FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all'infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Italian: Report intermedio: a ogni rinnovo annuale
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Italian: La fenitoina non è stata usata per la profilassi anticonvulsivante a causa della sua ben nota induzione di glutatione S-transferasi e citocromo P450, del conseguente aumento della clearance del busulfano e della diffusa disponibilità di efficaci farmaci anticonvulsivanti che non influenzano il metabolismo del busulfano.
Slovak: Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
Italian: Risultati intermedi: a ogni rinnovo annuale
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
Italian: I Suoi figli sono comunque a rischio di ereditare il Suo gene originale della beta-globina.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Italian: L'età mediana (min, max) negli studi è stata di 19,0 (12, 34) anni, il 56,3% erano donne, il 59,4% erano asiatici e il 40,6% bianchi/caucasici.
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Italian: Una volta scongelato: massimo 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Slovak: Po rozmrazení: maximálne 4 hodiny pri izbovej teplote (20 - 25 °C).
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
Slovak: Dospievajúci boli vylúčení zo skúšaní v 3. fáze, ak mali známeho a dostupného pokrvne príbuzného darcu HSC so zhodou v HLA.
Italian: Un test di gravidanza negativo effettuato sul siero deve essere confermato prima di iniziare la mobilizzazione e riconfermato prima delle procedure di condizionamento e prima della somministrazione del prodotto medicinale.
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
Italian: Dopo aver rimosso accuratamente il contenitore metallico esterno, scongelare ciascuna sacca per infusione a 37 °C in un bagno termostatico o a secco per circa 2-4 minuti.
Slovak: Opatrne odoberte vonkajšiu kovovú nádobu a každý infúzny vak rozmrazujte pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli približne 2 - 4 minúty.
Italian: Ogni dose contiene 391-1564 mg di sodio.
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'insufficienza renale definita come clearance della creatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2 per garantire che il trapianto HSC sia appropriato.
Slovak: U pacientov sa má vykonať vyšetrenie zamerané na poruchu funkcie obličiek definovanú ako hodnota klírensu kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby sa získala istota, že transplantácia HSC je vhodná.
Italian: Se la chelazione del ferro è necessaria, è necessario considerare la somministrazione di chelanti del ferro non mielosoppressivi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Ak je potrebná chelácia železa, zvážte podanie nemyelosupresívnych chelátorov železa (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Non vi sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione precisa sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Zynteglo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
Slovak: Bude sa 4 dni v nemocnici podávať liek na chemoterapiu
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Italian: È importante notare che i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo possono risultare positivi al test della reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) per HIV a causa dell'inserzione del provirus LVV dando come risultato una falsa positività al test per l'HIV.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
Slovak: Je potrebné prijať preventívne opatrenia týkajúce sa dôsledkov krvácania z dôvodu trombocytopénie.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Italian: In caso di risultato positivo al test per l'HIV dopo il trattamento, è pregato/a di contattare il Suo medico o l'infermiere.
Slovak: Ak budete mať po liečbe pozitívny výsledok testu na HIV, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom krvácania a oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Italian: In seguito all'attecchimento delle piastrine, tutti i pazienti hanno mantenuto livelli di piastrine ≥20 × 109/l in assenza di trasfusione di piastrine.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
Italian: Deve discutere con il Suo medico i possibili effetti indesiderati dovuti ai medicinali per la mobilizzazione e ai medicinali chemioterapici.
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Slovak: Zynteglo je druh lieku nazývaný génová terapia.
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
Slovak: Zdá sa, že pacienti, ktorí nedostali profylaxiu VOD, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku VOD.
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
Slovak: V skúšaní HGB-207 a HGB-212 bola potrebná profylaxia VOD/syndrómu sínusovej obštrukcie pečene podľa ústavnej praxe kyselinou ursodeoxycholovou alebo defibrotidom.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo vám lekár vykoná testy, aby sa ubezpečil, že vám srdce a pečeň fungujú správne, aby ste mohli byť bezpečne liečený(-á)
Italian: Si raccomanda la profilassi per la malattia veno-occlusiva epatica (VOD).
Slovak: Odporúča sa profylaxia hepatálnej venookluzívnej choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Zynteglo sa nesmie užívať počas tehotenstva kvôli myeloablatívnemu kondicionovaniu (pozri časť 4.3).
Italian: Zynteglo è per uso autologo (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato una sola volta.
Slovak: Zynteglo je určené na autológne použitie (pozri časť 4.4) a má sa podať len raz.
Italian: • rossore (arrossamento e calore della pelle)
Slovak: • nával horúčavy (sčervenanie a teplo na koži)
Italian: • Scongelare Zynteglo a 37°C in un bagno termostatico o a secco.
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Italian: Zynteglo può essere prodotto solo se un numero sufficiente di cellule staminali ematopoietiche del giusto tipo riescono ad essere prelevate dal Suo sangue (cellule staminali ematopoietiche CD34+ ).
Slovak: Zynteglo možno vyrobiť, iba ak sa z krvi získa dostatočné množstvo správneho druhu krvných kmeňových buniek (krvné kmeňové bunky CD34+).
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
Italian: WA Hb= media ponderata di Hb.
Slovak: Hb. WA Hb = vážený priemerný Hb.
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali di mutagenicità, carcinogenicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné skúšania zamerané na mutagenicitu, karcinogenitu a reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
Italian: Per i pazienti con almeno 6 mesi di follow-up, HbAT87Q generalmente è aumentata costantemente dopo l'infusione di Zynteglo e si è stabilizzata approssimativamente tra i 6 e i 9 mesi dopo l'infusione.
Slovak: U pacientov s minimálne 6-mesačným ďalším sledovaním sa HbAT87Q celkovo stabilne zvýšil po infúznom podaní lieku Zynteglo a stabilizoval sa približne do 6. až 9. mesiaca od podania infúzie.
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati su base annuale per l'emocromo completo e per i livelli di emoglobina totale al fine di controllare leucemia/linfoma e mantenimento dell'efficacia, rispettivamente.
Slovak: o U všetkých pacientov je potrebné každoročne sledovať kompletný krvný obraz a hladiny celkového hemoglobínu na monitorovanie leukémie/lymfómu a udržanie účinnosti.
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
Slovak: Riziko vzniku inzerčnej onkogenézy
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
Slovak: Ak sa minimálna dávka lieku Zynteglo 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg nedosiahne po počiatočnej výrobe lieku, pacient môže podstúpiť jeden alebo niekoľko dodatočných cyklov mobilizácie a aferézy s časovým odstupom minimálne 14 dní, aby sa získali ďalšie bunky na ďalšiu výrobu.
Italian: In questo studio, non vi è stata alcuna evidenza di tossicità, genotossicità o oncogenesi (tumorigenicità) correlate all'integrazione di LVV BB305 e nessuna tossicità correlata alla produzione di βA-T87Q-globina.
Slovak: V tomto skúšaní sa nepotvrdila toxicita, genotoxicita ani onkogenéza (tumorigenicita) súvisiaca s integráciou BB305 LVV, ani žiadna toxicita súvisiaca s produkciou βA-T87Qglobínu.
Italian: Tutti i pazienti hanno completato HGB-204 e HGB-205 e sono stati arruolati per il follow-up a lungo termine nello studio LTF-303.
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Slovak: Ak sa zistí leukémia alebo lymfóm u ktoréhokoľvek pacienta, ktorý užíval Zynteglo, musia sa odobrať vzorky krvi na analýzu integračného miesta.
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Slovak: Použitie antiretrovírusov a hydroxymočoviny
Italian: I pazienti devono essere monitorati su base annuale per leucemia o linfoma (includendo un emocromo completo) per 15 anni dopo il trattamento con Zynteglo.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní každoročne pre prípad vzniku leukémie alebo lymfómu (vrátane úplného krvného obrazu) po dobu 15 rokov po liečbe liekom Zynteglo.
Italian: Degli 11 pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, 6 pazienti non hanno ripreso la chelazione del ferro o ricevuto la flebotomia, 3 pazienti hanno ripreso la chelazione del ferro e 2 pazienti hanno ricevuto flebotomia per ridurre i livelli di ferro.
Slovak: Z 11 pacientov ďalej sledovaných po dobu najmenej 6 mesiacov od infúzneho podania lieku Zynteglo u 6 pacientov nebola obnovená chelácia železa ani vykonaná flebotómia, u 3 pacientov bola obnovená chelácia železa a u 2 pacientov bola vykonaná flebotómia na zníženie hladiny železa.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Zynteglo.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Italian: Non lasciare il medicinale incustodito e non immergere le porte di infusione se scongelato in un bagno termostatico.
Slovak: Nenechávajte liek bez dohľadu a pri rozmrazovaní vo vodnom kúpeli neponárajte infúzne porty.
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue che può indicare un problema al Suo fegato
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
Italian: • temperatura corporea bassa
Slovak: • nízka telesná teplota
Italian: Tutti i pazienti devono essere testati per HIV-1/2 e HTLV-1/2 prima della mobilizzazione e dell'aferesi per garantire l'accettabilità del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Všetci pacienti majú byť vyšetrení na HIV-1/2 a HTLV-1/2 pred mobilizáciou a aferézou na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo (pozri časť 4.2).
Italian: • liquido all'interno o intorno ai polmoni
Slovak: • tekutiny v pľúcach alebo ich okolí
Italian: Può essere necessario più di 1 giorno per prelevare sufficienti cellule staminali ematopoietiche per produrre Zynteglo e conservarle come cellule sostitutive se Zynteglo non può essere somministrato o se non funziona.
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Italian: • menopausa precoce
Slovak: • predčasná menopauza
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Italian: Tel: +31 (0) 303 100 450
Slovak: B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Italian: La dose prevista di plerixafor è stata di 0,24 mg/kg/giorno, somministrato alla sera nei Giorni 4 e 5 della mobilizzazione.
Slovak: Plánovaná dávka plerixaforu bola 0,24 mg/kg/deň, ktorá bola podávaná večer vo 4. a 5. deň mobilizácie.
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Slovak: • ak máte príznaky, ktoré môžu dôsledkom vnútorného krvácania, ako je nezvyčajná bolesť žalúdka alebo chrbta alebo silná bolesť hlavy
Italian: Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
Slovak: U osôb postihnutých týmto ochorením sa nevytvára dostatočné množstvo hemoglobínu, čo je bielkovina v krvi, ktorá prenáša kyslík.
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Slovak: Nežiaduce reakcie prisudzované mobilizácii/aferéze Trieda orgánových systémov (SOC)
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, il numero minimo di cellule CD34+ per produrre Zynteglo è stato raccolto con 1 ciclo di mobilizzazione e aferesi.
Slovak: U väčšiny pacientov sa získal minimálny počet CD34+ buniek na výrobu lieku Zynteglo s 1 cyklom mobilizácie a aferézy.
Italian: • milza ingrossata che può dare origine a dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla sinistra
Slovak: • zväčšená slezina, ktorá môže spôsobovať bolesť v hornej ľavej časti bruha alebo ľavom ramene,
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Se la biopsia epatica dimostra fibrosi a ponte, cirrosi o epatite attiva, il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato.
Slovak: Ak sa pri biopsii pečene preukáže premosťujúca fibróza, cirhóza alebo aktívna hepatitída, transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná.
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
Slovak: Tento liek vám nespôsobí infekciu HIV, ale prítomnosť Zyntegla v krvi môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok testu na HIV vykonaného niektorými testami dostupnými na trhu, ktoré rozpoznajú časť HIV použitú na výrobu Zyntegla.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie rúk, nôh alebo úst
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Zynteglo sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zyntegla na fertilitu u ľudí.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom nežiaducich udalostí (AE) krvácania a času do engraftmentu krvných doštičiek.
Italian: Tossicità da citrato, Contusione, Dolore procedurale
Slovak: Citrátová toxicita, kontúzia, procedurálna bolesť
Italian: Beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT)
Slovak: β-talasémia závislá od transfúzie (TDT)
Italian: Pazienti non-β0/β0
Slovak: Pacienti s ne-β0/β0 genotypom
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú hneď do niekoľkých dní a niekoľkých týždňov od podania lieku na chemoterapiu, ale môžu sa vyskytnúť aj omnoho neskôr.
Italian: Le reazioni associate all'infusione di Zynteglo sono state osservate nell'11,9% dei pazienti e si sono verificate in corrispondenza del giorno stesso dell'infusione di Zynteglo.
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Italian: • aumento o riduzione delle proteine nel sangue
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina bielkovín v krvi
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Slovak: Ak je infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Italian: Non si prevede che Zynteglo possa interagire con il sistema epatico di enzimi della famiglia del citocromo P-450 o con trasportatori del farmaco.
Slovak: Neočakáva sa, že sa Zynteglo bude vzájomne ovplyvňovať so skupinou pečeňových enzýmov cytochrómu P-450 alebo s transportérmi liečiva.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Slovak: V ďalších skúšaniach s ľudskými CD34+ HSC podávanými myšiam s imunodeficienciou a myeloabláciou sa nepreukázala žiadna toxicita, tumorigenicita ani genotoxicita.
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu engraftmentu neutrofilov, má byť podaná záchranná liečba pomocou záložného odberu (pozri časť 4.2).
Italian: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Guida per la manipolazione e modo di somministrazione
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Príručku pre zdravotníckych pracovníkov o Príručku o manipulácii a spôsobe podávania
Italian: L'espressione di βA-T87Q-globina è strumentale a correggere lo squilibrio β/α-globinico nelle cellule eritroidi di pazienti con TDT e ha il potenziale di aumentare l'Hb totale a livelli normali ed eliminare la dipendenza da trasfusioni croniche di RBC.
Slovak: Expresia βAT87Q-globínu má opraviť nerovnováhu β/α-globínu v erytroidných bunkách pacientov s TDT a má potenciál zvýšiť celkový Hb na normálnu mieru a eliminovať závislosť od chronických transfúzií RBC.