FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napokon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Romanian: Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30,
Hungarian: CR+nCR+PR 121
Romanian: RC+ nRC + RP 121 (38)
Hungarian: A relativ hazárd becslése az ISS stádiumbeosztás és megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált Cox-féle modellen alapul.
Romanian: Estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Hungarian: Gyakori neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), encephalopathia*, perifériás sensomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia Nem gyakori a vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Romanian: Frecvente Neuropatii*, neuropatie motorie *, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), encefalopatie*, neuropatie periferică senzitivo-motorie, amețeli*, disgeuzie*, neuropatie vegetativă
Hungarian: • Ha a VELCADE adagolásának napján (minden ciklus 1. napját kivéve) a thrombocytaszám < 25 000 sejt/μl vagy az abszolút neutrophilszám < 750 sejt/μl,
Romanian: • Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a VELCADE (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Hungarian: Ha Önnek VELCADE-et adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség; - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság,
Romanian: Dacă vi se administrează VELCADE pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap - dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin - tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare.
Hungarian: 3. nap 4. nap kezelési szünet kezelési szünet
Romanian: 3 Ziua perioadă de pauză perioadă de pauză
Hungarian: Összesített túlélés Események (halál) n (%) Medián (95%-os CI)
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente (decese) n (%) Mediană (IÎ 95%)
Hungarian: T 100 mg naponta naponta
Romanian: T 100 mg
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban VcR-CAP-pal kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu VcR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
Hungarian: A májkárosodásnak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását a bortezomibot 0,5-1,3 mg/m adagban alkalmazva, az első kezelési ciklusban egy fázis I vizsgálatba bevont 61, szolid tumorban szenvedő, változó fokú májkárosodásban szenvedő betegen tanulmányozták.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32.
Romanian: Cod ATC: L01XX32.
Hungarian: -- kezelési szünet
Romanian: Perioadă de pauză
Hungarian: n = 240 (ITT populáció) n = 242 (ITT populáció)
Romanian: N = 242 (populaţia în intenţie de tratament)
Hungarian: Nem adható más módokon.
Romanian: A nu se utiliza alte căi de administrare.
Hungarian: Hét Vc (1,3 mg/m
Romanian: Săptămâna Vc (1,3 mg/m
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VELCADE
Romanian: VELCADE împreună cu alte medicamente
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A VELCADE adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni .
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de VELCADE trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei prezentate pentru monoterapie.
Hungarian: A VELCADE-dal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén a VELCADE-et az 1. táblázatban ismertetett módon ki kell hagyni vagy a dózisát módosítani kell.
Romanian: În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu VELCADE, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
Hungarian: látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
Romanian: confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie
Hungarian: A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE-kezelés újraindítható 0,7 mg/testfelület m2-re csökkentett hetente egyszeri adaggal.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu VELCADE, se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână
Hungarian: A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Romanian: Valoarea - p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.
Hungarian: Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 4. napján, a VELCADE injekció után.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Hungarian: Amikor a VELCADE más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Hungarian: • a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
Romanian: • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
Hungarian: Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve, ha a 100 mg-os dózist tolerálták, a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
Romanian: Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
Romanian: • cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă (i.v.) sau subcutanată (s.c.)
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia intervallum, HR = relatív hazár; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = risc relativ;
Hungarian: A bortezomib átlagos megoszlási térfogata 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m2 vagy 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bortezomib-adagolást követően myloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1659 şi 3294 litri după administrarea intravenoasă în doză unică sau doze multiple de 1,0 mg/m2 sau de 1,3 mg/m2 la pacienţii cu mielom multiplu.
Hungarian: 29. nap kezelési szünet m (9 mg/m p (60 mg/m nap nap
Romanian: M (9 mg/m 2) Ziua
Hungarian: A VELCADE-del összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a VELCADE adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Romanian: Pentru durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE, se menţine şi/sau se modifică VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1.
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Romanian: Common Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, scădere ponderală, creştere ponderală
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog VELCADE-et intravénásan kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél A VELCADE adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de VELCADE trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei descrise pentru monoterapie .
Hungarian: Nagyon gyakori perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
Romanian: Foarte frecvente Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Hungarian: A VELCADE-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Terapia cu VELCADE trebuie întreruptă
Hungarian: VELCADE 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Romanian: VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib
Hungarian: Majd a VELCADE újra kezdhető eggyel csökkentett (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről
Romanian: Apoi, VELCADE poate fi reiniţiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VELCADE-et?
Romanian: Cum să utilizaţi VELCADE
Hungarian: Gy.sz.
Romanian: şi s.c.
Hungarian: • légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
Romanian: • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
Hungarian: VELCADE intravénás kar
Romanian: Braţul de administrare intravenoasă a VELCADE
Hungarian: Amikor a VELCADE-et pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a VELCADE-et intravénásan illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos VELCADE kezelési ciklus 4. napján, a VELCADE injekció után.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Hungarian: Gyakori húgyúti fertőzés*
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar*
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63 (0,50;
Romanian: b (IÎ95%) = 0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-p d < 0,001
Hungarian: Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează VELCADE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását a bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott), 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Romanian: În acelaşi studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului dexametazonei, un inductor mai slab al CYP3A4, asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 7 pacienţi.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a VELCADE-et két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a VELCADE-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu VELCADE a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
Hungarian: Gyakori hypokalaemia*, kóros vércukorszint*, hyponatraemia*, diabetes mellitus*, folyadékretenció
Romanian: Frecvente Hipopotasemie*, valori anormale ale glucozei sanguine*, Hiponatremie*, diabet zaharat*, retenţie de lichide
Hungarian: 4 ciklus válaszaránya n (%) ORR (CR+PR) p-érték
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Hungarian: A VELCADE adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m 2-ről 1 mg/m 2-re vagy 1 mg/m 2-ről 0,7 mg/m 2-re).
Romanian: Doza de VELCADE trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m 2 la 1 mg/m 2, sau de la
Hungarian: Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) VELCADE monoterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált VELCADE esetén.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Hungarian: Ha a VELCADE-et önmagában adják, 4 VELCADE adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Romanian: Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Hungarian: 4. táblázat: Adagolás a myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknél
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu VELCADE la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Hungarian: 12. naptól a 28. napig tartó 17 napos szünet követ), dexametazont (orálisan 40 mg/nap az 1 - 4 és a 8 - 11 napokon) és talidomidot (orálisan 50 mg/nap az 1 - 14. napokon, amit 100 mg-ra emeltek a 1528. napokon, majd azt követően napi 200 mg-ra emelték) tartalmazott.
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu VcTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din VELCADE (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. március 19-én megszűntek.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 19 martie 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015..
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Hungarian: A Velcade-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Velcade két egymást követő adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Romanian: Între două doze consecutive de Velcade trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velcade-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade.
Hungarian: A Velcade forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból az engedélyezés időpontjában csak korlátozott információ állt rendelkezésre.
Romanian: Velcade a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Hungarian: Ha egy kezelési ciklus után a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani vagy késleltetni kell, illetve módosítani kell az adagot.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat sau trebuie modificată doza.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára bortezomib
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: A Velcade lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velcade să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt fő előnyök az alábbiak:
Romanian: În cele ce urmează se prezintă o listă a principalelor beneficii demonstrate în aceste studii:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velcade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Velcade?
Hungarian: Ajánlott kezdő adagja 1,3 mg testfelület-négyzetméterenként (a beteg magassága és testsúlya alapján számítva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű sejten belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék, nem bomlanak le, az kihat a sejtekre, amelyek végül elpusztulnak.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi cele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate și, în cele din urmă, mor.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az idő volt, ameddig a beteg a betegség súlyosbodása nélkül élt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze.
Hungarian: A Velcade-ot forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Romanian: În plus, compania care comercializează Velcade se va asigura că personalul medical primește materiale educaționale care explică modul de calculare a dozei și modul de preparare și administrare a medicamentului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Velcade alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Velcade.
Hungarian: • A betegek körülbelül 34%-a reagált részlegesen vagy teljesen a Velcade-kezelésre (egy olyan vizsgálatban, amelyben a Velcade-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze).
Romanian: • Aproximativ 34 % dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade (într-un studiu în care Velcade nu a fost comparat cu niciun alt medicament).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma, valamint a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității în aceste studii au fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Hungarian: Amennyiben a Velcade-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az adott gyógyszerekre vonatkozó korlátozásokat is figyelembe kell venni, ideértve a terhességi teszt követelményét és a talidomiddal végzett megelőzést.
Romanian: Atunci când Velcade se utilizează în asociere cu alte medicamente, restricțiile referitoare la medicamentele respective trebuie, de asemenea, luate în considerare, inclusiv necesitatea de a efectua un test de sarcină și de prevenire a sarcinii în cazul talidomidei.
Hungarian: A Velcade hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedőknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Velcade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A Velcade-kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Romanian: Tratamentul cu Velcade trebuie început și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei pentru cancer.
Hungarian: Velcade-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
Hungarian: A Velcade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bortezomibbal, a bórral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Velcade este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bortezomib, la bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente.