FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 300 mg. 4.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 400 mg. 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg. 4.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter er meget mørkegule til brun-orange ovale tabletter.
Slovak: Glivec 400 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté až hnedooranžové oválne tablety.
Danish: EMA/368879/2013 EMEA/H/C/000406
Slovak: EMA/368879/2013
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glivec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.
Slovak: Kvôli zriedkavosti boli pre iné choroby k dispozícii len obmedzené údaje, ale asi dve tretiny pacientov vykazovali na liek Glivec aspoň čiastočnú odpoveď.
Danish: Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 a 100 mg) a tabliet (100 a 400 mg).
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Slovak: Dávkovanie závisí od choroby, ktorá sa lieči, od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie však prekročiť 800 mg denne.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glivec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie telesnej hmotnosti, neutropénia (nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), abdominálna bolesť (bolesť brucha), periorbitálny edém (opuchy v okolí očí), vyrážka, kŕče a sťahy svalov, bolesť svalov, kostí a kĺbov, zadržiavanie tekutín a únava.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glivec.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov liek Glivec pomáha regulovať delenie buniek.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov podieľajúcich sa na stimulácii buniek k nekontrolovateľnému deleniu.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité osobitné enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Danish: I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa počty krviniek vrátili na svoje normálne hladiny, alebo či počet rakovinových krviniek klesol alebo sa zmenšila veľkosť nádorov.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glivec.
Danish: Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Liek Glivec je liek proti rakovine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glivec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Slovak: V prípade MD/MPD (31 pacientov), HES a CEL (176 pacientov) a DFSP (18 pacientov) sa liek Glivec neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Danish: I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Glivec neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza),
Danish: Andre oplysninger om Glivec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glivec
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Glivec sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Slovak: Liečbu liekom Glivec má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Danish: Glivec må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for imatinib eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Glivec nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na imatinib alebo na iné zložky lieku.
Danish: Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
Slovak: Pokiaľ ide o CML, liek Glivec bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 133 dospelých a v jednej štúdii u 54 detí.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 1 106 voksne, hvor Glivec blev sammenlignet med kombinationen af interferon alfa plus cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
Slovak: Medzi ne patrila aj štúdia s 1 106 dospelými, v rámci ktorej sa liek Glivec porovnával s kombináciou interferónu-alfa plus cytarabínu (iných liekov proti rakovine).
Danish: Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
Slovak: Pokiaľ ide o nádor GIST, liek Glivec bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne choroby (MD/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Danish: Også hos patienter med Ph +ALL var Glivec bedre end standardkemoterapi.
Slovak: Aj u pacientov s Ph+ ALL bol liek Glivec účinnejší ako štandardná chemoterapia.
Danish: I den lange undersøgelse af patienter i alderen 1-22 år med Ph+ ALL, bevirkede Glivec en forøgelse af den tid, som patienterne levede uden større hændelser (såsom tilbagefald).
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej pacientov vo veku od 1 do 22 rokov, ktorí mali Ph+ ALL, vyplynulo, že liek Glivec predĺžil obdobie, keď pacienti žili bez závažných príhod (ako napríklad relaps).
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Slovak: Glivec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Danish: Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.
Slovak: Liek Glivec sa skúmal aj vo štvrtej hlavnej štúdii skúmajúcej 160 detí a mladých ľudí vo veku od 1 do 22 rokov.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glivec fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glivec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glivec na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Slovak: Liek Glivec bol účinnejší ako porovnávacie lieky.
Danish: I de ikkesammenlignende undersøgelser af Ph,CML, ALL og GIST reagerede mellem 26 % og 96 % af patienterne positivt på Glivec.
Slovak: V nonkomparatívnych štúdiách CML, Ph+ ALL a GIST sa odpoveď na liečbu liekom Glivec prejavila u 26 % až 96 % pacientov.
Danish: Det aktive indholdsstof i Glivec, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Glivec, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Danish: I den anden undersøgelse blev Glivec sammenlignet placebo (en uvirksom behandling) hos 713 patienter, hvis kræft var blevet fjernes kirurgisk.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Glivec porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 713 pacientov, ktorých nádory boli chirurgicky odstránené.
Danish: Hvorfor blev Glivec godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Glivec povolený?
Danish: Det anvendes desuden alene til behandling af voksne med Ph+ ALL, når der er tilbagefald efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Slovak: Používa sa aj samotný na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky,
Danish: Glivec anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Slovak: Liek Glivec sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
Danish: Glivec anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Slovak: Liek Glivec sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novo diagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Danish: En undersøgelse omfattede 147 patienter, hvis GIST ikke kunne fjernes kirurgisk, eller hvis GIST havde spredt sig til andre dele af kroppen, og så nærmere på, om tumorernes størrelse var reduceret.
Slovak: Na jednej sa zúčastnilo 147 pacientov, v prípade ktorých nádor GIST nemohol byť chirurgicky odstránený alebo sa rozšíril do ostatných častí tela, a skúmalo sa, či sa nádory zmenšili.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Danish: Hvordan blev Glivec undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Glivec skúmaný?
Danish: Glivec anvendes, når patienten er ‘Philadelphia-kromosom-positiv' (Ph+).
Slovak: Liek Glivec sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en form for kræft (sarkom) i mave og tarm, som opstår ved en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv.
Slovak: • gastrointestinálne stromálne nádory (GIST), čo je typ rakoviny (sarkóm) žalúdka a čreva, keď dochádza k nekontrolovanému rastu buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glivec?
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med DFSP, som ikke kan fjernes kirurgisk, og til voksne, som ikke egner sig til et kirurgisk indgreb, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa toto šíri do iných častí tela.
Danish: Til Ph +ALL blev Glivec undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 456 voksne, herunder en undersøgelse, hvor Glivec blev sammenlignet med standardkemoterapi (lægemidler, som dræber kræftceller) hos 55 nyligt diagnosticerede patienter.
Slovak: Pokiaľ ide o Ph+ ALL, účinky lieku Glivec boli skúmané v troch štúdiách zahŕňajúcich 456 dospelých vrátane jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Glivec so štandardnou chemoterapiou (liekmi používanými na ničenie rakovinových buniek)
Danish: Hos patienter med GIST, der var fjernet ved kirurgiske indgreb, levede patienter, der fik Glivec, længere end dem, der fik placebo, uden at deres kræft vendte tilbage.
Slovak: U pacientov s chirurgicky odstráneným nádorom GIST, ktorí užívali liek Glivec, trvalo dlhšie než u pacientov užívajúcich placebo, kým sa u nich opätovne vyskytol rakovinový nádor.
Danish: Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Slovak: Liek Glivec sa užíva perorálne s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody, aby sa znížilo riziko podráždenia žalúdka a čreva.
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden en forværring af deres kræft.
Slovak: V tejto štúdii sa merala dĺžka života pacientov bez zhoršenia stavu.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Slovak: Ph+ akútna lymfoblastická leukémia (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Danish: Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne, hvor der er risiko for et tilbagefald af GIST efter operativ fjernelse
Slovak: Liek Glivec sa používa na liečbu dospelých s nádorom GIST, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, alebo sa šíri do iných častí tela, a na liečbu dospelých, u ktorých existuje riziko obnovy nádoru GIST po jeho chirurgickom odstránení,
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Slovak: U pacientov s CML sa rakovina po piatich rokoch zhoršila u 16 % pacientov užívajúcich liek Glivec, v porovnaní s 28
Danish: I denne undersøgelse måltes det, hvor lang tid patienterne levede uden et tilbagefald af deres kræft.
Slovak: V tejto štúdii sa merala dĺžka života pacientov bez opätovného vzniku nádoru.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Slovak: • dermatofibrosarkóm protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Danish: Hvad anvendes Glivec til?
Slovak: Na čo sa liek Glivec používa?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (jeden typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Danish: Hvad er Glivec?
Slovak: Čo je liek Glivec?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glivec?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glivec v týchto štúdiách?
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret Glivec anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Slovak: • pokročilý hypereozinofilný syndróm (HES) alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL), čo sú choroby, pri ktorých sa eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Navn
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Danish: Den eventuelle risiko for mennesker kendes ikke.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Pacienti konkrétne pociťovali nasledujúce vážne vedľajšie účinky:
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Slovak: Poruchy imunitné ho systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Danish: Graviditet og amning - Fortæl Deres læge, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Patienten bør informeres, og der bør udføres hyppigere monitorering af blodsukker, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Danish: Se afsnit punkt 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med Glubrava.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Glubravou.
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 45 mg.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot fortsætte med den næste dosis som normalt.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, og 180 tabletter.
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabliet.
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel, hvis De ammer eller ønsker at amme (se afsnittet "Tag ikke Glubrava").
Slovak: neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Glubravu").
Danish: Glubrava må ikke anvendes under graviditet.
Slovak: Glubrava sa nemá používať počas tehotenstva.
Danish: Dette studie viste et øget antal rapporter om hjertesvigt; det førte imidlertid ikke til en øget dødelighed i studiet.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Danish: Det er ukendt, om pioglitazon og metformin udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón a metformín vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3 - 6 mesiacov.
Danish: Glubravas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Glubravy u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovak: ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Danish: Glubrava kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Slovak: Glubrava môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Danish: Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen effekt eller indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky alebo nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali mierne zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, talcum og titandioxid (E171).
Slovak: magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Danish: Tmax forsinkedes cirka 1,9 timer ved fødeindtagelse ved pioglitazon og 0,8 timer ved metformin.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a o 0,8 h pri metformíne.
Danish: - hvis De lider af en særlig øjenlidelse hos diabetikere, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet), skal De tale med Deres læge, hvis De bemærker ændringer i Deres syn.
Slovak: ak máte špeciálny diabetický druh ochorenia zraku s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete akékoľvek zmeny videnia.
Danish: Under behandlingen med Glubrava vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Počas liečby liekom Glubrava váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Danish: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Slovak: 14 tabliet EU/1/07/421/002 28 tabliet EU/1/07/421/003 30 tabliet EU/1/07/421/004 50 tabliet EU/1/07/421/005 56 tabliet EU/1/07/421/006 60 tabliet EU/1/07/421/007 90 tabliet EU/1/07/421/008 98 tabliet EU/1/07/421/009 180 tabliet
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2 - 3 denné dávky.