FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - Infekce genitálií způsobená houbou (moniliáza) - Návaly horkosti - Svalové křeče - Výtok z pochvy nebo genitálií - Vyrážka - Bolest hlavy - Krvácení z pochvy
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): - glivična okužba spolovil (gobice) - vročinski oblivi - mišični krči - izcedek iz nožnice ali spolovil - izpuščaj
Czech: Rifampicin, silný induktor enzymu CYP3A / CYP2C9, snížil AUC ospemifenu o 58 %.
Slovenian: Rifampicin, močan induktor encimov CYP3A/CYP2C9, je zmanjšal AUC ospemifena za 58%.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno průměrné zvýšení tloušťky endometria o 0,8 mm po 12 měsících (na základě ultrasonografického vyšetření specifikovaného protokolem) a nedošlo ke zvýšení vaginálního krvácení či špinění ve skupině užívající ospemifen v porovnání se skupinou užívající placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so po 12 mesecih opazili povprečno odebelitev endometrija za 0,8 mm (ocenjeno z ultrazvokom, kot določa protokol), pojav krvavitev ali krvavkastega izcedka iz nožnice pa se v skupini, zdravljeni z ospemifenom ni povečal v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: - jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Slovenian: Za osebe, ki so dokončale podaljšano študijo preskušanja 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18) in za osebe v dolgoročni 52-tedenski študiji varnosti (preskušanje 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46), je bila varnost za endometrij ocenjena z biopsijo endometrija ob izhodišču in v 12. mesecu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně erytematózní vyrážky a generalizované vyrážky)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj (vključno z eritematoznim izpuščajem, generaliziranim izpuščajem)
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja, kjer so v dveh generacijah spremljali vpliv na razvoj pred rojstvom in po njem, je ospemifen povzročil povečanje izgube po implantaciji, večje število mrtvorojenih mladičev in večjo incidenco izgube mladičev po rojstvu v generaciji F1.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na potkanech byl zaznamenán jasný nárůst většiny benigních tymických tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so pri vseh ravneh odmerkov ospemifena opazili očitno povečanje večinoma benignih tumorjev timusa.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné vzhledem k vlastní farmakokinetické variabilitě ospemifenu.
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.
Czech: Kromě toho mohou mít tyto změny za následek chronické symptomy spojené s VVA, z nichž nejčastější je vaginální suchost a dyspareunie.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Czech: Neužívejte přípravek Senshio v kombinaci s následujícími léčivy:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Senshio s katerim od naslednjih zdravil:
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Slovenian: V teh preskušanjih je skupaj 1.102 oseb prejemalo 60 mg ospemifena in 787 oseb je prejemalo placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Slovenian: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC05.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Observační retrospektivní studie na skupině pacientek užívajících ospemifen k posouzení výskytu žilního tromboembolismu a dalších bezpečnostních rizik, jak bylo odsouhlaseno v plánu řízení rizik, u pacientek s vulvární a vaginální atrofií (VVA) léčených ospemifenem v porovnání s 1) pacientkami, jimž byly nově předepsány selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM) z důvodu deficience estrogenů nebo prevence karcinomu prsu a 2) výskytem u pacientek s neléčenou VVA.
Slovenian: (PASS): opazovalna retrospektivna kohortna študija ospemifena za ocenitev incidence venske trombembolije in drugih skrbi glede varnosti, kot je bilo dogovorjeno v načrtu za obvladovanje tveganja, pri bolnicah z atrofijo vulve in vagine, ki so se zdravile z ospemifenom, v primerjavi z 1) bolnicami, ki jim je bil selektivni modulatorji receptorjev estrogenov zaradi pomanjkanja estrogena ali preprečevanja raka na dojki predpisan prvič in 2) incidenco nezdravljenih bolnic z atrofijo vulve in vagine.
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Slovenian: V maternici imata ospemifen in njegov glavni presnovek šibek delno agonističen/antagonističen učinek.
Czech: Navíc studie in vitro prokázaly, že je ospemifen slabým induktorem pro CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro so nadalje pokazale, da je ospemifen šibak induktor CYP2B6 in CYP3A4.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja za zdravljenje žensk z zmernimi do hudimi pomenopavznimi simptomi v nožnici in izven nje, kot so srbečica, suhost, skelenje in boleči spolni odnosi (disparevnija), če zdravljenje z lokalnim estrogenom ni primerno.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Slovenian: Po peroralni uporabi [3-H]-ospemifena na tešče so 75% odmerka izolirali iz blata in 7% odmerka iz urina.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic): - odebelitev maternične sluznice (endometrija), ugotovljena pri pregledu z ultrazvokom
Czech: - jestliže se váš lékař domnívá, že můžete mít karcinom citlivý na estrogeny nebo jste na něj léčena, například karcinom dělohy.
Slovenian: - če vaš zdravnik meni, da imate ali se zdravite zaradi raka, občutljivega na estrogen, kot je rak maternice.
Czech: Jestliže je vynechána dávka, je třeba ji užít s jídlem, jakmile si pacientka vzpomene.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo naj vzame skupaj s hrano takoj, ko se spomni.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Slovenian: Zaviranje UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ali UGT1A8 lahko potencialno vpliva na glukoronidacijo ospemifena in/ali 4-hidroksiospemifena.
Czech: Jedna tableta se polyká celá jednou denně s jídlem a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní a žádná úprava dávky u pacientek s poruchou funkce ledvin není potřebná.
Slovenian: Ta razlika ne šteje kot klinično pomembna, zato odmerka pri bolnicah z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost ospemifena sta bili prvenstveno ugotovljeni v dveh multicentričnih, s placebom kontroliranih preskušanjih, ki sta trajali 12 tednov (preskušanje 1 in 2) in v tretjem dolgoročnem preskušanju varnosti, ki je trajalo 52 tednov (preskušanje 3) pri bolnicah po menopavzi z VVA.
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Slovenian: Ospemifen pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
Slovenian: Nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Slovenian: Z vezavo se aktivirajo nekatere estrogenske poti (agonizem) in blokirajo druge estrogenske poti
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: - Če se med jemanjem zdravila Senshio ali kmalu po tem, ko ste ga prenehali jemati, pojavi kakršna koli krvavitev iz nožnice, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Ospemifen je třeba vysadit nejméně 4 až 6 týdnů před dlouhodobou imobilizací a v jejím průběhu (např. rekonvalescence po chirurgickém zákroku, dlouhodobý pobyt na lůžku).
Slovenian: 6 tednov pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji).
Czech: Oválné oboustranně vypouklé bílé nebo téměř bílé potahované tablety o rozměrech 12 mm x 6,45 mm, s vyraženým „60" na jedné straně.
Slovenian: Ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete z dimenzijami 12 mm x 6,45 mm, z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj enkrat na leto opraviti skrbno presojo tveganj in koristi ob upoštevanju drugih simptomov menopavze,
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki (VTE, venous thromboembolic events) v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Czech: Byly provedeny studie interakcí se zkušebními substráty pro CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, CYP3A4 (omeprazol) a CYP2B6 (bupropion).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene z vzorci substratov za CYP2C9 (varfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 in CYP3A4 (omeprazol) ter CYP2B6 (bupropion).
Czech: Jestliže dojde po zahájení terapie ke vzniku VTE, je třeba léčbu přerušit.
Slovenian: Če se VTE razvije po začetku zdravljenja, je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Czech: o Aciklovir používaný k léčbě oparů a genitálních oparů.
Slovenian: o Aciklovir, ki se uporablja za zdravljenje herpes na ustnicah in genitalnega herpesa.
Czech: o Oxaliplatina, protirakovinné léčivo pro pokročilý (metastazující) karcinom tlustého střeva nebo konečníku.
Slovenian: o Oksaliplatin, zdravilo proti raku za napredovalega (metastatskega) raka debelega črevesa
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ospemifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících ospemifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za ospemifen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ospemifen, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: Studie 2 Suchost
Slovenian: Preskušanje 2 Suhost
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Slovenian: Sočasno jemanje ospemifena in zdravil, ki se v glavnem presnavljajo prek UGT1A3 in UGT1A9, lahko vpliva na farmakokinetiko teh zdravil, zato je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Slovenian: Zdravilo Senshio tablete so ovalne, bikonveksne, bele do belkaste, filmsko obložene tablete (dolge približno 12 mm in široke približno 6,45) z vtisnjeno oznako "60" na eni strani.
Czech: Suchost
Slovenian: Suhost
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Slovenian: Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi.
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Slovenian: 60 mg OSP Placebo vrednost p 60 mg OSP Placebo vrednost p Preskušanje 1 -1,26
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Slovenian: Pakirane so v pretisne omote in na voljo v velikostih pakiranja 7, 28 ali 84 filmsko obloženih tablet.
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Slovenian: Sprememba od izhodišča je bila ocenjena še za štiri sočasno opazovane dogodke: odstotek parabazalnih celic in površinskih celic v nožničnega brisa, nožnični pH ter MBS za VVA (suhost ali disparevnija).
Czech: V nadledvinách byla zvýšená incidence adrenálních subkapsulárních buněk a adrenálního kortikálního tumoru u zvířat na vysoké dávce.
Slovenian: V nadledvični žlezi je bila večja pogostnost tumorjev subkapsularnih celic nadledvične žleze in adrenokortikalnih tumorjev pri živalih, ki so dobivale velike odmerke.
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: In vitro ospemifen in 4-hidroksiospemifen nista zavirala ali inducirala aktivnosti encimov CYP450 v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Slovenian: 240 mg/dan 7 dni in do 200 mg/dan 12 tednov.
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Slovenian: V študijah in vitro je ospemifen šibak zaviralec CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Czech: Neklinické nálezy prokazují, že ospemifen a jeho hlavní metabolit mají ve vagině podobný účinek jako estrogen a zvyšuje buněčné zrání a mucifikaci vaginálního epitelu.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Slovenian: Aktivna malignost, odvisna od spolnih hormonov (npr. rak endometrija) ali sum nanjo.
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Slovenian: Zdravilo Senshio se uporablja le pri ženskah po menopavzi in se ne sme uporabljati za ženske v rodni dobi.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Czech: Studie 1 Suchost
Slovenian: Preskušanje 1 Suhost
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Slovenian: (koruzni), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A).
Czech: Ospemifenu bylo připisováno přibližně 20 % a 4-hydroxyospemifenu přibližně 14 % z celkové radioaktivity v séru.
Slovenian: 20% oz. 14% skupne radioaktivnosti v serumu.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Slovenian: Ospemifena niso uradno preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Slovenian: da vsaj 4 do 6 tednov pred večjo operacijo ali med daljšo nepokretnostjo, npr. zaradi poškodbe ali bolezni, prenehate z zdravljenjem.
Czech: mezi hlavní enzymy patří UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19.
Slovenian: pri čemer so glavni encimi, ki so vključeni v presnovo UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 in UGT1A8 ter CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg ospemifena.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2C9
Slovenian: Bolnice s slabo presnovo s CYP2C9
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki ospemifena na druga zdravila
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
Slovenian: Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP3A/zmeren zaviralec CYP2C9/močan zaviralec CYP2C19, je AUC ospemifena povečal za 2,7-krat.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Slovenian: V jetrih so pri vseh ravneh odmerka ospemifena zabeležili povečanje hepatocelularnih tumorjev.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Slovenian: Zdravilo Senshio ni indicirano v obdobju dojenja.
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Slovenian: V primeru slabega prenašanja ospemifena je treba uporabo ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Senshio
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI