FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V programe klinického vývoja teikoplanínu boli vykonané tri otvorené nekontrolované štúdie so zmesou teikoplanínu i. v. podávanou perorálne v prípade hnačky vyvolanej antibiotikami a pseudomembranóznej kolitídy vyvolanej baktériou C. difficile.
Estonian: Clostridium difficile infektsiooniga seotud kõhulahtisuse ja koliidi ravi Teikoplaniini kliinilises arendusprogrammis tehti kolm avatud mittekontrollitud uuringut, milles teikoplaniini intravenoosset ravimvormi manustati suu kaudu antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse ja C. difficile põhjustatud pseudomembranoosse koliidi raviks.
Slovak: U dospelej populácie neboli pri predávkovaní teikoplanínom zistené žiadne nové osobitné reakcie.
Estonian: Teikoplaniini üleannustamise tõttu tekkinud spetsiifilisi reaktsioone ei ole täiskasvanud populatsioonis tuvastatud.
Slovak: Namiesto nej bola doplnená indikácia bakterémie v súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov navrhovanou držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely v informáciách o produkte pre liek Targocid a súvisiace názvy so zreteľom na časti týkajúce sa terapeutickej indikácie, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj časti týkajúce sa kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
Estonian: Seoses teikoplaniini koostoimetega on teada, et suurenenud kõrvaltoimete potentsiaali tõttu tuleb teikoplaniini manustada ettevaatlikult patsientidele, kes saavad samal ajal nefrotoksilisi või ototoksilisi ravimeid, nagu aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, tsüklosporiin ja furosemiid.
Slovak: Antibakteriálne spektrum bolo aktualizované v súlade s poznámkou výboru CHMP k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Slovak: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Estonian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Slovak: U pediatrickej populácie neboli vo väčšine prípadov predávkovania teikoplanínom hlásené nežiaduce účinky; pri súbežnej liečbe alebo klinickej situácii sa vyskytla nervozita a vracanie.
Estonian: Lastel ei ole teatatud kõrvaltoimetest enamikul teikoplaniini üleannustamise juhtudest; erutust ja oksendamist võivad põhjustada kaasuvad ravimid või kliiniline olukord.
Slovak: Ako je to v súčasnosti v niektorých členských štátoch, zachovala sa udržiavacia dávka 6 - 12 mg/kg v závislosti od typu infekcie: 6mg/kg od pre komplikované infekcie kože, infekcie mäkkého tkaniva a močových ciest a pneumónie a 12 mg/kg od pre infekcie kostí a kĺbov a endokarditídu.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie primerane riešiť dôležité potenciálne riziká, najmä vyššiu frekvenciu nefrotoxicity a ostatných závažných reakcií s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), predložil plán riadenia rizík.
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Slovak: Aj keď sa uskutočnilo farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie, v navrhovanom dávkovaní pre deti sa vychádza zo simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Lucas a kol.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Estonian: Uuringus EG-87-42 oli endokardiidi kliiniline lõpptulemus 83% (v.a patsiendid, keda ei saanud hinnata).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Slovak: Podľa štúdií na dospelých predstavovalo klinické uzdravenie
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku znenie základného bezpečnostného profilu, ktoré bolo aktuálne schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks välja keskse ohutusprofiili sõnastuse, mis kiideti heaks perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Estonian: Lõik 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zmeniť upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti na posúdenie smrteľných prípadov, ktoré boli ohlásené, a na posilnenie možnosti krížovej precitlivenosti na vankomycín, čo výbor CHMP akceptoval.
Estonian: teatatud fataalsetest juhtudest muutis müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide hoiatust, rõhutades ristiülitundlikkuse võimalust vankomütsiiniga.
Slovak: Teikoplanín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré sa vyrába fermentáciou Actinoplanes teichomyceticus s baktericídnym účinkom in vitro proti aeróbnym a anaeróbnym grampozitívnym baktériám.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Estonian: Lõik 4.1.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Estonian: Lõik 4.3.
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Estonian: Lõik 4.9.
Slovak: % všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust kuseteede infektsioonide korral (8% kõigist infektsioonikohtadest) näidati uuringus EG-87-42 (Euroopa mitmekeskuseline uuring).
Slovak: Konečné znenie písomnej informácie pre používateľov schválil výbor CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa tingimused
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovak: PAS Register) pred začatím zberu údajov.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Slovak: Lysaker, Nórsko
Estonian: Lysaker, Norra
Slovak: Budapest, Maďarsko
Estonian: Budapest, Ungari
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Estonian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Birkirkara BKR1114, Malta
Slovak: Evropská 846/176a, 160
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 Tšehhi
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Estonian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Slovak: Diegem, Belgicko
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Slovak: 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekciu sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Estonian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Estonian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovak: Martínez Villergas, 52
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Estonian: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: 75mg
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: EMEA/H/C/000326
Estonian: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: Targretin (bexarotén)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Estonian: Targretini ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; patsiendid, kellel on olnud pankreatiit (kõhunäärmepõletik); ravile mittealluva hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütserideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvade) sisaldus) või kilpnäärmehaigusega patsiendid; A-hüpervitaminoosiga (suur A-vitamiini sisaldus) patsiendid; maksahaigusega patsiendid; süsteemse infektsiooniga (nakkusega) patsiendid.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Estonian: Amet soovitas anda ravimile Targretin müügiloa.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Estonian: Targretini efektiivsust uuriti kahes uuringus, milles osales kokku 193 naha T-rakklümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi vähemalt kahel korral.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Targretini kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: EMA/234177/2018
Estonian: Targretin (beksaroteen) EMA/234177/2018
Slovak: Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Estonian: 61 patsienti raviti algannusega 300 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Estonian: Targretini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus), hüperlipideemia (vere suur rasvasisaldus), hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), eksfoliatiivne dermatiit (teatud nahaketendus), pruriit (kihelus), lööve, valu, peavalu ja nõrkus.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Estonian: Soovitatav algannus on 300 mg/m2 ööpäevas ühekordse annusena koos söögiga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Targretini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Estonian: Targretini annus määratakse vastavalt patsiendi kehapindalale ruutmeetrites (m2).
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Estonian: Naha Trakklümfoom on lümfoomi (lümfikoe vähk) harvaesinev vorm, mille korral kasvavad nahas T-rakud (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled).
Slovak: Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
Estonian: Targretini kasutatakse patsientidel, kelle haigus on kaugelearenenud ja kes on saanud vähemalt üht muud ravi.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku tekkis arsti hinnangu alusel ravivastus ligikaudu pooltel patsientidest, kes kasutasid ravimit annuses 300 mg/m2.
Slovak: na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
Estonian: Seda mõõdeti selle järgi, kuidas arst hindas seisundi paranemist, ja 5 kliinilise nähu skoori alusel (nahakahjustuse pindala, punetus, kõrgenenud nahapiirkonnad, ketendus, värvus).