FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Adenuric, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Krka.
English: Febuxostat Krka is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: This usually reduces blood uric acid levels within 2 weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after 2 to 4 weeks.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na 2 tot 4 weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
English: Because Febuxostat Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Febuxostat Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Side effects reported with Febuxostat Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Febuxostat Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Adenuric, the benefit of Febuxostat Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Adenuric, het voordeel van Febuxostat Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Febuxostat Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: What are the benefits and risks of Febuxostat Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Febuxostat Krka?
English: An overview of Febuxostat Krka and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Febuxostat Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Febuxostat Krka are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Febuxostat Krka continu gemonitord.
English: Febuxostat Krka treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Dutch: De behandeling met Febuxostat Krka mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
English: Febuxostat Krka contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Febuxostat Krka bevat de werkzame stof febuxostat en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Krka is 80 mg once a day.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Krka 80 mg eenmaal daags.
English: The active substance in Febuxostat Krka, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Dutch: De werkzame stof in Febuxostat Krka, febuxostat, vermindert de vorming van urinezuur.
English: Febuxostat Krka is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Dutch: Febuxostat Krka wordt gebruikt bij patiënten die tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
English: Other information about Febuxostat Krka
Dutch: Overige informatie over Febuxostat Krka
English: Why is Febuxostat Krka authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Febuxostat Krka geregistreerd in de EU?
English: Febuxostat Krka is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Dutch: Febuxostat Krka is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hyperurikemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
English: By reducing the production of uric acid, Febuxostat Krka can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, kan Febuxostat Krka de urinezuurconcentraties in het bloed verminderen en deze laag houden, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first 6 months of treatment with Febuxostat Krka.
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste 6 behandelingsmaanden met Febuxostat Krka ook andere geneesmiddelen ter preventie van jichtaanvallen te gebruiken.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: What is Febuxostat Krka and what is it used for?
Dutch: Wat is Febuxostat Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Febuxostat Krka is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Dutch: Febuxostat Krka wordt ook gebruikt ter behandeling en preventie van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor het behandelen van kanker) krijgen en risico op tumorlysissyndroom lopen.
English: How does Febuxostat Krka work?
Dutch: Hoe werkt Febuxostat Krka?
English: How has Febuxostat Krka been studied?
Dutch: Hoe is Febuxostat Krka onderzocht?
English: How is Febuxostat Krka used?
Dutch: Hoe wordt Febuxostat Krka gebruikt?
English: For more information about using Febuxostat Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Febuxostat Krka.
English: Analysis according to Mixed Model of Repeated Measures
Dutch: Analyse volgens het Mixed Model of Repeated Measures
English: The registry should also be used to generate data on long-term effectiveness.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
English: No data are available in these populations.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
English: Patients should be regularly monitored according to local clinical practice.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
English: Date of first authorisation: 8 September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
English: The safety of idebenone in pregnant women has not been established.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: EAP and CRS
Dutch: EAP en CRS
English: Due date of final report: 31 August 2021
Dutch: Uiterste datum voor indiening van het definitieve rapport: 31 augustus 2021
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: When needed, supportive symptomatic treatment should be given.
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
English: Take the next dose at the usual time.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
English: No report of overdose has been received from the RHODOS study.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
English: - He or she may do a urine check to make sure the change in colour is not hiding other problems.
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
English: Each bottle contains 180 tablets.
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
English: - Take the tablets with food - this helps to get more of the medicine from your stomach into your blood.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
English: There is no specific antidote for idebenone.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
English: Change in urine colour
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
English: Endpoint (ITT)
Dutch: Eindpunt (ITT)
English: - Raxone is supplied in white plastic bottles.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
English: However, the change in colour could mean that you have problems with your kidneys or bladder.
Dutch: De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.
English: - The active substance is idebenone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system in Appendix V. By reporting side effecs you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: This may cause allergic reactions.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
English: Some medicine may interact with Raxone.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
English: Food increases the bioavailability of idebenone by approximately 5-7-fold and therefore, Raxone should always be administered with food.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician with experience in LHON.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
English: This change in colour is harmless - it does not mean your treatment needs to change.
Dutch: Deze kleurverandering is onschadelijk - u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
English: - This eye problem is inherited - this means it runs in families.
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
English: Primary endpoint:
Dutch: Primaire eindpunt:
English: The tablets should not be broken or chewed.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.
English: No specific dose adjustment is required for the treatment of LHON in elderly patients.
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
English: - LHON can lead to loss of eyesight due to the inactivity of cells responsible for vision.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
English: Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The recommended dose is 2 tablets three times a day - this is a total of 6 tablets per day.
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
English: Idebenone should only be administered to pregnant women or women of child-bearing age likely to become pregnant if it is considered that the benefit of the therapeutic effect outweighs any potential risk.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
English: If you have been told by your doctor that you have lactose intolerance or that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The following side effect may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
English: In addition, no induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 was observed.
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
English: Raxone should be administered with food because food increases the bioavailability of idebenone.
Dutch: Raxone moet met voedsel worden toegediend, omdat dit de biologische beschikbaarheid van idebenone verhoogt.
English: QS6+QS6 represented 6.45% to 9.46%, whereas QS10+QS10-C and IDE+IDE-C were close to 1% or below.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
English: Clinical particulars 4.1 Therapeutic indications
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
English: In this small subgroup of patients (n=8), 0 of 6 patients in the idebenone group deteriorated to ≥1.0 logMAR whereas 2 of 2 patients in the placebo group showed such a deterioration.
Dutch: In deze kleine subgroep patiënten (n=8) verslechterde geen van de zes patiënten in de idebenone-groep tot ≥1,0 logMAR, terwijl twee van de twee patiënten in de placebogroep een dergelijke verslechtering vertoonden.
English: Treatment with Raxone can restore the ability of cells to produce energy and so allow inactive eye cells to work again.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
English: Experimental data have shown that idebenone passes the blood-brain barrier and is distributed at significant concentrations in cerebral tissue.
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
English: Your doctor will check your eye-sight before you start taking this medicine and then at regular visits while you are taking it.
Dutch: Uw arts zal uw gezichtsvermogen controleren voordat u dit geneesmiddel gaat innemen en zal dat daarna regelmatig doen terwijl u het geneesmiddel gebruikt.
English: The main metabolites in plasma are IDE-C and QS4+QS4-C.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
English: For example in the morning at breakfast, with lunch at mid-day and with dinner in the evening.
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
English: This can lead to some improvement in lost eyesight.
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
English: Clinical safety and efficacy of idebenone in LHON have been assessed in one double-blind, randomised, placebo-controlled study (RHODOS).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
English: If you forget a dose, skip the missed dose.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan.
English: The safety and efficacy of Raxone in LHON patients under 12 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij patiënten met LHON die jonger zijn dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: This effect is harmless, not associated with haematuria, and does not require any adaptation of dose or discontinuation of treatment.
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
English: Raxone film-coated tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
English: Depending on the time since symptom onset and the proportion of RGCs already affected, idebenone can promote recovery of vision in patients who experience vision loss.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
English: - Swallow the tablets whole with a glass of liquid.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
English: There are no data concerning the effect of exposure to idebenone on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van idebenone op de vruchtbaarheid van de mens.
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
English: Results are shown in Table 2 including supporting data from 62 LHON patients using Raxone in an Expanded Access Programme (EAP) and from 94 untreated patients in a Case Record Survey (CRS).
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
English: On repeat dosing, maximum plasma concentrations of idebenone are reached on average within 1 hour (median 0.67 h range: 0.33-2.00 h).
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
English: - Tell your doctor if your urine changes colour.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als de kleur van uw urine verandert.
English: Macrogol 3350
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
English: In the EAP the number of responders increased with longer treatment duration, from 19 out of 62 patients (30.6%) at 6 months to 17 out of 47 patients (36.2%) at 12 months.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, Other psychostimulants and nootropics; ATC code: N06BX13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
Dutch: Eén patiënt in de placebogroep presenteerde zich met ingezet spontaan herstel van het gezichtsvermogen bij baseline.
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u stopt met het geven van borstvoeding of met het innemen van het geneesmiddel.
English: - It is caused by a problem with your genes (called a “genetic mutation”) that affects the ability of cells in the eye to produce the energy they need to work normally, so they become inactive.
Dutch: - LHON wordt veroorzaakt door een probleem met uw genen (aangeduid als “genetische mutatie”) dat het vermogen van cellen in het oog om de energie te produceren die nodig is om normaal te functioneren, aantast, waardoor deze cellen inactief worden.
English: The recommended dose is 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 times a day).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
English: Idebenone is not a substrate for p-gp in vitro.
Dutch: In vitro is idebenone geen substraat voor p-gp.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Raxone to patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
English: Doses up to 2250 mg/day have been administered in clinical studies showing a safety profile consistent with that reported in section 4.8.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 2250 mg/dag toegediend waaruit een veiligheidsprofiel naar voren kwam dat overeenkomt met het veiligheidsprofiel gemeld in rubriek 4.8.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt “verandering in beste VA” werd gemeten als het verschil tussen beste VA van het linker- of rechteroog na 24 weken ten opzichte van baseline (tabel 1).
English: Caution should be exercised to ensure that the chromaturia does not mask changes of colour due to other reasons (e.g. renal or blood disorders).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
English: This will take into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of the medicine for you.
Dutch: Hierbij worden het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging genomen.
English: The metabolites of idebenone are coloured and may cause chromaturia, i.e. a reddish-brown discoloration of the urine.
Dutch: De metabolieten van idebenone zijn gekleurd en kunnen chromaturie, d.w.z. een roodbruine verkleuring van de urine, veroorzaken.
English: Idebenone may inhibit P-glycoprotein (p-gp) with possible exposure increases of e.g. dabigatran etexilate, digoxin or aliskiren.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
English: Raxone was given as 3 daily doses of 300 mg each with meals.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
English: Raxone contains a substance called idebenone.
Dutch: Raxone bevat een stof genaamd idebenone.