FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um eða samhliða meinvörp í heila, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða læknisfræðilegan kvilla sem þurfti altæka ónæmisbælingu voru útilokaðir frá lykilrannsókn klínískum rannsóknum á ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för ipilimumab i kombination med nivolumab och 32,2 månader för sunitinibarmen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för ipilimumab i kombination med nivolumab och var 19,61 månader i sunitinibarmen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar við PD-L1 tjáningu í æxli ≥ 1% var ekki náð hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi, en var 19,61 mánuður í sunitinib hópnum (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi jókst úthreinsun ipilimumabs um 5,7% þegar mótefni gegn ipilimumabi voru til staðar og úthreinsun nivolumabs jókst um 20% þegar mótefni gegn nivolumabi voru til staðar.
Swedish: Sällsynta proktitd
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Swedish: Om inte annat anges, visar nedanstående data exponering av ipilimumab vid 3 mg/kg i kliniska prövningar på melanom.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram endurspegla eftirfarandi upplýsingar útsetningu fyrir 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag eller klåda var huvudsakligen lätt (grad 1) eller måttlig (grad 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Icelandic: Útbrot og kláði af völdum ipilimumabs var yfirleitt vægur (1. stigs) eða miðlungsmikill (2. stigs) og svaraði meðferð við einkennum.
Swedish: Säkerhet och effekt av ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Swedish: Data utanför de 9 avslutade kliniska prövningarna på melanom ingick i frekvensbestämningarna.
Icelandic: Gögn úr öðrum en 9 klínískum rannsóknum á sortuæxli sem er lokið voru tekin með við ákvörðun á tíðni.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Icelandic: Blandið innrennslisvökvann varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt.
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum er samræmi varðandi ávinning heildarlifunar hjá flestum undirhópum sjúklinga (M [meinvörp]-stigun, fyrri meðferð með interleukin-2, upphafsgildi LDH, aldur, kyn og tegund og fjöldi undangenginna meðferða).
Swedish: Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
Icelandic: Vaxandi einkenni hreyfitaugakvilla verður að telja ónæmistengd og skal meðhöndla þau samkvæmt því.
Swedish: Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterad biverkning som kräver högdos kortikosteroidera,b
Icelandic: Ofnæmi/Innrennslistengd viðbrögð Ónæmistengd aukaverkun sem krafðist háskammta barksterameðferðara,b
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
Icelandic: Í CA184178 var greint frá dauðsföllum a.m.k.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare
Icelandic: Ipilimumab einlyfjameðferð eða ásamt PD-1 eða PD-L1 hemli
Swedish: Biverkningar från andra organsystem som anses vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir á líffæri sem taldar eru vera vegna ónæmissvörunar skal flokka samkvæmt CTCAE.
Swedish: Förbättringen i totalöverlevnad var liknande mellan ipilimumab med nivolumab och nivolumab som monoterapi hos patienter med högt tumöruttryck av PD-L1 (PD-L1 ≥ 1 %).
Icelandic: Framfarir varðandi heildarlifun voru sambærilegar fyrir ipilimumab ásamt nivolumabi og nivolumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum mikla PD-L1 tjáningu æxlis (PD-L1 ≥ 1%).
Swedish: Till patienter 12 år och äldre med avancerat melanom administrerades ipilimumab 5 mg/kg till tre patienter och ipilimumab 10 mg/kg till två patienter.
Icelandic: 12 ára og eldri með langt gengið sortuæxli fengu þrír sjúklingar ipilimumab 5 mg/kg og tveir sjúklingar fengu ipilimumab 10 mg/kg.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa ipilimumab eða ipilimumab ásamt nivolumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Icelandic: Tíðni hlutleysandi mótefna gegn nivolumabi var 0,5% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 4,6% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Icelandic: Verulegar eða lífshættulegar aukaverkanir
Swedish: Överkänslighet/Infusionsreaktion a motsvarande minst 40 mg prednison dagligen b frekvensen baseras på antalet patienter som upplevt en immunrelaterad biverkning
Icelandic: 40 mg prednisóns á sólarhring b tíðni er samkvæmt fjölda sjúklinga sem fengu ónæmistengda aukaverkun
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Effekten av ipilimumab på manlig och kvinnlig fertilitet är därför okänd.
Icelandic: Því eru áhrif ipilimumabs á frjósemi hjá körlum og konum óþekkt.
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi eða á gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð
Swedish: Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu eiturverkanir til baka á 0,7 til 2 vikum.
Swedish: Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
Swedish: Patienterna i nivolumab monoterapiarmen fick 3 mg/kg nivolumab varannan vecka.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu nivolumab einlyfjameðferð fengu nivolumab 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Icelandic: Nauðsynlegt var að hætta meðferð fyrir fullt og allt hjá fleiri sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi en hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
Icelandic: Ef grunur leikur á hjartavöðvabólgu á tafarlaust að hefja háskammta sterameðferð (prednison 1 til 2 mg/kg/sólarhring eða metýlprednisolon 1 til 2 mg/kg/sólarhring) og leita á tafarlaust samráðs hjá sérfræðingi í hjartasjúkdómum við greiningu með þaulskoðun samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Swedish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ipilimumab
Icelandic: YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ipilimumab
Swedish: Nervsystem:
Icelandic: Taugakerfi:
Swedish: CA184338 n = 273
Icelandic: Heildarlifun í áhorfsrannsóknum CA184338 n= 273
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg och med sunitinib.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu fram að slembiröðun var 0,4 ár bæði í hópnum sem fékk ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg og sunitinib hópnum.
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom är rekommenderad dos 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Engar samanburðarrannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta lyfjahvörf ipilimumabs hjá börnum eða sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Icelandic: Lyfjahvörf ipilimumabs voru rannsökuð hjá 785 sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem fengu upphafsskammta á bilinu 0,3 til 10 mg/kg á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
Icelandic: Byggt á greiningu á svörun við útsetningu hjá 497 sjúklingum með langt gengið sortuæxli var heildarlifun óháð fyrri altækri krabbameinsmeðferð og jókst með hærri Cmin í plasma fyrir ipilimumab við jafnvægi.
Swedish: Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol:
Swedish: Ytterligare biverkningar som inte nämns i tabell 4 har rapporterats hos patienter som fått andra doser (antingen mer eller mindre än 3 mg/kg) av ipilimumab i kliniska prövningar på melanom.
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos(CA209214)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm (CA209214)
Swedish: YERVOY innehåller natrium
Icelandic: YERVOY inniheldur natríum
Swedish: I monoterapifasen ska den första dosen med nivolumab ges: 3 veckor efter den sista dosen med kombinationen ipilimumab och nivolumab om doseringen är 240 mg varannan vecka; eller 6 veckor efter den sista dosen med kombinationen ipilimumab och nivolumab om doseringen är 480 mg var fjärde vecka.
Icelandic: Í einlyfjameðferðarfasanum á að gefa fyrsta skammtinn af nivolumabi; 3 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 240 mg eru gefin á 2 vikna fresti; eða 6 vikum eftir síðasta skammt af samsettri meðferð með ipilimumabi og nivolumabi þegar 480 mg eru gefin á 4 vikna fresti.
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef framfarir verða má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna eitrunardrepsloss húðþekju (m.a. StevensJohnson heilkenni) hjá <1% sjúklinga sem fengu ipilimumab í samsettri meðferð með gp100 (sjá kafla 5.1).
Swedish: I gruppen med ipilimumab 10 mg/kg var OS (95 % KI) 16 månader (11,63, 17,84) och i gruppen med ipilimumab 3 mg/kg var OS (95 % KI) 12 månader (9,86, 13,27).
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
Swedish: Av de patienter som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn nivolumabi var tíðni mótefna gegn nivolumabi 26% við notkun nivolumabs 3 mg/kg og ipilimumabs 1 mg/kg á 3 vikna fresti og 37,8% við notkun nivolumabs 1 mg/kg og ipilimumabs 3 mg/kg á 3 vikna fresti.
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Icelandic: Ódæmigerð svörun hefur komið fyrir (þ.e. í byrjun tímabundin stækkun æxlis eða lítlar nýjar vefjaskemmdir á allra fyrstu mánuðum og síðan minnkun æxlis).
Swedish: Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab (se sektion 4.2), och sätta in lämplig behandling.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Alla patienter följdes upp under minst 1 år. Ipilimumab 3 mg/kg administrerades till fyra patienter och ipilimumab 10 mg/kg administrerades till åtta patienter.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg var gefið fjórum sjúklingum og ipilimumab 10 mg/kg var gefið átta sjúklingum.
Swedish: Vid 24 månader var frekvensen för totalöverlevnad 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) för ipilimumab i kombination med nivolumab och 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) för sunitinib.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var hlutfall heildarlifunar 66,5 (95% CI 61,8-70,9) hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 52,9 (95% CI 47,9-57,7) hjá þeim sem fengu sunitinib.
Swedish: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, ökade clearance för ipilimumab med 9 % och clearance för nivolumab ökade med 29 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumab 1 mg/kg jókst úthreinsun ipilimumabs um 9% og úthreinsun nivolumabs jókst um 29% sem var ekki talið skipta máli klínískt.
Swedish: Kraftiga förhöjningar i aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin eller symtom på levertoxicitet
Icelandic: Verulegar hækkanir á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni, eða einkenni eiturverkana á lifur
Swedish: Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Icelandic: Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með 5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).
Swedish: Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
Icelandic: Meðhöndlun þessara aukaverkana getur einnig falið í sér altæka háskammta barksterameðferð ef sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að aukaverkanir séu ónæmistengdar (sjá nánari leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.4).
Swedish: Av de 382 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen, fick 144 (38 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram á meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Swedish: Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) för BRAF[V600]mutation-positiva patienter och 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) för BRAF-vildtypspatienter.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
Swedish: Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Icelandic: Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til rannsóknaniðurstöður ná aftur upphafsgildi og meðferð með barksterum, ef nauðsynleg, er lokið
Swedish: Patienter med okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser och tidigare behandling med ipilimumab inkluderades inte i den pediatriska studien CA184070 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, virk meinvörp í heila sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi tóku ekki þátt í rannsókninni hjá börnum CA184070 (sjá kafla 5.1).
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Icelandic: Nivolumab 3 mg/kg á 30 mínútum 240 mg á 2 vikna fresti á 30 mínútum eða 480 mg á 4 vikna fresti á 60 mínútum
Swedish: Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax verður að nota lausnina (óþynnta eða þynnta) innan 24 klst. þegar það er geymt í kæli (2°C til 8°C) eða við stofuhita (20°C til 25°C).
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
Icelandic: Hins vegar getur altæk notkun barkstera eða notkun annarra ónæmisbælandi lyfja komið til, eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin, til meðferðar við ónæmistengdum aukaverkunum.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
Icelandic: YERVOY í samsettri meðferð með nivolumabi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk) langt gengið nýrnafrumukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur fengið SJS eða TEN við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi er stöðvun meðferðar fyrir fullt og allt ráðlögð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Medelvärdet (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab Cmin vid steady-state, med en 3 mg/kg induktionsbehandling, var 19,4 µg/ml (74,6 %).
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
Icelandic: Hækkanir á ASAT, ALAT og heildarbilirúbíni skal meta til þess að útiloka aðrar orsakir lifrarskemmda, þ.m.t. sýkingar, framrás æxlis og samhliða lyf og hafa skal eftirlit með þeim þar til þær hafa gengið til baka.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 11) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Icelandic: Svörunartíðni var hærri við samsetta meðferð með nivolumabi og ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð á hvaða stigi PD-L1 tjáningar sem er (tafla 11) eftir 28 mánaða eftirfylgni, með bestu heildarsvörun með tilliti til algjörrar svörunar sem tengist bættri tíðni lifunar.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum ipilimumabs hafa verið gerðar.
Swedish: En ovanlig sjukdom där vårt immunsystem producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Swedish: En nyfödd hona hade ensidig renal agenesi av vänster njure och urinledare, och en nyfödd hane hade operforerat urinrör med tillhörande urinvägsobstruktion och subkutant skrotalt ödem.
Icelandic: Hjá einu kvenkyns afkvæmi var meðfædd vöntun á nýra og þvagleiðara vinstra megin og hjá einu karlkyns afkvæmi var lokuð þvagrás með tilheyrandi þvagteppu og bjúg í pungi.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru meðalgildi (prósentufrávikshlutfall) fyrir ipilimumab eftirfarandi: lokahelmingunartími 15,4 dagar (34,4%), heildarúthreinsun 16,8 ml/klst. (38,1%) og dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,47 (10,1%).
Swedish: Tid till respons (medianvärde) Månader (intervall)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi) Mánuðir (á bilinu)