FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u epilepsie of laesies in de hersenen hebt
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
Dutch: Optimark mag niet met een auto-injector worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години.
Dutch: • Overgevoeligheid voor gadoversetamide of voor andere producten die gadolinium bevatten, of voor één van de hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
Dutch: De injectieflacons zijn afgesloten met broombutylrubber doppen, aluminium afdichtingscaps en plastic openklapbare afsluitdoppen.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
Dutch: Daarom worden deze middelen ook genoemd als markers voor plaatsen van afwijkende aantasting van de bloed-hersenbarrière.
Bulgarian: В резултат на това, тези средства се отнасят като маркери за места с патологично нарушаване на КМБ.
Dutch: Het is niet bekend of gadoversetamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали гадоверсетамид се екскретира в кърмата.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht is de totale lichaamsklaring van gadoversetamide groter in de groep van 2 tot 11 jaar (143 ± 27,9 ml/h/kg) dan in de groep van 12 tot 18 jaar (117 ± 26,1 ml/h/kg) en de twee volwassenenpopulaties (respectievelijk 82,1 ± 16,8 en 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in de groepen van 19 tot 64 jaar en ≥ 65 jaar).
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
Dutch: Verminderde eetlust, angstig gevoel, slaapstoornis, suf/slaperig gevoel, branderig gevoel, gevoel van bewegen of snel ronddraaien, oorsuizen, rode oogleden, pijn aan de ogen, wazig zien, bloeddoorlopen ogen, bewust zijn van hartslag, onregelmatige hartslag, extra hartslagen, lage bloeddruk, kortademigheid, heesheid, loopneus, benauwd gevoel in de keel, water in de mond, buikpijn, darmverstopping, droge mond, netelroos, koud zweet, roodheid, hogere concentratie van een stof in het bloed (creatinine) die normaal door de nieren wordt uitgescheiden, bloed in de urine, gezwollen gezicht, zwakheid en gelijksoortige symptomen zoals vermoeidheid en een algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, gezwollen armen en/of benen, koude rillingen, pijn, koud gevoel in armen en/of benen, verhoogde leverenzymen, afwijkende urine-analyse, verhoging van mineraalwaarden in de urine, eiwit in de urine, verhoogde hart- en spierenzymen, verlaagd hemoglobine, zich verward en gedesoriënteerd voelen, trillen, stuipen, bindvliesontsteking, snelle hartslag, hoge bloeddruk, vernauwde luchtwegen, gezwollen keel of stembanden, rauwe keel, hoesten, jeukende neus, niezen,
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Bulgarian: Изхвърлете всички остатъци от разтвора след първата употреба.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции за описани много подробно по-долу.
Dutch: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade, voor
Bulgarian: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Dutch: Het middel dient te worden toegediend als een perifere, intraveneuze bolusinjectie.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд.
Dutch: Voordat het contrastmiddel wordt geïnjecteerd, moet de patiënt gevraagd worden of hij/zij allergieën heeft (bijv. een allergie voor zeevruchten of geneesmiddelen, of hooikoorts of urticaria), of hij/zij overgevoelig is voor contrastmiddelen en of hij/zij bronchiaal astma heeft.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Dutch: en dosis in.
Bulgarian: № и доза.
Dutch: Net als bij andere paramagnetische contrastmiddelen kan versterking van MRI-contrast met gadoversetamide de visualisatie van bestaande laesies verstoren.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с гадоверсетамид може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
Dutch: Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Bulgarian: Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по-големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Dutch: De eliminatie-halveringstijd bij de dosis van 100 micromol/kg varieert van 1,49 ± 0,15 uur bij gezonde vrijwilligers tot 2,11 ± 0,62 uur bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (met inbegrip van normale proefpersonen en patiënten met pathologie van CZS of lever).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Dutch: Optimark wordt geleverd in injectieflacons die zijn afgesloten met broombutylrubber doppen en aluminium afdichtingscaps.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Dutch: Beperkte gegevens, die zijn verkregen met andere contrastmiddelen op basis van gadolinium, wijzen erop dat een grotere betrouwbaarheid van de diagnose kan worden verkregen door met behulp van een MRI-onderzoek met injectie van een dosis Optimark van 300 micromol/kg lichaamsgewicht, bij een patiënt met een bekende solitaire, operabele metastase aanwezigheid van andere craniale metastasen uit te sluiten.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie bij basislijn is acute nierschade met noodzaak van dialyse voorgekomen met gebruik van Optimark.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Dutch: Gadoversetamide is een chelaat dat bestaat uit gadolinium - dat paramagnetische eigenschappen heeft en verantwoordelijk is voor het contrastverhogende effect bij MRI - en de ligand versetamide.
Bulgarian: Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Dutch: Als er vaste stoffen aanwezig blijven, moet de injectieflacon worden weggegooid.
Bulgarian: Ако в разтвора са останали частици, флаконът трябва да бъде изхвърлен.
Dutch: - patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen (bijv. epinefrine/adrenaline, theofylline, antihistaminica, corticosteroïden en atropines), een endotracheale tube en beademingsapparatuur direct beschikbaar zijn.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Dutch: • Optimark mag ook niet worden gegeven aan pasgeboren baby's tot een leeftijd van 4 weken.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Dutch: Tinnitus, vertigo
Bulgarian: Тинитус, световъртеж
Dutch: Na gebruik de injectiespuit en het ongebruikte deel van de oplossing weggooien.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползваното количество разтвор.
Dutch: Koude rillingen, pijn, gezichtsoedeem, asthenische aandoeningen waaronder asthenie, vermoeidheid en malaise, koorts, perifeer oedeem, abnormaal gevoel
Bulgarian: Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren dysgeusie, het warm hebben, hoofdpijn en duizeligheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld voor geneesmiddelen of zeevruchten, of als u hooikoorts of netelroos hebt)
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Dutch: 30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Dutch: Allergische reactie of overgevoeligheidsreactie, duizeligheid, prikkelend gevoel, verdoofd gevoel, verminderd reukvermogen, rode en warme huid, verstopte neus, zere keel, misselijkheid, diarree, jeuk, huiduitslag, onprettig gevoel op de borst, pijn op de borst, het koud hebben waaronder koud gevoel in armen en/of benen, reacties op de plaats van de injectie, veranderde calciumconcentraties in het bloed
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
Dutch: • u een gecontroleerd natriumdieet (zoutarm dieet) heeft Als een van deze situaties op u van toepassing is, beslist uw arts of het beoogde onderzoek wel of niet mogelijk is.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
Dutch: Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Bulgarian: Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
Dutch: Verhoogd ALT, afwijkende urineanalyse, afwijkende urineelektrolyten, albumine in urine, verhoogd CPK, verlaagd
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
Dutch: Gadoversetamide heeft geen invloed op andere methoden om serumcalcium te bepalen, zoals de colorimetrische arsenazo III-methode, atoomabsorptiespectroscopie of inductief gekoppelde plasma-massaspectroscopie.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: Optimark wordt gebruikt om een duidelijkere scan te krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of lever hebben, of van wie wordt vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
Bulgarian: Optimark се използва са получаване на по-ясни изображения при пациенти, които имат или се допуска, че имат промени на мозъка, гръбнака или черния дроб.
Dutch: Het is aangetoond dat Optimark de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCP-methode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Dutch: Convulsie, tremor, slaperigheid, branderig gevoel
Bulgarian: Конвулсии, тремор, сомнолентност, усещане за
Dutch: Serumijzer en -zink
Bulgarian: Серумно желязо и цинк
Dutch: Optimark wordt geleverd in voorgevulde spuiten die zijn gemaakt van polypropyleen.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Dutch: Voorgevulde spuit Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Optimark kan worden verwijderd door hemodialyse.
Bulgarian: Optimark може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Dutch: De injectiespuit is nu klaar en de naald of infusieslang kan eraan worden bevestigd.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Dutch: Calciumchloride-dihydraat
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt gebruikt als:
Bulgarian: Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:
Dutch: Soms (≥1/1.000,
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Dutch: Bij MRI-opnamen van de schedel kan, als ondanks een MRI-opname met contrastverhoging door een enkele dosis een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan, of wanneer nauwkeuriger informatie over het aantal, de afmeting of de verspreiding van laesies de aanpak of de behandeling van de patiënt kan beïnvloeden, bij patiënten met een normale nierfunctie binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede bolusinjectie van 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) worden toegediend.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Dutch: Optimark kan met behulp van dialyse uit uw lichaam worden verwijderd.
Bulgarian: Optimark може да се отстрани чрез диализа.
Dutch: In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties: - patiënten met een allergische aanleg - patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd - patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium
Bulgarian: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de injectieflacon van 10 ml
Bulgarian: Текст за първичната опаковка на флакона от 10 ml
Dutch: Hulpstoffen: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Dutch: De volgende bijwerkingen die zijn opgetreden in klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik van gadoversetamide zijn gemeld.
Bulgarian: От клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит с гадоверсетамид има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30ml/min/1,73m²) en/of acute nierschade
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за репродуктивна токсичност.
Dutch: Optimark mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij het interpreteren van een scan met versterkt contrast zonder een bijbehorende niet-versterkte MRI-scan.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не-усилени ЯМР изображения.
Dutch: Het is aangetoond dat gadoversetamide de bepaling van serumcalcium met de colorimetrische OCPmethode (ortho-cresol-ftaleïnecomplexon-methode) verstoort.
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6, of
Bulgarian: точка 6), или
Dutch: De dop van de spuittip en de zuiger zijn van broombutylrubber.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромобутилова гума.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) en/of acute nierschade en bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of in de peri-operatieve levertransplantatieperiode zijn.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Dutch: Zwelling rond de ogen, afwijkend ECG (hartfilmpje), flauwvallen, braken
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: • voor andere gadolinium-contrastmiddelen
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Dutch: Optimark injectieflacons bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Спринцовките Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: versetamide, calciumhydroxide, calciumchloride-dihydraat, natriumhydroxide en/of zoutzuur, water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Dutch: Angst, slaapstoornis, verwardheid
Bulgarian: Тревожност, нарушение на съня, обърканост и дезориентация
Dutch: Na 72 uur is echter zelfs bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bijna de volledige dosis in de urine terechtgekomen en bij gezonde populaties werden doses tot maximaal 500 micromol/kg toegediend zonder problemen met de veiligheid.
Bulgarian: При здрави популации са прилагани дози до 500 микромола/kg без проблеми по отношение на безопасността.
Dutch: Het middel moet vóór gebruik worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle vaste stoffen zijn opgelost en dat de houder en afsluiting niet zijn beschadigd.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
Dutch: 20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Dutch: Text voor de primaire verpakking van de voorgevulde spuit van 10 ml
Bulgarian: Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
Dutch: Een dosisaanpassing bij kinderen ouder dan 2 jaar wordt niet nodig geacht.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Dutch: In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Dutch: Het risico van ontwikkeling van NSF bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is onbekend, daarom mag Optimark alleen na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen worden gebruikt bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Не е известен рискът за развитие на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) и по тази причина Optimark трябва да се използва при пациенти с умерено бъбречно увреждане само след внимателно преценяване на съотношението полза/риск.