FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola kvôli odpovedi PASI pod 50 % stupňovaná zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo v 12. týždni 26,4
English: Efficacy results
Slovak: Hodnotenie účinnosti
English: • eye inflammation;
Slovak: • poruchy zraku; • zápal oka;
English: Nocturia
Slovak: Fertilita
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: V zlepšenie indexu obmedzenia HAQ a skóre súhrnu telesných komponentov v
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
English: • dehydration;
Slovak: • dehydratácia (odvodnenie organizmu);
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Slovak: I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
English: Cardiac arrest
Slovak: Zastavenie srdca
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Slovak: Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: clinical response clinical remission mucosal healing steroid-free remission for ≥ 90 daysa
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie
English: Cardiac disorders*
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: • low blood measurements for calcium;
Slovak: • znížené hodnoty vápnika v krvi;
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: paleness.
Slovak: Hefiyaom.
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0)
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Slovak: Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Slovak: po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase;
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
English: Figure A: Hefiya SensoReady pen parts
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Hefiya SensoReady Na obrázku A je znázornené pero s odstráneným krytom.
English: Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 40 mg/0,8 ml
English: Diplopia
Slovak: Dávkovanie
English: • tremor;
Slovak: • vyrážka;
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg dosed with adalimumab 24 mg / m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg / ml (101 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg / ml (71.2 % CV) with concomitant methotrexate.
Slovak: 15 kg, ktorým bol podávané dávky adalimumabu 24 mg/m2, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 6,0 ± 6,1 µg/ml (101
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
English: Before your injection Preparing the pen
Slovak: Pred injekciou nechajte vyschnúť
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s ložiskovou psoriázou s kontrolným obdobím v rozmedzí 12 až 14 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
English: • joint infections;
Slovak: • mykotické infekcie;
English: placebo / MTXc n = 200
Slovak: Placebo/ Adalimumabc N =
English: • vision disturbances;
Slovak: • nezhubné nádory;
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Index aktivity ankylozujúcej spondylitídy vyvinutý v anglickom Bathe (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Slovak: Hefiya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
English: • severe rash, hives;
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka;
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Slovak: Po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) dosiahlo skóre PASI 75 74,7 % týchto pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 59,0 % pacientov.
English: p-value total Sharp score c erosion score JSN
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
English: Hypertension, flushing, haematoma
Slovak: Porucha funkcie obličiek, hematúria
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Slovak: Čo Hefiya obsahuje
English: Within 30 days following EC decision
Slovak: V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
English: Final study report by:
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
English: Date
Slovak: Dátum
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
English: Conditions
Slovak: Podmienky
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
English: Conditions to the marketing authorisation
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť“, úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém“:držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) v rámci predloženia plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Slovak: Nebolo jasné, či sa tieto riziká dajú v lekárskej praxi úspešne riadiť.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Slovak: EMEA/H/C/002542
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
English: Outcome of re-examination
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Pfizer Limited.
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (5 mg).
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Slovak: Spoločnosť zváži budúce žiadosti o použitie lieku v naliehavých prípadoch na individuálnom základe v súlade s miestnymi nariadeniami.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Slovak: Biologické lieky DMARD sú lieky, ktoré sú zamerané na špecifické proteíny v imunitnom systéme.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní v júli 2013 spoločnosť navrhla vypustiť z indikácie výroky o účinku na štrukturálne poškodenie.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Slovak: Spoločnosť pôvodne predložila výsledky piatich hlavných štúdií bezpečnosti a účinnosti, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 300 pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: What did the company present to support its application?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre príznakov a symptómov ochorenia pacienta, fyzickej funkcie pacienta, štrukturálneho poškodenia kĺbov a aktivity ochorenia; tieto skóre sa zisťovali po 3 alebo 6 mesiacoch v závislosti od štúdie.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Slovak: Tieto výhrady týkajúce sa bezpečnosti zahŕňali tiež riziko ďalších závažných vedľajších účinkov vrátane určitých typov rakoviny, gastrointestinálnych perforácií (otvorov v stene čreva), poškodenia pečene a problémov so zvýšenou hladinou lipidov (tukov) v krvi.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 25. júla 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti užívajúci tofacitinib v klinických skúšaniach budú liek naďalej užívať podľa plánu.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade pacientov, u ktorých liečba najmenej jedným iným liekom známym ako biologický antireumatický liek modifikujúci ochorenie (biologický DMARD1) nebola úspešná buď preto, že pacienti liečbu netolerovali v dôsledku vedľajších účinkov alebo preto, že na liečbu adekvátne neodpovedali.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Slovak: Tieto lieky sa vyrábajú metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ich bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci vyrábať tento liek.
English: What is Xeljanz?
Slovak: Xeljanz?
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Slovak: Výbor CHMP mal závažné výhrady týkajúce sa celkového profilu bezpečnosti lieku Xeljanz.
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Xeljanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Slovak: V apríli 2013 výbor usúdil, že celkové údaje z piatich hlavných štúdií preukázali, že liečba liekom Xeljanz viedla k zlepšeniu príznakov a symptómov reumatoidnej artritídy a fyzickej funkcie pacientov.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Slovak: Tieto štúdie porovnávali liek Xeljanz (v dávke 5 alebo 10 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom) buď v monoterapii alebo ako prídavok k iným základným liekom (liekom DMARD).
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Slovak: Štúdie však dostatočne nepreukázali konzistentné zníženie aktivity ochorenia a štrukturálneho poškodenia kĺbov, najmä pri nižšej 5 mg dávke lieku Xeljanz a v cieľovej skupine pacientov, u ktorých liečba najmenej dvomi inými liekmi DMARD bola neúspešná.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Slovak: Nedostatok presvedčivých dôkazov o prevencii štrukturálneho poškodenia pri použití lieku Xeljanz v navrhnutej dávke a skupine pacientov však podporil názor výboru, že prínosy liečby neprevyšujú významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz (tofacitinib)
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Slovak: Boli to významné a nevyriešené výhrady týkajúce sa rizika a typu závažných infekcií vyskytujúcich sa pri použití tofacitinibu, ktoré sú spojené s imunosupresívnym účinkom lieku.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: V apríli 2013 preto výbor CHMP dospel k názoru, že prínosy lieku Xeljanz neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Slovak: Dňa 25. apríla 2013 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Xeljanz určený na liečbu reumatoidnej artritídy.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto enzýmov tofacitinib zmierňuje zápal a ďalšie príznaky ochorenia.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Slovak: Xeljanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tofacitinib.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), ktoré účinkuje tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Slovak: Xeljanz sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov).
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri
English: How is Xeljanz expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xeljanz účinkovať?
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Xeljanz?
English: 26 July 2013
Slovak: EMA/460814/2013
English: 30 months.
Slovak: 30 mesiacov.
English: All patients recovered without complications.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
English: These reactions have usually been mild.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle mierne.
English: After first use: 1 month.
Slovak: Po prvom použití: 1 mesiac.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Slovak: Tento pokles bol pozorovaný v rámci prvých dvoch týždňov liečby.
English: You may need medical treatment.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať lekárske ošetrenie.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Slovak: Doba pozorovania bola minimálne 3,5 roka až maximálne 5 rokov.
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Slovak: Prosím požiadajte svojho lekára o viac informácií k tejto téme.
English: The potential risk for humans is unknown.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
English: Time from randomisation (months)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 12,8 roka.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Slovak: • ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.