FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Spanish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/780/001 (10 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/002 (14 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/003 (28 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/004 (30 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/005 (56 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/006 (60 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/007 (84 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/008 (90 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/009 (98 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/010 (100 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/011 (120 x 1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/012 (14 comprimidos recubiertos con película, frasco) EU/1/12/780/013 (60 comprimidos recubiertos con película, frasco) EU/1/12/780/014 (180 comprimidos recubiertos con película, frasco) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) comprimidos recubiertos con película) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) comprimidos recubiertos con película)
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin in patients with insufficient glycaemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Spanish: Linagliptina añadida al tratamiento con metformina En un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, se evaluó la eficacia y la seguridad de linagliptina en combinación con metformina en pacientes con un control glucémico insuficiente con metformina en monoterapia.
English: It is especially important to mention the following: - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Spanish: - ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
English: Nausea common
Spanish: Náuseas frecuente
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Elderly
Spanish: Lactancia
English: Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
Spanish: Reacción adversa observada con la combinación de Jentadueto y sulfonilurea.
English: EXP
Spanish: CV
English: Package size
Spanish: Tamaño del envase
English: EU Number
Spanish: Envase
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital);
English: • gynaecological infections;
Spanish: • infecciones ginecológicas;
English: • foot infections in diabetes patients.
Spanish: • infecciones de los pies en los pacientes diabéticos.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
English: • infections in the abdomen;
Spanish: • infecciones del abdomen;
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en un vial con un polvo que debía disolverse antes de su uso para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ertapenem Hospira no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones ni para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
English: What is Ertapenem Hospira?
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Spanish: El ertapenem es activo frente a diferentes bacterias.
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Spanish: Se esperaba que Ertapenem Hospira actuase como el medicamento de referencia, Invanz.
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ertapenem Hospira?
English: How does Ertapenem Hospira work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ertapenem Hospira?
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: You can take them with meals or between meals.
Spanish: Puede tomarlos con las comidas o entre las mismas.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Spanish: La base de datos de seguridad de estos ensayos comprende 923 pacientes.
English: less than 40 kg
Spanish: menos de 40 kg
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Spanish: Evite tocarse la nariz, los ojos y otras partes del cuerpo.
English: Contact with skin should be limited.
Spanish: El contacto con la piel debe ser limitado.
English: Concomitant treatment is not recommended.
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
English: • Information on pregnancy prevention.
Spanish: • Información sobre la prevención de embarazos.
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Spanish: Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.
English: Your weight
Spanish: Su peso
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Spanish: El tratamiento consiste en la observación meticulosa y el inicio de las medidas de apoyo adecuadas.
English: - if you have active cancer.
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
English: How to take your medicine
Spanish: Cómo tomar el medicamento
English: Efficacy in patients with high disease activity
Spanish: Eficacia en los pacientes con actividad alta de la enfermedad
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5
English: (1) Open the flap on the left end.
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Spanish: Puede ser necesario irradiar la sangre para evitar complicaciones.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Spanish: Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue la seguridad, mientras que los criterios de valoración de la eficacia eran exploratorios.
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Spanish: Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección.
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Spanish: Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Spanish: Su médico decidirá las mejores opciones de tratamiento para usted.
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Spanish: Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.
English: 40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg
Spanish: 40 a menos de 50 kg 50 a menos de 60 kg 60 a menos de 70 kg 70 a menos de 80 kg 80 a menos de 90 kg 90 a menos de 100 kg 100 a menos de 110 kg
English: (3) Pull the tray out until it stops.
Spanish: (3) Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
English: Your doctor will tell you the number of tablets to take
Spanish: Su médico le dirá el número de comprimidos que debe tomar
English: Make sure you know how many tablets are contained in the package.
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
English: Talk to your doctor if you take hormonal contraceptives (e.g. "the pill").
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Spanish: Solo pudieron encontrarse trazas de otros metabolitos en el plasma y la orina.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2017
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Spanish: • dos y seis meses después del inicio del tratamiento en cada año de tratamiento.
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
English: - Do not leave your tablet(s) exposed on surfaces, for example on a table, or handle the tablet longer than necessary.
Spanish: - No deje su(s) comprimido(s) expuesto(s) sobre superficies, por ejemplo, sobre una mesa, ni manipule el comprimido más tiempo del necesario.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
English: Swallow them without chewing.
Spanish: Tráguelos sin masticarlos.
English: Tuberculosis (see section 4.4).
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Spanish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
English: If your daily dose is 2 tablets, take them at the same time.
Spanish: Si su dosis diaria son dos comprimidos, tómelos al mismo tiempo.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Spanish: Criterios para iniciar y continuar el tratamiento
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXPCAD”.
English: The tablets can be taken independent of food intake.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Spanish: No obstante, los efectos netos en términos de posibles alteraciones de la exposición a la cladribina son difíciles de predecir.
English: If you have taken more tablets than you should, contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Spanish: Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Spanish: Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: - si es positivo para el VIH, lo que significa que está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: In mice, there were no effects on fertility or the reproductive function of offspring.
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
English: Distribution of dose
Spanish: Distribución de la dosis
English: This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.