FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, observerades övergående minskningar av trombocytantalet (<LLN) hos 19 patienter (9,5 %).
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Swedish: Rengör injektionsstället med en ny spritsudd.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Swedish: Lösningen ska vara klar till opalskimrande och fri från synliga partiklar.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper är likartade i pediatriska CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- FMF- och sJIA-populationer.
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Swedish: Öppna skyddsomslaget till injiceringskanylen och sätt fast kanylen på sprutan.
Dutch: Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Swedish: Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.
Dutch: Onderhouds dosering: 150 mg of 2 mg/kg iedere 8 weken
Swedish: Underhållsdos: 150 mg eller 2 mg/kg var 8:e vecka
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit ondersteboven en breng deze op ooghoogte.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med den fastsatta sprutan upp och ner och håll i ögonhöjd.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling na 7 dagen, onderhoudsdosering: 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken
Swedish: Vid fullständigt behandlingssvar efter 7 dagar ges underhållsdos: 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 15 kg och 40 kg
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling is bereikt, dient het aanhouden van het geïntensiveerde doseringsregime van 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken te worden overwogen, gebaseerd op de individuele klinische beoordeling.
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör ett bibehållande av den stegrade dosregimen om 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka övervägas, baserad på individuell klinisk bedömning.
Dutch: Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt.
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos.
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
Swedish: • 4 mg/kg för patienter som väger 7,5 kg eller mer
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning (150 mg i en 6 ml injektionsflaska av glas).
Dutch: Daarom dienen patiënten gedurende en na behandeling met canakinumab zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van infecties.
Swedish: Därför bör patienterna övervakas noga för tecken och symtom på infektioner under och efter behandling med kanakinumab.
Dutch: Als er druppeltjes op de stop achterblijven, tik dan tegen de zijkant van de injectieflacon om ze te verwijderen.
Swedish: Om det finns droppar kvar på gummiproppen, ta bort dem genom att knacka på sidan av injektionsflaskan.
Dutch: - Deel III: Patiënten die 16 weken werden behandeld en geclassificeerd werden als responders, werden opnieuw gerandomiseerd naar een 24 weken durende, dubbelblinde onthoudingsperiode waarin zij iedere 8 weken s.c. canakinumab 150 mg (2 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Swedish: - Del III: Patienter som avslutade 16 veckors behandling och klassificerades som att de svarade på behandlingen, randomiserades om till en 24-veckors, dubbelblind utsättningsperiod under vilken de fick kanakinumab 150 mg (2 mg/kg för patienter ≤40 kg) subkutant eller placebo var åttonde vecka.
Dutch: Indien bij patiënten met een startdosis van 150 mg of 2 mg/kg geen voldoende klinische respons (verdwijnen van huiduitslag en andere gegeneraliseerde ontstekingssymptomen) is bereikt 7 dagen na de start van de behandeling, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg overwogen worden.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons (resolution av hudutslag och andra allmänna inflammatoriska symtom) inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart hos patienter som får startdosen 150 mg eller 2 mg/kg, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av laminerat klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om den eventuella risken med att ta Ilaris under amning.
Dutch: - Deel II: Patiënten met beginnende opflakkering werden gerandomiseerd naar een 16 weken durende, dubbelblinde en placebogecontroleerde behandelperiode waarin zij iedere 4 weken subcutaan (s.c.) 150 mg canakinumab (2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg) of placebo kregen.
Swedish: - Del II: Patienter med debuterande uppblossning ("flare") randomiserades till en 16-veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod under vilken de fick antingen 150 mg kanakinumab (2 mg/kg för patienter med kroppsvikt ≤40 kg) subkutant eller placebo var fjärde vecka.
Dutch: Indien volledige respons op de behandeling, onderhoudsdosering: 300 mg iedere 4 weken
Swedish: Om fullt behandlingssvar uppnås, underhållsdos: 300 mg var 4:e vecka
Dutch: Renale creatinineklaring verminderd Proteïnurie
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Minskat kreatininclearance Proteinuri Leukopeni
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Swedish: Bruksanvisning för Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning
Dutch: Aanvullende dosis van 150 mg of 2 mg/kg kan worden overwogen
Swedish: Ytterligare dos om 150 mg eller 2 mg/kg kan övervägas
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (av klorbutylgummi) och avtagbar skyddshatt (aluminium).
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
Dutch: Behandeling met canakinumab gaf een afname van pijn en verlaagde het risico op volgende aanvallen bij patiënten die ULT gebruiken en niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken, alhoewel het waargenomen behandelingsverschil vergeleken met triamcinolonacetonide minder uitgesproken was dan bij de totale studiepopulatie.
Swedish: Behandling med kanakinumab inducerade en minskning av smärta och minskade risken för efterföljande attacker hos patienter, som använder ULT och inte kan använda både NSAID och kolkicin.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA): Läkaren avgör hur länge du ska fortsätta med Ilaris.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
Swedish: Oberoende biotillgänglighet i sJIA-patienter har inte fastställts.
Dutch: De schijnbare klaring per kg lichaamsgewicht (CL/F per kg) was vergelijkbaar tussen patiënten met jichtartritis en met CAPS (0,004 l/d/kg).
Swedish: Synbar clearance per kg kroppsvikt (CL/F per kg) var jämförbara hos gikt- och CAPS-populationerna (0,004 l/d/kg).
Dutch: - Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 4 weken.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på detta, kommer behandlingen att fortsätta med 300 mg eller 4 mg/kg var 4:e vecka.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken te worden aangehouden.
Swedish: Om fullständigt behandlingssvar därefter uppnåtts, bör den stegrade dosregimen om 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka bibehållas.
Dutch: - Als de oplossing niet onmiddellijk na mengen gebruikt wordt, dient deze in de koelkast (2°C tot 8°C) bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Swedish: - Om den färdiga lösningen inte används omedelbart efter färdigställandet ska den förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Dutch: Verwijder de spuit en de opzuignaald uit de injectieflacon.
Swedish: Ta loss sprutan och uppdragskanylen från injektionsflaskan.
Dutch: Maak de rubberen stop van de injectieflacon, die Ilaris oplossing bevat, schoon met een nieuw alcoholdoekje.
Swedish: Rengör gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning med en ny spritsudd.
Dutch: Voor een maximaal effect dient canakinumab zo snel mogelijk na de start van de aanval van jichtartritis te worden toegediend.
Swedish: Kanakinumab bör ges så snart som möjligt efter attackens inträdande för maximal effekt.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 7.5 kg och mindre än 40 kg
Dutch: Draai dan de injectieflacon tien keer voorzichtig op zijn kop en terug.
Swedish: Vänd den sedan försiktigt upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Swedish: Om ett tillfredsställande kliniskt svar inte har uppnåtts 7 dagar efter behandlingsstart, kan en andra dos av kanakinumab om 150 mg eller 2 mg/kg övervägas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar kwamen overeen met de werkzaamheid en veiligheid waargenomen bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Swedish: Effekten och säkerheten av kanakinumab hos unga vuxna sJIA-patienter i åldrarna 16 till 20 år överensstämde med effekten och säkerheten som observerades för patienter yngre än 16 år. Effekt- och säkerhetsprofilen hos AOSD-patienter förväntas vara liknande sJIApatienter, baserat på litteraturrapporter.
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Swedish: Underhållsdos: 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka
Dutch: Aanvullende dosis van 300 mg of 4 mg/kg kan worden overwogen
Swedish: Ytterligare dos om 300 mg eller 4 mg/kg kan övervägas
Dutch: - Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den tredje dosen kan din behandling fortsätta med 600 mg eller 8 mg/kg var 8:e vecka.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met jichtartritis is niet onafhankelijk bepaald.
Swedish: Ingen oberoende bedömning av biotillgängligheten hos patienter med giktartrit har genomförts.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Swedish: Ett levande vaccin bör normalt ges minst 3 månader efter din senaste injektion av Ilaris och 3 månader innan nästa.
Dutch: Pijn aan het skeletspierstelsel Rugpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Swedish: Muskuloskeletal smärta Ryggvärk Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Dutch: Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald.
Swedish: Efter att ha tagit ut injektionsflaskan från kylskåpet, kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan och sprutorna.
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat alle lucht in de injectieflacon wordt geïnjecteerd.
Swedish: Skjut kolven sakta hela vägen ner tills all luft kommer in i injektionsflaskan.
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Swedish: Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris pulver till injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart efter beredningen ska lösningen förvaras i 2 °C8 °C och användas inom 24 timmar.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 150 mg canakinumab.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mg kanakinumab.
Dutch: De oplossing dient kleurloos te zijn of kan een lichte bruinachtig-gele tint hebben.
Swedish: Lösningen bör vara färglös eller kan ha en lätt brunaktig-gul nyans.
Dutch: Steek de naald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon met water.
Swedish: Stick in kanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med vatten.
Dutch: Verwijder de transfernaald van de spuit.
Swedish: Ta loss uppdragskanylen från sprutan.
Dutch: Onderhoudsdosering 2 mg/kg iedere 4 weken
Swedish: Underhållsdos: 2 mg/kg var 4:e vecka
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat er lucht in de injectieflacon komt.
Swedish: Skjut kolven sakta hela vägen ner tills luft kommer in i injektionsflaskan.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Swedish: Infektioner och infestationer
Dutch: Plaats het kapje weer op de transfernaald, zoals uitgelegd door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Swedish: Sätt på skyddet på uppdragskanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska kanakinumab s.c.
Dutch: Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Swedish: Välj ett ställe på övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan där du kan injicera.
Dutch: Deze werd geschat op 0,17 l/d bij een CAPS-patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg en 0,11 l/d bij een SJIApatiënt met een lichaamsgewicht van 33 kg.
Swedish: Det uppskattades till 0,17 liter/d i en CAPS-patient med kroppsvikt 70 kg och 0,11 liter/d i en sJIA-patient med kroppsvikt 33 kg. Med hänsyn till skillnader i kroppsvikt sågs inga kliniskt signifikanta skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna för kanakinumab mellan CAPS- och sJIA-patienter.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Swedish: Innehåller även mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Indien 7 dagen na deze verhoogde dosis geen voldoende respons is bereikt, kan een derde dosis canakinumab van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen.
Swedish: Om tillfredsställande klinisk respons inte har uppnåtts 7 dagar efter dosökningen kan en tredje dos av kanakinumab om 300 mg eller 4 mg/dag övervägas.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som en injektionsvätska, lösning i en 2 ml injektionsflaska av glas.
Dutch: Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacon niet aan.
Swedish: Rör inte kanylerna eller toppen på injektionsflaskorna.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
Swedish: Genomsnittsvärden för Cmax och AUCinf efter en subkutan engångsdos om 150 mg till en typisk vuxen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml.
Dutch: Pijn in de bovenbuik.
Swedish: Magsmärtor i övre delen av buken.
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Swedish: Interventionsstudierna omfattade 80 barn (2-17 år gamla) med CAPS, som fick kanakinumab.
Dutch: Canakinumab dient te worden gebruikt ten tijde van een aanval van jichtartritis.
Swedish: Kanakinumab ska användas som en behovsstyrd behandling för att behandla giktartritattacker.
Dutch: Haal het kapje weer van de transfernaald af.
Swedish: Ta bort skyddet på uppdragskanylen igen.
Dutch: Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar canakinumab kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Swedish: Inga (0 %) av de patienter som randomiserades till kanakinumab upplevde att sjukdomen blossade upp igen, jämfört med 81 % av dem som randomiserades till placebo.
Dutch: De ziekte van Still, waaronder AOSD en SJIA, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts.
Swedish: De kan orsaka smärta, svullnad och inflammation i en eller flera leder, liksom utslag och feber.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie
Swedish: Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom hälso- och sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig.
Dutch: Doe de transfernaald in de naaldencontainer.
Swedish: Lägg uppdragskanylen i avfallsbehållaren.
Dutch: - Verwijder het kapje van de opzuignaald.
Swedish: - Ta bort skyddet på uppdragskanylen.
Dutch: Na bereiding bevat iedere ml oplossing 150 mg canakinumab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 150 mg kanakinumab.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon met de Ilaris oplossing.
Swedish: Stick in sprutkanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning.
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie canakinumab s.c. na reconstitutie
Swedish: Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning kanakinumab s.c. efter beredning
Dutch: Haal het kapje van de injectienaald af.
Swedish: Ta av skyddet på injiceringskanylen.
Dutch: - Als u op de tweede dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken.
Swedish: - Om du svarar tillräckligt bra på den andra dosen, kommer behandlingen att fortsätta med 300 mg eller 4 mg/kg var 8:e vecka.
Dutch: Aanvullende dosis van 2 mg/kg kan worden overwogen
Swedish: Ytterligare dos om 2 mg/kg kan övervägas
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Swedish: Ilaris 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Swedish: Ta loss sprutan och kanylen från injektionsflaskan.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 22 mars 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ilaris verleend.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ilaris som gäller i hela EU.
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
Swedish: − Familjär medelhavsfeber (FMF).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ilaris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het percentage patiënten zonder opflakkering was lager (ongeveer 57%) bij kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar.
Swedish: Andelen patienter utan återfall var lägre (cirka 57 procent) hos barn i åldern 2-4 år.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Swedish: Ilaris godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Dutch: Overige informatie over Ilaris
Swedish: Mer information om Ilaris
Dutch: Het grootste risico bij gebruik van het geneesmiddel is infectie, vooral van de neus en de keel.
Swedish: Den största risken med detta läkemedel är infektioner som främst drabbar näsa och hals.
Dutch: Ilaris bevat de werkzame stof canakinumab.
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ilaris?
Dutch: Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve of ernstige infectie.
Swedish: Ilaris får inte ges till patienter med en aktiv eller allvarlig infektion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ilaris.
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
Swedish: − Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ilaris.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ilaris ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ilaris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Ilaris is een geneesmiddel voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Swedish: Ilaris är ett läkemedel som används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ilaris är större än riskerna och rekommenderade att Ilaris skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Sommige infecties waren ongewone of opportunistische infecties, veroorzaakt door de verminderde concentratie witte bloedcellen.
Swedish: Vissa ovanliga eller opportunistiska infektioner som uppkommer till följd av ett minskat antal vita blodkroppar har också konstaterats.