FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
German: Benserazid geringfügig stärker (5-10 %) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
English: maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
German: solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
German: 1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
German: Bitte lesen Sie auch sorgfältig die Packungsbeilage Ihres Levodopa enthaltenden Arzneimittels.
English: General disorders and administration site conditions Common:
German: Verfärbung des Urins Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
German: Ohne Levodopa besitzt Comtan keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
German: Pharmazeutischer Unternehmer Orion Corporation Orionintie 1
English: - Hepatic impairment.
German: - Leberinsuffizienz.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
English: Comtan taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
German: Comtan kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
German: Diarrhöe, 2,5 %) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B.
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Nehmen Sie Comtan während einer Schwangerschaft nicht ein.
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
English: It can be used in patients of all ages.
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alprolix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Alprolix is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alprolix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alprolix ergriffen?
English: Other information about Alprolix
German: Weitere Informationen über Alprolix
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Alprolix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Alprolix eftrenonacog alfa
German: Eftrenonacog alfa
English: Alprolix contains the active substance eftrenonacog alfa.
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Alprolix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Alprolix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
German: Darüber hinaus wurden bei Auftreten einer Blutung etwa 90 % der Blutungsepisoden mit einer Injektion von Alprolix gestoppt.
English: The full EPAR for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Alprolix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alprolix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
German: Alprolix ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alprolix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alprolix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Alprolix and what is it used for?
German: Was ist Alprolix und wofür wird es angewendet?
English: The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Alprolix is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob Alprolix zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und der Gesundheit des Patienten.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Alprolix and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
English: What are the risks associated with Alprolix?
German: Welche Risiken sind mit Alprolix verbunden?
English: In the second study in 30 children aged below 12 years, Alprolix was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and around 75% of bleeding episodes resolved with one injection.
German: In der zweiten Studie, an der 30 Kinder im Alter von unter 12 Jahren teilnahmen, war Alprolix ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und etwa 75 % der Blutungsepisoden wurden mit einer Injektion gestoppt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alprolix.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alprolix zu verstehen.
English: What benefits of Alprolix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Alprolix in den Studien gezeigt?
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX. Dies führt dazu, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
English: Why is Alprolix approved?
German: Warum wurde Alprolix zugelassen?
English: For more information about treatment with Alprolix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
German: Alprolix ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem so genanntem Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutungsstörung.
English: Studies show that Alprolix is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
German: Studien zeigen, dass Alprolix bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
English: For practical information about using Alprolix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alprolix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Alprolix can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
English: In the first study involving 123 adults and adolescents aged 12 years or above, patients given Alprolix as a weekly preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, patients given Alprolix as an every 10 days preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year, and patients given Alprolix for treating bleedings on demand had around 18 bleeding episodes a year.
German: In der ersten Studie, an der 123 Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren teilnahmen, wiesen Patienten, die Alprolix als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr auf;
English: How is Alprolix used?
German: Wie wird Alprolix angewendet?
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
German: Alprolix hat sich in 2 Hauptstudien, an denen Patienten mit Hämophilie B teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alprolix wurde am 8.
English: How does Alprolix work?
German: Wie wirkt Alprolix?
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
German: ihren Patienten Alprolix zu Hause selbst injizieren.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
German: Der Wirkstoff in Alprolix, Eftrenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX. Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
English: What is Graspa?
German: Was ist Graspa?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
German: Es sollte angewendet werden, wenn sich die ALL mit einer Standardbehandlung nicht verbessert hat oder wenn sie nach einer solchen Behandlung erneut auftritt.
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
German: Asparaginase wird seit vielen Jahren zur Krebsbehandlung eingesetzt und ist in EULändern unter mehreren Handelsnamen zugelassen.
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
German: Darüber hinaus waren die Daten nicht ausreichend, um zu zeigen, wie sehr die Wirksamkeit von Graspa durch Antikörper verringert wurde oder wie sicher es bei Kindern oder nach wiederholten Behandlungen war.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
German: Juni 2018 teilte Erytech Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurücknimmt.
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Arzneimittel eine andere Art von Asparaginase enthält als die, die in klinischen Studien verwendet wurde, und dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu zeigen, wie sich das Arzneimittel im Körper verhält oder wie gut es im Vergleich zu anderen Asparaginase-Arzneimitteln funktioniert.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit ALL angewendet werden, die nicht mit einer bestimmten genetischen Veränderung (bekannt als „Philadelphia-Chromosom negativ“) in Zusammenhang steht.
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
German: Die Zellen der lymphatischen Leukämie können die Aminosäure jedoch nicht selbst produzieren und nehmen diese daher aus dem Blut auf, da sie sie für ihr schnelles Wachstum benötigen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Graspa (L-Asparaginase)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf den Nutzen und das Risiko von Graspa zu ziehen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
German: Asparagin ist eine Aminosäure, die im Körper von gesunden Zellen produziert wird.
English: What was Graspa expected to be used for?
German: Wofür sollte Graspa angewendet werden?
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
German: Graspa sollte durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) verabreicht werden.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in der Graspa bei 80 Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren mit Philadelphia-Chromosom negativer ALL, deren Krankheit sich durch eine andere Behandlung nicht verbessert hatte oder erneut aufgetreten war, mit Asparaginase (nicht in Blutzellen verkapselt) verglichen wurde.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
German: Graspa ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff L-Asparaginase enthält, der in roten Blutkörperchen verkapselt ist.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
German: Die L-Asparaginase in Graspa ist in roten Blutkörperchen verkapselt, da man davon ausging, dass es dies dem Enzym ermöglichen würde zu wirken, während es gleichzeitig vor dem Abbau im Blut und vor Antikörpern, die sich an das Enzym binden und es von seiner Wirkung abhalten könnten, geschützt wäre.
English: How does Graspa work?
German: Wie wirkt Graspa?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Graspa gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
German: Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
German: Durch die Gabe des Enzyms L-Asparaginase wird Asparagin im Blut zerstört und den Leukämiezellen diese Aminosäure entzogen, so dass sie absterben.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
German: EMA/431413/2018
English: This summary was last updated in October 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2014 aktualisiert.
English: Bovela is a vaccine.
German: Bovela ist ein Impfstoff.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
German: Der Schutz stellt sich drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr lang an.
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
German: Bei der geimpften Gruppe lag jedoch der Zeitraum der Infektion entweder vor der Impfung oder vor dem Beginn des Schutzes.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
German: Am 22.12.2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovela in der gesamten Europäischen Union.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Rindern beurteilt.
English: Other information about Bovela:
German: Weitere Informationen über Bovela
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung (die bei mehr als 1 von 100 Rindern beobachtet wurde) war eine Erhöhung der Körpertemperatur (innerhalb des normalen Bereichs) innerhalb von vier Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 24 Stunden spontan wieder abklang.
English: What is the risk associated with Bovela?
German: Welches Risiko ist mit Bovela verbunden?
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
German: Die Wartezeit für Bovela beträgt null Tage.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
German: Um die Geburt eines PI-Kalbes zu verhindern, sollte der Impfstoff mindestens drei Wochen vor der Besamung/Begattung verabreicht werden.
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
German: In der Feldstudie entwickelten 98,5 % der getesteten geimpften Rinder (Bereich 269-274 Tiere) Antikörper gegen beide Typen von BVD-Viren.
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
German: Des Weiteren wurde die Wirksamkeit von Bovela im Feld an acht Herden von Milchkühen untersucht, von denen fünf eine BVD in der Vorgeschichte oder eine persistente Infektion zu Beginn der Studie aufwiesen.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
German: Ziel der Studien war es, die Zeit bis zum Vorliegen eines vollständigen Schutzes bei den Rindern, die Dauer des Schutzes gegen BVD sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kälbern zu untersuchen.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl persistent infizierter neugeborener Kälber, ermittelt anhand von virusspezifischen Tests.
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Bovela in diesen Studien gezeigt?
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn Bovela Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd“ und stellt Antikörper gegen sie her.