FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Brintellix la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Brintellix drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav pierādīta.
Romanian: Într-un studiu asupra intervalului QTc efectuat la subiecţi sănătoşi utilizându-se doze de până la 40 mg/zi, nu a fost observat niciun potenţial de prelungire al intervalului QTc.
Latvian: Pilnīgā QTc pētījumā veseliem cilvēkiem, lietojot dienas devu līdz 40 mg, netika novērots QTc intervāla pagarināšanās potenciāls.
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
Latvian: Ziņojumos par cilvēkiem, lietojot antidepresantus no līdzīgas farmokoloģiskās klases (SSAI), ir novērota ietekme uz spermas kvalitāti, kas bijusi atgriezeniska.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate, cu următoarele frecvenţe.
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Romanian: Antidepresivele cu efect serotoninergic pot să determine scăderea pragului convulsiv.
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Romanian: Vortioxetina nu are efect la şobolan asupra asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, organelor de reproducere sau morfologiei şi motilităţii spermei.
Latvian: Vortioksetīns neietekmēja žurku fertilitāti, pārošanos, reproduktīvos orgānus vai spermas morfoloģiju un kustīgumu.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vortioxetinei a fost aproximativ de două ori mai mare la metabolizatorii lenţi CYP2D6 decât la metabolizatorii rapizi.
Latvian: Vortioksetīna koncentrācija plazmā bija gandrīz divas reizes augstāka CYP2D6 vājiem metabolizētājiem nekā spēcīgiem metabolizētājiem.
Romanian: Picăturile orale pot fi amestecate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
Latvian: Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Romanian: Acestea au inclus salivaţie (şobolan şi câine), dilataţie pupilară (câine) şi două cazuri de convulsii la câini în programul de studiu privind toxicitatea generală.
Latvian: To skaitā, siekalošanos (žurkām un suņiem), acu zīlīšu paplašināšanos (suņiem) un vispārējā toksicitātes pētījuma programmā divas krampju epizodes suņiem.
Romanian: Date epidemiologice sugerează faptul că utilizarea ISRS în sarcină, în mod particular în sarcina avansată, poate să crească riscul hipertensiunii arteriale pulmonare persistente a nou-născutului (HPPN).
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Romanian: Farmacocineticile sunt lineare şi independente de timp în intervalul de doză studiat (de la 2,5 la 60 mg/zi).
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā).
Romanian: Pe lângă aceasta, avertismentul privind hemoragia pentru această clasă de medicamente trebuie să fie actualizat, pentru a include faptul că hemoragia a fost raportată și pentru vortioxetină.
Latvian: Turklāt ir jāatjaunina zāļu grupas brīdinājums par asiņošanu, papildinot to ar informāciju, ka par to ir ziņots arī saistībā ar vortioksetīna lietošanu.
Romanian: În caz de supradozaj abordarea trebuie să cuprindă tratamentul simptomelor clinice şi monitorizare corespunzătoare.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un attiecīga novērošana.
Romanian: Vortioxetina nu creşte incidenţa insomniei sau somnolenţei comparativ cu placebo.
Latvian: Vortioksetīna lietošana nepalielināja bezmiega vai miegainības novērošanas biežumu, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Novērotās blakusparādības tabulas veidā
Romanian: - dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Romanian: Datele disponibile la animale au demonstrat excreţia vortioxetinei/metaboliţilor vortioxetinei în laptele matern.
Latvian: Pieejamajos datos par dzīvniekiem, novērota vortioksetīna/vortiosketīna metabolītu izdalīšanās mātes pienā.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vortioxetină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vortioxetină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Rămâne neclară însă contribuţia fiecărui substrat în profilul farmacodinamic observat şi trebuie avută precauţie atunci când datele provenind de la animale sunt extrapolate direct la om.
Latvian: Tomēr,precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Romanian: Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.
Latvian: Ir pierādīts, ka Brintellix samazina daudzus depresijas simptomus, ieskaitot skumjas, iekšējo spriedzi (nemiera sajūta), miega traucējumus (samazināts miega daudzums), samazinātu ēstgribu, apgrūtinātu koncentrēšanās spēju, bezvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, sajūtu, ka esi lēns.
Romanian: Riscul SS sau SNM este crescut prin administrarea concomitentă a substanţelor serotoninergic active (inclusiv triptanii), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice dar şi alţi antagonişti dopaminergici.
Latvian: SS vai ĻNS rašanās risks palielinās, lietojot vienlaicīgi serotonīnerģiskas aktīvās vielas (ieskaitot triptānus), zāles, kas ietekmē serotonīna metabolismu (ieskaitot MAO inhibitorus), antipsihotiskos līdzekļus un citus dopamīna antagonistus.
Romanian: Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.
Romanian: S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse atunci când bupropion a fost adăugat tratamentului cu vortioxetină decât atunci când vortioxetina a fost adăugată tratamentului cu bupropion.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja biežāku blakusparādību sastopamību, kad bupropiona lietošana tika pievienota vortioksetīna lietošanai, nekā gadījumos, kad vortioksetīna lietošana tika pievienota bupropiona lietošanai.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 şi 200 de comprimate filmate.
Latvian: Iepakojuma lielumi:100 un 200 apvalkotās tabletes.
Romanian: Nu sunt date disponibile (vezi pct. 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Vortioxetina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie/hipomanie şi trebuie întreruptă la orice pacient care intră într-o fază maniacală.
Latvian: Vortioksetīnu piesardzīgi jāordinē pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē un tā lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze.
Romanian: Reacţiile au fost în general tranzitorii şi nu au condus la întreruperea tratamentului.
Latvian: Blakusparādības parasti bija pārejošas un nebija nepieciešama terapijas pārtraukšana.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Romanian: Studiile de fertilitate efectuate la şobolani masculi şi femele au arătat că nu există niciun efect al vortioxetinei asupra fertilităţii, calităţii spermei şi capacităţii de împerechere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm netika novērota vortioksetīna ietekme uz fertilitāti, spermas kvalitāti vai pārošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna vienu reizi dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Romanian: Efectul vortioxetinei asupra scorurilor înregistrate în testele Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (evaluări obiective), precum și Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) și Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (evaluări subiective)
Latvian: Vortioksetīna ietekme pēc Ciparu Simbolu Aizvietošanas testa (The Digit Symbol Substitution TestDSST), Kalifornijas Universitātes San Diego, uz izpildi balstītā, iemaņu novērtējuma (UPSA) (objektīvie mērījumi) un uztverto trūkumu aptaujas (Perceived Deficits Questionnaire - PDQ) un kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire - CPFQ) (subjektīvie mērījumi) rādītājiem.
Romanian: Pe baza rolului serotoninei asupra hemostazei, a mecanismului de acțiune al vortioxetinei și a unui număr de 63 de cazuri raportate după punerea pe piață colectate ca urmare a unui semnal de hemoragie cu o posibilă legătură de cauzalitate cu vortioxetina, s-a considerat că hemoragia trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Latvian: - Ņemot vērā serotonīna nozīmi hemostāzē, vortioksetīna iedarbības mehānismu un 63 pēceģistrācijas gadījumus, ko atlasīja no asiņošanas signāla ar iespējamu cēloņsakarību , uzskatīja, ka asiņošana ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .
Romanian: Brintellix vonţine etanol.
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Romanian: Manie/hipomanie
Latvian: Mānija/hipomānija
Romanian: Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
Latvian: 15 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III klase) un skrūvējams vāciņš (polipropilēns) ar pilinātāju (zema blīvuma polietilēna) (bērniem neatverama aizdare).
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină nu trebuie iniţiat pentru cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv.
Latvian: Vortioksetīna terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk, kā vismaz 14 dienas pēc neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, s-a considerat că reacția anafilactică trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, tika uzskatīts, ka anafilaktiska reakcija ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ AMBALAJE MULTIPLE AMBALATE ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ ETIĶETE UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA, KAS IEPAKOTS FOLIJĀ (IESKAITOT BLUE BOX)
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută precauţie atunci când vortioxetina este asociată cu anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare din cauza unui risc potenţial crescut de sângerare care poate fi atribuit unei interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tomēr piesardzība jāievēro, ja vortioksetīns lietojams kombinācijā ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, jo pastāv asiņošanas riks, kas saistīts ar farmakodinamisko mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Este recomandat ca urmărirea clinică să fie făcută într-un departament specializat.
Latvian: Ieteicama medicīniska novērošana specializētos apstākļos.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Latvian: Slikta dūša parasti bija viegli līdz mēreni izteikta un tika novērota pirmajās divās terapijas nedēļās.
Romanian: Vortioxetina este un slab substrat şi inhibitor pentru
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Romanian: Gradul mediu de ocupare a transportorilor 5-HT în nucleii rafeului a fost de aproximativ 50% la 5 mg/zi, 65% la 10 mg/zi şi a crescut la peste 80% la 20 mg/zi.
Latvian: Vidējais 5-HT transportēšanas piesātinājums smadzeņu kodolā bija apmēram 50% lietojot devu 5 mg/dienā, 65 % lietojot devu 10 mg/dienā un palielināts līdz 80 %, lietojot devu 20 mg/dienā.
Romanian: Administrarea de vortioxetină în studii de toxicologie generală la şoareci, şobolani şi câini a fost în principal asociată cu semne clinice legate de SNC.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem, vortioksetīna lietošana pārsvarā izraisīja ar CNS saistītus klīniskos simptomus.
Romanian: Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Romanian: Brintellix nu influenţează sau influenţează în mod neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Latvian: Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Latvian: Vortioksetīns statistiski atšķīrās no placebo ar 8,0 punktiem vortioksetīnam pret 5,1 punktu placebo (p=0,0003).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas Brintellix ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Romanian: Pacienţii cu un istoric de evenimente având legătură cu suicidul sau cei care prezintă un grad semnificativ de mare al ideaţiei suicidare înainte de începerea tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut al ideaţiei suicidare sau al tentativelor de suicid şi trebuie să primească o monitorizare clinică atentă pe parcursul tratamentului.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kam anamnēzē ir pašnāvnieciska uzvedība vai domas, vai tiem, kam vērojamas izteiktas domas par pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea vortioxetinei a fost stabilită în studiile pe termen scurt şi lung pentru intervalul de doză de la 5 la 20 mg/zi.
Latvian: Vortioksetīna lietošanas drošums un panesība pierādīta īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos, devas robežās no 5 līdz 20 mg/dienā.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Latvian: Antidepresanta efekta noturība tika novērota slimības recidīva novēršanas pētījumā.
Romanian: In vitro, vortioxetina nu a prezentat niciun potenţial relevant de inhibiţie sau de inducţie a izoenzimelor citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Latvian: In vitro vortioksetīns neuzrādīja ne inhibējošu, ne inducējošu ietekmi uz citohroma P450 izoenzīmiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Romanian: TEC (terapia electroconvulsivantă)
Latvian: Elektrošoka terapija (ECT)
Romanian: z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Latvian: Tel.: + 48 22 626 93 00
Romanian: Dacă nu ies picături, loviți ușor flaconul pentru a ajuta la curgerea soluției.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix Jūs nedrīkstat lietot nevienas no šīm zālēm.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei 10 sau 20 mg/zi a fost în plus demonstrată într-un studiu comparativ de 12 săptămâni, dublu-orb, în doză flexibilă, versus agomelatină 25 sau 50 mg/zi la pacienţi cu TDM.
Latvian: Vortioksetīna devas 10 vai 20 mg/dienā efektivitāte tālāk tika novērota 12 nedēļu ilgā, dubultaklā, mainīgas devas salīdzinošā pētījumā pret agomelatīnu 25 vai 50 mg/dienā pacientiem ar depresijas epizodēm.
Romanian: Trebuie avută precauţie în cazul pacienţilor cu risc, cum sunt cei vârstnici, pacienţii cu ciroză hepatică sau pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hiponatremie.
Latvian: Īpaši jāuzmanās ārstējot riska grupas pacientus, piemēram, gados vecākus pacientus, aknu cirozes slimniekus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kuras mēdz izraisīt hiponatriēmiju.
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei creşte cu creşterea dozei.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte bija augstāka lietojot augstākas devas.
Romanian: Inhibitor MAO-B ireversibil, selectiv (selegilină, rasagilină)
Latvian: Neatgriezeniskas darbības, selektīvs MAO-B inhibitors (selegelīns, rasagilīns)
Romanian: Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic, dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
Latvian: Neklīniskie dati norādīja, ka vortioksetīns ir 5-HT3 , 5-HT7 un 5-HT1D receptoru antagonists, 5-HT 1B receptora daļējs agonists, 5HT 1A receptora agonists un 5-HT transportēšanas inhibitors, kas izraisa neirotransmisijas modulāciju vairākās sistēmās, ieskaitot galvenokārt serotonīna, bet iespējams arī norepinefrīna, dopamīna, histamīna, acetilholīna, GABA un glutamāta sistēmas.
Romanian: Pentru doza de 20 mg/zi a fost observată o creştere a TESD comparativ cu placebo (o diferenţă a incidenţei de 14,2%, 95% IÎ [1,4, 27,0]).
Latvian: Lietojot devu 20 mg/dienā, salīdzinot ar placebo, tika novērots palielināts TISD gadījumu skaits (novērošanas biežuma atšķirība 14,2%, 95% TI [1,4; 27,0]).
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Latvian: Vortioksetīnam bija statistiski ievērojamāki DSST rezultāti, salīdzinot ar placebo, robežās no Δ= 1,75 (p = 0,019) līdz 4,26 (p <0,0001) divos pētījumos pieaugušajiem un Δ= 2,79 (p = 0,023) pētījumā gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Aceste simptome s-ar putea datora fie efectelor de întrerupere a tratamentului, fie excesului în activitatea serotoninergică.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi, vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii(vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice de scurtă şi de lungă durată vortioxetina nu are efect, comparativ cu placebo, asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace sau tensiunii arteriale.
Latvian: Klīniskajos īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos, vortioksetīnam salīdzinot ar placebo nebija ietekmes uz ķermeņa svaru, sirds ritmu vai asinsspiedienu.
Romanian: În studii clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceşti pacienţi decât la cei trataţi cu placebo.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un tieksmes) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk.
Romanian: Au fost realizate douăsprezece studii dubluorb, controlate placebo, cu durata de 6/8 săptămâni, cu doză fixă, pentru a investiga eficacitatea vortioxetinei pe termen scurt în TDM la adulţi (incluzând vârstnicii).
Latvian: Divpadsmit dubultakli, placebo kontrolēti, 6/8 nedēļas ilgi, fiksētas devas pētījumi tika veikti, lai noskaidrotu vortioksetīna lietošanas īstermiņa iedarbību depresijas epizožu ārstēšanā pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus pacientus).
Romanian: Experiența cu supradoze de vortioxetină de peste 80 mg este limitată.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS/ DAUDZDEVU IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Romanian: Alte antidepresive, Cod ATC: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur etilspirtu ZĀĻU FORMA UN SATURS Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Romanian: Studii epidemiologice, în principal efectuate la pacienţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, au demonstrat un risc crescut pentru fracturi osoase în cazul pacienţilor la care s-a administrat un medicament aparţinând claselor farmacologice ale antidepresivelor (ISRS sau ATC).
Latvian: Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kas saņēma zāles no attiecīgās antidepresantu farmakoloģiskās grupas (SSAI un TCA).
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Latvian: Brintellix satur aktīvo vielu vortioksetīnu.
Romanian: Este de aşteptat ca vortioxetina să fie excretată în laptele uman (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ir sagaidāms, ka vortioksetīns izdalīsies cilvēka mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că erupția cutanată trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Latvian: Tādējādi tika secināts, ka izsitumi ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .