FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • informáciu o fibróze srdca ako ve mi astom ved ajšom ú inku (pozorovanom u viac ako 1 z 10
Romanian: • „fibroza cardiac " drept efect secundar „foarte frecvent" (observat la mai mult de 1 din 10
Slovak: Výbor CHMP tiež odporu il, aby spolo nosti, vyrábajúce spomínané lieky, uskuto nili štúdie, v ktorých by sa skúmalo, do akej miery lekári dodržiavajú túto aktualizovanú informáciu o predpisovaní lieku a vplyv, aký majú tieto zmeny na výskyt fibrózy srdcových chlopní.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca societ ile produc toare ale acestor dou medicamente s efectueze studii pentru a observa cât de atent respect medicii aceste informa ii actualizate de prescriere i impactul pe care aceste modific ri îl au asupra inciden ei fibrozei valvulelor inimii.
Slovak: Neexistuje je však dostatok dôkazov na ur enie, i zvýšené riziko fibrózy srdcových chlopní existuje v prípade pacientov užívajúcich brómkriptín, dihydroergokryptín alebo lisurid.
Romanian: În schimb, nu exist suficiente dovezi pentru a determina dac exist un risc sporit de fibroz a valvulelor inimii la pacien ii care iau bromocriptin , dihidroergocriptin sau lisurid .
Slovak: Preskúmanie sa uskuto nilo v súlade s postupom odporú aným v lánku 31
Romanian: Evaluarea a fost efectuat în baza unei „sesiz ri în temeiul articolului 31"
Slovak: Z toho vyplýva, že fibróza srdca môže by astejšia, ako sa predtým predpokladalo.
Romanian: Aceasta a sugerat c fibroza cardiac poate fi mai frecvent decât s-a crezut ini ial.
Slovak: Táto skupina agonistov dopamínu sa nazýva ergotové agonisty, pretože najprv sa vyrábali z druhu huby, ktorá sa nazýva ergot.
Romanian: Agoni tii dopaminergici din aceast grup sunt numi i „deriva i de ergot" deoarece au fost produ i ini ial dintr-un tip de ciuperc numit ergot.
Slovak: Agonisty dopamínu odvodené od ergotu by nemali užíva pacienti, ktorí majú alebo mali fibrózu v srdci, p úcach alebo brušnej dutine.
Romanian: • Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot nu trebuie administra i pacien ilor care au fost afecta i de fibroz cardiac , pulmonar sau abdominal .
Slovak: Vznik symptómov fibrózy je ve mi dlho známy ako ved ajší ú inok agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä ke sa tieto lieky užívajú dlhodobo.
Romanian: Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
Slovak: Všetkých pä liekov v lenských štátoch schválili regula né úrady.
Romanian: Toate cele cinci medicamente sunt autorizate de c tre agen iile de reglementare din statele membre.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporu il, aby bola do informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich brómkriptín a dihydroergokryptín zahrnutá kontraindikácia pre pacientov s existujúcimi problémami srdcových chlopní.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat introducerea unei contraindica ii pentru pacien ii cu probleme preexistente ale valvulelor inimii în informa iile de prescriere pentru medicamentele care con in bromocriptin i dihidroergocriptin .
Slovak: Lekári by mali agonisty dopamínu odvodené od ergotu predpisova na základe aktualizovanej informácie o predpisovaní liekov.
Romanian: • Medicii trebuie s prescrie agoni tii dopaminergici deriva i de ergot în conformitate cu informa iile actualizate de prescriere.
Slovak: • upozornenie, že pacienti sa musia pred za iatkom lie by a pravidelne po as nej podrobi echokardiografickému vyšetreniu, ktorého cie om je zisti
Romanian: • o aten ionare potrivit c reia pacien ii trebuie s fie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz prin ecocardiografie înainte de începerea tratamentului i în mod regulat în timpul tratamentului;
Slovak: o sú agonisty dopamínu odvodené od ergotu?
Romanian: Ce sunt agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné informácie o riziku fibrózy a problémoch so srdcovými chlop ami pochádzajúce z klinických pokusov, výskumných štúdií (štúdie skúmajúce ú inky liekov,
Romanian: CHMP a evaluat toate informa iile disponibile privind riscul de fibroz i probleme ale valvulelor provenind din studii clinice, studii observa ionale (studii care cerceteaz efectele medicamentelor pe m sur ce acestea sunt utilizate de pacien i) i „raport ri spontane" ale efectelor secundare adresate de pacien i sau medici societ ilor produc toare de medicamente sau autorit ilor din domeniul s n t ii.
Slovak: Pacienti majú by v prípade potreby po as lie by prostredníctvom krvných testov alebo röntgenu hrudníka sledovaní na príznaky fibrózy v srdci a na inom mieste v tele.
Romanian: • Pacien ii trebuie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz la inim sau în alte regiuni ale organismului pe întreg parcursul tratamentului, folosind teste de sânge sau radiografii toracice, dup caz.
Slovak: Pre o boli agonisty dopamínu odvodené od ergotu skúmané?
Romanian: De ce au fost evalua i agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
Slovak: 20.februára 2013
Romanian: 20 februarie 2013
Slovak: Odporúčania výboru:
Romanian: Comitetul a recomandat următoarele:
Slovak: Bol povolený v októbri 2008 a je dostupný v 11 členských štátoch EÚ.1
Romanian: Aceasta a fost autorizată în octombrie 2008 şi este disponibilă în 11 state membre ale UE1.
Slovak: Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Fínsko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Nórsko.
Romanian: 1 Austria, Danemarca, Estonia, Franţa, Finlanda, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia.
Slovak: Aké sú odporúčania pre chirurgov?
Romanian: Care sunt recomandările pentru chirurgi?
Slovak: EMA/734308/2012 rev. 1 EMEA/H/C/000898/A20/18
Romanian: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Slovak: Tieto prípady poukazujú na to, že opatrenia na minimalizovanie rizika neboli dostatočné.
Romanian: Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
Slovak: V súčasnosti sa roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
Romanian: În prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013 pre liek Evicel a 20.februára 2013 pre liek Quixil.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva tieto lieky, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, v ktorom vysvetlí tieto opatrenia na minimalizáciu rizika.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează aceste medicamente trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, în care să explice aceste măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Slovak: Keď sa tieto dva roztoky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na menšie jednotky nazývané fibrín.
Romanian: Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
Slovak: V máji 2012 preto Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sú potrebné ďalšie opatrenia na zaistenie bezpečného používania lieku Evicel a či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Romanian: În consecinţă, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri suplimentare prin care să se asigure utilizarea Evicel în condiţii de siguranţă şi dacă autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Konzultoval aj so skupinou odborníkov na krvné produkty, hemostázu (zastavenie krvácania) a chirurgické zákroky.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala výbor CHMP, aby vykonal rovnaké preskúmanie aj pre liek Quixil a ďalšie fibrínové lepidlá dostupné v EÚ.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină disponibile în UE.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách o lieku sú podrobne uvedené tu pre liek Evicel a tu pre liek Quixil.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor referitoare la produs sunt prezentate în detaliu, pentru Evicel, aici, iar pentru Quixil aici.
Slovak: V auguste 2010 boli prijaté opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) v nadväznosti na päť hlásených prípadov týkajúcich sa liekov Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie.
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
Slovak: Odvtedy však boli hlásené ďalšie tri prípady plynovej embólie pri použití lieku Evicel, ktoré boli spôsobené nedostatočnou vzdialenosťou medzi aplikátorom a tkanivom alebo príliš vysokým tlakom vstrekovania.
Romanian: Totuşi, din momentul respectiv au mai fost raportate încă trei cazuri de embolie gazoasă asociate cu Evicel, care s-au datorat distanţei insuficiente dintre pulverizator şi ţesut sau presiunii de pulverizare prea mari.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú vstrekovať počas endoskopických zákrokov (typ menej invazívnych chirurgických zákrokov).
Romanian: • aceste medicamente nu trebuie aplicate prin pulverizare în chirurgia endoscopică (un tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă).
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti fibrínových lepidiel Evicel a Quixil aplikovaných vo forme aerodisperzie v nadväznosti na prípady plynovej embólie hlásené pri používaní týchto liekov.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti fibrínových lepidiel z klinických štúdií, údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry, pričom sa zameral na hlásené prípady potvrdenej alebo možnej plynovej embólie.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Slovak: Text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aplikácie vo forme aerodisperzie.
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že hoci prípady plynovej embólie sú zriedkavé, je potrebné prijať ďalšie opatrenia na predchádzanie tomuto život ohrozujúcemu riziku.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că, în pofida rarităţii cazurilor de embolie, este necesar să fie luate măsuri suplimentare pentru prevenirea acestui risc care pune viaţa în pericol.
Slovak: Zahŕňali zmeny v informáciách o lieku s cieľom špecifikovať maximálny tlak vstrekovania používaný počas aplikácie a odporúčanú vzdialenosť od povrchu tkaniva.
Romanian: Aceste măsuri au inclus modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a specifica presiunea maximă de pulverizare în timpul aplicării şi distanţa recomandată faţă de suprafaţa ţesutului.
Slovak: Prečo boli fibrínové lepidlá preskúmané?
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že fibrínové lepidlá majú potenciál za istých okolností zachraňovať životy a že aplikácia týchto liekov vo forme aerodisperzie sa považuje za prínosnú pri niektorých chirurgických zákrokoch s veľkou plochou krvácania.
Romanian: CHMP a constatat că substanţele de etanşare pe bază de fibrină pot salva viaţa în anumite situaţii şi că aplicarea prin pulverizare a acestor medicamente poate fi benefică atunci când, în timpul anumitor proceduri chirurgicale, zona suprafeţei de sângerare este extinsă.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy liekov Evicel a Quixil sú aj naďalej vyššie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, keď sa tieto lieky aplikujú vo forme aerodisperzie, aby sa zaistilo ich správne používanie.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
Slovak: Chirurgovia si majú uvedomiť potenciálne riziko plynovej embólie pri nesprávnej aplikácii liekov Evicel a Quixil vo forme aerodisperzie a majú prijať potrebné bezpečnostné opatrenia opísané v aktualizovanom odporúčaní na predpisovanie týchto liekov.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába lieky Evicel a Quixil, má zaistiť, aby sa tieto lieky používali s regulátormi tlaku, ktoré neprekročia maximálny tlak potrebný na podanie fibrínového lepidla a ktoré obsahujú označenia s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos týchto liekov aplikovaných vo forme aerodisperzie je aj naďalej vyšší než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na minimalizovanie rizika plynovej embólie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
Slovak: Výbor preskúmal aj aerodisperzné zariadenia používané s týmito liekmi a prínos aplikácie fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Slovak: Fibrínové lepidlá sú lieky, ktoré sa používajú ako lepidlá počas chirurgického zákroku na zníženie lokálneho krvácania.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
Slovak: Fibrín sa potom zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha hojeniu rany a zastavuje krvácanie.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Slovak: Výbor CHMP stále skúma ďalšie štyri fibrínové lepidlá: lieky Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Romanian: În prezent, CHMP continuă să evalueze alte patru substanţe de etanşare pe bază de fibrină: Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Slovak: Liek Evicel je jediným centrálne povoleným fibrínovým lepidlom.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Slovak: Skladajú sa z dvoch roztokov, pričom jeden obsahuje fibrinogén a druhý obsahuje trombín.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len s použitím CO2.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú aplikovať vo forme aerodisperzie len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť vstrekovania.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
Slovak: Fibrínové lepidlá možno nanášať kvapkaním alebo vstrekovaním roztoku na krvácajúce tkanivo.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Slovak: Pri endoskopickom zákroku je vstrekovanie liekov Evicel a Quixil kontraindikované.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Slovak: Čo sú fibrínové lepidlá?
Romanian: Ce sunt substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Slovak: Lieky Evicel a Quixil sa majú vstrekovať len pomocou CO2 namiesto stlačeného vzduchu, pretože vyššia rozpustnosť CO2 v krvi znižuje riziko embólie.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie să se aplice prin pulverizare utilizând numai CO2 în loc de aer comprimat,
Slovak: Patria medzi ne lieky Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss a Beriplast
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Slovak: 15. marca 2013
Romanian: 15 martie 2013
Slovak: Patria sem tieto opatrenia:
Romanian: Acestea includ următoarele:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 15. marca 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: V členských štátoch Európskej únie (EÚ) bolo povolených viacero fibrínových lepidiel prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovak: Výbor sa takisto zhodol na tom, že spoločnosť, ktorá predáva lieky Tisseel, Tissucol a Artiss, má príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ poslať list, ktorý bude obsahovať dôležité informácie o bezpečnom používaní týchto liekov.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Slovak: P si nevyžaduje použitie aerodisperzného plynového zariadenia.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Slovak: V nadväznosti na prípady plynovej embólie (prítomnosti plynovej bubliny v krvi, ktorá ovplyvňuje prietok krvi) hlásené v súvislosti s používaním liekov Evicel a Quixil Európska komisia v máji 2012 požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie lieku Evicel na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Vzhľadom na veľkú podobnosť liekov Evicel a Quixil výbor CHMP dokončil svoje preskúmanie týchto liekov v novembri 2012.1
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve zároveň požiadala o podobné preskúmanie týkajúce sa lieku Quixil a ďalších fibrínových lepidiel povolených v krajinách EÚ, pretože v prípade týchto liekov nebolo možné vylúčiť riziko plynovej embólie.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú aj naďalej väčšie než riziká spojené s ich používaním, ale že je potrebné prijať primerané opatrenia na optimalizáciu bezpečného používania týchto liekov, keď sa počas chirurgického zákroku aplikujú vo forme aerodisperzie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: V prípade liekov Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol a Artiss sa v súčasnosti roztok vstrekuje pomocou stlačeného vzduchu alebo oxidu uhličitého (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Slovak: • text informácií o lieku sa má rozšíriť a vzdelávacie materiály sa majú aktualizovať tak, aby chirurgom poskytovali jasné a konzistentné informácie o odporúčanom tlaku a vzdialenosti počas aerodisperznej aplikácie;
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Slovak: Pri vstrekovaní týchto liekov je najmä dôležité: aby sa neprekročil odporúčaný tlak a aby sa lepidlo nevstrekovalo z menšej vzdialenosti, ako sa odporúča, aby sa pozorne monitorovalo, či sa u pacientov nevyskytujú príznaky možnej plynovej embólie (meraním krvného tlaku, tepovej frekvencie a hladiny kyslíka a CO2 v krvi).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).