FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <marca de fantasía> se debe utilizar con precaución como tocolítico y durante todo el tratamiento se debe supervisar la función cardiorrespiratoria y realizar una monitorización electrocardiográfica.
Icelandic: Við samdráttarslakandi meðferð ætti að nota <sérheiti> með varúð og meðan á meðferð stendur skal hafa stöðugt eftirlit með hjarta- og lungnastarfsemi og fylgjast með hjartalínuriti (ECG).
Spanish: - Si sufre o tiene riesgo conocido de desarrollar cardiopatía isquémica (enfermedad caracterizada por una reducción del suministro de sangre al músculo del corazón, causando síntomas como dolor en el pecho (angina))
Icelandic: - Þú ert með eða ert í áhættu á að fá blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta (sjúkdóm sem einkennist af minnkuðu blóðflæði til hjartavöðvans og veldur einkennum eins og brjóstverk (hjartaöng))
Spanish: Fármacos que disminuyen el potasio
Icelandic: Lyf sem orsaka útskilnað kalíums
Spanish: Hipertiroidismo <marca de fantasía> solo debe administrarse con precaución a las pacientes con hipertiroidismo tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Sjúklingum með skjaldvakaóhóf ætti aðeins að gefa <sérheiti> með varúð og eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu meðferðarinnar.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Icelandic: *Hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif, blóðþurrð í hjarta (sjá kafla 4.4)
Spanish: • Niveles de potasio en sangre (los niveles de potasio bajos pueden estar asociados con un riesgo de latido irregular del corazón).
Icelandic: - Blóðkalíumgildi (lágt gildi kalíums gæti tengst aukinni hættu á óreglulegum hjartslætti).
Spanish: En un parto prematuro se suelen utilizar corticoides sistémicos para mejorar el desarrollo del pulmón del feto.
Icelandic: Altækir barksterar eru oft gefnir við fyrirmálshríðir til að efla þroska lungna hjá fóstri.
Spanish: Precauciones especiales en caso de infusión: La dosis se debe ajustar individualmente en función de la supresión de las contracciones, el aumento de la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial, que son factores limitantes.
Icelandic: Skammt verður að stilla á einstaklingsgrundvelli með tilliti til bælingar samdrátta, aukningar á púls og breytingum í blóðþrýstingi, sem eru takmarkandi þættir.
Spanish: Corticosteroides
Icelandic: Sykursýkilyf
Spanish: Se debe incluir una evaluación adecuada de la situación cardiovascular de la paciente con supervisión de la función cardiorrespiratoria y monitorización electrocardiográfica continua durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Skoðunin ætti að ná til fullnægjandi athugunar á ástandi hjarta- og æðakerfis með því að fylgjast með hjarta- og lungnastarfsemi og hjartalínurit (ECG) ætti að taka stöðugt á meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
Icelandic: - fósturlát í legi, þekktur banvænn fæðingargalli eða banvænn litningagalli
Spanish: • Presión arterial y frecuencia del corazón.
Icelandic: - Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni.
Spanish: Debido al efecto hipopotásemico de los agonistas beta, la administración concomitante de fármacos que disminuyen el potasio sérico y que agravan el riesgo de hipopotasemia, como diuréticos, digoxina, metilxantinas y corticosteroides, se debe realizar con precaución tras una valoración cuidadosa de sus beneficios y riesgos, con especial atención al aumento del riesgo de arritmias cardíacas como consecuencia de la hipopotasemia (ver sección 4.4).
Icelandic: Lyf eins og þvagræsilyf, digoxín, metýleruð xantín og barkstera ætti að gefa af varúð eftir vandleg mat á ávinningi og áhættu með sérstöku tilliti til aukinnar áhættu á hjartsláttaróreglu sem getur orðið vegna blóðkalíumlækkunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar:
Spanish: - Medicamentos para un latido irregular o rápido del corazón (como digoxina) - Otros medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propanolol), incluidos colirios (como timolol) - Xantinas (como teofilina o aminofilina).
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita sérstaklega ef þú notar; - lyf við óreglulegum eða hröðum hjartslætti (til dæmis digoxín), - aðra beta-blokka (til dæmis atenólól eða própranólól), einnig augndropa (til dæmis tímólól), - xantín-lyf (til dæmis teofyllín eða amínófyllín) - steralyf (til dæmis prednisólón) - vatnslosandi lyf, einnig kölluð þvagræsilyf (til dæmis fúrósemíð) - lyf við sykursýki til að minnka blóðsykur (til dæmis insúlín, metformín eða glibenclamíð).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: El tratamiento con <marca de fantasía> ha de ser instaurado únicamente por tocólogos o médicos con experiencia en el uso de fármacos tocolíticos.
Icelandic: Aðeins fæðingalæknar/læknar með reynslu af notkun samdráttarslakandi lyfja ættu að hefja meðferð með <sérheiti> .
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
Icelandic: Rúmmáli þess vökva sem lyfið er gefið í ætti því að halda í lágmarki.
Spanish: I. Ficha Técnica
Icelandic: I. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Spanish: - Niveles bajos de potasio en la sangre que puede causar debilidad muscular, sed o "pinchazos".
Icelandic: - Lágþrýstingur sem getur valdið vönkun eða sundli - Lágt kalíumgildi í blóði sem getur valdið eymslum í vöðvum, þorsta eða náladofa
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Edema pulmonar
Icelandic: Lungnabjúgur
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Icelandic: Bocskai út 134-146.
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Spanish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Spanish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Icelandic: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Icelandic: GSK d.o.o.
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Icelandic: Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: Italy isoxsuprina
Icelandic: Italy isoxsuprine
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Icelandic: House Berkeley Avenue
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Icelandic: Bretland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Spanish: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Spanish: Cvetkova ulica 29
Icelandic: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Italy ritodrina
Icelandic: Italy ritodrine
Spanish: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Spanish: United Kingdom terbutalina
Icelandic: United Kingdom terbutaline
Spanish: France terbutalina
Icelandic: France terbutaline
Spanish: Greece ritodrina
Icelandic: Greece ritodrine
Spanish: Comprimidos
Icelandic: Lyfjaform
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: Danmörk GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Laboratoire
Icelandic: Frakkland Laboratoire
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Icelandic: I.M.-S.C. 0.5mg
Spanish: PRE-PAR AMPOLLAS 10 mg/ml
Icelandic: AMPOLLAS 10mg/ml
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Spanish: Spain ritodrina
Icelandic: Spain ritodrine
Spanish: Hungary terbutalina
Icelandic: Hungary terbutaline
Spanish: The Netherlands fenoterol
Icelandic: MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Bricanyl Syrup
Icelandic: Bricanyl Injection
Spanish: PRE-PAR 10 MG 10 mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Spanish: Comprimidos de liberación modificada
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: ul.
Icelandic: Av.
Spanish: No debe dárselo a otras personas.
Icelandic: Ekki má að gefa það öðrum.
Spanish: Volver a colocar el cierre.
Icelandic: Setjið lokið aftur á.
Spanish: Los objetivos del programa son:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Icelandic: • breytingar á hegðun
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Spanish: Fecha de apertura: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Spanish: La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Spanish: No hay datos de seguridad publicados más allá de las 24 semanas de duración del tratamiento.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
Icelandic: getur ekki svitnað eðlilega
Spanish: Hematología y química
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Spanish: Niños menores de 3 años
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Spanish: La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Spanish: *Dosis máxima individual en este rango de peso
Icelandic: *Hámark staks skammts í þessum þyngdarflokki
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
Spanish: La seguridad y la eficacia del glicopirronio se han estudiado en un estudio abierto sin grupo control durante un periodo de 24 semanas en niños con edades de 3 a 18 años.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Spanish: Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Spanish: Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Spanish: 0,71 puntos (DE: 2.14; IC del 95%: -0,43-1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Spanish: La dosis se debe administrar por lo menos una hora antes o por lo menos dos horas después de las comidas o a horas fijas en relación a la ingesta de la comida.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Spanish: Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien.
Icelandic: Athugið púls barnsins ef það virðist lasið.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Únicamente para vía oral.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Spanish: Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja.
Icelandic: Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sialanar Hvernig nota á Sialanar
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Informe al médico en caso de frecuencia cardíaca muy baja o muy alta.
Icelandic: Látið lækninn vita um mjög hægan eða hraðan hjartslátt.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Spanish: Sed en clima caluroso
Icelandic: í mjög heitu veðri
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Spanish: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Spanish: Cómo usar Sialanar
Icelandic: Hvernig nota á Sialanar
Spanish: Extraer la jeringa oral.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Spanish: El médico del niño puede decidir interrumpir el tratamiento con Sialanar si los efectos adversos no se pueden resolver reduciendo la dosis.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
Icelandic: Samhliðameðferð með (sjá kafla 4.5);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Icelandic: 15. September 2016
Spanish: Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Icelandic: 1 vísar til µg/kg af glýkópyrroníumi
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.