FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri analizi kumulativne funkcije porazdelitve (primarni sočasno opazovani dogodek 1) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji (p< 0,0001), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Bulgarian: В анализа на КФР (съставна първична крайна точка 1), е наблюдавана статистически значима разлика между леченията (p< 0,0001) в полза на Sixmo.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija, nevtropenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести лимфаденопатия, неутропения
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sixmo
Bulgarian: Други лекарства и Sixmo
Slovenian: • motnje spanja, ravnodušnost,
Bulgarian: нарушение на съня, безразличие
Slovenian: Mediana starosti (razpon), leta
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон), години
Slovenian: Bel/belkast do bledo rumen implantat v obliki paličice, z dolžino 26,5 mm in premerom 2,4 mm.
Bulgarian: Бял/почти бял до бледожълт, пръчковиден имплантат с дължина 26,5 mm и диаметър 2,4 mm.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Bulgarian: Може да свалите стягащата превръзка след 24 часа, а залепващата превръзка след пет дни.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Bulgarian: Ако имплантатите са поставени твърде дълбоко (интрамускулно или във фасцията), това може да доведе до увреждане на нерв или съд при въвеждане или изваждане.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Sixmo v populaciji nebelcev so trenutno omejene.
Bulgarian: Клиничният опит със Sixmo при пациенти, които не са от европеидната раса, понастоящем са ограничени.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sixmo za vse podskupine pediatrične populacije pri vzdrževalnem zdravljenju odvisnosti od opioidov
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sixmo във всички подгрупи на педиатричната популация за поддържащо лечение на опиоидна зависимост (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če so implantati vstavljeni globoko, lahko pride do poškodb živcev ali žilja.
Bulgarian: Ако имплантатите са въведени дълбоко, може да възникне нервно-мускулно увреждане.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Bulgarian: Опиоидният антагонист налоксон е специфичен антидот при потискане на дишането в резултат на предозиране на опиоиди.
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Bulgarian: След първоначалния пик на бупренорфин плазмените концентрации на бупренорфин бавно се понижават и стационарни плазмени концентрации на бупренорфин се достигат приблизително до седмица 4.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zavrejo presnovo buprenorfina, kar povzroči povečanje vrednosti Cmax in AUC buprenorfina in norbuprenorfina.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 могат да инхибират метаболизма на бупренорфин, което да доведе до повишени Cmax и AUC на бупренорфин и норбупренорфин.
Slovenian: Zdravilo Sixmo smejo uporabljati le bolniki, ki nimajo intolerance na opioide.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
Slovenian: 18. korak: Implantate Sixmo je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami, saj implantat vsebuje buprenorfin.
Bulgarian: Изхвърлянето на имплантатите Sixmo трябва да бъде съобразено с местните изисквания, тъй като съдържат бупренорфин.
Slovenian: Študija PRO-806
Bulgarian: Проучване PRO-806
Slovenian: Bolniku svetujte, kako naj ustrezno aseptično neguje rano.
Bulgarian: Консултирайте пациента как правилно да полага асептична грижа за раната.
Slovenian: Mesto reza in subkutani prostor, kjer so implantati, anestezirajte (na primer z injiciranjem 5 do 7 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000).
Bulgarian: Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
Bulgarian: забавен пулс, нарушен сърдечен ритъм, който започва от предсърдието на сърцето
Slovenian: Zato obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Затова съществува възможност за предозиране с пълен опиоиден агонист, особено при опит за овладяване на ефектите на бупренорфин като частичен агонист или когато плазмените нива на бупренорфин спадат (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če implantata ni mogoče locirati, bo zdravnik morda uporabil ultrazvok ali vrsto preiskave, ki ji pravimo magnetnoresonančno slikanje
Bulgarian: Ако местоположението на имплантатите не може да бъде определено, лекарят може да използва ултразвук или вид сканиране, наречено ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Slovenian: Ločevanje molekul buprenorfina od opioidnih receptorjev µ naj bi trajalo še več dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Sixmo, kar prepreči takojšen pojav odtegnitvenih simptomov po odstranitvi implantatov Sixmo.
Bulgarian: Очаква се бупренорфин да се дисоциира от µ-опиоидните рецептори в рамките на няколко дни след спиране на лечението със Sixmo, което ще предотврати появата на симптоми на отнемане непосредствено след изваждане на Sixmo.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: • zadržke glede varnosti zdravljenja z zdravilom Sixmo (tj. morebitne življenje ogrožujoče interakcije z drugimi sočasnimi zdravili).
Bulgarian: съображенията за безопасност, свързани с лечението със SIXMO (например потенциални животозастрашаващи взаимодействия с други, съпътстващи терапии)
Slovenian: Povzročitev sindroma odtegnitve od opioidov
Bulgarian: Предизвикване на синдром на опиоидно отнемане
Slovenian: Na robove kože nanesite tekoče lepilo in pustite, da se posuši, preden rez zaprete s tankim lepilnim trakom širine pribl.
Bulgarian: Нанесете течен адхезив върху кожните ръбове и оставете да изсъхне, преди да покриете разреза с тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай").
Slovenian: Med ustrezne metode za iskanje položaja spadajo ultrazvok z visokofrekvenčnim pretvornikom z linearnim nizom (10 MHz ali več) ali, če ultrazvok ni uspešen, magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Bulgarian: Подходящите методи за локализиране включват използване на ултразвуков апарат с линеен високочестотен трансдюсер (10 MHz или повече) или, в случай на неуспешно ултразвуково изследване, ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Slovenian: Poročali so o številnih primerih s smrtnim izidom zaradi depresije dihanja med uporabo buprenorfina, zlasti pri uporabi buprenorfina skupaj z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar se buprenorfin ni uporabljal v skladu z navodili glede predpisovanja.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи вследствие на потискане на дишането по време на лечение с бупренорфин, особено при употреба на бупренорфин в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или при употреба на бупренорфин, несъобразена с кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Implantati morajo biti pahljačasto razporejeni vsaj 5 mm stran od reza in morajo biti po namestitvi otipljivi.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се разположат под формата на ветрило, най-малко на 5 mm от разреза, и да са палпируеми след поставянето.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Bulgarian: Прекаленото опипване на имплантатите или на мястото на въвеждане скоро след въвеждането може да увеличи възможността за инфекция.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
Slovenian: Resni zapleti zaradi vstavljanja ali odstranjevanja implantatov Sixmo
Bulgarian: Сериозни усложнения при въвеждането и изваждането на имплантати Sixmo
Slovenian: • če ima bolnik odtegnitvene simptome, npr. potenje, solzenje, zehanje, navzea, bruhanje,
Bulgarian: ако пациентът има симптоми на отнемане, например изпотяване, лакримация, прозяване,
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Bulgarian: Резултатите от стандартен набор от тестове за генотоксичност, проведени с екстракти от имплантати Sixmo и плацебо от етилен-винилацетат (EVA) са отрицателни.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Bulgarian: На пациентите във всички групи е разрешено да използват допълнително сублингвален бупренорфин за контрол на симптомите на отнемане/непреодолимо желание за употреба, според предварително определените критерии.
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
Bulgarian: прекомерна сънливост
Slovenian: 8 cm,
Bulgarian: 2,4 mm.
Slovenian: Stopnja vztrajanja bolnikov v programu zdravljenja je bila visoka - 96,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Sixmo in 94,4 % bolnikov v skupini s podjezičnim buprenorfinom.
Bulgarian: Придържането към лечението е високо, при 96,4% от пациентите на лечение със Sixmo и при 94,4% от пациентите на сублингвален бупренорфин.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo lahko pride do situacij, ko bodo bolniki potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с CYP инхибитори (например ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин, нелфинавир, нефазодон, верапамил, дилтиазем, амиодарон, ампренавир, фозампренавир, апрепитант, флуконазол, еритромицин и сок от грейпфрут), трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират ензима CYP3A4, може да предизвикат повишени концентрации на бупренорфин.
Slovenian: • boleča menstruacija, motnje erekcije,
Bulgarian: • болезнена менструация, еректилна дисфункция
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на SIXMO във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с националните компетентни органи (НКО).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child-Pugh) трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, предизвикани от повишени нива на бупренорфин (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Bulgarian: ФК на Sixmo е оценена при пациенти с опиоидна зависимост, лекувани със Sixmo, в проучвания TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 и PRO-811.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje, subkutana vstavitev ni dovoljena, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези не трябва да се подлагат на подкожно въвеждане, тъй като са възможни затруднения при изваждане на имплантата.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
Bulgarian: Имплантатите са поставени под кожата, от вътрешната страна на мишницата.
Slovenian: Čim prej se dogovorite za termin pri zdravniku, ki je opravil vstavitev.
Bulgarian: Запишете си час за посещение при лекаря, направил въвеждането, възможно найскоро.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Sixmo lahko pride do situacij, ko boste potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Bulgarian: При употреба на Sixmo могат да възникнат ситуации, при които да имате нужда от лечение на остра болка или анестезия.
Slovenian: • Nepravilna uporaba oziroma zloraba: Če buprenorfin zlorabljate, lahko pride do prevelikega odmerjanja in smrti.
Bulgarian: Неправилна употреба и злоупотреба: злоупотребата с бупренорфин може да доведе до предозиране и смърт.
Slovenian: Pri obvladovanju cirkulatornega šoka in pljučnega edema je treba uporabiti podporne ukrepe (vključno s kisikom, vazopresorimi sredstvi), kot je indicirano.
Bulgarian: Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo zoženje zenic, spremembo zavesti ali načina, kako občutite bolečino.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да направят зениците Ви точковидни, да променят съзнанието или чувствителността Ви към болка.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
Bulgarian: Липсват проспективни данни от приложение на Sixmo извън двата цикъла на лечение и липсва опит от въвеждане на имплантати в други места на ръката, места различни от мишницата или повторно въвеждане в използвани преди това места.
Slovenian: Komplet implantatov: 4 implantati Sixmo z 1 aplikatorjem 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Bulgarian: Набор имплантати: 4 имплантата Sixmo с 1 апликатор 6.6
Slovenian: Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle tik pod kožo.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани.
Slovenian: Implantate bo nato vstavil pod kožo na notranjo stran nadlakti.
Bulgarian: След това имплантатите ще бъдат въведени под кожата от вътрешната страна на мишницата.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), n = število preiskovancev, SN = standardna napaka
Bulgarian: ДИ=доверителен интервал, ITT=популация с намерение за лечение (intent-to-treat), N=брой участници, SE=стандартна грешка (standard error)
Slovenian: • 1 aplikator za implantate.
Bulgarian: 1 апликатор за имплантатите
Slovenian: tahikardija, hipertenzija, piloerekcija, razširjene zenice;
Bulgarian: гадене, повръщане, тахикардия, хипертония, пилоерекция, разширени зеници;
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in po začetku trženja zdravila Sixmo in/ali o katerih so poročali v povezavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin Organski sistem
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и от постмаркетинговите данни при приложение на Sixmo и/или съобщени при приложение на друг бупренорфинов продукт Системо-органен клас Честота
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
Bulgarian: След изваждане на всички имплантати почистете мястото на разреза.
Slovenian: • stalno izpolnjevanje zahtev v okviru kontrolnih pregledov,
Bulgarian: постоянство в придържането към изискванията за клинични посещения
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine med zdravljenjem z zdravilom Sixmo
Bulgarian: Лечение на остра болка по време на терапия със Sixmo
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Bulgarian: поставка за инструменти, покрита със стерилна покривка
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek v študiji PRO-806 je bila razlika v deležih vzorcev urina, ki so bili v 24 tednih negativni za opioide v skupini z zdravilom Sixmo v primerjavi s skupino, ki je jemala podjezični buprenorfin.
Bulgarian: Основна вторична крайна точка в проучване PRO-806 е разликата в съотношението на пробите урина, отрицателни за опиоиди, в течение на 24 седмици при приложение на Sixmo спрямо сублингвален бупренорфин.
Slovenian: Preden vam dajo implantate Sixmo
Bulgarian: Преди да Ви бъдат поставени имплантати Sixmo
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Bulgarian: ако използвате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Bulgarian: Не бутайте обтуратора.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Bulgarian: Aнестезирайте областта за въвеждане на мястото на разреза и точно под кожата, по хода на планираните канали за въвеждане, като инжектиране 5 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва внимателно да наблюдава пациента, докато имплантатът се замени, за да направи оценка за наличие на симптоми на отнемане или други клинични показатели, предполагащи, че може да е необходимо да се добави прием на сублингвален бупренорфин.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Bulgarian: Пациентът трябва да се инструктира да постави имплантата в стъклен буркан с капак, да го съхранява на безопасно място далеч от други хора, особено деца, и да го занесе на медицинския специалист, за да може той да определи дали целият имплантат е отхвърлен.
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je kopolimer etilen vinil acetata.
Bulgarian: Другата съставка е съполимер на етилен-винилацетат.
Slovenian: • migrena, tresavica,
Bulgarian: мигрена, тремор
Slovenian: Pri uporabi opioidov pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom ali adrenokortikalno insuficienco (na primer Addisonova bolezen) je potrebna previdnost.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти с микседем, хипертиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (например болест на Addison).
Slovenian: • utrujenost, mrzlica, šibkost, povečanje mišičnega tonusa,
Bulgarian: умора, втрисане, слабост, повишен мускулен тонус
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Bulgarian: Бупренорфин има среден плазмен елиминационен полуживот от в диапазона от 24 до 48 часа.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pridejo zaradi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Sixmo, se je treba pripraviti tako na odstranitev kot tudi vstavitev novih implantatov Sixmo v sklopu enega obiska.
Bulgarian: При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
Slovenian: Bolniki, pri katerih preiskava z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) ni dovoljena, ne smejo uporabljati zdravila Sixmo.
Bulgarian: На пациенти, които не могат да бъдат изследвани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), не трябва да се разрешава да им бъдат поставени имплантати Sixmo.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev zdravljenja in stalno dovajajo buprenorfin.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца на лечение и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин.
Slovenian: Buprenorfin je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju z: • benzodiazepini: ta kombinacija lahko povzroči smrt zaradi depresije dihanja centralnega izvora.
Bulgarian: Бензодиазепини: тази комбинация може да доведе до смърт вследствие на потискане на дишането с централен произход.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v kosteh**, mialgija**
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан чести болка в костите**, миалгия**
Slovenian: • Če iztisnjeni implantat ni cel, mora zdravstveni strokovnjak s tipanjem pregledati mesto vstavitve, da poišče lokacijo drugega dela implantata.
Bulgarian: Ако изхвърленият имплантат не е цял, медицинският специалист трябва да палпира мястото на въвеждане, за да определи местоположението на останалата част от имплантата.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Sixmo, трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност при комбинирано лечение с мощни CYP3A4 инхибитори (например протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир, или азолови антимикотични средства като кетоконазол и итраконазол, или макролидни антибиотици).
Slovenian: Če buprenorfin prejmejo osebe, ki niso odvisne od opioidov in ne prenašajo njihovih učinkov, lahko to privede do potencialno smrtne respiratorne depresije.
Bulgarian: Ако бупренорфин се приложи при някои пациенти без опиоидна зависимост, с непоносимост към ефектите на опиоидите, може да възникне потискане на дишането с потенциален летален изход.
Slovenian: • imetnik te kartice uporablja zdravilo Sixmo (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin, v obliki podkožnega implantata na notranji strani nadlakti);
Bulgarian: • информация, че притежателят на картата използва SIXMO (лечение за опиоидна зависимост само с бупренорфин чрез s.c. имплантат, поставен от вътрешната страна на мишницата)