FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários graves que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas (muito frequentes)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä (hyvin yleinen)
Portuguese: Vyxeos lipossomal demonstrou superioridade na sobrevivência global na população ITT, comparativamente ao regime de tratamento 7+3 comparador (Figura 1).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella osoitettiin paremmuus kokonaiselossaoloajassa ITT-populaatiossa verrattuna 7+3 -verrokkihoitoon (Kuva 1).
Portuguese: Infeção (78,1)
Finnish: Infektio (78,1)
Portuguese: A terapêutica de consolidação é recomendada para doentes em remissão, que tenham recuperado para uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 500/µl e o número de plaquetas tenha recuperado para mais de 50.000/µl na ausência de toxicidade inaceitável.
Finnish: Konsolidaatiohoitoa suositellaan potilaille, jotka saavuttavat remission ja joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on > 500/µl ja verihiutalemäärä on suurempi kuin 50 000/µl ja kun ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei esiinny.
Portuguese: Vyxeos lipossomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja sydänlihasvaurioita.
Portuguese: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Finnish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Portuguese: A farmacocinética de cada substância ativa baseou-se nas concentrações plasmáticas totais (isto é, fármaco encapsulado e não encapsulado).
Finnish: Kunkin lääkevalmisteen farmakokinetiikka perustui kokonaispitoisuuksiin plasmassa (so. kapseloituna sekä vapaana lääkevalmisteena).
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Portuguese: Ocorreram efeitos adversos de Vyxeos lipossomal em todos os níveis posológicos testados (margens de segurança baixas ou nulas com base nas exposições sistémicas) e foram geralmente consistentes com os conhecidos para a daunorrubicina não-lipossomal e/ou citarabina, incluindo principalmente resultados de toxicidade gastrointestinal e hematológica.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kaikilla testatuilla annostasoilla (turvallisuusmarginaalin ollessa alhaisesta tasosta nollaan, systeemiseen altistukseen perustuen) ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia haittavaikutusten kanssa, joita tiedetään esiintyvän ei-liposomaalisen daunorubisiinin ja/tai sytarabiinin yhteydessä, koostuen pääasiassa gastrointestinaaliseen ja hematologiseen toksisuuteen liittyvistä löydöksistä.
Portuguese: A idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e contagem de glóbulos brancos não têm um efeito clinicamente importante sobre a exposição da daunorrubicina ou citarabina totais, após o ajuste da dose de acordo com a área de superfície corporal.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, kehon paino, painoindeksi ja valkosolumäärä eivät vaikuta kliinisesti merkitsevästi daunorubisiinin tai sytarabiinin kokonaismäärille altistumiseen, kun annos on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
Portuguese: Devido à longa semivida plasmática de Vyxeos lipossomal, o tempo até à recuperação da ANC e das plaquetas pode ser prolongado e requerer uma monitorização adicional.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen pitkästä plasman puoliintumisajasta johtuen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ja verihiutaleiden palautumisaika saattaa pitkittyä ja vaatia lisäseurantaa.
Portuguese: A sobrevivência mediana para o grupo de tratamento de Vyxeos lipossomal foi de 9,56 meses, comparativamente aos 5,95 meses do grupo de tratamento 7+3 (razão de risco = 0,69; IC a 95% = 0,52; 0,90; teste log-rank bilateral p = 0,005).
Finnish: Mediaani elossaoloaika Vyxeos liposomaalinen -hoitoryhmässä oli 9,56 kuukautta verrattuna 5,95 kuukauteen, joka saavutettiin 7+3 -hoitoryhmässä (riskisuhde = 0,69, 95 % lv = 0,52, 0,90, kaksitahoinen log rank -testi p-arvo = 0,005).
Portuguese: Vyxeos lipossomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos' usados no cancro.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ‘antineoplastiset aineet', joita käytetään syövän hoidossa.
Portuguese: As RAM foram incluídas na categoria apropriada na seguinte tabela, de acordo com a maior frequência observada em qualquer um dos principais estudos clínicos.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu asianmukaisessa luokassa alla olevassa taulukossa pääasiallisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyksien mukaan yleisimmistä alkaen.
Portuguese: Também contém: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
Finnish: Sisältää myös: distearyylifosfatidyylikoliinia, distearyylifosfatidyyliglyserolia, kolesterolia, kupariglukonaattia, trolamiinia ja sakkaroosia.
Portuguese: Suores noturnos (8,3) Alopecia (3,2)
Finnish: Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)
Portuguese: Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina' e ‘citarabina', sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas'.
Finnish: Se sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta nimeltään 'daunorubisiini' ja 'sytarabiini' pienien hiukkasten muodossa nimeltään 'liposomit'.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnan alaisena.
Portuguese: Nos estudos clínicos com Vyxeos lipossomal, ocorreu um acontecimento de extravasamento, mas não foi observada qualquer necrose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmisteella esiintyi yksi ekstravasaation tapahtuma, mutta nekroosia ei havaittu.
Portuguese: Doses cumulativas totais de daunorrubicina não-lipossomal superiores a 550 mg/m² têm estado associadas a uma incidência acrescida de insuficiência cardíaca congestiva induzida pelo tratamento.
Finnish: Ei-liposomaalisen daunorubisiinin 550 mg/m2:n ylittäviin kumulatiivisiin annoksiin on liittynyt hoidon aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisääntynyttä esiintyvyyttä.
Portuguese: A daunorrubicina tem atividade antimitótica e citotóxica, o que é conseguido pela formação de complexos com o ADN, inibindo a atividade da topoisomerase II, inibindo a atividade da ADN polimerase, afetando a regulação da expressão genética e produzindo radicais livres danificadores do ADN.
Finnish: Daunorubisiinilla on antimitoottinen ja sytotoksinen aktiviteetti, joka saavutetaan muodostamalla komplekseja yhdessä DNA:n kanssa, estämällä topoisomeraasi II:n aktiviteettia, estämällä DNA-polymeraasin aktiviteettia, säätäen geeniekspressiota ja tuottaen DNA:ta vaurioittavia vapaita radikaaleja.
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve ser opaco, púrpura, com dispersão homogénea e basicamente isento de partículas visíveis.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen pitää olla läpinäkymätön, violetti, tasainen dispersio, eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Portuguese: Deve ser considerada uma terapêutica anti-hiperuricémica (como por exemplo, alopurinol) antes do início de Vyxeos lipossomal.
Finnish: Antihyperurikemiahoitoa on harkittava (esim. allopurinoli) ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva com Vyxeos lipossomal.
Finnish: Tutkimuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen aiheuttamasta karsinogeenisuudesta, mutageenisuudesta ja lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta ei ole tehty.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca inicial com a realização de um eletrocardiograma (ECG) e uma angiografia por radionuclídeos de múltipla entrada (MUGA) ou uma ecocardiografia (ECO), especialmente em doentes com fatores de risco de toxicidade cardíaca acrescida.
Finnish: Lähtötilanteen sydämen toiminnan arviointia EKG:llä ja monivaiheista radionuklidiangiografia (MUGA) -tutkimusta tai ekkokardiografia (ECHO) suositellaan, etenkin potilaille, joilla on lisääntynyt riski kardiotoksisuudelle.
Portuguese: Uma segunda indução foi altamente recomendada para os doentes que não atingiram uma RC ou RCi no primeiro ciclo de indução e foi obrigatória para os doentes que atingiram mais de 50% de redução na percentagem de blastos.
Finnish: Toista induktiohoitoa suositeltiin vahvasti sellaisille potilaille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta (CR) tai täydellistä vastetta ilman täydellistä parantumista (CRi) ensimmäisen induktiohoitokuurin aikana ja se oli pakollinen potilaille, joilla blastien prosentuaalinen aleneminen oli yli 50 %.
Portuguese: Recomenda-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento, de modo a evitar o risco de necrose tecidual.
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Portuguese: Se falharem uma dose planeada de Vyxeos lipossomal, a dose deve ser administrada o mais rapidamente possível e o plano posológico deve ser ajustado de acordo, mantendo o intervalo de tratamento.
Finnish: Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
Portuguese: Não existem provas de cinética dependente do tempo ou grandes desvios da proporcionalidade da dose num intervalo de 1,3 mg/3 mg por m² a 59 mg/134 mg por m² (0,03 a 1,3 vezes a posologia recomendada aprovada).
Finnish: Todisteita ei havaittu ajasta riippuvasta kinetiikasta eikä annossuhteellisuuden suurista poikkeavuuksista 1,3 mg/3 mg per m2:n ja 59 mg/134 mg per m 2:n välillä (0,03-1,3-kertainen hyväksyttyyn suositeltuun annostukseen verrattuna).
Portuguese: Hipertensão (6,9) Hipotensão (4,5)
Finnish: Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
Portuguese: Conservar numa posição vertical.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Portuguese: • nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro ciclo da terapêutica de indução;
Finnish: • Päivinä 1, 3 ja 5 induktiohoidon ensimmäisenä hoitokuurina.
Portuguese: • Inverta suavemente o saco para misturar a solução após refrigeração.
Finnish: • Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi jääkapissa säilytyksen jälkeen.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan arviota tavanomaisia kliinisiä laboratoriokokeita käyttämällä suositellaan ennen Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antoa ja ajoittain hoidon aikana.
Portuguese: A toxicidade da dose repetida de Vyxeos lipossomal foi testada em estudos de toxicidade da perfusão intravenosa de dois ciclos com períodos de recuperação de 28 dias, realizados em ratos e cães.
Finnish: Toistuvien annosten turvallisuutta tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteella kahdessa syklisessä laskimoon annettavassa infuusion toksisuustutkimuksessa, joissa oli 28 vuorokauden toipumisajanjaksot ja jotka tehtiin rotalle ja koiralle.
Portuguese: O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos lipossomal pode afetá-lo.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tarkistaa sydämesi toiminnan, sillä Vyxeos liposomaalinen saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan.
Portuguese: Em qualquer caso, é recomendada a realização de exames cardiológicos e análises aos valores de hemograma nos fetos e recém-nascidos de mães que receberam tratamento durante a gravidez.
Finnish: Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de hipersensibilidade fatal foi 0 (ver secção 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtavien yliherkkyystapahtuminen esiintymistiheys oli 0 (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Intracelularmente, a citarabina é convertida em citarabina-5-trifosfato (ara-CTP), que é o metabolito ativo.
Finnish: Solunsisäisesti sytarabiini muuttuu sytarabiini-5-trifosfaatiksi (ara-CTP), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Portuguese: Paragem cardíaca foi notificada como um acontecimento fatal; o doente teve trombocitopenia e neutropenia, o que contribuiu para a paragem cardíaca (ver secção 4.4).
Finnish: Sydämenpysähdys ilmoitettiin kuolemaan johtaneena tapahtumana: potilaalla esiintyi trombosytopenia ja neutropenia, mikä oli osasyynä sydämenpysähdykseen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa vähentää infektioita vastustavien valkosolujen lukumäärää sekä myös niiden solujen määrää, jotka auttavat veren hyytymisessä (verihiutaleet), minkä seurauksena on verenvuotosairauksia kuten nenäverenvuoto ja mustelmien muodostuminen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja laskee painoosi ja pituuteesi perustuvan sinulle määrättävän annoksen lääkettä.
Portuguese: A cardiotoxicidade é um risco conhecido do tratamento com antraciclinas.
Finnish: Kardiotoksisuus on antrasykliinihoitoon liittyvä tunnettu riski.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vyxeos lipossomal
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vyxeos liposomaalinen sisältää
Portuguese: Meses desde a randomização
Finnish: Kuukausia satunnaistamisesta
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
Finnish: Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia (ADR) olivat yliherkkyys ml. ihottuma (66,9 %), kuumeinen neutropenia (63,5 %), edeema (52,3 %), ripuli/koliitti (49,9 %), mukosiitti (49,9 %), uupumus (46,4 %), lihas- ja luukipu (44,5 %), vatsakipu (36,3 %), ruokahalun väheneminen (33,9 %), yskä (33,9 %), päänsärky (32,3 %), vilunväreet (31,2 %), rytmihäiriöt (30,4 %), kuume (29,6 %), univaikeudet (25,1 %) ja hypotensio (23,7 %).
Portuguese: Os níveis de ácido uríco no sangue devem ser monitorizados e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada, caso ocorra hiperuricemia.
Finnish: Veren virtsahappotasoja on seurattava ja asianmukainen hoito aloitettava, jos hyperurikemia kehittyy.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos lipossomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana, sillä se saattaa olla haitallista vauvalle.
Portuguese: Pode ser administrado um ciclo de consolidação subsequente em doentes que não demonstrem progressão da doença ou toxicidade inaceitável num intervalo de 5 a 8 semanas depois do início da primeira consolidação.
Finnish: Seuraava konsolidaatiohoitokuuri voidaan antaa potilaille, joilla sairaus ei ole edennyt tai ei hyväksyttävissä olevaa toksisuutta ei ole ilmaantunut 58 viikon ajanjakson kuluessa ensimmäisen konsolidaatiohoidon aloittamisesta.
Portuguese: Não administrar por uma via intramuscular, intratecal ou subcutânea (ver secção 4.2).
Finnish: Ei saa antaa lihakseen, intratekaalisesti tai ihon alle (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Efeitos imunossupressores/aumento da suscetibilidade a infeções A administração de vacinas vivas ou de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam imunocomprometidos devido a agentes quimioterapêuticos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset / infektioherkkyyden lisääntyminen Elävien tai heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuniteetti on heikentynyt solunsalpaajahoidon vuoksi, saattaa aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita.
Portuguese: • É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.
Finnish: • Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Portuguese: Como a daunorrubicina é metabolizada pelo fígado, as alterações na função hepática induzidas por terapêuticas concomitantes podem afetar o metabolismo, farmacocinética, eficácia terapêutica e/ou toxicidade de Vyxeos lipossomal (ver secção 5.2).
Finnish: Koska daunorubisiini metaboloituu maksan kautta, samanaikaisten hoitojen aiheuttamat maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa Vyxeos liposomaalinen -valmisteen metaboliaan, farmakokinetiikkaan, terapeuttiseen tehoon ja/tai toksisuuteen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
Finnish: Pruritus (17,3) Hyperhidroosi (10,1)
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttö potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet doksorubiinia, lisää kardiotoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: A posologia de Vyxeos lipossomal baseia-se na área de superfície corporal do doente (ASC), de acordo com o seguinte plano:
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annostus perustuu potilaan kehon pinta-alaan seuraavan annostusohjelman mukaisesti:
Portuguese: As infeções fatais experienciadas foram sepsia e pneumonia (ver secção 4.4).
Finnish: Esiintyneitä kuolemaan johtaneita infektioita olivat sepsis ja keuhkokuume (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • arrepios, temperatura corporal baixa ou alta
Finnish: • vilunväreet, alhainen tai korkea kehonlämpötila
Portuguese: Se faltar a uma consulta
Finnish: Jos unohdat mennä vastaanotolle
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousá-lo durante 15 minutos.
Finnish: • Anna liuoksen seisoa 15 minuutin ajan käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Portuguese: Uma terapêutica anterior com antraciclinas (incluindo doentes que receberam anteriormente as doses cumulativas máximas recomendadas de doxorrubicina ou cloridrato de daunorrubicina), uma doença cardíaca preexistente (incluindo função cardíaca comprometida), radioterapia anterior do mediastino ou o uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca induzida pela daunorrubicina.
Finnish: Aikaisempi antrasykliinihoito (ml. potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet suositettuja doksorubisiini- tai daunorubisiinihydrokloridin kumulatiivisia maksimiannoksia), taustalla oleva sydänsairaus (ml. sydämen vajaatoiminta), aikaisemmin saatu välikarsinan sädehoito tai kardiotoksisten valmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä daunorubisiinin aiheuttamaa kardiotoksisuutta.
Portuguese: • Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal do frigorífico e aguarde que estes atinjam a temperatura ambiente (15°C a 30°C) em 30 minutos.
Finnish: • Ota jääkaapista tarvittava määrä Vyxeos liposomaalinen -injektiopulloja ja anna niiden tasaantua huoneenlämpötilaan (15 °C-30 °C) 30 minuutin ajan.
Portuguese: • Inverta suavemente cada frasco para injetáveis cinco vezes, antes de retirar o concentrado para diluição.
Finnish: • Käännä jokainen injektiopullo varovasti ylösalaisin 5 kertaa ennen kuin vedät konsentraatin ruiskuun laimentamista varten.
Portuguese: A taxa global de TCEH foi de 34% (52/153) no braço de Vyxeos lipossomal e de 25% (39/156) no braço de controlo.
Finnish: Hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) kokonaismäärä oli 34 % (52/153) Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneessa ryhmässä ja 25 % (39/156) verrokkiryhmässä.
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C, quando conservado numa posição vertical.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa kun injektiopullo pidetään pystyasennossa.
Portuguese: Outros produtos contendo daunorrubicina e/ou citarabina Vyxeos lipossomal não deve ser substituído ou trocado por outros produtos contendo daunorrubicina e / ou citarabina.
Finnish: Muut daunorubisiinia ja/tai sytarabiinia sisältävät valmisteet Vyxeos liposomaalinen -valmistetta ei tule korvata tai vaihtaa muiden daunorubisiinin ja / tai sytarabiinipitoisten tuotteiden kanssa.
Portuguese: • Conservar numa posição vertical.
Finnish: • Säilytä pystyasennossa.
Portuguese: Todo o material utilizado na diluição e administração deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais aplicáveis para a eliminação de agentes antineoplásicos.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten, antineoplastisten aineiden hävittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: O acontecimento hemorrágico mais frequente foi epitaxia, e a maioria destes acontecimentos foram considerados não graves (29,1%).
Finnish: Yleisin verenvuototapahtuma oli nenäverenvuoto, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (29,1 %).
Portuguese: É possível utilizar um filtro de membrana em linha para a perfusão intravenosa de Vyxeos lipossomal, desde que o diâmetro mínimo dos poros do filtro seja maior ou igual a 15 µm.
Finnish: Laskimonsisäisen Vyxeos liposomaalinen -infuusion antamiseen voidaan käyttää in-linekalvosuodatinta, kunhan suodattimen huokosten minimiläpimitta on vähintään 15 µm.
Portuguese: Os doentes podem ser pré-medicados para náuseas e vómitos.
Finnish: Potilaille voidaan antaa esilääkitystä pahoinvointiin ja oksenteluun.
Portuguese: • falência dos rins
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: Os efeitos de Vyxeos lipossomal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os homens com parceiras sexuais com potencial para engravidar e as mulheres devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal.
Finnish: Miesten, joilla on seksikumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisestä Vyxeos liposomaalinen -annoksesta.
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de tumores mamários cerca de 120 dias após uma dose intravenosa única de daunorrubicina em ratos (cerca de 1,7 vezes a dose humana numa base de mg/m²).
Finnish: Nisäkasvaimien eiintyvyyden havaittiin olevan suuri noin 120 vuorokauden kuluttua rotalle laskimoon annetun daunorubisiinin kerta-annoksen jälkeen (noin 1,7-kertainen ihmiselle annettavan annoksen mg/m
Portuguese: Vyxeos lipossomal
Finnish: Vyxeos liposomaalinen
Portuguese: A taxa de acumulação foi de 1,3 para a daunorrubicina e de 1,4 para a citarabina.
Finnish: Daunorubisiinin kertymissuhde oli 1,3 ja sytarabiinin 1,4.
Portuguese: • Determine a dose e número de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal com base na ASC de cada doente, como descrito na secção 4.2.
Finnish: • Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vyxeos lipossomal em mulheres grávidas é inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: a 8°C), até 4 horas, numa posição vertical.
Finnish: enintään 4 tunnin ajan, pystyasennossa.