FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni permezz ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fit-tneħħija ta' daunorubicin jew cytarabine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat preeżistenti (60 mL/min ≥ sa ≤ 89 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal ħafif, u 30 mL/min ≥ sa ≤ 59 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal moderat) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s následujícími podtypy AML: AML související s léčbou (t-AML), AML při myelodysplastickém syndromu (MDS AML) a AML při chronické myelomonocytární leukémii (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS nebo CMMoL před transformací v AML a de novo AML se změnami karyotypu charakteristickém pro myelodysplazii (dle kritérií WHO z roku 2008).
Maltese: AML relatata mat-terapija (t-AML), AML ta' sindrome majelodisplastiku (MDS AML) u AML lewkimja majelomonoċitika kronika (CMMoL
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Maltese: Mhux komuni Effużjoni plewrali (0.8)
Czech: Druhá indukce daunorubicin 44 mg/m a cytarabin 100 mg/m ve dnech 1 a 3
Maltese: It-tieni induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1 u 3
Czech: Hemoragie (69,1) Hypotenze (23,7) Hypertenze (17,3)
Maltese: Komuni Ħafna Emorraġija (69.1) Pressjoni baxxa (23.7) Pressjoni għolja (17.3)
Czech: Frekvence smrtelných příhod byla 0 (viz bod 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva fatali kienet 0 (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Maltese: Għall-klassifikazzjoni ta' ADRs li jseħħu fi Gradi 3-5, hemm elenkar komprensiv disponibbli mill-NCI f'CTCAE tal-NCI.
Czech: Gastrointestinální mukozitida a průjem
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodiny při teplotě 2 až 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Czech: 10 lékovek se 100 dávkami a 10 lahviček pro přípravu
Maltese: 10 fjali ta' 10 dożi u 10 fliexken għarrikostituzzjoni
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi, kmen NIA3-783: ≥ 105.2
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Czech: ATCvet kód: QI 09 AD 01.
Maltese: QI 09 AD 01
Czech: 100 ml 200 ml
Maltese: 20 ml 100 ml 200 ml
Czech: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Czech: 46 µl polysorbát 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Czech: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: 2,1 mg minerální olej (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Czech: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Czech: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Czech: 425 µl oleomannid (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Czech: Datum posledního prodloužení: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Etiketa na kartonu 1 x 10 dávek, 1 x 50 dávek, 1 x 100 dávek, 10 x 50 dávek, 10 x 100 dávek
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Czech: Excipiens thiomersal
Maltese: Thiomersal
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Czech: Rozpouštědlo: hydroxid hlinitý, minerální olej (Marcol 52), oleomannid (Arlacel A), polysorbát 80 (Tween 80), thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Czech: Adjuvans: hydroxid hlinitý
Maltese: Aluminium hydroxide
Czech: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya
Czech: MNOŽSTVÍ
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Ve velmi vzácných případech (<1/100 000) lze pozorovat hypersenzitivní reakce.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Czech: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Czech: živý atenuovaný virus Aujeszkyho choroby, kmen NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* v dávce 2 ml připravené emulze * CCID50 - množství viru, které je s to infikovat 50 % inokulovaných buněčných kultur.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Czech: Pro intramuskulární podání
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: 1 lahvička s práškem pro injekci (10 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (20 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (50 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (100 ml) 1 lahvička s práškem pro injekci (100 dávek) a 1 lahvička rozpouštědla pro injekci (200 ml) 10 lékovek s práškem pro injekci (každá obsahující 10 dávek) a 10 lékovek rozpouštědla pro injekci (každá obsahující 20 ml)
Maltese: Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (10 dożi) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (20 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (50 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (100 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (100 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (200 ml) 10 fjali bi trab għall-injezzjoni (kull fjala fiha 10 dożi) u 10 fliexken ta' solvent għall-injezzjoni (kull flixkun fih 20 ml)
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/08/1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07/08/1998
Czech: INDIKACE Aktivní a pasivní imunizace prasat proti Aujeszkyho chorobě.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: 20 ml, 100 ml nebo 200 ml skleněné lahvičky hydrolytického typu I obsahující rozpouštědlo pro 10dávkové, 50 dávkové nebo 100 dávkové balení nebo skleněné lahvičky typu II vymyté rozpouštědlem obsahujícím WFI pro 50 dávkové nebo 100 dávkové balení.
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému viru Aujeszkyho choroby.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj tal-marda ta' Aujeszky Kodici ATĊ veterinarja:
Czech: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Czech: Slovenija
Maltese: Slovenská republika
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: Rozpouštědlo pro injekční emulzi:
Maltese: Trab għal emulsjoni għal injezzjoni:
Czech: Pro intramuskulární podání.
Maltese: emulsjoni rikostitwita.
Czech: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: • Aplikace jedné dávky na prasničku nebo prasnici v průběhu každé gravidity 3 - 6 týdnů před očekávaným oprasením.
Maltese: • Injetta doża kull majjala waqt kull tqala mit- 3 - 6 ġimgħat qabel id-data mistennija li twelled.
Czech: Živý atenuovaný virus Morbus Aujeszkyi
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Czech: U malého počtu prasat se může zvýšit tělesná teplota až na 40,5 °C, která přetrvává až dva dny.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-04-2013.
Czech: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W byl účinný v prevenci infekce vyvolané tímto virem.
Maltese: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kien effettiv fil-prevenzjoni ta' infezzjoni bil-vajrus.
Czech: 90 (3x30) tablet (vícenásobné baleni)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Czech: Číslo registrace (EU) (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: Závěrečná zpráva: 3Q 2023
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Czech: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: *p<0,0001 vs. placebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Czech: - Substráty OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Czech: Extrasystoly Bradykardie
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Czech: Bolest hlavy a insomnie V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie (7,7 % až 8,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Czech: Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Czech: Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc
Czech: Wakix 18 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet nebo v balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách).
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti (0,09 %) a spontánní potrat (0,09 %).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Czech: Pitolisant/metabolity mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Czech: Pivotní studie (Harmony 1), dvojitě zaslepená, randomizovaná, oproti placebu a modafinilu (400 mg/den), v paralelních skupinách s flexibilní adaptací dávky zahrnovala 94 pacientů (31 pacientů pitolisant, 30 placebo a 33 modafinil).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Czech: Poruchy výživy
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Czech: Harmony Ibis, studie podobné koncepce, byla omezena na 18 mg jedenkrát denně.
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
Czech: Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Czech: U jaterních mikrozomů pitolisant a jeho hlavní metabolity nezpůsobují výraznou inhibici působení cytochromů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 nebo CYP3A4 a izoforem uridin difosfát-glukuronosyltransferázy UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 až do koncentrace 13,3µM, což je hladina výrazně vyšší, než hladiny dosažené při podávání terapeutických dávek.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Czech: - Máte těžkou epilepsii.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Závrať Třes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Czech: U pacientů ve věku 68 až 80 let se farmakokinetika pitolisantu nelišila od mladších pacientů (18 až 45 let).
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Czech: Geometrický průměr poměrů (MWTKonec/MWTPočátek) byl 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Czech: Metroragie
Maltese: Metrorraġja
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Maltese: Fil-firien, pitolisant/metaboliti ntwerew li jaqsmu l-barriera tal-plaċenta (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Abdominální distenze Dysfagie Flatulence Odynofagie
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Czech: Antihistaminika (antagonisté receptoru H1) prostupující přes hematoencefalickou bariéru (např. feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin) mohou snižovat účinnost pitolisantu.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Czech: Pitolisant může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Czech: Hodnota MWT ve skupině užívající pitolisant byla o 80 % vyšší než u placebo skupiny.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Czech: Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Czech: Četnost atak kataplexie u pacientů vykazujících tento symptom výrazně klesla (p=0,034) při léčbě pitolisantem (-65 %) v porovnání s placebem (-10 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' attakki ta' kataplessija f'pazjenti li juru dan is-sintomu tnaqqset b'mod sinifikanti (p=0.034) b'pitolisant (-65%) meta mqabbel ma' plaċebo (-10%).
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
Czech: Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p < 0,0001).
Maltese: Id-WRC osservata fil-grupp ta' pitolisant kienet madwar nofs id-WRC fil-grupp ta' plaċebo: id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel mal-plaċebo tqassar mir-rata ta' proporzjon rR (Pt/Pb), rR=0.512; 95% CI [0.435-0.603]; p <0.
Czech: Hlavními konjugovanými metabolity (neaktivními) jsou dva glycinové konjugáty acidického metabolitu pitolisantu a glukuronid ketonového metabolitu monohydroxy desaturovaného pitolisantu.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Maltese: Pitolisant huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Dyskineze Porucha rovnováhy Kataplexie Narušení pozornosti Dystonie Fluktuace během dne („on-off fenomen") Hypersomnie Migréna Psychomotorická hyperaktivita Syndrom neklidných nohou Somnolence Epilepsie Bradykineze Parestezie
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenity.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Czech: - Máte problémy s játry nebo ledvinami.
Maltese: - Jekk għandek problemi tal-qalb.
Czech: Studie se zúčastnilo 105 narkoleptických pacientů s vysokou počáteční četností výskytu kataplexie za týden (54 pacientům byl podáván pitolisant a 51 placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Maltese: Wakix 18 mg pillola 3 snin
Czech: Wakix 4,5 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Czech: Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.
Maltese: Wakix huwa disponibbli fi flixkun ta' 30 jew 90 pillola.
Czech: Součást vícečetného balení, nemůže být prodávána samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola 3 snin
Czech: Účinnost pitolisantu až do 36 mg jedenkrát denně při léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie byla stanovena ve dvou hlavních, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v paralelních skupinách o délce 8 týdnů (Harmony I a Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).