FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT> 5krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Slovenian: bolečine v trebuhu ° Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti alaninaminotransferaze (SGPT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Polish: Część opakowania zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila iz spremljanj v obdobju trženja (pogostnosti - kjer so znaneizračunane glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj n = 1.093)
Polish: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Slovenian: RT = 0,53 [0,39; 0,73]
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zakażenie górnych dróg oddechowych
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis močnejši kašelj dispneja *
Polish: W celu przygotowania wstrzyknięcia obrócić zestaw tak, aby fiolka znajdowała się na górze, a część boczna nasadki była skierowana ku dołowi.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Polish: - Odwrócić zestaw strzykawkowy i odciągnąć tłok.
Slovenian: Odstranite pokrov z obračanjem in ga zavrzite.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Slovenian: Ocena po Kaplan
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu zdravila Betaferon na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov niso izvedli.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE, BĘDĄCE OPAKOWANIEM POŚREDNIM, ZAWARTYM W OPAKOWANIU WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Betaferon Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon Vsebina pakiranja in dodatne informacije Dodatek - postopek samoinjiciranja
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Slovenian: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.
Polish: Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
Slovenian: To zadnje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Polish: 3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce.
Slovenian: 3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Polish: (<3000/mm3)×Λ*°
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (< 3.000/mm³) × Λ * °
Polish: Betaferon jest wskazany w leczeniu: - pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično potrjene multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1), • bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RR-MS), ki so v zadnjih dveh letih imeli dva recidiva ali več,
Polish: Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Slovenian: Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 1 w górnym, prawym rogu pudełka.
Slovenian: Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.
Polish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Betaferon, pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %).
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
Slovenian: * Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titriranja prilagodi.
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Polish: - w rozpuszczalniku: (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54 %)): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: − v vehiklu (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Če ste pri titriranju injicirali manj kot 1 ml, zračni mehurčki verjetno niso prisotni, vendar se pri injiciranju celotnega odmerka zračni mehurčki lahko dvignejo.
Polish: ► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze swoistymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Slovenian: 1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini humanih celic.
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
Slovenian: Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.
Polish: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: 1 ampułkostrzykawka z 1,2 ml rozpuszczalnika: roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml, 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Polish: Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Betaferon in vsebina pakiranja
Polish: 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem
Slovenian: III. 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Slovenian: Vendar pa so za otroke in mladostnike, stare od 12 do 16 let, na voljo nekateri podatki.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Slovenian: Podrobnejša navodila za samoinjiciranje zdravila Betaferon pod kožo so navedena v delu IE v dodatku - Postopek samoinjiciranja.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Slovenian: Tridelno pakiranje 1 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi prvih treh injekcij (1., 3. in 5. dan).
Polish: Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki.
Slovenian: Bat brizge počasi potisnite do konca in ves vehikel prenesite v vialo.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Ampułkostrzykawka 2,25 ml (szkło typu I) zawierająca 1,2 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (tekst na wewnętrznej stronie wieczka) Drogi pacjencie!
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Slovenian: povečane vrednosti aspartataminotransferaze
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: ► Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon in obvestite zdravnika, če se vam pojavi kar koli od naštetega.
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Polish: Wyrzucić wacik.
Slovenian: Blazinico zavrzite.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Polish: (badanie europejskie)
Slovenian: (seznam 2).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Slovenian: Dokazano je, da interferon beta-1b deluje protivirusno in imunoregulacijsko.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Polish: 10-15 cm od ramienia
Slovenian: 10-15 cm od rame
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine z mesta injiciranja: ► prenehajte z injiciranjem zdravila Betaferon in se posvetujte z zdravnikom, ► če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne, lahko nadaljujete z uporabo zdravila Betaferon, ► če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije), morate prenehati uporabljati zdravilo Betaferon, dokler se koža ne zaceli.
Polish: Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Slovenian: Obstajajo poročila o trombocitopeniji z izrazitim zmanjšanjem števila trombocitov.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so dobro prenašali zdravljenje recidivov s kortikosteroidi oz. ACTH, ki je trajalo do 28 dni.
Polish: Lek Betaferon jest dostępny w opakowaniach zawierających: - opakowania zbiorcze zawierające po 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania zbiorcze zawierające po 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 2-miesięczne zawierające 2x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - opakowania 3-miesięczne zawierające 3x14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik fiolki z igłą, 2 waciki nasączone alkoholem lub - zestaw dla pierwszych 12 iniekcji, przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki zawierający 4 potrójne opakowania, każde zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki z igłą i 6 wacików nasączonych alkoholem.
Slovenian: - pakiranje sestavljeno iz 5 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje sestavljeno iz 12 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje sestavljeno iz 14 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje sestavljeno iz 15 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia*° Zespół objawów grypopodobnych&Λ*° GorączkaΛ*°
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja (različne vrste) Λ * ° § nekroza na mestu injiciranja * ° gripi podobni simptomi & Λ * ° zvišana telesna temperatura Λ * °
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Polish: Lek Betaferon a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betaferon
Polish: (miastenia), ból pleców, bóle w kończynach, takie jak bóle palców rąk i nóg trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), obecność białka w moczu (wykazana w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz bolesne miesiączkowanie (bolesne menstruacje), zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból, reakcja alergiczna (nadwrażliwość), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu, nodze lub twarzy (obrzęk obwodowy), brak/utrata siły (astenia), dreszcze, pocenie się, złe samopoczucie
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Slovenian: Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Polish: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Polish: Do badania włączono pacjentów z jednoogniskowym lub wieloogniskowym początkiem choroby (tj. pacjenci z klinicznie potwierdzoną odpowiednio pojedynczą lub co najmniej dwiema zmianami, w ośrodkowym układzie nerwowym).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) - nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu (nadczynność tarczycy)
Slovenian: - motnje v delovanju ščitnice (bolezni ščitnice), proizvede se preveč hormona (hipertiroidizem)
Polish: 10 - Trzymać zestaw strzykawki za dolną część fiolki.
Slovenian: 10 - Sklop brizge držite na dnu viale.
Polish: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Slovenian: Tel: +372 655 85 65
Polish: 3 etap stopniowego zwiększania dawki (0,75 ml) na 13., 15., 17. dzień leczenia Potrójne opakowanie numer 4:
Slovenian: 3. korak odmerjanja (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: - pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
Polish: OKOLICA 4
Slovenian: Tridelno pakiranje 4
Polish: 10-15 cm od pachwiny
Slovenian: 10-15 cm od komolca
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Slovenian: Tridelno pakiranje 2 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (7., 9. in 11. dan).
Polish: interferonu beta
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta
Polish: maksymalne stężenie leku w surowicy występowało po 1-8 godzinach, osiągając wartość około 40 j.m./ml.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu okrog 40 i.e./ml so izmerili 1 do
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odłączyć fiolkę z łącznikiem fiolki od ampułkostrzykawki.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba raztopino zdravila Betaferon pripraviti iz viale s praškom zdravila
Polish: Betaferon 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje