FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Swedish: om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros).
Dutch: Als u om welke reden dan ook de behandeling voortijdig moet afbreken, drukt u de aan-/uitknop op de controller één seconde in.
Swedish: Om du av något skäl måste avsluta behandlingen innan du är klar, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten i en sekund.
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta* Diarré* Förstoppning*
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Swedish: När ska jag använda det?
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Swedish: Den genomsnittliga synbara distributionsvolymen för levofloxacin i serum är cirka 250 l efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen.
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Swedish: 6) När allt läkemedel är inhalerat hörs två pipljud som talar om att behandlingen är avslutad.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Swedish: För subgruppen patienter som fick TIS under huvudfasen och som bytte till Quinsair i förlängningsfasen var förbättringen av FEV1 i procent av förväntat värde mer tydlig för Quinsair än för TIS (förändring av minsta kvadratmedelvärde av FEV1i procent av förväntat värde med TIS mellan 0,97% och 3,60% för cykel 1 till 3 och mellan 4,00% och 6,91% för cykel 4 till 6 med Quinsair).
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
Swedish: Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Swedish: De biverkningar som har minst ett rimligt orsakssamband med levofloxacin visas med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
Swedish: ≥ 12 till < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) FEV1 i procent av förväntat värde
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Swedish: • medfött förlängt QT-syndrom
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Swedish: I kliniska studier fick 51 ungdomar med CF (≥ 12 till < 18 år) Quinsair 240 mg två gånger dagligen och 6 ungdomar med CF fick Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gång dagligen.
Dutch: Artralgie, myalgie*
Swedish: Artralgi Myalgi*
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om det händer, sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
Swedish: Det är mer troligt att kvinnor som tar dessa typer av läkemedel drabbas.
Dutch: Patiënten met een neiging tot convulsies
Swedish: Patienter med benägenhet för krampanfall
Dutch: Levofloxacine is een antibacterieel middel uit de klasse van de fluorchinolonen en is het Senantiomeer van de racemische actieve stof ofloxacine.
Swedish: Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-)-enantiomeren av racematet ofloxacin.
Dutch: 56 (14 sachets van 4) ampullen
Swedish: 56 (14 dospåsar med 4) ampuller
Dutch: N = 189 141 dagen
Swedish: N = 189 141 dagar
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Swedish: Farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats på äldre.
Dutch: Hypoglykemisch coma
Swedish: Hypoglykemi med koma
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen insulten of convulsies (stuipen) veroorzaken.
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan orsaka kramper eller krampanfall.
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Swedish: Försluten folielaminatdospåse innehållande 4 ampuller.
Dutch: Psychische stoornissen1
Swedish: Psykiska störningar1
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levofloxacine moeten het advies krijgen om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of zwakte, om te voorkomen dat een mogelijk irreversibele aandoening ontstaat (zie rubriek 4.8).
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med levofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, dyskinesie, extrapiramidale stoornis, syncope, benigne intracraniële hypertensie
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati Dyskinesi
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en reeds bestaande risicofactoren.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (kvarstående i månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och redan befintliga riskfaktorer.
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: N = 189 131 dagen
Swedish: N = 189 131 dagar
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Swedish: Levofloxacin visade ingen genotoxisk potential i en analys av fotomutagenicitet.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Swedish: Efter att den är helt avstängd och när du är redo att påbörja behandlingen igen, tryck och håll ned på-/avknappen en sekund igen.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARONG MED INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER PLUS EN "ZIRELA" HANDNEBULISATOR
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
Swedish: Dessutom utvärderades farmakokinetiken av viktbaserade doser av levofloxacin inhalerade en gång daligen i 14 dagar till pediatriska patienter med CF (≥ 6 till < 12 år, n = 14 och ≥ 12 till < 17 år, n = 13) i studie 206.
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Dutch: Orale schimmelinfectie
Swedish: Oral svampinfektion
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: När du tar detta läkemedel
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Swedish: Om du använder flera olika inhalationsbehandlingar och andra behandlingar för cystisk fibros bör du använda läkemedlen i följande ordningsföljd:
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Swedish: Symtomen omfattar: - Allmän klåda och värmekänsla, som framför allt drabbar skalpen, munnen, svalget, handflatorna och fotsulorna - Allvarlig pipande eller väsande andning eller andningsbesvär - Allvarliga nässelutslag - Svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga - Blek eller gråaktig hudfärg - Snabba hjärtslag - Svimning
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Dutch: Systemische levofloxacine
Swedish: Levofloxacin, systemiskt
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare - Hallucinationer och/eller paranoid känsla - Oroskänsla - Ovanliga drömmar eller mardrömmar - Krampanfall - Stickningar och/eller domningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck - Muskelsvaghet
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Swedish: Biverkningar med ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Swedish: Efter några sekunder börjar en aerosolånga att flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Swedish: Doser behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknat kreatininclearance ≥ 20 ml/min med Cockcroft-Gaults formel).
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Swedish: 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardavvikelse); tillförselhastighet: 24,86 mg/minut (4,05 standardavvikelse, SD) och total mängd tillfört läkemedel: 236,1 mg (7,1 SD).
Dutch: Verneveloplossing Levofloxacine
Swedish: Lösning för nebulisator levofloxacin
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Swedish: 3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Swedish: Vid avsaknad av humandata och eftersom resultat från djurstudier tyder på att fluorokinoloner kan skada viktbärande brosk hos den växande organismen, är användning av Quinsair kontraindicerad till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Hosta - Förändrat smaksinne - Trötthet, svaghet och låg ansträngningstolerans - Nedsatt aptit och viktminskning - Andfåddhet - Förändringar av mängden och tjockleken på slemmet - Blodiga upphostningar - Minskad mängd luft som kan andas in och ut under en sekund (nedsatt FEV1-test)
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het foliesachet en de dozen na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen, foliedospåsen och kartongerna efter EXP respektive Utg.dat.
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Förvirringskänsla eller nervositet - Skakningar - Yrsel, snurrande känsla eller känsla av att ramla (vertigo) - Kraftig svettning
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Dutch: Gehoorverlies*
Swedish: Hörselnedsättning*
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte fastställts.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FOLIELAMINATDOSPÅSE INNEHÅLLANDE 4 AMPULLER
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Swedish: Läs noggrant igenom den bruksanvisning som medföljer Zirela handnebulisator.
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Swedish: - Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Swedish: Höga sputumkoncentrationer observerades hos vuxna jämfört med hos pediatriska patienter i studie 207.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorchinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det finns otillräcklig information om utsöndring av levofloxacin i bröstmjölk.
Dutch: Probenecide en cimetidine
Swedish: Probenecid och cimetidin
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Swedish: Om den blir svår eller ihållande, eller om du noterar blod i avföringen, ska du omedelbart sluta ta Quinsair och kontakta läkare.
Dutch: Kokhalzen, dyspepsie*, flatulentie*
Swedish: Hulkning Dyspepsi* Flatulens*
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om så är fallet, kontakta läkaren snarast möjligt.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
Swedish: För subgruppen patienter som fick Quinsair under huvud- och förlängningsfasen (dvs. cykel 1 till 6), var genomsnittlig förändring av FEV1 i procent av förväntat värde mellan 3,6% och 4,6% med undantag för cykel 6, i vilken den var nära baseline (-0,15%).
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Tabell över biverkningar rapporterade i kliniska studier med Quinsair
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Swedish: En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Seninflammation har rapporterats som en mindre vanlig biverkning hos patienter med CF som fått Quinsair i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Swedish: Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quinsair är en klar, ljusgul lösning för nebulisator.
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Swedish: • Sensjukdomar i samband med administrering av fluorokinolon i anamnesen
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Swedish: Inga andra läkemedel får användas i Zirela handnebulisator.
Dutch: 500 mg i.v.
Swedish: 500 mg IV QD*
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats.
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Swedish: Effekterna av etnicitet på farmakokinetiken för levofloxacin administrerat med inhalation har inte studerats.