FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA), li huma kondizzjonijiet infjammatorji tal-vażi tad-demm.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Blitzima till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, som är USA:s version av MabThera.
Maltese: Evidenza ulterjuri ġiet minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma folliklari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Blitzima mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni Amerikana ta' MabThera.
Swedish: Mer information om Blitzima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blitzima
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blitzima?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Blitzima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Blitzima.
Swedish: Den aktiva substansen i Blitzima, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en slags vita blodkroppar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Blitzima, rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringss ätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Karenstid(er)
Maltese: Mod ta' kif jingħata
Swedish: Aluminiumhydroxid
Maltese: Aluminium hydroxide
Swedish: Undvik kontamination.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Maltese: Purified saponin (Quil A)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Swedish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: 36400 Porriño
Maltese: 36400 Porriño SPANJA
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
Maltese: EU/2/11/122/001 flixkun ta' 52 ml EU/2/11/122/002 flixkun ta' 100 ml EU/2/11/122/003 flixkun ta' 252 ml
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Swedish: 4.11 Karenstid
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Swedish: 1 dos varje år.
Maltese: 2 snin.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2011 Data tal-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 15/03/2016
Swedish: Andra läkemedel och BLUEVAC BTV8:
Maltese: BLUEVAC BTV8
Swedish: INDIKATIONER
Maltese: INDIKAZZJONI
Swedish: Sats: {nummer}
Maltese: {numru}
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Swedish: Dräktighet och laktation
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Swedish: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Swedish: För subkutan användning.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Dräktighet:
Maltese: Eċċipjenti:
Swedish: Kartong med 1 flaska 52 ml Kartong med 1 flaska 100 ml Kartong med 1 flaska 252 ml
Maltese: flixkun 1 ta' 52 ml flixkun 1 ta' 100 ml flixkun 1 ta' 252 ml
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Maltese: Antiġen ta' BTV8 106.5
Swedish: KARENSTID
Maltese: TIKKETTAR
Swedish: BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Swedish: Övergående feber observeras i sällsynta fall.
Maltese: F'każijiet rari kien osservat deni temporanju.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: wġigħ.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' frat minn età ta' 2.5 xahar biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus talbluetongue serotip 8.
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Swedish: Fax: +34 986 33 65 77
Maltese: Tel. + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Swedish: 100 ml 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Swedish: Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Swedish: vaccin mot blåtungevirus serotyp 8 (inaktiverat)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Swedish: Bluevac BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" på grund av att sjukdomen blåtunga omfattas av nationella sjukdomsbekämpningsprogram och den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Swedish: 1 tablett
Maltese: 1 pillola
Swedish: 3 tabletter
Maltese: 3 pilloli
Swedish: EU-nummer
Maltese: Isem
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 1 förfylld spruta
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Swedish: Makrogol 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Swedish: Placebo (n=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Swedish: BMD i trokanterna
Maltese: BMD tat-trokanter
Swedish: Organsystem
Maltese: Organi
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Swedish: En relativ riskreduktion på 61 % observerades efter 2 år (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Swedish: Natriumacetat trihydrat
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s månad 3, 6, 12 och 24.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Swedish: BMD i ländkotpelaren L2L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Swedish: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Swedish: I tabell 1 visas en översikt över biverkningar.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Swedish: Effekten utvärderades hos 2928 patienter.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Swedish: Bondenza är näst intill natriumfritt.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg givet dagligen visade en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya vertebrala frakturer.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
Maltese: Roche Registration Ltd.
Swedish: Angioödem, Ansiktssvullnad/ödem, Urtikaria
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (duplex PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Maltese: • reazzjoni allerġika serja, li tista' tkun fatali
Swedish: Titandioxid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Swedish: - om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Swedish: - Den aktiva substansen är ibandronatsyra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Swedish: Missad dos:
Maltese: Doża minsija:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondenza ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2004-02-23
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av att gonadfunktionen upphört, av retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Swedish: I den initiala, treåriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frakturstudien (MF 4411) har en statistiskt signifikant och medicinskt relevant minskning i incidensen av nya radiografiska morfometriska och kliniska vertebrala frakturer visats (tabell 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Swedish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: - Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Swedish: Genotoxicitetstester gav inga belägg för någon genetisk aktivitet hos ibandronatsyra.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Swedish: Galaktosintolerans
Maltese: Intolleranza għal galactose
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Swedish: Se bipacksedeln för mer information
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Swedish: Intravenös injektion av Bondenza minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Swedish: Osteonekros i käken förknippas i allmänhet med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Swedish: Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % efter 3 år (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Swedish: Hypokalcemi
Maltese: Ipokalċimja
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005 1 förfylld spruta EU/1/03/266/006 4 förfyllda sprutor
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Andra läkemedel och Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Swedish: PSUR
Maltese: PSURs
Swedish: Det finns begränsat med tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Swedish: Bondenza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".