FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perforación gastrointestinal es un efecto poco frecuente y se ha notificado en menos del 1% de los pacientes que tomaban sorafenib.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija je manje česti događaj i prijavljena je u manje od 1% bolesnika koji uzimaju sorafenib.
Spanish: Ningún sujeto mostró un QTcB o QTcF >500 mseg durante la monitorización ECG post-tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un carcinoma papilar (56,8%), seguido del carcinoma folicular (25,4%) y el carcinoma pobremente diferenciado (9,6%).
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Spanish: Nexavar puede reducir la fertilidad masculina y femenina.
Croatian: Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 3 (ensayo 100554) en carcinoma hepatocelular
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Spanish: Isquemia cardiaca y/o infarto
Croatian: Srčana ishemija i/ili infarkt
Spanish: Esto indica que sorafenib no es un inhibidor ni un inductor de estos isoenzimas del citocromo P450.
Croatian: To ukazuje da sorafenib nije inhibitor ni induktor ovih citokrom P450 izoenzima.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Nexavar en niños ni adolescentes < 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar Cómo tomar Nexavar
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar Kako uzimati Nexavar
Spanish: Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Spanish: Sustratos de P-gp
Croatian: Supstrati P-gp-a
Spanish: Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.
Spanish: En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
Croatian: Vaš će liječnik prekinuti liječenje.
Spanish: La información sobre Evaluación del Riesgo Medioambiental se encuentra disponible en el EPAR de este medicamento (ver sección 6.6).
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Spanish: Inductores de enzimas metabólicos
Croatian: Induktori metaboličkih enzima
Spanish: Se presentan en envases calendario de 112 comprimidos: cuatro blísters transparentes con 28 comprimidos cada uno.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Spanish: Debe considerarse la monitorización de la función renal.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Spanish: - El principio activo es sorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Spanish: Las características demográficas y de los pacientes en la situación basal se encontraban adecuadamente equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Spanish: Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
Croatian: Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Spanish: La presión arterial debe controlarse regularmente y tratarse, en caso necesario, según las prácticas médicas habituales.
Croatian: Krvni tlak bolesnika valja redovito nadzirati i, po potrebi, liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Spanish: - Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido sometido recientemente a cirugía.
Croatian: - ako se spremate podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Spanish: La semivida de eliminación de sorafenib es de aproximadamente 25 - 48 horas.
Croatian: Poluvijek eliminacije sorafeniba iz organizma iznosi otprilike 25-48 sati.
Spanish: No hay diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre sujetos caucasianos y asiáticos.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Spanish: Combinación con otros agentes antineoplásicos
Croatian: Kombinacija s drugim antineoplasticima
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa, código ATC: L01XE05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Spanish: Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad.
Croatian: Ukoliko je vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, zanemarite propuštenu dozu i nastavite s uzimanjem lijeka na uobičajeni način.
Spanish: Durante el tratamiento con Nexavar no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar svoje dijete ne smijete dojiti jer ovaj lijek može negativno utjecati na njegov rast i razvoj.
Spanish: - Si está tomando irinotecan o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos.
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Spanish: En animales se elimina sorafenib y/o sus metabolitos a través de la leche.
Croatian: U životinja sorafenib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección foliculitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de heridas
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Nexavar, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Spanish: No debe utilizarse sorafenib durante el embarazo, a no ser que se demuestre claramente que es necesario después de una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y los riesgos para el feto.
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
Spanish: Cuando se administró con irinotecan, cuyo metabolito activo SN-38 se sigue metabolizando por la vía UGT1A1, se produjo un incremento del 67 - 120 % del AUC de SN-38 y un incremento del 2642 % del AUC de irinotecan.
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes o de frecuencia inferior.
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Spanish: La terapia con sorafenib debe interrumpirse (ver sección 4.8).
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Este ensayo, realizado en China, Corea y Taiwán, confirmó las conclusiones del ensayo 3 con respecto al perfil beneficio riesgo favorable de sorafenib (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Spanish: Se ha demostrado que sorafenib produce una prolongación del intervalo QT/QTc (ver sección 5.1), que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares.
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieran diálisis (ver sección 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Los efectos observados incluyeron reducciones de los pesos corporales maternos y fetales, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento del número de malformaciones externas y viscerales.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Spanish: Tiempo hasta la progresión (TTP) [mediana, semanas (95% IC)]**
Croatian: Vrijeme do progresije [medijan, tjedni (95% CI)]**
Spanish: Un análisis intermedio (segundo análisis intermedio) para la supervivencia global se realizó a las 367 muertes en 903 pacientes.
Croatian: Privremena analiza ukupnog preživljenja, (druga privremena analiza), provedena je kod 367 smrtnih slučajeva, zabilježenih u 903 bolesnika.
Spanish: El efecto de Nexavar puede disminuir.
Croatian: Učinak lijeka Nexavar može biti smanjen.
Spanish: No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Nexavar.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek s punomasnim obrocima jer mu to smanjuje djelotvornost.
Spanish: In vitro, sorafenib ha demostrado inhibir el transporte de la p-glicoproteina (P-gp).
Croatian: U in vitro uvjetima se pokazalo da sorafenib inhibira transportni protein p-glikoprotein (P-gp).
Spanish: Con mucha frecuencia, se han descrito aumentos de los niveles de lipasa y amilasa.
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze često su prijavljivane.
Spanish: Entre las variables secundarias se encontraban la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje (OS), stopu odgovora tumora i trajanje odgovora.
Spanish: Habitualmente la hipertensión fue leve a moderada, se produjo al principio del tratamiento y fue controlable con un tratamiento antihipertensivo estándar.
Croatian: Obično se radilo o blagoj do umjerenoj hipertenziji, koja se javljala na samom početku liječenja, i uspješno zbrinjavala standardnim antihipertenzivima.
Spanish: Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.
Croatian: Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca congestiva* isquemia e infarto de miocardio*
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca* ishemija i infarkt miokarda*
Spanish: - Si tiene cáncer de tiroides.
Croatian: - ako imate rak štitnjače.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Spanish: Como sorafenib puede tener efectos perjudiciales en el crecimiento y desarrollo del niño (ver sección 5.3), las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con sorafenib.
Croatian: S obzirom da sorafenib može utjecati na rast i razvoj dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene ne smiju dojiti tijekom liječenja sorafenibom.
Spanish: Sorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar incrementada en esta población de pacientes.
Croatian: Sorafenib se prvenstveno izlučuje putem jetre te izloženost lijeku u ovoj populaciji može biti povećana.
Spanish: Los pacientes con arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio reciente fueron excluidos de estos ensayos.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom bolesti koronarnih arterija, kao i bolesnici koji su nedavno preboljeli infarkt miokarda, isključeni su iz ovih ispitivanja.
Spanish: Los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos se deben controlar de forma regular con el objetivo de evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético para minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatía posterior reversible*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorička neuropatija disgeuzija reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija*
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Spanish: La unión in vitro de sorafenib a proteínas plasmáticas humanas es del 99,5 %.
Croatian: U in vitro uvjetima, vezivanje sorafeniba za bjelančevine ljudske plazme iznosi 99,5%.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren diálisis.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike na dijalizi.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, inclusive malformaciones (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, koja je uključila i pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Existían metástasis pulmonares en el 86% de los pacientes, en ganglios linfáticos en el 51% y óseas en el 27%.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/julio/2006 Fecha de la última renovación 21/julio/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpnja 2006.
Spanish: Nexavar puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Spanish: El tratamiento concomitante con sorafenib dio lugar a un incremento del 21 % en el AUC de doxorubicina.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Spanish: Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
Croatian: Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema neprihvatljivih štetnih učinaka.
Spanish: No hubo informes de hipopotasemia CTCAE de grado
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Spanish: Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
Croatian: Moguće je da će nuspojave trebati liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Nexavar koju uzimate, odnosno posve prekinuti liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).
Spanish: La hipocalcemia grave debe corregirse para prevenir complicaciones como la prolongación del intervalo QT o las torsades de pointes (ver sección "Prolongación del intervalo QT").
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Spanish: La proporción de sorafenib inalterado supuso un 51 % de la dosis y se pudo observar en heces, pero no en orina, indicando que la excreción biliar del principio activo inalterado puede contribuir a la eliminación de sorafenib.
Croatian: Nepromijenjeni sorafenib, koji čini 51% izlučene doze, nađen je u stolici, ali ne i u mokraći, što upućuje na mogućnost da bilijarna ekskrecija nepromijenjene djelatne tvari doprinosi eliminaciji sorafeniba iz organizma.
Spanish: Un producto intermedio del proceso de fabricación que también se encuentra en el principio activo final (< 0,15 %) dio positivo en cuanto a mutagénesis en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames).
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Spanish: Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Spanish: Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Croatian: Ukoliko ste tijekom liječenja lijekom Nexavar ostali u drugom stanju, bez odlaganja to priopćite svom liječniku, koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Spanish: - Si padece dolores torácicos o problemas cardíacos.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Spanish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Spanish: Los estudios de Evaluación del Riesgo Medioambiental muestran que sorafenib tosilato tiene potencial para ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da sorafenibtosilat ima potencijal perzistencije, bioakumulacije i toksičnosti za okoliš.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar No tome Nexavar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
Spanish: Cuando se utiliza sorafenib en este tipo de pacientes, debe considerarse una monitorización periódica de electrocardiogramas y electrolitos (magnesio, potasio, calcio).
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes mayores de 65 años de edad).
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Spanish: Adverse Events (CTCAE)], versión 3.0 ** Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada a sorafenib.
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 3.0 ** Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Spanish: Comprimidos rojos, redondos, biconvexos, recubiertos con película y marcados con la cruz de Bayer en una cara y "200" en la otra.
Croatian: Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, na kojima je s jedne strane utisnut Bayerov znak križa, a s druge strane oznaka "200".
Spanish: Pacientes de alto riesgo, según el grupo de pronóstico del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), no fueron incluidos en el ensayo clínico fase III en carcinoma de células renales (ver ensayo 1 en sección 5.1), y el beneficio-riesgo en estos pacientes no ha sido evaluado.
Croatian: Bolesnici, koji su sukladno kriterijima prognostičke skupine MSKCC-a (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) svrstani u grupu visokorizičnih, nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje III. faze karcinoma bubrežnih stanica, (vidjeti ispitivanje 1 u dijelu 5.1) te omjer koristi i rizika u takvih bolesnika nije procijenjen.
Spanish: En un análisis de supervivencia global llevado a cabo 9 meses después de la finalización de los datos para el análisis de supervivencia libre de progresión final, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento (HR fue de 0,884; IC del 95%: 0,633, 1,236, valor unilateral de p 0,236).
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja provedenoj 9 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za završnu analizu PFS, nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između terapijskih skupina (HR je bio 0,884; 95% CI:0,633, 1,236, jednostrana p-vrijednost od 0,236).
Spanish: Tabla 1: Todas las reacciones adversas farmacológicas referidas en pacientes en múltiples ensayos clínicos o a través del uso post-comercialización
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Nexavar.
Croatian: Nakon poboljšanja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Nexavar može se povisiti.
Spanish: Ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, administrado una vez al día durante 7 días a voluntarios varones sanos no alteró el AUC media de una única dosis de 50 mg de sorafenib.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Spanish: Sorafenib inhibe la actividad de las dianas presentes en la célula tumoral (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT y FLT-3) y en la vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-ß).
Croatian: Sorafenib inhibira aktivnost ciljnih mjesta unutar stanice tumora (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, i FLT-3) i u krvnim žilama tumora CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 i PDGFR-ß).
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de sorafenib en pacientes pediátricos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražilo farmakokinetiku sorafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: En los factores de estratificación preespecificados (estado ECOG, presencia o ausencia de invasión vascular macroscópica y/o propagación del tumor extrahepático) del Ensayo 3 y 4, el HR favoreció sistematicamente a sorafenib frente a placebo.
Croatian: Prema prethodno određenim čimbenicima procjene (ECOG status, prisutnost ili odsutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili širenje tumora izvan jetre) u oba ispitivanja, 3 i 4, omjer hazarda dosljedno je bio povoljniji za sorafenib u odnosu na placebo.
Spanish: Todavía no se han realizado pruebas con Nexavar a niños y adolescentes.
Croatian: Nexavar nije ispitan na djeci i adolescentima.
Spanish: Trastornos endocrinos hipotiroidismo hipertiroidismo
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza hipertireoza
Spanish: La administración de rifampicina durante 5 días, antes de administrar una dosis única de sorafenib, dio lugar a una reducción promedio del 37 % en el AUC de sorafenib.
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
Spanish: Supervivencia global (SG) [mediana, semanas (95% IC)]
Croatian: Ukupno preživljenje, [medijan, tjedni (95% CI)]
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron infarto/isquemia de miocardio, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por medicamentos, hemorragia y crisis hipertensiva/hipertensión.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su infarkt/ishemija miokarda, perforacija u probavnom sustavu, hepatitis izazvan lijekovima, krvarenje i hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Spanish: En los pacientes tratados con sorafenib, se ha observado un incremento de la incidencia de hipertensión arterial.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
Spanish: En caso de hipoglucemia sintomática, el tratamiento con sorafenib debe interrumpirse temporalmente.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije liječenje sorafenibom treba privremeno prekinuti.
Spanish: - Si tiene diabetes.
Croatian: - ako imate dijabetes.