FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
English: Per Grade 2
Slovak: Podľa 2. stupňa
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Slovak: Dyspnoe Hypoxia Pleurálna efúzia
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Slovak: Abdominálna bolesť Sucho v ústach
English: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Slovak: Kite Pharma EU B.V.
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
English: Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
Slovak: Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
English: Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Slovak: T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Slovak: To sa vyskytuje v prípade, že transplantované bunky napadnú vaše telo a vyvolajú príznaky, ako je vyrážka, nevoľnosť,
English: Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
English: This medicine contains genetically modified human blood cells.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
English: YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
English: Prolonged cytopenias
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
English: • The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Slovak: • vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
English: - the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
English: Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
English: Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
English: • Gently agitate the bag during YESCARTA infusion to prevent cell clumping.
Slovak: • vak počas podávania infúzie lieku YESCARTA jemne premiešavajte, aby sa predišlo zhlukovaniu buniek,
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
English: No concurrent CRS
Slovak: Bez súbežného CRS
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
English: Preparation of YESCARTA
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov vystavených predchádzajúcej liečbe cielenej proti CD19 sú obmedzené.
English: After you have been given YESCARTA Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa prejavov predávkovania liekom YESCARTA.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili interakčné štúdie.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Slovak: T-buniek sa objavili počas prvých 8 až 15 dní po infúzii lieku YESCARTA.
English: What you need to know before you are given YESCARTA
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
English: There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
English: The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
English: CRS grading and management guidance
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
English: Grading assessment
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
English: Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
English: Tachycardia Arrhythmia
Slovak: Tachykardia Arytmia
English: Kite Patient ID:
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
English: • Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
English: Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
English: Spinal cord oedema Myelitis
Slovak: Edém miechy Myelitída Kvadriplégia
English: YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
English: Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Slovak: Podrobnejšie informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tocilizumab.
English: See section 4.4 for management guidance.
Slovak: Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
English: Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Slovak: Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
English: The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli CRS (93
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150 °C until thawed for use.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Slovak: Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of YESCARTA-associated CRS.
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
English: Evaluation for haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) should be considered in patients with severe or unresponsive CRS.
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie a liečbu nájdete v časti 4.4.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Slovak: Zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
English: Each patient specific single infusion bag of YESCARTA contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg body weight (range: 1 x 106 - 2 x 106 cells/kg), with a maximum of 2 x 108 anti-CD19 CAR T cells.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Slovak: • pred rozmrazením skontrolujte vak s liekom, či nie je narušená celistvosť balenia.
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Slovak: CR (%)
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Slovak: Pred začatím režimu lymfodeplécie sa musí potvrdiť dostupnosť lieku YESCARTA
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
English: Cardiac arrest Cardiac failure
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
English: • Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
English: Delirium Anxiety
Slovak: Delírium Úzkosť
English: • After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
English: • Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
Slovak: • znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
English: Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
English: Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie zistené pri použití lieku YESCARTA
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
English: Adverse reactions Dyscalculia Myoclonus
Slovak: Ataxia Neuropatia Záchvaty Dyskalkúlia Myoklonus
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
English: • Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) až 3 hodiny.
English: ORR (%) [95% CI] 24 month OS (%) [95% CI]
Slovak: [95 % IS] 24-mesačné OS (%)
English: - Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Slovak: infekcia pľúc, - náhle, neočakávané zastavenie srdca (zástava srdca); toto je závažné a život ohrozujúce, - zlyhanie srdca, - svalové kŕče, - ťažkosti pri prehĺtaní, - únik tekutín z krvných ciev do okolitého tkaniva.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death, can occur in patients treated with drugs directed against B cells.
Slovak: B-bunkám sa môže vyskytnúť reaktivácia HBV, čo v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti.
English: HCP Educational program
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
Slovak: %) zo 108 pacientov intravenóznu imunoglobulínovú liečbu.
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
English: Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
English: Dizziness Aphasia
Slovak: Infúzna disperzia
English: Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Slovak: Celkové prežitie, stredná hodnota (mesiace)
English: The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom YESCARTA sa musí overiť stav gravidity u žien vo fertilnom veku.
English: • Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Slovak: Science Park 406
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla udalosť kvadriplégie (v podmienkach myelitídy) a v druhom prípade sa vyskytli udalosti svalovej slabosti a leukoencefalopatie.
English: 6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
Slovak: [95 % IS] 9-mesačné OS (%)
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku YESCARTA u pacientov s primárnym lymfómom CNS. Pomer prínosu a rizika lieku YESCARTA v tejto populácii preto nebol stanovený.
English: How to store YESCARTA
Slovak: Ako uchovávať liek YESCARTA
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Slovak: Science Park 408
English: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Slovak: Neutropénia Anémia
English: How you are given YESCARTA
Slovak: Ako vám bude podaný liek YESCARTA
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Slovak: Účinnosť bola založená na 101 pacientoch v 2. fáze vrátane histologicky potvrdeného DLBCL (N =