FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική μελέτη ΤΤ04 διεξήχθη σε 6 γυναίκες ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για εξαγγειώσεις ανθρακυκλίνης.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό), η δόση Savene θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Greek: Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) >80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR <30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: U usporedbi s normalnim ispitanicima (klirens kreatinina (CLCR) >80 ml/min), izlaganje je bilo dvostruko veće u ispitanika s umjerenim (CLCR od 30 do 50 ml/min) do teškim (CLCR <30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας.
Croatian: Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το Savene χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το δυναμικό κυτταροτοξικότητάς του (που προκύπτει ειδικά από αναστρέψιμη αιματολογική τοξικότητα με ναδίρ που προκύπτει τις ημέρες 11-12) θα προστεθεί επομένως σε αυτό της λοιπής χορηγούμενης χημειοθεραπείας.
Croatian: S obzirom da će se Savene davati bolesnicima koji primaju citotoksičnu terapiju antraciklinima, njegov će se citotoksični potencijal (osobito rezultirajući reverzibilnom hematološkom toksičnošću s najnižom vrijednosti 11.-12. dan) zbrojiti s onim od druge primijenjene kemoterapije.
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: Učestalost primjene Infuziju ćete primati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλώ ανατρέξατε στην παράγραφο 6.3
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Greek: • Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Greek: Το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ανασύσταση και αραίωση και πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Morate biti oprezni prilikom rekonstitucije i razrjeđivanja te trebate primjenjivati uobičajene postupke za ispravno rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C για 4 ώρες.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice s praškom i naljepnici boce s otapalom iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Greek: Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα των οποίων μπορεί να είναι ο κνησμός, το εξάνθημα, το οίδημα προσώπου/λαιμού, ο αναπνευστικός συριγμός, η δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, οι αλλαγές των επιπέδων συνείδησης, η υπόταση και η ξαφνική λιποθυμία.
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία
Croatian: Dispneja Upala pluća
Greek: Ζάλη, κούραση και ξαφνική λιποπθυμία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Savene.
Croatian: Omaglica, umor i iznenadna nesvjestica uočeni su u nekoliko bolesnika liječenih lijekom Savene.
Greek: 3.1 Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος 3.1.1 Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την φιάλη διαλύτη Savene.
Croatian: 3.1 Rekonstitucija praška Savene za pripremu koncentrata 3.1.1 Koristeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite 25 ml iz boce otapala lijeka Savene.
Greek: Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
Croatian: Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Greek: 3.2.3 Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης.
Croatian: 3.2.3 Miješajte otopinu laganim miješanjem boce infuzije.
Greek: Σκλήρυνση στο σημείο ένεσης Οίδημα στο σημείο ένεσης Περιφερικό οίδημα Υπνηλία
Croatian: Induracija na mjestu injiciranja Oteklina na mjestu injiciranja Periferni edem
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει κυτταροτοξικά μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sadrži citotoksične tvari nakon razrjeđivanja koncentrata.
Greek: - Φενυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών) (Το Savene ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου).
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Greek: Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για περαιτέρω διάλυση.
Croatian: Koncentrat sadrži 20 mg deksrazoksana po ml i treba ga odmah dodatno razrijediti.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Croatian: Kako primjenjivati Savene
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά παρατηρήθηκαν αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
Croatian: Što Savene sadrži - Djelatna tvar je deksrazoksan.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία (δείτε παράγραφο 5.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Croatian: Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ ΔΙΑΛΥΤΗ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Greek: Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
Croatian: Cilj je bio pregledati farmakokinetiku trodnevnog režima doziranja deksrazoksana i njegovu djelotvornost u bolesnika kod ekstravazacije antraciklina.
Greek: 3.1.3 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80)
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Greek: Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
Croatian: Savene se mora davati isključivo intravenski.
Greek: Στη μελέτη TT02, εντάχθηκαν και έλαβαν την πρώτη δόση του Savene 57 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanjeTT02 uključeno je 57 bolesnika koji su primili prvu dozu lijeka Savene.
Greek: • Μυαλγία, τρόμος (μη ελεγχόμενη κίνηση των μυών)
Croatian: • Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)
Greek: Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Croatian: Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων • Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)
Croatian: • Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)
Greek: Περιέχει κυτταροστατικά.
Croatian: Sadrži citotoksične tvari.
Greek: Το Savene είναι ένας αντι-καρκινικός παράγοντας και πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντι-καρκινικών φαρμάκων, ειδικότερα: - Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανασύσταση του φαρμάκου - Οι εργαζόμενες που κυοφορούν πρέπει να αποκλείονται από τη χρήση του φαρμάκου - Το προσωπικό που χρησιμοποιεί το φάρμακο κατά την ανασύσταση πρέπει να φορά προστατευτικό εξοπλισμό, όπως μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και γάντια - Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως και να ξεπλένεται με άφθονο νερό
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Croatian: Komplikacija rane
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεξραζοξάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/AST).
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg δεξραζοξάνης
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg deksrazoksana
Greek: Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Greek: - Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C (εντός ψυγείου) και όχι για περισσότερες από 4 ώρες.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Greek: δόσης πρόσληψης νατρίου 2 g για ενήλικες.
Croatian: maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Greek: Σημειώνεται ότι στις εν λόγω μελέτες η δεξραζοξάνη χορηγήθηκε πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je u ovim ispitivanjima deksrazoksan primijenjen prije primjene antraciklina.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Deksrazoksan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: 3.2.1 Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Croatian: Česte: mogu se pojaviti u do 1 korisnika na njih 10 • Povraćanje
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Greek: Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
Croatian: Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
Greek: 3.2.5 Όπως ισχύει σε όλα τα παρεντερικά προϊόντα, το πυκνό διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Savene πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Greek: Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml διαλύτη Savene για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Greek: Για τους σκοπούς της μελέτης, ασθενείς που υπέστησαν εξαγγείωση από συσκευή κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD) δεν συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: 3.1.2 Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Greek: Το Savene διατίθεται ως συσκευασία πρώτων βοηθειών σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene που παρέχονται με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Greek: Αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙI.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση και ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε 2-8 °C.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija po boci od 500 ml, što odgovara 81 %
Greek: Κυκλοσπορίνης, Τακρόλιμους: Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής νόσου.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:ναυτία/έμετος, καταστολή του μυελού των οστών (ουδετεροπενία, θρομβοπενία), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, διάρροια, στοματίτιδα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST).
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Greek: • Επιπλοκές τραύματος
Croatian: • Komplikacije s ranama
Greek: • Απώλεια τριχωτού κεφαλής
Croatian: • Gubitak kose
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης (589mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει ερευνηθεί, ωστόσο, η ραζοξάνη (το ρακεμικό μείγμα δεξραζοξάνης και λεβραζοξάνης) έχει αναφερθεί ότι συσχετίζεται με την ανάπτυξη κακοηθειών στα ποντίκια (λεμφοειδή νεοπλάσματα) και στους αρουραίους (καρκινώματα μήτρας) μετά τη χορήγηση για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με εξαγγειώσεις
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s ektravazacijama
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinigen Healthcare B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Clinigen Healthcare B.V.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις κατόπιν επαφής με τη δεξραζοξάνη.Εάν η κόνις ή το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, πλύνετε αμέσως και επισταμένως με άφθονο νερό.
Croatian: Ako prašak ili otopina dođu u kontakt s kožom ili sluznicom, isperite ih odmah i temeljito s vodom.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Greek: Επιπολής θρομβοφλεβίτιδα Φλεβική θρόμβωση άκρου
Croatian: Površinski tromboflebitis Venska tromboza uda
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Croatian: Koncentrat je žućkast.
Greek: Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Greek: • Κολπική αιμορραγία
Croatian: • Vaginalno krvarenje
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.