FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Romanian: În raportările de după punerea pe piață, un procentaj mare de cazuri de acidoză metabolică a apărut la copii în contextul sindromului Fanconi.
Swedish: - om du har diarré eller kräkningar.
Romanian: - dacă aveți diaree sau vărsături.
Swedish: Därför kan samtidig användning av Deferasirox Mylan med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av Deferasirox Mylan.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de Deferasirox Mylan cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacității medicamentului Deferasirox Mylan.
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Swedish: Dosreduktion eller utsättning kan också övervägas om avvikelser i nivåer av markörer för tubulär funktion tillstöter och/eller om kliniskt indicerat:
Romanian: Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Swedish: Patienter som drabbas av den mindre vanliga biverkningen yrsel skall iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Swedish: En plan för regelbunden säkerhetsuppföljning av njur- och leverparametrar rekommenderas.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med Deferasirox Mylan vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Romanian: La pacienții cu speranță de viață redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecțiunile concomitente pot crește riscul apariției evenimentelor adverse, efectul benefic al medicamentului Deferasirox Mylan poate fi limitat și inferior riscurilor.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag, och kan tas på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi, și pot fi administrate à jeun sau cu o masă ușoară (vezi pct. 4.5și 5.2).
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 14 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år och hos äldre patienter.
Romanian: Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și la pacienții vârstnici.
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Romanian: Pentru deferasirox nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la gravide.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
Romanian: Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Mylan.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea și siguranța pe termen lung din studii clinice efectuate cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienți urmăriți pentru un interval mediu de 1 an după creșterea dozei).
Swedish: Före behandlingsstart Två gånger (2×)
Romanian: De două ori (2×)
Swedish: Förhöjda levertransaminaser med mer än 2 gånger utgångsvärdet och 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet rapporterades hos 1,8 % av patienterna.
Romanian: Creșterile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea inițială și de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienți.
Swedish: Tablettens dragering innehåller: hypromellosa, titandioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172).
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Swedish: Viktförändringar hos barn över tid måste beaktas när man beräknar dosen.
Romanian: Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății corporale a pacienților copii și adolescenți atunci când se calculează doza.
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden och efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formulă la alta).
Swedish: Dosreduktion eller tätare kontroller av njur- och leverfunktion samt serumferritinnivåer rekommenderas under behandlingsperioder med höga doser och när serumferritinnivåer ligger nära målintervallet.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei sau monitorizarea atentă a funcției renale și hepatice și a valorilor de feritină în perioadele de tratament cu doze mari și atunci când valorile feritinei sunt aproape de intervalul țintă.
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 21 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 28 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 21 mg/kg, este posibil ca o creștere suplimentară (la o doză maximă de 28 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control și pot fi avute în vedere opțiuni alternative de tratament.
Swedish: Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med deferasirox (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Romanian: Odată atinsă o concentrație satisfăcătoare de fier în organism (CHF <3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică <300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Swedish: Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet).
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor).
Swedish: Ingen inhibition av deferasiroxmetabolismen av hydroxiurea observerades in vitro.
Romanian: In vitro nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Swedish: Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbara tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Romanian: La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge și supraîncărcare cu fier, tratamentul cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală a fost evaluat în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: ◦ Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin ◦ Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren ◦ Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Swedish: Hur Deferasirox Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează Deferasirox Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: • Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
Romanian: • Dacă observați o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Romanian: • Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Romanian: Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år än hos äldre patienter.
Romanian: Diareea este raportată mai frecvent la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani decât la pacienții mai în vârstă.
Swedish: När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Romanian: Când creatininemia este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av deferasirox dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med filmdragerade tabletter vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Romanian: Deși nu s-a observat o creștere a numărului evenimentelor adverse renale după creșterea dozei de deferasirox comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Swedish: Alternativa startdoser
Romanian: Doze inițiale alternative
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienții copii și adolescenți, cât și la pacienții adulți, cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut și mai mult în anii ulteriori de tratament.
Swedish: Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
Romanian: Pe lângă evaluările lunare ale concentrației feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Swedish: Månatligen
Romanian: Săptămânal
Swedish: Därför skall den inte kombineras med andra behandlingar med järnkelatkomplexbildare (se avsnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în asociere cu alți cu chelatori de fier (vezi pct. 4.3).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sunt mai puțin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) și oculare (opacitatea cristalinului) și, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).
Swedish: Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-tabletter tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Romanian: Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Swedish: ◦ Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar: Vuxna: >33 % över baslinjen och kreatinin clearance < LLN (90 ml/min) Barn: antingen > ULN eller kreatinin clearance sjunker < LLN vid två på varandra tillfällen.
Romanian: ◦ Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care crește creatininemia: Adulți: >33% peste nivelul inițial și clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min) Copii și adolescenți: fie > LSVN sau clearance-ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.
Swedish: • Påverkar njurfunktionstester.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för deferasirox (dispergerbar tablett) är omkring 70 % jämfört med en intravenös dos.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.
Swedish: Det rekommenderas att man bestämmer serumkreatinin i dubbelprov före terapistart.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Swedish: LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
Romanian: Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost negative (testul Ames, testul aberațiilor cromozomiale) în timp ce administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei hematogene, dar nu și la nivelul ficatului, la șobolanii fără supraîncărcare cu fier.
Swedish: De flesta rapporterna om leversvikt gällde patienter med signifikant morbiditet inklusive redan förekommande levercirrhos.
Romanian: Majoritatea raportărilor de insuficiență hepatică s-au referit la pacienți cu afecțiuni grave, incluzând ciroză hepatică preexistentă.
Swedish: Onormala värden av serumkreatinin och kreatininclearance rapporterades hos 5,5 % respektive 1,8 % av patienterna.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice anormale ale creatininei și valori anormale ale clearance-ului creatininei la 5,5%, respectiv 1,8% dintre pacienți.
Swedish: Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter kan därför intas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid helst vid samma tid varje dag (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Romanian: Prin urmare, Deferasirox Mylan comprimate filmate poate fi administrat fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară, preferabil la aceeași oră în fiecare zi (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Swedish: 1, trombocytopeni
Romanian: 1, trombocitopenie
Swedish: • Rekommendationer för behandling av icke transfusionberoende talassemi (NTDT): ◦ Information att endast en behandlingsomgång föreslås för NTDT patienter ◦ En varning om nödvändigheten av tätare kontroller av järnkoncentrationen i levern och serumferritin hos barn ◦ En varning om de för närvarande okända säkerhetskonsekvenserna av långtidsbehandling hos barn och behovet att upptäcka biverkningar.
Romanian: • Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): ◦ Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT ◦ Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți ◦ Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer på marknaden (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) ◦ Olika doseringsregimer ◦ Olika administreringsbetingelser ◦ Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Romanian: • Descrirea formulelor de deferasirox disponibile pe piață (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) ◦ Scheme diferite de dozare ◦ Condiții diferite de administrare ◦ Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienții adulți și copii și adolescenți includ tulburări gastrointestinale (în principal greață, vărsături, diaree sau durere abdominală) și erupții cutanate.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Romanian: Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic
Swedish: Som ett allmänt försiktighetsmått vid tillsyn av barn med transfusionsberoende järnöverskott skall kroppsvikt, längdtillväxt och sexuell utveckling kontrolleras före behandling och med jämna mellanrum (var 12:e månad).
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție generală în tratamentul pacienților copii și adolescenți cu supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor, trebuie monitorizate, înaintea tratamentului și la intervale regulate (la fiecare 12 luni) greutatea corporală, înălțimea și dezvoltarea sexuală.
Swedish: Vit HDPE-flaska med vitt, ogenomskinligt skruvlock av polypropylen (PP) med aluminiumförsegling, innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
Romanian: Flacon din PEȊD alb cu capac filetat din polipropilenă (PP) alb opac cu sigiliu de aluminiu conținând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Swedish: I en studie för att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade och dispergerbara tabletter behandlades 173 vuxna och pediatriska patienter med transfusionsberoende talassemi eller myelodysplastiskt syndrom under 24 veckor.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea siguranței deferasirox comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală, 173 pacienți adulți, copii și adolescenți, cu talasemie dependentă de transfuziile de sânge sau sindrom mielodisplastic au fost tratați timp de 24 săptămâni.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Romanian: Arătați ambalajul comprimatelor.
Swedish: Glukuronidering är den främsta metaboliseringsvägen för deferasirox, med efterföljande utsöndring via gallan.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreția biliară.
Swedish: Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu teofilină.
Swedish: Noggrann klinisk monitorering krävs när deferasirox kombineras med dessa substanser.
Romanian: Este necesară monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este administrat concomitent cu aceste medicamente.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara deferasiroxtabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Romanian: După ajustarea concentrației, formula comprimate filmate (concentrație 360 mg) a fost echivalentă cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (concentrație 500 mg) în ce privește aria medie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) în condiții de repaus alimentar.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Romanian: - Luați Deferasirox Mylan comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter marknadsföring om leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller förvärring av dessa cytopenier) och förvärrad anemi hos patienter som behandlas med deferasirox.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) și anemie agravată la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox.
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării de doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Romanian: Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox Mylan poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeași doză ca și pentru alți adulți.
Swedish: Kreatininclearance
Romanian: Clearance-ul creatininei
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu substanțe care sunt cunoscute că au potențial ulcerogen, cum sunt AINS (incluzând acidul acetilsalicilic în doze mari), corticosteroizii sau bifosfonații orali, poate crește riscul toxicității gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Romanian: La cealaltă treime, creșterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.