FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Hungarian: A vérnyomást az Alunbrig-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Hungarian: 2. vagy 3. fokozat
Romanian: Grad 2 sau 3
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a reprezentat 41%, respectiv 86% din radioactivitatea totală din materiile fecale, respectiv din urină, restul de procente fiind metaboliți.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Hungarian: Megnövekedett APTI Anaemia
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, javasolni kell, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Az Alunbrig monoterápiában javallott korábban krizotinibbel kezelt, anaplasticus lyphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek számára.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 90 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Hungarian: Az Alunbrig-et előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Hungarian: Anaemia
Romanian: Anemie
Hungarian: Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
Romanian: Au fost raportate frecvențe cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) la 8,2% dintre pacienții aflați în schema de tratament cu doza de 180 mg. (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: Súlyos, életveszélyes és halálos légzőszervi mellékhatások, beleértve az ITB/pneumonitis tüneteit is, jelentkezhetnek az Alunbrig-gel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok, ideértve többek között az efavirenzet, a modafinilt, a boszentánt, az etravirint és a nafcillint, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett perifériás neuropathiáról a betegek 27,3%ánál számoltak be.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de neuropatie periferică la 27,3% dintre pacienții tratați în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Romanian: Acest efect a fost observat la doze care au indus expuneri de aproximativ cinci ori mai mari decât expunerea la om la o doză de 180 mg o dată pe zi.
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Romanian: Alunbrig 30 mg comprimate filmate 3 ani
Hungarian: Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Alunbrig
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátamasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4/5 szubsztrátja.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélgyulladás és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc) nincs szükség az Alunbrig dózis módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Hungarian: • csökkent foszforszint a vérben
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Hungarian: Emelkedett AST-szint Emelkedett ALT-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint
Romanian: Creșterea valorii ASAT Creșterea valorii ALAT Creșterea valorii fosfatazei alcaline
Hungarian: Emelkedett hasnyálmirigyenzim értékek
Romanian: Creșterea valorii amilazei Vărsături
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert az Alunbrig-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő legalább 4 hónapon keresztül.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului cu Alunbrig și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően vagy véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.
Hungarian: Az Alunbrig szájon át alkalmazandó.
Romanian: Alunbrig este destinat administrării orale.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket különösen az első héten szoros megfigyelés alatt kell tartani az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tünetek miatt, amelyek ITB/pneumonitisre utalnak (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia el nem éri az ≤ 1. fokozatot (SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm), majd ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
Hungarian: A 180 mg-os adagolás rend esetében a hypertonia miatti dóziscsökkentés az esetek 0,9%-nál fordult elő.
Romanian: Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Hungarian: 2. fokozat
Romanian: Grad 2
Hungarian: A dózis csökkentése látászavar miatt két betegnél (1,8%) fordult elő a 180 mg-os adagolási rend mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Reducerea dozei pentru tulburări de vedere s-a efectuat la doi pacienți (1,8%) în schema de tratament cu doza de 180 mg (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: CI = Konfidencia intervallum; NB = nem becsülhető meg; NA = nem értelmezhető *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos, bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡A vizsgáló által értékelt ORR konfidencia intervallum 97,5%, az IRC által értékelt ORR konfidencia intervalluma 95%
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Romanian: • Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Hungarian: Az 18 év alatti betegeknél nem javasolt.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: • kinidin: szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG - 180 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 180 MG
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban (90 mg-os adagolási rend, N = 112), illetve 180 mg-os napi dózisban 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózisban (180 mg-os adagolási rend, N = 110).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥ 2%) a daganat progressziójával összefüggő mellékhatások kivételével a pneumonitis, a tüdőgyulladás és a nehézlégzés voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată cu aceeași doză, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Hungarian: 60 filmtabletta
Romanian: 60 comprimate filmate
Hungarian: Lejárat napja
Romanian: Data de finalizare
Hungarian: • Alunbrig 180 mg: 30 filmtabletta
Romanian: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate
Hungarian: Progressziómentes túlélés Mediánérték (hónap) 95%-os CI
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
Hungarian: *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 4 (consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă)
Hungarian: • Az Alunbrig alkalmazását véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a bradycardia ismételten jelentkezik.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv în caz de recidivă.
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta 2 év
Romanian: Alunbrig 180 mg comprimate filmate 2 ani
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - TERÁPIÁS KEZDŐCSOMAG - 90 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 90 MG
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† (N = 18)
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 60 vagy 120 filmtabletta
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† N = 110
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Hungarian: • A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Hungarian: Egy különálló, dóziskereső vizsgálatban 25, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, krizotinib kezelés mellett progressziót mutató betegnek adtak naponta egyszer 180 mg Alunbrig-ot 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető adagolási rendben.
Romanian: În cadrul unui studiu separat de stabilire a dozei, Alunbrig a fost administrat la 25 pacienți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib, în schema de tratament cu doza de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz 21 db Alunbrig 180 mg filmtablettát
Romanian: Fiecare pachet conține 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Hungarian: 201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
Hungarian: Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (B. osztály a Child-Pugh szerint) szenvedő betegek esetében nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Hungarian: • lassú szívverés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez, szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.
Romanian: • puls lent Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C8.
Hungarian: 3. fokozatú hypertonia (SBP ≥ 160 Hgmm vagy
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate 2 ani
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy 30 filmtabletta
Romanian: • Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Hungarian: 2. táblázat: Az Alunbrig javasolt dózismódosításai a mellékhatások enyhítése érdekében Mellékhatás
Romanian: Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat
Romanian: Grad 3 sau 4