FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla laskimoyhteys on avattavissa rutiiniluonteisesti (hemodialyysipotilaat), Retacrit tulisi antaa mieluiten laskimoon.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Finnish: Aikuispotilaat, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Slovak: Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, joissa voi olla myös neulansuojalaite tai turvaneula.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly alebo s needle trap systémom.
Finnish: Retacrit sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka on veren punasolujen tuotantoa luuytimessä stimuloiva proteiini.
Slovak: Retacrit obsahuje účinnú látku epoetín zeta - proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík).
Finnish: Se koostuu muovisesta neulanpidikkeestä, joka on kiinnitetty ruiskussa olevaan etikettiin.
Slovak: Skladá sa z plastového koša na ihlu (needle catcher), ktorý je pevne pripojený k štítku injekčnej striekačky.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
Finnish: Flebotomia voidaan tehdä, jos potilaan hemoglobiinitasot ovat erityisen korkeat.
Slovak: Pokiaľ bude koncentrácia hemoglobínu príliš vysoká, je možné vykonať flebotómiu.
Finnish: Kohonnut verenpaine, laskimoja valtimotromboosit
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg 3-krát týždenne.
Finnish: o munuaisperäisen vaikean anemian hoitoon aikuisille munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, kun anemiaan liittyy kliinisiä oireita (ks. kohta
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Finnish: Myöskään punasolusiirtoja tarvinneiden potilaiden osuudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa epoetiini alfa -hoitoa ja lumehoitoa saaneiden ryhmien välillä.
Slovak: Okrem toho sa nevyskytol štatistický rozdiel medzi podielom pacientov vyžadujúcich transfúzie p-erytrocytov (pRBC transfusions) medzi skupinami s epoetínom alfa a placebom.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee nopeasti (> 20 g/l neljän viikon aikana), annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla pitää harkita.
Slovak: 2 g/dl v priebehu 4 týždňov) sa má zvážiť zníženie dávky o jeden dávkovací krok.
Finnish: Monipakkaus: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek
Finnish: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: EMA/556801/2011
Finnish: Tämän jälkeen molemmat ryhmät siirtyivät käyttämään lääkkeistä toista vielä 12 viikon ajan.
Slovak: Potom tieto dve skupiny prešli na užívanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov.
Finnish: Retacrit epoetiini zeta
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Finnish: Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Finnish: Retacritia käytetään seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Retacrit sa používa v týchto prípadoch:
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Retacritlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Finnish: Retacritia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Retacritin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Retacrit on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ('alkuperäisvalmiste'), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Finnish: Se on saatavana esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 1 00040 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta epoetiini zetaa.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiiniannos oli sama molempien lääkkeiden kohdalla.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Finnish: Retacrit-hoito on aloitettava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on kokemusta tällä lääkkeellä hoidettavista sairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Finnish: Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta ennen hoitoa sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on annettava rautalisää koko hoidon ajan.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.
Finnish: Retacrit on toista lääkettä biologisesti vastaava.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää, jotta potilaat voivat tuottaa enemmän verta itseään varten.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.
Finnish: Retacritia ei saa käyttää henkilöillä, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) epoetiini zetalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista.
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Retacrit-valmisteelle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden tärkeimpinä mittareina olivat hemoglobiinin määrä hoidon aikana samoin kuin saatu epoetiiniannos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Finnish: Punaisten verisolujen määrän korjaamista koskeneessa tutkimuksessa hemoglobiinimäärät olivat n. 11,6 g/dl ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan ja ne olivat tuolloin nousseet 8,0 g:sta/dl ennen hoitoa.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Finnish: Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinitasojen on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10 - 12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5 - 11 g/dl lapsilla).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Finnish: • anemian hoitamisessa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa sekä verensiirtojen tarpeen vähentämisessä;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Finnish: Retacrit voi myös aiheuttaa ihottumaa sekä flunssan kaltaisia oireita.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas veren punasolujen määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä kuin Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski epoetiinilla jo hoidettuja potilaita, hemoglobiinin määrä säilyi n. 11,4 g:na/dl, kun potilaat saivat Retacritia sekä silloin, kun he saivat Eprex/Erypoa.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Finnish: Retacrit oli tehokasta myös silloin, kun sitä injisoitiin ihon alle.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Finnish: Retacritia on tutkittu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Eprex/Erypoa.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Finnish: Kemoterapiaa saavia potilaita koskenut tutkimus osoitti Retacritin tuottavan samanlaisia muutoksia hemoglobiinimäärässä kuin toisten epoetiinien on osoitettu tuottaneen tieteellisen kirjallisuuden mukaan.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Retacrit spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Retacritin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan verrattavissa Eprex/Erypoon.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Finnish: Kaikki toiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet Eprex/Erypo-hoitoa vähintään kolme kuukautta ennen kuin hoito vaihdettiin joko Retacritiin tai sitä jatkettiin Eprex/Erypolla 12 viikon ajan.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Finnish: Retacritin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Retacritia varten 18. joulukuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Retacritin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo, joka sisältää epoetiini alfaa.
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on kehittynyt punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena, eikä potilaille, joilla on hallitsematon hypertensio (korkea verenpaine), tai sellaisille leikkauksen meneville potilaille, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia (sydän ja verisuonet) ongelmia mukaan lukien äskettäin koettu sydänkohtaus tai -halvaus eikä liioin potilaille, joille ei voida antaa veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Finnish: Retacritia ei saa antaa ennen suurehkoa ortopedista leikkausta potilaille, joilla on valtimoihin tai sydämen, kaulan tai aivojen verisuoniin vaikuttava vakava sairaus, eikä liioin potilaille, joilla on ollut hiljattain sydänkohtaus tai -halvaus.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Finnish: Retacrit on injektioneste, liuos.
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla saattaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään luontaisesti tuotettua erytropoietiinia, aiheuttaa anemiaa.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Finnish: • anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) oireiden hoitamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen), sekä muissa munuaisongelmissa;
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Finnish: Reatcrit-annoksen määrä ja antotiheys sekä hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta, ja niitä on säädettävä potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Finnish: Mitä riskejä Retacritiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan epoetiini zetaa.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisäämiseen potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan annettavaksi heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Finnish: Miksi Retacrit on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
Finnish: Retacritin vaikuttava aine epoetiini zeta on ihmisen erytropoietiinin kopio, joka toimii täsmälleen samalla tavalla kuin punasolujen tuotantoa stimuloiva luonnollinen hormoni Sitä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Slovak: Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Finnish: Reatcritin voi injisoida ihon alle potilas tai hänen hoitajansa, mikäli heidät on koulutettu tähän tehtävään asianmukaisella tavalla.
Slovak: Liek Retacrit si môže podať injekčne pod kožu aj pacient alebo jeho opatrovateľ, ak na to boli náležite zaškolení.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla se on injisoitava ihon alle ja leikkaukseen menevillä potilailla se on injisoitava suoneen.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Finnish: Lisätietoja Retacrit-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Finnish: Mitä hyötyä Retacritista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Finnish: Munuaisongelmista kärsiville potilaille Retacrit voidaan injisoida suoneen tai ihon alle.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Finnish: Miten Retacritia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa suurehkoon ortopediseen leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Retacritin - kuten myös Eprex/Erypon - hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Finnish: Muita tietoja Retacritista:
Slovak: Retacrit:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Retacritin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tarkemmat tiedot löytyvät pakkausselosteesta.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Retacrit vaikuttaa?
Slovak: Retacrit účinkuje?
Finnish: Suoneen injisoitua Retacritia verrattiin alkuperäislääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa 922 potilaalla, joilla oli anemia ja siihen liittyvä hemodialyysihoitoa (aineenvaihduntatuotteiden poistaminen verestä) vaativa pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta Ensimmäisessä tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän korjaamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Finnish: Mitä Retacrit on?
Slovak: Retacrit?
Finnish: Kohta 2
Slovak: Časť 2
Finnish: • Poikkeava käytös.
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Finnish: • Potilas on hyväksynyt edellä luetellut ehdot.
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Finnish: Neuropsykiatriset häiriöt
Slovak: Neuropsychické poruchy
Finnish: Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Finnish: Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Slovak: Pred začiatkom liečby
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: <INN>-hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä lievitä oireita riittävästi, ja siksi tarkemmat psykiatriset tai psykologiset arvioinnit voivat olla tarpeen.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Finnish: Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Finnish: • Masennuksen paheneminen
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava seuraavat asiat:
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Finnish: "QR-koodi" + <verkko-osoite>
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjän mielestä on olemassa painavia syitä, joiden perusteella raskauden riskiä ei ole.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <KAUPPANIMI>-valmisteen käytön.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Finnish: Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.