FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny doxycyklinu v krvi u pacientů léčených přípravkem ORACEA jsou nižší než u pacientů léčených konvenčními antimikrobiálními preparáty doxycyklinu.
Estonian: Doksütsükliini sisaldus ORACEAga ravitud patsientide veres on väiksem kui neil, keda on ravitud doksütsükliini tavapäraste antibakteriaalsete ravimivormidega.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ORACEA je méně než polovina obvyklých dávek doxycyklinu používaných při antimikrobiální terapii.
Estonian: ORACEA tavaannus on tavaliselt väiksem kui pool antimikroobses ravis kasutatava doksütsükliini annusest.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Estonian: Mao pH-d suurendavad ravimid võivad vähendada doksütsükliini imendumist ja neid ei tohi seetõttu võtta vähemalt 2 tunni jooksul pärast doksütsükliini.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Estonian: Kokkuvõttes leiab inimravimite komitee, et Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel on piisaval määral tõendatud.
Czech: Jestliže se tyto projevy objeví během léčby, přípravek ORACEA je nutné vysadit a pacienta je zapotřebí předat do péče oftalmologa.
Estonian: Kui silmakahjustuse nähud ilmnevad ravi ajal, tuleb ORACEA ära jätta ning patsient suunata silmaarstile.
Czech: Výbor CHMP zvážil, že i přes nedostatek důkazů o příznivém účinku přípravku Oracea na erytém neexistují žádné indikace jakéhokoli rizika zhoršení stavu erytému během léčby tímto přípravkem.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Czech: Přípravek ORACEA nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Zatím provedené studie naznačují, že k tomu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Czech: Přípravek ORACEA by se měl používat opatrně u pacientů s predispozicí ke kandidóze v anamnéze.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Czech: Poločas doxycyklinu se významně nemění u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Doksütsükliini poolväärusaeg ei ole raske neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid tekkis üldiselt sagedamini ORACEA (13,4%) puhul kui platseeboravi saanutel (8,6%).
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Estonian: Mõlemas uuringus langes üldine põletikuliste kahjustuskollete arv märkimisväärselt enam ORACEA rühmas kui platseeborühmas.
Czech: Přípravek ORACEA nesmí užívat novorozenci nebo děti mladší 12 let, protože může způsobit trvalou změnu barvy zubů nebo obtíže při vývoji zubů.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
Czech: Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojována s náhlým nástupem rezistentních intestinálních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Czech: Mikrobiologické studie prováděné in vivo a využívající podobnou expozici aktivní látce po 6 až 18 měsíců nemohly prokázat žádný účinek na dominující bakteriální flóru, jejíž vzorky byly odebrány z ústní dutiny, kůže, intestinálního traktu a vagíny.
Estonian: Sarnast toimeaine ekspositsiooni kasutanud in vivo mikrobioloogilised uuringud ei tõestanud mingit toimet domineerivale bakterifloorale, mida on määratud suuõõnest, nahalt, seedetraktist ja tupest.
Czech: Placebo (N = 144)
Estonian: Platseebo (N = 144)
Czech: Hypersenzitivita léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või abiainete suhtes.
Czech: Tetracykliny používané souběžně s perorálními kontraceptivy v několika případech vedly buď k intermenstruálnímu krvácení nebo těhotenství.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Czech: V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
Estonian: Vastupidiselt doksütsükliini suuremate antimikroobsete annuste kasutamisele, mille korral võib tekkida resistentsus ja oportunistlike mikroobide liigkasv, leiti kliinilistes uuringutes, et pikaaegsel kasutamisel annuses 40 mg päevas oli doksütsükliin hästi talutav.
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
Estonian: Naha tavatu reaktsioon päikesekiirguse suhtes Uurea sisalduse tõus veres
Czech: Interakce s jinými léčivy:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Czech: Přípravek ORACEA by měla být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům užívajícím potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz bod 4.4).
Estonian: Maksapuudulikkusega ja hepatotoksilist ravi saavatele patsientidele tuleb ORACEAt manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Czech: Doxycyklin se neeliminuje během hemodialýzy ve velkém rozsahu.
Estonian: Doksütsükliin ei ole organimist suurel määral hemodialüüsi teel eraldatav.
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Czech: Placebo (N = 124)
Estonian: Platseebo (N = 124)
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin zesiluje hypoglykemický účinek sulfonylureových perorálních antidiabetických přípravků.
Estonian: Doksütsükliin on suurendanud suukaudse antidiabeetikumi sulfonüüluurea hüpoglükeemilist toimet.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyclinum (jako monohydrát).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Při léčbě pacientů trpících myastenií gravis, kterým může hrozit zhoršení jejich zdravotního stavu, je zapotřebí postupovat opatrně.
Estonian: Myasthenia gravis't põdevaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult, sest nende haigusseisund võib süveneda.
Czech: Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
Czech: S ohledem na riziko vytvoření rezistence žadatel poskytl údaje z několika studií, které ukazují, že dávka 100 mg doxycyklinu jasně vede ke vzniku rezistentních kmenů ústní mikroflóry a mikroflóry ve střevním traktu.
Estonian: Resistentsuse induktsiooni tõenäosuse käsitlemiseks esitas taotleja mitme varasema uuringu tulemused, milles on näidatud, et doksütsükliini 100 mg annuse kasutamine toob endaga kaasa resistentsete tüvede tekke suuõõne ja seedetrakti mikroflooras.
Czech: V případě podezření na superinfekci je nutné přijmout odpovídající opatření a rovněž zvážit vysazení přípravku ORACEA.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.
Czech: Za této situace by se neměly používat přípravky, které inhibují peristaltiku.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Czech: Doxycyklin, obvykle v dávce 100-200 mg denně, byl s dobře prokázaným bezpečnostním profilem v klinické praxi široce užíván při léčbě různých infekčních chorob po dobu více než 25 let.
Estonian: Doksütsükliini (annuses 100…200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
Czech: Stejně jako při užívání antimikrobiálních léčivých přípravků obecně je zde možné riziko rozvoje pseudomembránové kolitidy při léčbě doxycyklinem.
Estonian: Sarnaselt kõikidele mikroobivastastele ravimitele kaasneb ka doksütsükliinravi korra risk pseudomembranoosse koliidi tekkeks.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.
Estonian: Dialüüs ei mõjuta doksütsükliini poolväärtusaega ja seega ei ole tõhus üleannustamise ravis.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Walkera a kol., 2005, zkoumala účinek 20mg dávky doxycyklinu a neprokázala žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinou, které byl podáván účinný lék, a skupinou užívající placebo z hlediska výskytu doxycyklin rezistentních nebo multirezistentních bakterií ve vzorcích z vaginy a vzorcích stolice.
Estonian: Walkeri jt (2005) läbi viidud topeltpimedas platseeboga kontrolliga uuringus, milles võrreldi doksütsükliini 20 mg annust (manustatuna kaks korda päevas) platseeboga, ei täheldatud aktiiv- ja platseeborühma vahel väljaheite ja tupest võetud proovide alusel erinevust ainult doksütsükliini suhtes või multiresistentsete bakterite tekke osas.
Czech: Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
Estonian: Kui te võtate ORACEAt rohkem kui ette nähtud Kui võtate liiga suure ORACEA annuse, tekib maksa, neerude või pankrease kahjustumise oht.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁKRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Czech: Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
Estonian: Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
Czech: Pro snížení spálenin způsobených sluncem můžete zvážit použití opalovacího krému a ochrany proti slunci a měli byste přestat užívat přípravek ORACEA, jestliže se kůže od slunce spálí.
Estonian: Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
Czech: Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/PVC/Aclar blisterpakend Pakendi suurus: 56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: Přípravek ORACEA je nutné zapít plnou sklenicí vody vsedě nebo ve stoje, aby nedošlo k podráždění hrdla.
Estonian: ORACEAt tuleb võtta ühe klaasi vee abil istudes või seistes, et vähendada võimalust kurguärrituse tekkeks.
Czech: Dlouhodobé používání doxycyklinu může vést k jeho významné absorpci u kojenců, a proto se nedoporučuje kvůli teoretickému riziku změny barvy zubů a sníženého růstu kostí u novorozenců.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Czech: Šest studií se věnovalo objevené sporné otázce týkající se nízké dávky doxycyklinu (40 mg denně) a bylo zaměřeno na účinky na mikroflóru, která se nachází ve střevním traktu, pod dásněmi, ve slinách a na pokožce.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Estonian: Ärge võtke antatsiide, multivitamiine ega kaltsiumi (nagu piim, piimatooted ja kaltsiumi sisaldavad puuviljamahlad), alumiiniumi, magneesiumi (sh kinapriili tabletid, mida võetakse kõrgenenud vererõhu puhul), rauda või vismutit sisaldavaid preparaate, kolestüramiini, aktiivset sütt ega sukralfaati 2 kuni 3 tundi pärast ORACEA võtmist.
Czech: Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas ülevaatele, mis näitab, et papulopustuloossed kahjustused on dermatoloogide poolt hõlpsasti äratuntavad ja hinnatavad.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné formální studie zaměřené na přesnou reakci na dávku, byly ke zjištění existence vztahu mezi dávkou a účinností přípravku analyzovány údaje ze studie fáze III.
Estonian: Formaalsete annuse-toime uuringute puudumisel analüüsiti annuse ja tõhususe vahelise seose selgitamiseks III faasi uuringute tulemusi.
Czech: Ačkoliv je hlubší znalost ekologických účinků dlouhodobého podávání nízkých dávek doxycyklinu velmi potřebná a na žadateli se požaduje, aby se zavázal předložit ke schválení protokol pro dobře navrženou klinickou studii po uvedení přípravku na trh, která zkoumá vytvoření rezistence u příslušných bakteriálních kmenů ve střevním traktu a horních cestách dýchacích, a k provedení studie dle schváleného protokolu během 3 měsíců od schválení.
Estonian: Siiski on äärmiselt oluline koguda täiendavaid andmeid doksütsükliini väikese annuse pikaaegse manustamise ökoloogilise toime kohta, mistõttu taotlejal palutakse võtta endale kohustus viia läbi hästikavandatud müügiloa väljastamise järgne seedetrakti ja ülemiste hingamisteede vastavate bakterite gruppide resistentsuse teket vaatlev kliiniline uuring ja esitada 3 kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist kooskõlastamiseks uuringu protokoll.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje na podporu bezpečnosti při poruše funkce jater u této nízké dávky, a proto je zapotřebí podávat přípravek ORACEA s opatrností u pacientů trpících poruchou funkce jater nebo u pacientů užívajících potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky.
Estonian: Et puuduvad andmed, mis kinnitaksid madalate annuste ohutust maksapuudulikkuse korral, tuleks ORACEAt manustada ettevaatusega, kui patsiendil on maksapuudulikkus võib saab ta hepatotoksilist ravi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Czech: Průjem
Estonian: Seljavalu
Czech: Doxycyklin nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Doksütsükliin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravkem ORACEA vyskytnout často (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Estonian: Hürpomelloos, metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat, talk, Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80), suhkrugraanulid (maisitärkliks, sukroos).
Czech: Navíc předběžné výsledky studie porovnávající přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu) se 100 mg doxycyklinu podávaných denně (oba v kombinaci s lokálním podáním metronidazolu) nepodporovaly hypotézu o podřadnosti dávkovacího režimu přípravku Oracea.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Czech: To pravděpodobně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí, jako je např. vytvoření rezistence symbiotické mikroflóry.
Estonian: See võib endaga kaasa tuua suurema kõrvaltoimete tekkeohu ning kommensaalse mikrofloora resistentsuse suurenemise.
Czech: jestliže vystavujete kůži silnému slunečnímu záření nebo umělému slunečnímu záření, protože u některých lidí užívajících doxycyklin může dojít ke spálení sluncem.
Estonian: kui teil on söögitoru ärritus või haavandid, kui teil on rosaatsea, mis tekitab ka silmade sümptome, kui puutute kokku tugeva päikesekiirguse või solaariumiga, sest osadel doksütsükliini võtnud inimestel võib tekkida raskekujulisem päikesepõletus.
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
Estonian: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Estonian: ORACEA kapslid tuleb alati alla neelata piisava koguse vee abil - see vähendab söögitoru ärrituse ja haavandite võimalust.
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Czech: Glositida, dysfagie, enterokolitida.
Estonian: Väga harv glossiit, düsfaagia, eneterokoliit.
Czech: Výbor CHMP také uznal, že dostupné studie a farmakokinetické údaje naznačují, že přípravek Oracea (40 mg doxycyklinu denně) vyvolává s menší pravděpodobností vytvoření rezistence u přirozené bakteriální mikroflóry než 100 mg doxycyklinu denně, a proto nepovažuje tuto otázku za hlavní námitku, která by měla znemožnit schválení přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et olemasolevad uuringud ja farmakokineetilised andmed näitavad, et Oracea (40 mg doksütsükliini päevas) põhjustab resistentsust normaalses mikroflooras väiksema tõenäosusega kui doksütsükliini 100 mg päevane annus.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ORACEA UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Czech: Přípravek ORACEA je léčivo pro použití u dospělých pro snížení počtu pupínků a červených hrbolků na tváři, které jsou způsobeny onemocněním nazývaným růžovka (rosacea).
Estonian: MIS RAVIM ON ORACEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ORACEA on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada nahahaigusest nimetusega rosaatsea põhjustatud punetavaid sõlmi ja mädavistrikke.
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Estonian: ORACEA 40 mg (N = 127)