FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder.
Hungarian: Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog.
Swedish: Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
Hungarian: Eylea 2 mg Q4 hetente Aktív kontroll (lézer)
Swedish: Under studiernas andra år kvarstod i allmänhet effekten t.o.m. den sista bedömningen vecka 96.
Hungarian: Ezen vizsgálatok második éve során, a hatásosság általánosságban véve megmaradt a 96.
Swedish: I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Hungarian: Az Eylea-ról mindkét vizsgálatban bebizonyosodott, hogy nem rosszabb, és klinikailag egyenértékű a ranibizumab 0,5Q4 kezelési csoport kezelésével.
Swedish: * Tillstånd som förknippas med våt AMD.
Hungarian: * Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapotok.
Swedish: Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
Hungarian: Ezen indikációkben jelentős különbség nem volt megfigyelhető az aflibercepttel kezelt és a komperátor csoport között.
Swedish: Läckage av blod och vätska från CNV kan leda till näthinneförtjockning eller näthinneödem och/eller sub-/intraretinal blödning, som leder till nedsatt synskärpa.
Hungarian: A vér- és folyadékszivárgás a CNV-ből retina megvastagodást vagy oedemát és/vagy sub-/intraretinalis vérzést okozhat, amely az éleslátás romlását eredményezi.
Swedish: Justerad skillnad D,C,E
Hungarian: Korrigált különbség D,C,E
Swedish: Systemisk effekt
Hungarian: Szisztémás hatások
Swedish: • Patientinformationspaket
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomagok
Swedish: • Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Hungarian: • A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén.
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
Hungarian: KülönbségC) (95% CI)D)
Swedish: Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
Hungarian: A két végpont tekintetében észlelt különbségek a 48 héten át fennmaradtak.
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod och gravida kvinnor ska inte använda
Hungarian: • Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak, illetve terhes nőknél nem alkalmazható az Eylea.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
Hungarian: Az aflibercept olyan oldékony „csali" receptorként viselkedik, amely nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz és P1GF-hez, mint azok természetes receptorai, ezáltal képes gátolni ezeknek a rokon VEGF receptoroknak a kötődését és aktiválódását.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Swedish: I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Swedish: • Om retinal ruptur uppstår, ska behandlingen avbrytas till dess att rupturen har åtgärdats.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Swedish: En effekt av aflibercept på intrauterin utveckling sågs i embryofetala utvecklingsstudier hos dräktiga kaniner med intravenös (3 till 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 till 1 mg/kg) administrering.
Hungarian: Az aflibercept intrauterin fejlődésre gyakorolt hatását egy embriofötális fejlődési vizsgálat során igazolták, amelyet vemhes nyulakkal, a gyógyszer intravénás (3-60 mg/kg) és szubkután (0,1-1 mg/kg) alkalmazásával végeztek.
Swedish: • Riskfaktorer som förknippas med utveckling av en ruptur på det retinala pigmentepitelet efter anti-VEGF-behandling för våt AMD, innefattar en uttalad och/eller hög avlossning av retinala pigmentepitelet.
Hungarian: • A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
Hungarian: A myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV) a patológiás myopiában szenvedő felnőttek látáscsökkenésének gyakori oka.
Swedish: Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
Hungarian: Bár a szisztémás expozíció ocularis alkalmazást követően nagyon alacsony, az Eylea-t nem szabad a terhesség során alkalmazni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
Swedish: Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas.
Hungarian: A sebészi kézfertőtlenítés, steril kesztyű, steril kendő és steril szemhéj terpesztő (speculum vagy egyenértékű műszer) alkalmazása javasolt.
Swedish: Ta bort plastlocket och desinficera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
Swedish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Hungarian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Sudy (A diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata)
Swedish: Det finns inga krav på kontroller mellan injektionerna.
Hungarian: Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
Hungarian: Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Det finns inte heller någon erfarenhet av behandling med Eylea hos diabetespatienter med okontrollerad hypertoni.
Hungarian: Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier av allmäntoxicitet observerades bara vid systemisk exponering som i hög grad ansågs överstiga den maximala humana exponeringen efter intravitreal administrering vid den avsedda kliniska dosen, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Hungarian: A nem klinikai ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során tapasztalt hatásokat csak olyan szisztémás expozíciós szinteknél figyeltek meg, amelyek meghaladják a tervezett klinikai dózis intravitrealis alkalmazása után mérhető maximális humán expozíciós szintet, így ezek klinikai jelentősége csekély.
Swedish: - om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
Hungarian: - ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Swedish: ALTAIR-studien genomfördes på japanska patienter med tidigare obehandlad våt AMD och påvisade liknande resultat som VIEW-studierna.
Hungarian: Az ALTAIR vizsgálatot a korábban nem kezelt, nedves AMD-ben szenvedő, japán betegek körében folytatták, amely hasonló eredményeket mutatott, mint a VIEW vizsgálat.
Swedish: Eylea är avsett för vuxna för behandling av
Hungarian: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott
Swedish: Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkaren.
Hungarian: Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
Swedish: 100 veckor
Hungarian: 100 hét
Swedish: Makulaödem sekundärt till CRVO och BRVO
Hungarian: Macula oedema CRVO és BRVO következtében
Swedish: • Eylea ska inte ges till gravida kvinnor om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret (se avsnitt 4.6).
Hungarian: • Az Eylea-t nem szabad terhesség alatt használni kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat (lásd 4.6 pont).
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.
Swedish: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Hungarian: Aktív kontroll (lézer) (N = 90)
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje november 30.
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Hungarian: A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
Swedish: Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodás
Swedish: Med början vecka 24 kunde patienter som uppfyllde en förspecificerad tröskel av synförlust få ytterligare behandling: patienter i Eylea-grupperna kunde få laser och patienterna i kontrollgruppen kunde få Eylea.
Hungarian: A 24. héttől kezdődően azok a betegek, akiknek a látása előre meghatározott küszöbértéket elérően romlott, kiegészítő kezelést kaphattak: az Eylea-csoport betegeinek lézeres, míg a kontroll csoport betegeinek Eylea-kezelést adhattak.
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
Hungarian: Egy független összehasonlító vizsgálatban (DRCR.net Protocol T) olyan adagolási rendet használt, mely az OCT és a látás ismételt kezelésének szigorú kritériumain alapult.
Swedish: Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket.
Hungarian: Nagyobb injekciós térfogattal történő túladagolás megnövelheti az intraocularis nyomást.
Swedish: Efter 6 månaders injektioner i en följd fick patienterna bara behandling om de uppfyllde de i förväg specificerade återbehandlingskriterierna, förutom patienterna i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatt fick simulerade injektioner (kontroll till kontroll) till och med vecka 52.
Hungarian: Hat, egymást követő havonta alkalmazott injekciót követően a betegek csak abban az esetben kaptak kezelést, amennyiben előre meghatározott újrakezelési kritériumoknak megfeleltek, kivéve a GALILEO vizsgálatban résztvevő kontroll-csoport betegei, akik tovább kapták az álinjekciókat (kontroll kontrollja) az 52.
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Hungarian: Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos vizsgálatai alapján növelhető.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet bedömdes som en del av en 6-månaders studie på apor med intravenös administrering av aflibercept vid doser mellan 3 och 30 mg/kg.
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat egy majmokkal végzett, 6 hónapos vizsgálatban tárták fel, amelynek során intravénásan, 3-30 mg/kg-os dózistartományban alkalmaztak afliberceptet.
Swedish: Kontrollgrupp Indikerar bytet i kontrollgruppen till PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Hungarian: A kontroll csoport átváltását jelöli az Eylea 2 mg-mal történő PRN kezelésre
Swedish: 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Hungarian: Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
Swedish: Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
Hungarian: Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Swedish: Extraherbar mängd = 4 mg/100 mikroliter
Hungarian: Teljes tartalom = 4 mg/100 mikroliter
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandlingen med Eylea
Hungarian: • Hogyan kell felkészülni az Eylea-kezelésre
Swedish: ** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.
Hungarian: ** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek.
Swedish: Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Hungarian: Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.
Hungarian: A beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljon be minden tünetről, amely endophthalmitisre vagy bármely itt felsorolt állapotra utalhat.
Swedish: 76 veckor
Hungarian: 76 hét
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Hungarian: Myopia okozta choroidealis neovascularisatio
Swedish: Ett sekundärt effektmått var förändring i synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart, vilket var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i VIBRANT-studien.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont megváltozott, a 24. héten a kiindulási értékhez képest, ami statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára a VIBRANT vizsgálatban.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från behandling med Eylea efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Myopisk CNV
Hungarian: Miópia okozta CNV
Swedish: Kraftig aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisering och omfattande vaskulär permeabilitet.
Hungarian: Ezen receptoroknak a VEGF-A általi túlzott aktivációja kóros neovascularisatiót és túlzott mértékű vascularis permeabilitást eredményezhet.
Swedish: Farmakokinetisk analys av patienter i VIEW2-studien, av vilka 40 % hade nedsatt njurfunktion (24 % lätt, 15 % måttlig och 1 % allvarlig), visade inga skillnader när det gäller plasmakoncentrationer av aktivt läkemedel efter intravitreal administrering var 4:e eller var 8:e vecka.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzés szerint, amelyet a VIEW2 vizsgálat betegeivel végeztek, akiknek 40%-a szenvedett vesekárosodásban (24% enyhe, 15% közepes és 1% súlyos), a minden 4. vagy 8. heti intravitrealis alkalmazást követően nem találtak különbséget az aktív gyógyszer plazmakoncentrációjában.
Swedish: Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.
Hungarian: Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni.
Swedish: Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást követően a beteget tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul jelezze, ha endophthalmitisre utaló tünetet észlel (pl. szemfájdalom, vörös szem, fénykerülés, homályos látás).
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát.
Swedish: Diabetiska makulaödem (DME)
Hungarian: Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
Swedish: Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Hungarian: Az Eylea-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést és elfogadást követően minden tagállamban, ahol az Eylea forgalomba kerül, a myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV), mint új javallat bevezetésekor és a bevezetést követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Eylea-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló frissített információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatban lásd a 6.6 pontot.
Swedish: Diabetiska makulaödem är en konsekvens av diabetisk retinopati och kännetecknas av ökad vasopermeabilitet och skada på retinala kapillärer som kan leda till nedsatt synskärpa.
Hungarian: A diabeteses macula oedema a diabeteses retionpathia következménye és fokozott érpermeabilitás és a retina kapillárisainak károsodása jellemző, amelyek következtében látásélesség-csökkenés léphet fel.
Swedish: I Eylea-gruppen var andelen perfunderade patienter bibehållen till vecka 52.
Hungarian: Az Eylea-csoportban a perfundált betegek aránya az 52.
Swedish: En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Hungarian: Olyan orvos fogja beadni az Eylea-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
Swedish: A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus kontroll
Hungarian: A) A különbség az Eylea 2 mg Q4 mínusz a kontroll
Swedish: - Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk.
Hungarian: - Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • Vem som ska behandlas med Eylea
Hungarian: • Kinek adható az Eylea
Swedish: Om man missar att ge dig en dos av Eylea
Hungarian: Ha kimarad egy adag Eylea
Swedish: Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.
Hungarian: Megjegyzés: A szűrős tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz.
Swedish: Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozícióval járó ocularis alkalmazást követően nem várhatók ilyen hatások.
Swedish: Aflibercept ackumuleras inte i plasma om det administreras intravitrealt var 4:e vecka.
Hungarian: Ha az afliberceptet 4 hetente, intravitrealisan alkalmazzák, akkor nem halmozódik fel a plazmában.
Swedish: Effektresultat vecka 24 (primär analys) och vecka 48 i MYRROR-studien (Full Analysis Set med LOCFA))
Hungarian: táblázat: Hatásossági végpontok a 24. héten (elsődleges elemzés) és a 48. héten a MYRROR-vizsgálatban (teljes elemzési adatkészlet a LOCFA) módszerrel)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2012. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Swedish: - om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion).
Hungarian: - ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris fertőzés).
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Swedish: Vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF) tillhör VEGF-familjen av angiogena faktorer som kan verka som potenta mitogena, kemotaktiska och vaskulära permeabilitetsfaktorer för endotelceller.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor A (VEGF-A) és a placentalis növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, amelyek erős mitogén, kemotaktikus és vascularis permeabilitási faktorokként viselkednek az endothel sejtek számára.
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME hade 36 (9 %) respektive 197 (43 %) patienter tidigare fått anti-VEGF-terapi med en washout-period på 3 månader eller längre.
Hungarian: A VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatokban 36 (9%) és 197 (43%) beteg kapott korábban anti-VEGF-terápiát, 3 hónapos vagy hosszabb kimosási szakkal.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner från studiestart Genomsnittligt antal injektioner vecka 52-96
Hungarian: Az injekciók átlagos száma (52. héttől a 96.
Swedish: F) Skillnad och 95 % KI beräknas med Cochran-Mantel-Haenszel-(CMH)-test justerat för land
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
Swedish: Aflibercept är ett rekombinant fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av humana VEGF-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1.
Hungarian: Az aflibercept olyan rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeiből áll, melyeket a humán IgG1 Fc részéhez kapcsoltak.
Swedish: Figur 5:
Hungarian: 5. ábra:
Swedish: Vid NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 0,5 mg/öga hos apor var den systemiska exponeringen 42 och 56 gånger högre baserat på Cmax respektive AUC.
Hungarian: Majmok esetében, a 0,5 mg/szemnek megfelelő, káros hatást nem okozó szintnél (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) a szisztémás expozíció a Cmax- és AUC-értékek alapján 42-szer illetve 56-szor magasabbnak mutatkozott.
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Az intravitrealis injekciózással összefüggő reakciók
Swedish: Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
Hungarian: A látásélességben maximális javulást a 3. hónapban érték el, a látásélesség és a CRT későbbi stabilizálásával a 6.
Swedish: Efter intravitreal administrering av 2 mg till patienter uppskattas den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept vara mer än 100 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att till hälften maximalt binda systemiskt VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friska frivilliga.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott 2 mg-os intravitrealis adag után, számítások szerint, a szabad aflibercept átlagos maximális koncentrációja 100-szor alacsonyabb, mint az az afliberceptkoncentráció, amely a szisztémás VEGF felének megkötéséhez szükséges volt (2,91 mikrogramm/ml) egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban.
Swedish: Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion.
Hungarian: A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik.
Swedish: I kliniska studier har doser av upp till 4 mg med en månads intervall använts och i enstaka fall har överdosering med 8 mg förekommit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során havi rendszerességgel legfeljebb 4 mg-os adagot alkalmaztak, és kivételes esetekben előfordult túladagolás 8 mg-os adaggal.