FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af klart type 1-glas.
Dutch: De dosering moet worden gestaakt tot 3 opeenvolgende waarden > 100.
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Dutch: Voordat u uw voorgevulde spuit gebruikt, moet uw arts u of uw zorgverlener tonen hoe u de spuit correct gebruikt.
Danish: Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar ofwel inotersen ofwel placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of zorgverlener wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Dutch: Bij drie (3%) patiënten was er sprake van trombocytenaantallen < 25 x 109/l; één van deze patiënten kreeg een fatale intracraniële bloeding.
Danish: Tre (3 %) patienter udviklede trombocyttal på < 25 x 109/l; den ene af disse patienter fik en letal intrakraniel blødning.
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddelde (SD) Leeftijd 65 jaar en ouder, n (%) Mannen, n (%) mNIS+7, gemiddelde (SD) Norfolk QoL-DN, gemiddelde (SD) Ziektestadium, n (%)
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden opgeleid in het subcutaan toedienen van Tegsedi.
Danish: Patienter og/eller plejepersonale bør have fået undervisning i subkutan administration af Tegsedi.
Dutch: TTR is een dragereiwit voor retinol-bindend eiwit 4 (retinol-binding protein 4, RBP4), de belangrijkste drager van vitamine A (retinol).
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Dutch: Laat de naald met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Danish: Lad ikke kanylen berøre nogen overflader.
Dutch: - 1 voorgevulde spuit uit de koelkast - 1 alcoholdoekje (niet bijgeleverd) - 1 gaasje of watje (niet bijgeleverd) - 1 prikbestendige container (naaldencontainer) (niet bijgeleverd)
Danish: - 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet - 1 alkoholserviet (følger ikke med) - 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med) - 1 kanylebøtte (følger ikke med)
Dutch: Na subcutane toediening bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd voor inotersen ongeveer 1 maand.
Danish: Efter subkutan administration er inotersens elimineringshalveringstid cirka 1 måned.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie die lager dan of gelijk aan de drempelwaarde was.
Danish: En respondent blev defineret som en forsøgsperson, der havde en ændring fra baseline, som var mindre end eller lig med tærskelværdien.
Dutch: Voor een consistente toediening moeten patiënten de instructie krijgen om de injectie elke week op dezelfde dag toegediend te krijgen.
Danish: Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne instrueres i at tage injektionen på den samme dag hver uge.
Dutch: Patiënten met een UPCR van meer dan of gelijk aan tweemaal de bovengrens van normaal, of een eGFR < 60 ml/min bevestigd bij herhaling van het onderzoek en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moeten elke 4 weken worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Dutch: Uw arts zal u vragen om dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen tijdens de behandeling met Tegsedi.
Danish: Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
Dutch: • de kaart te allen tijde bij zich te dragen tijdens de behandeling en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling;
Danish: • Altid at have kortet på sig under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens ophør
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen tijdens de behandeling met inotersen waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (50,9%).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Dutch: Deze pro-inflammatoire veranderingen in organen werden waargenomen bij 1,4 tot 6,6 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis bij alle diersoorten die getest werden en gingen gepaard met verhogingen van verschillende cytokinen/chemokinen in het plasma.
Danish: Disse proinflammatoriske forandringer i organer blev observeret ved 1,4 til 6,6 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske dosis hos alle undersøgte dyrearter og var ledsaget af stigninger i forskellige cytokiner/kemokiner i plasma.
Dutch: Uw arts zal dit meten, en als dit gehalte al laag is, moet dit gecorrigeerd worden en moeten eventuele symptomen verdwenen zijn voordat u met Tegsedi wordt behandeld.
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
Dutch: Het onderzoek evalueerde 284 mg inotersen toegediend als één subcutane injectie eenmaal per week gedurende 65 weken behandeling.
Danish: I studiet undersøgte man 284 mg inotersen administreret som en enkelt subkutan injektion én gang ugentlig i 65 ugers behandling.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
Dutch: Na subcutane toediening wordt inotersen snel in de systemische circulatie op dosisafhankelijke wijze geabsorbeerd waarbij de mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van inotersen doorgaans binnen 2 tot 4 uur wordt bereikt.
Danish: Efter subkutan administration absorberes inotersen hurtigt i det systemiske kredsløb på en dosisafhængig måde, hvor mediantiden indtil de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af inotersen typisk er nået er 2-4 timer.
Dutch: In geval van een daling van de eGFR > 30%, en indien er geen andere verklaring aanwezig is, moet worden overwogen om de toediening van inotersen te onderbreken in afwachting van verder onderzoek naar de oorzaak.
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten elke 3 maanden of vaker worden gecontroleerd, naargelang dit klinisch aangewezen is, op basis van een voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of renale amyloïdose.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres hver 3. måned eller oftere efter klinisk behov, baseret på eventuelle tidligere tilfælde af kronisk nyresygdom og/eller renal amyloidose.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose.
Dutch: Buig en breek af
Danish: Bøj og knæk
Dutch: Figuur 1 Procentuele verandering in serum-TTR in verloop van tijd ten opzichte van de uitgangssituatie
Danish: Procentvis ændring i forhold til baseline i serum-TTR over tid
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controlefrequentie en de dosering van inotersen worden weergegeven in tabel 1 (zie rubriek 4.2).
Danish: Anbefalinger til justeringer af monitoreringshyppighed og dosering af inotersen er angivet i tabel 1 (se pkt.
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
Danish: Den selektive binding af inotersen til TTR budbringer-RNA (mRNA) forårsager nedbrydning af både mutant og vildtype- (normal) TTR mRNA.
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Danish: Hvis der injiceres i overarmen, skal injektionen foretages af en anden person.
Dutch: Andere bijwerkingen die het vaakst met inotersen werden gemeld, waren nausea (31,3%), anemie (27,7%), hoofdpijn (23,2%), pyrexie (19,6%), perifeer oedeem (18,8%), koude rillingen (17,9%), braken (15,2%), trombocytopenie (13,4%) en verlaagde trombocytentelling (10,7%).
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Danish: UPCR og eGFR bør monitoreres i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Dutch: Daarom konden alleen effecten die verband houden met de chemie van inotersen in deze onderzoeken worden vastgesteld.
Danish: Derfor kunne der i disse undersøgelser kun registreres virkninger, som er forbundet med inotersens kemi.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
Danish: Trombocytter og nyrefunktion bør monitoreres regelmæssigt.
Dutch: Eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal1, n (%) Ja
Danish: Tidligere behandling med tafamidis eller diflusinal1, n
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Danish: Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret.
Dutch: Bij apen werd perivasculaire celinfiltratie door lymfohistiocyten waargenomen in verschillende organen.
Danish: Hos aber blev der observeret perivaskulær celleinfiltration af lymfohistiocytiske celler i flere organer.
Dutch: Tegsedi kan het gehalte aan vitamine A (ook retinol genaamd) in uw lichaam verlagen.
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant virkning på inotersens eksponering.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie zijn weergegeven in tabel 3.
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Dutch: 1 Op basis van een klinische database
Danish: gennemsnit (SD) 1 Baseret på klinisk database
Dutch: Inotersen is een 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothioaat-antisense-oligonucleotide- (ASO-) remmer van de productie van humane transthyretine (TTR).
Danish: Inotersen er en 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioat-antisense-oligonukleotid (ASO)hæmmer af produktionen af humant transthyretin (TTR).
Dutch: Tegsedi kan gedurende maximaal 6 weken buiten de koelkast bewaard worden beneden 30°C.
Danish: Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C.
Dutch: Tijdens de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine Aconcentraties gepaard gaan met een verhoogd risico op foetale afwijkingen.
Danish: I de første 60 dage af en graviditet kan både for høje og for lave vitamin A-niveauer være forbundet med øget risiko for fostermisdannelse.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwen dat de patiënt Tegsedi gebruikt, met vermelding van de indicatie en de belangrijkste bezorgdheden omtrent de veiligheid;
Danish: • Gøre læger og sundhedspersonale opmærksomme på, at patienterne får Tegsedi, Tegsedis indikation og de væsentligste sikkerhedsmæssige problemer
Dutch: Tegsedi bevat de werkzame stof inotersen.
Danish: Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen.
Dutch: In het hoofdonderzoek NEURO-TTR werd in de behandelingsgroep met inotersen een sterke daling van de circulerende TTR-concentratie waargenomen gedurende de volledige behandelingsperiode van 15 maanden, met gemiddelde procentuele veranderingen in serum-TTR ten opzichte van de uitgangssituatie van 68,41% tot 74,03% (mediaan bereik: 74,64% tot 78,98%) vanaf week 13 tot week 65 (figuur 1).
Danish: I det pivotale NEURO-TTR-studie blev der i gruppen i behandling med inotersen observeret et solidt fald i cirkulerende TTR-niveauer i hele den 15-måneders behandlingsperiode med gennemsnitlige procentvise ændringer i forhold til baseline i serum-TTR fra 68,41 % til 74,03 % (medianinterval: 74,64 % til 78,98 %) fra uge 13 til uge 65 (figur 1).
Dutch: De ontwikkeling van antistoffen tegen inotersen was gekenmerkt door een laat ontstaan (mediane tijd tot ontstaan > 200 dagen) en een lage concentratie (mediane piekconcentratie van 284 in het hoofdonderzoek).
Danish: Udvikling af antistoffer mod inotersen var kendetegnet ved sen opståen (opstod gennemsnitligt> 200 dage) og lav titer (gennemsnitlig maksimumtiter på 284 i det pivotale studie).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: De farmacokinetiek zou bijgevolg niet mogen wijzigen bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Danish: Farmakokinetikken bør således ikke være ændret ved let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Vitamine A-tekort
Danish: Vitamin A-mangel
Dutch: 2 Gedefinieerd als alle patiënten met een diagnose van erfelijke transthyretineamyloïdose met cardiomyopathie (hATTR-CM) bij opname in het onderzoek of met een linkerventrikelwanddikte > 1,3 cm op echocardiografie zonder een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende hypertensie 3 Duur vanaf ontstaan van de eerste symptomen tot datum van geïnformeerde toestemming
Danish: Defineret som alle patienter med diagnosen hereditær transthyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved deres indtræden i studiet eller en tykkelse på venstre ventrikel på > 1,3 cm på ekkokardiogram uden kendte tidligere tilfælde af vedvarende hypertension Varighed fra symptomets indtræden til dato for informeret samtykke
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
Danish: Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
Dutch: De resultaten over de verschillende ziektekenmerken [TTR-mutatie (V30M, niet-V30M)], ziektestadium (stadium 1, stadium 2), eerdere behandeling met tafamidis of diflunisal (ja, nee), aanwezigheid van hATTR-CM (ja, nee) heen in week 66 toonden een statistisch significant voordeel in alle subgroepen op basis van de samengestelde score voor mNIS+7 en alle subgroepen op één na (CM op echocardiografie; p=0,067) op basis van de totaalscore voor de Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Danish: Resultaterne på tværs af flere sygdomskarakteristika [TTR-mutation (V30M, ikke-V30M)], sygdomsstadie (stadie 1, stadie 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), forekomst af hATTR-CM (ja, nej) i uge 66 viste en statistisk signifikant fordel i alle undergrupper, baseret på den kombinerede score på mNIS+7 og i alle undtagen en af disse undergrupper (CM-Echo-sæt; p=0,067), baseret på den totale score på Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Tegsedi op de markt wordt gebracht alle patiënten die de producten naar verwachting toegediend zullen krijgen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen (portefeuilleformaat), met als doel de belangrijke vastgestelde risico's op trombocytopenie, glomerulonefritis en het belangrijke mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te voorkomen en/of tot een minimum te beperken, en om patiënten te herinneren:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at få produktet administreret, i hvert medlemsland, hvor Tegsedi markedsføres, får udleveret et patientkort (tegnebogsformat), der har til formål at forebygge og/eller minimere de væsentlige påviste risici for trombocytopeni og glomerulonefritis og den væsentlige potentielle risiko for øjentoksicitet på grund af vitamin A-mangel, samt minde patienterne om:
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit vóór het injecteren gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (20°C tot 25°C) komen.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Dutch: Inotersen zal de plasmaconcentratie van vitamine A, cruciaal voor een normale foetale ontwikkeling, verlagen.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
Dutch: Injectie ter hoogte van de taille en op andere plaatsen waar druk of wrijving van kleding kan optreden, moet worden vermeden.
Danish: Det skal undgås at injicere i taljen og andre steder, hvor der kan opstå tryk eller gnidninger fra tøjet.
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
Danish: Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin.
Dutch: Laat de zuiger langzaam omhoog komen en laat de veiligheidsveer de zuiger automatisch naar boven drukken.
Danish: Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
Danish: Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Dutch: Na gebruik wordt de veiligheidsveer automatisch geactiveerd en trekt ze de naald in.
Danish: Efter brug aktiveres sikkerhedsfjederen automatisk og trækker kanylen tilbage.
Dutch: Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
Danish: Tegsedi er indiceret til behandling af polyneuropati stadie 1 eller stadie 2 hos voksne patienter med hereditær transthyretin amyloidose (hATTR).
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Dutch: Als u ongepland zwanger wordt, moet u met inotersen stoppen.
Danish: Hvis du uplanlagt bliver gravid, skal du holde op med at tage inotersen.
Dutch: Uit een responderanalyse van mNIS+7 waarbij gebruik werd gemaakt van drempelwaarden die varieerden van een 0- tot 30-puntenstijging ten opzichte van de uitgangssituatie (met de veiligheidsset) bleek dat het responspercentage van de inotersen-groep ongeveer tweemaal zo hoog was als bij de placebogroep voor elke drempelwaarde die getest werd.
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
Danish: Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer.
Dutch: Overweeg frequentere controle in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Danish: Hyppigere monitorering kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
Dutch: In het multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek NEURO-TTR werden 172 behandelde patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose met polyneuropathie (hATTR-PN) opgenomen.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede NEURO-TTR-multicenterforsøg bestod af 172 behandlede patienter med hereditær transthyretin amyloidose med polyneuropati (hATTR-PN).
Dutch: Overweeg corticosteroïden in geval van bijkomende risicofactoren voor bloedingen.
Danish: Kortikosteroider kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
Danish: Desuden stemte resultaterne på tværs af de kombinerede scorer i komponenterne i mNIS+7 og områderne i Norfolk QoL-DN overens med analysen af de primære endemål og viste en fordel for motoriske, sensoriske og autonome neuropatier (figur 2).
Dutch: Bij een UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) bevestigd bij herhaling van het onderzoek, moet de toediening van inotersen worden onderbroken terwijl verder onderzoek wordt gedaan naar acute glomerulonefritis.
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
Danish: Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat de metabolieten van inotersen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Dutch: Dit betekent niet dat u klaar bent met injecteren.
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Dutch: Het is niet bekend of vitamine A-suppletie tijdens de zwangerschap volstaat om vitamine A-deficiëntie te voorkomen als de zwangere vrouw inotersen blijft ontvangen.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A i graviditeten vil være tilstrækkeligt til at forebygge vitamin A-mangel, hvis den gravide kvinde fortsat får inotersen.
Dutch: Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden.
Danish: På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
Danish: Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård.