FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Hungarian: Bár a ponatinib-expozíció a plazmában folyamatos adagolás mellett egyensúlyi szintig emelkedett, egy populációs farmakokinetikai elemzés előrejelzése szerint a látszólagos per os clearance csupán korlátozottan nő a folyamatos adagolás első két hetében , ami nem tekinthető klinikai szempontból lényegesnek.
Estonian: Kuigi ponatiniibi plasmakontsentratsioonid tõusid pideval annustamisel püsikontsentratsioonide tasemeni, toimub populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt suukaudse kliirensi piiratud tõus pideva annustamise kahel esimesel nädalal, mida ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Hungarian: Az ibuprofen, nifedipin, propranolol, szalicilsav vagy warfarin egyidejű alkalmazása nem szorítja ki a ponatinibet fehérjekötéséből.
Estonian: Ibuprofeeni, nifedipiini, propranolooli, salitsüülhappe või varfariini samaaegsel manustamisel ponatiniibi välja ei tõrjuta.
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: 15 mg vagy nagyobb dózisok alkalmazása esetén 34 betegből 32 (94%) beteg perifériás vérének mononukleáris sejtjeiben mutatták ki a CRKL foszforiláció ≥ 50%-os csökkenését, amely a BCR-ABL gátlás biokémiai markere.
Estonian: 15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRKL-i fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
Hungarian: Jelentése: a BCR-ABL és ABL transzkriptumok aránya a Nemzetközi Skála (IS) alapján, a perifériás vérben ≤ 0,1% (azaz ≤ 0,1% BCR-ABLIS; a betegekben kimutatták a b2a2/b3a2 (p210) transzkriptumokat), kvantitatív reverz-transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT PCR) mérve.
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Estonian: - alaniinaminotransferaas
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Fertiilsus Iclusig'i toime meeste ja naiste fertiilsusele ei ole teada.
Hungarian: • ha szívproblémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, a szívritmuszavart és a QT-távolság megnyúlását.
Estonian: • südamehäired, sealhulgas südamepuudulikkus, südame rütmihäired ja QT-intervalli pikenemine
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Hungarian: Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines ravi ajal hüpertensiooni.
Hungarian: Az Iclusig és a gyomorsavszekréció egy potens inhibitorának együttes alkalmazása a ponatinib Cmax értékének kismértékű csökkenését eredményezte, az AUC0-∞ csökkenése nélkül.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel manustamisel maomahla eritumise tugevatoimelise inhibiitoriga vähenes vähesel määral ponatiniibi Cmax ilma AUC0-∞ vähenemiseta.
Hungarian: A tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le!
Estonian: Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Estonian: • öine higistamine, suurenenud higistamine
Hungarian: Ha az előírtnál több Iclusig-et vett be
Estonian: Kui te võtate Iclusig'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: • fokozott hajlam vérzések vagy véraláfutások kialakulására
Estonian: • suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
Hungarian: Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során ponatinibkezeléssel összefüggő mikroszkopikus leleteket találtak az 5 mg/kg dózisú ponatinibbel kezelt makákó majmok ovariumában (megnövekedett follicularis atresia) és testisében (minimális ivarsejt degeneratio).
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel mõõdukate ja tugevate CYP3A inhibiitoritega ning mõõdukate ja tugevate CYP3A-d indutseerivate ainetega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az Iclusig 45 mg-os dózisának egyszeri és ismételt adagolása után a ponatinib terminális eliminációs felezési ideje 22 óra volt, valamint a dinamikus egyensúlyi állapot folyamatos adagolás esetén általánosan 1 héten belül alakult ki.
Estonian: Pärast Iclusig'i ühekordseid ja korduvaid 45 mg annuseid on ponatiniibi eritumise lõplik poolväärtusaeg 22 tundi ja püsikontsentratsioon saavutatakse tavaliselt pärast 1-nädalast pidevat annustamist.
Hungarian: • fokozott vagy csökkent tapintásérzés vagy érzékelés, rendellenes érzékelés, például bizsergés,
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
Hungarian: Biztonsági farmakológiai vizsgálatok során a ponatinib 3, 10 és 30 mg/kg dózisa növelte az ürített vizelet mennyiségét és az elektrolit kiválasztást, valamint csökkentette a gyomorürülést patkányokban.
Estonian: Rottide farmakoloogilise ohutuse uuringutes suurendas ponatiniib annustes 3, 10 ja 30 mg/kg uriinieritust ja elektrolüütide eritumist ja põhjustas mao tühjenemise vähenemist.
Hungarian: A gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati.
Hungarian: 3. fokú pancreatitis
Estonian: 3. astme pankreatiit
Hungarian: • karbamazepin: epilepszia, mániás/depressziós állapotok és egyes fájdalomtípusok kezelésére szolgáló gyógyszer,
Estonian: • karbamasepiin: epilepsia, eufooria/depressiooni astmete ja teatavate valuseisundite ravim;
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Estonian: Annuse vähendamisel on soovitatav ravivastust hoolikalt jälgida.
Hungarian: (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Estonian: kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor megállapított demográfiai jellemzőket az 5. táblázat tartalmazza.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 5.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint az atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iclusig bejut-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások pancreatitis és emelkedett lipáz-/amilázszint esetén 2. fokú pancreatitis és/vagy a lipáz-/amilázszint tünetekkel nem járó emelkedése
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmine pankreatiidi ja lipaasi/amülaasi taseme tõusu korral 2. astme pankreatiit ja/või asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus
Hungarian: Az ép májműködésű, egészséges önkéntesekhez viszonyítva, különböző mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem észleltek jelentős különbségeket a ponatinib farmakokinetikájában.
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Estonian: Iga BCR-ABL mutatsiooni puhul, mida avastati uuringusse kaasamisel mitmel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, saavutati Iclusig-raviga oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Hungarian: A ponatinib fő eliminációs útvonala nem a vesén keresztüli kiválasztás.
Estonian: Neerude kaudu eritumine ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee.
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Estonian: Ravimite koostoimed
Hungarian: Szükség lehet az adagolás félbeszakítására vagy dóziscsökkentésre.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Hungarian: Ha hasnyálmirigy-gyulladás alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kõhunäärmepõletiku tekkimisel teatage sellest kohe oma arstile.
Hungarian: Az első 3 hónapban minden 2. héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Estonian: Täielik verepilt tuleb teha esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel üks kord kuus või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Hungarian: Naponta 90 mg-os dózis többszöri bevétele 12 napon keresztül egy betegnél pneumoniát, szisztémás gyulladásos választ, pitvarfibrillációt és tünetmentes, közepesen súlyos pericardialis folyadékgyülemet okozott.
Estonian: Korduvad annused 90 mg ööpäevas 12 päeva jooksul tekitasid patsiendil kopsupõletiku, süsteemse põletikulise reaktsiooni, kodade virvenduse ja asümptomaatilise mõõduka perikardi efusiooni.
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia)
Hungarian: A filmtablettát ne törje össze és ne oldja fel.
Estonian: Ärge tablette purustage ega lahustage.
Hungarian: Az érelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Veresoonte sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az ebben a fejezetben leírt mellékhatásokat egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat során figyelték meg 449, olyan CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegen, akik a korábbi TKI-kezelésre rezisztensek vagy intoleránsak voltak, beleértve a BCR-ABL T315I mutációval rendelkezőket is.
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimed määrati kindlaks ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus 449 kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsiendiga, kes olid varasema türosiinkinaasi inhibiitoritega ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda, sealhulgas liitvalgu BCR-ABL T315I-mutatsiooniga patsiendid.
Hungarian: Leggyakoribb súlyos vérzéses szövődményként agyvérzéses és tápcsatornai vérzéses szövődményekről számoltak be.
Estonian: Kõige sagemini esinenud tõsised veritsemisnähud olid ajuverejooks ja seedetrakti verejooks.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Estonian: II faasi uuringu esialgsed andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás során a ponatinib megnövelheti a P-gp (pl. digoxin, dabigatran, kolhicin, pravasztatin) vagy a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin, szulfaszalazin) szubsztrátjainak plazmakoncentrációját és terápiás hatását, valamint a mellékhatásaik megjelenését.
Estonian: Seetõttu võib ponatiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate P-gp substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) või BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin) plasmakontsentratsioone ja tugevdada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Estonian: QT-intervalli potentsiaalset pikenemist Iclusig'i toimel hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellel kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A betegek egy részénél - az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján - egyáltalán nem történt dóziscsökkentés.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Hungarian: A betegeken monitorozni kell a szívelégtelenségnek megfelelő panaszokat és tüneteket, azokat a klinikailag javallt módon kezelni kell, akár az Iclusig kezelés megszakításával.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkusele viitavate tunnuste või sümptomite suhtes ja ravida vastavalt kliinilisele vajadusele, sealhulgas Iclusig-ravi katkestada.
Hungarian: • Tájékoztatás azokról a fontos mellékhatásokról, amelyek esetében ajánlott a monitorozás és/vagy a dózismódosítás, az SmPC-ben foglaltak szerint: pancreatitis, emelkedett amiláz és lipáz szintek, myelosuppressio, májfunkciós próbák rendellenességei, vérzés, szívelégtelenség/bal kamrai működészavar, elzáródásos érszövődmények, és hypertonia.
Estonian: • Teave ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud tähtsate kõrvaltoimete kohta, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja/või annust kohandada: pankreatiit, amülaasi ja lipaasi tasemete tõus, müelosupressioon, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, verejooksud, südamepuudulikkus / vasaku vatsakese funktsioonihäire, veresoonte sulguse nähud ja hüpertensioon.
Hungarian: A myelosuppressio ritkán (thrombocytopenia 4,5%, neutropenia és anaemia < 1%) eredményezte a kezelés megszakítását.
Estonian: Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4,5%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
Hungarian: Az Iclusig 45 mg tartályai 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaznak.
Estonian: Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
Hungarian: Az Iclusig 15 mg tartályai 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaznak.
Estonian: Iclusig 15 mg pudelites on kas 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: • hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Estonian: • külmavärinad, gripilaadne haigus
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Hungarian: Bár a vesén keresztüli ürülés nem jelentős útja a ponatinib eliminációjának, nem határozták meg, hogy a májon keresztül történő eliminációt mennyire befolyásolhatja a közepesen súlyos-súlyos veseelégtelenség (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kuigi eritumine neerude kaudu ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee, ei ole mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustuse võimalik mõju eritumisele maksa kaudu kindlaks määratud (vt lõik 4.2).
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Estonian: * 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga
Hungarian: • homályos látás, szemszárazság
Estonian: • ähmane nägemine, silmade kuivus
Hungarian: • A fogamzásgátlással kapcsolatos utasítás férfiaknak és nőknek Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, Iclusig-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk.
Estonian: • Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
Hungarian: A terápiát egy, a leukaemiás betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI ETIKETT
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Az Iclusig-kezelés alatt álló, fogamzóképes korú nők tartózkodjanak a teherbeeséstől, és az Iclusig-kezelés alatt álló férfiak is tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Iclusig-ravi saavatel fertiilses eas naistel on soovitatav rasestumisest hoiduda ning Iclusig-ravi saavatel meestel on soovitatav ravi ajal last mitte eostada.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazható étellel vagy a nélkül.
Estonian: Iclusig'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A myelosuppressio általában reverzibilis és rendszerint kezelhető volt az Iclusig alkalmazásának időleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Estonian: Müelosupressioon oli üldjuhul pöörduv ja tavaliselt ravitav Iclusig'i ravi katkestamisega või annuse vähendamisega (vt lõik 4.2).
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásával nem végeztek hivatalos vizsgálatokat.
Estonian: Ponatiniibi kasutamist koos hüübimisvastaste ravimitega ei ole ametlikult uuritud.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Estonian: Iclusig'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib kasutada soovitatavat algannust.
Hungarian: Amennyiben a betegnél artériás vagy vénás occlusiós esemény kialakulása feltételezhető, azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri või veeni sulguse nähu kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Hungarian: A ponatinib egyéb, klinikailag releváns kinázok aktivitását is 20 nM alatti IC50 értékben képes gátolni, és cellularis aktivitást mutatott a RET, FLT3 és KIT, valamint az FGFR, PDGFR és VEGFR kináz-családok esetén is.
Estonian: Ponatiniib inhibeerib muude kliiniliselt oluliste kinaaside aktiivsust IC50-väärtustega alla 20 nM ja on näidanud rakkude aktiivsust RET-i, FLT3 ja KIT-i ja kinaasiperekondade FGFR, PDGFR ja VEGFR liikmete vastu.
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
Estonian: Ravi katkestamisel nähud kadusid ja Iclusig'i kasutamist alustati uuesti annuses 45 mg üks kord päevas.
Hungarian: A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Estonian: Juhised annuse muutmiseks leukeemiaga mitteseotud neutropeenia (ANC* < 1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 50 x 109/l) korral on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 1.
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Estonian: Prekliinilistes mutageensuse uuringutes määrati kindlaks, et ponatiniibi kontsentratsioonist 40 nM piisab kõiki testitud BCR-ABL mutatsioone (sealhulgas T315I) ekspresseerivate rakkude elujõulisuse inhibeerimiseks > 50% ja muteerunud kloonide tekkimise supresseerimiseks.
Hungarian: A betegeknél a klinikailag releváns dózistartományon belül (15 mg - 60 mg) alkalmazva a ponatinib mind a Cmax, mind az AUC érték dózissal arányos emelkedését eredményezte.
Estonian: Patsientidel hinnatud kliiniliselt asjakohases annusevahemikus (15 mg kuni 60 mg) suurenesid nii Cmax kui ka AUC ponatiniibi annusega proportsionaalselt.
Hungarian: CP-CML (N = 270)
Estonian: Kroonilises faasis KML (N = 270)
Hungarian: b CHR: WBC ≤ az intézményben használt normálérték felső határa, ANC ≥ 1000/mm3, thrombocyta ≥ 100 000/mm3, nincs blast vagy promyelocyta a perifériás vérben, csontvelő blast ≤ 5%, < 5% myelocyta és metamyelocyta a perifériás vérben, basophil sejt < 5% a perifériás vérben, nincs extramedullaris érintettség (beleértve a hepatomegalia vagy splenomegalia hiányát).
Estonian: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mm3, trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3, blastide ja promüelotsüütide puudumine perifeerses veres, luuüdi blastide tase ≤ 5%, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile < 5% perifeerses veres, ekstramedullaarse kaasatuseta (sealhulgas hepato- või splenomegaalia puudumine).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegek esetében nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: - aszpartát-aminotranszferáz
Estonian: - aspartaataminotransferaas
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Estonian: Toksilisuste ravi
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
Hungarian: A ponatinib a P-gp és a BCRP gátlója in vitro.
Estonian: In vitro on ponatiniib P-gp ja BCRP inhibiitor.
Hungarian: Myelosuppressiót mind a vizsgálat kezdetekor normál, mind a már korábban rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező betegek esetében jelentettek.
Estonian: Müelosupressiooni esines nii normaalsete ravieelsete laboratoorsete väärtustega kui ka ravieelsete laboratoorsete näitajate kõrvalekalletega patsientidel.
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
Estonian: • Kättesaadavad andmed annuse seose kohta veresoonte sulguse nähtude riskiga.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Hungarian: A pancreatitis kockázatának csökkentése érdekében a súlyos vagy nagyon súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeket megfelelő módon kezelni kell.
Estonian: Raske või väga raske hüpertriglütserideemiaga patsientidele tuleb anda sobivat ravi pankreatiidi tekkeriski vähendamiseks.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Estonian: • täisvereanalüüsi Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Hungarian: • szívelégtelenség (a tünetek közé tartozik: gyengeség, fáradtság, lábduzzadás)
Estonian: • südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Hävitamine: