FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (se ha extendido más allá del cervix) Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Spanish: Hycamtin se estudió en más de 480 mujeres con cáncer de ovario que no habían respondido a un tratamiento previo con medicamentos quimioterápicos a base de platino.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Hycamtin se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
German: Hycamtin
Spanish: Hycamtin topotecán
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hycamtin?
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hycamtin?
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Hycamtin administrado como perfusión y en forma de cápsulas.
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni en pacientes con depresión severa de la médula ósea (bajo recuento de leucocitos y plaquetas) antes del tratamiento.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Spanish: En el cáncer de pulmón, considerando los resultados de los tres estudios, la tasa de respuesta fue del 20% (se administró Hycamtin a 480 pacientes), Comparado con el tratamiento dirigido exclusivamente al control de los síntomas, Hycamtin prolongó la supervivencia en 12 semanas.
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Spanish: Fue tan eficaz como el tratamiento combinado habitual en quimioterapia, y tan eficaz en forma de cápsulas como en forma de perfusión.
German: Wie wirkt Hycamtin?
Spanish: ¿Cómo actúa Hycamtin ?
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Spanish: ¿Cómo se administra Hycamtin?
German: EU-Zulassungsnummer
Spanish: Número (EU) AC Nombre
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Spanish: También debe comunicar a su médico:
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: − Los demás componentes son:
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Spanish: Al menos, el 61 % de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Spanish: • mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Spanish: Sin embargo, dado que los mecanismos de lesión del ADN documentados en estos estudios también son importantes en las personas y que los datos in vitro en células humanas no son significativamente diferentes de los obtenidos en células animales, es prudente suponer que los efectos observados en animales también pueden aparecer en personas tras la exposición a cantidades suficientemente altas de estas nitrosaminas.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Spanish: El paciente debe ser estrictamente monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Spanish: El concepto subyacente del enfoque propuesto es mantener la cantidad de impurezas de N-nitrosaminas lo más baja posible, independientemente del tipo de sartán o de la dosis.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartan glucurónido (aproximadamente el 6 %).
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Spanish: • Se considera aceptable un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.
German: Depression, Schlafstörungen
Spanish: Depresión, trastornos del sueño.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Spanish: Puede que necesite hacerse un análisis de sangre si toma:
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68 % y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartan (< 20 %).
German: Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
Spanish: El irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Spanish: El CHMP también llevó a cabo una evaluación del riesgo para los pacientes expuestos previamente a NDMA y NDEA en sartanes y calculó los niveles de ingesta diaria basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, que se asocian a un riesgo adicional a lo largo de la vida de 1 de cada 100 000 pacientes.
German: Schwellung der Extremitäten
Spanish: Inflamación de las extremidades
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.
Spanish: Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1.430.833 bzw. 172.462 Personen.
Spanish: En un estudio se incluyó a una población formada por 71.533 casos de CBC y 8.629 casos de CCE emparejados con 1.430.833 y 172.462 controles de la población, respectivamente.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein.
Spanish: Esto podría ser un signo de desarrollo de glaucoma, aumento de la presión en sus ojos.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Spanish: El doce por ciento (12 %) de los pacientes eran diabéticos, el 34 % presentaban hiperlipidemia y la alteración cardiovascular más frecuente, en un 3,5 % de los pacientes incluidos, era la angina de pecho estable.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Spanish: En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Spanish: 600 mg. A dosis superiores a 600 mg se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Spanish: La absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico; Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva deberá tomarse por lo menos 1 hora antes ó 4 horas después de estos medicamentos;
German: Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Spanish: Frecuencia "no conocida": Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos.
German: Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Spanish: Si se utiliza Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia, se deben mantener las dosis los más bajas posibles.
German: Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II.
Spanish: Parece bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, con independencia del origen o la vía de síntesis de la angiotensina-II.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste NitrosaminKontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Spanish: No es posible realizar una evaluación completa del riesgo en los pacientes expuestos previamente a impurezas de NDMA o NDEA en los sartanes, especialmente valsartán que se ha comprobado que contiene la mayor contaminación por nitrosaminas, ya que se desconoce el grado real de exposición de los pacientes.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid ist nach der ersten Dosis feststellbar und ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, wobei die maximale Wirkung nach 6-8 Wochen erreicht ist.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartan en combinación con hidroclorotiazida es evidente tras la administración de la primera dosis y se mantiene sustancialmente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 6-8 semanas.
German: Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von BlutHarnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3 %), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.
Spanish: Además, en 8 los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatina cinasa (1,7%) y en la creatinina (1,1%).
German: Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Spanish: Durante este periodo, se solicita a los TAC y a los fabricantes que introduzcan cambios relevantes en los procesos de fabricación de los principios activos, así como que desarrollen métodos analíticos adecuados al tiempo que garantizan un suministro adecuado del mercado para estos medicamentos esenciales.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Spanish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht.
Spanish: El uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida se ha asociado con el riesgo de hiponatremia sintomática.
German: Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
German: wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
Spanish: si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal.
German: Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem AII-RA sofort abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer Alternativbehandlung begonnen werden.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Spanish: Los pacientes con aldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Spanish: Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Zeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo.
German: Wie bei allen Patienten unter Diuretikatherapie sollten in angemessenen Intervallen die Serumelektrolytspiegel bestimmt werden.
Spanish: Al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
German: Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester zu einer Exposition mit AII-RAs gekommen sein, werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Spanish: Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Irbesartán no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parenteral (ver sección 5.3).
German: Weniger als 2 % der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 2 % de la dosis se excreta en orina como irbesartan inalterado.
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-CaseSzenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018), die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
German: Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
German: Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Spanish: El efecto pico se alcanza a las 3-6 horas.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de Nnitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
German: Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.
Spanish: Envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no precortado.