FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto beneficio/rischio della terapia con golimumab deve essere valutato molto attentamente.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
Bulgarian: При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2)..
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента.
Italian: • cancro del sangue (leucemia) (raro).
Bulgarian: рак на кръвта (левкемия) (рядко).
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi.
Italian: In uno studio sulla tossicità in fase evolutiva, condotto nei topi dopo la somministrazione dello stesso anticorpo analogo e nelle scimmie cynomolgus impiegando golimumab, non c'è stata alcuna indicazione di tossicità materna, embriotossicità o teratogenicità.
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Italian: Quando viene trattato con Simponi, può contrarre più facilmente infezioni.
Bulgarian: По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Italian: Poiché golimumab ha evidenziato parametri farmacocinetici quasi proporzionali alla dose dopo una somministrazione per via sottocutanea, si prevede che la biodisponibilità assoluta di una dose di golimumab da 50 mg o da 200 mg sia analoga.
Bulgarian: Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна.
Italian: • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB.
Bulgarian: Рядко са докладвани случаи на TБ при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТБ.
Italian: La farmacocinetica di golimumab è stata determinata in 173 bambini con AIGp di età compresa tra 2 e 17 anni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Italian: Tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: Prima di iniziare a utilizzare questa penna preriempita deve aver imparato a: • Rimuovere bolle d'aria
Bulgarian: Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi in fase attiva, la terapia con golimumab non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Ако бъде диагностицирана активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с голимумаб (вж. точка 4.3).
Italian: La penna preriempita da 45 mg/0,45 mL è per i pazienti pediatrici.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.
Italian: • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi.
Bulgarian: Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или тежките пушачи може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi.
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF può comportare l'avvio di un processo autoimmune.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNF, причинен от лечението с TNF-антагонист, може да доведе до отключването на автоимунни процеси.
Italian: • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area della cute precedentemente pulita.
Bulgarian: Хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка между показалеца и средния пръст на едната си ръка и поставете палеца си върху буталото, а с другата си ръка внимателно захванете кожна гънка, която сте почистили предварително.
Italian: È importante che venga somministrata la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF, sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità dovuta alla CHF.
Bulgarian: В клинично изпитване на друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност в резултат на ЗСН.
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка само веднъж.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP" и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Italian: Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
Italian: Non tocchi lo stantuffo quando fa questa operazione.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
Italian: Golimumab non deve essere somministrato a pazienti con infezione clinicamente importante, in fase attiva.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Italian: Se ritiene che qualcosa nell'iniezione non sia andato correttamente o se non è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista.
Bulgarian: Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: I pazienti trattati con Simponi hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute valutati tramite ASQoL, EQ-5D e componenti fisiche e mentali del SF-36 e hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella produttività valutati tramite maggiori riduzioni della compromissione complessiva della capacità di lavorare e della compromissione dello svolgimento delle attività quotidiane valutate tramite il questionario WPAI rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Italian: La soluzione può essere usata se contiene qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Bulgarian: Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Italian: Ciascuna confezione è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna o della siringa.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечение с голимумаб, трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат подложени на цялостна диагностична оценка.
Italian: Spondilite anchilosante (SA)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AS)
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali operazioni o procedure odontoiatriche.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
Italian: Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con golimumab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с голимумаб, са възникнали случаи на активна туберкулоза по време на и след лечение за латентна туберкулоза.
Italian: Sono state segnalate otto neoplasie maligne nel gruppo di trattamento con golimumab in associazione (n = 230) e nessuna nel gruppo di trattamento con placebo (n = 79).
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Italian: Non comune: Neoplasie (come cancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico)
Bulgarian: Неоплазми (като рак на кожата, сквамозноклетъчен карцином и меланоцитен невус)
Italian: NON prema il pulsante in questo momento.
Bulgarian: НЕ натискайте все още бутона.
Italian: Tumori della pelle
Bulgarian: Рак на кожата
Italian: • Inclini l'ago di circa 45 gradi rispetto alla pelle pizzicata.
Bulgarian: Насочете иглата под ъгъл от приблизително 45 градуса спрямо захванатата кожна гънка.
Italian: • Può anche usare la parte bassa della pancia (addome) sotto all'ombelico, ad eccezione dell'area di circa 5 cm direttamente sotto all'ombelico.
Bulgarian: Може да се инжектира и в долната част на корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia dello studio GO-RAISE
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати за ефикасността от GO-RAISE
Italian: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Settimana 52 NA NA NA NA 22% 28%
Bulgarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Italian: • Potrà scegliere tra 2 metodi di iniezione.
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
Italian: Funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute La funzionalità fisica e l'invalidità sono state valutate come endpoint separato negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, usando l'indice d'invalidità dell'HAQ DI.
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER са оценени телесните функции и инвалидност като отделни крайни точки чрез индекса за инвалидност на HAQ DI.
Italian: • Infiammazione cronica dei polmoni
Bulgarian: Хронично възпалително заболяване на белите дробове
Italian: Non c'è stato alcun accorpamento specifico di alcun tipo di neoplasia maligna.
Bulgarian: Няма превалиране на определен вид злокачествено заболяване.
Italian: Si raccomanda di non somministrare agenti infettivi terapeutici in concomitanza con golimumab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
Bulgarian: лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които преди това не са лекувани с MTX.
Italian: Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato tramite raggi X e di migliorare la funzionalità fisica.
Bulgarian: Има данни, че Simponi в комбинация с MTX намалява скоростта на прогресия на ставното увреждане, оценено рентгенографски, и подобрява физическата функция.
Italian: Per tutti gli endpoint sopra descritti, risultati statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nella popolazione OSI alla settimana 16.
Bulgarian: Статистически значими резултати също са демонстрирани в популацията OSI през седмица 16 за всички крайни точки, описани по-горе.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в гръбначната мобилност, оценени чрез BASMI (метрологичен индекс за анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)) и на физическата функция, оценена чрез BASFI, са наблюдавани при пациенти лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (р < 0,0001).
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (molto comunemente presenti come sarcoidosi)
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco grigie sulle membrane mucose)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Italian: I sintomi possono comprendere dolore articolare o una eruzione cutanea su guance o braccia che è sensibile al sole.
Bulgarian: Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен към слънцето.
Italian: Percentuali analoghe sono state evidenziate nelle indicazioni reumatologiche.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Italian: Ai pazienti trattati con Simponi deve essere consegnata la Scheda di Promemoria per il Paziente che è inclusa nella confezione.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
Italian: Settimana 24 28% 60%*
Bulgarian: Седмица 24 28% 60%*
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i benefici e i rischi del trattamento con golimumab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con golimumab.
Bulgarian: При пациенти, живели или пътували в райони, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението с голимумаб трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с голимумаб.
Italian: Somministrazione concomitante con altre terapie biologiche Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва голимумаб.
Italian: Dopo un'unica somministrazione di golimumab per via sottocutanea a soggetti sani o a pazienti con AR, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava fra 2 e 6 giorni.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Italian: • All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
Italian: Pertanto, occorre prestare attenzione nel valutare l'impiego di un antagonista del TNF in pazienti affetti da BPCO, così come in pazienti con un maggior rischio di neoplasia maligna in quanto fumatori assidui.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене.
Italian: • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Italian: Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Italian: Settimana 24 5% 20%*
Bulgarian: Седмица 24 5% 20%*
Italian: • Prema l'estremità aperta della penna preriempita fermamente contro la cute ad angolo di 90 gradi fino a quando il manicotto di sicurezza scorra completamente nella copertura trasparente (Figura 6).
Bulgarian: Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
Italian: Simponi o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Bulgarian: Simponi или плацебо са прилагани подкожно на всеки 4 седмици.
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con golimumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб.
Italian: L'impiego di medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, è stato associato a casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o a evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla e patologie demielinizzanti periferiche.
Bulgarian: Приложението на TNF-антагонист, включително и голимумаб, е свързано със случаи на поява или екзацербация на симптомите и/или рентгенологичните данни за демиелинизиращи процеси на централната нервна система, включително множествена склероза и периферни демиелинизиращи нарушения.
Italian: • Tiri il cappuccio verso l'esterno e lo getti dopo l'iniezione.
Bulgarian: Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвната захар
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con Simponi sono stati osservati miglioramenti nei parametri dell'attività periferica tipica dell'artrite psoriasica (ad es., numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
Bulgarian: На седмица 24, при пациентите, лекувани със Simponi, е наблюдавано подобрение в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени/чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Italian: • Può anche usare la pancia (addome) sotto all'ombelico, ad eccezione dell'area di circa 5 cm direttamente sotto all'ombelico.
Bulgarian: Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la Scheda di Promemoria per il Paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Simponi.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица.
Italian: * p ≤ 0,001 NA: Non Applicabile
Bulgarian: * p ≤ 0,001 NA:
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
Bulgarian: лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на лечението с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD), включително и с MTX, не е достатъчен.
Italian: Lo studio di induzione (PURSUIT-Induction) ha valutato pazienti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) che avevano una risposta inadeguata o che non avevano tollerato le terapie convenzionali o che erano corticosteroidi dipendenti.
Bulgarian: Проучването за индукционна терапия (PURSUIT-Индукция) оценява пациентите с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; ендоскопски скор ≥ 2), които са имали незадоволителен отговор или непоносимост към стандартни терапии, или са били кортикостероид-зависими.
Italian: Le analisi sono state effettuate sia su tutta la popolazione trattata (AT, N = 197) che sulla popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI, N = 158, come indicato da elevati livelli di PCR e/o dall'evidenza di sacroileite nella RMI effettuata al basale).
Bulgarian: Анализите са извършени както за всички лекувани (All Treated, AT, N = 197), така и за обективни признаци на възпаление (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, определени от повишен CRP и/или настоящи доказателства за сакролит от ЯМР) популации.
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva, negli adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni nel cuore
Bulgarian: Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето
Italian: La frequenza degli anticorpi anti-dsDNA a 1 anno di followup nei pazienti anti-dsDNA negativi al basale era l'1,1%.
Bulgarian: В края на едногодишното проследяване наличието на анти-dsDNA антитела при изходно анти-dsDNA отрицателни пациенти е 1,1%.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente al medico nel caso sviluppassero segni o sintomi compatibili con discrasie ematiche (ad es., febbre persistente, ecchimosi, sanguinamento, pallore).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL in incrementi di 0,05 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml на стъпки по 0,05 ml.
Italian: Un'analisi per sottogruppo pre-specificata dell'endpoint primario in base ai valori di PCR al basale (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ha dimostrato tassi più elevati di riacutizzazione nei pazienti trattati con placebo + MTX rispetto ai pazienti trattati con Simponi + MTX tra i soggetti con valori di PCR al basale ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0,0068).
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи на първичната крайна точка според изходните стойности на CRP (≥ 1 mg/dl спрямо < 1 mg/dl) показва по-високи нива на обостряне при участници, лекувани с плацебо + MTX, спрямо Simponi + MTX, при участници с изходни стойности на CRP ≥ 1 mg/dl (87% спрямо 40% p = 0,0068).