FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit (toegenomen verlies na innesteling, afgenomen foetaal gewicht en vertraagde botvorming) waargenomen na orale of intraveneuze toediening tijdens organogenese of gedurende de gehele dracht.
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Dutch: Sycrest tabletten voor sublinguaal gebruik mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Dutch: Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
English: - Do not push the tablet through the blister.
Dutch: - Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Dutch: In de langetermijn-extensiestudie (50 weken), ervaarden in totaal 34,8 % van de patiënten een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt).
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Dutch: Asenapine is een verbinding met een hoge klaring, met een klaring na intraveneuze toediening van 52 l/uur.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Dutch: Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een aandoening met verschijnselen zoals zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, zeer snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dextromethorfan en asenapine bij gezonde proefpersonen werd de verhouding van dextrorfan/dextromethorfan (DX/DM) als marker van CYP2D6-activiteit gemeten.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Dutch: De kortdurende (6 weken) schizofrenie-onderzoeken wijzen op een dosis-/responsrelatie voor acathisie bij met asenapine behandelde patiënten en voor parkinsonisme was sprake van een stijgende trend bij hogere doses.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van asenapine en fluvoxamine.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Sycrest in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Sycrest in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics.
Dutch: Over het geheel genomen is de steady-state-farmacokinetiek van asenapine vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij eenmalige dosering.
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Dutch: koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom' genoemd).
English: Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Dutch: Daarom dient Sycrest met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een voorgeschiedenis van insulten hebben of die aandoeningen hebben die gepaard gaan met insulten.
English: Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
Dutch: Studieresultaten lieten bij alle drie de Sycrest-doses statistisch significante superioriteit zien in de verbetering van de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS), gemeten als de verandering van uitgangswaarde tot dag 21, vergeleken met placebo.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Dutch: Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes Artsen moeten het risico afwegen tegen de voordelen wanneer zij Sycrest voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), omdat beide groepen een verhoogd risico hebben op maligne antipsychoticasyndroom en ook een verhoogde gevoeligheid hebben voor antipsychotica.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of asenapine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Sycrest wordt voorgeschreven bij patiënten waarvan bekend is dat ze een cardiovasculaire ziekte of een familiegeschiedenis van QT-verlenging hebben, en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan verwacht wordt dat ze het QT-interval verlengen.
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Dutch: Passende zorg wordt geadviseerd wanneer Sycrest wordt voorgeschreven aan patiënten, die condities zullen ervaren, die kunnen bijdragen aan een stijging van de centrale lichaamstemperatuur, bijv. zware training, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge werking of blootgesteld worden aan uitdroging.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Dutch: Hypotensie en circulatiecollaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen, zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathicomimetische middelen (epinefrine en dopamine dienen niet te worden gebruikt, aangezien bètastimulatie hypotensie kan verergeren in het geval van door Sycrest geïnduceerde alfablokkade).
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Dutch: Geneesmiddelen met een antagonistische werking op de dopaminereceptor zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, die wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Dutch: Echter, bijwerkingen van de behandeling die te maken hebben met gewichtstoename en het plasmalipidenprofiel leken groter dan die gezien in de studies bij volwassenen.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke patiëntengroep.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder Sycrest), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
English: Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Sycrest bij pediatrische patiënten is onderzocht in een 50 weken durende open-label, ongecontroleerde extensiestudie.
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Dutch: Potentieel van Sycrest om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Vanwege het α1-adrenerge antagonisme met een potentieel voor het induceren van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) kan Sycrest de effecten van bepaalde antihypertensiva versterken.
English: During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Dutch: Behandelingsgerelateerde ongewenste reacties omvatten agitatie en verwardheid, acathisie, orofaciale dystonie, sedatie en asymptomatische ECG-bevindingen (bradycardie, supraventriculaire complexen, intraventriculaire geleidingsvertraging).
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Dutch: Asenapine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarine cholinerge receptoren.
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van remmers en een inductor van verschillende van deze enzymroutes op de farmacokinetiek van asenapine, met name van fluvoxamine (CYP1A2-remmer), paroxetine (CYP2D6-remmer), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4-remmer), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2remmer), carbamazepine (CYP3A4/1A2-inductor) en valproaat (UGT-remmer).
English: In a separate study, co-administration of a single 75 mg dose of imipramine with a single 5 mg dose of asenapine did not affect the plasma concentrations of the metabolite desipramine (a CYP2D6 substrate).
Dutch: In een apart onderzoek had gelijktijdige toediening van een enkele dosis imipramine van 75 mg en een enkele dosis asenapine van 5 mg geen invloed op de plasmaconcentraties van de metaboliet desipramine (een CYP2D6-substraat).
English: Patients with severe hepatic impairment
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Dutch: Met uitzondering van fluvoxamine resulteerde geen van de reagerende geneesmiddelen in klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van asenapine.
English: In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems with standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure and feel agitated and confused.
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de ‘Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition' (DSM-IV) ten aanzien van de criteria voor bipolaire stoornis type I, huidige manische- (DSM-IV 296.4x), of gemengde-episoden (DSM-IV 296.6x) en bij screening en als uitgangswaarde hadden zij een score van ≥ 20 op de ‘Young Mania Rating Scale' (Y-MRS).
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Dutch: Manifestatie van deze verhoogde gevoeligheid kan inhouden: verwardheid, verminderd bewustzijn, instabiele houding met frequent vallen, in aanvulling op extrapiramidale symptomen.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
Dutch: De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid en sedatie veroorzaken.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Dutch: Beide doses asenapine (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) waren superieur aan placebo en lieten een statistisch significante verbetering zien in verandering van de Y-MRS totale score op dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Dutch: Bij adolescenten resulteerde de dosis van 10 mg tweemaal daags niet in verhoogde blootstelling in vergelijking met 5 mg tweemaal daags.
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine na een enkele dosis van 5 mg asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een variërende mate van nierfunctiestoornis en proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van extrapiramidale symptomen bij patiënten, die werden behandeld met asenapine, hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (15,4 % versus
English: For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Dutch: Voor combinatietherapie wordt een startdosering van 5 mg tweemaal daags aangeraden.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Dutch: Sycrest dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan een cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsafwijkingen), cerebrovasculaire ziekte of aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Dutch: Als een patiënt tekenen en symptomen ontwikkelt die op NMS wijzen moet de behandeling met Sycrest worden stopgezet.
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Dutch: Asenapine kan met name aan het begin van de behandeling orthostatische hypotensie en syncope induceren, wat waarschijnlijk te wijten is aan de α1-adrenerge antagonistische eigenschappen.
English: Extrapyramidal disorder Dysarthria Restless legs syndrome
Dutch: Dysartrie Restless legssyndroom
English: Orthostatic hypotension Hypotension
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Dutch: Verder werden door prolactine gemedieerde effecten op borstklieren en stoornissen in de oestruscyclus waargenomen.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that there is no evidence of gender-related differences in the pharmacokinetics of asenapine.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat er geen aanwijzingen zijn voor geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van asenapine.
English: Marketing Authorisation Holder N.V. Organon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Dutch: De blootstelling aan asenapine is 7 keer zo hoog bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
English: Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 20 mg paroxetine (een CYP2D6-substraat en -remmer) tijdens behandeling met 5 mg asenapine tweemaal daags bij 15 gezonde mannelijke proefpersonen resulteerde in een bijna 2-voudige toename van de blootstelling aan paroxetine.
English: In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
Dutch: In deze gecontroleerde kortetermijnstudie met vaste dosering werd geen bewijs van extra voordeel gevonden voor 10 mg tweemaal daags vergeleken met 5 mg tweemaal daags.
English: Asenapine may cause adverse effects such as somnolence, orthostatic hypotension, dizziness and extrapyramidal symptoms, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Dutch: Asenapine kan bijwerkingen zoals somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid en extrapiramidale symptomen veroorzaken, wat tot vallen kan leiden met fracturen of andere verwondingen tot gevolg.
English: Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Dutch: In dieronderzoeken was asenapine niet teratogeen.