FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le RR a été estimé à partir du modèle de risque proportionnel de Cox, avec le traitement comme variable indépendante, et stratifié par des facteurs de stratification par IxRS.
Spanish: El HR se calculó con el modelo de riesgos proporcionales de Cox con tratamiento como una variable independiente y estratificado mediante factores de estratificación IxRS.
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.
French: • Étiologie : hépatite B (50 %), hépatite C (23 %), alcool (6 %)
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
French: Toxicité hématologique or protéinurie : aucune adaptation de la dose nécessaire pour la première occurrence.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les casser ou les écraser.
Spanish: Para disolverlas, eche una cucharada de agua o zumo de manzana en un vaso y ponga las cápsulas dentro del líquido sin romperlas ni aplastarlas.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
French: Les cas d'encéphalopathie hépatique ont également été plus fréquents chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression - CTD
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión - CDT
French: Critère d'efficacité
Spanish: Parámetro de eficacia
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique sont fondés sur les données de sécurité recueillies à la fois chez les patients souffrant de CTD et chez les patients souffrant de CHC (voir rubrique 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
French: • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 : 63 %, ECOG PS
Spanish: • Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0: 63 %,
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase ‡
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
French: • Absence d'invasion portale macroscopique : 79 %
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
French: Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Spanish: Deje al menos 10 minutos y agite durante 3 minutos por lo menos para disolver las cubiertas de las cápsulas.
French: • modifications des résultats des analyses de sang pour la fonction hépatique
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
Spanish: Lenvatinib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede aumentar en estas poblaciones de pacientes.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été observés uniquement chez les patients de sexe masculin.
Spanish: Se observaron acontecimientos de insuficiencia hepática solo en pacientes masculinos.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de signaux de sécurité identifiés dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Le lenvatinib ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques encourus par le fœtus.
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
French: d La valeur P est valide pour le test de supériorité du lenvatinib versus sorafénib.
Spanish: d El valor de p es para la prueba de superioridad de lenvatinib frente a sorafenib.
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque y contribuant.
Spanish: La radioterapia y la cirugía previas pueden ser factores de riesgo contribuyentes.
French: Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
French: Retard de cicatrisation*
Spanish: Alteración de la cicatrización*
French: Dans les deux bras de traitement de l'étude REFLECT, la SG médiane a été environ 9 mois plus longue chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement que chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento en el estudio REFLECT, la SG media fue de 9 meses más en los sujetos que recibieron terapia anticáncer postratamiento que en los que no, aproximadamente.
French: La méthode du bootstrap (Efron) a été utilisée pour les inférences.
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP) déterminée par une évaluation radiologique en aveugle indépendante selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (SSP) tal como lo determinó la revisión radiológica independiente en condiciones de enmascaramiento mediante los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
French: Résolution à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Spanish: Interrumpir Remite a <480 ms o valor inicial
French: Troisième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
French: On ignore si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lenvatinib se excreta en la leche materna.
French: Pour la toxicité hématologique, l'administration peut reprendre dès la résolution au grade 2; pour la protéinurie, reprendre l'administration dès la résolution à moins de 2 g/24 heures.
Spanish: Para la toxicidad hematológica, se puede reiniciar la administración cuando remita a grado 2; proteinuria, cuando remita a menos de 2 g/24 horas.
French: Le lenvatinib a présenté une bonne biodisponibilité orale chez le chien (70,4 %) et le singe (78,4 %).
Spanish: Lenvatinib presentó una buena biodisponibilidad oral en perros (70,4 %) y en monos
French: Toxicités engageant le pronostic vital (grade 4) : Arrêtere a.
Spanish: Toxicidades potencialmente mortales (grado 4): Suspendere a.
French: Le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
French: Cas d'insuffisance rénalen, †
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
French: Les électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Se debe realizar el control periódico de los electrolitos (magnesio, potasio y calcio) durante el tratamiento.
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
French: Probabilité
Spanish: Probabilidad
French: Les adaptations posologiques dépendent des toxicités observées et non des variations du poids au cours du traitement.
Spanish: Los ajustes de dosis se basan exclusivamente en las toxicidades observadas y no solo en los cambios de peso corporal durante el tratamiento.
French: • somnolence, confusion, mauvaise concentration, perte de conscience qui peuvent être des signes d'insuffisance hépatique
Spanish: • Adormecimiento, confusión, concentración deficiente, pérdida de consciencia - pueden ser signos de insuficiencia hepática
French: Les patients du groupe placebo pouvaient choisir de recevoir le traitement par le lenvatinib au moment de la confirmation d'une progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes del grupo de placebo podían optar por recibir tratamiento con lenvatinib en el momento que se confirmase la progresión de la enfermedad.
French: LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Spanish: LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
French: Une surveillance étroite de la sécurité globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una supervisión minucioso de la seguridad general (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Les résultats des critères d'évaluation de substitution (SSP et TRG) sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous.
Spanish: Los resultados para variables sustitutas (SLP y TGR) se presentan en la Tabla 7 siguiente.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été observés pendant les six premiers mois de traitement, à l'exception de la diarrhée, qui survenait pendant tout le traitement, et de la perte de poids, qui avait tendance à être cumulative.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de grado 3 o 4 se producen durante los primeros 6 meses de tratamiento, salvo la diarrea que se presenta durante todo el tratamiento y la pérdida de peso que tiende a acumularse a medida que pasa el tiempo.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
Spanish: Se notificaron casos en diferentes momentos durante el tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
Spanish: Los pacientes fueron aptos para participar si tenían un estado de función hepática de Child-Pugh clase A y un estado 0 o 1 según la Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS).
French: Accident vasculaire cérébral†
Spanish: Accidente cerebrovascular†
French: Deuxième occurrence (même effet ou nouvel effet)
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
French: • Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d'éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
French: Des effets indésirables comparables ont été observés lors des études cliniques dans le CTD et le CHC.
Spanish: Se observaron reacciones adversas similares en ensayos clínicos en CDT y CHC.
French: Les lésions cibles précédemment traitées par radiothérapie ou thérapie locorégionale devaient indiquer une progression de la maladie objectivée à la radiographie.
Spanish: Las lesiones objetivo previamente tratadas con radioterapia o tratamiento locorregional debían mostrar evidencia radiográfica de la evolución de la enfermedad.
French: Ces patients avaient également une incidence accrue d'effets indésirables rénaux et d'événements thromboemboliques artériels.
Spanish: Estos pacientes también presentaron una mayor incidencia de reacciones renales y de acontecimientos tromboembólicos arteriales.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 4.
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial debe realizarse conforme a las recomendaciones de la Tabla 4.
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA Comment prendre LENVIMA
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomarLENVIMA Cómo tomarLENVIMA
French: L'encéphalopathie hépatique est survenue avec une incidence plus de deux fois supérieure chez les patients âgés de 75 ans et plus (17,2 %) par rapport à ceux de moins de 75 ans (7,1 %).
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
French: Les gélules de lenvatinib peuvent également être mélangées sans être cassées ou écrasées à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour produire une suspension.
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romperlas ni machacarlas en una cucharada de agua o zumo de manzana para producir una suspensión.
French: Marge de non-infériorité pour le risque relatif (RR : lenvatinib vs sorafénib = 1,08).
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento médico inmediato de la diarrea para evitar la deshidratación.
French: Comme d'autres agents de la même classe, le lenvatinib peut avoir des effets négatifs sur le processus de cicatrisation.
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de curación de las heridas.
French: Insuffisance cardiaque Prolongement de l'intervalle QT Diminution de la fraction d'éjection
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Disminución de la fracción de eyección
French: b Stratifié par région (région 1 : Asie-Pacifique ; région 2 : Occident), invasion portale macroscopique ou propagation extra-hépatique ou les deux (oui, non), ECOG PS (0, 1) et poids
Spanish: b Estratificado por región (Región 1: Asia-Pacífico; Región 2: Occidental), invasión macroscópica de la vena portal o extensión extrahepática o ambas (sí, no), ECOG PS (0, 1) y peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido una tromboembolia arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou les intestins ont été observés dans différentes indications.
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en partes del organismo que no eran el estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
French: Pour les transporteurs ci-dessous, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 et BSEP, une inhibition cliniquement pertinente a été exclue sur la base d'une valeur seuil de CI50 > 50 x Cmax non lié.
Spanish: Para los siguientes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, y BSEP, se excluyó una inhibición clínicamente relevante teniendo en cuenta un valor de corte de IC50 > 50  Cmax,no ligada.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être arrêté en cas de persistance d'une diarrhée de grade 4 malgré le traitement médical.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de diarrea de grado 4 persistente a pesar del tratamiento médico.
French: Les cas d'hépatotoxicité et d'hémorragie sont également survenus avec une incidence accrue chez les patients ayant un score CP de 6 par rapport aux patients ayant un score CP de 5.
Spanish: También se produjeron acontecimientos de hepatotoxicidad y de hemorragia a una incidencia mayor en los pacientes con puntuación CP de 6 frente a los pacientes con una puntuación CP de 5.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative en termes de survie globale entre les groupes de traitement au moment de l'analyse d'efficacité principale (RR = 0,73 ; IC à 95 % : 0,50 ; 1,07, P = 0,1032).
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento en el momento del análisis principal de la eficacia (HR=0,73; IC del 95 %: 0,50-1,07, p=0,1032).
French: Vomissements Nausées Inflammation buccaleg Douleur buccaleh
Spanish: Vómitos Náuseas Inflamación bucalg Dolor bucalh
French: Cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif
Spanish: Cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo
French: Après administration de lenvatinib radiomarqué chez 6 patients présentant des tumeurs solides, les deux tiers et un quart environ de la radioactivité ont été éliminés dans les fèces et les urines respectivement.
Spanish: Tras la administración de lenvatinib radiomarcado a 6 pacientes con tumores sólidos, aproximadamente dos tercios y un cuarto del marcado radioactivo fueron eliminados en las heces y la orina, respectivamente.
French: Hypokaliémie Perte de poids Diminution de l'appétit
Spanish: Hipocalcemia‡ Hipopotasemia Pérdida de peso Apetito disminuido
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib se basa en los datos de 452 pacientes con CDT y 496 pacientes con CHC; que permite únicamente la caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en los pacientes con CDT y CHC.
French: Le traitement par lenvatinib a été interrompu en raison d'une hypocalcémie chez un sujet (0,2 %), et il n'y a eu aucune diminution de la dose ni arrêt du traitement.
Spanish: Se produjo la interrupción de la dosis de lenvatinib debido la hipocalcemia en un sujeto (0,2 %) y no se dieron reducciones de dosis ni suspensiones.
French: e : Sans ajustement pour l'effet du crossover.
Spanish: Sin ajustar el efecto de cruzamiento.
French: • autres types de fistules (une connexion anormale entre différents organes dans le corps ou entre la peau et une structure sous-jacente telle que l'œsophage et la trachée).
Spanish: • Otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre diferentes órganos del organismo o entre la piel y una estructura subyacente como la garganta o las vías aéreas).
French: Il a été démontré un allongement statistiquement significatif de la SSP chez les patients traités par le lenvatinib par rapport à ceux recevant le placebo (P < 0,0001) (voir figure 1).
Spanish: Se demostró una prolongación estadísticamente significativa de la SSP en los pacientes tratados con lenvatinib frente a aquellos tratados con placebo (p<0,0001) (ver Figura 1).
French: Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
Spanish: Antes de empezar a tomar LENVIMA, su médico puede realizarle unos análisis, por ejemplo para controlarle la tensión arterial y la función hepática o renal y para comprobar si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de la hormona estimulante de la tiroidesen sangre.
French: de 1 : 37 %
Spanish: ECOG PS de 1: 37 %
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse avec le lenvatinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lenvatinib.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques dans le CTD et le CHC et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 5.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en CDT y CHC y notificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib se enumeran en la Tabla 5.
French: Le traitement par LENVIMA doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con LENVIMA debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
French: Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s'est propagé ou ne peut pas être opéré.
Spanish: Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía.
French: Le lenvatinib est un inhibiteur multikinase ayant présenté des propriétés essentiellement anti-angiogéniques in vitro et in vivo ; une inhibition directe de la croissance tumorale a également été observée dans des modèles in vitro.
Spanish: Lenvatinib es un inhibidor de múltiples cinasas que ha mostrado principalmente propiedades antiangiogénicas in vitro e in vivo, y también se observó inhibición directa del crecimiento tumoral en modelos in vitro.
French: Les patients éligibles présentant une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir le lenvatinib 24 mg une fois par jour (n = 261) ou le placebo (n = 131).
Spanish: Los pacientes aptos con enfermedad medible según RECIST 1.1 fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 24 mg de lenvatinib una vez al día (n=261) o placebo (n=131).
French: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
French: Le terme « neutropénie » inclut neutropénie et diminution de la numération des neutrophiles.
Spanish: La neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
French: Date limite pour la collecte des données : 13 novembre 2016. a Le risque relatif est calculé pour le lenvatinib vs. sorafénib, en fonction d'un modèle de Cox incluant le groupe de traitement comme facteur.
Spanish: Fecha de corte de los datos: 13 nov 2016. a El cociente de tasas instantáneas (HR) es para lenvatinib frente a sorafenib, basado en el modelo de Cox que incluye el grupo de tratamiento como un factor.