FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Lithuanian: Visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tuo atveju, jei po vakcinacijos pasireikštų retas anafilaksinis nepageidaujamas reiškinys.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 4 til under 9 år)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 4 iki mažiau nei 9 metų)
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 9 iki mažiau nei 18 metų)
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo gumos), su adata arba be jos.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūmine karštlige, vakcinaciją reikia atidėti, kol išnyks karščiavimas.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Lithuanian: • Turite pasakyti gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums paskirtas gydymas, kuris veikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, Flucelvax Tetra reikia skirti atsargiai asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimas, kadangi vaistinį preparatą suleidus į raumenis gali atsirasti kraujavimas.
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai nuo 9 metų amžiaus: Viena 0,5 ml dozė
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
Lithuanian: Apskaičiuotas vakcinos prieš su vakcina sutampančias gripo virusų padermes, visas gripo virusų padermes ir atskirus gripo virusų potipius veiksmingumas (3 lentelė).
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Danish: Omrystes før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Danish: 12 måneder
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
Lithuanian: Po vakcinacijos arba net prieš ją gali pasireikšti sinkopė (alpimas) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Danish: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Lithuanian: L., Barcelona Tel: 937 817 884
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas gripui išvengti.
Danish: Det er ukendt, om Flucelvax Tetra udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Flucelvax Tetra išsiskiria į motinos pieną.
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
Lithuanian: • išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, guzelius ant odos ir nespecifinį išbėrimą.
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
Lithuanian: Vakcinos grupės skirtumas (95 % PI)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtintos gripo padermės
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
Lithuanian: Specifinis hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų titrų po vakcinacijos inaktyvuota vakcina nuo gripo lygis nekoreliavo su apsauga nuo gripo viruso.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 77 % (70 %-84 %)
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisa 56 % (48 %-65 %)
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
Lithuanian: Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio.
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titro vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo daug mažesnis ≥ 65 metų tiriamiesiems nei nuo 18 iki < 65 metų tiriamiesiems (žr.
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 iki mažiau nei 9 metų buvo skiriama viena arba dvi Flucelvax Tetra dozės (vartoti su 4 savaičių pertrauka), paremtos nustatyta ankstesne tiriamojo vakcinacijos nuo gripo istorija.
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir bendrai vartojant nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Danish: • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Lithuanian: • sustingimas ir dilgčiojimo pojūtis;
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos arba gultis į ligoninę:
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Danish: Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis tiriamiesiems suaugusiesiems ir vaikams, paskiepytiems TIVc (V58P12 ir V58P13)
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Lithuanian: • Jeigu Jums sutrikęs kraujo krešėjimas arba lengvai susidaro kraujosruvos, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų, skiriant ląstelių pagrindo trivalentę vakciną (TIVc) nuo gripo, duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.
Lithuanian: Antikūnų atsakas į B gripo padermes, esančias Flucelvax Tetra, buvo stipresnis nei antikūnų atsakas po vakcinacijos TIVc, kurioje buvo B gripo padermė iš kitos eilės.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
Lithuanian: Tinkamiausia injekcijos vieta yra žasto deltinis raumuo.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af Flucelvax Tetra sammen med andre vacciner.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Danish: TIVc-virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede virus i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Lithuanian: TIVc veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, kurį sukėlė virusai, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Danish: Lette bivirkninger
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Lithuanian: B * Vienalaikis kiekvienos gripo vakcinos veiksmingumo, palyginti su placebo veiksmingumu, vienpusis 97,5 %
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Danish: De foreliggende immunogenicitetsdata for den pædiatriske population i alderen 4 til under 9 år er opnået i studie V130_03.
Lithuanian: Turimi nuo 4 iki mažiau nei 9 metų vaikų populiacijos imunogeniškumo duomenys gauti tyrimo V130_03 metu.
Danish: Der blev rapporteret tilsvarende hyppigheder af forespurgte lokale og systemiske bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra og komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine i dette kliniske studie.
Lithuanian: Panašus užklaustų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas tiriamiesiems, kuriems šio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama Flucelvax Tetra ir lyginamoji ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo.
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo skiriama viena Flucelvax Tetra dozė.
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Lithuanian: Ekchimozė, šaltkrėtis
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skatina humoralinių antikūnų prieš hemagliutininus gamybą.
Danish: TIVc's immunogenicitet hos børn i alderen 9 til under 18 år er blevet vurderet som en del af et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie (V58P12), der blev udført i den pædiatriske population i alderen 3 til under 18 år.
Lithuanian: TIVc imunogeniškumas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo (V58P12), kuriame dalyvavo vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų populiacija.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Flucelvax Tetra saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 9 metų neištirti.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc hos børn i alderen 4 til under 18 år.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Lithuanian: 1 Nustatyta kaip dažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų 2 Nustatyta kaip nedažna senyvo amžiaus populiacijoje nuo 65 metų
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
Lithuanian: Veiksmingumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 10 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems vaikams nuo 9 iki < 18 metų, buvo skausmas injekcijos vietoje (58 %), galvos skausmas (22 %), eritema (19 %),
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
Lithuanian: Į A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramų HA** Į A/Kansas/14/2017 (H3N2) panašios padermės (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramų HA** Į B/Colorado/06/2017 panašios padermės (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramų HA**
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kaliodivandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Danish: • Smerter, rødme, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje;
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra skirti negalima:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu vaikams, kuriems buvo skiriama antroji Flucelvax Tetra arba ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo dozė, nepageidaujamų reakcijų dažnis po antrosios vakcinos dozės buvo panašus į dažnį, nustatytą po pirmosios dozės.
Danish: Flucelvax Tetra kan anvendes under amning.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Danish: Flucelvax Tetra - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Danish: Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 9 år.
Lithuanian: Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo.
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).