FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Estonian: Talzenna 0,25 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 või 60 või 90 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Hungarian: A betegeknek egy antraciklinnel és/vagy egy taxánnal (kivéve, ha ellenjavallott) végzett kezelést kellett kapniuk neoadjuváns, adjuváns és/vagy áttét elleni kezelésként.
Estonian: Patsiendid pidid olema eelnevalt saanud neoadjuvantravi, adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga (välja arvatud vastunäidustuse esinemise korral) metastaatilise haiguse ravi näidustusel.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel tehtud ravimite koostoimete uuringu andmed näitasid, et mitme ööpäeva jooksul P-gp inhibiitori itrakonasooli 100 mg annuse kaks korda ööpäevas koosmanustamisel talasopariibi ühekordse 0,5 mg annusega suurenesid talasopariibi koguekspositsioon (AUCinf) ja tippkontsentratsioon (Cmax) võrreldes monoteraapiana kasutatava talasopariibi ühekordse 0,5 mg annusega vastavalt ligikaudu 56% ja 40%.
Hungarian: A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille korral tuli annust kohandada, olid aneemia (33,0%), neutropeenia (15,8%) ja trombotsütopeenia (13,4%).
Hungarian: A Talzenna hatóanyaga a talazoparib.
Estonian: Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály és polipropilén kupak, hőkezelt záróborítással lezárva.
Estonian: Suure tihedadusega polüetüleenist (HDPE) pudel induktsioonkuumutatud katte ja polüpropüleenist sulguriga.
Hungarian: A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
Estonian: Talzenna monoteraapiana on näidustatud iduliini BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanute raviks.
Hungarian: Nem fordultak elő 5. súlyossági fokú nemkívánatos gyógyszerhatások.
Estonian: 5. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Talzennát?
Estonian: Kuidas Talzennat võtta
Hungarian: - Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib tozilátot tartalmaz.
Estonian: - Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
Hungarian: Azt azonban nem vizsgálták, hogy egyéb P-gp-induktorok milyen hatást fejtenek ki a talazoparib expozíciójára.
Estonian: Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatban a talazoparib embryofoetalis halálozást, magzati malformatiókat (besüllyedt szemgolyó, kis szem, sternebrák hasadása, a cervicalis gerincív fúziója) és csontszerkezeti változásokat eredményezett olyan anyai szisztémás AUC24
Estonian: Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas talasopariib embrüofetaalset surma, loote väärarendeid (silmamuna depressioon, väike silm, rinnaku osade lõhestumine, lülikaare fusioon lülisamba kaelaosas) ja luude struktuurseid muutuseid emaslooma sellise süsteemse AUC24 ekspositsiooni juures, mis on ligikaudu 0,09-kordne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse korral.
Hungarian: - 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid) - 0,25 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) - 1 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Estonian: Rifampiiniga koos manustamisel ei ole talasopariibi annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómáról/akut myeloid leukaemiáról (MDS/AML) számoltak be olyan betegeknél, akik poli(adenozin-difoszfát-ribóz)-polimeráz- (PARP-) gátlókat, például talazoparibot kaptak.
Estonian: Polü(adenosiindifosfaatriboosi) polümeraasi (PARP) inhibiitoreid, sealhulgas talasopariibi kasutanud patsientidel on teatatud müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) / ägeda müeloidleukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) juhtudest.
Hungarian: Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Estonian: Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu (trombotsütopeenia).
Hungarian: Mi a Talzenna és hogyan fejti ki a hatását
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja kuidas see toimib
Hungarian: Az elemzés célja annak meghatározása volt, hogy miként befolyásolja az életkor (tartománya: 18-88 év), a nem (53 férfi és 437 nő) és a testtömeg (tartománya: 35,7 kg-162 kg) a talazoparib farmakokinetikáját.
Estonian: Vanuse (vahemik 18...88 aastat), soo (53 meest ja 437 naist) ja kehakaalu (35,7...162 kg) mõju hindamiseks talasopariibi farmakokineetikale tehti 490 vähiga patsiendi andmete põhjal populatsiooni FK analüüs.
Hungarian: 0,5 mg (két 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Estonian: 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas
Hungarian: A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne, kuid ei olnud Amesi analüüsis mutageenne (vt lõik 5.3), ning võib raseduse ajal kasutamisel loodet kahjustada.
Hungarian: A Talzenna szedése előtt és a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben az ebben a fejezetben ismertetett jeleket és tüneteket tapasztalja.
Estonian: Enne Talzenna võtmist ning ravi ajal, kui tekivad käesolevas lõigus kirjeldatud nähud või sümptomid, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Estonian: EMBRACA uuringu progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõverad
Hungarian: Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527) Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid (E525)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Ammooniumhüdroksiid (E527) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)
Hungarian: A nőbetegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés során, valamint legalább 7 hónapig a terápia befejezését követően.
Estonian: Naispatsiendid peavad Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: A klinikailag releváns dózishoz hasonló talazoparib-expozíció klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo mikronukleusz vizsgálatban.
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja kliiniliselt olulistes annustes sarnase ekspositsiooni korral rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Estonian: Lühendid: aBC (advanced breast cancer) = kaugelearenenud rinnanäärmevähk; CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; HR+ = hormoonretseptor-positiivne; ITT= ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; TNBC (triple-negative breast cancer) = kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk.
Hungarian: Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Estonian: EMBRACA oli avatud disainiga kahe paralleelse ravirühmaga mitmekeskuseline randomiseeritud uuring, milles Talzennat võrreldi keemiaraviga (kapetsitabiin, eribuliin, gemtsitabiin, vinorelbiin) BRCA iduliini mutatsiooniga HER2-negatiivse loksaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud haiguse tõttu ravi kuni kolme tsütotoksilise keemiaravi skeemiga.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknél korábbi platinaterápia során a betegség progressziója bizonyított volt, továbbá azokat, akik korábban PARP-gátló kezelést kaptak.
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
Hungarian: 0,25 mg (egy 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Estonian: 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Hungarian: - Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Estonian: - Talzenna 0,25 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Hungarian: Hipromellóz (HPMC) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: A talazoparibbal kezelt betegeknél beszámoltak myelosuppressióról, ezen belül anaemia, leukopenia/neutropenia és/vagy thrombocytopenia kialakulásáról.
Estonian: Talasopariibiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressioonist, mis hõlmab aneemiat, leukopeeniat/neutropeeniat ja/või trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem, n (%)
Estonian: n (%)
Hungarian: 1, 2 vagy 3), háromszorosan negatív betegségstátusz (háromszorosan negatív emlőrák [TNBC, triple-negative breast cancer] a nem TNBC esetek ellenében), valamint központi idegrendszeri áttét kórelőzménye (van vagy nincs).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti metastaatilise haiguse eelneva keemiaravi järgi (0 versus 1, 2 või 3), haiguse kolmiknegatiivsuse järgi (kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk [triple-negative breast cancer, TNBC] versus mitte-TNBC) ja kesknärvisüsteemi metastaaside anamneesi järgi (jah versus ei).
Hungarian: Az 5. táblázat összesíti az EMBRACA hatásossági adatait az elsődleges elemzés alapján, a független felülvizsgálat és a vizsgálóorvos értékelése szerint.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Hungarian: (N=287)
Estonian: Talasopariib (N = 287)
Hungarian: Nem ismert, hogy a talazoparib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas talasopariib eritub rinnapiima.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Talzenna hatásosságát: Karbamazepin és fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló, epilepszia elleni szerek).
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada Talzenna efektiivsust: - krampide või tõmbluste raviks kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin ja fenütoiin; - kerge depressiooni ja ärevuse raviks kasutatav taimne preparaat - naistepuna (Hypericum perforatum).
Hungarian: - Nem szedheti a Talzennát, ha terhes.
Estonian: - Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Hungarian: A savcsökkentő hatóanyagok várhatólag nem fejtenek ki jelentős hatást a talazoparib expozíciójára, ugyanis a talazoparib oldhatósága 1 és 6,8 között minden pH-értéken elégséges.
Estonian: Arvestades talasopariibi piisavat lahustuvust kogu pH-vahemikus 1...6,8, ei ole oodata maohapet pärssivate ravimite olulist toimet talasopariibi ekspositsioonile.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: anaemia, csökkent haematokrit- és csökkent haemoglobinérték.
Estonian: Hõlmab eelistermineid aneemia, hematokriti vähenemine ja hemoglobiini vähenemine.
Hungarian: 4. táblázat Demográfiai, kiindulási és betegségjellemzők - az EMBRACA vizsgálat Talazoparib
Estonian: EMBRACA uuringu demograafilised, algandmed ja haigust iseloomustavad näitajad
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: thrombocytopenia és csökkent thrombocytaszám.
Estonian: Hõlmab eelistermineid trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Estonian: 2-poolne p-väärtus p < 0,0001
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Estonian: Hõlmab eelistermineid leukopeenia ja vere valgeliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Hungarian: A Talzenna-kezelés folytatása
Estonian: Talzennaga ravi jätkamine
Hungarian: A BRCA-mutációs státusz (emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 1- [BRCA1-, breast cancer susceptibility gene 1] pozitív vagy emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 2- [BRCA2-] pozitív) hasonló volt mindkét kezelési karon.
Estonian: BRCA (rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 1 [BRCA1] või rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 2 [BRCA2]) mutatsioonide muster oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Hungarian: Talzenna egyidejű bevétele étellel és itallal bekezdést lentebb).
Estonian: „Talzenna koos toidu ja joogiga".
Hungarian: - ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek - Trombocitopénia: Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek
Estonian: - Trombotsütopeenia: verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Estonian: 0,25 mg kapsli kest
Hungarian: - Csökkent étvágy - Szédülésérzet - Fejfájás - Rosszullét (hányinger) - Hányás - Hasmenés - Hasi fájdalom - Hajhullás
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)
Estonian: Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st - Maitsemuutused (düsgeusia) - Seedehäired - Suulimaskesta põletik
Hungarian: Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on vastunäidustatud kui teil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid Talzenna 1 mg kõvakapslid
Hungarian: A következő jelekre és tünetekre figyeljen oda: - Vérszegénység: Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám jelei lehetnek - Neutropénia: Fertőzése alakul ki, hidegrázása van vagy remegés jelentkezik, vagy belázasodik
Estonian: Jälgima peab muu hulgas järgmiste nähtude ja sümptomite teket: - Aneemia: õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse tunnused.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megvizsgálja az Ön csontvelőjét, nem alakultak-e ki Önnél ezek a problémák.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
Hungarian: A dózis módosításával összefüggő, a myelosuppressióval kapcsolatos nemkívánatos eseményeket legfeljebb a betegek 30%-ánál jelentettek a napi 1 mg talazoparibot kapó populációban, a vizsgálati készítmény tartós abbahagyásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket pedig a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetest, mille puhul oli vajalik annuse muutmine, teatati kuni ligikaudu 30% 1 mg talasopariibi ööpäevas saanud patsientidest.
Hungarian: Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány a (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Estonian: Sündmused, arv (%) Mediaan (95% CI), kuud Riskitiheduste suhe a (95% CI)
Hungarian: A Talzenna azoknál a betegeknél alkalmazható az emlőrák kezelésére, akiknél az erre specializálódott laboratóriumban validált vizsgálati módszerrel igazolták a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal BRCA-mutációk jelenlétét.
Estonian: Patsiendid tuleb rinnanäärmevähi raviks Talzennaga valida kvalifitseeritud laboris valideeritud analüüsimeetodi abil tuvastatud kahjulike iduliini BRCA (breast cancer susceptibility gene; rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen) mutatsioonide olemasolu või nende olemasolu kahtluse alusel.
Hungarian: Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Estonian: Pakendi suurus: karp, milles on 30 kapsliga HDPE-pudel.
Hungarian: Különösen a következők növelhetik a mellékhatások kockázatát Talzenna alkalmazásakor: - Amiodaron, karvediolol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin és verapamil - ezeket általában szívproblémák kezelésére használják.
Estonian: Eriti võivad Talzenna kõrvaltoimete riski suurendada: - tavaliselt südameprobleemide raviks kasutatavad amiodaroon, karvedilool, dronedaroon,
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib Talzenna loodet kahjustada.
Hungarian: Ennek során a szívfrekvenciával korrigált QT-intervallum (QTc) kiinduláshoz képest bekövetkező változása és a talazoparib plazmakoncentrációja közti összefüggést értékelték 37, előrehaladott szolid tumorral érintett betegnél.
Estonian: Talasopariibi toimet südame repolarisatsioonile hinnati 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil ajaliselt vastavate elektrokardiogrammidega (EKG), milles hinnati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT-intervalli (QTc) uuringu alguses ja talasopariibi teatud kontsentratsioonide juures.
Hungarian: Ez a beadott adag 55%-át tette ki, míg a székletből visszanyert változatlan formájú talazoparib 14%-ot tett ki.
Estonian: Roojas tuvastatud muutumatu talasopariib moodustas 14% annusest.
Hungarian: A P-gp valószínűleg szerepet játszik a talazoparib aktív renalis kiválasztásában.
Estonian: Talasopariibi aktiivsel sekretsioonil neerudes osaleb tõenäoliselt P-gp.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Estonian: PUDELI VÄLISKARP
Hungarian: N/A N/A
Estonian: E/K E/K
Hungarian: 6 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szájon át történő alkalmazásra
Estonian: 6 mg/ml
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden orvos részére, aki a Tamiflu-t várhatóan felírja vagy alkalmazza eljuttat egy Orvosok szóló tájékoztató levelet, melynek szövegét a CHMP értékelő jelentésének melléklete tartalmazza.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja saadab kõikidele arstidele, kes võivad hakata Tamiflu'd välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötajatele mõeldud kirja, mille tekst on lisatud inimravimite komitee hindamisaruandele.
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a DHPC levél kommunikációs tervét.
Estonian: Liikmesriigid lepivad müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötajatele mõeldud kirja levitamise kava.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden alábbiakban felsorolt feltétel vagy korlátozás tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára megvalósuljon.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimuste või piirangute täitmise.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Estonian: LISA RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az influenza megelőzése
Estonian: Gripi ennetamine
Hungarian: További információ a Tamiflu gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Estonian: Lisateave Tamiflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Hungarian: A vizsgálatok a laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt influenzás esetek számát mérték.
Estonian: Uuringutes määrati laboriuuringutega kinnitatud gripijuhtude arv.
Hungarian: Tamiflu (oszeltamivir)
Estonian: Tamiflu (oseltamiviir)
Hungarian: Ha a neuramidázok blokkolva vannak, a vírus nem képes terjedni.
Estonian: Kui neuraminidaasid on blokeeritud, ei saa viirus levida.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tamiflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tamiflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Estonian: Kõrvalnähud on enamasti kerged või mõõdukad.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű (a szervezet természetes védekező rendszere) felnőtteknél a gyógyszert 10 napon keresztül kell alkalmazni.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) täiskasvanutele manustatakse ravimit 10 päeva.
Hungarian: A Tamiflu-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Tamiflu kohta
Hungarian: A hatékonyságot a tünetek (lázas érzet, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, köhögés, rossz közérzet és orrfolyás) feljegyzésével mérték.
Estonian: Efektiivsuse määramiseks registreeriti sümptomid (palavikutunne, lihasevalu, peavalu, kurguvalu, köha, üldine ebamugavustunne ja ninavoolus).
Hungarian: A betegség időtartamának átlagos csökkenése az 1 és 6 év közötti gyermekeknél 1,5 nap volt.
Estonian: Haiguse kestuse keskmine vähenemine 1-6-aastastel lastel oli 1,5 päeva.
Hungarian: A Tamiflu nem helyettesíti az influenza elleni védőoltást, és azt a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Estonian: Tamiflu ei asenda gripivastast vaktsineerimist ja selle kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Hungarian: A Tamiflu kapszulák (30 mg, 45 mg és 75 mg) és ivásra szánt folyadék készítésére szolgáló por (6 mg/ml és 12 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Tamiflud turustatakse kapslitena (30 mg, 45 mg ja 75 mg) ja lahustuva joogipulbrina (6 mg/ml ja 12 mg/ml).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tamiflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tamiflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: 2002. június 20-án a Tamiflu megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Tamiflu müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. juunil 2002.
Hungarian: Kivételes esetekben a Tamiflu megelőző kezelésként is alkalmazható, például amikor a szezonális influenza elleni oltás valószínűleg nem nyújt megfelelő védelmet amikor pandémia (világméretű influenzajárvány) tör ki.
Estonian: Tamiflud tohib kasutada erandkorras ka ennetusraviks, näiteks kui hooajaline gripivaktsiin ei taga piisavat kaitset ja kui esineb gripipandeemia (ülemaailmne gripiepideemia).