FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 martie 2019
Czech: 30. září 2020
Romanian: 30 septembrie
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Romanian: Se va efectua secvențierea de generație următoare a exonilor RET 10, 11 și 13-16, care acoperă marea majoritate a mutațiilor RET cunoscute.
Czech: U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Romanian: La 41% dintre pacienți au fost necesare două scăderi ale dozei.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la prima scădere a dozei a fost de 43 zile, iar până la prima întrerupere a dozei a fost de 33 zile.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Romanian: Poate ajuta la micșorarea tumorilor asociate acestui tip de cancer.
Czech: Stav mutací RET
Romanian: Statusul mutaţiei RET
Czech: • Ztráta chuti
Romanian: • Pierderea gustului
Czech: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: GR-17456 Αθήνα
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Romanian: Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.
Czech: • Nezvyklý růst vlasů
Romanian: • Creștere anormală a părului
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la practica de igienă orală.
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Romanian: Se recomandă scăderi ale dozelor pentru evenimente care, dacă persistă, ar putea deveni grave sau intolerabile.
Czech: Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF > 500 ms.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cabozantinib nu a avut QTcF >500 ms.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Romanian: În fiecare zi, luați toate capsulele de pe un rând.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Romanian: COMETRIQ trebuie luat o dată pe zi.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Romanian: Aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați.
Czech: COMETRIQ není doporučen pro děti nebo dospívající.
Romanian: COMETRIQ nu este recomandat pentru copii sau adolescenţi.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu o modificare a morfologiei formei undei cardiace sau cu modificări de ritm.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Romanian: Vor fi necesare evaluări PK pentru toți subiecții (ambele grupuri de doze).
Czech: CEA odpověďa
Romanian: Răspunsul ACEa
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Romanian: Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului.
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul constatărilor principale privind eficacitatea Cabozantinib
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina o diferență între parametrii PK în funcție de rasă.
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (PK), volumul distribuției (V/F) este de aproximativ 349 l (SE: ± 2,73%).
Czech: Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă este nevoie de ajustarea dozei, în special în timpul primelor opt săptămâni de terapie cu COMETRIQ.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Romanian: Deoarece nu se poate garanta că efectul contraceptiv nu va suferi modificări, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, cum este o metodă de barieră.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Romanian: Acești pacienți (n=16) au prezentat prelungiri semnificative al TSP (IR de 0,15) și o rată a răspunsului obiectiv de 31%.
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
Romanian: Obiectivele secundare au fost reprezentate de compararea ratei generale de răspuns (RGR) și compararea timpului total de supraviețuire (TTS).
Czech: • Rozmazané vidění
Romanian: • Vedere înceţoşată
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Romanian: Rețineți că tratamentul cu COMETRIQ vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit.
Czech: Vyznačte datum první dávky.
Romanian: A se înregistra data primei doze.
Czech: Medián celkového přežití
Romanian: Valoarea mediană a timpului total de supravieţuire
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Romanian: Capsula conține o pulbere de culoare aproape albă până la albă.
Czech: Centralpharma Communications
Romanian: Centralpharma Communications OÜ
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoareci transgenici rasH2 și șobolani Sprague-Dawley.
Czech: Floor 3, Office 8,
Romanian: Floor 3, Office 8, Lagera
Czech: Neotvírejte je.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Romanian: Durata răspunsului; mediana (IÎ 95%)
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi COMETRIQ - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii la care nu se cunoaște statusul mutaţiei genei RET (Rearanjată în timpul Transfecției) sau la care acesta este negativ, înaintea luării deciziei individualizate de tratament, trebuie luat în considerare un posibil beneficiu scăzut (vezi informaţii importante la pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
Romanian: Rezultatele vor fi utilizate pentru a evalua expunerea la cabozantinib la doze de 60 și 140 mg și pentru a caracteriza mai amplu modelele PK populaționale și relațiile de răspuns la expunere ale cabozantinibului și ale metaboliților posibili, la această populație.
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
Romanian: Număr de subiecți cu risc Luna
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
Romanian: Nu a existat nicio îmbunătățire a TTS pentru subgrupurilecu status negativ și necunoscut al mutației RET M918T.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, dar este posibil să fie scăzută.
Czech: Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
Romanian: Pacienții au fost tratați până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE26
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Romanian: A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula).
Czech: Časté (1/100 až <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 și <1/10)
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (CL/F) la starea de echilibru la pacienții cu neoplazie a fost estimată la 4,4 l/oră în cadrul unei analize PK populaționale.
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Romanian: Înghițiți capsulele pe rând, cu apă.
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Romanian: În cazul unei astfel de combinații, trebuie monitorizate valorile INR (raport normalizat internațional).
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Romanian: Analiza genetică aprofundată a indicat că o proporție scăzută de pacienți prezentau mutații tumorale somatice la nivelul HRAS, KRAS sau NRAS.
Czech: Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
Romanian: Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Romanian: • O leziune care nu se vindecă.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Romanian: • Modificări de culoare ale părului (deschidere la culoare), căderea părului
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Romanian: Femeile care iau COMETRIQ nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
Romanian: Este de așteptat ca la majoritatea pacienților tratați cu COMETRIQ să fie necesare una sau mai multe ajustări ale dozei (scădere și/sau întrerupere) din cauza toxicității.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Romanian: Deoarece cele mai multe evenimente pot apărea în perioada de început a tratamentului, medicul trebuie să evalueze pacientul îndeaproape în timpul primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Romanian: Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu acest medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor COMETRIQ din sânge.
Czech: Pravděpodobnost
Romanian: Probabilitate
Czech: PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
Romanian: Blistere din PVC/PE/PCTFE-Al cu folie pe partea din spate, sigilate într-un card de ambalare secundar, sigilat la căldură.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut să fie tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea pielii au fost susținute.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Romanian: Chelatorii sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Czech: LT-08105 Vilnius
Romanian: 08105 Vilnius
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Romanian: Apariția unor reacții adverse grave (cum sunt fistulele GI) poate fi dependentă de doza cumulată și poate avea loc într-o fază mai târzie a tratamentului.
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsurilor obiective a fost de 14,6 luni (IÎ 95%: 11,1, 17,5) pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib.
Czech: Co je přípravek COMETRIQ a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este COMETRIQ şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Romanian: Cabozantinibul se leagă în mare măsură de proteine, in vitro, în plasma umană (≥ 99,7%).
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Romanian: Obiectivul primar a fost compararea timpului de supraviețuire fără progresia bolii (TSP) la pacienții la care se administra cabozantinib, comparativ cu pacienții la care se administra placebo.
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Romanian: • Inflamația rădăcinilor firelor de păr, acnee, bășici (în alte zone ale corpului decât mâinile sau picioarele)
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Romanian: Bărbaților și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a cabozantinibului în studiile cu administrare de doză unică la voluntari sănătoși este de aproximativ 120 ore.
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Romanian: În funcție de doza care v-a fost prescrisă, numărul de capsule care trebuie luat este următorul:
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Romanian: Experiența provenită din utilizarea cabozantinibului la pacienți de altă rasă decât cea albă este limitată.
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de barieră (vezi pct. 4.5).
Czech: • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări la șobolani tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta <2 ani).
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ, jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua COMETRIQ dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului.
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Romanian: • Diminuarea atenției, pierderea conștienței, modificări de vorbire, delir, vise anormale
Czech: Medián přežití bez progrese
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supraviețuire fără progresia bolii
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD+ ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Romanian: (1/55)c a Răspuns = RC + RP b Rata de control al bolii = AS+ RGR c Include pacienții evaluabili din punct de vedere al răspunsului
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul.
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
Romanian: Carduri cu blistere conținând fie:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při užívání kabozantinibu
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu COMETRIQ.
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Romanian: • Fibrilație atrială (ritm rapid și neregulat al inimii)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după administrarea COMETRIQ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu cabozantinib la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Romanian: • Anxietate, depresie, confuzie
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențialul sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
Romanian: Rata generală de răspunsa (IÎ 95%)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Romanian: Figura 3: Analiza Kaplan-Meier a TTS la subiecții cu o mutație RET M918T
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate.
Czech: Všechny pacienty je potřeba sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Czech: • 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky) Lékař Vám určí správnou dávku.
Romanian: • 60 mg (3 capsule gri de 20 mg) Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Romanian: În plus, probele vor fi evaluate pentru detectarea mutațiilor la nivelul situsurilor celor mai frecvente de la nivelul genelor RAS (genele HRAS, KRAS și NRAS).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
Romanian: Fiecare rând al cardului cu blistere conține doza zilnică.
Czech: • Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a ficatului, valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul sau potasiul)
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică - timp arată o a doua valoare maximă a absorbției, la aproximativ 24 ore după administrare, ceea ce sugerează că cabozantinibul ar putea fi recirculat în sistemul entero-hepatice.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Romanian: Dacă luați COMETRIQ în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Romanian: • Creșterea valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul primelor opt săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Romanian: Studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă a femelelor și masculilor.
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Romanian: Aceasta deoarece COMETRIQ poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Romanian: Datele in vitro demonstrează că cabozantinibul este un substrat al MRP2.