FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Icelandic: Sé það ekki gert má nota Topotecan Hospira í allt að 24 klukkustundir við geymslu í kæli (varið ljósi) eða við stofuhita (við venjulegt dagsljós).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3% fyrir hvort um sig.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingsserierne).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, þ.m.t. bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Danish: • Følelse af træthed og slaphed (forbigående blodmangel).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Danish: Den ikkejusterede hazard ratio for gruppen, der fik oral topotecan plus BSC i forhold til gruppen, der kun fik BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45 og 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Danish: I de kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret hos patienter med serumcreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi  1,5 mg/dl.
Danish: Topotecan Hospira findes i pakninger med 1 og 5 hætteglas.
Icelandic: Topotecan Hospira fæst í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar Topotecan Hospira er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Danish: Din læge vil tage stilling til om behandling med Topotecan Hospira er bedre end fortsat behandling med kemoterapi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2°C8°C ved beskyttelse mod lys.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við 25°C við venjuleg ljósskilyrði og 2°C-8°C varið ljósi.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarer til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsform.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn.
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på den første behandlingsdag med topotecan, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerabiliteten, sammenlignet med den dosis, der kan gives af platinstofferne, hvis de gives på dag 5 under topotecanbehandlingen.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þann skammtaf hvoru lyfisem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum eða smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III studie, som blev udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n=147) sammenlignet med cisplatin alene (n=146) i behandlingen af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med topotecan stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2, og det blev nødvendigt med yderligere reduktion af dosis for at håndtere bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans hefur einungis verið rannsakað að hluta í mönnum.
Danish: Det andet studie brugte et doseringsinterval på 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Danish: Brug ikke Topotecan Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Hospira eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á lyfjahvörfum eftir endurtekna skömmtun.
Danish: Saltsyre (E507) (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Icelandic: Ekki hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Danish: Udskillelsen af uomdannet topotecan med fæces udgjorde 18 %, mens den fækale eliminering af N-desmethyltopotecan var 1,7 %.
Icelandic: 18% af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7%.
Danish: Kvalme, opkastning og diarre (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber)
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Danish: Indeholder også: vinsyre (E334), vand til injektion og saltsyre (E507) eller natriumhydroxid (til justering af pH).
Icelandic: Inniheldur einnig: vínsýru (E334), vatn fyrir stungulyf og saltsýru (E507) eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
Danish: Topotecan Hospira leveres som et sterilt koncentrat, som indeholder 4 mg topotecan i 4 ml opløsning (1 mg/ml).
Icelandic: Topotecan Hospira fæst sem sæft þykkni sem inniheldur 4 mg af tópótecani í 4 ml lausn (1 mg/ml).
Danish: Topotecan Hospira bruges til at behandle:
Icelandic: Topotecan Hospira er notað við meðhöndlun á:
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Danish: Median tid for samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (risiko ratio 0,9 [0,6,
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Danish: Der forekom træthed hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25% sjúklinga og þróttleysi hjá 16% þeirra sem fengu tópótecan.
Danish: Ved indgift af topotecan i kombination med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotecan på dag 1 til 5) blev topotecans clearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m 2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m 2 n=9 ) (sjá kafla 4.5).
Danish: Topotecan Hospira leveres i to pakningsstørrelser, som indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Icelandic: Topotecan Hospira er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum sem innihalda annaðhvort 1 eða 5 hettuglös.
Danish: Hvis serumcreatinin under kombinationsbehandlingen med topotecan og cisplatin overstiger 1,5 mg/dl, anbefales det at konsultere den eksisterende information om cisplatin vedrørende dosisreduktion og fortsat behandling.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Danish: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ).
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Hospira.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatíns) sem þér er gefið asamt Topotecan Hospira.
Danish: • Personalet skal oplæres tilstrækkeligt i tilberedning, administration og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Icelandic: Starfsfólk skal hafa nægilega þjálfun í undirbúningi, gjöf og förgun frumudrepandi lyfja.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78 og 1,40).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) lifunar með tópótecani í bláæð samanborið við CAV var 1,04 (95% CI 0,78-1,40).
Danish: Svær neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 10
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Danish: Kombinationsbehandling (cervixcancer)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Danish: Efter fem daglige topotecandoser blev der i alt genfundet 71 til 76 % af den indgivne intravenøse dosis.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76% af gefnum skömmtum í bláæð.
Danish: Dosis bør reduceres med 0,25 mg/m 2/dag til 1,25 mg/m 2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0
Icelandic: 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance mellem 41 og 60 ml/min) faldt til ca. 67 %, sammenlignet med kontrolgruppen.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
Danish: • Unormale blå pletter eller blødning, som skyldes et fald i antallet af de blodlegemer, der får blodet til at størkne.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumuskemmandi lyfjum skal ráðleggja sjúklingum sem fá meðferð með tópótecani að þeir eða makar þeirra verði að nota öruggra getnaðarvörn.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Danish: Begrænsede data tyder på, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að minnka ætti skammta hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Neutropeni, som er induceret af topotecan, kan medføre neutropenisk colitis.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
Danish: 9/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna  100 x 10
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Icelandic: Samanburður á gildum lyfjahvarfa benti ekki til neinna breytinga þá fimm daga sem tópótecan var gefið.
Danish: Andre alvorlige hændelserregistreret som relateret eller muligvis relateret til behandlingen med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílirúbín í blóði (1%).
Danish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat til infusion, opløsning, kræver fortynding til en slutkoncentration på 25-50 mikrogram/ml før indgift til patienten.
Icelandic: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn á að þynna þannig að lokaþéttni verði 25-50 míkrógrömm/ml áður en það er gefið sjúklingi.
Danish: Du må ikke amme, hvis du bliver behandlet med topotecan.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með tópótecani.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende, småcellet lungecancer, var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Danish: Tag ikke Topotecan Hospira:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Hospira
Danish: Dosis skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/4 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 4 mg/4 ml
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 10
Danish: I et populationsstudie havde flere faktorer, herunder alder, vægt og ascites, ingen signifikant virkning på topotecans totale clearance (aktiv og inaktiv form).
Icelandic: Við rannsóknir á ákveðnum hópum fólks hafði fjöldi þátta, meðal annars aldur, líkamsþyngd og skinuholsvökvi, engin mikilvæg áhrif á úthreinsun tópótecans í heild (á virku og óvirku formi).
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer tyder på dannelsen af små mængder N-demethyleret topotecan.
Icelandic: In vitro gögn þar sem lifrarfrymisagnir úr mönnum voru notaðar, sýna fram á myndun lítils magns af N-afmetýleruðu tópótecani.
Danish: I et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF på baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression (se pkt.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Danish: Den anbefalede topotecandosis ved monoterapi til patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en creatininclearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
Danish: Hvistopotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Hospira.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger, som er specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
Danish: De godkendte fortyndingsmidler til koncentratet er natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) og glucoseopløsning til injektion 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Samþykktir þynnar fyrir þykknið eru natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn og glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse i gruppen, der fik oral topotecan plus BSC sammenlignet med gruppen, der kun fik BSC (log-rank, p=0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Danish: Topotecan Hospira er et klart, gult eller gulgrønt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i farveløse hætteglas, som hvert indeholder 4 ml koncentrat.
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Hospira og pakkningastærðir Topotecan Hospira er tært, gult eða gulgrænt innrennslisþykkni, lausn, sem kemur í gegnsæjum hettuglösum úr gleri og inniheldur hvert þeirra 4 ml af þykkni.