FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Swedish: Om du har glömt att ta Deltyba
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deltyba
Swedish: Ökad libido*
Slovenian: • povečan libido
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
Slovenian: Analize konverzije kulture izpljunka (SCC, sputum culture conversion) so bile izvedene na modificirani populaciji z namenom zdravljenja (angl. intent to treat), ki je vključevala bolnike, ki so imeli ob izhodišču zdravljenja pozitivne kulture, izolat pa je bil odporen na izoniazid in rifampicin, tj. so imeli MDR TB.
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Swedish: • Psykotisk störning
Slovenian: • psihotična motnja
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Kardiella riskfaktorer
Slovenian: Dejavniki tveganja za srce
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Swedish: • Förhöjning av triglycerider i blodet
Slovenian: • povišani trigliceridi v krvi
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Slovenian: Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Swedish: Särskilda överväganden
Slovenian: Posebni dejavniki
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za delamanid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: • Dermatit
Slovenian: • dermatitis
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje delamanida in/ali njegovih presnovkov v mleko.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Slovenian: Če je sočasna uporaba za oblikovanje ustrezne sheme zdravljenja za MDR-TB neizogibna, se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Swedish: - Intag av läkemedel som har konstaterats förlänga QTc-intervallet.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, för ytterligare undersökning av såväl användningen av delamanid i olika kombinationsregimer som säkerhet, lämna in resultaten från studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), en randomiserad, kontrollerad fas III-prövning på vuxna och ungdomar med multiresistent tuberkulos som genomförs av Läkare Utan gränser och som omfattar en ytterligare analys inriktad på att utvärdera delamanid utifrån en överenskommen statistisk analysplan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Swedish: • Gastrit
Slovenian: • gastritis
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
Swedish: Det är okänt om delamanid och metaboliter avlägsnas signifikant av hemodialys eller peritoneal dialys.
Slovenian: Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Swedish: Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Slovenian: Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Swedish: • Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Slovenian: • motnje prilagajanja z depresivnim razpoloženjem
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • Letargi
Slovenian: • letargija
Swedish: Frekvens vanlig
Slovenian: Pogostnost pogosti
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Slovenian: V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Slovenian: Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
Swedish: Samtidig administrering med delamanid ökade signifikant steady state-plasmakoncentrationerna av etambutol med cirka 25 %, men den kliniska relevansen är okänd.
Slovenian: [H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Swedish: Rund, gul, filmdragerad tablett.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Slovenian: Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Swedish: • En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Swedish: Allergisk konjunktivit*
Slovenian: Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Swedish: ST-segmentsänkning på EKG Förhöjda transaminaser* Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid* Förhöjt gammaglutamyltransferas* Sänkt blodkortisol Förhöjt blodtryck
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Slovenian: • bolezen kosti, ki se imenuje osteohondroza • oslabelost mišic
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija)
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla Besvär i bröstet* Perifert ödem*
Slovenian: bolečine v prsih slabo počutje nelagodje v prsih* periferni edem*
Swedish: - Känd kongenital förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som har konstaterats förlänga QTc-intervallet eller QTc > 500 ms. - Anamnes med symtomatiska hjärtarytmier eller med kliniskt relevant bradykardi.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Swedish: • Värmekänsla
Slovenian: • občutek vročine
Swedish: Behandling med en lämplig kombinationsregim bör fortsätta efter slutförandet av den 24 veckor långa behandlingsperioden med delamanid enligt WHOriktlinjer.
Slovenian: Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
Swedish: • Ökade värden av hormonet kortisol vid undersökningar av blodet
Slovenian: • znižane vrednosti hormona kortizola pri krvnih preiskavah • zvišan krvni tlak
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Slovenian: Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Deltyba in vsebina pakiranja
Swedish: Hur du tar Deltyba
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Deltyba
Slovenian: Učinki zdravila Deltyba na druga zdravila
Swedish: Balansstörning Radikulär smärta Dålig sömnkvalitet
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti motnje ravnotežja radikularna bolečina slaba kakovost spanja zaspanost* hipoastezija glavobol parestezija tremor
Swedish: • Smärta vid urinering
Slovenian: • boleče uriniranje
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Slovenian: QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Swedish: Patienter som fortsätter att ta delamanid med serumalbumin < 3,4 g/dl eller får en sänkning av serumalbumin ned i detta intervall under behandlingen bör få en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Slovenian: < 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Swedish: Första kvartalet
Slovenian: 1. četrtletje
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Delamanid ska alltid administreras som en del av en lämplig kombinationsregim för behandlingen av multiresistent tuberkulos (MDR-TB) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: • Låg nivå av kalcium i blodet
Slovenian: • nizka raven kalcija v krvi
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: 50 mg delamanid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Swedish: Hemoptys
Slovenian: hemoptiza
Swedish: Delamanid metaboliseras främst i plasma av albumin och i en mindre utsträckning av CYP3A4.
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Swedish: Plasmaalbumin respektive CYP3A4 reglerar bildandet och metabolismen av DM-6705 (se Särskilda överväganden nedan).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Slovenian: Med uporabo zdravila Deltyba se dojenje ne priporoča.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje psihoz (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ali tioridazin) ali depresijo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Celoten presnovni profil in način izločanja delamanida še nista bila v celoti pojasnjena (glejte poglavji 4.4
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Slovenian: Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.