FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ORACEA sumite, ali izveste, da ste noseči, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, z zdravilom ORACEA pri rozacei, so 269 bolnikov zdravili z zdravilom ORACEA 40 mg enkrat dnevno in 268 bolnikov s placebom 16 tednov.
Swedish: Kinapril kan reducera absorptionen av doxycyklin på grund av högt magnesiuminnehåll i kinapriltabletter.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra tetracykliner eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati sočasno z zdravilom izotretinoin zaradi tveganja povečanega tlaka v možganih.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi.
Swedish: Sökanden ska dessutom gå med på att slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Slovenian: Predlagatelj se mora tudi strinjati, da opravi omenjeno študijo in vloži poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
Slovenian: Edini terapiji, ki sta trenutno odobreni v EU, sta topični terapiji z metronidazolom ali azelainsko kislino, pri katerih je potrebna uporaba dvakrat dnevno, obstaja pa možnost lokalnih neželenih učinkov, kot sta draženje kože in poslabšanje rozacee.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Slovenian: Če vzamete več kapsul zdravila ORACEA, kot bi jih morali, nemudoma poiščite nasvet pri svojem zdravniku.
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
Slovenian: Pri obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje celotnih vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom ORACEA kot v skupini s placebom:
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati koagulacijske parametre, vključno z INR, in po potrebi odmerke antikoagulacijskih zdravil zmanjšati.
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Slovenian: • Poslabšanje bolezni imunskega sistema, ki je poznana kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
Swedish: Låga nivåer av tetracykliner avsöndras till modersmjölken.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Slovenian: Zelo redki: Glositis, disfagija, enterokolitis.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1,5-krat do 2-krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
Swedish: Oracea har utvärderas i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 16-veckors studier med 537 patienter med rosacea (10 till 40 papler och pustler och två eller färre noduli).
Slovenian: Zdravilo ORACEA so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 16tedenskih študijah pri 537 bolnikih z rozaceo (10 do 40 papul in pustul, in dva ali manj nodulov).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev je še neznana.
Swedish: Oracea ska inte användas på patienter med synliga tecken på okulära manifestationer av rosacea (t.ex. okulär rosacea och/eller blefarit/inflammation i Meiboms körtlar) eftersom det bara finns begränsad information om effekt och säkerhet för denna population.
Slovenian: Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ali blefaritis/meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
Swedish: Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Doksiciklin je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Swedish: På råttor orsakade doser på 50 mg/kg/dag av doxycyklin en minskning i den rätlinjiga hastigheten för sperma men påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet eller spermamorfologin.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlas med Oracea, dvs. de som inträffade hos ≥ 3 % av patienterna som fick Oracea och hos minst 1 % fler än hos dem som fick placebo, var nasofaryngit, diarré och hypertension.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
Slovenian: Ker je na podlagi teh številk znanstveno utemeljen zaključek, da učinka majhnega odmerka doksiciklina na normalno naseljeno floro, vključno z E. coli, enterokoki, stafilokoki in streptokoki skoraj ni, je Odbor zaključil, da je tveganje indukcije razvoja odpornosti zanemarljivo.
Swedish: Alla patienter som får doxycyklin, även Oracea ska rådas att undvika för mycket solljus eller artificiellt ultraviolett ljus medan de äter doxycyklin och att avbryta behandlingen om fototoxitet (t.ex. hudutslag) inträffar.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo doksiciklin, vključno z zdravilom ORACEA, je potrebno svetovati, naj se med jemanjem doksiciklina izogibajo prekomernemu izpostavljanju soncu ali umetni ultravijolični svetlobi in naj prenehajo z zdravljenjem v primeru pojava fototoksičnosti (npr. kožni izpuščaj ipd.).
Swedish: Men det kan inte uteslutas att långtidsanvändning av Oracea kan leda till överväxt av resistenta tarmbakterier som enterobaktererier och enterokocker samt anrikning av resistensgener.
Slovenian: Vendar ni mogoče izključiti, da lahko dolgotrajna uporaba zdravila Oracea privede do pojava odpornosti intestinalnih bakterij, kot so Enterobacteriaceae in enterokoki, in do oplemenitenja rezistentnih genov.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ORACEA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oracea är ett läkemedel för användning hos vuxna för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av ett tillstånd som kallas rosacea.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bila varnost doksiciklina (100-200 mg na dan) dokazana v več desetletjih klinične uporabe, kar zagotavlja toleranco manjših odmerkov zdravila Oracea.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Slovenian: Predlagatelj je bil tudi naprošen, da popravi poglavji 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi pomanjkanja izkušenj z bolniki z očesno rozaceo, kar je razvidno iz sprejetega popravljenega navodila za uporabo.
Swedish: Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, defenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkholmissbruk kan accelerera nedbrytningen av doxycyklin på grund av enzyminduktion i levern vilket minskar halveringstiden.
Slovenian: Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin in kronična zloraba alkohola lahko pospešijo razkroj doksiciklina zaradi encimske indukcije v jetrih, s čimer se zmanjša njegova razpolovna doba.
Swedish: * Uppsök omedelbart läkare eller akutmottagning om du får biverkningar som svullnad i ansiktet, läppar, tunga och hals, svårigheter att andas, nässelutslag, irritation i huden eller ögonen eller hjärtklappning och svimningskänslor.
Slovenian: * Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite na urgenco, če imate neželene učinke, kot so zatekel obraz, ustnice, jezik in grlo, težave z dihanjem, koprivnica ali srbeča koža ali oči, ali vam hitro bije srce (palpitacije) in čutite omedlevico.
Swedish: Till skillnad från vad som är fallet för högre antimikrobiella doser av doxycyclin, som kan leda till att resistens och opportunistisk överväxt utvecklas, bekräftar långsiktiga kliniska prövningar med doxycyclin 40 mg/dag att doxycyclin tolereras väl på denna dosnivå under långvarig behandling.
Slovenian: V nasprotju z velikimi, protimikrobnimi odmerki doksiciklina, ki lahko povzročijo razvoj odpornosti in preraščanje oportunističnih povzročiteljev, izkušnje v dolgoročnih kliničnih preskušanjih z doksiciklinom 40 mg/dan potrjujejo dobro toleranco doksiciklina pri tej ravni odmerkov za dolgoročno zdravljenje.
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
Slovenian: Druga zdravila za ulkuse ali zgago tudi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA in jih ne smete jemati vsaj 2 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
Swedish: När doxycyklin administreras kort före, under eller efter kurer med isotretinoin finns det en risk att en förstärkning uppstår mellan läkemedlen vilket leder till reversibel tryckökning i hjärnskålen (pseudotumor cerebri).
Slovenian: Kadar se doksiciklin jemlje tik pred ali med dajanjem izotretinoina ali po zdravljenju z njim, obstaja možnost, da bo povečan učinek med zdravili povzročil zvišanje reverzibilnega tlaka v znotrajlobanjski votlini (pseudotumour cerebri).
Swedish: Slutligen medgav CHMP även svårigheterna att bryta ned de olika undergrupperna av rosacea eftersom symtomen ofta överlappar mellan de olika undergrupperna och erkände att Oracea syftar till att behandla papula och pustler snarare än rosacea som helhet eller en viss undertyp.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP tudi potrdil težavno razvrščanje rozacee v podskupine, ker se med podtipi bolezni simptomi pogosto prekrivajo, ter ugotovil, da je zdravilo Oracea usmerjeno k zdravljenju papul in pustul in ne zdravljenju rozacee kot celote ali zdravljenju specifičnega podtipa.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie av Walker et al från 2005 undersöktes effekten av 20 mg doxycyclin, men studien visade inte på några statistiskt signifikanta skillnader mellan den aktiva gruppen och placebogruppen vad gäller utveckling av bakterier resistenta mot doxycyclin eller flera läkemedel i fekalieprover eller vaginala prover.
Slovenian: V dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji vpliva 20 mg doksiciklina iz leta 2005 so Walker et al dokazali, da ta odmerek ne povzroči statistično pomembnih razlik med aktivno skupino in placebo skupino v pojavnosti bakterij, odpornih proti doksiciklinu, ali večkratno odpornih bakterij v blatu ali nožničnih vzorcih.
Swedish: Intestinal absorption av ej absorberat doxycyklin kan minimeras genom administrering av magnesium eller antacida som innehåller kalciumsalt för att producera ej absorberbara kelatkomplex med doxycyklin.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.
Swedish: Makulopapulara och erytematösa utslag, fotosensitivitet i huden, urticaria Mycket sällsynta: Exfoliativ dermatit, angioneurotiskt ödem
Slovenian: Makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija Zelo redki: Eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Swedish: Oracea får inte tas av spädbarn eller barn under 12 år, eftersom det kan leda till permanent missfärgning av tänderna eller problem med tandutvecklingen.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smejo jemati dojenčki ali otroci, mlajši od 12 let, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob ali težave z razvojem zob.
Swedish: Om diarré uppkommer vid behandling av Oracea ska möjligheten till pseudomembranös kolit beaktas och lämplig behandling sättas in.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri jemanju zdravilu ORACEA je pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih, ki potencialno prejemajo hepatotoksična zdravila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Precis som vid behandling med antimikrobiella läkemedel i allmänhet finns det risk för att pseudomembranös kolit utvecklas vid behandling med doxycyklin.
Slovenian: Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Rekommendationerna nedan om potentiella interaktioner mellan doxycyklin och andra läkemedel baseras på erfarenhet av de större doser som i allmänhet används vid antimikrobiella formuleringar av doxycyklin snarare än med Oracea.
Slovenian: Priporočila, ki so navedena spodaj, glede potencialnega medsebojnega delovanja doksiciklina in drugih zdravil temeljijo na izkušnjah z višjimi odmerki, ki se običajno uporabljajo v antimikrobnih farmacevtskih oblikah doksiciklina, in ne pri zdravilu ORACEA.
Swedish: Samtidig användning av cyklosporin har rapporterats minska halveringstiden för doxycyklin.
Slovenian: Poročali so, da hkratna uporaba ciklosporina zmanjšuje razpolovno dobo doksiciklina.
Swedish: Samtidig administrering med en fett- och proteinrik måltid samt mejeriprodukter reducerade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Oracea med cirka 20 % och reducerade toppnivån i plasma med 43 %.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano, ki je vsebovala veliko maščob in beljakovin, in je vključevala mlečne izdelke, je zmanjšalo biološko razpoložljivost (AUC) doksiciklina zdravila ORACEA za okoli 20% in zmanjšalo najvišjo plazemsko koncentracijo za 43%.
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Swedish: Om dessa läkemedel administreras samtidigt ska blodglukosnivåerna övervakas och vid behov ska doserna av sulfonylurea minskas.
Slovenian: Če se ga daje v kombinaciji s temi zdravili, je treba spremljati nivo glukoze v krvi in po potrebi odmerke sulfonilsečnine zmanjšati.
Swedish: Om du tar blodförtunnande medel kan din läkare behöva göra ändringar av doseringen av det blodförtunnande medlet.
Slovenian: Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo morda moral vaš zdravnik spremeniti odmerek vašega zdravila za redčenje krvi.
Swedish: Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Slovenian: Izkazalo se je, da je ta reakcija reverzibilna, ob prenehanju zdravljenja.
Swedish: Läkemedel som ökar pH-värdet i ventrikeln reducerar absorptionen av doxycyklin och ska tas minst 2 timmar efter doxycyklinintag.
Slovenian: Zdravila, ki zvišujejo pH v želodcu, lahko zmanjšajo absorpcijo doksiciklina, zato jih je treba vzeti vsaj 2 uri po doksiciklinu.
Swedish: om du har en åkomma som orsakar brist på syra i magsäcken (aklorhydri) eller om du har genomgått en operation i den övre delen av tarmen (kallas duodenum).
Slovenian: če imate bolezen, ki povzroča odsotnost kisline v želodcu (aklorhidrija) ali če ste bili operirani na zgornjem delu črevesja (imenovanem dvanajstnik).
Swedish: Vid bedömningen av förhållandet mellan fördelar och risker för Oracea har hänsyn tagits till den nuvarande bristen på behandlingsalternativ för rosacea, såväl som det faktum att Oracea förväntas utgöra ett alternativ till de internationella riktlinjedokument som rekommenderar förskrivning utanför godkänd indikation av doxycyclin (eller andra tetracyklinderivat) för behandling av rosacea, med därtill hörande minskade risker för biverkningar.
Slovenian: Pri vrednotenju koristi in tveganj zdravila Oracea je bila upoštevana trenutna situacija omejenih možnosti zdravljenja rozacee ter dejstvo, da se zdravilo Oracea pričakuje kot alternativno mednarodnim smernicam, ki priporočajo uporabo doksiciklina (ali drugih tetraciklinskih derivatov) za rozaceo izven obsega indikacij ob povezanem zmanjšanju tveganja neželenih učinkov.
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Den slutgiltiga halveringstiden för eliminering av doxycyklin efter administrering av Oracea var cirka 21 timmar efter en singeldos och cirka 23 timmarvid upprepad dosering.
Slovenian: Končno eliminiranje razpolovne dobe doksiciklina po prejemu zdravila ORACEA je bilo približno 21 ur po enkratnem odmerku in približno 23 ur pri stabiliziranem stanju.
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
Slovenian: Kljub temu so bile opravljene študije za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Oracea v povezavi z aktivnim zdravljenjem, kot je metronidazol, v katerih so dokazali, da je kombinacija zdravila Oracea in metronidazola bistveno superiornejša od samega metronidazola ter da ni razlike v učinkovitosti med majhnim in velikim odmerkom doksiciklina.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Slovenian: Kljub temu se mora zdravnik zavedati možnosti pojava neželenih učinkov in spremljati bolnikovo zdravljenje.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att även om effekten av doxycyclin 40 mg dagligen inte har påvisats för patienter med okular rosacea, så tyder data från den medicinska litteraturen tillsammans med resultatet från de två placebokontrollerade studierna på att det inte finns några särskilda säkerhetsfrågor i denna undergrupp.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da čeprav učinkovitost doksiciklina 40 mg na dan za bolnike z očesno rozaceo ni dokazana, predloženi podatki iz literature in rezultati dveh s placebom nadzorovanih študij ne kažejo specifičnih varnostnih zadržkov v tej podskupini.
Swedish: Vad gäller risken för utveckling av resistens har sökanden tillhandahållit data från flera studier som visar att dosen 100 mg doxycyclin leder till en påtaglig utveckling av resistenta stammar i munhålans och tarmsystemets mikroflora.
Slovenian: V zvezi s tveganjem o indukciji odpornosti je predlagatelj predložil podatke več študij, ki kažejo, da odmerek 100 mg doksiciklina povzroči pomemben pojav odpornih sevov v ustni in črevesni mikroflori.
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: Doksiciklin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma aktiviteten av protrombin i plasma och förstärker därigenom effekten för antikoagulantia av typen dikumarol.
Slovenian: Doksiciklin zmanjša aktivnost protrombina v plazmi, s čimer se poveča učinek antikoagulantov dikumarolskega tipa.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET