FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 19 on esitetty vastemäärät aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1
Latvian: 19. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Finnish: 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Latvian: 2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,7 log10 SV/ml; 75% nebija cirozes (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-3) un 25% bija ciroze (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4); 78% bija CHV 1.a genotipa infekcija, no kuriem 45% pētījuma sākumā bija Q80K polimorfisms, un 22% bija CHV 1.b genotipa infekcija; 86% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 76% pacientu nebija reaģējuši uz jau saņemto terapiju ar alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju, bet 24% pacientu vēl nebija ārstēti.
Finnish: SVR12-määrät olivat tilastollisesti merkittävästi korkeampia potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin kanssa (88 % ja 78 %), kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
Latvian: SVR12 rādītāji pacientiem, kuri saņēma simeprevīru kopā ar alfa-2a peginterferonu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (attiecīgi 88% un 78%) bija statistiski nozīmīgi lielāki nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar alfa-2a peginterferonu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (attiecīgi 62% un 42%) (C216 pētījums).
Finnish: - OLYSIOta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C
Latvian: OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: yhdistetyt tiedot tutkimuksista HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 viikkoa) tai tutkimus HPC2002 (24 viikkoa); simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007 (12 ensimmäistä hoitoviikkoa).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām
Finnish: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot niiden annostuksesta ja ohjeistus niiden ottamisesta.
Latvian: Izlasiet šo citu zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Latvian: - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Finnish: Alle 10 %
Latvian: Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10%
Finnish: pahoinvointi ummetus kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini* kohonnut veren bilirubiini*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: paaugstināts bilirubīna paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Finnish: Tietoa hepatiitti C-viruksen (HCV) genotyyppikohtaisesta vaikutuksesta on kohdissa 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
Finnish: Näiden verikokeiden
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 40 potilaan mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli 2969 vuotta; 5 % yli 65 vuotta); 73 % oli miehiä; 18 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,35 log10 IU/ml; 18 %:lla oli maksakirroosi; 25 %:lla oli HCV-genotyyppi 4a ja 73 %:lla HCV-genotyyppi 4d; 85 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 33 % oli aiemmin hoitamattomia ja 68 % hoitoa saaneita.
Latvian: 40 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 29 līdz 69 gadiem; 5% bija vecāki par 65 gadiem), 73% bija vīrieši; 18% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,35 log10 SV/ml; 18% bija ciroze; 25% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 73% bija CHV 4.d genotipa infekcija; 85% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 33% vēl nebija ārstēti, bet 68%
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla munuaistoiminta on normaalia (luokituksessa käytetty MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eGFR -kaavaa; eGFR ≥ 80 ml/min), simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 1,62 kertaa korkeampi (luottamusväli 90 %: 0,73-3,6) kuin vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (eGFR alle 30 ml/min) Koska altistus voi lisääntyä HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä simepreviiria näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Latvian: Salīdzinot ar veselām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (klasifikācijai izmantojot Modificētas diētas nieru slimības gadījumā (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFR aprēķināšanas formulu; eGFR ≥ 80 ml/min), pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) vidējais simeprevīra AUC līdzsvara apstākļos bija 1,62 reizes lielāks (90% ticamības intervāls 0,73-3,6).
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla Hoidon kesto
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin turvallisuusprofiili yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan and ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla perustuu yhdistettyihin tietoihin vaiheen 2 tutkimuksista ja vaiheen 3 tutkimuksista C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, joihin osallistuneista potilaista 924 sai 150 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ja 540 potilasta sai lumelääkettä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācijas drošuma īpašības pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju pamato 2. un 3. fāzes pētījumos C205, C206, C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati par iekļautajiem 924 pacientiem, kas 12 nedēļas pēc kārtas vienreiz dienā saņēma pa 150 mg simeprevīra, un 540 pacientiem, kas saņēma placebo, alfa peginterferona un
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio)
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija)
Finnish: Jos sinulla ilmenee valoherkkyysreaktio hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa OLYSIO auttaa
Latvian: Lietojot kopā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja näiden rytmihäiriölääkkeiden hoidollinen valvonta ja/tai potilaiden kliininen seuranta (esim. EKG) on suositeltavaa annostelun tapahtuessa suun kautta.
Latvian: Jāievēro piesardzība un, lietojot iekšķīgi, ieteicams veikt šo antiaritmisko līdzekļu terapeitisku uzraudzību un/vai klīnisku uzraudzību (EKG u.c.).
Finnish: valoherkkyysreaktio*
Latvian: elpas trūkums*
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018)
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,5 x ULN
Latvian: 2. pakāpe no > 1,5 līdz ≤ 2,5 x NAR
Finnish: (OATP1B1-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4
Finnish: Tutkimuksissa HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (vain HPC3017) tai 12 viikon ajan (HPC3017 ja HPC3018) (ks. taulukko 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi,
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä
Latvian: Iespējama neliela FDE-5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanās.
Finnish: Atorvastatiini 40 mg atorvastatiini AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatiini Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatiini Cmin ei tutkittu 2-OH-atorvastatiini AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatiini Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Latvian: atorvastatīna AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatīna Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatīna Cmin nav pētīta 2-OH-atorvastatīna AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatīna Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatīna Cmin nav pētīta
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, to iedarbība var nebūt pilnvērtīga.
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: CHV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vienlaicīga infekcija Pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un
Finnish: Taulukko 8: Vaiheen 3 tutkimuksessa (HPC3005) aasialaispotilailla todetut veren bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen liittyvät tapahtumat verrattuna yhdistettyihin tietoihin vaiheen 3 tutkimuksista (C208, C216 ja HPC3007), joissa hoitona oli simepreviiri tai lumelääke yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (ensimmäiset 12 hoitoviikkoa)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Finnish: uudelleen sairastuneet Aiemmin osittain hoitoon vastanneet
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Finnish: 800/100 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunaviiri Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviiri Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonaviiri AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonaviiri Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonaviiri Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simepreviiri AUC 2,59 (2,15-3,11) * simepreviiri Cmax 1,79 (1,55-2,06) * simepreviiri Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Latvian: 800/100 mg vienreiz dienā darunavīra AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavīra Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavīra Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavīra AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavīra Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavīra Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevīra AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevīra Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevīra Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa
Latvian: Pacientiem ar 1.a genotipa CHV infekciju, kuriem nebija cirozes, NS3 Q80K polimorfisma klātbūtne neietekmēja simeprevīra efektivitāti, to lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru ieteicamo laiku (12 nedēļas) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka simeprevīrs ir zāļu transportvielu P-glikoproteīna (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 un OATP2B1 substrāts.
Finnish: (OATP1B1/3-kuljettajaproteiinin ja /tai CYP3A4-entsyymin esto)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
Finnish: ≥ 2,5, ≤ 5,0 x ULN
Latvian: 3. pakāpe no > 2,5 līdz ≤ 5,0 x NAR
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi N = 40 % (n/N)
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetun sildenafiinin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa.
Latvian: Lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar sildenafila, vardenafila vai tadalafila devām, kas indicētas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, deva nav jāpielāgo.
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa
Latvian: Ja OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijai pievienots ribavirīns un ribavirīna lietošana jāpārtrauc, ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīru var turpināt bez ribavirīna (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Latvian: Rezistence klīniskos pētījumos
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
Finnish: OLYSIOta ei suositella keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B tai C) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Simepreviirin plasmapitoisuuksien
Latvian: simeprevīrs placebo
Finnish: 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa raltegraviiri AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegraviiri Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegraviiri Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simepreviiri AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simepreviiri Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simepreviiri Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Latvian: 400 mg divreiz dienā raltegravīra AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravīra Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravīra Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevīra AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevīra Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevīra Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Finnish: - atatsanaviiri, darunaviiri, delavirdiini, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri tai tipranaviiri, joita käytetään HIV
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
Latvian: Paaugstināta asinīs esošā bilirubīna līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 11 % (n/N)
Finnish: Genotyypin 1 aiemmin hoitamattomat tai aiemmin hoitoa saaneet
Latvian: 1.genotips, iepriekš neārstēti vai
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia tulisi testata ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Apsverot OLYSIO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic NS3 Q80K polimorfisma pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 2 potilaat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi
Latvian: 2 ar kompensētu
Finnish: lumelä äke
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Finnish: - atorvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini, joita
Latvian: - atorvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns vai simvastatīns holesterīna
Finnish: Essitalopraami 10 mg kerran vuorokaudessa essitalopraami AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ essitalopraami Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ essitalopraami Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviiri AUC 0,75 (0,68--0,83)  simepreviiri Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simepreviiri Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Latvian: escitaloprāma AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitaloprāma Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitaloprāma Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevīra AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevīra Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevīra Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Finnish: OLYSIOn käyttö yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen syketaajuuden (pulssin) hidastumista sekä muita oireita, jos sitä käytetään sydämen rytmihäiriölääke amiodaronin kanssa.
Latvian: OLYSIO un sofosbuvīra kombinētā ārstēšana, lietojot šīs zāles vienlaikus ar amiodaronu, kas ir zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, var izraisīt sirdsdarbības ātruma (pulsa) samazināšanos un citus
Finnish: Lue näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot, jotka
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
Finnish: Olysiota on saatavana 150 mg:n kapseleina.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran päivässä ruokailun yhteydessä 12 tai 24 viikon ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Finnish: Olysiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olysiolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Finnish: Mitä hyötyä Olysiosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Olysio on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Olysio un kāpēc tās lieto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olysion turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Finnish: Virasto katsoi myös, että saatavilla olevat tiedot tukevat Olysion käyttöä sofosbuviiriin yhdistettynä.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Olysion käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Finnish: Olysiota käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Olysio lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Finnish: Miten Olysio vaikuttaa?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Olysio oli hyvin siedetty ja sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Finnish: Kun hoitoa pidennettiin 24 viikkoon, vastaava osuus oli yli 90 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Finnish: Tämä entsyymi on oleellinen viruksen lisääntymisen kannalta.
Latvian: Šis enzīms ir nozīmīgs vīrusa vairošanās procesā.
Finnish: Olysion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ihottuma, kutina ja hengenahdistus.
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olysion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Olysiota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä) ja Osyliota suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1 tai 4 virus.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kirroosi tai ei ollut sitä sekä potilaita, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Finnish: Virasto totesi, että Olysion lisääminen peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla lisäsi huomattavasti niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut infektion merkkejä.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Finnish: Olysion vaikuttava aine simepreviiri estää hepatiitti C -viruksen NS3/4A-seriiniproteaasin toiminnan.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Finnish: Ennen Olysio-hoidon aloittamista potilaille, joilla on genotyypin 1a virus, on tehtävä verikoe sen tarkistamiseksi, onko viruksessa Q80K-mutaatio (viruksen perimän muutos), sillä Olysion tiedetään olevan vähemmän tehokas näillä potilailla.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.