FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
Lithuanian: Daugeliui žmonių dėl kontraktūros būna labai sunku atlikti kasdienines užduotis,
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų duomenys po kiekvienos injekcijos buvo panašūs, nepriklausomai nuo injekcijų skaičiaus.
Czech: Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou.
Lithuanian: Prieš pradedant piršto manipuliavimo procedūrą pasakykite gydytojui, jeigu turite kaulų sutrikimų, pvz., sergate osteopenija arba osteoporoze.
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Lithuanian: • Piršto arba piršto dalių praradimas.
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
Lithuanian: j) Antrąją kiekvieno gydymo ciklo injekciją reikia atlikti maždaug 2-3 mm atstumu nuo pirmosios injekcijos.
Czech: Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je.
Lithuanian: Visi pacientai iki pabaigos dalyvavo tyrimuose AUX-CC-803 arba AUX-CC-804, kurių metu jiems buvo skiriamas placebas.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Lithuanian: Peyronie ligos požymius ir simptomus sukelia kolageno plokštelė.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite varpą.
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Lithuanian: Sunki varpos hematoma, įskiatant sunkią hematomą injekcijos vietoje, nustatyta labai dažnai.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů): • reakce v místě injekce, jako je krvácení, bolest, otok, citlivost na dotyk a podlitiny
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, kraujavimas, skausmas, patinimas, skausmingumas ir mėlynės.
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias su vaistinio preparato vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas: sausgyslės plyšimą (6 atvejai), sausgyslės uždegimą (1 atvejis), kitą raiščių sužalojimą (2 atvejai) ir kompleksinį regioninio skausmo sindromą (1 atvejis).
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Lithuanian: Dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 60, nuo 33 iki 77 metų.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Lithuanian: • jeigu šiuo metu vartojate kokių nors antikoaguliantų, Xiapex vartoti negalima dar 7 paras po paskutiniosios antikoagulianto dozės.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina Xiapex ilgalaikio vartojimo saugumą ir tai, kad 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Lithuanian: Toliau esantys 1 ir 2 paveikslėliai skirti tik injekcijos būdui pavaizduoti ir negali būti naudojami tiksliai kurio nors paciento anatominės struktūros vietai nustatyti.
Czech: Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas tyrime AUX-CC-862 buvo panašus į veiksmingumą, nustatytą tyrimuose CORD I ir CORD II.
Czech: • Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
Lithuanian: • Gydytojas Jums parodys, kaip reikia teisingai atsargiai tempti ir tiesinti varpą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiapex
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai), n (%)
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Lithuanian: Tai ypač svarbu leidžiant į aponeurozės sukietėjimus, esančius ties penktojo piršto PIP sąnariu.
Czech: Výchozí průměr (stupně) Průměrná procentuální změna a
Lithuanian: Pradinis vidurkis (laipsniai) Vidutinis procentinis pokytis a
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Lithuanian: Laikykite varpą šioje tiesesnėje padėtyje 30 sekundžių, tada paleiskite.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Lithuanian: Jei plokštelė yra tik kelių milimetrų pločio, švirkšto ištraukimo atstumas gali būti labai mažas.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy je možné obvaz sundat.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada tvarstį bus galima nuimti.
Czech: Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % (svoris/svoryje) (pH koregavimui)
Czech: Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
Lithuanian: Šie skirtumai lemia dviejų klasių fermentų gebėjimą ardyti kolageną vienas kitą papildančiu būdu.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Lithuanian: 1-8 veiksmus.
Czech: Na místo podání injekce nesmí být aplikován přímý tlak.
Lithuanian: Reikia vengti tiesiogiai spausti injekcijos vietą.
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Lithuanian: Dėl sunkių sužalojimų, pvz., pirštų nekrozės arba lūžio, galima netekti piršto arba jo dalių.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Lithuanian: • Gydytojas pasakys, kada po kiekvieno gydymo ciklo vėl galima užsiimti lytine veikla.
Czech: Výchozí hodnota
Lithuanian: Pradinė vertė
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Lithuanian: • Paleiskite varpos galą, kad varpa vėl būtų normalaus ilgio.
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Lithuanian: Tokią baigtį gali skatinti jau buvusi prasta periferinė kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud) sindromas, ir epinefrino kartu su vietiniais anestetikais skyrimas tokiems pacientams (dar žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
Lithuanian: Varpos lenkimas neturi kelti skausmo ar diskomforto.
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ
Lithuanian: GYDYTA PIRMINIŲ SĄNARIŲ
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Lithuanian: Gydymas atliekant dvi iš eilės injekcijas
Czech: Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu.
Lithuanian: Priešingai, II klasės kolagenazės (δ, ε ir ζ,) yra colH geno produktai, pirminė jų veikimo vieta yra kolageno molekulės viduje ir jos suformuoja mažesnius kolageno fragmentus.
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
Lithuanian: Tinkama adatos padėtis patikrinama ir patvirtinama, atidžiai stebint pasipriešinimą minimaliam švirkšto stūmoklio spaudimui.
Czech: U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi nuo šių dviejų indikacijose nurodytų ligų, akivaizdžių sąsajų tarp antikūnų dažnio, antikūnų titrų arba neutralizuojančios būsenos ir gydomojo atsako ar nepageidaujamų reakcijų nebuvo.
Czech: Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
Lithuanian: Oficialių eliminacijos tyrimų neatlikta.
Czech: Xiapex 0,58 mg †
Lithuanian: Xiapex 0,58 mg dozė †
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
Lithuanian: Kiekiai, kurių reikia vartojant
Czech: g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku.
Lithuanian: g) Įvedus adatos galą į plokštelę, pradėkite injekciją, išlaikydami pastovų spaudimą, kad vaistas iš lėto būtų suleistas į plokštelę.
Czech: (Min-Max)
Lithuanian: (min.-maks.
Czech: Celková FFC (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I arba AUX-II aptikta atitinkamai 60 % ir 51,8 % tirtų pacientų.
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Lithuanian: FLK = fiksuota lenkiamoji kontraktūra JA = judesių amplitude
Czech: V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52).
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams buvo skiriami ne daugiau nei 4 gydymo Xiapex arba placebu ciklai (0, 6, 12, 18 savaičių), po to taikant kontrolinį nevartojimo laikotarpį (24-52 savaitės).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC-8ºC).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Xiapex sudėtis
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Lithuanian: Remiantis paciento pateiktu bendruoju pasitenkinimo gydymu įvertinimu, daugiau kaip 85 % tiriamųjų CORD I ir CORD II tyrimų metu teigė esantys visiškai patenkinti arba labai patenkinti gydymu Xiapex, palyginti su maždaug 30 %, vartojusių placebą (p < 0,001).
Czech: Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou léčbu.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems plyšo ar buvo sužalota sausgyslė ar raištis, sėkmingai atlikta chirurginė korekcija.
Czech: Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.
Lithuanian: proksimalinio tarpfalanginio (PIP) sąnario srityje: 0,7 mg.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu varpos skausmo nebuvo arba arba jis buvo mažas daugumai (98 %) pacientų.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pirštų nekrozę, dėl kurios tam tikrais atvejais reikėjo amputuoti pirštų dalis.
Czech: Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti keletą mėnesių kelis kartus per parą atlikti piršto sulenkimo ir ištiesimo pratimų serijas.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5.
Lithuanian: Pacientams, kurių pasirinktojo sąnario kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, tokiam poveikiui 2 tyrimų metu pasiekti prireikė vidutiniškai 1,5 injekcijos.
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu atslūgus patinimui būtų sunku sulenkti pirštus (sausgyslės plyšimo simptomas).
Czech: Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu po gydymo nerimą kelia didėjantis skausmas ar kiti pirštuose juntami simptomai.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby:
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti:
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Lithuanian: • Atsargiai traukite varpą tolyn nuo kūno, ištempdami ją iki viso ilgio ir palaikykite ištemptą
Czech: U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům).
Lithuanian: Kiekviename piršte pradėkite nuo pažeisto sąnario labiausiai proksimalinėje piršto dalyje ir tęskite distaliau (pvz., nuo MP iki PIP).
Czech: • Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu.
Lithuanian: • Po kiekvienos Xiapex injekcijos Jūsų varpą gali apvynioti tvarsčiu.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant bet kokius ne žmogaus baltymo vaistinius preparatus, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš gydomąjį baltymą.
Czech: podráždění nebo edém
Lithuanian: sudirginimas arba edema
Czech: • Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá 30 sekund.
Lithuanian: • Reikia 30 sekundžių palaukti ir pakartoti varpos modeliavimo procedūrą; iš viso reikia atlikti 3 modeliavimo bandymus, iš kurių kiekvienas turi trukti po 30 sekundžių.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Lithuanian: Po gydymo Xiapex taip pat gali trūkti varpos kraujagyslės, dėl to po oda gali kauptis kraujas (tai vadinama hematoma).
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Lithuanian: Veikdamos kartu, šios kolagenazės labai aktyviai hidrolizuoja kolageną.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Lithuanian: Be to, tiriamųjų kraujyje išliko neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Czech: Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 409 pacientai, iš kurių 272 vartojo Xiapex 0,58 mg ir 137 vartojo placebą.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
Lithuanian: pacientams reikia nurodyti:
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Lithuanian: Vienkartinių dozių fazės arba 61 dienos kartotinių dozių fazės (3 kartus per savaitę kas 3 savaites 3 ciklus) tyrime, tiriant kolagenazės clostridium histolyticum vartojimą į varpą šunims, ekspozicijai esant lygiai arba mažesnei už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal mg/m2, sisteminio toksinio poveikio požymių nenustatyta.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmus iki kol leis gydytojas ir tai daryti (vairuoti ir valdyti mechanizmus) bus saugu.
Czech: Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimo diena buvo apsilankymas, kai atsinaujinimas buvo nustatytas, arba intervencijos diena, kai sąnarys buvo gydomas dėl pablogėjusios Dupuytreno kontraktūros.
Czech: Noční pocení Porucha kůže, uzlík,
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas Odos sutrikimas, mazgelis,
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Lithuanian: Pacientų, kurių kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, procentinė dalis
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Xiapex į aponeurozės sukietėjimus, sutraukiančius PIP sąnarius, nes klinikiniai tyrimai rodo padidėjusią sausgyslės plyšimo ir raiščio sužalojimo riziką, susijusią su PIP kontraktūrų gydymu Xiapex.
Czech: Střední hodnota zvýšení (SD)
Lithuanian: Vidutinis padidėjimas (SN)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik Peyronie liga sergantiems pacientams
Czech: Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokius simptomus, turite pasakyti gydytojui.
Czech: granulom, puchýř,
Lithuanian: granuloma, pūslelė,
Czech: • vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním
Lithuanian: • Susijaudinimas, orientacijos sutrikimas, dirglumas, neramumas, negalėjimas miegoti.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
Lithuanian: Piršto ištiesinimo laikas po injekcijos neturėjo įtakos sėkmingo MP arba PIP sąnarių išgydymo dažniui.
Czech: Kritéria pro zařazení a vyřazení z této studie i rozvrh léčby a koprimární cílové ukazatele účinnosti byly stejné jako u pivotních studií AUX CC-803 a AUX-CC-804.
Lithuanian: Įtraukimo bei neįtraukimo į tyrimą kriterijai, taip pat gydymo grafikas ir pirmaeilės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tokios pat kaip pagrindinių tyrimų AUX-CC-803 ir AUX-CC-804 metu.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex.
Lithuanian: Žinomos sąveikos tarp kartu vartojamų vaistų, skirtų erekcijos sutrikimui gydyti, ir gydymo Xiapex nėra.
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo kintamieji - tyrimas AUX-CC-810
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, jame negali būti gabalėlių, dribsnių arba dalelių.
Czech: 27. února 2019 identifikovala postmarketingové a literární kazuistiky o nekróze a/nebo amputaci prstu a zlomeninách prstů u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou léčenou kolagenázou bakterie Clostridium histolyticum.
Lithuanian: vasario 27 d., po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir literatūroje nustatyti pirštų nekrozės ir (arba) amputacijos bei pirštų lūžių atvejai pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, gydomiems kolagenaze clostridium histolyticum.
Czech: • dušnost, hyperventilace
Lithuanian: • Dusulys, hiperventiliacija.
Czech: Hypersenzitivita na lék Anafylaktická reakce*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui Anafilaksinė reakcija*
Czech: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Xiapex podán.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums leidžiant Xiapex.
Czech: Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 %
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas nustatytas 52,9 % pacientų, 27,5 % nustatyta ankstesnė varpos trauma.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendros fiksuotos lenkiamosios kontraktūros pagerėjimas, nepriklausomai nuo piršto ištiesinimo laiko, praėjus 24, 48 ar 72 valandoms po injekcijos, vidutinis pagerėjimas 31 dieną buvo atitinkamai 75,2 %, 74,8 % ir 72,4 %.
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Lithuanian: Kumuliacinis lygtinis atsinaujinimo dažnis (%)c
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Lithuanian: • skausminga erekcija, skausmingas lytinis aktas ir sutrikusi erekcija.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu prieš injekciją maždaug 30 % pacientų buvo atliekama varpos blokada.
Czech: Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13.
Lithuanian: Atliekant kartotinį tyrimą AUX-CC-862, buvo vertinamas 150 antikūnų prieš AUX-I teigiamų mėginių ir 149 antikūnų prieš AUX-II teigiamų mėginių galimas kryžminis reaktyvumas su žmogaus MMP-1, -2, -3, -8 ir -13.
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nei viena dozė nesukėlė sisteminio toksinio poveikio.
Czech: Reakce nebo změna barvy v místě vpichu Horečka
Lithuanian: Reakcija ar spalvos pokytis injekcijos vietoje
Czech: Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů.
Lithuanian: I klasės kolagenazės (α, β, γ ir η) yra colG geno produktai, jos pradeda kolageno hidrolizę šalia trigubos spiralės domenų amino- ir karboksi-galo ir suformuoja didelius proteolizinius fragmentus.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Lithuanian: Nustačius, kad adata teisingai įdurta į aponeurozės sukietėjimą, suleiskite maždaug trečdalį dozės.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
Lithuanian: **Remiantis 95 % PI vidurkio, neįskaitant nulio, vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo laikomas statistiškai reikšmingu.
Czech: Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa.
Lithuanian: Nukreipkite adatą taip, kad ji įeitų į plokštelę iš šono, o NE būtų nukreipta žemyn ar statmenai varpos akytkūniui.
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Lithuanian: • Peyronie ligos pasunkėjimas;
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Lithuanian: * Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos Clostridium histolyticum bakterijų padermės, gautos anaerobinės fermentacijos būdu.