FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Miestne kontaktné údaje pre ohlasovanie prípadov podozrenia na graviditu.
Lithuanian: o Suderinti vietinius kontaktus, kuriais būtų galima naudotis pranešant apie įtariamą nėštumą.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kietosios kapsulės
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Tarp kūno svorio ir nustatyto talidomido klirenso yra tiesinis ryšys; daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kūno svoris buvo 47-133 kg, talidomido klirensas buvo nuo maždaug 6-12 l/h; tai rodo 0,621 l/h talidomido klirenso didėjimą, kūno svoriui padidėjus 10 kg.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Lithuanian: Be talidomido, hidrolizės produktų N-(o-karboksibenzoil) glutarimido ir ftaloilizoglutamino, susidariusių nefermentiniais procesais, taip pat buvo plazmoje ir dideliais kiekiais šlapime.
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Lithuanian: Pradinę melfalano dozę > 75 metų senyviems žmonėms reikia sumažinti, atsižvelgiant į pradinius kaulų čiulpų resursus ir inkstų funkciją.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KIŠENINĖ KORTELĖ
Slovak: Celgene sa má užívať v jednej dávke pred spaním, aby sa znížil vplyv ospanlivosti.
Lithuanian: Thalidomide Celgene reikia gerti kartą per parą, prieš einant miegoti, kad būtų mažesnis somnolencinis poveikis.
Slovak: U týchto pacientov sa buď neprejavili žiadne príznaky alebo sa prejavili príznaky v podobe ospanlivosti, podráždenosti, „pocitu choroby" a/alebo bolesti hlavy.
Lithuanian: Šiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė mieguistumo, dirglumo, prastos savijautos ir (arba) galvos skausmo simptomai.
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Lithuanian: Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie yra jaunesni nei 65 metų ir kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze, kurią organizmui gali būti labai sunku pakelti.
Slovak: Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl talidomido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra talidomido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Slovak: Akútna myeloidná leukémia*,^
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija*, ^
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Lithuanian: Simptomų gali atsirasti ir praėjus šiek tiek laiko po gydymo talidomidu nutraukimo, ir jie gali po truputį išnykti arba ne.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte schváliť implementáciu systému kariet pre pacienta.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
Lithuanian: Oksidacinis metabolizmas bendro talidomido metabolizmo reikšmingai neveikia.
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie:
Slovak: Spektrum pôsobenia talidomidu nie je úplne opísané.
Lithuanian: Talidomido veikimo ribos nėra visiškai ištirtos.
Slovak: Celgene sa užíva denne v liečebných cykloch, pričom každý cyklus trvá 6 týždňov, v kombinácii s melfalánom a prednizónom, ktoré sa užívajú v 1. až 4. deň každého 6-týždňového cyklu.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas kasdien gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Thalidomide Celgene vartoti negalima.
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Lithuanian: Sunkios infekcijos (pvz., mirtinas sepsis, įskaitant sepsinį šoką)†, virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvacijos atvejus†
Slovak: Závažnosť pre ľudí nie je známa.
Lithuanian: Šių rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
Slovak: o Pacient nemá darovať krv. o Pacient má informovať svojho lekára o akýchkoľvek nežiaducich udalostiach.
Lithuanian: o Pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokius nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: • keď nedostanete menštruáciu alebo si myslíte, že ste ju nedostali, keď sa u vás objaví nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná,
Lithuanian: • Jums nebuvo arba manote, kad nebuvo mėnesinių, jų metu neįprastai kraujavote arba įtariate, kad esate nėščia;
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija
Slovak: Pre všetkých ostatných pacientov predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 12 týždňov liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams talidomido reikia išrašyti daugiausiai 12 gydymo savaičių, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti plaučių hipertenzijos atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
Lithuanian: Yra tyrimų in vitro duomenų, rodančių, kad prednizonas gali sukelti fermentų indukciją, dėl kurios gali sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicija.
Slovak: n (% pacientov)
Lithuanian: n (pacientų %) MP (n = 193)
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Lithuanian: Šunų patinams po vienerių vaistinio preparato vartojimo metų nustatyti laikini tulžies kamščiai kanalėliuose, kai ekspozicija 1,9 karto viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
Lithuanian: ARBA < 100 000, bet ≥ 50 000
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
Lithuanian: Talidomido nefermentinė hidrolizė, esanti pagrindinis šalinimo mechanizmas, rodo, kad su talidomidu susijusios sąveikos tarp vaistų tikimybė yra maža.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mužov aj ženy informovať o očakávanom teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na prevenciu gravidity, ktoré sú špecifikované v programe prevencie tehotenstva a poskytnúť pacientom príslušné vzdelávacie brožúry určené pre pacientov, kartu pre pacienta a/alebo podobnú pomôcku podľa systému karty pre pacienta, implementovaného na národnej úrovni.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi informuoti pacientus (vyrus ir moteris) apie tikėtiną teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti jiems atitinkamą pacientams skirtą mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) tam lygiavertę priemonę, naudojamą pagal įdiegtą nacionalinę pacientų kortelių sistemą.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo jai bus skirtas talidomidas.
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
Lithuanian: • Parkinsono ligos simptomų (pvz., drebulio, depresijos arba konfūzijos) pasunkėjimas.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys periferinę neuropatiją Vaistiniais preparatais, kurių vartojimas siejamas su periferine neuropatija (pvz., vinkristinu ir bortezomibu), talidomido vartojančius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14,4 gramų dozės.
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Lithuanian: Vertinant su hormonų pokyčiais susijusius klinikinius atvejus nustatyta, kad amenorėja susijusi su sumažėjusia estradolio koncentracija ir padidėjusia FSH/LH koncentracija.
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Lithuanian: • Išsamių duomenų rinkimą, siekiant nustatyti tikslinės populiacijos demografinius duomenis , vaisingų moterų skaičių ir indikaciją, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí upovedomiť Európsku agentúru pre lieky a príslušných celoštátnych zástupcov pacientov a obetí o navrhovanom dátume uvedenia lieku trh ešte pred uvedením na trh v každom členskom štáte.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti EMA ir atitinkamus valstybių pacientus bei nukentėjusiųjų atstovus apie siūlomą patekimo į rinką datą, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Lithuanian: Ligonį reikia stebėti, nes gali tekti mažinti dozę.
Slovak: Počet krvných doštičiek (/µl)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (/µl)
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Lithuanian: Visada naudokite prezervatyvą: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talidomidom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talidomido tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginei mielomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Lithuanian: • skatina dalį imuninės sistemos kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Slovak: Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
Lithuanian: NPP elementai kiekvienoje šalyje narėje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendintos prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką.
Slovak: Môžu to byť príznaky mozgovej príhody (ktorá môže byť spôsobená krvnou zrazeninou v mozgovej tepne).
Lithuanian: Tai gali būti insulto simptomai (kuriuos gali sukelti krešulys smegenų arterijoje).
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
Lithuanian: Pelėms, žiurkių patinams ir patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 15, 13 ir 39 kartus didesnė už apskaičiuotą klinikinį rekomenduojamos pradinės dozės AUC, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Talidomidas gali sukelti nuovargį (labai dažnas poveikis), galvos svaigimą (labai dažnas), mieguistumą (labai dažnas) ir neryškų matymą (dažnas) (žr.
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Lithuanian: Vartojant talidomido, gydymą antikoaguliantais reikia tęsti.
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Lithuanian: • vartojami širdies sutrikimams ir komplikacijoms gydyti (pvz., digoksinas) arba kraujui skystinti
Slovak: Talidomid sa má vydávať ženám vo fertilnom veku do 7 dní odo dňa vydania predpisu a po získaní negatívneho výsledku tehotenského testu, vykonaného pod lekárskym dohľadom.
Lithuanian: Talidomido vaisingoms moterims galima išduoti per 7 dienas nuo jo išrašymo datos ir turint neigiamą nėštumo tyrimo, atlikto medicinos specialisto priežiūroje, rezultatą.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą įrašys, kad buvo imtasi būtinų pirmiau nurodytų priemonių.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady vírusovej reaktivácie, vrátane závažných prípadov reaktivácie herpes zoster alebo vírusu hepatitídy typu B (HBV).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt rakoviny a začať liečbu podľa indikácie.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai įvertinti pacientus prieš gydymą ir gydymo metu naudodami standartinę atrankinę vėžio patikrą ir skirti reikiamą gydymą.
Slovak: U mláďat matiek, ktorým bol podávaný talidomid bol pozorovaný nárast potratov, nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmeny v učení a pamäti, znížená plodnosť a znížený tehotenský index.
Lithuanian: Jaunikliams, kurių motinos buvo gydomos talidomidu, dažniau įvykdavo abortas, sumažėdavo jų kūno svorio prieaugis, pakisdavo išmokimo procesas ir atmintis, sumažėdavo vaisingumas ir pastojimo indeksas.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Lithuanian: Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpisovaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Lithuanian: Šiuos nėštumo testus reikia atlikinėti apsilankymo, kurio metu gydytojas išrašo vaistinio preparato, dieną arba likus 3 dienoms iki šio apsilankymo.
Slovak: Kumulatívnym vyhľadávaním prípadov DRESS pri liečbe talidomidom zo spontánnych zdrojov a klinických skúšaní sa objavilo 8 prípadov, z ktorých 4 boli podľa Regiscar kritérií vyhodnotené ako pravdepodobné alebo možné liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Lithuanian: Atliekant bendrą DRESS atvejų vartojant talidomidą paiešką spontaninių pranešimų šaltiniuose ir vykdant klinikinius tyrimus, nustatyti 8 atvejai, 4 iš šių atvejų buvo vertinami kaip tikėtina arba galima reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vadovaujantis Regiscar kriterijais.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
Slovak: Pacient/ka vzala na vedomie vyššie opísané podmienky.
Lithuanian: • pacientas patvirtins, kad suprato pirmiau minėtas sąlygas.
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Lithuanian: • anksčiau arba dabar pasireiškė sulėtėjęs širdies plakimas (tai gali būti bradikardijos simptomas);
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Úprava dávkovania a priebeh liečby
Lithuanian: Dozės ir gydymo režimo korekcija
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Lithuanian: • Skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, kuris gali būti sunkus ir kuris išlieka kelias dienas; jį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas - šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas (pankreatitas).
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
Lithuanian: • Jums buvo arba yra pažeistos kepenys (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus;
Slovak: % (183/447) pacientov malo 70 alebo viac rokov.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 65-75 metų pacientai, 41 % (183/447) jų buvo 70 metų arba vyresni.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby s výnimkou prípadov potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Lithuanian: Medikui prižiūrint, nėštumo testą reikia kartotinai atlikti kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos (KrKl) ir kepenų funkcijos (kraujo sudėtis) rodikliai rodo minimalų inkstų ir kepenų funkcijos poveikį talidomido farmakokinetikai.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Dėl venų tromboembolijos rizikos padidėjimo daugine mieloma (DM) sergančioms pacientėms sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie galimą protinės ir (arba) fizinės gebos, reikalingos sudėtingoms užduotims atlikti, sutrikimą (žr.
Slovak: Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad tapote ne toks atsparus infekcijai.
Slovak: Keďže talidomid je prítomný v ľudskej sperme, všetci muži, ktorí užívajú talidomid, musia v rámci preventívnych opatrení splniť nasledovné podmienky:
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi šio preparato vartojantys vyrai kaip atsargumo priemonės turi laikytis toliau išvardytų reikalavimų.
Slovak: Celgene môže zapríčiniť, že sa vírus u pacientov, ktorí sú nosiči, stane znova aktívnym a spôsobí návrat infekcie.
Lithuanian: Gydymas Thalidomide Celgene gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Slovak: U 18 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemalo podanie viacerých dávok talidomidu 200 mg žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku jednej dávky digoxínu.
Lithuanian: 18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių kartotines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienkartinės dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.
Slovak: Pred zahájením liečby talidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomidu, reikia nustatyti, ar nėra hepatito B viruso infekcijos.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, taip pat gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr.
Slovak: Teratogenita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Lithuanian: • ovuliaciją slopinančios kontraceptinės tabletės, kuriose yra tik progesterono (pvz.
Slovak: o Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spojených s užívaním talidomidu.
Lithuanian: y.: „Gydymo pradžios formos tikslas - apsaugoti pacientą ir galimą vaisių, užtikrinant, kad ligonis yra visapusiškai informuotas ir supranta teratogeninio poveikio riziką bei kitas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su talidomido vartojimu.
Slovak: Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
Lithuanian: • Galvos sukimasis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai vaikščioti.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Lithuanian: Infekcijos Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkių infekcijų, įskaitant sepsį ir sepsinį šoką.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
Lithuanian: Daugumai nustatytų atvejų buvo būdingi pripažinti UGES / UGLS rizikos veiksniai, įskaitant hipertenziją, inkstų sutrikimą ir tuo pat metu vartojamas dideles kortikosteroidų dozes ir (arba) taikomą chemoterapiją.
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Thalidomide Celgene, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Slovak: Zhoršený sluch alebo hluchota†
Lithuanian: Sutrikusi klausa arba kurtumas†