FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo derulate până în prezent nu au indicat dovezi de potențial mutagen sau carcinogen.
English: What Duzallo is and what it is used for
Romanian: Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează
English: If you take more Duzallo than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Duzallo decât trebuie
English: In vitro assessment of interactions
Romanian: Evaluarea interacțiunilor in vitro
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Romanian: Vidarabină (adenin arabinozid)
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult medicament decât trebuie, discutați cu medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital imediat.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea răspunsului terapeutic și a apariției toxicității.
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Romanian: Riscul cel mai ridicat de SSJ și NET sau de alte reacții de hipersensibilitate grave este în primele săptămâni de tratament.
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, poate fi necesară o reducere a dozei de didanozină și pacienții trebuie monitorizați atent.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Romanian: Studiile cu lesinurad la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Romanian: Frecvența alelei HLA-B*5801 variază în mare măsură în funcție de etnie: până la 20% la populația de chinezi Han, 8-15% la thailandezi, aproximativ 12% la populația coreeană și 1-2% dintre persoanele de origine japoneză sau europeană.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Duzallo la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Romanian: Interacțiuni relevante clinic cu alte medicamente
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Romanian: Duzallo vă poate face să vă simțiți somnoros, amețit sau instabil.
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Romanian: În timp, crizele gutoase acute vor fi mai puțin frecvente dacă continuați să luați Duzallo așa cum ați fost sfătuit de medicul dumneavoastră.
English: It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea Duzallo dacă sunteți gravidă.
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Romanian: Duzallo nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă; prin urmare, nu se pot face recomandări privind dozele de Duzallo.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează anticoagulante cumarinice trebuie monitorizați atent.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Romanian: Aceasta este, aproximativ, concentrația care ar fi atinsă cu doze de 600 mg/zi la persoanele cu funcție renală normală.
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Romanian: Valorile raportate pentru timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 ore și 29 ore.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Romanian: După administrarea mai multor doze zilnice de lesinurad, nu au existat dovezi ale apariției unor modificări în funcție de timp ale proprietăților farmacocinetice, iar proporționalitatea dozei a fost menținută.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Romanian: Efectul inductor al lesinuradului trebuie anticipat după 2 până la 3 săptămâni de administrare concomitentă continuă de Duzallo.
English: Hypersensitivity*
Romanian: Hipersensibilitate**
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Romanian: Clearance-ul renal este de 25,6 ml/min (coeficient de variație, CV= 56%).
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, pacienților trebuie să li se administreze tratament simptomatic și suportiv, inclusiv hidratare adecvată.
English: • people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Romanian: • persoane care au probleme cu rinichii și iau acest medicament și un diuretic (un medicament care crește cantitatea de urină) în același timp
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Romanian: Rare - pot afecta până la 1 din 1000 persoane - tulburare a ficatului (hepatită).
English: Lesinurad has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Lesinuradul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al alopurinolului este de aproximativ 1,6 litri/kg, ceea ce sugerează o recaptare relativ extinsă în țesuturi.
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră înainte de a începe administrarea Duzallo și în timpul tratamentului cu Duzallo.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Romanian: Nu există restricții pentru dozele de salicilați de 325 mg/zi sau mai mici (de exemplu, pentru protecție cardiovasculară).
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Romanian: Aceste creșteri ale creatininei serice s-au remis în general fără întreruperea tratamentului.
English: Lesinurad does not accumulate following multiple doses.
Romanian: Lesinuradul nu se acumulează după administrarea unor doze multiple.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Romanian: Hipersensibilitate Dacă aveți o reacție de hipersensibilitate (alergică), încetați să utilizați Duzallo și adresați-vă imediat unui medic.
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Romanian: La pacienții cu transplant este necesară măsurarea frecventă a valorilor ciclosporinei și, la nevoie, ajustarea dozelor de ciclosporină, în special la introducerea sau retragerea Duzallo.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Romanian: Diferența dintre procentaje (IÎ 95%)
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Romanian: Pe baza analizei datelor de farmacocinetică populațională, vârsta, sexul, rasa și etnia nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii lesinuradului.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, în orice moment de pe parcursul tratamentului, administrarea Duzallo trebuie întreruptă imediat și definitiv.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Romanian: Lesinuradul în formă nemodificată la nivel urinar a reprezentat aproximativ 30% din doză.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Duzallo în timpul sarcinii.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Romanian: Prin urmare inhibarea eficace a xantin-oxidazei este menținută pe parcursul unei perioade de 24 ore cu o singură doză zilnică de alopurinol.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Romanian: Pacienții cu creșteri ale creatininei serice mai mari de 1,5 ori față de valoarea dinainte de tratament trebuie să fie atent monitorizați.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Romanian: Corticosteroizii pot fi benefici în gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate cutanate.
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Romanian: Trebuie să se exercite o vigilență sporită pentru depistarea semnele sindromului de hipersensibilitate sau SSJ/NET și pacientul trebuie informat cu privire la necesitatea de a opri imediat tratamentul, la prima apariție a simptomelor.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Romanian: Lesinuradul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (o legare mai mare de 98%), în principal de albumină.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Romanian: Raporturile plasmă-sânge medii ale valorilor ASC și Cmax pentru lesinurad au fost aproximativ 1,8, indicând faptul că acesta nu a penetrat sau nu s-a partiționat în mare măsură în globulele sanguine roșii.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Romanian: Cu toate acestea, valorile individuale s-au menținut în intervalul observat la persoanele cu metabolizare extensivă.
English: *** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Romanian: *** Include termenii: insuficiență renală, insuficiență renală cronică și insuficiență renală acută.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie informați că dacă nu respectă aceste instrucțiuni poate crește riscul de evenimente renale (vezi pct. 4.4).
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere o posibilitate sporită de apariție a reacțiilor adverse corelate cu ciclosporina.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Romanian: Aceasta poate reduce activitatea terapeutică a Duzallo, care conține substanța activă alopurinol, dar semnificația trebuie evaluată de la caz la caz.
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Romanian: Siguranța lesinuradului 200 mg a fost evaluată în studiile clinice de fază 3 cu tratament combinat (inclusiv studiile de extensie).
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la administrarea lesinuradului la femeile gravide și datele provenite din utilizarea alopurinolului la femeile gravide sunt limitate .
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Romanian: Lesinuradul este administrat sub forma unui amestec 50:50 de atropizomeri de lesinurad.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) pentru lesinurad a fost de aproximativ 5 ore după o doză unică.
English: Angina pectoris, bradycardia
Romanian: Angină pectorală, bradicardie
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Romanian: Într-un interval de 7 zile după administrarea unei doze unice de lesinurad marcat radioactiv, 63% din doza administrată marcată radioactiv a fost recuperată în urină și 32% din doza administrată, marcată radioactiv, a fost recuperată în materiile fecale.
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Romanian: Duzallo nu trebuie administrat cu inhibitori de EHm.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Romanian: În plus, lesinuradul este un inductor in vitro al CYP2B6 și CYP3A prin receptorul androstan constitutiv (CAR)/receptorul X pregnan (PXR).
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Romanian: Administrarea Duzallo nu trebuie reluată fără altă explicație pentru anomaliile creatininei serice.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Romanian: Aceasta este de asemenea doza zilnică maximă de Duzallo (vezi pct. 4.4).
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Romanian: Efectul lesinuradului și alopurinolului asupra fertilității la om nu a fost studiat.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresațivă medicului sau farmacistului înainte să luați Duzallo.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe.
English: Coumarin anticoagulants
Romanian: Anticoagulante cumarinice
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Romanian: Alopurinolul poate crește concentrația plasmatică a ciclosporinei în cazul administrării concomitente.
English: HLA-B*5801 allele
Romanian: Alela HLA-B*5801
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Romanian: Duzallo și toate dozele suplimentare de alopurinol trebuie întrerupte imediat, la prima apariție a erupției trecătoare pe piele indusă de alopurinol sau a altor semne care pot indica o reacție alergică și trebuie să se ofere îngrijire medicală suplimentară după necesități.
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Romanian: Rezultate clinice - siguranța cardiovasculară
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se hidrateze corespunzător.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au fost raportate reacții adverse precum somnolență, vertij și ataxie la pacienții cărora li se administra alopurinol (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie să acționeze cu prudență la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau participarea la activități periculoase până când sunt în mod rezonabil siguri că Duzallo nu are un efect advers asupra capacității lor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care au activitate uricosurică neselectivă cunoscută, cum sunt probenecid sau dozele mari de salicilați, pot accelera excreția oxipurinolului.
English: Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Romanian: Pot fi afectate și alte organe (de exemplu, ficat, plămâni, rinichi, pancreas, miocard și colon).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Romanian: Lesinuradul este legat într-o mare măsură de proteine și clearance-ul renal este crescut (comparativ cu rata filtrării glomerulare obișnuite la om), indicând faptul că secreția activă are un rol important în excreția renală a lesinuradului.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Romanian: Alopurinolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal și se raportează că are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Romanian: În studiile la animale, utilizarea pe termen lung a dozelor de alopurinol a avut ca rezultat formarea precipitaților de xantină, ceea ce a condus la modificări ale tractului urinar.
English: What you need to know before you take Duzallo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Duzallo
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Romanian: Alopurinolul are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 0,5 până la 1,5 ore.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu lesinurad a fost creșterea creatininei sanguine (frecvență 0,8%).
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Romanian: Aproximativ 20% din aportul de alopurinol se excretă în materiile fecale.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Romanian: Aceste efecte apar, de obicei, la persoanele cu probleme de ficat sau rinichi (agranulocitoză).
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Romanian: Administrarea Duzallo trebuie întreruptă dacă valoarea creatininei serice este crescută mai mult de 2 ori față de valoarea măsurată înainte de tratament sau în cazul unei valori a creatininei serice absolute mai mari de 4,0 mg/dl.
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Romanian: Pacienți cu sindrom de liză tumorală sau sindrom Lesch-Nyhan.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Romanian: S-a observat creșterea valorilor TSH (> 5,5 μUI/ml) la pacienții care urmau tratament de lungă durată cu alopurinol (5,8%) în cadrul unui studiu de extensie în regim deschis, de lungă durată .
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Romanian: Duzallo nu este recomandat în timpul alăptării, întrucât alopurinolul trece în laptele uman.
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Romanian: Substanțele active sunt alopurinol și lesinurad.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Romanian: Dovezile sugerează că timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al adenin arabinozidului crește în prezența alopurinolului și, prin urmare, atunci când aceste substanțe active sunt administrate concomitent, se impune vigilență sporită pentru a depista efectele toxice crescute.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Romanian: Medicamentul acționează în continuare pentru reducerea acidului uric.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Romanian: Pentru pacienții cu afecțiuni cardiovasculare într-o stare stabilă, raportul beneficiu/risc trebuie evaluat individual pentru fiecare pacient, continuu, luând în considerare beneficiile valorilor scăzute de urați față de o potențială creștere a riscului cardiac (vezi pct. 4.8).
English: Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Romanian: Guta este un tip de artrită cauzată de acumularea de cristale de acid uric în jurul articulațiilor.
English: Not recommended concomitant use with:
Romanian: Utilizarea concomitentă este nerecomandată cu:
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, se poate ca lesinuradul să nu fie eficace la acești pacienți (vezi pct. 5.1).