FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται σε πλήρως γεμισμένο μπουκάλι.
Finnish: • suurentunut veren kaliumpitoisuus.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Finnish: Titrausvaiheen jälkeen lääkäri muuttaa annosta lapsen painon muuttumisen mukaan.
Greek: Μετά τη φάση τιτλοποίησης, η δόση θα αναπροσαρμόζεται από τον ιατρό ανάλογα με τις αλλαγές στο βάρος του παιδιού.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Diabetesta sairastavien lasten veren glukoosipitoisuuden seurantaa on tihennettävä, ja endokrinologin on valvottava seurantaa.
Greek: Σε παιδιά με διαβήτη, η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος πρέπει να γίνεται συχνότερα και να επιβλέπεται από τον ενδοκρινολόγο.
Finnish: Neljä tärkeintä loppumetaboliittia ovat propranololiglukuronidi, naftyylioksimaitohappo ja glukuronihappo sekä 4-hydroksipropranololin sulfaattikonjugaatit.
Greek: Οι τέσσερις κύριοι τελικοί μεταβολίτες είναι το γλυκουρονίδιο προπρανολόλης, το ναφθυλοξυλακτικό οξύ και το γλυκουρονικό οξύ και τα θειικά σύμπλοκα της 4-υδροξυ προπρανολόλης.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut verensokeripitoisuuden alenemiset olivat oireettomia.
Greek: Οι μειώσεις του σακχάρου στο αίμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικές.
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Greek: Για να το ανοίξετε, σπρώξτε προς τα κάτω το πλαστικό πώμα ενώ γυρίζετε το πώμα αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Finnish: Propranololin mahdollisia vaikutuksia nuorten rottien kehitykseen arvioitiin tutkimuksessa, jossa propranololia annettiin päivittäin suun kautta syntymän jälkeisestä päivästä 4 syntymän jälkeiseen päivään 21 asti annostasolla 0, 10, 20 tai 40 mg/kg/vrk.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της προπρανολόλης στην ανάπτυξη νεαρών αρουραίων εκτιμήθηκαν μετά από καθημερινή από του στόματος χορήγηση από τη μεταγεννητική Ημέρα 4 (PND 4) έως την PND 21 σε επίπεδα δόσης 0, 10, 20 ή 40 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Älä käytä lusikkaa äläkä mitään muuta antolaitetta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κουτάλι ή οποιοδήποτε άλλο μέσο διανομής.
Finnish: • Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
Greek: • Εάν το παιδί σας φτύσει μια δόση ή εάν δεν είστε σίγουρος(η) ότι πήρε όλο το φάρμακο, μη δώσετε άλλη δόση, απλώς περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν πλήρως αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η θεραπεία.
Finnish: Propranololin pitoisuus veressä voi pienentyä, mikäli sitä annetaan yhdessä entsyymi-induktorien kuten rifampisiinin tai fenobarbitaalin kanssa.
Greek: Τα επίπεδα προπρανολόλης στο αίμα μπορεί να μειωθούν με τη συγχορήγηση επαγωγέων ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή η φαινοβαρβιτάλη.
Finnish: Yksi II asteen eteis-kammiokatkos potilaalla, jolla oli perussairautena johtumishäiriö, johti hoidon pysyvään lopettamiseen.
Greek: Μία περίπτωση δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακού καρδιακού αποκλεισμού σε ασθενή με υποκείμενη διαταραχή αγωγιμότητας οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας.
Finnish: • jos lapsella on sydänongelma (kuten rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta).
Greek: • έχει πρόβλημα με την καρδιά (όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και καρδιακή ανεπάρκεια).
Finnish: Kotelossa on seuraavat tarvikkeet, joita tarvitset lääkkeen antamiseksi: - lasipullo, jossa on 120 ml propranololioraaliliuosta - lääkkeen mukana toimitettava oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina.
Greek: Το χάρτινο κουτί περιέχει τα ακόλουθα είδη τα οποία θα χρειαστείτε για να χορηγήσετε το φάρμακο: - Τη γυάλινη φιάλη που περιέχει 120 mL πόσιμου διαλύματος προπρανολόλης - Τη διαβαθμισμένη σε mg σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με αυτό το φάρμακο.
Finnish: • pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava hemangiooma.
Greek: • Αιμαγγείωμα με κίνδυνο μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Greek: • μείωση των οδών σηματοδότησης των VEGF και bFGF και της επακόλουθης αγγειογένεσης /
Finnish: HEMANGIOL saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuuksia.
Greek: Το HEMANGIOL μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Finnish: Lapsella voi näet esiintyä verenpaineen laskua, jos hänelle annetaan tiettyjä nukutusaineita tätä lääkettä käytettäessä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL").
Greek: Ο λόγος είναι ότι το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσει χαμηλή αρτηριακή πίεση, εάν του δοθούν ορισμένα αναισθητικά ενώ παίρνει το φάρμακο αυτό (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL").
Finnish: Propranololi on suoliston ulosvirtauskuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp), substraatti.
Greek: Η προπρανολόλη αποτελεί υπόστρωμα για τον εντερικό μεταφορέα εκροής, P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Finnish: Pulloa ei saa ravistaa ennen käyttöä.
Greek: Η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν την χρήση.
Finnish: Propyleeniglykoli………………………………………………….2,60 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Προπυλενογλυκόλη………………………………………………….2,60 mg.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
Greek: Αυτός είναι ο λόγος που το παιδί σας θα παραμένει κάτω από στενή κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού για 2 ώρες με την πρώτη δόση ή μετά από αύξηση της δόσης.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen toistuvan annon (3 mg/kg/vrk kahtena annoksena) farmakokinetiikkaa on tutkittu 19 imeväisellä, jotka olivat 35-150 päivän ikäisiä hoidon alussa.
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων HEMANGIOL σε δόση 3 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 λήψεις έχει ερευνηθεί σε 19 βρέφη ηλικίας 35 έως 150 ημερών στην αρχή της θεραπείας.
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Greek: Απορρόφηση και κατανομή:
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta; - muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.
Greek: Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν: - το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή), - το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος, - υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2, HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, λήμμα "Το HEMANGIOL περιέχει νάτριο και προπυλενογλυκόλη" για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat tavallisesti täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι επιδράσεις γενικά αναστράφηκαν πλήρως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Ripulin esiintyvyys vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaa annosvälillä 1-3 mg/kg/vrk.
Greek: Η εμφάνιση της διάρροιας φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση μεταξύ 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Tuki ja hoito
Greek: Υποστηρικτική αγωγή και θεραπεία:
Finnish: Soita lääkärille heti, jos lapsella on mitä tahansa oireita, esim. väsymystä, viileyttä, kalpeutta tai ihon sinerrystä tai jos lapsi pyörtyy HEMANGIOL-hoidon aikana.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε σημεία όπως κούραση, κρυάδες, χλωμάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος ή λιποθυμήσει ενώ παίρνει το HEMANGIOL.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: • Υπερευασθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Finnish: Jos kyseessä on akuutti bronkopulmonaarinen poikkeavuus, hoidon aloittamista lykätään.
Greek: Σε περίπτωση οξείας βρογχοπνευμονικής ανωμαλίας, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται.
Finnish: • jos lapsella on maksa- tai munuaisongelmia.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά του.
Finnish: Beeta-2-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien antaminen on mahdollista.
Greek: Είναι δυνατή η χορήγηση β-2 αγωνιστών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το HEMANGIOL, προκειμένου να συστήνεται η έναρξή του σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 5 μηνών.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan tarvittaessa laimentaa pieneen määrään maitoa tai iänmukaista omena- ja/tai appelsiinimehua.
Greek: Εάν χρειαστεί, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αραιωθεί μέσα σε μικρή ποσότητα βρεφικού γάλακτος ή σε κατάλληλο για την ηλικία του μωρού χυμό μήλου και/ή χυμό πορτοκαλιού.
Finnish: Mikäli sydämen poikkeavuutta epäillään, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen hoidon aloittamista mahdollisen piilevän vasta-aiheen tunnistamiseksi.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης καρδιακής ανωμαλίας, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να προσδιορισθεί τυχόν υποκείμενη αντένδειξη.
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Greek: Σε παιδιά με καρδιακή ανεπάρκεια, η διαχείριση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από καρδιολόγο.
Finnish: Mikäli tila uusiutuu, hoito lopetetaan pysyvästi.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Finnish: Lumelääkkeen käyttöön liittyvien eettisten seikkojen vuoksi hoidon tehoa ei osoitettu potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
Greek: Για λόγους ηθικής σχετικά με τη χρήση εικονικού φαρμάκου, η επίδειξη της αποτελεσματικότητας δεν έγινε σε ασθενείς με αιμαγγείωμα υψηλού κινδύνου.
Finnish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS RANSKA
Greek: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: Älä ravista pulloa ennen käyttöä.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη πριν τη χρήση.
Finnish: • Vaihe 10: Puhdista ruisku.
Greek: • Βήμα 10: Καθαρίστε τη σύριγγα.
Finnish: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Greek: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Finnish: Kahdessa tapauksessa reaktio raportoitiin psoriaasin kaltaiseksi ihottumaksi ja kahdessa vaippaihottumaksi (psoriaasiksi) / ihottumaksi.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις η αντίδραση περιορίστηκε στην περιοχή της πάνας· σε δύο περιπτώσεις η αντίδραση αναφέρθηκε ως ψωριασιόμορφο εξάνθημα, ενώ σε άλλες δύο περιπτώσεις, ως δερματίτιδα εκ σπαργάνων (ψωρίαση) / εξάνθημα.
Finnish: Tämä koskee myös imeväisiä, joita imettävää äitiä hoidetaan kortikosteroideilla suurilla annoksilla tai pitkään (ks. kohdasta 4.4 hypoglykemiaa koskevat tiedot).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης όταν παιδιά θηλάζουν από μητέρες που ακολουθούν αγωγή με κορτικοστεροειδή, σε περίπτωση υψηλής δοσολογίας ή παρατεταμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την υπογλυκαιμία).
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen nukutusta.
Greek: Θα μπορούσε να χρειαστεί διακοπή του HEMANGIOL τουλάχιστον 48 ώρες πριν την αναισθησία.
Finnish: Propranololi on hyvin rasvaliukoinen, ja se voi läpäistä veri-aivoesteen ja aiheuttaa kouristuksia.
Greek: Η προπρανολόλη είναι ιδιαίτερα λιποδιαλυτή και μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και να προκαλέσει σπασμούς.
Finnish: PAHVIRASIA / PULLOT LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Greek: Σκουπίστε την εξωτερική πλευρά.
Finnish: • Imetettävät imeväiset, joiden äitiä hoidetaan lääkevalmisteilla, jotka ovat vasta-aiheisia propranololin kanssa.
Greek: • Θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται με την προπρανολόλη
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisilla potilailla Propranololin teho systeemistä hoitoa vaativaa proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa sairastavilla imeväisillä (ikä 5 viikkoa - 5 kuukautta hoidon alussa) on osoitettu satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa, moniannoksisessa, adaptiivisessa vaiheen II/III avaintutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli verrata neljää propranololihoito-ohjelmaa (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα της προπρανολόλης σε βρέφη (ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας) με αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστηματική θεραπεία έχει καταδειχτεί σε μια βασική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων, προσαρμοστική μελέτη φάσης II/III, η οποία είχε στόχο να συγκρίνει τέσσερα δοσολογικά σχήματα προπρανολόλης (1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες) με εικονικό φάρμακο (διπλά τυφλή).
Finnish: Kolestyramiinin tai kolestipolin samanaikainen anto propranololin kanssa pienensi propranololipitoisuuksia jopa 50 %.
Greek: Η συγχορήγηση χοληστυραμίνης ή κολεστιπόλης με προπρανολόλη οδήγησε σε έως 50% μείωση των συγκεντρώσεων προπρανολόλης.
Finnish: • Natriumsakkariini
Greek: • Nατριούχος σακχαρίνη
Finnish: Infantiilia hemangioomaa sairastavilla potilailla riski voi olla suurentunut, jos potilas on saanut tai saa samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa, sillä lisämunuaistoiminnan suppressio voi johtaa vastavaikuttavan kortisolierityksen häviämiseen ja lisätä hypoglykemian riskiä.
Greek: Ασθενείς με βρεφικό αιμαγγείωμα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, εάν έχουν λάβει ή λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με κορτικοστεροειδή επειδή η καταστολή των επινεφριδίων μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισταθμιστικής ανταπόκρισης της κορτιζόλης και να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Finnish: Jos lapsella on anafylaksin riski, lääkevalmisteen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Greek: Σε παιδιά που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας, πρέπει να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους κινδύνου του φαρμάκου.
Finnish: • Propranololin metabolia heikkenee, kun kinidiiniä annetaan samanaikaisesti, jolloin pitoisuus veressä suurenee kaksin-kolminkertaiseksi ja kliininen beetasalpaus voimistuu.
Greek: • Ο μεταβολισμός της προπρανολόλης μειώνεται με τη συγχορήγηση κινιδίνης, οδηγώντας σε διπλάσια έως τριπλάσια αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα και μεγαλύτερων βαθμών κλινικό βαποκλεισμό.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,08 mg propyleeniglykolia/kg/vrk.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,08 mg προπυλενογλυκόλης/kg/ημέρα.
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Greek: Η βραδυκαρδία ορίζεται κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Finnish: Propranololi voi suurentaa aivohalvausriskiä PHACE-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on vaikeita aivoverisuonipoikkeamia, pienentämällä verenpainetta ja heikentämällä veren virtausta tukkeutuneiden, kapeiden tai stenoottisten verisuonten läpi.
Greek: Η προπρανολόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με σύνδρομο PHACE με σοβαρές αγγειοεγκεφαλικές ανωμαλίες, ρίχνοντας την αρτηριακή πίεση και μειώνοντας τη ροή μέσω φραγμένων, στενών ή στενωτικών αγγείων.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää 1 pullon ja 1 oraaliruiskun.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: κουτί που περιέχει 1 φιάλη και 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Finnish: Saatavana olevan kirjallisuuden perusteella beetasalpaajat kuuluvat lääkkeisiin, joilla on voimakkain yhteys psoriaasiin aikuisilla.
Greek: Σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, οι β-αναστολείς είναι γνωστοί μεταξύ των φαρμάκων που συνδέονται περισσότερο με την ψωρίαση στους ενήλικες.
Finnish: Tässä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa oli mukana imeväisiä, joilla oli toimintakykyä uhkaava hemangiooma, hemangiooma tietyissä anatomisissa paikoissa, joihin jää usein pysyviä arpia tai pysyvää epämuotoisuutta, suuri kasvojen hemangiooma, pienempi hemangiooma alttiilla alueilla, vaikea, haavainen hemangiooma tai varrellinen hemangiooma, arvioitiin myös tehoa (toissijainen arviointikriteeri).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της φαρμακοκινητικής μελέτης, η οποία περιελάμβανε παιδιά με απειλητικό για τις λειτουργίες αιμαγγείωμα, αιμαγγείωμα σε ορισμένες ανατομικές θέσεις που συχνά αφήνουν μόνιμες ουλές ή παραμόρφωση, μεγάλο αιμαγγείωμα προσώπου, μικρότερο αιμαγγείωμα σε εκτεθειμένες περιοχές, βαρύ ελκώδες αιμαγγείωμα, μισχωτό αιμαγγείωμα, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε επίσης ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης.
Finnish: • haavainen hemangiooma, joka aiheuttaa kipua ja/ tai ei reagoi yksinkertaiseen haavanhoitoon
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Ranska
Greek: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Γαλλία
Finnish: Mikäli milloin tahansa hoidon aikana esiintyy vaikeaa ja/tai oireista bradykardiaa tai hypotensiota, hoito lopetetaan ja konsultoidaan erikoislääkäriä.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί βαριά και/ή συμπτωματική βραδυκαρδία ή υπόταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Finnish: • ripuli ja oksentelu.
Greek: • Διάρροια και έμετος.
Finnish: 6-12 kuukautta
Greek: 6-12 μηνών
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin, äläkä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και μη δώσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: HEMANGIOL annetaan suoraan lapsen suuhun oraaliliuospullon mukana tulevalla oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololiemästä (ks. käyttöohjeet pakkausselosteen kohdasta 3).
Greek: Το HEMANGIOL πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού με χρήση της διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, η οποία είναι βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης και παρέχεται μαζί με τη φιάλη πόσιμου διαλύματος (βλ. οδηγίες χρήσης στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Finnish: Tätä haittavaikutusta ei ole kuvattu laajalti lapsilla, mutta reaktion kehittymiselle on uskottava biologinen mekanismi, johon propranololi liittyy.
Greek: Παρόλο που η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται ευρέως στα παιδιά, υπάρχει ένας εύλογος βιολογικός μηχανισμός που περιλαμβάνει την προπρανολόλη στην ανάπτυξη της αντίδρασης.
Finnish: Glukagonia ja sitten katekoliamiineja tulee harkita, mikäli potilas ei reagoi laskimoon annettuun nesteytykseen.
Greek: Η χρήση γλυκαγόνης και κατόπιν κατεχολαμινών πρέπει να εξετάζεται, εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται κατάλληλα στα ενδοφλέβια υγρά.
Finnish: • sydämen johtumishäiriöt tai rytmihäiriöt (hidas tai epäsäännöllinen syke)
Greek: • Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή καρδιακού ρυθμού (αργοί ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί),
Finnish: Jos kyseessä on suunniteltu leikkaus, beetasalpaajahoito on lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen toimenpidettä.
Greek: Όταν ο ασθενής προγραμματιστεί για χειρουργείο, η θεραπεία με β-αποκλειστές πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την επέμβαση.
Finnish: Aseta pullon muovikorkki takaisin paikalleen kääntämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Greek: Ξαναβάλτε το πλαστικό πώμα στη φιάλη γυρίζοντάς το προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (προς τα δεξιά).
Finnish: Titrausvaiheen aikana lääkäri toteuttaa kunkin annoksen suurentamiskerran ja valvoo sitä aloitusannoksen antoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Κατά τη φάση τιτλοποίησης, κάθε αύξηση δόσης πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται από ιατρό στις ίδιες συνθήκες με τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Finnish: Lääke tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Finnish: Propranololin ei todettu aiheuttavan mitään sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun eikä neurologiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia eikä toksikologisesti merkitseviä löydöksiä annoksella 40 mg/kg/vrk (vastaa turvamarginaalia 1,2 naarailla ja 2,9 uroksilla).
Greek: Όσον αφορά την αναπαραγωγική ανάπτυξη, τη σωματική ανάπτυξη και τη νευρολογική ανάπτυξη, δεν υπάρχουν επιδράσεις σχετιζόμενες με την προπρανολόλη ούτε τοξικολογικώς σημαντικά ευρήματα στα 40 mg/kg/ημέρα, συσχετιζόμενα με τα περιθώρια ασφαλείας 1,2 στα θηλυκά και 2,9 στα αρσενικά, βάσει των μέσων εκθέσεων προπρανολόλης στην PND 21.
Finnish: Tarkista lääkärin määräämä HEMANGIOL-annos milligrammoina (mg).
Greek: Ελέγξτε τη δόση του HEMANGIOL σε χιλιοστόγραμμα (mg) όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Finnish: Alentunut veren glukoosipitoisuus Hidastunut syke Neutropenia
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Finnish: Lapsesi hoidon on aloittanut lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta.
Greek: Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
Finnish: • apoptoosin laukaiseva vaikutus kapillaarien endoteelisoluihin,
Greek: • επίδραση πυροδότησης της απόπτωσης των ενδοθηλιακών κυττάρων των τριχοειδών,
Finnish: • Imeväiselle annetaan jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Greek: • βρέφη στα οποία δίνονται οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαίτερα αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Finnish: Se voi pahentaa hypoglykemiaa lapsilla, erityisesti syömättömyyden, oksentelun tai yliannostuksen yhteydessä.
Greek: Μπορεί να επιδεινώσει την υπογλυκαιμία στα παιδιά, ειδικά σε περίπτωση νηστείας, εμέτου ή υπερδοσολογίας.
Finnish: • jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
Greek: • έχει γεννηθεί πρόωρα και δεν έχει φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα μπορούσε να είναι ένα πρόωρο μωρό, εάν είχε γεννηθεί στην ώρα του).
Finnish: Globaalisti erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa raportoidut haittavaikutukset koskivat hypoglykemiaa (ja siihen liittyvää tapahtumaa, kuten hypoglykeemistä kouristuskohtausta) sekä pahentuneita hengitystieinfektioita, joihin liittyi hengitysvaikeuksia.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και στη βιβλιογραφία αφορούσαν υπογλυκαιμία (και σχετικό επεισόδιο όπως υπογλυκαιμικοί σπασμοί) και επιδεινωθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος με αναπνευστική δυσχέρεια.
Finnish: − Hypoglykemia: vähäiset oireet kuten kalpeus, väsymys, hikoilu, vapina, sydämentykytys, ahdistuneisuus, nälkä, herättelyvaikeudet; merkittävät oireet kuten liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, alentunut ruumiinlämpö, kouristukset, lyhyet hengityskatkot, tajunnan menetys.
Greek: - Για την υπογλυκαιμία: δευτερεύοντα συμπτώματα όπως, χλομάδα, κούραση, εφίδρωση, τρεμούλα, χτυποκάρδι, άγχος, πείνα, δυσκολία να ξυπνήσει· πρωτεύοντα συμπτώματα όπως, υπερβολικό ύπνο, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης.