FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk fältstudie som omfattade flera fall resulterade behandling med tilmikosin med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt i bättre botandefrekvens än i den positiva kontrollgruppen (amoxicillin 15 mg/kg kroppsvikt).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana vakavia tapauksia, hoito tilmikosiinilla joko annostuksella 5 mg eläimen painokiloa kohden tai annostuksella 10 mg eläimen painokiloa johti useamman eläimen parantumiseen kuin positiivisessa kontrolliryhmässä (amoksisilliiniä 15 mg eläimen painokiloa kohden).
Swedish: Distribution: Efter subkutan injektion distribueras tilmikosin i hela kroppen, men framför allt påträffas höga halter i lungan.
Finnish: Jakaantuminen: Ihonalaisena injektiona annettu tilmikosiini jakautuu kaikkialle kehoon, mutta sitä esiintyy keuhkoissa erityisen suurina pitoisuuksina.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel får inte kastas i avlopp eller dräneringssystem.
Finnish: Eläinlääkkeitä ei tule hävittää jätevesien mukana eikä viemäriverkoston kautta.
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresumén,
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi lausuntomenettelyn kohteena olevan valmisteyhteenvedon,
Swedish: Bakterier spp MIC-intervall (µg/ml) MIC50 (µg/ml)
Finnish: Bacteria spp MIC (µg/ml)arvoalue
Swedish: Den enda lesion som observerades vid obduktion var en nekros av myokardiet i gruppen som behandlades med 50 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Ainoa muutos joka todettiin ruumiinavauksen yhteydessä, oli sydänlihaksen kuolio ryhmässä jota hoidettiin annoksella 50 mg/elopainokilo.
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Finnish: Verenkiertojärjestelmään kohdistuva toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavien salpautumisesta.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida" hade styrkts av inlämnade data.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Finnish: Micotil 300 Injectie on tilmikosiinia sisältävä injektioneste, jonka vahvuus on 300 mg/ml.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.
Finnish: Monet tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamaan nautojen ja lampaiden hengitystiesairauteen.
Swedish: Får har dött efter en intravenös injektion av 7,5 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Lampaita on kuollut yhden laskimonsisäisen injektion (7,5 mg/elopainokilo) jälkeen.
Swedish: CLSI har i dagsläget inga tolkningskriterier för P. multocida av nötkreaturursprung, men de har tolkningskriterier för P.
Finnish: CLSI:llä ei ole tällä hetkellä raja-arvoja naudan P. multocida -bakteerille.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
Finnish: Annostelu on 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden, mikä vastaa 1 ml tuotetta eläimen 30 painokiloa kohden.
Swedish: Tilmikosin 300 mg
Finnish: Tilmikosiini 300 mg
Swedish: Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt så att inga främmande partiklar finns i den och att utseende inte ser onormalt ut. Om något av detta observeras ska injektionsflaskan kasseras.
Finnish: Injektiopulloa tulee tarkastella näkyvien valmisteeseen kuulumattomien hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Swedish: Med anledning av analysen av ovanstående data och de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om produkten för djurslaget kanin, accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att all text om kanin stryks från produktinformationen.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen ja eläinlääkekomitean ilmaisemien valmisteen käyttöä kaneihin kohdeeläiminä koskevien vakavien huolenaiheiden jälkeen myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan tuotetiedoista kaikki viittaukset kaneihin.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur och får.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar
Finnish: Teurastus: 42 vrk
Swedish: Hos svin potentieras tilmikosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin hengenvaarallisuutta.
Swedish: Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
Finnish: Naudalle nahanalaiset injektiot annoksilla 10, 30 ja 50 mg/elopainokilo toistettuna kolmesti 72 tunnin välein eivät aiheuttaneet kuolemaa.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Swedish: Intravenös injektion hos nötkreatur och får har haft dödlig utgång.
Finnish: Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
Swedish: När det gäller behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur visade in vitro-studier att MIC-värdena (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) för de flesta patogena stammar som orsakar interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, undantaget treponema-infektioner, kan uppnås i subkutan fettvävnad efter endast en subkutan singelinjektion av tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Naudoissa esiintyvän interdigitaalisen nekrobasilloosin hoidon osalta in vitro -tutkimukset osoittivat, että useimpien merkittävimpien naudoissa interdigitaalista nekrobasilloosia aiheuttavien patogeenikantojen MIC-arvot (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) saavutetaan treponeme-tulehduksia lukuun ottamatta nahanalaisessa rasvakerroksessa yhden ainoan nahanalaisen tilmikosiini-injektion jälkeen käytettäessä annostusta 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ifylls nationellt.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa Staphylococcus aureuksen ja Mycoplasma agalactiaen aiheuttamaan lampaiden akuuttiin utaretulehdukseen, vaikkakaan bakteriologista paranemista ei osoitettu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Swedish: Tjudra djuret och infoga separat nål subkutant vid injektionsstället, företrädesvis i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Finnish: Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
Swedish: Man kan ha vissa farhågor om att läkemedel som administreras till djur under sinperioden kan ge resthalter i mjölken under flera dagar efter nedkomsten.
Finnish: Yksi huolenaihe voi olla se, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa useita päiviä vasikoinnin jälkeen.
Swedish: Kommittén fann att den föreslagna indikationen "behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica" hade styrkts av inlämnade data.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso.
Swedish: Tjudra fåret medan du lutar dig över djuret och infoga en separat nål subkutant i injektionsstället, vilket bör vara i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Finnish: Pidä lammas paikoillaan samalla kun nojaat eläimen yli ja työnnä erillinen neula nahan alle ihopoimuun rintakehän päälle lavan taakse.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Swedish: De flesta av isolaten (83 %) var kliniskt känsliga för tilmikosin.
Finnish: Vähäistä MIC-tasojen kohoamista voitiin havaita Mannheimia haemolytica -isolaattien kohdalla viime vuosikymmenen kuluessa; useimmat isolaateista (83 %) olivat kliinisesti herkkiä tilmikosiinille.
Swedish: Dräktighet:
Finnish: Lampaat:
Swedish: • Kan ge allergi vid hudkontakt.
Finnish: • Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
Finnish: Annostus 30 mg eläimen painokiloa kohden aiheutti hengitystiheyden lisääntymistä.
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Micotil 300 Injectie och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Micotil 300 Injectie -injektioliuosta ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Swedish: En varningstext ska därför läggas till i produktresumén i avsnitt 4.11 Karenstid(er): i) "om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning" och ii) "om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraavat varoituslauseet: (i) "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista" ja (ii) "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Swedish: Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Finnish: Lampaan akuutin mastiitin hoito kun aiheuttajana on Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Swedish: I hundstudier inducerade tilmikosin en negativ inotrop effekt med åtföljande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Finnish: Tilmikosiini aiheutti tutkimuksissa koirilla supistusvoimaa vähentävän (negatiivisen inotrooppisen) vaikutuksen ja siitä johtuvan takykardian sekä systeemisen valtimopaineen ja valtimon pulssipaineen laskun.
Swedish: Som förväntat uppträdde svullnad vid injektionsstället.
Finnish: Injektiokohtaan kehittyi odotetusti turvotus.
Swedish: Nederländerna hänvisade till problemet med skillnader i produktinformation för Micotil 300 mg Injectie och associerade namn, på grund av att medlemsstaterna har fattat olika beslut.
Finnish: Alankomaat lähetti ilmoituksen, koska EU:n jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden vuoksi Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionesteen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli epäyhtenäisyyksiä.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml
Swedish: Nötkreatur, får, hare
Finnish: Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat, kani
Swedish: Dag 10 hade tilmikosin fortfarande lägre juverpoäng, dock ej längre signifikant.
Finnish: Tilmikosiinilla hoidettujen eläinten utareiden bakteerimäärät näyttivät 10. päivänä edelleen olevan pienemmät, vaikkakaan ero ei ollut merkittävä.
Swedish: För att undvika självinjektion använd inte automatisk injektionsutrustning.
Finnish: Automaattiruiskua ei pidä käyttää vahinkoinjektion välttämiseksi.
Swedish: Injektionsvätska
Finnish: Injektioliuos
Swedish: Hos hundar uppvisade CaCl2-behandling en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmikosinadministrering samt vissa förändringar av vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
Finnish: Koirille annetulla CaCl2-hoidolla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion tilmikosiinin aiheuttamaan inotrooppiseen tilaan ja se kohensi tietyissä määrin verenpainetta ja sykettä.
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
Finnish: Koiralle suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla oli positiivinen vaikutus vasemman kammion inotrooppiseen tilaan, ja se paransi hieman verenpainetta ja takykardiaa.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittivat, että tilmikosiini levisi hyvin lampaan ihoon, kun nahan alle oli annettu injektio annostuksella 5-10 mg eläimen painokiloa kohden.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Produktnamn (ifylls nationellt)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)
Swedish: Dödsfall av nötkreatur har observerats efter en enstaka intravenös dos av 5 mg/kg kroppsvikt, och efter subkutan injektion med doser av 150 mg/kg kroppsvikt vid 72 timmars intervall.
Finnish: Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa käyttöaiheesta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset tähän käyttöaiheeseen.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av klövröta hos får orsakad av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum" kunde godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "Dichelobacter nodosus- ja Fusobacterium necrophorum -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden sorkkamädän hoito" oli hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Swedish: Använd 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml "produktnamn (ifylls nationellt)" per 30 kg kroppsvikt).
Finnish: 10 mg tilmikosiinia elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml:aa "valmisteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)"-valmistetta 30 elopainokiloa kohti).
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lehmille ummessaoloaikana tai tiineille hiehoille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin poikimisesta on kulunut 36 päivää.
Swedish: Injektion av produkten i getter och svin har haft dödlig utgång.
Finnish: Vuohille ja sioille injektiona annettu valmiste on johtanut kuolemaan.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att "underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor (i enlighet med avsnitt 4.7 ovan) bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
Finnish: Jos valmistetta annetaan uuhille ummessaoloaikana tai tiineille uuhille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin karitsoimisesta on kulunut 18 päivää.
Swedish: M. haemolytica av nötkreaturursprung och specifikt för luftvägssjukdom hos nötkreatur, såsom ≤ 8 µg/ml = mottaglig, 16 µg/ml = intermediär och ≥ 32 µg/ml = resistent.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) on asettanut raja-arvot tilmikosiinille käytettäväksi naudan M. haemolytica -bakteeria vastaan ja erityisesti naudan hengitystieinfektioihin seuraavasti: ≤ 8 µg/ml = herkkä, 16 µg/ml = osittain herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Swedish: Nötkreatur och får
Finnish: Nauta ja lammas
Swedish: Användningen av en 2 ml-spruta eller mindre underlättar noggrann dosering.
Finnish: Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen parantaa tarkkaa annostelua.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
Finnish: Nahanalaisesti 72 tunnin välein annetut annokset, jotka olivat suuruudeltaan 150 mg/elopainokilo, aiheuttivat kuoleman.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että nautakarjan hengitysteitä koskevan hyväksyttävän ja tarkemmin kuvatun käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikroorganismeihin liittyvän nautojen hengitystiesairauden hoito".
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar
Finnish: Teurastus: 70 vrk
Swedish: Ödem vid injektionsstället observerades och vid obduktion en lätt nekros av myokardiet var den enda lesion som bekräftades.
Finnish: Injektiokohdan ödeemaa havaittiin ja ainoa ruumiinavauksen yhteydessä havaittu vamma oli sydänlihaksen vähäinen kuolio.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Swedish: Nytta-riskförhållandet
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur" kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "nautojen interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito" on hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Finnish: TILMIKOSIINI-INJEKTIO VOI OLLA IHMISELLE HENGENVAARALLINENÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA ON NOUDATETTAVA VAHINKOINJEKTIOIDEN VÄLTTÄMISEKSI.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito".
Swedish: Läkemedelsblankett Djurslag Administreringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Swedish: Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
Finnish: Yksi yksittäinen laskimonsisäinen injektio naudalla annoksella 5 mg/elopainokilo ja lampaalla annoksella 7,5 mg/elopainokilo aiheutti kuolemia.
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning".
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista".
Swedish: Klar lösning.
Finnish: Kirkas liuos.
Swedish: Propylenglykol
Finnish: PAKKAUSKOKO
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jolla on samantapainen antibakteerinen kirjo kuin tylosiinilla ja sitä parempi teho Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -mikroorganismeja vastaan.
Swedish: Absorption: Flera studier har utförts: Resultaten visar att, när administrerad så som rekommenderas för kalvar och får genom subkutan injektion över den dorsolaterala bröstkorgen, de viktigaste parametrarna är:
Finnish: Vasikoille ja lampaille ohjeiden mukaisesti nahanalaisena injektiona dorsolateraalisen rintakehän alueelle annettuna saatiin seuraavat tulokset:
Swedish: Fäst sprutan på nålen och injicera in i ett hudveck.
Finnish: Kiinnitä ruisku neulaan ja ruiskuta annos ihopoimun pohjaan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml LÄÄKEMUOTO Injektioliuos PAKKAUSKOKO
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
Swedish: MIC (Minimum Inhibitory Concentration, dvs. minsta hämmande koncentration) för dessa isolat visade inga höjda MIC-värden för Pasteurella multocida (97 % av isolaten var känsliga för tilmikosin).
Finnish: Näistä isolaateista mitatut MIC-arvot eivät osoittaneet MIC-tasojen nousua Pasteurella multocida -mikro-organismin kohdalla (97 % isolaateista oli herkkiä tilmikosiinille), joten toimitetuista tiedoista ei voida havaita resistanssin kasvua tämän patogeenin kohdalla, joka on yksi tärkeimmistä nautojen hengitystiesairauksia aiheuttavista patogeeneista.