FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos handjur förekom vid denna dos.
Croatian: Nije bilo učinka na mušku plodnost kod te razine doza.
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med aktiv kranskärlssjukdom (t.ex. pågående angina eller nyligen inträffad hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär sjukdom i anamnesen.
Croatian: Naltrekson / bupropion treba koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom bolešću koronarnih arterija (npr. trenutna angina ili nedavni infarkt miokarda u anamnezi) ili s cerebrovaskularnom bolesti u anamnezi.
Swedish: Av dessa anledningar ska naltrexon/bupropion användas med försiktighet till patienter över 65 år och rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Croatian: Zbog tih razloga, naltrekson / bupropion treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 65 godina, a ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina.
Swedish: • läkemedel för behandling av HIV-infektion eller aids, t.ex. efavirez och ritonavir
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije i SIDA-e, kao što su efavirenz i ritonavir;
Swedish: Efter oral administrering av 200 mg of 14C-bupropionhydroklorid till människa påvisades 87 % respektive 10 % av tillförd radioaktiv dos i urin respektive avföring.
Croatian: Nakon peroralne primjene 200 mg 14C-bupropionklorida u ljudi, 87 % i 10 % radioaktivne doze su pronađene u urinu odnosno fecesu.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare mot biverkningar av naltrexon/bupropion på centrala nervsystemet.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na nuspojave na naltrekson / bupropion u središnjem živčanom sustavu.
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin och citalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin)
Croatian: • lijekovi za liječenje depresije (kao što desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ili drugih problema mentalnog zdravlja (kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin);
Swedish: På grund av den antagonistiska effekten av naltrexon vid opioidreceptorn får patienter som tar naltrexon/bupropion eventuellt inte full effekt av behandling med opioidläkemedel som t.ex. medel mot hosta och förkylning, antidiarroika och opioidanalgetika.
Croatian: Zbog antagonističkog učinka naltreksona na opioidni receptor, bolesnici koji uzimaju naltrekson / bupropion možda neće imati potpunu korist od liječenja s lijekovima koji sadrže opioide kao što su lijekovi protiv kašlja i prehlade, pripravci protiv proljeva i opioidni analgetici.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk och indigokarmin aluminiumlack (E132)
Croatian: Filmska ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Eftersom naltrexons och bupropions metaboliter utsöndras i urinen och äldre personer är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid bestämning av dos och det kan vara motiverat att övervaka njurfunktionen.
Croatian: Budući da se metabolički produkti naltreksona i bupropiona izlučuju u urinu a stariji ljudi su skloniji smanjenju funkcije bubrega, treba pažljivo odabrati dozu, a može biti korisno motriti bubrežnu funkciju.
Swedish: På grund av den dosberoende risken för krampanfall med bupropion ska sjukhusinläggning efter misstänkt överdosering med naltrexon/bupropion övervägas.
Croatian: Zbog rizika od napadaja ovisnog o dozi s bupropionom, mora se razmotriti hospitalizacija nakon sumnje na predoziranje s naltrekson / bupropionom.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Croatian: Progutajte cijele tablete.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att arean under kurvan för naltrexon och metaboliter i plasman och för bupropion och metaboliter i plasman ökade mindre än tvåfaldigt hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, och mindre ökningar observerades hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je površina ispod krivulje za naltrekson i metabolite u plazmi te za bupropion i metabolite u plazmi bila povećana za manje od dva puta u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, a manja povećanja opažena su u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Swedish: Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för vikthantering hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) på
Croatian: Lijek Mysimba je indiciran kao dodatak uz dijetu sa smanjenim unosom kalorija i povećanu tjelesnu aktivnost, za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika (≥18 godina) s početnim indeksom tjelesne mase (engl.
Swedish: + Baserat på LOCF-analys med användning av det sista observerade värdet från läkemedelsbehandling.
Croatian: Na temelju LOCF sa zadnjim zapažanjem na lijeku prenesenim dalje.
Swedish: Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion.
Croatian: Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je i rijetkih spontanih prijava multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, i anafilaktičkog šoka povezanih s bupropionom.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet för att fastställa säkerhet av naltrexon/bupropion hos patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom eller hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV i anamnesen.
Croatian: Nema kliničkog iskustva koje bi ustanovilo sigurnost naltrekson / bupropiona u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda u anamnezi, nestabilne bolesti srca ili kongestivnog zatajenja srca NYHA stupnja III ili IV.
Swedish: Akut intag av doser överstigande 10 gånger den maximala terapeutiska dosen bupropion (motsvarande ungefär 8 gånger den rekommenderade dygnsdosen naltrexon/bupropion) har rapporterats.
Croatian: Prijavljeno je akutno uzimanje doza 10 puta većih u odnosu na maksimalnu terapijsku dozu bupropiona (što odgovara otprilike 8 puta većoj od dnevne preporučene doze naltrekson / bupropiona).
Swedish: Incidensen av dessa vanliga gastrointestinala biverkningar i naltrexon/bupropion jämfört med placebo var enligt följande: illamående (31,8 % jämfört med 6,7 %), förstoppning (18,1 % jämfört med 7,2 %), och kräkningar (9,9 % jämfört med 2,9 %).
Croatian: Incidencije ovih čestih gastrointestinalnih nuspojava s naltrekson / bupropionom naspram placeba bile su kako slijedi: mučnina (31,8% naspram 6,7%), zatvor (18,1% naspram 7,2%), i povraćanje (9,9% naspram 2,9%).
Swedish: Listan över termer i tabell 2 informerar om biverkningarna som identifierats av de enskilda komponenterna naltrexon (N) och bupropion (B) i respektive godkänd produktresumé för olika indikationer.
Croatian: Popis pojmova u tablici 2 pruža informacije o nuspojavama pojedinačnih sastavnica naltreksona (N) i bupropiona (B) identificiranih u njihovim odobrenim Sažecima opisa svojstava lijeka za različite indikacije.
Swedish: Tre av dessa studier (NB-301, NB-302 och NB-304) bestämde primärt effektmått vid 56 veckor, och en studie (NB-303) bestämde primärt effektmått vid 28 veckor men fortsatte i 56 veckor.
Croatian: Tri od tih ispitivanja (NB-301, NB-302 i NB-304) odredila su primarni ishod u 56. tjednu, a 1 ispitivanje (NB-303) odredilo je primarni ishod u 28. tjednu, ali je nastavilo tijekom 56 tjedana.
Swedish: Inga händelser med yrsel, muntorrhet, huvudvärk eller sömnlöshet hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion bedömdes vara allvarliga.
Croatian: Niti jedan događaj omaglice, suhih usta, glavobolje ili nesanice u ispitanika liječenih s naltrekson/bupropionom nije smatran ozbiljnim.
Swedish: Hos försökspersoner med HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) vid baseline var HbA1cförändringar vid effektmått -1,1 % och ˗0,5 % för naltrexon/bupropion respektive placebo.
Croatian: ispitanika s početnim HbA1c > 8 % (64 mmol / mol), promjene HbA1c pri ishodu bile su -1,1 % odnosno 0,5 % za naltrekson / bupropion u odnosu na placebo.
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Croatian: Kada je naltrekson / bupropion dan uz obrok s visokim udjelom masti, AUC i Cmax za naltrekson su se povisili 2,1 puta odnosno 3,7 puta a AUC i Cmax za bupropion su se povisili 1,4 puta odnosno 1,8 puta.
Swedish: Artralgi, myalgi och feber har även rapporterats i samband med utslag eller andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet.
Croatian: Artralgija, mijalgija i vrućica također su prijavljene uz osip i druge simptome koji upućuju na odgođenu preosjetljivost.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001 112 tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/988/001 112 tableta
Swedish: Artralgi, myalgi och feber med hudutslag och andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet har rapporterats i samband med bupropion.
Croatian: Artralgija, mijalgija, i vrućica s osipom i drugim simptomima koji upućuju na odgođenu preosjetljivost zabilježene su u vezi s bupropionom.
Swedish: Sammanfattningar av andelen patienter som uppnått ≥ 5 % eller 10 % viktminskning använder en BOCF- (baseline observation carried forward) analys av alla randomiserade patienter.
Croatian: Sažeci udjela ispitanika koji su postigli ≥ 5 % ili ≥ 10 % smanjenje tjelesne težine koriste analizu početnog zapažanja prenesenog dalje (engl. baseline observation carried forward, BOCF) svih randomiziranih ispitanika.
Swedish: Om du slutar att ta Mysimba
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Mysimba
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som rapporterades med överdoser av bupropion i monoterapi omfattade hallucinationer, medvetslöshet, sinustakykardi och EKG-förändringar som t.ex. retledningsstörningar (inkluderande QRS-förlängning) eller arytmier.
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije zabilježene s predoziranjem samim bupropionom uključile su halucinacije, gubitak svijesti, sinusnu tahikardiju i EKG promjene, kao što su poremećaji provođenja (uključujući QRS produljenje)
Swedish: Kön och ras: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla köns- eller rasrelaterade skillnader avseende farmakokinetiska parametrar för bupropion eller naltrexon.
Croatian: Posebne populacije Spol i rasa: Skupne analize podataka naltrekson / bupropiona su pokazale da nema značajnih razlika vezanih za spol ili rasu u farmakokinetičkim parametrima bupropiona ili naltreksona.
Swedish: Triglycerider % förändring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Croatian: Trigliceridi, % promjene -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mysimba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Swedish: Gastrointestinala biverkningar: De allra flesta patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde illamående rapporterade händelsen inom 4 veckor efter behandlingsstart.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave: Velika većina ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili mučninu prijavili su događaj unutar 4 tjedna od početka liječenja.
Swedish: Svaga ökningar i kreatinin, som observeras efter långtidsbehandling med naltrexon/bupropion, beror troligen på hämning av OCT2 och tyder inte på förändrad kreatininclearance.
Croatian: Dakle, blaga povećanja kreatinina uočena nakon dugotrajnog liječenja s naltrekson / bupropionom su vjerojatno posljedica inhibicije OCT2 i ne ukazuju na promjene u klirensu kreatinina.
Swedish: Systemisk biotillgänglighet för naltrexon är dock begränsad på grund av en omfattande förstapassageeffekt och endast 5-6 % når den systemiska cirkulationen intakt.
Croatian: međutim, naltrekson ima značajan učinak prvog prolaska čime se ograničava sistemska bioraspoloživost, sa samo 5-6 % u sistemskoj cirkulaciji u nepromijenjenom obliku.
Swedish: Klinisk erfarenhet omfattade varierande prandiella tillstånd och stöder användning av naltrexon/bupropiontabletter med mat.
Croatian: Kliničko iskustvo uključuje različite uvjete obroka i podupiru uporabu tableta naltrekson / bupropiona s hranom.
Swedish: • Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar risken för krampanfall, t.ex:
Croatian: • Lijekovi koji mogu, kada se koriste sami ili u kombinaciji s naltrekson/ bupropionom, povećati rizik od napadaja, kao što su: • lijekovi za depresiju i druge probleme mentalnog zdravlja;
Swedish: Studierna NB-301, NB-303 och NB-304 inkluderade regelbundet återkommande anvisningar från studiekliniken att minska kaloriintag och öka fysisk aktivitet, medan NB-302 inkluderade ett intensivt beteendeförändringsprogram bestående av 28 gruppterapi-sessioner över 56 veckor samt en sträng föreskriven kost- och motionsregim.
Croatian: Ispitivanja NB-301, NB-303, i NB-304 periodički su uključivala naputak iz ispitnog centra o smanjenju unosa kalorija i povećanju fizičke aktivnosti, a NB-302 je uključivao program intenzivne promjene ponašanja koji se sastojao od 28 sesija grupnog savjetovanja tijekom 56 tjedana, kao i propisane rigorozne dijete i režima vježbanja.
Swedish: Försökspersoner som svarat på behandling vecka 16 som fick naltrexon/bupropion, stannade dessutom kvar i studien till en hög grad och 87 % fullbordade 1 års behandling.
Croatian: Osim toga, ispitanici koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primili naltrekson / bupropion su imali visoku stopu zadržavanja s 87 % onih koji su završili 1 godinu liječenja.
Swedish: De allvarligaste kliniska konsekvenserna med kombinerad användning av bupropion och naltrexon är sannolikt relaterade till bupropion.
Croatian: Najozbiljnije kliničke implikacije kombinirane uporabe prekomjerne doze bupropiona i naltreksona vjerojatno su povezane s bupropionom.
Swedish: Bindning av betaendorfiner till muopioida receptorer på POMC-neuroner, åstadkommer en negativ återkopplingsloop på POMCneuroner vilket leder minskad frisättning av alfa-MSH.
Croatian: Vezanje β-endorfina na mu-opioidne receptore na POMC neuronima posreduje negativnom povratnom spregom na POMC neurone i dovodi do smanjenja otpuštanja α-MSH.
Swedish: Om patienten upplever kliniskt relevant och ihållande blodtrycksstegring eller hjärtfrekvensökning till följd av naltrexon/bupropion ska behandlingen sättas ut.
Croatian: Ako bolesnici doživljavaju klinički relevantno i produljeno povišenje krvnog tlaka ili brzine pulsa kao rezultat liječenja naltrekson / bupropionom, treba ga prekinuti.
Swedish: Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion administreras samtidigt med läkemedel som är kända för att hämma metabolism (t.ex. valproat), eftersom dessa kan påverka klinisk effekt och säkerhet.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuje istodobno s lijekovima za koje se zna da inhibiraju metabolizam (npr. valproat) jer mogu utjecati na kliničku djelotvornost i sigurnost.
Swedish: Av de försökspersoner med observerade data vecka 16 i de fyra fas 3-prövningarna, hade 50,8 % av de som randomiserats till att få naltrexon/bupropion tappat ≥ 5 % kroppsvikt vid baseline jämfört med 19,3 % av placebobehandlade försökspersoner (försökspersoner som svarat på behandling vecka 16).
Croatian: Od ispitanika s opaženim podacima 16. tjedna u četiri klinička ispitivanja faze 3, 50,8 % randomiziranih za primanje naltrekson / bupropiona izgubilo je ≥ 5 % svoje početne tjelesne težine, u usporedbi s 19,3 % u ispitanika koji su primali placebo (koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu).
Swedish: • Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon.
Croatian: • Bolesnici koji dobivaju istodobno liječenje s bupropionom ili naltreksonom
Swedish: • opiater och läkemedel som innehåller opiater, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opiatberoende (t.ex. metadon), smärta (t.ex. morfin och kodein), diarré (t.ex. paregorik).
Croatian: • Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli (na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik).
Swedish: Resultaten från denna studie visade att hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation 5-6 [klass A]) fanns det en blygsam ökning av naltrexonkoncentrationerna, men bupropionkoncentrationerna och de flesta andra metaboliterna var mestadels jämförbara och inte mer än fördubblade jämfört med de hos patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6 [stadij A]) postojao blagi porast koncentracija naltreksona, dok su koncentracije bupropiona i većine ostalih metabolita uglavnom su bile usporedive i ne više nego dvostruke u odnosu na one kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Swedish: Krampanfall: Incidensen av krampanfall i natrexon/bupropion under hela det kliniska programmet var 0,06 % (2/3 239).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Napadaji: Incidencija napadaja kod naltrekson / bupropiona tijekom jednog kliničkog programa je bila 0,06 % (2/3239 ispitanika).
Swedish: Det rekommenderas att patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan, och trappar upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s blagim oštećenjem jetre započnu liječenje jednom tabletom ujutro tijekom prvog tjedna liječenja, a zatim povećaju na jednu tabletu ujutro i jednu uvečer od drugog tjedna nadalje.
Swedish: • du har kranskärlsjukdom (en sjukdom orsakad av dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl) som inte hålls under kontroll med symtom som t.ex. kärlkramp (kännetecknas av bröstsmärta) eller nyligen har haft en hjärtattack
Croatian: • ako imate nekontroliranu bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana lošim protokom krvi u krvnim žilama srca) sa simptomima kao što su angina (karakterizirana bolom u prsištu) ili nedavni srčani udar.
Swedish: Rökare: Analys av poolade naltrexon/bupropion-data visade inga betydelsefulla skillnader i plasmakoncentrationer av bupropion eller naltrexon mellan rökare och icke-rökare.
Croatian: Pušači: Skupne analize podataka naltrekson / bupropiona nisu otkrile značajne razlike u koncentracijama u plazmi bupropiona ili naltreksona u pušača u usporedbi s nepušačima.
Swedish: Det finns risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är substrat till isoenzymet CYP2B6.
Croatian: Postoji potencijal interakcije između naltrekson / bupropiona i lijekova koji induciraju ili su supstrati za CYP2B6 izoenzim.
Swedish: Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer.
Croatian: Lijek Mysimba je odobren za uporabu u bolesnika s početnim indeksom tjelesne mase od 30 ili većim;
Swedish: Amning Naltrexon och buprenorfin och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Naltrekson i bupropion i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko.
Swedish: Oralt administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion.
Croatian: Naltrekson primijenjen peroralno u štakora izazvao je značajno povećanje pseudotrudnoće i smanjenje stopa trudnoće pri otprilike 30 puta većoj dozi od doze naltreksona koja se nalazi u naltrekson / bupropionu.
Swedish: Ökningar på ca 2 och ca 4 gånger i området under kurvan för bupropion observerades hos patienter med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Porast od ~2 i ~4 puta za područje ispod krivulje za bupropion uočen je u bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem.
Swedish: - om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som är ett läkemedel mot depression eller Parkinsons sjukdom eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna - om du har allvarlig leversjukdom - om du har terminal njursvikt.
Croatian: ili prolazite kroz akutno ustezanje; - ako uzimate lijekove za depresiju ili Parkinsonovu bolest pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), ili ste ih uzeli u posljednjih 14 dana; - ako imate tešku bolest jetre; - ako imate završni stadij bolesti bubrega.
Swedish: Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med plasmakoncentrationer vid upprepad dosering.
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
Swedish: Biverkningar rapporterade med den fasta doskombinationen Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som sammanfattas i tabell 1 nedan är baserad på kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och två gånger den för placebo).
Croatian: Nuspojave prijavljene s fiksnom kombinacijom naltreksona i bupropiona Sigurnosni profil naltrekson / bupropiona (NB) sažet u tablici 1 u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s fiksnom kombinacijom doza (nuspojave s incidencijom od najmanje 0,1 % te dvostruko višom od one s placebom).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/988/001-002
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling med naltrexon/bupropion ska minimeras eller undvikas.
Croatian: Potrošnju alkohola tijekom liječenja naltrekson / bupropionom treba svesti na minimum ili izbjeći.
Swedish: En fertilitetsstudie av bupropion i råtta med doser upp till 300 mg/kg/dag, eller 8 gånger bupropiondosen i naltrexon/bupropion visade inga tecken på nedsatt fertilitet.
Croatian: Ispitivanje plodnosti bupropiona u štakora pri dozama do 300 mg / kg / dan, ili 8 puta veće doze od doze bupropiona iz naltrekson / bupropiona nije utvrdila dokaz smanjenja plodnosti.
Swedish: Naltrexon var negativt i följande genotoxiska studier in vitro: bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames test), ärftlig translokationsanalys; systerkromatid-utbytesanalys av CHO-cell och genmutationsanalys av muslymfom.
Croatian: Genotoksičnost: Naltrekson je bio negativan u sljedećim ispitivanjima genotoksičnosti in vitro: test bakterijskih povratnih mutacija (Amesov test), test nasljedne translokacije, test izmjene sestrinskih kromatida u stanicama jajnika kineskog hrčka, test mutacije gena mišjeg limfoma.
Swedish: Vanliga händelser som ledde till utsättning bland äldre var illamående, kräkningar, yrsel och förstoppning.
Croatian: Česti događaji koji su doveli do povlačenja kod starijih bili su mučnina, povraćanje, omaglica i zatvor.
Swedish: Bland patienter behandlade med naltrexon/bupropion bedömdes båda fallen av krampanfall som allvarliga och ledde till att behandlingen sattes ut (se avsnitt 4.4).
Croatian: U skupini ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom, oba slučaja napadaja su se smatrali ozbiljnima i doveli do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba innehåller laktos"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, bezvodna laktoza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Lijek Mysimba sadrži laktozu"), cisteinklorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid i indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Försökspersoner som inte hade typ 2-diabetes och som behandlades med naltrexon/bupropion hade dessutom lägre fasteinsulin och HOMA-IR - ett mått på insulinresistens.
Croatian: Osim toga, u ispitanika koji nisu imali dijabetes tipa 2, a liječeni su naltrekson / bupropionom bilo je smanjenja inzulina natašte i HOMA-IR, mjere rezistencije na inzulin.