FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831, les cancers du sein précoces étaient limités aux femmes avec un cancer du sein opérable à risque élevé, défini comme un cancer du sein HER2 positif avec atteinte ganglionnaire ou comme un cancer du sein HER2 positif sans atteinte ganglionnaire mais avec des facteurs de risque élevé (taille de la tumeur > 1 cm et RE négatif ou taille de la tumeur > 2 cm, quel que soit le statut hormonal).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831,var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høyrisiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høyrisiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER)-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association non comparatives sont résumées dans le tableau 5 :
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke ved metastatisk brystkreft Effektdataene fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling er oppsummert i tabell 5:
French: • 150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 ml d'eau pour préparations injectables stérile, soit
Norwegian Bokmål: • 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, eller
French: Les réactions indésirables les plus graves et/ou les plus fréquentes rapportées à ce jour avec l'utilisation du trastuzumab (formulations intraveineuse et sous-cutanée) sont : un dysfonctionnement cardiaque, des réactions liées à la perfusion, une hématotoxicité (en particulier une neutropénie), des infections et des réactions indésirables pulmonaires.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære hendelser.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass- etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Norwegian Bokmål: Cmin, ss = Cmin ved likevekt (steady-state) Cmax, ss = Cmax ved likevekt tid til 90 % av likevekt
French: Les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine nécessitant un traitement médicamenteux, un antécédent d'ICC ou une ICC existante (Classe II - IV de la NYHA), une FEVG < 55 %, une autre cardiomyopathie, une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux, une valvulopathie cardiaque cliniquement significative, une hypertension artérielle mal contrôlée (une hypertension contrôlée par un traitement médicamenteux standard était éligible) et un épanchement péricardique avec retentissement hémodynamique ont été exclus des études cliniques pivots avec le trastuzumab dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II -IV), LVEF på < 55 %, annen kardiomyopati, hjertearytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant klaffesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
French: Avant ouverture, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 30 °C sur une période unique de 3 mois maximum.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved høyst 30 ºC i en enkelt periode på inntil 3 måneder.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg en intraveineuse suivie par une dose de 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse, respectivement).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studiene BO15935 og M77004 hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft tydet på at eksponering for paklitaksel og doksorubicin (og deres hovedmetabolitter 6-α hydroksyl-paklitaksel, POH, og doksorubicinol, DOL) ikke ble endret i nærvær av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs startdose etterfulgt av henholdsvis 6 mg/kg intravenøst hver tredje uke eller 2 mg/kg intravenøst én gang ukentlig).
French: Survie globale, médiane en mois Survie sans progression, médiane en mois
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer l'expression de la protéine HER2 ou du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées.
Norwegian Bokmål: For andre målemetoder som kan benyttes for bestemmelse av HER2 protein eller genuttrykk, bør analysene kun foretas i laboratorier som utfører validerte metoder i henhold til nyeste viten på området.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Trazimera dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en Trazimera-dose i én uke eller mindre, administreres den vanlige vedlikeholdsdosen (ukentlig regime: 2 mg/kg; hver tredje ukes regime: 6 mg/kg) så fort som mulig.
French: - cisplatine - 80 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Norwegian Bokmål: cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant le trastuzumab intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse av samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I-, II- og III-studier som fikk trastuzumab intravenøst.
French: Si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées, la solution peut être conservée pendant 24 heures (à une température ne dépassant pas 30 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen er aseptisk tilberedt, kan den oppbevares i 24 timer (ved høyst 30 °C).
French: Observation Trastuzumab 1 an N = 1 702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N=1702***
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8 386) et en post-commercialisation
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring Organklassesystem Bivirkning
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Særskilte farmakokinetiske studier hos eldre eller hos personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke utført.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avstnitt 2: Hjerteundersøkelser).
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel N=92
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Trazimera s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Trazimerabehandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immunohistokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
French: Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved kromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme, soit avec atteinte ganglionnaire, soit sans atteinte ganglionnaire avec un risque élevé (atteinte ganglionnaire négative (pN0) et au moins un des facteurs suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire 2 - 3 ou âge < 35 ans).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien var HER2-positiv, brystkreft i tidlig stadium begrenset til pasienter som enten var lymfeknute-positive eller lymfeknute-negative med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst en av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor- og progesteronreseptor-negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles coagulation sanguine anormale ou diminuée réactions allergiques concentrations élevées en potassium œdème au niveau du cerveau œdème ou saignement à l'arrière des yeux choc œdème de la paroi cardiaque battements cardiaques ralentis rythme cardiaque anormal détresse respiratoire insuffisance respiratoire accumulation rapide de liquide dans les poumons rétrécissement rapide des voies aériennes baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang difficulté à respirer en position allongée trouble/insuffisance au niveau du foie gonflement de la face, des lèvres et de la gorge insuffisance au niveau des reins baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus développement anormal des reins du bébé dans l'utérus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data unormal eller svekket koaguleringsfaktor anafylaktiske reaksjoner høye kaliumverdier hevelse i hjernen hevelse eller blødning bak øynene sjokk hevelse i hjerteposen langsom hjerterytme unormal hjerterytme pusteproblemer sviktende pust akutt oppsamling av væske i lungene akutt innsnevring av luftveiene unormalt lavt oksygennivå i blodet pusteproblemer når man ligger flat leverskade/leversvikt hevelse i ansikt, lepper og hals nyresvikt unormalt lite fostervæske svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui comprenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227 ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: En studie utført på ammende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse du trastuzumab préconisée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n=116)
French: Trazimera est une poudre pour solution à diluer pour perfusion, qui se présente en flacon de verre contenant soit 150 mg soit 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Norwegian Bokmål: Trazimera er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
French: La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivots du trastuzumab en monothérapie et du trastuzumab plus paclitaxel était la coloration immunohistochimique pour HER2 sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC à 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC à 95 % [0,601,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio=1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
French: - Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, saccharose, polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, sukrose, polysorbat 20.
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) cellesuspensjonkultur og renset ved kromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en traitement adjuvant n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Norwegian Bokmål: Trazimera er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Trazimera et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Trazimera car Trazimera pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Trazimera-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden Trazimera kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Trazimera ne vous soit administré
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Trazimera
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever var signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p=0,004).
French: Rythme cardiaque irrégulier
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir le trastuzumab.
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFS-analysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P armen krysset over til å motta trastuzumab.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trazimera Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trazimera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'instauration du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Trazimera.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet (baseline), bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av Trazimera.
French: Après un suivi médian de 12 mois, le hazard ratio (HR) pour la survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 - 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67) som betyr en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
French: À 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9 % dans le bras AC→PH et à 79,4 % dans le bras AC→P, soit un bénéfice absolu de 7,4 % (IC à 95 % [4,9 % - 10,0 %]).
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 % % i AC→PH armen og 79,4 % i AC→P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Trazimera et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Trazimera og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Trazimera dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Trazimera doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines :
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en Trazimera-dose i mer enn én uke, administreres en ny startdose av Trazimera over ca. 90 minutter (ukentlig regime: 4 mg/kg; hver tredje ukes regime: 8 mg/kg) så tidlig som mulig.
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Norwegian Bokmål: Trazimera er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium (EBC):
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité de l'étude MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432 Parameter
French: Si vous recevez Trazimera associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Trazimera sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 (0,83 - 1,15) ; valeur de p = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT)-populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
French: Hypoplasie rénale
Norwegian Bokmål: Renal hypoplasia
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Trazimera.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Trazimera-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
French: Trazimera est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Norwegian Bokmål: Trazimera er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft (MBC):
French: l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque le trastuzumab était associé au paclitaxel, comparé à 1 - 4 % avec le paclitaxel seul.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 - 4 % med paklitaksel alene.
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m 2 og paklitaksel 150 mg/m 2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,