FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se v kombinaci s dexamethazonem (protizánětlivým léčivým přípravkem) k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u kterých bylo onemocnění alespoň jednou v minulosti léčeno (léčba druhé linie).
Bulgarian: Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plasmatických buněk kostní dřeně.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Czech: Přípravek Revlimid byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 12. prosince 2003 a měl být určen k léčbě mnohočetného myelomu.
Bulgarian: Revlimid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 12 декември 2003 г. за мултиплен миелом.
Czech: V první studii byl pacientům podáván melfalan a prednison spolu s přípravkem Revlimid nebo placebem (neúčinným přípravkem) během úvodní fáze, po níž následovala udržovací fáze, v rámci níž byl pacientům podáván přípravek Revlimid nebo placebo.
Bulgarian: В първото проучване по време на началната фаза пациентите са получили мелфалан и преднизон заедно или с Revlimid или с плацебо (сляпо лечение), последвано от поддържаща фаза, където пациентите получават Revlimid или плацебо.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Revlimid u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Revlimid nemůže být schválen k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Revlimid не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Revlimid ve schválené indikaci, protože přípravek Revlimid vykazuje při použití u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již dříve podstoupili léčbu jedním nebo více typy léčby, příznivý poměr přínosů a rizik 2.
Bulgarian: Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož poskytnuté údaje nejsou dostatečné a jsou zapotřebí další činnosti zahrnující podrobnější údaje, aby mohl výbor dospět k jasnému závěru o poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението да оттегли заявлението е въз основа на мнението на CHMP, че представените досега данни изискват допълване с по-добре обмислени данни, за да може
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: K čemu měl být přípravek Revlimid používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Revlimid?
Czech: Jak by měl přípravek Revlimid působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Revlimid?
Czech: Přípravek Revlimid měl u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание.
Czech: Dne 20. června 2012 společnost Celgene Euroope Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Revlimid spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Revlimid k léčbě mnohočetného myelomu?
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid?
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Sutent naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Czech: Navíc tento léčivý přípravek má známé nežádoucí účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů.
Bulgarian: В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo ukončeno.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
Czech: Pacienti byli léčeni přibližně jeden rok a studie zkoumala, jak dlouho trvalo, než se rakovina vrátila (přežití bez onemocnění).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitorem proteinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Czech: Co je Sutent?
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Czech: To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako proteinkinázy, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk a na vývoji nových krevních cév, které je zásobují krví.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
Czech: Přípravek Sutent je registrován od července 2006 a obsahuje léčivou látku sunitinib.
Bulgarian: Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje vzhledem k tomu, že předložené údaje neumožňují výboru CHMP dospět k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
Czech: Jak přípravek Sutent působí?
Bulgarian: Как действа Sutent?
Czech: Sutent je protinádorový léčivý přípravek, který je v současné době registrován k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Bulgarian: Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (rakovina žaludku a střeva),
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
Czech: K čemu měl být přípravek Sutent používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že důkazy o tom, že přípravek Sutent zpomalí návrat rakoviny, nebyly přesvědčivé.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Czech: • pankreatické neuroendokrinní tumory (nádory buněk produkujících hormony ve slinivce),
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
Czech: Očekávalo se, že přípravek Sutent bude používán k oddálení nebo zabránění návratu rakoviny ledvin u pacientů, kteří podstoupili operaci a kteří mají vysoké riziko návratu rakoviny.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst nádorových buněk.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny (rakovina ledvin, která se rozšířila do dalších částí těla).
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Sutent k léčbě dalších onemocnění?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která porovnávala přípravek Sutent s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 615 pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Sutent podáván.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
Czech: Ani při posuzování údajů od pacientů s nejvyšším rizikem návratu rakoviny nebyl přínos přípravku Sutent stále přesvědčivý.
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Sutent v léčbě pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil neměnit registraci přípravku Sutent doplněním léčby pacientů s vysokým rizikem návratu rakoviny ledvin po operaci.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Sutent v rámci jeho schválených použití.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Czech: Londýn 30. května 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Czech: Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Czech: ref. EMEA/402820/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Czech: Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
Czech: Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Czech: Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Czech: Co je Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Czech: Na co měl být přípravek Tygacil používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Czech: Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Tygacil a že daný přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tygacil nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen počtem úmrtí pacientů s vážnějšími infekcemi, kterým byl podáván přípravek Tygacil, zejména ve studii na pacientech, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Czech: Účinnost přípravku Tygacil byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 846 dospělých pacientů, u nichž byla nutná nemocniční léčba komunitní pneumonie.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Czech: Tigecyklin, léčivá látka v přípravku Tygacil, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny, které jsou podobné tetracyklinu.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Tygacil?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Tygacil nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Tygacil k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komplikovaných břišních infekcí?
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Czech: Tygacil je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum, které se již používá k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží) a s komplikovanými břišními infekcemi.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Czech: Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Tygacil u pacientů, kteří se nakazili pneumonií v nemocnici.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Czech: Tyto otázky vyvolaly pochybnosti, zda by byl přípravek Tygacil dostatečně účinný při léčbě pacientů se závažnou komunitní pneumonií.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Czech: Jedná se o závažnou plicní infekci, kterou se pacienti nakazí v prostředí mimo nemocnici.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Czech: Jak měl přípravek Tygacil působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Czech: Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá při léčbě komunitní pneumonie.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Czech: Přípravek Tygacil měl být používán k léčbě dospělých s komunitní (komunitně získanou) pneumonií.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 150. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Czech: 15. března 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Czech: Žádost byla stažena po 90 dnech.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Czech: Přípravek Tyverb je registrován v EU od června 2008.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Czech: Co je Tyverb?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tyverb je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Tyverb je dostupný ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Czech: Odpověď na tuto otázku by mohla poskytnout srovnávací studie.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Czech: Dopis oznamující stažení žádosti je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Czech: HER2 je receptor pro epidermální růstový faktor a účastní se stimulace buněk k nekontrolovanému dělení.
Bulgarian: HER2 е рецептор за епидермалния растежен фактор и участва в стимулирането на неконтролираното делене на клетките.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu exprimuje HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират HER2.
Czech: Bylo mu uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci, protože se očekávají další údaje o tomto přípravku.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezovat buněčné dělení.
Bulgarian: Чрез блокирането на тези рецептори Tyverb спомага за контролиране на клетъчното делене.
Czech: To znamená, že nádor produkuje specifický protein zvaný HER2 (jinak též ErbB2) ve velkém množství na povrchu nádorových buněk.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен още като ErbB2), в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Czech: Stažení žádosti o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Tyverb (lapatinib)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба на Tyverb (лапатиниб (lapatinib))
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 444 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, který exprimoval velké množství HER2.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от едно основно проучване, обхващащо общо 444 пациенти с метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества HER2.
Czech: K čemu měl být přípravek Tyverb používán?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използва Tyverb?
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit, a pojem „metastazující" znamená, že se rakovina již rozšířila do dalších částí těla.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че вече се е разпространил в други части на организма.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s paklitaxelem by měl působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci.
Bulgarian: Очаква се Tyverb в комбинация с паклитаксел да действа по същия начин, като при съществуващото си показание.