FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin pienellä valmistemäärällä yliannostus on todennäköinen.
Polish: W przypadku tak niewielkich ilości produktu istnieje prawdopodobieństwo jego przedawkowania.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Finnish: 4600 Wels ITÄVALTA
Polish: 4600 Wels AUSTRIA
Finnish: Jos merkkejä parantumisesta ei ole havaittavissa 48 tunnissa, diagnoosi tulee vahvistaa.
Polish: W przypadku braku poprawy po upływie 48 godzinach, należy potwierdzić diagnozę.
Finnish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Polish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Finnish: Tälle valmisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitotoimenpiteitä koskevissa asioissa kansalliseen myrkytystietokeskukseen soittamalla numeroon: ...asianmukainen kansallinen puhelinnumero (täytetään kansallisella tasolla)
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Polish: Jednak większość tylmikozyny jest wydalana w niezmienionej postaci.
Finnish: 40 kg painoinen eläin 28-50 kg painoinen eläin
Polish: Zwierzęta o wadze 40 kg Zwierzęta o wadze 28-50 kg
Finnish: Fosforihappo (pH:n säätöön)
Polish: Kwas fosforowy (w celu regulacji pH)
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Polish: Uważa się, że ma wpływ na syntezę białek.
Finnish: Hoito vaikuttaa olevan aiottu ennaltaehkäiseväksi, mikä ei ole antibioottien asianmukaisen käytön periaatteiden mukaista.
Polish: Wydaje się, że leczenie z założenia ma być profilaktyczne, co jest niezgodne z zasadami rozważnego stosowania antybiotyków.
Finnish: Ristiresistenssiä on havaittu tilmikosiinin ja muiden makrolidien ja linkomysiinin välillä.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Finnish: Injektiokohdassa voi joskus esiintyä pehmytkudoksen turvotusta joka häviää 5-8 päivän kuluessa.
Polish: Sporadycznie może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w okolicy wstrzyknięcia, który ustępuje w ciągu 5-8 dni.
Finnish: Tämän valmisteen hyöty-riskisuhteen käytettäessä naudoille ja lampaille katsotaan kokonaisuudessaan olevan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (katso liite III).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu przeznaczonego do stosowania u bydła i owiec został uznany za korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III).
Finnish: HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea rajoitti vuonna 2005 Micotilin käytön lampaisiin, jotka painavat yli 15 kg, ja määräsi, että sitä saavat antaa vain eläinlääkärit (direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen Micotil 300:a koskeva lausuntomenettely (EMEA/V/A/010)).
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu makailua sekä koordinaation häiriöitä ja kouristuksia.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano pokładanie, brak koordynacji i drgawki.
Finnish: Ei saa antaa hevosille, aaseille, sioille, vuohille eikä kädellisille.
Polish: Nie podawać koniom, osłom, świniom, kozom ani ssakom z rzędu naczelnych.
Finnish: Avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, mutta suurina annoksina se saattaa olla bakterisidinen.
Polish: Wykazuje działanie bakteriostatyczne, lecz w dużych stężeniach może mieć działanie bakteriobójcze.
Finnish: Makrolidit näyttävät tehostavan fagosyyttien bakteereita tappavaa toimintaa.
Polish: Wydaje się, że makrolidy wzmacniają właściwości bakteriobójcze fagocytów.
Finnish: Siksi on vaikea arvioida tilmikosiinin tehoa, koska bakteriologista diagnoosia ei tehty ja koska sekä tilmikosiinia että positiivista kontrollivalmistetta annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona viisi päivää ennen poikimista.
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvipakkaukseen.
Polish: Każda fiolka jest pakowana do tekturowego opakowania.
Finnish: Laita injektiokohdan päälle kylmäpakkaus (ei jäätä suoraan iholle).
Polish: Na miejsce wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunek chłodzący (nie nakładać bezpośrednio lodu).
Finnish: 1030 Vienna ITÄVALTA
Polish: 1030 Vienna AUSTRIA
Finnish: Vähäistä MIC-tasojen kohoamista voitiin havaita Mannheimia haemolytica -isolaattien kohdalla viime vuosikymmenen kuluessa; useimmat isolaateista (83 %) olivat kliinisesti herkkiä tilmikosiinille.
Polish: W okresie ostatnich dziesięciu lat można było obserwować niewielki wzrost wartości MIC w przypadku izolatów Mannheimia haemolytica, przy czym większość izolatów (83%) wykazywała wrażliwość kliniczną na tylmikozynę.
Finnish: Tämä lampaita koskeva käyttörajoitus ei oikein sovi yhteen kaniineja koskevan hyväksynnän kanssa, koska kaniinit painavat alle 5 kg (ne teurastetaan yleensä noin 2,5 kilon painoisina).
Polish: Wydaje się, że to ograniczenie zastosowania u owiec koliduje z dopuszczeniem produktu do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u królików, które ważą mniej niż 5 kg (na ogół ubojowi poddawane są króliki o wadze około 2,5 kg).
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 päivää Älä käytä "valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)" -valmistetta, jos huomaat valmisteeseen kuulumattomia hiukkasia ja/tai poikkeavan ulkonäön.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)" w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Finnish: Säilytä suojassa suoralta auringonvalolta.
Polish: Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.
Finnish: Pääasiallinen vaikutus sydämeen on sykkeen nousu (takykardia) ja pienentynyt supistuskyky (negatiivinen inotropia).
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).
Finnish: 1030 Wien ITÄVALTA
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
Finnish: • Vältä valmisteen joutumista silmiin ja iholle.
Polish: • Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Finnish: Käytetään ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty/haitta-arvion perusteella.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.
Finnish: Joskus (yhdessä tapauksessa 12:sta) eläimellä havaittiin kipureaktio nahan alaisen tilmikosiini-injektion jälkeen.
Polish: Czasami (w 1 przypadku na 12) po podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano reakcję bólową.
Finnish: Teurastus: 42 vrk Maito: 18 vrk
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
Finnish: Sen vaikutuksen on todettu toimivan erityisesti seuraavia mikro-organismeja vastaan:
Polish: Działanie leku zostało wykazane w szczególności w odniesieniu do następujących drobnoustrojów:
Finnish: Suonensisäisesti annettavaa kalsiumkloridia tulisi harkita ainoastaan, jos altistuminen tilmikosiinille on varmistettu.
Polish: Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia narażenia na działanie tylmikozyny.
Finnish: Käytä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Polish: Po otwarciu przechowywać maks. 28 dni.
Finnish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ja nautaeläinten ja lampaiden Mycoplasma.
Polish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, oraz mykoplazmy izolowane od bydła i owiec.
Finnish: HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE: ks. tiedot etiketin sisäpuolelta tai pakkausselosteesta.
Polish: INFORMACJA DLA LEKARZA: szczegółowe informacje podano na wewnętrznej stronie etykiety lub w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Hiljattain eristettyjen eurooppalaisten kantojen MIC90-tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1, Farmakodynamiikka.
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Finnish: Jakaantuminen: Ihonalaisena injektiona annettu tilmikosiini jakautuu kaikkialle kehoon, mutta sitä esiintyy keuhkoissa erityisen suurina pitoisuuksina.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
Finnish: Missään kliinisessä tai prekliinisessä tutkimuksessa ei eristetty Bordetella bronchiseptica -bakteereja, eikä niillä ole tehty mitään in vitro -tutkimusta.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
Finnish: Tämän valmisteen käyttö tulee aina kun mahdollista perustua herkkyysmääritykseen.
Polish: Jeśli to możliwe, stosowanie produktu należy opierać na badaniu wrażliwości.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että suonensisäisesti annettava adrenaliini saattaa olla vasta-aiheista.
Polish: Wyniki te sugerują, że dożylne podawanie epinefryny może być przeciwwskazane.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasinen injektiopullo - peruspäällysmerkintä (taitettavan päällysmerkinnän tiedot ovat samat kuin pakkausselosteen tiedot)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Szklana fiolka - etykieta na dnie (dane na rozkładanej etykiecie są identyczne jak na ulotce dołączonej do opakowania)
Finnish: Metaboloituminen: Useista muodostuneista metaboliiteista vallitsevin on T1 (Ndemetyylitilmikosiini).
Polish: Biotransformacja: Powstaje kilka metabolitów, z których głównym jest T1 (N-demetylo-tylmikozyna).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie obok oznaczenia EXP.
Finnish: Teurastus: 70 vrk Maito: 36 vrk
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni
Finnish: Tieteelliset todisteet viittaavat makrolidien synergiseen toimintaan isäntäeläimen immuunijärjestelmän kanssa.
Polish: Dowody naukowe sugerują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym żywiciela.
Finnish: Nimien, lääkemuotojen, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksien, eläinlajien ja antoreittien luettelo jäsenvaltioiden myyntiluvan haltijoille
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Finnish: Alankomaat lähetti ilmoituksen, koska EU:n jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden vuoksi Micotil 300 mg/ml Injectie -injektionesteen ja sen muiden kauppanimien valmistetiedoissa oli epäyhtenäisyyksiä.
Polish: Holandia przekazała tę sprawę z powodu podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie UE rozbieżnych decyzji skutkujących niezgodnością informacji o produkcie Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych.
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Polish: Główne niezgodności w treści charakterystyk produktu leczniczego dotyczą takich kwestii, jak:
Finnish: Suuremmat annokset (150 mg/elopainokilo) aiheuttivat ataksiaa, uneliaisuutta ja kyvyttömyyden nostaa päätä.
Polish: Wyższe dawki (150 mg/kg masy ciała) wywoływały ataksję, letarg oraz niemożność uniesienia łba.
Finnish: Lampaalle annetut yksittäiset injektiot (noin 30 mg/elopainokilo) saattavat aiheuttaa hengityksen lievää tihentymistä.
Polish: U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech.
Finnish: Lue taitettava etiketti tai pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać rozkładaną etykietę lub ulotkę.
Finnish: • Jos vahingossa injektoit itseesi valmistetta, KÄÄNNY VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRIN PUOLEEN ja ota mukaasi injektiopullo tai pakkausseloste.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Micotil 300 mg/ml Injectie ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Finnish: Muita havaittuja oireita olivat liikuntavaikeudet, pienentynyt ruokahalu ja takykardia.
Polish: Inne obserwowane objawy obejmowały: trudności w poruszaniu, zmniejszony apetyt i częstoskurcz.
Finnish: Näistä isolaateista mitatut MIC-arvot eivät osoittaneet MIC-tasojen nousua Pasteurella multocida -mikro-organismin kohdalla (97 % isolaateista oli herkkiä tilmikosiinille), joten toimitetuista tiedoista ei voida havaita resistanssin kasvua tämän patogeenin kohdalla, joka on yksi tärkeimmistä nautojen hengitystiesairauksia aiheuttavista patogeeneista.
Polish: Wyniki pomiarów minimalnego stężenia hamującego (MIC) nie wykazały w tych izolatach wzrostu wartości MIC dla szczepów Pasteurella multocida (97% izolatów było wrażliwych na tylmikozynę), w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić żadnej tendencji w kierunku wzrostu oporności jednego z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój choroby układu oddechowego u bydła.
Finnish: Micotil 300 Injectie ja sen muut kauppanimet ovat eläinlääkevalmisteita, jotka on hyväksytty käytettäväksi kohde-eläinlajeille eli nautakarjalle, lampaille ja kaniineille erilaisiin tilmikosiinille herkkien mikro-organismien aiheuttamiin tulehduksiin.
Polish: Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, tj. bydła, owiec i królików, w leczeniu różnych zakażeń wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että koska vaihtoehtoisia eläinlääkevalmisteita tähän käyttöaiheeseen on saatavana vain rajoitettu määrä ja koska epäillystä tehottomuudesta ei ole ilmoituksia, käyttöaihe "Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiaemikro-organismeihin liittyvän lampaiden utaretulehduksen hoitoon" tulisi säilyttää, mutta muutetussa muodossa, joka paremmin kuvastaa tutkimustuloksia, eli "Staphylococcus aureus- ja Mycoplasma agalactiae -mikro-organismeihin liittyvän lampaiden akuutin utaretulehduksen hoito".
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Finnish: Bakteereita tappava vaikutus kohdistuu etupäässä Gram-positiivisia ja tiettyjä Gram-negatiivisia mikro-organismeja vastaan, sekä nautaeläinten ja lampaiden mykoplasmaa vastaan.
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Finnish: • Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä.
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
Finnish: Lisäksi ehdotetun hoitoaiheen teksti "…ja muut tilmikosiinille herkät mikro-organismit" ei ole eläinlääkekomitean makrolidejä, linkosamideja ja streptogramiineja koskevan keskusteluasiakirjan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 mukainen eikä noudata eläinlääkekomitean ohjetta mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvedosta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę" jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia" (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Finnish: Neula on kiinnitettävä ruiskuun vasta, kun ruiskua täytetään tai kun injektio annetaan.
Polish: Igła powinna być zamocowana do strzykawki wyłącznie podczas napełniania strzykawki lekiem lub wykonywania wstrzyknięcia.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Finnish: Viisi kiloa painava naaraskani tarvitsisi 0,1 ml:n annoksen valmistetta ja kasvava kani noin 0,05 ml.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Finnish: Ei saa antaa hevosille ja aaseille.
Polish: Nie podawać koniom ani osłom.
Finnish: Kirkas liuos.
Polish: Przejrzysty roztwór.
Finnish: Lampaan painon tarkka määritys on tärkeää yliannostuksen välttämiseksi.
Polish: W celu unikania przedawkowania u owiec bardzo ważne jest ich dokładne zważenie.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin tilmikosiinin tehoa lisääntymiselinten sairauksissa, ei havaittu mitään huonommuutta positiiviseen kontrolliryhmään (penisilliini yhdessä aminoglykosidin kanssa) verrattuna, mutta tutkimuksessa ei ollut mukana negatiivisia kontrolliryhmiä.
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
Finnish: 1 Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/741087/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/2011/WC500004307.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
Finnish: • varoaika.
Polish: • okres karencji.
Finnish: Ainoa muutos joka todettiin ruumiinavauksen yhteydessä, oli sydänlihaksen kuolio ryhmässä jota hoidettiin annoksella 50 mg/elopainokilo.
Polish: Jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była martwica mięśnia sercowego w grupie otrzymującej dawkę 50 mg/kg masy ciała.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pasteurelloosia hoidettiin annoksella 25 mg eläimen painokiloa kohden.
Polish: W ramach badania klinicznego przeprowadzono leczenie pasterelozy z zastosowaniem dawki wynoszącej 25 mg/kg masy ciała.
Finnish: Laskimonsisäisesti sialle annettu tilmikosiini-injektio annoksella 4,5-5,6 mg/elopainokilo, ja sitä seuraava laskimonsisäinen 1 ml:n adrenaliini -injektio (1/1 000) 2-6 kertaa, aiheutti jokaisen kuuden injektion saaneen sian kuoleman.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa voivat ylittää arvon 2 µg/ml yli kolmen vuorokauden ajan, mikä vuonna 1992 tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan riittäisi seuraavien mikro-organismitulehdusten hoitamiseen: M. haemolytica, Trueperella pyogenes (aiemmin tunnettu nimellä Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus ja Mycoplasma ovipneumonia.
Polish: W badaniach farmakokinetyki wykazano, że stężenie tylmikozyny w płucach może przez ponad 3 dni przekraczać 2 µg/ml, a według badań in vitro przeprowadzonych w 1992 roku jest to potencjalnie stężenie terapeutyczne w przypadku takich patogenów, jak M. haemolytica, Trueperella pyogenes (wcześniej znany jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet, makrolidit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
Finnish: Siat, jotka saivat tilmikosiinia laskimonsisäisesti annoksina 4,55,6 mg/elopainokilo ilman adrenaliinia, selviytyivät hengissä.
Polish: Wszystkie świnie, którym podano dożylnie 4,55,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała bez podawania epinefryny, przeżyły.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää:
Polish: 1 ml zawiera:
Finnish: Ei saa antaa alle 15 kg painaville lampaille
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
Finnish: Koska kaneja koskevia oikean annoksen löytämiseen tähtääviä tutkimuksia ei toimitettu, käytettävissä olevista tiedoista ei voida päätellä, että pasteurelloosia voidaan hoitaa suositellulla tilmikosiiniannoksella 10 mg eläimen painokiloa kohden.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono żadnych badań dotyczących ustalenia dawki optymalnej u królików, na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, że pastereloza może być leczona tylmikozyną w zalecanej dawce 10 mg/kg masy ciała.
Finnish: Sian lihakseen annettu tilmikosiini-injektio (10 mg/elopainokilo) aiheutti hengityksen tihenemistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/elopainokiloa aiheutti kuoleman kolmella neljästä siasta, ja 30 mg/elopainokiloa aiheutti kuoleman kaikissa neljässä koe-eläimessä (sika).
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden aikana ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Finnish: 40 kg painavat lampaat kestivät valmistetta paremmin ja selviytyivät nahan alle annetusta annoksesta 150 mg eläimen painokiloa kohti, mutta kärsivät ataksiasta ja letargiasta.
Polish: Owce ważące 40 kg były bardziej odporne i przeżywały po podaniu podskórnym dawki wynoszącej 150 mg/kg masy ciała, ale występowała u nich ataksja i ospałość.