FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 Lors de l'analyse finale, la survie sans événement et la survie globale ont été évaluées sur la population en intention de traiter (ITT, Spinraza n = 80 ; traitement simulé n = 41).
Slovak: 2Pri záverečnej analýze sa hodnotili prežívanie bez udalosti a celkové prežívanie pomocou populácie s úmyslom liečiť (Intent to Treat, ITT), (ITT
French: CS5 (n° 3) CS5 (n° 2) CS3A CS3B-traitement actif + CS11 CS11 (CS3B-traitement simulé) CS3B-traitement simulé
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
French: Comment Spinraza est-il administré
Slovak: Ako sa Spinraza podáva
French: Il n'y a pas d'accumulation dans les mesures de l'exposition plasmatique (Cmax et ASC) après administration de doses répétées.
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádzalo k žiadnemu zvýšeniu plazmatických parametrov expozície (Cmax a AUC).
French: Spinraza n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: Spinraza sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmala.
French: Avant l'administration de Spinraza, il est recommandé de prélever le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) équivalent au volume de Spinraza à injecter.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem cerebrospinálneho moku (cerebral spinal fluid, CSF), ktorý je ekvivalentný objemu Spinrazy určenému na podanie injekcie.
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen (2,4 mg/mL).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu (2,4 mg/ml).
French: Chez un faible nombre de patients, une hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau) s'est développée après l'administration de Spinraza.
Slovak: Spinrazy bol u malého počtu pacientov hlásený rozvoj hydrocefalu (vznik nadmerného množstva tekutiny okolo mozgu).
French: Spinraza 12 mg solution injectable nusinersen
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
French: Le score total moyen était de 49,8 (ET 12,46) au jour 253 et de 52,6 (ET 12,78) au jour 1 050.
Slovak: Priemerné celkové skóre bolo 49,8 (SD 12,46) na 253. deň a 52,6 (SD 12,78) na 1 050. deň.
French: Spinraza 12 mg solution injectable
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok
French: L'âge médian d'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de respectivement 6,5 semaines et 8 semaines chez les patients traités par Spinraza et les patients du groupe recevant le traitement simulé, 99 % des patients étant porteurs de deux copies du gène SMN2 et donc considérés comme très susceptibles de développer une SMA de type I. L'âge médian auquel les patients ont reçu la première dose était de 164,5 jours chez les patients traités et de 205 jours chez les patients du groupe de traitement simulé.
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 6,5 týždňa u pacientov liečených Spinrazou oproti 8 týždňom v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou, pričom 99 % pacientov malo 2 kópie génu SMN2, a preto bol u nich vývoj SMA typu
French: - Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
French: Des anomalies de la coagulation et une thrombopénie, y compris une thrombopénie aiguë sévère, ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala trombocytopénia a koagulačné abnormality, vrátane akútnej závažnej trombocytopénie.
French: (IC à 95 % : 12,4 ; 40,2)
Slovak: % (95 % IS: 12,4; 40,2)
French: 1 L'étude CS3B a été arrêtée après une analyse statistique positive du critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire (un pourcentage significativement plus élevé de patients a atteint la définition de répondeur en termes d'étapes du développement moteur dans le groupe Spinraza (41 %) que dans le groupe de traitement simulé (0 %) [p < 0,0001]).
Slovak: 1CS3B bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov, ktorí dosiahli definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (41
French: Les valeurs médianes du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) étaient de 1,7 à 6,0 heure(s).
Slovak: Tmax bol v rozmedzí 1,7 až 6,0 hodín.
French: Les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Slovak: V prípade potreby sa môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť.
French: Une dérivation ventriculo-péritonéale a été mise en place chez certains de ces patients.
Slovak: U niektorých pacientov bol implantovaný ventrikuloperitoneálny shunt.
French: Parmi les 12 patients (50 %) n'ayant pas atteint la définition de ventilation permanente dans l'étude CS3B, 7 (58 %) étaient toujours en vie et sans ventilation permanente dans l'étude CS11.
Slovak: %), ktorí nespĺňali definíciu trvalej ventilácie v štúdii CS3B, bolo v štúdii CS11 nažive 7 pacientov (58
French: Lors de l'analyse finale, il a été observé une amélioration statistiquement significative du score HFMSE au mois 15 par rapport au score initial dans le groupe traité par Spinraza (tableau 3, figure 2) par rapport au groupe de traitement simulé.
Slovak: V záverečnej analýze sa v skupine liečenej Spiranzou pozorovalo oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou štatisticky signifikantné zlepšenie v HFMSE skóre z východiskovej hodnoty do 15. mesiaca (tabuľka 3, obrázok 2).
French: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
French: Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après l'administration de Spinraza.
Slovak: Počas podávania Spinrazy alebo potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace s lumbálnou punkciou.
French: Parmi les 13 patients atteints de SMA infantile, 7 sur 9 (78 % ; IC à 95 % : 45, 94) du groupe Spinraza et 0 sur 4 (0 % ; IC à 95 % : 0, 60) du groupe de traitement simulé ont répondu aux critères de réponse en termes d'étapes du développement moteur (selon l'échelle HINE section 2 : augmentation ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied OU augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher et une amélioration au lieu d'une détérioration dans plus de catégories d'étapes du développement moteur).
Slovak: %; 95 % IS: 0, 60) v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou splnilo kritériá reakcie na motorické míľniky (podľa HINE - časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze a zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia).
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'étude CS11, 61 des 65 patients (94 %) étaient toujours en vie.
Slovak: bolo nažive 61 zo 65 pacientov (94
French: Douze des 20 patients (60 %) de l'étude avaient atteint le critère principal, avec une amélioration de l'atteinte moyenne des étapes du développement moteur au cours du temps.
Slovak: %) v štúdii dosiahlo postupom času primárny koncový ukazovateľ so zlepšením v priemernom dosiahnutí motorického míľnika.
French: Dorsalgies*
Slovak: Vracanie*
French: Patients traités par Spinraza
Slovak: Pacienti liečení Spinrazou Pacienti s predstieranou liečbou v kontrolnej skupine
French: Étude CS3B
Slovak: CS3B-predstieraná liečba
French: L'âge médian d'apparition des signes et symptômes cliniques était de 56 jours et les patients étaient porteurs de deux copies (n = 17) ou de trois copies
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov bol 56 dní a u pacientov boli prítomné buď 2 kópie génu SMN2 (n=17) alebo 3 kópie génu SMN2 (n=2) (u 1 pacienta bol počet kopií génu SMN2 neznámy).
French: Avant administration, le flacon de Spinraza doit être examiné pour vérifier l'absence de particules.
Slovak: Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Slovak: Po subkutánnom alebo intravenóznom podaní iných antisense oligonukleotidov sa pozorovala renálna toxicita.
French: Parmi les 8 patients atteints de SMA d'apparition plus tardive, 4 sur 5 (80 % ; IC à 95 % : 38, 96) du groupe Spinraza et 2 sur 3 (67 % ; IC à 95 % : 21, 94) du groupe de traitement simulé ont répondu à cette définition de réponse.
Slovak: %; 95 % IS: 38, 96) v skupine so Spinrazou a 2 z 3 pacientov (67
French: Voie intrathécale.
Slovak: Na intratekálne použitie.
French: Le nusinersen est métabolisé lentement et essentiellement par hydrolyse induite par des exonucléases (3' et 5') et n'est pas un substrat ni un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du CYP450.
Slovak: Nusinersen sa metabolizuje pomaly a to najmä hydrolýzou, ktorá je spostredkovaná exonukleázou (3'- a 5').
French: Variation des moyennes des MC du score HFMSE par rapport au score initial
Slovak: Priemerná zmena HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote stanovená metódou najmenších štvorcov
French: 3,9 (IC à 95 % : 3,0 ; 4,9) p = 0,0000001
Slovak: 3,9 (95 % IS: 3,0; 4,9) p =
French: Il a été observé une amélioration maintenue chez les patients atteints de SMA de type II, qui présentaient une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 5,1 points (écart-type [ET] 4,05, n = 11) au jour 253 et de 9,1 points (ET 6,61, n = 9) au jour 1 050.
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
French: Des cas d'hydrocéphalie communicante non liée à une méningite ou à une hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par le nusinersen depuis la commercialisation.
Slovak: Pri použití lieku po uvedení na trh u pacientov liečených nusinersenom boli hlásené prípady komunikujúceho hydrocefalu bez súvislosti s meningitídou alebo krvácaním.
French: Au jour 700, 7 patients sur 11 (64 %) porteurs de deux copies du gène SMN2 et 0 patient sur 5 (0 %) porteurs de 3 copies du gène SMN2 répondaient aux critères de SMA cliniquement avérée définis par le protocole ; toutefois, ils ont présenté une prise de poids et atteint les étapes de l'OMS, y compris la capacité à s'asseoir sans aide, de façon non attendue avec la SMA de type I. La figure 3 présente une comparaison de l'atteinte des étapes du développement moteur chez les patients présentant une SMA infantile symptomatique ou une SMA présymptomatique.
Slovak: %) s 3 kópiami SMN2 splnili kritériá definované protokolom pre klinicky manifestovanú SMA, avšak títo pacienti priberali na hmotnosti a dosahovali WHO míľniky nekonzistentné s SMA typu I. Porovnanie dosiahnutia motorického míľnika u pacientov so symptomatickým skorým nástupom SMA a presymptomatickou SMA je znázornené na obrázku 3.
French: Dans la population d'analyse de l'efficacité, 18 patients (25 %) du groupe Spinraza et 12 patients (32 %) du groupe de traitement simulé ont eu besoin d'une ventilation permanente.
Slovak: %) v skupine so Spinrazou a 12 pacientov (32
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont observés dans les 72 heures suivant la ponction lombaire.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
French: Forme d'apparition plus tardive
Slovak: Neskorší nástup ochorenia
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: 2 Les barres d'erreur indiquent ± erreur type.
Slovak: Chybové úsečky označujú +/- štandardnú chybu
French: Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de magnésium hexahydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogénfosforečnan sodný chlorid sodný chlorid draselný dihydrát chloridu vápenatého hexahydrát chloridu horečnatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
French: Chez ceux qui avaient des valeurs observées au mois 15, le pourcentage de patients présentant une amélioration du score HFMSE total était plus élevé dans le groupe traité par Spinraza (73 % versus 41 % respectivement) et le pourcentage de patients présentant une détérioration du score était plus faible dans le groupe traité par Spinraza (23 % versus 44 % respectivement) que dans le groupe de traitement simulé.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, sa v porovnaní s kontrolnou skupinou s predstieranou liečbou zaznamenalo zlepšenie celkového HFMSE skóre u vyššieho podielu pacientov liečených Spinrazou (73
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
French: Les patients ayant débuté le traitement par Spinraza dans l'étude CS4 (n = 39) ont présenté une stabilisation ou une amélioration supplémentaire des scores HFMSE (0,2 ; ET 3,06) et RULM (0,7 ; ET 2,69) moyens entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Slovak: 39), sa pozorovali stabilizácia alebo ďalšie zlepšenia priemerných skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a RULM (0,7; SD 2,69) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
French: 4,2 (IC à 95 % : 3,4 ; 5,0) p= 0,00000016
Slovak: 4,2 (95 % IS: 3,4; 5,0) p =
French: 4 Évalué lors de la visite du jour 183, du jour 302 et du jour 394 en fonction de la date la plus éloignée de la visite initiale.
Slovak: 4Hodnotené na poslednej návšteve v rámci štúdie v 183. deň , 302.
French: • CS5 (n° 2) (N = 15) ▲ CS3B-traitement actif + CS11 (N = 81) ▼ CS3B-traitement simulé (N = 40)
Slovak: 15) ▲ CS3B-aktívna liečba + CS11
French: La pharmacocinétique (PK) à doses uniques et répétées du nusinersen administré par injection intrathécale a été déterminée chez des enfants et adolescents ayant un diagnostic d'amyotrophie spinale.
Slovak: U pediatrických pacientov s diagnózou SMA bola stanovená farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) jednotlivej a viacnásobnej dávky nusinersenu podaného intratekálnou injekciou.
French: Lors de l'analyse intermédiaire, les 25 patients (deux copies du gène SMN2, n = 15, trois copies, n = 10) étaient tous vivants et sans ventilation permanente.
Slovak: V predbežnej analýze bolo všetkých 25 pacientov (2 kópie génu SMN2, n =
French: Soumission des résultats de l'étude :
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: Q2
French: Pour permettre un suivi à long terme de ces patients, 89 patients (Spinraza : n = 65 ; traitement simulé : n = 24) ont été inclus dans l'étude CS11 (SHINE) à l'issue de l'étude CS3B.
Slovak: Na umožnenie dlhodobého sledovania týchto pacientov bolo na konci štúdie CS3B zaradených do štúdie CS11 (SHINE)
French: Lors de l'analyse finale, le pourcentage de patients ayant atteint la définition de répondeur en termes d'étapes du développement moteur était significativement plus élevé dans le groupe Spinraza (51 %) que dans le groupe de traitement simulé (0 %) (p < 0,0001).
Slovak: Pri záverečnej analýze štatisticky signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (51
French: Les données d'autopsie de patients (n = 3) montrent que le nusinersen administré par voie intrathécale est largement distribué dans le SNC, des concentrations thérapeutiques étant atteintes dans les tissus cibles de la moelle épinière.
Slovak: 3) ukazujú, že intratekálne podaný nusinersen sa do značnej miery distribuuje v CNS a dosahuje terapeutické hladiny v cieľových tkanivách miechy.
French: Lors de l'analyse intermédiaire, la totalité des 25 patients (100 %) arrivaient à s'asseoir sans aide et 22 (88 %) arrivaient à marcher avec assistance (étapes de développement moteur selon l'échelle de l'OMS).
Slovak: %) pacientov motorický WHO míľnik samostatného sedenia bez podpory, 22 (88
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
Slovak: Po prvej dávke majú nasledovať ďalšie 3 dávky po 2, 4 a 9 týždňoch a následne jedna dávka každé 4 mesiace.
French: Dans son évaluation, l'Agence européenne des médicaments a reconnu la gravité de la maladie et le besoin urgent de traitements efficaces.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vo svojom hodnotení uznala závažný charakter ochorenia a bezodkladnú potrebu účinnej liečby.
French: Celle-ci remplace la protéine manquante, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
Slovak: Tento proteín nahradí chýbajúci proteín, čím zmierni príznaky ochorenia.
French: La maladie est liée à un défaut sur le chromosome 5q et les symptômes débutent généralement peu après la naissance.
Slovak: Toto ochorenie sa spája s defektom na chromozóme 5q, pričom príznaky sa obyčajne začnú prejavovať krátko po narodení.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spinraza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spinraza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spinraza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spinraza.
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
Slovak: Hoci liek nebol skúšaný u pacientov s najzávažnejšou a najmiernejšou formou SMA, očakáva sa, že pre týchto pacientov bude rovnakým prínosom.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
Slovak: Väčšina detí dojčiat liečených liekom Spinraza navyše žila dlhšie a potrebovala podporu dýchania neskôr ako deti, ktoré dostávali placebo.
French: La société qui commercialise Spinraza terminera les études en cours sur l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament chez les patients qui présentent déjà des symptômes de SMA et chez les patients qui ne présentent pas encore de symptômes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Spinraza na trh, dokončí prebiehajúce štúdie o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí vykazujú príznaky SMA, a u pacientov, ktorí doposiaľ nevykazujú príznaky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spinraza?
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Spinraza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Spinraza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spinraza, le 30 mai 2017.
Slovak: Dňa 30. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spinraza na trh platné v celej Európskej únii.
French: Après un an de traitement, 51 % des bébés recevant Spinraza (37 sur 73) ont fait des progrès dans les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout et marcher, alors qu'aucun progrès similaire n'a été observé chez aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Slovak: Po jednom roku liečby sa u 51 % dojčiat, ktoré dostávali liek Spinraza (37 zo 73), preukázal pokrok v držaní hlavy, prevaľovaní sa, sedení, lezení, stoji alebo chôdzi, kým u detí, ktoré dostávali placebo, sa žiadny podobný progres nepozoroval.
French: Il a été démontré que Spinraza donnait lieu à des améliorations cliniquement significatives chez les jeunes enfants malades à différents degrés de gravité de la maladie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spinraza vedie ku klinicky významným zlepšeniam u malých detí s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
French: Une autre étude a évalué l'efficacité de Spinraza chez les enfants dont la SMA était moins sévère et diagnostiquée à un stade ultérieur (âge moyen de 3 ans).
Slovak: V ďalšej štúdii sa hodnotila účinnosť lieku Spinraza u dojčiat s menej závažnou SMA, ktorá bola diagnostikovaná v neskoršej fáze (priemerne vo veku 3 roky).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spinraza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, maux de dos et vomissements.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spinraza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť chrbta a vracanie.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spinraza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
French: La protéine SMN est fabriquée à partir de deux gènes, SMN1 et SMN2.
Slovak: Proteín SMN sa skladá z dvoch génov - SMN1 a SMN2.
French: La dose recommandée est de 12 mg (un flacon), administrée le plus tôt possible au patient une fois que le diagnostic de SMA a été posé.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (jedna liekovka), ktorá sa podá čo najskôr po diagnostikovaní SMA u pacienta.
French: Une étude principale, incluant 121 bébés (âgés en moyenne de 7 mois) atteints de SMA, a montré que Spinraza est efficace pour améliorer le mouvement par rapport au placebo (injection simulée).
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
French: L'EPAR complet relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spinraza je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
Slovak: U dojčiat nie je možné niektoré vedľajšie účinky posúdiť, keďže ich nedokážu oznamovať.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Spinraza a na čo sa používa?
French: Spinraza contient le principe actif nusinersen.
Slovak: Spinraza obsahuje účinnú látku nusinersen.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables, la majorité des effets indésirables dépendant de la façon dont le médicament est administré.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné, pričom väčšina vedľajších účinkov súvisí so spôsobom podania lieku.
French: Les patients atteints de SMA sont dépourvus du gène SMN1 mais possèdent le gène SMN2, qui produit principalement une protéine SMN courte qui ne fonctionne pas aussi bien qu'une protéine de pleine longueur.
Slovak: Pacienti s SMA majú nedostatok génu SMN1, ale majú gén SMN2, ktorý väčšinou vytvára krátky proteín SMN, ktorý nefunguje tak dobre ako proteín plnej dĺžky.