FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.
Maltese: Kien innutat cleft palate fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor darbtejn id-doża ta' bniedem adult, swaba nieqsa fi fniek li ngħataw doża ta' bejn wieħed u ieħor 79 % tad-doża ta' bniedem adult filwaqt li nuqqas ta' marrara, lobi supplementari tal-pulmun, għadam tannofs tas-sider magħqud jew żejjed u ttardjar fl-ossifikazzjoni dehru bid-dożi kollha.
Polish: Produkt Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.
Maltese: Atriance jinbiegħ f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Polish: * efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu)
Maltese: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Polish: Butelka (HDPE/alu) 3 x 30 tabletek powlekanych
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 3 x 30 pillola miksija b'rita
Polish: Butelka (HDPE/alu) 30 tabletek powlekanych
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 30 pillola miksija b'rita
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atripla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atripla tista' tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Atripla
Polish: Trzy substancje czynne leku Atripla to: efawirenz (600 mg), emtrycytabina (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Atripla huma: efavirenz (600 mg), emtriċitabina (200 mg) u tenofovir disoprossil (245 mg).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia u 89% (181 z 203) pacjentów przyjmujących lek Atripla i u 88% (85 z 97) pacjentów otrzymujących dotychczasowe leczenie miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203) u 88 % ta' dawk li baqgħu fuq il-kura preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Polish: Atripla jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Atripla huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atripla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atripla
Polish: • worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Maltese: • vorikonażol (użata biex tikkura infezzjonijiet fungali).
Polish: W Unii Europejskiej (UE) efawirenz jest dopuszczony do obrotu od 1999 r., emtrycytabina od 2003 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), efavirenz ilha approvata sa mill-1999, emtriċitabina ilha approvata sa mill2003, u tenofovir disoprossil ilha approvata sa mill-2002
Polish: Atripla zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Maltese: Atripla fih tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tattranskriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fissustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Polish: Lek Atripla otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 grudnia 2007 r.
Maltese: Atripla rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Diċembru 2007.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atripla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, wysypka, osłabienie, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atripla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, raxx, astenja (dgħjufija), ipofosfatimija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm) u livelli għoljin ta' kinażi tal-kreatina (enżima li normalment tinsab fil-muskoli).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti b'tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Polish: W badaniu głównym leku Atripla uczestniczyło 300 pacjentów, u których zakażenie HIV było już z powodzeniem leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Atripla inkluda 300 pazjent li l-infezzjoni tagħhom tal-HIV kienet diġà qed tiġi kkurata b'suċċess b'diversi kombinazzjonijiet ta' mediċini antivirali.
Polish: Kwas walproinowy,
Maltese: stejatożi epatika,
Polish: W tygodniu 144.:
Maltese: Minn ġimgħa 144:
Polish: EU/1/07/430/002
Maltese: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Polish: Antagoniści CCR5
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Polish: Sertralina:
Maltese: Sertraline:
Polish: COW (KM)
Maltese: PVR (KM)
Polish: GMR (%) (90%CI) Test
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza
Polish: (indukcja CYP3A4)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Polish: Różnice między leczeniem produktem Atripla a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
Maltese: Differenza bejn Atripla u rreġim ta' trattament oriġinali (95%CI)
Polish: Atazanawir (pm):
Maltese: Atazanavir (pm):
Polish: M = Wynik negatywny
Maltese: M=Esklużi
Polish: Grupa etniczna
Maltese: Etniċità
Polish: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Polish: OPIOIDY
Maltese: OPIOIDS
Polish: Grupa leczenia Punkt końcowy Atripla (N = 203) n/N (%)
Maltese: Atripla (N=203) n/N (%)
Polish: Efawirenz (n=45)
Maltese: Efavirenz (n=45)
Polish: Wartość referencyjna
Maltese: Test Referenza
Polish: Metadon:
Maltese: Methadone:
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Polish: Wszystkie aktywne inhibitory reduktazy HMG-CoA:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Makrogol 3350
Maltese: Iron oxide black Iron oxide red
Polish: P225H
Maltese: V108I P225H
Polish: Rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry obrzęk naczynioruchowy
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Polish: Artemeter:
Maltese: Artemether:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/430/001 30 tabletek powlekanych EU/1/07/430/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/07/430/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/07/430/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Itraconazol:
Maltese: Itraconazole:
Polish: K65R
Maltese: K65R K70E
Polish: W warunkach in vivo efawirenz jest induktorem enzymów CYP3A4, CYP2B6 i UGT1A1.
Maltese: Efavirenz huwa induttur in vivo ta' CYP3A4, CYP2B6 u UGT1A1.
Polish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), efawirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Polish: 0% (-2,4% do 4,2%)
Maltese: 0% (-2.4% sa 4.2%)
Polish: 1,2% (-2,3% do 6,7%)
Maltese: 1.2% (-2.3% sa 6.7%)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi mhux eskluż.
Polish: Metabolity te są w zasadzie nieczynne w stosunku do HIV-1.
Maltese: Dawn il-metaboliti huma essenzjalment inattivi kontra HIV-1.
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowiru (N=244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Polish: Tabela 1: interakcje pomiędzy produktem Atripla albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn Atripla jew il-komponenti individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Polish: Boceprewir:
Maltese: Boceprevir:
Polish: Tabela 3: rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Polish: 4-hydroksy atorwastatyna:
Maltese: 4-hydroxy atorvastatin:
Polish: Interakcja z testem kanabinolowym
Maltese: Interazzjoni tat-test kannabinojde
Polish: Ponieważ profil metaboliczny fluoksetyny jest zbliżony do profilu paroksetyny, tj. silnie hamuje CYP2D6, należy spodziewać się podobnego braku interakcji dla fluoksetyny.
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Polish: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Maltese: [pakkett ta' barra biss]
Polish: 245 mg 1 × d.)
Maltese: 245 mg q.d.)
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Polish: Hydroksyitrakonazol:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Polish: Zdarzenia wątrobowe
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
Maltese: 2-hydroxy atorvastatin:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zakażenia oportunistyczne
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi
Polish: Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal-voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: G190A/S
Maltese: K103N K101E G190A/S
Polish: Cmax: ↑ 38% (kompetycyjne hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal fwied3,4
Polish: Całkowity klirens emtrycytabiny wynosi średnio 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja 307 ml/min.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Polish: Tabela 6: podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n=45)
Polish: Emtrycytabina (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atripla [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Atripla [pakkett ta' barra biss]
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego
Maltese: Sintomi tas-sistema nervuża
Polish: Norgestymat, etynyloestradiol,
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/
Polish: • Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Polish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 għal ↓ 25)
Polish: Marawirok:
Maltese: Maraviroc:
Polish: Symeprewir:
Maltese: Simeprevir:
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny wynosiła około 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV Inhibitory proteazy
Maltese: HIV Inibituri tal-protease
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever (< 1%)
Polish: - Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattaw aċċessjonijiet (antikonvulsanti): Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcja CYP3A4).
Maltese: AUC: ↔*/** (↓ 10% għal ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji tenofowiru wynosiła w przybliżeniu 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il volum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Indukcja UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii można się spodziewać, że znaczenie kliniczne tego zjawiska będzie ograniczone (patrz punkt 5.1).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi, ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis tista' tkun mistennija li tkun limitata (ara sezzjoni 5.1).
Polish: -0,5% (-7,6% do 7,9%)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Polish: Efawirenz
Maltese: Efavirenz
Polish: Sertralina, emtrycytabina
Maltese: Sertraline/Emtricitabine
Polish: Etonogestrel, emtrycytabina
Maltese: Etonogestrel/Emtricitabine
Polish: Klarytromycyna:
Maltese: Clarithromycin:
Polish: 0,5% (-7,0% do 9,3%)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Maltese: *dożi inqas minn dawk rakkomandati; sejbiet simili huma mistennija bid-dożi rakkomandati.
Polish: astemizol), - cyzapryd, - flekainid, - niektóre leki przeciwmalaryczne, - metadon (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Polish: -0,5% (-3,2% do 2,2%)
Maltese: -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Polish: - efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) - tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Polish: gamma glutamylotransferazy (GGT)
Maltese: (ALT) għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydem będącym analogiem cytydyny.
Maltese: Emtricitabine huwa nucleoside analogue ta' cytidine.
Polish: - Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Maltese: - Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg × h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
Maltese: Wara għoti orali ta' aktar minn doża waħda ta' emtricitabine lil 20 pazjent infettat blHIV, Cmax ta' stat fiss kien 1.8 ± 0.7 µg/ml (medju ± S.D.) (39%CV), Cmin ta' stat fiss kien 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) u l-AUC kien 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) fuq intervall ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Polish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane efawirenz/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Maltese: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Polish: - Pozostałe składniki tabletki to: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Polish: Oporność na efawirenz może być wyselekcjonowana in vitro i wiązać się z podstawieniem pojedynczych lub wielu aminokwasów w łańcuchu odwrotnej transkryptazy HIV-1 RT, w tym L100I, V108I, V179D i Y181C.
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2012
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: Lek Atripla a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Atripla
Polish: Średnie (%CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2,185 ng × h/ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3,064 ng x h/ml (30%), 6,009 ng × h/ml (42%) oraz 15,985 ng × h/ml (45%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Polish: AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Polish: NNRTI, efawirenz
Maltese: NRTIs u NNRTIs
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4,
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, nevrożi3,4
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania efawirenzu z azytromycyną, cetyryzyną, fozamprenawirem z rytonawirem, lorazepamem, nelfinawirem, zydowudyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi wodorotlenek glinu lub magnezu, famotydyną czy flukonazolem.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/ zidovudine (N=243)
Polish: Gilead Sciences S.r.l.
Maltese: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowiru w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5 log10, rispettivament) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Ból głowy odnotowano w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną (patrz punkt 4.8).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Polish: Raltegrawir:
Maltese: Raltegravir:
Polish: Dizoproksyl tenofowiru (n=45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n=45)
Polish: Efawirenz: brak klinicznie istotnych interakcji.
Maltese: Efavirenz: l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Polish: Wykazano także, że efawirenz indukuje UGT1A1.
Maltese: Efavirenz intwera wkoll li jinduċi UGT1A1.
Polish: Gilead Sciences, Lda.
Maltese: Portugal Gilead Sciences, Lda.
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia Genotypy u leczonych pacjentów Oporność na efawirenz1
Maltese: Analiżi tar-reżistenza sa ġimgħa 144 Ġenotipi waqt it-terapija Reżistenza għal efavirenz1
Polish: Trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru kompetycyjnie hamują odwrotną transkryptazę HIV-1, co prowadzi do zakończenia transkrypcji łańcucha DNA.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu HIV-1 reverse transcriptase b'mod kompetittiv, u dan jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
Maltese: (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm × 10,4 mm, z wytłoczeniem „123" na jednej stronie, gładka na drugiej stronie.
Maltese: Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10.4 mm, b' "123" inċiż fuq naħa waħda, sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isozimi CYP
Polish: Podobną tendencję zaobserwowano analizując podgrupę wcześniej leczonych pacjentów, z HIV-1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w retrospektywnym badaniu kohortowym (dane zebrane w okresie 20 miesięcy, patrz Tabela 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).