FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassidele (SOC).
Croatian: Krizne situacije koje su posljedica pretjeranog oslobađanja hormona ili bioaktivnih tvari mogu se pojaviti nakon liječenja lijekom Lutathera, pa je u nekim slučajevima potrebno razmotriti j hospitalizaciju bolesnika preko noći (npr. kod bolesnika s lošom farmakološkom kontrolom simptoma).
Estonian: Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
Croatian: Poželjno je da nepokretni bolesnici ili bolesnici koji imaju smanjenu pokretljivost dobiju pomoć od pružatelja usluga skrbi.
Estonian: Inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi tervishoiuteenuse osutajalt.
Croatian: Razina otopine u bočici trebala bi ostati stalna tijekom cijele infuzije.
Estonian: Lahuse tase viaalis peab kogu infusiooni vältel olema konstantne.
Croatian: Slika 2. Gravitacijska metoda infuzije - shema povezivanja cijevi
Estonian: Gravitatsiooni infusioonimeetod - torude ühendamise skeem
Croatian: ORR (uključujući kompletan odgovor (CR) i djelomični odgovor (PR) u skladu s kriterijima RECIST) i trajanje odgovora (DoR) za nizozemsku FAS populaciju s gastroenteropankreatičnim (GEP) i bronhijalnim NET-ovima (360 bolesnika), kao i po vrsti tumora, prikazani su u Tablici 10.
Estonian: ORR (kaasa arvatud täieliku vastusega (complete response, CR) ja osalise vastusega (partial response, PR) ning vastavalt RECIST kriteeriumitele) ja ravivastuse kestvus (duration of response, DoR) FAS Hollandi gastroenteropankreaatilise (GEP) ja bronhiaalse NET-i (360 patsienti) populatsioonide jaoks, samuti ka tuumori tüüpide kaupa on välja toodud tabel 10.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).
Croatian: N: broj bolesnika, CI: interval pouzdanosti.
Estonian: N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
Croatian: • Protok radiofarmaceutske otopine potrebno je regulirati uz pomoć stezaljki.
Estonian: • Radiofarmatseutilise lahuse voolu tuleb reguleerida klambritega.
Croatian: Farmakokinetički profil u starijih osoba (≥ 75 godina) nije ustanovljen.
Estonian: Eakate patsientide (≥ 75-aastased) ei ole farmakokineetiline profiil ei ole teada.
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Croatian: Lutathera, a za djecu i trudnice trebao bi biti ograničen na manje od 15 minuta svaki dan, uz zadržavanje udaljenosti od najmanje 1 metar.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist tuleb lähikontakti teiste inimestega piirata ning kokkupuude laste ja rasedate naistega peaks olema igal päeval lühem kui 15 minutit, säilitades samal ajal distantsi vähemalt 1 meeter.
Croatian: • Pomagala i oprema za njegu:
Estonian: • Hooldusvahendid ja -seadmed:
Croatian: Da biste to olakšali, uvijek nosite sa sobom svoje otpusno pismo.
Estonian: Selle hõlbustamiseks kandke haiglast saadud kokkuvõte endaga alati kaasa.
Croatian: Nuspojave lijeka Lutathera uglavnom su povezane s radioaktivnošću.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
Croatian: (177Hf), pri čemu najviše β- čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,497 MeV.
Estonian: Luteetsium ( 177Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (177Hf), mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Croatian: Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
Estonian: Terapeutilisest kokkupuutest tulenev kiirgusdoos võib põhjustada vähktõve ja mutatsioonide esinemissageduse suurenemist.
Croatian: Mjerenja na lokaciji i tijekom rada su kritična i trebaju se prakticirati za preciznije i instruktivno određivanje ukupne doze zračenja osoblja.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Croatian: Etiologija ovih sekundarnih mijeloidnih neoplazmi povezanih s liječenjem nije jasna.
Estonian: Selle raviga seotud sekundaarse müeloidse kasvaja (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNs) etioloogia on ebaselge.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Estonian: Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides.
Croatian: Prije liječenja Lutatherom u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se individualna procjena omjera korist/rizik, za dodatne detalje vidjeti dio 4.2. (Tablica 3) i dio 4.4.
Estonian: Enne Lutathera ravi kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse individuaalset kasu-riski hindamist, lisateavet vt lõik 4.2 (tabel 3) ja lõik 4.4.
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooni ajal tekkinud tõsise iivelduse või oksendamise korral võib manustada teistsuguse farmakoloogilise klassi antiemeetikumi.
Croatian: Primjenu otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije infuzije lijeka Lutathera, s brzinom infuzije od 250 do 550 mL/h (ovisno o vrsti otopine).
Estonian: Aminohapete lahuse manustamist tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni, infusioonikiirusega 250...550 ml/h (sõltuvalt lahuse tüübist).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre s ili ukupnom bilirubinemijom koja je ˃ 3 puta veća od gornje granice normalne vrijednosti ili albuminemijom < 30 g/L uz protrombinski omjer smanjen na < 70 %;
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus kas üldbilirubineemiaga > 3 korda üle normi ülemise piiri või albumineemia < 30 g/l ja protrombiini suhe vähenenud < 70%;
Croatian: • Teško zatajenje srca definirano kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji;
Estonian: • Raske südamepuudulikkus, NYHA III või IV klass ;
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da piju znatne količine vode (1 čašu svakih sat vremena) na dan primjene infuzije i dan nakon toga kako bi se olakšala eliminacija lijeka.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada infusiooni päeval ja eliminatsiooni hõlbustamiseks ka järgneval päeval jooma märkimisväärses koguses vett (1 klaas iga tund).
Croatian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visok afinitet za somatostatinske receptore podtipa 2 (sst2).
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Croatian: Nije poznato postoje li interakcije između glukokortikosteroida koji se povremeno koriste za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom primjene lijeka Lutathera.
Estonian: Ei ole teada, kas glükokortikosteroidide vahel, mida on kasutatud vahelduvalt iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks, tekib interaktsioone Lutathera manustamise ajal.
Croatian: Lutathera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza „Rok valjanosti".
Estonian: Lutatherat ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja möödumist, mis on märgitud karbil pärast märget „kõlblik kuni:".
Croatian: Periferna hladnoća
Estonian: Vasodilatatsioon Perifeerne külmus
Croatian: Hiperbilirubinemija9
Estonian: Hüperbilirubineemia
Croatian: Potrebno je koristiti zaštitne rukavice visoke kvalitete (lateks/nitril) kako bi se izbjegao izravni kontakt s radiofarmaceutikom (bočicom/štrcaljkom).
Estonian: Otsese kokkupuute vältimiseks radiofarmatseutikumiga (viaali/süstlaga) on vajalik kasutada kõrge kvaliteediga kaitsekindaid (lateks/nitriil).
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
Estonian: Reisimine Vähemalt 3 kuud pärast ravi kandke igal reisil haiglast saadud kokkuvõte endaga alati kaasas.
Croatian: Urinarna inkontinencija Smanjena brzina glomerularne filtracije
Estonian: Leukotsütopeenia Uriinipidamatus Glomerulaarfiltratsiooni kiirus vähenenud
Croatian: • Praćenje biokemijskih parametara krvi: serumski kreatinin i glikemija.
Estonian: • Vere keemiline seire: seerumi kreatiniin ja glükeemia.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.
Estonian: Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: Uzrok mučnine/povraćanja može se pripisati i emetičkom učinkom istodobne infuzije aminokiselina koja se primjenjuje za renalnu zaštitu.
Estonian: Iivelduse/oksendamise põhjust on seostatud neerude kaitsmiseks samaaegselt manustatava aminohapete infusiooni emeetilise efektiga.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere radi izbjegavanja trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
Estonian: Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Estonian: Kuna see ravim teadaolevalt eritub põhiliselt neerude kaudu, tuleb kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Croatian: Infuziju lijeka Lutathera potrebno je započeti 30 minuta nakon početka infuzije otopine aminokiselina, s brzinom infuzije od približno 400 mL/h (ova brzina infuzije je referentna brzina i može se prilagoditi ovisno o statusu vena bolesnika).
Estonian: Lutathera infusiooni peaks alustama 30 minutit pärast aminohapete lahuse infusiooni alustamist, infusioonikiirusega ligikaudu 400 ml/h (infusioonikiirus on viitemäär ja seda saab kohandada vastavalt patsiendi venoossele seisundile).
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
Estonian: Varsti pärast infusiooniga alustamist tuleb patsiendi rindkere kohalt mõõta Geigeri loenduri abil radioaktiivsuse emissiooni, et kontrollida Lutathera esinemist vereringes.
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Estonian: • Hematoloogiline seire: valged verelibled, trombotsüüdid ja hemoglobiin.
Croatian: Te će osobe posebno paziti kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Estonian: Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimpreparaadi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED ( VAJADUSEL )
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Estonian: Lutathera PFSi mediaan oli 28,4 kuud, samal ajal kui LAR oktreotiidiga oli mediaan 8,5 kuud.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Estonian: Manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Estonian: Manustamisprotseduurid peavad tagama minimaalse ravimpreparaadi saastumise ja personali kiiritamise riski.
Croatian: Kako bi se izbjegli mučnina i povraćanje povezani s liječenjem, potrebno je primijeniti intravenski bolus antiemetičkog lijeka 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Estonian: Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
Croatian: Ako se zabilježena toksičnost nastavi nakon 16 tjedana nakon posljednje infuzije, liječenje lijekom Lutathera mora se trajno obustaviti.
Estonian: a. Kui täheldatav toksilisus püsib kauem kui 16 nädalat peale viimast infusiooni, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti lõpetada.
Croatian: Mučnina i povraćanje
Estonian: Iiveldus ja oksendamine
Croatian: Ovaj lijek sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija po mL.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Croatian: Pored toga, zbog smrti i raspadanja tumorskih stanica uslijed liječenja, postoji mogućnost da prekomjerno oslobađanje hormona iz ovih stanica pojača ili uzrokuje simptome povezane s neuroendokrinim tumorima kao što su proljev, naleti crvenila i valunzi, poremećaj srčanog ritma,
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
Croatian: Značajne ili neke specifične nuspojave na lijek
Estonian: Tugevad või mõned spetsiifilised kõrvaltoimed Lutatheraga.
Croatian: Lutathera sadržava natrij
Estonian: Lutathera sisaldab naatriumi
Croatian: Ukupno gledajući, rezultati dozimetrijske analize provedene u dozimetrijskom podispitivanju u ispitivanju faze III NETTER-1. i u ispitivanju faze I/II Erasmus su usklađeni i pokazuju da je režim doziranja lijeka Lutathera (4 primjene od 7400 MBq) siguran.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid dosimeetrilised analüüsid NETTER-1 III faasi dosimeetria alauuringus ja Erasmus I/II faasi uuringus, et Lutathera annustamise režiim (7400 MBq 4. manustamiskorral) on ohutu.
Croatian: Kronična mijelomonocitna leukemija
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
Croatian: Sljedeća tablica navodi potrebne postupke tijekom liječenja lijekom Lutathera primjenom gravitacijske metode:
Estonian: Järgnevas tabelis on kokkuvõtlikult esitatud nõutavad protseduurid Lutathera ravi manustamiseks gravitatsioonimeetodil:
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Estonian: Manustatud koguaktiivsus on võrdne viaali aktiivsusega enne infusiooni algust miinus viaali aktiivsus pärast infusiooni lõppu.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Estonian: Patsiendid peavad magama eraldi magamistoas 7 päeva, mida tuleks rasedate partnerite või laste puhul pikendada 15 päevani.
Croatian: U svrhu zaštite bubrega mora se primijeniti otopinu aminokiselina intravenski tijekom 4 sata.
Estonian: Neerude kaitsmiseks tuleb intravenoosselt manustada aminohapete lahust 4 tunni jooksul.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Lutathera kasutamine on vastunäidustatud tõsise neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Estonian: Standardse aminohapete lahuse koostis
Croatian: Najčešća nuspojava kod bolesnika koji su liječeni lijekom Lutathera je utjecaj na koštanu srž.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on täheldatud patsientidel Lutathera ravi ajal, on selle mõju luuüdile.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
Croatian: Preporučuje se korištenje televizijskih monitora za praćenje bolesnika.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi .
Croatian: Toksičnost za koštanu srž (mijelo-/hematoksičnost) očituje se s reverzibilnim/prolaznim smanjenjem broja krvnih stanica koje obuhvaća sve krvne loze (citopenije u svim kombinacijama, tj. pancitopenija, bicitopenija, izolirana monocitopenija - anemija, neutropenija, limfocitopenija i trombocitopenija).
Estonian: Luuüdi toksilisus (müelo-/hematotoksilisus) avaldub pöörduva/mööduva vererakkude vähenemisega, mis hõlmab kõiki rakuliine (tsütopeenia kõiki kombinatsioone, s.t. pantsütopeenia, bitsütopeenia, isoleeritud monotsütopeenia - aneemia, neutropeenia, lümfotsütopeenia ja trombotsütopeenia).
Croatian: Vizualni pregled otopine potrebno je izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
Croatian: Radioaktivnost u bočici s lijekom Lutathera potrebno je izmjeriti neposredno prije infuzije pomoću kalibriranog sustava za mjerenje radioaktivnosti.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Lutathera temelji se na prikupljenim podacima bolesnika iz kliničkih ispitivanja (ispitivanje faze III NETTER-1 i ispitivanje faze I/II Erasmus, nizozemski bolesnici) i iz programa milosrdnog davanja lijeka („compassionate use").
Estonian: Lutathera üldine ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute (NETTER-1 III faasi ja Erasmus I/II faasi Hollandi patsiendid) ja kaasnevate ravimite kasutamise programmidest kogutud andmete põhjal.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujan 2017.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2017
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Estonian: Täiendavat teavet neerukahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Croatian: To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Estonian: See võimaldab radiofarmatseutilist lahust täies mahus kätte saada.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Estonian: Sobivate kiirguskaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući analoge somatostatina, glukokortikoide (zvane također i kortikosteroide) jer oni mogu utjecati na vaše liječenje.
Estonian: Kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas somatostatiini analooge, glükokortikoide (nimetatakse ka kortikosteroidideks), rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest need võivad ravi segada.
Croatian: Veže se na zloćudne stanice koje imaju prekomjernu ekspresiju sst2 receptora.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Croatian: Volumetrijska aktivnost u vrijeme kalibracije: 370 MBq/mL - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimisajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Estonian: Patsiente tuleb julgustada tühjendama põit nii tihti kui võimalik aminohapete manustamise ajal ja tund aega pärast manustamise lõpetamist.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Estonian: Kui radiofarmatseutilist preparaati plaanitakse manustada fertiilses eas naisele, on oluline selgitada välja, kas patsient on rase.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Estonian: Nelja korduva manustamise tagajärjel, üks kord iga 2 nädala tagant 1250 μg/kg külma ühendiga rottidele ja 80 μg/kg koertele, mingit toksilisust ei täheldatud.
Croatian: • Morfološke abnormalnosti bubrega ili mokraćnog sustava;
Estonian: • Neerude või kuseteede morfoloogilised kõrvalekalded;
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Estonian: Neerude kaitsmine ja neerukahjustus Kuna luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi peaaegu täielikult elimineeritakse neerude kaudu, on kohustuslik samaaegselt manustada ka aminohapete lahust, mis sisaldab aminohappeid L-lüsiini ja Larginiini.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Estonian: Selge värvitu I tüüpi klaasist viaal, suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumümbrisega.