FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
Estonian: Enne Docefrezi iga annuse manustamist tehakse teile vereproovid, et kontrollida, kas teie vererakkude arv ning maksafunktsioon on piisavalt head.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tõsistele reaktsioonidele olid iseloomulikud hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Swedish: Alla 3 kurerna administrerades kontinuerligt i kombination med 5 mg prednison eller prednisolon två gånger dagligen.
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis 5 mg prednisooni või prednisolooniga kaks korda päevas.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Swedish: Negativ
Estonian: Negatiivne
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (>95%).
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt har rapporterats.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Swedish: Docefrez-flaskorna ska förvaras i kylskåp.
Estonian: Docefrezi viaale tuleb säilitada külmkapis.
Swedish: Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
Estonian: Igas pakendis on: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Swedish: • förändrad eller utebliven mens*
Estonian: • menstruaaltsükli muutumine või puudumine*
Swedish: Hormonreceptorstatus
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Swedish: Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
Swedish: • infektioner, inklusive lunginflammation och blodförgiftning
Estonian: • nakkused, sh kopsupõletik ja veremürgitus
Swedish: 4.1.4 Tag ut spruta med nål och skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Estonian: Mõlemas harus mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Estonian: Esmased eeldatavad komplikatsioonid üleannustamise puhul on luuüdi supressioon, perifeerne neurotoksilisus ja mukosiit.
Swedish: Vitt lyofiliserat pulver.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Swedish: Dessa synrubbningar var reversibla vid avbrytande av infusionen.
Estonian: Nimetatud nähud möödusid infusiooni katkestamisel.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Swedish: Docetaxel har visats vara både embryotoxiskt och fetotoxiskt hos kanin och råtta, samt reducerar fertiliteten hos råtta.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas dotsetakseeli farmakoloogilise toimega.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Estonian: Riskimäär: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Swedish: Docetaxel påverkar inte bindningen av digitoxin.
Estonian: Dotsetakseel ei mõjutanud digitoksiini seondumist.
Swedish: I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Estonian: Südame häired uuringus (TAX 316) suri igas ravihaaras üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas vid specialistklinik och vitalfunktionerna noggrant övervakas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient hospitaliseerida vastavasse osakonda ja hoolikalt jälgida tema elulisi funktsioone.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud rasked ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohiks dotsetakseeli uuesti manustada.
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Estonian: Ravi korratakse iga kolme nädala järel.
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni antiemeetikumidega ja sobivat hüdratsiooni (enne ja pärast tsisplatiini manustamist).
Swedish: Docefrez används antingen för sig själv eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande typer av cancer: - långt framskriden bröstcancer antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin,
Estonian: Docefrezi kasutatakse eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmist tüüpi vähkkasvajate raviks: - kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga,
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska under eller kort efter infusionen, om du upptäcker något av följande symptom på allergiska reaktioner (mycket vanliga): - rodnande, hudreaktioner, klåda - trängningar i bröstet, andningssvårigheter - feber eller frossa - ryggsmärta - lågt blodtryck.
Estonian: Öelge oma arstile või õele kohe infusiooni ajal või vahetult pärast seda, kui panete tähele mõnda järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest (esinevad väga sageli): - punetus, nahareaktsioonid, sügelus - pigistustunne rinnus, hingamisraskused - palavik või külmavärinad - seljavalu - madal vererõhk.
Swedish: Positiv
Estonian: Positiivne
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m2 skall behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui patsiendil jätkuvad eespool mainitud reaktsioonid annusega 60 mg/m2, tuleb ravi katkestada.
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Estonian: Docefrezi manustab teile haiglas meedik.
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
Swedish: Patienter med 4+ noder
Estonian: Patsiendid lümfisõlmede haaratusega 4+
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on dotsetakseelil ilmnenud genotoksiline efekt ja see võib mõjutada mehe viljakust (vt lõik 5.3).
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Estonian: Harva on teatatud radiatsioonpneumoniidi tekkest patsientidel, kes saavad samaaegset kiiritusravi.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med den rekonstituerade lösning stå i 5 minuter vid rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera att lösningen är homogen och klar.
Estonian: 4.1.5 Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Swedish: Docetaxel metaboliseras av CYP3A4 och det är känt att prednison inducerar CYP3A4.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Swedish: Antal patienter i TAC-gruppen
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Estonian: TAC kasu/riski suhe lümisõlmede haaratuse 4+ korral jäi teostatud vaheanalüüsis lõplikult sedastamata (vt lõik 5.1).
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Estonian: Üleannustamise juhtumeid on kirjeldatud vähe.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Estonian: Lööve esines enamasti ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Estonian: Dotsetakseel saavutab kõrge rakusisese kontsentratsiooni ning püsib kaua rakus.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu arstiga.
Swedish: Om du har andra frågor om hur du använder den här läkemedel ska du fråga din läkare eller sköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Estonian: Perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima võrdlusravimi perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete ajakava.
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swedish: Docetaxels farmakokinetik ändras inte av patientens ålder eller kön.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Swedish: • ökat antal leverenzymer (vid blodprov)
Estonian: • maksaensüümide sisalduse tõus (vereanalüüsides)
Swedish: Liksom andra cytotoxiska läkemedel kan docetaxel orsaka fosterskada när det ges till gravida kvinnor.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseel rasedatele naistele manustamisel põhjustada lootekahjustusi.
Swedish: Använd inte Docefrez
Estonian: Ärge kasutage Docefrezi
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Estonian: TAC-ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (TTP) oli 186 päeva (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 128 päeva (dotsetakseel üksi).
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18...30 kuud.
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Estonian: Ilma esmase GCSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Estonian: On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Milda till måttliga neurosensoriska symptom karaktäriseras av parestesi, dysestesi eller smärta inklusive brännande känsla.
Estonian: Kergeid kuni mõõdukaid neurosensoorseid häireid iseloomustavad paresteesia, düsesteesia või valu, sh põletustunne.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och de bör normalt inte vara längre än 24 tim vid 2 till 8 °C, såvida inte rekonstituering och ytterligare utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui seda viivitamata ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegsete säilitamisaegade ja kasutuseelsete tingimuste eest; harilikult on see alla 24h ja temperatuuril 2°C…8°C, v.a juhul, kui kasutuskõlblikuks muutmine ja täiendav lahjendamine on toimunud kontrollitud ja tõendatud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Om du skulle bli gravid under Docefrez -behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docefrez avrådes att avla barn upp till 6 månader efter behandlingen samt att rådgöra om konservering av sperma innan behandlingen eftersom docetaxel kan försämra mannens fertilitet.
Estonian: Kui olete mees ja teid ravitakse Docefreziga, on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi ning uurida enne ravi algust sperma säilitamise võimalusi, sest dotsetakseel võib mõjutada meeste viljakust.
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Estonian: Mitoksantroon kord 3 nädala järel
Swedish: Docetaxel skall därför inte användas under graviditet om det inte uttryckligen har ordinerats.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, kui pole selgelt öeldud teisiti.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Estonian: Kõik materjalid, mida on kasutatud lahustamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt kehtivatele standardprotseduuridele.
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis enamasti esinevad ravimi infusiooni ajal ning on seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Swedish: Dessutom har docetaxel befunnits vara aktivt i flera, men inte alla, cellinjer som överuttrycker det s k p-glykoproteinet vilket kodas av den s k multidrogresistensgenen.
Estonian: Lisaks sellele on leitud, et dotsetakseel on aktiivne osade, kuid mitte kõigi rakukultuuride suhtes, mida iseloomustab kõrge p-glükoproteiin, mis on kodeeritud mitmete ravimite resistentsuse geeni poolt.
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Estonian: Profülaktiliselt võib manustada G-CSF-i vähendamaks hematoloogilise toksilisuse ohtu.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid valu intensiivsuse muutus, üldine elukvaliteedi hinnang EuroQoL-5D skaalal ja kopsuvähi sümptomite skaalal (Lung Cancer Symptom Scale) ning Karnofsky staatuse muutused.
Swedish: 4.2.1 Mer än en flaska av den rekonstituerade lösning kan krävas för att uppnå den nödvändiga dosen till patienten.
Estonian: 4.2.1 Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust.
Swedish: Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Estonian: Teostati täiendav alagruppide analüüs haigusvaba elulemuse kohta patsientidel, kes vastavad 2009. a. St. Gallen'i keemiaravi kriteeriumitele - (ITT populatsioon), mille tulemused on esitatud alljärgnevalt
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin och troleandomycin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dotsetakseeli metabolismi võib mõjutada selliste ainete samaaegne manustamine, mis indutseerivad, inhibeerivad või mida metaboliseerib (ja seetõttu võib ensüümi konkureerivalt inhibeerida) tsütokroom P450-3A, nagu näiteks tsüklosporiin, terfenadiin, ketokonasool, erütromütsiin ja troleandomütsiin.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7 päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Swedish: Inga statistiska skillnader observerades mellan behandlingsgrupperna med avseende på livskvalitet.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid statistilised erinevused ravigruppide vahel.
Swedish: Både det rekonstituerade koncentratet och infusionsvätskan skall okulärt inspekteras före användning.
Estonian: Nii kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat kui ka infusioonilahus tuleks enne kasutamist üle vaadata.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Estonian: Käesolevas uuringus määrati HER2 positiivsust peamiselt immuunhistokeemilisel meetodil (IHK).
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Estonian: Vajadusel rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Swedish: Resultat från dessa end-points stödde resultaten från analysen av den primära end-pointen.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserade av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Estonian: Raskeid küünte kahjustusi iseloomustas hüpo- või hüperpigmentatsioon ning mõnikord valu ja onühholüüs.
Swedish: med trastuzumab som administreras varje vecka.
Estonian: Trastusumaabi manustatakse iga nädal.
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mis toimib, soodustades tubuliini liitumist stabiilsetesse mikrotuubulitesse ja inhibeerides nende eraldumist, põhjustades vaba tubuliini olulise vähenemise.
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Estonian: In vitro on näidatud, et dotsetakseel katkestab mikrotubulaarse võrgustiku rakkudes, mis on eluliselt vajalikud raku mitootiliste ja interfaasi funktsioonide jaoks.
Swedish: Febril neutropeni
Estonian: febriilne neutropeenia
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Estonian: Varasem ravi peab olema sisaldanud antratsükliine.
Swedish: Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, said vastavalt protokollile (TPF/KRT) kemoradioteraapiat (KRT).
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada usaldusväärset meetodit raseduse vältimiseks.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Estonian: EU/1/10/630/002
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (<500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele kemoteraapiale kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Swedish: • bristande aptit (anorexi), viktökning eller förlust*
Estonian: • isu kadu (anoreksia), kaalutõus või -kaotus*
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docefrez infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb Docefrez eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet efter cytostatika, före eller efter radioterapi.
Estonian: Kirurgiline resektsioon oli lubatud pärast kemoteraapiat, enne või pärast kiiritusravi.
Swedish: 4.2 Beredning av infusionsvätska
Estonian: 4.2 Infusioonilahuse valmistamine
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel:
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon: