FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miconazole used to treat fungal infection Blood sugar levels too low Nicotinic acid (in high doses) used to decrease high levels of cholesterol and triglycerides which are fat-like substances in the blood
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas), que se usa para reducir los niveles altos de colesterol y triglicéridos, que son sustancias grasas presentes en la sangre
English: AMGLIDIA is to be used for newborns, infants and children.
Spanish: AMGLIDIA está indicado para usarse en recién nacidos, lactantes y niños.
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Spanish: AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral Cada mililitro contiene 0,6 mg de glibenclamida.
English: Retighten the screw cap to push the adaptor well into the bottle.
Spanish: Vuelva a apretar el cierre de rosca para introducir bien el adaptador en el frasco.
English: Diuretics (such as furosemide, hydrochlorothiazide) used to treat arterial hypertension
Spanish: Diuréticos (como la furosemida y la hidroclorotiazida), que se usan para tratar la presión sanguínea alta
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
Spanish: Debilitamiento del efecto hipoglucemiante
English: • A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Spanish: • Una guía para el médico, que incluirá la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) de Amglidia adjunta.
English: Oxyphenbutazone
Spanish: Oxifenbutazona
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de AMGLIDIA suspensión oral en pacientes que padezcan infecciones intercurrentes, traumatismos, shock o anestesia: o En caso de cirugía mayor, se reemplazará el tratamiento con AMGLIDIA suspensión oral por insulina.
English: In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica aguda con glibenclamida en pacientes que presentan una deficiencia de la enzima G6PD.
English: Tritoqualine
Spanish: Tritocualina
English: Oestrogens
Spanish: Estrógenos
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos Aumento de los niveles de azúcar en sangre Control incorrecto del azúcar en sangre
English: This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Spanish: Este medicamento es una suspensión oral lista para usar que se administra con una jeringa para uso oral graduada.
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Efectos adversos graves Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) (muy frecuente: puede afectar a más de 1
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe vigilar de forma cuidadosa en caso de vómitos intensos, cetonemia y cetonuria.
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Spanish: Prospecto: información para el usuario AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral glibenclamida
English: Package leaflet: Information for the user AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension
Spanish: Prospecto: información para el usuario AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral glibenclamida
English: Oxypentifylline
Spanish: Pentoxifilina
English: EXP
Spanish: ATP.
English: Dose omission
Spanish: Olvido de dosis
English: If you stop giving AMGLIDIA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AMGLIDIA
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos Control incorrecto del azúcar en sangre
English: Diazoxide used for low blood sugar
Spanish: Diazóxido, que se usan para tratar los niveles bajos de azúcar en sangre
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Spanish: AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral glibenclamida
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Spanish: • Se deberá explicar a los pacientes y/o a sus cuidadores que:
English: - Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Spanish: - Otros cambios en los análisis clínicos de sangre: niveles elevados de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (hipereosinofilia) y disminución de leve a moderada de unos componentes de la sangre llamados plaquetas (trombocitopenia) que puede dar lugar a hemorragia subcutánea (púrpura).
English: Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
Spanish: Otros antidiabéticos orales
English: Fibrates
Spanish: Fibratos
English: Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Spanish: Fenitoína, que se usa para tratar la epilepsia Aumento de los niveles de azúcar en sangre Probenecid, que se usa para tratar la gota y la artritis gotosa
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Spanish: Si se toman otros medicamentos se puede producir un debilitamiento del efecto hipoglucemiante y, por tanto, una elevación de la glucemia.
English: Tooth discoloration
Spanish: Cambio de color de los dientes
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio y benzoato de sodio.
English: Each carton contains: - 1 bottle containing 30 mL oral suspension - one 1 mL oral syringe (thin and small) and or 5 mL oral syringe (thick and long) depending on the prescribed dose and the volume to be given.
Spanish: - 1 jeringa para uso oral de 1 ml (fina y corta) o 1 jeringa para uso oral de 5 ml (gruesa y larga)
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Spanish: Este medicamento contiene 2,80 mg de sodio por mililitro, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: H2-receptor antagonists Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Spanish: Antagonistas del calcio Debilitamiento del efecto hipoglucemiante
English: Cyclophosphamides
Spanish: Ciclofosfamida
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
English: Tetracycline compounds Potentiation of the blood-glucose lowering
Spanish: Inhibidores de la ECA Potenciación del efecto hipoglucemiante
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Spanish: El margen predefinido de no inferioridad fue de 50 ml.
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Spanish: • micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
English: Use of Rescue Medication
Spanish: Uso de medicación de rescate
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
Spanish: • debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Spanish: La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Spanish: Visión borrosa (ver sección 4.4)
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la misma hora cada día.
English: It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice Trelegy Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
English: Health-Related Quality of Life
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The dose counter will appear completely red if the cover is opened again.
Spanish: El contador de dosis aparecerá completamente rojo si la tapa se abre otra vez.
English: Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Spanish: El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas puede indicar un empeoramiento en el control de la enfermedad.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso, tener alteraciones visuales, tener la boca seca o tener dolor de cabeza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Noviembre de 2017
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Spanish: A esta dosis no se observaron efectos en la exposición sistémica.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Spanish: Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
English: Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente tras el uso de este medicamento, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
English: Not for acute use
Spanish: No usar para tratamiento agudo
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Spanish: • aftas, protuberancias (bultos) en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis).
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Spanish: No usar Trelegy Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Spanish: Su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando alguno de estos medicamentos ya que pueden aumentar los efectos adversos de Trelegy Ellipta.
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Spanish: No hubo un aumento significativo en la exposición sistémica al vilanterol.
English: Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Spanish: La excreción urinaria representó aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa administrada.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas durante estos estudios clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
English: Your inhaler is now empty.
Spanish: El inhalador está ahora vacío.
English: • infection of the nose, sinuses or throat
Spanish: • infección de la nariz, senos nasales o garganta
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Spanish: Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos" para obtener información sobre los síntomas a los que debe estar atento mientras esté usando este medicamento.
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tener precaución en casos de insuficiencia hepática de moderada a grave, pero no se recomienda un ajuste de dosis específico basado en la función hepática.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.
English: After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla.
English: Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
Spanish: Comparación Trelegy vs. UMEC/VI
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe administrar al día siguiente a la hora habitual.
English: Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Spanish: Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
Spanish: Los perfiles de metabolismo plasmático tras la administración oral de vilanterol en estudios humanos de radiomarcaje fueron consistentes con un alto metabolismo de primer paso.
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Spanish: La primera vez que utilice Trelegy Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Spanish: Para más información sobre su uso y manipulación, ver sección 4.2.
English: Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Trelegy Ellipta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
English: No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes que requieran ajuste de dosis.
English: How to use the inhaler
Spanish: Cómo usar el inhalador
English: For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
Spanish: Para el inhalador de 14 dosis, el contador de dosis también se mostrará la mitad en rojo cuando quedan menos de 10 dosis y luego se mostrará la mitad en rojo con el número 0 después de la última dosis utilizada.
English: Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Trelegy Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Trelegy Ellipta contiene lactosa”) y estearato de magnesio.
English: The active substances are present as a white powder in separate blister strips inside the inhaler.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Trelegy Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Trelegy Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
English: Nighttime awakenings
Spanish: Despertares nocturnos
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticosteroides inhalados.
English: All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Spanish: Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio.
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Trelegy Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
English: For further instructions on handling the device, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6.
English: In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios in vitro de unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos, y no se observó evidencia clínicamente significativa de alteración en la unión a proteínas.
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Spanish: Umeclidinio y vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Spanish: Sin embargo, este aumento de exposición sistémica permanece por debajo del umbral de la reducción inducida por FF del cortisol en suero y orina y no se considera clínicamente relevante.
English: Fractures
Spanish: Fracturas
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide con una potente actividad antiinflamatoria.
English: There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Trelegy Ellipta.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar Trelegy Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas.
English: Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Spanish: Trelegy Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Spanish: El aumento en los niveles de AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europea.eu.