FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
Romanian: Acidul colic reglează descendent biosinteza acizilor biliari prin activarea receptorului X farnesoid, care reprimă transcripţia genei CYP7A1 ce codează colesterol 7αhidroxilaza, enzima de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari.
Swedish: Den hade en öppen, enkelarmad, icke-randomiserad utformning och omfattade kvalificerade patienter som tidigare fått cholsyra genom CAC-91-10-10 och CAC-001-01 samt nyligen diagnostiserade patienter.
Romanian: A urmat o structură deschisă (cu medicaţie cunoscută), cu o singură ramură, nerandomizată şi a inclus atât subiecţi eligibili, trataţi în prealabil cu acid colic în cadrul studiului CAC-91-10-10 și CAC-001-01, cât şi subiecţi nou diagnosticaţi.
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Romanian: Reacţiile adverse la pacienţii (atât adulţi, cât şi adolescenţi şi copii) trataţi cu acid colic sunt, în general, uşoare până la moderate ca intensitate; principalele reacţii adverse observate sunt indicate în tabelul de mai jos.
Swedish: Efter absorptionen kommer exogen cholsyra in i kroppens gallsyrepool och genomgår ett stort antal cykler av enterohepatisk cirkulation.
Romanian: Odată absorbit, acidul colic exogen va intra în baza de acizi biliari a organismului şi va trece prin mai multe cicluri ale circulaţiei enterohepatice.
Swedish: Av dessa 85 patienter uppvisade 52 patienter rubbningar i syntesen av primära gallsyror i följande 3 enstaka enzym:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale următoarelor 3 enzime individuale:
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av cholsyra är feedbackhämning av syntesen av toxiska partiella biosyntetiska gallsyreprodukter till följd av blockeringar i den normala syntetiska reaktionsvägen för gallsyra.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului colic constă în feedback negativ asupra sintezei produşilor de biosinteză parţiali toxici ai acizilor biliari care rezultă ca urmare a blocajelor din calea normală de sinteză a acizilor biliari.
Swedish: Gallstenar har rapporterats efter långvarig behandling.
Romanian: A fost raportată prezenţa calculilor biliari ca urmare a terapiei pe termen lung.
Swedish: Vid var och en av de primära gallsyrebristerna till följd av enzymdefekter i den biosyntetiska reaktionsvägen leder frånvaron av primära gallsyror till gallstas och oreglerad ackumulering av toxiska gallsyreprekursorer.
Romanian: În fiecare din deficitele de acizi biliari primari determinate de defectele enzimatice din calea de biosinteză, absenţa acizilor biliari primari duce la colestază şi la acumularea dezordonată de precursori toxici ai acizilor biliari.
Swedish: Om läkaren anser det nödvändigt att du fortsätter ta ciklosporin kommer läkaren att noga övervaka gallsyrehalterna i ditt blod och din urin och justera dosen med cholsyra enligt detta.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră necesară continuarea administrării de ciclosporină, acesta vă va monitoriza îndeaproape concentraţiile de acizi biliari din sânge şi urină şi va modifica doza de acid colic, în mod corespunzător.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Romanian: Acidul colic va fi transportat spre ficat prin vena portă, în care se leagă moderat de albumină.
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Romanian: La sugarii aflaţi în creştere, tratamentul cu acid colic ajută la dezvoltarea normală a ficatului şi a sistemului de circulaţie a bilei.
Swedish: Lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apotekspersonalen för destruktion
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi farmacistului orice medicament neutilizat în vederea eliminării.
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Romanian: În aceste cazuri, concentraţiile serice/biliare ale acidului colic trebuie monitorizate îndeaproape, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Swedish: • Förhöjda leverenzym (serumtransaminaser)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Swedish: På så sätt bevaras den allra största delen av gallsyrepoolen så att gallsyran kan delta i ett stort antal cykler under födointaget.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Romanian: Valorile totale medii ale bilirubinemiei au rămas stabile în cadrul analizei valorii de la nivelul iniţial de referinţă, comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel iniţial de referinţă și au scăzut în cadrul analizei valorii de la nivelul inițial de referință, comparativ cu analiza valorii celei mai bune post-nivel inițial de referință.
Swedish: Konjugerad cholsyra utsöndras därefter ut i gallan och passerar in i tunntarmen där den, förenad med andra gallkomponenter, utför sin huvudsakliga matsmältningsfunktion.
Romanian: Acidul colic conjugat este secretat în bilă şi va trece în intestinul subţire, unde, în asociere cu alte componente ale bilei, îşi va îndeplini principala funcţie digestivă.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna ska kapseln öppnas genom att försiktigt vrida den och tömma innehållet i bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos i en lämplig ren behållare.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula răsucind-o uşor şi adăugaţi conţinutul în laptele praf pentru sugari, în lapte de sân muls sau în piure de fructe, într-un recipient curat, corespunzător.
Swedish: All konjugerad cholsyra som inte tas upp i ileum passerar in i grovtarmen, där den kan utsättas för bakteriell metabolism, främst dekonjugation och 7-dehydroxylering.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic conjugat neabsorbită în ileon va trece în intestinul inferior, unde acidul colic conjugat poate fi supus metabolizării bacteriene, în principal deconjugare şi 7-dehidroxilare.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
Romanian: Acidul colic administrat pe cale orală este absorbit prin difuzie pasivă de-a lungul întregului tract gastrointestinal.
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
Romanian: Motivaţia terapiei cu acid colic constă în ameliorarea fluxului biliar şi a absorbţiei lipidelor şi restabilirea unui feedback negativ fiziologic asupra sintezei acizilor biliari, reducând producerea de precursori toxici ai acizilor biliari.
Swedish: • CYP7A1-brist (n=1)
Romanian: • deficit de AMACR (n=1) • deficit de CYP7A1 (n=1)
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic în cadrul analizelor de la nivelul inițial de referință, comparativ cu valoarea cea mai bună post-nivel inițial de referință în ceea ce privește transaminazele serice.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor s-au situat sub LSVN la 1 pacient și au fost crescute (≥ 2 ori LSVN) la 2 pacienți la nivelul inițial de referință, au fost crescute la 2 pacienți în cadrul analizei celei mai proaste valori post-nivel inițial de referință, dar s-au situat sub LSVN la toți cei 3 pacienți în cadrul analizei celei mai bune valori post-tratament.
Swedish: Barn Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt för spädbarn under en månads ålder.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Swedish: Behandling med exogen cholsyra avser att ersätta fysiologisk gallsyra vid medfödda rubbningar i gallsyresyntesen.
Romanian: Tratamentul cu acid colic exogen are scopul de a înlocui acidul biliar fiziologic, în cazuri de defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari.
Swedish: Behandling med cholsyra stimulerar flödet och utsöndringen av galla, hämmar produktionen och ackumuleringen av hepatotoxiska och kolestatiska gallsyreprekursorer och underlättar fettabsorptionen utan toxiska biverkningar vid terapeutiska doser.
Romanian: Tratamentul cu acid colic, administrat oral, stimulează fluxul biliar şi secreţia biliară, inhibă producerea şi acumularea de precursori hepatotoxici şi colestatici ai acizilor biliari şi facilitează absorbţia lipidelor, fără efecte secundare toxice la doze terapeutice.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Romanian: Acidul colic poate fi utilizat în timpul alăptării dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât eventualul risc.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă a ciclosporinei este considerată necesară, concentraţiile serice şi urinare ale acizilor biliari trebuie monitorizate cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Swedish: Lindrigt illamående Lindrig reflux Måttlig diarré
Romanian: Greaţă uşoară Formă uşoară de reflux gastroesofagian
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cholsyra.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Kolbam - Substanţa activă este acidul colic.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, och förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Romanian: Acidul colic conjugat este absorbit în ileon prin intermediul transportorilor, transportat înapoi în ficat, unde intră într-un alt ciclu de circulaţie enterohepatică.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
Romanian: După administrarea acidului colic are loc o reglare descendentă a sintezei acizilor biliari şi se produce o scădere puternică sau o dispariţie aproape completă a acizilor biliari anormali.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Swedish: Användningen av fenobarbital hos patienter som behandlas med cholsyra är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Romanian: În consecinţă, este contraindicată utilizarea concomitentă a fenobarbitalului la pacienţii trataţi cu acid colic (vezi pct. 4.3).
Swedish: • orala antikonceptionsmedel (som sväljs),
Romanian: • contraceptive orale,
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Swedish: Av dessa 53 behandlade patienter uppvisade 41 (77 %) rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland sterol 27-monoxygenasbrist (i form av CTX; n=8) och AMACR-brist (n=1).
Romanian: Din cei 53 de pacienţi tratați, 41 (77%) prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, manifestate sub formă de defecte ale unor enzime individuale, inclusiv: deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
Romanian: Utilizarea acidului colic poate fi avută în vedere în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru pacientă sunt mai mari decât potenţialul risc.
Swedish: Fall av svår hepatotoxicitet, inklusive dödliga fall, har rapporterats vid användning av cholsyra.
Romanian: În timpul utilizării de acid colic au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate severă, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Romanian: CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI KOLBAM Nu luaţi Kolbam - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika, koliksyra; ATC-kod: A05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, preparate pe bază de acizi biliari, codul ATC:
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsulele pot fi deschise, iar conţinutul adăugat în lapte praf pentru sugari sau suc.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
Swedish: Läkemedel som sänker kolesterolhalterna i blodet, såsom kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam och vissa aluminium-innehållande syrabindande medel (dvs. läkemedel som lindrar dålig matsmältning) kan påverka absorptionen av cholsyra.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Romanian: Pentru sugarii mici, conţinutul poate fi amestecat cu lapte praf pentru sugari, lapte matern muls sau piure de fructe, iar pentru sugarii şi copiii mai mici de 6 ani, poate fi amestecat cu alimente moi, cum sunt piure de cartofi sau piure de mere.
Swedish: All cholsyra som inte tagits upp utsöndras i avföringen, antingen oförändrat eller efter dehydroxylering via bakteriell metabolism.
Romanian: Eventuala cantitate de acid colic neabsorbită va fi excretată în fecale, fie sub formă de acid colic nemodificat, fie sub formă de acid colic dehidroxilat prin metabolizarea bacteriană.
Swedish: Graviditeter med normala utfall har rapporterats hos kvinnor som tar cholsyra.
Romanian: La gravidele tratate cu acid colic au fost raportate sarcini care au decurs normal.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor acizilor biliari eficient,
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Romanian: În Studiul CAC-002-01 efectuat în mod global la pacienți cu defecte ale unei enzime individuale, valorile acizilor biliari în urină și ale transaminazelor serice nu au prezentat modificări semnificative de la nivelul inițial de referință comparativ cu valoarea cea mai proastă post-nivel inițial de referință.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea acidului colic în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât potenţialul risc.
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Romanian: • arsuri în capul pieptului (reflux gastric) • diaree
Swedish: Försök att ge dosen igen om barnet spottar ut den eller vägrar ta den.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Swedish: Hård kapsel.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Swedish: Äldre Cholsyra har inte undersökts avseende säkerhet och effekt hos personer över 65 års ålder.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la persoane cu vârsta peste
Swedish: Föredragen term Frekvens
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kolbam
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kolbam decât trebuie
Swedish: Lindrig perifer neuropati
Romanian: Neuropatie periferică uşoară
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Romanian: Kolbam 250 mg
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Romanian: Valorile acizilor biliari în urină au fost normale la toți pacienții (100%) la nivelul inițial de referință și la evaluările valorii celei mai proaste post-nivel inițial de referință, precum și la majoritatea pacienților
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trataţi cu acid colic trebuie monitorizaţi strict (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vanliga Inte känt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Romanian: Kolbam 50 mg capsule Kolbam 250 mg capsule acid colic
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av sats
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Patheon France
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 50 mg
Romanian: Kolbam 50 mg
Swedish: • lindrigt illamående
Romanian: Insuficienţă hepatică
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Romanian: Kolbam 250 mg capsule: capsulă de mărimea numărul 0, cu capac şi corp de culoare albă (inscripţionat cu "ASK002" și "250 mg"cu cerneală neagră).
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga
Romanian: Indispoziţie generală Frecvente
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari au prezentat un anumit grad de insuficienţă hepatică la momentul diagnosticării; la majoritatea pacienţilor, insuficienţa hepatică s-a ameliorat sau s-a remis în urma tratamentului.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Romanian: sisteme şi organe
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
Romanian: Kolbam 50 mg capsule: capsulă de mărimea numărul 2, cu capac şi corp de culoare portocaliu Suedia (inscripţionat cu "ASK001" și "50 mg"cu cerneală neagră).
Swedish: • Gallstenar
Romanian: • Calcuri biliari
Swedish: • myrkrypningar (lindrig perifer neuropati)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă uşoară) • senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Romanian: MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL
Swedish: Refluxesofagit
Romanian: - RPAS-uri
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Romanian: Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Romanian: Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
Swedish: Mer information om Kolbam
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.