FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze dosis wordt herhaald na 2 uur en daarna met tussenpozen van 2-3 uur gedurende de eerste 24-48 uur, afhankelijk van de verrichte operatie en de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Dosen bör upprepas efter 2 timmar och sedan med 2-3 timmars mellanrum under de första 24-48 timmarna beroende på ingreppet och patientens allmäntillstånd.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen rFVIIa en rFXIII.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan rFVIIa och rFXIII.
Dutch: De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten.
Swedish: Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
Dutch: • Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: • Alla steg ska genomföras under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden av adekvat utbildad personal.
Dutch: Dit complex activeert factor IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden protrombine naar trombine start.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Swedish: Högre doser av rFVIIa kan därför behövas hos barn för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Swedish: Olämplig hantering kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Dutch: • Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Swedish: • Brist på effekt eller minskat svar på behandling.
Dutch: Ernstige bloedingen
Swedish: Allvarliga blödningar
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoSeven långsamt i en ven under 2-5 minuter utan att ta bort nålen från injektionsstället.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Dutch: Het is niet bekend of rFVIIa bij mensen wordt uitgescheiden in moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om rFVIIa utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Gebruik geen materialen als u vermoedt dat deze besmet zijn.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Swedish: Om du har hemofili:
Dutch: Alle resultaten van het preklinisch veiligheidsonderzoek hielden verband met het farmacologisch effect van rFVIIa.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna visade på dosproportionalitet.
Dutch: • Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Swedish: • Dra upp cirka 5 ml steril luft i 50 ml sprutan (polypropen).
Dutch: Hemofilie A en B met remmers
Swedish: Hemofili A och B med antikroppar
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen.
Dutch: Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming van factor Xa, trombine en fibrine.
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Dutch: • als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
Swedish: • om du har en ökad risk för blodproppar (trombos)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Dutch: • Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts.
Swedish: • Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats hos patienter med förvärvad hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Swedish: Begränsad klinisk erfarenhet av långtidsprofylax hos pediatriska patienter under 12 år med allvarlig klinisk fenotyp, har samlats in (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Dutch: In het geval van shock dient een standaard medische behandeling voor shock te worden gestart.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Dutch: NovoSeven wordt geleverd als een poeder.
Swedish: NovoSeven levereras i form av ett pulver.
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven hos patienter med Glanzmanns trombasteni har inte undersökts, men förväntas likna farmakokinetiken hos patienter med hemofili A och B.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen en zou kunnen worden toegediend gedurende het vervoer naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk wordt behandeld.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt rekommenderas, vilket kan ges på väg till sjukhuset som patienten normalt får behandling på.
Dutch: • Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
Swedish: • Blodproppar i artärer i hjärtat (vilket kan leda till hjärtattack eller kärlkramp), i hjärnan (vilket kan leda till stroke) eller i tarmar eller njurar.
Dutch: Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Dutch: Proefpersonen werden gestratificeerd naar geslacht en etnische groep en kregen 40, 80 en 160 µg rFVIIa per kg lichaamsgewicht (3 doses elk) en/of placebo.
Swedish: Försökspersonerna var stratifierade efter kön och etnisk grupp och erhöll 40, 80 och 160 µg NovoSeven per kg kroppsvikt (3 doser var) och/eller placebo.
Dutch: - Coagulopathie
Swedish: - Koagulopati
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Bij invasieve ingrepen/operaties
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Dutch: Zuigerstang: gemaakt van polypropyleen.
Swedish: Kolvstång: tillverkad i polypropen.
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Dutch: • als u factor VII-deficiëntie heeft
Swedish: • Om du har brist på faktor VII
Dutch: Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Swedish: - Reaktion på injektionsstället inklusive smärta på injektionsstället
Dutch: Na toediening van rFVIIa is de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) verkort, maar er is geen correlatie aangetoond tussen PT en aPTT en de klinische werkzaamheid van rFVIIa.
Swedish: Det har visat sig att protrombintiden (PT) och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) förkortats efter administrering av rFVIIa, men inget samband har visats mellan PT och aPTT och klinisk effektivitet för rFVIIa.
Dutch: Op basis van een niet-klinische studie (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om rFVIIa en rFXIII te combineren.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med rFVIIa och rFXIII.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen dient het product te worden toegediend in ziekenhuizen die bij voorkeur gespecialiseerd zijn in de behandeling van hemofiliepatiënten met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of indien dat niet mogelijk is, in nauwe samenwerking met een arts gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state was 196 ml/kg bij pediatrische patiënten tegenover 159 ml/kg bij volwassenen.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Swedish: • Om du har medfödd hemofili och inte svarar normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Swedish: Eptacog alfa (aktiverad) är rekombinant koagulationsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylmassa på cirka 50 000 dalton, framställd i njurceller från babyhamster (BHK-celler) med rekombinant-DNA teknik.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: • Om du endast behöver en del av den färdigberedda lösningen ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket lösning du drar upp, enligt anvisning från läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
Swedish: Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
Swedish: Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Swedish: NovoSeven innehåller aktiverad rekombinant koagulationsfaktor VII.
Dutch: Raadpleeg uw arts.
Swedish: Tala med läkare.
Dutch: In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Swedish: I de flesta fall av blodproppar hade patienterna en ökad blodproppsrisk.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Swedish: I samma studie uppträdde tromboemboliska händelser hos 3 av 91 kirurgiska patienter.
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Swedish: Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
Dutch: Omdat recombinant stollingsfactor VIIa NovoSeven zeer geringe hoeveelheden muizen-IgG, runderIgG en andere proteïneresiduen afkomstig uit kweek (hamster- en runderserumproteïnen) kan bevatten, bestaat de geringe mogelijkheid dat patiënten die met dit product worden behandeld overgevoelig worden voor deze eiwitten.
Swedish: Eftersom NovoSeven rekombinant koagulationsfaktor VIIa kan innehålla spårmängder av mus IgG, bovint IgG och annat restprotein från odlingen (hamster och bovint serumprotein), finns en ytterst liten risk att patienter behandlade med denna produkt kan utveckla en överkänslighet mot dessa protein.
Dutch: De gemengde oplossing is kleurloos.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Swedish: Risken för potentiell interaktion mellan NovoSeven och koagulationsfaktorkoncentrat är inte känd.
Dutch: Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht toegediend worden.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
Swedish: Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
Dutch: - Hoofdpijn
Swedish: - Huvudvärk
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Dutch: ► Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Swedish: ► Om du märker någon av dessa allvarliga biverkningar, ska du kontakta sjukvården omedelbart.
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Swedish: ► Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med läkare innan du använder injektionen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven samen met deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Dutch: Een bolusinjectie wordt aanbevolen, omdat continue infusie een gebrek aan werkzaamheid kan vertonen.
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Dutch: - Intracardiale trombus
Swedish: - Intrakardiell trombos
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Swedish: Om faktor VIIa aktiviteten inte uppnår förväntad nivå eller om blödningen inte är under kontroll efter behandling med rekommenderade doser kan bildning av antikroppar misstänkas.
Dutch: • U bent allergisch voor muis-, hamster- of rundereiwit (zoals koemelk).
Swedish: • om du är allergisk mot protein från mus, hamster eller nötkreatur (som komjölk).
Dutch: De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Swedish: • Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlingstillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Dutch: Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Glycylglycin Polysorbat 80
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Swedish: • Ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer måste säkerställas för administrering.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteit van NovoSeven is niet onderzocht in klinische studies.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Dutch: Om verzekerd te zijn van effectieve hemostase dienen ten minste 3 doses te worden toegediend.
Swedish: Minst tre doser bör tillföras för att säkerställa effektiv hemostas.
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Swedish: Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
Swedish: Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
Dutch: • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft (een bloedingsstoornis) en uw aandoening kan niet effectief behandeld worden met bloedplaatjestransfusie, of als bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Swedish: • Om du har Glanzmanns trombasteni (blödningsstörning) och ditt tillstånd inte kan behandlas på ett effektivt sätt med transfusion av blodplättar, eller om blodplättar inte finns tillgängliga.
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Dutch: • koorts.
Swedish: • Feber.
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
Swedish: Doseringsintervallet bör initialt vara varannan timme tills klinisk förbättring erhålls.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de toediening van één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Dutch: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
Swedish: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
Swedish: Patienter med faktor VII brist bör monitoreras med avseende på protrombintid och faktor VII koagulationsaktivitet före och efter administrering av NovoSeven.