FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während Sie Synjardy einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk om terwijl u Synjardy gebruikt door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging die door uw arts zijn aanbevolen.
German: Die Hemmung von SGLT2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hyperglykämie führt zu einer verstärkten Glucoseausscheidung im Urin.
Dutch: Remming van SGLT-2 bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie leidt tot overmatige glucose-excretie in de urine.
German: Metformin In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.
Dutch: Het prospectieve gerandomiseerde onderzoek (UKPDS) heeft het gunstige effect op de lange termijn van intensieve bloedglucoseregulatie in diabetes type 2 vastgesteld.
German: Bei Patienten ab 75 Jahren wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin eine numerisch geringere Reduktion des HbA1c beobachtet.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder werden numeriek lagere afnames van HbA1c waargenomen met empagliflozinebehandeling.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, bei Patienten, die mit
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine en deze geneesmiddelen
German: • wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
Dutch: • U heeft een diabetisch precoma gehad.
German: Wie zu erwarten, führte die zweimal tägliche Gabe von Empagliflozin 5 mg im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von Empagliflozin 10 mg zu einer niedrigeren Cmax und einem höheren Plasmatalspiegel (Cmin) von Empagliflozin.
Dutch: Zoals verwacht resulteerde empagliflozine 5 mg tweemaal per dag vergeleken met 10 mg empagliflozine eenmaal per dag in een lagere Cmax en een hogere plasmaempagliflozinedalconcentratie (Cmin).
German: Met = Metformin; Empa = Empagliflozin für Ausgangswert adjustierter Mittelwert Die Analysen wurden am Gesamtkollektiv unter Verwendung der beobachteten Fälle durchgeführt Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag bei Gabe zusammen mit Metformin Verabreicht in zwei aufgeteilten gleich großen Dosen pro Tag *p ≤ 0,0062 für HbA1c
Dutch: geobserveerde gevallen (observed cases (OC)) benadering Toegediend in twee gelijk verdeelde doses per dag wanneer samen met metformine gegeven Toegediend in twee gelijk verdeelde doses per dag *p≤0,0062 voor HbA1c
German: Schwere hypoglykämische Ereignisse traten bei 0,5 %, 0 % und 0,5 % der Patienten auf, die mit Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg bzw. Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin und Insulin behandelt wurden.
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
German: Der Placebogruppe randomisiert zugeordnete Patienten erhielten das Placebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebogroep kregen placebo plus linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung nach der Child-PughKlassifikation nahm die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um ca. 23 %, 47 % bzw. 75 % und die Cmax um ca. 4 %, 23 % bzw. 48 % zu.
Dutch: Bij proefpersonen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie volgens de Child-Pugh-classificatie steeg de AUC van empagliflozine ongeveer met respectievelijk 23%, 47% en 75% en de Cmax met respectievelijk ongeveer 4%, 23% en 48% vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
German: Die mittleren Änderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,6 % bzw. 4,0 % für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg im Vergleich zu 0 % für Placebo.
Dutch: gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,6% en 4,0% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0% voor placebo.
German: Bei Anwendung von Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs und/oder des Insulins erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline, kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat en/of de insuline nodig zijn om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Synjardy vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan Synjardy in zodra u eraan denkt.
German: Patienten mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Dutch: Patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9%
German: Die blutzuckersenkende Wirksamkeit und die kardiovaskulären Ergebnisse wurden bei insgesamt 10.366 Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die in 9 doppelblinden, placebo- oder aktivkontrollierten klinischen Studien von mindestens 24-wöchiger Dauer behandelt wurden und von denen 2.950 Patienten Empagliflozin 10 mg und 3.701 Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Dutch: De glycemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van empagliflozine daalde met een afname van de creatinineklaring leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy abzubrechen.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy.
German: Eine Behandlung mit Empagliflozin sollte nicht eingeleitet werden.
Dutch: Empagliflozine dient niet te worden gestart.
German: Subgruppenanalyse von Patienten unter zusätzlicher Hintergrundtherapie mit Metformin (Gesamtkollektiv, LOCF)
Dutch: Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (PPS-voltooiers, LOCF)
German: Die Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand beeinflussen könnte.
Dutch: Het effect van empagliflozine op glucose-excretie in de urine wordt in verband gebracht met osmotische diurese, wat de hydratatiestatus kan beïnvloeden.
German: In den klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden insgesamt 12.245 Patienten mit Typ-2-Diabetes behandelt, von denen 8.199 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin entweder allein oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder Insulin erhielten.
Dutch: In totaal werden 12245 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 8199 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld, alleen of als aanvulling op een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of insuline.
German: Die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin waren bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/ESRD ähnlich wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matig ernistige nierinsufficiëntie en nierfalen/terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
German: Empagliflozin erwies sich gegenüber Placebo bei der Reduktion des primären kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall überlegen.
Dutch: placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale hersenbloeding.
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 erfolgt.
Dutch: In-vitrostudies suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij de mens glucuronidering door de uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 en UGT1A9 is.
German: Nach 52 Wochen führte die Behandlung mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c sowie zu einer Insulin-Ersparnis.
Dutch: In week 52 resulteerde behandeling met empagliflozine in een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo en een afname in lichaamsgewicht.
German: Die Gesamtexposition (AUCss) von Empagliflozin über einen Zeitraum von 24 Stunden war nach zweimal täglicher Gabe von Empagliflozin 5 mg mit der nach einmal täglicher Gabe von Empagliflozin 10 mg vergleichbar.
Dutch: De totale blootstelling (AUCss) van empagliflozine gedurende een periode van 24 uur met empagliflozine 5 mg tweemaal per dag was vergelijkbaar met empagliflozine 10 mg eenmaal per dag.
German: Die Gesamthäufigkeit von Volumenmangelzuständen (einschließlich der vordefinierten Begriffe niedriger Blutdruck [bei ambulatorischer Langzeitmessung], niedriger systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope) war bei den mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin erhielten, gering: 0,6 % für Empagliflozin 10 mg, 0,3 % für Empagliflozin 25 mg und 0,1 % für Placebo.
Dutch: De totale frequentie van volumedepletie (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen verlaagde bloeddruk (ambulant), verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, hypovolemie, orthostatische hypotensie en syncope) was laag bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine kregen: 0,6% voor empagliflozine 10 mg, 0,3% voor empagliflozine 25 mg en 0,1% voor placebo.
German: Von diesen wurden 266 Patienten bzw. 264 Patienten mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin behandelt.
Dutch: Van hen werden respectievelijk 266 of 264 patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvullende therapie op metformine plus insuline.
German: Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Dutch: Metformine moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.4.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternotoxischen Dosen, die dem ca. 4-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entsprechen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Dutch: In pre- en postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd verminderde gewichtstoename van de nakomelingen waargenomen bij blootstellingen van de moeder van ongeveer 4 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
German: Schwere Hypoglykämie (behandlungsbedürftige Ereignisse) Die Gesamthäufigkeit der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen war gering (< 1 %) und bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin sowie bei der Kombination von Empagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zu jenen, die Empagliflozin oder Metformin als Einzelsubstanzen erhielten, und als Ergänzung zur Standardtherapie, ähnlich.
Dutch: Ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen die hulp vereisen) De totale frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemische voorvallen was laag (< 1%) en vergelijkbaar voor empagliflozine en placebo als aanvullende therapie op metformine en voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
German: 90 x 1 Filmtablette.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien über 24 Wochen Add-on-Therapie zu Metformin Placebo
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien und war bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin, als Add-onTherapie zu Linagliptin und Metformin sowie bei der Kombination von Empagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zu jenen, die Empagliflozin oder Metformin als Einzelsubstanzen erhielten, und als Ergänzung zur Standardtherapie, ähnlich.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectievelijke studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine, als aanvulling op linagliptine en metformine, voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
German: • Blutuntersuchungen können eine Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut
Dutch: • bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
German: Mögliche Anzeichen dafür sind in Abschnitt 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
German: Es sollte jedoch keine Einnahme einer doppelten Dosis zum gleichen Einahmezeitpunkt erfolgen.
Dutch: Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydratation, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en onbalans van elektrolyten, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagde serumglucose en verhogingen van andere serumparameters verbonden aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige weke delen en vasculaire weefsels.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon Empagliflozin führte als Add-on-Therapie zu Metformin, zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder zu Pioglitazon und Metformin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c und des Körpergewichts (Tabelle 3).
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op metformine, sulfonylureumderivaat, pioglitazon Empaliflozine als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of pioglitazon en metformine resulteerde in een statistisch significante (p < 0,0001) afname van HbA1c en lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 3).
German: Synjardy ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung angezeigt:
Dutch: Synjardy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging
German: • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff".
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een zogenaamd ‘sulfonylureumderivaat'.
German: 100 x 1 Filmtablette.
Dutch: 100 x 1 filmomhulde tabletten.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Synjardy (Empagliflozin/Metforminhydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg und 12,5 mg/1.000 mg Kombinationstabletten mit der gleichzeitigen Anwendung entsprechender Dosen von Empagliflozin und Metformin als Einzeltabletten bioäquivalent sind.
Dutch: De resultaten van bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen lieten zien dat Synjardy (empagliflozine/metforminehydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1000 mg combinatietabletten bio-equivalent zijn aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
German: Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Bei Wistar-Han-Ratten wurde bei Dosen von 500 mg/kg/Tag (entspricht dem 7-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis [MRHD)] von Metformin) Teratogenität von Metformin beobachtet, die sich hauptsächlich in einer Zunahme der Anzahl skelettaler Fehlbildungen äußerte.
Dutch: Bij dosisniveaus van 500 mg/kg/dag, overeenkomend met 7 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) voor metformine, werd in Wistar Hannover-ratten teratogeniciteit van metformine waargenomen, voornamelijk evident als stijging van het aantal skeletmisvormingen.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für jede diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p = 0,017;
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017,
German: Die Gesamthäufigkeit der als unerwünschte Ereignisse angegebenen Harnwegsinfektionen war bei mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg erhielten, höher (8,8 %) als bei den Patienten, die Empagliflozin 25 mg (6,6 %) oder Placebo (7,8 %) erhielten.
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie als bijwerking was bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (8,8%) kregen hoger dan met empagliflozine 25 mg (6,6%) of placebo (7,8%).
German: Synjardy kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Dutch: Synjardy kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
German: Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
Dutch: Tijd tot eerste gebeurtenis voor CV dood, niet-fataal MI of niet-fatale hersenbloeding N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fataal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-fatale hersenbloeding N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Mortaliteit-alle oorzaken N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) p-waarde Niet-CV mortaliteit N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% BI) CV = cardiovasculair, MI = myocardinfarct Behandelde deel (Treated Set, TS), dwz. patiënten die ten minste één dosis van het onderzochte geneesmiddel hebben ingenomen b
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Dutch: Na orale toediening is metformineabsorptie verzadigbaar en onvolledig.
German: Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 5,0 % bzw. 5,2 % versus 3,7 %; HDL-Cholesterin 4,6 % bzw. 2,7 % versus -0,5 %; LDL-Cholesterin 9,1 % bzw. 8,7 % versus 7,8 % und Triglyceride 5,4 % bzw. 10,8 % versus 12,1 %.
Dutch: a op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring zie rubriek 4.4 gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 5,0% en 5,2% versus 3,7%; HDL-cholesterol 4,6% en 2,7% versus -0,5%; LDL-cholesterol 9,1% en 8,7% versus 7,8%; triglycerides 5,4% en 10,8% versus 12,1%.
German: Die verstärkte Harnausscheidung war meist von leichter bis mittlerer Intensität.
Dutch: Vaker plassen was meestal licht of matig ernstig in intensiteit.
German: • alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?')
German: Bei einigen Spezies wurden mikroskopisch nachweisbare Auswirkungen übersteigerter pharmakologischer Wirkungen an der Niere wie Dilatation der Tubuli sowie Mineralisierung der Tubuli und des Nierenbeckens beobachtet, die bei einer Exposition auftraten, die etwa dem 4-Fachen der klinischen Exposition gegenüber einer 25-mg-Dosis Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Dutch: Microscopisch bewijs van de effecten van overmatige farmacologie op de nieren waargenomen bij sommige soorten omvatte dilatatie van de tubuli en mineralisatie in de tubuli en in het bekken bij ongeveer 4 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de dosis van 25 mg.
German: • Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und damit Verbesserung der peripheren
Dutch: • in de spieren een verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik toenemen,
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine positive Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Dutch: Bij de mens heeft metformine gunstige effecten op het vetmetabolisme, onafhankelijk van de bloedglucoseverlagende werking.