FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opgenra va utilizzato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor een periode van ten minste 2 jaar na behandeling.
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
Dutch: Praat met uw arts of chirurg over deze voorzorgsmaatregelen voordat u dit middel toegediend krijgt.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Opgenra
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
Dutch: Er is beperkte ervaring beschikbaar met het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo del flaconcino mentre si versa il contenuto.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, le donne in trattamento con Opgenra non devono allattare al seno (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Italian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Dutch: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Limerick
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Italian: Eccipienti: collagene bovino.
Dutch: Hulpstoffen: Bovien collageen.
Italian: • con cancro attivo o trattamento in corso per cancro;
Dutch: • ze een actieve maligniteit hebben of een behandeling ondergaan voor een maligniteit;
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Italian: dicembre
Dutch: december 2018
Italian: BLISTER PER IL FLACONCINO CONTENENTE CARMELLOSA IN POLVERE
Dutch: BLISTER VOOR FLACON MET CARMELLOSEPOEDER
Italian: Irrigare adeguatamente la sede chirurgica prima dell'impianto del prodotto medicinale.
Dutch: Irrigeer de chirurgische plaats indien nodig voor de implantatie van het geneesmiddel.
Italian: Collagene bovino Carmellosa
Dutch: Bovien collageen Carmellose
Italian: Opgenra 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Italian: Un flaconcino di questo medicinale contiene 1 g di polvere che comprende 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Italian: Un flaconcino contenente 3,3 mg di eptotermin alfa.
Dutch: Een flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Prima della somministrazione di questo medicinale, parli con il medico.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Italian: La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a biancastra.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit.
Italian: Ciascuna confezione esterna comprende un flaconcino di eptotermin alfa 3,3 mg contenente 1 g di polvere e un flaconcino di carmellosa in polvere contenente 230 mg di polvere.
Dutch: Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Italian: Allattamento
Dutch: Indamming
Italian: Uso di Opgenra con altri medicinali
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
Dutch: Dit product moet een kneedbare, coherente plamuurachtige consistentie hebben.
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
Italian: • interazione con riempitivi ossei
Dutch: • interactie met botvulmiddelen
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
Dutch: Poeder voor implantatiesuspensie.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden.
Italian: Come conservare Opgenra
Dutch: Hoe bewaart u Opgenra?
Italian: Un flaconcino contiene 1 g di polvere con 3,3 mg di eptotermin alfa*.
Dutch: Een flacon bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa*.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge n
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
Dutch: • lokale zwelling, zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Italian: Compromissione renale/epatica
Dutch: Nier-/leverinsufficiëntie
Italian: 1 flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa).
Dutch: 1 flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa).
Italian: Risposta immunitaria
Dutch: Immuunrespons
Italian: Un flaconcino contenente 1 g di polvere (3,3 mg di eptotermin alfa); un flaconcino contenente 230 mg di carmellosa in polvere
Dutch: Eén flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa); één flacon bevat 230 mg carmellosepoeder.
Italian: - se in precedenza le è già stato somministrato questo medicinale, l'eptotermin alfa o un qualsiasi prodotto medicinale simile.
Dutch: - U hebt dit middel, eptotermin alfa, of soortgelijke middelen eerder gehad - U hebt tumoren in de zone die bestemd is voor chirurgie.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
Dutch: • botresorptie (osteolyse).
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi:
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen:
Italian: Altre informazioni su Opgenra
Dutch: Overige informatie over Opgenra
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Opgenra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opgenra.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Opgenra verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opgenra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opgenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti per cui il trattamento risultava riuscito dopo due anni.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was.
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Opgenra tijdens de studies te hebben?
Italian: Dopo due anni il trattamento con Opgenra risultava riuscito nel 39% dei pazienti, rispetto al 49% dei pazienti con innesto autologo.
Dutch: Na twee jaar was behandeling met Opgenra succesvol bij 39 % van de patiënten tegenover 49 % met een autotransplantaat.
Italian: • pazienti con ossa ancora in corso di formazione, come bambini e adolescenti.
Dutch: • patiënten bij wie de botten nog groeien, zoals kinderen en adolescenten.
Italian: Gli effetti di Opgenra sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Opgenra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: • pazienti con malattia autoimmune (malattia causata dal fatto che il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti normali);
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte veroorzaakt doordat het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt),
Italian: L'eptotermina alfa sostitutiva agisce allo stesso modo della BMP-7 prodotta naturalmente.
Dutch: Het vervangende eptotermine-alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-7.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Opgenra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Italian: Tale condizione può causare dolore, instabilità e problemi dovuti alla pressione esercitata sui nervi tra cui formicolio, intorpidimento, debolezza e difficoltà a controllare alcuni muscoli.
Dutch: Hierdoor kunnen pijn, instabiliteit en problemen door druk op de zenuwen ontstaan, zoals tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen met het aansturen van bepaalde spieren.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opgenra.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Opgenra.
Italian: La ditta ha inoltre usato alcuni dei dati a suo tempo usati per ottenere l'autorizzazione di Osigraft.
Dutch: De firma maakte ook gebruik van een deel van de gegevens die zijn gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Osigraft.
Italian: • pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti BMP;
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Italian: La ditta ha inoltre presentato prove contenute nella letteratura scientifica pubblicata sui pazienti trattati negli Stati Uniti (USA), dove il medicinale risulta approvato per la fusione spinale dal 2004.
Dutch: De firma presenteerde ook bewijs uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over in de Verenigde Staten (VS) behandelde patiënten, waar het geneesmiddel al sinds 2004 is goedgekeurd als medisch hulpmiddel voor het vastzetten van wervels.
Italian: Si tratta di una replica della proteina osteogenica 1, detta anche proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo e che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Italian: Il trattamento si considerava "riuscito" se alla radiografia era visibile tessuto osseo tra le due vertebre interessate e se il paziente mostrava un miglioramento della disabilità, senza necessità di ulteriore trattamento della colonna vertebrale, nessun grave effetto collaterale e nessun peggioramento dei sintomi causato dalla pressione sui nervi.
Dutch: De behandeling werd als ‘succesvol' gedefinieerd wanneer op röntgenopnamen tussen de betreffende wervels bot zichtbaar was en de patiënt verbetering van zijn/haar handicap vertoonde, zonder noodzaak van verdere behandeling van de wervelkolom, zonder ernstige bijwerkingen en zonder verergering van de verschijnselen veroorzaakt door druk op de zenuwen.
Italian: • pazienti con infezione attiva nel sito operato o soggetti a ripetute infezioni;
Dutch: • patiënten met een actieve infectie in het operatiegebied of bij wie zich herhaaldelijk infecties hebben voorgedaan,
Italian: Inoltre Opgenra presenta alcuni vantaggi rispetto all'innesto autologo, tra cui tempi operatori più brevi, meno perdita di sangue e meno dolore.
Dutch: Daarnaast vertoonde Opgenra voordelen ten opzichte van een autotransplantaat, zoals kortere operatieduur, minder bloedverlies en minder pijn.
Italian: Opgenra deve essere usato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente qualificato.
Dutch: Opgenra wordt uitsluitend door een hiervoor opgeleide chirurg toegepast.
Italian: Tutti i pazienti erano idonei all'innesto autologo.
Dutch: Alle patiënten kwamen in aanmerking voor een autotransplantatie.
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
Dutch: Waarom is Opgenra goedgekeurd?
Italian: • pazienti con copertura cutanea o irrorazione sanguigna insufficiente nel sito dell'operazione;
Dutch: • patiënten met onvoldoende bovenliggende huid of ontoereikende bloedtoevoer in het operatiegebied,
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opgenra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Opgenra vast te stellen.
Italian: Durante l'intervento, il chirurgo applica Opgenra direttamente lungo entrambi i lati delle due vertebre per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo e per consentire la fusione delle vertebre.
Dutch: Tijdens een operatie brengt de chirurg Opgenra direct langs elke kant van de twee wervels aan om de aanmaak van nieuw bot te bevorderen en om de wervels aan elkaar vast te laten groeien.
Italian: L'eptotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Dutch: Eptotermine-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermine-alfa kan worden aangemaakt.
Italian: Vi sono anche effetti indesiderati osservati in pazienti da 1 a 10 su 100 a seguito dell'intervento spinale stesso, che comprendono infezione dopo l'operazione, deiscenza (apertura della ferita), stillicidio ed eritema (arrossamento della cute).
Dutch: Daarnaast worden er bij 1 tot 10 op de 100 patiënten enkele bijwerkingen waargenomen als gevolg van de operatie aan de wervelkolom zelf, zoals infectie na de operatie, wonddehiscentie (openspringen van de wond), afscheiding van wondvocht en erytheem (roodverkleuring van de huid).
Italian: Viene fornito in due flaconcini, di cui uno contiene eptotermina alfa e un altro contiene una sostanza chiamata carmellosa.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van twee injectieflacons, één flacon met eptotermine-alfa en een met de stof carmellose.
Italian: Che cos'è Opgenra?
Dutch: Wat is Opgenra?
Italian: Opgenra è un medicinale contenente il principio attivo eptotermin alfa.
Dutch: Opgenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptotermine-alfa bevat.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opgenra sono superiori ai suoi rischi per la fusione spinale lombare posterolaterale nei pazienti adulti affetti da spondilolistesi in caso di precedente fallimento di innesto autologo o di controindicazione a tale trattamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opgenra groter zijn dan de risico's voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat niet is aangeslagen of is gecontra-indiceerd.
Italian: Le due polveri servono a preparare una "sospensione" (liquido contenente particelle solide al suo interno) di consistenza pastosa da impiantare all'interno del corpo.
Dutch: Van de twee poeders moet een ‘suspensie' (een vloeistof met vaste deeltjes erin) met een stopverfachtige consistentie worden gemaakt, die in het lichaam wordt ingebracht (geïmplanteerd).
Italian: Opgenra è stato oggetto di uno studio principale condotto su 336 pazienti che dovevano essere sottoposti ad intervento di fusione spinale per spondilolistesi.
Dutch: Opgenra is onderzocht in één grootschalig onderzoek met 336 patiënten met spondylolisthesis bij wie een operatie noodzakelijk was om de wervels aan elkaar vast te zetten (spinale fusie).
Italian: • pazienti affetti da cancro o in corso di trattamento antitumorale;
Dutch: • patiënten met kanker of die voor kanker worden behandeld,
Italian: Opgenra non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili all'eptotermina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermine-alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Nonostante la minore efficacia, dallo studio e dalla letteratura pubblicata sono emerse prove sufficienti a favore dell'uso di Opgenra nei pazienti in cui l'innesto autologo non era riuscito o nei pazienti non idonei per questo intervento.
Dutch: Ondanks de minder goede werkzaamheid leverden het onderzoek en de gepubliceerde literatuur voldoende bewijs om het gebruik van Opgenra te ondersteunen bij patiënten bij wie een autotransplantaat niet was aangeslagen of die geen autotransplantatie kunnen ondergaan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opgenra (osservati in pazienti da uno a 10 su 100) sono ossificazione eterotopica (formazione di tessuto osseo al di fuori della zona di fusione) e pseudoartrosi (mancata fusione spinale).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotrope botvorming (botvorming buiten het gebied waar de wervels aan elkaar vastgroeien) en pseudoartrose (niet aan elkaar vastgroeien van de wervels).
Italian: L'eptotermina alfa è autorizzata dall'Unione europea (UE) dal maggio 2001 nel medicinale Osigraft, che è usato per riparare le fratture della tibia.
Dutch: Eptotermine-alfa is al sinds mei 2001 in de Europese Unie in Osigraft goedgekeurd.
Italian: Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l'anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
Dutch: Opgenra wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder een autotransplantatie hebben ondergaan (een operatie waarbij bot afkomstig uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup, wordt getransplanteerd) die is mislukt of wanneer geen autotransplantatie kan worden uitgevoerd.
Italian: Il principio attivo di Opgenra, l'eptotermina alfa, agisce sull'osso.
Dutch: De werkzame stof in Opgenra, eptotermine-alfa, werkt in op het bot.
Italian: Sintesi destinata al pubblico eptotermin alfa
Dutch: Eptotermine-alfa
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opgenra, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Opgenra.
Italian: Come agisce Opgenra?
Dutch: Hoe werkt Opgenra?
Italian: Opgenra viene usato negli adulti affetti da spondilolistesi, una malattia in cui una vertebra lombare (una delle ossa della parte inferiore della colonna vertebrale) è slittata in avanti e non è più allineata con la vertebra sottostante.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij één lendenwervel (een van de botten in het onderste deel van de wervelkolom) naar voren is verschoven zodat deze niet meer op één lijn ligt met de daaronder liggende wervel.
Italian: Come si usa Opgenra?
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Italian: La spondilolistesi può essere trattata chirurgicamente per fondere (congiungere) la vertebra soprastante e quella sottostante il punto di slittamento.
Dutch: Spondylolisthesis kan worden behandeld met een operatie om de wervels boven en onder de plaats van de verschuiving aan elkaar vast te zetten.
Italian: Qual è il rischio associato a Opgenra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
Dutch: De firma die Opgenra vervaardigt, zal in elke lidstaat informatiepakketten en trainings-dvd's voor chirurgen verstrekken.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
Dutch: In het onderzoek werd een operatie met Opgenra vergeleken met een operatie waarbij autotransplantaten van botweefsel werden gebruikt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opgenra, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opgenra.
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
Dutch: In deze onderzoeken worden de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel en het gebruik in de dagelijkse praktijk beoordeeld.
Italian: 5 dicembre 2014
Dutch: 5 december 2014
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.