FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado deterioro de los condones femeninos y masculinos con base de poliuretano al utilizar Fortacin.
Romanian: Atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Spanish: Cada envase de 5 ml proporciona un mínimo de 12 dosis.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml eliberează minimum 12 doze.
Spanish: Los pacientes que tengan intención de concebir deben evitar el uso de Fortacin o, si es esencial para lograr la penetración, deben lavar el glande del pene de la forma más minuciosa posible antes de entablar relaciones sexuales.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Spanish: Se consideraron admisibles para participar los hombres que satisficieran los criterios de la Sociedad Internacional para la Medicina Sexual (IsM) de eyaculación precoz (EP) con un TLEI de base ≤ 1 minuto en al menos 2 de las 3 primeras relaciones sexuales durante la fase de selección.
Romanian: IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
Spanish: Cada envase de 6,5 ml proporciona un mínimo de 20 dosis.
Romanian: Fiecare flacon de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína.
Romanian: Fiecare mililitru de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.
Spanish: • También existe el riesgo de que se produzca un trastorno que reduce la cantidad de oxígeno en sangre (metahemoglobinemia), lo que es más probable cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo.
Romanian: • De asemenea, există riscul unei afecțiuni care reduce cantitatea de oxigen din sânge
Spanish: No existe una recomendación de uso específico para Fortacin en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primara en hombres adultos.
Romanian: Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Spanish: Reacciones adversas en parejas femeninas Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Reacții adverse la medicament la partenere
Spanish: Antes de cada dosis posterior, se debe agitar el envase pulverizador y a continuación pulverizar una vez para volver a prepararlo.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare ulterioară, flaconul trebuie scuturat și apoi trebuie reamorsat prin pulverizarea conținutului o dată.
Spanish: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel.: + 40 21 667 17 41
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Fortacin incrementa el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI), aumenta el control sobre la eyaculación y reduce la sensación de ansiedad en pacientes con eyaculación precoz medida mediante el Índice de eyaculación precoz (IPE).
Romanian: mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce,
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortacin el 15 de noviembre de 2013
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fortacin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fortacin pe parcursul studiilor?
Spanish: El EPAR completo de Fortacin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fortacin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortacin
Romanian: Alte informaţii despre Fortacin
Spanish: ¿Qué es Fortacin y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Fortacin şi pentru ce se utilizează?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fortacin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortacin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortacin.
Spanish: Fortacin lidocaína / prilocaína
Romanian: Fortacin lidocaină/prilocaină
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
Romanian: Dozele nu trebuie repetate mai frecvent de o dată la 4 ore şi nu trebuie utilizate mai mult de trei doze în decurs de 24 de ore.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Fortacin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones en la cabeza (glande) del pene antes de las relaciones sexuales.
Romanian: Doza recomandată este de trei pulverizări pe capul (glandul) penisului înainte de contactul sexual.
Spanish: Fortacin tampoco se debe emplear en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.
Romanian: De asemenea, Fortacin este contraindicat la pacienţii ale căror partenere sunt hipersensibile la aceste substanţe.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
Romanian: În primul studiu, timpul mediu până la ejaculare la pacienţii trataţi cu Fortacin a fost de 2,6 minute, comparativ cu 0,8 minute în cazul pacienţilor trataţi cu placebo; în cel de-al doilea studiu, timpul mediu de ejaculare la pacienţii care au utilizat medicamentul a fost de 3,8 minute, comparativ cu 1,1 minute la pacienţii din grupul placebo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortacin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fortacin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fortacin?
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
Romanian: Unii pacienţi au fost monitorizaţi timp de până la 9 luni în cadrul unei faze de extensie a studiilor iniţiale şi au continuat să prezinte beneficii similare.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
Romanian: Fortacin se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de soluţie tip spray care eliberează 7,5 mg de lidocaină şi 2,5 mg de prilocaină per pulverizare.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fortacin, consultaţi prospectul.
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
Romanian: Au existat beneficii psihologice importante pentru pacienţi şi partenerele acestora, iar efectele secundare au fost locale şi, în general, uşor de controlat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortacin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Fortacin?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fortacin (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt hipoestezia (diminuarea senzaţiei) şi o senzaţie de arsură în zona genitală atât la bărbaţi, cât şi la partenerele lor sexuale, precum şi disfuncţia erectilă (incapacitatea de a menţine o erecţie normală) la bărbaţi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a considerat că ingredientele active reprezintă o combinaţie binecunoscută de anestezice locale, iar utilizarea unui spray local reduce la minim cantitatea de substanţă activă absorbită şi, prin urmare, riscul apariţiei unor efecte secundare care să afecteze întregul organism.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor cu ejaculare precoce primară (pe toată durata vieţii) (atunci când ejacularea se produce, de regulă, înainte de penetrare sau prea devreme în timpul penetrării).
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Romanian: Cum acţionează Fortacin?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Fortacin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Fortacin, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
Romanian: Principalele indicatoare ale eficacităţii au fost timpul necesar pentru ejaculare după penetrare şi gradul de control asupra ejaculării, de satisfacţie sexuală şi de disconfort raportat de pacienţi.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Romanian: În ambele studii, pacienţii care au primit medicamentul au raportat îmbunătăţiri substanţial mai mari ale gradului de control, de satisfacţie sexuală şi de disconfort comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
Romanian: Fortacin este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre componentele medicamentului sau la alte anestezice locale cu o structură înrudită cu cea a ingredientelor active (anestezice locale de tip amide).
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Romanian: Cum se utilizează Fortacin?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Fortacin, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
Romanian: Fortacin este un medicament care conţine substanţele active lidocaină şi prilocaină.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Romanian: Substanţele active din medicament, lidocaina şi prilocaina, sunt anestezice locale care amorţesc temporar zona de contact prin blocarea reversibilă a transmiterii semnalelor către nervi.
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
Romanian: Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii principale la care au participat în total 256 şi, respectiv, 300 de bărbaţi adulţi heterosexuali cu ejaculare precoce; ambele studii au comparat medicamentul cu un spray placebo (inactiv) pe parcursul a 12 săptămâni.
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Romanian: Membru EU/EEA
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Romanian: Durata tratamentului este nelimitată.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortekor şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) 1.
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
Romanian: De aceea, un text corespunzător ar trebui inclus în secţiunile relevante ale informaţiilor referitoare la produs privind Fortekor.
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
Romanian: A se spăla mâinile după utilizare.
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
Romanian: Într-un studiu pilot nu s-a observat niciun astfel de efect al tratamentului.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost scăzută (estimată la 0,0066-0,037%) şi nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse sunt legate de afecţiuni grave subiacente.
Spanish: 81379 München Alemania
Romanian: 81379 München
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros:
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Nu se aplică.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Romanian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franţa
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
Romanian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spania
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Romanian: Diferenţele dintre grupurile de pisici au fost totuşi minore în comparaţie cu starea iniţială, iar recuperarea în timpul studiului a complicat interpretarea datelor.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blister
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU BENZI Folie blister
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
Romanian: În ultimii ani, s-a demonstrat că proteinuria este un factor de prognostic pentru IRC la pisici.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciilor ţintă, indicaţiilor, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar A se completa pe plan naţional.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {numărul}
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Romanian: Indicaţia ar trebui să cuprindă faptul că efectul aşteptat este probabil amânarea dezvoltării bolii, în timp ce vindecarea nu este de aşteptat.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Romanian: Totuşi, în unele state membre cererile de extindere a indicaţiei pentru IRC la pisici nu au fost aprobate şi, prin urmare, există diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte informaţiile referitoare la produs ale Fortekor.
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
Romanian: Grupul de experţi a formulat câteva potenţiale merite ale tratamentului cu IECA în cazurile de proteinurie, deşi nu există un consens cu privire la ce criterii clinice ar justifica iniţierea tratamentului.
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o uşoară diferenţă globală semnificativă de proteinurie.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE A se completa pe plan naţional.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE NOVARTIS
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
Romanian: Cod ATCvet: QC09AA07
Spanish: PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Romanian: SHUKUROGLOU HELLAS
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010 Suedia a trimis o notificare de revizuire a sesizării în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins scopul procedurii de sesizare la toate concentraţiile şi formele farmaceutice ale Fortekor şi denumirile asociate.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Spanish: Peso del gato (kg)
Romanian: Greutate pisică (kg)
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
Romanian: Beneficiul asociat tratamentului cu benazepril la câini cu insuficienţă cardiacă este suficient susţinut de datele prezentate anterior.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
Romanian: Întrucât sunt puţine discrepanţe între statele membre cu privire la informaţiile referitoare la produs aprobate legate de proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice, toleranţa animalelor ţintă şi indicaţia pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini, sunt propuse doar modificări minore ale documentaţiei produsului.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
Romanian: Datele de siguranţă din studiile clinice nu au generat niciun rezultat care să indice necesitatea unor limitări în utilizarea Fortekor la pisici, iar acest aspect este reflectat de datele de farmacovigilenţă.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Romanian: În cazul ingestiei orale accidentale, adresaţi-vă imediat medicului, prezentându-i acestuia eticheta sau prospectul.
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
Romanian: Pot fi utilizate diuretice şi/sau antiaritmice cu benazepril dacă medicul veterinar consideră că este cazul, dar, ori de câte ori este potrivit, benazepril se poate utiliza singur.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Romanian: De aceea, ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru medicamentul Fortekor şi denumirile asociate (comprimate filmate a câte 5 mg benazepril clorhidrat), la 16 octombrie 2009, Suedia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, versiunea modificată.
Spanish: 4818 CP Breda
Romanian: 4818 CP Breda Olanda
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
Romanian: În principiu, nu au fost identificate riscuri care ar conduce la restricţii privind utilizarea Fortekor la pisici cu IRC sau la câini cu insuficienţă cardiacă, altele decât cele indicate în informaţiile referitoare la produs cu modificări.
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;