FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W blisko dwóch trzecich przypadków zidentyfikowano czynniki sprzyjające, takie jak progresja choroby, jej nasilenie, infekcja lub leczenie antykoagulantami/NLPZ/aspiryną.
Bulgarian: инструментариум, инфекция или антикоагулантна терапия и терапия с /НСПВС/аспирин са били идентифицирани в почти две трети от случаите.
Polish: Obrzęk obwodowy Zapalenie śluzówek Ból
Bulgarian: Възпаление на лигавиците Болка
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Bulgarian: Флаконите с концентрат и разтворител трябва да се използват веднага.
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Polish: • Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii).
Bulgarian: някога сте имали някакви алергии.
Polish: • skurcze mięśni
Bulgarian: мускулен спазъм
Polish: Pacjenci otrzymywali kabazytaksel w dawkach od 10 mg/m pc. do
Bulgarian: Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвянето на инфузионния разтвор.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania (częstość występowania nieznana - nie można określić na podstawie dostępnych danych) śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Случаи на интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, понякога с фатален изход, се съобщават с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) (вж. точка 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното приложение на силни CYP3A индуктори (като фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи намаляване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Etap 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przy użyciu załączonego rozpuszczalnika.
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Polish: 4,4) w grupie mitoksantronu, HR 0,75 miesiąca (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Bulgarian: (95%CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Polish: • ból żołądka
Bulgarian: стомашна болка
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Polish: Etap 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
Polish: Ból brzucha Niestrawność Ból w nadbrzuszu Guzki krwawnicze Choroba refluksowa przełyku
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми Миалгия
Polish: • obniżone stężenie potasu we krwi
Bulgarian: нисък калий в кръвта
Polish: z 15 do2 mg/m pc.: 9 (1,6%)
Bulgarian: От 15 на 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: имате тежко нарушена функция на черния дроб,
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
Bulgarian: Статистически значимо по-висок процент (p<0.001) пациенти са показали PSA отговор в групата на 25 mg/m2 (42,9%) в сравнение с групата на 20 mg/m2 (29.5%).
Polish: Etap 2.4
Bulgarian: Стъпка 2.4
Polish: Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Polish: U pacjentów leczonych kabazytakselem zgłaszano krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit, zapalenie jelita grubego, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревно (СЧ) кървене и перфорация, илеус, колит, включително с фатален изход при пациенти, лекувани с кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Polish: • Pojawienia się krwi w moczu.
Bulgarian: ако имате кръв в урината.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите и докато броят на неутрофилите стане >1 500 клетки/mm3, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Polish: • Zaburzeń nerek.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Polish: Ryzyko nudności, wymiotów, biegunki i odwodnienia Jeśli u pacjentów wystąpi biegunka po podaniu kabazytakselu, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwbiegunkowymi.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел (cabazitaxel)
Polish: Etap 2.3
Bulgarian: Стъпка 2.3
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
Bulgarian: Кабазитаксел е активен при доцетаксел-чувствителни тумори.
Polish: Mediana czasu progresji wg PSA wynosiła 6,4 miesiąca (95%CI: 5,1-7,3) u pacjentów w grupie produktu leczniczego JEVTANA w porównaniu do 3,1 miesiąca (95%CI: 2,2
Bulgarian: Наблюдава се медиана на PSA прогресия от 6,4 месеца (95%CI: 5,1-7,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 3,1 месеца (95%CI: 2,2-4,4) в рамото на митоксантрон, HR 0,75 месеца
Polish: Etap 1.4
Bulgarian: Стъпка 1.4
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) lub AspAT >1,5 x GGN), należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu do 20 mg/m pc. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania podczas podawania kabazytakselu.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc. (analiza Intent-to-treat)
Bulgarian: Обща преживяемост в проучването EFC11785 в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 (Intent-to-treat analysis)
Polish: Łysienie Suchość skóry Rumień
Bulgarian: Суха кожа Еритема
Polish: Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.
Polish: Dreszcze
Bulgarian: Гадене
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Bulgarian: Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia.
Bulgarian: Поради потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с друг човек по време на лечението.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu to odpowiednio 20 mg/m pc. i 15 mg/m pc.
Bulgarian: Максималната поносима доза (МПД) на кабазитаксел е съответно 20 mg/m2 и
Polish: Neutropenia a*
Bulgarian: Неутропенияa*
Polish: Każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Polish: • Rozpuszczalnik: 4,5 ml rozpuszczalnika w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko.
Bulgarian: 4,5 ml разтворител в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Bulgarian: Всеки 1,5 ml флакон концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Polish: Ból w bocznej części ciała
Bulgarian: Болка в горната част на корема Хемороиди
Polish: Etap 1.3
Bulgarian: Стъпка 1.3
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jevtana?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
Polish: Jevtana kabazytaksel
Bulgarian: Jevtana cabazitaxel
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Bulgarian: Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и умират.
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).
Bulgarian: Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm3, при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани срещу жълта треска.
Polish: Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.
Bulgarian: Средната обща преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при пациентите, приемащи митоксантрон.
Polish: Produkt Jevtana wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Bulgarian: Jevtana оказва влияние и върху нераковите клетки, например кръвните и нервните клетки, което може да предизвика нежелани лекарствени реакции.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Jevtana са по-големи от рисковете, и препоръча Jevtana да да бъде разрешен за употреба.
Polish: Lek stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem, przyjmowanym codziennie przez cały okres leczenia.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jevtana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Bulgarian: Jevtana трябва да се намали, а лечението трябва да се прекрати, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Polish: Oba leki podawano w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem.
Bulgarian: И двете лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон.
Polish: Co to jest produkt Jevtana i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Jevtana и за какво се използва?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana
Bulgarian: Допълнителна информация за Jevtana:
Polish: Lek Jevtana stosuje się w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Bulgarian: Jevtana се използва, когато ракът се е разпространил в други части на тялото (метастази) въпреки лечения за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Polish: Jevtana jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację.
Bulgarian: Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Polish: Przed zastosowaniem wlewów produktu Jevtana należy podać pacjentom leki przeciwuczuleniowe w celu zapobiegania reakcjom alergicznym oraz leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към инфузия на Jevtana, пациентите трябва да приемат най-напред лекарства за предотвратяване на алергични реакции и лекарства за предотвратяване на повръщане.
Polish: Jak działa produkt Jevtana?
Bulgarian: Как действа Jevtana?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jevtana zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Jevtana са установени в проучванията?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jevtana.
Polish: Produktu Jevtana nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel, inne leki z grupy taksanów lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Jevtana не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кабазитаксел, към някой друг таксан или към някоя от останалите съставки.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Jevtana се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Polish: Ten rodzaj raka występuje u mężczyzn w gruczole krokowym wytwarzającym płyn w nasieniu.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза при мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност.
Polish: Substancja czynna produktu Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zdolność produktu Jevtana do wydłużania przeżycia całkowitego pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację jest klinicznie istotna.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Polish: Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem przeciwnowotworowym, mitoksantronem.
Bulgarian: Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jevtana w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jevtana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jevtana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jevtana?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jevtana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jevtana, вижте листовката.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: Jak stosować produkt Jevtana?
Bulgarian: Как се използва Jevtana?
Polish: Mniejsze dawki należy stosować także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция дозите също трябва да са по-ниски.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabazytaksel.
Bulgarian: Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Polish: Lek Jevtana stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в Европейския съюз.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 755 mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację, wcześniej leczonych docetakselem, produkt Jevtana wydłużył przeżycie całkowite (średni czas przeżycia pacjentów).
Bulgarian: Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Polish: Największe efekty leczenia odnotowano w pierwszym roku.
Bulgarian: Ефектите от лечението са най-големи през първата година.
Polish: Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed porannym posiłkiem, natomiast wieczorną dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се приема най-малко 30 минути преди сутрешното хранене, а вечерната може да се приема със или без храна.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki konieczne może być zmniejszenie dawki.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат намалени.
Polish: Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg).
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od działań niepożądanych leku.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jinarc są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват.
Polish: Firma przeprowadzi także badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на риска от чернодробна токсичност.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня).
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pić dużo wody lub innych płynów (poza sokiem grejpfrutowym).
Bulgarian: Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc?