FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (Annualised Relapse rate, ARR) (95%CI)
Icelandic: Árleg tíðni kasta (ARR) (95% CI)
Bulgarian: В подгрупата пациенти с ПРМС с 2 или повече пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gdусилена T1 лезия на изходното ниво, годишната честота на пристъпите е 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) в групата, лекувана с Lemtrada (n = 205), и 0,51 (95% CI: 0,40, 0,64) в групата с IFNB-1a (n = 102) (p <0,0001).
Icelandic: jl grunnlínu, var árleg kastatíðni 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) í hópnum sem fékk Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) í IFNB-1a hópnum (n = 102) (p<0,0001).
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.
Icelandic: á að vera vakandi fyrir einkennum sem tengjast sjálfsnæmissjúkdómum og að leita læknisaðstoðar ef eitthvað veldur áhyggjum.
Bulgarian: разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)
Icelandic: • rifur í háls- eða hryggslagæðum (blóðæðar til heilans)
Bulgarian: - ако имате някое от следните заболявания: o друго автоимунно заболяване, освен множествена склероза o неконтролирано високо кръвно налягане o ако сте имали разкъсване на кръвоносните съдове, доставящи кръв към мозъка o ако сте имали инсулт o ако сте имали инфаркт на миокарда или болка в гърдите o ако сте имали нарушение на кръвосъсирването.
Icelandic: - ef alvarleg sýking er til staðar - ef þú ert með einhvern af eftirtöldum kvillum: o aðra sjálfsnæmissjúkdóma fyrir utan heila- og mænusigg o háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á o sögu um rifur í æðum til heilans o sögu um slag o sögu um hjartaáfall eða brjóstverk o sögu um blæðingarkvilla
Bulgarian: Функционални изследвания на щитовидната жлеза, като нива на тиреоид стимулиращ хормон,трябва да бъдат провеждани преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това до 48 месеца след последната инфузия.
Icelandic: Framkvæma skal skjaldkirtilspróf, t.d. mælingar á skjaldkirtilsörvandi stýrihormóni, áður en meðferð hefst og síðan á þriggja mánaða fresti þar til 48 mánuðum frá síðasta innrennsli.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum barkstera rétt áður en LEMTRADA er gefið daglega, fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili.
Bulgarian: Лечението се състои в прекратяване на приложението на лекарствения продукт и поддържаща терапия.
Icelandic: Meðferð felst í stöðvun lyfjameðferðar og stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Липсват данни относно връзката на LEMTRADA с реактивация на вируса на хепатит
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl LEMTRADA og endurvirkjunar á lifrarbólgu
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flysjunar háls-höfuðslagæða, flysjun á fleiri stöðum meðtalin, bæði innan fyrstu daga eftir LEMTRADA innrennsli eða síðar innan fyrsta mánaðar eftir innrennsli.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Icelandic: 30 daga eftir hvert meðferðartímabil var lítil eða ógreinanleg.
Bulgarian: Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4.
Icelandic: Heildarrannsóknir frá upphafi og skimanir eins og lýst er í kafla 4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Bulgarian: При приблизително 40% от пациентите общият брой на лимфоцитите достига долната граница на нормата (ДГН) до 6-ия месец след всеки курс на лечение и при 80% от пациентите общият брой лимфоцити достига
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði neðri mörkum eðlilegra viðmiðunarmarka (LLN, lower limit of normal) 6 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil og u.þ.b. 80% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði mörkunum 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
Icelandic: Frekara mat var lagt á jákvæð sýni til að finna merki um in vitro hömlun með frumuflæðissjárgreiningu.
Bulgarian: Реакциите може да настъпят след всяка от дозите по време на курса на лечение.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Bulgarian: Среден скор по EDSS на изходно ниво
Icelandic: Meðalskor á EDSSkvarða við grunnlínu
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Icelandic: Breyting frá upphafi á EDSS-kvarða á 2. ári (95% CI)
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен курс, проследяването на безопасността трябва да се продължи до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Icelandic: Ef lyfið er gefið í viðbótartímabil skal halda áfram eftirfylgni á öryggi þar til að minnsta kosti 48 mánuðir hafa liðið frá síðasta innrennsli.
Bulgarian: Не са правени проучвания за оценка на карциногенния и мутагенния потенциал на алемтузумаб.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Bulgarian: възпаление на устата/венците/езика
Icelandic: bólga í munni/gómum/tungu
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Icelandic: Ef sjúklingurinn býr á svæði þar sem berklasýkingar eru algengar getur hann verið í meiri hættu á að fá berklasýkingu.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфе раза,
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Bulgarian: - ако сте алергични към алемтузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).
Bulgarian: В повечето случаи началото е в рамките на 1-3 дни след инфузията на LEMTRADA.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Bulgarian: Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
Bulgarian: Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Bulgarian: o Броят на тромбоцитите трябва да бъде изследван веднага след инфузиите на ден 3 и 5 от първия курс на инфузия, както и веднага след инфузията на ден 3 от всеки следващ курс.
Icelandic: o Blóðflögutalning skal gerð strax eftir innrennsli, á degi 3 og degi 5 í fyrstu innrennslislotu, sem og strax eftir innrennsli á degi 3 í öllum meðferðarlotum sem fylgja í kjölfarið.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на пневмонит, които могат да включват задух, кашлица, хрипове, болка в гърдите или стягане и хемоптиза.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna einkenni lungnabólgu, sem geta m.a. verið mæði, hósti, hvæsandi öndun, brjóstverkur eða þrengsli og blóðhósti.
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til að um sé að ræða ónæmisstýrandi áhrif með eyðingu og endurnýjun eitilfrumna, þ.m.t.:
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение - вж. КХП.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að hefja meðferð við einkennum - sjá samantekt á eiginleikum lyfsins.
Bulgarian: нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза
Icelandic: • sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær klínísk einkenni sem benda til alvarlegrar aukaverkunar í tengslum við innrennslið (blóðþurrð í hjarta, blæðingarslag, flysjun háls-höfuðslagæða eða blæðingu í lungnablöðrum)
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван в клиничните изпитвания, при антиГМБ болест може да настъпи алвеоларен кръвоизлив, проявяващ се с хемоптиза.
Icelandic: Þrátt fyrir að blæðingar í lungnablöðrum, sem koma fram sem blóðhósti, hafi ekki sést í klínískum rannsóknum geta þær komið fyrir með anti-GBM sjúkdómnum.
Bulgarian: Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
Icelandic: LEMTRADA reyndust jákvæð fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi meðan á rannsókninni stóð og ≥90% þeirra reyndust einnig jákvæð fyrir mótefnum sem hamla bindingu alemtuzumabs in vitro.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на алемтузумаб са оценени при общо 216 пациента с ПРМС, получавали интравенозни инфузии от 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 5 последователни дни, последвани от 3 последователни дни 12 месеца след началния курс на лечение.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs voru metin hjá samtals 216 sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum sem fengu innrennsli í bláæð með annaðhvort 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 5 daga samfleytt og síðan með gjöf í 3 daga samfleytt, 12 mánuðum eftir upphaflega meðferðartímabilið.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir sjúkling skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Преминаване през плацентата и потенциална фармакологична активност на алемтузумаб са наблюдавани по време на бременността и след раждането при мишки.
Icelandic: Flutningur um fylgju og hugsanleg lyfjafræðileg virkni alemtuzumabs sáust í músum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Icelandic: Gæta skal þess að tryggja að blandaða lausnin sé sæfð.
Bulgarian: Вода за инжекции
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
Icelandic: Epstein-Barr veiru (EBV), þ.m.t. tilvik um alvarlega EBV lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA.
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Bulgarian: Тиреоидни ендокринни нарушения, включително автоимунни тиреоидни нарушения са наблюдавани при 36,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в клинични изпитвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
Bulgarian: При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
Bulgarian: Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA.
Icelandic: Þá er hægt að greina með blóðprufum sem teknar eru reglulega eftir að meðferð með LEMTRADA lýkur.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия за период от около 4 часа.
Icelandic: Lausnina á að gefa þynnta með innrennsli í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит при пациенти, които са получавали инфузии с LEMTRADA.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu hjá sjúklingum sem fengið hafa innrennsli með LEMTRADA.
Bulgarian: След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal framkvæma rannsóknir ef klínísk einkenni benda til nýrnakvilla.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който LEMTRADA осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е напълно изяснен.
Icelandic: Verkunarháttur LEMTRADA á MS hefur ekki verið skýrður að fullu.
Bulgarian: За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um jákvætt Coombs-próf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
Bulgarian: трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja, erting í hálsi, hósti með uppgangi
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.
Bulgarian: Изследване на урина (допълнително изследване за диагностициране на нарушения на бъбреците)
Icelandic: Þvagprufa (viðbótarrannsókn til greiningar á nýrnasjúkdómum)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá herpes-sýkingu (t.d. áblástur).
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Icelandic: hjartaáfall
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga og lifrarskaði
Bulgarian: Пациентите обикновено имат спонтанни подкожни хематоми и обширно посиняване, въпреки че могат да се появят хематурия, епистаксис, стомашно-чревно или други видове кървене.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Bulgarian: Ако се потвърди начало на ИТП, трябва своевременно да се предприеме съответна медицинска интервенция, включително незабавно насочване към специалист.
Icelandic: Ef ITP hefur verið staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. með tilvísun án tafar til sérfræðings.
Bulgarian: LEMTRADA съдържа активното вещество алемтузумаб, което се използва за лечението на една форма на множествена склероза (МС) при възрастни, наричана пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС).
Icelandic: LEMTRADA inniheldur virka efnið alemtuzumab sem er notað til meðferðar á tegund af heila- og mænusiggi (MS) hjá fullorðnum, sem kallast heila- og mænusigg með hléum.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
Icelandic: Sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum sem þróast hratt, skilgreint sem tvö eða fleiri köst sem valda fötlun á einu ári og með einni eða fleiri meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum í segulómum á heila (brain MRI) eða með marktæka aukningu á byrði T2 meinsemda, samanborið við nýjustu fyrri segulómun.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Ръководство за медицински специалисти Котролен лист за предписващите
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Gátlisti fyrir lækni
Bulgarian: Кратко описание на изследванията за автоимунни болести, които ще Ви бъдат правени:
Icelandic: Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma:
Bulgarian: вода за инжекция
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Ако се подозира остър акалкулозен холецистит, трябва да се оцени и лекува незабавно.
Icelandic: Ef grunur er um bráða gallblöðrubólgu án gallsteina á að meta ástandið og meðhöndla tafarlaust.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на ХЛХ и за времето до появата им.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni HLH og tíma fram að því að einkenni koma fram.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система погрешно атакува защитния слой (миелин) около нервните влакна, като причинява възпаление.
Icelandic: Sjúkdómurinn byggist á því að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því bólgu.
Bulgarian: Пациенти с нови
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með nýjar eða stækkaðar
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
Icelandic: Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með lyfjum sem halda þeim í skefjum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алемтузумаб при МС са оценени в 3 рандомизирани, заслепени за оценяващия, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания и 1 неконтролирано, заслепено за оценяващия разширено проучване при пациенти с ПРМС.
Icelandic: Verkun og öryggi alemtuzumabs við MS-sjúkdómi var metið hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum í þremur slembiröðuðum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf þar sem matsaðilar voru blindaðir (rater-blinded), og í 1 framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem matsaðilar voru blindaðir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
Icelandic: Notkun LEMTRADA samhliða einhverri þessara meðferða getur aukið hættu á ónæmisbælingu.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið hefðbundnar bólusetningar a.m.k. 6 vikum fyrir meðferð með LEMTRADA.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
Bulgarian: Подобни подобрения в ARR, средния EDSS скор и T2 и контрастно усилващи се с гадолиниум лезии са наблюдавани след курс 4, в сравнение с предходната година.
Icelandic: Svipaður bati sást á árlegri tíðni kasta, meðalskori á EDSS-kvarða og T2 meinsemdum og meinsemdum sem hlaða gadólíníum eftir lotu 4 við samanburð við fyrra ár.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2:
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2:
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа и изхвърляне.
Icelandic: Fylgja skal reglum sem gilda um rétta meðferð og förgun.
Bulgarian: , палпитации*
Icelandic: Roði*
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Icelandic: Blóðflagnafæðar eitilfrumukrabbamein (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови послания:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einkenni sýkingar, svo sem hita, bólgna eitla eða þreytu.
Bulgarian: В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията.
Icelandic: Auk þess er vel fylgst með sjúklingnum meðan á innrennslinu stendur og í 2 klst.
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
Icelandic: • blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem
Bulgarian: Сакът трябва да се обърне леко, за да се размеси разтворът.
Icelandic: Í sumum tilvikum þarf að fjarlægja skjaldkirtilinn.
Bulgarian: Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.
Bulgarian: Точни данни за връзка с предписващия LEMTRADA
Icelandic: Samskiptaupplýsingar þess sem ávísar LEMTRADA
Bulgarian: LEMTRADA е показан като самостоятелна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) при следните групи пациенти:
Icelandic: LEMTRADA er ætlað sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli:
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA трябва да се започне и контролира само от невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза в болница с осигурен достъп до интензивно лечение.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA skal einungis hafin og vera undir eftirliti taugalæknis með reynslu af meðferð sjúklinga með heila- og mænusigg á sjúkrahúsi á sjúkrahúsi með greiðan aðgang að bráðadeild.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно.
Icelandic: Mælt er með því að þynnta lyfið sé gefið strax.
Bulgarian: Мехури, нощни изпотявания, подуване на лицето, екзема
Icelandic: Blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания на пациентите е прилаган ацикловир 200 mg два пъти дневно или негов еквивалент.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Bulgarian: Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре.
Icelandic: Því er mögulegt að sjúklingar fái aukaverkun tengda skjaldkirtli, óháð stöðu anti-TPO mótefna þeirra fyrir meðferð, og þar af leiðandi er nauðsynlegt að framkvæma öll próf eins og lýst er hér að framan.