FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt dr Bruno Urbain ja dr Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. august
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. augustil 2009.
Danish: Florfenicol er et syntetisk bredspektret antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Estonian: Florfenikool on laia spektriga sünteetiline antibiootikum, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2009.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 16. april 2009.
Estonian: Suulised selgitused anti 16. aprillil 2009.
Danish: CVMP fandt imidlertid også, at ordlyden af den terapeutiske indikation, som var godkendt i referencemedlemsstaten, burde ændres med henblik på tydeligt at angive begrænsningerne for den godkendte anvendelse og undgå ukorrekt fortolkning.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et viiteliikmesriigis heakskiidetud näidustust peab muutma ning see peab väljendama selgelt heakskiidetud kasutuse piire, et vältida vääriti tõlgendamist.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende oplysninger vurderede CVMP, at den anbefalede anvendelse af lægemidlet udelukkende til terapeutisk behandling ikke udgjorde en miljørisiko.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi kasutamine üksnes ravi jaoks soovitatud viisil ei tekita keskkonnale riski.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 14. maj 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de foreslåede ændringer i produktresumé og indlægsseddel.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 14. mail 2009 vastu arvamuse, milles soovitas anda ravimile muudetud müügiloa ning teha ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele soovitatud muudatused.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel findes i bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. september 2008.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Virbac S.A. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Estonian: Müügiloa hoidja, Virbac S.A., esitas Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis antud müügiloa.
Danish: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu,
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28.februar 2008.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. veebruaril 2008.
Danish: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige og de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal og Spanien.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal Prantsusmaa ja Saksamaa.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var dr. Bruno Urbain og dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Estonian: Ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt Dr Bruno Urbain ja Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: ref. EMEA/520044/2009 EMEA/V/A/040
Estonian: 3. august 2009 Viide EMEA/519974/2009
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. september 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. septembril 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Gosmore Ltd. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Det Forenede Kongerige.
Estonian: Müügiloa hoidja, Gosmore Ltd, esitas Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa.
Danish: FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL KVÆG Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLEB RAVIMIT FENFLOR 300 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Danish: På grund af betænkeligheder rejst af Tyskland og Nederlandene under den gensidige anerkendelsesprocedure om, at Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 31. juli 2008 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 31. juulil 2008 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et Fenflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib olla keskkonnale ohtlik.
Danish: Den 12. februar 2013
Estonian: 12. veebruar 2013
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 12. februar 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 12. veebruaril 2013. aastal.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): meloxicam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): meloksikaam
Danish: Den decentrale procedure (NL/V/0164/003/DC) blev indledt den 17. juni 2011.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (NL/V/0164/003/DC) algas 17. juunil 2011.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Nederlandene som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater, Det Forenede Kongerige og Irland, potentielle alvorlige risici vedrørende bioækvivalensen i måldyrearten svin.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatasid kaks asjaomast liikmesriiki - Iirimaa ja Ühendkuningriik - küsimuse võimalikest tõsistest riskidest seoses ravimi bioekvivalentsusega sihtloomaliigil sigadel.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis fru H. Jukes og hr. G. J. Schefferlie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks H. Jukesi ja kaashindajaks G. J. Schefferlie.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Estonian: Need küsimused olid 210. päeval ikka veel lahenduseta ning seetõttu tehti 2. mail 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel.
Estonian: Meloksikaam on mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som i EU, dels via den centrale procedure, dels nationalt, er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus riikides tsentraliseeritud või riikliku menetlusega antud müügiluba kasutamiseks veistel, sigadel, hobustel, koertel ja kassidel.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data fandt CVMP, at ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfyldte bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2001/82/EF og således ikke opfyldte godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel leidis veterinaarravimite komitee, et taotluse toetamiseks esitatud üksikasjad seoses sihtloomaliigi sigadega ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13 ega rahulda seega müügiloa andmise kriteeriume seoses ohutuse ja efektiivsusega sihtloomaliigil sigadel.
Danish: Ansøgeren, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, har via den decentrale procedure indgivet en ansøgning for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste.
Estonian: Taotleja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH esitas detsentraliseeritud menetluse taotluse Mesolute 40 mg/ml süstelahuse kasutamiseks veiste, sigade ja hobuste ravis.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid"-ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Metacam, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, til kvæg, svin og heste (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles on viidatud tsentraalse müügiloaga võrdlusravimile Metacam 20 mg/ml, mis on veiste, sigade ja hobuste süstelahus (EU/2/97/004).
Danish: Den 29. juni 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Nederlandene, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 29. juunil 2012 teatas viiteliikmesriik Madalmaad Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud ravimi suhtes kokkulepet, ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste, indeholder meloxicam som aktivt indholdsstof.
Estonian: Melosolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele sisaldab toimeainena meloksikaami.
Danish: Den 8. november 2012 afgav udvalget derfor en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. novembril 2012 vastu negatiivse arvamuse, milles ta soovitas keelduda andmast müügiluba sihtloomaliigile sigadele ette nähtud süstelahusele Melosolute 40 mg/ml.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 29. juuni 2012 ja et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Danish: Ændringerne af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe muudatused III lisas.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 1, for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til kvæg, svin og heste
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 41 kohast esildist Mesolute 40 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige samt Island og Norge.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning Island ja Norra.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen (Nederlandene og Frankrig) og vedrørende den foreslåede tilbageholdelsestid for kvæg (Nederlandene).
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluse ajal võimaliku suure riski küsimuse seoses keskkonnariski hindamise (Madalmaad ja Prantsusmaa) ja veiste keeluaja ettepanekuga (Madalmaad).
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, indgav en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Estonian: Taotleja Pfizer Limited esitas muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne EMA/421479/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4F F kohast esildist Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/421484/2012
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 8. veebruaril 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Danish: Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele (ja sarnased nimetused) sisaldab doramektiini.
Danish: 1, for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnased nimetused
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til risikonedsættelse vedrørende risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning og tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg fastsættes til 70 dage.
Estonian: pidada positiivseks, kui ravimiteabele lisatakse soovitatavad riski leevendamise meetmed riskide vähendamiseks veeorganismidele ja sõnnikufaunale ning veiseliha ja -rupsi puhul kehtestatakse keeluaeg 70 päeva.
Danish: Den 17. september 2012
Estonian: 17. september 2012
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Danish: Den decentrale procedure (IE/V/0269/001/DC) blev indledt den 13. august 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (IE/V/0269/001/DC) algas 13. augustil 2010.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 9. januar 2012 og den 23. april 2012.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 9. jaanuaril 2012 ja 23. aprillil 2012.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Danish: Den endelige udtalelse blev den 17. september 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. septembril 2012.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 15. maj 2012.
Estonian: Suulised selgitused esitati 15. mail 2012.
Danish: Ansøgningen vedrørte en udvidelse af markedsføringstilladelsen (artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) til at omfatte får som ny måldyreart.
Estonian: Taotlus käsitles müügiloa laiendamist (määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt) lammaste lisamiseks uue sihtliigina.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis prof. Christian Friis og dr. David Murphy.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr David Murphy.
Danish: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, der førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer.
Estonian: Menetluse ajal esitas taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimus seoses kavandatavate näidustustega lahenesid.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. oktober 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. oktoobril 2011.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Danish: Det aktive stof findes i veterinærmedicinske lægemidler, der aktuelt er godkendt i flere EU-medlemsstater til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu müügiluba mitmes Euroopa Liidu riigis kasutamiseks veiste ja sigade respiratoorhaiguste ravis.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to af de berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, nemlig Frankrig vedrørende de foreslåede indikationer og Danmark vedrørende lægemidlets virkning.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki tõstatasid detsentraliseeritud menetluses võimaliku suure riski küsimuse: Prantsusmaa seoses kavandatavate näidustuste ja Taani seoses ravimi efektiivsusega.
Danish: Florfenicol er strukturelt beslægtet med thiamphenicol og har en tilsvarende farmakologisk profil.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4 , for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får EMA/657646/2012
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus EMA/657650/2012
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 22. juli 2011 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)).
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 22. juulil 2011 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 20. september 2011, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om lægemidlet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 20. septembril 2011 ja et asjaomased liikmesriigid ei saavutanud ravimi osas kokkulepet, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Danish: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Estonian: Taotleja Intervet International BV esitas Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Danish: Den 12. juni 2012 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml til kvæg og får.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2012 vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahusele müügiloa.
Danish: Nuflor, injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml, til kvæg og får indeholder 300 mg florfenicol pr. ml.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus sisaldab toimeainena 300 mg florfenikooli milliliitri kohta.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused III lisas.
Danish: Det er dog en forudsætning, at produktinformationen ændres, således at det præciseres, at den anbefalede dosis og det anbefalede behandlingsinterval til får er baseret på den tid, hvor gennemsnitskoncentrationen af florfenicol opretholdes over MIC90.
Estonian: Tuginedes hindaja hinnangule olemasolevate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahuse kasulikkuse ja riski profiil on positiivne, kui muudetakse ravimiteavet selgitades, et soovitatav raviannus ja raviintervall lammastel põhineb ajal, kui kaua florfenikooli keskmine kontsentratsioon püsib üle MIC90 väärtuse.
Danish: Den 21. september 2011 underrettede referencemedlemsstaten, Irland, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke var nået til enighed vedrørende lægemidlet, og indbragte sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Danish: Dr. Antonio Addis (Italien)
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
Danish: Hvad er Uman Big?
Estonian: Mis on Uman Big?
Danish: ref. EMEA/CHMP/173436/2009
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
Danish: London, den 9. marts 2009 Dok.
Estonian: London, 9. märts 2009 Dok.
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Danmark, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Portugal og Sverige (de berørte medlemsstater).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).