FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål, bør du snakke med en lege, apotek eller sykepleier som har kunnskap om Halimatoz.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen kraftig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Danish: Behandling med Halimatoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Danish: Figur K: giv langsomt slip på stemplet
Norwegian Bokmål: Figur K: slipp stempelet sakte ut
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Halimatoz skal diskuteres med din læge.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Halimatoz bør diskuteres med legen din.
Danish: • Opbevar ikke din pen i ekstrem varme eller kulde.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar pennen i sterk varme eller kulde.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til justering av pH) Natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50 respons, og pediatrisk ACR 70 respons.
Danish: • aldrig efterlader pennen uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Norwegian Bokmål: • aldri lar pennen ligge uten tilsyn slik at andre kan tukle med den
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Danish: behandlingssvigt (måneder)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Danish: uge 26 uge 52, 1 p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Norwegian Bokmål: Uke 26 Uke 52 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger førte til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødninger eller blekhet
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Halimatoz.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Halimatoz.
Danish: Halimatoz kan også anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan også gis alene.
Danish: Før injektion Forberedelse af pennen
Norwegian Bokmål: Før injeksjon Klargjøre pennen
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS)-score såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remissions- og responsrater er vist i tabel 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Halimatoz.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Halimatoz.
Danish: • forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)
Norwegian Bokmål: • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med adalimumab med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Danish: Halimatoz i kombination med methotrexat er indiceret til:
Norwegian Bokmål: Halimatoz i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitets-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkulose i anamnesen eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientenes tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven, men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur E).
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke den nedre delen av magen, men ikke området som ligger innenfor 5 cm fra navlen (se Figur E).
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske responskriterium ³ defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Norwegian Bokmål: 2 immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post-baseline besøk
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, Sjøgrens syndrom
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom
Danish: NA 9,5 % 41,5 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker sprøyten dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da den kanskje ikke er trygg å bruke
Danish: • injicer Halimatoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Norwegian Bokmål: • injiserer Halimatoz 15-30 minutter etter at du har tatt det ut av kjøleskapet, slik at injeksjonen blir mer behagelig
Danish: 6 måneder 12 måned NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 12 måneder
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Halimatoz påbegyndes.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Halimatoz-behandling startes opp.
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdsvis konstante uanset tidligere TNF-antagonisteksponering.
Norwegian Bokmål: Resultater for klinisk remisjon var relativt konstante, uavhengig av tidligere behandling med TNF-antagonist.
Danish: • ødem (hævelse) i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (opphovning) i forbindelse med allergiske reaksjoner,
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjon for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Norwegian Bokmål: • forhøyede lipider i blod,
Danish: • Bomuldsvatkugle eller gazebind
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gas
Danish: Læg følgende ting på et rent og fladt underlag.
Norwegian Bokmål: Legg gjenstandene nedenfor på en ren, flat overflate.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Danish: • Hold din pen i en vinkel på 90° mod det rensede injektionssted (se Figur G).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 grader mot det rengjorte injeksjonsstedet (se Figur G).
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur D).
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke den nedre delen av magen, men ikke området som ligger innenfor 5 cm fra navlen (se Figur D).
Danish: Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer og leukæmi (kræfttyper, som påvirker blodlegemer og knoglemarv).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodlegemer og benmarg).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, eller andre uvanlige sykdomsfremkallende organismer og blodforgiftning.
Danish: Behandling med Halimatoz kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab viste en behandlingsfordel hos pasienter med neglepsoriasis med ulik grad av hudpåvirkning (BSA ≥ 10 % (60 % av pasientene) og BSA < 10% og ≥ 5 % (40 % av pasientene)).
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Halimatoz, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Halimatoz bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase (tabel 12).
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE) (tabell 12).
Danish: NA 24,0 % 58,9 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Danish: Halimatoz virker ved at reducere denne inflammation.
Norwegian Bokmål: Halimatoz virker ved å redusere denne betennelsen.
Danish: Figur I: hold sprøjten
Norwegian Bokmål: Figur I: hold sprøyten
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen innen ulcerøs kolitt (se pkt.
Danish: klinisk remission klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet stratum
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Halimatoz.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Halimatoz og under behandling med Halimatoz.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en enkeltdose på 40 mg er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med maksimale serumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Danish: Figur C: kanylebeskyttelse er ikke aktiveretsprøjten er klar til brug
Norwegian Bokmål: Figur C: nålbeskytteren er ikke aktivert - sprøyten er klar til bruk
Danish: Tabel 19 Ps studie IV effektresultater ved 16, 26 og 52 uger endepunkter
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
Danish: • ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker pennen dersom forseglingen på ytterkartongen eller sikkerhetsforseglingen på pennen er brutt
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearance og reduceret effekt af adalimumab.
Norwegian Bokmål: Dannelse av anti-adalimumab antistoffer er knyttet til økt clearance og redusert effekt av adalimumab.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Norwegian Bokmål: Betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Halimatoz udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Halimatoz (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Halimatoz utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Halimatoz stoppes (se pkt.
Danish: Under behandling med Halimatoz bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Halimatoz bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Danish: • ikke ryster sprøjten
Norwegian Bokmål: • ikke rister sprøyten
Danish: Halimatoz kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen.
Danish: • aldrig efterlader sprøjten uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Norwegian Bokmål: • aldri lar sprøyten ligge uten tilsyn slik at andre kan tukle med den
Danish: a patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: a pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 ukers behandling.
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Danish: Halimatoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Halimatoz hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med adalimumab uten samtidig behandling med metotreksat.
Danish: • Tryk din pen fast mod huden for at påbegynde injektionen
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen fast mot huden for å starte injeksjonen (se
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHETEN FOR INGEN SYKDOMSOPPBLUSS
Danish: Brug ikke sprøjten efter den angivne udløbsdato.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten dersom utløpsdatoen har gått ut.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Halimatoz-behandling.
Danish: Normalt gives Halimatoz sammen med methotrexat.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Halimatoz sammen med metotreksat.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Halimatoz overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Halimatoz vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Hvis der er brug for et hurtigere behandlingsrespons, kan nedenstående dosis anvendes med opmærksomheden rettet mod, at risikoen for bivirkninger kan være øget med den højere induktionsdosering:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Danish: p-værdi total sharp score
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score 2,7
Danish: • godartede svulster
Norwegian Bokmål: • godartede tumorer,
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, skal der bruges et andet adalimumab-lægemiddel, som kan give den mulighed.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten skal ha en annen dose, bør det benyttes andre adalimumab-produkter som gir mulighet for for dette.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Danish: • blod i urinen
Norwegian Bokmål: • blod i urin,