FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szemlencsét érintő rendellenességet (szürkehályogot) észleltek Orkambi-val és önmagában adott ivakaftorral (az Orkambi egyik összetevőjével) kezelt néhány gyermek- és serdülőkorú betegeknél, amely a látást nem befolyásolta.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с Orkambi и само с ивакафтор (един от компонентите на Orkambi) са забелязани промени в лещата на окото (катаракта), без ефект върху зрението.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének kiindulási pontszáma (pont)‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Hungarian: Legfeljebb napi 100 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére és reprodukciós mutatóira gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху фертилитета на мъжките и женските плъхове и индекса на репродуктивността при ≤ 100 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha gyermekét szoptatni szeretné, az Orkambi szedésének megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Hungarian: 400 mg lumakaftor 12 óránként/ 250 mg ivakaftor 12 óránként (n = 369)†
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Hungarian: A lumakaftor ismételt oralis dózisainak beadása után a lumakaftor-expozíció a 24 óránként 25 mg-tól 1000 mg-ig terjedő tartományban általában a dózisarányosan emelkedett.
Bulgarian: След многократни перорални дози лумакафтор експозицията на лумакафтор като цяло се увеличава пропорционално на дозата в диапазона от 50 mg до 1000 mg през 24 часа.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszercsoport: Hatóanyag neve
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a ppFEV1-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség 2,4 volt (P = 0,0182).
Bulgarian: При пациентите на лумакафтор/ивакафтор разликата в лечението за абсолютната промяна в ппФЕО1 от изходното ниво до Седмица 24 е 2,4 (P=0,0182).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orkambi egyik összetevőjét, ivakaftort szedő betegeknél szédülésről számoltak be, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ивакафтор (компонент на Orkambi), се съобщава за замайване, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: nem gyakori
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát egy teáskanálnyi (5 ml), az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Hungarian: • Tablettabevonat: polivinil-alkohol; titán-dioxid (E171); makrogol 3350; talkum; kármin (E120);
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Hungarian: A 7. vizsgálatban (lásd: Klinikai hatásosság és biztonságosság), amelybe olyan 6-11 éves betegeket vontak be, akik F508del-CFTR mutációt hordoztak homozigóta formában, a verejték kloridszintjében a 24. hétre placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -24,9 mmol/l volt (névleges P < 0,0001).
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Hungarian: A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem veleszületett lencsehomály eseteiről számoltak be lumakaftor/ivakaftor kombinációval és ivakaftor-monoterápiával kezelt gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Bulgarian: Съобщават се случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението при педиатрични пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и монотерапия с ивакафтор.
Hungarian: Az Orkambi tabletta cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Таблетките Orkambi са показани за лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (вж. точки 4.2, 4.4 и
Hungarian: 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: опаковка, съдържаща 28 филмирани таблетки.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Hungarian: A transzaminázokkal össszefüggő mellékhatások incidenciája 5,1% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, és 4,6% azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Bulgarian: Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо.
Hungarian: *Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
Bulgarian: *Нежелани реакции и честоти, наблюдавани при пациентите в клинични изпитвания с монотерапия с ивакафтор (компонент на Orkambi).
Hungarian: 56 tasakos kiszerelés (tartalma 4 db különálló levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz).
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása CYP3A-szubsztrátok
Bulgarian: Потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор Инхибитори на CYP3A
Hungarian: Ha az előírtnál több Orkambi-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orkambi
Hungarian: A ppFEV1-értékben a kiindulási értékéhez képest tapasztalt relatív változás (%) A kiterjesztett vizsgálat
Bulgarian: Относителна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво (%)
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a különböző korcsoportok számára.
Bulgarian: Има таблетки Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за различните възрастови групи.
Hungarian: A 24. héten a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest szignifikáns mértékben magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem következett be pulmonalis exacerbatio.
Bulgarian: На седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Bulgarian: Лумакафтор е CFTR коректор, който действа пряко върху F508del-CFTR, като подобрява неговото клетъчно формиране и транспорт и по този начин увеличава количеството функционален CFTR на клетъчната повърхност.
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC - a kannabisz aktív összetevője) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (THC - активен компонент на канабиса), при пациенти, получаващи Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha arról tájékoztatták Önt, hogy máj- vagy vesebetegsége van, mert ebben az esetben lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Orkambi adagját.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Hungarian: A betegek a számukra rendelt CF-kezelések mellett 12 óránként vagy 200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor kombinációt (n = 103) vagy placebót kaptak (n = 101).
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа (n=103), или плацебо (n=101) в добавка към предписаните им терапии за КФ.
Hungarian: Flukonazol
Bulgarian: ↓ флуконазол
Hungarian: A FEV1-értékben bekövetkezett változások
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Hungarian: 300 mg lumakaftor + 376 mg ivakaftor
Bulgarian: 300 mg лумакафтор + 376 mg ивакафтор
Hungarian: Az ivakaftor hím és nőstény patkányoknál károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Bulgarian: Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fél adaggal kezdték el a kezelést, súlyos légzőrendszeri tünet, dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се наблюдават сериозни респираторни събития, понижаване на дозата или спиране на лечението при пациенти, при които е започнато лечение с половината доза (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Orkambi kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik az F508del-mutációt két példányban hordozzák a CFTR-génen.
Bulgarian: Orkambi не трябва да се използва при други пациенти, освен при тези, които имат две копия на F508del мутацията в техния CFTR ген.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor túladagolása esetén nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с лумакафтор/ивакафтор.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Bulgarian: кашлица с храчки
Hungarian: • Gombafertőzés elleni gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol;
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Hungarian: 14 db tasak
Bulgarian: 14 сашета
Hungarian: • ha allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Warfarin ↑ vagy ↓ A CYP2C9 LUM általi potenciális indukálása vagy gátlása miatt
Bulgarian: Поради потенциалното индуциране или инхибиране на CYP2C9 от LUM
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Hungarian: Intravénás antibiotikumkezelést igénylő események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина, налагащи интравенозно приложение на антибиотици (95% CI) (честота за 48 седмици)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: 150 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 188 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор (lumacaftor) и 188 mg ивакафтор (ivacaftor).
Hungarian: Lehetséges, hogy az Orkambi-val végzett kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява кръвното Ви налягане по време на лечението с Orkambi.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Hungarian: Az Orkambi adása a gyermeknek
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Orkambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Hungarian: Légzőszervi tünetek
Bulgarian: Респираторни събития
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Bulgarian: Разликата в лечението между комбинацията на лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо, оценена като средна промяна на хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 56, е статистически значима при -11 mmol/l (95% ДИ: -18; -4).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orkambi-t?
Bulgarian: Как да приемате Orkambi
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Bulgarian: Разликата в лечението между лумакафтор 400 mg самостоятелно и плацебо, оценена като средна промяна в хлоридите в потта от изходното ниво до Ден 28, е статистически значима при -8,2 mmol/l (95% ДИ: -14; -2).
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán.
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Hungarian: Antimikobakteriális szerek:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Специално говорете с лекаря, ако Вашето дете приема някои от следните лекарства:
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Bulgarian: Чести могат да засегнат до 1 на 10 души:
Hungarian: Klinikai megjegyzés warfarin
Bulgarian: ↑ или ↓ варфарин
Hungarian: A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Bulgarian: На Ден 15 разликата в лечението между лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg през 12 часа и плацебо за средната абсолютната промяна (95% ДИ) на ппФЕО1 от изходното ниво е 2,51 процентни точки в сборните изпитвания 1 и 2 (P<0,0001).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a májfunkció dekompenzálódásának - a halálos kimenetelű májelégtelenséget is beleértve - eseteiről számoltak be olyan CF-ban szenvedő betegnél, akik portalis hypertensióval járó, eleve fennálló cirrhosisban szenvedtek, és lumakaftor/ivakaftor-kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a gyermek életkorának és testtömegének megfelelően.
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
Hungarian: A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от антимикобактериални средства
Hungarian: 250 mg ivakaftor
Bulgarian: 250 mg през
Hungarian: Legkisebb négyzetösszegek átlaga (95%-os CI) P-érték Átlag (SD)
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност ппФЕО1 на изходно ниво‡
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál a magzati fejlődés szervképződési szakaszában orálisan, patkányok esetében a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett emberben kialakuló ivakaftor-expozíció körülbelül 7-szeresének (az ivakaftorból és metabolitjaiból eredő expozíció), nyulaknál pedig 46-szorosának megfelelő adagokban adott ivakaftor nem volt teratogén hatású.
Bulgarian: Ивакафтор не е тератогенен, когато се прилага перорално на бременни плъхове и зайци в стадия на органогенеза от ембрионалното развитие, съответно при дози приблизително 7 пъти (експозицията на ивакафтор и метаболитите) и 46 пъти над експозицията на ивакафтор при хора при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), melynek egyik oldalán „2V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Hungarian: • Sötét vizelet.
Bulgarian: тъмна урина
Hungarian: A CYP3A flukonazol általi gátlása miatt
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Hungarian: 4 db különálló, levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Hungarian: A hét bármely napján megkezdheti az Orkambi adását a gyermeknek.
Bulgarian: Можете да започнете да давате Orkambi на Вашето дете във всеки един ден от седмицата.
Hungarian: Amennyiben nem így lenne, a szokásos módon várja ki gyermeke következő adagjának bevételi idejét.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до неговата следваща доза по график, както нормално бихте направили.
Hungarian: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Hungarian: Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a digoxin-expozíciót.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Hungarian: Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban:
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше:
Hungarian: Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 4 év
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelésben részesülő CF-ban szenvedő betegeknél emelkedett transzaminázszintekről gyakran számoltak be.
Bulgarian: При пациенти с КФ, получаващи лумакафтор/ивакафтор, често се съобщава за повишени трансаминази.
Hungarian: Hétre legalább 5%-os relatív változást elérő betegek aránya, valamint a 24.
Bulgarian: Дял на пациентите с ≥ 5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези бензодиазепини.
Hungarian: • Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml, szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén).
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Hungarian: Vemhesség és termékenység
Bulgarian: Бременност и фертилитет
Hungarian: A 15.
Bulgarian: 12 часа.
Hungarian: Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 6-11 éves betegek körében Hepatobiliaris események
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Hungarian: 2. vizsgálat
Bulgarian: Изпитване 2
Hungarian: Közepes vagy gyenge hatású CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби инхибитори на CYP3A.
Hungarian: A terápia megkezdése után a ppFEV1-érték csökkenését figyelték meg az adag beadása után végzett sorozatos légzésfunkciós vizsgálatok során.
Bulgarian: При серийни спирометрични измервания след прилагане на дозата се наблюдава влошаване на ппФЕО1 при започване на терапията.
Hungarian: • Torokgyulladás*;
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
Hungarian: Az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a 3. vizsgálat folyamán további 96 héten át tartó hatást figyeltek meg a vizsgálat megkezdéséhez képest.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2, показват ефект, който се запазва по отношение на изходното ниво след допълнителни 96 седмици през цялото
Hungarian: • Szédülés*;
Bulgarian: замайване*
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a warfarin-expozíciót.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на варфарин.
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje nem gyakori
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта нечести
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Hungarian: 3. táblázat: Igazolt és egyéb, potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások - a lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazására vonatkozó adagolási ajánlások
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействияпрепоръки за дози при употреба на лумакафтор/ивакафтор с други лекарствени продукти
Hungarian: CF-ban szenvedő, a CFTR génen F508del mutáció heterozigóta formáját hordozó betegekkel végzett vizsgálatok
Bulgarian: Изпитване при пациенти с КФ, които са хетерозиготи за F508del мутацията на CFTR гена