FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3 % y en la semana 96 del 65,1 %.
English: DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Spanish: NO toque el tapón del vial después de haberlo limpiado con la toallita.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50 %, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
English: - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Spanish: - el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de “sin lesiones” o “mínimas lesiones” después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: Imraldi puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 25.
English: Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Spanish: Linfoma**, neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea), melanoma**
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Spanish: No quite el capuchón hasta que esté preparado para la inyección.
English: o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
Spanish: o 1) Una jeringa de 1 ml o 2) Un adaptador para el vial o 3) Un vial para uso pediátrico de Imraldi inyectable o 4) Dos toallitas impregnadas en alcohol o 5) Una aguja
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Spanish: 79 pacientes (20,1 %) fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 37 pacientes (9,4 %) con glucocorticoides.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Spanish: En pacientes pediátricos se recomienda, si es posible, una actualización del calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con adalimumab.
English: • Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Spanish: Mantenga el émbolo blanco y gire el vial y la jeringa boca abajo.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante No hay un uso relevante de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
English: • arm or leg weakness;
Spanish: • debilidad en brazos o piernas;
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Spanish: Despegue el envase lo justo para exponer el conector amarillo para la jeringa.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Spanish: Después le administrará la siguiente dosis de su hijo como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Imraldi in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Imraldi should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Imraldi en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Imraldi.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con adalimumab desarrollaron reacciones en el sitio de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
English: Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanales.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
English: The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Imraldi y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 19.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores2
English: Induction Dose
Spanish: Dosis de inducción
English: • serious infections
Spanish: • infecciones graves
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la Tabla 20.
English: • Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la medicación hasta que la jeringa esté vacía.
English: Cautions
Spanish: Precauciones
English: Steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Spanish: • Utilice la otra mano para tirar de la cubierta rosa de la aguja hacia la jeringa.
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: - Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”).
English: The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Imraldi y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Imraldi puede administrarse solo.
English: If you forget to use Imraldi
Spanish: Si olvidó usar Imraldi
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Imraldi, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Imraldi.
English: Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Imraldi, su médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Imraldi.
English: • DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Spanish: • NO se pinche en una zona donde la piel esté dolorida, magullada, con cicatrices, escamas o placas rojas.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, a los pacientes se les administrará Imraldi para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
English: If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Spanish: Si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta la marca de 0,6 ml.
English: When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Imraldi, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 27.
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Spanish: • Con su mano libre, coja el envase de la aguja con el conector amarillo para la jeringa boca abajo.
English: If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha informado de que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: • Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled syringe.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección usted mismo pida a su médico o enfermero que le muestre cómo usar la jeringa precargada.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (∼40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
English: Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia1)
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), 1 jeringa para inyección estéril vacía, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas con alcohol.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multi-componente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (TV) y mejor agudeza visual corregida (MAVC).
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Spanish: • signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Imraldi (ver sección 4.8).
English: • Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia,
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumiendo el Tiempo hasta Fallo a Tratamiento en o después de la Semana 6 (estudio UV I) o de la Semana 2 (estudio UV II)
English: Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Spanish: Tabla 18 Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las Semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la Semana 12 Placebo (retirada de tratamiento) N = 73
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0 % vs. 11,4 %, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0 % vs. 13,9 %, respectivamente).
English: • Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Spanish: • Utilice una de las toallitas para limpiar el tapón del vial.
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Spanish: Quite con cuidado de la pluma el capuchón transparente de la aguja con núcleo metálico.