FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.
Croatian: Morate razgovarati o tom problemu sa svojim liječnikom prije primjene
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT
Croatian: KAKO ČUVATI KENTERU
Czech: Objem vyloučené moči (ml)
Croatian: Volumen izmokrene mokraće (ml) Početna vrijednost
Czech: Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Croatian: Pročitajte sve informacije u nastavku prije nego što počnete primjenjivati Kenteru.
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel v sáčku oxybutyninum
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici oksibutinin
Czech: - Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način: - Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika) - Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika) - Manje često (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika)
Czech: Aplikace náplasti Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Czech: Sucho v ústech, zácpa
Croatian: Suha usta, konstipacija
Czech: Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost.
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Czech: Pomocné látky: triacetin; adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: triacetin; akrilni adheziv (sadrži 2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer).
Czech: Při styku s kojícími ženami nebo kojenci zakryjte místa aplikace oděvem.
Croatian: Držite mjesta primjene pokrivena odjećom kada dolazite u kontakt s dojiljama ili dojenom djecom.
Czech: - suchá kůže
Croatian: Za kožu
Czech: Léčivou látkou je oxybutyninum.
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Czech: Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou obstrukcí výtoku z močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Czech: Kopřivka, návaly horka
Croatian: Urtikarija, navale vrućine
Czech: Vícedávkový obal se skládá ze zevní lahve s vnitřním sáčkem, dávkovací pumpy a uzávěru.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Croatian: OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO
Czech: - infekce horních dýchacích cest nebo mykotické infekce, - úzkost, - zmatenost, - nervozita, - agitovanost, - potíže se spánkem, - palpitace, - návaly horka, - bolest zad,
Croatian: - infekcija gornjih dišnih puteva ili gljivične infekcije - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: - Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Czech: Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů likvidace tekutých odpadů.
Croatian: Iskorišteni flasteri ne smiju se baciti u kanalizaciju niti odlagati putem sustava za zbrinjavanje tekućeg otpada.
Czech: Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Croatian: Preporučuje se pokrivanje mjesta primjene odjećom nakon što se Kentera osušila.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a) Neaplikujte více než jeden sáček během 24 hodin.
Croatian: Ne smijete primijeniti više od jedne vrećice tijekom razdoblja od 24 sata.
Czech: Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou: Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera.
Croatian: Važno je pročitati i pridržavati se ovih uputa o načinu kako se ispravno koristi pumpica Kentera.
Czech: - ucpání střev;
Croatian: - začepljenje crijeva
Czech: Po zaschnutí přípravku Kentera můžete místo aplikace zakrýt oděvem.
Croatian: Mjesto primjene smijete pokriti odjećom nakon što se Kentera osušila.
Czech: tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Croatian: toplinski udar, smanjeno suzenje, midrijaza, tahikardija, aritmija, noćne more, nemir, konvulzije,
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutyninum
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Czech: Retence moči: Anticholinergní přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou obstrukcí výtoku z močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Czech: Břišní dyskomfort, dyspepsie
Croatian: Nelagoda u abdomenu, dispepsija
Czech: Dysurie, hematurie, renální bolest, retence moči
Croatian: Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Czech: Podávání oxybutyninu během kojení se proto nedoporučuje.
Croatian: Stoga primjena oksibutinina tijekom dojenja nije preporučljiva.
Czech: - průjem, - podráždění žaludku,
Croatian: - mučnina, osjećaj nelagode u želucu
Czech: - fenothiaziny, butyrofenon nebo klozapin (užívané k léčbě duševních onemocnění); - tricyklická antidepresiva (užívaná k léčbě deprese);
Croatian: - fenotiazini, butirofenon ili klozapin (primjenjuju se za liječenje duševne bolesti)
Czech: - krev ve stolici - generalizovaná svalová slabost
Croatian: - opća mišićna slabost
Czech: Sucho v ústech, zácpa, průjem, nauzea, bolest břicha
Croatian: Suha usta, konstipacija, proljev, mučnina, abdominalna bol
Czech: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Czech: Prázdné vícedávkové obaly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Croatian: Prazne višedozne spremnike s odmjernom pumpicom zbrinite sukladno lokalnim propisima.
Czech: Po zaschnutí gelu se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Croatian: Preporučuje se pokrivanje mjesta primjene odjećom nakon što se gel osušio.
Czech: Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast oxybutyninum
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
Croatian: (polimetakrilat/kopolimer akrilonitrila/adheziv/aluminij/polietilen niske gustoće/papir).
Czech: Krok 2: Otevřete sáček s náplastí - Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na následujícím obrázku.
Croatian: 1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Czech: Suchost oka
Croatian: Suho oko
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kentera 90,7 mg/g gel v sáčku
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici oksibutinin
Czech: Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
Croatian: Djelatna tvar oksibutinin je perzistentna u okolišu.
Czech: SÁČEK (obsahuje 1 transdermální náplast)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA (Sadrži 1 transdermalni flaster)
Czech: Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Czech: - krev v moči - bolest ledvin
Croatian: - krv u mokraći
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju autonomnu neuropatiju, kognitivni poremećaj ili Parkinsonovu bolest.
Czech: - úzkost - zmatenost - nervozita - agitovanost - potíže se spánkem
Croatian: - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Czech: Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7).
Croatian: Budući da Kentera može prouzročiti omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Czech: Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního metabolitu N-desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera v oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní.
Croatian: N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je obsah jedné odměřené dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica primijenjena jednom dnevno na suhu, neozlijeđenu kožu trbuha,
Czech: Kam náplast aplikovat
Croatian: Gdje se primjenjuje
Czech: Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně.
Croatian: naročito CYP3A4, koji se nalazi većinom u jetri i crijevnoj stijenci.
Czech: Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence a že se zvýší frekvence močení.
Croatian: Urgentna inkontinencija mogla bi se vratiti i mogli biste imati povećanu učestalost mokrenja ako odlučite prestati primjenjivati gel.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Croatian: UVJETI ODOBRENJA
Czech: Triacetin Adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Czech: - chinidin (užívaný k léčbě abnormálních srdečních rytmů); - dipyridamol (užívaný k léčbě poruch srážení krve);
Croatian: - triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije) - kinidin (primjenjuje se za liječenje abnormalnih srčanih ritmova) - dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi) - atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput sindroma iritabilnog crijeva).
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Czech: Jak Kepivance vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Czech: Poruchy jazyka (např. zarudnutí,
Croatian: Poremećaj jezika (npr. crvenilo, kvržice),
Czech: Celkově se tedy podává 6 dávek.
Croatian: ukupno 6 doza.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a spontánních hlášení
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Czech: Dysgeuzie Orální parestezie
Croatian: Dizgeuzija Oralne parestezije
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Croatian: Proliferacija epitelnih stanica procjenjivana je imunohistokemijskim bojenjem na Ki67 u zdravih ispitanika.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nisu prijavljeni očiti slučajevi pankreatitisa.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Croatian: Hipertrofija oralne sluznice /hipertrofija jezičnih papila, promjena boje oralne sluznice/promjena boje jezika,
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Czech: Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini koja je lijek primila prije i poslije kemoterapije bila je viša incidencija infekcija virusom herpesa (9% naspram 0%), oralnih gljivičnih infekcija (7% naspram 2%) i sepse/septičkog šoka (12% naspram 2%).
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Croatian: Prema rezultatima oftalmoloških pregleda u podskupini ispitanika (n = 66; 14 u skupini koja je primala placebo, 52 u skupini koja je primala palifermin) koja je praćena tijekom 12 mjeseci nakon akutne faze spomenutog ispitivanja provedenog nakon registracije lijeka, ne mogu se isključiti kataraktogeni učinci palifermina.
Czech: Existovala nerovnováha ve věkové distribuci u starších pacientů (> 65 let) ve skupině s paliferminem.
Croatian: Skupine su bile dobno neuravnotežene, s više starijih ispitanika (> 65 godina) u skupini koja je primala palifermin.
Czech: Podání po myeloablativní radiochemoterapii:
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije: