FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce vaccin avec d'autres vaccins.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna con otras vacunas.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit figure à l'annexe III pour Avinew.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de Avinew, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
French: Utiliser pour la préparation du vaccin et l'administration, du matériel stérile et exempt de trace de désinfectant et/ou d'antiseptique.
Spanish: Para la preparación y la administración de la vacuna, utilícese material estéril y sin trazas de desinfectantes y/o de antisépticos.
French: En cas d'utilisation d'eau de réseau, ajouter de la poudre de lait écrémé à raison de 2,5 g par litre d'eau pour neutraliser les traces de chlore.
Spanish: En caso de utilizar agua de la red general, añadir polvo de leche descremada en proporción de 2,5 g por litro, para neutralizar las trazas de cloro.
French: le CVMP s'est accordé pour dire qu'un temps d'attente de zéro jour est suffisant pour protéger le consommateur contre tout danger zoonotique provoqué par la souche du virus de la maladie de Newcastle dans le produit Avinew lorsque celui-ci est utilisé conformément au RCP.
Spanish: el CVMP acordó que un tiempo de espera de cero días resulta suficiente para proteger al consumidor de cualquier riesgo de zoonosis provocado por la cepa del virus de la Enfermedad de Newcastle presente en el producto Avinew, si se utiliza de conformidad con el RCP.
French: Déposer une goutte de la solution vaccinale sur l'œil de chaque oiseau, attendre l'étalement de la goutte puis relâcher l'oiseau.
Spanish: Depositar una gota de la solución vacunal en el ojo de cada ave, dejando que se extienda la gota y soltar el ave.
French: 3 FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat à diluer dans un diluant approprié (eau potable non chlorée).
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Liofilizado para diluir en un diluyente apropiado (agua potable no clorada)
French: 2000 doses
Spanish: 2000 dosis
French: Avant élimination, désinfecter les flacons vides ou contenant un reliquat vaccinal inutilisé.
Spanish: Antes de la eliminación, desinfectar los frascos vacíos o los frascos que contengan un resto de vacuna no utilizado.
French: 1000 doses
Spanish: 1000 dosis
French: Le vaccin contient le virus vivant de la maladie de Newcastle, souche VG/GA.
Spanish: La vacuna contiene el virus vivo de la enfermedad de Newcastle, cepa VG/GA.
French: L'infection des oiseaux non vaccinés par le virus vaccinal issu des oiseaux vaccinés ne produit aucun signe de pathologie.
Spanish: La infección de las aves no vacunadas con el virus vacunal de las aves vacunadas no produce ningún signo de patología.
French: Immunisation active contre la maladie de Newcastle afin de réduire la mortalité et les signes cliniques associés à la maladie.
Spanish: Inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle a fín de reducir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la enfermedad.
French: Ainsi, la diffusion virale aux oiseaux non vaccinés peut, en l'état actuel des connaissances, être considérée comme sans danger.
Spanish: Así, la difusión vírica a las aves no vacunadas, puede, atendiendo al actual estado de nuestros conocimientos, considerarse como exenta de peligro
French: • du fait que les oiseaux vaccinés ne sont vraisemblablement pas envoyés immédiatement à l'abattoir,
Spanish: • la escasa probabilidad de que las aves vacunadas sean enviadas inmediatamente al matadero,
French: Modèles destinés à la vente
Spanish: Presentaciones destinadas a la comercialización
French: C/Tarragona n°161
Spanish: MERIAL LABORATORIOS S.A. C/Tarragona n°161
French: La vaccination induit une immunisation active contre la maladie de Newcastle démontrée par épreuve virulente.
Spanish: La vacunación induce una inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle, demostrada por desafío virulento.
French: Vaccination collective : Par voie respiratoire :
Spanish: Vacunación colectiva: Por vía respiratoria
French: • de l'absence de cas confirmés de la maladie de Newcastle chez des humains suite à l'ingestion orale de viande d'oiseaux vaccinés,
Spanish: • la ausencia de casos confirmados de la enfermedad de Newcastle en humanos como resultado de la ingesta oral de carne de aves vacunadas,
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna simultáneamente con otras vacunas
French: 243, bld Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Spanish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
French: 6.4 Nature et contenu du récipient
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
French: Présentation
Spanish: Presentaciones:
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
Spanish: Precauciones particulares de conservación
French: 243, bld Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
Spanish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BÉLGICA
French: 6 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Spanish: INFORMACIONES FARMACEUTICAS
French: ESPAGNE
Spanish: ESPAÑA
French: • du fait que la contamination oculaire avec une charge virale importante induite par la manipulation de viande d'oiseau vacciné est peu vraisemblable,
Spanish: • lo improbable de la contaminación ocular con una importante carga vírica como resultado de la manipulación de carne procedente de aves vacunadas,
French: 5.7 Posologie et mode d'administration
Spanish: Posología y modo de administración
French: AUTRI CHE
Spanish: BÉLGI CA
French: Poule.
Spanish: Gallina
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de produit non utilisé ou de déchets
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación de productos no utilizados o los restos si los hubiere
French: • de la pathogénicité plus faible des souches du virus de la maladie de Newcastle en comparaison avec les souches de virus de type sauvage,
Spanish: • la inferior carga patógena de las cepas de la vacuna contra el virus causante de la enfermedad de Newcastle en comparación con las cepas salvajes del virus,
French: 5.9 Mise en garde particulière pour chaque espèce de destination
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino
French: 5.2 Contre-indications
Spanish: Contraindicaciones
French: Veiller à ce que les oiseaux soient suffisamment tassés lors de la nébulisation afin d'avoir une bonne répartition du vaccin.
Spanish: Para la distribución adecuada de la vacuna, asegúrese de que las aves estén muy agrupadas durante la nebulización.
French: I RLANDE
Spanish: I RELAND
French: Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans 3 à 5 ml d'eau potable sans chlore puis le diluer dans un volume d'eau potable sans chlore à adapter au type de pulvérisateur utilisé (pulvérisateur à pression ou pulvérisateur à cône rotatif).
Spanish: Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo en un volumen de agua potable sin cloro adaptable al tipo de pulverizador utilizado (pulverizador a presión o pulverizador de cono giratorio).
French: Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans 3 à 5 ml d'eau potable sans chlore puis le diluer dans un volume d'eau potable sans chlore prévu pour être absorbé en une ou deux heures.
Spanish: Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo en el volumen de agua potable sin cloro previsto para ser absorbido en una o dos horas.
French: Un temps d'attente de 7 jours leur paraît plus acceptable, étant donné que le produit est un vaccin vivant contenant un agent zoonotique et que le virus vivant de la maladie de Newcastle a été trouvé dans le cloaque et la trachée des oiseaux vaccinés jusqu'à 8 jours après la vaccination.
Spanish: Considerando que el producto es una vacuna viva con un agente zoonótico, y el hecho de que el virus de la Enfermedad de Newcastle se encontró en el tracto anal y la tráquea de las aves vacunadas hasta 8 días después de la vacunación, los Países Bajos consideraron aceptable un tiempo de espera de 7 días.
French: Vaccination individuelle : voie oculaire
Spanish: Vacunación individual: Vía ocular.
French: 5.4 Précautions particulières d'emploi
Spanish: Precauciones particulares de uso
French: Pour 1000 oiseaux, reprendre le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans 3 à 5 ml d'eau potable sans chlore puis le diluer dans 50 ml d'eau potable sans chlore.
Spanish: Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo a continuación en 50 ml de agua potable sin cloro Utilizar un cuenta-gotas calibrado, para distribuir gotas de 50 µl.
French: Contenu
Spanish: Considerando
French: 7 CLASSEMENT DU MEDICAMENT EN MATIERE DE DELIVRANCE Vaccin : délivrance soumise à ordonnance.
Spanish: INFORMACION ADICIONAL Vacuna: Dispensación sujeta a prescripción veterinaria Prospecto y etiquetas propuestas:
French: Conditionneme nt
Spanish: FI NLANDI A
French: 4 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
French: 5.5 Utilisation en cas de gravidité et de lactation La vaccination des poules en période de ponte est déconseillée.
Spanish: La vacunación de las gallinas durante la puesta está desaconsejada
French: GRECE
Spanish: GRECIA
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Spanish: Denominación (de fantasia)
French: Il convient de changer de site d'injection chaque semaine.
Spanish: Se debe modificar el lugar de inyección cada semana.
French: La société n'a pas réalisé d'études formelles sur des patients âgés de moins de 16 ans.
Spanish: La compañía no llevó a cabo ningún estudio formal con pacientes menores de 16 años de edad.
French: Des effets indésirables similaires sont constatés chez les adultes et les enfants.
Spanish: Los efectos adversos son similares en adultos y niños.
French: Le traitement durait jusqu'à deux ans.
Spanish: El tratamiento se administró durante un máximo de dos años.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le handicap s'est aggravé.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
French: Des informations sur Avonex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Avonex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Avonex sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Avonex se controlan de forma continua.
French: Ces effets indésirables diminuent au fur et à mesure du traitement.
Spanish: Los efectos adversos disminuyen con el tratamiento continuo.
French: • des patients qui ont subi une seule attaque de démyélinisation, suffisamment grave pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes injectables (médicaments anti-inflammatoires).
Spanish: • Pacientes que han padecido un único acontecimiento desmielinizante, cuando es lo bastante grave como para necesitar el tratamiento con corticosteroides inyectables (antiinflamatorios).
French: Avonex ralentit la progression du handicap et réduit le nombre de rechutes;
Spanish: Avonex retrasa la progresión de la discapacidad y reduce el número de recaídas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Avonex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour aider le patient à s'habituer au traitement, le médecin peut lui recommander de démarrer avec une dose plus faible, une fois par semaine, avant de passer à la dose complète.
Spanish: Para ayudar al paciente con el ajuste del tratamiento, el médico podrá recomendar que se empiece con una dosis menor una vez a la semana antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis completa.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), la dose recommandée d'Avonex est de 30 microgrammes, administrée par injection dans un muscle une fois par semaine.
Spanish: En adultos (personas mayores de 18 años de edad), la dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos administrados mediante inyección en un músculo una vez al día.
French: Avonex est un médicament utilisé dans le traitement:
Spanish: Avonex es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
French: Avonex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales.
Spanish: Avonex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avonex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Avonex?
French: Avonex (interféron bêta-1a)
Spanish: Avonex (interferón beta-1a)
French: Après deux ans, 22 % des patients traités par Avonex et 35 % des patients sous placebo connaissaient une détérioration du handicap.
Spanish: Tras dos años, el 22 % de los pacientes tratados con Avonex y el 35 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
French: Chaque seringue et stylo contient 30 microgrammes d'interféron bêta 1a.
Spanish: Cada jeringa o pluma contiene 30 microgramos de interferón beta‑1a.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avonex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avonex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Avonex ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs sévères ou des pensées suicidaires.
Spanish: Avonex no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
French: Les effets indésirables rapportés avec Avonex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Avonex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pourquoi Avonex est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Avonex en la UE?
French: La première étude portait sur 301 patients âgés de 16 ans et plus atteints d'une SEP de type rémittent qui avaient connu au moins deux rechutes au cours des trois années précédentes ou au moins une rechute par an s'ils souffraient de la maladie depuis moins de trois ans.
Spanish: En el primer estudio participaron 301 pacientes mayores de 16 años de edad con EM recidivante que habían experimentado al menos dos recaídas en los tres años anteriores o al menos una recaída al año si llevaban enfermos menos de tres años.
French: Néanmoins, elle a présenté des informations provenant d'études publiées concernant l'usage d'Avonex chez des patients âgés de 12 à 18 ans, qui montraient qu'ils présentaient une diminution de la fréquence des rechutes, peut-être due au traitement par Avonex.
Spanish: Sin embargo, presentó información procedente de estudios publicados sobre el uso de Avonex en pacientes de entre 12 y 18 años de edad, en los que se observó una reducción de la tasa de recaída, probablemente debido al tratamiento con Avonex.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avonex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, pyrexie (fièvre), frissons et transpiration.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Avonex (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, síntomas seudogripales, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración.
French: Un antalgique qui prévient la fièvre peut être administré avant chaque injection et pendant les 24 heures suivant l'injection afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir durant les premiers mois de traitement.
Spanish: Se puede administrar un analgésico que sea antipirético antes de cada inyección y en las 24 horas después para evitar los síntomas seudogripales que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrent.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Avonex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Avonex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: La substance active d'Avonex est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Spanish: El principio activo de Avonex es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Avonex, le 13 mars
Spanish: Avonex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de marzo de 1997.
French: Autres informations relatives à Avonex:
Spanish: Otra información sobre Avonex
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Avonex, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Avonex, ver el prospecto.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
French: Les patients peuvent s'injecter Avonex euxmêmes après avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Avonex, siempre que se les haya enseñado a hacerlo.
French: La deuxième étude portait sur 383 adultes ayant présenté un seul événement démyélinisant et comparait l'efficacité d'Avonex à celle du placebo dans la réduction du risque d'un deuxième événement.
Spanish: En el segundo estudio, participaron 383 adultos que habían sufrido un único acontecimiento de desmielinización y se comparaba la capacidad de Avonex para reducir el riesgo de un segundo acontecimiento con la del placebo.
French: Dans la SEP de type rémittent, le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas de symptômes.
Spanish: En la EM recidivante el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
French: Cette progression n'est possible qu'en utilisant la seringue préremplie, munie d'un dispositif spécial fixé sur celle-ci et permettant d'injecter seulement la dose plus faible d'Avonex.
Spanish: Esto solo es posible con la jeringa precargada, cuando cuenta con un dispositivo especial que se añade la jeringa y que solo permite inyectar la dosis menor de Avonex.
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el material aislante protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
French: Avonex est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.
Spanish: Avonex se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada.
French: Le traitement par Avonex devrait être interrompu chez les patients développant une forme progressive (aggravation) de SEP.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Avonex en pacientes que desarrollen EM progresiva (empeoramiento).
French: Avonex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Spanish: Avonex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Qu'est-ce qu'Avonex et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Avonex y para qué se utiliza?
French: Le mécanisme d'action exact d'Avonex dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que l'interféron bêta-1a apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Avonex en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1a, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
French: Le risque estimé de survenue d'un deuxième événement de démyélinisation était plus faible chez les patients traités par Avonex que chez les patients sous placebo: avec Avonex, le risque était de 21 % sur deux ans et de 35 % sur trois ans, alors qu'il était de 39 % sur deux ans et de 50 % sur trois ans avec le placebo.
Spanish: En el grupo de Avonex el riesgo fue del 21 % en dos años y del 35 % en tres años, mientras que en el grupo placebo fue del 39 % en dos años y del 50 % en tres años.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Avonex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Avonex?
French: Quels sont les bénéfices d'Avonex démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Avonex en los estudios realizados?
French: Aperçu d'Avonex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Avonex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Avonex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Avonex?
French: Avonex contient la substance active interféron-bêta-1a.
Spanish: El principio activo de Avonex es el interferón beta-1a.
French: Comment Avonex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Avonex?
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une SEP. Avant d'utiliser Avonex, le médecin doit écarter toute autre cause à l'origine de ces symptômes.
Spanish: Antes de administrar Avonex, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.
French: Sensible à la lumière.
Spanish: Sensible a la luz.
French: Il vous faudra peut être utiliser les deux mains.
Spanish: Puede que necesite utilizar las dos manos.
French: Ne peut être vendu séparément.
Spanish: No puede venderse por separado.
French: Les résultats ont été négatifs.
Spanish: Los resultados han sido negativos.
French: Il est improbable que cet effet se produise de nouveau.
Spanish: Es improbable que ocurra de nuevo.
French: - De pensées suicidaires
Spanish: - Pensamientos suicidas.
French: Il a aussi été démontré une réduction d'un tiers du taux de poussées annualisé.
Spanish: También se demostró una reducción de un tercio del índice anual de recaída.
French: Vous ne pouvez les transmettre à quiconque.
Spanish: No los puede transmitir a nadie.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).