FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut de mai puțin de două ori la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte til mindre enn en fordobling hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: − Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Romanian: Studiile SET și RESET au evaluat sincronizarea ceasului biologic al organismului pe baza evaluărilor valorilor aMT6s și cortizolului.
Norwegian Bokmål: I SET og RESET ble synkronisering av den indre biologiske klokken vurdert ved hjelp av aMT6s- og kortisolmåling.
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Romanian: În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării (mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at administrasjon av tasimelteon under graviditet resulterte i utviklingstoksisitet (embryoføtal mortalitet, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon, samt nedsatt vekst og utvikling i avkom) ved doser som var større enn de som brukes i klinisk sammenheng.
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți (minute) (3) Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile (minute) (3), (4) Sincronizarea somnului (minute) (1),(3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3) Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4) Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3)
Romanian: Răspunsul clinic în măsurarea duratei și sincronizării perioadelor somn-veghe Studiile SET și RESET au evaluat durata și sincronizarea somnului în timpul nopții și perioadelor scurte de somn din timpul zilei prin intermediul jurnalelor completate de pacienți.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Romanian: La subiecții vârstnici, expunerea la tasimelteon a crescut de aproximativ două ori, în comparație cu adulții tineri.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampină) Trebuie evitată utilizarea tasimelteonului concomitent cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon asociate cu scăderea eficacității: expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 90% atunci când a fost administrat concomitent cu rifampină 600 mg (după 11 zile de tratament cu rifampină 600 mg pe zi).
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
Romanian: Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
Romanian: Influența potențială a alcoolului asupra expunerii la tasimelteon Într-un studiu care a inclus 28 de voluntari sănătoși, a fost administrată o doză unică de etanol (0,6 g/kg pentru femei și 0,7 g/kg pentru bărbați) concomitent cu o doză de 20 mg de tasimelteon.
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.
Romanian: La șobolani, incidența tumorilor hepatice a crescut la masculi (adenom și carcinom) și la femele (adenom) la doze de 100 și 250 mg/kg şi zi; incidența tumorilor uterului (adenocarcinom endometrial) și incidența tumorilor uterului și cervixului (carcinom cu celule scuamoase) au crescut la doza de 250 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: (adenom og karsinom) og hunner (adenom) ved 100 og 250 mg/kg/dag; insidensen av tumorer i livmoren (adenokarsinom i livmoren), og livmor og livmorhals (plateepitelkarsinom) økte ved 250 mg/kg/dag.
Romanian: 4.4. Atenționări și precauții speciale de utilizare
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Tratamentul cu tasimelteon a determinat o ameliorare semnificativă, în comparație cu placebo, a tuturor acestor criterii finale de evaluare din studiile SET și
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med tasimelteon til en signifikant forbedring for all disse endepunktene i SET og RESET (se Tabell 3).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Romanian: Dacă uitați să luați HETLIOZ - Săriți peste doza uitată.
Norwegian Bokmål: - Hopp over den glemte dosen.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg" cu cerneală albă.
Norwegian Bokmål: Mørk blå, opak, hard kapsel merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Romanian: Fiecare capsulă conține tasimelteon 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg tasimelteon.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Romanian: Un exemplu este fluvoxamina, care se utilizează pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de aproximativ 12 săptămâni cu tasimelteon 20 mg, doza fiind administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Un exemplu este ketoconazolul, care se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice.
Norwegian Bokmål: Et eksempel er ketokonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Acest lucru este considerat chiar mai important pentru inhibitorii puternici ai CYP1A2 care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ (de exemplu,
Norwegian Bokmål: Dette anses som enda viktigere for sterke CYP1A2-hemmere som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskilling av HETLIOZ (f.eks. fluvoksamin og ciprofloksacin).
Romanian: Tabelul 2: Scala răspunsului clinic Non-24
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Conținutul capsulei Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kjerne Laktose, vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal silika, vannfri Magnesiumstearat
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
Romanian: 4.8. Reacții adverse
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tasimelteonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
Romanian: Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile (minute) (3), (4)
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4)
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall består av gelatin, titandioksid, briljantblå FCF, erytrosin og paraoransje (E110).
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en dobbel melatoninreseptoragonist (DMRA) med en selektiv agonistaktivitet på MT1- og MT2-reseptorene.
Romanian: Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Romanian: La concentrații terapeutice, tasimelteonul se leagă în proporție de 88,6-90,1% de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Romanian: HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
Romanian: Fiecare flacon din
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Romanian: concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamil transferazei
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Romanian: HETLIOZ conține lactoză
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose
Romanian: Capsule.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
Romanian: (Tabelul 4 Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Romanian: Tasimelteon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), prin urmare se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse C).
Romanian: Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
Norwegian Bokmål: Effekter av behandling med tasimelteon 20 mg på klinisk respons hos pasienter med Non-24
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe lumina și, astfel, ritmurile organismelor lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24 de ore, ceea ce are ca rezultat perioade de somnolență în timpul zilei și incapacitatea de a dormi noaptea.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19".
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu tasimelteon, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med HETLIOZ skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: HETLIOZ capsule conține lactoză.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți (minute) (3)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3)
Romanian: HETLIOZ nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: − Substanța activă este tasimelteonul.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Romanian: Administrarea HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Bruk av HETLIOZ
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og fargestoffet paraoransje (E110).
Romanian: HETLIOZ conține lactoză.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for sikkerhetsinformasjon.
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Romanian: Fiecare flacon are un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii și conține
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Romanian: Valoar e p
Norwegian Bokmål: Placebo p-verdi
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Norwegian Bokmål: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin og enoksacin) Forsiktighet skal utvises når tasimelteon administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin og enoksacin, på grunn av en mulig stor økning i tasimelteoneksponering og større risiko for bivirkninger: AUC0-∞ og Cmaks for tasimelteon økte med henholdsvis 7 og 2 ganger ved samtidig administrasjon av fluvoksamin 50 mg (etter 6 dager med fluvoksamin 50 mg daglig).
Romanian: Senzație de minte tulbure
Norwegian Bokmål: Føle seg omtåket
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å øke aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Romanian: - Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
Norwegian Bokmål: - Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Romanian: Tulburări de somn,
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
Romanian: Cum se păstrează HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
Romanian: Sincronizarea în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Norwegian Bokmål: Synkronisering av frittløpende døgnrytme
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tari
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
Romanian: Galben portocaliu S (E110)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF Erytrosin Paraoransje (E110)
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Romanian: Cum să luați HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker HETLIOZ
Romanian: Dacă luați mai mult HETLIOZ decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av HETLIOZ
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Romanian: tip 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (comercială)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b- polysakkarid
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatiteiB 5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Romanian: Ambalaj direct
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Romanian: Dimensiune cutie
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Romanian: Anatoxină tetanică
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 Ianuarie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.
Romanian: Nu utilizaţi Hexacima în cazul în care copilul dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexacima hvis barnet ditt:
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Romanian: • umflare a feţei sau gâtului
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet eller halsen
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Romanian: Doza recomandată este după cum urmează:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Romanian: Tip 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexacima
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexacima
Romanian: Toate simptomele vor dispărea complet în decurs de 24 de ore, fără a necesita tratament.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.
Romanian: 40/8/32 UD
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DU
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile potenţiale oferite de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Aprilie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Romanian: *Reacții adverse în urma raportărilor spontane † Vezi secţiunea c c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering † Se punkt c c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Acest vaccin nu este destinat administrării la femeile aflate la vârstă fertilă.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet for kvinner i fertil alder.
Romanian: Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger.
Romanian: Reacţii alergice grave (reacție anafilactică)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)