FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini non sono stati effettuati studi specifici sulla relazione dose-effetto e sulla farmacocinetica.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική μελέτη αναφορικά με τη σχέση δόσης-δράσης ή κάποια φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιά.
Italian: Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; l'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando questo è trasformato in plasmina.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ συνδέεται με το πλασμινογόνο όταν αυτό μετατρέπεται σε πλασμίνη.
Italian: Le indicazioni specifiche sono:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Greek: Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> δεν πρέπει να ενίεται σε μυ.
Italian: In caso di uso intratecale dell'acido tranexamico negli animali è stata osservata un'attività epilettogena.
Greek: Επιληπτογόνος δράση έχει παρατηρηθεί σε πειραματόζωα με την ενδορραχιαία χρήση τρανεξαμικού οξέος.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
Greek: Το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> θα πρέπει να χορηγείται μόνο βραδέως εντός μιας φλέβας.
Italian: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
Greek: Στις ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνονται: - Αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή τοπική ινωδόλυση, όπως: - Μηνορραγία και μητρορραγία - Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα - Αιμορραγικές διαταραχές των ουροφόρων οδών, μετά από χειρουργική επέμβαση στον προστάτη ή χειρουργικές διαδικασίες που επηρεάζουν τις ουροφόρες οδούς - Ωτορινολαρυγγολογικές χειρουργικές επεμβάσεις (αδενοειδεκτομή, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγές οδόντων) - Γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις ή διαταραχές γυναικολογικής προέλευσης - Θωρακικές και κοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις και άλλες μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, όπως καρδιαγγειακή χειρουργική επέμβαση - Αντιμετώπιση αιμορραγίας που οφείλεται σε χορήγηση ενός ινωδολυτικού παράγοντα.
Italian: • se ha notato del sangue nell'urina, ciò potrebbe essere dovuto a un'ostruzione delle vie urinarie;
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε αίμα στα ούρα σας το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του ουροποιητικού σωλήνα.
Italian: L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l'uso di <Medicinali contenenti acido tranexamico> non è raccomandato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> κατά τη διάρκεια του θηλασμού δε συνιστάται.
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Italian: Deve pertanto essere preparato prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Greek: Κατά συνέπεια, το μητρώο πρέπει να καταρτιστεί πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Il protocollo per il registro sarà presentato alle autorità nazionali competenti entro due mesi dalla decisione della Commissione.
Greek: Το πρωτόκολλο του μητρώου πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Italian: Gli aggiornamenti del registro saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti con le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Greek: Επικαιροποιήσεις του μητρώου θα υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές μέσω των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
Greek: 1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές, κατόπιν της έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής και πριν από την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην ευρωπαϊκή αγορά, επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΧ) στην οποία θα αναφέρονται οι συμφωνηθείσες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, όπως περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, καθώς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, στα οποία περιλαμβάνεται απευθείας κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tenere un registro per monitorare le forme d'impiego di aprotinina.
Greek: 2. Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καταρτίσουν μητρώο για την παρακολούθηση των τάσεων χρήσης της απροτινίνης.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tener debitamente conto della bozza di protocollo e dei commenti ricevuti nel corso della valutazione.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη το σχέδιο πρωτοκόλλου και τα σχόλια που θα ληφθούν κατά την αξιολόγηση.
Italian: Una distribuzione ristretta di aprotinina nel contesto del registro di cui sopra, e con aprotinina disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare nel registro.
Greek: 3. Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μέσω του μητρώου όπως αναφέρεται παραπάνω, με την απροτινίνη διαθέσιμη μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να συμμετέχουν στο μητρώο.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
Greek: Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της απροτινίνης από ασθενείς σε κέντρα καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων στις συμμετέχουσες χώρες.
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
Greek: Το συγκεκριμένο ΣΔΧ πρέπει να συντάσσεται βάσει του πρότυπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της ΕΕ και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina soddisfino le seguenti condizioni:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να διασφαλίσουν την εκπλήρωση των ακόλουθων όρων από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη:
Italian: 1 fiala
Greek: 1 φιαλίδιο
Italian: Confezionamento primario
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Italian: Uso endovenoso
Greek: Συσκευασία
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Italian: Fiala (in vetro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Altre informazioni su Apealea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apealea
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Apealea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Apealea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Apealea?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea;
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να καθυστερήσουν ή να μειωθούν από τον γιατρό ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί, εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση της νόσου ήταν 10,3 μήνες με το Αpealea και 10,1 μήνες με τη συμβατική πακλιταξέλη.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: Appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
Greek: Η δόση του Apalea είναι 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το σωματικό βάρος) και χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, για 6 κύκλους θεραπείας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Apealea abbia la stessa efficacia di paclitaxel convenzionale e che possa essere una valida alternativa in associazione a carboplatino.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Apealea είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη συμβατική πακλιταξέλη και θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική λύση σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία ήταν 25,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Apealea και 24,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
Greek: Η δραστική ουσία του Αpealea, η πακλιταξέλη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Apealea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Italian: Anche se la nuova formulazione potrebbe essere associata a maggiori reazioni nel sito dell'infusione, e gli studi hanno suggerito effetti più forti sulle cellule ematiche e sull'intestino, questi sono stati considerati gestibili e i benefici e i rischi complessivi in linea con quelli di altri medicinali contenenti paclitaxel.
Greek: Ενώ το νέο σκεύασμα μπορεί να συσχετιστεί με περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, και οι μελέτες υποδεικνύουν μεγαλύτερες επιδράσεις στα αιμοσφαίρια και στο έντερο, οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και τα συνολικά οφέλη και οι κίνδυνοι συνάδουν με τους κινδύνους και τα οφέλη άλλων φαρμάκων που περιέχουν πακλιταξέλη.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Le dosi devono essere ridotte nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειώνονται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Apealea (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα), στομαχικές και εντερικές διαταραχές, όπως διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς, καθώς και αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, ευαισθησία και φλεγμονή των φλεβών στο σημείο της έγχυσης.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apealea;
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα.
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
Greek: Το Apealea αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το συμβατικό σκεύασμα της πακλιταξέλης σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει περαιτέρω θεραπεία 789 γυναικών των οποίων ο καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου είχε υποτροπιάσει.
Italian: Come si usa Apealea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Apealea;
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Apealea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
Greek: Το Apealea περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Apealea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
Greek: Το Apealea χορηγείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων η νόσος ανταποκρίνεται σε αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη και έχει υποτροπιάσει μετά την αρχική αγωγή.
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apealea σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Sintesi di Apealea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Apealea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
Greek: Το Apealea είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών ή των περιβαλλουσών δομών (της σάλπιγγας που συνδέει την ωοθήκη με την μήτρα, ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονται επίσης σε αγωγή με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη.
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Apealea παρασκευάζεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στον διαλύτη προς έγχυση.
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apealea στην ΕΕ;
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη, η καρβοπλατίνη.
Italian: Come agisce Apealea?
Greek: Πώς δρα το Apealea;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea.
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Greek: Το Apealea διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Italian: • Gli altri componenti sono:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: 2 anni.
Greek: 2 έτη.
Italian: • crisi epilettica di durata superiore a cinque minuti o più di una crisi in cinque minuti
Greek: • επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS και OS στον πληθυσμό PP συνοψίζονται στις Εικόνες 3 και 4.
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
Italian: • insufficienza multiorgano che può portare al decesso
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος και ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έντονη διαφορά στη συνολική ανεκτικότητα μεταξύ της ηλικιακής κατηγορίας 65-74 και των νεαρότερων ασθενών.
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini.
Greek: Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Italian: Numero di decessi, n (%)
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%)
Italian: Non agitare.
Greek: Μην ανακινείτε.
Italian: Altri medicinali e Apealea
Greek: Άλλα φάρμακα και Apealea
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Ulteriore esperienza tratta dagli studi clinici
Greek: Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί η συμβατότητα των σετ χορήγησης που περιέχουν DEHP.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Apealea σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: In media, la velocità di eliminazione di paclitaxel era del 20% superiore negli uomini rispetto alle donne.
Greek: Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Apealea
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apealea
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Greek: Ασθενείς 65 ετών και άνω
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, προστατευτικών γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Italian: Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario questo trattamento.
Greek: Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ritardare l'ulteriore trattamento con Apealea o di ridurre la dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει τη συνέχιση της θεραπείας με το Apealea ή να μειώσει τη δόση.
Italian: Tel +46 18 50 54 40
Greek: Σουηδία Τηλ. +46 18 50 54 40
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).