FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol,
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt pectină (E440), manitol (E421), alcool feniletilic, propil parahidroxibenzoat (E216), zahăr, apă purificată şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Czech: Delirium
Romanian: Delir
Czech: • Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po vyčerpání obsahu.
Romanian: • A se păstra tot timpul flaconul de PecFent în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, chiar şi când a fost golit.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PecFent
Romanian: PecFent împreună cu alte medicamente
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků.
Romanian: După ce flaconul de PecFent a fost amorsat (pregătit pentru utilizare), acesta eliberează 8 pulverizări complete.
Czech: (AUC) byly přímo úměrné dávce v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů (viz Obrázek 3).
Romanian: Proporţionalitatea cu doza a fost demonstrată pentru Cmax şi pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) într-un interval de doze cuprinseîntre 100 micrograme şi 800 micrograme (vezi Figura 3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PREVĂZUT CU SISTEM DE SIGURANŢĂ PENTRU COPII (SSC)
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,
Romanian: Utilizarea concomitentă a PecFent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină şi nelfinavir) sau cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicină, fluconazol, fosamprenavir, suc de grapefruit şi verapamil) poate produce creşterea concentraţiilor plasmatice ale fentanilului, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave la medicament, incluzând detresă respiratorie letală.
Czech: • snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
Romanian: • senzaţie de fericire intensă (euforie) • mai puţin conştient sau reactiv, pierdere a conştienţei
Czech: U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Romanian: S-au observat simptome de sevraj la opioide cum sunt greaţă, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremor şi hipersudoraţie în asociere cu fentanilul administrat pe cale transmucoasă.
Czech: Uslyšíte druhé cvaknutí a v okénku počítadla by se měl objevit jeden silný červený pruh
Romanian: Veţi auzi un al doilea „clic" şi acum trebuie să apară o singură dungă roşie, mare, în fereastra de numărare (Figura 3b).
Czech: s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem (OTFC, 200 mikrogramů) byla prokázána rychlá absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut (Tmax u OTFC byl přibližně 90 minut).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic care a comparat PecFent (100, 200, 400 şi 800 micrograme) cu fentanil citrat administrat pe cale orală transmucoasă (FCOT, 200 micrograme), s-a arătat că fentanilul a fost absorbit rapid după administrarea intranazală a unei doze unice de PecFent, cu valoarea mediană a
Czech: Používání přípravku PecFent Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
Romanian: PecFent trebuie utilizat numai prin aplicarea de pulverizări în nară.
Czech: Při dalším použití spreje se toto číslo zvýší na 2.
Romanian: Cifra va avansa de fiecare dată când spray-ul este utilizat.Cifra va ajunge la 2 atunci când spray-ul este utilizat din nou.
Czech: Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
Romanian: PecFent a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 31 august 2010.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Romanian: Este o substanță binecunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlul durerii.
Czech: PecFent (fentanylum)
Romanian: PecFent (fentanil)
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: Reducerea medie a durerii în primele 30 de minute după utilizare a fost de 6,6 puncte la pacienții cărora li s-a administrat PecFent față de 4,5 la cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea PecFent sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a PecFent?
Czech: První zkušební dávka by vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Romanian: Prima doză de probă trebuie să fie întotdeauna de 100 de micrograme (o pulverizare într-o nară).
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Romanian: Alte informații despre PecFent:
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze mai mult de patru doze pe zi și trebuie să facă o pauză de cel puțin patru ore înainte de tratarea unui alt episod de durere.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu „medicamente de referință" care conțin aceeași substanță activă, dar se administrează diferit.
Czech: Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
Romanian: Întrucât PecFent este un medicament hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentele de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty, kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea severității durerii măsurată de pacienți prin notarea nivelului de durere pe o scară de la 0 la 10.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la PecFent sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Romanian: Aceasta înseamnă că, întrucât poate fi folosit în mod necorespunzător sau poate cauza dependență, medicamentul se utilizează în condiții mai stricte decât în mod normal.
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
Romanian: Compania care comercializează PecFent va furniza materiale educaționale în fiecare stat membru al UE pentru a se asigura că pacienții, medicii și farmaciștii cunosc modul în care trebuie utilizat PecFent, riscul unei expuneri accidentale la fentanil și modul de eliminare a medicamentului.
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
Romanian: Când un pacient începe să utilizeze PecFent, medicul trebuie să determine doza adecvată care să asigure o atenuare suficientă a durerii cu cât mai puține reacții adverse.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, Agenția a concluzionat că beneficiile PecFent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere potențialul de abuz al PecFent.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Romanian: Cele mai grave dintre aceste reacții adverse sunt deprimare respiratorie (inhibarea respirației), deprimare circulatorie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială mică) și șoc (scădere bruscă a tensiunii arteriale).
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PecFent pe parcursul studiilor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a PecFent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Romanian: PecFent este disponibil sub formă de spray nazal (100 și 400 micrograme pe pulverizare) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală „specială".
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
Romanian: În cadrul unui studiu principal, PecFent s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratarea durerii episodice intense asociate cancerului la 83 de adulți care erau tratați cu opioide.
Czech: Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: PecFent este un „medicament hibrid".
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
Romanian: Dozele trebuie administrate sub forma fie a unei singure pulverizări, fie a două pulverizări cu aceeași concentrație.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Romanian: Când pacientul își pulverizează PecFent în nas, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din interiorul nasului.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Romanian: În timp ce medicamentele de referință Effentora (comprimate bucale) și Actiq (comprimate de tip dropsuri) se administrează oral, PecFent se administrează sub formă de spray în nas.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea PecFent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PecFent?
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
Romanian: Ce este PecFent și pentru ce se utilizează?
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a PecFent și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Romanian: În acest studiu, pacienții s-au declarat a fi „satisfăcuți" sau „foarte satisfăcuți" de tratamentul cu PecFent în aproximativ 90 % din episoadele de durere episodică intensă.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Romanian: În cazul utilizării PecFent pot fi prevăzute reacții adverse tipice opioidelor; frecvent, acestea vor înceta sau vor deveni mai puțin intense pe măsura continuării utilizării medicamentului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că există necesitatea unor medicamente analgezice cu acțiune rapidă împotriva durerii episodice intense la pacienții cu cancer.
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Romanian: PecFent este contraindicat la pacienții care nu iau încă opioide pentru controlul durerii, care prezintă deprimare respiratorie severă (inhibarea respirației) sau care au boli pulmonare severe de tip obstructiv (boli care împiedică sever respirația).
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léčivých přípravků proti bolesti.
Romanian: Durerea episodică intensă apare atunci când pacientul prezintă o durere bruscă suplimentară, în pofida tratamentului continuu cu analgezice.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
Romanian: Un studiu suplimentar a măsurat „acceptabilitatea" PecFent de către pacienți, prin evaluarea gradului de satisfacție al acestora cu PecFent și a simplității și caracterului practic al utilizării acestuia.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Romanian: Substanța activă din PecFent, fentanilul, este un opioid.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Romanian: PecFent se utilizează la pacienții care urmează deja tratament cu opioide (o grupă de analgezice care include morfina și fentanilul) pentru controlul durerii pe termen lung asociate cancerului.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: PecFent este un medicament care se utilizează pentru tratarea durerii episodice intense la pacienții adulți cu cancer.
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție în timp ce doza este mărită.
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat PecFent în UE?
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Romanian: Cum acționează PecFent?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu PecFent, citiți prospectul.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sangvin, fentanilul acționează asupra receptorilor de la nivelul creierului și măduvei spinării pentru a atenua durerea.
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Romanian: Cum se utilizează PecFent?
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Romanian: PecFent conține substanța activă fentanil.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent în legătură cu aceste reacții adverse.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu PecFent trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer.
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Romanian: EMEA/H/C/549
Czech: Ampulka (sklo)
Romanian: Fiolă (sticlă)
Czech: 4 ampulky
Romanian: 4 fiole
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Romanian: 5 mg/ml soluţie injectabilă intravenoasă
Czech: Číslo EU
Romanian: Numărul procedurii EMEA
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Romanian: Toţi pacienţii au fost vindecaţi prin tratamentul standard.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje Nu sunt relevante
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Romanian: EXP Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Romanian: Numai pentru utilizare intravenoasă.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 29 iulie 2009
Czech: Používání jiných léků
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Romanian: Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. července 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 2004
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Romanian: Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s-au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Romanian: Viteza eliminării este mult mai mică decât la copiii mai mari şi la adulţi, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare estimat la aproximativ 30 de ore (16-43).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Romanian: Pentru a evita orice posibilă contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Romanian: Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou-născuţi prematuri, atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen, cât şi din studiile clinice cu Pedea.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Romanian: Foarte frecvente: Trombocitopenie, neutropenie
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Romanian: Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/04/284/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/284/001
Czech: *viz. níže
Romanian: * vezi mai jos
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Romanian: Clearance-ul ambilor enantiomeri creşte odată cu vârsta gestaţională, cel puţin în intervalul cuprins între 24 şi 28 de săptămâni.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Romanian: La nou-născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6-cheto-PGF-1-alfa.