FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Romanian: În schimb, combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come riportato nella seguente tabella:
Romanian: Frecvenţa per-doză a următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a portare a termine uno studio di "Effectiveness" con Arepanrix in corso e di fornire i risultati una settimana dopo che si siano resi disponibili
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să realizeze un studiu de eficacitate cu Arepanrix care este în desfăşurare şi să depună rezultatele la o săptămână de la finalizare.
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Arepanrix in gravidanza.
Romanian: La acest moment nu există date disponibile cu privire la utilizarea Arepanrix în timpul sarcinii.
Italian: Lo studio D-Pan H1N1-008 ha valutato l'immunogenicità in soggetti sani (N=120) di età >60 anni (stratificati in fasce da 61 a 70 anni, 71 a 80 anni e >80 anni di età).
Romanian: Studiul D-Pan H1N1-008 a evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi (N=120) cu vârsta >60 ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani).
Italian: 05 Marzo 2010
Romanian: 5 martie 2010
Italian: • Stato di malessere generale
Romanian: • Stare generală de rău
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e per questi casi hanno a disposizione un trattamento di emergenza.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Italian: In un altro studio clinico , le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Romanian: În alt studiu clinic, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost precum urmează:
Italian: Pertanto, i dati indicano che Arepanrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione quali lividi, noduli duri, prurito, calore
Romanian: • Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
Italian: La sospensione è una sospensione opalescente da translucido a biancastro che può sedimentare leggermente.
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Romanian: 21 de zile după prima doză
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
Italian: In due studi clinici (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) che hanno valutato l'immunogenicità in soggetti sani di età da 18 a 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Romanian: În două studii clinice (D-Pan H1N1-007 şi D-Pan H1N1-008) care au evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Italian: Comune: nausea, diarrea
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree
Italian: 04 Giugno 2010
Romanian: 4 iunie 2010
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Italian: 30 Aprile 2010
Romanian: 30 aprilie 2010
Italian: Data di scadenza
Romanian: Data finalizării
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Italian: Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).
Romanian: Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose completa di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire un report riassuntivo per il seguente sudio eseguito in adulti: Studio Q-Pan H1N1-019 (18-60 anni, effetto TIV e cosomministraizone)
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la adulţi: Studiul Q-Pan H1N1-019 (18-60 ani, efectul vaccinului gripal trivalent şi administrare concomitentă)
Italian: Faccia particolare attenzione con Arepanrix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arepanrix:
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Italian: Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Italian: Sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, informi il medico o l'infermiere/a immediatamente.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
Italian: • Gonfiore delle ghiandole delle ascelle
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei
Italian: Arepanrix (H1N1) N=164
Romanian: Arepanrix (H1N1)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Italian: Cosa contiene Arepanrix
Romanian: Ce conţine Arepanrix
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Italian: Giorno 42 N=479
Romanian: Ziua 42 N=479
Italian: 26-Febbraio 2010
Romanian: 26 februarie 2010
Italian: Una dose da 0,25 ml in una determinata data.
Romanian: O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire i risultati di uno studio relativo al registro gravidanze condotto con Arepanrix
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire i meccanismi per analizzare prontamente i problemi che possano interessare il bilancio rischi-benefici del vaccino.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să cerceteze cu promptitudine orice probleme care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Italian: Adulti di età dai 18 ai 60 anni:
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 ani şi 60 de ani:
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Italian: Giorno 180 N=353
Romanian: Ziua 180 N=353
Italian: Uno studio clinico con Arepanrix (H1N1) ha fornito dati limitati di sicurezza e di immunogenicità ottenuti fino a tre settimane dopo la somministrazione di una dose singola di 0,5 ml in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Romanian: Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005 18 - 60 ani
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Arepanrix per via sottocutanea.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Arepanrix pe cale subcutanată.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Arepanrix
Italian: • Sensazione di nausea, mal di stomaco, acidità di stomaco
Romanian: • Stare de rău, dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Arepanrix con altri vaccini e non ci sono informazioni sulla somministrazione del vaccino, con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, con qualsiasi altro vaccino se non il vaccino influenzale stagionale non adiuvato.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri şi nu există nicio informaţie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decât vaccinul gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di Arepanrix (H1N1) in studi clinici suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea Arepanrix (H1N1) în studii clinice, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un inventario di tutti i database rilevanti, disponibili per essere impiegati al fine di analizzare prontamente problemi che interessino il bilancio rischio-beneficio del vaccino.
Romanian: DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Italian: Giorno 180 N=104
Romanian: Ziua 180 N=104
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea Non comune: vertigini, parestesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, parestezii
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) possono aumentare in modo considerevole dopo la seconda dose.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, pot creşte considerabil frecvenţele de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
Romanian: Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza simile negli studi clinici in soggetti adulti compresi gli anziani e in bambini tra i 10 e i 17 anni di età con un vaccino simile (H1N1), ad eccezione di rossore (non comune negli adulti e comune negli anziani) e febbre (non comune negli adulti e negli anziani).
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Dopo la 2a dose
Romanian: După doza 2
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 omologo (A/Indonesia/5/05)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati riportati con frequenze maggiori comparati con frequenze riportate da studi con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale şi frisoanele au fost raportate cu frecvenţe mai mari comparativ cu frecvenţele raportate din studiile cu vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con un vaccino simile (H1N1).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Italian: Denmark
Romanian: Danmark
Italian: Sono limitati i dati provvenienti da studi clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti di età superiore a 60 anni e sono molto limitati i dati in adulti di età superiore a 80 anni.
Romanian: Sunt disponibile date limitate obţinute din studii clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit la adulţi cu vârsta de peste 60 ani şi date foarte limitate la adulţi cu vârsta de peste 80 de ani.
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Studio Q-Pan H1N1-031 (9-17 anni, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-031 (9-17 ani, siguranţă/imunogenitate) - raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 & după doza 2 (date imunologice & reacţii adverse aşteptate şi neaşteptate, reacţii adverse grave
Italian: Giorno 180 N=141
Romanian: Ziua 180 N=141
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice cu tulpina A/Indonesia/05/05 (H5N1), utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 76,6% dintre subiecţi în ziua 21, 97,9% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 91,5% dintre subiecţi în ziua 180.
Italian: Adulti tra i 18 e i 60 anni
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
Romanian: Studii clinice cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) furnizează date suplimentare de siguranţă şi imunogenitate la adulţi sănătoşi, inclusiv vârstnici.
Italian: Pertanto i dati indicano che Arepanrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Moto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Italian: Fattore di sieroconversione3
Romanian: Factorul de seroconversie3
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Italian: Tasso di sieroprotezione1
Romanian: Rata de seroprotecţie1