FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La PFS médiane à la date de l'analyse était de 19,3 mois (IC à 95 % : 15,2, 39,1).
Swedish: Median PFS vid datainsamlingens slut var 19,3 månader (95 % KI: 15,2, 39,1).
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Swedish: Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen till 200 mg som tas två gånger dagligen (total dos 400 mg).
French: Parmi les 171 patients atteints de CPNPC ALK-positif traités par crizotinib, dans le cadre de l'étude 1014 de phase 3 randomisée, 22 (13%) étaient âgés de 65 ans ou plus et 26 (24%) parmi les 109 patients ALK-positifs qui ont reçu crizotinib après avoir progressé dans le bars chimiothérapie.
Swedish: Av 171 ALK-positiva NSCLC-patienter behandlade med crizotinib i den randomiserade fas 3studien 1014 var 22 (13 %) 65 år eller äldre och av 109 ALK-positiva patienter behandlade med crizotinib som gick över från kemoterapiarmen var 26 (24 %) 65 år eller äldre.
French: • Le procaïnamide, utilisé pour traiter les arythmies cardiaques.
Swedish: • Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.
French: L'association de crizotinib et d'autres agents bradycardisants (par ex, bêtabloquants, antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, clonidine, digoxine) doit être évitée dans la mesure du possible en raison du risque accru de bradycardie symptomatique.
Swedish: Undvik i möjligaste mån användning av crizotinib i kombination med andra hjärtfrekvenssänkande preparat (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp som verapamil och diltiazem, klonidin, digoxin) på grund av den förhöjda risken för symtomatisk bradykardi.
French: Plaquettes (PVC/Aluminium) contenant 10 gélules.
Swedish: PVC-folieblister innehållande 10 hårda kapslar.
French: Si aucun de ces médicaments concomitants n'est identifié, ou si ces médicaments ne sont pas arrêtés ou que leur posologie n'est pas modifiée, reprendre à une posologie inférieure jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Swedish: Om ingen annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt identifieras eller om annan läkemedelsbehandling med bidragande effekt inte sätts ut eller dosen av sådant läkemedel inte justeras, återupptas XALKORI-behandlingen med reducerad dos c när återhämtning skett till grad ≤1 eller när hjärtfrekvensen är 60 eller högre
French: La survenue d'un trouble de la vision a nécessité une interruption temporaire du traitement pour 7 patients (0,4%) et une réduction de la posologie pour 2 (0,1%).
Swedish: Sju (0,4 %) avbröt behandlingen tillfälligt och hos 2 (0,1 %) patienter sänktes dosen på grund av synrubbningar.
French: Encre d'impression Gomme laque Propylèneglycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Swedish: Propylenglykol Kaliumhydroxid Svart järnoxid (E172)
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (par ex, metformine, procaïnamide).
Swedish: Crizotinib kan därför ha potential att öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för OCT1 eller OCT2 (t.ex. metformin, prokainamid).
French: CPNPC ALK-positif avancé préalablement traité - étude 1007 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, ayant reçu un traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1007.
Swedish: Tidigare behandlad ALK-positiv avancerad NSCLC -randomiserad fas 3-studie, studie 1007 Säkerhet och effekt för crizotinib för behandling av patienter med ALK-positiv metastaserad NSCLC, som tidigare hade fått systemisk behandling för avancerad sjukdom, visades i en global, randomiserad, öppen studie, studie 1007.
French: • La dose recommandée est d'une gélule à 250 mg prise par voie orale deux fois par jour (quantité totale 500 mg).
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel om 250 mg som sväljes två gånger dagligen (total dos
French: D'après les réponses obtenues au questionnaire d'évaluation des symptômes visuels (Visual Symptom Assessment Questionnaire, VSAQ-ALK), l'incidence des troubles visuels était plus élevée chez les patients traités par crizotinib que chez les patients traités par chimiothérapie dans les études 1007 et 1014.
Swedish: Baserat på VSAQ-ALK (Visual Symptom Assessment Questionnaire) rapporterade patienter behandlade med crizotinib i studie 1007 och studie 1014, en högre incidens av synrubbningar jämfört med patienter behandlade med kemoterapi.
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1positif avancé, une valeur de l'intervalle QTcF (QT corrigé par la méthode de Fridericia) ≥ 500 msec a été observée chez 34 patients (2,1%) sur les 1 619 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG lors d'au moins une visite de suivi, et une augmentation maximum de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale a été observée chez 79 patients (5,0%) sur les 1 585 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG à l'inclusion et lors d'au moins une visite de suivi.
Swedish: Sammantaget i studier på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC registrerades QTcF (QT korrigerat med Fridericias metod) ≥500 msek hos 34 (2,1 %) av 1619 patienter med minst ett EKG taget efter baslinjen och en maximal ökning från baslinjen av QTcF ≥60 msek observerades hos 79 (5,0 %) av 1585 patienter med ett EKG från baslinjen och minst 1 EKG efter baslinjen.
French: RR (IC à 95%) Valeur de p Survie globale Nombre de décès, n (%) OS médiane en mois (IC à 95%) RR (IC à 95%) Valeur de p Probabilité de survie à 6 mois e, % (IC à 95%)
Swedish: HR (95 % KI) p-värde Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde Sannolikhet för 6 månaders överlevnad,
French: • Les neuroleptiques, utilisés pour traiter les maladies mentales.
Swedish: • Antipsykotika, som används för att behandla psykiska sjukdomar.
French: Étourdissement (trouble de l'équilibre, étourdissement, sensation vertigineuse posturale, présyncope)
Swedish: Yrsel (balansrubbning, yrsel, postural yrsel, presynkope).
French: • Ralentissement du rythme cardiaque.
Swedish: • Sänkt puls.
French: Dans l'étude 1001 (N = 53), chez les patients atteints de CPNPC ROS1positif, la durée médiane du traitement était de 101 semaines.
Swedish: För ROS1positiva patienter i studie 1001 (n=53) var mediantiden för behandling 101 veckor.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 150 mg de crizotinib en présence de kétoconazole (200 mg deux fois par jour), inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l'exposition systémique au crizotinib, avec des valeurs de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC inf ) et de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) respectivement environ 3,2 fois et 1,4 fois celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Swedish: Samtidig administrering av en oral singeldos om 150 mg crizotinib i närvaro av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökad systemisk crizotinib-exponering med en area under plasmakoncentration-tidskurva från tiden noll till oändlighet (AUCinf) och högsta observerade plasmakoncentration (Cmax) cirka 3,2 respektive 1,4 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
French: • En première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
Swedish: • Första linjens behandling av vuxna med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une diminution de la posologie étaient : augmentation des transaminases (4%) et neutropénie (3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till dosminskning var förhöjda transaminaser (4 %) och neutropeni (3 %).
French: Après la mise sur le marché, des cas fatals de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du crizotinib (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fall med gastrointestinal perforation med dödlig utgång har rapporterats under användning av crizotinib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Swedish: Crizotinib kan därför ha potential att öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för OCT1 eller OCT2 (se avsnitt 4.5)
French: i. Pneumopathie interstitielle (syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (akut svår andningsinsufficiens, alveolit, interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
French: d % (IC à 95%) Taux de réponse objective (d'après l'IRR) Taux de réponse objective % (IC à 95%)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que mais non limité à, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, et le millepertuis, doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som till exempel karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och Johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.4).
French: En outre, l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007 a indiqué que la Clcr n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du crizotinib.
Swedish: Dessutom använde den farmakokinetiska populationsanalysen data från studie 1001, 1005 och 1007 som indikerade att CLcr inte hade någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för crizotinib.
French: Pneumopathie interstitielle
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg une fois par jour) et de doses répétées d'itraconazole (200 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib à l'état d'équilibre d'environ 1,6 fois et 1,3 fois, respectivement, celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg en gång dagligen) och upprepade doser av itrakonazol (200 mg en gång dagligen), en stark CYP3A-hämmare, resulterade i ökning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib, som var cirka 1,6 gånger respektive 1,3 gånger högre än de värden som sågs när crizotinib administrerades ensamt.
French: La durée médiane de la PFS était de 4,2 mois (IC à 95% : 2,8, 5,7) avec le pémétrexed (RR = 0,59 ; valeur de p = 0,0004 pour le crizotinib en comparaison avec le pémétrexed) et de 2,6 mois (IC à 95% : 1,6, 4,0) avec le docétaxel (RR = 0,30 ; valeur de p < 0,0001 pour le crizotinib en comparaison avec le docétaxel).
Swedish: Mediantider för PFS var 4,2 månader (95 % KI: 2,8, 5,7) för pemetrexed (HR=0,59; p-värde=0,0004 för crizotinib jämfört med pemetrexed) och 2,6 månader (95 % KI: 1,6, 4,0) för docetaxel (HR=0,30; p<0,0001 för crizotinib jämfört med docetaxel).
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
Swedish: Crizotinib kan ändå anses ha en potentiell nedsättande effekt på reproduktionsfunktion och fertilitet hos människa baserat på fynden i en toxicitetsstudie med upprepade doser på råtta.
French: L'OS médiane à la date de l'analyse était de 51,4 mois (IC à 95 % : 29,3, NA).
Swedish: Median OS vid datainsamlingens slut var 51,4 månader (95 % KI: 29,3, NR).
French: Suite à l'administration de 200 mg de crizotinib deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique modérée (N = 8) ont présenté une exposition systémique au crizotinib supérieure à celle des patients présentant une fonction hépatique normale (N = 9) au même niveau de dose, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 150 % et de 144 %, respectivement.
Swedish: Efter dosering av crizotinib 200 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (N=8) högre systemisk exponering av crizotinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=9) vid samma dosnivå, med kvoter för geometriska medelvärden för AUCdagligen och Cmax på 150 % respektive 144 %.
French: Suite à l'administration du crizotinib 250 mg deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique légère (N = 10) ont présenté une exposition systémique au crizotinib à l'état d'équilibre similaire aux patients présentant une fonction hépatique normale (N = 8), avec des rapports des moyennes géométriques pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comme exposition quotidienne à l'état d'équilibre (ASCquotidienne) et la Cmax de 91,1 % et 91,2 %, respectivement.
Swedish: Efter dosering av crizotinib 250 mg två gånger dagligen uppvisade patienter med lätt nedsatt leverfunktion (N=10) liknande systemisk exponering av crizotinib vid steady state jämfört med patienter med normal leverfunktion (N=8), med kvoter för geometriska medelvärden för ytan under plasmakoncentration-tidskurvan vid daglig exponering vid steady state (AUCdagligen) och Cmax på 91,1 % respektive 91,2 %.
French: Pour la prise en charge des patients développant une bradycardie symptomatique, voir rubriques Ajustement de la posologie et Effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: För behandling av patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi, se avsnitten Dosändring och Biverkningar (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST, à la discrétion de l'investigateur.
Swedish: Patienterna kunde fortsätta behandlingen efter tidpunkten för RECIST-definierad sjukdomsprogression baserat på prövarens beslut.
French: Chez 34 des 1 619 patients (2,1%) ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG lors d'au moins une visite de suivi, le QTcF était ≥ 500 msec et 79 des 1 585 patients (5,0 %) ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG à l'inclusion et lors d'au moins une visite de suivi présentaient une augmentation du QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale, d'après la lecture automatisée de l'ECG (voir rubrique 4.4).
Swedish: Trettiofyra av 1619 patienter (2,1 %) med minst 1 EKG taget efter baslinjen befanns ha ett QTcF på ≥500 msek, och 79 av 1585 patienter (5,0 %) med ett baslinje-EKG och minst 1 EKG taget efter baslinjen hade en ökning av QTcF från baslinjen på ≥60 msek, vid automatiskt maskinavläst EKG (se avsnitt 4.4).
French: • La clonidine, la guanfacine, utilisées pour traiter l'hypertension.
Swedish: • Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.
French: Chaque gélule contient 200 mg de crizotinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib.
French: • Dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé.
Swedish: • Behandling av vuxna med tidigare behandlad anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke småcellig lungcancer (NSCLC).
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller tills hjärtfrekvensen är 60 eller högre
French: Dans des études cliniques portant sur le crizotinib chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé, des diminutions du taux de leucocytes et de neutrophiles de grade 3 ou 4 ont été observées à une fréquence de 4% et de 13 % respectivement.
Swedish: I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC observerades övergång till grad 3 eller 4 för sänkta leukocyt- och neutrofilvärden med en frekvens på 4 % respektive 13 %.
French: Études à un seul bras menées sur des patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé L'utilisation du crizotinib en monothérapie pour le traitement du CPNPC ALK-positif avancé a été évaluée dans deux études internationales, à un seul bras (études 1001 et 1005).
Swedish: Enarmade studier vid ALK-positiv avancerad NSCLC Användning av crizotinib som monoterapi vid behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC har undersökts i 2 enarmade multinationella multicenterstudier (studie 1001 och studie 1005).
French: Contenu de la gélule Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Phosphate de calcium dibasique anhydre Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
French: Lors des études cliniques conduites avec le crizotinib, chez des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif ou ROS1-positif, des cas de neutropénie de grade 3 ou 4 ont été très fréquemment rapportés (12%).
Swedish: I kliniska studier med crizotinib på patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC har neutropeni av grad 3 eller 4 rapporterats som mycket vanlig (12 %).
French: Arrêter définitivement en cas de nouvelle apparition.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent vid fortsatt toxicitet.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension appelés bêta-bloquants, tels que l'aténolol,
Swedish: • Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.
French: L'ORR était de 29% (IC à 95% : 21, 39) avec le pémétrexed (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib) et de 7% (IC à 95% : 2, 16) avec le docétaxel (valeur de p < 0 ,0001 en comparaison avec le crizotinib).
Swedish: ORR var 29 % (95 % KI: 21 %, 39 %) för pemetrexed (p-värde<0,0001 jämfört med crizotinib) och 7 % (95 % KI: 2 %, 16 %) för docetaxel (p-värde<0,0001 jämfört med crizotinib).
French: Des pneumopathies interstitielles (PID) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale peuvent survenir chez les patients traités par crizotinib.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller fatal interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit kan förekomma hos patienter som behandlas med crizotinib.
French: Chimiothérapie N = 171
Swedish: Kemoterapi n=171
French: Chaque gélule contient 250 mg de crizotinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib.
French: • Le cisapride, utilisé pour les problèmes d'estomac.
Swedish: • Cisaprid, som används för att behandla magproblem.
French: Comment conserver XALKORI
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg 2 fois par jour) et de doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné des diminutions respectives de 84 % et 79 % à l'état d'équilibre de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib comparativement aux valeurs observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Swedish: Ämnen som kan sänka plasmakoncentrationen av crizotinib Samtidig administrering av upprepade doser av crizotinib (250 mg två gånger dagligen) och upprepade doser av rifampicin (600 mg en gång dagligen), en stark CYP3A4-inducerare, ledde till en sänkning av steady state AUCtau och Cmax för crizotinib på 84 % respektive 79 %, jämfört med när crizotinib gavs ensamt.
French: Valeur de p Durée de réponse Mois g (IC à 95%) Abréviations : IC : intervalle de confiance ; RR : risque relatif ; IRR : comité indépendant de revue radiologique ; N/n nombre de patients ; NA : non atteint ; PFS : survie sans progression ; OS : survie globale.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; NR = ej uppnådd; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
French: • La naloxone, utilisée pour traiter la dépendance aux opiacés et son sevrage.
Swedish: • Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.
French: e. L'ORR était de 47% (IC à 95% : 37, 58) pour le pémétrexed/la cisplatine (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib) et de 44% (IC à 95% : 32, 55) pour le pémétrexed/la carboplatine (valeur de p < 0,0001 en comparaison avec le crizotinib).
Swedish: ORR var 47 % (95 % KI: 37, 58) för pemetrexed/cisplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib) och 44 % (95 % KI: 32, 55) för pemetrexed/karboplatin (p-värde <0,0001 jämfört med crizotinib).
French: Chimiothérapie N = 174
Swedish: Kemoterapi n = 174
French: Une sous-étude portant sur les ECG, dans laquelle des mesures ECG étaient réalisées manuellement en aveugle, a été menée chez 52 patients présentant un CPNPC ALK-positif et recevant 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Swedish: En delstudie, där man blindat, manuellt avläste EKG, utfördes på 52 ALK-positiva patienter med NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
French: • Douleur abdominale.
Swedish: • Smärta i buken.
French: Des kystes rénaux complexes, toutes causes confondues, ont été observés chez 52 patients (3%) parmi les 1 722 traités par crizotinib.
Swedish: Komplexa njurcystor oavsett orsak drabbade 52 (3 %) patienter av 1722 patienter behandlade med crizotinib.
French: Le traitement par crizotinib doit être interrompu si une PID est suspectée.
Swedish: Uppehåll i crizotinibbehandlingen ska göras vid misstanke om ILD/pneumonit.
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) est de 250 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Swedish: Startdosen av crizotinib för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ASAT och totalt bilirubin > 3 x ULN) rekommenderas vara 250 mg en gång dagligen.
French: Neutropénie a (22%)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni a (22 %)
French: • Éruption cutanée.
Swedish: • Förstoppning.
French: Dans le cadre des études simple bras, 1001 (N=154) et 1005 (N=1063) conduites chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif , 22 (14%) et 173 (16 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, respectivement.
Swedish: Av 154 respektive 1063 ALK-positiva NSCLS-patienter i de enarmade studierna 1001 och 1005 var 22 (14 %) respektive 173 (16 %) 65 år eller äldre.
French: Dans une sous-étude à bras unique portant sur les ECG (voir rubrique 5.2), dans laquelle des mesures ECG étaient réalisées manuellement en aveugle, on a observé une augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 30 à < 60 msec par rapport à la valeur initiale chez 11 patients (21%) et une augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale chez un patient (2%).
Swedish: I en enarmad delstudie där man blindat, manuellt avläste EKG sågs hos 11 (21 %) patienter en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och hos 1 (2 %) patient en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
French: Le traitement par crizotinib doit être arrêté chez les patients en cas d'apparition d'une perte de la vision sévère (meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 6/60 dans un œil ou dans les deux yeux (voir rubrique 4.2).
Swedish: Hos patienter med nydebuterad allvarlig synförlust (bästa korrigerade synskärpa lägre än 6/60 i det ena eller båda ögonen) ska behandlingen med crizotinib avbrytas (se avsnitt 4.2).