FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement basé sur la doxorubicine conventionnelle + CPA (posologies identiques) et le traitement Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) a été comparé au traitement épirubicine + CPA (posologie identique).
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (utilisé avec la boîte extérieure contenant les 2 ensembles de 3 constituants)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele)
French: Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir reçu Myocet liposomal.
Danish: Du kan blive svimmel, når du har fået Myocet liposomal.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
French: Lors d'une perfusion rapide, des réactions aiguës ont été observées.
Danish: Ved hurtig infusion er der rapporteret akutte reaktioner i forbindelse med liposom-infusioner.
French: • eau pour préparations injectables
Danish: • Vand til injektionsvæsker
French: Risque relatif (I.C.
Danish: Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
French: Flacons en verre extra-blanc de type I en forme de tube scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium vert, contenant au moins 1,9 mL de liposomes.
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: - Mikrobiologisk set skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
French: Ajuster le pH des liposomes
Danish: Justér liposomernes pH
French: Mise en garde : Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou injecté en bolus.
Danish: Advarsel: Myocet liposomal må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som en bolusinjektion.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 10) :
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
French: Excipient(s) à effet notoire : Le médicament reconstitué contient approximativement 108 mg de sodium pour une dose de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis.
French: 58°C (55°C -60°C).
Danish: 60 °C).
French: Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
French: Flacons en verre de type I scellés par un bouchon en butyl-caoutchouc gris et un sertissage en aluminium orange, contenant 50 mg de poudre lyophilisée de doxorubicine HCl.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
French: • douleurs musculaires, douleurs de dos, mal de tête
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
French: Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Danish: Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (1 ensemble de 3 constituants)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
French: PN NADIR (cellules/µL)
Danish: Grad Nadir ANC (celler/µl)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (2 ensembles de 3 constituants)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
French: • sensation de soif, douleur ou gonflement de votre œsophage
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal, car il ne contient aucun conservateur.
Danish: Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
French: Résumé de l'efficacité antitumorale dans les études en associations et en monothérapies
Danish: Tabel 3 Oversigt over antitumor-effekt for kombinations- og monoterapistudier
French: Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
Danish: Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
French: • saignements de nez, bouffées de chaleur
Danish: • næseblod, hedeture
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Danish: Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion.
French: Reconstituer la doxorubicine HCl
Danish: Opbland doxorubicin HCl
French: Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
French: • En cas d'utilisation d'un bain-marie, mettre le bain-marie à chauffer et le laisser se stabiliser à 58°C (55°C -60°C).
Danish: • Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine HCl reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
French: Réaction au point d'injection
Danish: Reaktion på injektionsstedet
French: Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque.
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
Danish: Så meget får du
French: 1 flacon de doxorubicine chlorhydrate 1 flacon de liposomes 1 flacon de solution tampon
Danish: 1 hætteglas doxorubicin HCl 1 hætteglas liposomer 1 hætteglas buffer
French: Étape 5.
Danish: Trin 5.
French: Les effets secondaires sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine HCl, le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
French: La doxorubicine est en grande partie métabolisée par le foie et excrétée par la bile.
Danish: Doxorubicin metaboliseres i overvejende grad i leveren og udskilles i galden.
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
French: Myocet liposomal est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
Danish: Myocet liposomal indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
Danish: Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
French: Nausées/vomissements
Danish: Kvalme/opkastning
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 25 %.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
French: Il a été montré qu'une réduction posologique de Myocet liposomal est appropriée chez les patientes avec une fonction hépatique altérée (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques).
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Danish: • Tænd for Techne DB-3 Dri Block Heater og indstil temperaturen på 75 °C-76 °C.
French: Flacon 3 - solution tampon
Danish: Hætteglas 3 - buffer
French: Étape 1.
Danish: Trin 1.
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
French: Septicémie neutropénique
Danish: Neutropen sepsis
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
French: Folliculite
Danish: Follikulit
French: Les concentrations plasmatiques de la doxorubicine et de son métabolite, le doxorubicinol, peuvent augmenter lorsque la doxorubicine est administrée avec de la ciclosporine, du vérapamil, du paclitaxel ou d'autres agents inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gP).
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Danish: KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 50 %.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
French: • hydrate de sodium
Danish: • Natriumhydroxid
French: FLACON DE DOXORUBICINE CHLORHYDRATE
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
Danish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
Danish: 1 Smertefrie sår, erytem eller let ømhed.
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Danish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
French: Manipuler et préparer Myocet liposomal avec précaution.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Myocet liposomal.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom
French: Notice : Information de l'utilisateur Myocet liposomal 50 mg poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
French: • perte d'appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
French: Comme pour tous les produits parentéraux, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
French: (I.C.
Danish: PC:
French: Autres médicaments et Myocet liposomal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
French: • peau gonflée, rouge ou présence de cloques autour de l'endroit où a été donné le goutte-à-goutte
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
French: Myocet liposomal/CP A
Danish: Myocet liposomal/C PA
French: Étape 2.
Danish: Trin 2.
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Danish: Forhøjet serumbilirubin
French: Asthénie/Fatigue
Danish: Asteni/træthed
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
French: Tests
Danish: Undersøgelser
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
Danish: • Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
French: Injection au point d'injection
Danish: Infektion på injektionsstedet
French: Patientes présentant une insuffisance hépatique
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
French: Étape 4.
Danish: Trin 4.
French: Myocet liposomal est constitué d'une poudre, d'une dispersion et d'un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: Hætteglas 3 - buffer natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
French: Myocet liposomal peut provoquer des étourdissements.
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
French: Étape 3.
Danish: Trin 3.
French: Après reconstitution, le produit fini doit être encore dilué dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (p/v) ou une solution de glucose à 5 % pour injection (p/v), afin d'obtenir un volume final de 40 mL à 120 mL de façon à obtenir une concentration finale de 0,4 mg/mL à 1,2 mg/mL de doxorubicine.
Danish: glucoseopløsning til injektion til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin.
French: • Myocet liposomal ne doit pas être administré à une femme qui allaite.
Danish: • Kvinder, der får Myocet liposomal, bør ikke amme.
French: Outre ces trois composants, une solution de chlorure de sodium pour injection à 0,9 % (p/v) est également nécessaire pour la reconstitution de la doxorubicine HCl.
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
French: Myocet liposomal 50 mg, solution à diluer pour dispersion pour perfusion Doxorubicine liposomale HCl
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
French: Myocet liposomal 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
French: Myocet liposomal solution tampon
Danish: Myocet liposomal buffer
French: Affections cardiaques
Danish: Hjertetoksicitet
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,