FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Se poate să vă simțiți obosit sau amețit după ce luați IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.
German: • Verschwommensehen
Romanian: • vedere încețoșată
German: Wirkstoffe, die die Ibrutinib-Plasmakonzentration erhöhen können Die gleichzeitige Anwendung von IMBRUVICA und Arzneimitteln, die CYP3A4 stark oder mäßig hemmen, kann die Ibrutinib-Exposition erhöhen, starke CYP3A4-Inhibitoren sollen daher vermieden werden.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Utilizarea IMBRUVICA concomitent cu medicamente care inhibă puternic sau moderat CYP3A4 poate crește expunerea la ibrutinib și trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții la care se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
Romanian: • medicamente numite statine pentru scăderea colesterolului - rosuvastatina
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
German: Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Bei Studienbeginn hatten 39,2% der Patienten Rai-Stadium IV, 45,1% hatten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 35,3% hatten eine17p-Deletion und 31,4% hatten eine 11q-Deletion.
Romanian: La momentul inițial, 39,2% dintre pacienți erau Stadiul IV Rai, 45,1% prezentau încărcătură tumorală ridicată (≥ 5 cm), 35,3% prezentau deleția 17p iar 31,4% prezentau deleția 11q.
German: Was IMBRUVICA enthält
Romanian: Ce conține IMBRUVICA
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren und IMBRUVICA kann zu einer gesteigerten Ibrutinib-Exposition und somit zu einem höheren Risiko für Toxizitäten führen.
Romanian: Administrarea inhibitorilor putenici sau moderați ai CYP3A4 concomitent cu IMBRUVICA poate determina creșterea expunerii la ibrutinib și în consecință apariția unui risc crescut de toxicitate.
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Romanian: telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină
German: Wenn sich Symptome entwickeln, ist die Anwendung von IMBRUVICA zu unterbrechen und die ILD entsprechend zu behandeln.
Romanian: În prezența simptomelor, se va întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA și BPI se va trata corespunzător.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 420 mg, o dată pe zi.
German: Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
German: Bei 32% der Patienten lag eine 17p-Deletion (wobei 50% der Patienten eine 17p-Deletion/TP53-Mutation hatten), bei 24% eine 11q-Deletion und bei 47% der Patienten unmutiertes IGHV vor.
Romanian: Treizeci și doi la sută dintre pacienți prezentau deleția 17p (50% dintre pacienți având deleția 17p/mutația TP53), 24% prezentau deleția 11q, iar 47% prezentau IGHV fără mutații.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg (zwei Kapseln) zu reduzieren.
Romanian: Dacă este indicat un inhibitor moderat al CYP3A4 (de exemplu, fluconazol, eritromicină, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacină, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaronă și dronedaronă), a se reduce doza de IMBRUVICA la 280 mg (două capsule) pe durata administrării inhibitorului.
German: Bei nüchternen gesunden Probanden, die über 5 Tage 40 mg Omeprazol einmal täglich eingenommen haben, betrugen die geometrischen Mittelwerte (90% CI) von AUC0-24, AUClast und Cmax nach Anwendung einer Einzeldosis von 560 mg Ibrutinib 83% (68-102%), 92% (78-110%) bzw. 38% (2653%) im Vergleich zu Patienten, die nur Ibrutinib erhalten haben.
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
German: Patienten mit einem MCL erhielten in klinischen Studien 560 mg IMBRUVICA einmal täglich und Patienten mit einer CLL oder einem MW erhielten in klinischen Studien 420 mg IMBRUVICA einmal täglich.
Romanian: Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
German: Alle Patienten
Romanian: Pacienții
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Blutungsereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate cazuri de evenimente de sângerare, însoțite sau nu de trombocitopenie.
German: Bei Patienten mit BZell-Malignomen, die IMBRUVICA zusammen mit einer Mahlzeit einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Voriconazol zu einer Erhöhung der Cmax um das 6,7-Fache und der AUC um das 5,7-Fache.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a voriconazol, inhibitor puternic al CYP3A4, a crescut Cmax de 6,7 ori și ASC de 5,7 ori.
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
German: Bei trächtigen Kaninchen war Ibrutinib in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag oder höher mit Skelettfehlbildungen (verwachsenes Brustbein) und in einer Dosis von 45 mg/kg pro Tag mit erhöhten Postimplantationsverlusten assoziiert.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
German: Diese schlossen Pneumonien, Vorhofflimmern, Blutungen und Thrombozytopenie ein.
Romanian: Acestea au inclus pneumonie, fibrilație atrială, hemoragii și trombocitopenie.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 10 mg/kg pro Tag (etwa das 1,3-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW (IgM-sezernierendes lymphoplasmazytisches Lymphom) wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit 63 vorbehandelten Patienten untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA în MW (limfom limfoplasmocitar secretor de IgM) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, multicentric, cu un singur braț de tratament, la 63 pacienți tratați anterior.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde häufiger über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden.
Romanian: În studiile agregate de fază 3, randomizate, comparative, cancerele cutanate de tip non-melanom au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu IMBRUVICA decât la pacienții tratați cu comparatori.
German: • schwere Pilzinfektionen
Romanian: • infecţii fungice severe
German: • hoher Blutdruck.
Romanian: • tensiune arterială mare
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MW beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul MW este de 420 mg (trei capsule) o dată pe zi.
German: Was IMBRUVICA ist
Romanian: Ce este IMBRUVICA
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 140 mg KAPSEL
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 140 MG CAPSULE
German: IMBRUVICA Hartkapseln Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: IMBRUVICA capsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 560 mg oral einmal täglich über 21 Tage oder Temsirolimus 175 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus gefolgt von 75 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden nachfolgenden 21-Tage Zyklus.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 să primească tratament fie cu IMBRUVICA pe cale orală la doza de 560 mg o dată pe zi timp de 21 zile, fie cu temsirolimus intravenos la doza de 175 mg în zilele 1, 8, 15 din primul ciclu, urmat de 75 mg în zilele 1, 8, 15 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 zile.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat (E487)
Romanian: Conținutul capsulei Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu (E487)
German: Sepsis*
Romanian: Echimoze*
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie (PCYC-1115-CA) mit IMBRUVICA versus Chlorambucil bei Patienten von 65 Jahren oder älter mit nicht vorbehandelter CLL durchgeführt.
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
German: Tabelle 2: ORR und DOR bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Romanian: Tabelul 2: RRG și DR la pacienții cu LCM recidivant sau refractar (studiul PCYC-1104-CA)
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost Rata răspunsului global RRG conform evaluării medicului investigator.
German: Die mediane Behandlungsdauer bei MCL betrug 11 Monate (Bereich: 0 bis 87 Monate), wobei 31% bzw. 17% der Patienten länger als 2 Jahre bzw. 4 Jahre behandelt wurden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LCM a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1127-CA sind in Tabelle 11 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 8 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA sunt prezentate în Tabelul 11, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 8.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
German: Bei den vorbehandelten Patienten betrug die mediane Anzahl der Vorbehandlungen 2 (Bereich: 1 bis 6 Behandlungen).
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Număr de evenimente (%) Mediana (IÎ 95%), luni
German: Zu Studienbeginn hatten 52% ein fortgeschrittenes klinisches Stadium (Rai-Stadium III oder IV), 32% der Patienten hatten einen Bulk-Tumor (≥5 cm), 44% hatten Anämie zu Studienbeginn, 22% hatten Thrombozytopenie zu Studienbeginn, 28% hatten eine CrCl von <60 ml/min und der mediane CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) war 4 (Bereich: 0 bis 12).
Romanian: La momentul inițial, 52% dintre pacienți aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 32% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră (≥ 5 cm), 44% prezentau anemie la momentul inițial, 22% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 28% aveau un ClCr < 60 ml/min, iar valoarea mediană a Scorului mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) a fost 4 (interval: 0-12).
German: • Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten
Romanian: • confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibilă (nedeslușită) sau senzație de leșin - acestea ar putea fi semne de hemoragie internă gravă la nivelul creierului
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA wurden in einer randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie MCL3001) bei 280 Patienten mit MCL untersucht, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
German: Zu Studienbeginn lag bei 65% der Patienten ein CLL/SLL mit Hochrisikofaktoren (17p-Deletion/TP53-Mutation [18%], 11q-Deletion [15%] oder unmutiertes IGHV [54%]) vor.
Romanian: La momentul inițial, 65% dintre pacienți prezentau LLC/LLS cu factori de risc ridicat [del17p/mutaţia TP53 (18%), del11q (15%) sau IGHV fără mutații
German: Laut IRC.
Romanian: Conform IRC.
German: Der Behandlungseffekt mit Ibrutinib war bei den CLL/SLL-Hochrisikopopulationen (17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion oder unmutiertes IGHV) mit einem PFS HR von 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)] konsistent, wie in Tabelle 6 dargestellt.
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat de LLC/LLS (cu del 17p/mutaţia TP53, del 11q sau cu IGHV fără mutații, cu RR SFP de 0,15 [IÎ 95% (0,09, 0,27)], conform Tabelului 6.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen einer Toxizität von IMBRUVICA überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate la terapia cu IMBRUVICA și trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei după caz.
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um eine Kapsel (140 mg) reduziert werden.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
German: Hochrisiko (17p-Del./TP53/11q-Del./unmutiertes IGHV) Ja
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/ IGHV fără mutaţii) Da
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Romanian: Toți pacienții aveau la momentul inițial un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
German: Der Blutdruck soll bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten regelmäßig kontrolliert werden und während der Behandlung mit IMBRUVICA soll bei Bedarf eine antihypertensive Therapie initiiert oder eine bereits bestehende antihypertensive Therapie angepasst werden.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează IMBRUVICA se monitorizează periodic valorile tensiunii arteriale și se inițiază sau se ajustează corespunzător medicația antihipertensivă pe toată durata tratamentului cu IMBRUVICA.
German: Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „IMBRUVICA enthält Lactose"), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumdodecylsulfat (E487).
Romanian: Conţinutul comprimatului: siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „IMBRUVICA conţine lactoză"), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, povidonă și lauril sulfat de sodiu (E487);
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, senkte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um 92 bzw. 90%.
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a scăzut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib cu 92% și, respectiv 90%.
German: Zum Einnehmen.
Romanian: după caz.
German: Simulationen unter nüchternen Bedingungen weisen darauf hin, dass die schwachen CYP3A4Inhibitoren Azithromycin und Fluvoxamin die AUC von Ibrutinib < 2-fach erhöhen können.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor foarte puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a crescut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib de 29 și respectiv 24 de ori.
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
Romanian: • inflamarea țesutului adipos subcutanat
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Romanian: Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1130-CA sind in Tabelle 5 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 5 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC1130-CA sunt prezentate în Tabelul 5, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 5.
German: Bei Studienbeginn betrug der mediane IgM-Wert im Serum 3,2 g/dl (Bereich: 0,6 bis 8,3 g/dl), 63% der
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,2 g/dl (interval: 0,6 - 8,3 g/dl), 63% dintre pacienți prezentau anemie
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
German: Bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen ist bei der Differentialdiagnose eine PML in Betracht zu ziehen.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienți cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou instalate sau agravate.
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrată oral în doză de 420 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL wurden in einer einzelnen unverblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie (PCYC-1104-CA) bei 111 Patienten untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMBRUVICA la pacienții cu LCM recidivant sau refractar au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază II, deschis, multicentric (PCYC-1104-CA) desfășurat la 111 pacienți.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
German: 30 Filmtabletten
Romanian: 10 comprimate filmate
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um 140 mg reduziert werden.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu 140 mg.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale, de accidente vasculare ischemice tranzitorii și de accidente vasculare cerebrale ischemice, inclusiv cazuri cu evoluție letală, în asociere cu ibrutinib, cu sau fără fibrilație atrială și/sau hipertensiune arterială concomitentă.
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40 bis 87 Jahre), 64% waren Männer und 96% waren Kaukasier.
Romanian: Vârsta mediană a fost 71 de ani (interval: 40 - 87 de ani), 64% erau bărbați, iar 96% erau caucazieni.
German: 57 zu Ofatumumab randomisierte Patienten wechselten nach einer Progression zu IMBRUVICA.
Romanian: În urma progresiei, cincizeci și șapte dintre pacienții randomizați pentru ofatumumab au trecut în brațul de tratament cu IMBRUVICA.
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS wurde im IMBRUVICA-Arm nicht erreicht und betrug 15 Monate [95% CI (10,22; 19,35)] im Chlorambucil-Arm; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Fälle ventrikulärer Tachyarrhythmien berichtet.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „140" auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare galben-verzui spre verde (9 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „140" pe cealaltă parte.
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT Population) in Studie MCL3001
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau ați putea avea o infecție cu virusul hepatitei B. Această atenționare este necesară deoarece IMBRUVICA poate determina reactivarea hepatitei B. Pacienții vor fi verificați cu atenție de către medicul lor pentru semnele acestei infecții, înainte de începerea tratamentului.
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut ce conține inhibitori ai CYP3A4 la opt subiecți sănătoși a crescut expunerea la ibrutinib (Cmax și ASC) de aproximativ 4 și, respectiv 2 ori.