FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Portuguese: Um dos titulares da autorização de introdução no mercado envolvidos no procedimento disponibilizou um estudo de depleção de resíduos realizado em conformidade com as BPL e, embora tenham sido identificadas algumas lacunas no desenho do estudo, os dados permitiram a recomendação de um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, medicamentos com 50 mg/ml e 200 mg/ml de tilosina sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, contendo álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
English: Scientific conclusions and the grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above.
Portuguese: Como tal, os dados deste estudo não podem ser extrapolados para o único medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), pela razão acima mencionada.
English: Having considered the grounds for referral and the data available, the CVMP concluded that for 49 out of 50 products, these being all those containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients, the withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep should be amended to 42 days, and the withdrawal periods for milk derived from treated sheep should be amended to 108 hours to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados disponíveis, o CVMP concluiu que para 49 dos 50 medicamentos (os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes), o intervalo de segurança para a carne e as vísceras provenientes de ovelhas tratadas deve ser alterado para 42 dias, e o intervalo de segurança para o leite proveniente de ovelhas tratadas deve ser alterado para 108 horas para garantir a segurança dos consumidores.
English: Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Portuguese: Embora tenham sido identificadas várias lacunas neste estudo (mais especificamente que o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 48, que os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) e também que a amostragem no local da injeção não incluiu uma amostra do anel exterior), os resultados mostraram que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança e os resultados deste estudo foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para 49 dos 50 medicamentos em apreço.
English: This study was done with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Portuguese: Este estudo foi realizado com o medicamento Tylosin/Anafasis, que contém álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg.
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos em todas as amostras do local da injeção estavam abaixo do limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
English: However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Portuguese: Contudo, uma vez que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, para o medicamento contendo polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), e tendo em conta o efeito deste excipiente na viscosidade do produto, não pode ser excluída uma diferente velocidade de absorção de resíduos a partir do local da injeção.
English: This study was conducted with the product Tylosin/Anafasis, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients.
Portuguese: Este estudo foi conduzido com o medicamento Tylosin/Anafasis, que contém álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
English: For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos, os excipientes referidos são o álcool benzílico e o propilenoglicol (em concentrações ligeiramente diferentes entre os medicamentos), além de baixas concentrações de diferentes reguladores de pH.
English: • no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
Portuguese: • Não foi disponibilizado nenhum estudo de depleção de resíduos adequado cujos resultados pudessem ser extrapolados para o medicamento em apreço Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma solução injetável para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 como excipiente.
English: For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol.
Portuguese: Num dos medicamentos (Tilocen), foi usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
English: For sheep milk, literature data showed that the tylosin residue depletion from sheep milk is faster than depletion from cow's milk.
Portuguese: Para o leite de ovelha, os dados da literatura mostraram que a depleção de resíduos de tilosina no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing tylosin presented as a solution for injection for intramuscular use in sheep and recommend withdrawal periods for meat, offal and milk derived from treated sheep.
Portuguese: O CVMP foi incumbido de analisar todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos em medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados.
English: The remaining product contains polyethylene glycol 400 instead of propylene glycol.
Portuguese: O outro medicamento contém polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
English: The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site.
Portuguese: Também foi considerado que as diferentes concentrações de álcool benzílico e propilenoglicol, e de reguladores de pH, não tinham impacto na absorção de resíduos pelos tecidos e no local da injeção.
English: For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Portuguese: Apenas num dos medicamentos em apreço (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), é usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded.
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos e, consequentemente, nos intervalos de segurança necessários para soluções injetáveis de tilosina contendo estes diferentes excipientes.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que não podem ser estabelecidos intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados com Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A), como referido no Anexo I.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que a relação benefício-risco para o medicamento veterinário Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 não é favorável, na ausência de dados adequados de depleção de resíduos em ovinos que justifiquem um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos e de 108 horas para o leite de ovinos.
English: At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in the injection site were all below the established MRL for tylosin in sheep meat, of 100 µg/kg.
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos no local da injeção estavam abaixo do LMR estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
English: For the product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400, there was no data available that could be used to determine adequate withdrawal periods that could assure that after 42 days after treatment, the residues are below the established MRLs for tylosin in sheep.
Portuguese: Para o medicamento Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma de solução injetável para utilização na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400, não foram encontrados dados disponíveis que pudessem ser usados para determinar intervalos de segurança adequados que permitissem assegurar que, 42 dias após o tratamento, os resíduos estão abaixo do LMR estabelecido para a tilosina em ovinos.
English: Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded.
Portuguese: Dado que as viscosidades do propilenoglicol e do polietilenoglicol 400 são diferentes, não pode ser excluído um impacto significativo na absorção e depleção de resíduos no local da injeção, e consequentemente nos intervalos de segurança.
English: For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites.
Portuguese: Para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção.
English: Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
Portuguese: Foram detetados resíduos de tilosina no leite durante o tratamento, abaixo do LMR estabelecido para a tilosina no leite de bovinos (50 µg/kg), 36 horas após a última administração, que não foram detetados 48 horas após a administração da última dose do tratamento.
English: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Portuguese: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
English: Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows.
Portuguese: Os dados da literatura publicada indicam que a depleção de resíduos no leite de ovelha é mais rápida do que no leite de vaca.
English: For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
Portuguese: Para o medicamento que contém o excipiente polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), não estão disponíveis dados de depleção de resíduos adequados para estabelecer um intervalo de segurança para a carne, as vísceras e o leite de ovinos.
English: The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Portuguese: O outro estudo submetido era um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
English: An additional risk mitigation measure of restricting the maximum injection volumes to 2.5 ml for sheep of 50 or less kg of bodyweight was considered by the CVMP.
Portuguese: O CVMP considerou a medida adicional de mitigação do risco de limitar o volume máximo de injeção a 2,5 ml para ovelhas com peso corporal igual ou inferior a 50 kg. Para ovelhas com peso corporal superior a 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção.
English: For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml).
Portuguese: Contudo, para ovinos acima dos 50 kg, o CVMP recomenda que a dose seja dividida em dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Portuguese: A norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de segurança e dados sobre resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 permite a extrapolação do intervalo de segurança entre espécies animais, mas apenas de uma espécie principal para uma espécie menor.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para ovinos com peso corporal superior a 50 kg, a injeção deve ser dividida por dois locais de injeção (volume máximo de injeção por local de injeção de 2,5 ml).
English: No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Portuguese: Não foram apresentados estudos confidenciais de depleção de resíduos em ovelhas.
English: While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Portuguese: Embora tenham sido disponibilizados os estudos acima referidos, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
English: Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Portuguese: O leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), pode ser feita uma extrapolação do leite de vaca para o leite de ovelha.
English: Tylosin tartrate
Portuguese: Tartarato de tilosina
English: Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Portuguese: Contudo, o leite de ovinos é considerado um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovinos pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de bovinos, de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
English: Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
Portuguese: Contudo, está descrito que a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de vários fatores (p. ex. volume da injeção, excipientes, lipofilia da substância ativa) e, na ausência de dados específicos sobre resíduos, a influência de aumentar o volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
English: In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de segurança e dados sobre resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (MUMS)/mercado limitado (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), foi estabelecido como intervalo de segurança para o leite de ovinos o mesmo intervalo de segurança para o leite de bovinos de 108 horas.
English: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link the influence of increasing the injection volume/site of injection on the absorption rate is difficult to quantify.
Portuguese: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
English: Cattle, goats, pigs,
Portuguese: Bovinos, caprinos, suínos,
English: A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Portuguese: Foi disponibilizado ao CVMP um estudo sobre resíduos realizado em conformidade com as BPL, com tilosina solução injetável administrada por via intramuscular em ovinos.
English: Bulgaria suini
Portuguese: Belgium ovinos
English: Cattle, pigs, sheep
Portuguese: Bovinos, suínos, ovinos
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Portuguese: A. Para Tilocen, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Nikolakopoulos S.A)
English: Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above.
Portuguese: introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), já que não é possível excluir diferenças na absorção de resíduos do local da injeção para estes dois medicamentos (ou seja, tendo em conta as diferentes viscosidades de medicamentos com excipientes diferentes), tal como mencionado na secção acima.
English: 2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route
Portuguese: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms base injetável caprinos, suínos, ovinos
English: Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos, os excipientes referidos são o álcool benzílico e o propilenoglicol (em concentrações ligeiramente diferentes entre os medicamentos), além de baixas concentrações de diferentes reguladores de pH. Neste grupo de 49 medicamentos, a maioria contém tilosina base como substância ativa, sendo que apenas cinco contêm tartarato de tilosina.
English: Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Portuguese: Bovinos, caninos, caprinos, suínos, ovinos