FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has DuoPlavin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur DuoPlavin?
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: Other information about Pelmeg
French: Autres informations relatives à Pelmeg
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg?
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pelmeg démontrés au cours des études?
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelmeg sont surveillées en permanence.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
French: Pourquoi Pelmeg est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelmeg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelmeg se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pelmeg et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
English: What are the risks associated with Pelmeg?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Pelmeg n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelmeg est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
French: La sécurité de Pelg a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelmeg est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Pelmeg, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: What is Pelmeg and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelmeg (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelmeg, voir la notice.
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Pelmeg avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelmeg est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
French: Pelmeg étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelmeg toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: How does Pelmeg work?
French: Comment Pelmeg agit-il?
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
French: Pelmeg est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
French: Pelmeg n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelmeg produit des taux de substance active dans le corps similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: How is Pelmeg used?
French: Comment Pelmeg est-il utilisé?
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Pelmeg a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: NE = not estimable
French: NE = non estimable
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
English: Time (Months)
French: Temps (Mois)
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
English: Elderly (≥65 years)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: They contain white to almost white powder.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
English: CI: Confidence Interval
French: IC: Intervalle de Confiance
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
English: Few events required discontinuation of treatment.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
English: Effects of age, gender, and race
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
English: Ammonium hydroxide 28%
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
French: L'augmentation de la fréquence de la surveillance du rapport normalisé international (INR) peut être envisagée si l'administration concomitante de warfarine est inévitable.
English: Agents that affect gastric pH
French: Agents qui affectent le pH gastrique
English: Overall survival c
French: Survie globale c
English: You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
English: Take Zykadia once a day at about the same time each day with food (for example a snack or a full meal).
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
English: Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament est l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
English: System organ class Preferred term
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
English: If you have any questions contact your doctor right away.
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
English: Zykadia is for oral use.
French: Zykadia est à usage oral.
English: The purpose of these tests is to check your liver function.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
English: Zykadia with food and drink
French: Zykadia avec les aliments et les boissons
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Other side effects are listed below.
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
English: A total of 55.8% of patients were female.
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
English: Other medicines and Zykadia
French: Autres médicaments et Zykadia
English: All patients were treated with prior crizotinib.
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
English: Periodic monitoring with ECGs and periodic monitoring of electrolytes (e.g. potassium) is recommended in these patients.
French: Une surveillance régulière par ECG et un suivi régulier des électrolytes (du potassium par exemple) sont recommandés chez ces patients.
English: ALK testing
French: Test ALK
English: Nausea e
French: Nausées e
English: A total of 57.4% of patients were female.
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
English: Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm)
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Zykadia temporarily or permanently.
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
French: Zykadia doit être arrêté chez les patients ne pouvant tolérer la dose de 150 mg par jour prise avec de la nourriture.
English: Efficacy Parameter
French: Paramètres d'efficacité
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Bradycardia a
French: Bradycardie a
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
English: Amylase increased
French: Amylase augmentée
English: Persistent hyperglycaemia greater than 250 mg/dl despite optimal anti-hyperglycaemic therapy
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'administration concomitante.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
English: These are symptoms of digestive problems.
French: Ce sont des symptômes révélateurs de problèmes digestifs.
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
English: The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
English: Do not chew or crush them.
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
French: La prise de nourriture peut aller d'un repas léger à un repas complet (voir rubrique 5.2).
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
English: Zykadia blocks the action of this abnormal protein and thus slows down the growth and spread of NSCLC.
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
French: Les nausées, diarrhées et vomissements ont été parmi les effets gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue m
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
French: Pour les patients qui présentent une affection médicale concomitante et qui sont dans l'incapacité de prendre Zykadia avec de la nourriture, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
French: Estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier,
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
French: HR=Hazard ratio ; IC=intervalle de confiance ; CRIA=Comité de revue indépendant en aveugle ; NE=non estimable a