FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capsule contents Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
English: Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler: ATC-kode: L01XX17.
English: Sealing band Gelatin
Norwegian Bokmål: Forseglingsband Gelatin
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
English: The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Norwegian Bokmål: Den dosen av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
English: A reduction in topotecan clearance was observed.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
English: The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp og fortynnes før infusjon.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (for eksempel hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom Innledende dosering
English: Initial dose
Norwegian Bokmål: Innledende dosering
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Norwegian Bokmål: Ved kur 1 var insidensen 20 %, og ved kur 4 var insidensen 8 %.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd ved å estimere glomerulær filtrasjonsrate (ml/min) ved bruk av MDRD formelen, korrigert for kroppsvekt.
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Norwegian Bokmål: Den dosen (og antall kapsler) av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
English: Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kommunisere til pasienten før administrering om disse bivirkningene, samt forebyggende behandling av tidlige/alle tegn og symptomer på diaré.
English: Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Norwegian Bokmål: Komplett alopesi relatert/mulig relatert til administrering av topotekan ble observert hos 9 % av pasientene og partiell alopesi relatert/mulig relatert til administrering av topotekan hos 11 % av pasientene.
English: Do not take Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hycamtin:
English: Reconstituted and diluted solutions
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnende oppløsninger
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Hycamtin.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse data skal bedømmes i sammenheng med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Norwegian Bokmål: En fase II studie (Studie 065) og en fase III studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Norwegian Bokmål: • Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
English: Pancytopenia
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21 dag
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Norwegian Bokmål: Topotekan blir delvis eliminert renalt og nedsatt nyrefunksjon kan føre til økt eksponering av topotekan.
English: Other medicines and Hycamtin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hycamtin
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
English: Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er lagt frem på grunnlag av integrerte data av 682 pasienter med residiverende lungekreft som har fått 2536 doser oral topotekan monoterapi (275 pasienter med residiverende SCLC og 407 med residiverende non-SCLC).
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 10
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Norwegian Bokmål: Proaktiv diarébehandling med legemidler mot diaré er viktig.
English: Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial og småcellet lungekarsinom):
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Norwegian Bokmål: • fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
English: Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler er ikke spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
English: Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger når oral topotekan administreres sammen med en substans som er kjent for å hemme ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Norwegian Bokmål: • Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Norwegian Bokmål: 16 INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
English: The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var tilsvarende etter et fettrikt måltid og på fastende mage, mens tmax ble forsinket fra 1,5 til 3 timer (for topotekanlakton) og fra 3 til 4 timer (for total topotekan).
English: White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Norwegian Bokmål: Blister av hvit polyvinylklorid / polyklortrifluoretylen forseglet med folie av aluminium / polyetylenterephtalat (PET) / papir.
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon Vanlige
English: Hypersensitivity reaction including rash
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
English: Black ink
Norwegian Bokmål: Sort blekk
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
English: Handling and disposal
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Capsule shell Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
English: This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Hycamtin, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger overveies for behandling.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Norwegian Bokmål: • Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
English: Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan bør vurderes i følgende kliniske situasjoner: ukontrollert kvalme, svelgevansker, ukontrollert diaré, kliniske tilstander og medisinering som kan endre gastrointestinal motilitet og legemiddelabsorpsjon.
English: However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, avhengig av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Hycamtin.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
English: Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
English: Relapsed ovarian cancer
Norwegian Bokmål: Residiverende ovarialkreft
English: 2, constipation, mucositis, dyspepsia
Norwegian Bokmål: 2, forstoppelse, mukositt, dyspepsi
English: Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hydrolyse elimineres topotekan renalt, men en liten andel som metaboliseres til N-desmetyl metabolitten (SB-209780) som gjenfinnes i plasma, urin og feces.
English: 9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet  syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hycamtin kapsler kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Norwegian Bokmål: • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
English: The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan var stort sett uendret når administrert sammen med ranitidin.
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var topotekan responsraten 4,0 %.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel).
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres godt, kan dosen økes til 2,3 mg/ m 2/dag i påfølgende kurer (se pkt.
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
Norwegian Bokmål: Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteret i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Norwegian Bokmål: En "cross-studie" som omfattet 217 pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at kjønn ikke hadde klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler.
English: Oral topotecan
Norwegian Bokmål: Oral topotekan
English: A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Norwegian Bokmål: En 5-HT3 antagonist ble gitt til 30 % av pasientene i 24 % av kurene.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
English: Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig, (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
English: Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en "cross-studie" indikerer at eksponering av topotekanlakton, den aktive delen etter administrering av topotekan, øker ved redusert nyrefunksjon.
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
English: The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed, crushed or divided.
Norwegian Bokmål: Kapslen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av topotekan hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.