FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, som undergår behandling til induktion af ovulation, ses en øget hyppighed af flerfoldsgraviditet og fødsler sammenlignet med naturlig konception.
Romanian: La pacientele care urmează un tratament de inducere a ovulaţiei, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu cea observată în cazul concepţiei naturale.
Danish: Efter subkutan injektion er den terminale halveringstid en anelse længere.
Romanian: După administrare subcutanată, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este uşor prelungit.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Solvens i hætteglas
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fiole cu solvent
Danish: Luveris kan blandes med follitropin alfa og gives som en enkelt injektion.
Romanian: Luveris poate fi amestecat cu folitropină alfa şi administrat concomitent cu aceasta, într-o singură injecţie.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Danish: Før brug opløses pulveret med solvens, ved hjælp af lette cirkulære bevægelser.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea trebuie reconstituită cu solventul prin agitare uşoară.
Danish: Træk nålen ud straks efter injektionen og rengør huden med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Romanian: Scoateţi imediat acul şi ştergeţi pielea cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar, prin mişcări circulare.
Danish: Dette kan skyldes faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, genetik), ART-procedurer og flerfoldsgraviditeter.
Romanian: Acest lucru poate să apară din cauza factorilor parentali (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile genetice), tehnicilor TRA şi sarcinilor multiple.
Danish: • Injicer straks opløsningen: Din læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet dig mht. hvor du skal injicere (f.eks. maven, forsiden af låret).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioară a coapsei).
Danish: Indfør derefter kanylen i hætteglasset og skub stemplet for at presse luften ud, vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt al solvens op.
Romanian: Apoi, introduceţi acul în flacon, împingeţi pistonul pentru a elimina aerul, răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor tot solventul.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner resulterede gentagne injektioner af lutropin alfa i doser på 10 IE/kg/dag og mere, i beskadigelse af reproduktionsevnen inklusiv 'resorption' af fostre og reduceret vægtforøgelse hos moderen.
Romanian: La doze ≥ 10 UI/kg/zi, administrarea repetată de lutropină alfa la femele de şobolan şi iepure gestante a determinat afectarea funcţiei de reproducere, inclusiv resorbţie fetală şi reducerea creşterii ponderale a mamelor.
Danish: Almindelig: Let eller moderat OHSS (herunder relateret symptomatologi), ovariecyste, brystsmerter, smerter i pelvis.
Romanian: SHSO uşor sau moderat (cu simptomatologia aferentă), chist ovarian, mastodinie, dureri pelvine
Danish: Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling eller stimulering af æggestokkene til at producere æg, er der større sandsynlighed for en spontan abort end hos gennemsnitskvinden.
Romanian: Atunci când urmaţi tehnici de reproducere asistată sau la stimularea ovarelor pentru producerea de ovule, probabilitatea să pierdeţi sarcina este mai mare decât în cazul unei concepţii naturale.
Danish: Dette kan give brystsmerter, åndenød, slagtilfælde eller hjertetilfælde (se også pkt.
Romanian: Acestea pot provoca dureri în piept, senzaţie de lipsă de aer, accident vascular cerebral sau infarct miocardic (vezi, de asemenea, pct. 2 „Tulburări de coagulare a sângelui").
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Solvens i ampuller
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Flacoane cu solvent
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Dette bliver mere sandsynligt, hvis den medicin der anvendes til at igangsætte den endelige follikelmodning (som indeholder human choriongonadotropin, hCG), indgives (se pkt.
Romanian: Probabilitatea creşte dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine hormonul gonadotropină corionică umană, hCG) (vezi pct. 3 „Care este doza recomandată" pentru detalii).
Danish: Luveris' sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficienţa utilizării Luveris la vârstnici.
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Luveris i tilfælde af eksponering under graviditet.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude efectul teratogen al Luveris.
Danish: Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og rekonstitueret.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării unice, imediat după prima deschidere a ambalajelor şi reconstituire.
Danish: Undlad at bruge Luveris sammen med andre lægemidler i den samme injektion, undtagen follitropin alfa, såfremt det er ordineret af din læge.
Romanian: Luveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa, dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră.
Danish: Der er rapporteret både benigne og maligne tumorer i ovarierne og andre dele af det reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemiddelregimer for infertilitet.
Romanian: S-au raportat cazuri de tumori ovariene sau alte tumori ale sistemului reproducător, atât benigne, cât şi maligne, la femeile supuse la regimuri repetate de tratament pentru infertilitate.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane după „EXP".
Danish: Så snart pulveret er opløst, trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Romanian: După ce pulberea s-a dizolvat, trageţi soluţia înapoi în seringă.
Danish: Hvis du har brugt for meget Luveris
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Luveris decât trebuie
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Luveris i den ældre population.
Romanian: Nu există indicaţii speciale cu privire la utilizarea Luveris la vârstnici.
Danish: Ektopisk graviditet (graviditet uden for livmoderen), kan forekomme specielt hos kvinder, der tidligere har haft lidelser i æggelederne.
Romanian: Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate să apară mai ales la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.
Danish: • Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: • Luveris este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: • Pulverets øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 20, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosfatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller
Romanian: • De regulă, doza de început este de 75 UI (1 flacon) de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI
Danish: Symptomer på let OHSS kan omfatte abdominalsmerter, ubehag og oppustethed i abdomen eller ovarieforstørrelse.
Romanian: Manifestările uşoare ale SHSO includ dureri abdominale, disconfort abdominal şi distensie abdominală sau mărirea de volum a ovarelor.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L-methionin og nitrogen.
Romanian: Celelalte componente: polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.
Danish: Hætteglassene er forseglet med brombutylpropper beskyttet med aluminiumsringe og "flip-off" låg.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc brombutilic protejate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capace protectoare fără filet.
Danish: Kvinder med tubare sygdomme i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, uanset om graviditet opnås ved spontan befrugtning eller med fertilitetsbehandling.
Romanian: Femeile cu antecedente de afecţiuni ale trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană
Danish: Find et rent område og læg alt frem: et hætteglas indeholdende Luveris en ampul med solvens to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
Romanian: Găsiţi un loc curat şi aşezaţi totul acolo: un flacon cu Luveris, un flacon cu solvent, două tampoane îmbibate cu alcool sanitar, o seringă, un ac pentru reconstituire prin dizolvarea pulberii în solvent, un ac fin pentru injecţii subcutanate, un recipient special pentru obiecte ascuţite pentru înlăturarea în condiţii de siguranţă a ambalajelor din sticlă şi acelor.
Danish: Amning Luveris er ikke indiceret under amning.
Romanian: Alăptarea Luveris nu este indicat în timpul alăptării.
Danish: Den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Practic, „nu conţine sodiu".
Danish: • Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal ampuller med solvens.
Romanian: • Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de fiole cu solvent.
Danish: • fibromer uforenelige med graviditet
Romanian: • tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina
Danish: • primært ovariesvigt
Romanian: • insuficienţa ovariană primară
Danish: • Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver, tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i hætteglasset med Luveris.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al flaconului cu pulbere Luveris, luaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu Luveris.
Danish: Hviset overdrevent respons er opnået, bør behandlingen standses og injektionen med hCG undlades (Se pkt.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se mai administrează hCG (vezi pct. „Reacţii adverse posibile").
Danish: • Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: • Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs prin tehnologia recombinării ADN-ului.
Danish: Pakninger med 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas eller ampuller med solvens.
Romanian: Ambalaje de 1, 3 sau 10 flacoane cu un număr corespunzător de flacoane sau fiole cu solvent.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diaré.
Romanian: Dureri abdominale, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUVERIS 75 IE, HÆTTEGLAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR LUVERIS 75 UI, FLACOANE
Danish: Du kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig.
Romanian: De asemenea, puteţi amesteca soluţia de Luveris şi soluţia de folitropină alfa ca o alternativă la injectarea separată a fiecărui medicament.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale.
Danish: • Cyster på æggestokkene, brystsmerter og bækkensmerter.
Romanian: • Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene), dureri la nivelul sânului şi dureri pelvine.
Danish: Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen, og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt.
Romanian: Este posibil ca ovarele dumneavoastră să fi reacţionat exagerat la tratament şi au format pungi cu lichid mari sau chisturi ovariene (vezi, de asemenea, pct. 2 „Sindromul de hiperstimulare ovariană").
Danish: Alvorlig OHSS ledsages derudover af symptomer såsom alvorlig ovarieforstørrelse, vægtøgning, dyspnø eller oliguri.
Romanian: SHSO sever include în plus creşterea pronunţată a ovarelor, creştere ponderală, dispnee sau oligurie.
Danish: Der er ingen indikationer for brug af Luveris under graviditet.
Romanian: Nu există indicaţii pentru administrarea Luveris în timpul sarcinii.
Danish: Fastgør blandingskanylen til sprøjten, og få luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til ca. 1 ml mærket.
Romanian: Ataşaţi acul pentru reconstituire la seringă şi aspiraţi o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul până în dreptul gradaţiei de 1 ml.
Danish: Dette er med til at øge risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationsyndrom (OHSS).
Romanian: Aceasta vă creşte riscul de a dezvolta o afecţiune numită sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Danish: Tør det valgte område af med en spritserviet.
Romanian: Ştergeţi cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar suprafaţa aleasă.
Danish: • Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.
Romanian: • Senzaţie de rău, vărsături, diaree, disconfort abdominal sau dureri abdominale
Danish: Ektopisk graviditet kan forekomme specielt hos kvinder med tubare sygdomme i anamnesen.
Romanian: De asemenea, poate să apară sarcina extrauterină, în special la femei cu antecedente de boli ale trompelor uterine.
Danish: Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i 1 ml solvens.
Romanian: Într-un ml de solvent se pot dizolva până la 3 flacoane cu pulbere.
Danish: Dette kan skyldes faktorer hos forældrene som f.eks. moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.
Romanian: Acest lucru se poate fi determinat de diferenţele dintre factorii care au legătură cu părinţii cum sunt vârsta mamei sau caracteristicile genetice, precum şi de tehnicile TRA şi sarcina multiplă.
Danish: Vand til injektionsvæsker s.c.
Romanian: Solvent pentru utilizare cu Luveris Apă pentru preparate injectabile s.c.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet).
Romanian: Reacţie la locul injectării (de exemplu, durere, eritem, hematom, tumefiere şi/sau iritaţie la locul injectării)
Danish: Sjældne tilfælde af adnekstorsion (en komplikation ved ovarieforstørrelse) og hæmoperitoneum er blevet associeret med humant menopausalt gonadotropin behandling.
Romanian: În cazuri rare, tratamentul cu gonadotropină umană de menopauză a fost asociat cu torsiune de ovar (o complicaţie a creşterii în dimensiuni a ovarului) şi hemoperitoneu.
Danish: Lægemiddelbetingede svulstdannelser blev imidlertid ikke observeret hos nogen af forsøgsdyrene.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat la nicio specie efecte teratogene determinate de acest medicament.
Danish: Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten sker ved spontan befrugtning eller ved fertilitetsbehandling.
Romanian: Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie naturală sau cu tratamente de fertilitate.
Danish: Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanninger samt østradiolmålinger anbefales til tidlig identifikation af risikofaktorer.
Romanian: Pentru identificarea precoce a factorilor de risc, se recomandă monitorizarea ciclurilor stimulatoare cu ajutorul ecografului, precum şi măsurarea periodică a concentraţiei de estradiol.
Danish: Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Lutropin alfa
Romanian: Luveris 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Lutropină alfa
Danish: • Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal hætteglas med solvens.
Romanian: • Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de flacoane cu solvent.
Danish: Medfødte misdannelser
Romanian: Malformaţii congenitale
Danish: Sådan skal du bruge Luveris
Romanian: Cum să utilizaţi Luveris
Danish: Andre almindelige bivirkninger
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente
Danish: Moderat OHSS kan tillige manifestere sig med kvalme, opkastning, ascites, som kan ses med ultralyd, eller markant ovarieforstørrelse.
Romanian: Un SHSO moderat poate include în plus greaţă, vărsături, ascită sau mărirea semnificativă a ovarelor, vizibile ecografic.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Luveris 75 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luveris 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: • Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa og hvert hætteglas solvens indeholder
Romanian: • Fiecare flacon cu pulbere conţine lutropină alfa 75 UI, iar fiecare flacon cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, og tag den åbne ampul op; indfør kanylen og træk al solvens op.
Romanian: Fixaţi acul pentru reconstituire la seringă şi, ţinând seringa într-o mână, luaţi fiola deschisă, introduceţi acul şi extrageţi tot solventul.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Luveris.
Romanian: Înainte să utilizaţi Luveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
Romanian: Rotiţi uşor, fără a se scoate seringa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Serono Europe Limited
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Europe B.V.
Danish: Højere doser var ikke mere effektive end denne dosis.
Romanian: Dozele mai ridicate nu au fost mai eficace decât această doză.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luveris este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Luveris.
Danish: FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning, og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger.
Romanian: Dozele de FSH se adaptează în funcţie de răspuns, iar tratamentul poate continua până la cinci săptămâni.
Danish: Andre oplysninger om Luveris
Romanian: Alte informaţii despre Luveris
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Romanian: Dat fiind că numărul de pacienţi care prezintă această afecţiune este scăzut, Luveris nu a fost comparat cu alte medicamente.
Danish: I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9).
Romanian: În studiul principal, 67% din femeile care au primit doza acceptată de Luveris (75 de unităţi internaţionale), împreună cu FSH, au produs foliculi funcţionali (6 din 9).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Serono Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Luveris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2000.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Romanian: Pacienta îşi poate administra singură injecţia dacă este foarte motivată, instruită în mod corespunzător şi cu condiţia să aibă acces la consiliere de specialitate.
Danish: Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.
Romanian: Lutropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea LH-ului uman.
Danish: Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH.
Romanian: Luveris se administrează o dată pe zi, împreună cu FSH.
Danish: FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
Romanian: FSH, care se utilizează împreună cu Luveris, stimulează de asemenea ovulaţia.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug.
Romanian: Dacă se utilizează medicamentul sub formă de pulbere şi solvent, acestea se amestecă chiar înainte de utilizare.
Danish: Det primære effektmål var antallet af kvinder, som dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei care au produs foliculi funcţionali (ovule în ovare care sunt pe punctul de a fi eliberate).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Luveris.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Luveris.
Danish: Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Romanian: Luveris, administrat împreună cu FSH, a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 38 de femei cu deficienţă severă de LH şi FSH.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Luveris (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt reacţiile la locul injecţiei (dureri, înroşire, învineţire sau umflare), durerile de cap, greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi disconfortul abdominal, durerile pelviene (partea inferioară a abdomenului), sindromul de hiperstimulare ovariană uşor spre moderat, chisturile ovariene (formarea unei cavităţi pline cu lichid în ovar) şi durerile sânilor.
Danish: Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon.
Romanian: Substanţa activă din Luveris, lutropina alfa, este copia hormonului natural LH.
Danish: Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
Romanian: Se monitorizează răspunsul pacientei la tratament pentru a se verifica cum evoluează dezvoltarea ovulului în ovar.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse herfor.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Luveris sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.