FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - pitkä tai toistuva kouristuskohtaus, vapina tai nykivät liikkeet, osittainen halvaantuminen,
Norwegian Bokmål: • lange eller gjentatte anfall, tremor eller rykkvise bevegelser, delvis lammelse, svekket koordinasjon og balanse, sanseforstyrrelse
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista.
Norwegian Bokmål: Svelging kan være dødelig.
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks.kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og <100 x 109/l
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ og ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av TMZ eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Viinihappo
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Kolloidal vannfri silika Natriumstivelseglykolat type A Vinsyre
Finnish: makuaistin muutokset
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
Finnish: Mediaaniaika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = <0,01-0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Finnish: Neljä viikkoa TMZ + RT -vaiheen jälkeen TMZ annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opptil 6 sykluser som monoterapibehandling.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö TMZ ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om TMZ går over i human morsmelk.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Finnish: - jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
Norwegian Bokmål: - hvis du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen med temozolomid må justeres.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er lik som hos voksne.
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
Norwegian Bokmål: - hvilke dager som er dine "dose-dager".
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapporter hos pasienter med residiverende gliomer.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen ITT-populaatiosta oli elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyladduktet.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelser av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN KOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL POSE
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on temotsolomidihoidon yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
Finnish: Propyyliglykoli Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E 172) Kalsiumhydroksid
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Finnish: * oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Finnish: Jos jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta tulee pienentää seuraavassa syklissä yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til <1,0 x 109/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 109/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Finnish: a : Samanaikaista hoitoa TMZ:lla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsettes når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) , jossa lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja kuivausaine, sisältäen 5 tai 20 kapselia.
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning av polypropylen og tørkemiddel, inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Vältä jauheen hengittämistä.
Norwegian Bokmål: Unngå innånding av pulveret.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Finnish: Kemoterapiaa aiemmin saaneille potilaille alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Finnish: Titaniinidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia MUUTA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 harde kapsler
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetikkstudie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, øyesmerte, tørre øyne
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og trenge medisinsk tilsyn hvis du behandles med Temozolomide Accord ved nydiagnostisert glioblastoma sammen med strålebehandling, og deretter bruker temozolomid alene.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l - yleisten toksisuuskriteerien (common toxicity criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Norwegian Bokmål: antall nøytrofile granulocytter (ANC) ≥ 1,5 x 109/l antall trombocytter ≥ 100 x 109/l "common toxicity criteria" (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Finnish: Ensisijaisina tutkimuskohteina olivat toksisuus luuytimessä, lymforetikulaarisessa järjestelmässä, kiveksissä ja maha-suolikanavan alueella.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble primært sett i benmarg, lymforetikulære system, testikler og magetarmkanal.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Norwegian Bokmål: Nye cytomegalovirusinfeksjoner, eller cytomegalovirusinfeksjoner og hepatitt B virusinfeksjoner som blir aktive igjen, er rapportert mindre vanlig.
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Finnish: Rotta näyttää olevan erityisen herkkä TMZ:n kasvaimia aiheuttavalle vaikutukselle.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den innledende dosen.
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal bør legen vurdere nytte/ risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt før oppstart med temozolomid.
Finnish: maksaentsyymien kohoaminen
Norwegian Bokmål: forhøyede nivåer av leverenzymer
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC.
Finnish: Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
Norwegian Bokmål: Temozolomid finnes i flere styrker (angitt på ytteremballasjen i mg).
Finnish: Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapifase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Finnish: Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Norwegian Bokmål: (RT) og som påfølgende monoterapibehandling - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve, virtsainkontinenssi
Norwegian Bokmål: Urineringsfrekvens, urininkontinens
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for TMZ viste at TMZ-clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerte, forverret sykdomsstilstand, stivhet, tannsykdom
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe amming under behandling med Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolimidia.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord 100 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Finnish: Vesi, titaniinidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte.
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Finnish: Myopatia, selkäkipu
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Finnish: Kauppanimi
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine som ikke går over.
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Norwegian Bokmål: Du bør være sikker på at du fullt ut forstår og husker på følgende:
Finnish: Sitä ei saa niellä.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Norwegian Bokmål: • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer i 28 dager.
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Under behandlingsregimet skal pasientene overvåkes og behandles på riktig måte.
Finnish: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende:
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT] -populaatio)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Finnish: Jos Temozolomide HEXAL joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om dette dersom du merker noen av disse symptomene.
Finnish: Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen avhenger av om du tidligere har fått kjemoterapi eller ikke.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: LIITE II A. ERÄN JULKAISEMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.