FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Swedish: Den föreslagna texten om rekommendationer för skelettmuskulaturen återspeglar den ordalydelse som för tillfället genomförs i de flesta EU-länder och ligger i linje med olika publicerade rekommendationer om varningar och försiktighetsåtgärder avseende skelettmuskulaturen.
German: Deutschland, Luxemburg
Swedish: Tyskland, Luxemburg
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
German: Itraconazol und Erythromycin
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Swedish: Den särskilda hänsyftningen på hjärttransplantationer och ciklosporin synes vara tillräckligt täckt av det generella uttalandet om immunsuppressiva läkemedel.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Swedish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
German: Bei präpubertären Kindern sollten die potenziellen Risiken und Vorteile vor der Behandlung sorgfältig abgewogen werden, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe sehr begrenzt ist.
Swedish: För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
German: In dieser Studie waren keine Veränderungen der Glucose-, Insulinund C-Peptid-Spiegel festzustellen.
Swedish: I denna studie sågs inga förändringar i glukos-, insulin- och C-peptidnivåer.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Swedish: • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
German: Die Plasmakonzentrationen von Fluvastatin sind in der Allgemeinbevölkerung weder alters- noch geschlechtsabhängig.
Swedish: Plasmakoncentrationen för fluvastatin varierar inte med ålder eller kön hos befolkningen i allmänhet.
German: Die Dosierungsempfehlungen bei älteren Patienten sind in den Mitgliedstaaten durchgehend insofern einheitlich, als keine Dosisanpassungen erforderlich sind.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är enhetliga i medlemsstaterna och anger att inga dosjusteringar behövs.
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Swedish: Aktiv substans: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Swedish: Signifikant ökning av HDL-C kunde också ses.
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tjeckien
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hepatit observerats, troligtvis läkemedelsrelaterad, som försvunnit när behandlingen satts ut.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit Nahrung waren auf Grapefruitsaft beschränkt.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Livsmedelsinteraktioner gällde enbart grapefruktjuice.
German: Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Swedish: Sekundär prevention vid koronar hjärtsjukdom
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
Swedish: Rabdomyolys, myosit, lupus erytematosus-liknande reaktioner.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ alltid läkarens instruktioner noggrant.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda tillförlitligt antikonceptionsmedel.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria.
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Swedish: Efter arbetets slut översände innehavaren av godkännandet för försäljning den godkända pediatriska ordalydelsen till alla EU:s medlemsstater.
German: Obwohl diese Anstiege der Fluvastatinspiegel nicht klinisch signifikant waren, sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Även om ökningen av fluvastatinnivåerna inte är kliniskt signifikanta bör denna kombination användas med försiktighet.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie wurden 429 Patienten entweder mit Fluvastatin 40 mg/Tag oder mit Placebo behandelt.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Swedish: Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.
German: Die Studien waren jedoch kaum geeignet, eine Auswirkung der Behandlung auf diese Bereiche festzustellen.
Swedish: Möjligheterna för studierna att påvisa någon behandlingseffekt i dessa områden var dock låg.
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Swedish: CHMP fann därför att tillgängliga kliniska data inte kunde anses som tillräcklig information för att stödja en pediatrisk indikation.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper CHMP godkände ordalydelsen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
German: Lescol IR (Lescol zur sofortigen Freisetzung) Kapseln zu 20 mg und zu 40 mg wurden 1993 erstmals registriert.
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
German: Die langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Lescol/Lescol XL im Kindesalter im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Swedish: Mer än 98 % av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner, och dess bindning påverkas varken av fluvastatinkoncentrationen, warfarin, salicylsyra eller glyburid.
German: Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Swedish: Om du tar Lescol två gånger per dag, ta en kapsel på morgonen och en på kvällen eller vid sänggående.
German: Fluvastatin induzierte ausschließlich eine Hemmwirkung auf die Metabolisierung von Substanzen, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
German: • Unter vorangegangener Behandlung mit Statinen oder Fibraten aufgetretene Muskeltoxizität
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet vid behandling med statiner eller fibrater.
German: • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen
Swedish: • Hos patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller mot något hjälpämne.
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Swedish: För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg per dag.
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind und sich die CK-Werte wieder normalisiert haben, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosis und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Swedish: Det slutliga resultatet av dessa mekanismer är en sänkning av plasmakoncentrationen av kolesterol.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Swedish: Baserat på Cox regressionsanalys beräknades riskkvoten för MACE till 0,78, motsvarande en statistiskt signifikant reduktion av risken för MACE hos patienter i Lescol-gruppen på 22 % jämfört med placebogruppen.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LESCOL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet:
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Swedish: Plasmaclearance (CL/f) för fluvastatin hos människa är beräknad till 1,8 ± 0,8 l/min.
German: - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Swedish: - om du har en njursjukdom.
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Swedish: Studiens öppna utformning och avsaknaden av kontrollgrupp som fick placebo gjorde att ingen säker slutsats kunde dras avseende effekt och säkerhet för denna population på grund av vissa metodologiska begränsningar.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
German: Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe, - wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt.
Swedish: Vissa sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart: - om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Inga särskilda anvisningar.
German: Die Patienten sollten daher angewiesen werden, unklare Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche sofort zu berichten, vor allem bei gleichzeitigem Krankheitsgefühl oder Fieber.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att omgående rapportera oförklarlig muskelvärk, muskelömhet eller muskelsvaghet speciellt i samband med obehagskänsla eller feber.
German: Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Fluvastatin ist bisher begrenzt.
Swedish: I dagsläget finns begränsad erfarenhet vid överdosering med fluvastatin.
German: Was die Möglichkeit einer Teratogenität bei Statinen als Klasse anbelangt, so wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer Anwendung während der Schwangerschaft für Statine, einschließlich Fluvastatin, als negativ erachtet, was die Gegenanzeige bei einer Schwangerschaft rechtfertigt.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Swedish: Emellertid pekar tillgängliga data på att inga allvarliga säkerhetsproblem finns för Lescol i jämförelse med placebo.
German: Fluvastatin wird vorwiegend in der Leber metabolisiert.
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
German: Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist der Patient symptomatisch zu behandeln, falls nötig sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.
Swedish: Myrkrypningar eller domningar i händer eller fötter, störd eller nedsatt känsel.
German: Zu ausgeprägten Anstiegen der CK-Spiegel auf mehr als das Fünffache der ULN ist es nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten gekommen (0,3 bis 1,0 %).
Swedish: Markant förhöjda CK-värden till mer än 5 gånger det övre normalvärdet har setts hos ett mycket litet antal patienter (0,3-1,0 %).
German: Wenn Sie Lescol XL Tabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
Swedish: Om du tar Lescol XL tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.
German: Die Daten zur Senkung des LDL-C zu verschiedenen Zeitpunkten ausgehend von der gepoolten Wirksamkeitsanalyse aus dem Registrierungsprogramm für Lescol XL befürworten folgende Empfehlung:
Swedish: Uppgifter om den LDL-kolesterolsänkande effekten vid olika tidpunkter baserat på den sammanslagna effektanalysen från registreringsprogrammet för Lescol XL stöder följande rekommendation:
German: Daher ist eine routinemäßige Überwachung des Plasmaspiegels von Phenytoin während der gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin ausreichend.
Swedish: Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
German: Ferner war der CHMP mit dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einig, keine Empfehlung zur Bewertung von Ursachen einer sekundären Hypercholesterinämie in den Abschnitt zur Angabe der Anwendungsgebiete aufzunehmen.
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: "Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
German: - Die sonstigen Bestandteile von Lescol 20 mg Kapseln sind: [Ist national auszufüllen]
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Lescol 20 mg kapslar är: [Kompletteras nationellt]
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslås av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts på grundval av inlämnad dokumentation och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wie viele Kapseln oder Tabletten von Lescol/Lescol XL Sie einnehmen sollen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om exakt hur många kapslar eller tabletter av Lescol/Lescol XL du ska ta.
German: Wie alle Statine sollte auch Fluvastatin bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse und deren Komplikationen mit Vorsicht verordnet werden.
Swedish: Liksom för alla andra statiner, ska fluvastatin förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys och dess komplikationer.
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Swedish: Efter administration av 3H-fluvastatin till friska frivilliga, är utsöndrad radioaktivitet ungefär 6 % i urin och 93 % i faeces, och fluvastatin utgör mindre än 2 % av totalt utsöndrad radioaktivitet.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inkludera effekten av diet och andra åtgärder (t.ex. motion och viktminskning) ansågs också vara godtagbart eftersom det följer principerna i annan produktinformation om statin.
German: Aus diesem Grund ist Lescol/Lescol XL während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Es wurden Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen des Pädiatrischen EUWorksharing-Projekts keine pädiatrische Indikation erteilt, und es wurden für dieses Verfahren nach Artikel 30 keine neuen klinischen Daten vorgelegt.
Swedish: Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
German: Sollte es zu einem anhaltenden Anstieg der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts kommen, ist die Behandlung zu beenden.
Swedish: Sker en höjning av aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) med mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet och kvarstår ska behandlingen avbrytas.
German: Auch die Risikoverhältnisse bei Herztod (RR 0,53) und Herztod oder nicht tödlichem MI (RR =,69) lagen unter 1, aber die Studie war statistisch nicht zur Untersuchung dieser Endpunkte ausgelegt.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
German: Nach der Anwendung von Austauscherharzen, z. B. Colestyramin (in erster Linie bei der Behandlung von hohem Cholesterin angewendet) warten Sie bitte mindestens 4 Stunden, bevor Sie Lescol/Lescol XL einnehmen.
Swedish: Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol XL tas.
German: Der CHMP empfahl deshalb, dass eine auf 80 mg pro Tag hochtitrierte Anfangsdosis von 40 mg unter Berücksichtigung des Ansprechens des Patienten von den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Sicherheit her angemessener wäre.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att startdosen 40 mg, upptitrerad till 80 mg/dag med hänsyn till patientens respons, skulle vara lämpligare med avseende på effekt och säkerhet.
German: Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
Swedish: Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig: Vanliga:
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Swedish: Baserat på rekommendationen från CHMP godkändes följande föreslagna ordalydelse: "Njursvikt