FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
German: Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.
English: Package Leaflet: Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
German: LUMIGAN sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
English: Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
German: Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem BetaRezeptorenblocker).
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
German: Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma.
English: Do not keep any unused solution.
German: Bewahren Sie Lösungsreste nicht auf.
English: LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
German: LUMIGAN sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.
English: 4 weeks after first opening.
German: Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen.
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
German: Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.
English: Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
German: Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden.
English: United Kingdom Allergan Ltd
German: Allergan Ltd
English: Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
German: Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera.
English: Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
German: Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar.
English: Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird.
English: Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
German: Patienten, die LUMIGAN in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
English: However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
German: Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war.
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
German: • Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
English: Put your next dose in at the usual time.
German: Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.
English: If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
German: Falls LUMIGAN versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen.
English: If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung aus den Augen.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
English: • Irritation, when drop is put in the eye
German: • Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
English: It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
English: Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
German: Nach dem Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
German: Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
German: LUMIGAN wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
German: Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
English: • Tears
German: • Tränen
English: Remove contact lenses before use.
German: Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
German: Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
German: LUMIGAN wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
German: Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses.
English: No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu erwarten.
English: • An increase in blood-test results that show how your liver is working
German: • Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
German: Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden.
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
German: Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
German: Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert (pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.
English: This medicine does not contain a preservative.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
English: This reduces the pressure inside the eye.
German: Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
German: Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika.
English: • Hair growth around the eye
German: • Haarwachstum rund um das Auge
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
German: LUMIGAN ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
German: Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
German: Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops contains BAK in a concentration of 200 ppm.
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen enthält BAK in einer Konzentration von 200 ppm.
English: After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
German: Bei der Anwendung am Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation ausbleibt.
English: Instructions for use:
German: Hinweise zur Anwendung:
English: Sodium chloride
German: Natriumchlorid
English: Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
German: Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit LUMIGAN beobachtet wurden.
English: Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
German: LUMIGAN sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
English: The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen LUMIGAN in jedes zu behandelnde Auge.
English: Immune system disorders not known
German: Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
German: Das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Gebrauch verwerfen.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
German: Nicht verwendete Lösung ist sofort zu verwerfen.
English: The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und von nichtentzündlicher Natur) bei 29% der Patienten.
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
German: Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht.
English: Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
German: Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.
English: If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
German: Wenn Sie LUMIGAN zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von LUMIGAN mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.
English: • Burning sensation in the eye
German: • Brennendes Gefühl im Auge
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
German: Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen noch kanzerogen.
English: Benzalkonium chloride
German: Benzalkoniumchlorid
English: Most were ocular, mild to moderate, and none was serious: With each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mittelstark ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
German: Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde.
English: • Burning
German: • Brennen
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann.
English: Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
German: Warten Sie 15 Minuten nach dem Einträufeln der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
German: Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.
English: During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
German: Während einer 12-monatigen Pivotstudie bei Erwachsenen mit LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen unterschieden sich die mittleren Tages-IOD-Werte, die bei jedem Besuch während des 12-monatigen Studienzeitraums gemessen wurden, im Tagesverlauf um nicht mehr als 1,1 mmHg und lagen nie über 17,7 mmHg.
English: Side effects where the frequency is not known
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Wirkungen auf das Auge
English: The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
German: Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
English: Affecting the eye
German: Wirkungen auf das Auge
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
German: Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
English: To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
German: Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche.
English: The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: LUMIGAN sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurde nicht bei Patienten untersucht, die Kontaktlinsen tragen.
English: The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LUMIGAN bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
German: LUMIGAN wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
English: Reporting side effects
German: Meldung von Nebenwirkungen
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
German: In einer 12-monatigen klinischen Studie (doppelblind, randomisiert, parallele Gruppen) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) verglichen.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
German: Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
English: - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
German: - Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
German: Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.
English: Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
German: Da LUMIGAN Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung von Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
English: Opened (1):
German: Geöffnet am (1):
English: The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und von nicht entzündlicher Natur), die bei 24% der Patienten auftrat, und Augenjucken, das bei 4% der Patienten auftrat.
English: Opened (2):
German: Geöffnet am (2):
English: Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
German: Etwa 0,7% der Patienten in der mit LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis behandelten Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen in der 3-Monats-Studie ab.
English: Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
German: Durchsichtige Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit abdrehbarem Verschluss.
English: Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
German: Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
English: You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z. B. LUMIGAN) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
German: Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung.
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
German: LUMIGAN wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
German: Da LUMIGAN 0,1 mg/ml 200 ppm Benzalkoniumchlorid enthält (4-fach höhere Menge als in Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen), ist bei Patienten mit Sicca-Syndrom, bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut und bei Patienten, die mehrere BAK-haltige Augentropfen anwenden, Vorsicht angezeigt.