FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
French: Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal.
Czech: Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG.
French: Rares: difficultés d'accommodation visuelle, mydriase, trouble de la vision
Czech: Problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku
French: Affections hématologi ques et du système lymphatiqu e
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
French: Il existe des informations limitées suggérant que le méthylphénidate passe dans le lait maternel humain.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
French: NL - Pays-Bas U.C.B.
Czech: U.C.B.
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
French: SE - Suède UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
French: PL - Pologne Janssen-Cilag International N.V.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
French: Votre médecin vous demandera en particulier si vous ou votre enfant avez un risque de trouble (affectif) bipolaire, qui nécessitera une vérification de vos antécédents psychiatriques, notamment des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression;
Czech: • jakékoli problémy duševní či psychiatrické nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měli v minulosti, Váš lékař s Vámi zvláště probere, zda Vy nebo Vaše dítě máte riziko vzniku bipolární (afektivní) poruchy, což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodinné anamnéze,
French: Le méthylphénidate n'est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes présentant un TDAH.
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
French: Cytogénicité
Czech: Cytogenicita
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
Czech: Od držitelů rozhodnutí o registraci se požaduje, aby uvedli tyto skutečnosti v informacích o přípravku u těch přípravků, kde tyto informace chybí.
French: La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.
Czech: Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
French: Les TAMM doivent harmoniser les commentaires pertinents de la notice et ceux-ci doivent refléter les modifications proposées par le RCP.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli sjednotit příslušné znění příbalových informací tak, aby odpovídaly změnám navrženým v souhrnu údajů o přípravku.
French: La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Czech: Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Czech: Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží.
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours d'un sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison d'un risque d'apparition d'une dépression sévère.
Czech: Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
French: NL - Pays-Bas Hexal B.V.
Czech: Hexal B.V.
French: Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.
Czech: Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.
French: Autres effets indésirables:
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant par rapport à l'âge de ce dernier.
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte.
French: PT - Portugal
Czech: IE - Irsko
French: AT - Autriche Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare: gynécomastie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
French: Votre médecin parlera avec vous de contraception; - êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Czech: - jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné.
French: De récentes découvertes dans une étude cas-témoins ont montré un risque potentiellement plus élevé de leucémie lymphoblastique avec le méthylphénidate.
Czech: Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení.
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
French: Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l'administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Czech: Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu.
French: • manie
Czech: • mánie,
French: Peu fréquents: réactions d'hypersensibilité telles qu'un œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques, gonflement auriculaire, dermatoses bulleuses, dermatites exfoliatives, urticaire, prurit, éruptions érythémateuses et autres
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
French: • L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques préexistants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
French: • la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Czech: • změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
French: Sevrage
Czech: Zácpa
French: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
French: Troubles psychiatriques
Czech: Psychiatrická onemocnění
French: (comprimés - 10 mg) (gélules à libération modifiée20 mg, 30 mg, 40 mg)
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
French: L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky.
French: NL - Pays-Bas Janssen-Cilag B.V.
Czech: Janssen-Cilag B.V.
French: En général, les données concernant les risques cardiovasculaires, issues de tous les essais cliniques sur les produits contenant du méthylphénidate, ont montré que les événements d'hypertension, d'augmentation de la fréquence cardiaque ou d'arythmie (principalement de tachycardie) et de prolongation du QT furent les principaux événements cardiovasculaires rapportés.
Czech: V souvislosti s kardiovaskulárními riziky ukázaly údaje ze všech klinických studií s přípravky, které obsahují methylfenidat, že mezi hlavní hlášené nežádoucí kardiovaskulární účinky patřila hypertenze,
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
French: {À inclure dans la notice des formulations de méthylphénidate à libération non modifiée:} Prise de méthylphénidate avec des aliments et des boissons «Prendre le méthylphénidate en même temps que de la nourriture peut aider à soulager les douleurs d'estomac, les nausées ou les vomissements.»
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
French: Aucun schéma cohérent concernant le dosage ou le délai d'apparition ne pouvait être établi d'après les données fournies
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
French: Très rares: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde Fréquence inconnue: tachycardie supraventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles
Czech: Není známo: supraventrikulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Ledvinná a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s ledvinnou nebo jaterní insuficiencí.
French: NL - Pays-Bas Novartis Pharma B.V.
Czech: Novartis Pharma B.V.
French: Affections musculosquelettiqu es et systémiques arthralgie myalgie, secousses musculaires crampes musculaires
Czech: Myalgie, svalové záškuby
French: Iselohon
Czech: Gynekomastie
French: Peu fréquents: murmure cardiaque*, augmentation des enzymes hépatiques Très rares: augmentation des phosphatases alcalines sanguines et de la bilirubine sanguine, diminution du nombre de plaquettes, nombre anormal de globules blancs
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Deux types de profils ont été observés.
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
French: Données pharmaceutiques
Czech: Farmaceutické údaje
French: Données pharmacocinétiques
Czech: Farmakokinetické údaje
French: Les premières études pharmacocinétiques ont été réalisées par le demandeur/titulaire de l'AMM en 2009-2010 et présentées lors de la première procédure décentralisée, qui a débuté en janvier 2011.
Czech: První farmakokinetické studie provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v letech 2009-2010 a předložil je v rámci prvního decentralizovaného postupu, který začal v lednu 2011.
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: La présente procédure d'usage répété a commencé en avril 2012, deux mois après la publication du document de prise de position de l'EMA Questions & réponses (EMA/618604/2008 Rev. 4) concernant les formulations biphasiques.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Czech: Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
French: Ces considérations sont en principe valables pour des études menées en conditions d'alimentation et de jeûne.
Czech: Tyto úvahy v zásadě platí pro studie za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
French: Ces rapports sont considérés comme l'élément essentiel responsable de la libération contrôlée du médicament à partir du noyau du comprimé.
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
French: Cela est également dû au fait que la variation intraindividuelle diminuait (19 % au lieu de 110 % pour l'ASC et 12 % au lieu de 67 % pour la Cmax), quand seuls étaient pris en compte les sujets présentant un pic distinct pour la phase initiale dans les conditions d'une alimentation riche en graisses.
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
French: Tous les résultats in vivo et in vitro indiquent que la phase de libération prolongée (à contrôle osmotique) n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Czech: Všechny in vivo i in vitro výsledky naznačují, že fáze s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky) není ovlivněna příjmem stravy.
French: pour des pH de 1 à 6,8, dans les milieux FeSSIF et FeSSGF;
Czech: až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
French: Les résultats de dissolution in vitro confirment également qu'il n'y a pas d'effet de la prise de nourriture, car la dissolution n'est pas modifiée par les différents pH de l'intervalle physiologique, ni par l'utilisation des milieux de dissolution FeSSGF ou FeSSIF, pour aucun des dosages.
Czech: Výsledky in vitro disolučních testů také potvrzují, že nedochází k účinku stravy, protože rozpouštění není ovlivněno různým pH ve fyziologickém rozmezí ani použitím disolučního média FeSSGF nebo FeSSIF u žádné ze sil přípravku.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku je považováno za odůvodněné z následujících důvodů:
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Czech: Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a par ailleurs présenté une réévaluation des données provenant de l'étude menée en conditions d'alimentation, sur la base des différents types de profils plasmatiques observés dans cette étude.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl opakované hodnocení údajů ze studie podmínek užívání přípravku po jídle založené na různých typech plazmatických profilů pozorovaných v této studii.
French: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg et 54 mg) est indiqué dans le traitement du trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants âgés de 6 à 18 ans, à raison d'une fois par jour dans la matinée, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikován jednou denně ráno v rámci léčby poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 až 18 let a může se užívat s jídlem či bez něj.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že toto pozorování jde primárně na vrub vysoké variability mezi subjekty (66,5 % pro Cmax(0-2 h), 110,1% pro AUC(0-2 h) pozorované v této časné fázi, protože bodové odhady Cmax(0-2 h) a AUC (0-2 h)) se výrazně blížily 100 %, což naznačuje, že s adekvátní velikostí vzorku by byla u těchto dvou parametrů také prokázána bioekvivalence.
French: Sur la base de la discussion ci-dessus, il est jugé raisonnable d'examiner la phase de libération immédiate séparément, et les conditions de jeûne sont jugées plus sensibles en ce qui concerne la détection d'une différence entre le produit testé et le produit de référence pour une formulation à libération immédiate hautement soluble, afin de fournir la preuve de la bioéquivalence.
Czech: Na základě výše uvedené diskuze se zdá rozumné zabývat se fází s okamžitým uvolňováním odděleně a podmínky užívání přípravku nalačno jsou považovány za citlivější ve vztahu k detekci rozdílu mezi testovaným a referenčním přípravkem u vysoce rozpustné lékové formy s okamžitým uvolňováním za účelem zajištění důkazu bioekvivalence.
French: Le premier était un profil biphasique ("profile cible" du produit de référence Concerta), avec un premier pic, suivi d'une diminution ou d'une courbe approximativement en plateau des concentrations plasmatiques.
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil" referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.