FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
Lithuanian: Iš viso 1935 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas dvigubai koduotas gydymas, iš jų maždaug 70 % tyrimo metu vartojo ir ilgai veikiančių antimuskarininių preparatų (IVAP).
Romanian: După administrarea intravenoasă sau pe cale orală de roflumilast marcat radioactiv, aproximativ 20% din substanţa marcată radioactiv se regăseşte în materiile fecale şi 70% în urină, sub formă de metaboliţi inactivi.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20 % radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70 % - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în Studiul M2-111 şi 6,6% în Studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5 % M2-111 tyrime ir 6,6 % M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikiamas lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų suskirstymas pagal MedDRA dažnį.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daxas
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daxas
Romanian: Diferenţa de incidenţă între roflumilast şi placebo a fost cu mult mai mare pentru LAMA administraţi concomitent în ceea ce priveşte scăderea în greutate (7,2% faţă de 4,2%), apetitul alimentar scăzut (3,7% faţă de 2,0%), cefaleea (2,4% faţă de 1,1%) şi depresia (1,4% faţă de -0,3%).
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2 %, palyginti su 4,2 %), apetito sumažėjimą (3,7 %, palyginti su 2,0 %), galvos skausmą (2,4 %, palyginti su 1,1 %) ir depresiją (1,4 %, palyginti su -0,3 %).
Romanian: Incidenţa observată a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii cu vârsta mai mică de 75 ani trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,1% faţă de
Lithuanian: Be to, didesnis dažnis nustatytas ir jaunesniems kaip 75 metų pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,1 %, palyginti su
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienţi cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Lithuanian: Retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, paprastai per pirmąsias gydymo savaites, buvo ir pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta depresija, ir tiems, kuriems depresijos nebuvo.
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Lithuanian: Pavartotas citochromo P450 fermento induktorius rifampicinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą sumažino maždaug 60 %.
Romanian: Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), aproximativ 16% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse la roflumilast (comparativ cu 5% în grupul la care s-a administrat placebo).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16 % roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5 %).
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas Cum să luaţi Daxas
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daxas Kaip vartoti Daxas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daxas Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γ-GT şi aspartat aminotransferază (AST)
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Romanian: Daxas conţine lactoză.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra laktozės
Romanian: Doza zilnică de 250 micrograme este o doză sub-terapeutică și trebuie utilizată numai ca doză inițială pentru primele 28 de zile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Lithuanian: 250 mikrogramų 1 kartą per parą yra mažesnė už terapinę ir turi būti vartojama tik kaip pradinė pirmąsias 28 dienas (žr.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daxas.
Lithuanian: Visi pacientai, prieš pradėdami vartoti Daxas, turi būti informuoti apie riziką, susijusią su Daxas vartojimu, taip pat jiems turi būti išdalytos paciento kortelės.
Romanian: Daxas este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
Lithuanian: Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Romanian: Aceasta pare să fie determinată de un metabolit intermediar ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridină) al N-oxidului, care se formează la nivelul mucoasei olfactive a şobolanilor şi care prezintă afinitate de legare specifică la aceste specii (adică şoarece, şobolan şi hamster).
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Romanian: Ce conţine Daxas Substanţa activă este roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtis Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Romanian: Mai mulţi pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast (27,6%) decât din cel căruia i se administra placebo (19,8%) au întrerupt medicaţia de studiu din diverse cauze (raport de risc: 1,40; IÎ 95%: 1,19 până la 1,65).
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6 %), palyginti su vartojusiais placebą (19,8 %), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95 % PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Romanian: La aceşti pacienţi, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost mai mare cu aproximativ 20% la pacienţii cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh şi cu aproximativ 90% la pacienţi cu insuficienţă hepatică grupa B conform clasificării Child-Pugh.
Lithuanian: A klasės pagal Child-Pugh pacientams bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo maždaug 20 %, B klasės pagal Child-Pugh ligoniams - maždaug 90 %.
Romanian: Tolerabilitatea roflumilast a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele și durată de 12 săptămâni (RO-2455-302-RD) la pacienți cu BPOC sever asociat cu bronșită cronică.
Lithuanian: Roflumilasto toleravimas tirtas atliekant 12 savaičių randomizuotą dvigubai aklą lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą RO-2455-302-RD, kuriame dalyvavę pacientai sirgo sunkia LOPL, susijusia su lėtiniu bronchitu.
Romanian: Studiile cu durata de un an au inclus pacienţi cu forme severe până la foarte severe de boală pulmonară obstructivă cronică în antecedente (BPOC) [VEMS (volum expirator maxim pe secundă) ≤ 50% din valoarea estimată] însoţită de bronşită cronică, care au prezentat cel puţin o exacerbare documentată în anul anterior şi simptome la începutul perioadei de testare evaluate cu ajutorul scorul tusei şi sputei.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50 % nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Daxas
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor severe a scăzut în grupul general de pacienţi (raportul frecvenţelor: 0,76; IÎ 95%: 0,60 până la 0,95) cu o frecvenţă de 0,24 per pacient/an, comparativ cu o frecvenţă de 0,32 per pacient/an la pacienţii trataţi cu placebo.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis sumažėjo bendroje pacientų grupėje (dažnio santykis: 0,76; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,95): dažnis buvo 0,24 paciento metų, palyginti su 0,32 paciento metų dažniu placebą vartojusiųjų grupėje.
Romanian: Comportament suicidar şi ideaţie suicidară* Depresie
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Romanian: Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455404-RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
Lithuanian: RO-2455-404-RD tyrimo metu vartojant roflumilasto nustatytos nepageidaujamos reakcijos atitiko jau įtrauktas į 4.8 skyrių.
Romanian: Comprimatele Daxas 250 micrograme sunt de culoare albă până la aproape albă, marcate cu litera "D" pe una din fețe și cu cu "250 pe cealaltă față.
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės yra nuo baltos iki balkšvos spalvos su įgilinta žyma „D" vienoje pusėje ir „250" - kitoje.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daxas
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25 %, 47 % ir 59 %.
Romanian: Daxas este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
Lithuanian: Daxas vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Romanian: Doza inițială este destinată scăderii frecvențelor de apariție a reacțiilor adverse și a întreruperii tratamentului la inițiere, dar este o doză sub-terapeutică .
Lithuanian: Ši pradinė dozė skirta nepageidaujamų reiškinių ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo pradedant gydymą tikimybei sumažinti, bet yra mažesnė už terapinę.
Romanian: Scăderea frecvenţei exacerbărilor moderate sau severe în cazul tratamentului cu roflumilast şi agonişti beta-adrenergici, comparativ cu administrarea placebo şi agonişti beta-adrenergici a fost de 21% (p=0,0011).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ir sunkaus paūmėjimo dažnumo sumažėjimas, vartojant roflumilasto ir IVBA, palyginti su placebu, buvo 21 % (p=0,0011).
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunile efectuat cu un contraceptiv oral care conţine gestoden şi etinilestradiol, activitatea totală de inhibare a PDE4 a crescut cu 17%.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra gestodeno ir etinilestradiolio, tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 17 %.
Romanian: Daxas este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Lithuanian: Daxas vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV1 yra mažiau kaip 50 % numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000) - creştere a sânilor la bărbaţi - reducere a simţului gustativ - infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei) - sânge în materiile fecale, constipaţie - creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge) - urticarie.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - krūtų padidėjimas vyrams - skonio pojūčio susilpnėjimas - kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą) - kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas - kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu) - ruplės (dilgėlinė)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100) - tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli - bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) - gastrită, vărsături - reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie - erupţie trecătoare pe piele - dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară - dureri de spate; - senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.
Lithuanian: Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas - dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija) - gastritas, vėmimas - skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas - išbėrimas - raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis - nugaros skausmas - silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas
Romanian: Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamos 250 mikrogramų roflumilasto dozės farmakokinetika tirta su 16 ligonių, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ir B klasė pagal Child-Pugh).
Romanian: Nu luaţi Daxas dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daxas nevartokite.
Romanian: În cadrul celor două studii clinice cu durata de 6 luni, valoarea VEMS prebronhodilatator a fost îmbunătăţită semnificativ, cu 49 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul bronhodilatator al tratamentului concomitent cu salmeterol în cadrul Studiului M2-127 şi cu 80 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul tratamentului concomitent cu tiotropium în cadrul Studiului M2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Romanian: EXP:
Lithuanian: PC:
Romanian: Studiul RO-2455-404-RD a fost un studiu cu durată de un an efectuat la pacienţi cu BPOC cu VEMS iniţial (prebronhodilatator) <50% din normalul prevăzut şi cu istoric de exacerbări frecvente.
Lithuanian: RO-2455-404-RD buvo vienerių metų tyrimas, kuriame dalyvavusių LOPL sergančių pacientų pradinis FEV1 (prieš bronchodilatatorių pavartojimą) buvo <50 % numatyto normalaus rodmens ir jiems dažnai pasireikšdavo paūmėjimų.
Romanian: Conform altor rezultate in vitro obţinute din studii la nivelul microzomilor hepatici umani, concentraţiile plasmatice de roflumilast şi N-oxid roflumilast care rezultă în urma administrării de doze terapeutice nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 sau 4A9/11.
Lithuanian: Tolesnių in vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, terapinė roflumilasto ar roflumilasto N-oksido koncentracija neslopina CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ar 4A9/11.
Romanian: Cum să luaţi Daxas
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas • Materialul educaţional pentru medic
Lithuanian: • Daxas preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase sugerează faptul că metabolizarea roflumilastului la metabolitul N-oxid se realizează pe calea CYP1A2 şi 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų bei klinikinių sąveikos tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad roflumilasto metabolizmą, kurio metu susidaro metabolitas N-oksidas, sukelia CYP1A2 ir 3A4.
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu nuo bet kokios priežasties mirė septyniolika (1,8 %) roflumilasto grupės ir 18 (1,9 %) placebo grupės pacientų, 7 (0,7 %) kiekvienos grupės pacientai mirė nuo LOPL paūmėjimo.
Romanian: Administrarea Daxas la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daxas vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 250 micrograme roflumilast administrat o dată pe zi, timp de 28 de zile.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - viena 250 mikrogramų roflumilasto tabletė 1 kartą per parą 28 dienas.
Romanian: BLISTERE CALENDAR
Lithuanian: KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Romanian: Pentru obținerea efectului complet, poate fi necesară administrarea Daxas 500 micrograme timp de mai multe săptămâni (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: Kol pasireikš pilnutinis poveikis, Daxas 500 mikrogramų gali tekti vartoti kelias savaites (žr.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daxas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile efectuate cu inhibitori ai CYP 3A4, eritromicină şi ketoconazol, au demonstrat creşterea cu 9% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP3A4 inhibitoriais eritromicinu ir ketokonazolu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 9 %.
Romanian: Daxas poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
Lithuanian: Daxas galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
Lithuanian: Be to, roflumilastas sveikiems savanoriams mažino endotoksinu sukeltą neutrofilų ir eozinofilų srautą į kvėpavimo takus.
Romanian: O analiză a sensibilităţii prespecificată, folosind tratamentul pentru modelul de regresie binomială negativă, a indicat o diferenţă semnificativă statistic de -14,2% (raportul frecvenţelor: 0,86;
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2 % skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95 % PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Romanian: Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de 5 mm, marcat cu litera "D" pe una din fețe și cu cu "250 pe cealaltă față.
Lithuanian: Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „D", o kitoje - „250".
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Daxas la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daxas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb a fost 648 (66,9%) pacienţi şi 572 (59,2%) pacienţi în grupurile cărora li se administrat roflumilast, respectiv placebo.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9 %) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2 %) pacientai placebo grupėje.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 28 comprimate.
Lithuanian: PVC/PVDC aliumininės lizdinės plokštelės.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a roflumilastului după administrarea pe cale orală a unei doze de 500 micrograme este de aproximativ 80%.
Lithuanian: Pavartojus 500 mikrogramų geriamojo preparato dozę, absoliutus biologinis roflumilasto prieinamumas būna maždaug 80 %.
Romanian: Roflumilast este un inhibitor al PDE4, o substanţă activă antiinflamatoare nesteroidiană indicată atât pentru inflamaţia sistemică, cât şi pentru inflamaţia pulmonară asociate bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Lithuanian: Roflumilastas yra FDE4 inhibitorius, nesteroidinė uždegimą slopinanti aktyvioji medžiaga, kuri slopina ir sisteminį, ir plaučiuose pasireiškiantį uždegimą, susijusį su LOPL.
Romanian: Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojamas teofilinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą padidino 8 % (žr.
Romanian: VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95%:-16, 9 ml).
Lithuanian: FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo roflumilasto vartojusiųjų grupėje padidėjo 52 ml (95 % PI: 40, 65 ml), placebo grupėje sumažėjo 4 ml (95 % PI: -16, 9 ml).
Romanian: Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9 % (95 % PI: nuo 8,2 % iki 24,8 %) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
Romanian: După 28 de zile de tratament cu doza inițială de 250 micrograme, pacienților trebuie să li se crească doza la un comprimat de 500 micrograme roflumilast, administrat o dată pe zi.
Lithuanian: 28 dienas vartojus pradinę 250 mikrogramų dozę, ją reikia padidinti ir vartoti vieną 500 mikrogramų roflumilasto tabletę 1 kartą per parą.
Romanian: Prin urmare, doza de 250 mg trebuie utilizată numai ca o doză inițială (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: Dėl to 250 mikrogramų dozę reikia vartoti tik kaip pradinę (žr.
Romanian: VEMS postbronhodilatator a indicat o îmbunătăţire semnificativă clinic în favoarea roflumilast cu 56 ml faţă de placebo (IÎ 95%: 38, 73 ml).
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95 % PI: 38, 73 ml).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daxas
Lithuanian: Nustojus vartoti Daxas