FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The formation of inhibitors (neutralising antibodies) is a known complication that has been reported during treatment with IDELVION, which stops the treatment from working properly.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
English: There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
English: Albumin is a natural, inert carrier protein in plasma with a half-life of approximately 20 days.
Italian: L'albumina è una proteina carrier naturale inerte del plasma con un'emivita di circa 20 giorni.
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Italian: Non usare la soluzione se si presenta torbida o se contiene depositi o particelle.
English: Osmolality:
Italian: Osmolalità:
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino in condizioni asettiche.
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
English: Other medicines and IDELVION
Italian: Altri medicinali e IDELVION
English: The product contains traces of hamster proteins.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
English: Single dose may be sufficient for a majority of minor surgeries.
Italian: Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Italian: L'attività del fattore IX è assente o notevolmente ridotta nei pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
English: • Allergic reactions (Hypersensitivity)
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Italian: Lasciar asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro) e, quindi, seguire le istruzioni sottostanti.
English: Inhibitor development was reported in an ongoing clinical study with previously untreated patients.
Italian: Lo sviluppo di inibitori è stato riportato in uno studio clinico in corso con pazienti precedentemente non trattati.
English: The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
English: The perprotocol efficacy analysis includes 15 surgeries performed in 12 patients between 8 and 51 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 15 interventi chirurgici effettuati su 12 pazienti di età compresa tra gli 8 e i 51 anni che sono stati sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o minore, chirurgia dentale o altre procedure chirurgiche di tipo invasivo.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
English: General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione ricostituita deve essere limpida o lievemente opalescente, da gialla a incolore.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flaconcino contenente il prodotto.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Italian: • Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Italian: Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
English: Paediatric Population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
English: Inhibitor development has been observed in previously treated patients in the post-marketing experience with IDELVION.
Italian: Lo sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente trattati è stato osservato nell'esperienza post-marketing con IDELVION.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37°C).
English: The following side effects have been observed with factor IX medicines:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:
English: Four open label clinical studies included 107 subjects with at least one exposure to IDELVION reporting 13 adverse reactions in 7 subjects.
Italian: Quattro studi clinici in aperto condotti su 107 pazienti con almeno un'esposizione ad IDELVION riportano 13 reazioni avverse in 7 pazienti.
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Italian: Per l'iniezione di IDELVION devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore IX da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Italian: Possono esservi differenze tra i singoli pazienti nella risposta al fattore IX, che indicano emivita e recuperi diversi.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to factor IX, in which case factor IX will not work properly any more.
Italian: E' possibile che si sia sviluppato un inibitore (anticorpo neutralizzante) contro il fattore IX, nel qual caso il fattore IX non agisce più correttamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IDELVION in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rimandato l'obbligo del deposito dei risultati degli studi con IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati per quanto concerne il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Italian: Evitare di far entrare sangue nella siringa contenente il medicinale.
English: • If you are allergic to hamster proteins.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
English: Prolongation of the half-life of IDELVION and the enhanced systemic exposure are achieved by fusion with recombinant albumin.
Italian: Il prolungamento dell'emivita di IDELVION e l'aumentata esposizione sistemica si ottengono tramite la fusione con l'albumina ricombinante.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di medicinali a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min.
Italian: La velocità di somministrazione sarà stabilita in base al livello di tollerabilità del paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il Mix2Vial.
English: Maintenance dose after 24 - 72 hours if there is further evidence of bleeding.
Italian: Dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore in caso di ulteriori segni di emorragia.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza non si sarà completamente sciolta.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Ciò provoca la conversione della protrombina in trombina.
English: The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation.
Italian: La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica.
English: If you stop using IDELVION Do not stop using IDELVION without consulting your doctor.
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
English: 21 PTPs remained on the extended 14 day prophylaxis interval for additional treatment duration of 98 to 575 (median 386) days.
Italian: 21 pazienti precedentemente trattati (PTPs) hanno continuato la profilassi con l'intervallo esteso a 14 giorni per un periodo di trattamento addizionale da 98 a 575 giorni (mediana 386).
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Italian: Controlli gli effetti indesiderati che possono presentarsi nell'immediato.
English: The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Italian: L'attività media del fattore IX al giorno 7 e al giorno 14 è stata rispettivamente del 13,76% e del 6,10%, dopo una singola dose di 50 UI/kg di IDELVION.
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Italian: Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
English: Patients ≥ 12 years of age
Italian: Pazienti con meno di 12 anni d'età
English: IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life
Italian: IR = recupero incrementale; AUC = area al di sotto della curva dell'attività del fattore IX; CL = clearance peso corporeo corretto; Eliminazione t1/2 = Emivita di eliminazione
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Italian: Nel corso del trattamento, è consigliabile un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni.
English: After a bleeding episode during prophylaxis, patients should maintain their prophylaxis regimen as closely as possible, with 2 doses of IDELVION being administered at least 24 hours apart but longer as deemed suitable for the patient.
Italian: A seguito di un episodio di sanguinamento durante la profilassi, i pazienti devono attenersi strettamente al loro regime di profilassi, con 2 dosi di IDELVION somministrate ad almeno 24 ore l'una dall'altra o con un intervallo più lungo se ritenuto adatto per il paziente.
English: One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
Italian: Un paziente precedentemente non trattato (PUP) dello studio clinico attualmente in corso ha sviluppato un inibitore ad alto titolo contro il fattore IX.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento, IDELVION deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli obblighi di farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento così come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e di intervento chirurgico:
English: IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
English: The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa.
English: A subgroup of patients switched to extended treatment intervals (every 10 or 14 days) with a recommended dose of 75 IU/kg and individual adjustments.
Italian: Un sottogruppo di pazienti è passato a intervalli di trattamento più ampi (ogni 10 o 14 giorni) con una dose raccomandata di 75 UI/kg, ed aggiustamenti individuali.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
English: Including uncomplicated tooth extraction
Italian: Chirurgia minore Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
English: IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease).
Italian: IDELVION viene usato per prevenire o arrestare le emorragie causate dalla carenza del fattore IX in pazienti di tutti i gruppi di età con emofilia B (nota anche come deficienza congenita di fattore IX o malattia di Christmas).
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Italian: Occorre rimanere sotto stretto controllo per l'eventuale sviluppo di inibitori.
English: IDELVION contains sodium
Italian: IDELVION contiene sodio
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: L'uso di medicinali contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente (< 25 °C).
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
English: IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation.
Italian: IDELVION resta inalterato in circolo fino all'attivazione del fattore IX, allorché l'albumina si scinde liberando fattore IX attivato (FIXa), quando è necessario per la coagulazione.
English: No symptoms of overdose with IDELVION have been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.
English: The recombinant factor IX portion is identical to the Thr148 allelic form of plasmaderived factor IX.
Italian: La porzione di fattore IX ricombinante è identica alla forma allelica Thr148 del fattore IX di origine plasmatica.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla sede ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
English: Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue legata al sesso causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e provoca emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che a seguito di traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B presentano una carenza di questo fattore che fa sì che il sangue non coaguli alla velocità normale e questo provoca una tendenza alle emorragie.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Italian: Usare il set per l'iniezione in vena fornito assieme al prodotto, inserendo l'ago in una vena.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale ogni volta che IDELVION viene somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di IDELVION per l'induzione dell' immunotolleranza.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: La terapia sostitutiva consiste nell'incremento dei livelli di fattore IX nel plasma in modo tale da consentire una temporanea correzione del deficit del fattore IX e la correzione della tendenza emorragica.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Italian: Eliminare il flaconcino del solvente con l'adattatore blu Mix2Vial collegato.
English: 12 to <18 years (N=5)
Italian: da 12 a <18 anni (N=5)