FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη [διάμεσος, μήνες (95% CI)], Πληθυσμός
Slovak: Prežitie-bez progresie [stredná hodnota, mesiace (95%
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Slovak: U samíc potkanov sa pozoroval nárast plodov neschopných života v dávke 0,7-násobku odporúčanej klinickej dávky, zatiaľ čo dávky ≥ 2-násobku odporúčanej klinickej dávky spôsobili neplodnosť.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Slovak: Úprava dávky
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Zlyhanie srdca.
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Greek: • Ταχύς καρδιακός ρυθμός,·σφίξιμο του στήθους,·καρδιακή προσβολή/μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά,·θρόμβος αίματος σε αρτηρία (αιμοφόρο αγγείο).
Slovak: Rýchly srdcový pulz, napätie na hrudi, srdcový infarkt/znížený prietok krvi srdcom, krvná zrazenina v tepne (krvná cieva)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα καψάκιο που έχετε ξεχάσει.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάζεται με κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Slovak: Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
Greek: Δραστικός μηχανισμός
Slovak: Mechanizmus účinku
Greek: o Δύσπνοια (δύσπνοια) όταν ασκείστε ή όταν ξαπλώνετε o Αίσθηση αδυναμίας και κούρασης o Οίδημα στα πόδια και τους αστραγάλους o Μειωμένη ικανότητα άσκησης o Επίμονο βήχα ή συριγμό με λευκό ή ροζ αίμο-χρωματισμένο φλέγμα Τα σημάδια και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας θα παρακολουθούνται κατά τη λήψη του φαρμάκου σας.
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
Greek: Βαθμού και 3
Slovak: 3.stupňa.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby tivozanibom.
Greek: [14C] Η tivozanib ήταν η κύρια ουσία που σχετίζεται με τα φάρμακα στα κόπρανα.
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Greek: Στο 23.0% η υπέρταση ήταν CTC ≥ 3
Slovak: %) bol CTC stupeň ≥
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC), έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (βλ.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Greek: Πώς να πάρετε το Fotivda
Slovak: Ako užívať Fotivdu
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Greek: Μελέτες in vitro που διεξήχθησαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ηπατοκύτταρα αξιολογώντας τη δραστικότητα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4 έδειξαν ότι η tivozanib είναι ασθενής αναστολέας των CYP2B6 και CYP2C8.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačili, že tivozanib je slabým inhibítorom CYP2B6 a CYP2C8.
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Slovak: Upchatie ucha
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
Greek: • Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια.
Slovak: Porucha nervov vrátane necitlivosti, mravčenia, citlivej kože alebo necitlivosti a slabosti rúk a nôh
Greek: Άλγος27 ΑσθένειαΚούραση
Slovak: Bolesť27 Asténia Únava
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα στο σκέλος της tivozanib και στο σκέλος της sorafenib σε σχέση με την ηλικία (μέση ηλικία 58.2 έναντι 58.4 ετών αντίστοιχα), φύλο (71.2% έναντι 73.5% άνδρες αντίστοιχα), φυλή (95.8% έναντι 96.9% λευκοί αντίστοιχα), τη γεωγραφική περιοχή (88.1% έναντι 88.7% από την Κεντρική/Ανατολική Ευρώπη αντίστοιχα) και την προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC (69.6% έναντι 70.8% χωρίς θεραπεία αντίστοιχα).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Greek: 21 Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) / της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) / zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) vrátane zvýšenia
Greek: Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox.
Slovak: 0,520e a Pomer rizika pre skupinu s tivozanibom v porovnaní so sorafenibom, na základe stratifikovaného modelu proporcionálneho rizika Cox.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.
Slovak: Liečba Fotivdou môže spôsobiť, že štítna žľaza bude fungovať horšie ako obvykle.
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη μείωση/διακοπή της δόσης της tivozanib ήταν η υπέρταση (4.7%), η διάρροια (3.1%), η κόπωση (1.8%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ταρτραζίνη.
Slovak: Obsahuje tartrazín.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για το 2.8% των ασθενών κατά την αρχική θεραπεία και ήταν CTC 2
Slovak: Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 5,6 % pacientov počas počiatočnej liečby a vo všetkých prípadoch bola CTC
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
Greek: • Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.
Slovak: Vykašliavanie krvi; Zvracanie krvi
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Greek: Αντισυλληπτικά
Slovak: Antikoncepcie
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Greek: Βαθιά φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε επίσης σε δύο ασθενείς (0.3%) που έλαβαν αρχική θεραπεία με tivozanib.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl bola tiež hlásená u dvoch pacientov (0,3
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
Greek: Παγκρεατίτιδα17 Δυσφαγία18 ΈμετοςΓαστροοισοφα γική παλιδρόμησηΚοιλιακ ή διάταση Γλωσσίτιδα19 Ουλίτιδα20Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα ΞηροστομίαΜετεωρισ μός
Slovak: Vracanie Gastroezofágová refluxná choroba Abdominálna distenzia Glositída19 Gingivitída20 Dyspepsia Zápcha Sucho v ústach Flatulencia
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovak: Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (οξεία)/ ισχαιμία7Στηθάγχη Ταχυκαρδία8
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Greek: • εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky srdcového zlyhania.
Greek: Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Greek: 25 Ακμή συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ακμήμορφης δερματίτιδας 26 Δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και της φυματιώδους δερματίτιδας
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Greek: • Κόπωση ασυνήθιστη αδυναμία· άλγος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, των οστών, των άκρων, των πλευρών του σώματος, της μύτης, του όγκου).
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Greek: 12 Επίμονη σοβαρή υπέρταση συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης 13 Ερυθρότητα συμπεριλαμβανομένων των εξάψεων
Slovak: Perzistentná ťažká hypertenzia vrátane hypertenznej krízy 13
Greek: Συνιστάται τα συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου να παρακολουθούνται περιοδικά σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και η tivozanib να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Greek: Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Greek: 11 Φλεβική θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένης της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης , της φλεβικής εμβολής και της πνευμονικής εμβολής
Slovak: Venózna tromboembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, venóznej embólie a pľúcnej embólie 12
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Slovak: Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
Greek: • Εξανθήματα με πύον,·μυκητιασικές λοιμώξεις
Slovak: Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Greek: Η επόμενη πιο ισχυρά ανασταλμένη κινάση είναι το c- kit που είναι 8 φορές λιγότερο ευαίσθητο στην αναστολή από την tivozanib σε σύγκριση με τους VEGFR 1, 2 και 3.
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Greek: • Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου
Slovak: Pustulárna vyrážka
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν 2ου (> 1.0-3.4 g/24 ώρες) ή 3ου (≥ 3.5 g/24 ώρες), βαθμού πρωτεϊνουρία (Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NCI CTCAE) η δόση της tivozanib θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται προσωρινά.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Slovak: Ak ste vynechali užívanie kapsuly, neužívajte náhradnú kapsulu.
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach.
Greek: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Pharma (Netherlands)
Greek: 1 Βρογχοκήλη συμπεριλαμβανομένης της τοξικής οζώδους βρογχοκήλης 2 Περιφερική νευροπάθεια συμπεριλαμβανομένης της υπεραισθησίας, της υποαισθησίας, της μονονευροπάθειας, της περιφερικής νευροπάθειας, της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας και της παραισθησίας 3 Δυσγευσία συμπεριλαμβανομένης της αγευσίας, της δυσγευσίας και της υπογευσίας 4 Μειωμένη μνήμη συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας και της εξασθένησης της μνήμης.
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Greek: • Προβλήματα όρασης συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Greek: 9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
Slovak: 9 Hemorágia vrátane adrenálnej hemorágie, análnej hemorágie, hemorágie krčka maternice, hemorágie duodenálneho vredu, krvácania z ďasien, hematemézy, hemoptýzy, hemoragickej anémie, hemoragickej erozívnej gastritídy,
Greek: Συμφόρηση ωτός
Slovak: Nazálna kongescia
Greek: ­ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 890 μικρογραμμάρια
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στις μελέτες πυρηνικών μονοθεραπειών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
Slovak: Dyspnoe14
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002
Slovak: EU/1/17/1215/002
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 1340 μικρογραμμάρια
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 21 σκληρά καψάκια.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD" na tele.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
Greek: Η πλήρης EPAR του Fotivda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Fotivda διατίθεται σε μορφή καψακίων (890 και 1340 μικρογραμμαρίων).
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fotivda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 1340 μικρογραμμαρίων μία φορά ημερησίως για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fotivda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (εμφανίζεται στους μισούς σχεδόν ασθενείς) και οι αλλοιώσεις στη φωνή, η κόπωση και η διάρροια (εμφανίζονται στο ένα τέταρτο περίπου των ασθενών).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fotivda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 517 ασθενείς με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα που εμφάνισε υποτροπή ή μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος έδειξε ότι το Fotivda μπορεί να συμβάλει στη διακοπή της επιδείνωσης της νόσου.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.