FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pénisz klinikai vizsgálatok keretében nem vizsgált speciális kórállapotai/betegségei A Xiapex-kezelést nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az injekció beadását esetlegesen akadályozó meszes plakk, hypospadiasis mellett vagy anélkül fennálló priapismus, az arteria és/vagy vena dorsalis penis thrombosisa, benignus vagy malignus terime okozta beszűrődés miatti péniszgörbület, fertőző ágens okozta beszűrődés, pl. lymphogranuloma venereum esetén, bármilyen okból kialakult ventralis görbület, valamint a pénisz izolált homokóra deformitása áll fenn, és ilyen betegeknél a kezelés nem is javasolt.
Croatian: U bolesnika s kalcificiranim plakom zbog kojeg se tehnika injiciranja ne bi mogla pravilno izvesti, bolesnika s tračcima uz hipospadiju ili bez nje, bolesnika s trombozom dorzalne arterije i/ili vene penisa, bolesnika u kojih je zakrivljenost penisa uzrokovana infiltracijom benignom ili malignom tumorskom masom, bolesnika s infektivnom infiltracijom kao kod lymphogranuloma venereum, bolesnika s ventralnom zakrivljenošću bilo kojeg uzroka i bolesnika s izoliranim deformitetom penisa u obliku pješčanog sata liječenje Xiapexom nije ispitivano i liječenje takvih bolesnika treba izbjegavati.
Hungarian: • fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
Croatian: • osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu
Hungarian: Egyik speciális betegcsoportnál sem szükséges a dózis módosítása (pl: idősek, vese- vagy májkárosodás, nem vagy rassz).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ni u jedne posebne skupine bolesnika, npr., starijih ili onih s oštećenjem bubrega ili jetre ili prema spolu ili rasi.
Hungarian: Ha az oldat szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, nem szabad befecskendezni.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, ne smije se ubrizgati.
Hungarian: Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció után nagyjából 24-72 órával később térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt.
Croatian: Liječnik će Vam reći da se vratite približno 24-72 sata nakon injekcije kako bi Vam pokušao ispraviti prst, tako da ga možete ispružiti.
Hungarian: Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od liječnika.
Hungarian: (nem tartozék) használatával szívja fel a mellékelt oldószer megfelelő mennyiségét:
Croatian: 13 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:
Hungarian: A Xiapex clostridium histolyticum kollagenáz tartalmú, liofilizált készítmény parenterális alkalmazásra, mely két kollagenázt tartalmaz, meghatározott tömegarányban.
Croatian: Xiapex je liofilizirani lijek za parenteralnu primjenu koji sadrži kolagenazu clostridium histolyticum koja se sastoji od dvije kolagenaze u definiranom masenom omjeru.
Hungarian: Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Croatian: Svaka injekcija sadrži dozu od 0,58 mg.
Hungarian: Amennyiben a kezelés nem érte el a kívánt eredményt, az injekciós kezelés és az ujj-extenzió körülbelül négy hét elteltével megismételhető.
Croatian: Ako se nije postigao zadovoljavajući odgovor, injekcija i postupak ekstenzije prsta mogu se ponoviti nakon otprilike 4 tjedna.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: Peyronie-betegség
Croatian: Peyronijeva bolest
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Croatian: Liječnik u tračak u Vašem prstu/ruci ili u plak u Vašem penisu ubrizgava Xiapex, koji djeluje tako što razgrađuje kolagen u tračku ili plaku.
Hungarian: A 0,58 mg-os Xiapex-adag beadásához szükséges injekció térfogata†
Croatian: Volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg Xiapexa†
Hungarian: • szexuális zavarok;
Croatian: • seksualna disfunkcija
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Croatian: Klinički uspjeh (smanjenje kontrakture na ≤5° unutar 30 dana) nakon dvije istovremeno primijenjene injekcije Xiapexa (jedna po zglobu) u istu šaku postignut je u većine MP zglobova (64,6%) u usporedbi s 28.6% PIP zglobova nakon jedne injekcije po zahvaćenom zglobu.
Hungarian: • amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
Croatian: • ako trenutno uzimate antikoagulanse, ne smijete primiti Xiapex unutar 7 dana od zadnje doze antikoagulansa.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Croatian: Otapalo kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Croatian: • povećana/smanjena osjetljivost osjetila na podražaje
Hungarian: A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Hungarian: Másik kezével tartsa a hímvessző tövét (lásd a
Croatian: Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte sliku 3).
Hungarian: i) Mindegyik injekció után dobja ki az elkészített oldat és az oldószer fel nem használt részét.
Croatian: Nakon svake injekcije bacite neiskorišten dio rekonstituirane otopine i otapala.
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Croatian: Uglavnom je bilo opaženo značajno prosječno poboljšanje (74,4%) fiksne fleksijske kontrakture od početnog stanja do 31. dana nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg (jedna injekcija po zglobu) u istu šaku; vidjeti tablicu 6.
Hungarian: A görbület típusú deformitás javulása számszerűen hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 30-60 fokos,
Croatian: Poboljšanje deformirajuće zakrivljenosti bilo je numerički slično u bolesnika s početnom zakrivljenošću od 30 do 60 stupnjeva i u onih s deformirajućom zakrivljenošću od 61 do 90 stupnjeva.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.
Hungarian: MP ízületeka
Croatian: MP zglobovia
Hungarian: Ha a kontraktúrás köteg még a következő viziten is fennáll, újabb injekciós kezelés és ujj-extenzió végezhető.
Croatian: Ako je na tom sljedećem posjetu tračak još uvijek prisutan, može se dati dodatna injekcija i ponovo provesti postupak ekstenzije prsta.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
Croatian: Kao dodatak ambulantnom postupku modeliranja penisa, bolesnicima treba dati upute za odgovarajuće samostalno svakodnevno izvođenje tehnike modeliranja penisa kod kuće u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detaljnim uputama koje se nalaze u uputi o lijeku.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: Két egyidejűleg beadott injekció után 60 nappal majdnem minden betegnél pozitív volt az anti-AUX-I antitestek (97,9%) és az anti-AUX-II antitestek (97,5%) titere.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici imali pozitivan titar protutijela na AUX-I (97,9%) i na AUX-II (97,5%) 60 dana nakon dvije istovremene injekcije.
Hungarian: A plakk 3. napon végzett alakítása után 15 perccel (vagyis a 2. napon beadott 2. injekció után 24 órával) egyik betegnél sem volt kimutatható plazmaszint.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Hungarian: A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Croatian: Nakon razgradnje plaka smanjena je deformirajuća zakrivljenost penisa i bolesnikove tegobe uzrokovane Peyronijevom bolešću.
Hungarian: Nem, n (%) Férfi
Croatian: Spol, n (%)
Hungarian: Továbbá a neutralizáló anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekkel szembeni szeropozitivitás is fennmaradt.
Croatian: održana je seropozitivnost na neutralizirajuća protutijela na AUX-I i AUX-II.
Hungarian: Komplex regionális fájdalom szindróma Monoplegia Vasovagalis syncope Tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija hipoestezija osjećaj žarenja omaglica glavobolja kompleksni regionalni bolni sindrom monoplegija vazovagalna sinkopa tremor hiperestezija
Hungarian: Peyronie-betegség okozta kellemetlenségre és a pszichés tünetekre vonatkozó doménjének adaptációja, melyen 0-12 pont érhető el), valamint a női szexuális funkció index (Female Sexual
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Hungarian: Ha a betegség következtében többszörös kontraktúrák alakultak ki, akkor a többi köteget nagyjából 4 hetenként végzett, további kezelési vizetek során lehet kezelni.
Croatian: Ako je bolest dovela do višestrukih kontraktura, dodatni tračci mogu se liječiti prilikom drugih terapijskih posjeta u razmaku od približno 4 tjedna.
Hungarian: A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
Croatian: Faktor koji doprinosi nekrozi prstiju može biti smanjena periferna cirkulacija.
Hungarian: Pénisz adhesio Pénisz rendellenesség Peyronie-betegség progressziója Szexuális zavar Scrotum erythema Genitalis diszkomfort Genitalis vérzés Kismedencei fájdalom Csökkent pénisz méret Pénisz vénás thrombosisa Scrotum oedema Fájdalmas scrotum
Croatian: oticanje penisab, bol u penisuc ili ekhimoza penisad mjehur na penisu genitalni svrbež bolna erekcija erektilna disfunkcija dispareunija eritem penisa adhezija penisa poremećaj penisa progresija Peyronijeve bolesti seksualna disfunkcija eritem skrotuma nelagoda u genitalnom području krvarenje u genitalnom području bol u zdjelici smanjenje veličine penisa venska tromboza penisa edem skrotuma bol u skrotumu
Hungarian: Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon.
Croatian: Ako je bolest dovela do nastanka višestrukih kontraktura, dodatni tračci mogu se liječiti prilikom drugih terapijskih posjeta u razmaku od približno 4 tjedna, kako odredi Vaš liječnik.
Hungarian: Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
Croatian: Budući da enzimi u lijeku Xiapex imaju djelomično homologan slijed ljudskim matriksnim metaloproteinazama (MMP), protutijela na lijek teoretski mogu ometati ljudske MMP.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónként 0,58 mg, a tapintható Dupuytren-kötegbe.
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv Dupuytrenov tračak.
Hungarian: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anaphylaxiás reakció*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek anafilaktička reakcija*
Hungarian: Ezenkívül a betegeket arra utasították, hogy otthonukban mindegyik kezelési ciklust követően hat héten át végezzék a pénisz alakítást.
Croatian: Bolesnicima su dodatno date upute kako da provode modeliranje penisa kod kuće tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Néhány,
Croatian: Osim toga,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és véraláfutás
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice
Hungarian: • Nem végezhet megerőltető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg nem javasolják neki.
Croatian: • ne obavljaju teške aktivnosti injiciranom šakom dok im se ne savjetuje drugačije.
Hungarian: A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedőkön végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 1044 beteg közöl 39 beteg (3,7%) esetében számoltak be mellékhatásként súlyos pénisz haematomáról.
Croatian: Težak oblik hematoma penisa također je zabilježen kao nuspojava u 39 od 1044 bolesnika (3,7%) u kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima u Peyronijevoj bolesti.
Hungarian: Beadás előtt megtekintéssel ellenőrizni kell az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, vagy nem színeződött-e el.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Hungarian: A kiújulás napja az a vizit volt, amelyen a kiújulást jelentették, vagy a beavatkozás napja, amennyiben az ízületet a rosszabbodott Dupuytren-kontraktúra miatt kezelték.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Hungarian: A merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek valamint a Xiapex egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás.
Croatian: Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju istovremeno s liječenjem Xiapexom.
Hungarian: MP ízületeka p-érték
Croatian: MP zglobovia p-vrijednost
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett (≥ 25%) gyógyszermellékhatás a pénisz haematómája, a pénisz duzzanata, valamint a pénisz fájdalma volt.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥25%) tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja Xiapexa bile su hematom penisa, oticanje penisa i bol u penisu.
Hungarian: A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
Croatian: 31. dana bilo je opaženo i poboljšanje u rasponu pokreta u odnosu na početno stanje; vidjeti tablicu 6.
Hungarian: A feloldott Xiapex oldatnak tisztának kell lennie.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa mora biti bistra.
Hungarian: Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
Croatian: Nemojte zaboraviti pitati liječnika kada smijete nastaviti s normalnim aktivnostima nakon liječenja
Hungarian: Az injekciós kezelést követően nagyjából 24-72 órával történő ellenőrző vizsgálat során állapítsa meg, hogy a kontraktúra megszűnt-e.
Croatian: Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije utvrdite je li kontraktura nestala.
Hungarian: • viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Croatian: • Da nose udlagu tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Hungarian: Peyronie-betegség A Peyronie-betegségben jelentkező panaszokat és tüneteket egy kollagénplakk okozza.
Croatian: Znakovi i simptomi Peyronijeve bolesti uzrokovani su kolagenskim plakom.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra MP ízületekben 0,39 ml
Croatian: Dupuytrenova bolest MP zglobova 0,39 ml
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava.
Hungarian: A rágcsálókkal végzett standard kétéves biológiai teszteket a Xiapex esetében nem végezték el, ezért a karcinogenitási kockázat nem ismert.
Croatian: Standardna dvogodišnja biološka ispitivanja na glodavcima nisu provedena za Xiapex.
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alanynál, akinél kiválasztották a 12. heti mintát, a 6., 18., 24. és 52.
Croatian: Za svakog ispitanika čiji je uzorak iz dvanaestog tjedna odabran, odgovarajući uzorci u 6. 18., 24. te 52. tjednu također su testirani ako su bili pozitivni na vezujuća protutijela.
Hungarian: Egyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki.
Croatian: Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi.
Hungarian: • vérgyülem a véréren kívül;
Croatian: • nakupljanje krvi izvan krvnih žila
Hungarian: A cél a pénisz görbülettel ellenétes irányba történő fokozatos hajlítása, a közepes ellenállású pontig nyújtva.
Croatian: Cilj je postupno savijanje u smjeru suprotnom od zakrivljenosti penisa bolesnika, s istezanjem do točke umjerenog otpora.
Hungarian: A bőr laceratiók magasabb incidenciája lehet, hogy a nagyobb erővel végrehajtott ujj-extenziós eljárásnak tulajdonítható azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést alkalmaztak a kézen.
Croatian: Viša incidencija laceracije kože može se pripisati žustrijim postupcima ekstenzije prsta u bolesnika nakon što su dobili anesteziju u šaku.
Hungarian: • soha ne próbálja saját maga elszakítani a kezelt köteget.
Croatian: • nikada ne pokušavaju sami raskinuti injicirani tračak.
Hungarian: • kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
Croatian: • nelagoda i modrice u genitalnom području
Hungarian: Fokozottan ügyeljen arra, hogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb.
Croatian: Ako se injekcija daje u tračak koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarnodigitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm.
Hungarian: a A kiindulás meghatározása: az első Xiapex-injekció előtti utolsó megfigyelés az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) b A referencia meghatározása: az utolsó, kiindulás utáni, nem hiányzó megfigyelt érték az előző III. fázisú vizsgálatban (azaz AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC-806) * Megjegyzés: 29 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Croatian: Početna vrijednost definirana je kao zadnja opažena vrijednost prije prve injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju faze III (tj., u ispitivanju AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ili AUX-CC-806) b Referentna vrijednost definirana je kao zadnja dostupna vrijednost nakon početne vrijednosti opažena u prethodnom ispitivanju faze III (tj. ispitivanju AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ili AUXCC-806)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: A Xiapex-injekció beadása előtt igény esetén regionális érzéstelenítés (péniszblokád) vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Croatian: Po želji, može se primijeniti regionalna (penilni blok) ili topikalna anestezija prije injekcije Xiapexa.
Hungarian: Tizenkilenc, Peyronie-betegségben szenvedő beteg esetében a péniszplakkba 24 órás különbséggel beadott mindkét 0,58 mg-os intralaesionalis Xiapex-injekciót követően a mérhető plazmaszinttel rendelkező betegeknél minimális koncentrációban és rövid ideig volt kimutatható AUX-I és AUX-II (az AUX-I esetében 82%, míg az AUX-II esetében 40%).
Croatian: Nakon svake od ukupno dvije intralezijske primjene 0,58 mg Xiapexa u plak penisa u razmaku od 24 sata u 19 bolesnika s Peyronijevom bolešću, razine AUX-I i AUX-II u plazmi bolesnika s mjerljivim razinama (82% za AUX-I i 40% za AUX-II) bile su minimalne i kratkotrajne.
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Hungarian: A 8. táblázat a vizsgálati populáció betegségjellemzőit adja meg a vizsgálat kezdetén, a 9-10. táblázat pedig a 2 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az AUX-CC-803 és AUX-CC-804 vizsgálat során mért elsődleges társvégpontok eredményeit ismerteti.
Croatian: U tablici 8 prikazana su početna obilježja bolesti ispitivane populacije, a u tablicama 9 i 10 rezultati dvaju primarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás;
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Hungarian: h) A tű teljes kihúzásakor alkalmazzon enyhe nyomást az injekció beadásának területére.
Croatian: h) Nakon završenog izvlačenja igle, nježno pritisnite mjesto injekcije.
Hungarian: c Magában foglalja: az injekció badásának helyén fellépő fájom, pénisz fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő diszkomfort érzés.
Croatian: c Uključuje: bol na mjestu injekcije, bol u penisu i nelagodu na mjestu injekcije.
Hungarian: • a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.
Croatian: • ne savijaju ili ispružaju prste injicirane šake kako bi se smanjilo istjecanje Xiapexa iz tračka dok postupak ekstenzije prsta nije dovršen.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Hungarian: A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa:
Hungarian: Az injekciós kezelés és az ujj-extenzió kötegenként legfeljebb három alkalommal végezhető el, megközelítőleg négy hetes időközönként.
Croatian: Injekcije i postupak ispravljanja prsta mogu se ponoviti najviše 3 puta po tračku u razmacima od približno 4 tjedna.
Hungarian: Kezelés két, egyidejűleg alkalmazott injekcióval Az ugyanazon kézen lévő Dupuytren-kötegekbe egyidejűleg beadott két Xiapex injekciót a historikus kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus AUX-CC-867 vizsgálatban értékelték, 715 felnőtt, Dupuytren-kontraktúrás beteg körében (1450 Xiapex injekció).
Croatian: Istovremena primjena dvije injekcije Xiapexa u Dupuytrenove tračke na istoj šaci bila je procijenjena u kliničkom ispitivanju AUX-CC-867, multicentričnom ispitivanju otvorenog tipa s kontrolnom skupinom iz prošlosti, koje je provedeno u 715 odraslih ispitanika (1450 injekcija Xiapexa) s Dupuytrenovom kontrakturom.
Hungarian: b Kiújulást akkor állapítottak meg, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítélte meg, hogy tapintható köteg miatt rosszabbodott a Dupuytren-kontraktúra.
Croatian: b Kao zglob s recidivom je označen zglob koji je ispitivač ocijenio kao onaj kod kojeg je došlo do pogoršanja Dupuytrenove kontrakture zbog nastanka opipljivog tračka.
Hungarian: Dupuytren-kötegbe adandó, oldószer és feloldott Xiapex mennyisége a kezelendő ízülettől függően változik (a feloldásra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
Croatian: Volumen potrebnog otapala i volumen rekonstituiranog Xiapexa koji će se primijeniti u Dupuytrenov tračak ovisi o vrsti zgloba koji se liječi (za upute o rekonstituciji vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Hungarian: • Gumikesztyűt viselve fogja meg az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy az indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb, 1 cm-re proximálisan és disztálisan.
Croatian: • Noseći rukavice uhvatite plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja.