FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin trabektediinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna parhaimpaan tukihoitoon toisena hoitolinjana tai myöhempänä hoitona edennyttä translokaatioon liittyvää sarkoomaa sairastavilla potilailla, joilla ei saatu vastetta tavanomaisella kemoterapialla tai jotka eivät sietäneet sitä.
Estonian: Uuringus hinnati trabektediini efektiivsust ja ohutust võrreldes parima toetava raviga teise valiku või hilisema ravina kaugelearenenud translokatsiooniga seotud sarkoomiga patsientidel või patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust standardsele keemiaravile või kes seda ei talunud.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Finnish: Neutropenia:
Estonian: Neutropeenia:
Finnish: Lääkkeen sitoutuminen DNA:han käynnistää tapahtumasarjan, joka vaikuttaa useisiin eri transkriptiotekijöihin, DNA:han sitoutuviin proteiineihin ja DNA:n korjausmekanismeihin.
Estonian: Nimetatud seondumine DNA-ga vallandab toimekaskaadi, mis mõjutab mitmeid transkriptsioonifaktoreid, DNA-ga seonduvaid valke ja DNA reparatsiooni.
Finnish: Tarkemmat tiedot varoituksista ja varotoimista, ks. myös PLD-valmisteen valmisteyhteenveto.
Estonian: Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, on perinnöllisyysneuvontaa harkittava.
Estonian: Ravi ajal rasestudes tuleb kaaluda geneetilise nõustamise võimalust.
Finnish: Ikä ei nähtävästi vaikuta trabektediinin puhdistumaan plasmasta eikä sen jakautumistilavuuteen.
Estonian: Ilmselt ei mõjuta vanus trabektediini plasmakontsentratsiooni ega jaotusruumala.
Finnish: Se voi ilmetä punoituksena kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa, jotka voivat myöhemmin turvota ja sinertyä.
Estonian: See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks.
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia Miten Yondelisia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yondelisin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Yondelise kasutamist Kuidas Yondelist kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Yondelist säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Jos infuusioreaktioita ei havaita, myöhemmät PLD-infuusiot voidaan antaa 1 tunnin kuluessa (tarkemmat annosteluohjeet, ks. PLD-valmisteen valmisteyhteenveto [SmPC]).
Estonian: Kui infusioonireaktsioone ei teki, võib järgmised PLD infusioonid manustada 1 tunni jooksul (konkreetseid nõuandeid manustamiseks vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest [SmPC]).
Finnish: Pehmytkudossarkooma on pahanlaatuinen sairaus, joka alkaa jostakin pehmytkudoksesta, esim. lihaksista, rasvakudoksesta tai muista kudoksista (esim. rustoista tai verisuonista).
Estonian: Pehmekoe sarkoom on pahaloomuline haigus, mis algab kuskil pehmetes kudedes: lihastes, rasvas või teistes kudedes (näiteks kõõlustes või veresoontes).
Finnish: Trombosytopeniaan liittyviä vuototapahtumia esiintyi < 1 %:lla monoterapiaa saaneista potilaista.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Finnish: Myös toissijaiset etenemisvapaan elossaolon ja vasteprosentin analyysit osoittivat, että yhdistelmähoidolla päästiin parempiin tuloksiin.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Finnish: Trabektediinin farmakokineettisen profiilin perusteella vaikuttaa siltä, että lääkkeen jakautuminen on monitilamallin mukaista.
Estonian: Trabektediini farmakokineetiline profiil on kooskõlas mitmeosalise dispositsiooni mudeliga.
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Sinulla voi esiintyä hengitysvaikeuksia, epäsäännöllistä sydämen rytmiä, vähentynyttä virtsaneritystä, äkillisiä mielialan muutoksia, ihoalueiden laikullista punoitusta, erittäin alhaista verenpainetta, johon liittyy epätavallisia laboratoriotutkimusten tuloksia (verihiutaleiden määrän lasku).
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Finnish: Tehoa koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin.
Estonian: Andmed ravimi tõhususe kohta põhinevad peamiselt liposarkoomi ja leiomüosarkoomiga patsientide uuringutel.
Finnish: • Sinulla saattaa esiintyä veren infektioita (verenmyrkytys), jos immuunijärjestelmäsi on vakavasti heikentynyt.
Estonian: • Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Finnish: Yondelisia käytetään yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD, toinen syöpälääke) kanssa munasarjasyövän hoitoon, kun syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen eikä ole vastustuskykyinen syöpähoidoille, jotka sisältävä platinaseoksia.
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.
Finnish: Muita pahoinvointilääkkeitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Estonian: Vajadusel võib manustada täiendavaid antiemeetikume.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varoen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline.
Finnish: Jos hiussuonivuotooireyhtymän diagnoosi varmistuu muiden syiden pois sulkemisen jälkeen, hoitavan lääkärin on lopetettava trabektediinihoito ja aloitettava hiussuonivuoto-oireyhtymän hoito laitoksen ohjeistuksen mukaisesti (ks. Kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Kui kapillaaride lekke sündroomi diagnoos on pärast teiste põhjuste välistamist kinnitust leidnud, peab raviarst ravi trabektediiniga lõpetama ja alustama kapillaaride lekke sündroomi juhistekohast ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Estonian: Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Finnish: Kokonaiselinaika platinalle herkässä ryhmässä (loppuanalyysi n=316 tapahtumaa) n = 218
Estonian: Üldine elulemus plaatina suhtes tundlikus populatsioonis (lõplik analüüs n=316 nähtu) n=218
Finnish: Maksantoimintakokeiden tuloksia on seurattava Yondelis-hoidon aikana, koska annoksen muuttaminen voi olla aiheellista (ks. taulukko 1 ja kohta 4.4).
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Finnish: Yondelisia ei saakäyttää alle 18-vuotiaille lapsille, jotka sairastavat lapsuusiän sarkoomia.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Finnish: Trabektediinin vaikutusta sydän- ja verisuonitoimintaan ja hengitystoimintaan on tutkittu in vivo nukutetuilla makakeilla.
Estonian: Trabektediini toimet kardiovaskulaarsele ja respiratoorsele funktsioonile uuriti in vivo (narkoosis pikasabalistel makaakidel).
Finnish: Tässä populaatiossa kuumeista neutropeniaa esiintyi 2 %:lla potilaista ja < 1 %:ssa hoitojaksoista.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis selles populatsioonis 2% patsientidest ja < 1% ravikuuridest.
Finnish: Esiintymistiheydet on laskettu sekä haittavaikutusten että laboratorioarvojen mukaan.
Estonian: Sageduste kirjeldamisel on näidatud nii kõrvaltoimed kui ka laborianalüüside väärtused.
Finnish: Trabektediinin ja fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa kouristusten pahenemiseen.
Estonian: Trabektediini ja fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada fenütoiini imendumist ja põhjustada krambihoogude ägenemist.
Finnish: Yondelis sisältää kaliumia
Estonian: Yondelis sisaldab kaaliumit
Finnish: On myös suositeltavaa seurata vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) lähtötilanteessa ja ajoittain hoidon aikana, etenkin jos potilaalla on aiemmasta antrasykliinialtistuksesta johtuva kardiomyopatian riski tai sydämen toiminnan heikkenemiseen viittaavia oireita.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida südame väljutusfraktsiooni enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal; eelkõige patsientidel, kellel on kardiomüopaatia tekkimise risk antratsükliinide varasema kasutamise tõttu või südamefunktsiooni halvenemise sümptomid.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaita seurataan kliinisten sydänoireiden varalta.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente südamega seotud kliiniliste tunnuste või sümptomite suhtes.
Finnish: Neutrofiiliarvojen nadiirin saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 15 vrk, ja arvot korjautuivat viikossa.
Estonian: Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamiste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte:
Finnish: Hematologisen toksisuuden hoitamiseksi voidaan antaa verisolujen kasvutekijöitä paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Finnish: Ulkoisen riippumattoman arviointikomitean (IAC) suorittaman hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia koskevan arvion perusteella 14 todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksen joukossa, trabektediinilla oli mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys viiteen kuudesta kuolemaan johtaneeseem tapaukseen.
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Finnish: Japanilaisille potilaille suositeltu annos on kaikkien muiden rotujen tavanomaista annosta pienempi, ja se on 1,2 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Estonian: Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.
Finnish: Toksisuutta on seurattava huolellisesti, jos potilas saa trabektediinia yhdessä voimakkaiden CYP3A4-indusorien (esim. suun kautta annettavan ketokonatsolin, flukonatsolin, ritonaviirin, klaritromysiinin tai aprepitantin) kanssa, ja tällaisia yhdistelmähoitoja on vältettävä, jos se on mahdollista.
Estonian: Toksilisusnähte tuleb hoolikalt jälgida patsientidel, kes saavad trabektediini kombinatsioonis tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, flukonasool, ritonaviir, klaritromütsiin või aprepitant) ning selliseid kombinatsioone tuleb võimalusel vältida.
Finnish: Useimmiten arvojen nousu lievittyi asteen 1 tasoiseksi tai korjautui kokonaan päivään 14-15 mennessä (ks.
Estonian: Enamik väärtustest vähenes esimese astmeni või lahenes 14.-15. päevaks (vt lõik 4.4).
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Finnish: Jos käytät Yondelisia tai Yondelisin ja PLD:n yhdistelmää samanaikaisesti jonkin sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa aiheuttaa maksa- tai lihasvaurioita (rabdomyolyysi), tilaasi on ehkä seurattava tarkoin, sillä maksa- tai lihasvaurion riski voi suurentua.
Estonian: Kui kasutate Yondelise-ravi või Yondelise + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Finnish: Yondelisia ja Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoa ei saa käyttää, jos sinulla on vaikea maksa-, munuais- tai sydänvaurio.
Estonian: Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral.
Finnish: Injektiokohdan ärsytyksen välttämiseksi on suositeltavaa, että Yondelis annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.
Estonian: Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Yondelist kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.
Finnish: Tulokset laajennetun saatavuuden ohjelmasta pehmytkudossarkoomaa (STS) sairastavilla potilailla (tutkimus ET743-SAR- 3002) osoittavat, että 903 potilaasta, joiden kokonaiselinaika (OS) arvioitiin, kokonaiselinajan mediaani oli 11,9 kuukautta (95 % CI: 11,2-13,8).
Estonian: Pehmete kudede sarkoomiga patsientidele mõeldud laiendatud juurdepääsu programmi tulemused (uuring ET743-SAR-3002) näitavad, et 903 uuringus osalejal, kelle üldist elulemust hinnati, oli elulemuse mediaan 11,9 kuud (95% CI: 11,2, 13,8).
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30,3 ml/min, ei ole tietoja.
Estonian: Andmed patsientide kohta kreatiniini kliirensiga alla 30,3 ml/min puuduvad.
Finnish: Se noudatti ennustettavaa kaavaa eli alkoi ja korjautui nopeasti, ja siihen liittyi vain harvoin kuumetta tai infektioita.
Estonian: Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning pöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
Finnish: Jos tällaista toksisuutta ilmenee uudelleen myöhempien hoitojaksojen aikana, mutta potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, annosta voidaan pienentää edelleen (ks. alla).
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Finnish: Yondelis on syöpälääke, joka estää syöpäsolujen lisääntymistä.
Estonian: Yondelis on vähivastane ravim, mis takistab vähirakkude paljunemist.
Finnish: Tästä syystä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä Yondelis-valmisteen kanssa on vältettävä, jos se on mahdollista.
Estonian: Seega tuleb mis tahes ülalnimetatud ravimi kasutamist koos Yondelisega võimalusel vältida.
Finnish: Käsittely- ja hävittämisohjeet
Estonian: Käsitsemise ja hävitamise juhised
Finnish: Ensisijaiseen, etenemisvapaata elinaikaa koskeneeseen analyysiin otettiin 645 potilasta, joiden tauti oli mitattavissa.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Finnish: Hiustenlähtö Ihon hyperpigmentaatio*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Finnish: Trabektediiniyliannostuksen vaikutuksista on rajallisesti tietoa.
Estonian: Trabektediini üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Finnish: Yondelis-hoitoa ei pidä antaa, jos potilaan lähtötilanteen neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3 tai trombosyyttiarvo alle 100 000/mm3.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus pieneni noin 22 % (Cmax) ja 31 % (AUC).
Estonian: Rifampitsiini koosmanustamisel trabektediiniga langes trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 22% (Cmax) ja 31% (AUC) võrra.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rinnaga toitmine lõpetada, imetamist võib jätkata ainult arsti loal, kui arst on veendunud selle ohutuses.
Finnish: Määrä (ml) = kehon pinta-ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Estonian: Maht (ml) = BSA (m2) x individuaalne annus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Finnish: Yondelis täytyy saattaa käyttökuntoon ja jatkolaimentaa ennen infusointia (ks. myös kohta 3).
Estonian: Enne infusiooni tuleb Yondelis ette valmistada ja seejärel lahjendada (vt ka lõiku 3).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Estonian: See võib põhjustada süstekoha ümbruses kudede kahjustust ja hävimist (koenekroosi, vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), mis võib vajada opereerimist.
Finnish: Jos koet voimakasta lihaskipua tai -heikkoutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
Finnish: Trabektediinilla on osoitettu olevan antiproliferatiivista vaikutusta in vitro ja in vivo useisiin eri ihmisen kasvainsolulinjoihin ja kokeellisiin kasvaimiin kuten sarkoomaan, rintasyöpään, eipienisoluiseen keuhkosyöpään, munasarjasyöpään ja melanoomaan.
Estonian: Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelytapoja on noudatettava.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksilise ravimi õige käsitsemise ja hävitamise toiminguid.
Finnish: SAR-2005-tutkimuksen I-II-vaiheeseen osallistui 50 pediatrista potilasta, jotka sairastivat rabdomyosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa tai muuta pehmytkudossarkoomaa kuin rabdomyosarkooma.
Estonian: I-II faasi uuringus SAR-2005 osales kokku 50 rabdomüosarkoomi, Ewingi sarkoomi või mitterabdomüosarkoomse pehme koe sarkoomiga last.
Finnish: Trabektediinin farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi (ks. kohta 5.2) annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5.2) ei ole kerge või mõõduka neerukahjustuse korral vaja annust kohandada.
Finnish: Perinnöllisyysneuvontaa suositellaan potilaille, jotka toivovat lapsia hoidon jälkeen.
Estonian: Geneetiline nõustamine on soovitatav ka patsientidele, kes tahavad lapsi saada pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Fosforihappo (pH:n säätöön)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Finnish: Trombosytopenia:
Estonian: Trombotsütopeenia:
Finnish: Eroja havaittiin erityisesti neutropenian (93 % muilla ja 66 % valkoihoisilla), anemian (37 % muilla ja 14 % valkoihoisilla) ja trombosytopenian (41 % muilla ja 19 % valkoihoisilla) kohdalla.
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyivät palautuva maksaentsyymien nousu ja hematologiset haittatapahtumat; lisäksi ilmoitettiin myös kuumeesta, infektiosta, nestehukasta ja tromboosista/embolismista.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid pöörduv maksaensüümide taseme tõus ja hematoloogilised nähud, lisaks teatati ka palavikust, infektsioonist, dehüdratsioonist ja tromboosist/embooliast.
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Estonian: Valmis infusioonilahust tuleb hakata manustama kohe.
Finnish: Monoterapiaa käytettiin enimmillään 38 hoitojakson ajan ja yhdistelmähoitoa enimmillään 21 hoitojakson ajan.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Finnish: Erityinen varovaisuus on suotavaa, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä systeeminen trabektediinialtistus on tavallista suurempi ja myös maksatoksisuuden riski voi suurentua.
Estonian: Eriline ettevaatus ja annuse kohandamine võib olla vajalik maksakahjustusega patsientide puhul, sest süsteemne ekspositsioon trabektediinile on suurenenud ja hepatotoksilisuse tekkeoht võib olla suurem.
Finnish: Ensimmäinen annosmuutos
Estonian: Esimene vähendamine
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Estonian: Elukvaliteedi üldiste näitajate osas ravirühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei leitud.
Finnish: Miten Yondelisia käytetään
Estonian: Kuidas Yondelist kasutada
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Finnish: P-gp:n estäjien kuten siklosporiinin tai verapamiilin samanaikainen anto voi vaikuttaa trabektediinin jakautumiseen elimistössä ja/tai sen eliminaatioon.
Estonian: P-gp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/või eritumist.
Finnish: • Keuhkoihin voi kertyä epänormaalisti nestettä, mikä johtaa turvotukseen (keuhkoedeemaan).
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksakahjustus
Finnish: Laskimoon annetun trabektediinin näennäinen jakautumistilavuus on suuri, sillä lääke sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja plasman proteiineihin (94-98 % plasman trabektediinista on proteiineihin sitoutunutta).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Finnish: Jos tällaiset yhdistelmähoidot ovat välttämättömiä, toksisuustapauksissa annosta on muutettava vastaavasti (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Juhul kui selliste kombinatsioonide kasutamine on vältimatu, tuleb toksilisuse ilmnemisel rakendada asjakohaseid annuse kohandamise meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Jos lääkettä käytetään munasarjasyövän hoitoon, sen annostelu kestää noin 3 tuntia.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Finnish: 1,9 %:lla monoterapiaryhmän potilaista ja 0,9 %:lla yhdistelmähoitoa saaneista esiintyi kuolemaan johtaneita reaktioita.
Estonian: 1,9% ja 0,9% vastavalt monoteraapia ja kombineeritud raviskeemiga ravitud patsientidest tekkisid surmaga lõppenud kõrvaltoimed.
Finnish: Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoitoryhmässä muilla kuin valkoihoisilla potilailla (lähinnä aasialaisilla) esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia (96 % muilla ja 87 % valkoihoisilla) ja vakavia haittavaikutuksia (kaikki asteet: 44 % muilla ja 23 % valkoihoisilla).
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Finnish: Muutokset voivat joko kuivua ja hilseillä tai muodostaa rakkuloita ja haavaumia.
Estonian: Kahjustused võivad kas kuivada ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Estonian: Arvutage vajalik maht järgmise valemi abil:
Finnish: Jos käyttäjälle kehittyy oireyhtymän mahdollisia oireita, kuten selittämätön turvotus johon saattaa liittyä myös verenpaineen aleneminen, hoitavan lääkärin on mitattava seerumin albumiinipitoisuus uudelleen.
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Finnish: Hermovauriot voivat myös aiheuttaa lihaskipua, heikkoutta ja tunnottomuutta.
Estonian: Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Kliinilisi eriuuringuid ei ole vanematel patsientidel tehtud.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.