FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em um ou mais subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação> <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização <Rastreabilidade
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Neem voor biologicals de volgende tekst op:] <Terugvinden herkomst
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) ativa(s) é (são)… - O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico <ou farmacêutico>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd<in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ <, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ <,e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}>.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Dutch: Die is te vindenvindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: • <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning> De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Portuguese: <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Portuguese: <Foi concedida uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais» ao medicamento de referência que contém {substância ativa}.
Dutch: [Neem voor generieke geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica} {sSubstância(s) ativa(s)} {Via de administração}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)} {Toedieningsweg}
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw apotheker.
Portuguese: <<Tome> <Utilize> este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies<in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Nome}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'voorwaarden'.
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na EUE.
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Portuguese: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá anualmente à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente e este RCM será atualizado conforme necessário de acordo com o RCM do medicamento de referência.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.>
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento <devido à raridade desta doença> <por razões científicas> <por razões éticas>.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X
Dutch: Neem contact op met uw <arts><,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt>.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisarrever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Portuguese: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> X
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica}
Dutch: {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm}
Portuguese: - <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Portuguese: Versão 10.1, 06/2019
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Portuguese: < PC {número} [código do produto]
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Portuguese: <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Portuguese: SN {número} [número de série]
Dutch: SN {nummer} [serienummer]
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Dutch: <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Portuguese: <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Portuguese: <Avaliação do risco ambiental (ARA)>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Portuguese: {Nome}
Dutch: {Naam}
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: <Libertação oficial do lote
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken><innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: Descrição Data limite
Dutch: Beschrijving Uiterste datum
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Dutch: <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: D. Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek 6.3.>
Portuguese: <Para instruções acerca da <reconstituição> <diluição> do medicamento antes da administração, ver secção <6.6> <e> <12>.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Portuguese: <A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.>
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.>
Portuguese: <Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>
Dutch: <<Gebruik><Neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Portuguese: <Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Dutch: <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Dutch: <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Portuguese: <Excipiente(s) com efeito conhecido>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Dutch: <Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Portuguese: Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Portuguese: <Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).>
Dutch: <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Dutch: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Portuguese: <A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.>
Dutch: <De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Portuguese: <Medicamento não sujeito a receita médica.>
Dutch: <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
Portuguese: A(s) substância(s) ativa(s) é (são)…
Dutch: De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Dutch: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>