FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Analyse des ICGG-Gaucher-Registers an einer großen Kohorte von Patienten (n = 528) mit der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde ein zeit- und dosisabhängiger Effekt von Cerezyme bei hämatologischen und viszeralen Parametern (Thrombozytenzahl, Hämoglobin-Konzentration, Milzund Lebervolumen) innerhalb des Dosisbereichs von 15, 30 und 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche beobachtet.
Croatian: International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) provedenoj na velikoj kohorti bolesnika (n=528) s Gaucherovom bolešću tipa 1 zabilježeni su o vremenu i dozi ovisni učinci lijeka Cerezyme na hematološke i visceralne parametre (broj trombocita, koncentracija hemoglobina, volumen slezene i jetre) u rasponu doza od 15, 30 i 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off-Sicherheitsschnappdeckel.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa s "flip-off" kapicom s evidencijom otvaranja.
German: Es ist zurzeit noch unbekannt, ob Cerezyme über die Plazenta in den sich entwickelnden Fetus gelangt.
Croatian: Nije poznato prolazi li Cerezyme kroz placentu do ploda u razvoju.
German: Anaphylaktoide Reaktionen
Croatian: Anafilaktoidne reakcije
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija koja upućuje na preosjetljivost, preporučuje se testiranje na protutijela na imiglucerazu.
German: Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela ili simptome preosjetljivosti na Ceredase (alglucerazu), Cerezyme (imigluceraza) se mora primjenjivati uz oprez.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
German: Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit ist für die individuelle Dosiseinstellung gemäß dem Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.
Croatian: Nužno je pažljivo praćenje trudnoće i kliničkih manifestacija Gaucherove bolesti radi određivanja individualnih doza lijeka u skladu s potrebama i terapijskim odgovorom bolesnice.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit (häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) und selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) in der Tabelle unten aufgeführt.
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
German: - Einige Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können einen erhöhten Blutdruck in der Lunge haben (pulmonale Hypertonie).
Croatian: - neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).
German: Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Croatian: Doza lijeka bit će primjerena Vama.
German: Bei Kindern hat Cerezyme nachweislich eine normale pubertäre Entwicklung und Normalisierung des Wachstums herbeigeführt, was eine normale Körpergröße und Knochendichte im Erwachsenenalter zur Folge hat.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme u djece omogućava normalan razvoj u pubertetu te nadoknađuje zastoj u rastu, što omogućuje postizanje normalne visine i mineralne gustoće kostiju u odrasloj dobi.
German: Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
Croatian: Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Imiglucerase (rekombinante makrophagengängige saure ß-Glukozerebrosidase) ersetzt die mangelnde Enzymaktivität, indem es Glukozerebrosid hydrolysiert und so die ursächliche Pathophysiologie korrigiert sowie sekundäre Pathologien verhindert.
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
German: Bei Personen, die unter der Gaucher-Krankheit leiden, ist der GlukozerebrosidAbbau mangelhaft, was zur Ansammlung von großen Mengen dieses Substrats innerhalb der Lysosomen von Makrophagen (als „Gaucher-Zellen" bezeichnet) führt und wiederum komplexe sekundäre Pathologien zur Folge hat.
Croatian: U osoba s Gaucherovom bolešću razgradnja glukozilceramida je nedostatna te dolazi do nakupljanja velike količine tog supstrata u lizosomima makrofaga (nazvanih "Gaucherove stanice"), što dovodi do rasprostranjene sekundarne patologije.
German: Patienten können Cerezyme-Infusionen zu Hause erhalten, wenn sie ihre Infusionen über mehrere Monate hinweg gut vertragen.
Croatian: Primjena infuzije lijeka Cerezyme kod kuće može se razmotriti u bolesnika koji su nekoliko prethodnih mjeseci dobro podnosili infuzije.
German: Bei den ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm Körpergewicht pro Minute verabreicht werden.
Croatian: Tijekom početnih infuzija Cerezyme se mora primjenjivati brzinom od najviše 0,5 jedinica po kilogramu tjelesne težine u minuti.
German: Dyspnoe*, Husten*
Croatian: Dispneja*, kašalj*
German: Hinweise für die Anwendung Cerezyme wird über einen Tropf in eine Vene gegeben (durch intravenöse Infusion).
Croatian: Upute za ispravnu primjenu Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
German: Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Croatian: Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.
German: Es hat sich gezeigt, dass bereits Dosen von nur 15 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche die hämatologischen Parameter und die Organomegalie bessern, jedoch nicht die Knochenparameter.
Croatian: Primjena malih doza od 15 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovela je do poboljšanja hematoloških vrijednosti i organomegalije, no ne i koštanih parametara.
German: Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
German: Sinken des Blutdrucks
Croatian: - navale crvenila - pad krvnog tlaka
German: Die Gaucher-Krankheit wird mit einem erhöhten Glukoseverbrauch und einem erhöhten Energieumsatz im Ruhezustand in Zusammenhang gebracht, was zu Müdigkeit und Kachexie beitragen kann.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann sich im Verlauf der Schwangerschaft und des Wochenbetts eine Phase erhöhter Krankheitsaktivität einstellen.
Croatian: Bolesnice s Gaucherovom bolešću koje zatrudne mogu proći kroz razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i puerperija.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg tjelesne težine, a primjenjuje se jedanput svaka 2 tjedna.
German: Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
German: Die klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit können die Lebensqualität beeinträchtigen.
Croatian: Gaucherove bolesti mogu loše utjecati na kvalitetu života.
German: Cerezyme ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ßGlukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.
Croatian: Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu β-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću.
German: Sie muss sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt werden; nur die verdünnte Lösung kann bis zu 24 Stunden an einem kühlen (2 °C-8 °C), dunklen Ort aufbewahrt werden.
Croatian: Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C - 8°C) i tamnom mjestu.
German: Diese Skelettmanifestationen sind Knochenmarkinfiltration, Osteonekrose, Knochenschmerzen und Knochenkrisen, Osteopenie und Osteoporose, pathologische Frakturen und Wachstumsstörungen.
Croatian: Koštane manifestacije uključuju infiltraciju koštane srži, osteonekrozu, bol u kostima i koštane krize, osteopeniju i osteoporozu, patološke prijelome i zastoj rasta.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće, koji se sastoje od:
German: Bei der Behandlung mit Cerezyme in einer Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche zeigten sich schon nach 3 Monaten eine Verbesserung bei Knochenschmerzen, innerhalb von 12 Monaten eine Abnahme von Knochenkrisen und nach 24 Monaten der Behandlung eine Verbesserung der Knochendichte (Sims et al., 2008).
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
German: Initialdosen von 60 E/kg Körpergewicht alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.
Croatian: Uz početnu dozu od 60 U/kg tjelesne težine primijenjenu jedanput svaka 2 tjedna došlo je do poboljšanja hematoloških i visceralnih pokazatelja unutar 6 mjeseci terapije, a nastavak primjene je ili zaustavio napredovanje ili doveo do poboljšanja koštane bolesti.
German: Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen, bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes.
Croatian: Odluka da se bolesnik prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke liječnika specijalista koji liječi bolest.
German: Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können außerdem ein niedriggradiges Entzündungsprofil aufweisen.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
German: ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer -Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert.
Croatian: ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
German: Cerezyme verbessert bei der Gaucher-Krankheit nachweislich die mentalen und körperlichen Aspekte der Lebensqualität.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme poboljšava mentalne i fizičke aspekte kvalitete života bolesnika s Gaucherovom bolešću.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću" (vidjeti dio 5.1).
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
German: Die Ziele des „ICGG-Gaucher-Registers" bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymsubstitutionstherapie zu beurteilen, mit dem letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Anwendung von Cerezyme.
Croatian: Cilj "ICGG registra bolesnika s Gaucherovom bolešću" je pridonijeti razumijevanju Gaucherove bolesti i ocijeniti učinkovitost enzimske nadomjesne terapije, što će naposlijetku dovesti do sigurnije i djelotvornije primjene lijeka Cerezymee.
German: Danach die Lösung mit ausreichend isotonischer Natriumchloridlösung verdünnen, so dass ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird.
Croatian: Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 ili 25 bočica u kutiji.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel des lysosomalen Enzyms saure -Glukozerebrosidase herrührt.
Croatian: Gaucherova bolest je rijedak recesivno nasljedan metabolički poremećaj koji nastaje uslijed nedostatka lizosomalnog enzima kisele β-glukozidaze.
German: Bei schwangeren Patientinnen mit Gaucher-Krankheit und bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, ist für jede Schwangerschaft eine Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Behandlung erforderlich.
Croatian: U bolesnica s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti potrebno je procijeniti odnos rizika i koristi liječenja u svakoj trudnoći.
German: In einer Studie an 2 Kohorten von Patienten, die mit einer medianen Dosis von 80 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche und einer medianen Dosis von 30 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche behandelt wurden, erreichten unter den Patienten mit einem „Bone Marrow Burden Score" (BMB-Score)  6 mehr Patienten in der Kohorte mit der höheren Dosierung (33 %; n = 22) eine Abnahme des BMBScores um 2 Punkte nach 24-monatiger Behandlung mit Cerezyme als in der Kohorte mit der niedrigen Dosierung (10 %; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
German: Wenn während der Infusion unerwünschte Ereignisse auftreten, muss der Patient unverzüglich die Infusion stoppen und sich an medizinisches Fachpersonal wenden.
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
German: Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme.
Croatian: Time bi se trebala povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase.
Croatian: Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela β-glukozidaza.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
German: In ähnlicher Weise wurde in einer vom ICGG-Gaucher-Register durchgeführten Analyse der Knochendichte mit Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bei 342 Patienten nach 8-jähriger Behandlung eine normale Knochendichte bei einer Cerezyme-Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche, nicht aber bei niedrigeren Dosen von 15 und 30 U/kg Körpergewicht jede zweite Woche erreicht (Wenstrup et al., 2007).
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali
German: Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie vermindert auf die Behandlung ansprechen, sollten in regelmäßigen Abständen auf die Bildung von IgGAntikörpern gegen Imiglucerase überwacht werden.
Croatian: Preporučuje se bolesnike, u kojih se sumnja na smanjeni odgovor na liječenje, periodički provjeravati stvaraju li IgG protutijela na imiglucerazu.
German: Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1, 5 ili 25 bočica).
German: Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
German: Anwendung von Cerezyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern.
Croatian: Primjena Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
German: Nach dem Auflösen erhält man eine klare, farblose Flüssigkeit, die keine Fremdkörper enthält.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice.
German: Das Lösungsvolumen beträgt 5,3 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 5,3 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
German: Packungsgrößen: 1 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 25 bočica u kutiji.
German: Das ICGG-Gaucher-Register
Croatian: ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu, a zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću".
German: Cerezyme 200 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1 oder 25).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
German: Verschiedene Dosierungsschemata haben sich als wirksam für einige oder alle der nicht neurologischen Manifestationen der Erkrankung erwiesen.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
German: Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die GaucherKrankheit zurückzuführen ist.
Croatian: Rijetko je prijavljena smrt ploda, ali nije jasno je li ona povezana s primjenom lijeka Cerezyme ili s osnovnom Gaucherovom bolešću.
German: Die mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
Croatian: tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 0,62 mmol Natrium (200 Einheiten/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
German: Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti bočice koje sadrže vidljive čestice ili u kojima je otopina promijenila boju.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 1,24 mmol Natrium (400 Einheiten/10 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
German: Wie ist Cerezyme anzuwenden?
Croatian: Kako se Cerezyme primjenjuje
German: Sonstige Bestandteile Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
German: Die Änderungen hinsichtlich Hämoglobin, Thrombozyten, Leber- und Milzvolumen, Knochenkrisen und Knochenmarkinfiltration im Vergleich zum Ausgangswert stellten den definierten, kombinierten Endpunkt („composite endpoint") dar; das Erreichen oder die Stabilisierung von bereits erreichten Therapiezielen für die hämatologischen und viszeralen Parameter stellten einen weiteren Endpunkt dar.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht.
Croatian: Nadalje, Gaucherova je bolest povezana s povećanim rizikom od poremećaja imunoglobulina, poput hiperimunoglobulinemije, poliklonske gamopatije, monoklonske gamopatije neodređenog značaja (engl. monoclonal gammopathy of undetermined significance,
German: Das übliche Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.
Croatian: Uobičajena učestalost primjene infuzije je jedanput svaka 2 tjedna.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Croatian: Ako ste propustili infuziju, molimo obratite se liječniku.