FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Czech: • výbor usoudil, že dostupné randomizované klinické studie a meta-analýzy studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky z jiných randomizovaných klinických studií a meta-analýz randomizovaných klinických studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Czech: V informaci o přípravku by mělo být zohledněno doporučení ohledně adekvátního sledování antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Czech: Zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin uvedených v příloze I
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Czech: S ohledem na celkový souhrn všech údajů zastává výbor CHMP názor, že předchozí signály zvýšené úmrtnosti ve spojitosti s používáním aprotininu neplatí, pokud je přípravek podáván stanovené cílové populaci dospělých pacientů výrazně ohrožených závažnou krevní ztrátou, kteří podstupují operační implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG), a jsou dodržována doporučení pro jeho podávání;
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění odvolání pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Czech: Aprotinin již byl indikován k profylaktickému použití ke snížení ztráty krve během operace a nutnosti krevní transfuze u těch pacientů podrobujících se během implantace koronárního arteriálního bypassu (CABG) kardiopulmonárnímu bypassu, u nichž hrozí zvýšené riziko ztráty krve a nutnosti krevní transfuze.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Czech: S ohledem na získání informací ohledně profilu použití aprotininu musí držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin založit registr.
English: The results of re-analysis of two of these studies did not show a statistically significant association between aprotinin treatment and myocardial infarction, and other cardiovascular endpoints; methodological questions were raised over a third observational study where a supplementary analysis also did not show a significant association between aprotinin and seven-day in-hospital mortality.
Czech: Výsledky opětovné analýzy dvou z těchto studií nevykazují statisticky významnou spojitost mezi léčbou aprotininem a infarktem myokardu ani dalšími kardiovaskulárními ukazateli.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Czech: Navrhovanou indikací je profylaktické použití ke zmírnění krevní ztráty a krevní transfuze u dospělých pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi závažnou krevní ztrátou a kteří podstupují izolovanou implantaci kardiopulmonálního bypassu (tj.
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Czech: profylaktické použití ke zmírnění krevní ztráty a krevní transfuze u dospělých pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi závažnou krevní ztrátou a kteří podstupují izolovanou implantaci kardiopulmonálního bypassu (tj.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Czech: Aprotinin je určen k profylaktickému použití ke zmírnění krevní ztráty a krevní transfuze u dospělých pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi závažnou krevní ztrátou a kteří podstupují izolovanou implantaci kardiopulmonálního bypassu (tj.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Czech: Vyloučíme-li studii BART, nevyplývá z provedených randomizovaných klinických studií žádný důkaz spojitosti mezi aprotininem a úmrtností během operace.
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
English: The off-label use is a safety risk.
Czech: Použití off label představuje bezpečnostní riziko.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Czech: Méně než 1 % pacientů vystoupilo ze studií kvůli kterékoliv z těchto reakcí.
English: - insomnia/inability to sleep properly
Czech: - nespavost/neschopnost řádně spát
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Czech: V každém případě se má zachovat původní léčebný režim.
English: Long-term safety, including breast cancer
Czech: Dlouhodobá bezpečnost, včetně rakoviny prsu
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Czech: Například: Jestliže se rozhodnete zahájit léčbu v pondělí, musíte náplast měnit vždy ve čtvrtek a v pondělí.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi (30,4 %) byly reakce v místě aplikace.
English: If you use more patches than you should
Czech: Jestliže jste použila více náplastí, než jste měla
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Czech: EU/1/06/351/001-003
English: Choose your two days and tick the box.
Czech: Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Czech: Lékař Vám poradí, jak byste měla dále postupovat.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Czech: To znamená, že jednu náplast budete nosit 3 dny a druhou 4 dny.
English: Change the patch only on these two days.
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Czech: Tyto problémy mohou způsobit úzkost nebo obtíže ve vztahu.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Czech: Vždy dbejte na to, aby byla náplast zakrytá oblečením.
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Czech: Nezapomeňte, že estrogeny by se měly podávat co nejkratší možnou dobu.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Czech: Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Czech: Povrch každé náplasti je potištěn nápisem T001.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Czech: Hirsutismus byl reverzibilní u většiny pacientů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
English: Livensa is used to treat HSDD.
Czech: Livensa se používá k léčbě HSDD.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje“.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Czech: Výbor CHMP znepokojuje, že údaje ze studie THIN (The Health Improvement Database) naznačují, že 70 % uživatelů je mimo dané indikace.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Czech: Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během těchto činností zůstala na svém místě.
English: Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Czech: Informujte svého lékaře, , jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia).
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
English: Endometrial effects
Czech: Endometriální účinky
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Czech: Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
English: Agitation, anxiety
Czech: Agitovanost, úzkost
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Czech: Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Czech: - Jestliže máte jiné onemocnění, které by Váš lékař mohl považovat za nevhodné pro používání estrogenu a/nebo testosteronu.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Livensy (viz část „Další informace“ na konci této příbalové informace).
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat ohledně výskytu rakoviny prsu a rakoviny endometria.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Serum levels of androgens fall as women age.
Czech: Sérové hladiny androgenů klesají s rostoucím věkem ženy.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
English: What about showering, bathing and exercising?
Czech: Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Livensy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Czech: Místo aplikace by nemělo být mastné, poškozené ani podrážděné.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Czech: - Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní“
English: When to apply the patch:
Czech: Kdy použít náplast:
English: Voice deepening
Czech: Prohloubení hlasu
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Czech: V pravidelných intervalech během léčby by lékaři měli sledovat pacientky v souvislosti s výskytem případných nežádoucích účinků androgenů (např. akné, změna růstu vlasů nebo ztráta vlasů).
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce reverzibilní u většiny pacientek (viz bod 4.8).
English: Date of latest renewal: 28-July-2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2011
English: The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Czech: Většina těchto nežádoucích reakcí zahrnovala mírný erytém a svědění a nevedla ke stažení pacientky ze studie.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
English: What about sunbathing?
Czech: Jak je to s opalováním?
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Livensy přerušit.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Czech: Velmi často byl také hlášen hirsutismus.
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Czech: U pacientek, u kterých se nedostaví významný přínos léčby, by se měla terapie přehodnotit a mělo by se zvážit její přerušení.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Czech: Bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Czech: Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Czech: Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Czech: Nepoužívejte nůžky, protože byste náhodně mohla náplast poškodit.
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte Livensu přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Czech: Po aplikaci náplasti na kůži v abdominální oblasti je dosaženo maximálních sérových koncentrací testosteronu během 24 až 36 hodin se širokou interindividuální variabilitou.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Czech: - Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Czech: Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Czech: Děti a dospívající Livensa není určena k použití u dětí a dospívajících.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Czech: Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických steroidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
English: If you forget to use a patch
Czech: Jestliže jste zapomněla použít náplast
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Czech: Předávkování Livensou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Czech: Pokračujte v používání po dobu předepsanou Vaším lékařem.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Livensu.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Czech: Livensu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Livensy u lidí není znám.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Czech: Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Czech: Známky virilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Czech: Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
English: How and when to change your patch - You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Czech: Jak a kdy se náplast vyměňuje - Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Czech: Není známo, zda-li Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Czech: Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují.