FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Dutch: Proefpersonen met bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor timolol werden uitgesloten van de onderzoeken.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais interações específicas para netarsudil (ver secção 4.5).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Dutch: Rhokiinsa mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met netarsudil noodzakelijk maakt.
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: • Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado.
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Portuguese: Deve evitar-se que a ponta do recipiente doseador entre em contacto com o olho, as estruturas envolventes, os dedos ou qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: • Coloque novamente a tampa para fechar o frasco.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Portuguese: Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Portuguese: Após a dosagem ocular tópica, netarsudil é metabolizado por esterases no olho para um metabolito ativo, AR-13503.
Dutch: Na topische oculaire toediening wordt netarsudil gemetaboliseerd door esterasen in het oog tot een actieve metaboliet, AR-13503.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (gotas oftálmicas).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Portuguese: a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
Dutch: Contactlenzen moeten vóór indruppeling van netarsudil worden verwijderd en kunnen 15 minuten na de toediening ervan opnieuw worden ingebracht (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A maioria das interrupções no grupo de netarsudil foi associada a reações adversas oculares, enquanto a maioria das interrupções no grupo de timolol foi associada a reações adversas não oculares.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Portuguese: Observou-se apenas uma concentração plasmática a 0,11 ng/ml para o metabolito ativo para um indivíduo no dia 8 às 8 horas após a dose.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Portuguese: Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: • Aproxime a ponta do frasco do olho.
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Portuguese: Os efeitos de Rhokiinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netarsudil em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Portuguese: Observou-se que netarsudil e o seu metabolito ativo AR-13503 têm um possível potencial fototóxico num ensaio in vitro 3T3 NRU-PT modificado, no qual o comprimento de onda foi alargado para incluir a luz UVB.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Portuguese: Dia 43
Dutch: Dag 43
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Portuguese: As exposições sistemáticas de netarsudil e do seu metabolito ativo, AR-13503, foram avaliadas em 18 indivíduos saudáveis após a administração ocular tópica de netarsudil uma vez por dia (uma gota bilateralmente de manhã) durante 8 dias.
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Portuguese: A exposição sistémica a netarsudil após a administração ocular tópica demonstrou ser desprezável.
Dutch: Systemische blootstelling aan netarsudil na topische oculaire toediening is verwaarloosbaar gebleken.
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Portuguese: Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Portuguese: A administração duas vezes por dia de Netarsudil resultou em reduções da PIO ligeiramente superiores, mas tiveram um perfil de segurança menos favorável, conforme refletido numa taxa mais elevada e gravidade aumentada das reações adversas oculares.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma condição ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos.
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 microgramas de cloreto de benzalcónio.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Portuguese: • Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Portuguese: • Não toque no olho, na pálpebra, nas áreas envolventes ou noutras superfícies com o conta-gotas.
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Portuguese: Também se investigou a eficácia em doentes com PIO inicial ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg.
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma dose de netarsudil uma vez por dia.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Portuguese: Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo a quantidade de fluido dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas associadas à interrupção nos grupos de Rhokiinsa foram hiperémia conjuntival (5,8%), córnea verticillata (3,7%) e visão turva (1,4%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Portuguese: Netarsudil demonstrou reduções na PIO relevantes clinicamente em todos os pontos temporais, no entanto, não foi demonstrada não inferioridade ao timolol nesta população com PIO ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Portuguese: No entanto, embora não estejam previstos efeitos no recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que se espera que a exposição sistémica de mulheres a amamentar a netarsudil seja desprezável, não estão disponíveis dados clínicos relevantes (ver secção 5.2).
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi a reação adversa comunicada mais frequentemente, associada ao tratamento com netarsudil em ensaios clínicos e é atribuída ao efeito de vasodilatação da classe de medicamentos inibidores da quinase Rho.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.
Portuguese: Devido às propriedades vasodilatadoras de netarsudil, outros colírios devem ser administrados antes.
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Portuguese: Pouco frequentes policondrite
Dutch: Soms polychondritis
Portuguese: Tabela 1: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial < 25 mmHg Visita do estudo e ponto temporal
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Portuguese: Em coelhas gestantes, 3 mg/kg/dia (10 000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram um aumento da perda após a implantação e uma no peso fetal.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (sob a forma de mesilato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Portuguese: As incidências de hiperémia e visão turva foram de natureza esporádica.
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
Portuguese: Também foram relatados eritema no local de instilação (8%), coloração corneana (7%), visão turva (6%), aumento da lacrimação (6%) e eritema da pálpebra (5%).
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de netarsudil é negligenciável (ver secção 5.2).
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Portuguese: Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem Rhokiinsa é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Dutch: Cornea verticillata verdween in de meeste gevallen na staking van de behandeling.
Portuguese: Rhokiinsa está indicado na redução de pressão intraocular (PIO) elevada em doentes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Portuguese: A redução da PIO com netarsudil administradouma vez por dia foi não inferior ao efeito do timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia em doentes com PIO inicial < 25 mmHg (Tabela 1).
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Portuguese: No entanto, não são esperados quaisquer efeitos, uma vez que a exposição sistémica de netarsudil é desprezável (ver secção 5.2).
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Poderá sentir que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Rhokiinsa.
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rhokiinsa em todos os subgrupos da população pediátrica, para redução da pressão intraocular e doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.