FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Be to, smarkiai abejojama klinikine kolistino derinių sinergijos reikšme, kadangi, taikant monoterapiją, vieno kolistino koncentracija gaubtinėje žarnoje yra daug (pvz.
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εκτός των ωοτόκων ορνίθων)
Lithuanian: Kiaulės, vištos (išskyrus dedančias vištas dedekles)
Greek: Η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC της κολιστίνης είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
Lithuanian: coli) padėtis ES yra tokia: juos veikiančios kolistino MIK vertės yra labai nedidelės, o kolistino koncentracijos gaubtinėje žarnoje vertės yra labai didelės (pvz.
Greek: Επομένως, δεν υπάρχει επιπρόσθετο κλινικό όφελος για μια in vitro συνέργεια συνδυασμών με κολιστίνη.
Lithuanian: coli ir kitų bakterijų MIK, taigi derinių su kolistinu in vitro sinergija neturi papildomos klinikinės naudos.
Greek: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Lithuanian: 50 mg/g 12.5 mg/g
Greek: Θειική κολιστίνη, αδιπική σπιραμυκίνη
Lithuanian: Kolistino sulfatas, eritromicino estolatas
Greek: Vetoquinol Italia S.R.L
Lithuanian: Vetoquinol Italia S.R.
Greek: Υδροχλωρική οξυτετρακυκλίνη
Lithuanian: Oksitetraciklino hidrochloridas
Greek: Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και όρνιθες, κόνικλοι, αίγες
Lithuanian: Galvijai (veršeliai), avys (ėriukai), kiaulės ir vištos, triušiai, ožkos
Greek: Τριμεθοπρίμη
Lithuanian: Trimetoprimas
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη
Lithuanian: Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Greek: Κροατία VET CONSULTING d.o.o.
Lithuanian: Kroatija VET CONSULTING d.o.o.
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Lithuanian: Atsakingo naudojimo principai
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Bet kokio nebūtino šio vaisto naudojimo reikia vengti.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Lithuanian: Tai atitinka ankstesnio CVMP vertinimo ir mokslinių rekomendacijų Europos Komisijai nuostatas.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Lithuanian: Slovakija Tekro spol.
Greek: Ουγγαρία Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Lithuanian: Vengrija Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Greek: Ουγγαρία Vim Spectrum Hungary Kft.
Lithuanian: Vengrija Vim Spectrum Hungary Kft.
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Lithuanian: Ispanija POLICHEM SLU Pol.
Greek: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Πορτογαλία
Lithuanian: Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugalija
Greek: Πορτογαλία CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Lithuanian: Portugalija CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Lithuanian: 28770 Colmenar Viejo Ispanija
Greek: Γαλλία Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Lithuanian: Prancūzija Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Greek: Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Lithuanian: Vengrija Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Greek: Πορτογαλία Tecadi Lda.
Lithuanian: Portugalija Tecadi Lda.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Lithuanian: Be to, subklinikinių salmonelių sukeltų infekcijų gydymas siekiant sumažinti bakterijų skaičių gali trukdyti įgyvendinti šios ligos kontrolės programas (pvz., Reglamentas 1177/2006; EFSA, 20105).
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Lithuanian: largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Lithuanian: 683 23 Ivanovice na Hané Čekija
Greek: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Lithuanian: 944, Filipestii de Padure , Jud.
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Lithuanian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalija
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Lithuanian: Kroatija ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Lithuanian: 7, Voluntari,
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Lithuanian: Kroatija Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Greek: 2050-023 Aveiras de Baixo Πορτογαλία
Lithuanian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalija
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Lithuanian: Kolistino naudojimas įprastai profilaktikai neatitinka atsakingo naudojimo principų.
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Lithuanian: 96-100 Skierniewice Lenkija
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali būti ilgesnė kaip 7 dienos.
Greek: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Ιταλία
Lithuanian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italija
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα είναι 3-5 ή 5-7 ημέρες, αλλά για ορισμένα προϊόντα μπορεί να φτάσει τις 10-15 ημέρες.
Lithuanian: 3-5 arba 5-7 dienos, bet naudojant kai kuriuos vaistus, gydymą rekomenduojama tęsti iki 10-15 dienų.
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad trijų iš I priede nurodytų vaistų sudėtyje yra kolistino su vitaminais.
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Lithuanian: del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Greek: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.V.
Lithuanian: Nipoxime vízoldékony pulvis 100 A.U.
Greek: Ουγγαρία Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Lithuanian: Vengrija Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Greek: Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Lithuanian: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Greek: Buckinghamshire, HP7 9FB Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Buckinghamshire, HP7 9FB Jungtinė Karalystė
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σαλμονέλλωσης επειδή δεν εντάσσεται στα προγράμματα ελέγχου της συγκεκριμένης νόσου και μπορεί, για τον λόγο αυτό, να θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Lithuanian: Kolistinu negalima kontroliuoti salmoneliozės, nes tai neatitinka šios ligos kontrolės programų nuostatų ir gali kelti pavojų visuomenės ir gyvūnų sveikatai.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Lithuanian: Todėl visas bendro pobūdžio indikacijas, kuriose minimos infekcinės arba neinfekcinės ligos, reikia išbraukti.
Greek: D-85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Lithuanian: D-85276 Pfaffenhofen Vokietija
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 100.000 IU/kg για τα θηλαστικά (είδη εκτός των πουλερικών) (εύρος δόσης από περίπου 18.000 IU/kg έως 250.000 IU/kg σωματικού βάρους) και 75.000 IU/kg για τα πουλερικά (εύρος δόσης περίπου από 19.200 IU/kg έως 270.000 IU/kg σωματικού βάρους).
Lithuanian: Daugeliu atveju žinduoliams (ne naminiams paukščiams) rekomenduojama dozė yra 100 000 TV/kg (svyruoja maždaug nuo 18 000 iki 250 000 TV/kg kūno svorio), o naminiams paukščiams75 000 TV/kg (svyruoja maždaug nuo 19 200 iki 270 000 TV/kg kūno svorio).
Greek: Πορτογαλία ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Lithuanian: Portugalija ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojo saugumas, rizika aplinkai ir likučiai nebuvo vertinami.
Greek: Skiereszewo, ul.
Lithuanian: z o.o. Skiereszewo, ul.
Greek: D-01689 Weinböhla Γερμανία
Lithuanian: D-01689 Weinböhla Vokietija
Greek: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.V.
Lithuanian: Colivet gyógypremix koncentrátum A.U.
Greek: 42010 - Rio Saliceto (RE) Ιταλία
Lithuanian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italija
Greek: 47122 Forlì Ιταλία
Lithuanian: 47122 Forlì Italija
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Lithuanian: 831 02 Bratislava, Slovakija
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Lithuanian: Rumunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Greek: Γαλλία VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Γαλλία
Lithuanian: Prancūzija VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prancūzija
Greek: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Lithuanian: Nyderlandai Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.
Greek: Σλοβενία Krka, d. d., Novo mesto,
Lithuanian: Slovėnija Krka, d. d., Novo mesto,
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Lithuanian: Ankstesniame CVMP vertinime (EMA/CVMP, 2010) 4 komitetas priėjo prie išvados, kad kolistino naudos ir rizikos santykis gydant Salmonella spp.
Greek: Πολωνία PFO „Vetos-Farma" Sp.
Lithuanian: PFO „Vetos-Farma" Sp.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Lithuanian: Slovakija Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Lithuanian: Esant galimybei, kolistinas turi būti naudojamas tik remiantis bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Lithuanian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakija
Greek: Barcelona (Espanha) Ισπανία
Lithuanian: Barcelona (Espanha) Ispanija
Greek: 62-200 Gniezno
Lithuanian: 62-200 Gniezno Lenkija
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Lithuanian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgija
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από την τελευταία έκθεση του ΕΜΑ για την Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (ESVAC)2, οι πολυμυξίνες (κολιστίνη) λαμβάνονται ως επί το πλείστον από το στόμα.
Lithuanian: Paskutinės EMA Europos veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimo stebėjimo sistemos (ESVAC) ataskaitos duomenimis2, polimiksinai (kolistinas) daugiausiai naudojami geriamųjų preparatų forma.
Greek: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Promycine 4800 NE/mg por belsőleges oldathoz A.U.
Greek: 47122 Forlì -Cesena Ιταλία
Lithuanian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Greek: Coliphyl gyógypremix sertések részére A.U.V.
Lithuanian: Coliphyl gyógypremix sertések részére A.U.
Greek: Βουλγαρία Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Lithuanian: Bulgarija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Greek: F-06516 Carros, Γαλλία
Lithuanian: F-06516 Carros,
Greek: Για να τονιστεί η σημασία της κατάλληλης διάρκειας θεραπείας, η επιτροπή έκρινε σκόπιμη την προσθήκη στην ΠΧΠ χρήσιμων πληροφοριών για τους κτηνιάτρους σχετικά τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κολιστίνης («Η κολιστίνη δρα έναντι αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση της εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Lithuanian: Siekdamas pabrėžti tinkamo gydymo laikotarpio svarbą, komitetas nusprendė, jog būtų naudinga, jei veterinarijos gydytojas veterinarinio vaisto aprašą papildytų atitinkama informacija apie kolistino farmakologines savybes („Kolistinas veikia gramneigiamas bakterijas; jo poveikis šioms bakterijoms priklauso nuo jo koncentracijos.
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Lithuanian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Danija
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Lithuanian: Prancūzija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Ιταλία
Lithuanian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Greek: Οι συμβουλές έχουν ως εξής:
Lithuanian: Šiose rekomendacijose teigiama:
Greek: Βουλγαρία Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Lithuanian: Bulgarija Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Greek: Ισπανία INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Lithuanian: Ispanija INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių ir pareiškėjų ir (arba) rinkodaros leidimo turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Ισπανία S.P.
Lithuanian: Ispanija S.P.
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Lithuanian: Taip pat rekomendacijose - kalbant apie kolistino derinius su kitomis antimikrobinėmis medžiagomisteigiama, kad „šių vaistų rinkodaros leidimus reikia peržiūrėti, o sudėtinius vaistus reikia išimti iš rinkos, nebent galima tvirtai pagrįsti, kad tas derinys atitinka atsakingo naudojimo principus".
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και διάρκειες της θεραπείας πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad visas kitas indikacijas ir gydymo trukmes reikia išbraukti iš informacinių dokumentų;
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Lithuanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf riziką" ir kad „reikėtų peržiūrėti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, aprašus, kad būtų visapusiškai atsižvelgta į atsakingo naudojimo aspektus".
Greek: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Lithuanian: Cofacoli vízoldékony porA.U.
Greek: «Δεν έχει αναφερθεί εξάπλωση της αντοχής μεταξύ βακτηρίων μέσω κινητών γενετικών στοιχείων (όπως τα πλασμίδια) ούτε εξάπλωση από τα ζώα στους ανθρώπους».
Lithuanian: „Atsparumo perdavimo ant mobiliųjų genetinių elementų (kaip antai plazmidžių) tarp bakterijų arba išplitimo nuo gyvūnų žmonėms atvejų nenustatyta".
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Lithuanian: Šiuo metu nėra gerai moksliškai pagrįstos informacijos, kuria būtų galima pagrįsti skirtingus gydymo laikotarpius.
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Lithuanian: Vokietija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Lithuanian: Ispanija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Βέλγιο
Lithuanian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgium
Greek: Σύμφωνα με την αναθεωρημένη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, στις θεταπευτικές ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται ονομαστικά τα παθογόνα και να αποφεύγονται οι γενικές ενδείξεις.
Lithuanian: Pagal CVMP peržiūrėtas gaires dėl antimikrobinių vaistų aprašų (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 jų indikacijose reikia nurodyti konkrečius ligų sukėlėjus ir reikia vengti bendro pobūdžio indikacijų.
Greek: Πολωνία ScanVet Poland Sp.
Lithuanian: ScanVet Poland Sp.
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Lithuanian: Slovakija Pharmagal s.r.o.
Greek: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Lithuanian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Greek: Αυστρία Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Lithuanian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kai taikytina, išbraukti visas įprasto profilaktinio naudojimo arba produktyvumo didinimo indikacijas.
Greek: Colivet oldat A.U.V.
Lithuanian: Colivet oldat A.U.
Greek: Παρόλα αυτά, αναγνωρίζεται ότι η επαναλαμβανόμενη ή συχνή χρήση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα της ίδιας κατηγορίας αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Lithuanian: Vis dėlto pripažįstama, kad pakartotinis arba dažnas tos pačios grupės antimikrobinių medžiagų naudojimas didina atsparumo išsivystymo pavojų ir kad negalima atmesti tokio atsparumo perdavimo žmonėms galimybės.
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Lithuanian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ispanija
Greek: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.
Greek: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Lithuanian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Lithuanian: Portugalija CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Europos Komisija Europos vaistų agentūrai (toliau - agentūra) pateikė Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų geriamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos kolistino.
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Lithuanian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Lithuanian: Ispanija LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: n.v.
Lithuanian: D. n.v.
Greek: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Lithuanian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.
Greek: Eurovet N.V.
Lithuanian: Eurovet N.
Greek: 08150 Parets del Valles Ισπανία
Lithuanian: 08150 Parets del Valles Ispanija
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η χρήση της κολιστίνης σε παραγωγικά είδη είχε ως αποτέλεσμα την ευρεία ανάπτυξη αντοχής στην κολιστίνη και την εξάπλωσή της στους ανθρώπους.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad kolistino naudojimas maistinių rūšių gyvūnams lėmė plačiai paplitusį bakterijų atsparumą kolistinui ir jo perdavimą žmonėms.
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Lithuanian: 2 million IU
Greek: Η CVMP συμφώνησε ότι η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες για τους ακόλουθους λόγους: Η συνηθέστερη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με τα υπό εξέταση προϊόντα είναι 3 έως 7 ημέρες τόσο για τα θηλαστικά όσο και για τα πουλερικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας θεωρείται σε πολλές περιπτώσεις επαρκής.
Lithuanian: CVMP sutarė, kad gydymo trukmė negali viršyti 7 dienų, remdamasis šiais argumentais: dažniausiai rekomenduojama tiek žinduolių, tiek naminių paukščių gydymo atitinkamais vaistais trukmė yra 37 dienos; tai rodo, kad daugeliu atvejų buvo prieita prie išvados, kad tokios gydymo trukmės pakanka.
Greek: Ισπανία NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Lithuanian: Cobalto, 261/263
Greek: 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Lithuanian: 8501 Novo Mesto Slovėnija
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Lithuanian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Lithuanian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Κάτω Χώρες
Lithuanian: , Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nyderlandai
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Lithuanian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Greek: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Lithuanian: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς η κολιστίνη δεν είναι η μόνη δραστική ουσία, αλλά είναι η μοναδική αντιμικροβιακή ουσία στο εκάστοτε προϊόν και, επομένως, τα συγκεκριμένα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παραπομπής.
Lithuanian: Nors šiais atvejais kolistinas nėra vienintelė veiklioji medžiaga, jis yra vienintelė vaisto sudėtyje esanti antimikrobinė medžiaga, todėl šie vaistai įtraukti į šios kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Greek: Περίπου το 54% των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής έχουν εγκριθεί για γενικές ενδείξεις, το δε υπόλοιπο 46% έχει εγκριθεί για συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από εντεροβακτηριοειδή ευαίσθητα στην κολιστίνη (π.χ. E. coli και Salmonella).
Lithuanian: Maždaug 54 proc. su šia procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimuose nurodytos bendro pobūdžio indikacijos, o kitų 46 proc. - konkrečios indikacijos, daugiausiai virškinamojo trakto infekcijos, kurias sukelia kolistinui jautrios Enterobacteriaceae šeimos bakterijos (pvz., E.
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Lithuanian: Ilfov, Rumunija
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος ενδείξεις εξάπλωσης της αντοχής στην κολιστίνη από παραγωγικά ζώα στον άνθρωπο ή το αντίστροφο».
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad atsparumas kolistinui gali išplisti nuo maistinių gyvūnų žmonėms ir priešingai".
Greek: Κατά συνέπεια, η κολιστίνη χρησιμοποιείται σήμερα στην ιατρική ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά βακτήρια, όπως τα Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), οι οποίες συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας».
Lithuanian: Todėl žmonių medicinoje kolistinas dabar naudojamas tik blogiausiu atveju gydant daugeliui vaistų atsparių bakterijų Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ir Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) sukeltas infekcijas, nuo kurių mirštamumas gali būti labai didelis".
Greek: Επιπλέον, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να προστεθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχές ορθής χρήσης των αντιβιοτικών.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti išsamesne informacija, atitinkančia racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo principus.
Greek: 5., Ουγγαρία
Lithuanian: 5., Vengrija