FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se uporablja skupaj s klorambucilom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, za katere fludarabin ni priporočljiv.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;
Slovenian: Uporablja se tudi z zdravilom bendamustin pri bolnikih, katerih bolezen se še ni odzvala na zdravljenje z zdravilom rituksimab ali je pri njih rak v zadnjih šestih mesecih po takem zdravljenju napredoval.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
Slovenian: Kako se zdravilo Gazyvaro uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
Slovenian: Pri KLL je prvi dan prvega cikla treba dati 100-miligramski odmerek, in sicer pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika, ki mora bolnika spremljati za primer pojava z infuzijo povezanih reakcij.
Lithuanian: 100 mg Gazyvaro dozė skiriama pirmą pirmo ciklo dieną atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris turi stebėti, ar infuzija pacientui nesukelia šalutinių reakcijų. Jei vaistas nesukelia jokių reakcijų, tą pačią dieną galima skirti antrą 900 mg dozę. Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų į pirmą 100 mg dozę, antrą vaisto dozę reikia skirti antrą dieną.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Gazyvaro.
Slovenian: Po zdravljenju z bendamustinom se zdravilo Gazyvaro uporablja samostojno kot vzdrževalno zdravljenje folikularnega limfoma.
Lithuanian: Kai pasireiškia atsakas į gydymą, Gazyvaro skiriamas vienas FL palaikomajam gydymui.
Slovenian: Koristi zdravila Gazyvaro so bile dokazane v eni glavni študiji pri 1 202 bolnikih s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 202 pacientais, kurių FL dar negydyta, įrodyta, kad Gazyvaro veiksmingas.
Slovenian: 30 × 1 tableta (posamezni odmerek)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gefitinib Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko požirajo, se tableta lahko raztopi v vodi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
Slovenian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gefitinib Mylan stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Gefitinib Mylan je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim (kadar so se rakave celice s prvotnega mesta razsejale v druge dele telesa) nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Slovenian: Pregled zdravila Gefitinib Mylan in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gefitinib Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Ker je zdravilo Gefitinib Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Iressa, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gefitinib Mylan odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Gefitinib Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gefitinib Mylan in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Gefitinib Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gefitinib Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Te encime je mogoče najti na površini rakavih celic, denimo EGFR na površini celic nedrobnoceličnega raka pljuč.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Slovenian: EGFR je vpleten v rast in širjenje rakavih celic.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki tvorijo beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan vsebuje učinkovino gefitinib in je „generično zdravilo".
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gefitinib Mylan, gefitinib, je „zaviralec protein-tirozin kinaze".
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Iressa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Slovenian: Tako deluje samo v celicah nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo mutacijo EGFR.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gefitinib Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Gefitinib Mylan enako kot pri zdravilu Iressa odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Slovenian: Na voljo je v obliki 250-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Slovenian: Zdravilo Gefitinib Mylan z zaviranjem EGFR pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gefitinib Mylan raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Gefitinib Mylan deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gefitinib Mylan uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
Slovenian: Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Slovenian: 169 27 Solna Švedska
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Slovenian: CHMP je sprejel predlagano popravljeno besedilo:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Slovenian: Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Slovenian: Gangrena prstov na rokah in nogah
Lithuanian: Rankų arba kojų pirštų gangrena.
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Lithuanian: 35396 Gießen
Slovenian: Pogosto • Anoreksija
Lithuanian: Dažni • Anoreksija
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Slovenian: • Levkopenija (nevtropenija 3. stopnje = 19,3 %; 4. stopnje
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Slovenian: • Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza.
Lithuanian: • Edema arba periferinė edema, įskaitant veido edemą.
Slovenian: Razred organskega sistema
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovenian: Citotoksična aktivnost v celičnih kulturah
Lithuanian: Citotoksinis aktyvumas ląstelių kultūroje
Slovenian: Zelo redko
Lithuanian: Labai reti
Slovenian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norveška
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovenian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Slovenian: Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Slovenian: Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciper
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Slovenian: • zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
Slovenian: Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Slovenian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grčija
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Slovenian: CHMP je besedilo v poglavju 4.2 pregledal na osnovi teh odgovorov.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Slovenian: Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Slovenian: Redko • Hipotenzija
Lithuanian: Reti • Hipotenzija
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
Lithuanian: dFdCTF kinetika
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je približno 45 % imelo nedrobnocelični karcinom pljuč in 35 % karcinom trebušne slinavke.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Slovenian: Nepravilen utrip srca (aritmija) (pogostnost ni znana).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GEMZAR IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GEMZAR
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Lithuanian: Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Slovenian: Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: • Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
Slovenian: - so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete,
Slovenian: Živa cepiva
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Slovenian: Odločilno ovrednotenje
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Slovenian: Ta 4tedenski ciklus nato ponavljamo.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Slovenian: Raztopine rekonstituiranega gemcitabina ne smemo shranjevati v hladilniku, ker lahko pride do kristalizacije.
Lithuanian: Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Slovenian: Zato je CHMP mnenja, da predlagana, široko zastavljena indikacija "rak sečnega mehurja", ni utemeljena, ker predloženi podatki niso bili zadostni, da bi lahko podprli indikacijo površinskega raka sečnega mehurja.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Slovenian: • Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno peroralno zdravljenje
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami glede možnega tveganja pri jemanju zdravila Gemzar med nosečnostjo.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serijska št.:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Slovenian: Kljub hitrosti je videti, da se očistek s starostjo pri moških in ženskah zmanjšuje.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Slovenian: Koncentracija trombocitov (x 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
Slovenian: Žilne bolezni Klinični znaki perifernega vaskulitisa in gangrene
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.
Slovenian: in ali ali
Lithuanian: ir arba arba
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila: Čeprav popolna uskladitev dosjeja o kakovosti ni bila del napotitvenega postopka, so bila ovrednotena in usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila (še posebej 2. in 6. poglavje) in ustrezna poglavja navodila za uporabo, ki se nanašajo na kakovost.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno.
Lithuanian: Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija