FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Estonian: Teha tohib veel kuni kaks ravikuuri (12 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) 12-kuulise vahega.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Lemtrada zeldzame maar ernstige bijwerkingen, inclusief stoornissen van het hart, de bloedvaten en het immuunsysteem en zijn maatregelen genomen om het risico hierop tot een minimum te beperken.1
Estonian: kuid rasked kõrvalnähud, sealhulgas südame-, veresoonte ja immuunsüsteemi häired, ning selle riski vähendamiseks on võetud meetmeid.1
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud neuroloog.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Estonian: Lisateavet Lemtrada kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Estonian: Lemtrada kõige olulisemad kõrvalnähud on autoimmuunhaigused (kui organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid), sealhulgas kilpnäärmehäired, immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP; trombotsüütide vähesusest põhjustatud veritsushäire), neerukahjustus ja üldine vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja infektsioonid.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada koagulopaatiaga (vere hüübimishäiretega) patsientidel ega trombotsüütide või koagulantide vastase raviga patsientidel.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Estonian: Lemtradat ei tohi kasutada ohjamata hüpertensiooniga (kõrgvererõhk) patsientidel ja patsientidel, kellel on olnud pea- ja kaelapiirkonna arterite dissektsioon (lõhustumine), insult, stenokardia (füüsilisest pingutusest ja südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas) või müokardiinfarkt (südamelihase infarkt).
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Estonian: Teises uuringus oli relapside keskmine arv aastas Lemtradat saanud patsientidel ligikaudu kaks korda väiksem kui beeta-1a-interferooni saanud patsientidel (0,26 vs 0,52).
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Lemtrada on retseptiravim.
Dutch: Een overzicht van Lemtrada en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lemtrada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Lemtrada is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met relapsing-remitting multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij de beschermende isolatie rondom zenuwen alsmede de zenuwen zelf door ontsteking beschadigd raken.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta ja ka närve.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Estonian: Lemtrada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe lang?
Estonian: Kui kaua?
Dutch: Wanneer?
Estonian: Millal?
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Estonian: Need muudatused ei mõjutanud siiski fertiilsust ja neid peeti seega mittekahjulikeks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2018
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Estonian: 3 Hinnanguline, kasutades korduvateks mõõtmisteks kombineeritud mudelit.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Estonian: On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (p=0,0002).
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Estonian: Antikehade leid sõltub suurel määral analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Estonian: See võib olla tõsine haigusseisund, mis võib olla eluohtlik.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Estonian: Uuring oli edukas, kui saavutati vähemalt üks kahest esmasest tulemusnäitajast.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses üle 61 aasta.
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Estonian: • palavik ja/või külmavärinad
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Estonian: Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Estonian: 4,5/3,8 aastat
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni kollakas kontsentraat pH-ga 7,0...7,4.
Dutch: Mediaan percentage verandering in parenchymale fractie hersenen
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Estonian: Mõlemad juhud olid tõsised, avastati varakult kliinilise ja laboratoorse kontrolli käigus ning lõppesid pärast ravi positiivselt.
Dutch: 1 Co-primaire eindpunten: ARR & CDW.
Estonian: 1 Esmased tulemusnäitajad: ARR & CDW.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Estonian: Eelneva ravi suhtes ebapiisava ravivastusega patsiendid *
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Estonian: Kaks ravikuuri võivad vähendada hulgiskleroosi aktiivsust kuni 6 aastaks.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Estonian: Fertiilsus ja reproduktsioon
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Estonian: Need tulemused on saadud tagasivaatava analüüsiga ja neid tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Estonian: 79,5% juhtudest algas ITP 4 aasta jooksul pärast esmakordset manustamist.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Estonian: 5 või enama ravikuuri kasud ja ohud ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Estonian: See oli sageli isepiirduv ja suhteliselt kerge, kuigi raskusaste ja lõpptulemus ei olnud paljudel juhtudel teada.
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Estonian: %, kes olid saanud ≥2
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Estonian: Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Dutch: • Listeriosis/listeria-meningitis
Estonian: • listerioos/ listeria-meningiit
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Estonian: Esmased 2 ravikuuri:
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Estonian: Need seisundid võivad avalduda ka pärast 4 aasta möödumist, mistõttu peate jätkama nähtude ja sümptomite jälgimist ka siis, kui teile ei ole vaja enam teha igakuiseid vere- ja uriinianalüüse.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 tulemused on esitatud tabelis 3.
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Estonian: Keskmine vanus (aastat) Haiguse keskmine/mediaanne kestus
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
Estonian: Uuring näitas efektiivsust ja ohutust mediaanselt 6 aasta kohta alates kaasamisest uuringutesse 1 ja 2.
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Estonian: Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Estonian: Seda seisundit peab kohe diagnoosima ja ravima.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Estonian: Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Estonian: Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.
Dutch: Derde kwartaal
Estonian: III kvartal
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on üks infusioon.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Estonian: Need paranemised püsisid, kuid pikaajalise efektiivsuse (nt 3 ja 4 aastat pärast täiendavaid ravikuure) kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest paljud patsiendid lõpetasid uuringu enne seda.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud lõigus 6.6 mainitud ravimid.
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Estonian: Täiendava jälgimise lisaandmed on mediaanselt 4,8 aasta (maksimaalselt 6,7) kohta.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Estonian: Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust.
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
Estonian: Menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Estonian: Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Estonian: Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja juhendamise leevendada.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen kunnen zich vele jaren na de laatste toediening van LEMTRADA voordoen.
Estonian: Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Estonian: Kliiniliselt olulist trombotsütopeeniat tuleb jälgida kuni selle lahenemiseni.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Estonian: Kuni 4 aastat pärast viimast LEMTRADA infusiooni
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Estonian: Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Estonian: Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Estonian: Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.
Dutch: Deze extra behandelingskuren kunnen worden toegediend ten minste twaalf maanden na de voorgaande behandelingen.
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden verdund met andere oplosmiddelen.
Estonian: Seda ravimit ei tohi lahjendada teiste lahustitega.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Estonian: Neist läbis uuringu 82,7%.
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et LEMTRADA mõjutab meeste viljakust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
Estonian: Arst annab teile enne LEMTRADA ravikuuri igat 3 esimest infusiooni ravimeid (kortikosteroide), et infusiooniga seotud reaktsioone vähendada.
Dutch: • Na elke infusie moet de patiënt gedurende 2 uur worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties.
Estonian: • Pärast igat infusiooni peab patsienti jälgima 2 tundi infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Estonian: 1,5/1,3 aastat
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Estonian: • Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Estonian: Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.
Dutch: • dinatriumedetaat
Estonian: • dinaatriumedetaat
Dutch: MRI-eindpunten (0-2 jaar) Mediaan percentage verandering in MRIT2 laesievolume
Estonian: MRT-tulemused (0…2 aastat) MRT-T2 koldeleiu ruumala mediaanne protsentuaalne muutus
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Estonian: • On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
Estonian: See analüüs hõlmab ainult 3. faasi uuringute (CAMMS324 ja CAMMS323) andmeid, sest 2. faasi ja 3. faasi uuringute MRT algoritmid olid erinevad.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
Estonian: Listerioos võib põhjustada tõsist haigestumist, k.a meningiiti, kuid on asjakohaste ravimitega ravitav.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule või imikule ei saa välistada.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Dutch: Patiënten zonder relaps in jaar 2 (95% BI)
Estonian: Ilma ägenemiseta patsiendid) 2. aastal (95% CI)
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet humaniseeritud hiirte fertiilsusele (vt lõik 5.3), võimalik mõju inimese fertiilsusele kokkupuuteperioodi ajal ei ole olemasolevate andmete põhjal siiski teada.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Estonian: Normaalsete spermatosoidide arv oli kontrollrühmadega võrreldes oluliselt langenud (< 10%) ja kõrvalekalletega spermatosoidide arv (lahtitulnud pead või peade puudumine) oli oluliselt tõusnud (kuni 3%).
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
Estonian: Lisaks LEMTRADA'le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Estonian: LEMTRADA't kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
Estonian: PML-i esinemissagedus alemtuzumabiga ravitud B-KLL-iga patsientidel ei ole suurem kui üldine tavapärane sagedus.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Estonian: Neil põhjustel võib LEMTRADA-vastaste antikehade esinemise võrdlemine teiste ravimpreparaatide vastaste antikehade esinemisega olla ebatäpne.
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat u wordt onderzocht op tuberculose.
Estonian: Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Dutch: • Voer de onderzoeken en screening uit zoals beschreven in rubriek 4 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: • Tehke kõik lähteseisundi analüüsid ja sõeluuring, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Estonian: Tsirkuleerivate B- ja T-rakkude arvu langus LEMTRADA toimel ja sellele järgnev repopulatsioon võib vähendada relapside tekke võimalust, mis lõpuks aeglustab haiguse progresseerumist.
Dutch: Andere behandelingen om deze reacties te beperken kunnen ook worden gegeven vóór de infusie of zodra u symptomen hebt.
Estonian: Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Estonian: Kui te arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralisse vastuvõttu.
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.