FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la vestronidase alfa pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur les risques potentiels théoriques pour le fœtus.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van vestronidase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen de potentiële theoretische risico's voor de foetus.
French: Chez la plupart des patients, un tableau d'immunogénicité atténuée en cas d'exposition chronique a été suggéré par la diminution des titres en anticorps au fur et à mesure de la poursuite du traitement.
Dutch: Bij de meeste patiënten met chronische blootstelling werd een patroon van verzwakte immunogeniciteit gesuggereerd doordat antilichaamtiters bij voortzetting van de behandeling op den duur afnamen.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - Réaction allergique sévère (réaction anaphylactoïde) - Les symptômes de réaction allergique sévère peuvent inclure un essoufflement, une respiration sifflante, une difficulté respiratoire ainsi qu'un gonflement du visage et de la langue.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): - Ernstige allergische reactie (anafylactoïde reactie) - verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen bestaan uit kortademigheid, piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en zwelling van het gezicht en de tong.
French: Mepsevii n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Mepsevii heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Le volume dilué total de la solution pour perfusion doit être administré selon un schéma de perfusion d'une durée d'environ quatre heures.
Dutch: Het totale verdunde volume van de oplossing voor infusie moet over een periode van ongeveer 4 uur worden toegediend met behulp van een schema voor infusiesnelheid.
French: Les patients atteints de MPS VII recevant de la vestronidase alfa devront faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme de compression médullaire ou d'instabilité cervicale, notamment toute douleur cervicale ou dorsale, faiblesse des membres, modification des réflexes ou incontinence urinaire ou fécale.
Dutch: Patiënten met MPS VII die vestronidase alfa krijgen, moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van ruggenmergcompressie of instabiliteit van de hals, met inbegrip van nek- of rugpijn, zwakte in ledematen, veranderingen in reflexen, of urine- en fecale incontinentie.
French: Un patient ayant reçu une dose de vestronidase alfa de 4 mg/kg a présenté une convulsion fébrile pendant le traitement à la semaine 66, dans les trois jours suivant une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
Dutch: Eén patiënt die een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg ontving, kreeg een koortsstuip tijdens de behandeling in week 66, binnen 3 dagen na de vaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis.
French: La vestronidase alfa est une enzyme recombinante humaine et est donc éliminée par dégradation protéolytique en petits peptides et acides aminés.
Dutch: Vestronidase alfa is een recombinant humaan enzym en wordt dus geëlimineerd door proteolytische degradatie in kleine peptiden en aminozuren.
French: Cet événement a été considéré comme pouvant être lié à l'administration de vestronidase alfa en raison du lien temporel avec la perfusion.
Dutch: Dit voorval werd beoordeeld als mogelijk verband houdend met vestronidase alfa vanwege de tijdsrelatie met de infusie.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, arrêter immédiatement la perfusion de vestronidase alfa et instaurer un traitement adéquat.
Dutch: Als ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de infusie van vestronidase alfa onmiddellijk worden gestaakt en moet een gepaste behandeling worden ingesteld.
French: D'après son mécanisme d'action, la rhGUS ne devrait pas être tumorigène.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt niet verwacht dat rhGUS carcinogeen is.
French: Tout espace mort dans les lignes de perfusion devra être pris en compte pour garantir la perfusion de 2,5 % du volume total à administrer dans la circulation sanguine au cours de la première heure de perfusion.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met dode ruimte in de lijnen om ervoor te zorgen dat 2,5% van het totale infusievolume tijdens het eerste uur van de infusie aan de bloedstroom van de patiënt wordt afgegeven.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Les risques et les bénéfices associés à la réadministration de la vestronidase alfa doivent être pris en compte suite à une réaction d'hypersensibilité sévère.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van vestronidase alfa na een ernstige overgevoeligheidsreactie moeten tegen elkaar worden afgewogen.
French: La mucopolysaccharidose VII est une maladie de surcharge lysosomale caractérisée par un déficit en bêta-glucuronidase (GUS) résultant en une accumulation de glycosaminoglycanes (GAG) dans les cellules de l'ensemble de l'organisme, laquelle provoque des atteintes multisystémiques des tissus et organes.
Dutch: Mucopolysacharidose VII is een lysosomale stapelingsziekte die wordt gekenmerkt door een tekort aan bèta-glucuronidase (GUS), hetgeen leidt tot een opeenhoping van glycosaminoglycanen (GAG's) in cellen in het hele lichaam, waardoor weefsels en organen in meerdere systemen beschadigd raken.
French: a. Dose totale (mg) = poids du patient (kg) x 4 mg/kg (dose recommandée)
Dutch: a. Totale dosis (mg) = Gewicht van de patiënt (kg) x 4 mg/kg (aanbevolen dosis)
French: Les études animales sur la vestronidase alfa n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur le déroulement de la gestation ou le développement embryo-fœtal (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met vestronidase alfa duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryofoetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
French: Après la première heure, le débit peut être augmenté pour perfuser le reste de la solution en trois heures selon le seuil de tolérance, conformément aux débits de perfusion recommandés figurant au tableau 2.
Dutch: Na het eerste uur kan de snelheid worden verhoogd om de rest van de oplossing voor infusie volgens de aanbevolen snelheidsrichtlijnen in tabel 2 over een periode van 3 uur te infunderen, zoals verdragen wordt.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
French: Aucune étude animale sur la vestronidase alfa ne suggère un effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met vestronidase alfa duiden niet op een invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Le diagnostic de MPS VII a été confirmé par dosage de l'activité enzymatique de GUS pour cinq patients, par génotypage pour trois patients, et par dosage enzymatique et génotypage pour quatre patients.
Dutch: De diagnose MPS VII werd bevestigd door een GUS-enzymactiviteitsassay voor 5 patiënten, door genotypering voor 3 patiënten en via zowel de enzymassay als genotypering voor 4 patiënten.
French: Les effets du traitement par la vestronidase alfa doivent faire l'objet d'une évaluation régulière et il conviendra d'envisager l'interruption du traitement dans les cas où des bénéfices manifestes (notamment la stabilisation des manifestations de la maladie) ne sont pas observés.
Dutch: De effecten van behandeling met vestronidase alfa moeten regelmatig worden geëvalueerd en in gevallen waarbij geen duidelijke voordelen (waaronder stabilisatie van de verschijnselen van de ziekte) worden waargenomen, moet overwogen worden de behandeling te staken.
French: Ces effets indésirables sont appelés réactions à la perfusion, car ils sont dus au fait que le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte).
Dutch: Deze bijwerkingen worden reacties op de infusie genoemd, omdat ze worden veroorzaakt door de infusie (het druppelinfuus) van het geneesmiddel.
French: Ne pas rincer la ligne contenant la vestronidase alfa pour éviter la perfusion de l'enzyme en bolus rapide.
Dutch: Spoel de lijn met vestronidase alfa niet door om te voorkomen dat een snelle enzymbolus wordt geïnfundeerd.
French: - Lors d'un déficit en β-glucuronidase, une partie de ces sucres s'accumule dans les cellules, ce qui provoque des lésions dans le corps.
Dutch: - Als er niet voldoende bèta-glucuronidase aanwezig is, hopen delen van deze suikers zich op in cellen, waardoor schade in het lichaam ontstaat.
French: Gonflement au site de perfusion** Extravasation au site de perfusion
Dutch: Zwelling van infuusplaats** Extravasatie op infuusplaats
French: - La substance active est la vestronidase alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vestronidase alfa.
French: Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été menée sur la vestronidase alfa.
Dutch: Er is met vestronidase alfa geen onderzoek naar genotoxiciteit en carcinogeniciteit uitgevoerd.
French: Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de Sly).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met MPS VII voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van de ziekte (mucopolysacharidose VII, ook slysyndroom genoemd).
French: Le plus faible débit de perfusion appliqué chez un patient dans le programme de développement clinique était de 0,5 ml/h pendant les 30 premières minutes de perfusion, puis de 1 ml/h pendant les 30 minutes suivantes, soit un volume total perfusé minimal de 0,75 ml pendant la première heure.
Dutch: De laagste aan de patiënt toegediende snelheid in het klinische ontwikkelingsprogramma was 0,5 ml/uur tijdens de eerste 30 minuten van de infusie, gevolgd door 1 ml/uur over de volgende 30 minuten; tijdens het eerste uur was het kleinste totale volume dus gelijk aan 0,75 ml.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique chez le rat, toxicologie en administration répétée chez la souris et le jeune singe atteints de MPS VII, fertilité et développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, et développement prénatal et postnatal chez le rat n'ont révélé aucun risque particulier chez l'être humain.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij ratten na één dosis, toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en jonge apen met MPS VII, de vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bij ratten of konijnen, en de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
French: a. Volume (ml) de la dose calculée = dose totale (mg) divisée par la concentration de 2 mg/ml.
Dutch: a. Volume (ml) van de berekende dosis = Totale dosis (mg) gedeeld door de concentratie van 2 mg/ml
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez ces patients.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen alternatief doseringsschema aanbevolen.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: La dilution doit être réalisée à température ambiante.
Dutch: De verdunning moet bij kamertemperatuur worden bereid.
French: Le concentré, incolore à jaune pâle, doit être exempt de toute particule visible.
Dutch: Het kleurloze tot lichtgele concentraat mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
French: - La dose sera administrée toutes les deux semaines par un cathéter (petit tube) inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).
Dutch: - De dosis wordt om de twee weken toegediend via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
French: La dose recommandée de vestronidase alfa est de 4 mg/kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis vestronidase alfa is 4 mg/kg lichaamsgewicht, die elke twee weken wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
French: Du fait de la très faible population de patients atteints de MPS VII dans le monde, tous les patients pouvant participer à cette étude clinique ont été inclus, d'où l'obtention d'un groupe inhomogène.
Dutch: De wereldwijd extreem kleine populatie van patiënten met MPS VII maakte noodzakelijk dat alle patiënten die konden deelnemen aan dit klinische onderzoek werden opgenomen, waardoor de samenstelling van de groep in hoge mate variabel was.
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les 23 patients traités par la vestronidase alfa lors des quatre essais cliniques étaient les suivants : réaction anaphylactoïde (13 %), urticaire (13 %), gonflement au site de perfusion (13 %), extravasation au site de perfusion (8,7 %), prurit (8,7 %), diarrhée (8,7 %) et rash (8,7 %).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in 4 klinische onderzoeken bij 23 patiënten die behandeld werden met vestronidase alfa waren anafylactische reactie (13%), urticaria (13%), zwelling van infuusplaats (13%), extravasatie op infuusplaats (8,7%), pruritus (8,7%), diarree (8,7%) en rash (8,7%).
French: * La vestronidase alfa est une forme recombinante de la ß-glucuronidase humaine (rhGUS) et est produite par culture de cellules ovariennes de hamster chinois au moyen de la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: *Vestronidase alfa is een recombinante vorm van humaan bèta-glucuronidase (rhGUS) en wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie in een cultuur van ovariumcellen van de Chinese hamster.
French: La présence d'Ac antimédicament (non neutralisants et neutralisants) ne semble pas avoir d'effet sur la réduction du marqueur pharmacodynamique que sont les glycosaminoglycanes (GAG) urinaires.
Dutch: De aanwezigheid van ADA (non-NAb en NAb) lijkt geen invloed te hebben op de afname in de farmacodynamische marker, glycosaminoglycanen in urine (uGAG's).
French: Le patient a été traité par anticonvulsants, antipyrétiques et antibiotiques.
Dutch: De infusie werd stopgezet, de patiënt kreeg anticonvulsiva, antipyretica en antibiotica, en de koortsstuip verdween.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 36 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis une durée maximale de six heures à une température ambiante maximale de 25 °C.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en mogen normaal niet langer zijn dan 36 uur bij 2 °C-8 °C gevolgd door maximaal 6 uur bij kamertemperatuur van maximaal 25 °C.
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vestronidase alfa bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis zijn niet geëvalueerd.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée aux patients avec une poche pour perfusion à faible taux d'adsorption des protéines (une poche ne contenant pas de phtalate de di-2-éthylhexyle [DEHP] peut être utilisée) et d'un kit de perfusion doté d'un filtre en ligne à faible taux d'adsorption des protéines de 0,2 μm.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet aan patiënten worden toegediend met gebruikmaking van een laag-eiwitbindende infusiezak en -set (een zak zonder bis(2-ethylhexyl)ftalaat [DEHP] kan worden gebruikt), en het gebruik van een infusieset die is uitgerust met een inline, laag-eiwitbindend filter van 0,2 μm wordt aanbevolen.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité dépendra de la sévérité de la réaction et prévoira l'arrêt temporaire ou l'interruption définitive de la perfusion et/ou l'administration d'autres antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes en cas de réaction légère à modérée.
Dutch: De behandeling van overgevoeligheidsreacties moet gebaseerd worden op de ernst van de reactie en omvat een tijdelijke onderbreking of stopzetting van de infusie en/of toediening van aanvullende antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden voor lichte tot matige reacties.
French: - En cas de douleurs dans le cou ou dans le dos, de sensations de paralysie dans les bras ou les jambes ou de difficulté à contrôler l'évacuation de l'urine ou des selles, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: - Als u pijn heeft in uw nek of rug, last heeft van gevoelloosheid in uw armen of benen, of de controle over uw urine of ontlasting verliest, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze problemen kunnen tekenen zijn van de ziekte en kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
French: Notice : Information de l'utilisateur Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Les 12 patients ont présenté une réponse, laquelle a été prédéfinie comme étant une diminution ≥ 50 % de l'excrétion des GAG urinaires à au moins une visite pendant les 24 premières semaines de traitement.
Dutch: vooraf gespecificeerd als een afname in uGAG van ≥ 50% bij ten minste één bezoek gedurende de eerste 24 weken van behandeling.
French: Dix-neuf patients étaient mineurs (âgés de moins de 18 ans).
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de la vestronidase alfa chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van vestronidase alfa bij zwangere vrouwen.
French: L'Agence européenne des médicaments vérifiera toute nouvelle information devenue disponible chaque année et ce RCP sera actualisé si nécessaire.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SmPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
French: Le débit de la perfusion pourra être ralenti, temporairement interrompu ou définitivement arrêté en cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Dutch: De infusiesnelheid kan in geval van overgevoeligheidsreacties worden verlaagd, tijdelijk onderbroken of stopgezet (zie rubriek 4.4).
French: Autres symptômes à reconnaître
Dutch: Andere verschijnselen waarop u moet letten
French: En cas de réaction à la perfusion, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een infusiereactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Comment agit Mepsevii
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Mepsevii Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme MedDRA préférentiel
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met Mepsevii Systeem/orgaanklasse volgens MEDRA Voorkeursterm volgens MedDRA
French: Eau pour préparations injectables Contient du sodium, consulter la notice pour plus d'informations.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Injecter lentement Mepsevii dans la poche pour perfusion en veillant à ne pas l'agiter et à assurer un contact liquide-liquide sans former de bulle ni de turbulence.
Dutch: Voeg Mepsevii langzaam toe aan de infusiezak, waarbij schudden vermeden moet worden om ervoor te zorgen dat de vloeistoffen zonder belvorming of turbulentie met elkaar in contact komen.
French: Après 120 semaines d'exposition à la vestronidase alfa, un patient a présenté une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF en % de la valeur théorique) de 21 % par rapport à l'entrée dans l'étude lors du test de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une amélioration de 105 mètres au test 6MWT.
Dutch: Na een blootstelling aan vestronidase alfa van 120 weken vertoonde één patiënt een verbetering van 21% ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC% voorspeld) op een longfunctietest naast een verbetering van 105 meter op de 6MWT.
French: Aucune étude d'excrétion n'a été menée chez l'être humain.
Dutch: Bij mensen is er geen onderzoek naar uitscheiding uitgevoerd.
French: Arrondir au flacon supérieur et sortir les flacons nécessaires (voir tableau 2) du réfrigérateur pour les laisser atteindre la température ambiante, jusqu'à un maximum de 25 °C.
Dutch: Rond af naar de volgende hele injectieflacon en neem het vereiste aantal injectieflacons (raadpleeg tabel 2) uit de koelkast zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen tot maximaal 25 °C.
French: Au niveau d'exposition observé chez l'homme, la vestronidase alfa n'est pas susceptible de traverser la barrière hémato-encéphalique et par conséquent d'avoir d'effet sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Dutch: Bij de blootstelling waargenomen bij de mens, wordt niet verwacht dat vestronidase alfa de bloed-hersenbarrière passeert en bijgevolg is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
French: Pour limiter le plus possible le risque de réactions d'hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Dutch: Om het risico van overgevoeligheidsreacties te beperken, moet 30-60 minuten vóór aanvang van de infusie een niet-sederend antihistaminicum met of zonder antipyreticum worden toegediend (zie rubriek 4.4).
French: Il est recommandé d'administrer une prémédication contenant un antihistaminique non sédatif avec ou sans antipyrétique dans les 30 à 60 minutes précédant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om 30-60 minuten vóór aanvang van de infusie premedicatie met niet-sederende antihistaminica met of zonder antipyretica toe te dienen (zie rubriek 4.2).
French: Ne pas perfuser Mepsevii avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Dutch: Infundeer Mepsevii niet met andere geneesmiddelen in de infusieslang.
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium verzegeling met een kunststof dop.
French: Mepsevii ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Mepsevii heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.