FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Estonian: BLINCYTO 38,5 μg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus
Slovenian: Prašek: viala (steklena) Raztopina: viala (steklena)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas) Lahus: viaal (klaas)
Slovenian: Prašek:
Estonian: Tugevus
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Slovenian: To je bilo 18. junija 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 18. juunil 2018.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Blincyto (blinatumomab)
Estonian: Blincyto (blinatumomaab)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.
Slovenian: Bolniki so pred ponovitvijo raka povprečno živeli približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo prejem presadka matičnih krvnih celic.
Estonian: Patsiendid elasid ilma vähi taastekketa keskmiselt ligikaudu 6 kuud, mis võib võimaldada teha sobivatele patsientidele vereloome tüvirakkude siirdamine.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali tudi v eni glavni študiji s 116 bolniki z minimalno rezidualno boleznijo.
Estonian: Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, zvišana telesna temperatura, infuzijske reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, spremembe krvnega tlaka in izpuščaj), glavobol, febrilna nevtropenija (nizke vrednosti vrste belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, skupaj s povišano telesno temperaturo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), edem (otekanje zaradi zastajanja tekočine), nevtropenija, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na spremembe delovanja jeter, tremor (tresenje), bolečine v hrbtu, mrzlica, nizek krvni tlak, nizke vrednosti imunoglobulinov (protiteles), sindrom sproščanja citokinov (možno smrtno nevarno stanje, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje, zasoplost, bolečino in nizek krvni tlak), hiter srčni utrip, nespečnost (težave s spanjem), bolečine v rokah in nogah, kašelj in izpuščaj.
Estonian: Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid, palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne neutropeenia (neutrofiilide (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled) vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu, külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehad) sisalduse vähenemine, tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, insomnia (unetus), jäsemevalu, köha ja lööve.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Blincyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Estonian: Lisateave Blincyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blincyto
Estonian: Muu teave Blincyto kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Blincyto stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravljenje se lahko v primeru nekaterih neželenih učinkov začasno ali dokončno prekine.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude korral võidakse ravi katkestada või lõpetada.
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Blincytot ühegi muu ravimeetodiga.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blincyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Estonian: Blincyto turustaja esitab andmed kahest uuringust, milles uuritakse Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada leukeemiat närvisüsteemis.
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, nevrološki dogodki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost ali mravljinčenje), sindrom sproščanja citokinov in sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Blincyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Estonian: Blincytole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, kuid turustaja esitas ravimi kohta lisatõendid ja amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da približno 78 % bolnikov po zdravljenju z zdravilom Blincyto ni imelo merljivih rezidualnih rakavih celic.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi oli patsiente, kellel ei tuvastatud määratavas koguses järelejäänud vähirakke, ligikaudu 78%.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Estonian: Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid puuduvad, võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Estonian: Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Blincyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Blincyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Estonian: Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel patsientidel (st neil puudub vähirakkudel ebanormaalne Philadelphia kromosoom) ja patsientidel, kellel leidub vähirakkudel valku CD19 (CD19positiivsed rakud).
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Estonian: Blincyto ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse ravimi kasutamise soovitusi.
Slovenian: Pregled zdravila Blincyto in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Estonian: B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakkude (teatud leukotsüüdid) eellasrakud liiga kiiresti ning lõpuks asendavad need ebanormaalsed rakud normaalseid vererakke.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Estonian: Mis riskid Blincytoga kaasnevad?
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Estonian: Samuti varustab turustaja patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto manustamise ja ravimi riskide juhtimise teavet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).
Slovenian: Zdravilo Blincyto torej deluje kot most, ki povezuje celice T in celice B ter povzroči, da celice T sproščajo snovi, ki sčasoma uničijo rakave celice B.
Estonian: Seega toimib Blincyto ühenduslülina T- ja B-rakkude vahel, mistõttu hakkab T-rakkudest vabanema aineid, mis lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Estonian: Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Estonian: Blincytot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 189 B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset täiskasvanut, kelle leukeemia oli taastekkinud või ei allunud ravile.
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Estonian: Kuidas Blincyto toimib?
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Estonian: Uuringus selgus, et patsientidest, kellele manustati Blincytot, oli neid, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes, 43% (81 patsienti 189st).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Estonian: Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (st nende organismis on tuvastatud teatud kogus järelejäänud vähirakke).
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Estonian: Kuidas Blincytot kasutatakse?
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Estonian: Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga Philadelphia-kromosoom-negatiivset last, oli Blincytoga ravitud patsientidest neid, kellel haigus taandus, 33%.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Estonian: Amet märkis, et Blincyto on kasulik Philadelphia-kromosoomnegatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb üldprognoos.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi korral sõltub annus patsiendi kehamassist.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Estonian: Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi ja seda kasutatakse ainuravimina.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Estonian: Patsientidele manustati Blincytot kuni 5 ravitsükli vältel.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Estonian: Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi verevähk) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (retsidiveerunud) või ei ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).
Slovenian: Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja.
Estonian: Iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Estonian: Peale selle on Blincyto efektiivne järelejäänud vähirakkude hävitamisel täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Estonian: Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid ravimeid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Estonian: Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis on kavandatud seonduma B-rakkudel, sealhulgas ägeda lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19.
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Estonian: Samuti seondub see T-rakkudel (samuti teatud leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Estonian: Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Estonian: Patsiente võidakse ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravita intervall.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Estonian: Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel.
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Estonian: 17,3 kuud [12,6; 23,3]
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Estonian: Riskiga uuritavate arv
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Estonian: • Ärge avage pakendit.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Estonian: Need muutused olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Estonian: Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata.
Slovenian: • alergijska reakcija
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Slovenian: ≥ 65 let
Estonian: ≥ 65-aastased
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Estonian: • Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse riikidesse.
Slovenian: Pod spodnjo mejo količinske določljivosti Ni znano
Estonian: Alla kvantifitseerimise alampiiri Teadmata
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
Estonian: On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Estonian: MRD tulemuste lõplikul tõlgendamisel järgiti EuroMRD konsortsiumi juhiseid.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Estonian: Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti kotti vahetatakse.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Estonian: Elastomeerpumpasid ei tohi kasutada.
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võivad tekkida neuroloogilised nähud.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi tulemused põhinevad tagasivaataval tundlikkusanalüüsil, mistõttu peab tulemusi interpreteerima ettevaatlikult.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uuring 20150136blinatumomabi ohutuse, kasutamise ja ravipraktika jälgimisuuring*
Slovenian: 6,1 mesecev
Estonian: 6,1 kuud
Slovenian: Za rezultate učinkovitosti glejte preglednico 6.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi vaata tabelis 6.
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Estonian: ≥ 50% kuni < 75%
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Estonian: Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Estonian: Infusiooni kestus (tunnid)
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Estonian: Andmed puuduvad alla 7-kuuste laste kohta.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Estonian: Mediaanaeg alguseni oli 7,5 päeva.
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Estonian: Seejärel vähendage deksametasooni annust astmeliselt 4 päeva jooksul.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Estonian: Mõõdeti tsütokiine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ, millest kõige enam oli suurenenud IL-6, IL-10 ja IFN-γ hulk.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Blinatumomab mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli alguses, ning asjakohaselt ravima.
Slovenian: Aseptična priprava
Estonian: Aseptiline ettevalmistus
Slovenian: 5,9 mesecev
Estonian: 5,9 kuud
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel peab olema tagatud aseptiline käsitlemine.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Estonian: Demograafilised ja lähteparameetrid MRD uuringus
Slovenian: ≥ 75 % do < 90 %
Estonian: ≥ 75% kuni < 90%
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Estonian: Keskmine (SD) poolväärtusaeg oli 2,11 (1,42) tundi.