FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit
Romanian: • amețeală, somnolență
German: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Romanian: Copolimer de etilen vinil acetat
German: Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) zu einer Verstärkung der Wirkungen von Opioiden führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) poate produce o exacerbare a efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
German: • Husten, Atemlosigkeit
Romanian: • tuse, lipsă de aer
German: • Einführstelle und Datum
Romanian: • locul unde este introdus implantul și data introducerii
German: • chirurgischer Markierungsstift
Romanian: • tampon cu alcool medicinal • marker chirurgical
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Romanian: Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni și pentru a furniza un aport continuu de buprenorfină.
German: Patienten sind zu warnen, dass es äußerst gefährlich ist, nicht verordnete Benzodiazepine gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați în privința faptului că este extrem de periculos să își autoadministreze benzodiazepine fără prescripție medicală în timp ce utilizează acest medicament și de asemenea trebuie atenționați să utilizeze benzodiazepine concomitent cu acest medicament numai conform instrucțiunilor profesionistului din domeniul sănătății (vezi pct. 4.4).
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Romanian: tahicardie, hipertensiune arterială, piloerecție, pupile dilatate;
German: • andere Magen-Darm-Erkrankungen, Zahnerkrankung
Romanian: • alte tulburări la nivelul stomacului și intestinelor, afecțiuni dentare
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Romanian: Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Romanian: Instruiți pacientul să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Romanian: Data introducerii:
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Romanian: Trebuie instituite măsuri de susținere (incluzând oxigen, vasopresoare) în abordarea terapeutică a șocului respirator și a edemului pulmonar, conform indicațiilor.
German: • wenn beim Patienten Entzugssymptome auftreten, z. B. Schwitzen, Tränensekretion, Gähnen,
Romanian: • pacientul manifestă simptome de sevraj, de ex. transpirație, lăcrimare, căscat, greață, vărsături,
German: Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Buprenorphin zusammen mit:
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul în care este administrată în asociere cu:
German: Bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addisonsche Krankheit) sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticosuprarenală (de ex. boala Addison).
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Romanian: • Adresați-vă medicului dacă manifestați orice simptome neobișnuite, cum ar fi probleme de respirație, leziune la nivelul capului, tensiune crescută la nivelul capului.
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Romanian: S-a demonstrat că Sixmo nu este inferior buprenorfinei administrate sublingual, proporția de respondenți fiind de 87,6% în grupul cu buprenorfină administrată sublingual și de 96,4% în grupul cu Sixmo.
German: Schritt 1: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den zu behandelnden Arm am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Romanian: Pasul 1: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul ales flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Beutel
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu buprenorfină 74,2 mg.
German: Nur ein Arzt, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Romanian: Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății cu competență în intervenții chirurgicale minore, instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
German: • Hitzewallung, blaue Flecken, Erweiterung der Blutgefäße
Romanian: • bufeuri, vânătăi, dilatarea vaselor de sânge
German: Knochenschmerzen**, Myalgie** gelegentlich Muskelspasmen, Gliederbeschwerden, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,
Romanian: mai puțin frecvente spasme musculare, disconfort la nivelul membrelor, durere musculo-scheletică,
German: • Ohnmacht
Romanian: • alăptarea
German: Bitte beachten Sie Folgendes: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher, Atemdepression (Kurzatmigkeit oder Atemstillstand) führen.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Abbildung 17
Romanian: Figura 17
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină la starea de echilibru au fost similare în toate studiile clinice, de aproximativ 0,5-1 ng/ml (cu doza de
German: Studie PRO-805 (ITT)
Romanian: Studiul PRO-805
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (co-primärer Endpunkt 1) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p < 0,0001) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Romanian: În analiza FDC (criteriul co-principal de evaluare 1) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente (p<0,0001), care a fost în favoarea Sixmo.
German: Abbildung 15
Romanian: Figura 15
German: Ausstattung zum subkutanen Einführen von Sixmo Die folgende Ausstattung wird zum Einführen der Implantate unter aseptischen Bedingungen benötigt:
Romanian: Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo Pentru introducerea implantului în condiții aseptice sunt necesare următoarele echipamente:
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Romanian: • ezitare la inițierea urinării, nevoie urgentă de a urina, urinare mai frecventă, cu debit urinar redus
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
Romanian: Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Romanian: Tulburări vasculare frecvente bufeuri, vasodilatație**, hipertensiune arterială**
German: Die Trennung von Buprenorphin von den µ-Opioidrezeptoren ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung mit Sixmo dauert voraussichtlich mehrere Tage, weshalb nach dem Entfernen von Sixmo nicht unmittelbar Entzugssymptome auftreten.
Romanian: Se anticipează că disocierea buprenorfinei de receptorii µ-opioizi durează câteva zile după oprirea tratamentului cu
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
German: • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
Romanian: • dacă aveți funcția hepatică redusă sever
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente dismenoree, disfuncție erectilă
German: Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Romanian: Tratamentul cu implanturi Sixmo
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der vier Sixmo-Implantate abzusetzen.
Romanian: Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea celor patru implanturi Sixmo.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Romanian: • constipație, greață, vărsături, diaree
German: • Stillzeit
Romanian: • sedare
German: Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Romanian: Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
German: • Migräne, Muskelzittern
Romanian: • migrenă, tremur
German: • Verengung der Pupillen
Romanian: • pupile punctiforme
German: • Erkrankungen der Mandeln
Romanian: • boală la nivelul ganglionilor
German: Die unter der Zunge angewendete Dosis muss 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen des nächsten Sets an Sixmo-Implantaten beendet werden.
Romanian: Această administrare trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea următorului set de implanturi Sixmo.
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Romanian: În următoarele situaţii sunt necesare măsuri:
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (91%) au avut vârste sub 65 de ani.
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Romanian: LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Romanian: Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Romanian: Rezumatul eficacităţii clinice după 16 săptămâni de tratament în cadrul Studiului 1102 Evaluare
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Romanian: IÎ bilateral 99,24%
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Romanian: Un sistem imunitar modificat sau slăbit, precum și factorii genetici sau de mediu, pot constitui, la rândul lor, factori de risc.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Romanian: Skilarence împreună cu alcool
German: Verringerter Appetit
Romanian: Apetit scăzut
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Romanian: Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Romanian: Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost considerate uşoare şi nu au dus la întreruperea tratamentului de studiu.
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Romanian: Singurele reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului la >5% dintre pacienţi au fost reacţiile gastrointestinale.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Romanian: Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecţiile.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Romanian: În cazul unei supradoze este indicat tratamentul simptomatic.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Skilarence trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivaţi ai acidului fumaric (topică sau sistemică).
German: Damit soll sichergestellt werden, dass diese Komplikationen bei Ihnen nicht auftreten und Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen können.
Romanian: pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Skilarence au fost susţinute şi de ameliorările autopercepute de către pacient în calitatea vieții sale.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Romanian: În cazul unor simptome neclare, trebuie luat în considerare sindromul Fanconi și trebuie efectuate examinările adecvate.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Romanian: IÎ unilateral 97,5% repetat (limita inferioară)
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Romanian: Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Romanian: Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %); das Durchschnittsalter lag bei 44 Jahren.
Romanian: Din 699 de pacienţi, majoritatea au fost de rasă caucaziană (99%) şi bărbaţi (65%), iar media de vârstă a fost de 44 de ani.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Romanian: Datele non-clinice privind farmacologia de siguranţă şi genotoxicitatea nu au evidențiat pericole speciale la om.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Romanian: Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Romanian: O infecție anterioară cu VJC este considerată o precondiție pentru dezvoltarea LMP.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că aveți o infecție.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Romanian: Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg).
German: Morgens
Romanian: Dimineaţa
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Romanian: În săptămâna 16 (sfârșitul tratamentului), nu au mai existat scăderi ale numărului de limfocite.
German: Allergische Hautreaktion*
Romanian: Reacție cutanată alergică*
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Romanian: În cazul în care se suspectează LMP, tratamentul cu Skilarence trebuie întrerupt imediat și trebuie efectuate examinări neurologice și radiologice ulterioare.
German: Die Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat liegt bei etwa 50 %.
Romanian: Legarea monometil fumaratului la proteina plasmatică este de aproximativ 50%.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn weitere pathologische Werte auftreten.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt și se recomandă atenție în cazul în care apar alte rezultate patologice.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Romanian: Nu s-a putut identifica o relație aparentă cu doza și niciun factor de risc pentru ocurența acestor reacții adverse.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Romanian: Infecție la nivelul creierului numită LMP
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Skilarence sau poate opri tratamentul.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice (SGOT, SGPT, gamma-GT, FA) înainte de iniţierea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni , întrucât în Faza III a studiului, la unii pacienţi s-a observat creşterea enzimelor hepatice.
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
Romanian: Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp.
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Romanian: Acesta modifică activitatea sistemului imunitar și reduce producția de substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea problemelor cu stomacul şi a altor reacţii adverse.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Romanian: În orice caz, numărul de globule din sânge trebuie monitorizat până când valorile revin în intervalul normal.
German: Die mittleren und medianen Lymphozytenzahlen lagen während der klinischen Studie im Normbereich.
Romanian: Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Romanian: Perioada de înjumătăţire a eliminării finale aparente a monometil fumaratului este de aproximativ 2 ore.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinul.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție în timpul tratamentului cu Skilarence, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului, iar beneficiile și riscurile trebuie reevaluate înainte de reinițierea tratamentului.
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Romanian: Administrarea de Skilarence cu alimente a întârziat tmax a monometil fumaratului de la 3,5 la 9,0 ore.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Romanian: Skilarence este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea, se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză iniţială mică cu creşteri ulterioare graduale.