FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin  400 mol/l vagy  4,5 mg/dl a TIH-es, ill.  265 μmol/l vagy  3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zometa-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun Zometa handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Amíg Zometa-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zometa stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Hungarian: Fehér/törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt þurrefni og tær, litlaus leysir.
Hungarian: A Zometa ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zometa (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zometa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zometa
Hungarian: A betegeket megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Hungarian: Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó!
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zometa alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zometa stendur.
Hungarian: AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: A Zometa egy palackot tartalmazó egységcsomagolás vagy 4 vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás formájában kerül forgalomba, melyek mindegyike 1 palackot tartalmaz.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningu sem inniheldur eina flösku eða fjölpakkningum sem innihalda 4 eða 5 öskjur, sem hver inniheldur 1 flösku.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Hungarian: A Zometa nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Icelandic: Zometa er ekki ætlað sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zometa elfogadott indikációiban.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zometa við samþykktum ábendingum.
Hungarian: A Zometa-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek: veseproblémái vannak vagy voltak.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zometa er gefið: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Hungarian: A teljes mennyiség felhasználásával.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó egységcsomag.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 flösku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zometa-t az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zometa verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Hungarian: Álmosság.
Icelandic: Svefnhöfgi.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 24 órán át stabil.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin stöðug í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Hungarian: Hypophosphataemia Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a Zometa általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram af tíðni < 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi Zometa (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a Zometa-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zometa-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zometa stendur.
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Hungarian: Nátrium-citrát Injekcióhoz való víz
Icelandic: Natríumsítrat Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Hungarian: Kialakulásának ideje a Zometa infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli Zometa, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?
Icelandic: Hvernig Zometa er notað
Hungarian: A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Icelandic: Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: További hígítását (100 ml-nyi fiziológiás sóoldatban vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatban) követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten az oldat 24 órán át stabil.
Icelandic: Eftir frekari þynningu í 100 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn eða 5% w/v glúkósalausn er lausnin stöðug í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zometa-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-et.
Icelandic: Þegar meðferð með Zometa er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Hungarian: Amennyiben a Zometa kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml) eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan enn frekar í 100 ml af innrennslislausn.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó Zometa regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a Zometa kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Hungarian: A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal Egy gyűjtőcsomag tartalma: 10 doboz, egyenként 1 injekciós üveget tartalmaz
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas
Hungarian: Nem kaphat Zometa-t: szoptatás ideje alatt.
Icelandic: Ekki má gefa þér Zometa: ef barn er haft á brjósti.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos más infúziós oldatokkal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Hungarian: 100 ml oldatos infúzió fluorokarbon polimer bevonatú, brómbutil gumidugóval és egy lepattintható polipropilén részt tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin-kopolimer) palackban.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku (cycloolefinic fjölliða), lokaðri með brómóbútýl gúmmítappa, sem er húðaður með flúolocarbon fjölliðu, og álloki með smelluhluta úr polýprópýleni.
Hungarian: EU/1/01/176/001 1 injekciós üveg és 1 ampulla EU/1/01/176/002 4 injekciós üveg és 4 ampulla
Icelandic: EU/1/01/176/001 1 hettuglas og 1 lykja EU/1/01/176/002 4 hettuglös og 4 lykjur
Hungarian: A Zometa-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Hungarian: A Zometa alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá bráðri bólgusvörun (acute phase reaction) innan þriggja daga frá gjöf Zometa, með einkennum á borð við beinverki, hita, þreytu, liðverki, vöðvaverki, kuldahroll og liðbólgu sem fylgir þroti í liðum.
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő Zometa adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 6 ml-es színtelen, I. típusú injekciós üveg (Ph.
Icelandic: Hettuglas með þurrefni: 6 ml litlaust hettuglas úr hýdrólýtísku gleri af gerð I (Ph. Eur.)
Hungarian: Néhány beteg esetében szérum kreatininszint emelkedés is előfordult a csontrendszert érintő események prevenciójára adott Zometa ajánlott dózisainak krónikus alkalmazásakor, habár sokkal ritkábban.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun Zometa í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Hungarian: Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Icelandic: Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Hungarian: Szívja ki a palackból a Zometa oldat javallott dózisát, és pótolja azt azonos térfogatú steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zometa alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zometa, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Hungarian: A Zometa adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zometa koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Hungarian: A Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúziót egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Hungarian: A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum skal huga að því að meðferðaáhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben.
Icelandic: Lítið magn kalsíums í blóði.
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a Zometa csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Hungarian: Szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét, szükség szerint: - 3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Hungarian: Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zometa-val nem mutattak inkompatibilitást.
Icelandic: - Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zometa.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ TARTÁLYA (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSE NÉLKÜL)
Icelandic: ASKJA - INNRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Hungarian: Kötőhártyagyulladás.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a Zometa-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zometa er hafin.
Hungarian: Pótolja az alábbi mennyiségű steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval (ml)
Icelandic: Setjið eftirfarandi rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn til inndælingar í staðinn (ml)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő és TIH-es betegek esetében gondosan mérlegelni kell, hogy vajon a Zometa-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zometa vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: A betegeket a Zometa alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun Zometa.
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav 100 ml-ben) *
Icelandic: Aðlagaður skammtur (mg zoledronsýru í 100 ml)
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með bisfosfonötum hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti.
Hungarian: Az alábbi válaszarányokat figyelték meg:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi:
Hungarian: - Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zometa-val történő együttes adásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zometa hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Hungarian: A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1 vagy 4 injekciós üveget és 1 vagy 4 ampullát tartalmaznak egységcsomagban, és 10 injekciós üveget és ampullát (10x 1+1) tartalmaznak gyűjtőcsomagban.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Hungarian: A Zometa-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Hungarian: A 2. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 2. táblázat
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Hungarian: - A Zometa gyermekektől elzárva tartandó!
Icelandic: - Geymið Zometa þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett Zometa adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Hungarian: 1 oldószer ampulla (5 ml)
Icelandic: 1 lykja með 5 ml leysi
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zometa-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése, vagy súlyosbodása.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zometa stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Hungarian: 1 vagy 4 injekciós üveget tartalmazó egységcsomag.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003.03.24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.03.20.
Icelandic: 24.03.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A palack felbontása után, a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: - Eftir að búið er að opna flöskuna skal nota lyfið án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Hungarian: 1 injekciós üveg (4 mg) 1 oldószer ampulla (5 ml) 4 injekciós üveg (4 mg) 4 oldószer ampulla (5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas 4 mg 1 lykja með 5 ml leysi 4 hettuglös 4 mg 4 lykjur með 5 ml leysi
Hungarian: Mivel a Zometa más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zometa-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha, a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):