FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts kan de behandeling mogelijk onderbreken of stoppen als bij de patiënt reacties in verband met de infusie (zoals uitslag, jeuk en moeite met ademhalen) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden, die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn en zich enkele uren na toediening van Benlysta kunnen voordoen.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάσει αντιδράσεις που συνδέονται με την έγχυση (όπως εξάνθημα, κνησμό και δύσπνοια) ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και ενδέχεται να εκδηλωθούν αρκετές ώρες μετά τη χορήγηση του Benlysta.
Dutch: De firma die Benlysta in de handel brengt, zal nadere informatie overleggen over de veiligheid van het geneesmiddel, afkomstig uit een studie en uit een register van patiënten die langdurig gevolgd worden.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Benlysta οι οποίες θα προκύψουν από τη διενέργεια μελέτης, καθώς και από μητρώο ασθενών που βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Benlysta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Benlysta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Benlysta wordt gegeven aan patiënten bij wie de ziekte ondanks standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Greek: Το Benlysta χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι εξαιρετικά ενεργή παρά τη χορήγηση της καθιερωμένης θεραπείας.
Dutch: Benlysta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten van vijf jaar en ouder met systemische lupus erythematosus (SLE), een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) normale cellen en weefsels aanvalt, wat ontsteking en orgaanschade veroorzaakt.
Greek: Το Benlysta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), μια νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling de ziekteactiviteit bij SLE verminderde.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Benlysta, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία, μείωσε την ενεργότητα της νόσου στον ΣΕΛ.
Dutch: Benlysta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van SLE.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου (ΣΕΛ).
Dutch: Benlysta bevat de werkzame stof belimumab.
Greek: Το Benlysta περιέχει τη δραστική ουσία μπελιμουμάμπη.
Dutch: Door de werking van BLyS te blokkeren verkort belimumab de levensduur van Blymfocyten en vermindert zo de ontsteking en orgaanschade die bij SLE optreden.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της BLyS, η μπελιμουμάμπη μειώνει τη διάρκεια ζωής των B λεμφοκυττάρων και, κατ' επέκταση, τη φλεγμονή και την οργανική βλάβη που επιφέρει ο ΣΕΛ.
Dutch: Hoe wordt Benlysta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta;
Dutch: Bij volwassenen kan Benlysta ook eenmaal per week als onderhuidse injectie van 200 mg worden toegediend.
Greek: Στους ενήλικες, το Benlysta μπορεί να χορηγείται επίσης με μια υποδόρια ένεση των 200 mg, μία φορά την εβδομάδα.
Dutch: Gewoonlijk maken B-lymfocyten antilichamen aan die infecties helpen bestrijden.
Greek: Συνήθως, τα Β λεμφοκύτταρα παράγουν αντισώματα που συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Dutch: Welke voordelen bleek Benlysta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benlysta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe werkt Benlysta?
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
Dutch: Wat is Benlysta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Benlysta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benlysta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benlysta;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn bacteriële infecties, zoals bronchitis (infectie in de longen) en infectie van de urinewegen, diarree en misselijkheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benlysta (που ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, όπως βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δομές οι οποίες παράγουν και μεταφέρουν ούρα), διάρροια και ναυτία (τάση για έμετο).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Benlysta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benlysta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Benlysta geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta στην ΕΕ;
Dutch: Een overzicht van Benlysta en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Benlysta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het eiwit BLyS (dat B-lymfocyten helpt om langer te leven) en dit eiwit blokkeert.
Greek: Η δραστική ουσία του Benlysta, η μπελιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BLyS, η οποία συμβάλλει στην παράταση της ζωής των Β λεμφοκυττάρων.
Dutch: Als de arts dit passend acht, mogen patiënten Benlysta zichzelf injecteren nadat zij hierin zijn getraind.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Dutch: Benlysta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (120 mg en 400 mg) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt; het middel is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen en voorgevulde spuit (200 mg) voor injectie onder de huid.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Dutch: In de tweede studie nam de ziekteactiviteit bij 58% van de met Benlysta behandelde patiënten af; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 44%.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 58% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In deze studie bleek de ziekteactiviteit bij 61% van de met Benlysta behandelde patiënten af te nemen; bij de patiënten die placebo kregen, gebeurde dit bij 48%.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benlysta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 693 volwassen patiënten met actieve SLE bleek Benlysta bij gebruik als aanvullende behandeling via infusie toegediend werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) wat betreft vermindering van de ziekteactiviteit.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Benlysta.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Dit is normaal.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Wacht 30 minuten min
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 448 patiënten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Dutch: EXP: maand - jaar
Greek: Exp: Month - Year
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Dutch: Beweeg langzaam uw duim terug
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
Dutch: U kunt aan hen vragen het tegen u te zeggen als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw stemming of gedrag.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Dutch: Symptomen van PML zijn onder andere:
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Dutch: 31 december
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Dutch: De veiligheidsgegevens bij kinderen jonger dan 12 jaar (n=10) zijn beperkt.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Dutch: Dit is om te voorkomen dat de huid verhardt.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Dutch: • Niet elke keer op precies dezelfde plaats injecteren.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Dutch: De meerderheid (94,6%) van de patiënten was vrouw.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Dutch: tweede ‘klik'
Greek: δεύτερο "κλικ"
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Greek: Τελική συγκέντρωση
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
Greek: • Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Dutch: Wacht dan tot...
Greek: Μετά περιμένετε έως ότου…
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Greek: Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Dutch: Respons, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης:
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
Greek: • σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Dutch: Zwarte patiënten
Greek: Μαύροι ασθενείς
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να παρατηρηθεί στις εξετάσεις αίματος)
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Greek: Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Greek: Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Greek: Να μην διατίθενται ξεχωριστά
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Greek: Αυτό ήταν σε συμφωνία με τα ευρήματα από τις κλινικές μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης σε ενήλικες.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Greek: Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Greek: • όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onder aseptische omstandigheden te worden uitgevoerd.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Greek: • ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Dutch: • moeite hebben met denken
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type
Greek: Μη οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
Greek: Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα.
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Greek: Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Greek: Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Greek: Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας.
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα:
Dutch: Wat is Benlysta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Greek: Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία.
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).