FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán" kapačkou" (intravenózní infuze).
Hungarian: A kezelés elején a MabThera-t mindig cseppinfúzió formájában adják.
Czech: PFS
Hungarian: FC
Czech: • kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku
Hungarian: • Bőrreakciók, mint csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo randomizováno celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, 1.-3. den) každé 4 týdny po dobu 6 cyklů nebo přípravkem MabThera v kombinaci s FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy MabThera és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Hungarian: Az első infúzió után a szérum rituximab átlagos Cmax-értéke a 2 × 500 mg-os adagnál 157 - 171 µg/ml, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 298 - 341 µg/ml volt.
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 88)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 88)
Czech: V druhém stupni studie byl pacientům s folikulárním lymfomem, kteří předtím v rámci indukční léčby odpověděli na léčbu přípravkem MabThera pro intravenózní podání, podkožně injekcí podávána během udržovací léčby fixní dávka 1400 mg přípravku MabThera pro subkutánní podání po nejméně jedné dávce přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Hungarian: A második részben az 1400 mg fixdózisú szubkután MabThera-t szubkután injekció formájában fenntartó kezelésként alkalmazták olyan follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik korábban legalább 1 ciklus intravénás MabThera-t kaptak és reagáltak az intravénás MabThera-val végzett indukciós kezelésre.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro implantát MACI předložit toto: registraci místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Czech: Zdůvodnění pozastavení registrace
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Czech: Dne 8. září 2014 společnost Aastrom Biosciences oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že dánské orgány odebraly výrobní licenci místu výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží implantátu MACI (charakterizovaných autologních kultivovaných chondrocytů nasazených na matrici): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že tato informace nemá dopad na profil bezpečnosti a účinnosti implantátu MACI, ale že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 10. září 2014 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyjádření, zda má být v souladu s článkem 118 směrnice 2001/83/ES pozastavena nebo zrušena registrace implantátu MACI.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: • výbor posoudil oznámení týkající se implantátu MACI podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a návrh stanoviska výboru CHMP, který připravil Výbor pro moderní terapie (CAT),
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení registrace předložené Evropskou
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Czech: Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Czech: Nedošlo ke změně bezpečnosti ani účinnosti přípravku.
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Czech: Implantát MACI byl na trhu od roku 1998 v jednotlivých zemích EU v souladu s národními postupy.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Czech: 1 Článek 118 směrnice 2001/83/ES, který uvádí, že povolení výroby musí být pozastaveno v případě, že některý z požadavků stanovených v článku 41 (jako je nutná existence místa výroby) již není nadále plněn.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Czech: Konečné stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 19. listopadu
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: Následně byla odebrána výrobní licence místu výroby.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Czech: • Chirurgové i nemocnice používající implantát MACI byli v červnu 2014 informováni o plánovaném uzavření místa výroby implantátu MACI v EU.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Czech: Platné úpravy u stávajících pacientů pro dokončení léčby
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Czech: Od roku 2013 je implantát MACI na trhu v Dánsku, Řecku
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Czech: Po uzavření místa výroby a vzhledem k tomu, že právní předpisy EU1 vyžadují, aby schválené léčivé přípravky měly registrované místo výroby, bylo na žádost Evropské komise ze dne 10. září 2014 zahájeno (podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004) přezkoumání s cílem určit, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro implantát MACI pozastaveno či zrušeno.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky spolupracovala s držitelem rozhodnutí o registraci od června 2014 ve snaze zajistit, aby pacienti, u kterých byl léčebný postup již zahájen, mohli svoji léčbu dokončit.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Czech: Protože implantát MACI je léčivým přípravkem pro moderní terapii, bylo přezkoumání provedeno Výborem pro moderní terapie (CAT) a následně schváleno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Czech: • Noví pacienti by měli být léčeni vhodnými alternativními možnostmi a chirurgové by neměli objednávat nové bioptické kity pro implantát MACI.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Czech: • Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nesouvisí s žádnou změnou bezpečnosti ani účinnosti implantátu MACI.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky následně hodnotila, zda přípravek vyhovuje nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny přípravky pro moderní terapii v členských státech EU prošly hodnocením agentury a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU; toto rozhodnutí bylo získáno v roce 2013.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Czech: Dne 5. září 2014 držitel rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii implantát MACI (charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici) uzavřel místo výroby tohoto léčivého přípravku v EU, které se nachází v Dánsku.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s informacemi o uzavření místa a s požadavkem, aby informovali držitele rozhodnutí o registraci o pacientech, kteří si přejí léčbu dokončit.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Czech: Na základě návrhu stanoviska přijatého výborem CAT přijal výbor CHMP dne 25. září 2014 konečné stanovisko doporučující pozastavit rozhodnutí o registraci pro implantát MACI, dokud nebude v EU registrováno nové místo výroby.
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapii označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Czech: Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Czech: • Místo výroby implantátu MACI v EU bylo z obchodních důvodů uzavřeno a tento přípravek nebude v EU dostupný pro nové pacienty do doby, než bude registrováno nové místo výroby.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Czech: Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Czech: Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Czech: Uzavření místa výroby implantátu MACI v EU
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Czech: • Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Czech: u kterých již došlo k odběru bioptického vzorku), by měli být o uzavření informováni a jejich ošetřující chirurg by s nimi měl probrat opatření nutná
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Czech: u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Czech: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
Czech: 1 až 2 implantační matrice
Hungarian: implantációs mátrix
Czech: Tyto účinky postupem času
Hungarian: Ezek a hatások idővel
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Hungarian: Jelentős gyulladásos reakcióra utaló jelek nem voltak.
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Czech: N = 72
Hungarian: MACI N=72
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Hungarian: Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a műtétet követő speciális rehabilitációs programot.
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Hungarian: Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Hungarian: Az Ön sebésze vagy altatóorvosa elmagyarázza Önnek a műtétekkel járó kockázatokat, valamint minden további specifikus kockázatot, amely Önnél a kórelőzménye és a jelenlegi egészségi állapota
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Hungarian: A beteg haemostasisát a műtét előtt szűrni kell.
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Hungarian: Mivel a készítmény térdműtét alatt használatos, a kórházi személyzet felel a készítmény alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért egyaránt, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Hungarian: A tromboprofilaxist a helyi előírásoknak megfelelően
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Hungarian: A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Hungarian: Az ortopédiai műtéti beavatkozásoknál használt antibiotikum profilaxissal kapcsolatos helyi kezelési
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, KÜLSŐ TASAK
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Hungarian: A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Hungarian: hónapban ezek a jelek megszűntek, így a synovium normális képet mutatott.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Hungarian: A tibiofemorális ízület dongaláb vagy valgus állásban történő abnormális terhelése az implantátumot veszélyeztetheti, és korrekciós osteotomiával vagy hasonló eljárással kell kiigazítani.