FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • secura em muitas partes do corpo, da boca aos olhos, nariz, garganta e camadas superiores da pele
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
Portuguese: Grau 3 ou 4 (excluindo endocrinopatias) ou Grau 2 recorrente
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
Portuguese: • Problemas do sistema nervoso central (como meningite)
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Portuguese: Aumento da fosfotase alcalina no sangue
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Portuguese: O evento foi hipofisite de Grau 3.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Portuguese: Grau 4 ou SJS ou TEN confirmada
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento oncológico.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Portuguese: Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, (NCI CTCAE).
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Portuguese: - Guia do doente - Cartão de alerta do doente
Danish: - En patientvejledning - Et patientkort
Portuguese: o A importância de levar o Cartão de Alerta do Doente em todos os momentos e mostrálo em todas as visitas médicas aos profissionais de saúde além do prescritor (por exemplo, profissionais de saúde de emergência).
Danish: o Vigtigheden af altid at have patientkortet på sig og vise det ved alle besøg hos andet sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonale på skadestue) end den ordinerende læge.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barré syndrom
Portuguese: Desconhece-se se o cemiplimab é segregado no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
Portuguese: A segurança e eficácia de LIBTAYO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: O médico irá fornecer a cada doente o Cartão de Alerta para o Doente.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram da reação relacionada com a perfusão.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Portuguese: Apenas para utilização única
Danish: Kun til engangsbrug.
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Portuguese: No estudo clínico 1540, os doentes receberam cemiplimab até a progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planeado [3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas, ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas].
Danish: I Studie 1540 fik patienterne cemiplimab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af den planlagte behandling [3 mg/kg hver 2. uge i 96 uger eller 350 mg hver 3. uge i 54 uger].
Portuguese: Aprovação condicional
Danish: Betinget godkendelse
Portuguese: Miastenia gravis
Danish: Myasthenia gravis
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan Meier.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Danish: EU/1/19/1376/001
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (n=5) (bilirrubina total [total bilirubin, TB] superior a 1,0 a 1,5 vezes o limite máximo do normal [ULN] e qualquer AST) não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição do cemiplimab comparativamente a doentes com função hepática normal.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (n= 5) (total bilirubin [TB] højere end 1,0 til 1,5 gange den øvre normalværdi [ULN] og enhver aspartataminotransferase [ASAT]) blev der ikke påvist nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser entre 1 mg/ml a 20 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido com pH de 6.0 e osmolalidade entre 300 e 360 mmol/kg.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Portuguese: O endpoint primário do estudo clínico 1540 foi a taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada, como avaliada por análise central independente (ICR).
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Portuguese: As alterações recomendadas para a gestão das reações adversas são indicadas na Tabela 1.
Danish: Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do cemiplimab na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para comprovar suspeitas de reações cutâneas graves e excluir outras causas.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
Danish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og ≤5×ULN eller total bilirubin >1,5 og ≤3×ULN
Portuguese: Todos os médicos que prescrevam LIBTAYO devem estar familiarizados com os materiais educacionais e informar os doentes acerca do Cartão de Alerta para o Doente, explicando o que devem fazer se sentirem algum sintoma de reações adversas imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão.
Danish: Alle læger, der ordinerer LIBTAYO, skal være bekendt med uddannelsesmaterialet, fortælle patienten om patientkortet og forklare hvad patienten skal gøre, hvis han/hun får et eller flere symptomer på en immunrelateret eller infusionsrelateret bivirkning.
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Danish: • diarré (løs afføring).
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia - Estudo 1540 - CSCC metastizado por grupo de dose, CSCC localmente avançado
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Não houve evidência de perfil farmacocinético ou de segurança alterado com o desenvolvimento de anticorpos anti-cemiplimab.
Danish: Der sås ingen tegn på ændringer i den farmakokinetiske profil eller i sikkerhedsprofilen med udvikling af anti-cemiplimab-antistof.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i hver medlemsstat, hvor LIBTAYO markedsføres sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende LIBTAYO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsesmateriale:
Portuguese: • dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto por sensibilidade à luz
Danish: • øjensmerter, irritation, kløe eller rødme; ubehagelig lysoverfølsomhed
Portuguese: Desde o momento da preparação através da diluição num saco intravenoso, LIBTAYO pode ser conservado antes da utilização durante um período que não deve exceder as 8 horas a temperatura ambiente até 25°C, e nunca mais de 24 horas num frigorífico (2°C a 8°C).
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Os dados de concentração foram recolhidos em 548 doentes com diversos tumores sólidos, incluindo178 doentes com CSCC que receberam cemiplimab.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Portuguese: Iniciar tratamento com anti-hiperglicémicos, conforme clinicamente indicado
Danish: Initiér behandling med antihyperglykæmika som klinisk indiceret
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Portuguese: No entanto, quando estiver a tomar LIBTAYO, o seu médico poderá administrarlhe corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter com o LIBTAYO.
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento para partículas de matéria e descoloração antes da administração.
Danish: • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Portuguese: • se tiver problemas pulmonares ou respiratórios
Danish: • hvis du har problemer med dine lunger eller din vejrtrækning
Portuguese: b Observado com LIBTAYO ou outros anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Portuguese: Entre os doentes com CSCCm, 76,5% apresentaram metástases distantes e 22,6% apresentaram apenas metástases nodais.
Danish: Blandt patienterne med mCSCC havde 76,5 % fjernmetastaser, og 22,6 % havde kun lymfemetastaser.
Portuguese: O envolvimento de PD-1 com os seus ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos por células apresentadoras de antigénio e podem ser expressas por células tumorais e/ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da função das células T, como proliferação, secreção de citocinas e atividade citotóxica.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição ao cemiplimab entre os doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i eksponering for cemiplimab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano de imunoglobulina humana G4 (IgG4) que se une ao receptor-1 de morte celular programada (PD-1) e bloqueia a sua interação com seus ligandos PD-L1 e PD-L2.
Danish: Cemiplimab er et fuldt humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof, som bindes til programmeret celledød-1 (PD-1) receptoren og blokerer dens interaktion med dens ligander PD-L1 og PD-L2.
Portuguese: O estudo clínico 1540 foi um estudo de fase 2, em regime aberto, multicêntrico, no qual participaram 193 doentes com CSCCm ou CSCCla , com um período de monitorização médio combinado de 9,4 meses no total.
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Portuguese: O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
Danish: Cemiplimab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere bindingen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
Portuguese: Uma análise FC da população sugere que os seguintes fatores não têm efeito clinicamente significativo na exposição ao cemiplimab: idade, sexo, peso corporal, raça, tipo de cancro, nível de albumina, compromisso hepático e renal ligeiro.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Reação cutânea imunomediada ou outras reações adversas imunomediadas em doentes com tratamento prévio com idelalisib
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Portuguese: O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão (ver secção 4.2).
Danish: Hyperthyreoidisme bør håndteres i henhold til medicinsk standardpraksis (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada é 350 mg de cemiplimab, a cada 3 semanas, administrada como perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
Portuguese: LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 "Efeitos indesejáveis a ter em atenção").
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Portuguese: Inflamação do sistema nervoso central
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
Danish: - Grad 4 bivirkning (eksklusive endokrinopatier) - Tilbagevendende svær grad 3 immunrelateret bivirkning - Vedvarende grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere (eksklusive endokrinopatier) - Ikke muligt at reducere kortikosteroid-dosis til 10 mg eller mindre prednison dagligt eller tilsvarende inden for 12 uger
Portuguese: As reações adversas selecionadas descritas abaixo baseiam-se na segurança do cemiplimab em 591 doentes em estudos clínicos não controlados.
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Portuguese: Os doentes com qualquer um destes critérios foram excluídos: doença autoimune que requeira terapêutica sistémica com agentes imunossupressores dentro de 5 anos; historial de transplante de órgão sólido; historial de pneumonia nos últimos 5 anos; tratamento prévio com anti-PD-1/PD-L1 ou outra terapêutica inibidora de controlo imunitário; infeção ativa que requeira terapêutica, incluindo infeção conhecida pelo vírus da imunofeficiência humana ou infeção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C ; leucemia linfocítica crónica (CLL); metástases cerebrais ou pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Portuguese: • problemas de pele
Danish: • Hudproblemer
Portuguese: Depois de aberto, o medicamente deverá ser diluído e a perfusão realizada imediatamente.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na exposição ao cemiplimab foi avaliado pela análise FC da população.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Portuguese: Retirar LIBTAYO Iniciar tratamento sintomático
Danish: Pauser LIBTAYO Initiér symptomatisk behandling
Portuguese: • se tiver problemas hepáticos
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cemiplimab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de todas as condições, incluindo na categoria de neoplasia maligna, salvo tecido hemapoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati