FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: HCV/inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) koinfektsioon HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel ei ole vajalik kohandada OLYSIO annuseid (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Latvian: CHV/1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vienlaicīga infekcija Pacientiem ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - nahasügelus; - nahalööve*; - kõhukinnisus; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem: - ādas nieze; - ādas izsitumi*; - aizcietējums; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, ei täheldatud sofosbuviir-resistentsusega seoses uusi NS5B aminohappeasendusi.
Latvian: Pacientiem, kas pēc 12 vai 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) nebija sasnieguši SVR, ar rezistenci pret sofosbuvīru saistītas NS5B aminoskābju substitūcijas nav novērotas.
Estonian: Simepreviir inhibeerib OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transportereid.
Latvian: Simeprevīrs inhibē OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielas.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Latvian: 2 Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Estonian: FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI
Estonian: Simepreviir on viiruse replikatsiooniks hädavajaliku aine, HCV NS3/4A seriinproteaasi spetsiifiline inhibiitor.
Latvian: Simeprevīrs ir specifisks CHV NS3/4A serīna proteāzes inhibitors.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist HCV välja tõrjuda.
Latvian: Lietojot kopā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai izmantotām zālēm, OLYSIO palīdz organismam atbrīvoties no CHV.
Estonian: Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
Latvian: Simeprevīrs izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ maz ticams, ka to nozīmīgā daudzumā varēs izvadīt ar dialīzi.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti veseliem pieaugušajiem, lietojot ieteicamo devu150 mg simeprevīra vienreiz dienā.
Estonian: 1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
Latvian: 1.a genotips1 N = 116 % (n)
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Latvian: Kā lietot - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad simepreviiri soovitatava annuse kohta, mis on 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteikumi par dozēšanu attiecas uz ieteicamo simeprevīra devu 150 mg vienreiz dienā.
Estonian: SVR12 ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
Latvian: SVR12 ar cirozi bez cirozes
Estonian: Siia kuulub 4 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
Latvian: Ietver četrus ar simeprevīru ārstētus pacientus, kuriem bijis recidīvs pēc SVR12.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Estonian: 2 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Latvian: Takrolims 2 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Latvian: Papildus rezistenci pret simeprevīru vērtēja 1.a un 1.b genotipa CHV replikonu testos, izmantojot uz konkrētu vietu vērstus mutantus un himēriskos replikonus, kas satur no klīniskiem izolātiem iegūtas NS3 sekvences.
Estonian: Annustamine OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga.
Latvian: OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 43., 80., 122., 155., 156. un 168. pozīcijā samazināja simeprevīra aktivitāti in vitro.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Latvian: Par 3. vai 4. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijām nav ziņots, un nevienam pacientam to dēļ terapija netika pārtraukta.
Estonian: OLYSIO-ravi jooksul peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar OLYSIO sievietēm jālieto efektīva kontracepcija.
Estonian: Närilistel avaldas simepreviir toksilisi toimeid maksale, kõhunäärmele ja seedetraktile.
Latvian: Grauzējiem simeprevīrs radīja toksisku ietekmi uz aknām, aizkuņģa dziedzeri un kuņģa-zarnu traktu.
Estonian: Simepreviir inhibeerib kergelt CYP1A2 toimet ja CYP3A4 toimet soolestikus, kuid ei mõjuta CYP3A4 aktiivsust maksas.
Latvian: Simeprevīrs nedaudz inhibē CYP1A2 un zarnās esošā CYP3A4 darbību, bet tas neietekmē aknās esošā CYP3A4 darbību.
Estonian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Latvian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused testitud 2. genotüübi ja 3. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 25 (N = 4) ja 1014 (N = 2).
Latvian: Simeprevīra mediānās FC vērtības pret pārbaudītajiem 2. un 3. genotipa sākotnējiem izolātiem bija attiecīgi 25 (N = 4) un 1014 (N = 2).
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168, mille in vitro resistentsuse tase simepreviirile oli eraldi võttes madal, vähendasid simepreviiri toimet rohkem kui 50-kordselt, kui need esinesid kombinatsioonides.
Latvian: Aminoskābju substitūcijas NS3 80., 122., 155. un/vai 168. pozīcijā, kas saistītas ar zema līmeņa rezistenci in vitro, ja rodas pa vienai, samazināja simeprevīra aktivitāti vairāk nekā 50 reižu, ja radās kombinācijā.
Estonian: bilirubiini taseme tõus veres*
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs*
Estonian: Teised NRTId (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, zidovudiin)
Latvian: (abakavīrs, didanozīns, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns, zidovudīns)
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Latvian: Ar simeprevīru + sofosbuvīru veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege palun ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par grūtniecību.
Estonian: HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid
Latvian: Ar HIV-1 vienlaicīgi inficēti pacienti
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: väga sage lööve*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: ļoti bieži izsitumi*
Estonian: PDE-5 inhibiitori annuse kohandamine võib olla vajalik, kui OLYSIO't manustatakse koos sildenafiili või tadalafiiliga järjepidevalt sellistes annustes, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks.
Latvian: FDE-5 inhibitora deva var būt jāpielāgo, lietojot OLYSIO vienlaicīgi ar ilgstoši, pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai nepieciešamām sildenafila vai tadalafila devām.
Estonian: Võib oodata PDE-5 inhibiitorite kontsentratsioonide vähest suurenemist.
Latvian: Iespējama neliela FDE-5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanās.
Estonian: 100 mg patsiendile individuaalselt määratud annus4
Latvian: 100 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, oli 75% (15/20); kõigil SVR12 mittesaavutanud patsientidel oli viirusretsidiiv (25%; 5/20).
Latvian: Kopējais SVR12 biežums pacientiem bez cirozes, kas 8 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru, bija 75% (15/20); visiem pacientiem, kas nesasniedza SVR12, bija vīrusu recidīvs (25%; 5/20).
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
Latvian: HPC3011 (RESTORE;
Estonian: Ravimi koostoimet simepreviiriga hinnati farmakokineetika alamuuringus II faasi uuringute raames 22-l HCV infektsiooniga patsiendil.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas papildpētījumā 2. fāzes pētījuma ietvaros 22 ar CHV inficētiem pacientiem.
Estonian: Retroviirusevastane aine - integraasi inhibiitor Raltegraviir
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
Estonian: Viirusevastane toime in vivo
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi saistībā ar šīm zālēm attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO.
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Latvian: Simeprevīra drošums un efektivitāte ar CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav noskaidrota.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
Latvian: Izlasiet šo citu zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar vielām, kas mēreni vai spēcīgi inducē vai inhibē citohromu P450 3A (CYP3A4), nav ieteicama, jo tā var attiecīgi būtiski samazināt vai palielināt simeprevīra iedarbību.
Estonian: Kuidas OLYSIO't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt OLYSIO
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Latvian: 1 Var ietvert dažus pacientus, kuri inficēti ar cita, nevis 1.a/1.b genotipa CHV.
Estonian: 3. astme lööve või kihelus esines vastavalt 0,5% ja 0,1% simepreviir-ravi saanud patsientidest.
Latvian: Trešās pakāpes izsitumi vai nieze radās attiecīgi 0,5% un 0,1% ar simeprevīru ārstēto pacientu.
Estonian: Patsientidel, kes said simepreviiri koos sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, 2. või 3. astme kõrvaltoimetest ei teatatud; ühel patsiendil (3,2%) esines 4. astme kõrvaltoime (bilirubiini taseme tõus veres).
Latvian: Tiem pacientiem, kas 24 nedēļas saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju, 2. un 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības netika novērotas, bet vienam pacientam (3,2%) bija 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
Estonian: OLYSIO on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (CHC, chronic hepatitis C) raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus> Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Estonian: Laboriuuringud ravi ajal OLYSIO ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga 4. ja 12. nädalal ning lisaks ka kliinilise näidustuse esinemisel tuleb määrata HCV RNA tase (vt ka ravi kestus ning reeglid ravi lõpetamiseks; vt lõik 4.2).
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ārstēšanas laikā ar OLYSIO, alfa peginterferonu un ribavirīnu CHV RNS līmenis jākontrolē 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt arī vadlīnijas par ārstēšanas ilgumu un lietošanas pārtraukšanas noteikumus; 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
Latvian: Pacienti bez cirozes N = 155 % (n/N)
Estonian: Kui teil tekib minestamistunne või nägemishäireid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat ģīboni vai ja Jums ir redzes traucējumi.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon simepreviirile plasmas (AUC) ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem võrreldes tervete uuritavatega.
Latvian: Simeprevīra ekspozīcija plazmā (AUC) ar CHV inficētiem pacientiem bija aptuveni 2 - 3 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām novērotā.
Estonian: Seitsmekümne ühel protsendil (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) ja 36% (10/28) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes jagunesid vastavalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega ja eelnevalt ilma ravivastusega patsientideks, oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) un 36% (10/28) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuri iepriekš attiecīgi nebija ārstēti, kuriem iepriekš bija bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija vai atbildes reakcijas nebija bijis, CHV RNS līmenis 4. nedēļā bija nenosakāms.
Estonian: OLYSIO't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Latvian: Kādam nolūkam OLYSIO lieto OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: 2 Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Latvian: OLYSIO kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Estonian: Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā, kas veikts Ķīnā un Dienvidkorejā, apkopoti dati no visā pasaulē veiktiem 3. fāzes pētījumiem liecina, ka simeprevīra vidējā kopējā iedarbība aziātu izcelsmes pacientiem ar HCV infekciju ir 2,1 reizi lielāka nekā neaziātu izcelsmes pacientiem ar HCV infekciju.
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu, izņemot gadījumus, kad to darīt liek ārsts.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Latvian: Salīdzinot ar veselām pētāmām personām ar normālu aknu darbību, vidējais simeprevīra AUC līdzsvara apstākļos ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bija 2,4 reizes lielāks un ar CHV neinficētām pētāmām personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas)5,2 reizes lielāks.
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Latvian: Pētījuma plānojuma kopsavilkums
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Latvian: 7 Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas pētījumā no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem,
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Latvian: nieze*, fotosensitivitātes reakcija*
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusevastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 106 rakku/ml (vahemikus 275…1407 x 106 rakku/ml).
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 106 šūnas/ml
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var nozīmīgi palielināt simeprevīra ekspozīciju plazmā, bet lietošana vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 induktoriem var nozīmīgi samazināt simeprevīra ekspozīciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 0,3% simepreviir-ravi saanutest (2 valgustundlikkuse juhtu vajasid haiglaravi) ning mitte ühelgi patsiendil, kes oli saanud raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (divi fotosensitivitātes gadījumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija) un nevienam pacientam, kurš saņēma placebo kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: Bilirubiini taseme tõus veres
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: R(-) metadoon Cmax 1,03 (0,97...1,09) ↔ R(-) metadoon Cmin 1,02 (0,93...1,12) ↔
Latvian: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid N = 103 % (n/N)
Latvian: Pacienti ar cirozi N = 103 % (n/N)
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID (suukaudseks manustamiseks) Amlodipiin
Latvian: KALCIJA KANĀLU BLOKATORI (lietoti iekšķīgi)
Estonian: Esimese 12 ravinädala jooksul olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedusega ≥ 5%) iiveldus, lööve, kihelus, düspnoe, vere bilirubiinitaseme tõus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 5%) bija slikta dūša, izsitumi, nieze, dispnoja, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs un fotosensitivitātes reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 4. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Latvian: 4. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml
Estonian: Simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini manustamise ajal täheldatud direktse ja indirektse bilirubiini tasemete tõusuga ei kaasnenud üldjuhul maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu ning näidud normaliseerusid pärast ravi lõppu.
Latvian: Lietojot simeprevīru kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, tiešā un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos un pēc ārstēšanas beigām normalizējās.
Estonian: SVR12 määrad olid statistiliselt olulisel määral kõrgemad patsientidel, kes said simepreviiri koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 88% ja 78%) võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos alfa-2a- või -2b-peginterferooni ja ribaviriiniga (vastavalt 62% ja 42%) (uuring C216).
Latvian: SVR12 rādītāji pacientiem, kuri saņēma simeprevīru kopā ar alfa-2a peginterferonu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (attiecīgi 88% un 78%) bija statistiski nozīmīgi lielāki nekā pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar alfa-2a peginterferonu vai alfa-2b peginterferonu un ribavirīnu (attiecīgi 62% un 42%) (C216 pētījums).
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mitte-nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
Latvian: Variantiem ar aminoskābju substitūcijām bija samazināta jutība pret NS5A inhibitoriem (L31F/V, Y93C/H), nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (S282T) un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (C316N, M414I/L, P495A), bet tie saglabāja jutību pret simeprevīru in vitro.
Estonian: Patsientidel vanusega > 45 eluaasta teatati düspnoest 16,4%-l simepreviir-ravi saanutest ning 9,1%-l platseebot saanud patsientidest (kõik raskusastmed, III faasi koondandmed).
Latvian: Par 45 gadiem vecākiem pacientiem par dispnoju ziņots 16,4% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 9,1% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes, apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Estonian: (suukaudne) vererõhu langetamiseks - deksametasoon (süstitav või suukaudne) astma või põletiku ja autoimmuunhaiguste raviks - tsisapriid maoprobleemide raviks - piimohakas (ravimtaim) maksaprobleemide raviks - naistepuna ürt (Hypericum perforatum), ravimtaim ärevuse või depressiooni raviks - ledipasviir C-hepatiidi raviks - kobitsistaat, et suurendada veres mõnede HIV infektsioonide raviks kasutatavate ravimite sisaldust - atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
Latvian: (iekšķīgi) asinsspiediena pazemināšanai; - deksametazons (injekcijās vai iekšķīgi) astmas vai iekaisumu un autoimūno slimību ārstēšanai; - cisaprīds kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai; - mārdadzi saturoši līdzekļi, kas tiek lietoti pret aknu darbības traucējumiem; - asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi trauksmes vai depresijas ārstēšanai; - ledipasvīrs C hepatīta infekcijas ārstēšanai; - kobicistats, lai paaugstinātu dažu HIV infekcijas ārstēšanai izmantojamo zāļu līmeni; - atazanavīrs, darunavīrs, delavirdīns, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 5% 12- või 24-nädalase ravi järel) olid lööve, kihelus, kõhukinnisus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (to sastopamība 12 vai 24 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā bija ≥ 5%) bija izsitumi, nieze, aizcietējums un fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).