FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Icelandic: Læknirinn getur einnig tekið blóðpróf á þriggja mánaða fresti til þessa að athuga hvort vísbendingar séu um lifrarskemmdir.
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Latvian: Tas var izraisīt aizkuņģa dziedzera iekaisumu, izraisot stipras sāpes.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í brisi með verulegum verkjum.
Latvian: Pirms Waylivra laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á volanesorseni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á arfbundinni hækkun fitukirna í blóði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Latvian: 2. tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības no 3. fāzes pētījumiem ar pacientiem ar ĢHS, kuri saņēma volanesorsenu subkutāni.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir úr 3. stigs rannsóknum á sjúklingum með FCS sem fengu volanesorsen með gjöf undir húð.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Waylivra Nepārtrauciet Waylivra lietošanu, ja vien neesat apspriedis zāļu lietošanas pārtraukšanu ar ārstu.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Latvian: Šajā 6 nedēļu periodā tās var pēc vajadzības uzglabāt atdzesētas vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Icelandic: Á þessum 6 vikum má geyma það eftir þörfum í kæli eða við stofuhita (allt að 30 °C).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Waylivra
Icelandic: Ef gleymist að nota Waylivra
Latvian: Nav zināma šo zāļu ietekme, lietojot kopā ar alkoholu vai zālēm, par kurām ir zināms, ka tās varētu izraisīt toksicitāti aknās (piemēram, paracetamolu).
Icelandic: Áhrif lyfsins samhliða áfengi eða lyfja sem vitað er að geti haft eiturverkun á lifur (t.d. parasetamól) eru ekki þekkt.
Latvian: Waylivra ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Waylivra og pakkningastærðir
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
Icelandic: a Endapunkturinn í mánuði 3 var skilgreindur sem meðaltal af fastandi mati í viku 12 (dagur 78) og viku 13
Latvian: Nelietojiet Waylivra kamēr Jūs pilnībā nesaprotat zemāk aprakstīto procedūru.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Latvian: Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar sterilu vates bumbiņu vai marli, un uzlieciet plāksteri, ja tas ir nepieciešams (O attēls).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
Latvian: Klīniskie dati par šo zāļu ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Latvian: Samazinājums bija pakāpenisks, pašierobežojošs un nesamazinājās līdz nevēlamam līmenim.
Icelandic: Fækkunin var hægfara, viðhélt sér sjálf og varð ekki það mikil að óæskileg áhrif hlytust af.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Latvian: Volanesorsena grupā bija iekļauti pacienti, kuri nesaņēma visu terapijas kursu, bet kuri atgriezās uz novērtējumiem 52 nedēļu pētījuma norises laikā.
Icelandic: Í volanesorsen hópnum voru sjúklingar sem luku ekki öllum skömmtum en tóku þátt í mati á 52 vikna rannsóknartímanum.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem devas lietošanas biežums jāsamazina līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: Eftir 3 mánuði á að fækka skömmtum í 285 mg á tveggja vikna fresti.
Latvian: a Sākumstāvokļa vērtības grupai, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar volanesorsenu, tika iegūtas no atklātā pētījuma CS7, bet sākumstāvokļa vērtības APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupām tikai iegūtas no attiecīgajiem indeksa pētījumiem.
Icelandic: Upphafsgildi hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru fengin úr opnu CS7 rannsókninni og upphafsgildi fyrir APPROACH-volanesorsen og CS16-volanesorsen hópana voru fengin úr viðkomandi Index rannsókn.
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz šļirces.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á sprautuna.
Latvian: Sākotnējais samazinājums bija straujš, un atšķirība no placebo tika novērota jau pēc 4 nedēļām, un maksimālā atbildes reakcija tika novērota 12. nedēļā, ar klīniski un statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos, kas saglabājās 52 nedēļu periodā (1. attēls).
Icelandic: Lækkunin kom fljótt fram og skildi sig frá lyfleysu strax eftir 4 vikur og hámarkssvörun sást eftir 12 vikur, með klínískri og tölfræðilega marktækri lækkun þríglýseríða sem var viðhaldið í 52 vikur (mynd 1).
Latvian: *p vērtība <0,0001 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Icelandic: *p-gildi <0,0001 (aðalverkunarendapunktur) Mismunur = Meðaltal minnstu kvaðrata [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan)
Latvian: Tomēr ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem līdz ar triglicerīdu līmeņa samazināšanos serumā <25% vai pacientiem, kuru triglicerīdu līmenis serumā nesasniedz mazāk par 22,6 mmol/l pēc 3 mēnešiem, lietojot 285 mg volanesorsena katru nedēļu.
Icelandic: Meðferð á þó að hætta þegar lækkun þríglýseríða í sermi er <25% eða þegar ekki tekst að ná gildi þríglýseríða undir 22,6 mmól/l eftir þriggja mánaða meðferð með 285 mg volanesorsen á viku.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 6. un 12. mēnesim APPROACH-volanesorsena grupas pacientiem bija attiecīgi54,8% un -35,1%.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum hjá APPROACH-volanesorsen sjúklingum í mánuði 6 var -54,8% og -35,1% í mánuði 12.
Latvian: ĢHS ir ģenētiska slimība, kas izraisa patoloģiski augstu tauku, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs.
Icelandic: FCS er erfðasjúkdómur sem veldur óeðlilega háu gildi fitu í blóði sem kallast þríglýseríð.
Latvian: Primārajā efektivitātes mērķa kritērija novērtēšanā terapijas atšķirības starp volanesorsenu un placebo lietošanu, izteiktas kā vidējās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas, bija -94% (95% TI: -122%; -67%; p˂0,0001), ar samazinājumu no sākumstāvokļa par -77% (95% TI: -97; -56) pacientiem, kuri saņēma volanesorsenu, un pieaugumu no sākumstāvokļa par 18% (95% TI: -4; 39) pacientiem, kuri saņēma placebo (4. tabula).
Icelandic: Við aðalverkunarendapunkt var meðferðarmunur volanesorsens og lyfleysu á meðalprósentubreytingu fastandi þríglýseríða -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0,0001), með -77% lækkun frá upphafsgildi (95% CI: -97, -56) hjá sjúklingum sem fengu volanesorsen og 18% aukning frá upphafsgildi (95% CI: -4, 39) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Icelandic: Ekki taka sprautuna úr pakkningunni eða taka nálarhettuna af fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Latvian: Waylivra ir injekcija, ko ievada zem ādas ar vienreiz lietojamu, pēc lietošanas izmetamu pilnšļirci.
Icelandic: Waylivra er stungulyf sem er gefið undir húð með stakskammta einnota áfylltri sprautu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija samazināts trombocītu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas pivotālajos pētījumos tika novērots 40% pacientu, un reakcijas injekcijas vietā, kas tika novērots 82% pacientu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með FCS voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferðinni stóð fækkun blóðflagna (sjá kafla 4.4) sem kom fram hjá 40% sjúklinga meðan á lykilrannsóknunum stóð og viðbrögð á stungustað sem komu fram hjá 82% sjúklinga.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena iedarbību.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, líkamsþyngd, kyn, þyngd og kynþáttur engin klínísk áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir volanesorseni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tikusi pārtraukta, pirms ārstēšanas atsākšanas jākonsultējas ar hematologu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð á að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum áður en meðferð er hafin á ný.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING MEÐ BLUE BOX
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Icelandic: CS7 rannsóknin er yfirstandandi 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn gerð til þess að meta öryggi og verkun skömmtunar og framlengdrar skömmtunar volanesorsens hjá sjúklingum með FCS.
Latvian: 15. mēnesis
Icelandic: Mánuður 15
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
Icelandic: 03. maí 2019
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (8°C - 30°C) ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas, ne ilgāk par 6 nedēļām.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsens vai metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort volanesorsen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja ALAT vai ASAT līmenis vienu reizi ir palielinājies >8 x NDMR, vai ja līmenis palielinājies >5 x NMDR un saglabājies ≥2 nedēļas, vai pie mazākas ALAT vai ASAT līmeņa palielināšanās, kas radusies vienlaicīgi ar kopējo bilirubīnu >2 x NMDR vai starptautisko normalizēto attiecību (INR) >1,5.
Icelandic: Hætta á meðferð ef einhver aukning verður á ALAT eða ASAT >8 x ULN eða aukning >5 x ULN sem er viðvarandi í ≥2 vikur eða minni aukning á ALAT eða ASAT sem tengist heildarbilirúbíni >2 x ULN eða INR >1,5.
Latvian: Relatīvā atšķirība izmaiņās salīdzinājumā ar placebo
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
Latvian: Mediānais vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija 27 gadi un 23% pacientu bija zināms ĢHS ģenētiskās mutācijas trūkums.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Latvian: Pētījuma uzsākšanas brīdī 55% pacientu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju (48% lietoja fibrātus, 29% lietoja zivju eļļas, 20% lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus), 27% lietoja pretsāpju zāles, 20% lietoja trombocītu agregācijas inhibitorus un 14% lietoja uztura bagātinātājus.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 55% sjúklinganna á blóðfitulækkandi meðferð (48% með fíbrötum 29% með fiskolíu, 20% með HMG-CoA redúktasa hemlum), 27% voru á verkjalyfjum, 20% á lyfjum sem hindra blóðflagnasamloðun og 14% voru á fæðubótarefnum.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Icelandic: Ásamt fitusnauðu mataræði undir eftirliti stuðlar Waylivra að því að draga úr magni þríglýseríða í blóði.
Latvian: Šajā 6 nedēļu laikā šīs zāles var uzglabāt vai nu istabas temperatūrā, vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Á þessu 6 vikna tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli.
Latvian: Kas ir Waylivra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Waylivra lietošanas 3. Kā lietot Waylivra
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Waylivra Hvernig nota á Waylivra
Latvian: Uzglabāšanas informācija
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Latvian: Pacientu ar ≥40% triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā samazinājumu procentuālais daudzumsc**
Icelandic: Hlutfall sjúklingac með ≥40% lækkun á fastandi þríglýseríðum**
Latvian: Waylivra izraisīja statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos salīdzinājumā ar placebo primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas tika definēts kā procentuālās triglicerīdu līmeņa izmaiņas tukšā dūšā no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim, papildus mazākam pankreatīta gadījumu biežumam 52 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā post-hoc analīzēs (4. tabula).
Icelandic: Waylivra leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi þríglýseríða miðað við lyfleysu við aðalverkunarendapunkt, skilgreint sem hlutfallsbreyting frá upphafsgildi að mánuði 3 á fastandi þríglýseríðum, að auki lækkaði tíðni brisbólgu á 52 vikna meðferðartímabili í eftirágreiningu (tafla 4).
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
Icelandic: 3. Athugið fyrningardagsetninguna
Latvian: Šīs zāles nav pētītas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsena izraisītā triglicerīdu līmeņa samazināšanās un tai potenciāli sekojošā iekaisuma samazināšanās izraisa CYP enzīmu ekspresijas normalizēšanos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lækkun þríglýseríða af völdum volanesorsens og hugsanleg minnkun bólgu sem fylgir leiði til þess að ensímtjáning CYP ensíms færist í eðlilegt horf.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp volanesorsenu un citohroma P450 (CYP) enzīmu substrātiem, induktoriem vai inhibitoriem, un zāļu transportieriem.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfa milliverkunum sem skipta máli klínískt milli volanesorsens og hvarfefna, virkja eða hemla cytokróm P450 (CYP) ensíma og lyfjaflutningspróteina.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.
Latvian: Hroniska vai neizskaidrojama trombocitopēnija.
Icelandic: Langvinn eða óútskýrð blóðflagnafæð.
Latvian: Koncentrācija peļu krūts pienā bija >800 reizes zemāka nekā efektīvā audu koncentrācija mātīšu aknās.
Icelandic: Þéttni í mjólk hjá músum var >800-falt minni en virk vefjaþéttni í lifur hjá móðurdýri.
Latvian: Placebo (N=33)
Icelandic: Lyfleysa (N=33)
Latvian: APPROACH pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 52 nedēļu daudzcentru klīniskais pētījums par 66 pacientiem ar ĢHS, kurā tika novērtēts volanesorsena 285 mg iedarbība, ievadot to subkutānas injekcijas veidā (33 pacientus ārstēja ar volanesorsenu, 33 ar placebo).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
Latvian: Vienas devas I klases stikla pilnšļirce ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un uzliktu adatu ar adatas uzgali, piepildīta tā, lai ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Icelandic: I með silikonhúðuðum klóróbútýl gúmmítappa og áfastri nál með hettu, sem gefur 1,5 ml af lausn.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (lai pielāgotu skābuma līmeni, skatīt 2. punkta sadaļu "Nātrijs").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig, sjá í kafla 2 „Waylivra inniheldur natríum").
Latvian: Injicējiet šķidrumu, turot šļirci ar īkšķi uz virzuļa, un lēnām spiediet virzuli uz leju līdz galam, kamēr šļirce ir pilnīgi tukša (K un L attēls).
Icelandic: Dælið vökvanum inn með því að halda um sprautuna með þumalinn á stimplinum og þrýsta rólega niður eins langt og hægt er þangað til sprautan er alveg tóm (mynd K og L).
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti (G attēls).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (mynd G).
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Icelandic: Af þeim 50 sjúklingum sem fá enn meðferð hefur skammtahlé verið hjá 8, skammtaaðlögun hjá 8 og hjá 29 hefur bæði verið skammtahlé og skammtaaðlögun.
Latvian: Tā ir jāizņem no ledusskapja (2° līdz 8°C) vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija diagnosticēta ĢHS (1. tipa hiperlipoproteinēmija) kombinācijā ar hilomikronēmiju anamnēzē, par ko liecināja dokumentēts pienains serums vai dokumentēts trilglicerīdu rādītājs ≥880 mg/dl tukšā dūšā.
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku voru greining á FCS (fitupróteindreyri af tegund 1) ásamt sögu um hækkun fitukirna í blóði sem staðfest var með mjólkurlitu sermi eða með mælingu á fastandi þríglýseríðum ≥880 mg/dl.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Icelandic: Hætta á meðferð ef prótein í þvagi er ≥500 mg/24 klst. eða aukning kreatíníns í sermi er ≥0,3 mg/dl (26,5 míkrómól/l), þ.e. hærra en efri mörk eðlilegra gilda (ULN) eða kreatínínúthreinsun metin með CKD-EPI jöfnu ≤30 ml/mín./1,73 m2. Einnig á að hætta meðferð ef klínísk einkenni eða teikn eru um skerta nýrnastarfsemi meðan beðið er niðurstöðu til staðfestingar fyrra mats.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorseni.
Latvian: Datums, kurā pirmo reizi izņemta no ledusskapja:
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er fyrst tekið úr kæli:
Latvian: Ārstējoties ar šīm zālēm Jums jāizvairās no alkohola lietošanas, aknu problēmu riska dēļ.
Icelandic: Þú skalt forðast neyslu áfengis meðan á meðferð með lyfinu stendur vegna hættu á lifrarkvillum.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst injicēt, un zāles jāatgriež aptiekā.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar og lyfinu á að skila í apótek.
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums pacientiem ar ĢHS
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með FCS
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 3. mēnesim APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupu pacientiem bija attiecīgi -49,2% un64,9%.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum í mánuði 3 hjá APPROACH- volanesorsen sjúklingum var -49,2% og -64,9% hjá CS16-volanesorsen sjúklingum.
Latvian: Waylivra ietekme uz lipīdu parametriem
Icelandic: Áhrif Waylivra á lípíðgildi
Latvian: Waylivra satur aktīvo vielu volanesorsenu, kas palīdz ārstēt slimību, ko sauc par ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS).
Icelandic: Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til meðferðar á sjúkdómi sem kallast arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Icelandic: Það er skaðlaust að gefa lyfið með inndælingu með loftbólum í.
Latvian: 12. Izmetiet izlietoto šļirci aso priekšmetu konteinerā
Icelandic: 12. Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti
Latvian: Vidējās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas nozīmīgi atšķīrās starp volanesorsena un placebo grupām 3., 6. un 12. mēnesī.
Icelandic: Verulegur munur var á meðalgildi prósentubreytingar fastandi þríglýseríða hjá volanesorsen hópnum og lyfleysuhópnum eftir 3, 6 og 12 mánuði.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH apmēram 8 un osmolalitāti 363
Icelandic: Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
Latvian: Nemēģiniet pirms injicēšanas atbrīvoties no gaisa burbuļa.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja loftbólurnar fyrir inndælingu.
Latvian: 18. mēnesis
Icelandic: Mánuður 18
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum en klínískum var magn volanesorsens í mjólk mjög lítið hjá mjólkandi músum.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt oriģinālā kastītē istabas temperatūrā (līdz 30 °C) ne ilgāk par 6 nedēļām.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma í upprunalegri öskju við stofuhita (undir 30 °C) í allt að 6 vikur.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Volanesorsena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav zināma.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf volanesorsens hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Latvian: Sākotnēja deva: katru nedēļu Pēc 3 mēnešiem: ik pēc 2 nedēļām
Icelandic: Vikulega Eftir 3 mánuði:
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Icelandic: Ef upphandleggur er notaður til inndælingar verður einhver annar að sjá um inndælinguna.
Latvian: Klīniskās programmas laikā netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar zāļu-zāļu mijiedarbību, taču šis novērojums ir balstīts uz ierobežotiem datiem.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum í tengslum við lyfjamilliverkanir meðan á klínísku áætluninni stóð, reyndar er það byggt á takmörkuðum upplýsingum.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nenovēroja smagus asiņošanas notikumus, un visiem trombocītu skaits normalizējās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un glikokortikosteroīdu ievadīšanas, ja tas bija medicīniski indicēts.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk alvarlegar blæðingar og gildi blóðflagna urðu aftur eðlileg þegar meðferð með lyfinu var hætt og eftir gjöf barkstera þegar það átti við.
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālā iepakojumā ne ilgāk par 6 nedēļām pēc izņemšanas no ledusskapja.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (allt að 30 °C) í upprunalegri öskju í allt að 6 vikur eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Latvian: Ieduriet adatu injekcijas vietā ar ātru, stingru kustību, nepieskaroties virzuļa galam.
Icelandic: Stingið nálinni í stungustaðinn fljótt og örugglega án þess að snerta stimpilhausinn.
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=30)
Icelandic: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
Icelandic: Dagsetninguna þegar pakkningin er fyrst tekin úr kæli á að skrá á þar til gerðan stað á öskjunni.
Latvian: Atveriet kastīti un izņemiet šļirci, satverot šļirces korpusu un izvelkot to ārā taisnā veidā (C attēls).
Icelandic: Opnið öskjuna og takið um sprautuna með því að grípa um sprautubolinn og dragið hana beint út (mynd C).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Icelandic: Ef blóðflögur eru enn undir 140 x 109/l við seinni mælinguna á ekki að hefja meðferð með Waylivra (sjá kafla 4.3).