FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa. Jis tiekiamas buteliukuose arba iš anksto užpildytuose švirkštuose.
Dutch: EU-nummer
Lithuanian: Registracijos (EU) Numeris
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 1 tot 3 minuten.
Lithuanian: • Leiskite lėtai 1-3 minutes.
Dutch: Alle geëvalueerde lichte chirurgische ingrepen waren succesvol.
Lithuanian: Visos vertintos mažosios chirurginės intervencijos atliktos sėkmingai.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullende doses worden toegediend.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima skirti papildomas dozes.
Dutch: Algemene aanbevelingen worden in tabel 2 weergegeven.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos pateikiamos 2 lentelėje.
Dutch: Bespreek met uw arts welke dosis en hoeveel injecties u nodig heeft.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Dutch: Achttien van deze 20 gewrichten (90%) werden aan het einde van de studie niet meer als ‘target joints' beschouwd.
Lithuanian: Aštuoniolika iš 20 sąnarių (90 %) tyrimo pabaigoje nebebuvo laikomi tiksliniais sąnariais.
Dutch: Indiening van studieresultaten: KW2-2028
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Dutch: Osmolaliteit: 272 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmosinis slėgis - 272 mOsmol/kg.
Dutch: Uit de koelkast genomen: ____________
Lithuanian: Išėmino iš šaldytuvo data: ____________
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Dutch: • U heeft onlangs een operatie ondergaan.
Lithuanian: • neseniai atlikta chirurginė operacija;
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Lithuanian: 40 TV/kg kūno svorio vieną kartą per savaitę.
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties)
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Refixia bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Refixia saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Dutch: Deze nieuwe houdbaarheidsdatum mag de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum die is vermeld op de buitenverpakking niet overschrijden.
Lithuanian: Ši naujas tinkamumo laikas niekada negali būti vėlesnis nei pradinis tinkamumo laikas, nurodytas ant išorinės pakuotės.
Dutch: CV = variatiecoëfficiënt.
Lithuanian: VK = variacijos koeficientas.
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
Lithuanian: Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą.
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Lithuanian: Jei vaistas nebuvo suvartotas iki naujo tinkamumo laiko pabaigos, jį reikia išmesti.
Dutch: Een algemene beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd uitgevoerd door de patiënt of de verzorger (bij thuisbehandeling) of door de onderzoeker op de studielocatie (bij behandeling onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) aan de hand van een 4-puntsschaal met de categorieën uitstekend, goed, matig of slecht.
Lithuanian: Bendrą hemostatinio veiksmingumo vertinimą atliko pacientai arba juos prižiūrintys asmenys (skiriant gydymą namų sąlygomis) arba tyrėjas tyrimo centre (kai buvo skiriamas gydymas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), naudojant 4 balų skalę (puikus, geras, vidutinis ir nepakankamas).
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą atliktas vienas 1 fazės ir keturi 3 fazės daugiacentriai nekontroliuojami tyrimai.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Het dosisniveau en het doseringsinterval bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Lithuanian: Chirurginės operacijos Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Dutch: Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Lithuanian: Pasireiškus ūmioms ir sunkioms alerginėms reakcijoms (pvz., anafilaksinėms reakcijoms), injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Dutch: Hoofdstudie
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas
Dutch: In al deze situaties dient het voordeel van de behandeling met Refixia te worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Dutch: Afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding kunt u een hogere dosis (80 IE per kg) of extra injecties nodig hebben.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kraujavimo vietą ir sunkumą, gali reikėti didesnės dozės (80 TV vienam kg) arba papildomų injekcijų.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lockaansluitingen.
Lithuanian: Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš pirmiau nurodytų atvejų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis).
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
Lithuanian: Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jeigu nepavyksta sustabdyti kraujavimo, kaip tikėtasi, arba norint sustabdyti kraujavimą Jums reikia daug didesnės Refixia dozės.
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (lyginant su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su IX faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Lithuanian: Ši išvada nėra susijusi su audinių pažeidimu arba nenormaliais klinikiniais požymiais.
Dutch: Daarom dienen patiënten die allergische reacties vertonen, getest te worden op de aanwezigheid van een remmer.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met de 1stapsstollingstest.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Lithuanian: Per specialiai chirurginėms operacijoms skirtą tyrimą į veiksmingumo analizę įtraukta 13 didžiųjų chirurginių procedūrų, kurios buvo atliktos 13 anksčiau gydytų suaugusių pacientų ir paauglių.
Dutch: Van belang is dat de ABR niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Lithuanian: • Nemaišykite Refixia su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 97,1 % (67 iš 69 vertintų kraujavimo atvejų).
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Lithuanian: • lūpų, liežuvio, veido arba rankų paraudimas ir (arba) patinimas;
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
Lithuanian: • sunku nuryti arba kvėpuoti;
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
Lithuanian: Dėl ilgo Refixia pusinės eliminacijos periodo, pooperaciniu periodu dozavimą po pirmosios savaitės galima tęsti, vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę, kol kraujavimas bus sustabdytas ir pasiektas gijimas.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen.
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje;
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
Lithuanian: Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Refixia.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Lithuanian: Nustojus vartoti Refixia Jeigu nustojote vartoti Refixia, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos į šį vaistą.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Dutch: In klinische studies werden overdoses tot 169 IE/kg gemeld.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
Dutch: • Pak het aantal Refixia-verpakkingen dat nodig is.
Lithuanian: • Išsiimkite tiek Refixia pakuočių, kiek Jums reikia.
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas yra Refixia
Dutch: Uw arts moet deze reacties mogelijk snel behandelen.
Lithuanian: Gydytojas gali nedelsiant paskirti tinkamą šių reakcijų gydymą.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir CVPP žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju.
Dutch: Een enkele dosis wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Dutch: Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Dutch: De gebruikelijke dosis Refixia is 40 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žiurkėnų baltymams.
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Lithuanian: Vidutinis bendras suvartotos Refixia kiekis per operaciją ir po jos buvo 241 TV/kg (ribos: nuo 81 iki 460 TV/kg).
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Dutch: Het gemiddelde moleculaire gewicht van Refixia bedraagt ongeveer 98 kDa en het moleculaire gewicht van alleen de eiwitgroep is 56 kDa.
Lithuanian: Refixia vidutinė molekulinė masė yra maždaug 98 kDa, o vien baltymo dalies molekulinė masė yra 56 kDa.
Dutch: De langetermijnveiligheid van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Ilgalaikis Refixia saugumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, dar nėra nustatytas.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop u Refixia uit de koelkast haalt en bij kamertemperatuur bewaart.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte Refixia iš šaldytuvo ir pradėjote laikyti kambario temperatūroje.
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos B atsiradimo moterims atvejai yra reti, IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija pasiekta vartojant 40 TV/kg kartą per savaitę režimu yra apibendrinta 5.2 skyriuje.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Lithuanian: Prieš operaciją skiriama 80 TV/kg Refixia dozė buvo veiksminga ir pacientams nereikėjo skirti papildomos dozės per operaciją.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Lithuanian: • Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą,
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Refixia wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel vast te leggen.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Dutch: Refixia is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Lithuanian: Refixia dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
Dutch: Dosesaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen overwogen worden gebaseerd op bereikte FIX-spiegels en de individuele bloedingsneiging.
Lithuanian: Dozės bei dozavimo intervalų koregavimas gali būti pagrįstas pasiekus FIX aktyvumo lygį bei atsižvelgiant į individualias kraujavimo tendencijas.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius - tai natūralus kraujyje esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijas, bakteremiją ir kateterio vietos trombozę, rizika.
Dutch: Bij adolescenten (12-18 jaar) zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen: 40 IE/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paaugliams (12-18 metų) rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems - 40 TV/kg kūno svorio.
Dutch: Deze moet helder en kleurloos zijn en er mogen geen deeltjes zichtbaar zijn.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, bespalvis ir be pastebimų dalelių.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Dutch: Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Dutch: Een dubbele dosis dient te worden vermeden.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Lithuanian: Paskirtų IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO IX faktoriaus vaistinių preparatų standartu.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas po vaistinio preparato registracijos (PST): siekiant ištirti galimą PEG kaupimosi poveikį smegenų gyslainės rezginyje ir kituose audiniuose / organuose, registruotojas turi atlikti ir pateikti neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo rezultatus, gautus iš sergančiųjų hemofilija registro pagal suderintą protokolą.
Dutch: Uw arts kan ook een bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u factor IX-remmers (neutraliserende antilichamen) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat de remmers samen met allergische reacties kunnen ontstaan.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimą, siekdamas nustatyti, ar Jūsų organizme neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš vaistą, nes inhibitorių gali atsirasti kartu su alerginėmis reakcijomis.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Lithuanian: Dozė prieš operaciją.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
Dutch: OVERIGE Novo Nordisk A/S
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.
Lithuanian: Paaugliams dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį ir yra tokios pačios kaip suaugusiesiems.
Dutch: Er is met factor IX geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su IX krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100)