FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba djelotvornosti liječenja tolvaptanom naspram placeba u smanjivanju opadanja eGFR-a na godišnjoj razini (engl. annualized eGFR slope) u svim vremenskim točkama mjerenja u ovom ispitivanju.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da piju dovoljne količine vode ili drugih tekućina na bazi vode (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka nægilegt magn af vatni eða öðrum vatnskenndum vökva (sjá kafla 4.4).
Croatian: Također je uočeno akutno smanjenje srednje vrijednosti ukupnog volumena bubrega nakon 3 tjedna terapije u svim stadijima KBB-a, u rasponu od −4,6 % u 1. stadiju KBB-a do
Icelandic: Bráð lækkun á meðalgildi heildarrúmmáls nýrna kom einnig fram eftir 3 vikna meðferð á öllum stigum langvinns nýrnasjúkdóms, allt frá −4,6 % á CKD-stigi 1 til −1,9 % á CKD-stigi 4.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk.
Croatian: Primarni ishod za UVB nije pokazao razliku u promjeni (−1,7 %) tijekom 5 godina liječenja između rano i kasno liječenih ispitanika pri prethodno određenoj graničnoj vrijednosti statističke značajnosti (p = 0,3580).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn fyrir TKV varð ekki vart við mun á breytingu (−1,7%) á 5 ára meðferðartímabili milli einstaklinga sem fengu meðferð snemma eða seint, með tilliti til fyrirfram ákveðinna greinimarka á marktækni (p = 0,3580).
Croatian: Osim svog učinka na izlučivanje vode u bubrezima, tolvaptan može blokirati i vaskularne vazopresinske V2 receptore koji sudjeluju u otpuštanju faktora koagulacije (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelnih stanica.
Icelandic: Auk þess að hafa þvagaukandi áhrif á nýru getur tolvaptan blokkað vasópressín V2 viðtaka í æðum sem hafa með losun storkuþátta (t.d. von Willebrand þáttar) frá þekjufrumum að gera.
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Icelandic: Öryggi og verkun Jinarc í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5 hefur ekki verið rannsakað nægilega og því skal hætta meðferð með tolvaptani ef skert nýrnastarfsemi þróast út í langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5. Morgunskammtinn af Jinarc á að taka a.m.k.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom tolvaptanom prikazana je u tablici niže.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með tolvaptani má sjá í töflu hér fyrir neðan.
Croatian: Kako čuvati Jinarc
Icelandic: Hvernig geyma á Jinarc
Croatian: Drugi lijekovi i Jinarc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom isipitivanju na bolesnicima s ADPBB-om zabilježeno je povišenje (> 3 × gornje granice normale [GGN]) ALT-a u 4,4 % (42/958) bolesnika na tolvaptanu i u 1,0 % (5/484) bolesnika na placebu, dok je povišenje (> 3 × GGN) AST-a zabilježeno u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Icelandic: Í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, kom fram hækkun (> 3 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) á ALAT hjá 4,4 % (42/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 1,0 % (5/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu en hækkun (> 3 × ULN) á ASAT kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga sem fengu tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer to može umanjiti učinke Jinarca.
Icelandic: Forðast skal notkun Jinarc samhliða einhverjum þessarra lyfja því þau kunna að draga úr áhrifum Jinarc.
Croatian: Nakon jednokratnih oralnih doza, vrijednosti Cmax pokazuju porast manji od porasta proporcionalnog dozi pri dozama od 30 do 240 mg, a zatim plato pri dozama od 240 do 480 mg.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, sýndu Cmax-gildin fram á minna en skammtaháða hækkun frá 30 til 240 mg og síðan jafnvægi við skammta frá 240 til 480 mg, AUC eykst línulega.
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Icelandic: • þvagræsilyf (notuð til að auka þvagframleiðslu).
Croatian: Ukupno 1370 bolesnika (u dobi od 18-65 godina) s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i eGFR-om između 25 i 65 ml/min/1,73 m ako su bili mlađi od 56 godina; ili eGFR-om između 25 i
Icelandic: Alls var 1.370 sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og eGFR á bilinu 25 til 65 ml/mín/1,73 m sem voru yngri en 56 ára, eða með eGFR á bilinu 25 til
Croatian: Titraciju doze treba provesti uz oprez kako bi se osiguralo da zbog pretjerano brze titracije ne bi došlo do slabog podnošenja visokih doza.
Icelandic: Skammtaaðlögun þarf að framkvæma með varúð til að tryggja að stórir skammtar þolist ekki illa við óhóflega hraða skammtaaukningu.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Icelandic: Inntaka á stökum 2.000 mg/kg skammti var banvæn hjá músum og á meðal eitrunareinkenna hjá músum sem urðu fyrir áhrifum var minnkuð hreyfigeta, riðandi göngulag, skjálfti og lágur líkamshiti.
Croatian: Početnu dozu, ako se dobro podnosi, treba postupno povećati na režim od 90 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (60 mg + 30 mg) i zatim na ciljni režim od 120 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (90 mg + 30 mg), s najmanje tjedan dana razmaka između povećanja.
Icelandic: Auka skal við upphafsskammtinn smám saman að tvískiptu skömmtuninni 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) á dag og síðan að æskilegu tvískiptu skömmtuninni 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) á dag ef hún þolist vel þar sem aukið er við skammtinn með a.m.k. viku millibili.
Croatian: Iako su ti istovremeni porasti bili reverzibilni uz brzo ukidanje tolvaptana, oni predstavljaju moguće značajno oštećenja jetre.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessar samhliða hækkanir hafi gengið til baka þegar notkun tolvaptans var umsvifalaust hætt, gefa þær til kynna möguleika á verulegum lifrarskemmdum.
Croatian: Od tih bolesnika liječenih tolvaptanom u njih dvojice (2/957; 0,2 %), kao i u još jednog, trećeg, bolesnika iz produžetka otvorenog ispitivanja, došlo je do porasta jetrenih enzima (> 3 × GGN) uz istovremen porast ukupnog bilirubina (> 2 × GGN).
Icelandic: Tveir (2/957; 0,2 %) af þessum sjúklingum sem fengu tolvaptan ásamt þriðja sjúklingi úr framlengdri opinni rannsókn sýndu hækkun á lifrarensímum (> 3 × ULN) með samhliða hækkun á BT (> 2 × ULN).
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Icelandic: Aukaendapunktur þar sem prófað var hversu lengi jákvæð áhrif á nýrnastarfsemi vörðu gaf til kynna að þeim eGFR gildum sem var viðhaldið í lok TEMPO 3:4 lykilrannsóknarinnar (3,01 til 3,34 ml/mín./1,73 m við eftirfylgnikomu 1 og 2) væri hugsanlega viðhaldið meðan á opinni rannsókn stendur.
Croatian: Jinarc je indiciran za usporavanje progresije razvoja cista i renalne insuficijencije kod autosomno dominantne policistične bolesti bubrega (ADPBB) u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) u 1. do 4. stadiju pri početku liječenja i s dokazima brze progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Jinarc er ætlað að hægja á framvindu blöðrumyndunar og nýrnabilunar í arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi með ríkjandi erfðamáta (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)) hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1 til 4 við upphaf meðferðar þar sem fram hafa komið vísbendingar um hraðan framgang sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Croatian: Jinarc se koristi za liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 4. stadija s dokazanim brzim napredovanjem bolesti.
Icelandic: Jinarc er notað til að meðhöndla arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm hjá fullorðnum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) á 1.-4. stigi með vísbendingum um hraðan framgang sjúkdómsins.
Croatian: Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om.
Icelandic: Jinarc inniheldur virka efnið tolvaptan sem hindrar áhrif vasópressíns, sem er hormón sem á þátt í blöðrumyndun í nýrum sjúklinga með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza indigo carmine aluminium lake
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
Croatian: • lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu.
Icelandic: • lyf sem innihalda ketókónasól við sveppasýkingum, makrólíðasýklalyf eins og klaritrómýcín eða diltíazem til meðferðar við háum blóðþrýstingi og brjóstverk.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tolvaptana u bolesnika za vrijeme uzimanja umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mælt er með að skammtar tolvaptans hjá sjúklingum séu minnkaðir meðan þeir taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.2).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom primjene Jinarca.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije početka liječenja Jinarcom nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.4).
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: U ovom ispitivanju ukupno je randomizirano 1445 odraslih bolesnika (u dobi 18-50 godina) s dokazanom brzo progresivnom, ranom ADPBB (koja je zadovoljila modificirane Ravineove kriterije [engl. modified Ravine criteria], ukupni volumen bubrega [UVB] ≥ 750 ml, procijenjen klirens kreatinina ≥ 60 ml/min) u omjeru 2:1 za liječenje tolvaptanom ili primanje placeba.
Icelandic: Í rannsókninni var alls 1.445 fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-50 ára) með vísbendingar um hraðan framgang nýtilkomins arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms (uppfylltu umbreytt Ravineskilmerki, heildarnýrnarúmmál (TKV) ≥ 750 ml, áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 60 ml/mín), slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá meðferð með tolvaptani eða lyfleysu.
Croatian: • opća slabost
Icelandic: • almennt þróttleysi
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s rifampicinom smanjuje Cmax i AUC tolvaptana za oko 85 %.
Icelandic: Samhliða notkun tolvaptans og rífampisíns lækkar Cmax og AUC tolvaptans um u.þ.b. 85 %.
Croatian: (stadij 4 KBB-a).
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije je otprilike 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er um 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammt.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: U multicentričnom, međunarodnom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju 156-13210 faze 3 s randomiziranim ustezanjem (engl. randomized-withdrawal) lijeka uspoređena je djelotvornost i sigurnost tolvaptana (u dozi od 45 do 120 mg na dan) i placeba u bolesnika koji su mogli podnijeti tolvaptan tijekom petotjedne titracije i uvodnog (engl. run-in) razdoblja terapije tolvaptanom.
Icelandic: Í alþjóðlegu, tvíblindu fjölsetra 3. stigs rannsókninni 156-13-210, sem var með samanburði við lyfleysu og þar sem meðferð var hætt samkvæmt slembiröðun (randomized-withdrawal), voru verkun og öryggi tolvaptans (45 til 120 mg/dag) borin saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu þolað tolvaptan meðan á fimm vikna títrun og undirbúningstímabili stóð.
Croatian: (epidemiološka formula za KBB), a prosječna vrijednost prethodnih TKV-a, dostupnih za 318 (23 %) ispitanika, iznosila je 2026 ml.
Icelandic: (faraldsfræðileg formúla varðandi langvinnan nýrnasjúkdóm) og heildarrúmmál nýrna, sem lá fyrir hjá 318 (23%) einstaklingum skv. sögu, var að meðaltali 2.026 ml. U.þ.b.
Croatian: Učestalost nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer su izvedene iz spontanih prijava.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, því þær eru fengnar með aukaverkanatilkynningum.
Croatian: Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
Icelandic: Áhrif á sermisþéttni þvagsýru má rekja til afturkræfra breytinga á blóðjafnvægi í nýrum sem eiga sér stað til að bregðast við áhrifum tolvaptans á osmólalstyrk þvags og geta haft klíníska þýðingu.
Croatian: Primjena tolvaptana inducira obilno izlučivanje vode i može uzrokovati dehidraciju i povećanje serumske razine natrija (vidjeti dio 4.8) te je kontraindicirana u bolesnika s hipernatrijemijom (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Gjöf tolvaptans veldur ríkulegri vatnsríkri símigu (aquaresis) og getur valdið ofþornun og hækkun á natríum í sermi (sjá kafla 4.8) og er frábending hjá sjúklingum með blóðnatríumhækkun (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ipak, ako se upravlja vozilima ili radi sa strojevima treba uzeti u obzir da se povremeno može javiti omaglica, astenija ili umor.
Icelandic: Hins vegar skal hafa það í huga við akstur eða notkun véla að einstaka sinnum getur svimi, þróttleysi eða þreyta komið fram.
Croatian: Putanja rasta UVB-a u obje skupine bila je usporena u odnosu na placebo u prve 3 godine, što pokazuje da su i rano i kasno tolvaptanom liječeni bolesnici imali sličan stupanj koristi.
Icelandic: Í báðum hópum hægði á vaxtarferli TKV í hlutfalli við lyfleysu fyrstu 3 árin, sem gaf til kynna að bæði einstaklingar sem fengu snemmkomna og síðkomna meðferð fengju svipaðan ávinning.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog kliničkog ispitivanja bila je promjena u procijenjenoj brzini glomerularne filtracije (eGFR) od početne razine prije liječenja do procijenjene vrijednosti nakon liječenja.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) frá upphaflegum gildum áður en meðferð var hafin og fram að mati að meðferð lokinni.
Croatian: Jinarc je kontraindiciran u bolesnika s povišenim jetrenim enzimima i/ili znakovima ili simptomima oštećenja jetre prije započinjanja liječenja koji zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje liječenja tolvaptanom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Jinarc er ekki ætlað sjúklingum með hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Relativna stopa događaja povezanih s ADPBB-om bila je snižena za 13,5 % u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,87; 95 % CI od 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Icelandic: Hlutfallsleg tíðni tilvika sem tengdust arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi lækkaði um 13,5 % hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (áhættuhlutfall 0,87; 95 % CI; 0,78-0,97; p = 0,0095).
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su analgetici u obliku šumećih pripravaka i neki lijekovi za dispepsiju koji sadrže natrij također mogu povećati serumsku koncentraciju natrija.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Icelandic: Um það bil 35 % einstaklinganna voru með langvarandi nýrnasjúkdóm (CKD) á stigi 1,48 % með CKD á stigi 2 og 17 % með CKD á stigi 3 (eGFRCKD-EPI).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
Icelandic: Til að draga úr hættu á verulegum og/eða óafturkræfum lifrarskemmdum er nauðsynlegt að mæla lifrartransamínasa og bílírúbín í blóði áður en meðferð með Jinarc er hafin, síðan mánaðarlega í 18 mánuði og á 3 mánaða fresti eftir það.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nema iskustava s istovremenom primjenom tolvaptana i hipertonične otopine natrijeva klorida, oralne formulacije natrija i lijekova koji povećavaju serumsku koncentraciju natrija.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Croatian: Nisu zamijećeni teratogeni učinci u zečeva pri dozi od 300 mg/kg/dan (otprilike 1,25 do 2,65 puta veća izloženost nego izloženost u ljudi pri dozi od 120 mg/dan na temelju AUC).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif komu í ljós hjá kanínum sem fengu 300 mg/kg/dag (u.þ.b. 1,25 til 2,65 sinnum útsetning fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn við skammtinn 120 mg/dag á grundvelli AUC).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status jer liječenje tolvaptanom može dovesti do teške dehidracije koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Icelandic: Fylgjast skal með vökvunarástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptani kann að valda alvarlegu vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: • ALT ili AST > 8 puta GGN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Icelandic: Höfuðverkur, Sundl
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Icelandic: Mælingar á osmólalstyrk þvags eru ráðlagðar til að fylgjast með hvort hömlun vasópressíns sé fullnægjandi.
Croatian: U ispitivanju je korišten pristup randomiziranog ustezanja od lijeka kako bi se zadržao što veći broj bolesnika koji su mogli podnositi tolvaptan tijekom petotjednog, jednostruko slijepog predrandomizacijskog razdoblja koje se sastojalo od dvotjednog razdoblja titracije i trotjednog uvodnog razdoblja.
Icelandic: Notuð var aðferðin að hætta meðferð samkvæmt slembiröðun til þess að fjölga þeim sjúklingum í rannsókninni sem höfðu þolað tolvaptan á 5 vikna, einblindu tímabili áður en slembiröðun átti sér stað, en einblinda tímabilið skiptist í 2 vikna títrunartímabil og 3 vikna undirbúningstímabil.
Croatian: Primjena Jinarca s analozima vazopresina se ne preporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Jinarc með vasópressínhliðstæðum.
Croatian: Rezultati primarnog ishoda, stope promjene UVB-a (normalizirano kao postotak) za ispitanike randomizirane u skupinu koja prima tolvaptan, bili su visoko statistički značajni u odnosu na stope promjene za ispitanike koji su primali placebo.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
Croatian: EU/1/15/1000/003 7 tableta EU/1/15/1000/004 28 tableta
Icelandic: EU/1/15/1000/003 7 töflur EU/1/15/1000/004 28 töflur
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Icelandic: Viðteknar klínískar starfsvenjur benda til þess að hætta eigi meðferð með Jinarc við staðfestingu á viðvarandi eða hækkandi gildum transamínasa og að hætta skuli meðferð til frambúðar við marktæka hækkun og/eða ef klínísk einkenni lifrarskaða verða viðvarandi.
Croatian: 4) pogoršanje albuminurije
Icelandic: 3) Versnandi háþrýstingur 4) Versnandi albúmínmiga.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengjast vatnstapi.
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
Icelandic: Þessum mun var viðhaldið í fyrirfram tilgreindu MMRM greiningunni (3,15 ml/mín./1,73 m 95%CI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og í næmigreiningum þar sem notast var við upplýsingar varðandi eGFR við grunnviðmið (carried forward)(2,64 ml/mín/1,73 m2, 95%CI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Croatian: Tolvaptan je povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT i AST) u krvi, a u rijetkim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Icelandic: Tolvaptan hefur verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) með sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
Croatian: Odgovarajuća nadoknada vode i/ili elektrolita mora se nastaviti do smanjenja izlučivanja vode.
Icelandic: Halda þarf uppbótarmeðferð með vökva og/eða söltum áfram þar til símigan gengur yfir.