FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.
French: - Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
Croatian: Otapalo [otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml [0,9%]) priloženo je unutar ReFacto AF napunjene štrcaljke za pripremu otopine moroktokoga alfa.
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Croatian: Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
French: 1 seringue préremplie contenant 4 ml de solvant 1 adaptateur pour flacon 1 nécessaire stérile de perfusion 2 tampons d'alcool
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
French: La seringue encore reliée à l'adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po epizodi krvarenja za liječenje krvarenja medijan (minimum, maksimum)
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Croatian: Nemojte dodirivati vršak štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Croatian: Napomena: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za odlaganje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti infuzijom u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača s vrška napunjene štrcaljke.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
French: Récupération (augmentation du FVIII:C (UI/dL) par
Croatian: MRT (h) povrat (IU/dl povećanje FVIII:C po IU/kg danog FVIII)
French: Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon ou la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans leur carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
French: Contient 4 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
French: Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l'orifice ouvert restant à l'extrémité opposée.
Croatian: Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.
French: Le produit reconstitué de ReFacto AF doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF treba ubrizgati u venu tijekom nekoliko minuta.
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
French: Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
French: Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
French: Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25 C).
Croatian: Lijek se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati u jednom razdoblju od najviše 3 mjeseca na sobnoj temperaturi (do 25°C).
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Croatian: Zabilježeni izostanak učinka lijeka ReFacto opisan je kao krvarenje u ciljne zglobove, krvarenje u nove zglobove ili subjektivan osjećaj bolesnika da je nastupilo novo krvarenje.
French: N'utilisez jamais ReFacto AF
Croatian: Nemojte primjenjivati ReFacto AF
French: La dose et la fréquence de ReFacto AF prescrites tout au long de l'étude étaient à la discrétion de l'investigateur conformément aux normes de soin locales en vigueur.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
French: Utilisation par voie intraveineuse, après reconstitution.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
French: Âge < 6 ans
Croatian: < 12 godina.
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje: hematomi hipotenzija; tromboflebitis; navale crvenila
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Croatian: ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedine bočice može se uporabiti zasebna velika štrcaljka s luer lock-om (napravom koja spaja štrcaljku s bočicom).
French: Clairance (ml/h/kg)
Croatian: CL (ml/h·kg)
French: Asthénie ; réaction au site d'injection ; douleur au site d'injection ; inflammation au site d'injection
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
French: En continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment (supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
Croatian: Dok i dalje držite ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio zraka, iako ne sav zrak, iz (gornje) komore.
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Croatian: • bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Croatian: Spojite klip na štrcaljku s otapalom tako što ćete uvesti klip u otvor čepa štrcaljke te ga potisnuti i čvrsto zakrenuti sve dok čvrsto ne sjedne u čep.
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme praška s otapalom (0,9% natrijev klorid).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
French: Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Croatian: Ovisno o režimu koji trenutno primaju, pojedinim osobama s hemofilijom A treba savjetovati da na putovanje ponesu odgovarajuću zalihu lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje.
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Croatian: 1 potisnik klipa 1 sterilni set za infuziju
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
French: Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies de ReFacto AF dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Croatian: Priprema više ReFacto AF napunjenih štrcaljki u štrcaljki od 10 cc ili većoj štrcaljki s luer lockom (štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om nisu priložene)
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme.
French: La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
French: Dans une étude avec ReFacto AF menée chez 19 PUPs, la récupération au début de l'étude chez les 17 enfants âgés de 28 jours à < 2 ans était de 1,32 ± 0,65 UI/dl par UI/kg et chez les 2 enfants âgés de 2 à < 6 ans, était respectivement de 1,7 et 1,8 UI/dl par UI/kg.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Croatian: Ostavite bočicu liofiliziranog ReFacto AF i napunjene štrcaljke s otapalom da dosegnu sobnu temperaturu.
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
Croatian: Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF en seringue préremplie est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kad ste ReFacto AF napunjenu štrcaljku uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
French: Discutez votre procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Croatian: - Djelatna tvar je moroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (fournie).
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Povucite poklopac s prozirnog plastičnog pakiranja s nastavkom za bočicu.
French: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po bočici pripremljenog praška.
French: Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF en seringue préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
Croatian: Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par seringue préremplie de poudre reconstituée.
Croatian: ReFacto AF sadrži 1,23 mmola (ili 29 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki pripremljenog praška.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
French: En tenant la seringue préremplie de ReFacto AF en position verticale, avancez lentement la tige du piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la totalité, soit enlevée.
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Croatian: Držeći uspravno ReFacto AF napunjenu štrcaljku, pomoću nekoliko nježnih kružnih pokreta promiješajte dok se prašak ne otopi.
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka ReFacto AF, zabilježeni nakon doze od 50 IU/kg u ispitivanju provedenom na 37 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika, prikazani su u tablici ispod.
French: Des traces de protéines de hamster peuvent se trouver dans ReFacto AF.
Croatian: U lijeku ReFacto AF može u tragovima biti prisutan protein hrčka.
French: saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium.
Croatian: saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid
French: 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
French: Après reconstitution, 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki.
French: Une technique aseptique (c'est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.
Croatian: 2. Tijekom postupka pripreme treba primjenjivati aseptičku tehniku (što znači čisto i bez mikroba).
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le flacon de poudre lyophilisée doit être reconstitué avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans la seringue préremplie en utilisant le dispositif de reconstitution avec adaptateur pour flacon stérile.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Croatian: • otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT DE REFACTO AF
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S OTAPALOM ZA REFACTO AF
French: Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
French: TAH global pour les sujets ayant rapporté avoir reçu un traitement prophylactique à l'inclusion Médiane (min ; max)
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
French: TAH global tous sujets confondus Médiane (min ; max)
Croatian: Ukupni ABR svih ispitanika medijan (minimum, maksimum)
French: La seringue préremplie doit être agitée doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
French: Solvant pour ReFacto AF
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
French: PTPs de 6 à < 12 ans
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici 6 do < 12 godina
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
French: Date de péremption Ne pas utiliser après la date de péremption.
Croatian: Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI de poudre dans un flacon de 10 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (butyl) et d'un opercule amovible (aluminium) et 4 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyl), un capuchon d'embout (butyl) et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire stérile de perfusion, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.