FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Romanian: Pacienţii de sex feminin aflaţi la vârsta fertilă trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii congenitale şi trebuie consiliaţi cu privire la prevenirea şi planificarea sarcinii.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruikten, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen MPA-blootstelling (AUC0-12 h) van 18 % tot 70 %.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC 0-12 h) de 18% până la 70%.
Dutch: In sommige van deze gevallen resulteerde het overstappen van Mycofenolaatmofetil naar een ander immunosuppressivum in een verbetering van de respiratoire symptomen.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Myclausen şi conţinutul ambalajului
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani la pacienţii cu transplant renal şi la cei cu transplant cardiac, nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne, comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Dutch: Twee genotoxiciteitstesten (in vitro muis lymfoomtest en in vivo muis beenmergmicronucleustest) wezen op de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil chromosomale afwijkingen kan veroorzaken.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul micronucleilor in vivo de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Romanian: Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza parametrilor farmacocinetici ai AMF, este de 94% comparativ cu cea estimată în cazul administrării i.v. a micofenolatului de mofetil.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Romanian: Nu se aşteaptă ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg/m luată de două ori pe zi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Myclausen 500 mg
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Romanian: Capsule alungite de culoare albă.
Dutch: • U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen - u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio oedeem).
Romanian: • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
Romanian: • stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van Myclausen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza posibilităţii reducere a eficacităţii Myclausen.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myclausen voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3000, talk
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die mycofenolaatmofetil krijgen.
Romanian: În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o „deviere la stânga" a curbei de maturare a neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi, cum sunt cei trataţi cu micofenolat de mofetil.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondsheidszorg en patiënten zullen voorzien worden van afzonderlijke richtlijnen.
Romanian: Trebuie furnizate ghiduri separate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Capsulele Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
Romanian: Dimpotrivă, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte la o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide stoffen kunnen optreden.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se aşteaptă ca un supradozaj cu micofenolati de mofetil poate avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimare a măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Tracheo-oesofageale misvormingen (bijv. slokdarmatresie);
Romanian: • Malformaţii traheo-esofagiene (de exemplu, atrezie esofagiană);
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na de operatie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere postoperatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2).
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Myclausen gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Romanian: Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele femeii care alăptează.
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u dit middel gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
Romanian: • cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥ 1/100 şi < 1/10), pancreatită (≥ 1/100 şi < 1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Dutch: Tabletten niet breken of fijnmaken.
Romanian: A nu se rupe sau sfărâma comprimatele.
Dutch: Zeer vaakVaak
Romanian: Foarte frecventeFrecvente
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele administrate oral de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.
Dutch: Myclausen 250 mg capsules zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVC-aluminium met 10 capsules.
Romanian: Myclausen 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 capsule.
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen passend bij dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale determinate de deshidratare au fost observate, de asemenea, la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
Dutch: De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: • Neem 's ochtends 4 capsules in en dan 's avonds weer 4 capsules.
Romanian: • Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.
Dutch: Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Romanian: Myclausen este indicat la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Dutch: • een nier, hart of lever.
Romanian: • Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Dutch: Omhulling capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171)
Romanian: Învelişul exterior al capsulei: Gelatină, dioxid de titan (E 171)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Myclausen 250 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Myclausen 250 mg
Dutch: • Neem 's ochtends 6 capsules in en dan 's avonds weer 6 capsules.
Romanian: • Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
Dutch: • als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
Romanian: • Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myclausen trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Romanian: • Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
Romanian: Myclausen împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Myclausen.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, concluziile ştiințifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Ciprofloxacine en amoxicilline met clavulaanzuur
Romanian: Ciprofloxacină şi amoxicilină plus acid clavulanic
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van Myclausen is niet vereist.
Romanian: Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Myclausen.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Romanian: Acestea includ infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Romanian: Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la valori de expunere echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen filmomhulde tabletten voorzichtig.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele filmate Myclausen trebuie manipulate cu precauţie.
Dutch: Zoals is gebleken uit de suppressie van de acute afstoting na niertransplantatie, is de immunosuppressieve werking van mycofenolaatmofetil gecorreleerd aan de MPA-concentratie.
Romanian: Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a micofenolatului de mofetil este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF.
Dutch: • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
Romanian: • Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Romanian: S-au evaluat parametrii farmacocinetici la 49 de copii cu transplant renal (cu vârsta între 2 şi 18 ani), cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m de două ori pe zi.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myclausen zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myclausen (vezi pct. 4.8).
Dutch: De volgende ongewenste effecten hebben betrekking op bijwerkingen in klinische studies De voornaamste bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van mycofenolaatmofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden zijn o.a. diarree, leukopenie, sepsis en braken, en er zijn aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice Principalele reacţii adverse asociate administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
Dutch: • U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
Romanian: • aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myclausen, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myclausen, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Romanian: Reacţiile adverse, probabil sau posibil induse de tratamentul cu micofenolat de mofetil, raportate la ≥ 1/10 şi la ≥ 1/100 şi < 1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Dutch: • als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
Romanian: • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Romanian: Pe modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil (vezi pct. 4.4).
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Dutch: Middelen uit andere klassen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA, bijv. colestyramine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van Myclausen te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Medicamentele din alte clase de medicamente care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF, de exemplu colestiramină, trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea Myclausen (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals:
Romanian: Probleme ale plămânilor, cum sunt:
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Romanian: Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea în ascociere de micofenolat de mofetil cu alte substanţe de legare a fosfatului, în afară de sevelamer.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myclausen trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Myclausen, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die mycofenolaatmofetil gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
Romanian: Comparând ratele rejetului de transplant, ratele de pierdere a grefei sau profilul reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil cu şi fără medicaţie concomitentă cu telmisartan, nu s-au observat consecinţe clinice ale interacţiunilor medicamentoase farmacocinetice.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening van Myclausen is niet vereist.
Romanian: Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; prin urmare, nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării Myclausen.