FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, øges den tid, det tager at indgive infusionen, under resten af den pågældende infusion og ved alle efterfølgende infusioner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður innrennslistíminn lengdur fyrir viðkomandi innrennsli og í öllum síðari innrennslum.
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Icelandic: 100 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ramúcírúmabi.
Danish: Cyramza fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 10 ml - 2 hætteglas med 10 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi með 10 ml - 2 hettuglösum með 10 ml - 1 hettuglasi með 50 ml
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Danish: Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet.
Icelandic: Þar sem Cyramza hamlar myndun nýrra æða getur það dregið úr líkunum á því að þú verðir þunguð eða haldir þunguninni.
Danish: Der er derfor begrænset erfaring med kombinationen af ramucirumab og docetaxel hos disse patienter med fremskreden NSCLC såvel som hos patienter med nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og svær overvægt.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Icelandic: Í þeim tilfellum þegar um er að ræða sjúklinga af austur-asískum uppruna, sem fengu upphafsskammt sem nam 60 mg/m² eiga þeir að hætta meðferð með docetaxeli (sjá Skammtar).
Danish: Hvis der forekommer medicinsk signifikant hypertension, som ikke kan kontrolleres forsvarligt med antihypertensiv behandling, skal behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Ef um er að ræða læknisfræðilega marktækan háþrýsting, sem ekki er hægt að ná öruggum tökum á með blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal hætta meðferð með ramúcírúmabi til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Danish: - Unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen ("fistler"): Cyramza kan øge risikoen for unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á því að óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng myndist inni í líkamanum á milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja.
Danish: Cyramza som monoterapi Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Icelandic: Cyramza sem stakt lyf Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi sem stakt lyf er 8 mg/kg á 2 vikna fresti.
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Icelandic: REACH-2 var alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind rannsókn á notkun Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun (Best Supportive Care, BSC), borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun, þar sem 292 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, sem voru með þéttni alfafetópróteins (AFP) í sermi sem nam ≥400 ng/ml við inntöku í rannsóknina, var slembiraðað (2:1).
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Icelandic: Þegar paclítaxel var gefið samhliða ramúcírúmabi hafði það engin áhrif á lyfjahvörf paclítaxels og sömuleiðis komu engin áhrif fram á lyfjahvörf ramúcírúmabs þegar það var gefið samhliða paclítaxeli.
Danish: Baseret på PopPK har følgende kovarianter ingen indvirkning på ramucirumabs fordeling: alder, køn, race, albuminniveau.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndust eftirtaldar stýribreytur ekki hafa áhrif á afdrif ramúcírúmabs: aldur, kyn, kynþáttur eða albúmínþéttni.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Icelandic: Veita á meðferð samkvæmt einkennum við fyrsta tækifæri ef munnbólga kemur fram.
Danish: Hypertensiona,d
Icelandic: Háþrýstingura,d
Danish: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS wild type tumor, og 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med KRAS-muterende tumor.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,82 (95% öryggismörk: 0,67 til 1,0) hjá sjúklingum með æxli með óbreytt KRAS og 0,89 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,09) hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS.
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået, og feber er ophørt
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru uppfyllt og hiti orðinn eðlilegur
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til <60 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 15-29 ml/min) som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået, og feber er ophørt
Icelandic: Blóðfræðileg viðmið í töflu 2 eru ekki uppfyllt, en hiti orðinn eðlilegur
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Icelandic: Stakur skammtur af ramúcírúmabi seinkaði ekki sáragræðslu hjá öpum þegar notast var við skurðarlíkön í fullri þykkt (full-thickness incisional model).
Danish: Day 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Icelandic: ≥1,5 x 109/l Dagar 8 og 15:
Danish: Svær gastrointestinal blødning, herunder dødelige hændelser, blev rapporteret hos patienter med gastrisk cancer, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med paclitaxel, og hos patienter med mCRC, som blev behandlet med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar blæðingar í meltingarvegi, þ.m.t. banvæn tilvik, hjá sjúklingum með magakrabbamein í meðferð með ramúcírúmabi ásamt paclítaxeli og hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI.
Danish: Behandlingsvarighed
Icelandic: Lengd meðferðar
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Danish: Dette omfatter hepatisk encefalopati og hepatisk koma.
Icelandic: Þar með talið lifrarheilakvilli og lifrardá (hepatic coma).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever blødning af grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Danish: brug efter fortynding.
Icelandic: Gefið með innrennslisdælu.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Icelandic: Ef upp koma vandamál við sáragræðslu skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið eða þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.4).
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Danish: Der var ingen klar afvigelse fra dosisproportionaliteten i farmakokinetikken for ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Icelandic: Engin augljós frávik sáust frá beinum tengslum milli skammtastærðar og lyfjahvarfa ramúcírúmabs við skammta á bilinu 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Danish: - Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvaða meðferð hentar þér best.
Danish: RAINBOW
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
Danish: Patienterne skulle have tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fullnægjandi lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og blóðstorknun.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyramza til meðferðar við magakrabbameini, langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi eða lifrarkrabbameini er 8 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Icelandic: Cyramza 8 mg/kg eða lyfleysa var gefið með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti (á dögum 1 og 15) í 28 daga meðferðarlotu.
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af paclítaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
Danish: Lægen vil sørge for, at hvis du allerede har forhøjet blodtryk, vil det blive bragt under kontrol inden påbegyndelse af behandlingen med Cyramza.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með háan blóðþrýsting mun læknirinn tryggja að náðst hafi stjórn á honum áður en meðferðin með Cyramza hefst.
Danish: Det gives sammen med en medicinkombination kaldet "FOLFIRI-kemoterapi", som indeholder fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Icelandic: Lyfið er þá gefið ásamt blöndu annarra lyfja, svokallaðri FOLFIRI lyfjameðferð sem inniheldur m.a. 5-flúoróúracíl, fólínsýru og írínótekan.
Danish: Blodtællinger og koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med lidelser, som disponerer for blødning, og hos patienter, som behandles med antikoagulantia eller andre samtidige lægemidler, som øger risikoen for blødning.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumutalningu og storkugildum hjá sjúklingum með sjúkdóma sem hafa tilhneigingu til að valda blæðingum og þeim sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða öðrum lyfjum samhliða sem auka hættu á blæðingum.
Danish: 2 hætteglas
Icelandic: -2 rannsókninni
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
Danish: Den mediane OS for patienter med enhver grad af neutropeni var længere i ramucirumabarmen (16,1 måneder) end i placebo-armen (12,6 måneder).
Icelandic: Lenging á miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með daufkyrningafæð af einhverju stigi, var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu ramúcirúmab (16,1 mánuðir) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (12,6 mánuðir).
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Icelandic: ALT/AST ≤3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
Danish: Tabel 10: Resumé af effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun - þýði samkvæmt meðferðaráætlun Cyramza ásamt FOLFIRI N=536
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen for metastatisk sygdom, eller under adjuverende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis af den adjuverende behandling, og have ECOG PS på 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Hyppigheden af sygdomskontrol (komplet respons plus partiel respons plus stabil sygdom) var numerisk højere i ramucirumab plus FOLFIRIarmen sammenlignet med placebo plus FOLFIRI-armen (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Icelandic: Tíðni þess að stjórn næðist á sjúkdómnum (tíðni algerrar svörunar að viðlagðri tíðni hlutasvörunar og tíðni stöðugs sjúkdóms) var tölulega hærri hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI (74,1%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (68,8%).
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,0-1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og hvaða AST-gildi sem er eða heildarbílirúbín ≤1,0 ULN og AST >ULN) eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >1,5-3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín og AST ≤ ULN).
Danish: Symptomerne kan være: øget muskelspænding, rygsmerter, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystregionen, kulderystelser, rødme, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning samt prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
Danish: På centre i den østlige del af Asien blev der administreret en reduceret docetaxeldosis på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Icelandic: Á rannsóknarsetrum í Austur-Asíu var gefinn minni skammtur af docetaxeli sem nam 60 mg/m2 á 21 dags fresti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyramza Sådan får du Cyramza
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza
Danish: 47,9 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, og 46,0 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel, fik systemisk anticancerbehandling efter ophør med forsøgsbehandlingen.
Icelandic: Cyramza ásamt paclítaxeli og 46,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli fengu almenna krabbameinsmeðferð eftir að meðferð var hætt.
Danish: Bivirkningerne aneurismer og arterielle dissektioner har hyppigheden "Ikke kendt".
Icelandic: Aukaverkanirnar slagæðargúlpur og flysjun slagæðar hafa komið fyrir, en tíðni þeirra er ekki þekkt.
Danish: Kliniske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
Icelandic: Krabbamein þarf á nýmynduðum æðum að halda til að geta vaxið.
Danish: Dosisjustering af de enkelte komponenter i FOLFIRI skal foretages uafhængigt og er angivet i tabel 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
Danish: 2.000 mg/m2 over 46-48 timer
Icelandic: 2.000 mg/m2 á 46-48 klst
Danish: Effekten, målt som forbedring i OS, var associeret med øget grad af ramucirumabeksponering opnået ved administration af 8 mg/kg ramucirumab givet hver 2. uge og ved 10 mg/kg ramucirumab givet hver 3. uge.
Icelandic: Verkun, mæld með ávinningi í heildarlifun, tengdist aukningu á útsetningu fyrir ramúcírúmabi sem fram kom þegar ramúcírúmab var gefið í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti og í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk (PopPK) model var det gennemsnitlige distributionsvolumen (variationskoefficient [CV%]) ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er meðaldreifingarrúmmál ramúcírúmabs við jafnvægi 5,4 l og fráviksstuðull (% coefficient of variation) 15%.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Danish: Fistler
Icelandic: Fistill
Danish: Yderligere dosisreduktion (se tabel 3) anbefales, hvis urinproteinniveau ≥ 2 g/24 timer vender tilbage.
Icelandic: Mælt er með annarri skammtaminnkun (sjá töflu 3) ef próteingildið í þvagi verður aftur ≥2 g/24 klst.
Danish: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Danish: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
Icelandic: Cyramza getur aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Danish: Median (95 % KI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
Danish: Sepsisa,b
Icelandic: Blóðsýkinga,b
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du: - udvikler en blodprop i en arterie - udvikler et hul i tarmvæggen - får alvorlig blødning - får en alvorlig infusionsrelateret reaktion - udvikler forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin - udskiller mere end en vis mængde protein i urinen, eller hvis De udvikler en alvorlig nyresygdom (nefrotisk syndrom) - udvikler unormale rørlignende forbindelser eller passager inde i kroppen mellem indre organer og huden eller andet væv (fistler) - udvikler forvirring og/eller bliver desorienteret i forbindelse med kroniske leverproblemer - nedsat nyrefunktion (i forbindelse med leversvigt)
Icelandic: Meðferð með Cyramza verður hætt varanlega ef þú: - færð blóðtappa í slagæðum - færð gat í þarmavegg - færð alvarlega blæðingu - færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð - færð háan blóðþrýsting sem ekki tekst að stjórna með lyfjameðferð - skilur út meira en ákveðnu próteinmagni í þvagi eða ef þú færð alvarlegan nýrnasjúkdóm
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/10 ml
Danish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Icelandic: FOLFIRI N=536
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Icelandic: Sjá listann hér fyrir ofan um eftirfarandi atriði: lítill fjöldi hvítra blóðkorna, lítill fjöldi blóðflagna, lág albúmíngildi, kalíumgildi eða natríumgildi í blóði, prótein í þvagi.
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Icelandic: Íkomuleiðir og aðferð við lyfjagjöf
Danish: NSCLC-patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml eller lyst rødt blod) såvel som patienter med evidens for baseline-tumorkavitation, uanset histologi, eller patienter med evidens for, at tumor involverer eller indkapsler større blodkar, blev ekskluderet fra de kliniske studier (se pkt.4.3).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem voru með með nýlegar lungnablæðingar (>2,5 ml eða ljósrautt blóð), sem og sjúklingar með vísbendingar um holrúm í æxli við upphaf meðferðar óháð vefjafræðilegum uppruna, eða vísbendingar um ífarandi æxli eða æxli sem umlykur stórar æðar, voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Danish: For østasiatiske patienter skal en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg/m2 på dag 1 i en serie på 21 dage overvejes.
Icelandic: Fyrir sjúklinga af austur-asískum uppruna á að íhuga að gefa minni upphafsskammta af docetaxeli, sem nema 60 mg/m2, á degi 1 í 21 dags lotu.
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Icelandic: Mælingar á alfa-fetópróteini (AFP) hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein
Danish: Hvis en patient udvikler sårhelingskomplikationer under behandlingen, skal ramucirumab seponeres, indtil såret er komplet helet (se pkt.
Icelandic: Ef upp koma vandamál með sáragræðslu hjá sjúklingnum á meðferðartímanum skal hætta meðferð með ramúcírúmabi þar til sárið hefur gróið að fullu (sjá kafla 4.2).
Danish: - har leverkræft og tidligere har haft blødning fra forstørrede årer i spiserøret (øsofagus) eller har højt blodtryk i portåren (blodåren, som fører blodet fra tarmen og milten til leveren).
Icelandic: - ert með lifrarkrabbamein og hefur fengið blæðingu frá æðahnútum í vélinda eða ert með háan blóðþrýsting í portæð, sem flytur blóð frá meltingarvegi og milta til lifrarinnar.
Danish: Symptomerne omfattede rystelser, rygsmerter/kramper, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystet, kulderystelser, rødme, dyspnø, hvæsen, hypoxi og paræstesi.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Danish: Hazard ratio (95 % KI) Stratificeret log-rank p-værdi Progressionsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Lifun án versnunar, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: Hvis urinprotein er ≥ 2+ ved en urinstix-analyse, skal der udføres 24-timers urinopsamling.
Icelandic: Ef prótein í þvagi er ≥2+ áþvagstrimli skal safna þvagi í 24 stundir.