FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento “híbrido”, dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Portuguese: Os componentes inativos, ou “excipientes”, podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de “exclusividade” do medicamento de referência tenha expirado.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um “cloridrato” da substância ativa por esta forma ser mais estável.
English: When can a generic medicine be developed?
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o “medicamento de referência”).
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
English: What is a generic medicine?
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Portuguese: “patente de utilização”, um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
English: How are generic medicines authorised?
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
English: What does a generic medicine contain?
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
English: How are generic medicines manufactured?
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
English: How are generic medicines evaluated?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
English: 2 pre-filled syringes
Portuguese: 2 seringas précheias
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
English: 1 June 2018 EMA/355940/2018
Portuguese: EMA/482522/2018
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
English: More information on Esmya can be found here.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
English: Information for patients
Portuguese: Informações para as doentes
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
English: Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
Portuguese: Esmya: novas medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Portuguese: − O tratamento deve ser interrompido em doentes com níveis de ALT ou AST superiores a 3 vezes o LSN.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Portuguese: (O Esmya continua a ser indicado para um ciclo (com a duração de até 3 meses) de tratamento pré-cirúrgico para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.)
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Portuguese: • Se não forem detetados problemas hepáticos, pode ser utilizado um ciclo único de Esmya em mulheres que aguardam cirurgia aos seus miomas; o Esmya pode ser utilizado em mais do que um ciclo em mulheres que não podem ser submetidas a cirurgia.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.