FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arava (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose), - hvis du har leverproblemer, - hvis du har har moderate til svære nyreproblemer, - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi), - hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids) - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader, - hvis du lider af en alvorlig infektion, - hvis du er gravid, tror du er gravid, eller ammer.
Slovenian: 6) ali ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja pri zdravljenju multiple skleroze), - če imate kakršnekoli težave z jetri, - če imate zmerne do hude težave z ledvicami, - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija), - če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS), - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic, - če imate kakšno resno okužbo, - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Danish: Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arava (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sklerose), - hvis du har leverproblemer, - hvis du har har moderate til svære nyreproblemer, - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi), - hvis du lider af en sygdom der påvirker dit immunforsvar (f.eks. aids) - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer, eller et reduceret antal blodplader, - hvis du lider af en alvorlig infektion, - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
Slovenian: 6) ali ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze), - če imate kakršnekoli težave z jetri, - če imate zmerne do hude težave z ledvicami, - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija), - če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS), - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic, - če imate kakšno resno okužbo, - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali dojite.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nyreinsufficiens.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, povidon (E1201), crospovidon (E1202), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat (E470b) og lactosemonohydrat i tabletkernen, såvel som talcum (E553b), hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 8000 og gul jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Slovenian: - Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 8000 in rumeni železov oksid (E172) v filmski oblogi.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se pkt.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre lægemidler, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige - warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel - teriflunomid mod dissemineret sklerose - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes) - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer) - duloxetin mod depression, urininkontinens eller nyresygdom hos diabetikere - alosetron til behandling af kraftig diarré - theophyllin mod astma - tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel - orale præventionsmidler (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin, ketoprofen mod smerter eller inflammation - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende) - zidovudin mod HIV infektion - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit - et lægemiddel, der hedder colestyramin (bruges til at reducere højt kolesteroltal) eller aktivt kul,
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,
Danish: Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
Slovenian: V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili.
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 20 in 100 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Danish: Andre oplysninger om Arava:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
Slovenian: Poleg tega morajo biti posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arava?
Danish: I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Arava, zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovila informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Arava, in spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Danish: Hvordan blev Arava undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arava raziskano?
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte navodilo za uporabo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati: bolniki z obolenji jeter; bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS); bolniki z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali z nizko ravnjo krvnih celic (eritrocitov, belih krvnih celic ali trombocitov), katerih vzrok ni revmatoidni artritis ali psoriatični artritis; bolniki z resnimi okužbami; bolniki z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic; bolniki s hudo hipoproteinemijo (nizko ravnjo beljakovin v krvi).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Arava?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava?
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arava je leflunomid, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Hvad anvendes Arava til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik mora preden predpiše zdravilo Arava in nato še redno med zdravljenjem izvesti krvne teste za pregled jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Danish: Hvordan anvendes Arava?
Slovenian: Kako se zdravilo Arava uporablja?
Danish: Hvordan virker Arava?
Slovenian: Kako zdravilo Arava deluje?
Danish: I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Danish: Sikkerhed totalt:
Slovenian: Varnost v celoti:
Danish: • De er ældre (dvs. over 65 år).
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
Danish: Lægen vil drøfte Deres behandling med Dem af og til.
Slovenian: Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti z vami o vašem zdravljenju.
Danish: • hvis De er under 16 år
Slovenian: • če ste mlajši od 16 let.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Nacionalni pristojni organ zagotovi, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: 1123 Budapest
Danish: • hvis De er eller kan være gravid, eller hvis De ammer (se "Graviditet og amning")
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Slovenian: V večini primerov so se pojavile v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
Slovenian: Večina jetrnih neželenih dogodkov v programu MEDAL ni bila resnih.
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Danish: Doser, der er højere end de anbefalede for hver indikation, har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete najmanjši odmerek, ki vam ublaži bolečino, in da zdravila <ARCOXIA> ne jemljete dalj časa, kot je potrebno.
Danish: Børn og unge under 16 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Danish: Undersøgelser:
Slovenian: Preiskave:
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, tablet ne jemljite.
Danish: Hvad er ankyloserende spondylitis?
Slovenian: Kaj je ankilozirajoči spondilitis?
Danish: Relativ Risiko (95 % KI)
Slovenian: relativno tveganje (95 % IZ)
Danish: Hvis De er ældre (dvs. over 65 år), vil lægen undersøge Dem regelmæssigt.
Slovenian: Če ste starejši (tj. nad 65 let), vas bo vaš zdravnik temu primerno nadzoroval.