FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
Dutch: Osurnia is een diergeneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: terbinafine, florfenicol en betamethasonacetaat.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube gel toegediend.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, blokkeert.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
Dutch: Hoe is Osurnia onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osurnia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling aan de ogen moeten de ogen worden gespoeld met water en bij onvoorziene blootstelling aan de huid moet de huid worden gewassen met water en zeep.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
Dutch: 23 januari 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Dutch: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Dutch: Wat is Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno.
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство", което в организма се преобразува в друго
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) в картонена опаковка
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Dutch: Macrogol (3350)
Bulgarian: Макрогол (3350)
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Bulgarian: Какво количество да приемате
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Bulgarian: • чувство за умора
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат на седмица 24.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Bulgarian: Свързването на апремиласт с човешките плазмени протеини е приблизително 68%.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Bulgarian: За какво се използва Otezla Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Bulgarian: Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при лица над 75-годишна възраст при клиничните проучвания.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Bulgarian: Отговорът на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Bulgarian: Пациентите при тези проучвания са били с диагноза PsA от поне 6 месеца.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Bulgarian: В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.
Dutch: Dag 6 en daarna
Bulgarian: Ден 6 и след това
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Bulgarian: При пациенти на 65 години и по-възрастни може да има по-висок риск от усложнения.
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Bulgarian: Апремиласт не е генотоксичен.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Bulgarian: Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
Dutch: Wat is Otezla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Bulgarian: Ако пациентът не покаже никакви признаци на терапевтична полза след 24 седмици, лечението трябва да се преосмисли.
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Hoe ziet Otezla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Otezla и какво съдържа опаковката
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Bulgarian: Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van apremilast bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
Dutch: Tijdens de beslissende onderzoeken werd de grootste verbetering in de eerste 24 weken van de behandeling waargenomen.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
Dutch: Verminderde eetlust*
Bulgarian: Понижен апетит*