FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
Estonian: Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole teadaolevalt madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK-de kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Spanish: - Malestar que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo o el estómago.
Estonian: kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Spanish: La decisión de utilizar [Denominación de fantasía] se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
Estonian: Otsus [väljamõeldud nimetus] kasutamise kohta tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab [väljamõeldud nimetus] kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser derivada a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Estonian: Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Estonian: Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.
Spanish: - Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Estonian: - haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.
Spanish: ANNEXO III.B -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel
Estonian: LISA III.B - desogestreeli sisaldavad kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Estonian: Muid muudatusi ei peetud vajalikuks.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski esimese kasutamisaasta vältel langeb risk edasi ühtlaselt madalale tasemele.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Estonian: Teaduslikud järeldused ja nende alused
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Estonian: Nende ravimite kasulike toimete erinevuste kohta andmed puuduvad.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga 1-2% juhtudest.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et:
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Estonian: Dienogesti ja nomegestrooli puhul sarnased uuringud juba toimuvad ning andmed esitatakse kohe pärast nende kättesaadavaks muutumist.
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte raseduse alalõiku järgmine lause:
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Estonian: Tooteinfosse tehtavad muudatused aitavad kaasa tervishoiutöötajate ja naiste paremale informeerimisele trombemboolia riskist;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Estonian: „[Väljamõeldud nimetus] kasutamise taasalustamisel tuleb arvestada suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgsel perioodil (vt lõik 4.2 ja 4.4)."
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Estonian: Võrdluseks võib tuua, et naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (mittekasutajad) ja kes pole rasedad, esineb 10 000 naise kohta aastas umbes 2 venoosse trombemboolia juhtu.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubade kohta kehtivad IV lisas esitatud tingimused.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimese aasta vältel pärast seda, kui naine alustab hormonaalse kontratseptiivi kasutamist, või kui ta taasalustab selle kasutamist pärast enam kui 1 kuu pikkust mittekasutamise perioodi (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Estonian: Kui seda seisundit ei diagnoosita ega alustata ravi või kui tromboosi selgeid sümptomeid ei esine, võib tromb liikuda koos verevooluga kopsu (kopsuemboolia) või ajju (ajuemboolia).
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Estonian: 2013. aasta veebruaris algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetluse põhjendusega, et nimetatud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal praegu heakskiidetud rasestumisvastasel näidustusel oli muutunud negatiivseks tingituna trombemboolia suurenenud riskist, mistõttu Euroopa Liidu ühistes huvides oli suunata see küsimus arutamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Estonian: Arvestades asjaolu, et venoosse trombemboolia riskifaktorid aja jooksul muutuvad, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et naise individuaalset riski tuleks regulaarsete ajavahemike tagant uuesti hinnata.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Estonian: Üksikasjalik selgitus ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest erinevuste kohta
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kohta;
Spanish: Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad muudetud osad on sätestatud III lisas.
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Estonian: Peale selle on olemas ka teatud pärilikud trombofiilsed defektid, mis suurendavad venoosse trombemboolia riski.
Spanish: Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Estonian: Samuti peavad toimeainena kloormadinooni sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu.
Spanish: El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee 10. oktoobri 2013. aasta soovitusega kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõikega 3, on inimravimite komitee arvamusel, et kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni või norgestimaati sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügilubasid tuleb muuta.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on võimalik, sest selle haigusseisundi sümptomid võivad olla väga varieeruvad ning tromboos esineb tervete noorte naiste populatsioonis harva.
Spanish: Los medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol están autorizados en la Unión Europea como anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
Estonian: Kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus saanud müügiloa kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividena.
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosne trombemboolia anamneesis, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, mis on seotud protrombootilise seisundiga).
Spanish: Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et venoosse trombemboolia risk on eri toodete korral erinev: väiksem risk on seotud nende kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, noretisterooni ja norgestimaati.
Spanish: No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados.
Estonian: Siiski soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kasutusele võtta rutiinsed riskivähendamise meetmed, sealhulgas tooteinfo sõnastuse muutmine, et kajastada praegusi teadmisi venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskist (esinemissagedusest) ja sümptomitest ning selgelt välja tuua olukorrad, millal need tooted on vastunäidustatud.
Spanish: Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.
Estonian: Peale selle nõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloajärgse ohutusuuringu tegemist, et paremini iseloomustada trombemboolia juhtude suhtelist riski kloormadinooni kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate ravimitega.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo, en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada, en pacientes que fuman y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir tromboembolias.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit, pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, suitsetavatel patsientidel ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Spanish: Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olemasolevate tõendite alusel, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kasu on enamikul naistel oluliselt suurem kui raskete kõrvalnähtude risk.
Spanish: En el caso de la clormadinona, esta cuestión se investigará mediante un estudio de seguridad posterior a la autorización, que se tratará más adelante en este documento.
Estonian: Kloormadinooni puhul tuleb riski hinnata müügiloajärgses ohutusuuringus, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) tanto por escrito como mediante explicaciones orales, así como los puntos de vista de una reunión de expertos ad hoc sobre la eficacia y la seguridad de los AHC, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed, ning ekspertide ad hoc kohtumise arvamuse kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Estonian: Neid toimeaineid kombineeritakse nimetatud ravimites etinüülöstradiooli või östradiooli eri annustega.
Spanish: El PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados y recomendó que se indicaran con claridad en el etiquetado los síntomas de acontecimientos tromboembólicos, así como los factores de riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas teadaolevat trombemboolia riski kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive sisaldavate ravimite kasutamisel ning soovitas selgelt välja tuua trombemboolia sümptomid ning trombemboolia riskitegurid;
Spanish: La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen.
Estonian: Käesolev hindamine kinnitas varasemat seisukohta, et venoosse trombemboolia risk väikeses annuses etinüülöstradiooli (alla 50 µg etinüülöstradiooli) sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral on väike, samas leiti enamiku toodete puhul sõltuvalt neis kasutatavast progestogeeni tüübist erinevusi venoosse trombemboolia riski osas.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es menor con los AHC que contienen los progestágenos levonorgestrel, norgestimato y noretisterona: se ha estimado que cada año se producen entre 5 y 7 casos de TEV por cada 10 000 mujeres que emplean estos medicamentos,
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on väikseim kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni: hinnanguliselt esineb 10 000 naisel, kes neid ravimeid kasutab, aastas 5-7 venoosse trombemboolia juhtu;
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), tanto por escrito como mediante explicaciones orales, sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel antud andmed kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsuse ja ohutuse kohta, eelkõige seoses trombemboolia riskiga.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo (sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, edad avanzada, etc.), en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir trombosis venosa.
Estonian: Esmajoones on nimetatud ravimid vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mitu riskitegurit (ülekaalulisus, suitsetamine, hüpertensioon, kõrgem vanus), pärast kirurgilisi operatsioone, millega kaasneb pikaajaline immobilisatsioon, ning patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia või selle perekondlik eelsoodumus.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo también es mayor con los progestágenos gestodeno, desogestrel, drospirenona, de 9 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
Estonian: • hinnanguline esinemissageduse risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral, mis sisaldavad progestogeenina gestodeeni, desogestreeli ja drospirenooni, olles vahemikus 9-12 juhtu aastas 10 000 naise kohta;
Spanish: dienogest, nomegestrol) para establecer el riesgo en comparación con los medicamentos de menor riesgo.
Estonian: (näiteks kloormadinoon, dienogest, nomegestrool) on praegu ebapiisavalt andmeid, et kindlaks määrata nende risk võrreldes väiksema riskiga toodetega.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos identificados en el Anexo I en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Spanish: • para los AHC que contienen clormadinona, dienogest y nomegestrol, los datos disponibles no bastan para conocer el riesgo y compararlo con el de los otros AHC.
Estonian: • kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta, mis sisaldavad kloormadinooni, dienogesti ja nomegestrooli, on andmed ebapiisavad, et hinnata riski võrdluses teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Spanish: Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.
Estonian: On teada, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel suureneb ka arteriaalse trombemboolia (müokardi infarkt, ajuinsult) risk, samas puuduvad tõendid arteriaalse trombemboolia suhtelise riski erinevuse kohta eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel.
Spanish: Se solicitó al PRAC que emitiera una opinión sobre si la indicación de medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol combinados con un estrógeno (etinilestradiol o estradiol) se debía restringir y/o se debían tomar otras medidas reguladoras.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti anda soovitus, kas koos östrogeeniga (etinüülöstradiool või östradiool) kombineeritult kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või kasutusele võtta muud regulatiivsed meetmed.
Spanish: • el PRAC consideró necesarios más datos sobre los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona e impuso la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos debidos a estos medicamentos en comparación con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta on vaja lisaandmeid, mistõttu peavad seda toimeainet sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS), et hinnata trombemboolia suhtelist riski nende toodete kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto de estos medicamentos se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de TEV antes de prescribir AHC.
Estonian: Seetõttu on nende ravimite tooteinfos esitatud soovitus kontrollida enne kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamist naise isiklikku ja perekondlikku venoosse trombemboolia anamneesi.