FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dosage de Zinacef
Dutch: Sterkte Zinacef
French: Remarque4
Dutch: NB4
French: Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës de bronchite chronique Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies
Dutch: Community acquired pneumonie Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis Weke-deleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties Intra-abdominale infecties
French: 500 mg, poudre pour solution injectable Italie : Curoxim
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie Italië - Curoxim
French: Affections du système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen,
French: Quantité par flacon
Dutch: Hoeveelheid per injectieflacon
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion 2 g
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie 2 g intraveneuze infusie
French: Autres interactions
Dutch: Overige indicaties
French: Aérobies à Gram positif :
Dutch: Gram-positieve aerobe bacteriën:
French: Anaérobies à Gram négatif :
Dutch: Gram-negatieve anaerobe bacteriën:
French: Informations importantes concernant certains composants de Zinacef Zinacef contient du sodium.
Dutch: Zinacef bevat natrium Zinacef bevat natrium.
French: Volumes à ajouter et concentrations de solutions, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires
Dutch: Aan te vullen volumes en concentratie van de oplossingen, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn
French: Volumes à ajouter et concentrations de solution, pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.
Dutch: Aanvulvolumes en oplossingsconcentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn.
French: 1 g, poudre pour solution injectable 1 g
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie 1 g intramusculair intraveneuze bolus
French: En plus de l'utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse).
Dutch: Na afloop van elke hemodialyse moet een volgende dosis van 750 mg intraveneus of intramusculair worden toegediend; naast parenteraal gebruik kan cefuroximnatrium worden opgenomen in de peritoneale dialysevloeistof (meestal 250 mg voor elke 2 liter dialysevloeistof)
French: Aérobies à Gram négatif :
Dutch: Gram-negatieve aerobe bacteriën:
French: Remarque3
Dutch: Tabel 3.
French: (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrumbètalactamasen (ESBL's), en AmpC-enzymen, die opgewekt of stabiel onderdrukt kunnen zijn in bepaalde aerobe Gram-negatieve bacteriesoorten
French: Céfuroxime
Dutch: cefuroxim
French: • de l'abdomen
Dutch: • de buik
French: 2 g, poudre pour solution pour perfusion Italie : Curoxim
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
French: • infections fongiques
Dutch: • schimmelinfecties
French: Prévenez votre médecin si l'un de ces signes ou symptômes vous gêne.
Dutch: Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
French: Anaérobies à Gram positif :
Dutch: Gram-positieve anaerobe bacteriën:
French: Zinacef 250 mg, 750 mg et 1,5 g, poudre pour solution injectable ; Zinacef 250 mg, 750 mg et 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion IM/IV
Dutch: Zinacef 250 mg, 750 mg, 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie; Zinacef 250 mg, 750 mg en 1,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie IM/IV
French: Les études ont été réalisées à une époque où la résistance acquise ne constituait pas un problème crucial.
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.»
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Zinacef a été approuvé pour la première fois en Europe au début des années 1980 et est disponible en formulations parentérales.
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
French: • Infections intra-abdominales (voir rubrique 4.4)
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinacef et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
French: Blennorragie
Dutch: Gonorroe
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
French: Le CHMP a également noté qu'il existe peu d'options thérapeutiques pour les femmes enceintes souffrant de pyélonéphrite.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
French: Le CHMP a recommandé la suppression de l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
French: Divergences mineures dans d'autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice
Dutch: Kleine verschillen in andere rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter
French: Dans le traitement et la prévention des infections dans lesquelles il est très probable de rencontrer des organismes anaérobies, le céfuroxime doit être administré avec des agents antibactériens appropriés supplémentaires.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
French: Le CHMP a défini les nouveau-nés comme étant des nourrissons âgés de moins 3 semaines, y compris les enfants venant de naître, et a convenu que le céfuroxime est utilisé depuis de nombreuses années chez les nouveau-nés sans susciter aucune inquiétude grave en matière de sécurité.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
French: Zinacef a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu qu'il existe suffisamment de données pour justifier l'indication chez les adultes et que les données d'efficacité chez l'adulte pouvaient être extrapolées à la population pédiatrique.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
French: Après examen des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinacef et noms associés est favorable.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
French: Indication chez les nouveau-nés
Dutch: Indicatie bij neonaten
French: Motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
French: Concernant le mode d'administration, le CHMP a indiqué que Zinacef doit être administré par injection intraveineuse d'une durée de 3 à 5 minutes, directement dans une veine ou à l'aide d'une tubulure pour injection goutte-à-goutte, par perfusion sur une période de 30 à 60 minutes ou par injection intramusculaire profonde.
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
French: Septicémie et méningite
Dutch: Sepsis en meningitis
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinacef et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
French: Le CHMP a jugé l'indication acceptable pour toutes les populations.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle et les groupes d'âges des patients.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinacef et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinacef en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
French: Infections obstétriques et gynécologiques
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
French: Après examen des données disponibles, constituées d'études non comparatives de petite taille, le CHMP les a jugées très limitées et de méthodologie discutable.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens, bestaande uit kleine niet-vergelijkende onderzoeken, oordeelde het CHMP dat deze onderzoeken zeer beperkt waren en van twijfelachtige methodologie.
French: Le CHMP a convenu que les nouveau-nés peuvent recevoir une dose quotidienne totale similaire à celle recommandée pour les nourrissons (30 à 100 mg/kg/jour), mais à une fréquence quotidienne réduite de 2 ou 3 doses en plusieurs prises, en raison de la demi-vie plus longue dans le sérum.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
French: Concernant la méningite, le CHMP a fait remarquer que dans la majorité des études les espèces bactériennes prédominantes qui ont été identifiées étaient H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia et S. aureus (non SARM), ce qui ne reflète pas la situation actuelle dans l'UE, où des bacilles aérobies Gram négatifs prennent une importance croissante en tant qu'agents responsables.
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
French: Le CHMP a également noté qu'en dépit du fait que l'agent pathogène co-existant le plus couramment chez les patients présentant une blennorragie est Chlamydia trachomatis, il n'a été présenté aucune donnée sur la thérapie d'association (céfuroxime avec un autre antibiotique) pour le traitement des patients co-infectés par N. gonorrhoeae et C. trachomatis ou par N. gonorrhoeae et des bactéries anaérobies.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
French: L'étude ayant démontré la non infériorité du céfuroxime, le CHMP a jugé que l'indication est acceptable.
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant les informations sur le produit harmonisées proposées;
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées sont acceptables.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
French: Le CHMP a estimé que la formulation de l'indication était trop générale et a noté que la plupart des infections des voies respiratoires supérieures répondent bien au traitement oral ou guérissent spontanément.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
French: Le céfuroxime exerce un effet bactéricide en inhibant des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor parenteraal cefuroxim de minder gevoelige bacteriën voornamelijk Enterobacteriaceae (d.w.z. E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp) betreffen.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie "profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Zinacef et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
French: Zinacef contient du céfuroxime sodique, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning,
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.