FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση με τον δείκτη BILAG (%)
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) comparativ cu placebo Proporţia pacienţilor fără agravare conform indicelui BILAG
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για 10-15 λεπτά.
Romanian: Lăsaţi flaconul să se încălzească timp de 10-15 minute la temperatura camerei (15°C - 25°C).
Greek: Από τους σταθερά θετικούς ασθενείς στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, 1/10 (10%), 2/27 (7%) και 1/4 (25%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, του 1 mg/kg και των 10 mg/kg, αντίστοιχα, εμφάνισαν αντιδράσεις έγχυσης κάποια από τις ημέρες χορήγησης του φαρμάκου.
Romanian: Dintre subiecţii persistent pozitivi din studiile de fază III, 1/10 (10%), 2/27 (7%) şi 1/4 (25%) dintre subiecţii incluşi în grupul tratat cu placebo, respectiv grupul tratat cu 1 mg/kg şi grupul tratat cu 10 mg/kg, au avut reacţii datorate perfuzării în ziua administrării dozei; aceste reacţii datorate perfuzării au fost toate non-severe şi uşoare până la moderate ca severitate.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI (εξαιρουμένων των μεταβολών στο συμπλήρωμα και στα αντι-dsDNA) την εβδομάδα 52 (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns (excluzând modificările valorilor complementului seric şi anticorpilor anti-ADNdc) la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) - με blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - cu chenar albastru
Greek: Η υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που μπορεί να είναι σοβαρές και θανατηφόρες.
Romanian: Administrarea Benlysta pe cale subcutanată sau intravenoasă poate determina reacţii de hipersensibilitate care pot fi severe şi letale.
Greek: (Εικόνα 9)
Romanian: (Figura 9)
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών εξάρσεων μειώθηκε κατά 49% κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων παρατήρησης στην ομάδα που έλαβε Benlysta σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,51, p=0,0004).
Romanian: Riscul de pusee severe a fost redus cu 49% pe parcursul a 52 de săptămâni de observaţie în grupul tratat cu Benlysta comparativ cu placebo (rata de risc =0,51; p=0,0004).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorhidrat de arginină Histidină
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας σε κάθε συσκευασία και σε πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση, αναφέρθηκαν σοβαρά ψυχιατρικά συμβάματα στο 1,2% (8/674) των ασθενών που έλαβαν Benlysta 10 mg / kg και στο 0,4% (3/675) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice cu administrare intravenoasă aflate în faza de pre-înregistrare, evenimentele psihice grave au fost raportate la 1,2% (8/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,4% (3/675) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330) Κιτρικό νάτριο (E331) Σακχαρόζη
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
Greek: 4. Προετοιμαστείτε για την ένεση Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου.
Romanian: Îndepărtaţi capacul inelului.
Greek: Λευκοπενία: Η επίπτωση της λευκοπενίας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 3% στην ομάδα που ελάμβανε Benlysta και 2% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Incidenţa leucopeniei raportată ca un eveniment advers a fost de 3% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
Romanian: Fiecare flacon de capacitate 20 ml conţine belimumab 400 mg.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την εβδομάδα 52 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Romanian: SRI - rata de răspuns la săptămâna 52 (%) Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Greek: (Εικόνα 7)
Romanian: (Figura 7)
Greek: Έτσι, η πραγματική εμφάνιση αντισωμάτων εξουδετέρωσης και μη ειδικών αντισωμάτων κατά φαρμάκου στον πληθυσμό της μελέτης, δεν είναι γνωστή.
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES, constând din (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
Greek: • Να το φυλάσσετε σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: • δοχείο με στεγανό καπάκι για την απόρριψη της πένας (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea stiloului injector (nu este inclus în ambalaj).
Greek: Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) και κάλυμμα βελόνας.
Romanian: 1 ml soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fix (oţel inoxidabil) şi capac al acului.
Greek: • ιστορικό ή ενεργό ηπατίτιδα Β ή C
Romanian: • antecedente sau prezenţă de hepatită B sau C
Greek: Η χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε αντιδράσεις έγχυσης, που μπορεί να είναι σοβαρές και θανατηφόρες.
Romanian: Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Romanian: Reacţii datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate
Greek: Εικόνα 9
Romanian: Figura 9
Greek: Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε το διάλυμα Benlysta οπτικά, για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual soluţia de Benlysta pentru detectarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Greek: EU/1/11/700/001 1 φιαλίδιο - 120 mg EU/1/11/700/002 1 φιαλίδιο - 400 mg
Romanian: EU/1/11/700/002 1 flacon - 400 mg
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi stiloul injector preumplut.
Greek: SC
Romanian: SN:
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (5 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
Greek: Το Benlysta ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με ενεργό, θετικό για αυτοαντισώματα συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), με υψηλό βαθμό ενεργότητας της νόσου (π.χ. θετικά αντι-dsDNA αντισώματα και χαμηλό συμπλήρωμα), παρά την κλασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere.
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (76%, >7,5 mg/ημέρα 46%), ανοσοκατασταλτικά (56%) και ανθελονοσιακά (63%).
Romanian: Medicamentele de fond au inclus corticosteroizi (76%; 46% cu doze >7,5 mg/zi), imunosupresoare (56%) şi antimalarice
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μιας δόσης (3 συσκευασίες με 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας).
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, cu doză unică (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Greek: benlysta syringe
Romanian: benlysta seringa
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων και προσπαθειών αυτοκτονίας συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benlysta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere inclusiv suicid.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μέγιστο διάστημα 12 ωρών - εφόσον προστατεύεται από το φως.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Greek: (Εικόνα 6)
Romanian: (Figura 6)
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
Romanian: • Nu scoateţi capacul inelului până imediat înainte de injectare.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα Benlysta μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μέγιστο διάστημα 12 ωρών - εφόσον προστατεύεται από το φως.
Romanian: Fiecare seringă preumplută poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de cel mult 12 ore - atât timp cât medicamentul este ferit de lumină.
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (20 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 400 mg κόνεως.
Romanian: Benlysta 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 20 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 400 mg pulbere.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ενεργό ΣΕΛ, που ορίστηκε ως βαθμολογία SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in
Romanian: Pacienţii aveau boală LES activă, definită cu un scor SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment;
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η κοιλιακή χώρα ή ο μηρός.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) - χωρίς blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR CUTIE - STILOU INJECTOR PREUMPLUT - Ambalaj multiplu conţinând 12 stilouri injectoare preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute) - fără chenar albastru
Greek: Φιαλίδιο 120 mg
Romanian: Flacon a 120 mg
Greek: Η μπελιμουμάμπη δεν δεσμεύει άμεσα τα Β κύτταρα, αλλά δεσμεύοντας τον BLyS, η μπελιμουμάμπη αναστέλλει την επιβίωση των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοδραστικών Β κυττάρων και μειώνει τη διαφοροποίηση των Β κυττάρων σε πλασματοκύτταρα που παράγουν ανοσοσφαιρίνες.
Romanian: Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, dar prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
Greek: Εικόνα 4
Romanian: Figura 4
Greek: Εικόνα 7
Romanian: Figura 7
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Οι παχύσαρκοι ασθενείς [Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) >30 kg/m2] που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση Benlysta, ανέφεραν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και συγκριτικά με τους ασθενείς φυσιολογικού σωματικού βάρους (ΒΜΙ ≥18,5 έως ≤30 kg/m2).
Romanian: Benlysta pe cale intravenoasă au raportat frecvenţe mai mari de apariţie pentru greaţă, vărsături şi diaree comparativ cu placebo, şi comparativ cu pacienţii cu greutate normală (IMC ≥18,5 până la ≤30 kg/m2).
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc la momentul includerii în studiu, la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 15% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52,
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ελλιποβαρείς ή παχύσαρκους ασθενείς.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το προς τα έξω.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l drept.
Greek: • Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Romanian: • Dacă este necesar, ţineţi apăsat pe locul de injectare un tampon din vată sau tifon.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), κιτρικό νάτριο (E331), σακχαρόζη, πολυσορβικό 80
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 seringi preumplute în fiecare cutie.
Greek: Το Benlysta, στη συγκεντρωτική ανάλυση έδειξε βελτίωση στην κόπωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η οποία μετρήθηκε με την κλίμακα FACIT - Fatigue.
Romanian: Benlysta a demonstrat îmbunătăţire în ceea ce priveşte fatigabilitatea comparativ cu placebo, măsurată conform scorului FACIT-Scala oboselii (FACIT-Fatigue), în analiza combinată.
Greek: Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
Romanian: Soluţiile diluate în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat pot fi păstrate la 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (15°C până la 25°C).
Greek: Καπάκι βελόνας Βελόνα Σώμα
Romanian: Capacul acului Acul
Greek: (Εικόνα 3)
Romanian: (Figura 3)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Greek: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana nr. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ(ΕΣ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ(SERINGI) PREUMPLUTĂ(E)
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης
Romanian: Verificaţi data de expirare
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως απαλό κίτρινο διάλυμα, με pH 6.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie) Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, cu pH de 6.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη σε υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Vârsta nu a afectat expunerea la belimumab în analiza farmacocinetică populaţională privind administrarea pe cale subcutanată.
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
Greek: (Εικόνα 6β)
Romanian: (Figura 6b)
Greek: Άλλα φάρμακα και Benlysta
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
Greek: Υπήρχε μία υψηλότερη αναλογία παιδιατρικών ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση SRI στους ασθενείς που έλαβαν το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care au obţinut răspuns SRI a fost mai mare în grupul tratat cu Benlysta decât în cel cu placebo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe stiloul injector preumplut.
Greek: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Romanian: 20,7 (p=0,0844)
Greek: Διάλυμα Benlysta
Romanian: benlysta stilou
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 52* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 24 şi săptămâna
Greek: Εικόνα 6
Romanian: Figura 6
Greek: Έμβολο
Romanian: SAU
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Greek: Χρόνος έως την εμφάνιση σοβαρής έξαρσης [λόγος κινδύνου (95% CI)]
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%) Intervalul de timp până la un puseu sever [Rata de risc (IÎ 95%)]
Greek: Άλγος στα άκρα
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Greek: Το καπάκι του δακτυλίου μπορεί να στρίψει είτε δεξιόστροφα είτε αριστερόστροφα.
Romanian: Capacul inelului poate fi răsucit în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic.
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Romanian: Flacon a 400 mg
Greek: Μείωση πρεδνιζόνης κατά ≥25% από την έναρξη σε ≤7,5 mg/ημέρα στη διάρκεια των εβδομάδων 40 έως 52* (%)
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μπελιμουμάμπης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii belimumab.
Greek: καθυστέρησε στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (190 ημέρες έναντι 141 ημερών).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu în rândul pacienţilor cu un puseu a fost prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (190 zile vs 141 zile).
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν αραιώνεται με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer.
Romanian: Medicamentul reconstituit este diluat până la 250 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie Ringer Lactat.
Greek: Αραίωση
Romanian: Alăptare
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: EU/1/99/097/001
Romanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
Romanian: Perfuzie loco-regională la un membru (administrare intraarterială)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Romanian: Conţinutul
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Numele inventat
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: flacon (sticlă) 1 mg
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Greek: - εάν είσαστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 martie 2009
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Romanian: INFORMATII ÎN BRAILLE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Romanian: Modificările observate la doză scăzută în studii cu durata de 13 săptămâni pot fi clasificate ca fiind minime şi complet reversibile.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Romanian: Medicamentul nu are în compoziţie conservanţi şi este pentru utilizare unică.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Beromun la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Romanian: Activitatea antitumorală in vivo se bazează probabil pe efecte directe şi indirecte.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
Romanian: Totuşi, tratamentul este în mod specific unul loco-regional şi nu este de aşteptat să influenţeze durata de supravieţuire.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu acest medicament (grupate în funcţie de probabilitatea de a apărea).
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Romanian: Trebuie luate măsuri care să asigure perioade de întrerupere a oxigenării membrului cât mai scurte posibil (maxim 20 de minute).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000).
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: De unică utilizare.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).