FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, z ekspresją antygenu CD22.
Portuguese: • tem sinais ou sintomas de número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhados de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou de número baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas; estes sinais e sintomas incluem o desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias do nariz frequentes.
Polish: • u pacjenta występują objawy zbyt małej liczby krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi; do objawów tych zalicza się rozwój zakażenia, gorączkę, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa;
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA não foram estudadas em doentes com doença renal em fase terminal.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BESPONSA u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Polish: U żadnego z pacjentów nie odnotowano dodatniego wyniku na obecność przeciwciał neutralizujących przeciw inotuzumabowi ozogamycyny.
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, os doentes tinham de ter recebido anteriormente pelo menos 2 regimes de tratamento para a LLA e os doentes com LLA de células B Ph
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do fazy II badania musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia z powodu ALL, a u pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+ musiało nastąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym TKI.
Portuguese: • Inflamação da boca
Polish: • zapalenie jamy ustnej
Portuguese: Dose (mg/m
Polish: Dawka (mg/m2 pc.)
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Polish: Nie wolno dopuścić do zajścia w ciążę.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Reconstituição:
Polish: Rekonstytucja:
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos com BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária, 7/236 (3%) doentes tiveram testes positivos para anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina.
Polish: W badaniach klinicznych produktu BESPONSA z udziałem pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciw inotuzumabowi ozogamycyny odnotowano u 7/236 (3%) pacjentów.
Portuguese: • Dor no abdómen
Polish: • ból w jamie brzusznej
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras recidivante ou refratária.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat z nawracającą lub oporną na leczenie ALL wywodząca się z prekursorów linii limfocytów B.
Portuguese: • teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem atualmente doença venoclusiva.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi),
Portuguese: BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão inotuzumab ozogamicina
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji inotuzumab ozogamycyny
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki neutropenii, małopłytkowości, niedokrwistości, leukopenii, gorączki neutropenicznej, limfopenii i pancytopenii.
Portuguese: • BESPONSA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, gota-a-gota numa veia
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek BESPONSA w kroplówce do żyły (wlew dożylny) przez 1 godzinę.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8 godzin, przy czym okres od rekonstytucji do rozcieńczenia ≤ 4 godziny.
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka (32%) zmęczenie (35%) dreszcze (11%)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Polish: • Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) do uzyskania stanu równowagi.
Portuguese: Antes da administração das doses, recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: 3 antes da primeira dose.
Polish: 3 dawkach podzielonych: w dniu 1.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada é de 1,5 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos
Polish: W kolejnych cyklach zalecana dawka produktu BESPONSA to 1,5 mg/m 2 pc. na cykl, podawana w
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny zgłaszano TLS o nasileniu potencjalnie zagrażającym życiu lub śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Interromper a dosagem até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,5 × LNS e da AST/ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose, exceto se causado por doença de Gilbert ou hemólise.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te są związane z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Portuguese: TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Polish: GGT = gamma-glutamylotransferaza; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych
Portuguese: Amamentação
Polish: Rozcieńczanie
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem BESPONSA i co najmniej przez 8 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Portuguese: Para o tratamento clínico de mielossupressão/citopenias, ver secção 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia mielosupresji/cytopenii, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina, foram notificados aumentos dos níveis de amilase e lipase (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny zgłaszano zwiększoną aktywność amylazy i lipazy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Considera-se que inotuzumab ozogamicina tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade de homens e mulheres, com base em resultados não clínicos (ver secção 4.6).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych ustalono, że inotuzumab ozogamycyny potencjalnie powoduje zaburzenia funkcji rozrodczych i wpływa na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 4.6).
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Polish: Przed podaniem produkt BESPONSA należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Portuguese: CYP e é improvável que a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida altere a exposição de substratos das enzimas UGT ou de transportadores major de fármacos.
Polish: Mało prawdopodobne również jest, aby inotuzumab ozogamycyny i dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny zmieniały ekspozycję na substraty enzymów CYP oraz aby dimetylohydrazyd N-acetylogamma-kalicheamycyny zmieniał ekspozycję substratów enzymów UGT lub głównych transporterów leków.
Portuguese: Para o tratamento clínico da hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS, ver secção 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia toksycznego uszkodzenia wątroby, w tym VOD/SOS, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de blastos no sangue periférico ≤ 10 000/mm
Polish: steroidami i (lub) winkrystyną do uzyskania liczby komórek blastycznych we krwi obwodowej ≤ 10 000/mm
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Portuguese: • Diarreia
Polish: • zaparcia
Portuguese: +, 1 doente recebeu anteriormente 1 ITC e 1 doente não recebeu anteriormente nenhum ITC.
Polish: Spośród 9 pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+, 1 pacjent otrzymał wcześniej 1 TKI i 1 pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego TKI.
Portuguese: Para o tratamento clínico de infeções, ver secção 4.4.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia zakażeń, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Mediana da OS; meses [IC de 95%]
Polish: Mediana OS; miesiące [95% CI]
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano przypadki reakcji spowodowanych podaniem infuzji (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas,
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania powinien wynosić ≤ 8
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Polish: Śmiertelne zakażenia, w tym zapalenie płuc, posocznicę neutropeniczną, posocznicę, wstrząs septyczny i posocznicę wywołaną przez pałeczkę ropy błękitnej zgłoszono u 8 (5%) pacjentów.
Portuguese: Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).
Polish: Długość cyklu można wydłużyć do 28 dni (tzn. zastosować 7-dniową przerwę w leczeniu, rozpoczynając od 21. dnia) u pacjentów, u których uzyskano CR lub CRi, i (lub) w celu umożliwienia ustąpienia objawów toksyczności.
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado.
Polish: Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Portuguese: Para os doentes com uma elevada carga tumoral, recomenda-se medicação prévia para reduzir os níveis de ácido úrico e hidratação antes da administração da dose (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów z dużą masą nowotworu przed rozpoczęciem podawania zaleca się zastosowanie premedykacji w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego i nawodnienia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A dose recomendada de BESPONSA foi determinada como sendo de 1,8 mg/m 2/ciclo administrada com uma dose de 0,8 mg/m 2 no Dia 1 e
Polish: BESPONSA będzie 1,8 mg/m 2 pc./cykl podawane w dawkach: 0,8 mg/m 2 pc. w dniu 1. i
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi były: małopłytkowość (51%), neutropenia (49%), zakażenia (48%), niedokrwistość (36%), leukopenia (35%), zmęczenie (35%), krwawienie (33%), gorączka (32%), nudności (31%), ból głowy (28%), gorączka neutropeniczna (26%), zwiększenie aktywności aminotransferaz (26%), ból brzucha (23%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (21%) oraz hiperbilirubinemia (21%).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de complicações associadas a neutropenia e trombocitopenia (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos, respetivamente) em alguns doentes (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano powikłania związane z neutropenią i małopłytkowością (w tym odpowiednio zakażenia i krwawienia /krwotoki) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Hemorragia c (33%) (incluindo hemorragia do sistema nervoso central [1%], hemorragia gastrointestinal superior [6%], hemorragia gastrointestinal inferior [4%], epistaxe [15%])
Polish: Zaburzenia naczyniowe krwotok c (33%) (w tym krwawienie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego [1%], krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego [6%], krwawienie z dolnej części przewodu pokarmowego [4%], krwawienie z nosa [15%]) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha (23%) wymioty (15%) biegunka (17%) nudności (31%) zapalenie jamy ustnej (13%) zaparcia (17%)
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento se a bilirrubina total não recuperar para ≤ 1,5 × LNS ou a AST/ALT não recuperar para ≤ 2,5 × LNS (ver Tabela 3 e a secção 4.4).
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny całkowitej nie powróci do wartości ≤ 1,5 × GGN lub AspAT/AlAT nie powrócą do wartości ≤ 2,5 × GGN, należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz tabela 3 i punkt 4.4).
Portuguese: -, sem TCEH anterior,  90% de blastos leucémicos CD22-positivo no momento basal, ausência de blastos no sangue periférico e hemoglobina ≥ 10 g/dl no momento basal, com base em análises exploratórias).
Polish: U pacjentów leczonych produktem BESPONSA, u których występowały inne czynniki prognostyczne (Ph-, brak wcześniejszej HSCT, dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 90% blastów białaczkowych na początku badania, brak blastów we krwi obwodowej na początku badania oraz stężenie hemoglobiny na początku badania ≥ 10 g/dl w oparciu o analizę eksploracyjną) stwierdzono również trend w kierunku poprawy w wynikach OS.
Portuguese: Antes da administração das doses, é recomendada medicação prévia com um corticosteroide, um antipirético e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania zaleca się poddanie pacjentów premedykacji kortykosteroidami, lekami przeciwgorączkowymi oraz przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a segurança em doentes com bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS antes da administração da dose.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu u pacjentów, u których przed rozpoczęciem dawkowania stężenie bilirubiny całkowitej wynosiło > 1,5 × GGN i AspAT/AlAT > 2,5 × GGN, są ograniczone.
Portuguese: Se a solução diluída esteve conservada no frigorífico (2°C - 8°C), deixe atingir a temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór przechowywano w lodówce (2°C-8°C), przed podaniem należy go pozostawić na około 1 godzinę do uzyskania temperatury pokojowej (20°C25°C).
Portuguese: • Acumulação excessiva de fluido no abdómen
Polish: • nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Polish: Z badań nieklinicznych inotuzumabu ozogamycyny wynika, że może on zmniejszać płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych samców, w tym zwyrodnienie jąder związane z hipospermią oraz zanik gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych.
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia zmian odnotowanych u zwierząt.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Portuguese: Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração < 8 horas Solução reconstituída
Polish: Maksymalny okres od rekonstytucji do zakończenia podawania ≤ 8 godzin Roztwór po rekonstytucji
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Portuguese: Outras informações sobre o Besponsa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Besponsa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Besponsa.
Portuguese: A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Besponsa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Besponsa.
Portuguese: O que é o Besponsa e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após um mínimo de 2 ciclos de tratamento, 81% (88 de entre 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao tratamento, em comparação com 29% (32 de entre 109) dos doentes que receberam outra quimioterapia.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras, as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas.
Polish: CHMP uznał, że pomimo postępów w leczeniu ALL wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B, możliwości leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Besponsa zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao tratamento, mas que não venham a receber um transplante de células estaminais, poderão receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Polish: Pacjenci, którzy prawidłowo reagują na leczenie, ale nie mają być poddawani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia.