FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Czech: Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Swedish: Om du planerar att få blod eller blodprodukter
Czech: Pokud máte dostat krev nebo krevní přípravky
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Czech: Ohledně dalších informací viz body 4.4 a 6.6.
Swedish: Vaccination av kontakter till fall med ebola ska ske så snart som möjligt (se avsnitt 5.1).
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Czech: • jste alergický(á) na vakcínu Ervebo, rýži nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
Czech: • Pohřební obřady, které vyžadují zacházení s tělem někoho, kdo na ebolu zemřel.
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Swedish: 29 maj 2020
Czech: 29. května
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Czech: Infekční virus byl však detekován 1. den, přičemž perzistentní infekční virus nebyl detekován v žádné následné době měření (56., 84. a 112. den).
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
Czech: Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazovat.
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Swedish: Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
Czech: Všechny subjekty dostaly jednu dávku vakcíny.
Swedish: Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
Czech: Vakcinační virus RNA byl převážně detekován ode dne 1 do dne 7.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Swedish: Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byla velmi vzácně (0,006 %) hlášena anafylaxe.
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Swedish: Placebogrupp
Czech: Skupina s placebem
Swedish: Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
Czech: Dodržujte bezpečné sexuální praktiky, dokud se nepotvrdí, že virus už ve spermatu není.
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Czech: Šíření viru bylo v porovnání s dospělými pozorováno častěji u dětí a dospívajících (28/39).
Swedish: • Säkra begravningar
Czech: • bezpečné pohřební postupy
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, pokud se během 6 týdnů poté, co Vám byla vakcína Ervebo podána, můžete dostat do blízkého kontaktu nebo být ve stejné domácnosti s:
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor
Czech: Těhotné a kojící ženy
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a(4) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Eftersom det finns begränsningar i tillgängliga data, inklusive ett lågt antal graviditeter, ska försiktighet iakttas med att dra slutsatser.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Swedish: Ervebo bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Har kontakt med känsliga personer
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Swedish: Protokoll 009
Czech: Protokol 009
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Swedish: EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
Czech: Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každého seskupování frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Efter vaccination rekommenderas noggrann övervakning med avseende på tidiga tecken på anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Czech: Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování časných známek anafylaxe nebo anafylaktoidních reakcí.
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Swedish: Graviditet ska undvikas 2 månader efter vaccination.
Czech: Je třeba zabránit otěhotnění ještě 2 měsíce po vakcinaci.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU >
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny ATC kód: J07BX02
Swedish: Ervebo innehåller natrium
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
Czech: Jelikož je tato vakcína založena na VSV, což je známý patogen hospodářských zvířat (např. koně, skot, prasata), hodnocení rizik zahrnovalo druhy, které jsou relevantní pro divoký typ nosného viru této vakcíny - VSV.
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Har haft allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Swedish: Högriskpersoner är:
Czech: Vysoce ohrožení jedinci zahrnují:
Swedish: • Barn <1 års ålder.
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Czech: To nezahrnuje jedince, kteří jsou léčeni lokálními, inhalačními nebo v nízkých dávkách podávanými parenterálními kortikosteroidy (např. při profylaxi astmatu nebo při substituční léčbě).
Swedish: Efter 12 månader uppfyllde över 80,1 % av försökspersonerna fortfarande seroresponskriteriet för GP-ELISA och över 63,5 % av mottagare av vaccin uppfyllde fortfarande seroresponskriteriet för PRNT.
Czech: Po 12 měsících přes 80,1 % subjektů nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí GP-ELISA a přes 63,5 % příjemců vakcíny nadále splňovalo séroresponsivní kritéria při měření pomocí PRNT.
Swedish: Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Swedish: • Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Czech: • Ujistěte se, že Vaše krev nebo Vaše tělní tekutiny nepřijdou do blízkého kontaktu s hospodářskými zvířaty alespoň 6 týdnů poté, co dostanete tuto vakcínu.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Czech: - Probíhající imunosupresivní léčba, včetně vysokých dávek kortikosteroidů.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Czech: Ohledně opatření při rozmrazení vakcíny, zacházení s vakcínou a likvidaci vakcíny, viz bod 6.6.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Většina artritických reakcí byla mírná až středně závažná.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Swedish: Har kontakt med lantbruksdjur
Czech: Jste ve styku s hospodářskými zvířaty
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Swedish: • Säkra injektioner
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Czech: Podává se jako jedna injekce (dávka 1 ml) do horní části paže nebo vnější části stehna.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rýžový protein uvedený v bodě 2.
Swedish: 30 okt. 2020
Czech: 30. října 2020
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Swedish: Samtidig sjukdom
Czech: Souběžné onemocnění
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Czech: Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Czech: Ohledně opatření, která je nutno přijmout před podáním této vakcíny, viz bod 4.4.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Swedish: Andra läkemedel och Ervebo
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Ervebo
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära personlig kontakt erkänns som en teoretisk möjlighet.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Swedish: Det finns ingen anledning att använda antimikrobiell tvål för att tvätta händerna.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Czech: Bezpečnostní profil vakcíny Ervebo u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na samicích potkanů nenaznačují škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se vyhnout podání vakcíny Ervebo jedincům s prokázaným stavem oslabené imunity nebo podstupujícím imunosupresivní terapii, včetně následujících stavů:
Swedish: Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
Swedish: Andra biverkningar:
Czech: Další nežádoucí účinky:
Swedish: I nära kontakt (inom 1 meter) av patienter med ebola ska hälso- och sjukvårdspersonal bära ansiktsskydd (en ansiktsskärm eller en medicinsk mask och glasögon), rena icke-sterila långärmade skyddskläder, och handskar (sterila handskar för vissa procedurer).
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Czech: Podání imunoglobulinů, transfuzí krve nebo plasmy 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po podání vakcíny Ervebo může interferovat s očekávanou imunitní odpovědí.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Czech: Ebola je závažné virové onemocnění.
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Czech: U některých lidí se bolest a otok kloubů mohou vrátit poté, co zpočátku vymizí.
Swedish: Protokoll 012
Czech: Protokol 012
Swedish: Efter upptining ska vaccinet användas omedelbart.
Czech: • Po rozmrazení se vakcína musí použít ihned.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).