FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan hjælpe at vente med den første dosis til midt på formiddagen eller at tage medicinen sammen med en lille smule proteinholdig føde f.eks. kød.
Greek: Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως κρέας, μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Danish: Wilzin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for zink eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Wilsons sygdom er dødelig, og at der kan være alvorlige bivirkninger forbundet med de lægemidler, der allerede anvendes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η νόσος του Wilson είναι θανατηφόρα και ότι τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της νόσου μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Dette medfører, at kobber ophobes i kroppen, først i leveren, derefter i andre organer som f.eks. øjnene og hjernen Dette kan blandt andet medføre leversygdom og skader på nervesystemet.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χαλκός συσσωρεύεται στον οργανισμό, πρώτα στο συκώτι και μετά σε άλλα όργανα, όπως το μάτι και ο εγκέφαλος.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Wilzin διατίθεται εδώ.
Danish: Zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom siden 1958.
Greek: Ο ψευδάργυρος χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson από το 1958.
Danish: Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Greek: Η ποσότητα χαλκού στον οργανισμό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Danish: Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Greek: Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Wilzin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zink.
Greek: Το Wilzin είναι φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία ψευδάργυρο.
Danish: Det aktive stof i Wilzin er zink-kationen (positivt ladet zink), der blokerer for optagelsen af kobber fra føden.
Greek: Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την πρόσληψη χαλκού μέσω της τροφής.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Wilzin findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin διατίθεται εδώ.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νόσου του Wilson και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Wilzin.
Danish: Hvordan anvendes Wilzin?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Wilzin;
Danish: Hvordan virker Wilzin?
Greek: Πως δρα το Wilzin;
Danish: Wilzin zink EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
Greek: Ο χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
Danish: Det virker ved at stimulere kroppen til at danne et protein, der kaldes metallothionein, i tarmvæggenes celler.
Greek: Το κατιόν ψευδαργύρου διεγείρει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη στα εντερικά κύτταρα καλούμενη µεταλλοθειονίνη, η οποία προσκολλάται στον χαλκό αποτρέποντας τη μεταφορά του στο αίμα.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Wilzin godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wilzin;
Danish: Hvad anvendes Wilzin til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Wilzin;
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag '181'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 181.
Danish: Den 20. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig, og de dør efterhånden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, κατ΄ επέκταση, πεθαίνουν.
Danish: • Metastatisk brystcancer hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Greek: • μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Danish: Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml).
Danish: Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες.
Danish: Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet.
Greek: Η δραστική ουσία επιδρά στον οργανισμό όταν αποδεσμεύεται (απελευθερώνεται) από τα λιποσώματα.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren.
Greek: Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Doxorubicin SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ονομάζεται Caelyx.
Danish: Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet.
Greek: Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Doxorubicin SUN til behandling af metastatisk brystcancer, fremskredet ovariecancer og progressivt multipelt myelom.
Greek: Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxorubicin SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Doxorubicin SUN δεν θα μπορούσε να εγκριθεί.
Danish: Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres.
Greek: Η δοξορουβικίνη συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία δεν έχουν φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση της.
Danish: • Multipelt myelom (kræft i knoglemarvens celler) hos patienter med progredierende sygdom, som har modtaget mindst én anden behandling tidligere, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.
Greek: • πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Danish: Disse omfattede undersøgelser hos patienter med ovariecancer og multipelt myelom af koncentrationerne i blodet af doxorubicin produceret af Doxorubicin SUN sammenlignet med Caelyx.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και πολλαπλό μυέλωμα για τη διερεύνηση των συγκεντρώσεων δοξορουβικίνης στο αίμα που παράγονται με το Doxorubicin SUN σε σύγκριση με το Caelyx.
Danish: • Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke.
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική
Danish: Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige.
Greek: Επίσης, η επίδρασή της στους μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hvad er Doxorubicin SUN?
Greek: Τι είναι το Doxorubicin SUN;
Danish: På baggrund af de indsendte data var CHMP af den opfattelse, at undersøgelserne ikke gav tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Doxorubicin SUN svarede til referencelægemidlet.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Doxorubicin SUN.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN.
Danish: Doxorubicin SUN blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Greek: Το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt alene til behandling af denne sygdom.
Greek: Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για την εν λόγω νόσο
Danish: Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx.
Greek: Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Caelyx, το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Doxorubicin SUN skulle anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod cancer).
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Danish: I Caelyx og Doxorubicin SUN er doxorubicin indeholdt (indkapslet) i "pegylerede liposomer" (bittesmå fedtsfærer, som er belagt med et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Greek: Στο Caelyx και στο Doxorubicin SUN, η δοξορουβικίνη περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Danish: Det aktive stof i Doxorubicin SUN og Caelyx, doxorubicin, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører gruppen af "anthracycliner".
Greek: Η δραστική ουσία του Doxorubicin SUN και του Caelyx, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών».
Danish: Hvad forventedes Doxorubicin SUN anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxorubicin SUN;
Danish: Dette omfattede den samlede mængde af doxorubicin og mængderne af liposomindkapslet doxorubicin, frit doxorubicin og doxorubicinol (hovedmetabolitten i doxorubicin).
Greek: Στις συγκεντρώσεις αυτές περιλαμβάνονται η συνολική ποσότητα δοξορουβικίνης και η ποσότητα ενκαψυλιωμένης σε λιποσώματα δοξορουβικίνης, ελεύθερης δοξορουβικίνης και δοξορουβικινόλης (βασικός μεταβολίτης της δοξορουβικίνης).
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker.
Greek: Επειδή η κατανομή των δύο φαρμάκων σε διάφορους ιστούς στον οργανισμό, όπως η καρδιά, το δέρμα, οι νεφροί και ο σπλήνας, δεν μπορούσε να μελετηθεί σε ανθρώπους, η εταιρεία παρουσίασε και τα αποτελέσματα από σχετικές μελέτες σε ζώα.
Danish: Hvordan forventes Doxorubicin SUN at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Doxorubicin SUN;
Danish: Yderligere information findes her.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε εδώ.
Danish: EMEA/H/C/002683
Greek: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Danish: Virkningerne af Winfuran blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Hvad er Winfuran?
Greek: Τι είναι το Winfuran;
Danish: Den 24. januar 2014 EMA/33514/2014
Greek: EMA/33514/2014
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer, såsom kløeintensitet og søvnforstyrrelse, efter fire ugers behandling, baseret på et standardscoresystem.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε συμπτώματα όπως η ένταση του κνησμού και η διαταραχή του ύπνου βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/risk-forholdet som positivt.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Danish: Winfuran blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. september 2002 til uræmisk pruritus.
Greek: Το Winfuran χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 για τον ουραιμικό κνησμό.
Danish: Den 17. januar 2014 meddelte Toray International U.K. Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Winfuran til behandling af kløe (svær uræmisk pruritus) hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Toray International U.K. Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Winfuran, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού (μια μορφή κνησμού) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: En supplerende analyse viste en beskeden fordel hos en undergruppe af patienter med en svær form for uræmisk pruritus, men CHMP fandt ikke, at den kliniske betydning heraf var påvist.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μια πρόσθετη ανάλυση έδειξε μέτριο όφελος σε έναν υποπληθυσμό ασθενών με σοβαρή μορφή ουραιμικού κνησμού, η CHMP έκρινε ότι η κλινική συνάφεια αυτού δεν είχε αποδειχθεί.
Danish: Uræmisk pruritus er vedvarende kløe, der optræder hos nogle patienter, hvis nyrer ikke fungerer korrekt.
Greek: Ο ουραιμικός κνησμός είναι μια εμμένουσα μορφή κνησμού που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at fordelene ved Winfuran til behandling af uræmisk pruritus ikke var tilstrækkelig påvist.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Winfuran στη θεραπεία του ουραιμικού κνησμού δεν είχαν αποδειχθεί επαρκώς.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Winfuran.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης εν εξελίξει με το Winfuran.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Winfuran ikke opvejede risiciene, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Winfuran δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Danish: Winfuran blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i én hovedundersøgelse med deltagelse af 339 patienter, der havde uræmisk pruritus og var i regelmæssig dialysebehandling.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 339 ασθενείς με ουραιμικό κνησμό οι οποίοι υποβάλλονταν τακτικά σε αιμοκάθαρση.
Danish: Den nøjagtige årsag til uræmisk pruritus kendes ikke, men kløen menes at hænge sammen med for stor aktivitet af visse receptorer, my-opioidreceptorer, i hjernen og i huden.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ουραιμικού κνησμού δεν είναι γνωστή, θεωρείται ότι ο κνησμός συνδέεται με την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στο δέρμα που ονομάζονται μ-υποδοχείς οπιοειδών.
Danish: Winfuran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalfurafin.
Greek: To Winfuran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλφουραφίνη.
Danish: Hvad forventedes Winfuran anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Winfuran;
Danish: Winfuran skulle anvendes hos patienter, hvis nyrer var holdt helt op med at virke (nyresygdom i slutstadiet), og som fik dialyse for at få fjernet affaldsstoffer fra blodet.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (όταν οι νεφροί έχουν σταματήσει εντελώς να λειτουργούν), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Winfuran eller i programmer for anvendelse af Winfuran med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Danish: Winfuran aktiverer nogle andre receptorer, kappa-receptorerne, som blokerer aktiviteten af my-opioidreceptorerne og derved lindrer kløen hos patienter med uræmisk pruritus.
Greek: Το Winfuran ενεργοποιεί διάφορους υποδοχείς οπιοειδών, που ονομάζονται κ-υποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των μ-υποδοχέων οπιοειδών ανακουφίζοντας τους ασθενείς με ουραιμικό κνησμό από τον κνησμό.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Winfuran til behandling af svær uræmisk pruritus.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Winfuran για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού.
Danish: Det kunne ikke påvises i hovedundersøgelsen, at Winfuran var mere effektivt end placebo til at lindre kløen.
Greek: Η βασική μελέτη δεν κατάφερε να δείξει ότι το Winfuran ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον κνησμό.
Danish: Winfuran forventedes anvendt til behandling af svær uræmisk pruritus.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό ουραιμικό κνησμό.
Danish: Hvordan forventes Winfuran at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Winfuran;
Danish: Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Danish: Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
Greek: Τα σκευάσματα από βλαστό Σολανού γλυκύπικρου παρασκευάζονται με τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) των βλαστών από φυτά ηλικίας δύο έως τριών ετών, τα οποία συλλέγονται την άνοιξη πριν από την ανάπτυξη των φύλλων ή στα τέλη φθινοπώρου αφότου έχουν πέσει τα φύλλα.
Danish: Stængler af bittersød natskygge er fællesnavnet for stængler af planten Solanum dulcamara L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste stænglerne til medicinsk anvendelse.
Greek: Ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου είναι η κοινή ονομασία για τους βλαστούς του φυτού Solanum dulcamara L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν οι βλαστοί για ιατρική χρήση.
Danish: Bittersød natskygge kan være skadelig ved indtagelse gennem munden, og er derfor ikke omfattet af udvalgets konklusioner.
Greek: Ο βλαστός Σολανού του γλυκύπικρου μπορεί να είναι επιβλαβής εάν ληφθεί από το στόμα και αυτού του είδους η χρήση δεν καλύπτεται από τα πορίσματα της επιτροπής.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου.