FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il meprobamato presenta la capacità potenziale di indurre farmacodipendenza in seguito all'uso prolungato, con conseguente rischio di grave sintomatologia da sospensione che può essere fatale.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Italian: Prendendo in dovuta considerazione il grave rischio di una sintomatologia da sospensione, il CHMP ha raccomandato che il ritiro del meprobamato dal mercato debba essere effettuato in un arco di tempo di 15 mesi, al fine di assicurare che nei pazienti già in corso di trattamento con meprobamato l'interruzione dello stesso trattamento o il passaggio ad altri farmaci avvengano in sicurezza.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Italian: Considerando che il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida, il CHMP ha concluso che il sovradosaggio accidentale di meprobamato rappresenta un grave rischio.
Swedish: CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Italian: • il comitato ha evidenziato che, in associazione all'uso del meprobamato, anche nelle normali condizioni d'uso, sono stati riportati vari eventi avversi di natura sia neurologica sia psichiatrica che possono essere gravi e potenzialmente fatali;
Swedish: • Kommittén fann att ett antal allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser, som kan vara allvarliga och potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av meprobamat, också under normala användningsbetingelser.
Italian: Il rischio di sintomatologia grave da astinenza è stato riconosciuto anche dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la spiegazione orale.
Swedish: Under den muntliga förklaringen bekräftade också innehavaren av godkännandet för försäljning riskerna för allvarliga abstinensbesvär.
Italian: Regno Unito Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Swedish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Italian: Regno Unito Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Italian: 2 g di meprobamato (in associazione con ossido di magnesio, magnesio solfato, caolino, gomma sterculia)
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
Italian: 150 mg di meprobamato (in associazione con chinino)
Swedish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Italian: 400 mg di meprobamato (in associazione con aceprometazina)
Swedish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Italian: 200 mg di meprobamato (in associazione con medrossiprogesterone acetato, bendroflumetiazide)
Swedish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
Italian: Confezionamento primario
Swedish: Primär förpackning
Italian: Nome (di fantasia)
Swedish: (Uppfunnet) namn
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Styrka Farmaceutisk beredning
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Italian: Confezione da
Swedish: Förpackningssto rlek
Italian: La dose raccomandata per ciascuna infusione è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
Italian: Prima dell'infusione il paziente riceve un trattamento antistaminico al fine di ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mepsevii?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
Italian: Altre informazioni su Mepsevii
Swedish: Mer information om Mepsevii
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mepsevii sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
Italian: Il trattamento deve essere inoltre supervisionato da un operatore sanitario esperto nel trattamento della MPS VII.
Swedish: Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
Italian: Quali benefici di Mepsevii sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
Italian: Perché Mepsevii è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Mepsevii godkänt i EU?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato, in grado di gestire le emergenze mediche.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
Italian: La MPS VII è rara e Mepsevii è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 marzo 2012.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Italian: Benché i dati provenienti da studi clinici siano disponibili solo in numero limitato, l'Agenzia europea per i medicinali ha tenuto conto della natura potenzialmente letale e debilitante della MPS VII e della mancanza di medicinali autorizzati.
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mepsevii sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Sintesi di Mepsevii e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
Italian: In uno studio principale condotto su 12 pazienti affetti da MPS VII, i soggetti trattati con Mepsevii per 6 mesi mostravano una riduzione del 65 % dei livelli di GAG nelle urine.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
Italian: Poiché Mepsevii è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Mepsevii condurrà uno studio allo scopo di fornire dati sull'efficacia e la sicurezza del medicinale a lungo termine nonché sulla malattia stessa, comprese la progressione e l'evoluzione dei sintomi.
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
Italian: In 11 pazienti su 12, i sintomi, compresi quelli che incidono sulla vista e sul movimento, sono migliorati o non si sono aggravati.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mepsevii, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: L'EMA ha deciso che i benefici di Mepsevii sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Mepsevii non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica al vestronidase alfa o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
Italian: Mepsevii viene somministrato ogni due settimane tramite infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 4 ore.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Italian: Mepsevii contiene il principio attivo vestronidase alfa.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
Italian: Ulteriori informazioni su Mepsevii sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La malattia determina l'accumulo di GAG nell'organismo, il che provoca una vasta gamma di problemi, tra cui rigidità articolare, bassa statura, epato-splenomegalia, perdita dell'udito, cataratta e ritardi nello sviluppo.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Mepsevii (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazione anafilattica (reazione allergica grave e improvvisa), orticaria (eruzione pruriginosa) e rigonfiamento nel sito dell'infusione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Italian: Mepsevii è un medicinale utilizzato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo VII (MPS VII, nota anche come sindrome di Sly), una malattia ereditaria causata dalla mancanza di un enzima necessario per scomporre i carboidrati complessi noti come glicosaminoglicani (GAG).
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Italian: Come si usa Mepsevii?
Swedish: Hur används Mepsevii?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mepsevii sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle reazioni avverse presenta una gravità da lieve a moderata.
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mepsevii?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mepsevii?
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
Italian: Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e migliora o quantomeno stabilizza i sintomi della MPS VII.
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
Italian: Mepsevii è una terapia di sostituzione enzimatica che agisce sostituendo l'enzima mancante (betaglucuronidasi) nei pazienti affetti da MPS VII, contribuendo a scomporre i GAG e ad arrestare il loro accumulo nell'organismo.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Italian: Mepsevii è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su di esso a causa della rarità della malattia e per motivi scientifici.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
Italian: È stato dimostrato che Mepsevii riduce i livelli di GAG nell'organismo e riduce o stabilizza i sintomi nei pazienti affetti da MPS VII.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Mepsevii?
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
Italian: Come agisce Mepsevii?
Swedish: Hur verkar Mepsevii?
Italian: Studi 301 e 202
Swedish: Studierna 301 och 202
Italian: Data della prima autorizzazione 23 agosto 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Italian: Cos'è la MPS VII
Swedish: Vad är MPS VII
Italian: Diciannove pazienti avevano meno di 18 anni.
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Italian: 10117 Berlino Germania
Swedish: 10117 Berlin
Italian: La compatibilità con altri medicinali non è stata valutata.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Italian: La posologia per la popolazione pediatrica è uguale a quella per gli adulti.
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
Italian: La dose che le sarà somministrata dipenderà da quanto pesa.
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
Italian: Non agitare la soluzione.
Swedish: Lösningen får inte skakas.
Italian: Chieda al dottore se sta usando, ha usato di recente o potrebbe utilizzare altri medicinali.
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: Altri sintomi a cui fare attenzione
Swedish: Andra symtom att vara uppmärksam på
Italian: Altri medicinali e Mepsevii
Swedish: Andra läkemedel och Mepsevii
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
Swedish: Infusionshastighet för de efterföljande 3 timmarna
Italian: Essi possono includere una reazione allergica (vedere sezione 4).
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie di sostituzione enzimatica.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
Italian: Dovrà essere immediatamente richiesto un trattamento clinico adeguato.
Swedish: Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
Italian: - Il medicinale dovrà essere diluito prima di essere somministrato.
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Italian: Lui/lei verificherà che riceverà la corretta dose ed interverrà se necessario.
Swedish: Han eller hon kontrollerar att korrekt dos har givits och vidtar åtgärder om det behövs.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Italian: Per gli endpoint clinici (secondari), sono state osservate risposte positive sebbene non in tutti i pazienti.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
Italian: - Il trattamento può migliorare diversi segni e sintomi della malattia, come difficoltà a camminare e stanchezza.
Swedish: - Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
Italian: Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Italian: - Ogni infusione sarà somministrata nel corso di circa 4 ore.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Swedish: - Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
Swedish: Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
Italian: Poiché il danno agli organi bersaglio progredisce nel tempo, risulta più difficile per il trattamento far regredire il danno o mostrare miglioramenti.
Swedish: Efterhand som organskador progredierar blir det svårare för behandlingen att reversera skadorna eller påvisa förbättringar.
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti (vedere il paragrafo 5.1).
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: Cos'è Mepsevii e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för 2.
Italian: I pazienti dovranno essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo aver completato l'infusione di vestronidasi alfa.
Swedish: Patienten ska observeras i minst 60 minuter efter avslutad infusion av vestronidas alfa.
Italian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: Il trattamento con Mepsevii deve essere avviato e monitorato da un medico.
Swedish: Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
Swedish: Denna händelse bedömdes som möjligen relaterad till vestronidas alfa på grund av den tidsmässiga associationen med infusionen.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Italian: Dovrà essere utilizzato un ago sufficientemente spesso (gauge 18) per minimizzare la formazione di bolle nella soluzione.
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rare (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenser definieras såsom mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ovanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren.
Italian: Fiala in vetro trasparente (Ph. Eur.
Swedish: Färglös glasampull (Ph. Eur.
Italian: È importante segnalare reazioni avverse sospette successive all'autorizzazione del medicinale.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Italian: - Se manifesta dolori al collo o alla schiena, sente le braccia o le gambe intorpidite, o se non riesce a controllare le urine o le feci, informi immediatamente il medico.
Swedish: - Om du får ont i nacken eller ryggen eller domningar i armarna eller benen eller upplever att du inte kan kontrollera urin eller avföring ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Italian: Relazioni da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Italian: Tutti i 12 pazienti sono stati classificati come responder, prespecificati come riduzione ≥ 50% di uGAG in almeno una visita durante le prime 24 settimane di trattamento.
Swedish: Alla 12 patienter svarade på behandlingen, vilket specificerats i förväg som en ≥50 % minskning av uGAG vid minst ett besök under de första 24 veckorna av behandlingen.
Italian: La presenza di ADA (non NAb e NAb) non sembra influenzare la riduzione dei marcatori farmacodinamici, i glicosamminoglicani urinari (uGAG).
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere le sezioni 4.4 e 4.8.
Swedish: För behandling av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti dell'apparato digerente e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AB18
Italian: Altri studi
Swedish: Övriga undersökningar
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.