FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di contraccezione efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Italian: Dati limitati indicano che la farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti, con dosaggio allo steady state di 1, 7 o 12 mg/kg al giorno, in somministrazioni divise, è simile a quella osservata negli adulti, dopo l'aggiustamento per peso corporeo.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii şi adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
Italian: In uno studio controllato verso placebo sulla somministrazione di zonisamide a pazienti pediatrici e adolescenti, la percentuale di pazienti con compromissione cognitiva è stata numericamente maggiore nel gruppo zonisamide, rispetto al gruppo placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii şi adolescenţi, proporţia de pacienţi cu deficienţe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Italian: Il profilo degli eventi avversi di zonisamide nei pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 17 anni, in studi clinici controllati verso placebo, è stato coerente con quello degli adulti.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulţilor.
Italian: E' necessario procedere una valutazione e a un monitoraggio opportuni dei livelli sierici di bicarbonato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 - Acidosi metabolica per l'avvertenza completa; vedere paragrafo 4.8 per l'incidenza dei bassi livelli di bicarbonato).
Romanian: La această categorie de pacienţi, trebuie să se efectueze evaluarea şi monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 - Acidoză metabolică pentru atenţionarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidenţa concentraţiilor scăzute de bicarbonat).
Italian: La perdita di peso è potenzialmente più grave nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
Romanian: Scăderea în greutate este potenţial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide.
Romanian: • Zonisamidă Mylan trebuie utilizat cu atenţie la adulţi când se administrează cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida.
Italian: Se si decide di continuare la somministrazione della zonisamide nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu zonisamidă în prezenţa acidozei persistente, trebuie luată în considerare iniţierea unui tratament alcalinizant.
Italian: Le suddette avvertenze e precauzioni sono valide anche per i pazienti adolescenti e pediatrici.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Italian: Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, rallentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni.
Romanian: Se poate de asemenea să aveţi greaţă, dureri de stomac, contracţii musculare, mişcări anormale ale ochilor, senzaţie de leşin, bătăi lente ale inimii şi reducere a funcţiei respiratorii şi a rinichilor.
Italian: Tuttavia, se si sospetta un evento epatico, valutare la funzionalità epatica e considerare l'interruzione della zonisamide.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează o disfuncție hepatică, funcţia hepatică trebuie evaluată şi trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Italian: Potenziali interazioni di medicinali che influiscono sulla zonisamide Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di lamotrigina non ha avuto effetti evidenti sulla farmacocinetica della zonisamide.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Italian: Se dimentica di prendere ZONISAMIDE MYLAN - Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este timpul.
Italian: Incremento della dose e dose di mantenimento
Romanian: Creşterea treptată a dozelor şi doze de întreţinere
Italian: - ZONISAMIDE MYLAN potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
Romanian: • Este posibil ca Zonisamidă Mylan să crească concentraţiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina şi chinidina şi, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
Italian: La terapia con multipli medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
Romanian: În comparație cu monoterapia, terapia antiepileptică cu medicamente multiple se asociază cu risc mai mare de malformații congenitale.
Italian: - è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di ZONISAMIDE MYLAN e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume ZONISAMIDE MYLAN (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Romanian: • sunteţi vârstnic, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan şi puteţi avea o probabilitate mai mare de a avea o reacţie alergică, o erupţie severă pe piele, umflare a picioarelor şi gambelor, şi mâncărimi atunci când luaţi Zonisamidă Mylan (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Italian: In caso di sviluppo e di persistenza di acidosi metabolica, occorre considerare la possibilità di ridurre la dose o di sospendere la zonisamide (con una graduale riduzione del farmaco), perché tale condizione può comportare lo sviluppo di osteopenia.
Romanian: Dacă acidoza metabolică apare şi persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu zonisamidă (prin întreruperea sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti.
Romanian: La pacienţii adulţi, Zonisamidă Mylan poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent.
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere necessaria una modificazione del dosaggio della zonisamide in caso di cosomministrazione con noti inibitori del CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de zonisamidă în cazul administrării asociate cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuţi.
Italian: Le specifiche problematiche di sicurezza emerse negli studi pediatrici sono state: diminuzione dell'appetito e calo ponderale, ridotti livelli di bicarbonato, maggiore rischio di calcoli renali e disidratazione.
Romanian: Problemele de siguranţă specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii şi adolescenţi au fost: scăderea apetitului alimentar şi scăderea în greutate, scăderea concentraţiilor de bicarbonat, creşterea riscului de litiază renală şi deshidratarea.
Italian: Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici, come la zonisamide, ha avuto pensieri autolesionistici o suicidi.
Romanian: Un număr redus de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este zonisamida, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Italian: La dose può essere aumentata più lentamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.
Romanian: Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.
Italian: Altri medicinali e ZONISAMIDE MYLAN Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 persone-anno): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma, e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Romanian: În rândul celor 465 de pacienţi din baza de date privind siguranţa la copii şi adolescenţi (inclusiv 67 de pacienţi suplimentari din faza de prelungire a studiului clinic controlat) s-au înregistrat 7 decese (1,5%; 14,6%/1000 de persoane-ani): 2 cazuri de status epilepticus, din care unul a fost legat de scăderea severă în greutate (10% în 3 luni) la un subiect subponderal şi de incapacitatea ulterioară de a lua medicaţia; 1 caz de leziune la nivelul capului/hematom; şi 4 decese la pacienţii cu deficite neurologice funcţionale anterioare din diverse cauze (2 cazuri de sepsis indus de pneumonie/insuficienţă de organe, 1 caz de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) şi 1 caz de leziune la nivelul capului).
Italian: Esami diagnostici Riduzione dei bicarbonati
Romanian: Investigaţii diagnostice Scăderea concentraţiei de bicarbonat
Italian: È improbabile che questi effetti siano clinicamente significativi se la zonisamide è aggiunta alla terapia esistente; tuttavia, possono verificarsi variazioni nelle concentrazioni di zonisamide se, in concomitanza, vengono sospesi o introdotti antiepilettici o altri medicinali induttori del CYP3A4, o se ne viene aggiustato il dosaggio; in tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose della zonisamide.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Italian: La zonisamide è metabolizzata principalmente tramite scissione riduttiva dell'anello benzisossazolico del farmaco progenitore da parte del CYP3A4 per formare 2-sulfamoilacetilfenolo (SMAP) e anche tramite N-acetilazione.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Italian: Gran parte degli effetti avversi osservati nei ratti giovani era simile a quanto riscontrato negli studi di tossicità con dosi ripetute per la zonisamide nei ratti adulti, tuttavia genesi di gocce ialine nei tubuli renali e iperplasia transazionale sono state osservate solo nello studio sui ratti giovani.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la şobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la şobolani adulţi privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali şi hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la şobolani tineri.
Italian: La principale via di escrezione dei metaboliti di zonisamide e del farmaco immodificato è attraverso le urine.
Romanian: Principala cale de excreţie a metaboliţilor zosinamidei şi a medicamentului în stare nemodificată este calea renală.
Italian: Alterazioni dei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico dei reni sono state reputate correlate all'inibizione dell'anidrasi carbonica da parte della zonisanide.
Romanian: S-a considerat că modificările histopatologiei renale şi ale parametrilor de patologie clinică au legătură cu inhibarea anhidrazei carbonice de către zonisamidă.
Italian: La pressione intraoculare alta di qualsiasi eziologia, se non trattata, può portare a gravi sequele che includono la perdita permanente della vista.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută, indiferent de etiologie, lăsată netratată, poate determina sechele grave, incluzând pierderea definitivă a vederii.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zonisamidă Mylan
Italian: I livelli sierici di bicarbonato devono essere opportunamente valutati e monitorati nei pazienti trattati con zonisamide che hanno condizioni cliniche che predispongono ad un aumento del rischio di acidosi, nei pazienti che presentano un maggiore rischio di sviluppare reazioni avverse dell'acidosi metabolica e nei pazienti con sintomi indicativi di acidosi metabolica.
Romanian: Se impune evaluarea şi monitorizarea adecvată a concentraţiilor serice de bicarbonat la pacienţii cărora li se administrează zonisamidă şi la care există situaţii subiacente care ar putea creşte riscul acidozei, la pacienţii care prezintă un risc crescut de consecinţe adverse în cazul acidozei metabolice şi la pacienţi cu simptome sugestive de acidoză metabolică.
Italian: Sindrome miastenica Sindrome Neurolettica Maligna Stato di male epilettico
Romanian: Crize de grand-mal Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus
Italian: La zonisamide viene metabolizzata in parte dal CYP3A4 (scissione riduttiva) e anche da N-acetiltransferasi e coniugazione con acido glucuronico; pertanto, le sostanze che possono indurre o inibire questi enzimi possono influire sulla farmacocinetica della zonisamide:
Romanian: Zonisamida este metabolizată parţial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum şi de către N-acetiltransferaze şi prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanţele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influenţa parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
Romanian: Toţi pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată în timpul tratamentului cu zonisamidă trebuie să fie supravegheaţi îndeaproape, cu acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariţia erupţiilor cutanate.
Italian: Il rischio di acidosi metabolica indotta dalla zonisamide sembra essere più frequente e grave nei pazienti pediatrici e adolescenti.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent şi sever la copii şi adolescenţi.
Italian: Bradifrenia Disturbo dell'attenzione Nistagmo Parestesia Disturbo del linguaggio Tremore
Romanian: Bradifrenie Tulburări de atenţie Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15 Zonisamida este un derivat de benzisoxazol.
Italian: I pazienti che assumono altre terapie a rischio di sviluppo di nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore.
Romanian: De asemenea, pacienţii care utilizează alte medicamente asociate cu litiaza renală pot prezenta un risc crescut.
Italian: L'AUC plasmatica della zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina <20 ml/min (vedere anche paragrafo 4.2).
Romanian: ASC-ul plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearanceului creatininei < 20 ml/min (vezi şi pct. 4.2.).
Italian: Il meccanismo d'azione della zonisamide non è pienamente chiarito, ma questa sembra agire sui canali del sodio e del calcio voltaggio-dipendenti, ostacolando quindi il firing neuronale sincronizzato, riducendo la diffusione delle scariche epilettiche e ostacolando la successiva attività epilettica.
Romanian: Mecanismul de acţiune al zonisamidei nu este pe deplin elucidat, dar se pare că implică acţiunea asupra canalelor de sodiu şi calciu voltaj-dependente, cu întreruperea fluxului neuronal de descărcări sincronizate, reducerea propagării descărcărilor specifice crizei epileptice şi întreruperea activităţii consecutive de tip epileptic.
Italian: Dispnea Polmonite da aspirazione Disturbo respiratorio Polmonite da ipersensibilità
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare
Italian: Fase di titolazione
Romanian: Faza de titrare
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic>
Italian: Involucro della capsula Titanio biossido (E171) Gelatina
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină
Italian: Aumento della creatininemia Aumento dell'azotemia Anomalie nei test di funzionalità epatica
Romanian: Creşterea creatininemiei Creşterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Italian: La zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
Romanian: Zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con la zonisamide.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau să se întrerupă tratamentul cu zonisamidă pe durata alăptării.
Italian: - ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente.
Romanian: • aţi avut în trecut de pietre la rinichi, deoarece se poate să prezentaţi un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi.
Italian: Sottotipo di crisi (libertà da crisi per 6 mesi-popolazione PP)
Romanian: Subtipul crizelor epileptice (populaţia PP fără crize epileptice timp de 6 luni)
Italian: Negli studi clinici su soggetti sani, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha influito sulle concentrazioni sieriche di etinilestradiolo o noretisterone in un contraccettivo orale combinato.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi sănătoşi, dozele de zonisamidă administrate la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice nu au afectat concentraţiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziţia unui contraceptiv oral combinat.
Italian: Pertanto, i bambini a partire da 6 anni di età e con peso corporeo inferiore a 20 kg devono essere trattati con cautela.
Romanian: Prin urmare, copiii cu vârsta peste 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie trataţi cu atenţie.
Italian: Va notato che la zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că zonisamida este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Italian: La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die) o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata a soggetti sani.
Romanian: Dozele de ketoconazol (400 mg/zi) sau cimetidină (1200 mg/zi), administrate la starea de echilibru, nu au avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai dozelor unice de zonisamidă administrate la pacienţii sănătoşi.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră.
Italian: Se è necessaria una dose più elevata: aumentare ad intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare: se creşte doza progresiv, în trepte de 100 mg la intervale de două săptămâni până la maxim 500 mg.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.
Romanian: Zonisamidă Mylan 100 mg este disponibil în blistere de 28, 56, 98 şi 196 de capsule şi blistere perforate unidoză de 56 x 1 capsule.
Italian: - La dose raccomandata giornaliera è da 6 a 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni, e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni), e inoltre bassa incidenza di amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
Romanian: O analiză globală a datelor privind siguranţa provenite de la 420 de pacienţi copii şi adolescenţi (183 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani şi 237 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvenţă de raportare relativ mai ridicată a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpiraţiei, teste anormale ale funcţiei hepatice, otită medie, faringită, sinuzită şi infecţie a tractului respirator superior, tuse, epistaxis şi rinită, durere abdominală, vărsături, erupţie cutanată şi eczemă, şi febră, comparativ cu pacienţii adulţi (îndeosebi la pacienţii cu vârsta sub 12 ani) şi, cu o incidenţă scăzută, a cazurilor de amnezie, creştere a creatininei, limfadenopatie şi trombocitopenie.
Italian: - Induzione enzimatica: L'esposizione alla zonisamide è inferiore nei pazienti epilettici che ricevono agenti induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.
Romanian: Expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienţii cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4 cum sunt fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitona.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di ZONISAMIDE MYLAN.
Romanian: Fiţi deosebit de atent în timp ce conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă Zonisamidă Mylan vă creează probleme în acest sens.
Italian: PP = Popolazione Per Protocollo; ITT = Popolazione Intent To Treat *Endpoint primario
Romanian: IDT = Populaţia cu intenţie de tratament *Criteriul final principal