FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Bulgarian: • В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Bulgarian: Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност.
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Bulgarian: • чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
English: Do not break or crush the tablets.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с циклоспорин, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30 %.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Bulgarian: азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след операцията за трансплантация)
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Bulgarian: Трябва да се обяснят изискванията за контрацепцията при сексуално активните пациенти мъже (включително вазектомирани мъже) и пациентките с детероден потенциал.
English: Blood and immune system
Bulgarian: Кръв и имунна система
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Bulgarian: Рискът от бронхиектазии може да е свързан с хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб.
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Bulgarian: Следните нежелани събития, свързани с лечението, обаче са били по-чести при педиатричната популация, особено при деца под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекция.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода.
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Bulgarian: Ограничете излагането си на слънце и UV светлина.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтрошавайте капсулите, не вдишвайте праха от капсулите и не му позволявайте да докосва кожата Ви.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Bulgarian: Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Bulgarian: Не е известно дали MPA присъства в спермата.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Bulgarian: От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
English: Use in special populations
Bulgarian: Употреба при специални популации
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • You plan to become pregnant.
Bulgarian: Планирате бременност.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Bulgarian: МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Bulgarian: В резултат от ентерохепаталния кръговрат вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
English: · The Package Leaflet · Guide for patients
Bulgarian: · Листовка · Ръководство за пациентите
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция, и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да вземете Myclausen.
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Bulgarian: Препоръчва се Myclausen да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е изследвано.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследват пациентите, които развиват персистиращи белодробни симптоми като кашлица и диспнея.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не са показали неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година.
English: What you need to know before you take Myclausen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията с Myclausen трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум рискът от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Bulgarian: Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Myclausen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от Микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Bulgarian: Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Bulgarian: Поради това промяна в дозата на Myclausen обикновено няма да е необходима при липса на клинични данни за нарушена функция на присадката.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Bulgarian: Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две допълващи се форми на контрацепция едновременно, за да се сведе до минимум възможността за неуспех на контрацепцията и нежелана бременност.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Bulgarian: Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули)
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Bulgarian: Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Bulgarian: Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Bulgarian: Хемопоетичната и лимфната системи са основните органи, засегнати при токсикологичните изследвания, проведени с микофенолат мофетил при плъхове, мишки, кучета и маймуни.
English: If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
English: Live vaccines
Bulgarian: Живи ваксини
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност
English: • septum pellucidum agenesis;
Bulgarian: Агенезия на septum pellucidum;
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Bulgarian: Макар това ръководство да е много важно, то не предоставя пълна информация относно микофенолат мофетил; освен това доставяните с лекарството КХП (за медицински специалисти) и листовката (за пациенти) също трябва да се прочетат внимателно.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Bulgarian: Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия) Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Bulgarian: Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
English: • pneumonia, bronchitis
Bulgarian: пневмония, бронхит
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8 %) са били минимални и не се считат за клинично значими.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Bulgarian: Микофенолат мофетил няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/дневно.
English: Patients receiving Myclausen should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Myclausen трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки признак на инфекция, неочаквано посиняване, кървене, или други прояви на потискане на костния мозък.
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са подложени на повишен риск от опортюнистични инфекции; рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване” на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват с микофенолат мофетил.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Bulgarian: Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочната система.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място далеч от погледа и недостъпно за деца.