FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Portuguese: Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD.
Portuguese: Os corticosteroides a curto prazo podem ser utilizados quando recomendados pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Kortvarig bruk av kortikosteroider kan brukes når legen sier det.
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av en blandet kohort, inkludert CLARITY- og ONWARD-pasienter, definert av en baseline EDSS-score på ≥ 3,5 som proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduksjon i årlig attakkfrekvens sammenlignet med pasienter med en EDSS-score under 3.
Portuguese: • Guia do Prescritor
Norwegian Bokmål: • Veiledning for forskriver
Portuguese: A semivida intracelular da Cd-AMP foi de 15 horas.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-AMP var 15 timer.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, som har én måneds mellomrom i begynnelsen av hvert behandlingsår.
Portuguese: A cladribina também foi avaliada num estudo de 1 ano no macaco pela via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Kladribin ble også vurdert i en 1-års studie med aper med subkutan administrering.
Portuguese: 110 e superior
Norwegian Bokmål: 110 og over
Portuguese: A inibição da BCRP no trato gastrointestinal pode aumentar a biodisponibilidade oral e a exposição sistémica da cladribina.
Norwegian Bokmål: Hemming av BCRP i mage-tarmkanalen kan øke den orale biotilgjengeligheten og den systemiske eksponeringen av kladribin.
Portuguese: Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av de 2 behandlingskurene er det ikke nødvendig med ytterligere behandling med kladribin i år 3 og 4 (se pkt.
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Norwegian Bokmål: Kladribin induserte ikke genmutasjon i bakterie- eller pattedyrceller, men det var klastogent og forårsaket kromosomskade i pattedyrceller in vitro ved en konsentrasjon som var 17 ganger over forventet klinisk Cmax.
Portuguese: Em doentes que foram anteriormente tratados com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, deve considerar-se o modo de ação e a duração do efeito do outro medicamento antes do início de MAVENCLAD (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Portuguese: A incidência de fetos de ratinhos afetados neste estudo foi da mesma ordem da incidência espontânea de amelia e focomelia nesta estirpe de ratinhos.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av affekterte musefostre i denne studien var i samme område som den spontane forekomsten av ameli og fokomeli i denne musestammen.
Portuguese: Utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose.
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
Portuguese: O volume de distribuição é grande, indicando uma distribuição tecidular e captação celular extensas.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er stort, noe som antyder omfattende distribusjon til vev og intracellulært opptak.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
Portuguese: Precaução: Não remova o tabuleiro da embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
Portuguese: Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca.
Norwegian Bokmål: La det gå minst 3 timer mellom inntak av MAVENCLAD og andre legemidler som tas via munnen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade ou função reprodutiva da descendência em ratinhos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne hos avkom hos mus.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 5,25 mg/kg receberam um tratamento adicional nas semanas 9 e 13 do primeiro ano.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 5,25 mg/kg fikk ytterligere behandling ved uke 9 og 13 i det første året.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem problemas de fígado.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Portuguese: A desfosforilação e desativação do Cd-AMP são catalisadas pela 5´-NTase citoplásmica.
Norwegian Bokmål: Defosforyleringen og deaktiveringen av Cd-AMP katalyseres av cytoplasmisk 5'-NTase.
Portuguese: Como resultado de uma razão DCK/5'-NTase mais baixa, as outras células provenientes da medula óssea são menos afetadas do que os linfócitos.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av et lavere DCK/5'-NTase-forhold er andre benmargavledete celler mindre utsatt enn lymfocytter.
Portuguese: Outros sintomas podem ser dores de cabeça, ardor, formigueiros, dormência ou comichão na pele da área afetada, sensação de mal-estar geral ou apresentar-se febril nas fases iniciais da infeção.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
Portuguese: Uma dose esquecida não pode ser tomada juntamente com a dose seguinte programada no dia seguinte.
Norwegian Bokmål: En glemt dose må ikke tas sammen med neste planlagte dose dagen etter.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av antistoff negative pasienter anbefales før oppstart av behandling med kladribin.
Portuguese: Depois de entrar nas células alvo, a cladribina é fosforilada em cladribina monofosfato (Cd-AMP) pela DCK (e também pela desoxiguanosina cinase nas mitocôndrias).
Norwegian Bokmål: Etter å ha gått inn i målcellene blir kladribin fosforylert til kladribin monofosfat (Cd-AMP) av DCK (og også av deoksyguanosin kinase i mitokondrier).
Portuguese: A cladribina não é um substrato relevante para as enzimas do citocromo P450 e não apresenta um potencial significativo para atuar como inibidor das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Portuguese: O Cd-AMP é ainda fosforilado em cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Norwegian Bokmål: Cd-AMP fosforyleres videre til kladribin difosfat (Cd-ADP) og kladribin trifosfat (Cd-ATP).
Portuguese: Qual o aspeto de MAVENCLAD e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan MAVENCLAD ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Considera-se que o papel da função hepática na eliminação da cladribina é insignificante.
Norwegian Bokmål: Rollen av den hepatiske funksjonen for eliminering av kladribin anses å være ubetydelig.
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.
Portuguese: O início do tratamento com cladribina é contraindicado em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora com, p. ex., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou a utilização crónica de corticosteroides, devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med kladribin er kontraindisert hos immunsupprimerte pasienter, inkludert pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. metotrexat, cyklofosfamid, ciklosporin eller azatioprin eller kronisk bruk av kortikosteroider på grunn av faren for additiv effekt på immunsystemet (se pkt.
Portuguese: - rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infeção), hipericão (utilizado para tratar a depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação).
Norwegian Bokmål: - rifampicin (brukes til å behandle visse typer infeksjoner), johannesurt (brukes til behandling av depresjon) eller kortikosteroider (brukes til å undertrykke betennelse).
Portuguese: - corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Norwegian Bokmål: - Langvarig bruk av kortikosteroider (brukes for å redusere betennelse, for eksempel ved astma).
Portuguese: Nas análises dos dados de CLARITY, observou-se um efeito consistente do tratamento nos surtos, tendo a taxa anual de surtos variado entre 0,16 e 0,18 nos grupos da cladribina e entre 0,47 e 0,50 no grupo do placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Portuguese: Mudança de tratamentos
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling
Portuguese: Indutores potentes dos transportadores BCRP e P-gp
Norwegian Bokmål: Kraftige BCRP og P-gp transportinduktorer
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes do estudo não tinham experiência terapêutica com medicamentos modificadores da doença (MMD) na EM.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com cladribina 3,5 mg/kg resultou numa redução da taxa anual de surto em comparação com o placebo (0,03 versus 0,30, razão do risco: 0,11; p <0.05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ga behandling med kladribin 3,5 mg/kg en reduksjon av den årlige attakkfrekvensen sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoforhold: 0,11, p < 0,05).
Portuguese: A distribuição da cladribina através das membranas biológicas é facilitada por várias proteínas de transporte, incluindo ENT1, CNT3 e BCRP.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av kladribin over biologiske membraner er tilrettelagt av ulike transportproteiner, inkludert ENT1, CNT3 og BCRP.
Portuguese: Uma razão elevada de DCK para 5'-NTase favorece a acumulação de Cd-ATP, tornando os linfócitos particularmente suscetíveis a morte celular.
Norwegian Bokmål: Et høyt DCK til 5'-NTase-forhold favoriserer opphoping av Cd-ATP, noe som gjør lymfocytter spesielt utsatt for celledød.
Portuguese: Será submetido a testes para ver se tem quaisquer infeções antes de iniciar o tratamento com MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du vil bli testet for å se om du har en infeksjon før du starter behandling med MAVENCLAD.
Portuguese: MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
Portuguese: Blister de poliamida orientada (OPA)/alumínio (Al)/cloreto de polivinilo (PVC) - alumínio (Al), selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
Norwegian Bokmål: Orientert polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC) - aluminium (Al) blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv MS med tilbakefall
Portuguese: Ciclo de tratamento no ano 2
Norwegian Bokmål: Behandlingskur år 2
Portuguese: (2) Prima simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem exterior com o indicador e o polegar, e mantenha-os premidos.
Norwegian Bokmål: (2) Trykk inn knappene på sidene av esken samtidig med pekefinger og tommel, og hold knappene inne.
Portuguese: Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico fará uma análise ao seu sangue para verificar que os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter en behandlingskur for å kontrollere at lymfocyttnivået ditt (en type hvite blodceller) er innenfor et akseptabelt område.
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv tuberkulose eller leverbetennelse (hepatitt).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Mavenclad pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om Mavenclad kan redusere effektiviteten av systemisk virkende hormonelle prevensjonsmidler.
Portuguese: Os efeitos de indutores potentes dos transportadores de efluxo BCRP e glicoproteína-P (P-gp) sobre a biodisponibilidade e distribuição da cladribina não foram formalmente estudados.
Norwegian Bokmål: Effekten av kraftige induktorer av efflukstransportørene BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgjengeligheten og disposisjonen av kladribin er ikke formelt undersøkt.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ubetydelig transportør-mediert opptak av kladribin i humane hepatocytter.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å evaluere farmakokinetikken av kladribin hos eldre eller pediatriske MSpasienter, eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: A segurança e eficácia de MAVENCLAD em associação com outros tratamentos modificadores da doença na EM não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende behandlinger for MS har ikke blitt fastslått.
Portuguese: A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e reparação do ADN.
Norwegian Bokmål: Kladribin inkorporeres i DNA-tråder og hemmer DNA-syntese og -reparasjon.
Portuguese: A administração de 10 mg de cladribina resultou numa Cmáx média entre 22 e 29 ng/ml e numa AUC média correspondente no intervalo de 80 a 101 ng x h/ml (médias aritméticas de vários estudos).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg kladribin førte til en gjennomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 til 29 ng/ml, og tilsvarende gjennomsnittlig AUC i området 80 til 101 ng x h/ml (aritmetiske gjennomsnitt fra forskjellige studier).
Portuguese: As células T CD8+ apresentam uma diminuição menos pronunciada e uma recuperação mais rápida do que as células T CD4+, resultando numa diminuição temporária da razão entre CD4 e CD8.
Norwegian Bokmål: CD8+ T-celler har en mindre tydelig reduksjon og en raskere nydannelse enn CD4+ T-celler, noe som fører til en midlertidig reduksjon i forholdet mellom CD4 til CD8.
Portuguese: Contudo, considerando a genotoxicidade da cladribina, não se podem excluir efeitos mediados pelo macho, relacionados com a alteração genética potencial de células espermáticas em diferenciação.
Norwegian Bokmål: Men, tatt i betraktning kladribins gentoksisitet, kan mannlige medierte effekter knyttet til potensielt genetiske endringer av differensierende sædceller ikke utelukkes.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingskur består av 2 behandlingsuker, én i begynnelsen av den første måneden og én i begynnelsen av den andre måneden i samme behandlingsår.
Portuguese: Se forem esquecidas duas doses consecutivas, aplica-se a mesma regra e o número de dias da semana de tratamento é prolongado em dois dias.
Norwegian Bokmål: Hvis to fortløpende dager glemmes gjelder samme regelen, og antall dager i behandlingsuken forlenges med to dager.
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Norwegian Bokmål: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol, eller sulindac (brukes til å behandle hjertet, høyt blodtrykk, blodkartilstander eller betennelse), eller eltrombopag (brukes til å behandle blødningsforstyrrelser).
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
Norwegian Bokmål: Behandling med oral kladribin fører til en rask reduksjon av sirkulerende CD4+- og CD8+ T-celler.
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Portuguese: A maioria dos doentes no grupo de tratamento do placebo (87,0%) e nos grupos de tratamento de 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) de cladribina completaram o total de 96 semanas do estudo.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene i placebogruppen (87,0 %) og kladribingruppene på 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) fullførte hele studien på 96 uker.
Portuguese: A maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano (4,0% e 11,3% dos doentes: com linfopenia de grau 3 no ano 1 e no ano 2; 0% e 0,4% dos doentes: com linfopenia de grau 4 no ano 1 e no ano 2).
Norwegian Bokmål: Den største andelen av pasienter med lymfopeni av grad 3 eller 4 ble sett 2 måneder etter den første dosen av kladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % av pasientene med lymfopeni av grad 3 i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % av pasientene med lymfopeni av grad 4 i år 1 og år 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Portuguese: Não utilize MAVENCLAD juntamente com outros medicamentos para a EM, a menos que especificamente aconselhado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MAVENCLAD sammen med andre legemidler mot MS med mindre dette er spesifikt anbefalt av legen din.
Portuguese: Existe evidência de que a cladribina pode causar também a apoptose direta dependente e independente de caspases através da libertação do citocromo c e do fator indutor da apoptose no citosol de células em repouso.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at kladribin også kan forårsake direkte caspase-avhengig og -uavhengig apoptose via frisettingen av cytokrom c og apoptose-induserende faktor inn i cytosolen til ikke-delende celler.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør det overvåkes nøye inntil verdiene øker igjen.
Portuguese: A cladribina não tem um efeito indutor clinicamente significativo nas enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin har ingen klinisk relevant induktiv effekt på CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4-enzymer.
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
Norwegian Bokmål: Renal clearance oversteg den glomerulære filtrasjonshastigheten, noe som antydet aktiv tubulær sekresjon av kladribin.
Portuguese: Contudo, os efeitos concretos em termos de alterações potenciais da exposição da cladribina são difíceis de antecipar.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å forutsi nettoeffekter i forhold til potensielle endringer av eksponeringen av kladribin.
Portuguese: Os principais órgãos alvo identificados nos estudos de toxicidade de dose repetida pelas vias parentéricas (via intravenosa ou subcutânea) de até 1 ano de duração, em ratinhos e macacos, foram os sistemas linfoide e haematopoiético.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene som ble identifisert i toksikologistudier med gjentatt dose ved parenterale administrasjonsveier (intravenøs eller subkutan) med opptil 1 års varighet hos mus og aper, var de lymfoide og hematopoietiske systemene.
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi.
Portuguese: Neste estudo de prolongamento, 806 doentes foram medicados com placebo ou com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina (num regime semelhante ao utilizado em CLARITY) durante o período de estudo de 96 semanas.
Norwegian Bokmål: I denne forlengelsesstudien fikk 806 pasienter enten placebo eller en kumulativ dose av kladribin 3,5 mg/kg (i et regime tilsvarende det som ble brukt i CLARITY) i løpet av den 96-uker lange studieperioden.
Portuguese: Nas células em repouso, a cladribina causa quebras nas cadeias simples do ADN, consumo rápido de nicotinamida adenina dinucleótido, depleção de ATP e morte celular.
Norwegian Bokmål: I hvilende celler forårsaker kladribin brudd i enkelttrådet DNA, rask konsumpsjon av nikotinamidadenin-dinukleotid, ATP-forringelse og celledød.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual Mavenclad é comercializado, será fornecido a todos os prescritores e doentes que se espera prescreverem/utilizarem Mavenclad o seguinte:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle forskrivere og pasienter som forventes å forskrive/bruke Mavenclad i hver medlemsstat der Mavenclad markedsføres, er utstyrt med:
Portuguese: Inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP
Norwegian Bokmål: Kraftige ENT1, CNT3 og BCRP transporthemmere
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se a cladribina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 3,5 mg/kg receberam um primeiro ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do primeiro ano e um segundo ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do segundo ano.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til den kumulative dosen på 3,5 mg/kg fikk en første behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det første året, og en andre behandlingsrunde ved uke 1 og 5 i det andre året.