FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Hungarian: A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T" jelöléssel van ellátva.
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Hungarian: A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
Slovak: Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Hungarian: A következő adag bevételének idején folytassa a kezelést az orvos által előírt adaggal.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
Slovak: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Hungarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovak: U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min, alebo u pacientov s ochorením obličiek v záverečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek CrCl-értéke 60 ml/perc alatt volt, illetve akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója kb.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave upravený na biodostupnosť je 0,57 l/kg u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (čo predstavuje približne 72 l u detí a 90 l u dospelých).
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Hungarian: Reticulocyták < 80 000/mm3, ha a hemoglobin-koncentráció < 9 g/dl
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Slovak: Hydroxykarbamid prestupuje placentárnou bariérou a dokázalo sa, že má silné teratogénne a embryotoxické účinky u širokého spektra zvieracích modelov pri podaní dávok rovnakých alebo nižších ako je terapeutická dávka pre ľudí.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán, és erős teratogén, ill. embryotoxicus hatásokat mutatott a humán terápiás dózisban és az alatt sokféle állatkísérletes modellben.
Slovak: Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascite, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Slovak: Ako vyzerá Siklos a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Siklos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi-karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javallott maximális adag, 35 mg/testtömeg-kilogramm 1,43-szorosának, illetve 8,57-szorosának megfelelő adagok esetén).
Slovak: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Hungarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépői reakciók Nem ismert:
Slovak: Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
Hungarian: A tablettáról esetleg lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
Slovak: EXP:
Hungarian: Felh:
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Slovak: Údaje týkajúce sa nepretržitého používania hydroxykarbamidu u pacientov s kosáčikovitou anémiou sú dostupné pre deti a dospievajúcich - deti a dospievajúci boli sledovaní 12 rokov, dospelí viac ako 13 rokov.
Hungarian: A hidroxi-karbamid sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek körében történő hosszú távú, folyamatos alkalmazására vonatkozóan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban is vannak adatok, gyermekek és serdülők esetén 12 éves, felnőtteknél több mint 13 éves követéssel.
Slovak: Zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu
Hungarian: Bázisos butil-metakrilát kopolimer
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Slovak: 80 x 109/l), makrocytóza2 Časté: Trombocytopénia (<
Hungarian: (<80 x 109/l), macrocytosis2
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Neznáme: Infekcie parvovírusom B19
Hungarian: Parvovírus B19 fertőzés Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok Nem ismert:
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania Siklosu prerušiť.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
Hungarian: hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes szindróma egyik gyakori, életveszélyes szövődménye, melynek jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, a láz vagy a dyspnoe, illetve a röntgenfelvételen látható, nemrégiben kialakult beszűrődés.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10),
Slovak: Informovať treba najmä o týchto liekoch - antiretrovirotiká (potlačujúce alebo ničiace retrovírusy, ako HIV), napr. didanozín, stavudín a indinavir (môže sa objaviť pokles počtu vašich bielych krviniek), - myelosupresíva (znižujú tvorbu červených a bielych krviniek alebo krvných doštičiek) a chodíte na rádioterapiu, - niektoré vakcíny.
Hungarian: HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
Slovak: Neužívajte Siklos: - ak ste alergický na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: - ha allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: - Súlyos fertőzés,
Slovak: EU/1/07/397/004 120 tabliet
Hungarian: EU/1/07/397/004 120 db tabletta
Slovak: Sivobiela filmom obalená tableta tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Hungarian: A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni.
Slovak: Používa sa
Hungarian: Felhasználható:
Slovak: Nutkanie na dávenie Neznáme: Gastrointestinálne poruchy, dávenie, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Hungarian: Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Slovak: Pridanie kvapky sirupu alebo zmiešanie s jedlom môže zamaskovať možnú horkú chuť.
Hungarian: A lehetséges keserű íz egy csepp szörp vagy étel hozzáadásával elfedhető.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin clearance CrCl >80 ml/perc), valamint enyhe (CrCl 60-80 ml/perc), közepes (CrCl 30-60 ml/perc),
Slovak: Každá polovica tablety má na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Hungarian: A tabletta mindkét fele dombornyomásos „H" jelöléssel van ellátva.
Slovak: Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t.
Hungarian: Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Hungarian: - Nyomásérzékenység (érintésre fájdalmas) és a tenyerek és a talpak vizenyője, amit a kezek és a lábak pikkelyes hámlása követ,
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Hungarian: A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola tiež hlásená rakovina kože.
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Kožné reakcie (napríklad ústna, nechtová a kožná pigmentácia) a ústna mukozitída.
Hungarian: Bőrreakciók (például a száj-, a köröm- vagy a bőr elszíneződése) és szájnyálkahártya-gyulladás.
Slovak: Po perorálnom podaní 20 mg/kg hydroxykarbamidu sa pozoruje rýchla absorpcia s maximálnymi hladinami v plazme okolo 30 mg/l, ktoré sa dosiahnu po 0,75 hodiny u detí a po 1,2 hodiny u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Siklost alkalmazott:
Slovak: EU/1/07/397/003 90 tabliet
Hungarian: EU/1/07/397/003 90 db tabletta
Slovak: Siklos 100 mg tablety hydroxykarbamid
Hungarian: Siklos 100 mg tabletta hidroxi-karbamid
Slovak: Addmedica Tel : +353-(0)1-903
Hungarian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami, hlavne didanozínom a stavudínom, bola hlásená smrteľná pankreatitída a hepatotoxicita a závažná periférna neuropatia.
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Siklos
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Slovak: Siklos 1000 mg tablety hydroxykarbamid
Hungarian: Siklos 1000 mg tabletta hidroxi-karbamid
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia je myelosupresia s neutropéniou, ako najčastejším prejavom.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
Slovak: Ak si dávkovanie vyžaduje predelenie tablety na polovice alebo štvrtiny, má sa to vykonať mimo dosahu jedla.
Hungarian: Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
Slovak: Siklos 100 mg filmom obalené tablety sú sivobiele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Hungarian: A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
Slovak: Účinky liečby pretrvávali až sedem rokov.
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Slovak: Siklos sa užíva raz denne, najlepšie ráno pred raňajkami.
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Slovak: Siklos hydroxykarbamid
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Slovak: Tým sa zníži riziko zablokovania krvných ciev.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: 1 000 mg tableta má špeciálne deliace ryhy, aby sa dala ľahko rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedajú na túto dávku alebo u ktorých sa prejavujú vedľajšie účinky, sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo prerušiť.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Siklos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Siklos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Počet krviniek sa za bežných okolností vráti na normálnu úroveň do dvoch týždňov od zastavenia liečby liekom Siklos.
Hungarian: A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.
Slovak: U mužov liečených liekom Siklos sa veľmi často pozorovala reverzibilná oligospermia, resp. azoospermia (znížená alebo chýbajúca produkcia zdravých spermií).
Hungarian: A Siklos-szal kezelt férfiaknál nagyon gyakran reverzibilis oligospermia, illetve azoospermia (egészséges spermiumok termelődésének csökkenése vagy megszűnése) is jelentkezett.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý je známy ako hydroxyurea, je dostupný v Európskej únii (EÚ) niekoľko desaťročí na použitie pri iných chorobách vrátane niektorých typov rakoviny.
Hungarian: A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Siklos-t 2003. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre známa látka, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť použila údaje z odbornej literatúry na podporu používania lieku Siklos v prípade dospelých a detí so syndrómom kosáčikovitých buniek.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid egy jól ismert anyag, amelyet más gyógyszerekben már alkalmaznak, a vállalat a tudományos irodalomból használt fel adatokat a Siklos sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Siklos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Siklos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Siklos s placebom u dospelých, sa u pacientov, ktorí užívali liek Siklos, vyskytlo menej vazookluzívnych kríz (2,5 krízy za rok) ako u tých, ktorí dostávali placebo (4,5 krízy za rok).
Hungarian: Abban a tanulmányban, amelyben a Siklos-t placebóval hasonlították össze felnőtteknél, a Siklos-t szedő betegeknél kevesebb vazo-okkluzív krízis (2,5 krízis/év) következett be, mint a placebót szedőknél (4,5 krízis/év).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Siklos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Siklos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V mimoriadnych prípadoch sa môžu použiť denné dávky až do 35 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ je krv pacienta sledovaná vzhľadom na vedľajšie účinky lieku.
Hungarian: Kivételes esetekben maximum 35 mg testsúly-kilogrammonkénti napi dózis fogadható el, amennyiben a beteg vérében a mellékhatásokat figyelik.
Slovak: Dávka sa upravuje podľa odpovede na liečbu, pričom zvyčajná denná dávka je v rozsahu 15 až 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: A dózist a kezelésre adott válasznak megfelelően kell kiigazítani úgy, hogy a szokásos napi adag testsúly-kilogrammonként 15 és 30 mg között legyen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Siklos, poskytne pre lekárov a pacientov aj informačné balíčky, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Hungarian: A Siklos-t gyártó vállalat ezenkívül az orvosok és a betegek részére a gyógyszer biztonságossági adatait tartalmazó tájékoztató csomagokat biztosít.
Slovak: Dávka lieku Siklos sa má znížiť u pacientov, ktorí majú mierne alebo stredne závažné problémy s obličkami.
Hungarian: A Siklos adagját csökkenteni kell enyhe vagy középsúlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
Hungarian: A Siklos leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csontvelőszuppresszió, amely neutropéniát (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), retikulocitopéniát (a kifejletlen vörösvérsejtek egyik típusának, a retikulocitáknak az alacsony szintje), valamint makrocitózist (a vörösvérsejtek megnagyobbodása) okoz.
Slovak: Účinná látka lieku Siklos, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, napríklad krviniek.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja bizonyos sejtek, pl. a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Slovak: Pacienti liečení liekom Siklos mali menej vazookluzívnych kríz po liečbe než pred liečbou, pričom frekvencia klesla o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Hungarian: A betegeknél a Siklos-kezelés alatt ritkábban fordult elő vazo-okkluzív krízis, mint a kezelés előtt: gyakoriságuk felnőtteknél és gyermekeknél 66-80%-kal esett vissza.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Siklos majú absolvovať krvné testy pred liečbou a pravidelne počas liečby, aby sa kontroloval počet krviniek a sledovala funkcia obličiek a pečene.
Hungarian: A Siklos-t szedő betegeknél a kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a vérsejtek számának ellenőrzése, valamint vese- és májfunkciójuk megfigyelése céljából.