FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Tests your doctor will do before treatment
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arztuntersuchungen vor der Behandlung
English: Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Tracleer vor.
English: To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
German: Um die flüssige Arzneiform zu erhalten, geben Sie die Tablette auf einen Löffel mit etwas Wasser.
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
German: Einige Patienten, die nicht ausreichend auf die Tracleer-Dosis von zweimal täglich 125 mg ansprechen, können möglicherweise ihre körperliche Belastbarkeit leicht verbessern, wenn die Dosis auf zweimal täglich 250 mg erhöht wird.
English: At steady state, AUCτ was 6,165 ng·h/mL (CV: 133%, n = 7), which is similar to the exposure observed in adult PAH patients receiving 125 mg twice daily and taking into account a blood/plasma distribution ratio of 0.6.
German: Im Steady-state betrug die AUCτ in Vollblut 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), was vergleichbar mit der bei erwachsenen PAHPatienten beobachteten Exposition war, die zweimal täglich 125 mg erhalten hatten, wobei das Blut/Plasma-Verteilungsverhältnis von 0,6 berücksichtigt wurde.
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
German: Drücken Sie die Tablette durch die Folie
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
German: Patienten, die eine Kombinationstherapie benötigen, sollten zur Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen engmaschig überwacht und die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus engmaschig kontrolliert werden.
English: Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
German: Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Tracleer und Ciclosporin (einem Kalzineurininhibitor) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
German: Daher dürfen Sie Tracleer nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
English: If you forget to take Tracleer
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben
English: Abnormal liver function test (see section 4.4)
German: Leberfunktionswerte (siehe Abschnitt 4.4)
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
German: Hinweise in Abschnitt 4.2 zu befolgen.
English: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
German: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 Kindern mit PAH aus nicht-kontrollierten pädriatischen Studien, FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension, wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte ≥ 3 × ONW bei 2 % der Patienten beobachtet.
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
German: Das Risiko für eine Leberfunktionsstörung kann möglicherweise auch erhöht sein, wenn Bosentan gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Inhibitoren der Gallensalz-Export-Pumpe sind, wie z. B. Rifampicin, Glibenclamid und Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
English: Concomitant use of rifampicin and Tracleer is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Rifampicin wird nicht empfohlen.
English: Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
English: Treatment with Tracleer should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
English: Separate the individual blister cavity at the perforations.
German: 1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab Ziehen Sie die obere Schicht ab
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß den unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
English: At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten idiopathische (31 Patienten [86 %]) oder familiäre (5 Patienten [14 %]) PAH und waren in der WHOFunktionsklasse II (n = 23;
English: Tadalafil: Bosentan (125 mg twice daily) reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration.
German: Tadalafil: Nach mehreren Dosen der gleichzeitigen Verabreichung von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
German: Während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
English: Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
German: Da Tracleer hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die Bosentan-Konzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng h/ml, n = 11) resultierte.
English: Separate into halves by breaking the tablet along the break-marks (see figure below).
German: Teilen Sie die Tablette in Hälften, indem Sie sie entlang der Bruchkerbe durchbrechen (siehe nachstehende Abbildung).
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
German: Blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32” auf der anderen Seite.
English: Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer gemäß den unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
English: Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer darf nicht in Betracht gezogen werden.
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
German: Mikrokristalline Cellulose Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Weinsäure (Ph.
English: When treatment with Tracleer is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
German: Wenn bei Patienten unter Therapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren eine Behandlung mit Tracleer eingeleitet wird, sollte die Verträglichkeit von Tracleer engmaschig kontrolliert werden, zu Beginn der Behandlung insbesondere hinsichtlich der Leberfunktionswerte und des Risikos eines Blutdruckabfalls.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets are pale yellow to off-white, clover-shape dispersible tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
German: Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32” auf der anderen Seite.
English: Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
English: The dispersible tablet is contained in a child-proof blister.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.
English: - Tracleer 125 mg film-coated tablets: The active substance is bosentan as monohydrate.
German: - Tracleer 125 mg Filmtabletten: Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.
English: Hold the tablet between the thumb and the index finger on either side of the score line, with the score line facing upwards.
German: Halten Sie die Tablette auf beiden Seiten der Buchkerbe zwischen Daumen und Zeigefinger.
English: - The active substance is bosentan as monohydrate.
German: - Der Wirkstoff ist Bosentan 1 H2O.
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 7 Tage mit Digoxin führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 24 weeks was 96.9% and 96.7% in the twice daily and three times daily groups, respectively.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge PAH Verschlechterung) betrug nach 24 Wochen 96,9 %, in der zweimal täglich bzw.
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 62,5 mg Filmtabletten
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit Tracleer, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von Tracleer entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Ethylcellulose
English: If necessary, the dispersible tablet can be divided by breaking along the lines cut into the surface.
German: Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird.
English: 5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
German: 5 Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Tracleer bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse III-IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
German: Bei diesen Patienten war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht (steady-state AUC) von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
English: The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte mit etwas Wasser auf einen Löffel gegeben und vor der Einnahme vermischt werden, um das Auflösen der Tablette zu erleichtern.
English: Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
German: Aluminium/Aluminium-Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: years after the start of treatment with bosentan, respectively.
German: zweijähriger Behandlung mit Bosentan.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (d. h. Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31).
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24 Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
German: Die Patienten hatten primäre pulmonale Hypertonie (10 Patienten) oder PAH in Assoziation mit einem angeborenen Herzfehler (9 Patienten) und waren bei Behandlungsbeginn in WHO-Funktionsklasse II (n=15;
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 125 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tracleer 125 mg Filmtabletten
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood:
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die Bosentan-Konzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng·h/ml, n = 11) resultierte.
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
German: Tracleer ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
German: Zu Beginn der Studienbehandlung waren die pädiatrischen Patienten in der WHO-Funktionsklasse I (n = 19, 29 %), Klasse II (n = 27;
English: Tests your doctor will do during treatment
German: Arztuntersuchungen während der Behandlung
English: Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
German: Abzieh-Durchdrück-Blister mit 14 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Die Packungen enthalten 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Cartons contain 56 film-coated tablets.
German: Die Packungen enthalten 56 Filmtabletten.
English: If you stop taking Tracleer
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer abbrechen
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
German: In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) wurden Patienten in der WHO-Funktionsklasse III mit PAH in Assoziation mit angeborenen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 4 Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan behandelt, dann weitere 12 Wochen mit zweimal täglich 125 mg (n = 37, wobei bei 31 ein bidirektionaler Shunt, überwiegend Rechts-Links, vorlag).
English: Maize starch
German: Tutti-Frutti-Aroma
English: To remove the dispersible tablet:
German: Herausnehmen der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
English: Elevations in aminotransferases were associated with elevated bilirubin (≥ 2 × ULN) without evidence of biliary obstruction in 0.2% (5 patients) on bosentan and 0.3% (6 patients) on placebo.
German: ohne Nachweis einer Gallenstauung bei 0,2 % (5 Patienten) unter Bosentan und 0,3 % (6 Patienten) unter Placebo.
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 14, 56 und 112 TABLETTEN
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit Tracleer mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
German: In der Gesamtpopulation (n = 31) ergab die Dosierung von zweimal täglich 2 mg/kg eine tägliche Exposition von 8535 ng h/ml;
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann, um eine flüssige Arzneiform herzustellen in Wasser aufgelöst werden, indem sie auf einen Löffel mit etwas Wasser gegeben wird.
English: • primary (with no identified cause or familial);
German: Die PAH, bei der Tracleer angewendet wird, kann: - primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Flüssigkeitsretention aufweisen, empfiehlt sich die Behandlung mit Diuretika vor Behandlungsbeginn mit Tracleer.
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
German: Die Packungen enthalten 14, 56 oder 112 Tabletten.
English: In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
English: 125 mg twice daily.
German: zweimal täglich 4 mg/kg).