FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Bulgarian: CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
English: 3 doses.
Bulgarian: 3 дози.
English: 1 dose.
Bulgarian: 1 доза.
English: 10 doses.
Bulgarian: 10 дози.
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон съдържащ 1 доза лиофилизат, тип I стъклен флакон съдържа 1ml разтворител, двата затворени със запушалка от бутилов еластомер и алуминиева капачка.
English: Subcutaneous use.
Bulgarian: Подкожно.
English: 30 doses.
Bulgarian: 30 дози.
English: Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
Bulgarian: Кутия, съдържаща 3 флакона с лиофилизат и 3 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с разтворител
English: 25 doses.
Bulgarian: 25 дози.
English: Ελλάδα
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
English: 50 doses.
Bulgarian: 50 дози.
English: 15 doses.
Bulgarian: 15 дози.
English: CaniLeish solvent
Bulgarian: CaniLeish лиофилизат
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител, 1 спринцовка и 1 игла.
English: EXP: {month/year}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
English: 5 doses.
Bulgarian: 5 дози
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител, спринцовка и игла.
English: E-mail.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат
English: Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 30 флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Tel: +30 210 6219520
Bulgarian: Тел. 02/ 825 5167 ; 02/ 825 9104
English: Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 3 флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 25 флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Bulgarian: При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.6.
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 5 флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 15 флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 флакона с по 1 ml разтворител.
English: Κύπρος
Bulgarian: СЪВЕТ
English: SC
Bulgarian: ВМП
English: Vial with 1 dose of solvent
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
English: The antibiotics were given for up to 14 days.
Bulgarian: Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни.
English: Ref. EMEA/586612/2008
Bulgarian: EMEA/650792/2008
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението.
English: The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Bulgarian: Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана.
English: International non-proprietary name (INN): telavancin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): телаванцин
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Bulgarian: Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда.
English: It contains the active substance telavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество телаванцин.
English: What is Vibativ?
Bulgarian: Какво представлява Vibativ?
English: Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни”.
English: The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси.
English: By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Bulgarian: Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Bulgarian: „Усложнени” означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
English: What was Vibativ expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vibativ?
English: Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
English: On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Bulgarian: На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Bulgarian: Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите”.
English: The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Bulgarian: СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала” (промяна в електрическата активност на сърцето).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ?
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
English: The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Bulgarian: Към съответния момент позицията на CHMP е, че ползите от Vibativ за лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни не превишават рисковете.
English: Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Bulgarian: СНМР има опасения, че няма допълнителна полза от Vibativ в сравнение с ванкомицин, и че Vibativ може да навреди на бъбреците в по-голяма степен, отколкото ванкомицин.
English: The application was at day 201 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата.
English: Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му” щамове,
English: How is Vibativ expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: This minor difference in concentration (5.93%) is expected to be reduced even more by the available saliva in the mouth.
Bulgarian: Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
English: • The Committee considered (Co-)Rapporteur's assessment report;
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
English: This justification was accepted by the CHMP.
Bulgarian: Тази обосновка е приета от CHMP.
English: However, there are some quantitative and qualitative differences among the products which concern:
Bulgarian: Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
English: The applicant has requested a waiver of the need to conduct clinical studies.
Bulgarian: Заявителят е поискал отказ от необходимостта от провеждане на клинични проучвания.
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
English: The CHMP also considered that the different amount of cyclodextrins is not of concern.
Bulgarian: CHMP също така счита, че различното количество циклодекстрини не представлява безпокойство.
English: First, the lower amount of cyclodextrins is preferable from a safety point of view.
Bulgarian: Първо, по-ниското количество циклодекстрини е за предпочитане от гледна точка на безопасността.
English: No clinical studies have been contacted and instead the applicant requested a biowaiver.
Bulgarian: Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Bulgarian: За това заявление, за да демонстрира терапевтична еквивалентност, заявителят е представил invitro проучвания.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health and the questions asked by the CHMP;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от
English: The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на лекарствения продукт, за който е подадено заявление, се счита за положително.
English: Therefore, this difference in concentration is considered insignificant and clinically irrelevant, taking into consideration that eventually the same dose is administered locally.
Bulgarian: Следователно тази разлика в концентрацията се счита за незначителна и не е клинично значима, като се има предвид, че в крайна сметка същата доза се прилага локално.
English: • The Committee was of the view that the submitted in-vitro studies and bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the medicinal product.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
English: The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely;
Bulgarian: Изпитваният продукт има някои количествени и качествени разлики с референтния продукт, а именно;
English: So in the hypothetical scenario of a difference in the amount of produced saliva this would not impact on the absorbed amount of the active substance.
Bulgarian: Така че при хипотетичния сценарий на разлика в количеството на произведената слюнка това не би повлияло на абсорбираното количество активно вещество.
English: The proposed indication is short-term symptomatic relief of sore throat.
Bulgarian: Предлаганото показание е краткосрочно симптоматично облекчаване на възпалено гърло.
English: Second, flurbiprofen is moderately bound to the cyclodextrins and the release of the active substance is immediate when it comes in contact with the buccal membrane.
Bulgarian: Второ, флурбипрофен се свързва в умерена степен с циклодекстрините и освобождаването на активното вещество е незабавно, когато влезе в контакт с букалната мембрана.
English: The originator product is Strepflam 8.75 Lozenges by Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, which has been registered since June 2001.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Strepflam 8,75 таблетки за смучене на Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, който е регистриран от юни 2001 г.
English: The CHMP considered that the noted differences between the reference and test product are minor and the applicant has sufficiently demonstrated why these differences do not affect the local efficacy, safety or the systemic absorption of the product.
Bulgarian: CHMP счита, че отбелязаните разлики между референтния и изпитвания продукт са незначителни и заявителят е доказал в достатъчна степен защо тези разлики не влияят върху локалната ефикасност, безопасност или системна абсорбция на продукта.
English: The proposed indication is ‘pain relief of mild to moderate symptoms of acute sore throat'.
Bulgarian: Предложеното показание е „облекчаване на болката при леки до умерени симптоми на остро възпалено гърло“.
English: ii) the amount of cyclodextrins: the amount of cyclodextrins is lower in the test product compared to this of the reference medicinal product;
Bulgarian: ii) количеството циклодекстрини: количеството на циклодекстрини е по-ниско в изпитвания продукт в сравнение с това в референтния лекарствен продукт;
English: During the decentralised procedure (DCP) and the CMDh procedure, the RMS (ES) considered that the above mentioned differences were minor and without a clinical impact on the efficacy and safety of the test product.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура (ДЦП) и процедурата на CMDh, РДЧ (ES) счита, че гореспоменатите разлики са незначителни и нямат клинично въздействие върху ефикасността и безопасността на изпитвания продукт.
English: The drug inhibits the synthesis of prostaglandins by mixed inhibition of the enzymes COX-1/COX-2 with some selectivity towards COX-1.
Bulgarian: Лекарството инхибира синтеза на простагландините чрез смесено инхибиране на ензимите COX-1/COX-2 с известна селективност към COX-1.
English: The saliva secretion does not play a relevant contribution in the in-vivo performance of the buccal spray since most of the content of the spray is swallowed as a consequence of gag the reflex caused by the impact of the spray in the throat, without any time to be affected by the secretion of saliva.
Bulgarian: Секрецията на слюнка не оказва значим ефект върху in-vivo ефективността на букалния спрей, тъй като по-голямата част от съдържанието на спрея се поглъща като следствие от порив за повръщане, рефлексът, причинен от въздействието на спрея в гърлото, без да има време да бъде засегнат от секрецията на слюнка.
English: Literature data (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) demonstrate that different formulations of flurbiprofen (spray and lozenges) displayed comparable efficacy and safety profiles, despite the lack of cycloextrins from lozenges, and were also taken into consideration.
Bulgarian: Данните от литературата (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) показват, че различните лекарствени форми на флурбипрофен (спрей и таблетки за смучене) показват сравними профили на ефикасност и безопасност, въпреки липсата на циклодекстрини в таблетките за смучене, и също са взети под внимание.
English: The application for Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray was made under Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей е подадено съгласно член 8, параграф 3 на Директива 2001/83/ЕО.
English: The reference medicinal product was Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray (UK/H/5072/001).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей (UK/H/5072/001).
English: Based on the in-vitro tests, equivalence has been shown between the reference and the test products with respect to the following quality attributes: amount of active substance in each dose, the particle size, the plume geometry and the spray pattern.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro изпитванията между референтния и изпитвания продукт е показана еквивалентност по отношение на следните качествени характеристики: количество на активното вещество във всяка доза, размер на частиците, геометрия на струята и модел на пръскане.
English: If bioequivalence has been established among such different formulations, the minor differences in the present case will not affect the pharmacokinetic and clinical profile of the test product.
Bulgarian: Ако биоеквивалентност е установена сред толкова различни лекарствени форми, незначителните разлики в настоящия случай няма да повлияят на фармакокинетичния и клиничния профил на изпитвания продукт.
English: With regards to the different concentration (17.16 mg/ml vs. 16.20 mg/ml), it was noted that that due to the different sprayed volumes (0.17 mL vs. 0.18 mL), the delivered dose is eventually the same.
Bulgarian: По отношение на различната концентрация (17,16 mg/ml спрямо 16,20 mg/ml) е отбелязано, че поради различните обеми на разпръскване (0,17 ml спрямо 0,18 ml) доставената доза в крайна сметка е една и съща.
English: Moreover, it was emphasised that the originator has demonstrated bioequivalence between the oromucosal spray (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) and lozenges (Strepflam 8,75 mg Lozenges), for which more significant formulation differences exist.
Bulgarian: Освен това е подчертано, че производителят на оригиналния продукт е демонстрирал биоеквивалентност между оромукозния спрей (Strefen Direct 8,75 mg оромукозен спрей) и таблетките за смучене (Strepflam 8,75 mg таблетки за смучене), за които съществуват по-значими разлики в лекарствените форми.
English: The therapeutic equivalence has been claimed to be demonstrated based on in-vitro data only.
Bulgarian: Твърди се, че терапевтичната еквивалентност е демонстрирана само въз основа на данни от invitro проучвания.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Flurbiprofen Geiser 8,75 mg оромукозен спрей, разтвор и свързаните с него имена, е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Bulgarian: От друга страна, отказът от клинични проучвания, подкрепящи еквивалентната ефикасност и безопасност, е поставен под въпрос от една от ЗДЧ (NL), тъй като разликата в концентрацията на активното вещество, разликата в качеството на ароматите и разликата в количеството на циклодекстрините, може да окажат влияние върху ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.