FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
English: Increased level of enzymes
German: Anstieg der Leberenzymwerte
English: Deaths4
German: Todesfälle4
English: No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
German: Bei postmenopausalen Patientinnen, die Letrozol in Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg erhielten, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Cortisol, Aldosteron, 11-Deoxycortisol, 17-Hydroxyprogesteron und ACTH oder der Plasmarenin-Aktivität festgestellt.
English: 3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
German: Zensiert zum Zeitpunkt des Wechsels auf Letrozol.
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
German: Leberentzündung) - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
German: Unter Letrozol war, unabhängig davon, ob eine adjuvante Antiöstrogentherapie angewandt wurde, die Zeit bis zur Progression signifikant länger und die Ansprechrate signifikant höher.
English: Anorexia, appetite increase
German: Appetitlosigkeit, erhöhter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
English: Thirst, taste disorder, dry mouth
German: Allgemeine Ödeme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
English: Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
German: Atemnot, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
English: Difficulty breathing, chest pain, fainting, rapid heart rate, bluish skin discoloration, or sudden arm, leg or foot pain (signs that a blood clot may have formed).
German: (besonders im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Probleme beim Sprechen oder Atmen (Zeichen einer Störung des Gehirns wie z. B. eines Schlaganfalls) - plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Zeichen einer Herzerkrankung) - Schwierigkeiten mit dem Atmen, Brustschmerz, Ohnmachtsanfälle, beschleunigter Herzschlag,
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten: < 0,01%, nicht bekannt (kann auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
English: Headache
German: Gewichtszunahme
English: Hair loss
German: Knochenbrüche
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
German: Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%);
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
German: Ca. 50 % aller Patientinnen wechselten in den anderen Behandlungsarm.
English: Letrozole
German: Letrozol
English: The first planned interim analysis at a median follow-up of around 28 months (25% of patients being followed up for at least 38 months), showed that {Invented Name} significantly reduced the risk of breast cancer recurrence by 42% compared with placebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
German: Sie zeigte, dass {Name (Phantasiebezeichnung)} signifikant das Risiko für das Wiederauftreten des Krebses im Vergleich zu Placebo um 42% reduziert (HR 0,58;
English: Tabulated listing of adverse reactions
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
English: Breast pain
German: Brustkrebs bei Männern
English: No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
German: Bei gesunden postmenopausalen Frauen, die Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg Letrozol erhielten, wurden keine Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Androgenen (Androstendion und Testosteron) gefunden.
English: Vascular disorders Very common:
German: Gefäßerkrankungen Sehr häufig:
English: Two well-controlled clinical trials were conducted comparing two letrozole doses (0.5 mg and 2.5 mg) to megestrol acetate and to aminoglutethimide, respectively, in postmenopausal women with advanced breast cancer previously treated with anti-oestrogens.
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw.
English: Consequently, after the the first interim analysis the study was unblinded and continued in an open-label fashion and patients in the placebo arm were allowed to switch to {Invented Name} for up to 5 years.
German: Von daher wurde die Studie nach der ersten Interimsanalyse entblindet und als offene Studie weitergeführt.
English: Follow-up during {Invented Name} treatment
German: „Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} in Abschnitt 3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
German: - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer Osteoporose leiden oder Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch
English: Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no)
German: 1 Log-Rank-Test, stratifiziert nach Randomisierungsoption und vorangegangener adjuvanter
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
German: Arthritis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich:
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
German: - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Schwindel - Allgemeines Unwohlsein - Magen-Darm-Probleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall - Appetitzunahme oder -abnahme - Muskelschmerzen - Abnahme der Knochendichte (Osteoporose), wodurch es in einigen Fällen zu Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch „Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name
English: There was no significant difference in overall survival: ({Invented Name} 51 deaths; placebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle;
English: In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
German: Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%);
English: Psychiatric disorders Common:
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
English: {Invented Name}
German: Häufigkeit unter {Name (Phantasiebezeichnung)}
English: Fever
German: Hitzewallungen
English: If you stop taking {Invented Name}
German: Wenn Sie eine größere Menge von {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben, als Sie sollten
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
German: Die Lendenwirbelsäule zeigte im Median einen Verlust von 4,1% unter {Name (Phantasiebezeichnung)}, während im Tamoxifen-Arm eine Zunahme von 0,3% beobachtet wurde.
English: Other side effects are uncommon.
German: Andere Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
English: Severe fever, chills or mouth ulcers due to infections (lack of white blood cells).
German: (Hinweis, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat) - Schwellungen und Rötung entlang einer Vene, die äußerst schmerzhaft und möglicherweise berührungsempfindlich ist - hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an weißen Blutkörperchen) - dauerhaft stark verschwommen Sehen.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
English: Hazard ratio2 (97.5% confidence interval)
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
English: Eldery
German: Ansprechrate
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
German: Auswirkungen auf die Knochen {Name (Phantasiebezeichnung)} bewirkt eine starke Senkung des Östrogen-Spiegels.
English: Endometrial proliferative disorders
German: Endometriums
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritemvia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia ergriffen?
English: Other information about Ritemvia
German: Weitere Informationen über Ritemvia
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Ritemvia if they have severe heart problems.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Ritemvia einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
German: Juli 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ritemvia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ritemvia kontinuierlich überwacht.
English: An overview of Ritemvia and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ritemvia und warum es in der EU zugelassen ist
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
English: What is Ritemvia and what is it used for?
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
German: Warum wurde Ritemvia in der EU zugelassen?
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
German: Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
German: Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera.
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ritemvia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Ritemvia gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
German: Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
German: Ritemvia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
German: In dieser Studie wurde unter Ritemvia in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
English: Because Ritemvia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Ritemvia.
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
English: What are the risks associated with Ritemvia?
German: Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der so genannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Ritemvia und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
English: The safety of Ritemvia has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritemvia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Further evidence came from supportive studies including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Ritemvia to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Ritemvia zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The company that markets Ritemvia will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
English: Depending on the condition it is used to treat, Ritemvia may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ritemvia will behave in the same way as MabThera in terms of its effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
English: In addition, Ritemvia has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
English: Doctors prescribing Ritemvia for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
German: Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Laboratory studies comparing Ritemvia with MabThera have shown that the active substance in Ritemvia is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: How is Ritemvia used?
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
English: For the full list of side effects of Ritemvia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies have also shown that giving Ritemvia produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
English: In addition, a study comparing Ritemvia to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen;