FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy" má být přidána „plicní arteriální hypertenze" s frekvencí „není známo".
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Czech: • mdloby.
Icelandic: Sundl
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Czech: Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Czech: Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení.
Icelandic: Þar sem enn er óljóst á hvern hátt amíódarón milliverkar við önnur lyf skulu markaðsleyfishafar tryggja að fyrirhugaðar forklínískar rannsóknir rannsaki bæði hugsanleg áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf.
Czech: Příbalová informace:
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Czech: Bod 4.8:
Icelandic: Kafli 4:
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Icelandic: Þetta gæti verið sjúkdómur sem kallaður er heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka.
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Icelandic: Viðeigandi breytingar skulu gerðar á fylgiseðli.
Czech: Hyperprolaktinemie
Icelandic: Aripiprazol
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda amiodaron til inndælingar skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kermur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 einstaklingi af hverjum 100):
Czech: Endokrinní poruchy:
Icelandic: Innkirtlar:
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
Icelandic: Of mikið prólaktín í blóði
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. mars 2015
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Icelandic: Aripiprazol - Árásargirni og skyld atvik (EPITT nr. 18127)
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum og úr einstaka aukaverkanatilkynningum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir lyf sem innihalda aripiprazol skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
Icelandic: PRAC hefur enn frekar ákveðið að markaðsleyfishafi fyrir Abilify og Abilify Maintena skuli leggja fram í næsta PSUR (data lock point 16/7/2015), heildarendurskoðun á ofskömmtun aripiprazols og hættu á árásargirni og skyldum atvikum.
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa verið tilkynntar eftir að lyf sem innihalda aripiprazole til inntöku komu á markað en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Czech: Příbalová informace
Icelandic: Árásargirni
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs:
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Icelandic: - Skæningslík lyfjasvörun (EPITT nr. 19389)
Czech: 4 mg/kg/den s následným postupným snižováním dávky.
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring til 4 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem upphafsskammt sem síðan er minnkað smám saman
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Icelandic: - Vöðvaslensfár (EPITT nr. 19451)
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot á húð eða slímhúð (skæningslík lyfjasvörun)
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
Icelandic: bólgau í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta;
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
Icelandic: Breytingar á meðferð með IMFIN
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 30.september - 3. október 2019
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Icelandic: Hætta alfarið d d) Um vöðvaslensfár gildir að hætta á alfarið meðferð með IMFINZI ef fram koma teikn um vöðvamáttleysi eða öndunarerfiðleika.
Czech: slabost nebo rychlou únavu svalů;
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skæningslík lyfjasvörun
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. janúar 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
Icelandic: EMA/PRAC/91694/2015
Czech: 4 Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Kafli 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Optimark (gadoversetamid) 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
Icelandic: SmPC breytingar fyrir Omniscan (gadodimaid) og Magnevist (gadopenteticsýra)
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
Icelandic: Aðu auki skal viðhafa kerfisbundna lyfjagát til að skilgreina áhættuna betur:
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Icelandic: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - Ónæmismiðlaður vöðvakvilli með drepi (EPITT nr. 18140)
Czech: Před <užitím> <použitím> přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem <nebo>, <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>:
Icelandic: Leitið ráða hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en <sérheiti> er notað.
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Icelandic: 4. Paroxetín - Árásarhneigð (EPITT nr. 18089)
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
Icelandic: 5. Valpróat og skyld efni - eiturverkanir á hvatbera (EPITT nr. 17956)
Czech: Příbalová informace:
Icelandic: Nýrnaæxli:
Czech: Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
Icelandic: Örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna (við langtíma meðferð) (sjá kafla 4.4).
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
Icelandic: 3. Litíum - nýrnaæxli (EPITT nr. 18090)
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að langtíma notkun litíums geti leitt til myndunar örblaðra (microcysts), „oncocytomas" og krabbameina í safnrásum nýrna.
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
Icelandic: Rannsaka skal hvort POLG stökkbreyting er til staðar og skal það gert samkvæmt gildandi klínískum venjum við sjúkdómsgreiningu slíkra sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
Icelandic: Á grundvelli gagna sem markaðsleyfishafar lögðu fram og á grundvelli ráðlegginga frá „Pharmacogenomics Working Party" hefur PRAC ákveðið að nægar vísbendingar séu fyrir hendi til að komast að þeirri niðurstöðu að orsakasamhengi sé milli valpróats og versnunar undirliggjandi hvatberasjúkdóma, þ.m.t. hættu á lifrareitrun sem einkum kemur fyrir hjá sjúklingum með POLG (pólýmerasa gamma) stökkbreytingar.
Czech: Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem hafa notað litíum í meira en 10 ár eru hugsanlega í hættu á að fá góðkynja eða illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Czech: Kontraindikace
Icelandic: Optimark
Czech: pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
Icelandic: Ef þú veist um erfðasjúkdóm í fjölskyldunni sem veldur hvatberaröskun.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Icelandic: Einkenni ónæmismiðlaðs vöðvakvilla með drepi eru þrálátur nærlægur vöðvaslappleiki og hækkuð sermisgildi kreatínkínasa, sem ganga ekki greiðlega til baka þrátt fyrir að meðferð með statíni sé hætt.
Czech: Příbalová informace
Icelandic: Neðanmálsgrein
Czech: Proto se <smyšlený název> nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota <sérheiti> fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu og hjá nýburum (sjá kafla 4.3).
Czech: Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf með Optimark fer fram ætti að skal skima alla sjúklinga með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
Icelandic: Góðkynja/illkynja nýrnaæxli (örblöðrur (microcysts), „oncocytomas" og krabbamein í safnrásum nýrna).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest:
Icelandic: Nýru og þvagfæri:
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu vegna aukinnar tíðni á bráðri nýrnabilun hjá þessum hópi.
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Icelandic: Eftir að markaðsleyfum þessara lyfja hefur verið breytt skulu markaðsleyfishafar annarra lyfja sem innihalda sama virkt innihaldsefni leggja fram samsvarandi umsókn á breytingum markaðsleyfis þeirra lyfja.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín eða lovastatín skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů se výbor PRAC shodl na tom, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících paroxetin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku (bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) popsanými níže (nový text je podtržen).
Icelandic: Að loknu mati á öllum fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að allir markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda paroxetín skuli innan 2 mánaða sækja um um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum (kafla 4.8 í SmPC, sem og að breyta fylgiseðli) eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy:
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Omniscan, Optimark a Magnevist mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen / text, který má být odstraněn, je přeškrtnutý): V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné aktualizace.
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar Omniscan, Optimark og Magnevist skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta lyfjaupplýsingunum eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Czech: <smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti> fyrir þessa sjúklinga (sjá kafla 4.3).
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
Icelandic: Valpróat getur hrundið af stað eða valdið versnun á undirliggjandi hvatberasjúkdómum af völdum stökkbreytinga í DNA í hvatberum eða POLG erfðavísinum sem kóðað er fyrir í frumukjarna.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Áður en <sérheiti> er gefið á að skima eftir truflun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum með rannsóknarstofuprófunum.
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
Icelandic: Ekki má nota <sérheiti>:
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Czech: 4.3 Kontraindikace <smyšlený název> je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců až do věku 4 týdnů (viz bod 4.4).
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Sérheiti> má ekki nota fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði <30 ml/mín./1,73 m2) og/eða bráðan nýrnaskaða, og fyrir sjúklinga á tímanum kringum lifrarígræðslu eða í nýburum að 4 vikna aldri (sjá kafla 4.4).
Czech: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Icelandic: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Czech: Vyjměte jednu pipetu z balení.
Icelandic: Takið eina pípettu úr pakkningunni.
Czech: Velikost pipety k použití
Icelandic: Stærð pípettu sem nota á
Czech: Jedna pipeta 12,5 % (w/v) roztoku obsahuje (ml)
Icelandic: Ein pípetta með 12,5% (w/v) lausn inniheldur (ml)
Czech: ATCvet kód: QP53AX26
Icelandic: QP53AX26
Czech: prosinec 2006
Icelandic: 16. nóvember 2011
Czech: 4 týdnů.
Icelandic: 5 ár.
Czech: Nepoužívejte u koček nebo králíků.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið handa köttum eða kanínum.
Czech: Pyriprolum
Icelandic: Pyriprol
Czech: Držte pipetu v kolmé poloze.
Icelandic: Haldið pípettunni síðan í uppréttri stöðu.
Czech: Pyriprol může být nebezpečný pro vodní organismy.
Icelandic: Pyriprol getur haft skaðleg áhrif á vatnalífverur.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við húð, augu eða munn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každý rok po dobu příštích třech let, následně předloží dvouletou zprávu a dále bude předkládat zprávy ve tříletých intervalech.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila inn samantekt um öryggi lyfs (PSUR) árlega næstu þrjú árin, síðan með tveggja ára samantekt og að lokum skal skila inn samantekt á þriggja ára fresti
Czech: Není to však příznak otravy, tento jev vymizí během několika minut bez léčby.
Icelandic: Þetta er ekki merki um eitrun og hverfur á nokkrum mínútum án meðhöndlunar.
Czech: Kartonová krabice obsahující 1, 2 nebo 10 blistrů, každý po 3 pipetách.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1, 2 eða 10 þynnupakkningar sem hver um sig inniheldur 3 pípettur.
Czech: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
Icelandic: Berið aðeins á yfirborð húðar og á óskaddaða húð.