FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
French: b) antécédent de traumatisme crânien sévère ayant nécessité une hospitalisation, de chirurgie intracrânienne ou intra-médullaire ou d'un accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 3 derniers mois ou tout antécédent de malformation artérioveineuse intracrânienne, d'anévrisme cérébral ou de lésion expansive du système nerveux central ; patients porteurs d'un cathéter péridural ou patients susceptibles de recevoir un cathéter péridural pendant la perfusion du produit.
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b, non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/002
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
French: Aussi, les patientes traitées par Xigris ne doivent pas allaiter.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'acide citrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
English: Powder in Type I glass vial.
French: Poudre en flacon (verre de type I) - Boîte de 1.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
French: Avant l'administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
French: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
French: La drotrécogine alfa (activée) est très similaire à une protéine naturellement présente dans le sang appelée Protéine C Activée, obtenue par technique recombinante.
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
French: Dans l'étude ADDRESS, contrôlée versus placebo, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 51 (3,9 %) et 28 (2,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,01).
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
French: L'incidence des événements hémorragiques graves pendant la perfusion (définie comme la période de J0 à J6 de l'étude) était respectivement de 31 (2,4 %) et 15 (1,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo (p=0,02).
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
French: ou vous êtes susceptible d'avoir une chirurgie pendant que l'on vous administrera Xigris b) vous avez été hospitalisé pour un traumatisme crânien sévère, ou vous avez eu une chirurgie au niveau du cerveau ou de la moelle épinière, ou vous avez eu une hémorragie au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique) au cours des trois derniers mois, ou vous avez des vaisseaux sanguins anormaux au niveau du cerveau, ou une anomalie cérébrale ; vous avez un cathéter péridural (une tubulure dans votre moelle épinière) c) vous êtes né avec une tendance hémorragique d) vous avez eu une hémorragie au niveau des intestins au cours des six dernières semaines, malgré un traitement adapté e) vous avez eu un grave accident et avez un risque élevé d'avoir une hémorragie
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
French: 3 Dans ENHANCE six patients ont présenté plusieurs événements hémorragiques graves pendant la perfusion du produit étudié (94 événements observés chez 85 patients).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
French: Événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours Dans PROWESS, l'incidence des événements hémorragiques graves pendant la période de 28 jours était respectivement de 3,5 % et 2,0 % chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion.
English: Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
French: Présente dans les échantillons plasmatiques, elle peut interférer avec les méthodes en un temps des facteurs de la coagulation évalués par le TCA (tels que les dosages des facteurs VIII, IX et XI).
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être diluée dans une poche à perfusion contenant une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
French: Avant l'administration, les flacons de 5 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml
English: Co-administration of low-dose heparin for prophylaxis of venous thrombotic events (VTE) Low-dose heparin for VTE prophylaxis may be co-administered with drotrecogin alfa (activated).
French: Administration concomitante d'héparine à dose faible en prophylaxie des évènements thrombotiques veineux (ETV)
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
French: La solution reconstituée de Xigris doit être ensuite diluée dans une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % pour obtenir une concentration finale comprise entre 100 μg/ml et 200 μg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la perfusion était respectivement de 4 (0,3 %) et 3 (0,2 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 5 mg de Drotrécogine alfa (activée).
English: In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
French: Dans l'étude XPRESS, pendant la période de 28 jours (J0 à 28), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes.
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
French: Après reconstitution avec 2,5 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de drotrécogine alfa (activée).
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
French: Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Pays Bas.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
French: Un flacon contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de Drotrécogine alfa (activée).
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
French: Un flacon contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
French: Chaque flacon de Xigris contient 20 mg de drotrécogine alfa (activée).
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était respectivement de 6 (0,5 %) et 5 (0,4 %) chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
French: Chaque flacon de Xigris contient 5 mg de drotrécogine alfa (activée).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
French: L'incidence des hémorragies au niveau du SNC pendant la période de 28 jours était respectivement de 0,2 % et 0,1 % chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et chez les patients traités par placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 5 mg de Drotrécogine alfa (activée).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
French: Que contient Xigris - La substance active est la drotrécogine alfa (activée) : 20 mg par flacon.
English: In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 μg/kg/hr to 30 μg/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
French: Chez des patients présentant un sepsis sévère, les concentrations plasmatiques d'équilibre ont été atteintes rapidement et proportionnellement aux débits de perfusion, après une perfusion de drotrécogine alfa (activée) à un débit compris entre 12 μg/kg/h et 30 μg/kg/h.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
French: Après dilution, la solution pour perfusion intraveineuse peut être utilisée pendant 14 heures à température ambiante (15°C - 30°C).
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
French: Que contient Xigris - La substance active est la drotrécogine alfa (activée) : 5 mg par flacon.
English: You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
French: Vous ne devez jamais recevoir Xigris: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la drotrécogine alfa (activée) ou à l'un des autres composants contenus dans Xigris ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache) - si vous êtes âgé de moins de 18 ans - si vous présentez une hémorragie interne - si vous avez une tumeur au cerveau ou une hypertension cérébrale - si vous recevez de l'héparine en même temps (≥ 15 Unités Internationales/kg/h) - si vous avez une tendance hémorragique non liée au sepsis - si vous avez un problème sévère de longue durée au niveau du foie - si votre taux de plaquettes (un type particulier de cellules dans votre sang) est bas, bien que celui-ci ait été augmenté suite à une transfusion - si vous avez un risque élevé d'avoir une hémorragie (par exemple):
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
French: Cependant, la solution reconstituée en flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (15°C - 30°C).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
French: Cependant, la solution reconstituée dans le flacon peut être conservée pendant 3 heures à température ambiante (15°C30°C).
English: m.b.H.
French: Eli Lilly Ges. m.b.H.
English: Sodium chloride
French: TEXTE DU FLACON
English: Eli Lilly Ges.
French: Eli Lilly Norge A.S.
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
French: Dans XPRESS, étude clinique randomisée étudiant l'administration d'héparine à dose prophylactique versus placebo chez des patients présentant un sepsis sévère et recevant tous la drotrécogine alfa (activée), les taux d'événements hémorragiques graves étaient concordants avec ceux observés dans les études précédentes sur une période allant de 0 à 6 jours de traitement.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: • Recent (within 3 months) ischaemic stroke
French: • Accident vasculaire cérébral ischémique récent (au cours des 3 derniers mois).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion Pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: In this leaflet: What Xigris is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xigris et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Xigris Comment utiliser Xigris
English: Intra-abdominal
French: Gastro-intestinal Intra-abdominal Intra-thoracique Rétropéritonéal Système Nerveux
English: A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
French: Dans l'essai clinique international de phase 3b non comparatif, en ouvert (ENHANCE), 2378 patients adultes présentant un sepsis sévère ont reçu la drotrécogine alfa (activée).
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Xigris 5 mg, poudre pour solution pour perfusion drotrécogine alfa (activée)
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
French: Il n'y a pas de risque pour l'utilisateur, le consommateur, ni pour l'environnement.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que:
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
French: Ces souches de terrain très virulentes sont apparues en Europe à la fin des années 1980
English: Withdrawal period (meat)
French: Temps d'attente (viande)
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
French: Bien que la voie orale soit recommandée, certaines études de sécurité ont été réalisées en utilisant la voie intraoculaire.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
French: • Le RCP reflète les résultats des diverses études de sécurité.
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
French: Il a été considéré que les risques liés à cette immunosuppression n'avaient pas été suffisamment traités dans la demande.
English: (using SPF chickens).
French: (en utilisant des poulets EPS).
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
French: Des doses maximales de virus, au niveau de passage minimal, ont été utilisées dans presque toutes les études pivots de sécurité (4 sur 5).
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
French: • L'étude de terrain étaye la sécurité du vaccin.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LA DOSE RECOMMANDÉE, LE TEMPS D'ATTENTE, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
French: • Une étude visant à évaluer l'immunosuppression potentielle liée à l'administration du vaccin a été menée conformément aux recommandations de la Ph. Eur.
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
French: • Depuis que le produit est autorisé, l'incidence de réactions indésirables qui a été rapportée est nulle, ce qui indique que le profil de sécurité est acceptable.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
French: De plus, la nature immunosuppressive intrinsèque de la souche vaccinale est également prouvée dans une autre étude.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
French: Le rapport bénéfice/risque pour le produit est considéré comme étant positif.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
French: • La souche vaccinale peut se propager par contact entre les poulets, mais il est très improbable que sa virulence augmente.