FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, pēc atkārtotas lietošanas ik pēc trim nedēļām nekonjugētā MMAE kopējā iedarbība (AUC) plazmā ir samazinājusies.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy hígítható.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Hungarian: A progresszió mentes túlélés medián értéke a Polivy+BR karon 7,6
Latvian: Vidējā PFS Polivy + BR grupā bija 7,6
Hungarian: 375 mg/m dózisban alkalmazták.
Latvian: Rituksimabu ievadīja pa 375 mg/m
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy mitózisgátló hatóanyag, a monometil-aurisztatin E (MMAE) és az ahhoz kovalens kötéssel célzottan a CD79b-hez kötődő monoklonális antitest (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ováriumsejtekben termelt rekombináns humanizált G1 immunglobulin [IgG1]) kombinációjából áll.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Hungarian: A 80 betegből 64 betegnek (80%) az ECOG teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0-1 közötti volt, és 14 betegnek (18%) az ECOG PS pontszáma 2 volt.
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Hungarian: • herpesz fertőzés
Latvian: • herpes infekcija;
Hungarian: • szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás
Latvian: • neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zem ādas;
Hungarian: Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz.
Latvian: Dažiem cilvēkiem straujas vēža šūnu sadalīšanās dēļ ārstēšanas laikā asinīs var būt neparasts dažu vielu (piemēram, kālija un urīnskābes) līmenis.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes limfóma egy B-limfocitákból másnéven B-sejtekből kiinduló daganatos betegség.
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, kas veidojas no B limfocītiem, ko sauc arī par B šūnām.
Hungarian: A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
Latvian: Polivy un BR grupā pirmā PN gadījuma rašanās laika mediāna bija 1,8 mēneši, un 61,1% pacientu, kuriem radās PN, ziņoja par tās izzušanu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek; egyéb daganatellenes szerek; monoklonális antitestek ATC kód: L01XC37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas.
Hungarian: A Polivy egy rákgyógyszer, amelynek a polatuzumab-vedotin a hatóanyaga.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Hungarian: Česká republika Roche s.
Latvian: Česká republika Roche s. r. O.
Hungarian: IRC: független értékelő bizottság; INV: vizsgálóorvos; HR: relatív hazárd; CI: konfidenciaintervallum, NE: nem értékelhető; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel * A módosított 2014-es Lugano kritériumoknak megfelelően: A PET-CT CR igazolásához a csontvelő vizsgálata szükséges.
Latvian: TI: ticamības intervāls, NN: nav novērtējams; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést dóziscsökkentés nélkül.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez devas samazināšanas.
Hungarian: A Polivy + BR karon 3-as vagy magasabb fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek a betegek 40%-ában, 37,8%-ában és 24,4%-ánál.
Latvian: Grupā, kurā lietoja Polivy kombinācijā ar BR, par 3. vai augstākas pakāpes neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju ziņoja attiecīgi 40%, 37,8% un 24,4% pacientu.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknél a terhességi státuszt ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: A 30 ml/perc és annál magasabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCL; creatinine clearance) ≥ 30 ml/min Polivy deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyógyszermellékhatások (ADRs) táblázatos listája
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto NBP saraksts tabulas veidā
Hungarian: A Polivy-t intravénás lökés- vagy bolus-injekció formájában tilos beadni!
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott mutagenitási vizsgálatokat.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Hungarian: A Polivy-t alkalmazás előtt steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd hígítani kell egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os glükózoldatot tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Latvian: Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze.
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
Latvian: **6-8 nedēļas pēc 6. cikla 1. dienas vai pētījuma pēdējās terapijas.
Hungarian: Azok a betegek voltak beválaszthatóak a vizsgálatba, akik nem voltak alkalmasak autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT), és legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést követően betegségükben relapszus következett be vagy betegségük a kezelésre nem reagált.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
Hungarian: A Polivy kompatibilis a polivinil-klorid (PVC)-, vagy poliolefin-, így például polietilén (PE)-, és polipropilén-tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakokkal.
Latvian: Polivy ir saderīgs ar intravenozas infūzijas maisiem, kuru virmas, kas saskaras ar produktu, ir gatavotas no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīniem, piemēram, polietilēna (PE) un polipropilēna..
Hungarian: • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a bőre érzékenységének megváltozásával összefüggő bármilyen panasza van, különösen a kezein és a lábain, mint például:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir ādas jutības pārmaiņas, īpaši plaukstās vai pēdās, piemēram:
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Hungarian: • fáradtságérzet (vérszegénység)
Latvian: • noguruma sajūta (anēmija);
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori köhögés
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži klepus
Hungarian: A TLS fokozott kockázata áll fenn azoknál a betegnél, akiknél nagy a tumor tömege és gyorsan proliferál a daganat.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja radīto slogu un strauji proliferējošu audzēju var būt palielināts TLS risks.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Hungarian: A Polivy + BR karon 1-es fokozatú PN előfordulását a betegek 26,7%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN előfordulását a betegek 13,3%-ánál jelentették.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egy PML eset fordult elő, egy Polivy, bendamusztin és obinutuzumab kombinációjával kezelt betegnél, amely halálos kimenetelű volt.
Latvian: Viens PML gadījums ar letālu iznākumu radās vienam ar Polivy, bendamustīnu un obinutuzumabu ārstētam pacientam.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nagyon gyakori infúziós reakciók b a
Latvian: Ļoti bieži ar infūziju saistītas reakcijas b a
Hungarian: Óvatosan keverje össze az intravénás zsák tartalmát a zsák lassú megfordításával.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozās infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Hungarian: Késői IRR-ek fordultak elő Polvy-kezelés után, az infúzió beadását követő 24 óra múlva.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Hungarian: Nem végeztek a polatuzumab-vedotin farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Pētījumi polatuzumaba vedotīna farmakokinētikas pētīšanai pediatriskajā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem) nav veikti.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Hungarian: A kiválasztott gyógyszer-mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu zāļu nevēlamo blakusparādību apraksts
Hungarian: Állítsa le a Polivy-kezelést.
Latvian: Pārtraukt Polivy lietošanu.
Hungarian: • súlyos fertőzések
Latvian: • smagas infekcijas
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) konstatētas ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš ārstētiem, pivotālajā klīniskajā pētījumā GO29365 iekļautajiem, DLBCL slimniekiem.
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Hungarian: Nagyon gyakori perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés
Latvian: Ļoti bieži perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, reibonis
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 6. tabulā norādīto laiku.
Hungarian: A korrigálatlan becslés a teljes túlélés relatív hazárdra 0,42 volt.
Latvian: Nekoriģētā OS HR aplēse bija 0,42.
Hungarian: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Latvian: Jāņem vērā pareizas procedūras rīcībai ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanai.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy novērotā PN visbiežāk ir sensora PN.
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Hungarian: Sem a Polivy + BR, sem a BR karon nem jelentettek 3-5-ös fokozatú PN eseményeket.
Latvian: Par 3.-5. pakāpes PN gadījumiem netika ziņots ne Polivy un BR grupā, ne BR grupā.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
Hungarian: A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
Hungarian: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 9 hónapig (lásd 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a Polivykezelés során a TLS tüneteire vonatkozóan.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas TLS.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozas infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő vagy májtranszplantált betegekre vonatkozóan.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pieejami.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Hungarian: 2-es - 3-as súlyossági fokozat
Latvian: 2.-3. pakāpe
Hungarian: A Polivy nátriumot tartalmaz
Latvian: Polivy satur nātriju
Hungarian: Ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem szineződött-e el vagy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
Latvian: Apskatiet, vai sagatavotajam šķīdumam nav mainījusies krāsa un vai tas nesatur sīkas daļiņas.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg az ANC > 1000/mikroliterre vissza nem áll.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
Hungarian: 3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana ar infūziju saistītu reakciju gadījumā (ISR)
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Hungarian: • vizeléskor jelentkező égő fájdalom
Latvian: • dedzinošas sāpes urinācijas laikā;
Hungarian: A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Hungarian: Fertőzés miatt a Polivy + BR karon egy betegnél (2,2%), míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál kellett a kezelést leállítani.
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Hungarian: A Polivy-t intravénás infúzió formájában kell beadni, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Latvian: Polivy jāievada caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
Latvian: Cik daudz Polivy ievada
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (meghatározás szerint az SGOT vagy az SGPT{ALAT} érték magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubin szintje magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese) vizsgált populációjában a nem konjugált MMAE expozíciója 40%-kal növekedett, melyet nem tartottak klinikailag jelentősnek.
Latvian: Pētītajā populācijā ar viegliem aknu darbības traucējumiem (definētiem kā ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējais bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR), nekonjugēta MMAE iedarbība palielinājās par 40%, ko atzina par klīniski nenozīmīgu.
Hungarian: Ne hagyja abba a Polivy-kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin valamint a bendamusztin és rituximab (BR) kombináció biztonságosságának és hatásosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO29365 számú klinikai vizsgálat elsődleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve a H kar (n=64) elsődleges elemzését, illetve a G kar (n=42) és H kar (n=64) együttes elemzését.
Latvian: RAĪ iesniegs sākotnējo klīniskā pētījuma GO29365 ziņojumu, tostarp H grupas primāro analīzi (n = 64), kā arī apkopoto analīzi par C (n = 42) un H (n = 64), lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti kombinācijā ar BR.
Hungarian: • emelkedett májenzim szintek
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Latvian: Nekoriģētā PFS HR aplēse bija 0, 34.
Hungarian: 3-as - 4-es fokozatú neutropenia
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām šajā instrukcijā neminētām blakusparādībām.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú neutropenia és thrombocytopenia fordul elő, megfontolandó a laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok gyakoribb elvégzése és/vagy a Polivy-kezelés elhalasztása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A rituximab és bendamusztin farmakokinetikáját (PK) nem befolyásolja az egyidejűleg alkalmazott polatuzumab-vedotin.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Hungarian: A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, jāsamazina Polivy infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc.
Hungarian: Nem szabad rázni!
Latvian: • Nesasaldēt.
Hungarian: Neutropenia miatt a Polivy + BR karon a betegek 8,9%-ánál állították le a Polivy-kezelést, míg a BR karon a betegek 2,6%-ánál állították le a BR-kezelést.
Latvian: Polivy lietošanu neitropēnijas dēļ pārtrauca 8,9% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu BR grupā, kuri pārtrauca terapiju neitropēnijas dēļ.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Hungarian: Citotoxikus
Latvian: CITA Nekratīt Citotoksisks
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas