FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lorlatinibu reikia nustatyti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją serume, ją stebėti po 2, 4 ir 8 savaičių po gydymo lorlatinibu pradžios ir reguliariai vėliau.
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
Finnish: (6,0-NR)
Lithuanian: (6,0, np)
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Finnish: Mediaaniaika sekä hyperkolesterolemian että hypertriglyseridemian ilmenemiseen oli 15 päivää (vaihteluväli: 1-399 päivää).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 parų (intervalas nuo 1 iki 399 parų).
Finnish: Rotalla ja koiralla on havaittu siementiehyiden rappeutumista ja/tai kivesten surkastumista sekä lisäkivesten muutoksia (tulehdus ja/tai vakuolisaatio).
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims nustatyta sėklinių latakų degeneracija ir (arba) atrofija sėklidėse bei sėklidės prielipo pokyčiai (uždegimas ir (arba) vakuolizacija).
Finnish: Keuhkotulehdus (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus).
Lithuanian: Pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitą).
Finnish: Jos eteis-kammiokatkos ei korjaannu, voidaan harkita pysyvän tahdistimen asentamista.
Lithuanian: Jeigu AV blokada neišnyksta, gali reikėti apsvarstyti nuolatinio stimuliatoriaus įsodinimo galimybę.
Finnish: Muut haittavaikutukset Aste 1: Lievä
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos 1 laipsnio: lengvas
Finnish: Tutkituilla keskimääräisillä lorlatinibipitoisuuksilla ei todettu keskimääräisen QTc-ajan pitenemistä.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: ORR oli aasialaisilla 49,1 % (95 %:n luottamusväli: 35,1-63,2) ja muilla kuin aasialaisilla 31,5 % (95 %:n luottamusväli: 21,1-43,4).
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
Finnish: Lorlatinibin päämetaboliitiksi plasmassa on todettu bentsoehappometaboliitti, jota syntyy lorlatinibin amidi- ja aromaattisten eetterisidosten oksidatiivisessa pilkkoutumisessa; tämä metaboliitti vastaa 21 % verenkierrosta mitatusta radioaktiivisuudesta.
Lithuanian: Plazmoje kaip dažniausias metabolitas nustatytas lorlatinibo benzenkarboksirūgšties metabolitas, susidarantis oksidacinio amidų ir aromatinių eterių jungčių su lorlatinibu skaidymo būdu, sudarantis 21 % cirkuliuojančio radioaktyvumo.
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
Finnish: Lorlatinibi sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin 66 %; kohtalainen määrä sitoutuu albumiiniin tai hapan alfa-1-glykoproteiiniin.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle, ja harkitse kortikosteroidihoidon aloittamista.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Finnish: Pienin annos, jolle altistuminen aiheutti eläimille alkio- ja sikiövaikutuksia, vastasi AUC-arvon perusteella 100 mg:lla saavutettavaa kliinistä altistusta ihmisellä.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 4 tuntia, ota unohtamasi annos heti kun muistat asian.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
Finnish: - puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
Lithuanian: pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą.
Finnish: Yksi aiempi ALKTKI
Lithuanian: 1 ALK TKI
Finnish: Kun suun kautta annettiin radioaktiivisesti leimattu 100 mg:n lorlatinibiannos, keskimäärin 47,7 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsasta ja 40,9 % ulosteista; mitattu kokonaisradioaktiivisuus oli kaiken kaikkiaan keskimäärin 88,6 %.
Lithuanian: Per burną suvartojus 100 mg radioaktyviai žymėtos lorlatinibo dozės, vidutiniškai 47,7 % radioaktyviojo žymens rasta šlapime, o 40,9 % radioaktyviojo žymens - išmatose, tad bendrasis visos pasišalinusios medžiagos nustatytas kiekis siekia 88,6 %.
Finnish: Hyperlipidemia
Lithuanian: Hiperlipidemija
Finnish: Yleisin minkä tahansa vaikeusasteen puhevaikeus oli dysartria (4,1 %) ja yleisin vaikeusasteen 3 tai 4 reaktio oli puheen hitaus (0,3 %).
Lithuanian: Dažniausias poveikis kalbėjimui buvo įvairių laipsnių dizartrija (4,1 %), o dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija - lėtas kalbėjimas (0,3 %).
Finnish: -aivokasvain.
Lithuanian: smegenų navikų implantų.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Finnish: PR-ajan piteneminen/eteis-kammiokatkos (AV-katkos)
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Finnish: Annossuosituksia 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille ei voida antaa, koska tästä potilasjoukosta on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,58 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,58 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Näillä kokeilla määritetään veren kolesteroli-, triglyseridi- ja amylaasi- tai lipaasi-entsyymien pitoisuudet ennen kuin aloitat Lorviqua-hoidon ja säännöllisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta todetaan virtsasta muuttumattomana lorlatinibina.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos dozės randama šlapime nepakitusio lorlatinibo pavidalu.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää Lorviqua-annosta tai lopettaa hoidon.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti.
Finnish: Tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli > 2,5 × ULN, tai jos syynä oli perussairautena oleva syöpäsairaus, > 5,0 × ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių AST arba ALT aktyvumas buvo > 2,5 × VNR, arba (dėl gretutinės piktybinės ligos) > 5,0 × VNR, arba pacientai, kurių bendrojo bilirubino kiekis buvo > 1,5 × VNR.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami Lorviqua pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Finnish: Mediaaniaika seerumin kolesteroliarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen on 201 päivää (vaihteluväli: 42-518 päivää) ja triglyseridiarvon vaikea-asteiseen kohoamiseen 127 päivää (vaihteluväli: 15-358 päivää).
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito oli lopetettava pysyvästi 3,1 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo 3,1 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit saattaa kumppanisi raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, sinun on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Lithuanian: Lorlatinibas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Finnish: Lorlatinibin tehon ja turvallisuuden edelleen varmistamiseksi ALK-positiivista NSCLC:ää sairastavilla potilailla myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III CROWN (1006) -tutkimuksesta, jossa verrataan lorlatinibia ja kritsotinibia edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n ensi linjan hoidossa.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą ir saugumą gydant ALK teigiamą NSLPV, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo CROWN (1006) ataskaitą, kurioje lyginamas pirmaeilio gydymo lorlatinibu ir krizotinibu poveikis gydant pacientus, sergančius pažengusiu NSLPV.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 100 mg lorlatinibia kerran vuorokaudessa, plasman huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo (% variaatiokerroin [CV]) oli 577 (42) ng/ml ja AUC24 oli 5 650 (39) ng·h/ml.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams vartojant 100 mg vieną kartą per parą, geometrinis didžiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis (% išreikštas kintamumo koeficientas [KK]) buvo 577 (42) ng/ml, o AUC24 - 5 650 (39) ng·h/ml.
Finnish: Suun kautta annettujen lorlatinibitablettien keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 80,8 % (90 %:n luottamusväli: 75,7-86,2) verrattuna laskimonsisäiseen antoon.
Lithuanian: Per burną suvartotų lorlatinibo tablečių vidutinis absoliutusis biologinis prieinamumas siekia 80,8 % (90 % PI: 75,7; 86,2), palyginti su į veną leidžiamu vaistu.
Finnish: Pääkomponentti ihmisen plasmassa ja ulosteissa oli muuttumaton lorlatinibi: sitä oli kokonaisradioaktiivisuudesta 44 % plasmassa ja 9,1 % ulosteissa.
Lithuanian: Dažniausiai žmogaus plazmoje ir išmatose rastas komponentas - nepakitęs lorlatinibas, atitinkamai sudarantis 44 % ir 9,1 % bendrojo radioaktyvumo.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä lorlatinibihoidon aikana hyvin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tehottomiksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: Gydymo lorlatinibu metu pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą nehormoninės kontracepcijos metodą, nes dėl lorlatinibo poveikio hormoniniai kontraceptikai gali būti neveiksmingi (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Finnish: Tutkimuksissa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka sisältyvät kyseiseen haittavaikutukseen, on lueteltu seuraavassa sulkeissa.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Finnish: Lorlatinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti: Tmax-arvon mediaani on 1,2 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja 2,0 tuntia annettaessa toistuvasti 100 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Finnish: Koska lorlatinibi metaboloituu maksassa, maksan vajaatoiminta todennäköisesti suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista raportoitiin haittavaikutuksena 84,4 %:lla potilaista ja triglyseridipitoisuuden kohoamista 67,1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad 84,4 % pacientų padidėjo cholesterolio koncentracija serume, o 67,1 %trigliceridų.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo visiškai nutraukti gydymą, buvo poveikis pažinimo funkcijoms.
Finnish: Silmät Näköhäiriö
Lithuanian: Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
Finnish: In vitro -tutkimukset lääkeaineiden kuljettajaproteiineilla In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää seuraavia: P-glykoproteiini (Pgp, systeemisesti ja maha-suolikanavassa), BCRP (maha-suolikanava), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ja OAT3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai lorlatinibas gali slopinti P glikoproteiną (P-gp, sistemiškai ir virškinimo trakte), BCRP (virškinimo trakte), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 ir OAT3.
Finnish: Lorviqua otetaan suun kautta.
Lithuanian: Lorviqua skirtas vartoti per burną.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
Finnish: Kerro heti lääkärille muutoksista sydämen syketiheydessä (nopeutuminen tai hidastuminen), pyörrytyksen tunteesta, pyörtymiskohtauksesta, heitehuimauksesta tai hengenahdistuksesta.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui apie širdies ritmo pakitimus (pagreitėjimą arba sulėtėjimą), atsiradusį svaigulį, alpimą, galvos svaigimą ar dusulį .
Finnish: Miten Lorviquaa otetaan 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua 4.
Finnish: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi.
Lithuanian: Visam laikui nutraukite lorlatinibo vartojimą.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto potilaille pienensi suun kautta yksinään annetun midatsolaamin AUC-arvoa, mikä viittaa siihen, että lorlatinibi on CYP3A4/5:n induktori.
Lithuanian: Midazolamo vieno skiriant kartu su lorlatinibu pacientams sumažėjo per burną vartojamo midazolamo AUC; tai rodo, kad lorlatinibas yra CYP3A4/5 induktorius.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa lorlatinibihoidon aikana.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti lorlatinibo vartojimo metu.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
Finnish: Mediaaniaika seerumin lipaasiarvon kohoamiseen on 70 päivää (vaihteluväli: 7696 päivää) ja seerumin amylaasiarvon kohoamiseen 41 päivää (vaihteluväli: 7-489 päivää).
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Finnish: In vitro -tutkimukset muiden sytokromien (CYP) estoa ja induktiota koskien Lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää CYP2C9:ää.
Lithuanian: Kitų CYP izofermentų slopinimo ir sužadinimo in vitro tyrimai Gali būti, kad lorlatinibas slopina CYP2C9.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.
Finnish: Jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella keskeytyksettä.
Lithuanian: Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua 3.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių
Finnish: Aste 3: Vaikea
Lithuanian: 3 laipsnio: sunkus
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lorviqua dozę? Jeigu netyčia suvartojote per daug tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkityksellisiä sydämeen liittyviä merkkejä/oireita hoidon aikana, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimo priemones, įskaitant KSIF vertinimą.
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Nevartokite Lorviqua: - jeigu yra alergija lorlatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Finnish: Hypertriglyseridemia (mukaan lukien kohonnut veren triglyseridipitoisuus, hypertriglyseridemia).
Lithuanian: Hipertrigliceridemija (įskaitant trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimą, hipertrigliceridemiją).
Finnish: Aste 1: Lievä
Lithuanian: 1 laipsnio: lengvas
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntynyttä alkiokuolleisuutta, sikiöpainon pienenemistä ja epämuodostumia.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
Finnish: Lorviqua sisältää laktoosia
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra laktozės
Finnish: Jos unohdat ottaa Lorviquaa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lorviqua
Finnish: estäjiä) tai - olet aikaisemmin saanut hoitoa kritsotinibilla ja sen jälkeen jollakin muulla ALK-estäjällä.
Lithuanian: (slopikliai) arba - jau buvote gydyti krizotinibu ir paskui kitu ALK inhibitoriumi.
Finnish: Lorviqua sisältää natriumia
Lithuanian: Lorviqua sudėtyje yra natrio
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio klinikinio sunkumo tvarka.
Finnish: • Ensimmäinen annoslasku: 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: 75 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Finnish: Vasteen arvioi riippumaton keskitetty arviointitaho (Independent Central Review, ICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen modifioitujen arviointikriteerien (modified response evaluation criteria in solid tumours, RECIST, versio 1.1) mukaisesti.
Lithuanian: response evaluation criteria in solid tumours, RECIST, 1.1 versija).
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien polttelun tunne, rannekanavaoireyhtymä, dysestesia, formikaatio, kävelyhäiriö, hypestesia, lihasheikkous, hermokipu, perifeerinen neuropatia, neurotoksisuus, parestesia, perifeerinen sensorinen neuropatia, pohjehermohalvaus, tuntohäiriö).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (įskaitant deginimo pojūtį, riešo kanalo sindromą, dizesteziją, formikaciją, eisenos sutrikimą, hipesteziją, raumenų silpnumą, neuralgiją, periferinę neuropatiją, neurotoksiškumą, paresteziją, jutiminę periferinę neuropatiją, šeivinio nervo paralyžių, jutimo sutrikimus).
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Iš 284 pacientų, kurių PR intervalas buvo <200 ms, 14 % PR intervalas pradėjus vartoti lorlatinibą pailgėjo iki ≥200 ms.
Finnish: Hyperkolesterolemian mediaanikesto oli 381 päivää ja hypertriglyseridemian 405 päivää.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos trukmės mediana atitinkamai siekė 381 ir 405 paras.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi sekä estää että indusoi CYP3A4/5-entsyymejä ajasta riippuvaisesti ja aktivoi ihmisen pregnaani X -reseptorin (PXR); nettovaikutus in vivo on induktio.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas turi nuo laiko priklausomą slopinamąjį ir sužadinamąjį poveikį CYP3A4/5 bei suaktyvina žmogaus pregnano X receptorių (PXR), o jo suminis poveikis in vivo yra sužadinimas.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,20 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4,20 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Lorlatinibin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Lorlatinibą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annosmuutokset toksisuuksien vuoksi ja tilanteisiin, joissa potilaille kehittyy eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
Finnish: Seuraa tarkoin EKG:tä/eteiskammiokatkokseen mahdollisesti liittyviä oireita.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite EKG / simptomus, kurie gali būti susiję su AV blokada.