FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Ledagat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos Ledaga-valmistetta joutuu silmiin, suuhun tai nenään.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui Ledaga satub teie silmadesse, suhu või ninna.
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus (n = 128 puutus Ledaga kokku mediaanvältusega 52 nädalat) olid kõige sagedasemad Ledaga kõrvaltoimed seotud nahaga: dermatiit (54,7%, nt nahaärritus, erüteem, lööve, urtikaaria, naha põletuse tunne, nahavalu), kihelus (20,3%), nahainfektsioonid (11,7%), nahahaavandid ja villid (6,3%) ning naha hüperpigmentatsioon (5,5%).
Finnish: Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).
Estonian: Kloormetiini kandmine hiirte nahale annuses 15 mg/kg kuni 33 nädala vältel põhjustas nahatuumoreid (lamerakulised kartsinoomid ja nahapapilloom).
Finnish: Tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana potilaat arvioitiin myös käyttämällä vaikeusasteen painotettua arviointityökalua (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), joka perustui kaikkien leesioiden arviointiin.
Estonian: Sekundaarse peamise tulemusnäitajana hinnati patsiente, kasutades SWATi (Severity Weighted Assessment Tool), mis põhines kõigi kahjustuste hindamisel.
Finnish: Ledaga on kirkas, väritön geeli.
Estonian: Ledaga on selge värvitu geel.
Finnish: Suhde 95 % LV
Estonian: Määr 95% CI
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Estonian: Limaskestadele või silma sattumine
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Estonian: Kokkupuutumist limaskestade, eeskätt silma limaskestadega tuleb vältida.
Finnish: Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
Estonian: Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.
Finnish: EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
Estonian: Efektiivsuse hindamise rühmas oli CAILSi kinnitatud ravivastuse saavutanud patsientide protsent sarnane haiguse staadiumite IA (79,6%) ja IB-IIA (73,2%) vahel.
Finnish: KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Estonian: LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
Estonian: Ei ole teada, kas Ledaga satub rinnapiima, ja võib olla risk, et imetatav imik puutub Ledagaga kokku ema naha kaudu.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Estonian: Riski vastsündinutele/ imikutele ei saa välistada imetatava lapse lokaalse või süsteemse kloormetiiniga kokkupuute võimaluse tõttu ema naha kaudu.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
Estonian: Vt lõigu 2 lõppu lisateabeks propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni kohta.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Estonian: Patsientidel, kas said Ledagat uuringus 201, ei esinenud mõõdetavaid kloormetiini kontsentratsioone vereproovides, mis võeti 1, 3 ja 6 tundi pärast 1. päeval kasutamist ning esimese kuu visiidil.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
Estonian: Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust.
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Estonian: • tuleb kohe arsti poole pöörduda (sh silmadega kokkupuute korral oftalmoloogi konsultatsioonile).
Finnish: • altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Estonian: • tuleb kohe loputada vähemalt 15 minutit rohke veega (või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või kui on kokkupuude silmaga, võib kasutada tasakaalustatud soolsusega silmaloputuslahust), ja
Finnish: Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
Estonian: Pärast sulatamist 60 päeva külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Finnish: Älä keskeytä lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri näin kehota.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
Finnish: - Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
Estonian: - Nahakasvajatest (naharakkude ebanormaalne kasvamine) on teatatud pärast kloormetiini nahale kandmist, kuigi ei ole teada, kas kloormetiin seda põhjustab.
Finnish: Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Estonian: Pange see tagasi külmkappi kohe pärast igat kasutuskorda.
Finnish: o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: o Kilekotti ei tohi kasutada muuks otstarbeks ja see tuleb 60 päeva möödudes hävitada koos külmkapis hoitava kasutamata jäänud Ledaga ja tekkinud jäätmematerjaliga, sealhulgas nitriilkinnastega, vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Estonian: Keskmiste CAILSi skooride vähenemist täheldati juba 4. nädalal, täiendavaid vähenemisi märgati ravi jätkudes.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten yksittäisiä anafylaksiatapauksia, on raportoitu kirjallisuudessa kloorimetiinin paikallisten formulaatioiden käytön jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Kirjanduses on teateid ülitundlikkusreaktsioonidest, sh üksikutest anafülaksia juhtudest, pärast kloormetiini ühendite lokaalset kasutamist (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
Estonian: Kui ravi jätkamist talutakse vähemalt 1 nädala jooksul, võib pealekandmise sagedust suurendada, kasutades üle päeva vähemalt 1 nädala jooksul ja seejärel talumise korral kasutada kord ööpäevas.
Finnish: Avaamaton putki 3 vuotta pakastimessa (-15 °C - -25 °C).
Estonian: Avamata tuub 3 aastat sügavkülmas (-15 °C kuni -25 °C).
Finnish: Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti staadiumi järgi (IA võrreldes IB ja IIA-ga) ning seejärel randomiseeriti saama kas Ledagat (vastab 0,02% kloormetiin HCl-le) või võrdlusravimit (vaseliinil põhinev 0,02% kloormetiin-HCl-salv).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Finnish: - Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage nahal pehmendajaid ega muid nahatooteid (sh nahale kantavaid ravimeid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast igapäevast Ledaga pealekandmist.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
Estonian: Selge värvitu geel.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että limakalvoaltistuksen tapahduttua on toimittava seuraavasti:
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et kui limaskestaga mis tahes kokkupuude toimub, siis:
Finnish: Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
Estonian: Üks tuub sisaldab 10,5 grammi propüleenglükooli ja 6 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Estonian: - Hoidke eemal lastest ja toidust, hoides Ledagat selle karbis ja kilekotis.
Finnish: Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
Estonian: Patsiendid ei pidanud enne ravi olema ravile raskesti alluvad ega ravi mitte taluvad.
Finnish: Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.
Estonian: Mittehingavaid (õhu- või veekindlaid) haavasidemeid ei tohi kasutada naha piirkondadel, kuhu Ledagat peale kanti.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ledaga on näidustatud naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi lokaalseks raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien muovipussi ja levityksessä käytetyt nitriilikäsineet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sh kilekott ja manustamiseks kasutatud nitriilkindad, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Estonian: CAILSi ja SWATi kinnitatud ravivastuste määrad 12 kuuks uuringus 201 (efektiivsuse osas hinnatav rühm)
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
Estonian: - huulte, näo, kurgu või keele turse; - lööve; - hingamisraskused.
Finnish: Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Estonian: Kloormetiin on bifunktsionaalne alküüliv aine, mis inhibeerib kiiresti prolifereeruvaid rakke.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ledagaa
Estonian: Kui te unustate Ledagat kasutada
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (−15 °C kuni −25 °C).
Finnish: Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
Estonian: Kloormetiin põhjustas loote väärarenguid hiirtel ja rottidel, kui seda manustati ühekordsete 1…2,5 mg/kg süstetena.
Finnish: Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Estonian: Efektiivsust hinnati efektiivsuse hindamise rühmas, mis hõlmas kõiki 185 patsienti, keda raviti vähemalt 6 kuud ilma suuremate kõrvalekalleteta uuringuplaanist [tabel 1], ja kogu ravikavatsuslikus populatsioonis, mis hõlmas kõiki 260 randomiseeritud patsienti.
Finnish: Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
Estonian: Ühestki Ledaga nahal kasutamise üleannustamise juhtumist ei teatatud kliinilise arendusprogrammi ega turuletulekujärgse perioodi ajal.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Finnish: CAILS yleinen vaste (CR+PR)
Estonian: CAILSi üldine ravivastus (CR + PR)
Finnish: Jos Ledaga joutuu silmiisi, huuhtele silmiä heti, vähintään 15 minuutin ajan, suurella määrällä vettä, liuoksella nimeltä "0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos" tai silmänpesunesteellä ja käänny lääkärin (myös silmälääkärin) puoleen mahdollisimman pian.
Estonian: Kui Ledaga satub silma, loputage silmi kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega, lahusega „0,9% naatriumkloriidi lahus" või silmade loputuslahusega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole (sh silmaarsti poole).
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta.
Estonian: Kloormetiini kasutamise kogemus rasedatel on vähene.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.
Estonian: Ledaga on ette nähtud ainult nahal kasutamiseks.
Finnish: Vaste määritettiin seuraavasti: vähintään 50-prosenttinen paraneminen lähtötason CAILSpisteytyksestä, mikä vahvistettiin myöhemmällä käynnillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Estonian: Ravivastust määraleti kui algse CAILSi skoori vähemalt 50% paranemist, mida kinnitas vähemalt 4 nädalat hiljem toimunud visiit.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
Estonian: Sekundaarne kokkupuude Ledagaga
Finnish: Ledaga toimitetaan valkoisessa alumiiniputkilossa, jossa on sisälakkaus ja alumiinisinetti sekä valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki.
Estonian: Ledaga tarnitakse valges alumiiniumist tuubis, mis on seestpoolt kaetud lakiga ja millel on alumiiniumist tihend ning valge polüpropüleenist keeratav kork.
Finnish: Kasvot, sukuelimet, peräaukko ja sormien välinen iho ovat erityisen herkkiä saamaan ihoreaktioita paikallisesti käytetystä kloorimetiinistä.
Estonian: Nägu, genitaalid, pärak ja nahavoldid on kloormetiinile tekkivate lokaalsete nahareaktsioonide osas suurema riskiga.
Finnish: Ledaga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ledaga ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: N=95
Estonian: Võrdlusravim N = 95
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 60 g PUTKILO
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 60 g TUUB
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkloriid
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
Estonian: Ledaga efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises vaatlejale pimendatud aktiivse kontrolliga kliinilises mittehalvemuse uuringus (uuring 201) naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi IA (141), IB (115) ja IIA (4) staadiumis 260 täiskasvanud patsiendil, kes olid läbinud vähemalt ühe varasema naha ravikuuri.
Finnish: Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
Estonian: Täieliku ravivastusena määratleti kinnitatud CAILSi skoori väärtust 0.
Finnish: Huuhtele altistunutta kohtaa heti vähintään 15 minuutin ajan suurella määrällä vettä ja hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon.
Estonian: Loputage vastavat piirkonda kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole.
Finnish: Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
Estonian: Kloormetiin osutus genotoksiliseks bakterite, taimede ja imetajate rakkudes.
Finnish: Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
Estonian: Paranemisel võib ravi Ledagaga uuesti alustada väiksema sagedusega, kasutades seda üks kord 3 päeva jooksul.
Finnish: Systeemisiä kasvaimia ei raportoitu kloorimetiinin paikallisen käytön jälkeen.
Estonian: Teateid süsteemsete tuumorite kohta pärast kloormetiini lokaalset manustamist ei esinenud.
Finnish: Kirjallisuudessa ei ole raportoitu erityisiä koeeläintutkimuksia kloorimetiinin vaikutuksesta naaraiden hedelmällisyyteen.
Estonian: Kirjanduses ei ole loomkatsetest teateid kloormetiini mõjust emasloomade fertiilsusele.
Finnish: - Ledaga toimitetaan lapsiturvallisessa, läpinäkyvässä, suljettavassa muovipussissa.
Estonian: - Ledagat tarnitakse lastekindlas, läbipaistvas, õhukindlalt suletavas kilekotis.
Finnish: • Vaikuttava aine on kloorimetiini.
Estonian: • Toimeaine on kloormetiin.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien on pestävä kädet Ledaga-valmisteen käsittelyn jälkeen.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad pärast Ledaga kasutamist käsi pesema.
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
Estonian: Ledaga sisaldab toimeainena kloormetiini.
Finnish: • Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
Estonian: - Ravitavatele piirkondadele võib peale kanda pehmendajaid (niisutajaid) või muid lokaalseid tooteid 2 tundi enne või 2 tundi pärast Ledaga pealekandmist.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
Estonian: - Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihotulehdus (ts. punoitusta ja turvotusta), rakkuloita ja haavaumia.
Estonian: Teie arst võib ravi peatada, kui teil tekib raskekujuline nahapõletik (st punetus ja turse), villid ja haavandid.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Estonian: Naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka.
Finnish: Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
Estonian: Nahapõletiku risk on suurem, kui te kannate Ledagat oma näole, genitaalide piirkonda, pärakule või nahavoltidele.
Finnish: Vastesuhde ja 95 %:n luottamusväli ITT-populaatiossa oli 1,226 (0,974-1,552) CAILS:lle ja 1,017 (0,783-1,321) SWAT:lle.
Estonian: Ravivastuse määr ja 95% usaldusvahemik kogu ravikavatsuslikus rühmas oli 1,226 (0,974…1,552) CAILSi puhul ja 1,017 (0,783…1,321) SWATi puhul ja seetõttu samalaadne efektiivsuse hindamise rühmas nii üldise CAILSi kui ka SWATi ravivastuste puhul.
Finnish: Ledaga-hoito on keskeytettävä, jos iholle muodostuu minkäänlaisia haavaumia tai rakkuloita tai kohtalainen tai vaikea ihotulehdus (esim. huomattava ihon punoitus, johon liittyy turvotusta).
Estonian: Ravi Ledagaga tuleb katkestada mis tahes raskusega nahahaavandite või villide või mõõdukalt raske või raske dermatiidi (nt piiritletud nahapunetus koos tursega) esinemisel.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Ledagat ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Finnish: - Levitä ohut kerros tätä lääkettä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai peseytymistä, tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Estonian: - Kandke õhuke kiht ravimit täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Sekundaarse kokkupuute vältimiseks tuleb järgida soovitatud pealekandmise juhiseid (vt lõik 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal kloormetiiniga ja pärast ravi lõpetamist nahakasvajate tekkimise suhtes.
Finnish: Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi".
Estonian: Kloormetiin on kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks aineks".
Finnish: • Muut aineosat ovat: dietyleeniglykolimonoetyylieetteri, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, glyseroli, maitohappo, hydroksipropyyliselluloosa, natriumkloridi, raseeminen mentoli, dinatriumedetaatti ja butyylihydroksitolueeni.
Estonian: • Teised koostisosad on: dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool, isopropüülalkohol, glütserool, piimhape, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat ja butüülhüdroksütolueen.
Finnish: Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Estonian: Kloormetiin oli kartsinogeenne rottide ja hiirte kartsinogeensuse uuringutes subkutaansel ning intravenoossel manustamisel.
Finnish: • Ledaga on levitettävä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai pesua tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Estonian: - Ledaga tuleb kanda täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
Finnish: Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
Estonian: Hooldajad peavad eemaldama kindad ettevaatlikult (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja pesema käsi hoolikalt seebi ja veega pärast kinnaste eemaldamist.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubi sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Jos käytät suositusta enemmän, puhu asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ledaga 160 mikrog/g geeli kloorimetiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ledaga 160 mikrogrammi/g geel kloormetiin