FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej liekovky po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku, keďže konestat alfa nepodlieha renálnemu klírensu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Icelandic: - 1 sprauta ef notuð eru 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi - 2 sprautur ef notuð eru 2 hettuglös með stungulyfsstofni og 2 hettuglös með leysi
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.
Icelandic: Ekki má gefa meira en tvo skammta innan 24 tíma.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Icelandic: Notkun Ruconest er aðeins viðurkennd gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Neexistuje žiadne odôvodnenie odlišných reakcií na liek Ruconest v prípade pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Icelandic: - sléttið leiðsluna og dælið þessari lausn varlega eins og var gert með fyrri sprautuna
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Icelandic: Natríumsítrat (E331) Sítrónusýra
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar fyrir blöndun Ruconest fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Slovak: Uistite sa, že je turniket uvoľnený.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Ruconest, t.d. ofsakláði, útbrot, kláði, svimi, blásturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar eða bólga í tungu, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni til að hægt sé að veita þér bráðameðferð við ofnæmiseinkennunum.
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg) sinnum 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Slovak: Jemne vstreknite roztok do žily - vstrekujte približne 5
Icelandic: Sprautið lausninni varlega í bláæðina - dælið inn á um 5 mínútuml.
Slovak: Je zodpovednosťou lekára si overiť, že osoba, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, získala všetky potrebné zručnosti a že Ruconest môže byť bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Icelandic: Læknirinn er ábyrgur fyrir því að ganga úr skugga um að nauðsynleg færni sé til staðar hjá þeim sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og að gefa megi Ruconest með öruggum og skilvikum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Slovak: Okrem súpravy sa vyžadujú nasledujúce pomôcky: - turniket (škrtidlo); - náplasť na zafixovanie ihly.
Icelandic: Auk lyfjagjafarsettsins þarf eftirfarandi: - æðaklemmu - plástur til að festa nálina
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Icelandic: Að Ruconest má ekki gefa sjúklingum sem vitað að eru með eða grunur leikur á að séu með ofnæmi fyrir kanínum.
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun um meðferð í heimahúsi fyrir hvern og einn sjúkling.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Slovak: Iné lieky a Ruconest
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ruconest
Slovak: Predklinické údaje nenaznačujú žiadne bezpečnostné riziko týkajúce sa používania konestatu alfa u ľudí, a to na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke, dvojtýždňovej subchronickej toxicity a lokálnej tolerancie u rôznych druhov zvierat, vrátane potkanov, psov, králikov a makakov.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Slovak: Pacienti s klinicky preukázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Icelandic: Hættu á myndun and-C1INH mótefna og þar með mögulega hættu á myndun hlutleysandi mótefna.
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Icelandic: Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur.
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun:
Slovak: Injekčnú striekačku položte na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Icelandic: Leggið sprautuna á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn, lausn conestat alfa
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
Icelandic: Dragið inn rúmmál tilbúinnar lausnar og haldið sprautunni í lóðréttri stöðu á meðan.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Icelandic: Ef klínísk svörun er ófullnægjandi, má gefa annan skammt (50 ein./kg líkamsþyngd til allt að 4.200 ein.)
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Icelandic: Leggið sprautuna (-urnar) á vinnuflötinn og gætið þess að snerta ekki flötinn eða neitt annað með enda sprautunnar.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Icelandic: Það getur leitt til endurtekinna bólgukasta, kviðverkja, öndunarerfiðleika og annarra einkenna.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Icelandic: 20 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Slovak: • Vypočítajte, koľko mililitrov pripraveného roztoku sa má injekčne podať.
Icelandic: Reiknið út millilítra af tilbúinni lausn sem á að dæla inn.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Icelandic: Að þeir fá Ruconest til meðferðar gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Icelandic: Kreppið hnefann til að auka þrýstinginn.
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Icelandic: Sjúklingadagbókin á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Slovak: Ruconest nemiešajte ani nepodávajte spoločne s inými liekmi alebo roztokmi.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
Slovak: Pacientov liečených
Icelandic: Fyrir sjúklinga
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Ruconest na mužskú ani ženskú fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Icelandic: Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: 1 samolepiaca náplasť
Icelandic: 1 sjálflímandi plástur
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Icelandic: Ruconest er ætlað til meðferðar við bráðum ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum og unglingum með arfgengan ofsabjúg (HAE) vegna skorts á C1 esterasa hemlum.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumsítrat (E331) og sítrónusýra.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Icelandic: Ekki er unnt að gefa ábendingar um skammtaaðlögun.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á ytri öskjunni er dagsetning þess hluta sem hefur styst geymsluþol.
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Icelandic: Ruconest 2100 Einingar stungulyfsstofn og leysir, lausn conestat alfa
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Icelandic: Enginn útskilnaður verður þar sem conestat alfa hreinsast úr blóðrásinni með innfrumun sem miðluð er af viðtökum og brotnar síðan alveg niður í lifrinni með vatnsrofi.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Icelandic: Fjarlægið plastflettilokinu af hettuglösunum með stofni og leysi.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Slovak: Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef ekki tekst að finna leið í bláæð, ef verkun lyfsins er ekki nægileg, ef fram koma aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmi eða eftir sjálfsinndælingu
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Icelandic: Dragið sprautubulluna varlega til baka þar til blóð kemur í leiðsluna, til að tryggja að nálin sé í bláæðinni.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með arfblendinn skort á plasmapróteininu C1INH.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að endinn snúi upp.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn.
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané pri dedičnom angioedéme,
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofsabjúg, ATC flokkur:
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur eitt hettuglas.
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Icelandic: Plasmapróteinið C1INH er aðalstillir fyrir virkjun snerti- og magnakerfa in vivo.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, blásturshljóð við öndun, lágan blóðþrýsting og ofnæmislost, og að gera skuli lækninum viðvart ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Icelandic: Pakkinn með fræðsluefni á að innihalda eftirfarandi:
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Icelandic: Þreifið með hinni hendinni eftir bláæð sem hentar.
Slovak: Preto môžu trpieť nekontrolovanou aktiváciou kontaktných a komplementárnych systémov s tvorbou zápalových mediátorov, ktoré sa klinicky prejavujú ako výskyt akútnych záchvatov angioedému.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þeir verið með óstýrða virkjun snerti- og þáttakerfanna ásamt myndun bólgumiðla, sem birtist klínískt sem bráð ofsabjúgsköst.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur um 19,5 mg af natríum
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne obsah a formu edukačného materiálu držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) s príslušným vnútroštátnym orgánom (NCA).
Icelandic: Áður en lyfið fer á markað í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um efni og framsetningu fræðsluefnisins við til þess bær yfirvöld í landinu.
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Icelandic: Vísindarit gefa til kynna milliverkum milli lyfja sem innihalda tPA plasmín hvata og C1INH.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: S UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Icelandic: /kg n =13
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur ætti lausnin að vera tær og litlaus.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Icelandic: Látið þann fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni og leysi sem nota þarf samkvæmt skrefi 1 ná stofuhita.
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Icelandic: 84 kg eða þyngri er rúmmálið sem gefa þarf 28 ml, sem svarar til 4.200 ein. (2 hettuglös).
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Icelandic: Stingið innrennslissettsnálinni varlega inn í bláæðina eins flatt og mögulegt er.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 hettuglas með leysi 2 millistykki fyrir hettuglas 1 sprautu
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Icelandic: Ruconest við meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg hefur verið metið í tveimur tvíblindum slembivals rannsóknum í samanburði við lyfleysu og fjórum opnum klínískum rannsóknum.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu og hringsnúið hettuglasinu varlega í u.þ.b. hálfa mínútu.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Icelandic: Að Ruconest er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og innihaldi leifar af próteinum úr kanínum (óhreinindi úr hýsli).
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Icelandic: Ruconest er ætlað til lyfjagjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Icelandic: Þessir sjúklingar eru með of lítið C1 hemilprótein í blóðinu.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Icelandic: Þrýstið varlega á bullu sprautunnar til að fylla innrennslissettið varlega með tilbúinni lausn.
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Icelandic: C1INH verkar hamlandi á marga próteasa (markpróteasa) í snerti- og magnakerfunum.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby sa zabránilo spätnému toku,
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið útbúnar: - klemmið saman leiðsluna nálægt millistykkinu