FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παράγοντες που σχετίστηκαν με CMV DNAαιμία μετά την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση μεταξύ των ατόμων που έλαβαν αγωγή με letermovir, περιελάμβαναν υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση CMV κατά την έναρξη, έχοντας GVHD, και χρήση κορτικοστεροειδών και CMV αρνητικό ορότυπο δότη.
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Greek: • εάν παίρνετε το ακόλουθο φυτικό προϊόν: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας του dabigatran.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Greek: ετραβιρίνη
Croatian: etravirin
Greek: Το letermovir απορροφήθηκε ταχέως με ένα διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) από 1,5 έως 3,0 ώρες και μειώθηκε με διφασικό τρόπο.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Greek: -Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 περιλαμβάνουν τη σιπροφλοξασίνη, την τενοφοβίρη, την ιμιπενέμη και τη σιλαστατίνη.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi OAT3 uključuju ciprofloksacin, tenofovir, imipenem i cilastin.
Greek: Σε μία δοκιμή Φάσης 3 (P001), ανάλυση της αλληλουχίας του DNA του συνόλου των κωδικών περιοχών του UL56 και του UL89 πραγματοποιήθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από 22 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir, του πληθυσμού FAS τα οποία και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (P001) provedena je analiza slijeda DNK u cjelokupnim kodirajućim regijama gena UL56 i UL89 na uzorcima prikupljenima u 22 ispitanika liječena letermovirom iz populacije bolesnika za koje je postojao potpuni skup podataka za analizu (engl. full-analysis set, FAS), a u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Greek: • υψηλή κρεατινίνη αίματος εμφανής στις εξετάσεις αίματος
Croatian: • visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
Greek: PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερά ευνοούσε το letermovir σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων χαμηλού και υψηλού κινδύνου για τη CMV επανενεργοποίηση, προπαρασκευαστικών σχημάτων και συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών σχημάτων (βλ. Γράφημα 2).
Croatian: Podaci o djelotvornosti dosljedno su govorili u prilog letermoviru u svim podskupinama, uključujući one prema visokom ili niskom riziku od reaktivacije CMV-a, režimima kondicioniranja i istodobnim imunosupresivnim režimima (vidjeti Sliku 2).
Greek: Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιονδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg.
Croatian: Letermovir ne produljuje QTc interval u klinički značajnoj mjeri nakon primjene i.v. doze od 960 mg, kojom se postižu koncentracije u plazmi približno dvostruko veće od onih koje se postižu i.v. dozom od 480 mg.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν με το PREVYMIS ή είναι προβλεπόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με το PREVYMIS (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2).
Croatian: Opisane interakcije s drugim lijekovima temelje se na provedenim ispitivanjima lijeka PREVYMIS ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene lijeka PREVYMIS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2).
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, ανατρέξτε επίσης στις πληροφορίες συνταγογράφησης του σιρόλιμους για συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους με την κυκλοσπορίνη.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za sirolimus za specifične preporuke za doziranje kod primjene sirolimusa u kombinaciji s ciklosporinom.
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ».
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Ne smijete primiti PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Greek: Εάν ένα φιαλίδιο προστεθεί σε έναν IV ασκό διαλύτη 250 ml, οι διακυμάνσεις της τελικής συγκέντρωσης του letermovir θα είναι 0,9 mg/ml (για μία δόση 240 mg) και 1,8 mg/ml (για δόση 480 mg).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu sa sredstvom za razrjeđivanje volumena 250 ml, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Greek: Οποιοσδήποτε ενδοφλέβιος ασκός ή υλικά σετ έγχυσης που δεν αναφέρεται παρακάτω δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Croatian: Ne smiju se koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u nastavku.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što primite ovaj lijek.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μια αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Αναμένεται: ↑ κινιδίνης
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Greek: Η επαγωγή μπορεί να αυξήσει τις μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών μεταβολισμένων και μεταφερομένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής CMV DNAαιμίας ή νόσου, η προφύλαξη με letermovir σταμάτησε και ξεκίνησε καθιερωμένη CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή αγωγή.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των CYP2C19 υποστρωμάτων στο πλάσμα.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije supstrata CYP2C19 u plazmi.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά όταν η αμιωδαρόνη συγχορηγείται με το PREVYMIS
Croatian: Potrebno je redovito kontrolirati koncentracije amiodarona kada se on primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν (2:1) για να λάβουν είτε letermovir σε μία δόση 480 mg μία φορά ημερησίως, προσαρμοσμένη στα 240 mg όταν συγχορηγούταν με κυκλοσπορίνη ή εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani (2:1) za primanje letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan, koja je smanjena na 240 mg pri istodobnoj primjeni s ciklosporinom, ili za primanje placeba.
Greek: - Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης και letermovir μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονες ή επιπρόσθετες επιδράσεις στην συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το letermovir μόνο (βλ.
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να οδηγήσει σε μια κλινικά σχετική μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων τα οποία μεταφέρονται σημαντικά από την P-gp στο έντερο όπως το dabigatran και η σοφοσμπουβίρη.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
Greek: Μεταβολές στις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα, λόγω αναστολής της P-gp/BCRP, δεν αναμένονται να είναι κλινικά σημαντικές.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene koncentracija letermovira u plazmi zbog inhibicije P-gp-a/BCRP-a biti klinički značajne.
Greek: Σε μία δοκιμή Φάσης 2β, η οποία αξιολόγησε δόσεις του letermovir των 60, 120 ή 240 mg/ημέρα ή το εικονικό φάρμακο για έως 84 ημέρες σε 131 λήπτες HSCT, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας DNA μίας επιλεγμένης περιοχής του UL56 (αμινοξέα 231 έως 369) σε δείγματα που ελήφθησαν από 12 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη, και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση.
Croatian: U ispitivanju faze 2b, u kojem se ocjenjivala primjena letermovira u dozama od 60, 120 ili 240 mg na dan ili placeba tijekom do 84 dana u 131 primatelja HSCT-a, provedena je analiza slijeda DNK u izdvojenoj regiji gena UL56 (aminokiseline 231 - 369) na uzorcima prikupljenima u 12 ispitanika liječenih letermovirom u kojih je profilaksa bila neuspješna i čiji su uzorci bili dostupni za analizu.
Greek: Η επίδραση του letermovir στο διάστημα QTc σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις έως 960 mg, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, ενεργά ελεγχόμενη (μοξιφλοξασίνη 400 mg από του στόματος), 4 περιόδων, διασταυρούμενη διεξοδική QT δοκιμή σε 38 υγιή άτομα.
Croatian: Učinak letermovira u intravenskim (i.v.) dozama do 960 mg na QTc interval ocjenjivao se u randomiziranom, jednodoznom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin u peroralnoj dozi od 400 mg) kontroliranom, temeljitom ispitivanju utjecaja na QT interval, ukriženom u 4 razdoblja i provedenom u 38 zdravih ispitanika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το PREVYMIS σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προφύλαξη από την CMV λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Οι κύριες οδοί αποβολής του letermovir είναι η χολική απέκκριση καθώς και η άμεση γλυκουρονιδίωση.
Croatian: Glavni putovi eliminacije letermovira su izlučivanje putem žuči i izravna glukuronidacija.
Greek: Δεν έχουν χαρτογραφηθεί γνωστές μεταλλάξεις αντοχής στο UL89.
Croatian: Mapiranje je pokazalo da se nijedna poznata mutacija koja uzrokuje rezistenciju na letermovir ne nalazi u genu UL89.
Greek: Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα: o dabigatran - χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη- για υψηλή χοληστερόλη
Croatian: Ako primate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove: o dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola.
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης (βλ.παράγραφο 4.4).
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση μόνο.
Croatian: PREVYMIS se primjenjuje isključivo kao intravenska (i.v.) infuzija.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Greek: Το PREVYMIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A με στενά θεραπευτικά εύρη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη και κινιδίνη), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A υποστρωμάτων.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει έναν κατάλογο των γνωστών ή των δυνητικά κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis utvrđenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka PREVYMIS, treba ga uputiti da je uzme čim se sjeti.
Greek: Η αναμενόμενη κλινική έκθεση στην υδροξυπροπυλβεταδέξη με το ενδοφλέβια χορηγούμενο letermovir αναμένεται να είναι περίπου 3.600 mg/ημέρα για μία δόση letermovir των 480 mg.
Croatian: Očekuje se da će klinička izloženost hidroksipropilbetadeksu kod intravenske primjene letermovira iznositi približno 3600 mg na dan pri dozi letermovira od 480 mg.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για το CMV DNA εβδομαδιαία μέχρι την εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση και έπειτα 2 φορές την εβδομάδα μέχρι την εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση, με έναρξη καθιερωμένης CMV προληπτικής θεραπείας εάν η CMV DNAαιμία θεωρούνταν κλινικά σημαντική.
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Greek: Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
Greek: Σε υγιή άτομα, η από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης letermovir των 480 mg μαζί με ένα κανονικό γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και σε θερμίδες, δεν είχε καμία επίδραση στην συνολική έκθεση (AUC) και οδήγησε σε αύξηση περίπου 30 % των ανώτατων επιπέδων (Cmax) του letermovir.
Croatian: Peroralna primjena jedne doze letermovira od 480 mg zajedno sa standardnim visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoća u zdravih ispitanika nije utjecala na sveukupnu izloženost (AUC), dok je povećala vršne vrijednosti (Cmax) letermovira za približno 30%.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το PREVYMIS.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete PREVYMIS.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με τη βορικοναζόλη (ένα CYP2C19 υπόστρωμα) προκαλεί σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι το letermovir είναι ένας επαγωγέας του CYP2C19.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i vorikonazola (supstrata CYP2C19) značajno snizuje koncentracije vorikonazola u plazmi, što ukazuje na to da je letermovir induktor CYP2C19.
Greek: Εντούτοις, προσοχή συνιστάται εάν οι αναστολείς P-gp/BCRP, προστίθενται στο συνδυασμένο με κυκλοσπορίνη letermovir.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez ako se inhibitori P-gp-a/BCRP-a dodaju kombinaciji letermovira i ciklosporina.
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων από στόματος αντισυλληπτικών στεροειδών επηρεάζοντας έτσι την αποτελεσματικότητά τους.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije drugih oralnih steroidnih kontraceptiva u plazmi i tako utjecati na njihovu djelotvornost.
Greek: Εάν το letermovir συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η συνιστώμενη δόση του letermovir είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se letermovir primjenjuje istodobno s ciklosporinom, preporučena doza letermovira je 240 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το PREVYMIS περιέχει κυκλοδεξτρίνη
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome opaženome uz kliničku dozu od 480 mg na dan.
Greek: Δείτε τον Πίνακα 1 για τα βήματα πρόληψης ή διαχείρισης αυτών των γνωστών ή δυνητικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων δοσολογίας (βλ. παράγράφους 4.3 και 4.5).
Croatian: Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μια αρχική αύξηση των συγκεντρώσεων του letermovir στο πλάσμα (λόγω της αναστολής των OATP1B1/3 ή/και της P-gp) η οποία δεν είναι κλινικά σχετική, ακολουθούμενη από κλινικά σημαντικές μειώσεις του letermovir στο πλάσμα (λόγω επαγωγής των Pgp/UGT) με συνεχιζόμενη συγχορήγηση ριφαμπικίνης (βλ.Πίνακα 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με φαρμακευτικά πρoϊόντα που είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1/3 μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του letermovir.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
Greek: Συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Greek: Ένα άτομο είχε μία ανθεκτική στο letermovir GV (V236M).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Greek: Η πλειονότητα του letermovir απεκκρίθηκε χολικά σαν αμετάβλητη μητρική ένωση με μια μικρή ποσότητα (6 % της δόσης) ως ένας ακυλο-γλυκουρινιδικός μεταβολίτης στα κόπρανα.
Croatian: Najveći dio letermovira izlučio se putem žuči u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja, a manji dio (6% doze) kao acil-glukuronidni metabolit u fecesu.
Greek: Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6, το UGT1A1 ή μεταφέρονται από τη BCRP ή το OATP2B1
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6 i UGT1A1 ili koje prenose BCRP ili OATP2B1
Greek: -Παραδείγματα των OATP1B1 αναστολέων περιλαμβάνουν τη γεμφιμπροζίλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ορισμένους αναστολείς πρωτεασών (αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Greek: Ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Greek: Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD).
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri najvišoj ispitivanoj razini izloženosti (2 puta većoj od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
Greek: Πώς να πάρετε το PREVYMIS
Croatian: Kako ćete primati PREVYMIS
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με από στόματος μιδαζολάμη (ενός CYP3A υποστρώματος) προκαλεί 2-3 φορές αυξημένες συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i oralnog midazolama (supstrata CYP3A) povisuje koncentracije midazolama u plazmi 2 - 3 puta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στην φαρμακοκινητική του letermovir.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, dob ne utječe na farmakokinetiku letermovira.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης στον αρουραίο, δεν υπήρχαν επιδράσεις του letermovir στην γονιμότητα των θηλέων.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψην απο τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Greek: Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg letermovira.
Greek: Εάν είναι η ώρα για την επόμενη, παραλείψτε τη δόση που χάθηκε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα.
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Tα PREVYMIS δισκία και το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλάξιμα κατά την κρίση του γιατρού, και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 480 mg περιέχει 46 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Croatian: Jedna bočica od 480 mg sadrži 46 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli).
Greek: παντοπραζόλη
Croatian: pantoprazol
Greek: βαλακυκλοβίρη
Croatian: valaciklovir
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ή/και CYP2C19
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9 i/ili CYP2C19
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη - για μυκοβακτηριακές μολύνσεις
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama