FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Finnish: Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön.
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa munuaistoiminnan huononeminen on johtanut munuaisten vajaatoimintaan vaatien tilapäisen tai jatkuvan dialyysin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Finnish: Jos seerumin transaminaasipitoisuudet kohoavat jatkuvasti ja progressiivisesti eikä tälle löydy muuta syytä, deferasiroksihoito tulee keskeyttää.
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Finnish: Noin kahdella kolmanneksella potilaista, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus kohosi, pitoisuus laski uudelleen alle 33 % lähtötasoa korkeamman tason ilman annoksen muuttamista.
English: These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
English: , tubulointerstitial nephritis
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti munuaiskivitauti
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa suuri osuus metabolisista asidoositapauksista ilmeni lapsilla Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
English: As needed.
Finnish: Tarvittaessa.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Finnish: Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
English: Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Deferasirox Mylan -valmisteen markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
English: Creatinine clearance
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma
English: Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminta-arvojen suunnitelmallista turvallisuusseurantaa suositellaan.
English: - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Finnish: - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
English: Elevations of liver transaminases have been reported.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen nousua on raportoitu.
English: In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Finnish: Eläinkokeissa deferasiroksin todettiin erittyvän maitoon nopeasti ja suuressa määrin.
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Finnish: Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogolia/PEG:tä (6000), talkkia, keltaista rautaoksidia (E127), punaista rautaoksidia (E172).
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
English: After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
English: Take your next dose as scheduled.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Liver iron concentration (LIC)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Maksan rautapitoisuus (LIC)
English: The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Finnish: Munuaistoksisuuden arvellaan johtuvan lähinnä raudanpuutteesta eläimillä, joilla ei ollut aiempaa raudan liikavarastoitumista.
English: Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Finnish: Hepatiittiin viittaava transaminaasiarvojen kohoaminen yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruisiksi oli melko harvinaista (0,3 %).
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age ≥16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä ≥ 16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
English: If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisen jälkeen nähtiin vain seerumin kreatiniinipitoisuuden stabiloituminen.
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Finnish: Useimmilla potilailla oli aikaisempia hematologisia sairauksia, jotka usein liittyvät luuytimen vajaatoimintaan.
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Deferasirox Mylan How to take Deferasirox Mylan Possible side effects
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Mylan -valmistetta Miten Deferasirox Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Deferasirox Mylan sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Deferasirox Mylan film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksesta riippuvaista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua todettiin noin 36 %:lla potilaista, joskin pitoisuudet pysyivät useimmilla potilailla normaaliarvojen rajoissa.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Finnish: • Ohjeet annoksen muuttamiseen ja hoidon keskeyttämiseen, kun tavoiteltu seerumin ferritiinitaso +/− maksan rautapitoisuus on saavutettu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferasirox Mylan: - if you have a kidney or liver problem.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Deferasirox Mylan -valmistetta: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
English: It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Finnish: Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen).
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C -pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana deferasiroksihoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen), ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Finnish: • Varoitus liiallisen kelaation riskistä ja seerumin ferritiinitasojen ja munuais- ja maksatoiminnan tarkan seurannan välttämättömyydestä.
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Finnish: Yhteisvaikutuksia deferasiroksin ja muiden CYP1A2:n substraattien välillä ei voida poissulkea.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mm. anafylaktiset reaktiot ja angioedeema) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Tuntematon:
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Finnish: Yli 14 mg/kg annoksia ei suositella, koska tätä suuremmista annoksista ei ole kokemusta verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla potilailla.
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Finnish: Yhteisvaikutusta deferasiroksin ja muiden CYP2C8-substraattien kuten paklitakselin kesken ei voida sulkea pois.
English: Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Finnish: Lääkemuodon vaihdon ja runsasrasvaisen aterian aiheuttamat Cmax-arvojen nousut saattavat olla additiiviset, joten kalvopäällysteiset tabletit suositellaan ottamaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
English: Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Finnish: Keskimääräisen kreatiniinipuhdistuman laskua on todettu ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä pediatrisilla että aikuisilla beetatalassemiapotilailla, joilla on raudan liikavarastoitumista, mutta on olemassa näyttöä siitä, ettei puhdistuma enää laske enempää seuraavien hoitovuosien aikana.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Finnish: • Verensiirroista riippumattoman talassemian (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT) hoitoon liittyvät suositukset: ◦ Tieto, että NTDT: tä sairastavien potilaiden hoidoksi esitetään vain yhtä hoitojaksoa ◦ Varoitus tarkemman maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinitason seurannan välttämättömyydestä lapsipotilailla ◦ Varoitus tällä hetkellä tuntemattomista pitkäaikaishoidon turvallisuusseuraamuksista lapsipotilailla
English: Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Finnish: Vakavia akuutteja haimatulehdustapauksia havaittiin ilman todennettua sappiteiden perussairautta.
English: When this results in a daily dose less than 14 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Finnish: Jos vuorokausiannokseksi tulee tällöin alle 14 mg/painokilo, potilaan vastetta on seurattava ja annoksen suurentamista on harkittava, jos riittävää tehoa ei saavuteta (ks. kohta 5.1).
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Mylan -annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa Deferasirox Mylan -valmisteen käyttö.
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
English: As a precaution, it is recommended that Deferasirox Mylan is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Deferasirox Mylan -valmistetta käytetä raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
English: Film-coated tablet (tablet)
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Finnish: Seerumin kreatiniinin määritys suositellaan tehtäväksi kahdesti ennen hoidon aloittamista.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Finnish: Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
English: • Take Deferasirox Mylan film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal.
Finnish: • Deferasirox Mylan kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Finnish: Vaikka munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten ei havaittu lisääntyneen, kun dispergoituvien deferasiroksitablettien annos suurennettiin kliinisissä tutkimuksissa annosta 30 mg/kg suuremmaksi, munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskin suurenemista ei voida sulkea pois kalvopäällysteisten tablettien yli 21 mg/kg annosten käytön yhteydessä.
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Finnish: Kalvopäällysteisten deferasiroksitablettien Cmax suurenee (29 %), kun valmiste otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
English: The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Finnish: Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot).
English: Transaminases increased
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
English: Pigmentation disorder
Finnish: Pigmenttihäiriöt
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Finnish: Potilaat, joilla on arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma alle < 60 ml/min.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Finnish: Jos parhaillaan käytät suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta tai ehkäisylaastaria, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Mylan voi heikentää suun kautta otettavien ja laastareiden muodossa olevien ehkäisyvalmisteiden tehoa.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Finnish: Tabletin koko noin 17 mm × 6,7 mm.
English: Weekly during first month of therapy or after dose modification (including switch of formulation).
Finnish: Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) jälkeen.
English: When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on tarpeen, hoito voidaan aloittaa ihottuman hävittyä uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta vähitellen suurennetaan.
English: If any SCAR is suspected, Deferasirox Mylan should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Finnish: Jos jotakin vaikeaa ihohaittaa epäillään, Deferasirox Mylan -hoito on lopetettava heti eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja Deferasirox Mylan -valmistetta tulee antaa varoen näille potilaille.
English: Deferasirox Mylan contains an active substance called deferasirox.
Finnish: Deferasirox Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Finnish: Deferasirox Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Finnish: Taulukko 3 Annoksen säätäminen ja hoidon keskeytys munuaistoiminnan muutosten vuoksi
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Finnish: Annoksen pienentäminen tai munuais- ja maksatoiminnan sekä seerumin ferritiinipitoisuuksien tarkempi seuranta on suositeltavaa, kun hoidossa käytetään suuria annoksia ja kun seerumin ferritiinipitoisuudet ovat lähes tavoitealueella.
English: Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Finnish: Kolestyramiini pienensi deferasiroksialtistusta merkittävästi mekanistisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin enterohepaattisen kierron määrää (ks. kohta 5.2).
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä Deferasirox Mylan -valmisteella hoidetuilla potilailla ◦ Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä ◦ Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus ◦ Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen nousua yli kaksinkertaisiksi suhteessa lähtötasoon tai viisinkertaisiksi suhteessa normaaliarvojen ylärajaan raportoitiin 1,8 %:lla potilaista.