FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {KARTON - 1 PATRON}
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - 1 KOLBAMPULL
Hungarian: A pivotális vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: infekció, fejfájás, otitis media, láz, pharyngitis, rhinitis, gastroenteritis és hányás.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed uuringutes olid infektsioon, peavalu, keskkõrvapõletik, palavik, farüngiit, riniit ning gastroenteriit ja oksendamine.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a megfelelő injekciós technikával és a szúrás helyének váltogatásával elkerülhetők.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähte saab vältida õige süstetehnika ja süstekohtade vahetamisega.
Hungarian: Ha az állapota rendeződik, a kezelést folytatni lehet.
Estonian: Raviga võib jätkata, kui see episood on möödunud.
Hungarian: Ritka: Diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypoglykaemia, a betegségek és tünetek hyperphosphataemia csökkent glükóz-tolerancia
Estonian: Harv: suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, glükoosi taluvuse häired
Hungarian: - A készítmény egyéb összetevői: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátriumcitrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, veeldatud fenool, polüsorbaat 20, naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape ja süstevesi.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
Hungarian: A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NutropinAqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
Estonian: Lastel esinevad need kõrvalnähud 1-10 patsiendil 100st.
Hungarian: A NutropinAq-t a következő gyermekcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse laste järgmiste rühmade ravimiseks:
Hungarian: február 16-án az Európai Bizottság a NutropinAq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NutropinAqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. veebruaril 2001.
Hungarian: A szomatropin hatással lehet a szervezet inzulin-felhasználására.
Estonian: Somatropiin võib häirida organismi insuliinikasutust.
Hungarian: Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi NutropinAq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezeli.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Hungarian: Amennyiben a NutropinAq-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate NutropinAqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10 mg toimeainet somatropiini.
Hungarian: A NutropinAq-t olyan gyermekeknél vizsgálták, akiknél a növekedési hormon hiánya (230 beteg), Turner-szindróma (117 beteg) vagy vesebetegség (195) miatt maradt el a növekedés.
Estonian: NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last).
Hungarian: Az orvos minden betegre külön állapítja meg az alkalmazandó adagot, a beteg állapotának függvényében.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi seisundist.
Hungarian: A hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődhet, és a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni.
Estonian: See puudulikkus võib olla alguse saanud kas täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist uuringutega tõestatud.
Hungarian: A kezelés alatt a vércukorszint ellenőrzése szükséges, és időnként szükség lehet az inzulinkezelés megkezdésére vagy újbóli beállítására.
Estonian: Ravi ajal tuleb kontrollida vere glükoosisisaldust ning mõnikord võib olla vaja alustada või kohandada insuliinravi.
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon hiány miatt elmarad a növekedés.
Estonian: • lapsed, kellel on kasvuhormooni puudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus;
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a vizsgálat alatti növekedés sebessége és a vizsgálat végén mért testmagasság volt.
Estonian: Laste uuringute efektiivsuse põhinäitajad olid kasvukiirus uuringu ajal ja pikkus uuringu lõpus.
Hungarian: Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
Estonian: Muud kõrvalnähud, mida on esinenud selle väiksema sagedusega, on süstekoha reaktsioonid, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (NutropinAqile vastureaktsioonina tekkivate valkude) moodustumine.
Hungarian: Az adagot idővel, a beteg kora, testsúlya és a kezelésre adott válasza függvényében esetleg meg kell változtatni.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust muuta, olenevalt patsiendi ravivastusest, vanusest ja kehamassist.
Hungarian: Minden nap más injekciózási helyet kell választani a gyógyszer beadásához.
Estonian: Ravimit peab süstima iga päev eri kohta.
Hungarian: Felnőtteknél a NutropinAq növelte a zsírmentes testtömeget és csökkentette a teljes testzsírt.
Estonian: Täiskasvanutel suurendas NutropinAq keha lihasmassi ning vähendas rasvamassi.
Hungarian: A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
Estonian: Täiskasvanuil on NutropinAqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) lihasevalu, liigesevalu ja turse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NutropinAq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et NutropinAqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Estonian: NutropinAqi toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Hungarian: • két éves kortól olyan lányoknál, akik kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Estonian: • vähemalt 2-aastased tüdrukud, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;
Hungarian: A NutropinAq-val kapcsolatos egyéb információk:
Estonian: Muu teave NutropinAqi kohta
Hungarian: A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
Estonian: Samuti uuriti NutropinAqi 171-l kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanul.
Hungarian: A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
Estonian: NutropinAq asendab kehaomast hormooni.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada patsiendid, kes on somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióval napi egy alkalommal, kifejezetten a NutropinAq patronhoz kifejlesztett injekciós toll alkalmazásával adják be.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina, kasutades spetsiaalset NutropinAqi kolbampulli jaoks ette nähtud süstalt.
Hungarian: A NutropinAq nem alkalmazható, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel.
Hungarian: A NutropinAq-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízisű gyermekeknél (mikor a nagy csontok növekedése befejeződött).
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Hungarian: A NutropinAq-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve nem kezelt betegeken végzett vizsgálatokkal hasonlították össze, kivéve a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatokat, ahol a NutropinAq-t más csoporttal nem hasonlították össze.
Estonian: NutropinAqi saanud patsiente võrreldi platseebot (näivat ravimit) saanud patsientidega või patsientidega, kes ei saanud üldse ravi, välja arvatud kasvuhormooni puudulikkusega laste uuringutes, kus ravitavate patsientide rühma ühegi teise rühmaga ei võrreldud.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NutropinAq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a zsírmentes testtömeg és a teljes testzsírban bekövetkezett csökkenés volt.
Estonian: Täiskasvanute uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad keha lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNAtehnika abil: somatropiini toodab bakter, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: • olyan pubertáskor előtt álló gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés, a veseátültetés időpontjáig.
Estonian: • murdeeaeelsed lapsed, kellel on pikaajalise neerupuudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus, kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.
Hungarian: A NutropinAq alkalmazásával nagyobb mértékű növekedést figyeltek meg gyermekeknél, mint amit egyébként a kezelés nélkül vártak.
Estonian: NutropinAq soodustas laste kasvu, võrreldes eeldatava kasvuga ilma ravita.
Hungarian: A NutropinAq injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida NutropinAqi ka ise.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: NutropinAq on retseptiravim.
Hungarian: Miért engedélyezték a NutropinAq forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks NutropinAq heaks kiideti?
Hungarian: A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek nevezett mirigy által kiválasztott anyag.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) eritatav aine.
Hungarian: A NutropinAq-kezelést növekedési zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi NutropinAqiga tohib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
Estonian: Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NutropinAq-t?
Estonian: Kuidas NutropinAqi uuriti?
Hungarian: A NutropinAq-t növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse (vähesuse) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A NutropinAq egy patronban lévő oldatos injekció.
Estonian: NutropinAq on kolbampullides turustatav süstelahus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NutropinAq?
Estonian: Kuidas NutropinAq toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NutropinAq-t?
Estonian: Kuidas NutropinAqi kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NutropinAq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NutropinAqi kasulikkus?
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplazma (tumor) kialakulása és az intrakraniális hipertenzió (megnövekedett nyomás a koponyán belül) voltak.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on kasvajate teke ja koljusisese rõhu tõus.
Hungarian: Ez különösen fontos, ha nagyobb műtét előtt áll.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: Ezen időszakban a gyermekek 45%-ának nem volt spontán vérzése.
Estonian: Selle aja jooksul ei olnud spontaanseid verejookse 45%-l lastest.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive.
Hungarian: A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
Hungarian: A szükséges adag az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi abil:
Hungarian: A gyártási folyamat során, illetve az elkészült gyógyszerhez, állati vagy emberi eredetű anyag nem kerül hozzáadásra.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
Hungarian: Az eredmény mindössze 1 hígítási faktor esetében volt pozitív, és az antitest-titer nagyon alacsony volt.
Estonian: Tulemus oli positiivne ainult ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Estonian: Arst teeb selle kindlaks.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Estonian: Seda temperatuuri tuleb lahustamise ajal säilitada.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki inhibitorok.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve: _____________
Estonian: Külmkapist välja võetud:_________________
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nuwiq
Estonian: Muud ravimid ja Nuwiq
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
Hungarian: Ha a gyógyszert már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Hungarian: Túladagolásos esetekről nem számoltak be.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Hungarian: Összes (n= 20)
Estonian: Kõik (n=20)
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Estonian: Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 20 päeva jooksul.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate järgnevaid sümptomeid:
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel, amelyek felsorolása a 4. pont „Allergiás reakciók" c. részében található.
Estonian: Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Hungarian: előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Estonian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Hungarian: Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk első jelei lehetnek.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Hungarian: Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat végeztet annak ellenőrzésére, hogy az Ön VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Estonian: Teie arst määrab teile asjakohased laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, kas teil on küllaldane VIII hüübimisfaktori tase.
Hungarian: T1/2 (ó)
Estonian: T1/2 (h)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Szükség szerinti kezelés
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert a feloldás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiseks ettevalmistamist kohe ära kasutada.
Hungarian: Enyhe vérzések esetén általában valamivel alacsonyabb, súlyos vérzések esetén pedig háromszor magasabb medián adagokra volt szükség.
Estonian: Üldiselt oli mediaanne vajalik annus väiksemate veritsuste korral pisut väiksem ja raskemate veritsuste korral kuni kolm korda kõrgem.
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Estonian: 12...65-aastased täiskasvanud ja noorukid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 22.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Estonian: *Arvestamisel lähtuti kõigil uuringus osalenud 280 patsiendil esinenud kõrvaltoimetest; 190 olid varem ravitud patsiendid ja 90 varem ravi mittesaanud patsiendid.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Täpsema teabe saamiseks selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Hungarian: Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az injekciós tűt.
Estonian: Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti.
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Estonian: Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Estonian: Neid andmeid kinnitas pikaajaline jälgimine, mille käigust neist lastest 49 raviti veel ligikaudu 30-kuulise mediaanaja jooksul (vahemik 9,5...52 kuud).
Hungarian: Tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet az egyik mellékelt alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht ühe kaasasoleva alkoholilapiga.
Hungarian: Feloldás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át bizonyított.
Estonian: Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril.
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Estonian: Ravi vastavalt vajadusele
Hungarian: Hagyja, hogy az alkohol elpárologjon.
Estonian: Laske alkoholil kuivada.
Hungarian: Távolítsa el és dobja ki az adapter csomagolását.
Estonian: Eemaldage ja hävitage adapteri pakend.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Nuwiq'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok szerint a lokális intravénás alkalmazást és a szisztémás expozíciót a laboratóriumi állatok (patkányok és cynomolgus majmok) jól tolerálták.
Estonian: Toksilisuse katsetes talusid katseloomad (rotid ja cynomolgus-ahvid) paikset manustamist ja süsteemset toimet hästi.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori muutmist aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Estonian: Arst arvutab teile Nuwiq'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.