FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos son utilizados únicamente por especialistas en RM.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
Spanish: Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión en interés de la Comunidad.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Spanish: La mayoría de ellos están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Portuguese: A maioria destes medicamentos está autorizada a nível nacional.
Spanish: Se distribuirá a los médicos de cada país una comunicación que contenga los mensajes esenciales de esta revisión.
Portuguese: Será distribuída uma comunicação contendo as mensagens-chave desta revisão aos médicos a nível nacional.
Spanish: • información sobre los casos de FSN notificados con cada fármaco.
Portuguese: • Informação sobre os casos de FSN notificados para cada agente.
Spanish: Los pacientes reciben una inyección del medio de contraste inmediatamente antes de la exploración o durante la misma.
Portuguese: Os doentes recebem uma injecção do agente de contraste imediatamente antes ou durante o exame.
Spanish: El Comité concluyó asimismo que otro de los factores que podrían contribuir al riesgo de sufrir FSN es la forma de emplear estos medicamentos (como la dosis, la frecuencia y el tiempo de administración).
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
Spanish: (Magnevist, Magnegita y Gado-MRT-Ratiopharm);
Portuguese: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm),
Spanish: Esta información abarcaba los datos de estudios preclínicos y clínicos, así como la información facilitada por las empresas que fabrican los medicamentos.
Portuguese: Isto incluiu informação de estudos pré-clínicos e clínicos, bem como informação fornecida pelas empresas que fazem estes medicamentos.
Spanish: • una declaración de que no existen pruebas que respalden el inicio de hemodiálisis (una técnica para depurar la sangre) con el fin de prevenir o tratar la FSN en los pacientes todavía no sometidos a hemodiálisis;
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
Spanish: Dos de estos productos - OptiMARK (gadoversetamida) y Vasovist (gadofosveset) - han recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: Dois deles - OptiMARK (gadoversetamida) e Vasovist (gadofosveset) - receberam uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Contienen gadolinio, un metal del grupo de las «tierras raras» que se utiliza como «potenciador del contraste» para permitir que el interior del organismo resulte más visible en las imágenes.
Portuguese: Contêm gadolínio, um metal das "terras raras", que é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a tornar o interior do corpo mais visível no exame.
Spanish: • Los médicos deben anotar en la historia clínica del paciente el tipo y la dosis del medio de contraste utilizado.
Portuguese: • Os médicos devem registar nas notas do doente o tipo e a dose do agente de contraste utilizado.
Spanish: • una advertencia de que los ancianos tienen un riesgo especial de FSN, pues sus riñones son menos capaces de eliminar el gadolinio del organismo;
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
Spanish: Además, la información sobre prescripción de todos los medios de contraste que contienen gadolinio debe incluir:
Portuguese: Além disso, a informação de prescrição de todos os agentes de contraste contendo gadolínio deve incluir:
Spanish: Respecto a los fármacos de riesgo medio y bajo, el CHMP recomendó lo siguiente:
Portuguese: No caso dos agentes de risco médio e reduzido, o CHMP recomendou:
Spanish: En diciembre de 2007 se convocó al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Medios Diagnósticos del CHMP para que debatiera el planteamiento del PhVWP.
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medios de contraste que contienen gadolinio
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de agentes de contraste contendo gadolínio
Spanish: Por último, el CHMP recomendó la realización de estudios adicionales sobre la retención a largo plazo en los tejidos humanos (como los huesos) del gadolinio liberado por estos medios de contraste.
Portuguese: Por fim, o CHMP recomendou a realização de estudos adicionais sobre a retenção a longo prazo em tecidos humanos (como o osso) do gadolínio libertado pelos agentes de contraste contendo gadolínio.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Spanish: La FSN es una enfermedad rara que produce un engrosamiento de la piel y los tejidos conjuntivos en los pacientes que tienen problemas renales graves.
Portuguese: A FSN é uma doença rara que causa o espessamento da pele e tecidos conjuntivos em doentes com problemas renais graves.
Spanish: Durante 2007 se notificaron más casos de la enfermedad y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP mantuvo varios debates para determinar cómo podía reducirse el riesgo de FSN.
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
Spanish: En consecuencia, en noviembre de 2008, la agencia danesa de medicamentos pidió al CHMP que llevase a cabo una evaluación del riesgo de FSN para los medios de contraste que contienen gadolinio autorizados por procedimientos no centralizados, y que recomendara medidas que pudieran adoptarse para reducir tal riesgo.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que, dentro del grupo de riesgo alto, el riesgo de FSN con gadodiamida y gadoversetamida parece ser mayor que con ácido gadopentético, según sus propiedades fisicoquímicas, los estudios realizados con animales y el número de casos de FSN notificados en todo el mundo.
Portuguese: Contudo, o CHMP reconheceu que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadoversetamida e a gadodiamida do que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados no mundo inteiro.
Spanish: El SAG también destacó la necesidad de armonizar la información sobre prescripción en relación con el uso de estos fármacos, sobre todo en los grupos de alto riesgo, como son las mujeres embarazadas y lactantes, los niños, los ancianos y los pacientes sometidos a un trasplante hepático.
Portuguese: O SAG também realçou a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à utilização destes agentes, sobretudo nos grupos de alto risco, como grávidas e mulheres a amamentar, crianças, idosos e doentes submetidos a transplante do fígado.
Spanish: • como precaución, se interrumpirá la lactancia materna durante al menos 24 horas después de que la paciente haya recibido un fármaco de riesgo alto;
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Spanish: La relación entre el uso de medios de contraste con gadolinio y la FSN se observó por primera vez en enero de 2006, cuando se notificaron casos de esta enfermedad en Dinamarca y Austria en pacientes con problemas renales que se habían hecho una RM.
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión del riesgo de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en los pacientes que reciben medios de contraste que contienen gadolinio.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio son fármacos para diagnóstico que se utilizan en los pacientes sometidos a una resonancia magnética (RM).
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são agentes de diagnóstico utilizados em doentes submetidos a um exame por ressonância magnética (RM).
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio contienen nueve principios activos distintos: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida y ácido gadoxético.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Spanish: • Los medios de contraste que contienen gadolinio siguen siendo fármacos para diagnóstico idóneos para los pacientes sometidos a una RM, pero los médicos deben ser conscientes del riesgo de FSN que conllevan, sobre todo en los pacientes con problemas renales y otros grupos de alto riesgo.
Portuguese: • Os agentes de contraste contendo gadolínio continuam a ser agentes de diagnóstico adequados para utilização em doentes submetidos a RM, mas os médicos devem estar cientes do risco associado de FSN, sobretudo nos doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado.
Spanish: En el caso de los medios de contraste que contienen gadolinio de riesgo alto, el CHMP recomendó lo siguiente:
Portuguese: Para os agentes de contraste contendo gadolínio de alto risco, o CHMP recomendou que:
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de FSN, el Comité recomendó introducir varios cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos, dependiendo de la clasificación de riesgo de cada uno.
Portuguese: Para minimizar o risco de FSN, o Comité recomendou uma série de alterações na informação de prescrição destes medicamentos, consoante a classificação de risco dos agentes.
Spanish: A raíz de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP se mostró de acuerdo con la clasificación de los medios de contraste que contienen gadolinio en agentes de riesgo alto, medio y bajo propuesta por el SAG en función del riesgo de causar FSN.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou com a classificação dos agentes de contraste contendo gadolínio elaborada pelo SAG, com base no risco de causarem FSN, em agentes de risco elevado, médio e reduzido.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medios de contraste que contienen gadolinio?
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
Spanish: ¿Qué son los medios de contraste que contienen gadolinio?
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
Spanish: El SAG coincidió con el PhVWP en que el riesgo de sufrir FSN depende del tipo de medio de contraste con gadolinio utilizado, y aconsejó que estos fármacos se clasificasen en tres grupos:
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Spanish: El CHMP ha evaluado toda la información disponible sobre los riesgos de FSN relacionados con el uso de medios de contraste con gadolinio, especialmente los utilizados en pacientes con problemas renales, pacientes sometidos a trasplante hepático, recién nacidos y lactantes, ancianos y mujeres embarazadas o lactantes.
Portuguese: O CHMP avaliou todas as informações disponíveis sobre os riscos de FSN associados à utilização de agentes de contraste contendo gadolínio, sobretudo os utilizados nos doentes com problemas renais e nos doentes a receberem um transplante hepático, em recém-nascidos e lactentes, nos idosos e nas mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Spanish: • no deben utilizarse en pacientes con problemas renales graves, en pacientes próximos a recibir o que se hayan sometido a un trasplante hepático ni en recién nacidos de menos de cuatro semanas de edad, que se sabe que tienen riñones inmaduros;
Portuguese: • Não devem ser utilizados em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e em bebés recém-nascidos com menos de quatro semanas de idade, que se sabe terem rins imaturos,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha llegado a la conclusión de que, en la información sobre prescripción de estos medicamentos, deben introducirse una serie de advertencias para reducir al mínimo el riesgo de FSN que conlleva su uso.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessária a introdução de uma série de medidas na informação de prescrição referente a estes medicamentos, com o objectivo de minimizar o risco de FSN associado à sua utilização.
Spanish: • deben incluirse en la información sobre prescripción advertencias sobre el uso en pacientes con problemas renales graves y pacientes sometidos a un trasplante hepático;
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
Spanish: • Riesgo bajo: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Spanish: • Riesgo alto: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) y ácido gadopentético
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
Spanish: • Riesgo medio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
Spanish: • se recomienda realizar análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Portuguese: • A despistagem de problemas renais por meio de análises laboratoriais é recomendada para todos os doentes antes de receberem estes agentes.
Spanish: • el médico y la madre deberán tomar la decisión de mantener o suspender la lactancia materna durante al menos 24 horas después de una exploración;
Portuguese: • A decisão de continuação ou suspensão da amamentação durante pelo menos 24 horas depois da realização de um exame deve ser tomada pelo médico e pela mãe,
Spanish: • la dosis debe limitarse a la mínima recomendada en los pacientes con problemas renales moderados, los pacientes próximos a recibir o sometidos a un trasplante de hígado y los lactantes de hasta un año de edad, y deben transcurrir al menos siete días entre exploraciones;
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
Spanish: • deben realizarse análisis de laboratorio a todos los pacientes para descartar problemas renales antes de la administración de estos fármacos.
Portuguese: • Antes da administração destes agentes, todos os doentes devem ser sujeitos a análises laboratoriais para determinar se têm problemas renais.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 17 de febrero de 2012.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
Spanish: ¿Cuáles con las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Spanish: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificado
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: ¿Qué es la folcodina?
Portuguese: O que é a folcodina?
Spanish: En el momento de la revisión, los medicamentos que contienen folcodina se retiraron del mercado en Suecia (en la década de 1980) y en Noruego (en 2007).
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
Spanish: La folcodina se ha utilizado como antitusivo desde la década de 1950.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
Spanish: Asimismo, se recurrió al asesoramiento de un grupo de expertos en inmunología y anestesiología.
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la folcodina.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la folcodina?
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
Spanish: Actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
Spanish: • Los pacientes que toman medicamentos que contienen folcodina pueden seguir tomándolos y, si tienen cualquier duda sobre el tratamiento, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
Spanish: Para evaluar su seguridad, el Comité revisó los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, los datos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y los datos publicados en la literatura médica.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
Spanish: Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
Spanish: La sensibilización cruzada se ha observado también en países en los que la folcodina no está comercializada, lo que indica que otras sustancias pueden asimismo desencadenarla y que los cambios observados en los índices de notificación pueden explicarse por otros factores.
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
Spanish: Por tanto, se recomienda que se mantengan en la Unión Europea (UE) todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen folcodina.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
Spanish: El CHMP consideró que, aunque esta hipótesis es biológicamente plausible, los datos disponibles son débiles y no carentes por completo de contradicciones.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
Spanish: En Francia, los datos de notificaciones espontáneas indicaron asimismo un aumento del 25% de las reacciones anafilácticas a BNM coincidiendo con un aumento del 9% del uso de folcodina.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugeriam também um aumento de 25% nas reações anafiláticas a NMBA, coincidindo com um aumento de 9% na utilização de folcodina.
Spanish: Respecto a los beneficios de la folcodina, el CHMP indicó que existía una amplia serie de datos que demostraban la eficacia de los opiáceos en el tratamiento de la tos no productiva y que la folcodina se había utilizado durante varias décadas.
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva siguen superando sus riesgos.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
Spanish: El Comité ha indicado que el estudio de Suecia y de Noruega analizó los cambios de los índices de notificación de reacciones adversas a los BNM después de la retirada de dichos medicamentos, sin establecer convincentemente un vínculo causal con el uso de folcodina.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).