FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Spanish: Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento.
Romanian: Dacă un medicament generic conţine o sare a substanţei active diferită de sarea utilizată în medicamentul de referinţă, autorităţile de reglementare examinează dacă sunt necesare teste suplimentare pentru ca medicamentului să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.
Spanish: Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia.
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare", un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
Spanish: Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador.
Romanian: Companiile inovatoare pot utiliza legea brevetelor pentru a obţine protecţie suplimentară pentru un medicament inovator.
Spanish: ¿Qué contiene un medicamento genérico?
Romanian: Ce conţine un medicament generic?
Spanish: ¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?
Spanish: El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
Spanish: ¿Qué es un medicamento genérico?
Romanian: Ce este un medicament generic?
Spanish: Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades.
Romanian: Medicamentul generic conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă (substanţe) activă (active) ca şi medicamentul de referinţă şi este utilizat în aceeaşi (aceleaşi) doză (doze) pentru a trata aceeaşi (aceleaşi) boală (boli) ca medicamentul de referinţă.
Spanish: ¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?
Romanian: Cum sunt autorizate medicamentele generice?
Spanish: ¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?
Romanian: Cum sunt fabricate medicamentele generice?
Spanish: ¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?
Romanian: Cum sunt evaluate medicamentele generice?
Spanish: El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii" pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
Spanish: No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Romanian: La medicamentele generice care se administrează direct în fluxul sanguin, cum sunt cele administrate direct în venă prin injecţie sau perfuzie (picurare), nu trebuie testată bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 6(12) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Spanish: Esta modificación iba a reconocerse en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Romanian: Belgia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 02 de septiembre de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 02 septembrie 2010.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Pfizer.
Romanian: Societatea care produce medicamentul este Pfizer.
Spanish: El Comité analizó los estudios presentados por la empresa en apoyo de la nueva indicación.
Romanian: Comitetul a examinat studiile prezentate de societate în sprijinul noii indicaţii.
Spanish: ¿Qué es Genotropin?
Romanian: Ce este Genotropin?
Spanish: 17 de noviembre de 2009
Romanian: 17 noiembrie 2009
Spanish: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Spanish: En 15 Estados miembros de la UE, Genotropin está autorizado por un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 7 de mayo de 19871.
Romanian: În 15 state membre ale UE, Genotropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 7 mai 19871.
Spanish: Otro hecho señalado fue que la empresa no había presentado datos suficientes sobre la estatura final alcanzada por los pacientes en los estudios.
Romanian: Un alt considerent a fost faptul că societatea a prezentat prea puţine date privind înălţimea finală atinsă de pacienţi în cadrul studiilor.
Spanish: El Comité concluyó que no se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Spanish: En julio 1 En todos los demás Estados miembros de la UE, el medicamento ha recibido una autorización de comercialización a escala nacional.
Romanian: 1 În toate celelalte state membre ale UE, medicamentul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivel naţional.
Spanish: Los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de octubre de 2009.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, Ţările de Jos au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 octombrie 2009.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Genotropin y denominaciones asociadas.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Genotropin şi denumirile asociate.
Spanish: Genotropin, también comercializado con el nombre de Genotonorm, está disponible en toda la Unión Europea (UE).
Romanian: Genotropin, aflat pe piaţă şi sub denumirea comercială Genotonorm, este disponibil pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la modificación de la autorización de comercialización de Genotropin no puede aprobarse en Dinamarca ni en ninguno de los Estados miembros afectados.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că variaţia la autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Genotropin nu poate fi aprobată în Danemarca, precum şi în niciunul din statele membre în cauză.
Spanish: de 2008, Pfizer solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
Romanian: În iulie 2008, Pfizer a solicitat o modificare (variaţie) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a adăuga o nouă indicaţie în Danemarca („statul membru de referinţă").
Spanish: EMEA/H/A-6(12)/1251
Romanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Spanish: La hormona de crecimiento favorece el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, e influye además sobre el modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Romanian: Hormonul de creştere favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi, de asemenea, acţionează asupra modului în care organismul procesează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Spanish: También examinó la información publicada sobre el uso de la hormona de crecimiento en pacientes con AIJ y convocó una reunión de expertos, en la que participaron expertos tanto en el tratamiento de trastornos hormonales (endocrinólogos) como en el tratamiento de enfermedades articulares (reumatólogos).
Romanian: De asemenea, a analizat informaţiile publicate referitoare la utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu AIJ şi a convocat o reuniune a experţilor, la care au luat parte experţi atât în tratamentul tulburărilor hormonale (endocrinologi), cât şi în tratamentul bolilor articulare (reumatologi).
Spanish: Genotropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento natural.
Romanian: Genotropin este un medicament care conţine somatropină, o copie a hormonului de creştere natural.
Spanish: La somatropina se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se elabora mediante un organismo que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir hormona de crecimiento.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este generată de un organism care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă hormonul de creştere.
Spanish: Genotropin se usa como terapia de sustitución en niños y adultos que presentan déficit de la hormona de crecimiento.
Romanian: Genotropin se utilizează ca terapie de substituţie la copii şi adulţi cu deficienţă a hormonului de creştere.
Spanish: 25 de enero de 2010, 3 de mayo de 2010 y 24 de mayo de
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 ianuarie 2010, 3 mai 2010 şi 24 mai 2010 Data emiterii avizului:
Spanish: La justificación del arbitraje fue que el número de pacientes que necesitan utilizar esteroides es actualmente menor que en el pasado, ya que se han aprobado otros medicamentos para el control de la AIJ que no afectan al crecimiento.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că în prezent mai puţini pacienţi au nevoie să folosească steroizi decât în trecut, deoarece au devenit disponibile şi alte medicamente pentru controlul AIJ, care nu afectează creşterea.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación de la autorización de comercialización de Genotropin con el fin de incluir una nueva indicación para tratar el retraso del crecimiento provocado por el uso prolongado de esteroides en los niños con artritis idiopática juvenil.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare adusă autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Genotropin în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul retardului de creştere cauzat de utilizarea pe termen lung a steroizilor la copiii cu artrită idiopatică juvenilă.
Spanish: 24 de junio de 10
Romanian: 24 iunie 2010
Spanish: La nueva indicación consistía en el uso de Genotropin en niños que recibían tratamiento prolongado con esteroides para la artritis idiopática juvenil (AIJ), una enfermedad infantil rara que provoca la inflamación de muchas articulaciones.
Romanian: Noua indicaţie consta în utilizarea Genotropin la copii aflaţi în tratament de lungă durată cu steroizi pentru artrită idiopatică juvenilă (AIJ), o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea unui număr mare de articulaţii.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje no afecta a estas autorizaciones de comercialización nacionales.
Romanian: Aceste autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional nu sunt afectate de prezenta sesizare.
Spanish: También se utiliza para corregir la estatura baja en los niños que padecen síndrome de Turner y síndrome de Prader Willi, dos enfermedades genéticas, y en los que presentan problemas renales crónicos.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru corectarea înălţimii mici la copiii cu boli genetice precum sindromul Turner şi sindromul Prader Willi şi la copiii cu probleme renale de durată.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Genotropin?
Romanian: De ce a fost evaluat Genotropin?
Spanish: Genotropin iba a utilizarse para mejorar el crecimiento y la constitución corporal en niños con AIJ severa en los que el uso prolongado de esteroides para ayudar a controlar la inflamación había provocado un retraso del crecimiento.
Romanian: Genotropin urma să se utilizeze pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului la copiii cu AIJ severă la care administrarea prelungită de steroizi pentru controlul inflamaţiei a dus la o încetinire a creşterii.
Spanish: Co-ponente:
Romanian: Coraportor(i):
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de diciembre de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 noiembrie 2012.
Spanish: 19 de noviembre de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Romanian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentraación de principio activo en el organismo.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE, denominado Amaryl.
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament „generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, numit Amaryl.
Spanish: El procedimiento descentralizado es un procedimiento en el que un Estado miembro (el "Estado miembro de referencia", en este caso Portugal) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados Miembros (los "Estados miembros interesados", en este caso Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Portugalia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit).
Spanish: ¿Qué es Glimepirida Parke-Davis?
Romanian: Ce este Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Glimepirida Parke-Davis son mayores que los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en Portugal y en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
Spanish: Glimepirida Parke-Davis es un medicamento que se emplea para tratar la diabetes de tipo 2 (una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre o en la que el organismo no es capaz de aprovechar la insulina de modo eficaz).
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament utilizat în tratamentul diabetului de tip 2 (o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care corpul nu poate folosi insulina în mod eficient).
Spanish: El 19 de julio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje consiguiente a un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) en relación con la autorización del medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg).
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Spanish: medicamentos portuguesa remitió la cuestión al CHMP para que la sometiese a arbitraje el 31 de mayo de 2012.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 mai 2012.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Glimepirida Parke-Davis?
Romanian: De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado por la empresa se realizó empleando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, y los resultados se extrapolaron a las dosis más altas.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Spanish: Por lo tanto el CHMP concluyó que, dado que las dosis de 2, 3 y 4 mg de Glimepirida Parke-Davis son bioequivalentes al medicamento de referencia, debe concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 y 4 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el estudio de bioequivalencia realizado con el comprimido de 1 mg es adecuado para demostrar la bioequivalencia entre las dosis más elevadas de Glimepirida ParkeDavis respecto a las dosis correspondientes de Amaryl.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
Spanish: Aunque los Estados miembros aceptaron que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, subsistían dudas sobre si hubiera debido realizarse un estudio de bioequivalencia en la dosis mayor, 4 mg, para demostrar la bioequivalencia entre Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg y Amaryl en las dosis correspondientes.
Romanian: Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Spanish: Parke-Davis presentó una solicitud de autorización para Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 y 4 mg) a la agencia portuguesa de control de medicamentos en el ámbito de un procedimiento descentralizado.
Romanian: Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
Spanish: Los motivos para la remisión fueron las dudas respecto al planteamiento empleado para demostrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 y 4 mg es «bioequivalente» a Amaryl en las dosis correspondientes.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
Spanish: El principio activo, la glimepirida, estimula al páncreas para que produzca más insulina, lo que contribuye a reducirla tasa de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Romanian: Drept rezultat, glucoza din sânge se reduce, iar acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 28/04/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
Spanish: En niños y adolescentes, para:
Romanian: La copii și adolescenți, pentru:
Spanish: ¿Qué es Haldol?
Romanian: Ce este Haldol?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol?
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol?
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Janssen-Cilag Ltd. y sus asociadas.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente cuprind Janssen-Cilag Ltd și companiile asociate.
Spanish: Haldol y denominaciones asociadas (como Aloperidin y Serenase) se comercializa en Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Rumanía y Suecia, y también en Islandia y Noruega.
Romanian: Haldol și denumirile asociate (precum Aloperidin și Serenase) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Haldol.
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de los vómitos.
Romanian: Medicamentul se utilizează și în tratamentul vărsăturilor.
Spanish: EMA/122476/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1393
Romanian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Romanian: Ținând cont de datele prezentate și de dezbaterea științifică din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetele și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Spanish: El 18 de junio de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Haldol y denominaciones asociadas en la UE.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol și denumirile asociate în UE.
Spanish: • Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Romanian: • tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol genérico.
Romanian: Este disponibil în UE și sub denumirea generică de haloperidol.
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol y se presenta en forma de comprimidos, soluciones orales y solución inyectable.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol și este disponibil sub formă de comprimate, soluții orale și soluție injectabilă.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol.
Romanian: CHMP a fost de acord cu armonizarea contraindicațiilor pentru Haldol.