FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas "pseudogripales", somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Krvácavé ďasná, prírastok na hmotnosti, závažná bolesť na hrudníku (angina pectoris), ochorenie srdcového svalu (prejavy zahŕňajú únavu, bolesť na hrudníku a palpitácie), zväčšené srdce, hromadenie tekutiny okolo srdca, strata koordinácie, ťažkosti s rečou, suchá koža, migréna, poruchy zraku alebo dvojité videnie, zvonenie v ušiach, závraty pri postavení sa (najmä pri vstávaní z polohy v sede alebo v ľahu), zvýšená potreba močiť v noci, bolesť, príznaky podobné chrípke, ospalosť, rozšírenie krvných ciev, zápal hrubého čreva (prejavy zahŕňajú: hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha, horúčku), zápal žalúdka (prejavy zahŕňajú: bolesť, nevoľnosť, vracanie), oblasť nezvyčajnej hustoty v pľúcach, zvýšená hladina kreatinínu pri vyšetrení krvi, čo môže byť prejavom ťažkostí s obličkami.
Spanish: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Slovak: Mylan s.r.o.
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III (PDE III) dependiente de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico.
Slovak: Anagrelid je inhibítorom cyklickej AMP-fosfodiesterázy III (PDE III).
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (30 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 425, 31 y 13 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida, respectivamente.
Slovak: Pri dávke NOEL (30 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 425-, 31a 13-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň, v uvedenom poradí.
Spanish: Retención de líquidos
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: NN:
Slovak: Tel:
Spanish: Anagrelida Mylan contiene lactosa
Slovak: Mylan obsahuje laktózu
Spanish: Tel.: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Slovak: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Spanish: Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia hepática leve antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Confusión Insomnio Parestesia Hipoestesia Nerviosismo Sequedad de boca
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty depresia amnézia zmätenosť nespavosť parestézia znížená citlivosť nervozita sucho v ústach migréna dyzartria somnolencia poruchy koordinácie
Spanish: Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Pred začatím liečby sa majú najskôr stanoviť potenciálne riziká a prínosy liečby anagrelidom u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: Anagrelida Mylan 0,5 mg cápsulas duras
Slovak: Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Anagrelida Mylan contiene lactosa.
Slovak: Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (3 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 14, 2 y 2 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida.
Slovak: Pri dávke NOEL (3 mg/kg/deň), AUC pre anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 bola 14-, 2- a 2-násobne vyššia ako AUC u ľudí po podaní perorálnej dávky anagrelidu 2 mg/deň.
Spanish: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals.s.r.o.
Spanish: Anagrelida Mylan 1 mg cápsulas duras
Slovak: Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), aumento de la presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón de pies o tobillos y color azulado de los labios y la piel).
Slovak: Menej časté: zlyhanie srdca (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch nôh v dôsledku nahromadenia tekutiny), závažné ťažkosti so srdcovou frekvenciou alebo srdcovým rytmom (komorová tachykardia, supraventrikulárna tachykardia alebo fibrilácia predsiení), zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje závažné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída), vracanie krvi alebo prechodne krvavá či čierna stolica, závažné zníženie počtu krviniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, modriny, krvácanie alebo infekcie (pancytopénia), zvýšený tlak v pľúcnych tepnách (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, opuch nôh alebo členkov a môže dôjsť k zmodreniu pier a kože).
Spanish: No puede tomar Anagrelida Mylan mientras esté dando el pecho.
Slovak: Anagrelid Mylan sa nemá užívať počas dojčenia.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovak: Neznáme poruchy
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Spanish: Prurito
Slovak: Zriedkavé
Spanish: «Esencial» significa que la enfermedad no tiene ninguna causa aparente.
Slovak: Esenciálny znamená, že ochorenie nemá zjavnú príčinu.
Spanish: Se suelen observar resultados pasadas 2 o 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
Slovak: Výsledky liečby sú zvyčajne zjavné do dvoch alebo troch týždňov po začatí liečby.
Spanish: EMA/8115/2018 EMEA/H/C/004585
Slovak: EMEA/H/C/004585
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou esenciálnej trombocytémie.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Spanish: El EPAR completo de Anagrelida Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Anagrelide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tras una semana, la dosis se aumenta semanalmente en 0,5 mg al día, hasta que el recuento de plaquetas es inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (la cifra habitual en personas sanas).
Slovak: Po jednom týždni sa dávka každý týždeň zvyšuje o 0,5 mg denne, až kým pacient nedosiahne počet krvných doštičiek nižší ako 600 miliónov krvných doštičiek na mililiter, pričom ideálna hodnota sa pohybuje medzi 150 a 400 miliónov/ml (táto hladina sa zvyčajne pozoruje u zdravých ľudí).
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 0,5 mg kapsula dvakrát denne.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Viac informácií o generických a hybridných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Anagrelida Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
Spanish: De esta forma se reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
Slovak: Tým sa zníži počet krvných doštičiek, čo pomáha zmierniť príznaky u pacientov s ochorením.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť anagrelid
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Spanish: Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.
Slovak: Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Anagrelide Mylan s liekom Xagrid.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
Spanish: Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
Spanish: Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme kapsúl (0,5 mg a 1 mg).
Spanish: ¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Xagrid jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Spanish: Anagrelida Mylan anagrelida
Slovak: Liek Anagrelide
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Anagrelide Mylan povolený?
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
Slovak: Akým spôsobom liek Anagrelide Mylan účinkuje?
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
Slovak: 250 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok
Spanish: Vía de administración Envase
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Slovak: Intravenózne použitie
Spanish: Marca de fantasía
Slovak: Obchodný názov Sila
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Spanish: Población global (ITT)
Slovak: Celková populácia (ITT)
Spanish: Los resultados a 1 año fueron coherentes con los resultados a los 30 días.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Spanish: 4 años
Slovak: 4 roky
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
Slovak: Úmrtnosť bola u týchto pacientov nulová.
Spanish: 3,5 horas
Slovak: 3,5 hod
Spanish: La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa bivalirudín vylučuje do materského mlieka.
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Spanish: Compuesto a los 30 días
Slovak: Kompozitný, po 30. dňoch
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Los resultados no indican interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
Slovak: Výsledky nenaznačujú farmakodynamické interakcie s týmito liekmi.
Spanish: Aumento del INR
Slovak: Zvýšené INR
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Spanish: El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Spanish: Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Spanish: Sin embargo, lo valores máximos de TCA en todos los grupos (adultos y todos los grupos pediátricos) convergen en un nivel similar próximo a un TCA de 400 segundos.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Spanish: En caso de shock, se deben aplicar los estándares médicos actuales para su tratamiento.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Spanish: Aproximadamente el 66 % de los pacientes fueron pretratados con heparina no fraccionada.
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Spanish: La serie de diapositivas contendrá la siguiente información clave:
Slovak: Prezentácia série snímok bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Spanish: Los materiales educativos se utilizarán en todos los Estados Miembros tanto para la formación inicial como para la reeducación en el caso de recibir informes sobre la administración únicamente de la dosis en bolo, sin la perfusión posterior.
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
Slovak: Eliminácia prebieha reakciou prvého poriadku s konečným polčasom 25  12 min u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.
Spanish: Se administra y supervisa por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades del corazón.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Spanish: Sin embargo, la bivalirudina no fue mutagénica ni clastogénica en los ensayos estándar de dichos efectos.
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.