FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ruxolitinb em estudos de administração repetida incluem a medula óssea, o sangue periférico e tecidos linfoides.
Slovak: K cieľovým orgánom, súvisiacim s farmakologickým účinkom ruxolitinibu, v štúdiách toxicity po opakovanom podaní, patrili kostná dreň, periférna krv a lymfatické tkanivo.
Portuguese: Uma dose única de 15 mg é recomendada para doentes com MF com contagem de plaquetas entre 100.000/mm e 200.000/mm
Slovak: Jednorazová dávka 15 mg sa odporúča pre pacientov s MF s počtom doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm
Portuguese: Em estudos com ratos juvenis, a administração de ruxolitinib resultou em efeitos sobre o crescimento e dimensões ósseas.
Slovak: V štúdiách na mladých potkanoch sa ukázalo, že podávanie ruxolitinibu vplývalo na rast a veľkosť kostí.
Portuguese: Os dados de segurança a longo-prazo de dois estudos principais de fase 3 avaliaram 457 doentes com MF que foram tratados com ruxolitinib, incluindo doentes inicialmente aleatorizados para ruxolitinib (n=301; exposição de 0,3-68,1 meses, mediana de exposição 33,4 meses) e doentes que receberam ruxolitib depois de transitarem dos grupos de tratamento de controlo (n=156, exposição 0,559,8 meses, mediana de exposição 25,0 meses).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) a dose inicial recomendada baseada na contagem de plaquetas para doentes com MF deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek pre pacientov s MF znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Portuguese: O seu médico irá verificar cuidadosamente se tem quaisquer sinais ou sintomas de infeção antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento com Jakavi.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím alebo počas liečby Jakavi a bude pravidelne kontrolovať hladinu lipidov (tukov) v krvi.
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a anemia foi menos frequente em doentes com PV do que em doentes com MF (40,8% versus 82,4%).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Portuguese: Figura 1 Doentes que atingiram o objetivo primário e componentes do objetivo primário na semana 32
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal em 5,0% dos doentes expostos a ruxolitinib comparativamente com 3,1% expostos aos tratamentos de referência.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Portuguese: A semivida foi prolongada de 3,7 para 6,0 horas com administração concomitante de cetoconazol.
Slovak: Polčas eliminácie sa pri súčasnom podávaní ketokonazolu predĺžil z 3,7 na 6,0 hodín.
Portuguese: Nos doentes com doença renal em fase terminal em hemodiálise a dose inicial para doentes com MF deve ser baseada na contagem das plaquetas (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).
Portuguese: 90429 Nuremberga
Slovak: D-90429
Portuguese: Contudo, os valores plasmáticos da AUC dos metabolitos de ruxolitinib tenderam a aumentar com maior gravidade de compromisso renal, e foram mais acentuadamente aumentados em indivíduos com compromisso renal grave.
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Portuguese: - se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
Slovak: - ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
Portuguese: Nos estudos principais de fase 3 em MF foi comunicada infeção do trato urinário de grau 3 ou 4 em 1,0% de doentes, herpes zoster em 4,3% e tuberculose em 1,0%.
Slovak: 3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Portuguese: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
Slovak: Ronda de Santa Maria 158
Portuguese: Nos estudos de fase 3 em MF, a mediana de tempo até à primeira CTCAE de anemia grau 2 ou superior, foi 1,5 meses.
Slovak: 3. fázy s MF, bol medián nástupu anémie CTCAE stupňa 2 alebo vyššieho 1,5 mesiaca.
Portuguese: Tabela 3 Percentagem de doentes com ≥35% de redução no volume do baço face ao valor incial de acordo com a presença de mutação JAK (grupo segurança)
Slovak: % zmenšením sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa stavu mutácie JAK (súbor bezpečnosti)
Portuguese: Vasculopatias Hipertensão a
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram trombocitopenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de aproximadamente 8 semanas.
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
Portuguese: Inibidores duplos da CYP2C9 e CYP3A4
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Portuguese: O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.
Slovak: Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi foi baseada na contagem de plaquetas.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi sa stanovila na základe počtu krvných doštičiek.
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado foi comunicada a suspensão ou redução de dose por neutropenia em 1,0% de doentes e 0,3% de doentes suspenderam o tratamento devido a neutropenia.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia sa pozastavenie liečby alebo zníženie dávky v dôsledku neutropénie hlásilo u 1,0 % pacientov a 0,3
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento de alanina aminotransferase b
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza b
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que respeita a segurança e eficácia durante o tratamento com ruxolitinib.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom je potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na bezpečnosť a účinnosť.
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Slovak: Gravidita a laktácia.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais de fase 3 em MF foi comunicado um aumento da pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou mais face ao valor inicial em 31,5% dos doentes em pelo menos uma consulta comparativamente com 19,5% em doentes de controlo.
Slovak: 3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
Portuguese: Trombocitopenia b
Slovak: Trombocytopénia b
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado, foram administradas transfusões a 4,7% de doentes a receber ruxolitinib e a 4,0% de doentes a receber regimes de controlo.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Portuguese: A elegibilidade para flebomotomia foi definida como HTC confirmado de >45%, ou seja, pelo menos 3 pontos percentuais maior do que HTC inicial ou HTC confirmado de>48%, dependendo de qual foi menor.
Slovak: Indikácia flebotómie bola definovaná ako potvrdené HCT s hodnotou > 45 %, t.j. aspoň o 3 percentuálne body vyššie ako HCT získané pri vstupnom vyšetrení alebo potvrdené HCT s hodnotou >
Portuguese: 14 comprimidos 56 comprimidos
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Portuguese: Observou-se, como acontecimento adverso, descida da pressão arterial juntamente com aumento da frequência cardíaca num estudo com telemetria em cães e uma diminuição no volume por minuto num estudo da área respiratória em ratos.
Slovak: Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
Portuguese: A segurança a longo prazo foi avaliada utilizando dados de dois estudos de fase 3 incluindo dados de doentes inicialmente aleatorizados para ruxolitinib (n=184; exposição 0,03 a 43,5 meses, exposição mediana de 18,9 meses) e doentes que receberam ruxolitinib após transferência dos grupos de tratamento de controlo (n=149; exposição: 0,2 a 33,5 meses, exposição mediana de 12,0 meses): Com uma exposição mais longa, a frequência cumulativa de acontecimentos adversos aumentou mas não emergiram novos dados de segurança.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sa hodnotila použitím údajov z dvoch štúdií 3. fázy a zahŕňala údaje pacientov počiatočne randomizovaných na ruxolitinib (n=184; expozícia 0,03 až 43,5 mesiaca, priemerná expozícia 18,9 mesiaca) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po zmene z kontrolných skupín (n=149; expozícia: 0,2 až 33,5 mesiacov, priemerná expozícia 12,0 mesiacov):
Portuguese: A segurança e eficácia destas co-administrações não são conhecidas (ver secção 4.5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného podávania nie je známa (pozri časť 4.5).
Portuguese: As reações adversas hematológicas (qualquer grau CTCAE) incluíram anemia (40,8%) e trombocitopenia (16,8%).
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) zahrňovali anémiu (40,8
Portuguese: Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Jakavi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa dĺžky užívania Jakavi, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a quem foi administrado Jakavi (dose única 50 mg) depois do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (dose diária de 600 mg durante 10 dias), a AUC de ruxolitinib foi 70% mais baixa, face à administração de ruxolitinib isoladamente.
Slovak: U zdravých jedincov po podaní Jakavi (50 mg jednotlivá dávka) následne po silnom CYP3A4 induktore rifampicíne (denná dávka 600 mg počas 10 dní), bola AUC ruxolitinibu o 70 % nižšia ako po podaní samotného ruxolitinibu.
Portuguese: Os hematomas foram mais frequentemente notificados em doentes a tomar ruxolitinib comparativamente com tratamentos de referência (21,3% versus 11,6%).
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Portuguese: Se Jakavi for coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores duplos das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (p. ex. fluconazol), a dose unitária de Jakavi deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia (sobre a frequência da monitorização ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Ak sa Jakavi podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C9 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka Jakavi sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne (k frekvencii monitorovania pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: As simulações farmacocinéticas/farmacodinâmicas baseadas nos dados disponíveis nesta população sugerem que a dose inicial para doentes com MF, com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 15-20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo, a ser administrada após hemodiálise e apenas no dia da hemodiálise.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické simulácie na základe dostupných údajov u tejto populácie naznačujú, že počiatočná jednorazová dávka pre pacientov s MF s ESRD na hemodialýze je 15 - 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom, podané po dialýze avšak ešte v ten istý deň.
Portuguese: Têm sido notificados cancro de pele não-melanomas (CPNM), incluindo carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células de Merkel, em doentes tratados com ruxolitinib.
Slovak: U pacientov liečených ruxolitinibom boli hlásené nemelanómové kožné nádory (NMSC), vrátane bazocelulárneho karcinómu, spinocelulárneho karcinómu a karcinómu Merkelových buniek.
Portuguese: Um estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não inibiu o metabolismo do substrato CYP3A4 midazolam, administrado via oral.
Slovak: Skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemal inhibičný účinok na metabolizmus perorálne podaného midazolamu, substrátu CYP3A4.
Portuguese: Houve uma redução de 31% no risco de morte no grupo de ruxolitinib comparativamente com placebo (HR 0,69; IC 95% 0,50-0,96; p=0,025).
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
Portuguese: - se está a tomar outros medicamentos (ver secção "Outros medicamentos e Jakavi").
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com compromisso renal grave é 5 mg duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 25 mg de ruxolitinib, a exposição de ruxolitinib foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e em indivíduos com função renal normal.
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Slovak: Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Recomenda-se uma dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo para doentes com MF com contagem de plaquetas >200.000/mm
Slovak: Jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom sa odporúčajú pre pacientov s MF s počtom doštičiek > 200 000/mm
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, em doentes que desenvolveram neutropenia de grau 3 ou 4, a mediana de tempo até ao aparecimento foi de 12 semanas.
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula neutropénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu 12 týždňov.
Portuguese: Se parar de tomar Jakavi
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi
Portuguese: Hipertrigliceridemia b
Slovak: Hypertriglyceridémia b
Portuguese: Jakavi é indicado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera, que são resistentes ou intolerantes a hidroxiureia.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu.
Portuguese: Quando ruxolitinib é administrado com inibidores potentes da CYP3A4 a dose unitária de ruxolitinib deve ser reduzida em aproximadamente 50%, para administração duas vezes por dia.
Slovak: Ak sa ruxolitinib podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi, jednotlivá dávka ruxolitinibu sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Portuguese: Assim, não é de esperar que a eficácia contracetiva desta associação seja comprometida pela administração concomitante de ruxolitinib.
Slovak: Nie je preto predpoklad, že by bol účinok uvedenej kombinácie kontraceptív oslabený spoločným podávaním s ruxolitinibom.
Portuguese: Quando clínicamente indicado deve proceder-se à monitorização do hemograma completo e ao ajuste posológico respetivo necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Kompletný krvný obraz sa má sledovať podľa klinickej indikácie a dávka sa má upravovať podľa potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Em doentes com alguma afeção hepática a dose inicial recomendada baseada na contagem das plaquetas deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose de Jakavi tomada diariamente antes de interromper o tratamento ocompletamente.
Slovak: Pred úplným ukončením liečby váš lekár možno bude chcieť dávku Jakavi znižovať postupne každý deň.
Portuguese: Assim, não é de esperar nenhum aumento na exposição de substratos CYP3A4 quando associados a ruxolitinib.
Slovak: Pri súčasnom podaní substrátov CYP3A4 s ruxolitinibom sa preto nepredpokladá zvýšenie ich expozície.
Portuguese: As doses seguintes (dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo em doentes com MF; dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo em doentes com PV) devem ser administradas apenas em dias de hemodiálise após cada sessão de diálise.
Slovak: Následné dávky (jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s MF; jednorazová dávka 10 mg alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s PV) sa majú podať iba v dňoch hemodialýzy, po každej dialýze.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são recomendados ajustes posológicos adicionais em doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, a pressão arterial sistólica média aumentou em 0,65 mmHg no grupo de ruxolitinib versus uma diminuição de 2 mm HG no grupo MTD.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
Portuguese: Podem também ser consideradas modificações ou interrupção de dose em doentes que desenvolvam anemia.
Slovak: U týchto pacientov, možno zvážiť aj úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.
Portuguese: Dos 301 doentes, 111 (36,9%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de entre 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de >200.000/mm3.
Slovak: %) bol počet krvných doštičiek na začiatku liečenia medzi 100 000/mm a 200 000/mm a u 190 (63,1
Portuguese: A taxa de herpes zoster foi similar em doentes com PV (4,3%) e em doentes com MF (4,0%).
Slovak: Miera výskytu herpes zoster bola podobná u pacientov s PV (4,3
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
Slovak: Jakavi sa vyskytli závažné bakteriálne, mykobakteriálne, hubové, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Portuguese: Foram notificadas anemia ou trombocitopenia CTCAE grau 3 e 4 em, 1,1% ou 3,3%, respetivamente.
Slovak: Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi - se tem alguma infeção.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Jakavi Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - resultados analíticos da função hepática anómalos - tonturas - dor de cabeça - infecções do trato urinário - aumento de peso
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
Portuguese: As doses seguintes (administração única ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo) devem ser administradas apenas nos dias da hemodiálise após cada sessão de diálise.
Slovak: Následné dávky (jednorazové podanie alebo dve dávky po 10 mg podané s 12 hodinovým odstupom) sa majú podať iba v dňoch hemodialýzy, po každej dialýze.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser efetuado um hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
Slovak: Jakavi bolo hlásené zvýšenie vírusovej záťaže hepatitídy B (titer HBV-DNA) s alebo bez súvisiacich zvýšení alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Portuguese: A Cmax média foi moderadamente reduzida (24%) enquanto a AUC média foi praticamente inalterada (aumento 4%) face à administração com refeição de elevado teor de gordura.
Slovak: %), kým priemerná AUC zostala takmer nezmenená (4
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com PV com DRFT em hemodiálise é uma dose única de 10 mg ou duas doses de 5 mg administradas com 12 horas de intervalo, após a diálise e apenas no dia da hemodiálise.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ESRD na hemodialýze je jedna 10 mg dávka alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom, ktoré majú byť podané po dialýze a iba v deň hemodialýzy.
Portuguese: A utilização concomitante de terapêuticas citoredutoras e ruxolitinib não foi estudada.
Slovak: Súbežné používanie cytoreduktívnej liečby a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Portuguese: A melhoria na perceção do benefício do tratamento também foi maior nos doentes tratados com ruxolitinib na semana 32 (78% versus 33%).
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Portuguese: Hipercolesterolemia b
Slovak: Hypercholesterolémia b
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de indivíduos que atingiram redução ≥35% no volume do baço face ao valor inicial na Semana 24 avaliada por Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computorizada (TC).
Slovak: % zmenšeniu objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskom, merané zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo počítačovou tomografiou (CT).
Portuguese: Reações medicamentosas hematológicas adversas (qualquer grau Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) incluíram anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) e neutropenia
Slovak: K hematologickým nežiaducim reakciám na liek (všetkých stupňov škály spoločných kritérií pre názvoslovie nežiaducich udalostí [CTCAE]) patrila anémia (82,4
Portuguese: (64,2% versus 38,5%).
Slovak: % verzus 38,5