FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (UTAN BLUE BOX) - Multipack
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (BEZ BLUE BOXU)- Spoločné balenie
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Slovak: Pamätajte si deň podania vašej ďalšej dávky.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner i samband med tocilizumab som krävde att behandlingen avslutades rapporterades hos 1 av 112 patienter (<1%) behandlade med tocilizumab i den kontrollerade och fram till och med den öppna studien.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti spojené s liečbou tocilizumabom, ktoré vyžadovali ukončenie liečby, boli zaznamenané u 1 zo 112 pacientov (<1
Swedish: Sluta amma om du ska få RoActemra, och tala med din läkare.
Slovak: Ak ste liečená RoActemrou, prestaňte dojčiť a poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Röntgenologiska medelförändringar över 52 veckor i studie II PBO + MTX (+ TCZ från vecka 24) n = 393
Slovak: Tabuľka 6. Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II PBO + MTX
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab, förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 3,7% av patienterna.
Slovak: Počas rutinného laboratórneho vyšetrenia v populácii vystavenej tocilizumabu sa zaznamenal pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l u 3,7 % pacientov.
Swedish: Din läkare kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že si RoActemru môžete podať injekčne sám.
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör antalet neutrofiler och trombocyter mätas 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Slovak: U pacientov s RA a OBA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať po 4 až 8 týždňoch od začatia liečby a následne v súlade so štandardnou klinickou praxou.
Swedish: RA patienter uppvisade liknande mönster av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou po podaní tocilizumabu vykazovali podobný charakter absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Slovak: 8 mg/kg RoActemry sa podávali raz za štyri týždne v monoterapii.
Swedish: Rör inte nålskyddet på den förfyllda injektionspennan, du kan sticka dig på nålen.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera, pretože by ste sa mohli pichnúť ihlou.
Swedish: Barn och ungdomar med pJIA (2 år eller äldre)
Slovak: Deti a dospievajúci s pJIA (vo veku 2 roky a starší)
Swedish: Stor klinisk effekt
Slovak: Významná klinická odpoveď
Swedish: Alla tocilizumab
Slovak: Tocilizumab
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% RoActemra 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby RoActemrou v dávke 8 mg/kg.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: • Nyp tag i huden vid det rena injektionsstället med din fria hand för att vara säker på att nålen kan föras in under huden på rätt sätt.
Slovak: · Aby ste sa uistili, že ihlu dokážete správne zaviesť pod kožu, druhou rukou stlačte voľnú kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste vpichu.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou RoActemrou a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
Swedish: Eftersom RoActemra ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket.
Slovak: Ak vám podali viac RoActemry, ako mali Keďže RoActemru podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek
Swedish: I studie IV administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs, eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Slovak: V štúdii IV sa tocilizumab podával intravenózne raz za 4 týždne v kombinácii s inými DMARD, kontrolnú skupinu tvorilo placebo v kombinácii s inými DMARD.
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg tocilizumab överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Slovak: V štúdii I sa preukázala vyššia účinnosť tocilizumabu 8 mg/kg oproti aktívnej porovnávacej látke - MTX.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Swedish: Efter avlägsnande av locket måste injektionen av RoActemra påbörjas inom 3 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och blockerar nålen.
Slovak: Po odstránení viečka sa musí injekcia začať podávať do 3 minút, aby sa zabránilo vysušeniu lieku a zablokovaniu ihly.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Slovak: Z pacientov, ktorí dokončili štúdiu a ktorí boli pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom + MTX, v 2. roku 86 % pacientov pokračovalo v otvorenej fáze liečby tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Slovak: · ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia 2. krok
Swedish: Patienter eller föräldern/vårdnadshavaren ska instrueras att informera sjukvårdspersonal innan administrering av nästa dos om de upplever symtom på en allergisk reaktion.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta alebo rodiča/opatrovateľa na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti alebo rodič/opatrovateľ musia byť poučení pred podaním ďalšej dávky, že ak sa objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: 10 mg/kg var fjärde vecka under 30 kg
Slovak: 10 mg/kg Q4W menej ako 30 kg
Swedish: * p<0,0001 ** p<0,005 (tröskeln för signifikans av primära och huvudsakliga sekundära superiority-analyser) ***Deskriptivt p-värde <0,005 **** Skov: återkommande symtom på GCA och/eller ESR ≥30 mm/h - ökning av prednisondosen krävs Remission: frånvaro av skov och normalisering av CRP
Slovak: ****vzplanutie: recidíva prejavov alebo príznakov OBA a/alebo ESR ≥30 mm/h -potrebné zvýšenie dávky prednizónu Remisia: absencia vzplanutia a návrat CRP do normalizovaných hodnôt
Swedish: Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
Slovak: Ak piest nie je úplne zatlačený, kryt ihly sa nevysunie,
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Slovak: Obidve skúmané liečby indukovali rovnaké zmeny v laboratórnych bezpečnostných parametroch (poklesy počtu neutrofilov a krvných doštičiek, zvýšenie ALT, AST a lipidov), veľkosť zmien a frekvencie výrazných abnormalít však bola vyššia pri tocilizumabe v porovnaní s adalimumabom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: ingen formell studie av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av RoActemra har utförts.
Slovak: Porucha funkcie pečene: Štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku RoActemry sa neuskutočnila.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
Slovak: Reakcie na infúziu u pacientov s pJIA zahŕňali bolesť hlavy, nauzeu a hypotenziu a nielen tieto reakcie
Swedish: Patienter i RoActemra-gruppen erhöll en intravenös infusion av RoActemra (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Slovak: Pacienti v skupine s RoActemrou dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu RoActemry (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var numeriskt högre hos patienter som vägde <30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 10 mg/kg (12,2 per 100 patientår) jämfört med patienter som vägde ≥ 30 kg och som behandlats med tocilizumab i dosen 8 mg/kg (4,0 per 100
Slovak: Výskyt závažných infekcií bola číselne vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg, ktorí sa liečili dávkou 10 mg/kg tocilizumabu (12,2 na 100 pacientorokov) v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥
Swedish: Ackumulationsration för AUC och Cmax var små, 1,32 respektive 1,09.
Slovak: 50,4 µg/ml a pomer kumulácie v hodnote 1,32 pri AUC a 1,09 pri Cmax bol nízky.
Swedish: Vid behandling med RoActemra har övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats som vanligt förekommande (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri liečbe RoActemrou sa často hlásili prechodné alebo sporadické, mierne a stredne závažné zvýšenia pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Swedish: För studie II (SC-II) krävdes att patienterna skulle vara >18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt ACR-kriterier och minst 8 ömma och 6 svullna leder vid studiestart.
Slovak: V štúdii II (SC-II) sa vyžadovalo, aby pacienti mali vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med sJIA är upp till 16 dagar för de båda kroppsviktsgrupperna (8 mg/kg vid kroppsvikt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg för kroppsvikt < 30 kg) vid vecka 12.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov so sJIA je v 12. týždni až 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre telesnú hmotnosť <30 kg).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick tocilizumab 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Swedish: Effekten av subkutan administrering av RoActemra för att lindra tecken och symtom av RA och minska leddestruktion bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenterstudier.
Slovak: Účinnosť subkutánne podávanej RoActemry v zmierňovaní prejavov a príznakov RA a rádiografická odpoveď sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných, multicentrických štúdiách.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med pJIA är upp till 16 dagar för de båda viktgrupperna (8 mg/kg för kroppsvikt ≥ 30 kg eller 10 mg/kg för kroppsvikt <30 kg) vid steady state under ett doseringsintervall.
Slovak: Biologický polčas tocilizumabu u pacientov s pJIA je 16 dní pre obe hmotnostné kategórie (8 mg/kg pre telesnú hmotnosť ≥ 30 kg alebo 10 mg/kg pre telesnú hmotnosť < 30 kg) počas dávkového intervalu v rovnovážnom stave.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av tocilizumab på grund av levertransaminasnivåer, är i linje med produktresumén avsitt 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vrátane ukončenia liečby tocilizumabom na základe hladín transamináz sú v časti 4.2 SPC.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg givet varannan vecka hos patienter som väger 30 kg eller mer och 12 mg/kg givet varannan vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg. Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov starších ako 2 roky je 8 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg alebo 12 mg/kg raz za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
Slovak: Keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s hodnotami ALT alebo AST zvýšenými na >
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Swedish: • magont
Slovak: · únava
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Slovak: V dlhodobej expozícií bol celkový výskyt gastrointestinálnych perforácií 0,28 udalostí na 100 pacientorokov.
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas.
Slovak: Po týždni 52 mohli všetci pacienti pokračovať v otvorenej fáze liečby s tocilizumabom v dávke 8 mg/kg.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom hos 34 % av alla patienter en bibehållen ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) och hos 15% av patienterna i gruppen som fick subkutant RoActemra veckovis förekom en bibehållen ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Slovak: Počas rutinného laboratórneho sledovania v 12-mesačnom kontrolovanom klinickom skúšaní s RoActemrou, došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt celkového cholesterolu na > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) u 34 % pacientov liečených RoActemrou podávanou subkutánne raz za týždeň a u 15 % došlo k trvalému zvýšeniu hodnôt LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl)
Swedish: Av de 46 patienter (1,6 %) som utvecklade anti-tocilizumab antikroppar, hade 6 en associerad medicinsk signifikant överkänslighetsreaktion som hos 5 patienter ledde till permanent utsättande av behandling.
Slovak: %), u ktorých sa vytvorili protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významnej reakcii z precitlivenosti, ktorá u 5 z nich viedla k trvalému ukončeniu liečby.
Swedish: Hos patienter behandlade med 8 mg/kg RoActemra noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Swedish: Patienter i tocilizumab-gruppen erhöll en intravenös infusion av tocilizumab (8 mg/kg) var fjärde vecka och en subkutan injektion med placebo varannan vecka.
Slovak: Pacienti v skupine s tocilizumabom dostávali intravenóznu (i.v.) infúziu tocilizumabu (8 mg/kg) každé 4 týždne a subkutánne (s.c.) injekciu s placebom každé 2 týždne.
Swedish: Hos patienter behandlade med 8 mg/kg tocilizumab, noterades signifikanta förbättringar av alla individuella komponenter av ACR (antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, funktionsindex, smärtvärdering och CRP) i jämförelse med patienter som fått placebo plus metotrexat eller andra DMARDs i alla studier.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med tocilizumab och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med tocilizumab i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou tocilizumabom a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
Slovak: · metylprednizolón, dexametazón, používajú sa na zmiernenie zápalu · simvastatín alebo atorvastatín, používajú sa na zníženie hladín cholesterolu
Swedish: Efter intravenös dosering genomgår tocilizumab bifasisk eliminering från cirkulationen.
Slovak: Po intravenóznom podaní podlieha tocilizumab dvojfázovému vylučovaniu z cirkulácie.
Swedish: Behandlingens effekt var liknande hos patienter oberoende av reumatoid faktor-status, ålder, kön, etnicitet, antal tidigare behandlingar eller sjukdomsstatus.
Slovak: Účinok liečby bol u pacientov podobný nezávisle od prítomnosti reumatoidného faktora, veku,
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Slovak: FK parametre RoActemry
Swedish: 75 patienter fick tocilizumab-infusioner varannan vecka, antingen 8 mg/kg för patienter ≥30 kg eller 12 mg/kg för patienter <30 kg, och 37 patienter fick placebo-infusioner varannan vecka.
Slovak: 8 mg/kg pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg alebo 12 mg/kg pre pacientov s hmotnosťou <30 kg a 37 pacientov dostávalo každé dva týždne infúzie s placebom.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg/20 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 400 mg/20 ml
Swedish: I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
Slovak: % pacientov v 52. týždni a s 33 % pacientov v 24. týždni.
Swedish: Vid ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Slovak: AST na > 3- až 5-násobok ULN sa má liečba RoActemrou prerušiť.
Swedish: När den icke-linjära clearance-vägen är mättad, vid högre koncentrationer av RoActemra, bestäms clearance främst av linjärt clearance.
Slovak: Keď je cesta nelineárneho klírensu nasýtená, pri vyšších koncentráciách RoActemry je klírens určovaný hlavne lineárnym klírensom.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld spruta är det inte sannolikt att du får för mycket.
Slovak: RoActemra sa podáva v jednom naplnenom pere, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľké množstvo.
Swedish: För studie I (SC-I) krävdes att patienterna skulle vara >18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt ACR-kriterier och minst 4 ömma och 4 svullna leder vid studiestart.
Slovak: V štúdii I (SC-I) sa vyžadovalo, aby mali pacienti vek > 18 rokov, stredne ťažkú až ťažkú aktívnu RA diagnostikovanú podľa kritérií ACR a aby mali pred začiatkom liečby minimálne 4 bolestivé a 4 opuchnuté kĺby.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för pJIA-patienter visade att kroppsstorlek påverkar linjärt clearance.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Slovak: RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera sjukvårdspersonal vid symtom på en allergisk reaktion innan nästa dos administreras.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie lieku v domácom prostredí a pacienti musia byť poučení, že ak sa u nich objavia príznaky alergickej reakcie, musia o tom informovať zdravotníckeho pracovníka predtým, ako si podajú ďalšiu dávku.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 24. týždni dosiahli klinickú remisiu ochorenia podľa DAS28
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende exponering efter subkutan administrering av RoActemra hos sJIA-patienter under 2 år och med en kroppsvikt mindre än 10 kg.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa expozícií po subkutánnom podávaní RoActemry u pacientov so sJIA mladších ako 2 roky, ktorí mali telesnú hmotnosť nižšiu ako 10 kg. Pri podávaní RoActemry subkutánne musia mať pacienti so sJIA minimálnu telesnú hmotnosť 10 kg (pozri časť 4.2).
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Slovak: Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Swedish: Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia, incidencia zvýšenia nepriameho bilirubínu vyššia ako horný limit normy sledované ako rutinný laboratórny parameter, je 6,2 % u pacientov liečených tocilizumabom v dávke 8 mg/kg + DMARD.
Swedish: I SC-II randomiserades 656 patienter i förhållande 2:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varannan vecka eller placebo, i kombination med icke biologiskt DMARD.
Slovak: 656 pacientov randomizovaných v pomere 2:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý druhý týždeň, alebo do skupiny s placebom, v kombinácii s nebiologickým(i)
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på den förfyllda sprutans etikett och kartong (EXP eller Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuli (EXP).
Swedish: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, Polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Histidín, monohydrát histidíniumchloridu, arginín, arginíniumchlorid, metionín, polysorbát 80, voda na injekciu.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
Slovak: RoActemrou a MTX, schopní dosiahnuť efektívnu odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu a vakcínu s tetanickým toxoidom, ktorá bola porovnateľná s odpoveďou u pacientov len na MTX.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen i HAQ-DI kvarstod vid vecka 104 i gruppen som fick RoActemra 8mg/kg plus metotrexat (-0.61).
Slovak: Stredná zmena HAQ-DI bola v skupine s RoActemrou 8 mg/kg a MTX udržovaná aj 104. týždni (-0,61).
Swedish: I kliniska studier med tocilizumab observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Slovak: V klinických štúdiách s tocilizumabom sa pozoroval rýchly pokles hodnôt CRP, sedimentácie erytrocytov (ESR), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogénu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (MED BLUE BOX) - Multipack
Slovak: ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ PERO (S BLUE BOXOM)- Spoločné balenie
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen rapporterades händelser under infusionen hos 4% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Swedish: Nivån på explorativa effektparametrar bibehölls under hela studien för patienter som bytte från intravenös till subkutan RoActemra-behandling för patienter i båda viktgrupper (under 30 kg och ≥ 30 kg).
Slovak: Arthritis Disease Activity Score) u pacientov dovtedy neliečených tocilizumabom a udržala všetky exploračné parametre účinnosti u pacientov, ktorí prešli z liečby i.v. podávanou RoActemrou na s.c. podávanú RoActemru, počas celej doby trvania štúdie u pacientov v obidvoch hmotnostných skupinách (TH nižšia ako 30 kg a TH ³ 30 kg).