FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Benzoát sodný môže zhoršovať žltačku (zožltnutie kože a očí) u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a môže spôsobiť jadrový ikterus (poškodenie mozgu spôsobené usadeninami bilirubínu v mozgovom tkanive).
Slovenian: Natrijev benzoat lahko okrepi zlatenico (porumenelost kože in oči) pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (poškodba možganov zaradi usedlin bilirubina v možganih).
Slovak: Striekačky s objemom 1 ml, 3 ml a 5 ml, ktoré sú súčasťou balenia, sú určené na odmeranie dávky v ml v súlade s predpísaným dávkovaním.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu, jeden adaptér fľaše a tri perorálne striekačky.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Slovak: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé kapsuly:
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Slovak: Orfadin obsahuje sodík, glycerol a benzoát sodný
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Slovak: Valec a piest treba oddeliť a obidve časti opláchnuť vodou.
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Slovak: 4 mg/ml perorálna suspenzia:
Slovenian: 4 mg/ml peroralna suspenzija:
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom zato lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima
Slovak: OBSAH V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Slovak: Ako pripraviť dávku lieku
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Slovak: Ak si vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky všimnete akékoľvek vzduchové bubliny, zatlačte piest naspäť, kým nevytlačíte vzduchové bubliny.
Slovenian: Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov.
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Slovak: Okamžite po použití treba vrátiť späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Orfadin obsahuje - Liečivo je nitizinón.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orfadin
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/l, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Slovak: Treba vybrať fľašu z chladničky a na štítku na fľaši uviesť dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Slovak: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože pri dlhodobom skladovaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Slovenian: Pred prvim odmerkom je treba steklenico močno pretresti, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna pogača na dnu steklenice.
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Slovak: Hnedá sklenená fľaša s objemom 100 ml (typu III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE, zabraňujúcim neoprávnenej manipulácii.
Slovenian: 100 ml rjava steklenica (tip III) z belo za otroke varno navojno zaporko iz HDPE in varnostnim zapiralom.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke: Štúdia NTBC
Slovenian: starih 24 mesecev ali manj na začetku zdravljenja, in pri bolnikih, starih več kot 24 mesecev na začetku zdravljenja, je prikazana v naslednji preglednici:
Slovak: K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani žiadne iné zariadenie na parenterálne podávanie.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Orfadin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Perorálna suspenzia sa užíva pomocou perorálnej striekačky priamo ústami bez zriedenia.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Slovak: Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Slovak: Ak sú vo vnútri naplnenej perorálnej striekačky viditeľné akékoľvek vzduchové bubliny, piest treba zatlačiť naspäť, až kým sa nevytlačia vzduchové bubliny.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Slovak: 1 fľaša s 90 ml, 1 adaptér fľaše, 3 perorálne striekačky (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Slovak: Polyetylénová fľaša s vysokou hustotou s poistným polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou, obsahuje 60 kapsúl.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylmetylcelulóza glycerol polysorbát 80 benzoát sodný (E211) monohydrát kyseliny citrónovej citrát sodný jahodová príchuť (umelá) čistená voda
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Slovenian: Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Fľašu treba uzatvoriť detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Slovenian: Steklenico je treba zapreti z za otroke varno navojno zaporko.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Ne jemljite zdravila Orfadin
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručilo podanie správnej dávky.
Slovenian: Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Slovenian: Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Slovak: Perorálnu striekačku okamžite umyte vodou.
Slovenian: Čiščenje: Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo.
Slovak: Suspenzia sa podáva cez ústa pacienta pomocou perorálnej striekačky bez zriedenia.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Slovak: Ako uchovávať Orfadin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin
Slovak: Otvorte detský bezpečnostný uzáver so závitom tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Orfadin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Orfadin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Slovak: Balenie obsahuje fľašu lieku s uzáverom, adaptér fľaše a tri perorálne striekačky (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Slovak: Fľašu držte vo zvislej polohe a vložte perorálnu striekačku pevne do otvoru na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia nitizinón
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) treba potiahnuť piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
Slovenian: šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid.
Slovak: Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Slovenian: Za otroke varno navojno zaporko je treba odstraniti tako, da se jo močno pritisne navzdol in obrne v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Slovak: Potlač čierny oxid železitý (E 172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E 172),
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylmetylcelulóza, glycerol (pozri časť 2), polysorbát 80, benzoát sodný (E211)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropil metilceluloza, glicerol (glejte poglavje 2), polisorbat
Slovak: Ako užívať Orfadin
Slovenian: Kako jemati zdravilo Orfadin
Slovak: Dávka, ktorú vám predpíše lekár, má byť uvedená v ml suspenzie, a nie v mg. Je to preto, že perorálna striekačka, ktorá sa používa na natiahnutie správnej dávky z fľaše, je označená v ml.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Slovak: Potom okamžite otvorte fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Slovak: Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Slovenian: Takoj potem je treba steklenico odpreti tako, da se odstrani za otroke varna navojna zaporka.
Slovak: Čo Orfadin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Slovak: Obrázok B.
Slovenian: Slika B
Slovak: Pred použitím si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Benzoát sodný
Slovenian: Natrijev benzoat
Slovak: Fľašu treba intenzívne pretrepávať minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Slovenian: Steklenico je treba najmanj 20 sekund močno stresati (slika A), dokler se trdna pogača na dnu steklenice povsem ne razpusti.
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Slovenian: Kapsule so trde želatinske kapsule motno bele barve, vtisnjen imajo napis »NTBC« in jakost »2 mg«,
Slovak: EU/1/04/303/004
Slovenian: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: Obrázok E.
Slovenian: Slika E
Slovak: Fľašu treba držať vo zvislej polohe a perorálnu striekačku zasunúť pevne do otvoru adaptéra na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Slovenian: Steklenico je treba držati v pokončnem položaju in brizgo za peroralno dajanje čvrsto vstaviti v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Slovak: Obrázok D.
Slovenian: Slika D
Slovak: Okamžite po požití vráťte späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Slovenian: Nato je treba bat spet povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky maximálne 1 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3 ml.
Slovak: 10. Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Slovak: - Liečivo je: nitizinón.
Slovenian: - Učinkovina je nitizinon.
Slovak: Inhibíciou normálneho katabolizmu tyrozínu u pacientov s HT-1 zabraňuje nitizinón akumulácii toxických intermediárnych metabolitov maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl Orfadinu s jedlom.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Slovenian: Steklenico je treba z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrniti navzdol (slika F).
Slovak: a nízka hladina albumínu (proteín v krvi), zváži sa liečba kapsulami Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neobnovia normálne plazmatické hladiny bilirubínu.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Slovak: Preto sa v prípade, ak liečba nitizinónom v tvrdých kapsulách Orfadinu prebieha od začiatku s jedlom, odporúča v tomto pravidelne pokračovať, pozri časť 4.2.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Orfadin trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko,
Slovak: Obrázok C.
Slovenian: Slika C
Slovak: 1 ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Slovak: Na štítku na fľaši uveďte dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Slovenian: Zabeležite datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, na nalepko na steklenici.
Slovak: Piest treba zatlačiť do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Slovenian: Bat je treba do konca pritisniti navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Pri užívaní lieku je dôležité používať správnu perorálnu striekačku.
Slovenian: Pomembno je, da uporabite pravo brizgo za peroralno dajanje , ko vzamete zdravilo.
Slovak: Po prvom otvorení sa tento liek môže uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Slovak: Obrázok F.
Slovenian: Slika F
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Slovak: Ďalšie časté nežiaduce účinky - Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki - povečano število belih krvnih celic (levkocitoza), - srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať kapsuly 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Slovak: Jeden ml obsahuje 4 mg nitizinónu.
Slovenian: En ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Slovenian: Orfadin 2 mg trde kapsule Orfadin 5 mg trde kapsule Orfadin 10 mg trde kapsule Orfadin 20 mg trde kapsule nitizinon peroralna uporaba
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie: Pred užitím prvej dávky je potrebné fľašu intenzívne pretrepať, pretože po dlhom uchovávaní čiastočky vytvoria naspodku fľaše pevnú hmotu.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek, steklenico močno pretresite, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna usedlina na dnu steklenice.
Slovak: Liek sa môže uchovávať 2 mesiace pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však musí zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Slovak: • 3 ml perorálna striekačka (stredná perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 3 ml s krokom
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Slovak: Obrázok A.
Slovenian: Slika A
Slovak: Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Slovenian: Orfadin 2 mg: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Slovak: EMEA/H/C/000555
Slovenian: EMA/474480/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Slovak: Orfadin nitizinón
Slovenian: Orfadin nitizinon
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Slovenian: Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi.