FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne replacez pas le capuchon sur le stylo.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
French: • sang dans les selles
Latvian: • asinis izkārnījumos.
French: • nausées inexpliquées (mal au cœur)
Latvian: • neizskaidrojama slikta dūša;
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sousgroupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, kurus lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
Latvian: Pētījuma SELECT un DECIDE plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba (daclizumabum) 1 ml šķīduma injekcijām.
French: • fatigue plus importante
Latvian: • pastiprināts nogurums;
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Latvian: • Pirms terapijas (at)sākšanas - apstiprinājums: o ārsta un pacienta sarunai par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma risku un šādu reakciju neparedzamību, kā arī par iespējamību, ka ārstēšana jāmaina, ja ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR; o tam, ka pacients izprot par risku sniegto informāciju; o par apstiprinājuma veidlapas saņemšanu; o par pacienta kartes saņemšanu.
French: Pansement adhésif
Latvian: Adhezīvs pārsējs
French: • Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins ;
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
French: Ce que contient Zinbryta
Latvian: Ko Zinbryta satur
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
French: Infection des voies respiratoires
Latvian: Elpceļu infekcijas
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par tuberkulozes infekcijām.
French: La biodisponibilité absolue du daclizumab 150 mg administré par voie sous-cutanée était d'environ 90 % basée sur les données pharmacocinétiques des posologies sous-cutanées et intraveineuses administrées dans la population inter-étude.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
French: • nez qui coule (rhinite)
Latvian: • iesnas (rinīts);
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Latvian: Lai atcerētos, ka jāveic injekcija, mēģiniet to veikt katru mēnesi vienā un tajā pašā dienā.
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Latvian: • šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas daļiņas.
French: (Fréquentes - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • infection des poumons (par exemple, pneumonie, bronchite)
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • gripa;
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Des sources de chaleur externes telles que de l'eau chaude ne doivent pas être utilisées pour réchauffer Zinbryta.
Latvian: Lai sasildītu Zinbryta, nedrīkst izmantot ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Latvian: Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de réactions cutanées a été de 4 % chez les patients traités par Zinbryta.
Latvian: Terapiju ādas reakciju dēļ pilnībā pārtrauca 4 % ar Zinbryta ārstētu pacientu.
French: Critère d'évaluation IRM† Nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou élargies
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji† Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
French: Votre auto-injection
Latvian: Patstāvīga injicēšana
French: Schéma des études Traitement
Latvian: Pētījuma plānojums
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Latvian: ASAT vai ALAT ≥ 3 x NAR UN
French: Comment agit Zinbryta
Latvian: Kā Zinbryta darbojas
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
French: Des infections, parfois graves (par exemple, pneumonie et bronchite), ont été rapportées avec Zinbryta.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par infekcijas gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši smagi (piemēram, pneimonija un bronhīts).
French: • la solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles
Latvian: • šķīdums ir duļķains vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīts jauns rakstveida paziņojums ar atjauninātajiem ieteikumiem.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
French: − Informez les patients sur le risque d'atteinte hépatique, sur la manière de la reconnaître et sur la nécessité d'une surveillance régulière.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
French: Un formulaire de reconnaissance sera mis à la disposition des patients pour confirmer qu'ils ont compris le risque.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
French: Les détails des recommandations aux patients et aux professionnels de la santé sont fournis ci-dessous.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a alors adopté l'avis final de l'EMA, qui a été transmis à la Commission européenne en vue de l'adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
French: Le 9 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son réexamen du médicament Zinbryta (daclizumab), utilisé pour traiter la sclérose en plaques, et a confirmé l'application de restrictions supplémentaires pour réduire le risque d'atteinte hépatique grave.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
French: − Examinez tous les patients actuellement traités par Zinbryta pour évaluer si le traitement est encore approprié chez ces patients.
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes et symptômes de problèmes hépatiques, tels que nausées inexpliquées (mal au cœur), vomissements, douleur abdominale, fatigue, perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urine foncée.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
French: Informations pour les professionnels des soins de santé
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
French: • Vous recevrez un formulaire à remplir pour indiquer que vous avez compris le risque pour le foie et la nécessité de procéder à des contrôles réguliers.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
French: Une SEP «récurrente» signifie que le patient présente des récidives de symptômes neurologiques.
Latvian: „Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
French: − Surveillez les taux sériques de transaminases et de bilirubine des patients au moins une fois par mois et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Latvian: − Kontrolējiet pacienta transamināžu līmeni un bilirubīna līmeni serumā vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, kā arī līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
French: Le réexamen des effets hépatiques de Zinbryta a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a publié des recommandations en octobre 2017.
Latvian: Zinbryta ietekmi uz aknām izvērtēja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura 2017. gada oktobrī izdeva ieteikumus.
French: Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.
French: • Si vous êtes actuellement sous traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera si vous devez le poursuivre ou si vous devez passer à un autre traitement.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
French: • Indiquez à votre médecin les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans prescription et les compléments à base de plantes, car ils pourraient avoir un effet sur le foie.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat, tostarp par bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tās var ietekmēt aknas.
French: Plusieurs cas d'atteinte hépatique grave, y compris une hépatite de type immunitaire et une atteinte hépatique fulminante, ont été signalés.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
French: Le réexamen a permis de conclure qu'une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir pendant le traitement par Zinbryta et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā tika konstatēts, ka Zinbryta lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties neprognozējami un potenciāli letāli imūnmediēti aknu bojājumi.
French: La sclérose en plaques est une maladie caractérisée par une inflammation endommageant la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
French: • Au cours d'études cliniques, 1,7 % des patients traités par Zinbryta ont présenté une réaction hépatique grave, comme une hépatite auto-immune, une hépatite et un ictère.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, autoimūns hepatīts, hepatīts un dzelte.
French: − Il est recommandé d'arrêter le traitement chez les patients ayant des taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 3 fois la LSN, indépendamment des taux de bilirubine.
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu un norīkot Jūs pie aknu speciālista.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter certains patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
French: − Faites preuve de prudence chez les patients prenant simultanément d'autres médicaments présentant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments obtenus sans prescription et des compléments à base de plantes.
Latvian: − Ievērojiet piesardzību, ja pacients lieto citas zāles, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls, tostarp bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus.
French: • En raison de ce risque, Zinbryta ne sera désormais administré qu'aux patients ayant tenté au moins deux autres traitements modifiant la maladie et ne pouvant être traités par aucun autre traitement de ce type.
Latvian: • Šā riska dēļ Zinbryta tagad tiks lietotas tikai tiem pacientiem, kuri ir izmēģinājuši ārstēšanu ar vismaz diviem citiem slimību modificējošiem līdzekļiem un kurus nevar ārstēt ne ar vienu no šādiem līdzekļiem.
French: À l'heure actuelle, Zinbryta ne doit être utilisé que chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et ne pouvant être traités par aucun autre DMT.
Latvian: Zinbryta tagad vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kurus nevar ārstēt ar citiem DMT.
French: • Zinbryta peut induire une atteinte hépatique de type immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
French: − Envisagez l'arrêt du traitement par Zinbryta chez les patients n'ayant pas obtenu une réponse adéquate au traitement ou lorsque les patients ne se conforment pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Latvian: − Apsveriet Zinbryta terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro plānoto aknu darbības pārbaužu grafiku.
French: • Votre médecin surveillera régulièrement votre foie (en réalisant un test sanguin) pendant le traitement par Zinbryta et pendant 6 mois au maximum suivant l'arrêt du traitement.
Latvian: • Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību (ar asins analīzēm) ārstēšanas ar Zinbryta laikā un līdz
French: Utilisation de Zinbryta dans un groupe restreint de patients, accompagnée d'une surveillance stricte de la fonction hépatique
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
French: Ce réexamen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
French: − Réalisez un dépistage de l'hépatite B ou C avant d'instaurer le traitement chez les nouveaux patients et adressez les patients présentant un résultat positif à un spécialiste du foie.
Latvian: − Pirms uzsākat jaunu pacientu ārstēšanu, pārbaudiet, vai šiem pacientiem nav B vai C hepatīta vīrusa, un pacientus, kuriem analīzēs ir pozitīvs rezultāts, norīkojiet pie aknu speciālista.
French: − Ne prescrivez pas Zinbryta aux patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante car il est contre-indiqué chez ces patients.
Latvian: − Neparakstiet Zinbryta pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi, jo šādiem pacientiem šīs zāles ir kontrindicētas.
French: • Chez certains patients, Zinbryta peut causer des problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Latvian: • Zinbryta dažiem pacientiem var izraisīt nopietnus un dzīvībai bīstamus aknu darbības traucējumus.
French: − Adressez rapidement à un spécialiste les patients présentant des signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
French: − Il est recommandé de ne pas instaurer le traitement chez les nouveaux patients présentant des taux d'ALT ou d'AST égaux ou supérieurs à 2 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ni chez les patients atteints d'affections auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Latvian: − Nav ieteicams ārstēšanu ar šīm zālēm uzsākt jauniem pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis 2 vai vairāk reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR), vai pacientiem ar citām autoimūnām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
French: • Au vu de ce risque, l'indication du traitement par Zinbryta se limite aux patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Latvian: • Ņemot vērā risku, Zinbryta tagad ir indicētas tikai pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai citu iemeslu dēļ nav piemērota.
French: Zinbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Latvian: Zinbryta ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs.
French: Si vous ne laissez pas contrôler votre foie de la manière requise, il est possible que votre médecin arrête de vous prescrire ce médicament.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbība netiks pārbaudīta tā, kā prasīts,
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Latvian: Šie ieteikumi tika pārsūtīti Eiropas Komisijai (EK), kas 2017. gada 14. jūlijā pieņēma juridiski saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC izstrādāja pagaidu ieteikumus par sabiedrības veselības aizsardzību.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Latvian: • Turpmāka informācija tiks sniegta arī pēc pārskatīšanas noslēguma.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un Eiropas Savienībā šīs zāles tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
French: Les professionnels des soins de santé ont été informés par écrit des mesures provisoires devant être appliquées par les médecins.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti ir rakstiski informēti par pagaidu pasākumiem, kas ārstiem ir jāievēro.
French: • Les patients devront être informés au sujet du risque potentiel de problèmes hépatiques graves et de la façon de les reconnaître.
Latvian: • Pacienti ir jāinformē par nopietnu aknu problēmu potenciālo risku un to, kā tās atpazīt.
French: Il est administré une fois par mois par injection sous-cutanée.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.