FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum.
Slovak: Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
Slovak: Ak ste vynechali dávku a neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Slovak: Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžku injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).
Icelandic: Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er undir 3 %.
Slovak: OCALIVU môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Slovak: Zabudnutú dávku vynechajte a najbližšiu dávku užite v normálnom čase.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Slovak: Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povie váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne svrbenie, ktoré sa ťažko znáša, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Icelandic: Obetikólínsýra frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem kemur fram eftir um það bil 2 klukkustundir (tmax) að miðgildi.
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað
Slovak: Všetky zmeny boli reverzibilné po vysadení dávok, sú konzistentné a predpovedajú dávkami limitovanú toxicitu u ľudí (systémová expozícia pri NOAEL bola až 24-násobne vyššia, než bolo pozorované pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke).
Icelandic: Allar breytingarnar voru afturkræfar þegar skömmtun var hætt og samræmast ogspá fyrir um skammtatakmarkandi eiturhrif hjá mönnum (altæk útsetning við NOAEL var allt að 24 sinnum hærri en kom fram við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn).
Slovak: Na výpočet 95 % intervalu spoľahlivosti (CI) sa použil Fisherov exaktný test.
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte úplne zablokované žlčové cesty (pečeň, žlčník a žlčovody).
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
Slovak: Lekár vám urobí krvný test na monitorovanie funkcie vašej pečene, keď začnete liečbu a potom v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Icelandic: Haltu áfram að taka OCALIVA eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa jafnvel komið fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie by ste nemali užívať OCALIVU, ak ste tehotná.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki nota OCALIVA ef þú ert þunguð.
Slovak: Almac Pharma Services (Ireland)
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
Icelandic: • húðþurrkur, roði í húð (exem)
Slovak: Informujte svojho lekára najmä ak užívate takzvané živice viažuce sa na žlčové kyseliny (cholestyramín, kolestipol, kolesevelam), používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, pretože môžu znižovať účinok OCALIVY.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur hafa fyrst og fremst komið fram við skammta sem eru stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 10 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.9).
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár monitoroval, ako dobre sa vám zráža krv počas užívania liekov ako napríklad warfarín (liek na prúdenie krvi) s OCALIVOU.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
Slovak: Ak zabudnete užiť OCALIVU
Icelandic: Ef gleymist að taka OCALIVA
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Icelandic: Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir.
Slovak: Pre pacientov s Child-Pughovou triedou B alebo C alebo s dekompenzovanou cirhózou:
Icelandic: Hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B eða C eða með vantempraða skorpulifur:
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OCALIVU Ako užívať OCALIVU
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OCALIVA Hvernig nota á OCALIVA
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne svrbenie kože (pruritus) alebo ak sa svrbenie zhorší počas užívania tohto lieku.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Slovak: U starších pacientov existujú obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Slovak: Zvážte vysadenie liečby kyselinou obeticholovou u pacientov, u ktorých sa naďalej vyskytuje trvalé neznesiteľné svrbenie.
Icelandic: Íhuga að hætta meðferð með obetikólínsýru hjá sjúklingum sem halda áfram að finna fyrir þrálátum óþolandi kláða.
Slovak: Pediatrická populácia Žiadne farmakokinetické štúdie neboli vykonané s kyselinou obeticholovou u pacientov do 18 rokov.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Icelandic: Obetikólínsýra er sértækur og öflugur örvi fyrir farnesóíð X-viðtaka (FXR), sem er kjarnaviðtaki tjáður í miklu magni í lifur og þörmum.
Slovak: „5" na druhej strane filmom obalenej tablety.
Icelandic: „10" á hinni hlið filmuhúðuðu töflunnar.
Slovak: • nerovnováha hormónu štítnej žľazy
Icelandic: • ójafnvægi skjaldkirtilshormóns
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með í rannsóknina ef alkalískur fosfatasi (ALP) var meiri en eða jafnt og 1,67 föld efri viðmiðunarmörk (ULN) og/eða ef heildargildi gallrauða var meira en 1 × ULN en minna en 2 x ULN.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou, ktorá viedla k vysadeniu, bolo svrbenie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var kláði.
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Icelandic: Áætlanir um viðbrögð felast meðal annars í því að bæta við gallsýrubindandi resínum eða andhistamínum, skammtaminnkun, draga úr tíðni gjafa og/eða gera tímabundið skammtahlé (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: 5 mg v porovnaní s 10 mg po 6 mesiacoch, p=0,0358).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
Slovak: Použitie kyseliny obeticholovej sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe primárnej biliárnej cholangitídy (PBC).
Icelandic: Notkun obetikólínsýru á ekki við hjá börnum í meðferð við frumkominni gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC).
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með CYP1A2-hvarfefnum með þröngt lækningalegt bil (t.d. teófyllíni og tízanídíni).
Slovak: Účinok miernej poruchy funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) na farmakokinetiku kyseliny obeticholovej bol zanedbateľný, preto u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) á lyfjahvörf obetikólínsýru voru óveruleg, því er engin skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Úmernosť dávky/času
Icelandic: Tengsl skammta og tíma
Slovak: Žltá, 7,6 x 7,4 mm trojuholníková tableta s označením „INT" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, vypracovaná s použitím údajov od pacientov do veku 65 rokov indikuje, že sa neočakáva, že by vek významne ovplyvnil klírens kyseliny obeticholovej z obehu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem þróuð var út frá gögnum um sjúklinga allt að 65 ára, benti til þess að aldur ætti ekki að hafa marktæk áhrif á úthreinsun obetikólínsýru úr blóðrásinni.
Slovak: 5 mg raz týždenne
Icelandic: 5 mg einu sinni í viku
Slovak: K dispozícii je málo informácií o účinkoch OCALIVY počas tehotenstva.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu.
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Icelandic: Pakkningastærð 1 glas með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum
Slovak: OCALIVA Titráciac (N =
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Icelandic: Meðaltal heildargilda gallrauða í upphafi var á bilinu 10 μmól/l til 12 μmól/l hjá öllum meðferðarörmum, með 92 % sjúklinga innan eðlilegra marka.
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktri obetikólínsýru skiljast meira en 87 % lyfsins út með hægðum.
Slovak: Pre pacientov bez cirhózy alebo s Child-Pughovou triedou A
Icelandic: Hjá sjúklingum án skorpulifrar eða í Child-Pugh flokki A:
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Icelandic: Lækkun á meðalgildum alkalísks fosfatasa sáust fljótlega, jafnvel strax í 2. viku, og héldust út 12. mánuð hjá sjúklingum sem fengu sama skammtinn í 12 mánuði.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Kyselina obeticholová má minimálnu elimináciu obličkami, menej než 3 % dávky sa vylúči v moči.
Icelandic: Obetikólínsýra skilst að mjög litlu leyti út um nýru og minna en 3 % af gefnum skammti finnst í þvagi.
Slovak: - Filmový obal: polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta (E 1203), títantvíoxíð (E 171), makrógól 3350 (E 1521), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172).
Slovak: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel.:
Slovak: EU/1/16/1139/002 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/004 100 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1139/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/004 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Akútne svrbenie obvykle začalo počas prvého mesiaca po začiatku liečby.
Icelandic: Kláði sem tengdist meðferðinni kom yfirleitt fram í fyrsta mánuðinum eftir að meðferð var hafin.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum og áætlaðri líflyfjafræði, er ekki búist við að obetikólínsýra hafi áhrif á brjóstagjöf eða vöxt eða þroska brjóstmylkings.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a/alebo celkového bilirubínu po 6 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 10 mg raz denne
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð viðunandi lækkun á alkalískum fosfatasa (ALP) og/eða heildargallrauða eftir 6 mánaða meðferð og þola obetikólínsýru, skal títra skammtinn upp að 10 mg einu sinni á dag
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením pečene známym ako primárna biliárna cholangitída (tiež známym ako primárna biliárna cirhóza) buď samostatne alebo spoločne s iným liekom, kyselinou ursodeoxycholovou.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia dávky podľa populácie pacientov s PBC je uvedená v tabuľke 1.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
Slovak: EU/1/16/1139/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1139/003 100 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1139/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1139/003 100 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Je potrebné monitorovať INR a podľa potreby upraviť dávku warfarínu, aby sa udržal cieľový rozsah INR pri súčasnom podávaní kyseliny obeticholovej a warfarínu.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með INR-gildi og aðlaga skammtinn af warfaríni eftir þörfum til að viðhalda því INR-bili sem óskað er þegar obeticholicsýra og warfarín eru gefin samhliða.
Slovak: U pacientov, ktorí nedosiahli dostatočné zníženie hladiny ALP a/alebo celkového bilirubínu po 3 mesiacoch liečby a pacient znáša kyselinu obeticholovú, titrujte až do 5 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) a následne do 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni) podľa odpovede a znášanlivosti
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa náð viðunandi lækkun á ALP og/eða heildargallrauða eftir 3 mánaða meðferð og þola obetikólínsýru, skal títra skammtinn upp að 5 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili) og síðan upp að 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili) byggt á svörun og þoli gagnvart lyfinu.
Slovak: Intercept Pharma Nederland B.V.,
Icelandic: Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna 5, 10 og 25 mg skammta einu sinni á dag í 14 daga kom í ljós að altæk útsetning fyrir obetikólínsýru jókst í réttu hlutfalli við skammta.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa funkcie vašej pečene alebo ak pociťujete svrbenie, ktoré je ťažké tolerovať.
Icelandic: Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn með hliðsjón af lifrarstarfsemi eða ef þú finnur fyrir illbærilegum kláða.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Icelandic: 12. desember 2018
Slovak: Silné svrbenie bolo hlásené u 23 % pacientov liečených v skupine s OCALIVOU 10 mg, u 19 % pacientov v skupine s titráciou OCALIVY, a u 7 % pacientov v skupine s placebom.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan kláða hjá 23 % sjúklinga í meðferðararminum sem fékk OCALIVA 10 mg á dag, 19 % sjúklinga í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og hjá 7 % sjúklinga í arminum sem fékk lyfleysu.
Slovak: Placebo (N =
Icelandic: Lyfleysa (N = 73)
Slovak: Kyselina obeticholová nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Obetikólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi og heildargildi gallrauða voru metin sem flokkunarbreytur í sameiginlega aðalendapunktinum, og einnig sem samfelldar breytur með tímanum.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, užite OCALIVU najmenej 4-6 hodín pred alebo 4-6 hodín po užití živice, ktorá sa viaže na žlčové kyseliny, v čo najväčšom možnom časovom odstupe.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja skaltu taka OCALIVA a.m.k. 4-6 klst. áður eða 4-6 klst. eftir töku á gallsýrubindandi resíni, til að hafa sem lengstan mögulegan tíma á milli.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou obeticholou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á obetikólínsýru hjá öllum undirhópum barna við frumkominni gallrásarbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovak: 5 mg raz denne
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Eftir að meðferð hefst skal fylgjast með öllum sjúklingum, bæði út frá niðurstöðum rannsóknastofu og klínísku mati, með tilliti til þess hvort frumkomin gallrásarbólga versni, svo ákvarða megi hvort þörf sé á skammtaaðlögun.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú kyselinu obeticholovú
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á obetikólínsýru
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
Slovak: j. [n=pozorované u respondentov]/[N=populácia s úmyslom liečiť (ITT)]); percento pacientov s hodnotami v 12. mesiaci 86 %, 91 % a 96 % pre skupiny s OCALIVA 10 mg, titráciou OCALIVY a placebom, v uvedenom poradí.
Icelandic: svarandi sem fylgst var með]/[N = þýði sem áætlað var að meðhöndla]); hlutfall sjúklinga með gildi í 12. mánuði er 86 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 91 % í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 96 % í lyfleysuarminum.
Slovak: b V skúšaní bolo 16 pacientov (7
Icelandic: b Í rannsókninni voru 16 sjúklingar (7 %) sem fengu ekki UDCA samhliða vegna óþols fyrir lyfinu: 6 sjúklingar
Slovak: Zodpovedajúci 95 % CI p-hodnotad neaplikovateľné
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie je vhodnejšie vyhýbať sa použitiu kyseliny obeticholovej počas tehotenstva.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
Slovak: Dočasné vysadenie dávky kyseliny obeticholovej na maximálne 2 týždne s opakovaným nasadením v zníženej dávke.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Icelandic: Til viðbótar myndast 3-glúkúróníð sem þriðja umbrotsefni obetikólínsýru en það er talið hafa litla lyfjafræðilega virkni.