FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Slovak: ………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Slovak: EU/2/16/199/001
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Slovak: Sorbitan monooleát
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40*
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Slovak: dávok).
Latvian: Truši.
Slovak: Vymyslený názov Sila
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii pod dôkladným dohľadom;
Latvian: turpināt lēnu infūziju stingrā uzraudzībā;
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Latvian: EAFR piedalās augļa attīstībā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Aseptická meningitída.
Latvian: aseptisks meningīts.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Slovak: Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama elektrolītu papildināšana.
Slovak: Konjunktivitída.
Latvian: konjunktivīts.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Slovak: Post-hoc analýzu nebolo možné urobiť iba v štúdii EMR 62 202-007.
Latvian: Post-hoc analīzi nebija iespējams veikt tikai pētījumā EMR 62 202-007.
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Slovak: Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C pokiaľ otvorenie nebolo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Po otvorení je Erbitux určený na okamžité použitie.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Slovak: Pred liečbou
Latvian: Pirms ārstēšanas
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Slovak: Frekvencia nie je známa:
Latvian: Biežums nav zināms:
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Latvian: Ziņots par intersticiālu plaušu slimību (interstitial lung disease, ILD), tostarp letāliem gadījumiem, pārsvarā Japānas pacientiem.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās neievada nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas un pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Slovak: Vo všetkých týchto procesoch dochádza k biodegradácii protilátky na menšie molekuly, t.j. malé peptidy alebo aminokyseliny.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
Latvian: Tas secīgi ierosina EAFR internalizāciju, kas var izraisīt EAFR darbības nomākumu (downregulation).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Slovak: Ak sa u pacientov prejavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Slovak: Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Slovak: Kožné reakcie*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Slovak: pokračujte v pomalej infúzii a okamžite nasaďte liečbu symptómov;
Latvian: turpināt lēnu infūziju un nekavējoties uzsākt simptomātisku terapiju;
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Slovak: Iné lieky a Erbitux
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Slovak: Liečba s Erbituxom musí byť v takomto prípade zastavená.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,022 l/h na m² plochy povrchu tela.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
Latvian: RAS ir viena no visbiežāk aktivētajām onkogēnu kopām cilvēku audzēju gadījumā.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Latvian: Tomēr ir novērots no devas atkarīgs abortu sastopamības biežuma pieaugums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Slovak: Štatistická premenná
Latvian: Mainīgais/ statistika
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Slovak: Tretia experimentálna skupina používala prerušovaný režim s OxMdG alebo XELOX bez cetuximabu.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Slovak: Počas každej infúzie a aspoň po dobu 1 hodiny po jej skončení bude váš stav pravidelne kontrolovaný za účelom zistenia včasných príznakov možných vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Často sa vyskytuje postupné znižovanie hladiny sérového horčíka, čo môže spôsobiť závažnú hypomagneziémiu.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Slovak: Štúdia embryofetálnej toxicity na opiciach druhu Cynomolgus neodhalila žiadne známky teratogenity.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
Slovak: V menej častých prípadoch (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť zápal pľúc (nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže mať vážne následky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Latvian: Retākos gadījumos (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties plaušu iekaisums (ko sauc par intersticiālu plaušu slimību), kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Slovak: Čo je Erbitux a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete Erbitux Ako používať Erbitux
Latvian: Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Erbitux lietošanas Kālietot Erbitux
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
Latvian: Ieteicams brīdināt pacientu par šādu vēlīnu reakciju iespējamību un norādīt sazināties ar ārstu, ja rodas ar infūziju saistīti simptomi.
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
Latvian: • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis).
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erbitux uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa (wild-type) RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu aseptickej manipulácie počas prípravy roztoku.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Slovak: Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s použitím antihistaminík a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, taču 75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanas pieredze ir neliela.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Slovak: Cetuximab sa viaže na EGFR s afinitou, ktorá je približne 5- až 10-násobne vyššia než afinita endogénnych ligandov.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie EAFR ar afinitāti, kas ir aptuveni 5 - 10 reizes spēcīgāka nekā endogēnajiem ligandiem.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Latvian: Vairums ādas reakciju rodas pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās.
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Slovak: V tejto štúdii však neboli preukázané žiadne pozitívne účinky na PFS a OS ani u pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā pozitīva ietekme uz PFS vai OS netika novērota arī pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzējiem.