FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Meinung, dass die Durchführung einer pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Studie (PD/PK-Studie) Informationen liefern kann, die bei der weiteren Charakterisierung des Risikos einer gesenkten Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht/BMI und der Hemmung des Eisprungs helfen können.
Swedish: Dessutom anser CHMP att utförandet av en farmakodynamisk/farmakokinetisk (PD/PK-) studie kan tillföra viss information som kan bidra till att ytterligare karakterisera risken för nedsatt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och ovulationshämning.
German: Auch wenn die Daten aus einigen Studien auf eine niedrigere Fähigkeit von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva zur Verhinderung einer Schwangerschaft bei Frauen mit höherem Körpergewicht/BMI hinweisen, ist dies daher nur ein Faktor, der die Wirkung beeinflusst, und es ist schwierig einen bestimmten Grenzwert für das Gewicht/den BMI, ab dem keine Wirkung besteht, zu definieren.
Swedish: Även om data från vissa studier tyder på en lägre förmåga hos LNG-innehållande akutpreventivmedel att förhindra graviditeter hos kvinnor med högre vikt/BMI, är detta därför bara en faktor av många som påverkar effekten och det är svårt att fastställa en bestämd begränsningspunkt för vikt/BMI där ingen effekt förekommer.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
German: In den drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
Swedish: I de tre WHO-studierna (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) sågs ingen tendens till sänkt effekt vid högre kroppsvikt/BMI, medan det i de två andra studierna (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) sågs en sänkt antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI.
German: Im Zuge der Einreichung der Daten wurde eine Analyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 1 und 2002 2; Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) vorgelegt.
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Swedish: Vidare bör uppgifterna från metaanalysen presenteras i avsnitt 5.1 i produktresumén.
German: Weiterhin sollten die Daten aus den zwei Meta-Analysen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegt werden.
Swedish: Uppgifterna från två metaanalyser bör dessutom återspeglas i avsnitt 5.1 i produktresumén.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Wirkung von hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
German: Das Arzneimittel ist zur Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angezeigt.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
German: Der CHMP überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, insbesondere im Verhältnis zu hohem Körpergewicht/BMI bei Frauen.
Swedish: CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/BMI hos kvinnor.
German: Am 16. Januar 2014 sendete die schwedische Behörde eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf alle Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Swedish: Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen ist, um darauf hinzuweisen, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen und die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen sollte, ungeachtet des Körpergewichts oder BMI der Frau.
Swedish: CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts icke-avsedd användning av LNG-innehållande akutpreventivmedel, dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
German: Der CHMP erklärte, dass ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessen Routinemaßnahme zur Risikominimierung darstellen würde, um widerzuspiegeln, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten in Bezug auf eine möglicherweise reduzierte Wirksamkeit bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht/BMI vorliegen.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
German: In Bezug auf UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva (ellaOne) wird geschlussfolgert, dass begrenzte und nicht beweiskräftige Daten darauf hinweisen, dass eine reduzierte Wirksamkeit von UPA mit zunehmendem Körpergewicht bei Frauen bestehen kann.
Swedish: För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaOne) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor.
German: Es liegen begrenzte und nicht beweiskräftige Daten aus klinischen Prüfungen vor, welche die Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit bewerteten.
Swedish: Det finns begränsade och svårbedömbara data från kliniska prövningar som utvärderade effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva angesichts der derzeit verfügbaren Daten vorbehaltlich der Warnhinweise und anderen Änderungen der Produktinformationen positiv ist.
Swedish: • Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
German: Tabelle 2: Meta-Analyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von LNG oder UPA enthaltenden Notfallkontrazeptiva bei allen Frauen, ungeachtet des Körpergewichts/BMI, vorbehaltlich der vereinbarten Warnhinweise und Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/BMI, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
German: Tabelle 1: Meta-Analyse der drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al.,
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
German: Die Informationen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten auch in der Packungsbeilage enthalten sein.
Swedish: Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln.
German: Da die verfügbaren begrenzten Daten nicht sicher die Schlussfolgerung unterstützen, dass die kontrazeptive Wirkung bei Frauen mit einem hohen Körpergewicht reduziert ist, wird zudem in diesem Stadium keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Eftersom de begränsade tillgängliga uppgifterna inte med säkerhet stödjer slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt, rekommenderas ingen dosjustering på detta stadium, och all information som redan ingår i avsnitt 4.2 i produktresumén som hänvisar till effekt och kroppsvikt bör tas bort.
German: Beide Meta-Analysen schlossen Fälle einer Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d. h. zulassungsüberschreitende Anwendung von LNG) und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Swedish: intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
German: Jedoch werden in diesem Stadium keine Beschränkungen basierend auf dem Körpergewicht/BMI empfohlen.
Swedish: Tillgängliga data ska ingå i produktinformationen, men på detta stadium rekommenderas inga begränsningar av användningen utifrån kroppsvikt/BMI.
German: Insgesamt wird in Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva geschlussfolgert, dass begrenzte Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Swedish: Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
German: In Bezug auf LNG enthaltende Notfallkontrazeptiva wird geschlussfolgert, dass begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung eines hohen Körpergewichts/BMI auf die kontrazeptive Wirksamkeit vorliegen.
Swedish: För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
German: Frauen einschlossen, befasste, wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1).
Swedish: I metaanalysen som ingick i de tre WHO-studierna, främst avseende afrikanska och asiatiska kvinnor, sågs ingen tendens till sänkt effekt vid ökande kroppsvikt/BMI (tabell 1).
German: 90 Kapseln
Swedish: 90 kapslar
German: Annex A_de
Swedish: Annex A_sv
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
German: Öffnungsdatum: ……………………
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
German: In solchen Situationen sollte die Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: I sådana situationer bör upphörande av behandlingen övervägas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 juni 2017
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
Swedish: Menstruation utgör inte en kontraindikation.
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Swedish: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om behandlingen ska fortsätta.
German: Blisterpackung 21 Monate
Swedish: Blister 21 månader
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
Swedish: 1 kapsel, 3 gånger dagligen Läkaren kommer att bedöma hur du svarar på elmiron var sjätte månad.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
Swedish: 75 patienter randomiserades till studien och 62 av dem fullföljde studien.
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Swedish: • brist på blodplättar, röda eller vita blodkroppar
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
Swedish: I tre studier var den observerade skillnaden klart statistiskt signifikant.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
German: E-Mail: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: E-post: contact@bene-arzneimittel.de
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
Swedish: Barn och ungdomar elmiron rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom säkerheten och effektiviteten inte har fastställts för den här gruppen.
German: Flasche
Swedish: Flaska
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
Swedish: • vätskeansamling i armar eller ben
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
Swedish: De deltagare som rapporterade någon av de två sistnämnda kategorierna ansågs svara på behandlingen.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Swedish: Används inom 45 dagar efter första öppnandet.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2.
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
Swedish: Dessutom iakttogs positiva effekter för tömningsprofilen, även om de skillnader som iakttogs inte var statistiskt signifikanta.
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
Swedish: • behov av att kissa oftare än vanligt
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Swedish: • De andra ingredienserna är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171).
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
Swedish: 110 patienter deltog och behandlades i tre månader i den första av de två mycket jämförbara studierna.
German: • jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an
Swedish: • någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett läkemedel som kallas heparin,
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
Swedish: • blöder (annat än vid menstruation)
German: • operiert werden
Swedish: • måste opereras,
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1.
German: • Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
Swedish: • blödning, inklusive små blödningar under huden
German: Es wurden keine weiteren Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga ytterligare interaktionsstudier har utförts.
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
Swedish: Den skala som användes för prövarnas uppskattning inkluderade kategorierna "försämring", "ingen förändring", "någon förbättring", "bra", "mycket bra" och "utmärkt".
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
Swedish: 3 färre tömningar per dag (% poäng)
German: Titandioxid (E171)
Swedish: Kapselns skal gelatin titandioxid (E171)
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
Swedish: Sekundära effektmått omfattade O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, University of Wisconsin Symptom Score, patientrapporterade symtom på smärta/obehag och trängningar, och resultaten från en 24-timmars tömningsdagbok.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen om hur du kastar läkemedel som du inte längre har användning för.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar elmiron om du
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Swedish: Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
Swedish: Vidare utvärderades volymtömningsprofiler under tre dagar och inverkan på smärta och trängningar som sekundära effektmått.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
Swedish: Varje kartong innehåller 90 kapslar.
German: 81479 München DEUTSCHLAND
Swedish: 81479 München TYSKLAND
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa magnesiumstearat
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
Swedish: Gör dig av med eventuella överblivna kapslar när den perioden är till ända.
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
German: 90 Hartkapseln 3 Flaschen
Swedish: 90 hårda kapslar 3 flaskor
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
Swedish: När du har tagit läkemedlet utsöndras det i urinen och sätter sig på urinblåsans insida för att bilda ett skyddande skikt.
German: Infektionen, Influenza
Swedish: Infektioner, influensa
German: EU/1/17/1189/001 90 Hartkapseln EU/1/17/1189/003 300 (3°Flaschen°x°100) Hartkapseln
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
German: • Geschwüre im Mund
Swedish: • sår i munnen
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/Aclar-aluminium med 90 (9 x 10) kapslar Flaska
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, övriga urologiska medel, ATC-kod: G04BX15.
German: Verbesserung* (*Mittelwert ± SD)
Swedish: Genomsnittlig förbättring* (*Medel ± standardavvikelse)
German: Alle Patienten sollten sich regelmäßig einer augenärztlichen Untersuchung zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie unterziehen, insbesondere bei langfristiger Anwendung von PPS.
Swedish: Alla patienter bör få regelbundna oftalmiska undersökningar för tidig upptäckt av makulopati, särskilt de med långvarig användning av PPS.
German: Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt)
Swedish: Smärtskala (förbättring med en poäng)
German: • Infektionen, Grippe
Swedish: • infektioner, influensa