FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia, joskus jopa kuolemaan johtavia tapauksia, on raportoitu harvoin bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
Finnish: Bevasitsumabin yleinen turvallisuusprofiili perustuu kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin yli 5 700 potilaasta, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja joita hoidettiin pääasiassa bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoidoilla.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bevacizumabu sa zakladá na údajoch od viac ako 5 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických skúšaní liečení prevažne bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou.
Finnish: • oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
Slovak: • príznaky, ktoré naznačujú zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesti hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvaty) a vysoký krvný tlak,
Finnish: peräsuolen verenvuoto
Slovak: Krvácanie z konečníka
Finnish: ● Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + placebo
Finnish: • ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
Slovak: • ťažkosti s hojením rán po operácii,
Finnish: ● Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Finnish: Zirabev on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Bevasitsumabin käyttöön on liittynyt vakavia, myös kuolemaan johtaneita, fistelitapauksia.
Slovak: Používanie bevacizumabu sa spája so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Finnish: Sekä annoksella 5 mg/kg/viikossa että annoksella 2,5 mg/kg/viikossa saavutettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselinajassa (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,751 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,81) ja PFS:ssä (tutkimuksessa E3200 HR oli 0,518 ja tutkimuksessa ML18147 HR oli 0,68).
Slovak: Dávky ekvivalentné týždennej dávke bevacizumabu 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázali štatisticky významný prínos vo vzťahu k OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Zirabev-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, časť alebo celý obsah injekčnej liekovky Zirabevu sa pred použitím nariedi roztokom chloridu sodného.
Finnish: Julkaistuissa kirjallisuuskatsauksissa on havaittu muuhun kuin alaleukaluuhun liittyvää osteonekroosia bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom pozorované prípady inej ako mandibulárnej osteonekrózy.
Finnish: Aikaisemmin todettu hypertensio tulee saada riittävästi hallintaan ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Slovak: Hypertenzia vyskytujúca sa pred liečbou má byť adekvátne kontrolovaná predtým, ako sa začne liečba Zirabevom.
Finnish: • allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
Slovak: • alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Zirabev-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Finnish: Tutkimustulos osoittaa 22 %:n alenemaa kuolemanriskissä bevasitsumabi + IFN alfa-2a -haarassa verrattuna IFN alfa-2a -haaraan.
Slovak: 0,0219), z ktorej vyplýva 22 % zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a v porovnaní so skupinou s IFN alfa-2a.
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Slovak: Karboplatina/pakli taxel
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa, mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
Finnish: Uusiutunutta platinaresistenttiä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin myös alopesiaa, limakalvotulehduksia, perifeeristä sensorista neuropatiaa, proteinuriaa ja hypertensiota, joita ilmaantui vähintään 5 % yleisemmin CT+BV-haarassa vähintään 65-vuotiailla bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna bevasitsumabihoitoa saaneisiin enintään 65vuotiaisiin potilaisiin.
Slovak: v štúdii u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníkov rezistentným na platinu bola tiež hlásená alopécia, zápal sliznice, periférna senzorická neuropatia, proteinúria a hypertenzia a ich výskyt bol minimálne o 5 % vyšší v skupine CT + BV u pacientov vo veku ≥ 65 rokov liečených bevacizumabom v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov liečených bevacizumabom.
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie pre pokročilý a/alebo metastatický karcinómom z obličkových buniek (BO17705)
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuusprofiilista ei ole tietoja potilailla, joilla on synnynnäinen verenvuotoalttius tai hankinnainen vuotosairaus tai jotka saavat antikoagulantteja hoitoannoksina tromboembolian hoitoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista, sillä tällaisia potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile bevacizumabu u pacientov s vrodenou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávali plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred zavedením liečby bevacizumabom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických skúšaní.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú nerozpustené častice a či nezmenili farbu.
Finnish: 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai 7,5 mg/kg kolmen viikon välein
Slovak: 5,0 mg/kg raz za 2 týždne alebo 7,5 mg/kg raz za 3 týždne
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Slovak: Perforácia nosového septa (neznáma), Pľúcna hypertenzia (neznáma), Dysfónia (časté)
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Fatálny následok bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % až 1 % všetkých pacientov liečených bevacizumabom.
Finnish: Kaniineilla bevasitsumabi esti haavojen paranemista annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ehdotettu hoitoannos.
Slovak: u králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola navrhnutá klinická dávka.
Finnish: Potilaiden ottaminen haaraan 3 keskeytettiin tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun IFL-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän turvallisuus oli vahvistettu ja hoito katsottiin hyväksyttäväksi.
Slovak: Zaraďovanie pacientov bolo v 3. skupine ukončené, v súlade s tým ako bolo vopred špecifikované, keď sa stanovila bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL a keď sa považovala za prijateľnú.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä vakavien ihon tai sen syvempien kerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Finnish: Zirabev-infuusioita ei saa antaa samanaikaisesti glukoosiliuosten kanssa eikä sekoittaa niihin.
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, joiden myyntiluvan haltija katsoo olevan kliinisesti merkittäviä tai vaikeita.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Finnish: Bevasitsumabi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Bevacizumab je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Bevasitsumabia sisältävissä hoitohaaroissa potilaat saivat bevasitsumabia yksinään 3 viikon välein sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti v skupinách s bevacizumabom mohli dostať bevacizumab v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat • äänenmuutos ja käheys.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky, ktoré nie sú závažné, sú: • zmeny hlasu a chrapľavosť.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille se annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva interferón.
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta mBC-tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní, zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory
Finnish: Eksploratiivisesta monimuuttuja-aineistosta tehty Coxin regressioanalyysi osoitti seuraavien prognostisten tekijöiden liittyvän voimakkaasti hoidosta riippumattomaan elonjääntiin: sukupuoli, valkosolujen määrä, verihiutaleet, painon menetys 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä, metastaasikohtien määrä, kasvainten suurimpien halkaisijoiden summa sekä Motzer-pisteet.
Slovak: Z exploračného multivariantného Coxovho regresného modelu využívajúceho spätnú selekciu premenných vyplynulo, že nasledujúce východiskové prognostické faktory silno súviseli s prežívaním, a to nezávisle od liečby: pohlavie, počet bielych krviniek, počet krvných doštičiek, úbytok telesnej hmotnosti v priebehu 6 mesiacov pred zaradením do skúšania, počet metastatických ložísk, súčet najdlhších priemerov cieľových lézií, Motzerovo skóre.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
Finnish: Suurella osalla potilaista (noin 63 %:lla IFN/plasebo-ryhmässä; 55 %:lla bevasitsumabi/IFN-ryhmässä) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mukaan lukien antineoplastiset aineet, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených bevacizumabom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky, vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Finnish: Näiden tapahtumien tyyppi ja vakavuus vaihtelivat: lievin tapahtuma oli vatsan natiivikuvassa havaittu vapaa ilma, joka hävisi ilman hoitoa, ja vaikein oli kuolemaan johtanut suoliperforaatio, johon liittyi vatsaontelon absessi.
Slovak: Výskyt týchto príhod sa odlišoval typom a závažnosťou, boli v rozsahu od voľného vzduchu viditeľného na röntgenovom snímku brucha, ktorý vymizol bez liečby, až po intestinálnu perforáciu s abdominálnym abscesom a fatálnym následkom.
Finnish: Anoreksia, hypomagnesemia, hyponatremia
Slovak: Anorexia, Hypomagneziémia, Hyponatriémia
Finnish: Sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Sacharóza, kyselina jantárová, edetát disodný, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Finnish: Kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa käyttöaiheissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných rakovinových indikáciách, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Finnish: • hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízke hladiny kyslíka v krvi,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa Zirabev-valmisteella potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Pri liečbe Zirabevom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
Finnish: Tutkimuksessa E3200 bevasitsumabia annettiin annoksella 5 mg/kg/viikko potilaille, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet bevasitsumabihoitoa, kun taas tutkimuksessa ML18147 bevasitsumabia annettiin annoksella 2,5 mg/kg/viikko bevasitsumabia ensilinjan hoitona aiemmin saaneille potilaille.
Slovak: V štúdii E3200 sa používala dávka bevacizumabu ekvivalentná týždennej dávke 5 mg/kg u pacientov, ktorí predtým neboli liečení bevacizumabom, zatiaľ čo v štúdii ML18147 sa používala dávka ekvivalentná týždennej dávke 2,5 mg/kg bevacizumabu u pacientov, ktorí boli predtým liečení bevacizumabom.
Finnish: • AVF2192g: Yhdistettynä 5-FU- ja FA-boluksiin yhteensä kuuden viikon ajan kunkin kahdeksan viikon jakson aikana (Roswell Park -hoito-ohjelma) potilaille, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
Slovak: AVF2192g: v kombinácii s bolusom 5-FU/FA počas celkovo 6 týždňov každého 8týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim) u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika - primaarianalyysi
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia - primárna analýza
Finnish: Bevasitsumabilla ei havaittu kliinisesti oleellista yhteisvaikutusta samanaikaisesti käytetyn interferonialfa-2a:n, erlotinibin (ja sen aktiivisen metaboliitin OSI-420:n) eikä solunsalpaajien irinotekaanin (ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n), kapesitabiinin, oksaliplatiinin (määritettynä vapaan ja kokonaisplatinamäärän mittauksella) ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná interakcia bevacizumabu s farmakokinetikou súčasne podávaného interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovované meraním voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny.
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 14 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 15.
Slovak: Výsledky primárnej a následnej analýzy sú v tabuľke 14 prezentované podľa liečby bevacizumabom a v tabuľke 15 podľa liečby v skúšaní.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 48 tuntia 2 °C:ssa30 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksessa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa demonštrovala počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Slovak: v štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Finnish: Zirabev-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
Slovak: Liečba Zirabevom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázali štatisticky významné korelácie s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Slovak: Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (pomer rizika, 2,55; p <
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Slovak: v čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny koncový ukazovateľ EFS, podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR 0,93 (95 % IS: 0,61, 1,41; p-hodnota =
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (tuntematon), jotka esiintyvät mahdollisesti seuraavien oireiden kanssa: hengenahdistus/hengitysvaikeudet, punastuminen/punoitus/ihottuma, hypotensio tai hypertensio, happidesaturaatio, rintakipu, vilunväreet ja pahoinvointi/oksentaminen (ks. myös kohta 4.4 ja Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot yllä).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (neznáma); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížená saturácia kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nevoľnosť/vracanie (pozri tiež časť 4.4 a Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu vyššie)
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
Finnish: bevasitsumabi
Slovak: bevacizumab
Finnish: Etäpesäkkeiden kehittyminen estyi ja mikrovaskulaarinen läpäisevyys väheni.
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Finnish: • reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu).
Slovak: • otvor v žlčníku (prejavy a príznaky môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20924, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol bevacizumab podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva iného ako rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených bevacizumabom porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých liečených bevacizumabom.
Finnish: • ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (pozrite si ďalšie odporúčania uvedené v časti, ktorá sa nachádza pod zoznamom vedľajších účinkov),
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän yli 65-vuotiailla potilailla, olivat asteiden 3-4 leukopenia ja trombosytopenia (NCI-CTCAE v. 3) sekä kaikkien asteiden neutropenia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus verrattuna ≤ 65vuotiaisiin bevasitsumabilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Tromboembolia).
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov boli leukopénia a trombocytopénia 3. - 4. stupňa (NCICTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosti, bolesti hlavy a únavy v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení bevacizumabom (pozri časti 4.4 a 4.8 pod Tromboembolizmus).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat, että painon suhteen normalisoituna (altistus pienenee painon laskiessa) bevasitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat verrannollisia pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, keď sa normalizovali podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, sú porovnateľné medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy PRES, suositellaan oireiden varhaista tunnistamista ja nopeaa tiettyjen oireiden hoitoa, mukaan lukien verenpaineen hallinta (jos vaikea hallitsematon verenpaine), sekä lisäksi bevasitsumabihoidon keskeyttämistä.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča včasné rozpoznanie symptómov s promptnou liečbou špecifických symptómov vrátane kontroly hypertenzie (ak súvisí so závažnou nekontrolovanou hypertenziou) a zároveň ukončenie liečby bevacizumabom.
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset bevasitsumabia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla olivat hypertensio, uupumus tai voimattomuus, ripuli ja vatsakipu.
Slovak: K najčastejšie pozorovaným nežiaducim reakciám v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, patrili hypertenzia, únava alebo asténia, hnačka a bolesť brucha.
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17704