FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Bulgarian: тежки алергични реакции (вижте началото на точка 4)
French: Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Приемайте предписаната доза всеки ден толкова дълго, колкото Ви каже
French: Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
Bulgarian: Най-високата доза без ефект в това проучване е била 20 mg/kg/дневно.
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
Bulgarian: Как да се грижите за чувствителна кожа:
French: Un résumé des données d'efficacité et de survie globale est présenté dans le Tableau 4.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност и данни за общата преживяемост са представени в Таблица 4.
French: • gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue
Bulgarian: подути клепачи, устни или език
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
French: Les patients avec des réactions cutanées étendues ou persistantes doivent être orientés vers un dermatologue.
Bulgarian: Пациенти със значителни или персистиращи кожни реакции трябва да бъдат насочени към дерматолог.
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Не е оценено клиничното значение на този ефект.
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Bulgarian: Хепатотоксичността може да се появи до няколко дни или няколко месеца след започване на лечение.
French: Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
Bulgarian: Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша.
French: Informez immédiatement votre médecin dès le premier signe de diarrhée (selles molles) car le fait qu'elle soit traitée tout de suite est important.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно при първия признак на диария (редки изпражнения), тъй като е важно тя да бъде лекувана веднага.
French: La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода, една след друга, по едно и също време всеки ден.
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
Bulgarian: Дневната доза Tyverb не трябва да се разделя.
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
Bulgarian: Общо 58% от тези симптоматични пациенти са се възстановили.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Bulgarian: Статусът на HER2 рецептора е бил ретроспективно определен чрез изследване в централна лаборатория.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
Bulgarian: Ако се появи кожна реакция, трябва да се извършва преглед на цялото тяло при всяко посещение на пациента до един месец след отзвучаване на реакцията.
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb.
French: Autres médicaments et Tyverb
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се приема с храна или в рамките на 30 минути след хранене.
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Bulgarian: избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).
French: La plupart des patientes, dans les deux bras de l'étude, présentaient des atteintes viscérales (215 [73 %] patientes au total).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете рамена на лечение са имали висцерално заболяване (215 [73%] пациенти общо).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или бутилката и картонената опаковка.
French: Informez votre médecin si l'un de ces effets indésirables devient grave ou gênant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка или обезпокоителна.
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: En cas de diarrhée potentiellement sévère, la mesure du taux de neutrophiles et de la température corporelle doit être envisagée.
Bulgarian: При потенциално тежки случаи на диария трябва да се обмисли определяне на броя на неутрофилите и измерване на телесната температура.
French: Réactions cutanées graves, dont syndrome de Stevens Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)**
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН)**
French: Il est recommandé aux médecins prescripteurs d'effectuer un examen cutané avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лечението, се съветват да извършват кожен преглед преди започване на лечение и редовно по време на лечението.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Bulgarian: - Активното вещество в Tyverb е лапатиниб.
French: La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ou sur l'activité pharmacologique d'autres médicaments anticancéreux n'est pas connue.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на тези ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти или върху фармакологичната активност на други противотуморни лекарствени продукти.
French: 8,2 semaines (7,4 - 9,3)
Bulgarian: 8,2 седмици (7,4; 9,3)
French: Le bénéfice clinique a été défini comme étant la somme des réponses complètes, partielles et maladies stables depuis plus de 6 mois.
Bulgarian: Степента на клинична полза е била определена като пълен плюс частичен отговор плюс стабилно състояние на болестта за 6 месеца.
French: • respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения и литературата.
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Bulgarian: Лапатиниб се свързва в голяма степен (повече от 99%) с албумина и с алфа-1 киселия гликопротеин.
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Bulgarian: Важно е активното лечение на диарията с антидиарични лекарствени продукти.
French: Les évènements cardiaques observés dans cette étude étaient comparables en nature et en sévérité à ceux préalablement observés avec le lapatinib.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
French: 3 nM et 13 nM), avec une faible dissociation à partir de ces récepteurs (demi-vie supérieure ou égale à 300 minutes).
Bulgarian: 13nM) с бавно отделяне от тези рецептори (полуживот 300 или повече минути).
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs incluant du trastuzumab était de trois.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите схеми на лечение, съдържащи трастузумаб, е три.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Du fait des effets indésirables éventuels de Tyverb, votre aptitude à conduire ou utiliser des machines pourrait être affectée.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Les autres effets indésirables peu fréquents incluent :
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва
French: La solubilité du lapatinib est pH-dépendante.
Bulgarian: Разтворимостта на лапатиниб е pH-зависима.
French: Les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de lapatinib sont atteints environ 4 heures après administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на лапатиниб се достигат приблизително 4 часа след приложението му.
French: Si vous développez d'autres effets indésirables
Bulgarian: Ако получите други нежелани реакции
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
French: Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно тези други лекарства.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
French: Il y a une relation positive entre les concentrations plasmatiques du lapatinib et le ΔΔQTcF.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
French: Flacons 3 ans
Bulgarian: Бутилки 3 години
French: Estimations selon les courbes de Kaplan-Meier
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tyverb dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Des cas de décès ont été rapportés, la causalité de ces décès étant cependant incertaine.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с летален изход, като причините за смъртта са неопределени.
French: Parmi les 148 patientes traitées en monothérapie, 77 (52 %) ont été éligibles pour recevoir l'association au moment de la progression de leur maladie.
Bulgarian: От 148-те пациенти, които са били на монотерапия, 77 (52%) пациенти са избрали да получат комбинирана терапия при прогресия на заболяването им.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол (400), полисорбат 80, жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
French: Réduction du risque de diarrhée et d'éruption cutanée Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère
Bulgarian: Намаляване на риска от диария и кожен обрив Tyverb може да причини тежка диария
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
French: Votre médecin contrôlera l'état de votre peau avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви преди и по време на лечение.
French: Cependant, après administration quotidienne de lapatinib, l'état d'équilibre est observé dans les 6 à 7 jours, indiquant une demi-vie effective de 24 heures.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
French: Durée médiane de suivi (en années)
Bulgarian: Медиана на проследяване (години)
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
Bulgarian: приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други течности с минимум добавки
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
French: Le traitement par Tyverb doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечение с Tyverb трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
French: Hypertension artérielle pulmonaire**
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония**
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното време.
French: De plus, selon le protocole, les patientes devaient être en progression selon l'avis de l'investigateur, sous leur traitement le plus récent contenant du trastuzumab administré en situation métastatique.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
Bulgarian: Взаимодействия с храни и напитки
French: Toutefois, quelques cas d'insuffisance rénale aigue, secondaires à une déshydratation sévère induite par une diarrhée, ont été rapportés.
Bulgarian: Обаче няколко случая на остра бъбречна недостатъчност са съобщени вторично на тежка дехидратация, дължаща се на диария.
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 2% от перорално приложената доза (под формата на лапатиниб и негови метаболити) се екскретира в урината.
French: Certains médicaments peuvent interférer sur la façon dont Tyverb agit ou inversement, Tyverb peut interagir avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Tyverb или Tyverb може да окаже влияние на действието на други лекарства.
French: La biodisponibilité du lapatinib est augmentée jusqu'à environ 4 fois par la nourriture, en fonction par exemple, de la teneur en graisses du repas.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 25 %) au cours du traitement avec le lapatinib étaient des évènements gastro- intestinaux (tels que les diarrhées, nausées et vomissements) et des rashs.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
French: Surexpression HER2 = IHC 3+ et/ou test FISH positif; HER2 négative = test IHC 0, 1+ ou 2+ et/ou FISH négatif
Bulgarian: Относителен риск P- стойност CI= доверителен интервал HER2 свръхекспресия = IHC 3+ и/или FISH положителен; HER2 отрицателен = IHC 0, 1+ или 2+ и/или FISH отрицателен
French: L'association du lapatinib et du trastuzumab pourrait faire bénéficier de mécanismes d'action complémentaires, potentiellement sans mécanismes de résistance croisés.
Bulgarian: Комбинацията на лапатиниб с трастузумаб може да предложи допълващи се механизми на действие, както и възможни непрепокриващи се механизми на резистентност.
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
Bulgarian: Първичната крайна точка е била времето до прогресия (TTP).
French: A des doses ≥ 60 mg/kg/jour, une diminution du poids des fœtus et des variations mineures au niveau squelettique ont été observés.
Bulgarian: При доза ≥60 mg/kg/дневно са наблюдавани намалено фетално тегло и незначителни скелетни вариации.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie sans progression (sur une durée médiane de suivi de 2,64 ans), les données de survie globale n'étaient pas matures et la différence entre les 2 groupes de traitement au sein de la population HER2 positive n'était pas significative ; aucune évolution n'a été observée sur une durée de suivi supérieure (durée médiane de suivi > 7,5 ans ; tableau 7).
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Bulgarian: Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.
French: Des électrocardiogrammes avec mesure du QT doivent être effectués avant le début du traitement et une à deux semaines après le début du traitement par Tyverb.
Bulgarian: Трябва да се направи електрокардиограма с измерване на QT интервала преди и една до две седмици след започване на лечението с Tyverb.
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
French: Analyse de survie globale pré-planifiée (réalisée au moment de l'analyse de la survie sans progression (PFS) du 3 Juin 2008)
Bulgarian: Предварително планиран анализ на OS (направен по време на крайния анализ на PFS, 03 юни 2008 г.)
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
Bulgarian: Оценката е направена от изследователите, участвали в проучването и от независима комисия, заслепена за лечението.
French: Des cas, asymptomatiques et symptomatiques, de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par Tyverb.
Bulgarian: Асимптоматични и симптоматични случаи на предозиране са съобщавани при пациенти, лекувани с Tyverb.
French: Les patientes présentant une progression objective de leur maladie après au moins 4 semaines de traitement avec le lapatinib en monothérapie étaient éligibles pour bénéficier des traitements en association.
Bulgarian: Пациентите, които са имали обективна прогресия на заболяването след поне 4 седмици на монотерапия с лапатиниб, са били подходящи да преминат на комбинирана терапия.
French: La biodisponibilité et par conséquent les concentrations plasmatiques de lapatinib sont augmentées par la prise de nourriture, en fonction du type d'aliment et du moment du repas.
Bulgarian: Бионаличността, следователно и плазмените концентрации на лапатиниб се повишават от храната, в зависимост от съдържанието и времето на хранене.
French: • utiliser un écran solaire (indice de protection [IP] 30 ou plus).
Bulgarian: • използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).
French: Chez les patients ayant reçu jusqu'à 5 000 mg de lapatinib, les symptômes observés incluent les effets indésirables connus comme étant liés au lapatinib (voir rubrique 4.8) et, dans certains cas, des douleurs au niveau du cuir chevelu et/ou une inflammation de la muqueuse.
Bulgarian: При пациенти, приели до 5 000 mg лапатиниб, наблюдаваните симптоми са включвали известните нежелани реакции, свързани с приложение на лапатиниб (вж. точка 4.8) и в някои случаи възпален скалп и/или възпаление на лигавиците.
French: La plupart des cas de diarrhée étaient de grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement par lapatinib.
Bulgarian: Повечето случаи на диария са били с тежест 1-ва или 2-ра степен и не са довели до прекъсване на лечението с лапатиниб.
French: • utiliser un nettoyant sans savon
Bulgarian: • измивайте се с почистващ препарат, който не съдържа сапун
French: En termes de réponse objective, le lapatinib a démontré une activité modeste dans le traitement des métastases établies du SNC.
Bulgarian: От гледна точка на обективно повлияване, лапатиниб е показал умерена активност при лечението на установени метастази в ЦНС.
French: Plaquettes thermoformées 2 ans
Bulgarian: Блистери 2 години
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
French: Dans la population surexprimant HER2, seules 2 patientes incluses avaient déjà reçu du trastuzumab, 2 patientes avaient déjà reçu un inhibiteur de l'aromatase et environ la moitié avait reçu du tamoxifène.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Повидон (K30)
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
French: L'administration concomitante de Tyverb avec la capécitabine, le létrozole ou le trastuzumab ne modifie pas significativement la pharmacocinétique de ces médicaments (ou des métabolites de la capécitabine) ou du lapatinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с капецитабин, летрозол или трастузумаб не променя значимо фармакокинетиката на тези лекарствени продукти (или метаболитите на капецитабин) или на лапатиниб.