FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bufeksamaki kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tühistada (tagasi võtta).
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Estonian: Olemas on suur valik muid sobivaid põletikuravimeid.
Dutch: 09 oktober 2013
Estonian: 09. oktoober 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 09. oktoobril 2013.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Estonian: Ettevõtte soovis, et müügiluba tunnustataks Saksamaa (asjaomane liikmesriik).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Estonian: Hexal A/S esitas ravimi Methylphenidate Hexal vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Iirimaal.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Estonian: Mis on Methylphenidate Hexal?
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Hexal heakskiitmises.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Estonian: Kuivõrd ravimiteabes öeldakse, et tableti tohib võtta koos toiduga või ilma, oli müügiloa taotlemiseks vaja teha ka täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij kinderen aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag vertonen.
Estonian: ADHD korral esineb lastel püsiv keskendumisvõimetus, hüperaktiivsus ja impulsiivne käitumine.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Estonian: Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Hexal oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Hexal andmed uuesti läbi vaadati?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Estonian: Concertat turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet vabaneb kohe (toimeainet kohe vabastav faas) ja ülejäänud toimeaine vabaneb aeglaselt mitme tunni vältel.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Estonian: Metüülfenidaadi oletatav toimemehhanism on tähelepanu ja kontsentreerumist juhtivate ajupiirkondade aktiivsuse suurendamine.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Hexali ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Estonian: Methylphenidate Hexal on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Estonian: Metüülfenidaat on ravim, mida kasutatakse 6-18-aastastel lastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg) EMA/444166/2013 rev. 1
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/444166/2013 rev.1
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Estonian: Metüülfenidaati on turustatud alates 1950. aastatest nii toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena kui ka kohe vabastavate kapslitena ning modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet või kogu toimeaine vabaneb aeglasemalt mitme tunni vältel.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Dutch: Methylfenidaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘psychostimulantia' worden genoemd.
Estonian: Metüülfenidaat kuulub psühhostimulaatorite ravimirühma.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Estonian: Teabedokument: farmakokineetika töörühma vastused küsimustele.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Estonian: Geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimvormide bioekvivalentsuse tõendamise nõuded.
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: (Fantasie) naam
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Estonian: - kui olete üle 3 kuu rase.
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Estonian: Võtke tablett koos rohke veega.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Estonian: Edarbi't on oluline võtta iga päev samal ajal.
Dutch: (hemoglobine).
Estonian: (hemoglobiin).
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Estonian: (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Estonian: Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Estonian: RAAS-i kahekordne blokaad
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Estonian: Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Estonian: Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi'le.
Dutch: Negroïde populatie
Estonian: Mustanahaline populatsioon
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Edarbi zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
Estonian: Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
Dutch: Azilsartan is sterk aan plasma-eiwitten gebonden (> 99%), voornamelijk aan serumalbumine.
Estonian: Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga.
Dutch: Vele van deze stijgingen waren kortstondig of niet-progressief bij voortgezet gebruik van de behandeling.
Estonian: Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Estonian: Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
Estonian: Sarnaste mõjude võimalust ei saa Edarbi puhul välistada.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Estonian: Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Estonian: Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Edarbi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Edarbi kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
Estonian: Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta.
Dutch: Kalium moet, indien nodig, gecontroleerd worden.
Estonian: Kaaliumi taset tuleks vajadusel jälgida.
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Estonian: Hemolobiin ja hematokrit
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmade iseärasused
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met dit geneesmiddel werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Estonian: Selle ravimi kõrvaltoimete esinemise sagedust ei mõjutanud sugu, vanus või rass.
Dutch: Uw arts kan deze dosis verhogen tot maximaal 80 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Estonian: Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Estonian: Asilsartaan metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Edarbi bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad kogemused Edarbi kasutamisest patsientide ravis, kes on hiljuti läbinud neerusiirdamise.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Edarbi niet aanbevolen bij deze patiënten.
Estonian: Seetõttu ei ole Edarbi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ATC-kood: C09CA09
Dutch: Vermoeidheid Perifeer oedeem
Estonian: Väsimus Perifeerne turse
Dutch: Fabrikant: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland
Estonian: Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
Estonian: Mannitool (E 421) Furmaarhape (E 297) Naatriumhüdroksiid Hüdroksüpropüültselluloos (E 463) Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Magneesiumstearaat (E 572)
Dutch: Studie 2
Estonian: Uuring 2
Dutch: Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Estonian: Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijnauitgangswaarden.
Estonian: Ravi lõpetamise järgselt olid enamik tõusudest, mis ei olnud ravi ajal lahenenud, pöörduvad, enamiku patsientide kreatiniini tase langes algväärtusele või algväärtuse-lähedasele tasemele.
Dutch: Edarbi werd vergeleken met placebo en werkzame comparatoren in twee 6 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde studies.
Estonian: Edarbi't võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus.
Dutch: De veiligheid van Edarbi in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
Estonian: Edarbi annustes 20, 40 või 80 mg on ohutuse osas hinnatud kliinilistes uuringutes patsientidega, keda raviti kuni 56 nädalat.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Estonian: Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad samasugused riskid esineda ka selle ravimirühmaga.
Dutch: Systemische blootstellingen aan de belangrijkste en minder belangrijke metabolieten bij de mens bedroegen respectievelijk ongeveer 50% en minder dan 1% voor azilsartan.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid põhilise ning sekundaarse metaboliidiga olid inimesel vastavalt ligikaudu 50% ning vähem kui 1% asilsartaanist.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van azilsartan (zie rubriek 4.2).
Estonian: Toit ei mõjuta asilsartaani biosaadavust (vt lõik 4.2).
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
Estonian: OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud annus.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is met een lagere dosis kan de dosis verhoogd worden tot een maximum van 80 mg eenmaal daags.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei ole madalama annusega adekvaatselt kontrollitav, võib annust suurendada kuni 80 mg-ni üks kord päevas.
Dutch: - De normale aanvangsdosis bedraagt 40 mg eenmaal daags.
Estonian: - Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van azilsartan werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed Asilsartaani farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 18 aastaste laste puhul.
Dutch: Vertel uw arts als u borstvoeding geeft.
Estonian: Rääkige oma arstile kui imetate last.
Dutch: - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Dutch: In zeven dubbelblinde gecontroleerde studies werden in totaal 5.941 patiënten (waarvan 3.672 Edarbi, 801 placebo en 1.468 een actieve comparator toegediend kregen) beoordeeld.
Estonian: Seitsmes topelt-pimekontrolliga uuringus hinnati kokku 5941 patsienti (3672'le patsiendile manustati Edarbi't, 801'le platseebot ning 1468'le aktiivset võrdlusravimit).
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen negroïde en blanke populaties.
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine musta- ja valgenahaliste populatsioonide vahel märkimisväärselt.
Dutch: Edarbi is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Estonian: Edarbi't kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Estonian: Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Dutch: Bewaar Edarbi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Estonian: Hoidke Edarbi't originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Dutch: Bij Edarbi, olmesartan medoxomil en valsartan werd duizeligheid gezien met een incidentie van respectievelijk 3,0%, 3,3% en 1,8%, hoofdpijn met een incidentie van 4,8%, 5,5% en 7,6% en dyslipidemie met een incidentie van 3,5%, 2,4% en 1,1%.
Estonian: Edarbi, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani puhul täheldati vastavalt pearinglust 3,0%, 3,3% ning 1,8%, peavalu 4,8%, 5,5% ja 7,6% ning düslipideemiat 3,5%, 2,4% ja 1,1% juhtumitest.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Estonian: Need on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat tava: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud juhtumid.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig nierfunctieverlies was de volledige blootstelling aan azilsartan (AUC) verhoogd met 30%, 25% en 95%.
Estonian: Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem.