FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Italian: Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Slovak: Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro ( 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Con la sospensione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente ai livelli basali nell'arco di parecchie settimane, senza evidenza di effetti rebound per la pressione arteriosa o la PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Slovak: Z toho vyplýva, ţe nie je nutné upravovať dávkovanie Sprimea alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Italian: Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Slovak: Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Sprimea menej časté.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse non è stata associata con il sesso, l'età, l'indice di massa corporea, la razza o l'etnia.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Sprimeo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Italian: Assunzione di Sprimeo con altri medicinali
Slovak: Uţívanie iných liekov
Italian: Faccia particolare attenzione con Sprimeo - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di Sprimeo e si rivolga al medico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Italian: Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Italian: I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul RAAS devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Italian: PRIMA DI PRENDERE SPRIMEO
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
Italian: Non è raccomandato l'uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Italian: Sebbene aliskiren abbia un noto potenziale irritante, i margini di sicurezza ottenuti nell'uomo alla dose di 300 mg nel corso di uno studio su volontari sani sono stati considerati appropriati per valori di 9-11 volte in base alle concentrazioni fecali o di 6 volte in base alle concentrazioni mucosali in confronto alla dose di 250 mg/kg/die nello studio di carcinogenesi nel ratto.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni: - medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80% circa.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţe aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Italian: Studi preclinici indicano che la somministrazione contemporanea di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Italian: Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie,
Italian: Quando aliskiren è stato somministrato contemporaneamente a furosemide, l'AUC e la Cmax della furosemide si sono ridotte rispettivamente del 28% e del 49%.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Italian: Angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Italian: Sprimeo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
Slovak: Sprimeo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlórotiazidu.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve tuttavia considerare che con qualunque terapia antiipertensiva possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Sprimeo deve essere interrotta.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
Italian: La somministrazione di succo di pompelmo e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Italian: Sprimeo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RAAS) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità dell'insufficienza renale.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Italian: In uno studio clinico la rifampicina, che è un induttore della P-gp, ha ridotto la biodisponibilità di aliskiren di circa il 50%.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemalo Sprimeo klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sprimeo non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Slovak: Sprimea nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
Italian: EU/1/07/407/011 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/012 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/013 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/014 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/015 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/016 56 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/07/407/011 7 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/013 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/014 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/015 50 filmom obalených tabliet EU/1/07/407/016 56 filmom obalených tabliet
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Sprimeo.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Italian: Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Italian: COME CONSERVARE SPRIMEO
Slovak: Ako uchovávať Sprimeo
Italian: - furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la quantità di urina prodotta.
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktorý sa pouţíva na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Italian: Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Slovak: Štúdia liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým osobám ukázala, ţe cyklosporín (200 a 600 mg) zvyšuje Cmax aliskirenu v dávke 75 mg pribliţne 2,5-krát a AUC pribliţne 5-krát.
Italian: Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Sprimeo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Sprimea v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s niţšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Italian: Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Sprimeo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Italian: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina 2" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Sprimeo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Sprimeom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníţenie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbeţné pouţitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi Pgp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Italian: Il trattamento con Sprimeo ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Slovak: Liečba Sprimeom do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu neţiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Sprimeo.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môţu preto zníţiť biologickú dostupnosť Sprimea.
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E 172)
Italian: Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Italian: Medicinale non più autorizzato maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era ben controllata al basale.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne zníţený pri zaradení do skúšania.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Sprimeo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Sprimea v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
Italian: Gli studi effettuati con Sprimeo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Slovak: Sprimeom preukázali hypotenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Italian: Pertanto è controindicato l'uso concomitante di aliskiren e di inibitori potenti della P-gp (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súbeţné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Italian: Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue.
Slovak: Menej časté (postihujú menej neţ 1 zo 100 pacientov): koţné vyráţky (môţe to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri niţšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťaţkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závaţné zníţenie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém), závaţné koţné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice - červená koţa, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie koţe, horúčka), nízky tlak krvi.