FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společným primárním cílovým parametrem bylo posoudit ORR na základě posouzení centrální komise IRC pomocí kritérií RECIST 1.1 u pacientů s předchozím podáváním cytotoxických chemoterapeutických léčeb.
Slovak: Pridruženým primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť ORR hodnotený centrálnou IRC pomocou RECIST 1.1 u pacientov s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami.
Czech: U pacientů se vstupní lehkou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky.
Czech: ● Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry nebo svaly v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou alebo so svalmi.
Czech: Ve studii BO28984 (ALEX; n = 152) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 17,9 měsíců, zatímco medián trvání expozice krizotinibu byl 10,7 měsíců.
Slovak: (ALEX; N= 152) bol medián trvania expozície Alecensy 17,9 mesiaca, kým medián trvania expozícii krizotinibu bol 10,7 mesiaca.
Czech: Německo
Slovak: NEMECKO
Czech: ● nové nebo zhoršující se projevy svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neodeznívající svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (možné projevy svalových problémů).
Slovak: Novovzniknuté alebo zhoršujúce sa prejavy problémov so svalmi vrátane nevysvetliteľnej bolesti svalov alebo bolesti svalov, ktorá neustupuje, citlivosti svalov alebo slabosti svalov (možné prejavy problémov so svalmi).
Czech: ● třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese
Slovak: ● ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie
Czech: 224 (4 balení po 56) tvrdých tobolek
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami v klinicky relevantních expozicích byly u potkanů i opic cílovými orgány zejména erytroidní systém, gastrointestinální trakt a hepatobiliární systém.
Slovak: Cieľové orgány u potkanov aj u opíc pri klinicky významných expozíciách v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní zahŕňali nasledovné, ale neobmedzovali sa len na ne: erytroidný systém, gastrointestinálny trakt a hepatobiliárny systém.
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k elevaci alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než 5násobek horního limitu normy a zároveň k elevaci bilirubinu o více než 3násobek horního limitu normy (viz bod 4.8).
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
Slovak: Laurylsíran sodný Stearan horečnatý Vápenatá soľ karmelózy
Czech: Pokud byla vynechána plánovaná dávka přípravku Alecensa, mohou si ji pacienti ihned vzít, pokud příští plánovaná dávka nemá být podána v průběhu následujících 6 hodin.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dávky Alecensy, pacienti ju môžu užiť neskôr, pokiaľ do užitia ďalšej dávky nezostáva menej ako 6 hodín.
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
Slovak: ● ak máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy", „vrodený deficit
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Czech: ● lapatinib, přípravek k léčbě určitých typů rakoviny prsu
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 87 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 87 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 89,7 % pacientů a 2 u 10,3 % pacientů.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 89,7 % pacientov alebo 2 u 10,3
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byly u 15 % pacientů léčených přípravkem Alecensa po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu oproti 20 % pacientů léčených krizotinibem.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984, 15% pacientov liečených Alecensou malo po podaní dávky hodnotu srdcovej frekvencie pod 50 úderov za minútu, v porovnaní s 20% pacientov liečených krizotinibom.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
Slovak: Ak počas liečby Alecensou užívate perorálne (ústami) antikoncepčné tablety, účinok perorálnych antikoncepčných tabliet môže byť znížený.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alecensa Nepřestávejte užívat tento přípravek, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Czech: Alecensa 600 mg dvakrát denně
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Czech: 240 tvrdých tobolek
Slovak: Tvrdá kapsula 240 tvrdých kapsúl
Czech: Na základě údajů in vitro je CYP3A4 primárním enzymem zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu i jeho hlavního účinného metabolitu M4, a CYP3A se podílí na celkovém hepatálním metabolismu 40 % − 50 %.
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Czech: Poměr geometrických průměrů metabolitu oproti mateřské látce ve vyrovnaném stavu je
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
Czech: ● V případě, že je Alecensa balena v blistrech, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Ak je Alecensa balená v blistroch, uchovávajte ju v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Medián doby sledování (měsíců)
Slovak: Medián trvania následného sledovania (mesiace)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka PFS posouzeného zkoušejícím (INV) ve studii BO28984 (ALEX)
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Czech: Zvýšené hodnoty AST
Slovak: Zvýšená hladina AST
Czech: ● nefazodon, přípravek k léčbě deprese.
Slovak: ● nefazodón, liečivo používané na liečbu depresie
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů.
Slovak: Väčšina týchto udalostí mala intenzitu 1. a 2. stupňa; udalosti 3. stupňa boli hlásené u 3,2 % pacientov.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a normální renální funkcí podobné.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: ● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Do části studie fáze II bylo zařazeno celkem 138 pacientů a dostávali perorálně přípravek Alecensa v doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovak: Do fázy II tejto štúdie bolo zahrnutých celkovo 138 pacientov, ktorým bola Alecensa podávaná perorálne v odporúčanej dávke 600 mg dvakrát denne.
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Slovak: Extrémna telesná hmotnosť (>
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa bylo u tří pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 hlášeno polékové poškození jater .
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Czech: Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte
Slovak: Ak budete po užití Alecensy vracať
Czech: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Czech: Přípravek Alecensa má být podle závažnosti elevace hladiny CPK vysazen a opětovně nasazen v původní nebo snížené dávce (viz bod 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti vzostupu hladiny CPK sa má Alecensa vysadiť a neskôr znovu začať podávať alebo sa má znížiť jej dávka (pozri časť 4.2).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: U dalšího pacienta se vyskytlo polékové poškození jater stupně 4.
Slovak: Navyše sa u jedného pacienta vyskytol nežiaduca udalosť 4. stupňa poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Czech: ● Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovak: Ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Dva z těchto případů vedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Slovak: V dvoch z týchto prípadov došlo k ukončeniu liečby Alecensou.
Czech: Studie NP28761
Slovak: Štúdia NP28761
Czech: Plán na snížení dávky
Slovak: Schéma zníženia dávky
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu
Czech: Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic" (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Slovak: Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným "nemalobunkový karcinóm pľúc"
Czech: Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného induktoru CYP3A rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně s jednorázovou perorální dávkou 600 mg alektinibu snížilo u alektinibu Cmax o 51 % a AUCinf o 73 % a zvýšilo u M4 Cmax 2,20krát a AUCinf 1,79krát.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
Slovak: Údaje popísané nižšie odrážajú expozíciu Alecensy u 405 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí sa zúčastnili na jednom randomizovanom klinickom skúšaní fázy III (BO28984) a dvoch klinických skúšaniach fázy II s jedným ramenom liečby (NP28761, NP28673).
Czech: Symptomatická bradykardie se může objevit při léčbě přípravkem Alecensa (viz bod 4.8).
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
Czech: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly expozice alektinibu a M4 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a normálními jaterními funkcemi podobné.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bola expozícia alektinibu a M4 u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Czech: In vitro prokázal M4 proti ALK obdobnou potenci a aktivitu.
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
Slovak: Štúdia NP28761 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Czech: U potkanů a/nebo opic bylo při expozicích stejných nebo vyšších než 20-30 % expozice podle AUC u člověka při doporučené dávce pozorováno zvýšení jaterní alkalické fosfatázy (ALP) a přímého bilirubinu, a také vakuolizace/degenerace/nekróza epitelu žlučovodů a rozšíření/fokální nekróza hepatocytů.
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy (ALP) a priameho (konjugovaného) bilirubínu ako aj vakuolizácia/degenerácia/nekróza epitelových buniek žlčovodov a zväčšenie/fokálna nekróza hepatocytov sa pozorovali u potkanov a/alebo opíc pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 20 - 30 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Czech: C-značeného alektinibu perorálně zdravým osobám byla většina radioaktivity vyloučena stolicí (průměrný návrat do původního stavu 97,8 %) s minimální exkrecí močí (průměrný návrat do původního stavu 0,46 %).
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Czech: Studie metabolismu in vitro prokázaly, že hlavním izoenzymem CYP zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu a jeho hlavního metabolitu M4 je CYP3A4 a odhaduje se, že se na metabolismu alektinibu podílí 40-50 %.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu ukázali, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu a jeho hlavného metabolitu M4, a odhaduje sa, že sa podieľa v 40 % - 50 % na metabolizme alektinibu.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno celkem 303 pacientů, 151 pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 152 pacientů bylo randomizováno do ramene s přípravkem Alecensa, v němž dostávali přípravek Alecensa perorálně, v doporučené dávce, tj.
Slovak: Do klinického skúšania fázy III bolo celkovo zaradených 303 pacientov, z toho 151 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s krizotinibom a 152 pacientov do skupiny s Alecensou, kde bola Alecensa užívaná perorálne, podľa odporúčaní v dávke 600 mg dvakrát denne.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce jater byla také zahrnuta skupina se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a v této skupině byla pozorována mírně zvýšená expozice alektinibu v porovnání se zdravými subjekty.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami bola v tejto skupine pozorovaná mierne zvýšená expozícia alektinibu.
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů ke kontrole svalového poškození (vysoké hladiny kreatinfosfokinázy)
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu poškodenia svalov (vysoká hladina kreatínfosfokinázy)
Czech: Alektinib a jeho hlavní účinný metabolit M4 jsou in vitro inhibitory efluxního transportéru Pglykoproteinu (P-gp).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Czech: 450 mg dvakrát denně
Slovak: 450 mg dvakrát denne
Czech: V průběhu užívání přípravku Alecensa sledujte, zda se u Vás tyto příznaky neobjeví.
Slovak: Počas užívania Alecensy si na tieto vedľajšie účinky dávajte pozor.
Czech: LIST OF EXCIPIENTS Obsahuje laktosu a sodík.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Czech: Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně (celková denní dávka 900 mg) (viz bod 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne (celková denná dávka je 900 mg) (pozri časť 5.2).
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Slovak: Pomocou nich bude kontrolovať, či počas užívania Alecensy nemáte problémy s pečeňou.
Czech: Matky mají být upozorněny, aby nekojily v průběhu užívání přípravku Alecensa.
Slovak: Matkám sa má odporučiť, aby počas liečby Alecensou nedojčili.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ALK -pozitívnym pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým liečení krizotinibom.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studií NP28673 a NP28761
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdií NP28673 a NP28761
Czech: Alektinib neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2 v klinicky relevantních koncentracích in vitro.
Slovak: Alektinib v klinicky významných koncentráciách neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1,
Czech: Jak přípravek Alecensa působí
Slovak: Ako Alecensa pôsobí
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tvrdá tobolka
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Czech: K čemu se přípravek Alecensa používá
Slovak: Na čo sa Alecensa používa
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s Alecensou boli hlásené prípady ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.8).
Czech: Další přípravky a přípravek Alecensa
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
Slovak: Odporúča sa náležité sledovanie pacientov, ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A (zahŕňajúce, ale neobmedzujúce sa na ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol nefazodón, grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1169/002
Czech: CNS Parametry (NP28673 a NP28761)
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Slovak: Štúdia NP28673 bola multicentrická štúdia fázy I/II s jednou skupinou, ktorá sa uskutočnila u pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC, u ktorých v predchádzajúcom období došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom.
Czech: Validovaný test ALK je nezbytný pro výběr ALK-pozitivních NSCLC pacientů.
Slovak: Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná analytická metóda na testovanie ALK.
Czech: Alektinib a M4 jsou in vitro inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a M4 inhibítormi efluxného transportéra BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Czech: Jednalo se většinou o mírně nebo středně závažné příhody; příhody stupně 3 byly hlášeny v případě průjmu (0,7 %), nauzey (0,5 %) a zvracení (0,2 %).
Slovak: Väčšina týchto udalostí bola miernej alebo strednej závažnosti; udalosti 3. stupňa boli hlásené v prípade hnačky (0,7
Czech: Jak se přípravek užívá
Slovak: Ako sa liek užíva
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa byla zkoumána v randomizované otevřené klinické studii fáze III (BO28984, ALEX) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK), kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosťAlecensy bola skúmaná v globálnom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III (BO28984, ALEX) v populácii predtým neliečených pacientov s ALK -pozitívnym NSCLC.
Czech: ● zvracení - pokud po užití dávky přípravku Alecensa zvracíte, neužívejte navíc další dávku,
Slovak: ● vracanie - ak budete po užití dávky Alecensy vracať, neužite dodatočnú dávku, stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase
Czech: Primární parametr účinnosti PFS (INV)
Slovak: Primárny parameter účinnosti
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s induktory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s induktormi CYP3A.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
Slovak: Odporúča sa náležité sledovanie pacientov, ktorí súbežne užívajú silné induktory CYP3A (zahŕňajúce, ale neobmedzujúce sa na karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).
Czech: Při expozicích stejných nebo vyšších než 10-60 % expozice u člověka podle AUC při doporučené dávce byla pozorována abnormální morfologie erytrocytů.
Slovak: Abnormálna morfológia erytrocytov sa pozorovala pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 10 - 60 % expozície dosiahnutej u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky a stanovenej na základe AUC.
Czech: U M4 byly geometricky průměrné hodnoty Cmax, Cmin a AUC0-12hod v rovnovážném stavu přibližně 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) a 2810 ng*h/ml (45,9 %), v daném pořadí.
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr M4 v rovnovážnom stave boli v uvedenom poradí približne 246 ng/ml (45,4
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Czech: 300 mg dvakrát denně Tabulka 2 Pokyny k úpravě dávky z důvodu určitých nežádoucích reakcí na léky (viz body 4.4 a
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčania na úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách na liek (pozri časti 4.4 a 4.8)
Czech: Pacienti se vstupní těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) mají dostávat úvodní dávku 450 mg dvakrát denně s jídlem (celková denní dávka 900 mg).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 900 mg).
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Slovak: Na základe vplyvu na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi CYP3A.
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Slovak: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
Slovak: Medián času do nástupu zápchy, nauzey, hnačky a/alebo vracania v rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) bol 21 dní.