FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Tinnito, vertigine, parestesia
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar), cefaleias Acufeno, tonturas, parestesia
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
Italian: Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
Italian: NO-0485 OSLO, Norvegia
Portuguese: NO-0485 Oslo, Noruega
Italian: Sodio cloruro
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
Italian: L'effetto di OPTISON sull'emodinamica polmonare è stato studiato in uno studio prospettico, in aperto a cui hanno partecipato 30 pazienti in attesa di cateterismo dell'arteria polmonare, tra cui 19 con un'elevato valore basale di pressione sistolica in arteria polmonare (PASP) (>35 mmHg; media
Portuguese: O efeito do OPTISON na hemodinâmica pulmonar foi acompanhado num estudo prospectivo, aberto de 30 doentes programados para uma cateterização da artéria pulmonar, incluindo 19 com uma pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) de linha basal elevada (>35 mmHg; média de 70,1±33,0 mmHg; intervalo entre 36,0-176,0 mmHg) e 11 com uma PSAP normal (≤35 mmHg; média de 29,3±4.6 mmHg; intervalo entre 22,0-35,0 mmHg).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Portuguese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Uso único.
Italian: − Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON
Portuguese: Não utilize OPTISON - Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
Italian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
Portuguese: OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Italian: Per l'indagine ecografica ci si è avvalsi di un dispositivo a basso indice meccanico.
Portuguese: Foi utilizado um índice mecânico baixo para a imagiologia por ultrassom.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l'effetto dell'agente di contrasto.
Portuguese: Devem ser injetados 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%) a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot 5.
Italian: Mezzo di contrasto per ultrasuoni Uso endovenoso.
Portuguese: Meio de contraste para ecografia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 maggio 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Italian: Si rivolga al medico prima di usare OPTISON
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON - Se tem quaisquer alergias conhecidas.
Italian: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Portuguese: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Italian: - Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso.
Portuguese: - Numa seringa em repouso, contendo OPTISON, verifica-se a formação de duas fases pelo que este deve ser resuspenso antes da utilização.
Italian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Portuguese: GE Healthcare d.o.o.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
Portuguese: Devem ser injetados 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injectáveis ou de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injectáveis a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Italian: - Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa.
Portuguese: - Utilizar a suspensão durante os 30 minutos que se seguem à retirada do produto.
Italian: − Se lei è affetto da forme acute di infiammazione o sepsi.
Portuguese: - Se tem um processo inflamatório forte e agudo ou septicémia.
Italian: 100 compresse
Portuguese: Dimensão da embalagem
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Portuguese: Frasco (polietileno)
Italian: Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998 Data di ultimo rinnovo: 11 Agosto 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de agosto de 2008
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Optruma.
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria
Italian: Altri medicinali e Optruma
Portuguese: Outros medicamentos e Optruma
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Optruma destina-se a uma utilização prolongada.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Optruma per un periodo fino a 7 anni.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com Optruma até 7 anos.
Italian: Se prende più Optruma di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Portuguese: Se tomar mais Optruma do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
Italian: Optruma non stimola il tessuto mammario.
Portuguese: Optruma não estimula o tecido mamário.
Italian: Dopo 3 anni di terapia Optruma ridusse il fibrinogeno (6,71 %).
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Optruma diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse viene usata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Italian: Optruma può alterare lo sviluppo del bambino.
Portuguese: Optruma pode afetar o desenvolvimento da criança.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Optruma
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Optruma sono stati lievi.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Optruma foram ligeiros.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
Italian: • Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
Italian: Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poiché la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Italian: È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale.
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
Italian: Che cos'è Optruma e a cosa serve
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado
Italian: Biopsie endometriali effettuate dopo sei mesi di terapia con Optruma 60 mg al giorno hanno dimostrato un endometrio non proliferativo in tutte le pazienti.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Optruma mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino che si verificasse in corso di terapia con Optruma è inatteso e deve essere sottoposto a completi accertamenti da parte di uno specialista.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com Optruma é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Optruma 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Optruma, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che una dose giornaliera di 60 mg di Optruma riduce significativamente il colesterolo totale (dal 3 al 6 %) ed il colesterolo LDL (dal 4 al 10 %).
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de Optruma de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6%) e o colesterol LDL (4 a 10%).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Non comune: Trombocitopeniaa
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
Italian: Le compresse di Optruma sono confezionate sia in blister di PVC/PE/PCTFE che in flaconi di polietilene ad alta densità.
Portuguese: Os comprimidos de Optruma são acondicionados em blisters de PVC/PE/PCTFE ou em frascos de polietileno de alta densidade.
Italian: La sicurezza di Optruma nelle pazienti con carcinoma della mammella non è stata adeguatamente studiata.
Portuguese: A segurança de Optruma em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral.
Italian: Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Optruma.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Optruma.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Optruma con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Optruma e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
Italian: La terapia con Optruma per 8 anni non ha influenzato in maniera significativa il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti arruolate nello studio di trattamento dell'osteoporosi.
Portuguese: A terapêutica com Optruma durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Italian: Se dimentica di prendere Optruma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue, poiché Optruma potrebbe non agire in maniera ottimale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Optruma pode não funcionar tão bem.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Optruma deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Italian: Non prenda Optruma se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Portuguese: Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Italian: Anziani: Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Italian: Pertanto Optruma deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
Portuguese: Assim, Optruma deve ser usado na prevenção e no tratamento da osteoporose, somente após o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na função cognitiva.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Optruma non risultarono diverse dal valore basale.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Optruma, não foram diferentes das da linha de base.
Italian: Optruma è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Portuguese: Optruma foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das perdas urinárias de cálcio.
Italian: Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Italian: In alcuni studi clinici il trattamento con Optruma (n = 317) fu confrontato con la terapia ormonale sostitutiva (HRT) effettuata in maniera combinata continua (n = 110) o ciclica (n = 205).
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Optruma (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
Italian: Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell'estrogeno dopo la menopausa.
Portuguese: Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Italian: Nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, Optruma riduce l'incidenza delle fratture vertebrali, mantiene la massa ossea ed aumenta la densità minerale ossea (BMD).
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Optruma reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Italian: Optruma non è efficace nel ridurre la vasodilatazione (vampate di calore) od altri sintomi della menopausa associati ad una mancanza di estrogeni.
Portuguese: Optruma não é eficaz na redução da vasodilatação (afrontamentos), ou outros sintomas da menopausa associados com a deficiência de estrogénios.
Italian: In tutti gli studi clinici controllati con placebo, Optruma è risultato indistinguibile dal placebo per quanto concerne frequenza e gravità dei sintomi mammari (nessun ingrossamento, tensione e dolore mammario).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Italian: Pertanto, l'uso di Optruma non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Italian: Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Portuguese: Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs).
Italian: In questo gruppo l'assorbimento totale (AUC) del raloxifene è stato circa 400 volte superiore a quello delle donne in post-menopausa trattate con una dose di 60 mg.
Portuguese: exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Optruma e calcio o placebo addizionato con calcio.
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com Optruma e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Italian: Come conservare Optruma
Portuguese: Como conservar Optruma
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Portuguese: • Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli.
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Italian: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante Lilly S.A., Avda.
Italian: Optruma abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Italian: In base a questi fattori di rischio, la prevenzione dell'osteoporosi con Optruma è indicata nelle donne entro i 10 anni dalla menopausa, con BMD della colonna vertebrale tra 1.0 e 2.5 di Deviazione Standard al di sotto del valore medio della popolazione giovane normale, considerando l'elevato rischio di fratture da osteoporosi nell'arco della loro vita.
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Italian: Insufficienza epatica: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Italian: • Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Portuguese: • Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Italian: Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Optruma e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Optruma e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Italian: In studi clinici, Optruma non ha stimolato l'endometrio uterino nella post-menopausa.
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Italian: EU/1/98/074/001 14 compresse rivestite con film EU/1/98/074/002 28 compresse rivestite con film EU/1/98/074/003 84 compresse rivestite con film
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Optruma, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Optruma e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Optruma e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).