FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
Czech: Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Czech: Dlouhotrvající kontakt s vodou může ovlivnit funkčnost systému a způsobit jeho odpadnutí.
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Czech: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Finnish: Farmakokineettinen imeytymisprofiili toistuu kunkin uudelle ihoalueelle kiinnittämisen yhteydessä, ja siksi imeytyminen jokaisen uuden kiinnittämisen yhteydessä on aluksi pienempää.
Czech: Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo na kůži, a proto s každou novou aplikací bude absorpce na počátku nižší.
Finnish: Ei valoa
Czech: Bez světla
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Czech: Další dávka nemůže být zahájena, dokud není dokončen předchozí 10minutový dávkovací cyklus.
Finnish: Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman, jopa silloinkin, kun olet lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.
Czech: Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
Czech: Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Finnish: Masennus Epätavalliset ajatukset
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Finnish: Vilkkuva digitaalinen näyttö voidaan sammuttaa painamalla annostuspainiketta kuuden sekunnin ajan.
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
Finnish: Haittavaikutusprofiili ei siis viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattaessa alle 65 vuoden ikäisiin potilaisiin.
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Finnish: Näiden potilaiden keskuudessa pahoinvoinnin esiintymistiheys oli sama kuin aikuisilla, mutta oksentelua (32,1 %) ja kuumetta (60,7 %) ilmoitettiin pediatrisilla potilailla kuitenkin useammin kuin aikuisilla.
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Finnish: Tutkimuksessa C-2000-007 arvioitiin potilaita, jotka olivat läpikäyneet vatsa-, rintakehä- tai ortopedisiä leikkauksia.
Czech: Studie C-2000-007 hodnotila pacienty po břišní, hrudní nebo ortopedické operaci.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Finnish: Millään tutkituista demografisista tekijöistä (paino [hoikka/ylipainoinen], ikä, rotu tai sukupuoli) ei ollut merkitsevää vaikutusta vaikuttavalle aineelle altistumiseen (AUC) IONSYS-valmisteen käytön
Czech: Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Czech: Hypokalcemie Hypoglykemie Hypokalémie
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Finnish: Bakteereilla ja rotilla tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset olivat negatiivisia.
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky.
Finnish: Lumelääke n=273
Czech: Placebo n = 273
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
Finnish: Käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa, sillä fentanyyli läpäisee istukan, ja sikiön hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Czech: Systém IONSYS se pak vypne a nebude dodávat žádné další dávky.
Finnish: • Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu sädehoidolla) AINOASTAAN rintakehällä tai olkavarren ulkosivulla.
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
Finnish: Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Finnish: Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
Czech: Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky.
Finnish: Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Finnish: • Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
Finnish: • IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi.
Czech: • Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Finnish: Näin koottu IONSYS-valmiste on kooltaan 47 mm x 75 mm.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
Finnish: Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
Finnish: • Liialliset ihokarvat kiinnitysalueella on leikattava ennen valmisteen kiinnittämistä (karvoja ei saa ajaa, sillä se voi ärsyttää ihoa).
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
Czech: Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Finnish: Tehon tulokset 24 tunnin ajanjakson päätyttyä on esitetty alla taulukossa 2 potilasryhmälle joka kyettiin arvioimaan.
Czech: Výsledky účinnosti na konci 24 hodin jsou uvedeny v tabulce 2 níže pro populaci hodnotitelných pacientů.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
Czech: Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
Czech: Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Finnish: • Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Finnish: Pre- ja postnataalikehitystä seuraavassa tutkimuksessa jälkikasvun eloonjäämisaste pieneni merkittävästi käytettäessä annoksia, jotka hieman pienensivät emon painoa.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Finnish: Älä käytä valmistetta 2.
Czech: Nepoužívejte systém2.
Finnish: Käytettyä valmistetta on käsiteltävä varovaisesti pitämällä siitä kiinni sivuista ja yläosasta.
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Finnish: Fentanyylin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 6 l/kg ja keskimääräinen puhdistuma on 53 l/h.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimus (päivittäiset fentanyylihydrokloridi-injektiot ihon alle kahden vuoden ajan Sprague Dawley -rotille) ei tuonut esiin onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia löydöksiä.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Finnish: Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.
Czech: Pokud použijete systém IONSYS více, než byste měl(a), může se u vás vyskytnout dušnost, potíže s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání nebo pocit na omdlení.
Finnish: Tästä syystä potilas saattaa aktivoida IONSYS-valmisteen useammin veren fentanyylipitoisuuksien ylläpitämiseksi.
Czech: V důsledku toho je možné, že bude pacient aktivovat systém IONSYS častěji k udržení hladiny fentanylu v krvi.
Finnish: Fentanyylin systeeminen imeytyminen lisääntyy ajan funktiona annostustiheydestä riippumatta, ja aloitusannos on noin 16 mikrogrammaa.
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Finnish: Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
Czech: Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Finnish: Tahmea puoli sisältää "geelejä", joita et normaalisti koske milloinkaan.
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/antagonistien (esim. buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsokiinin) samanaikaista käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: Současné užívání částečných opioidních agonistů / antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje.
Finnish: IONSYS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin leikkauksen jälkeisen äkillisen keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa seitsemässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostui 1763 IONSYSvalmisteella hoidetusta potilaasta: kolme lumekontrolloitua tutkimusta ja neljä aktiivilääkekontrolloitua tutkimusta.
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia vakiotutkimuksia on tehty antamalla fentanyyliä parenteraalisesti.
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Finnish: Poista valmiste potilaasta 2.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Finnish: • IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa.
Czech: • Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn.
Finnish: Varo koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze a apnoe a všichni pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska těchto účinků.
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud máte pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním při léčbě systémem IONSYS, informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Finnish: IONSYSvalmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä saat.
Czech: IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
Czech: Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
Czech: Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
Finnish: • jos kärsit kovista päänsäryistä, sinulla on ollut merkittävä päävamma tai sinulla on aivokasvain
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IONSYSvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutin kivun lievityksessä.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
Finnish: Potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arviointi(% potilaista, joiden arviointi oli hyvä tai erittäin hyvä)
Czech: 24 hodin (% pacientů s hodnocením dobré nebo excelentní)
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu potilailla, joiden fyysinen status ASAasteikolla (American Society of Anesthesiologists) on luokkaa IV (so. jatkuvasti hengenvaarallista systeemistä sairautta potevat potilaat).
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Finnish: Uusi IONSYS-valmiste kiinnitettiin 24 tunnin välein eri ihoalueille tai ennen sitä, jos kaikki annokset oli jo käytetty.
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
Finnish: Oliguria
Czech: Oligurie
Finnish: Hävitä laite yllä mainitun vaiheen 5
Czech: Zlikvidujte systém dle kroku 5 výše
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: • masennus, epätavalliset ajatukset
Czech: • deprese, abnormální myšlenky
Finnish: Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.
Czech: Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky.
Finnish: Hengityslaman hoidossa välittömiä toimenpiteitä ovat IONSYS-valmisteen poistaminen ja potilaan fyysinen tai verbaalinen stimulointi.
Czech: Léčba Ke zvládnutí respirační deprese je nutné systém IONSYS okamžitě odstranit a fyzicky nebo verbálně pacienta stimulovat.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Finnish: Toisin kuin morfiinin kohdalla, mitään aktiivisia fentanyylin metaboliitteja ei poistu munuaisten kautta.
Czech: Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu.
Finnish: • Tiedot, joissa korostetaan, että Ionsys on potilaan säätämä laite, jota käytetään vain sairaalassa ja että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat yleisiä seurantakäytäntöjä potilaiden kohdalla, jotka käyttävät kyseisiä laitteita.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Finnish: • Tarkistuslista tuotteen vääränlaisen hävittämisen seurantaan, jolla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ymmärtävät Ionsys-välineen virheellisen käsittelyn ja tahattoman altistuksen aiheuttamat riskit.
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Finnish: Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI > 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40.
Finnish: Fentanyyliä voidaan väärinkäyttää muiden opioidiagonistien tapaan.
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Finnish: Fentanyylin yliannostuksen ilmenemismuotoja ovat lääkevalmisteen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin on hengityslama (ks. kohta 5.2).
Czech: Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2).