FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten gebruiken;
Lithuanian: • pacientams, jau vartojantiems linagliptiną su metforminu atskiromis tabletėmis;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jentadueto vartojimu?
Dutch: • een aandoening die zou kunnen leiden tot een verminderde toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels (bijvoorbeeld bij patiënten die behandeld worden voor een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of wier bloeddruk sterk daalt);
Lithuanian: • kuriems nustatytas sutrikimas, dėl kurio galėtų sumažėti deguonies perdavimas į kūno audinius (pavyzdžiui, pacientai, kurie gydomi nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, kurie neseniai patyrė širdies smūgį, turi kvėpavimo sutrikimų ar kuriems staiga smarkiai sumažėjo kraujospūdis).
Dutch: • een matig of ernstig verminderde nierfunctie of zich snel ontwikkelende aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Lithuanian: • kuriems diagnozuoti vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba greitai besivystantys sutrikimai, kurie gali pakenkti inkstams, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1 000 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg/1 000 mg).
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento kitų prieš tai vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių.
Dutch: Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Lithuanian: Jentadueto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linagliptino ir metformino hidrochlorido.
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jentadueto vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van linagliptine als afzonderlijke behandeling (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten).
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas linagliptino veiksmingumas vartojant jį vieną (503 pacientai), su metforminu (701 pacientas), su metforminu ir sulfonilkarbamidu (1 058 pacientai) arba su kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (389 pacientai).
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Lithuanian: Linagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažas.
Dutch: • ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.
Lithuanian: • kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie turi su alkoholizmu susijusių problemų arba su intoksikacija alkoholiu siejamų negalavimų.
Dutch: • diabetische ketoacidose of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Lithuanian: • kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojingos diabeto komplikacijos);
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
Lithuanian: • pacientams, kuriems reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto);
Dutch: Welke voordelen bleek Jentadueto tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Jentadueto nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jentadueto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Als Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Lithuanian: Jei Jentadueto vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (žemo cukraus kiekio kraujyje).
Dutch: De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2 000 mg metformine per dag.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 5 mg linagliptino ir 2 000 mg metformino per parą.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis po 24 gydymo savaičių. Jis rodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis paciento kraujyje.
Dutch: Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Jentadueto buvo patvirtintas?
Dutch: Wanneer linagliptine en metformine werden gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, was hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten).
Lithuanian: Kai linagliptinas ir metforminas buvo vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu, dažniausias šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Lithuanian: Pailgindamas inkretino hormonų veikimą kraujyje, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją kraujyje, ir kad du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino dozė yra tokia pat veiksminga kaip ir kartą per parą vartojama 5 mg dozė, kuri ES įregistruota vartoti atskirai ir kartu su metforminu bei su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Dutch: Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Lithuanian: Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Dutch: Wat is Jentadueto?
Lithuanian: Kas yra Jentadueto?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jentadueto vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jentadueto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jentadueto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine vergeleken omdat metformine ten minste tweemaal daags moet worden ingenomen.
Lithuanian: Taip buvo vertinamas kartu su metforminu skiriamo linagliptino poveikis pacientams, kadangi metforminą reikia vartoti bent du kartus per parą.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Lithuanian: Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jentadueto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 791 II tipo cukriniu diabetu sergančiu pacientu, kuriame linagliptino ir metformino derinys, skiriamas du kartus per parą, buvo lyginamas su atskirai po vieną vartojamais metforminu, linagliptinu arba placebu.
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
Lithuanian: Jentadueto skiriamas ll tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės kiekio (cukraus) kontrolei kraujyje gerinti.
Dutch: Hoe is Jentadueto onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jentadueto?
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 1 040 II tipo diabetu sergančių pacientų 5 mg linagliptino ir insulinu su metforminu gydomi pacientai buvo lyginami su pacientais, gydomais vien insulinu ir metforminu.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Jentadueto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - linagliptinas ir metformino hidrochloridas - veikia skirtingai.
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Lithuanian: Vartojant vieną linagliptiną, HbA1c kiekis sumažėjo, 0,45 proc. punkto, vartojant 500 mg vieno merformino - 0,64 proc. punkto, vartojant 1 000 mg vieno metformino - 1,07 proc. punkto, ir 0,13 proc.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių Trajenta registracijai ES pagrįsti atliktų linagliptino tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai ir kuriuose 5 mg linagliptino paros dozė buvo lyginama su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos), rezultatus.
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Lithuanian: Linagliptino, metformino ir insulino derinio tyrimas parodė, kad šis derinys labiau nei insulino ir metformino derinys mažina HbA1c kiekį (su linagliptinu HbA1c koncentracija sumažėjo 0,77 proc.
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame kartu su metforminu paskirta vartoti linagliptino po 2,5 mg du kartus per parą arba 5 mg kartą per parą, nustatyta, kad HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai kaip vartojant placebą (atitinkamai 0,74 ir 0,80 proc.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su linagliptino ir metformino deriniu nustatyta, kad jis veiksmingiau už vieną linagliptiną arba vieną metforminą, taip pat už placebą mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
Lithuanian: Kaip veikia Jentadueto?
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
Lithuanian: Gydant vaistų deriniu buvo skiriama 2,5 mg linagliptino dozė du kartus per parą, o gydant vien linagliptinu - 5 mg dozė kartą per parą.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su linagliptinu nustatyta, kad jis labiau už placebą mažina HbA1c kiekį kraujyje.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met deze middelen en metformine.
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu (kitos rūšies vaistais nuo cukrinio diabeto) pacientams,
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Jentadueto?
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
Lithuanian: Ir gydant vaistų deriniu, ir vien metforminu, buvo skiriama 500 ar 1 000 mg metformino dozė du kartus per parą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys vartojant linagliptiną su metforminu buvo viduriavimas (pasireiškęs maždaug 2 proc.
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Lithuanian: punkto padidėjimu; linagliptino, metformino ir sulfonilkarbamido derinys ją sumažino 0,72 proc. punkto, palyginti su 0,10 proc. punkto.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Lithuanian: • Kada skubiai kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Lithuanian: Visomis minėtomis aplinkybėmis rekomenduojamas įprastinis stebėjimas.
Dutch: Dagen na de injectie
Lithuanian: Dienos po injekcijos
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar JETREA išskiria į motinos pieną.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, mažo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo per 2-3 savaites.
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientai neturi vairuoti arba valdyti mechanizmus tol, kol regėjimo sutrikimai išnyks.
Dutch: Afwijkend retinogram
Lithuanian: Nenormali retinograma
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
Lithuanian: JETREA saugumas ir veiksmingumas vartojant vienu metu į abi akis nebuvo tirtas.
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
Dutch: Bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniais tyrimais.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Lithuanian: Geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Lithuanian: *Okriplazminas - tai sutrumpinta žmogaus plazmino forma, pagaminta rekombinantinės DNR technologijos būdu Pichia pastoris ekspresijos sistemoje
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
Dutch: 2) inclusief scotoma
Lithuanian: 2) įskaitant skotomą
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-009 metu gauti saugumo duomenys atitiko žinomas JETREA saugumo savybes.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Lithuanian: Abiejose grupėse daugiausia šių reiškinių įvyko vitrektomijos metu arba po jos.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Lithuanian: VMT gali sukelti tokius simptomus kaip iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Lithuanian: Turima mažai patirties ne su baltųjų rasės žmonėmis.
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Lithuanian: Tam tikras poveikis (pvz., žybsniai, drumstys) kai kuriais atvejais gali pasireikšti ir negydytoje akyje.
Dutch: De patiënten moeten op een geschikte manier worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientą būtina tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Lithuanian: Pakartotinis JETREA vartojimas į tą pačią akį nebuvo reikiamai ištirtas ir todėl nerekomenduojamas.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
Dutch: Gecombineerd Placebo
Lithuanian: Bendrai Placebas
Dutch: vergeleken met 10,1 % in de placebogroep (p<0,001).
Lithuanian: palyginti su 10,1% placebo grupėje (p<0,001).
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama atidžiai stebėti.
Dutch: Het concentraat is helder en kleurloos.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmąją savaitę po injekcijos.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Lithuanian: Vartojamas turi būti tik skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Lithuanian: Injekcijos adata turi būti įvesta 3,5-4,0 mm už limbo, taikant į stiklakūnio ertmės centrą ir vengiant horizontaliojo meridiano.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.