FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'Anagrélide Mylan contient le même principe actif et agit de la même façon qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xagrid.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
French: Anagrélide Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Anagrélide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Anagrélide Mylan est de qualité comparable à celle de Xagrid et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Xagrid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Anagrélide Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
French: La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une production excessive de plaquettes par la moelle osseuse.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
French: La dose maximale recommandée d'Anagrélide Mylan est de 2,5 mg à la fois.
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
French: Pourquoi Anagrélide Mylan est-il approuvé?
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
French: Le principe actif d'Anagrélide Mylan, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
French: Anagrélide Mylan anagrélide
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Anagrélide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Anagrélide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Autres informations relatives à Anagrélide Mylan:
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Anagrélide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
French: 3,5 heures
Finnish: 3,5 tuntia
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
French: Demi-vie (minutes)
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
French: Date de première autorisation : 20.09.2004 Date de dernier renouvellement: 23.06.2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
French: Clairance (ml/min/kg)
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Finnish: Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml
Finnish: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
French: Très rare
Finnish: Melko harvinainen
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos tarvitset dialyysihoitoa.
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
French: o après votre sortie de l'hôpital : demandez tout d'abord conseil à votre médecin.
Finnish: • sairaalasta lähdettyäsi, pyydä ensin neuvoa lääkäriltäsi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
Finnish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Saksa
French: Le produit reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
French: La clairance correspondante est d'environ 3,4  0,5 ml/min/kg.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
French: Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
French: Environ 77 % d'entre eux présentent une ischémie récurrente, environ 70 % ont des changements dynamiques de l'ECG ou des bio marqueurs cardiaques élevés, 28% sont diabétiques et environ 99% subissent une angiographie dans les 72h.
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (emballage de 10 flacons)
Finnish: Ulkopakkaus (10 injektiopullon pakkaus).
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Finnish: Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
French: Hématome, hypotension
Finnish: Hematooma, hypotensio,
French: • Dans le registre ImproveR, il a été observé que seul un bolus est administré (sans être suivi d'une perfusion) dans la pratique clinique adoptée dans l'UE.
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Environ 20% de la bivalirudine sont excrétés sous forme
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
French: Angiox est uniquement administré à l'hôpital.
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan vain sairaalassa.
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
French: • si vous avez déjà été traité par des médicaments analogues à Angiox (par exemple la lépirudine)
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
French: Si vous avez reçu plus d'Angiox que vous n'auriez dû
Finnish: Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
French: Des événements thrombotiques (9/110, 8,2 %) et des saignements majeurs (2/110, 1,8 %) ont été observés durant l'étude.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)o après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
French: - si vous êtes allergique à la bivalirudine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou aux hirudines (autres médicaments
Finnish: - jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
French: L'incidence des saignements majeurs est présentée dans le Tableau 6.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys on esitetty taulukossa 6.
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Angiox-valmisteen kanssa.
French: Si vous ressentez un quelconque des effets indésirables potentiellement graves suivants :
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
Finnish: Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan.
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
French: Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
French: Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
French: Il est donc peu susceptible d'affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
French: Dans des cas peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), le nombre de plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver un saignement quelconque.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.
French: Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l'aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu'à une personne sur 1000).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että bivalirudiinin maksassa tapahtuva metabolia on vähäistä, minkä vuoksi bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: INR augmenté d
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
French: • si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Angiox sera interrompu).
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
French: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Finnish: N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Finnish: Keuhkoverenvuoto, dyspnea a
French: • présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, ou de toxicité pour la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.