FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Danish: Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
German: Tabelle 16: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Danish: Tabel 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Danish: Træk ikke kanylehætten af, før du er klar til injektion.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
German: Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
German: Eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH), ein mit der Krankheitsaktivität und dem Schweregrad der atopischen Dermatitis assoziierter Biomarker, wurde in der Behandlung mit Dupilumab beobachtet.
Danish: Der blev set en reduktion i laktatdehydrogenase, en biomarkør forbundet med atopisk dermatitis-sygdomsaktivitet, og i sværhedsgrad ved behandling med dupilumab.
German: 14,7 % 51,3 %e
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
German: Mittlerer Prozentsatz der vorhergesagten FEV1 bei der Baseline (%) (± SD) % Reversibilität (± SD)
Danish: Prædosis FEV1 (L) ved baseline ± SD Gennemsnitlig forventet procentvis FEV1 ved baseline (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
German: In klinischen Studien zu atopischer Dermatitis war die Behandlung mit Dupilumab mit einer Senkung der Konzentration von Typ-2-Immunitätsbiomarkern wie TARC/CCL17 (thymus- und aktivierungsreguliertes Chemokin), des Gesamt-IgE im Serum sowie des allergenspezifischen IgE im Serum gegenüber den Ausgangswerten (Baseline) assoziiert.
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
German: c Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, wurden als Non-Responder eingestuft.
Danish: c Patienter, som fik redningsbehandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
German: In den Studien SOLO 1 und SOLO 2 stimmten die Behandlungseffekte in den Untergruppen (Gewicht, Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft sowie Hintergrundbehandlung einschließlich Immunsuppressiva) mit den Ergebnissen der gesamten Studienpopulation überein.
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
German: Erwachsene mit atopischer Dermatitis
Danish: Voksne med atopisk dermatitis
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
German: In den Studien DRI12544 und QUEST betrug der Anteil an Patienten, welche die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 4,3 % in der Placebo-Gruppe, 3,2 % in der Gruppe mit Dupilumab 200 mg Q2W und 6,1 % in der Gruppe, die mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelt wurde.
Danish: I studierne DRI12544 og QUEST var andelen af patienter, som seponerede behandlingen på grund af bivirkninger, 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fik dupilumab 200 mg hver anden uge og 6,1 % i gruppen som fik dupilumab 300 mg hver anden uge.
German: Bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Danish: Unge med atopisk dermatitis
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
German: Die primären Endpunkte waren die jährliche Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums und die Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators zwischen der Baseline und Woche 12 in der Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem EosinophilenAusgangswert im Blut sowie FeNO beruhten.
Danish: De primære endepunkter var antal tilfælde af svære eksacerbationer på årsbasis i løbet af den 52 ugers placebokontrollerede periode og ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 i den samlede population (uafhængigt af baseline-niveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet og FeNO.
German: Prozentualer Anteil an Patienten, deren maximaler Pruritus NRSWert von der Baseline bis Woche 35 um ≥ 3 Punkte anstieg innerhalb der Patientengruppe mit einem maximalem BaselinePruritus NRS-Wert ≤ 7 (n [%]) †p < 0,05; *p < 0,01; **p < 0,001; ***p ≤0,0001
Danish: Procent af patienter med IGA 0,1) ved uge 36 i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%) Procent af patienter for hvilke højeste værdi for kløe NRS steg med ≥ 3 point fra baseline til uge 35 i undergruppen af patienter med højeste værdi for kløe NRS ≤ 7 ved baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis af Dupixent, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
German: Abbildung 2: Mittlere prozentuale Pruritus NRS-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i NRS i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Danish: Rør ikke kanylen.
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
German: Injektionslösung (Injektion)
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
German: • Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der orangefarbenen Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Danish: Når du placerer den orange kanylebeskytter mod huden, skal du sørge for, at du kan se vinduet.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Dupilumab-Therapie eingeleitet wird.
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
German: ADA-Reaktionen, die länger als 12 Wochen andauerten: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Danish: ADA-respons, der varer mere end 12 uger: En gang om ugen: 0,0 %; en gang hver anden uge: 1,4 %; en gang hver fjerde uge: 0,0 %; en gang hver ottende uge: 2,6 %.
German: Die Ergebnisse der Venture-Studie anhand von Baseline-Biomarkern werden in Tabelle 11 dargestellt.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 11.
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen Bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Asthma mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, berichtet.
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
German: Dupixent hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden.
Danish: Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem.
German: EASI-90, % Responderc
Danish: EASI-90, % respondenterc
German: • Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Danish: • Løft pennen lige op og væk fra huden efter injektionen er gennemført.
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Dupixent
German: Nach der Entnahme der 300-mg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 45 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
German: Die mittleren Steady-State-Minimalkonzentrationen (±SD) von Dupilumab betrugen 107 ± 51,6 µg/ml bzw. 46,7 ± 26,9 µg/ml für die Behandlungsschemata mit 300 mg bzw. 200 mg alle zwei Wochen.
Danish: De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
German: • Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Danish: • Der må ikke injiceres gennem tøjet.
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 12 år med astma.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 10 angegeben.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
German: Abbildung 5: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Danish: Figur 5: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Danish: Rør ikke ved injektionsstedet igen og pust ikke på det inden injektion.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen sind in Tabelle 4 angegeben.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 4.
German: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 2 Fertigspritzen
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
German: Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht, siehe Abschnitt 4.5.
Danish: Immunrespons over for vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste samt meningokok-polysaccharid-vaccine er blevet vurderet, se pkt.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 16 dargestellt:
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 16.
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung gemäß den in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen zur Anwendung zu unterweisen, wie Dupilumab vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Danish: Passende undervisning skal tilbydes patienter og/eller omsorgspersoner i forberedelse og administration af dupilumab inden brug i henhold til brugsanvisningen, som er en del af indlægssedlen.
German: LS mean = Mittelwert nach Methode der kleinsten Quadrate a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Danish: LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
German: Das Behältnis nicht recyceln.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
German: 2 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
German: In dieser Untergruppe lag die prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei -51,4 % unter Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,2 % unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei -54,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,9 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: I denne undergruppe var den procentvise ændring i NRS for kløe fra baseline -51,4 % vs -30,2 % ved uge 16 og -54,8 % vs -30,9 % ved uge 52, hhv. i gruppen behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge og i gruppen behandlet med placebo.
German: f p-Wert < 0,0001 g p-Wert = 0,0015 h p-Wert = 0,0003 i p-Wert = 0,0005
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Danish: I dette forsøg havde 53,1 % af patienter en IGA score ved baseline på 3, og 46,9 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline, og 33,6 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
German: Abbildung 1: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Danish: Figur 1: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Danish: b Fuldt analysegrundlag (FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (< 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
German: • Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
Danish: • Mave undtagen i de 5 cm omkring navlen.
German: Nach einer Anpassung an das Körpergewicht wurde bei jugendlichen Patienten kein altersbedingter Unterschied bezüglich der Pharmakokinetik festgestellt.
Danish: Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion); Anzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sind unter anderem:
Danish: Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
German: Stechen Sie nicht durch Ihre Kleidung hindurch.
Danish: Der må ikke injiceres gennem tøjet.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
German: Abbildung 4: Mittlere prozentuale NRS-Veränderung gegenüber Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig procentvis ændring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
German: Randomisierte Patienten DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE)
Danish: Randomiserede patienter DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE)
German: 1,14 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit automatischem Sicherheitssystem, oder in einem Fertigpen und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Danish: 1,14 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med kanylebeskyttelseshylster eller fyldt pen med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Danish: I studie DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse blodeosinofili ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Danish: Læs "Brugsanvisning" til injektionssprøjten nøje, inden du bruger Dupixent.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Danish: Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
German: Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen haben.
Danish: Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
German: Schritt 1: Entnahme
Danish: Trin 1: Fjern
German: Anzahl der Patienten mit POEM ≥ 4 bei der Baseline POEM (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Danish: Antal patienter med POEM ≥ 4 ved baseline POEM (≥ 4-point forbedring), % respondenter
German: Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
Danish: De fyldte penne (indeholder en kanyle) og gule hætter må ikke smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Danish: Opløsningen skal være klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul.
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
German: Placebo ap-value < 0,0001
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
German: Die Langzeitsicherheit von Dupilumab wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie an Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1434) untersucht.
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
German: Die Baseline-Charakteristika werden in Tabelle 5 dargestellt.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten.
German: In einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung- bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Placebo-Gruppe in den Dupilumab-Gruppen mehr Patienten bis Woche 16 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 8).
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 16 sammenlignet med placebo (Se tabel 8).
German: Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Danish: Anbring ikke injektionssprøjten i direkte sollys.