FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis pre-especificado de pacientes (N = 201) con un nivel basal de la HbA1c ≥8,5 %, el tratamiento provocó una reducción de la HbA1c respecto a los valores basales del -1,44% para empagliflozina 10 mg, del -1,43% para empagliflozina 25 mg y del -1,04 % para sitagliptina, así como un aumento del 0,01% para el placebo.
Hungarian: A 8,5%-os vagy ezt meghaladó kiindulási HbA1c-szintű betegek (N=201) körében végzett, előre meghatározott elemzés szerint a kezelés által a HbA1c kiindulási szintjében előidézett változás -1,44% volt a 10 mg empagliflozin esetében, -1,43% a 25 mg empagliflozin esetében, -1,04% a szitagliptin esetében és 0,01% a placebo esetében.
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa en la HbA1c (Tabla 8).
Hungarian: hétre az empagliflozin HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (8. táblázat).
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal con o sin metformina y con o sin una sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no pudo ajustarse; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas) y tratamiento de adición a insulina en inyecciones diarias múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 0,5 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % durante el tratamiento inicial de 18 semanas cuando no se pudo ajustar la insulina; empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante el ensayo de 52 semanas).
Hungarian: Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo 1,6% az 52 hetes vizsgálat során).
Spanish: los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,4 % y del 3,6 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0,1 % de placebo.
Hungarian: A hematokrit-érték kiinduláshoz képest mutatott átlagos emelkedése 3,4, illetve 3,6% volt 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin dózis mellett a placebóval (0,1%) összehasonlítva.
Spanish: Empagliflozina en pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina En pacientes no controlados de forma adecuada con metformina y linagliptina 5 mg, el tratamiento con 10 mg y 25 mg de empagliflozina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal en comparación con el placebo (Tabla 5).
Hungarian: Empagliflozin a metforminnal és linagliptinnel nem megfelelően beállított betegeknél Metformin és 5 mg linagliptin mellett nem megfelelően beállított betegeknél a 10 mg vagy 25 mg empagliflozinnal végzett kezelés a HbA1c-érték és a testtömeg egyaránt statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenését idézte elő a placebóhoz képest (5. táblázat).
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo (Hazard ratio) frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
Hungarian: placebo (95% CI) CV = cardiovascularis, MI = myocardialis infarctus Treated set (TS, kezelt betegcsoport), azok a betegek, akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati készítményből Az empagliflozin 10 mg és 25 mg összevont adagjai Mivel a vizsgálat adatain időközi elemzést végeztek, egy kétoldalú 95,02%-os konfidencia intervallumot alkalmaztak, amely p<0,0498 szignifikancia értéknek felel meg.
Spanish: El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo asociadas al tratamiento de referencia en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Hungarian: A kettős-vak, placebo kontrollos EMPA-REG OUTCOME vizsgálat során standard kezelés kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin 10 mg és 25 mg-os adagok összevont adatait hasonlították össze a placebóval 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Se realizó un estudio de diseño factorial de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de empagliflozina en pacientes sin tratamiento previo.
Hungarian: Metforminnal kombinációban, gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la empagliflozina Los datos in vitro sugieren que la principal vía metabólica de la empagliflozina en humanos es la glucuronidación por las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 y UGT2B7.
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con empagliflozina provocó una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c (Tabla 9) y una mejora clínicamente significativa en la GPA en comparación con placebo.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés placebóhoz képest a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését (9. táblázat) és az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős javulását eredményezte a 24. hétre.
Spanish: En las ratas macho, a las dosis más altas se observaron lesiones proliferativas vasculares benignas relacionadas con el tratamiento (hemangiomas) del ganglio linfático mesentérico, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 26 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Hungarian: Hím patkányokban a legnagyobb adag mellett a kezeléssel összefüggő jóindulatú vascularis proliferatív elváltozásokat (haemangiomákat) írtak le a mesenterialis nyirokcsomókban, azonban napi 300 mg/kg-os - az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 26-szorosának megfelelő - dózis esetén erről nem számoltak be.
Spanish: Resultados cardiovasculares
Hungarian: Cardiovascularis kimenetel
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con empagliflozina y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
Hungarian: Ezért a veseműködés alábbiak szerinti rendszeres ellenőrzése javasolt: - Az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 10 mg comprimidos empagliflozina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg tabletta empagliflozin
Spanish: Resultados de eficacia de un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de duración de empagliflozina como monoterapia
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei
Spanish: En pacientes que toleran la empagliflozina y cuya TFGe se encuentra sistemáticamente por debajo de 60 ml/min/1,73 m o con un CrCl < 60 ml/min, la dosis de empagliflozina debe ajustarse o mantenerse en 10 mg una vez al día.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják az empagliflozint és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt vagy CrCl-értékük 60 ml/perc alatt van, az empagliflozin adagját módosítani kell vagy naponta egyszer 10 mg szinten kell tartani.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jardiance 25 mg comprimidos empagliflozina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 25 mg tabletta empagliflozin
Spanish: Jardiance contiene sodio
Hungarian: A Jardiance nátriumot tartalmaz.
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiene del tratamiento en investigación.
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Spanish: Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10- ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Spanish: En la semana 18, empagliflozina presentó una mejora estadísticamente significativa de la HbA1c en comparación con el placebo (Tabla 7).
Hungarian: hétre az empagliflozin a HbA1c érték placebóhoz viszonyított statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (7. táblázat).
Spanish: El tratamiento con Jardiance no debe iniciarse en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o un CrCl <60 ml/min.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása nem kezdhető meg 60 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb eGFR- vagy 60 ml/percnél kisebb CrCl-ű betegek esetén.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).
Hungarian: (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Spanish: Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico Hasta 4 mg de glimepirida Media ajustada respecto al valor basal LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p <0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p<0,0001
Hungarian: Szisztolés vérnyomás (Hgmm) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Különbség a glimepiridhez képest os CI) A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával Legfeljebb 4 mg glimepirid A kiindulási értékkel korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antihipertenzív sűrgősségikezelés miatti kizárás után *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték<0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték<0,0001
Spanish: Cómo actúa Jardiance
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Jardiance?
Spanish: Se incluyeron un total de 15.582 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina, de los cuales, 10.004 pacientes recibieron empagliflozina , ya sea como monoterapia o en combinación con metformina, una sulfonilurea, pioglitazona, inhibidores de la DPP-4 o insulina.
Hungarian: Közülük 10 004 beteg kapott empagliflozint önmagában vagy metforminnal, szulfanilureával, pioglitazonnal, DPP-4 inhibitorral vagy inzulinnal kombinációban.
Spanish: Para el peso, se incluyó el basal.
Hungarian: A tömeg esetében a kiindulási érték lett bevonva.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten Placebo
Spanish: 7,7 % de 30-45 ml/min/1,73 m
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Jardiance, pero dado que también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek.
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
Hungarian: Átlagosan a vizsgálatban résztvevő betegeket 3,1 évig követték nyomon.
Spanish: Jardiance empagliflozina
Hungarian: Jardiance empagliflozin
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jardiance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, en general, los efectos adversos se consideraron controlables.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat összességében kezelhetőnek tartották.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros seis estudios.
Hungarian: További hat vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat nyújtottak be.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jardiance-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság a Jardiance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diarios en pacientes idóneos.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 10 mg naponta egyszer, amely szükség esetén napi 25 mg-ra emelhető az erre alkalmas betegeknél.
Spanish: Otras informaciones sobre Jardiance
Hungarian: A Jardiance-szal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre se ha demostrado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 700 pacientes.
Hungarian: A Jardiance vércukorra kifejtett előnyös hatását négy fő vizsgálatban igazolták több mint 2700 beteg részvételével.
Spanish: Cuando se reduce la glucemia, también disminuyen los niveles de HbA1c.
Hungarian: Ha a vércukorszint csökken, csökken a HbA1C szintje is.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jardiance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jardiance.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jardiance alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con Jardiance sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A Jardiance-t kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490 esetben) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Jardiance tabletta (10 és 25 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a Jardiance kezelés esetében minden vizsgálatban mérsékelt, de klinikailag jelentős csökkenést mutattak ki a HbA1c szintben: az önmagában alkalmazott Jardiance-t tanulmányozó vizsgálatban a HbA1c csökkenése 10 mg-os dózis esetében 0,74%-kal, 25 mg-os dózis esetében pedig 0,85%-kal nagyobb mértékű volt, mint placebo esetében.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jardiance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos.
Hungarian: Mérsékelt, de klinikailag jelentős HbA1c csökkenés volt megfigyelhető akkor is, ha a Jardiance-t egyéb gyógyszerekkel kombinálták.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a Jardiance kezelés a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
Hungarian: A Jardiance önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik diabétesz gyógyszer).
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
Hungarian: A Jardiance hatóanyaga az empagliflozin.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
Hungarian: A Jardiance leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha a gyógyszert egy szulfonilureával vagy inzulinnak együtt alkalmazták.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének, vagyis a sztróknak, a szívrohamnak vagy a kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozásnak az előfordulása volt.
Spanish: Jardiance es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Hungarian: A Jardiance egy diabétesz gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testgyakorlás mellett alkalmaznak a nem kielégítően szabályozott 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Spanish: Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Hungarian: Ha a Jardiance-t inzulinnal vagy szulfonilureákkal (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a gyógyszer előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
Hungarian: A Jardiance más diabétesz gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
Hungarian: Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön.
Spanish: Sin embargo, los efectos del medicamento en la reducción de la glucemia son menores en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal.
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer vércukorcsökkentő hatásai kisebb mértékűek a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és a CHMP javasolta, hogy a gyógyszert egyes betegeknél a vesefunkció függvényében ne alkalmazzák.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Jardiance con un placebo (un tratamiento ficticio) en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, pioglitazona, o metformina con pioglitazona u otro tipo de medicamento contra la diabetes denominado sulfonilurea).
Hungarian: A Jardiance-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlítottak össze, önmagában vagy egyéb diabétesz gyógyszerekkel (metformin, pioglitazon, illetve metformin és pioglitazon vagy egy másik diabétesz gyógyszer típus, egy szulfonilurea kombinációja) végzett kezelés kiegészítéseként.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Jardiance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt mutatja, hogy mennyire jól beállított a vércukorszint.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jardiance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Jardiance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.