FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
Swedish: Mindre vanliga: blåsljud på hjärtat*, förhöjning av leverenzymer.
Lithuanian: Nedažni: širdies ūžesys*, kepenų fermentų pagausėjimas.
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kapsulė
Swedish: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
Lithuanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Swedish: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
Lithuanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Swedish: Blodkärl*
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai*
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Lithuanian: Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą.
Swedish: Om operation är planerad ska metylfenidat inte användas på operationsdagen.
Lithuanian: Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Swedish: Om psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Lithuanian: DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Swedish: För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios istorijos ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas.
Swedish: Utsättning av behandling
Lithuanian: Stebėjimas gydymo metu
Swedish: I detta ingår en genomgång av psykiatrisk historia, inklusive förekomsten av självmord, bipolär störning och depression inom familjen.
Lithuanian: ar šeimoje yra buvę savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų.
Swedish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Swedish: Försiktighet är indicerat vid behandling av patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai.
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Lithuanian: • ūgio ir svorio matavimas bei apetito įvertinimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos spremdimo priėmimo.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Swedish: Farmaceutiska data
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą dėl kreipimosi, kurį, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, paskatino pradėti Danija.
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Swedish: Farmakokinetiska data
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Swedish: och FeSSGF
Lithuanian: FeSSGF buvo panašios;
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Lithuanian: Nyderlandai ir Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party; EMA/618604/2008 Rev.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Lithuanian: Iš visų in vivo ir in vitro tyrimų rezultatų matyti, kad pailginto atpalaidavimo fazė (kontroliuojama osmosu) nepriklauso nuo maisto vartojimo ypatumų.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Swedish: Dessutom anges i utkastet till riktlinjer om farmakokinetisk och klinisk bedömning av doseringsformer med modifierad frisättning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) att de regulatoriska kriterier som tillämpas för bifasiska produkter med modifierad frisättning ska följa samma kriterier som tillämpas för fasen med förlängd frisättning med ytterligare farmakokinetiska parametrar (partiellt AUC och Cmax).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att detta främst berodde på den stora variabiliteten hos varje försöksperson (66,5 procent för Cmax(0-2h), 110,1 procent för AUC(0-2h)) som observerades i den tidiga fasen när punktestimaten Cmax(0-2h) och AUC (0-2h) ligger mycket nära 100 procent vilket tyder på att bioekvivalens skulle ha kunnat visas även för dessa två parametrar om urvalets storlek varit tillräcklig.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad tai visų pirma sietina su dideliu tiriamųjų tarpusavio kintamumu (Cmax(0-2h): 66,5%; AUC (0-2h): 110,1 %), nustatytu šioje ankstyvoje fazėje, kadangi taškiniai Cmax(0-2h) ir AUC (0-2h) įverčiai siekia beveik 100 %, o tai reiškia, kad pasirinkus tinkamą imties dydį, biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas pagal abu šiuos parametrus.
Swedish: PK-parametrarna vid födointag för fasen med omedelbar frisättning var: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 och AUC(0-2h) = 60,0-155,6 (90 procent KI).
Lithuanian: VPS tyrimo metu nustatyti farmakokinetiniai parametrai greito atpalaidavimo fazėje buvo tokie: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 ir AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % CI).
Swedish: CHMP anser att den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat tillräckliga belägg för att den variabilitet som observerades i studien vid födointag (0-2 timmar) inte är kopplad till skillnader mellan test och referensprodukt utan orsakas av födointaget, som fördröjer absorptionen av den aktiva substansen ur skiktet med omedelbar frisättning.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pateikė pakankamai įrodymų, kurie patvirtina, jog VPS tyrimo metu (0-2 val.) nustatyti skirtumai susiję ne su bandomojo ir referencinių preparatų skirtumais, o su maisto sukeliamu poveikiu, dėl kurio sulėtėja veikliosios medžiagos absorbcija iš preparato greito atpalaidavimo sluoksnio.
Swedish: • Kommittén noterade att de sedvanliga kriterierna för bioekvivalens inte hade uppfyllts av fasen med omedelbar frisättning i studien med födointag.
Lithuanian: • komitetas pripažino, kad VPS tyrimo metu įprastiniai biologiniam lygiavertiškumui greito atpalaidavimo fazėje keliami kriterijai nebuvo įvykdyti.
Swedish: Methylphenidate Hexal, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Hexal och referensberedningarna.
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Hexal ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
Swedish: Det upplösta läkemedlet fångas in av den fettrika måltiden i magsäcken och kan inte på ett enkelt sätt ta sig genom maginnehållet.
Lithuanian: Taigi, ištirpęs vaistas „įkalinamas" skrandyje esančiame riebiame maiste ir negali lengvai prasiskverbti pro skrandžio turinį.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Lithuanian: balandžio mėn., praėjus dviem mėnesiams nuo EMA klausimų ir atsakymų nuomonės dokumento (EMA/618604/2008 Rev.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Hexal grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Hexal pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Swedish: På grundval av ovanstående analys godkände CHMP de argument som angetts av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att undantagen för studierna vid födointag för de lägre styrkorna (18 mg och 36 mg) är berättigade.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aptarta informacija, CHMP pritarė pareiškėjo (rinkodaros ledimo turėtojo) pateiktiems argumentams ir sutiko, kad leidimas nepateikti biologinio lygiavertiškumo VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas.
Swedish: Någon klar bryttid mellan fraktionen med omedelbar respektive förlängd frisättning, vilket krävs i principförklaringen med frågor och svar, kan inte fastställas under dessa förutsättningar.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning, hävdade att administrering av bifasiskt metylfenidat med modifierad frisättning tillsammans med en fettrik måltid kraftigt inverkar på gastrisk tömnings- och passagetid och därför kan leda till skiftande farmakokinetiska profiler under den tidiga absorptionsfasen.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad dvifazį metilfenidato modifikuoto atpalaidavimo preparatą vartojant po riebaus patiekalo, pasireiškia stiprus poveikis maisto šalinimo iš skrandžio ir slinkimo žarnynu laikui, todėl ankstyvoje absorbcijos fazėje gali pasireikšti skirtingų formų farmakokinetinės charakteristikos.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en förnyad bedömning av data från studien vid födointag, grundad på de olika plasmaprofiler som observerats under studien.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) pakartotinai įvertino VPS tyrimo duomenis, remdamasis šio tyrimo metu nustatytomis įvairių tipų preparato charakteristikomis kraujo plazmoje.
Swedish: • det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Lithuanian: Nors greitai atpalaiduojama dozavimo formos dalis taip pat greitai tirpsta, tai vyksta chimuse.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Lithuanian: Buvo laikomasi nuomonės, kad biologinį lygiavertiškumą VPS būtina vertinti pagal dalinę metriką, nes referencinį preparatą galima vartoti ir pavalgius.
Swedish: De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Swedish: • alla styrkor har jämförbara upplösningsprofiler i olika medier i pH-intervallet 1 till 6,8, i FeSSIF
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
Swedish: Lee et al. 2003 undersökte farmakokinetiken hos Ritalin LA 40 mg-kapslar (metylfenidathydroklorid som också har en komponent med omedelbar och en med förlängd frisättning) vid fastande och efter intag av en fettrik frukost.
Lithuanian: (2003) tyrė nevalgius ir pavalgius riebių pusryčių vartotos Ritalin LA 40 mg kapsulės (metilfenidato hidrochlorido kapsulės, kurią taip pat sudaro GA ir PA sudedamosios dalys) farmakokinetiką.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning vill att resultaten från studien vid födointag med 54 mg-tabletten extrapoleras till de lägre styrkorna.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) prašo ekstrapoliuoti VPS tyrimo su 54 mg tabletėmis rezultatus mažesnio stiprumo preparatams.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Hexal 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
Swedish: Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
Lithuanian: Dėl VPS tyrimo (2009-18-PRT-2) rezultatų, nustatyta, kad priešingai nei VNS tyrimo atveju, keliems tiriamiesiems pasireiškė ne dvifazio atpalaidavimo, o tolydaus atpalaidavimo preparato charakteristikos be didžiausios koncentracijos susidarymo ankstyvame etape, kai po tam tikro skirtingos trukmės vėlavimo metilfenidato koncentracija pradėjo iš lėto didėti.
Swedish: 13 februari 2013) om en generisk bifasisk beredningsform med modifierad frisättning, måste ekvivalens med referensprodukten visas för absorptionens omfattning och hastighet (visa AUC och Cmax för sedvanliga bioekvivalenskriterier), separat för faserna med omedelbar respektive förlängd frisättning.
Lithuanian: vasario 13 d.), generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų lygiavertiškumą referenciniam preparatui reikia įrodyti ir pagal absorbcijos mastą, ir pagal jos greitį (tai apima AUC ir Cmax kaip įprastinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus) atskirai ir greito atpalaidavimo, ir pailginto atpalaidavimo fazėse:
Swedish: Till stöd för sin ansökan utförde den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning tre studier i fastande med engångsdoser av tabletterna 18 mg, 36 mg och 54 mg, samt en studie vid födointag med en engångsdos av 54 mg-tabletten.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią paraišką, pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko tris vienos dozės VNS tyrimus su 18, 36 ir 54 mg tabletėmis bei vieną vienos dozės VPS tyrimą su 54 mg tabletėmis.
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Lithuanian: Pirmuosius farmakokinetinius tyrimus pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) atliko 2009-2010 m.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Hexal tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Hexal 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
Swedish: Till stöd för påståendet att den höga variabiliteten som sågs vid studierna vid födointag kan hänföras till fysiologiska tillstånd efter intag av en fettrik måltid och inte till skillnader mellan test- och referensberedningar, inlämnades en genomgång över data i litteraturen och de resultat som erhållits från studien vid födointag.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti teiginį, kad VPS tyrimo metu nustatytas didelis rezultatų kintamumas sietinas su fiziologinėmis sąlygomis pavalgius riebaus maisto, o ne su bandomojo ir referencinio preparatų skirtumais, toliau aptariami literatūroje paskelbti duomenys ir atlikus VPS tyrimą gauti rezultatai.
Swedish: Resultaten visade att genom att identifiera verkligt bifasiska profiler för den tidiga absorptionsfasen kunde bioekvivalens mellan båda de undersökta produkterna visas under den initiala fasen, för såväl AUC som Cmax.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad nustačius tipines dvifazio atpalaidavimo charakteristikas ankstyvoje absorbcijos fazėje, tiriamųjų preparatų biologinis lygiavertiškumas įrodomas ir pagal AUC, ir pagal Cmax pirminėje fazėje.
Swedish: Upplösningsprofilerna in vitro för test- och referensprodukt utan skiktet med omedelbar frisättning visar att det finns en viss fördröjning för delen med förlängd frisättning och att den aktiva substansen i skiktet med omedelbar frisättning frisätts snabbt och oberoende av den del som har förlängd frisättning.
Lithuanian: Atlikus papildomus bandomojo ir referencinio preparatų be greito atpalaidavimo sluoksnio in vitro tirpumo charakteristikų tyrimus, nustatyta, kad preparatų pailginto atpalaidavimo dalis atpalaiduojama pavėluotai, o veiklioji medžiaga iš greito atpalaidavimo sluoksnio atpalaiduojama greitai ir nepriklausomai nuo pailginto atpalaidavimo dalies.
Swedish: Methylphenidate Hexal är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
Lithuanian: Methylphenidate Hexal preparatą sudaro išorinis sluoksnis, kuriame yra greito atpalaidavimo preparato dalis, gaubianti šerdį su pailginto (osmosu kontroliuojamo) atpalaidavimo medžiaga.