FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny.
English: Tachycardia
Czech: Časté tachykardie
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Czech: 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
English: HRa
Czech: Píst
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou Tělesná hmotnost pacienta
English: AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
English: Yellow cap on
Czech: Nasazený žlutý kryt
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg adalimumabu jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
English: Sustained mucosal healing
Czech: Udržení slizničního hojení
English: Very common Lipids increased Common
Czech: Méně časté diplopie
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
English: Yellow cap off
Czech: Sejmutý žlutý kryt
English: Pancytopenia
Czech: Vzácné pancytopenie
English: 0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
English: • fatty liver;
Czech: • ztukovatění jater;
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Czech: - Během léčby přípravkem AMGEVITA nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly vyvolat vznik infekce.
English: A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.
English: A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package.
Czech: Z obalu vyndejte jedno AMGEVITA předplněné pero.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku.
English: 40 mg adalimumab every other week
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
English: Adalimumab 40 mg eow
Czech: Adalimumab 40 mg jednou Placebo
English: Discard the used syringe and the needle cap.
Czech: Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte.
English: ● Do not twist or bend the needle cap.
Czech: ● Kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
English: Adalimumab 40 mg eow N = 109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Czech: Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů jasné nebo minimální úrovně odpovědi v PASI 75 a 59,0 % z nich dosáhlo stejné úrovně v PGA.
English: In some cases, serious complications have occurred.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
English: (95% CI)
Czech: (95% IS)
English: These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
English: Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
English: Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
English: Frequency category
Czech: Frekvenční kategorie
English: These events may occur at any time during treatment.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
English: Tecfidera with alcohol
Czech: Tecfidera s alkoholem
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Your doctor may reduce your dose.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
English: This may also help to delay future worsening of your MS.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
English: Annualised relapse rate 0.364 0.172***
Czech: Roční výskyt relapsů 0,364 0,172***
English: Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
English: The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
English: The Package leaflet should be updated accordingly.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
English: These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
English: Your doctor will test these periodically during treatment.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
English: Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Czech: Průměrné hodnoty obou parametrů zůstaly ve fyziologickém rozmezí.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
English: Other medicines and Tecfidera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
English: Otherwise wait until your next planned dose.
Czech: Jinak počkejte do následující dávky.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
English: The clinical implications of these changes are unknown.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
English: - Very common (≥1/10) - Common (≥1/100 to <1/10) - Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) - Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Czech: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
English: Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Czech: Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
English: The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
English: Magnetic Resonance imaging (MRI)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Czech: Je třeba též přihlédnout ke skutečnosti, že negativní test na protilátky proti JCV (za předpokladu normálního počtu lymfocytů) nevylučuje možnost následné infekce JCV.
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
English: Glatiramer acetate
Czech: Glatiramer -acetát
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
English: Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Těhotenství Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
English: Albumin urine present
Czech: Přítomnost albuminu v moči
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
English: Symptoms vary from patient to patient, but typically include walking difficulties, feeling off balance and visual difficulties (e.g. blurred or double vision).
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
English: Therefore, all pharmacokinetic analyses related to dimethyl fumarate were performed with plasma monomethyl fumarate concentrations.
Czech: Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích měla většina pacientů (>98 %) před zahájením léčby normální hodnoty lymfocytů.
English: In case of clinical suspicion of PML, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes.
Czech: V případě klinického podezření na PML je pro diagnostické potřeby třeba okamžitě provést MRI.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Czech: Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)1
English: Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
English: This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Czech: To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS HEAT SEALED BLISTER CARD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEPELNĚ UZAVŘENÁ BLISTROVÁ KARTA
English: Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Czech: Léčba přípravkem Tecfidera může být zahájena ihned po vysazení interferonu nebo glatiramer-acetátu.
English: The capsule or its contents should not be crushed, divided, dissolved, sucked or chewed as the enteric-coating of the microtablets prevents irritant effects on the gut.
Czech: Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani žvýkat, protože acidorezistentní obal mikrotablet brání dráždivým účinkům na střevní stěnu.
English: Do not store above 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
English: After starting therapy, complete blood counts, including lymphocytes, must be performed every 3 months.
Czech: Po zahájení terapie musí být každé 3 měsíce proveden celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Czech: Živé vakcíny mohou zvýšit riziko klinické infekce a pacientům léčeným přípravkem Tecfidera by měly být podávány pouze ve výjimečných případech, kdy je toto potenciální riziko převýšeno rizikem plynoucím z neočkování daného jednotlivce.
English: These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
English: The capsule should be swallowed whole.
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
Czech: Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci přípravku Tecfidera a není známé ani žádné antidotum.
English: - medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Czech: - Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium - Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Czech: To vedlo k minimálnímu vzestupu expozice způsobující zvýšenou hodnotu mediánu Cmax o 12 % ve srovnání s dávkováním dvakrát denně (1,72 mg/l dvakrát denně ve srovnání s 1,93 mg/l třikrát denně) bez jakýchkoli bezpečnostních rizik.