FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dasabuvir é um inibidor não-nucleósido da ARN polimerase ARN-dependente do VHC codificada pelo gene NS5B, que é essencial para a replicação do genoma viral.
Dutch: Dasabuvir is een non-nucleoside remmer van het door het NS5B-gen gecodeerde RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV, een enzym dat essentieel is voor de replicatie van het virale genoom.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Portuguese: Não se pode excluir que a exposição sistémica do dabigatrano etexilato seja aumentada pelo dasabuvir devido à inibição da gp-P no intestino.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de inibidores do CYP2C8 contraindicados.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde CYP2C8-remmers.
Portuguese: Teriflunomida pode aumentar as exposições ao dasabuvir e deve ser usado com precaução.
Dutch: Teriflunomide kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: Os indivíduos que receberam o regime recomendado, 97% atingiram RVS global (entre os quais 181 indivíduos com cirrose compensada atingiram 97% de RVS), enquanto 0,5% apresentaram reativação virológica e 1,2% apresentaram recidiva pós-tratamento.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Portuguese: Dasabuvir e o seu metabolito principal M1 ligaram-se numa percentagem superior a 99,5% e 94,5% respetivamente, às proteínas plasmáticas humanas num intervalo de concentração de 0,05 a 5 µg/ml.
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Portuguese: Outros a. Estas falências virológicas parecem ter resultado de reinfeção com base em análises de amostras iniciais e de falência virológica.
Dutch: Overige a. Dit virologisch falen lijkt het gevolg te zijn van een herbesmetting op basis van analyses van de monsters van patiënten bij baseline en de monsters na virologisch falen.
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de ALT foram significativamente mais frequentes no subgrupo de indivíduos que estava a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (6 de 25 indivíduos); (ver secção 4.3).
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Genótipo 1b N=7 % (n)
Dutch: Genotype 1b N=7 % (n)
Portuguese: Risco de Descompensação Hepática e Insuficiência Hepática em Doentes com Cirrose
Dutch: Risico op leverdecompensatie en leverfalen bij patiënten met cirrose
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de dasabuvir e do seu metabolito M1 não foram significativamente diferentes em indivíduos com compromisso hepático em comparação com indivíduos de controlo normais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Portuguese: O seu médico também poderá indicar-lhe um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Dutch: Uw arts kan u ook het antivirale geneesmiddel "ribavirine" voorschrijven.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC em estudos de Fase 3 e foi definida como sendo ARN VHC não quantificável ou indetetável 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12).
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Exviera (dasabuvir) passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A dose de ribavirina foi deixada ao critério do investigador, sendo que a maioria dos doentes recebeu 600 a 800 mg por dia como dose inicial, e a maioria dos doentes também recebeu 600 a 800 mg por dia no final do tratamento.
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Portuguese: Doentes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar só devem receber ribavirina se estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com ribavirina e durante 4 meses após o tratamento.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen geen ribavirine gebruiken tenzij zij een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Portuguese: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Portuguese: Dadas as reduzidas taxas de falência virológica observadas com os regimes de tratamento recomendados para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b, a presença de variantes iniciais parece ter um impacto reduzido na probabilidade de atingir RVS.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Portuguese: Portanto, não é expectável que dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
Dutch: • het meer dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet zo snel mogelijk met voedsel in.
Portuguese: Alterações na exposição ao metabolito foram geralmente consistentes com a observada com dasabuvir exceto nos estudos com inibidor do CYP2C8, gemfibrozil, onde as exposições ao metabolito diminuíram até 95% e o indutor do CYP3A, carbamazepina, onde as exposições ao metabolito diminuíram apenas até
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados são indicados na secção 4.3.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada ensaio e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Portuguese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Portuguese: ALT >5-20 × LSN* (Grau 3) >20 × LSN (Grau 4) Hemoglobina <100-80 g/l (Grau 2) <80-65 g/l (Grau 3) <65 g/l (Grau 4)
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Portuguese: TURQUOISE-III: Ensaio Clínico em Indivíduos Infetados pelo GT1b com Cirrose sem RBV
Dutch: TURQUOISE-III: Klinisch onderzoek bij met GT1b geïnfecteerde proefpersonen met cirrose zonder RBV
Portuguese: 10 indivíduos (29,4%) apresentaram pelo menos um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl após o início do estudo.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Portuguese: Outros tipos de falências com pegINF/RBV incluem respostas nulas menos bem documentadas, recidivas/reativação ou outras falências com pegIFN.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxaz ol, trimetoprim
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante com fluvastatina e pitavastatina (ver
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados estão indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3 en Tabel 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
Dutch: In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: De plasmaproteïnebinding verloopt niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: Os inibidores fortes de CYP2C8 estão contraindicados com dasabuvir (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Dutch: Sterke CYP2C8-remmers zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met dasabuvir (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Portuguese: O etinilestradiol está contraindicado em associação com Exviera (ver secção 4.3).
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Exviera (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, não foi necessário proceder ao ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica em 91,5% dos indivíduos.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Portuguese: De uma forma global, 660 indivíduos em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 apresentaram resultados de ARN VHC para ambos os pontos de tempo RVS12 e RVS24.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis en andere vitamine Kantagonisten
Portuguese: O dasabuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelos CYP2D6 ou CYP1A2
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Portuguese: Apesar dos aumentos de ALT associados a dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir terem sido assintomáticos, os doentes devem ser instruídos a ter atenção aos sinais de alerta precoce de inflamação do fígado, tais como fadiga, fraqueza, falta de apetite, náuseas e vómitos, bem como sinais posteriores, como icterícia e fezes descoradas, e a consultar imediatamente um médico se ocorrerem tais sintomas.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in verband worden gebracht, asymptomatisch waren, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege verschijnselen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética de dasabuvir
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine
Portuguese: Com cirrose compensada
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir
Dutch: HCV ANTIVIRALEMIDDELEN Sofosbuvir
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine
Portuguese: Previsão: ↓ S- mefenitoína
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Portuguese: S-mefenitoína
Dutch: S-mefenytoïne
Portuguese: Medicamentos excretados por via renal através de proteínas de transporte O dasabuvir não inibe os transportadores de aniões orgânicos (OAT1) in vivo como demonstrado pela falta de interação com o tenofovir (substrato OAT1).
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Portuguese: NS3 V55Ic Y56Hc
Dutch: NS3 V55I
Portuguese: Os aumentos de bilirrubina ocorreram após o início do tratamento, atingindo um pico na Semana 1 do estudo, e geralmente normalizaram com o decorrer da terapêutica.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com dasabuvir foram realizados após a administração com alimentos.
Dutch: In alle klinische onderzoeken met dasabuvir werden de geneesmiddelen met voedsel ingenomen.
Portuguese: População de doentes
Dutch: Patiëntenpopulatie
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen en verhoogde ALAT-waarden (zie Tabel 2).
Portuguese: PEARL II (estudo aberto)
Dutch: PEARL II (open-label)
Portuguese: 24 semanas n/N % IC
Dutch: 24 weken n/N % CI
Portuguese: A associação de atazanavir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C, ver secções 4.4 e 4.8.
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol / norgestimato
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinylestradiol / norgestimaat
Portuguese: ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (com base na comparação com um estudo cruzado)
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Portuguese: Os doentes que estão a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol (ou seja a maioria dos contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos) têm de mudar para um método de contraceção alternativo (por exemplo, contracetivos contendo apenas progestina ou métodos contracetivos nãohormonais) antes de iniciar terapêutica com Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. middelen met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Portuguese: A coadministração de regimes à base de efavirenz (indutor enzimáticao) com paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resultou em aumentos de ALT e portanto, na descontinuação precoce do estudo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzym-inductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dasabuvir bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: A farmacocinética de Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir em doentes pediátricos não foi investigada (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Portuguese: 12 ou 24 semanas N = 380 n (%)
Dutch: 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
Dutch: De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Portuguese: Análises ao sangue
Dutch: Bloedonderzoek
Portuguese: O M1 é eliminado principalmente através da excreção biliar direta, com a contribuição da glucoronidação mediada pela UGT e, em pequena medida pelo metabolismo oxidativo.
Dutch: M1 wordt hoofdzakelijk direct in de gal uitgescheiden met de inbreng van UGTgemedieerde glucuronidering en in mindere mate door oxidatieve metabolisering.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Portuguese: x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos dos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Portuguese: Potencial para Exviera afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Dutch: Mogelijke effecten van Exviera op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento, n (%)
Dutch: niet eerder behandeld, n (%)
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Portuguese: Exviera contém lactose
Dutch: Exviera bevat lactose
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina/rosuvastatina (ver secção 4.5, Tabela 2).
Dutch: Als een behandeling met statines tijdens de behandelperiode noodzakelijk is, is het mogelijk om op een gereduceerde dosis pravastatine/rosuvastatine over te schakelen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Portuguese: TURQUOISE-II: taxas de recidiva por valores laboratoriais iniciais, após 12 e 24 semanas de tratamento, em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e cirrose compensada
Dutch: TURQUOISE-II: recidiefpercentages ten opzichte van de baselinelaboratoriumwaarden na 12 en 24 weken behandeling bij patiënten met een genotype 1a-infectie en gecompenseerde cirrose.
Portuguese: ↑ sulfassalazina
Dutch: ↑ sulfasalazine