FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
English: Non clinical aspects
Spanish: Aspectos no clínicos
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
English: The pure betahistine dihydrochloride could not reliably quantify in the human body.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
English: Distribution: The human volume of distribution of betahistine dihydrochloride is not known.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
English: Benefit Risk Assessment
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
English: Drug Product
Spanish: Producto final
English: Consequently the drug product is eligible for BCS based biowaiver approach.
Spanish: Se justifica, por tanto, la aplicación de una bioexención basada en el SCB al principio activo.
English: Comprimate
Spanish: Tabletten
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número AC (UE) Nombre (de fantasía)
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Spanish: Esto no afecta a la salud o al rendimiento del animal.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Spanish: La vacuna se administra en el cuello, delante del hombro.
English: This summary was last updated in August 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus activo, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Spanish: La protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 6 meses.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bovalto Ibraxion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Spanish: Ibraxion puede producir un pequeño aumento de la temperatura corporal del cuerpo (menos de 1°C) durante un periodo inferior a 48 horas tras la inyección.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Spanish: El virus de la vacuna también ha sido modificado para poder distinguir los animales vacunados de los infectados permitiendo así controlar mejor la enfermedad.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovalto Ibraxion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Spanish: El nombre del medicamento se modificó por Bovalto Ibraxion el 10 de agosto de 2016.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovalto Ibraxion.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Bovalto Ibraxion es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovalto Ibraxion el 9 de marzo de 2000.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Spanish: Vacuna rinotraqueitis bovina (inactivada)
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Spanish: Se administran dos inyecciones con un intervalo de tres semanas a terneros a partir de dos semanas de edad siempre que no hayan adquirido anticuerpos contra el virus del IBR de la madre.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Spanish: Cuando hay anticuerpos, la vacuna deberá administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovalto Ibraxion.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Spanish: La inyección de Bovalto Ibraxion podría causar una reacción temporal en los tejidos en el lugar de la inyección que podría durar tres semanas y, en muy raras ocasiones, hasta cinco semanas.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Spanish: Se realizaron estudios de campo en alrededor de 300 animales de varias edades tanto en ambientes contaminados con IBR como en ambientes no contaminados.
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Spanish: Se administrará una inyección de refuerzo en intervalos de seis meses.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Spanish: El ganado vacunado con Bovalto Ibraxion presentó niveles protectores de anticuerpos al virus del IBR a las dos semanas de la vacunación y la duración de la protección duró seis semanas.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Spanish: Las infecciones con el virus de la IBR afectan a las vías respiratorias con exudado nasal, conjuntivitis (inflamación de los ojos) y tos.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una emulsión que contiene aceite mineral.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra Bovalto Ibraxion al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna que contiene una versión del virus IBR que ha sido inactivado para que no cause infección.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovalto Ibraxion, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bovalto Ibraxion en los estudios realizados?
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Bovalto Ibraxion se presenta en forma de emulsión y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el adyuvante parafina líquida para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovalto Ibraxion?