizer
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Pfizer
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p=0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p=0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% f'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali meta mqabbel mal-linja bażi kien ta' 40.6% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 10 mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5 mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra plaċebo) u 22.6% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Greek: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Greek: Όταν το Pregabalin Pfizer λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία έχουν ηρεμιστικές δράσεις (συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών), μπορεί να ενισχύσει αυτές τις δράσεις, και θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια, κώμα και θάνατο.
Maltese: Meta Pregabalin Pfizer tiġi meħuda ma' ċertu mediċini oħra li għandhom effetti sedattivi (inklużi l-opjojdi), tista tqawwi dawn l-effetti u tista twassal għal insuffiċjenza respiratorja, koma u mewt.
Greek: Η εικοσιτετράωρη διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την έναρξη και την τελευταία επίσκεψη ήταν 4,7 και 3,8 για την πρεγκαμπαλίνη 7 mg/kg/ημέρα, 5,4 και 1,4 για την πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα και 2,9 και 2,3 για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: Il-frekwenzai medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi medjanau fl-aħħar vista kienetu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Greek: • Όταν το Pregabalin Pfizer λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Maltese: • Meta Pregabalin Pfizer tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών και μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης διάρκειας 14 ημερών σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, η οποία πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għallkura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Greek: Το Pregabalin Pfizer περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: Pregabalin Pfizer fih lactose monohydrate
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πρεγκαμπαλίνης που παρατηρήθηκε σε τέσσερις παιδιατρικές μελέτες σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών, n=295, μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας διάρκειας 14 ημερών σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, n=175, μελέτη φαρμακοκινητικής και μελέτη ανεκτικότητας, n=65 και 1 έτους, ανοικτής επισήμανσης, μετά τη μελέτη ασφάλειας, n=54) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' i tliet studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u ssigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn 4 sau 16-il sena, b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, n=295; studju ta' 14-il jum dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti ta' età ta'li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin, n=175; studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, n=65; u studju dwar issigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Greek: Pregabalin Pfizer 300 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 33 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: Pregabalin Pfizer 300 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 33 mg lactose monohydrate.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη 14 mg/kg/ημέρα μείωσε σημαντικά τη λογαριθμικά μετασχηματισμένη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης έναντι του εικονικού φαρμάκου (p=0,0223).
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Greek: Pregabalin Pfizer 150 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 16,50 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: Pregabalin Pfizer 150 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 16.50 mg lactose monohydrate.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές Κεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Greek: EMA/220635/2014 EMEA/H/C/003880
Maltese: EMEA/H/C/003880
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2014.
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u hija disponibbli bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Pregabalin Pfizer διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Pfizer jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Pfizer, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, με πολύ διαφορετικά όμως βιολογικά αποτελέσματα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Pfizer, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gammaamino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Greek: Το Pregabalin Pfizer συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 22 μελέτες.
Maltese: Pregabalin Pfizer tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi 22 studju.
Greek: Περίπου το 45 % των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 600 mg ημερησίως και περίπου το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer δόσης 300 mg ημερησίως παρουσίασαν μείωση των επιληπτικών κρίσεων κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Madwar 45% tal-pazjenti li ħadu 60 mg ta' Pregabalin Pfizer u madwar 35% ta' dawk li ħadu 300 mg ta' Pregabalin Pfizer kuljum kellhom tnaqqis fl-aċċessjonijiet b'50% jew aktar, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Pfizer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Pfizer.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Pfizer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Pfizer:
Greek: Το Pregabalin Pfizer είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Maltese: Pregabalin Pfizer huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης του Pregabalin Pfizer είναι 150 mg την ημέρα, διαιρεμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali ta' Pregabalin Pfizer hija ta' 150 mg kuljum,
Greek: Σε ό,τι αφορά την επιληψία, τα οφέλη του Pregabalin Pfizer αξιολογήθηκαν σε 3 μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.000 ασθενείς και οι οποίες εξέτασαν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων μετά από 11 έως 12 εβδομάδες.
Maltese: F'każ ta' epilessija, il-benefiċċji ta' Pregabalin Pfizer ġew evalwati fi 3 studji li involvew 1,000 pazjent u li studjaw kemm naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet li l-pazjenti kellhom wara 11 sa 12-il ġimgħa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Pfizer;
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Pfizer?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Lyrica έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pregabalin Pfizer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Lyrica qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Pregabalin Pfizer ("kunsens infurmat").
Greek: Όσον αφορά την γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Pregabalin Pfizer αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: σε 8 μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, το 52% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε βελτίωση του άγχους κατά 50 % ή περισσότερο (μέτρηση με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου εκτίμησης του άγχους), σε σύγκριση με το 38 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'każ ta' disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Pregabalin Pfizer kien aktar effikaċi mill-plaċebo: fi 8 studji li involvew aktar minn 3,000 pazjent, 52% tal-pazjenti li ħadu Pregabalin Pfizer kellhom titjib b'50% jew aktar fl-ansjetà mkejla bi kwestjonarju tal-ansjetà standard, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών λόγω βλάβης στο νωτιαίο μυελό
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa wġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara filmudullun tas-sinsla tad-dahar;
Greek: Σε 10 μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο (πόνος οφειλόμενος είτε σε διαβήτη είτε σε έρπητα ζωστήρα), το 35% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 18 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'10 studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent b'uġigħ newropatiku periferali (jew uġigħ dijabetiku jew ħruq ta' Sant'Antnin), 35% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar meta mqabbla ma' 18% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Greek: E-mail info@ema.europa.eu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Σε μια μικρότερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 137 ασθενείς με κεντρικό νευροπαθητικό πόνο λόγω βλάβης του νωτιαίου μυελού, το 22% των ασθενών που έλαβε Pregabalin Pfizer παρουσίασε μείωση του πόνου κατά 50 % ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 8 % των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju iżgħar ieħor li involva 137 pazjent b'uġigħ newropatiku ċentrali minħabba ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, 22% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.l
Greek: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Maltese: Бул."Никола Вапцаров" No. 55 сгр. 4, ет. 4
Greek: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Maltese: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Athens GreeceTel.: +30 210 2811 712
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC//Alu.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC//Alu.
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογη του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal- krejatinina (CLcr) (mL/min)
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
Maltese: • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Greek: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Greek: Pregabalin Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
Maltese: Pregabalin Sandoz 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020
Greek: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Maltese: Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια.
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa.
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε άνω των 3.600 ασθενών, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3,600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Greek: Sandoz GmbH
Maltese: Österreich Sandoz GmbH
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Greek: Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9 % της δόσης.
Maltese: Id-derivattiv N-methylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9 % tad-doża.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 150 mg), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 50 mg και 150 mg), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο 25 mg και 300 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg biss).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης πρεγκαμπαλίνης υπολογίζεται ότι είναι ≥ 90 % και είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥ 90 % u hija indipendenti mid-doża.
Greek: 42 σκληρά καψάκια.
Maltese: 42 kapsula iebsa.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση πρεγκαμπαλίνης* Δοσολογικό σχήμα Αρχική δόση (mg/ημέρα)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata) Doża massima (mg/ġurnata)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 70 x 1 σκληρά καψάκια.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 70 x 1 kapsula iebsa.
Greek: Πολυσυσκευασία: 210 x 1 (3 συσκευασίες των 70 x 1) σκληρά καψάκια.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsula iebsa.
Greek: Συσκευασίες περιέκτη: 100, 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Maltese: Komponent ta' multipack, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου και σε περισσότερους του ενός ασθενείς, περιλαμβάνονται στον πίνακα 2 που ακολουθεί κατά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤ 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 σκληρά καψάκια
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 kapsula iebsa
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων σε ηλικιωμένους εθελοντές.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised maize starch Maize starch
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 σκληρά καψάκια
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Greek: 150 mg καψάκια:
Maltese: 150 mg kapsuli:
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4 % ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Sandoz
Greek: Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7 % ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
Greek: 50 σκληρά καψάκια.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στον κεντρικό νευροπαθητικό πόνο, το 22 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και το 7 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, είχαν 50 % βελτίωση στην βαθμολογία πόνου.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali, 22 % tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' 50 % fil-punteġġ tal-uġigħ.
Greek: Αγγειοοίδημα, αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Maltese: Anġoedema reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Greek: 75 mg καψάκια
Maltese: 75 mg kapsuli
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: 4, ет.
Maltese: 6 xhur.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Greek: Aυξημένα ηπατικά ένζυμα*
Maltese: Enżimi tal-fwied elevati*
Greek: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Maltese: Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη συνδέεται σε μια επικουρική υποομάδα (α2-δ πρωτεΐνη) των ενεργοποιουμένων από διαφορά δυναμικού διαύλων ασβεστίου στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δ proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Greek: • Όταν η πρεγκαμπαλίνη λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (όπως κάποια είδη παυσίπονων φαρμάκων), είναι πιθανό να εμφανισθούν γαστρεντερικά προβλήματα (π.χ. δυσκοιλιότητα, έντερο που έχει φράξει ή παραλύσει).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της πρεγκαμπαλίνης ήταν κατά μέσο όρο περίπου 3 ως 4 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έως 6 ετών, και 4 έως 6 ώρες στους ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi li kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (< 20 %).