FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
Polish: Oprócz rutynowego monitorowania pacjentów z oparzeniami (np. parametry czynności życiowych, stan gospodarki płynów/wody/elektrolitów, pełna morfologia krwi, stężenie albuminy w surowicy i aktywność enzymów wątrobowych) należy monitorować pacjentów leczonych produktem NexoBrid pod kątem następujących parametrów: - podwyższenie temperatury ciała.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Italian: Gli endpoint co-primari dell'analisi di efficacia erano: - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che hanno necessitato di escissione o dermoabrasione, e - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autotrapianto.
Polish: Równorzędnymi punktami końcowymi analizy skuteczności były: - odsetek głębokich ran pośredniej grubości wymagających wycięcia lub dermabrazji oraz - odsetek głębokich ran pośredniej grubości poddanych przeszczepowi autologicznemu.
Italian: Infezione della ferita
Polish: zakażenie rany
Italian: La miscela di enzimi contenuti in NexoBrid scioglie l'escara di una ferita da ustione.
Polish: Mieszanina enzymów w produkcie NexoBrid rozpuszcza martwe tkanki w ranie oparzeniowej.
Italian: • Pulire a fondo la ferita e rimuovere dalla sua area lo strato superficiale di cheratina o le vesciche, in quanto la cheratina isola l'escara dal contatto diretto con NexoBrid e ne impedisce la rimozione.
Polish: • Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
Italian: Se l'anello antimanomissione è già stato separato dal tappo prima dell'apertura, gettare il flacone di gel e utilizzare un altro nuovo.
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Italian: NexoBrid deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione della polvere con il gel.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Italian: L'intervallo di dosi totali applicate era compreso tra 5 e 30 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina di NexoBrid.
Polish: Zakres stosowanej łącznej dawki wynosił 5 do 30 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę z produktu NexoBrid.
Italian: NexoBrid viene utilizzato nei pazienti adulti per rimuovere tessuto ustionato da ustioni profonde o parzialmente profonde della pelle.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Italian: Istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid sono fornite in calce al presente foglio illustrativo nel paragrafo destinato ai professionisti medici o sanitari.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Italian: • Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo temporaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve applicare una medicazione bagnataasciutta.
Polish: • Przed zastosowaniem stałego pokrycia skóry lub tymczasowego zamiennika skóry na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze musi być zastosowany nawilżający opatrunek wysychający.
Italian: Il gel di NexoBrid deve riempire l'intera medicazione occlusiva, sotto la quale non deve essere presente aria.
Polish: Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze.
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować produktu NexoBrid - jeśli pacjent ma uczulenie na bromelainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na ananasy, - jeśli pacjent ma uczulenie na papainę, - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników proszku lub podłoża żelowego (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu oczu z produktem NexoBrid.
Italian: • Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
Polish: • Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z zastosowaniem technik aseptycznych.
Italian: I dati disponibili sono limitati e NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i nie należy stosować produktu NexoBrid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: In studi in cui ai pazienti trattati con NexoBrid è stata fornita analgesia solo su richiesta, è stato segnalato dolore locale nel 23,3% dei pazienti trattati con NexoBrid e nell'11,4% dei pazienti di controllo.
Polish: W badaniach, w których analgezja była zapewniana pacjentom leczonym produktem NexoBrid na żądanie, ból miejscowy był zgłaszany u 23,3% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 11,4% pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: Per uso cutaneo.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
Polish: • Proszek NexoBrid i podłoże żelowe są jałowe.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
Polish: Uczulenie może mieć miejsce ze względu na wdychanie bromelainy w postaci proszku.
Italian: • Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto morto dalla ferita, sarà applicata per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
Polish: • Po usunięciu z rany produktu NexoBrid i martwej tkanki opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym będzie założony na kolejne 2 godziny.
Italian: Non sono stati effettuati studi per stabilire gli effetti di NexoBrid sulla fertilità.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu NexoBrid na płodność.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Polish: Unikać przypadkowego kontaktu z oczami.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D [<Non applicabile.>]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt NexoBrid, jeśli pacjent ma ogólną skłonność do krwawień, chorobę wrzodową żołądka, zatrucie krwi lub inne zaburzenia, które mogą wywołać krwawienie.
Italian: L'uso di NexoBrid non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Produkt NexoBrid nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Ppuò essere trattata con NexoBrid un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Italian: Prima dell'uso, la polvere deve essere miscelata con il gel per formare un gel uniforme.
Polish: Przed zastosowaniem proszek należy zmieszać z podłożem żelowym w celu uzyskania jednolitego żelu.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, irrigarli con abbondanti quantità d'acqua per almeno 15 minuti.
Polish: W przypadku kontaktu oczu z produktem należy przepłukiwać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare la polvere e il gel per 1-2 minuti.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Italian: • Coprire immediatamente l'area sbrigliata con medicazioni temporanee o permanenti per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
Polish: • Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia.
Italian: L'uso di NexoBrid non è raccomandato in: - ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento - ferite da ustione chimica - ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NexoBrid na: - penetrujące rany oparzeniowe, w obrębie których podczas oczyszczania są lub mogłyby być narażone materiały obce (np. implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) i (lub) struktury anatomiczne (np. większe naczynia, oczy); - rany po oparzeniach chemicznych; - rany zanieczyszczone radioaktywnymi i innymi niebezpiecznymi substancjami w celu uniknięcia nieprzewidzianych reakcji z produktem i zwiększonego ryzyka rozprzestrzeniania się szkodliwej substancji.
Italian: • In ogni seduta può essere trattata con NexoBrid un'area ferita totale non superiore al 15% della TBSA.
Polish: • Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA.
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco avorio al marrone chiaro e il gel è trasparente e incolore.
Polish: Proszek ma barwę złamanej bieli lub lekko żółtobrązową, a żel jest przezroczysty i bezbarwny.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/803/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/001
Italian: In studi clinici di fase II e III, alcuni tipi di complicanze delle ferite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid rispetto al gruppo trattato con la terapia standard (SOC- Standard of Care) dei centri di studio.
Polish: W badaniach klinicznych 2. i 3. fazy niektóre rodzaje powikłań ran odnotowywano częściej w grupie pacjentów leczonych produktem NexoBrid niż u pacjentów leczonych standardowo (ang.
Italian: In studi che non hanno previsto un trattamento con antibatterico, piressia o ipertermia sono state segnalate nel 35,6% dei pazienti trattati con NexoBrid rispetto al 18,6% dei pazienti di controllo.
Polish: W badaniach bez zwilżenia roztworem przeciwbakteryjnym gorączkę i hipertermię zgłaszano u 35,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid w porównaniu z 18,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è un agente sbrigliante, applicato per via topica per la rimozione dell'escara in ustioni profonde a spessore parziale o completo.
Polish: Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest środkiem oczyszczającym, stosowanym miejscowo w celu usunięcia martwych tkanek przy głębokich oparzeniach pośredniej i (lub) pełnej grubości.
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Italian: NexoBrid polvere Ammonio solfato Acido acetico
Polish: NexoBrid proszek Siarczan amonowy Kwas octowy
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Polish: Instrukcja przygotowania żelu NexoBrid, patrz punkt 6.6.
Italian: • Entro 15 minuti dalla miscelazione, NexoBrid deve essere applicato per via topica alla ferita da ustione umida, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.
Italian: Le concentrazioni sieriche di NexoBrid sono state determinate usando un test immunologico in elettrochemiluminescenza (ECL).
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Italian: La Cmax era 6.020 ± 5.020 ng/ml (media ± DS) per il gruppo di 15 pazienti, con un intervallo da 888 a 15.700 ng/ml.
Polish: W grupie 15 pacjentów Cmax wynosiło 6020 ± 5020 ng/ml (średnia ± SD), w zakresie 888 do 15 700 ng/ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/803/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/803/002
Italian: • La rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta
Polish: • Usunięcie produktu NexoBrid i rozpuszczonej martwej tkanki
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Italian: Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.
Polish: Jeśli lekarz przepisuje inne leki mające wpływ na krzepliwość krwi, zachowa ostrożność i zwróci uwagę na objawy zmniejszonej krzepliwości lub krwawienia, ponieważ produkt NexoBrid może zmniejszyć krzepliwość krwi.
Italian: NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Produkt NexoBrid należy przechowywać w pozycji pionowej w celu utrzymania żelu na dnie butelki oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
Polish: W razie ponownej ekspozycji w późniejszym czasie pacjentów na produkty zawierające bromelainę należy wziąć pod uwagę możliwość wywołania uczulenia przez produkt NexoBrid (produkt białkowy).
Italian: • Prima dell'applicazione di NexoBrid, sarà applicata per 2 ore una garza impregnata di soluzione antibatterica.
Polish: • Przed zastosowaniem produktu NexoBrid na 2 godziny będzie założony opatrunek nasączony roztworem przeciwbakteryjnym.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni.
Polish: Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari inclusi traumi polmonari da ustione e sospetti traumi polmonari da ustione.
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobą sercowo-płucną i chorobą płuc Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą sercowopłucną i chorobą płuc, w tym z urazem oparzeniowym płuc i podejrzeniem urazu oparzeniowego płuc.
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Disodu fosforan bezwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Italian: • La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
Polish: • Bariera klejąca musi być usunięta przy użyciu jałowego narzędzia o tępych krawędziach (np. szpatułki lekarskiej).
Italian: • Rimuovere l'escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
Polish: • Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym narzędziem o tępych krawędziach.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è assorbito in modo sistemico dalle ferite da ustione (vedere paragrafo 5.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych (patrz punkt 5.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Come nel caso dello sbrigliamento chirurgico del letto di una ferita, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni, l'area sbrigliata deve essere coperta immediatamente con sostituiti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.
Polish: Jak w przypadku chirurgicznie oczyszczonego dna rany, w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia należy niezwłocznie przykryć oczyszczony obszar tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Italian: Polvere 5 g
Polish: Proszek 5 g
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Polish: U pozostałych pacjentów, Cmax po znormalizowaniu dawki wynosiło od 141 do 523 ng/ml na gram produktu NexoBrid.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Italian: Se dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
Polish: Badania te nie są uważane za istotne dla oceny zagrożenia dla ludzi, ponieważ produkt NexoBrid był źle tolerowany przez zwierzęta rodzicielskie.
Italian: Polvere 2 g
Polish: Proszek 2 g
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato su ferite da ustione chimica, ferite contaminate e ferite nelle quali NexoBrid possa entrare in contatto con materiali estranei (ad esempio, impianti, pacemaker e shunt) o grandi vasi, occhi o altre parti importanti del corpo.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
Italian: Ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autoinnesto* Numero di ferite % di ferite sottoposte ad autoinnesto % dell'area della ferita sottoposta ad autotrapianto (media ± DS)
Polish: Głębokie rany pośredniej grubości poddane przeszczepowi autologicznemu* Liczba ran % ran poddanych przeszczepowi autologicznemu % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu (średnia ± SD)
Italian: Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito di NexoBrid deve essere usato per un solo paziente.
Polish: Każdą fiolkę z produktem NexoBrid, podłoże żelowe oraz sporządzony żel należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Italian: • Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Italian: Nei pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, l'AUCult normalizzata per la dose (per grammo di NexoBrid) era compresa tra 4.500 e 9.820 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
Polish: U pacjentów z oznakami większego wchłaniania, AUClast po znormalizowaniu dawki (na gram produktu NexoBrid) wynosiło od 4 500 do 9 820 ngh/ml na gram produktu NexoBrid.
Italian: I dati sulla sicurezza d'impiego nella popolazione pediatrica sono limitati.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disturbi della coagulazione, basse conte piastriniche e aumento del rischio emorragico per altre cause, quali ulcere peptiche e sepsi.
Polish: Produkt NexoBrid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, małą liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia z innych przyczyn, takich jak wrzody trawienne i posocznica.
Italian: In studi che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), sono state segnalate piressia o ipertermia nel 19,1% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 15,8% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
Polish: W badaniach wprowadzających rutynowe zwilżenie roztworem przeciwbakteryjnym leczonego obszaru przed zastosowaniem i po zastosowaniu produktu NexoBrid (patrz punkt 4.2) gorączkę lub hipertermię odnotowano u 19,1% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 15,8% pacjentów w grupie kontrolnej leczonych standardowo.
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi Descrizione di reazioni avverse selezionate
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja Opis wybranych działań niepożądanych Gorączka/hipertermia
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zaburzeń krzepnięcia.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche, tra cui l'anafilassi (con manifestazioni quali eruzione cutanea, eritema, ipotensione e tachicardia) nei pazienti sottoposti a sbrigliamento con NexoBrid.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji (z objawami, takimi jak: wysypka, rumień, niedociśnienie, tachykardia) u pacjentów, u których stosowano oczyszczanie produktem NexoBrid.
Italian: Quando si applica una copertura cutanea permanente (ad es., autoinnesti) o un sostituto cutaneo temporaneo (ad es. un allotrapianto) a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve prestare attenzione a pulire e rinnovare il letto sbrigliato, ad es., spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.
Polish: W razie zastosowania stałego pokrycia skóry (np. przeszczepu autologicznego) lub tymczasowego zamiennika skóry (np. przeszczepu allogenicznego) na świeżo oczyszczonym enzymatycznie obszarze należy dołożyć starań, aby czyścić i odświeżać oczyszczone dno rany, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Italian: Piressia/ipertermia
Polish: gorączka/hipertermia*
Italian: Gel per 5 g di NexoBrid
Polish: Podłoże żelowe dla 5 g NexoBrid
Italian: NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.
Polish: Produkt NexoBrid jest wskazany do stosowania w celu usuwania martwych tkanek u dorosłych z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i pełnej grubości.
Italian: Bambini e adolescenti NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt NexoBrid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.