FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bazedoxifen is niet bij premenopauzale vrouwen onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke undersøkt hos premenopausale kvinner.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie lieten een 4,3-voudige verhoging van gebied onder de curve (AUC) [gemiddeld] zien vergeleken met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon hadde 4,3 ganger større areal under kurven (AUC) [i gjennomsnitt] sammenlignet med kontroller.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirket i liten eller ingen grad bazedoksifens farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom bazedoksifen og følgende legemidler: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin eller antacida inneholdende aluminium og magnesiumhydroksid.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med "WY20".
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for bazedoksifen etter gjentatte doser til friske, postmenopausale, ambulante kvinner som var naturlig postmenopausale eller hadde gjennomgått bilateral ooforektomi, er oppsummert i tabell 2.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av benskjørhet hos menn.
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een klasse van verbindingen die selectieve oestrogeen receptor modulators (SERMs) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe forbindelser kjent som selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs).
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Norwegian Bokmål: Kjernestudien over 3 år ble forlenget to ganger, med to 2-årige dobbeltblindede, placebokontrollerte forlengelser, slik at total behandlingsvarighet ble opp til 7 år (7-års studie).
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Norwegian Bokmål: VTEraten var høyest det første året med en relativ risiko på 2,69.
Dutch: Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre bivirkninger som påvirker øyet og/eller synet (lysgnister eller lysglimt, innsnevring av synsfeltet og hevelse i øyet eller øyelokket)
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du unngå å kjørebileller bruke maskinerinntil legen forteller deg at det er trygt å gjøre det.
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij patiënten met leverinsufficiëntie [Child-Pugh Klasse A (n=6), B (n=6), en C (n=6)] en patiënten met normale leverfunctie (n=18).
Norwegian Bokmål: Omsetningen av en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble sammenlignet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh gruppe A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og individer med normal leverfunksjon (n=18).
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av egenskapene til bazedoksifen med hensyn til in vitro plasmaproteinbinding, er legemiddelinteraksjoner med warfarin, digoksin og diazepam lite sannsynlige.
Dutch: Bovendien was het natte uterusgewicht afgenomen vergeleken met onbehandelde dieren en histologische evaluatie vertoonde weinig tot geen verschil met de onbehandelde controlegroep.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble våtvekt av livmor redusert sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk vurdering viste liten eller ingen forskjell fra ubehandlede kontroller.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er sirkulerende hovedmetabolitt.
Dutch: Verwaarloosbare hoeveelheden bazedoxifen werden geëlimineerd via de urine.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder av bazedoksifen ble eliminert i urin.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble den relative risiko for ikke-virvelfrakturer hos bazedoksifenbehandlede individer redusert med økende fraktursannsynlighet.
Dutch: Bazedoxifen handelt zowel als een oestrogeen receptor agonist als antagonist, afhankelijk van het cel- en weefseltype en targetgenen.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen virker både som østrogenreseptoragonist og/eller -antagonist, avhengig av celle- og vevstype og målgener.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Norwegian Bokmål: Effekten av bazedoksifen ble fastslått i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: en 3 års studie av osteoporosebehandling og en 2 års studie av osteoporoseprofylakse.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses toegediend van 0,3 tot 30 mg/kg (0,03 tot 8 maal de menselijke blootstelling) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk døgndoser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 ganger human eksponering) før og under paring med ubehandlede hanner.
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Norwegian Bokmål: Bruk av CONBRIZA anbefales ikke hos kvinner med økt risiko for venøse tromboembolikomplikasjoner.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de meeste gevallen van VTE in het eerste behandelingsjaar waargenomen met een relatief risico van 2,69 vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den høyeste risikoraten observert i første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Norwegian Bokmål: Tilvirker: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Dutch: Bazedoxifen was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, inclusief in vitro bacteriële omgekeerde mutatie assay, in vitro zoogdiercel voorwaartse mutatie assay op de thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y lymfoom cellen van muizen, in vitro chromosoom aberratie assay in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen, en in vivo muizen micronucleus assay.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en rekke tester, inkludert in vitro Bacterial reverse mutation assay, in vitro Mammalian forward mutation assay ved tymidinkinase-lokus (TK±) i L5178Y lymfomceller fra mus, in vitro test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (OCH-celler) og in vivo mikrokjernetest (mus).
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt hadde pasienter med nedsatt leverfunksjon 4,3 ganger høyere AUC enn kontroller.
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat er interactie ontstaat tussen bazedoxifen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via een CYP metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at det er lite sannsynlig at bazedoksifen vil interagere med samtidig gitte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Dutch: Na een behandelingsduur van 7 jaar met bazedoxifen bleven de verhogingen van de BMD in vergelijking met placebo statistisch significant voor de femurhals, femurtrochanter en gehele heup.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling med bazedoksifen forble økningene i BMD relativt til placebo statistisk signifikante for lårhals, femoral trochanter og total hofte.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Norwegian Bokmål: hvis du er immobil (ikke kan bevege deg) en periode, f.eks. sitter i rullestol, sitter stille over lengre tideller må ligge til sengs under rekonvalesens etter en operasjoneller sykdom.
Dutch: Bazedoxifen vermindert botresorptie en verlaagt biochemische markers van botomzetting tot de premenopauzale range.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen reduserer benresorpsjon og reduserer biokjemiske markører for benomsetning til premenopausale verdier.
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære effekter
Dutch: - Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
Norwegian Bokmål: hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd indien de dagelijkse inname onvoldoende is.
Norwegian Bokmål: Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig inntak ikke er tilstrekkelig.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, askorbinsyre, hypromellose, titandioksid (E171) og makrogol 400.
Dutch: Bazedoxifen ondergaat weinig tot geen cytochroom P450-(CYP)-gemediëerd metabolisme.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen gjennomgår liten eller ingen cytokrom P450 (CYP)-mediert metabolisme.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt.
Dutch: Osteoporose behandelingsstudie
Norwegian Bokmål: Osteoporosebehandlingsstudien
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Norwegian Bokmål: Dette glukuronidet har ca. 10 ganger høyere plasmakonsentrasjon enn uendret virkestoff.
Dutch: CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko.
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos individer med en fraktursannsynlighet på 20 % eller mer (n = 618) ble risikoen for ikke-virvelfrakturer hos bazedoksifenbehandlede individer redusert med 55 % (95 % CI: 18-76) sammenlignet med placebobehandlede individer.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5-årsstudie var den relative risikoen 1,50.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen forårsaket corticomedullær nefrokalsinose og økt spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) hos hannrotter.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å slutte å ta dette legemidlet før du har fullført behandlingen som legen har anbefalt, skal du snakke med legen først.
Dutch: De observatie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen toegediend kregen is een klasse effect van SERMs, gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Norwegian Bokmål: Observasjonen av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus og -rotter på bazedoksifen, er en gruppeeffekt av SERMs, relatert til farmakologien hos gnagere som behandles i forplantningsdyktig alder; når ovariene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Dutch: Retinale veneuze trombose*
Norwegian Bokmål: Retinal venetrombose*
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomst av virvelfrakturer er vist, men effekt på hoftefrakturer er ikke fastslått.
Dutch: Behandeling van ratten met toxische dosis van de moeder 1 mg/kg/dag (0,3 keer de blootstelling bij mensen) resulteerde in verminderde aantallen levende foetussen en/of vermindering in foetaal lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med doser som var toksiske for moren; 1 mg/kg/døgn (0,3 ganger human eksponering), medførte redusert antall levende fostre og/eller redusert fostervekt.
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble 10 års fraktursannsynlighet bestemt som en indeks for frakturrisiko ved studiestart.
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva CONBRIZA er og hva det brukes mot
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forebygget behandling med bazedoksifen i ca. ett år delvis effektene av ovariektomi på flere skjelettparametre (benmineralinnhold, benmineraltetthet og arkitektur).
Dutch: Elke uteriene bloeding tijdens de behandeling met CONBRIZA is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden.
Norwegian Bokmål: Livmorblødninger under behandling med CONBRIZA forventes ikke og bør utredes adekvat.
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig T-score for korsrygg og lårhals ved studiestart var henholdsvis -2,4 og -1,7.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Dutch: Deze meldingen betroffen onder andere een vermindering van de gezichtsscherpte, wazig zien, fotopsie, gezichtsveldstoornis, visusvermindering, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en zwelling van het oog.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene inkluderer redusert synsskarphet, uklart syn, fotopsi, endret synsfelt, synssvekkelse, tørre øyne, øyelokksødem, blefarospasme, øyesmerte og opphovnede øyne.
Dutch: Oestrogene cyclus en fertiliteit werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde vrouwelijke groepen.
Norwegian Bokmål: Østrogensyklus og fertilitet ble negativt påvirket i alle grupper med bazedoksifenbehandlede hunner.
Dutch: Er was één geval van ovariumkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle av kreft i ovariene i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Dutch: Er werd een enkele 20 mg dosis bazedoxifen toegediend aan deze patiënten.
Norwegian Bokmål: En 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble gitt til disse individene.
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen in deze groepen was 2,6 en 6,6 keer de blootstelling die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Dutch: U kunt problemen ervaren met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du kan merke problemer med synet, for eksempel tåkete syn, når du tar dette legemidlet.
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kjent hypertriglyseridemi (se pkt.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld bazedoxifen.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Dutch: In het onderzoek naar de borstdichtheid, dat aanvullend op de osteoporose behandelingsstudie werd verricht, werden 444 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 59 jaar) met osteoporose en afkomstig uit alle 4 behandelingsgroepen na 24 maanden onderzocht op veranderingen in de mammografische borstdichtheid.
Norwegian Bokmål: I brysttetthetsstudien, en hjelpestudie til studien av osteoporosebehandling, ble 444 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgruppene evaluert med tanke på mammografisk brysttetthet etter 24 måneder.
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring fra studiestart for totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoksifen 20 mg, var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 %, og tilsvarende ble observert for raloksifen 60 mg.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kvinner på 51 til 64 år (n=8), hadde kvinner på 65 til 74 år (n=8) gjennomsnittlig 1,5 ganger høyere AUC, og kvinner på 75 år (n=8) hadde gjennomsnittlig 2,3 ganger høyere AUC.
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med kanin har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: a patiënten met ≥1 nieuwe vertebrale fractuur Patiënten met ≥1 baseline fractuur n=967
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Individer med ≥1 fraktur ved studiestart n=967
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist bivirkninger med tanke på fertilitet (se pkt.
Dutch: Bazedoxifen werkt hoofdzakelijk als een oestrogeen-receptor antagonist in uterus- en borstweefsels.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer de blootstelling van postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Dutch: Bij apen resulteerde een 18 maanden durende behandeling met bazedoxifen in gedeeltelijk behoud van corticale en poreuze botmassa bepaald door middel van BMD metingen.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Dutch: Er waren 3 gevallen (0.2%) van endometriumkanker en 1 geval (0.1%) van endometriumhyperplasie in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det var 3 tilfeller (0,2 %) av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi i placebogruppen.
Dutch: De gedeeltelijke preservatie van botmassa werd bereikt door afname van de door ovariëctomie geïnduceerde verhogingen in botomzetting, geëvalueerd door middel van biochemische markers van botomzetting en histomorfometrische indices gemeten in poreus en corticaal bot.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en het cardiovasculaire systeem In de osteoporose behandelingsstudie vertoonden bazedoxifen 20 mg en raloxifen 60 mg na 3 jaar behandeling een significantie afname in totaal serumcholesterol, low density lipoproteïn (LDL) cholesterol en een significante toename in high density lipoproteïn (HDL) cholesterol vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.