FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och
Greek: Μελετήθηκε η εγκεκριμένη ενδοφλέβια bolus δόση των 0,75 mg/kg για ενήλικες, με βάση το βάρος, ακολουθούμενη από έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα και η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση κατέδειξε ανταπόκριση παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, παρόλο που η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης που είχε κανονικοποιηθεί με βάση το βάρος (ml/min/kg) ήταν υψηλότερη στα νεογνά απ' ό,τι σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning.
Greek: Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Swedish: • Hos patienter som tar warfarin ökar INR vid administrering av bivalirudin.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, το INR αυξάνεται με τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης.
Swedish: Oförklarlig minskning av hematokrit, hemoglobin eller blodtryck kan tyda på blödning.
Greek: Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Swedish: Angiox innehåller bivalirudin, en direkt och specifik trombinhämmare som binder både till det anjonbindande och det katalytiska bindningstället hos cirkulerande och koagelbundet trombin.
Greek: Το Angiox περιέχει μπιβαλιρουδίνη, έναν άμεσο και συγκεκριμένο αναστολέα της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Swedish: • De vanligaste allvarliga och dödliga biverkningarna är större blödning (blödning vid punktionsstället men även blödning på andra ställen, inklusive intrakraniell blödning) och överkänslighet, inklusive anafylaktisk chock.
Greek: • Οι πιο συχνές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μείζων αιμορραγία (αιμορραγία στο σημείο πρόσβασης και εκτός σημείου πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικού σοκ.
Swedish: Rekonstituerat material ska sedan spädas ytterligare i en total volym om 50 ml till en lösning om 5 mg/ml bivalirudin.
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Swedish: Hos äldre personer kan det hända att dosen behöver minskas om njurfunktionen är nedsatt.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
Swedish: Angiox ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο στήθος, του αναπνευστικού συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Swedish: Utifrån kunskapen om deras verkningsmekanism, kan en kombinerad användning med antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocytaggregationshämmande medel) förväntas öka risken
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Beredskap för detta bör finnas.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη προετοιμασία για την αντιμετώπιση αυτών των επιπλοκών.
Swedish: Kliniska och biologiska parametrar för hemostas ska alltid kontrolleras regelbundet när bivalirudin kombineras med trombocythämmare eller antikoagulantia.
Greek: Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα.
Swedish: Angiox ska initialt rekonstitueras till en lösning om 50 mg/ml bivalirudin.
Greek: Το Angiox θα πρέπει αρχικά να ανασυσταθεί ώστε να παραχθεί διάλυμα 50 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Swedish: Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
Greek: Η επίπτωση της μείζονος αιμορραγίας φαίνεται στον πίνακα 6.
Swedish: 30-dagarsresultaten baserade på fyrdubbla och tredubbla resultatmått från en randomiserad, dubbelblind studie med över 6 000 patienter som genomgick PCI (REPLACE-2), visas i tabell 5.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena, esofageal blödning och anal blödning) Retroperitoneal blödning
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβάνεται αιματέμεση, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, πρωκτική αιμορραγία), Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Αιμορραγία στα ούλα, Ναυτία
Swedish: ACUITY-studien; blödningsincidenter upp till dag 30 för patientpopulationen som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokollet*
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών λάμβανε παράλληλα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 6 από τους 10 ασθενείς λάμβαναν επίσης έναν αναστολέα GP IIb/IIIa.
Swedish: Angiox tillhandahålles som ett frystorkat pulver i 10 ml injektionsflaska av typ 1 glas för engångsbruk försluten med en butylgummipropp och förseglad med en veckad aluminiumförslutning.
Greek: Το Angiox παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη κόνις σε γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης των 10 ml (Τύπου 1), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένα με εφαρμοσμένο πώμα
Swedish: Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär
Greek: Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary intervention-PCI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε
Swedish: Trombin spelar en central roll i den trombotiskaprocessen genom att klyva fibrinogen till fibrinmonomer och aktivera faktor XIII till faktor XIIIa, vilket gör det möjligt för fibrin att utveckla en kovalent tvärbunden ram som stabiliserar koaglet.
Greek: Η θρομβίνη παίζει κεντρικό ρόλο στη θρομβωτική διαδικασία, διασπώντας το ινωδογόνο σε μονομερή του ινώδους και ενεργοποιώντας τον Παράγοντα XIII σε Παράγοντα XIIIa, επιτρέποντας έτσι στο ινώδες να αναπτύξει ένα χιαστά συνδεδεμένο με ομοιοπολικούς δεσμούς πλέγμα που σταθεροποιεί το θρόμβο.
Swedish: REPLACE-2-studien: 30-dagarsresultat (intent-to-treat- och per protokollpopulationer)
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Swedish: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Greek: Tel.: +351 21 444 96 00
Swedish: Enbart bival.
Greek: Βραχίονας Γ Μπιβαλ.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: De patienter som avses behandlas medicinskt kan fortsätta infusionen av 0,25 mg/kg/timme i upp till 72 timmar.
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
Swedish: Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina/icke-ST höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig intervention.
Greek: To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
Swedish: • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla
Greek: • ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης και/ή
Swedish: Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte
Greek: Η αιμορραγία των ούλων (όχι συχνή, ενδέχεται να επηρεάζει έως και 1 στα 100 άτομα) συνήθως δεν είναι σοβαρή.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Swedish: Ytterligare trombocythämmande behandling som användes i studien
Greek: Επιπρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή αγωγή που χρησιμοποιήθηκε στη
Swedish: Fördelen med bivalirudin jämfört med UHF/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-hämmare i termer av blödningsincidenter observerades endast i gruppen som fick bivalirudin som monoterapi.
Greek: Το πλεονέκτημα της μπιβαλιρουδίνης έναντι της UFH/ενοξαπαρίνης σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa όσον αφορά τα αιμορραγικά συμβάντα παρατηρήθηκε μόνο στο σκέλος με μονοθεραπεία με
Swedish: Trombin aktiverar även faktorerna V och VIII, vilket främjar fortsatt trombingenerering och aktiverar trombocyter, vilket stimulerar aggregation och frisättning av granula.
Greek: Η θρομβίνη ενεργοποιεί επίσης τους Παράγοντες V και VIII, προωθώντας περαιτέρω τη δημιουργία θρομβίνης, και ενεργοποιεί τα αιμοπετάλια, διεγείροντας τη συσσώρευση και απελευθέρωση των κοκκίων τους.
Swedish: Anvisningar om övervakning av akut stenttrombos finns i avsnitt 4.4. d. Avsnitt 4.4 beskriver försiktighetsåtgärder för INR-övervakning när bivalirudin administreras
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση δ. Η παράγραφος 4.4 περιγράφει τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά την παρακολούθηση του INR όταν η μπιβαλιρουδίνη συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från REPLACE-2 visas i tabell 6.
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή REPLACE-2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll*
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με αναστολείς αιμοπεταλίων, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της τικλοπιδίνης, της κλοπιδογρέλης, της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, και της τιροφιμπάνης.
Swedish: • När denna behandling avslutats kan du få återgå till en infusion på 0,25 mg/kg kroppsvikt per
Greek: • Όταν αυτή η θεραπεία ολοκληρωθεί, η έγχυση μπορεί να επανέλθει σε 0.25 mg/kg βάρους
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin, men bivalirudin är hemodialysbart.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Greek: Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
Greek: Στο βραχίονα Α της μελέτης ACUITY, χορηγήθηκε ΜΚΗ ή ενοξαπαρίνη σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία ACS σε ασθενείς με UA και NSTEMI.
Swedish: Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Swedish: Bivalirudins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats och funnits vara linjära hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) och patienter med AKS.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης έχουν αξιολογηθεί και είναι γραμμικές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση και σε ασθενείς με ACS.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare behandlats med lepirudin, och då utvecklade antikroppar mot lepirudin.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με λεπιρουδίνη και έχουν αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην
Swedish: Infusionen kan följas av en infusion med en lägre dos på 0,25 mg/kg kroppsvikt i
Greek: Η έγχυση μπορεί να ακολουθηθεί από μια έγχυση σε χαμηλότερη δόση των 0,25 mg/kg βάρους σώματος για
Swedish: Infusionsdosen ska initieras omedelbart efter att bolusdosen har administrerats för att säkerställa tillförsel till patienten före ingreppet, och ska fortgå oavbrutet under tiden ingreppet pågår.
Greek: Η δόση έγχυσης θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση στον ασθενή πριν από τη διαδικασία και η απρόσκοπτη συνέχιση της χορήγησης καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του Angiox.
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης ως προς τη
Swedish: Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με
Swedish: Resultaten tyder inte på farmakodynamiska
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel).
Greek: Το Angiox προορίζεται για ένεση, η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας (ποτέ ενδομυικά).
Swedish: Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρότερες, όπως φαρυγγικός κνησμός, σφίξιμο του φάρυγγα, πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων, υψίσυχνος συριγμός κατά την εισπνοή (οξύς συριγμός), δυσκολία στην εισπνοή ή την εκπνοή
Swedish: Andra mindre frekventa observerade blödningsställen med mer än 0,1 % (mindre vanligt förekommande) omfattade "annat" punktionsställe, retriperitoneal-, gastrointestinal-, öron-, näsa- eller hals.
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη μύτη ή το λάρυγγα.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (obehag och smärta vid injektionsstället, reaktion vid punktionsstället)
Greek: Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης,
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): • INR-test (resultat från blodprov som tas vid warfarin-behandling) ökade (se avsnitt 2, Andra
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Αυξημένα αποτελέσματα εξέτασης INR (αποτέλεσμα εξέτασης αίματος για τον έλεγχο της
Swedish: Incidensen av stenttrombos inom de första 24 timmarna var 1,5 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 0,3 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,0002).
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Bivalirudins systemiska clearance minskar med den glomerulära filtreringshastigheten (GFR).
Greek: Η συστηματική κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης μειώνεται με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης
Swedish: Större blödningar förekom mest frekvent vid punktionsstället.
Greek: Η μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε συχνότερα στο σημείο παρακέντησης του θηκαριού.
Swedish: Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt
Greek: Προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος σε ένα φιαλίδιο Angiox και περιστρέψτε ήπια
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Swedish: • Information i tabellform om dosering av patienten enligt kroppsvikt.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση δόσης ανά σωματικό βάρος ασθενούς που
Swedish: ACUITY-studien; 30 dagars och 1-års skillnad i risk för kombinerat ischemiskt effektmått och de enskilda komponenterna för den totala intent-to-treat
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για το συνολικό πληθυσμό (ΙTT)
Swedish: Angiox är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) och även till dialysberoende patienter (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Greek: Η επίπτωση της μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Swedish: Hos friska frivilliga och patienter uppvisar bivalirudin en dos- och koncentrationsberoende antikoagulationsaktivitet, vilket visar sig i en förlängning av ACT, aPTT, PT, INR och TT. Intravenös administrering av bivalirudin ger mätbar antikoagulation inom minuter.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
Swedish: Andra mindre frekventa observerade blödningsställen med mer än 0,1 % (mindre vanligt förekommande) blödningar omfattade "annat" punktionsställe, retroperitonealt,
Greek: Άλλα σημεία λιγότερο συχνής αιμορραγίας με αιμορραγία μεγαλύτερη από 0,1% (όχι συχνή) περιλάμβαναν «άλλα» σημεία παρακέντησης, την οπισθοπεριτοναϊκή χώρα, τη γαστρεντερική οδό, τα αυτιά, τη
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Swedish: Hos patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens ska AKS-dosen (0,1 mg/kg bolus / 0,25 mg/kg/timme infusion) ej justeras.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/ώρα έγχυση) δε θα πρέπει να προσαρμόζεται.
Swedish: Reperfusionsskad a (inget eller långsamt återflöde) Kontusion a. Biverkningar som har identifierats i rapporter efter godkännandet för försäljning.
Greek: Τραυματισμός λόγω επαναιμάτωσης (καμία ή αργή επαναροή), Μώλωπας α. ADR που προσδιορίστηκαν από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία β.
Swedish: När ACT-värdet är mer än 225 sekunder krävs ingen fortsatt monitorering förutsatt att infusionsdosen
Greek: Όταν η τιμή ACT είναι μεγαλύτερη από 225 δευτερόλεπτα, δεν απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση υπό την προϋπόθεση ότι χορηγείται σωστά η δόση έγχυσης 1,75 mg/kg/ώρα.
Swedish: Bolusdosen ska administreras snabbt intravenöst för att säkerställa att patienten får hela bolusdosen före ingreppet.
Greek: Η δόση bolus θα πρέπει να χορηγηθεί με μια γρήγορη ενδοφλέβια έγχυση προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ολόκληρη η έγχυση bolus έχει φθάσει στον ασθενή πριν από την
Swedish: Större blödningar förekom oftast vid artärpunktionsstället.
Greek: Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε πιο συχνά στο σημείο εισόδου του θηκαρίου.
Swedish: Om du behöver genomgå en bypassoperation i hjärtats kranskärl, kommer behandlingen med bivalirudin antingen att avbrytas en timme före operationen eller så ges ytterligare en dos om 0,5 mg/kg kroppsvikt som injektion följt av infusion av 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme under den
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
Swedish: Angiox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och kan därför anses vara "natriumfri".
Greek: Το Angiox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι
Swedish: Cirka 30 % av de patienter som fick bivalirudin upplevde minst en negativ effekt och 3 % fick en läkemedelsbiverkning.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια και το 3% παρουσίασε ανεπιθύμητη αντίδραση.