FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Considérer qu'avec l'almitrine l'oxygénothérapie à long terme peut être arrêtée, retardée ou même évitée ne repose sur aucune preuve scientifique ou clinique.
Romanian: Considerentul că terapia cu oxigen pe termen lung poate fi întreruptă, întârziată sau chiar evitată la administrarea almitrinei nu se bazează pe dovezi ştiinţifice sau clinice.
French: En outre, le PRAC a également noté que les connaissances du mécanisme physiopathologique et de la prise en charge de la MPOC (y compris l'espérance de vie chez les patients atteints de MPOC) se sont considérablement améliorées.
Romanian: În plus, PRAC a reţinut şi faptul că s-au îmbunătăţit considerabil cunoştinţele în privinţa mecanismului fiziopatologic şi al gestionării BPOC (inclusiv speranţa de viaţă pentru BPOC).
French: Dans des études cliniques publiées avec administration continue1234567, des neuropathies périphériques et une perte de poids ont été observées lorsque la durée de l'étude était supérieure à 3 mois, ce qui indique que la durée de l'exposition continue a joué un rôle dans leur développement.
Romanian: În studiile clinice cu administrare continuă publicate1234567, au fost observate neuropatii periferice i scăderea în greutate atunci când durata studiului a fost mai mare de 3 luni, indicând faptul că durata expunerii continue a avut un rol în apariţia acestora.
French: Le PRAC a pris en considération le fait qu'un grand nombre des publications rapportaient qu'un bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale n'a pas pu être observé en termes d'exacerbations ou d'hospitalisation, de capacité d'effort, de résultat clinique, de survie ou de qualité de vie.
Romanian: PRAC a considerat că multe dintre publica ii au raportat că nu a putut fi observat un beneficiu clinic pentru almitrina administrată oral în ceea ce priveşte exacerbările sau spitalizarea, capacitatea de efort, rezultatele clinice, supravie uirea sau calitatea vieţii.
French: L'utilisation de longue durée du bismésylate d'almitrine est actuellement recommandée à un niveau de dose compris entre 50 et 100 mg par jour, en limitant la dose à 50 mg par jour chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg.
Romanian: În prezent, utilizarea pe termen lung a bismesilatului de almitrină este recomandată la un nivel al dozei de 50 până la 100 mg pe zi, cu limitarea dozei la 50 mg pe zi la pacien ii cu greutate corporală sub 50 kg.
French: Les déclarations spontanées de neuropathies périphériques se poursuivent même après l'introduction du schéma de traitement séquentiel.
Romanian: Raportările spontane de neuropatii periferice se menţin chiar i după introducerea schemei de administrare secven ială.
French: Cependant, le PRAC a noté que la perte de poids rapportée avec l'almitrine pouvait survenir plus rapidement et être plus sévère que celle couramment observée dans l'insuffisance respiratoire chronique.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a reţinut faptul că pierderea în greutate raportată în asociere cu almitrina ar putea să apară mai repede i să fie mai severă decât ceea ce se observă frecvent în insuficien a respiratorie cronică.
French: Traitement of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Romanian: Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
French: Pendant la période allant de septembre 2003 à décembre 2012, 20 cas de neuropathie périphérique ont été rapportés, suggérant que les mesures de minimisation des risques ne permettent pas d'empêcher la survenue de ces réactions.
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, au fost raportate 20 de cazuri de neuropatie periferică, sugerând că măsurile de reducere la minimum a riscului nu pot preveni apari ia acestor reac ii.
French: Ensemble, ces essais cliniques incluaient 2 036 patients (1 380 sous almitrine, 656 sous placebo).
Romanian: Împreună, aceste studii clinice au înrolat 2 036 de pacienţi (1 380 trataţi cu almitrină, 656 trataţi cu placebo).
French: Ce constat était étayé par le fait que de nouveaux cas de neuropathie périphérique ont été signalés de septembre 2003 à novembre 2012, malgré les mesures de minimisation du risque mises en place (recommandation d'un schéma d'administration séquentiel et d'un ajustement initial de la dose, suivie de contre-indications et de mises en garde).
Romanian: Acest lucru a fost confirmat i de faptul că, din septembrie 2003 până în noiembrie 2012, au continuat să fie raportate cazuri de neuropatie periferică, în pofida măsurilor de reducere la minimum puse în aplicare (recomandarea unei scheme de administrare secven iale i de ajustare ini ială a dozei, urmate de contraindica ii i de avertismente).
French: Des pertes de poids importantes et des neuropathies périphériques susceptibles de ne pas guérir ou de laisser des séquelles sont toujours rapportées avec l'almitrine, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place depuis plusieurs années.
Romanian: Pierderile importante în greutate i neuropatiile periferice, care este posibil să nu se poată vindeca sau să poată determina sechele, sunt încă raportate în asociere cu almitrina, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor care se aplică de mai mul i ani.
French: En conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă revocarea autoriza iilor de punere pe pia ă pentru toate medicamentele men ionate în Anexa I.
French: Enfin, le PRAC a noté que le consensus international actuel pour la prise en charge de la MPOC et de l'hypoxémie chronique (initiative GOLD: Global Initiative for Obstructive Lung Disease et d'autres recommandations pratiques) ne mentionne plus l'utilisation de l'almitrine.
Romanian: În final, PRAC a reţinut că prezentele elemente de consens la nivel internaţional privind gestionarea BPOC şi a hipoxemiei cronice [Iniţiativa globală privind bronhopneumopatia cronică obstructivă - Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) şi celelalte recomandări practice] nu mai fac referire la utilizarea almitrinei.
French: Parmi celles menées chez des patients souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), seules les études incluant plus de 30 patients traités à des doses thérapeutiques d'almitrine pendant au moins 3 mois ont été retenues pour obtenir une vue d'ensemble de l'efficacité et de la sécurité.
Romanian: Dintre studiile clinice la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), doar cele cu mai mult de 30 de pacien i trata i cu doze terapeutice de almitrină timp de cel pu in 3 luni au fost selectate pentru o analiză generală a eficacităţii i siguranţei.
French: Globalement, un nombre important de cas avec des résultats qualifiés de non guéris ou guéris avec séquelles, n'est pas acceptable pour le PRAC.
Romanian: În general, pentru PRAC nu este acceptabil un număr semnificativ de cazuri cu rezultate raportate ca nevindecare sau vindecare cu sechele.
French: Le PRAC a noté que dans les essais cliniques avec des résultats en faveur de l'almitrine, l'effet de l'almitrine a pu être surestimé, car un taux élevé de patients sont sortis des études, essentiellement dans les groupes almitrine, par comparaison avec le placebo (Voisin et al., 1987 et dans la majorité des essais cliniques).
Romanian: PRAC a reţinut că, în cadrul studiilor clinice cu rezultate favorabile almitrinei, este posibil ca efectul almitrinei să fi fost supraestimat, întrucât un număr mare de pacienţi s-au retras predominant din grupul tratat cu almitrină comparativ cu placebo (Voisin et al, 1987 i în majoritatea studiilor clinice).
French: L'almitrine pour une utilisation par voie orale a fait l'objet de plusieurs études cliniques.
Romanian: Almitrina cu administrare orală a fost studiată în mai multe studii clinice.
French: Les derniers essais, réalisés selon un traitement séquentiel, en double aveugle et contrôlés contre placebo, comptaient 366 patients.
Romanian: Ultimele studii, realizate cu tratament secven ial i care au urmat un model dublu-orb, controlat cu placebo, au numărat 366 de pacienţi.
French: Les doses de 100 à 200 mg d'almitrine en continu étaient associées à une incidence plus élevée d'effets indésirables et de sorties d'étude, par comparaison avec le placebo.
Romanian: Dozele de almitrină de 100-200 mg au fost permanent asociate cu o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse şi a ratelor de întrerupere a tratamentului comparativ cu placebo.
French: Outre des neuropathies périphériques accompagnées de sensations anormales dans les membres inférieurs ou de paresthésie et d'une perte de poids allant jusqu'à - 6 %, dans les publications mentionnant des études cliniques avec administration continue, les effets indésirables suivants étaient également plus fréquents dans les groupes de patients sous almitrine:
Romanian: În plus fa ă de neuropatia periferică cu senza ii anormale la nivelul membrelor inferioare sau parestezie şi pierderea în greutate de până la -6%, în publicaiile de raportare a studiilor clinice cu administrare continuă, următoarele evenimente adverse au fost, de asemenea, mai frecvente în grupurile tratate cu almitrină:
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Romanian: CMDh, după ce a analizat recomandarea PRAC din data de 16 mai 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, a ajuns la un acord privind revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin almitrină cu administrare orală.
French: L'une des mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM était une indication restreinte aux patients dont la PaO2 se situe entre 55 mm Hg et 65 mm Hg ou de traitement adjuvant d'une oxygénothérapie à long terme (OTLT).
Romanian: Una dintre măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost indicaţia limitată la pacienţii cu PaO2 cuprinsă între 55 mmHg şi 65 mmHg sau ca tratament adjuvant pentru terapia cu oxigen pe termen lung (Long Term Oxygen Therapy - LTOT).
French: Les incertitudes concernant les mécanismes d'action impliquant une vasoconstriction du système vasculaire pulmonaire (qui est l'opposé de l'effet bénéfique de l'OTLT sur la pression artérielle pulmonaire) ont été notées par le PRAC.
Romanian: PRAC a reţinut incertitudinile în legătură cu mecanismele de acţiune care implică vasoconstricţia vaselor sanguine pulmonare (care sunt contrare efectului benefic al LTOT asupra tensiunii arteriale pulmonare).
French: Les premiers essais, réalisés selon un traitement non séquentiel, comptaient 1 670 patients (1 006 suivant un protocole en double aveugle et contrôlé contre placebo).
Romanian: Primele studii, realizate cu tratament non-secven ial, au numărat 1 670 de pacienţi (1 006 urmând un model dublu-orb, controlat cu placebo).
French: Le 27 novembre 2012, la France a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, de son intention de réexaminer le rapport bénéfice/risque de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement des maladies respiratoires chroniques, à la suite de l'évaluation de données concernant la pharmacovigilance.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Fran a a informat Agen ia Europeană pentru Medicamente, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia de a revizui raportul beneficiu-risc pentru almitrina cu administrare orală în tratamentul bolilor respiratorii cronice, care a rezultat din evaluarea datelor de farmacovigilen ă.
French: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term traitement of chronic obstructive bronchitis.
Romanian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
French: • le PRAC a examiné la procédure lancée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE au vu des données de pharmacovigilance, pour les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale (voir annexe I);
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilenţă, pentru produsele cu administrare orală care conţin almitrină (vezi Anexa I).
French: Une proportion importante de cas semble avoir été rapportée avec un résultat qualifié de non guéri pendant la période de septembre 2003 à décembre 2012 (5 cas sur les 7 déclarés).
Romanian: În perioada septembrie 2003-decembrie 2012, rezultatul raportat pentru un procentaj important de cazuri pare să fi fost de nevindecare (5 cazuri din 7 raportate).
French: Cet effet indésirable se reconnaissait aussi clairement dans les essais visant à comparer l'almitrine à fortes doses avec un placebo.
Romanian: Această reacţie adversă a fost, de asemenea, recunoscută în mod clar în studiile care au comparat almitrina în doze mari cu placebo.
French: En plus des publications d'études cliniques, le PRAC a passé en revue des données recueillies après commercialisation présentées par le titulaire de l'AMM.
Romanian: În plus fa ă de publica iile studiilor clinice, PRAC a analizat date obţinute după punerea pe piaţă furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Un nombre total de 11 études cliniques publiées, devenues disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché, ont été passées en revue.
Romanian: Au fost examinate în total 11 studii clinice publicate, care au devenit disponibile după acordarea autoriza iei de punere pe pia ă ini iale.
French: Des inquiétudes ont également été soulevées concernant les risques potentiels d'affections hépatobiliaires, d'affections cutanées et de cytopénie lors de l'utilisation de l'almitrine par voie orale.
Romanian: De asemenea, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la riscurile poten iale de tulburări hepatobiliare, afec iuni ale pielii şi citopenie asociate cu utilizarea almitrinei cu administrare orală.
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu va putea furniza date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al almitrinei administrate oral în gestionarea hipoxemiei cronice în BPOC.
French: La France a pris plusieurs mesures réglementaires nationales pour minimiser le risque de ces effets indésirables associés à l'almitrine pour une utilisation par voie orale.
Romanian: Fran a a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a reduce la minimum riscul acestor reac ii adverse asociate cu almitrina administrată oral.
French: Le PRAC a examiné les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) pour atténuer le risque de neuropathies et de perte de poids.
Romanian: PRAC a analizat măsurile de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) pentru reducea riscurilor de neuropatii şi de pierdere în greutate.
French: Sur la base des données issues des études cliniques et de l'expérience acquise après autorisation, les deux inquiétudes principales en matière de sécurité concernant l'almitrine sont la neuropathie périphérique et la perte de poids.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile clinice i din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, cele două motive de îngrijorare principale privind siguran a în legătură cu almitrina sunt neuropatia periferică i pierderea în greutate.
French: • le PRAC a considéré que, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre (réduction de la dose et mise en place d'un schéma de traitement séquentiel) et de la littérature publiée, les mesures supplémentaires de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et examinées au cours de l'évaluation, ne permettraient pas d'obtenir une réduction appropriée des risques d'effets indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Romanian: • PRAC a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja puse în aplicare (reducerea dozei şi aplicarea unei scheme de tratament secven ial) şi a literaturii de specialitate publicate, că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi discutate în timpul evaluării nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de reacţii adverse grave la un nivel acceptabil clinic.
French: Même si la survenue d'une neuropathie périphérique chez les patients souffrant de MPOC avec des maladies associées pouvait être considérée comme un facteur de confusion, la survenue de cas avec réadministration positive avec l'almitrine au cours de l'expérience après commercialisation laisse fortement supposer une relation causale entre l'almitrine et les neuropathies périphériques.
Romanian: Chiar dacă apari ia neuropatiei periferice la pacien ii cu BPOC împreună cu afecţiunile asociate ar putea fi considerată un factor de confuzie, apari ia de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrarea almitrinei în timpul experien ei de după punerea pe pia ă susţine puternic rela ia de cauzalitate între almitrină i neuropatia periferică.
French: Malgré des posologies séquentielles et des modifications du RCP, le PRAC a constaté que les déclarations de cas graves de neuropathie et de perte de poids persistaient, y compris des cas avec réadministration positive, induisant parfois à des séquelles.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
French: En outre, aucune donnée n'est disponible pour étayer un quelconque bénéfice de l'almitrine dans l'indication restrictive proposée par le titulaire de l'AMM (patient avec une valeur de PaO2 comprise entre 55 mm Hg et 65 mm Hg).
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date pentru a susţine vreun beneficiu al almitrinei în indica ia limitată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (pacient cu PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
French: Globalement, sur la base des données publiées disponibles et des données provenant de déclarations spontanées, le PRAC considère que l'utilisation de l'almitrine est associée à des cas graves de neuropathie périphérique, dont certains avec réadministration positive, et de perte de poids.
Romanian: În general, pe baza datelor publicate disponibile i a datelor obţinute din raportările spontane, PRAC consideră că utilizarea almitrinei este asociată cu cazuri grave de neuropatie periferică, unele cu reacţie pozitivă la readministrare, şi cu pierderea în greutate.
French: Le bismésylate d'almitrine est indiqué chez les patients présentant une insuffisance respiratoire avec hypoxémie associée à une bronchite obstructive.
Romanian: Bismesilatul de almitrină este indicat la pacien ii cu insuficien ă respiratorie însoţită de hipoxemie asociată bronşitei obstructive.
French: En France, les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale sont sous surveillance étroite en raison d'effets indésirables graves.
Romanian: În Fran a, medicamentele cu administrare orală care con in almitrină au fost atent monitorizate din cauza reac iilor adverse grave.
French: • événements affectant le système nerveux central (troubles du sommeil tels que: insomnie,
Romanian: • evenimente la nivelul sistemului nervos central (tulburări de somn - cum ar fi insomnie somnolen ă, agita ie, anxietate, palpita ii, ame eli)
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Romanian: • PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu exista posibilitatea de furnizare a unor date suplimentare pentru demonstrarea beneficiului clinic al almitrinei cu administrare orală în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: Les réactions rapportées étaient principalement une neuropathie périphérique et une perte de poids.
Romanian: Reac iile raportate au fost în principal neuropatie periferică i pierdere în greutate.
French: En conséquence, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale n'est pas favorable.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care con in almitrină nu este favorabil.
French: Suite à l'examen des données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile privind eficacitatea, inclusiv a datelor care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduc în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
French: traitement), le taux de sortie d'étude restait prédominant dans les groupes almitrine, par comparaison avec les groupes placebo, dans la majorité des publications.
Romanian: întrerupere a tratamentului s-a menţinut predominantă în grupurile tratate cu almitrină în comparaţie cu grupurile tratate cu placebo în majoritatea publica iilor.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a considéré que les données d'efficacité disponibles, y compris des données devenues disponibles depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché, n'ont montré qu'une efficacité très limitée de l'almitrine par voie orale dans ses indications approuvées, qui ne se traduit pas par la preuve d'un bénéfice pour les patients dans le contexte actuel de la stratégie thérapeutique et des connaissances acquises dans le domaine des maladies respiratoires.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.