FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Italian: È stato osservato un basso legame (34-35%), indipendente dalla concentrazione, di dabigatran alle proteine plasmatiche umane.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Italian: • Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Italian: Entrambe le dosi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
English: Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in una delle due coorti/trattamenti
English: A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
English: Treated patients
Italian: Pazienti trattati
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità di dabigatran etexilato, ma ritarda di 2 ore il tempo per il raggiungimento della concentrazione plasmatica al picco.
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Italian: Note complicanze delle emorragie come sindrome compartimentale e insufficienza renale acuta dovuta a ipoperfusione sono state riportate per Pradaxa.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
English: Patients at risk of bleeding
Italian: Pazienti a rischio di sanguinamento
English: - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Italian: - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
English: A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Italian: Un test di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) può aiutare ad identificare i pazienti con un maggior rischio di sanguinamento dovuto a un'aumentata esposizione a dabigatran.
English: The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Italian: Lo studio includeva 4.859 pazienti che assumevano dabigatran etexilato (il 55% trattati con 150 mg bid, il 43% trattati con 110 mg bid, il 2% trattati con 75 mg bid).
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Italian: Su 704 pazienti arruolati, 317 sono stati sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale senza interruzione del trattamento con dabigatran e 318 sono stati sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale mentre erano in trattamento ininterrotto con warfarin.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Italian: Anche se Pradaxa non richiede un monitoraggio di routine dei parametri di coagulazione, può essere utile la valutazione dell'effetto anticoagulante correlato a dabigatran per rilevare un'esposizione eccessivamente alta a dabigatran in presenza di ulteriori fattori di rischio.
English: Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Italian: Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (vedere paragrafo 5.1).
English: For dose modifications in this population see table 2 above.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 2 sopra riportata.
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
Italian: - se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Italian: Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Italian: Con una dose di carico di 300 mg o 600 mg di clopidogrel, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran erano aumentate di circa il 30-40% (vedere paragrafo 4.4).
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: In caso di sospetto di sovradosaggio, i test di coagulazione possono aiutare a determinare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Italian: Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
English: Clearance of dabigatran by haemodialysis was investigated in 7 patients with end-stage renal disease (ESRD) without atrial fibrillation.
Italian: La clearance di dabigatran per emodialisi è stata esaminata in 7 pazienti con insufficienza renale cronica terminale (ESRD) senza fibrillazione atriale.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Italian: Una volta aperto il flacone, il prodotto medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Italian: La pre-somministrazione dell'induttore rifampicina ad una dose di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto il picco totale di dabigatran e l'esposizione totale rispettivamente del 65,5% e del 67%.
English: However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Italian: Tuttavia il test aPTT è caratterizzato da sensibilità limitata e non è indicato per la quantificazione esatta dell'effetto anticoagulante, soprattutto ad elevate concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
English: LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
Italian: EBPM L'uso concomitante di EBPM quali enoxaparina e dabigatran etexilato non è stato valutato in modo specifico.
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Italian: Nei giorni successivi l'assorbimento di dabigatran è rapido con concentrazioni plasmatiche al picco raggiunte 2 ore dopo la somministrazione del medicinale.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La maggior parte dei pazienti (80,8%) aveva peso corporeo ≥ 50 kg e < 100 kg senza alcuna chiara differenza rilevabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Italian: Se non diversamente prescritto in modo specifico, è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della Pgp.
English: if you are taking anti-inflammatory medicines such as diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Italian: - se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
English: Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
English: In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani, quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate modifiche dell'esposizione a digossina né alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran.
English: If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Italian: Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell'intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.
English: • After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
Italian: • Dopo aver estratto la capsula, il tappo deve essere subito riposizionato sul flacone ed il flacone deve essere chiuso fermamente.
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Italian: L'assunzione eccessiva di Pradaxa aumenta il rischio di sanguinamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Italian: Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
English: If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Italian: Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
Italian: Uno studio non interventistico (GLORIA-AF) ha raccolto in modo prospettico (nella sua seconda fase) dati di sicurezza ed efficacia in pazienti con FANV di nuova diagnosi, trattati con dabigatran etexilato in condizioni di real world.
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: In un ristretto numero di volontari con grave insufficienza renale (CLCr 10 - 30 mL/min), l'esposizione (AUC) a dabigatran era approssimativamente 6 volte maggiore e l'emivita circa 2 volte più lunga di quella osservata in una popolazione senza insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Italian: Il volume di distribuzione di dabigatran pari a 60-70 L supera il volume dei fluidi corporei totali indicando moderata distribuzione tissutale di dabigatran.
English: In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5.539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
English: The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Italian: L'estensione dello studio RE-LY (RELY-ABLE) ha fornito ulteriori dati di sicurezza per una coorte di pazienti che ha continuato ad assumere la stessa dose di dabigatran etexilato in accordo al trattamento assegnato nello studio RE-LY.
English: The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Italian: In caso di intolleranza a Pradaxa, i pazienti devono essere istruiti affinché contattino immediatamente il proprio medico, che li possa trasferire ad opzioni terapeutiche alternative accettabili per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica associati a fibrillazione atriale o per TVP/EP.
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Italian: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
English: Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
English: A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: L'effetto dell'età sull'esposizione a dabigatran è stato confermato nello studio RE-LY con una concentrazione al tempo di valle superiore di circa il 31% nei soggetti di età ≥ 75 anni e con una concentrazione al tempo di valle inferiore di circa il 22% nei soggetti di età < 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra i 65 e i 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Do not take Pradaxa
Italian: Non prenda Pradaxa
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Italian: Quando il test dTT calibrato fornisce una concentrazione plasmatica di dabigatran al limite o al di sotto del limite di determinazione, deve essere preso in considerazione un ulteriore test di coagulazione quale il TT, l'ECT o l'aPTT.
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Italian: Dabigatran, la molecola attiva di dabigatran etexilato mesilato, è persistente nell'ambiente.
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
English: The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Italian: Il test aPTT è ampiamente diffuso e fornisce un'indicazione approssimativa dell'intensità dell'effetto anticoagulante raggiunto con dabigatran.
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Italian: Nello studio RE-SONATE, che confrontava dabigatran etexilato a placebo, l'incidenza di IM era 0,1% per i pazienti in trattamento con dabigatran etexilato e 0,2% per i pazienti che ricevevano placebo.
English: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Italian: Tabella 10: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
English: VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
Italian: Da AVK a Pradaxa: L'AVK deve essere sospeso.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of dabigatran etexilate administered twice daily for three consecutive days (total 6 doses) at the end of standard anticoagulant therapy were assessed in an open-label safety and tolerability study in 9 stable adolescents (12 to < 18 years).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato, somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi (in totale 6 dosi) alla fine della terapia anticoagulante standard, sono state valutate in uno studio in aperto di sicurezza e tollerabilità condotto in 9 adolescenti clinicamente stabili (età da 12 a < 18 anni).
English: Concomitant administration of 90 mg ticagrelor b.i.d.
Italian: Dopo somministrazione multipla di 90 mg di ticagrelor b.i.d.
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dabigatran hanno mostrato un calo biesponenziale con un'emivita media terminale di 11 ore nei soggetti sani, anziani.
English: Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
Italian: Caratteristiche del Prodotto di Pradaxa ® e di Praxbind
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Italian: L'uso concomitante di dabigatran etexilato con l'associazione a dose fissa degli inibitori della P-gp glecaprevir/pibrentasvir ha dimostrato di aumentare l'esposizione a dabigatran e può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Italian: Dopo somministrazione orale di Pradaxa a volontari sani, il profilo farmacocinetico di dabigatran nel plasma è caratterizzato da un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche con Cmax raggiunta in 0,5 - 2,0 ore dopo l'assunzione.
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Italian: L'attività anticoagulante di dabigatran diminuiva con il ridursi delle concentrazioni plasmatiche e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica non era alterata dalla procedura.
English: 24 hours before
Italian: 24 ore prima
English: Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Italian: Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento di uno studio clinico di fase III nell'ambito del quale si confrontava dabigatran vs. warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (RE-LY).