FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Zavesca stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Zavesca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The active substance is miglustat 100 mg.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken 3.
English: The benefit to the patient of treatment with Zavesca should be evaluated on a regular basis (see section
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).
English: Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Zavesca gebruikt.
English: Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Dutch: Zavesca wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Zavesca gebruikt.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Zavesca een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Zavesca van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Zavesca een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Zavesca van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Dutch: 200 mg driemaal daags
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Dutch: Gebruikt u naast Zavesca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
English: Sími: +46 8 544 982 50
Dutch: Simi: +46 8 544 982 50
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Zavesca beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Dutch: ACLAR/ALU-doordrukstrips, die worden geleverd in een doos met vier doordrukstrips.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met Zavesca werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Dutch: Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat Zavesca veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Dutch: Zavesca is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Dutch: Het centrale onderzoek met Zavesca is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op Zavesca werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Dutch: Bij enkele patiënten was er een daling van het aantal bloedplaatjes en een toename van de chitotriosidase-activiteit.
English: Hepatic impairment
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met
English: Breast-feeding
Dutch: Borstvoeding
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Dutch: Indien u naast Zavesca geneesmiddelen gebruikt die imiglucerase bevatten, dient u uw arts hierover in te lichten.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
English: Other medicines and Zavesca
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Dutch: • dat het product (al dan niet eventueel gemodificeerd) geen significante dechelatie ondergaat en niet leidt tot retentie van gadolinium in weefsels.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Dutch: Voor opheffing van de schorsingen van geneesmiddelen die intraveneus gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
English: This summary was last updated in 02-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Dutch: • zij moeten overdag vaak last hebben van symptomen of 's nachts hierdoor wakker worden;
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Dutch: Ook werd er onderzoek verricht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Dutch: De effecten bleven bestaan na zes maanden behandeling.
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xolair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xolair.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xolair verleend.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Dutch: Voor alle patiënten die Xolair krijgen, gelden de volgende criteria:
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Dutch: Bij patiënten met lage IgE-waarden is het minder waarschijnlijk dat zij baat hebben bij het geneesmiddel.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de allergie, zoals astma-aanvallen, te verminderen.
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Dutch: De arts zal regelmatig opnieuw beoordelen of het nodig is de behandeling met Xolair voort te zetten.
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Dutch: Dit betekent dat als het lichaam in aanraking komt met een allergeen, er minder IgE beschikbaar is om een allergische reactie op te roepen.
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Dutch: Patiënten vanaf twaalf jaar moeten ook een verminderde longfunctie hebben (minder dan 80% van een normale longfunctie).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xolair te waarborgen?
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Dutch: • zij moeten een positieve huidtest hebben voor een allergie veroorzaakt door een allergeen (een prikkel die een allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huisstofmijt, stuifmeel of schimmel;
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Dutch: Elke flacon en spuit bevat 75 of 150 mg omalizumab.
English: Other information about Xolair:
Dutch: Overige informatie over Xolair
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de jeuk na twaalf weken behandeling, gemeten op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 21 (maximale jeuk).
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Dutch: Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xolair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Dutch: Hoewel de rol van IgE bij chronische spontane urticaria minder duidelijk is, is gebleken dat het verminderen van de beschikbaarheid van IgE door omalizumab de symptomen van deze aandoening verlichtte.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee vormen: in een flacon met een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt, en in een voorgevulde spuit met een oplossing voor injectie.
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat Xolair (300 mg) een aanzienlijke verbetering van de symptomen van chronische spontane urticaria bleek te geven als het middel werd gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling, maar merkte op dat er beperkte onderzoeksgegevens over het langdurig gebruik van meer dan zes maanden waren.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Dutch: • zij moeten last hebben gehad van vele ernstige ‘astma-exacerbaties' (een verergering van astma waarvoor een noodbehandeling met andere geneesmiddelen vereist is) ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus een langwerkende, geïnhaleerde bèta 2-agonist.
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met een astma-exacerbatie, de levenskwaliteit van de patiënt (bepaald aan de hand van standaardvragenlijsten) en de hoeveelheid geïnhaleerde corticosteroïden die de patiënten moesten gebruiken.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Dutch: Xolair is ook onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij in totaal 978 patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageerden op een behandeling op basis van antihistaminica.
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Dutch: Gewoonlijk duurt het 12 tot 16 weken voordat de behandeling met Xolair effect heeft.
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Dutch: Omalizumab bindt zich aan humaan IgE, dat door patiënten met allergieën in grote hoeveelheden wordt aangemaakt en dat een allergische reactie veroorzaakt als respons op een allergeen.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Dutch: Een behandeling met Xolair mag alleen in overweging worden genomen wanneer de astma veroorzaakt wordt door het antilichaam immunoglobuline E (IgE).
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande astmabehandeling bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Dutch: Het wordt dan toegepast als aanvulling op bestaande behandeling bij patiënten vanaf twaalf jaar die niet reageren op een behandeling met antihistaminica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xolair vast te stellen.
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten met ernstige allergische astma was er geen verschil in het aantal astma-exacerbaties tussen met Xolair en met placebo behandelde patiënten, maar Xolair leidde tot een soortgelijke vermindering van het aantal exacerbaties als in voorgaande studies.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Dutch: Xolair is bij de behandeling van astma bedoeld voor langdurig gebruik.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Dutch: De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstige, persistente astma of chronische spontane urticaria.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Dutch: De werking van Xolair bleek groter bij patiënten met ernstige astma.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de resultaten van onderzoeken naar Xolair bij astma blijkt dat het geneesmiddel over het geheel genomen doeltreffend werkt als behandeling voor ernstige allergische astma.
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Dutch: De patiënten die Xolair kregen, meldden tevens een grotere verbetering in hun levenskwaliteit en een geringer gebruik van fluticason (een corticosteroïde).
English: What is Xolair?
Dutch: Wat is Xolair?
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken waren er in de loop van de eerste 28 of 52 behandelingsweken ongeveer 0,5 exacerbaties per jaar in de Xolair-groep tegenover ongeveer één per jaar in de placebogroep.
English: Why has Xolair been approved?
Dutch: Waarom is Xolair goedgekeurd?
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Dutch: In de onderzoeken onder patiënten met chronische spontane urticaria was er na twaalf weken behandeling met Xolair 300 mg een verbetering van de symptomen met 4,5 tot 5,8 punten in vergelijking met placebo.
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Dutch: Door zich aan IgE te binden, ruimt omalizumab het vrije IgE in de bloedstroom als het ware op.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Dutch: Xolair wordt gebruikt voor een betere beheersing van ernstige, persistente, door een allergie veroorzaakte astma.
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Dutch: Bij de 235 kinderen die vóór de aanvang van het onderzoek met hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden en een langwerkende geïnhaleerde bèta 2-agonist werden behandeld, werd gedurende de eerste 24 behandelweken een gemiddelde van 0,4 exacerbaties gemeten bij degenen die Xolair kregen, tegenover 0,6 bij degenen die een placebo kregen.