FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - sygdom, der giver dårligt blodomløb, såsom Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom - overaktiv skjoldbruskkirtel, da timolol kan skjule tegn og symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom - diabetes, da timolol kan skjule tegn og symptomer på for lavt blodsukker - alvorlige allergiske reaktioner - lever- eller nyreproblemer problemer med øjets overflade - løsnelse af et af lagene i øjeæblet efter en operation for at nedsætte trykket i øjet - kendte risikofaktorer for makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, hvilket fører til nedsat syn),
Greek: - στεφανιαία καρδιοπάθεια, (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή αίσθημα σύσφιξης, δύσπνοια ή πνιγμονή), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, - διαταραχές της καρδιακής συχνότητας όπως αργός καρδιακός παλμός - προβλήματα με την αναπνοή, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια - πάθηση κακής κυκλοφορίας του αίματος (όπως η νόσος Raynaud ή το σύνδρομο Raynaud) - υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει σημεία και συμπτώματα της νόσου του θυρεοειδούς - διαβήτη, καθώς η τιμολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - προβλήματα με την επιφάνεια του ματιού - διαχωρισμό ενός εκ των στρωμάτων εντός του βολβού του ματιού μετά από χειρουργική επέμβαση για μείωση της οφθαλμικής πίεσης - γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης), παραδείγματος χάριν,
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο
Danish: Det bør gives samme tid hver dag.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Værdierne blev reduceret med cirka 8-10 mmHg.
Greek: Οι τιμές μειώθηκαν κατά 8-10 mmHg περίπου.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ganfort.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ganfort.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ganfort findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ganfort διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Bimatoprost alene er allerede godkendt i Den Europæiske Union under navnet Lumigan.
Greek: Η βιματοπρόστη ως μονοθεραπεία έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση με την ονομασία Lumigan.
Danish: Der er blevet gennemført fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 964 voksne med okulær hypertension eller glaukom.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία ή γλαύκωμα.
Danish: Andre oplysninger om Ganfort
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ganfort
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ganfort den 19. maj 2006.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ganfort.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ganfort, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ganfort, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Ganfort nedsatte trykket til mindre end 18 mmHg hos 18,7 % af disse patienter sammenlignet med 10,2 % med bimatoprost alene.
Greek: Το Ganfort ελάττωσε την πίεση σε λιγότερο από 18 mmHg στο 18,7% των ασθενών αυτών σε σύγκριση με το 10,2% των ασθενών που έλαβαν μόνο βιματοπρόστη.
Danish: Ved at nedsætte trykket reducerer Ganfort risikoen for beskadigelse.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Ganfort ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Danish: Timolol har været almindeligt anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970'erne.
Greek: Η τιμολόλη χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία του γλαυκώματος από την δεκαετία του '70.
Danish: Ganfort er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig bimatoprost (0,3 mg/ml) og timolol (5 mg/ml).
Greek: Το Ganfort είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βιματοπρόστη (0,3 mg/ml) και την τιμολόλη (5 mg/ml).
Danish: Ganfort gives som én dråbe i det berørte øje/de berørte øjne enten om morgenen eller om aftenen.
Greek: Το Ganfort χορηγείται σε δόση μίας σταγόνας στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς μία φορά την ημέρα, πρωί ή βράδυ.
Danish: I undersøgelserne blev Ganfort sammenlignet med bimatoprost, timolol eller bimatoprost og timolol givet samtidig efter behandling i mellem tre uger og fire måneder.
Greek: Στις μελέτες το Ganfort συγκρίθηκε με τη βιματοπρόστη, την τιμολόλη και την ταυτόχρονη χορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης μετά από τρεις εβδομάδες έως τέσσερις μήνες θεραπείας.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ganfort skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ganfort.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ganfort?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ganfort;
Danish: Flere patienter, som fik Ganfort, oplevede desuden et fald i trykket på mere end 20 % (67,9 % mod
Greek: Επιπλέον, οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Ganfort παρουσίασαν μείωση της πίεσης μεγαλύτερη από 20% (ποσοστό ασθενών 67,9% έναντι 48,9%).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ganfort.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og nedsætter trykket i øjet mere end de enkelte lægemidler alene.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση εντός του οφθαλμού περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ganfort opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ganfort.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ganfort υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den gennemsnitlige mindskning af tryk i øjet eller antallet af patienter, hvis tryk i øjet faldt til under målet på 18 mmHg (hvilket er inden for normalområdet).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ελάττωση της οφθαλμικής πίεσης ή ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε ελάττωση της πίεσης κάτω του στόχου των 18 mmHg (εντός του ορίου φυσιολογικών τιμών).
Danish: Timolol er en betablokker, der virker ved at reducere produktionen af væske inden i øjet.
Greek: Η τιμολόλη είναι βήτα αναστολέας που λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή υγρού μέσα στο μάτι.
Danish: Ganfort må ikke anvendes til patienter med astma eller alvorlige lungelidelser eller til patienter med visse hjertelidelser.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων, καθώς και σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις.
Danish: Forhøjet tryk i øjet medfører beskadigelse af retina (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og den optiske nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ganfort?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Ganfort anvendes til at nedsætte trykket i øjet.
Greek: Το Ganfort χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στο μάτι που οδηγεί σε ερυθρότητα του ματιού).
Danish: Alt i alt viste undersøgelserne, at Ganfort effektivt nedsætter trykket i øjet.
Greek: Γενικά, οι μελέτες έδειξαν ότι το Ganfort είναι αποτελεσματικό στην μείωση της οφθαλμικής πίεσης.
Danish: Ganfort var dog mere effektivt end bimatoprost til behandling af patienter, hvis tryk i øjet ikke kunne kontrolleres med øjendråber, som kun indeholdt prostaglandiner.
Greek: Ωστόσο, το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της βιματοπρόστης σε ασθενείς των οποίων η οφθαλμική πίεση δεν είχε ελεγχθεί με χωριστές οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ganfort fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Ganfort περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Ganfort?
Greek: Τι είναι το Ganfort;
Danish: Ganfort bimatoprost/timolol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βιματοπρόστη / τιμολόλη
Danish: Ganfort var mere effektivt end timolol alene og lige så effektivt som bimatoprost.
Greek: Το Ganfort καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο της τιμολόλης ως μονοθεραπείας και ίδιας αποτελεσματικότητας με τη βιματοπρόστη.
Danish: Yderligere viste Ganfort sig at være lige så effektivt som bimatoprost og timolol givet samtidig.
Greek: Επίσης, το Ganfort αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συγχορήγηση βιματοπρόστης και τιμολόλης.
Danish: Hvordan anvendes Ganfort?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ganfort;
Danish: "Okulær hypertension" er unormalt højt tryk i øjet.
Greek: Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Hvordan virker Ganfort?
Greek: Πώς δρα το Ganfort;
Danish: Hvorfor blev Ganfort godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ganfort;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ganfort?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ganfort σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Ganfort til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ganfort;
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Greek: --1 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου:
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Greek: 10 σύριγγες + 20 βελόνες
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Greek: 1 σύριγγα + 2 βελόνες
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Greek: προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,5 χιλιοστόγραμμα Al)
Danish: 10 fyldte sprøjter
Greek: 10 σύριγγες
Danish: Hyppighed rapporteres som:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Greek: • υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό.
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή.
Danish: p-værdi<0,001.
Greek: Τιμή p <0,001.
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Greek: Το qHPV εμβόλιο ήταν επίσης γνωστό ως Silgard σε ορισμένες χώρες.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία.
Danish: Papanicolaou test.
Greek: Τεστ Παπανικολάου.
Danish: n=Antal personer, der bidrog til analysen.
Greek: n= Αριθμός ατόμων που συνεισέφεραν στην ανάλυση.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Greek: • Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στα «άλλα συστατικά» στην παράγραφο 6).
Danish: Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Greek: • έχετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Danish: Antal tilfælde*
Greek: Αριθμός περιστατικών*
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Greek: Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Langsigtede effektstudier
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du besvimede ved en tidligere injektion.
Greek: Για αυτό το λόγο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση.
Danish: Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
Greek: Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, που συμπεριέλαβε αξιολόγηση τοξικότητας μονής δόσης και τοπικής ανοχής, έδειξε ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους.
Danish: mMU=milli-Merck-enheder.
Greek: mMU= μονάδες milli-Merck (milli-Merck units).
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Greek: Απόδειξη της μη-κατωτερότητας που απαιτείται ώστε το κατώτερο όριο του 95% CI της αναλογίας των GMT να είναι μεγαλύτερο από 0,67.
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Greek: Τα VLPs δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Danish: • Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af patientens størrelse og vægt.
Greek: • Επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα ώστε να διασφαλίσετε ενδομυική (ΙΜ) χορήγηση ανάλογα με το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας.
Danish: Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές, σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θήλαζαν κατά την περίοδο του εμβολιασμού.
Danish: Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
Greek: Επιπρόσθετα, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τις θηλάζουσες γυναίκες ήταν συγκρίσιμο με αυτό των γυναικών στο συνολικό πληθυσμό για την ασφάλεια.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Danish: Man bør udsætte vaccination hos personer, som lider af en akut alvorlig febril sygdom.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια και διαλύτες.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Danish: CI=Konfidensinterval.
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screenings prøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
Greek: Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια για τον Ιό των Ανθρώπινων Θηλωμάτων, κωδικός ATC: J07BM03
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νοσημάτων.
Danish: Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: GMT=Geometriske middeltitre.
Greek: GMT= Μέσοι Γεωμετρικοί Τίτλοι.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2°C.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C.
Danish: Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Danish: Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Greek: Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί, για όλα τα συμβάματα, η αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive ikke-receptpligtig medicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Danish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
Greek: cLIA=Ανταγωνιστική Ανοσολογική Δοκιμασία Luminex.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής δεν είναι γνωστή.
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θεωρούνται ικανά να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: I de langsigtede forlængelser af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev effektiviteten observeret i PPE-populationen.
Greek: Στις μακροχρόνιες επεκτάσεις των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε στον PPE πληθυσμό.
Danish: De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν < 10% και στην πλειονότητα των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Danish: Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις