FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
French: 6 à 11 ans
Estonian: 6 kuni 11 aastat
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
French: ↔ rifampicine,
Estonian: ↔ rifampitsiin,
French: Matin Soir
Estonian: Hommikul Õhtul
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
French: • barres ou boissons nutritives.
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
French: Anticoagulants : dabigatran
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
French: † 1 patient sur 738.
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
French: Si l'utilisation de ces médicaments est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter l'apparition d'infections fongiques sous traitement.
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Estonian: • valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
French: • règles irrégulières ou douloureuses ;
Estonian: • ebaregulaarsed või valulikud menstruatsioonid
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.d
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: Rapport final : décembre 2025
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
French: Le lumacaftor inhibe les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
French: Vérifiez que la posologie correcte a été prescrite à votre enfant (voir ci-dessous).
Estonian: Veenduge, et teie lapsele on antud õige annus (allpool).
French: 14 sachets
Estonian: 14 kotikest
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
French: Le médecin de votre enfant demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
French: Si vous oubliez de prendre Orkambi
Estonian: Kui te unustate Orkambi't võtta
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lumacaftor/ivacaftor pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie le traitement avec le lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Indications d'utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
French: Vous devez continuer à donner ce médicament comme le prescrit votre médecin, même si votre enfant se sent bien.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
French: Comment conserver Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambi't säilitada
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
French: Critères secondaires*
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad*
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus" esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
French: Soir
Estonian: Õhtul
French: Autres médicaments concomitants cliniquement pertinents Antiarythmiques : digoxine
Estonian: Teised kliiniliselt olulised samaaegselt kasutatavad ravimid Antiarütmikumid: digoksiin
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
French: Plaquette en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister paberalusega alumiiniumfooliumist kattega.
French: Développement périnatal et postnatal
Estonian: Peri- ja postnataalne areng
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Estonian: Ivakaftoor on CYP3A4 ja CYP3A5 substraat.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
French: Visite
Estonian: Visiit
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que votre enfant respire plus facilement, qu'il n'est plus malade aussi souvent et/ou qu'il lui est plus facile de prendre du poids.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
French: Variation absolue du taux d'élastase-1 fécale (E1F) par rapport à la valeur initiale (µg/g)**
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (FE-1) sisalduse (µg/g) absoluutne muutus ravieelsega võrrldes**
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
Estonian: 6. uuringus esinenud täiendavad kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
French: De plus, des études in vitro semblent indiquer que l'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor ei ole OATP1B1, OATP1B3 ja orgaaniliste katioonide transporterite (OCT) 1 ja 2 inhibiitorid.
French: Commentaire clinique
Estonian: Kliiniline märkus
French: • antidiabétiques oraux (utilisés dans le traitement du diabète de type 2) : répaglinide
Estonian: • suukaudsed hüpoglükeemiaravimid (kasutatakse 2. tüübi diabeedi raviks): repagliniid
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Estonian: Väikeses koguses raku pinnale jõudval F508del-CFTR-il on madal kanali avamise tõenäosus (defektne kanali väravafunktsioon).
French: parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
French: Moyennes des MC (IC à 95 %)
Estonian: Vähimruutude keskmine (95% CI)
French: L'amélioration moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique est apparue rapidement (jour 15) et s'est maintenue pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
French: Dans les cohortes pédiatriques de patients de différents âges, des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 5 ans que chez les patients âgés de 6 à 11 ans (voir rubrique 4.8).
Estonian: Eri vanuses laste kohortides täheldati 2- kuni 5-aastastel patsientidel transaminaaside aktiivsuse tõusu sagedamini kui 6- kuni 11-aastastel (vt lõik 4.8).
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
Estonian: Koostoimet CYP2B6 ja CYP2C substraatidega in vivo ei ole uuritud.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerub lumakaftoor põhiliselt oksüdatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happelise glükoproteiini ja albumiiniga.
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg/jour ont entraîné des taux de survie et des indices de lactation qui étaient respectivement de 92 % et 98 % des valeurs observées chez les animaux témoins, ainsi qu'une réduction du poids des petits.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Estonian: Nähtude esinemissagedus aastas, arvestatuna 48 nädala kohta, oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,70 ja platseeborühmas 1,14.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
French: Il est important de prendre Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses pour obtenir la concentration adéquate du médicament dans le corps.
Estonian: Orkambi't on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige sisaldus kehas.
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Estonian: Tavaline annus: 2 tabletti tervelt alla neelata iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul), manustada koos rasva sisaldava toiduga.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Estonian: Orkambi samaaegne manustamine ravimitega, mis on OAT1/3 ja rinnavähi resistentsusvalgu transpordi substraadid, võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
French: 12 ans et plus
Estonian: 12 aastat ja vanemad
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Estonian: Jätku-uuringu 72. nädal
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).