FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa suodattumalla munuaisten kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, jos samanaikaisesti käytetään munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Slovenian: Daptomicin se primarno izloča z ledvično filtracijo, torej lahko sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo ledvično filtracijo (npr. nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2), povzroči zvišanje njegovih ravni v plazmi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira
Finnish: 2 minuuttia kestävän laskimoinjektion yhteydessä käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytysaika injektiopullossa (ks. kohta 6.6) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa).
Slovenian: Pri 2-minutni intravenski injekciji čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei saa antaa daptomysiiniä lihas-, hermo-lihas- ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin vuoksi.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so stari manj kot eno leto, daptomicina ne smejo prejemati zaradi tveganja za morebitne učinke na mišični, živčno-mišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), kar so opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Daptomycin Hospira -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Viale z zdravilom Daptomicin Hospira so samo za enkratno uporabo.
Finnish: Mitä Daptomycin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daptomicin Hospira - Učinkovina je daptomicin.
Finnish: Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun Daptomycin Hospira -hoito on aloitettu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo daptomicin in varfarin, je treba prvih nekaj dni po uvedbi zdravila Daptomicin Hospira spremljati njihovo antikoagulantno aktivnost.
Finnish: Daptomysiinin annosteluväliä on säädettävä tarvittaessa, jos aikuispotilaan kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min je treba prilagoditi interval odmerjanja daptomicina (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja 113 terveitä vapaaehtoisia.
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 preskušancev, med katerimi je bilo 1.108 bolnikov in 113 zdravih prostovoljcev, prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg; 460 preskušancev, med katerimi je bilo 304 bolnikov in 156 zdravih prostovoljcev, pa je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg.
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen antamisen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna toisen annoksen 6 mg/kg saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: Drugi dan po dajanju odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na HD ali CAPD je bila njihova vrednost AUC daptomicina približno 1,3krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic po drugem odmerku 6 mg/kg.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaat)
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 2-minutne intravenske injekcije (samo odrasli bolniki)
Finnish: Daptomysiini annetaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Daptomicin dajemo intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ei esiintynyt eroja.
Slovenian: Razlik v vrednosti Cmax.
Finnish: jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille - maininta, että daptomysiinin herkkyysmäärityksessä tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.
Slovenian: - da mora biti pri testiranju občutljivosti za daptomicin v testnem mediju prisoten kalcij in da so priporočljive testne metode, ki zagotavljajo stalno koncentracijo kalcija v testnem mediju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Daptomycin Hospira -valmisteella, toimitetaan: - valmisteyhteenveto - herkkyysmääritysesite laboratorioille.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, ki bodo predvidoma izvajali testiranja občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja na občutljivost.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla on yleisesti ottaen lineaarinen ja ajasta riippumaton annoksilla 4-12 mg/kg, kun se annetaan kerta-annoksena 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je v odmerkih od 4 do 12 mg/kg, ki so jih zdravi odrasli prostovoljci prejemali v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, v splošnem linearna in neodvisna od časa.
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Slovenian: Preko citokroma P450 (CYP450) se daptomicin presnavlja le malo ali nič.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja svetujemo podporno oskrbo.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate nato 2 minuti počasi intravensko injicirati.
Finnish: 30 minuuttia kestävän laskimoinfuusion yhteydessä kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa; ks. kohta 6.6) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa).
Slovenian: Pri 30-minutni intravenski infuziji skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Finnish: - Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi).
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan vain hyvin vähäisessä määrin niin kerta-annoksen kuin toistuvan annon jälkeen.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal skozi krvno-možgansko pregrado in skozi placento po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Okvara ledvic Daptomicin se izloča primarno preko ledvic.
Finnish: Yhdessä ihmistä koskevassa tapausselostuksessa daptomysiiniä annettiin imettävälle äidille laskimoon päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan prejemala daptomicin v intravenskem odmerku 500 mg/dan.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Če obstaja sum na CDAD ali so njeno diagnozo potrdili, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo daptomicina in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheyden ja haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 30- ali 60-minutne intravenske infuzije
Finnish: Melko harvinainen: Parestesiat, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*:
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Finnish: 61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai daptomysiiniä terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Slovenian: V pediatričnih študijah je daptomicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za cSSTI ali SAB (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino morate nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin samanaikaisesti laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona (daptomysiiniannos 2 mg/kg), muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju daptomicina in tobramicina s 30-minutno intravensko infuzijo, kjer je bil odmerek daptomicina 2 mg/kg so opažali manjše spremembe v farmakokinetiki obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vivo- ja in vitro -geenitoksisuuskoesarjassa.
Slovenian: Daptomicin v seriji preskušanj genotoksičnosti in vivo in in vitro ni bil mutagen ali klastogen.
Finnish: Huimaus, päänsärky
Slovenian: omotica, glavobol občasni:
Finnish: Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin Hospira -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Daptomicin Hospira v ledvicah.
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovenian: Na meticilin občutljiv sev Staphylococcus aureus (MSSA)
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca tulca injekcijske brizge tako, da lahko iz obrnjene viale odstranite celotno raztopino.
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Daptomycin Hospira -hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Slovenian: 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z daptomicinom pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 6 mg/kg kerta-annoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat daptomysiiniä 410 mg/kg kerta-annoksena.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 410 mg/kg.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden kohoaminen liittyi todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin.
Slovenian: Ta zvečanja vrednosti aminotransferaz so verjetno povezana z učinki na skeletne mišice.
Finnish: Melko harvinainen: Nokkosihottuma Tuntematon*:
Slovenian: urtikarija neznana pogostnost *:
Finnish: Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira 4.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun tuloksia verrattiin samansuuruisista, 30 minuutin infuusioina annetuista annoksista saatuihin tuloksiin (ks. kohdat 4.8 ja
Slovenian: Kljub temu v primerjavi z enakimi odmerki, ki so jih dali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih daptomicina in njegovem varnostnem profilu (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli kohtalaisen lihavilla (painoindeksi 2540 kg/m2) noin 28 % suurempi ja sairaalloisen lihavilla (painoindeksi > 40 kg/m2) 42 % suurempi kuin normaalipainoisilla ihmisillä.
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalno telesno maso je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, izmerjena kot vrednost AUC, za približno 28 % večja pri zmerno debelih preskušancih (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in za 42 % večja pri zelo debelih preskušancih (indeks telesne mase > 40 kg/m Vendar pa velja, da zgolj na osnovi debelosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: - kutiavat silmät.
Slovenian: vročinski oblivi
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Slovenian: Če se vam pojavijo taki simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet pitää ottaa huomioon, kun päädytään käyttämään daptomysiiniä.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi daptomicina je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljeni skupini bolnikov.
Finnish: - aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Slovenian: - pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom (RIE - Right-sided Infective Endocarditis) zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Kliinisesti arvioitava Mikrobiologisesti arvioitava
Slovenian: Klinično ocenljivi (CEclinically evaluable)
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: daptomysiiniä annostellaan 6 mg/kg 24 tunnin välein.
Slovenian: - Dokazan RIE zaradi Staphylococcus aureus ali sum nanj: daptomicin dajemo v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä on raportoitu haitallisia yhteisvaikutuksia, mikä johti virheelliseen protrombiiniajan pitenemiseen ja INRarvon kohoamiseen.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki jih uporabljamo v nekaterih preskusih za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR).
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli iäkkäillä (≥ 75-vuotiaat) noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi kuin nuorilla (18-30-vuotiaat) terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju daptomicina v enkratnem intravenskem odmerku 4 mg/kg je bila pri starejših osebah (starih ≥ 75 let) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %,
Finnish: Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in vstavite injekcijsko iglo v obrnjeno vialo.
Finnish: Yliherkkyys**, joka on ilmennyt mm. yksittäisinä, spontaanisti raportoituina seuraavina tapauksina: angioedeema, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), keuhkoeosinofilia, limakalvoihin ulottuva rakkulainen ihottuma sekä suun ja nielun turpoamisen tunne, anafylaksia**, infuusioreaktiot, joiden oireita ovat olleet: takykardia, hengityksen vinkuminen, kuume, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörtyminen ja metallinen maku suussa
Slovenian: preobčutljivost**, razvidna iz posameznih spontanih poročil, vključno z, a ne omejeno na angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja ust in žrela, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskajoče dihanje, pireksijo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Daptomycin Hospira annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Daptomysiiniannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) prilagajanje odmerka daptomicina ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hypertensio, hypotensio Melko harvinainen: Punastuminen
Slovenian: hipertenzija, hipotenzija občasni:
Finnish: Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektio, Candida-infektio Melko harvinainen: Fungemia Tuntematon*:
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Finnish: Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: Med zdravljenjem z daptomicinom so poročali o okvari ledvic.
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjautuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa daptomysiinin annon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Glede na trajanje študije so bili vsi učinki na mišice, vključno z mikroskopskimi spremembami, popolnoma reverzibilni v 13 mesecih po prekinitvi odmerjanja.
Finnish: Daptomycin Hospira annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Zdravilo Daptomycin Hospira se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin..
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z RIE ali cSSTI, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z cSSTI.
Finnish: Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.
Slovenian: Daptomicin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki kažejo na alergijsko reakcijo, na primer piskajoče dihanje, težko dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in koprivnica, zvišana telesna temperatura, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro (za več informacij glejte poglavje 4 v tem navodilu za uporabo).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Hospira Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira
Finnish: - aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Slovenian: - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo Staphylococcus aureus (SAB).
Finnish: Pidä injektiopulloa kiinni sen kaulasta, kallista injektiopulloa ja pyörittele sen sisältöä, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Slovenian: Vialo držite za vrat, nato jo nagnite in vrtite njeno vsebino, dokler zdravilo ni popolnoma rekonstituirano.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je kemijsko in fizikalno stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Daptomysiini sitoutuu palautuvasti (reversiibelisti) ja pitoisuudesta riippumattomasti ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Daptomicin se reverzibilno veže na humane plazemske beljakovine na način, ki ni odvisen od koncentracije.
Finnish: Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
Finnish: Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Finnish: 350 mg:n vahvuus:
Slovenian: Pakiranje po 350 mg: