FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste bivirkninger ved Aclasta opstår sædvanligvis inden for de første tre dage efter infusionen og optræder i mindre omfang, når infusionerne gentages.
Estonian: Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks.
Danish: Patienterne fik en infusion af Aclasta, eller de fik risedronat en gang dagligt i to måneder.
Estonian: Patsientidele tehti kas üks Aclasta infusioon või neile anti risedronaati üks kord ööpäevas kahe kuu jooksul.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Estonian: Kõigis uuringuis võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
Danish: Aclasta gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Estonian: Aclastat manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Estonian: Miks Aclasta heaks kiideti?
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on luumurru risk, sealhulgas patsientidel, kellel on väikese trauma, näiteks kukkumise tagajärjel olnud hiljuti puusamurd, samuti patsientidel, kelle osteoporoos on seotud pikaajalise glükokortikoidraviga (teatud steroidraviga).
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Estonian: Puusamurruga meeste ja naiste uuringus esines uusi luumurde Aclastat saanud patsientidest 9%-l (92 patsienti 1065-st), platseebot saanutest 13%-l (139 patsienti 1062-st).
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Estonian: Selle tulemuseks on luukoe väiksem hävimine osteoporoosi korral ning haiguse väiksem aktiivsus Pageti luuhaiguse korral.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aclasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvad er Aclasta?
Estonian: Mis on Aclasta?
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Estonian: Aclastat kasutatakse ka Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Danish: Til osteoporose blev Aclasta undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Estonian: Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis uuriti kolmes põhiuuringus.
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Estonian: Harva on teatatud ka lõualuu osteonekroosist, millega kaasneb lõualuukoe kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste loksumist (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 10 000st).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Aclasta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Estonian: Soledroonhappele anti märtsis 2001 Euroopa Liidus müügiluba ka ravimina Zometa kasutamiseks luutüsistuste ennetamisel patsientidel, kellel on luid kahjustav vähktõbi, ja kasvajatest tingitud hüperkaltseemia (kaltsiumi liiga suur sisaldus veres) raviks.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Aclasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Estonian: Patsiendile tuleb enne ja pärast ravi manustada piisavalt vedelikku ning täiendavalt piisavalt Dvitamiini ja kaltsiumi.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Estonian: Aclasta tootja koostab Aclastat osteoporoosi raviks määravatele liikmesriikide arstidele teabematerjali meeldetuletusega ravimi kasutamise kohta.
Danish: Da zoledronsyre har været godkendt i EU under navnet Zometa i nogle år, fremlagde virksomheden resultaterne af en række undersøgelser med Zometa, som blev taget i betragtning ved vurderingen af Aclasta.
Estonian: Et soledroonhappel on ravimina Zometa olnud Euroopa Liidus müügiluba aastaid, esitas ettevõte Aclasta hindamise toetuseks Zometa uuringute tulemusi.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral oli Aclasta efektiivsem kui risedronaat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aclasta.
Estonian: See on ravimi Aclasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
Estonian: Puusamurdude risk vähenes 41%, kui võrrelda kõiki Aclastat (koos teiste osteoporoosi ravimitega või mitte) kasutanud naisi platseebot kasutanud naistega.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus langeb.
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Estonian: Aclasta toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Estonian: Pageti luuhaiguse raviks võib Aclastat manustada vaid selle haiguse ravis kogenud arst.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral võrreldi Aclastat risedronaadiga kokku 357 patsiendil kahes uuringus, mis kestsid kuus kuud.
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
Estonian: Kolmandas võrreldi Aclasta ühe infusiooni toimet igapäevase risedronaadiraviga (samuti bisfosfonaat) 833 mehel ja naisel, kelle osteoporoosi oli põhjustanud glükokortikoidravi; uuringus vaadeldi lülisamba luukoe tiheduse muutusi ühe aasta jooksul.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Estonian: Pageti luuhaigusega patsientidele tehakse ainult üks Aclasta infusioon, kuid haiguse taastudes võib infusioone korrata.
Danish: Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem.
Danish: Efter seks måneder havde ca. 96 % af patienterne reageret på behandlingen i de to undersøgelser sammenlignet med ca. 74 % af de patienter, der fik risedronat.
Estonian: Kuue kuu möödudes tekkis ravivastus 96%-l mõlemas uuringus kokku osalenud patsientidest.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
Estonian: Mis riskid Aclastaga kaasnevad?
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Estonian: Selle haiguse korral on normaalne luukoe moodustumine häiritud.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Estonian: Aclastat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruprobleemid, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus), samuti raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Estonian: Aclasta on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aclasta kasulikkus?
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Estonian: Puusamurruga patsientidele ei tohi manustada Aclastat luumurru raviks varem kui kaks nädalat pärast puusamurru operatsiooni.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
Estonian: See sisaldab ka patsientide teabepaket, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte, rõhutatakse vajadust võtta kaltsiumi ja D-vitamiini ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Estonian: Patsientidele antakse ka meeldetuletuskaart lõualuu osteonekroosi riski kohta, milles patsiente ärgitatakse sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduma.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Aclasta ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
Estonian: Teises võrreldi Aclastat platseeboga 2127 osteoporoosiga mehel ja naisel, kellel oli hiljuti olnud puusamurd; uuringus vaadeldi luumurdude arvu viie aasta jooksul.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Eakate naiste uuring näitas, et võrreldes platseebot kasutanud patsientidega vähenes kolme aasta jooksul lülisambamurdude risk Aclastat (ilma ühegi teise osteoporoosiravimita) kasutanud patsientidel 70% võrra.
Danish: I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
Estonian: Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv; ravivastust määratleti kui aluselise fosfataasi (luukoe lagunemises osaleva ensüümi) sisalduse täielikku või kuni 75% võrra normaliseerumist vereseerumis.
Danish: Hvordan virker Aclasta?
Estonian: Kuidas Aclasta toimib?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Aclasta on retseptiravim.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate rakkude tegevuse.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Estonian: Aclasta kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks meestel ja menopausijärgses eas naistel.
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Aclastat kasutada.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Estonian: Osteoporoosi ravimisel võib infusiooni manustamist korrata üks kord aastas.
Danish: Hvad anvendes Aclasta til?
Estonian: Milleks Aclastat kasutatakse?
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Estonian: Glükokortikoide kasutanud patsientidel oli ühe aasta jooksul kasutatud Aclasta lülisamba luutiheduse suurendamisel risedronaadist efektiivsem.
Danish: Aclasta zoledronsyre
Estonian: Aclasta soledroonhape
Danish: 70x1 tabletter
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 70x1 tabletti
Danish: Paknings-størrelse
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Estonian: ● MUUD TINGIMUSED
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Estonian: ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
Estonian: - On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
Estonian: Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
Danish: Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
Estonian: Patsienti tuleb korralikult jälgida ja ravida.
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Estonian: Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80%-l 3 kuu jooksul.
Danish: Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:
Estonian: Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Danish: ACOMPLIA 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Danish: Forskel (CI 95 %)
Estonian: Erinevus (CI95%)
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse jälgida vere suhkrusisaldust.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Estonian: ● Teised psühhiaatrilised seisundid
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Estonian: Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.
Danish: Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Estonian: Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ACOMPLIA
Danish: Hvordan man anvender ACOMPLIA sammen med mad og drikkevarer ACOMPLIA bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Estonian: ACOMPLIA võtmine koos toidu ja joogiga ACOMPLIA't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel ATC-kode: A08AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AX01
Danish: En proconvulsant aktivitet af rimonabant blev fundet i et ud af to safety farmakologiforsøg.
Estonian: Rimonabanti prokonvulsiivset aktiivsust täheldati ühes kahest farmakoloogilise ohutuse uuringust.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Estonian: Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel.
Danish: Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon oodatava esinemissageduse alusel:
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Estonian: Enamus täheldatud kaalukaotusest saavutati esimese 9 ravikuuga.
Danish: Erfaring med patienter over 75 år og orientalere/asiater er begrænset.
Estonian: Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusjärelvalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimi turule toomist.
Danish: Som vægten forøges fra 65 kg til 200 kg, forventes Cmax at falde 24 % og Cmin forventes at forøges med 5 %.
Estonian: Kehakaalu tõustes 65 kg-lt 200 kg-ni, väheneb Cmax eeldatavasti 24% ja Cthrough tõuseb eeldatavasti 5 %.
Danish: Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Estonian: Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Estonian: Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99,9 %) ja mitte-satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år.
Estonian: Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Estonian: Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
Danish: Kun omkring 3 % af rimonabant-dosis bliver elimineret via urinen, mens omkring 86 % af dosis udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter.
Estonian: Ainult ligikaudu 3 % manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86 % eritub roojaga muutumatult või metaboliitidena.
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
Estonian: Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi võtta raseduse ajal.
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Estonian: Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Estonian: 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised.
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist.
Danish: ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: ACOMPLIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Biotransformation:
Estonian: Biotransformatsioon
Danish: Brug ikke ACOMPLIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage ACOMPLIA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.