FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2263 mg calciumlactogluconaat en 1750 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg of 25
Latvian: 2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju,
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientiem jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija līmenis serumā.
Dutch: dhr.
Latvian: Dr.
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritis, urticaria.
Latvian: Reti: Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene.
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
Latvian: Pārdozēšana izraisa hiperkalciūriju un hiperkalciēmiju.
Dutch: C. Hatzidakis
Latvian: Hatzidakis
Dutch: J. Grevsen
Latvian: Dānija Kam: J. Grevsen
Dutch: Bij deze patiënten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum te volgen en de nierfunctie te controleren.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de buis goed gesloten.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname van calcium van 1500 mg niet overschreden worden.
Latvian: Grūtniecības laikā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg. Kalcijs nozīmīgā daudzumā izdalās pienā zīdīšanas laikā, bet neizraisa blakusparādības jaundzimušajam.
Dutch: Nationaal te implementeren
Latvian: Aizpilda nacionāli.
Dutch: t.a.v.
Latvian: P.O.
Dutch: Calciumpreparaten kunnen de opname van gelijktijdig toegediende tetracyclinepreparaten beïnvloeden.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kalcija preparātiem, var būt traucēta tetraciklīna preparātu uzsūkšanās.
Dutch: Slovenië
Latvian: Slovenia
Dutch: No1,14451
Latvian: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Dutch: Absorptie:
Latvian: Uzsūkšanās:
Dutch: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Dutch: 2 jaar
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Calcium Sandoz putojošo tableti var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: - zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
Dutch: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Latvian: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: CALCIUMSANDOZ® Forte
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
Dutch: Hypercalcemie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen gedurende de behandeling met calcium.
Latvian: Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van de bruistablet - Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie - Nefrocalcinose, nefrolithiase
Latvian: - Slimības un/vai stāvokļi, kas izraisa hiperkalciēmiju un/vai hiperkalciūriju
Dutch: De formulering van de rubriek zwangerschap en lactatie werd lichtjes aangepast voor meer duidelijkheid en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
Dutch: Zelden: flatulentie, constipatie, diarree, nausea, braken, abdominale pijn.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Dutch: (alleen voor 500 mg) tabletten.
Latvian: Ca 500mg EPutojošās tabletes
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ieteica papildināt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti ir pievienoti šī slēdziena III pielikumā.
Dutch: De bruistabletten zijn verpakt in polypropyleen buisjes met een polyethyleen stop met droogmiddel.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Putojošās tabletes ir iepakotas polipropilēna tūbiņās ar polietilēna aizbāžņiem ar mitruma uzsūcēju, par kuru atvēršanu liecina bojājums, pa 10 vai 20 tabletēm.
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Latvian: Novartis Finland Oy,
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
Latvian: 1800 VILVOORDE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties - Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Latvian: - Kalcija deficīta profilakse un ārstēšana
Dutch: Carlo Candiani
Latvian: Baggio kundzei & Carlo Candiani kungam
Dutch: Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten
Latvian: 1. pielikumu) 500 mg, putojošās tabletes Calcium Sandoz un citi nosaukumi (skat.
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Latvian: Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Dutch: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: Ešolcijas laksts EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Dutch: Wat is slaapmutsje (kruid)?
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu?
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Dutch: Op grond van:
Latvian: Pamatojoties uz:
Dutch: Redenen voor weigering
Latvian: Atteikuma pamatojums
Dutch: • de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: • un zinātnisko diskusiju Komitejā,
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en corapporteur; en
Latvian: • referenta un līdzreferenta novērtējuma ziņojumiem
Dutch: Bijlage II:
Latvian: II pielikums
Dutch: Daarom bracht het Comité een advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, onder de voorwaarden vermeld in bijlage III van het advies.
Latvian: Tādēļ Komiteja pieņēma atzinumu, kurā ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības darbību atsauces dalībvalstī saskaņā ar atzinuma III pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Dutch: • de beschrijving van de farmaceutische ontwikkeling werd onbevredigend geacht en de vastgestelde tekortkomingen, waaronder het ontbreken van onderzoeken naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies, werden als cruciaal aangemerkt;
Latvian: • farmaceitiskās izstrādes apraksts tika uzskatīts par neapmierinošu, un tā rezultātā radušies trūkumi, tostarp pētījumu par uzsūkšanos ādā vai līdzīgu in vitro pētījumu trūkums, tika uzskatīti par kritiskiem;
Dutch: Vergelijkende bacteriologische in-vitrotests om de antimicrobiële eigenschappen van het geneesmiddel te onderzoeken, werden niet verschaft.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat bij de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel de methodologische details ontbraken, die nodig waren voor een juiste interpretatie.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Dutch: Canazole clotrimazol crème 1% g/g is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen, zoals candidiasis, dermatofytosen en infecties door commensale gisten.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Dutch: Er kon geen discussie plaatsvinden over variabiliteit tussen en in batches van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, omdat er geen informatie over de nodige batches van elk middel was verstrekt.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke toelating werd ontheffing van de eis van studies naar therapeutische equivalentie verleend op grond van kwalitatief hoogwaardige gegevens die aantoonden dat de voorgestelde formulering vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel wat betreft samenstelling (behalve de concentratie benzylalcohol), pH en viscositeit van de crème, druppeltjesgrootte van de gedispergeerde oliefase en grootte van het in deeltjesvorm aanwezige werkzame bestanddeel.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Dutch: Verschillen in druppeltjesgrootte en hun mogelijke effect op weefselpenetratie waren niet nader verklaard.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Dutch: is het CHMP van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtā pieteikumu pamatojošā sīkākā informācija neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, geen therapeutische equivalentie tussen het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel aantonen:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šo pieteikumu pamatojošie dati neapliecināja pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu terapeitisko līdzvērtību:
Dutch: • de door het bedrijf overgelegde gegevens werden onvoldoende degelijk en niet uitgebreid genoeg bevonden om te rechtvaardigen dat wordt afgezien van klinisch onderzoek, of een ander gevalideerd model, om therapeutische equivalentie aan te tonen.
Latvian: • uzņēmuma iesniegtie dati netika uzskatīti par pietiekami spēcīgiem vai plašiem, lai garantētu atbrīvojumu no klīniskā pētījuma veikšanas vai cita apstiprināta modeļa izmantošanas, lai apliecinātu terapeitisko līdzvērtību.
Dutch: • de onderzoeksresultaten die door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zijn verschaft;
Latvian: • RAĪ iesniegtajiem pētījumu rezultātiem;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Dutch: Biljage I
Latvian: I pielikums
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Latvian: • apmēram 1 stundas laikā.
Dutch: • eenmaal per dag
Latvian: • vienu reizi dienā,