FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste dostali viac KIOVIGu, ako ste mali, Vaša krv môže príliš zhustnúť (byť hyperviskózna).
Latvian: Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties:
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība;
Slovak: Vrodený AIDS
Latvian: Iedzimts AIDS
Slovak: Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
Latvian: Anafilakse var rasties pacientiem:
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG Ako používať KIOVIG
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas Kā lietot KIOVIG
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Latvian: • adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas;
Slovak: Precitlivenosť, anafylaktická reakcia
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Slovak: KIOVIG obsahuje širokú škálu rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu mať vplyv na krvné testy.
Latvian: KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovak: Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami.
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Latvian: Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Slovak: Mladiství (13- až 17-roční)
Latvian: Pusaudži (13 līdz 17 gadus veci)
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Latvian: Minimālajam līmenim jābūt augstākam par 5 g/l.
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Existujú dve skupíny:
Latvian: Divas sekojošas grupas:
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze neliecina par imūnglobulīnu kancerogēno potenciālu, nav veikti eksperimentāli pētījumi ar heterogēnām sugām.
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Latvian: Sāpes acīs, acu pietūkums
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Slovak: Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
Latvian: Tas parasti notiek stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un spontāni izzūd 7 līdz 14 dienu laikā.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumā.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
Latvian: Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Latvian: Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Latvian: Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Slovak: Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Latvian: Devas un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijām.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
Latvian: Nav pieejami dati par nepieciešamību pielāgot devu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
Latvian: Pacientiem, kuriem izpaužas šādas pazīmes un simptomi, ir jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, iekļaujot CSŠ izpēti, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Latvian: Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
Latvian: • kuri panesuši iepriekšēju terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Latvian: Šo pētījumu laikā 83 subjekti, kas sasnieguši vismaz 2 gadu vecumu, saņēma devu 300 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 21 līdz 28 dienām 6 līdz 12 mēnešu periodā.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Drošības profila apraksts
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Latvian: 2 g/kg vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Latvian: Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu, ārstēšanai (aizstājterapija).
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Latvian: Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Slovak: Deti a dospievajúci s AIDS
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar AIDS
Slovak: U liekov IVIg bolo preukázané, že prestupujú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Latvian: Novērots, ka IVIg produkti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un nopietnības pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās pazūd.
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Latvian: Turklāt bērni, kas slimo ar Kavasaki slimību, ir augsta riska grupā esošo sirds traucējumu dēļ, tāpēc deva un ievadīšanas ātrums ir rūpīgi jākontrolē.
Slovak: Pacienti so selektívnou deficienciou IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky na IgA, pretože podávanie liekov obsahujúcich IgA môže viesť k anafylaxii.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kuriem izveidojās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Latvian: KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām.
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Latvian: KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Napríklad, keď máte nedostatok imunoglobulínu A, v krvi môžete mať protilátky proti imunoglobulínu A. Vzhľadom k tomu, že KIOVIG obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (menej ako 0,14 mg/ml), môžete mať alergickú reakciu.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A. Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0,14 mg/ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
Latvian: 0,4 g/kg/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotu devu).
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Váš lekár pre Vás vyberie vhodný intravenózny imunoglobulín.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Slovak: Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.
Latvian: Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/vai akūta nieru mazspēja.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds funkcijas vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Latvian: Devas un infūzijas ievadīšanas biežums būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
Latvian: Kā uzglabāt KIOVIG
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Medikamenta farmakokinētiskie parametri ir apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
Latvian: Vertigo, šķidrums vidusausī
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Latvian: • Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Slovak: Ak je znášaný dobre (pozri časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h.
Latvian: Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktā), ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 6 ml/kg ĶM/h.
Slovak: Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, na intravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Hyperproteinémia, zvýšená viskozita séra a následná relatívna pseudohyponatriémia sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorým sa podáva liečba IVIg.
Latvian: Hiperproteinēmija, palielināta seruma viskozitāte un sekojoša relatīva viltus hiponatrēmija var rasties pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju.
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
Latvian: • 1 ml KIOVIG satur 100 mg cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalené vírusy, ako sú vírusy HAV a parvovírus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā CIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem HAV un parvovīrusu B19.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Latvian: Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanās risku.
Slovak: Studené nohy a ruky, flebitída
Latvian: Aukstas plaukstas un pēdas, flebīts
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo Kumbsa testu).
Slovak: Po liečbe IVIg bolo hlásené prechodné zníženie počtu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie, niekedy závažnej.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc ārstēšanas ar IVIg ir novērota pārejoša neitrofilu skaita samazināšanās un/vai neitropēnijas (dažkārt smagas) epizodes.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt jaundzimušo aizsardzību no patogēniem, kas inficē caur gļotām.
Slovak: Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
Latvian: • Ja KIOVIG tiek ievadīts ar lielu ātrumu, ja Jums ir stāvoklis, kad antivielu līmenis asinīs ir zems (hipo- vai agammaglobulinēmija), ja Jūs neesat lietojis (-usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas), kopš Jūs tās pēdējoreiz saņēmāt, var būt lielāks blakusparādību risks.
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Latvian: IVIg produkti var saturēt asins grupas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo ierosināt sarkano asins šūnu pārklāšanos ar immunoglobulīnu, radot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu), un reti - hemolīzi.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Slovak: Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/kg ĶM/h.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Latvian: Tomēr antivielas saturošas zāles ir lietotas sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, un ir pierādījies, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai jaundzimušo.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva IVIg, majú byť monitorovaní z hľadiska klinických príznakov a prejavov hemolýzy.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir nepraktiski izstrādāto heterologu proteīnu antivielu interferences dēļ.
Slovak: Zatiaľ čo dysfunkcia obličiek a akútne zlyhanie obličiek sa spájajú s užívaním mnohých registrovaných liekov IVIg, ktoré obsahujú rôzne základy, napríklad sacharózu, glukózu a maltózu, lieky s obsahom sacharózy, ktorá má funkciu stabilizátora, sú dôkazom nepomerného podielu týchto liekov na celkovom množstve prípadov.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu licenzētu IVIg medikamentu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur sahorozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Slovak: Z tohto dôvodu musia byť pacienti dostávajúci IVIg sledovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa infúzia IVIg musí ihneď zastaviť.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri saņem IVIg, ir jākontrolē nevēlamās plaušu blakusparādības, un ja tās izpaužas, IVIg infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (2,5 G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (2,5 G)
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovak: Môže k tomu dôjsť hlavne vtedy, keď trpíte nedostatkom imunoglobulínu A.
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja slimojat ar imūnglobulīna A deficītu.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní v obehu príjemcu okamžite a úplne biologicky dostupný.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Slovak: Pri týchto stavoch môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, pľúcnej embólie alebo trombózy hlbokých žíl, aj keď len vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Latvian: Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas.
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
Latvian: KIOVIG farmakokinētisko parametru kopsavilkums
Slovak: Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Latvian: • KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija.
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi:
Slovak: Ak budete mať počas podávania infúzie KIOVIGu reakciu, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (nameranú pred ďalšou infúziou) najmenej 5 - 6 g/l.
Latvian: Lietošanas shēma jāizveido tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 5-6 g/l.