FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Levact kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Estonian: Tuginedes nende andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et nende kahe näidustuse osas, mille suhtes esitati vastuväited, on Levacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Estonian: See seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Saksamaa ravimiamet tegi 2. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Portuguese: Co-Relator:
Estonian: Kaashindaja:
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Estonian: Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik).
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Estonian: 22. oktoober 2009
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kaht kliinilist uuringut, mille ettevõte esitas hulgimüeloomi ja mitteHodgkini lümfoomi näidustuse toetuseks.
Portuguese: 18 de Março de 2010
Estonian: 18. märts 2010
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levact ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Estonian: Miks ravimi Levact taotlus uuesti üle vaadati?
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Estonian: 7. juuli 2010
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber) EMA/CHMP/735863/2009
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi vähk), kombinatsioonis prednisooniga, üle 65-aastastel patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist ning keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga (samuti vähiravimid).
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Estonian: Levact on vähiravim.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber)
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Estonian: Levacti toimeaine bendamustiin hüdrokloriid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (lümfikoe - immuunsüsteemi osa - vähk) patsientidel, kelle haigus progresseerus rituksimabi (samuti vähiravim) sisaldava ravi ajal või pärast seda;
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Estonian: • krooniline lümfotsüütiline leukeemia (lümfotsüütide - teatud valgeliblede - vähk) patsientidel, kellele ei sobi ravi fludarabiiniga (samuti vähiravim);
Portuguese: EMEA/263924/2009
Estonian: viide EMEA/263914/2009
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 27. märtsil 2009.
Portuguese: 15 de Novembro de 2007
Estonian: 15. november 2007
Portuguese: O que é o Zoloft?
Estonian: Mis on Zoloft?
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Portuguese: Depressão.
Estonian: Depressioon.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal".
Portuguese: Londres, 7 de Abril de 2009 Ref. doc.
Estonian: London, 7. aprill 2009 Dok.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad."
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em22 de Fevereiro de 2008, 10 de Setembro de 2008, 09 de Dezembro de 2008
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Estonian: Zoloft võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Portuguese: Pimozida.
Estonian: Pimosiid.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios de depressão major".
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealuse lõigu jaoks väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Estonian: Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Estonian: Zoloft on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Estonian: Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: Contra-indicações
Estonian: Näidustused
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Portuguese: A sertralina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS).
Estonian: Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
Estonian: Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis" teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
Estonian: Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Samaaegne pimosiidi tarvitamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5)".
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Estonian: Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ühtlustamiseks välja pakutud sõnastusega.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinev.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Estonian: See takistab neurotransmitteri serotoniini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks".
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos".
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel".
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social".
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Portuguese: A prevenção da recaída e da recorrência foi proposta durante a avaliação pelo CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Portuguese: Indicações terapêuticas
Estonian: Vastunäidustused
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia ja Rootsi.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
Estonian: Kasulikkus ei olnud käesoleva esildismenetluse teemaks, seda on käsitletud eelneva detsentraliseeritud menetluse käigus.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
Estonian: Andmed metaboliitide iseloomu ja määrade kohta puuduvad.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
Estonian: Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
Portuguese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Estonian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Estonian: Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 21-49 päeva.
Portuguese: Acrescentar o texto seguinte nas secções relevantes da informação sobre o medicamento veterinário:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele:
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
Estonian: Muutumatul kujul moodustas doramektiin väljaheites 79% ravimijääkide koguradioaktiivsusest.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete osas.
Portuguese: 1 DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
Estonian: 1 Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
Estonian: Seda meetodit ei saa aga pidada sobivaks ainete puhul, mille log Pow koefitsient on > 4.
Portuguese: Benefícios indiretos
Estonian: Kaudne kasulikkus
Portuguese: Fundamentos para a alteração da informação do medicamento
Estonian: Tooteinfo muutmise alused
Portuguese: Conclusões relativas ao impacto ambiental
Estonian: Järeldused keskkonnamõju kohta