FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Finnish: Muissa radiografisia todisteita sisältävissä tutkimuksissa on myös raportoitu, että epätyypillisiä reisiluun murtumia esiintyy bifosfonaattihoitoa saavilla potilailla enemmän kuin bifosfonaateille altistumattomilla potilailla ja että bifosfonaatihoidon kesto voi lisätä ilmaantuvuutta (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti pirstaleisista epätyypillisistä reisiluun murtumista bifosfonaattien yhteydessä tehtyjen spontaanien ilmoitusten vähäisen määrän, yhden julkaistun tapausselostuksen (Schneider, 20064) ja ASBMR:n lokakuun kokouksessa esitettyjen alustavien tietojen (Nitche et al, 2010 5 ) perusteella, että tapauksen määritystä muutetaan tätä arviointia varten siten, että "pirstoutumattomuus" on epätyypillisen reisiluun murtuman toissijainen eikä pääasiallinen ominaisuus.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismia (syntymekanismejä) bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ei tunneta.
English: Accessed 5 April 2011
Finnish: 2007 to 2009.
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Finnish: Bifosfonaattien käyttöön liittyville epätyypillisille reisiluun murtumille on esitetty useita mahdollisia riskitekijöitä.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti epidemiologisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten raporttien perusteella, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski; lääkevalmistekomitea katsoi myös, että näiden murtumien pääasiallinen riskitekijä näyttää olevan pitkäaikainen bifosfonaattihoito
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluvat kohdat on esitetty tämän lausunnon liitteessä III ja myyntilupaa koskevat ehdot liitteessä IV.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Finnish: Bifosfonaattien käytön yhteydessä on kuitenkin esitetty useita mahdollisia epätyypillisen murtuman mekanismeja.
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Finnish: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Finnish: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort study.
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Finnish: jossa viitataan tähän riskiin, kyseisten murtumien pääasiallisiin ominaisuuksiin ja mahdolliseen tarpeeseen keskeyttää hoito, jos murtumaa epäillään.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Finnish: Todisteiden puute saattaa johtua siitä, että muualla kuin reisiluussa esiintyviä murtumia ei osata yhdistää bifosfonaattien käyttöön eikä niistä tehdä ilmoitusta.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole pitäviä todisteita siitä, miten paljon hyötyä bifosfonaattihoidon keskeyttämisestä on. Glukokortikoidit ja protonipumpun estäjät (PPI) on kuitenkin tunnistettu epätyypillisen reisiluun murtuman mahdollisiksi merkittäviksi riskitekijöiksi.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Finnish: • lääkevalmistekomitea päätti, että kaikkien bifosfonaattien valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 on lisättävä varoitus epätyypillisten reisiluun murtumien riskistä ja tämä haittavaikutus on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8; lääkevalmistekomitea päätti myös, että osteoporoosin hoitoon hyväksttyjen bifosfonaattien valmistetietojen kohtaan 4.2 lisätään tieto siitä, että bifosfonaattihoidon jatkamisen tarve on arvioitava potilaskohtaisesti ajoittain ja erityisesti viiden hoitovuoden jälkeen lääkevalmistekomitea suositteli edellä esitetyn perusteella, että bifosfonaattia sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien ehtoja muutetaan.
English: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Finnish: Relat Res 2010; 468: 3384-3392 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
English: Hofstaetter JG et al.
Finnish: Clin Orthop
English: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Finnish: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
English: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Finnish: Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ilmoitettu haittavaikutuksia.
English: • serious infection which may affect the whole body
Finnish: • vakava infektio, joka saattaa vaikuttaa koko elimistöön
English: Talk to your doctor immediately,
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi:
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Finnish: Annos vaihtelee lapsen koon mukaan.
English: Paediatric population < 2 years
Finnish: Pediatriset potilaat: < 2 vuotta
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Finnish: Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Finnish: Seuraavista antibiooteista on tietoja saatavissa:
English: You can take them with or without food.
Finnish: Voit ottaa kapselit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
English: • changes in different laboratory parameters
Finnish: • eri laboratorioarvojen muutokset
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksistasaatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Finnish: Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi suurentunut.
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä vatsan tai sisäelinten verenvuodosta.
English: If you take more Myfenax than you should
Finnish: Jos otat enemmän Myfenaxia kuin sinun pitäisi
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Finnish: Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Finnish: 50 tablettia 150 tablettia 50x1 tablettia
English: • insufficient production of red blood cells
Finnish: • veren punasolujen riittämätön tuotanto
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino).
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Finnish: • sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät kahvinpuruilta.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Finnish: 100 kapselia 300 kapselia 100x1 kapselia
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Finnish: EU/1/07/438/003 (50 tablettia) EU/1/07/438/004 (150 tablettia) EU/1/07/438/005 (50x1 tablettia)
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Finnish: Maksansiirtopotilaiden seuranta kesti vähintään vuoden, mutta vähemmän kuin kolme vuotta.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Finnish: Niissä yliannostapauksissa, joissa ilmoitettiin esiintyneen haittavaikutuksia, tapaukset olivat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Finnish: • Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).
English: What Myfenax is and what it is used for
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myfenax sisältää
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Finnish: • munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvissä parametreissa ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Finnish: Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Finnish: Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus, ehkäisy ja imetys” alta.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat.
Finnish: • sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua
English: • decrease in the number of all blood cells, increase in the number of white blood cells
Finnish: • kaikkien verisolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän suureneminen
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
Finnish: • sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
English: Other medicines and Myfenax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myfenax
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Finnish: Riski liittynee pikemminkin immunosuppression voimakkuuteen ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Myfenax should not be used at all in children under 2 years old.
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä aine ihmisen rintamaitoon.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tarkistettava kansalliset influenssarokotussuositukset.
English: Pancytopenia, leukocytosis
Finnish: Pansytopenia, leukosytoosi
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Finnish: EU/1/07/438/001 (100 kapselia) EU/1/07/438/002 (300 kapselia) EU/1/07/438/006 (100x1 kapselia)
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
Finnish: • bakteeri-infektiot, jotka johtavat yleensä vakavaan keuhkohäiriöön (tuberkuloosiin, atyyppiseen mykobakteeri-infektioon)
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Finnish: • sinulla on ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy hengitysvaikeuksia - sinulla saattaa olla lääkkeestä johtuva vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, angioedeema)
English: • Septum pellucidum agenesis;
Finnish: • septum pellucidumin synnynnäinen puuttuminen
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Finnish: Sitä vastoin, jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC-arvon voidaan odottaa suurenevan noin 30 %.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Finnish: • veren tiettyjen valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
English: What you need to know before you take Myfenax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Myfenaxia
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Finnish: Riittämättömien tietojen perusteella ei voida antaa annossuosituksia eikä käyttöä tälle ikäryhmälle siksi suositella.
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Finnish: Hypotensio, hypertensio, vasodilataatio
English: The patient information pack should contain:
Finnish: Potilaan tietopakettiin pitää sisältyä
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Finnish: Ihosyöpää (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyi 3,6 %:lla potilaista ja muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 1,1 %:lla potilaista.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Finnish: • sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
Finnish: • matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen
English: Do not crush the tablets.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pitäisi antaa potilaille, joilla on heikentynyt vastustuskyky.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
English: Myfenax capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Finnish: Myfenax-kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Finnish: Myfenax suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
English: Potential interaction
Finnish: Mahdolliset interaktiot
English: • Guide for healthcare professionals
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Finnish: • tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettämisen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Myfenax, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myfenax.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myfenix-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myfenix-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa -hoidon aikana.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Finnish: Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Finnish: Myfenax on inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjä.
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Finnish: Älä itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa.
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Finnish: • veren valkosolujen, verihiutaleiden tai punasolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran suurenemiseen
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä raskauden seurantaa koskevasta kyselylomakkeesta, viestintä- ja jakelukanavat sekä ohjelmaa koskevat muut seikat mukaan lukien.