FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: U 26,7 %, respektive 11,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus došlo k mírným, respektive středně závažným IRR, u 1,4 % došlo k závažným IRR.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR var lette til moderate; 26,7 % og 11,9 % av pasienter behandlet med Ocrevus opplevde henholdsvis lette og moderate IRR, 1,4 % opplevde alvorlig IRR.
Czech: Co je přípravek Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Czech: Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
Norwegian Bokmål: Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab
Czech: Obrázek 1: Dávka a rozpis přípravku Ocrevus
Norwegian Bokmål: Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Czech: K čemu se přípravek Ocrevus používá
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus brukes mot
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zčervenání, horečka a bolest v krku, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever alvorlige IRR (slik som dyspné) eller symptomer som er sammensatt av rødme, feber og smerte i halsen, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Informer partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus.
Czech: U pacientů léčených anti-CD20 protilátkami byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B (HBV), která měla v některých případech za následek fulminantní hepatitidu, jaterní selhání a úmrtí.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), som i noen tilfeller førte til fulminant hepatitt, leversvikt og død, er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Czech: Viz body 4.4 a 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=418)
Czech: U dětí narozeným matkám, které byly vystaveny jiným anti-CD20 protilátkám v průběhu těhotenství, byla hlášena přechodná deplece periferních B-buněk a lymfocytopenie.
Norwegian Bokmål: Forbigående perifer B-celledeplesjon og lymfocytopeni er rapportert hos spedbarn født av mødre som har vært eksponert for andre typer anti-CD20-antistoffer under graviditet.
Czech: V klinické studii u PPRS došlo k infekci horních cest dýchacích u 48,8 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 42,7 % pacientů, kteří dostávali placebo; a u 9,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a u 9,2 % pacientů, kteří dostávali placebo, došlo k infekci dolních cest dýchacích.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av PPMS opplevde 48,8 % av pasientene som fikk Ocrevus og 42,7 % av pasientene som fikk placebo, en øvre luftveisinfeksjon.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 30 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 180 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 30 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 180 ml/time.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning okrelizumab i.v.
Czech: stupně (fatální) byla ve všech léčebných skupinách nízká, ale výskyt život ohrožujících (1,6 % vs. 0,4 %) a fatálních (0,6 % vs. 0 %) infekcí u pacientů s PPRS užívajících přípravek Ocrevus byl vyšší ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS var hyppigheten høyere for Ocrevus sammenlignet med placebo for livstruende (1,6 % mot 0,4 %) og fatale (0,6 % mot 0 %) infeksjoner.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Norwegian Bokmål: Doseendringer under behandling
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hod
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å stanse behandling med antihypertensiva 12 timer før og under hver infusjon med Ocrevus.
Czech: Úvodní 600 mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
Czech: Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler enn det som er oppgitt i pkt.
Czech: Neexistují žádné dostupné PK informace u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig farmakokinetisk informasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Klinické cílové parametry Primární cílový parametr účinnosti Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity 1 (primární cílový parametr)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon i funksjonstap («Confirmed Disability Progression»)1 (primært endepunkt)
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 3,5 hod
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus vil bli gitt
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Norwegian Bokmål: IFN 44 mikrog (n=411)
Czech: Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten mellom år 3 og 4 av behandlingen grunnet basalcellekarsinom.
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler pneumoni må leger foreta umiddelbar handling.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ocrelizumabum 300 mg v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Czech: Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenzní léčby.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behandling med antihypertensiva vurderes opphørt i 12 timer før og under hver Ocrevusinfusjon.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ocrevus musí být sledováni nejméně hodinu po skončení infuze, zda nedochází k příznakům IRR.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som behandles med Ocrevus bør observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
Czech: 1. infuze
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Czech: Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: V průběhu infuze a nejméně jednu hodinu po skončení infuze musí být pacienti sledováni (viz bod
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter fullført infusjon (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt i formelle studier.
Czech: Incidence se ale neodchylovala od četnosti očekávané v RS populaci.
Norwegian Bokmål: Forekomsten forble som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring ved en tidsmålt 25-fots gangtest, fra baseline til uke 120 Relativ reduksjon av progresjonshastighet i gangtid
Czech: Doporučuje se, aby se při všech očkováních jiných než živými či živými atenuovanými vakcínami dodržoval místní očkovací kalendář.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis i henhold til det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Czech: Léčivý přípravek Ocrevus musí být před podáním naředěný.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Czech: V klinických studiích u RRS došlo u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 33,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci horních cest dýchacích a u 7,5 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 5,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci dolních cest dýchacích.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av RMS opplevde 39,9 % av pasientene som fikk Ocrevus og 33,2 % av pasientene som fikk interferon beta-1a, en øvre luftveisinfeksjon.
Czech: Premedikace reakcí souvisejících s infuzí
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Co se týče aktivity onemocnění, znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu dokonce i v progresivní MS mohou být prokázány zobrazovacími metodami (tj.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sykdomsaktivitet, kan karakteristiske kjennetegn for inflammatorisk aktivitet være bilderelaterte, selv i progressiv MS, (dvs. Gd-forsterkende T1 lesjoner og/eller aktive [nye eller førstørrede] T2 lesjoner).
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do studií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i kliniske forsøk.
Czech: • jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Czech: rozkladem na peptidy a aminokyseliny).
Norwegian Bokmål: pasientpopulasjon, polyterapi med immunsuppressiva).
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Německo
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon.
Czech: • Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3) a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Czech: V případě IRR v průběhu jakékoli infuze jsou nutné následující úpravy.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av IRR i løpet av infusjonen, se følgende justeringer.
Czech: Preklinické údaje vycházející ze studií samčí a samičí fertility u opic cynomolgus (makak jávský) neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
Czech: Před infuzí:
Norwegian Bokmål: Før en infusjon:
Czech: stupně ve srovnání s 0 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 4 nøytropeni, mot 0 % i placebogruppen.
Czech: • Premedikace IRR Před každou infuzí přípravku Ocrevus se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR: 100 mg metylprednizolonu intravenózně (nebo jeho ekvivalent) přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Norwegian Bokmål: 100 mg intravenøs metylprednisolon (eller tilsvarende) omtrent 30 minutter før hver Ocrevus-infusjon antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Czech: stáří od 18 do 55 let včetně; EDSS při vstupní návštěvě od 3,0 do 6,5 bodu; trvání onemocnění od nástupu příznaků RS kratší než 10 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě ≤ 5,0 nebo kratší než 15 let u pacientů s EDSS při vstupní návštěvě > 5,0.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ocrevus ble også vurdert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med primær progressiv MS (studie WA25046) som var tidlig i sykdomsforløpet i henhold til hovedinklusjonskriteriene, dvs. alder 18-55 år, EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5 poeng, sykdomsvarighet fra begynnelsen av MS-symptomer på mindre enn 10 år hos pasienter med EDSS ved screening ≤ 5,0 eller mindre enn 15 år hos pasienter med EDSS ved screening > 5,0.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) vyžadovali specifickou léčbu faktorem stimulujícím růst kolonií granulocytů a zůstali po této epizodě na ocrelizumabu.
Norwegian Bokmål: Én pasient med grad 3 (mellom 500 og 1000 celler/mm3) og én pasient med grad 4 (< 500 celler/mm3) nøytropeni krevde særskilt behandling med granulocytt-kolonistimulerende faktor og forble på okrelizumab etter hendelsen.
Czech: Podíl pacientů s 12týdenní potvrzenou progresí invalidity3 Redukce rizika (Souhrnná analýza Redukce rizika (Jednotlivé studie
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 12-ukers bekreftet progresjon av funksjonstap («Confirmed Disability Progression», CDP) Risikoreduksjon (samlet analyse1) Risikoreduksjon (individuelle studier2)
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „ocrelizumab".
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Viz body 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1.
Czech: Léčba IRR před infuzí
Norwegian Bokmål: Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
Czech: U RRS bylo zjištěno snížení lymfocytů < DLN u 20,7 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 32,6 % pacientů léčených interferonem beta-1a. U PPRS bylo zjištěno snížení lymfocytů < DLN u 26,3 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 11,7 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Ved RMS ble en reduksjon av lymfocytter < nedre normalgrense observert hos 20,7 % av pasientene på Ocrevus sammenlignet med 32,6 % av pasientene som ble behandlet med interferon beta-1a.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Přibližně 1 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Ocrevus měla lymfopenii 3.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 3 lymfopeni (mellom 200 og 500 celler/mm3).
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Czech: Nepotvrzující analýza p-hodnoty; není součástí předem specifikované hierarchie testování 3 Definováno jako zvýšení o ≥ 1,0 bod oproti skóre rozšířené škály stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) u pacientů s výchozí hodnotou skóre 5,5 nebo méně, nebo ≥ 0,5 pokud je výchozí skóre > 5,5, Kaplan-Meierovy odhady v 96. týdnu
Norwegian Bokmål: 3 Definert som en økning på ≥ 1,0 poeng fra baseline «Expanded Disability Status Scale» (EDSS)-score for pasienter med baselinescore på 5,5 eller mindre, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5, Kaplan-Meier-estimater ved uke 96.
Czech: • poté lze rychlost stupňovitě zvyšovat po 40 ml/hodinu každých 30 minut na maximální rychlost 200 ml/hodinu
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Czech: Profily IRR na jednu infuzi byly rovněž podobné bez ohledu na to, zda byla dávka 600 mg podávaná jako jediná infuze 600 mg nebo jako dvě infuze 300 mg s odstupem dvou týdnů (viz body 4.8 a 5.2), ale z důvodu celkového podání více infuzí při režimu 2 x 300 mg byl celkový počet IRR vyšší.
Norwegian Bokmål: IRR-profilen per infusjon var også lik, uavhengig av om dosen på 600 mg ble gitt som en enkeltstående infusjon på 600 mg eller som to infusjoner på 300 mg med to ukers mellomrom (se pkt.
Czech: Pacienti se známou IgE zprostředkovanou hypersenzitivitou na ocrelizumab nesmějí být tímto přípravkem léčeni (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent IgE-mediert overfølsomhet overfor okrelizumab må ikke motta behandling (se pkt.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus.
Czech: Redukce rizika
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Czech: Viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 og pkt.
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Czech: • antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Norwegian Bokmål: • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer nye tilfeller eller forverring av nevrologiske tegn og symptomer, ettersom de kan ligne på MS-sykdom.
Czech: • jestliže máte nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Czech: 90 (3x30) tablet
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har ofte vært forbigående.
Czech: Testy mohou také ukázat:
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/YYYY}><{måned YYYY}>.
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Norwegian Bokmål: Ikke-respons Virologisk svikt (alle pasienter)
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av denne økningen i kreatinin og nedgangen i eGFR skjedde i løpet av de fire første ukene av behandlingen.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt og utvikling av resistens
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Czech: zvýšený bilirubin1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Norwegian Bokmål: De kliniske betydningene av dette funnet er foreløpig ukjent.
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dekslansoprazol
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et av disse legemidlene, vil legen din enten gi deg et annet legemiddel eller anbefale hvordan og når du skal ta dette legemidlet:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2016
Czech: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Norwegian Bokmål: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene var på et behandlingsregime som ikke inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Odefsey reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og høyeste observerte frekvens.
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan observeres under hiv-behandling
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Norwegian Bokmål: Disse økningene reflekterer ikke en endring i faktisk glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider
Czech: Rozdíl léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell