FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Swedish: Biverkningar som härrör från kliniska studier, säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning och spontana rapporter presenteras i nedanstående tabell.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
English: However, safety data are limited and do not allow a meaningful comparison between adult and paediatric patients to be made (see section 4.4).
Swedish: Säkerhetsdata är dock begränsade och möjliggör inte en meningsfull jämförelse mellan vuxna patienter och barn (se avsnitt 4.4).
English: • Certain types of antibiotic, such as enoxacin, used to treat infections;
Swedish: • Vissa typer av antibiotika, till exempel enoxacin som används för att behandla infektioner
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom organsystemklasserna anges de under följande rubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Embryofoetal development studies
Swedish: Studier av embryofetal utveckling
English: • a platelet count > 1,000 x 109/l or
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
English: Therefore, platelets should be monitored frequently.
Swedish: Trombocyter ska därför övervakas regelbundet.
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Swedish: Anagrelide Mylan bör inte tas av gravida kvinnor.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning rekommenderas därför av patienter som samtidigt tar CYP1A2-inducerare.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX35.
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Swedish: Om behandling inleds ska fördelarna och riskerna med anagrelidbehandling regelbundet bedömas och behovet av fortsatt behandling utvärderas regelbundet.
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Swedish: Hos fastande patienter inträffar toppnivåerna i plasma cirka 1 timme efter administrering.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
Swedish: Under klinisk utveckling var cirka 50 % av patienterna som behandlades med anagrelid över 60 år och det behövdes inga åldersspecifika dosändringar för dessa patienter.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Swedish: Mindre än 1 % återfinns i urinen som anagrelid.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover med regelbundna mellanrum för att kontrollera att läkemedlet verkar effektivt och att din lever och dina njurar fungerar bra.
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Swedish: Om anagrelid används under graviditet, eller om en patient blir gravid medan hon använder läkemedlet, måste hon informeras om de potentiella riskerna för fostret.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Swedish: • potentiellt livshotande, oregelbunden hjärtrytm (torsade de pointes);
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Swedish: Levermetabolism utgör dock den huvudsakliga vägen för clearance av anagrelid och leverfunktionen kan därför förväntas påverka denna process.
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Swedish: 48 patienter i åldern 6-17 år (19 barn och 29 ungdomar) har fått anagrelid i upp till 6,5 år, antingen i kliniska studier eller som en del av sjukdomsregistrering (se avsnitt 5.1).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines In clinical development, dizziness was commonly reported.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
English: Talk to your doctor before taking Anagrelide Mylan:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Anagrelide Mylan:
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska studier har utförts för att undersöka möjliga interaktioner mellan anagrelid och andra läkemedel.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Swedish: • Effekterna av föda på biotillgängligheten anses inte vara kliniskt relevanta för användningen av anagrelid.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
Swedish: Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 109/l och idealt på nivåer mellan 150 x 109/l och 400 x 109/l.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Swedish: Gradvis dostitrering kan minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
English: In all paediatric patients, careful titration to a patientspecific daily dose is needed.
Swedish: Hos alla pediatriska patienter krävs noggrann titrering till en patientspecifik daglig dos.
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Swedish: Sjukdomen kan utvecklas till myelofibros eller AML.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Swedish: Halveringstiden i plasma för anagrelid är kort, cirka 1,3 timmar, och som man kan förvänta sig med utgångspunkt från dess halveringstid finns inga tecken på anagrelidansamling i plasman.
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
Swedish: Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Swedish: • Anagrelid metaboliseras främst av CYP1A2.
English: Symptoms resolved with conservative management.
Swedish: Symtomen skingrades med konservativ behandling.
English: Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Swedish: Anagrelide Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Effects of anagrelide on other active substances
Swedish: Effekter av anagrelid på andra aktiva substanser
English: Any abnormalities should be evaluated promptly and appropriate measures taken, which may also include dose reduction, interruption or discontinuation.
Swedish: Eventuella avvikelser ska utvärderas omgående och lämpliga åtgärder vidtas, vilket även kan innebära dosreduktion, behandlingsavbrott eller behandlingsavbrytande.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Swedish: Den rekommenderas inte till patienter med förhöjda transaminaser (> 5 gånger det övre referensvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Swedish: Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den första behandlingsveckan och därefter minst en gång i veckan tills man nått en stabil underhållsdos.
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av anagrelid på fertilitet finns tillgängliga.
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Swedish: Någon specifik antidot mot anagrelid har inte identifierats.
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Swedish: Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Swedish: Barn ska övervakas regelbundet med avseende på sjukdomsprogression enligt allmän klinisk praxis, såsom fysisk undersökning, bedömning av relevanta sjukdomsmarkörer och benmärgsbiopsi.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Swedish: Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
English: Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Swedish: Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Swedish: Födointag minskade också Cmax av den aktiva metaboliten 3hydroxyanagrelid med 29 %, men hade inte någon effekt på AUC.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Swedish: Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se avsnitt 4.9).
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Swedish: Eftersom det inte finns några särskilda riktlinjer för användning hos barn anses WHO:s diagnoskriterier för ET hos vuxna vara relevanta för den pediatriska populationen.
English: • If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Swedish: • Fluvoxamin som används för att behandla depression
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Swedish: I tidigare öppna studier sågs genomsnittliga minskningar av trombocytantalet hos 7 barn och 9 ungdomar som behandlats under mellan 3 månader och 6,5 år.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
English: What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Anagrelide Mylan
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras före administrering av anagrelid och bör kontrolleras regelbundet under behandling.
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Swedish: En enda 5 mg-dos av anagrelid kan leda till ett blodtrycksfall som vanligtvis åtföljs av yrsel.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Swedish: Studier av den genotoxiska potentialen för anagrelid identifierade inte några mutagena eller klastogena effekter.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Swedish: Dosen skall sänkas eller stoppas, efter behov, tills trombocyttalet återgår till det normala.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Swedish: Hos patienter med essentiell trombocytemi definierades fullständig respons som ett sänkt trombocyttal till ≤ 600 x 109/l eller en ≥ 50 % reduktion från baslinjen och bevarad reduktion i minst 4 veckor.
English: The capsules must be swallowed whole.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Swedish: Adenokarcinom i livmodern, av epigenetiskt ursprung, kunde relateras till en enzyminduktion av CYP1-familjen.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Swedish: Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och allergisk alveolit
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Swedish: Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Swedish: Efter oral administration av anagrelid till människa absorberas minst 70 % från mag-tarmkanalen.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Swedish: Anagrelid hämmar cykliskt AMP-fosfodiesteras III och p.g.a. dess positivt inotropa och kronotropa effekter bör anagrelid användas med försiktighet till patienter i alla åldersgrupper med känd eller misstänkt hjärtsjukdom.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Swedish: Se instruktionerna i bipacksedeln till det p-piller du tar.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Swedish: Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna förknippade med anagrelid var huvudvärk som förekom hos cirka 14 %, palpitationer som förekom hos cirka 9 %, vätskeretention och illamående som båda förekom hos cirka 6 %, och diarré som förekom hos cirka 5 %.
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Swedish: • Anagrelid kan orsaka tarmstörningar hos vissa patienter och försämra absorptionen av hormonella orala preventivmedel.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Swedish: Anagreliddosen kan vid behov justeras.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Swedish: • Födointag fördröjer absorptionen av anagrelid men förändrar inte signifikant den systemiska exponeringen.
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Swedish: Trombocyttalet ökar inom 4 dagar efter det att behandlingen med anagrelid stoppats och återgår till nivåerna före behandlingen inom 10 till 14 dagar, eventuellt till nivåer som överstiger baslinjevärdena.
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Swedish: Dessa skillnader beror sannolikt på lägre presystemisk metabolism av anagrelid till 3-hydroxyanagrelid hos de äldre patienterna.
English: Anagrelide treatment should only be initiated when the patient shows signs of disease progression or suffers from thrombosis.
Swedish: Behandling med anagrelid bör endast inledas om patienten visar tecken på sjukdomsprogression eller har trombos.
English: Other medicines and Anagrelide Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Anagrelide Mylan
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Swedish: Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Anagrelide Mylan Om du har tagit för stor mängd Anagrelide Mylan, eller om någon annan har tagit av ditt läkemedel, måste du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Swedish: Dessutom har allvarliga kardiovaskulära biverkningar uppkommit hos patienter utan misstänkt hjärtsjukdom och med normala resultat vid undersökningar av hjärta och kärl före behandling.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Swedish: Maternellt toxiska doser av anagrelid till råttor och kaniner förknippades med ökad fosterresorption och fostermortalitet.
English: Therefore anagrelide is not recommended during pregnancy.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av anagrelid under graviditet.
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för anagrelid som ett trombocytsänkande medel har evaluerats i fyra öppna, icke-kontrollerade kliniska prövningar (studier med nummer 700-012, 700-014, 700-999 och 13970-301) som innefattade mer än 4 000 patienter med myeloproliferativa neoplasier (myeloproliferative neoplasms, MPN).
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
Swedish: • Orala preventivmedel: Om du får svår diarré under tiden du tar detta läkemedel kan det påverka hur väl det orala preventivmedlet fungerar och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas (t.ex. kondom).
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Swedish: Vanligtvis observeras en sänkning av trombocyttalet inom 14 till 21 dagar efter det att behandlingen inletts och hos de flesta patienter observeras och upprätthålls en adekvat terapeutisk respons vid en dos på 1 till 3 mg/dag (för ytterligare information om de kliniska effekterna, se avsnitt 5.1).
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Swedish: Kvinnor som löper risk att bli gravida ska se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar anagrelid.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Swedish: Dessa läkemedelsbiverkningar är förväntade baserat på farmakologin för anagrelid (hämning av PDE III).
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Swedish: Data beträffande användning av anagrelid hos barn och ungdomar är begränsad och detta läkemedel ska därför användas med försiktighet.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Swedish: Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
English: How to store Anagrelide Mylan Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Anagrelide Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Anagrelide should only be used if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Swedish: Anagrelid bör användas endast när den möjliga nyttan med behandlingen uppväger de möjliga riskerna.