FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo LIP, o antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir bendrasis atsako dažnis (BAD = VR + DA) pagal Europos kraujo ir kaulų čiulpų transplantacijos grupės (angl., the European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijus.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tími fram að versnun (TTP) og aukaendapunktar verkunar var heildarlifun (OR) og hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) samkvæmt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) viðmiði.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kiniškųjų žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, kai koncentracija buvo tik 3,125 μg/ml, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Icelandic: Bortezomib sýndi litningasundrandi virkni (frávik á uppbyggingu litninga) í in vitro prófun á litningafrávikum þar sem frumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra voru notaðar við þéttni niður í 3,125 míkróg/ml sem var lægsta þéttni sem metin var.
Lithuanian: 4.2 skyrių, 6 lentelę).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties sukeltus John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie sukėlė PDL ir mirtį.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með bortezomibi hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum John Cunningham veirusýkingar af óþekktum orsökum, sem leiddi til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu og dauða.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bartezomibą, melfalaną ir prednizoną (B+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (M+P) (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Lithuanian: BTDx grupės pacientai buvo gydyti šešis 4 savaičių ciklus, kurių kiekvieno metu vartojo bortezomibą (1,3 mg/m dozė buvo skirta du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-os iki 28-os dienos), deksametazoną (40 mg dozė per burną buvo skirta nuo 1-os iki 4-os dienos ir nuo 8-os iki 11-os dienos) ir talidomidą (50 mg paros dozė per burną buvo skirta 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau skirta 200 mg paros dozė).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 sunkumo laipsnio) buvo stebėtos dažniau šio tyrimo metu gydant pagal schemą, kurios sudėtyje yra bortezomibo, palyginti vien su pagrindiniu gydymo planu istorinio kontrolinio tyrimo metu: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Lithuanian: Suplanuotos tarpinės analizės metu gautų rezultatų pagrindu pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį priskirtiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
Icelandic: Vegna fyrirfram áætlaðrar milligreiningar, var dexametason-hópurinn stöðvaður samkvæmt ráðleggingum umsjónarnefndarinnar og öllum sjúklingum, sem var slembiraðað á dexametason, var síðan boðið bortezomib, óháð sjúkdómsástandi.
Lithuanian: f skaičius (%) nVR skaičius (%) VR+DA
Icelandic: f n (%) nCR n (%) CR+PR
Lithuanian: Bortezomibas kartą per savaitę (5-9 ciklai) Savaitė B (1,3 mg/m diena diena
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Lithuanian: #, akies uždegimas*, dvejinimasis (diplopija), sausa akis*, akies sudirginimas*, akies skausmas, sustiprėjęs ašarojimas, išskyros iš akies
Icelandic: #, augnbólga*, tvísýni, augnþurrkur*, erting í auga*, augnverkur, aukin táramyndun, útferð úr auga
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą bortezomibo dozę;
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi bortezomib skammt
Lithuanian: Amžius Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m smūginių dozių suleidimo du kartus per savaitę į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Icelandic: Aldur Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Lithuanian: Pagrininė vertinamoji baigtis buvo geriausiai patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą, įvertinus pagal EBMT kriterijus.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var besta staðfesta svörun við endurmeðferð sem var metin með EBMT viðmiði.
Lithuanian: Įvykus perdozavimui, turi būti stebimi pagrindiniai paciento gyvybiniai rodmenys ir taikomas atitinkamas palaikomasis gydymas, siekiant palaikyti normalų kraujospūdį (skiriant skysčius, kraujospūdį didinančius vaistinius preparatus ir (arba) širdies raumens susitraukimą stiprinančius vaistinius preparatus) ir kūno temperatūrą (žr.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Nacional Cancer Institute, NCI) organų funkcijos sutrikimo darbo grupės klasifikacija apibūdinant.
Icelandic: * Byggt á flokkun NCI Organ Dysfunction Working Group á skerðingu á lifrarstarfsemi (væg, í meðallagi mikil,
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 222 pasikartojančia ar gydymui atsparia daugine mieloma sergantys pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, vieniems skiriant 8 ciklus 1,3 mg/m bortezomibo leidžiant po oda, kitiemsleidžiant į veną.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Lithuanian: ŠS; 95 % PI; p reikšmė a
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi a
Lithuanian: Tyrimas LYM-3002 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo palygintas kombinuoto gydymo bortezomibu, rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP; n = 243) veiksmingumas ir saugumas su gydymo rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu (R-CHOP; n = 244) veiksmingumu ir saugumu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta MLL (II, III ar IV stadijos).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m í 0,7 mg/m
Lithuanian: • Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti po oda).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali, lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos pagal dozę koreguotam bortezomibo AUC.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu bortezomibas skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32 ą dieną.
Icelandic: − Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Lithuanian: Be to, skiriant kombinuotąjį gydymą bortezomibu kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamą šių vaistinių preparatų dozių sumažinimą pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Icelandic: - Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embriono bei vaisiausų raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Icelandic: Í rannsóknum, sem ekki voru klínískar, hafði bortezomib engin áhrif á þroska fósturvísa/fóstra í rottum og kanínum við stærstu skammta sem móðirin þoldi.
Lithuanian: Leisti į veną: pridėti 3,5 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 1 mg/ml.
Icelandic: Bætið 3,5 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 1 mg/ml lokastyrk.
Lithuanian: Bendras viduriavimo, virškinimo trakto ir pilvo skausmo, asteninių būklių, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų ir periferinių neuropatijų dažnumas vartojimo po oda grupėje buvo 12-15 %
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Lithuanian: DA n (%) nVA n (%)
Icelandic: PR n (%) nCR n (%)
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su per burną vartojamais melfalanu ir prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Lithuanian: Bortezomib Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje Bortezomibo milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
Icelandic: Lýsing á útliti Bortezomib Fresenius Kabi og pakkningastærðir Bortezomib stungulyfsstofn, lausn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikyta monoterapija bortezomibu, BI mediana buvo 30,8 mėnesio (95 % PI; 25,2-36,5 mėnesio), o pacientų, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu - 33,0 mėnesiai (95 % PI; 28,9-37,1 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Lithuanian: > 1,0-1,5 x VNR
Icelandic: > 1,0x −1,5x ULN
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką tokiam nepageidaujamam poveikiui yra mažai.
Icelandic: Upplýsingar um taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu og hvaða áhrif hann hefur með tilliti til þessara aukaverkana eru takmarkaðar.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m žmogaus kūno paviršiaus ploto, vaistinio preparato dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, kontraktilumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas gali būti skatinančiu faktoriumi širdies nepakankamumo požymiams ir simptomams atsirasti.
Icelandic: Vökvasöfnun getur aukið líkur á einkennum hjartabilunar.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg bortezomib (sem mannitólbóronsýruester).
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, bortezomibo Jums bus skiriama į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti sustabdytas, jeigu trombocitų kiekis yra < 25 000/µl, arba, tuo atveju, jeigu kartu vartojama melfalano ir prednizono, trombocitų kiekis yra ≤ 30 000/µl (žr.
Icelandic: Bíða skal með meðferð með bortezomibi þegar fjöldi blóðflagna er < 25.000/µl eða í tilfellum þar sem fjöldi blóðflagna er ≤ 30.000/µl ef lyfið er gefið samhliða melfalani og prednisóni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m2).
Icelandic: 1 mg/m í 0,7 mg/m2).
Lithuanian: Dauginės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis buvo apytikriai 40 % jų pradinio rodmens, o MLL tyrime - 50 %.
Icelandic: Minnsti fjöldi blóðflagna mældist að meðaltali um 40% af grunngildi í rannsóknunum á mergæxli með stöku lyfi og 50% í rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli (MCL).
Lithuanian: • priminimas, kad bortezomibo kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá bortezomib í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre-B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL], T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single-arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml.
Lithuanian: • Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
Icelandic: - Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli)
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas, bortezomibą vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota progresavusi dauginė mieloma, gydymo bortezomibu ir bortezomibu kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktiniu būdu kartu su deksametazonu grupės duomenis (II fazės nekoduotas tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrimų metu (M34101-039 [APEX] ir DOXIL MMY-3001), esant tokiai pat indikacijai.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno svoris ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs höfðu aðrir lýðfræðilegir þættir svo sem aldur, líkamsþyngd og kyn ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun bortezomibs.
Lithuanian: Leisti po oda: pridėti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Icelandic: Bætið 1,4 ml natríumklóríði 0,9% til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Lithuanian: 2 gydymo grupių buvo 35 mėnesiai.
Icelandic: Lokamunurinn á heildarlifun (miðgildi) sem kom fram milli meðferðarhópanna tveggja var 35 mánuðir.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti sustabdytas, kol toksinio poveikio simptomai sumažės iki 2 laipsnio arba pradinio lygmens.
Icelandic: Fresta skal meðferð með bortezomibi þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Lithuanian: • Makšties įplėšos.
Icelandic: - Þyngdaraukning
Lithuanian: Esant su bortezomibu vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, bortezomibo vartojimą reikia sustabdyti ir (arba) koreguoti, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með bortezomibi eins og lýst er í töflu 1.
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 metu, kai bortezomibas buvo skirtas vartoti kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BR-CAP), periferinės neuropatijos dažnis gydant pagal kombinuotojo gydymo schemą yra pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Icelandic: Í rannsókn LYM-3002, þar sem bortezomib var gefið ásamt rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (R-CAP), kemur tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð fram í töflunni hér á eftir:
Lithuanian: Bortezomibo dozė turi būti sumažinta 1 dozės lygiu (nuo 1,3 mg/m iki 1 mg/m arba nuo
Icelandic: Minnka skal skammtinn af bortezomibi um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m í 1 mg/m eða úr
Lithuanian: Kiekvienoje BortezomibFresenius Kabi 3,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 10 ml skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu mėlynu lengvai nuplėšiamu gaubteliu.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml gegnsætt glerhettuglas með gráum gúmmítappa og blárri álinnsiglis hettu, sem inniheldur 3,5 mg bortezomib.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 96 val (jeigu laikoma 25 C temperatūroje) arba 8 dienos (jeigu laikoma 2 C - 8 C temperatūroje).
Icelandic: Heildar geymslutími blandaðs lyfsins fyrir notkun ætti ekki að vera lengri en 96 klst (ef geymt við 25°C) og 8 dagar (ef geymt við 2-8°C).
Lithuanian: BR-CAP = bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Icelandic: BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP = rituximab,
Lithuanian: Populiacija, kuriai atsakas įvertinamas n = 73
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Lithuanian: 6 % pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum hjá 6% sjúklinga sem fengu lyfið undir húð, oftast roða.
Lithuanian: N = 242 (ITT populiacija)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
Lithuanian: ILNP mediana tyrėjo įvertinimu truko 30,7 mėnesio BR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika [SR] = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta vertinant LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Atvejų skaičius (%)
Icelandic: Lifun án framrásar sjúkdóms Tilfelli n (%)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas atsinaujinusios ar atsparios dauginės mielomos atveju Bortezomibo (leidžiamo į veną) gydymo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti 2 klinikiniuose tyrimuose pacientams skiriant 1,3 mg/m dozę.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli Öryggi og verkun bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) var metin í 2 rannsóknum við ráðlagðan skammt 1,3 mg/m2: í III.
Lithuanian: • Jeigu po bortezomibo injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba vartoti arba mažesnės koncentracijos bortezomibo tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba pereiti prie injekcijos į veną.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomibs undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė a
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildi a