FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon ocular hyperaemia, blepharitis, corneal disorder, eyelid margin crusting, eye allergy, conjunctival follicles, ocular discomfort, eye swelling, corneal deposits, eyelid disorder, meibomian gland dysfuntion, corneal pigmentation, diplopia, ectropion, lenticular opacities, noninfective conjunctivitis, abnormal sensation in the eye, asthenopia, episcleral hyperaemia, halo vision, keratitis, refraction disorder, anterior chamber flare, anterior chamber inflammation, blindness, conjunctival irritation, conjunctivochalasis, diabetic retinopathy, eczema eyelids, eyelid skin dryness, glaucoma, growth of eyelashes, iris adhesions, iris bombe, iritis, ocular hypertension, visual impairment, corneal dystrophy, instillation site foreign body sensation, instillation site irritation, glassy eyes, fatigue, instillation site dryness, instillation site oedema, instillation site paraesthesia, conjunctival staining, optic nerve cup/disc ratio increased, madarosis
Romanian: irită, hipertensiune oculară, tulburări de vedere, distrofie corneană, senzație de corp străin la locul instilării, iritație la locul instilării, ochi sticloși, oboseală, uscăciune la locul instilării, edem la locul instilării, parestezie la locul instilării, colorație conjunctivală, creșterea raportului cupă/disc al nervului optic, madaroză
English: How to store Rhokiinsa
Romanian: Cum se păstrează Rhokiinsa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rhokiinsa 200 micrograme/ml picături oftalmice, soluție de netarsudil
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Romanian: Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Romanian: Mai puțin frecvente disconfort nazal, rinalgie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
English: Ocular use.
Romanian: tumefiere oculară,
English: Common headache Uncommon dizziness,
Romanian: foliculi conjunctivali, disconfort ocular,
English: Benzalkonium chloride
Romanian: Conținut de clorură de benzalconiu
English: Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Romanian: Rhokiinsa 200 micrograme/ml picături oftalmice netarsudil
English: Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Romanian: Foarte frecvente hiperemie conjunctivală1,
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Romanian: subiecți sănătoși în urma administrării oftalmice topice de netarsudil o dată pe zi (o picătură administrată bilateral dimineața), timp de 8 zile.
English: • General side effects: Headache
Romanian: • Reacții la nivelul ochiului:
English: Benzalkonium chloride content
Romanian: Rhokiinsa conține clorură de benzalconiu
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: hiperemie episclerală,
English: Breast-feeding
Romanian: Frecvente cefalee
English: The results in the control group were similar.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
English: (immuno-compromised) whatever the cause.
Romanian: (imunocompromis), oricare ar fi cauza.
English: County Kerry Ireland
Romanian: County Kerry Irlanda
English: The primary response to vaccination was not affected.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
English: Therefore it should not be used in this age group.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
English: Treatment duration was for up to three weeks.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
English: • increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
English: These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
English: Data from six major trials are presented here.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
English: Please consult your doctor.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
English: The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
English: Protopic with alcohol
Romanian: Protopic împreună cu alcool
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance
Romanian: Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală
English: Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
English: What Protopic is and what it is used for
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
English: • Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Romanian: • Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
English: Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie să înceapă la prima apariţe a semnelor şi simptomelor.
English: Specific studies have not been conducted in older people.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
English: Rosacea* Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
English: Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
English: If you accidentally swallow some ointment
Romanian: Dacă, accidental, înghiţiţi unguent
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
English: • The safety of using Protopic for a long time is not known.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Romanian: Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de unguent.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Romanian: Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
English: • If you have infected lesions.
Romanian: • Dacă aveţi leziuni infectate.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
English: • Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Romanian: • Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
English: If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Romanian: • Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt solarele.
English: Investigations
Romanian: Investigații
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embrionară/fetală, dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Romanian: Dacă nu se observă semne de ameliorare după două săptmămâni de tratament, trebuie luate în considerare şi alte opţiuni de tratament.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Romanian: O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
English: • Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Romanian: • Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
English: Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Romanian: Infecţii cutanate locale indiferent de etiologia specifică, incluzând, însă fără a se limita la:
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Romanian: Într-o subanaliză a populaţiei globale de pacienţi cu dermatită atopică moderată până la severă aceste diferenţe au rămas semnificative statistic (Tabelul 4).
English: Fertility There are no fertility data available.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu aplicaţii de două ori pe zi pentru o perioadă de până la trei săptămâni.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Romanian: Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi o protecție solară şi purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui.
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Romanian: Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată.
English: • feeling of warmth
Romanian: • senzaţie de căldură locală
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Romanian: La primele semne de recurenţă a simptomelor bolii, tratamentul trebuie reînceput.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11AH01
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita atopică.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Romanian: • Dacă observaţi orice modificare a aspectului pielii dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Eczema herpeticum, Folliculitis,
Romanian: Eczema herpeticum,
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Romanian: Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastră trebuie reevaluată de medic la un interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării sistemice (vezi pct. 5.3).
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Romanian: Cu toate acestea, atât gradul cât şi viteza absorbţiei tacrolimus scad odată cu însănătoşirea pielii.
English: While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Romanian: În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină hiperemică sau roşie şi fierbinte.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Romanian: Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, spuneţi medicului dumneavoastră că folosiţi Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi timp.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Romanian: Farmacocinetica tacrolimus după aplicare topică este similară celei raportate la adulţi, cu expunere sistemică minimă şi nicio dovadă de acumulare (vezi mai sus).
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Romanian: Trebuie făcută o încercare de a reduce frecvenţa de aplicare sau de a folosi unguentul cu concentraţie mai redusă Protopic 0,03% dacă starea clinică o permite.
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Romanian: În plus, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le puteţi folosi.
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
English: Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Romanian: Expunerea sistemică se măreşte odată cu creşterea suprafeţei regiunii tratate.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Romanian: Dacă simptomele reapar, tratamentul cu aplicare de două ori pe zi cu Protopic 0,1% trebuie reînceput.