FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 8 Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
German: Zusätzlich sollte eine Anpassung der Bortezomib-Dosis erwogen werden (siehe Bortezomib-Fachinformation und Tabelle 3).
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
German: Ebenso wurde bei 4,5 % der Patienten mit einer ST-TSenkung und 4,8 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 2,7 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, eine ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt und Myokardischämie) berichtet.
Swedish: I likhet rapporterades ischemisk hjärtsjukdom (inklusive hjärtinfarkt och ischemi) hos 4,5 % av patienterna med ST-T depression och 4,8 % av patienterna med T-våg förändring och 2,7 % av patienterna utan någon av dessa EKG-förändringar.
German: Behandlungsbedingte hämatologische Toxizitäten waren unter anderem Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Lymphopenie.
Swedish: Hematologiska biverkningar som uppträdde under studien var trombocytopeni, anemi, neutropeni och lymfopeni.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat, muss ein großes Blutbild durchgeführt werden.
Swedish: En fullständig analys av blodstatus måste göras innan behandlingen med panobinostat inleds.
German: Basierend auf den finalen Parameterschätzungen in der pharmakokinetischen Populationsanalyse liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Panobinostat bei ungefähr 37 Stunden.
Swedish: Panobinostat har en terminal elimineringshalveringstid på cirka 37 timmar, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Farydak ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Swedish: Tabell 5 Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni Neutropeni-grad på behandlingsdagen
German: Vor Behandlungsbeginn mit Farydak sollte die QTcF < 480 ms betragen.
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.
German: Bei starken Induktoren werden größere Auswirkungen erwartet und sie könnten die Wirksamkeit von Panobinostat verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden sollte.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av panobinostat, därför ska samtidig användning av starka CYP3A4 inducerare inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum), undvikas (se avsnitt 4.5).
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
German: Myokardinfarkt, kongestivem Herzversagen, instabiler Angina oder klinisch signifikanter
Swedish: • med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom, inklusive färsk myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Gesamtexposition gegenüber Panobinostat sowie interindividuelle Unterschiede wurden durch Mahlzeiten nicht beeinflusst, während eine Mahlzeit Cmax um < 45 % verringerte und Tmax um 1 bis 2,5 Stunden verlängerte (d. h. sowohl bei normalem als auch fettreichem Frühstück).
Swedish: Total exponering för panobinostat och variabilitet mellan patienterna var oförändrade oavsett om intaget skedde med eller utan föda, medan Cmax minskade med <45 % och Tmax ökade med 1 till
German: Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die starke CYP3A- und/oder Pgp-Hemmer sind, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Posaconazol und Nefazodon, sollte die Panobinostat-Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz) Propylenglycol (E 1520) Schellack
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
German: Dosis auslassen Mit gleicher Dosis fortsetzen
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
German: • schmerzende oder entzündete Gelenke
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
German: ≤ 1,0 x ONG > ONG Panobinostat-Dosis auf 15 mg im ersten
Swedish: ≤1,0 x ULN >ULN Reducera dosen panobinostat till 15 mg i den första behandlingscykeln.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, bland annat karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) ska därför undvikas.
German: Bradykardie, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Tachykardie, Palpitation Gelegentlich Myokardinfarkt
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
Swedish: Frossa, sjukdomskänsla
German: • schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen von Händen, Fußgelenken, Füßen oder Gesicht
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
German: Leberfunktionstests
Swedish: Leverfunktionsprover
German: Wie ist Farydak aufzubewahren?
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Panobinostat erhöhen können
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
German: Während Ihrer Behandlung und für sechs Monate nach Ende Ihrer Behandlung sollte Ihre Partnerin, falls sie schwanger werden könnte, ebenfalls eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
German: Titandioxid (E 171)
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
German: - Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enthält 15 mg Panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
German: Tabelle 9 Ansprechraten bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
German: Wie ist Farydak einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Farydak
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosisanpassungen bei Thrombozytopenie
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni Trombocytopenigrad på behandlingsdagen
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
German: Die Studie DUS71 war eine zweistufige, einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit oral eingenommenem Panobinostat (20 mg) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2) und Dexamethason (20 mg) bei 55 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die Bortezomib-refraktär waren und zuvor schon mindestens zwei Therapielinien erhalten hatten.
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
German: Aufgrund der Natur des Multiplen Myeloms und der bekannten Hämatotoxizität von Panobinostat und dem Kombinationsarzneimittel Bortezomib wurden Thrombozytopenien, oft auch von schwerer Ausprägung, vielfach beobachtet.
Swedish: Trombocytopeni, ofta allvarlig, har förekommit frekvent på grund av sjukdomens (myelom) natur och på grund av den kända hematotoxiciteten hos panobinostat och kombinationspreparatet bortezomib.
German: Endokrine Erkrankungen Häufig
Swedish: Endokrina systemet
German: Andere Nebenwirkungen
Swedish: Eventuella biverkningar
German: • Herzrasen
Swedish: • frossa
German: Bortezomib-Dosis bei Verbesserung der Neutropenie auf
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
German: EU/1/15/1023/007 6 Kapseln EU/1/15/1023/008 12 Kapseln EU/1/15/1023/009 24 Kapseln
Swedish: EU/1/15/1023/007 6 kapslar EU/1/15/1023/008 12 kapslar EU/1/15/1023/009 24 kapslar
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
German: Daher muss vor Beginn der Therapie mit Panobinostat ein großes Blutbild durchgeführt und dieses im weiteren Behandlungsverlauf häufig kontrolliert werden (insbesondere vor jeder
Swedish: Därför måste fullständig blodstatus tas innan behandling med panobinostat påbörjas och täta kontroller ske under behandlingen (i synnerhet före varje injektion bortezomib, i enlighet med produktresumén för bortezomib).
German: • Durchfall, Unterleibschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Darmentzündung)
Swedish: • diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)
German: In Xenograft-Maus-Modellen zeigte sich bei Behandlung mit Panobinostat ein erhöhter Spiegel acetylierter Histone.
Swedish: Ökade nivåer av acetylerade histoner observerades i xenografter från möss som behandlades med panobinostat.
German: PanobinostatDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
German: EU/1/15/1023/001 6 Kapseln EU/1/15/1023/002 12 Kapseln EU/1/15/1023/003 24 Kapseln
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung sollten im ersten Behandlungszyklus mit einer reduzierten Panobinostat-Dosis von 10 mg beginnen.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
German: EU/1/15/1023/004 6 Kapseln EU/1/15/1023/005 12 Kapseln EU/1/15/1023/006 24 Kapseln
Swedish: EU/1/15/1023/004 6 kapslar EU/1/15/1023/005 12 kapslar EU/1/15/1023/006 24 kapslar
German: Bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Plasmaexposition von Panobinostat nicht verändert.
Swedish: Plasmaexponeringen för panobinostat är inte förändrad hos cancerpatienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
German: Eine Behandlung mit Farydak sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen nicht begonnen werden.
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
German: Dosissteigerung auf bis zu 15 mg in nachfolgenden Zyklen erwägen je nach Verträglichkeit seitens des Patienten.
Swedish: Överväg dosökning upp till 15 mg för efterföljande cykler om patienten tolererar detta.
German: • Mundsoor (Hefepilzinfektion im Mund)
Swedish: • torsk (svampinfektion i munhålan)
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat erhöht werden können
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
German: Panobinostat-Dosis bei Verbesserung der Neutropenie auf Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Swedish: Panobinostatdos efter återhämtning till neutropeni grad 2 (<1,5
German: Druckfarbe
Swedish: Trycksvärta
German: Falls der Arzt es für erforderlich hält und dies der üblichen medizinischen Praxis entspricht, sollten Antiemetika prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Profylaktisk antiemetikabehandling ska ges enligt läkarens bedömning och i enlighet med lokal medicinsk praxis (se avsnitt 4.4).
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat doseringsschema för panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 9-16)
German: Blutelektrolyte
Swedish: Blodelektrolyter
German: QTc-Verlängerungen von meist leichter Ausprägung wurden beobachtet: Ein QTcF-Intervall > 450 ms und ≤ 480 ms wurde bei 10,8 % der Patienten gemessen, mit einem maximalen Anstieg von > 30 ms und ≤ 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert bei 14,5 % der Patienten.
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
German: • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Swedish: • ökad halt urinsyra i blodet
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
German: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Dyspepsie
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, dyspepsi
German: Tabelle 1 Empfohlenes Dosierungsschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 1-8)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema för panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 1-8)
German: Eine Asthenie Grad 3 wurde bei 9,4 % der Patienten beobachtet, während eine Asthenie CTC-Grad 4 bei keinem Patienten auftrat.
Swedish: Asteni av grad 3 sågs hos 9,4 % av patienterna.
German: CTC-Grad 3 oder 4-Blutungen wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, am häufigsten in Form gastrointestinaler Blutungen.
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
German: Außerdem wirkt Panobinostat über einen anderen Mechanismus als die bestehenden Behandlungsoptionen.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
German: Weitere Informationen über Farydak
Swedish: Mer information om Farydak
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur erachtete die Zunahme des progressionsfreien Überlebens (PFS) als klinisch signifikant, obgleich er feststellte, dass bislang noch kein Nutzen für das Gesamtüberleben (OS) nachgewiesen wurde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Farydak so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
German: Außerdem wird es eine abschließende Analyse der Hauptstudie zur Überlebensdauer der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten nachliefern.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Farydak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
German: Anfangsdosis von Farydak beträgt 20 mg an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10 und 12 eines jeden Zyklus.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Farydak är 20 mg, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i cykeln.
German: Panobinostat
Swedish: Farydak panobinostat
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Farydak ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, den Patienten Schulungsmaterial, u. a. einen Patientenausweis, zur Verfügung stellen, um sie bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu unterstützen.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
German: Der Nutzen von Farydak wurde in einer Hauptstudie mit 768 Patienten mit Multiplem Myelom, deren Krankheit nach vorausgegangenen Therapien wiedergekehrt war, nachgewiesen.
Swedish: Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade kommit tillbaka efter tidigare behandlingar.
German: Obwohl die Nebenwirkungen Anlass zur Besorgnis gaben und bei Patienten, denen man weniger toxische Behandlungen verabreichen könnte, nicht gerechtfertigt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sie in der Untergruppe der zuvor behandelten Patienten in Anbetracht mangelnder Alternativen akzeptabel und behandelbar seien.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
German: Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.
Swedish: Farydak innehåller den aktiva substansen panobinostat.
German: Da es nur wenige Patienten mit Multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Farydak och vad används det för?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Er hemmt die Aktivität von bestimmten Enzymen namens Histon-Deacetylasen (HDAC), die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos en typ av enzymer som kallas histondeacetylaser (HDAC) och som medverkar till att få igång och stänga av aktiviteten hos gener inuti cellerna.
German: Welchen Nutzen hat Farydak in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Farydak har visats i studierna?
German: Die signifikantesten Auswirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei Patienten führten (der bei etwa 4 von 10 Patienten erfolgte), waren Diarrhö, Schwäche und Müdigkeit sowie Pneumonie (Lungeninfektion).
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Farydak darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: Farydak får inte ges till kvinnor som ammar.
German: Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren Vermehrung gehindert und Prozesse zur Abtötung dieser Zellen aktiviert werden, was insgesamt zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
German: Die Behandlung mit Farydak darf nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Behandling med Farydak måste inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och läkemedlet är receptbelagt.
German: Wurden nur die Ergebnisse für die Patientengruppe ausgewertet, die sich zuvor mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) unterzogen hatte, betrug die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms mit Farydak 12,5 Monate und mit dem Placebo 4,7 Monate.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
German: Dies bedeutet, dass es für Patienten, die sich bereits mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und immunmodulatorischen Substanzen, unterzogen haben, und für die es nur eingeschränkte Behandlungsoptionen und somit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine neue Alternative darstellt.
Swedish: Detta innebär att den erbjuder ett nytt alternativ för patienter som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och immunmodulerande läkemedel, och som har begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Farydak in dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.