FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
French: N'arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
French: Populations spécifiques
Portuguese: Populações específicas
French: • gonflement des tissus dû à un excès de fluides
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
French: bpm = battements par minute ; CPK = créatine phosphokinase ; PAD = pression artérielle diastolique ; FC = fréquence cardiaque ; PAS = pression artérielle systolique ; LSN = limite supérieure de la normale
Portuguese: Bpm = batimentos por minuto; CPK = creatina fosfoquinase; PAD = pressão arterial diastólica; BC = batimento cardíaco; PAS = pressão arterial sistólica; LSN = limite superior ao normal.
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
French: D'après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, Alunbrig peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade de dose repetida em animais do sexo masculino, Alunbrig poderá causar uma diminuição na fertilidade em machos (ver secção 5.3).
French: Les données limitées sur la sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients âgés de 65 ans et plus suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
French: Électrophysiologie cardiaque
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
French: Bradycardie symptomatique
Portuguese: Bradicardia sintomática
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
French: • rigidité musculaire et articulaire
Portuguese: • rigidez muscular e nas articulações
French: Les patients doivent être surveillés rigoureusement lorsqu'Alunbrig est co-administré avec des substrats de ces transporteurs ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. digoxine, dabigatran, méthotrexate).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
French: Adaptations de dose
Portuguese: Alteração da dose
French: Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
French: Tableau 5 : Efficacité intracrânienne chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion dans l'étude ALTA
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
French: *Grades établis selon les critères communs de terminologie des évènements indésirables, établis par CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
French: Le gène anormal produit une protéine appelée kinase qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: O gene anómalo produz uma proteína conhecida como cinase que estimula o crescimento das células cancerígenas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
French: Kit d'initiation de traitement
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise do estudo ALTA são resumidos na Tabela 4 e a curva KaplanMeier (KM) para PFS avaliada pelo investigador é apresentada na Figura 1.
French: Les pressions systolique et diastolique moyennes ont augmenté au fil du temps chez tous les patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Portuguese: O efeito foi observado numa exposição aproximadamente cinco vezes superior à exposição humana com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alunbrig chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Portuguese: • Se vomitar depois de tomar o Alunbrig, não tome mais comprimidos até à dose seguinte.
French: L'hypertension doit être traitée conformément aux recommandations en vigueur de contrôle de la pression artérielle.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
French: On ne sait pas si Alunbrig est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
French: • mal de tête
Portuguese: • dores de cabeça
French: En cas d'interruption du traitement par Alunbrig pendant 14 jours ou plus pour des raisons autres que la survenue d'effets indésirables, le traitement devra être réduit à 90 mg une fois par jour pendant 7 jours avant d'augmenter la dose jusqu'à celle précédemment tolérée.
Portuguese: Se o tratamento com Alunbrig for interrompido durante 14 dias ou mais por motivos que não reações adversas, o tratamento deve ser retomado a 90 mg uma vez por dia durante 7 dias antes de aumentar a dose para a anteriormente tolerada.
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Portuguese: No estudo ALTA, 13,5% dos doentes com ≥ 65 anos de idade desenvolveram uma reação adversa pulmonar em fase inicial em comparação com 4,2% dos doentes com < 65 anos de idade.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec Alunbrig.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade permitiram a inclusão de doentes com rearranjo ALK documentado por método de deteção validado, estado de desempenho ECOG de 0 - 2 e quimioterapia prévia.
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, puisque les patients sont susceptibles de présenter des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou une fatigue lors de la prise d'Alunbrig.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
Portuguese: O efeito de genfibrozil na farmacocinética de brigatinib não é clinicamente relevante e o mecanismo subjacente para a menor exposição de brigatinib não é conhecido.
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas nos doentes tratados com Alunbrig no estudo ALTA e no Estudo 101 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) versão 4.0).
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Portuguese: Idade, peso corporal e concentrações de albumina Análises de farmacocinética da população revelaram que o peso corporal, idade e concentração de albumina não têm impacto clinico relevante na farmacocinética de brigatinib.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
Portuguese: As reações adversas pulmonares em fase inicial ocorreram também no estudo de escalonamento de dose em doentes (N = 137) (Estudo 101) incluindo três casos fatais (hipoxia, síndrome de sofrimento respiratório agudo e pneumonia).
French: Le brigatinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test d'Ames (mutation bactérienne inverse) ou les essais d'aberration chromosomique dans des cellules de mammifères mais a légèrement augmenté le nombre de micronoyaux dans un test de micronoyaux sur des cellules de moelle osseuse de rat.
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
French: L'évaluation du CBNPC ALK-positif doit être réalisée dans un laboratoire disposant de la technologie spécifique nécessaire.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
French: Dans l'ensemble, ces effets sur les organes reproducteurs chez le rat et le singe mâles sont apparus à des expositions ≥ 0,2 fois l'ASC observée chez les patients à la dose de 180 mg une fois par jour.
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
French: Un bilan de la fonction hépatique, notamment l'ASAT, l'ALAT et la bilirubine totale, doit être réalisé avant l'initiation du traitement par Alunbrig, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: A função hepática, incluindo AST, ALT e bilirrubina total devem ser avaliadas antes do início do tratamento com Alunbrig e depois a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
French: Un test validé ALK est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
Portuguese: É necessário um teste validado para a ALK para a seleção de doentes com CPNPC ALK-positivo (ver secção 5.1).
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
Portuguese: Os resultados incluíram embrio-letalidade, crescimento fetal reduzido e alterações esqueléticas.
French: Alunbrig peut entraîner des malformations fœtales s'il est administré à une femme enceinte.
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
Portuguese: No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode receitar uma embalagem de início de tratamento.
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig, si aucun médicament concomitant pouvant entraîner cet événement n'est identifié.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig caso não seja identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
French: Les évaluations par l'IRC du TRO intracrânienne et de la durée de la réponse intracrânienne chez les patients de l'étude ALTA présentant des métastases cérébrales mesurables (diamètre en longueur ≥ 10 mm) à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
French: Les études de pharmacologie de sécurité évaluant le brigatinib ont identifié un potentiel d'effets pulmonaires (modification de la fréquence respiratoire ; à 1-2 fois la Cmax humaine), d'effets cardiovasculaires (modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ; à 0,5 fois la Cmax humaine) et des effets rénaux (diminution de la fonction rénale ; à 1-2,5 fois la Cmax humaine) mais n'ont pas indiqué de potentiel d'allongement de l'intervalle QT ou d'effets neurofonctionnels.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança com brigatinib identificaram um potencial para efeitos pulmonares (frequência respiratória alterada, 1-2 vezes a Cmáx humana), efeitos cardiovasculares (alteração da frequência cardíaca e pressão arterial; em 0,5 vezes a Cmáx humana) e efeitos renais (função renal reduzida; em 1 -2,5 vezes a Cmáx humana), mas não indicaram qualquer potencial de prolongamento QT ou efeitos neurofuncionais.
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
French: • baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens sanguins
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de Alunbrig com indutores potentes e moderados do CYP3A deve ser evitada (ver secção 4.5).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Le brigatinib a inhibé la viabilité in vitro et in vivo des cellules exprimant les formes mutantes d'EML4-ALK associées à une résistance aux inhibiteurs d'ALK, y compris G1202R et L1196M.
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
Portuguese: As mulheres em idade fértil que sejam tratadas com Alunbrig devem evitar engravidar.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants : o Un message d'avertissement pour les professionnels de santé que le patient reçoit Alunbrig, disponible à tout moment, y compris dans une situation d'urgence o Que le traitement par Alunbrig est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) o Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un professionnel de santé est requise o Les coordonnées du médecin prescripteur d'Alunbrig
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que a qualquer momento possam tratar o doente, incluindo em situações de emergência, que o doente está a utilizar Alunbrig o Aviso de que o tratamento com Alunbrig pode aumentar o risco de reacções adversas pulmonares de início precoce (incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite) o Sinais ou sintomas de preocupação relativos à segurança e quando procurar um profissional de saúde o Dados de contacto do médico que prescreveu Alunbrig
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
French: • douleurs abdominales (ventre)
Portuguese: • dores abdominais (de barriga)
French: Adaptation posologique
Portuguese: Ajustes posológicos
French: Le brigatinib est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A.
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
French: Patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l'inclusion Schéma posologique à 90 mg* (N = 26)
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial Regime de 90 mg* (N = 26)