FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 361 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih RECIST v1.1 na osnovi ocene raziskovalcev v celotni populaciji bolnikov (pri vseh randomiziranih bolnikih).
Finnish: • Kuume, vilunväristykset, heikotus ja usein toistuvat infektiot, joiden oireena voi olla esimerkiksi nielukipu tai haavaumat suussa (erilaisten verisolujen vähyyden merkkejä).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantti vaikuttaisi kliinisesti merkittävästi ribosiklibialtistukseen, kun näitä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke fulvestrant nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Finnish: Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenosti v prenatalnem obdobju opažali povečano incidenco postimplantacijske izgube in zmanjšano telesno maso ploda, pri kuncih pa je bil ribociklib teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile glede na vrednosti AUC manjše od izpostavljenosti pri ljudeh ali so dosegale največ 1,5-kratno vrednost izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan.
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Slovenian: V študijah z zdravimi preiskovanci je bilo pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje navideznega končnega razpolovnega časa ribocikliba v plazmi (T1/2) od 29,7 do 54,7 ure, geometrično povprečje očistka ribocikliba (CL/F) pa od 39,9 do 77,5 l/uro.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä, paino ja sukupuoli eivät vaikuttaneet systeemiseen ribosiklibialtistukseen kliinisesti oleellisella tavalla, joka olisi edellyttänyt annosmuutoksia.
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase, spola in rasne pripadnosti Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, telesna masa in spol nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost ribociklibu in zaradi njih ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin kofeiinia (CYP1A2:n substraatti) samanaikaisesti toistuvien Kisqali-annosten (400 mg) kanssa, kofeiinialtistus suureni 20 % (1,20-kertaiseksi) verrattuna pelkän kofeiinin antoon.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba kofeina (ki je substrat CYP1A2) in večkratnih odmerkov zdravila Kisqali (400 mg) povečala izpostavljenost kofeinu za 20 % (1,20-kratno) v primerjavi z odmerjanjem samo kofeina.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden ribosiklibiannos pienennettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitiin olevan 1,4- ja AUC-arvon 2,1-kertainen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo ribociklib v znižanem odmerku 400 mg enkrat dnevno, je ocenjeno 1,4-kratno zvišanje Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in 2,1-kratno zvišanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Slovenian: In vivo protitumorsko aktivnost ribocikliba v kombinaciji s fulvestrantom so poleg tega ocenjevali na miših z imunsko pomanjkljivostjo in s humanimi ksenografti ZR751 ER+ raka dojk in kombinacija s fulvestrantom je v celoti zavrla rast tumorja.
Finnish: In vivo -sydänturvallisuustutkimuksissa koirilla todettiin annos- ja pitoisuusriippuvaista QTc-ajan pitenemistä altistuksilla, jotka todennäköisesti saavutettaisiin potilaiden elimistöissä 600 mg:n suositusannoksilla.
Slovenian: V in vivo študiji varnosti za srce so pri psih dokazali, da pri izpostavljenosti, ki bi jo pričakovali pri bolnikih po jemanju priporočenega odmerka 600 mg, prihaja do podaljšanja intervala QTc, ki je odvisno od odmerka in koncentracije.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa näistä 672 potilaasta 14 % oli saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen taudin hoitoon, 32,6 % oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 18,0 % neoadjuvanttihoitona; 39,6 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 0,7 % neoadjuvanttihoitona.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, se ne sme zaužiti.
Finnish: 2,3 % potilaista lopetti Kisqali-hoidon (kaikki lääkeyhdistelmät) maksan toimintakoearvojen poikkeavuuksien vuoksi ja 0,4 % maksatoksisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji zaradi nenormalnih izvidov jetrnih testov je prišlo pri 2,3 % bolnikov, zaradi hepatotoksičnosti pa pri 0,4 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec CYP3A4, je treba po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zadevnega zaviralca) zdravljenje z zdravilom Kisqali spet uvesti v odmerku, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4.
Finnish: 42 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienennettyä 400 mg:n vuorokausiannosta (2 tablettia kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 42 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v zmanjšanem dnevnem odmerku 400 mg (2 tableti enkrat na dan).
Finnish: Aika (kk)) Ribosiklibi+ fulvestrantti Lumelääke + fulvestrantti
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ribosiklibilla ei ole potentiaalia indusoida UGTentsyymitoimintaa eikä CYP-isoentsyymien CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 toimintaa PXRvälitteisesti.
Slovenian: Po podatkih in vitro raziskav ribociklib nima potenciala za induciranje encimov UGT ali CYP encimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 s posredovanjem receptorjev PXR.
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFS-tulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,492; 95 % lv 0,345;
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalcev (razmerje ogroženosti 0,492; 95-odstotni IZ: 0,345; 0,703).
Finnish: QTcF-ajan arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta oli 600 mg:n Kisqali-annoksia käytettäessä ja vakaan tilan geometrisen Cmax-keskipitoisuuden yhteydessä 22,0 ms (90 % luottamusväli (lv) 20,56; 23,44), kun samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää, ja 23,7 ms (90 % lv 22,31; 25,08), kun samanaikaisesti annettiin fulvestranttia; vastaavien Kisqali-annosten anto yhdessä tamoksifeenin kanssa johti 34,7 ms:n QTcF-ajan arvioituun keskimuutokseen lähtötilanteesta (90 % lv 31,64; 37,78) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba intervala QTcF od izhodiščne vrednosti je bila 22,0 ms (90-odstotni IZ: 20,56; 23,44) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze in 23,7 ms (90-odstotni IZ: 22,31; 25,08) pri uporabi 600 mg odmerka zdravila Kisqali skupaj s fulvestrantom pri geometričnem povprečju najvišje koncentracije Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s 34,7 ms (90-odstotni IZ: 31,64; 37,78) pri uporabi kombinacije s tamoksifenom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia (ilmoitettu esiintymistiheys ≥ 2 %), joiden esiintymistiheys oli Kisqalihoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät), olivat infektiot, neutropenia, leukopenia, anemia, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, lymfopenia, hypofosfatemia ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje 3 oziroma 4 (o katerih so poročali s pogostnostjo ≥ 2 %), ki so bili pogostejši v skupini z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji kot v skupini s placebom v kateri koli kombinaciji, pa so bili okužbe, nevtropenija, levkopenija, anemija, nenormalne vrednosti jetrnih testov, limfopenija, hipofosfatemija in bruhanje.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Finnish: Jos QTcF-aika pitenee uudelleen ≥ 481 ms:n pituiseksi, hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba hormonsko zdravljenje uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH-luteinizing hormone releasing hormone).
Finnish: 21 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienintä 200 mg:n vuorokausiannosta (1 tabletti kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 21 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v najmanjšem dnevnem odmerku 200 mg (1 tableto enkrat na dan).
Finnish: Lumelääke + letrotsoli N = 334
Slovenian: placebo in letrozol n = 334
Finnish: Tehotulokset eli tutkijan arvioon ja RECIST v1.1 -kriteereihin perustuvat kokonaisvasteprosentit ja kliiniset hyötyprosentit esitetään taulukossa 13.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR) in deleža klinične (CBR) koristi na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 13.
Finnish: 20,7 %:lla potilaista oli tautimuutoksia vain luustossa, ja 59,0 %:lla oli viskeraalinen tauti.
Slovenian: 34,1 % je bilo novoodkritih bolnic, 20,7 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 59,0 % bolnic pa je imelo visceralno bolezen.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALAT-arvojen nousua todettiin Kisqali-ryhmässä 9,7 %:lla ja lumelääkeryhmässä 1,5 %:lla ja vastaavaa ASAT-arvojen nousua taas 6,7 %:lla ja 2,1 %:lla.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali oziroma s placebom so poročali o zvišanju vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 (9,7 % v primerjavi z 1,5 %) in o zvišanju vrednosti AST stopnje 3 ali 4 (6,7 % v primerjavi z 2,1 %).
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että 600 mg:n ribosiklibiannoksia käytettäessä keskivahva CYP3A4:n estäjä (erytromysiini) saattaa suurentaa ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvon 1,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,3-kertaiseksi.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko pri odmerku 600 mg ribocikliba zmeren zaviralec CYP3A4 (eritromicin) zviša Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,2-krat in poveča njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 1,3-krat.
Finnish: Fysiologiaan pohjautuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot ennustavat ribosiklibin kliinisesti merkityksellisillä 600 mg:n annoksilla olevan vain heikkoa estovaikutusta CYP1A2:n substraatteihin (AUC-arvo suurenee < 2-kertaiseksi).
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n estäjä ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 400 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, suureni ribosiklibialtistus (AUCinf) 3,2-kertaiseksi ja ribosiklibin huippupitoisuus (Cmax) 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkän 400 mg:n ribosiklibikertaannoksen antoon.
Slovenian: Sočasno odmerjanje močnega zaviralca CYP3A4 ritonavirja (100 mg dvakrat na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 400 mg ribocikliba je povečalo izpostavljenost (AUCinf) ribociklibu za 3,2-krat in zvišalo njegovo najvišjo koncentracijo (Cmax) pri zdravih preiskovancih za 1,7-krat v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 400 mg ribocikliba.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintakokeita tehdään 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih jetrne teste izvajati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Finnish: Aste 4* (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Slovenian: Stopnja 4* (absolutno število nevtrofilcev je < 500/mm3)
Finnish: Imetys Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Finnish: Kisqali-hoito lopetetaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali je treba ukiniti.
Finnish: Ribosiklibin keskialtistus suureni alle 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (geometristen keskiarvojen suhde [GMR] Cmax-arvolle 1,44 ja AUCinf-arvolle 1,28) tai vaikea maksan vajaatoiminta (GMR Cmax-arvolle 1,32 ja AUCinf-arvolle 1,29) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma hudo okvaro jeter se je povprečna izpostavljenost ribociklibu povečala za manj kot 2-krat (pri zmerni okvari jeter je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,44, za AUCinf pa 1,28, pri hudi okvari jeter pa je bilo razmerje geometričnih povprečij za Cmax 1,32, za AUCinf pa 1,29) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tämä oli ilmeistä potilailla, joilla oli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,561 [95 % lv 0,424; 0,743], etenemättömyysajan mediaani [mPFS] 24,8 kk ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä vs. 13,4 kk pelkkää letrotsolia saaneilla), ja potilailla, joilla ei ollut maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,597 [95 % lv 0,426; 0,837], mPFS 27,6 kk Kisqali- ja letrotsoliryhmässä vs. 18,2 kk pelkkää letrotsolia saaneilla).
Slovenian: To je bilo očitno pri bolnicah z metastazami v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,561 [95-odstotni IZ: 0,424; 0,743] z mediano preživetja brez napredovanja bolezni [mPFS] 24,8 meseca v skupini z zdravilom Kisqali in letrozolom v primerjavi s 13,4 meseca v skupini s samo letrozolom) ter pri bolnicah brez metastaz v jetrih in/ali pljučih (razmerje ogroženosti [HR] 0,597 [95-odstotni IZ: 0,426; 0,837], z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 27,6 meseca v skupini z ribociklibom v primerjavi z 18,2 meseca v skupini s placebom).
Finnish: Kisqalivalmistetta (600 mg) tai lumelääkettä annettiin suun kautta päivittäin 21 perättäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän hoitotauko; lisäksi annettiin fulvestranttia (500 mg) lihakseen vain hoitojakson 1 päivinä 1 ja 15 ja kunkin myöhemmän 28-päiväisen hoitojakson päivänä 1.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Kisqali 600 mg ali placebo prejemali peroralno enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja, in sicer v kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno enkrat na dan 1. in 15. dan prvega ciklusa, nato pa 1. dan vsakega naslednjega 28-dnevnega ciklusa.
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta 600 mg:n kerta-annos [14C]ribosiklibia, ribosiklibin ensisijaiset metaboliareitit olivat oksidaatio (dealkylaatio, C- ja/tai Noksygenaatio, oksidaatio (-2H)) ja niiden yhdistelmät.
Slovenian: označenega ribocikliba ljudem so glavne presnovne poti ribocikliba vključevale oksidacijo (dealkilacijo, C in/ali N oksigenacijo in oksidacijo (-2H)) ter kombinacijo navedenih poti.
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) so opažali podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze (NSAI-non-steroidal aromatase inhibitor).
Finnish: Aste 1 tai 2* (absoluuttinen neutrofiilimäärä 1,01,5 x 10
Slovenian: Stopnja 1 ali 2* (absolutno število nevtrofilcev je od 1000/mm3 do ≤
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Slovenian: a delež klinične koristi (CBR)
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan havaittu keskipitenemä lähtötilanteesta oli noin 10 ms pidempi tamoksifeeni- ja lumelääkeryhmässä kuin ei-steroidista aromataasinestäjää ja lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kisqalin käyttöä:
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Finnish: ** Asteen 3 neutropenia ja yhden kerran kuumetta > 38,3 °C (tai yli 38 °C yli yhden tunnin ajan ja/tai samanaikainen infektio)
Slovenian: * opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** nevtropenija stopnje 3 z enkratnim zvišanjem telesne temperature > 38,3 °C (ali več kot 38 °C, ki traja več kot eno uro in/ali sočasna okužba)
Finnish: Mitä Kisqali on
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali
Finnish: • Tamoksifeeni (toinen rintasyöpälääke).
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem pokažite škatlico zdravila Kisqali.
Finnish: ASAT- ja/tai ALATarvojen suureneminen lähtötasolta**, ei kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista yli tason 2 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT) od izhodiščne vrednosti**, brez zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina nad 2-kratnik ZMN
Finnish: 63 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin täyttä 600 mg:n vuorokausiannosta (3 tablettia kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Pakiranje zdravila Kisqali, ki vsebuje 63 tablet, je namenjeno bolnicam, ki jemljejo ribociklib v celotnem dnevnem odmerku 600 mg (3 tablete enkrat na dan).
Finnish: Plasman efektiivisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (kumulaatiokertoimen perusteella) oli 32,0 h (63 % CV) ja näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo taas 25,5 l/h (66 % CV) vakaassa tilassa 600 mg:n annoksilla pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom je bilo v stanju dinamičnega ravnovesja pri dajanju odmerkov 600 mg geometrično povprečje efektivnega razpolovnega časa v plazmi (na osnovi razmerja kopičenja) 32,0 ure (s koeficientom variacije 63 %), geometrično povprečje navideznega očistka po peroralnem odmerjanju (CL/F) pa je bilo 25,5 l/h (s koeficientom variacije 66 %).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Kisqali-annostasi, tauottaa Kisqali-hoitosi tai lopettaa sen kokonaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da jemljete manjši odmerek, da začasno prekinete jemanje zdravila Kisqali ali pa ga dokončno prenehate jemati.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako Kisqali-tablettia sinun tulee ottaa; joissain tilanteissa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan pienemmän Kisqali-annoksen, esim. 400 mg (2 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa tai 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik naročil, da morate jemati manjše odmerke, na primer 400 mg (2 tableti po 200 mg) enkrat na dan ali 200 mg (1 tableto po 200 mg) enkrat na dan.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja anastrotsolin välillä olisi kliinisesti merkittäviä lääkeaineinteraktioita.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke pri sočasnem odmerjanju ribocikliba in anastrozola ne prihaja do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Finnish: Annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa vaikutuksen ennustettiin olevan näiden arvojen 1,7- ja 2,8-kertainen suureneminen.
Slovenian: Predvideni zvišanji pri odmerku 200 mg enkrat dnevno sta 1,7-krat za Cmax in 2,8-krat za AUC.
Finnish: Aste 1* (> ULN
Slovenian: Stopnja 1* (od > ZMN do
Finnish: EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Slovenian: Pri analizi EKG podatkov so v skupinah bolnikov z zdravilom Kisqali in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pri 52 bolnikih (4,9 %) ugotovili najmanj en pojav intervala QTcF > 480 ms pri meritvi po izhodišču, v skupini s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom pa so to ugotovili pri 11 bolnikih (1,4 %).
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa 42,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa adjuvanttihoitona ja 13,1 % neoadjuvanttihoitona; 58,5 % oli saanut endokriinista hoitoa adjuvanttihoitona ja 1,4 % neoadjuvanttihoitona; ja 21 % oli saanut aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je 42,7 % bolnic prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 13,1 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja, 58,5 % pa jih je prejemalo hormonsko zdravljenje v okviru adjuvantnega zdravljenja in 1,4 % bolnic v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.