FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Odomzo sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
English: Other information about Odomzo
Italian: Altre informazioni su Odomzo
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, determinata in base a una riduzione della massa tumorale e al miglioramento di altri segni del tumore; il trattamento sarebbe stato considerato sufficientemente efficace se il tasso di risposta obiettivo fosse stato almeno pari al
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Odomzo sono stati evidenziati negli studi?
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Italian: La ditta è altresì tenuta ad analizzare il materiale tumorale prelevato da pazienti nei quali il carcinoma sia peggiorato nonostante il trattamento, per determinare le ragioni dell'insuccesso della terapia.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Italian: La terapia è iniziata con due diverse dosi di Odomzo: 200 o 800 mg una volta al giorno.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Italian: Inoltre, la ditta deve fornire un'ulteriore analisi redatta sulla base del suo studio principale sull'efficacia e la sicurezza di Odomzo, compresa l'efficacia del medicinale nei carcinomi basocellulari a crescita rapida e lenta.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Odomzo?
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Italian: Nei pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato, hanno risposto al trattamento il 56 % circa (37 pazienti su 66) dei soggetti trattati con la dose di 200 mg e il 45 % (58 pazienti su 128) dei soggetti trattati con la dose di 800 mg.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Italian: Le sostanze che interferiscono con la via di Hedgehog possono provocare gravi danni al nascituro.
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Italian: Il trattamento con Odomzo deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio o fino a quando il medicinale non può più essere assunto a causa dei suoi effetti indesiderati.
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Italian: Odomzo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti con carcinoma basocellulare (un tipo di cancro della cute) localmente avanzato (ossia che ha iniziato a diffondersi nelle zone adiacenti) e che non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia (trattamento con radiazioni).
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Italian: Legandosi a questa proteina, sonidegib blocca la via di segnalazione di Hedgehog riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Italian: Odomzo è stato studiato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 230 pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato oppure metastatico (diffuso ad altri distretti dell'organismo).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Odomzo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Italian: Deve essere prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato o sotto la sua supervisione.
English: Why is Odomzo approved?
Italian: Perché Odomzo è approvato?
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Italian: Sonidegib, il principio attivo di Odomzo, si lega a una proteina che controlla la via di segnalazione di Hedgehog.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Odomzo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Italian: Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Italian: Alcuni tumori, compreso il carcinoma basocellulare, si sviluppano in seguito all'iperattività di uno specifico insieme di processi cellulari denominato via di segnalazione di Hedgehog.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Odomzo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Odomzo, vedere il foglio illustrativo.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da donne in età fertile, a meno che non aderiscano al programma di prevenzione della gravidanza di Odomzo.
English: How does Odomzo work?
Italian: Come agisce Odomzo?
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Italian: Pertanto, le donne che assumono Odomzo devono adottare misure efficaci per prevenire una gravidanza nel corso del trattamento e per 20 mesi dopo la fine della terapia.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Odomzo?
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Italian: I tassi di risposta sono stati inferiori al 20 % nei pazienti con tumore metastatico trattati con la dose di 200 o di 800 mg di Odomzo.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Italian: Odomzo non può essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.
English: How is Odomzo used?
Italian: Come si usa Odomzo?
English: Solution for injection
Italian: Soluzione per iniezioni
English: Cats and dogs
Italian: Cani e gatti
English: Vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo Flacone (vetro)
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (HDPE) 1 flacone + 1 siringa per uso orale + 1 adattatore a pressione per flacone
English: Clear or almost clear 1
Italian: Chiara o quasi chiara 1
English: However, this interaction has not been studied.
Italian: Tuttavia, tale interazione non è stata studiata.
English: • Wash and dry your hands.
Italian: • Lavare ed asciugare le mani.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Italian: Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Italian: Il medico la informerà se ciò sarà necessario.
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Italian: Non usarla nel naso, sugli occhi o sulla bocca.
English: 59.9% 33% not done
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
English: After first opening the container: 12 months.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
English: The data of both studies were pooled.
Italian: I dati dei due studi sono stati riuniti.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
English: It does not contain any steroids.
Italian: Non contiene steroidi.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Italian: La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
English: Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
English: Registry Study (C2311)
Italian: Studio di registro (C2311)
English: Improvement 2
Italian: Miglioramento 2
English: Independent DSMB
Italian: DSMB indipendente
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non lo dia mai ad altri.
English: Short-term (acute) treatment:
Italian: Trattamento a breve termine (acuto):
English: Study C2308
Italian: Studio C2308
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
English: 68% 40% Not done
Italian: 68% 40% Non rilevato
English: This could wash off the cream.
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
English: Do not use for other skin conditions.
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Italian: Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Italian: In conformità con le “Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)” i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
English: This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Italian: Questo può aiutare a prevenire la progressione a gravi riacutizzazioni.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
English: Apply the cream as follows:
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Italian: Tra le ragioni principali vi sono i tempi troppo brevi d'esposizione, i periodi troppo brevi di follow-up e alcune lacune a livello metodologico.
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Italian: Non ci sono dati clinici oltre un anno di trattamento.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Italian: In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
English: Sintra Portugal
Italian: Sintra Portogallo
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una “Dear Healthcare professional letter”.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Italian: Popolazione che potenzialmente può sviluppare un rischio maggiore di esposizione sistemica.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Italian: Potenziali interazioni tra <Nome di fantasia> e altri prodotti medicinali non sono state valutate sistematicamente.
English: very common: application site burning.
Italian: - molto comuni: bruciore al sito di applicazione.
English: Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Italian: • Spremere la crema sul dito.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
English: Please consult your doctor.
Italian: Chieda consiglio al medico.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici, codice ATC: D11AX15
English: Overall (mean % change)3
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
English: However, you can still wear normal clothing.
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Italian: Le tempistiche dipenderanno dall'entità della nuova analisi, che dovrà essere chiarita con l'RMS.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Italian: L'efficacia di <Nome di fantasia> si è mantenuta nel tempo.
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Italian: 3: p basato sul modello ANCOVA di EASI all'endpoint del Giorno 43, con centro e trattamento come fattori ed EASI basale (Giorno 1) come covariata;
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
English: Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Italian: Utilizzi sempre <Nome di fantasia> esattamente come le ha detto il medico.
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Italian: È improbabile che si verifichino altre interazioni con altri medicinali che lei sta assumendo.
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.