FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Finnish: Käytettävän antolaitteen pitää olla valmistettu polyuretaanista (PU), polybutadieenista (PBD), PVC:stä, PP:stä tai PE:stä.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Finnish: Viikot 7-54
Icelandic: Vikur 7 til 54
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Finnish: Daratumumabi ei vaikuta veren punasolujen genotyypitykseen, joten se voidaan tehdä milloin tahansa.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Icelandic: Má ekki hrista.
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Finnish: Lähtötilanteessa 27 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Icelandic: Í upphafi höfðu 27% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
Finnish: Jos kuitenkin saat lääkettä liikaa (yliannoksen), lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (of stóran skammt) mun læknirinn skoða þig með tilliti til aukaverkana.
Finnish: AUC suureni enemmän kuin suhteessa annokseen, ja puhdistuma väheni, kun annosta suurennettiin.
Icelandic: Aukning á AUC var meiri en í hlutfalli við skammta og úthreinsun minnkaði með auknum skammti.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyneistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja niiden vaikeusaste oli gradus 1-2 (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lähtötilanteessa 32 % potilaista ei ollut reagoinut viimeiseen hoitolinjaan.
Icelandic: Í upphafi höfðu 32% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
Finnish: Yhteensä 498 potilasta satunnaistettiin; 251 satunnaistettiin DVd-ryhmään, ja 247 satunnaistettiin Vdryhmään.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
Finnish: Tavanomainen DARZALEX-aloitusannos on 16 mg painokiloa kohden.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Finnish: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Finnish: Neljälle prosentille potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio useammin kuin yhden infuusion yhteydessä.
Icelandic: Fjögur prósent allra sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli við fleiri en eitt innrennsli.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan DARZALEX-valmistetta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið DARZALEX.
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Icelandic: DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset mainitaan taulukossa.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Finnish: Daratumumabista miehen tai naisen hedelmällisyyteen mahdollisesti aiheutuvien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Icelandic: Ef þú átt við öndunarkvilla að stríða eins og astma eða lungnaþembu munu þér verða gefin lyf til innöndunar sem munu hjálpa við öndunarkvillann:
Finnish: • Sekoita liuos kääntelemällä pussia/pakkausta varovasti.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér DARZALEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir daratumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist fyrir hvorugan meðferðarhópinn.
Finnish: Fisherin eksaktiin testiin perustuva p-arvo.
Icelandic: p gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): • maksatulehdus (hepatiitti).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Icelandic: Vika 55 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
Finnish: Mikäli DARZALEX-valmistetta annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, saattaa lääkäri muuttaa annosten välisen ajan pituutta sekä hoitokertojesi määrää.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
Finnish: Kuusikymmentäyhdeksän prosenttia (69 %) potilaista oli aiemmin saanut jotakin proteasomin estäjää (66 % oli saanut bortetsomibia) ja 76 % potilaista oli saanut jotakin immunomodulatiivista lääkehoitoa (42 % oli saanut lenalidomidia).
Icelandic: Sextíu og níu prósent (69%) fékk fyrri meðferð með próteasómhemli (66% fengu bortezomib) og 76% sjúklinga hafði fengið fyrri meðferð með ónæmistemprandi lyfi (42% fengu lenalidomid).
Finnish: DARZALEX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena daratumumabia.
Icelandic: DARZALEX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið daratumumab.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä tyypitys ja seulonta ennen daratumumabihoidon aloittamista.
Icelandic: Flokka skal sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin.
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, onko lääkkeestä saatava hyöty suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää olla antamatta DARZALEX-valmistetta, jos infuusioreaktio on voimakas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.
Finnish: Näiden in vitro -vaikutusten kliininen merkitys ja merkitys kasvaimen kasvun kannalta tunnetaan huonosti.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
Icelandic: síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daratumumab skilst út í móðurmjólk manna eða dýra.
Finnish: Laimennustilavuutta 500 ml voidaan käyttää annoksen 16 mg/kg yhteydessä vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisellä viikolla infuusioon liittyneitä reaktioita.
Icelandic: Þynningarrúmmál 500 ml fyrir 16 mg/kg skammtinn skal einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram í vikunni á undan.
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn af brjóstagjöf sé meiri en áhættan fyrir barnið.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími daratumumabs jókst eftir síðasta 16 mg/kg skammtinn en ófullnægjandi gögn eru til staðar til að gera áreiðanlegt mat.
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikka mallinnettiin kaikilla suositelluilla annostuksilla 1 309 multippelia myeloomaa sairastavalla potilaalla.
Icelandic: Hermilíkan fyrir lyfjahvörf daratumumabs var búið til fyrir allar ráðlagðar skammtaáætlanir hjá 1.309 sjúklingum með mergæxli.
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Finnish: Yhteensä 569 potilasta satunnaistettiin; 286 satunnaistettiin DRd-ryhmään ja 283 satunnaistettiin Rdryhmään.
Icelandic: Samtals 569 sjúklingum var slembiraðað, 286 í DRd arminn og 283 í Rd arminn.
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Harkitse hepatiittiin perehtyneen asiantuntijan konsultoimista kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Íhuga skal að leita ráðgjafar hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum eftir klínískum þörfum.
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Icelandic: örvaði stýrðan frumudauða in vitro eftir Fc miðlaða krosstengingu.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Icelandic: Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %) potilaista ei ollut reagoinut pelkästään johonkin proteasomin estäjään, ja 21 % potilaista ei ollut reagoinut bortetsomibiin.
Icelandic: Átján prósent (18%) sjúklinga svöruðu ekki próteasómhemli eingöngu og 21% svöruðu ekki bortezomibi.
Finnish: Viikot 10-24
Icelandic: Vikur 10 til 24
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Icelandic: CD38 prótein gegnir mörgum hlutverkum eins og viðtakamiðlaðri viðloðun, að gefa boð og ensímvirkni.
Finnish: DARZALEX-valmisteen saa antaa terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on elvytysvälineistö saatavissa.
Icelandic: Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Finnish: Melfalaaniannoksia 9 mg/m2 ja prednisoniannoksia 60 mg/m2 annettiin suun kautta yhdeksän 6 viikon hoitosyklin (syklit 1-9) päivinä 1-4.
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että CD38 saattaa saturoitua suuremmilla annoksilla, minkä jälkeen kohteeseen sitoutuneen aineen puhdistuman vaikutus minimoituu ja daratumumabin puhdistuma on suunnilleen sama kuin endogeenisen IgG1:n lineaarinen puhdistuma.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að CD38 geti orðið mettað við hærri skammta og eftir það eru áhrif úthreinsunar markbindingar minnkuð og úthreinsun daratumumabs er nálægt línulegri úthreinsun innræns IgG1.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pitenee, kun annoksia suurennetaan ja annetaan toistuvasti.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu DARZALEX í samsettri meðferð var greint frá sýkingum af 3. eða 4. stigi, sem hér segir:
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Icelandic: Þekkt er að IgG1 einstofna mótefni fara yfir fylgju eftir fyrsta þriðjung meðgöngu.
Finnish: Ennalta suunniteltu välianalyysi osoitti, että annoksina 16 mg/kg annetun daratumumabihoidon kokonaisvasteluku oli 36 % ja että täydellisen vasteen sai 5 % ja erittäin hyvän osittaisen vasteen sai 5 % potilaista.
Icelandic: Fyrirfram skipulögð bráðabirgðagreining sýndi að meðferð með daratumumabi 16 mg/kg leiddi til 36% heildarsvörunarhlutfalls með 5% algera svörun og 5% mjög góð hlutasvörun.
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð eftirfarandi einkenni um viðbrögð tengd innrennsli meðan á innrennsli stendur eða í 3 sólarhringa eftir innrennslið.
Finnish: Ks. jäljempänä Samanaikaisesti suositellut lääkkeet, Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito ja kohta 4.4.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml Osa aloituspakkausta, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas, 100 mg/5 ml 1 hettuglas, 400 mg/20 ml Hluti af upphafspakkningu, má ekki selja sér.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Finnish: Epäsuoran Coombsin kokeen tulokset voivat olla daratumumabin vaikutuksesta positiivisia enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen daratumumabi-infuusion jälkeen.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð einhver af þeim viðbrögðum tengdum innrennsli sem talin eru upp í byrjun kafla 4.
Finnish: Nopeuden lisäys
Icelandic: Stigaukning hraða
Finnish: Kerro määrityksen tekijälle, että käytät DARZALEXvalmistetta.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Icelandic: Upprætingarfasi meðferðarinnar hófst að lágmarki 30 dögum eftir samgena stofnfrumugræðslu þegar sjúklingurinn hafði náð sér nægilega og frumuígræðslu var lokið.
Finnish: Mitä DARZALEX on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um DARZALEX og við hverju það er notað
Finnish: Talidomidia annettiin kuuden bortetsomibisyklin aikana suun kautta 100 mg:n vuorokausiannoksina.
Icelandic: 4. Talidomid var gefið til inntöku í 100 mg skammti daglega meðan á bortezomib lotunum sex stóð.
Finnish: 15,2 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen tehdyssä elossaolon päivityksessä kokonaiselossaolon mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 19,9 kuukautta; ei arvioitavissa), ja 74 % tutkittavista oli edelleen elossa.
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 15,2 mánuði, var miðgildi heildarlifunar ekki náð (95% CI: 19,9; ekki hægt að meta), með 74% þátttakenda ennþá lifandi.
Finnish: Yhdistelmähoito:
Icelandic: Einlyfjameðferð:
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Icelandic: Því á ekki að nota daratumumab á meðgöngu nema ávinningur meðferðar hjá móðurinni sé meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: DARZALEX-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka sairastavat multippeliksi myeloomaksi kutsuttua syöpätyyppiä, joka on luuydinsyöpä.
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Finnish: Jos unohdat DARZALEX-hoitoa varten sovitun hoitokäynnin On erittäin tärkeää käydä kaikilla sovituilla hoitokäynneillä sen varmistamiseksi, että hoito toimii.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta í tímann þinn til að fá DARZALEX Það er mjög mikilvægt að mæta alltaf í tímann þinn til að vera viss um að meðferðin virki.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er daratumumab.
Finnish: DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Icelandic: Vika 25 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR) í MMY2002 var svipað óháð tegund fyrri meðferðar gegn mergæxli.
Finnish: Seuraavat (viikosta 3 lähtien, 16 mg/kg) infuusiot
Icelandic: Síðari (í viku 3 og áfram, 16 mg/kg) innrennsli
Finnish: Herpes zoster -viruksen reaktivaation estohoito Herpes zoster -viruksen reaktivaation estämiseksi pitää harkita estohoitoa viruslääkkeillä.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn endurvirkjun herpes zoster veiru Íhuga skal fyrirbyggjandi veiruhemjandi meðferð til að koma í veg fyrir endurvirkjun herpes zoster veiru.
Finnish: Potilaat olivat saaneet viisi (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Icelandic: Sjúklingar höfðu áður fengið að miðgildi 5 fyrri tegundir meðferða.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee anafylaktinen reaktio tai hengenvaarallinen (gradus 4) infuusioon liittyvä reaktio, asianmukaiset kiireelliset elvytystoimenpiteet pitää käynnistää heti.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða lífshættuleg (4. stigs) viðbrögð tengd innrennsli koma fram skal tafarlaust hefja viðeigandi bráðaendurlífgun.
Finnish: Kolmekymmentäkolme prosenttia (33 %) potilaista ei ollut reagoinut immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, ja 28 % ei ollut reagoinut lenalidomidiin.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú prósent (33%) sjúklinga svöruðu ekki ónæmistemprandi lyfi eingöngu og 28% svöruðu ekki lenalidomidi.
Finnish: Apuaineet: väkevä etikkahappo, mannitoli (E421), polysorbaatti 20, natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aiempina hoitoina bortetsomibia (100 %), lenalidomidia (95 %), pomalidomidia (36 %) ja karfiltsomibia (19 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) og carfilzomib (19%).
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
Icelandic: Miðað við fjórar sjálfstæðar þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort daratumumab einlyfjameðferð eða mismunandi samsettar meðferðir (greiningar 1-4), var útsetning fyrir daratumumabi svipuð hjá einstaklingum af hvítum kynstofni (n=1.371) og kynstofni sem ekki er hvítur (n=242).
Finnish: DARZALEX-hoidon jatkamisesta potilailla, joilla hepatiitti B -viruksen reaktivaatio on riittävästi hallinnassa, pitää keskustella sellaisen lääkärin kanssa, jolla on asiantuntemusta hepatiitti B -virusinfektion hoitamisesta.
Icelandic: Ef hefja á DARZALEX meðferð að nýju hjá sjúklingum þar sem viðunandi stjórn á endurvirkjaðri lifrarbólguveiru B hefur náðst, skal ræða við lækni sem er með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólguveiru B.
Finnish: o kaikki potilaat pitää tyypittää ja seuloa ennen daratumumabihoidon aloittamista tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyyppausta o epäsuoran Coombsin kokeen daratumumabivälitteinen positiivinen tulos (veren ristikokeen häiriintyminen) saattaa pysyä positiivisena 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää kehottaa potilasta pitämään potilaskortin mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa peittää potilaan seerumissa olevat vastaaineet minor-antigeenille o potilaan ABO- ja Rh-verityyppimäärityksiin ei aiheudu vaikutuksia o häiriintymistä vähentäviä menetelmiä ovat mm. reagenssipunasolujen käsittely ditiotreitolilla (DTT), jotta daratumumabin sitoutuminen estyy, tai muut paikallisesti validoidut menetelmät.
Icelandic: Flokka skal alla sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin; íhuga má svipgerðargreiningu sem annan kost; o Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun (truflun á krossprófun blóðs) getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með lyfinu, þess vegna skal heilbrigðisstarfsmaður ráðleggja sjúklingnum að bera öryggiskortið fyrir sjúkling á sér í 6 mánuði eftir lok meðferðar; o Daratumumab sem bundið er rauðum blóðkornum getur truflað greiningu mótefna gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklings; o Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum; o Aðferðir til að draga úr truflun fela í sér að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.