FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é demonstrado com clareza até que ponto uma recuperação da população terá ocorrido no final do período de ensaio.
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Este é o principal motivo que levou a UE (EMEA/CVMP) a tornar o ensaio relativo às cianobactérias obrigatório para todos os antibióticos.
Greek: Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιµών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια.
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
Greek: Εάν ληφθεί η χείριστη περίπτωση, τότε η υψηλότερη τιµή DT50 πρέπει να χρησιµοποιηθεί για περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. υπολογισµός της ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης).
Portuguese: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Greek: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από τα φυτά µέσω του εδάφους).
Portuguese: Os valores da EC50 na M. aeruginosa e na P. subcapitata foram 49 e 3,100 µg/l, respectivamente.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Portuguese: 2.4 Caracterização do risco
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
Portuguese: 2.3.4 Microrganismos
Greek: 2.3.4 Μικροοργανισµοί
Portuguese: Não foram elaboradas mais considerações sobre os dados relativos às algas verdes, uma vez que estas demonstraram ser 50 vezes menos sensíveis à enrofloxacina.
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes espécies no ensaio: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (alface), Phaseolus aureus (feijão mungo), Avena sativa (aveia), Triticum aestivum (trigo) e Secale cereale (centeio).
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Portuguese: O centeio foi a espécie mais sensível, com uma EC50 de 124 mg/kg.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.
Portuguese: As sementes foram colocadas num solo arenoso natural que continha o item em teste a concentrações nominais de 10, 31.6, 100, 316 e 1000 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (pepino, alface, feijão mungo, aveia e trigo) e de 3, 12, 48, 192 e 768 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (centeio), respectivamente.
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Portuguese: Este estudo não foi tido em conta devido a não ser suficientemente detalhado.
Greek: Η µελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτοµέρειες.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Enro-K Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com a directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Greek: Η εξαφάνιση της µη σηµασµένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο µε διαφορετικές τιµές pH.
Portuguese: Não é provável que as taxas de crescimento tenham sido exponenciais, pelo que os ensaios provavelmente foram realizados com uma sensibilidade sub-óptima.
Greek: Δεν φαίνεται να προκύπτουν εκθετικοί ρυθµοί ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, οι δοκιµές ενδέχεται να διενεργήθηκαν υπό συνθήκες ανεπαρκούς ευαισθησίας.
Portuguese: Em particular, foi questionada a adequação dos dados fornecidos para a avaliação de risco ambiental relativamente a estes dois pontos.
Greek: Ειδικότερα, στο πλαίσιο της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου αµφισβητήθηκε η επάρκεια των δεδοµένων για αυτά τα δύο σηµεία.
Portuguese: No caso da salmonelose, o período de tratamento deve ser alargado a 5
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ηµέρες.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE na directriz 201.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του
Portuguese: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Greek: 1997. Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά).
Portuguese: Com base nestes dados, é possível concluir que não haveria risco a concentrações ambientais 10 vezes superiores ao valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg).
Greek: Βάσει των δεδοµένων αυτών συµπεραίνεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον σε συγκεντρώσεις 10 φορές υψηλότερες της ως άνω καθορισµένης τιµής ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg).
Portuguese: É provável que os antibióticos sejam tóxicos para algas e cianobactérias.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να έχουν τοξική δράση στα άλγη και στα κυανοβακτήρια.
Portuguese: A EC50 na transformação do azoto foi estimada como estando acima dos 29 mg/kg de solo.
Greek: Η EC50 για τη µετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους.
Portuguese: As características dos solos e os valores DT50 e DT90 resultantes foram os seguintes: DT50: 141, 103, 99 e 149 dias; DT90: 469, 342, 330 e 495 dias.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιµές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ηµέρες.
Portuguese: O CVMP conclui, com base nos novos estudos fornecidos, que o requerente preencheu os requisitos necessários para a avaliação da toxicidade nas plantas.
Greek: Βάσει των νέων µελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συµπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά.
Portuguese: 2.3.2 Invertebrados aquáticos (Daphnia magna)
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
Portuguese: A correlação entre os parâmetros medidos e o peso em seco da biomassa deveria ter sido referida.
Greek: Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισµός των µετρηθεισών παραµέτρων και του ξηρού βάρους βιοµάζας.
Portuguese: 2.1.3 Degradação do solo
Greek: 2.1.3 Υποβάθµιση του εδάφους
Portuguese: A média geométrica destes dois valores de EC50 é 15,9 µg/l.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
Portuguese: Se for escolhida uma abordagem menos prudente, pode ser utilizada a média geométrica dos quatro valores de DT50, por exemplo, 121 dias.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
Portuguese: Avaliação de risco ambiental
Greek: 2. Εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perús.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής και πεπτικής οδού, βακτηριακής ή µυκοπλασµατικής προέλευσης, στις όρνιθες και ινδόρνιθες.
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
Greek: 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Portuguese: Devido à incerteza do destino e ao desaparecimento da enrofloxacina durante o período de ensaio, o CVMP não considera adequada a utilização de concentrações nominais na determinação de valores de EC50.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que as objecções levantadas pela Alemanha não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o dossier, tal como apresentado no procedimento de consulta, preenche os requisitos necessários para a avaliação do risco em cianobactérias (algas azuis-verdes) e plantas terrestres.
Greek: Ως εκ τούτου, CVMP κρίνει ότι οι αντιρρήσεις που προέβαλε η Γερµανία δεν πρέπει να αναστείλουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι ο φάκελος, όπως υποβλήθηκε στη διαδικασία παραποµπής, πληροί τις απαραίτητες προϋποθέσεις εκτίµησης κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσινα άλγη) και τα χερσαία φυτά.
Portuguese: Como a ciprofloxacina representa apenas 2 % no resultado total do metabolismo da enrofloxacina em frangos, assume-se que qualquer risco potencial associado a metabolitos seja abrangido numa abordagem global dos resíduos, partindo-se do pressuposto que a dose total é excretada como composto principal ou como metabolitos com uma toxicidade semelhante ao composto principal.
Greek: Επειδή η σιπροφλοξασίνη αντιπροσωπεύει µόνο το 2% του συνολικού προϊόντος µεταβολισµού της ενροφλοξασίνης στις όρνιθες, εκτιµάται ότι η προσέγγιση για τα συνολικά κατάλοιπα καλύπτει οιονδήποτε δυνητικό κίνδυνο από τους µεταβολίτες, δεδοµένου ότι η συνολική δόση απεκκρίνεται ως αρχική ένωση ή ως µεταβολίτες µε τοξικότητα όµοια της αρχικής ένωσης.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina na transformação do azoto por organismos do solo foi investigado segundo as directrizes 216 da OCDE e C.21 da UE relativa a Métodos de Ensaio.
Greek: Η επίδραση της ενροφλοξασίνης στη µετατροπή αζώτου από τους οργανισµούς του εδάφους εξετάσθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 216 του ΟΟΣΑ και της µεθόδου δοκιµής Γ.21 της ΕΕ.
Portuguese: A aplicação de um factor de avaliação de 100 origina um valor de CPSE equivalente a 0,49 µg/l para as algas.
Greek: Η εφαρµογή συντελεστή αξιολόγησης 100 οδηγεί σε τιµή ΠΣΑΕ 0,49 µg/l για τα άλγη.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos correspondem às versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού.
Portuguese: O CVMP conclui que não é possível estimar um valor de CPSE exacto para as cianobactérias com base no estudo de Robinson et al de 2005.
Greek: Η CVMP αποφαίνεται ότι δεν είναι εφικτό να υπολογιστεί µε ακρίβεια η τιµή ΠΣΑΕ για τα κυανοβακτήρια βάσει της µελέτης Robinson et al 2005.
Portuguese: 2.3 Estudos de efeito e cálculo de valores de CPSE
Greek: Μελέτες επίδρασης και υπολογισµός των τιµών της προβλεπόµενης συγκέντρωσης άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ)
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
Greek: Η υποβληθείσα έκθεση της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου βασίζεται σε νέες µελέτες που εκπόνησε ο αιτών και σε βιβλιογραφικά δεδοµένα επιστηµονικών περιοδικών.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio relativo ao crescimento das plantas terrestres em conformidade com a directriz 208 da OCDE.
Greek: Διενεργήθηκε δοκιµή ανάπτυξης χερσαίων φυτών σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία 208 του ΟΟΣΑ.
Portuguese: Com os dados de desaparecimento existentes, seria necessário utilizar uma abordagem de média ponderada por tempo.
Greek: Με τα υπάρχοντα δεδοµένα σχετικά µε την εξαφάνιση της ενροφλοξασίνης, θα έπρεπε να χρησιµοποιηθεί µια προσέγγιση χρονικά σταθµισµένης µέσης τιµής.
Portuguese: A enrofloxacina é uma substância antimicrobiana sintética, de largo espectro, que pertence ao grupo de antibióticos designado por fluoroquinolonas.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Portuguese: A aplicação da norma orientadora do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários em suporte das normas VICH GL6 e GL38 resulta numa estimativa da CAPA Sup de 0,019 µg/l.
Greek: Βάσει της κατευθυντήριας γραµµής της CVMP για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιµή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων είναι 0,019 µg/l.
Portuguese: O valor da CAPA Sub resultante é 0,057 µg/l, ou seja, inferior ao valor de referência crítico de 0,1 µg/l.
Greek: Η τιµή ΠΠΣυπόγειων υδάτων που προκύπτει είναι 0,057 µg/l, η οποία είναι χαµηλότερη από την κρίσιµη τιµή ενεργοποίησης που είναι 0,1 µg/l.
Portuguese: A modelação de camadas superiores revelou ainda um risco negligenciável de contaminação das águas subterrâneas.
Greek: Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων.
Portuguese: 2.3.5 Plantas
Greek: 2.3.5 Φυτά
Portuguese: Se for utilizada a média geométrica dos valores DT50 dos quatro solos, a CAPsolo-estacionário é de 506 µg/kg.
Greek: Όταν λαµβάνεται υπόψη ο γεωµετρικός µέσος των τιµών DT50 των τεσσάρων εδαφών, η ΠΠΣεδάφους- σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης ανέρχεται στα 506 µg/kg.
Portuguese: Foi ainda fornecido um estudo retirado da literatura científica, Boxall et al (2006)3.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης η µελέτη Boxall et al (2006))3 από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Os valores de EC50 propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor de CPSE de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές EC50 είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Portuguese: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Greek: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Τοξικότητα των αντιβιοτικών φθοροκινολονών στους υδρόβιους οργανισµούς).
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Daphnia magna (pulgas aquáticas).
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού).
Portuguese: O Comité reconheceu que o desenho do estudo demonstrou ter deficiências, mas aceitou a utilização dos resultados nos cálculos da CAP.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε µεν ότι ο σχεδιασµός της µελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όµως ότι τα αποτελέσµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τους υπολογισµούς των ΠΠΣ.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
Greek: Σε δηµοσιευµένη µελέτη του Knapp et al (2005)4 υποδεικνύεται ότι η έκθεση είναι πολύ χαµηλή.
Portuguese: O CVMP considera que o requerente satisfez todos os requisitos relativos à avaliação da toxicidade nas plantas (por exemplo, novos dados de toxicidade e a utilização da CAPsolo-estacionário com base em novos estudos de degradação).
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο αιτών πληροί όλες τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας των φυτών, ήτοι τα νέα δεδοµένα τοξικότητας και η χρήση των ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης βάσει νέων µελετών υποβάθµισης.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plântulas terrestres foi investigado.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών.
Portuguese: Um valor de CPSE prudente poderia ser estabelecido em 10 µg/l.
Greek: Μια συντηρητική τιµή ΠΣΑΕ θα µπορούσε εποµένως να οριστεί στα 10 µg/l.
Portuguese: Por conseguinte, não existe um coeficiente de risco (CAP/CPSE) derivado para as cianobactérias.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ).
Portuguese: Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1, sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada (0,019 µg/l) e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al (15,9 µg/l) indica uma exposição muito reduzida nas cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Greek: Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ µικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com a directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Enro-K Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Enro-K 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Portuguese: O Enro-K Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Greek: Το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Enro-K Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Greek: Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις.
Portuguese: O estudo realizado recentemente foi preferido para a avaliação do efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plantas terrestres.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
Greek: Η µελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος).
Portuguese: Com base neste conjunto de dados, concluiu-se que a enrofloxacina, utilizada em conformidade com as indicações do requerente, não constitui um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo, plantas e invertebrados do solo.
Greek: Βάσει του συνόλου δεδοµένων κρίθηκε ότι η ενροφλοξασίνη όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις ενδείξεις του αιτούντος δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους, τα φυτά και τα ασπόνδυλα του εδάφους.
Portuguese: Utilizando as linhas directrizes actuais, a CAPsolo-estacionário calculada corresponde a 542,9 µg/kg.
Greek: Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφουςσταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg.
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
Greek: Η µελέτη Robinson et al 2005 αποτελεί συνολικά µια προσφυή επιστηµονική δηµοσίευση σε αξιόλογο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
Greek: Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιµάστηκε.
Portuguese: Os valores de CSEO propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor CPSE de 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές NOEC είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Portuguese: tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, 3 dias.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ηµέρες.
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A.
Greek: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Mas Pujades
Greek: Όρνιθες και ινδόρνιθες
Portuguese: Os valores de EC50 e de CSEO encontravam-se no intervalo de 124 a 435 e eram inferiores ao intervalo de 10 a 100 mg/kg, respectivamente.
Greek: Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιµή υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιµές EC50 και NOEC κυµαίνονταν µεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως.
Portuguese: No entanto, uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al indica uma exposição muito reduzida para as cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Greek: Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.