FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
Hungarian: A legnagyobb dózisokkal (200 mg/kg) kezelt patkányokban egy 2 évig tartó vizsgálatban a pajzsmirigy daganatos elváltozás gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Hungarian: Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak.
Czech: Artralgie; Myalgie
Hungarian: Arthralgia, Izomfájdalom
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.3).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Czech: Žloutenka;
Hungarian: Sárgaság;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat
Hungarian: Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt
Czech: - Vyhýbejte se přejídání.
Hungarian: - Kerülje a kiadós étkezéseket!
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Hungarian: 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Czech: Balení obsahuje 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Hungarian: Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Czech: Co je CONTROLOC Control a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat Jak se CONTROLOC Control používá
Hungarian: Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt Hogyan kell szedni a CONTROLOC Controlt?
Czech: Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), zvracení, zejména opakované, zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, obtíže při polykání nebo bolest při polykání, vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie), bolesti hrudi, bolesti žaludku, silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Hungarian: Csípő-, csukló és gerinctörés
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére).
Czech: Primární cíl
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Czech: Zvýšení bilirubinu
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), - jestliže jste mladší 18 let - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
Czech: Sekundární cíl
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Czech: Bolest hlavy; Závrať
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Czech: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Německo
Hungarian: Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Czech: Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
Hungarian: Kiütés / exanthema / eruptio; Pruritus
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták nem alkalmasak a tünetek azonnali enyhítésére.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Hungarian: Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett, az egészséges alanyokhoz képest.
Czech: Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg jedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru.
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Czech: „Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje").
Hungarian: pont: „Mit tartalmaz a CONTROLOC Control").
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Czech: Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Hungarian: A CONTROLOC Control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).
Czech: Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Czech: Hypersenzitivita (včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Czech: Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
Hungarian: A savas reflux tünetek megszűnésének aránya nagyrészt független volt a GERD kiindulási stádiumától.
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Czech: CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Hungarian: CSR = klinikai vizsgálat beszámolója, N = betegszám, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin, bid = naponta kétszer
Czech: Trombocytopenie; Leukopenie
Hungarian: Thrombocytopenia; Leukopenia
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
Hungarian: Gyógyszer okozta mellékhatások, például szédülés és látászavar fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky CONTROLOC Control může narušit správné působení některých léků.
Hungarian: A CONTROLOC Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, ill. a C. difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Czech: - Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Czech: Pantoprazol a omeprazol byly stejně účinné
Hungarian: A pantoprazol és az omeprazol hasonlóan hatásosnak bizonyult
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen) - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Czech: Není známo, zda je pantoprazol vylučován do mateřského mléka u člověka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedi esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilanciai rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalombahozatali engedély kérelem 2008.11.07-i dátumú, 3.0 változatának 1.8.1 moduljában le van írva.
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Czech: Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint az első 7 napban az a tendencia mutatkozott, hogy a 20 mg pantoprazol gyorsabban enyhítette a tüneteket, mint a 10 mg omeprazol, de 7 napos, 4 hetes vagy 8 hetes kezelés után nem tapasztaltak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Czech: Studie zahrnovala fázi léčby C; dny 29-56, což ale opět není relevantní vzhledem k tomu, že indikace přípravku, který není vázán na lékařský předpis, nepřekračuje 28 dní.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Hungarian: A kérelmező indoklása 6 „nem közölt" vizsgálaton alapult - 5 egyáltalán nem közölt és egy csak absztraktként közölt (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309) -, amelyeket a kérelem alátámasztásául a kérelemhez mellékelt.
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Czech: V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
Hungarian: Ebben a döntő vizsgálatban a 20 mg pantoprazolra és a 150 mg ranitidinre vonatkozó eredmények között szignifikáns volt a különbség; a BGI022 vizsgálat nem közölt végeredménye azonban igen hasonló volt a közlésre került, 150 mg ranitidinre vonatkozó, VMG306 összehasonlító vizsgálatéval, és összességében nem adott érdemi többletet a kérelem alátámasztására.
Czech: 4/8 týdnů
Hungarian: 4/8 hét
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 és BY1023/VMG309 vizsgálat, amelyre a kérelmező az egyéves adatkizárólagossági engedélyt kérte, nem mérvadó és nem szükséges ahhoz, hogy a CONTROLOC Control 20 mg gyomorban nem oldódó tablettát „orvosi vény nélkül kiadható szerként" sorolják be.
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi.
Hungarian: - Ismeretlen gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CONTROLOC Control 20 mg
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A kérelmező hangsúlyozta, hogy ezek a vizsgálatok igazolták a készítmény hatásosságát az orvosi vény nélkül kiadható szerként végzett alkalmazás során a javasolt javallat és az ennek megfelelő adagolás tekintetében, amelyek különböznek a csak orvosi vényre kapható készítményétől.
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazol.
Hungarian: Mit tartalmaz a CONTROLOC Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, ill. ne kezeljen gépeket.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Czech: Pan 20, Ran 300 jedenkrát denně
Hungarian: Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR S KARTÓNOVOU VÝZTUŽÍ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A BUBORÉKFÓLIÁHOZ KÜLSŐ DOBOZ A KARTON BORÍTÁSÚ BUBORÉKFÓLIÁHOZ
Czech: Pomocné látky: obsahuje 1,06 mikrogramů sójového lecitinu v 1 enterosolventní tabletě.
Hungarian: Segédanyag: 1,06 mikrogramm szójalecitint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.