FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Slovenian: V klinični študiji s šestimi adolescenti niso opazili novih varnostnih signalov.
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Slovenian: Zatem so naredili post-hoc analizo preživetja, kot je opisano v preglednici 7.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Slovenian: • omedlevica, nemudoma pokličite zdravnika.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате перорален контрацептив.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Slovenian: Podatki, zbrani do 30. decembra 2010
Bulgarian: Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
Slovenian: Skupaj n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Bulgarian: Прегледи на кожата Ви преди, по време на лечението и след това
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност в основните проучвания са събрани от пациенти, които са приемали вемурафениб със или без храна.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele, z vodo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Slovenian: • Če zdravnik pri vas odkrije to vrsto kožnega raka, ga bo zdravil ali vas napotil na zdravljenje k drugemu zdravniku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Bulgarian: Много лекарствени продукти за лечение на рак са субстрати на BCRP и поради това съществува теоретичен риск за взаимодействие с вемурафениб.
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2 (prenosljivo)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Slovenian: Vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom je vsaj možna.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Slovenian: • uporabite mazilo za ustnice in sredstvo za sončenje z visoko zaščito (vsaj zaščitni faktor SPF 30; sredstvo znova nanesite vsake 2 do 3 ure).
Bulgarian: • използвайте балсам за устни и слънцезащитни средства с широк спектър на действие (минимум слънцезащитен фактор (SPF) 30, като ги прилагате през 2 до 3 часа).
Slovenian: Kljub temu je bila prevladujoča sestavina (95 %) v plazmi matična spojina.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
Slovenian: Prav tako je vsak mesec, prve 3 mesece zdravljenja priporočljivo opraviti EKG pregled.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Bulgarian: Всяка необяснима коремна болка трябва да се изследва незабавно (включва измерване на серумното ниво на амилаза и липаза).
Slovenian: Nadaljnje kontrole so priporočljive predvsem pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro, in sicer mesečno prve 3 mesece zdravljenja, potem pa na 3 mesece oziroma pogosteje, če je to klinično indicirano.
Bulgarian: Препоръчва се допълнително мониториране, особено при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, ежемесечно по време на първите 3 месеца от лечението и на всеки 3 месеца след това или по-често според клиничните показания.
Slovenian: Te lahko vplivajo na aktivnost zdravila Zelboraf.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
Slovenian: V600M BRAFV600A
Bulgarian: BRAFV600M BRAFV600A
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate motnjo delovanja srca, kot je spremenjena električna aktivnost srca, imenovana "podaljšanje intervala QT".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала".
Slovenian: Stopnja 2 (neprenosljivo) ali stopnja 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zelboraf, se lahko poveča občutljivost kože za sončno svetlobo in lahko dobite sončne opekline, ki so lahko hude.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
Slovenian: Zelo redki: < 1/10.000
Bulgarian: Много редки < 1/10 000
Slovenian: Zdi se, da je tudi izločanje z žolčem pomembna pot izločanja.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: • ≥ 5 x ULN ALT,
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
Bulgarian: При хората са установени също и конюгатни метаболити (глюкурониране и гликозилиране).
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic ali jezika,
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Bulgarian: Изчислена от 16 403 меланоми с анотирани BRAF мутации в кодон 600 в публичната база данни COSMIC, издание 71 (ноември 2014).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim odmerkom za ohranitev sheme dvakrat na dan.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 4 часа преди следващата доза, за да се спази схемата на лечение два пъти дневно.
Slovenian: Rezultati iz študije faze I (NO25390) pri pediatričnih bolnikih
Bulgarian: Резултати от проучване фаза I (NO25390) при педиатрични пациенти
Slovenian: * Vključuje akutno poškodbo ledvic, ledvično okvaro in laboratorijske spremembe, ki ustrezajo akutni poškodbi ledvic.
Bulgarian: * Включва остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и промени в лабораторните показатели, съответстващи на остро бъбречно увреждане.
Slovenian: • Bellova paraliza (oblika paralize obraza, ki je velikokrat reverzibilna),
Bulgarian: Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)
Slovenian: • Po navadi se ta sprememba pojavi na koži, poškodovani od sonca, ostane lokalno omejena in jo je mogoče ozdraviti s kirurško odstranitvijo.
Bulgarian: Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения).
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila z zdravilom Zelboraf ni priporočljivo zaradi povečane toksičnosti za jetra.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Slovenian: Obvladovanje podaljšanja intervala QTc lahko zahteva posebne ukrepe za spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението на удължаването на QTc може да наложи специални мерки за мониториране (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zelboraf lahko zmanjša učinkovitost nekaterih peroralnih kontraceptivov.
Bulgarian: Zelboraf може да намали ефикасността на някои перорални контрацептиви.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
Slovenian: V skladu z merili za poškodbo jeter, povzročeno z zdravili, ki jih je razvila mednarodna strokovna delovna skupina, sestavljena iz zdravnikov in znanstvenikov, je bila poškodba jeter opredeljena kot ena od spodnjih laboratorijskih nenormalnosti:
Bulgarian: Въз основа на критериите за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, разработени от международна експертна работна група от клиницисти и учени, чернодробното увреждане се определя като едно от следните лабораторни отклонения:
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Slovenian: LDH > zgornja meja normalne vrednosti
Bulgarian: LDH в границите на нормата
Slovenian: vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Bulgarian: Вемурафениб (%) Дакарбазин (%)
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Slovenian: Mutacije v genu BRAF povzročijo konstitutivno aktivacijo beljakovine BRAF, kar lahko spodbudi proliferacijo celic brez pridruženih rastnih faktorjev.
Bulgarian: Мутациите в BRAF гена водят до конститутивно активиране на BRAF протеините, което може да причини клетъчна пролиферация без свързани растежни фактори.
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Bulgarian: Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом.
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi s podatki, zbranimi do 30. decembra 2010 so opazili značilno izboljšanje v primarno opazovanih dogodkih celokupnega preživetja (p < 0,0001) in preživetja brez napredovanja bolezni (p < 0,0001) (nestratificirani log-rank test).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Slovenian: Do 30. decembra 2010 so skupno 549 bolnikom ocenili preživetje brez napredovanja bolezni in 439 bolnikom celokupni odziv.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Slovenian: Učinkovitost vemurafeniba so ocenili pri 336 bolnikih v kliničnem preskušanju faze III (NO25026) in 278 bolnikih v dveh kliničnih preskušanjih faze II (NP22657 in MO25743).
Bulgarian: Ефикасността на вемурафениб е оценена при 336 пациенти в клиничното изпитване фаза III (NO25026) и 278 пациенти в две клинични изпитвания фаза II (NP 22657 и MO25743).
Slovenian: Anamneza raka
Bulgarian: Анамнеза за рак
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je pri moških navidezni očistek (CL/F) 17 % večji in navidezni volumen porazdelitve (V/F) 48 % večji v primerjavi z ženskami.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
Slovenian: Ta test ima oznako CE in se uporablja za določevanje stanja mutacije BRAF pri DNK, izolirane iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vloženega v parafin (FFPE).
Bulgarian: Този тест има CE маркировка и се използва за оценка на BRAF мутационния статус на ДНК, изолирана от фиксирана във формалин и включена в парафин (FFPE) туморна тъкан.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
Slovenian: • težave s kožo, vključno z bradavicami,
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Bulgarian: Възможният ефект на вемурафениб върху други транспортери до момента не е известен.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Bulgarian: КСКК обикновено възниква рано в хода на лечението с медиана на времето до първата поява 7 до 8 седмици.
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към вемурафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Slovenian: Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани преходни туморни регресии, честотата на най-добра обща степен на повлияване (BORR) въз основа на потвърдени отговори е 0 % (95 % CI: 0 %, 46 %).
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Bulgarian: Резултати от клиничното проучване фаза II (NP22657) при пациенти с неуспех на поне една предшестваща терапия
Slovenian: Nosečnice ne smejo prejemati vemurafeniba, razen če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Slovenian: Spodaj so glede na pogostnost navedeni neželeni učinki:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробни матастази, без хипербилирубинемия, могат да се проследяват според общите препоръки.
Slovenian: Preglednica 1: Shema prilagajanja odmerka glede na stopnjo katerega koli neželenega dogodka Stopnja neželenega dogodka
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на степента на всяко нежелано събитие (НС)
Slovenian: Pri sočasnem dajanju substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom je potrebna previdnost, ker vemurafenib lahko poveča njihove koncentracije.
Bulgarian: Едновременно приложение на субстрати на CYP2C8 с тесен терапевтичен прозорец трябва да се извършва внимателно, тъй като вемурафениб може да повиши техните концентрации.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Bulgarian: Все още не е известно дали вемурафениб при плазмено ниво 100 µМ, наблюдавано при пациенти в стационарно състояние (приблизително 50 µg/ml), може да понижи плазмените концентрации на едновременно приложени CYP2B6 субстрати, напр. бупропион.
Slovenian: Preglednica 5: Primeri akutne poškodbe ledvic v študiji faze III
Bulgarian: Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
Slovenian: Novi primarni melanom
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Slovenian: Glede na te preliminarne podatke sočasna uporaba ipilimumaba in vemurafeniba ni priporočljiva.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, не се препоръчва едновременно приложение на ипилимумаб и вемурафениб.
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
Bulgarian: Видове опаковки: 56 x 1 филмирани таблетки (7 блистери с 8 х 1 таблетка)
Slovenian: • glavobol,
Bulgarian: Главоболие,
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 4 часа преди следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Slovenian: • težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, otrplost in/ali mišično oslabelost (periferna nevropatija),
Bulgarian: Проблем с нервите, който може да причини болка, загуба на сетивност и/или мускулна слабост (периферна невропатия)