FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Ondexxya για να αναστρέψει γρήγορα την επίδραση του αντιπηκτικού σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.
Estonian: Teie arst võib määrata Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks, kui teil on tekkinud eluohtlik või ravile allumatu veritsus.
Greek: Τέλος δόσης bolus
Estonian: Boolussüste lõpp
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα αντιισταμινικό φάρμακο, για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Greek: Αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χορήγηση του Ondexxya με έγχυση (ενστάλαξη), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
Estonian: Kui teil tekivad Ondexxya infusiooni (tilgutiga) ajal kõrvaltoimed, võib arst ravi aeglustada või katkestada.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι: α) η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το ναδίρ μεταξύ πέντε λεπτών μετά το τέλος της δόσης bolus έως το τέλος της έγχυσης, και β) το ποσοστό της καλής ή εξαιρετικής (συγκριτικά με την κακή ή την καμία) αιμοστατική αποτελεσματικότητα εντός 12 ωρών
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Greek: Οι αγωγές με προπηκτικούς παράγοντες [π.χ. συμπύκνωμα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) παράγοντα 3 ή παράγοντα 4)/ενεργοποιημένα PCC, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIα, πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα] και το ολικό αίμα θα πρέπει να αποφεύγονται εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητες, λόγω της έλλειψης δεδομένων σε συνδυασμό με αυτές τις αγωγές.
Estonian: Koagulatsiooni soodustavaid faktoreid (nt 3 või 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraat (prothrombin complex concentrate, PCC) / aktiveeritud PCC, rekombinantne VIIa faktor, värskelt külmutatud plasma) ja täisverd võib kasutada ainult äärmisel vajadusel, kuna puuduvad andmed nende raviviiside kombineerimise kohta.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από κάθε φιαλίδιο.
Estonian: Eemaldage igalt viaalilt selle kate.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Estonian: Ainult haiglas kasutamiseks.
Greek: Φιαλίδιο (σφραγισμένο) 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C
Estonian: Viaal (avamata) Kaks aastat temperatuuril 2 °C...8 °C.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των δεικτών πήξης F1+2, TAT και τα D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά οι δείκτες αυτοί δεν μετρήθηκαν στους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, και δεν είναι γνωστή η συνάφειά τους στους αιμορραγούντες ασθενείς.
Estonian: Pärast alfaandeksaneedi manustamist täheldati koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeerid) hulga annussõltuvat suurenemist, kuid uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud ja nende asjakohasus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης μετά τη χορήγηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση και το δοσολογικό σχήμα και δεν συσχετιζόταν με την αντι-FXa δραστηριότητα πέραν των τεσσάρων ωρών περίπου (βλ. παρακάτω, «αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης»).
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine pärast manustamist sõltus annusest ja raviskeemist ega korreleerunud FXa-vastase toimega kauem kui ligikaudu neli tundi (vt „Trombiini moodustumise taastumine" allpool).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (αξιολόγηση GCS > 7 και όγκος αιματώματος < 60 ml).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasati ka intrakraniaalse verejooksuga (Glasgow kooma skaala (Glasgow Coma Scale, GCS) skoor > 7 ja hematoomi maht < 60 ml) patsiendid.
Greek: Με βάση όσα είναι γνωστά για την κινητική διάθεσης του εγγενούς FXa, κατά πάσα πιθανότητα το andexanet alfa διασπάται ταχέως στο πλάσμα από ενδογενείς πρωτεάσες, κάτι που συνάδει με τη σχετικά βραχεία αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής του (μία ώρα).
Estonian: Organismiomase FXa eraldumiskineetika kohta teada olevail andmeil lõhustavad endogeensed proteaasid tõenäoliselt alfaandeksaneedi kiiresti plasmas, mis on kooskõlas selle suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (üks tund).
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Ondexxya πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
Estonian: Ühes pakendis on neli viaali.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του andexanet alfa σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Greek: Η επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε ότι η μεταβολή στην αντι-FXa δραστηριότητα (υποκατάστατη τιμή) δεν είχε προγνωστική αξία για την επίτευξη αιμοστατικής αποτελεσματικότητας στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
Greek: Για τους συμμετέχοντες υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη, το υψηλής δόσης andexanet alfa (δόση bolus συν έγχυση) οδήγησε σε αυξημένη παραγωγή θρομβίνης, πάνω από δύο τυπικές αποκλίσεις.
Estonian: Rivaroksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel andis alfaandeksaneedi suure annuse (boolussüste pluss infusioon) manustamine tulemuseks trombiini moodustumise suurenemise üle kahe standardhälbe.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με andexanet alfa.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο φιαλίδιο της κύριας συσκευασίας.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Greek: Μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Greek: Αυτό βασίζεται στο συγκεκριμένο αντιπηκτικό φάρμακο που παίρνετε, καθώς και στη δόση και στο χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την τελευταία σας δόση του αντιπηκτικού φαρμάκου.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 16,2% (37/229) στους ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), 12,8% (12/94) στους ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία και 17,9% (5/28) στους ασθενείς με άλλους τύπους αιμορραγίας.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr intrakraniaalse verejooksuga patsientidel 16,2% (37/229), seederakti verejooksuga patsientidel 12,8% (12/94) ja muud tüüpi verejooksuga patsientidel 17,9% (5/28).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Greek: Αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στους δείκτες πήξης F1+2, TAT και το D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast alfaandeksaneedi manustamist koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeer) hulga annusest olenevat suurenemist, kuid trombemboolia juhtudest ei teatatud.
Greek: 4. Για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά αέρα, προσέχετε ώστε να κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και να μην αφήσετε κάτω τη σύριγγα μεταξύ πολλαπλών αναρροφήσεων από τα φιαλίδια.
Estonian: Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
Greek: Η μέγιστη αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας επιτεύχθηκε εντός δύο λεπτών από την ολοκλήρωση της χορήγησης εφάπαξ δόσης (bolus).
Estonian: Tugevaim FXa-vastase toime neutraliseerimine saavutati kahe minuti möödumisel boolussüste tegemisest.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Estonian: 400 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Greek: Η χρήση για την αναστροφή της εντοξαμπάνης ή της ενοξαπαρίνης δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Estonian: Kasutamine edoksabaani või enoksapariini toime neutraliseerimiseks ei ole soovitatav, kuna andmed puuduvad.
Greek: 2. Η δόση bolus και η έγχυση προετοιμάζονται σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Estonian: Boolussüsted ja infusioon valmistatakse ette eraldi suure mahuga süstaldes.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει ένα επικαιροποιημένο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ με χρήση όλων των δεδομένων που ενσωματώθηκαν προηγουμένως (από τις μελέτες 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 και 14-506), καθώς και δεδομένων που ενσωματώθηκαν πρόσφατα από τη μελέτη 16-512 (μελέτη ΦΚ
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
Estonian: Tänaseni on uuringus ANNEXA-4 osalenud patsientidel esinenud ravijärgne positiivsete mitteneutraliseerivate alfaandeksaneedivastaste antikehade teke (8,5% ehk 20/236) sarnanenud tervetel uuritavatel täheldatuga.
Greek: Για τους συγκεκριμένους ασθενείς, η διάμεση αντι-FXa δραστηριότητα κατά την έναρξη ήταν 149,7 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν απιξαμπάνη και 211,8 ng/mL για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli apiksabaani võtvatel patsientidel FXa-vastase toime mediaan ravieelselt 149,7 ng/ml ja rivaroksabaani võtvatel patsientidel 211,8 ng/ml.
Greek: Η αναστολή της δράσης άλλων αναστολέων του FXa (π.χ. φονταπαρινόξη, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) με το andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Estonian: Muude FXa inhibiitorite (nt fondaparinuks, fraktsioneerimata hepariin) toime neutraliseerimist alfaandeksaneediga ei ole inimestel uuritud.
Greek: 5. Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο για να εγχύσετε αργά τα 20 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο, κατευθύνοντας τη ροή προς το εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό αφρού.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
Greek: Τριάντα έξι από τους 352 ασθενείς με πλήρη παρακολούθηση ασφάλειας 30 ημερών (10,3%) εμφάνισαν θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Estonian: Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: 4. Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Greek: 345 υγιείς συμμετέχοντες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa εξετάστηκαν για διασταυρούμενη αντίδραση αντισωμάτων με το andexanet alfa και για αντισώματα έναντι του παράγοντα X και του FXa.
Estonian: 345 tervet uuritavat, keda raviti alfaandeksaneediga, hinnati alfaandeksaneediga ristreageerivate antikehade ning X faktori ja FXa vastaste antikehade suhtes.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν πραγματοποιήθηκε καμία κλινική αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με απιξαμπάνη για το υψηλής δόσης andexanet alfa, ούτε καμία αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη για το χαμηλής δόσης andexanet alfa.
Estonian: Neis uuringutes ei hinnatud kliiniliselt suures annuses alfaandeksaneedi manustamist apiksabaaniga ravitud uuringus osalejatele ega hinnatud väikeses annuses alfaandeksaneedi manustamist rivaroksabaaniga ravitud uuringus osalejatele.
Greek: Κατά τον χρόνο του επεισοδίου 10/36 (27,8%) ασθενείς ήταν υπό αντιθρομβωτική θεραπεία.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης, προκειμένου να διασφαλίσετε τον σωστό ρυθμό χορήγησης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Greek: Τελευταία δόση
Estonian: Viimane annus
Greek: ντ ιfX a (n g/ m
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Greek: Θάνατοι
Estonian: Surmajuhtumid
Greek: Η ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 247 υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa, καθώς και 352 ασθενείς σε μια δοκιμή Φάσης IIIb/IV (ANNEXA-4), οι οποίοι είχαν οξεία μείζων αιμορραγία και υποβάλλονταν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa (κατά κύριο λόγο απιξαμπάνη και ριβαροξαμπάνη).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Greek: Το andexanet alfa δεν είναι κατάλληλο για προκαταρκτική θεραπεία σε επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg andexanet alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg alfaandeksaneeti.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) και ο όγκος κατανομής (Vd) σε υποθεραπευτικά επίπεδα μειώθηκαν με τη δόση, κάτι που συνάδει με τον κορεσμό ενός διαμερίσματος υψηλής συγγένειας και είναι πιθανό να αντικατοπτρίζει τη δέσμευση με τον δεσμευμένο με ενδοθηλιακά κύτταρα TFPI, το μόνο ενδογενές μόριο που είναι γνωστό ότι δεσμεύει το andexanet alfa.
Estonian: Mõlemad jaotusruumalad, nii püsikontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution at steady state, Vdss) kui ka subterapeutilise kontsentratsiooni tingimustes (volume of distribution, Vd), vähenesid koos annusega, mis on kooskõlas suure afiinsusega kompartmendi küllastumisega, peegeldades tõenäoliselt seondumist endoteelirakuga seondunud TFPIga - ainsa endogeense molekuliga, mis teadaolevalt seondub alfaandeksaneediga.
Greek: Οι επιδράσεις του andexanet alfa μπορούν να μετρηθούν μέσω φαρμακοδυναμικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων της αντι-FXa δραστηριότητας και του ελεύθερου κλάσματος του διαθέσιμου αναστολέα του FXa, καθώς και μέσω της αποκατάστασης της παραγωγής θρομβίνης.
Estonian: Alfaandeksaneedi toime hindamisel saab lähtuda nii farmakodünaamilistest markeritest, sh FXa-vastasest toimest ja saadaolevate FXa inhibiitorite vabast fraktsioonist, kui ka trombiini moodustumise taastumisest.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν < 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Estonian: Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, 36 (10,3%) ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 42 θρομβοεμβολικά επεισόδια: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ) (15/42, 35,7%), εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (13/42, 33,1%), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (8/42, 19,0%), πνευμονική εμβολή (5/42, 11,9%), και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (1/42, 2,4%).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 tekkis 36 patsiendil (10,3%) kokku 43 trombemboolilist tüsistust: tserebrovaskulaarne häire (15/43; 35,7%), süvaveeni tromboos (14/43; 33,3%), äge müokardiinfarkt (8/43; 19,0%), kopsuarteri trombemboolia (5/43; 11,9%) ja transitoorne isheemiline atakk (1/43; 2,4%).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ΦΚ, το andexanet alfa έχει μικρή έως καμία νεφρική κάθαρση και, ως εκ τούτου, δεν θα απαιτούσε προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Estonian: Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Greek: Τα καρδιαγγειακά αίτια θανάτου (n=27) περιελάμβαναν: αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=6), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=5), αιφνίδιο καρδιακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου απουσία μαρτύρων) (n=5), καρδιομηχανική βλάβη/βλάβη καρδιακής αντλίας (n=4), έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), αιμορραγία πέραν του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (n=1), και άλλα καρδιαγγειακά αίτια (n=4).
Estonian: Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης σε επίπεδο εντός του φυσιολογικού εύρους (οριζόμενο ως μία τυπική απόκλιση από τα επίπεδα έναρξης) εντός δύο λεπτών και διατηρούμενο για 20 ώρες επιτεύχθηκε μόνο με δόση bolus και με δόση bolus συν έγχυση για τη χαμηλή δόση του andexanet alfa σε συμμετέχοντες υπό αγωγή με απιξαμπάνη.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη) όταν απαιτείται αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης λόγω απειλητικής για τη ζωή ή ανεξέλεγκτης αιμορραγίας.
Estonian: Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Greek: Μην καταψύχετε Για μία μόνο χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη έως το ναδίρ στην αντι-FXa δραστηριότητα ήταν -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) για την απιξαμπάνη και -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) για τη ριβαροξαμπάνη.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
Greek: Με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του andexanet alfa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
Greek: Tris υδροχλωρική L-αργινίνη υδροχλωρική Σακχαρόζη
Estonian: Trometamool Tris-vesinikkloriid Arginiinvesinikkloriid Sahharoos
Greek: 5. Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρα αέρα, διάταξη ώθησης σύριγγας) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, perfuusor).
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης αναφορικά με τη διατήρηση της παραγωγής θρομβίνης και την πιθανότητα προθρομβωτικής επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya 6.
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada 6.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης του andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Greek: 7. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας.
Estonian: Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.