FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ingerire una capsula da 84 mg intera due volte al giorno con dell'acqua.
Slovenian: Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Italian: Dopo 18 e 30 mesi di trattamento, il punteggio BMB è diminuito in media di 2,2 punti (n=18) e 2,7 (n=15), rispettivamente nei pazienti originariamente randomizzati a Cerdelga, rispetto a una diminuzione media di 1 punto (n=20) e 0,8 (n=16) in quelli originariamente randomizzati al placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Italian: L'uso concomitante di eliglustat con inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con lieve compromissione epatica può risultare in un ulteriore aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, con la grandezza dell'effetto dipendente dall'enzima inibito e dalla potenza dell'inibitore.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Italian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
Italian: Vi sono molti medicinali in queste categorie e, in base a come l'organismo metabolizza Cerdelga, gli effetti possono essere diversi da persona a persona.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
Slovenian: • težave s požiranjem (disfagija)
Italian: Premendo con il pollice e l'indice un'estremità della custodia (1), tirare delicatamente fuori la confezione blister per aprire la custodia (2).
Slovenian: Odstranjevanje pretisnega omota/zloženke iz ovoja Med pritiskanjem s palcem in kazalcem skupaj na eni strani ovoja (1) nežno povlecite pretisni omot/zgibanko navzven, da odprete ovoj (2).
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: Nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs):
Slovenian: Slabi presnavljalci (PM):
Italian: • Gonfiore (distensione addominale)
Slovenian: • vetrovi (abdominalno napenjanje)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Italian: Tabella 4: Cambiamenti dal basale al Mese 12 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 passati a Cerdelga nello studio 02607
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe od izhodišča do 12. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga, v študiji 02607
Italian: Pazienti con dati disponibili (N) Volume della milza Pazienti con volume della milza stabile (%)* Cambiamento del volume della milza MN (%)* Livello di emoglobina Pazienti con livello di emoglobina stabile (%) Cambiamento dal basale del livello di emoglobina (g/dL)
Slovenian: Prostornina vranice Odstotek bolnikov s stabilno prostornino vranice*a Odstotek spremembe v prostornini vranice MN (%)* Raven hemoglobina Odstotek bolnikov s stabilno ravnjo hemoglobinaa Absolutna sprememba v ravni hemoglobina (g/dl) Prostornina jeter Odstotek bolnikov s stabilno prostornino jetera Odstotek spremembe v prostornini jeter MN (%) Število trombocitov Odstotek bolnikov s stabilnim številom trombocitova Odstotek spremembe v številu trombocitov (%)
Italian: Nel gruppo Cerdelga 3 pazienti (15%) hanno ricevuto una dose iniziale di 42 mg di eliglustat due volte al giorno durante il periodo dell'analisi primaria di 9 mesi e 17 pazienti (85%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg due volte al giorno in base alla concentrazione plasmatica minima.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga so v 9-mesečnem obdobju primarne analize trije (15 %) bolniki prejemali začetni odmerek 42 mg eliglustata dvakrat dnevno, 17 (85 %) bolnikov pa je na osnovi srednjih plazemskih koncentracij dvakrat dnevno prejemalo odmerek, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje.
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: a I criteri di stabilità si basavano sui cambiamenti osservati nel periodo dal basale a 12 mesi: diminuzione del livello di emoglobina ≤1,5 g/dL, diminuzione della conta piastrinica ≤ 25%, aumento del volume del fegato ≤20% e aumento del volume della milza ≤25%.
Slovenian: ** Po 52 tednih so vsi bolniki prešli na zdravljenje z zdravilom Cerdelga a Merila stabilnosti na osnovi sprememb od izhodišča do 12. meseca: zmanjšanje ravni hemoglobina ≤1,5 g/dl, zmanjšanje števila trombocitov ≤25 %, zvečanje prostornine jeter ≤20 % in zvečanje prostornine vranice ≤25 %.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata
Slovenian: Tiskarska barva: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol raztopina amonijaka, koncentrirana
Italian: Eliglustat è metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Italian: Substrati del CYP2D6
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Italian: Volume della milza (MN) 15 17,34 Livello di emoglobina (g/dL)
Slovenian: Prostornina vranice (MN) 15 17,34 Raven hemoglobina (g/dl) 16 11,33 Prostornina jeter (MN) Število trombocitov (× 109/l)
Italian: L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).
Italian: Substrati della P-gp
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Italian: Interazioni tra farmaci
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Italian: Eliglustat è anche controindicato in pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 e che assumono un inibitore forte del CYP3A.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
Italian: • terbinafina, itraconazolo, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo - antimicotici (usati per trattare le infezioni micotiche)
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Italian: Se interrompe il trattamento con Cerdelga
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cerdelga
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Italian: • Se è un paziente con malattia renale terminale.
Slovenian: • če ste bolnik s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease).
Italian: Volume del fegato
Slovenian: Volumen jeter
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%) (endpoint primario) Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dl) (endpoint secondario) Variazione percentuale del volume del fegato MN (%) (endpoint secondario) Variazione percentuale della conta piastrinica (%) (endpoint secondario) MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza a Al basale, i volumi della milza medi erano rispettivamente 12,5 e 13,9 MN nei gruppi placebo e Cerdelga e i volumi medi del fegato erano 1,4 MN per entrambi i gruppi.
Slovenian: Odstotek spremembe prostornine vranice MN (%) (primarna končna točka) Absolutna sprememba v ravni hemoglobina (g/dl) (sekundarna končna točka) Odstotek spremembe v prostornini jeter MN (%) (sekundarna končna točka) Odstotek spremembe v številu trombocitov (%) (sekundarna končna točka) MN = Multiples of Normal (večkratnik normalne vrednosti), IZ = interval zaupanja a V izhodišču sta bili povprečni prostornini vranice 12,5 MN v skupini s placebom in 13,9 MN v skupini z zdravilom Cerdelga, povprečni prostornini jeter pa sta v obeh skupinah znašali 1,4 MN. Za posamezni skupini sta bili povprečni ravni hemoglobina 12,8 in 12,1 g/dl, število trombocitov pa 78,5 in 75,1 × 109/l.
Italian: Esperienza clinica nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) e nei metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) per CYP2D6
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta sono state osservate degenerazione dell'epitelio seminifero e ipoplasia segmentale dei testicoli a un'esposizione 10 volte quella predetta nell'uomo in base all'AUC.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Slovenian: Snovi, katerih izpostavljenost lahko zvišuje eliglustat
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga je v 12-mesečnem obdobju primarne analize 34 (32 %) bolnikov dvakrat dnevno prejemalo odmerek eligustata, ki so ga večali do odmerka 84 mg, 51 (48 %) bolnikov pa dvakrat dnevno odmerek, ki so ga povečevali do 127 mg. 21 (20 %) bolnikov pa je še naprej prejemalo odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs) e metabolizzatori indeterminati per CYP2D6
Slovenian: Ultra dobri presnavljalci (URM - ultra-rapid metabolisers) in osebe z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom encima CYP2D6
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
Italian: I regimi posologici raccomandati (vedere paragrafo 4.2), si basano su modelli, o su dati PK/PD ottenuti dai regimi di titolazione della dose applicati negli studi clinici per i metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), o su dati di PK su base fisiologica per i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2) temeljijo na modeliranju, bodisi farmakokinetičnih (PK)/farmakodinamičnih (PD) podatkov iz kliničnih študij s titriranjem odmerkov pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM), bodisi farmakokinetičnih podatkov na fiziološki osnovi pri slabih presnavljalcih (PM).
Italian: Eliglustat è controindicato nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Italian: Agenti che possono aumentare l'esposizione a eliglustat
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 600 mg una volta al giorno di rifampicina è risultata in una diminuzione di circa il 95% nell'esposizione a eliglustat.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Italian: Il profilo generale delle reazioni avverse di Cerdelga è basato su 1.400 anni-paziente di esposizione al trattamento e sui risultati aggregati ottenuti nei periodi dell'analisi primaria e dei periodi di estensione di due studi autorizzativi di fase 3 (ENGAGE e ENCORE), di uno studio di fase 2 a lungo termine di 8 anni (studio 304), e di uno studio di supporto di fase 3b (EDGE).
Slovenian: 3. faze (ENGAGE in ENCORE), ene 8-letne dolgoročne študije 2. faze (študija 304) in ene podporne študije faze 3b (EDGE).
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori dei medicinali che sono substrati del CYP2D6, che includono alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici, es. nortriptilina, amitriptilina, imipramina e desipramina), fenotiazine, dextrometorfano e atomoxetina.
Slovenian: Sem se vključuje nekatere antidepresive (triciklične antidepresive, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin in desipramin), fenotiazine, dekstrometorfan in atomoksetin).
Italian: Dopo dosi orali ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno, l'emivita di eliminazione di eliglustat è di circa 47 ore nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e di 9 ore nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Slovenian: Študija 02507 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična klinična študija pri 40 bolnikih z GD1.
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Slovenian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
Italian: • colchicina - usata per trattare la gotta
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
Italian: Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs), metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di Cerdelga nel sangue:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
Slovenian: Po enkratnem odmerku metoprolola (substrata encima CYP2D6) 50 mg je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno vodilo v 1,5-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 2,1-kratno zvišanje vrednosti AUC za metoprolol.
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Italian: Non è stato possibile prevedere l'esposizione farmacocinetica allo stato stazionario nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) per CYP2D6 con compromissione epatica lieve o moderata per l'assenza di dati o la presenza di dati limitati con dose singola.
Slovenian: Izpostavljenosti v stanju farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja pri srednje dobrih (IM) in slabih (PM) presnavljalcih s CYP2D6 z blago in zmerno okvaro jeter ni bilo mogoče predvideti, ker je podatkov o uporabi enkratnega odmerka malo ali jih ni.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta di eliglustat 84 mg due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e una volta al giorno nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni, con un tasso di accumulo di 3 volte o inferiore.
Slovenian: Po ponavljajočih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci in enkrat na dan pri slabih presnavljalcih (PM), so dinamično ravnovesje dosegli v štirih dneh s trikratnim akumulacijskim razmerjem ali manjšim.
Italian: - Se è un metabolizzatore intermedio o estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità intermedia o alta) e usa medicinali noti come inibitori forti o moderati del CYP2D6 (ad esempio la chinidina e la terbinafina) in combinazione con inibitori forti o moderati del CYP3A (ad esempio l'eritromicina e l'itraconazolo).
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Italian: • aprepitant - antiemetico (usato per ridurre il vomito)
Slovenian: • aprepitant - antiemetik (uporablja se za preprečevanje siljenja na bruhanje)
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega spodbujevalca encima CYP3A (npr. rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifabutina in šentjanževke) z eliglustatom je odsvetovana pri srednje dobrih (IM), dobrih (EM) in slabih presnavljalcih (PM).
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Slovenian: • utrujenost.
Italian: Cefalea*, capogiri*, disgeusia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol*, omotica*, disgevzija
Italian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: • Vomito
Slovenian: • omotica
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Italian: Alla posologia di 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs), si prevede che l'uso concomitante di inibitori moderati del CYP2D6 (es. duloxetina, terbinafina, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) aumenti l'esposizione a eliglustat fino a circa 4 volte.
Slovenian: Pri odmerku eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasna uporaba zmernih zaviralcev encima CYP2D6 (npr. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) za približno do 4-krat zvišala izpostavljenost eliglustatu.
Italian: • fenitoina - antiepilettico (usato per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Italian: Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 84,4 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Italian: Si deve esercitare cautela con inibitori deboli del CYP3A nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi šibkih zaviralcev CYP3A pri slabih presnavljalcih (PM).
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Tabella 2: Cambiamento dal basale al Mese 9 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 naïve al trattamento in terapia con Cerdelga nello studio 02507
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ