FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, AluminiumVersiegelung und Flip-Off-Verschluss.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
German: 2 Jahre< 18 Jahre
Czech: 2 roky až < 18 let
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
German: Geben Sie das gemessene Volumen des Alpivab-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
German: • Herzrhythmusstörung (längere Herzkammeraktivitätszeit), gemessen im EKG
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
German: • Bluttest, der erhöhte Alaninaminotransferase- und Aspartataminotransferase-Werte zeigt
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
German: 2 Jahre - < 7 Jahre
Czech: 2 roky až < 7 let
German: • vermindertes Tastgefühl oder Empfindungsstörungen
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung.
Czech: Intravenózní podání po naředění
German: Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Alpivab-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
German: Von den 93 Probanden der Peramivir-Dosisgruppe waren 43 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 54 % bzw. 46 %) und 27 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
German: • Unruhe
Czech: • neklid
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alpivab beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
German: Zu diesen Ereignissen, die oftmals abrupt aufgetreten und schnell wieder abgeklungen sind, ist es vornehmlich bei Kindern und Jugendlichen gekommen.
Czech: Tyto příhody byly hlášeny zejména u pediatrických pacientů a často měly náhlý nástup a rychle odezněly.
German: Alpivab sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Anwendung von Alpivab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
German: Anaphylaktische Reaktion*, anaphylaktischer Schock*
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
German: • Bluttests, die einen verminderten Gehalt an Albumin, Glukose, Laktatdehydrogenase zeigen
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
German: • Hautentzündung, Ekzeme, Hautausschlag, Nesselsucht
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
German: Es werden keine klinisch relevanten Veränderungen der Peramivir-Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf Basis der Ausscheidung von Peramivir erwartet.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
German: • Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des PeramivirKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
German: Falls die verdünnte Peramivir-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
German: Wie ist Alpivab aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
German: Alpivab wird über einen Zeitraum von 15-30 Minuten intravenös infundiert.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
German: • Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
German: Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
German: Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: • Hautausschlag an der Injektionsstelle
Czech: • vyrážka v místě vpichu
German: Lebererkrankung *, Alaninaminotransferase erhöht*,
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: Geben Sie die verdünnte Lösung intravenös über 15 bis 30 Minuten.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
German: • Gelenkschmerzen
Czech: • bolest kloubů
German: Von den 97 Probanden, die sich in der Dosisgruppe mit 600 mg Peramivir befanden, waren 99 % mit dem Influenza-A-Virus (Subtypen H1 und H3; 71 % bzw. 26 %) und 1 % mit dem Influenza-B-Virus infiziert.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
German: Wenn ein Patient 600 mg Peramivir erhält, beträgt das erforderliche Volumen des AlpivabKonzentrats 60 ml (3 Durchstechflaschen mit je 20 ml).
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
German: Falls die verdünnte Alpivab-Lösung gekühlt wurde, lassen Sie diese Raumtemperatur annehmen.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
German: Zu den Symptomen können Haut- oder Rachenschwellung, Atembeschwerden, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Hautabschälung gehören.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Peramivir-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Es wird in Klarglas-Durchstechflaschen mit beschichtetem Kautschuk-Stopfen, Aluminium-Versiegelung und Flip-off-Verschluss geliefert.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
German: Bei einer 300-mg-Peramivir-Dosis werden 30 ml (1½ Durchstechflaschen) Alpivab-Konzentrat und bei einer 200-mg-Dosis nur 20 ml (1 Durchstechflasche) benötigt.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
German: Akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz, prärenales Versagen, Nierenprobleme, Anurie, Nephritis und erhöhtes Kreatinin im Blut wurden bei Patienten mit Influenza berichtet, die Peramivir erhielten.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Alpivab verabreicht wird, falls Sie an einer verminderten Nierenfunktion leiden.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
German: Die mittleren Spitzenkonzentrationen von Peramivir zeigten bei älteren Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis im Vergleich zu jungen Erwachsenen um ca. 10 % höhere Werte (22.647 vs.
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
German: Empfohlene Einzeldosis
Czech: Doporučená jednorázová dávka
German: Laktatdehydrogenase im Blut vermindert, KaliumWert im Blut erhöht, Natrium-Wert im Blut erhöht, Harnsäure-Spiegel im Blut erhöht, Gesamtprotein erhöht
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
German: Übelkeit, Erbrechen
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
German: Patienten mit Influenza-Infektion sollten engmaschig auf Verhaltensanomalien überwacht werden.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
German: Verschwommenes Sehen
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 200 mg Peramivir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
German: Blutharnstoff erhöht, Blut im Urin, Urobilin im Urin, Kreatinin im Blut erhöht, Ketonkörper im Urin erhöht
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
German: Arthralgie, BlutkreatinPhosphokinase erhöht
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
German: • niedriger Wert von bestimmten weißen Blutkörperchen, diese Blutkörperchen werden
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
German: WIRKSTOFF(E)
Czech: Průměr (SD)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: • Bluttests, die einen erhöhten Gehalt an Chlorid, Kalium, Natrium, Harnsäure, Gesamteiweiß,
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
German: 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Peramivir (Trockensubstanz).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alpivab 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Peramivir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
German: Pädiatrie
Czech: Kojení
German: Leberfunktionsstörung
Czech: Porucha funkce jater
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
Czech: Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: 2 Alkoholtupfer + 2 Pflaster + 1 Gazetupfer
Czech: Velikosti balení prášek: 250 IU; rozpouštĕdlo: 5 ml (50 IU/ml)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Mai 2016
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Aktivität verzögert ist.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
German: Verwenden Sie keine externe Wärmequelle.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
German: < 6 Jahre
Czech: <6 let
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden über insgesamt 561 Patientenjahre überwacht.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
German: Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
German: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h n. v.
Czech: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
German: Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Packung öffnen.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.2; n. v.: nicht verfügbar
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
German: ALPROLIX (95 %-KI) n = 22
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
German: Polysorbat 20
Czech: Polysorbát 20
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Behandlung (Tage)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
German: Es sollte beachtet werden, dass die ABR nicht vergleichbar sind zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien.
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
German: Informationen zum Umfang und der Altersstruktur der Sicherheitsdatenbank bei Kindern siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
German: Die Patienten waren jünger als 12 Jahre alt (15 waren < 6 Jahre alt und 15 waren 6 bis < 12 Jahre alt).
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Czech: Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Czech: Podávání (intravenózní injekce):
German: Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt die für Sie empfohlene Injektionsgeschwindigkeit ändern, damit es für Sie angenehmer ist.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
German: Zubereitung:
Czech: Příprava:
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Czech: Balení po 1.
German: Die spezifische Aktivität von ALPROLIX beträgt 55-84 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Schweden
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
German: Bei 33 % der pädiatrischen Patienten traten keine Blutungsepisoden auf.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
German: ALPROLIX wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen.
Czech: Přípravek ALPROLIX se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru IX.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an (siehe Abschnitt 7).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ALPROLIX bei Ihnen wirkt.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde bei 100 % der großen chirurgischen Eingriffe als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě.
German: 6 bis < 12 Jahre
Czech: 6 až <12 let
German: Prophylaxe Bei der Langzeitprophylaxe gegen Blutungen sind die empfohlenen Behandlungsregimes zu Beginn entweder:
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPROLIX bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
German: Perioperative Behandlung (chirurgische Prophylaxe):
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe):
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
German: Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung.
Czech: Protilátky zabraňují správnému účinku léčby.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ALPROLIX auftritt.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 48 Stunden verlängert werden (pharmakokinetische Daten siehe Abschnitt 5.2).
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
German: Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln, auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
German: Dosis (I.E./kg) 10 min 1 h
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h