FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: viva, atenuada) ≥72 millones de ufp Virus de la estomatitis vesicular recombinante (rVSV), cepa Indiana con eliminación de la glucoproteína (G) de la cubierta del VSV, sustituida por la glucoproteína (GP) de la superficie del Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995 Producida en células Vero ufp= unidades formadoras de placa
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Spanish: La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Icelandic: Yfirborðspróteini veirunnar hefur verið skipt út fyrir yfirborðsprótein úr Zaire Ebola veiru (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Ervebo en mujeres embarazadas.
Icelandic: Öryggi Ervebo hefur ekki verið staðfest á meðgöngu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4/07/2014 Fecha de la última renovación:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Código ATCvet: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Spanish: * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Spanish: Los cerdos de 6 meses de edad que no hayan sido vacunados previamente con el producto deben recibir dos inyecciones con un intervalo de 3-4 semanas.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Spanish: ELISA > 3,34 log2 EI50 % *
Icelandic: ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de su administración.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Spanish: Cero días
Icelandic: Núll dagar
Spanish: La segunda inyección se debe administrar 3-4 semanas antes de la cubrición.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Spanish: Disodio fosfato dodecahidrato Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Spanish: Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello de acuerdo con el siguiente programa:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Spanish: Debe administrarse una sola inyección 2-3 semanas antes de cada cubrición posterior (aproximadamente cada 6 meses).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Spanish: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 EI50 % * * EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los adyuvantes o a algún excipiente.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Spanish: Duración de la inmunidad: seis meses.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Spanish: ERYSENG suspensión inyectable para cerdos
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una doble dosis de vacuna.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Spanish: Lote
Icelandic: Lotunr
Spanish: 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Icelandic: Amer (Gerona) SPÁNN
Spanish: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ...................
Spanish: Hidróxido de aluminio DEAE-dextrano
Icelandic: DEAE-Dextran
Spanish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Spanish: 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml) 50 dosis (100 ml) 125 dosis (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Spanish: 10 dosis (20 ml) 25 dosis (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección "Reacciones adversas" después de la administración de una doble dosis de vacuna.
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Spanish: Agitar antes de usar.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Spanish: Los viales están cerrados con un tapón de goma y cápsula de aluminio.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Spanish: Reacciones adversas muy comunes: - Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación y se observó en los estudios de seguridad.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Spanish: Reacciones adversas comunes: - Aumento transitorio de la temperatura corporal dentro de las primeras 6 horas después de la vacunación, que remite espontáneamente en 24 horas y que fue observado en los estudios de seguridad.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Spanish: Frascos de polietileno (PET) de 20, 50, 100 y 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Las reacciones de tipo anafiláctico han sido presentadas en informes espontáneos y se recomienda un tratamiento sintomático apropiado.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 125 dosis (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Spanish: CAJA DE CARTÓN, (20 ml, 50 ml, 100ml y 250ml) FRASCOS (100ml, 250ml) Y VIALES (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y> FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir un estado de> inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Spanish: ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano
Icelandic: Álhýdroxíð 5.29 mg (ál)
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco PET de 10 dosis (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Spanish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Spanish: Para estimular la inmunización activa frente a la erisipela porcina.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn rauðsýki.
Spanish: IM
Icelandic: OG
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 10 skömmtum (20 ml).
Spanish: * P.R., Potencia Relativa (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Spanish: ** EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Spanish: La revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la sección 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/07/2014 Fecha de la última renovación:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Spanish: Período de validez después de mezclar con UNISTRAIN PRRS: 2 horas.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Spanish: Reacciones adversas muy comunes: - Inflamación de leve a moderada en el punto de inyección que normalmente se resuelve en cuatro días pero en algunos casos puede persistir hasta 12 días post vacunación y se observó en los estudios de seguridad.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Spanish: La revacunación se debe realizar antes de cada gestación, ver la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Spanish: 25 dosis
Icelandic: 25 skammtar
Spanish: Para la inmunización activa de las cerdas para la protección de la progenie frente a la infección transplacentaria causada por parvovirus porcino.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Spanish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Spanish: 10 dosis
Icelandic: 10 skammtar
Spanish: 50 dosis
Icelandic: 50 skammtar
Spanish: Para el uso de la mezcla, se ha demostrado que el inicio y la duración de la inmunidad del componente del parvovirus y el inicio de la inmunidad del componente de la erisipela son equivalentes a los determinados para ERYSENG PARVO cuando se usa solo.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Spanish: Una sola dosis (2 ml) de las vacunas mezcladas se debe inyectar dentro de un periodo de 2 horas por vía intramuscular.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Spanish: No se observaron reacciones adversas distintas a las mencionadas en la sección 4.6 después de la administración de una dosis doble de vacuna.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Spanish: ERYSENG PARVO suspensión inyectable para cerdos
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Spanish: E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento de la revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del programa básico de vacunación), ver la sección 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos machos y hembras para reducir los signos clínicos (lesiones cutáneas y fiebre) de erisipela porcina causados por Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y serotipo
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Spanish: + 50 dosis (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Spanish: + 10 dosis (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Spanish: Parvovirus porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 EI50 %** * P.R., potencia relativa (ELISA) ** EI 50 % inhibición ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada con UNISTRAIN PRRS (donde esta vacuna esté autorizada) y administrada en un área de inyección.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Spanish: E. rhusiopathiae: la vacunación protege contra la erisipela porcina hasta el momento de la revacunación recomendada (aproximadamente seis meses después del programa básico de vacunación), ver la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Spanish: Para el uso simultáneo con UNISTRAIN PRRS en cerdas reproductoras desde los 6 meses de edad, sólo se debe administrar la mezcla de ERYSENG PARVO y UNISTRAIN PRRS cuando se vacunen animales antes de su apareamiento.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Spanish: CAJA DE CARTÓN, (20 ml, 50 ml, 100ml y 250ml) FRASCOS (100ml, 250ml) Y VIALES (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Spanish: + 25 dosis (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con UNISTRAIN PRRS
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Spanish: Parvovirus Porcino inactivado, cepa NADL-2 ..................................................... P.R. > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivado, cepa R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 EI50 % **
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Spanish: E. rhusiopathiae: tres semanas después de la finalización del programa básico de vacunación.
Icelandic: E. rhusiopathiae:
Spanish: Parvovirus porcino: la vacunación proporciona protección fetal durante toda la gestación.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario excepto con UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema UNISTRAIN PRRS.
Spanish: Se deben seguir las siguientes instrucciones: el contenido de un solo vial de UNISTRAIN PRRS se debe reconstituir con el contenido de un solo vial de ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Spanish: ............................................... 5,29 mg (aluminio) DEAE-Dextrano
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Spanish: Se debe consultar el resumen de características del producto (RCP) de UNISTRAIN PRRS antes de administrar la mezcla de medicamentos.
Icelandic: Athuga skal samantekt á eiginleikum lyfs um UNISTRAIN PRRS áður en blanda þessara tveggja bóluefna er gefin með inndælingu.
Spanish: Sólo se debe administrar la mezcla de UNISTRAIN PRRS y ERYSENG PARVO cuando se vacunen animales antes de su apareamiento.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Spanish: 270 cápsulas
Icelandic: 270 hylki
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Spanish: Fotosensibilidad
Icelandic: Ljósnæmi
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Spanish: Función hepática
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Spanish: (sol; dosis de la tarde) y (luna; dosis de la noche).
Icelandic: (sól; skammtur að degi til) og (tungl;
Spanish: OTROS Semana 1, Semana 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Spanish: Su médico le vigilará el peso mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Spanish: (amanecer; dosis de la mañana)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Spanish: Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Spanish: Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Spanish: 3 años para los frascos.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Spanish: Mediana (25º-75º)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Spanish: • dificultad para dormir
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Spanish: Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón