FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kapseln sollten im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden und sollten nicht zerdrückt, aufgelöst oder geöffnet werden.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
German: d,e,f
Greek: δ, ε, στ
German: Die vollständige Auswirkung von Crizotinib auf die Senkung der Herzfrequenz kann sich erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn entwickeln.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Symptomatisch, kann schwerwiegend und medizinisch bedeutsam sein, medizinische Intervention indiziert
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
German: Körpergewicht und Geschlecht
Greek: Σωματικό Βάρος και Φύλο
German: Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
German: a (2,6; 4,3)
Greek: α (2,6, 4,3)
German: • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
German: Falls die kombinierte Gabe erforderlich ist, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Greek: Αν απαιτείται ο συνδυασμός, τότε θα πρέπει να εφαρμόζεται στενός κλινικός έλεγχος.
German: Zahlenmäßig verbesserte sich das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) bei Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, wenngleich diese Verbesserung nicht statistisch signifikant war.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
German: Studie 1001 n = 53
Greek: Μελέτη 1001 N=53
German: Die meisten Ereignisse verliefen mild.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια σε βαρύτητα.
German: Bei der Bestimmung entweder des ALK-Status oder des ROS1-Status eines Patienten ist es wichtig, dass eine gut validierte und etablierte Methode ausgewählt wird, um falsch-negative oder falschpositive Ergebnisse zu vermeiden.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu Arrhythmien führen und ist ein Risikofaktor für einen plötzlichen Tod.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ενδέχεται να οδηγήσει σε αρρυθμίες και είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αιφνίδιο θάνατο.
German: Augenerkrankung Grad 4 (Verlust des Sehvermögens)
Greek: Οφθαλμική Διαταραχή Βαθμού 4 (Απώλεια Όρασης)
German: Diese Fälle traten in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: a. Gemäß Daten des Datenschnitts 30. Juni 2018. b. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Greek: α. Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Ιουνίου 2018. β. Υπολογισμένη με τη χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer absoluten Differenz von ≥ 15 % berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.
German: d. Aktualisiert gemäß endgültiger Analyse des Gesamtüberlebens (OS).
Greek: δ. Επικαιροποιήθηκε βάσει της τελικής ανάλυσης OS.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Crizotinib bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του crizotinib σε έγκυες γυναίκες.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):
German: Monate
Greek: σε μήνες
German: Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
German: 50 % des objektiven Tumoransprechens wurden in den ersten 8 Wochen der Behandlung erreicht.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
German: Leukopenien der Grade 3 oder 4 wurden häufig (3 %) gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Von den in diese Studien eingeschlossenen Patienten hatten die unten beschriebenen Patienten eine vorausgegangene systemische Therapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten.
Greek: Από τους ασθενείς που εγγράφηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που περιγράφονται παρακάτω είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
German: • Neuropathie (Gefühl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder Extremitäten)
Greek: • Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 42 Wochen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Crizotinib ist aufgrund des klinischen Zustands der Mutter erforderlich.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prüfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen während der Behandlung mit XALKORI auftreten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για να ελέγξει ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
German: Die Beurteilung sollte von Laboren durchgeführt werden, die nachweislich über Erfahrung mit den spezifischen angewendeten Technologien verfügen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με αποδεδειγμένη επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Transaminasenerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας.
German: Der MAH muss Inhalt und Format von Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Greek: O ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές το περιεχόμενο και δομή του εκπαιδευτικού υλικού.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το XALKORI:
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug bei diesen Patienten 23 Wochen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς ήταν 23 εβδομάδες.
German: ROS1-positives fortgeschrittenes NSCLC
Greek: ROS1-θετικός προχωρημένος NSCLC
German: OS gemäß medianem Follow-up von ca. 63 Monaten.
Greek: Η OS βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 63 μηνών περίπου.
German: 51,4 (29,3, NE)
Greek: 51,4 (29,3, NR)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.
German: Bestimmung des ALK- und ROS1-Status
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK και του ROS1
German: • Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder Muskelschwäche verursachen können)
Greek: • Υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, που μπορούν να προκαλέσουν σύγχυση ή μυϊκή αδυναμία).
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Greek: • Αν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
German: Keiner der Patienten hatte ein maximales QTcF ≥ 480 ms.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε μέγιστη τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 480 msec.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Crizotinib durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το crizotinib.
German: n = 905
Greek: Ν=905
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht (7 %)
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη (7%)
German: • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων) Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πυρετό ή λοίμωξη.
German: Von den 1.084 Patienten mit Sehstörungen hatten 95 % Ereignisse, die mild verliefen.
Greek: Από τους 1.084 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οπτική διαταραχή, 95% είχε συμβάντα, τα οποία ήταν ήπια σε βαρύτητα.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο καψάκια ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
German: NE (45,8; NE)
Greek: NR (45,8, NR)
German: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH-Logo)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του ΚΑΚ)
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.
Greek: Αν υπάρχει η παραμικρή πιθανότητα μία γυναίκα που θα λάβει αυτό το φάρμακο να μείνει έγκυος ή ένας άνδρας που θα λάβει αυτό το φάρμακο να κάνει παιδί, τότε πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
German: XALKORI kann ein gestilltes Kind schädigen.
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
German: Transaminasenerhöhungen der Grade 3 und 4 waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Arzneimittelgabe reversibel.
Greek: Οι αυξήσεις Βαθμού 3 και 4 στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της δόσης.
German: • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
Greek: • Αν είχατε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο.
German: Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden.
Greek: Το XALKORI μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την ανάπτυξη του καρκίνου του πνεύμονα.
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit dem gleichen Dosierungsschema
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επαναχορήγηση στο ίδιο δοσολογικό σχήμα
German: Wirkungen auf das Sehvermögen
Greek: Επιδράσεις στην όραση
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie zur Phototoxizität zeigten, dass Crizotinib möglicherweise ein phototoxisches Potenzial hat.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας έδειξαν ότι το crizotinib ενδέχεται να έχει φωτοτοξικό δυναμικό.
German: • Teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche Veränderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απώλεια όρασης ή οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση όπως δυσκολία να βλέπετε από το ένα ή και τα δύο μάτια.
German: Die In-vitro-Bindung von Crizotinib an humane Plasmaproteine beträgt 91 % und ist unabhängig von der Arzneimittelkonzentration.
Greek: Η πρόσδεση του crizotinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι 91% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του XALKORI:
German: Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.
German: • verminderter Appetit
Greek: • Μειωμένη όρεξη.
German: Falls erforderlich, müssen die Elektrolyte korrigiert werden.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
German: Bei vielen der Patienten waren bereits vorbestehende ophthalmologische Anomalien und Begleiterkrankungen dokumentiert, die zu den Augenbefunden beigetragen haben könnten; ein ursächlicher Zusammenhang mit Crizotinib konnte nicht schlüssig gezeigt werden.
Greek: Για πολλούς ασθενείς παρατηρήθηκαν προϋπάρχουσες οφθαλμικές ανωμαλίες και συνυπάρχουσες παθήσεις που θα μπορούσαν να συμβάλουν στα οφθαλμικά ευρήματα και δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης σχέση με το crizotinib.
German: d. Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. e. Herzfrequenz unter 60 Schläge/Minute (bmp).
Greek: δ. Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. ε. Καρδιακός ρυθμός μικρότερος από 60 παλμούς ανά λεπτό (bpm).
German: Absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 2, dann Wiederaufnahme mit der nächstgeringeren Dosis d,e a. Ausnahme Lymphopenie (außer in Zusammenhang mit klinischen Ereignissen, z. B. Infektionen durch opportunistische Erreger).
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση δ, ε α. Εκτός από λεμφοπενία (με εξαίρεση όταν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. με ευκαιριακές λοιμώξεις).
German: Crizotinib kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το crizotinib μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien geordnet, wobei die Häufigkeitskategorien entsprechend der folgenden Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
German: Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen einer gastrointestinalen Perforation informiert und darauf hingewiesen werden, in solchen Fällen rasch einen Arzt zu konsultieren.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημεία διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα και να λαμβάνουν την οδηγία να συμβουλεύονται γρήγορα γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης των σημείων αυτών.
German: Andere Toxizitäten, die für pädiatrische Patienten potenziell bedenklich sein könnten, wurden an juvenilen Tieren nicht untersucht.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί σε νεαρά ζώα.
German: Es ist zu beachten, dass die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten oralen Kontrazeptiva reduziert werden kann.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
German: Die Dosisanpassung von Crizotinib nach der ChildPugh-Klassifizierung wurde nicht in Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Greek: Η δόση προσαρμογής του crizotinib, σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren ATC-Code: L01XE16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
German: Es gibt kein Antidot für XALKORI.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.
German: 47,5 (32,2; NE)
Greek: 47,5 (32,2, NR)
German: Es wurde der Einfluss der Nierenfunktion, gemessen als CLcr zu Studienbeginn, auf die beobachteten minimalen Crizotinibkonzentrationen im Steady State (Ctrough, ss) bewertet.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αυτή μετρήθηκε με βάση την αρχική CLcr, πάνω στις παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις του crizotinib σε σταθερή κατάσταση (Ctrough, ss).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στο crizotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dürfen die Kapseln nicht zerdrücken, auflösen oder öffnen.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.
German: Die Crizotinib-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) erhöht sein.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό).
German: Ältere Patienten Es ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
German: Sowohl Männer als auch Frauen sollten sich vor der Behandlung hinsichtlich Möglichkeiten der Fertilitätskonservierung beraten lassen.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
German: • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern.
Greek: • Αν μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε το καψάκιο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
German: Es ist nicht bekannt, ob Crizotinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem,
Greek: • Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη,
German: Andere Ergebnisse umfassten Wirkungen auf die Leber- (Anstieg der Lebertransaminasen) und Retinafunktion sowie das Potenzial zur Phospholipidose in multiplen Organen ohne korrelierende Toxizitäten.
Greek: Άλλα ευρήματα περιλάμβαναν μία επίδραση στο ήπαρ (αύξηση των τρανσαμινασών του ήπατος) και στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και πιθανότητα φωσφολιπίδωσης σε πολλαπλά όργανα χωρίς συνακόλουθες τοξικότητες.
German: Aufgrund des geringen Ausmaßes der Steigerung der Crizotinib-Exposition (5 % bis 15 %) wird keine Anpassung der Initialdosis für Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Greek: Λόγω της μικρής έκτασης των αυξήσεων της έκθεσης στο crizotinib (5%-15%), δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης έναρξης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: Insgesamt 259 (16 %) von 1.666 Patienten mit mindestens 1 Messung der Vitalzeichen nach der Baseline hatten eine Herzfrequenz < 50 bpm.
Greek: Συνολικά 259 (16%) από τους 1.666 ασθενείς με τουλάχιστον 1 αξιολόγηση ζωτικών σημείων μετά την αρχική είχαν καρδιακή συχνότητα <50 bpm.
German: Studie 1005
Greek: Μελέτη 1005
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή πυρετό.
German: In dieser Patientensubgruppe stehen nur eingeschränkte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την υποομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Patienten dürfen keine doppelte Dosis zur selben Zeit einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Greek: Οι ασθενείς δε θα πρέπει να πάρουν 2 δόσεις ταυτόχρονα για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες να αποφύγουν να μείνουν έγκυες και στους άνδρες να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να βλάψει το έμβρυο.
German: • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von Veränderungen der elektrischen Aktivität (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können.
Greek: • Ελαφρά ζάλη, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα αυτά, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizotinib bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του crizotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: • verminderte Herzfrequenz
Greek: • Μειωμένη καρδιακή συχνότητα.
German: Es wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen, wenn Crizotinib zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird.
Greek: Συστήνεται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του crizotinib με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann.
Greek: Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: • geschlossene Flüssigkeitssäckchen in den Nieren (Nierenzysten)
Greek: • Κλειστοί θύλακες υγρού εντός των νεφρών (νεφρικές κύστεις).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß der RECIST-Kriterien.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), βάσει των κριτηρίων RECIST.
German: Die Behandlung mit XALKORI sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt veranlasst und begleitet werden.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Andere potenzielle Ursachen von ILD/ Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αποκλείονται άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).