FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre d'antiacide au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
French: Quatre-vingt-quatorze pour cent des 705 isolats cliniques présentaient un FC inférieur ou égal à 10 pour le dolutégravir.
Danish: Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
French: § 4 sujets ont été exclus de l'analyse d'efficacité du fait d'un problème d'intégrité des données dans un centre de l'étude *Le score de sensibilité génotypique se définissait par le nombre total de traitements antirétroviraux dans le traitement de fond auquel était sensible un isolat viral du sujet à l'inclusion en fonction des tests de résistance génotypique.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
French: L'administration orale du dolutégravir à des lapines gravides, jusqu'à une dose de 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 18ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (0,40 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour, d'après l'ASC).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter
French: Chaque comprimé contient du dolutégravir sodique correspondant à 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutégravir - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc et oxyde de fer jaune (E172) pour les comprimés de 25 mg et 50 mg. - Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).
French: Dolutégravir ↑ ASC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
French: Si possible, des alternatives à ces inducteurs métaboliques doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer disse metaboliske inducere, anvendes til INI-resistente patienter.
French: 8 %b a Résultats observés à la semaine 48 sur la base de 22 sujets b Résultats observés à la semaine 24 sur la base de 21 sujets
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
French: Tableau 5 : Réponse virologique obtenue dans les études GEMINI 1 + 2 - données combinées (<50 copies/ml, analyse snapshot)
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
French: Dolutégravir↓ ASC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirine ↔
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 25 mg
French: La surveillance des tests hépatiques est recommandée chez ces patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. L'instauration ou le maintien d'un traitement efficace contre l'hépatite B (selon les recommandations de traitement) doit faire l'objet d'une attention particulière lors de l'instauration d'un traitement contenant du dolutégravir chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (voir rubrique 4.8).
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed ved indledning eller vedligeholdelse af effektiv behandling mod hepatitis B (under henvisning til retningslinjerne for behandling), når dolutegravir-baseret behandling påbegyndes hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
French: Patients prétraités et exposés aux inhibiteurs d'intégrase (avec une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase)
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, der inkluderede en integrasehæmmer (og integrasehæmmereresistens)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 50 mg
French: La bioéquivalence entre 1 comprimé de 50 mg et 5 comprimés de 10 mg n'a pas été clairement démontrée.
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
French: A 144 semaines, la suppression virologique a été maintenue pendant la phase en ouvert de l'étude SINGLE, avec une supériorité du bras dolutégravir+ABC/3TC (71 %) par rapport au bras EFV/TDF/FTC (63 %) et une différence entre les traitements de 8,3 % (2,0 ; 14,6).
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; dolutegravir +ABC/3 TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTC-armen (63 %); behandlingsforskellen var
French: A 48 semaines, la suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) dans le bras dolutégravir plus lamivudine était non-inférieure à celle observée dans le bras dolutégravir plus TDF/FTC comme indiqué dans le tableau 5.
Danish: Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
French: Dans l'étude internationale multicentrique SAILING (ING111762), menée en double aveugle, 719 patients adultes infectés par le VIH-1 ayant reçu préalablement un traitement antirétroviral ont été randomisés et ont reçu soit 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour, soit 400 mg de raltégravir 2 fois/jour, associés à un traitement de fond (TF) choisi par l'investigateur et composé au maximum de 2 agents (dont au moins un totalement actif).
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, som ikke var blevet eksponeret for integrasehæmmere I det internationale, dobbeltblindede multicenterstudie SAILING (ING111762) blev 719 hiv-1-inficerede voksne, der tidligere havde fået antiretroviral behandling (ART), randomiseret og fik enten 50 mg dolutegravir én gang daglig eller 400 mg raltegravir 2 gange daglig med et af investigator udvalgt baggrundsregime, som bestod af op til 2 stoffer (med mindst ét fuldt aktivt stof).
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec tipranavir/ritonavir.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir.
French: Augmentation moyenne des lymphocytes T CD4 (cellules/mm3) ‡ Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Danish: hiv-undertype Clade B Clade C Andre† Middelstigning i CD4+ T-celletallet (celler/mm3) ‡Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daclatasvir 
French: Des élévations des tests de la fonction hépatique compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été observées chez certains sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir, en particulier chez ceux dont le traitement contre l'hépatite B avait été arrêté (voir rubrique 4.4).
Danish: Hos nogle personer, der var coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, blev der i starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede leverkemiparametre, som stemte overens med immunrekonstitutionssyndrom, særligt hos de personer, hvis behandling mod hepatitis B var blevet seponeret (se pkt.
French: Oxcarbazépine Phénytoïne Phénobarbital
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
French: Conservez le dessiccant une fois le flacon ouvert, ne le jetez pas.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à visser avec sécurité enfant, en polypropylène et opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction.
Danish: HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
French: Tivicay 25 mg et 50 mg, comprimés pelliculés
Danish: Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  0,32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Danish: Almindelig Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT)
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent de la race sur l'exposition au dolutégravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
French: Chez les enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans et pesant au moins 15 kg) infectés par le virus VIH-1 sans résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, la dose recommandée de dolutégravir est déterminée en fonction du poids de l'enfant.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til børn (fra 6 år op til 12 år, som vejer mindst 15 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, bestemmes i henhold til barnets vægt.
French: Tivicay 10 mg, comprimés pelliculés Tivicay 25 mg, comprimés pelliculés Tivicay 50 mg, comprimés pelliculés
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
French: Les analyses PK de population utilisant des données pharmacocinétiques poolées des études de phase IIb et III menées chez les adultes n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur l'exposition au dolutégravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
French: Dans l'étude VIKING-4 (ING116529), réalisée en double aveugle et contrôlée versus placebo, 30 adultes infectés par le VIH-1, déjà traités par un traitement antirétroviral, avec résistance génotypique primaire aux INIs à l'inclusion, ont été randomisés pour recevoir soit le dolutégravir 50 mg 2 fois/jour, soit le placebo, tout en poursuivant le traitement antirétroviral en cours en échec, pendant 7 jours.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie VIKING-4 (ING116529) blev 30 hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med primær genotypisk resistens over for INI'er ved screeningen randomiseret til at få enten 50 mg dolutegravir to gange daglig eller placebo med det aktuelt svigtende regimen i 7 dage, og dette blev efterfulgt af en ublindet fase, hvor alle forsøgspersoner fik dolutegravir.
French: Dolutégravir ↔ EE ↔ ASC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Danish: Dolutegravir  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay et pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay.
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + 2 INTI N = 411
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
French: →Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité en même temps que Tivicay.
Danish:  Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pesant moins de 15 kg ou dont l'infection par le VIH est résistante à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 36 ans, 14 % étaient des femmes, 15 % étaient non-caucasiens, 11 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C et 2 % appartenaient à la classe C du CDC ; ces caractéristiques étaient similaires dans les groupes de traitement.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Danish: Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
French: Des élévations des tests hépatiques compatibles avec un syndrome de restauration immunitaire ont été rapportées chez certains patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C au début du traitement par dolutégravir.
Danish: Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Danish: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
French: Dolutégravir, 50 mg 1 fois/jour + 2 INTI N = 411
Danish: 50 mg dolutegravir en gang daglig + 2 NRTI N = 411
French: • difficultés à respirer
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
French: Omission de doses
Danish: Glemte doser
French: La posologie recommandée de dolutégravir chez l'adulte est de 50 mg deux fois par jour en cas d'administration concomitante avec la rifampicine en l'absence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin ved fravær af integrasehæmmereresistens.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C du CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
French: Dolutégravir↔ ASC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
French: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Éfavirenz ↔ (témoins historiques) (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Danish: Efavirenz  (historiske kontroller) (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
French: A l'inclusion, dans l'analyse combinée, les caractéristiques des patients étaient les suivantes : âge médian des patients 33 ans, 15 % de patients de sexe féminin, 32 % de patients non caucasiens, 6 % de patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et 9 % de patients au stade 3 de la classification CDC.
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
French: Le passage des composants de Tivicay dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.
French: Metformine ↑ En cas de co-administration avec le dolutégravir 50 mg une fois par jour :
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
French: Darunavir/ritonavir + étravirine
Danish: Darunavir/ritonavir + etravirin
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Danish: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
French: La posologie de Tivicay ne doit pas dépasser 50 mg deux fois par jour en cas d'association avec l'atazanavir (voir rubrique 5.2), du fait de l'absence de données.
Danish: Ved kombination med atazanavir bør dosis af Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se pkt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tivicay, le 16 janvier 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
French: Tivicay dolutégravir
Danish: Tivicay dolutegravir
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tivicay sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tivicay.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
French: Tivicay est disponible sous la forme de comprimés (10, 25 et 50 mg).
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
French: Le médicament a été généralement bien toléré, bien que le CHMP ait noté un risque possible de réactions d'hypersensibilité peu fréquentes mais graves.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tivicay sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Tivicay ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tivicay?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
French: En outre, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de Tivicay si certains médicaments sont administrés en parallèle.
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
French: Autres informations relatives à Tivicay:
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
French: Chez ces patients, l'administration de Tivicay avec des médicaments qui diminuent son efficacité doit être évitée.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments dans le traitement des adultes et des enfants de plus de 6 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
French: La dose pour les adultes est déterminée selon que l'infection est connue ou suspectée d'être résistante aux médicaments de la classe à laquelle appartient Tivicay (inhibiteurs de l'intégrase).
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
French: Des effets indésirables plus graves qui ont été signalés comprennent une réaction d'hypersensibilité peu fréquente mais grave (allergique) caractérisée par une éruption cutanée et une possible atteinte du foie.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tivicay (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), la diarrhée et des maux de tête.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
French: L'efficacité de Tivicay contre le VIH-1 a été démontrée dans le cadre de quatre études principales réalisées sur des adultes.
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
French: Les résultats ont indiqué que les niveaux de médicaments détectés chez les enfants avaient été similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents, ce qui devrait aboutir à une efficacité similaire.
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
French: Le comité a conclu que le médicament a démontré son efficacité à la fois chez les patients non traités et chez les patients préalablement traités, y compris ceux présentant une résistance aux inhibiteurs de l'intégrase.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était le taux de réponse, à savoir la proportion de patients présentant une réduction des taux de virus (charge virale) dans le sang inférieure à 50 copies d'ARN VIH-1 par ml.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
French: • La première étude portait sur 715 patients dont le traitement préalable ne comprenait pas d'inhibiteur de l'intégrase et dont l'infection n'était donc pas susceptible d'être résistante à cette classe de médicaments.
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
French: Pourquoi Tivicay est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments, Tivicay contribue à empêcher la propagation du VIH et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.