FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo ali med zdravljenjem začnejo kaditi, bo morda treba odmerek povečati do največjega dnevnega odmerka 2,5 mg trikrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: • äkillinen verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) , joka voi saada aikaan veren yskimistä, kuolemaan johtaneita tapauksia on ollut.
Slovenian: • akutna krvavitev v pljučih (pulmonalna krvavitev) lahko povzroči izkašljevanje krvi, opazili so primere s smrtnim izidom (občasni neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5)
Slovenian: glede na placebo prilagojena razlika (dyn·s·cm-5)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Riosiguaatin vaikutukset muihin aineisiin
Slovenian: Vpliv riociguata na druge učinkovine
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava ottamalla seuraava annos hoitosuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Finnish: Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: In vitro je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in glikoproteina-P (P-gp), zaviral več presnovnih poti ali izločanja riociguata preko CYP in P-gp/protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Potilaat eivät saa tulla raskaaksi Adempas-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Adempas bolnice ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Veriyskös, Nenäverenvuoto, Nenän tukkoisuus
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza, krvavitev iz nosu, kongestija nosne sluznice krvavitev v pljučih*
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (dyn·s·cm-5)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (m) [SD]
Slovenian: izhodiščna vrednost (m) [SD] povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (m) [SD] glede na placebo prilagojena razlika (m)
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
Slovenian: izhodiščna vrednost (dyn·s·cm-5)
Finnish: Mitä Adempas sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Slovenian: riociguat CT (n = 58)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Slovenian: riociguat CT (n = 54)
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Finnish: Näillä potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Slovenian: Ker je pri teh bolnikih tveganje za hipotenzijo večje, je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Slovenian: Razlike glede na telesno maso Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na telesno maso.
Finnish: Keuhkoverisuonia laajentavat aineet voivat heikentää keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarista statusta merkittävästi.
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko močno poslabšajo kardiovaskularno stanje bolnikov s pljučno venookluzivno boleznijo (PVOD - pulmonary veno-occlusive disease).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Finnish: Asetyylisalisyylihappo
Slovenian: Acetilsalicilna kislina
Finnish: Adempas sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje natrij.
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Slovenian: • 294 tablet: štirinajst prozornih, z dnevi označenimi pretisnimi omoti po 21 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Slovenian: Adempas 1,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Slovenian: Adempas 1,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,5 mg riociguata.
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Slovenian: placebo (n = 107)
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Slovenian: Adempas 0,5 mg - pakiranje z 294 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakiranje z 42 filmsko obloženimi tabletami - EU/1/13/907/004
Finnish: Riosiguaatti on guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.
Slovenian: Riociguat je vrsta zdravila, ki se imenuje spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase).
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
Slovenian: Glavni komponenti za vezavo sta serumski albumin in alfa -1 kisli glikoprotein.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
Slovenian: riociguat IDT (n = 254)
Finnish: kohta 4.5) - potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 95 mmHg hoidon alussa.
Slovenian: vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers« (glejte poglavje 4.5) - bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 95 mm Hg ob uvedbi zdravljenja - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=232)
Slovenian: riociguat IDT (n = 232)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan (približno vsakih šest do osem ur) v obdobju dveh tednov.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1, 1,5, 2 in 2,5 mg).
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Slovenian: Za zdravilo Adempas je bilo 27. marca 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Slovenian: Izpostavila je tudi, da za CTEPH ni odobreno nobeno drugo zdravilo.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Slovenian: Odmerek se nato vsaka dva tedna povečuje do odmerka, ki je primeren za posameznega bolnika.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: „razred II" vključuje rahlo omejeno telesno zmogljivost, „razred III" pa izrazito omejeno telesno zmogljivost.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Slovenian: Če bolniki ne morejo pogoltniti celih tablet, se lahko tablete zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, na primer jabolčno čežano.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Adempas stalno spremljajo.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adempas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je agencija menila, da so zadevni neželeni učinki, kot so hemoptiza in pljučne krvavitve, ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu in načrtu obvladovanja tveganj.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Slovenian: To pomaga pri znižanju krvnega tlaka v pljučih in izboljšanju simptomov CTEPH in PAH.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Slovenian: Bolezni CTEPH in PAH sta redki, zato je bilo zdravilo Adempas 20. decembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, vključno z zdravili za zdravljenje okužb z virusom HIV, tuberkuloze ali glivičnih okužb, lahko zdravnik priporoči manjši začetni odmerek.
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Adempas in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Adempas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj se uporablja?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Adempas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adempas?
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adempas
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adempas (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica, dispepsija (zgaga), periferni edem (otekanje, zlasti stopal in gležnjev), navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bruhanje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Adempas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Slovenian: • Zdravilo so s placebom primerjali še v eni glavni študiji s 445 bolniki s PAH.
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adempas odobreno?
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Slovenian: Posledica sta visok krvni tlak v žilah, po katerih teče kri iz srca v pljuča, in zmanjšan pretok krvi v pljuča.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je zdravilo Adempas pomembno izboljšalo telesno zmogljivost bolnikov s CTEPH ali PAH.
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adempas?
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Adempas se ne sme uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter, pri bolnikih, ki imajo pred začetkom zdravljenja sistolični krvni tlak (krvni tlak, ki nastane, ko se srce skrči) nižji od 95 mmHg, in pri nosečnicah.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Slovenian: Zaradi tega se zmanjša količina kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar oteži izvajanje telesnih dejavnosti.
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Adempas so se pokazale v študijah?
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja pri bolnikih s CTEPH ali PAH funkcionalnega razreda II ali III.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Slovenian: • Zdravilo Adempas so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 262 bolnikov s CTEPH, ki jih ni bilo mogoče operirati, in bolnikov s CTEPH, pri katerih bolezen po operaciji ni izginila ali se je ponovno pojavila.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Slovenian: Zdravilo Adempas se je izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki s CTEPH ali PAH lahko prehodili v šestih minutah (metoda merjenja telesne zmogljivosti).
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovanimi „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adempas, riociguat, spodbuja encim, imenovan „topna gvanilat-ciklaza", v krvnih žilah v pljučih, kar jim omogoča sprostitev in razširitev.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Slovenian: CTEPH in PAH sta izčrpavajoči bolezni, ki povzročita hudo zoženje krvnih žil v pljučih.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Slovenian: • kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH, tj. boleznijo, pri kateri so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, imenovanimi „zaviralci PDE5" (skupina zdravil, ki se uporabljajo za PAH ali erektilno disfunkcijo), in z nitrati ali donorji dušikovega oksida (ti se pogosto uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so hemoptiza (izkašljevanje krvi) in pljučna hemoragija (krvavitev v pljuča).
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za povečanje zmožnosti za izvajanje telesnih dejavnosti pri odraslih z naslednjimi oblikami pljučne hipertenzije (visokega krvnega tlaka v krvnih žilah v pljučih):
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 363 metrov.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovenian: Po 12 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah prehodili 36 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili 347 metrov v šestih minutah.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Adempas deluje?
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Slovenian: Po 16 tednih so lahko bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Adempas, v šestih minutah v povprečju prehodili 46 metrov več kot bolniki, ki so jemali placebo.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Adempas uporablja?
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Adempas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje bolnikov s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, in bolnikov, pri katerih bolezen po operaciji ne izgine ali se ponovno pojavi;
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Adempas je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in spremlja samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 2,5 mg trikrat na dan. Zdravljenje z določenim odmerkom je treba nadaljevati, če bolnik nima znakov in simptomov nizkega krvnega tlaka.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: (Kauppa) nimi
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Slovenian: Ponavadi je zdravljenje kratkoročno.
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Slovenian: APEX (28 tednov)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Slovenian: FACT (52 tednov)
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Slovenian: Dolgotrajne, odprte podaljšane raziskave
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Finnish: SN: {numero}
Slovenian: SN: {številka}
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Slovenian: • okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Slovenian: • nenadna srčna smrt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli joko lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo bodisi milih ali zmernih.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Finnish: NN: {numero}
Slovenian: NN: {številka}
Finnish: BL=lähtötilanne SEM=keskiarvon keskivirhe
Slovenian: BL=izhodišče SEM=standardna napaka srednje vrednosti
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Slovenian: Skupno je preskušanje predčasno prekinilo 56,6% bolnikov, 45% bolnikov pa ni opravilo vseh obiskov v okviru preskušanja.
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Slovenian: • težave s spanjem, zaspanost,
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Slovenian: Identificirali so štiri farmakološko aktivne hidroksilirane presnovke, od katerih se trije pojavljajo v plazmi pri ljudeh.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma pokličite svojega zdravnika ali pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice, če se pojavijo naslednji redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) neželeni učinki, saj jim lahko sledijo resne alergijske reakcije:
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).