FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Romanian: Copii şi adolescenţi Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα,
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Greek: • σύγχυση
Romanian: • confuzie,
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις,
Romanian: • infecţii bucale,
Greek: Πολυσυσκευασία (Φιάλες)
Romanian: Pachet multiplu (flacoane)
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Greek: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii conţinute în capsulă cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Romanian: • scurtarea respiraţiei,
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Romanian: Pachet multiplu: 20 (4 pachete de câte 5) capsule.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Greek: • διαταραχή οδόντος.
Romanian: • suferinţe dentare.
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μη
Romanian: Exfolierea pielii, reacţii de fotosensibilitate, tulburări de pigmentare
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
Romanian: Cum să luaţi Temozolomida HEXAL
Greek: Μονοθεραπεία TMZ
Romanian: Doza de TMZ
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
Romanian: • piele uscată,
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Romanian: subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Greek: αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice
Greek: Θηλασμός
Romanian: TMZa
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:*
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, durere oculară, xeroftalmie
Greek: • διαταραγμένος συντονισμός
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΙΑΛΗ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise.
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal
Romanian: Cum se păstrează Temozolomida Hexal
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temozolomide Hexal στα κύτταρα του αίματός σας.
Romanian: Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida HEXAL asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα, παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Greek: CTC Βαθμός 4
Romanian: CTC Grad 2
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Romanian: • creşterea glicemiei,
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.
Greek: • διαταραχή αισθήσεων
Romanian: Tulburări psihice
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive
Greek: Το σώμα είναι εντυπωμένο με «180».
Romanian: Pe corp este imprimat „180 mg".
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Hexal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida
Greek: β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Romanian: CTC Grad 4b a: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • hipertensiune arterială,
Greek: Temozolomide Hexal 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Greek: • Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι
Romanian: Celelalte componente sunt:
Greek: Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: • teste hepatice anormale.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5)
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
Romanian: Dioxid de titan (E171),
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Greek: Temozolomide Hexal 250 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος
Romanian: • leziuni musculare,
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Greek: Υπεργλυκαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος
Romanian: Hiperglicemie, scădere în greutate
Greek: • οίδημα προσώπου
Romanian: • umflarea feţei,
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Hexal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακοήθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Hexal , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hexal.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Hexal είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Greek: Το Temozolomide Hexal λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Romanian: Temozolomide Hexal trebuie luat fără alimente.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hexal.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Hexal.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Hexal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Hexal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Hexal
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Hexal
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hexal;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Temozolomide Hexal este un „medicament generic".
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Greek: Το Temozolomide Hexal πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament împotriva cancerului.
Greek: Temozolomide Hexal τεμοζολομίδη
Romanian: Temozolomide Hexal temozolomidă
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Hexal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Hexal;
Romanian: Ce este Temozolomide Hexal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Hexal?
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hexal χορηγείται μόνο του.
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Romanian: Pacienţii vârstnici (>70 de ani)
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Romanian: Temozolomida Sandoz vă poate face să vă simţiţi obosit sau somnoros.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră
Greek: 1407-Sofia
Romanian: 1407-Sofia Teл.
Greek: Μετά θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.
Romanian: Apoi veţi începe faza de monoterapie.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Sandoz διαρκεί 28 ημέρες.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida Sandoz durează 28 zile.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Sandoz μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida Sandoz poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
Greek: * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Romanian: * Frecvenţa s-a estimat pe baza testelor clinice relevante.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4) .
Romanian: În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και o χρόνος ημιζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Romanian: Clearance-ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο τεμοζολομίδη.
Romanian: Pacienţii care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar temozolomidă .
Greek: Εάν το Temozolomide Sandoz έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Romanian: Dacă Temozolomida Sandoz vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: • reacţii alergice,
Greek: • λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Romanian: infecţii, inclusiv pneumonie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Sandoz θα είναι διαφορετικός.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida Sandoz în aceasta fază vor fi diferite.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida Sandoz în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Greek: • ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temozolomide Sandoz (φάση μονοθεραπείας).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida Sandoz (faza de monoterapie)
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Greek: Μην το καταπιείτε.
Romanian: Nu înghiţiţi.
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Greek: Το Temozolomide Sandoz δε θα πρέπει να χορηγείται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Temozolomida Sandoz nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Romanian: Temozolomida Sandoz poate determina infertilitate permanentă.
Greek: • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Sandoz (βλ. παράγραφο 4, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Sandoz (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temozolomide Sandoz θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida Sandoz va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Greek: Εάν παρουσιάζετε συχνούς εμέτους πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη στιγμή για τη λήψη του Temozolomide Sandoz μέχρι οι έμετοι να τεθούν υπό έλεγχο.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Sandoz până când episodul de vomă este sub control.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση του Temozolomide Sandoz μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida Sandoz prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.