FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m2 vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Swedish: I per-protokollanalysen var kapecitabin i kombination med cisplatin likvärdig (non-inferior) med 5-FU i kombination med cisplatin med avseende på progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0,81; 95% KI 0,63-1,04).
Slovenian: Kapecitabin je bil v kombinaciji s cisplatinom neinferioren kombinaciji 5-FU in cisplatina glede na preživetje brez napredovanja bolezni v analizi po protokolu (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,63-1,04).
Swedish: - Vid tredje episoden Avsluta behandlingen permanent
Slovenian: -2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Swedish: Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Slovenian: Za sindrom 2. stopnje so značilni boleča rdečina in otekanje rok ali nog ali obojih okončin oziroma neugodje, ki že vpliva na bolnikove vsakodnevne dejavnosti.
Swedish: 120 patienter randomiserades till behandling med en modifierad XELIRI-regim med kapecitabin (800 mg/m2 två gånger dagligen i två veckor följt av en 7-dagars viloperiod), irinotekan (200 mg/m2 som en 30 minuters infusion dag 1 var tredje vecka) och bevacizumab (7,5 mg/kg som en
Slovenian: Randomizirali so 120 bolnikov v spremenjeno shemo XELIRI: kapecitabin (800 mg/m2 dvakrat na dan dva tedna, čemur je sledil 7-dnevni premor), irinotekan (200 mg/m2 v 30-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in bevacizumab (7,5 mg/kg v 30 do 90-minutni infuziji 1. dan vsake 3 tedne).
Swedish: +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Slovenian: +nevtropenija, +levkopenija, +anemija, +zvišana telesna temperatura z nevtropenijo, trombocitopenija depresija kostnega mozga, +febrilna nevtropenija
Swedish: Beräkning av normal och reducerad kapecitabindos baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m2 respektive 1000 mg/m2 anges i tabell 1 och 2.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m2 pa v preglednici 2.
Swedish: Tabell 2 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1000 mg/m2
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.000 mg/m2.
Swedish: De primära effektanalyserna i per-protokoll populationen avseende överlevnad visade att kapecitabin var likvärdig (non-inferiority) med 5-FU-baserade behandlingsregimer (hazard ratio 0,86; 95% KI 0,8 - 0,99) och att oxaliplatin baserade regimer var likvärdiga med cisplatinbaserade regimer (hazard ratio 0,92; 95% KI 0,80 - 1,1).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-% interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-% interval zaupanja 0,80-1,10).
Swedish: Dosberäkningar av kapecitabin
Slovenian: Odmerek kapecitabina
Swedish: Tabell 1 Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av kapecitabin på 1250 mg/m2
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m2.
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX är likvärdigt med FOLFOX-4 avseende överlevnad (se tabell 7).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 7).
Swedish: Analysen av PFS under pågående behandling bekräftade emellertid inte resultaten från den generella PFS- och OS-analysen: hazard ratio för XELOX jämfört med FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI 1,07 - 1,44.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (ontreatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-% interval zaupanja 1,07-1,44).
Swedish: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), oxaliplatin (130 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka), och kapecitabin (625 mg/m2 två gånger dagligen som kontinuerlig behandling).
Slovenian: EOX: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in kapecitabin (625 mg/m2 dvakrat na dan neprekinjeno).
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med den produktresumé som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v 3-tedenskih ciklih, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo zdravilo oz. druga zdravila.
Swedish: Ej relevant.
Slovenian: Jetrna okvara.
Swedish: Hjärttoxicitet.
Slovenian: Kardiotoksičnost.
Swedish: Kapecitabine SUN 150 mg filmdragerade tabletter är en lätt persikofärgad, 11.5 mm x 5.7 mm tabletter med bikonvex, oval form, präglad med '150' på ena sidan och slät på andra sidan.
Slovenian: Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, valne, bikonveksne oblike, velikost 11.5 mm x 5.7 mm, z oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större klinsiska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Slovenian: Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom (glejte preglednico 4).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: talk (E553b), vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E572).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza(E460), magnezijev stearat (E572).
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43%) patienter efter en mediantid på 239 [95% KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da se je sindrom roka-noga (vseh stopenj) pojavil pri 2.066 bolnikih (43 %).
Swedish: Analysen av den sekundära effektvariabeln återfallsfri överlevnad stödjer dessa resultat med ett HR på 0,78 (95% KI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) för XELOX jämfört med 5-FU/LV.
Slovenian: Analiza preživetja brez ponovitve bolezni (sekundarni cilj preskušanja) te rezultate podpira; razmerje ogroženosti je bilo 0,78 za shemo XELOX v primerjavi s 5-FU/LV (95-% interval zaupanja 0,67-0,92; p = 0,0024).
Swedish: Adjuvant kombinationsbehandling vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatliin pretisnem omotupoleg oznake Uporabno do.
Swedish: I denna studie randomiserades 944 patienter till 3-veckors cykler under 24 veckor med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen under 2 veckor följt av en veckas viloperiod) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m2 intravenös infusion under 2 timmar på dag 1 var tredje vecka); 942 patienter randomiserades till bolus 5-FU och leukovorin.
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikluse so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX motsvarar FOLFOX-4 avseende överlevnad (se tabell 9).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 9).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Swedish: Därigenom blockerar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Slovenian: Posledica tega je, da zaustavi rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Swedish: capecitabin
Slovenian: kapecitabin
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och får endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Capecitabine SUN tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Capecitabine SUN tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg respektive 500 mg som patienten behöver ta.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora vzeti bolnik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine SUN.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN.
Swedish: Det tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-fluoruracil navadno injicirati.
Swedish: Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, huvudsakligen i tumörceller.
Slovenian: Kapecitabine je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU), in sicer v glavnem v tumorskih celicah.
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Swedish: Capecitabine SUN finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Slovenian: Zdavilo Capecitabine SUN je na voljo v obliki tablet (150 in 500 mg).
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Slovenian: 5-fluorouracil v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Swedish: • Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Capecitabine SUN används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Capecitabine SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: 5-FU är en analog till pyrimidin.
Slovenian: 5-fluorouracil je analog pirimidina.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine SUN skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Capecitabine SUN odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Capecitabine SUN?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Capecitabine SUN?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine SUN?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine SUN?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Capecitabine SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Capecitabine SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 2013.
Swedish: Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Capecitabine SUN ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Swedish: Mer information om Capecitabine SUN
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine SUN
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Capecitabine SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine SUN primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Vad är Capecitabine SUN och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine SUN in za kaj se uporablja?
Swedish: Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Swedish: Capecitabine SUN ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer som t.ex. cisplatin.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot na primer cisplatin;
Swedish: Varför har Capecitabine SUN godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine SUN odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine SUN, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Swedish: Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Capecitabine SUN är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Slovenian: Capecitabine SUN je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Swedish: Hur har Capecitabine SUN effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine SUN raziskano?
Swedish: Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo;
Swedish: Hur används Capecitabine SUN?
Slovenian: Kako se zdravilo Capecitabine SUN uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Capecitabine SUN ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Förpacknings storlek EU/1/12/761/001 Capecitabine Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PE/PVDC/ alu) 60 tabletter EU/1/12/761/002 Capecitabine Teva 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PE/PVDC/ alu) 120 tabletter
Slovenian: EU/1/12/761/001 Kapecitabin Teva 150 mg Filmsko obložena tablet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Swedish: Detta råd gäller samtliga indikationer och för alla särskilda patientgrupper.
Slovenian: Ta nasvet se nanaša na vse indikacije in vse posebne populacije.
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
Slovenian: Resni in/ali življenjsko ogrožujoči (stopnja 3-4) ali medicinsko pomembni
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov Češka
Swedish: • allergi
Slovenian: • alergija
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtar till grad 0-1
Slovenian: Prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Swedish: Om dosen har reducerats skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Slovenian: Po znižanju se odmerka kasneje ne sme povečati.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Swedish: • sömnlöshet (insomnia), depression
Slovenian: • nespečnost (insomnia), depresija
Swedish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Nemčija
Swedish: DPD-brist: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Swedish: Sällsynt/Mycket Sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
Slovenian: • specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljšanje QT)
Swedish: Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte kapecitabina.
Swedish: Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Slovenian: To je lahko pomembno tudi pri jemanju dodatkov s folno kislino pri pomanjkanju folatov zaradi podobnosti med folinsko in folno kislino.
Swedish: Toxicitet grad*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: • dimsyn eller dubbelseende
Slovenian: • zamegljen ali dvojni vid
Swedish: • svårigheter att urinera, blod eller protein i urinen
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
Slovenian: • modrice ali reakcije na mestu injiciranja (ki jih povzročijo zdravila, ki so injicirana sočasno)
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20%-ig ökning av åldern resulterar i en 15%-ig ökning av AUC för FBAL).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
Slovenian: Trajno prekiniti zdravljenje
Swedish: • ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom
Swedish: • inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Slovenian: Pomožna(e) snov(i)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Slovenian: • zlatenica (porumenevanje kože in oči)
Swedish: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Slovenian: ITT *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Swedish: Filmdragerad tablett.
Slovenian: filmsko obložena tableta.