FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas t½ bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka ir piemērota lietošana vienu reizi dienā.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un ir balstīta uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Latvian: Imatiniba terapijas ilgums var atšķirties atkarībā no izvēlētās ārstēšanas programmas, bet kopumā ilgāka ārstēšana ar Imatiniba devusi labākus rezultātus.
Czech: Velikost balení:
Latvian: Iepakojumi:
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks publicētajā literatūrā bija robežās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Czech: Studie AJP01
Latvian: Pētījums AJP01
Czech: % pacientů (CI95%)
Latvian: (n=260) % pacientu (TI95%)
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Latvian: Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes sadalīšanai.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Latvian: - Imatinib Actavis lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Latvian: Visi 65 pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi sasniedza CHR, kas saglabājās vairākus mēnešus (laika posmā to 1+ līdz 44+ mēnešiem, vadoties pēc ziņojumu saņemšanas brīža).
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Latvian: Hematoloģijas ekspertiem, kuri piedalās šīs slimības ārstēšanā, jānovēro pacienti visās ārstēšanas fāzēs.
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Latvian: Devas bērniem jānosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48st)).
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Latvian: 3 Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija ir apstiprināta, izmantojot otro kaulu smadzeņu citoģenētisko vērtējumu, kas izdarīts vismaz mēnesi pēc sākotnējā kaulu smadzeņu izmeklējuma.
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Latvian: Šīs slimības ietver noteiktus vēža veidus.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs nespējat lietot šīs zāles tā, kā to noteicis Jūsu ārsts, vai arī Jums šķiet, ka tās Jums vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var apsvērt ārstēšanas ar imatinibu pārtraukšanu.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Imatinib Actavis iedarbojas, vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Latvian: Leikocītu (WBC) un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Latvian: Mieloīdo blastu krīze: pētījumā tika iekļauti 260 pacienti ar mieloīdo blastu krīzi.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%.
Latvian: Turklāt, daļēju citoģenētisku atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR bija 81%.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Latvian: Žurku mazuļu attīstības toksikoloģijas pētījumā (10 līdz 70 dienu pēc dzimšanas) netika identificēti jauni mērķorgāni salīdzinājumā zināmajiem mērķorgāniem pieaugušām žurkām.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření.
Latvian: Imatinib Actavis lietošanas laikā Jūs varat kļūt jutīgāks pret saules stariem.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Latvian: Visi ārstēšanas režīmi ietver steroīdu lietošanu CNS profilaksei.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika panākta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu) (2.tabula).
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir atbilstoša pieredze, ārstējot pacientus ar hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Latvian: Ja anti-ADAMTS-13 antivielu līmenis ir paaugstināts kombinācijā ar zemu ADAMTS 13 aktivitāti, ārstēšanu ar Imatinib Actavis nedrīkst turpināt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Tomēr, vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Neotevírejte ani nedrťte tobolky,
Latvian: Neatveriet un nesasmalciniet kapsulas,
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Latvian: Kā minēts nesen veiktajās publikācijās 21 no šiem 65 pacientiem sasniedza arī pilnīgu molekulāro remisiju ar vidējo ilgumu 28 mēneši (robežās no 13-67 mēnešiem).
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Latvian: Imatinib Actavis lietošanas laikā, Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai zāles iedarbojas.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73% oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kuri nelietoja EIPEL.
Czech: Studie AUS01
Latvian: Pētījums AUS01
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Actavis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imatinib Actavis
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno mírné až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējo olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas pazemināšanos.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Latvian: 211 tikko diagnosticētu Ph+ ALL pacientu grupā novērotie rezultāti četros nekontrolētos klīniskajos pētījumos (AAU02, ADE04, AJP01 un AUS01) saskan ar rezultātiem, kas aprakstīti iepriekš.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
Latvian: Tādēļ nieru funkcijas ir jāizvērtē pirms terapijas ar imatinibu uzsākšanas un rūpīgi jākontrolē terapijas laikā, īpašu uzmanību veltot pacientiem ar nieru funkciju traucējumu riska faktoriem.
Czech: Stejně tak může Imatinib Actavis ovlivňovat i některé jiné léky.
Latvian: Tieši tāpat arī Imatinib Actavis var iedarboties uz dažām citām zālēm.
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013.gada 17.aprīlis
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Latvian: 21 pacients tika ārstētis ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu kopējā iedarbība būs neliela (~10% terapeitiskās devas).
Czech: - Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Latvian: - strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība pēc 2 terapijas nedēļām bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazinājumu ar imatinibu ārstētajiem pacientiem, nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02).
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou imatinibu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Latvian: Pieaugušie pacienti, par kuriem ziņots publicētajā literatūrā, tika ārstēti ar vai nu 400 mg (4 gadījumi) vai 800 mg (1 gadījums) imatiniba dienā.
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur lecitīnu (soju) (E322).
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, un tikai 13% izdalās caur nierēm.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Latvian: Citas zāles un Imatinib Actavis
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Latvian: Lietotais Imatinib Actavis daudzums ir atkarīgs no bērna vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas un auguma.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Latvian: Vairākums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR), CCyR sasniedza vidēji 3 līdz 10 mēnešu laikā ar vidējo laiku līdz atbildes reakcijai 5,6 mēneši, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Latvian: Imatinib Actavis var būtiski samazināt balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums vieglāk var rasties infekcijas;
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto metoprololu, jāapsver klīniskas uzraudzības iespēja.
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja11*, intersticiāla plaušu slimība*
Czech: HES/CEL (dávka 400 mg)
Latvian: HES/CEL (deva 400 mg)
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Latvian: 61 no šiem 117 pacientiem novēroja FIP1L1-PDGFRα saplūšanas kināzi.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk, kā tikai atsevišķos gadījumos ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Latvian: Ļoti svarīgi darīt to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Latvian: Gados vecāki pacienti: specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos, ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Latvian: 23 pacienti, kuri iekļauti šajā reģistrā, saņēma mediāno imatiniba dienas devu 264 mg (diapazons: 100 līdz 400 mg) ar mediāno ilgumu 7,2 gadi (diapazons: 0,1 līdz 12,7 gadi).
Czech: Hematologické odpovědi byly zachovány v mediánu 49 měsíců (v rozmezí 19-60) a cytogenetické odpovědi v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 16-59).
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas turpinājās vidēji 49 mēnešus (robežās no 19-60) un citoģenētiskās atbildes reakcijas - attiecīgi 47 mēnešus (robežās no 16-59).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Latvian: Kā jau bija paredzēts, ņemot vērā pētījuma uzstādījumu, nenovēroja nekādu remisijas ilguma, dzīvildzes bez slimības vai kopējās dzīvildzes atšķirību, kaut gan pacientiem ar pilnīgu molekulāru atbildes reakciju un stabilu minimālu atlieku slimību bija labāks iznākums gan remisijas ilguma (p=0,01), gan dzīvildzes bez slimības ziņā (p=0,02).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to biežuma, norādot biežākās vispirms.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Latvian: Šīs atrades mehānisms kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un tās nozīme cilvēkiem pagaidām nav skaidri.
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Latvian: Pašlaik vidējās dzīvildzes rādītājs iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc diagnozes uzstādīšanas ir 65 mēneši (robežās no 25-234).
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Latvian: No 8 līdz 10 g (viena deva): saņemti ziņojumi par vemšanu un sāpēm kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Latvian: Viens blisters satur 10 tabletes.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Pediatriskajā praksē ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no ļoti neliela pediatrisku pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Latvian: DFSP pacientu vecums bija robežās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastazējošs, lokāli recidivējošs pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīts par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Zāļu farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts 1. dienā un vai nu 7. dienā, vai arī 28. dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara stāvokli.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE01
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Latvian: Aknu darbības laboratorisko rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pilnībā pārtrauca mazāk nekā 1% CML pacientu.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav noskaidrotas.
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Latvian: Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze).
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu vidējais ilgums parasti bija robežās attiecīgi no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Latvian: 95 pacienti (37%) iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti) akcelerācijas fāzes vai blastu krīzes ārstēšanai, turpretim 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,75 mg lecitīna (soja) (E322) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Latvian: Imatiniba terapiju var pārtraukt vai samazināt devu atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā.
Czech: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, vaicājiet padomu savam ārstam.
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Latvian: Viens blisters satur 8 vai 10 kapsulas.
Czech: Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Latvian: 2 gadiem, un ar Ph+ ALL līdz 1 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, iekļaujot vairāk nekā 20% pacientu vecumā no 65 gadiem, nav novērotas nozīmīgas zāļu farmakokinētikas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib Actavis, jo Jums ir nopietna slimība.
Czech: Ve 13 publikacích bylo hlášeno dalších 24 pacientů s MDS/MPD.
Latvian: Vēl par 24 pacientiem ar MDS/MPD tika ziņots 13 publikācijās.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi liecina par vieglām līdz vidēji smagām hematoloģiskām izmaiņām žurkām, suņiem un pērtiķiem, vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības biežāk novēroja gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar sirds slimību anamnēzē.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
Latvian: Ir bijuši citolītiska un holestātiska hepatīta un aknu mazspējas gadījumi, no kuriem daži ir bijuši ar letālu iznākumu, ieskaitot vienu pacientu, kurš bija saņēmis lielu paracetamola devu.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Latvian: Tomēr šīs tūskas retos gadījumos bija smagas un tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos līdzekļus, citus atbalstošus pasākumus vai arī samazinot imatiniba devu.
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Latvian: - pieaugušiem pacientiem Ph+ CML blastu krīzes laikā.
Czech: Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija1 Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (Complete haematological response - CHR)
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte - Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.