FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια), σε ένα μυ (ενδομυϊκά), ή μέσα στην αρτηρία (ενδοαρτηριακά).
Croatian: Novantrone se ne smije primjenjivati pod kožu (supkutano), u mišić (intramuskularno) ili u arteriju
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν ξεκινήσετε το Novantrone και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Vaš će liječnik napraviti pretrage srčanih funkcija prije nego započnete terapiju Novantronom i u pravilnim vremanskim razmacima tijekom terapije.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία ΣΚΠ αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 mg/m² χορηγούμενη κάθε τρεις μήνες υπερείχε έναντι των 5 mg/m² και του εικονικού φαρμάκου σε μία κλινική μελέτη σε υψηλής φλεγμονώδους διεργασίας και ενεργότητας σκλήρυνση κατά πλάκας.
Croatian: Liječenje mitoksantronom 12 mg/m² primijenjenim svaka tri mjeseca bilo je superiorno naspram 5 mg/m² i placeba u jednom kliničkom ispitivanju s visoko aktivnom upalnom bolesti MS.
Greek: Αυτά μπορούν να προκαλέσουν: o καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ)˙ o μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) .
Croatian: Oni mogu uzrokovati: o rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML); o poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma).
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων)
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Greek: - Επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
Croatian: - Usporeni otkucaji srca.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιολογικών επιδράσεων σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Zbog moguće opasnosti od učinaka na srce u bolesnika koji su prethodno liječeni daunorubicinom ili doksorubicinom, potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom u takvih bolesnika.
Greek: Η μιτοξαντρόνη προκαλεί μυελοκαταστολή ως επακόλουθο της φαρμακολογικής της δράσης.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Greek: Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Croatian: Kada se lijek primijenio na skotnim kunićima tijekom organogeneze, opažena je povećana incidencija prijevremenih okota pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Greek: Ο μυελός των οστών σας μπορεί να κατασταλεί σε μεγαλύτερο βαθμό ή να κατασταλεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εάν έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Croatian: Vaša koštana srž može biti više potisnuta ili potisnuta tijekom duljeg razdoblja ako ste primili kemoterapiju ili terapiju zračenjem.
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής και παρατεταμένη σε ασθενείς με κακή γενική κατάσταση ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Croatian: Mijelosupresija može biti teška i prolongirana u bolesnika s lošim općim stanjem ili prije kemoterapije i/ili radioterapije.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, μη Hodgkin λέμφωμα Μονοθεραπεία
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom Monoterapija
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Croatian: Kardiotoksičnost pri terapiji mitoksantronom može se pojaviti pri nižim kumulativnim dozama bez obzira jesu li prisutni rizični faktori za srce.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Croatian: Povišene razine kreatinina u serumu
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Greek: Μπορεί να συμβεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει εξαγγείωση κατά τη χορήγηση.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Croatian: - inhibitori topoizomeraze II (skupina lijekova protiv raka uključujući mitoksantron) u kombinaciji s drugom kemoterapijom i/ili terapijom zračenjem.
Greek: Εξαγγείωση*
Croatian: Ekstravazacija*
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος, των ηλεκτρολυτών και της ουρίας.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Greek: - Μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών.
Croatian: - Smanjena aktivnost koštane srži.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ήταν μεταλλαξιογόνος και κλαστογενής σε όλα τα συστήματα δοκιμής in vitro και σε επίμυες in vivo.
Croatian: Mitoksantron je bio mutagen i klastogen u svim in vitro testnim sustavima te u štakora in vivo.
Greek: Πολύ Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των ανώτερων αεραγωγών και της ουροφόρου οδού.
Croatian: Za bolesnike koji se liječe od multiple skleroze: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Infekcije, uključujući infekcije gornjih dišnih putova i mokraćnog sustava.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης δευτεροπαθών κακοηθειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Zbog rizika od razvoja sekundarnih zloćudnih bolesti potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
Croatian: Novantrone koncentrat potrebno je sporo injicirati u intravensku infuziju slobodnog protoka izotonične otopine natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze tijekom razdoblja od najmanje 3 do 5 minuta.
Greek: - Ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή επιβράδυνση καρδιακού παλμού.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca ili usporeni otkucaji srca.
Greek: o Αίσθηση καύσου και/ή δυσχρωματισμό του δέρματος.
Croatian: o Osjećaj pečenja i/ili promjena boje kože.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) σε ενήλικες.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih.
Greek: - Βλάβες στον καρδιακό μυ που τον εμποδίζουν να αντλεί κανονικά (καρδιομυοπάθεια).
Croatian: - Oštećenja srčanog mišića koja sprječavaju njegov pravilan rad (kardiomiopatija).
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει χορηγηθεί ως μέρος θεραπείας συνδυασμού.
Croatian: Kombinirana terapija Mitoksantron se davao kao dio kombinirane terapije.
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνιστάται η χρήση εμβολίων ζώντων ιών με προσοχή μετά τη διακοπή της χημειοθεραπείας και ο εμβολιασμός να μην γίνεται προτού παρέλθουν 3 μήνες μετά την τελευταία δόση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να αυξηθεί όταν αυτή χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού με άλλον μυελοκατασταλτικό παράγοντα, όπως για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Croatian: Mijelosupresija se može povećati kada se lijek primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji s drugim mijelosupresivnim lijekom kao što se primjenjuju u liječenju raka dojke.
Greek: Χρήση μετά από άλλες ειδικές για τη ΣΚΠ θεραπείες Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης δεν έχουν μελετηθεί μετά από θεραπεία με ναταλιζουμάμπη, φινγκολιμόδη, αλεμτουζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό ή τεριφλουνομίδη.
Croatian: Primjena nakon drugih liječenja specifičnih za MS Sigurnost i djelotvornost mitoksantrona nisu ispitani nakon liječenja natalizumabom, fingolimodom,
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati promjenu boje mokraće u plavo-zelenu tijekom 24 sata nakon primjene.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: - Πρήξιμο (οίδημα).
Croatian: - Oticanje (edem).
Greek: - Ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία, όπως αιμόπτυση, αίμα στον έμετο ή τα ούρα σας ή μαύρα κόπρανα (πιθανό σημείο μείωσης αιμοπεταλίων).
Croatian: - neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, poput iskašljavanja krvi, pojava krvi u povraćenom sadržaju ili mokraći, ili crna stolica (mogući znak smanjenja broja krvnih pločica);
Greek: Θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία.
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Greek: - Βαριά πάθηση όπου η καρδιά δεν μπορεί πλέον να αντλήσει επαρκή ποσότητα αίματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Croatian: - Teško stanje u kojem srce više ne može potiskivati dovoljno krvi (kongestivno zatajenje srca).
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Croatian: Mijelosupresija može biti izraženija i dugotrajnija u bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju ili radioterapiju.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Καμία
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Nema.
Greek: • εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του θώρακα με ακτινοβολία˙
Croatian: • ako Vaše srce ne radi dobro; • ako ste ranije primali terapiju prsišta zračenjem;
Greek: - Μη φυσιολογική απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια).
Croatian: - Abnormalna odsutnost menstruacije (amenoreja).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακούσιας υπερδοσολογίας.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Greek: Ο συνδυασμός ανταγωνιστών βιταμίνης Κ και κυτταροτοξικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: K i citotoksičnim lijekovima može rezultirati povećanim rizikom od krvarenja.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje ne-Hodgkinovog limfoma.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Greek: Ως εκ τούτου, τα εμβόλια ζώντων ιών δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Stoga se tijekom terapije ne smiju primjenjivati cjepiva sa živim virusom.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne bi smjela premašiti 72 mg/m2.
Greek: Το υγρό έγχυσης μπορεί να διαρρεύσει έξω από τη φλέβα μέσα στον ιστό (εξαγγείωση).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Greek: - Διαρροή υγρού στον γύρω ιστό (εξαγγείωση):
Croatian: - Istjecanje tekućine u okolno tkivo (ekstravazacija):
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Muškarci moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Croatian: Jednokratne doze kretale su se u rasponu od 5 do 12 mg/m2, dozni intervali od jednom na mjesec do jednom u 3 mjeseca.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή για την ανακούφιση (π.χ. ανακούφιση από τον πόνο) σε προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη.
Croatian: Mitoksantron je indiciran u kombiniranoj terapiji s kortikosteroidima za palijaciju (npr. ublažavanje boli) povezanu s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της μιτοξαντρόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Nema relevantne primjene mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Mitoksantron je potrebno davati sporo u intravensku infuziju slobodnog protoka.
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους Σύνδρομο λύσης όγκου*
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να ξεκινάει στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και συνυπάρχουσων νόσων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Općenito, u starijeg bolesnika potrebno je započeti s dozom u nižem dijelu raspona doziranja, odražavajući veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega i srca, te istodobne bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s citarabinom kao početnim indukcijskim liječenjem učinkovit je u induciranju remisije barem kao i kombinacije s daunorubicinom u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim AML-om.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Greek: Αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Croatian: Funkcijske promjene srca mogu se pojaviti u bolesnika s multiplom sklerozom koji se liječe mitoksantronom.
Greek: - Φλεγμονή στόματος και χειλέων.
Croatian: - Upala usta ili usnica.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δοσολογία του Novantrone είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών (ορμονικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Croatian: Preporučeno doziranje Novantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka infuzija u venu svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida (hormonalnim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice/agencije}.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije i diferencijalna krvna slika sa stupnjem 4 prema SZO: nakon doze 8 mg/m²
Greek: Η θεραπεία σε κυοφορούντες επίμυες κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της κύησης σχετίστηκε με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Croatian: Primjena lijeka na skotnim štakorima tijekom razdoblja organogeneze u gestaciji bila je povezana sa zaostalim fetalnim rastom pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Croatian: Za mitoksantron je otkriveno da je mutagen u testnim sustavima na bakterijama i stanicama sisavaca, kao i in vivo na štakorima.
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - προχωρημένου σταδίου (μεταστατικής μορφής) καρκίνου του μαστού˙ - μιας μορφής καρκίνου των λεμφαδένων (μη Hodgkin λέμφωμα)˙ - ενός καρκίνου του αίματος στον οποίο ο μυελός των οστών (ο σπογγώδης ιστός εντός των μεγάλων οστών) παράγει πάρα πολλά λευκοκύτταρα (οξεία μυελογενής λευχαιμία)˙ - ενός καρκίνου των λευκοκυττάρων (χρόνια μυελογενής λευχαιμία) σε ένα στάδιο κατά το οποίο είναι δύσκολο να ελεγχθεί ο αριθμός των λευκοκυττάρων (βλαστική κρίση).
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Greek: Το Novantrone έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Novantrone malo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εξετάσεις καρδιακής λειτουργίας πριν και κατά τη θεραπεία με το Novantrone Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά σας και να προκαλέσει μια επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας σας ή σε σοβαρότερες περιπτώσεις καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της μιτοξαντρόνης είναι η τοξικότητα στο μυοκάρδιο και η μυελοκαταστολή.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mitoksantrona su miokardijalna toksičnost i mijelosupresija.
Greek: o Πόνος.
Croatian: o Bol.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερβολικής ανοσοκαταστολής και λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Croatian: Kombinacija mitoksantrona s drugim imunosupresivnim lijekovima može povećati rizik od izražene imunodepresije i limfoproliferativnog sindroma.
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - Λοιμώξεις.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: - Φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων του μυελού των οστών
Croatian: - lijekovi koji potiskuju proizvodnju krvnih stanica i pločica u koštanoj srži (mijelosupresivne tvari)
Greek: Η θεραπεία σταθεροποίησης, η οποία χρησιμοποιήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες πολυκεντρικές δοκιμές, συνίσταται από μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως τις Ημέρες 1 και 2, και κυταραβίνη, 100 mg/m2 για 5 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 5.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένα συνθετικό παράγωγο ανθρακενεδιόνης, είναι ένας τεκμηριωμένος κυτταροτοξικός, αντινεοπλασματικός παράγοντας.
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Greek: - Βλάβη στους νεφρούς, η οποία προκαλεί πρήξιμο και αδυναμία (νεφροπάθεια).
Croatian: - Oštećenje bubrega koje uzrokuje oticanje i slabost (nefropatija).
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s oštećenjem bubrega nije ustanovljena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μιτοξαντρόνης και για έως ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση δεν πρέπει να θηλάζετε.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom primjene mitoksantrona i do jednog mjeseca nakon posljednje primjene.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογόνος δράση
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Croatian: Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Liječenje mitoksantronom ne preporučuje se u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας:
Croatian: Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
Greek: - Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Croatian: - Abnormalan elektrokardiogram.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.