FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Nplate primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Nplatet platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: V študijo pri otrocih je bilo vključenih 62 bolnikov, starih od enega leta do manj kot 18 let, pri katerih je bila imunska trombocitopenična purpura že zdravljena (vključno z nekaterimi bolniki, pri katerih je bila odstranjena vranica).
Estonian: Laste uuringus osales 62 patsienti vanuses 1 kuni <18 eluaastat, kelle ITP-d oli varem ravitud (sh mõned patsiendid, kelle põrn oli eemaldatud).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni 24 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo povečanje števila trombocitov nad prag 50 milijonov trombocitov na mililiter krvi v vsaj šestih od zadnjih osmih tednov zdravljenja.
Estonian: Efektiivsus põhinäitaja oli trombotsüütide arvu suurenemine üle piirväärtuse - 50 miljonit trombotsüüti 1 ml vere kohta - vähemalt 6 nädala jooksul viimasest 8 ravinädalast.
Slovenian: Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov in povečano tveganje za krvavitve.
Estonian: ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus, mistõttu neil on veritsusrisk.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 62 bolnikov, pri katerih so imunsko trombocitopenično purpuro predhodno zdravili (niso pa jim odstranili vranice).
Estonian: Teises uuringus osales 62 patsienti, kelle ITP-d oli varem ravitud (kuid kelle põrna ei olnud eemaldatud).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nplate naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z odstranjeno vranico, da bi se bolezen nadzorovala, in pri tistih, ki jo še imajo.
Estonian: Nplatet võib kasutada nii patsientidel, kellel on haiguse ohjamiseks eemaldatud põrn, kui ka põrnaga patsientidel.
Slovenian: Kako se zdravilo Nplate uporablja?
Estonian: Kuidas Nplatet kasutatakse?
Slovenian: Vranica, organ za želodcem, sodeluje pri odstranjevanju trombocitov iz krvi.
Estonian: Mao taga paiknev organ põrn osaleb trombotsüütide eemaldamisel verest.
Slovenian: V telesu nastajanje trombocitov v kostnem mozgu običajno spodbuja hormon, imenovan „trombopoetin".
Estonian: Normaalsetes tingimustes stimuleerib organismis hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nplate je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Estonian: Ravi peab toimuma verehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 52 % (22 od 42) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, v primerjavi z 10 % (2 od 20) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 52% Nplate rühmas (22 patsienti 42st) ja 10% platseeborühmas (2 patsienti 20st).
Slovenian: Menila je, da je bilo zdravilo Nplate učinkovito pri bolnikih, ki so jim vranico odstranili, pa tudi pri bolnikih, ki jim vranice niso odstranili.
Estonian: Amet märkis, et Nplate on efektiivne nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 61 % (25 od 41) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 61% Nplate rühmas (25 patsienti 41st) ning 5% platseeborühmas (1 patsient 21st).
Slovenian: Zdravilo Nplate je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Nplate on süstelahuse pulber.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate (16 od 42), v primerjavi z nobenim od 21 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 38% Nplate rühmas (16 patsienti 42st), aga 0 platseeborühmas (kus oli 21 patsienti).
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja pri bolnikih, starejših od enega leta, s kronično imunsko trombocitopenično purpuro (ITP), tj. boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju).
Estonian: See on haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid vererakke trombotsüüte (vereliistakuid).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nplate, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nplate, romiplostim, spodbuja nastajanje trombocitov.
Estonian: Nplate toimeaine romiplostiim stimuleerib trombotsüütide teket.
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Estonian: 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje)
Estonian: 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend)
Slovenian: Nucala (mepolizumab)
Estonian: Nucala (mepolisumaab)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nucala so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Estonian: Lisateave Nucala kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovenian: Za zdravilo Nucala je bilo 2. decembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Nucala on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. detsembril 2015.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nucala?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nucala ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Pri otrocih je eozinofilna astma redka, zato ni na voljo veliko podatkov.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nucala večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nucala kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: S tem pomaga ublažiti vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nucala stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nucala kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Nucala ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nucala (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Estonian: Nucala kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v podkožje nadlakti, stegna ali trebuha vsake štiri tedne.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina õlavarre, reie või kõhupiirkonna naha alla üks kord iga 4 nädala järel.
Slovenian: Poleg tega je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov ocenjeno za klinično pomembno glede na morebitne zaplete pri dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Estonian: Peale selle peeti kliiniliselt oluliseks kortikosteroidiannuse vähendamise võimalust, arvestades pikaajalise kortikosteroidravi potentsiaalseid tüsistusi.
Slovenian: Zmanjšanje napadov težke astme in posledično manjšo potrebo po bolnišničnem zdravljenju pri odraslih bolnikih so ocenili za pomembno in je odtehtalo majhno tveganje za neželene učinke.
Estonian: Raskete astmahoogude ja nendest tulenevat haiglaravi vajaduse vähenemist täiskasvanutel peeti oluliseks ning see kaalus üles kõrvalnähtude väikese riski.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nucala
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nucala odobreno v EU?
Estonian: Miks Nucala ELis heaks kiideti?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nucala, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Nucala kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom eozinofilcev (določene vrste belih krvnih celic) v krvi in pljučni sluzi.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid on seotud eosinofiilide (teatud tüüpi leukotsüüdid ehk valged verelibled) liigse sisaldusega veres ja kopsusekreedis.
Slovenian: Agencija je zaključila, da razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Nucala pri odraslih in otrocih deluje podobno ter da rezultati, ki veljajo za zdravilo Nucala pri odraslih, veljajo tudi za otroke z eozinofilno astmo.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
Estonian: Patsient ja hooldaja tohivad kasutada Nucala eeltäidetud pensüstalt või süstalt ise, kui nad on saanud väljaõppe; viaali tohib kasutada üksnes tervishoiutöötaja.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 576 odraslih in mladostnikov, ki so 28 tednov prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Estonian: Teises uuringus osales 576 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat 28 nädala jooksul iga 4 nädala järel.
Slovenian: Zmanjšanje ravni eozinofilcev v krvi, ki je bilo doseženo pri otrocih, je bilo prav tako primerljivo s tistim, ki so ga opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.
Slovenian: Koristi zdravila Nucala pri težki eozinofilni astmi, ki ni bila dobro nadzorovana s prejšnjimi zdravili, so se pokazale v treh glavnih študijah, v katerih so zdravilo primerjali z injiciranjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Estonian: Nucala kasulikkust raske eosinofiilse astma korral, mis ei allunud piisavalt varasemale ravile, tõendati kolmes põhiuuringus, milles ravimit võrreldi platseebo (näiva ravimi) süstega.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nucala upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Nucala ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Skupaj z drugimi zdravili se uporablja pri bolnikih s težko astmo, ki s predhodnimi zdravili ni bila dobro nadzorovana.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega patsientidel, kelle astma on raske ega allunud piisavalt varasemale ravile.
Slovenian: Mepolizumab s pripojitvijo na interlevkin-5 zavre njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev.
Estonian: Interleukiin-5ga seondudes blokeerib mepolisumaab selle toime ja vähendab seega eosinofiilide sisaldust.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 135 bolnikov z dovolj težko eozinofilno astmo, da je bilo potrebno redno peroralno zdravljenje s kortikosteroidi (močnimi protivnetnimi zdravili, kot sta prednizon in prednizolon).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Nucala kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nucala?
Estonian: Mis riskid Nucalaga kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
Estonian: Kuidas Nucala toimib?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov pri 24-tedenski uporabi zdravila Nucala v primerjavi s placebom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui palju sai kortikosteroidiannust vähendada 24 nädala jooksul Nucalat kasutanud patsientidel võrreldes platseboga.
Slovenian: Pregled zdravila Nucala in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nucala ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Več kot polovica (37 od 69) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nucala, je lahko zmanjšala dnevni odmerek kortikosteroidov za več kot 50 % na odmerek 5 mg ali manj, od katerih jih je deset lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide, v primerjavi s tretjino bolnikov, ki so prejemali placebo (22 od 66, od katerih jih je pet lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide).
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme med zdravljenjem, ki se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nucala, zmanjšalo za polovico.
Estonian: Nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravi ajal tekkinud raskete astmahoogude (ägenemiste) arv, mis vähenes Nucalaga ravitud patsientidel ligikaudu poole võrra.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo pri otrocih, starih od 6 do 11 let, ki je pokazala, da je 40-miligramski odmerek zdravila Nucala pri injiciranju v podkožje dosegel primerljive ravni učinkovine v telesu s tistimi, ki so jih opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nucala, mepolizumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki se veže na določeno snov v telesu.
Estonian: Nucala toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis seondub organismis spetsiifilise ainega.
Slovenian: Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Estonian: Nucala on astmaravim, mida kasutatakse vähemalt 6-aastaste eosinofiilse astmaga (teatud tüüpi astma) patsientide raviks.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Nucalat turustatakse lahusena eeltäidetud pensüstlas või süstlas või süstelahuse pulbrina viaalis.
Slovenian: Kako se zdravilo Nucala uporablja?
Estonian: Kuidas Nucalat kasutatakse?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg pri bolnikih, starejših od 12 let, in 40 mg pri bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel on soovitatav annus 100 mg ning 6-11-aastastel 40 mg. Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Estonian: osales 616 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat aasta jooksul iga 4 nädala järel lisaks tavapärastele astmaravimitele.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nucala so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nucala kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Nucala kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
Estonian: Mepolisumaab seondub eosinofiilide teket ja organismis püsimist soodustava ainega interleukiin-5.
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepolizumab.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Nucala on retseptiravim.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
Estonian: Ravi peab määrama raske eosinofiilse astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Estonian: • Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Estonian: Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda:
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Estonian: Veenduge, et teil on käeulatuses:
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Mepolizumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
Estonian: ** Turuletulekujärgse spontaanse teavitamise põhjal.
Slovenian: Priprava 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Estonian: Manustada üks kord iga nelja nädala järel.
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Estonian: Kollane indikaator (tuleb nähtavale, kui süstimine on lõppenud)
Slovenian: O uporabi mepolizumaba pri nosečnicah je podatkov malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Estonian: Mepolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid.
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Estonian: Valige puhas, hästi valgustatud pind.
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Estonian: Pange valmis vajalikud vahendid
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
Estonian: • Te kuulete esimest „klõpsu", mis näitab, et süstimine on alanud.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Estonian: Ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Estonian: Nucala manustamine rasedatele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelneva aasta jooksul oli 3,6 ja keskmine eeldatav bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 oli 60%.
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Estonian: Võrdlus mepolizumabi ja platseebo vahel oli statistiliselt oluline (p=0,008).
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Estonian: Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Estonian: St. George'i respiratoorne küsimustik (SGRQ) 32. nädalal
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata vähemalt kord aastas ja see põhineb arsti poolt patsiendi haiguse raskusele ja ägenemiste üle saavutatud kontrolli tasemele antud hinnangul.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Estonian: Näited kaasnevatest ilmingutest ja nende avaldumiseni kulunud aja kirjeldus on toodud lõigus 4.4.
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
Estonian: * Süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse üldine esinemissagedus on olnud võrreldav platseeboga.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v 8 urah, je pakiranje treba zavreči.
Estonian: Kui ravimit ei manustata 8 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
Estonian: • see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Estonian: Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 135 bolnikov: povprečna starost je bila 50 let, 55 % je bilo žensk in 48 % jih je vsaj že 5 let jemalo peroralne kortikosteroide.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid tekkisid peamiselt ravi alguses ja esimese kolme süsti puhul, järgnevate süstide puhul nende esinemissagedus vähenes.