FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó vagy immunhiányos betegeknél lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Hungarian: Az oltás első adagját követően túlérzékenységi reakciókat mutató személyeknek a második adagot nem szabad beadni.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva pokažejo preobčutljivostne reakcije, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Hungarian: A többi, intramuscularis injekcióhoz hasonlóan ez a vakcina sem adható izomba olyan személyek esetében, akiknél thrombocytopenia, haemophilia vagy más véralvadási zavarok állnak fenn (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Kot druge intramuskularne injekcije, se tudi tega cepiva ne sme dati intramuskularno osebam s trombocitopenijo, hemofilijo ali drugimi motnjami v strjevanju krvi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla
Hungarian: amely ≤460 ng ED50 erősségnek felel meg
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Hungarian: Felnőttek (18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Slovenian: Odrasli (18 do ≤ 65 let)
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes", és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (%) adagolás/életkor szerint
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Hungarian: 1 Vero-sejtekben állítják elő
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Hungarian: A 18 és ≤65 éves kor közötti felnőttek a következőképpen is beolthatók:
Slovenian: Cepljenje odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti lahko poteka tudi na naslednji način:
Hungarian: Embereken végzett vizsgálatok, amelyeknek célja a szer hatásosságának és biztonságosságának értékelése volt (klinikai vizsgálatok), azt mutatták, hogy az IXIARO a hepatitisz A és a veszettség elleni vakcinákkal egyidejűleg is beadható.
Slovenian: Študije pri ljudeh za oceno učinkovitosti in varnosti zdravil (klinične študije) so pokazale, da se lahko cepivo IXIARA odmerja sočasno s cepivom proti hepatitisu A in steklini.
Hungarian: Ha tű nincs hozzá mellékelve, steril tűt kell használni.
Slovenian: Če igla ni priložena, uporabite sterilno iglo.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Hungarian: • Az IXIARO beadását követően Önnek és/vagy gyermekének megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a szúnyogcsípések megelőzésére (megfelelő ruházat, riasztó szerek alkalmazása, szúnyogháló).
Slovenian: • tudi po prejemu cepiva IXIARO se vi in vaš otrok primerno zaščitite pred piki komarjev (primerna obleka, uporaba repelentov, mreže proti komarjem).
Hungarian: Kivételes esetekben az IXIARO subcutan alkalmazása is lehetséges olyan betegeknél, akiknek thrombocytopeniájuk vagy véralvadási zavaruk van, mivel izomba adását követően vérzés alakulhat ki.
Slovenian: Cepivo IXIARO se lahko izjemoma injicira subkutano pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, ker lahko po intramuskularni uporabi zdravila pride do krvavitev.
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje:
Hungarian: Az IXIARO biztonságossági profilja a Havrix vagy a Prevenar vakcinákéhoz hasonló volt.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO je bil primerljiv s cepivom Havrix ali Prevenar.
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 A. csoport: IXIARO + placebo
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX1440 Skupina A: IXIARO + Placebo
Hungarian: Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO je treba razmisliti pri posameznikih, ki tvegajo izpostavitev med potovanjem ali opravljanjem službe.
Hungarian: A GMT megfigyelt csökkenése megfelel a vártnak, és nagyon hasonló a más inaktivált JE vakcinákra vonatkozó adatokkal.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Hungarian: A csomagolt mennyiség 1 fecskendő, külön tűvel vagy anélkül.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 injekcijsko brizgo z ločeno iglo ali brez nje.
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
Slovenian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + Placebo
Hungarian: Geometriai átlag-titer (N)
Slovenian: Geometrični srednji titer (N)
Hungarian: Felnőtteknél a hagyományos oltási rend esetén az első im. oltás után 10 nappal 29,4%-os, a második im. oltás után egy héttel 97,3%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Hungarian: Az IXIARO nem véd a más mikroorganizmusok által okozott encephalitis ellen.
Slovenian: Cepivo IXIARO ne ščiti pred oblikami encefalitisa, ki jih povzročajo drugi mikroorganizmi.
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Hungarian: Bármely más oltáshoz hasonlóan lehetséges, hogy az IXIARO-val végzett oltás nem minden esetben eredményez védelmet.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih, cepljenje s cepivom IXIARO morda ne bo dalo zaščite v vseh primerih.
Hungarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben (nem endémiás országokból) 5021 egészséges felnőtt és (főként endémiás országokból) 1559 gyermek és serdülő vett részt.
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Hungarian: A 2 adagot kapó csoportban azonban a csontváz bizonyos részeinek elégtelen csontosodását figyelték meg, de a 3 adagot kapó csoportban ez nem volt megfigyelhető.
Slovenian: Vendar pa so v skupini, ki je prejemala dva odmerka, opazili nepopolno zakostenitev delov okostja, česar pa ni bilo v skupini, ki je prejela tri odmerke.
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Hungarian: A vizsgálati alanyok 96%-ánál (64/67) védettséget biztosító ellenanyagszinteket (PRNT50≥1:10) mértek, a GMT 148 volt (95%-osa CI: 107; 207).
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IXIARO
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Hungarian: Egy megfigyelői oldalon vak elrendezésű III. fázisú vizsgálatban az IXIARO és a Rabipur egyidejű alkalmazását vizsgálták 18 és ≤ 65 éves kor közötti felnőtteknél a hagyományos oltási rend szerinti megfelelő önálló vakcinálásokkal összehasonlítva.
Slovenian: V opazovalni slepi študiji 3. faze je bilo raziskano hkratno odmerjanje cepiva IXIARO in Rabipur pri odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti v primerjavi s posameznim cepljenjem z zadevnima cepivoma po običajni shemi.
Hungarian: Tárolás során finom, fehér üledék és átlátszó, színtelen felülúszó látható.
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Hungarian: 193 [n.a.]
Slovenian: 193 [NP]
Hungarian: Az IXIARO kizárólag olyan felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 2 hónapos és annál idősebb csecsemőknél alkalmazandó, akik a JE szempontjából endémiás országokba utaznak, vagy akik munkájuknál fogva ilyen fertőzésveszélynek vannak kitéve.
Slovenian: Cepivo IXIARO je treba dati samo odraslim osebam, mladostnikom, otrokom in dojenčkom, starim2 meseca ali več, ki potujejo v države, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen, ali ki so zaradi svojega dela izpostavljeni tveganju.
Hungarian: hónap (n=197) 12. hónap (n=194)
Slovenian: 12. mesec (n = 194)
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint influenzaszerű megbetegedésként kezdődik, lázzal, borzongással, kimerültséggel, fejfájással, émelygéssel és hányással.
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.
Hungarian: Időskorúak (> 65 éves)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Hungarian: Az utolsó oltást követő 7. és 28. napokra szerokonverzión átesett vizsgálati alanyok aránya a két oltási rend esetén hasonló volt.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih je 7 do 28 dni po zadnji imunizaciji prišlo do serokonverzije, je bil pri obeh shemah enak.
Hungarian: hónapban 82,8% (95%-os CI: 74,9, 88,6, N = 116), a 12. hónapban pedig 58,3% (95%-os CI: 49,1, 66,9, N = 115) volt.
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Hungarian: Geometriai átlag-titer
Slovenian: Geometrični povprečni titer
Hungarian: Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Hungarian: A vakcinát nem szabad felhasználni, ha előzőleg lefagyasztották.
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Slovenian: V tej študiji s sledenjem je sodelovalo skupaj 116 oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo s cepivom IXIARO.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale, da cepivo vzpodbudi imunski sistem tako, da proizvaja tista protitelesa, ki najpogosteje ščitijo proti virusu japonskega encefalitisa.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Hungarian: A teljes vagy nem teljes alapimmunizációt követően különböző időpontokban beadott további oltások kiváltotta immunválasz bemutatása a 6. táblázatban látható.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Hungarian: Nem várható az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás, mivel a szoptató nők IXIARO-val szembeni szisztémás expozíciója elhanyagolható.
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Hungarian: Az IXIARO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IXIARO?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo IXIARO
Hungarian: Subcutan injekció esetén lehetséges, hogy az oltásra adott válasz elmarad az optimálistól (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Subkutano dajanje lahko povzroči manj optimalen odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A japán encephalitis (JE) elleni vakcinák hatásmechanizmusa nem ismert pontosan.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja cepiv proti virusu japonskega encefalitisa (JE) ni povsem poznan.
Hungarian: A gyors oltási renddel történő immunizálást követően a második im. oltás után 7 nappal 99%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
Slovenian: Pri imunizaciji po hitri shemi, je bila 7 dni po drugem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 99 %.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.
Hungarian: Időskorú felnőtteknél (> 65 éves) az első emlékeztető oltás korábban adható.
Slovenian: Starejši odrasli (≥ 65 let) lahko prvi obnovitveni odmerek prejmejo prej.
Hungarian: 12 év< 18 év
Slovenian: 12 let< 18 let
Hungarian: • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Hungarian: Az IXIARO hosszú távú immunogenitását egy 181 betegből álló alcsoportnál az első IXIARO-oltást követő 24. hónapig (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció), 152 betegnél pedig az első IXIARO-oltás utáni 36.
Slovenian: Dolgotrajno imunogenost cepiva IXIARO so ocenjevali pri podskupini 181 oseb do 24 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - ITT) in pri 152 osebah do 36 mesecev po prejetju prvega odmerka cepiva IXIARO.
Hungarian: • Ha az IXIARO korábbi adagjának beadásakor allergiás reakció alakult ki Önnél és/vagy gyermekénél.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Slovenian: • če imate vi in/ali vaš otrok druge znane alergije;
Hungarian: [95% CI]
Slovenian: [95-odstotni IZ]
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s tem cepivom.
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatra kész.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo.
Hungarian: Egy másik, nyílt, fázis III, követéses vizsgálatban az első oltás után legfeljebb 24 hónappal értékelték az ellenanyag-perzisztenciát.
Slovenian: V drugi odprti študiji 3. faze s sledenjem so ovrednotili prisotnost protiteles do 24 mesecev po primarni imunizaciji.
Hungarian: Az adjuvánst lásd a 2. pontban.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Hungarian: A gyors oltási rendet vizsgálták az IXIARO és a Rabipur egyidejű beadására vonatkozóan is, de ez az oltási rend az IXIARO önállóan történő beadására is használható, mivel nem figyeltek meg a két vakcina közötti immunkölcsönhatást (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Slovenian: Odrasli in starejši odrasli (> 65 let)
Hungarian: Amennyiben Önnek és/vagy gyermekének véralvadási zavara van, orvosa dönthet úgy, hogy az oltást a bőre alá (szubkután módon) adja be.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a buborékcsomagolás nem ép vagy a csomagolás sérült.
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Hungarian: Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Hungarian: • Ha Önnek és/vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége van.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 1 évesnél idősebb kisgyermekeknél az ajánlott első oltási sorozat első adagját követő második éven belül (azaz a 12.-24. hónapban) emlékeztető oltás adható.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih vsaj 1 leto, je mogoče dati obnovitveni odmerek v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po prvem odmerku priporočene primarne imunizacije.
Hungarian: A Rabipurra adott immunválasz tekintetében ugyancsak nem volt kölcsönhatás.
Slovenian: Prav tako ni bil moten imunski odziv na cepivo Rabipur.
Hungarian: GMT 95% CI
Slovenian: GMT 95-% IZ
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Hungarian: Van arra vonatkozó adat, hogy az első adagot követően akár 11 hónappal adott második injekció magas szerokonverziós rátához vezet (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ez a vakcina az alumínium-hidroxidot adjuvánsként tartalmazza.
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Slovenian: O simptomih, povezanih s prekomernim odmerkom, ni bilo poročil.
Hungarian: Szerokonverziós ráta
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Slovenian: Pred injiciranjem preostale količine namestite novo sterilno iglo.
Hungarian: 1 év< 3 év
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Hungarian: Kezelésbe bevont populáció
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Hungarian: Gyermekek és serdülők 3 évestől 18 év alatti életkorig
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Hungarian: 64 alany immunogenitási adatait étrékelték.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszok nem maradtak el a JE-VAX által kiváltottaktól (2. táblázat).
Slovenian: Imunski odzivi, ki jih je izzvalo cepivo IXIARO niso bili slabši od tistih, ki jih je sprožilo cepivo JE-VAX (preglednica 2).
Hungarian: A japán encephalitis elleni védettség nem biztosított, amíg a második adag beadása meg nem történt.
Slovenian: Zaščita pred virusom japonskega encefalitisa je zagotovljena šele po prejemu drugega odmerka cepiva.
Hungarian: (5. táblázat).
Slovenian: (oglejte si poglavje 5.1).
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Slovenian: Imunski odziv, ki ga je izzvalo cepivo IXIARO, je prikazan v preglednici 10.
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Hungarian: Időpont
Slovenian: Časovna točka
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Hungarian: Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (protamin-szulfáttal, formaldehiddel, bovin-szérumalbuminnal, gazdasejt eredetű DNS-sel, nátrium-metabiszulfittal, gazdasejt eredetű fehérjével, lásd 2. pont) szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Hungarian: Második adag: 7 nappal az első adagot követően.
Slovenian: Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku.
Hungarian: *Ha a dugattyú dugóját a vonalon túlnyomja, nem garantálható a 0,25 ml-es mennyiség, és ilyenkor egy új fecskendőt kell használni.
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Hungarian: 1. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen oltás korábbi beadását követően bármilyen egészségi problémát tapasztalt.
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Hungarian: Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj
Hungarian: Egy reprodukciós és pre-/posztnatális toxicitási vizsgálat nem mutatta ki, hogy az oltás hatással lenne a szaporodásra, magzati testtömegre, illetve az utódok túlélésére és fejlődésére.
Slovenian: V študiji reproduktivne, prednatalne in postnatalne toksičnosti niso zaznali učinkov na razmnoževanje, težo ploda, preživetje in razvoj mladiča, ki bi bili povezani s cepivom.