FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Truvada zu entscheiden.
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Truvada skal afbrydes.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%)
Danish: 6 mdr., N (%) Kendt HIV+ partner sidste 6 mdr., N (%) Syfilis seroreaktivitet, N (%) Serumpåvist herpes simplex virus type 2 infektion, N (%) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%)
German: Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Danish: • Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Truvada, skal De ikke tage den glemte dosis.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung zu entscheiden.
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje at afbryde behandlingen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Truvada und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af Truvada og didanosin kan ikke anbefales (se pkt.
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Zscorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
German: Truvada sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Truvada skal helst tages sammen med mad.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 bis ↑ 10)
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
German: Truvada darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Truvada bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
German: Hypromellose (E464) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171)
Danish: Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydrat
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten, die Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem mit Ritonavir oder Cobicistat geboosterten Proteasehemmer erhielten, wurde ein höheres Risiko für eine
Danish: Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-Expositions-Prophylaxe mit Truvada bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Danish: Inden påbegyndelse af Truvada til behandling af HIV 1-infektion eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle personer.
German: Cmin: nicht untersucht Tenofovir:
Danish: Cmin: IB Tenofovir:
German: • Truvada wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: • Truvada bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Danish: Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV 1 hos 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg-gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV hos 1 ud af 3 forsøgspersoner i Truvada-gruppen.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 bis ↑ 16)
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab. Sieben Patienten hatten eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zwischen 70 und 90 ml/min/1,73 m2. Darunter waren 3 Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Abnahme der geschätzten GFR während der Behandlung, die sich nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil verbesserte.
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2. Under behandlingen oplevede 3 af disse patienter et klinisk betydningsfuldt fald i estimeret GFR, som blev forbedret efter seponering af tenofovirdisoproxil.
German: Falls es später als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada zu Erbrechen kommt, sollte keine zweite Dosis eingenommen werden.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Truvada, må patienten ikke tage en ny dosis.
German: Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmer.
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.
German: Bevor Sie Truvada einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Danish: Inden De tager Truvada for at nedsætte risikoen for at få HIV:
German: Außerdem sollte bei Patienten, die Truvada in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Truvada med et forlænget doseringsinterval.
German: HIV-1-infizierte Patienten, die Truvada oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får Truvada eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Danish: Serokonverteringer / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
German: Lamivudin und Truvada dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Lamivudin og Truvada må ikke administreres samtidigt (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis Truvada zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
Danish: Den anbefalede dosis af Truvada til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
German: Behandlung mit Truvada wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen.
German: Verschreiber zu Truvada im Rahmen einer Indikation zur Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)"
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure til ordinerende læger med titlen "Vigtige sikkerhedsoplysninger til ordinerende læger om Truvada ved indikationen Profylakse før eksponering (PrEP)"
German: Personen mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Truvada anwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får Truvada (se pkt.
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNAWerte bei 70 % der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64 % der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Danish: I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna < 50 kopier/mL med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
German: Die Unbedenklichkeit von Tenofovirdisoproxil bei Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und einem
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir
German: Falls die Einnahme von Truvada um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von Truvada so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Truvada i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Truvada sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil +Truvada
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg +Truvada
German: (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
German: Truvada darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Truvada Tag ikke Truvada for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 bis ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 bis ↑ 108)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108)
German: Truvada wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: Truvada er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
German: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 27)
Danish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 27)
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei HIV-1-infizierten Patienten Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Truvada erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Truvada, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
German: Während der Anwendung von Truvada zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.
Danish: De skal testes for stadig at være HIV-negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret antigen/antistof-test, så længe de tager Truvada som profylakse før eksponering.
German: Die Anwendung von Truvada bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Truvada frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bei der Anwendung von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1Infektion besteht.
Danish: Personer bør genevalueres ved hvert besøg for at bestemme, om de har en vedvarende høj risiko for HIV 1-infektion, når de anvender Truvada til profylakse før eksponering.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben, nehmen
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Truvada, skal De tage en ny tablet.
German: Atazanavir/Ritonavir
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin
German: Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z.B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes
Danish: Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er overvægtig.
German: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 bis ↑ 1)
Danish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
German: Verheiratet mit Studienpartner
Danish: Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner Antal år klar over diskordant status
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG PAKNING
German: Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung:
Danish: Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:
German: Cmin: nicht zutreffend Emtricitabin:
Danish: Cmin: IB Emtricitabin:
German: Brechen Sie die Einnahme von Truvada nicht ab • Falls Sie Truvada zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der
Danish: Hold ikke op med at tage Truvada • Hvis De tager Truvada for behandling af HIV-infektion, kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.
German: Truvada wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Truvada er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
German: Bei allen Personen mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder mit einer auf < 60 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Truvada zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får Truvada som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
German: TenofovirdisoproxilGruppea
Danish: Studier med tenofovirdisoproxil
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Danish: Samtidig behandling med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1inficerede patienter med renale risikofaktorer.
German: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 bis ↑ 49)
Danish: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 til ↑ 49)
German: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 bis ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 bis ↑ 9)
Danish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 til ↑ 9)
German: Bei Patienten, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Therapie mit Truvada erwogen werden.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 32 bis ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 bis ↑ 24)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 32 til ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 til ↑ 24)
German: Wechselwirkungen zwischen Truvada bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Danish: nedenfor (stigning er angivet som „↑", fald som „↓", ingen ændring som „↔", to gange dagligt som
German: AUC: ↓ 5 % (↓ 9 bis ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 bis ↓ 5)
Danish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5)
German: Ch.-B.:
Danish: „b.i.d.
German: Bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die nur Truvada einnahmen, ist es zu HIV-1-Resistenzmutationen gekommen.
Danish: Truvada udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun tager Truvada.
German: AUC: ↓ 11 % (↓ 14 bis ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 bis ↓ 0)
Danish: AUC: ↓ 11% (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
German: AUC: ↑ 5 % (↓ 2 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 bis ↑ 14)
Danish: AUC: ↑ 5% (↓ 2 til ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 til ↑ 14)
German: Truxima erhielt am 17. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
German: Weitere Informationen über Truxima
Danish: Andre oplysninger om Truxima
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Truxima kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truxima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
German: Übersicht über Truxima und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Darüber hinaus hatten die zwei Arzneimittel vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis: nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer 20-prozentigen Verbesserung des Symptom-Scores (sogenannter ACR20) unter Truxima 74 % (114 von 155 Patienten) und unter MabThera 73 % (43 von 59 Patienten).
Danish: De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
German: Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Truxima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
German: Warum wurde Truxima in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
German: Welche Risiken sind mit Truxima verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Danish: • granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden die B-Lymphozyten abgetötet.
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-lymfocytterne.
German: Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
German: Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Truxima er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Wie wirkt Truxima?
Danish: Hvordan virker Truxima?
German: Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden.
Danish: Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
German: Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Danish: Truxima indeholder det aktive stof rituximab.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse.
German: Die Sicherheit von Truxima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).