FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • prosztatadaganat, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre.
Slovenian: • raku prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Hungarian: Docetaxel Teva docetaxel
Slovenian: Docetaxel Teva docetaksel
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Hungarian: • emlődaganat.
Slovenian: • raku dojke.
Hungarian: 2010. január 26-án az Európai Bizottság a Docetaxel Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 2010.
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Slovenian: Docetaksel zavira fazo delitve celic, v kateri se notranji „skelet" celice razgradi, da ji omogoči deljenje.
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Slovenian: • lokalno napredovalem raku glave in vratu pri bolnikih (rak je zrastel, vendar se ni razširil).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Teva a Taxotere-vel minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva primerljivo z zdravilom Taxotere.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Mivel a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovenian: Z ohranjanjem celovitosti njihovega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva.
Hungarian: A Docetaxel Teva „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je „generično zdravilo".
Hungarian: Ezenfelül, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak igazolására, hogy a Docetaxel Teva infúziós oldat a Taxotere oldatához hasonló minőségű.
Slovenian: Poleg tega je družba predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini docetaksel.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Slovenian: • adenokarcinomu želodca (vrste želodčnega raka) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva?
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Hungarian: A Docetaxel Teva csak kemoterápiás (daganatellenes gyógyszeres) kezelésre alkalmas szakambulancián, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije proti raku.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Teva infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (egy gyulladáscsökkentő gyógyszer) is kapniuk kell.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva.
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva
Hungarian: A Docetaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se uporablja s cisplatinom in 5-fluoroacilom (drugima zdraviloma proti raku);
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Teva forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva odobreno?
Hungarian: III. melléklet
Slovenian: Aneks III
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Slovenian: Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
Hungarian: A referenciakészítményt központosított eljárás keretében engedélyezték, és 1995 novembere óta forgalmazzák Európában.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo odobreno s centraliziranim postopkom in je v Evropi v prometu od novembra 1995.
Hungarian: Mostanáig ezzel az új gyógyszerformával nem végeztek vizsgálatot embereken.
Slovenian: Doslej pri ljudeh ni bila izvedena nobena študija z novo formulacijo.
Hungarian: Szintén megvitatták az emberi adatok szükségességét - legalább az első 3 órára összpontosítva, mivel az in vitro adatok nem jelzik előre az emberi vérben tapasztalható felszabadulás sebességét.
Slovenian: Razpravljali so tudi o potrebi po podatkih pri ljudeh, s poudarkom na vsaj prvih treh urah, saj podatki in vitro ne predvidevajo hitrosti sproščanja v kri pri ljudeh.
Hungarian: február 15-én tartott szóbeli magyarázaton, és védje meg az álláspontját a válaszában bemutatott érvelés tekintetében.
Slovenian: Predlagatelj je bil povabljen, da dne 15. februarja 2011 CHMP poda ustna pojasnila v zagovor svojih stališč v zvezi z argumenti, predstavljenimi v odgovorih.
Hungarian: A kérelmező a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszában tárgyalta e kérdéseket, az alábbiaknak megfelelően.
Slovenian: Predlagatelj je ta vprašanja obravnaval v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve, kot je navedeno v nadaljevanju:
Hungarian: Az összetételbeli különbség túlságosan jelentős ahhoz, hogy olyan következtetést lehessen levonni, miszerint e különbségnek nem lehet in vivo hatása.
Slovenian: Razlika v sestavi je preveč izrazita za sklepanje, da zaradi razlik ne bi prišlo do učinka in vivo.
Hungarian: További bizonyítékot mutattak be, amely szerint az infúzió során mérhető szabad frakcióval kapcsolatos klinikai adatok nem támasztottak alá semmiféle átmeneti hatást a szabad frakcióra vonatkozóan (Acharya és mtsai, 2004).
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi dodatni dokazi, da klinični podatki o prosti frakciji med infuzijo ne povzročajo prehodnih učinkov na proste frakcije (Acharya et al, 2004).
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Docetaxel Teva Generics (glejte Dodatek I)
Hungarian: Továbbá a poliszorbát 80 micellák nagyon instabilak, és hidrolízis, valamint a plazma karboxiészterázai következtében gyorsan eltűnnek.
Slovenian: Poleg tega so miceli polisorbata 80 zelo nestabilni in bodo zaradi hidrolize in presnavljanja plazemske karboksiesteraze hitro izginili.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei immár a jelen várakozásokkal összhangban lévőknek tekinthetők, hiszen azok a témával kapcsolatosan rendelkezésre álló fizikai-kémiai adatok alapos értékelésén alapulnak, amint azt a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszban benyújtották.
Slovenian: Rezultati študij in vitro se zdaj lahko upoštevajo v skladu s trenutnimi pričakovanji na podlagi temeljite ocene razpoložljivih fizikalno-kemičnih podatkov o tem, kot je bilo predloženo v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve.
Hungarian: A kérelmező igen meggyőző érvelést nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a kritikus micellaképződési koncentráció (CMC) a plazmában sokkal magasabb, mint a víz esetében gyakran közölt 0,012 mM-os érték.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive argumente, da je vrednost CMC v plazmi precej višja kot CMC v vodi, ki je 0,012 mM in o kateri se pogosto poroča.
Hungarian: A jelen beterjesztés második fordulójában egyértelművé tették, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a poliszorbát 80 micellák jelen lennének 3 órával a Taxotere infúzió beadása után, ezáltal potenciálisan befolyásolva a docetaxel farmakokinetikáját.
Slovenian: V drugem krogu te napotitve je bilo razkrito, da ni zelo verjetno, da bi miceli polisorbata 80 ostali prisotni tri ure po infundiranju zdravila Taxotere, kar bi lahko vplivalo na farmakokinetiko docetaksela.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása előtt további előnnyel bírna egy biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat, mivel az legalább valamennyi bizonyítékkal szolgálhatna a biztonságosság tekintetében.
Slovenian: Dodatna prednost študije biološke enakovrednosti pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom bi bila tudi v tem, da bi takšna študija dala vsaj neke vrste potrditev glede varnosti.
Hungarian: A generikus elv szerint hasonló expozíciós körülmények között nem várható különbség a hatásosság és a hatóanyaggal (docetaxel) kapcsolatos biztonságosság vonatkozásában.
Slovenian: Načelo „generičnosti" pomeni, da v primerljivih pogojih izpostavljenosti ni pričakovane nobene razlike v učinkovitosti in varnosti v zvezi z zdravilno učinkovino (docetaksel).
Hungarian: A Docetaxel (N-debenzoil-N-tercbutoxi-karbonil-10-deacetil-taxol) egy félszintetikus taxán, amely citotoxikus és daganatellenes hatással rendelkezik.
Slovenian: Docetaksel (N-debenzoil-N-terc-butoksikarbonil-10-deacetil taksol) je polsintezni taksan s citotoksičnim protineoplastičnim učinkom.
Hungarian: A kérelmező által bemutatott adatokat nem találták elégségesnek ahhoz, hogy kijelenthessék a két készítmény hasonlóságát, és mivel új, komplex gyógyszerformáról van szó, klinikai adatokat tartottak szükségesnek ennek igazolására.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil predlagatelj, niso ustrezno utemeljili podobnosti, in ker je to nova kompleksna formulacija, so ocenili, da so potrebni klinični podatki.
Hungarian: A javasolt gyógyszerforma megfelelően igazolt (a cél az volt, hogy összehasonlítható docetaxel-expozíciót kapjanak, ezenfelül a kérelmező szerint a készítménynek nincs kedvezőbb előny-kockázat profilja).
Slovenian: Predlagana formulacija je ustrezno utemeljena (s ciljem doseči primerljivo izpostavljenost docetakselu, pri čemer predlagatelj ne navaja izboljšanega razmerja med koristmi in tveganji).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Hungarian: Értékelték továbbá a benyújtott állatkísérletes adatok meggyőző erejét, valamint az in vitro adatok in vivo körülményekre történő extrapolációjának szintjét is.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi trdnost predloženih podatkov pri živalih in stopnja ekstrapolacije iz podatkov in vitro v situacijo in vivo.
Hungarian: Az alátámasztó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok állatmodellekből származnak, amelyek a készítmények közötti összehasonlíthatóságot jeleznek a docetaxel farmakokinetikája (patkány, majom), farmakodinámiás és toxikológiai paraméterei tekintetében.
Slovenian: Iz živalskih modelov so bili pridobljeni tudi podporni farmakodinamični in farmakokinetični podatki, ki kažejo primerljivost farmakokinetičnih (podgana, opica), farmakodinamičnih in toksikoloških parametrov docetaksela.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a poliszorbát 80 micellák által vélelmezetten biztosított megnövekedett szabad docetaxel frakció nincs jelen, és így nem is releváns a jelen helyzetben.
Slovenian: Tako kaže, da domnevno povečani delež proste frakcije docetaksela zaradi micelov polisorbata 80 ni prisoten in posledično ni pomemben za dejansko stanje.
Hungarian: Az infúzió után a hatóanyag és a segédanyagok jelentősen hígulnak a beteg plazmájában.
Slovenian: Po infundiranju so zdravilna učinkovina in pomožne snovi v bolnikovi plazmi zelo razredčene.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy a kérelmező által benyújtott, in vitro fehérjekötődéssel kapcsolatos adatok alapján az infúzió után nem várható különbség a fehérjéhez kötött és nem kötött docetaxel szintjének vonatkozásában.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je referenčna država članica menila, da na podlagi predloženih podatkov predlagatelja o vezavi beljakovin in vitro po infundiranju ni pričakovati razlik med nevezanim docetakselom in docetakselom, vezanim na beljakovine.
Hungarian: Aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények különböznek (ciklodextrinkomplexek szemben a hagyományos micellákkal), továbbá azzal kapcsolatban is, hogy ezt a generikus docetaxel gyógyszerformát még sosem adták embereknek.
Slovenian: Izraženi so bili zadržki zaradi različnih formulacij (kompleksi ciklodekstrina proti klasičnim micelom) in da ta generična formulacija docetaksela še nikoli ni bila uporabljena pri ljudeh.
Hungarian: Ebben a tekintetben a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy az a tény, amely szerint eltérő módszert alkalmaztak a docetaxel infúziós zsákban történő kicsapódásának megakadályozására (azaz a Docetaxel Teva Generics esetében HP-b-CD aggregátumok és povidon K-12, míg a Taxotere-nél poliszorbát micellák), nem befolyásolja kedvezőtlenül az összevethető hatásossággal kapcsolatos következtést, mivel a következtetés mindkét gyógyszerforma esetében ugyanazon hatóanyaggal, azaz a docetaxellel szembeni végső expozíciós értékeken alapul.
Slovenian: V zvezi s tem je referenčna država članica menila, da dejstvo, da je za preprečevanje obarjanja docetaksela v infuzijski vrečki uporabljena drugačna metodologija (na primer uporaba agregatov HP-b-CD in povidona K-12 v primeru zdravila Docetaxel Teva Generics namesto micel polisorbata v primeru zdravila Taxotere), ne vpliva na sklepanje o primerljivi učinkovitosti, saj ta sklep temelji na končni izpostavljenosti enaki zdravilni učinkovini - v obeh formulacijah docetakselu.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája különbözik az originális készítménytől, ezért az eltérő hatóanyag-felszabadulási jellemzők és a különböző in vivo farmakokinetikai profil sem zárhatók ki.
Slovenian: Ker je formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics drugačna od originatorja, ni mogoče izključiti drugačnih značilnosti sproščanja in farmakokinetičnega profila in vivo.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a kérelmező által bemutatott irodalmat, néhány CHMP-tag megjegyezte, hogy Wang és mtsai (2010) adatai szerint a poliszorbát 80 kritikus micellaképződési koncentrációja emberi plazmafehérje-koncentrátumban nem volt jelentősen magasabb, mint a (Taxotere-ből származó) poliszorbát 80 infúzió után mérhető szintjének klinikailag releváns tartománya, amint azt Webster és mtsai (1997) közölték.
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Hungarian: A referenciakészítményben segédanyagként poliszorbát 80, míg a generikus készítményben povidon K-12, hidroxi-propil-betadex (HP-b-CD) és glükózmonohidrát van.
Slovenian: Referenčna formulacija kot pomožno snov vsebuje polisorbat 80, medtem ko so pomožne snovi v generični formulaciji povidon K12, hidroksipropilbetadeks (HPb-CD) in glukoza monohidrat.
Hungarian: E segédanyagokkal kapcsolatos biztonságossági problémák hiányát állatkísérletes adatok is alátámasztották.
Slovenian: Odsotnost vprašanja glede varnosti zaradi teh pomožnih snovi so podprli tudi podatki pri živalih.
Hungarian: A referencia-tagállam ezért azon az állásponton volt, hogy a benyújtott in vitro adatok a megerősítő jellegű állatkísérletes farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokkal együtt elégségesek annak igazolására, hogy a készítmények in vivo hasonlóan viselkednek.
Slovenian: Referenčna država članica je tako menila, da predloženi podatki in vitro, ki so jih potrdili tudi farmakokinetični/farmakodinamični podatki pri živalih, ustrezno dokazujejo primerljivo delovanje in vivo.
Hungarian: Mindazonáltal a Docetaxel Teva Generics ügyével kapcsolatos összes rendelkezésre álló információ, azaz a kérelmező adatai, az alátámasztás céljából benyújtott irodalmi adatok, valamint a szóbeli magyarázaton elhangzott érvelés figyelembevételével a CHMP többsége azon az állásponton volt, hogy a kérelmező elégséges bizonyítékot nyújtott be annak igazolására, hogy a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében megegyezik, ezáltal a docetaxellel kapcsolatos biztonságosság és hatásosság is megegyezik.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v primeru zdravila Docetaxel Teva Generics, tj. podatkov predlagatelja, dokazov iz literature, predloženih v podporo, ter argumentov, predstavljenih pri ustnih pojasnilih, je večina članov CHMP menila, da je predlagatelj predložil zadostna zagotovila o enaki sistemski izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri inovatorskem zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics ter da bosta zato varnost in učinkovitost, povezani z docetakselom, prav tako enaki.
Hungarian: A referenciakészítmény a Sanofi-Aventis France által forgalmazott Taxotere koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (20 és 80 mg).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Taxotere, koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (20 mg in 80 mg) družbe Sanofi-Aventis, Francija.
Hungarian: A Taxotere-ben lévő poliszorbát 80, illetve a Docetaxel Teva Generics-ben lévő HP-b-CD és povidon K-12 segédanyagok rendeltetése az, hogy oldékonnyá tegyék a docetaxelt, ami által olyan oldatos infúzió állítható elő, amely tárolás során stabil marad, továbbá védjék a hatóanyagot attól, hogy az a tartály falára kitapadjon, illetve kicsapódjon a gyógyszer tárolása, infúziós oldattá történő hígítása során, valamint az infúziós eljárás kezdeti szakaszában.
Slovenian: Naloga pomožne snovi polisorbat 80 v zdravilu Taxotere ter pomožnih snovi HP-b-CD in povidon K12 v zdravilu Docetaxel Teva Generics je raztapljanje docetaksela za pripravo raztopine za infundiranje, ki je stabilna pri shranjevanju, za preprečevanje prijemanja aktivne spojine na stene vsebnika ali preprečevanje obarjanja med shranjevanjem, redčenjem v infuzat in začetno infuzijo.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics értékelése összhangban van a generikus docetaxel készítményekkel kapcsolatban korábban benyújtott kérelmekkel, amelyek esetében ismert, de eltérő segédanyagokat alkalmaztak.
Slovenian: Ocena zdravila Docetaxel Teva Generics je v skladu s prejšnjimi vlogami za generična zdravila z docetakselom, pri katerih so bile uporabljene znane, vendar drugačne pomožne snovi.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája (por oldatos infúzióhoz) különbözik a referenciakészítménytől (koncentrátum oldatos infúzióhoz), így a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint a Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, por és oldószer oldatos infúzióhoz, 20 mg és 80 mg készítményekre vonatkozóan egy hibrid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
Slovenian: Ker se farmacevtska oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek za raztopino za infundiranje) razlikuje od referenčnega zdravila (koncentrat za raztopino za infundiranje), je bila vloga za dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, 20 mg in 80 mg predložena v obliki hibridne vloge v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A releváns hatás hiánya összhangban van a jelen kérelemmel kapcsolatban kapott in vitro adatokkal, amelyben a közvetlen összehasonlítás során a hígítási tényezők vonatkozásában nem figyeltek meg különbséget a szabad docetaxel mennyiségének tekintetében a Taxoterenél, és ez a hatás a Docetaxel Teva Generics-nél szintén hiányzott.
Slovenian: Odsotnost pomembnih učinkov je v skladu s podatki in vitro, pridobljenimi v tej vlogi, pri čemer ni bilo odkritih nobenih razlik pri primerjavi prostega docetaksela v zvezi z dejavniki redčenja pri zdravilu Taxotere, podobna odsotnost učinka pa je bila opažena tudi pri zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: Ez a megnövekedett CMC teszi kevésbé valószínűvé azt, hogy a poliszorbát micellák az infúzió beadását követő akár nagyon rövid időn belül is jelen lennének a véráramban.
Slovenian: Zaradi te povečane vrednosti CMC je verjetnost, da so miceli polisorbata dejansko prisotni v krvnem obtoku, tudi zelo kratek čas po infuziji, zelo majhna.