FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas, virškinamojo trakto sutrikimai, dirgliosios žarnos sindromas (Vokietijoje);
Maltese: • Regolazzjoni tas-sistema immunitarja, distubi gastrointestinali, sindrome tal-musrana irritabbli (DE).
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromo gydymo indikacija
Maltese: Indikazzjoni fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
Maltese: "Disturbi gastrointestinali funzjonali" tiddefinixxi grupp eteroġeneu ta' mard individwali, li jvarja minn disturbi esofogali, gastriċi, intestinali, biljari, pankreatiċi funzjonali sa disturbi anorettali funzjonali, b'firxa wiesgħa ta' patofiżjoloġiji sottostanti u entitajiet sintomatiċi differenti li jeħtieġu modalitajiet ta' kura differenti.
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
Maltese: • Sabiex jirregola s-sistema immunitarja (regolazzjoni tal-immunità): disturbi funzjonali tas-sistema gastrointestinali (HU).
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà relattivament beninn ġie kkonfermat minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
Maltese: Symbioflor 2 huwa magħmul minn 10 iżolati differenti ta' Escherichia coli li huma parzjalment awtoliżati u parzjalent preżenti bħala batterja ħajja.
Lithuanian: atliktas tyrimas Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Maltese: • Analiżi mill-ġdid fl-2005 ta' studju li sar fl-1988 "L-effikaċja u t-tollerabbiltà ta' Symbioflor 2: Prova randomizzata, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'298 pazjent b'sindrome talmusrana irritabbli kkurati kontinwament għal 8 ġimgat b'Symbioflor 2 (fażi klinika IV).
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2) huwa probijotiku li fih batterja Escherichia coli ħajja, li teżisti fil-flora tal-imsaren normali fil-bnedmin.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data kollha disponibbli minn studji kliniċi, letteratura ppubblikata, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż risponsi u komunikazzjonijiet ippreżentati mill-MAH bil-miktub, dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet proposti tagħhom u fittex ukoll fehmiet tal-grupp ta' esperti ad hoc dwar Symbioflor 2;
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
Maltese: Fit-30 ta' Marzu 2016, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP jivvaluta l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Symbioflor 2 fl-indikazzjonijiet iddikjarati ("disturbi gastrointestinali funzjonali", "sindrome tal-musrana irritabbli") u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Lithuanian: Pagal klinikinio vaisto tobulinimo programą per S2 tyrimą, kuriame dalyvavo 79 pacientai, buvo pranešta atitinkamai apie 50 nepageidaujamų reakcijų į šį vaistą grupėje, kuri vartojo Symbioflor 2, ir 44 nepageidaujamas reakcijas placebo grupėje.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, hemm 50 reazzjoni avversa għal mediċini rispettivament irrappurtati fil-grupp ta ' Symbioflor 2, u 44 fil-grupp tal-plaċebo għall-Istudju S2 f'79 pazjent.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pažymėjo, kad bendras pranešimų skaičius buvo mažas ir, turint omenyje Weberio efektą, galima tikėtis, kad pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ilgainiui mažės.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota li n-numru totali ta' rapporti kien baxx, u skont l-effett ta' Weber, huwa probabbli li maż-żmien ikun hemm tnaqqis fir-rappurtar ta' avvenimenti avversi.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
Maltese: Il-valutazzjonijiet ippreżentati fir-Rapport ta' Studju tal-Istudju S2 (1989), abbażi ta' punt ta' tmiem ta' "valutazzjoni globali" tal-effikaċja mill-investigatur fit-tmiem tal-prova, urew li Symbioflor 2 mogħti fuq perjodu ta' 8 ġimgħat kellu riżultati aħjar mill-plaċebo f'ħafna mill-punti ta' tmiem ivvalutati.
Lithuanian: • virškinamojo trakto funkcijų sutrikimai ir dirgliosios žarnos sindromas („dirglioji žarna") (Austrijoje);
Maltese: • Disturbi funzjonali tal-apparat gastrointestinali u sindrome tal-musrana irritabbli (Irritabbli għallkolon) (AT).
Lithuanian: Siekiant pašalinti neaiškumus dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų preparatų veiksmingumo ir saugumo gydant suaugusius pacientus, sergančius dirgliosios žarnos sindromu, registruotojas turėtų atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus; tai turėtų būti gerai suplanuotas poregistracinis veiksmingumo tyrimas, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, kad būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes, pagal priimtą protokolą vertinant Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ir DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį vaisto veiksmingumą.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Lithuanian: Galutiniai tyrimo rezultatai turi būti pateikti iki 2022 m.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susiję pavadinimai
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Maltese: Stat Membru Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor Escherichia
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor E.
Maltese: Symbioflor E.
Lithuanian: Symbiopharm Gmbh Symbioflor 2
Maltese: Symbioflor 2
Lithuanian: Veiklioji medžiaga + stiprumas
Maltese: Sustanza attiva + Qawwa
Lithuanian: Coli ir Symbioflor Escherichia.
Maltese: Coli u Symbioflor Escherichia.
Lithuanian: Bakterijos Escherichia coli tampa normalios žarnyno floros dalimi.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Lithuanian: • Symbioflor 2 saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo maždaug 300 suaugusiųjų, atskleidė, kad Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Lithuanian: kovo 30 d., Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: EMA/525855/2017
Maltese: L-EMA tirrakkomanda li Symbioflor 2 jista' jkompli jintuża għas-sindrome tal-musrana irritabbli EMA/525855/2017
Lithuanian: Symbioflor 2, kurio sudėtyje yra bakterijų Escherichia coli, apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Lithuanian: Šis vaistas apibūdinamas kaip probiotikas, o tai reiškia, kad jis skatina naudingų organizmų (floros) augimą žarnyne.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Lithuanian: Rengdamas savo išvadas, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo visus turimus Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą patvirtinančius duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, mokslinius straipsnius, po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, taip pat bendrovės pateiktą informaciją ir ekspertų grupės nuomones, pateiktas Symbioflor 2 vertinimo tikslais.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Lithuanian: • Jūs galite toliau vartoti Symbioflor 2 nuo dirgliosios žarnos sindromo simptomų, atsižvelgdami į informaciją, pateiktą pataisytame vaisto pakuotės lapelyje.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
Maltese: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftorą vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną ivakaftorą - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Symkevi li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: sirolimuzas ir everolimuzas.
Maltese: sirolimus u everolimus.
Lithuanian: NT 1,4 (-1,0; 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
Maltese: (mcg∙h/mL)*
Lithuanian: Analizė
Maltese: Analizi
Lithuanian: • flukonazolas;
Maltese: • fluconazole
Lithuanian: • telitromicinas ir klaritromicinas.
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifampicinas ir rifabutinas.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Lithuanian: Statistinis rodiklis
Maltese: Statistika
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Lithuanian: OATP1B1 substratai
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Lithuanian: Tarp jų yra jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Lithuanian: CYP3A, digoksinas ir kiti P-gp substratai
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Lithuanian: Pirminė ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Lithuanian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Maltese: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: Avokadai, humusas, sojų produktai (tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Lithuanian: Tezakaftoras
Maltese: Tezacaftor
Lithuanian: Tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 28 pillola (4 folji ta' 7 pilloli kull waħda).
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Lithuanian: (μg/ml) t½ (val.
Maltese: Ħu l-pilloli ma' ikel li fih ix-xaħam.
Lithuanian: • Imunosupresantų (vartojamų po organo persodinimo.
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Lithuanian: • eritromicinas.
Maltese: • erythromycin
Lithuanian: M6-IVA nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Lithuanian: Santykinis dažnis, palyginti su placebu, buvo 0,53 (95 % PI: 0,34; 0,82; vardinis P = 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Lithuanian: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12 val.
Maltese: TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia tezakaftoras ir ivakaftoras CYP2C9 substratai
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro PCTFE (polichlorotrifluoroetilenas) / PVC (polivinilchloridas) su popieriumi dengtu aliumininės folijos dangteliu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Lithuanian: Dar vienas mažas cirkuliuojantis metabolitas M3-TEZ susidaro tezakaftoro tiesioginio gliukuronidinimo metu.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Lithuanian: Tezakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Lithuanian: Tezakaftoras ir ivakaftoras yra CYP3A substratai (ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams išgėrus vienkartinę 100 mg 14C-tezakaftoro dozę, M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ buvo trys pagrindiniai žmogaus organizme cirkuliuojantys tezakaftoro metabolitai, prisidedantys prie atitinkamai 15 %, 31 % ir 33 % viso radioaktyvumo.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Lithuanian: Tarp jų yra ketokonazolas,
Maltese: Dawn jinkludu ketoconazole,
Lithuanian: Pagrindinė antrinė ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Lithuanian: n iš N
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Lithuanian: ar AUC0-12 val.
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Lithuanian: − Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, žmonėms vartojant vien ivakaftorą, parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas ir flukonazolas.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Maltese: n/N Medja (SD)
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Lithuanian: *tezakaftoro AUC0-24 val., ivakaftoro AUC0-12 val.
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Lithuanian: Tezakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Maltese: Tezacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.