FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Kindern darf Apealea während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi Apealea-hoito on vasta-aiheista imetyksen aikana.
German: Apealea darf nur mit einer der folgenden kommerziell erhältlichen Rekonstitutionslösungen rekonstituiert werden:
Finnish: Saata Apealea käyttövalmiiksi ainoastaan käyttäen yhtä seuraavista, käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitetuista kaupallisista liuoksista:
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Finnish: Tietoa on vain vähän saatavana 75-vuotiasta ja sitä vanhemmista potilaista.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
Finnish: Jauheen pitäisi olla vihertävänkeltaista tai keltaista.
German: Die mittlere ungebundene Fraktion von Paclitaxel (fu) schwankte nach der Apealea-Infusion im Zeitverlauf zwischen 5,2 % und 4,3 %.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Finnish: Hyvin yleinen: Voimattomuusa, uupumusa, infuusiokohdan reaktiota,d
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
Finnish: Paklitakseli on antimikrotubulusaine, joka edistää mikrotubulusten yhdistymistä tubuliinidimeereistä ja stabiloi mikrotubuluksia estämällä depolymerisaatiota.
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
Finnish: Useimmat tutkimukseen mukaan otetut potilaat kuuluivat ECOG-toimintakykyluokkiin 0 tai 1 (≥ 96 %), samanlaisin osuuksin molemmissa hoitohaaroissa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Apealea beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
Finnish: Kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta on havaittu paklitakselin ja sisplatiinin välillä.
German: • eine Herzrhythmusstörung, die zu unregelmäßiger, schneller Aktivität in den oberen
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa nopeaa toimintaa ylemmissä sydämen kammioissa
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Finnish: Paklitakseli (liuotinpohjainen)
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche in aufrechter Position ca. 20 Sekunden lang.
Finnish: Sekoita injektiopulloa pystyasennossa noin 20 sekuntia.
German: Es gibt keine Berichte über Wirkstoffe, die in der Lage sind, proteingebundenes Paclitaxel zu verdrängen, und angesichts seiner geringen Stoffmengenkonzentration im Plasma ist es auch nicht wahrscheinlich, dass Paclitaxel andere Wirkstoffe verdrängt.
Finnish: Raportteja vaikuttavista aineista, jotka pystyisivät syrjäyttämään proteiiniin sitoutuneen paklitakselin, ei ole, eikä paklitakseli ole todennäköinen ehdokas syrjäyttämään muita vaikuttavia aineita sen matalasta plasmamolaarisuudesta johtuen.
German: Die meisten Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Apealea sind leicht bis mittelschwer und treten hauptsächlich als Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie als allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf, es wurde jedoch auch über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks berichtet.
Finnish: Useimmat Apealea-valmisteeseen liittyvät yliherkkyysreaktiot ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ilmenevät etupäässä ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöinä, yleisoireina ja antopaikan häiriöinä, mutta vakavistakin yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaktisesta shokista on ilmoitettu.
German: Die Pharmakokinetik von Paclitaxel wurde an 22 Patienten mit soliden Tumoren nach 1-stündiger Apealea-Infusion untersucht (Dosierungen von 90 mg/m2 bis 275 mg/m2).
Finnish: Paklitakselin farmakokinetiikkaa tutkittiin 22 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, yhden tunnin Apealea- infuusion jälkeen (annostaso 90-275 mg/m2).
German: Fast alle mit Apealea behandelte Patientinnen wiesen zu einem gewissen Grad eine Neutropenie auf, 79 % litten an Schweregrad 3 oder 4.
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
German: Wenn ein Anzeichen für eine Injektion außerhalb des Gefäßes vorliegt, sind unverzüglich Maßnahmen einzuleiten: die Infusion abbrechen, Flüssigkeit aus dem Katheter/der Kanüle aspirieren, bevor die Nadel herausgezogen wird, sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung bzw. Ringer-Acetat-Lösung in den betroffenen Bereich infundieren und den Bereich engmaschig überwachen.
Finnish: Jos havaitaan pienimpiäkään merkkejä suonen ulkopuolisesta injektiosta, on toimittava välittömästi: infuusio on lopetettava, neste on imettävä katetrista/kanyylista ennen neulan poisvetämistä, kohdealue on infusoitava steriilillä keittosuolaliuoksella tai Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksella, ja aluetta on pidettävä tarkasti silmällä.
German: Wenn bei Patientinnen nach der Anwendung von Apealea Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten, können sie mit Antiemetika und/oder Antidiarrhoika behandelt werden.
Finnish: Jos potilas Apealea-valmisteen antamisen jälkeen kärsii pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista, niitä voidaan hoitaa pahoinvointilääkkeillä ja/tai ripulia vähentävillä lääkkeillä.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
German: Das Nichtunterlegenheits-Kriterium für das OS wurde in der PP-Population erfüllt, wobei der obere Grenzwert des einseitigen 97,5 %-KI für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,185 lag (Tabelle 4; Abbildungen 1 und 2).
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Ermüdung (sehr häufig) und Schwindelgefühl (häufig) verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Finnish: Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (hyvin yleinen) ja huimausta (yleinen), jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
German: Gesamtüberleben:
Finnish: Kokonaiselinaika:
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena neutropeniaa oli 29 %:lla potilaista ja kuumeista neutropeniaa 3 %:lla potilaista.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Finnish: Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
German: In der Studie erhielten 35 % der Patientinnen der Gruppe, die mit mizellarem Paclitaxel behandelt wurde, und 30 % der Patientinnen der Gruppe, die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurde, GCSF zur Behandlung einer Neutropenie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 35 % misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä olleista ja 30 % liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmässä olleista potilaista sai GCSF:ää neutropenian hoitoon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Apealea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Ovarialkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren), Peritonealkarzinomen (mit Ausnahme von Blastomen und Sarkomen) und Eileiterkarzinomen (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Koma, starke Schläfrigkeit, Benommenheit und/oder starke Unansprechbarkeit
Finnish: • kooma, huomattava unisuus ja/tai syvä reagoimattomuus
German: Ion
Finnish: Ioni
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Bei intravenöser Anwendung legt das pharmakokinetische Profil von Apealea (mazillares Paclitaxel) nahe, dass die Formulierung unverzüglich Paclitaxel ins Blut freisetzt.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
German: Die Häufigkeiten der durch Paclitaxel bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen waren in beiden Gruppen ähnlich (5 % der Patientinnen, die mizellares Paclitaxel erhielten, und 7 % der Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten), wobei in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, häufiger durch Carboplatin bedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden (12 % vs. 7 %).
Finnish: Paklitakseliin liittyvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli samankaltaista molemmissa ryhmissä (5 %:lla misellimuotoista paklitakselia ja 7 %:lla liuotinpohjaista paklitakselia saaneista potilaista), kun taas karboplatiiniin liittyvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli korkeampi misellimuotoista paklitakselia saaneilla (12 % vs. 7 %).
German: − Hitzewallungen
Finnish: − kuumat aallot
German: Die empfohlene Apealea-Dosis beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche, die als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht wird, gefolgt von Carboplatin alle drei Wochen über sechs Zyklen.
Finnish: Apealea-valmisteen suositeltu annos on 250 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 1 tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona, jonka jälkeen annetaan karboplatiinia joka kolmas viikko, kuuden hoitojakson ajan.
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Apealea-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: • Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen
Finnish: • valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden puute
German: Apealea kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelgefühl verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen reduzieren können.
Finnish: Apealea saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymys ja huimaus, jotka saattavat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita.
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavana potilaille, joiden kokonaisbilirubiini ylittää 5 × ULN.
German: Die Patientinnen erhielten vor der Infusion von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel, mizellarem Paclitaxel und Carboplatin eine Vorbehandlung gemäß der Zusammenfassung in nachstehender Tabelle 3.
Finnish: Potilaat saivat esilääkitystä ennen liuotinpohjaista paklitakseli-infuusiota, misellimuotoista paklitakseli-infuusiota ja karboplatiinia taulukossa 3 esitetyllä tavalla.
German: Insgesamt waren bei mizellarem Paclitaxel (41 %) höhere Inzidenzen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verzeichnen als bei lösungsmittelbasiertem Paclitaxel (27 %).
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), Vorsicht geboten, da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund einer höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun paklitakselia annetaan yhdessä CYP2C8 tai CYP3A4 tunnettujen estäjien kanssa (esim. ketokonatsoli ja muut imidatsolisienilääkkeet, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, klopidogreeli, simetidiini, ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri), sillä paklitakselin toksisuus saattaa kasvaa korkeamman paklitakselialtistuksen vuoksi.
German: Apealea sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen auf Stationen angewendet werden, die auf die Verabreichung von Zytotoxika spezialisiert sind.
Finnish: Apealea-lääkitys pitää antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa, sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai annon lykkäämistä on harkittava aina, kun potilaalla havaitaan taulukossa 1 esitetyn kaltainen, kliinisesti merkitsevä haittavaikutus.
German: • Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung
Finnish: • ihon värimuutokset, pigmenttihäiriöt
German: Die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Paclitaxel, d. h. die Konzentration, die dem pharmakologisch wirksamen Paclitaxel im Körper entspricht, waren nach Anwendung von an Albumin gebundenem Paclitaxel sowie nach Anwendung von Apealea nachweislich bioäquivalent (Cmax und AUC).
Finnish: Sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksien eli farmakologisesti aktiivista paklitakselia edustavien paklitakselipitoisuuksien elimistössä, osoitettiin olevan biologisesti samanarvoisia (Cmax ja AUC) albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja Apealea-valmistetta annettaessa.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
German: − Blutung
Finnish: − verenvuoto
German: • niedrige Zahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen
Finnish: • verihiutaleiden tai punasolujen alhainen määrä veressä
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht verdünnt werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua tuotetta ei pidä laimentaa.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Nichtunterlegenheitsgrenze
Finnish: non-inferiority-marginaali
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Finnish: • sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta
German: Paclitaxel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der klinische Zustand diese Behandlung erfordert.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
German: − Ansammlung von Wasser im Gewebe aufgrund blockierter Lymphgefäße
Finnish: − nesteen kertyminen kudokseen tukkeutuneen imusuonen takia
German: − Rötung und Schwellung an der Infusionsstelle
Finnish: − infuusiokohdan punehtuminen ja turvotus
German: Paclitaxel ist jedoch aufgrund seines Wirkmechanismus genotoxisch und potenziell karzinogen.
Finnish: Vaikutusmekanismiinsa ja osoitettuun genotoksisuuteen perustuen paklitakseli on kuitenkin potentiaalisesti karsinogeeninen.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
German: Unterhalb der humantherapeutischen Dosis war Paclitaxel mit geringer Fertilität und fetaler Toxizität bei Ratten verbunden.
Finnish: Ihmisen terapeuttisia annoksia alhaisemmilla annoksilla paklitakseli oli rotilla yhteydessä alhaiseen hedelmällisyyteen ja sikiötoksisuuteen.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
German: Parästhesie und Hypoästhesie waren die häufigsten Nebenwirkungen.
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paclitaxel und Arzneimitteln, die bekanntermaßen entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), wird nicht empfohlen, weil die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Finnish: Paklitakselin antamista samanaikaisesti CYP2C8:n ja CYP3A4:n tunnettujen indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, efavirentsi, nevirapiini) ei suositella, sillä alhaisemman paklitakselialtistuksen vuoksi hoidon teho saattaa vaarantua.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das progressionsfreie Überleben (Progression-free suvival, PFS) und das Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Finnish: Tehon päämittarit olivat taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
German: • Bluthochdruck, Veränderungen des Blutdrucks, Blässe
Finnish: • korkea verenpaine, verenpaineen vaihteleminen, kalpeus
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung bis zu ca. 3,60 mg (0,157 mmol) Natrium.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Paclitaxel, formuliert als mizellare Nanopartikel.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.
German: Anämie als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat bei 5 % der Patientinnen auf, und Thrombozytopenie und Leukopenie traten bei 3 % bzw. 6 % der Patientinnen auf.
Finnish: Anemiaa esiintyi vakavana haittavaikutuksena 5 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 3 %:lla ja leukopeniaa 6 %:lla potilaista.
German: Um eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden und die intravenöse Gabe der vollständigen Dosis zu gewährleisten, sind das Infusionsbesteck und der Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung durchzuspülen.
Finnish: Jotta lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja koko annoksen antaminen varmistuu, infuusiosetti ja katetri/kanyyli on huuhdeltava sekä ennen lääkkeen antoa että sen jälkeen.
German: • Fluoxetin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Finnish: • fluoksetiinia: masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
German: Das (rekonstituierte) Arzneimittel kann ohne Schutz vor Licht nur einer kurzzeitigen Handhabung standhalten.
Finnish: Valosuojauksen puuttuessa (käyttövalmis) tuote sietää ainoastaan lyhytkestoista käsittelyä.
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Finnish: b Karboplatiinin annosta on vähennettävä 1 AUC-yksikkö jaksoilla, jotka seuraavat kuumeisen neutropenian tai alhaisen trombosyyttiarvon (< 75 × 109/l) ilmenemistä.
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) sollte die Carboplatin-Dosis in den Behandlungszyklen nach der Erholung um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Finnish: Kuumeisessa neutropeniassa tai trombosyyttiarvon ollessa alhainen (< 75 × 109/l) karboplatiinin annosta on pienennettävä 1 AUC-yksikkö arvojen palautumista seuraavilla hoitojaksoilla.
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Finnish: PFS:n ja OS:n non-inferiority-analyysit satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, jotka sairastivat uusiutunutta epiteliaalista munasarjasyöpää, ensisijaista vatsakalvon syöpää ja munanjohtimen syöpää (PP-ryhmä)a
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla osoitti, että potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × ULN), eliminaationopeus on normaaleissa rajoissa.
German: Mediane Dauer bis zum Tod [Monate] (95 %-KI)
Finnish: Mediaaniaika kuolemaan [kuukautta] (95 % CI)
German: • Gehirnschäden, anormale Flüssigkeitsansammlung im Gehirn
Finnish: • aivovaurio, epänormaali nesteen kerääntyminen aivoihin
German: Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock, Arzneimittelüberempfindlichkeit
Finnish: Anafylaktinen shokki, lääkeyliherkkyys
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden Patientinnen entweder mit Apealea (mizellares Paclitaxel) in einer Dosis von 250 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in einer Dosis von 175 mg/m2 in Kombination mit Carboplatin behandelt (N = 391 in jedem Behandlungsarm).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin joko Apealea-valmisteella (paklitakseli miselleinä) 250 mg/2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa, tai liuotinpohjaisella paklitakselilla 175 mg/m2:n annoksina yhdessä karboplatiinin kanssa (N= 391 molemmissa haaroissa).
German: Akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium in für die Rekonstitution geeigneter Ringer-Laktat-Lösung und Ringer-Acetat-Lösung
Finnish: Hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot käyttövalmiiksi saattamiseen sopivissa Ringerin laktaatti- ja astaattiliuoksissa
German: progressionsfreien Überlebens
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Finnish: Hoitoaikomuksen piiriin kuuluneessa (ITT-)populaatiossa (n = 789) riskisuhteet PFS:lle ja OS:lle olivat 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
Finnish: Paklitakseli vaikuttaa nopeasti jakautuviin soluihin, kuten syöpä soluihin, tai lopettaa niiden kasvun.
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Finnish: Apealeaa ei saa vaihtaa toisen paklitakselia sisältävän valmisteen kanssa.