FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
German: Bei Probanden ohne Krebs mit schweren Nierenfunktionsstörungen war die AUCinf um das 1,96-Fache und die Cmax um das 1,51-Fache im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega AUCinf se povećao 1,96 puta, a Cmax se povećao 1,51 put, u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
German: Die Dosis eines sensitiven CYP3A4-Substrats mit einer engen therapeutischen Breite, einschließlich aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Ciclosporin, Everolimus, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus, muss gegebenenfalls verringert werden, da die Exposition gegenüber diesen Arzneistoffen durch Ribociclib erhöht werden kann.
Croatian: Doza osjetljivog CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom, uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanil, sirolimus i takrolimus, možda će trebati biti smanjena budući da ribociklib može povećati njihovu izloženost.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Benommenheit
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica vrlo često
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests: ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Croatian: Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.
German: Bei Untersuchung an einer Auswahl von Brustkrebs-Zelllinien mit bekanntem ER-Status erwies sich Ribociclib in den ER-positiven Brustkrebs-Zelllinien als wirksamer als in den ER-negativen Zelllinien.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
German: Erhöhungen von ALT (9,7 % versus 1,5 %) und AST (6,7 % versus 2,1 %) auf Grad 3 oder 4 wurden sowohl im Kisqali- als auch im Placebo-Arm beobachtet.
Croatian: Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
German: Die demographischen Merkmale sowie die Ausgangsmerkmale der Erkrankung waren zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen und vergleichbar.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Kisqali verändert werden können
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
German: Grad 3**
Croatian: Stupanj 3**
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja Kisqalijem i najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Croatian: U 54,7% bolesnica koje su primale ribociklib plus letrozol bilo je procijenjeno da nije bilo progresije nakon 24 mjeseca u usporedbi s 35,9% u skupini koja je primala placebo plus letrozol.
German: Dysgeusie, Dyspepsie
Croatian: Disgeuzija, dispepsija često
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Symptomen wie Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (Anzeichen einer verringerten Anzahl unterschiedlicher Arten von Blutkörperchen).
Croatian: • Vrućica, zimica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine različitih vrsta krvnih stanica).
German: Bei der klinisch relevanten Dosis von 600 mg wiesen Simulationen auf Basis von PBPK-Modellen nur auf eine schwach ausgeprägte Hemmwirkung von Ribociclib auf CYP1A2-Substrate (< 2-facher Anstieg der AUC) hin.
Croatian: U klinički relevantnoj dozi od 600 mg, simulacije korištenjem fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela predvidjele su samo slabe inhibitorne učinke ribocikliba na CYP1A2 supstrate (povećanje AUC-a <2 puta).
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Monate] (95 %-KI)
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI)
German: 63 Filmtabletten.
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
German: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Bradyarrhythmien;
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu i bradiaritmije;
German: Ribociclib und seine Metaboliten gelangen schnell in die Milch von Ratten.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.
German: • wenn Sie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen haben (Anzeichen einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
German: • Schwerwiegende Infektion mit erhöhter Herzfrequenz, Atemnot oder schnelle Atmung, Fieber und Schüttelfrost (dies können Zeichen einer Sepsis sein, einer Infektion im Blutkreislauf, die lebensbedrohlich sein kann).
Croatian: • Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, vrućica i zimica (to mogu biti znakovi sepse, infekcije krvožilnog sustava koja može biti opasna po život).
German: Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung (Normalisierung oder ≤ Grad 2) betrug in der Gruppe mit Kisqali plus irgendeine Kombination 22 Tage.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten beeinträchtigte Ribociclib in allen Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag weder die Reproduktionsfunktion noch die Fertilität oder die frühe Embryonalentwicklung (was bei einer Exposition unter oder gleich der klinischen Exposition von Patienten in der höchsten empfohlenen Dosis von 600 mg/Tag, basierend auf der AUC, wahrscheinlich ist).
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti u ženki štakora, ribociklib nije utjecao na reproduktivnu funkciju, plodnost ili rani embrionalni razvoj pri bilo kojoj dozi do 300 mg/kg/dan (što vjerojatno odgovara izloženosti nižoj ili jednakoj kliničkoj izloženosti bolesnika pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a).
German: Die Bewertung der Sicherheit von Kisqali basiert auf dem gepoolten Datensatz von insgesamt 1.065 Patientinnen, die Kisqali in Kombination mit endokriner Therapie (n = 582 in Kombination mit einem Aromatasehemmer und n = 483 in Kombination mit Fulvestrant) in den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-Subgruppe und MONALEESA-3) bei HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs erhielten.
Croatian: Ocjena ukupne sigurnosti primjene Kisqalija temelji se na objedinjenom skupu podataka od 1065 bolesnica koje su primale Kisqali u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=582 u kombinaciji s inhibitorom aromataze te N=483 u kombinaciji s fulvestrantom) te koje su sudjelovale u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanja faze III (MONALEESA-2, NSAI podskupina u MONALEESA-7 i MONALEESA-3) za uznapredovali ili metastatski HR-pozitivni i HER2-negativni rak dojke.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Croatian: U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
German: Bei erhöhten Expositionen (ungefähr dem 5-Fachen der erwarteten klinischen Cmax) besteht außerdem das Potenzial einer Induktion von vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC).
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
German: Bei Ratten kam es neben einer Verringerung des fetalen Gewichts zu Skelettveränderungen, von denen angenommen wird, dass diese vorübergehender Natur und/oder auf das geringere Gewicht der Feten zurückzuführen sind.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
German: • Die empfohlene Kisqali-Anfangsdosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Tabletten mit je 200 mg).
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
German: Der Umkarton von Kisqali enthält eine Kalenderfunktion, die es Ihnen erlaubt durch Ankreuzen von Kreisen für jede von Ihnen eingenommene Tablette während des 28-tägigen Zyklus, den Überblick über Ihre tägliche Kisqali-Dosis zu behalten.
Croatian: Vanjska kutija pakiranja Kisqalija uključuje „pomoćni kalendar" koji Vam omogućuje da pratite svoju dnevnu dozu Kisqalija označavanjem kruga za svaku tabletu koju uzmete tijekom 28-dnevnog ciklusa.
German: Eine Auswertung der EKG-Daten zeigte, dass 14 Patientinnen (1,3 %) im Vergleich zur Baseline einen QTcF-Wert von > 500 ms hatten und 59 Patientinnen (5,6 %) eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um > 60 ms zeigten.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Einnehmen weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
German: Ribociclib hat kein Potenzial zur zeitabhängigen Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP2D6.
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
German: Ribociclib wurde nicht auf Auswirkungen auf die männliche Fertilität untersucht.
Croatian: Ribociklib se nije ocjenjivao u ispitivanjima plodnosti mužjaka.
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 89 (13 %) Todesfällen (HR 0,916 [95 %-KI: 0,601; 1,396]) noch unreif.
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 89 (13%) smrtnih slučajeva (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: • Trockene Augen
Croatian: • Suzenje očiju
German: Hazard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535; 0,948]
Croatian: Omjer hazarda = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
German: Sehr häufig
Croatian: Vrtoglavica često
German: Wenn die Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Dosis auf einmal täglich 400 mg zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
German: Bei In-vivo-Studien mit Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs-Xenograft-Modellen, die von Patientinnen gewonnen wurden, führten Kombinationen aus Ribociclib und Antiöstrogenen (wie Letrozol) im Vergleich zu den jeweiligen Einzelsubstanzen zu einer überlegenen Hemmung des Tumorwachstums mit einer anhaltenden Tumorregression und einer Verzögerung des weiteren Wachstums, nachdem die Gabe beendet wurde.
Croatian: U in vivo ispitivanjima u kojima se koristio model ksenografta bolesnica s rakom dojke pozitivnim na estrogenski receptor, kombinacije ribocikliba i antiestrogena (odnosno letrozola) rezultirale su superiornom inhibicijom rasta tumora s održanom tumorskom regresijom i odgođenim ponovnim rastom tumora nakon prekida primjene u usporedbi sa svakim od lijekova kao monoterapijom.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičnih napadaja ili koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
German: Patientinnen mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) können eine erhöhte (weniger als das 2-Fache) Exposition gegenüber Ribociclib aufweisen, sodass eine Anfangsdosis von einmal täglich 400 mg Kisqali empfohlen wird (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnice s umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) mogu imati povećanu (manje od dvaput) izloženost ribociklibu, pa se preporučuje početna doza od 400 mg Kisqalija jedanput na dan.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst, und die Kaplan-Meier-Kurven für PFS sind in Abbildung 3 dargestellt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen haben Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag aus.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Veränderung des Herzschlags (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Schwellungen (Ödeme) an den unteren Gliedmaßen oder der Haut (dies können Anzeichen von Herzproblemen sein).
Croatian: • Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje (edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem).
German: Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Kisqali bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
German: • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
German: In der Studie F2301 waren bei 21,2 % der Patientinnen nur die Knochen befallen und bei 60,5 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
German: Dennoch ist ein Monitoring von Nebenwirkungen durch Ribociclib zu empfehlen.
Croatian: Međutim, preporučuje se praćenje štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
German: • Tränende Augen
Croatian: • Suhoća očiju
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 83, Placebo: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
German: • Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen von Leberproblemen sein).
Croatian: • Umor, svrbež i žutilo kože ili žutilo bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol u gornjem desnom dijelu trbuha (abdomen), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše no što je to uobičajeno (to bi mogli biti znakovi problema s jetrom).
German: In der Studie E2301 hatten 40,2 % der Patientinnen eine De-novo-Metastasierung, bei 23,7 % waren nur die Knochen betroffen und bei 56,7 % lag eine viszerale Erkrankung vor.
Croatian: U ispitivanju E2301, 40,2% bolesnica imalo je de novo metastatsku bolest, 23,7% imalo je metastatsku bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 56,7% imalo je visceralnu bolest.
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Croatian: Poremećaji oka Pojačano suzenje, suhoća oka često
German: • Magenbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbrennen (Dyspepsie)
Croatian: • Nadražen želudac, probavne tegobe, žgaravica (dispepsija)
German: • Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden, wie Tacrolimus,
Croatian: • Lijekove koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa, kao što su takrolimus,
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich nur an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Zyklus ein.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
German: Kisqali wurde oral in einer Dosis von 600 mg täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit NSAI (Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg) oder Tamoxifen (20 mg) oral einmal täglich für 28 Tage und Goserelin (3,6 mg) subkutan alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s NSAI-jem (letrozol 2,5 mg ili anastrozol 1 mg) ili tamoksifenom (20 mg) peroralno jedanput na dan tijekom 28 dana te goserelin (3,6 mg) supkutano svakih 28 dana, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Frauen, die noch nicht in den Wechseljahren (Menopause) sind, werden auch mit einem sogenannten LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) behandelt.
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hautausschlag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alopecija, osip
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja kao što je digoksin.
German: Gesamtansprechrate (ORR)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR)
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Ausgangswert = Wert vor Behandlungsbeginn ONG: Obere Normgrenze
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Početna vrijednost = prije početka liječenja GGN = gornja granica normale
German: 95 %-KI [0,436; 0,743] Kaplan-Meier-Median Ribociclib: 27,5 Monate Placebo: 13,8 Monate
Croatian: 95% CI [0,436, 0,743] Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 27,5 mjeseci Placebo: 13,8 mjeseci
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a, podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 120 (16,5%) smrtnih slučajeva (HR 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
German: Die mittlere Exposition gegenüber Ribociclib war bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Rate des geometrischen Mittelwerts [GMR]: 1,44 für Cmax; 1,28 für AUCinf) und schwerer Leberfunktionsstörung (GMR: 1,32 für Cmax; 1,29 für AUCinf) weniger als 2-fach erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti ribociklibu bila je povišena manje nego dvostruko u bolesnica s umjerenim (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [GMR]: 1,44 za Cmax; 1,28 za AUCinf) i teškim (GMR: 1,32 za Cmax; 1,29 za AUCinf) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
German: Die Pharmakokinetik von Ribociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs und schweren Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
German: Hazard Ratio = 0,568; 95 %-KI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-Median - Ribociclib: 25,3 Monate; Placebo: 16,0 Monate Log-Rank p-Wert = 9,63*10^(-8)
Croatian: Omjer hazarda = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Kaplan-Meierov medijan - ribociklib: 25,3 mjeseca; placebo: 16,0 mjeseci Log rang p-vrijednost = 9,63*10^(-8)
German: 42 Filmtabletten.
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
German: Die In-vitro-Daten sind nicht ausreichend, um eine potenzielle Induktion von CYP2B6 über CAR durch Ribociclib auszuschließen.
Croatian: In vitro podaci nisu dostatni da bi se isključio potencijal ribocikliba za induciranje CYP2B6 putem CAR receptora.
German: Dosisunterbrechungen/-anpassungen wurden bei 2,3 % der mit Kisqali plus Aromataseinhibitor oder Fulvestrant behandelten Patientinnen aufgrund einer verlängerten QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Synkope berichtet.
Croatian: Privremeni prekidi/smanjenja doze bili su prijavljeni u 2,3% bolesnica liječenih Kisqalijem u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom zbog produljenog QT intervala na elektrokardiogramu i sinkope.
German: Zahl der Ereignisse- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Croatian: Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
German: Die Anwendung von Kisqali zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, und/oder starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden, da es zu einer klinisch bedeutsamen Verlängerung des QTcF-Intervalls kommen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
German: • mit Long-QT-Syndrom;
Croatian: • sa sindromom dugog QT intervala;
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Fulvestrant zu entnehmen.
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant za dodatne pojedinosti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten mit je 200 mg) Ribociclib für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana.
German: 3 aufeinanderfolgende EKGs wurden nach Gabe einer Einzeldosis und nach Erreichen des Steady-States aufgezeichnet, um die Wirkung von Ribociclib auf das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu beurteilen.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
German: Wofür wird Kisqali angewendet?
Croatian: Za što se koristi Kisqali