FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER AGOPTON
Latvian: KĀ UZGLABĀT AGOPTON
Danish: Hos patienter med gastroduodenalsår skal muligheden for en infektion med H. pylori overvejes som en ætiologisk faktor.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuri cieš no kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, ir jāņem vērā iespēja, ka slimību ir izraisījusi H. pylori.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje
Latvian: Nieru un urīnizvadorgānu traucējumi
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 2 uger.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, zāļu lietošanu tādās pašās devās turpina vēl divas nedēļas.
Danish: Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen skal undgås.
Latvian: Lansoprazola lietošana ketokonazola un itrakonazola koncentrāciju var samazināt līdz par terapeitisko līmeni mazākam līmenim, līdz ar to šos līdzekļus nevajadzētu kombinēt.
Danish: - mundbetændelse (stomatitis) - tarmbetændelse (colitis) - ændringer i analyseværdier af for eksempel natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer - meget alvorlige hudreaktioner med rødmen, blærer, alvorlig betændelse og hudtab - meget sjældent kan Agopton bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres modstandskraft mod infektion kan være nedsat.
Latvian: Paaugstināta jutība var izpausties kā drudzis, izsitumi, pietūkums un dažreiz - asinsspiediena pazemināšanās - mutes iekaisums (stomatīts) - kolīts (zarnu iekaisums) - izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu līmeņos - ļoti smagas ādas reakcijas, ieskaitot apsārtumu, čūlu veidošanos, smagu iekaisumu un ādas zudumu - ļoti reti Agopton var izraisīt balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos, pavājinot Jūsu spēju pretoties infekcijām.
Danish: Urtikaria, kløe, udslæt
Latvian: Nātrene, nieze, izsitumi
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende tabletter på normal vis.
Latvian: Šādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot mutē disperģējamās tabletes kā līdz šim.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Danish: Protonpumpehæmmere nedsætter mængden af syre, som Deres mave danner.
Latvian: Protona sūkņu inhibitors samazina kuņģa izdalītās skābes apjomu.
Danish: Hver 15 mg kapsel indeholder 29,9 mg saccharose.
Latvian: Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum) Palīgviela(s): Katra 15 mg kapsula satur 29,9 mg saharozes
Danish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Danish: Behandling af halsbrand og sure opstød: 15 mg eller 30 mg hver dag i 4 uger.
Latvian: Grēmu un skābes atviļņa ārstēšana 15 mg vai 30 mg katru dienu 4 nedēļas.
Danish: Anvendelse af et regimen, der omfatter 30 mg lansoprazol to gange dagligt, 1 g amoxicillin to gange dagligt og 400-500 mg metronidazol to gange dagligt, er også blevet undersøgt.
Latvian: Ir izpētīti arī rezultāti, lietojot 30 mg lansoprazola divas reizes dienā, 1 g amoksicilīna divas reizes dienā un 400-500 mg metronidazola divas reizes dienā.
Danish: Lavere eradikationsrater blev set ved brug af denne kombination end ved regimener, der omfattede clarithromycin.
Latvian: Lietojot šādu kombināciju, sekmīgs rezultāts tika sasniegts retāk, nekā izmantojot klaritromicīnu.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel for at få vejledning.
Latvian: Lai gūtu skaidru priekšstatu, izlasiet visu šajā instrukcijā izklāstīto informāciju.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda katra valsts individuāli]
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende kapsler på normal vis.
Latvian: Šādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot kapsulas kā līdz šim.
Danish: Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 1-17 år viste en lignende eksponering sammenlignet med voksne, når der blev givet doser på 15 mg til personer, som vejede under 30 kg, og 30 mg til personer over 30 kg.
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos, kuros apsekoja 1-17 gadus vecus bērnus, no kuriem tie, kuru ķermeņa masa bija mazāka 30 kg, saņēma 15 mg zāļu, bet tie, kas svēra vairāk, saņēma 30 mg preparāta, tika konstatēts, ka zāles uz viņiem iedarbojas tāpat kā uz pieaugušajiem.
Danish: har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for Agopton og tilknyttede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse) ændres.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir izklāstīta III Ppielikumā III pie CHMP slēdziena par Agopton un ar to saistītāmradniecīgo nosaukumu citu nosaukumu zālēm (skatīt slēdziena I Ppielikumu I).
Danish: Behandling af ulcus duodeni:
Latvian: Kuņģa čūlas ārstēšana:
Danish: Lansoprazol er en specifik hæmmer af protonpumpen i parietalcellen.
Latvian: Lansoprazols ir parietālo šūnu protonu sūkņu specifisks inhibitors.
Danish: Hver kapsel indeholder 30 mg lansoprazol.
Latvian: Katra kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter, obstipation, opkastning, flatulens, mund- og halstørhed
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vemšana, vēdera uzpūšanās, sausa mute un rīkle
Danish: Agopton giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når det opløses i vand.
Latvian: Izšķīdināts ūdenī, Agopton ir sārta suspensija ar zemeņu aromātu.
Danish: Nedenstående instruktioner skal følges, hvis Agopton administreres ved hjælp af en sprøjte: Det er vigtigt at kontrollere omhyggeligt, om den valgte sprøjte er passende.
Latvian: Ja tableti ievada, izmantojot šļirci, rīkojieties saskaņā ar šiem norādījumiem: Ir obligāti jāpārbauda izvēlētās šļirces atbilstība šīm uzdevumam.
Danish: Der er ikke tegn på akkumulering efter multiple doser administreret til raske personer.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc vairāku devu ievadīšanas preparāta uzkrāšanās organismā nav konstatēta.
Danish: En hurtig symptomlindring opnås med én orodispersibel tablet (30 mg) dagligt, og de fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, mens patienter med ulcus ventriculi og refluksøsofagitis kommer sig i løbet af 4 uger.
Latvian: Straujš atvieglojums tiek sasniegts, ievadot vienu mutē disperģējamo tableti(30 mg), kas sadalās mutē dienā un lielākā daļa pacientu ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu atveseļojās 2 nedēļu laikā, bet pacienti ar kuņģa čūlu un atviļņa ezofagītu - 4 nedēļu laikā.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se Bilag I) enterokapsler 15 mg Agopton og tilknyttede navne (se Bilag I) enterokapsler 30 mg
Latvian: Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I), ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas
Danish: Amning:
Latvian: Laktācija:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver orodispersibel tablet indeholder 15 mg lansoprazol Hver orodispersibel tablet indeholder 30 mg lansoprazol Hjælpestof(fer):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum) Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum) Palīgviela(s): Katra 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg laktozes un 4,5 mg aspartāma
Danish: • behandling af duodenale ulcera og gastriske ulcera
Latvian: • Duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana
Danish: Lægen kan ordinere Agopton ved: - Duodenalsår og mavesår - Betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis) - Forebyggelse af refluksøsofagitis - Halsbrand og sure opstød - Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med antibiotisk behandling - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai: - Ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu - Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu) - Novērstu atviļņa ezofagītu - Ārstētu grēmas un skābes atvilni - Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām - Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto,
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: 2. Devas un lietošanas veids
Danish: Hvilke mulige bivirkninger Agopton har 5.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Danish: Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid, ammer eller har mistanke om, at De er gravid.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana: Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Danish: Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, træthed og synsforstyrrelser kan opstå ved brug af Agopton.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Agopton, dažreiz var attīstīties tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, nogurums un redzes traucējumi.
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Latvian: Zāles ir jālieto saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Danish: Tacrolimus:
Latvian: Takrolims:
Danish: En af de faktorer, der kan nedsætte Deres evne til at udføre disse ting sikkert, er brug af medicin på grund af dens effekt eller bivirkninger.
Latvian: Zāļu radītā iedarbība, kā arī to nevēlamās blakusparādības ir viens no faktoriem, kas var apgrūtināt šādu darbību veikšanu drošā veidā.
Danish: Det første tilbagefald af duodenal ulcer forekom væsentligt senere hos patienter, der fik lansoprazol, end hos patienter, der fik placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, lansoprazola pacientiem laiks līdz pirmajam duodenālās čūlas recidīvam bija nozīmīgi ilgāks.
Danish: Profylakse af NSAID-associeret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopatienter (som for eksempel alder > 65 eller ulcus ventriculi eller ulcus duodeni i anamnesen), der kræver forlænget NSAID-behandling:
Latvian: Ar NSAID saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu novēršana riska grupas pacientiem (vecākiem par 65 gadiem, kā arī personām, kas ir slimojušas ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID terapija:
Danish: Må ikke knuses eller tygges.
Latvian: Nedrupināt un nekošļāt
Danish: Benefit/risk-forhold
Latvian: Ieguvums/risks
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Danish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 72° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Danish: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Danish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Danish: Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Danish: Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Danish: De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Danish: Virkning
Latvian: Iedarbīgums
Danish: CHMP noterede sig de forslag til begrænsning af sådanne risici, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og hvoraf nogle allerede var indført i nogle stater, således:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Danish: For at undgå psykiske bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer og tardiv dyskinesi foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den tilladte behandlingsvarighed med veraliprid begrænses til 3 måneder.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
Latvian: Turklāt bažas rada arī iespējama hiperprolaktinēmijas attīstība un QT intervāla pagarināšanās;
Danish: Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Danish: Veraliprid er kontraindiceret ved prolaktinafhængige tumorer som f.eks. prolaktinomer i hypofysen samt brystkræft.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: via Messina, 38
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Danish: Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling.
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
Danish: Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Latvian: Šajā laikā iegūta pieredze ļauj analizēt zāļu nekaitīguma profilu ilgākā laika posmā.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
Latvian: Tādēļ CHMP ierosināja atsaukt visas Eiropā izsniegtās veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.