FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
German: Placebo (N = 102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
German: Dieses Arzneimittel enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150-mg-Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
German: Bei Studienteilnehmern, die in Woche 16 unter Adalimumab PASI 50 bis < PASI 90 aufwiesen und erneut randomisiert wurden, konnten 4 Wochen nach der erneuten Randomisierung Unterschiede hinsichtlich der PASI 90-Ansprechraten zwischen der Umstellung auf Risankizumab und der Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab festgestellt werden (49,1 % gegenüber 26,8 %).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuteten darauf hin, dass die Begleitmedikation (Metformin, Atorvastatin, Lisinopril, Amlodipin, Ibuprofen, Acetylsalicylat und Levothyroxin), die während den klinischen Studien von einigen Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis angewendet wurden, keinen Einfluss auf die Risankizumab-Exposition hatte.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
German: Woche 16 89 (29,3) Woche 52 173 (56,9) Alle Vergleiche von Risankizumab mit Ustekinumab und Placebo erreichten p < 0,001; Ausnahme: PASI 75 in Woche 52 in UltIMMa-2 (p = 0,001).
Maltese: Ġimgħa 16 89 (29.3) Ġimgħa 52 It-tqabbil kollu ta' risankizumab kontra ustekinumab u plaċebo laħaq p<0.001 ħlief għal PASI 75 f'ġimgħa 52 f'ULTIMMA-2 fejn p=0.001
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab wurde in vier multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudien (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance und IMMvent) bei 2.109 Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
German: Von den 2.234 Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis, die Risankizumab erhielten, waren 243 ≥ 65 Jahre und 24 ≥ 75 Jahre.
Maltese: Mill-2,234 individwu bil-psorjażi bil-qoxra esposti għal risankizumab, 243 kellhom 65 sena jew aktar u 24 individwu kellhom 75 sena jew aktar.
German: 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Maltese: L-individwi li ġew irreġistrati kellhom 18-il sena u aktar bi psorjażi bil-qoxra li kellhom involviment tal-erja tas-superfiċe tal-ġisem (BSA) ta' ≥10 %, punteġġ statiku tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (sPGA) ta' ≥3 fil-valutazzjoni globali (ħxuna/ebusija talqoxra, eritema, u tqaxxir tal-ġilda) tal-psorjażi fuq skala ta' severità ta' 0 sa 4, punteġġ tal-Parti talPsorjażi u l-Indiċi tas-Severità (PASI)
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
German: Abbildung 2: PASI 90 im zeitlichen Verlauf nach erneuter Randomisierung in IMMvent
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Maltese: L-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) amministrati b'mod konkomittanti u tteħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta, għandu jitqies.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat mit-tqala) dwar l-użu ta' risankizumab f'nisa tqal.
German: Abbildung 1: Zeitverlauf der mittleren prozentualen Veränderung des PASI-Scores gegenüber Baseline in UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Maltese: Figura 1: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' bidla perċentwali medja mil-linja bażi ta' PASI f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
German: Tabelle 3: Mittlere Veränderung der NAPSI-, PPASI- und PSSI-Werte gegenüber Baseline UltIMMa-1
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
German: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta' risankizumab f'soluzzjoni ta' 0.83 ml.
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Maltese: Fost il-ftit individwi (bejn wieħed u ieħor 1%; 7/1,000 f'ġimgħa 16 u 6/598 f'ġimgħa 52) b'titers tal-antikorpi għoljin (>128), ir-rispons kliniku deher li kien imnaqqas.
German: Anwendung
Maltese: Amministrazzjoni
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
German: ATCvet-Code: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
German: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
German: In einer 14-tägigen Studie mit wiederholter Verabreichung war die AUC an Tag 1 gegenüber Tag 14 3fach erhöht.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Dirlotapid ist ein wirksamer selektiver Hemmer des Mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
German: In einer dreimonatigen Studie war die Exposition an Tag 29 um das Doppelte höher als an Tag 1, ging an den Tagen 56 und 87 jedoch wieder auf den Wert von Tag 1 zurück.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
German: Das Geschlecht der Tiere hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter.
Maltese: M'hemm lebda effett ta' sess fuq il-parametri farmakokinetiċi.
German: Nicht zutreffend (systematisch) Dosis 2 = Dosis 1 x 2
Maltese: Mhux applikabbli (sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Maltese: ATTIVA(I)
German: Hinweise für den Tierarzt:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
German: Polypropylenflaschen mit 20, 50 und 150 ml mit eindrückbarem Flaschenadapter aus Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE) und kindersicherem Verschluss.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen (Cmax) im Bereich 8,5- 115 ng/ml stellten sich 0,5 bis 4 Stunden nach der Verabreichung ein (mittlere Dauer bis zur maximale Konzentration (Tmax): 1,0 bis 2,1 Stunden ).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
German: Durch die Hemmung des MTP im Darm und in der Leber wird die Cholesterin- und Triglyceridkonzentration im Plasma gesenkt.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
German: Dosis 3 = Dosis 2 x 2
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
German: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tel: +370 525 12029
German: Dirlotapid 5 mg/ml ist eine farblose bis hellgelbe Lösung
Maltese: Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
German: Da während der Behandlung die Futteraufnahme ähnlich wie bei einer traditionellen, nicht medikamentösen hypokalorischen Diät reduziert wird, muss darauf geachtet werden, dass der behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
German: Ch.-B.: {Nummer}
Maltese: JIS {xahar/sena}
German: VERFALLDATUM
Maltese: TABELLA
German: Dosis 1 = Anfangsdosis = anfängliches Körpergewicht x
Maltese: Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali x
German: Eine Überdosierung mit dem 10fachen der zugelassenen Höchstdosis von 1 mg/kg des aktuellen Körpergewichts kann zu Erbrechen, Durchfall und erhöhten ALT/AST (AlaninAminotransferase/Aspartat-Aminotransferase) -Werten führen.
Maltese: Doża eċċessiva sa 10 darbiet il-massimu tad-doża awtorizzata ta' 1 mg/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem għandu mnejn jipproduċi remettar jew dijarea jew livelli ogħla ta' ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase).
German: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Lietuva UAB
German: Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
German: Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug bei gefütterten Hunden 24% - 41% und bei nüchternen Hunden 22%.
Maltese: Il-valuri medji talbiodisponibilità orali kienu bejn wieħed u ieħor 24%- 41% għal klieb li ngħataw l-ikel u 22% għal klieb li kellhom isumu.
German: Die empfohlenen Anfangsdosis für Slentrol beträgt 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) Körpergewicht zum Eingeben.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
German: Dirlotapid
Maltese: Dirlotapide
German: Falls erforderlich, erhielten die Hunde während der Studie auch andere Medikamente wie etwa entzündungshemmende Medikamente (einschließlich nichtsteroidale Antiphlogistika), Antibiotika, Parasitizide, Impfstoffe, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Hormone und Herz-Kreislauf-Medikamente.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
German: Es ist in den drei Packungsgrößen 20 ml, 50 ml und 150 ml erhältlich, und jeder Packung liegt eine Dosierhilfe bei.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Slentrol, Dirlotapid, blockiert einen Eiweißstoff (das mikrosomale Triglycerid-Transferprotein) im Darm.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
German: Spezielle Wechselwirkungen wurden jedoch nicht untersucht.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
German: Was ist Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
German: Weitere Informationen über Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
German: Durch die Blockade des Eiweißstoffs verringert Slentrol die Resorption von Fetten aus dem Darm, und diese Veränderung der Fettresorption wirkt appetitzügelnd.
Maltese: Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet millimsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Slentrol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati bi Slentrol, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
German: Bei einigen Hunden (weniger als 10 %) kam es zu wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich mehr als einmal alle 20 Tage).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
German: Weitere Informationen über Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
Maltese: • disturb fl-ispettru tal-awtiżmu (ASD), firxa ta' kundizzjonijiet li jaffettwaw l-interazzjonijiet soċjali tal-pazjent;
German: Darüber hinaus schliefen Kinder, die Slenyto einnahmen, ca. 38 Minuten früher als normal ein, während Kinder, die Placebo erhielten, 13 Minuten früher einschliefen.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Insomnie (Schlaflosigkeit) bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) mit:
Maltese: Slenyto huwa mediċina għall-kura tal-insomnja (diffikulta fl-irqad) fit-tfal u fl-adolexxenti (bejn sentejn u 18-il sena) li għandhom:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
German: 95 % KI
Maltese: 95 % CI
German: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
German: Thioridazin und Imipramin
Maltese: Thioridazine and imipramine
German: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
German: Behandlungsdifferenz (SF)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
German: Benzodiazepine/Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
German: - Der Wirkstoff ist Melatonin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi melatonina.
German: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
German: Gruppe Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
German: STAND DER INFORMATION {TT. Monat JJJJ}
Maltese: M'hemmx data dwar l-użu ta' melatonin f'nisa tqal.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
German: (E466) Maltodextrin
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
German: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Maltese: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
German: Infektionen)
Maltese: INFECTOPHARM
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
German: Angepasste Behandlungsmittel (SF) [95 % KI]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
German: • Anfälle (Epilepsie)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
German: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31;2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95;0.46]
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
German: Die adjustierten geschätzten Behandlungsunterschiede betrugen 43,2 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten (MI, p=0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
German: *MMRM-Analyse KI = Konfidenzintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SF = Standardfehler
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard