FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, che in rari casi portano a shock
Polish: Reakcje alergiczne, anafilaksja z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu
Italian: Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona.
Italian: Risposta immunitaria di reattività crociata sollecitata da A/turkey/Turkey/1/2005 verso A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004
Polish: Reakcja krzyżowa indukowana przez szczep A/turkey/Turkey/1/2005 przeciwko szczepom A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Italian: Controllare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawiesinę.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/turkey/Turkey/2005 (NIBRG23; clade 2.2) e A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Polish: Po podaniu drugiej i trzeciej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczepy A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) i A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 1 szczepionki na szczepy kladu 2.
Italian: Iniezione 1
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Italian: I risultati MN per A/Vietnam/1194/2004 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 10% (6-16) negli adulti (18-60 anni) e del 6% (3-11) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 19% (13-25) negli adulti e 7% (4-13) negli anziani e infine un GMR pari a 1,86 (1,63-2,12) negli adulti e 1,33 (1,17-1,51) negli anziani.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Vietnam/1194/2004 wynosi 10% (6-16) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 6% (3-11) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 19% (13-25) dla osób dorosłych i 7% (4-13) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 1,86 (1,63-2,12) dla osób dorosłych i 1,33 (1,17-1,51) dla osób w podeszłym wieku.
Italian: Studio V87P13
Polish: Badanie V87P1
Italian: • Disturbi gastrointestinali quali:
Polish: • Zaburzenia jelitowe, np.:
Italian: Coerentemente con i dati da studi clinici relativi alle reazioni la cui osservazione è sollecitata, è stata notata una tendenza generale verso una diminuzione delle segnalazioni delle reazioni locali dopo la seconda vaccinazione rispetto alla prima iniezione.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosi 38% (31-45) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 14% (8-20) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 58% (50-65) dla osób dorosłych i 30% (23-38) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 4,67 (3,95-5,56) dla osób dorosłych i 2,19 (1,86-2,58) dla osób w podeszłym wieku.
Italian: Ad ogni modo, in caso di pandemia dichiarata causata dal ceppo incluso in questo vaccino, può essere necessario somministrare questo vaccino a soggetti con una storia di anafilassi come precedentemente indicato, purché siano immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione in caso di necessità.
Polish: W przypadku pandemii wywołanej szczepem znajdującym się w szczepionce może być jednak wskazane podanie szczepionki osobom, u których wystąpiła wyżej opisana reakcja anafilaktyczna,
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: - Pozostałe składniki:
Italian: AFLUNOV può contenere tracce di proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Polish: kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Italian: DATA DI SCADENZA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Italian: Sono stati coinvolti 3.872 soggetti di età compresa tra 18-60 anni, 365 soggetti di età compresa tra 61-70 anni, e 89 soggetti di età superiore a 70 anni.
Polish: Przebadano 3 872 osoby w wieku od 18 do 60 lat, 365 osób w wieku od 61 do 70 lat oraz 89 osób w wieku powyżej 70 lat. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki AFLUNOV zawierającej szczep
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di AFLUNOV con vaccini diversi dai vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 57% (50-64) al 79% (68-87) e dal 55% (48-62) al 58% (47-69), rispettivamente.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a <36 mesi)
Polish: Małe dzieci (6-< 36 miesięcy)
Italian: AFLUNOV è stato valutato in adulti sani (18-60 anni di età) e in anziani sani (sopra i 60 anni di età) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Polish: (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Italian: Come conservare AFLUNOV
Polish: Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Italian: Le reazioni avverse in popolazioni particolari sono state valutate in due studi clinici, V87_25 e V87_26, comprendenti soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni), sani oppure affetti da malattie di base o immunodepressione.
Polish: Działania niepożądane w szczególnych populacjach oceniano w dwóch badaniach klinicznych, V87_25 i V87_26, z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat),
Italian: Adulti anni)*
Polish: 59 lat)*
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Italian: In uno studio clinico di fase III (V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti e 2.566 hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Polish: Do badania klinicznego fazy III (V87P13) włączono 2693 zdrowe osoby dorosłe, a 2566 w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
Polish: Szczepionka przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 IM
Italian: stato sierologico basale
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, potrebbero non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Polish: Ponadto podczas pandemii środki potrzebne do wnikliwej oceny PSUR w kształcie zdefiniowanym w tomie 9a wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Product in the European Union)
Italian: Sani N=62
Polish: Zdrowe osoby N=62
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi di AFLUNOV in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza A sottotipo H5N1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań czynnego uodpornienia przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A przy użyciu szczepionki AFLUNOV
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Polish: Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) nello studio V87P11 dopo la seconda vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 2.2.1 nei confronti dei ceppi del clade 2.1.
Polish: W badaniu V87P11 po podaniu drugiej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczep A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 2.2.1 szczepionki na szczepy kladu 2.1.
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Polish: % SP (95% CI)
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di questo vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a residui (proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina, neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 i śladowych pozostałości (jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego).
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Italian: Adolescenti (da 9 a <18 anni)
Polish: Młodzież (9-< 18 lat)
Italian: In uno studio clinico di fase I (V87P3), soggetti adulti di 18-65 anni immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino H5N3/A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59 hanno ricevuto 2 dosi di richiamo di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo di AFLUNOV sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 soggetti adulti (18-60 anni) e 56 soggetti anziani (≥61 anni).
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Italian: Anziani (61-84 anni) a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-84 lat)a
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Polish: 156 zdrowym osobom w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Italian: La reattogenicità dopo la terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)
Polish: • Zapalenie nerwów
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II (V87P1) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 312 adulti sani.
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Come viene somministrato AFLUNOV Possibili effetti indesiderati Come conservare AFLUNOV Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
Italian: • Prurito
Polish: • Dreszcze
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Disodu fosforan dwuwodny (E339)
Italian: Nello studio V87P11, i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 68% (59-75) e 81% (74-87).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Italian: Adulti (18-59 anni) a
Polish: (18-59 lat)a
Italian: Comune (1-10 soggetti su 100):
Polish: Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Italian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Indonesia/5/2005 e A/Vietnam/1194/2004 dopo la 2a dose in adulti (18- 60 anni) e anziani (>61 anni), determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat i osobom w podeszłym wieku (≥ 61 lat), oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Italian: Risposta immunitaria ad AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: • Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica)
Polish: języka, rąk lub stóp, spowodowany reakcją alergiczną)
Italian: Anziani (61-91 anni) a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-91 lat)a
Italian: In questi studi non sono stati osservati eventi avversi gravi associati al vaccino.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych (SAE).
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
Italian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) e un vaccino H5N1 tipo AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente) sono stati testati.
Polish: Przetestowano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologi impiegando un modello basato sull'esposizione di furetti all'infezione.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Italian: Anziani (61-79 anni) a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-79 lat)a
Italian: AFLUNOV è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Polish: AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Italian: • Formicolio
Polish: • Drgawki
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di emorragia.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.
Italian: Gli studi clinici con AFLUNOV sono stati condotti con il ceppo precedente A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) o con il ceppo attuale A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (clade
Polish: Badania kliniczne szczepionki AFLUNOV przeprowadzono na poprzednim szczepie szczepionkowym A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) lub aktualnym szczepie szczepionkowym A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
Polish: • Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione** e il fattore di sieroconversione*** degli anticorpi anti-HA verso il ceppo H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 dopo la 2a dose in adulti dai 18 anni ai 60 anni, determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Italian: • Dolore alle articolazioni
Polish: • Bóle stawów
Italian: I tassi di sieroconversione nei confronti di A/turkey/Turkey/1/2005 omologo sono stati compresi tra il 37,50% e il 43,10% negli adulti sani e tra il 19,18% e il 26,47% negli adulti immunodepressi o con malattie di base, rispettivamente; i tassi di sieroconversione sono stati compresi tra il 21,43% e il 30,65% nei soggetti anziani sani e tra il 24,49% e il 27,86% nei soggetti anziani immunodepressi o con malattie di base.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynosiły od 37,50% do 43,10% u zdrowych osób dorosłych oraz od 19,18% do 26,47% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Italian: Non comune (1-10 soggetti su 1.000):
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Italian: Ecchimosi nella sede d'iniezione, febbre, malessere, brividi
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze objawy grypopodobne anafilaksja
Italian: • Arrossamento nel sito di iniezione
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Italian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi di emoagglutinina.
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AFLUNOV nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki AFLUNOV
Italian: Cefalea
Polish: Kaszel
Italian: I risultati del test di microneutralizzazione (MN) verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 67% (60-74) all'85% (78-90) e dal 65%
Polish: *** średnia geometryczna (GMR) SRH Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji uzyskane metodą mikroneutralizacji (MN) dla homologicznego szczepu A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 67% (60-74) do 85% (78-90)
Italian: In entrambi gli studi, l'immunogenicità di AFLUNOV è stata dimostrata mediante i saggi HI, SRH e MN sia dopo la prima che dopo la seconda dose.
Polish: W obu badaniach immunogenność szczepionki AFLUNOV została wykazana w testach HI,
Italian: • Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
Polish: • Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia • Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalla sorveglianza post-marketing con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, approvato per l'uso nei bambini da 6 mesi di età, negli adulti e negli anziani:
Polish: (pandemicznej szczepionki przeciwko H1N1, podobnej do AFLUNOV), zawierającej taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak produkt AFLUNOV, dopuszczonej do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej, osób dorosłych i w podeszłym wieku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Italian: Raro
Polish: Często
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Italian: * misurato mediante saggio SRH sieroprotezione: area SRH ≥25 mm2, sieroconversione: area SRH ≥25 mm2 nei soggetti con area SRH al basale ≤4 mm2 o aumento minimo del 50%
Polish: * Seroprotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2
Italian: Fino al 50% (N=33) dei soggetti anziani di età compresa tra 62 e 88 anni immunizzati con AFLUNOV nello studio V87P1 risultava sieroprotetto a sei mesi.
Polish: 62-88 lat, którym podano szczepionkę AFLUNOV w badaniu V87P1, uzyskało seroprotekcję po sześciu miesiącach od podania.
Italian: • Sudorazione
Polish: • Mrowienie
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo qualsiasi dose di vaccino (cioè 1a, 2a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnych dawkach szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Italian: Potassio cloruro (E580) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E331) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330)