FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01); acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Romanian: Formoterol fumarat se utilizează ca inhalator pe cale orală în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Flutiform este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Flutiform este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Je určená na použitie pri liečbe astmy, vo forme inhalačnej suspenzie v tlakovom obale v troch silách a podávaná pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora (pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Romanian: Aceasta este destinată utilizării în gestionarea terapeutică a astmului, fiind preparată sub formă de suspensie de inhalat presurizată în trei concentraţii şi administrată printr-un inhalator presurizat cu doză măsurată
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Flutiform 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Slovak: Flutiform bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Flutiform a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „post-eveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Flutiform, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Flutiform în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Flutiform nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Flutiform decât cel observat în cazul fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Flutiform şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Flutiform mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Flutiform, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Flutiform nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Slovak: Štúdia FLT 3503 takisto zahŕňala porovnanie s nižšou dávkou lieku Flutiform a účinky pozorované pri tejto nižšej dávke lieku Flutiform (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (podávaného jednak samotne, alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Romanian: Studiul FLT 3503 a inclus, de asemenea, o comparaţie cu o doză mai scăzută de Flutiform, iar efectele observate în cazul acestei doze mai scăzute de Flutiform (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (administrată în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Flutiform nižšia (67
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Flutiform decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Flutiform şi fluticazona propionat pMDI.
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Flutiform împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Slovak: (ATS/ERS).
Romanian: (pMDI).
Slovak: Flutiform ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Flutiform nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Flutiform decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Flutiform faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Flutiform 500 µg/20
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Flutiform 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Flutiform (p =
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Flutiform (p=0,004).
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Romanian: În plus, comparaţia dintre aceste date PK şi datele PD, în cadrul studiului FLT3503, demonstrează că, în pofida biodisponibilităţii relative mai scăzute a fluticazonei propionat din acest nou produs combinat în doză fixă,
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul este deja controlat suficient atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un β2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Slovak: Tento parameter (t.
Romanian: Acest criteriu de evaluare (respectiv,
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Flutiform naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Romanian: pentru Flutiform sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA,
Slovak: LU - Luxembursko
Romanian: LU - Luxemburg
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: SK - Slovenská republika
Romanian: SK - Republica Slovacia
Slovak: PT - Portugalsko
Romanian: PT - Portugalia
Slovak: BG - Bulharsko
Romanian: BG - Bulgaria
Slovak: RO - Rumunsko
Romanian: RO - România
Slovak: UK - Veľká
Romanian: UK - Marea Britanie
Slovak: CZ - Česká republika
Romanian: CZ - Republica
Slovak: Británia
Romanian: Cehă
Slovak: 125mcg/5mcg Inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Romanian: 50mcg/5mcg Suspensie de inhalat presurizată
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând scualen (9,75 miligrame), polisorbat 80 (1,175 miligrame), sorbitan trioleat (1,175 miligrame)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Romanian: 1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: Tulpina A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Flacon (sticlă)
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Romanian: 5,0 ml (1 doză = 0,5 ml)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Slovak: Názov Sila
Romanian: Numele Concentraţia
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Romanian: În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: A se elimina în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: (Pozri časť 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovak: Čo je FOCETRIA a na čo sa používa
Romanian: Ce este FOCETRIA şi pentru ce se utilizează
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Romanian: Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Romanian: Sovicille (SI)
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Romanian: Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria:
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Nu există date disponibile la copii cu vârsta sub 6 luni (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Romanian: Simptome similare gripei
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Romanian: • dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
Slovak: Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Slovak: Vakcína sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Romanian: În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin gripal, codul ATC: J07BB02