FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della funzionalità polmonare g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e BPCO,
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Italian: Non è raccomandato l'uso di EXUBERA in pazienti che richiedono titolazioni di dosaggio inferiori ad 1 mg (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella potilaille, joiden annosta on titrattava kerralla vähemmän kuin 1 mg (ks. 4.2).
Italian: L'impiego concomitante di broncodilatatori come salbutamolo, quanto impiegati per alleviare i sintomi respiratori acuti (vedere paragrafo 4.5), può aumentare l'assorbimento di EXUBERA e quindi anche il rischio di ipoglicemia.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden (esim. salbutamolin) samanaikainen käyttö akuuttien hengitysoireiden lievityksessä voi lisätä EXUBERAN imeytymistä ja siten suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. 4.5).
Italian: Non sostituire tre blister da 1 mg con un blister da 3 mg.
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n kerta-annoslevyä kolmella 1 mg:n kerta-annoslevyllä.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è EXUBERA e a che cosa serve
Finnish: Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non utilizzare EXUBERA se si osserva che un blister non è adeguatamente sigillato o se è danneggiato.
Finnish: Älä käytä EXUBERAA, jos huomaat vaurion annoslevyn sinetöinnissä tai itse annoslevyssä.
Italian: Variazione del FEV1 (L) osservata rispetto al basale in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Finnish: Havaittu FEV1-muutos (l) lähtötilanteesta tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla.
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di EXUBERA durante la gravidanza.
Finnish: Kokemuksia EXUBERAN käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Italian: Riduzione della funzionalità polmonare
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al personale infermieristico o al farmacista.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Italian: Contiene anche: Mannitolo, glicina, Sodio citrato (come diidrato), sodio idrossido
Finnish: Muut aineet: Mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina), natriumhydroksidi
Italian: Se il fegato o i reni non funzionano bene ne parli con il suo medico che potrebbe consigliarle di utilizzare dosi più basse di insulina.
Finnish: Jos maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, keskustele lääkärisi kanssa, olisiko Sinun pienennettävä insuliiniannostasi.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio del farmaco, degli schemi alimentari o dell'esercizio fisico possono rendersi necessari.
Finnish: Lääkkeen annostusta ja potilaan ateriointi- ja liikuntatottumuksia on ehkä muutettava.
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario in base al tipo di pasto ed alla composizione in nutrienti, al momento della giornata (maggior fabbisogno di insulina al mattino), alla concentrazione di glucosio ematico prima del pasto, ad un esercizio fisico recente o previsto.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava ateriakoon, ravintoainekoostumuksen, vuorokaudenajan (insuliinintarve on suurempi aamuisin), ateriaa edeltävän verensokeritason ja äskettäisen tai odotettavissa olevan
Italian: La maggior parte dei casi di dispnea (> 95%) è stata di grado da lieve a moderato.
Finnish: Useimmissa tapauksissa (> 95 %) hengenahdistuksen ilmoitettiin olleen lievää tai keskivaikeaa.
Italian: Non estrarre l'Unità di Rilascio dell'Insulina durante questa operazione.
Finnish: Älä irrota insuliininvapautinta tässä vaiheessa.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle modalità d'impiego dell'inalatore di insulina vedere le "Istruzioni per l'Uso".
Finnish: Katso lisätietoja insuliini-inhalaattorin käytöstä erillisestä käyttöohjeesta.
Italian: Porti sempre con sé i documenti che certificano che lei è diabetico.
Finnish: Pidä mukanasi myös diabeetikon tunnusta.
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
Finnish: Säilytä inhalaattori ja sen tarvikkeet kuivassa paikassa.
Italian: Il contenuto dei blister deve essere respirato attraverso la bocca fino ai polmoni utilizzando l'inalatore di insulina.
Finnish: Annoslevyn sisältö sisäänhengitetään suun kautta keuhkoihin insuliini-inhalaattorin avulla.
Italian: Nel corso di uno studio prospettico esplorativo della durata di 6 mesi condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 1 non sono state osservate alterazioni della farmacodinamica del glucosio con insulina umana per inalazione.
Finnish: Kuuden kuukauden prospektiivisessa kokeellisessa tutkimuksessa, johon osallistui tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoita, inhaloitavan ihmisinsuliinin ei havaittu muuttavan glukoosin farmakodynamiikkaa.
Italian: Tenere l'inalatore di insulina in posizione verticale con il pulsante blu rivolto verso di sé.
Finnish: Pidä insuliini-inhalaattoria pystyasennossa siten, että sininen painike osoittaa Sinua kohti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.1.2006
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio/Blister divisibili per dose unitaria (30, 60, 90, 180 e 270)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo/Kerta-annoslevyt (30, 60, 90, 180 ja 270)
Italian: Exubera (6 mg) Insulina Umana ad azione rapida (18 U)
Finnish: Lisproinsuliini s.c. (18 yksikköä) Exubera (6 mg) Nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (18 yksikköä)
Italian: Nella maggior parte di questi studi le percentuali di pazienti che avevano raggiunto un valore di HbA1c < 7,0 % erano più alte nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista alle 7,0 prosentin HbA1c-arvo saavutettiin prosentuaalisesti suuremmalla osalla EXUBERAA sisältänyttä hoitoa saaneista potilaista kuin pelkkää suun kautta otettavaa diabeteslääkettä saaneista potilaista.
Italian: Sono stati condotti studi randomizzati, in aperto a gruppi paralleli per esaminare le variazioni del FEV1 dopo l'inizio del trattamento con EXUBERA in soggetti con diabete di tipo 1 e 2.
Finnish: EXUBERA-hoidon aloittamisen jälkeisiä FEV1-muutoksia on tutkittu avoimissa tutkimuksissa rinnakkaisryhmiin satunnaistetuilla tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla.
Italian: Figura 4: Variazioni medie delle concentrazioni di insulina libera (μU/ml) dopo inalazione di 4 mg di insulina umana oppure dopo iniezione per via sottocutanea di 12 U di insulina umana ad azione rapida in soggetti obesi con diabete di tipo 2.
Finnish: Vapaan insuliinin keskimääräiset pitoisuusmuutokset seerumissa (mikroyksikkö/ml) lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, joille annettiin joko 4 mg ihmisinsuliinia inhalaationa tai 12 yksikköä nopeavaikutteista ihmisinsuliinia ihonalaisena injektiona.
Italian: Per istruzioni su come attaccare la camera alla Base consulti la sezione "Assemblaggio dell'inalatore di insulina".
Finnish: Katso kammion ja runko-osan kokoamisohjeet kohdasta "Insuliini-inhalaattorin kokoaminen".
Italian: La sicurezza di EXUBERA somministrato da solo o in associazione all'insulina per via sottocutanea o in associazione ad agenti orali è stata valutata in studi clinici condotti su oltre 2700 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o 2, di cui oltre 1975 erano stati trattati per più di 6 mesi e oltre 745 per più di 2 anni.
Finnish: EXUBERAN turvallisuutta on arvioitu sekä yksinään käytettynä että yhdessä ihon alle annettavan insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2 700 tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikkoa.
Italian: I blister per dose unitaria di EXUBERA devono essere utilizzati solo con l'inalatore di insulina.
Finnish: EXUBERA-kerta-annoslevyjä saa käyttää vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Italian: Tenere capovolta la base in modo da lavare la parte superiore, evitando infiltrazioni d'acqua all'interno dell'Unità di Rilascio dell'Insulina.
Finnish: Kun puhdistat rungon yläosaa, varo, ettei insuliininvapauttimen sisään pääse vettä.
Italian: Queste lievi differenze tra i gruppi di trattamento si sono risolte entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento che durava da 2 anni (vedere paragrafi 4.8 e
Finnish: Hoitoryhmien väliset pienet erot hävisivät 6 viikon kuluessa kaksivuotisen hoidon lopettamisesta (ks. 4.8 ja 5.1).
Italian: Sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, contraccettivi orali, ormoni tiroidei, ormone della crescita, agenti simpaticomimetici e tiazidici.
Finnish: Aineita, jotka voivat vähentää insuliinin verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta, ovat kortikosteroidit, danatsoli, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kilpirauhashormonit, kasvuhormoni, sympatomimeetit ja tiatsidit.
Italian: Di questi pazienti, 5 hanno evidenziato un miglioramento significativo del FEV1 a seguito di interruzione della terapia ed in un soggetto, alla fine del trattamento, non è stata rilevata una ulteriore riduzione di questo valore.
Finnish: Heistä viidellä FEV1-arvo parani merkittävästi hoidon lopettamisen jälkeen ja
Italian: La terapia a base di insulina può causare ritenzione di sodio ed edema.
Finnish: Insuliinihoito voi aiheuttaa natriumretentiota ja turvotusta.
Italian: Durante gli studi clinici, EXUBERA è stato somministrato a pazienti con malattia respiratoria intercorrente (p. es. bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa EXUBERAA on annettu potilaille, joilla ilmeni hoidon aikana jokin potilaan perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio).
Italian: Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di EXUBERA 1 mg e 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose.
Finnish: Lue myös EXUBERA 1 mg ja 3 mg inhalaatiojauheen (annosteltu) pakkausseloste.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0 % era comparabile tra i gruppi in trattamento.
Finnish: Alle 7,0 prosentin HbA1c-tavoitearvo saavutettiin prosentuaalisesti toisiinsa verrattavissa olevilla potilasmäärillä näissä kahdessa hoitoryhmässä.
Italian: Il livello dello zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume beta-bloccanti o bevande alcoliche.
Finnish: Beetasalpaajien tai alkoholin käyttö voi joko nostaa tai laskea verensokeriasi.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia , joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
Finnish: Jotkut lääkkeet alentavat verensokeriarvoa, jotkut nostavat sitä.
Italian: L'insulina umana per inalazione viene rilasciata per via polmonare.
Finnish: Inhaloitava ihmisinsuliini annostellaan keuhkoihin.
Italian: Se temporaneamente è sprovvisto dei blister da 3 mg, deve utilizzare due blister da 1 mg e deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: Jos 3 mg:n kerta-annoslevyä ei ole tilapäisesti saatavilla, sen sijasta on otettava kaksi 1 mg:n kertaannoslevyä ja seurattava tarkoin verensokeripitoisuutta.
Italian: Per utilizzare un blister di EXUBERA, separi prima il blister dal bordo tirando lungo la linea di perforazione.
Finnish: Ota EXUBERA-annoslevy käyttöön irrottamalla se ensin annoslevyliuskasta repäisylinjaa pitkin.
Italian: Si accerti di saper utilizzare l'inalatore in modo adeguato perché un uso non corretto può alterare la quantità di insulina che inspira.
Finnish: Varmista, että osaat käyttää inhalaattoria oikein, koska se voi vaikuttaa
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2, la risoluzione di differenze lievi tra i gruppi di trattamento (0,039 L a favore del gruppo di confronto) si è verificata entro 6 settimane dalla fine del trattamento con EXUBERA dopo un trattamento di 2 anni (Figura 3).
Finnish: Tyypin 2 diabeetikoilla hoitoryhmien väliset pienet erot (0,039 litraa vertailuaineen eduksi) hävisivät 6 viikon kuluessa kaksivuotisen EXUBERA-hoidon lopettamisesta (kuva 3).
Italian: EXUBERA è una polvere per inalazione in contenitore monodose ed è disponibile in blister divisibili per dose unitaria con la scritta "EXUBERA 1 mg" in inchiostro verde o "EXUBERA 3 mg" in inchiostro blu.
Finnish: Se on pakattu repäisylinjoin varustettuihin annoslevyihin, joihin on painettu joko '1 mg EXUBERA' vihreällä tai '3 mg EXUBERA' sinisellä painovärillä.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'assorbimento dell'insulina umana per inalazione non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Munuaisten heikentyneen toiminnan vaikutusta inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymiseen ei ole tutkittu (ks. 4.2).
Italian: Insulina per inalazione Insulina sottocutanea
Finnish: Inhaloitava insuliini Ihon alle annettava insuliini
Italian: L'insulina umana per inalazione può essere utilizzata da sola o in associazione a farmaci antidiabetici orali e/o ad insuline sottocutanee ad azione prolungata o intermedia per ottimizzare il controllo glicemico.
Finnish: Inhaloitavaa ihmisinsuliinia voi käyttää joko yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa ja/tai ihon alle annettavien pitkä- tai keskipitkävaikutteisten insuliinien kanssa verensokeritasapainon optimoimiseksi.
Italian: Nei soggetti non diabetici, con asma da lieve a moderata, la somministrazione di salbutamolo 30 minuti prima della somministrazione di EXUBERA ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di insulina tra il 25 e 51 % rispetto a quando EXUBERA è stato somministrato da solo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Salbutamolin anto 30 minuuttia ennen EXUBERAA ei-diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, suurensi insuliinin AUC- ja Cmax-arvoja 25-51 % verrattuna pelkän EXUBERAN antoon (ks. 4.2 ja 4.5).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale il fabbisogno di insulina può essere diminuito.
Finnish: Jos potilaan maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, hänen insuliinintarpeensa voi olla vähentynyt.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico se non è in grado di controllare l'ipoglicemia o nel caso
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos et saa hypoglykemiaa hallintaan tai se uusiutuu.
Italian: In soggetti sani è stata osservata una biodisponibilità più elevata di circa il 40 % per tre blister monodose da 1 mg rispetto ad un blister monodose da 3 mg. Una delle spiegazioni di queste differenti biodisponibilità sembra essere il diverso rapporto tra energia e massa per i blister monodose da 1 mg e 3 mg perché a causa della presenza di una minore quantità di polvere, l'inalatore è più efficiente a scomporre o de-agglomerare la polvere e ciò determina la presenza di una maggiore proporzione di particelle aerodinamiche di dimensione inferiore per il blister da 1 mg (vedere paragrafi 2 e 4.4).
Finnish: Erot biologisessa hyötyosuudessa näyttäisivät johtuvan 1 mg:n ja 3 mg:n kerta-annoslevyjen erilaisesta energiamassasuhteesta: kun kerta-annoslevy sisältää vähemmän jauhetta, inhalaattori hajottaa tai deagglomeroi jauheen tehokkaammin, jolloin pienten aerodynaamisten partikkeleiden osuus 1 mg:n kerta-annoslevyssä on suurempi (ks. 2 ja 4.4).
Italian: Le lievi differenze tra i gruppi di trattamento (a favore del gruppo di confronto) sono state osservate rispetto al basale dopo 2 anni di terapia: 0,034 L nei soggetti con diabete di tipo 1 e 0,039 L in quelli con diabete di tipo 2.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen hoitoryhmien välillä todettiin pieniä FEV1-eroja (vertailuaineen eduksi) lähtötilanteeseen verrattuna: muutos oli 0,034 litraa tyypin 1 diabeetikoilla ja 0,039 litraa
Italian: • Confezione contenente 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blister da 1 mg divisibile per dose unitaria in PVC/Alluminio.
Finnish: • Pakkaus, jossa on 30, 60, 90, 180 tai 270 x 1 x 1 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin
Italian: In presenza di edema polmonare o di una riduzione della funzionalità polmonare clinicamente rilevante, il trattamento con EXUBERA deve essere interrotto e sostituito da un trattamento con insulina iniettabile.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkoedeemaa tai keuhkotoiminta on heikentynyt kliinisesti merkittävästi, EXUBERA-hoito on keskeytettävä ja potilaan hoito vaihdettava
Italian: Malattie respiratorie di base
Finnish: Taustalla olevat hengityssairaudet
Italian: Preparazione per la somministrazione Accertarsi che il boccaglio sia chiuso.
Finnish: Tarkista, että suukappale on suljetussa
Italian: Sia i soggetti in trattamento con EXUBERA sia quelli del gruppo di confronto hanno riportato riduzioni della funzionalità polmonare nel corso di questi studi clinici (Figure 2 e 3).
Finnish: Keuhkotoiminta heikkeni tutkimusaikana sekä EXUBERALLA että vertailuaineella hoidetuilla tutkimushenkilöillä (kuvat 2 ja 3).
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
Finnish: Hypoglykemian estämiseksi Sinun pitäisi yleensä syödä enemmän ja seurata verensokeriasi.
Italian: Pertanto, EXUBERA non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Finnish: Siksi EXUBERAA ei saa käyttää raskausaikana.
Italian: Sintomi che possono indicare livelli troppo alti di zucchero nel sangue: senso di sete, aumento dell'esigenza di urinare, stanchezza, secchezza della cute, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, pressione bassa, battito cardiaco accelerato, glucosio e corpi chetonici nelle urine possono indicare la presenza di livelli troppo elevati di zucchero nel sangue.
Finnish: Jano, lisääntynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuminen, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea sydämensyke ja virtsan glukoosi ja ketoaineet voivat olla merkkejä liian korkeasta verensokeritasosta.
Italian: Gli studi clinici controllati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno dimostrato che EXUBERA raggiunge e mantiene un controllo glicemico efficace comparabile a quello dell'insulina umana ad aziona rapida.
Finnish: Kontrolloidut kliiniset tutkimukset tyypin 1 ja 2 diabeteksesta ovat osoittaneet, että EXUBERALLA saavutettava verensokeritasapainon tehokas hallinta ja ylläpito on verrattavissa ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin.
Italian: Non utilizzi tre blister da 1 mg in sostituzione di un blister da 3 mg in quanto in tal modo assumerà una dose di insulina notevolmente maggiore.
Finnish: Älä korvaa yhtä 3 mg:n annoslevyä kolmella 1 mg:n annoslevyllä, koska tällöin saamasi insuliiniannos on paljon suurempi.
Italian: Far scorrere nuovamente la base all'interno della camera.
Finnish: Työnnä runko-osa takaisin kammion sisään säilytysasentoon.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni sono infiammazione della gola (faringite), sanguinamento nasale (epistassi), costrizione delle vie aeree con difficoltà della respirazione (broncospasmo), sibilo respiratorio, alterazione della voce (disfonia), dolore alla gola (dolore faringolaringeo), disturbi alle tonsille, secchezza della bocca e dolore al torace.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat nielutulehdus (faryngiitti), nenäverenvuoto, hengitysteiden supistelu ja siihen liittyvät hengitysvaikeudet (bronkospasmit), hengityksen vinkuminen, äänenmuutos, kipu nielussa ja kurkunpäässä, nielurisavaiva, suun kuivuminen ja rintakipu.
Italian: Non usi EXUBERA
Finnish: Älä ota EXUBERAA
Italian: • Confezione contenente 30, 60, 90, 180 e 270 x 1 blister da 3 mg divisibile per dose unitaria in PVC/Alluminio.
Finnish: • Pakkaus, jossa on 30, 60, 90, 180 tai 270 x 1 x 3 mg PVC/alumiinista tehtyä, repäisylinjoin
Italian: Una riduzione del FEV1 ≥ 15% rispetto al basale si è verificata nell'1,3 % dei soggetti con diabete di tipo 1 trattati con EXUBERA e nel 5 % dei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con EXUBERA.
Finnish: FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % lähtötilanteesta 1,3 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista ja 5,0 %:lla EXUBERALLA hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista.
Italian: La somministrazione di fluticasone 30 minuti prima dell'impiego di EXUBERA non ha alterato la farmacocinetica di EXUBERA in soggetti non diabetici con asma da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Flutikasonin anto 30 minuuttia ennen EXUBERAA ei-diabeetikoille, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, ei vaikuttanut EXUBERAN farmakokinetiikkaan (ks. 4.5).
Italian: In uno studio clinico sul diabete di tipo 2, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA in combinazione con insulina a lunga durata o a durata intermedia, avevano mostrato cambiamenti simili di HbA1c rispetto ai pazienti trattati solo con insulina per via sottocutanea .
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa niillä potilailla, jotka saivat EXUBERAA yhdessä pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa, HbA1c:n muutokset olivat samanasteisia kuin niillä, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
Italian: COME CONSERVARE EXUBERA
Finnish: MITEN EXUBERAA OTETAAN
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti con diabete di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin ja ihon alle annettavan nopeavaikutteisen ihmisinsuliinin biologiset hyötyosuudet olivat verrattavissa biologisiin hyötyosuuksiin aikuisikäisillä tyypin 1 diabeetikoilla (ks. 4.2).
Italian: Non è stato osservato un aumento del rischio di ipoglicemia o uno scarso controllo glicemico in questi studi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu hypoglykemiariskin suurenemista eikä verensokeritasapainon heikkenemistä.