FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Spanish: El uso de ZYTIGA en combinación con un glucocorticoide puede aumentar este efecto.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 Septiembre 2011 Fecha de la última renovación: 26 Mayo 2016
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento en dichos pacientes.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Spanish: Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de ZYTIGA en esta población.
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome ZYTIGA - si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients with visceral metastases were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con metástasis viscerales.
English: Prior use of ketoconazole
Spanish: Uso previo de ketoconazol
English: Fill in your weekdays
Spanish: Introduzca los días de su semana
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Spanish: El principio activo, abiraterona, muestra un riesgo medioambiental para el medio acuático, especialmente para los peces.
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Spanish: La mayoría de los casos se desarrollaron en los primeros 6 meses de tratamiento y se recuperaron tras la retirada del tratamiento con ZYTIGA.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Además de los cambios en los órganos reproductores observados en todos los estudios toxicológicos realizados en animales, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Intolerance to excipients
Spanish: Intolerancia a los excipientes
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Spanish: Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT).
English: 120 tablets
Spanish: 120 comprimidos
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Spanish: ZYTIGA puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Spanish: - No tome ZYTIGA con alimentos.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos y postcomercialización Sistema de clasificación de órganos
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Spanish: La progresión radiológica y la muerte se tienen en cuenta en la definición del acontecimiento de SLPr.
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hepatotoxicidad.
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Spanish: En todos los estudios de toxicidad en animales, las concentraciones de testosterona circulante se redujeron de forma significativa.
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hipertensión e hipopotasemia en la población hormonosensible (estudio 3011).
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis intermedio (AI) planificado de la SG tras observarse 333 muertes.
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Spanish: - Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad a prueba de niños.
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Spanish: Esta mejora se demostró a pesar que el 44% de los pacientes en el grupo placebo recibieron ZYTIGA como terapia posterior.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
English: If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más ZYTIGA del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Spanish: ZYTIGA hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.
English: Contraception in males and females
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Spanish: Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico.
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Spanish: Si se considera la variación normal en el contenido y la composición de las comidas, la administración de ZYTIGA con las comidas puede dar lugar a exposiciones muy variables.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Spanish: - Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ZYTIGA.
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Spanish: El estado funcional ECOG era de 0 ó 1 en el 97 % de los pacientes.
English: Survival continued to be followed after this IA.
Spanish: Después de este AI se siguió realizando seguimiento de la supervivencia.
English: Cardiovascular reactions
Spanish: Reacciones cardiovasculares
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes: fracturas**
English: Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome este medicamento por vía oral.
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Spanish: ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento endocrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados, código ATC: L02BX03
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Spanish: Sin embargo, no hay experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Spanish: El tratamiento con ZYTIGA no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Spanish: Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).
English: Use with Spironolactone
Spanish: Uso con Espironolactona
English: Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Spanish: La experiencia de sobredosis con ZYTIGA en humanos es limitada.
English: Biotransformation Following oral administration of
Spanish: Biotransformación Tras la administración oral de acetato de
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Spanish: Antes del tratamiento con ZYTIGA, se debe tratar la insuficiencia cardiaca y optimizar la función cardiaca.
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA
English: What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYTIGA Cómo tomar ZYTIGA
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
English: • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Spanish: • el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
English: Contains lactose and sodium.
Spanish: Contiene lactosa y sodio.
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Spanish: Esto es importante porque ZYTIGA puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros.
English: Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Spanish: Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
English: Distribution The plasma protein binding of
Spanish: Distribución La unión a proteínas plasmáticas de
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento posterior con Ra-223 no se inicie durante al menos 5 días después de la última administración de ZYTIGA en combinación con prednisona/prednisolona.
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Spanish: ZYTIGA puede causar hipertensión, hipopotasemia y retención de líquidos como consecuencia farmacodinámica de su mecanismo de acción.
English: If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Spanish: Los principales compuestos presentes en las heces son acetato de abiraterona inalterado y abiraterona (aproximadamente el 55 % y el 22 % de la dosis administrada, respectivamente).
English: If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos clínicos indicativos de hepatotoxicidad, se debe medir inmediatamente las transaminasas séricas.
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Spanish: - Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ZYTIGA.
English: In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Spanish: En los sujetos con enfermedad de tejidos blandos medible, se observaron cifras significativamente mayores de respuestas tumorales completas y parciales con el tratamiento con ZYTIGA.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
English: Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen, trastornos cardiacos, hepatotoxicidad, fracturas y alveolitis alérgica.
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Spanish: Se observaron efectos en los genitales externos, si bien acetato de abiraterona no fue teratogénico.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Spanish: No está recomendado el uso con Zytiga (ver sección 5.1).
English: Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Otros medicamentos y ZYTIGA Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica o hasta la muerte por cualquier causa.
English: Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
English: Figure 7: Overall survival by subgroup: hazard ratio and 95% confidence interval
Spanish: Figura 7: Supervivencia global por subgrupos: hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Spanish: El uso de glucocorticoides puede aumentar la hiperglucemia, por lo que se debe medir con frecuencia la glucemia en pacientes diabéticos.
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Spanish: Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
English: Of 15 detectable metabolites, 2 main metabolites, abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate, each represents approximately 43% of total radioactivity.
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
English: Hyperglycaemia
Spanish: Hiperglucemia
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipular ZYTIGA sin guantes.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Spanish: El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era de 0 en el 76% de los pacientes y de 1 en el 24% de los pacientes de ambos grupos.
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
English: Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
Spanish: Los análisis de subgrupos favorecen de forma consistente el tratamiento con ZYTIGA.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
Spanish: Respuesta objetiva: la respuesta objetiva se definió como la proporción de sujetos con enfermedad medible que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (el tamaño basal de los ganglios linfáticos debía ser ≥ 2 cm para que se considerase una lesión diana).
English: The AUC24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.
Spanish: El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33 %.
English: In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
Spanish: In vitro, los metabolitos principales sulfato de abiraterona y N-óxido de sulfato de abiraterona demostraron que inhiben la absorción hepática del transportador OATP1B1 y como consecuencia ésto puede aumentar las concentraciones de medicamentos eliminados por el OATP1B1.
English: - Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Spanish: - La toma de ZYTIGA con alimentos puede provocar efectos adversos.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
Spanish: Este hallazgo se considera relacionado con la acción farmacológica de abiraterona y específico de rata.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Spanish: La semivida media de la abiraterona en el plasma es de aproximadamente 15 horas, según los datos obtenidos en sujetos sanos.
English: Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Spanish: El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas (ver sección 4.4).
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración y adoptar medidas de apoyo general, incluyendo la monitorización de arritmias, hipopotasemia y signos y síntomas debidos a la retención de líquidos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Spanish: El 50% de los pacientes tenían solo metástasis óseas, otro 31% de los pacientes presentaban metástasis óseas y de tejidos blandos o ganglios linfáticos y el 19% de los pacientes tenía únicamente metástasis de tejidos blandos o ganglios linfáticos.
English: Start date:
Spanish: Fecha de incio:
English: The treatment effect of AA-P on rPFS and OS across the pre-specified subgroups was favorable and consistent with the overall study population, except for the subgroup of ECOG score of 2 where no trend towards benefit was observed, however the small sample size (n=40) limits drawing any meaningful conclusion.
Spanish: El efecto del tratamiento con AA-P sobre la SLPr y la SG entre los subgrupos predefinidos fue favorable y consistente con la población global del estudio, excepto en el subgrupo con una puntuación ECOG de 2, en el que no se observó tendencia hacia un beneficio, si bien el reducido tamaño de la muestra (n = 40) limita la obtención de conclusiones significativas.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Spanish: ZYTIGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
English: Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Spanish: La administración simultánea de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), reduciendo con ello la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.
English: In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con ZYTIGA, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM.