FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία
Polish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην υψηλότερη επίπτωση πολύδυμων κυήσεων.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Greek: • Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να την απορρίψετε.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Greek: 5.1 Επιλέξτε το σημείο ένεσης στην περιοχή που σας έχει πει ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας για να χορηγήσετε την ένεση.
Polish: 5.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia w obszarze, który został wskazany przez lekarza lub pielęgniarkę do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Greek: Μία μικροσκοπική σταγόνα υγρό θα εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας· αυτό δείχνει ότι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την έγχυση.
Polish: Drobna kropla płynu pojawi się na końcu igły, co wskazuje, że wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przygotowany do użycia.
Greek: Το Ovitrelle αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Przypuszcza się, że produkt Ovitrelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: 3.2 Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
Polish: 3.2 Przygotować igłę do wstrzyknięcia
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 7,0 ± 0,3, οσμωμοτικότητα 250-400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Greek: Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και του πρώτου δακτύλου και εισάγετε τη βελόνα σε μια γωνία 45 έως 90 με μια απότομη κίνηση.
Polish: Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45 do 90.
Greek: • Για να βοηθήσει στην ανάπτυξη και ωρίμανση μερικών ωοθυλακίων (που το καθένα περιέχει ένα ωάριο) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (διαδικασία που μπορεί να σας βοηθήσει να μείνετε έγκυος) όπως «in vitro γονιμοποίηση».
Polish: • w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe".
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0,2 l/h, αντίστοιχα.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα πήξης του αίματος»).
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Greek: Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (zarówno w powiązaniu z OHSS, jak i nie związane z OHSS)
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή παρούσα θρομβοεμβολική νόσο ή σε γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Polish: U kobiet z niedawno przebytą lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takimi jak przebyte choroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, leczenie gonadotropinami może podwyższyć ryzyko pogorszenia się lub wystąpienia takich powikłań.
Greek: • Σοβαρές επιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως OHSS, μπορεί να παρουσιαστούν πολύ σπάνια.
Polish: • bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4,5 ώρες.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Greek: • Μη σπρώχνετε και μην τραβάτε το κουμπί ρύθμισης δόσεων ενώ το γυρίζετε.
Polish: • Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.
Greek: • Σε περίπτωση που η οθόνη δεν δείχνει 0, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: • Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ovitrelle στη θεραπεία άλλων καταστάσεων (όπως ανεπάρκεια ωχρού σωματίου ή ανδρικές παθήσεις), συνεπώς το Ovitrelle δεν ενδείκνυται για τις καταστάσεις αυτές.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Ovitrelle do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) i z tego powodu produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach.
Greek: Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονοτοξικότητας.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Greek: Το ποσοστό των αποβολών, τόσο σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς όσο και στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι υψηλότερο από αυτό που παρατηρείται στο φυσιολογικό πληθυσμό αλλά συγκρίσιμο με τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.
Polish: Wskaźnik poronień zarówno u pacjentek, u których nie występuje owulacja, jak i u kobiet, u których stosowane są techniki wspomaganego rozrodu jest większy niż w typowej populacji, ale porównywalny ze wskaźnikami obserwowanymi u kobiet z innymi zaburzeniami w zakresie płodności.
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα ή οίδημα.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Greek: Συνιστάται η ασθενής να έλθει σε επαφή την ίδια και την επόμενη ημέρα από την ένεση με Ovitrelle.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Greek: Είναι καλύτερα να την τοποθετήσετε πίσω στην αρχική συσκευασία της.
Polish: Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.
Greek: Η θεραπεία με Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Polish: Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Greek: • Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο (3).
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Greek: Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης του ωοθυλακίου και της πρώιμης ωχρινοποίησης μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που διεγείρουν την ωοθυλακική ανάπτυξη.
Polish: Produkt Ovitrelle jest stosowany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji, po zastosowaniu produktów leczniczych pobudzających wzrost pęcherzyków.
Greek: 5.2 Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Polish: 5.2 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: 6.1 Ελέγξτε εάν η οθόνη δόσης δείχνει ‘0'.
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: OHSS, έμετος και ναυτία.
Polish: W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek produktu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane produktu Ovitrelle zależne od dawki: OHSS, wymioty i nudności.
Greek: Γονιμότητα Το Ovitrelle ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Greek: Προβλήματα πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά συμβάματα) Εάν είχατε κατά το παρελθόν ή πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν τέτοια περιστατικά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, τότε μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση ή επιδείνωση τέτοιων προβλημάτων με τη θεραπεία με το Ovitrelle.
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe) Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.
Greek: Προειδοποίηση: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Nie ma wskazania do stosowania produktu Ovitrelle w okresie ciąży.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Polish: Merck Europe B.V.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η υπογονιμότητα του ζεύγους και να αξιολογούνται οι γνωστές και οι πιθανές αντενδείξεις για εγκυμοσύνη.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
Greek: • Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά και ακολουθήστε τις ξεχωριστές «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Polish: • W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać i przestrzegać dołączonej do pudełka, osobnej „Instrukcji stosowania".
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 30 ωρών και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%.
Polish: Okres półtrwania choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi około 30 godzin, a jej bezwzględna biodostępność wynosi 40%.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών»).
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Greek: Κόπωση, αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Ovitrelle, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες:
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Πολοξαμερές 188
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Poloksamer 188
Greek: Οι επιδράσεις υπερδοσολογίας του Ovitrelle είναι άγνωστες.
Polish: Skutki przedawkowania produktu Ovitrelle nie są znane.
Greek: Οι πολύδυμες κυήσεις και τα ειδικά χαρακτηριστικά των ζευγαριών με προβλήματα γονιμότητας (π.χ. ηλικία) μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό σημείο και απλώστε όλα τα αντικείμενα: δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα, μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Polish: Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć: dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
Greek: Ρύθμιση της δόσης στα 250
Polish: Ustawianie dawki 250
Greek: κουμπί ρύθμισης δόσης οθόνη δόσης έμβολο έγχυσης συγκρατητήρας δεξαμενής σύνδεσμος βελόνας καπάκι συσκευής ετικέτα σφράγισης περιβλήματος αφαιρούμενη βελόνα εσωτερική ασπίδα βελόνας 10. εξωτερικό καπάκι βελόνας 11. τολύπια με οινόπνευμα 12. δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Polish: 9. wewnętrzna osłona igły 10. zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę 11. gaziki nasączone alkoholem 12. pojemnik na ostre odpady
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ΟΗSS σε επίπεδα οιστραδιόλης ορού >3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) και 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή μεγαλύτερα.
Polish: W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Greek: Σημειώνεται ότι: τα τολύπια με οινόπνευμα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων δεν παρέχονται στη συσκευασία.
Polish: Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.
Greek: Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το OHSS ενέχουν επίσης τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων, όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie do OHSS, może również nieść podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, βλ. παράγραφο6.6 και τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Greek: Παρασκευαστής Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Polish: Wytwórca Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει μια έγκαιρη εξέταση υπερήχου για να αποκλείσει την πιθανότητα κύησης εκτός της μήτρας.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Greek: Κάνετε την ένεση πιέζοντας απαλά το έμβολο.
Polish: Wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając tłok.
Greek: Παρά ταύτα η σταθερότητα του εν χρήση διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2C-8C.
Polish: Jednakże wykazano, że po otwarciu produkt leczniczy pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2C do 8°C.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων στον άνθρωπο για το Ovitrelle.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów powstawania u ludzi przeciwciał przeciw produktowi Ovitrelle.
Greek: Η κλινική έρευνα με ένδειξη τις Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και της ανωοθυλακιορρηξίας περιορίσθηκε σε ένα θεραπευτικό κύκλο μόνο.
Polish: Badanie kliniczne u kobiet ze wskazaniem do zastosowania ART i u kobiet z anowulacją, była ograniczona do jednego cyklu leczenia.
Greek: Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δόση Ovitrelle καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο του OHSS και των πολυδύμων κυήσεων.
Polish: Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej.
Greek: Δεδομένου ότι οι άγονες γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, και ιδιαίτερα σε IVF, έχουν συχνά ανωμαλίες των σαλπίγγων, η επίπτωση έκτοπων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη.
Polish: Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για υποθυρεοειδισμό, ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων, υπερπρολακτιναιμία και όγκους του υποθαλάμου ή της υποφύσεως και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Polish: W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει μια πιθανότητα να συμβεί το OHSS ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας του Ovitrelle(βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przypuszcza się jednak, że OHSS jest skutkiem przedawkowania produktu Ovitrelle (patrz punkt 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności.
Greek: Χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα και συσκευή τύπου πένας μόνο μία φορά.
Polish: Wszystkie igły i wstrzykiwacze używać tylko jednokrotnie.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ovitrelle σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: Η ακόλουθη δοσολογική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Polish: Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
Greek: • Για την απελευθέρωση ενός ωαρίου από την ωοθήκη (επαγωγή ωορρηξίας) σε γυναίκες που δεν μπορούν να παράγουν ωάρια («ανωοθυλακιορρηξία»), ή σε γυναίκες που παράγουν λίγα ωάρια («ολιγο-ωοθυλακιορρηξία»).
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji") lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje").
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250/0,5 ml
Greek: • Ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Polish: • Czynne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Greek: 0,5 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (βρωμοβουτυλικό πλαστικό) και έμβολο (πλαστικό) μαζί με μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτη)(συσκευασία με 1 σύριγγα).
Polish: 0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem tłoka (guma halobutylowa) i tłokiem (plastik) oraz igłą iniekcyjną (stal nierdzewna) - opakowanie zawierające 1 sztukę.
Greek: • Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με εγκυμοσύνη
Polish: • Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży
Greek: Είναι διαθέσιμο σε προγεμισμένη σύριγγα (συσκευασία με 1 σύριγγα).
Polish: Jest dostępny w pojedynczej ampułkostrzykawce (1 szt. w opakowaniu).
Greek: Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα είναι όμοια με μια ορμόνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο σώμα σας, η οποία ονομάζεται «χοριακή γοναδοτροπίνη» και συμμετέχει στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Polish: Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa", naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο την αναλώσιμη βελόνα «μίας χρήσεως» που παρέχεται.
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, r-hCG, παρασκευαζόμενη σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary - CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Polish: * rekombinowana ludzka choriogonadotropina, r-hCG wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) metodą rekombinacji DNA
Greek: Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι >1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) ή/και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα.
Polish: W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej.
Greek: Το φαρμακo αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Εάν η ετικέτα σφράγισης περιβλήματος έχει φθαρεί ή χαλαρώσει, μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα.
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Greek: • Το Ovitrelle προορίζεται για υποδόρια χρήση που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Polish: • Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/165/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
Polish: Jednakże, w czasie leczenia hCG nie zgłaszano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/165/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχουν δείξει.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Greek: Μετά τη χορήγηση, το Ovitrelle μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού ή ούρων, δυνητικά δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο εγκυμοσύνης.
Polish: Produkt Ovitrelle może przez okres do 10 dni po podaniu zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy lub w moczu, mogąc dać fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.
Greek: Ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως μετά τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που αντικαθίστανται.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu zależy od liczby przeniesionych zarodków.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης, εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.