FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serie-EKG'er blev indsamlet efter en enkelt dosis og ved steady state for at vurdere osimertinibs indvirkning på QTc-intervallet.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen af den samlede overlevelse (25 % modenhed), favoriserede HR på 0,63 TAGRISSO (95 % CI: 0,45, 0,88;
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Danish: På baggrund af in vitro-studier er 2 farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) efterfølgende blevet identificeret i plasma fra arter fra prækliniske studier og hos mennesker efter oral dosering med osimertinib; AZ7550 viste en tilsvarende farmakologisk profil som TAGRISSO, mens AZ5104 er mere potent over for både muteret EGFR og vildtype-EGFR.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Danish: Anden PFS efter start af første efterfølgende behandling (PFS2)
Slovenian: Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Slovenian: srbenje zelo pogosti (17 %)
Danish: Patienter med ILD i anamnesen, lægemiddelinduceret ILD, strålepneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller med påvist klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z anamnezo intersticijske bolezni pljuč (IBP), z zdravili povzročene IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki zahteva zdravljenje s steroidi, ali s kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v kliničnih študijah.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) črni železov oksid (E 172)
Danish: Hæmatologiske tilfælde
Slovenian: Hematološki dogodki
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Effektresultater fra AURA3 efter investigators vurdering er sammenfattet i tabel 5, og Kaplan-Meier-kurverne for PFS er vist i figur 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Neglelejesygdom, neglelejeinflammation, neglelejeinfektion, neglemisfarvning, neglepigmentering, neglesygdom, negletoksicitet, negledystrofi, negleinfektion, negleriller, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadose, onykomalacia, paronychion.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Danish: Tid fra randomisering til første efterfølgende behandling eller død (TFST)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Danish: HR (95 % CI); p-værdi
Slovenian: ROg (95 % IZ), vrednost p
Danish: • Modafinil - bruges mod overdreven søvntrang (narkolepsi)
Slovenian: • modafinil - uporablja za zdravljenje težav s spanjem.
Danish: CNS-responsrate % (n/N) (95 % CI)
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Danish: Tid fra randomisering til anden efterfølgende behandling eller død (TSST)
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete
Danish: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-patienter - AURAex og AURA2 Der blev udført to åbne, enkeltarmede kliniske studier, AURAex (fase 2-forlængelses kohorte (n=201)) og AURA2 (n=210) med patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungecancer, som havde progredieret på en eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder en EGFR TKI.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Danish: Effektresultaterne fra FLAURA, ud fra investigators vurdering, er opsummeret i tabel 3, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Danish: PFS for en præspecificeret undergruppeanalyse, baseret på status for CNS-metastaser ved studiets start, blev udført i AURA3 og er vist i figur 4.
Slovenian: V študiji AURA3 je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo; krivulje so prikazane na sliki 4.
Danish: Virkning af syrenedsættende substanser på osimertinib I et klinisk farmakokinetisk studie resulterede samtidig administration af omeprazol ikke i klinisk relevante ændringer i osimertinibeksponeringen.
Slovenian: Vpliv učinkovin, ki zmanjšajo koncentracijo želodčne kisline, na osimertinib V klinični farmakokinetični študiji sočasna uporaba omeprazola ni klinično pomembno spremenila izpostavljenosti osimertinibu.
Danish: Patienter med symptomer, der kunne tyde på keratitis, såsom akut opståen eller forværring af okulær inflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal straks henvises til en øjenlæge (se pkt.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki nakazujejo keratitis (na primer vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali pordelost očesa), je treba nemudoma napotiti k specialistu oftalmologu (glejte poglavje 4.2, preglednica 1).
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Pruritus, generaliseret pruritus, øjenlågspruritus.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Danish: Den geometriske middelværdi (90% CI) for osimertinib AUC og Cmax var 63,3% (47,3; 84,5) og 51,4% (36,6; 72,3) hos patienter med let nedsat leverfunktionog 68,4% (49,6; 94,2) og 60,7% (41,6; 88,6) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Danish: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NS)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete
Danish: Tidligere ubehandlet EGFR-mutationspositiv lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLCFLAURA
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Danish: • du tidligere har haft en betændelseslignende sygdom (inflammation) i dine lunger (en sygdom,
Slovenian: • če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"),
Danish: Sådan skal du tage TAGRISSO
Slovenian: Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der set en øget incidens af manglende brunst, degenerering af corpora lutea i ovarierne og epitelial udtynding i uterus og vagina hos rotter, der var eksponeret for klinisk relevante osimertinib- plasmakoncentrationer i ≥1 måned.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Danish: Interstitiel lungesygdom c Almindelig (3,9 %)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč pogosti (3,9 %)
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TAGRISSO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo TAGRISSO predpiše:
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Danish: Patienter med CNS-metastaser, der ikke krævede steroider, og med stabil neurologisk status i mindst to uger efter afsluttet definitiv og steroid-behandling, var kvalificerede til at blive randomiseret til FLAURA-studiet.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Danish: • Orale (taget gennem munden) hormonelle svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. P-piller).
Slovenian: • peroralne hormonske kontracepcijske tablete - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Danish: Udslæt
Slovenian: Dispneja
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Bivirkninger i tabelform
Slovenian: Učinki na prebavilih
Danish: Appetitløshed
Slovenian: Izguba apetita
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen med denne medicin, hvis:
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Danish: Median TFST, måneder (95 % CI)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Danish: Forlænget QTc-interval forekommer hos patienter, der er i behandling med TAGRISSO.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom TAGRISSO, se pojavi podaljšanje intervala QTc.
Danish: CNS-progressionsfri og i live efter 6 måneder (%) (95 % CI) CNS-progressionsfri og i live efter 12 måneder (%) (95 % CI)
Slovenian: Brez napredovanja v CNS in živi po 6 mesecih (%) (95 % IZ)
Danish: Meget almindelig (31 %) 0,3 %
Slovenian: paronihija zelo pogosti (31 %)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Danish: Median TSST, måneder (95 % CI)
Slovenian: Mediani TSST, meseci (95 % IZ)
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.4).
Danish: NC (20,5; NC)
Slovenian: NI (20,5; NI)
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem sta bila ustrezno usposobljena.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Takhzyro in zakaj je odobreno v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Takhzyro in za kaj se uporablja?
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Takhzyro izkazalo v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Danish: Uden anfald
Slovenian: Brez napadov
Danish: Du skal også bruge:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila namreč v tej starostni skupini niso preučili.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Danish: Justerede p-værdier d
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.