FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i klasificirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Očne infekcije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Ispitivanje NGF0214 Ispitivanje NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Croatian: Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog (kornealni ulkus) neurotrofnog keratitisa u odraslih.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Croatian: Ispitivanje NGF0212 uključivalo je ukupno 174 bolesnika (srednja vrijednost dobi 61 ± 16 godina, raspon 18-95 godina), koji su bili izloženi lijeku OXERVATE i vehikulumu bez pomoćne tvari Lmetionina; u 156 bolesnika je neovisno procijenjena djelotvornost, te su uspoređena dva različita načina doziranja lijeka, s 20 i 10 µg/ml cenegermina, i vehikulum (52 bolesnika u svakoj skupini).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Croatian: Vehikulum 4,2 % (p vrijednost)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka OXERVATE ispitivane su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja (NGF0212 i NGF0214) u bolesnika s umjerenim (perzistentno oštećenje epitela) ili teškim (kornealni ulkus) neurotrofnim keratitisom refrakternim na konzervativno liječenje.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Hidroksipropilmetilceluloza Polietilenglikol 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Croatian: Veličina pakiranja: 7 višedoznih bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Croatian: Pomoćne tvari: trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid, dušik.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Croatian: Ispitivanje NGF0214 uključivalo je 48 bolesnika (srednja vrijednost dobi 65 ± 14 godina, raspon 33-94 godine) koji su primali OXERVATE 20 µg/ml ili vehikulum (24 bolesnika u svakoj skupini).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Croatian: Voda za injekcije Kloridna kiselina Natrijev hidroksid Dušik
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid
Croatian: Bolesnik:
Maltese: Pazjent:
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE tijekom kliničkih ispitivanja uključuju bol u oku (11,1 %), upalu oka (8,3 %) koja može uključivati upalu prednje sobice i hifemu, pojačano suzenje (5,6 %) sa simptomima poput iscjetka iz oka, bol kapka (5,6 % i osjećaj stranog tijela u oku (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Croatian: Primjenu topikalnih oftalmičkih lijekova za koje je poznato da sprječavaju cijeljenje epitela, uključujući kortikosteroide ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva treba izbjegavati tijekom liječenja neurotrofnog keratitisa, jer oni mogu utjecati na cijeljenje rožnice (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: ili konzervanse (npr. benzalkonijev klorid, polikvaternij-1, benzododecinijev bromid, cetrimid).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Croatian: - Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, manitol, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, hidroksipropilmetilceluloza, polietilenglikol 6000, L-metionin i voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid i dušik.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Croatian: Drugi topikalni oftalmički lijekovi mogu se primjenjivati tijekom liječenja lijekom OXERVATE ako se primjenjuju s razmakom od 15 minuta, osim onih lijekova za koje je poznato da inhibiraju cijeljenje epitela (npr. kortikosteroidi ili kapi za oko koje sadrže konzervanse poput benzalkonijevog klorida, polikvaternija-1, benzododecinijevog bromida, cetrimida i drugih kvaternih amonijevih spojeva) (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: OXERVATE 20 mikrograma/ml kapi za oko, otopina cenegermin
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedan ml otopine sadrži 20 mikrograma cenegermina.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dompé farmaceutici S.p.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Dompé farmaceutici S.p.A.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom OXERVATE važno je utvrditi postoji li kod bolesnika rizik od "topljenja" rožnice (engl. corneal melting) ili prijeteće perforacije rožnice, odnosno treba li se bolesnik podvrći hitnom kirurškom zahvatu ili nekom drugom postupku, jer se cenegermin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika kojima neposredno predstoji kirurški zahvat.
Maltese: Huwa importanti li r-riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti, u l-ħtieġa ta' kirurġija ta' emerġenza jew proċedura oħra tiġi valutata qabel tinbeda t-terapija b'OXERVATE peress li cenegermin m'għandux jintuża f'pazjenti li jeħtieġu kirurġija immedjata.
Croatian: Sedam nastavaka za bočicu, 42 kapaljke, 42 tupfera s dezinficijensom i kartica za bilježenje doza dostupno je zasebno.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Croatian: Rezultati nakon 4 i 8 tjedana liječenja
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Croatian: Nuspojave su prikazane ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (razina SOC i PT preporučeni pojam).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Croatian: OXERVATE se smije primjenjivati samo korištenjem njegovog sustava za primjenu (nastavak za bočicu i kapaljke), u skladu s uputama prikazanima u dijelu 6.6.
Maltese: OXERVATE għandu jingħata biss permezz tas-sistema ta' forniment assoċjat (adapter tal-kunjett u pipetti), skont l-istruzzjonijiet preżentati f'sezzjoni 6.6.
Croatian: Kako čuvati OXERVATE
Maltese: Kunjetti ta' OXERVATE
Croatian: Točnije, više od 80 % od 31 bolesnika koji su bili izliječeni nakon početnog liječenja lijekom OXERVATE 20 µg/ml i za koje su podaci bili dostupni, na kraju 12-mjesečnog razdoblja praćenja i dalje je bilo potpuno izliječeno.
Maltese: Speċifikament, aktar minn 80 % tal-31 pazjent li fiequ wara trattament inizjali b'OXERVATE 20 µg/ml u li għalihom kien hemm rispons disponibbli, baqgħu kompletament mfejqa fi tmiem il-perjodu ta' follow-up ta' 12-il xahar.
Croatian: OXERVATE sadrži cenegermin, rekombinantni oblik ljudskog faktora rasta živaca.
Maltese: OXERVATE fih cenegermin, għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman.
Croatian: Rizik za dojeno dijete se ne može isključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: Najbolja korigirana oštrina vida na daljinu
Maltese: L-aħjar distanza kkoreġuta għal akutezza visiva
Croatian: Općenito, sistemska apsorpcija lijeka OXERVATE je zanemariva.
Maltese: B'mod ġenerali, l-assorbiment sistemiku ta' OXERVATE huwa negliġibbli.
Croatian: Vehikulum 60,0 % (p vrijednost)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Croatian: Kao rezerva u kutiju su priloženi dodatni nastavak (1), dodatne kapaljke (3) i dodatni tupferi (3)
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Maltese: BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I
Croatian: Kutiju za tjednu terapiju koja sadrži 7 bočica lijeka OXERVATE čuvajte u hladnjaku (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: (numru)
Croatian: Postotak potpunog cijeljenja rožnice
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Oxervate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Oxervate sadržava djelatnu tvar cenegermin.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Croatian: U prvom ispitivanju u 74 % bolesnika (37 od 50) koji su primali lijek Oxervate tijekom 8 tjedana postiglo se potpuno zacjeljivanje površine oka u usporedbi s 43 % bolesnika (22 od 51) koji su primali lažni lijek koji je sadržavao istu formulu kapi za oči, ali bez djelatne tvari.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neurotrofnim keratitisom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Oxervate označava kao „lijek za rijetku bolest" od 14. prosinca 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti bile 70 % (16 od 23 bolesnika) u skupini koja je primala lijek Oxervate, odnosno 29 % (7 od 24 bolesnika) u skupini koja je sudjelovala u prividnom liječenju.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Croatian: Preporučena doza jest jedna kap u zahvaćeno oko svaka 2 sata, 6 puta na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Croatian: Zašto je lijek Oxervate odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Croatian: Kako djeluje Oxervate?
Maltese: Kif jintuża Oxervate ?
Croatian: Dokazano je da se zahvaljujući lijeku Oxervate broj bolesnika u kojih dolazi do potpunog zacjeljivanja površine oka povećao za 30 - 40 % u usporedbi s kapima za oči koje ne sadržavaju djelatnu tvar.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Oxervate (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) jesu bol u oku i upala oka, pojačana lakrimacija (suzenje očiju), bol u očnom kapku i osjećaj da se u oku nalazi strano tijelo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Croatian: U bolesnika s neurotrofnim keratitisom razine nekih tvari niže su od uobičajenih, uključujući faktore rasta koji se obično opskrbljuju trigeminalnim živcem i koji su važni za rast i preživljavanje stanica površine oka.
Maltese: Il-pazjenti b'kerarite newtrotrofika għandhom livelli aktar baxxi min-normal ta' sustanzi inkluż fatturi ta' tkabbir li normalment jiġu fornuti min-nerv triġeminali u li għandhom rwol importanti fit-tkabbir u fis-sopravivenza taċ-ċelluli tal-wiċċ tal-għajn.
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Croatian: Novoizum ljeno ime
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Croatian: Djelatna tvar u VMP Oxybee je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Za liječenje varooze (Varroa destructor) u kolonijama medonosnih pčela (Apis mellifera) bez legla.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 10 000 tretiranih kolonija) - vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10 000 tretiranih kolonija, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Prije uporabe pomiješati s Oxybee otopinom.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Oxybee qabel l-użu.
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 kolonije na 10.000 tretiranih kolonija, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Nakon miješanja disperzije za košnice: držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice dihidrat oksalne kiseline
Maltese: VETERINARJU It-trab u s-soluzzjoni Oxybee għal dispersjoni tad-doqqajs ta' 39.4 mg/ml. diidrat tal-aċidu ossaliku
Croatian: Disperziju je prije primjene potrebno zagrijati na 30 do 35 ˚C.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Oxybee nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Učinkovitost VMP-a Oxybee u ubijanju grinja u tim ispitivanjima bila je 97 % odnosno 95 %.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Croatian: Oxybee oksalna kiselina
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Croatian: VMP Oxybee sadržava djelatnu tvar oksalnu kiselinu.
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Croatian: VMP Oxybee nakapava se na pčele u košnici, a treba ga primjenjivati kada je temperatura izvan košnice najmanje 3 ˚C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Oxybee u suzbijanju grinja varoa istraživana je u dvama terenskim ispitivanjima u europskim zemljama različitih klima.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Oxybee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Croatian: Zašto je Oxybee odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Croatian: Tablica A:
Maltese: (Ara t-Tabella A:
Croatian: 1043EJ, Amsterdam
Maltese: 1043EJ
Croatian: North Yorkshire, BD23 2RW
Maltese: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Croatian: Doza (ml/kg)
Maltese: (ml/kg)
Croatian: A Farmakokinetički parametri)
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi)
Croatian: Klinička patologija
Maltese: Patoloġija Klinika
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Croatian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Maltese: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Croatian: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) - 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Croatian: 125 ml - 5 godine
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Croatian: U određenim kliničkim situacijama, možda će biti prikladna doza od 15-30 ml/kg.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Croatian: Vrećica za infuziju od 125 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Croatian: ± standardno odstupanje ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Maltese: ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' interval ta' tbassir ta' 95 % *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Croatian: Metabolizam i izlučivanje: Hemoglobin se disocira u plazmu i progresivno inkorporira u proteinsku komponentu organizma.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Croatian: Tablica A: Farmakokinetički parametri pri razinama višestrukih doza nakon jedne infuzije Oxyglobina
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi ta' Dożi Multipli wara
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/11/1999 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/11/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Maltese: <Jiskadi {xahar / sena}>
Croatian: Otopina za infuziju.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Croatian: *** raspon temeljen na 5 krajnjih poluživota
Maltese: *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Croatian: Vrećica za infuziju od 60 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Croatian: Optičke metode nisu pouzdane za testove koagulacije u prisustvu proizvoda Oxyglobin.
Maltese: Metodi optiċi m'humiex affidabbli għal assaġġi ta' koagulazzjoni fil-preżenza ta' Oxyglobin.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web-stranici Europske Medicinske Agencije http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Vrećica za infuziju od 60 ml Vrećica za infuziju od 125 ml
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Dales Pharmaceutical Ltd.
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Dales Pharmaceutical Ltd.
Croatian: CaC12 2H2O NaOH
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Croatian: Oxyglobin se treba primijeniti uporabom aseptičnih tehnika pomoću standardnog kompleta za intravensku infuziju i katetera.
Maltese: Oxyglobin għandu jiġi mogħti billi tintuża teknika aseptika permezz ta' sett ta' infużjoni standard fil-vina u katiter.
Croatian: Ne čuvati iznad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C.
Croatian: ** raspon temeljen na procijenjenoj srednjoj vrijednosti s granicama od 95% predviđenog intervala
Maltese: * medda bbażata fuq medja ± SD ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' intervall ta' tbassir ta' 95 %
Croatian: Prekomjerna brzina primjene (>10 ml/kg/h) može rezultirati preopterećenjem kardiovaskularnog sustava.
Maltese: Rata eċċessiva ta' amministrazzjoni (>10 ml/kg/siegħa) tista' tirriżulta f'tagħbija ċirkolatorja żejda.
Croatian: Klirens plazme (dana)***
Maltese: plasma immedjatament wara l- infużjoni*
Croatian: Hem se razgrađuje u skladu s općim pravilima i pretvara se u bilirubin i žučne pigmente.
Maltese: L-haeme tiddegrada skond rotot komuni li jwasslu għal bilirubin u pigmenti tal-bili.
Croatian: Eliminira se iz plazme za 5-7 dana.
Maltese: Huwa eliminat mill-plasma f'57 t'ijiem.