FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi ekspositsiooni suurenemise kaudu (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet biż-żieda tal-esponiment ta' nintedanib (medda tad-doża 50-450 mg darba kuljum u 150-300 mg darbtejn kuljum).
Estonian: Spetsiaalses üksikannuse I faasi uuringus oli nintedaniibi ekspositsioon Cmax ja AUC alusel kerge maksapuudulikkusega vabatahtlikel (Child-Pugh staadium A) tervete isikutega võrreldes 2,2 korda suurem (90% usaldusvahemik Cmax puhul 1,3...3,7 ja AUC puhul 1,2...3,8).
Maltese: Fi prova ddedikata tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus, aluselise fosfataasi väärtuse (ALP) suurenemine veres
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT), Żieda f'aspartate aminotransferase (AST), Żieda f'alkaline phosphatase (ALKP) fid-demm
Estonian: Febriilne neutropeenia, abstsessid, sepsis
Maltese: Newtropenija bid-deni, Axxessi, Sepsis
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu nintedanib 200 mg mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel ġol-vini kull 21 jum (n = 655) jew plaċebo mill-ħalq darbtejn kuljum flimkien ma' 75 mg/m ta' docetaxel kull 21 jum (n = 659).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 120 (kaks 60 x 1 kapsliga karpi) pehmekapslit.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 120 (2 pakketti ta' 60 x 1) kapsula ratba.
Estonian: Toime QT-ajale
Maltese: Q4 2020
Estonian: Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu
Maltese: Il-half-life terminali ta' nintedanib kienet bejn 10 u 15-il siegħa (gCV % madwar 50 %).
Estonian: Kapslid sisaldavad sojaletsitiini.
Maltese: Il-kapsuli fihom soya lecithin.
Estonian: Kõhulahtisus esines nintedaniibi rühmas 43,4% (≥ 3. astme kõhulahtisust 6,3%) adenokartsinoomiga patsientidest.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 43.4 % (≥ grad 3: 6.3 %) ta' pazjenti b'adenokarċinoma fil-parti tal-istudju dwar nintedanib.
Estonian: ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ALAT: alaniini aminotransferaas ALP: aluseline fosfataas
Maltese: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase;
Estonian: HR: riskisuhe; CI: usaldusvahemik
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Maltese: Ir-reazzjoni metabolika prevalenti għal nintedanib hu cleavage idrolitiku minn esterases li jirriżulta fil-free acid moiety BIBF 1202.
Estonian: Keskses uuringus 1199.13 olid 85 patsienti (12,9% kõigist adenokartsinoomiga patsientidest) ≥ 70-aastased (mediaanvanus: 72 aastat, vahemik 70...80 aastat) (vt lõik 5.1).
Maltese: 13, 85 pazjent (12.9 %tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma) kellhom ≥ 70 sena (età medjana: 72 sena, medda: 70 - 80 sena) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Maltese: Vargatef 150 mg kapsuli rotob
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Maltese: Nintedanib hu inibitur tal-angiokinase triplu li jimblokka l-attività tal-kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR 1-3), tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir derivati mill-plejtlits (PDGFR α u ß) u tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGFR 1-3) .
Estonian: Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ma kinux Asjatiċi (81.6 %), l-età medjana kienet ta' 60.0 sena, l-istat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (28.6 %) jew 1 (71.3 %); pazjent wieħed kellu stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 2.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele - kui teil tekib palavik, sest see võib olla palavikuga neutropeenia või sepsise sümptom (vt lõik 4) - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks või kui teil on valu rindkeres ja hingamisraskused, sest need võivad olla ühes veenis oleva trombi sümptomid - kui teil on mis tahes suur veritsus - kui teil tekib surumistunne või valu rindkeres, tüüpiliselt vasakul pool, valu kaelas, lõuas, õlas või õlavarres, südamekloppimine, hingeldus, iiveldus, oksendamine, sest see võib olla südamelihase infarkti sümptom - kui mis tahes tekkinud kõrvaltoime (vt lõik 4) muutub raskeks.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' problemi serji tal-fwied - jekk jitlagħlek id-deni, għax dan jista' jkun sintomu ta' newtropenija bid-deni jew sepsis (ara sezzjoni 4) - jekk ikollok uġigħ sever fiż-żona tal-istonku, deni, tertir, mard, nawseja, rimettar jew riġidità jew nefħa fiż-żaqq, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' toqba fil-ħajt tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni gastrointestinali') - jekk tħoss uġigħ, nefħa, ħmura, sħana fi driegħ/riġel, jew jekk tħoss uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' embolu tad-demm f'waħda mill-vini tiegħek - jekk ikollok kwalunkwe ħruġ ta' demm maġġuri - jekk ikollok pressjoni jew uġigħ fis-sider, tipikament fuq in-naħa tax-xellug tal-ġisem, uġigħ fl-għonq, xedaq, spalla jew driegħ, rata mgħaġġla ta' taħbit tal-qalb, qtugħ ta' nifs, nawseja, rimettar, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' attakk tal-qalb - jekk kwalunkwe effett(i) sekondarju(i) li jista' jkollok (ara sezzjoni 4) isir serju
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Maltese: Vargatef 100 mg kapsuli rotob
Estonian: Nende patsientide ravimisel nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga saadi surmariski vähenemine 25% võrra võrreldes platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga (HR 0,75; 95% CI: 0,60...0,92, p = 0,0073).
Maltese: Il-kura ta' dawn il-pazjenti b'nintedanib flimkien ma' docetaxel naqqset ir-riskju ta' mewt b'25 %, meta mqabbla ma' plaċebo flimkien ma' docetaxel (HR 0.75; 95 % CI: 0.60-0.92; p = 0.0073).
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja aminotransferaaside väärtuste vähenemist väärtuseni ≤ 2,5 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiini normaliseerumisega, tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas kuni 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Maltese: Wara interruzzjoni tal-kura u l-irkupru tal-valuri ta' transaminase għal ≤ 2.5 x ULN, flimkien ma' livell normali ta' bilirubina, tnaqqis fid-doża minn 200 mg darbtejn kuljum għal 150 mg darbtejn kuljum u - jekk it-tieni tnaqqis fid-doża jiġi kkunsidrat li hu meħtieġ - minn 150 mg darbtejn kuljum għal 100 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Soovitatakse kasutada individuaalsel ohutusel ja talutavusel põhinevat annuse kohandamist 100 mg kaupa ööpäevas (s.t annuse vähendamist 50 mg ühe võtmiskorra kohta), mida kirjeldatakse tabelis 1 ja 2.
Maltese: Aġġustamenti fid-doża f'ammonti ta' 100 mg kuljum (i.e. tnaqqis ta' 50 mg kull dożaġġ) ibbażati fuq is-sigurtà u t-tollerabilità individwali huma rakkomandati kif deskritt f'Tabella 1 u Tabella 2.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bejn nintedanib u substrati ta' CYP, inibituri ta' CYP, jew indutturi ta' CYP, mhumiex mistennija, billi nintedanib, BIBF 1202, u BIBF 1202 glucuronide ma jinibixxux jew jinduċu enzimi ta' CYP fi studji ta' qabel l-użu kliniku u nintedanib lanqas ma kien immetabolizzat minn enzimi ta' CYP għal grad rilevanti.
Estonian: Patsientide haiguse staadium määrati diagnoosimise ajal UICC/AJCC (Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer) 6. või 7. väljaande põhjal.
Maltese: L-istadju tal-marda ġie stabbilit meta saret id -dijanjosi bl-użu ta' Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Edizzjoni 6 jew Edizzjoni 7.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatavalt plasmas ning vere/plasma suhe on 0,869.
Maltese: Nintedanib jiġi ddistribwit b'mod preferenzjali fil-plażma bi proporzjon ta' demm għal plażma ta' 0.869.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Maltese: Dan ir-riżultat ġie kkonfermat fl-analiżi PFS follow-up (HR 0.85, 95 % CI: 0.75-0.96; p = 0.0070) li kienet tinkludi l-avvenimenti kollha miġbura fil-ħin tal-analiżi OS finali.
Estonian: Lisateavet vt infolehelt.
Maltese: Tiħux aktar minn din id-doża.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Maltese: Il-kapsuli Vargatef fihom is-sustanza attiva nintedanib.
Estonian: Lisaks inhibeeritakse Fms-i sarnast türosiinikinaasi 3 (Flt-3), lümfotsüüdispetsiifilist türosiinikinaasi (Lck) ja proto-onkogeeni türosiinikinaasi Src.
Maltese: Flimkien ma' dan, Fms-like tyrosine-protein kinase (Flt)-3, Lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase (Lck) u proto-oncogene tyrosine-protein kinase Src (Src) jiġu inibiti.
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50 % ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16 % ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22 % aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Estonian: Üldelulemuse analüüs ja progressioonivaba elulemuse järelanalüüs tehti pärast 1121 surmajuhtu ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 535 juhtu).
Maltese: ***Analiżi OS u analiżi follow-up PFS imwettqa meta 1,121 każ ta' mewt ġew osservati fil-popolazzjoni ITT globali (535 avveniment f'pazjenti b'adenokarċinoma).
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid(E172)
Maltese: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Maltese: L-ebda titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate spetsiifiliste muutuste korral - aspartaadi aminotransferaasi (ASAT)/ alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja aluselise fosfataasi (ALP) väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri; (vt tabel 2).
Maltese: Fil-każ ta' żidiet speċifiċi tal-valuri ta' aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) għal > 3 x tal-limitu normali ta' fuq (ULN) flimkien ma' żieda totali tal-bilirubin għal ≥ 2 x ULN u alkaline phosphatase (ALKP) < 2 x ULN (ara Tabella 2) il-kura b'Vargatef għandha titwaqqaf.
Estonian: Kapsli kest želatiin glütserool (85%) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Estonian: Printimistint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Estonian: Kapsli kest:
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 kapsula ratba
Estonian: Haiguse < IIIB/IV staadiumiga adenokartsinoomiga patsientide osakaal oli diagnoosimise hetkel väike ja jagunes ravirühmade vahel ühtlaselt (platseeborühmas 54 patsienti (16,1%), nintedaniibi rühmas 50 patsienti (15,5%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'adenokarċinoma bi stadju < IIIB/IV meta saret id-dijanjosi kien żgħir u bbilanċjat fil-partijiet tal-kura (plaċebo: 54 pazjent (16.1 %); nintedanib: 50 pazjent, (15.5
Estonian: Lapsed Vargatefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vargatef fit-tfal minn etá ta' 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Maltese: Kura ta' appoġġ għal nawseja u rimettar jistgħu jinkludu prodotti mediċinali bi propjetajiet kontra r-rimettar, eż. glukokortikojdi, antistamini jew antagonisti tar-riċetturi 5-HT3 u idratazzjoni adegwata.
Estonian: ASAT/ALAT ja bilirubiini väärtuse suurenemine
Maltese: Żidiet f'AST/ALT u bilirubina
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist peale sööki (vahemik 0,5...8 tundi).
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2-4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5-8 sigħat).
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), metastasi tal-fwied, il-punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Estonian: EMA/772474/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Estonian: Vargatef nintedaniib
Maltese: Vargatef nintedanib
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vargatefi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vargatefi turustatakse suukaudsete kapslitena (100 ja 150 mg), mis võetakse sisse eelistatavalt koos toiduga.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Estonian: Muu teave Vargatefi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Estonian: Progressioonivaba elulemus (aeg, mille kestel patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli 3,5 kuud patsientidel, kes said Vargatefi ja dotsetakseeli, võrreldes 2,7 kuuga patsientidel, kes said ainult dotsetakseeli.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vargatefi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vargatef fil-21 ta' Novembru 2014.
Estonian: Miks Vargatef heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Estonian: Vargatefi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaasidena tuntud ensüümide toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Estonian: See on ravimi Vargatef Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Estonian: Peale selle paranes Vargatefiga ka üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakkkopsuvähiga patsientide alarühmas: Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientide üldine elulemus oli 12,6 kuud võrreldes 10,3 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
Estonian: Vargatefi toimeaine on nintedaniib.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Estonian: Neid ensüüme leidub teatud retseptorites (nagu VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorid) vähirakkude pinnal ja ümbritseva koe rakkudel (nt veresooned), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħar-riċetturi VEGF, FGF u PDGF) fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer u fuq iċ-ċelloli tat-tessut ta' madwarhom (eż. vażu), fejn jattivaw diversi proċessi inkluż diviżjoni taċ-ċelloli u t-tkabbir ta' vażi ġodda.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1314 kaugelearenenud või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi, osutus vähi progresseerumise edasilükkamisel koos dotsetakseeliga manustatud Vargatef tõhusamaks kui ainult dotsetakseel.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas (umbes 12-tunnise vahega).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg meħudin darbtejn kuljum (madwar 12-il siegħa ‘l bogħod
Estonian: Rasedus.
Maltese: Tqala.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.4
Estonian: Tõsine humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusest sõltuv CD4+ Tlümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Lisada järgnev sõnastus:
Maltese: TAL-PRODOTT]:
Estonian: Lisaks tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Estonian: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Maltese: Dokument dwar il-pożizzjoni tad-WHO.301-316.15-7-2011.
Estonian: Asub veebiaadressil http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Viite tüüp: interneti teabeedastus
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et:
Maltese: Tip ta' Referenza:
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
Maltese: Individwi immunokompromessi
Estonian: World Health Organization.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Estonian: Rasedad
Maltese: Billi
Estonian: Vastunäidustust selles patsientide populatsioonis määratleti täpsemalt, lisades HIV-infektsiooniga patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Estonian: Monovalentsed ja multivalentsed leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete (measels, mumps, rubella and varicella - MMRV) tekitajaid sisaldavad vaktsiinid on nõrgestatud elusvaktsiinid, mis on näidustatud täiskasvanute ja laste vaktsineerimiseks nimetatud haigusi põhjustavate viiruste vastu.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Estonian: Punetiste tekitajat sisaldavatele vaktsiinidele on omistatud hinnanguline teoreetiline risk raskete väärarendite tekkeks, mis jääb vahemikku 0,5%
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Estonian: Kaaludes kirjanduses avaldatud uuringute ja turustamisjärgse järelevalve andmeid, järeldas inimravimite komitee, et kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei ole ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust teatatud enam kui 3500 vastuvõtliku naise hulgas, keda oli nende raseduse varases staadiumis teadmatusest punetiste vastu vaktsineeritud.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et MMRV vaktsiinid peavad jääma vastunäidustatuks humoraalse ja/või tsellulaarse immuunsüsteemi raskete häirete, näiteks raske kombineeritud immuunpuudulikkuse ja agammaglobulineemiaga patsientidele.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
Estonian: Seoses vastunäidustusega immuunpuudulikkusega isikutele esitas müügiloa hoidja MMRV vaktsiinide ohutushinnangu (senise kogemuse alusel) erinevat tüüpi immuunpuudulikkusega (nt T-rakkude defektid, alaklasside puudulikkused jne) isikutel.
Maltese: Rigward il-kontraindikazzjoni fuq individwi immunokompromessi, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAHs) ipprovdew evalwazzjoni tas-sigurtà ta' vaċċini tal-MMRV (abbażi tal-esperjenza sa llum) fuq individwi b'diversi tipi ta' defiċjenzi immuni (eż. difetti taċ-ċelloli T, defiċjenzi tas-subklassi eċċ.).