FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, rapid heart beat, feeling sick, feeling very hungry, temporary changes in vision, drowsiness, unusual tiredness and weakness, nervousness or tremor, feeling anxious, feeling confused, difficulty in concentrating.
Italian: I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea (mal di testa); battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere (nausea); forte senso di fame; disturbi della vista temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
English: Acute coronary syndrome
Italian: Sindrome coronarica acuta
English: The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide può essere ridotto dalle seguenti sostanze: contraccettivi orali, rifampicina, barbiturici, carbamazepina, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici.
English: Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 and 360 tablets in the box.
Italian: Confezione con blister (OPA/Al/PVC-Al) contenenti: 30, 60, 90, 120, 180, 270 e 360 compresse.
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
Italian: • Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie ed endometriosi).
English: Combination with insulin secretagogues
Italian: Combinazione con secretagoghi dell'insulina
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
Italian: Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento con Enyglid.
English: Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of Type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Italian: I livelli plasmatici della repaglinide diminuivano rapidamente, facendo riscontrare basse concentrazioni del farmaco 4 ore dopo la somministrazione, nel plasma dei diabetici tipo 2.
English: • if you have liver problems.
Italian: • Se ha problemi al fegato.
English: Maintenance
Italian: Mantenimento
English: The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Italian: La massima dose iniziale raccomandata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide è di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali.
English: Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Italian: La repaglinide può essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina.
English: What Enyglid contains
Italian: Cosa contiene Enyglid
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Italian: L'emivita è stata prolungata da 1,3 a 3,7 ore con il risultato di un possibile aumento e prolungamento dell'effetto ipoglicemizzante della repaglinide e la concentrazione plasmatica della repaglinide a 7 ore è aumentata di 28,6 volte dall'assunzione di gemfibrozil.
English: Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Italian: Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.
English: Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Italian: Poiché il profilo di sicurezza di questa combinazione non è stato stabilito con dosaggi superiori a 0,25 mg per la repaglinide e 320 mg per il trimetoprim, l'uso concomitante del trimetoprim con la repaglinide deve essere evitato.
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Italian: È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta un'adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide può essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, altri farmaci antidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi, i betabloccanti non selettivi, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l'octreotide, l'alcool e gli steroidi anabolizzanti.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza è definita come: - Comune (da ≥1/100 a <1/10) - Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) - Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) - Molto rara (<1/10.000)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
English: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Italian: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.Τηλ: + 357 24 651 882
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Italian: Se assume troppe compresse, la glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere un'ipoglicemia.
English: Do not take Enyglid
Italian: Non prenda Enyglid:
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Italian: Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, Enyglid può non essere adatto a Lei.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg. One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Italian: • Prodotti tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide).
English: A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Italian: Negli studi clinici è stata trovata un'elevata variabilità interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche della repaglinide (60%).
English: • The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
Italian: • Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone K25, glicerolo, magnesio stearato, meglumina, polossamero, ossido di ferro giallo (E 172) solo nelle compresse da 1 mg e ossido di ferro rosso (E 172) solo nelle compresse da 2 mg.
English: No safety concerns were raised.
Italian: Non sono emersi dati di rilievo riguardanti la sicurezza del farmaco.
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Italian: Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con compromissione della funzionalità renale, in questi pazienti, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose.
English: Boxes of 30, 60, 90, 120, 180, 270 or 360 tablets in blisters are available.
Italian: Sono disponibili confezioni con blister contenenti 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 compresse.
English: Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Italian: La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta ed esercizio fisico.
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma).
Italian: • Simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell'asma).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
Italian: • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (utilizzati per curare la depressione).
English: What you need to know before you take Enyglid
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Enyglid
English: Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Italian: Sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con insulina NPH o con tiazolidindioni.
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Italian: Nelle femmine di ratto esposte ad alte dosi durante l'ultimo periodo della gravidanza e durante l'allattamento è stata osservata embriotossicità, anomalo sviluppo degli arti nei feti e nei piccoli in allattamento.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Italian: Un pre-trattamento di sette giorni con rifampicina (600 mg), seguito da somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al settimo giorno diminuisce del 50% l'AUC (effetto induttivo e inibente combinati).
English: You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere Enyglid se sta allattando.
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Italian: Negli studi sugli animali, la repaglinide non ha mostrato effetti teratogeni.
English: What Enyglid looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enyglid e contenuto della confezione Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con i bordi smussati.
English: 30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
Italian: 30 compresse 60 compresse 90 compresse 120 compresse 180 compresse 270 compresse 360 compresse
English: How to take Enyglid
Italian: Come prendere Enyglid
English: Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Italian: La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete.
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Italian: II livello di zucchero presente nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia).
English: • if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Italian: • se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare i livelli dei grassi nel sangue).
English: If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Italian: • Se ha un'ipoglicemia che le fa perdere conoscenza, o ha ripetuti episodi di ipo, consulti il medico.
English: not affected by renal disorders (see section 5.2).
Italian: La repaglinide non è sensibile alle patologie renali (vedere paragrafo 5.2).
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Italian: Nei pazienti con diabete tipo 2, è stata rilevata una riduzione dose-dipendente della glicemia con dosi di repaglinide da 0,5 a 4 mg.
English: • Oral contraceptives (birth control pills).
Italian: • Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite).
English: Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Italian: Ciascuna compressa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di repaglinide.
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Italian: Se è necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico.
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Italian: La dose iniziale della repaglinide è di 0,5 mg da assumere prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per la monoterapia.
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Italian: L'area sotto la curva AUC (DS) dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg (4 mg nei pazienti con compromissione epatica) era di 31,4 ng/ml/ora (28,3) nei volontari sani, 304,9 ng/ml/ora (228,0) nei pazienti con compromissione epatica e 117,9 ng/ml/ora (83,8) nei diabetici di Tipo 2 anziani.
English: Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Italian: La somministrazione di repaglinide determina una concentrazione plasmatica più elevata nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti diabetici di Tipo 2 anziani.
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Italian: Compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Italian: Normalmente la repaglinide va assunta 15 minuti prima del pasto, ma il momento dell'assunzione può oscillare da subito prima a 30 minuti prima del pasto.
English: • if you exercise more than usual
Italian: • se fa più attività fisica del solito,
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure orheart conditions).
Italian: • Agenti beta-bloccanti non selettivi (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di alcune malattie del cuore).
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Italian: Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con la repaglinide e in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento con repaglinide.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di deferasirox (30 mg/kg/giorno, 4 giorni), un debole inibitore del CYP2C8 e del CYP3A4, e di repaglinide (dose singola, 0,5 mg) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica alla repaglinide (AUC) fino a 2,3 volte il controllo (90% CI [2.03-2,63]), un aumento di 1,6 volte (90% CI [1.42-1.84]) della Cmax e una diminuzione esigua, ma significativa, dei valori glicemici.
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Italian: Non essendo stata stabilita l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,25 mg, l'uso concomitante di ciclosporina con repaglinide deve essere evitato.
English: Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Italian: Quindi in caso di somministrazione concomitante della repaglinide con questi farmaci, non è necessario eseguire aggiustamenti del dosaggio.
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci medicinali usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
English: - Severe hepatic function disorder.
Italian: Gravi disfunzioni epatiche.
English: How to store Enyglid
Italian: Come conservare Enyglid
English: Cardiovascular disease
Italian: Patologie cardiache
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina.
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Italian: La somministrazione contemporanea di 200 mg di ketoconazolo aumenta l'AUC e la Cmax della repaglinide di 1,2 volte con i profili glicemici alterati di meno dell'8% quando somministrato in modo concomitante (una dose singola di 4 mg di repaglinide).
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Italian: Poichè non è stata stabilita l'interazione con dosaggi più alti di 0,5 mg di repaglinide, l'uso concomitante di deferasirox e repaglinide deve essere evitato.
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola da 0,25 mg) e di ciclosporina (dosi ripetute da 100 mg) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente di circa 2,5 volte e 1,8 volte.
English: Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
Italian: La capacità di Enyglid di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come eritema, prurito, rash cutanei e orticaria.
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Italian: Se tale associazione è ritenuta necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Italian: • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l'epilessia).
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Italian: In uno studio sull'interazione tra farmaci condotto in volontari sani, la somministrazione contemporanea di 250 mg di claritromicina, un potente inibitore del CYP3A4 a livello del meccanismo d'azione, aumenta lievemente l'AUC della repaglinide di 1,4 volte e la Cmax di 1,7 volte, ed aumenta l'incremento medio dell'AUC dell'insulina serica di 1,5 volte e la concentrazione massima di 1,6 volte.
English: Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets Repaglinide
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Enyglid 1 mg compresse Enyglid 2 mg compresse Repaglinide
English: The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Italian: Il risultante aumento del flusso intracellulare di calcio stimola la secrezione delle cellule beta.
English: Enyglid 0.5 mg tablets Enyglid 1 mg tablets Enyglid 2 mg tablets
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Enyglid 1 mg compresse Enyglid 2 mg compresse
English: Enyglid 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Italian: Enyglid 0,5 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
English: The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Italian: Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacità di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce.
English: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Italian: Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
English: The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse con i bordi smussati.
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel (dose di carico di 300 mg), un inibitore del CYP2C8, ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0∞) di 5,1 volte e dopo somministrazione continua (75 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0-∞) di 3,9 volte.
English: Meglumine
Italian: Meglumina