FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia lézie naznačujúce PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie MRI so zvýšeným kontrastom, pričom sa má zvážiť vyšetrenie miechového moku na prítomnosť JC vírusu.
Latvian: Ja tiek konstatēti bojājumi, kas norāda uz PML, jāpaplašina MRI protokols, iekļaujot „T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu", un jāapsver iespēja veikt mugurkaula šķidruma testu JC vīrusa noteikšanai.
Slovak: Váš lekár uskutoční krvné testy pred začatím liečby liekom Tysabri a potom v pravidelných intervaloch počas liečby, aby zistil hladinu protilátok proti JC vírusu a urobí snímky MRI na kontrolu vášho stavu.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazovanie so zvýšeným kontrastom a treba zvážiť vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC s použitím ultracitlivého vyšetrenia PCR.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Slovak: Tento vírus je veľmi bežný v celkovej populácii a obvykle nie je nebezpečný.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
Slovak: PML sa má zvážiť pri diferenciálnej diagnostike každého pacienta, ktorý má neurologické príznaky a/alebo nové lézie v mozgu na základe zobrazenia pomocou MRI.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Slovak: Tel.:
Latvian: vai mazāks
Slovak: Na základe týchto údajov sú k dispozícii aktualizované odhady rizika vzniku PML2 u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu liečených liekom Tysabri, ako sa uvádza ďalej v tabuľke 1:
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, 1. tabulā norādītas atjaunotās PML2 riska aplēses ar Tysabri ārstētiem pacientiem ar pozitīvu reakciju uz JC vīrusa antivielām.
Slovak: *z informácií pre lekárov a z usmernení pre liečbu liekom Tysabri
Latvian: mēneši *dati iegūti no izdevuma „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Slovak: Vždy, keď existuje podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Slovak: V prípade podozrenia na vznik PML váš lekár liečbu liekom Tysabri zastaví, kým nie je možné PML vylúčiť.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Latvian: 15 ml (20 mg/ml)
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Slovak: predovšetkým PML, vrátane:
Latvian: ) tostarp PML
Slovak: PODMIENKY
Latvian: Syndrome
Slovak: Dátum začatia liečby
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas datumam
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Latvian: • Ārstam paredzētā informācija par TYSABRI
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapā jābūt šādiem elementiem: • Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir nodrošināt pacientiem informāciju par PML un IRIS
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Latvian: • Ordinējošā ārsta vārdam un uzvārdam, parakstam un datumam
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Latvian: • Pacienta informācijai, parakstam un datumam
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Latvian: Ārstēšanas gaitas veidlapai jāsatur ārstēšanas uzsākšanas veidlapas elementi un papildu formulējums, ka, paildzinoties ārstēšanai, palielinās PML risks un, ja ārstēšana ilgst vairāk par 24 mēnešiem, tas rada papildu risku.
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Latvian: ES dalībvalstīs jāapspriež un jāvienojas ar RAĪ par ārsta informācijas komplektu, un jānodrošina, ka:
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Latvian: ) riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, vrátane základného textu schváleného Komisiou pre liečivá na humánne použitie (CHMP) o Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im výtlačok formulára o pokračovaní v liečbe o Nutnosti informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML
Latvian: o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľov
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Slovak: o Možnosti iných oportúnnych infekcií o Odporúčania, aby pacienti mali vyšetrenia MRI v nasledujúcich obdobiach: - V priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI - Raz ročne počas liečby TYSABRI - Pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML o Potreby informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im: - Výtlačok formulára o začatí liečby
Latvian: PML un MS recidīvu diferenciāldiagnostikai o Rīcības algoritmam PML gadījumos o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējām o Ieteikumu, ka pacientiem jāveic MRI skenēšana ar šādiem intervāliem 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI Ik gadus ārstēšanas laikā ar TYSABRI Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
Latvian: Informācija par pagarinātu intervālu starp devām (EID)
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras teriflunomīda klīrenss no plazmas var ilgt no vairākiem mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Slovak: Podiel progresií1(24-týždňové potvrdenie)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
Latvian: Nopietnu infekciju simptomi ir:
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Latvian: Var rasties smagas sekas, ieskaitot komu un nāvi.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Latvian: Prospektīvi klīniski pētījumi, kas apstiprinātu šos datus, vēl nav pabeigti.
Slovak: Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Natalizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Slovak: Krátkodobé podávanie kortikosteroidov možno použiť v kombinácii s TYSABRI.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Latvian: • Informējiet par pašlaik notiekošo pētījumu, kurā tiek vērtēta pārejas uz EID efektivitāte, panesamība un drošums pēc vismaz 12 mēnešu ilgas apstiprināto devu saņemšanas.
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Latvian: Antivielas darbojas, piesaistoties pie organisma olbaltumvielām, tādējādi novēršot olbaltumvielas kaitīgo ietekmi.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Latvian: Zinātniskās un medicīniskās zināšanas, tai skaitā par IRIS diagnostiskajiem kritērijiem un kontroli, strauji attīstās, tāpēc sazinieties ar savas valsts medicīnas pārvaldes iestādēm, lai saņemtu visjaunāko informāciju par ārstēšanas ieteikumiem.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Latvian: Limfocītu, monocītu, eozinofīlo un bazofīlo leikocītu skaita palielināšanās bija robežās no 35% līdz 140% attiecībā uz atsevišķajiem šūnu veidiem, bet vidējais šūnu skaits saglabājās normas robežās.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Latvian: • pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un pienācīgu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (SMĀL) (izņēmumus un informāciju par iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā);
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Latvian: Lai mainītu ārstēšanu no dažām MS zālēm, ārsts var ieteikt Jums zināmu laiku nogaidīt, lai nodrošinātu, ka lielākā daļa iepriekš lietoto zāļu ir izvadīta no organisma.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Slovak: Pripomína závažné infekcie a potrebu hovoriť s lekárom v prípade závažnej pretrvávajúcej infekcie
Latvian: • Atgādinājums par nopietnām infekcijām un nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja rodas smaga pastāvīga infekcija.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Latvian: • Ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc vai modulē imūnsistēmu, ieskaitot citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Latvian: Tā kā šādas ietekmes faktiskais ilgums nav zināms, sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad ieguvumi skaidri pārsniedz riskus konkrētajam pacientam.
Slovak: Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
Latvian: TYSABRI efektivitāte, lietojot ar EID, nav noteikta, tāpēc EID ieguvuma un riska attiecība nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstēšana, par ko ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
Latvian: Metaanalīzē ziņots 1 herpesvīrusu meningīta gadījums.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Latvian: Tika novērtētas smagas blakusparādības 621 MS pediatrijas pacientam, kurus iekļāva metaanalīzē (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Latvian: Izmantojot pagarinātu intervālu starp devām, jāievēro piesardzība, jo pagarināta intervāla starp devām efektivitāte nav noskaidrota un ar to saistītā ieguvuma un riska attiecība pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Latvian: • Jums varētu aizliegt lietot TYSABRI, ja pašlaik saņemat vai iepriekš saņēmāt zāles, kas iedarbojas uz Jūsu imūnsistēmu.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Latvian: Kaut arī iekaisuma reakcija pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās var būt nepieciešams posms, lai izvadītu ar JCV inficētās šūnas, var rasties nepieciešamība ārstēt aktīvo imūno reakciju, lai nepieļautu iespējamus IRIS izraisītus bojājumus (Talan 2009; Elston and Thacker 2009); stāvoklis var apdraudēt dzīvību, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Slovak: Pokyny na použitie:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai:
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Latvian: Pašreizējā farmakokinētiskā/farmakodinamiskā statistiskā modelēšana un simulācija uzrāda, ka MS aktivitātes risks pacientiem, kuri pāriet uz ilgāku intervālu starp devām, var būt augstāks pacientiem, kuru ķermeņa masa ir >80 kg vai kuriem intervāls starp devām ir ≥7 nedēļas.
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Latvian: • Ja Jūsu ārsts apgalvo, ka Jums ir nopietni imūnsistēmas traucējumi (slimības rezultātāpiemēram, HIV, vai arī iepriekš lietotu zāļu iedarbības rezultātā).
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Latvian: Pagarinātajos pirmsreģistrācijas pētījumos tika ziņots par diviem PML gadījumiem MS slimniekiem, un, veicot pilnu drošuma novērtējumu, tika atklāts vēl viens gadījums klīniskā pētījuma pacientam ar Krona slimību.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: Noteikti nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai arī Jums šķiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā PML risks ir labi raksturots pirmo 6 ārstēšanas gadu laikā, identificējot atšķirīgus PML riska līmeņus dažādām pacientu apakšgrupām.
Slovak: Začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa vo všeobecnosti neodporúča.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba parasti neiesaka.
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Latvian: • Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Latvian: Parādiet Brīdinājuma kartīti un šo zāļu lietošanas instrukciju jebkuram Jūsu ārstēšanā iesaistītajam ārstam, ne tikai neirologam.
Slovak: pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML.
Latvian: Parādoties jebkādu simptomu pirmajām pazīmēm, kas norāda uz PML iespējamību.
Slovak: Použitie týchto liekov krátko po prerušení podávania natalizumabu môže viesť k aditívnemu imunosupresívnemu efektu.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildu imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par TYSABRI lietošanu, jautājiet ārstam.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ievadāms intravenozi 1 stundas laikā, ar ātrumu apmēram 2 ml/minūtē.
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā metaanalīzi veica, izmantojot datus par 621 pediatrijas MS pacientu, ko ārstēja ar TYSABRI (mediānais vecums 17 gadi, diapazons bija 7-18 gadi, 91% ≥ 14 gadu veci).
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Latvian: Ieteicama paātrināta eliminācijas procedūra, kā noteikts teriflunomīda zāļu aprakstā, vai arī iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periods nedrīkst būt īsāks par 3,5 mēnešiem.
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Latvian: • Sekundārajā definīcijā pāreja parasti notika pēc 1 gada (mediānā vērtība: 25 devas ar standarta intervālu).
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Latvian: Interpretējot šos datus, jāņem vērā ierobežotais paraugkopas lielums un īsāks TYSABRI iedarbības laiks šajā apakšgrupā.