FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu u pacjentów z lekką niewydolnością nerek produkt Eviplera należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwymi zagrożeniami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas, Eviplera galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką (žr.
Polish: Najczęstszymi mutacjami związanej z leczeniem oporności u pacjentów leczonych produktem Eviplera były M184V/I i E138K w RT. Wszyscy pacjenci pozostali wrażliwi na tenofowir.
Lithuanian: Dažniausios atsiradusio atsparumo AT mutacijos Eviplera gydytiems pacientams buvo M184V/I ir E138K.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Lithuanian: Atorvastatinas: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Polish: Jak przyjmować lek Eviplera
Lithuanian: Kaip vartoti Eviplera
Polish: Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka zmiany leczenia z terapii efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w schemacie jednotabletkowym na produkt Eviplera w schemacie jednotabletkowym, poddano ocenie w badaniu otwartym z udziałem zakażonych HIV-1 osób dorosłych ze zmniejszoną wiremią.
Lithuanian: Pradinės gydymo efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio STR režimo pakeitimo pradiniu gydymo Eviplera STR režimu veiksmingumas ir saugumas bei farmakokinetika buvo vertinti atvirame tyrime su ŽIV-1 infekuotais suaugusiaisiais, kuriems buvo virusologinis slopinimas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Eviplera.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Eviplera neatlikta.
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu labai sumažės rilpivirino koncentracija plazmoje (CYP3A fermentų indukcija).
Polish: Początkowa charakterystyka choroby Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu (zakres),
Lithuanian: Pradinio įvertinimo ligos charakteristikos Pradinio ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana (intervalas) log10 kopijų/ml
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera.
Lithuanian: Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Eviplera, nepasitarę su gydytoju: žr.
Polish: 1 Działanie niepożądane odnotowane dla emtrycytabiny.
Lithuanian: 1 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vartojant emtricitabiną.
Polish: Produktu Eviplera nie należy przyjmować równocześnie z chlorowodorkiem rylpiwiryny, chyba że jest to konieczne do dostosowania dawki ryfabutyny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su rilpivirino hidrochloridu, išskyrus atvejus, kai reikia koreguoti dozę vartojant kartu su rifabutinu (žr. 4.2 skyrių).
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
Lithuanian: • antacidai (aliuminio / magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas);
Polish: Darunawir (800 mg raz na dobę)/Rytonawir (100 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Lithuanian: Darunaviras (800 mg kartą per parą) / ritonaviras (100 mg kartą per parą) / rilpivirinas1
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl reikia atitinkamai sekti jų būklę. Jeigu kepenų liga tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Lithuanian: Paracetamolis (500 mg vienkartinė dozė) / rilpivirinas1
Polish: Działanie toksyczne na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych obserwowano u gryzoni.
Lithuanian: Graužikams nustatytas su kepenų fermentų indukcija susijęs toksinis poveikis kepenims.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas / emtricitabinas
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Lithuanian: • Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Polish: Z tego powodu produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, Eviplera vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Lithuanian: • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas;
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml odpowiednio u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•val/ml pacientams, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•val/ml - kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas, iki 6 009 (42 %) ng•val/ml - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas ir iki 15 985 (45 %) ng•val/ml - pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas.
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, tirta nebuvo.
Polish: Tabela 1: interakcje między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Eviplera ar atskiros (-ų) jo sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Eviplera reikia vartoti su maistu (žr.
Polish: 4 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) (patrz punkt 4.8, Dzieci i młodzież).
Lithuanian: 4 Dažnai pasitaikė anemija ir labai dažnai - odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija), kai emtricitabinas buvo skiriamas vaikams (žr.
Polish: Zmiana leczenia ze schematu zawierającego efawirenz Dane dotyczące skuteczności z badania GS-US-264-0111 (patrz punkt 5.1) wskazują na to, że krótki okres zmniejszonej ekspozycji na rylpiwirynę nie ma wpływu na skuteczność przeciwretrowirusową produktu Eviplera.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veiksmingumo duomenys rodo, kad trumpas mažesnės ekspozicijos rilpivirinu laikotarpis neturėjo įtakos Eviplera antivirusiniam poveikiui.
Polish: Tabela 5: wyniki wirusologiczne leczenia z randomizowanych badań C209 i C215 (dane zbiorcze pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 48. tygodniu (podstawowe) i 96. tygodniu
Lithuanian: C209 ir C215 tyrimų atsitiktinių imčių gydymo virusologinės baigtys (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenza kartu su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu) 48 savaitę (pirminės) ir 96 savaitę
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias infekcijas, sukeltas sąlyginai patogeninių mikroorganizmų.
Polish: • rylpiwirynę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Lithuanian: • rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI);
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać tylko co najmniej 2 godziny przed produktem Eviplera lub co najmniej 4 godziny po produkcie Eviplera.
Lithuanian: Antacidus reikia vartoti tik likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Eviplera vartojimo arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Eviplera vartojimo.
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Eviplera pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei pacientų, infekuotų ŽIV kartu su hepatito B virusu (HBV), gydymas Eviplera nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo (žr.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
Lithuanian: Kol vartojate Eviplera Pradėję vartoti Eviplera, stebėkite, ar neatsiranda:
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Lithuanian: Vidutinė emtricitabino vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 12 (25 %) μg•val/ml pacientams, kurių inkstų funkcija normali, iki 20 (6 %) µg•val/ml - kuriems yra lengvas inkstų pakenkimas, iki 25 (23 %) µg•val/ml - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas ir iki 34 (6 %) µg•val/mlpacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Eviplera
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Eviplera
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika przez łożysko u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nežinoma, ar rilpivirinas prasiskverbia pro moterų placentą nėštumo metu. Rilpivirino teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nenustatyta.
Polish: Tenofowir jest wydalany głównie przez nerki, zarówno na drodze przesączania jak i aktywnego transportu kanalikowego [ludzki nośnik anionów organicznych 1, ang. human organic anion transporter 1 (hOAT1)], przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane z moczem w stanie niezmienionym.
Lithuanian: Tenofoviras yra daugiausiai šalinamas pro inkstus, vykstant tiek filtracijai, tiek aktyviam pernešimui inkstų kanalėliuose (žmogaus organinis anijonų pernešiklis 1 [hOAT1]).
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Lithuanian: • gilus, dažnas kvėpavimas;
Polish: Należy stosować wyłącznie takich antagonistów receptora H2, które można podawać w dawce raz na dobę.
Lithuanian: Jeigu vartojate Eviplera, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Niewydolność wątroby
Lithuanian: Virusologinė nesėkmėc
Polish: • Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Eviplera.
Lithuanian: • Eviplera vartojimo laikotarpiu moterims negalima pastoti.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Eviplera kartu su CYP3A aktyvumą didinančiais vaistiniais preparatais, sumažėja rilpivirino koncentracija plazmoje, todėl gali būti prarastas gydomasis Eviplera poveikis (žr.
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais anksčiau negydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusių pacientų demografinės ir pradinio įvertinimo charakteristikos C209 ir C215 tyrimų (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenza kartu su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu) 96 savaitę
Polish: • zmniejszone łaknienie
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą) / rilpivirinas3
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Lithuanian: Jei pacientas yra infekuotas ir HBV, gydytojas turi vadovautis taikomo ŽIV infekcijos optimalaus gydymo nurodymais.
Polish: Należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Polish: Polisorbat 20
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Polisorbatas 20
Polish: Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg kartą per parą) / rilpivirinas1
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Vienkartinė 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozė buvo skirta ŽIV neinfekuotiems tiriamiesiems, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų pakenkimas, nustatytas pagal CPT klasifikaciją.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Pradėjus skirti didelių dozių arba kartotinai vartojamus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) pacientams, kurie buvo gydomi tenofoviro dizoproksiliu ir kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Jei Eviplera skiriamas kartu su NVNU, reikia tinkamai stebėti inkstų funkciją.
Polish: • leki przeciwprątkowe: ryfampicyna, ryfapentyna
Lithuanian: • antimikobakteriniais preparatais rifampicinu, rifapentinu
Polish: 3 Działanie niepożądane odnotowane dla dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: 3 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vartojant tenofoviro dizoproksilį.
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51 %
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
Lithuanian: Visas tris veikliąsias medžiagas ES galima įsigyti kaip atskirus vaistus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Eviplera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eviplera vartojimą?
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, rodančius, kad tabletė, kurioje yra visų trijų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip panašiomis sąlygomis kartu vartojamos atskiros tabletės.
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Lithuanian: Eviplera emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eviplera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Lithuanian: Kita informacija apie Eviplera
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Lithuanian: Eviplera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino (200 mg), rilpivirino (25 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg).
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Lithuanian: Gydymą Eviplera turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Lithuanian: • omeprazoliu, ezomeprazoliu, lansoprazoliu, pantoprazoliu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriai, mažinantys skrandžio rūgštingumą);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eviplera vartojimu?
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Lithuanian: Pirmame tyrime su anksčiau negydytais pacientais atsakas į gydymą pasireiškė 83 proc. pacientų, vartojusių Eviplera derinį, palyginti su 84 proc. pacientų, vartojusių derinį su efavirenzu.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Lithuanian: • karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
Polish: CHMP uznał, że lek Eviplera jest równie skuteczny, jak skojarzenia zawierające efawirenz.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Eviplera yra toks pat veiksmingas kaip deriniai, kurių sudėtyje yra efavirenzo.
Polish: W drugim badaniu głównym, z udziałem 678 pacjentów, rylpiwirynę porównywano z efawirenzem, przy czym oba leki były przyjmowane razem z emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu lub dwoma innymi nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime su 678 pacientais rilpivirinas buvo lyginamas su efavirenzu, abu preparatus vartojant kartu su emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu arba kitais dviem nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės.
Polish: Co to jest Eviplera?
Lithuanian: Kas yra Eviplera?
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems tenofoviro dizoproksilį, gali pasireikšti inkstų sutrikimų.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był utrzymujący się spadek miana wirusa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso koncentracijos sumažėjimas.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eviplera vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistas, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją, o kartu ir Eviplera veiksmingumą:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w związku z przyjmowaniem leku Eviplera u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani leczeniu zakażenia wirusem HIV (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), zawroty głowy, niezwykłe sny, ból głowy, biegunka i bezsenność.
Lithuanian: Dažniausi Eviplera šalutiniai reiškiniai nuo ŽIV dar negydytiems pacientams (nustatyti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) buvo pykinimas, galvos svaigimas, neįprasti sapnai, galvos skausmas, viduriavimas ir nemiga.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Lithuanian: Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV koncentracija neviršija 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eviplera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kurių ŽIV-1 kiekis mažas, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą šiai pacientų grupei.
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
Lithuanian: Du tyrimai, kuriuose buvo vertinamas poveikis pacientams, kuriems vietoj įprastinių vaistų skirtas Eviplera, parodė, kad Eviplera yra toks pat veiksmingas kaip ankstesni vaistai ir padeda užtikrinti, kad viruso kiekis nedidėtų.
Polish: U pacjentów z wirusami HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu przyjmowania leku Eviplera można obserwować pogorszenie problemów z wątrobą.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta ŽIV ir hepatito B diagnozė, nustojus vartoti Eviplera gali paūmėti kepenų sutrikimai.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy koniecznie przyjmować wraz z posiłkiem.
Lithuanian: Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė per parą, ir ją reikia išgerti su maistu.
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų:emtricitabino, kuris yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI), rilpivirino, kuris yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI), ir tenofoviro dizoproksilio - tenofoviro pirmtako, organizme virstančio veikliąja medžiaga tenofoviru.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad kyla tam tikra ŽIV-1 atsparumo rilpivirinui išsivystymo rizika ir, kad ši rizika mažesnė pacientams, kurių kraujyje viruso kiekis yra mažesnis.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Lithuanian: Šios trys veikliosios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazės - viruso fermento, kuris sudaro sąlygas ŽIV-1 daugintis jo užkrėstose ląstelėse - veikimą.
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Eviplera negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.