FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia.
Italian: Pertanto Galvus deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Italian: In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
Portuguese: Após administração oral em jejum, a vildagliptina é rapidamente absorvida com picos de concentração plasmática máxima observados após 1,7 horas.
Italian: Queste sono regredite pur continuando il trattamento e non sono state associate ad anomalie istopatologiche.
Portuguese: Estas foram reversíveis apesar da manutenção da terapêutica e não estiveram associadas a anomalias histopatológicas.
Italian: Il legame di vildagliptin con le proteine plasmatiche è basso (9,3%) e vildagliptin si distribuisce equamente tra plasma e globuli rossi.
Portuguese: A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9,3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
Italian: Galvus è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Portuguese: Galvus é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
Italian: Non c'è stata correlazione tra la gravità della malattia epatica e le variazioni dell'esposizione a vildagliptin.
Portuguese: Não houve correlação entre a gravidade da doença hepática e alterações na exposição à vildagliptina.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Galvus nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Italian: I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali.
Portuguese: Doentes que revelem um aumento dos níveis de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmar os resultados e serem seguidos a partir daí com avaliações laboratoriais regulares até os valores normalizarem.
Italian: Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACEinibitori (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
Italian: Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Italian: Galvus agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Portuguese: Galvus atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Italian: Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina
Portuguese: Associação com amlodipina, ramipril, valsartan ou simvastatina
Italian: Valore medio dell'HbA1c basale (%)
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galvus e contenuto della confezione Le compresse di Galvus 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
Portuguese: Qual o aspeto de Galvus e conteúdo da embalagem Os comprimidos Galvus 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Italian: In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
Italian: I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Portuguese: Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
Italian: In questi studi, vildagliptin è stato somministrato in monoterapia a pazienti con diabete di tipo 2 mai trattati con farmaci o in associazione a pazienti non adeguatamente controllati con altri medicinali antidiabetici.
Portuguese: Nestes ensaios, a vildagliptina foi administrada em monoterapia em doentes com diabetes tipo 2 sem tratamento anterior ou em associação em doentes não adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450.
Italian: I dati in vitro su microsomi renali umani suggeriscono che il rene potrebbe essere uno degli organi che contribuisce maggiormente all'idrolisi del vildagliptin al suo principale metabolita inattivo, il LAY 151.
Portuguese: In vitro, dados e de estudos em microssomas renais humanos sugerem o rim como um dos principais órgãos que contribuem para a hidrólise da vildagliptina no seu principal metabolito inativo, LAY151.
Italian: Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
Italian: Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
Portuguese: Foram efetuados estudos de interação medicamentosa com amlodipina, ramipril, valsartan e sinvastatina em indivíduos saudáveis.
Italian: In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/kg/die.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram-se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/kg/dia.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, l'emivita di eliminazione è di circa 3 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos da utilização de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional IV da NYHA e portanto não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
Italian: Studi controllati verso placebo in monoterapia
Portuguese: Ensaios em monoterapia controlados com placebo
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vildagliptin non inibisce/induce gli enzimi del CYP 450.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a 2 anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1.000 mg/kg.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1.000 mg/kg.
Italian: Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
Portuguese: Vildagliptina é também indicada em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
Italian: La riduzione di HbA1c osservata nei pazienti con un basale ≥10,0% è stata più importante.
Portuguese: A diminuição na HbA1c observada em doentes com um valor inicial ≥ 10,0% foi maior.
Italian: Dati limitati di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che l'esposizione a vildagliptin è simile a quella in pazienti con compromissione renale di grado severo.
Portuguese: A escassa informação disponível sobre doentes com doença renal terminal (DRT) indica que a exposição à vildagliptina é semelhante à dos doentes com compromisso renal grave.
Italian: • Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
Portuguese: • Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
Italian: Vildagliptin è stato rimosso attraverso l'emodialisi in misura limitata (3% nel corso di una seduta di emodialisi di 3-4 ore iniziata 4 ore dopo l'assunzione della dose).
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional III da NYHA tratados com vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos (ver secção 5.1).
Italian: Di conseguenza, non si prevede che la clearance metabolica di vildagliptin sia influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali inibitori e/o induttori del CYP 450.
Portuguese: Consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afetada pela administração concomitantes de medicamentos que sejam inibidores e/ou indutores da CYP 450.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina Creattiva (CRP) e mioglobina.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
Portuguese: A administração de vildagliptina resulta numa rápida e total inibição da atividade da DPP-4, resultando em níveis endógenos mais elevados, em jejum e pós-prandial, das hormonas incretinas GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Galvus.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Galvus.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
Italian: E' stato eseguito uno studio di carcinogenesi nei ratti della durata di due anni con dosi orali fino a 900 mg/kg (circa 200 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Portuguese: Foi efetuado um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos com doses orais até 900 mg/kg (aproximadamente 200 vezes a exposição do ser humano na dose máxima recomendada).
Italian: Per quanto tempo prendere Galvus
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia di vildagliptin in studi controllati verso placebo in monoterapia e in studi in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) (efficacia primaria nella popolazione ITT - intention to treat)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
Italian: L'inibizione della DPP-4 ad opera di vildagliptin non è influenzata dall'età.
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Galvus da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Galvus isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Italian: Studi clinici della durata fino a 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti con vildagliptin in monoterapia.
Portuguese: Os ensaios clínicos com duração até 2 anos não revelaram quaisquer sinais adicionais em termos de segurança ou riscos inesperados com vildagliptina em monoterapia.
Italian: I pazienti trattati con vildagliptin hanno riportato incidenze significativamente minori di reazioni avverse gastrointestinali rispetto a quelli trattati con metformina.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina registaram uma incidência de reações adversas gastrointestinais significativamente mais baixa versus os tratados com metformina.
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
Italian: Rispettivamente il 68,8% e l'80,5% dei pazienti con compromissione renale di grado moderato e severo erano stati trattati con insulina (dose media giornaliera di 56 unità e di 51,6 unità rispettivamente) al basale.
Portuguese: 68,8% e 80,5% dos doentes com compromisso renal moderado e compromisso renal grave, respetivamente ,foram tratados com insulina (dose média diária de 56 unidades e 51,6 unidades, respetivamente), no início do estudo.
Italian: Se dimentica di prendere Galvus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galvus
Italian: Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida
Italian: Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
Italian: La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina como terapêutica tripla oral em associação com metformina e uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
Italian: Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
Italian: Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Portuguese: A vildagliptina tem um fraco potencial de interação com outros medicamentos administrados em associação.
Italian: Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
Italian: • Non usare una confezione di Galvus che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Portuguese: • Não utilizar Galvus se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos
Italian: In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Italian: L'uso di Galvus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Portuguese: Galvus não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Italian: • Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata "angioedema".
Portuguese: • Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada "angioedema".
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di tumori attribuibile a vildagliptin.
Portuguese: Não se observaram aumentos na incidência de tumores atribuíveis à vildagliptina.
Italian: Complessivamente, vildagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o quando usato in associazione con metformina, una sulfanilurea e un tiazolidinedione, come risulta dalle riduzioni clinicamente rilevanti dell'HbA1c rispetto al basale all'endpoint dello studio (vedere Tabella 8).
Portuguese: Em geral, a vildagliptina melhorou o controlo glicémico quando administrada em monoterapia ou em associação com a metformina, uma sulfonilureia, e uma tiazolidinediona, como se verificou através das reduções significativas da HbA1c no final do ensaio comparativamente com os valores basais (ver Tabela 8).
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
Portuguese: • Pouco frequentes: diarreia, flatulência
Italian: Vildagliptin in associazione con insulina ha diminuito significativamente HbA1c rispetto a placebo.
Portuguese: Vildagliptina em associação com insulina diminuiu significativamente a HbA1c em comparação com placebo.
Italian: L'aumento del rapporto insulina/glucagone nell'iperglicemia causata da un aumento dei livelli dell'incretina provoca una riduzione della produzione di glucosio epatico a digiuno e postprandiale, con conseguente riduzione della glicemia.
Portuguese: A melhoria do aumento da relação insulina/glucagom durante a hiperglicemia devida ao aumento dos níveis das hormonas incretinas resulta num decréscimo da produção de glicose hepática em jejum e pós-prandial, que reduz a glicemia.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di vildagliptin è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve, moderata e grave, in base al punteggio di Child-Pugh (nell'intervallo da 6 per lieve a 12 per grave), in confronto a soggetti sani.
Portuguese: O efeito da insuficiência da função hepática na farmacocinética da vildagliptina foi estudado em doentes com compromisso hepático ligeira, moderada e grave com base nos valores da escala de Child-Pugh (de 6 para ligeira a 12 para grave) comparativamente com indivíduos saudáveis.
Italian: Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Galvus é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa, le clearance totali plasmatica e renale di vildagliptin sono rispettivamente di 41e 13 l/ora.
Portuguese: Após administração intravenosa a indivíduos saudáveis, o total da eliminação plasmática e renal da vildagliptina é de 41e 13 l/h, respetivamente.
Italian: * p< 0,05 per il confronto verso placebo + farmaco di confronto
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
Italian: Vildagliptin è stato associato a meno eventi ipoglicemici (0,7%) rispetto a glicazide (1,7%).
Portuguese: A vildagliptina esteve associada a menos acontecimentos hipoglicémicos (0,7%) do que a glicazida (1,7%).
Italian: La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore).
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Inibidor da ECA).
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo
Portuguese: • Os outros componentes são lactose (anidra), celulose microcristalina, carboximetilamido sódico
Italian: Come conservare Galvus
Portuguese: Como conservar Galvus
Italian: Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
Portuguese: Um ensaio clinico de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca das classes funcionais I-III da New York Heart Association (NYHA) demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente versus placebo.
Italian: Alla dose di 5 mg/kg/die (approssimativamente equivalente all'AUC nell'uomo dopo esposizione alla dose di 100 mg) sono state osservate solo vescicole.
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, l'emivita media di eliminazione è di circa 2 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
Italian: • Molto raro: mal di gola, naso gocciolante, febbre.
Portuguese: • Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
Italian: Studi clinici della durata fino a più di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.
Portuguese: Os ensaios clínicos com duração superior a mais de 2 anos não revelaram quaisquer sinais adicionais em termos de segurança ou riscos inesperados quando a vildagliptina foi associada a metformina.