FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Vizarsin používá?
Romanian: Cum se utilizează Vizarsin?
Czech: K dosažení účinku tohoto přípravku je nezbytná sexuální stimulace.
Romanian: Pentru ca Vizarsin să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Czech: Další informace k přípravku Vizimpro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vizimpro sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmată prin teste corespunzătoare prezența mutațiilor în gena EGFR .
Czech: Přípravek Vizimpro je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Romanian: Vizimpro este disponibil sub formă de comprimate (15mg, 30mg și 45mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vizimpro průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vizimpro sunt monitorizate continuu.
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Romanian: Vizimpro (dacomitinib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vizimpro?
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Romanian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Czech: Pacienti by za běžných okolností měli užívat jednu 45mg tabletu jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, a to tak dlouho, dokud z ní mají prospěch a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Romanian: În mod normal, pacientul trebuie să ia o tabletă de 45 mg o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cât timp are beneficii de pe urma medicamentului, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vizimpro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vizimpro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vizimpro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Romanian: Vizimpro este utilizat în monoterapie și doar la pacienți cu anumite mutații (modificări) ale genei pentru o proteină numită receptor pentru factorul de creștere epidermic (EGFR).
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Romanian: Alte informații despre Vizimpro:
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vizimpro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, erupții pe piele, stomatită (inflamație a mucoasei gurii), afecțiuni ale unghiilor, piele uscată, pierderea poftei de mâncare, conjunctivită (roșeață și disconfort ocular), scădere în greutate și căderea părului, mâncărime, valori mari ale transaminazelor (semn de probleme la ficat) și greață.
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vizimpro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 452 de pacienți cu mutații EGFR, cei tratați cu Vizimpro au trăit în medie aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9 luni în cazul pacienților tratați cu gefitinib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vizimpro pe parcursul studiilor?
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Romanian: Prin blocarea EGFR, dacomitinibul ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vizimpro?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt diaree, boală pulmonară interstițială (tulburări cauzatoare de leziuni la plămâni), erupții pe piele și scăderea poftei de mâncare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Vizimpro, dacomitinibul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite inhibitori ai tirozinkinazei.
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Vizimpro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Romanian: Proteina EGFR este deseori hiperactivă în celulele pulmonare canceroase, cauzând dezvoltarea lor necontrolată.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vizimpro, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Romanian: Vizimpro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata cancerul pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) la adulți, atunci când boala este în stadiu avansat sau s-a răspândit.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Romanian: Vizimpro a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a duratei de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Romanian: Vizimpro s-a dovedit mai eficace decât gefitinibul (alt medicament împotriva cancerului pulmonar, altul decât cu celule mici), prelungind durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Romanian: Vizimpro conține substanța activă dacomitinib.
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Romanian: Cum se utilizează Vizimpro?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Romanian: Cum acționează Vizimpro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Romanian: De ce este Vizimpro autorizat în UE?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Vizimpro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Romanian: Pacienții tratați cu Vizimpro au trăit în medie 6 luni mai mult, fără agravarea bolii, față de cei care au fost tratați cu gefitinib.
Czech: Dávka (jednou denně)
Romanian: Doză (o dată pe zi)
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Romanian: Acestea includ, printre altele:
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Romanian: *Au fost raportate evenimente letale.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Romanian: * Date bazate pe data limită de colectare a datelor 29 iulie 2016.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Romanian: Gradul 3 % Gradul 4 % Toate gradele
Czech: Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost
Romanian: Vârstă, rasă, sex și greutate corporală
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Romanian: Aproximativ 90% dintre pacienți incluși în această analiză au fost asiatici sau albi.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu.
Czech: Doporučuje se tedy provádět pravidelně testy funkce jater.
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea periodică a testării functiei hepatice .
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Romanian: Antiacidele locale și antagoniștii de receptor H2 pot fi utilizați dacă este nevoie.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament în funcție de cât de bine îl tolerați.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 45 mg [
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu abordarea ierarhică de testare, analiza a fost oprită cu testarea RRO, deoarece semnificația statistică nu a fost atinsă.
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Romanian: Corelația între expunere și răspuns
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Romanian: Statusul mutației EGFR a fost stabilit cu un kit de testare standardizat și disponibil comercial.
Czech: c. Na základě stratifikovaného testu Cochran-Mantel-Haenszel.
Romanian: c. Pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Romanian: Rasa a fost 23% albă, 77% asiatică și < 1% neagră.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (luni)
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Romanian: a. Din regresia Cox stratificată.
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Romanian: Nu luați Vizimpro:
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Romanian: • Pimozida și tioridazina, utilizate pentru a trata schizofrenia și psihoza
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Romanian: Atunci când se evaluează statusul mutațiilor EGFR al unui pacient este important să se aleagă o metodologie bine validată și precisă pentru a evita determinări fals negative sau fals pozitive.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Romanian: Drept urmare, semnificația statistică a îmbunătățirii SG nu a putut să fie evaluată corespunzător.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza biodisponibilității orale de 80%, este puțin probabil ca aceste proteine de transport membranar să aibă vreun impact asupra absorbției dacomitinib.
Czech: • změna vnímání chuti
Romanian: • Alterarea gustului
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente în Studiul de fază 3 ARCHER 1050 (N=451)
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: Pacienții trebuie să fie încurajați să își administreze doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Romanian: Număr de pacienți cu risc Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Czech: Pro pacienty vyžadující hemodialýzu nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții care necesită hemodializă.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Romanian: Reacțiile adverse cutanate au fost de Gradul 1 până la 3.
Czech: b. Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: b. Pe baza testului log-rank stratificat.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă există orice posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și pentru cel puțin 17 zile după aceea.
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectele Vizimpro:
Czech: Stanovení mutačního statusu EGFR
Romanian: Evaluarea statusului mutațiilor EGFR
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dacomitinib și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Romanian: • Luați comprimatul la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Romanian: Un studiu de fototoxicitate cu dacomitinib la șobolani pigmentați nu a demonstrat potențial de fototoxicitate.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu dacomitinib trebuie să cuprindă tratament simptomatic și măsuri generale de susținere.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Romanian: Dacomitinib se leagă selectiv și ireversibil de țintele sale din familia HER oferind astfel o inhibiție prelungită.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dacomitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Romanian: • dacă ați avut vreodată alte probleme cu plămânii.
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá
Romanian: Ce este Vizimpro și pentru ce se utilizează
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dacomitinib variază de la 54 la 80 de ore.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Vizimpro în cadrul seturilor de date cumulate a fost de 66,7 săptămâni.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Romanian: La primele semne de frecvență crescută a eliminărilor intestinale, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, beți multe lichide și începeți tratamentul antidiareic cât mai curând posibil.
Czech: Léčbu přípravkem Vizimpro má zahájit a dohlížet lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Vizimpro trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Vizimpro are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Romanian: Toate efectele au avut loc la o expunere sistemică sub cea de la om la doza recomandată de 45 mg o dată pe zi.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Romanian: Vizimpro conține lactoză și sodiu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vizimpro la copii și adolescenți (vârsta < 18 ani) nu au fost stabilite.
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Romanian: Dacomitinib a arătat un clearance de 20,0 l/h cu o variabilitate inter-individuală de 32% (CV%).
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Astfel, nu este de așteptat ca dacomitinib să fie genotoxic la concentrații de expunere relevante clinic.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Romanian: Dacomitinib a fost testat utilizând o serie de analize de toxicologie genetică.
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriile secundare cheie au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), durata răspunsului (DR) și supraviețuirea globală (SG).
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile cu excepția foliculilor piloși și a modificărilor renale.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Romanian: Reacții adverse raportate în studiile clinice cu dacomitinib (N=255)
Czech: Účinek dakomitinibu na UGT enzymy
Romanian: Efectul dacomitinib asupra enzimelor UGT
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), așa cum a fost stabilită de către evaluarea radiologică centrală independentă (IRC) în orb.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Romanian: Caracteristicile demografice ale populației studiului au fost: 60% sex feminin, vârsta mediană la înrolare 62 de ani, cu 10,8% având vârsta ≥ 75 de ani.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele de la cancerul pulmonar.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman și din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la copii alăptați în urma expunerii la dacomitinib, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timp ce li se administrează acest medicament.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente, care au apărut la cel puțin 10% dintre pacienți în studiul ARCHER 1050 sunt rezumate pe Grade conform Criteriilor comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Cancer (NCI-CTC) în Tabelul 4.
Czech: Je třeba používat protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid), jejichž dávka se v případě potřebyzvyšuje k nejvyšším doporučeným schváleným dávkám.
Romanian: Medicamente antidiareice (de exemplu loperamid) trebuie utilizate și, dacă este necesar, doza trebuie crescută până la cea mai mare doză aprobată.
Czech: Makrogol (E 1521)
Romanian: Macrogol (E1521)
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Romanian: La 6 subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat o doză orală unică de [
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Romanian: Pe baza datelor din observațiile a 8 pacienți din studiul A7471001, nu a existat niciun efect aparent al administrării de antiacide locale asupra Cmax și ASCinf ale dacomitinib.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nemají věk, rasa (asijská a neasijská), pohlaví ani tělesná hmotnost pacienta klinicky relevantní dopad na předpokládanou expozici dakomitinibu v ustáleném stavu.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, vârsta pacientului, rasa (asiatică și non-asiatică), sexul și greutatea corporală nu au un efect clinic relevant asupra expunerii prevăzute la dacomitinib la starea de echilibru.
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă observați oricare dintre celelalte reacții adverse ce urmează:
Czech: Analýzy podskupin z hlediska PFS podle zhodnocení IRC na základě vstupních charakteristik měly výsledky konzistentní s primární analýzou PFS.
Romanian: Analizele subgrupurilor de SFP conform evaluării IRC pe baza caracteristicilor de la momentul inițial au fost în concordanță cu cele de la analiza primară a SFP.
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Romanian: Dacă pacientul varsă sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar următoarea doză prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită, în ziua următoare.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Romanian: Reacțiile adverse observate la doze mai mari de 45 mg o dată pe zi au fost în principal gastrointestinale, dermatologice și legate de constituție (de exemplu fatigabilitate, stare de rău și pierdere în greutate).
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Romanian: În plus, numai la șobolani au fost observate necroza hepatocelulară cu creșteri ale transaminazelor și vacuolizare hepatocelulară.