FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MRP4 inhibeerimist rukapariibi poolt in vitro ei saa täielikult välistada kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid - nagu rosuvastatiin
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, rosuvastīnu;
Estonian: Rukapariib indutseeris CYP1A2 ja reguleeris alla CYP2B6 ja CYP3A4 inimese maksarakkudes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral.
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Estonian: Sage iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Latvian: Rukaparibs ir spēcīgs MATE 1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Estonian: Osaline ravivastus, % Ravivastuse mediaanne kestusa - päevades (95% usaldusvahemik) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus - päevades (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%) Üldise elulemuse mediaan - kuud (95% usaldusvahemik) Tsenseerimine N (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija% Daļēja atbildes reakcija % Atbildes reakcijas ilguma mediānaa - dienas (95% TI)a Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - dienas
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Latvian: • Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas, rombveida apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C25".
Estonian: Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Estonian: Rukapariib suurendas omeprasooli Cmax-i 1,09 korda (90% usaldusvahemik: 0,93 kuni 1,27) ja AUCinfd 1,55 korda (90% usaldusvahemik: 1,32 kuni 1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Estonian: ARIEL3 näitas ITT-populatsioonis ja HRD ning tBRCA alamrühmades PFS-i statistiliselt olulist paranemist rukapariibi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebo rühmaga.
Latvian: ARIEL3 rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos ārstēt paredzētajā populācijā (intention-to-treat, ITT), kuras pēc randomizācijas lietoja rukaparibu, salīdzinot ar placebo grupu, un arī HRD un tBRCA apakšgrupās.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Estonian: Aeg-ajalt valgustundlikkusereaktsioon, lööve, makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms
Estonian: Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane 8 x 16 mm ovaalne õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C3".
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
Estonian: Väga sage isu vähenemine, suurenenud vere kreatiniinisisaldusb
Latvian: Samazināta ēstgriba, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsb Bieži
Estonian: Rukapariibi eritumise kohta rinnapiima loomkatsete andmed puuduvad.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem par rukapariba izdalīšanos krūts pienā nav.
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli 70%-l (130/186) tBRCA
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, 70% (130/186) pacienšu ar tBRCA atklāja gBRCA mutāciju un 30% (56/186) atklāja somatisku BRCA mutāciju.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes, pret platīna terapiju jutīgu olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneālā vēža recidīvu, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Estonian: • Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C3".
Latvian: • Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C3".
Estonian: Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Latvian: Gados vecākas pacientes
Estonian: Mida on vaja teada enne Rubraca võtmist Ärge võtke Rubracat:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
Latvian: (objective response rate, ORR), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar RECIST versiju 1.1.
Estonian: Sage isu vähenemine, dehüdratsioon
Latvian: Samazināta ēstgriba, dehidratācija Retāk
Estonian: Keskmine vanus oli 61 aastat (vahemikus 36...85); enamus patsientidest olid valged (80%); ning kõigil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) süsteemi järgi sooritusvõime 0 või 1.
Latvian: Vidējais vecums rukapariba lietotāju grupā bija 61 gads (diapazons: 36 līdz 85), vairākums piederēja baltajai rasei (80%); un visu pacienšu Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Vairumam pacienšu primārais audzējs bija olnīcu vēzis (84%); lielākajai daļai pacienšu (95%) bija ziņots par serozās histoloģijas rezultātiem, un 4% pacienšu bija ziņots par endometrija histoloģijas rezultātiem.
Estonian: • maohäirete ravimid - nagu tsisapriid, omeprasool
Latvian: • zāles kuņģa problēmu ārstēšanai, piemēram, cisaprīdu, omeprazolu;
Estonian: • vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Latvian: • eritrocīti, leikocīti vai trombocīti.
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Latvian: − Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 4000 (E1521), talks (E553B), briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Estonian: • Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C2".
Latvian: • Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apaļas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C2".
Estonian: • veresuhkru taset langetavad ja diabeediravimid - nagu metformiin
Latvian: • zāles asins cukura līmeņa pazemināšanai un cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīnu;
Estonian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Latvian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes Rubraca 250 mg apvalkotās tabletes Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuse vähendamist või ravi katkestamist, olid aneemia (20%), väsimus/asteenia (18%), iiveldus (16%), trombotsütopeenia (15%) ja ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõus (10%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk izraisīja devas samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu, bija anēmija (20%), nogurums/astēnija (18%).
Estonian: • kõhulahtisus
Latvian: • gremošanas traucējumi;
Estonian: Kuigi
Latvian: Bieži
Estonian: Aeg-ajalt lümfopeeniab
Latvian: Ļoti bieži Anēmijab
Estonian: Väga sage väsimusc, püreksia
Latvian: Ļoti bieži Disgeizija, reibonis
Estonian: Rukapariibi kasutamist neerukahjustusega patsientidel ei ole vormikohaselt uuritud.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Estonian: Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tablett Valge 11 x 15 mm rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C25".
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Estonian: Enne Rubraca võtmist või selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Sage trombotsütopeeniab, neutropeeniab, febriilne neutropeenia, leukopeeniab
Latvian: neitropēnijab, febrila neitropēnija, leikopēnijab
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 4000 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 4000 (E1521) Talks (E553b)
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 flakona adapteri + 1 šļirce + 1 infūzijas komplekts + 2 spirta tamponi + 1 sterils neausts tampons + 1 pašlīmējošs plāksteris
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Latvian: Pulvera: 2100 V Šķīduma: 20 ml
Estonian: Viaal (klaasist)
Latvian: Flakons(stikla)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Latvian: Šķīduma: flakons(stikla)
Estonian: Tugev us
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic bez maksas.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana savā teritorijā:
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Latvian: • Antivielu pret C1INH veidošanās risks un līdz ar to potenciāls neitralizējošo antivielu veidošanās risks.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Latvian: • pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku;
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, tostarp niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Latvian: Šiem pacientiem izsniedzama pacienta kartiņa, kurā apliecināts negatīvais rezultāts.
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida iga manustatud Ruconesti annuse ja kuupäeva (tõstes esile iga 10. ravikorra).
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt visu ārstēšanas ar Ruconest reižu datumu un devu (īpaši izceļot katru desmito ārstēšanas reizi).
Estonian: Teabematerjali pake sisaldab järgmist:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconestis sisalduvate küülikupiima lisanditega.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu māšu piena piemaisījumiem.
Estonian: • Võimalik risk immuunkompleksi vahendatud III tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks antikehade moodustumise tõttu peremeesorganismiga seotud lisandite (HRI) vastu.
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstinātas jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab arstile kohe teatama, kui need sümptomid tekivad Ruconesti manustamise ajal või järel.
Latvian: • paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi;
Estonian: • Arsti teabematerjal
Latvian: • izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem;
Estonian: • Patsiendikaardil peab olema koht, kuhu patsient saab märkida küüliku (kõõma) vastaste IgEantikehade viimase testi tulemuse ja kuupäeva.
Latvian: • Pacienta kartiņā ir jābūt vietai, kur pacienti var ierakstīt pēdējās IgE pret trušiem (blaugznām) analīzes rezultātu un analīzes datumu.
Estonian: • Patsiendid peavad kaarti alati kaasas kandma ja näitama seda tervishoiutöötajale, kes ravib nende päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Latvian: • pacienti jāpārliecina par nepieciešamību ņemt līdz savu kartiņu un vienmēr to uzrādīt veselības aprūpes speciālistam, kas nodrošina ārstēšanu akūtu iedzimtās angioedēmas lēkmju gadījumā.
Estonian: o Protokoll nahatorketesti tegemiseks Ruconestiga ja analüüsimiseks kasutatav intravenoosne annustamisrežiim patsientidele, kelle nahatorketest on negatiivne, sh tulemuste tõlgendamise kriteeriumid patsientidele, kellel on kliinilised tõendid lehmapiima allergia suhtes.
Latvian: o Protokols injekcijas ādā testa (SPT) veikšanai ar Ruconest un intravenozas testa dozēšanas grafiks pacientiem ar negatīviem injekcijas ādā testa rezultātiem, ieskaitot rezultātu interpretācijas rādītājus, pacientiem ar govs piena alerģijas klīniskām izpausmēm.
Estonian: • Asjaolu, et Ruconesti saadakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi (peremeesorganismiga seotud lisandid, HRI).
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu māšu piena, un tas satur trušu proteīnu atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI).
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Latvian: Pacienta kartiņā jābūt šādai pamatinformācijai:
Estonian: Nõuanded immunogeensuse laboratoorse analüüsi programmi kohta, mis tuvastaks antikehi, et jälgida kahtlustatavat immuunkompleksi vahendatud haigust, ning protseduuri kohta, et jälgida vereproovide kogumist ja transporti ettevõtte kesklaborisse.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas analīžu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Ruconesti määrata, antud teabematerjali pake.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem jāizraksta Ruconest, būtu izglītojošie materiāli.
Estonian: o Teave sobivate meetodite kohta, mida kasutatakse küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade laboratoorseks määramiseks seerumist.
Latvian: o Informācija par atbilstošu metodoloģiju, kas jāizmanto laboratorijas analīzēs, nosakot serumā IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām).
Estonian: • Patsiendile enne Ruconesti saamist antava teabekaardi näidised
Latvian: • pacientu kartiņu kopijām, kas izsniedzamas pacientiem pirms Ruconest lietošanas.
Estonian: • Ravi Ruconestiga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all ning ravimit peab manustama tervishoiutöötaja.
Latvian: • ārstēšana ar Ruconest jāsāk tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kam ir pieredze iedzimtās angioedēmas diagnostikā un ārstēšanā, un šīs zāles ievada veselības aprūpes speciālists;
Estonian: • Ruconest on raskete allergiliste reaktsioonide riski tõttu vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes või kelle seerum annab positiivse reaktsiooni küüliku kõõma vastaste IgE-antikehade suhtes.
Latvian: • Ruconest ir kontrindicēts visiem pacientiem ar diagnosticētu alerģiju pret trušiem vai aizdomām par to, kā arī ar pozitīvu IgE antivielu reakciju serumā pret trušu blaugznām, jo pastāv smagu alerģisku reakciju risks, tāpēc:
Estonian: • Patsiente on viimase aasta jooksul uuritud küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade suhtes ja vastus on olnud negatiivne.
Latvian: • ka pacienta IgE uz trušiem (blaugznas) analīzes rezultāts pēdējā gada laikā ir negatīvs.
Estonian: Teabematerjal ravi määrajale sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Latvian: Zāļu izrakstītājam paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Estonian: • Ruconesti toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Latvian: • ka Ruconest ir iegūts no transgēnu trušu māšu piena un tā sastāvā ir trušu piena atliekvielas;
Estonian: o IgE-analüüsi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Latvian: o IgE antivielu analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Estonian: • Meeldetuletus, et küüliku (kõõma) vastaste IgE-antikehade testi tuleb korrata üks kord aastas või pärast iga 10. ravikorda olenevalt sellest, kumb on enne.
Latvian: • Atgādinājums, ka IgE antivielu pret trušiem (blaugznām) analīzes ir jāatkārto vienreiz gadā vai pēc desmit ievadīšanas reizēm atkarībā no tā, kurš nosacījums ir izpildīts agrāk; turklāt IgE analīzes jāatkārto, ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiju pret trušiem.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconesti, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Latvian: • ka pacients saņem Ruconest akūtu iedzimtas angioedēmas lēkmju ārstēšanai;
Estonian: • Ruconesti ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Latvian: • Ruconest zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem;
Estonian: o Enne Ruconesti-ravi algust tuleb kõiki patsiente uurida küüliku epiteeli (kõõma) vastaste IgEantikehade olemasolu suhtes.
Latvian: o pirms Ruconest lietošanas visi pacienti jāpārbauda, vai tiem ir IgE antivielas pret trušu epitēliju (blaugznām); ārstēšana ar Ruconest pieļaujama tikai tiem pacientiem, kuriem šīs pārbaudes rezultāts ir negatīvs.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.
Estonian: Enne alustamist:
Latvian: Pirms sākšanas
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Latvian: Pārliecinieties, ka žņaugs ir atlaists.
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Latvian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francija
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Formāli sadalījuma pētījumi nav veikti.
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Latvian: Citas zāles un Ruconest
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Latvian: • Pārliecinieties, ka komplekts ir pilnīgs un tajā ir visas šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā uzskaitītās sastāvdaļas.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
Latvian: Tas ir gals, kur nav adatas.
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Latvian: 5711 CP Someren
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Ruconest vairāk nekā noteikts
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Latvian: Norādījumi par lietošanu ir skaidri aprakstīti ārsta informācijas lapā un ir pievienoti lietošanas instrukcijai.
Estonian: • manustamise kuupäev ja kellaaeg;
Latvian: • ievadīšanas datumu un laiku;
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Ruconest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Latvian: • Šļirci turiet ar galu vērstu uz augšu.