FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) avec VITRAKVI ont été, par ordre décroissant de fréquence : fatigue (32 %), augmentation des ALAT (31 %), sensations vertigineuses (30 %), augmentation des ASAT (29 %), constipation (29 %), nausées (26 %), anémie (24 %) et vomissements
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI (≥ 20 %) byly v pořadí dle klesající frekvence únava (32 %), zvýšená hladina ALT (31 %), závrať (30 %), zvýšená hladina AST (29 %), zácpa (29 %), nauzea (26 %), anemie (24 %) a zvracení (20 %).
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Czech: 97 % pacientů podstoupilo předchozí léčbu nádoru, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité du larotrectinib indépendamment de l'histologie et d'étudier les mécanismes de résistance primaire et secondaire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse poolée incluant un nombre plus élevé de patients, ainsi que le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Czech: Za účelem dalšího potvrzení histologicky nezávislé účinnosti larotrektinibu a prozkoumání mechanismů primární a sekundární rezistence by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit souhrnnou analýzu větší velikosti vzorku včetně závěrečné zprávy ze studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Czech: - Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která má léčivý přípravek užívat.
French: Les effets indésirables ayant entrainé une réduction de dose sont survenus, pour la plupart, dans les trois premiers mois du traitement.
Czech: K většině nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky došlo v prvních třech měsících léčby.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Czech: Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.
French: Co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4
French: Chez les patients atteints de cancer qui ont reçu des gélules de VITRAKVI, la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma a été atteinte environ 1 heure après la prise.
Czech: U pacientů s karcinomem, jimž byly podávány tobolky přípravku VITRAKVI, bylo maximální hladiny larotrektinibu v plazmě (Cmax) dosaženo přibližně 1 hodinu po podání dávky.
French: Le larotrectinib n'a pas été mutagène dans le test bactérien d'induction de mutation inverse (test d'Ames) ou dans l'essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères.
Czech: Larotrektinib nebyl v testech bakteriální reverzní mutace (Amesův test) a v in vitro testech savčí mutageneze mutagenní.
French: Seringue pour administration orale - Utiliser une seringue pour administration orale adaptée marquée CE et un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre), s'il y a lieu.
Czech: Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose de VITRAKVI devra être modifiée lors de sa reprise (voir rubrique 4.2).
Czech: Je-li léčba vysazena, při opětném zahájení podávání přípravku VITRAKVI má být upraveno jeho dávkování (viz bod 4.2).
French: Effet du larotrectinib sur d'autres substrats de transporteur Des études in vitro indiquent que le larotrectinib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty jiných transportérů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib je inhibitor OATP1B1.
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib induit le CYP2B6.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP2B6
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP2B6
French: • Patients adultes et pédiatriques ≥ 12 ans atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Czech: • Dospělí a pediatričtí pacienti ≥ 12 let s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
French: Si besoin, VITRAKVI peut être administré par une sonde d'alimentation nasogastrique.
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
French: Ainsi, l'éventuel effet de la présence d'une altération oncogénique concomitante en plus d'une fusion du gène NTRK sur l'efficacité de l'inhibition des protéines TRK n'est pas connu.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du larotrectinib/ses métabolites dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Czech: Trvání odpovědi (medián v měsících) [rozmezí] % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 37) ; tous grades confondus Classe de systèmes ou d'organes
Czech: Tabulka 3: : Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=37); všechny stupně Třída orgánových systémů
French: Le larotrectinib cible la famille des protéines TRK, incluant TRKA, TRKB et TRKC qui sont codées respectivement par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Czech: Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 (v uvedeném pořadí).
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Czech: Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže - byste mohla otěhotnět.
French: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s 56 tvrdými tobolkami.
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2B6 (par exemple, le bupropion, l'éfavirenz) peut diminuer leur exposition.
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s larotrektinibem provedeny.
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/P-gp
French: Augmentation du poids (prise de poids anormale) Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti) Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
Czech: Nejevilo se, že by pohlaví mělo v klinicky významném rozsahu vliv na farmakokinetiku larotrektinibu.
French: Pour les effets indésirables de grade 3 ou 4 : - Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'effet indésirable ou jusqu'au retour à l'état initial ou à un grade 1.
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
French: - Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.
Czech: - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok s ekvivalentní perorální biologickou dostupností a obě lékové formy jsou vzájemně zaměnitelné.
French: La population de l'analyse de tolérance avait un âge médian de 45 ans (compris entre : 0,1 et 80) et était composée à 30% de patients pédiatriques.
Czech: Charakteristika bezpečnostní populace zahrnovala pacienty s mediánem věku 45 let (rozmezí: 0,1 až 80), 30 % bylo pediatrických pacientů.
French: Tableau 6 : Taux de réponse globale et durée de la réponse par type de tumeur Type de tumeur
Czech: Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de VITRAKVI ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak přípravek VITRAKVI působí a proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Le rapport entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique était d'environ
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes, et il est peu probable que la clairance des substrats de ces CYP soit affectée.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance substrátů těchto CYP.
French: Les types de tumeurs les plus fréquents étaient les sarcomes des tissus mous (23 %), les tumeurs des glandes salivaires (18 %), le fibrosarcome infantile (14 %), le cancer de la thyroïde (11 %), les cancers du poumon et le mélanome (8 % chacun), et le cancer du côlon (6 %).
Czech: Nejčastěji zastoupeným typem nádoru byl sarkom měkké tkáně (23 %), nádor slinných žláz (18 %), dětský fibrosarkom (14 %), karcinom štítné žlázy (11 %), karcinom plic a melanom (8 % u každého typu) a karcinom tlustého střeva a konečníku (6 %).
French: Comment conserver VITRAKVI
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 % předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
French: La Cmax était également légèrement plus élevée d'un facteur 1,1 ; 1,1 et 1,5 respectivement.
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota Cmax mírně vzrostla, a to 1,1krát, 1,1krát a 1,5krát (v uvedeném pořadí).
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'inhibe pas les transporteurs BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes, et il est peu probable que la clairance des substrats de ces transporteurs soit affectée.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance těchto transportérů.
French: NCT02122913
Czech: Studie 1 NCT02122913
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du larotrectinib chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: • Étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs avec fusion du gène NTRK requises pour la phase d'expansion
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
French: • Patients pédiatriques ≥ 1 mois à 21 ans atteints d'un cancer avancé ou d'une tumeur primitive du SNC
Czech: • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS
French: VITRAKVI est donc susceptible d'avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours de cette période.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Comment prendre VITRAKVI
Czech: Co je přípravek VITRAKVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat Jak se přípravek VITRAKVI užívá
French: Le bénéfice de VITRAKVI a été établi dans des essais à bras unique portant sur un échantillon relativement limité de patients dont la tumeur présentait une fusion du gène NTRK.
Czech: Účinnost přípravku VITRAKVI byla stanovena v jedné jednoramenné klinické studii zahrnující relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes : vomissements (35 % versus 14 % chez les adultes), diminution du taux de leucocytes (22 % versus 9 % chez les adultes), diminution du taux de neutrophiles (30 % versus 7 % chez les adultes), augmentation des phosphatases alcalines sanguines (14 % versus 2 % chez les adultes) et augmentation des transaminases (ALAT : 41 % versus 27 % chez les adultes et ASAT : 35 % versus 26 % chez les adultes).
Czech: Ve srovnání s dospělými byly u pediatrických pacientů častější tyto nežádoucí účinky: zvracení (35 % vs. 14 % u dospělých), snížení počtu leukocytů (22 % vs. 9 % u dospělých), snížení počtu neutrofilů (30 % vs. 7 % u dospělých), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (14 % vs. 2 % u dospělých) a zvýšení hladiny transamináz (ALT 41 % vs. 27 % u dospělých a AST 35 % vs. 26 % u dospělých).
French: Suite à l'administration orale d'une dose unique de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, les principaux composants médicamenteux radioactifs en circulation sont le larotrectinib sous forme inchangée (19 %) et un O-glucuronide, formé par la perte de la fraction hydroxypyrrolidine-urée (26 %).
Czech: Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %).
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations haute densité
Czech: Průměr sondy pro velmi hustou výživu
French: La solution buvable doit être administrée par voie orale à l'aide d'une seringue pour administration orale d'un volume de 1 mL ou de 5 mL, ou par voie entérale à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
French: Tous les patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Czech: Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
Czech: U obou druhů prochází larotrektinib placentou.
French: Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.
Czech: - Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující dávku roztoku v mililitrech, kterou Vám lékař předepsal.
French: VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: La proportion de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines était de 29 % après l'administration du micro-traceur IV, indiquant que l'excrétion rénale directe représente 29 % de la clairance totale.
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
French: La biodisponibilité absolue moyenne du larotrectinib était de 34 % (compris entre : 32 % et 37 %) suite à une prise unique orale de 100 mg.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost larotrektinibu po perorálním podání jedné 100mg dávky byla 34 % (rozmezí 32 % až 37 %).
French: Une récupération partielle des effets sur le système nerveux (c'est-à-dire fonctionnalité altérée des pattes arrières et, probablement, augmentation de la fermeture des paupières) a été observée.
Czech: změněná funkce zadních končetin a pravděpodobně vyšší incidence zavřených očních víček) vykazovaly částečné zotavení.
French: - Votre médecin réévaluera la dose de votre traitement et pourrait la modifier si besoin.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
French: Chez des sujets sains adultes, après une dose unique, l'aire sous la courbe (AUC) pour la concentration plasmatique en fonction du temps et la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma ont été proportionnelles à la dose jusqu'à 400 mg et légèrement plus que proportionnelles à la dose pour des doses allant de 600 à 900 mg.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas (AUC) a maximální koncentrace v plazmě (Cmax) larotrektinibu po podání jedné dávky byla u zdravých dospělých subjektů až do 400 mg úměrná dávce a při dávkách 600 až 900 mg mírně vyšší než úměrná.
French: Un cas de grade 3 a été rapporté pour chacun des effets indésirables suivants : diminution du taux de neutrophiles (neutropénie), paresthésie, myalgie et augmentation du poids (prise de poids anormale).
Czech: Po jednom případu stupně 3 bylo hlášeno pro snížení počtu neutrofilů (neutropenie), parestezie, myalgie, zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti.
French: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Czech: Puh/Tel: +358- 20 785 21
French: Analyse pour les tumeurs solides incluant les tumeurs primitives du SNC (n = 102)a,b
Czech: Analýza u solidních nádorů s primárními nádory CNS (n=102)a, b
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Czech: Dalšími složkami jsou: - Čištěná voda - Sacharosa - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Dihydrát natrium-citrátu (E 331) - Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) - Monohydrát kyseliny citronové (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kalium-sorbát (E 202)
French: - VITRAKVI ne doit pas être mélangé avec des solutions de nutrition entérale, s'il est administré à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Czech: - Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou.
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Czech: - paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du larotrectinib sur la fertilité.
Czech: Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici.
French: Le résultat pour le larotrectinib a été négatif dans le test in vivo de formation des micronoyaux chez la souris à la dose maximale tolérée de 500 mg/kg.
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
French: Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
Czech: - Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
French: Dans la base de données globale sur la tolérance (n = 125), l'augmentation des transaminases dont le grade était le plus élevé a été une augmentation des ALAT de grade 4 chez 1 patient (< 1 %).
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) bylo nejvyšším pozorovaným stupněm zvýšení hladiny transamináz zvýšení hladiny ALT 4.