FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i karbamazepiny lub fenobarbitalu.
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi odpowiedniego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
English: • If you miss your appointment to get PREVYMIS, call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty, na której podawany jest lek PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia innego terminu wizyty.
English: Antipsychotics thioridazine
Polish: Leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna
English: If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Polish: Jeśli letermowir jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną, zalecana dawka letermowiru wynosi 240 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
English: Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172) Wosk Carnauba (E903)
English: No dose adjustment required.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (240 mg i 480 mg).
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Polish: Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo czy PREVYMIS nie zaszkodzi dziecku w okresie ciąży pacjentki.
English: Efficacy consistently favoured letermovir across subgroups including low and high risk for CMV reactivation, conditioning regimens, and concomitant immunosuppressive regimens (see Figure 2).
Polish: Letermowir wykazywał wyższą skuteczność w różnych podgrupach, w tym z niskim i z wysokim ryzykiem reaktywacji CMV, z różnymi rodzajami leczenia kondycjonującego i różnymi jednocześnie stosowanymi schematami leczenia immunosupresyjnego (patrz Rycina 2).
English: • Tigecycline *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Polish: Tygecyklina *W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.
English: When PREVYMIS is co-administered with these statins, a statin dose reduction may be necessary
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Polish: Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z innymi produktami i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji wymienionych poniżej.
English: Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
English: PREVYMIS contains sodium.
Polish: PREVYMIS zawiera sód.
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Polish: Główne drogi eliminacji letermowiru to wydalanie z żółcią i bezpośrednia glukuronidacja.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekrającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
English: • Fluconazole
Polish: Flukonazol
English: -Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Polish: - Przykładami umiarkowanych induktorów są: tiorydazyna, modafinil, rytonawir, lopinawir, efawirenz i etrawiryna.
English: Factors associated with CMV DNAemia after Week 14 post-transplant among letermovir-treated subjects included high risk for CMV reactivation at baseline, GVHD, use of corticosteroids, and CMV negative donor serostatus.
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy.
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowy klirens letermowiru w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym 480 mg u biorców HSCT wynosi 4,84 l/h.
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C8, zahamowanie aktywności CYP2C8 i OATP1B)
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” poniżej).
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Polish: Nie przewiduje się, aby zmiany stężeń letermowiru w osoczu spowodowane zahamowaniem glikoproteiny P/BCRP miały znaczenie kliniczne.
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Polish: Po wychwycie, zachodzi glukuronidacja letermowiru w której pośredniczy UGT1A1 i 3.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
English: Each mL contains 20 mg of letermovir.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg letermowiru.
English: • Voriconazole
Polish: • Worykonazol
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
English: • Fentanyl citrate
Polish: • Fentanylu cytrynian
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Polish: Letermowir był podawany doustnie lub dożylnie w jednakowej dawce niezależnie od drogi podania.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Polish: Przewidywana ekspozycja kliniczna na hydroksypropylobetadeks przy dożylnym podawaniu letermowiru w dawce 480 mg wynosi około 3600 mg hydroksypropylobetadeksu na dobę.
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Polish: Randomizację stratyfikowano względem ośrodka badawczego i ryzyka reaktywacji CMV, które ustalano w momencie rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu (wysokie lub niskie).
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
English: Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia innych doustnych, steroidowych środków antykoncepcyjnych w osoczu i w ten sposób wpływać na ich skuteczność.
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Polish: PREVYMIS, 240 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 23 mg (albo 1,0 mmol) sodu na dawkę.
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
Polish: Należy podać całą zawartość worka do wlewu dożylnego.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
English: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), powidon (E1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
English: The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
English: Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Polish: Karbamazepina lub fenobarbital mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne etynyloestradiol (EE) (0,03 mg) / lewonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dawka pojedyncza/ letermowir (480 mg na dobę)
English: There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
English: -Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
Polish: - Przykładem takich produktów leczniczych są: leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, feksofenadyna, repaglinid i gliburyd (patrz Tabela 1).
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Polish: Hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna) Sodu chlorek
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez BCRP są: rozuwastatyna i sulfasalazyna.
English: (likely due to induction of CYP2C19)
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
English: • fentanyl - for severe pain
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
English: Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
English: Frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) should be performed when warfarin is coadministered with PREVYMIS treatment Monitoring is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio), gdy warfaryna jest stosowana jednocześnie z produktem leczniczym PREVYMIS Zaleca się monitorowanie w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
English: ↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09(0.06, 0.12)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
English: Letermovir exposure increased in a greater than doseproportional manner with both oral or IV administration.
Polish: Ekspozycja na letermowir wzrastała w stopniu większym niż proporcjonalny do dawki zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
English: This toxicity was characterized by seminiferous tubular degeneration, and oligospermia and cell debris in the epididymides, with decreased testicular and epididymides weights.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Polish: Nasilenie działania hamującego wywołanego przez OATP1B1/3 na jednocześnie stosowane produkty lecznicze może być większe, jeśli produkt leczniczy PREVYMIS jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (silny inhibitor OATP1B1/3).
English: Any intravenous bags or infusion set materials not listed below should not be used.
Polish: Nie należy stosować worków i zestawów do infuzji wykonanych z tworzyw spoza poniższej listy.
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg leku.
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV(PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
English: Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
English: • Potassium chloride
Polish: Potasu chlorek
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, stosowanie tych statyn jest przeciwwskazane.
English: • Morphine sulfate
Polish: Morfiny siarczan
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 5% roztworze glukozy
English: The safety assessment of PREVYMIS was based on a Phase 3 clinical trial (P001) in HSCT recipients who received PREVYMIS or placebo through Week 14 post-transplant and were followed for safety through Week 24 post-transplant (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zostało ocenione w badaniu klinicznym III fazy (P001) z udziałem biorców HSCT przyjmujących produkt leczniczy PREVYMIS lub placebo do 14. tygodnia po przeszczepie.
English: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
English: • If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
Polish: • Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę.
English: Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą ”591” po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z produktem leczniczym PREVYMIS należy regularnie monitorować stężenia amiodaronu
English: Dose adjustment of CYP3A metabolised opioids may be needed
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A
English: Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku PREVYMIS, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
English: • Add one single-dose vial of (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie Letermowir jest induktorem glikoproteiny P w jelicie.
English: For intravenous use only.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z amiodaronem.
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Polish: Nie obserwowano toksycznego wpływu na jądra u szczurów przy ekspozycji (AUC) zbliżonej do tej osiąganej u ludzi po ZLD.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wartość eGFR 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi (wartość eGFR 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek, wartość AUC niezwiązanego letermowiru była odpowiednio około 115- i o 81% większa niż u zdrowych ochotników.
English: Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.