FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
French: Le mécanisme principal de résistance est l'acquisition de substitutions au niveau de la protéine cible, CYP51.
English: rash, pruritis
French: rash, prurit
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
French: Ceci n'a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
French: Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
English: Taking this medicine - Swallow the tablet whole with some water.
French: Prendre ce médicament - Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
French: Le rapport critique pour les sujets avec des infections à Aspergillus était ~ 200.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be crushed, chewed, or broken.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou coupés.
English: This belongs to a group of medicines called “antifungals”.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés « antifongiques ».
English: A higher incidence of adverse reactions cannot be ruled out.
French: Une incidence d'effets indésirables plus élevée ne peut être exclue.
English: Safety data mainly derive from studies with the oral suspension.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
English: See Section 4 for more information
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
English: Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à ~43 heures dans les groupes respectifs.
English: It is used to prevent and treat many different fungal infections.
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
French: La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
English: Other medicines
French: Autres médicaments
English: No special requirements.
French: Pas de précautions particulières.
English: Children Posaconazole Accord should not be used in children (17 years of age and younger).
French: Enfants Posaconazole Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
French: Cependant, le profil de sécurité d'emploi du posaconazole entre sujets noirs et caucasiens était similaire.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
French: Cinq de ces patients présentaient une chromoblastomycose due à Fonsecaea pedrosoi et 4 un mycétome, principalement dû aux espèces de Madurella.
English: psychotic disorder, depression
French: trouble psychotique, dépression
English: Electrocardiogram evaluation
French: Evaluation de l'électrocardiogramme
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
French: Il est donc suggéré de surveiller étroitement le développement d'une infection fongique chez les patients pesant plus de 120 kg.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
French: Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
French: Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
French: Les tests élevés de la fonction hépatique ont été généralement réversibles à l'arrêt du traitement et dans certains cas ces tests se sont normalisés sans interruption de celui-ci.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
French: Les données de pharmacocinétique et de sécurité issues de l'étude 5615 ont été intégrées aux données existantes (y compris les données sur l'efficacité) relatives à la suspension buvable.
English: Therefore, trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targeted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
English: If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception while you are taking this medicine.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
French: Comme indiqué dans le tableau 4, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
French: Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
French: Certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Posaconazole Accord, la fréquence de cet effet n'est pas connue.
English: Dose and duration of therapy (See section 5.2)
French: Posologie et durée du traitement (Voir rubrique 5.2)
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
French: Au sein des classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60% increase in total AUC.
French: Les concentrations de posaconazole libre n'ont pas été déterminées et il ne peut pas être exclu qu'il y ait une plus grande augmentation de l'exposition au posaconazole libre que les 60 % d'augmentation observés dans l'ASC totale.
English: Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Posaconazole Accord peut être pris avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2).
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma
French: Chromoblastomycose/Mycétome
English: A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
French: Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole Accord, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant Posaconazole Accord, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
French: rêves anormaux, état confusionnel, trouble du sommeil
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé Dioxyde de titane (E171) Macrogol
English: Budapest, 1045, HUNGARY
French: Budapest, 1045, HONGRIE
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétique dans les populations spécifiques
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC04
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
French: La plupart des cas d'aspergilloses ont été considérés comme réfractaires au traitement antérieur, à la fois dans le groupe posaconazole (88 %) et dans le groupe contrôle externe (79 %).
English: The safety profile of tablets was similar to that of the oral suspension.
French: Le profil de sécurité des comprimés était similaire à celui de la suspension buvable.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux sévères (tel qu'une diarrhée sévère).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
French: Dans l'étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l'IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
English: Endocrine disorders Rare:
French: Affections endocriniennes Rare :
English: diplopia, scotoma
French: diplopie, scotome
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous- même avant d'avoir consulté votre médecin.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
French: La surveillance de la glycémie est recommandée chez les patients diabétiques.
English: Co-administration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
French: L'administration concomitante du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
English: § See section 4.4.
French: Voir rubrique 4.4.
English: Rarely, more severe hepatic reactions with fatal outcomes have been reported.
French: Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Candida species.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour d'autres espèces de Candida.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
French: Il est particulièrement important d'essayer de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir en rubriques 4.2 et 5.2 les schémas de doses recommandés).
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
English: It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
English: Pharmacokinetic modeling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
French: La modélisation pharmacocinétique avec une formulation orale en comprimé suggère que les patients pesant plus de 120 kg pourraient avoir une exposition moindre au posaconazole.
English: - Do not crush, chew, break or dissolve the tablet.
French: - Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
English: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
French: L'administration d'autres azolés a été associée à une élévation des concentrations de digoxine.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
French: Les données microbiologiques suggèrent que le posaconazole est actif contre Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus, néanmoins, les données cliniques sont actuellement trop limitées pour évaluer l'efficacité du posaconazole sur ces agents pathogènes.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
French: Parmi les dix-huit patients réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, sept patients ont été classés comme répondeurs.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
French: Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
English: If you take more Posaconazole Accord than you should If you think that you may have taken too much Posaconazole Accord, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Posaconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Posaconazole Accord, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
French: La clairance rénale est une voie d'élimination mineure, avec 14 % de la dose radiomarquée excrétée dans les urines (< 0,2 % de la dose radiomarquée correspond à la molécule mère).
English: QTc prolongation
French: Allongement du QTc
English: Investigations Uncommon:
French: Investigations Peu fréquent :
English: As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
French: Comme observés avec d'autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
French: Prophylaxie dans la neutropénie Etude 1899
English: There is insufficient information on the use of posaconazole in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte.
English: The safety and efficacy of posaconazole in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du posaconazole chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: See “Other medicines and Posaconazole Accord” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole Accord.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Posaconazole Accord » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Posaconazole Accord.
English: One subject (<1%) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19% of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
English: ● Periodic Safety Update Reports
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
French: Aucune dose d'ajustement n'est recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère mais il convient d'être prudent en raison du risque d'exposition plasmatique accrue.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
French: Ne prenez pas Posaconazole Accord si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
English: The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
French: Le profil de sécurité d'emploi de ces patients d'un âge < 18 ans paraît similaire au profil de sécurité d'emploi observé chez les adultes.
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
French: Si vous prenez déjà de la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l'apparition de certains effets indésirables liés à la rifabutine.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Recommended dose according to indication.
French: Posologie recommandée selon l'indication Indication
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
French: A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale.
English: 200 mg three times daily
French: 200 mg 3 fois par jour
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole Accord.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Posaconazole Accord.
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
French: Hydroxypropyl cellulose (E463) Gallate de propyle (E310)
English: Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Posaconazole Accord si : - vous êtes allergique au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: hypotension, vasculitis
French: hypotension, vascularite
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
French: Après administration de 14C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
French: Dans l'étude 1899, une diminution significative de la mortalité toutes causes confondues a été observée en faveur du posaconazole [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p = 0,048].
English: Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
French: Le posaconazole n'est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.