FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Estonian: Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Swedish: Patienterna behandlades 2 gånger per dag med {Givet namn}.
Estonian: Patsiente raviti {Väljamõeldud nimetus} kaks korda ööpäevas.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Estonian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
Estonian: Selle tulemusena blokeeritakse tsütokiinide süntees T-lümfotsüütides.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Swedish: Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Estonian: Tugevalt põletikulise ja/või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei ole uuritud Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Estonian: Ravi peab olema vaheaegadega, lühiaegne ja ei tohi olla pidev.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Estonian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on andmeid {Väljamõeldud nimetus} kreemi vaheaegadega kasutamisest kuni 12 kuu jooksul.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Estonian: Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Estonian: Seoses pimekroliimuse süsteemse imendumise võimaliku suurenemisega ei soovitata {Väljamõeldud nimetus} kasutada Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lümfoomi uuringut kordama 2009. aastal ja esitama tulemused viiteliikmesriigile.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Estonian: Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3…23 kuud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Estonian: Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras på potentiellt maligna eller pre-maligna hudlesioner.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada potentsiaalselt maliigsete või pre-maliigsete nahakahjustuste korral.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Estonian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Estonian: Riskijuhtimiskava raames peab müügiloa hoidja enne ravimi määrajatele ja patsientidele mõeldud harivate materjalide levitamist esitama viiteliikmesriigile nende lõplikud koopiad.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Estonian: Pimekroliimuse süsteemset imendumist uuriti 58 lapsel vanuses 3 kuud kuni 14 aastat.
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
Estonian: Imendumine täiskasvanutel
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Estonian: Jälgima peab kasvajate ja vöötohatise juhte ning nende kohta tuleb perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes esitada regulaarsed ajakohastatud andmed.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Estonian: • märkus, milles rõhutatatakse, et pimekroliimust ei tohi kanda nahamuutustele, mida peetakse potentsiaalselt pahaloomuliseks või vähieelseks;
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
Estonian: Ravimi annustamine lastele (2…11 aastat) ja teismelistele (12…17 aastat) ei erine ravimi annustamisest täiskasvanutele.
Swedish: Vehikel (N=63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Estonian: Seega on pimekroliimusel nahaselektiivsed farmakoloogilised omadused, mis erinevad kortikosteroidide omadustest.
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Estonian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Pimecrolimus Novartis 1 % Kräm
Estonian: Pimecrolimus Novartis 1 % cream
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} sisaldab ka propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Estonian: Lapsed ja teismelised: viidi läbi kaks 6-nädalast kontrollgrupiga kliinilist uuringut, milles osales kokku 403 last vanuses 2…17 eluaastat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Estonian: Müügiloa hoidja on juba käivitanud ohutuse jälgimise plaani, sh pediaatriliste patsientide registri, mille abil täiendavalt hinnata pimekroliimuse pikaajalist ohutust.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Givet namn} 1% kräm
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem Pimekroliimus
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka kliinilistest ja epidemioloogilistest uuringutest saadud andmeid.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Estonian: Seni olemasolevate andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse pikaajaline ohutus on vaja veel välja selgitada.
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Estonian: Tõhususe poolest ei ole pimekroliimus nii efektiivne kui atoopilise dermatiidi esmane ravi (paikse toimega kortikosteroidid).
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Estonian: Komitee otsustas ka, et ravimiinfosse tuleb lisada hoiatused seoses pahaloomuliste kasvajate võimaliku ohuga ning et ravimiinfo peab kajastama ravimi kasutamist teise valiku preparaadina.
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Estonian: Ärge kasutage {Väljamõeldud nimetus} kreemi kui te olete allergiline (ülitundlik) pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või mõne {Väljamõeldud nimetus} kreemi koostisosa suhtes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN {FÖRPACKNINGSTYP}
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Estonian: Erinevalt kortikosteroididest ei põhjustanud pimekroliimus sigadel naha atroofiat ega mõjutanud närilistel naha Langerhansi rakke.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Estonian: Müügiloa hoidja peab olemasolu korral esitama andmed patsiendi immuunsuse ja seroloogia kohta, kui ta teatab reguleerivale asutusele kasvajajuhtudest, ning esitama need ka perioodilistes ajakohastatavates ohutusaruannetes.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski, et ei saa välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Estonian: Kreemi sattumisel silma või limaskestadele tuleb see hoolikalt eemaldada ja/või loputada veega.
Swedish: {Givet namn} bör dock inte användas under graviditet.
Estonian: Siiski pole soovitatav raseduse ajal {Väljamõeldud nimetus} kasutada.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Estonian: Seetõttu soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimite puhul, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates punktides on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Swedish: Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.
Estonian: Alumiiniumtuubid seesmise fenoolepoksü-kaitsekihiga ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
Estonian: Loomuuringud allergilise kontaktdermatiidiga sigadel on näidanud, et paikselt manustatud pimekroliimus omab sama tõhusat toimet kui tugevatoimelised kortikosteroidid.
Swedish: Datum för senaste ändring: {Givet namn} kräm:
Estonian: Infoleht on kaasajastatud: {Väljamõeldud nimetus} kreem:
Swedish: Vehikel (N=136)
Estonian: Kontrollgrupp (n=136)
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreem sisaldab abiainetena tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikset nahareaktsiooni manustamiskohal.
Swedish: Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts hos vuxna patienter.
Estonian: Ravimi mõõdetavad kogused veres sarnanesid täiskasvanud patsientide vastavate näitajatega.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Swedish: - Följaktligen ansåg kommittén att nytta/riskbalansen för läkemedel som innehåller pimecrolimus kräm är fördelaktig vid "behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Estonian: - Selle tõttu otsustas komitee, et pimekroliimuse kreemi sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski tasakaal on soodus, kui ravimit kasutatakse "üle 2aastastel patsientidel kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks, kui ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Soome
Swedish: {Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Swedish: HUR {GIVET NAMN} SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} SÄILITADA
Swedish: 1% w/w Kräm
Estonian: 1% w/w Kreem
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
Estonian: Müügiloa hoidja peab määrama Elideli kasutamise sageduse patsientidel, kellel ei ole atoopilist dermatiiti, ja esitama selle kohta igal aastal aruande.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon veres oli püsivalt madal ning seda ei mõjutanud nahalesioonide ulatus ega ravi kestus.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Estonian: Atoopiline dermatiit (ekseem) esineb üle 65-aastastel harva.
Swedish: Båda studierna visade en signifikant minskning av incidensen av uppblossning (p<0,001), till fördel för behandling med {Givet namn}.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidel oluliselt vähem atoopilise dermatiidi ägenemisi (p<0,001).
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Estonian: Ravi {Väljamõeldud nimetus} tuleks katkestada kuni infektsiooni taandumiseni.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
Swedish: - Om du har nedsatt immunförsvar.
Estonian: kui teil on nõrgestunud immuunsüsteem (immunopuudulikkus).
Swedish: Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.
Estonian: Kõrgeim registreeritud pimekroliimuse kontsentratsioon veres esines ühel patsiendil: 1,4 ng/ml.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kreem
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid esinesid enamasti ravi alguses, need olid kerged või mõõdukad ning ajutise iseloomuga.
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise- ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon-17-valeriaat 0,1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0,1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Swedish: Om du glömmer att smörja med {Givet namn}, skall du smörja på krämen så fort som möjligt och sedan fortsätta med behandlingen som tidigare.
Estonian: Mis juhtub, kui unustate {Väljamõeldud nimetus} kasutada Kui unustate kreemi ettenähtud ajal kasutada, siis kandke vajalik kogus kreemi nahale niipea kui võimalik ja jätkake tavapärasel moel ravimi kasutamist.
Swedish: Använd alltid {Givet namn} enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti korraldustele.