FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Venclyxto, η βενετοκλάξη, προσδένεται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Bcl-2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Venclyxto:
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
Greek: Το Venclyxto είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του αίματος, γνωστού ως χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Greek: • σε ασθενείς χωρίς τις εν λόγω γενετικές μεταβολές, στους οποίους απέτυχαν τόσο η ανοσοχημειοθεραπεία όσο και η θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Βλεμφοκυττάρων.
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 127 ασθενείς με ή χωρίς έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53 το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 70%.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 389 ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Venclyxto και ριτουξιμάμπη επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Czech: Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή υπάρχει σε υψηλές ποσότητες στα καρκινικά κύτταρα της ΧΛΛ, βοηθώντας τα κύτταρα να επιβιώσουν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εντός του οργανισμού και καθιστώντας τα ανθεκτικά στα αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Venclyxto;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto?
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 107 ασθενείς με ΧΛΛ και έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 75% ανταποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Venclyxto.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
Greek: Το Venclyxto μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Greek: Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βαλσαμόχορτο (St.
Czech: Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A" v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Greek: Το Venclyxto, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Greek: Τι είναι το Venclyxto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που λαμβάνουν Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ως μονοθεραπεία είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός που σχετίζεται με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που προκαλείται από τη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 2 osob ze 100) u pacientů užívajících přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem nebo samostatně jsou pneumonie (plicní infekce), horečka související s nižší hladinou neutrofilů a syndrom nádorového rozpadu (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Venclyxto στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Venclyxto registrován v EU?
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του μονοπατιού του αναστολέα των Β-λεμφοκυττάρων.
Czech: Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, διάρροια και λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Venclyxto αφού άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει ή θεωρήθηκαν ακατάλληλες.
Czech: Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
Greek: • σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταβολές (έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53), για τους οποίους αντενδείκνυται η ανοσοχημειοθεραπεία (είδος αντικαρκινικής θεραπείας).
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Venclyxto όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, ναυτία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα και κόπωση.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι ένα υψηλό ποσοστό ασθενών παρουσιάζει μερική ή πλήρη εξάλειψη των καρκινικών κυττάρων μετά τη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Czech: Studie prokázaly, že po léčbě samostatně podávaným přípravkem Venclyxto došlo u vysokého podílu pacientů k částečnému nebo úplnému vymizení nádorových buněk.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto;
Czech: Jak se přípravek Venclyxto používá?
Greek: Ανασκόπηση του Venclyxto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Venclyxto πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων ενώ το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Léčba přípravkem Venclyxto by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Για 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ριτουξιμάμπη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Venclyxto στην ημερήσια δόση των 400 mg.
Czech: Po dobu 7 dnů před zahájením léčby rituximabem by měli pacienti užívat přípravek Venclyxto v denní dávce 400 mg. Přípravek Venclyxto by se měl užívat po dobu 24 měsíců od prvního dne prvního cyklu rituximabu.
Greek: Το Venclyxto περιέχει τη δραστική ουσία βενετοκλάξη.
Czech: Přípravek Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, το Venclyxto χρησιμοποιείται όταν τα φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (ιμπρουτινίμπη και ιδελαλισίμπη), δεν είναι κατάλληλα ή έχουν αποτύχει.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Venclyxto používá v případech, kdy není vhodná nebo selhala léčba inhibitory dráhy
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη 17p ή μεταλλάξεις στο TP53, που τους καθιστούσαν μη κατάλληλους για ανοσοχημειοθεραπεία, ανταποκρίνονταν καλά στη μονοθεραπεία με Venclyxto.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Czech: Každý cyklus trval 28 dní.
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
Czech: Během prvních 4 týdnů budete dostávat každý týden nové balení.
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
Czech: Pijte hodně vody
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Czech: Zpomaluje také zhoršování nemoci.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Czech: Může to ovlivnit Vaši schopnost počít dítě.
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
Czech: Kopovidon (K 28)
Greek: Εκτίμηση της IRC
Czech: Hodnoceno IRC
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
Czech: NE = není hodnotitelné.
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Czech: červen 2016
Greek: eΤα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα.
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Czech: Nízký počet bílých krvinek může zvýšit riziko infekce.
Greek: Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
Czech: Reverzibilita tohoto zjištění nebyla prokázána.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Czech: Hodnocení odpovědi se provádělo v 8. a 24. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Czech: Vypijte 1,5-2 litry vody denně.
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Czech: Vyšetření krve rovněž může prokázat:
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
Czech: Kolik se užívá
Greek: Βαθμού≥3a
Czech: Stupeň ≥ 3a
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 6.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Czech: Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: ˗ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
Czech: Výsledky v analýzách podskupin
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Czech: Odhadovaná četnost PFS 6 měsíců po léčbě byla 92 %.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Greek: Κατά τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά τη δόση έως την πλήρη τυπική δόση.
Czech: Váš lékař bude po dobu následujících 4 týdnů dávku postupně zvyšovat až na plnou standardní dávku.
Greek: Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: Ze 130 pacientů absolvovalo 92 pacientů kontrolní návštěvu 6 měsíců po léčbě.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα.
Czech: Při zvyšování celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření.
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν το venetoclax μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και κατά συνέπεια, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
Greek: (μελέτη M14-032)
Czech: (M14-032).
Greek: Το Venclyxto με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Venclyxto s jídlem a pitím
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
Greek: Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
Czech: Stav delece 17p byl stanoven na základě výsledků vyšetření z centrální laboratoře.
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Greek: Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
Czech: V době hodnocení údajů (26. červenec 2017) bylo zařazeno a venetoklaxem léčeno 127 pacientů.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016.
Czech: Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími jsou uvedeny pro 158 pacientů k pozdějšímu datu, 10. červnu 2016.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: ˗ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Czech: Výskyt negativity MRN na konci kombinované léčbyb
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να γίνεται πλήρης αιματολογικός έλεγχος.
Czech: Během léčby se musí monitorovat úplný krevní obraz.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy ji pacient přestane tolerovat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Greek: Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
Czech: U CLL se lymfocyty množí příliš rychle a žijí příliš dlouho, takže jich je v krvi příliš mnoho.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Greek: Η διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε με διάμεσο παρακολούθηση περίπου 23,8 μηνών.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní cytostatika, ATC kód: L01XX52
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα (ενδοφλέβια ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία).
Czech: Při zvýšení celkového rizika se musí zavést intenzivnější opatření (intravenózní hydratace, časté monitorování,
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους απαιτείται μείωση της δόσης κατά λιγότερο από 100 mg για περισσότερο από 2 εβδομάδες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του venetoclax.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Greek: 30 Απριλίου 2015
Czech: duben 2015
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Greek: Το ίδιο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ακολουθείται κατά την έναρξη της δόσης των 50 mg και για τους ασθενείς που συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο, σε επακόλουθες αυξήσεις της δόσης.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου (TLS ).
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
Czech: Průměrný poměr krev:plasma byl 0,57.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα των CYP και UGT
Czech: Společné podávání se substráty CYP a UGT
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα υπόστρωμα της P-gp ή της BCRP με στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Greek: Το venetoclax δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Η AUC του venetoclax στη σταθερή κατάσταση αυξήθηκε αναλογικά στο εύρος δόσης των 150-800 mg.
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
Czech: • Během prvních 5 týdnů léčby je třeba tablety užívat ráno, aby bylo možno případně provádět potřebná vyšetření krve.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Greek: Μετά την ένταξη στη μελέτη 77/389 ασθενών, το πρωτόκολλο τροποποιήθηκε για να ενσωματώσει τα ισχύοντα μέτρα προφύλαξης και παρακολούθησης του TLS που περιγράφονται στην Δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Greek: Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά χάπια ή συσκευές, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως τα προφυλακτικά), καθώς η επίδραση των ορμονικών αντισυλληπτικών χαπιών ή συσκευών μπορεί να επηρεαστεί από το Venclyxto.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αναπτύξουν στο αίμα τους ασυνήθιστα επίπεδα ορισμένων αλάτων σώματος ( όπως το κάλιο και το ουρικό οξύ ) που προκαλούνται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Greek: Η ανάλυση της ασφάλειας περιλαμβάνει ασθενείς από μια μελέτη φάσης 3 (MURANO), δύο μελέτες φάσης 2 (M13-982 και M14-032) και μία μελέτη φάσης 1 (M12-175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).