FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Komboglyze wordt gebruikt bij de behandeling van een bepaalde vorm van diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd.
Latvian: Kādam nolūkam Komboglyze lieto Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par "2. tipa diabētu", ārstēšanai.
Dutch: Combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, perorāli lietojamo glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD10.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat u dit middel gebruikt: -Als u diabetes type 1heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir 1. tipa diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns).
Dutch: Bij herhaalde eenmaal daagse toediening werd bij geen enkel dosisniveau een merkbare opstapeling gezien van saxagliptine of haar belangrijkste metaboliet.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Latvian: Ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, taču saksagliptīna klīniskos pētījumos cilvēkiem nav novērotas pērtiķu ādas bojājumiem atbilstošas klīniskās pārmaiņas.
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija);
Dutch: Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, abdominale pijn en een verminderde eetlust, komen het vaakst voor bij aanvang van de behandeling en gaan in de meeste gevallen spontaan over.
Latvian: Gastrointestinālie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums, biežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Komboglyze tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 5 mg.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Latvian: Šīs, relatīvi ar placebo salīdzinot, konstatētās limfocītu skaita samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses saxagliptine (2,5 mg tweemaal daags) en metformine (1000 mg tweemaal daags) gaf bij patiënten met diabetes type 2 geen betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van saxagliptine of metformine.
Latvian: Vairāku saksagliptīna (2,5 mg divas reizes dienā) un metformīna (1000 mg divas reizes dienā) devu vienlaicīga lietošana pacientiem ar 2. tipa diabētu būtiski nemainīja saksagliptīna vai metformīna farmakokinētiku.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE): SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen.
Latvian: Ievērojiet Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikumus par ādas un pēdu kopšanu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat u Komboglyze gebruikt: -Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Latvian: Pirms Komboglyze lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir 1. tipa diabēts (Jūsu organismā vispār neveidojas insulīns).
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet betekenisvol de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame bestanddelen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinyloestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Latvian: Turklāt saksagliptīns būtiski neizmainīja metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu aktīvo vielu (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazema un ketokonazola farmakokinētiku.
Dutch: Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosering sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Latvian: Lai novērstu ar metformīnu saistīto laktacidozi, nepieciešama nieru darbības kontrole, jo īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
Latvian: In vitro saksagliptīna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar cilvēka seruma olbaltumvielām ir niecīga.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient de GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Latvian: GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol
Latvian: Komboglyze kopā ar alkoholu
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelingsregime
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo krachtig als saxagliptine.
Latvian: Galvenais saksagliptīna metabolīts arī ir selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors, divreiz mazāk iedarbīgs nekā saksagliptīns.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus 72,2%).
Latvian: Šajā pētījumā ar saksagliptīnu ārstētajiem pacientiem BP kopējā sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pēc placebo lietošanas (attiecīgi 72,5 pret 72,2 % gadījumu).
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metformine-monotherapie bij aanvang.
Latvian: Ar saksagliptīnu ārstētajā grupā novērotais palielinātais hipoglikēmijas un smagas hipoglikēmijas risks galvenokārt bija tiem pacientiem, kas sākotnēji bija ārstēti ar sulfonilurīnvielas (SU) atvasinājumiem, bet ne pacientiem, kas sākotnēji bija ārstēti, izmantojot insulīna vai metformīna monoterapiju.
Dutch: Bij ratten bleef minimale ontwikkelingstoxiciteit beperkt tot een verhoogde incidentie van vertraagde ossificatie ("golvende ribben"); de samenhangende maternale toxiciteit bleef beperkt tot gewichtsafnames van 5-6% gedurende de periode van dag 13 tot dag 18 van de dracht en de bijbehorende afname van maternale voedselconsumptie.
Latvian: Žurkām nelielā attīstības toksicitāte aprobežojās ar palielinātu kavētas pārkaulošanās biežumu ("viļņotās ribas"); saistītā toksicitāte mātītei aprobežojās ar svara samazinājumu par 5-6% laikā no 13. līdz 18. gestācijas dienai un atbilstoši samazinātu uzņemtās barības apjomu.
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Latvian: • Apdrukas tinte apdrukai: šellaka, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Stop met het innemen van Komboglyze en ga direct naar uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Latvian: Jums jāpārtrauc Komboglyze lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden moet u doorgaan met uw dieet en met lichaamsbeweging, zelfs als u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm - arī tad, kad lietojat šīs zāles.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde UKPDS- studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij patiënten met diabetes type 2aangetoond.
Latvian: Prospektīvā nejaušinātā (UKPDS) pētījumā ir pierādīts ieguvums ilgtermiņā, kādu 2. tipa diabēta gadījumā rada intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole.
Dutch: EU/1/11/731/004 EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 EU/1/11/731/013
Latvian: EU/1/11/731/001 EU/1/11/731/002 EU/1/11/731/003 EU/1/11/731/004 EU/1/11/731/005 EU/1/11/731/006 EU/1/11/731/013
Dutch: Tabel 7: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR studie
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
Dutch: Tablet, kern povidon K30 magnesiumstearaat
Latvian: Tabletes kodols Povidons K30
Dutch: Echter onder de overlevende moeders met nageslacht dat kon worden beoordeeld was de maternale toxiciteit beperkt tot marginale afnames in lichaamsgewicht gedurende dag 21 tot dag 29 van de dracht; de bijkomende ontwikkelingstoxiciteit bij het nageslacht bleef beperkt tot afnames in het foetale lichaamsgewicht van 7% en een lage incidentie van vertraagde ossificatie van het foetale tongbeen.
Latvian: Tomēr starp izdzīvojušajām mātītēm ar novērtējamiem mazuļu metieniem toksicitāte mātītēm aprobežojās ar nedaudz mazāku svaru laikā no 21. līdz 29. gestācijas dienai; saistītā attīstības toksicitāte viņu mazuļu metienos aprobežojās ar augļa svara samazinājumu par 7% un kavētu augļa mēles kaula pārkaulošanos, ko novēroja reti.
Dutch: Maximale totale dagdosis is 2,5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 2,5 mg.
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosis saxagliptine te onderzoeken bij proefpersonen met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Vienas devas atklāts pētījums tika veikts, lai novērtētu saksagliptīna 10 mg iekšķīgas devas farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: De tijd die saxagliptine nodig had om de Cmax (Tmax) te bereiken werd verhoogd met ongeveer 0,5 uur wanneer ingenomen met voedsel vergeleken met de nuchtere toestand.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: • vermoeidheid (fatigatio)
Latvian: • nogurums (nespēks).
Dutch: Als uw arts Komboglyze voorschrijft samen met een sulfonylureum of insuline, vergeet dan niet om het sulfonylureum of de insuline te gebruiken zoals uw arts heeft uitgelegd, zo bereikt u het beste resultaat voor uw gezondheid.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nozīmējis šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Komboglyze en direct medische hulp te zoeken.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Saxagliptine verbetert de bloedglucoseregulatie door verlaging van de nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties bij patiënten met diabetes type 2.
Latvian: Saksagliptīns uzlabo glikēmijas kontroli, samazinot glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un postprandiālo glikozes koncentrāciju pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Latvian: Cilvēkiem metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosis die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Latvian: Saksagliptīns nebija teratogēns nevienā žurkām un trušiem vērtētā devā.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)†
Dutch: Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1% en 1,6%).
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstēšanas laikā aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi (definēti kā tādi, kuru dēļ nepieciešama cita cilvēka palīdzība), bija lielāka nekā placebo grupā (2,1 pret 1,6 % gadījumu).
Dutch: Saxagliptine (n=127) toonde significante verbeteringen in HbA1c een PPG ten opzichte van placebo (n=128).
Latvian: Saksagliptīns (n=127) nodrošināja nozīmīgu HbA1c un PPG uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu (n=128).
Dutch: Saxagliptine met metformine
Latvian: Saksagliptīns ar metformīnu
Dutch: De initiële combinatietherapie met saxagliptine 5 mg plus metformine (n=306) gaf significante verbeteringen van HbA1c, FPG en PPG in vergelijking met alleen saxagliptine (n=317) of metformine (n=313) als initiële therapie.
Latvian: Sākotnējā terapija ar 5 mg saksagliptīna un metformīna kombināciju (n=306) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, FPG un PPG uzlabošanos salīdzinot ar sākotnēju saksagliptīna (n=317) vai metformīna monoterapiju (n=313).
Dutch: Verschil met dapagliflozine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
Latvian: Atšķirība no dapagliflozīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en totale radioactiviteit.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Dutch: De afname van FPG was iets kleiner voor de saxagliptinegroep en er waren gedurende de eerste 24 weken van de studie meer uitvallers (3,5% vs. 1,2%) als gevolg van een gebrek aan werkzaamheid gebaseerd op FPG-criteria.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā bija nedaudz mazāks FPG samazinājums un lielāks skaits pacientu, kuri pārtrauca terapiju (3,5%, salīdzinot ar 1,2%), jo pētījuma pirmajās 24 nedēļās nenovēroja efektivitāti, nosakot pēc FPG.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een vermindering en een lichte vertraging van de absorptie van metformine.
Latvian: Pārtika samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Dutch: In de bevestigende volledige analyseset waren de gemiddelde afnames -0,4% en0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptine, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija 0,4 % un -0,6 % attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno samazinājumu no -0,5 % abās grupās.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met diabetes type 2 die voorheen goed was gereguleerd met Komboglyze, die afwijkende laboratoriumwaarden of een klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Latvian: Izmaiņas tādu pacientu klīniskajā stāvoklī, kuriem iepriekš bijis kontrolēts 2. tipa diabēts Tā kā šīs zāles satur metformīnu, pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem iepriekš, lietojot Komboglyze, stāvoklis tika labi kontrolēts un kuriem rodas laboratorisko vērtību novirzes vai klīniska saslimšana (jo īpaši neskaidra un nepietiekami definēta slimība), steidzami jāizvērtē, vai nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Dutch: Kationische stoffen die worden uitgescheiden door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine aangaan door competitie om gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Latvian: Katjonu dabas vielas, kas no organisma tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm (piemēram, cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot uz kopējām nieru tubulārajām transporta sistēmām.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis, en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doses tot 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli pieaugošajai saksagliptīna devai; šī devu proporcionalitāte tika novērota līdz pat 400 mg .
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Dutch: Komboglyze is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als adjuvans bij dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:
Latvian: Komboglyze ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Dutch: De resultaten van bio-equivalentiestudies bij gezonde proefpersonen tonen aan dat het Komboglyzecombinatiepreparaat bio-equivalent is aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses saxagliptine en metforminehydrochloride als individuele tabletten.
Latvian: Ar veseliem indivīdiem veikto bioekvivalences pētījumu rezultāti liecina, ka Komboglyze kombinētās tabletes ir bioekvivalentas attiecīgu saksagliptīna un metformīna hidrohlorīda devu lietošanai atsevišķu tablešu veidā.
Dutch: • Lactaatacidose, Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Latvian: • Komboglyze var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde in geen verandering van de Cmax van saxagliptine en in een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, saksagliptīna Cmax nemainījās un par 27% palielinājās AUC, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 53% un 76%.
Dutch: - U heeft een ernstige allergische (overgevoeligheid) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Latvian: • ja Jums ir smaga alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par raksturīgākajiem sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot, ja tādi parādās.
Dutch: Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.
Latvian: Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 7).
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs, tas ir, jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna un placebo grupā tika novērots attiecīgi 5,1 un 4,6% gadījumu (skatīt 7. tabulu).
Dutch: Van saxagliptine is gebleken dat het bij doses tot 400 mg per dag, gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosis) goed wordt verdragen zonder effect van klinische betekenis op het QTc-interval of op de hartfrequentie.
Latvian: Pierādīts, ka 2 nedēļas iekšķīgi lietojot saksagliptīnu līdz 400 mg lielās dienas devās (80 reizes lielāka deva par ieteicamo devu), tas ir labi panesams līdzeklis bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu vai sirdsdarbību.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Dutch: De toename van insuline uit bètacellen van de pancreas en de verlaging van glucagon uit alfacellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucoseschommelingen na een orale glucosebelasting of een maaltijd.
Latvian: No aizkuņģa dziedzera bēta šūnām izdalītā insulīna daudzuma palielināšanās un no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām izdalītā glikagona daudzuma samazināšanās bija saistīta ar zemāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un samazinātām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai maltītes.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle soorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7-maal de RHD.
Latvian: Imunoloģiskas atrades, kas izpaužas kā minimāla, neprogresējoša, limfoīda liesas, limfmezglu un kaulu smadzeņu hiperplāzija bez nelabvēlīgām sekām, novērota visām pārbaudītajām sugām, ja zāļu iedarbība cilvēkam ieteicamo devu (CID) pārsniedza vismaz 7 reizes.
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2behandeld met saxagliptine.
Latvian: Nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos (arī zāļu izstrādes un pēcreģistrācijas periodā) ar saksagliptīnu ir ārstēti vairāk nekā 17 000 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden bij ≥5% van de patiënten die behandeld werden met saxagliptine 5 mg en die vaker voorkomen dan bij patiënten die behandeld werden met placebo of die werden gerapporteerd bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met saxagliptine 5 mg en ≥1% vaker in vergelijking met placebo, zijn weergegeven in tabel 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem, ir parādītas 1. tabulā.
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/11/731/007
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007