FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 czerwca 2007
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Finnish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Polish: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Finnish: Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Finnish: Mitä Optaflu sisältää
Polish: Co zawiera Optaflu
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Finnish: Yhteensä 7 253 Optaflu-rokotteen kerta-annosta annettiin 6 180 iältään 18-60-vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61-vuotiaalle) vanhukselle.
Polish: Łącznie podano 7 253 pojedynczych dawek szczepionki Optaflu 6 180 dorosłym w wieku 18 - 60 lat i 1 073 osobom w wieku podeszłym (w wieku 61 lat lub starszym).
Finnish: Aikuiset yli 18-vuotiaat: Yksi 0,5 ml:n annos
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: Jedna dawka 0,5 ml
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Polish: Z tego powodu szczepionka Optaflu nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Finnish: ** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Polish: ** Trombocytopenia (w bardzo rzadkich przypadkach ostra - liczba płytek krwi poniżej 5000 na mm
Finnish: Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Polish: Bezpieczeństwo Optaflu zostało ocenione w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z aktywną próbą, przeprowadzonych jako część programu badań rozwojowych.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Finnish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksa
Polish: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Stosowanie Optaflu z innymi lekami").
Finnish: Kaliumkloridi,
Polish: Potasu chlorek,
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
Polish: Dla wszystkich trzech szczepów wirusa grypy, odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję po szczepionce na bazie jaja kurzego mieścił się w zakresie od 85% do 98%, serokonwersja lub istotny wzrost miana mieściły się w zakresie od 62% do 73%, a średnie geometryczne (GMRs) miana oznaczanego metodą HI zwiększyły się 5,52 - 8,76-krotnie
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Finnish: Lumelääke (N = 3 843)
Polish: Placebo (N=3 843)
Finnish: Taulukko 1: Esiintyvyys aikuisilla (18-60-vuotiaat)
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: EU/1/07/394/009
Polish: EU/1/07/394/006 EU/1/07/394/009
Finnish: • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, biegunka lub zaburzenia przewodu Reakcje te są zwykle łagodne i utrzymują się tylko przez kilka dni.
Finnish: Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK)
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Finnish: - Parestesia
Polish: - Parestezja
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Polish: W przypadku przyjmowania leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), kortykosteroidów (takich jak kortyzon) lub innych leków wpływających na układ immunologiczny odpowiedź immunologiczna może być osłabiona.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitukliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania Optaflu w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało oszacowane w badaniach klinicznych.
Finnish: Miten OPTAFLU-valmiste annetaan
Polish: Jak stosować OPTAFLU
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Finnish: • Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio.
Polish: • omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa naaraskaniineille annettiin ihmiselle annettava Optaflu-annos ennen tiineyttä ja sen aikana, ei havaittu merkkejä lisääntymis- tai kehitystoksisuudesta.
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Polish: 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tavanomaiset ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
Polish: Jeśli w trakcie pierwszych tygodni po zaszczepieniu Optaflu zachodzi konieczność wykonania badania krwi w celu określenia zakażenia pewnymi typami wirusów, wyniki takiego badania mogą być nieprawidłowe.
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami z igłą - Opakowanie wewnętrzne z 10 ampułko-strzykawkami bez igły Opakowanie wewnętrzne nie będzie zawierało „Blue Box".
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Optaflu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: 55 % tutkittavista oli naisia, 84 % valkoihoisia, 7 % mustaihoisia, 7 % latinoja ja 2 % muuta etnistä alkuperää.
Polish: Struktura populacji włączonej do badania była następująca: średni wiek wynosił 33 lata, 55% stanowiły kobiety, 84% uczestników było rasy kaukaskiej, 7% było rasy czarnej, 7% stanowili
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc
Finnish: Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Polish: W takim przypadku szczepionki powinny być wstrzyknięte w inne kończyny.
Finnish: Natriumkloridi,
Polish: Sodu chlorek,
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Finnish: Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Polish: 15 mikrogramów HA** na dawkę 0,5 ml
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Polish: Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Polish: Skuteczność szczepionki* Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Polish: Reakcja ta może wystąpić podczas podawania Optaflu, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu.
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Polish: Jak dotąd dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu są ograniczone.
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Finnish: - Laajaalainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Polish: - Rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Finnish: Serokonversioluku/Merkittävä lisäysluku GMR
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Polish: Optaflu jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 10 ampułko-strzykawek oraz opakowaniach zbiorczych składających się z 2 pudełek zawierających 10 ampułko-strzykawek każde.
Finnish: Optaflu-rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat korostua.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Pahvinen ulkopakkaus, jonka kahdessa pahvirasiassa on 10 ruiskua kummassakin
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie zewnętrzne zawierające 2 pudełka po 10 strzykawek w każdym
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Polish: Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytykseen perusteella lumeeseen verrattuna.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Finnish: Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli Wskaźnik zapadalności (%)
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti.
Polish: na dawkę 0,5 ml
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Finnish: Rokote annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Finnish: Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa ihmisistä.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
Finnish: Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa Monipakkaus: 20 (kaksi 10 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ja neulat
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Polish: Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.