FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
Polish: Pacjenci stosujący tolwaptan nie mogą spożywać soku grejpfrutowego.
Estonian: Tolvaptaani võtvatel patsientidel tuleb vältida greibimahla joomist.
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi tasakaal
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą stężenia w osoczu zależnego od czasu [AUCτ]) po jednoczesnym podaniu z wielokrotnymi dawkami
Estonian: Püsiseisundi digoksiinikontsentratsioonid on suurenenud (1,3-kordne maksimaalse mõõdetud plasmakontsentratsiooni [Cmax] tõus ja kasutatud annustamisintervallide juures 1,2-kordne plasmakontsentratsiooni tõus AUCτ alusel) koosmanustamisel tolvaptaani mitmekordse 60 mg annusega üks kord päevas.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa znacząco na klirens tolwaptanu.
Estonian: Tolvaptaani kliirens ei sõltu oluliselt vanusest.
Polish: Jak przechowywać lek Samsca
Estonian: Kuidas Samscat säilitada
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tolwaptanu u kobiet w ciąży.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
Polish: • zmniejszony apetyt • omdlenia
Estonian: • vähenenud isu
Polish: Pilna potrzeba ostrego zwiększenia stężenia sodu w surowicy
Estonian: Äärmine vajadus seerumi naatriumisisalduse järsuks suurendamiseks
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg raz na dobę, jeśli jest tolerowana, w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy.
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody w organizmie.
Estonian: See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Polish: • Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
Estonian: • Voluumeni vähenemine
Polish: Produkt leczniczy Samsca jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w leczeniu hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Estonian: Samsca on näidustatud täiskasvanutele sekundaarse hüponatreemia raviks antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi korral.
Polish: Jak przyjmować lek Samsca
Estonian: Kuidas Samscat võtta
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących dawkę 1 000 mg/kg/dobę (do 15krotnej ekspozycji u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie wartości AUC).
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 5krotnego narażenia u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie AUC).
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy Brak doświadczenia z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Samsca i innych produktów stosowanych w leczeniu hiponatremii, takich jak hipertoniczny roztwór chlorku sodu, doustne preparaty zawierające sód i produkty lecznicze, które zwiększają stężenie sodu w surowicy.
Estonian: Puudub kogemus kontrollitud kliinilistest uuringutest Samsca kooskasutamise kohta muude hüponatreemiavastaste ravimitega nagu hüpertooniline naatriumkloriidi lahuse, suukaudsed naatriumipreparaadid ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvad ravimid.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na benzoazepiny lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę), może zagrażać ryzyko reakcji nadwrażliwości na tolwaptan
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Polish: Zbyt gwałtowne korygowanie stężenia sodu w surowicy
Estonian: Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Samsca wywierał niekorzystny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Samsca
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Polish: • Anuria
Estonian: • Anuuria
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazny do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Samsca on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Polish: • jeśli u pacjenta występują utrudnienia oddawania moczu lub powiększenie gruczołu krokowego
Estonian: • kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,
Polish: Wyniki były bardzo zróżnicowane z dużym zakresem nakładania się w grupach otrzymujących różne dawki.
Estonian: Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki 5 lat
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (patrz punkt 4.4)1,
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Estonian: Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
Polish: W związku z tym u pacjentów otrzymujących digoksynę i tolwaptan należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernego działania digoksyny.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy są inaczej leczeni w związku z hiponatremią lub otrzymują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (patrz punkt 4.5) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Samsca.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
Polish: Samsca 30 mg to niebieska, okrągła, lekko wypukła tabletka o wymiarach Ø8 × 3,0 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Estonian: Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 7,5 do 60 mg w ciągu 24 godzin następowało proporcjonalne do dawki zwiększenie objętości moczu z dobową objętością wynoszącą od 3 do 9 l. Dla wszystkich dawek objętości wydalanego moczu powracały po 24 godzinach do poziomu wyjściowego.
Estonian: Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Polish: Samsca 15 mg tabletki i Samsca 30 mg tabletki 4 lata
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID JA PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus
Polish: Lek Samsca a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Polish: • diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej), • inne leki, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.
Estonian: • muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w zakresie klirensu dla dawek od 5 do 60 mg.
Estonian: Annusevahemikus 5…60 mg kliiniliselt olulisi erinevusi kliirensis ei ilmnenud.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Polish: U wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek i wątroby, konieczna jest obserwacja stanu równowagi wodno-elektrolitowej.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
Estonian: Idiosünkraatiline toksilisus maksale
Polish: Podczas 2 zasadniczych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, łącznie 424 pacjentów z normowolemiczną lub hiperwolemiczną hiponatremią (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l) w związku z różnymi chorobami zasadniczymi
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (grupa A lub B w skali Child Pugha).
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego omdlenia1,
Estonian: Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki EU/1/09/539/005 (10 tabletek) EU/1/09/539/006 (30 tabletek) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletka) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletka)
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Polish: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse kohandamine vajalik.
Polish: Samsca 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Estonian: Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Polish: CYP3A4 (np. rifampicyna, barbiturany) z tolwaptanem.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Polish: Samsca 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Estonian: Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateavet vt infolehelt.
Polish: Samsca 30 mg tabletki
Estonian: Samsca 30 mg tabletid
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki Samsca 15 mg tabletki Samsca 30 mg tabletki
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Polish: Samsca 15 mg tabletki
Estonian: Samsca 15 mg tabletid
Polish: Samsca 15 mg to niebieska, trójkątna, lekko wypukła tabletka o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Estonian: Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Polish: Podczas dobierania indywidualnej dawki u pacjentów konieczna jest obserwacja stężenia sodu w surowicy i stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Polish: Utrudnienie odpływu moczu
Estonian: Uriini väljavoolu takistus
Polish: ból głowy1, zawroty głowy1
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus, kõhulahtisus1, suukuivus
Polish: Samsca 7,5 mg tabletki
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid
Polish: Saszetka (papier powlekany /aluminium/LLDPE)
Estonian: Transdermaalne kotike (kattekihiga paber/alumiinium/LL DPE)
Polish: 3,1 mg / 24 h System transdermalny, plaster
Estonian: 3,1 mg / 24 h Transdermaalne plaaster
Polish: 1 plaster
Estonian: 1 plaaster
Polish: Całkowitą kontrolę w kolejnych dniach przedstawiono poniżej.
Estonian: Täielik kontroll eri päevadel on illustreeritud allpool.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2017 r.
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 9. jaanuar 2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012.
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne
Estonian: *Spontaansed teated
Polish: Dawkowanie jak dla osób dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: - brak energii/ osłabienie/ brak siły.
Estonian: − Energiapuudus / nõrkus / jõu kaotus
Polish: Równoczesne stosowanie kortykosteroidów
Estonian: Kortikosteroidide samaaegne kasutamine
Polish: 78% pacjentów było rasy kaukaskiej, 12% pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, natomiast 10% hiszpańsko - latynoskiego.
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Zaleca się odpowiednie obserwowanie pacjentów w zakresie objawów podobnych do zespołu serotoninowego.
Estonian: Soovitatav on patsientide asjakohane jälgimine serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandia
Estonian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Polish: Granisetron podlega dystrybucji ze średnią objętością dystrybucji około 3 l/kg.
Estonian: Granisetroon jaotub keskmise jaotusmahuga 3 l/kg.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Estonian: Kasutatud transdermaalne plaaster sisaldab veel veidi granisetrooni ja see tuleb kohe kasutuselt kõrvaldada, nagu kirjeldatud lõigus 5.
Polish: Ważne jest stosowanie się do poniższych zaleceń:
Estonian: Tähtis on toimida järgmiselt:
Polish: Jeśli po pierwszym dniu chemioterapii nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza
Estonian: Kui te ei tunne end pärast keemiaravi esimest päeva paremini või tunnete end halvemini, peate pidama nõu arstiga.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli kerge või mõõduka raskusastmega.
Polish: Nie wiadomo na ile ten proces jest klinicznie istotny.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Estonian: − Abiained on:
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SANCUSO kasutamist raseduse ajal.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Estonian: Granisetroon metaboliseerub põhiliselt 7hüdroksügranisetrooniks ja 9'N-desmetüülgranisetrooniks.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid sisaldavad veel toimeaineid, mis võivad olla teistele kahjulikud.
Polish: Produkt SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: SANCUSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Estonian: SANCUSO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Uzyskane dane pomagają wyjaśnić mechanizm powstawania zmian w EKG (w szczególności wydłużenie odcinków QT oraz QRS) w związku ze stosowaniem tej klasy związków.
Estonian: Need andmed aitavad selgitada selle ravimirühma kasutamisel esinevate teatavate EKG muutuste (eelkõige QT- ja QRS-intervalli pikenemine) tekkemehhanisme.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do badania znalazło się 48% mężczyzna oraz 52% kobiet w wieku od 16 do 86 lat, którzy otrzymywali przez dłużej niż jedną dobę chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
Estonian: Uuringusse randomiseeritud populatsioonist olid 48% mehed ja 52% naised vanuses 16 kuni 86 aastat, kellele manustati mõõdukalt või tugevalt emetogeenset keemiaravi mitme päeva vältel.
Polish: Lek SANCUSO może wpływać na działanie niektórych leków.
Estonian: SANCUSO võib mõjutada teatavate ravimite toimet.
Polish: Zewnętrzne źródła ciepła
Estonian: Väline soojus
Polish: Nie wiadomo, czy granisetron lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas granisetroon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Reakcje skórne w miejscu podania, takie jak podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie są niezbyt częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100.
Estonian: Nahareaktsioone paigaldamiskohal, näiteks ärritust, kihelust või punetust, esineb aeg-ajalt ja neid võib esineda kuni 1 inimesel 100st.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
Estonian: Transdermaalse plaastri kleepumise hindamine 621 patsiendil, kellele manustati kas aktiivseid või platseeboga transdermaalseid plaastreid, näitas, et transdermaalse plaastri kasutamise 7 päeva jooksul tuli lahti vähem kui 1% transdermaalsetest plaastritest.
Polish: W przypadku całkowitego lub częściowego odklejenia się plastra transdermalnego, należy ten sam plaster transdermalny przykleić do skóry w tym samym miejscu, z wykorzystaniem plastra medycznego (jeżeli jest to konieczne).
Estonian: Kui transdermaalne plaaster tuleb täielikult või osaliselt lahti, tuleb sama transdermaalne plaaster paigaldada tagasi samale kohale, kasutades (vajaduse korral) meditsiinilist teipi.
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
Estonian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma tütarettevõte) Im Wirrigen 25
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Kui unustasite oma transdermaalse plaastri õigeaegselt paigaldada, paigaldage see niipea, kui see teile meenub, ja öelge seda arstile niipea kui võimalik enne keemiaravi.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Estonian: Granisetroon blokeeris nii naatriumikui ka kaaliumikanaleid, mis võivad mõjutada südame depolarisatsiooni ja repolarisatsiooni ja seega PR-, QRS- ja QT-intervalle.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli kõhukinnisus, mida esines ligikaudu 8,7% patsientidest.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SANCUSO
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida SANCUSO sisaldab