FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
German: London, 17 Juni 2008 EMEA/340378/2008
English: Belanette and associated names (see Annex I)
German: Belanette und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
German: Belanette und damit verbundene Bezeichnungen sind ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon enthält.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: Diese Mitgliedstaaten haben innerhalb der gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 festgelegten Frist keine Einigung in Bezug auf die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Änderungsantrag nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu den Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel eingereicht.
English: This summary was last updated in 08-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2008 aktualisiert.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
German: Es wird als „atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
German: Olanzapine Mylan wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg;
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Mylan-Tabletten richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird;
English: This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zyprexa, ähnlich ist.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
German: Olanzapin Mylan ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Olanzapin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
English: Other information about Olanzapine Mylan:
German: Weitere Informationen über Olanzapin Mylan:
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
German: Da es sich bei Olanzapin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
English: The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Mylan, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
English: Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
German: Olanzapin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
English: The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Mylan finden Sie hier.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
German: Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Generics [UK] Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Mylan in der gesamten Europäischen Union.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Olanzapin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
German: Olanzapin Mylan wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
English: Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
German: Olanzapin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
English: What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
German: Welches Risiko ist mit Olanzapine Mylan verbunden?
English: Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
German: Bei Olanzapin Mylan handelt es sich um ein „Generikum“.
English: What is Olanzapine Mylan?
German: Was ist Olanzapin Mylan?
English: Why has Olanzapine Mylan been approved?
German: Warum wurde Olanzapin Mylan zugelassen?
English: How has Olanzapine Mylan been studied?
German: Wie wurde Olanzapin Mylan untersucht?
English: How is Olanzapine Mylan used?
German: Wie wird Olanzapin Mylan angewendet?
English: What is Olanzapine Mylan used for?
German: Wofür wird Olanzapin Mylan angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Mylan zu erteilen.
English: How does Olanzapine Mylan work?
German: Wie wirkt Olanzapin Mylan?
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
German: Es ist als Tabletten (15, 30 und 45 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Paglitaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Paglitaz.
English: The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Paglitaz beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
German: Dies bedeutet, dass Paglitaz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Paglitaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Paglitaz zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
German: März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz in der gesamten Europäischen Union.
English: Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
German: Paglitaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Paglitaz verbunden?
English: Other information about Paglitaz
German: Weitere Informationen über Paglitaz:
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
German: Paglitaz wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Paglitaz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
German: Paglitaz ist ein „Generikum“.
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Paglitaz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
German: Da es sich bei Paglitaz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Der Wirkstoff in Paglitaz, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
German: Paglitaz kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
English: What is Paglitaz?
German: Was ist Paglitaz?
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
German: Paglitaz kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie“).
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
German: Paglitaz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
German: Paglitaz wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
English: Why has Paglitaz been approved?
German: Warum wurde Paglitaz zugelassen?
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Paglitaz sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden;
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
German: Paglitaz kann auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („DreifachTherapie“) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
English: How has Paglitaz been studied?
German: Wie wurde Paglitaz untersucht?
English: What is Paglitaz used for?
German: Wofür wird Paglitaz angewendet?
English: How is Paglitaz used?
German: Wie wird Paglitaz angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz zu erteilen.
English: How does Paglitaz work?
German: Wie wirkt Paglitaz?
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
English: The expiry date refers to the last day of that month..
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.
English: ● OTHER CONDITIONS
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
English: - The active substance is daclizumab.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
English: These side effects may occur when using Zenapax.
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04A A08
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
German: Andere Arzneimittel/Substanzen sollten nicht hinzu gegeben oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
German: Zenapax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: After dilution an immediate use is recommended.
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
German: Es ist nicht vorgesehen, die zubereitete Infusionslösung zu lagern, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
English: In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
German: Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax.
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
German: Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
German: Zenapax ist NICHT zur direkten Injektion geeignet.
English: What Zenapax looks like and contents of the pack
German: Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung
English: It may be given via a peripheral or central vein.
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daclizumab bei Schwangeren vor.
English: Dyspepsia (incl.
German: Dyspepsie (einschl.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösung ist unbedingt sicherzustellen, da das Arzneimittel kein antimikrobielles Konservierungsmittel und keine bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält.
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen DEUTSCHLAND