FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Bulgarian: Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия
Hungarian: • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или солариуми
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Bulgarian: Среден плазмен полуживот: средното време на елиминиране от плазмата на фенофибриновата киселина е приблизително 20 часа.
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани в дози в диапазона на токсичност за майката.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Bulgarian: И двете се използват за намаляване на нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества, наречени триглицериди в кръвта.
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, peripheriás neuropathia ritka
Bulgarian: Парестезия, замайване, периферна невропатия редки
Hungarian: A PPARα aktiválásán keresztül a fenofibrát aktiválja a lipoprotein-lipáz termelését, és csökkenti az apoprotein CIII termelését.
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
Hungarian: Gemfibrozil, egyéb sztatinok és fibrátok
Bulgarian: Гемфиброзил, Други статини и фибрати
Hungarian: Miután dokumentálták az INR stabilitását, attól kezdve elég olyan gyakorisággal monitorozni, ami szokásos az ilyen oralis antikoagulánsokat szedő betegek esetében.
Bulgarian: След като се документира стабилизиране на стойностите на INR, показателят може да се проследява през интервалите, които обичайно се препоръчват за пациенти, приемащи този тип перорални антикоагуланти.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203) Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на пациенти, при които се повишават нивата на трансаминазите, като лечението трябва да се спре, ако нивата на аспартат аминотрансферазата (AST), известна също и като серумна глутамат оксалацетат трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT), известна също и като серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT), се повишат с повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint az LDL-C csökkentésére kifejtett hatás nem tért el lényegesen a szimvasztatin-monoterápiától olyankor, amikor a kezelés megkezdésekor az LDL-C megfelelően beállított.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
Bulgarian: Други статини и фибрати
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintcsökkentő szerek, HMG-CoA-reduktáz-gátlók és egyéb lipidszintcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA04
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Hungarian: A Cholib-terápia az antikoagulánsokat nem szedő betegeknél nem okoz vérzést.
Bulgarian: Лечението с Cholib не се свързва с кървене при пациенти, които не получават антикоагуланти.
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
Bulgarian: Механизмът на ефекта на намаляване на LDL от симвастатин може да включва както намаляване на концентрацията на VLDL-C, така и индуциране на LDL рецептор, което води до намалено производство и повишен катаболизъм на LDL-C. Апопротеин
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Hungarian: (ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
Bulgarian: (лекарство срещу бактериална инфекция)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 16.
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében a szintemelkedés átmeneti és kismértékű volt, tüneteket nem okozott, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Bulgarian: В повечето случаите нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
Hungarian: Mit tartalmaz a Cholib?
Bulgarian: Какво съдържа Cholib
Hungarian: Myopathia/rhabdomyolysis-eseteket hoztak összefüggésbe sztatinok és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazásával, mivel ismeretes, hogy a niacin és a sztatinok myopathiát okozhatnak önmagukban is.
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Hungarian: • a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "хомоцистеина" (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Cholibbal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib.
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Bulgarian: Пациентите, получаващи cъпътстващо Cholib и лекарства, които се метаболизират от CYP 2C19, CYP 2A6, или особено от CYP 2C9 и имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно, като при необходимост се препоръчва корекция на дозата на тези лекарства.
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Bulgarian: Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Hungarian: Ezért a Cholib-kezelés időszakában a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Cholib.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Bulgarian: Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
Hungarian: Diabetes mellitus****
Bulgarian: Захарен диабет****
Hungarian: Hepatitis/sárgaság Májelégtelenség nagyon ritka
Bulgarian: Хепатит/жълтеница Чернодробна недостатъчност много редки
Hungarian: ritka
Bulgarian: редки
Hungarian: Alvászavar, akár rémálmokkal, depressio nem ismert
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на фенофибрат настъпват от 2 до 4 часа след перорално приложение.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
Bulgarian: Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта.
Hungarian: A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ирландия
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Hungarian: A béta hidroxisav metabolit intravénás injekciója után az átlagos felezési idő 1,9 óra volt.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Bulgarian: Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Hungarian: Állatok esetében a termékenységre kifejtett reverzibilis hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
Bulgarian: високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,
Hungarian: Akut toxicitásra vonatkozó vizsgálatok nem eredményeztek releváns információt a fenofibrát specifikus toxicitásáról.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
Hungarian: A plazmában a fenofibrát nem mutatható ki változatlan formában.
Bulgarian: В плазмата не се открива непроменен фенофибрат.
Hungarian: A hepatikus OATP szállítófehérjék csökkent funkciója növelheti a szimvasztatin szisztémás expozícióját, így növekedhet a myopathia és a rhabdomyolysis kockázata.
Bulgarian: Намалената функция на чернодробните транспортни протеини OATP може да увеличи системната експозиция на симвастатин и да увеличи риска от миопатия и рабдомиолиза.
Hungarian: Mivel a rifampicin erős CYP 3A4-induktor, amely interferál a szimvasztatin metabolizmusával, a hosszú távú rifampicinterápiában részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése esetén) a szimvasztatin hatásvesztését tapasztalhatják.
Bulgarian: Тъй като рифампицин е мощен индуктор на CYP 3A4, който засяга метаболизма на симвастатин, пациенти, които провеждат дългосрочно лечение с рифампицин (напр. лечение на туберкулоза) може да изпитат загуба на ефикасност на симвастатин.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172)
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Bulgarian: Въз основа на проучването SEARCH, при носителите на хомозиготния алел C (наричани също така CC), лекувани с 80 mg, рискът от миопатия е 15% в рамките на една година, докато рискът при носителите на хетерозиготния алел C (CT) е 1,5%.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez.
Bulgarian: LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Bulgarian: След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Франция.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Bulgarian: Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин обикновено е със стабилни във времето стойности без данни за продължаващо повишаване на серумния креатинин при дългосрочно лечение и след спиране на лечението има тенденция за възстановяване до изходно ниво.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cholibot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cholib
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
Hungarian: A TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI és fibrinogén százalékos változás ANCOVA (kovariancia-analízis) értéke, a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között - a vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Bulgarian: Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства (приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми):
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Bulgarian: Някои доказателства подсказват, че статините, като клас лекарствени средства, повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти с висок риск от захарен диабет в бъдеще могат да предизвикат такива нива на хипергликемия, за които са подходящи формалните грижи за диабетноболни.
Hungarian: A Cholib-terápia alatt leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a következők: emelkedett kreatininszint a vérben, felső légúti fertőzés, emelkedett thrombocytaszám, gastroenteritis, emelkedett alanin-aminotranszferázszint.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) по време на лечение с Cholib са повишен креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища, повишен брой на тромбоцитите, гастроентерит и повишена аланин аминотрансфераза.
Hungarian: Négy kettős-vak, 24 hétig tartó klinikai vizsgálat során 1237 beteg kapott egyidejű fenofibrát- és szimvasztatinkezelést.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a rifampicin egyidejű alkalmazásakor a szimvasztatinsav- plazmaexpozíció 93%-kal csökkent.
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
Hungarian: Thromboemboliás megbetegedés (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Bulgarian: Тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени)*
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром P450 3A4.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyidejű alkalmazását a szimvasztatinnal nem tanulmányozták, ettől függetlenül a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményt szednek (lásd a 4.5 pont).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на елбасвир и гразопревир със симвастатин не е проучено, но дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg дневно при пациенти, които получават съпътстващо лечение с продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5).
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Hungarian: Ha a betegek elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményeket szednek a Cholibbal egyidejűleg, akkor a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
Bulgarian: При пациенти, които приемат продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, едновременно с Cholib, дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg/ден.
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Hungarian: Kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-foszfokináz-szintet, és klinikai monitorozás javasolt.
Bulgarian: За да се утвърди референтна стойност на изходно ниво, трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата, като се препоръчва клиничното им проследяване.
Hungarian: Az intravénásdózisnak átlagosan csupán 0,3%-a választódott ki a vizelettel inhibitorként.
Bulgarian: Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Bulgarian: Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на фенофибрат при бременни жени.
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav és annak glükuronid-konjugátuma formájában választódik ki.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Hungarian: A myopathia kockázata megnő a plazma HMG-CoA reduktáz inhibitoraktivitásának magas szintje miatt (pl. emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), ami részben a kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek köszönhető, mivel azok a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporterek útvonalait befolyásolják (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).