FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
Icelandic: Takið nálina úr pakkningunni með því að rífa pappírsumbúðirnar og takið nálina með hlífðarhettunni.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð
Hungarian: Tartalom:
Icelandic: Tel:
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á klíníska verkun og engar alvarlegar aukaverkanir komu fram í sambandi við þessa mótefnasvörun.
Hungarian: • Óvatosan távolítsa el a tűről a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Icelandic: Takið hlífðarhettuna gætilega af nálinni og fleygið.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Icelandic: Virk klínískt veruleg blæðing
Hungarian: A kaplacizumab-kezelés csökkenést eredményezett a plazmacsere átlagnapjainak számában, az alkalmazott plazma mennyiségében, az intenzív osztályon való tartózkodás átlagidőtartamában, és a kórházi tartózkodás átlagidőtartamában a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszak alatt.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Hungarian: Tengerimalacokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki kaplacizumab okozta hatást az anyaállatokban vagy a magzatokban (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Cablivi alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Cablivi fyrir gjöf.
Hungarian: • A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
Icelandic: Setjið alla hluta útbúnaðarins á hreinan og sléttan flöt.
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség aktivitása bizonyított, a nyílt elrendezésben adott kaplacizumab kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Hungarian: • vérzés az agyban, aminek tünetei a hirtelen fellépő súlyos fejfájás, hányás, csökkent éberség,
Icelandic: blæðing í heila sem kemur fram með miklum skyndilegum höfuðverk, uppköstum, minnkaðri meðvitund, hita, stundum með flogaköstum og stífum hálsi eða hálsverk
Hungarian: Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
Icelandic: Þannig dregur Cablivi úr hættu á öðru tilviki áunnins blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (aTTP) strax eftir það fyrra.
Hungarian: • Fordítsa az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - fejjel lefelé.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Hungarian: Az eredmények kaplacizumab expozíciót jeleztek az anyaállatoknál és - sokkal kisebb mértékben - a magzatoknál, és nem számoltak be a magzat fejlődését érintő hatásokról.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og í miklu minni mæli hjá fóstrum án þess að tilkynnt hafi verið um áhrif á fósturþroska.
Hungarian: A Cablivi szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C), legfeljebb 2 hónapig tárolható.
Icelandic: Cablivi má geyma við stofuhita (ekki yfir 25°C) einu sinni í allt að 2 mánuði.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Icelandic: • þú notar segavarnarlyf t.d K-vítamín hemla, rivaroxaban, apixaban (notuð við blóðtappa).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: • Készítsen elő egy tiszta, vízszintes felületet, ahová a készletcsomagot majd elhelyezheti.
Icelandic: Hafið hreinan og sléttan flöt tilbúinn til að leggja útbúnaðinn á.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincsenek-e részecskék az oldatban.
Icelandic: Skoðið lausnina til að vera viss um að engar agnir séu í henni.
Hungarian: A kaplacizumab férfi és női termékenységre gyakorolt hatását értékelő, célzott állatkísérleteket nem végeztek.
Icelandic: Sérstakar dýrarannsóknir til að meta áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá karl- og kvendýrum hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Befolyásolja a von Willebrand-faktor eloszlását is, ami a teljes von Willebrand-faktor antigénszintek átmeneti csökkenéséhez, és a VIII:C faktor szintjeinek egyidejű csökkenéséhez vezet a kezelés alatt.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás előtt.
Icelandic: Ekki nota Cablivi ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit fyrir inndælingu.
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita ef þú notar segavarnarlyf t.d. K-vítamín hemla, rivaroxaban eða apixaban sem notuð eru við blóðtappa eða blóðþynningarlyf eins og asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindarþunga sem kemur í veg fyrir blóðtappa.
Hungarian: A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt a Cablivi alkalmazását coagulopathiákban (pl. hemofília, egyéb véralvadási faktor hiányok) szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukinnar blæðingarhættu skal notkun á Cablivi hjá sjúklingum með undirliggjandi storkukvilla (t.d. dreyrasýki eða aðra sjúkdóma sem tengjast storkuþáttum) fylgt eftir með nánu klínísku eftirliti.
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Trínatríumsítrat díhýdrat Pólýsorbat 80
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU MEÐ LEYSI
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikát egyszeri intravénás és ismételt subcutan injekciók alkalmazást követően vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með aTTP voru rannsökuð eftir staka inndælingu í bláæð og endurteknar inndælingar undir húð.
Hungarian: • Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez, illetve ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérhessen!
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Hungarian: Vesekárosodás Nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Első adag 10 mg kaplacizumab, intravénás injekcióban, plazmacsere kezelés előtt.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Hungarian: Hogyan kell a Cablivi-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Cablivi
Hungarian: • Anélkül, hogy a tű kupakját levenné, csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz úgy, hogy azt az óramutató járásával megegyező irányba forgatja el addig, amíg ellenállást nem érez.
Icelandic: Án þess að taka nálarhettuna af er nálin fest við sprautuna með því að snúa réttsælis þangað til mótstaða finnst.
Hungarian: Ezt követte napi 10 mg kaplacizumab vagy placebo alkalmazása subcutan injekció formájában a napi plazmacsere időszak alatt az egyes plazmacsere kezelések befejezése után, és utána még 30 napon át.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Hungarian: Cablivi 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz kaplacizumab
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Hungarian: Minden port tartalmazó injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Eingöngu einnota.
Hungarian: Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi
Hungarian: • Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Icelandic: Togið nálina út með því að halda sömu afstöðu og henni var stungið inn.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cablivi á meðgöngu.
Hungarian: • Fogja meg az injekciós üveghez csomagolt adaptert, és vegye le róla a papírborítást.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Hungarian: A célhoz kötődött kaplacizumab feltehetően a májban bomlik le, míg a nem kötődött kaplacizumab feltehetően a vesén keresztül ürül.
Icelandic: Talið er að caplacizumab sem bundið er markefninu brotni niður í lifur en óbundið caplacizumab sé skilið út í nýrum.
Hungarian: • Miközben függőlegesen tartja, lassan húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldat átkerüljön a fecskendőbe.
Icelandic: öllu er haldið í lóðréttri stöðu á að toga rólega í sprautustimpilinn til að lausnin færist öll upp í sprautuna.
Hungarian: Ne rázza!
Icelandic: Ekki hrista hana.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Hungarian: Populációs PK-/PD-modellben a vesefunkciónak (CRCL) statisztikailag jelentős hatása volt, ami súlyos veseelégtelenség esetén a várható expozíció (AUCss) jelentős emelkedését eredményezte.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A Cablivi-t a következő formában kapja:
Icelandic: Cablivi er fáanlegt í:
Hungarian: Polska sanofi-aventis, S.A.
Icelandic: España sanofi-aventis, S.A.
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a céldiszpozícióra a von Willebrand-faktor antigén és a VIII-as faktor véralvadási aktivitásának (VIII:C faktor) - mint biomarkerek - segítségével mérték.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja el a fecskendőt.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf caplacizumabs hefur verið gerð.
Hungarian: A Cablivi első injekcióját egészségügyi szakembernek kell a vénába beadni.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Hungarian: 1 injekciós üveg porral 1 fecskendő oldószerrel 1 steril adapter az injekciós tűhöz 1 steril tű
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Icelandic: • síðari skammtar:
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendőt az injekciós üvegről!
Icelandic: Ekki taka sprautuna af hettuglasinu.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban, úgy, hogy a tű felfelé mutasson.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og látið nálina vísa upp.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilskylt lyf
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Icelandic: Veljið ákjósanlegan stað (stungustað) á kvið fyrir inndælingu undir húð.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája függ a célmolekula von Willebrand-faktor expressziójától.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs fara eftir tjáningu von Willebrand markþáttarins.
Hungarian: Oldószerrel előretöltött fecskendőnként 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt orális antikoagulánsokkal vagy nagy dózisú heparinnal történő kezelés elkezdése vagy folytatása előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta heparíns samhliða Vegna hugsanlega aukinnar blæðingarhættu er mat á ávinningi og áhættu og náið klínískt eftirlit nauðsynlegt við upphaf meðferðar eða áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku eða stórum skömmtum af heparíni.
Hungarian: A felszívódást követően a kaplacizumab kötődik a célmolekulához, és eloszlik a jól perfundált szervekben.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Hungarian: A kezelés kezdetekor kapott Cablivi intravénás bolus injekcióját egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts Cablivi í bláæð sem gefinn er í upphafi meðferðar á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: A napi plazmacsere kezelés időtartamára napi 10 mg, subcutan alkalmazott kaplacizumab a plazmacsere kezelések befejezését követően, majd a napi plazmacsere kezelések leállítása után 30 napon át napi 10 mg kaplacizumab subcutan injekció formájában.
Icelandic: Caplacizumab 10 mg á dag með inndælingu undir húð eftir lok blóðvökvaskipta meðan á daglegri blóðvökvaskiptameðferð stendur, fylgt eftir með 10 mg af caplacizumabi undir húð í 30 daga eftir að blóðvökvaskiptameðferð er hætt.
Hungarian: A Cablivi nátriumot tartalmaz
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
Hungarian: • Tegye a fecskendőt a tűvel együtt a hulladéktartályba.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Hungarian: • egyes csomagolásban: 1 injekciós üveg kaplacizumab por, 1 előretöltött fecskendő oldószerrel, 1 adapter injekciós üveghez, 1 tű, és 2 alkoholos törlő
Icelandic: stakri pakkningu sem hver inniheldur 1 hettuglas með caplacizumab stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál og 2 sprittþurrkur
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Icelandic: EMA -númer
Hungarian: Árboc utca 6.
Icelandic: Árbóc utca 6.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Hungarian: Child−Pugh A stádium: 99%, Child−Pugh B stádium: 1%
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Hungarian: Veszélyeztettek száma:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Icelandic: Probability of Overall Survival
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Hungarian: A gyakoriságok az összes súlyossági fokozaton alapulnak, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Icelandic: Sunitinib (N=78)
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Hungarian: A következő adagját a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
Hungarian: Mindegyik üveg 30 db filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A hasmenés az adag módosításához vezetett 84/467 beteg esetében (18%), a kezelés megszakításához 69/467 betegnél (15%) és végleges abbahagyásához 5/467 betegnél (1%).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Hungarian: Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
Icelandic: 56%, asískur kynstofn: