FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Polish: Produkt Alendronate HEXAL w tabletkach należy przyjmować na pusty żołądek rano natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia, peripheral oedema
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Polish: Martwicę kości szczęki odnotowano także u pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi doustnie.
English: Alendronic acid
Polish: Kwas alendronowy
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Polish: Często (≥1/100, <1/10): bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśnie lub stawy) Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): poważne mięśniowo-szkieletowe (bóle kości, mięśni i stawów) (patrz punkt
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I- Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Polish: Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku) obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu przedewszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami.
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
English: Abdominal distension Constipation Diarrhoea
Polish: Żołądkowo-jelitowe Bóle brzucha Niestrawność Odbijania kwaśne Nudności
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Polish: Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek zobojętniający sok żołądkowy.
English: Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Alendronate HEXAL mogą osłabiać jego działanie.
English: In this leaflet:
Polish: Zaburzenia oka:
English: “How to take Alendronate HEXAL”.
Polish: “Jak zażywać Alendronate HEXAL”.
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku.
English: Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor - if you suffer from kidney problems - if you have any swallowing or digestive problems - if you have low blood calcium levels.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o: - chorobach nerek - problemach z połykaniem i trawieniem - niskim stężeniu wapnia we krwi.
English: The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Polish: Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
English: Content (concentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
English: What Alendronate HEXAL contains
Polish: Co zawiera Alendronate HEXAL
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Polish: Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
English: <[To be completed nationally]>
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Polish: Często: bóle głowy; bóle brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; oddawanie gazów; zgaga; trudności z przełykaniem; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania; bóle kości, mięśni i (lub) stawów
English: Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Polish: Alendronate HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): wysypka, świąd, rumień.
English: The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
English: Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Polish: W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Polish: Utrudnienia w połykaniu Oddawanie gazów Nieżyt żołądka Wrzód żołądka Owrzodzenia przełyku Mięśniowo-szkieletowe Bolesność mięśniowoszkieletowa (kości, mięśnie lub stawy) Skurcze mięśni Neurologiczne Ból głowy
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
English: - the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
English: 6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
English: Magnesium stearate
Polish: Puchnięcie stawów.
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
English: sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Polish: Tabletek nie wolno żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Polish: Rzadko: zaburzenia wzroku, ból lub zaczerwienienie oka; zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek; wrzody żołądkowe lub trawienne (czasami poważne i krwawiące) nie ma jednak pewności, że są one wywoływane przez Alendronate HEXAL; ostre bóle kości, mięśni i/lub stawów; wysypka z nadwrażliwością na światło, przejściowe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, złe samopoczucie ogólne, czasem gorączka, zwykle na początku leczenia; reakcja nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; objawy niskiego poziomu wapnia we krwi charakteryzujące się skurczami i kurczami mięśni, uczucie mrowienia palców i okolicy ust.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Polish: Alendronate Sandoz
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE HEXAL
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Polish: W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się hipokalcemia, hipofsfatemia oraz żołądkowojelitowe działania niepożądane takie jak rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka lub wrzód.
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Polish: Pacjenci ci otrzymywali suplementy wapnia i witaminy D. W stosunku do placebo, BMD u pacjentów leczonych alendronianem 5 mg podawanym raz na dobę wzrosła znacząco w kręgosłupie (2,41 %), szyjce kości udowej (2,19 %) i krętarzu (1,65 %).
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/1 000 - < 1/100
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Polish: U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Polish: U pacjentów zagrożonych czynnikami ryzyka (np. rak, chemoterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niski poziom higieny jamy ustnej) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami należy przeprowadzić badanie stomatologiczne połączone z leczeniem zachowawczym.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnego alendronianiu sodu).
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Polish: Niezbyt często: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka; czarne lub smoliste stolce; wysypka; świąd; rumień
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Polish: Osteoporoza wywołana przez stosowanie glikokortykosteroidów:
English: dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
Polish: brak lub utrata sił; martwica kości; puchnięcie stawów.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Polish: {DD/MM/RRRR} {DD miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Please see package leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
English: Dysphagia
Polish: Wzdęcia
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Polish: Aby opisać jak często zgłaszano działania niepożądane stosuje się następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Polish: Jeżeli kiedykolwiek występowała bolesności lub opuchlizna dziąseł i (lub) szczęki, drętwienie szczęki, powstawało uczucie ciężkości szczęki lub dochodziło do utraty zębów wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alendronate HEXAL należy skonsultować się z lekarzem.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): nudności, wymioty, nieżyt żołądka, zapalenie przełyku* nadżerki przełyku *, smołowate stolce.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Polish: Alendronate HEXAL
English: Gastritis
Polish: Zaparcia
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
English: Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Polish: Od momentu zażycia leku Alendronate HEXAL nie wolno się kłaść przez 30 minut!
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
English: Oral use blister (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
English: EMA Number
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Polish: Komitet rozważył też porady grupy specjalistów w dziedzinie leczenia zakażeń.
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Polish: EMA/584237/2013
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu zapoczątkowano w lipcu 2011 r. na wniosek Francji zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Polish: Prawo europejskie wymaga skoordynowanego podejścia w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie działań nadzorczych związanych z lekiem dopuszczonym do obrotu na terenie większej liczby państw.
English: Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla doustnego ketokonazolu
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Polish: Postacie ketokonazolu do stosowania doustnego zostały dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych i są obecnie dostępne w kilku państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami handlowymi, w tym pod nazwami Nizoral i Fungoral.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Polish: Aby zapewnić tym pacjentom odpowiednie leczenie, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: • The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Polish: • Zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak skrócenie czasu leczenia, ograniczenie leczenia do pacjentów opornych lub nietolerujących alternatywnych metod leczenia oraz do lekarzy doświadczonych w leczeniu rzadkich zakażeń grzybiczych, uznano za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności do dopuszczalnego poziomu.
English: • The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
Polish: • Badania dotyczące skuteczności doustnego ketokonazolu są ograniczone i nie zostały przeprowadzone zgodnie z najnowszymi wytycznymi2.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
English: • The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Polish: • Hepatotoksyczność występowała zasadniczo pomiędzy 1. i 6. miesiącem leczenia, ale została również odnotowana przed ukończeniem 1. miesiąca leczenia podczas stosowania leku w zalecanej dawce dobowej wynoszącej 200 mg.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
English: The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Polish: Ponowną ocenę doustnego ketokonazolu przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA, odpowiedzialny za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko EMA w tej sprawie.