FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Ristaben
Italian: Come conservare Ristaben
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N=178)
English: However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Italian: Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Italian: Con l'associazione sitagliptin e metformina, il calo ponderale è stato simile a quello osservato con la metformina da sola o con placebo; nei pazienti trattati con sitagliptin in monoterapia, non è stata osservata variazione dal basale.
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Italian: L'aggiunta di sitagliptin a pioglitazone e metformina ha indotto significativi miglioramenti nei parametri glicemici.
English: When Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Ristaben è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin avevano un modesto aumento nel peso corporeo in confronto a quelli a cui era stato somministrato placebo.
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Italian: Vedere sotto TECOS Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
Italian: Nei cani, a livelli di esposizione pari a circa 23 volte il livello di esposizione clinica, sono stati osservati segni fisici transitori legati al trattamento, alcuni dei quali suggeriscono tossicità neurale, quali respirazione a bocca aperta, salivazione, emesi bianca schiumosa, atassia, tremore, diminuzione dell'attività e/o postura curva.
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Italian: L'aggiunta di sitagliptin all'insulina ha indotto significativi miglioramenti nei parametri glicemici.
English: OUTER CARTON
Italian: SCATOLA DI CARTONE
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Italian: Lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) ha coinvolto 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat).
English: Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Italian: In vivo, sitagliptin può essere un debole inibitore della glicoproteina-P.
English: • metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • metformina, quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • un agonista PPAR e metformina quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: Combination Therapy Studies
Italian: Studi con Terapia di Associazione
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Italian: Metformina: in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione concomitante di dosi multiple di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Italian: Ulteriori reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono più comunemente manifestate in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5 %, ma che si sono verificate con un'incidenza del > 0,5 % più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo), hanno incluso osteoartrite e dolore agli arti.
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Italian: Dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,76 % con sitagliptin e -0,64 % con glipizide (analisi per protocollo).
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 500 mg (N=183)
English: The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Italian: - Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Italian: Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol) macrogol 3350 talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  45 a < 60 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
English: HbA1c (%) at week 18.
Italian: HbA1c (%) a 18 settimane.
English: Frequency not known acute renal failure
Italian: Frequenza non nota insufficienza renale acuta
English: For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Italian: Per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da  60 a < 90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Italian: TECOS è stato uno studio randomizzato condotto su 14.671 pazienti nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) con valori di HbA1c compresi tra ≥6,5 e 8,0% e con malattia CV accertata trattati con sitagliptin (7.332) 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m2) o placebo (7.339) aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
English: HbA1c (%) at week 26.
Italian: HbA1c (%) a 26 settimane.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Italian: • una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio fosfato dibasico anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) sodio stearil fumarato
English: HbA1c (%) at week 24.
Italian: HbA1c (%) a 24 settimane.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Italian: Con la terapia con sitagliptin, il peso corporeo nei due studi non è aumentato dal valore basale rispetto ad una lieve riduzione osservata nei pazienti trattati con placebo.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Italian: Il cambiamento del peso corporeo, dal valore basale è stato simile per i pazienti trattati con sitagliptin rispetto al placebo.
English: Common dizziness
Italian: Comune capogiro
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Italian: Endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile) Endpoint secondario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)
English: Monotherapy Studies
Italian: Studi in Monoterapia
English: A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Italian: Uno studio della durata di 24 settimane controllato con placebo che ha coinvolto 660 pazienti è stato disegnato per valutare l'efficacia nel risparmio di insulina e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina glargine con o senza metformina (almeno 1.500 mg) durante l'intensificazione della terapia con insulina.
English: Nervous system disorders headache
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Italian: In pazienti trattati con sitagliptin, nelle segnalazioni successive alla immissione in commercio, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità.
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata simile anche nei pazienti trattati con sitagliptin o con placebo.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Frequency not known myalgia
Italian: Frequenza non nota mialgia
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Italian: Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
English: Gastrointestinal disorders constipation
Italian: Patologie gastrointestinali stipsi
English: Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Italian: Compressa rivestita con film beige, rotonda, con "277" su un lato.
English: A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Italian: Uno studio di 26 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Ristaben.
English: Frequency not known arthropathy
Italian: Frequenza non nota artropatia
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Italian: Frequenza della reazione avversa capogiro
English: No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Italian: In ratti maschi e femmine trattati con sitagliptin prima e durante l'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Italian: A dosi equivalenti a circa 23 volte il livello di esposizione sistemica nell'uomo, è stata inoltre osservata a livello istologico una degenerazione del muscolo scheletrico da molto lieve a lieve.
English: Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
Italian: Compresse rivestite con film rotonde, rosa con “221” su un lato.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose.
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=229)
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Italian: Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto alla glimepiride da sola o alla glimepiride in associazione con metformina.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
English: as monotherapy
Italian: in monoterapia
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Italian: Variazione media della HbA1c (%) dal basale
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Italian: Sulla base dei dati di un'analisi composita di farmacocinetica di Fase I e ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase I e di Fase II, tali caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Italian: Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successivamente all'immissione in commercio Vedere paragrafo 4.4.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina (+/metformina) (N=305)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con metformina (N=453)
English: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Italian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
English: Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Italian: In due studi, uno della durata di 18 settimane e l'altro di 24 settimane, il trattamento con sitagliptin in monoterapia al dosaggio di 100 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti significativi in termini di HbA1c, di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), e di glucosio post-prandiale a 2 ore (PPG a 2 ore), rispetto a placebo.
English: Frequency not known urticaria
Italian: Frequenza non nota orticaria
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Italian: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Italian: EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con pioglitazone (N=163)
English: Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Italian: Ristaben 25 mg compresse Sitagliptin
English: Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Italian: Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con "112" su un lato.
English: All stroke (fatal and non-fatal)
Italian: Tutti gli ictus (fatali e non-fatali) 178 (2,4)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con glimepiride + metformina (N=115)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia con glimepiride in corso (N=102)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con pioglitazone + metformina (N=152)
English: General
Italian: Generalità
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Italian: In pazienti trattati con sitagliptin, l'incidenza di ipoglicemia osservata è stata simile al placebo.
English: No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Ristaben.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Ristaben è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Italian: Ristaben 50 mg compresse Sitagliptin
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Italian: Ristaben 100 mg compresse Sitagliptin
English: Frequency not known bullous pemphigoid
Italian: Frequenza non nota pemfigoide bolloso
English: EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/10/621/013 14 compresse rivestite con film EU/1/10/621/014 28 compresse rivestite con film EU/1/10/621/023 30 compresse rivestite con film EU/1/10/621/015 56 compresse rivestite con film EU/1/10/621/016 84 compresse rivestite con film EU/1/10/621/024 90 compresse rivestite con film EU/1/10/621/017 98 compresse rivestite con film EU/1/10/621/018 50 x 1 compresse rivestite con film
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Ristaben 100 mg compresse rivestite con film Sitagliptin