FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zenapax só deve ser prescrito e administrado por médicos com experiência na utilização de tratamento imunossupressor após transplante de órgãos.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Zenapax πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρούς πεπειραμένους στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zenapax durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zenapax σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No segundo estudo, 39 (28%) dos 141 adultos com adição do Zenapax a ciclosporina, prednisona e azatioprina rejeitaram o rim, em comparação com 63 (47%) dos 134 com adição de placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, απόρριψη του μοσχεύματος παρατηρήθηκε σε 39 (28%) από τους 141 ενήλικες που προσέθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη, στην πρεδνιζόνη και στην αζαθειοπρίνη, σε σύγκριση με 63 (47%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Através da ligação ao receptor e do seu bloqueio, o daclizumab impede que a interleucina-2 active os linfócitos T, reduzindo a possibilidade de o rim transplantado ser rejeitado.
Greek: Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προλαμβάνει την ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων από την ιντερλευκίνη-2, περιορίζοντας την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zenapax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zenapax;
Portuguese: doentes receberam ciclosporina e prednisona (um corticosteróide) e, no segundo estudo, receberam ciclosporina, prednisona e azatioprina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη και πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές) και στη δεύτερη έλαβαν κυκλοσπορίνη, πρεδνιζόνη και αζαθειοπρίνη.
Portuguese: O que é o Zenapax?
Greek: Τι είναι το Zenapax;
Portuguese: O Zenapax é utilizado para impedir que o organismo rejeite um rim pouco tempo depois de um transplante.
Greek: Tο Zenapax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη του νεφρού αμέσως μετά την μεταμόσχευση.
Portuguese: O daclizumab foi concebido para se ligar ao receptor da interleucina-2 na superfície dos glóbulos brancos denominados linfócitos T. Estas células estão envolvidas no reconhecimento das células ‘estranhas' e na rejeição dos órgãos transplantados.
Greek: Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 στην επιφάνεια των λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários foram observados em taxas semelhantes nos doentes que tomaram o Zenapax e nos doentes que tomaram placebo, quando a administração foi efectuada em associação com medicamentos imunossupressores.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή των μελετών, τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια τόσο για τους ασθενείς που έλαβαν Zenapax όσο και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα αμφότερα σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zenapax pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zenapax διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Zenapax foi mais eficaz do que o placebo na redução da taxa de rejeição quando adicionado à terapêutica imunossupressora.
Greek: Το Zenapax, όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ποσοστού απόρριψης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zenapax, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zenapax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Zenapax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zenapax;
Portuguese: O Zenapax é um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Το Zenapax είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κατά σταγόνες χορήγηση εντός της φλέβας).
Portuguese: Como funciona o Zenapax?
Greek: Πώς δρα το Zenapax;
Portuguese: Por que foi aprovado o Zenapax?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zenapax;
Portuguese: EU/1/16/1119/001
Greek: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu)
Portuguese: 50 mg / 100 mg
Greek: 50mg / 100mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Portuguese: Zepatier
Greek: Συσκευασία
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: EUαριθμός έγκρισης (Επινοηθείσα)ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Portuguese: É importante que tanto o homem como a mulher leiam a informação.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες να διαβάσουν τις πληροφορίες.
Portuguese: Isto acontece para que o seu médico possa:
Greek: Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί:
Portuguese: - Os outros componentes são:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2016
Portuguese: Isto permite que a infeção seja permanentemente eliminada do organismo.
Greek: Αυτό επιτρέπει να εξαλειφθεί μόνιμα η λοίμωξη από το σώμα.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e laboratorial.
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: A Tabela 2 indica uma lista de interações medicamentosas avaliadas ou potenciais.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο αξιολογημένων ή δυνητικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: TN = Sem tratamento prévio
Greek: TN = Χωρίς Προηγούμενη Θεραπεία
Portuguese: População Braços do Estudo e Duração (Número de Indivíduos Tratados)
Greek: Σκέλη και Διάρκεια Μελέτης (Αριθμός Ατόμων που έλαβαν Θεραπεία)
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que não devem tomar uma dose a dobrar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a sua medicação ou alterar a dose dos seus medicamentos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamento.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta no ser humano, ZEPATIER deve apenas ser utilizado se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Greek: Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: ZEPATIER é algumas vezes tomado em conjunto com outro medicamento, ribavirina.
Greek: Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados com ZEPATIER em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες με το ZEPATIER σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: GT4 (com tratamento prévio)
Greek: GT4 (με προηγούμενη θεραπεία)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os diferentes métodos de contraceção adequados para si.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για διαφορετικές μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Espere e tome a próxima dose à hora normal.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com ZEPATIER.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER.
Portuguese: Para o elbasvir é estimado que a biodisponibilidade absoluta seja 32%.
Greek: Για το elbasvir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι είναι 32%.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Portuguese: Leve consigo a caixa do medicamento, para mostrar ao médico o que tomou.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε στον γιατρό τι έχετε πάρει.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά το «EXP».
Portuguese: A tabela não inclui todas as interações.
Greek: Ο πίνακας δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις.
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax, C12 ou C24 (mecanismo de interação provável)
Greek: Μέσος λόγος (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για την AUC, Cmax, C12 ή C24 (πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
Portuguese: • tem qualquer outra condição médica.
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Portuguese: Em seguida, tome a próxima dose à hora normal.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: O seu médico irá informar durante quantas semanas deve tomar ZEPATIER.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το ZEPATIER.
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: OUTROS
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΛΛΟΙ
Portuguese: É muito importante que leia também os folhetos informativos dos outros medicamentos que irá tomar com ZEPATIER.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER.
Portuguese: Número de isolados testados: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Greek: Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com ZEPATIER
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER
Portuguese: ZEPATIER durante 12 semanas
Greek: ZEPATIER για 12 εβδομάδες
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: NS5A Qualquer uma das seguintes substituições da NS5A:
Greek: NS5A Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες NS5A υποκαταστάσεις:
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia com ou sem alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα, που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZEPATIER tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με ZEPATIER, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: GT = Genótipo
Greek: GT = Γονότυπος
Portuguese: • tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente
Greek: • έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Portuguese: O tratamento com ZEPATIER deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Greek: Η θεραπεία με το ZEPATIER θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Portuguese: Estes aumentos tardios dos níveis de ALT ocorreram, em geral, durante ou após a semana de tratamento 8.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT εμφανίστηκαν γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até utilizar para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: População de Doentes
Greek: Πληθυσμός Ασθενών
Portuguese: Para doentes a receber 16 semanas de tratamento, devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos adicionais à semana de tratamento 12.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir têm uma elevada taxa de ligação (> 99,9% e 98,8%, respetivamente) às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir συνδέονται εκτενώς (> 99,9 % και 98,8 %, αντίστοιχα) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: ALT (UI/L) 5,1-10,0 × LSN
Greek: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Portuguese: Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Portuguese: • decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo
Greek: • να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Portuguese: Tabela 2: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Blister colado dentro da saqueta interior
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΟΛΛΗΜΕΝΗ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ
Portuguese: • verificar se o seu tratamento funcionou e se está livre da hepatite C
Greek: • να ελέγξει εάν η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και εάν δεν έχετε πια ηπατίτιδα C
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação de ZEPATIER caso se confirme que os níveis de ALT são superiores a 10 vezes o LSN.
Greek: • Το ενδεχόμενο διακοπής του ZEPATIER θα πρέπει να εξετάζεται εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα από το ULN.
Portuguese: Estes aumentos tardios de ALT foram tipicamente assintomáticos.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές.
Portuguese: Menos de 0,5% de grazoprevir foi recuperado numa amostra de dialisado, de uma sessão de diálise de 4 horas.
Greek: Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών.
Portuguese: • É muito importante que leia com atenção a secção sobre gravidez e contraceção no folheto informativo da ribavirina.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Portuguese: CE50 nm
Greek: EC50 nM
Portuguese: Detalhes Adicionais do Estudo
Greek: Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento funcionam em conjunto, bloqueando duas proteínas importantes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e se reproduzir.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί.
Portuguese: 12 Semanas
Greek: 12 Εβδομάδες
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com ZEPATIER em seres humanos é limitada.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZEPATIER στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Portuguese: Não se sabe se os dois medicamentos presentes em ZEPATIER passam para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα δύο φάρμακα στο ZEPATIER μεταφέρονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Portuguese: Grazoprevir é substrato de transportadores de medicamentos OATP1B.
Greek: Το grazoprevir είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B.
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal
Greek: Εμβρυική και μετα-γεννητική ανάπτυξη
Portuguese: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BÉLGICA
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Portuguese: Outros medicamentos e ZEPATIER
Greek: Άλλα φάρμακα και ZEPATIER
Portuguese: Não é expectável que ZEPATIER (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) tenha efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το ZEPATIER (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το
Portuguese: • queda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Portuguese: O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.
Greek: Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το ZEPATIER.
Portuguese: Inclui 1 indivíduo com grau de cirrose "desconhecido" no C-SCAPE.
Greek: Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE.
Portuguese: Para instruções específicas sobre posologia da ribavirina, incluindo alterações de dose, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Portuguese: A concentração de elbasvir não foi quantificável nas amostras de dialisado.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του elbasvir δεν ήταν ποσοτικοποιήσιμες στα δείγματα διυλίσματος.
Portuguese: • decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
Greek: • να αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Portuguese: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, sinvastatina ou lovastatina para diminuir o colesterol no sangue
Greek: • ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso ocorra vómito até 4 horas após a administração, pode ser tomado um comprimido adicional até 8 horas antes da dose seguinte.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não são esperadas interações clinicamente relevantes com ZEPATIER como inibidor de outras enzimas CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το ZEPATIER ως αναστολέα άλλων CYP ενζύμων, του UGT1A1, εστερασών (CES1, CES2 και CatA), του OAT1, του OAT3 και του OCT2.
Portuguese: A concentração de dabigatrano pode aumentar quando administrado concomitantemente com elbasvir, com possível aumento do risco de hemorragia.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του dabigatran μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με elbasvir, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Portuguese: • já tomou algum medicamento para a hepatite C
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: ZEPATIER + RBV, 16 Semanas
Greek: ZEPATIER + RBV, 16 Εβδομάδες
Portuguese: A incidência de aumentos tardios de ALT não foi afetada pela duração do tratamento.
Greek: Η επίπτωση των όψιμων αυξήσεων της ALT δεν επηρεάστηκε από τη διάρκεια θεραπείας.
Portuguese: Nos ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente notificadas (superior a 10%) foram fadiga e cefaleia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 10%) ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
Portuguese: Aumentos de ALT
Greek: Αυξήσεις της ALT
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com ZEPATIER
Greek: Σύσταση αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER
Portuguese: Inclui indivíduos dos estudos C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY και C-SURFER.
Portuguese: As alterações não clinicamente relevantes são representadas pela seta horizontal "↔".
Greek: Η μη κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση συμβολίζεται με ένα οριζόντιο βέλος «↔».
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει πώς λειτουργεί το ήπαρ σας, εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZEPATIER em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZEPATIER σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).