FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Polivy sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: What information is still awaited for Polivy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Polivy?
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
English: The doctor may reduce or stop the dose of Polivy if the patient develops side effects affecting blood cells.
Romanian: Medicul poate să reducă sau să oprească doza de Polivy dacă pacientul are reacții adverse care afectează celulele sanguine.
English: For the full list of side effects and restrictions of Polivy, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
English: What benefits of Polivy have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Polivy pe parcursul studiilor?
English: Patients with DLBCL have cancerous B cells, which are a type of white blood cell.
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Romanian: La jumătate dintre pacienți, Polivy a fost adăugat la tratamentul standard cu bendamustină și rituximab, în timp ce cealaltă jumătate a primit numai bendamustină și rituximab.
English: If the patient develops an infusion-related reaction, the infusion should be slowed down or interrupted.
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
English: How does Polivy work?
Romanian: Cum acționează Polivy?
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Polivy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Polivy și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How is Polivy used?
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Romanian: Polivy conține substanța activă polatuzumab vedotin.
English: Patients are given paracetamol and an antihistamine medicine before receiving Polivy to reduce the risk of reactions to the infusion.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie, pacienții primesc paracetamol și un medicament antihistaminic înainte de a li se administra Polivy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Polivy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
English: This was confirmed in the fourth study.
Romanian: Aceasta constatare fost confirmată în cadrul celui de-al patrulea studiu.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 februarie 2001 şi la 14 februarie 2006.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Orion Corporation.
English: Other information about Fareston:
Romanian: Alte informaţii despre Fareston:
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (60 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fareston, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 februarie 1996.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FARESTON Rezumat EPAR destinat publicului
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Romanian: Eficacitatea medicamentelor Fareston şi tamoxifen a fost echivalentă.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Romanian: Termenul „metastazat” se referă la cancerul care s-a extins în alte părţi ale organismului.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fareston (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile şi transpiraţia.
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer mamar se dezvoltă ca răspuns la hormonul estrogen.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Romanian: Aceasta se leagă de receptorii de estrogen de pe suprafaţa celulelor, unde principalul său efect este blocarea efectelor hormonului.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este furnizată în prospect.
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost rata de răspuns (numărul de paciente ale căror tumori au răspuns la tratament), perioada de timp fără progresie (intervalul de timp scurs până la înrăutăţirea bolii) şi rata de supravieţuire.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Romanian: Fareston este un medicament care conţine substanţa activă toremifen.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Romanian: Prin urmare, celulele tumorale nu mai sunt stimulate de estrogen să crească şi se reduce dezvoltarea tumorii.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Romanian: Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „interval QT prelungit” (o întrerupere în activitatea electrică a inimii), disfuncţii electrolitice (niveluri modificate de săruri în sânge), în special hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi foarte rare ale inimii), insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la restul organismului) sau antecedente de aritmii simptomatice (ritmuri cardiace anormale), ori la pacientele cărora li se administrează şi alte medicamente care pot cauza un interval QT prelungit.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fareston.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Romanian: Doza recomandată de Fareston este de un comprimat o dată pe zi.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fareston în timpul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fareston, a se consulta prospectul.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile şi riscurile Fareston sunt comparabile cu cele ale tamoxifen la femeile cu tumori receptor estrogen pozitive.
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Romanian: În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile Fareston sunt mai mari decât riscurile sale pentru prima linie de tratament hormonal în cazul cancerului mamar metastazat hormono-dependent la pacientele aflate în postmenopauză.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Romanian: Substanţa activă din Fareston, toremifenul, este un antiestrogen.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fareston este disponibil aici.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Romanian: Efectele medicamentului Fareston au fost comparate cu cele ale medicamentului tamoxifen (un alt antiestrogen utilizat în tratamentul cancerului mamar).
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Romanian: Prin examinarea rezultatelor coroborate ale celor trei studii principale de mare anvergură s-a constatat că pacientele cărora li s-a administrat Fareston au prezentat rate de răspuns, perioade de timp fără progresie şi rate de supravieţuire similare cu cele ale pacientelor cărora li s-a administrat tamoxifen.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Romanian: Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Romanian: Fareston nu este recomandat pacientelor cu tumori receptor estrogen negative (caz în care celulele canceroase nu prezintă pe suprafaţa lor receptori pentru hormonul estrogen).
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Romanian: Fareston a fost studiat în cadrul a patru studii principale la care au participat 1 869 de femei aflate în postmenopauză şi care prezentau cancer mamar metastazat.
English: What is the risk associated with Fareston?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fareston?
English: Why has Fareston been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Fareston?
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială (îngroşarea mucoasei peretelui uterin) sau pacientelor care suferă de afecţiuni hepatice severe.
English: What is Fareston?
Romanian: Ce este Fareston?
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Romanian: Fareston este indicat pentru tratarea cancerului mamar metastazat hormono-dependent la femeile aflate în postmenopauză.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Înainte de a fi testate la om, efectele medicamentului Fareston au fost testate pe modele experimentale.
English: How has Fareston been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Fareston?
English: What is Fareston used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fareston?
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Romanian: Fareston trebuie administrat cu precauţie în cazul pacientelor care suferă de afecţiuni ale ficatului.
English: How does Fareston work?
Romanian: Cum acţionează Fareston?
English: How is Fareston used?
Romanian: Cum se utilizează Fareston?
English: 12 July 2012
Romanian: 12 iulie 2012
English: The withdrawal letter is available here.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Romanian: În plus, nu s-au prezentat date privind siguranţa pe termen lung, deşi tratamentul cu Egrifta ar fi trebuit să fie unul de lungă durată.
English: What is Egrifta?
Romanian: Ce este Egrifta?
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Romanian: Egrifta este un medicament care conţine substanţa activă tesamorelin.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Romanian: Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în programe de uz compasional cu Egrifta.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egrifta (tesamorelin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta (tesamorelin)
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Romanian: S-a demonstrat că hormonul de creştere joacă un rol în reglarea formării şi descompunerii ţesutului adipos.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele provenite din două studii principale care au cuprins 816 pacienţi diagnosticaţi cu HIV, cu acumulare excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Romanian: Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere” (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a semnalat faptul că există o creştere a nivelului proteinei numite factor de creştere asemănător insulinei tip 1 (IGF-1) la un număr considerabil de pacienţi trataţi cu Egrifta.
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Romanian: Studiile au comparat Egrifta cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea survenită la nivelul ţesutului adipos din zona abdominală după 26 de săptămâni de tratament.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Romanian: Relevanţa rezultatelor a fost, de asemenea, pusă sub semnul întrebării deoarece pacienţii din studiile principale nu au fost reprezentativi pentru pacienţii cu HIV din Europa, care au un indice de masă corporală (IMC) mai mic şi mai puţină adipozitate în zona abdominală decât pacienţii incluşi în studii.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Romanian: În plus, deşi studiile principale au demonstrat o reducere a adipozităţii în zona abdominală când s-a administrat Egrifta, nu s-a demonstrat că reducerea ar fi fost semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte beneficiile efective asupra sănătăţii pacienţilor.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Ferrer Internacional, S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta, pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că s-a decis să retragă cererea deoarece CHMP a considerat că datele prezentate nu permiteau comitetului să emită o concluzie referitoare la existenţa unui raport beneficiu-risc pozitiv.
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Romanian: CHMP a luat în considerare sugestia companiei de a limita utilizarea medicamentului la pacienţii cu adipozitate în zona abdominală peste un anumit nivel (definit ca fiind mai mare de 130 cm2), însă s-a considerat că dovezile care sprijină valoarea-limită nu erau suficiente.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Egrifta nu putea fi aprobat pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Egrifta nu depăşeau riscurile asociate.
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Romanian: Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Romanian: Egrifta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă lipodistrofie, o afecţiune care duce la modificări ale distribuţiei adipozităţii din corp.