FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει: 3-O-δεσακυλ-4'- μονοφωσφολιπίδιο A (MPL)2
Croatian: 1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Cervarix μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Croatian: Imunogenost Imunološki odgovor na Cervarix nakon primarnog cijepljenja
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων κορυφώθηκαν τον μήνα 7 και στη συνέχεια μειώθηκαν σταδιακά μέχρι και τον μήνα 18 για να φθάσουν σε σταθερά επίπεδα έως το μήνα 84.
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική ανταπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, u tih osoba možda se neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Greek: • κοκκινίλα ή πρήξιμο της θέσης ένεσης
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
Greek: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cervarix
Greek: Ο όρος "προκαρκινικές πρωκτο-γεννητικές βλάβες" στην παράγραφο 4.1 αντιστοιχεί σε υψηλού βαθμού Τραχηλικές Ενδοεπιθηλιακές Νεοπλασίες (CIN2/3), υψηλού βαθμού Αιδιοιική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VIN2 / 3), υψηλού βαθμού Κολπική Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία (VaIN2 / 3) και υψηλού βαθμού Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του πρωκτού (AIN 2/3).
Croatian: Naziv „premaligne anogenitalne lezije" korišten u dijelu 4.1 odgovara nazivu cervikalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (CIN 2/3), vulvarna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VIN2/3), vaginalna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (VaIN2/3) i analna intraepitelna neoplazija visokog stupnja (AIN 2/3).
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει το Cervarix ως ένεση στον μυ του βραχίονα.
Croatian: Kako će se cjepivo primijeniti Liječnik ili medicinska sestra dati će Cervarix injekcijom u mišić nadlaktice.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butilna guma) s ili bez igle.
Greek: 59, 66 και 68 του HPV. - Ήταν οροαρνητικές για τον HPV-16 και HPV-18 και - Είχαν φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα
Croatian: 59, 66 i 68 - bile seronegativne na HPV-16 i HPV-18 i - imale normalan citološki nalaz.
Greek: Το Cervarix δεν χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους που υπάρχουν ήδη τη στιγμή του εμβολιασμού.
Croatian: Cervarix se ne koristi za liječenje bolesti uzrokovanih HPV-om, a koje postoje u vrijeme cijepljenja.
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα προστασίας από τη νόσο που προκάλεσαν οι τύποι του HPV για τους οποίους ήταν HPV DNA θετικές οι ασθενείς κατά την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Nema dokaza za zaštitu od bolesti uzrokovane HPV tipovima na koje su ispitanice bile HPV DNA pozitivne kod ulaska u ispitivanje.
Greek: EU/1/07/419/008 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/009 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/07/419/004 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/07/419/006 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/07/419/005 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/07/419/007 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Croatian: EU/1/07/419/008 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/07/419/009 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/07/419/004 - pakiranje od 1 sa 1 iglom EU/1/07/419/006 - pakiranje od 10 sa 10 igala EU/1/07/419/005 - pakiranje od 1 sa 2 igle EU/1/07/419/007 - pakiranje od 10 sa 20 igala
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Greek: Ορολογικά στοιχεία υποδεικνύουν μεταφορά των αντι-HPV-16 και αντι-HPV-18 αντισωμάτων μέσω του γάλακτος κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού σε αρουραίους.
Croatian: Serološki podaci ukazuju na prijenos anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela putem mlijeka tijekom razdoblja dojenja u štakora.
Greek: Στη μελέτη 024 (ένα υποσύνολο της μελέτης 001/007) χορηγήθηκε μια δόση πρόκλησης Cervarix σε 65 άτομα σε ένα μέσο διάστημα 6.8 έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
Croatian: U ispitivanju 024 (podskup studije 001/007), 65 ispitanica primilo je dodatnu dozu cjepiva Cervarix u srednjem vremenskom razdoblju od 6,8 godina nakon primljene prve doze cjepiva.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη προστασίας από τη νόσο που προκαλείται από τον HPV σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω, τα οποία ήταν DNA θετικά ή/και με μη φυσιολογική κυτταρολογική εικόνα κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Nije bilo dokaza zaštite od bolesti uzrokovane HPV-om u ispitanica u dobi od 25 i više godina koje su bile DNA pozitivne i/ili imale abnormalan citološki nalaz pri uključivanju u ispitivanje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, cjepivo se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση, τοπική παραισθησία
Croatian: manje često druge reakcije na mjestu injiciranja, poput otvrdnuća i lokalne parestezije
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 και των 100 φιαλιδίων.
Croatian: Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
Croatian: U ispitivanju 001, žene su cijepljene (N=1113) i pratila se djelotvornost do 27. mjeseca.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την 6μηνη και τη 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su 6- i 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Greek: Το Cervarix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Croatian: Cervarix je mutna bijela suspenzija.
Greek: (N = 8.708)
Croatian: Kontrola (N = 8708)
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου για ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost cjepiva na onkogene tipove HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu
Greek: Εάν το Cervarix πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Ako Cervarix treba primijeniti istodobno s nekim drugim injekcijskim cjepivom, ta cjepiva uvijek treba injicirati na različitim mjestima (vidjeti dio 4.5).
Greek: 4L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό, που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από το έντομο
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.
Greek: 470 άτομα (142 ηλικίας 15-25 ετών, 172 ηλικίας 26-45 ετών και 156 ηλικίας 46-55 ετών) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη HPV-014 και έλαβαν το σχήμα 3 δόσεων παρακολουθήθηκαν για έως και 10 χρόνια στη μελέτη επέκτασης HPV-060.
Croatian: ispitanica (142 u dobi od 15 do 25 godina, 172 u dobi od 26 do 45 godina i 156 u dobi od 46 do 55 godina) koje su dovršile ispitivanje HPV-014 i primile 3 doze cjepiva prema rasporedu praćene su do 10 godina u nastavku ispitivanja pod nazivom HPV-060.
Greek: Διατήρηση της ανοσολογικής απάντησης του Cervarix
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora na Cervarix
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
Croatian: (Cervarix = 8130 naspram kontrola = 5786) nuspojave su praćene tijekom 30 dana nakon svake injekcije.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη διάρκεια του σχήματος εμβολιασμού ή εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος συνιστάται να αναβάλλετε ή να διακόψετε τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako ste trudni, ako tijekom ciklusa cijepljenja nastupi trudnoća ili ako pokušavate zatrudnjeti, preporučuje se odgoditi ili prekinuti cijepljenje do završetka trudnoće.
Greek: Στους πληθυσμούς TVC και TVC-naïve, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών στο τέλος της μελέτης (Πίνακας 5).
Croatian: U TVC i TVC-neizloženim kohortama, djelotvornost cjepiva je pokazana na cervikalnim lezijama visokog stupnja na kraju ispitivanja (Tablica 5).
Greek: Άλλοι ογκογόνοι τύποι του HPV μπορεί επίσης να προκαλέσουν καρκίνο του πρωκτού και των γεννητικών οργάνων (περίπου 30%).
Croatian: Ostali onkogeni tipovi HPV-a mogu također uzrokovati anogenitalne karcinome (približno 30%).
Greek: Από αυτή την αναδρομική ανάλυση αποκλείστηκαν περιστατικά (στην ομάδα του εμβολίου και την ομάδα ελέγχου) που δεν θεωρήθηκε ότι συνδέονται αιτιολογικά με λοιμώξεις από HPV-16 ή HPV-18 που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Ova post-hoc analiza je isključivala slučajeve (u cijepljenoj i kontrolnoj grupi) za koje se nije smatralo da su uzročno povezani sa HPV-16 ili HPV-18 infekcijama zadobivenim tijekom ispitivanja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υποδόρια χορήγηση του Cervarix.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Greek: Οι τύποι του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) που περιέχονται στο εμβόλιο (τύποι 16 και 18 του HPV) ευθύνονται για το 70% περίπου των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 90% των καρκίνων του πρωκτού, το 70% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου και το 78% των σχετιζόμενων με HPV προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
Croatian: Tipovi humanog papilomavirusa (HPV) koji su sadržani u cjepivu (HPV tipovi 16 i 18) odgovorni su za oko 70% slučajeva raka cerviksa, 90% slučajeva raka anusa, 70% s HPV-om povezanih prekanceroznih lezija stidnice i rodnice i 78% prekanceroznih lezija anusa povezanih s HPV-om.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Vremenski okvir kao ni potreba za dozom(dozama)
Greek: Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(2)
Greek: • πόνος ή ενόχληση της θέσης ένεσης
Croatian: • bol ili neugoda na mjestu injiciranja
Greek: Η διασταυρούμενη προστασία του Cervarix έναντι ιστοπαθολογικών και ιολογικών τελικών σημείων (εμμένουσα λοίμωξη) αξιολογήθηκε στη μελέτη HPV-008 για 12 ογκογόνους τύπου του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost cjepiva Cervarix protiv histopatoloških i viroloških ishoda (perzistentna infekcija) procijenjena je u ispitivanju HPV-008 za 12 onkogenih tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu.
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cervarix Πώς χορηγείται το Cervarix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cervarix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Cervarix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cervarix Kako primjenjivati Cervarix
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα.
Croatian: Funkcionalna protutijela nisu određivana.
Greek: Εάν το Cervarix χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Croatian: Ako se Cervarix primjenjuje istodobno uz neka druga injicirajuća cjepiva, svako od pojedinačnih cjepiva je uvijek potrebno aplicirati na različita ubodna mjesta.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca u dobi od < 9 godina) Nije preporučljiva primjena cjepiva Cervarix u djece mlađe od 9 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i imunogenosti u ovoj dobnoj skupini.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλαμβάνει γυναίκες με προϋπάρχουσα λοίμωξη/αλλοιώσεις.
Croatian: Ova kohorta uključuje žene sa prethodnim infekcijama/lezijama.
Greek: Η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για να αποδείξει στατιστικά τη διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας ελέγχου για αυτά τα τελικά σημεία.
Croatian: Studija nije imala snagu pokazati razliku između grupe cijepljenih i kontrolne grupe za ove ishode.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας.
Croatian: 10 do 18 godina, Cervarix je primilo 2617 osoba muškog spola, u kojih se zatim provodilo aktivno praćenje sigurnosti.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) σε γυναίκες 26 ετών και άνω, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Croatian: U ispitivanju faze III (HPV-015) u žena u dobi od 26 godina i više, u svih je ispitanica došlo do serokonverzije mjesec dana nakon treće doze.
Greek: Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (3)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(3)
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που επιτυγχάνουν αντισώματα έναντι ΗΒ ≥ 10mIU/ml ήταν 98.3% στην περίπτωση της συγχορήγησης και 100% μετά από τον εμβολιασμό μόνο με Twinrix.
Croatian: Udio ispitanika koji su dosegli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml je 98,3% kod istodobne primjene i 100% za Twinrix samostalno.
Greek: Στη μελέτη HPV-008, οι πρωτεύουσες αναλύσεις αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό Σύμφωνα με το Πρωτόκολλο (πληθυσμός ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 για τον τύπο HPV που αξιολογήθηκε στην ανάλυση).
Croatian: U ispitivanju HPV-008 primarne analize djelotvornosti izvedene su prema protokolnoj kohorti (ATP kohorta: uključujući žene koje su primile 3 doze cjepiva i bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na HPV tipove promatrane u ispitivanju).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 19.778 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει τα άτομα από παθήσεις που προκαλούνται από λοίμωξη των τύπων 16 ή 18 του HPV εάν έχουν ήδη μολυνθεί από τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων κατά τον χρόνο του εμβολιασμού.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18 ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Greek: Στη μελέτη HPV-011, όλοι οι συμμετέχοντες πέτυχαν ορομετατροπή και στους δύο τύπους HPV-16 και 18, ενώ τα επίπεδα GMT ήταν μη κατώτερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών στη μελέτη HPV-012.
Croatian: U ispitivanju HPV-011, u svih je ispitanika došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18, dok su razine GMT-a bile neinferiorne u odnosu na razine opažene u djevojaka i žena u dobi od 15 do 25 godina u ispitivanju HPV-012.
Greek: 92 άτομα στην ομάδα του εμβολίου είχαν δεδομένα ανοσογονικότητας στο διάστημα [ M107-M113] μετά την πρώτη δόση εμβολίου μετά από μία περίοδο παρακολούθησης 8,9 ετών.
Croatian: 92 ispitanica iz grupe cijepljenih su imale podatke o imunogenosti u intervalu od 107. do 113. mjeseca nakon prve doze cijepljenja, s medijanom praćenja od 8,9 godina.
Greek: Συνολικά, το 74% των γυναικών που εντάχθηκαν στη μελέτη δεν είχαν έρθει σε προηγούμενε επαφή με τους HPV-16 και HPV-18 (δηλ. DNA αρνητικές και οροαρνητικές κατά την ένταξη στη μελέτη).
Croatian: Ukupno 74% svih žena uključenih u studiju nije bilo izloženo HPV tipovima 16 i 18 (DNA negativne i seronegativne prilikom ulaska u ispitivanje).
Greek: Όλα τα άτομα ήταν οροθετικά στη δοκιμασία ELISA για HPV 16 και 18, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7) και η οροθετικότητα για HPV 16 και 18 διατηρήθηκε έως τον μήνα 12.
Croatian: Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
Greek: Στη μελέτη HPV-008, η συχνότητα υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών συγκρίθηκε ανάμεσα στην ομάδα ελέγχου και την ομάδα του εμβολίου ανεξάρτητα από τον τύπο του HPV DNA στην βλάβη.
Croatian: U ispitivanju HPV-008, incidencija cervikalnih lezija visokog stupnja je uspoređena između placeba i cijepljene grupe neovisno o tipu HPV DNA u leziji.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Greek: Μία αναμνηστική ανοσιακή απάντηση έναντι των HPV -16 και HPV -18 (μέσω ELISA) παρατηρήθηκε μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από τη δόση πρόκλησης.
Croatian: Anamnestički imunološki odgovor na HPV 16 i 18 (ELISA) uočen je jedan tjedan i jedan mjesec nakon primjene dodatne doze.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
Greek: Υπήρξαν δεκαέξι περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-16 και πέντε περιστατικά εμμένουσας λοίμωξης από HPV-18, όλα στην ομάδα ελέγχου.
Croatian: Zabilježeno je šesnaest slučajeva perzistentne HPV-16 infekcije i pet slučajeva perzistentne HPV-18 infekcije, a svi su se javili u kontrolnoj skupini.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: Βέλγιο Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Κατά το τέλος της ανάλυσης της μελέτης, υπήρχαν 2 περιστατικά VIN2 + ή VaIN2+ στην ομάδα του εμβολίου και 7 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου, στον πληθυσμό ATP της μελέτης που σχετίζονταν με τον HPV-16 ή HPV-18.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Greek: Πως χορηγείται το Cervarix
Croatian: Kako primjenjivati Cervarix
Greek: Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, οι GMT παρέμειναν τουλάχιστον 5 έως 32 φορές για τον HPV-16 και 3 έως 14 φορές για τον HPV-18 πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται σε γυναίκες που ανάρρωσαν από φυσική λοίμωξη και για τα δύο αντιγόνα.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε σε άτομα με προηγούμενη ή υπάρχουσα λοίμωξη από HPV, συγκριτικά με άτομα αρνητικά για ογκογόνο HPV DNA ή οροαρνητικά για αντισώματα HPV-16 και HPV-18.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba s prijašnjom ili postojećom HPV infekcijom zabilježen je sličan profil nuspojava kao u osoba negativnih na DNA onkogenih HPV tipova ili seronegativnih na protutijela protiv HPV-16 i HPV-18.
Greek: 2ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Croatian: 1humani papilomavirus = HPV 2 s adjuvansom AS04, koji sadrži:
Greek: Στην ολοκλήρωση της μελέτης, δεν υπήρχαν περιστατικά λοίμωξης ή ιστοπαθολογικές βλάβες σχετιζόμενες με τον HPV-16 ή HPV-18 στην ομάδα του εμβολίου στη μελέτη HPV-023.
Croatian: Po završetku ispitivanja nije bilo zabilježenih slučajeva infekcije ili histopatoloških lezija povezanih s HPV-16 ili HPV-18 u skupini koja je primala cjepivo u HPV-023 ispitivanju.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης έναντι 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και CIN2+ που συνδέεται με μεμονωμένους ογκογόνους τύπους του HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, παρουσιάζεται στον Πίνακα 6 (ομάδα ATP).
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
Greek: Γεφύρωση της κλινικής αποτελεσματικότητας έναντι βλαβών και καρκίνων του πρωκτού
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Greek: Επίσης δεν είναι σχεδιασμένο για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων σχετιζόμενων με τον HPV εγκατεστημένων βλαβών ή υπαρχουσών HPV λοιμώξεων από τύπους ή μη του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 5.1 "Αποτελεσματικότητα έναντι του HPV-16/18 σε γυναίκες με ένδειξη λοίμωξης από HPV-16 ή HPV-18 στην αρχή της μελέτης.
Croatian: Također nije indiciran za prevenciju progresije drugih lezija jasno povezanih s HPV-om ili postojećih HPV infekcija sa 16 i 18 tipovima HPV-a ili ostalima (vidjeti dio 5.1 „Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom ulaska u ispitivanje.").
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Cervarix περιλαμβάνουν:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Cervarix u promet:
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες έχει δειχθεί επίσης ότι είναι ένας ουσιώδης και σχετικός υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
Croatian: Perzistentna infekcija koja je trajala bar 6 mjeseci također se pokazala kao relevantan klinički surogat markera za karcinom cerviksa u žena u dobi od 15 do 25 godina.
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό η αποτελεσματικότητα ήταν 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) έναντι CIN2+ και 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) έναντι CIN3+.
Croatian: Temeljeno na događajem potaknutoj analizi, djelotvornost je bila 92,9% (96,1%-tni CI: 79,9:98,3) na CIN2+, odnosno 80% (96,1%-tni CI: 0,3; 98,1) na CIN3+.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka treba se primijeniti što je prije moguće.
Greek: Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) ένα μήνα μετά τη δόση πρόκλησης υπερέβησαν εκείνους που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Croatian: Razina GMT-a jedan mjesec nakon iste, nadmašila je one razine GMT-a promatrane nakon jednog mjeseca od primarnog cijepljenja sa sve 3 doze.
Greek: 2. Για να εφαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψετε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να εφαρμόσει πλήρως.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite da je učvršćena.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Cervarix αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (HPV-015) η οποία περιελάμβανε συνολικό αριθμό 5.778 γυναικών ηλικίας 26-72 ετών (διάμεση τιμή 37,0 έτη).
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Greek: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Croatian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = broj ispitanica uključenih u pojedinu skupinu n = broj ispitanica u pojedinoj skupini koji su prijavili najmanje jedan događaj 6M PI =