FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
Dutch: Beide collagenaseklassen hydrolyseren snel gelatine (gedenatureerd collageen) en kleine collageenpeptiden, waarbij Klasse II een grotere affiniteit heeft voor kleine collageenfragmenten.
French: b Une articulation était considérée comme récidivante si l'investigateur diagnostiquait une aggravation de la maladie de Dupuytren en raison d'une corde palpable.
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
French: En cas de surdosage, une prise en charge et un traitement symptomatique doit être mis en œuvre.
Dutch: Standaard ondersteunende zorg en symptomatische behandeling moeten worden gegeven in geval van een overdosering.
French: Si vous êtes traité(e) pour la maladie de Dupuytren
Dutch: Indien u wordt behandeld voor een contractuur van Dupuytren
French: Le critère principal de chaque étude consistait à évaluer la proportion de patients ayant obtenu une réduction du flessum de l'articulation principale sélectionnée (MP ou IPP) à 5° ou moins par rapport à la normale, environ 4 semaines après la dernière injection dans cette articulation.
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
French: Toutes les articulations Valeur de p
Dutch: Alle gewrichten p-waarde
French: Taux de récidive global cumulé (%)c
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
French: Lorsque Xiapex est administré par voie intraveineuse un jour sur deux à des rats mâles et femelles avant la cohabitation et tout au long de l'accouplement et de l'implantation, aucun effet sur le cycle œstral, le transport tubaire, l'implantation et le développement pré-implantation et/ou sur la libido ou la maturation épididymaire des spermatozoïdes n'a été observé avec des doses intraveineuses allant jusqu'à 0,13 mg/dose (environ 11 fois la dose humaine, en mg/m2).
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
French: • plaie ouverte
Dutch: • open wond
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
Dutch: Een modelleringsprocedure van de penis vindt 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus plaats.
French: Sexe, n (%) Homme Femme Antécédent familial de maladie de Dupuytren, n (%) Oui Non Évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie Légère Modérée Sévère Manquante1 Remarque : inclut tous les patients ayant reçu au moins 1 injection du médicament d'une étude en double aveugle (Xiapex 0,58 mg ou placebo).
Dutch: Geslacht, n (%) Man Vrouw Familiegeschiedenis van ziekte van Dupuytren, n (%) Ja Nee Beoordeling door arts van ernst bij baseline Licht Matig Ernstig Ontbreekt1 Opmerking: Omvat alle patiënten die ten minste 1 injectie van het geneesmiddel (Xiapex 0,58 mg of een placebo) hebben gekregen in het kader van dubbelblind onderzoek.
French: Ce médicament doit uniquement être injecté par votre médecin dans la plaque présente au niveau de votre pénis.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
French: Figure 2 : Injection en trois étapes de Xiapex dans la corde.
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
French: * signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
French: Au cours des études cliniques, des prélèvements sanguins de patients atteints de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie ont été testés à plusieurs reprises afin de rechercher la présence d'anticorps dirigés contre les composants protéiques du médicament (AUX-I et AUX-II).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bloedmonsters van patiënten met een contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie op meerdere tijdstippen onderzocht op antilichamen gericht tegen de eiwitbestanddelen van het geneesmiddel (AUX-I en AUX-II).
French: Si un tel syndrome devait se développer, son apparition serait de manière progressive et il se manifesterait par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : arthralgie, myalgie, raideur articulaire, rigidité des épaules, œdème de la main, fibrose palmaire et épaississement ou formation de nodules dans les tendons.
Dutch: Als dit syndroom zou ontstaan dan zou dit geleidelijk gebeuren, waarbij een of meer van de volgende tekenen en symptomen kenmerkend zijn: artralgie, myalgie, gewrichtsstijfheid, stijfheid van de schouders, oedeem in de hand, palmaire fibrose en verdikking of vorming van nodules in de pezen.
French: Xiapex n'a pas été associé à un raccourcissement du pénis au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de la maladie de La Peyronie.
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
French: h) Une fois l'aiguille entièrement retirée, exercez une légère pression sur le site d'injection.
Dutch: h) Wanneer de naald volledig is teruggetrokken, oefen dan zachtjes druk uit op de injectieplaats.
French: De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu'à 30 minutes après l'administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 5.2).
Dutch: Lage gehaltes van Xiapex waren kwantificeerbaar in het plasma van evalueerbare mannelijke patiënten tot 30 minuten na toediening van Xiapex in de plaque van de penis bij patiënten met de ziekte van Peyronie (zie rubriek 5.2).
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection administrée dans une plaque de La Peyronie.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
French: En outre, compte tenu de l'examen des cas rapportés après la commercialisation, de fracture du pénis chez des patients atteints de la maladie de Peyronie, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour pour reformuler la rubrique 4.4 du RCP et la rubrique 2 de la notice en augmentant le délai minimal à respecter entre l'injection et la reprise de l'activité sexuelle à au moins 4 semaines et en exhortant à la prudence lors de la reprise de l'activité sexuelle.
Dutch: Daarnaast, op basis van de beoordeling van de post-marketing casusverslagen van penisfractuur bij patiënten met de ziekte van Peyronie, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex dient te worden herzien en er aan rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 2 van de bijsluiter een nieuwe formulering dient te worden toegevoegd waarin de minimale tijdspanne tussen de injectie en de hervatting van de seksuele activiteit wordt verlengd tot ten minste 4 weken en wordt aangegeven dat men voorzichtig dient te zijn wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP[ et interphalangienne proximale [IPP]) pour la maladie de Dupuytren et de la plaque traitée pour la maladie de La Peyronie.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten voor contractuur van Dupuytren en voor plaque van de ziekte van Peyronie.
French: Prenant en compte la plausibilité du mécanisme du collagénase de Clostridium histolyticum et la procédure manipulation qui s'ensuit chez les patients présentant une contracture de Dupuytren, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour afin d'y inclure un avertissement concernant la nécrose digitale qui, dans certains cas, entraîne une amputation du doigt et qu'un avertissement concernant la fracture phalangienne doit être inclus à la rubrique 4.4 de ce RCP.
Dutch: Gezien de aannemelijkheid van het mechanisme van collagenase clostridium histolyticum en de daarop volgende manipulatieprocedure bij patiënten met contractuur van Dupuytren, is het PRAC van mening dat de productinformatie van Xiapex moet worden bijgewerkt waarbij er een waarschuwing wordt opgenomen met betrekking tot een necrotische vinger die in sommige gevallen kan leiden tot vingeramputatie en er een waarschuwing met betrekking tot een vingerfractuur wordt ingevoegd in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
French: • douleurs chroniques
Dutch: • chronische pijn
French: Fracture du pénis Lacération cutanée Plaie ouverte Hématome scrotal Lésion articulaire Lésion du pénis a Inclut : hématomes au site d'injection et hématomes péniens qui ont été signalés sous la désignation de contusion pénienne ou contusion au site d'injection chez 87 % des patients.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
French: Même doigt, 1 MP, 1 IPP (n = 350)
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
French: • Contacter rapidement leur médecin en présence de signes d'infection (par exemple, fièvre, frissons, augmentation de la rougeur ou œdème) ou de difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptômes de rupture de tendon).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
French: Avec votre main dominante, insérez l'aiguille dans la corde, en veillant à la maintenir à l'intérieur de la corde.
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
French: Chaque flacon de Xiapex et de solvant stérile de reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de fracture du pénis ou autre lésion grave du pénis : un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection, une soudaine incapacité à maintenir une érection, une douleur dans le pénis, une ecchymose violacée et un gonflement du pénis, des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines, une accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ander ernstig letsel aan uw penis heeft, namelijk: een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie, plotseling geen erectie meer kunnen behouden, pijn in uw penis, paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis, problemen bij het plassen of bloed in de urine, een ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats.
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ongeveer 24-72 uur na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken.
French: Aucune étude n'a évalué les effets du produit sur la parturition ou le développement postnatal chez l'animal car les études de pharmacocinétique chez l'homme montrent que les taux de Xiapex ne sont pas quantifiables dans la circulation systémique après injection dans une corde de Dupuytren (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij dieren verricht naar de bevalling of ontwikkeling na de geboorte aangezien uit farmacokinetische onderzoeken bij mensen blijkt dat de Xiapex-spiegel na injectie in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren niet kwantificeerbaar is in de systemische circulatie (zie rubriek 5.1).
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Dutch: 0,25 ml †NB: Het injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg is minder dan het totale volume van oplosmiddel dat voor reconstitutie wordt gebruikt.
French: • petite zone d'inflammation
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
French: Dans les études cliniques sur la maladie de La Peyronie, 6 semaines après le premier cycle de traitement par Xiapex, environ 75 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-I et environ 55 % des patients présentaient des anticorps anti-AUX-II.
Dutch: In de klinische studies bij de ziekte van Peyronie had 6 weken na de eerste behandelingscyclus van Xiapex ongeveer 75% van de patiënten antilichamen tegen AUX-I en ongeveer 55% van de patiënten had antilichamen tegen AUX-II.
French: La zone cible à traiter dans la plaque de La Peyronie doit être localisée au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur le pénis en érection et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical.
Dutch: De locatie van het beoogde te behandelen gebied in de plaque van Peyronie wordt bepaald op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) bij erectiele stand van de penis en wordt gemarkeerd met een chirurgische markeerstift.
French: Le succès clinique (une réduction du flessum à ≤ 5° dans les 30 jours) après deux injections simultanées de Xiapex (une par articulation) dans la même main a été obtenu pour la majorité des articulations MP (64,6 %), contre 28,6 % des articulations IPP après une injection unique par articulation touchée.
Dutch: Klinisch succes (een vermindering van contractuur tot ≤ 5°binnen 30 dagen) na twee gelijktijdige injecties met Xiapex (één per gewricht) in dezelfde hand werd bereikt voor de meeste MP-gewrichten (64,6%) vergeleken met 28,6% van de PIP-gewrichten na een enkelvoudige injectie per aangetast gewricht.
French: Aucun problème de tolérance lié à l'inhibition des MMP endogènes n'a été observé, en particulier aucun événement indésirable évoquant l'apparition ou l'exacerbation de maladies auto-immunes ou le développement d'un syndrome musculo-squelettique (SMS).
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
French: • accumulation de sang à l'extérieur de vaisseaux sanguins
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.
French: Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ainsi que le calendrier de traitement et les principaux critères d'efficacité étaient les mêmes que dans les études pivots AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
French: Vous ne devez ni fléchir ni étendre les doigts de la main traitée tant que votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire.
Dutch: Buig of strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt.
French: Figure 4 : illustration du redressement du pénis
Dutch: Afbeelding 4: Illustratie voor het rechtmaken van uw penis
French: Les signes ou symptômes pouvant indiquer une lésion grave du pénis doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin de rechercher une éventuelle rupture des corps caverneux ou un hématome pénien sévère, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op een ernstig letsel van de penis moeten onmiddellijk worden geëvalueerd om te controleren op ruptuur van het corpus of ernstig hematoom van de penis, die een chirurgische interventie kunnen vereisen.
French: Xiapex vous sera administré par injection directe dans la région responsable de la flexion de votre doigt/pénis (injection intralésionnelle).
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
French: Syndrome douloureux régional complexe Monoplégie Syncope vasovagale Tremblement Hyperesthésie
Dutch: Complex regionaal pijnsyndroom Monoplegie Vasovagale syncope Tremor
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection : œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Xiapex (272 van 409 patiënten kregen tot drie enkelvoudige injecties met Xiapex en 775 patiënten kregen twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand) waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals perifeer oedeem (rond de injectieplaats), contusie (waaronder ecchymose), bloeding op injectieplaats en pijn op injectieplaats.
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Dutch: Deze collagenasen, AUX-I en AUX-II genoemd, zijn representatief voor de twee hoofdklassen van de door Clostridium histolyticum geproduceerde collagenaseklassen (Klasse I en Klasse II).
French: La maladie peut entraîner un changement de forme du pénis en érection en raison d'une accumulation anormale de tissu cicatriciel, formant ce que l'on appelle une plaque, au sein des fibres élastiques du pénis.
Dutch: De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis.
French: Même s'il n'existe aucune preuve clinique d'une interaction entre les tétracyclines, les anthracyclines et les antibiotiques dérivés des quinolones, les dérivés de l'anthraquinone et Xiapex, ces dérivés ont inhibé la dégradation du collagène médiée par les métalloprotéinases de la matrice à des concentrations pharmacologiquement actives in vitro.
Dutch: Hoewel er geen klinische aanwijzingen zijn voor een interactie tussen tetracycline en antracycline/antrachinolon antibiotica en afgeleide producten van antrachinon en Xiapex, blijken zulke afgeleide producten wel matrix metalloproteïnase-gemedieerde collageendegradatie te remmen op farmacologisch relevante concentraties in vitro.
French: La plupart des effets indésirables ont été sans gravité, d'intensité légère ou modérée, et liés à l'administration locale de Xiapex ou à la procédure d'extension du doigt destinée à faciliter la rupture de la corde.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden verband met de lokale toediening van Xiapex of met de vingerstrekprocedure om de streng te verstoren.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de la réalisation de la procédure d'extension du doigt chez les patients présentant une fragilité osseuse pouvant prédisposer à une fracture phalangienne (par exemple, chez les patients atteints d'ostéopénie/ostéoporose).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer er vingerstrekprocedures worden verricht bij patiënten met kwetsbare botten, die gevoeliger kunnen zijn voor falanxfracturen (bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose).
French: La récidive a été évaluée au niveau des articulations ayant été traitées avec succès (c.-à-d. les patients chez lesquels une réduction du flessum à 5° ou moins a été observée lors de l'évaluation au jour 30 après la dernière injection de Xiapex effectuée dans le cadre d'une étude précédente) et a été définie comme une augmentation du flessum articulaire d'au moins 20° en présence d'une corde palpable, ou la réalisation d'une intervention médicale ou chirurgicale au niveau de l'articulation visant principalement à corriger l'apparition ou l'aggravation d'une maladie de Dupuytren au niveau de cette articulation.
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
French: La réduction du score d'évaluation de la gêne a été numériquement similaire dans les différents groupes de patients stratifiés en fonction du degré de courbure initial (30 à 60 degrés ou 61 à 90 degrés).
Dutch: De daling van de score voor het domein ‘last' was numeriek vergelijkbaar tussen de patiëntengroepen gestratificeerd voor graad van de kromstand bij aanvang (30 tot 60 graden en 61 tot 90 graden).