FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Italian: 2°C a 8°C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Italian: Tuttavia, nessuno di essi ha portato all'interruzione definitiva del trattamento con Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Italian: Sangue
Norwegian Bokmål: Blod
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Italian: Ruotare delicatamente.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione con Imlygic.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Italian: • Il sito di iniezione può essere trattato con un anestetico topico.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Italian: Talimogene laherparepvec è sensibile ad aciclovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Italian: • Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Italian: • Tenere premuto il sito di iniezione utilizzando una garza sterile per almeno 30 secondi.
Norwegian Bokmål: • Press på injeksjonsstedet med steril gas i minst 30 sekunder.
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di risposta duratura (DRR) [inteso come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per un minimo di 6 mesi] valutato mediante revisione centralizzata.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Italian: Se dovesse saltare un appuntamento, si rivolga all'operatore sanitario per programmare la dose successiva.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
Italian: Nel gruppo dei responder trattati con Imlygic, 56 (72%) risposte erano ancora osservabili al momento dell'analisi primaria.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Italian: 8 ore fino a 25°C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Italian: Lei deve fare quanto segue per evitare la diffusione di Imlygic ad altre parti dell'organismo o alle persone con cui vive a stretto contatto (ad es. familiari, persone che si prendono cura di lei, partner sessuali o individui con cui condivide il letto):
Norwegian Bokmål: Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Italian: Dei responder, 42 (54%) hanno sperimentato un aumento della dimensione complessiva della/e lesione/i ≥ 25% e/o lo sviluppo di una o più nuove lesioni prima di raggiungere successivamente una risposta.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Italian: Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica o renale.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dosen er imidlertid nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Italian: Sono state riportate cellulite e infezione batterica sistemica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Italian: I topi che dopo il trattamento hanno ottenuto una regressione completa del tumore primario si sono dimostrati resistenti a una successiva reinduzione del tumore.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Italian: • Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
Norwegian Bokmål: • Injiser den/de største lesjonen(e) først.
Italian: Le modifiche apportate a talimogene laherparepvec rispetto all'HSV-1 includono la delezione di ICP34.5 e di ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Italian: Il trattamento con Imlygic può essere reiniziato in caso di comparsa di nuove lesioni dopo una risposta completa e qualora il medico ritenga che il paziente trarrà beneficio dalla terapia.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Italian: Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Italian: Imlygic può causare reazioni autoimmuni (ossia una reazione eccessiva da parte del sistema immunitario).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Italian: Eventi immunomediati
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser
Italian: • Dolore all'orecchio, alla gola, all'addome, all'inguine, alla schiena e sotto il braccio
Norwegian Bokmål: • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
Italian: Diffusione accidentale di Imlygic a sé stessi e ad altre persone
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Italian: Imlygic agisce inoltre aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere i tumori presenti all'interno dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt blod- og urinprøver under behandling og i opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
Italian: Se Imlygic viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con Imlygic, è necessario che quest'ultima venga informata in merito ai potenziali rischi per il feto e/o il neonato.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di IMLYGIC in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IMLYGIC i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med vedkommende nasjonale myndighet om innholdet og formatet i opplærings- og distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Italian: 5 (19%)a a.Per l'area anogenitale, la presenza di DNA di Imlygic è stata testata su 26 pazienti.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Italian: Non raggiunto (Range: da > 0,0 a > 16,8 mesi)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse dagli studi clinici in pazienti affetti da melanoma e dall'esperienza di utilizzo post-marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Italian: • Indossare dei guanti durante la sostituzione dei bendaggi.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Italian: Un anestetico iniettabile può essere iniettato nella zona circostante la lesione ma non deve essere iniettato direttamente nella lesione.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Italian: fino a 25°C
Norwegian Bokmål: opptil 25 °C
Italian: • Donne in gravidanza ed allattamento
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide eller ammer
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Imlygic ha manifestato sintomi simil-influenzali.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Italian: o intratumorale sono risultate ben tollerate in esemplari immunocompetenti di topo, ratto e cane.
Norwegian Bokmål: eller intratumoral injeksjon, godt tolerert hos immunkompetente mus, rotter og hunder.
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 22% presentava malattia di stadio IV M1c e il 53% dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a terapia per melanoma (come chemioterapia e immunoterapia con citochine in aggiunta alla chirurgia, terapia adiuvante o radioterapia).
Norwegian Bokmål: Av de registrerte pasientene hadde 22 % sykdom på stadium IV M1c, og 53 % av pasientene hadde tidligere fått behandling for melanom, som kjemoterapi og cytokinbasert immunterapi i tillegg til kirurgi, adjuvant terapi eller strålebehandling.
Italian: Benché non si sappia se Imlygic possa trasmettersi mediante contatto sessuale, è noto che ciò può avvenire con l'HSV-1 wild-type.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Italian: Relazione farmacocinetica in popolazioni speciali
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Italian: Imlygic può diffondersi ad altre parti dell'organismo o ad altre persone attraverso il contatto diretto con i fluidi corporei o i siti di iniezione.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Italian: GM-CSF è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 125 µg/m2 su base quotidiana per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni per intervalli ripetuti.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert subkutant med 125 mikrog/m2 tilført daglig i 14 dager etterfulgt av en hvileperiode på 14 dager ved gjentatte intervaller.
Italian: • Dopo la somministrazione, cambiarsi i guanti prima di procedere all'applicazione del bendaggio occlusivo sulle lesioni sottoposte a iniezione.
Norwegian Bokmål: • Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner.
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av latens og reaktivering av IMLYGIC eller herpes (villtype HSV-1) hos pasientene
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 25%) nei pazienti trattati con Imlygic sono state affaticamento (50,3%), brividi (48,6%), piressia (42,8%), nausea (35,6%), malattia simil-influenzale (30,5%) e dolore nel sito di iniezione (27,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Italian: Figura 5: Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento randomizzato per stadio di malattia IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (analisi esplorativa per sottogruppi)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Italian: Gli endpoint secondari includevano sopravvivenza globale (OS), tasso di risposta globale (ORR) [PR+CR], tempo alla risposta, durata della risposta e tempo al fallimento terapeutico (tempo intercorrente tra la randomizzazione e il primo episodio di progressione di malattia clinicamente rilevante senza ottenimento di una risposta dopo l'evento di progressione o tra la randomizzazione e il decesso).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di non toccare o grattare i siti di iniezione, in quanto tale comportamento può avere come conseguenza il trasferimento involontario di Imlygic ad altre parti del corpo o alle persone che vivono a stretto contatto con loro.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Italian: Per ridurre il rischio di trasmissione virale, i pazienti dovrebbero mantenere i siti di iniezione coperti per almeno 8 giorni dall'ultimo trattamento o per più tempo nel caso di fuoriuscita di essudato dal sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)