FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
Maltese: Il-perċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li għandhom minn 1-11-il sena jew li kellhom bejn 12-15-il sena meta ngħataw l-ewwel doża kienu 77.3% u 85.9%, rispettivament.
Finnish: Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.
Maltese: F'dan iż-żmien ir-rati ta' seroprotezzjoni għall-anti-HBs (titri ≥ 10 mlU/ml ) kienu ta' 37.4% u 98.2% rispettivament.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B -viruksen aiheuttama tartunta voi aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Maltese: • L-epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tista' ġġiegħel il-fwied jintefaħ (jifjamma).
Finnish: 10 x 1 annos (1 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (1 ml)
Finnish: Verisuonisto Vaskuliitti
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Maltese: Ambirix suspensjoni għal injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Tilqima (adsorbita) ta' l-epatite A (inattivata) u epatite B (rDNA) (HAB).
Finnish: 6─11 vuotiaat
Maltese: Etajiet minn 6-11 ilsena
Finnish: Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Finnish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Finnish: • violetit tai puna-violetit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme)
Maltese: • ponot vjola jew ħomor fil-vjola mqabbżin fil-ġilda (lichen planus), raxx serju fil-ġilda (eritema multiforme)
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Ambirix- Suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Vaċċin (adsorbit) ta' l-epatite A (inattivat) u epatite B(r DNA) (HAB)
Finnish: Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-rokotteen tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5.1).
Maltese: Meta Ambirix ingħata flimkien, iżda bħala injezzjoni separata, ma' vaċċin kombinat kontra ddifterite, tetnu, pertussis aċellulari, poljomelite inattivat u Haemophilus influenzae tat-tip b (DTPaIPV+Hib) jew ma' vaċċin kombinat kontra l-Ġidri, Ħożba u Rubella fit-tieni sena mit-twelid, irrispons immuni għall-antiġeni kollha kien sodisfaċenti (ara sezzjoni 5.1)
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma
Finnish: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMA/672709/2010
Finnish: Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Finnish: Ambirix on rokote.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirixvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Finnish: Hepatiitti-A (inaktivoitu) ja hepatiitti-B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Finnish: Ambirix johti suojaavien vasta-ainetasojen kehittymiseen A- ja B-hepatiittitartuntaa vastaan 98100 prosentilla rokotetuista lapsista kuukausi viimeisestä injektiosta lukien.
Maltese: Ambirix wassal għall-iżvilupp ta' antikorpi protettivi kontra l-epatite A u B f'madwar 98 u 100% tat-tfal imlaqqma f'xahar wara l-aħħar injezzjoni.
Finnish: Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ambirixia varten 30. elokuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
Finnish: Mitä Ambirix on?
Maltese: X'inhu Ambirix?
Finnish: Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ambirix?
Finnish: Ambirix-rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Finnish: Miksi Ambirix on hyväksytty?
Maltese: Għalfejn ġiex approvat Ambirix?
Finnish: Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
Maltese: Minħabba li Ambirix u Twinrix Adult fihom sustanzi identiċi, xi dejta użata biex tappoġġa l-użu ta' Twinrix Adult intużat biex tappoġġa l-użu ta' Ambrix.
Finnish: Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Finnish: Sisäpakkaus
Maltese: Il-pakkett
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani) EMA/244875/2019
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)EMA/244875/2019
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani)
Maltese: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Finnish: Ambrisentan Mylania saa tabletteina (5 ja 10 mg).
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Finnish: Lisää tietoa Ambrisentan Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Finnish: Muita tietoja Ambrisentan Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Ambrisentan Mylan -annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaan on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu Volibris-vertailuvalmisteella, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ambrisentan Mylanin osalta.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: Talkki (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Finnish: Siklosporiini A
Maltese: Cyclosporine A
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Maltese: Ambrisentan + Tadalafil
Finnish: 22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: Ambrisentaanimonoterapia (N = 126)
Maltese: (N=126)
Finnish: 6 minuutin kävelymatka (metriä, mediaanimuutos)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Finnish: Taudin eteneminen 10 (4 %)
Maltese: Progressjoni tal-marda 10 (4%)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Finnish: Ero ja luottamusväli p-arvo
Maltese: Differenza u Intervall ta' Kunfidenza valur p
Finnish: Riskisuhteessa nähtiin 80 %:n lasku (95 %:n luottamusväli 47 %:sta 92 %:iin).
Maltese: 001), il-proporzjon ta' riskju wera tnaqqis ta' 80% (95% CI: minn 47% sa 92%).
Finnish: Ketokonatsoli
Maltese: Ketoconazole
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Finnish: Alluranpunainen AC alumiinilakka (E129) Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Finnish: Ylähengitysteiden (esim. nenä, sinus) tukkoisuus, sinuiitti, nenänielun tulehdus, nuha
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Finnish: Ambrisentaani glukuronisoituu useiden UGT-isoentsyymien (UGT1A9S, UGT2B7S ja UGT1A3S) vaikutuksesta muodostaen ambrisentaaniglukuronidia (13 %).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili (N = 253)
Maltese: (N=253)
Finnish: ARIES-2:ssa, jossa oli mukana 192 potilasta, verrattiin ambrisentaania annoksilla 2,5 mg ja 5 mg lumelääkkeeseen.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Finnish: Synkopee
Maltese: Sinkope
Finnish: Ambrisentaanin Cmax-arvo suureni 48 %:a ja AUC(0-t)-arvo suureni 121 %:a toistuvien siklosporiini A -annosten annon yhteydessä.
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-τ) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121%, rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 "Ambrisentan Mylan sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E570), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli/PEG, talkki (E553b), alluranpunainen(E129) (ks. kohta 2 "Ambrisentan Mylan sisältää alluranpunaista ([E129]") ja indigokarmiini (E132).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Finnish: Yhdistelmähoito pienensi riskiä hoidon epäonnistumiseen viimeiseen arviointikäyntiin mennessä 50 % (riskisuhde [HR] 0,502; 95 %:n luottamusväli 0,348-0,724; p = 0,0002) verrattuna yhdistettyihin monoterapiaryhmiin (kuva 1 ja taulukko 1).
Maltese: Il-kura b'terapija kombinata rriżultat f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Finnish: Varfariini
Maltese: Warfarin
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
Finnish: Ambrisentaani on Pgp-välitteisen effluksin substraatti.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
Finnish: Ambrisentaanihoito johti tilastollisesti merkitsevään Borg Dyspnea Indeksin (BDI) paranemiseen viikolla 12 (lumekorjattu BDI-arvo oli -1,1 [95 %:n luottamusväli -1,8 - -0,4, p = 0,019, yhdistetyt annosryhmät]).
Maltese: Kura b'ambrisentan wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tad-Dispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' −1.1 (95% CI: minn −1.8 sa −0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Finnish: • anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)
Maltese: • anemija (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm)
Finnish: Tämä voi johtua siitä, että siklosporiini A estää ambrisentaanin farmakokinetiikkaan osallistuvia transporttereita ja metaboloivia entsyymejä.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
Finnish: Sinuiitti, nuha
Maltese: Sinużite, rinite
Finnish: Ambrisentaanin vaikutus ksenobioottien transporttereihin
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimenti ta' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Finnish: NT-proBNP (arvon alenema, %)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
Finnish: Toistuvat ambrisentaaniannokset johtivat lievään digoksiinin AUC0-last-arvojen ja minimipitoisuuksien nousuun sekä digoksiinin Cmax-arvon kasvuun 29 %:lla.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta' digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Finnish: Ambrisentan Mylan 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tabletin pakkauksissa ja 30x1 tabletin yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
Finnish: Fosfodiesteraasiestäjät
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että 300 mikromoolin pitoisuus ambrisentaania aiheutti enintään 50 %:sen inhibition UGT1A1-, UGT1A6-, UGT1A9- ja UGT2B7- (enintään 30 %) entsyymien tai sytokromi P450 -entsyymien 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (enintään 25 %) aktiivisuuteen.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola)
Finnish: Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu piteneminen oli 44,6 m (95 %:n luottamusväli 24,3-64,9, p < 0,001) 5 mg:n annoksella ja 52,5 m (95 %:n luottamusväli 28,8-76,2 m, p < 0,001) 10 mg:n annoksella.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Finnish: Tadalafiilimonoterapia (N = 121)
Maltese: (N=121)
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Maltese: Ara sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula'.
Finnish: Ambrisentaanilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta tadalafiilin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema, ihottuma, kutina)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anġjoedima, raxx, ħakk)
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Finnish: Ambrisentaani on voimakas (Ki 0,016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4 000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) toistuvan annostuksen vaikutusta ambrisentaanin (10 mg kerta-annoksena) farmakokinetiikkaan tutkittiin 16 terveessä vapaaehtoisessa.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 10 mg ta' ambrisentan ġew investigati fuq 16 voluntieri b'saħħithom.
Finnish: Siklosporiini A:n toistuvan annostuksen (100-150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vaikutusta ambrisentaanin (5 mg kerran vuorokaudessa) farmakokinetiikkaan, kun vakaa tila oli saavutettu, sekä ambrisentaanin toistuvan annostuksen (5 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta siklosporiini A:n (100 -150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti pääasiassa CYP3A4:n ja vähemmässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4-hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Finnish: Sildenafiilin Cmax-arvon lievän nousun ei katsota olevan kliinisesti merkityksellistä (ks. kohta 4.5).
Maltese: Din iżżieda żgħira ta' Cmax f'sildenafil mhijiex meqjusa ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Sisältää laktoosia ja alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Maltese: Fih lactose u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuttanut varfariinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tai varfariinin antikoagulaatioaktiivisuuteen terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Maltese: Ambrisentan ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika fi stat fiss u l-attività anti-koagulattiva ta' warfarin fi studju f'voluntiera b'saħħithom (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Yhdistetyt monoterapiaryhmät (N = 247)
Maltese: (N=247)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ambrisentan Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ambrisentan Mylan
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Rifampisiinin aloitusannosten jälkeen havaittiin ohimenevä ambrisentaanin AUC(0-τ)arvon nousu (rifampisiinin ensimmäisten annosten jälkeen 121 %:a ja 116 %:a toisten annosten jälkeen), mikä luultavasti johtuu rifampisiinin aiheuttamasta OATP:n estymisestä.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla inhiboivasti humaanitransporttereihin kuten Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai NTCP in vitro.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Finnish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969