FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, the uptake of palbociclib into human hepatocytes occurred mainly via passive diffusion.
French: In vitro, la captation de palbociclib dans les hépatocytes humains s'est faite majoritairement par une diffusion passive.
English: • difficulty breathing or shortness of breath
French: • difficulté à respirer ou essoufflement ;
English: Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
French: La liaison du palbociclib aux protéines plasmatiques humaines in vitro a été d'environ 85 %, sans dépendance vis-à-vis de la concentration.
English: • Voriconazole, itraconazole, ketoconazole, and posaconazole used to treat fungal infections.
French: • Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques.
English: Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
French: Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par IBRANCE car ils pourraient augmenter le risque d'effets indésirables d'IBRANCE.
English: Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction du premier évènement survenu.
English: The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
French: La moyenne géométrique apparente de la clairance orale (CL/F) du palbociclib a été de 63 l/h, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne a été de 28,8 heures chez des patients atteints de cancer du sein avancé.
English: Pharmacokinetics of palbociclib has not been evaluated in patients <18 years of age.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de< 18 ans.
English: • Alfentanil used for anaesthesia in surgery; fentanyl used in pre-procedures as a pain reliever as well as an anaesthetic.
French: • L'alfentanil, utilisé en anesthésie lors d'interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
English: Palbociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
French: Le palbociclib a été la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
English: • Dihydroergotamine and ergotamine used to treat migraine.
French: • La dihydroergotamine et l'ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
English: The mean Cmax of palbociclib is generally observed between 6 to 12 hours following oral administration.
French: La Cmax moyenne du palbociclib est généralement observée entre 6 et 12 heures (Tmax) après une administration orale.
English: When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
French: Lorsque qu'il est co-administré avec le palbociclib, la dose recommandée de fulvestrant est de 500 mg, administrée par voie intramusculaire les Jours 1, 15, 29, puis une fois par mois par la suite.
English: Based on these results, palbociclib should be taken with food (see section 4.2).
French: Compte tenu de ces résultats, le palbociclib doit être administré avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
English: Tiredness is a very common side effect.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
English: What IBRANCE contains - The active substance is palbociclib.
French: Ce que contient IBRANCE - La substance active est le palbociclib.
English: Patients receiving palbociclib should not breast feed.
French: Les patientes recevant le palbociclib ne doivent pas allaiter.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
French: Si la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A ne peut être évitée, réduire la dose d'IBRANCE à 75 mg une fois par jour.
English: In vitro, palbociclib is not an inhibitor of CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2D6, and is not an inducer of CYP1A2, 2B6, 2C8, and 3A4 at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, le palbociclib n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6, et n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP1A2, 2B6, 2C8 et 3A4 aux concentrations cliniquement significatives.
English: If you stop taking IBRANCE
French: Si vous arrêtez de prendre IBRANCE
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et temps jusqu'à obtention de la réponse [TRT]) évalués dans des sous-groupes de patients avec ou sans maladie viscérale basés sur la date de gel des données actualisée du 31 mai 2017 sont présentés au tableau 7.
English: • Pimozide used to treat schizophrenia and chronic psychosis.
French: • Le pimozide, utilisé pour traiter la schizophrénie et la psychose chronique.
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
French: L'absorption du palbociclib et l'exposition au médicament ont été très faibles chez environ 13 % de la population à jeun.
English: In the cell lines tested, the loss of retinoblastoma (Rb) was associated with loss of palbociclib activity.
French: Dans les lignées cellulaires évaluées, la perte de la protéine du rétinoblastome (Rb) a été associée à une activité moindre du palbociclib.
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
French: Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament, ou leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées (par ex. une contraception à double-barrière) au cours du traitement et pendant au moins 3 semaines ou 14 semaines après la fin de celui-ci pour les femmes et les hommes respectivement (voir rubrique 4.5).
English: Despite these male reproductive organ findings, there were no effects on mating or fertility in male rats at projected exposure levels 13 times human clinical exposure based on AUC.
French: Malgré ces résultats sur les organes reproducteurs mâles, il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité des rats mâles à des niveaux d'exposition projetés égaux à 13 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1; TTR=time to first tumour response.
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective d'après les réponses confirmées et non confirmées selon les critères RECIST 1.1 ; TRT = temps jusqu'à obtention de la première réponse tumorale
English: The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
French: L'efficacité et la tolérance de palbociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave (voir rubrique 5.1).
English: Palbociclib did not prolong the QTc to any clinically relevant extent at the recommended dose of 125 mg daily (Schedule 3/1).
French: Le palbociclib n'a pas prolongé le QTc de manière cliniquement significative à la dose recommandée de 125 mg par jour (schéma 3/1).
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
French: Une différence de 6,9 mois a été observée au niveau de la SG médiane dans le bras palbociclib plus fulvestrant par rapport au bras placebo plus fulvestrant ; ce résultat n'était pas statistiquement significatif au seuil de signification prédéfini de 0,0235 (unilatéral).
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
French: IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.
English: There were no effects on oestrous cycle (female rats) or mating and fertility in rats (male or female) in nonclinical reproductive studies.
French: Aucun effet sur le cycle œstral (rates) ou sur l'accouplement et la fertilité chez le rat (mâle ou femelle) n'a été mis en évidence au cours des études non cliniques sur la reproduction.
English: An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
French: Une augmentation de l'incidence d'une variation squelettique (augmentation de l'incidence d'une côte présente au niveau de la septième vertèbre cervicale) à une dose ≥ 100 mg/kg/jour a été observée chez le rat.
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que le palbociclib subit un métabolisme hépatique important chez l'homme.
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥15 mL/min).
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 15 ml/min).
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée au traitement hormonal antérieur et étaient ménopausées.
English: IBRANCE is used to treat patients with certain types of breast cancer (hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative) which have spread beyond the original tumour and/or to other organs.
French: IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d'autres organes.
English: Palbociclib was assessed for carcinogenicity in a 6-month transgenic mouse study and in a 2-year rat study.
French: La carcinogénicité du palbociclib a été évaluée au cours d'une étude d'une durée de 6 mois menée chez des souris transgéniques et d'une étude d'une durée de 2 ans menée chez le rat.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, palbociclib AUCinf and Cmax values were 30% and 35% higher, respectively, in Japanese subjects compared with non-Asian subjects after a single oral dose.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains, les valeurs de l'ASCinf et de la Cmax du palbociclib ont été plus élevées respectivement de 30 % et de 35 % chez les sujets japonais par rapport aux sujets non asiatiques après l'administration d'une dose unique par voie orale.
English: In vivo, palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A.
French: In vivo, le palbociclib est un faible inhibiteur temps-dépendant du CYP3A.
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
French: h. Le terme Rash inclut les PT suivants : rash, rash maculopapuleux, rash prurigineux, rash érythémateux, rash papuleux, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
English: The recommended dose is 125 mg of IBRANCE taken once a day for 3 weeks followed by 1 week without taking IBRANCE.
French: La dose recommandée d'IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 1 semaine sans traitement par IBRANCE.
English: The reversibility of the effects on glucose homeostasis, pancreas, eye, kidney, and bone was not established following a 12-week nondosing period, whereas partial to full reversal of effects on the haematolymphopoietic and male reproductive systems, teeth, and adipose tissue was observed.
French: La réversibilité des effets sur l'homéostasie du glucose, le pancréas, les yeux, les reins et le système osseux n'a pas été établie après une période sans traitement de 12 semaines ; tandis qu'une réversibilité partielle à complète des effets sur les systèmes hématolymphopoïétique et reproducteur mâle, les dents et le tissu adipeux a été constatée.
English: • Clarithromycin and telithromycin antibiotics used to treat bacterial infections.
French: • Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes.
English: In the dosing range of 25 mg to 225 mg, the area under the curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose in general.
French: Dans l'intervalle posologique de 25 mg à 225 mg, l'aire sous la courbe (ASC) et la Cmax augmentent en général de façon proportionnelle à la dose.
English: Palbociclib induced micronuclei via an aneugenic mechanism in Chinese Hamster Ovary cells in vitro and in the bone marrow of male rats at doses ≥100 mg/kg/day.
French: Le palbociclib a induit des micronoyaux par un mécanisme aneugène dans des cellules d'ovaires de hamster chinois in vitro et dans la moelle osseuse de rats mâles à des doses ≥ 100 mg/kg/jour.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the prespecified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
French: L'étude a atteint son critère principal concernant l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont passé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
English: Given the reduced effect on gastric pH of H2-receptor antagonists and local antacids compared to PPIs, no clinically relevant effect of H2-receptor antagonists or local antacids on palbociclib exposure is expected when palbociclib is taken with food.
French: Compte tenu de l'effet réduit sur le pH gastrique des inhibiteurs des récepteurs H2 et des antiacides locaux comparé aux IPP, aucun effet cliniquement significatif des inhibiteurs des récepteurs H2 ou des antiacides locaux n'est à prévoir sur l'exposition au palbociclib, lorsque le palbociclib est pris au cours d'un repas.
English: The exposure of animals at the no observed effect level for aneugenicity was approximately 7 times human clinical exposure based on AUC.
French: L'exposition des animaux à la dose sans effet observé pour l'aneugénicité correspondait à une exposition environ 7 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'ASC.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% of patients receiving IBRANCE in combination with fulvestrant and in 1.7% of patients receiving palbociclib in combination with letrozole.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patients recevant le palbociclib en association avec le fulvestrant et chez 1,7 % des patients recevant le palbociclib en association avec le létrozole.
English: In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
French: Des études in vitro menées sur des hépatocytes humains, des fractions hépatiques cytosoliques et S9 et des enzymes sulfotransférases recombinantes (SULT) ont indiqué que le CYP3A et le SULT2A1 sont principalement impliqués dans le métabolisme du palbociclib.
English: IBRANCE 75 mg, 100 mg, and 125 mg are available in blister packs of 21 or 63 hard capsules and in plastic bottles of 21 hard capsules.
French: IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en plaquettes de 21 ou 63 gélules et en flacons en plastique de 21 gélules.
English: Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
French: Le palbociclib est considéré comme susceptible d'altérer la fonction de reproduction et la fertilité chez les sujets masculins sur la base des résultats non cliniques chez le rat et le chien.
English: Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff)
French: Analyse primaire (Au 26 février 2016)
English: In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
French: En outre, des effets cardio-vasculaires (allongement de l'intervalle QTc, diminution de la fréquence cardiaque et augmentation de l'intervalle RR et de la pression artérielle systolique) ont été mis en évidence chez des chiens par télémétrie, à des expositions ≥ 4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de la Cmax.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
French: Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu'un préservatif et un diaphragme).
English: OR* [% (95% CI)] OR* measurable disease [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; PFS=progression-free survival.
French: TRO* [% (IC à 95 %)] TRO* maladie mesurable [% (IC à 95 %)] TBC* [% (IC à 95 %)] N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; NE = non estimé ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique ; SSP = survie sans progression.
English: The recommended dose is 125 mg of palbociclib once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment (Schedule 3/1) to comprise a complete cycle of 28 days.
French: La dose recommandée est de 125 mg de palbociclib une fois par jour pendant 21 jours consécutifs, suivis par 7 jours sans traitement (schéma 3/1), constituant un cycle complet de 28 jours.
English: • Nefazodone used to treat depression.
French: • Néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
English: Time-to-Deterioration was prespecified as time between baseline and first occurrence of ≥10 points increase from baseline in pain symptom scores.
French: Le délai avant détérioration était pré-défini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
English: Based on male reproductive organ findings (seminiferous tubule degeneration in testis, epididymal hypospermia, lower sperm motility and density, and decreased prostate secretion) in nonclinical safety studies, male fertility may be compromised by treatment with palbociclib (see section 5.3).
French: Les résultats sur les organes reproducteurs mâles (dégénérescence des tubes séminifères testiculaires, hypospermie épididymaire, mobilité et densité plus faibles des spermatozoïdes, et diminution des sécrétions prostatiques) dans des études de sécurité non cliniques indiquent que la fertilité masculine peut être altérée par un traitement par palbociclib (voir rubrique 5.3).
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
French: Effets indésirables sur la base des données regroupées issues de 3 études randomisées (N = 872)
English: Based on in vitro data, palbociclib may inhibit the uptake transporter organic cationic transporter OCT1 and then may increase the exposure of medical product substrates of this transporter (e.g., metformin).
French: Les données in vitro indiquent que le palbociclib pourrait inhiber le système de transport cationique organique OCT1 et donc pourrait augmenter l'exposition des médicaments substrats de ce transporteur (par ex., metformine).
English: If you forget to take IBRANCE
French: Si vous oubliez de prendre IBRANCE
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fertilité
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
French: Étude de phase III randomisée PALOMA-3 : IBRANCE en association avec le fulvestrant
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
French: Analyse actualisée (Au 31 mai 2017)
English: Therefore, administration of palbociclib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine) or BCRP (e.g., pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazine) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
French: Par conséquent, l'administration du palbociclib avec des médicaments substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine) ou de la BCRP (par ex. pravastatine, rosuvastatine, sulfasalazine) peut augmenter leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
English: Withhold IBRANCE, until recovery to Grade ≤2, and repeat complete blood count monitoring within 1 week.
French: Suspendre IBRANCE, jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2, et répéter la surveillance de la numération formule sanguine une semaine plus tard.
English: 100 mg/day
French: 100 mg/jour
English: Available clinical data are reported in the clinical efficacy and safety section (see section
French: Les données cliniques disponibles sont rapportées à la rubrique efficacité et tolérance (voir rubrique 5.1).
English: When the strong inhibitor is discontinued, increase the IBRANCE dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor (see section 4.5).
French: Lors de l'interruption de l'inhibiteur puissant du CYP3A, augmenter la dose d'IBRANCE (après 3 - 5 demi-vies de l'inhibiteur) pour atteindre la dose utilisée avant l'instauration de ce dernier (voir rubrique 4.5).
English: Palbociclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay and did not induce structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
French: Le palbociclib n'a pas montré de potentiel mutagène au cours d'un test de mutation réverse sur des bactéries (Ames) et n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro mené sur des lymphocytes humains.
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).