FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po otevření injekční lahvičky
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni.
Czech: Neužívejte Docetaxel Accord
Hungarian: Ne alkalmazza a Docetaxel Accord-ot
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Hungarian: A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd 4.4 pont).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Infúziós oldathoz adható.
Czech: Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Czech: Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
Hungarian: A docetaxel lehetséges karcinogén hatását nem tanulmányozták.
Czech: Myalgie (závažná:
Hungarian: Myalgia (súlyos:
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně těžké.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity se může profylakticky použít G-CSF.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése érdekében profilaktikus G-CSF-t lehet alkalmazni.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Czech: Sekundární cílový parametr, doba do progrese (PFS), prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxelkezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Czech: Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Hungarian: Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
Czech: U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje gastrointestinálních komplikací.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, se má provádět časté monitorování kompletního krevního obrazu.
Hungarian: A docetaxel terápiában részesülő valamennyi betegnél gyakran kell a vérképet ellenőrizni.
Czech: Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescens in situ hibridizációt végeztek (FISH).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Hungarian: Gyakran szepszissel vagy több szervi elégtelenséggel összefüggésben fellépő disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC) jelentettek.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥ 10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a použitím antibiotik) nebo neutropenická sepse
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7 a 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Viz také bod „Docetaxel Accord obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Hungarian: Lásd még a „A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese avýskyt odpovědi v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Czech: Střední doba přežití (měsíce)
Hungarian: A túlélés középideje (hónap)
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen javallt.
Czech: Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Czech: Prednison a dexamethason
Hungarian: Prednizon és dexametazon
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4-gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxelclearance jelentős, 49%-os csökkenéséhez vezetett.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használat során a tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Czech: Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a kapecitabin (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Czech: Koncentrát je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
Czech: Doporučuje se podstoupit základní vyšetření srdce.
Hungarian: Előzetes kardiológiai vizsgálat javasolt.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Hungarian: A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House
Hungarian: Accord Healthcare Limited
Czech: S primární profylaxí G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Czech: Medián času do prvního zhoršení výkonnostního stavu podle WHO byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Hungarian: A WHO performance status szerint az állapotromlás első jeléig eltelt középidő lényegesen hosszabb volt a TPF kar esetén mint a PF karnál.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál, illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Hungarian: A docetaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia.
Czech: Hypokalémie, hypomagnezémie a hypokalcémie byly pozorovány obvykle ve spojení s gastrointestinálními poruchami a zejména s průjmem.
Hungarian: Hypokalaemiát, hypomagnesaemiát és hypocalcaemiát figyeltek meg, általában emésztőrendszeri zavarok kapcsán, és főképp hasmenés esetén.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infúze do maximálního počtu 7 dávek.
Hungarian: A sugárkezelés alatt, hetenként karboplatint (AUC 1,5) alkalmaztak egy órás intravénás infúzió formájában, maximum 7 adag eléréséig.
Czech: • zrudnutí, kožní reakce, svědění
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya  10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak sclerodermaszerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 34 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, má se léčba ukončit.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Czech: • bolest v zádech
Hungarian: • hátfájás
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Hungarian: Nem diagnosztizáltak myelodysplasiás szindrómát egyik terápiás csoportban sem.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxelkezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nesmí být docetaxel znovu podáván.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel kezelést.
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes életkorban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, valamint azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha ez mégis bekövetkezik.
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Czech: • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Czech: Pacienti s pozitivními 4 a více uzlinami
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Hungarian: • a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert);
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Hungarian: 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře snášena.
Hungarian: A soron következő docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Czech: Suchá kůže; Deskvamace
Hungarian: Száraz bőr; Hámlás
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Czech: Míra přežití byla 93,7 % ve skupině TAC a 91,4 % ve skupině FAC při dovršení 8 let sledování, a 91,3 % ve skupině TAC a 89 % ve skupině FAC při dovršení 10 let sledování po léčbě.
Hungarian: A túlélési ráta 93,7% volt a TAC-karon, és 91,4% a FAC-karon, a követési idő 8 éves időpontjában, valamint 91,3% a TAC-karon és 89% a FAC-karon a 10 éves követési időpontban.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani noninferiorita.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Czech: Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxelkezelés megszakítása.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo formálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením poradili o možnosti konzervace spermií.
Hungarian: Ennek megfelelően docetaxel kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválására vonatkozóan.
Czech: Velikost balení:
Hungarian: Kiszerelés mérete:
Czech: p = Poměr rizik*
Hungarian: p = Relatív hazárd*
Czech: Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospazmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
Hungarian: Docetaxellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok Docetaxel Accord před použitím vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Accord infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Docetaxel Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Czech: K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Hungarian: A neutrophil granulocytaszám átlagosan a 7. napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Czech: Cisplatina a fluoruracil
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluoruracil
Czech: Cílové parametry účinnosti docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végponjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Czech: Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
Hungarian: A docetaxel microtubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assayben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.