FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo não alcançou nem o objetivo primário de demonstração de redução do risco associado a mortalidade por todas as causas, nem o de morbidade cardiovascular (darbepoetina alfa versus placebo; estimativa de taxa de risco (HR) 1,05; IC 95% (0,94; 1,17), ou de mortalidade associada a todas as causas ou doença renal em fase terminal (DRFT)
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte ingen primære mål, som var å vise en reduksjon i risikoen for mortalitet uansett årsak eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,05; 95 % KI (0,94; 1,17)) eller mortalitet uansett årsak eller nyresykdom i terminalfasen (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95 % KI (0,95; 1,19)).
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Viktig: Sprøytebeholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a AEE, incluindo Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om erytroaplasi forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoietin antistoffer i forbindelse med ESA-er, inkludert Aranesp.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen inneholder tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Portuguese: Quando se substitui Aranesp por r-HuEPO a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
Norwegian Bokmål: Ved utskifting av r-HuEPO med Aranesp, bør samme administreringsmåte benyttes, og hemoglobinkonsentrasjonen kontrolleres hver uke eller annenhver uke.
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada, isto é, se já tiver passado o último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet etter utløpsdatoen, den siste dagen i den måneden som er oppgitt.
Portuguese: Permita que o recipiente atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Norwegian Bokmål: La beholderen oppnå romtemperatur før injisering.
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia dos glóbulos vermelhos puros, devem ser efetuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
Norwegian Bokmål: Dersom benmargen antyder erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA), bør testing med anti-erytropoietin antistoffer utføres.
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
Norwegian Bokmål: STIKK kanylen inn i huden.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mieloide submetidos a quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide maligniteter som mottar kjemoterapi.
Portuguese: Os dados relativos a doentes insuficientes renais crónicos (IRC) e oncológicos são apresentados em separado, refletindo o perfil diferenciado de reações adversas nestas populações.
Norwegian Bokmål: Dataene presenteres atskilt for pasienter med kronisk nyresvikt og for kreftpasienter, noe som gjenspeiler disse populasjoners ulike bivirkningsprofiler.
Portuguese: Em todos os estudos pediátricos com IRC não foram identificadas reações adversas adicionais para os doentes pediátricos comparativamente com os notificados previamente para os doentes adultos (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ikke i noen pediatriske CRF-studier ble det identifisert ytterligere bivirkninger hos pediatriske pasienter utover bivirkningene som tidligere ble rapportert hos voksne (se pkt.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (2 aos 16 anos) com IRC, em diálise ou não, foi avaliada com períodos de amostragem até 2 semanas (336 horas) após administração de uma ou duas doses subcutâneas ou intravenosas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til darbepoetin alfa hos barn i alderen 2 - 16 år med kronisk nyresykdom (CRF), både dialyse- og ikke-dialysepasienter ble undersøkt i prøveperioder på opptil 2 uker (336 timer) etter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
Portuguese: Telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer questões.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål.
Portuguese: • O seu profissional de saúde prescreveu-lhe Aranesp em caneta pré-cheia para injeção no tecido mesmo por baixo da pele (utilização subcutânea).
Norwegian Bokmål: • Legen din har forskrevet Aranesp ferdigfylt penn til injeksjon i vevet rett under huden (subkutan bruk).
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Aranesp Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aranesp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: • Ikke-inferioritet for darbepoetin alfa mot placebo for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft som fikk cellegiftbehandling på administrasjonstidspunktet til et ønsket hemoglobin på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne den gjennomsiktige nålebeskyttelsen fra den ferdigfylte sprøyten.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética, realizado em doentes com anemia induzida por quimioterapia, tratados com 6,75 µg/kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea a cada 3 semanas em combinação com a quimioterapia, foi conduzido para a caraterização completa da semivida de eliminação.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en farmakokinetiskstudie av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administrert subkutant hver tredje uke kombinert med kjemoterapi, noe som gjorde det mulig å karakterisere den terminale halveringstiden fullt ut. I denne studien var den gjennomsnittlige (SD) terminale halveringstiden 74 (SD 27) timer.
Portuguese: Observaram-se casos graves de hipertensão após sobredosagem com Aranesp (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypertensjon har blitt observert etter overdose med Aranesp (se pkt.
Portuguese: F Estique ou forme uma prega de pele no local de injeção de forma a obter uma superfície firme.
Norwegian Bokmål: C Klem rundt huden på injeksjonsstedet slik at du får en fast overflate.
Portuguese: • A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a caneta pré-cheia tiver caído.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har blitt mistet ned.
Portuguese: Se a administração for feita por outra pessoa poderá ainda utilizar a região superior do seu braço.
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden av armene dine.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos, como sendo frequente em doentes oncológicos e também frequente nos grupos tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studiedata ble frekvensen estimert som vanlig både hos kreftpasientene og i placebo-gruppene.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total overlevelse i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i gruppen med bare standardbehandling (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Portuguese: A semivida de eliminação é de aproximadamente 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfas terminale halveringstid er 21 timer (SD 7,5) ved intravenøs injeksjon.
Portuguese: Dados clínicos em doentes pediátricos demonstraram que os doentes que recebem r-HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Aranesp, e os doentes que recebem r-HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Aranesp.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at barn som får r-HuEPO to eller tre ganger i uken, kan gå over til behandling med Aranesp én gang i uken, og de som får r-HuEPO én gang i uken, kan gå over til behandling med Aranesp én gang annenhver uke.
Portuguese: Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som får kjemoterapi
Portuguese: Como utilizar Aranesp
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aranesp
Portuguese: Aranesp deve também ser administrado com precaução em doentes com anemia de células falciformes.
Norwegian Bokmål: Aranesp bør også brukes med forsiktighet av pasienter med sigdcelleanemi.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha ou da proteção amarela de segurança.
Norwegian Bokmål: Det kan være en dråpe væske ytterst på nålen eller på sikkerhetskransen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é feito com a menor dose aprovada de Aranesp de forma a manter uma concentração de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou inferior.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den lavest godkjente effektive dosen av Aranesp anvendes for å gi adekvat kontroll av symptomene på anemi samtidig som man opprettholder en hemoglobinkonsentrasjon under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Aranesp?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Aranesp injeksjonen?
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Forekomst
Portuguese: • Lista de verificação para a formação - fornece passos de formação estruturados para os profissionais de saúde darem formação aos doentes/cuidadores sobre os passos específicos da administração e preparação que terão de executar utilizando uma caneta de demonstração, seguindo as instruções de utilização descritas no folheto informativo, - recorda aos profissionais de saúde que têm de verificar se os doentes/cuidadores conseguem demonstrar com confiança e competência, utilizando a caneta de demonstração, ser capazes de preparar e administrar o medicamento com sucesso quando estiverem em casa, - inclui informação sobre como receber outras listas de verificação ou dispositivo(s) de demonstração.
Norwegian Bokmål: • Opplæringssjekkliste - gir strukturerte opplæringstrinn for helsepersonell som med en demonstrasjonspenn lærer opp pasienter/omsorgspersoner i de spesifikke klargjørings- og administrasjonstrinnene de må utføre mens de følger bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Portuguese: • diminuição do tempo de sobrevida e um aumento da mortalidade associadas à progressão de doença aos 4 meses em doentes com carcinoma da mama metastizado a receberem quimioterapia, quando administrados para atingir valores de hemoglobina entre 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: • Redusert total overlevelse og økt forekomst av dødsfall relatert til sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som får cellegiftbehandling for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon mellom 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com proteção automática da agulha.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 500 µg (6,75 µg/kg) administrada uma vez a cada três semanas ou a dose de 2,25 μg/kg de peso corporal, numa única injeção semanal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) én gang hver tredje uke, ellers kan en ukentlig dosering gis ved 2,25 mikrog/kg kroppsvekt.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em doentes oncológicos
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk kjemoterapiindusert anemi hos kreftpasienter
Portuguese: Êmbolo utilizado
Norwegian Bokmål: Brukt stempel
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Coloque a embalagem original com todas as seringas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
Norwegian Bokmål: Sett originalpakningen med eventuelle ferdigfylte sprøyter inn igjen i kjøleskapet.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
Norwegian Bokmål: 72 % av pasientene som fikk Aranesp én gang hver tredje uke hadde behov for reduserte doser, mens 75 % av pasientene som fikk Aranesp én gang ukentlig hadde behov for reduserte doser.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, deriblant anafylaktiske reaksjoner, angioødem, allergisk bronkospasme, hudutslett og urtikaria forbundet med darbepoetin alfa.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal crónica
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresvikt
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea a doentes com anemia (p. ex. concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) de modo a aumentar os valores de hemoglobina não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Aranesp bør gis subkutant til pasienter med anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for å øke hemoglobinkonsentrasjonen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Em casos isolados, a aplasia dos glóbulos vermelhos puros mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com Aranesp foi notificada predominantemente em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller er det rapportert om erytroaplasi (PRCA) som skyldes nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin i forbindelse med Aranesp-behandling, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt som har fått subkutan behandling.
Portuguese: A aplicação destes resultados a doentes oncológicos a receberem quimioterapia, tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese de forma a atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, não é clara devido ao pequeno número de doentes com estas características envolvidos na revisão efetuada.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad disse resultatene gjelder administrering av rekombinant humant erytropoietin til kreftpasienter som behandles med cellegift for å oppnå en hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 13 g/dl, er uklart.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 seringa pré-cheia para administração única.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Portuguese: Aranesp é fornecido em caneta pré-cheia pronta a utilizar.
Norwegian Bokmål: Aranesp leveres i en ferdigfylt penn som er ferdig til bruk.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FERDIGFYLT PENN
Portuguese: Foram observados casos graves de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva e convulsões em doentes com IRC tratados com Aranesp.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlig hypertensjon, inkludert hypertensive kriser, hypertensiv encefalopati og anfall hos pasienter med kronisk nyresvikt som ble behandlet med Aranesp.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento do valor de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) num período de quatro semanas.
Norwegian Bokmål: En hemoglobinøkning på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa cinzenta na caneta pré-cheia.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Portuguese: Um dos principais efeitos secundários da quimioterapia é o de parar a produção da quantidade suficiente de células sanguíneas pela medula óssea.
Norwegian Bokmål: En av de viktigste bivirkningene av cellegiftbehandling er at benmargen hemmes i å produsere nok blodlegemer.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet korreksjonsstudie (n = 358) som sammenlignet doseregimene én gang annenhver uke og én gang i måneden hos ikke-dialysebehandlede pasienter med CRF, var dosen av darbepoetin alfa én gang i måneden ikke-inferior til én gang annenhver uke når det gjaldt å korrigere anemi.
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure a pele comprimida.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisering A Hold grepet rundt huden.
Portuguese: Num estudo de fase 3 aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo, 2.549 doentes adultos com anemia a receber quimioterapia para o tratamento de carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado foram aleatorizados 2:1 para receber darbepoetina alfa ou placebo e tratados até atingirem valores máximos de hemoglobina de 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble 2549 voksne pasienter med anemi som fikk kjemoterapi som behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), randomisert i et forhold på 2:1 til darbepoetin alfa eller placebo, og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dl.
Portuguese: • Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação ao tratamento com epoetinas.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são fornecidas na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon finnes i pkt.
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
Norwegian Bokmål: Ved dosejusteringer eller justeringer i doseringsplanen skal hemoglobinkonsentrasjon følges opp hver uke eller annenhver uke.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias para administração única
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner til engangsbruk
Portuguese: A ocorrência de convulsões foi frequente nos grupos tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var vanlig i placebo-gruppene.
Portuguese: Em caso de ser diagnosticada aplasia dos glóbulos vermelhos puros, a terapêutica com Aranesp deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína recombinante eritropoiética (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Aranesp seponeres og pasienter bør ikke få et annet rekombinant erytropoetisk protein (se pkt.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny ferdigfylt sprøyte og kontakt lege eller sykepleier.
Portuguese: Aranesp é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com cancros não relacionados com a medula óssea (doença maligna não-mieloide) que estão a receber quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Aranesp brukes til å behandle symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myeloide krefttyper som behandles med cellegift.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo ter expirado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
Norwegian Bokmål: Hvis hemoglobinkonsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør en dosereduksjon vurderes.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Norwegian Bokmål: En analyse av de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene viste følgende HR (95 % KI): Dødsfall 1,05 (0,92; 1,21), kongestiv hjertesvikt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Portuguese: Devem ser evitados valores contínuos de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l); as orientações para o adequado ajuste da dose quando os valores de hemoglobina excedem 12 g/dl (7,5 mmol/l) são descritas mais à frente.
Norwegian Bokmål: Et langvarig hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås; rettledning for egnet dosejustering ved hemoglobinverdier over 12 g/dl (7,5 mmol/l) er gitt nedenfor.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 7,5 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,099; IC 95%: 0,998; 1,210).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til progresjon (TTP) basert på forskerbestemt progressiv sykdom (PD) var 7,5 måneder i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og 7,5 måneder i gruppen som bare fikk standardbhandling (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (TREAT) envolvendo 4.038 doentes com IRC que não estavam a fazer diálise, sofrendo de diabetes tipo 2 e com valores de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os quais receberam tratamento com darbepoetina alfa para alcançar valores de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (com terapia de resgate de darbepoetina alfa para valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (TREAT) av 4038 ikke-dialysebehandlede CRF-pasienter med type 2-diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, ble pasientene enten behandlet med darbepoetin alfa for å nå et hemoglobinnivå på 13 g/dl, eller placebo (med darbepoetin alfa som akuttmedisin ved et hemoglobinnivå under 9 g/dl).