FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 % para la estimación puntual.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Spanish: e Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Norwegian Bokmål: e Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: NOTA: Active el mecanismo alejado de su cuerpo y de los demás.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Spanish: recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Norwegian Bokmål: kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Spanish: Destinado a un solo uso.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax > 15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved eksponering av nivåer høyere enn det som ble registrert hos pasienter (Cmax >15 ganger), og anses å være av begrenset signifikans med hensyn til sikkerhet ved klinisk dose til mennesker.
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Spanish: Vómitos, diarrea
Norwegian Bokmål: Oppkast, diarè
Spanish: Globalmente, fulvestrant a la dosis mensual de 250 mg fue al menos tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo hasta el fallecimiento.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var fulvestrant med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Spanish: Fulvestrant no está recomendado para uso en niños y adolescentes, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Spanish: Si se presenta un embarazo mientras se toma fulvestrant, la paciente debe ser informada de los posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på fulvestrant, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Spanish: *(madurez del 31%) - análisis no final de OS **para pacientes con enfermedad medible
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - ikke ferdigstilt OS-analyse **for for pasienter med målbar sykdom
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med fulvestrant hos mennesker.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con fulvestrant se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Fulvestrant forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
Spanish: Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de fulvestrant, este se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de unos 5 días.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende fulvestrant-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder benzylalkohol
Spanish: Asteniaa, reacciones en el lugar de la inyecciónb
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet b
Spanish: *Criterios de valoración de respuesta basados en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Norwegian Bokmål: *Responsendepunkter basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró que el 83 % de las pacientes que recibieron fulvestrant progresaron, en comparación con el 85 % de las tratadas con anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83 % av pasientene som fikk fulvestrant progredierte, sammenlignet med 85 % av pasientene som fikk anastrozol.
Spanish: • Aumento de gamma-GT, una enzima hepática que se identifica en un análisis de sangre
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Spanish: En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los ensayos fase III, no se detectó ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de 33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse av data fra fase 3-studier, ble det ikke funnet noen forskjell i den farmakokinetiske profilen av fulvestrant når det gjelder alder (mellom 33 til 89 år), vekt (40-127 kg) eller rase.
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Spanish: En estado estacionario, las concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er plasmakonsentrasjoner av fulvestrant opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Spanish: No se espera que Fulvestrant Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: No se han evaluado sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Spanish: Existió además un descenso significativo en la expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas intrínsecos.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med manglende østrogen agonistisk effekt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de 27,4 meses en las pacientes tratadas con fulvestrant y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med fulvestrant og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva para Fulvestrant 250 mg fue del 19,2 %, en comparación con el 16,5 % para anastrozol.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for fulvestrant 250 mg var 19,2 %, sammenlignet med 16,5 % for anastrozol.
Spanish: De las 65 pacientes en el brazo de fulvestrant, el 40% (26/65) de las pacientes comunicó dolor articular y musculoesquelético durante el primer mes de tratamiento, y el 66,2% (43/65) de las pacientes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i fulvestrant-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Spanish: La semivida (t½) terminal después de la administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con la combinación de fulvestrant y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo a la práctica clínica local.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Spanish: Fulvestrant está altamente unido (99 %) a las proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99 %).
Spanish: Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11± 1,7 ml/min/kg, sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11±1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Spanish: En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro [intravenosa]).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG [oralt], og sinusarrest i én hund [intravenøst]).
Spanish: La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los −20°C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Fulvestrant Mylan medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Spanish: Las descripciones incluídas a continuación están basadas en el análisis de seguridad de los datos de 228 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de fulvestrant y de 232 pacientes que recibieron al menos una (1) dosis de anastrozol, respectivamente, en el ensayo Fase 3 FALCON.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3-studien FALCON.
Spanish: c Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50 % y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 % de madurez.
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi uten justering for multiplisitet mellom den første analysen av total overlevelse etter 50 % endepunktsoppnåelse og den oppdaterte overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Fulvestrant Mylan er og hva det brukes mot
Spanish: Debe considerarse este hecho cuando se prescriba fulvestrant a pacientes en riesgo.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når fulvestrant forskrives til risikopasienter.
Spanish: Se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de fulvestrant con palbociclib en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por los factores de estratificación y las características basales.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i fulvestrant + palbociklibarmen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes a Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1. b Infecciones incluye todos los TPs que forman parte de las Infecciones e infestaciones del Sistema de
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter a Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1. b Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan brukes enten:
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan si alguno de estos casos es aplicable: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Fulvestrant Mylan hvis du har noen av disse medisinske tilstandene: - nyre- eller leverproblemer - lavt antall blodplater (som hjelper levring av blodet) eller blødningsforstyrrelser - tidligere problemer med blodpropp
Spanish: Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Spanish: La vía de excreción principal es la fecal, con menos del 1 % excretado en la orina.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1 % blir utskilt i urin.
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Norwegian Bokmål: I tabell 1, ble følgende frekvenskategorier for bivirkninger beregnet basert på behandlingsgruppen som fikk fulvestrant 500 mg, i samlede sikkerhetsanalyser for studiene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller basert på FALCON (studie D699BC00001)-studien alene som sammenlignet fulvestrant 500 mg med anastrozol 1 mg. I tilfeller hvor frekvensen varierer mellom de samlede sikkerhetsanalysene og FALCON er den høyeste frekvensen oppgitt.
Spanish: Fallo hepáticoc,f, hepatitisf, gamma-GT elevadaf
Norwegian Bokmål: Leversvikt c, f, hepatitt f, forhøyet gamma-GT f
Spanish: Fulvestrant Mylan presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan har 2 typer pakninger, enten en pakning som inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte eller en pakning som inneholder 2 ferdigfylte glassprøyter.
Spanish: No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5 ganger økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk fulvestrant 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk fulvestrant 250 mg).
Spanish: IC al 95 %
Norwegian Bokmål: 95% KI
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Norwegian Bokmål: -AE undergruppe (n=423)
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infeccionesb Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Poco frecuentes Neutropenia febril Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Disgeusia Trastornos oculares Frecuentes Lagrimeo aumentado Visión borrosa Sequedad ocular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes Epistaxis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas Estomatitisg Diarrea Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Erupciónh Frecuentes
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjonerb Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert appetitt Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Økt tåreflod Uklart syn Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Spanish: El 77 % de la población bajo estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77 %) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP) a
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe las isoenzimas del CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Spanish: Dada la vía de administración intramuscular, fulvestrant se debe utilizar con precaución cuando se trate a pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.
Norwegian Bokmål: På grunn av den intramuskulære administrasjonsmåten, bør fulvestrant brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
Spanish: Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Spanish: Fulvestrant no está indicado para uso en niños.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke indisert til bruk hos barn.
Spanish: OR [% (95% IC)] TTR*, Mediana [meses (rango)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias clave de eficacia en el estudio CONFIRM
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe devolverse de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C - 8 °C).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Mylan
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Norwegian Bokmål: Effekten av fulvestrant på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant Mylan mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de los glúteos.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.