FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais remiantis tvirtinamas biologiškai panašus vaistas, patvirtina, kad jokie skirtumai neturės įtakos jo saugumui ir veiksmingumui.
Slovak: Tabuľka 5. Štúdie porovnateľnosti potrebné pri zmenách vo výrobnom procese lieku vyrábaného biotechnológiou
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai, kuriuos reikia atlikti pakeitus naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos procesą
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų saugumas
Slovak: Zhrnutie
Lithuanian: Santrauka
Slovak: 6. marec
Lithuanian: kovo 6 d.
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobného lieku v porovnaní s referenčným liekom Biologický liek s novou účinnou látkou (napr. referenčný liek)
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto kūrimo proceso lyginamoji apžvalga Biologinis vaistas su nauja veikliąja medžiaga (pvz.
Slovak: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., a ďalší, Biosimilars: the science of extrapolation.
Lithuanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovak: Biologicky podobný liek
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas
Slovak: biologickom účinku,
Lithuanian: biologinį aktyvumą;
Slovak: Odvtedy bolo v EÚ povolených najviac biologicky podobných liekov na svete, a preto sú tu k dispozícii najrozsiahlejšie skúsenosti s ich používaním a bezpečnosťou.
Lithuanian: Per šį laikotarpį ES registravo didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių, todėl yra sukaupusi daugiausia su jų vartojimu ir saugumu susijusios patirties.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Slovak: Postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Lithuanian: Tokia praktika, kai vaistinėje, nepasitarus su vaistus skiriančiu gydytoju, vienas vaistas išduodamas vietoj kito lygiaverčio ir pakeičiamo vaisto.
Slovak: Keď farmaceutická spoločnosť nepožiada o registráciu biologicky podobného lieku pre všetky indikácie referenčného lieku, údaje o účinnosti pre ďalšie indikácie sa v SmPC biologicky podobného lieku neuvedú, zahrnú sa tam však údaje o bezpečnosti.
Lithuanian: Jeigu bendrovė teikia paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų, į biologiškai panašaus vaisto PCS neįtraukiami veiksmingumo duomenys, susiję su paraiškoje nenurodytomis indikacijomis, tačiau pateikiami su jomis susiję saugumo duomenys.
Slovak: Tabuľka 6. Faktory ovplyvňujúce počet klinických štúdií potrebných na schválenie a ich druhy Určujúci faktor
Lithuanian: Veiksniai, turintys įtakos klinikinių tyrimų, kuriuos reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, skaičiui ir rūšims.
Slovak: Vývoj na základe preukázania biologickej rovnocennosti (t.
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio ekvivalentiškumo įrodymu (t. y.
Slovak: Preukázanie biologickej podobnosti sa opiera o komplexné štúdie porovnateľnosti s referenčným liekom.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
Slovak: Porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom zahŕňa rozsiahle štúdie porovnateľnosti na posúdenie akéhokoľvek možného vplyvu na bezpečnosť a účinnosť.
Lithuanian: Biologiškai panašų vaistą lyginant su referenciniu vaistu, atliekami išsamūs panašumo įrodymo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti galimą poveikį saugumui ir veiksmingumui.
Slovak: Farmakokinetické štúdie
Lithuanian: Farmakokinetiniai tyrimai
Slovak: Biologicky podobné lieky v EÚ
Lithuanian: Biologiškai panašūs vaistai ES
Slovak: Biologicky podobný liek je biologický liek, ktorý má vysokú podobnosť k inému biologickému lieku, ktorý je už v EÚ povolený (tzv. referenčný liek).
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci na všetkých úrovniach zaznamenávali obchodný názov lieku a číslo šarže, a to aj pri vydávaní lieku a jeho podávaní pacientovi.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
Lithuanian: Panašumo įrodymas Lygiagretus biologiškai panašaus vaisto palyginimas su jo referenciniu vaistu, siekiant atmesti bet kokių reikšmingų struktūros ir funkcijos skirtumų galimybę.
Slovak: Farmakokinetický (farmakokinetika)
Lithuanian: Farmakokinetinis (-iai)
Slovak: Výroba biologických liekov je prísne regulovaná
Lithuanian: Griežtai reglamentuojama biotechnologijomis pagrįsta gamyba
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atlikti papildomus tyrimus (neklinikinius arba klinikinius tyrimus), kad būtų galima įrodyti, jog vartojami pagal ekstrapoliuotą indikaciją biologiškai panašus vaistas ir referencinis vaistas veiks panašiai.
Slovak: Rovnaké monitorovanie bezpečnosti pre všetky biologické lieky
Lithuanian: Vykdoma vienoda visų biologinių vaistų saugumo stebėsena
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Kyselina deoxyribonukleová
Lithuanian: Deoksiribonukleorūgštis
Slovak: Stavia sa na poznatkoch o bezpečnosti a účinnosti z rokov klinického používania referenčného lieku
Lithuanian: Grindžiamas per kelerius referencinio vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje metus sukauptomis žiniomis apie saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: 14. marec 2017.
Lithuanian: kovo 14 d.
Slovak: Povoľovanie liekov v EÚ sa opiera o pevný právny rámec, ktorého súčasťou je od roku 2004 osobitný spôsob povoľovania biologicky podobných liekov.
Lithuanian: Vaistų registravimas ES grindžiamas tvirta teisine sistema, kurioje 2004 m.
Slovak: Tabuľka 3. Porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov
Lithuanian: Generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo proceso ir charakteristikų palyginimas
Slovak: Posttranslačná zmena
Lithuanian: Potransliacinė modifikacija
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
Lithuanian: Įtarę, kad biologinis vaistas galėjo sukelti NRV, sveikatos priežiūros specialistai turėtų pranešti apie ją, nurodydami vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: V súčasnosti veľká väčšina biologicky podobných liekov povolených v EÚ obsahuje ako účinné látky proteíny.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Slovak: Vďaka preukázaniu vysokej podobnosti
Lithuanian: Panašumo įrodymas.
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Lithuanian: Pakeičiamumas - tai galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Slovak: Referencie
Lithuanian: Nuorodos
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality a ďalšie štúdie kvality, v ktorých sa porovnáva štruktúra a biologický účinok biologicky podobného lieku s referenčným liekom
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
Slovak: Preukázanie vysokej podobnosti s referenčným biologickým liekom, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity, najmä na základe komplexných štúdií porovnateľnosti.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
Slovak: Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Lithuanian: Vaisto Preparato charakteristikų santrauka (PCS)
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Lithuanian: Jei veiklioji medžiaga yra baltymas, biologiškai panašiame vaiste ir referenciniame vaiste turi būti tas pats baltymas (t. y.
Slovak: Obsah
Lithuanian: Turinys
Slovak: Komunikácia s pacientmi o biologicky podobných liekoch
Lithuanian: Bendravimas su pacientais biologiškai panašių vaistų klausimais
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Lithuanian: Ekstrapoliacija, tai - ne nauja sąvoka, o visuotinai pripažintas mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai smarkiai keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias patvirtintas indikacijas, gamybos procesas (pvz., siekiant pradėti gaminti naujos farmacinės formos ir sudėties vaistą).
Slovak: Enoxaparín sodný
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Lithuanian: Biologinių vaistų klasės, prie kurių priskiriami šiuo metu ES registruoti biologiškai panašūs vaistai.
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa naviazanie molekúl alebo skupín, ako sú fosfáty alebo sacharidy (cukry).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
Slovak: [Názov značky] je biologicky podobný liek.
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Slovak: Príklad variability medzi rôznymi šaržami biologického lieku
Lithuanian: 2 pav. Skirtingų serijų biologinio vaisto kintamumo pavyzdys
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
Lithuanian: Visų biologinių vaistų, įskaitant biologiškai panašius vaistus, saugumo stebėsena
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže 25 Ako môžu zdravotnícki pracovníci pomôcť zlepšiť dohľad nad liekmi v prípade biologických liekov 26 Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Lithuanian: Galimybės nustatyti biologinius vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį svarba Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą 26 Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys Skiriant vaistą reikalingi duomenys.
Slovak: V prípade monoklonálnych protilátok sa požadujú vždy, keďže je ťažšie predpovedať výskyt nechcenej imunogenicity, povahu imunitnej odpovede alebo klinické následky.
Lithuanian: Paprastai siekiant, kad biologinis vaistas būtų registruotas, reikalaujama atlikti klinikinius imunogeniškumo tyrimus. Jeigu tai yra monokloniniai antikūnai, tokius tyrimus visada būtina atlikti, nes vartojant šiuos vaistus, sunkiau numatyti nepageidaujamo imunogeniškumo atvejų dažnumą, imuninio atsako charakteristikas arba klinikinius padarinius.
Slovak: EMA nereguluje zameniteľnosť a zmenu referenčných liekov ani ich substitúciu biologicky podobnými liekmi.
Lithuanian: EVA nereguliuoja referencinių ir biologiškai panašių vaistų sukeičiamumo, perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu prie gydymo biologiškai panašiu vaistu ir galimybės referencinius vaistus pakeisti biologiškai panašiais vaistais.
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Lithuanian: Lyginamaisiais klinikiniais ir neklinikiniais tyrimais, kuriais remiantis registruojamas biologiškai panašus vaistas, atmetama skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui, galimybė.
Slovak: Požiadavky na úplné údaje týkajúce sa farmaceutickej kvality
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę.
Slovak: Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
Lithuanian: Dėl unikalių biotechnologijomis pagrįstų gamybos metodų ir natūralaus biologinio kintamumo galima atkurti labai panašią molekulę.
Slovak: Štúdie porovnateľnosti: základ vývoja biologicky podobných liekov
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai - biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo kertinis akmuo
Slovak: Predpisy EÚ o biologicky podobných liekoch ovplyvnili vývoj biologicky podobných liekov na celom svete, a to tým, že určujú hlavné zásady, o ktoré sa opiera vývoj biologicky podobných liekov v iných vysoko regulovaných oblastiach sveta.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
Slovak: Správa, ktorú musí spoločnosť uvádzajúca lieky na trh v EÚ pravidelne (napr. každých šesť mesiacov) predkladať regulačným orgánom a ktorá zahŕňa nové hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky.
Lithuanian: , kas šešis mėnesius) pateikti reguliavimo institucijoms ir į kurią įtraukiami nauji pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas vaistų reakcijas.
Slovak: V prípade všetkých liekov povolených v EÚ môžu byť na riadenie konkrétneho rizika potrebné okrem podmienok používania uvedených v informáciách o lieku aj ďalšie opatrenia (napr. vzdelávacie brožúry, pohotovostné karty pre pacientov alebo zaradenie pacientov do registrov).
Lithuanian: Be vaisto informaciniuose dokumentuose nurodytų vartojimo sąlygų, visų ES registruojamų vaistų RVP kartais reikia numatyti papildomas priemones tam tikrai rizikai kontroliuoti (pvz., šviečiamuosius lankstinukus, paciento įspėjamąsias korteles arba pacientų įtraukimą į registrus). Jeigu referenciniam vaistui taikoma tam tikra papildoma priemonė (pvz.
Slovak: SBP
Lithuanian: PBP
Slovak: j. že generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere)
Lithuanian: reikia įrodyti, kad panašiomis sąlygomis į organizmą iš generinio vaisto ir referencinio vaisto veiklioji medžiaga atpalaiduojama tokiu pat greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat).
Slovak: Pred schválením indikácie pre biologicky podobný liek na základe extrapolovaných údajov o bezpečnosti a účinnosti treba zvážiť dôležité faktory.
Lithuanian: Svarbios aplinkybės, į kurias reikia atsižvelgti prieš registruojant biologiškai panašaus vaisto indikaciją remiantis ekstrapoliuotais saugumo ir veiksmingumo duomenimis:
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
Slovak: V štúdiách in vitro sa porovnáva štruktúra a biologická funkcia proteínu použitím citlivých techník, ktoré sú schopné odhaliť aj malé, klinicky významné rozdiely medzi biologicky podobným liekom a jeho referenčným liekom.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, baltymo struktūra ir biologinė funkcija lyginama naudojant jautrius metodus, kuriais galima nustatyti nedidelius, bet kliniškai svarbius skirtumus tarp biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto. Siekiant nustatyti tokius skirtumus, šie tyrimai yra daug jautresni nei klinikiniai tyrimai, nes juose dalyvaujantys žmonės neretai skiriasi vienas nuo kito tam tikromis savo charakteristikomis.
Slovak: Označuje možnosť zámeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Lithuanian: Galimybė pakeisti vieną vaistą kitu vaistu, kuris turėtų turėti tokį pat klinikinį poveikį.
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).
Lithuanian: Tvirtinant biologiškai panašaus vaisto indikacijas, nesant su juo atliktų specialių klinikinių tyrimų duomenų, galima registruoti referencinio vaisto indikacijas (t. y.
Slovak: Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo referencinio vaisto
Slovak: Register EÚ obsahujúci štúdie po registrácii lieku
Lithuanian: ES poregistracinių tyrimų registras
Slovak: Obmedzené fyzikálnochemické štúdie, v ktorých sa porovnávajú šarže pred zmenou a po nej
Lithuanian: Nedidelės apimties fizikinių ir cheminių savybių tyrimai, kuriuos atliekant lyginamos iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus pagamintos vaistų serijos.
Slovak: Pokiaľ ide o hotový liek, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia mať rovnaké dávkovanie a rovnaký spôsob podávania.
Lithuanian: Galutinio biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto dozavimas ir vartojimo būdas turi būti tokie patys.
Slovak: Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
Lithuanian: Su veiksmingumu susijusi FD vertinamoji baigtis Paprastai įprastinių klinikinio veiksmingumo vertinamųjų baigčių nereikia, jeigu FD vertinamoji baigtis susijusi su klinikine nauda.
Slovak: V komplexných štúdiách porovnateľnosti sa musí preukázať, že biologicky podobný liek je pri hlavnej indikácii vysoko podobný referenčnému lieku (prostredníctvom údajov o bezpečnosti, účinnosti a imunogenicite), a to v populácii, v ktorej sa môžu zistiť potenciálne rozdiely v klinickom účinku.
Lithuanian: Išsamiais panašumo įrodymo tyrimais turi būti įrodyta, kad pagal pagrindinę indikaciją populiacijoje, kurioje galima nustatyti galimus klinikinio veiksmingumo skirtumus, vartojamas biologiškai panašus vaistas yra labai panašus į referencinį vaistą (remiantis saugumo, veiksmingumo ir imunogeniškumo duomenimis).
Slovak: Imunogenicitu môžu ovplyvniť charakteristiky lieku (napr. počas nevhodného uchovávania alebo prepravy sa môžu vyskytnúť zmeny v štruktúre proteínu, alebo môžu proteíny vytvárať agregáty), ale aj faktory súvisiace s liečbou (napr. pri podkožnom versus vnútrožilovom podaní, alebo pri kontinuálnom versus prerušovanom liečebnom režime sa riziko môže líšiť) a faktory súvisiace s pacientom alebo ochorením (napr. vek, genetický a imunitný stav alebo súbežná liečba).
Lithuanian: Įtakos imunogeniškumui gali turėti vaisto charakteristikos (pvz., netinkamai laikant arba gabenant vaistą, gali pasikeisti baltymo struktūra arba baltymai gali susijungti į agregatus), taip pat su gydymu susiję veiksniai (pvz.
Slovak: Liek sa môže na základe preukázanej biologickej rovnocennosti povoliť pre všetky indikácie, pre ktoré je povolený referenčný liek, bez potreby ďalších klinických údajov
Lithuanian: Remiantis įrodytu biologiniu ekvivalentiškumu, gali būti registruotos visos registruotos referencinio vaisto indikacijos - nepateikiant išsamesnių klinikinių tyrimų duomenų.
Slovak: Šarža 2
Lithuanian: etapas 2
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
Lithuanian: Galimybės įsigyti biologiškai panašių vaistų reikšmė
Slovak: EMEA/CHMP/ BMWP/14327/2006. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
Lithuanian: EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Slovak: PD
Lithuanian: FD
Slovak: Pošlite otázku www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Lithuanian: Telefonas +31 (0)88 781 6000 Klausimus siųskite adresu www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Protilátka proti lieku
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir vartojami pagal vieną terapinę indikaciją jie panašiai saugūs ir veiksmingi, saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Slovak: Skúšania, pri ktorých sa na preukázanie prínosu uskutočňuje najmä porovnanie s placebom alebo so súčasnou štandardnou liečbou s použitím tzv. tvrdých koncových ukazovateľov (napr. dlhodobý výsledok, mortalita, štrukturálne poškodenie) a príslušnej populácie pacientov
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti palyginti vaistą su placebu arba tuo metu taikoma standartine terapija, naudojant vadinamąsias „kietąsias" vertinamąsias baigtis (pvz.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Lithuanian: Biologinis aktyvumas gali keistis ir tai priklauso nuo prijungiamų cukrų grupių kiekio ir rūšies.
Slovak: Pri preukazovaní biologickej podobnosti biologicky podobného lieku možno vychádzať zo skúseností s bezpečnosťou a účinnosťou získaných s referenčným liekom.
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, vertinant biologiškai panašų vaistą, galima pasikliauti vartojant referencinį vaistą sukaupta saugumo ir veiksmingumo patirtimi.
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
Lithuanian: Biologiškai panašiam vaistui registruoti būtini imunogeniškumo duomenys