FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS , KAS ATBILD
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Latvian: Tikai praktizējošam veterinārārstam.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Latvian: 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml)
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopuollosta useampaan otteeseen.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Finnish: Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Latvian: VIELAS(U)
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 05/11/2010
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4) sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä .................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä .................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia
Latvian: 6.8-9.5 CCID50*, Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Finnish: BTV2-antigeeniä ............................................................................................................ 6,8-9,5 CCID50* BTV4-antigeeniä ............................................................................................................ 7,1-8,5 CCID50* Alumiinihydroksidia, saponiinia q.s.
Latvian: 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigēns .............................................................................
Finnish: 1 annos* *ks. pakkausseloste
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Finnish: Nahan alle.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Latvian: *Skatīt lietošanas instrukciju.
Finnish: Uusintarokotus
Latvian: PAŅĒMIENA
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Finnish: Suoja kestää vuoden.
Latvian: Aizsardzība ilgst vienu gadu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on yleensä keskimäärin 1,1 °C.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Finnish: Virusta esiintyy monena eri muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa.
Latvian: Pasaulē sastopamas vairākas šā vīrusa formas (serotipi).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Finnish: Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
Latvian: Injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvniekam jau varētu būt iedzimtas antivielas pret šo vīrusa formu un ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Finnish: Kun valmistetta annetaan lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Latvian: Ievadot aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 5. novembrī izsniedza BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām ir droša un ka tā mazina slimības pazīmes un novērš virēmijas rašanos ar zilās mēles slimības 2. un 4. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Finnish: Rokotteeseen on myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
Finnish: Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti aitām pētīja pivotālā laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no mazotnes.
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 2.un 4. serotipa vīrusus.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 2-4 lietošana aitu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 2. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Latvian: Pētījumos par monovalento vakcīnu, kas satur zilās mēles vīrusa 2. un 4. serotipu, pierādīja, ka aizsardzības periods abiem serotipiem ir 12 mēneši.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 izdalīšanās periods aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Latvian: Vakcīna pret zilās mēles slimības ierosinātāja 2. un 4. serotipu
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur divu veidu zilās mēles slimības vīrusus (2. un 4. serotipa).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 2-4 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Latvian: Vakcīnas drošību pētīja pārdozēšanas laboratorijas drošības pētījumā, ievadot BTVPUR AlSap 2-4 aitām.
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 lieto aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību, kas ir infekcija, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, kuru pārnēsā odi.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Latvian: 2014. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 2-4 parastā kārtībā.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
Latvian: Abos pētījumos 12 mēnešus pēc vakcinācijas jērus pakļāva zilās mēles vīrusa vai nu 2. serotipam vai 4. serotipam.
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 2-4
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
Latvian: Prezentēja arī vairāku laboratorijas drošības pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet kurās izmantots tikai viens no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem vai citi zilās mēles slimības vīrusa serotipi, rezultātus, lai ekstrapolētu secinājumus par drošību.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
Latvian: Tika veikti divi turpmaki pētījumi, lai noteiktu aizsardzības periodu monovalentajam vakcīnām, kas katra satur zilās mēles vīrusa attiecīgi 2. vai 4. serotipu.
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 2-4 tika apstiprinātas?
Finnish: BTVPUR Alsap 2-4 -rokotteessa käytetään serotyyppejä 2 ja 4.
Latvian: BTVPUR Alsap 2-4 izmantotie serotipi ir 2. un 4. serotips.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ir vakcīna.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
Latvian: Lai apliecinātu vakcīnas efektivitāti, prezentēja vēl divus laboratorijas pētījumus ar BTVPUR AlSap 2-4. Uzņēmums prezentēja arī vairāku pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, kas saturēja tikai vienu no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem, rezultātus, lai ekstrapolētu vēl citus secinājumus par efektivitāti.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ir reģistrēts "izņēmuma kārtā".
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Latvian: 100 ml Kaste ar vienu 100 devu flakonu
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Latvian: • Revakcinācija Katru gadu.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Latvian: KLĪNISKIE DATI
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Latvian: Pēc vakcinācijas var novērot nelielu, lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas (100 ml)
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRI
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä näille lajeille on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/09/094/001
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nesaderība: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām , kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).