FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemlibra (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja, glavobol in bolečina v sklepih.
Latvian: Visbiežākās Hemlibra blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 10 cilvēkiem) ir apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un locītavu sāpes.
Slovenian: Študija je vključevala tudi bolnike, ki so že prejemali preventivno zdravljenje z zdravili, imenovanimi obvodna zdravila.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hemlibra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Latvian: Ar Hemlibra ārstētajiem pacientiem arī bija augstāki dzīves kvalitātes rādītāji nekā pacientiem, kuri nesaņēma Hemlibra.
Slovenian: Hemlibra je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje ali zmanjševanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Slovenian: Na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hemlibra morajo bolniki prenehati zdravljenje z obvodnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvavitev pri bolnikih z zaviralci faktorja VIII, kot so aktivirani koncentrat protrombinskega kompleksa ali rekombinantni faktor VIIa).
Latvian: Vienu dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas pacientiem ir jāpārtrauc ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem, piemēram, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinanto VIIa faktoru).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Hemlibra so sprejemljivi, informacije o obvladovanju tveganja za resne neželene učinke pa so v informacijah o predpisovanju zdravila in izobraževalnem gradivu.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 152 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito tudi pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli približno eno krvavitev na leto, ki jo je bilo treba zdraviti, v primerjavi z 38 krvavitvami na leto pri bolnikih, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kam ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilaksei bija aptuveni viena asiņošanas epizode gadā, kas bija jānovērš, salīdzinājuma ar 38 asiņošanām gadā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, to so protitelesa v krvi, ki delujejo proti zdravilom, ki vsebujejo faktor VIII, in preprečujejo njihovo ustrezno delovanje.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Slovenian: Po prehodu teh bolnikov na jemanje zdravila Hemlibra se je število zdravljenih krvavitev na bolnika zmanjšalo s povprečno 16 krvavitev na leto pred prehodom na povprečno tri krvavitve na leto po prehodu.
Latvian: Šiem pacientiem, nomainot terapiju uz Hemlibra, ārstējamo asiņošanas epizožu skaits uz vienu pacientu samazinājās no rādītāja, kas līdzvērtīgs apmēram 16 epizodēm gadā pirms terapijas maiņas, līdz apmēram 3 epizodēm gadā pēc terapijas maiņas.
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Latvian: Kā lieto Hemlibra?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hemlibra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitori, ja to A hemofilija ir smaga.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s hemofilijo A, pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII, je primernih le nekaj zdravil, imenovanih obvodna zdravila.
Latvian: Tikai dažas zāles, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, ir piemērotas A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Latvian: Turpiniet ar pārējiem soļiem.
Slovenian: > 48 ur
Latvian: >48 stundas
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Latvian: Noņemiet šļirces uzgali (ja nepieciešams).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Latvian: 1 no 398 pacientiem tika ziņots par efektivitātes zudumu.
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret emicizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Latvian: No aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Latvian: Lieli gaisa pūslīši var samazināt devu, kādu Jūs saņemat.
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Slovenian: Primeri:
Latvian: Piemēri:
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Slovenian: Preostali primeri zdravljenja z aPCC niso bili povezani s TMA ali trombotičnimi dogodki.
Latvian: Pārējie aPCC terapijas gadījumi nebija saistīti ar TMA vai trombozi.
Slovenian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Latvian: Pacienti ar šādām īpašībām nebija iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, nav pierādījumu, kas liecinātu par efektivitātes vai drošuma atšķirībām pacientiem no 65 gadu vecuma.
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Latvian: Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Znano je, da je človeški IgG pri človeku prisoten v materinem mleku.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Slovenian: HAVEN 1 in HAVEN 4] in eni študiji pri pediatričnih bolnikih [HAVEN 2]).
Latvian: HAVEN 1, un HAVEN 4] un pediatriskais pētījums [HAVEN 2]).
Slovenian: Za zagotovitev varnosti in strokovnega znanja o tehniki injiciranja je bilo treba dajati pod nadzorom le prvih pet odmerkov emicizumaba.
Latvian: Lai panāktu drošumu un nodrošinātu injekcijas veikšanas prasmes, uzraudzībā bija jāievada tikai pirmās piecas emicizumaba devas.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Latvian: Ja Jūsu bērns vēl nav sasniedzis viena gada vecumu, ārsts var parakstīt Hemlibra tikai pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts paredzamais ieguvums un risks no šo zāļu lietošanas.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Latvian: Injicēšana muskulī var izraisīt nepatīkamas sajūtas.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Latvian: Lietojiet aPCC tikai gadījumā, ja nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Slovenian: 5. teden dosegla 52,6 ± 13,6 µg/ml.
Latvian: 52,6 ±13,6 µg/ml.
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi uporabe zdravila Hemlibra v primerjavi s tveganjem za otroka.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums no Hemlibra lietošanas salīdzinājumā ar risku bērnam.
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Latvian: Ja ir klīniskas pazīmes, kas liecina par efektivitātes zudumu, jāapsver iespēja mainīt ārstēšanu.
Slovenian: < 2 leti, 17 bolniki, starimi od 2 do < 6 let in 38 bolniki, starimi od 6 do < 12 let.
Latvian: < 2 gadus vecumā, 17 pacientu 2 līdz < 6 gadu vecumā, un 38 pacientu 6 līdz < 12 gadus vecumā.
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Slovenian: Izračunani ABR
Latvian: Aprēķinātā ABR
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Latvian: Flakoni nekādā gadījumā nedrīkst atrasties temperatūrā virs 30 °C.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 6. punktā "Kas nepieciešams Hemlibra ievadīšanai un neietilpst šajā komplektā".
Slovenian: (n = 43) a nižje ocene (negativne ocene sprememb) pomenijo boljše funkcioniranje.
Latvian: a Mazāks punktu skaits (negatīvs pārmaiņu novērtējums) liecina par funkciju uzlabošanos.
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Latvian: Tika aprēķināts asiņošanas gadījumu skaits gadā un to pacientu procentuālā daļa, kuriem nebija neviena asiņošanas gadījuma (skatīt 11. tabulu).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
Latvian: Imūntolerances indukcija (ITI)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto (20 %) poročali o reakcijah na mestu injiciranja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Slovenian: Za izčrpna navodila o uporabi zdravila Hemlibra glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Hemlibra, Jums vairs var nebūt nodrošināta aizsardzība pret asiņošanu.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 77 gadiem.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Hemlibra atrašanās asinīs var ietekmēt dažus laboratoriskus izmeklējumus un būt par iemeslu neprecīziem rezultātiem.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
Slovenian: Prebodena viala in napolnjena brizga
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Latvian: Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās.
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Latvian: Ādas satveršana ir svarīga, lai Jūs injicētu zāles zem ādas (taukaudu slānī), bet ne dziļāk (muskulī).
Slovenian: Devetinosemdeset (89) bolnikov, predhodno občasno ("po potrebi") zdravljenih s FVIII, so v razmerju
Latvian: Astoņdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) ārstēti ar FVIII, attiecībā
Slovenian: Vse krvavitve
Latvian: Visas asiņošanas
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Latvian: Nejauša pārdozēšana var izraisīt hiperkoagulāciju.
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Latvian: Analīzes ir pamatotas uz datiem kas iegūti no pacientiem, kuri sniedza atbildes gan sākotnējā, gan 25. nedēļas izmeklējumā.
Slovenian: c izračunani ABR
Latvian: b Aprēķinātā ABR
Slovenian: Če si zdravilo Hemlibra injicirate sami ali vam ga injicira skrbnik, morate vi ali vaš skrbnik skrbno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, "Navodila za uporabo".
Latvian: Ja Jūs Hemlibra injicējat pats sev vai, ja Jūsu aprūpētājs veic injekciju, Jums vai Jūsu aprūpētājam uzmanīgi jāizlasa un jāievēro norādījumi, kas sniegti 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Slovenian: potisnite in zasučite
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
Slovenian: Na podlagi ankete o preferenci je bila ocenjena tudi preferenca bolnikov glede zdravljenja.
Latvian: Izmantojot aptauju, tika vērtētas arī pacientu vēlmes attiecībā uz labāko ārstēšanas veidu.
Slovenian: Skupina D:
Latvian: NIS D grupa:
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Latvian: Vidējais kopējais aPCC daudzums 24 stundu laikā (V/kg 24 stundu laikā)
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Latvian: Šā demogrāfiskā faktora dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Latvian: Klīniskais pētījums ar pediatriskiem pacientiem
Slovenian: Zdravilo Hemlibra so proučevali v multicentrični klinični študiji faze III z eno samo skupino pri
Latvian: Hemlibra ir pētīts III fāzes klīniskā daudzcentru pētījumā ar vienu grupu, kurā bija iekļauts
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Latvian: Ja tomēr ir nepieciešams lietot aPCC, konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka kopējā nepieciešamā aPCC deva ir lielāka par 50 vienībām/kg.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Latvian: Pacientiem izpaudās trombocitopēnija, mikroangiopātiska hemolītiskā anēmija un akūts nieru bojājums bez izteikta ADAMTS13 aktivitātes deficīta.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
Latvian: Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: ● boleče mišice
Latvian: ● muskuļu sāpes;
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
Latvian: Visus pacientus ārstēja hemofīlijas eksperti, kuri apliecināja, ka visi pacienti, kuri bija iekļauti salīdzinājumā par atšķirībām vienai personai, saņēma adekvātu profilaksi ar FVIII, kas pierāda parastās profilaktiskās aprūpes ekvivalenci visos pētījuma centros un visiem pacientiem.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
Latvian: Farmakokinētikas parametri atvasināti, izmantojot populācijas FK modeli.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
Latvian: Vecuma ietekme uz emicizumaba farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē, kurā tika iekļauti dati par trīspadsmit pētāmajām personām, kuru vecums bija 65 gadu vai vairāk (neviena no pētāmajām personām nebija vecāka par 77 gadiem).
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Latvian: Pacienta deva (mg) un zāļu tilpums (ml) jāaprēķina šādi:
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Latvian: Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ni priporočljivo pri otrocih do 7. leta starosti.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.
Slovenian: predhodna profilaksa s FVIII (n = 48)
Latvian: Agrāk izmantota profilakse ar FVIII (n = 48)