FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
Bulgarian: има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexacima:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexacima:
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen.
Bulgarian: внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения.
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexacima en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Bulgarian: С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Dutch: In geval gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Bulgarian: При едновременно приложение с други ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни инжекционни места.
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Er is melding gedaan van brachiale neuritis en het syndroom van Guillain-Barré na toediening van een tetanustoxoïdbevattend vaccin.
Bulgarian: - Брахиален неврит и синдром на Guillain-Barré са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Bulgarian: Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Dutch: • Zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn: - huiduitslag - omvangrijke reacties op de plaats van injectie (groter dan 5 cm), waaronder uitgebreide zwelling van het been of de arm vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са: - обрив - обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend:
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrijk
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
Dutch: • Als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een pertussisvaccin is toegediend, moet zorgvuldig worden nagedacht voor er wordt besloten om verdere doses te geven van vaccins met kinkhoestcomponenten: - koorts van 40°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak, - flauwvallen of een op shock lijkende toestand met hypotone-hyporesponsieve episode (slap worden) binnen 48 uur na vaccinatie, - aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na vaccinatie, - stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.
Bulgarian: • е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
Dutch: 12 mcg geconjugeerd aan tetanuseiwit
Bulgarian: 12 µg конюгиран с тетаничен протеин
Dutch: Voor het gebruik moet de voorgevulde injectiespuit worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Dutch: N=220c
Bulgarian: N=220в
Dutch: 10 microgram
Bulgarian: 10 микрограма
Dutch: Anti-PRP ( 0.15 microgram/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Bulgarian: 08 януари
Dutch: Het immuungeheugen tegen hepatitis B is aangetoond door de aanwezigheid van een anamnestische respons op een challenge hepatitis B-vaccinatie op een leeftijd van 9 jaar.
Bulgarian: За мунната памет срещу хепатит B свидетелства присъствието на анамнестичен отговор при реваксиниране срещу хепатит B на възраст
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen6
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В6
Dutch: Als er geen hepatitis B-vaccinatie heeft plaatsgevonden bij de geboorte, is het noodzakelijk om een boosterdosis hepatitis B-vaccin te geven.
Bulgarian: При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie
Bulgarian: В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
Dutch: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses (met een interval van minimaal 8 weken) of drie doses (met een interval van minimaal 4 weken), overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: ) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки
Dutch: Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect worden waargenomen, dient de injectieflacon te worden afgevoerd.
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.
Dutch: Ze kunnen meningitis (hersenvliesontsteking) veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Bulgarian: Инфекциите с Haemophilus influenzaе тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота.
Dutch: Met een injectiespuit wordt een dosis van 0,5 ml opgetrokken.
Bulgarian: Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
Dutch: • Poliomyelitis (dikwijls polio genoemd) wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
Bulgarian: Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите.
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Bulgarian: Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Dutch: Gegevens over de gelijktijdige toediening van rotavirusvaccins duiden niet op een klinisch relevante interferentie van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Dutch: Voor het gebruik moet de injectieflacon worden geschud zodat een homogene witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Bulgarian: Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn: - allergische reactie - een knobbeltje (nodule) op de injectieplaats - hoge koorts (temperatuur van 39,6°C of hoger)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat: bij kinderen is melding gemaakt van omvangrijke reacties op de injectieplaats (> 50 mm), waaronder uitgebreide zwelling van een ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране,
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine Natriumhydroxide, azijnzuur of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Dutch: 11-12 maanden na een primaire kuur van twee doses
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначале н курс от две дози
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexacima moet een boosterdosis worden gegeven.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Dutch: De beslissing om volgende doses van pertussisbevattende vaccins te geven, dient zorgvuldig te worden overwogen als bekend is dat een van de volgende verschijnselen is opgetreden na de toediening van een pertussisbevattend vaccin:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка:
Dutch: • Difterietoxoïd
Bulgarian: Анти-дифтерия
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexacima - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Bulgarian: Hexacima - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
Dutch: Met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит B при раждането
Dutch: De intradermale of intraveneuze toedieningswegen mogen niet worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
Dutch: Uitgebreide zwelling van een ledemaat†
Bulgarian: Масивен оток на крайник†
Dutch: e: 8 ELISA-eenheden/ml komt overeen met 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in Enzyme-Linked
Bulgarian: резултатите за полио не са анализирани д: 8 EU/ml отговаря на 4 пъти долната граница на количествено определяне (LLOQ) в ензимно свързан имуносорбентен анализ (ELISA).
Dutch: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Bulgarian: Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Als uw kind een van de volgende bijwerkingen heeft, zeg dit dan tegen uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: IE Internationale eenheid Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie Geproduceerd in Verocellen 5 Equivalente hoeveelheid antigeen in het vaccin 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Bulgarian: Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na vaccinatie met vaccins die Haemophilus influenzae type b bevatten, kan een oedemateuze reactie in een of beide onderste ledematen optreden.
Bulgarian: Може да се появят едематозни реакции, засягащи единия или и двата долни крайника след ваксиниране с ваксини, съдържащи Haemophilus influenzae тип b.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexacima en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Zonder hepatitis B bij de geboorte
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexacima of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Bulgarian: N=178††
Dutch: De ziekte gaat gepaard met ernstige hoestaanvallen die de ademhaling kunnen belemmeren.
Bulgarian: Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
Bulgarian: 40 D антигенни единици5
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexacima nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
Dutch: 8 D-antigeeneenheden5
Bulgarian: 8 D антигенни единици5
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al3+)
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Dutch: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/ Belgique /Belgien
Bulgarian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция
Dutch: 32 D-antigeeneenheden5
Bulgarian: 32 D антигенни единици5
Dutch: 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Bulgarian: Еквивалентно количество на антигена във ваксината 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexacima met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexacima of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
Bulgarian: - след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента.
Dutch: 1 Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide(0,6 mg Al3+) 2 IE Internationale eenheid
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+) IU Международна единица
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexacima en een varicellavaccin.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Dutch: Hexacima helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexacima wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
Bulgarian: Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd).
Bulgarian: (Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed))
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen) - diarree
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: - необичаен плач (продължителен плач) - диария - втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла.
Dutch: NAd
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: • Tijdelijke ontsteking van zenuwen die pijn, verlamming en gevoelsstoornissen veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) en ernstige pijn en verminderde mobiliteit van arm en schouder (brachiale neuritis) zijn gemeld na toediening van een tetanusbevattend vaccin.
Bulgarian: • е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин).
Dutch: 15-18 maanden
Bulgarian: 2018 г.
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: в- Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
Bulgarian: Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexacima toegediend moet krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи
Dutch: 10 mcg
Bulgarian: 10 µg
Dutch: Etiket - Injectieflacon
Bulgarian: Етикет -- флакон
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
Dutch: Als een van de volgende verschijnselen optreedt nadat u bent vertrokken van de locatie waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:
Bulgarian: Вашето дете е ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
Dutch: 56Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
Bulgarian: Еквивалентно количество на антигена във ваксината Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Dutch: • Tetanustoxoïd
Bulgarian: Анти-тетанус
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen zijn gehecht aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexacima.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexacima?
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Bulgarian: Hexacima е ваксина.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че повлияването при по-големи деца ще бъде различно.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни болести:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана".
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexacima of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини.