FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7 %) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7 %) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Hungarian: A C0168T72-vizsgálatban kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Swedish: Återanvänd inte injektionsanordningen.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra az injekciós eszközt.
Swedish: Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Swedish: Remsima ska administreras intravenöst.
Hungarian: A Remsima-t intravénásan kell beadni.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
Hungarian: A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
Hungarian: A betegeknél a infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med Crohns sjukdom.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid övervägande om att använda infliximab till patienter med kroniska infektioner eller en anamnes av återkommande infektioner inkluderande samtidig immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Swedish: 2 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Hungarian: 2 Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Swedish: • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Hungarian: • immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (például szarkoidózis)
Swedish: • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Hungarian: • súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazási módjának biztonságossági profilja az aktív reumatoid artritiszes betegeknél (az infliximabot subcutan formában kapott 168 betegnél, és az infliximabot intravénásan kapott 175 betegeknél értékelték) átlagosan hasonló volt az intravénás alkalmazási mód biztonságossági profiljához.
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél lehet, hogy nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Swedish: • Bristande intresse eller känslor
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány
Swedish: Under behandling med Remsima ska andra samtidiga behandlingar, t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Hungarian: Remsima-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a En ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥4 veckor.
Hungarian: Teljes fisztula-válasz (%) b a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artritisz kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Swedish: Om du fått Remsima under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Swedish: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom och ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál, Merkel-sejtes karcinóma.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
Swedish: Hur Remsima ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Remsima-t tárolni?
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Hungarian: • A Remsima-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Swedish: • Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera.
Hungarian: A ábra • Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekciózásra.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
Hungarian: Néhány aktív tuberkulózis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkulózis kezelése alatt és után.
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Hungarian: Az egyszeri 120, 180 és 240 mg-os infliximab subcutan injekció nagyjából dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékében.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Hungarian: Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: a. Håll injektionspennan så att du kan se fönstret.
Hungarian: Tartsa a tollat úgy, hogy annak ablaka látható maradjon.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Remsima-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa förändringar)
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
Swedish: Remsima SK 120 mg (N=165)
Hungarian: 120 mg (N=165)
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Hungarian: Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on legfeljebb 28 napig, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán 25°C-on keresztül lehet tárolni.
Swedish: Om patienten missar en injektion av den subkutana formuleringen av Remsima ska denne uppmanas att ta den missade dosen omedelbart om detta skulle inträffa inom 7 dagar från den missade dosen, och sedan fortsätta följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Swedish: Total poängd (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám)
Swedish: Avbrytande av behandling med infliximab ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Hungarian: A infliximab-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remsima.
Hungarian: Ez a Betegfigyelmeztető kártya fontos biztonsági tudnivalókat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Remsima-kezelés alatt.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Swedish: • Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken
Hungarian: • a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás
Swedish: Inspektera läkemedlet (se Bild B).
Hungarian: Vizsgálja meg a gyógyszert (lásd B ábra).
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska infliximab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a infliximab-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar med intravenösa formuleringar av infliximab och detsamma förväntas vid subkutan formulering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentős, korhoz köthető clearance, illetve megoszlási térfogatbeli eltéréseket nem tapasztaltak az intravénás infliximabbal, és hasonló várható a subcután alkalmazási formával.
Swedish: • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
Hungarian: • rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések
Swedish: Samla ihop materialet för injektionen.
Hungarian: Készítse össze az injekciózáshoz szükséges felszerelést.
Swedish: Agranulocytos, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Hungarian: thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Swedish: Patienter som randomiserades till underhållsbehandling med placebo och senare bytte till infliximab är inkluderade i gruppen infliximab vid analysen av ALAT.
Hungarian: A placebo fenntartó csoportba randomizált, majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a infliximab-kezelés alatt.
Swedish: b. Om du inte har en godkänd behållare för stickande och skärande avfall, kan du använda hushållsbehållare som är:
Hungarian: Ha Önnek nincs az éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:
Swedish: Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések,
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Hungarian: Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
Hungarian: Összességében, 60 kezelt beteg közül 8-nál (13,3%) fordult elő egy vagy több infúziós reakció, 22-ből 4 (18,2%) a 8 hetente, 23-ból 3 (13,0%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Hungarian: • Néhány, Remsima-val kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Swedish: Patientkort.
Hungarian: Betegemlékeztető kártyáját.
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1 004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte az 54. héten 1004 metotrexáttal korábban nem kezelt, korai (betegség fennállásának ideje ≤ 3 év, középérték 0,6 év) aktív rheumatoid arthritisben szenvedő (duzzadt és fájdalmas ízületi szám középértéke rendre 19 és 31) betegben.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A kezelés további folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél az első 12 héten belül egyértelmű terápiás előny nem mutatkozik (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Hungarian: • légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n=45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Hungarian: (C0168Y06) szintén vizsgálták kórházban kezelt (n=45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Hungarian: 3,4 (1,3)b a Kétoldalas 95% KI a DAS28 (CRP) átlagának változása a 22. héten, amely jóval az előre meghatározott „non-inferioritási" határ, a -0.6 felett volt b Remsima iv.
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
Swedish: Varje Remsima injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Hungarian: Minden egyes Remsima injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra engednek következtetni, hogy a infliximab-mentes időszak növekedésével fokozódik a késleltetett túlérzékenységi reakció jelentkezésének veszélye.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på infliximab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Hungarian: Ha a beteget a infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Hungarian: Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Hungarian: Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Hungarian: Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Swedish: Remsima innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A Remsima kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med infliximab och har antikroppar mot dubbelsträngat DNA, får fortsatt behandling med infliximab ej ges (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha a infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a infliximabo-t (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 ovan).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték (lásd 6.3 pont fent).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap} Egyéb információforrások
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Hungarian: • A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Swedish: Alla infliximabb
Hungarian: Összes infliximabb
Swedish: Information avseende patienters övergång från den subkutana formuleringen till den intravenösa formuleringen av Remsima saknas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akik a Remsima subcutan készítményéről az intravénás formájára váltottak.
Swedish: b. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och håll kvar den i 10 sekunder.
Hungarian: Óvatosan nyomjon re egy vattapamacsot vagy gézlapot, a beadási hely és tartsa rajta 10 másodpercig.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után végzett BCG vakcinációt követően fatális kimenetelű disszeminált Bacillus Calmette-Guérin (BCG) fertőzésről számoltak be.
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Hungarian: Egészséges alanyokat vizsgáló kutatásban a 120 mg-os subcutan alkalmazott Remsima átlagos (± standard deviáció) látszólagos clearence 19,3 ± 6,9 ml/óra.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,