FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Slovenian: Zdravilo Optruma je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Lithuanian: Kiekvienoje OPTRUMA tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg raloksifeno.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Slovenian: Zdravilo Optruma ne stimulira tkiva dojk.
Lithuanian: Optruma nestimuliuoja krūties audinių.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. avgust 1998
Lithuanian: Registracijos data: 1998 m.
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Lithuanian: Vien ketvirtaisiais gydymo metais Optruma 39 % (RS 0,61, PI 0,43, 0,88) sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių riziką.
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Optruma indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Optruma skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2 557 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2 576 placebą gavusių pacienčių.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Lithuanian: Optruma, 1,9 % - placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant Optruma, 6,0 % - placebą).
Slovenian: 5. avgusta 1998.
Lithuanian: rugpjūčio 5 dieną.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Optruma rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Optruma?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko rast nove kostne mase ni več zadostna, da bi nadomestila njeno naravno razgradnjo.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtims ar gimdai.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Optruma?
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis buvo didesnis nei placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma?
Slovenian: V teh študijah so merili kostno gostoto.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Lithuanian: Kas rytą turite išgerti vieną ORACEA kapsulę.
Slovenian: Poročali so tudi o hipoplaziji emajla.
Lithuanian: Pranešta ir apie emalio hipoplaziją.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serijos Nr.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Slovenian: Izmišljeno ime name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų vaisto gėrė prieš eidami miegoti.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Slovenian: • Vnetje nosu in grla
Lithuanian: • Nosies ir gerklės uždegimas,
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Lithuanian: Opacode juodasis S-1-8114
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį kraujavimo atvejų pavojų.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Lithuanian: Nurykite kapsulę visą, nekramtydami.
Slovenian: Vsebina kapsule
Lithuanian: Kapsulės turinys
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus arba maisto produktus reikia vartoti praėjus 2-3 valandoms po doksiciklino išgėrimo.
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija
Slovenian: Izotretinoin se predpisuje bolnikom s hudo obliko aken.
Lithuanian: Izotretinoino skiriama pacientams, sergantiems sunkios formos akne.
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (hemolizinė anemija),
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Poročali so tudi o: Anafilaktoidni purpuri
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksiją) Taip pat pranešta apie: anafilaktoidinę purpurą
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
Lithuanian: Todėl patartina įvertinti pacientų būklę praėjus 4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s priporočili ICH in navedel, da aktivni komparator ni potreben, če je uporaba placeba v kontrolni skupini etična in praktično dostopna.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Lithuanian: Skirtumo tarp grupių vidurkis -5,9 (95% patikimumo intervalas) (-8,9; -2,9) p vertėa a gydymo skirtumų pagal pokytį palyginti su pradiniu lygiu p vertė (nustatyta ANOVA būdu)
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Lithuanian: Kvinaprilis gali sumažinti doksiciklino absorbavimą dėl kvinaprilio tabletėse esančio didelio magnio kiekio.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida študije morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi, protokol študije pa mora prejeti in potrditi pristojni nacionalni organ referenčne države članice v treh mesecih od odobritve.
Lithuanian: Tyrimo apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje skelbiamus tyrimus ir tyrimo protokolą per tris mėnesius nuo patvirtinimo turi patvirtinti referencinės narės valstybės atsakingos valstybinės institucijos.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Slovenian: Ker formalne študije odmerka in odziva niso bile opravljene, so podatke študij III. faze analizirali za dokaz odvisnosti med odmerkom in učinkovitostjo.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Slovenian: • Bolečina v hrbtu
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Lithuanian: Sunkiąja miastenija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali pasunkėti jų būklė.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Lithuanian: Apimtis, metodai ir vertinimo kriterijai turi atitikti panašius literatūroje aprašytus tyrimus.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so se lezije po 4 tednih ponovno pojavile.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu neiškilo jokių kitų saugumo problemų.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da študije s primerjanjem z drugimi aktivnimi zdravljenji v primeru zdravila Oracea niso bile praktične ali utemeljene.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Lithuanian: lapkričio mėn. JAV vaistinėse pateikta daugiau nei 400 000 Oracea receptų ir kitų saugumo problemų poregistraciniu laikotarpiu neiškilo.
Slovenian: Zelo redki: Izbočena fontanela pri dojenčkih
Lithuanian: Labai reti: momenėlių išsipūtimas kūdikiams
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovenian: Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
Lithuanian: Labai reti: glositas, disfagija; enterokolitas.
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Lithuanian: Todėl reikia vengti šiuos vaistus vartoti kartu.
Slovenian: Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa), je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom ORACEA in nuditi prvo pomoč (npr. dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
Lithuanian: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija Labai reti: hemolizinė anemija
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba vzeti vsaj 2 uri po doksiciklinu.
Lithuanian: Vaistai, didinantys skrandžio pH gali sumažinti doksiciklino absorbavimą, todėl juos reikia vartoti ne mažiau kaip po 2 valandų po doksiciklino.