FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana z antagonisty witaminy K (np. warfaryna) na lek Roteas Przerwać przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryna).
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Roteas Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Roteas w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Latvian: Tāpēc šajā populācijā Roteas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lek przeciwzakrzepowy Roteas został przepisany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi.
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Roteas Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Produkt Roteas jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3)
Latvian: Roteas ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Eliminacja U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki
Latvian: Veseliem cilvēkiem kopējais klīrenss novērtēts kā 22 (± 3) l/stundā; 50% izvadās caur nierēm (11 l/stundā).
Polish: Zmiana z leku Roteas na antagonistę witaminy K (np. warfaryna)
Latvian: Pāreja no Roteas uz K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu)
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Roteas, powinien ją jak najszybciej przyjąć, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie raz na dobę, zgodnie z zaleceniami.
Latvian: Ja Roteas devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna lub ketokonazol.
Latvian: • P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru - ciklosporīna, dronedarona, eritromicīna vai ketokonazola vienlaicīga lietošana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Roteas jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Roteas, otrzymają następujące materiały edukacyjne: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Roteas ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Roteas, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.
Polish: Ryzyko krwotoku
Latvian: Asiņošanas risks
Polish: Produkt Roteas można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Roteas var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Edoksabāns uzsūcas galvenokārt kuņģa-zarnu trakta (KZT) augšējā daļā.
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (mała dawka ≤ 100 mg/dobę), innych leków przeciwpłytkowych oraz pochodnych tienopirydyny było dozwolone i prowadziło do około dwukrotnego zwiększenia częstości występowania ciężkich krwawień w porównaniu do braku stosowania wymienionych leków, jednak podobne zwiększenie częstości obserwowano zarówno w grupie otrzymującej edoksaban, jak i w grupie otrzymującej warfarynę
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija atļauts vienlaikus lietot ASS (mazu devu ≤100 mg/dienā), citus antiagregantus un tienopiridīnus, kā rezultātā apmēram 2 reizes biežāk novēroja masīvu asiņošanu nekā tad, ja šos līdzekļus nelietoja vienlaikus, lai gan edoksabāna un varfarīna grupās šis rādītājs bija līdzīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek Roteas nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak jest danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Krwawienie domięśniowe (bez zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Intramuskulāra asiņošana (bez muskuļu fasciālās telpas nospieduma
Polish: Tabela 12: Aktywność anty-FXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny Dawka edoksabanu
Latvian: Edoksabāna anti-FXa aktivitāte atbilstoši kreatinīna klīrensam Edoksabāna deva
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Roteas.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
Polish: Dla produktu Roteas zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych i niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo edoksabanu oceniono w dwóch badaniach 3 fazy obejmujących 21 105 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48) oraz 8 292 pacjentów z ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna) (badanie Hokusai-VTE).
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roteas Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Roteas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat lietojis pārāk daudz Roteas tablešu.
Polish: należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Latvian: Īslaicīgu terapiju (vismaz 3 mēneši) piemēro pārejošu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena ķirurģiska operācija, trauma, imobilizācija), un ilgstošāku terapiju piemēro pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DVT vai PE gadījumā.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.3).
Latvian: Edoksabāna lietošana vienlaikus ar citiem antikoagulantiem ir kontrindicēta paaugstinātā asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Roteas zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Roteas lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli.
Polish: Leki przeciwpłytkowe: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 jednoczesne stosowanie pochodnych tienopirydyny (np. klopidogrelu) w monoterapii było dozwolone i prowadziło do zwiększenia częstości występowania istotnych klinicznie krwawień, jednak ryzyko wystąpienia tych krwawień było niższe w grupie otrzymującej edoksaban, w porównaniu do grupy otrzymującej warfarynę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija atļauta vienlaicīga tienopiridīnu (piemēram, klopidogrela) monoterapija, kā rezultātā biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu, lai gan, lietojot edoksabānu, asiņošanas risks bija mazāks, salīdzinot ar varfarīna lietošanu (skatīt
Polish: Podgrupa według klirensu kreatyniny (ml/min)
Latvian: CrCL apakšgrupa (ml/min)
Polish: Jak przechowywać lek Roteas
Latvian: Kā uzglabāt Roteas
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Roteas w dawce 60 mg:
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Roteas:
Polish: Średni okres ekspozycji na edoksaban w dawce 60 mg (oraz 30 mg po zmniejszeniu dawki) wynosił 2,5 roku u 7 012 pacjentów w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 oraz 251 dni u 4 118 pacjentów w badaniu Hokusai-VTE.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy przerwać przyjmowanie leku Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Roteas.
Polish: HR (97,5% CI)
Latvian: RK (97,5% TI)
Polish: Przerwać stosowanie dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu i rozpocząć stosowanie produktu Roteas w czasie przyjęcia kolejnej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi i powie pacjentowi, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Roteas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Roteas oraz kwasu acetylosalicylowego u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na potencjalnie wyższe ryzyko krwawień (patrz punkt 4.5).
Latvian: Roteas un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Analiza farmakokinetyki populacyjnej w głównym badaniu 3 fazy dotyczącym niezastawkowego migotania przedsionków (badanie ENGAGE AF-TIMI 48), po uwzględnieniu czynności nerek oraz masy ciała, wykazała, że wiek nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę edoksabanu.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pivotālajā 3. fāzes pētījumā par NVPM („ENGAGE AF-TIMI 48") pēc tam, kad bija ņemta vērā nieru darbība un ķermeņa masa, vecums edoksabāna farmakokinētiku papildus klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Polish: jednoczesne stosowanie edoksabanu z chinidyną, werapamilem lub amiodaronem nie wymaga zmniejszenia dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai edoksabānu varētu lietot vienlaikus ar hinidīnu, verapamilu vai amiodaronu, deva nav jāsamazina - to pamato klīniskie dati (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W Tabeli 12, poniżej, przedstawiono aktywność anty-CzynnikXa edoksabanu w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny w poszczególnych wskazaniach.
Latvian: Tālāk esošā 12. tabula demonstrē edoksabāna anti-Xa faktora aktivitāti atbilstoši CrCL kategorijai katrā indikācijā.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego,
Latvian: - lai novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un citos organisma asinsvados, ja viņiem ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirgošanu;
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu.
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Roteas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Polish: (nie niższość)
Latvian: (līdzvērtīgums)
Polish: Poważne krwawienia n
Latvian: Masīva asiņošana n
Polish: 3,8% było rasy czarnej, 5,3% zakwalifikowano do innych ras. Czas trwania leczenia wynosił przynajmniej 3 miesiące dla 3 718 pacjentów (91,6%) w grupie edoksabanu wobec 3 727 pacjentów (91,4%) w grupie warfaryny, przynajmniej 6 miesięcy dla 3 495 pacjentów (86,1%) w grupie edoksabanu, wobec 3 491 pacjentów (85,6%) w grupie warfaryny oraz 12 miesięcy dla 1 643 pacjentów (40,5%) w grupie edoksabanu wobec 1 659 pacjentów (40,4%) w grupie warfaryny.
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
Polish: W momencie uzyskania stabilnej wartości INR ≥ 2,0, należy przerwać stosowanie leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo i kontynuować stosowanie antagonisty witaminy K.
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
Polish: Substraty P-gp Digoksyna: Podawanie edoksabanu raz na dobę w dawce 60 mg w dniach 1 - 14 oraz digoksyny dwa razy na dobę w dawce 0,25 mg (dzień 8 i 9) oraz raz na dobę w dawce 0,25 mg (dni 10 - 14) powodowało zwiększenie Cmax edoksabanu o 17%, bez wyraźnego wpływu na wartość AUC lub klirens nerkowy w stanie stacjonarnym.
Latvian: Edoksabāns 60 mg vienreiz dienā no 1. līdz 14. dienai un vienlaikus lietotas vairākas dienas devas digoksīna 0,25 mg divreiz dienā (8. un 9. dienā) un 0,25 mg vienreiz dienā (no 10. līdz 14. dienai) edoksabāna Cmax paaugstināja par 17%, bet AUC un klīrensu caur nierēm pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas nozīmīgi neietekmēja.
Polish: Metabolizm Edoksaban występuje w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Latvian: Dominējošā forma plazmā ir neizmainīts edoksabāns.
Polish: oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Latvian: Vienlaikus lietojot naproksēnu un edoksabānu, asiņošanas laiks bija ilgāks nekā tad, ja lietoja tikai vienas no šīm zālēm.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Roteas z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Latvian: Roteas lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Polish: Ta dawka jest wskazana do stosowania wyłącznie w przypadku zmiany leczenia z produktu Roteas w dawce 30 mg (pacjenci z jednym lub więcej czynnikiem klinicznym wpływającym na zwiększenie ekspozycji, patrz tabela 1) na antagonistę witaminy K z odpowiednią dawką antagonisty witaminy K (patrz tabela 2, punkt 4.2).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Roteas 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt
Polish: Warfaryna (N = 7 012)
Latvian: (N = 7012)
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Roteas podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Roteas lietošanu vienreiz dienā (skatīt
Polish: Zmiana z leku Roteas na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (np. heparyna)
Latvian: Pāreja no Roteas uz parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīnu)
Polish: Większość pacjentów leczonych edoksabanem była rasy kaukaskiej (69,6%) oraz azjatyckiej (21,0%),
Latvian: Vairākums pacientu, ko ārstēja ar edoksabānu, bija baltās rases pārstāvji (69,6%) un aziāti (21,0%); 3,8% bija melnās rases pārstāvji, 5,3% tika iedalīti kategorijā „cita rase".
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Latvian: • Informācija, ka visiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un viņi jāinformē par tālāk norādīto.
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Roteas lub na produkt Roteas
Latvian: • Norādījumi par pāreju no ārstēšanas ar Roteas vai uz to.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Roteas przez okres dłuższy niż 1 rok.
Latvian: Pacientiem pēc ārstēšanas ar Roteas 1 gadu ieteicama periodiska aknu funkciju kontrole.
Polish: 107c ust.
Latvian: 7. tabula.
Polish: 10 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletka powlekana
Latvian: 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Polish: Aktywność anty-FXa w grupach wyodrębnionych na podstawie klirensu kreatyniny
Latvian: Anti-FXa aktivitāte atbilstoši CrCL kategorijai
Polish: Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe musi być przerwane w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia związanego z zabiegiem chirurgicznym lub innymi zabiegami, należy jak najszybciej przerwać stosowanie produktu Roteas.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana ķirurģisku operāciju un citu manipulāciju gadījumā Ja antikoagulantu terapija jāpārtrauc, lai mazinātu asiņošanas risku ķirurģisku vai citu procedūru gadījumā, Roteas lietošana jāpārtrauc iespējami drīzāk un, ieteicams, vismaz 24 stundas pirms procedūras.
Polish: Przerwać przyjmowanie poprzedniego leku (np. dabigatranu, rywaroksabanu lub apiksabanu) i rozpocząć przyjmowanie leku Roteas w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupai farmakokinētika un farmakodinamika bija salīdzināma.
Polish: Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1 tabletka powlekana.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 96
Polish: Jednoczesne stosowanie edoksabanu z innymi induktorami P-gp (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar citiem P-gp inducētājiem (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai asinszāle (Hypericum perforatum)) var izraisīt edoksabāna koncentrācijas samazināšanos plazmā.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 15 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Polish: grupie pacjentów otrzymujących warfarynę, mediana czasu, w którym stężenie leku znajdowało się w zakresie terapeutycznym (INR od 2,0 do 3,0) wynosiła 65,6%.
Latvian: Varfarīna grupā vidējais LTD (laiks terapeitiskajā diapazonā, INR 2,03,0) bija 65,6%.
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Polish: Inhibitory P-gp Cyklosporyna, dronedaron, erytromycyna, ketokonazol
Latvian: Ciklosporīns, dronedarons, eritromicīns vai ketokonazols
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Latvian: Izmeklējumi Patoloģiski aknu darbības testa rādītāji
Polish: PT była taka sama, jak 3 dnia dla rywaroksabanu i apiksabanu.
Latvian: Pēc pārejas uz edoksabānu 4. dienā PL bija tāds pats kā rivaroksabāna un apiksabāna lietošanas 3. dienā.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi średnio 107 l (odchylenie standardowe
Latvian: Izkliedes tilpums ir 107 (19,9) l vidēji (SN).
Polish: u 447 pacjentów (30,6%) w grupie edoksabanu oraz u 483 pacjentów (32,2%) w grupie warfaryny zidentyfikowano zatorowość płucną oraz określono wartość NT-proBNP na ≥ 500 pg/ml.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīzē par PE pacientiem konstatēja, ka 447 (30,6%) un 483 (32,2%) attiecīgi ar edoksabānu un varfarīnu ārstētajiem pacientiem bija PE un NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Polish: • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 50 ml/min) • mała masa ciała ≤ 60 kg
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CrCL) 15-50 ml/min).
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi zmniejszenie dawki leku Roteas do jednej tabletki 30 mg raz na dobę oraz jednoczesne przyjmowanie antagonisty witaminy K (np. warfaryny).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Polish: Tabletka powlekana 60 mg: Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z wytłoczonym „DSC L60".
Latvian: 60 mg apvalkotā tablete: dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Polish: Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian (E470b)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)
Polish: Roteas tabletki powlekane edoksaban
Latvian: Roteas apvalkotās tabletes edoxaban
Polish: Roteas 15 mg tabletki powlekane Roteas 30 mg tabletki powlekane Roteas 60 mg tabletki powlekane
Latvian: Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Polish: [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Latvian: [RK (95% TI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Polish: Tabletki powlekane 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Tabletki powlekane 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Tabletki powlekane 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/001-002 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/003-015
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwzakrzepowych, w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia zaleca się ostrożne stosowanie produktu Roteas.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Polish: (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%)
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Polish: Roteas 30 mg tabletki powlekane
Latvian: Roteas 30 mg apvalkotās tabletes
Polish: Roteas 60 mg tabletki powlekane
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Polish: 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Latvian: Protezēti sirds vārstuļi un vidēji smaga līdz smaga mitrāla stenoze Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, pacientiem pirmajos 3 mēnešos pēc bioprotezēta sirds vārstuļa implantācijas, ar priekškambaru mirgošanu vai bez tās, kā arī pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu mitrālu stenozi.
Polish: Antagonista witaminy K
Latvian: K vitamīna antagonists
Polish: (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) oraz ciężkimi (klirens kreatyniny < 30 ml/min, pacjent nie poddawany dializie) zaburzeniami czynności nerek była większa o odpowiednio 32%, 74% oraz 72%,
Latvian: un smagiem (CrCL <30 ml/min, bet netiek veikta dialīze) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 32%, 74% un 72% lielāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Lietoto zāļu maiņa
Polish: Wosk Carnauba
Latvian: Talks Karnaubas vasks
Polish: EU/1/16/1152/001 10 tabletek powlekanych EU/1/16/1152/002 10 x 1 tabletka powlekana
Latvian: EU/1/16/1152/002 10 x 1 apvalkotā tablete
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zalecana dawka to 60 mg produktu Roteas raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).