FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szokásos módon adja be a következő adagot.
Icelandic: Taktu næsta skammt eins og venjulega.
Hungarian: (Lásd 4.2 pont, gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információk.)
Icelandic: (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
Icelandic: Ef þú notar augnsmyrsl skaltu nota það síðast.
Hungarian: • Óvatosan nyomja meg a tartályt, és juttasson egy csepp Rhokiinsa-t a szemébe.
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að setja einn dropa af Rhokiinsa í augað.
Hungarian: Ha Ön más szemcseppeket is használ, várjon legalább öt percet azok alkalmazása után, és csak ezt követően adja be a Rhokiinsa-t.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu bíða í minnst fimm mínútur eftir að hafa notað þá áður en þú notar Rhokiinsa.
Hungarian: Timolol 0,5% naponta kétszer
Icelandic: Tímolól 0,5% tvisvar á dag
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Icelandic: Þú mátt ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Hungarian: A Rhokiinsa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t naponta egynél többször, mivel ez esetben több mellékhatás jelentkezhet.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa oftar en einu sinni á dag þar sem það getur valdið meiri aukaverkunum.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát 12 hónapnál hosszabban tartó alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Icelandic: Verkun netarsudil hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
Icelandic: Ef þú þarft að setja dropa í bæði augun skaltu endurtaka þessi skref með hitt augað meðan þú er með glasið opið.
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél, ideértve az időseket is
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum
Hungarian: mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Icelandic: Það getur smitað dropana.
Hungarian: Több mint 50%-uk legalább 65 éves volt.
Icelandic: Yfir helmingur var ≥ 65 ára.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Hungarian: A gyógyszert minden nap hozzávetőleg azonos időpontban kell alkalmazni.
Icelandic: Nota skal lyfið um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kezelést este a következő adaggal kell folytatni.
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti.
Hungarian: Ezért a netarszudil alkalmazása naponta egyszer javasolt.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota netarsudil einu sinni á dag.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a netarszudil férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi karla eða kvenna.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató az átlagos IOP-érték volt, amelyet 9 időpontban mértek, a 15., a 43. és a 90. napon, 8:00, 10:00 és 16:00
Icelandic: Mælikvarði meginútkomu verkunar var meðalaugnþrýstingur við hvern af 9 tímapunktum mælinga kl. 08:00, 10:00 og 16:00 á degi 15, degi 43 og degi 90.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a netarszudil terápiás csoportba sorolt alanyok 75%-a kaukázusi és 24%-uk fekete vagy afroamerikai volt.
Icelandic: 75% einstaklinga í netarsudil meðferðarhópum í 3. stigs rannsóknum voru hvítir og 24% svartir eða bandaríkjamenn af afrískum uppruna.
Hungarian: Ugyanakkor a közepes vagy súlyos hyperaemiában szenvedő alanyok viszonylag kis hányada felfüggesztette a kezelést ezen mellékhatás miatt (6,0% a III. fázisú klinikai vizsgálatokban).
Icelandic: Hins vegar var hlutfallslega lítill hluti einstaklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega blóðsókn sem hætti meðferð vegna þessarar aukaverkunar (6,0% í 3. stigs klínískum rannsóknum).
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
Icelandic: Ef þú hættir notkun Rhokiinsa verður engin stjórn á augnþrýstingnum sem gæti leitt til sjónmissis.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur bensalkónklóríð.
Hungarian: A betegek nem tolerálják jól a napi kétszeri alkalmazást, így az nem ajánlott.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag þolist ekki vel og er ekki ráðlögð.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
Icelandic: Aðrar tilkynntar aukaverkanir í auga eru: útfelling á hornhimnu (cornea verticillata) (17%), verkur á íkomustað (17%) og blæðing í táru (8%).
Hungarian: • Először mosson kezet.
Icelandic: Þvoðu hendur áður en þú byrjar.
Hungarian: Minden tartály 2,5 ml gyógyszert tartalmaz, és minden csomagolás egy csavaros kupakkal ellátott tartályt tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 2,5 ml af lyfinu og hver pakkning inniheldur eitt glas með skrúfuðu loki.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Icelandic: Ekki snerta augað, augnlokið, svæðið í kring eða aðra fleti með dropateljaranum.
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Netarszudil - Timolol
Icelandic: Mismunur (95% CI) NetarsudilTímolól
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku var hætt vegna aukaverkana var 19,3% hjá netarsudil meðferðarhópnum samanborið við 1,7% hjá tímolól maleat hópnum.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi fyrirkomulagi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: ATC kód: S01EX05 Hatásmechanizmus
Icelandic: S01EX05
Hungarian: • Csavarja le a tartály kupakját és helyezze a kupakot az oldalára egy tiszta felületen.
Icelandic: Skrúfaðu lokið af glasinu og leggðu það á hlið á hreinan flöt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a netarszudil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er netarsudil.
Hungarian: Amennyiben a cseppentésnél átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek várnia kell, amíg a látása kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Icelandic: Ef sjón verður tímabundið óskýr við lyfjagjöf skal sjúklingurinn bíða þar til sjónin skýrist fyrir akstur og notkun véla.
Hungarian: - ha allergiás az netarszudilra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir netarsudil eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Icelandic: Einnig var greint frá roða á íkomustað (8%), litun hornhimnu (7%), óskýrri sjón (6%), aukinni táramyndun (6%) og roða á augnloki (5%)
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 undir „Rhokiinsa inniheldur bensalkónklóríð"), mannitól, bórsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Icelandic: Rhokiinsa er fáanlegt í smitsæfðum ógegnsæjum hvítum lágþéttni pólýetýleni glösum úr (2,5 ml í 4 ml íláti) og oddum með hvítum pólýprópýlenlokum og öryggisinnsiglum.
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
Icelandic: öldruðum (≥ 65 ára) samanborið við þá sem ekki voru aldraðir (24,8 á móti 15,9%); körlum samanborið við konur (24,4 á móti 18,4%) og hjá hvítum samanborið við aðra kynþætti (25,6 á móti 7,0%).
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Icelandic: Skammtagjöf tvisvar á dag var einnig tengd hærri tíðni þess að notkun lyfsins var hætt vegna aukaverkana (53,8%) í 12 mánaða rannsókn.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Icelandic: Altæk útsetning netarsudils og virkra umbrotsefnisins, AR-13503, var metin hjá 18 heilbrigðum einstaklingum eftir staðbundna gjöf netarsudil í auga einu sinni á dag (einn dropa í hvort auga að morgni) í 8 daga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur aðeins verið rannsakað hjá fullorðnum.
Hungarian: 4 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Icelandic: Fargið 4 vikum eftir að ílátið er fyrst opnað.
Hungarian: A non-inferioritás határa a következő volt: az átlagos IOP 1,5 Hgmm-nél kisebb eltérése minden egyes időpontban, valamennyi vizit során a 3 hónapon keresztül, valamint legfeljebb 1,0 Hgmm ezen időpontok többségében.
Icelandic: Viðmið fyrir að vera ekki lakari meðferð var munur á meðalaugnþrýstingi sem nam ≤ 1,5 mmHg á öllum tímapunktum í öllum heimsóknum á 3 mánuðum og ≤ 1,0 mmHg við meirihluta þessara tímapunkta.
Hungarian: A szennyezett oldat alkalmazása a szem súlyos károsodását és következményes látásvesztést okozhat.
Icelandic: Notkun mengaðrar lausnar getur valdið alvarlegum skemmdum í auga og meðfylgjandi sjóntapi.
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Icelandic: Að undanskilinni útfellingu á hornhimnu, kom enginn annar munur á öryggi fram milli kynþátta eða aldurshópa (sjá kafla 4.8),.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
Icelandic: Flest tilvik útfellingar á hornhimnu gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Hungarian: A Rhokiinsa nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a netarszudil-kezelést.
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa á meðgöngu nema meðferð með netarsudil sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
Icelandic: Einstaklingar með þekktar frábendingar eða ofnæmi fyrir tímolóli voru útilokaðir frá þátttöku í rannsóknunum.
Hungarian: Csupán egyetlen alkalommal detektáltak 0,11 ng/ml plazmakoncentrációt az aktív metabolit esetében, egyetlen alanynál, a 8. napon, a beadás után 8 órával.
Icelandic: Aðeins eitt tilvik plasmaþéttni sem nam 0,11 ng/ml fyrir virka umbrotsefnið kom fram hjá einum einstaklingi á degi 8, 8 klst. eftir skammtagjöf.
Hungarian: A netarszudil biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, köztük négy jól kontrollált, III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Öryggi netarsudil hefur verið metið í klínískum rannsóknum, þ.m.t. fjórum 3. stigs rannsóknum með góðum samanburði.
Hungarian: Amennyiben a netarszudilt más helyi szemészeti készítményekkel egyidejűleg kell alkalmazni, az egyes gyógyszerek beadása között legalább öt (5)
Icelandic: Ef nota á netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna millibili.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
Icelandic: Útfelling á hornhimnu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með netarsudil sást fyrst eftir 4 vikur af daglegri lyfjagjöf.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins.
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
Icelandic: Rhokiinsa er tær, fljótandi augndropalausn í glasi úr plasti.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Icelandic: Þegar Netarsudil var gefið tvisvar á dag fékkst lítillega meiri lækkun á augnþrýstingi en öryggi þess var ekki jafn gott eins og fram kom í hærri tíðni og alvarlegri aukaverkunum í auga.
Hungarian: Gyakori fejfájás
Icelandic: Algengar höfuðverkur
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rhokiinsa-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Rhokiinsa
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Icelandic: Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra augndropa á undan.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn voru verkun og öryggi netarsudil einu sinni á dag borin saman við verkun og öryggi tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag til að lækka augnþrýsting hjá samtals 708 sjúklingum með gleiðhornsgláku og hækkaðan augnþrýsting.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rhokiinsa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rhokiinsa
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Icelandic: Bensalkónklóríð innihald
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Icelandic: Togaðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri þannig að það myndist „vasi" milli augnloksins og augans.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Icelandic: Ekki má snerta dropateljarann með fingrunum þegar glasið er opnað eða því lokað.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Icelandic: Haltu áfram á glasinu og gættu þess að oddurinn komist ekki í snertingu við neitt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Icelandic: Blóðsókn í táru var algengasta aukaverkunin tengd netarsudil meðferð í klínískum rannsóknum og má rekja til æðavíkkandi áhrifa Rho kínasahamlandi lyfjaflokksins.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Icelandic: Haltu á glasinu þannig að það snúi niður, milli þumalfingurs og fingranna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort netarsudil/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Icelandic: Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
Icelandic: Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
Icelandic: Nota skal augnsmyrsl síðast.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið til að loka glasinu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa így is javasolja Önnek.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Rhokiinsa á meðgöngu nema læknirinn mæli með því.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Icelandic: Hjá rottum á meðgöngu við skammt sem nam 0,3 mg/kg/dag (1000 sinnum ráðlagður skammtur í augu) og hærri kom fram aukið fanglát eftir hreiðrun og minnkaður lífvænleiki fósturs.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Icelandic: Engin mælanleg þéttni netarsudil kom fram í plasma (lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 0,100 ng/ml) eftir skammt á degi 1 og degi 8.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Bensalkónklóríð, bórsýra, mannitól, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat).
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að sýna fram á að meðferð með netarsudil væri ekki lakari í daglegum skömmtun á kvöldin samanborið við tímolól maleat 0,5% tvisvar á dag hjá sjúklingum með augnþrýsting við grunngildi > 20 mmHg og < 25 mmHg.
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir netarsudil (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Hungarian: A netarszudil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun netarsudil á meðgöngu.
Hungarian: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet,
Icelandic: Það skal nota með varúð hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum sem kunna að vera með skerta hornhimnu.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Icelandic: Netarsudil hafði ekki stökkbreytandi áhrif þegar stökkbreyting var prófuð á bakteríum, í prófun á eitilfrumukrabbameini í músum eða í smákjarnaprófun í rottum.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rhokiinsa-t
Icelandic: Ekki má nota Rhokiinsa:
Hungarian: Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a netarszudil karcinogén potenciáljának vizsgálatára.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif netarsudil hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Intravénás alkalmazással végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfjagjöf í æð benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Icelandic: Tíðni þess að þátttöku væri lokið í 3. stigs rannsóknum var lægri í netarsudil meðferðarhópnum samanborið við tímolól maleat hópinn.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Icelandic: Tilvik blóðsóknar og óskýrrar sjónar voru stakstæð.
Hungarian: Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Rhokiinsa
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hins vegar, meðan ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem altæk útsetning netarsudils hjá konum með barn á brjósti er óveruleg, liggja engar klínískar upplýsingar fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Icelandic: Ekki hætta notkun Rhokiinsa án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum ef um er að ræða langvarandi notkun.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: Ha segít, a műveletet tükör előtt is végezheti.
Icelandic: Gerðu þetta fyrir framan spegil ef það hjálpar þér.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda einnig til þess að netarsudil lækki augnþrýsting með því að lækka æðaþrýsting í himnu utan yfir hvítu (episcleral venous pressure).
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
Icelandic: Netarsudil og virka umbrotsefni þess AR-13503, reyndust hafa möguleg ljóseiturhrif í in vitro greiningum á breyttu 3T3 NRU-PT, þar sem bylgjulengd var lengd til að fela í sér UVB ljós.
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
Icelandic: Sjaldgæfar ofnæmi
Hungarian: Vizsgálati vizit és időpont
Icelandic: 30 mmHg við grunngildi Rannsóknarheimsókn og tímapunktur
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum augnþurrks og geti haft áhrif á yfirborð tárahimnu og hornhimnu og vitað er að það breyti lit á mjúkum augnlinsum.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Icelandic: Augnlæknir eða heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í augnlækningum skal hefja meðferð með Rhokiinsa.