FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Epileptički napadaji uzrokovani su nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Croatian: Ova su ispitivanja uspoređivala Zonegran s placebom (slijepo liječenje).
Bulgarian: Проучванията сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom.
Bulgarian: Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална епилепсия.
Croatian: Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6 i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji.
Bulgarian: Две други основни проучвания - едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст между 6 и 17 години) - разглеждат
Croatian: Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak" postojećem liječenju.
Bulgarian: Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва като „допълнение" към текущо лечение.
Croatian: Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi naknadno na cijeli mozak).
Bulgarian: Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
Croatian: Druge informacije o lijeku Zonegran:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonegran:
Croatian: Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili oni koji uzimaju određene druge lijekove.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Croatian: Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).
Bulgarian: Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).
Croatian: Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu (GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom).
Bulgarian: Zonegran действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
Croatian: U djece se broj napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su uzimali placebo.
Bulgarian: При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите, приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?
Croatian: Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali.
Bulgarian: Зонизамид действа, като блокира специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
Croatian: Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.
Bulgarian: Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru Europske unije od 10. ožujka 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и слизестите мембрани).
Croatian: Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak.
Bulgarian: Като блокира тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на ден на килограм телесно тегло.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zonegran.
Croatian: Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru.
Bulgarian: След една седмица дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със 100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
Croatian: Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Bulgarian: Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
Croatian: Uobičajena je doza održavanja između 300 i 500 mg na dan.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg на ден.
Croatian: Nakon tjedan ili dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne postigne odgovarajuća doza.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на подходяща доза.
Croatian: Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Bulgarian: Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide).
Croatian: Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни или като „допълващо" лечение при възрастни и деца на 6 и повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.
Croatian: U ispitivanju na djeci, glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Bulgarian: В проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.
Bulgarian: В проучването при възрастни основната мярка за ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zonegran.
Croatian: Kad se Zonegran koristi kao „dodatak" postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Zonegran се използва като „допълнение" към текущо лечение при възрастни, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Zonegran potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове за период от шест месеца.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Zonegran se može davati jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza.
Bulgarian: След като се достигне подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik.
Bulgarian: Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик.
Croatian: Za što se Zonegran koristi?
Bulgarian: За какво се използва Zonegran?
Croatian: Kako djeluje Zonegran?
Bulgarian: Как действа Zonegran?
Croatian: Što je Zonegran?
Bulgarian: Какво представлява Zonegran?
Croatian: Kako se Zonegran koristi?
Bulgarian: Как се използва Zonegran?
Croatian: Za što je Zonegran odobren?
Bulgarian: Защо Zonegran е разрешен за употреба?
Croatian: Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima: Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje.
Bulgarian: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест месеца.
Croatian: EU/1/16/1093/004 Zonisamide Mylan 25mg Kapsula, tvrda
Bulgarian: 14 капсули (еднодозови)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г.
Croatian: MedDRA verzija 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ:
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни.
Croatian: Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
Bulgarian: Деца и юноши (5-18 години)
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид.
Croatian: J. Uriach y Compania S.A.
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Bulgarian: Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, до достигане на равновесно състояние след приблизително 8 седмици.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Bulgarian: Основното вещество и SMAP могат допълнително да се глюкуронират.
Croatian: Smatra se da je metabolizam prvog prolaza neznatan.
Bulgarian: Счита се, че метаболизмът при първо преминаване е незначителен.
Croatian: Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: - Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Bulgarian: - Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Bulgarian: Листомка: информация за пациента
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
Croatian: CI95%
Bulgarian: Разл ДИ 95%
Croatian: Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата на понижение на телесното тегло с 10% или повече е 10,7% (вж. точка 4.4).
Croatian: Zonisamid može prouzročiti gubitak težine.
Bulgarian: Зонизамид може да предизвика загуба на тегло.
Croatian: Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава стойностите на бикарбонатите в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу:
Croatian: Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Други лекарства и Зонизамид Mylan Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Opće preporuke za doziranje lijeka Zonisamide Mylan u posebnim populacijama bolesnika
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Зонизамид Mylan при специални популации пациенти
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
Bulgarian: Той не е химически сроден с останалите антиепилептични средства.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% eliminira se nepromijenjeno.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменения зонизамид е относително нисък (приблизително 3,5 ml/min); около 15-30% от дозата се елиминира непроменена.
Croatian: - Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви.
Croatian: • s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Bulgarian: • с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.
Croatian: Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Bulgarian: При по-високи дози (2-3 пъти по-висока системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са потежки и само отчасти обратими.
Croatian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
Bulgarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Испания
Croatian: Smatralo se da su ti učinci vjerojatno povezani sa smanjenom tjelesnom težinom i pojačanim farmakološkim učincima zonisamida pri maksimalnoj podnošljivoj dozi.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид при максималната поносима доза.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Croatian: To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проследи или лекува това.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Bulgarian: Дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Croatian: Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Bulgarian: За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на детето и дозата да се коригира при промяна на телесното тегло на 55 kg.
Croatian: Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Bulgarian: Като се има предвид обаче, че някои пациенти може да получат сънливост или затруднения в концентрацията, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при дейности, изискващи високо ниво на бдителност, напр.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX15
Croatian: U nekim slučajevima gubitka težine postojala je odgoda u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson Токсична епидермална некролиза
Croatian: Povećanje unosa tekućine i izlučivanja mokraće može pomoći u smanjenju rizika od nastanka kamenaca, osobito u onih s predisponirajućim čimbenicima rizika.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Croatian: • Dajte djetetu hladnu vodu za piće.
Bulgarian: Дайте на детето да пие студена вода
Croatian: Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените стойности на бикарбонатите върху растежа и развитието не е известен.
Croatian: Reakcije na sulfonamide
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
Croatian: Liječenje uključuje što brži prekid primjene zonisamida prema procjeni nadležnog liječnika i poduzimanje odgovarajućih mjera za snižavanje intraokularnog tlaka.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Croatian: • Djetetovu kožu vodom održavajte rashlađenu.
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
Croatian: Incidencija od izrazito nenormalno niskog bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Bulgarian: Честотата на значително абнормно ниски стойности на бикарбонати в серума (намаление до помалко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е било 3,8%.
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nehotičnog i namjernog predoziranja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Има случаи на случайно и умишлено предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Croatian: Rizik od prirođenih mana povećan je za faktor 2 do 3 u djece majki liječenih nekim antiepileptičkim lijekom.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Загубата на телесна маса, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).