FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vér- és vizeletmintákban a maltolt és a maltol-glükuronidot vizsgálták.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Hungarian: Súlyos esetekben 12 órával a bevételt követően visszatérhet a hányás és a gastrointestinalis vérzés.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta uppköst og blæðingar í meltingarvegi hafist á ný 12 klst. eftir inntöku.
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt, Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129) színezőanyagot tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sólsetursgult (E110) og allúrarautt (E129).
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Icelandic: Penisillamín (notað til að binda málma).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: A súlyosság legjobb laboratóriumi mércéje a bevétel után mintegy 4 órával mért szérumvasszint.
Icelandic: eftir inntöku er besti rannsóknarstofu mælikvarðinn á alvarleika.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> 18.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Hungarian: • Parkinson-kór, illetve pajzsmirigyproblémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (entakapon és levodopa, illetve levotiroxin),
Icelandic: Ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á Parkinsonsveiki (entakapón, levódópa) og skjaldkirtilssjúkdómi (levótýroxín).
Hungarian: • „A" típusú kroszpovidon
Icelandic: Krospóvídón (gerð A)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A maltol-glükuronid expozíció a napi kétszeri 30 mg - 90 mg Feraccru adagolási tartományban arányosan növelte az adagot, és a Feraccru-val végzett 7 napos kezelést követően sem volt megfigyelhető jelentős kumuláció.
Icelandic: 30 til 90 mg af Feraccru tvisvar á dag og engin marktæk uppsöfnun átti sér í hvorugu tilvikinu eftir 7 daga meðferð með Feraccru.
Hungarian: A komplexet úgy alakították ki, hogy - ellenőrzött módon - hasznosítható vasat biztosítson a bélfalon keresztül történő felvételhez, a vasszállításhoz történő átadáshoz, valamint a fehérjéknek a szervezetben történő tárolásához (transzferrin, illetve ferritin).
Icelandic: Flókinn er ætlaður til að veita með stýrðum hætti nýtanlegt járn sem tekið er upp í gegnum þarmavegginn og flutt til járnflutnings- og geymslupróteina líkamans (transferríns og ferritíns, í sömu röð).
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn í stöðugu ferríástandi sem flóka með trímaltólbindli.
Hungarian: Szájon át alkalmazott vastartalmú készítménytől nem várható ilyen hatás.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum frá járnlyfi til inntöku.
Hungarian: A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit a Feraccru per os bevételét követően 1-1,5 órával érték el.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Hungarian: A kapszula tartalma:
Icelandic: Innihald hylkis:
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-szintje A vér emelkedett pajzsmirigyserkentő-hormonszintje
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
Hungarian: A Feraccru-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Feraccru.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Feraccru 30 mg kemény kapszula
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Hungarian: Az Fe(III)-maltol szisztémásan nem hozzáférhető, így nem valószínű, hogy átjut az anyatejbe.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi og því er ólíklegt að það skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Feraccru 30 mg kemény kapszula
Icelandic: Feraccru 30 mg
Hungarian: Az Fe(III)-maltolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az Fe(III)-maltol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: A Feraccru felnőttek számára javallott a vashiány kezelésére.
Icelandic: Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts.
Hungarian: Kapszulahéj:
Icelandic: Laktósi:
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Icelandic: Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: • Nátrium-laurilszulfát
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Hungarian: A legjobb standard kezelést jelentő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þörf krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt blóðprufum.
Hungarian: A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet.
Icelandic: Lélegt gegnumflæði í vefjum getur leitt til nýrnabilunar.
Hungarian: A12. héten a Hgb ≥2 g/dl-es változását elérő betegek aránya
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Hungarian: Az Fe(III)-maltol hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ferrímaltóls á frjósemi manna.
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Icelandic: Frásog og brotthvarf
Hungarian: A12. héten a Hgb ≥1 g/dl-es változását elérő betegek aránya
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Hungarian: Terhesség és szoptatás Lehetőleg ne szedjen Feraccru-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Feraccru ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 8. héten Átlag (SE)
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
Hungarian: - ha bármely, vastúlterhelést okozó betegségben vagy vasfelhasználási zavarban szenved.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem veldur járnofhleðslu eða röskun á því hvernig líkaminn nýtir járn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Feraccru valószínűleg nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Ólíklegt er að Feraccru hafi einhver áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Feraccru á meðgöngu.
Hungarian: Vas (Fe(III)-maltol formájában)
Icelandic: Kviðverkir (þ.m.t. í efri hluta kviðar)
Hungarian: Tartályonként 56 kapszulát tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Hungarian: A Feraccru kapszulák laktózt, Sunset Yellow (E110) és Alluravörös (E129) színezőanyagot tartalmaznak.
Icelandic: Feraccru hylki innihalda laktósa, sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Hungarian: A maltol és a maltol-glükuronid maximális koncentrációit a Feraccru per os bevételét követően körülbelül 1 órával érték el.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist u.þ.b. 1 klst. eftir gjöf Feraccru til inntöku.
Hungarian: Tudnivalók a Feraccru szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Feraccru
Hungarian: A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur fyrir maltól/maltól glúkúróníð og gildum járns voru óháð hvort öðru.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Tel.:_______________________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Hungarian: Kérjük, tépje le, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
Icelandic: Spjaldið skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Hungarian: Ne változtasson a napi adagján anélkül, hogy azt orvosával megbeszélné.
Icelandic: Ekki breyta dagsskömmtum þínum án þess að ráðfæra þig við lækninn þinn.
Hungarian: 2333 CN Leiden Hollandia
Icelandic: 2333 CN Leiden Holland
Hungarian: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
Hungarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Hollandia
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Hungarian: Emberekre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Hungarian: ((Hátlap))
Icelandic: ((Afturhlið))
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA A BETEGNEK/ GONDOZÓNAK ((Előlap))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA ((Framhlið))
Hungarian: Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
Icelandic: Sunset yellow (E110) Súkralósi (E955)
Hungarian: Gyógyszert felíró orvos:_________________
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu:________________________
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða aðferð henti þér best.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a betegek többségénél 2-3 óra.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Hungarian: Metilcellulóz USP A15LV Kroszpovidon
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Hungarian: 1000 mg-os tabletták száma* Reggel
Icelandic: Fjöldi 1000 mg taflna* Morgunn Miður dagur
Hungarian: HIV-pozitív illetve egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek
Icelandic: HIV-jákvæðir sjúklingar eða aðrir ónæmisbældir sjúklingar
Hungarian: A legtöbb esetben a fájdalom elmúlt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka Ferriprox.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia kockázata nagyobb, ha az ANC kiindulási értéke kevesebb mint 1,5×109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef ANC í upphafi er minni en 1,5x109/l.
Hungarian: Egyéb összetevők: tisztított víz, hidroxietilcellulóz, glicerin (E422), tömény sósav (pH beállításához), mesterséges cseresznyearoma, borsmentaolaj, vöröses-narancssárga színezőanyag (Sunset YellowE110); szukralóz (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Hungarian: Hidroxietilcellulóz Glicerin (E422)
Icelandic: Hýdroxýetýlsellúlósi Glýseról (E422)
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérét rendszeresen ellenőrizzék.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Hungarian: Feltétlenül tartsa be az alábbiakat:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Hungarian: - amennyiben terhes vagy szoptat.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló emlékeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • A fogamzóképes korú nőket figyelmeztesse arra, hogy ne essenek teherbe, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a születendő gyermeket.
Icelandic: Að vara konur á barneignaraldri við því að verða þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða.
Hungarian: - amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Hungarian: Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
Icelandic: Vegna tilvika daufkyrningafæðar (ANC < 1,5x109/l og > 0.5x109/l):
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C vitamint szedne együtt a Ferriproxszal.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Ferriprox.
Hungarian: Az első agranulocytosisos epizód jelentkezésének mediánja 190 nap volt (tartomány: 22 nap - 17,6 év), az időtartam mediánja pedig 10 nap volt a klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Átlátszó, vöröses-narancssárga színű folyadék.
Icelandic: Tær, rauðleitur appelsínugulur vökvi.
Hungarian: A neutrofilszámot ezután gyakrabban kell ellenőrizni.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.
Hungarian: Agranulocytosis esetén (ANC < 0,5×109/l):
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Hungarian: A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Icelandic: Ferriprox má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku Ferriprox ef það er tekið með máltíð.
Hungarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Icelandic: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Hungarian: *a tabletták száma a legközelebbi fél tablettára kerekítve
Icelandic: *fjöldi taflna jafnaður að næstu hálfri töflu
Hungarian: Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af lausn til inntöku inniheldur 0,4 mg af sunset yellow (E110).
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
Icelandic: (≥1/100 til
Hungarian: Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Icelandic: Rannsókn LA12-9907 bar saman lífslíkur, tilfelli hjartasjúkdóma og framvindu hjartasjúkdóma hjá 129 sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi, sem meðhöndluð hafði verið í meira en 4 ár með Ferriprox (N=54) eða deferoxamine (N=75).
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2 dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur verið gert hlé á notkun Ferriprox á fyrsta ári meðferðar vegna fækkunar daufkyrninga er hægt að minnka tíðni ANC-eftirlits niður í tíðni blóðgjafar (á 2-4 vikna fresti) eftir eitt ár af deferiprón-meðferð.
Hungarian: Testsúly (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferipron kiválasztódik-e az emberi tejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort deferiprón berst í brjóstamjólk.
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/testtömegkilogramm mennyiséget.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
Hungarian: A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Icelandic: Ferriprox og deferoxamine reyndust jafn áhrifarík í að stuðla að stöðugleika eða draga úr járnmagni í líkamanum þrátt fyrir stöðuga járninngjöf í æð hjá þessum sjúklingum (samkvæmt aðhvarfsgreiningu var enginn munur á þessum tveimur meðferðarhópum hvað varðar hlutfall sjúklinga með neikvæða leitni varðandi ferritínsermi; p >0,05).
Hungarian: Rákkeltő hatás/mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðlegga að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A vas által kiváltott szívelégtelenség esetén a Ferriprox-ot 75-100 mg/kg/nap adagban kell adni a deferoxamin-terápia mellé.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartabilun af völdum járns, skal bæta Ferriprox 75-100 mg/kg/dag við meðferðina með deferoxamíni.
Hungarian: Ez a metabolit nem képes a vas megkötésére a deferipron 3-hidroxi-csoportjának inaktiválása miatt.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks þrí-hýdroxý-hóps deferipróns.
Hungarian: A dózist az adott beteg kezelésre adott válaszreakciójának és a terápiás céloknak (a szervezet vasterhelésének fenntartása vagy csökkentése) megfelelően kell beállítani.
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia/Agranulocytosis
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Hipromellóz 2910 USP/EP Hidroxipropilcellulóz Makrogol
Icelandic: Hyprómellósi 2910 USP/EP
Hungarian: A Ferriprox-kezelés első évében hetente ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa által javasolt gyakorisággal.
Icelandic: Fyrsta árið í meðferð með Ferriprox skaltu fara í blóðrannsókn vikulega og reglulega eftir það eins og læknirinn ráðleggur.
Hungarian: A szív T2* több mint 3 ms értékkel javult a Ferriprox-szal kezelt betegeknél, mint a deferoxaminnal kezelt betegeknél.
Icelandic: T2* í hjarta batnaði um meira en 3 ms hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox, í samanburði við u.þ.b.
Hungarian: Fennál az esélye annak, hogy Önnél esetleg agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejtszám) alakul ki a Ferriprox szedése során, amely súlyos fertőzéshez vezethet.
Icelandic: Það er svolítill möguleiki á því að þú fáir kyrningahrap (mjög lítill fjöldi hvítra blóðkorna) meðan á töku Ferriprox stendur, en það getur leitt til alvarlegrar sýkingar.
Hungarian: - A betegtájékoztatóhoz mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Icelandic: Við þennan fylgiseðil er fest áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Icelandic: Kyrningahrap og daufkyrningafæð ganga yfirleitt til baka þegar meðferð með Ferriprox er hætt, en greint hefur verið frá banvænum tilfellum kyrningahraps.
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Icelandic: 61 sjúklingur með járnofhleðslu í hjarta, sem áður voru meðhöndlaðir með deferoxamine, voru valdir af handahófi til að halda áfram á deferoxamine (meðalskammtur 43 mg/kg/dag; N=31) eða skipta yfir í Ferriprox (meðalskammtur 92 mg/kg/dag N=29).
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a Ferriprox dózisa 50 és 100 mg/ttkg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/ttkg/nap között mozgott.
Icelandic: Skammtar af Ferriprox í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Icelandic: Á sama tíma jókst útfallsbrot vinstra slegils frá grunnlínu um 3,07 ± 3,58 heildareiningar (%) í Ferriproxhópnum og um 0,32 ± 3,38 heildareiningar (%) í deferoxamine-hópnum (mismunur milli hópa; p=0,003).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy vizeletük pirosas-barnásra színeződhet a vas-deferipron komplex kiválasztása következtében.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Hungarian: - Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Icelandic: - Saga um endurtekna daufkyrningafæð.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására,
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fleiri en einn skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta það upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.