FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Utilizar un recipiente pequeño para mezclar.
Dutch: Gebruik een kom om in te mengen.
Spanish: Cinco de estos aislados resistentes a ITINNs tenían mutaciones K103N o una sustitución valina-a-isoleucina en la posición 108 (V108I) de la TR. Tres de los aislados virales de pacientes en los que había fallado el tratamiento con efavirenz en los que se hicieron pruebas, permanecieron sensibles a efavirenz en cultivo celular y también fueron sensibles a nevirapina y delavirdina.
Dutch: Vijf van deze NNRTI-resistente isolaten hadden een K103N of een valine→isoleucinesubstitutie in positie 108 (V108I) in RT. Drie van de geteste isolaten waarbij de therapie met efavirenz mislukte, bleven gevoelig voor efavirenz in celcultuur en waren ook gevoelig voor nevirapine en delavirdine.
Spanish: Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
Dutch: Buprenorfine/naloxon/efavirenz Buprenorfine: AUC: ↓ 50 %
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) erupción cutánea
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Huiduitslag.
Spanish: ANEXO IV
Dutch: BIJLAGE II
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 cápsulas duras: frasco
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
Spanish: SUSTIVA debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Dutch: SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: †Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización; sin embargo, las frecuencias se determinaron utilizando datos de 16 ensayos clínicos (n= 3.969).
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
Spanish: Cuando se administró efavirenz con 500 mg ó 600 mg de ritonavir dos veces al día, la combinación no se toleró bien (se produjeron, por ejemplo: mareos, náuseas, parestesia y elevación de las enzimas hepáticas).
Dutch: Als efavirenz werd gegeven met ritonavir 500 mg of 600 mg 2 dd, werd de combinatie niet goed verdragen (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid, paresthesie en verhoogde leverenzymen kwamen voor).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP3A4 y CYP2B6 son las principales isoenzimas responsables del metabolismo del efavirenz, y que el efavirenz inhibe las isoenzimas de P450, 2C9, 2C19 y 3A4.
Dutch: De in vitro-studies doen vermoeden dat CYP3A4 en CYP2B6 de belangrijkste isozymen voor de metabolisatie van efavirenz zijn en dat efavirenz de P450-isozymen 2C9, 2C19 en 3A4 remde.
Spanish: Se recomienda que el comprimido se ingiera entero con agua.
Dutch: U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
Spanish: Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)
Dutch: Middelen die ginkgo biloba (een kruidenpreparaat) bevatten.
Spanish: Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IPs, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con SUSTIVA.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een SUSTIVA-bevattende behandeling heeft gefaald.
Spanish: Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u SUSTIVA alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Las cápsulas duras de efavirenz intactas deben administrarse sólo a niños capaces de tragar cápsulas duras sin problemas.
Dutch: Efavirenz intacte harde capsules mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de harde capsules door te slikken.
Spanish: Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
Spanish: atovacuona/proguanilo: SUSTIVA puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanilo en su sangre.
Dutch: atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada y deben monitorizarse según la práctica estándar.
Dutch: Patiënten met een eerder bestaande leverdysfunctie waaronder chronische actieve hepatitis hebben bij antiretrovirale combinatietherapie een hogere frequentie van leverfunctiestoornissen en moeten volgens de gangbare praktijk worden gecontroleerd.
Spanish: Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA.
Dutch: Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
Spanish: En el estudio a largo plazo (006), un 1% de los pacientes de cada brazo interrumpieron el tratamiento debido a alteraciones hepáticas o del sistema biliar.
Dutch: In de langdurige studie (006) werd in elke behandelingsarm bij 1 % van de patiënten het onderzoek vanwege stoornissen aan de lever of galwegen stopgezet.
Spanish: Efavirenz es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa (TR) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TR del VIH-2 o las polimerasas de ADN celular (α, β, γ ó δ).
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van hiv-1 reverse transcriptase (RT) en remt hiv-2-RT of cellulaire DNA-polymerases (α, β, γ of δ) niet in significante mate.
Spanish: Después de la administración de la mezcla efavirenzalimentos, una pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos debe añadirse al recipiente de mezclado vacío, agitar para dispersar cualquier residuo remanente del medicamento y administrar al paciente.
Dutch: Na toediening van het mengsel efavirenz-voedsel, moet een kleine hoeveelheid (ongeveer 2 theelepels) voedsel worden toegevoegd aan de lege mengbeker, goed worden geroerd om alle achtergebleven resten van het geneesmiddel op te nemen, en aan de patiënt worden toegediend.
Spanish: En envases de 42 x 1 cápsulas duras en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Dutch: Doosjes met 42 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: Ciento dos pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (mediana 5,7 años) fueron tratados con SUSTIVA.
Dutch: Honderdtwee patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (mediaan 5,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Spanish: Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar SUSTIVA e informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als er een ernstige huiduitslag verschijnt met blaarvorming of koorts, stop dan met SUSTIVA en licht direct uw arts in.
Spanish: Efavirenz puede producir mareos, trastornos de la concentración y/o somnolencia.
Dutch: Efavirenz kan duizeligheid, concentratiestoornissen en/of sufheid veroorzaken.
Spanish: SUSTIVA está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 meses de edad y mayores que pesen al menos 3,5 kg.
Dutch: SUSTIVA is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen.
Spanish: Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA, necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u SUSTIVA gebruikt, moet u een betrouwbare vorm van zg. barrière-anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken samen met andere vormen van anticonceptie, zoals de pil of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten of injectie).
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de polipropileno resistente a la manipulación por los niños.
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Spanish: Se debe considerar duplicar la dosis de rifabutina en regímenes donde la rifabutina se administre 2 ó 3 veces por semana en combinación con efavirenz.
Dutch: Overweeg de dosis rifabutine te verdubbelen als rifabutine 2 of 3 maal per week in combinatie met efavirenz wordt gegeven.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: En un ensayo con voluntarios no infectados, el tiempo medio hasta la aparición de un síntoma del sistema nervioso representativo fue de 1 hora desde la administración de la dosis y la duración media de dicho síntoma fue de 3 horas.
Dutch: In een studie bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers had een representatief neurologisch symptoom een mediane latentie van 1 uur na de dosis en een mediane duur van 3 uur.
Spanish: Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Spanish: Etapas 11-14 debe finalizarse en los 30 minutos siguientes a la mezcla: 11 De al niño la mezcla de comida con los contenidos de la cápsula, asegurándose que se toma la cantidad completa (ilustración f).
Dutch: De stappen 11-14 moeten binnen 30 minuten na het mengen zijn voltooid: 11 Geef het kind het mengsel van voedsel en capsule-inhoud.
Spanish: Medicamentos por áreas terapéuticas (dosis)
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Spanish: La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de 90 cápsulas duras.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
Spanish: células/mm3 (E.E.M.)
Dutch: cellen/mm3 (S.E.M.c)
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre efavirenz y otros medicamentos en adultos
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen efavirenz en andere geneesmiddelen bij volwassenen
Spanish: SUSTIVA, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs).
Dutch: SUSTIVA bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
Spanish: Si están disponibles los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis.
Dutch: Waar een 90 %- of 95 %-betrouwbaarheidsinterval bekend is, staat dit tussen haakjes.
Spanish: ‡Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización pero no se notificaron como efectos relacionados con el medicamento para pacientes tratados con efavirenz en 16 ensayos clínicos.
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Twee additionele gevallen (1 prospectief en 1 retrospectief) waaronder voorvallen die passen bij een neuraalbuisdefect, zijn gemeld met de vastedosiscombinatietablet van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Spanish: Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
Dutch: Eventueel zal uw arts voorstellen dat u SUSTIVA voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt.
Spanish: Se recomienda tomar SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Dutch: Aanbevolen wordt SUSTIVA op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Cartonaje exterior: Incluido el código de barras 2D que incluye el identificador único.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia del ensayo 006 Porcentaje de respuestas (NC = Fa) ARN DEL VIH en plasma
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor studie 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Spanish: Las sustituciones puntuales que produjeron una resistencia mayor frente a efavirenz en el cultivo celular corresponden a un cambio de leucina-a-isoleucina en la posición 100 (L100I, resistencia de 17 a 22 veces) y de lisinaa-asparragina en la posición 103 (K103N, resistencia de 18 a 33 veces).
Dutch: De één-aminozuursubstituties die de hoogste resistentie tegen efavirenz veroorzaakten in celcultuur zijn leucine→isoleucine in positie 100 (L100I, 17 tot 22x resistentie) en lysine→asparagine in positie 103 (K103N, 18 tot 33x resistentie).
Spanish: No se recomienda la administración intermitente de medicamentos en monoterapia ni la reintroducción secuencial de agentes antirretrovirales debido al potencial aumento de selección de virus resistentes.
Dutch: Een intermitterende monotherapie of hervatting van de verschillende antiretrovirale geneesmiddelen op verschillende tijdstippen wordt niet aanbevolen vanwege verhoogd risico op selectie van resistent virus.
Spanish: AUC(0-24) Media µM·h
Dutch: Gemiddelde AUC(0-24) µM·uur
Spanish: *Para información sobre la biodisponibilidad del contenido de la cápsula mezclado con alimentos como vehículos, ver sección 5.2.
Dutch: *Zie rubriek 5.2 voor informatie over de biologische beschikbaarheid van de capsule-inhoud gemengd met voedsel.
Spanish: SUSTIVA contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.
Dutch: SUSTIVA bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en sufheid veroorzaken.
Spanish: SUSTIVA no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con enfermedad por VIH avanzada, es decir en pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm3, o después del fracaso de tratamiento con un inhibidor de la proteasa (IP).
Dutch: SUSTIVA is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Spanish: Con efavirenz, debe considerarse un aumento del 33% en las dosis de las cápsulas blandas y la solución oral de lopinavir/ritonavir (4 cápsulas /~6,5 ml dos veces al día en lugar de 3 cápsulas/5 ml dos veces al día).
Dutch: Met efavirenz moet een verhoging van de dosis lopinavir/ritonavir zachte capsules of orale oplossing van 33 % worden overwogen (4 capsules/~6,5 ml 2 dd in plaats van 3 capsules/5 ml 2 dd).
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma SUSTIVA.
Dutch: Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van SUSTIVA niet verandert.
Spanish: Si se le receta SUSTIVA porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
Dutch: Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
Spanish: EFV + IDV + ITIANs 157 60 IDV + ITIANs ª NC= F, no completó = fracaso.
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
Spanish: signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
Dutch: verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
Spanish: Bupropion (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropion.
Dutch: Bupropion (een geneesmiddel tegen depressie of om u te helpen te stoppen met roken): uw arts moet mogelijk de dosis bupropion aanpassen.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando SUSTIVA.
Dutch: Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van SUSTIVA.
Spanish: Se han producido embarazos en mujeres que toman SUSTIVA mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con SUSTIVA causase el fallo anticonceptivo.
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die SUSTIVA gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat SUSTIVA de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Spanish: Mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula.
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas puesto que los ITIANs se metabolizan a través de una vía distinta de efavirenz y es poco probable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación.
Dutch: Klinisch belangrijke interacties worden niet verwacht omdat de NRTI's via een andere route gemetaboliseerd worden dan efavirenz en waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatiepathways.
Spanish: Dos ensayos controlados (006 y ACTG 364) de aproximadamente un año de duración en los que se administró efavirenz en combinación con ITIANs y/o IPs, han demostrado una reducción de la carga viral por debajo del límite de cuantificación del ensayo y un aumento de los linfocitos CD4 en pacientes infectados por VIH, tanto naive para el tratamiento antirretroviral, como tratados previamente con ITIANs.
Dutch: Twee gecontroleerde studies (006 en ACTG 364) die ongeveer één jaar duurden met efavirenz in combinatie met NRTI's en/of PI's, gaven een daling te zien van de viral load tot onder de kwantificeringslimiet van de assay en een stijging van CD4-lymfocyten bij hiv-geïnfecteerde patiënten die wel behandeling met NRTI en geen antiretrovirale therapie hadden ondergaan.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Spanish: SUSTIVA puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de SUSTIVA en su sangre.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
Spanish: Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome SUSTIVA (ver sección 2, No tome SUSTIVA).
Dutch: Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVA dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SUSTIVA 50 mg harde capsules
Spanish: Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN) en el 3% de 1.008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz (5-8% después del tratamiento a largo plazo en el estudio 006).
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
Spanish: En el estudio ACTG 364 se incluyeron 196 pacientes que habían sido tratados previamente con ITIANs pero no con IPs o ITINNs.
Dutch: Aan studie ACTG 364 namen 196 patiënten deel die met NRTI's waren behandeld maar niet met PIs of NNRTIs.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para efavirenz, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen efavirenz no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor efavirenz is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(len) dat (die) efavirenz bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: )], la Cmín en estado estacionario fue de 5,6 ± 3,2 μM (57%), y el AUC fue de 184 ± 73 μM·h (40%).
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 µM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 µM⋅uur (40
Spanish: Enzimas hepáticas en hepatitis B o C en pacientes co-infectados: en los datos del ensayo 006 a largo plazo, 137 pacientes tratados con una terapia combinada que contenía efavirenz (mediana de la duración del tratamiento 68 semanas) y 84 en el brazo control (mediana de la duración del tratamiento 56 semanas) fueron seropositivos a la exploración para hepatitis B (antígeno de superficie positivo) y/o hepatitis C (anticuerpos frente a hepatitis C positivo).
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die gecoïnfecteerd zijn met hepatitis B of C: uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del aumento asintomático de los niveles séricos de amilasa.
Dutch: De klinische betekenis van asymptomatische verhogingen van het serumamylase is onbekend.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH.
Dutch: SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken.
Spanish: Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.