FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Lithuanian: Vartojant kartu, jie gali mažinti kalcio koncentraciją kraujyje.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje paprastai būna lengvos, pasireiškia per 1 dieną nuo vaisto injekcijos ir paprastai praeina per maždaug 1-3 dienas.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
Dutch: Hyperfosfatemie
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Dutch: Burosumab wordt nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit subcutane injectieplaatsen in de bloedsomloop.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Dutch: Onderzoeken en controles
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Lithuanian: • Mažas vitamino D kiekis kraujyje.
Dutch: Mei 2020
Lithuanian: 2020 m.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij pediatrische patiënten tot 64 weken gemeld zijn, waren injectieplaatsreacties (57%), hoofdpijn (54%), pijn in extremiteit (42%), vitamine D verlaagd (28%), rash (23%), tandpijn (19%), tandabces (14%), myalgie (14%) en duizeligheid (11%) (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nustokite vartoti CRYSVITA ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti alerginės reakcijos požymiai:
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Lithuanian: 10 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alkalische fosfatase, calcium, PTH en creatinine in het plasma om de 6 maanden (om de 3 maanden voor kinderen in de leeftijd van 1 - 2 jaar) of wanneer dit is aangewezen, te controleren.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
Dutch: Op de injectieplaats zijn lokale reacties (bijv. urticaria, erytheem, rash, zwelling, blauwe plek, pijn, pruritus en hematoom op de injectieplaats) opgetreden.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Burosumabo tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
Dutch: Burosumab moet worden toegediend met behulp van aseptische technieken en steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Lithuanian: Pradinis vidurkis (SN)
Dutch: Onderzoek bij konijnen en volwassen en juveniele cynomolgusapen toonde dosisafhankelijke verhogingen in de serumspiegel van fosfaat en 1,25(OH)2D, wat de farmacologische werking van burosumab bij deze diersoorten bevestigt.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
Dutch: CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder en adolescenten met een groeiend skelet.
Lithuanian: CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai su radiografiniais kaulų ligos požymiais gydyti 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
Dutch: Burosumab bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immunoglobuline en de kans is klein dat het via metabole mechanismen in de lever wordt geëlimineerd.
Lithuanian: Burosumabą sudaro vien aminorūgštys ir angliavandeniai kaip įgimtą imunoglobuliną ir jo eliminacija per kepenų medžiagų apykaitos mechanizmus nėra tikėtina.
Dutch: Verenigd Koninkrijk allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos (nuo nėštumo apsaugantį) metodą, kol vartojate CRYSVITA.
Dutch: JAPAN
Lithuanian: JAPONIJA
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp vaikų farmakokinetikos arba farmakodinamikos, palyginti su suaugusiųjų FK/FD, nenustatyta.
Dutch: Totale RSS-score
Lithuanian: RSB bendrasis balas
Dutch: CRYSVITA hecht zich vast aan FGF23 in het bloed, waardoor FGF23 niet meer werkt en het fosfaatgehalte in het bloed stijgt zodat een normaal fosfaatgehalte kan worden bereikt.
Lithuanian: CRYSVITA jungiasi kraujyje prie FGF23 ir taip stabdo FGF23 veikimą bei didina fosfato koncentraciją kraujyje, kad būtų galima pasiekti normalią fosfato koncentraciją.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en de normale onderhoudsdosis is 0,8 mg/kg burosumab om de twee weken toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4 mg/kg kūno svorio, normali palaikomoji dozė yra 0,8 mg/kg burosumabo, leidžiamo kas dvi savaites.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van nefrocalcinose, bijv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, en dit bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks.
Lithuanian: Nefrokalcinozės požymius ir simptomus rekomenduojama stebėti, pvz., atliekant ultragarsinį inkstų tyrimą, gydymo pradžioje ir kas 6 mėnesius pirmuosius 12 gydymo mėnesių bei po to kasmet.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo medžiagų apykaita ir eliminacija atitiks imunoglobulino klirenso kelius, tai sukelia irimą į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Lithuanian: Specifinių burosumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH).
Lithuanian: CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti.
Dutch: De serumspiegels van burosumab en fosfaat, evenals de TmP/GFR, vertoonden parallelle verhogingen en verlagingen en bereikten maximale concentraties op ongeveer hetzelfde tijdstip na elke dosis, wat een directe farmacokinetische/farmacodynamische relatie ondersteunt.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Dutch: De botveranderingen kwamen overeen met de farmacologie van burosumab en de rol van fosfaat bij botmineralisatie, -metabolisme en -turnover.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume (mmol/l) pokyčiai bėgant laikui 2 fazės vaikų tyrimo metu 5-12 metų vaikams, kuriems burosumabas leidžiamas kas 2 savaites (Q2W)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kalcio ir fosfato koncentraciją šlapime kas 3 mėnesius.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam voor FGF23 en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie burosumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Lithuanian: a) MK metodu nustatytų vidutinių verčių ir p verčių įverčiai gauti atlikus pradinio įvertinimo RSB, apsilankymų ir režimo bei jo sąveikos bendrojo vertinamojo lyginimo modelio apskaitą.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčiai bėgant laikui pavaizduoti 1 pav.
Dutch: U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Lithuanian: Gydymo burosumabu metu kai kuriems XLH sergantiems pacientams nustatyta padidėjusi paratiroidinio hormono koncentracija serume.
Dutch: Er werd een verkorting van de drachtperiode en een gerelateerde verhoogde incidentie van vroeggeboorte waargenomen bij drachtige apen met doses ≥ 0,3 mg/kg, wat overeenkwam met blootstellingen aan burosumab van ≥ 0,875 tot 1,39 maal de verwachte klinische niveaus.
Lithuanian: Nustatytas sutrumpėjęs gestacinis laikotarpis ir susijęs priešlaikinio atsivedimo padažnėjimas, vaikingoms makakoms leidžiant ≥ 0,3 mg/kg dozes, tai atitiko burosumabo ekspoziciją, kuri nuo ≥ 0,875 iki 1,39 karto viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CRYSVITA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su X chromosoma susijusios hipofosfatemijos indikacijai.
Dutch: Burosumab werd teruggevonden in het serum van foetussen, wat erop wijst dat burosumab over de placenta naar de foetus werd getransporteerd.
Lithuanian: Burosumabo aptikta vaisiaus serume, tai rodo, kad burosumabas buvo perneštas per placentą į vaisių.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.