FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania atalurenu w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Polish: Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta.
Norwegian Bokmål: Mengden av væske eller halvfast mat kan økes basert på pasientens preferanser.
Polish: Wyniki te wskazują, że ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę spowalnia utratę zdolności chodzenia u pacjentów z nmDMD.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Norwegian Bokmål: Veldig vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Oppkast
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller rapportert der denne økningen til unormalt høye verdier ble observert allerede etter 4 uker.
Polish: Dawka leku Translarna zależy od masy ciała.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i begge behandlingsgruppene var kaukasiske (76 %).
Polish: Skuteczność produktu Translarna u dzieci w wieku 2 do 5 lat określono poprzez ekstrapolację wyników pacjentów w wieku >5 lat.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Norwegian Bokmål: Behandling med Translarna bør kun initieres av spesialistleger som har erfaring med behandling av Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal tas på morgenen, den andre på ettermiddagen og den tredje på kvelden.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos disse personene.
Polish: Odsetek wolny od 10% pogorszenia wyniku
Norwegian Bokmål: Prosentandel ikke 10 % forverret
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Økning av blodlipider - Økning av tester av nyrefunksjon
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet bør være varsomme når de kjører, sykler eller bruker maskiner.
Polish: To działanie może jednak mieć większy wpływ w przypadku dawki 40 mg telmisartanu.
Norwegian Bokmål: Men størrelsen på denne virkningen kan være større for 40 mg dose av temisartan.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Translarna u dzieci <12 kg i w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Translarna hos barn <12 kg og i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet av andre raser som er inkludert i de kliniske studiene kan man ikke dra noen konklusjoner angående effekten av UGT1A9 for andre etniske grupper.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Polish: Pominięcie lub opóźnienie w przyjęciu dawki
Norwegian Bokmål: Forsinket eller glemt dose
Polish: Narażenie na ten metabolit u ludzi stanowiło około 8% wartości AUC atalurenu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Eksponering av denne metabolitten hos mennesker var omtrent 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
Norwegian Bokmål: Hypertensjon og samtidig bruk av systemiske kortikosteroider
Polish: Przygotowaną dawkę należy wyrzucić, jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 24 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w lodówce (2-8°C), lub w ciągu 3 godzin od przygotowania, gdy jest przechowywana w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Norwegian Bokmål: Den tilberedte dosen skal kastes dersom den ikke er tatt innen 24 timer etter tilberedning dersom den har blitt oppbevart i kjøleskap (2- -8 °C), eller innen 3 timer ved romtemperatur (15- -30 °C).
Polish: Dane dotyczące długofalowego bezpieczeństwa leku nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Norwegian Bokmål: Ataluren skal administreres oralt 3 ganger daglig.
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Norwegian Bokmål: Atalurens generelle egenskaper etter administrering
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige nyreproblemer (eGFR < 30 ml/min) eller hvis du mottar dialyse fordi nyrene ikke fungerer (nyresykdom på sluttstadiet), vil legen din avgjøre om behandling med Translarna egner seg for deg.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ataluren hos gravide kvinner.
Polish: Zwiększanie dawki powyżej zalecanego poziomu może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Norwegian Bokmål: Å øke dosen mer enn den anbefalte dosen kan gi redusert effekt.
Polish: W związku z tym, jeśli leczenie dożylnymi aminoglikozydami jest niezbędne, produkt Translarna należy odstawić i wznowić jego stosowanie po 2 dniach od zakończenia podawania aminoglikozydu.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig bør derfor behandlingen med Translarna stoppes, og kan settes i gang igjen 2 dager etter at administreringen av aminoglykosid har blitt avsluttet.
Polish: Zmniejszenie o około 40% w grupie z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu do grupy kontrolnej był prawdopodobnie spowodowany małą liczebnością i różnorodnością tej grupy.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Norwegian Bokmål: Polydekstrose (E1200)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger (laboratorieabnormaliteter)
Polish: W razie podejrzewania przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące, skonsultować się z personelem medycznym i ściśle obserwować stan kliniczny pacjenta.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: Oprócz tego, zgłoszono 3- do 8-krotne zwiększenie stężenia metabolitu atalurenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert en 3- til 8doblet økning i atalurenmetabolitt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos friske frivillige er den relative biotilgjengeligheten av ataluren omtrent 40 % lavere ved steady-state enn etter den første dosen.
Polish: Stężenie atalurenu w osoczu w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Atalurens plasmakonsentrasjoner ved steady-state øker proporsjonalt ved økning av dosen.
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 31,7 metra (skorygowana wartość p=0,0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Polish: Co więcej, jeden przypadek zimowiaka złośliwego stwierdzono w przypadku najwyższej dawki w 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet ett tilfelle av malignt hibernom ved høyeste dose i en 2 års studie på karsinogenisitet hos rotter.
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej nie powinni przyjmować atalurenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon må ikke få ataluren.
Polish: Inne składniki to: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krospowidon, hydroksyetyloceluloza, sztuczny aromat wanilii (maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: polydekstrose (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krysspovidon, hydroksyetylcellulose, kunstig vaniljesmak (maltodekstrin, kunstige smaksstoffer og propylenglykol), kolloidalt vannfritt silika (E551), magnesiumstearat.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: En standard pakke med reproduksjonstoksisitetsstudier var tilgjengelig.
Polish: Poziom stężenia atalurenu w osoczu u pacjentów w wieku 2 do mniej niż 5 lat był spójny z poziomem obserwowanym u pacjentów w wieku powyżej 5 lat przyjmujących produkt w schemacie 10/10/20 mg/kg dawkę.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av ataluren hos pasienter fra 2 til mindre enn 5 år var i samsvar med de som ble sett hos pasienter over en alder på 5 år som mottok doseregimet 10/10/20 mg/kg.
Polish: Jeśli nie da się tego uniknąć (np. konieczne jest leczenie zakażenia MRSA wankomycyną), zaleca się ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5)
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana odległości przebytej podczas sześciominutowego testu chodzenia (ang. 6-minute walk distance , 6MWD) w tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var endring i 6minutters gangetest (6MWD) i Uke 48.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør legen din sjekke nyrefunksjonen regelmessig.
Polish: W 48-tygodniowej kontynuacji badania prowadzonej metodą otwartej próby z udziałem pacjentów z nmDMD, pacjenci chodzący i pacjenci niechodzący wykazali podobny profil bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 13,0 metrów (p=0,213), rysunek 4.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej lub dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Polish: Lek Translarna może być mniej skuteczny w łagodzeniu objawów, jeśli przyjmuje się dawkę większą niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Translarna vil kanskje ikke behandle symptomene dine like effektivt dersom du tar mer enn den anbefalte dosen.
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
Norwegian Bokmål: Endring i 6MWD (gjennom-snittlig±SEM, meter)
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ataluren lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor ataluren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Ponieważ nie osiągnięto poziomu statystycznej istotności w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej) (p≤0,05) wszystkie pozostałe poziomy istotności p należy uznać za nominalne.
Norwegian Bokmål: Siden det primære endepunktet (endring i 6 MWD) fra baseline til Uke 48) ikke nådde statistisk signifikans (p<0,05), bør alle andre p-verdier betraktes som nominelle.
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Tid til 10 % forverring i 6MWD var definert som den siste gangen 6MWD ikke var 10 % verre enn baseline.
Polish: Narażenie układowe matki na poziomie, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL), skutkujące toksycznością względem noworodków było około 3 razy większe od narażenia u ludzi.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen på mor ved ikke-observert effektnivå (NOEL) for neonatal toksisitet var omtrent 3 ganger mer enn menneskelig eksponering.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deflazakort, prednizon lub prednizolon) i atalurenu nie miało wpływu na stężenie atalurenu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kortikosteroider (deflazacort, prednison eller prednisolon) med ataluren påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av ataluren.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Badania na szczurach i psach wykazały też zmiany stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) w osoczu, sugerujące zmiany w metabolizmie tłuszczów.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Polish: Nie było różnicy w wynikach między grupą przyjmującą ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę a grupą przyjmującą placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom ataluren 80 mg/kg/dag og placebo.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD (badanie1.)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania atalurenu z adefowirem.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren blir administrert samtidig med adefovir.
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ataluren på kroppsvekt-justert basis (mg/kg) resulterte i lignende steady-stateeksponeringer (AUC) hos barn og ungdom med nmDMD over et bredt spekter av kroppsvekt.
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er hypotetisert at in vivo-doserespons forhold også kan være klokkeformet, men in vivo-data var for begrenset til å bekrefte denne hypotesen i en musemodell for nmDMD og for mennesker.
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkludert i begge studiene var tiden til persistent 10 % forverring i 6MWD, endring i tiden det tok til å løpe/gå 10 meter Uke 48, endring i tiden det tok å gå opp 4 trapper i Uke 48, og endring i tiden det tok å gå ned 4 trapper i Uke 48.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym możliwość wykazywania przez ataluren działania hamującego transport za pośrednictwem nośnika OATP1B3 przy zastosowaniu pojedynczej dawki 80 mg telmisartanu, selektywnego substratu in-vitro OATP1B3, ataluren prowadził do zwiększenia ekspozycji na telmisartan o 28%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie for å evaluere potensialet for at ataluren hemmer OATP1B3-transportsystemet ved bruk av en enkel dose av 80 mg telmisartan, et in vitro-selektivt OATP1B3-substrat, økte ataluren eksponeringen overfor temisartan med 28 %.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av ataluren oppnås omtrent 1,5 time etter dosering hos deltakere som har fått et legemiddel innen 30 minutter etter et måltid.
Polish: W programie klinicznym badającym skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu stosowanego w monoterapii u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą mukowiscydozę nie zaobserwowano istotnych statystycznie efektów w zakresie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności klinicznej (ppFEV1 i stopień zaostrzenia objawów płucnych) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studiet som undersøkte effekten og sikkerheten til monoterapi atalurer hos pasienter med nonsensmutasjon cystisk fibrose, ble det ikke observert statistisk signifikant effekt i primære og sentrale sekundære kliniske mål (ppFEV1 og lungeksaserbasjonrate) hos voksne og barn 6 år og eldre.
Polish: Trwające 1 rok badanie na psach w wieku 10-12 tygodni wykazało zmiany w nadnerczach (ogniska zapalne i zmiany zwyrodnieniowe w obszarach kory wytwarzających glikokortykoidy) oraz łagodne zaburzenia wytwarzania kortyzolu po stymulacji egzogennym hormonem adrenokortykotropowym.
Norwegian Bokmål: En 1-års studie på 10-12 uker gamle hunder viste funn i binyrene (fokal betennelse og degenerasjon i glukokortikoid-produserende regioner i cortex) og et mildt kompromiss av kortisolproduksjon etter eksogen stimulering med adrenokortikotropt hormon.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodtrykket ditt hver 6. måned dersom du tar et kortikosteroidlegemiddel.
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, będącej silnym aktywatorem enzymów metabolicznych, w tym również UGR1A9, prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na ataluren o 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Polish: Każdą przygotowaną dawkę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: Ta hver tilberedte dose umiddelbart etter tilberedning.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), było podobne (u królika) lub 4 razy większe (u szczura) w stosunku do narażenia układowego u ludzi (dawka 40 mg/kg na dobę).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Polish: Odzyskany w moczu niezmieniony ataluren i jego metabolit acyloglukuronidowy stanowiły odpowiednio <1% i 49% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Uforandret ataluren og acylglukuronidmetabolitten utgjør henholdsvis < 1 % og 49 % av den administrerte dosen i urinen.
Polish: W jednym z dwóch 26-tygodniowych, prowadzonych na szczurach badań z użyciem dawek wielokrotnych, rozpoczętych u osobników w wieku 4-5 tygodni, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zimowiaka złośliwego, rzadkiego guza szczurów.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
Polish: Stan stacjonarny obserwuje się po około dwóch tygodniach podawania leku trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Steady-state etableres etter omtrent to uker med dosering tre ganger daglig.
Polish: Skutki jednoczesnego podawania atalurenu i innych produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym są nieznane.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av ataluren og andre nefrotoksiske legemidler er ikke kjent.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z substratami OAT3 (np. cyprofloksacyna), w szczególności z tymi substratami OAT3, które mają wąski przedział terapeutyczny.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises når ataluren administreres sammen med OAT3-substrater (f.eks. ciprofloksacin), spesielt OAT-3 substrater med et smalt terapeutisk vindu.
Polish: Należy koniecznie przyjmować właściwą dawkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var fareratio for atalluren kontra placebo 0,75 (p=0,160), som representerer en 25 % reduksjon i risikoen for 10 % 6MWD-forverring.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.