FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
French: − Vérifiez l'étiquette du stylo.
Croatian: Provjerite naljepnicu brizgalice.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur du stylo prérempli.
Croatian: Možda ćete vidjeti male mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici.
French: Le médicament doit être jeté s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Croatian: Lijek se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant bien droit et jetez-le.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Ravno povucite kapicu igle i bacite je.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
Croatian: Ovaj lijek se smije izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja od maksimalno 24 sata.
French: − Ne laissez pas la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu štrcaljku na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
French: Les taux de ces anticorps était faible.
Croatian: Protutijela su imala nizak titar.
French: − Ne réchauffez pas la seringue en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Croatian: − Nemojte ugrijati napunjenu štrcaljku pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka AJOVY u trudnica su ograničeni.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 225 mg et 675 mg de frémanezumab, le délai médian jusqu'aux concentrations maximales (tmax) a été de 5 à 7 jours chez les volontaires sains.
Croatian: Nakon jednokratnih supkutanih primjena 225 mg i 675 mg fremanezumaba, medijan vremena do maksimalnih koncentracija (tmax) u zdravih ispitanika iznosio je 5 do 7 dana.
French: 79 % des patients ont terminé la période de traitement de 12 mois de l'Étude 3.
Croatian: U Ispitivanju 3 je 79% bolesnika dovršilo 12-mjesečno razdoblje liječenja.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont pas connus pour être éliminés par voie rénale ou métabolisés par le foie, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique du frémanezumab.
Croatian: Budući da za monoklonska protutijela nije poznato da se izlučuju putem bubrega ili metaboliziraju u jetri, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega i jetre utjecati na farmakokinetiku fremanezumaba.
French: Un sous-ensemble de patients (21 %) était également autorisé à prendre de façon concomitante un médicament préventif d'utilisation courante (bêtabloquants, inhibiteur calcique/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants).
Croatian: Podskupini bolesnika (21%) također je bilo dozvoljeno istodobno primijeniti jedan od uobičajeno korištenih lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
French: L'efficacité et la sécurité du frémanezumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation concomitante de médicaments préventifs (bêtabloquants, inhibiteurs calciques/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants), de l'utilisation antérieure de topiramate ou de la toxine botulinique de type A pour la migraine et de l'abus de traitements de crise des céphalées.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fremanezumaba bila je dokazana bez obzira na dob, spol, rasu, istodobnu primjenu lijekova za preventivnu terapiju (beta-blokatori, blokator kalcijevih kanala/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi), primjenu topiramata ili onabotulinskog toksina A u prošlosti te pretjeranu primjenu lijekova protiv akutne glavobolje.
French: Le mécanisme d'action précis par lequel le frémanezumab prévient les crises de migraine n'est pas connu, mais l'on pense que son effet modulateur au niveau du ganglion trigéminal permet de prévenir la migraine.
Croatian: Iako nije poznat točan mehanizam djelovanja kojim fremanezumab sprečava napadaje migrene, vjeruje se da se prevencija migrene postiže njegovim učinkom na modulaciju trigeminalnog sustava.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » de la seringue préremplie avant d'utiliser AJOVY.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene štrcaljke, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenski su bile primijenjene doze do 2000 mg bez toksičnosti koja ograničuje dozu (engl. dose-limiting toxicity).
French: La population de l'étude incluait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 jours de céphalées ou plus par mois).
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je odrasle s anamnezom kronične migrene (15 ili više dana s glavoboljom na mjesec).
French: Le frémanezumab se lie de manière sélective au Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) et empêche les deux isoformes du CGRP (α- et ß-CGRP) de se lier au récepteur du CGRP.
Croatian: Fremanezumab se selektivno veže na ligand peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP) i blokira vezanje oba izooblika CGRP-a (α- i β-CGRP) na receptor za CGRP.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
French: f) Choisissez la zone d'injection.
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
French: Score MIDAS total
Croatian: Ukupan MIDAS
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
French: Étape 2 : comment faire l'injection a) Retirez le capuchon et ne le remettez pas en place.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
Croatian: • Tijekom ubrizgavanja lijeka AJOVY držite napunjenu brizgalicu tako da rukom ne prekrivate kontrolni prozorčić.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
French: AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Croatian: AJOVY se koristi za prevenciju migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fremanezumaba nakon supkutane primjene 225 mg i 900 mg u zdravih ispitanika bila je 55% (±SD od 23%) do 66% (±SD od 26%).
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Croatian: Što je AJOVY i za što se koristi Što je AJOVY
French: − Placez le stylo prérempli contre votre peau au niveau du site d'injection, selon un angle de 90°.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
French: AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Croatian: AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
French: Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise des céphalées pendant l'étude.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dozvoljeno uzimati terapiju za akutne glavobolje.
French: Comment conserver AJOVY
Croatian: Kako čuvati AJOVY
French: Voie sous-cutanée À usage unique.
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
Croatian: − 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
French: le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules.
Croatian: Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće blage do umjerene, kratkotrajne kožne reakcije oko mjesta primjene injekcije:
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
French: − Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe du soleil.
Croatian: Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection
Croatian: vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) bol, otvrdnuće ili crvenilo na mjestu primjene injekcije česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo prérempli avant d'utiliser AJOVY.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
French: La décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
Croatian: Sve daljnje odluke o nastavku liječenja donose se ovisno o slučaju pojedinog bolesnika.
French: − N'injectez pas AJOVY dans une zone qui est sensible au toucher, rouge, chaude, qui présente des ecchymoses, un durcissement, des tatouages ou qui a des cicatrices ou des vergetures.
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 675 mg, recommencez les étapes 1 e) à 3 a) avec la deuxième et la troisième seringue préremplie afin d'injecter la dose complète.
Croatian: Ako primate dozu od 675 mg, ponovite korake od 1. e) do 3. a) s drugom i trećom napunjenom brizgalicom kako biste si ubrizgali cijelu dozu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY N'utilisez jamais AJOVY
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AJOVY
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
French: AJOVY doit être administré uniquement par injection sous-cutanée.
Croatian: AJOVY je namijenjen samo za supkutanu injekciju.
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Croatian: Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
French: e) Inspectez votre stylo prérempli d'AJOVY.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu brizgalicu.
French: AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
French: e) Inspectez votre seringue préremplie d'AJOVY.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu štrcaljku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal IgG2Δa/kappa humanisé dérivé d'un précurseur murin.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG2Δa/kapa dobiveno od mišjeg prekursora.
French: la date de péremption est dépassée ou si le stylo prérempli est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Croatian: Rok valjanosti je istekao ili je napunjena brizgalica bila izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
French: − 1 collecteur pour objets tranchants ou aiguilles b) Placez les éléments que vous avez rassemblés sur une surface plane et propre.
Croatian: b) Pribor koji ste prikupili, stavite na čistu, ravnu površinu.
French: Avant d'utiliser AJOVY en stylo prérempli, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Croatian: Prije upotrebe AJOVY napunjene brizgalice, pročitajte i pažljivo slijedite upute korak po korak.
French: − 1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Croatian: postotak [%] p-vrijednost (naspram placeba)
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: AJOVY se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili promijenjene boje ili ako sadrži čestice.
French: Vous attendez 10 secondes supplémentaires (pour vous assurer que tout le médicament a bien été injecté).
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
French: • 225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
Croatian: - jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
French: Stylo prérempli AJOVY (avant utilisation)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (prije uporabe)
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) slobodne igle, štrcaljke ili napunjene štrcaljke u kućni otpad.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
French: Tableau 3 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 2 dans la migraine chronique Critère d'efficacité Placebo
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: Le traitement est destiné aux patients qui présentent au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par le frémanezumab.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
French: Conserver la (les) seringue(s) préremplie(s) ou le (les) stylo(s) prérempli(s) dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba bila je ocijenjena u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u odraslih bolesnika s epizodnom (Ispitivanje 1) i kroničnom migrenom (Ispitivanje 2).
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 9 jours de migraine par mois.
Croatian: Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si la seringue est endommagée ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
French: Les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires majeures ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
French: Stylo prérempli AJOVY (après utilisation)
Croatian: AJOVY napunjena brizgalica (nakon uporabe)
French: Si vous oubliez d'utiliser AJOVY
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili primijeniti AJOVY
French: Quand faire les injections et quelle quantité injecter
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
French: Tableau 2 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans la migraine épisodique Critère d'efficacité Placebo
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
French: AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Croatian: AJOVY je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
Croatian: • AJOVY napunjena štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, la clairance totale chez un patient standard a été de 0,09 L/jour (CV de 23,4 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
French: Personnes âgées
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de migraine (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score MIDAS rapporté par le patient et l'évolution par rapport au début de l'étude du nombre moyen de jours par mois de traitement de crise des céphalées par mois.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost