FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas graves que aparecieron en las 12 semanas posteriores a la perfusión en el 29 % de los pacientes tratados con ZINPLAVA y en el 33 % de los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: ICD grave
Romanian: ICD severă
Spanish: ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Spanish: • presión arterial alta
Romanian: • valori crescute ale tensiunii arteriale
Spanish: Reacciones adversas graves
Romanian: Reacţii adverse grave
Spanish: En conjunto, el 10 % de los sujetos del grupo de ZINPLAVA experimentó una o más reacciones adversas específicas de la perfusión el día de la perfusión o el día posterior, comparado con el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Romanian: Per total, 10% dintre subiecţii din grupul de tratament cu ZINPLAVA au prezentat una sau mai multe reacţii adverse specifice administrării în perfuzie în ziua administrării acesteia sau în ziua următoare comparativ cu 8% în grupul placebo.
Spanish: • náuseas (malestar)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Spanish: No hay experiencia clínica de sobredosis con ZINPLAVA.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce privește supradozajul cu ZINPLAVA.
Spanish: Vial de vidrio tipo I que contiene 40 ml de solución, con un tapón de clorobutilo y una cápsula desprendible.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I conținând 40 ml de soluție, cu un dop din clorobutil şi un sigiliu cu capac detaşabil.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Spanish: El aclaramiento medio de bezlotoxumab fue de 0,317 l/día (CV: 41 %) y la semivida terminal (t½) fue de aproximadamente 19 días (28 %).
Romanian: Valoarea medie a eliminării bezlotoxumab a fost de 0,317 l/zi (CV: 41%), iar timpul terminal de înjumătăţire plasmatică (t½) a fost de aproximativ 19 zile (28%).
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes de entre 18 y 100 años de edad.
Romanian: Efectul vârstei asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 100 ani.
Spanish: Bezlotoxumab se cataboliza mediante procesos de degradación de proteínas; el metabolismo no contribuye a su aclaramiento.
Romanian: Bezlotoxumab este catabolizat prin procese de degradare proteică; metabolizarea nu are niciun rol la eliminarea acestuia.
Spanish: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: • sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: De no ser así, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a un total de 24 horas a 2 °C - 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească un interval total de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Spanish: ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.
Romanian: ZINPLAVA acționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor de ICD.
Spanish: El tratamiento antibacteriano de referencia oral para la ICD se administró de forma conjunta con ZINPLAVA.
Romanian: Tratamentul antibacterian oral standard de îngrijire pentru ICD a fost administrat concomitent cu ZINPLAVA.
Spanish: La eficacia de ZINPLAVA (bezlotoxumab) se investigó en dos ensayos de Fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos (MODIFY I y MODIFY II) en los que 810 pacientes fueron aleatorizados a bezlotoxumab y 803 pacientes a placebo.
Romanian: Eficacitatea ZINPLAVA (bezlotoxumab) a fost investigată în două studii clinice de fază 3, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice (MODIFY I şi MODIFY II) în cadrul cărora 810 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra bezlotoxumab și 803 pentru a li se administra placebo.
Spanish: Aunque ZINPLAVA está diseñado para la administración de dosis únicas, se evaluó la inmunogenicidad de bezlotoxumab después de la administración de una segunda dosis de 10 mg/kg, 12 semanas después de la primera, en 29 sujetos sanos.
Romanian: Cu toate că ZINPLAVA este destinat administrării în doză unică, a fost evaluată imunogenitatea bezlotoxumab după o a doua administrare de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni după prima doză, la 29 subiecți sănătoşi.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas específicas de la perfusión en ≥ 0,5 % de los sujetos que recibieron ZINPLAVA, y las que se describieron a una frecuencia superior que en el caso de placebo fueron náuseas (3 %), fatiga (1 %), pirexia (1 %), mareo (1 %), cefalea (2 %), disnea (1 %) e hipertensión (1 %).
Romanian: Reacţiile adverse specifice administrării în perfuzie raportate la ≥ 0,5% dintre subiecţii cărora li s-a administrat ZINPLAVA şi cu o frecvenţă mai mare comparativ cu placebo au fost greaţă (3%), fatigabilitate (1%), febră (1%), ameţeli (1%), cefalee (2%), dispnee (1%) şi hipertensiune arterială (1%).
Spanish: • Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml.
Romanian: • Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml.
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după tratamentul cu ZINPLAVA (raportate la ≥ 4% dintre pacienţi pe durata primelor 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie) au fost greaţa, diareea, febra şi cefaleea.
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD y no tiene efecto en el episodio actual de ICD.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD și nu are niciun efect asupra episodului de ICD curent.
Spanish: Tabla 3: Tasa de recurrencia de ICD por subgrupo con factor de riesgo (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa recurenței ICD în funcţie de subgrupurile de factori de risc (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
Spanish: ZINPLAVA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Romanian: ZINPLAVA este indicat pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la adulți cu risc crescut de recurență a ICD (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Spanish: Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA Cómo usar ZINPLAVA
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA Cum vi se administrează ZINPLAVA Reacții adverse posibile
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal antitoxina humano que se une con alta afinidad a la toxina B de C. difficile y neutraliza su actividad.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman antitoxină care se leagă cu afinitate mare de toxina B exprimată de C. difficile şi îi neutralizează activitatea.
Spanish: Tabla 2: Tasa de recurrencia de la ICD hasta 12 semanas después de la perfusión (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa recurenței ICD pe durata a 12 săptămâni după administrarea perfuziei (studiile MODIFY I şi MODIFY II, Setul pentru analiza completă
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio.
Romanian: Excipienţi: acid citric monohidrat, acid pentaacetic dietilen triamină, polisorbat 80, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Romanian: După administrarea unei doze intravenoase unice de 10 mg/kg bezlotoxumab, valorile medii ale ASC(0-∞) şi Cmax au fost de 53000 mcg.oră/ml şi respectiv de 185 mcg/ml la pacienții cu ICD.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZINPLAVA en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZINPLAVA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: En ensayos clínicos, se les administró a los pacientes con ICD solamente una única dosis de ZINPLAVA (ver sección 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienților cu ICD li s-a administrat doar o singură doză de ZINPLAVA (vezi pct. 5.1).
Spanish: † Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, a continuación.
Romanian: † Vezi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" mai jos.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de bezlotoxumab sobre la fertilidad.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind posibilele efecte ale bezlotoxumab asupra fertilităţii.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento concomitante con antibacterianos de referencia para la ICD.
Romanian: Toți pacienții au fost trataţi concomitent cu tratament antibacterian standard de îngrijire pentru ICD.
Spanish: • No agitar el vial.
Romanian: • Flaconul nu trebuie agitat.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD.
Spanish: La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas.
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
Spanish: Vía intravenosa tras su dilución Vial de un solo uso
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Spanish: El día de perfusión de ZINPLAVA o placebo varió desde antes del inicio del tratamiento antibacteriano hasta 14 días después del mismo, con una mediana de 3 días.
Romanian: Ziua administrării perfuziei de ZINPLAVA sau placebo a variat de la înainte de inițierea tratamentului antibacterian, până la ziua 14 a tratamentului, mediana fiind ziua 3 a tratamentului.
Spanish: Microbiología
Romanian: Date microbiologice
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de bezlotoxumab en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe 30
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFGe între 60 şi < 90 ml/minut/1,73 m2), moderată (RFGe între 30 şi
Spanish: Los pacientes adultos tuvieron un diagnóstico confirmado de ICD, que se definió como diarrea (3 o más deposiciones sueltas, tal como se definen en la escala de heces de Bristol como tipos 5 al 7, en un periodo de tiempo de 24 horas o menos) y una prueba en heces positiva para C. difficile toxigénico en una muestra de heces recogida en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
Romanian: Pacienţii adulți au avut diagnostic confirmat de ICD, definită ca diaree (eliminarea a ≥3 scaune moi definite ca tipuri de la 5 la 7 în cadrul scalei Bristol de evaluare a consistenţei scaunului în interval de maximum 24 ore) şi coprocultură pozitivă pentru prezenţa C. difficile toxigen dintr-o probă de materii fecale colectată cu maximum 7 zile înainte de includerea în studiu.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse asociate tratamentului cu ZINPLAVA Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: No hay experiencia con la administración repetida de ZINPLAVA en pacientes con ICD.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Los pacientes recibieron un ciclo de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano por vía oral para la ICD (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina, escogido por el investigador).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament antibacterian oral pentru ICD (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de investigator) pe o durată de 10-14 zile.
Spanish: No se han detectado en estudios de toxicidad a dosis repetidas efectos notables en los órganos reproductores masculino y femenino de ratones y no se ha observado en estudios de reactividad cruzada en tejidos unión a tejidos reproductivos.
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Spanish: • Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă diluată se administrează intravenos pe durata a 60 minute, utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine şi pori cu dimensiuni de 0,2 microni până la 5 microni, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en las 4 semanas posteriores a la perfusión en pacientes tratados con ZINPLAVA, que se enumeran por sistema de clasificación de órganos.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în interval de 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie la pacienţii trataţi cu ZINPLAVA, enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados de las tasas de recurrencia de ICD en subgrupos preespecificados de pacientes con alto riesgo de recurrencia de ICD, obtenidas en un análisis combinado planificado prospectivamente de los dos ensayos de Fase 3.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate, planificată prospectiv, a incidenţei recurenței ICD în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienţi cu risc crescut de recurență a ICD în cadrul celor două studii clinice de fază 3.
Spanish: • Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Spanish: Conservación de ZINPLAVA Contenido del envase e información adicional
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E-331) Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: • Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Solución para perfusión: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau de 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Spanish: • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
Romanian: • Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bezlotoxumab
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndolo suavemente.
Romanian: Se omogenizează soluţia diluată prin răsucire ușoară.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes de edad avanzada de 65 años o más y los pacientes menores de 65 años.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Spanish: Infectado por el ribotipo 027
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
Spanish: ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.
Romanian: ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E-330) Ácido dietilentriaminopentaacético Polisorbato 80 (E-433)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Acid pentaacetic dietilen triamină Polisorbat 80 (E433)
Spanish: • falta de aliento
Romanian: • senzaţie de scurtare a respiraţiei
Spanish: Son improbables las interacciones con medicamentos mediadas por bezlotoxumab, ya que la diana de bezlotoxumab es una toxina exógena.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase mediate de bezlotoxumab, deoarece ținta bezlotoxumab este o toxină exogenă.
Spanish: ZINPLAVA no se debe administrar en bolo intravenoso.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Spanish: No use ZINPLAVA si:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVA dacă:
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes con insuficiencia renal y pacientes con función renal normal.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă renală şi cei cu funcţie renală normală.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En un ensayo clínico de Fase 1, sujetos sanos recibieron dos dosis consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab separadas por un periodo de 12 semanas.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Spanish: Pacientes con vancomicina oral o fidaxomicina oral también pudieron recibir metronidazol IV.
Romanian: Este posibil ca pacienţilor cărora li s-a administrat tratament oral cu vancomicină sau cu fidaxomicină să li se fi administrat și metronidazol intravenos.
Spanish: No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Spanish: ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.
Romanian: ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con función hepática normal.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.