FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto wątpliwości wzbudził brak specyficznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu oraz brak danych o bezpieczeństwie jego stosowania po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Poleg tega se je pojavil zadržek zaradi pomanjkanja varnostnih podatkov ali postmarketinških podatkov o varnosti za to zdravilo.
Polish: Preparat Uman Big jest roztworem z ludzkich immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są to białka krwi wyodrębnione z osocza dawcy.
Slovenian: Zdravilo Uman Big je raztopina humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B. Imunoglobulini so krvne beljakovine, ki se pridobivajo iz darovane plazme.
Polish: • przypadkowe narażenie na chorobę - u osób niezaszczepionych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w tym u osób, u których nie zakończono cyklu szczepień lub jego wynik jest nieznany;
Slovenian: • v primeru nenamerne izpostavitve virusu pri ljudeh, ki niso bili cepljeni proti virusu hepatitisa B,
Polish: Dr Catherine Moraiti (Grecja) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
Slovenian: dr. Catherine Moraiti (Grčija)
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Nemčiji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Polish: Zrewidowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 maja 2013 r.
Slovenian: Novo mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije z dne 16. maja 2013.
Polish: Wnioskodawca złożył ustne wyjaśnienia w dniu 10 stycznia 2013 r.
Slovenian: Predlagatelj je 10. januarja 2013 podal ustna pojasnila.
Polish: Florfenikol ma strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj.
Polish: W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a w dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska wystosowała do CVMP pismo z prośbą o ponowną ocenę opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, 3. oktobra 2012 pa je Evropska komisija v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 20 marca 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Slovenian: Predlagatelj je 20. marca 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
Slovenian: CVMP je 7. februarja 2013 sprejel novo mnenje, v katerem je zaključil, da vloga ni v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES in posledično ne izpolnjuje meril za odobritev na podlagi učinkovitosti.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Slovenian: Predlagani odmerek je 30 mg florfenikola na kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 13. junija 2012 sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod določenimi pogoji.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi za florfenikol občutljivih bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom v Prilogi III.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka CMD(v), 15. decembra 2011, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
Slovenian: Nizozemska je med pisnim delom postopka stalnega odbora, 31. avgusta 2012 vložila ugovor zoper mnenje, ki ga je 13. junija 2012 sprejel CVMP.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES je šlo za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 10 października 2012 r. W ramach tej procedury Komitet ponownie mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je za poročevalca in soporočevalko v postopku ponovno imenoval prof. Christiana Friisa in dr. Cornelio Ibrahim.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po večji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjeni terapevtski indikaciji in po drugačnem pomožnem topilu.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje po decentraliziranem postopku.
Polish: 16 maja 2013 r. EMA/349456/2013
Slovenian: 450 mg/ml raztopina za injiciranje EMA/349460/2013
Polish: Procedura zdecentralizowana (DE/V/0122/002/DC) rozpoczęła się w dniu 12 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana s kumulativno stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml
Slovenian: za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (produkty weterynaryjne) (CMD(v)).
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. oktobra 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Slovenian: Referenčna država članica, Nemčija, je 19. decembra 2011 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 23 maja 2013 r.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 23. maja 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 9 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 9. januarja 2013 predložil pisna pojasnila, 5. marca 2013 pa še ustna pojasnila.
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej (DE/V/0132/001/DC), z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Luksemburga, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Węgier, Wielkiej Brytanii i Włoch jako zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom (DE/V/0132/001/DC) z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola na kilogram telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Niemcy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Slovenian: Referenčna država članica, Nemčija, je 19. aprila 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Polish: 23 maja 2013 r. EMA/324042/2013
Slovenian: 23. maj 2013
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje akutnih izbruhov bolezni dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, občutljivi na florfenikol.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 17 grudnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły skuteczności produktu oraz prawdopodobieństwa pojawienia się u bakterii oporności na florfenikol.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila možna resna tveganja, povezana z učinkovitostjo zdravila in nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Polish: Niniejszy wniosek o rozszerzenie pozwolenia (DE/V/0132/001/DX/001), przedłożony zgodnie z tą samą procedurą (DCP), był tego samego typu (wniosek dotyczący leku hybrydowego, zgodnie z art. 13 ust.
Slovenian: Vloga za razširitev (DE/V/0132/001/DX/001) je bila predložena po istem postopku (DCP) in istim državam članicam kot prva vloga za govedo, šlo pa je tudi za isto vrsto vloge (hibridna, v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń jest korzystny.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Polish: W związku z tym w dniu 6 marca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Slovenian: Odbor je zato 6. marca 2013 z večino sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezanimi imeni.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na 19 kwietnia 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 19. aprila 2012, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Polish: Wnioskodawca, firma Emdoka bvba, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła oraz świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Slovenian: Predlagatelj, Emdoka bvba, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 20. februarja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Polish: Niniejszy wniosek obejmuje rozszerzenie zakresu stosowania istniejącej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 300 mg florfenikolu/ml i zatwierdzonej do stosowania u bydła, o świnie jako gatunek docelowy.
Slovenian: Pri vlogi gre za razširitev, s katero bi prašiče dodali kot novo ciljno vrsto k obstoječemu zdravilu 300 mg florfenikol/ml suspenzija za injiciranje, ki je odobreno za uporabo pri govedu.
Polish: 40F dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena stran 2/2
Polish: Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami
Slovenian: za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 2. septembra 2011.
Polish: 2 września 2011 r.
Slovenian: 2. september 2011
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
Slovenian: Natančneje je bila pojasnjena tudi uporaba pri otrocih.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Slovenian: Usklajena področja so:
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Slovenian: CHMP je uskladil priporočila za odmerjanje za različne indikacije, tako da so usklajena z mednarodnimi smernicami.
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Diflucan z večkratnimi odmerki v količini 400 mg na dan ali več, se prav tako ne sme uporabljati terfenadin.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo za uporabo zdravila pri teh boleznih in opredelil, kdaj je treba zdravilo uporabljati za zdravljenje in profilakso (preprečevanje), ter uvedel omejitve za nekatere indikacije.
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
Slovenian: Evropska komisija je 18. februarja 2010 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diflucan v EU.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Slovenian: Diflucan je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diflucan pregledano?
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Diflucan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino flukonazol.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Diflucan i nazwy produktów związanych (flukonazol, kapsułki 50, 100, 150 i 200 mg, roztwór doustny 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Diflucan in povezanimi imeni (flukonazol 50, 100, 150 in 200 mg kapsule, peroralna raztopina 5 mg/ml, prašek za peroralno raztopino 10 mg/ml ali 40 mg/ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml)
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Slovenian: Zdravilo Diflucan deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je uskladil CHMP, so poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih, medsebojnem delovanju, farmakoloških lastnostih ter kakovosti zdravila.
Polish: Co to jest Diflucan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diflucan?
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, na sorodne azolne snovi ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diflucan.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo prek citokroma P450 (CYP) 3A4, kot so cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin in eritromicin, se prav tako ne smejo dajati bolnikom, ki jemljejo zdravilo Diflucan.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan lahko uporablja za naslednje bolezni: mukozna in invazivna kandidiaza, genitalna kandidiaza (sor), kriptokokni meningitis, dermatomikoze, kokcidiodomikoze in onihomikoze.
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) je ugotovila, da je za zdravilo Diflucan potrebno usklajevanje.
Polish: Diflucan stosuje się w różnych zakażeniach grzybiczych, takich jak kandydoza (pleśniawki) i grzybica paznokci.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje različnih glivičnih okužb, vključno s kandidiazo (sor) in nohtnimi glivicami.