FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infektionen der Knochen oder Gelenke;
Spanish: • infecciones de huesos o articulaciones
German: In Abhängigkeit der Art des chirurgischen Eingriffs und des erwarteten Spektrums an Pathogenen sollte Ceftriaxon mit einem entsprechenden Antibiotikum kombiniert werden, das zusätzliche anaerobe Organismen abdeckt.
Spanish: Dependiendo del tipo de cirugía y del espectro de patógenos esperado, ceftriaxona debe combinarse con un agente antimicrobiano apropiado con cobertura anaeróbica adicional.
German: Dieser Unterschied bezieht sich auf die Dosierungsempfehlung für Neugeborene und wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet, denn es wurde eine höhere Dosierung für Neugeborene im Alter von 15 bis 27 Tagen (80 mg/kg) vorgeschlagen, während die Standarddosierung im Vereinigten Königreich für Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen 2050 mg/kg beträgt.
Spanish: La posología en neonatos fueron dosis superiores a las propuestas para neonatos de 15-27 días (80 mg/kg) mientras que la dosis estándar en el Reino Unido es de 20-50 mg/kg para neonatos de 0 a 25 días.
German: • bakterielle Meningitis;
Spanish: • meningitis bacteriana
German: Bei Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, handelt es sich um ein Antibiotikum, und zwar ein Cephalosporin der dritten Generation.
Spanish: Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1g y 2g polvo para solución para inyección / para infusión intravenosa, es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ceftriaxon
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29)1, RELATIVA A Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI) Ceftriaxone
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. August 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21.08.06.
German: Es ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn diese von Mikroorganismen hervorgerufen werden, die auf Ceftriaxon empfindlich reagieren, und eine parenterale Behandlung notwendig ist:
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a la ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral:
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
German: Am 1. Juni 2006 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Spanish: El 01.06.06 se adoptó un dictamen positivo.
German: • Haut- oder Weichteilinfektionen;
Spanish: • infecciones de la piel o tejidos blandos
German: Die Sandox GmbH hat auf der Grundlage der von Deutschland am 13. August 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Ceftriaxon Tyrol Pharma und damit verbundenen Bezeichnungen, 1 g und 2 g Injektions- oder Infusionslösung, eingereicht.
Spanish: Sandoz GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1 g y 2 g, solución para inyección / infusión intravenosa basándose en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 13 de agosto de 2002.
German: Die Genehmigung wurde in Deutschland, Norwegen und Spanien zurückgezogen, doch wurde das Verfahren am 7. März 2003 in allen übrigen Mitgliedstaaten positiv abgeschlossen.
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania, Noruega y España, pero el procedimiento concluyó con resultado positivo en todos los demás Estados miembros el 7 de marzo de 2003.
German: Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 18. November 2004 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de noviembre de 2004.
German: Das Verfahren wurde am 4. August 2004 gestartet.
Spanish: Este procedimiento se inició el 4 de agosto de 2004.
German: 9. August 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Crestor 5 mg
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Crestor 5 mg
German: Internationaler Freiname (INN): Rosuvastatincalcium
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rosuvastatin calcium
German: Die Hauptfrage während dieses Verfahrens bestand darin, ob die Stärke von 5 mg die empfohlene Anfangsdosis für sämtliche Patienten sein sollte.
Spanish: El principal asunto durante el procedimiento era saber si la dosis de 5 mg debería recomendarse para todos los pacientes.
German: Die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (10 bis 40 mg) wurde AstraZeneca in den Niederlanden am 6. November 2002 erteilt, und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2002 eingeleitet.
Spanish: Una autorización de comercialización para Crestor (10 a 40 mg) se concedió originalmente a AstraZeneca en los Países Bajos el 6 de noviembre de 2002, iniciándose el 7 de diciembre de 2002 un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
German: Auf der Grundlage der von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crestor (5 mg) reichte der Antragsteller am 21. Juli 2004 einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung bei 13 betroffenen Mitgliedstaaten ein.
Spanish: Basándose en la autorización de comercialización para Crestor (5mg) concedida por los Países Bajos, el solicitante presentó el 21 de julio de 2004 una solicitud de Reconocimiento Mutuo a 13 Estados miembros concernidos.
German: Als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rosuvastatin in Europa verpflichtete sich AstraZeneca, parallel zu etwaigen notwendigen Änderungen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für die 10 mg-, 20 mg- und 40 mg-Formulierungen einen Antrag für eine 5 mg-Dosis Rosuvastatin zu stellen.
Spanish: En la autorización de comercialización para rosuvastatin en Europa, AstraZeneca se comprometió a solicitar la autorización para una dosis de 5 mg de rosuvastatin, así como a efectuar cualquier modificación necesaria en un plazo de 12 meses a partir de que finalice el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para las formulaciones de 10mg, 20 mg y 40 mg.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. P. Nilsson und Dr. G. Calvo.
Spanish: Nilsson y el Dr. G. Calvo como Ponente y Ponente adjunto, respectivamente.
German: Auf der Grundlage des Schiedsverfahrens verständigte sich der CHMP auf Änderungen an den Abschnitten 4.2 (Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) und 4.4 (Warnhinweise und
Spanish: El CHMP aprobó cambios a las siguientes secciones del RCP: 4.2 (Posología y método de administración) y 4.4
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 9. August 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 09.08.05.
German: Anfangsdosis für den einzelnen Patienten sollten Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) näher ausgeführt, berücksichtigt werden.
Spanish: En cada paciente, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: La lista de nombres del producto en cuestión figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
German: Die genehmigte Anwendung in den Niederlanden betraf eine Anfangsdosierung von 5 mg für Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und 10 mg als empfohlene Anfangsdosierung für
Spanish: El uso aprobado en los Países Bajos es una dosis inicial de 5 mg para pacientes con factores que predisponen a la miopatía, y una dosis recomendada de 10 mg para pacientes que no tengan estos factores de predisposición.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 7. Februar 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 07.02.05.
German: Klärung dieser Frage beantragte das Vereinigte Königreich am 1. November 2004 ein
Spanish: El asunto fue remitido para arbitraje por el Reino Unido el 1 de noviembre de
German: Crestor (Rosuvastatincalcium) ist ein selektiver 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG
Spanish: Crestor (calcio de rosuvastatina) es un inhibidor selectivo de la coenzima 3-hidroxi-3-metilglutaril A (HMG-CoA) reductasa limitante (estatina) aprobada para su uso como agente regulador de los lípidos en el tratamiento de pacientes con dislipidemia.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und verabschiedete am 21. April 2005 ein befürwortendes
Spanish: (Advertencias especiales y precauciones especiales de uso) como resultado del procedimiento de arbitraje; asimismo emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005.
German: In seiner Sitzung im April 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
Spanish: Durante la reunión de abril de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis inicial.
German: Schiedsverfahren bei der EMEA (Tag 89).
Spanish: 2004 (día 89)
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 15. September 2005 gestartet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und der betroffene Mitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Dinamarca, y el Estado miembro interesado el Reino Unido.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Generics Ltd. reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Spanish: Generics Ltd. presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxagamma 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había respetado las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
German: Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Spanish: Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxagamma 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Doxazosina
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Estland, Lettland, Litauen, Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005; los Estados miembros interesados eran Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, España y Reino Unido.
German: Schweden befasste am 3. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Spanish: Suecia expuso a la EMEA el 3 de marzo de 2006 los motivos del desacuerdo.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
German: Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-1Rezeptorenblocker".und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa-1 utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
German: Stada Arzneimittel reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Schweden am 4. Juli 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Spanish: Stada Artzneimittel presentó unas solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de julio de 2004.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 6. April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 6 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 21. Oktober 2005 gestartet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 23. Mai 2006 zusätzliche Informationen geliefert.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de mayo de 2006.
German: Dänemark befasste am 31. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 31 de marzo de 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 27. April 2006 gestartet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
German: Arrow Generics UK Ltd reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Spanish: Arrow Generics UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Spanish: Los Estados miembros interesados eran Portugal, Eslovenia y Reino Unido, que no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
German: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Spanish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.