FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde el inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con etanercept fue de 4,64 para la ASI (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com etanercept foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n=153) e 1,40 para a coluna (n=154).
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Erelzi en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Erelzi em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
Spanish: Su jeringa precargada de Erelzi con protector de aguja y sujeción adicional para colocar los dedos
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Erelzi com a proteção da agulha e também a zona para os dedos
Spanish: En general, etanercept no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 6 anos na indicação psoríase em placas.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi (ver verso)
Spanish: En un ensayo clínico controlado de dos años de duración en pacientes adultos con artritis reumatoide, la combinación de etanercept y metotrexato, no evidenció hallazgos inesperados sobre la seguridad, y el perfil de seguridad de etanercept cuando se administra con metotrexato fue similar a los perfiles notificados en los ensayos de etanercept y metotrexato solos.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes com artrite reumatoide, a associação de etanercept e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança de etanercept, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com etanercept e metotrexato isoladamente.
Spanish: El porcentaje de pacientes que desarrolló nuevos anticuerpos positivos anti ADN de doble cadena fue también superior por radioinmunoensayo (15% de los pacientes tratados con etanercept frente al 4% de los pacientes tratados con placebo) y con el ensayo Crithidia luciliae (3% de los pacientes tratados con etanercept frente a ningún paciente de los tratados con placebo).
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com 4% dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3% dos doentes tratados com etanercept comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Spanish: Etanercept, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
Portuguese: O etanercept isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais por picada com a agulha.
Spanish: Sostenga la sujeción para colocar los dedos de la jeringa como se muestra.
Portuguese: Segure a seringa na zona dos dedos como demonstrado.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron etanercept fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron etanercept, de lo cual se desconoce el significado clínico.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacárida, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com etanercept.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de Erelzi en pluma SensoReady
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização da caneta SensoReady de Erelzi
Spanish: • Deseche la pluma usada en un contenedor para desechar objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos o similar).
Portuguese: • Deite fora a caneta num contentor para objetos cortantes (isto é, num contentor fechado e resistente a perfurações, ou similar).
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas post-operatorias.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que curou sem sequelas (ver também secção 4.4), apendicite, gastroenterite, depressão/distúrbios da personalidade, úlcera cutânea, esofagite/gastrite, choque séptico por estreptococos do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infeções dos tecidos moles e das feridas pós-operatórias.
Spanish: En un estudio observacional se observó una mayor tasa de defectos congénitos importantes al comparar los embarazos en los que existió una exposición a etanercept (n = 370) durante el primer trimestre, frente a los embarazos en los que no existió exposición a etanercept ni a otros antagonistas del TNF (n = 164) (odds ratio ajustada: 2,4; IC del 95%: 1,0-5,5).
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional, que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n=370) durante o primeiro trimestre com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n=164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
Spanish: En el ensayo 3, la mayoría de los pacientes (77%) que fueron aleatorizados inicialmente a recibir 50 mg dos veces por semana y a los que se les redujo su dosis de etanercept en la semana 12 a 25 mg dos veces a la semana mantuvieron su respuesta PASI 75 a lo largo de la semana 36.
Portuguese: No estudo 3 a maioria dos doentes (77%) que foram inicialmente aleatorizados para tomar 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose de etanercept à 12ª semana para 25 mg duas vezes por semana, mantiveram a resposta PASI 75 até à 36ª semana.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa precargada.
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa précheia.
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar la dosis utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.
Portuguese: Os doentes com peso igual ou superior a 62,5 kg podem ser doseados com uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de dose fixa.
Spanish: Progresión radiográfica: comparación de etanercept vs. metotrexato en pacientes con AR de < 3 años de duración
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 plumas; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) plumas.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 canetas pré-cheias, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) canetas.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Erelzi.
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con etanercept en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
Portuguese: A pontuação do índice de incapacidade melhorou significativamente em todos os períodos de avaliação nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, relativamente ao placebo (p < 0,001).
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais fatais (ver secção 4.4).
Spanish: Presione lentamente el émbolo hasta el final de tal manera que la cabeza del émbolo quede encajada en los clips de activación del protector de la aguja.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de proteção da agulha.
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
Portuguese: • Sinais de doenças do sistema nervoso, tais como dormência ou formigueiro, alterações da visão, dores nos olhos ou aparecimento de fraqueza num braço ou perna;
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con etanercept y anakinra la tasa de infecciones graves (7 %) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con etanercept (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Para além disso, num ensaio controlado com placebo com dupla ocultação em doentes adultos sob tratamento de base com metotrexato, observou-se que os doentes tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com etanercept (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (por sus siglas en inglés de Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca (ASI), determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían etanercept.
Portuguese: Na semana 12, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa no resultado SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) para a articulação sacroilíaca avaliada por ressonância magnética em doentes a receber etanercept.
Spanish: Basal Semana 52
Portuguese: Inicial Semana 52
Spanish: En la semana 104,8 pacientes evolucionaron a una puntuación bilateral de grado 2 por rayos X en columna de acuerdo al sistema de graduación propuesto por los criterios de Nueva York modificados, indicativo de espondiloartropatía axial.
Portuguese: Na semana 104, de acordo com o New York Radiological Grade modificado, 8 indivíduos tinham progredido para um resultado de Grau 2 bilateral em raio X da coluna, indicativo de espondiloartrite axial.
Spanish: DEBE LEER LO SIGUIENTE ANTES DE LA INYECCIÓN.
Portuguese: Correto Incorreto DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4)
Portuguese: Aparecimento novo de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.4)
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Erelzi.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Erelzi devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo 184 pacientes adultos con artritis psoriásica también recibieron una vacuna polisacárida neumocócica multivalente en la semana 4.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida polivalente na 4a semana.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es de vidrio tipo I transparente con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 x ½ pulgada y un capuchón interior de goma que contiene 1,0 ml de solución.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é feita de vidro Tipo I transparente, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27 G e ½ polegada e uma tampa interna de borracha da agulha, contendo 1,0 ml de solução.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas o plumas precargadas de Erelzi.
Portuguese: As embalagens contêm 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias de Erelzi.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: À 24ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com etanercept tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada) o alguna otra infección aparecen durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou de qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Erelzi e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Spanish: Erelzi 50 mg solución inyectable en pluma precargada Erelzi se presenta como una jeringa precargada para un solo uso montada en una pluma de forma triangular con ventana transparente y etiqueta (pluma SensoReady).
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheiaErelzi é fornecido numa seringa pré-cheia para utilização única instalada numa caneta de forma triangular com uma janela de visualização e rótulo (caneta SensoReady).
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con etanercept y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con etanercept o sólo con anakinra (datos históricos).
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
Spanish: Recuerde sacar el blíster de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).
Portuguese: Lembre-se de retirar o blister do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente antes de prepará-la para a injeção (15-30 minutos).
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que deben consultar con su médico si aparecen signos o síntomas que sugieran tuberculosis (por ejemplo tos persistente, pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Erelzi.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Erelzi.
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con etanercept, en los ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com etanercept em estudos com dupla ocultação e estudosabertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
Spanish: 6 meses
Portuguese: 6 6mês
Spanish: Jeringa de vidrio tipo I transparente, provista de una aguja de acero inoxidable de calibre 27 x ½ pulgada con un protector de aguja con sujeción para colocar los dedos, un capuchón de goma y un émbolo de plástico que contiene 0,5 ml o 1,0 ml de solución.
Portuguese: Seringa de vidro tipo Itransparente com agulha de aço inoxidávelde calibre 27 G e ½ polegada com uma proteção da agulha com apoio para os dedos, tampa de borracha da agulha e êmbolo de plástico, contendo 0,5 ml ou 1,0 ml de solução.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 25 mg o 50 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 mg ou 50 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: La diferencia entre los grupos de etanercept en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Spanish: El mayor de estos ensayos (n = 277) incluyó a pacientes de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que tenían espondilitis anquilosante activa definida según los marcadores de la escala analógica visual (EAV) de ≥ 30 para un promedio de duración e intensidad de rigidez matutina y marcadores de la escala analógica visual ≥ 30 para al menos 2 de los siguientes 3 parámetros: evaluación global del paciente; la media de la escala analógica visual para dolor de espalda nocturno y dolor de espalda total; media de 10 preguntas sobre el índice funcional de espondilitis anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index: BASFI).
Portuguese: O ensaio mais amplo (n=277) envolveu doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e que tinham espondilite anquilosante ativa definida por uma pontuação ≥ 30 da escala visual analógica (EVA) relativamente à média de duração e intensidade da rigidez matinal e uma pontuação da EVA ≥ 30 para pelo menos 2 dos 3 parâmetros seguintes: avaliação global pelo doente; média dos valores da EVA para a dor dorsolombar noturna e total; média de 10 questões do Índice Funcional de Bath na Espondilite Anquilosante (BASFI).
Spanish: Aguja Protector de la aguja
Portuguese: Agulha Proteção da agulha
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Erelzi durante el embarazo.
Portuguese: Outro estudo não encontrou aumento do risco de malformação congénita quando a mãe recebeu etanercept durante a gravidez.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector de la aguja la tape automáticamente.
Portuguese: Liberte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.
Portuguese: O seu médico decidirá se necessita ou a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Erelzi.
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).
Spanish: No utilizar si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas.
Portuguese: Não utilize se o líquido estiver turvo, tiver a cor alterada, ou tiver pedaços ou lascas ou partículas coradas.
Spanish: EU/1/17/1195/012 12 plumas precargadas SensoReady
Portuguese: EU/1/17/1195/012 12 canetas pré-cheias SensoReady
Spanish: La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja tras la administración de la inyección.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha que será ativada para cobrir a agulha após a injeção ter terminado.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo placebo comenzaron el tratamiento ciego con etanercept (25 mg dos veces a la semana); los pacientes de los grupos de tratamiento con fármaco activo continuaron tratados hasta la semana 24 con la dosis a la que inicialmente fueron aleatorizados.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com etanercept em anonimato (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con etanercept presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
Portuguese: Na semana 12, um número superior de doentes aleatorizados para tomar etanercept apresentava respostas positivas de eficácia (por ex., PASI 75) comparativamente com os doentes, aleatorizados para tomar placebo.
Spanish: Aproximadamente el 15% de los pacientes que recibieron etanercept alcanzaron una respuesta ACR 70 en el mes 3 y 6, en comparación con menos del 5% de los pacientes en el grupo placebo.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos indivíduos que tomaram etanercept atingiram uma resposta ACR 70 ao 3º e ao 6º mês, comparativamente com pouco mais de 5% dos indivíduos no braço do placebo.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con etanercept, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em associação com etanercept incluindo infeções invasivas por fungos, parasitas (incluindo protozoários), vírus (incluindo herpes zóster), bactérias (incluindo Listeria e Legionella), e micobactérias atípicas.
Spanish: En un ensayo controlado con comparador activo de 2 años de duración, donde los pacientes eran tratados con etanercept en monoterapia, con metotrexato en monoterapia o con etanercept combinado con metotrexato, las tasas de infecciones graves fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: Num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com etanercept isolado, metotrexato isolado ou etanercept em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
Portuguese: Nos doentes que receberam 25 mg duas vezes por semana ao longo do estudo a resposta PASI 75 continuou a melhorar entre a 12ª e a 36ª semanas.
Spanish: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de la granulomatosis.
Portuguese: Erelzi não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.