FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
English: What is the risk associated with Daronrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde.
English: What information is still awaited for Daronrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?
English: How has Daronrix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
English: How does Daronrix work?
Czech: Jak přípravek Daronrix působí?
English: What is Daronrix used for?
Czech: Na co se přípravek Daronrix používá?
English: Why has Daronrix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?
English: How is Daronrix used?
Czech: Jak se přípravek Daronrix používá?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
English: What is NovoSeven?
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do 6 týdnů provede aktualizaci licence.
English: The CHMP normally takes up to 90 days (with the possibility to extend it to another 90 days) to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
English: There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
English: NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
English: It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
English: It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky“ v místě krvácení.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
English: The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
Czech: Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory“ (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
English: How is NovoSeven expected to work in this indication?
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Czech: V lidském těle působí eptakog alfa jako jedna z látek, které ovlivňují koagulaci krve (srážlivost), jako faktor VII.
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Czech: Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
English: What is happening for NovoSeven used in other conditions?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
English: EMEA/133892/2006
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
English: The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
English: Entecavir Mylan entecavir
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
English: Other information about Entecavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum“.
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
English: How is Entecavir Mylan used?
Czech: Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?
English: How does Entecavir Mylan work?
Czech: Jak přípravek Entecavir Mylan působí?
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Czech: Neužívejte více než 1 tabletu denně.
English: Months 4, 5, 6 48 (12%)
Czech: Měsíce 4, 5, 6 48 (12 %)
English: The clinical relevance is not clear.
Czech: Klinický význam není jasný.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Czech: Je třeba uvážit alternativní metody antikoncepce.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Czech: Souběžné použití, které je třeba zohlednit:
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně ráno.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Czech: Rozdíl v podílu (95 % C.I.)
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Czech: Proto má být v pravidelných intervalech monitorován krevní obraz.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Czech: Kožní reakce jsou nejčastějšími reakcemi a může k nim docházet kdykoliv během léčby.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Czech: Během dne pijte hodně vody, aby se omezilo riziko tvorby ledvinových kamenů.
English: However, no data are available.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Czech: Odhady se u člověka pohybují v rozmezí 13 až 30 hodin.
English: These serious skin reactions can be more common in:
Czech: Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:
English: Angina pectoris, bradycardia
Czech: Angina pectoris, bradykardie
English: Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda jsou stále potřebné další dávky alopurinolu.
English: The cause of the reported association has not been established.
Czech: Příčina hlášené souvislosti nebyla stanovena.
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Czech: Hlášené hodnoty eliminačního poločasu se pohybují v rozmezí od 13,6 do 29 hodin.
English: ATC code: M04AA51
Czech: ATC kód: M04AA51
English: A specific antidote is unknown.
Czech: Není známa žádná specifická protilátka.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Czech: Studie s lesinuradem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Czech: Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit riziko u těchto pacientů.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Czech: Mezi užitím obou léčivých přípravků má být interval nejméně 3 hodiny.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Czech: Pokud k takovým reakcím dojde, může se tak stát kdykoliv během léčby a přípravek Duzallo je třeba okamžitě a natrvalo vysadit.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Czech: Souběžné podávání těchto dvou léčivých látek se obecně nedoporučuje.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Duzallo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Ampicillin/amoxicillin
Czech: Ampicilin/amoxicilin
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Czech: U jiného pacienta nezpůsobilo požití 22,5 g alopurinolu žádné nežádoucí účinky.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Czech: Velký rozptyl těchto hodnot lze vysvětlit odchylkami v uspořádání studií a/nebo clearance kreatininu u jednotlivých pacientů.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Czech: Farmakokinetika u starších pacientů
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Czech: Pokud se souběžnému použití nelze vyhnout, může být třeba snížit dávku didanosinu a pacienty je třeba pečlivě sledovat.