FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in combinazione con questi trattamenti.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Italian: L'attività anti-FXa è ritornata ai livelli placebo e oltre, due ore circa dopo il termine del bolo o dell'infusione, a seconda della posologia.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане все още не са проучени (вж. точка 5.2).
Italian: Per una ricostituzione efficace della dose necessaria e per ridurre al minimo gli errori, iniettare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ogni flaconcino prima di procedere alla fase successiva.
Bulgarian: За най-ефикасно реконституиране на необходимата доза и за да сведете грешките до минимум, преди да преминете към следващата стъпка, инжектирайте във всеки от необходимите флакони по 20 ml вода за инжекции.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il sesso non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di andexanet alfa.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на андексанет алфа.
Italian: - se è allergico all'andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е медицински уместно.
Italian: Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l'inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate.
Bulgarian: За възрастни пациенти, лекувани с директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан или ривароксабан), когато е необходима реверсия на антикоагулацията поради животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva precedentemente ricevuto apixaban (194/352; 55,1%) o rivaroxaban (128/352; 36,4%), e ha manifestato un'ICH (230/352; 65,3%) o un'emorragia gastrointestinale (GI) (94/352; 26,7%).
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са получавали съответно апиксабан (194/352; 55,1%) или ривароксабан (128/352; 36,4%) и са имали или ИКХ (230/352; 65,3%), или стомашно-чревно (СЧ) кървене (94/352; 26.7%).
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet alfa.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
Italian: Le dosi in bolo di andexanet alfa necessarie per ottenere concentrazioni medie di apixaban non legato (bolo da 400 mg) e rivaroxaban non legato (bolo da 800 mg) inferiori alla rispettiva soglia prevista di assenza dell'effetto anticoagulante sono state del doppio per rivaroxaban (20 mg QD) in confronto ad apixaban (5 mg BID), a causa delle diverse caratteristiche farmacocinetiche e dei diversi livelli di dose del rispettivo inibitore di FXa.
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Bulgarian: Прах в 20 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Italian: In 345 soggetti sani trattati con andexanet alfa, sono stati determinati gli anticorpi con reazioni crociate con andexanet alfa e gli anticorpi diretti contro il fattore X e FXa.
Bulgarian: 345 здрави участници, третирани с андексанет алфа, са изследвани за антитела с кръстосана реактивност към андексанет алфа и към фактор X и FXa.
Italian: L'inversione degli effetti di altri inibitori di FXa (ad es. fondaparinux, eparina non frazionata) con andexanet alfa non è stata studiata nell'uomo.
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи възможността за независим протромботичен ефект на андексанет алфа.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, sono deceduti 54 pazienti (15,4%) della popolazione valutabile ai fini della sicurezza che hanno completato il follow-up a 30 giorni (N = 351).
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 20,1% (44/219) nei pazienti di età >75 anni e del 7,6% (10/132) nei pazienti di età ≤ 75 anni.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Italian: L'endpoint primario per lo studio 14-503 (apixaban) e lo studio 14-504 (rivaroxaban) è stata la variazione percentuale di attività anti-FXa dal basale al nadir post-infusione.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Italian: Rispetto ai pazienti arruolati nell'America settentrionale, i pazienti dell'UE erano significativamente più anziani (79,0 anni vs. 76,3 anni), avevano più frequentemente un'ICH come evento indice (72,9% vs. 59,0%) e un numero maggiore di ICH era intraparenchimale (54,9% vs. 34,4%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите от Северна Америка, пациентите от ЕС са значително по-възрастни (79,0 години спрямо 76,3), с по-голяма честота на ИКХ като индексно събитие (72,9% спрямо 59,0%) като повечето от случаите на ИКХ са интрапаренхимни (54,9% спрямо 34,4%).
Italian: La somministrazione di andexanet alfa in bolo seguito da un'infusione continua ha portato a una riduzione prolungata dell'attività anti-FXa.
Bulgarian: Приложението на андексанет алфа като болус, последвано от непрекъсната инфузия, води до трайно намаляване на анти-FXa активността.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, андексанет алфа трябва да се използва в рамките на осем часа след разтварянето.
Italian: • Sacca per uso endovenoso in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Italian: Pertanto, non si ritiene necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: Поради това не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Le raccomandazioni posologiche sono state definite in base agli effetti di andexanet alfa in volontari sani cui è stato somministrato un inibitore diretto di FXa e alla capacità di invertire i livelli di attività anti-FXa.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Italian: Dose elevata
Bulgarian: Висока доза
Italian: La clearance (L/hr) di andexanet alfa è di 4,4 ± 1,2 L/hr, con una bassa eliminazione renale.
Bulgarian: Клирънсът (l/час) на андексанет алфа е 4,4 ± 1,2 l/час с елиминиране в малка степен чрез бъбреците.
Italian: La variazione mediana dal basale al nadir nell'attività anti-FXa è stata di -93,4% (IC 95%: -94,3%, -92,4%) per apixaban, e -92,5% (IC 95%:94,2%, -90,3%) per rivaroxaban.
Bulgarian: Медианата на промяна от изходното ниво до надира на анти-FXa активност е -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) за апиксабан и -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) за ривароксабан.
Italian: Le cause di morte cardiovascolare (n = 27) comprendevano: ictus emorragico (n = 6), ictus ischemico (n = 5), morte cardiaca improvvisa (anche inosservata) (n = 5), insufficienza cardiomeccanica/di pompa (n = 4), infarto miocardico (n = 2), emorragia diversa dall'ictus emorragico (n = 1) e altre cause cardiovascolari (n = 4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Italian: Andexanet alfa si lega con alta affinità agli inibitori diretti di FXa, rendendoli incapaci di espletare il loro effetto anticoagulante.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Italian: I dati preliminari suggeriscono un aumento del rischio di trombosi nei pazienti che ricevono la dose superiore di andexanet, che in precedenza hanno ricevuto la dose inferiore dell'inibitore anti-FXa, e nei pazienti trattati con rivaroxaban.
Bulgarian: Предварителни данни предполагат по-висок риск от тромбоза при пациенти на по-висока доза андексанет, предходна по-ниска доза анти-FXa инхибитор и пациенти на ривароксабан.
Italian: Nella seconda colonna è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate nei risultati preliminari dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4, comprendente 352 pazienti con emorragie acute maggiori trattati con andexanet alfa.
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Italian: La sicurezza è stata valutata in studi clinici comprendenti 247 soggetti sani ai quali è stato somministrato un inibitore di FXa e in 352 pazienti inclusi in uno studio di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) affetti da emorragie acute maggiori e in trattamento con un inibitore di FXa (prevalentemente apixaban e rivaroxaban).
Bulgarian: Безопасността е оценена в клинични изпитвания, включващи 247 здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, и 352 пациенти във изпитване Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4), които са имали остро масивно кървене и са били на текущо лечение с инхибитор на FXa (предимно апиксабан и ривароксабан).
Italian: In termini geografici, la percentuale di decessi è stata del 22,1% (31/140) nei pazienti arruolati nell'Unione Europea e del 10,9% (23/211) nei pazienti arruolati nell'America settentrionale.
Bulgarian: В зависимост от региона, дялът на смъртните случаи при пациентите от Европейския съюз е 22,1% (31/140), а при пациентите от Северна Америка е 10,9% (23/211).
Italian: In studi dose-ranging prospettici, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in soggetti sani, sono stati determinati la dose e il regime posologico di andexanet alfa necessari per invertire l'attività anti-FXa e ripristinare la generazione di trombina per gli inibitori di FXa (apixaban o rivaroxaban).
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Bulgarian: Голяма (60 ml или по-голяма) стерилна спринцовка.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 16,2% (37/229) nei pazienti con ICH, 12,8% (12/94) nei pazienti con emorragia GI e 17,9% (5/28) nei pazienti con emorragia di altro tipo.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 16,2% (37/227229) при пациентите с ИКХ, 12,8% (12/94) със СЧ кървене и 17,9% (5/3528) с други видове кървене.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di andexanet alfa non è stata studiata in pazienti pediatrici.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на андексанет алфа не е проучена при педиатрични пациенти.
Italian: Variazione dal basale della concentrazione di inibitore di FXa libero al nadir Le concentrazioni medie di apixaban e rivaroxaban non legati sono state rispettivamente < 3,5 ng/mL e 4 ng/mL dopo somministrazione in bolo di andexanet alfa e sono state mantenute durante l'infusione continua.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Bulgarian: След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Italian: Medicinale ricostituito
Bulgarian: Реконституиран лекарствен продукт
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Italian: Il ripristino della generazione di trombina dopo la somministrazione è stato dipendente dalla dose e dal regime posologico e non correlato all'attività anti-FXa oltre le quattro ore circa (vedere in basso, "ripristino della generazione di trombina")
Bulgarian: Възстановяването на образуване на тромбина след приложение зависи от дозата и схемата на прилагане и не е свързано с анти-FXa активност след повече от четири часа (вж.
Italian: Ultima dose dell'inibitore di FXa
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Italian: Inversione di rivaroxaban
Bulgarian: Реверсия при ривароксабан
Italian: Il ripristino della generazione di trombina nell'intervallo normale (definito come una deviazione standard dai livelli al basale) è stato ottenuto entro due minuti e mantenuto per 20 ore, sia con il solo bolo, sia con bolo più infusione, con andexanet alfa a basse dosi, nei soggetti che ricevevano apixaban.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Italian: La posologia è stata confermata in uno studio condotto su pazienti con emorragia acuta maggiore.
Bulgarian: Дозировката е потвърдена в проучване при пациенти с остро масивно кървене.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Italian: Inibitore del FXa
Bulgarian: Инхибитор на FXa
Italian: In base ai dati disponibili sulla clearance, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса не се препоръчва коригиране на дозата.
Italian: Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un'idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Italian: La dose dipende dall'anticoagulante specifico che assume, nonché dalla dose e dal tempo trascorso dall'ultima dose dell'anticoagulante.
Bulgarian: Тя се основава на конкретното противосъсирващо лекарство, което приемате, и на дозата му, както и на времето от приемане на последната доза от него.
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Italian: Eccipienti: Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, mannitolo, polisorbato 80
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Italian: Bocca secca comune
Bulgarian: сухота в устата
Italian: Tabella 3: Riassunto delle dosi per l'inversione di rivaroxaban
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Italian: Tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: Per prevenire il trasferimento accidentale di aria, tenere l'ago della siringa rivolto verso l'alto e non deporre la siringa tra un prelievo e il successivo.
Bulgarian: За да се предотврати случайно попадане на въздух, внимавайте да държите спринцовката, насочена с иглата нагоре, и не насочвайте спринцовката надолу при многократното изтегляне от флаконите.
Italian: Andexanet alfa non inverte gli effetti degli inibitori non FXa (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=13) Bolo di ONDEXXYA 800 mg + infusione di 960 mg x 2 h (n=26)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe separate di grande volume.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
Italian: Tempo dall'ultima dose prima dell'inizio di Ondexxya
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Italian: Tabella 2: Riassunto delle dosi per l'inversione di apixaban
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=8) Bolo di ONDEXXYA 400 mg + infusione di 480 mg x 2 h (n=23)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Italian: Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде антихистаминово лекарство, за да предотврати нежелани реакции (вж. точка 4).
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Italian: Elenco dei possibili effetti indesiderati
Bulgarian: Списък на възможните нежелани реакции
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con il sovradosaggio di andexanet alfa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Italian: Cos'è Ondexxya e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ флаконите, тъй като това ще предизвика разпенване.