FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Latvian: Tā pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Estonian: Ravivastuse määr +/- SE (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs +/- SE (%)
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Latvian: Kopumā 18% pacientu anamnēzē bijis psoriātisks artrīts.
Estonian: Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
Latvian: Laika mediāna līdz 32. nedēļā novērotās PASI uzlabošanās 50% zudumam bija 12,4 nedēļas.
Estonian: Apremilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nt insomnia ja depressiooni, riski tõusuga.
Latvian: Apremilasts ir saistīts ar paaugstinātu psihisko traucējumu, tādu kā bezmiegs un depresija, risku.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas Jūsu stāvoklis nav uzlabojies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Latvian: Galvenais cirkulējošais neaktīvais metabolīts ir O-demetilēta apremilasta glikuronīda konjugāts (M12).
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
Latvian: Iekļāva arī pacientus ar jau esošu entezopātiju (63%) vai daktilītu (42%).
Estonian: Kui te võtate Otezla't rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Otezla vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: 1. päev - 7. päev
Latvian: 1. diena - 7. diena
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Latvian: Apremilasta iedarbība gados vecākiem cilvēkiem (65-85 gadus veciem) bija aptuveni par 13% lielāka pēc AUC un aptuveni par 6% lielāka pēc Cmax nekā jauniem cilvēkiem (18-55 gadus veciem).
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Latvian: ACR 20/50/70 atbildes reakcija saglabājās 24. nedēļā.
Estonian: In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 > 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
Estonian: 52. nädalal oli ACR 20/50/70 ravivastuse määr vastavalt 57%, 25% ja 11%.
Latvian: Šiem pacientiem 52. nedēļā ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 57%, 25% un 11%.
Estonian: 16. nädal 32. nädal 52. nädal
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 16. nädal 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Latvian: ACR 70 16. nedēļa 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Estonian: Samaaegne ravi bioloogiliste HMR-ide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori blokaatoritega, ei olnud lubatud.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā TNF blokatoriem, nebija atļauta.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. nedēļā ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā (FASa LOCFb)
Estonian: Esimesel sünnijärgsel nädalal täheldatud toimed järglaste arengule olid ilmselt põhjustatud järglastel avalduva apremilastiga seotud toksilisusega (järglaste kehamassi ja elujõulisuse vähenemine) ja/või emapoolse hoolitsuse puudumisega (piima sagedam puudumine järglaste maos).
Latvian: Iespējams, ka postnatālā perioda pirmajā nedēļā novērotā ietekme uz mazuļu attīstību bija saistīta ar apremilasta izraisīto toksicitāti mazuļiem (samazināta mazuļu masa un dzīvotspēja) un/vai mātes rūpju trūkumu (mazuļu kuņģī biežāk nebija piena).
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Ligikaudu 30% kõikidest patsientidest olid saanud varem valgusravi ja 54% olid saanud varem psoriaasi tavapärast süsteemset ja/või bioloogilist ravi (sealhulgas ebaõnnestunud ravi), kellest 37% olid varem saanud tavapärast süsteemset ravi ja 30% bioloogilist ravi.
Latvian: Aptuveni 30% visu pacientu iepriekš psoriāzi bija ārstējuši ar fototerapiju un 54% - ar standarta sistēmisku un/vai bioloģisku terapiju (tajā skaitā neveiksmīga ārstēšana), no tiem 37% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisku terapiju un 30% - bioloģisku terapiju.
Estonian: Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
Latvian: Otezla satur aktīvo vielu apremilastu.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
Latvian: Apremilasts labi uzsūcas, absolūtā biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir aptuveni 73%, maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedzot pēc mediānā laika (tmax) aptuveni 2,5 stundas.
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Latvian: Apremilasts konstatēts peļu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma var būt augstāks komplikāciju risks.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Estonian: Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Latvian: Psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var izraisīt uz ādas sarkanus, zvīņveida, biezus, niezošus, sāpīgus plankumus un skart arī galvas ādu un nagus.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, tā regulāri jākontrolē.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Latvian: Apremilasta plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem vidēji ir aptuveni 10 l/h, terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 stundas.
Estonian: Igas organsüsteemi klassi ja esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Ei ole teada, kas apremilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai apremilasts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Apremilasti kasutati ainsa ravimina (34,8%) või koos stabiilses annuses väikesemolekuliliste HMR-idega (65,2%).
Latvian: Apremilastu lietoja monoterapijas veidā (34,8%) vai kopā ar stabilām mazmolekulāru DMARD devām (65,2%).
Estonian: Kuidas Otezla toimib
Latvian: Kā Otezla darbojas
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, iesaistoties gan CYP, gan ne-CYP, tajā skaitā oksidācijas, hidrolīzes un konjugācijas ceļā, kas liecina, ka viena klīrensa ceļa inhibīcija, iespējams, neradīs izteiktu zāļu mijiedarbību.
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze, lietojot apremilastu atklātos pagarinājuma pētījumos, parasti bija salīdzināma ar pieredzi 52 nedēļas ilgajos pētījumos.
Estonian: 16. nädalal täheldati ka sPGA, PASI-50 ja PASI-90 ravivastustega mõõdetud kliinilist paranemist.
Latvian: 16. nedēļā novēroja arī klīnisku uzlabošanos, ko novērtēja ar sPGA, PASI-50 un PASI-90 atbildes reakciju.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas depresijas sajūta, pašnāvības domas vai pašnāvnieciska uzvedība.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. august 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Latvian: HAQ-DI novērtējuma punktu skaita uzlabšanās saglabājās 24. nedēļā.
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Latvian: Otezla satur laktozi (cukura veidu).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga caureja, slikta dūša vai vemšana.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Latvian: Kādam nolūkam Otezla lieto Otezla lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādi stāvokļi:
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (Need andmed trükitakse otse blistertaskule, milles on märgistamata blister).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (Informācija nodrukāta tieši uz aptverošā kabatas futrāļa ar iekšā esošo neapdrukāto blisteriepakojumu)
Estonian: Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Sākot vai turpinot ārstēšanu ar apremilastu, rūpīgi jāizvērtē riski un ieguvumi, ja pacienti ziņo par bijušiem vai esošiem psihiskiem simptomiem vai ja ir paredzēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Latvian: Īpaši pirms Otezla lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Latvian: Parasti šīs KZT blakusparādības rodas ārstēšanās pirmajās 2 nedēļās un izzūd 4 nedēļu laikā.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Latvian: PDE4 ir cikliskajam adenozīna monofosfātam (cAMF) specifiska PDE un dominējošā PDE iekaisuma šūnās.
Estonian: Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Latvian: Dati par apremilasta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Latvian: In vitro apremilasts nav citohroma P450 enzīmu inhibitors vai induktors.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
Latvian: Ja Jums ir 65 vai vairāk gadi, Jums var būt augstāks smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju risks.
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts - ja nevarat lietot cita veida zāles, ko sauc par slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs - DMARD), vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šīm zālēm un tās nepalīdzēja;
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Estonian: PASI muutus protsentides ravieelsega võrreldes, keskmine (%)
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem, vidējais (%) ± SNa
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Latvian: Ietekmi uz attīstību novēroja tikai postnatālā perioda pirmajā nedēļā; pārējos periodos pirms un pēc zīdīšanas pārtraukšanas nenovēroja ar apremilastu saistītu iedarbību, tajā skaitā uz dzimumnobriešanu, uzvedību, pārošanos, fertilitāti un dzemdes parametriem.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Latvian: Pivotālos pētījumos lielāko uzlabošanos novēroja ārstēšanās pirmajās 24 nedēļās.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Latvian: • Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama otsekohe arsti mis tahes muutustest teie käitumises või meeleolus või mis tahes enesetapumõtetest.
Latvian: Turklāt Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāinformē ārsts par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām vai pašnāvības domām.
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Latvian: Pēcpusdiena 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle sPGA skoor 16. nädalal oli puhas (0) või peaaegu puhas (1).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Otezla deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene
Estonian: Erihoiatust patsientide kohta, kes on ravi algul alakaalulised, vt lõik 4.4.
Latvian: Papildu brīdinājumu pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā ir pārāk maza ķermeņa masa, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine ja -käitumine
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on need, millest teatati apremilasti rühmades neljas aktiivse psoriaatilise artriidi III faasi uuringus (n = 1945) või kahes psoriaasi III faasi uuringus (n = 1184); mõlema andmekogumi suurim sagedus on esitatud tabelis 2.
Latvian: Zāļu izraisīto blakusparādību biežums ir biežums, kas novērots apremilasta grupās četros PsA 3. fāzes pētījumos (n = 1945) vai divos PSOR 2. fāzes pētījumos (n = 1184) (2. tabulā norādīts lielākais sastopamības biežums abos datu kopumos).
Estonian: Muud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (8,4%), peavalu (7,9%) ja pingepeavalu (7,2%), millest enamik on raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Latvian: Citas biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (8,4%), galvassāpes (7,9%) un saspringuma galvassāpes (7,2%), un lielākoties tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Pärast radiomärgistatud apremilasti suukaudset manustamist väljub vastavalt ligikaudu 58% radioaktiivsusest uriiniga ja 39% väljaheitega ning manustatud radioaktiivsest annusest eritub apremilastina uriiniga ligikaudu 3% ja väljaheitega vastavalt 7%.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta apremilasta iekšķīgas lietošanas aptuveni 58% un 39% radioaktīvā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem, aptuveni 3% un 7% radioaktīvās devas izdalās kā apremilasts attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Estonian: Seetõttu ei ole apremilasti samaaegne manustamine CYP3A ensüümi tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) soovitatav.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams kopā ar apremilastu lietot spēcīgus CYP3A4 enzīmu induktorus (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāles līdzekļus).
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Latvian: Pacientu ar arthritis mutilans un predominējošu spondilīta formas apakštipu skaits bija pārāk mazs, lai būtu iespējams nozīmīgs novērtējums.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, võib olla vaja lõpetada ravi apremilastiga.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smaga caureja, slikta dūša vai vemšana, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Latvian: Apremilasta oksidatīvajā metabolismā galvenokārt iesaistīts CYP3A4, nedaudz to veicina CYP1A2 un CYP2A6.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās arī, neraugoties uz agrāk lietotiem līdzekļiem psoriāzes ārstēšanai un atbildes reakciju uz iepriekšēju psoriāzes ārstēšanu.
Estonian: Apremilasti manustamine annustes kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ei pikendanud tervetel uuringus osalejatel QT-intervalli.
Latvian: Lietojot apremilastu līdz 50 mg divreiz dienā, veseliem cilvēkiem QT intervāls nepagarinājās.
Estonian: Raske neerukahjustusega 8 uuritaval, kellele manustati apremilasti ühekordne annus 30 mg, suurenesid apremilasti AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 89% ja 42%.
Latvian: 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienu 30 mg apremilasta devu, apremilasta AUC un Cmax bija attiecīgi par aptuveni 89% un 42% lielāks.
Estonian: 16. nädal 32. nädal
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Celgene Distribution B.V.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Celgene Distribution B.V.
Estonian: Kokku 14,3% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus 5%...10%, ning 5,7% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus rohkem kui 10%.
Latvian: Pavisam 14,3% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudumu 5-10%, bet 5,7% pacientu, kuri saņēma apremilastu, novēroja ķermeņa masas zudums virs 10%.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Otezla võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane tulemusnäitaja PASI-75 saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza PASI-75.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga hroniska psoriāze - ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja: - fototerapija - ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija - ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
Estonian: Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.
Latvian: Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu un psoriāzi saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.
Estonian: Patsiendid, kellel saavutati 32. nädalaks PASI-50
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-50
Estonian: See annuse järkjärgulise suurendamise etapp tuleb läbida ainult üks kord, ja ravi uuesti alustamisel enam mitte.
Latvian: Šis devas pakāpeniskas palielināšanas posms Jums būs jāievēro tikai vienreiz.
Estonian: Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb anda juhiseid, et ravimi väljakirjutanud arsti tuleb teavitada patsiendi mis tahes suitsiidimõtetest (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām suicidālām domām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: *NRI: ravivastuseta patsientide osakaalu tuletamine.
Latvian: NRI (none responder imputation): pacientu bez atbildes reakcijas attiecinājums.
Estonian: • Otezla soovitatav annus pärast tiitrimisfaasi lõppu on 30 mg kaks korda ööpäevas - üks 30 mg annus hommikul ja üks 30 mg annus õhtul, ligikaudu 12-tunnise vahega, koos toiduga või ilma.
Latvian: • Ieteicamā Otezla deva pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā: viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Latvian: Psoriātisks artrīts un psoriāze parasti ir slimība mūža garumā, kas pašlaik nav izārstējama.
Estonian: Kolme uuringusse kaasati patsiente aktiivse psoriaatilise artriidi kõikide alatüüpidega, sealhulgas sümmeetriline polüartriit (62,0%), asümmeetriline oligoartriit (26,9%), distaalsete interfalangeaalsete (DIP) liigeste artriit (6,2%), moonutav artriit (2,7%) ja valdav spondüliit (2,1%).
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet.