FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chrípke podobné ochorenie zahŕňa udalosti hlásené ako reakcie alebo symptómy akútnej fázy, ako myalgia, artralgia, horúčka, triaška, únava, nauzea, strata chuti do jedla alebo bolesť kostí.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje v nezmenenom stave stolicou.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bondenzu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na kyselinu ibandrónovú v štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov sa nelíšili od nežiaducich reakcií, ktoré sa zvyčajne pozorujú u bisfosfonátov.
Bulgarian: Другите нежелани реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са реакциите, наблюдавани при бифосфонатите като клас.
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Bondenza не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, приложението на ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Slovak: Chlorid sodný Ľadová kyselina octová Nátriumacetát
Bulgarian: Натриев хлорид Ледена оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na intravenóznu injekciu, ktorú má podať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е инжекционен разтвор за интравенозно приложение от медицински специалист.
Slovak: EU/1/03/265/006
Bulgarian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Slovak: Denná perorálna liečba v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Bulgarian: Ежедневното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg таблетки перорално е довело до прогресивно увеличение на КМП на вертебралните и невертебралните части на скелета.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom s ťažkým stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67 %, 77 % и 50 % при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
Slovak: Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p =
Bulgarian: Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bondenza 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandrónovej.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bondenza 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Slovak: LIEKU BONDENZA
Bulgarian: Не приемайте Bondenza
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: Bondenza podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Bulgarian: Когато Bondenza се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, triašku, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития, съобщавани като реакция през острата фаза или като симптоми, включващи миалгия, артралгия, висока температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит и болка в костите.
Slovak: K tomu patrí: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D - chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Bulgarian: Това включва: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D ходене или други натоварващи физически усилия избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bondenzy.
Bulgarian: - Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като
Slovak: Podanie Bondenzy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Bulgarian: Приложение на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
Slovak: Kyselina ibandrónová
Bulgarian: Ибандронова киселина
Slovak: Intravenózna injekcia Bondenzy znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинични вертебрални фрактури
Slovak: duodenitída
Bulgarian: Дуоденит
Slovak: Pre pacientov, ktorí vyžadujú stomatologické procedúry, nie sú dostupné údaje, či prerušenie liečby bisfosfonátmi redukuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: Няма данни, че преустановяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Bulgarian: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Slovak: Bondenza obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Bondenza съдържа лактоза
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bondenzy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skuseností po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bondenza 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Slovak: Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie vykonanej u 72 žien po menopauze dostávajúcich 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX nasledujúca po prvej dávke bola pozorovaná už do 24 hodín po dávke (medián inhibície 28
Bulgarian: При едно проучване фаза І за биоеквивалентност, проведено при 72 жени в постменопауза, получили перорално общо 4 дози от 150 mg през 28 дни, инхибирането на серумния
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Viac informácií si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато серумният креатинин е равен или по-нисък от 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или клирънсът на креатинина (измерен или изчислен) е равен или по-голям от 30 ml/min.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандроновата киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е в линейна зависимост с креатининовия клирънс.
Slovak: Pred začatím liečby Bondenzou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина.
Slovak: - počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Bulgarian: - Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bondenza.
Slovak: Informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
Bulgarian: Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или
Slovak: Po užití mesačnej tablety
Bulgarian: Прием на Вашата месечна таблетка
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, kyselina steárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý
Bulgarian: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg при ежедневно приложение показва статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови вертебрални фактури.
Slovak: V dvojročnej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (BM 16549) u žien po menopauze s osteoporózou (T skóre BMD v driekovej chrbtici nižšie ako - 2,5 SD vo východiskovom bode) sa Bondenza 150 mg raz mesačne ukázala byť vo zvýšení BMD aspoň tak účinná ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Bulgarian: При едно двугодишно, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под2,5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne adekvátne údaje o používaní kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, edém tváre, urtikária
Bulgarian: Ангиоедем, Оток на лицето, Уртикария
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
Slovak: Je dôležité užívať Bondenzu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Bondenza всеки месец - толкова, колкото
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg tablety raz denne
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно таблетки
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Bulgarian: При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bondenza 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен.
Slovak: EU/1/03/265/004
Bulgarian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bondenza Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Slovak: 0,001) pacientov, ktorí dostávali Bondenzu 150 mg raz mesačne a 76,7 % pacientov, ktorí dostávali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne, mali po roku BMD bedrovej oblasti vyššiu alebo rovnú východiskovej hodnote.
Bulgarian: За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0.001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, когато клирънсът на креатинина е равен или по-голям от 30 ml/min.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Bulgarian: Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено
Slovak: Bondenza 150 mg filmom obalené tablety Kyselina ibandrónová
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic aсid)
Slovak: - vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D - chôdza alebo cvičenie so záťažou - nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
Bulgarian: приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D ходене или други натоварващи физически усилия избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia z precitlivenosti anafylaktická reakcia/šok*†
Bulgarian: Анафилактична реакция/шок*†
Slovak: Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej nebola stanovená u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze, ktoré bolo kontrolované inak ako hemodialýzou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандроновата киселина не е оценявана при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, лекувани с други средства освен хемодиализа.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Bulgarian: В някои случаи тези събития не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандронова киселина.
Slovak: Mesiac 1 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 2 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 3 __/__/__ 3 filmom obalené tablety
Bulgarian: Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Bulgarian: разтвор през 3 месеца (N = 365)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
Slovak: - Liečivo je kyselina ibandrónová.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
Slovak: Pri podávaní Bondenzy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne bol celkový podiel pacientiek, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, po jednom roku 22,7 % a po dvoch rokoch 25,0
Bulgarian: Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bondenza 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mieste podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka s 3 ml roztoku obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Slovak: Dátum posledného predĺženia:23.02.2009
Bulgarian: 20 февруари 2009 г.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: І, като сивата каучукова запушалка на буталото и повърхността на капачката са направени от бутил каучук с покритие от флуор каучук, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Slovak: Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza инжекционен разтвор.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zápal oka
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Slovak: Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry
Bulgarian: Честота на клинични вертебрални фрактури
Slovak: (N=377)
Bulgarian: Плацебо (N = 974)
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ)
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg injekcie a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p=0,004).
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0 % от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
Slovak: • žihľavka
Bulgarian: • уртикария
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne
Bulgarian: Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min).
Slovak: Kft.
Bulgarian: Парт.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Slovak: Ak sa
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Priemerné relatívne zmeny od východiskovej hodnoty
Bulgarian: Намаляване на относителния риск
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Dňa 23. februára 2004
Bulgarian: На 23 февруари 2004 г.
Slovak: EMEA/H/C/000502
Bulgarian: EMA/161746/2013 EMEA/H/C/000502
Slovak: Názov lieku bol 18. augusta 2004 zmenený na názov Bondenza .
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на 18 август 2004 г.
Slovak: (V oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, je možné použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.)
Bulgarian: (В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondenza.
Slovak: Bondenza sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Bulgarian: Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bondenza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).