FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2002
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Kinzalkomb till gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Kinzalkomb σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Se även information under rubriken "Använd inte Kinzalkomb".
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην χρησιμοποιήσετε το Kinzalkomb».
Swedish: Om en fotosensitivitetsreaktion inträffar under behandlingen, rekommenderas att man avbryter behandlingen.
Greek: Εάν μια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Kinzalkomb:
Greek: Αυτό αφορά κυρίως τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Kinzalkomb:
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Kinzalkomb varje dag tills läkaren ger annat besked.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Kinzalkomb κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας να συστήσει κάτι διαφορετικό.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Swedish: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna "Använd inte Kinzalkomb" och "Varningar och försiktighet").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το Kinzalkomb» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och patienter under 65 år.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Swedish: Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Swedish: • om du har en svår njursjukdom
Greek: - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Swedish: Japanska patienter har högre sannolikhet att uppleva dessa biverkningar.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Plasmakoncentrationen av telmisartan är ungefär 2-3 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Swedish: Bindningen har lång duration.
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller relaterade till en mekanism som för närvarande inte är känd (se avsnitt 5.1).
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Swedish: Det finns en trend till högre plasmakoncentrationer av hydroklortiazid hos kvinnor än hos män.
Greek: Υπήρχε μία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος υδροχλωροθειαζίδης στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Swedish: Brist på klorid är vanligen mild och kräver normalt ingen behandling.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är> 1500 ml / min.
Greek: Η ολική κάθαρση πλάσματος της τελμισαρτάνης μετά από του στόματος χορήγηση είναι > 1500 ml/min.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Swedish: Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Greek: NN: {αριθμός} {εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος}
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4%) var vanligen jämförbar med placebo (43,9%) i placebokontrollerade studier.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με το telmisartan (41.4%) ήταν συνήθως συγκρίσιμη με το placebo (43.9%) σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Swedish: 1: Baserat på erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Greek: 1: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5%), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Greek: Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (> 99,5%), κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 - 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling.
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται γενικά 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της χορήγησης και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var liknande inom telmisartan (16,7 %) och ramipril (16,5 %) grupperna.
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7 %) και ραμιπρίλης (16,5 %).
Swedish: Omedelbara medicinska eller kirurgiska behandlingar kan behöva övervägas om det intraokulära trycket förblir okontrollerat.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να εξετασθεί ταχεία ιατρική ή χειρουργική θεραπεία εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμείνει ανεξέλεγκτη.
Swedish: Andra läkemedel och Kinzalkomb
Greek: Άλλα φάρμακα και Kinzalkomb
Swedish: Hämningen varar mer än 24 timmar och är fortfarande mätbar upp till 48 timmar.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι ανιχνεύσιμη μέχρι 48 ώρες.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Swedish: Ett orsakssamband har dock inte fastställts.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Swedish: • om du tar digoxin.
Greek: • εάν λαμβάνετε διγοξίνη.
Swedish: Primär behandling är utsättning av hydroklortiazid så snart som möjligt.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άμεσα.
Swedish: Om du har glömt att ta Kinzalkomb
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kinzalkomb
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Kinzalkomb).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαμβανομένου και του Kinzalkomb).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Swedish: Allvarligt angioödem kan förekomma i sällsynta fall (≥1/10 000 to <1/1 000) .
Greek: Σπάνια μπορεί να συμβεί σοβαρό αγγειοοίδημα (≥1/10.000 έως < 1/1.000).
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Kinzalkomb.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αυξημένης πίεσης στο μάτι σας και μπορεί να εμφανιστούν μέσα στις πρώτες ώρες ή έως τις πρώτες εβδομάδες που παίρνετε Kinzalkomb.
Swedish: Dessa fynd anses bero på den farmakologiska aktiviteten av telmisartan.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρμακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning omedelbart.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Swedish: Höga doser av tiazider som orsakar kraftig diures kan hämma mjölkproduktionen.
Greek: Οι θειαζίδες σε μεγάλες δόσεις που προκαλούν έντονη διούρηση μπορεί να αναστείλλουν την παραγωγή γάλακτος.
Swedish: Vad Kinzalkomb är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Kinzalkomb και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).
Greek: Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Swedish: Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Swedish: Hydroklortiazid utsöndras i human modersmjölk i små mängder.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Swedish: Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna rekommenderas före byte till den fasta kombinationen.
Greek: Εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με καθένα από τα δύο συστατικά συστήνεται πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασμό δόσεων.
Swedish: • om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.
Greek: - εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται με την αγωγή.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kinzalkomb
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinzalkomb
Swedish: Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός αλλά ούτε και το αποτέλεσμα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από το telmisartan.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kinzalkomb:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Kinzalkomb:
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68% och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68 % στις πρωτεΐνες πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kinzalkomb för alla grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kinzalkomb σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Kinzalkomb kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Kinzalkomb μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: De toxikologiska fynd som observerats har ingen relevans för behandling av människor.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν φαίνεται να μην έχουν σημασία στη θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους.
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Swedish: Behandlingen beror på tiden efter intag och symtomens allvarlighetsgrad.
Greek: Η αντιμετώπιση εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη λήψη και από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Kinzalkomb.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Kinzalkomb.
Swedish: Om återinsättning anses nödvändig, är rekommendationen att skydda exponerade ytor från solen eller artificiellt UVA.
Greek: Εάν η επαναχορήγηση του διουρητικού κριθεί απαραίτητη, συνιστάται η προστασία των εκτεθειμένων στον ήλιο περιοχών ή στις τεχνητές ακτίνες UVA.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid essentiell hypertoni hos gravida kvinnor, förutom i sällsynta situationer där ingen annan behandling kan användas.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός σπάνιων περιπτώσεων όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη αγωγή.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Swedish: Du kan ta Kinzalkomb med eller utan mat.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Kinzalkomb με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Föreslagna åtgärder är igångsättning av kräkningar och/eller magpumpning.
Greek: Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμετού και/ή πλύση στομάχου.
Swedish: Bayer Health Care Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Greek: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Swedish: Effekten av den fasta kombinationen telmisartan/hydroklortiazid på mortalitet och kardiovaskulär morbiditet är för närvarande inte känd.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού σταθερών δόσεων telmisartan/υδροχλωροθειαζίδης στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Kinzalkomb före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Kinzalkomb προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Kinzalkomb.
Swedish: Blodglukos övervakning bör därför övervägas för dessa patienter.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Swedish: 80 mg telmisartan till friska försökspersoner hämmar nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
Greek: Η δόση 80 mg telmisartan χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Swedish: Det finns begränsade data beträffande överdosering av telmisartan hos människa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός στοιχείων υπερδοσολογίας του telmisartan σε ανθρώπους.
Swedish: Patienter med primär aldosteronism svarar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Swedish: Tabletterna ska sväljas ned med lite vatten eller någon annan alkoholfri dryck.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό ή άλλο μη-αλκοολούχο ποτό.
Swedish: Den observerade ökningen i förekomst av sepsis som var relaterad till användning av telmisartan kan antingen vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.
Greek: Το παρατηρούμενο αυξανόμενο ποσοστό εμφάνισης σήψης σε σχέση με τη λήψη του telmisartan μπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρημα ή σχετιζόμενο με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως σχεδόν 100 %.
Swedish: Ett blister innehåller 7 eller 10 tabletter.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
Swedish: Hos patienter utan egen njurfunktion var halveringstiden för eliminationen ca 34 timmar.
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 34 ώρες.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på överdosering är illamående och somnolens.
Greek: Τα πιο συνήθη σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
Swedish: Patienter ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga att monitorera njurfunktionen efter att behandlingen har initierats och med jämna mellanrum därefter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ικανοποιητική ποσότητα υγρών και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Swedish: Exacerbation eller aktivering av systemisk lupus erythematosus
Greek: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
Swedish: Säkerhet och effekt för Kinzalkomb för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kinzalkomb σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: - aliskiren.
Greek: - αλισκιρένη
Swedish: Glukuronid av modersubstansen är den enda metabolit som har identifierats hos människa.
Greek: Το γλυκουρονίδιο της μητρικής ουσίας είναι ο μοναδικός μεταβολίτης που έχει αναγνωρισθεί στους ανθρώπους.
Swedish: Tabletterna bör tas ut ur blistret strax före administrering (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να απομακρύνονται από την κυψέλη αμέσως πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot hydroklortiazid kan förekomma hos patienter med eller utan anamnes på allergi eller bronkialastma, men är mer trolig hos patienter med sådan bakgrund.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Swedish: • Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
Swedish: Inga tydliga bevis på teratogen effekt har observerats, men vid toxiska dosnivåer av telmisartan observerades en effekt på den postnatala utvecklingen hos avkomman såsom lägre kroppsvikt och fördröjning till att öppna ögonen.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα telmisartan παρατηρήθηκε επίδραση στη μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων, όπως χαμηλότερο σωματικό βάρος και καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών.
Swedish: Ca 60% av den orala dosen elimineras som oförändrad substans inom 48 timmar.
Greek: Περίπου 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Swedish: Symtomen inkluderar akut tillslag av minskad synskärpa eller ögonsmärta och uppträder normalt inom timmar till veckor efter insättning av läkemedlet.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και συνήθως εμφανίζονται μέσα στις πρώτες ώρες ή έως τις πρώτες εβδομάδες από την έναρξη του φαρμάκου.
Swedish: Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου ή/και συμπληρώματα βιταμίνης D.
Swedish: I en studie gav kombinationen telmisartan och ramipril en 2,5-faldig ökning av AUC0-24 och Cmax för ramipril och ramiprilat.
Greek: Σε μια μελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε μια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
Swedish: När telmisartan gavs samtidigt med digoxin, observerades en ökning av maximal plasmakoncentration (median 49%) samt för dalvärde (median 20 %) av digoxin.
Greek: Όταν η τελμισαρτάνη συγχορηγήθηκε με διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάμεσες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Swedish: Eftersom information saknas angående användning av Kinzalkomb under amning, rekommenderas inte Kinzalkomb utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Kinzalkomb κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Kinzalkomb δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Swedish: Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn.
Greek: To telmisartan συνδέεται εκλεκτικά με τον AT1 υποδοχέα.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid leder till minskad kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι μακροχρόνια θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη ελαττώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Swedish: ** Det har rapporterats fall all av progressiv ärrbildning i lungvävnad vid behandling med telmisartan.
Greek: ** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις προοδευτικής δημιουργίας ουλής του πνευμονικού ιστού κατά τη λήψη τελμισαρτάνης.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan inte uteslutas.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100, < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100); sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (1/10), συχνές ( 1/100, 1/10), όχι συχνές (1/1000, 1/100), σπάνιες (1/10000, 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Kinzalkomb hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Kinzalkomb σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Swedish: • Överkänslighet mot andra sulfonamid-derivat (hydroklortiazid är ett sulfonamid-derivat).
Greek: • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναμιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρμακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναμίδης).
Swedish: De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το telmisartan και η υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Efter en engångsdos av C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11% av radioaktiviteten i plasma.
Greek: C telmisartan, το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου 11 % της μετρώμενης ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Swedish: Respiratorisk påverkan (inklusive pneumonit och lungödem)
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένων πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från alla kliniska studier hos patienter som behandlas med telmisartan för hypertension eller patienter 50 år eller äldre med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που ταξινομούνται παρακάτω έχουν αθροιστεί από όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με telmisartan για υπέρταση ή σε ασθενείς 50 ετών ή μεγαλύτερους σε υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.