FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) fullorðinna karla og kvenna eftir tíðahvörf með beinþynningu.
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus, en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna rannsóknarinnar á ofangreindu lyfi telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis (sjá kafla 4).
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með OSSEOR hjá kínverskum sjúklingum.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Dutch: − Verschijnselen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS): aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts (soms), in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde concentratie leverenzymen (soms) en een verhoging in aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) (zelden) en vergrote lymfeklieren (soms).
Icelandic: − Einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS): upphaflega sem inflúensulík einkenni og útbrot á andliti, síðan útbreidd útbrot með háum hita (sjaldgæft), hækkuð gildi lifrarensíma í blóðprófum (sjaldgæft), fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjöld) (mjög sjaldgæft) og stækkaðir eitlar (sjaldgæft).
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
Icelandic: Tíðni sjúklinga með mjaðmabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu hjá sjúklingum með BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) og á aldrinum
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Dutch: EXP
Icelandic: Exem
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Dutch: Tijdens fase-III onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het hierboven genoemde geneesmiddel te wijzigen.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Dutch: Het hoogste risico op optreden van ernstige huidreacties is binnen de eerste weken van de behandeling voor het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse en gewoonlijk ongeveer 36 weken voor DRESS.
Icelandic: Mest hætta á að alvarleg húðviðbrögð komi fram er á fyrstu vikum meðferðar fyrir Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, en eftir 3-6 vikur fyrir alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS).
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose:
Icelandic: Meðferð við alvarlegri beinþynningu:
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð)
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
Icelandic: Niðurgangur og linar hægðir
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
Icelandic: OSSEOR 2 g, mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Dutch: Als u meer sachets OSSEOR hebt ingenomen, dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaðir eru fleiri skammtapokar af OSSOER en læknirinn ráðlagði skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Dutch: − Bloedstolsels in aderen: pijn, roodheid, zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsproblemen.
Icelandic: − Blóðtappar í æðum: verkur, roði og þroti í fótlegg, skyndilegur brjóstverkur eða öndunarerfiðleikar.
Dutch: o patiënten met een risico op VTE.
Icelandic: o Sjúklingum í hættu á að fá bláæðasegarek.
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Dutch: Beenmergfalen#
Icelandic: Beinmergsbilun#
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun strontíumranelats handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns innan við 30 ml/mín) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Ouderen Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf sýndu engin tengsl milli aldurs og raunverulegrar úthreinsunar strontíums hjá markhópnum.
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
Icelandic: Flog, erting í munni (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), hárlos, ringlun, vanlíðan, munnþurrkur, húðerting.
Dutch: over het creatinineklaringsbereik 30 tot 70 ml/min) en veroorzaakt daarbij een toename in strontium plasmaniveaus.
Icelandic: 30% minnkun þegar úthreinsun kreatíníns er á bilinu 30 til 70 ml/mín.) sem hefur í för með sér aukna plasmaþéttni strontíums.
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of losraken van de huid.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða húðflögnun.
Dutch: - Niet onder controle gebrachte hypertensie.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxisch epidermale necrolyse en ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS)) zijn gerapporteerd bij het gebruik van OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur OSSEOR.
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag u in geen geval opnieuw starten met OSSEOR.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS við notkun OSSEOR má aldrei gefa honum OSSEOR aftur.
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
Icelandic: Kláði, ofsakláði, útbrot, ofsabjúgur (svo sem þroti í andliti, tungu eða koki, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar), verkir í beinum, útlimum, vöðvum og/eða liðum, sinadráttur.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de slagaderen in uw benen gehad.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Dutch: Levensbedreigende cutane reacties (syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)) zijn gemeld bij het gebruik van OSSEOR.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson heilkenni; SJS), eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) #
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde PASSonderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og drep í húðþekju* (sjá kafla 4.4) #
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 22/05/2014
Icelandic: 21.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met OSSEOR onmiddellijk worden afgebroken.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Dutch: Buikpijn
Icelandic: Munnþurrkur
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
Icelandic: - Tímabundin eða viðvarandi kyrrsetning, svo sem í kjölfar skurðaðgerðar eða vegna langvinnrar rúmlegu.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Dutch: De eliminatie van strontium is niet afhankelijk van tijd en dosis.
Icelandic: Brotthvarf strontíums er óháð tíma og skammti.
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Icelandic: Sýnt var fram á virkni OSSEOR hjá körlum með beinþynningu í 2 ára tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem aðalgreining var framkvæmd eftir eitt ár. Þátttakendur voru 243 (þýði sem fyrirhugað var að meðhöndla, 161 sjúklingur fékk strontíum ranelat) og í mikilli hættu á beinbroti (meðalaldur 72,7 ár; meðal T-skor fyrir beinþéttni í lend var -2.6; 28% voru með algeng hryggjarliðabrot).
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir á eftirfarandi hátt:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Lifrarbólga
Dutch: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Icelandic: EU/2/14/170/0001 (2 túpur) EU/2/14/170/0002 (12 túpur) EU/2/14/170/0003 (20 túpur) EU/2/14/170/0004 (40 túpur)
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
Icelandic: Endurtakið gjöf eftir 7 daga.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
Icelandic: Florfenicol (Florfenicolum):
Dutch: ATCvet-code: QS02CA90.
Icelandic: QS02CA90.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Dutch: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Icelandic: 2 túpur 12 túpur 20 túpur 40 túpur
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
Icelandic: Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
Icelandic: 2, 12, 20 eða 40 túpur (hver túpa inniheldur 2,05 g af lyfi þar sem hægt er að draga út einn 1,2 g skammt).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 2 maanden of bij honden die minder dan 1,4 kg wegen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan het oog, spoel de ogen grondig met water gedurende 10 tot 15 minuten.
Icelandic: Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Dutch: Instructie voor juist gebruik:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Icelandic: Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.
Dutch: Terbinafine (terbinafine):
Icelandic: Terbínafín (Terbinafinum):
Dutch: Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Dutch: Passende maatregelen (bijvoorbeeld het dragen van een veiligheidsbril tijdens toediening, het goed masseren van de gehoorgang na toediening om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel te garanderen, de hond in bedwang te houden na toediening) zijn nodig om blootstelling aan de ogen te voorkomen.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Dutch: Hulpstof: Butylhydroxytolueen (E321)
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321)
Dutch: Absorptie vond primair plaats tijdens de eerste twee tot vier dagen na toediening, met lage plasmaconcentraties (1 tot 42 ng/ml) van actieve bestanddelen.
Icelandic: Frásog varð aðallega á fyrstu tveimur til fjórum dögum eftir gjöf, þar sem plasmaþéttni virkra efna var lág (1 til 42 ng/ml).
Dutch: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland
Dutch: Deze bevindingen waren niet geassocieerd met klinische tekenen.
Icelandic: Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.
Dutch: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrijk
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
Icelandic: Gefið eina túpu í sýkt eyra.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met het diergeneesmiddel niet definitief werd vastgesteld, moeten eigenaren worden aangeraden oculaire symptomen (zoals knijpen met de ogen, roodheid en uitvloeiing) te monitoren in de uren en dagen na toediening van het diergeneesmiddel en om snel een dierenarts te raadplegen wanneer deze symptomen optreden.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en lacterende honden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen in verband gebracht met unilaterale blaasjesvorming binnen het trommelvliesepitheel (ook waargenomen na zes toedieningen, met een tussentijd van één week, van 1 tube per oor of 2 tubes per hond), unilaterale mucosale ulceratie in de bekleding van de middenoorholte of vermindering van de serumcortisolrespons onder het normale referentiebereik bij ACTH-stimulatietests.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Dutch: Auriculaire toediening van vijf maal de aanbevolen dosis, met een tussentijd van één week, gedurende 5 achtereenvolgende weken (in totaal zes toedieningen van 5 tubes per oor of 10 tubes per hond) aan honden van gemengd ras met een gewicht van 10 tot 14 kg leidde tot klinische tekenen van natheid in het binnenoor en de oorschelp (toegeschreven aan de aanwezigheid van het diergeneesmiddel).
Icelandic: Þegar fimmfaldur ráðlagður skammtur var gefinn með einnar viku millibili í 5 vikur samfellt (alls 5 túpur í hvort eyra eða 10 túpur fyrir hvern hund) í eyru blendingshunda sem vógu 10 til 14 kg olli það bleytu í ytra eyra og hlust (vegna þess að lyfið var til staðar).
Dutch: Het spectrum van activiteit van florfenicol bestaat uit Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën inclusief Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 μg/ml).
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Dutch: Oliezuur
Icelandic: Olíusýra
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door remming van de eiwitsynthese.
Icelandic: Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina.
Dutch: Houder van de vergunnig voor het in de handel brengen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Dutch: Indien de behandeling met dit diergeneesmiddel wordt gestaakt, moeten de gehoorgangen worden gereinigd voordat behandeling met een ander diergeneesmiddel wordt gestart.
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Dutch: Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.