FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadusuuringute rahastamine
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Estonian: märts 2017
Lithuanian: kovo 2 d.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Estonian: Lõivude ja lõivusoodustuste täpsem teave on Euroopa Ravimiametile makstavaid üldlõive selgitavates märkustes
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Estonian: VKEde büroo
Lithuanian: MVĮ biuras
Estonian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Estonian: VKEde büroo aitab mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtjaid (VKEd) ja edendab uuendustegevust
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Estonian: VKEdele osutatakse vahetut regulatiivabi, sh korraldatakse teabekoosolekuid, et hõlbustada teabevahetust EMAga ning pakkuda suuniseid ELi õigusraamistikuga seotud küsimustes ja vahendeid uuendustegevuse toetamiseks.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Estonian: Haldusteenused
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed menetlused, sh ravimiohutuse järelevalve toimingud
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Estonian: Uuendustegevuse edendamiseks ja uute ravimite väljatöötamiseks pakub Euroopa Ravimiamet (EMA) inim- ja veterinaarravimeid väljatöötavatele VKEdele soodustusi VKEdele osutavad abi EMA VKEde büroo asjatundlikud töötajad.
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Estonian: Nii on sponsoril võimalik tagada vajalike uuringute korraldamine ning ka müügiloa saamise tõenäosus on suurem.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Estonian: Avalik VKEde register
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Estonian: VKEdele kehtib suur teadusnõustamise lõivu soodustus (vt tabel).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Estonian: Kasulik teave
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Lithuanian: Mokesčio mokėjimo atidėjimas Sąlyginis atleidimas nuo mokesčio 100 proc.
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Lithuanian: User guide to the SME definition)
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Estonian: EMA veebilehel tuleb täita mikro-, väike- ja keskmise suurusega ettevõtja andmete vorm (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Lithuanian: Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized
Estonian: • ELi müügiloa saamiseks nõutava ravimiteabe tõlkeabi;
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Estonian: Teadusteenused
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Estonian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Ühendkuningriik Tel +44 (0) 20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Estonian: MedDRA litsents
Lithuanian: MedDRA licencija
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Estonian: Müügiloa taotlemise eelne kontrollimine
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Estonian: Lõivusoodustused
Lithuanian: Mokesčio nuolaidos
Estonian: VKE määratlus
Lithuanian: DLLK nustatymas
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Lithuanian: MVĮ biuro skiltį agentūros svetainėje, ema.europa.eu.
Estonian: EMA VKEde juhend
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Estonian: Maximum Residue Limits, MRL.
Lithuanian: Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Lithuanian: Eurovet nurodė originalų Dopharma pagamintą preparatą Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Lithuanian: Coetzee ir kiti, 2007 m., Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319 p.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmisele:
Lithuanian: Buvo patvirtintos šios indikacijos:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Lithuanian: pateikė visas prašomas (I ir IV) dokumentų dalis, taip pat dozavimo tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į paraiškos dokumentų IV dalį.
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Lithuanian: Neskirti jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Lithuanian: Taip pat nepateikti PSUR, nes preparatu dar neprekiaujama.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Lithuanian: Yra žinoma, kad natrio salicilatas, sušvirkštas veršeliams prieš kastraciją, nesumažino kortizolio išsiskyrimo1.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Lithuanian: balandžio 17 d. priėmė sprendimą dėl kreipimosi pagal 33 straipsnį.
Estonian: (CD 17. aprill 2008)
Lithuanian: balandžio 17 d.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Lithuanian: Dėl generinio preparato buvo pateikta tik I dokumentų dalis, tačiau nepateikta IV dalis.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Lithuanian: MAH) prašoma pateikti kiekvienai EEE valstybei, kurioje suteikta preparato rinkodaros teisė, pateiktų dokumentų: a) I dalies santrauką, įskaitant SPC, ekspertų ataskaitas ir išsamią preparatų sudėtį; b) jei taikoma, paraiškos dokumentų IV dalį; c) periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (angl.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui gaminti yra iš esmės panašūs į referencinį preparatą Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Lithuanian: Neskirti natrio salicilato naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Veršeliams skiriamą dozę reikėtų pakeisti į 40 mg/kg kūno svorio kartą per dieną.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Lithuanian: Rekomenduota dėl Solacyl 100% miltelių, iš kurių gaminamas geriamasis tirpalas veršeliams ir kiaulėms, remtis išvadomis, padarytomis Bendrijos kreipimesi pagal 35 straipsnio 2 dalį dėl miltelių geriamiesiems tirpalams gaminti, kurių sudėtyje yra natrio salicilato.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Lithuanian: Dopharma pateikė visas prašomas dokumentų dalis (I bei IV dalis ir PSUR) ir aprašė preparato istoriją nuo 1987 m., kai Nyderlanduose buvo pirmą kartą suteikta šio veterinarinio vaisto rinkodaros teisė.
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Lithuanian: • preparato naudojimą skausmui ir karščiavimui mažinti lauko sąlygomis, kadangi šio preparato nepageidaujamas poveikis jauno gyvūno organizmui, dėl ligos patiriančiam stresą, gali būti apsinuodijimas salicilatu.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Lithuanian: MAH turėtų pateikti visus turimus duomenis, kuriais galima pagrįsti veršelių ir kiaulių gydymo natrio salicilatu veiksmingumą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
Lithuanian: Kiaulės: vartojamas uždegimui mažinti, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Lithuanian: NA-Salicylaat, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti ir NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: Detsentraliseeritud esildismenetlus vastavalt artiklile 33
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD, 2008 m.
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Lithuanian: Paterson AR ir kiti, Journal of Swine Health and Production, 2007 m.
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Lithuanian: NA-SALICYLAAT, 100%, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti
Estonian: Ravimi nimetus
Lithuanian: Farmacinė forma
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šį rezultatą, taip pat į paskelbtus duomenis apie veršeliams skiriamo natrio salicilato farmakokinetines savybes ir labai nevienodą šio preparato koncentraciją kiaulėse po gydymo2, MAH turėtų įrodyti, kad vartojant preparatą peroraliniu būdu kartu su geriamuoju vandeniu terapinės koncentracijos yra nustatytos ir pastovios, ir pateikti visus turimus duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti veršeliams bei kiaulėms peroraliniu būdu skiriamo natrio salicilato dozavimą ir dozavimo režimą, kartu su išsamiu šių duomenų paaiškinimu.
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
Lithuanian: • natrio salicilato, masiškai skiriamo peroraliniu būdu galvijams ir kiaulėms, naudingumą tais atvejais, kai gyvūnų individualus gydymas NVNU, švirkščiamais į raumenis, gali būti patikimesnis;
Estonian: SOLACYL 100 %, Suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Lithuanian: Solacyl 100 %, Milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Lithuanian: MAH turėtų apsvarstyti preparato naudos ir rizikos santykį, ypač atsižvelgdami į:
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Veršeliai: vartojamas kaip papildomas karščiavimą mažinantis preparatas sergant ūmiomis kvėpavimo takų ligomis, prireikus derinamas su tinkamu gydymu (pvz.
Estonian: Sead: parandab hingamise taastumist ja vähendab köha hingamisteede nakkuste puhul koos samaaegse antibiootikumraviga.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos pagal paskirties gyvūnų rūšis Kiaulės: preparatas vartojamas kvėpavimui normalizuoti ir kosuliui mažinti sergant kvėpavimo takų infekcijomis, kartu taikant gydymą antibiotikais.
Estonian: Eurovet animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet animal Health B.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmised andmed:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti:
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Lithuanian: Pagal iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį klausimas buvo perduotas svarstyti CVMP.
Estonian: Vasikas ja siga suukaudne
Lithuanian: Veršiukai ir kiaulės geriamas
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Lithuanian: Airija pareiškė mananti, kad bendrovei nepateikus veiksmingumo dokumentacijos negalima daryti prielaidos, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad dėl to gali kilti rimtų pavojų gyvūnų sveikatai.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje ar piene (ar pieno pakaitale).
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽYMĖJIMAS ETIKETĖMIS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalių dokumentų kopijas, kurios buvo pateiktos decentralizuotos procedūros paraiškai patvirtinti ir papildomus duomenis, kurie buvo pateikti per decentralizuotą procedūrą, kaip atsakymas į I etapo ir II etapo vertinimą ir, vėliau pagal kreipimosi CMD(v) procedūrą.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Lithuanian: Pusė apskaičiuoto paros miltelių kiekio suberiama į 5-10 litrų švaraus vandens ir maišoma, kol tolygiai ištirpsta.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Lithuanian: Paraiškos dokumentus ir visus duomenis, kuriais paraiškos dokumentai buvo papildyti iki kreipimosi procedūros CMD(v) 60-os dienos visiems CVMP nariams ir EMEA.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Lithuanian: Tada šis tirpalas, jį nuolatos maišant, supilamas į geriamąjį vandenį, kurį gyvulys turi išgerti per 3-4 valandas ir kurio jiems duodama du kartus per parą.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Lithuanian: Veršiukai: 20 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 1 iki 3 dienų.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotėje pridedamo informacinio lapelio versijų referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės (išskyrus Airiją) susitarė 210-ją decentralizuotos procedūros dieną.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Lithuanian: Vartojimas: geriamas ištirpintas geriamajame vandenyje.
Estonian: pulber
Lithuanian: Stiprumas
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Lithuanian: CVMP pastebėjo, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra natrio salicilato (įregistruoto Vokietijoje) referencinis preparatas ir kad Airijos pareikštos abejonės pagal šią procedūrą gali būti nagrinėjamos tik tuo atveju, jei šių dviejų preparatų skirtumai pateisina skirtingas išvadas dėl jų saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Lithuanian: pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinei grupei, atsakingai už veterinarijos klausimus (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100%.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Lithuanian: Kiaulės: 35 mg natrio salicilato vienam kilogramui kūno masės du kartus per dieną nuo 3 iki 5 dienų.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas atsakė, kad geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra identiški referenciniam preparatui ir kad nėra jokių priežasčių skirtingoms išvadoms dėl šių preparatų veiksmingumo.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Lithuanian: Preparato Solacyl taip pat gali būti duodama su geriamuoju vandeniu kaip pulso vaistinio preparato.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Lithuanian: Nurodyti ir pagrįsti, jei to reikėtų, visus miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie pateisintų skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų veiksmingumo.
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Lithuanian: Milteliai Solacyl 100% geriamajam tirpalui gaminti milteliai
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą buvo pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Nyderlandams.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Lithuanian: Nesunaudotą vandenį su vaistais po 12 valandų reikia sunaikinti.
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Lithuanian: Valstybė narė ES/ EEE