FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au taux plasmatique humain normal), soit en Unités Internationales par dl (par rapport au Standard International actuel pour le facteur VIII plasmatique).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se Bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
French: Taux de FVIII nécessaire (UI/dl ou % de la normale)a
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
French: Des inhibiteurs (anticorps) peuvent se développer pendant le traitement avec tous les produits de facteur VIII
Danish: Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.
Danish: Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité notamment : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Danish: Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding.
French: Rash Érythème Prurit
Danish: Udslæt Erytem Pruritus
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Danish: Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer).
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvert rekonstitueret hætteglas indeholder 30,5 mg natrium (se pkt.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Danish: Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 6475 IE/kg.
French: • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.
Danish: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII.
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
French: D'une manière générale, tous les patients traités par des facteurs VIII de coagulation doivent être surveillés attentivement par une observation clinique appropriée et des tests biologiques afin de détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
French: Elle dépendra de votre poids corporel et de l'indication de prévention ou de traitement d'un saignement.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
French: Les adultes et adolescents qui ont eu une fréquence de saignements faible, de 0 à 2 épisodes hémorragiques pendant les 6 derniers mois, et qui avaient pris au moins 50 doses d'Esperoct ont eu la possibilité d'être randomisés dans le groupe de traitement prophylactique tous les 7 jours (75 UI/kg tous les 7 jours) ou tous les 4 jours (50 UI/kg tous les 4 jours).
Danish: Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag).
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
French: Lorsque le turoctocog alfa pégol est activé par la thrombine au niveau de la blessure, le domaine B contenant le fragment PEG et la région a3 sont clivés, produisant ainsi le facteur VIII recombinant activé (rFVIIIa) qui a une structure similaire au facteur VIIIa endogène.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
French: Un total de 108 profils pharmacocinétiques de doses uniques à 50 UI/kg d'Esperoct ont été évalués chez 69 patients.
Danish: I alt blev der evalueret 108 farmakokinetiske profiler efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos 69 patienter.
French: Réactions allergiques (hypersensibilité)
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
French: Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test de coagulation en une étape basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage d'Esperoct.
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Danish: Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Danish: ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt.
French: Esperoct doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
French: Chez les personnes présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller fungerer faktor VIII ikke ordentligt.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.
Danish: Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig.
French: 18 ans et plus n = 42
Danish: 18 år og derover N=42
French: • Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)), la solution injectable préparée contient respectivement 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pégol par ml, (à savoir 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI en fonction de la concentration de turoctocog alfa pégol).
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
French: Vingt des 32 patients étaient négatifs pour les anticorps anti-PEG après l'administration d'Esperoct.
Danish: 20 ud af de 32 patienter havde ikke anti-PEG antistoffer efter administration af Esperoct.
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Danish: Løft ikke hætteglasadapteren op fra hætteglasset, når du fjerner beskyttelseshætten.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre médicament pourrait cesser d'être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Danish: Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
French: Esperoct est réservé à une utilisation intraveineuse.
Danish: Esperoct er til intravenøs anvendelse.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
French: Trente-deux patients avaient des anticorps anti-PEG préexistants avant l'administration d'Esperoct.
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
French: Le mécanisme d'action du turoctocog alfa pégol est basé sur le remplacement du facteur VIII déficient ou absent chez les patients présentant une hémophilie A.
Danish: Turoctocog alfa pegol virker ved at substituere det utilstrækkelige eller manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut se révéler inefficace ; dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
French: Contactez votre médecin si vous avez un doute.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
French: Ces signes précoces peuvent être : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons sur de larges zones de la peau, rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue du visage ou des mains, difficultés pour avaler ou respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, pâleur et froideur de la peau, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges, maux de tête, nausées et vomissements.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI), ce qui correspond au standard de concentration actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standardkoncentration for faktor VIII-præparater.
French: Un taux d'activité du facteur VIII plasmatique doit être maintenu à un taux égal ou supérieur aux taux plasmatiques décrits (en UI par dl ou % de la normale).
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Danish: Doseringsvejledning for Esperoct som behovsbehandling og behandling af blødningsepisoder fremgår af tabel 1.
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du injicere den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Esperoct doit être administré par injection intraveineuse (pendant environ 2 minutes) après reconstitution de la poudre avec les 4 ml de solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)).
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det.
French: Esperoct est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Danish: Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene.
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation sanguine du patient.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Élimination • Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la solution d'Esperoct inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
French: Les catégories d'effets indésirables présentées dans le tableau 3 respectent la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Danish: Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)).
French: Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa pégol.
Danish: Hvert hætteglas med Esperoct indeholder nominelt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa pegol.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore, sans particules visibles.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Danish: Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling.
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
French: Après reconstitution (après le mélange de la poudre et du solvant) :
Danish: Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen):
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
French: 0 à moins de 6 ans n = 13
Danish: 0 til under 6 år N=13
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter hele livet, selvom risikoen ikke er almindelig.