FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Renagel при проучване с прием на една доза.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
English: For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, Renagel трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
English: Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Bulgarian: Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
English: Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
English: Special note for patients on peritoneal dialysis
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.
English: Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им диети.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен стадий.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата.
English: It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността Renagel да се свързва с мастно разтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
English: What you need to know before you take Renagel 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
English: Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва Renagel при пациенти със затруднения при гълтане.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Bulgarian: Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen), serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка, подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Bulgarian: Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Bulgarian: Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на тридесет и пет таблетки от 400 mg на ден в продължение на осем дни, без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Bulgarian: Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 23 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Bulgarian: Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени.
English: What Renagel looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Bulgarian: - Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е172) и пропилен гликол.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, Renagel не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.
English: If you forget to take Renagel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Renagel
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
Bulgarian: Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Bulgarian: 28 януари 2015 г.
English: Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио.
English: Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Bulgarian: Renagel може да се използва с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
English: How to take Renagel
Bulgarian: Как да приемате Renagel
English: Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Лечението с Renagel следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Bulgarian: Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
English: The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
Bulgarian: Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидлохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,4 g или 0,8 g три пъти на ден (1,2 g/на ден или 2,4 g/на ден ) съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
English: In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Bulgarian: Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
English: Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Bulgarian: Ниво на серумен фосфат при пациенти, които не са на фосфатсвързващи препарати
English: How to store Renagel
Bulgarian: Как да съхранявате Renagel
English: 1 bottle of 100 film-coated tablets
Bulgarian: 1 бутилка от 100 филмирани таблетки
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Bulgarian: Пациентите приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
English: Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Bulgarian: Диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек
English: Starting dose of Renagel 400 mg tablets
Bulgarian: Начална доза на Renagel 400 mg таблетки
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Bulgarian: ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване .
English: 180 film-coated tablets.
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
English: If you take more Renagel than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel
English: Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка : 720 (2 бутилки по 360) филмирани таблетки
English: Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: 180 (6 бутилки по 30) филмирани таблетки
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид- стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
English: Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3).
English: Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
English: Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Bulgarian: Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ).
English: Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
English: Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест.
English: 360 film-coated tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
English: Common Uncommon Very Rare
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид.
English: Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
Bulgarian: 1080 (3 бутилки по 360) филмирани таблетки
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Bulgarian: А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост
English: 1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
Bulgarian: 1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
English: 1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 филмирани таблетки групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 филмирани таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 филмирани таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
English: Renagel 400 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
English: Renagel 800 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Renagel 800 mg филмирани таблетки
English: 1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
English: In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
English: The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане.
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Bulgarian: Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 800”.
English: 360 film-coated tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки
English: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Bulgarian: Tел: +359 2 9705300
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Bulgarian: Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 400”.
English: Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Bulgarian: Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
English: EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Bulgarian: EU/1/99/123/009 групови опаковки, съдържащи 360 (2 бутилки по 180 таблетки) EU/1/99/123/010 групови опаковки, съдържащи 540 (3 бутилки по 180 таблетки)
English: 4 tablets, 3 times per day
Bulgarian: 4 таблетки, 3 пъти дневно
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/008 1 бутилка по 180 филмирани таблетки с външна опаковка EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка