FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη βρίσκονται σε κυκλοφορία από το 1961 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη µέλη (ο κατάλογος των εγκεκριµένων στην ΕΕ φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι).
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Greek: Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή E14 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs" [Κλινική αξιολόγηση της επιµήκυνσης του διαστήµατος QT/QTc και του δυναµικού αρρυθµιογένεσης για µη αντιαρρυθµιακά φάρµακα], 2005), τα φάρµακα «που επιµηκύνουν το µέσο διάστηµα QT/QTc κατά περισσότερο από 20 ms έχουν σηµαντικά αυξηµένες πιθανότητες να είναι αρρυθµιογόνα ».
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Greek: Όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν εγκριθεί σύµφωνα µε εθνικές διαδικασίες.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την κλοβουτινόλη είναι αρνητική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε στις 18 Οκτωβρίου 2007 γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη και αναφέρονται στο Παράρτηµα I.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Greek: Κατόπιν της δηµοσίευσης (Bellocq et al., 2004) της περίπτωση ενός νεαρού αγοριού µε συγγενές σύνδροµο µακρού QT, το οποίο εκδήλωσε συγκοπτικές κρίσεις και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου µετά τη λήψη κλοβουτινόλης, η γερµανική αρµόδια αρχή ζήτησε από την Boehringer Ingelheim να διεξαγάγει ένα πρόγραµµα προκλινικής έρευνας και- σε µεταγενέστερο στάδιο - µια κλινική µελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Greek: Επιπλέον, προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη δεν λαµβάνονται συνήθως εντός δοµών που διαθέτουν τη δυνατότητα κατάλληλης παρακολούθησης για την πρόληψη ή τον εντοπισµό επιδράσεων που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Σεπτέµβριο του 2007, στο πλαίσιο της οποίας κινήθηκε η διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2007, η γερµανική αρµόδια αρχή (BfArM) εξέδωσε σήµα έγκαιρης προειδοποίησης µε το οποίο ενηµέρωσε τα κράτη µέλη, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε την απόφασή της, της 31ης Αυγούστου 2007, να αναστείλει στη Γερµανία την άδεια κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη, λόγω αυξηµένου κινδύνου σοβαρής αρρυθµίας ο οποίος σχετίζεται µε την κλοβουτινόλη.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Greek: Ταυτόχρονα µε την απόφαση της BfArM να αναστείλει την κυκλοφορία όλων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη στη Γερµανία, η Boehringer Ingelheim αποφάσισε να αποσύρει εθελοντικά, σε παγκόσµιο επίπεδο, όλα τα φαρµακευτικά της προϊόντα που περιέχουν κλοβουτινόλη.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Greek: Η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo για τον περαιτέρω χαρακτηρισµό του δυναµικού της κλοβουτινόλης όσον αφορά την πρόκληση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης, δεδοµένου του δυνητικά απειλητικού για τη ζωή κινδύνου που σχετίζεται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QT, τη λήψη προσωρινών µέτρων και, ως εκ τούτου, συνιστά στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας και της χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της θέσπισης οριστικών µέτρων.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Greek: Κυκλοφορούν υπό µορφή δισκίων, πόσιµου διαλύµατος, σιροπιού και ενέσιµου διαλύµατος και πωλούνται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη µέλη της ΕΕ.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Greek: Η δοκιµή χορήγησης πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων στις δοσολογικές οµάδες ήταν τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο.
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Greek: Η µελέτη διακόπηκε πρόωρα στην τρίτη οµάδα (οµάδα της δόσης των 720 mg) την 2η ηµέρα.
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Greek: Η µέγιστη µέση αύξηση του διαστήµατος QTc που διαπιστώθηκε για µια συγκεκριµένη χρονική στιγµή ήταν 32 ms για την ηµερήσια δόση των 240 mg, 43 ms για την ηµερήσια δόση των 480 mg και 54 ms για την ηµερήσια δόση των 720 mg.
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Greek: • η επιτροπή αποφάσισε ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι σαφώς δοσοεξαρτώµενη και ότι υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg)
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
Greek: Από τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QT/QTc είναι δοσοεξαρτώµενη.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Greek: Συνήχθη το συµπέρασµα ότι η αγωγή µε κλοβουτινόλη ενέχει τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή αρρυθµίας.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
Greek: Η απόφαση της γερµανικής αρµόδιας αρχής βασίστηκε στα πρόσφατα προκαταρκτικά αποτελέσµατα µιας κλινικής δοκιµής που διεξήχθη από την Boehringer Ingelheim, σύµφωνα µε τα οποία διαπιστώθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc στους ασθενείς υπό αγωγή µε κλοβουτινόλη.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Greek: Το Clobutinol είναι ένα µη ναρκωτικό αντιβηχικό και το αναµενόµενο όφελός του είναι συµπτωµατικό.
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη έχει εγκριθεί για µια µη απειλητική για τη ζωή πάθηση µε συµπτωµατικό όφελος, για την οποία διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες· επιπλέον η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση της ικανότητας της κλοβουτινόλης να προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, η Boehringer Ingelheim διεξήγαγε µια µελέτη χορήγησης σε υγιείς εθελοντές πολλαπλών αυξανόµενων δόσεων οι οποίες υπερέβαιναν τη µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση των 80 mg κλοβουτινόλης χορηγούµενης τρεις φορές ηµερησίως.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
Greek: Διατίθενται ως γενόσηµα φαρµακευτικά προϊόντα ή ως φαρµακευτικά προϊόντα µε συγκεκριµένη ονοµασία, ως επί το πλείστον από την Boehringer Ingelheim, µε την εµπορική ονοµασία Silomat.
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
Greek: Υπάρχει σαφής υπέρβαση του ορίου των 20 ms που προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραµµή E 14 της ICH, ακόµη και όταν χορηγείται η µέγιστη συνιστώµενη και εγκεκριµένη δόση (240 mg).
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Greek: • η επιτροπή διαπίστωσε σαφώς, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιµων δεδοµένων, την ύπαρξη δυναµικού επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στην κλοβουτινόλη
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
Greek: κατόπιν από του στόµατος χορήγησης εφάπαξ δόσης 80 mg και επαναλαµβανόµενων αυξανόµενων δόσεων, τρεις φορές ηµερησίως, 80 mg (= µέγιστη συνιστώµενη θεραπευτική δόση), 160 mg, 240 mg και 320 mg επί διάστηµα 7 ηµερών, συν µίας τελικής δόσης το πρωί της 8ης ηµέρας (= διάστηµα 8 ηµερών).
Danish: Denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Greek: Τα προκαταρκτικά αυτά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT στους υγιείς εθελοντές.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών υποδεικνύουν ένα έντονο δυναµικό επιµήκυνσης του διαστήµατος QT σε υγιείς εθελοντές.
Danish: Idet
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
Greek: Από τα αποτελέσµατα της µη κλινικής µελέτης προέκυψε ότι η κλοβουτινόλη µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku,
Greek: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Φινλανδία
Danish: Orciprenalin e Sulfate)
Greek: Orciprenaline Sulfate)
Danish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Greek: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Φινλανδία
Danish: Silomat Compositu m (Clobutinol HCl +
Greek: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Danish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Greek: D-51381 Leverkusen Γερµανία
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Greek: D-83607 Holzkirchen Γερµανία
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Danish: Opløsning
Greek: Διάλυµα
Danish: 6 g/ 100 g Orale dråber, opløsning Oral anvendelse kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Greek: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Γερµανία
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Navn
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Danish: Tussed Hustenstille r Dragees
Greek: Tussed Hustenstiller Dragees
Danish: Tussed Hustenstille r Saft
Greek: Tussed Hustenstiller Saft
Danish: Tussed Hustenstille r Tropfen
Greek: Tussed Hustenstiller Tropfen
Danish: Nullatuss Clobutinol Hustentropf en
Greek: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Danish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Greek: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Danish: Rofatuss Saft
Greek: Silomat Saft
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Γερµανία
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Tropfen
Greek: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Tropfen
Danish: 60 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Greek: 20 mg / 2 mL Ενέσιµο διάλυµα Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση
Danish: 75116 PARIS
Greek: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Danish: Tilbageholde lsestid
Greek: Χρόνος αναμονής
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Φαρμακο τεχνική μορφή
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικ ότητα
Danish: EU-nummer
Greek: Ονομασία
Danish: Indgivelsesv ej
Greek: Επινοηθεί σα
Danish: Emballage
Greek: Δισκίο
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Danish: ATCvet-kode: QN06AA04.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN06AA04.
Danish: Nogle tilfælde kan kræve længere behandling.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Clomicalm περιέχει :
Danish: Hund
Greek: Σκύλος
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde.
Greek: Συστάσεις για την αλληλεπίδραση μεταξύ του Clomicalm και άλλων φαρμάκων προκύπτουν από μελέτες σε άλλα είδη εκτός των σκύλων.
Danish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Greek: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: · BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: · ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Danish: Andre polære metabolitter eksisterer også.
Greek: Επιπλέον υπάρχουν και πολικοί μεταβολίτες.
Danish: Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.
Greek: Ακόμη υψηλότερες δόσεις (725 mg/kg) επέφεραν, επιπλέον, σπασμούς και θάνατο.
Danish: Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg.
Greek: Στους σκύλους, ο όγκος κατανομής (VDss) είναι 3,8 l/kg.
Danish: Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο χρόνος θεραπείας 2-3 μηνών με Clomicalm σε συνδυασμό με τεχνικές αλλαγής της συμπεριφοράς ήταν επαρκής για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των διαταραχών που σχετίζονται με τον αποχωρισμό.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Clomicalm δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο από 1,25 kg ή ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
Danish: Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης στους σκύλους είναι μέσω της χολής (> 80%), ενώ το υπόλοιπο απεκκρίνεται μέσω των ούρων.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Non-selektive monoamin re-uptake hæmmere.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Μη εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης μονοαμίνης.
Danish: I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από 2 μήνες, η θεραπεία με Clomicalm πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Clomicalm bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Greek: Το Clomicalm πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: Drægtighed og Laktation:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1 april 1998 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10 april 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Απριλίου 2008
Danish: Ikke relevant
Greek: Δεν ισχύει
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να χορηγείται υπό την επίβλεψη του κτηνιάτρου.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Beholder
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Danish: Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde.
Greek: Η κλομιπραμίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>97%) στους σκύλους.
Danish: Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere produktet med forsigtighed.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην κλομιπραμίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Danish: Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet.
Greek: Η κλομιπραμίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται ταχέως μέσα στο σώμα στους μύες, στους κονίκλους και στους επίμυες επιτυγχάνοντας υψηλές συγκεντρώσεις στα όργανα και στους ιστούς (συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, της καρδιάς και του εγκεφάλου) και χαμηλές συγκεντρώσεις παραμένουν στο αίμα.
Danish: Clomicalm kan gives med eller uden foder.
Greek: Το Clomicalm μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Maksimalt plasmaniveau af clomipramin og desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα της κλομιπραμίνης και της δεσμεθυλκλομιπραμίνης επιτυγχάνονται ταχύτατα (περίπου 1,5-2,5 ώρες).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Greek: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 δισκία) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 δισκία)
Danish: Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα ορισμένων αντιεπιληπτικών φαρμάκων, όπως η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, μπορεί να αυξηθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση με Clomicalm.
Danish: Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig kødsmag Crospovidon
Greek: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone