FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt.
Danish: På grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig brug af calcitonin (se punkt 4.4) bør behandlingen ved alle indikationer begrænses til kortest mulig tid og laveste effektive dosis.
Dutch: De patiënten in deze studies werden behandeld met orale of intranasale formuleringen maar het is waarschijnlijk dat een verhoogd risico ook geldt wanneer calcitonine subcutaan, intramusculair of intraveneus wordt toegediend, in het bijzonder bij langdurig gebruik, aangezien systemische blootstelling aan calcitonine bij deze patiënten naar verwachting hoger zal zijn dan voor andere formuleringen.
Danish: I disse studier blev patienterne behandlet med orale eller intranasale formuleringer, men det er sandsynligt, at der også er en øget risiko, når calcitonin administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst, specielt ved langtidsbehandling, da den systemiske eksponering for calcitonin hos disse patienter forventes at være højere end for andre formuleringer.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de huidige goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt en vervangen door de volgende] Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes med følgende] Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering f.eks. hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
Danish: Behandling af Pagets sygdom, men kun hos patienter, der ikke reagerer på alternative behandlinger, eller hvor sådanne behandlinger ikke er hensigtsmæssige, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
Danish: I særlige tilfælde, f.eks. hos patienter med truende patologisk fraktur, kan behandlingsvarigheden øges til maksimalt 6 måneder.
Dutch: - Behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed (hypercalciëmie) als gevolg van kanker.
Danish: - Behandling af for højt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) på grund af kræft.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos sådanne patienter kan periodisk genbehandling overvejes, idet der herunder tages hensyn til de potentielle fordele og evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin (se punkt 4.4).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Danish: Analyser af randomiserede kontrollerede studier udført hos patienter med osteoarthritis og osteoporose har vist, at calcitonin er forbundet med statistisk signifikant øget risiko for cancer sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 2 weken en dient in geen geval meer dan 4 weken te bedragen vanwege de associatie tussen het verhoogde risico op maligniteiten en langdurig calcitoninegebruik.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er to uger og bør ikke under nogen omstændigheder overstige fire uger på grund af øget risiko for malign sygdom ved langtidsbehandling med calcitonin.
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
Danish: Virkning og anvendelse [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende ordlyd] <særnavn> kan bruges ved følgende sygdomme: - Forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.
Dutch: - Voor de behandeling van een hoge calciumwaarde in het bloed:100 IE elke 6 tot 8 uur toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Danish: - Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
Danish: - Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis vaststellen en hoe lang u calcitoninebehandeling moet krijgen, afhankelijk van uw aandoening.
Danish: Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn.
Danish: Når patienten har reageret på behandlingen, og symptomerne er ophørt, bør behandlingen stoppes.
Dutch: - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Danish: - Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
Danish: Disse studier viste en stigning på mellem 0,7 % og 2,4 % i den absolutte risiko for cancer hos patienter i langvarig behandling med calcitonin sammenlignet med placebo.
Dutch: De behandeling dient normaliter niet langer dan drie maanden te duren, omdat er bewijs bestaat voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
Danish: Behandlingsvarigheden bør normalt ikke være over tre måneder på grund af evidensen for øget risiko for maligne sygdomme ved langvarig anvendelse af calcitonin.
Dutch: Maligniteit (bij langdurige behandeling), frequentie: vaak
Danish: Almindelig: Malign sygdom (ved langtidsbehandling).
Dutch: In klinische studies bleken patiënten die werden behandeld met calcitonine voor botontkalking (osteoporose) en gewrichtsslijtage (artrose) een toename van het risico op kanker te hebben na langdurige behandeling.
Danish: I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage <særnavn>
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 IE per dag of tweemaal daags 50 IE, subcutaan of intramusculair toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig subkutant eller intramuskulært.
Dutch: De gebruikelijke doseringen zijn: - Ter voorkoming van botverlies: 100 IE dagelijks of 50 IE tweemaal per dag gedurende 2 tot 4 weken, toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid.
Danish: Den sædvanlige dosis er: - Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger.
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 IE pr. dag subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IE 3 gange ugentlig.
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: B. Indlægsseddel: Information til brugeren
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
Danish: Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger.
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
Danish: Begrundelsen for fornyet overvejelse blev modtaget den 22. september 2012.
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
Danish: En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003.
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
Danish: Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973.
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
Danish: Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande.
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
Danish: Statistiske spørgsmål (metaanalyse)
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
Danish: Siden 1987 har calcitonin også været tilgængeligt som en intranasal formulering.
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
Danish: CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
Danish: Denne nye orale formulering er ikke indleveret til godkendelse i noget af EUmedlemslandene.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder calcitonin (se bilag I)
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
Danish: Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
Danish: Der er tidligere rejst bekymring for virkningen af visse indikationer, der resulterede i en indbringelse under artikel 12 i direktiv 75/319/EF (svarende til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF) i 2000.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
Danish: Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
Danish: Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen.
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
Danish: I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Den tredje var A2302-undersøgelsen, en fase III-undersøgelse med den nye orale calcitonin-formulering, gennemført hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Uit de beoordeling van de beschikbare gegevens op dat ogenblik door nationale bevoegde instanties kwamen echter geen aanwijzingen naar voren voor een oorzakelijk verband.
Danish: Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng.
Dutch: Een andere factor die het lage aantal meldingen zou kunnen verklaren is dat calcitonine al bijna 40 jaar is geregistreerd.
Danish: Endnu et forhold, der kan tænkes at forklare den lave indberetningsfrekvens, er, at calcitonin har været godkendt i næsten 40 år.
Dutch: Bij inclusie van de proeven zonder meldingen van maligniteit is de geschatte OR 2,12.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
Danish: Flertallet af de rapporterede cancertilfælde i calcitoninundersøgelserne indtraf efter 12 måneders behandling.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een intensief post-hocscreeningsprogramma voor prostaatkanker ten uitvoer gebracht voor alle mannelijke deelnemers in de twee osteoartritisproeven.
Danish: Som følge heraf blev et intensivt, post-hocscreeningsprogram for prostatacancer gennemført for alle mandlige deltagere i de to osteoarthritis-undersøgelser.
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
Danish: • Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt acceleration i tumorvækst, som også er foreslået i den offentliggjorte litteratur.
Dutch: • Veiligheid
Danish: • Sikkerhed
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: På grundlag af denne nye sikkerhedsinformation anmodede Det Forenede Kongerige om en udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
Danish: CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren.
Dutch: Deze gegevens worden tevens ondersteund door de meta-analyse van de drie onderzoeken (C2301, C2302 en A2303) die met de orale formuleringen zijn verricht.
Danish: Disse data støttes desuden af metaanalysen at de tre undersøgelser (C2301, C2302 og A2303), der er udført med de orale formuleringer.
Dutch: • Behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen (intranasale formulering)
Danish: • Behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer (intranasal formulering)
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
Danish: Hvad enten der er statistisk signifikans i nogle tilfælde eller ej, er der desuden en åbenbar, gennemgående og klar tendens til øget cancerrisiko.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.
Danish: To af disse var osteoarthritis-undersøgelser (C2301 og C2302), hvor patienter fik 0,8 mg to gange dagligt.
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
Danish: Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen).
Dutch: Nadat het CHMP bij de bijeenkomst in juli 2012 het advies en de aanbevelingen had uitgebracht, ontving het op 8 augustus 2012 een aanvraag voor een heronderzoek van Therapicon, een van de houders van de handelsvergunning die bij de verwijzing betrokken waren.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juli 2012 blev der den 8. august 2012 modtaget en anmodning om fornyet overvejelse fra en af markedsføringstilladelsesindehaverne, Therapicon, som var involveret i indbringelsesproceduren.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
Danish: CHMP anså fortsat BMD for en vigtig surrogatmarkør, for hvilken der blev påvist en beskeden, men statistisk signifikant stigning i forhold til placebo.
Dutch: De gegevens van de Sanofi-Aventis geneesmiddelenbewakingdatabank en de Novartis wereldwijde veiligheidsdatabank werden ook geanalyseerd om alle gevallen vast te stellen die behoren tot de systeemorgaanklasse benigne, maligne en ongespecificeerde tumoren.
Danish: Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC).
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Dutch: Uit dit centrale onderzoek bleek dat slechts een van de onderzochte doses (200 IE calcitonine/dag) gepaard ging met een statistisch significant effect, hoewel voor deze dosis geen statistische significantie werd verkregen wanneer patiënten met ten minste twee nieuwe wervelfracturen werden geanalyseerd.
Danish: Denne hovedundersøgelse viste, at kun én af de undersøgte doser - 200 IE calcitonin/dag - kunne relateres til en statistisk signifikant virkning, selvom statistisk signifikans ved denne dosis ikke blev opnået ved analyse af patienter med mindst to nye vertebralfrakturer.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat voor de handhaving van een positieve baten-risicoverhouding voor de bovenstaande indicaties aanvullende veranderingen met betrekking tot het risico op kanker dienen te worden opgenomen in de productinformatie (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en rubriek 4.8 Bijwerkingen);
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen bij deze indicatie blijft echter beperkt;
Danish: Evidensen for virkningen af intranasale lægemidler indeholdende calcitonin til denne indikation er dog fortsat begrænset.
Dutch: De meest relevante, nietklinische onderzoeken zijn de chronische carcinogeniteitsproeven bij ratten en muizen en deze zijn niet conclusief wat het carcinogene potentieel van calcitonine betreft.
Danish: De mest relevante ikke-kliniske undersøgelser er de kroniske karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus, som ikke er konklusive hvad angår det carcinogene potentiale af calcitonin.
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toegepaste methodologie voor dit doel toereikend was.
Danish: Til dette formål fandt CHMP den anvendte metode tilstrækkelig.
Dutch: Onlangs is er een nieuwe orale formulering voor calcitonine ontwikkeld die bestaat uit het peptidehormoon en 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloorbenzoyl)-aminocaprylzuur), een pas ontwikkeld middel dat de gastro-intestinale absorptie van peptiden bevordert.
Danish: Senest er udviklet en ny oral formulering af calcitonin, der består af peptidhormonet og 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chlorbenzoyl)-aminocaprylsyre), en nyudviklet fremmer af mavetarmpeptidabsorption.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder calcitonin.
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
Danish: I november 2010 blev præliminære fund i forbindelse med prostatacancer observeret i to kliniske undersøgelser for den nye orale formulering af calcitonin.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken op zichzelf tot dusver onvoldoende werden geacht om een oorzakelijk verband vast te stellen vanwege enkele belangrijke beperkingen en het ontbreken van overtuigend bewijs voor een risico voor de mens, krijgen ze in het licht van de recentere gegevens van de klinische proeven met calcitonine een nieuwe betekenis.
Danish: Selvom disse undersøgelser alene blev betragtet som utilstrækkelige til at etablere en årsagsforbindelse på grund af nogle vigtige begrænsninger og manglen på en solid evidens for risiko hos mennesker, får de en ny betydning i lyset af de nyere data fra de kliniske undersøgelser med calcitonin.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet.
Dutch: Het CHMP erkent de inconsistentie in de samenvattende statische gegevens maar is van mening dat de invloed daarvan op de algehele interpretatie als marginaal of niet bestaand moet worden beschouwd.
Danish: Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende.
Dutch: De meest gemelde maligniteiten in deze proeven waren basaalcelcarcinoom en borstkanker.
Danish: De almindeligst rapporterede maligniteter i disse undersøgelser var basalcellecarcinom og brystcancer.
Dutch: • het Comité ook in aanmerking nam dat bij patiënten met osteoporose intranasale behandeling met calcitonine langdurig moet worden toegediend;
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Dutch: Het CHMP erkent dat de inclusie of exclusie van afzonderlijke onderzoeken de algehele oddsratio (OR) in verschillende richtingen zal beïnvloeden, en vindt het redelijk om sensitiviteitsanalyses uit te voeren om de robuustheid van de resultaten te beoordelen.
Danish: CHMP tilslutter sig, at udeladelse eller medtagelse af enkelte undersøgelser vil påvirke det overordnede odds ratio (OR) i forskellig retning, men det regnes for rimeligt at foretage en række følsomhedsanalyser til vurdering af resultaternes pålidelighed.
Dutch: • Veiligheidsaspecten
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument mogelijk valide is voor de meta-analyse die op de onderzoeken met de orale formuleringen is uitgevoerd, maar dat het niet kan gelden voor de analyse van alle intranasale onderzoeken, omdat hierbij geen duidelijke heterogeniteit is waargenomen.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.