FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
Icelandic: Sýking í sári á húð (mjög algengt).
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Icelandic: þú ert með einhvers konar alvarlega eða stöðugt versnandi gerð af krabbameini.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Icelandic: Aðeins skal bera REGRANEX á sárasvæðið.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Icelandic: Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið.
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Danish: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Icelandic: +33 1 55 00 22 00 Info.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • At du bliver ved med at konsultere din læge eller sundhedsperson og følger din
Icelandic: Áframhaldandi heimsóknir til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns og eftirfylgni við
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar innsiglið er rofið á merkimiðann á túpunni.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sár sem eru > 5 cm2 fyrir meðferð né lengur en í 20 vikur hjá einstaklingi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi:
Danish: Anvendes inden 6 uger efter at tuben er anbrudt.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið.
Danish: Du bør stoppe behandlingen, indtil betændelsen er forsvundet.
Icelandic: Stöðva skal meðferð þangað til sýkingin er horfin.
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Danish: Becaplermin var ikke mutagenisk i et batteri af in vitro og in vivo bestemmelser.
Icelandic: Becaplermin olli ekki stökkbreytingum í samstæðu in vitro og in vivo prófana.
Danish: • Rødme og smerter i huden
Icelandic: Roði og verkur í húð
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Icelandic: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Danish: Sjældne
Icelandic: Mjög sjaldgæfar •
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Icelandic: Skola skal sárið með saltlausn eða vatni.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Icelandic: Beinsýkingar á að meta með röntgenmyndatöku.
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
Icelandic: Kerfisbundið frásog úr einum skammti og mörgum skömmtum af becaplermini úr þessum sárum í 5 daga samfleytt var óverulegt.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
Icelandic: Það hjálpar þannig til við að eðlilegur vefur grói.
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Det indeholder stoffet becaplermin.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
Danish: REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en 20 vikur samfleytt.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 20 vikur samtals ef reglulegt eftirlit sýnir bata.
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Danish: Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
Danish: France ETHICON
Icelandic: ETHICON
Danish: Becaplermin er en vækstfaktor (rekombinant af human Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF)).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Icelandic: Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur.
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Icelandic: Það er notað með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár grói.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup.
Danish: REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Danish: Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.
Icelandic: REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Icelandic: Í mjúkum vef við ídælingarstaðinn mynduðust trefjar ásamt einkjarna frumuíferð, sem sýnir hæfni PDGF til að örva bandvefjsvöxt.
Danish: Gør dette før du påsmører REGRANEX
Icelandic: Gerðu þetta áður en REGRANEX er borið á.
Danish: Brug ikke REGRANEX:
Icelandic: Ekki má nota REGRANEX
Danish: Påføring af REGRANEX
Icelandic: Á REGRANEX
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med REGRANEX.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár á mönnum, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með REGRANEX.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup Becaplermin
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun til að koma í veg fyrir örverumengun og að hlaupið skemmist.
Danish: Becaplermin dannes ved indsætning af genet for B-kæden af human Platelet Derived Growth Factor til gær Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm (consistent) aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár, er ekki búist við neinum almennum (systemic) aukaverkunum.
Danish: • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.
Icelandic: Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun becaplermins.
Danish: Forsøg altid at
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Icelandic: - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Icelandic: Í heild felur hugtakið sviði í sér sviðatilfinningu, sviðatilfinningu í húð og ertingu á svæðinu sem borið er á, sem á allt sérstaklega við um sviða á svæðinu sem borið er á.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Icelandic: Þátttakendur í þessum rannsóknum voru fullorðnir sykursýkissjúklingar á aldrinum 19 ára og eldri sem höfðu átt við a.m.k. eitt III.
Danish: Du får REGRANEX for at fremme væksten af normalt væv, der er nødvendigt for sårheling.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
Icelandic: Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta beinið.
Danish: Efter endt behandling skal ubrugt gel destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Að lokinni meðferð á að fleygja ónotuðu hlaupi í samræmi við gildandi reglur.
Danish: • Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze.
Icelandic: Hyljið sárið með grisju vættri í saltlausn.
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
Icelandic: Lokið vandlega eftir hverja notkun.
Danish: - Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne tilbageværende gel.
Icelandic: - Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða vatni til að fjarlægja eldra hlaup.
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Icelandic: Ef batinn er óverulegur eftir 10 vikna samfellda meðferð með REGRANEX, á að taka meðferðina til endurskoðunar og meta að nýju þá þætti sem vitað er að draga úr því að sár grói (t.d. beinsýkingar, blóðþurrð, sýking).
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Icelandic: Útiloka skal slagæðasjúkdóm í útæðum með því að mæla púls í fótum eða með annarri tækni.
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Icelandic: REGRANEX á alltaf að nota í tengslum við umhirðu sára, sem felst fyrst og fremst í sárahreinsun (með brottnámi á dauðum og/eða sýktum vef), sem er endurtekið eftir þörfum, auk þess sem þrýstingi er létt af sárinu.
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Danish: Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Icelandic: Farðu eftir læknisráðum um hvernig hægt er að draga úr þrýstingi á sárið.
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir becaplermini eða einhverju öðru innihaldsefni REGRANEX (talin upp í kafla 6 hér að aftan).
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Icelandic: Þekja skal allt sárið með þunnu lagi af REGRANEX einu sinni á dag með hreinu áhaldi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Icelandic: Þetta lyf heitir
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre
Icelandic: REGRANEX er notað samhliða annarri góðri sáraumhirðu til að flýta fyrir myndun gróðrarvefs þannig að djúp, taugræn, langvinn sykursýkissár sem eru
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Danish: Dato for anbrud af tuben:
Icelandic: Umbúðir rofnar dags.:
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnta ediksýru (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Icelandic: Í ljósi þessara upplýsinga og vegna þess að becaplermin er vaxtarþáttur mega sjúklingar með þekkt illkynja æxli ekki nota ekki Regranex.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er yfirlit yfir þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun REGRANEX í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, ofangreindar aukaverkanir eru meðtaldar.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumcarmellósi (E466) natríumklóríð natríumasetat óþynnt ediksýra (E260) metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218) própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216) metacresol lysinhydroklóríð vatn fyrir stungulyf
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA/TÚPA
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
Danish: For at udelukke maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.
Icelandic: Taka skal sýni úr sárum með grunsamlegt útlit til að útiloka að þau séu illkynja.