FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Defitelio ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
German: In den Segment-II-Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen erwies Defibrotid sich als maternal toxisch, da es bei intravenöser Infusion über zwei Stunden in allen geprüften Dosisstufen, darunter auch Dosen nahe der Humandosis, eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten induzierte.
Slovenian: V študijah razmnoževanja 2. segmenta pri podganah in kuncih so pri defibrotidu pokazali toksičnost za mater, saj je povzročil velik delež abortusov s krvavitvijo, ko se je v dveh urah intravensko infundiral z vsemi preskušanimi ravnmi odmerkov, vključno z odmerki, ki so blizu odmerku pri človeku.
German: Wenden Sie Defitelio nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihre Erkrankung erfordert eine Behandlung mit Defitelio.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Defitelio, razen če bolezen zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
German: Defitelio ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je namenjeno samo enkratni uporabi.
German: Die Endkonzentration von Defitelio sollte im Bereich von 4 mg/ml bis 20 mg/ml liegen.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
German: Obwohl in den Studien mit Defibrotid bei VOD keine Überempfindlichkeit berichtet wurde, wurden Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie bei einer früher in Verkehr befindlichen Formulierung von Defibrotid gemeldet.
Slovenian: V študijah VOB z defibrotidom ni bilo nobenih poročil o preobčutljivosti, vendar so o primerih preobčutljivosti, vključno z anafilakso, poročali pri pripravku defibrotida, ki je bil predhodno na trgu, zato je preobčutljivost vključena kot neželeni učinek.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (beides zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 "Defitelio enthält Natrium").
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev citrat dihidrat, klorovodikova kislina ter natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Defitelio vsebuje natrij«).
German: In der pädiatrischen Präventionsstudie war bei 25 mg/kg/Tag eine erhöhte Inzidenz von Blutungsereignissen in der Defibrotid-Gruppe, verglichen mit der Behandlungsgruppe, zu beobachten.
Slovenian: V pediatrični preventivni študiji z odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili povečano pojavnost katerih koli dogodkov krvavitve v skupini z defibrotidom v primerjavi s skupino, ki se je zdravila.
German: Die Endkonzentration von Defitelio sollte im Konzentrationsbereich von 4 mg/ml - 20 mg/ml liegen (siehe Abschnitt 6.3).
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
German: Defitelio wird langsam (über einen Zeitraum von 2 Stunden) in eine Ihrer Venen injiziert.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
German: Durchstechflaschen (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit Stopfen (Butylgummi) und Verschluss (Aluminium); enthält 2,5 ml.
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
German: Offene INDBehandlung (25 mg/kg/Tag)
Slovenian: Odprto zdravljenje IND (25 mg/kg/dan)
German: Sie dürfen Defitelio nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „ EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila Defitelio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
German: In vitro zeigt Defibrotid entzündungshemmende Effekte, wodurch die Freisetzung und Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies und Entzündungsmediatoren wie Interleukin 6, Thromboxan A2, Leukotrien B4 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) abgeschwächt wird.
Slovenian: In vitro defibrotid kaže protivnetne učinke, ki zmanjšujejo sproščanje in nastajanje vrst reaktivnega kisika in mediatorjev vnetja, na primer interlevkina 6, tromboksana A2, levkotriena B4 in tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α).
German: Defibrotid hemmt oder induziert keine CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
German: Eine wirksame Kontrazeption ist für Patienten und Partner von Patienten während der Exposition gegenüber Defitelio und für die Dauer von einer Woche nach Absetzen der Behandlung erforderlich.
Slovenian: Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen, die zu verdünnen sind, sollte sich nach dem Gewicht des Patienten richten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, je treba določiti na podlagi posameznikove telesne mase (glejte poglavje 4.2).
German: Defitelio wurde in klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ohne Dosisanpassung angewendet, und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken identifiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio se je v kliničnih preskušanjih brez prilagajanja odmerka uporabljalo pri bolnikih z jetrno okvaro, pri čemer niso opazili nobenih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.2).
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
German: Enthält außerdem: Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), vodo za injekcije
German: In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Defibrotid die Adhäsion von Leukozyten und Thrombozyten an das Endothel hemmt, indem es P-Selektin und das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM)-1 unterdrückt; die durch LFA-1-ICAM (Lymphozytenfunktionassoziiertes Antigen-1-interzelluläres Adhäsionsmolekül) vermittelte Leukozytentransmigration stört und Stickstoffmonoxid (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) und Prostaglandin E2 (PGE2) erhöht.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da defibrotid inhibira adhezijo levkocitov in trombocitov na endotelij, tako da: zavira P-selektin in žilno adhezijsko molekulo 1 (vascular cell adhesion molecule-1 - VCAM-1), ovira transmigracijo levkocitov, ki jo posreduje molekula medcelične adhezije z antigenom 1 (LFA-1-ICAM), povezana s funkcijo limfocitov; in zvečuje dušikov oksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) in prostaglandin E2 (PGE2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte.
German: Die Farbe der verdünnten Lösung kann je nach Art und Menge des Verdünnungsmittels von farblos bis hellgelb variieren.
Slovenian: Barva razredčene raztopine lahko niha od brezbarvne do svetlo rumene, kar je odvisno od vrste in količine redčila.
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
Slovenian: • analizo podatkov bolnikov, ki so se zdravili in se niso zdravili z defibrotidom, iz centra CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Defibrotid bei Kindern im Alter unter 1 Monat ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost defibrotida pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, še nista dokazani.
German: Kinder und Jugendliche Defitelio wird bei Kindern im Alter unter 1 Monat nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Defitelio ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
German: Pharmakokinetische Parameter von Defitelio nach intravenöser Infusion von 6,25 mg/kg bei gesunden Probanden.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila Defitelio po intravenskem infundiranju 6,25 mg/kg pri zdravih preskušancih.
German: Defitelio enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden am Ende der Infusionsdauer erreicht und nahmen danach bei rascher Clearance ab, und in den meisten Proben war 3,5 Stunden nach Beginn der Infusion kein Wirkstoff mehr nachweisbar.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so se pojavile na koncu obdobja infundiranja, potem pa so se zmanjšale s hitrim očistkom, pri čemer je bila večina vzorcev nezaznavnih 3,5 ure po začetku infundiranja.Farmakokinetična analiza s simulacijo modela je pokazala, da se koncentracije zdravila Defitelio v plazmi pri uporabi večkratnih odmerkov, do 4-krat večjih od terapevtskega odmerka, ne kopičijo.
German: Die Anwendung von Defitelio bei Kindern im Alter unter einem Monat wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio pri otrocih, mlajših od enega meseca, ni priporočljiva.
German: Defibrotid schützt Endothelzellen vor Schäden und fördert die Gewebshomöostase, indem es die durch Fludarabin vermittelte Apoptose von Endothelzellen unter Beibehaltung der antileukämischen Wirkung verringert und die Expression von Heparanase hemmt, die in In-vitro- bzw. In-vivo-Studien gezeigt wird.
Slovenian: Defibrotid ščiti EC pred poškodbami in pospešuje tkivno homeostazo, tako da zmanjšuje apoptozo EC, ki jo posreduje fludarabin, medtem ko vzdržuje svoj učinek proti levkemiji, in zavira ekspresijo heparanaze, kot so pokazale študije in vitro in in vivo.
German: Die wiederholte intravenöse Gabe von Defibrotid in Dosen unter und nahe der humantherapeutischen Dosis an juvenile Ratten führte zu einer Verzögerung des mittleren Zeitpunkts der Präputialseparation, was auf einen verzögerten Beginn der männlichen Pubertät bei Ratten hindeutet.
Slovenian: Večkratno intravensko dajanje defibrotida podganjim mladičem v odmerkih, manjših in približno enakih kot terapevtski odmerek pri človeku, je povzročilo povečanje povprečne starosti pri ločevanju prepucija, kar kaže na upočasnitev pubertete pri podganjih samcih.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba nežno premešati.
German: Was Defitelio enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Defitelio
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) niedriger Blutdruck
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Anwendung von Defitelio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban, oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot so acetilsalicilna kislina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban, ali če jemljete protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).
German: Embryofetale entwicklungstoxikologische Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen mit Defibrotid-Dosen nahe der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Menschen ergaben eine hohe Rate von hämorrhagischen Aborten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študij z defibrotidom pri nosečnicah ni. Toksikološke študije razvoja zarodka/ploda pri brejih podganah in kuncih z odmerki defibrotida, približno enakimi priporočenemu terapevtskemu odmerku pri človeku, so pokazale velik delež abortusov s krvavitvijo (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn eine Dosis von Defitelio vergessen wurde:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
German: Defitelio soll mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder 5 % Glukose-Infusionslösung (Konzentrationsbereich und Haltbarkeit der verdünnten Lösung siehe Abschnitt 6.3) auf eine geeignete Konzentration verdünnt werden, die eine 2-stündige Infusiondauer ermöglicht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba razredčiti z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno raztopino za infundiranje z glukozo (za razpon koncentracije in stabilnost razredčene raztopine glejte poglavje 6.3) do ustrezne koncentracije, ki omogoča 2-urno infundiranje (glejte poglavje 4.2).
German: Defitelio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Defibrotid enthält.
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Defitelio je zdravilo, ki vsebuje učinkovino defibrotid.
German: Historisch kontrollierte Studie (25 mg/kg/Tag) DefibrotidGruppe
Slovenian: Zgodovinsko nadzorovano preskušanje (25 mg/kg/dan) Skupina, zdravljena z defibrotidom
German: Ein ml Konzentrat enthält 80 mg Defibrotid* entsprechend einer Menge von 200 mg in 2,5 ml in einer Durchstechflasche und entsprechend einer Konzentration zwischen 4 mg/ml und 20 mg/ml nach Verdünnung.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida*, kar ustreza količini 200 mg v 2,5-ml viali in koncentraciji v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml po redčenju.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder unter intermittierender Hämodialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri tistih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Defibrotid hat in vitro und in vivo antithrombotische und fibrinolytische Wirkungen gezeigt, und zwar durch Verstärkung der Expression des systemischen Gewebefaktorweg-Hemmers (TFPI), des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) und des Thrombomodulins (TM); durch Verringerung der Expression des von-Willebrand-Faktors (vWF) und der Expression des PlasminogenaktivatorInhibitors 1 (PAI-1) sowie durch Erhöhung der enzymatischen Aktivität von Plasmin zur Hydrolyse von Fibringerinnseln.
Slovenian: Defibrotid je pokazal antitrombotične in fibrinolitične učinke in vitro in in vivo, tako da: zvečuje ekspresijo sistemskega inhibitorja poti tkivnega faktorja (TFPI-tissue factor pathway inhibitor), tkivnega aktivatorja plazminogena (tissue plasminogen activator - t-PA) in trombomodulina (TM); zmanjšuje ekspresijo von Willebrandovega faktorja (vWF) in inhibitorja aktivatorja plazminogena 1 in zvečuje encimsko aktivnost plazmina za hidroliziranje fibrinskih strdkov.
German: Es liegen zurzeit keine Erfahrungsberichte bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit niedermolekularen Heparinen (LMWH), Warfarin oder gleichzeitiger Behandlung mit direkten Thrombininhibitoren (z. B. Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Inhibitoren (z. B. Rivaroxaban und Apixaban) vor.
Slovenian: Poročil o izkušnjah pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s heparini majhne molekulske mase, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina (npr. dabigatranom) ali direktnimi zaviralci faktorja Xa (npr. rivaroksabanom ter apiksabanom), ni.
German: Wie wird Ihnen Defitelio verabreicht?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Defitelio
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
German: Defitelio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja med dojenjem.
German: Blutung in der Lunge
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
German: US-Registerdaten
Slovenian: Preglednica 2: Podatki iz registra ZDA
German: Nicht mit Defibrotid behandelt
Slovenian: Brez defibrotida Zdravljeni z defibrotidom
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost anafilaktična reakcija
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Blutgerinnsel auflösen, wie z. B.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
German: Bei 52 gesunden Probanden zeigten sich nach einer einzelnen 6,25-mg/kg-Dosis von Defitelio als 2-stündige Infusion die folgenden pharmakokinetischen Parameter:
Slovenian: Pri 52 zdravih prostovoljcih so bili farmakokinetični parametri po odmerku zdravila Defitelio 6,25 mg/kg naslednji:
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter ab 1 Monat.
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti koagulopatija
German: Defitelio ist ein klares, hellgelbes bis braunes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das frei von Partikeln ist und keine Trübung aufweist.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je bister, svetlo rumen do rjav koncentrat za raztopino za infundiranje, ki ne vsebuje delcev in ni moten.
German: Bei dieser Erkrankung werden die Blutgefäße in der Leber geschädigt und durch Blutgerinnsel verschlossen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje jetrne venookluzivne bolezni, pri kateri se krvne žile v jetrih poškodujejo, ker jih zaprejo krvni strdki.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Defitelio 80 mg/ml steriles Konzentrat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v.
German: − Gleichzeitige Anwendung einer thrombolytischen Therapie (z. B. t-PA) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; − sočasna uporaba trombolitične terapije (npr. t-PA) (glejte poglavje 4.5).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Defitelio bei Ihnen angewendet wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
German: Blutung aus dem Mund
Slovenian: • krvavitev v ustih,
German: Defitelio 6,25 mg/kg wurde bei den Probanden alle 6 Stunden intravenös über jeweils 2 Stunden angewendet.
Slovenian: Preskušanci so dobivali zdravilo Defitelio v odmerku 6,25 mg/kg kot 2 uri trajajočo intravensko aplikacijo na vsakih 6 ur.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung von Defitelio über ein Infusionsbesteck mit 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino zdravila Defitelio bolnikom aplicirate s kompletom za infundiranje, opremljenim z vgrajenim 0,2-μm filtrom.
German: Die folgende Tabelle 2 zeigt weitere Informationen zu diesem Register.
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
German: Defitelio könnte in Bezug auf QT-Veränderungen als frei von proarrhythmischer Toxizität betrachtet werden.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne povzroča proaritmične toksičnosti, povezane s spremembami intervala QT.
German: p = 0,0131
Slovenian: Popoln odziv do 100.+ dneva p = 0,0131
German: Jede 2,5-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Defibrotid, und jeder ml Lösung enthält 80 mg Defibrotid.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida, en ml raztopine pa 80 mg defibrotida.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Defitelio Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Defitelio vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
German: In einer Substudie wurde gezeigt, dass Defibrotid durch eine Hämodialyse nicht entfernt wurde (siehe Abschnitt 4.2)
Slovenian: Podštudija je pokazala, da hemodializa ne odstrani defibrotida (glejte poglavje 4.2).
German: Das Arzneimittel wurde jedoch in klinischen Studien bei Patienten, die eine Leberfunktionsstörung entwickelten, ohne Dosisanpassung angewendet, und es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili uradnih farmakokinetičnih študij; vendar se je zdravilo uporabljalo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, pri katerih se je začela razvijati jetrna okvara, pri čemer niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, čeprav odmerka niso prilagajali.
German: p = 0,0341
Slovenian: Preživetje do 100.+ dneva p = 0,0341
German: Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Defibrotid
Slovenian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje defibrotid
German: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Slovenian: 22079 Italija tel.: +39 031 5373200 faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovenian: − Navodilo shranite.
German: Blutung aus dem Infusionszugang Blut im Urin
Slovenian: • kri v urinu,
German: Jede Durchstechflasche ist vor der Verdünnung auf Partikel zu überprüfen.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
German: Örtliche Blutansammlung außerhalb eines Gefäßes (Hämatom) im Gehirn Hämothorax (Ansammlung von Blut im Bereich zwischen Herz und Lunge) Bluterguss
Slovenian: • lokalizirano nabiranje krvi zunaj žile (hematom) v možganih,
German: Die zusammengeführten Mengen von Defitelio der Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung bzw. der Glukose 5 % Infusionslösung hinzufügen.
Slovenian: Združeno prostornino zdravila Defitelio je treba dodati raztopini za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pljučna krvavitev epistaksa
German: Wenn eine diesen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Slovenian: Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
German: Bei Dosen über der empfohlenen Dosis von 25 mg/kg/Tag war ein höherer Anteil von Patienten mit Blutungsereignissen in der Hochdosisgruppe zu beobachten.
Slovenian: Pri odmerkih nad priporočenim odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili večji delež bolnikov z dogodki krvavitve v skupini z velikim odmerkom, vendar se je mnogo dogodkov pojavilo v obdobju sledenja, zato jasne povezave z zdravljenjem z defibrotidom ni mogoče določiti.
German: Überleben bis Tag+100
Slovenian: Živeči na 100.+ dan
German: Nach Abschluss der Infusion den intravenösen Zugang mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glukose 5 % Infusionslösung spülen.
Slovenian: Ko je infundiranje končano, je treba intravensko linijo sprati z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: PK Parameter von Defitelio Mittelwert ± SD
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
German: Blutung an der Injektionsstelle
Slovenian: • krvavitev na mestu cevke za infundiranje,
German: Daher wird bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se za bolnike z ledvično okvaro ne priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
German: Blutung im Gehirn
Slovenian: • možganska krvavitev,
German: Dosisfindung (25-mg/kg/TagArm)
Slovenian: Ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg/dan)