FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline poput kolestiramina i lijeka Cholestagel mogu ući u interakciju s kabozantinibom i utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju) te dovesti do mogućeg smanjenja izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Nedsat appetit, vægttab, ændret smagsans
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak težine, izmijenjen osjet okusa
Danish: 11,2 måneder
Croatian: 11,2 mjeseca
Danish: • Infektion og inflammation i lungen, kollaps af lunge
Croatian: • Infekcija i upala pluća, kolaps pluća
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Croatian: Stoga se mora pažljivo pratiti bolesnike tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.4).
Danish: COMETRIQ er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv, inoperable, lokal fremskreden eller metastatisk thyroideacarcinom.
Croatian: COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Danish: Kontrol af formodede lægemiddelbivirkninger kan betyde midlertidig seponering og/eller dosisreduktion ved behandlingen med COMETRIQ.
Croatian: Zbrinjavanje mogućih nuspojava na lijek može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze terapije lijekom COMETRIQ.
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Croatian: Nije bilo poboljšanja OS-a u podskupinama negativnim na mutaciju RET M918T i s nepoznatim statusom mutacije.
Danish: • En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald,
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter bestod de cabozantinib-relaterede neoplastiske fund af en øget forekomst af benignt fæokromocytom, alene eller i kombination med malignt fæokromocytom/komplekst malignt fæokromocytom i binyremarven hos begge køn ved eksponering et stykke under den tilsigtede eksponering hos mennesker.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora u trajanju od 2 godine, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom/kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola pri izloženostima daleko nižima od predviđene izloženosti u ljudi.
Danish: Cabozantinib bør seponeres, hvis hypertension er svær og vedvarende på trods af anti-hypertensiv terapi og dosisreduktion af cabozantinib.
Croatian: Mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba ako je hipertenzija teška i trajna unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba.
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Croatian: 92% bolesnika na kabozantinibu su prethodno imali tireoidektomiju, a 89% je uzimalo hormone štitnjače prije uzimanja prve doze kabozantiniba.
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Croatian: Rearranged during Transfection) protoonkogena nepoznat ili negativan, mora se uzeti u obzir mogućnost smanjene koristi prije donošenja pojedinačne odluke o liječenju (vidjeti bitne informacije u dijelovima 4.4. i 5.1).
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Croatian: Kvaliteta dobivenih uzorci DNK će se ispitivati testom amplifikacije zasnovanom na lančanoj reakciji polimeraze te Sanger sekvenciranjem na RET M918T.
Danish: Der vil blive anmodet om en erstatningsprøve, hvis en oprindelig prøve mislykkes under PCR kvalitetseller Sanger sekvenseringstest.
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget medicinen.
Croatian: Ne smijete ništa jesti najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka COMETRIQ te 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Danish: Reduktioner af dosis og seponering forekom hos henholdsvis 79 % og 72 % af patienter behandlet med cabozantinib i det pivotale kliniske studie.
Croatian: Smanjenje doze i prekidi doza su se javili u 79%, odnosno 72% bolesnika koji su liječeni kabozantinibom tijekom ključnog kliničkog ispitivanja.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene kabozantiniba
Danish: Du må ikke tage COMETRIQ sammen med mad.
Croatian: Ne smijete uzimati COMETRIQ s hranom.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede moderat Cmax - og AUC-værdier (henholdsvis 41 % og 57 %) relativt til fastende tilstande hos raske frivillige, der fik en enkelt 140 mg oral cabozantinib dosis.
Croatian: Obrok s visokom količinom masti je umjereno povećao Cmax i AUC vrijednosti (41%, odnosno 57%) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca kad se primjenjuje jedna peroralna doza kabozantiniba od 140 mg.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 2 til 5 timer efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi su postignute od 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Danish: Olbrachtova 2006/9,
Croatian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Croatian: Na temelju pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene, plodnost u muškaraca i žena može biti ugrožena liječenjem kabozantinibom (vidjeti dio 5.3).
Danish: 1495 - 190 Algés
Croatian: Miraflores P-1495 - 190 Algés
Danish: • Angst, depression, konfusion
Croatian: • Tjeskoba, depresija, smetenost
Danish: 20 mg og 80 mg
Croatian: 20 mg i 80 mg
Danish: • Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud
Croatian: • Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova analiza ukupnog preživljenja u ispitanika s mutacijom RET M918T
Danish: Thromboemboliske bivirkninger
Croatian: Tromboembolijski događaji
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ukazuju na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši, za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90% CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90% CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Croatian: Blister kartice sadrže:
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Croatian: Uzorci će biti podvrgnuti temeljitom ispitivanju na postojanje mutacija RET-a i RAS-a.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju, ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK.
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Croatian: U slučaju invazivnih stomatoloških zahvata, mora se prekinuti liječenje kabozantinibom najmanje 28 dana prije zakazane operacije, ako je moguće.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati COMETRIQ
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Danish: • Abnorm hårvækst
Croatian: • Abnormalan rast kose
Danish: Alle tre undergrupper viste øget PFS i cabozantinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR'er på henholdsvis 0,23, 0,53, og 0,30 for RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper).
Croatian: Sve tri podskupine su pokazale povećan PFS u kabozantinib skupini u usporedbi s placebo skupinom (HR od 0,23; 0,53 i 0,30 za skupine pozitivne na mutaciju RET-a, odnosno negativne, odnosno nepoznate).
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Croatian: Bolesnici negativni na mutaciju RET-a kod kojih ne postoje dokazi o mutaciji RAS-a (n=33) su pokazali smanjenu PFS korist od kabozantiniba (HR od 0,87) te niži stopu terapijskog odgovora od 18% u usporedbi s ostalim mutacijskim podskupinama.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili u bolesnika s relevantnom postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima elektrolita.
Danish: Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Vezivanje za proteine nije bilo izmijenjeno u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: • Lungebetændelse
Croatian: • Upala pluća
Danish: cabozantinib hos raske frivillige, blev cirka 81 % af den totalt administrerede radioaktivitet genfundet med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u izmetu i 27% u urinu.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik Vam može reći da smanjite dozu lijeka COMETRIQ.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Croatian: Mora se prekinuti liječenje s kabozantinibom u bolesnika s RPLS-om.
Danish: • Lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporin baserede regimer ved reumatoid artritis og psoriasis
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što je efavirenz - Lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja transplantata (ciklosporin) te režimi na bazi ciklosporina kod reumatoidnog artritisa i psorijaze
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozine kinaze, uključujući RET, receptor GAS6 (AXL), receptor faktora matičnih stanica (KIT) te Fms-sličnu tirozinsku kinazu 3 (FLT3).
Danish: Tæt monitorering af patienterne anbefales derfor under de første 8 ugers behandling (se pkt.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver medicinsk intervention.
Croatian: Primjena kabozantiniba se mora prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije sa cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti
Danish: Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ
Croatian: Drugi lijekovi i COMETRIQ
Danish: COMETRIQ indeholder
Croatian: Što COMETRIQ sadrži
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove rezultate je bila ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Danish: Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelig med en >2 år gammel pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste øgede WBC-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertetsalder/umodent kvindeligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginal åbning), abnormaliteter af tænderne, reduceret mineralindhold og densitet af knoglerne, leverpigmentering og hyperplasi af galdeveje.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primijenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i hiperplazije žučovoda.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Danish: Hos rotte og hund i gentaget-dosis toksicitetsstudier op til 6 måneders varighed, var målorganer for toksicitet mave-tarmkanalen, lymfevæv, nyre-, binyre- og reproduktionsvejs-væv.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljajućih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost su bili gastrointestinalni trakt, koštana srž, limfatično tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM), men ikke et substrat, af P-glykoprotein (P-gp) transportaktiviteter i et to-rettet assay-system, der anvender MDCK-MDR1 celler.
Croatian: Kabozantinib je bio inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat, transportnih djelovanja P-glikoproteina (P-gp) u dvosmjernom sustavu testa uz uporabu MDCK-MDR1 stanica.
Danish: Patienter, der har bevis for involvering af trachea eller bronkierne af tumor eller en anamnese med hæmoptyse forud for indledning af behandlingen, bør evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji dokaz o tumoru koji obuhvaća dušnik ili bronhe ili koji imaju anamnezu hemoptize mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Croatian: Vrijednost tireoidnog stimulirajućeg hormona (TSH) iznad normalne vrijednosti je zabilježena nakon prve doze u 57% bolesnika na kabozantinibu, naspram 19% bolesnika na placebu (bez obzira na početne vrijednosti).
Danish: Den endelige analyse af OS blev gennemført, efter at 218 hændelser (dødsfald) var forekommet og viser en tendens til en øgning i median overlevelse på 5,5 måneder i cabozantinib-armen: Median (måneder) 26,6 for cabozantinib vs. 21,1 for placebo (HR = 0,85 [95 % CI: 0,64-1,12], p = 0,2409).
Croatian: Konačna analiza OS-a provedena je nakon 218 događaja (smrtnih slučajeva) i pokazuje tendenciju povećanja medijana preživljenja od 5,5 mjeseci u kabozantinib skupini: medijan (mjeseci) 26,6 za kabozantinib naspram 21,1 za placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Danish: Ikke-GI fistler bør udelukkes i tilfælde med indtræden af mucositis efter behandlingens start.
Croatian: Fistule izvan gastrointestinalnog sustava se moraju isključiti u slučaju pojave mukozitisa nakon početka terapije.
Danish: Resultatet af PFS-analysen, baseret på den centrale gennemgang RECIST vurdering, påviste en statistisk signifikant forskel i varigheden af PFS med cabozantinib versus placebo: Median varigheden var 11,2 måneder for forsøgspersoner i cabozantinib-armen versus 4,0 måneder for forsøgspersoner i placebo-armen (stratifieret fareratio [HR] = 0,28; 95 % CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
Croatian: Rezultati PFS analize, temeljeni na centralnoj procjeni RECIST-a, su pokazali statistički značajnu razliku u trajanju PFS-a s kabozantinibom naspram placeba: medijan je bio 11,2 mjeseca u skupini ispitanika kod kojih je primjenjivan kabozantinib nasuprot 4,0 mjeseca u skupini ispitanika kod kojih je primjenjivan placebo (stratificirani omjer rizika [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Slika 1).
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Resultater fra et studie med patienter med nedsat leverfunktion indikerer, at eksponeringen (AUC0-inf) øgedes med henholdsvis 81 % og 63 % hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion (90 % CI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % ved let og 107,37 % til 246,67 % ved moderat nedsat leverfunktion).
Croatian: Rezultati ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ukazuju na to da se izloženost (AUC0-inf) povećala za 81 % i 63 % u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem funkcije jetre (90% CI za AUC0-inf: 121,44 % do 270,34 % za blago i 107,37 % do 246,67 % za umjereno oštećenje).
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Croatian: Kapsule su vam također dostupne u pakiranju za 28 dana koje sadržava kapsule za primjenu tijekom 28 dana, raspoređene u 4 blister kartice od kojih svaka sadržava količinu kapsula koja je dovoljna za primjenu tijekom sedam dana.
Danish: Patienter med både sporadiske og nedarvede former for MTC vil være egnede til studie.
Croatian: Bolesnici koji imaju i sporadični i nasljedni oblik medularnog karcinoma štitnjače će biti podobni za ispitivanje.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15.og dana.
Danish: Der var fire metaboliter tilstede i plasma ved eksponeringer (AUC) større end 10 % af moderstoffet: XL184-N-oxid, XL184 amid spaltningsprodukt, XL184 monohydroxysulfat og 6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna pri ekspoziciji u plazmi (AUC) većoj od 10% u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt cijepanja amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetil produkt cijepanja amid sulfata.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Croatian: Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.
Danish: aspergilloma
Croatian: aspergilom
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter med alvorlig hæmoragi eller nylig hæmoptyse.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
Danish: De mest almindelige laboratorieabnormaliteter var øget aspartat aminotransferase (ASAT), øget alanin aminotransferase (ALAT), øget alkalisk fosfatase (ALP), lymfopeni, hypokalcæmi, neutropeni, thrombocytopeni, hypofosfatæmi, hyperbililirubinæmi, hypomagnesiæmi og hypokaliæmi.
Croatian: Najčešći laboratorijski poremećaji bili su povećanje aspartat aminotransferaze (AST), povećanje alanin aminotransferaze (ALT), povećanje alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalcemija, neutropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagnezemija i hipokalemija.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var under humane kliniske eksponeringsniveauer ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Croatian: NOAEL za embrio-fetalnu toksičnost i teratogene nalaze su bili ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.
Danish: Et multi-center, randomiseret dobbelt-blindet studie sammenlignende cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) blev gennemført hos patienter med inoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC og dokumenteret radiografisk sygdomsprogression inden for 14 måneder forud for indtræden i studie.
Croatian: (N = 219) s placebom (N = 111) u bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače i dokumentiranom radiografskom progresijom bolesti unutar 14 mjeseci prije početka ispitivanja.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis til mennesker.
Croatian: Pored toga, zabilježena je hipospermatogeneza u mužjaka pasa pri razinama ekspozicije ispod razina kliničke ekspozicije u ljudi koje odgovaraju predviđenoj terapijskoj dozi.