FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
Hungarian: 2014 november 19-én az Európai Bizottság a Vylaer Spiromax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Ezért a Vylaer Spiromax előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
Hungarian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
French: Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Hungarian: A Vylaer Spiromax referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vylaer Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Lorsqu'il est inhalé, il se lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Hungarian: Inhalációjakor főként a légutakban lévő receptorokhoz kötődik és az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Hungarian: Asztmás rohamoldó kezelésként a betegeknek külön „rohamoldó inhalátort" kell alkalmazniuk a tüneteik enyhítése céljából.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Vylaer Spiromax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Hungarian: A bizottság javasolta a Vylaer Spiromax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Vylaer Spiromax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Hungarian: A Vylaer Spiromax olyan gyógyszer, amely hatóanyagként budenozidot és formoterolt tartalmaz.
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Hungarian: A Vylaer Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vylaer Spiromax-ot?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vylaer Spiromax alkalmazására vonatkozóan.
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vylaer Spiromax?
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vylaer Spiromax-ot?
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vylaer Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
French: Réévaluation annuelle
Hungarian: Éves újraértékelés
French: NA=Non applicable
Hungarian: NA= Nem alkalmazható
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut.
French: Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d'évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Hungarian: A májra gyakorolt hatások a humán expozíció feletti adagokban (>3) voltak láthatóak és általában reverzibilisnek mutatkoztak.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
French: S'il ne reste qu'environ 6 heures avant votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Très fréquents : qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 (sont listés ci -dessous)
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszeri kategóriánként és a standard konvenciót alkalmazó gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
Hungarian: Vyndaqel N=64 p-érték
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Hungarian: A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien spécifiques doivent être instaurées si nécessaire.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
French: La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: Encre d'impression (Opacode violet) : Alcool éthylique
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
French: L'analyse prédéfinie d'efficacité sur la population évaluable a utilisé les données des patients ayant terminé les 18 mois en conformité avec le protocole.
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Hungarian: • húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: a vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés vagy a gyakori vizelési inger),
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Hungarian: A 18-hónapos kezelési időszakot befejező 91 beteg közül ezt követően 86-ot bevontak a vizsgálat egy nyílt kiterjesztésébe, ahol mindannyian naponta egyszer 20 mg tafamidisz-meglumint kaptak, még további 12 hónapig.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Hungarian: • A betegekkel történő konzultáció szükségessége a Vyndaqel-kezeléssel összefüggő fontos kockázatokról, és a gyógyszer alkalmazása alatti megfelelő óvatosságról, különösen a terhesség elkerüléséről és a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további rosszabbodását.
French: E OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
French: Les médecins doivent surveiller leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique.
Hungarian: Az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket, és folyamatosan értékelniük kell az egyéb kezelések, köztük a hagyományos kezelés részét képező májtranszplantáció szükségességét is.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Hungarian: A biotranszformációnak ez a módja embereknél valószínűsíthető, mert a teljes beadott dózis megközelítőleg 59%-a nyerhető vissza a székletből, és kb.
French: Variation des Critères d'Evaluation Secondaires de l'inclusion à 18 mois Moyenne (Erreur Standard) (Population en intention de traiter) (Etude Fx-005)
Hungarian: hónapig bekövetkező változások legkisebb négyzetes becslésének (LS) átlaga (standard hiba) (kezelési szándék szerinti populáció) (Study Fx-005)
French: Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l'AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la réévaluation annuelle
Hungarian: A THAOS regiszter tervezett forgalomba hozatalt követő alvizsgálatán belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell nem-V30M mutációval rendelkező betegeknél a Vyndael betegség progressziójára gyakorolt hatását és a hosszú távú biztonságosságát a CHMP által elfogadott protokoll szerint, és az összegyűjtött adatokról évenként frissített jelentést kell benyújtania az éves újraértékelés keretén belül.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Autres médicaments et Vyndaqel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vyndaqel
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján a 60 évesnél idősebb betegeknél átlagosan 19%-kal alacsonyabb a dinamikus egyensúlyi állapotú becsült clearance, mint a 60 év feletti betegeknél.
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
French: Ils sont présentés par ordre décroissant de gravité dans chaque groupe de fréquence.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, tafamidis méglumine n'a pas induit ou inhibé l'iso-enzyme du cytochrome P450 de type CYP3A4.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a tafamidisz-meglumin nem indukálta és nem is gátolta a CYP3A4 citokróm P450 enzimet.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot.
French: Lors des études cliniques chez des volontaires sains, la dose maximale de tafamidis administrée a été de 480 mg en une prise unique et de 60 mg une fois par jour pendant deux semaines.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legmagasabb beadott tafamidisz adag egyszeri dózisban 480 mg és két hétig napi egyszeri adagban 60 mg volt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, fertilité et développement embryonnaire précoce, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, termékenységi, korai embrionális fejlődési, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Hungarian: In vitro adatok is arra utalnak, hogy a tafamidisz-meglumin nem gátolja jelentősen a CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, valamint a CYP2D6 citokróm P450 enzimeket.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
French: Comme Vyndaqel agit en stabilisant la protéine TTR, si vous arrêtez de prendre Vyndaqel, la protéine ne sera plus stabilisée, et votre maladie pourrait progresser.
Hungarian: A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
Hungarian: A lágy kapszula éhomra történő per os alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2 óra medián időtartam (tmax) alatt alakul ki.
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Hungarian: • Egyéb összetevők: zselatin (E441), glicerin (E422), szorbit (E420), mannit (E421), szorbitán, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz, makrogol 400 (E1521), szorbitán-monooleát (E494), poliszorbát 80 (E433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520), kárminvörös (E120), briliáns kék FCF (E133) és ammónium-hidroxid (E527).
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Hungarian: Hatásmechanizmus A tafamidisz-meglumin egy specifikus transthyretin stabilizátor.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour le développement embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire d'AMM)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logoja)
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Hungarian: Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
French: Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles de TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stœchiométrie du tafamidis avec la protéine cible TTR reste suffisante pour stabiliser le tétramère de TTR.
Hungarian: Mivel a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb a TTR-szint, mint az egészséges alanyoknál, ezért a dózis módosítása nem szükséges, mivel a tafamidisz és a célpontjaként szereplő TTR fehérje sztöchiometriája elegendő a TTR-tetramer stabilizálásához.
French: La polyneuropathie amyloïde à TTR est causée par une protéine appelée TTR, qui ne fonctionne pas correctement.
Hungarian: A TTR amiloid polineuropátiát egy TTR-nek nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően.
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
French: • La nécessité d'indiquer aux patients qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l'amylose à transthyrétine.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy keressék meg orvosukat a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban, és az orvosoknak/gyógyszerészeknek jelenteniük kell a Vyndaqel feltételezett mellékhatásait, mivel a transthyretin amyloidosis ritka előfordulása miatt korlátozott ismeretanyag áll rendelkezésre a klinikai biztonságra vonatkozóan.
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
Hungarian: A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
Hungarian: • gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.