FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z aktywnością farmakologiczną natalizumabu obserwowano zmianę migracji limfocytów, ponieważ zwiększa się ilość krwinek białych; podobnie w większości badań in vivo obserwowano zwiększenie masy śledziony.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske aktiviteten til natalizumab ble endret bevegelsesmønster for lymfocytter observert som økning i hvite blodceller og økt miltvekt i de fleste studier in vivo.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny Sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny Sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek TYSABRI zawiera sód") Polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI inneholder natrium"), Polysorbat 80 (E 433),
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Zakażenia układu immunologicznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Polish: • Należy omówić prowadzone leczenie z partnerem lub opiekunami.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Polish: Dodatkowe reakcje związane z infuzją u pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami obejmowały drżenia, nudności, wymioty i uderzenia gorąca (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med persisterende antistoffer omfattet rigor, kvalme, oppkast og rødme (se pkt.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Polish: W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym częstość zakażeń wynosiła około 1,5 na pacjento-rok w grupie pacjentów leczonych natalizumabem oraz otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske utprøvinger over 2 år med MS-pasienter, var infeksjonsfrekvensen ca. 1,5 per pasientår både hos pasienter som ble behandlet med natalizumab og placebo.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive TYSABRI, må forsikre seg om at de kjenner til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering".
Polish: • Nie można stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent stosuje obecnie lub stosował wcześniej leki wpływające na działanie układu odpornościowego, np. mitoksantron lub cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke sikkert at du kan bruke TYSABRI hvis du får eller tidligere har fått behandling med legemidler som påvirker immunforsvaret, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid.
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu TYSABRI stosowanego w stwardnieniu rozsianym w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TYSABRI i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Polish: Dalszy mechanizm działania natalizumabu może obejmować supresję reakcji zapalnych toczących się w zmienionych chorobowo tkankach w wyniku hamowania interakcji pomiędzy leukocytami wykazującymi ekspresję α4 z ich ligandami w macierzy pozakomórkowej i komórkach śródmiąższowych.
Norwegian Bokmål: En annen virkningsmekanisme av natalizumab kan være å undertrykke pågående inflammasjonsreaksjoner i sykt vev ved å hemme interaksjonen mellom alfa4-uttrykkende leukocytter og deres ligander i ekstracellulær matriks og på parenkymale celler.
Polish: Substancją czynną leku TYSABRI jest natalizumab, który jest nazywany przeciwciałem monoklonalnym.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Polish: W badaniach klinicznych stwardnienia rozsianego 3. fazy leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier med MS-pasienter, ble samtidig behandling av anfall med en kort kur med kortikosteroider ikke forbundet med økt infeksjonshyppighet.
Polish: Wirus JC powoduje także neuronopatię komórek ziarnistych (ang. granule cell neuronopathy, GCN), którą zgłaszano u pacjentów leczonych produktem TYSABRI.
Norwegian Bokmål: JC-virus forårsaker også granulacellenevronopati (GCN), som er rapportert hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV
Norwegian Bokmål: Testing for anti-JCV-antistoffer
Polish: W jednym badaniu świnek morskich stwierdzono zmniejszone przeżycie młodego.
Norwegian Bokmål: I én studie med marsvin ble det registrert en liten reduksjon i overlevelsen til avkommet.
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall T1 hypointense lesjoner
Polish: Lek TYSABRI powstrzymuje przenikanie do mózgu komórek wywołujących proces zapalny.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia skuteczności leku i zwiększenia częstości reakcji nadwrażliwości lub reakcji związanych z infuzją u pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami leczenie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Gitt at effekten kan reduseres eller forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner kan øke hos en pasient med persisterende antistoffer, bør behandlingen avbrytes hos pasienter som utvikler persisterende antistoffer.
Polish: Rozpoczęcie w tym okresie leczenia innymi lekami będzie w rzeczywistości stanowiło leczenie skojarzone z natalizumabem.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
Polish: Reakcje na infuzję
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Polish: • Produktu TYSABRI nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozcieńczalnikami.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka nieotwarta 4 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Polish: Którzy ukończyli 1 rok badania Którzy ukończyli 2 lata badania
Norwegian Bokmål: Randomiserte Gjennomført 1 år Gjennomført 2 år
Polish: Mediana % zmiany objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2
Norwegian Bokmål: MRI (0-2 år) Median %-vis endring i volum av T2 hyperintense lesjoner
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy cos sie nie zmieniło.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gjenta denne blodprøven mens du får behandling med TYSABRI for å undersøke om noe er endret.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjon om dette i pasientkortet du har fått av legen din.
Polish: Rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer:
Polish: W potwierdzonych przypadkach lekarz powinien stwierdzić, czy objawy są typowe dla stwardnienia rozsianego, czy wskazują na możliwe rozpoznanie PML lub JCV GCN.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon og, hvis dette er tilfelle, hvorvidt disse symptomene er typiske for MS eller er forenlig med PML eller JCV-GCN.
Polish: Natalizumab jest selektywnym inhibitorem cząsteczek adhezyjnych wiążącym się z podjednostką α4 integryny ludzkiej, która ulega znacznej ekspresji na powierzchni wszystkich leukocytów,
Norwegian Bokmål: Natalizumab er en selektiv adhesjonsmolekylhemmer som bindes til alfa4-subenheten av humane integriner, som er sterkt uttrykt på overflaten av alle leukocytter, med unntak av nøytrofile.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI wymagane jest niedawne (zwykle z okresu ostatnich 3 miesięcy) badanie MRI, jako obraz odniesienia, a następnie powtarzanie tego badania co najmniej raz w roku.
Norwegian Bokmål: Før behandling med TYSABRI initieres bør det foreligge en ny (vanligvis ikke eldre enn 3 måneder) MRI, som skal brukes som referanse.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje beta-interferon lub octan glatirameru.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker enten beta-interferon eller glatirameracetat.
Polish: Leczenie skojarzone lub podawanie leków immunosupresyjnych w przeszłości Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TYSABRI ved bruk sammen med andre immunsuppressiver og antineoplastiske midler er ikke fullstendig fastlagt.
Polish: Migracja leukocytów przez barierę krew-mózg obejmuje interakcję pomiędzy cząsteczkami adhezyjnymi na powierzchni komórek zapalnych i komórek śródbłonka ściany naczynia.
Norwegian Bokmål: Leukocyttmigrering over blod-hjernebarrieren omfatter interaksjon mellom adhesjonsmolekyler på inflammatoriske celler og endotelceller i karveggen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zwykle występowały w trakcie infuzji lub w okresie 1 godziny po jej zakończeniu (Patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto vanligvis i løpet av infusjonen eller innen én time etter avsluttet infusjon (Se pkt.
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Polish: W żadnym innym badaniu nie wykazano wpływu na częstość poronień.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert noen effekt på abortfrekvensen i noen andre studier.
Polish: Leku TYSABRI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozcieńczalnikami.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Norwegian Bokmål: • Dato da behandlingen startet
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er positive for anti-JCV-antistoffer har økt risiko for å utvikle PML, sammenlignet med pasienter som er negative for anti-JCV-antistoffer.
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har fått behandling med immunhemmende legemidler og du har fått TYSABRI i minst 2 år, kan nivået ditt av antistoffer mot JC-viruset ha sammenheng med risikoen for å få PML.
Polish: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Norwegian Bokmål: Innen 3 måneder før oppstart av behandling med TYSABRI Årlig under behandling med TYSABRI
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano spontaniczne ciężkie działania niepożądane dotyczące uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert spontane, alvorlige bivirkninger i form av leverskader.
Polish: W przypadkach znacznego uszkodzenia wątroby, należy zaprzestać podawania produktu TYSABRI.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med betydelig leverskade bør behandlingen med TYSABRI avbrytes.
Polish: Każdego roku wykonywano badania MRI w poszukiwaniu zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem (Gd) oraz zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych.
Norwegian Bokmål: MRI-evaluering av T1-vektede gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og T2 hyperintense lesjoner ble utført hvert år.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner er rapportert som foretrukne termer i henhold til MedDRAs konvensjoner og klassifisering av organsystem.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,46, KI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Polish: Do takich pacjentów należą:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Polish: Średnia liczba zmian ulegających wzmocnieniu przez Gd
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall Gdforsterkende lesjoner
Polish: • ciemniejsza niż zazwyczaj barwa moczu.
Norwegian Bokmål: • Urinen blir uvanlig mørk.
Polish: W takiej sytuacji, należy ocenić obecność przeciwciał i w przypadku dodatniego wyniku testu potwierdzającego po co najmniej 6 tygodniach, leczenie należy przerwać, ponieważ obecność przetrwałych przeciwciał wiąże się ze znacznym zmniejszeniem skuteczności produktu TYSABRI i zwiększoną częstością występowania reakcji nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt er positiv for antistoffer i en bekreftende test etter minst seks uker, bør behandlingen avbrytes, fordi persisterende antistoffer er forbundet med en vesentlig reduksjon i effekten av TYSABRI og en økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat; natriumklorid; polysorbat 80 (E 433) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Zdarzenia występujące częściej w grupie leczonej natalizumabem w porównaniu do grupy placebo obejmowały zawroty głowy, nudności, pokrzywkę i dreszcze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere for natalizumab enn for placebo omfattet svimmelhet, kvalme, urtikaria og rigor.
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Rozpoznanie i prognozę objawowego i bezobjawowego PML
Norwegian Bokmål: o En klassifisering av risikoen for å utvikle PML basert på risikofaktorene som er funnet og angivelse av PML-risikoen i et gitt tidsintervall av behandlingen, samt den kumulative risikoen for PML
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Norwegian Bokmål: Dette kan være: - Endringer i personlighet og atferd, som forvirring, delirium eller tap av bevissthet, kramper (anfall), hodepine, kvalme/oppkast, stiv nakke, ekstrem følsomhet for sterkt lys, feber, utslett (hvor som helst på kroppen).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Norwegian Bokmål: Hos anti-JCV-antistoffpositive pasienter som får behandling med TYSABRI og som ikke tidligere har fått behandling med immunsuppressiver, har nivået av anti-JCV-antistoffrespons (-indeks) sammenheng med risikonivået for PML.
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasardratio 0,58, KI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg administreres ved intravenøs infusjon én gang hver 4. uke.
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av MRI-protokoller for undersøkelser ved baseline, rutinemessige undersøkelser og ved mistanke om PML
Polish: Przerywanie leczenia produktem TYSABRI
Norwegian Bokmål: Avbryte behandling med TYSABRI
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek zakażenie lub pacjent podejrzewa taką ewentualność (patrz działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger).
Polish: Jednakże wymagana jest obserwacja pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas, aby wykluczyć wpływ natalizumabu na występowanie nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: Observasjon over lengre behandlingsperioder er imidlertid nødvendig før eventuell effekt av natalizumab på utvikling av malignitet kan utelukkes.
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av din vanlige dose TYSABRI, avtal med legen din for å få den så snart som mulig.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML stwierdzonego na podstawie MRI i dodatniego wyniku badania na obecność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Polish: Zakażenia, w tym inne zakażenie oportunistyczne Podczas stosowania produktu TYSABRI występowały inne zakażenia oportunistyczne, głównie u pacjentów z chorobą Crohna i z upośledzeniem odporności lub z istotną chorobą współistniejącą.
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner er rapportert ved bruk av TYSABRI, hovedsakelig hos pasienter med Crohns sykdom som var immunkompromitterte, eller ved signifikant komorbiditet.
Polish: Zakłócenie tych interakcji molekularnych zapobiega przenikaniu limfocytów jednojądrowych przez śródbłonek do zapalnej tkanki śródmiąższowej.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse molekylære interaksjonene forhindrer transmigrasjon av mononukleære leukocytter over endotelet til det parenkymale vevet med inflammasjon.
Polish: Wykazano, że na dyspozycję leku wpływały jedynie masa ciała i obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Norwegian Bokmål: Kun kroppsvekt og tilstedeværelse av anti-natalizumabantistoffer ble funnet å påvirke natalizumabfordelingen.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera około 2,6 mg/ml natalizumabu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at nerveskaden forårsaket av MS blir mindre.
Polish: Z powodu usunięcia przeciwciał z surowicy, nie należy przeprowadzać testu na obecność przeciwciał anty-JCV podczas wymiany osocza, a także przez co najmniej 2 tygodnie po jej wykonaniu.
Norwegian Bokmål: Testing for antiJCV-antistoffer skal ikke utføres i løpet av eller mindre enn to uker etter plasmautskifting, fordi antistoffer er blitt fjernet fra serum.
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du kontakter legen din så snart som mulig hvis du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, mens du får behandling med TYSABRI eller i opptil 6 måneder etter at behandlingen med TYSABRI er avsluttet.
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Norwegian Bokmål: Etter 2 år skal alle pasienter informeres på nytt om risikoen for PML ved bruk av TYSABRI.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata
Norwegian Bokmål: Gjeldende data tyder på at risikoen for PML er lav ved en indeks på 0,9 eller lavere, og øker betydelig ved en indeks på over 1,5 hos pasienter som har fått behandling med TYSABRI i mer enn 2 år (se "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon).
Polish: W razie podejrzewania zakażenia oportunistycznego należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI do czasu przeprowadzenia dalszych badań i wykluczenia takiego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om en opportunistisk infeksjon, skal doseringen med TYSABRI utsettes til slik infeksjon kan utelukkes gjennom ytterligere evaluering.
Polish: Przy stosowaniu zalecanej maksymalnej dawki leku mało prawdopodobne jest, aby natalizumab wpływał na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at natalizumab vil påvirke fertilitet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose.
Polish: Zakażenia oportunistyczne wykryto również u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których stosowano produkt TYSABRI w monoterapii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg natalizumab.
Polish: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI należy rozpocząć i kontynuować pod stałą kontrolą lekarzy specjalistów mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Jeśli kobieta leczona produktem TYSABRI zajdzie w ciążę, należy rozważyć przerwanie leczenia tym produktem.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid mens hun bruker TYSABRI, bør seponering av legemidlet vurderes.
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości lekami immunosupresyjnymi występuje większe ryzyko PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu w dawce.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Polish: Jeśli wystąpi opryszczkowe zapalenie mózgu lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, należy przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie opryszczkowego zapalenia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Norwegian Bokmål: Hvis herpesencefalitt eller -meningitt oppstår, skal legemidlet seponeres og egnet behandling mot herpesencefalitt eller -meningitt gis.
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TYSABRI