FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, sono state aggiunte le frequenze all'elenco degli eventi osservati dagli studi di farmacovigilanza.
Hungarian: A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
Italian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Italian: Si è convenuto su una dicitura armonizzata per i gruppi di età e la relativa posologia:
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
Italian: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Hungarian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Italian: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Hungarian: (AG, Ltd) Z.I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Italian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portogallo
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Italian: Gli effetti sperimentali osservati negli animali oppure a dosi più alte di quelle raccomandate e non in linea con le indicazioni devono essere cancellati.
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
Italian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Hungarian: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Italian: Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Hungarian: Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Italian: L'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem ajánlott 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Italian: Ecco perché la dicitura armonizzata non propone una posologia in base al peso, perché il peso chiaramente non è l'unico fattore per stabilire la dose.
Hungarian: A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
Italian: Dopo sospensione di un trattamento a dosi ripetute con cetirizina, la cute recupera la propria normale reattività all'istamina entro 3 giorni.
Hungarian: Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto con le raccomandazioni del CHMP ma ha ritenuto che la frase sull'interazione con gli alimenti dovesse essere mantenuta dal momento che è indipendente dalle interazioni con gli enzimi epatici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Italian: Per quanto riguarda la posologia sotto i 2 anni d'età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato il dosaggio in base ai dati farmacocinetici.
Hungarian: A 2 éves kor alatti adagolás tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakokinetikai adatok alapján indokolta az adagolást.
Italian: Il CHMP ha convenuto che non sono stati identificati problemi di sicurezza o tossicità con l'impiego della cetirizina nell'insufficienza renale durante i molti anni di esperienza clinica; tuttavia, il CHMP ha adottato il limite inferiore di 2 anni per l'uso della cetirizina.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Italian: In uno studio della durata di 35 giorni in bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, non è stata evidenziata tolleranza all'effetto antistaminico (soppressione di pomfi ed eritemi) di cetirizina.
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Italian: Cetirizina (n=1656)
Hungarian: Cetirizin (n=1656)
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danimarca
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Italian: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Hungarian: Maria I, Q 60, piso 1 A
Italian: L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Italian: Gli studi di binding recettoriale in vitro non hanno evidenziato alcuna affinità misurabile per altri recettori diversi dagli H1.
Hungarian: In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Italian: Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati esaminati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Hungarian: Objektív tesztek bizonyították - ahogy azt más vizsgálatok kimutatták -, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Italian: Assunzione di Zyrtec con cibi e bevande Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento della cetirizina.
Hungarian: A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Italian: Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale.
Hungarian: A cseppeket kanálba töltve vagy vízzel hígítva, szájon át kell bevenni.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Zyrtec sia troppo debole o forte, informi il medico.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Zyrtec hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Italian: La cetirizina non è soggetta ad un esteso metabolismo di primo passaggio.
Hungarian: A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass" metabolizmuson.
Italian: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
Hungarian: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Italian: Si è convenuto sulle seguenti indicazioni:
Hungarian: Az alábbi javallatokat fogadták el:
Italian: Non comune: agitazione
Hungarian: Nem gyakori: nyugtalanság
Italian: Cetirizina , un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Italian: UCB GmbH Huttenstraße D-50170 Kerpen Germania
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche completamente riformulato il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati in conformità alle linee guida attuali e ai commenti della revisione qualitativa dei documenti (QRD) ricevuti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi iránymutatásokkal és dokumentumok minőségellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételekkel összhangban átfogalmazta a teljes 4.8., „Nemkívánatos hatások" részt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il paragrafo delle indicazioni è molto diverso da uno Stato membro all'altro ma che le differenze delle diciture corrispondevano a tre indicazioni ben identificate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Italian: ASTUCCIO E FLACONE
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS ÜVEG
Italian: Il CHMP ha riconosciuto il problema di passare dai vecchi ai nuovi formati e la divisione degli eventi da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in frequenze osservate negli studi clinici e frequenze calcolate dall'esperienza post commercializzazione potrebbe essere accettata.
Hungarian: A CHMP elismerte a régiről az új formátumra való átállás problémáját, és elfogadható lehet, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriságok, illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján becsült gyakoriságok szerint osztja fel.
Italian: La cetirizina non modifica il legame del warfarin alle proteine plasmatiche.
Hungarian: A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
Italian: NL-4822 NK Breda Paesi Bassi
Hungarian: Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Hollandia
Italian: Se dimentica di prendere Zyrtec Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec -et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Italian: Le attuali indicazioni pediatriche non sono divergenti per quanto riguarda l'indicazione stessa ma per quello che concerne la definizione dei gruppi di età pediatrici e la posologia in questi gruppi.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Regno Unito
Hungarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Italian: Le formulazioni liquide sono indicate principalmente per i bambini fino ai 12 anni, le compresse solide per i bambini dai 12 anni in su e per gli adulti.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Italian: Per quanto riguarda la posologia in base al gruppo di età, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendeva per il gruppo di età tra i 12 e i 18 anni lo stesso dosaggio degli adulti perché l'aumento del peso corporeo è compensato da una riduzione della clearance, consentendo un'esposizione sistemica equivalente.
Hungarian: A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12-18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
Italian: Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000 fino a <1/100, raro: ≥1/10.000 fino a <1/1000, molto raro: <1/10.000) si sono basate sull'esperienza post-marketing.
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Italian: Segua le seguenti istruzioni, altrimenti Zyrtec potrebbe non essere completamente efficace.
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben a Zyrtec hatása esetleg nem lesz teljes.
Italian: Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Hungarian: A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Italian: Come e quando prendere Zyrtec?
Hungarian: Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec -et?
Italian: Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l).
Hungarian: Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében).
Italian: Regno Unito UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Hungarian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Italian: Non comune: parestesia
Hungarian: Nem gyakori: paraesthesia
Italian: Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.
Hungarian: A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
Italian: Spagna: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Hungarian: Spanyolország: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Italian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgio
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Italian: A seconda dello Stato membro, la posologia si basa sul peso o sull'età o addirittura su una combinazione dei due parametri e sono stati identificati più gruppi di età e posologici.
Hungarian: Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
Italian: La riduzione della clearance della cetirizina in questi volontari anziani sembra essere in relazione alla riduzione della funzionalità renale.
Hungarian: A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
Italian: Sant Cugat del Vallés.
Hungarian: E-08174. Sant Cugat del Vallés.
Italian: Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Italian: Per i bambini con insufficienza renale, gli effetti clinici o le caratteristiche farmacocinetiche della cetirizina non sono mai stati sperimentati ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che l'attuale dicitura non è completamente corretta dal momento che l'età del paziente è importante perché determina la clearance.
Hungarian: A cetirizin klinikai hatásait vagy farmakokinetikáját veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél soha nem vizsgálták, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a jelenlegi megfogalmazás nem teljesen pontos, mivel a beteg életkora fontos, hiszen az határozza meg a clearance értékét.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: (comune: da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10; non comune: da 1 paziente su 1000 a 1 paziente su 100; raro: da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1000; molto raro: meno di un paziente su 10.000).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
Italian: Zyrtec è un farmaco antiallergico.
Hungarian: A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
Italian: Questo studio avvalora la sicurezza di somministrazione di cetirizina in pazienti allergici affetti da asma di grado lieve o moderato.
Hungarian: Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.
Italian: Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Hungarian: Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Italian: Non deve prendere Zyrtec durante l'allattamento perchè la cetirizina passa nel latte materno.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zyrtec-et szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Italian: Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Hungarian: Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ampi dati di verifica derivanti dall'esame delle sperimentazioni terapeutiche e dai corrispondenti risultati degli studi clinici a sostegno di queste indicazioni e ha proposto l'eliminazione delle altre indicazioni quali dermatite atopica, prevenzione dell'asma, morsi di zanzara dal momento che i dati clinici disponibili a sostegno di queste indicazioni sono stati considerati insufficienti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok - például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés - törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
Italian: Il medico stabilirà la gravità e deciderà eventuali misure da intraprendere se necessario.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Italian: Grecia: Ziptek
Hungarian: Görögország: Ziptek
Italian: Il paragrafo corrispondente del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó szakaszát ennek megfelelően felülvizsgálták.
Italian: Svezia: Alerid, Zyrlex
Hungarian: Svédország: Alerid, Zyrlex
Italian: Nessun segnale che suggerisca un rapporto rischi/benefici sfavorevole per Zyrtec rispetto ad altri antistaminici è stato mai individuato nella farmacovigilanza nel corso dei 22 anni sul mercato; tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio vorrebbe mantenere la controindicazione: "Pazienti con grave insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore ai 10 ml/min".
Hungarian: Forgalmazásának 22 éve alatt soha, semmilyen jel nem utalt arra, hogy a Zyrtec haszon/kockázat aránya más antihisztaminokhoz képest kedvezőtlen lenne; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban szeretné fenntartani az alábbi ellenjavallatot: „Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb, mint 10 ml/perc."
Italian: In 16 Stati membri, il trattamento con cetirizina è anche raccomandato nei lattanti e nei bambini che muovono i primi passi tra 1 e 2 anni d'età.
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato anche chiesto di giustificare il dosaggio nei pazienti pediatrici che soffrono di insufficienza renale e il dosaggio in base al peso nel gruppo di età tra 2 e 5 anni e il dosaggio per gruppi di età 2-5, 6-11 e 12-18 come pure il dosaggio per i bambini sotto i 2 anni d'età.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2-5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2-5, 6-11 és 12-18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.
Italian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
Hungarian: 00 - 380 Warszawa Lengyelország
Italian: La cetirizina presenta una cinetica lineare tra 5 mg e 60 mg.
Hungarian: A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.
Italian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Hungarian: Alfonso XII, 587
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Hungarian: Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.
Italian: Regno Unito: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Repubblica Ceca: Zyrtec
Hungarian: Egyesült Királyság: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Észtország: Zyrtec
Italian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgio
Hungarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Italian: Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Hungarian: Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema
Italian: I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.
Italian: Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
Hungarian: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Italian: I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatici (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) sono unimodali nei volontari sani.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto anche testi armonizzati per le informazioni sul prodotto per il paragrafo 4.3 Controindicazioni che riflettono l'ipersensibilità ai componenti della formulazione e che si rivolgono ai pazienti con insufficienza renale di grado severo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4.3., „Ellenjavallatok" részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che il rapporto rischi/benefici clinici della cetirizina non è stato studiato in maniera specifica nei pazienti con insufficienza renale e che la dose quindi si basa solo sui calcoli farmacocinetici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a cetirizin klinikai haszon/kockázat arányát a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél célzottan nem értékelték, és az adag ezért kizárólag farmakokinetikai számításokon alapul.
Italian: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina)
Hungarian: Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz, alkalikus foszfatáz, γ-GT- és bilirubin-értékek)