FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Luveris è somministrato insieme all'FSH una volta al giorno.
Czech: Přípravek Luveris se podává jednou denně společně s FSH.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Luveris.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luveris.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, v jejichž těle se vytvářely funkční folikuly (vajíčka ve vaječnících, která jsou připravena k uvolnění).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luveris (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, modřiny nebo otok), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a nepříjemné pocity v břiše, bolesti podbřišku, mírný až středně závažný syndrom ovariální hyperstimulace, ovariální cysty (tvorba dutin naplněných tekutinou na vaječnících) a bolesti prsou.
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
Czech: FSH, který se používá společně s přípravkem Luveris, rovněž stimuluje ovulaci.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
Czech: Přípravek Luveris podávaný spolu s FSH byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 38 žen se závažným nedostatkem LH a FSH.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
Czech: Přípravek rovněž nesmí být užíván v případě zvětšení vaječníků nebo výskytu cyst, které nejsou způsobeny polycystickým onemocněním vaječníků a u nichž nebyla zjištěna příčina, a dále v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace se vyskytuje tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, zvláště po podání léků spouštějících ovulaci, a může vést k výskytu nauzey, přírůstku hmotnosti a průjmu.
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lutropinum alfa
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Luveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Czech: Přípravek Luveris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na LH, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
Czech: Vyšší dávky nebyly účinnější než tato podávaná dávka.
Italian: Che cos'è Luveris?
Czech: Co je Luveris?
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
Czech: Používá se v kombinaci s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u dospělých žen trpících závažným nedostatkem (velmi nízkými hladinami) luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Luveris byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
Czech: V hlavní studii vytvářelo funkční folikuly celkem 67 % žen (6 žen z 9), kterým byla podávána schválená dávka přípravku Luveris (75 mezinárodních jednotek) spolu s FSH.
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
Czech: Výsledný roztok může být dále smíchán s FSH ve stejné injekční stříkačce.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente sono esclusivamente monouso, benché ciascuna cartuccia contenga sei dosi di Luveris.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku a rozpouštědla je určena vždy k jedinému použití, avšak každá zásobní vložka obsahuje šest dávek přípravku Luveris.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy s nádory hypofýzy, hypotalamu (části mozku), prsu, dělohy nebo vaječníku.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Luveris.
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Czech: Přípravek Luveris se podává injekčně pod kůži.
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být prováděna lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Italian: Quando viene immesso nell'organismo, l'ormone LH determina il rilascio degli ovociti (ovulazione) nel corso del ciclo mestruale.
Czech: V těle LH během menstruačního cyklu vyvolává uvolňování vajíček (ovulaci).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris je uveden v příbalové informaci.
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
Czech: Léčivá látka v přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného hormonu LH.
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luveris?
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
Czech: Přípravek Luveris se používá k léčbě poruch plodnosti.
Italian: Come agisce Luveris?
Czech: Jak přípravek Luveris působí?
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luveris schválen?
Italian: Per che cosa si usa Luveris?
Czech: Na co se přípravek Luveris používá?
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Czech: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Italian: Concentrato: 0,5 ml;
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Italian: Uso sottoretinico
Czech: Subretinální podání
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Italian: Solvente: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (cyklický polyolefin)
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Luxturna (voretigene neparvovec)
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Italian: Altre informazioni su Luxturna
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Italian: Il trattamento deve continuare per 14 giorni dopo l'iniezione.
Czech: Léčba imunosupresivy by měla pokračovat po dobu 14 dní po podání injekce.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Italian: Luxturna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Luxturna je vázán na lékařský předpis.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Italian: Come agisce Luxturna?
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Italian: Come si usa Luxturna?
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Italian: • Un pò di medicinale può essere presente nelle sue lacrime.
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Italian: Controllo, N=10
Czech: Kontrola, n = 10
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
Czech: Viz také bod 3.
Italian: 30 giugno 2030
Czech: 30. června 2030
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 novembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. listopadu 2018
Italian: Studio di Fase 3
Czech: Studie fáze 3
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Italian: Se ciò accade, il medico tratterà i sintomi secondo necessità.
Czech: Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
Italian: Il test di ciascun soggetto è stato registrato e valutato da valutatori indipendenti.
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Italian: Le linee tratteggiate verticali rappresentano un ulteriore 25% sopra e sotto il riquadro.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono note interazioni clinicamente significative.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Italian: Informazioni su come ottenere i formati speciali verranno fornite nella scheda per il paziente.
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Italian: Il medico le parlerà dell'anestesia e di come le verrà somministrata.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.