FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinide Krka generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Greek: Το Repaglinide Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Slovenian: Repaglinid Krka je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Krka διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repaglinide Krka je na voljo tukaj.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Krka είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repaglinide Krka primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati.
Greek: Το Repaglinide Krka χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Krka se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Greek: Το Repaglinide Krka μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Krka se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Greek: Το Repaglinide Krka βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Krka spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το NovoNorm.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Τι είναι το Repaglinide Krka;
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinid Krka?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Krka;
Slovenian: Kako se zdravilo Repaglinide Krka uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Krka;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repaglinide Krka odobreno?
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
Slovenian: Natančen mehanizem te interakcije ni jasen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:19 Ιουνίου 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. junij 2009
Greek: Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas.
Greek: - Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Slovenian: • če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Greek: Η ρεπαγλινίδη δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid nima neposrednega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar pa lahko povzroči hipoglikemijo.
Greek: H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί µε εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4-20 mg, τέσσερις φορές την ημέρα, για µια περίοδο 6 εβδομάδων.
Slovenian: Repaglinid so dajali v tedensko naraščajočih odmerkih od 4 - 20 mg štirikrat na dan 6 tednov.
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω
Slovenian: * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
Greek: - Εάν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Teva δε συνιστάται.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 ali starejši od 75 let, uporaba zdravila Repaglinid Teva ni priporočljiva.
Greek: Το Repaglinide Teva ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva za vas morda ni primerno.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το µε το γιατρό σας πρώτα.
Slovenian: Če je potrebna kakršna koli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Greek: • Υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za repaglinid ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύμφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Slovenian: Začetni odmerek Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repaglinide Teva Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως- μην πάρετε διπλή δόση.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repaglinid Teva Če izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi - ne podvajajte odmerka.
Greek: Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Slovenian: Sladkorna bolezen se vam lahko poslabša.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Με βάση την εμπειρία µε τη ρεπαγλινίδη και µε άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνή (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνή (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000) και μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z repaglinidom in drugimi antidiabetiki so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki: opredelitev pogostnosti je: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιμοποιείται μαζί µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
Slovenian: Če se repaglinid uporablja z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem v žolču, tako kot repaglinid, je treba upoštevati morebitne interakcije.
Greek: Αυτό ίσως οφείλεται στην εξέλιξη της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: To je morda posledica napredovanja sladkorne bolezni ali zmanjšane odzivnosti na zdravilo.
Greek: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Slovenian: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από µία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 63% (CV 11%).
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida so značilni 63% povprečna absolutna biološka uporabnost (CV 11%).
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η ρεπαγλινίδη φαίνεται ότι υπόκειται σε ενεργητική πρόσληψη από το ήπαρ (πρωτεΐνη μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro kaže, da je repaglinid substrat aktivnega prevzema v jetrih (transportna beljakovina organskih anionov OATP1B1).
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα µε τους νεφρούς.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na repaglinid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Greek: Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος είναι χαμηλά ή υψηλά.
Slovenian: Vaša sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji se lahko spremeni, če je vaš sladkor v krvi previsok ali prenizek.
Greek: Τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης έδειξαν ότι η χορήγηση της ρεπαγλινίδης είναι καλύτερη σε σχέση µε τα κύρια γεύματα (προγευµατική χορήγηση).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da je repaglinid optimalno uporabiti ob glavnih obrokih (predprandialno odmerjanje).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Greek: Ενημερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι εάν λιποθυμήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας μίας υπογλυκαιμίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως.
Slovenian: Ljudem povejte, da vas morajo v primeru, če se onesvestite (izgubite zavest), položiti na bok in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Greek: Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε αυτή τη μελέτη απεφεύχθη µέσω αυξημένης πρόσληψης θερμίδων, μια σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση των επιπέδων της γλυκόζης µε ανάπτυξη συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόμος, κεφαλαλγία κ.λπ.).
Slovenian: Ker so se hipoglikemiji v tej študiji izognili z večjim kaloričnim vnosom, lahko relativno preveliko odmerjanje povzroči čezmerno znižanje glukoze in pojav simptomov hipoglikemije (omotica, znojenje, tremor, glavobol itn.).
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και µέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα κυτοχρώματος P-450 µέσω αναστολής ή επαγωγής.
Slovenian: Zato se presnova in s tem tudi očistek repaglinida lahko spremenita zaradi učinkovin, ki vplivajo na te citokrom P-450 encime bodisi z inhibicijo ali indukcijo.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα β-αποκλειστών ενδέχεται να αποκρύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Zaviralci β lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Teva από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Repaglinid Teva, kot vam je svetoval zdravnik.
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο.
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1 (negativni C-peptid).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil odmerek.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία µε ένα ποτήρι νερό αμέσως πριν ή έως και 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Slovenian: Tablete vzemite s kozarcem vode tik pred ali do 30 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την OATP1B1 ίσως έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρεπαγλινίδης στο πλάσμα, όπως αποδείχθηκε µε την κυκλοσπορίνη (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Učinkovine, ki zavirajo OATP1B1, lahko morda koncentracijo repaglinida v plazmi zvišajo podobno, kot je ugotovljeno za ciklosporin (glejte spodaj).
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 2, η ινσουλινοτρόπος ανταπόκριση σε γεύμα εμφανίστηκε εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση από στόματος μιας δόσης ρεπαγλινίδης.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je insulinotropni odziv na obrok pojavil v 30 minutah po peroralnem odmerku repaglinida.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Repaglinide Teva εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repaglinid Teva, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό) και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilen majhen volumen porazdelitve (30 l), kar je v skladu s porazdelitvijo v znotrajcelični tekočini, vezava na plazemske proteine pri človeku pa je obsežna (več kot 98 %).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: V teh starostnih skupinah zdravilo namreč ni bilo raziskano.
Greek: Άλλα φάρμακα και Repaglinide Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repaglinid Teva
Greek: Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö,
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτεροπαθής αστοχία, ώστε να διακρίνεται από την πρωτοπαθή αστοχία, όπου το φαρμακευτικό προϊόν είναι αναποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ασθενή όταν δίδεται για πρώτη φορά.
Slovenian: Pojav je poznan kot sekundarna odpoved, za razliko od primarne odpovedi, pri kateri je zdravilo neučinkovito, že ko ga posameznik dobi prvič.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1,
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής παρατάθηκε από 1,3 ώρες σε 3,7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυμένη και παρατεταµένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28,6 φορές από τη γεµφιβροζίλη.
Slovenian: Razpolovni čas se je podaljšal z 1,3 na 3,7 ure, kar bi lahko povečalo in podaljšalo učinek repaglinida na zniževanje glukoze v krvi, koncentracija repaglinida v plazmi po 7 urah pa je bila 28,6-krat večja.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.
Slovenian: Opozorilni znaki hipe se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje, hladno in bledo kožo, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti, hudo lakoto, prehodne spremembe vida, zaspanost, nenavadno utrujenost in šibkost, živčnost ali tresenje, občutek tesnobe, občutek zmedenosti,
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για όσους έχουν μειωμένη αντίληψη ή και πλήρη έλλειψη των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Greek: Όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ή διακόπτονται από έναν ασθενή που λαμβάνει ρεπαγλινίδη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αλλαγές στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Slovenian: Ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s temi zdravili pri bolniku, ki jemlje repaglinid, je treba bolnika natančno spremljati, da bi odkrili spremembe v urejenosti glikemije.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρουμένη αλλεργία µε σουλφονυλουρίες λόγω διαφοράς στη χημική δομή.
Slovenian: Navzkrižnih alergijskih reakcij z derivati sulfonilsečnine zaradi različne kemične zgradbe ni pričakovati.
Greek: Οι δόσεις λαμβάνονται συνήθως 15 λεπτά προ του γεύματος, αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλλει μεταξύ αυτού ακριβώς πριν από το γεύμα, έως και 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Slovenian: Odmerek se ponavadi vzame v 15 minutah pred obrokom, vendar se ta čas lahko razlikuje od tik pred obrokom do 30 minut pred njim.
Greek: Ο περιοδικός έλεγχος είναι αναγκαίος για την ανίχνευση ανεπαρκούς μείωσης της γλυκόζης στο αίμα στο μέγιστο συνιστώµενο επίπεδο δόσης (δηλ. πρωτοπαθούς αστοχίας) και για την ανίχνευση απώλειας επαρκούς ανταπόκρισης μείωσης της γλυκόζης στο αίμα μετά από μία αρχική περίοδο αποτελεσματικότητας (δηλ. δευτεροπαθούς αστοχίας).
Slovenian: Redno spremljanje je potrebno, da bi odkrili nezadostno znižanje glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerku (tj. primarno odpoved), ali nezadostno znižanje glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarno odpoved).
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες µε ρεπαγλινίδη σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Študij o uporabi repaglinida pri nosečnicah ni.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγουν την υπογλυκαιμία ενώ οδηγούν.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo varnostne ukrepe, da bi preprečili hipoglikemijo med upravljanjem vozila.
Greek: - Κλαριθρομυκίνη, τριμεθοπρίμη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά φάρμακα).
Slovenian: • klaritromicin, trimetoprim, rifampicin (antibiotiki),
Greek: Το οχτώ τοις εκατό μιας δόσης ρεπαγλινίδης απεκκρίνεται µέσω των νεφρών και η συνολική κάθαρση του προϊόντος στο πλάσμα μειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική βλάβη.
Slovenian: Osem odstotkov posameznega odmerka repaglinida se izloči skozi ledvice in celotni plazemski očistek zdravila je pri bolnikih z okvaro ledvic zmanjšan.
Greek: - Οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου).
Slovenian: • oktreotid (uporablja se za zdravljenje raka),
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Η χρήση ρεπαγλινίδης μπορεί να συσχετίζεται µε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου), βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Slovenian: Uporabo repaglinida lahko spremlja večja pogostnost akutnega koronarnega sindroma (npr. miokardni infarkt), glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1.000 ασθενείς) - Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να µην οφείλεται στο φάρμακο).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • akutni koronarni sindrom (ki pa lahko ni posledica zdravila)
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιμίας: πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα µε υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη, μετά αναπαυθείτε.
Slovenian: Če se vam sladkor v krvi preveč zniža ali čutite, da se vam pojavlja hipa: zaužijte tablete glukoze ali prigrizek, ki vsebuje veliko sladkorja in nato počivajte.
Greek: Η επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός πρωτοτύπου εκ των ισχυρών και ανταγωνιστικών αναστολέων του CYP3A4, στη φαρµακοκινητική της ρεπαγλινίδης μελετήθηκε σε υγιείς.
Slovenian: Vpliv ketokonazola (prototipnega močnega in kompetitivnega zaviralca CYP3A4) na farmakokinetiko repaglinida so raziskali pri zdravih preiskovancih.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία µε Repaglinide Teva.
Slovenian: Ko simptomi hipoglikemije izginejo ali se raven sladkorja v krvi ustali, nadaljujte zdravljenje z zdravilom Repaglinid Teva.
Greek: • Συνοδή χρήση της γεµφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba gemfibrozila (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ή το σώμα σας δεν αποκρίνεται φυσιολογικά στην ινσουλίνη που παράγει.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka (pankreas) ne tvori dovolj insulina, da bi uravnal koncentracijo sladkorja v krvi ali se vaše telo ne odziva normalno na insulin, ki ga sam proizvaja.
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Repaglinide Teva να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Slovenian: Alkohol lahko spremeni sposobnost zdravila Repaglinid Teva, da zniža sladkor v krvi.
Greek: Η AUC (SD) μετά από έκθεση σε εφάπαξ δόση 2 mg (4 mg σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια) ήταν 31,4 ng/ml × ώρες (28,3) σε υγιείς εθελοντές, 304,9 ng/ml × ώρες (228,0) σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και 117,9 ng/ml × ώρες (83,8) σε ηλικιωμένους ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: AUC (SD) po posamičnem odmerku 2 mg (4 mg pri bolnikih z insuficienco jeter) je bila 31,4 ng/ml x ura (28,3) pri zdravih prostovoljcih, 304,9 ng/ml x ura (228,0) pri bolnikih z insuficienco jeter in 117,9 ng/ml x ura (83,8) pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Το Repaglinide Teva διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30, 90, 120, 270 και 360 δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva je na voljo v pakiranjih po 30, 90, 120, 270 in 360 tablet.
Greek: Μετά την επίτευξη ενός μέγιστου, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως.
Slovenian: Potem, ko doseže največjo vrednost, se plazemska koncentracija hitro zmanjša.
Greek: Το Repaglinide Teva με οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva skupaj z alkoholom
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ως πρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση προκειμένου να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος σε σχέση µε τα γεύματα.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za znižanje glukoze v krvi ob obrokih.
Greek: Κλινικά δεδομένα σε υγιείς εθελοντές υποστηρίζουν ότι το CYP2C8 είναι το σημαντικότερο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης ενώ το CYP3A4 παίζει μικρό ρόλο, η σχετική όμως συνεισφορά του μπορεί να αυξηθεί αν το CYP2C8 ανασταλεί.
Slovenian: Klinični podatki pridobljeni na zdravih prostovoljcih potrjujejo domnevo, da je CYP2C8 najbolj pomemben encim pri presnovi repaglinida in da ima CYP3A4 manjšo vlogo, vendar pa se relativen prispevek CYP3A4 lahko poveča, kadar je CYP2C8 inhibiran.
Greek: Τα επίπεδα γλυκοζυλιωµένης αιμοσφαιρίνης είναι επίσης σημαντικά για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovega odziva na zdravljenje je pomembna tudi koncentracija glikoziliranega hemoglobina.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη χορήγηση της ρεπαγλινίδης ενδέχεται να είναι επαρκής κατά περιόδους παροδικής απώλειας του ελέγχου, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 που συνήθως ελέγχεται καλά µε τη δίαιτα.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne izgube nadzora nad sladkorno boleznijo 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro urejena z dieto.
Greek: - Μη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρμακα (NSAID) (ένα είδος αναλγητικών).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (vrsta zdravil proti bolečinam),
Greek: Το Repaglinide Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται µε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην πάρετε το Repaglinide Teva).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva ne smejo jemati bolniki s hudo boleznijo jeter (glejte odstavek Ne jemljite zdravila Repaglinid Teva);
Greek: - Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Slovenian: • Zdravnik lahko odmerek zviša do 4 mg, ki ga vzemite tik pred ali do 30 minut pred glavnimi obroki.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z jetrno insuficienco niso bilo izvedene.
Greek: Η μέγιστη συνιστώµενη δόση εκκίνησης για ασθενείς που μεταφέρονται σε ρεπαγλινίδη είναι 1 mg χορηγουμένη πριν από τα κύρια γεύματα.
Slovenian: Priporočeni največji začetni odmerek za bolnike, ki prehajajo na repaglinid, je 1 mg pred glavnimi obroki.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila Repaglinid Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.