FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para substituir o volume de plasma após hemorragia (repentina) aguda, nos casos em que o tratamento apenas com produtos alternativos conhecidos por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão devem ser utilizadas para controlar a hipovolemia decorrente de hemorragia aguda apenas quando a utilização de cristaloides isolados não seja considerada suficiente.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
Portuguese: As soluções de HES para perfusão são utilizadas para o controlo de hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por hemorragia aguda, nos casos em que o tratamento apenas com soluções de perfusão alternativas conhecidas por «cristaloides» não seja considerado suficiente.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou submetidos a terapêutica de substituição renal.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
Portuguese: • As soluções de HES são contraindicadas na coagulopatia grave.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções de HES para perfusão estão contraindicadas em doentes com sépsis ou em doentes em estado crítico.
German: Literatur: 1.
Portuguese: Referências: 1.
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
Portuguese: No caso do procedimento de reexaminação, o PRAC confirmou a sua posição anterior.
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Portuguese: 19 de dezembro de 2013 EMA/809470/2013
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
Portuguese: Enquanto a reexaminação estava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos seus territórios.
German: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Portuguese: Siegemund M. Apresentado pela primeira vez na conferência de 2012 da Sociedade Europeia de Anestesiologia.
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10. Oktober 2013 abgeschlossen.
Portuguese: Este procedimento de revisão decorreu em paralelo com a reexaminação derivada da recomendação do PRAC datada de junho de 2013, e ambos os procedimentos foram finalizados em 10 de outubro de 2013.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado em comparação com as incertezas relativamente à segurança a longo prazo, devendo ser ponderadas outras opções de tratamento disponíveis.
German: Diese Prüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt worden war, wurde am 13. Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
Portuguese: Esta revisão, que tinha sido levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), ficou concluída em 13 de junho de 2013, mas alguns dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado solicitaram uma reexaminação.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente, o farmacêutico ou o enfermeiro.
German: Medizinische Fachkräfte sind schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Änderungen im Hinblick auf die Anwendung von HES-Lösungen informiert worden.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados, por escrito, do resultado da revisão e das alterações no uso das soluções com HES.
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Portuguese: * O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
German: Daher leitete Großbritannien am 27. Juni 2013 eine EU-Prüfung von HES-Lösungen nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de junho de 2013, o Reino Unido desencadeou uma revisão na UE das soluções com HES, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados de segurança e eficácia disponíveis, incluindo dados recentes4,5,6, derivados de estudos clínicos, meta-análises e experiência póscomercialização no mercado.
German: Da HES enthaltende Infusionslösungen alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Portuguese: Na medida em que as soluções para perfusão contendo HES estão todas autorizadas a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
German: In der EU sind HES enthaltende Infusionslösungen über das jeweilige nationale Verfahren zugelassen worden und in den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Portuguese: Na UE, as soluções para perfusão contendo HES foram aprovadas através de procedimentos nacionais e estão disponíveis em todos os Estados-Membros sob vários nomes comerciais.
German: Der CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
German: In dem gleichzeitig gemäß Artikel 107i durchgeführten Verfahren wurden jedoch neue Daten berücksichtigt, die die Grundlage für die abschließende Empfehlung des PRAC für die Verwendung von HES-Lösungen bildete.
Portuguese: No entanto, foram tidas em conta novas evidências no procedimento realizado em paralelo ao abrigo do artigo 107.º-I, tendo as mesmas sido a base para a recomendação final da PRAC sobre a utilização de soluções com HES.
German: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Portuguese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
German: Mehr zu den Verfahren
Portuguese: Informações adicionais acerca dos procedimentos
German: • HES-Lösungen sollten über den kürzestmöglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Portuguese: • As soluções com HES devem ser utilizadas na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
German: Berichten besteht eine erhöhte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Lösungen.
Portuguese: Um aumento da necessidade da terapêutica de substituição renal foi notificado até 90 dias após a administração do HES.
German: Die Überprüfung der HES-Lösungen wurde vom PRAC auf die Veröffentlichung von Studien hin durchgeführt, die bei Patienten mit Sepsis1,2 ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und bei intensivpflichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für dialysepflichtiges Nierenversagen1,2,3 nach Behandlung mit HESLösungen ergeben hatten.
Portuguese: A revisão das soluções com HES foi realizada pelo PRAC após a publicação de estudos que demonstram um risco aumentado de mortalidade em doentes com sépsis1,2 e um risco aumentado de lesão renal com necessidade de diálise em doentes em estado crítico1,2,3 após o tratamento com soluções com HES.
German: Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Arzneimitteln für die Blutvolumenersatztherapie: Kristalloide und Kolloide.
Portuguese: Existem dois tipos principais de medicamentos utilizados para a reposição do volume: cristaloides e coloides.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
German: Kolloide enthalten große Moleküle, wie z. B. Stärke, während Kristalloide, wie z. B. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung, kleinere Moleküle enthalten.
Portuguese: Os coloides contêm moléculas grandes, tais como o amido, ao passo que os cristaloides, como soluções salinas (sal) ou o acetato de Ringer, contêm moléculas pequenas.
German: Am 23. Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)*, aprovou por maioria as recomendações do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluíram que as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas no tratamento de doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico devido ao risco aumentado de lesão renal e mortalidade.
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Portuguese: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, indicado em http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
German: Verfügbar unter ClinicalTrials.gov (NCT01122277) zuletzt aktualisiert am 07. Juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Portuguese: Disponível em ClinicalTrials.gov (NCT01122277) atualizado pela última vez em 7 de julho de 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Portuguese: Disponível em: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
German: Am 29. November 2012 wurde im Auftrag der deutschen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eine Prüfung von HES-Infusionslösungen eingeleitet.
Portuguese: A revisão das soluções para perfusão contendo HES foi iniciada em 29 de novembro de 2012 na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19. Dezember 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e, em 19 de dezembro de 2013, adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a União Europeia (UE).
German: Neben der Aktualisierung der Produktinformationen sollten weitere Studien über die Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven (nicht zwingend erforderlichen) Operationen und bei Traumapatienten durchgeführt werden.
Portuguese: Além de atualizar a informação do medicamento, devem ser efetuados mais estudos sobre o uso destes medicamentos em cirurgias eletivas e doentes com traumatismos.
German: HES-Lösungen werden für eingeschränkte Patientengruppen weiterhin zur Verfügung stehen
Portuguese: O HES estará disponível em populações restritas de doentes
German: Um mögliche Risiken bei diesen Patienten zu minimieren, sollten HES-Lösungen nicht über mehr als 24 Stunden angewendet werden.
Portuguese: Para minimizar os riscos potenciais nestes doentes, as soluções com HES não devem ser utilizadas por mais de 24 horas e a função renal dos doentes deve ser monitorizada após a administração do HES.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
Portuguese: O tratamento deve ser guiado por monitorização hemodinâmica contínua, de modo a que a perfusão seja suspensa assim que os objetivos hemodinâmicos adequados sejam alcançados.
German: Infusionslösungen, die HES enthalten, werden häufig für die Blutvolumenersatztherapie verwendet und gehören in die Klasse der sogenannten Kolloide.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES são frequentemente utilizadas para a reposição do volume e pertencem à classe conhecida como coloides.
German: • HES-Lösungen sollten nur zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden.
Portuguese: • As soluções com HES só devem ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia devido a perda aguda de sangue, quando os cristaloides isoladamente não são considerados suficientes.
German: • HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust verwendet werden.
Portuguese: • As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue.
German: Mehr über das Arzneimittel
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
German: In Fällen wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig beobachtet werden.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados em caso de administração repetida.
German: HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen, sogenannten Kristalloiden, allein als nicht ausreichend angesehen wird.
Portuguese: As soluções com HES podem continuar a ser utilizadas em doentes para o tratamento da hipovolemia (baixo volume de sangue) causada por perda aguda (súbita) de sangue, quando o tratamento apenas com soluções para perfusão alternativas, conhecidas como «cristaloides», não é considerado suficiente.
German: Die Anwendung von HES-Lösungen muss bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung eingestellt werden.
Portuguese: A utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
German: Weitere Studien mit HES-Lösungen bei Patienten mit Trauma sowie Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden durchgeführt.
Portuguese: Serão efetuados estudos adicionais com soluções com HES em doentes com traumatismos e submetidos a cirurgia eletiva.
German: • Für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und für Traumapatienten liegen keine zuverlässigen Daten zur langfristigen Sicherheit vor.
Portuguese: • Faltam dados sólidos sobre a segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com traumatismos.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen dürfen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr angewendet werden
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) deixarão de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico
German: • Aufgrund des Risikos der Nierenschädigung und der Mortalität dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis, com queimaduras ou em estado crítico.
German: HES-Lösungen sollten bei den ersten Anzeichen von Gerinnungsstörungen abgesetzt werden.
Portuguese: As soluções com HES devem ser interrompidas ao primeiro sinal de coagulopatia.
German: • Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung und des Sterberisikos dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut) oder Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: • Devido ao risco de lesão renal e mortalidade, as soluções com HES terão de deixar de ser utilizadas em doentes com sépsis (infeção bacteriana no sangue), com queimaduras ou em estado crítico.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
Portuguese: No entanto, o médico deverá monitorizar a função renal do doente após a administração do HES.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter Nierenersatztherapie sind HES-Lösungen nun kontraindiziert.
Portuguese: • As soluções com HES estão agora contraindicadas em doentes com insuficiência renal ou terapêutica de substituição renal.
German: • Bei schweren Gerinnungsstörungen sind HES-Lösungen kontraindiziert.
Portuguese: • As soluções com HES são contraindicadas nas coagulopatias graves.
German: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Portuguese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
German: Nach einer Infusion von HES-Lösungen sollte die Nierenfunktion des Patienten überwacht werden.
Portuguese: A função renal do doente deve ser monitorizada após a administração do HES.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Portuguese: • abuso de fármacos ou dor forte (metadona)
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Portuguese: O tratamento com hidroxizina deve ser interrompido.
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático.
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria
German: Dies schließt auch alle Arzneimittel ein, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Portuguese: É recomendada precaução com fármacos indutores de bradicardia e hipocaliemia.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Portuguese: Estas modificações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Portuguese: Não tome X se estiver a tomar medicamentos para tratar:
German: Daher sind diese Arzneimittelkombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Deste modo, a combinação é contraindicada (ver secção 4.3).
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de comunicarem imediatamente quaisquer sintomas cardíacos.
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Portuguese: A hidroxizina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Portuguese: X deve ser utilizado na dose mínima eficaz e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Portuguese: O tratamento com a hidroxizina deve ser interrompido se ocorrerem sinais ou sintomas que possam ser associados a arritmia cardíaca e os doentes devem procurar imediatamente assistência médica.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Portuguese: X pode estar associado a um risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco, os quais podem colocar a vida em risco.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava outros factores de risco, desequilíbrios electrolíticos e tratamentos concomitantes que podem ter contribuído para estas situações (ver secção 4.8).
German: Kontraindizierte Kombinationen
Portuguese: Associações contraindicadas
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
Portuguese: Se tiver utilizado ou tomado demasiado X, contacte imediatamente [a ser completado nacionalmente], em especial no caso de ingestão em demasia por uma criança.