FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mulpleo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Karcinogenicitet
Slovak: Karcinogenéza
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Swedish: En deltagare i lusutrombopaggruppen avbröt studien före administrering av studieläkemedlet.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Swedish: Farmakokinetiken för lusutrombopag var likartad för friska patienter och populationen med kronisk leversjukdom.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Swedish: Hämning av intrauterin fostertillväxt samt cervikala revben förekom vid doser på 40 mg/kg/dag eller mer, som visar på maternell toxicitet.
Slovak: Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Swedish: Lusutrombopag påverkar de hematopoetiska stamcellerna och transmembrandomänen av human TPO-receptorexpression i megakaryocyter och stimulerar megakaryocyterna till proliferation och differentiering via liknande signaltransduktionsvägar för uppreglerande produktion som används av endogent TPO, vilket leder till trombocytopoes.
Slovak: Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
Swedish: Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner via hämning och induktion av CYP4A-enzymer har inte rapporterats i klinisk användning.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
Swedish: Figur 1 Profiler för tidsförloppet för trombocytantal i fas 3-studierna hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion)
Slovak: Obrázok 1 Profily časového priebehu počtu trombocytov krvných doštičiek v štúdiách fázy 3 u trombocytopenických pacientov s chronickým ochorením pečene (pacienti liečení lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a pacienti na placebe s transfúziou trombocytov)
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Swedish: Blister av OPA/aluminiumfolie/PVC-film med överdrag av genomtryckbar aluminiumfolie, förpackade i en pappkartong.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Swedish: Såväl Cmax som AUC för lusutrombopag ökar dosproportionerligt över dosintervallet med upprepad oral dos av 0,25 till 4 mg en gång dagligen hos patienter med kronisk leversjukdom.
Slovak: Cmax aj AUC lusutrombopagu sa zvyšujú proporcionálne v dávkovacom rozmedzí s opakovanou perorálnou dávkou 0,25 až 4 mg jedenkrát denne u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mulpleo för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: → Om du ammar ska du omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Swedish: Det är okänt om lusutrombopag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na dolnej končatine
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
Slovak: Podiel osôb [a]
Swedish: Tmax (tim.)
Slovak: Tmax (hod)
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Slovak: Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1).
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Swedish: Risken för trombos eller tromboembolism kan öka hos patienter med befintlig eller tidigare trombos eller tromboembolism, vid avsaknad av hepatopetalt blodflöde i portavenens huvudstam och hos patienter med kongenital koagulopati.
Slovak: Riziko trombózy alebo tromboembólie sa zvyšuje u pacientov s trombózou alebo tromboembóliou, s trombózou alebo tromboembóliou v anamnéze, s chýbajúcim hepatopetálnym prietokom krvi v hlavnom kmeni portálnej žily alebo u pacientov s vrodenými koagulopatiami.
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: Lusutrombopag sa má používať u takých pacientov len pokiaľ očakávané prínosy liečby prevýšia očakávané riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Slovak: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Swedish: I den kliniska läkemedelsinteraktionsstudien medförde samtidig administrering av ciklosporin, en hämmare av både P-gp och BCRP, en ökning av Cmax- och AUCinf-värden av lusutrombopag med cirka 20 % jämfört med administrering av enbart lusutrombopag.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Swedish: Förhållandet mellan AUC och den matchade kontrollgruppen med friska patienter var 1,05 hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 1,20 hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0631 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii M0631 bol podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov (t.j. dosiahli počet trombocytov > 50 000 µl) pred primárnym invazívnym výkonom.
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt, vilket kan ge en medicinskt ökad känslighet och resultera i trombotiska och tromboemboliska komplikationer.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Slovak: Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Slovak: (tabuľka 5) Tabuľka 5 Trvanie vzostupu počtu trombocytovna ≥ 50 000/µl
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett Mulpleo, ta den samma dag så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien på råtta vid doser upp till 40 mg/kg/dag förekom biverkningar av lusutrombopag på postnatal utveckling vid 40 mg/kg/dag enligt följande: förlängning av gestationstiden hos moderdjur, låg viabilitet före avvänjning, försenad postnatal tillväxt såsom försenad negativ geotaxis eller försenat öppnande av ögonlocken, låg kroppsvikt hos ungarna, lågt fertilitetsindex hos honråttor, en tendens till lågt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens till ökad pre-implantationsförlust och kliniskt avvikande tecken såsom markanta ringformiga förändringar på svansen efter avvänjning.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch pri dávke do 40 mg/kg/deň boli nežiaduce účinky lusutrombopagu na postnatálny vývoj pri 40 mg/kg/deň nasledovné: predĺženie gestačného obdobia matiek, nízka viabilita pred odstavením, oneskorený postnatálny rast ako oneskorená negatívna geotaxia alebo oneskorené otvorenie očných viečok, nízka telesná hmotnosť mláďat, nízky index fertility samíc, sklon k nízkemu počtu žltých teliesok alebo implantácií a sklon k zvýšenému pomeru predimplačných strát a abnormálne klinické znaky, ako prominujúce anulárne prstence na chvoste po odstavení.
Swedish: Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
Swedish: På grund av dessa patienters instabila karaktär ska de erhålla vård enligt klinisk praxis med noggrann uppföljning avseende tidiga tecken på försämring eller debut av hepatisk encefalopati, ascites och trombos- eller blödningstendens genom kontroll av leverfunktionsprover, koagulationsstatus och bildanalys avseende portakärl vid behov.
Slovak: Vzhľadom na premenlivosť stavu týchto pacientov je nutné im poskytnúť podporné opatrenia v súlade s klinickou praxou, ako sú sledovanie včasných prejavov zhoršenia alebo nového nástupu hepatálnej encefalopatie, ascitu a sklonu ku trombotizácii alebo krvácaniu, pomocou sledovania testov pečeňových funkcií, testov na zhodnotenie stavu zrážanlivosti a podľa potreby pomocou zobrazenia portálnej vaskulatúry.
Swedish: Mutagenicitet
Slovak: Mutagenéza
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je počas 7 dní jedenkrát denne 3 mg lusutrombopagu.
Swedish: På dag 5 till dag 7 kontrollerades trombocytantalet före administrering av studieläkemedlet.
Slovak: V 5. až 7. deň pred podaním študijného lieku sa meral počet trombocytov.
Swedish: Varje kartong innehåller 7 filmdragerade tabletter.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Slovak: Test podľa Cochrana-Mantela-Haenszela so stratifikáciou podľa počtu trombocytov pri zaradení.
Swedish: Av de återstående deltagarna i placebogruppen fick 5, 4 och 4 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av ålder, kön eller etnicitet på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s použitím plazmatických koncentrácií lusutrombopagu z klinických štúdií s lusutrombopagom neidentifikovala klinicky významný účinok veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Swedish: Andelen patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling på grund av blödning från randomiseringen under 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet var statistiskt signifikant större i lusutrombopaggruppen jämfört med placebogruppen för den individuella studien och de sammanslagna analyserna (Tabell 2).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov pred primárnym invazívnym výkonom, ani záchrannú terapiu kvôli krvácaniu od randomizácie do 7 dní po primárnom invazívanom výkone, bol štatisticky významne vačší v skupine s lusutrombopagom v porovnaní so skupinou s placebom pre jednotlivú štúdiu a združené analýzy (tabuľka 2).
Swedish: Hur Mulpleo ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Swedish: Lusutrombopag uppvisade ingen teratogenicitet hos råtta och kanin vid upp till 80 mg/kg/dag respektive 1 000 mg/kg/dag.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa nepreukázala teratotoxicita lusutrombopagu pri dávke do 80 mg/kg/deň a 1 000 mg/kg/deň, v tomto poradí.
Swedish: Lusutrombopag har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Slovak: Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras innan ingreppet.
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
Slovak: Mulpleo sa dodáva v hliníkových blistroch a kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
Swedish: Ljusröda, runda filmdragerade tabletter med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
Swedish: Hur du tar Mulpleo
Slovak: Ako užívať Mulpleo
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s lusutrombopagom 15, 8 a 11 osôb dostávalo študijný liek 4, 5, a 6 dní, v tomto poradí.
Swedish: Lusutrombopag är ett substrat för P-gp och BCRP, men inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Slovak: Lusutrombopag je substrátom P-Pg a BCRP, ale nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene