FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nadel so ausrichten, dass sie in die Plaque von der Seite her eindringt, NICHT abwärts oder senkrecht zum Corpora cavernosa.
Spanish: Orientar la aguja de forma que penetre en la placa lateralmente, NO hacia abajo ni perpendicularmente en dirección al cuerpo cavernoso.
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
Spanish: Se notificó hematoma severo del pene, incluyendo hematoma severo en el lugar de la inyección, de forma muy frecuente.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra la romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
German: Eine Penis-Modellierungsprozedur wurde bei den Patienten im Studienzentrum 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion des Zyklus durchgeführt.
Spanish: Se llevó a cabo un procedimiento de modelado del pene en los pacientes en el centro del estudio de 1 a 3 días después de la segunda inyección del ciclo.
German: Das Nebenwirkungsprofil war nach jeder Injektion vergleichbar, unabhängig von der Anzahl der verabreichten Injektionen.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar después de cada inyección, con independencia del número de inyecciones administradas.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos que ocurrieron en los estudios clínicos fueron de intensidad leve a moderada, y la mayor parte desapareció en un plazo de 2 semanas después de la inyección.
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes de AUX-I o AUX-II en el 60% y el 51,8% de los pacientes analizados, respectivamente.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle und oberhalb des Penis
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección y por encima del pene
German: Nur zur intraläsionalen Anwendung.
Spanish: Sólo para vía intralesional.
German: Falls der zu behandelnde Strang an der Haut anhaftet, besteht für Sie ein höheres Risiko, dass die Haut während der Fingerstreckung nach der Injektion von Xiapex aufreißt oder aufbricht.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
German: Da die Enzyme in Xiapex eine gewisse Sequenzhomologie mit humanen Metalloproteinasen (MMP) aufweisen, könnten humane MMP theoretisch durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) beeinträchtigt werden.
Spanish: Puesto que las enzimas de Xiapex presentan cierta homología de secuencia con las metaloproteinasas de la matriz (MMP) humanas, en teoría, los anticuerpos anti-medicamento podrían causar interferencias con las MMP humanas.
German: 0,25 ml †Hinweis: Das Injektionsvolumen einer zu verabreichenden Dosis von 0,58 mg ist geringer als das zur Rekonstitution verwendete Gesamtvolumen des Lösungsmittels.
Spanish: 0,25 ml †Nótese que el volumen de inyección para administrar una dosis de 0,58 mg es menor que el volumen total de disolvente utilizado para la reconstitución.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei speziellen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung, oder nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en ninguna población especial de pacientes, ej. pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática, según sexo o raza.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine fixierte Beugekontraktur in der Subgruppe der behandelten Gelenkpaare.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la contractura de flexión fija en el subgrupo del par articular tratado.
German: Wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe informar a su médico.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico al 2,4% p/p (para el ajuste del pH).
German: • einige Monate lang mehrmals täglich einige Fingerbeuge- und -streckübungen durchzuführen.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Spanish: Con la otra mano, doble suavemente el pene en la dirección opuesta a la curva (vea la Figura 4).
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die prozentuelle Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
German: • Juckreiz in der Hand
Spanish: • picor en la mano
German: Nach der Behandlung mit Xiapex können auch Blutgefäße in Ihrem Penis brechen, was zu einer Ansammlung von Blut unterhalb der Haut führt (dies wird Hämatom genannt).
Spanish: Después del tratamiento con Xiapex, los vasos sanguíneos del pene también se pueden romper, haciendo que la sangre se acumule debajo de la piel (lo que se llama hematoma).
German: Die beiden Collagenaseklassen zeigen eine ähnliche, aber sich ergänzende Substratspezifität.
Spanish: Las dos clases de colagenasas presentan una especificidad similar y a la vez complementaria por el sustrato.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Spanish: Antes de que se le administre este medicamento, asegúrese de que su médico conoce:
German: Eine fälschliche Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße kann zu einer Blutung oder Verletzung und zu möglichen dauerhaften Schäden an diesen Strukturen führen.
Spanish: La inyección incorrecta en tendones, nervios o vasos sanguíneos podría provocar hemorragia o lesiones y la posibilidad de daños permanentes en estas estructuras.
German: Zu den weiteren, geringeren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zählen Schwindel, Parästhesie, Hypoästhesie und Kopfschmerzen, die nach einer Injektion von Xiapex ebenfalls berichtet wurden.
Spanish: También podrían ejercer una influencia menor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas el mareo, las parestesias, la hipoestesia y la cefalea que se han notificado tras la inyección de Xiapex.
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Spanish: La revisión de los datos presentados en el IPS de Xiapex, correspondiente al periodo comprendido entre el 28 de febrero de 2018 y el 27 de febrero de 2019, identificó informes de casos bibliográficos y posteriores a la comercialización de necrosis y/o amputación del dedo y de fracturas del dedo en pacientes con contractura de Dupuytren tratados con colagenasa de clostridium histolyticum.
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Peyronie
German: a Ausgangswert war definiert als letzte Beobachtung vor der ersten Injektion von Xiapex in der vorherigen Phase-III-Studie (d. h. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC-806) b Referenz war definiert als letzter nach dem Ausgangswert beobachteter angegebener Wert aus der vorherigen Phase-III-Studie (d. h. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC-806) * Hinweis: 29 Behandelte wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Spanish: a El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera inyección de Xiapex en el anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b La referencia se definió como el último valor observado no ausente tras el valor inicial del anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: se excluyó a 29 sujetos de este análisis.
German: Bei jedem Finger mit dem am weitesten proximal gelegenen betroffenen Gelenk des Fingers beginnen und nach distal fortsetzen (z. B. MP bis PIP).
Spanish: En cada dedo, comenzar con la articulación afectada en la parte más proximal del dedo y continuar hacia la distal (p. ej. MF a IFP).
German: Dies kennzeichnet den Zielbereich der Plaque zum Platzieren von Xiapex.
Spanish: El punto indica el área objetivo en la placa para la administración de Xiapex.
German: Die Collagenasen der Klasse II (δ, ε, und ζ) hingegen sind Produkte des colH-Gens, ihre initialen Spaltungsstellen befinden sich im Inneren des Collagenmoleküls und sie bilden kleinere Collagenfragmente.
Spanish: En cambio, las colagenasas de clase II (δ, ε y ζ,) son productos del gen colH, sus lugares de escisión iniciales se sitúan en el interior de la molécula de colágeno y generan fragmentos de colágeno más pequeños.
German: Xiapex sollte in die Zielplaque injiziert werden, wenn sich der Penis im erschlafften Zustand befindet.
Spanish: Xiapex se debe inyectar en la placa objetivo cuando el pene está en estado fláccido.
German: Während der 5 Jahre andauernden Follow-up-Phase wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad durante el periodo de seguimiento de 5 años.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Spanish: Como análisis exploratorio, las parejas sexuales femeninas contestaron dos cuestionarios en la visita de selección y en la 36.a semana: el PDQ para parejas sexuales femeninas (una adaptación de los dominios de síntomas psicológicos y de malestar de la enfermedad de Peyronie del PDQ para los varones, puntuación de 0 a 12) y el Índice de función sexual femenina (FSFI, escala de 2 a 36, en la que una puntuación más alta representa una función sexual mejor).
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Spanish: Se han visto los siguientes efectos adversos con Xiapex:
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Spanish: Vendar la mano tratada del paciente con bastante cantidad de gasa suave.
German: Ärzte sollten die Patienten darauf hinweisen, nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mindestens 4 Wochen abzuwarten, bevor sie wieder sexuell aktiv werden, und dabei darauf zu achten, dass jegliche Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind.
Spanish: Los médicos deben indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual.
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom
Spanish: • No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.
German: • Nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden ist die Penis-Modellierungsprozedur zu wiederholen, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Spanish: • Tras un periodo de descanso de 30 segundos, repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
German: Peyronie-Krankheit
Spanish: Enfermedad de Peyronie
German: • Kälteintoleranz der behandelten Finger
Spanish: • intolerancia al frío en los dedos tratados
German: Die gewählte Injektionsstelle muss in jenem Bereich liegen, in dem der kontrahierende Strang am weitesten von den darunterliegenden Beugesehnen getrennt ist und die Haut nicht eng am Strang anhaftet.
Spanish: El lugar elegido para la inyección debe ser la zona en la que la cuerda contraída muestre la máxima separación de los tendones flexores subyacentes y la piel no se encuentre adherida íntimamente a la cuerda.
German: Der Mittelwert (SD) beim FSFI betrug zu Studienbeginn 20,56 (10,08) und in Woche 36 26,72 (7,73), eine Änderung gegenüber dem Studienbeginn um 7,54 Punkte.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
German: Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit: 0,9 mg.
Spanish: Sodio inyectado por placa en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie: 0,9 mg.
German: Penis-Modellierungsprozedur
Spanish: Procedimiento de modelado del pene
German: Peyronie-Krankheit: Der zu behandelnde Bereich sollte bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift auf dem erigierten Penis markiert werden.
Spanish: Enfermedad de Peyronie: se debe identificar el área a tratar y marcarla con un rotulador quirúrgico en el pene erecto.
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
Spanish: • Con una mano, sujete la punta del pene con los dedos.
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Spanish: Contractura de Dupuytren
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Spanish: No se encontraron pruebas de acumulación después de dos inyecciones secuenciales de Xiapex administradas con un intervalo de 24 horas.
German: b p-Wert < 0,01
Spanish: b Valor de p <0,01
German: Es liegen anhand der aktuellen Sicherheitsdaten keine Hinweise für die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms nach der Anwendung von Xiapex vor, ein diesbezügliches Potenzial kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
German: • falls Sie eine Krankengeschichte mit Problemen bei der normalen Blutgerinnung haben oder falls Sie Arzneimittel zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung „Antikoagulanzien") anwenden.
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de coagulación normal de la sangre o si está tomando algún medicamento para ayudar a controlar la coagulación normal de la sangre (medicamentos anticoagulantes).
German: Die Durchstechflasche nicht umdrehen und die Lösung nicht durchschütteln.
Spanish: No dar la vuelta al vial ni agitar la solución.
German: Falls eine Positionierung der Nadel in eine Sehne vermutet wird oder falls der Patient eine Parästhesie feststellt, Nadel wieder herausziehen und in den Strang repositionieren.
Spanish: Si sospecha que se ha insertado la aguja en un tendón o el paciente nota parestesia, retire la aguja y vuélvala a colocar en la cuerda.
German: • nächtliche Schweißausbrüche
Spanish: • sudoración nocturna
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 409 Patienten, von denen 272 Xiapex (0,58 mg) und 137 Placebo erhielten.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 409 pacientes, de los cuales 272 recibieron Xiapex 0,58 mg y 137 recibieron placebo.
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se tomaron muestras de sangre de pacientes con contractura de Dupuytren y enfermedad de Peyronie en diversos momentos del estudio para valorar anticuerpos frente a los componentes proteínicos del medicamento (AUX-I y AUX-II).
German: Verschiedene Finger, beide MP (n = 244)
Spanish: Diferentes dedos, Ambos MF (n=244)
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Xiapex auf einen etwaigen nachfolgenden chirurgischen Eingriff sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Xiapex sobre una intervención quirúrgica posterior, si ésta fuera necesaria.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie den Verband entfernen können.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe quitárselo.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Collagenase aus Clostridium histolyticum der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Collagenase aus Clostridium histolyticum enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para la colagenasa de clostridium histolyticum, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) colagenasa de clostridium histolyticum no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Es gab keine weiteren klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen zwei gleichzeitigen Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand und bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex hinsichtlich der Art der berichteten Nebenwirkungen (d. h., die meisten Nebenwirkungen waren örtlich auf die behandelte Gliedmaße begrenzt und von leichter bis mittlerer Intensität).
Spanish: No hubo ninguna otra diferencia clínicamente relevante entre dos inyecciones simultáneas de Xiapex en la misma mano y hasta tres inyecciones individuales de Xiapex con respecto al tipo de acontecimientos adversos notificados (esto es, la mayor parte de los acontecimientos adversos se localizaban en la extremidad tratada y fueron de intensidad leve a moderada).
German: h) Nach dem vollständigen Entfernen der Nadel leichten Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
German: Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus die Penismodellierung zu Hause durchzuführen.
Spanish: Además, se indicó a los pacientes que realizaran el modelado del pene en su domicilio durante seis semanas después de cada ciclo de tratamiento.
German: Alle Patienten hatten an den Studien AUX-CC-803 oder AUX-CC-804 teilgenommen und diese abgeschlossen.
Spanish: Todos los pacientes habían participado en los estudios AUX-CC-803 o AUX-CC-804 y habían completado dichos estudios, en los que habían recibido un placebo.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61-tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3-mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.
Spanish: En un estudio de dosis única o de dosis repetidas de 61 días (3 veces a la semana cada 3 semanas durante 3 ciclos) con administración intrapeneana de colagenasa de clostridium histolyticum en perros con exposiciones inferiores o iguales a la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2, no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
German: Mit der rechten (dominanten) Hand die Nadel in den Strang platzieren, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel im Strang verbleibt.
Spanish: Con la mano dominante, colocar la aguja en la cuerda, teniendo cuidado de mantener la aguja dentro de la cuerda.
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la contractura de Dupuytren
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene problemas al estirar o enderezar su pene, o si tiene dolor u otras inquietudes.
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose" und „Fingerfraktur" mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt.
Spanish: La sección 4.8 del RCP se actualiza para incluir las reacciones adversas "necrosis del dedo" y "fractura del dedo" con una frecuencia "no conocida".
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Spanish: La puntuación del cuestionario del malestar es una combinación de los siguientes puntos referidos por los pacientes: preocupación por el dolor durante la erección, el aspecto de la erección y el impacto de la enfermedad de Peyronie sobre el coito y la frecuencia del coito.
German: • erhöhter Blutzucker
Spanish: • aumento del azúcar en sangre
German: • beschleunigter Herzschlag
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
German: Es ist nicht bekannt, ob die Collagenase aus Clostridium histolyticum in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si la colagenasa de clostridium histolyticum se excreta en la leche materna en seres humanos.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den klinischen Studien mit Xiapex (272 von 409 Patienten erhielten bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex und 775 Patienten erhielten zwei gleichzeitige Injektionen in dieselbe Hand) waren lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa periphere Ödeme (beschränkt auf die Injektionsstelle), Kontusion (einschließlich Ekchymose), Blutung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos de Xiapex (272 de 409 pacientes recibieron hasta tres inyecciones individuales de Xiapex y 775 pacientes recibieron dos inyecciones simultáneas en la misma mano) fueron reacciones locales en el lugar de inyección, como edema periférico (localizado en el lugar de inyección), contusión (incluida equimosis), hemorragia en la zona de inyección y dolor en el lugar de inyección.