FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone (type A) ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l'hypromellose (type de substitution 2910 (3 mPa.s)) ; le macrogol 4000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
English: Medicinal products affecting serum potassium level
French: Augmentation du taux sanguin de potassium
English: • rifampicin (used, for example, to treat tuberculosis), erythromycin, clarithromycin (antibiotics);
French: un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
English: Change of bowel habit
French: • changement de coloration de la peau
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
French: La division des cellules cancéreuses est ainsi réduite, tandis que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Pemetrexed Lilly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Lilly est comparable à Alimta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pemetrexed Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pemetrexed Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
French: Cela signifie que Pemetrexed Lilly est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pemetrexed Lilly.
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou certains autres effets indésirables.
English: Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
French: La forme active du pemetrexed ralentit ainsi la formation de l'ADN et de l'ARN et empêche les cellules de se diviser et de se multiplier.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Lilly be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pemetrexed Lilly au sein de l'UE soit approuvée.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Lilly.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pemetrexed Lilly.
English: Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
French: Pemetrexed Lilly est un «médicament générique».
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes intervenant dans la production des «nucléotides» (les blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
English: Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
French: Pemetrexed Lilly est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
English: When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
French: Lorsque Pemetrexed Lilly est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
English: What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Lilly?
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
English: For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pemetrexed Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Pemetrexed Lilly est un médicament générique administré par perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
English: The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
French: Le principe actif de Pemetrexed Lilly, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
English: For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Pemetrexed Lilly est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Why is Pemetrexed Lilly approved?
French: Pourquoi Pemetrexed Lilly est-il approuvé?
English: Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
French: Pemetrexed Lilly contient le principe actif pemetrexed.
English: Other information about Pemetrexed Lilly
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Lilly:
English: How is Pemetrexed Lilly used?
French: Comment Pemetrexed Lilly est-il utilisé?
English: How does Pemetrexed Lilly work?
French: Comment Pemetrexed Lilly agit-il?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pemetrexed Lilly et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Pemetrexed Lilly been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Lilly?
English: Patients are advised of the following:
French: Les patients sont informés des recommandations suivantes:
English: Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
French: Les médicaments contenant de la diacéréine sont administrés par voie orale et sont actuellement autorisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Italie, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie.
English: 4 September 2014 EMA/544268/2014
French: 4 septembre 2014 EMA/544268/2014
English: References
French: Références:
English: • Due to the risks associated with severe diarrhoea:
French: • En raison des risques associés à une diarrhée grave:
English: The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments contenant de la diacéréine a débuté le 29 novembre 2012 à la demande de l'Agence française des médicaments au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
French: Les premiers effets bénéfiques de la diacéréine dans ces études ont été observés après 2 à 4 semaines d'utilisation continue.
English: The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: L'examen de la diacéréine a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
French: Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes de foie.
English: In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
French: Dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine a débuté dans les premières semaines de traitement.
English: The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
French: La proportion de patients souffrant de diarrhée dans les essais cliniques allait de 0 % à 54,4 %.
English: The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
French: Les recommandations sont fondées sur un examen des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de la diacéréine.
English: • You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
French: • Vous ne devez pas prendre de la diacéréine si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
English: In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
French: En novembre 2013, le PRAC a recommandé dans un premier temps la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine.
English: Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
French: Restrictions destinées à limiter les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie
English: − treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
French: − le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une diarrhée;
English: • If you have any questions about your treatment, please contact your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
French: Il est également conseillé aux patients de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour au lieu de 100 mg) et d'arrêter leur traitement par la diacéréine en cas de survenue d'une diarrhée.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
English: Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
French: En raison des risques associés à une diarrhée grave, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a approuvé les recommandations et a adopté un avis par un vote à la majorité.
English: Following an EU-wide review of diacerein, its use has been restricted in order to minimise the risks of severe diarrhoea and liver problems.
French: Suite à un examen de la diacéréine à l'échelle européenne, son utilisation a été restreinte afin de minimiser les risques de diarrhée grave et les problèmes de foie.
English: These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
French: Ces recommandations sont fondées sur l'examen des bénéfices et des risques de la diacéréine réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) et font suite à des préoccupations soulevées par l'agence française des médicaments (ANSM) quant aux effets de la diacéréine au niveau gastro-intestinal et sur le foie.
English: The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
French: L'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 4 septembre 2014.
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
French: Concernant la sécurité, des selles molles ou une diarrhée étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sur la diacéréine à une dose de 100 mg par jour.
English: − diacerein is not recommended in patients aged 65 years or above.
French: − la diacéréine n'est pas recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
English: Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
French: Les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients et les conseiller sur la manière de reconnaître les premiers symptômes.
English: Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
French: Restrictions d'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine
English: The CMDh endorsed the PRAC's final recommendations to address these concerns and ensure that diacerein's benefits continue to outweigh its known risks.
French: Le CMD(h) a approuvé les recommandations finales du PRAC de répondre à ces préoccupations et de s'assurer que les bénéfices de la diacéréine restent supérieurs à ses risques connus.
English: On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
French: Le 19 mars 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain CMD(h)1 a approuvé les recommandations de restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la diacéréine afin de gérer les risques de diarrhée grave et les effets sur le foie.
English: As the CMDh position on diacerein was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU) on 4 September 2014.
French: L'avis du CMD(h) sur la diacéréine ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne (UE) le 4 septembre 2014.
English: • If you are taking diacerein and you are 65 years or above, contact your doctor to discuss your treatment.
French: • Si vous prenez de la diacéréine et êtes âgés de 65 ans ou plus, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
English: The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
French: La proportion de patients chez qui une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse survient suite à un traitement par la diacéréine est estimée à 0,03 %.
English: It works by blocking the actions of interleukin-1 beta, a protein involved in the inflammation and destruction of cartilage that play a role in the development of symptoms of degenerative joint diseases such as osteoarthritis.
French: Elle agit en bloquant les effets de l'interleukine-1 bêta, une protéine impliquée dans l'inflammation et la destruction du cartilage et qui joue un rôle dans le développement des symptômes de maladies dégénératives des articulations comme l'ostéoarthrite.
English: However, following re-examination, the PRAC considered additional proposals to manage diacerein's risks and was satisfied that with new restrictions diacerein's benefits would outweigh its risks.
French: Cependant, suite au réexamen, le PRAC a pris en compte les nouvelles propositions de gestion des risques de la diacéréine et a estimé qu'avec de nouvelles restrictions, les bénéfices de la diacéréine seraient supérieurs à ses risques.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
French: Dans les études cliniques, environ 0,5 % des patients traités par la diacéréine ont présenté une sorte de réaction hépatique, dans la plupart des cas modérée, une augmentation réversible des transaminases sériques.
English: • If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
French: • Si vous avez de la diarrhée pendant votre traitement par la diacéréine, arrêtez de prendre votre médicament et contactez votre médecin pour discuter d'autres traitements possibles.
English: Efficacy in the symptomatic treatment of osteoarthritis of the hip or knee was shown in published studies where diacerein was superior to placebo in relieving pain1-5.
French: L'efficacité dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou a été montrée dans des études publiées dans lesquelles la diacéréine était plus efficace que le placebo pour soulager la douleur1-5.
English: Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
French: Une élévation des taux sanguins des enzymes hépatiques et des cas d'atteinte hépatique aiguë symptomatique ont été signalés durant la phase post-commercialisation de la diacéréine.
English: Doctors should also note that, based on available data, the use of diacerein is to be limited to treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
French: Les médecins doivent également noter que, sur la base des données disponibles, l'utilisation de la diacéréine doit être limitée au traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche ou du genou.
English: In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
French: De plus, les médicaments contenant de la diacéréine ne doivent dorénavant plus être utilisés chez les patients atteints ou ayant des antécédents de maladie hépatique, et les médecins doivent surveiller les signes précoces de problèmes de foie chez leurs patients.
English: − it is advisable to start treatment with half the normal dose (i.e. 50 mg per day) for the first 2
French: − il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose normale (c'est-à-dire 50 mg par jour) pendant les 2 à 4 premières semaines, puis la dose recommandée est de 50 mg deux fois par jour;