FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Mylan et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Mylan, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
English: Ready to add to infusion solution.
French: Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: Docetaxel Mylan NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
French: Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docetaxel Mylan.
English: Preparation of the intravenous administration:
French: Préparation pour l'administration intraveineuse :
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
French: Affections du système immunitaire Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
French: Docetaxel Mylan vous sera administré par un professionnel de santé.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné en section 6.1.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
French: Age Catégorie1 <50ans >50ans
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
French: Docetaxel Mylan contient de l'alcool.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
French: Affections cardiaques De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
French: Docetaxel Mylan vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Mylan.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: (26,8-na) “na” indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
English: The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
French: Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre et l'acide citrique.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous and citric acid.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
English: Diarrhoea grade 4
French: Diarrhée-grade 4
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm³ durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
English: For storage conditions after dilution of the diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 et 1 patiente FAC sur 736.
English: MedDRA system organ classes
French: MeDRA des classes de systèmes d'organe
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m²) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
English: • Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
French: • Mélanger la poche de perfusion ou le flacon manuellement par mouvement de rotation.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m² every 3 weeks for 10 cycles.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
French: Chez les femmes traitées par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), le risque de développer une myelodysplasie secondaire ou une leucémie myeloïde nécessite un suivi hématologique.
English: To be taken into account if you are pregnant or if you are breast-feeding women, in children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: A prendre en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
French: Autres médicaments et Docetaxel
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients and 645 of 736 FAC patients.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC et chez 645 des 736 patientes FAC.
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
French: • inflammation du colon, de l'intestin grêle, perforation intestinale
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
French: En effet, Docetaxel Mylan ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
English: A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
English: Cases of persisting alopecia have been reported.
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
English: You must not be given Docetaxel Mylan
French: Vous ne devez pas utiliser Docetaxel Mylan
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 96 months), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 96 mois), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Risque relatif : 1,032 (semaines) [IC95% : 0,876 ; 1,216]
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
French: Mélanger la poche de perfusion ou le flacon manuellement par mouvement de rotation.
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
French: Docetaxel en association avec le trastuzumab
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
French: Docetaxel Mylan solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
English: Diarrhoea grade 3
French: Diarrhée-grade 3
English: The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Mylan alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, hair loss, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docetaxel Mylan utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
English: Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
French: Les patients présentant une rétention liquidiennesévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
English: Patients with operable nodenegative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 4 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 4 patientes TAC sur 744 et chez 1 patiente FAC sur 736.
English: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
French: Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
English: See also section “Docetaxel Mylan contains ethanol” below.
French: Voir aussi la rubrique «Docetaxel Mylan contient de l'éthanol» ci-dessous.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance;
English: Docetaxel1 n = 94
French: Docétaxel n = 94
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume of concentrate for solution containing 20 mg/ml docetaxel from the appropriate number of vials using graduated syringes fitted with a 21G needle.
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution à diluer contenant 20 mg/ml de docétaxel, du nombre approprié de flacons de solution de flacons, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille 21G.
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m².
French: Si d'autres épisodes de neutropénie compliquée surviennent, la posologie de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m².
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
French: Le docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
English: - For the treatment of prostate cancer, docetaxel is administered in combination with prednisone or prednisolone.
French: • Pour le traitement du cancer de la prostate, le docétaxel est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
French: Ces patientes présentaient de patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2 cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
French: Affections vasculaires Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Dans l'étude TAX316, sur les 119 patientes ayant présenté un œdème périphérique dans le bras TAC, l'œdème périphérique persistait encore chez 19 patientes et sur les 23 patientes ayant présenté un œdème périphérique dans le bras FAC, l'œdème périphérique persistait encore chez 4 patientes.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m² de docétaxel.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² in monotherapy.
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m².
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
French: Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.
English: Following the administration of a 100 mg/m² dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.