FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator die is afgeleid van het natuurlijke t-PA door modificaties op drie plaatsen in de eiwitstructuur.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns, fibrin-specifikus plazminogén-aktivátor, melyet a természetes t-PA-ból, annak fehérje-szerkezetét három helyen módosítva állítanak elő.
Dutch: Omdat fibrine tijdens de tenecteplase therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Dutch: Metalyse (U)
Hungarian: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Dutch: Nu is de oplossing klaar voor intraveneuze bolus injectie.
Hungarian: Az oldat kész az intravénás bolusinjekcióban történő beadásra.
Dutch: Pericardiale bloeding
Hungarian: Pericardialis vérzés
Dutch: In de volgende gevallen kunnen de risico's van het gebruik van therapie met tenecteplase toenemen en dienen deze afgewogen te worden tegen de verwachte voordelen:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Dutch: De ASSENT-4 PCI studie was opgezet om aan te tonen of bij 4000 patiënten met grote myocardinfarcten voorbehandeling met een volledige dosis tenecteplase en gelijktijdig een enkelvoudige bolus ongefractioneerde heparine tot 4000 IU toegediend voorafgaande aan primaire PCI binnen 60 tot 180 minuten, zou leiden tot betere resultaten dan primaire PCI alleen.
Hungarian: Az ASSENT-4 PCI vizsgálat célja az volt, hogy nagykiterjedésű myocardialis infarctusban szenvedő, összesen 4000 betegnél megvizsgálják, hogy a primer PCI előtt 60-180 perccel alkalmazott teljes dózisú tenektepláz és egyidejűleg egyszeri bólusban adott, legfeljebb 4000 NE dózisú nem frakcionált heparin előkezelés jobb kimenetelt eredményez-e, mint önmagában a PCI. A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz kezelést kapó facilitált PCI csoportban szám szerint magasabb volt a mortalitás.
Dutch: Steriele naald voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Steril, egyszerhasználatos injekciós tű.
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
Dutch: Tenecteplase heeft een hogere fibrinespecificiteit en betere weerstand tegen inactivatie door z'n endogene inhibitor (PAI-1) in vergelijking tot het natuurlijke t-PA.
Hungarian: A tenektepláz fibrin-specificitása meghaladja a természetes tPA-ét, sőt az endogén plazminogén-aktivátor inhibitor (PAI-I) hatásával szemben is ellenállóbb.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Metalyse bijkinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 U
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 E
Dutch: Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
Hungarian: Tenektepláz adása után az α2-antiplazmin (a plazmin folyadék-fázisú inhibitora), dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
Dutch: Volume van de gereconstitueerde oplossing (ml)
Hungarian: A kész oldat térfogata (ml)
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját t lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal).
Hungarian: Per os antikoaguláns-kezelést kapó betegek: fontolóra lehet venni a Metalyse alkalmazását, amikor az alkalmazott antikoaguláns kezelés fennmaradó hatása az alkalmazott adag illetve eltelt idő miatt már nem valószínű, és az alkalmazott szer(ek) antikoaguláns hatását mérő, arra alkalmas vizsgálato(k) sem mutatnak a véralvadási rendszerre gyakorolt klinikailag jelentős hatást (pl. INR < 1,3 K-vitamin-antagonisták esetén vagy egyéb per os antikoagulánsok megfelelő vizsgálattal mérve a normálérték felső határán belül vannak).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): onregelmatige hartslag (reperfusie-aritmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet.
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Hungarian: Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Dutch: Het testen van de genotoxiciteit en carcinogeniteit was niet nodig.
Hungarian: A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
Dutch: Het volume dat nodig is om de juiste dosis toe te dienen kan worden berekend uit het volgende schema:
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKEFELIRATA
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a primer hatásossági kompozit végpont a farmako-invazív stratégia illetve a primer PCI esetében a következők volt: a dóziscsökkentés előtt 11/37 (29,7%) (95% CI_ 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%9 (95% CI_ 16,1-50,0), a dóziscsökkentés után 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
Hungarian: A tenektepláz-kezelés leggyakoribb szövődménye a vérzés.
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing bevat.
Hungarian: Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/005
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Hungarian: A tenektepláz dózisának 75 éves és idősebb betegeknél történő felére csökkentését követően nem észleltek több koponyaűri vérzést (0/97 beteg) (95%-os CI: 0,0-3,7), szemben a dóziscsökkentés előtti 8,1%-kal (3/37 beteg) (95% CI: 1,7-21,9).
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Dutch: Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of significant letsel in de afgelopen 2 maanden (dit omvat eveneens elk letsel geassocieerd met het huidige AMI) Recent hoofd- of schedelletsel
Hungarian: A megelőző 2 hónapban elvégzett jelentős műtéti beavatkozás vagy parenchymás szervből vett biopszia, ill. ez idő alatt elszenvedett súlyos sérülés után (a kezelt AMI bekövetkezésekor elszenvedett traumát is beleértve)
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Hungarian: A farmako-invazív stratégia bólus tenekteplázzal végzett korai fibrinolitikus kezelésből és kiegészítő trombocita-ellenes és antikoaguláns kezelésből állt, amit 6-24 órán belül angiográfia, vagy sürgősségi coronaria intervenció követett.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
Dutch: Intracraniale hemorragie (zoals cerebrale bloeding, cerebraal hematoom, hemorragische beroerte, hemorragische transformatie van een beroerte, intracraniaal hematoom, subarachnoïdale bloeding) inclusief verwante symptomen als somnolentie, afasie, hemiparese, convulsie
Hungarian: Intracranialis vérzés (pl. agyvérzés, intracerebralis haematoma, haemorrhagiás stroke, a stroke haemorrhagiás transzformációja, intracranialis haematoma, subarachnoidealis vérzés) olyan tünetekkel, mint somnolencia, aphasia, hemiparesis, convulsio
Dutch: Metalyse dient te worden gereconstitueerd door toevoeging van het volledige volume water voor injectie uit de voorgevulde spuit in de injectieflacon die het poeder voor injectie bevat.
Hungarian: A Metalyse injekciós oldat elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való víz teljes mennyiségét a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás (hipotenzió) szabálytalan szívverés mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Hungarian: A Metalyse alkalmazása a biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen.
Hungarian: Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht resulteerde in een bescheiden toename van de tenecteplase klaring en toename van de leeftijd resulteerde in een geringe afname van de klaring.
Hungarian: A tenektepláz-clearance üteme a testtömeg nagyságával arányosan mérsékelten fokozódik, míg az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.
Dutch: Het bindt aan de fibrinecomponent van de trombus (bloedprop) en zet selectief trombus-gebonden plasminogeen om in plasmine, dat de fibrine matrix van de trombus afbreekt.
Hungarian: Kötődik a thrombus (vérrög) fibrin komponenséhez, majd a thrombus plazminogén összetevőjét szelektív módon plazminná alakítja, és ez utóbbi lebontja a thrombus fibrinvázát.
Dutch: Dementie
Hungarian: Dementia esetén
Dutch: Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
Dutch: Als Metalyse is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
Hungarian: Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el.
Dutch: Als u in de afgelopen twee weken langer dan 2 minuten cardiopulmonale resuscitatie (reanimatie) heeft gehad.
Hungarian: A megelőző 2 hetes időszakban végzett elhúzódó (> 2 perces) vagy cardiopulmonális resuscitatio után
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van een trombolytische behandeling en met de faciliteiten om het gebruik te monitoren.
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml water voor injectie
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml injekcióhoz való víz
Dutch: Anafylactische reactie (inclusief rash, urticaria, bronchospasmen, laryngeaal oedeem)
Hungarian: Anaphylactoid reakció (többek között bőrkiütés, urticaria, bronchospasmus, gégeödéma)
Dutch: Daarom behoeft trombolytische therapie de nodige aandacht op alle mogelijke plaatsen waar bloedingen kunnen optreden (met inbegrip van plaatsen waar katheters worden ingebracht, arteriële en veneuze prikplaatsen, laesies en injectieplaatsen).
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a thrombolyticus kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell minden potenciális vérzésforrást (bevezetett hólyagkatéter, artéria-és vénapunctio helyei, a vénapreparálás műtéti területe, tűszúrások helyei).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: L-arginine, fosforzuur, polysorbaat 20 Residu uit het productieproces: gentamicine Het oplosmiddel is water voor injectie.
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-arginin, foszforsav, poliszorbát 20 Nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Dutch: Er wordt aangeraden dat therapie met anti-aritmica voor bradycardie en/of ventriculaire tachyaritmieën (pacemaker, defibrillator) beschikbaar is als tenecteplase wordt toegediend.
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re és elsődleges coronaria rekanalizációs kezelésként tenekteplázt kapnak, ha orvosilag indokolt, késlekedés nélkül át kell állítani 6-24 órán belül vagy még korábban elvégezhető angiográfiát és coronaria intervenciót biztosító, kiegészítő coronaria intervencióra alkalmas eszközre (lásd 5.1 pont, STREAM vizsgálat).
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Hungarian: A tenektepláz fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor, amelyet kínai hörcsög ovarium sejtsoron, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Metalyse bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Hungarian: A Metalyse biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Hungarian: A thrombolysist követő 24 órában a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Dit vertaalt zich in een significant lagere behoefte aan transfusies (4,3% versus 5,5%, p=0,0002).
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
Dutch: Toediening van een enkele intraveneuze dosis in ratten, konijnen en honden resulteerde alleen in een dosisafhankelijke en reversibele veranderingen van de stollingsparameters met plaatselijke hemorragie op de injectieplaats, die werd beschouwd als een gevolg van de farmacodynamische effecten van tenecteplase.
Hungarian: Az egyszeri, intravénásan adott dózisok toxicitását patkányokban, nyulakon, és kutyákon értékelő vizsgálatok során csupán a véralvadási paraméterek dózisfüggő és reverzibilis változásait és az injekció beadásának helyéről meginduló vérzést észleltek - ezeket a tenektepláz farmakodinamikai hatásának tulajdonították.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Hungarian: OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKEFELIRATA
Dutch: Ongefractioneerde heparine en enoxaparine zijn gebruikt als ondersteunende antitrombotische therapie in klinische studies met Metalyse.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Hungarian: Nevezetesen krioprecipitátum, friss fagyasztott plazma, ill. thrombocyta-szuszpenzió adása jöhet szóba -mindegyik adása után a szükséges klinikai és laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat el kell végezni.
Dutch: Elke bekende, recente (in de afgelopen 2 dagen) intramusculaire injectie Gevorderde leeftijd, dat wil zeggen ouder dan 75 jaar Laag lichaamsgewicht < 60 kg
Hungarian: Ha a beteg a közelmúltban (2 napon belül) intramusculáris injekciót kapott Előrehaladott (>75éves) korban
Dutch: Urogenitale bloeding (zoals hematurie, urinewegbloeding) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Hungarian: Urogenitalis vérzés (pl. haematuria, húgyúti vérzés) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenecteplase.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Hungarian: Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Hungarian: Ennek létrejöttében a heparinnal végzett véralvadás-gátlás is közrejátszhat.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8 ml water voor injectie
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 ml injekcióhoz való víz
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Hungarian: A panaszok és tünetek kialakulása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni a Metalyse kezelést.
Dutch: Wat is Metalyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak.
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Hungarian: A tenektepláz gyógyászati célra szánt gyógyszerformájának intravénás, intraarteriális, vagy paravénás adása után nem észleltek lokális érfal- vagy szövet-irritációt.
Dutch: •ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), ontsteking of infectie van de hartklep
Hungarian: • a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyű gyulladása vagy fertőzései
Dutch: Het is niet bekend of en in welke mate tenecteplase bindt aan plasmaproteïnen bij mensen.
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen, cirrose, portale hypertensie (oesophagus varices) en actieve hepatitis
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben Aktív peptikus fekélyben
Dutch: Het is niet bekend of tenecteplase wordt uitgescheiden in moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenektepláz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Hungarian: 2. Ellenőrizze, hogy ép-e az injekciós üveg védőkorongja.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucoseoplossing.
Hungarian: A Metalyse glükóz oldattal inkompatibilis.