FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spremljanja krvnega tlaka pred odmerjanjem zdravila SPRAVATO in po njem;
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksovervåkning før og etter dosering med Spravato
Slovenian: Pri kuncih je bila izpostavljenost zdravilu v območju izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spravato Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko povzroči prehodno zvišanje sistoličnega in/ali diastoličnega krvnega tlaka, pri čemer do največjega zvišanja pride približno 40 minut po odmerjanju zdravila, traja pa približno 1-2 uri (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Spravato kan forårsake en forbigående økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk som er maksimal ca. 40 minutter etter administrasjon av legemidlet og varer ca. 1-2 timer (se pkt.
Slovenian: Vključevanje preiskovancev v študijo TRD3003 je potekalo približno 2 leti.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
Slovenian: Če bolnik izpusti en ali dva pregleda pri zdravniku, se je treba za naslednji pregled dogovoriti na datum po razporedu glede na trenutno frekvenco odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller to behandlingrunder glemmes, bør neste runde gjennomføres på det tidspunkt neste behandling er planlagt å finne sted, basert på nåværende behandlingsfrekvens.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 2 behandlingrunder har blitt glemt, kan det basert på klinisk vurdering, være aktuelt å justere dosen eller frekvensen av Spravato.
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes nøye når Spravato brukes samtidig med psykostimulantia (f.eks. amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil) eller andre legemidler som kan øke blodtrykket (f.eks. xantinderivater, ergometrin, tyreoideahormoner, vasopressin eller MAO-hemmere, slik som tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato Kako uporabljati zdravilo Spravato Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Spravato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spravato Hvordan du bruker Spravato Mulige bivirkninger
Slovenian: Pregled bolnika pred zdravljenjem Pred odmerjanjem zdravila Spravato je treba bolniku izmeriti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Vurdering før behandling Før dosering med Spravato skal blodtrykket måles.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast.
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid må du bruke prevensjon under behandlingen.
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
Slovenian: Zdravilo je treba izdati zdravstveni ustanovi, v kateri bo potekalo apliciranje, kot bo dogovorjeno na ravni posamezne države članice glede na lokalne pravne zahteve in/ali lokalne zdravstvene sisteme .
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv under direkte tilsyn av helsepersonell, og skal utleveres til klinikken hvor administrasjonen finner sted, som avtalt på medlemslandsnivå, basert på lokale juridiske krav og/eller systemer for lokalt helsevesen.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča uvajalne faze.
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i induksjonsfasen.
Slovenian: Preden boste učili in nadzirali bolnike, preberite ta Navodila za uporabo v celoti.
Norwegian Bokmål: Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne med japansk opphav Induksjonsfase
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da esketamin nima neugodnega vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Spravato, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico opozoriti na možno tveganje za plod ter ji čimprej predstaviti klinične oziroma terapevtske možnosti.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandling med Spravato, skal behandlingen seponeres og pasienten informeres så snart som mulig om mulig risiko for fosteret og kliniske/terapeutiske alternativer.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Norwegian Bokmål: I alle korttidsstudiene var det primære effektendepunktet endring i MADRS totalskår fra baseline til dag 28.
Slovenian: Izpostavljenost esketaminu se v okviru od 28 mg do 84 mg povečuje z velikostjo odmerka.
Norwegian Bokmål: Esketamineksponeringen øker med dosen fra 28 mg til 84 mg.
Slovenian: Če je izhodiščni krvni tlak pri bolniku zvišan, je treba pretehtati tveganje za kratkotrajno zvišanje krvnega tlaka in koristi zdravljenja z zdravilom Spravato (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali bi bilo bolje prenehati z dojenjem ali z uporabo tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du skal slutte å amme eller slutte å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju pa esketamin ni kazal genotoksičnih lastnosti niti v in vivo mikronukleusnem testu na kostnem mozgu pri podganah niti v in vivo komet testu na jetrnih celicah pri podganah.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert esketamin hadde imidlertid ikke gentoksiske egenskaper i en in vivo mikronukleus benemargstest i rotter og en in vivo Comet-test i rotteleverceller.
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.
Slovenian: Študija TRD3001 (N=342)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3001 (N = 342)
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Slovenian: ● naj vstavi vrh pršilnika naravnost v prvo nosnico,
Norwegian Bokmål: ● Føre tuppen rett inn i første nesebor.
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er vanligvis 20 til 40 minutter etter siste nesespray i en behandlingrunde (se pkt.
Slovenian: Študija TRD3005 (N=137)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3005 (N = 137)
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater.
Slovenian: ● oteženo razmišljanje
Norwegian Bokmål: ● problemer med å tenke
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
Slovenian: • je zaradi možnega tveganja za razvoj srčnih neželenih dogodkov treba pred uporabo zdravila SPRAVATO in po njem skrbno spremljati bolnikov krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Slovenian: ● če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni: anevrizma (oslabljen del žilne stene, kjer je žila razširjena oziroma se izboči), krvavitev v možganih.
Norwegian Bokmål: ● dersom du noen gang har hatt visse tilstander, slik som: en aneurisme (et svakt punkt i en blodårevegg der den utvides eller buler ut) hjerneblødning
Slovenian: ● bolečine pri uriniranju
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating
Slovenian: Najmanj 2 uri pred odmerjanjem tega zdravila ne smete jesti in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne smete piti.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å spise de siste 2 timene før behandling og ikke drikke væske de siste 30 minuttene før bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize niso opažali bistvenih razlik v farmakokinetičnih parametrih esketamina v pršilu za nos med obema spoloma in osebami z različnimi vrednostmi celotne telesne mase (> 39 do 170 kg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til esketamin nesespray med hensyn til kjønn og total kroppsvekt (> 39 til 170 kg) basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Slovenian: Med odmerjanjem tega zdravila in po njem vas bo vsakokrat nadzoroval zdravnik, ki bo tudi presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Slovenian: AUC∞ je bila pri osebah z blago do hudo okvaro ledvic za 13 do 36% večja.
Norwegian Bokmål: AUC∞ var 13 til 36 % høyere hos forsøkspersoner med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: ● suhost nosne sluznice, vključno s pojavljanjem krast v nosu
Norwegian Bokmål: ● tørrhet i nesen, inkludert tørre skorper i nesen
Slovenian: Do znatnega zvišanja krvnega tlaka lahko pride po kateremkoli obisku za prejem zdravila.
Norwegian Bokmål: En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter en enhver behandlingsrunde.
Slovenian: Zdravilo SPRAVATO lahko povzroči prehodno sedacijo, disociativne motnje in motnje percepcije in/ali hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega 56-miligramskega odmerka esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos je bila pri osebah, ki so imele alergijski rinitis in so bile izpostavljene pelodu trav, podobna kot pri zdravih osebah.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 56 mg enkeltdose av esketamin administrert som nesespray var lik hos forsøkspersoner med allergisk rhinitt som var eksponert for gresspollen, og friske forsøkspersoner.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for kontaktopplysninger til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmax og AUC∞-verdier for esketamin i plasma etter en 56 mg enkeltdose av esketamin var henholdsvis ca. 14 % og 33 % høyere hos kinesiske forsøkspersoner enn hos kaukasiske.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati in spremljati, dokler ne okreva.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
Slovenian: Nosni pršilnik omogoča dva vpiha.
Norwegian Bokmål: Beholderen gir to sprayer.
Slovenian: ● zdravila, ki jih uporabljamo pri boleznih živčevja ali hudih bolečinah (na primer benzodiazepine, opioide) ali zdravila oziroma pijače, ki vsebujejo alkohol,
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
Slovenian: 112-miligramski odmerek esketamina v pršilu za nos pa je bil, v primerjavi z odmerki v okviru priporočenega odmerjanja, povezan z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, vključno z omotičnostjo, prekomernim znojenjem, somnolenco, hipestezijo, nenormalnim počutjem, navzeo in bruhanjem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med anbefalt doseområde var imidlertid 112 mg dose av esketamin nesespray forbundet med høyere forekomst av bivirkninger, inkludert svimmelhet, hyperhidrose, somnolens, hypestesi, følelse av å være unormal, kvalme og oppkast.
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Slovenian: Pri intravenskem odmerjanju je povprečni volumen porazdelitve esketamina v stanju dinamičnega ravnovesja 709 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum for esketamin administrert intravenøst er 709 l.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpt, finn frem en ny beholder.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
Slovenian: Tedni 5-8: 56 mg ali 84 mg enkrat na teden
Norwegian Bokmål: Uke 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang i uken
Slovenian: ● naj prirobnico za nos prisloni na kožo med obema nosnicama.
Norwegian Bokmål: ● Nesestøtten skal berøre huden mellom neseborene.
Slovenian: ● Pršilnik izročite bolniku.
Norwegian Bokmål: ● Gi beholderen til pasienten.
Slovenian: ● če ste nedavno (v zadnjih 6 tednih) preživeli srčni infarkt.
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Slovenian: Zvišanje Cmax in povečanje AUC sta v okviru odmerkov 28 mg in 56 mg oziroma 84 mg manj kot sorazmerna velikosti odmerka, sta pa skoraj sorazmerna velikosti odmerka v okviru odmerkov 56 mg in 84 mg.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
Slovenian: V študiji TRD3001 razlika med učinkom zdravljenja v skupini z zdravilom Spravato 84 mg skupaj s peroralnim antidepresivom v primerjavi z uporabo peroralnega antidepresiva skupaj s placebom ni bila statistično značilna.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba povečevati postopno, v korakih po 28 mg do odmerka 56 mg ali 84 mg na osnovi učinkovitosti in prenašanja.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: ● Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovenian: Intranazalni kortikosteroidi in nosni dekongestivi Bolnikom, ki potrebujejo odmerek intranazalnega kortikosteroida ali nosnega dekongestiva na dan odmerjanja zdravila Spravato, je treba naročiti, naj si teh zdravil ne aplicirajo v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Norwegian Bokmål: Nasale kortikosteroider eller nasale slimhinneavsvellende midler Pasienter som trenger et nasalt kortikosteroid eller et nasalt slimhinneavsvellende middel på doseringsdagen bør rådes til å ikke bruke disse legemidlene senere enn 1 time før administrasjon av Spravato.
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom v pršilu za nos (zdravilom Spravato) niso opazili nobenega primera depresije dihanja, poročali pa so o redkih primerih globoke sedacije.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Norwegian Bokmål: Pakning med 56 mg = 2 nesespraybeholder Pakning med 84 mg = 3 nesespraybeholdere
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
Norwegian Bokmål: Esketamin absorberes raskt fra neseslimhinnen etter nasal administrasjon, og kan måles i plasma innen 7 minutter etter en 28 mg dose.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med Spravato kun startes dersom nytten oppveier risikoen.
Slovenian: En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
Norwegian Bokmål: Den er tiltenkt å administreres av pasienten under tilsyn av helsepersonell, ved bruk av 1 beholder (for en 28 mg dose), 2 beholdere (for en 56 mg dose) eller 3 beholdere (for en 84 mg dose), med 5 minutters hvile mellom bruk av hver enhet.
Slovenian: Disociiranost
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon
Slovenian: o Vodnik za bolnika, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet.
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
Norwegian Bokmål: I en studie av misbrukspotensial gjennomført med forsøkspersoner som brukte flere rekreasjonsmidler samtidig (n = 41), ga enkeltdoser av esketamin nesespray (84 mg og 112 mg) og intravenøs ketamin (0,5 mg/kg infundert over 40 minutter) brukt som positiv kontroll, signifikant større skår enn placebo ved subjektiv gradering av "drug liking" og for andre mål for subjektive legemiddeleffekter.
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/føtal utviklingstoksisitet med nasalt administrert ketamin hos rotter, var det ingen negativ påvirkning av avkommet ved maternaltoksiske doser som ga en eksponering opptil 6 ganger human eksponering, basert på AUC-verdier.
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 1 og 6 nesespraybeholdere)