FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola titrácia dávky potrebná, dosiahlo klinickú odpoveď 80 % pacientov a väčšina (64
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Slovak: Infliximab (54. týždeň)
Icelandic: Infliximab (vika 54)
Slovak: Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Icelandic: Endurtekin gjöf við Crohns sjúkdómi og iktsýki
Slovak: 0,001; pre každú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Icelandic: c p < 0,001, fyrir hvern infliximabhóp á móti samanburðarhóp.
Slovak: 10 mg/kg každých 8 týždňov
Icelandic: 10 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovak: telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Flixabi.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Flixabi.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,
Icelandic: Veirusýkingar t.d. herpes eða flensa
Slovak: Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Icelandic: Ekki er óalgengt að froða myndist í lausninni við blöndun.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. týždni 33,3
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Flixabi.
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum (6 til 17 ára)
Slovak: Prejavy zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Icelandic: Einkennin geta verið þrálátur hiti, blæðing eða marblettir, litlir rauðir eða purpurarauðir blettir af völdum blæðinga undir húð eða fölvi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola klinická remisia bez kortikosteroidov v 26. týždni definovaná ako pacienti v klinickej remisii (CDAI < 150), ktorí počas najmenej 3 týždňov neužívali perorálne systémové kortikosteroidy (prednizón alebo ekvivalent) alebo budezonid v dávke > 6 mg/deň.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé án barkstera eftir 26 vikur, skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) sem höfðu ekki tekið almenna barkstera til inntöku
Slovak: Opakované podávanie vo všetkých indikáciách
Icelandic: Endurtekin gjöf (allar ábendingar)
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Icelandic: Sumar konur með iktsýki sem hafa fengið meðferð með infliximabi hafa fengið leghálskrabbamein.
Slovak: Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Icelandic: Hlutfall þeirra sem sýndu klíníska svörun í viku 10 var 88,4% (99/112).
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Icelandic: Engar vísbendingar benda til að infliximab valdi versnun á né valdi trefjaþrengingum.
Slovak: Infliximab celkovo b
Icelandic: Infliximab b
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Icelandic: Flixabi á að gefa í bláæð á 2 klst.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba infliximabom počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximabi við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Slovak: Nepozorovali sa veľké rozdiely hodnôt klírensu alebo distribučného objemu súvisiace s vekom alebo hmotnosťou pacientov s reumatoidnou artritídou.
Icelandic: Enginn meiriháttar mismunur sem tengdist aldri eða líkamsþyngd kom fram á úthreinsun eða dreifingarrúmmáli lyfsins hjá sjúklingum með iktsýki.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Icelandic: Flixabi er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte a zrieďte.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Slovak: V 24. týždni všetci pacienti dostávajúci placebo prešli na indukčnú liečbu infliximabom.
Icelandic: 24 var skipt yfir í infliximab meðferð hjá öllum sjúklingunum í lyfleysuhópnum.
Slovak: • krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
Icelandic: Blæðingar í maga eða þörmum, niðurgangur, meltingartruflanir, brjóstsviði, hægðatregða
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: 3 mg/kg každých 8 týždňov
Icelandic: 3 mg/kg á 8 vikna fresti
Slovak: Infliximab (24. týždeň)
Icelandic: Infliximab (vika 24)
Slovak: infliximabb
Icelandic: Allir infliximabb
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unglingsdrengi eða unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Slovak: Signifikantne menej kolektómií sa vyskytlo počas 3 mesiacov štúdie s infúziou u pacientov, ktorí dostali jednorazovú dávku 5 mg/kg infliximabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali placebo (29,2
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímabili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p=0,017).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovak: Celkovo 573 pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungsvirkan/mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fengu eitt innrennsli af skammtinum 5 mg/kg í viku
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Icelandic: * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
Slovak: Niektoré z nich mali fatálny koniec.
Icelandic: Sumar þeirra leiddu til dauða.
Slovak: Infliximab (16. týždeň)
Icelandic: Infliximab (vika 16)
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ktorí sa pred tým neliečili biologickými liekmi a imunosupresívami a mali medián trvania choroby 2,3 rokov.
Icelandic: Infliximab með eða án AZA var metið í tvíblindri, slembiraðaðri virkri samanburðarrannsókn (SONIC) hjá 508 fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan eða mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 450) sem höfðu ekki fengið líffræðilega virk ónæmisbælandi lyf áður og miðgildi tímans sem þeir höfðu haft sjúkdóminn var 2,3 ár. Í upphafi fengu 27,4% sjúklinga almenna barkstera, 14,2% sjúklinga fengu búdesóníð og 54,3% sjúklinga fengu 5-ASA lyf.
Slovak: 5 % zahŕňajú pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar sem greint hefur verið frá þar sem dánartíðni er > 5% eru m.a. lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, hvítsveppasýking, súrheysveiki (listeriosis) og ýrumygla (aspergillosis).
Slovak: 150) v 30. týždni a čas do straty odpovede počas 54. týždňov.
Icelandic: b CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba s blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gefa á sjúklingum sem hafa sögu um illkynja sjúkdóma TNF-blokkandi meðferð eða þegar íhuga á áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe Flixabi objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á Flixabi meðferð stendur og eftir að henni lýkur.
Slovak: Opakované podávanie infliximabu (5 mg/kg v 0., 2. a 6. týždni pacientom s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, 3 alebo 10 mg/kg každé 4 alebo každých 8 týždňov pacientom s reumatoidnou artritídou) viedlo k ľahkej akumulácii infliximabu v sére po druhej dávke.
Icelandic: 0, 2 og 6 við fistilmyndandi Crohns sjúkdómi, 3 eða 10 mg/kg fjórðu eða 8. hverja viku við iktsýki) hafði í för með sér svolitla uppsöfnun infliximabs í sermi eftir annan skammtinn.
Slovak: Počas používania Flixabi nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Icelandic: Meðan á meðferð með Flixabi stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og sórasvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Slovak: Čo Flixabi obsahuje
Icelandic: Flixabi inniheldur
Slovak: Flixabi je podobný biologický liek.
Icelandic: Flixabi er líftæknilyfshliðstæða.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou v udržiavacej fáze s placebom.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði eftir 30 og 54 vikur.
Slovak: Skúsenosti ohľadom bezpečnosti liečby infliximabom u pacientov, ktorí podstúpili chirurgické zákroky vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi infliximab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Slovak: 112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (N =
Icelandic: Barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Icelandic: a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Icelandic: Fækkun blóðflagna, offjölgun hvítra blóðkorna
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
Icelandic: Klínísk reynsla sýnir að varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum sem meðhöndlaðir eru með infliximabi skerðast.
Slovak: máte neprirodzené kožné otvory
Icelandic: Óeðlileg op á húðinni •
Slovak: • bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Icelandic: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel:
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Slovak: Naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly
Icelandic: Áfylltri sprautu (gler) án nála
Slovak: 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Icelandic: % Einhliða lægri mörk 97,5% CI
Slovak: - ak ste alergický na:
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
Slovak: V tejto vekovej skupine dostalo 235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Slovak: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovak: 12 mesiacov
Icelandic: 12 mánuðir.
Slovak: Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
Icelandic: HI gögn, prófun í eggjum
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Icelandic: Hafa ber í huga að báðar rannsóknir, V58P12 og V58P13, voru framkvæmdar á inflúensutímabilinu 2007-2008 á norðurhveli jarðar.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite sú opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og mótefnamyndun eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)
Icelandic: V58P12 (Einstaklingar 9 til < 18 ára)
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Slovak: B2 sú uvedené údaje TIV2c.
Icelandic: B2 er það TIV2c.
Slovak: Počet jedincov s chrípkou
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að fresta bólusetningu þar til hitinn hverfur.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Slovak: Neznáme3
Icelandic: Tíðni ekki þekkt3
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra").
Slovak: • beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Icelandic: • beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða pólýsorbati 80, sem eru efnaleifar úr framleiðsluferlinu.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Slovak: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Icelandic: 475 Green Oaks Parkway
Slovak: Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Icelandic: Við framleiðslu Flucelvax Tetra eru notaðar Madin Darby hundanýrnafrumur (MDCK).
Slovak: 38 °C)
Icelandic: Hiti (> 38 °C)
Slovak: Seqirus Spain, S.L.,
Icelandic: Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Slovak: Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 4 ára til forvarnar gegn inflúensu.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou.
Icelandic: þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með bráð veikindi með hita.
Slovak: Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).
Icelandic: Nýgengi sumra aukaverkana var mun lægra hjá einstaklingum sem voru ≥ 65 ára en hjá einstaklingum sem voru 18 til < 65 ára (sjá töflu hér að neðan).
Slovak: • liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Icelandic: Tilkynnt sem algengt hjá öldruðum, 65 ára og eldri 2 Tilkynnt sem sjaldgæft hjá öldruðum, 65 ára og eldri 3Aukaverkanir sem tilkynnt var um við eftirlit eftir markaðssetningu
Slovak: GMT (95% IS)
Icelandic: GMT (95% CI)
Slovak: Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Icelandic: Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.
Slovak: HI po očkovaní.
Icelandic: HI mótefnatítra eftir bólusetningu.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við almenna notkun:
Slovak: po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungu og því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef það leið yfir þig við fyrri inndælingu.
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með blæðingarkvilla eða færð auðveldlega marbletti.
Slovak: Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie na sezónu 2019/2020.
Icelandic: Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2019/2020.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Icelandic: B * Samtímis einhliða 97,5% öryggismörk hvað varðar verkun bóluefnis fyrir hvert inflúensubóluefni samanborið við lyfleysu, samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hlutfallslegu áhætturnar tvær.
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi hjá börnum er að finna hér að neðan.
Slovak: Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.
Icelandic: Mælt er með árlegri endurbólusetningu með inflúensubóluefnum hvers árs þar sem ónæmi getur minnkað árið eftir bólusetningu og þeir stofnar inflúensuveiru sem ganga breytast ár frá ári.
Slovak: V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Icelandic: Samanborið við fullorðna sem voru 18 ára og eldri var almennt tilkynnt um hærri tíðni staðbundinna og altækra aukaverkana.
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Icelandic: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Icelandic: Hersli eða bólga á stungustað, höfuðverkur, vöðvaverkir og þreyta voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Slovak: Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných s TIVc (V58P12 a V58P13)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar hjá fullorðnum og börnum sem fengu bólusetningu með TIVc (V58P12 og V58P13)
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa majú názov a číslo šarže podaného lieku jasne zaznamenať.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega eftir gjöf.
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (á norðurhveli jarðar) og ákvörðun Evrópusambandsins fyrir tímabilið 2019/2020.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Icelandic: Uppköst voru sjaldgæf hjá öldruðum.
Slovak: Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Icelandic: öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)