FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Finnish: EU:n alueella tapahtuvien erävalvontatestaukseen liittyvien järjestelyjen käyttöönotto, mukaan lukien myyntiluvan ehtojen tarvittavat muutokset, on saatettava loppuun viimeistään 31. heinäkuuta 2022 mennessä, mikä vastaa testauksen siirtymistä koskevaa sovittua suunnitelmaa.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
Finnish: Rokotettujen äitien rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Finnish: Siksi muita ebolatartunnan ehkäisytoimenpiteitä ei pidä keskeyttää.
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Finnish: Ei saa pakastaa uudelleen.
Swedish: Protokoll 009
Finnish: Tutkimus 009
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
Finnish: Satunnaistaminen lopetettiin välianalyysin jälkeen, kun p = 0,0036 ei saavuttanut etukäteen määriteltyä alfatasoa 0,0027.
Swedish: Medianåldern av samtyckeslämnande CCCs var 35 år.
Finnish: Suostumuksensa antaneiden lähikontaktien tai kontaktin kontaktien mediaani-ikä oli 35 vuotta.
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Swedish: Vaccination av kontakter till fall med ebola ska ske så snart som möjligt (se avsnitt 5.1).
Finnish: Ebolaan sairastuneiden lähikontaktit on rokotettava mahdollisimman pian (ks. kohta 5.1).
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Swedish: De hjälper dig att avgöra om du ska vaccineras med Ervebo.
Finnish: He auttavat sinua päättämään, pitäisikö sinun ottaa Ervebo-rokote.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kohdassa 2 mainitulle riisiproteiinille.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ervebo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
Swedish: • Barn <1 års ålder.
Finnish: • Alle 1-vuotiaat lapset.
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa, joissa rintaruokinnan vaihtoehdot ovat rajalliset, rintaruokinnan välitön tarve ja sen hyödyt imeväisen terveydelle on otettava huomioon ja niitä on punnittava äidin Ervebo-rokotteen tarvetta vastaan.
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Finnish: Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Finnish: Tietoja valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
Finnish: Koska rokote perustuu vesikulaaristomatiittivirukseen (VSV), joka on tunnettu tuotantoeläimissä (esim. hevosissa, nautakarjassa, sioissa) esiintyvä patogeeni, riskinarviointiin kuului lajeja, jotka ovat merkittäviä tämän rokotteen aineosana käytetylle villin tyypin VSV:lle.
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Swedish: • Begravning eller begravningsritualer som kräver hantering av kroppen av någon som dog av ebola.
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
Swedish: Övergående minskning av vita blodkroppar
Finnish: Ohimenevä veren valkosolujen väheneminen
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului neljä vaiheen 2/3 kliinistä tutkimusta (tutkimukset 009-012).
Swedish: • väsande andning eller andningsbesvär,
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
Finnish: Ottaen huomioon ebolataudin vakavuuden rokotuksesta ei tästä huolimatta tule pidättäytyä silloin, kun riski altistua ebolainfektiolle on ilmeinen.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista varoituksista ja varotoimista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta saattaa suositella sinulle tätä rokotetta ebolavirustaudin leviämiseen liittyvässä hätätilanteessa.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta on todettu PCR-menetelmällä useimpien aikuisten rokotettujen plasmassa.
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Finnish: • Jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin rokotteesta tai lääkkeestä, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Finnish: Nivelkipu ja nivelten turvotus voi joillakin rokotetuilla kestää viikkoja tai kuukausia.
Swedish: Generellt liknade biverkningar hos barn och ungdomar dem hos vuxna.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlaisia kuin aikuisilla.
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen sulattamista, käsittelyä ja hävittämistä koskevat varotoimet.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som sätter ned immunsystemet, t.ex. immunhämmande läkemedel eller kortikosteroider,
Finnish: • käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa, kuten immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Finnish: Vaikuttava aine on elävä vesikulaarinen stomatiittivirus.
Swedish: Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Finnish: • Käytössä oleva immunosuppressiivinen hoito, myös suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Swedish: Dessa tillstånd avklingade generellt efter den första veckan efter vaccinationen.
Finnish: Muutokset korjautuivat yleensä ensimmäisen viikon kuluttua rokotuksesta.
Swedish: Om du planerar att få blod eller blodprodukter
Finnish: Jos sinulle annetaan verta tai verivalmisteita
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotus
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Swedish: • Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Finnish: • Immuunipuutteiset ja immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt (ks. kohta edellä)
Swedish: Har feber
Finnish: Sinulla on kuumetta
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Ervebo-rokotteen antamista henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla tiedetään olevan jokin immuunivajavuustila, kuten:
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
Finnish: • alle 1-vuotiaat vauvat
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevassa alatutkimuksessa oli 508 tutkittavaa, jotka rokotettiin ja joilta saatiin näytteet immunogeenisuuden arviointiin.
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Finnish: Ks. kohta 5.3.
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Finnish: Rokoteviruksen tahaton tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin on myös teoriassa mahdollista (ks. jäljempänä).
Swedish: Överföring till djur och lantbruksdjur
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa niveltulehduksen esiintymistiheys oli suurin, 6 potilaalla niistä 24:stä (25 %), jotka raportoivat niveltulehduksen oireita rokotuksen jälkeen, niveloireet jatkuivat kaksi vuotta rokotuksen jälkeen.
Swedish: Protokoll 012
Finnish: Tutkimus 012
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Finnish: Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
Swedish: Djurstudier på honråtta tyder inte på skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Du ska inte få Ervebo om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa Ervebo-rokotusta, jos jokin edellä kuvatuista koskee sinua.
Swedish: Brist på tillförlitliga uppgifter om bakgrundsfrekvenser av graviditeter och neonatala utfall i de drabbade regionerna gör också kontextuell bedömning av data utmanande.
Finnish: Koska käytettävissä ei ole luotettavia taustatietoja raskaustiheyksistä ja vastasyntyneiden terveydentilasta riskialueilla, myös tietojen kontekstuaalinen arviointi on hankalaa.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita käytettäessä asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa on oltava aina nopeasti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komplettera kvalificering MCB/WCB att också omfatta tester för specifika virus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täydennettävä master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) -kvalifiointi niin, että se kattaa myös spesifisten virusten testit.
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Finnish: Noudata edelleen terveydenhoitohenkilökunnan ohjeita, ja suojaudu ebolatartuntaa vastaan myös sen jälkeen, kun olet saanut tämän rokotteen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: • Kraftig svettning.
Finnish: • Runsas hikoilu.
Swedish: Inom varje frekvensintervall presenteras biverkningar i ordningen avtagande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
Swedish: Se beskrivningen av utvalda biverkningar.
Finnish: Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är den icke-dominanta armens deltoidområde eller det övre anterolaterala området på låret.
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Swedish: I händelse av spill har det visats att desinfektionsmedel som aldehyder, alkoholer och detergenter reducerar risken för virussmitta efter endast några minuter.
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Swedish: Den kliniska relevansen av immunogenicitetsdata är för närvarande inte känd.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Swedish: Om möjligt ska avfallsvätskan från ögonsköljningar samlas upp och dekontamineras innan den hälls i avloppet.
Finnish: Jos mahdollista, käytetyt silmien huuhtelunesteet on kerättävä talteen ja dekontaminoitava ennen kuin ne päästetään viemäriin.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
Swedish: För att undvika att lantbruksdjur oavsiktligt exponeras ska det säkerställas att lantbruksdjur inte kommer i kontakt med medicinskt avfall och andra saneringsmaterial.
Finnish: Tahattoman tuotantoeläinten altistumisen välttämiseksi on varmistettava, ettei lääkejäte eivätkä muut puhdistustarvikkeet joudu kosketuksiin tuotantoeläinten kanssa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utveckla och introducera en under-process-kontroll för totalprotein med lämplig acceptans.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
Swedish: Om du tror att ditt immunsystem kan vara nedsatt ska du fråga din hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Swedish: Inga studier har undersökt hur andra läkemedel eller vacciner och Ervebo kan påverka varandra.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
Swedish: • Familjär anamnes på medfödd eller ärftlig immunbrist, om inte den potentiella vaccinmottagarens immunkompetens har dokumenterats.
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
Swedish: • Om du har feber ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Finnish: • Jos sinulla on kuumetta, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ervebo-rokote.
Swedish: Man vet inte om Ervebo kan skada dig eller ditt foster.
Finnish: Ei tiedetä, onko Ervebo-rokotuksesta haittaa sinulle tai sikiölle.
Swedish: 30938 Burgwedel Tyskland
Finnish: 30938 Burgwedel Saksa
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot sjukdom orsakad av andra filovirus än Zaireebolavirus.
Finnish: Rokote ei estä muiden filovirusten kuin Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa sairautta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektionsstället var smärta (70,3 %), svullnad (16,7 %) och rodnad
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Swedish: Effekten hos barn har inte utvärderats.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med något annat vaccin eller läkemedel.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
Swedish: Protokoll 011
Finnish: Tutkimus 011
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.