FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei Therapiebeginn war assoziiert mit niedrigeren SVR-Raten bei HCV-Genotyp-1a-Patienten, die mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden (siehe Tabellen 19, 21, 22).
Latvian: Q80K esamība pētījuma sākumā bija saistīta ar sliktākiem SVR rādītājiem ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (19., 21., 22. tabula).
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Latvian: 1.a genotips ar Q80K bez Q80K 1.b genotips p < 0,001, salīdzinot ar vēsturiskiem alfa peginterferona un ribavirīna kontroles datiem.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Latvian: CHV RNS līmeņa mediāna (log10 SV/ml)
German: vorherige Genotyp-1Relapser
Latvian: 1. genotips, iepriekš recidīvs
German: OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot monoterapijas veidā, un šīs zāles jāparaksta kombinācijā ar citām zālēm, kuras
German: 2; die mediane der HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,7 log10 I.E./ml; 75% hatten keine Zirrhose (METAVIR Fibrose-Score F0-3) und 25% hatten eine Zirrhose (METAVIR FibroseScore F4); 78% hatten den HCV-Genotyp 1a, von denen 45% einen Q80K-Polymorphismus bei Baseline aufwiesen, und 22% hatten den HCV-Genotyp 1b; 86% trugen non-CC IL28B-Allele (CT oder TT), 76% waren vorherige Null-Responder auf Peginterferon alfa und Ribavirin, und 24% waren
Latvian: 2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,7 log10 SV/ml; 75% nebija cirozes (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-3) un 25% bija ciroze (fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F4); 78% bija CHV 1.a genotipa infekcija, no kuriem 45% pētījuma sākumā bija Q80K polimorfisms, un 22% bija CHV 1.b genotipa infekcija; 86% bija neCC IL28B alēles (CT vai TT); 76% pacientu nebija reaģējuši uz jau saņemto terapiju ar alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju, bet 24% pacientu vēl nebija ārstēti.
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
German: therapienaive Genotyp-1Patienten mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
Latvian: 1. genotips, iepriekš neārstēti pacienti ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Phase-II-Studie mit 20 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Latvian: Simeprevīra un šo zāļu mijiedarbība ir vērtēta 2. fāzes pētījumā par farmakokinētiku, iesaistot 20 pacientus ar CHV infekciju.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
German: Im Falle einer Überdosierung von Simeprevir wird empfohlen, die üblichen supportiven Maßnahmen einzuleiten und den klinischen
Latvian: OLYSIO pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt parastos uzturošos pasākumus un novērot pacienta klīnisko stāvokli.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen); Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007 (erste 12 Behandlungswochen).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten
Latvian: Lietojot žurkām zīdīšanas periodā, simeprevīru konstatēja ar mātītes pienu barotu žurkulēnu plazmā, jo simeprevīrs izdalās ar pienu.
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Latvian: 2. pakāpe no > 1,5 līdz ≤ 2,5 x NAR
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Latvian: S-varfarīna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarīna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel mit OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Latvian: OLYSIO 150 mg cietās kapsulas
German: 60 mg einmal täglich
Latvian: 30 mg
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendeten Calciumkanalblockern sind zu erwarten.
Latvian: Iespējama iekšķīgi lietotu kalcija kanālu blokatoru koncentrācijas
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war
Latvian: HPC3007 pētījumā 93% (241/260) ar simeprevīru ārstēto pacientu bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 83%.
German: Gepoolte Phase-III-Studien
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes
German: Aufgrund der Hemmung von OATP1B1 durch Atorvastatin kann es zu erhöhten Simeprevir
Latvian: Atorvastatīns inhibē OATP1B1, tādēļ var paaugstināties simeprevīra koncentrācija.
German: Nierenfunktionsstörung
Latvian: Aknu darbības traucējumi
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A
Latvian: (Ciklosporīns inhibē OATP1B1/3, P-gp un
German: Mit Peginterferon und Ribavirin vorbehandelte Patienten.
Latvian: Iepriekš ārstēti ar peginterferonu un ribavirīnu.
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe
Latvian: CHV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vienlaicīga infekcija Pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un
German: Verabreichung nicht verändert, da Simeprevir das hepatische CYP3A4 nicht hemmt.
Latvian: Ievadot intravenozi, midazolāma koncentrācija plazmā nemainījās, jo simeprevīrs neinhibē aknās esošo CYP3A4.
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4 enzīma inhibīcija)
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen METAVIR-Fibrose-Score F0-2 F3-4 F4 IL28B-Genotyp CC
Latvian: SVR12 rādītājs atsevišķām apakšgrupām Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas F0-2
German: Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ Ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ Ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ Norethisteron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ Norethisteron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ Norethisteron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI etinilestradiola AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiola Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiola Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) wird OLYSIO nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Latvian: Pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
German: Laborparameter
Latvian: Laboratoriskās novirzes
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāti kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju un HIV-1 blakusinfekciju vai bez tās, kas vai nu vēl nebija ārstēti vai jau bija ārstēti (pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu) (17. un 18. tabula).
German: Responder
Latvian: Rīcība
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
German: Simeprevir + Sofosbuvir + Ribavirin N = 11 % (n/N)
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 11 % (n/N)
German: Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un
German: Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin N = 781 n (%)
Latvian: Apkopoti 3. fāzes pētījumi simeprevīrs + alfa peginterferons + ribavirīns N = 781 n (%)
German: Daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ Daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ Daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ Simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ Simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ Simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Latvian: Daklatazvīrs daklatazvīra AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatazvīra Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatazvīra Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevīra AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevīra Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevīra Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
German: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Latvian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
German: Tabelle 8: Ereignisse von erhöhtem Serumbilirubin bei den asiatischen Patienten der Phase-III-Studie HPC3005 verglichen mit denen der gepoolten Phase-IIIStudien C208, C216 und HPC3007, die Simeprevir oder Placebo in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (erste
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral
Latvian: Lietojot šīs zāles iekšķīgi, iespējama neliela šo antiaritmisko līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
German: Wenn Sie die Einnahme von OLYSIO vergessen haben - Wenn es noch mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die vergessene
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OLYSIO - Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu.
German: 4 Schließt Relapser, partielle und Null-Responder auf eine vorherige Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin ein.
Latvian: Ietver pacientus ar recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas pret iepriekšēju ārstēšanu ar peginterferonu un ribavirīnu.
German: R155K
Latvian: CHV RNS
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi
German: Wenn Sie weitere Fragen zu einem dieser Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO sievietēm jālieto efektīva kontracepcija.
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Latvian: Pētījumos HPC3017 (OPTIMIST-1) un HPC3018 (OPTIMIST-2) pacienti ar 1. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti (ieskaitot pacientus, kam bijuši recidīvi vai kas nav reaģējuši uz terapiju, kā arī pacientus, kas nepanes interferonu) saņēma simeprevīru + sofosbuvīru 8 nedēļas (tikai HPC3017) vai 12 nedēļas (HPC3017 un HPC3018) (skatīt 11. tabulu).
German: Simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ Simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Latvian: simeprevīra AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevīra Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevīra Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Latvian: PVO 1. - 4. smagākās toksicitātes pakāpe NAR = normas augšējā robeža
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna
German: In einem biochemischen Assay hemmte Simeprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten HCV-Genotyp-1a- und -1b-NS3/4A-Proteasen mit medianen Ki-Werten von 0,5 nmol
Latvian: Bioķīmiskā testā simeprevīrs inhibēja rekombinanta 1.a un 1.b genotipa CHV NS3/4A proteāzes ar vidējām Ki vērtībām attiecīgi 0,5 nM un 1,4 nM.
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin
Latvian: 24 nedēļu ilga OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošana vai 12 nedēļu ilga OLYSIO, sofosbuvīra un ribavirīna kombinācijas lietošana
German: Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
Latvian: Ja CHV RNS līmenis iepriekš nav bijis nosakāms, bet tagad ir ≥ 25 SV/ml, CHV RNS ieteicams izvērtēt atkārtoti, lai apstiprinātu CHV RNS līmeni pirms CHV infekcijas terapijas pārtraukšanas.
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4
Latvian: Informāciju par nozīmīgu mijiedarbību ar pretretrovīrusu līdzekļiem, lūdzu, skatīt 4.4. un
German: Antiretroviral - Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTIs) Efavirenz
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
German: In der Studie C206 (ASPIRE) erhielten Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit peg-INF/Ribavirin versagt hatte, 12, 24 oder 48 Wochen lang Simeprevir (tägliche Dosis100 mg oder 150 mg) in Kombination mit einer 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a + Ribavirin
Latvian: C206 pētījumā (ASPIRE) pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija ar peg-INF/RBV bijusi neveiksmīga, 12, 24 vai 48 nedēļas saņēma simeprevīru (100 mg vai 150 mg reizi dienā) kombinācijā ar 48 nedēļas ilgu alfa-2a peginterferona + ribavirīna terapiju (skatīt 17. un 18. tabulu).
German: Wechselwirkungstabelle
Latvian: Vardenafils
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Latvian: 3. pakāpe no > 2,5 līdz ≤ 5,0 x NAR
German: Efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ Efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ Efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ Simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ Simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ Simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Latvian: 600 mg vienreiz efavirenza AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenza Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenza Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevīra AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevīra Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevīra Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
German: Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
German: Am 14. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olysio in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die Agentur war außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir stützen.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
German: Olysio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Olysio lieto kombinācijā ar citām zālēm.
German: Was ist Olysio und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Olysio un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurde Olysio zugelassen?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olysio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Olysio zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
German: Bei Fortführung der Behandlung wurde nach 24 Wochen eine Heilungsquote von mehr als 90 % erreicht.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 oder 24 Wochen lang eine Kapsel pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
German: Welchen Nutzen hat Olysio in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Studie schloss Patienten mit und ohne Zirrhose sowie Patienten ein, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass Olysio gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen gut behandelbar waren.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olysio während der Behandlung (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz) und Dyspnoe
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
German: Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass sowohl bei zuvor nicht behandelten Patienten als auch bei bereits behandelten Patienten die zusätzliche Gabe von Olysio zur Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl an Patienten, die keine Zeichen einer Infektion aufwiesen, deutlich erhöhte.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses bestehen
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
German: Welche Risiken sind mit Olysio verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olysio?
German: Wie wirkt Olysio?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
German: Olysio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
German: Das Unternehmen, das Olysio in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung bei Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Olysio zu bewerten.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.