FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
English: With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Spanish: Al presentar las respuestas al listado de preguntas del CHMP, el TAC modificó la solicitud para la indicación y la volvió a cambiar a la siguiente:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: ¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Spanish: Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daliresp.
English: ¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daliresp.
English: Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
English: ¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
English: ¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
English: ¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp
English: ¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
English: ¾ The specific indication approved.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
English: That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Spanish: Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Spanish: Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Spanish: El hecho de que Daliresp, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
English: ¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Spanish: ¾ Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento en el riesgo de intolerancia persistente: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra.
English: on 29 November 2010.
Spanish: el 29 de noviembre de 2010.
English: This summary was last updated in 10-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.
English: This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna prepandémica debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda considerarse eficaz.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Spanish: En el primer estudio, 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 90 % de las personas menores de 60 años y del 80 % de las mayores de 60 años tenían niveles de anticuerpos suficientes para conferirles protección frente al H5N1.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que pueda utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
Spanish: En estos estudios se examinó la capacidad de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») de acuerdo con los criterios del CHMP referentes a vacunas prepandémicas.
English: The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
Spanish: El CHMP señaló que es probable que la cepa H5N1 del virus de la gripe cause una pandemia en el futuro.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a exponerse al virus, lo que puede ayudar al organismo a protegerse de la enfermedad originada por el virus.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
English: The full EPAR for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low levels) such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes, incluidas las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Spanish: Si se declara oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, a las personas que ya han sido vacunadas con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o dos dosis) sólo se les podrá administrar una dosis más, en lugar de las dos recomendadas para las personas no vacunadas.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la cepa H5N1 del virus pueda producir una pandemia de gripe en el futuro.
English: The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados en 1 paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga (cansancio).
English: For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP decided that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14).
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene una cepa de la gripe denominada «cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)».
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Spanish: En un estudio realizado con 3 372 personas, los sujetos recibieron una vacuna contra la gripe estacional seguida de dos dosis de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administradas con tres semanas de diferencia o un placebo (vacuna ficticia) y, posteriormente, dos dosis de una vacuna adyuvada contra la gripe estacional con tres semanas de diferencia.
English: The second study established that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be given as two doses at least three weeks apart.
Spanish: El segundo estudio determinó que Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics debe administrarse en dos dosis separadas entre sí en al menos tres semanas.
English: The studies showed that overall Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produced an antibody response that met these criteria.
Spanish: Los estudios mostraron que, en general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produce una respuesta de anticuerpos que cumple dichos criterios.
English: Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
Spanish: Dos estudios principales aportaron datos sobre la vacunación con Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics en adultos sanos menores y mayores de 60 años.
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using different vaccination schedules.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 240 personas, los sujetos recibieron Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics con pautas de vacunación diferentes.
English: The applicant presented data on experimental models with vaccines similar to Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: El solicitante presentó datos de modelos de laboratorio con vacunas similares a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: EPAR summary for the public prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Other information about Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Spanish: Otras informaciones sobre Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) strain of the influenza A virus.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna para adultos que se utiliza para proteger de la gripe causada por la cepa H5N1 («gripe aviar») del virus de la gripe A. La vacuna se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What benefit has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante los estudios?
English: What is the risk associated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a ‘prepandemic' vaccine.
Spanish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics es una vacuna que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados.
English: Why has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Spanish: ¿Qué es Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How does Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: The studies varied between 28 days and 13 months.
Spanish: Estos estudios duraron entre 28 días y 13 meses.
English: Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Spanish: Los parches transdérmicos Durogesic (fentanilo) están registrados en el ámbito nacional en los siguientes 24 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa y Suecia.