FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar si continuar o reiniciar el tratamiento con STAYVEER, según las condiciones descritas más abajo.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης ή επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% ICs 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% ICs 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
Greek: • Ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη διακοπή του μηχανικού αερισμού ήταν 10,8 ημέρες (95% CLs 3,21, 12,21 ημέρες) με το bosentan και 8,6 ημέρες (95% CLs 3,71, 9,66 ημέρες) με το εικονικό φάρμακο (p = 0,24).
Spanish: Durante las 16 semanas de tratamiento doble-ciego en el ensayo AC-052-401, los pacientes desarrollaron una media de 1,4 nuevas úlceras digitales en el grupo de bosentan vs 2,7 nuevas úlceras digitales en el grupo placebo (p = 0,0042).
Greek: Στη μελέτη AC-052-401, κατά τη διάρκεια 16 εβδομάδων διπλά τυφλής θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του bosentan ανέπτυξαν κατά μέσο όρο 1,4 νέα δακτυλικά έλκη, έναντι 2,7 νέων δακτυλικών ελκών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,0042).
Spanish: Análisis de sangre para anemia
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας
Spanish: Cuando se administraron concomitantemente, las concentraciones mínimas iniciales de bosentan fueron aproximadamente unas 30 veces más elevadas que las determinadas después de administrar bosentan en monoterapia.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, οι αρχικές ελάχιστες συγκεντρώσεις του bosentan ήταν περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Spanish: Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con STAYVEER.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
Spanish: STAYVEER puede administrase con o sin comida.
Greek: Το STAYVEER με τροφή και ποτό Μπορείτε να πάρετε το STAYVEER με ή χωρίς τροφή.
Spanish: En un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), los pacientes con HAP de clase funcional III de la OMS y fisiología de Eisenmenger asociada a cardiopatía congénita recibieron STAYVEER, 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día durante 12 semanas (n = 37, de los que 31 tenían un cortocircuito bidireccional, predominantemente derecha-izquierda).
Greek: Σε μία προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (AC-052-405 [BREATHE-5]), ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ κατά την WHO και φυσιολογία Eisenmenger σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια έλαβαν το bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες, στη συνέχεια έλαβαν 125 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 12 εβδομάδες (n = 37, 31 εκ των οποίων είχαν αμφίδρομη αναστόμωση, κυρίως από δεξιά προς αριστερά).
Spanish: Deberá considerarse el cambio a un tratamiento que esté recomendado en la fase grave de la enfermedad (ej., epoprostenol) si empeora la condición clínica (ver sección 4.2).
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία που ενδείκνυται για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π.χ. εποπροστενόλη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Es de esperar un efecto similar sobre otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (ver sección 4.4).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θα πρέπει να αναμένονται με άλλους ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar Se han realizado dos estudios multicéntricos, randomizados, doble ciego, controlados con placebo en 32 (estudio AC-052-351) y 213 (estudio AC-052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos en clase funcional III-IV de la OMS para la HAP (hipertensión pulmonar primaria o hipertensión pulmonar secundaria principalmente a esclerodermia).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 32 (μελέτη AC-052-351) και 213 (μελέτη AC-052-352 [BREATHE-1]) ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά WHO (πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση ή πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη κυρίως στο σκληρόδερμα).
Spanish: • Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (παλινδρόμηση οξέων)
Spanish: Este fue un ensayo randomizado controlado con placebo doble ciego en neonatos a término o prematuros (edad gestacional de 36 a 42 semanas) con HPPRN.
Greek: Πρόκειται για μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικία κύησης 36-42 εβδομάδων) με ΕΠΥΝ.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Greek: Σημαντικές υπενθυμίσεις ασφαλείας για τους ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER
Spanish: El análisis de datos agrupados de los ensayos pediátricos no controlados realizados en HAP con comprimidos dispersables de bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensión) incluyó un total de 100 niños en tratamiento con bosentan 2 mg/kg dos veces al día (n = 33), 2 mg/kg tres veces al día (n = 31), o 4 mg/kg tres veces al día (n = 36).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση μη ελεγχόμενων παιδιατρικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΑΥ με bosentan 32 mg διασπειρόμενο δισκίο (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Επέκταση) συμπεριέλαβε συνολικά 100 παιδιά που λάμβαναν bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 33), 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως (n = 31) ή 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 36).
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el bosentan aumente las concentraciones plasmáticas de fármacos metabolizados por estos isoenzimas.
Greek: Συνεπώς, το bosentan δεν αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerara la re-introducción del tratamiento con STAYVEER, según las condiciones descritas más abajo.
Greek: Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ- θεραπείας τιμές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER, με βάση τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: En un ensayo realizado para evaluar el efecto de bosentan en la función testicular en varones con HAP, se observó que después de 3 o 6 meses de tratamiento con bosentan, 8 de 24 pacientes mostraron un descenso de al menos el 42% de la concentración de espermatozoides en comparación con la concentración basal.
Greek: Σε μελέτη που ερεύνησε τις επιδράσεις του bosentan στη λειτουργία των όρχεων σε άντρες ασθενείς με ΠΑΥ, 8 από τους 24 ασθενείς εμφάνισαν μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος συγκριτικά με την έναρξη κατά 42% τουλάχιστον ύστερα από 3 ή 6 μήνες θεραπείας με bosentan.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Greek: ULN = ανώτερες φυσιολογικές τιμές
Spanish: No se han realizado ensayos para demostrar los efectos favorables del tratamiento con STAYVEER sobre la supervivencia.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με STAYVEER στην επιβίωση.
Spanish: Análisis de sangre para controlar la función hepática
Greek: • εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
Greek: Το STAYVEER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Spanish: En modelos animales de hipertensión pulmonar, la administración oral crónica de bosentan prolongó la supervivencia, redujo la resistencia vascular pulmonar e invirtió la hipertrofia vascular pulmonar y la hipertrofia ventricular derecha.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα πνευμονικής υπέρτασης, η χρόνια από στόματος χορήγηση bosentan μείωσε τις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις και ανέστρεψε την πνευμονική αγγειακή υπερτροφία και την υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας.
Spanish: En los 20 ensayos controlados con placebo se observaron elevaciones de los niveles de las aminotransferasas hepáticas ≥ 3 x LSN en el 11,2% de los pacientes tratados con bosentan, comparado con el 2,4% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στις 20 ολοκληρωμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών ≥ 3 × ULN στο 11,2% των ασθενών που έλαβαν bosentan σε σύγκριση με 2,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Greek: Στους επίμυες, η χορήγηση bosentan από στόματος επί 2 χρόνια προκάλεσε μικρή, σημαντική αύξηση στη συνδυασμένη συχνότητα αδενωμάτων και καρκινωμάτων των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε αρσενικούς επίμυες, αλλά όχι σε θηλυκούς, με συγκεντρώσεις πλάσματος 9 έως 14 φορές περίπου μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Spanish: Durante el tratamiento con STAYVEER su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: STAYVEER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave, es decir clase B o C de Child-Pugh (ver sección 4.3).
Greek: Το STAYVEER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλαδή Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: NO tome STAYVEER si está embarazada o planea quedarse embarazada
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ΜΗΝ παίρνετε το STAYVEER εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de STAYVEER por un paciente adolescente varón.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξε μία περίπτωση υπερδοσολογίας, στην οποία ένας άρρενας έφηβος ασθενής έλαβε 10.000 mg bosentan.
Spanish: Los pacientes al inicio del tratamiento en estudio estaban en clase funcional I de la OMS (n = 19, 29%), clase funcional II (n = 27, 42%) o clase funcional III (n = 18, 28%).
Greek: Οι ασθενείς ανήκαν στη λειτουργική κατηγορία I (n = 19, 29 %), την κατηγορία II (n = 27, 42%) ή την κατηγορία III (n = 18, 28%) κατά WHO κατά την έναρξη της θεραπείας της μελέτης.
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria, 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15 pacientes, 79%) o clase III (n = 4 pacientes, 21%) en el periodo basal.
Greek: Οι ασθενείς είχαν πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (10 ασθενείς) ή ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες (9 ασθενείς) και ανήκαν αρχικά είτε στη λειτουργική κατηγορία ΙΙ (n = 15, 79%) ή στην κατηγορία ΙΙΙ (n= 4, 21%) κατά WHO.
Spanish: En este ensayo, la retención de líquidos se manifestó en un aumento precoz de peso, así como en un descenso de la concentración de hemoglobina y una elevada incidencia de edema en las extremidades inferiores.
Greek: Κατά τη μελέτη αυτή, η κατακράτηση υγρών εκδηλώθηκε με πρώιμη αύξηση του σωματικού βάρους, μειωμένη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης και αυξημένο ποσοστό οιδήματος των κάτω άκρων.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con bosentan 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 125 mg dos veces al día durante las 12 semanas siguientes.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από 125 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 12 εβδομάδες.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: CAJA EXTERIOR/ BLÍSTERS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Spanish: En la fase de extensión abierta los pacientes podían recibir tratamiento adicional para la HAP si era necesario.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
Spanish: No obstante, se ha hecho un seguimiento del estado de la totalidad de los 235 pacientes que fueron tratados con bosentan en los dos estudios pivotales controlados con placebo (AC-052-351 y AC-052-352) y/o sus dos extensiones, sin tratamiento control, en fase abierta.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: La administración concomitante de bosentan, a dosis de125 mg dos veces al día durante 7 días, con una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía1 mg de noretisterona y 35 microgramos de etinilestradiol provocó una disminución en el AUC de noretisterona y de etinilestradiol en un 14% y 31%, respectivamente.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με μία μόνο δόση αντισυλληπτικού που χορηγείται από στόματος και περιέχει νορεθιστερόνη 1 mg + εθυνυλοιστραδιόλη 35 mcg, οδήγησε σε ελάττωση της AUC της νορεθιστερόνης και της εθυνυλοιστραδιόλης κατά 14% και 31% αντίστοιχα.
Spanish: En el ensayo AC-052-373 [FUTURE 3], con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
Greek: Στη μελέτη AC-052-373 (FUTURE 3), όπου χορηγήθηκαν διασπειρόμενα δισκία, η έκθεση στο bosentan στους ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της μελέτης FUTURE 1.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος ηπατικής δυσλειτουργίας ενδέχεται επίσης να αυξηθεί όταν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αναστολείς της λειτουργίας της αντλίας απέκκρισης χολικών αλάτων, π.χ. ριφαμπικίνη, γλιβενκλαμίδη και κυκλοσπορίνη Α (βλ. παραγράφους 4.3. και 4.5) χορηγηθούν σε συνδυασμό με το bosentan.
Spanish: Digoxina: La administración concomitante, durante 7 días, de 500 mg de bosentan, dos veces al día, y digoxina produjo una disminución en el AUC, Cmax y Cmin de digoxina en un 12%, 9% y 23%, respectivamente.
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δύο φορές την ημέρα επί 7 ημέρες με διγοξίνη μείωσε την AUC, τη Cmax και τη Cmin της διγοξίνης κατά 12%, 9% και 23% αντίστοιχα.
Spanish: Ketoconazol: La administración simultánea durante 6 días de 62,5 mg de bosentan, dos veces al día, y ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo en un aumento de aproximadamente dos veces en las concentraciones plasmáticas de bosentan.
Greek: Κετοκοναζόλη: Η συγχορήγηση του bosentan 62,5 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες, με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, οδήγησε σχεδόν σε διπλασιασμό των συγκεντρώσεων του bosentan στο πλάσμα.
Spanish: En el período post-comercialización, se han notificado casos raros de cirrosis hepática e insuficiencia hepática.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de STAYVEER es limitada en pacientes con HAP.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης STAYVEER σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη.
Spanish: En el grupo tratado con bosentan aparecieron menos úlceras digitales nuevas durante la duración del tratamiento en comparación con placebo.
Greek: Η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε λιγότερα νέα δακτυλικά έλκη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 122 (estudio AC-052-401 [RAPIDS-1]) y 190 (estudio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacientes adultos con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa (tanto úlceras digitales activas como antecedentes de úlceras digitales en el último año).
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 122 (μελέτη AC-052-401 [RAPIDS-1]) και σε 190 (μελέτη AC-052-331 [RAPIDS-2]) ενήλικες ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη (είτε ενεργά δακτυλικά έλκη ή ιστορικό δακτυλικών ελκών εντός του προηγούμενου έτους).
Spanish: En el día 9, las concentraciones plasmáticas de bosentan fueron aproximadamente 5 veces superiores a las observadas cuando se administró sólo bosentan.
Greek: Την ημέρα 9, οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα ήταν περίπου 5 φορές υψηλότερες απ' ό,τι με το bosentan χορηγούμενο μόνο του.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por estas dos isoenzimas disminuirán cuando se administre STAYVEER simultáneamente.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά θα μειωθούν με την συγχορήγηση του STAYVEER.
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Greek: Στα ούρα ανακτάται ποσοστό μικρότερο του 3% της χορηγούμενης από στόματος δόσης.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 pacientes con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se notificó un descenso en la concentración de hemoglobina por debajo de 10 g/dL en un 10,0% de los pacientes.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τις αρχικές τιμές έως και κάτω από 10 g/dl αναφέρθηκε στο 10,0% των ασθενών.
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa
Greek: Συστηματική σκλήρυνση με ενεργά δακτυλικά έλκη
Spanish: Anemia, descenso de la hemoglobina, (ver sección 4.4)
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de STAYVEER y tacrolimus o sirolimus.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, η συγχορήγηση STAYVEER με tacrolimus ή sirolimus δεν συνιστάται.
Spanish: Tratamiento combinado con epoprostenol
Greek: Συνδυασμός με εποπροστενόλη
Spanish: • Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Spanish: Palpitaciones1,4
Greek: Αίσθημα παλμών1, 4
Spanish: Bosentan es metabolizado por el CYP2C9 y CYP3A4.
Greek: Το bosentan μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90%en algún caso.
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
Spanish: Conservación de STAYVEER Contenido del envase e información adicional
Greek: Εμφάνιση του STAYVEER και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Ciclosporina A: La administración concomitante de STAYVEER y ciclosporina A (un inhibidor de la calcineurina) está contraindicada (ver sección 4.3).
Greek: Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση STAYVEER και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Edema, Retención de líquidos 5
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών5
Spanish: > 3 y ≤ 5 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
Greek: Επίπεδα ALT/AST Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης > 3 και ≤ 5 × ULN Το αποτέλεσμα πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια δεύτερη δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo en adultos, se notificó un descenso medio en la concentración de hemoglobina por debajo de 10g/dL desde el período basal hasta la finalización del estudio en el 8,0% de los pacientes tratados con bosentan y del 3,9% en los tratados con placebo (ver sección 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης έως κάτω από 10 g/dl συγκριτικά με τις αρχικές τιμές αναφέρθηκε στο 8,0% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 3,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση STAYVEER από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα σας έχουν πει να παίρνετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: En un ensayo randomizado controlado con placebo, realizado en pacientes con HPPRN (FUTURE-4), un total de 13 neonatos recibieron tratamiento con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (8 pacientes fueron tratados con placebo).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ΕΠΥΝ (FUTURE-4), συνολικά 13 νεογνά έλαβαν διασπειρόμενο δισκίο bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (8 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Greek: 3 Κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 11,5% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Esta mejoría hemodinámica tuvo lugar tanto con el tratamiento simultáneo con epoprostenol como sin él.
Greek: Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιες είτε με, είτε χωρίς συγχορήγηση εποπροστενόλης.
Spanish: Uso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y fallo ventricular izquierdo concomitante
Greek: Ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με ταυτόχρονη ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας
Spanish: En ratas, se observó evidencia de discretas alteraciones hormonales tiroideas inducidas por bosentan.
Greek: Παρουσιάστηκαν ενδείξεις επαγωγής μιας ελαφράς ανισορροπίας των θυρεοειδικών ορμονών από το bosentan στους επίμυες.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y STAYVEER puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de bosentan, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. La administración concomitante de STAYVEER puede producir una reducción en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus.
Greek: Tacrolimus, sirolimus: Η συγχορήγηση tacrolimus ή sirolimus με STAYVEER δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο, αλλά η συγχορήγηση tacrolimus ή sirolimus με STAYVEER μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα, κατ' αναλογία της συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη Α. Η συγχορήγηση STAYVEER μπορεί να ελαττώσει τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο πλάσμα.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Greek: Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με