FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: 96/730/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Romanian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Maltese: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Romanian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Maltese: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Romanian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Maltese: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Romanian: Efectele teratogene nu au fost totuşi observate după administrarea de dexmedetomidină în doze subcutanate până la 200 µg/kg la şobolani din ziua 5 până în ziua 16 de gestaţie şi în doze intravenoase până la 96 µg/kg la iepuri din ziua 6 până în ziua 18 de gestaţie.
Maltese: Madankollu, effetti teratoġeniċi ma ġewx osservati wara lgħoti ta' dexmedetomidine f'dożi mogħtijin taħt il-ġilda sa 200 µg/kg fil-firien mill-ħames sas-sittax il-jum tal-ġestazzjoni u dożi intravenużi sa 96 µg/kg fil-fniek miss-sitt sat-timintax il-jum 18 tal-ġestazzjoni.
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
Maltese: Ġew ukoll irrapportati arritmiji ventrikulari.
Romanian: Clorhidrat de romifidină
Maltese: Romifidine Chlorhydrate
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: 20 ml (10 mg/ml) 3 flacoane
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Romanian: 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Romanian: Conținutul (concentrația)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alpivab sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alpivab se administrează sub formă de perfuzie de 15-30 de minute.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Romanian: Alte informații despre Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Romanian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Maltese: EMA/120516/2018
Romanian: Alpivab este un medicament antiviral care conține substanța activă peramivir.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Alpivab sunt anafilaxia (o reacție alergică severă) și reacții pe piele, printre care eritem multiform (reacție cutanată alergică) și sindromul Stevens-Johnson (reacție care pune viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alpivab?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Romanian: Substanța activă din Alpivab, peramivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime (proteine) de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Romanian: Alpivab a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 296 de adulți cu gripă (mai ales gripă de tip A) care au primit tratament într-un interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alpivab sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum se utilizează Alpivab?
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Romanian: Placebo n=100
Maltese: Plaċebo n=100
Romanian: Activitate in vitro
Maltese: Attività in-vitro
Romanian: Grupă de vârstă
Maltese: Grupp ta' Età
Romanian: • Substanța activă este peramivir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Romanian: E-mail: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Romanian: %CV DS = Deviație standard; CV = Coeficient de variație
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Romanian: IÎ = interval de încredere
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: 5 ani
Maltese: 5 snin
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Romanian: RESPONSABIL(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: • comportament anormal, delir
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Romanian: ASCfinală (ng•oră/ml)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Romanian: Valoarea medie a ASC0- a fost mai mare cu 28%, 302% și 412% la subiecții cu valori ale clearanceului creatininei situate între 50-79, 30-49 și, respectiv, 10-29 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Romanian: Clorură de sodiu
Maltese: Klorur tas-sodju
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos hipoestezie, parestezie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Romanian: Limitările datelor clinice
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacții anafilactice*, șoc anafilactic*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Maltese: BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Romanian: Valoare medie (DS) Medie geometrică %CV
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la adulți
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Romanian: Un ml de concentrat conține sodiu 0,154 milimoli (mmol), echivalent cu sodiu 3,54 mg.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat dermatită, erupție indusă de medicament, eczeme, urticarie eritem polimorf dermatită exfoliativă*, sindrom StevensJohnson*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 10,6% din cantitatea de sodiu maximă recomandată pentru consum zilnic la un adult.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Romanian: • prezența de urobilină în urină
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, volumul central de distribuție a fost de 12,56 litri.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Romanian: Regatul Unit
Maltese: Reżistenza
Romanian: Studii clinice
Maltese: Studji kliniċi
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Maltese: Alpivab konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni trasparenti, bla kulur u sterili.
Romanian: Tulburări psihice insomnie anomalii comportamentale *, delir*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Romanian: • Se inspectează vizual peramivir concentrat 10 mg/ml.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Romanian: Subiecții vârstnici înrolați aveau vârsta între 65 și 79 de ani, vârsta medie fiind de 70,1 ani, și aveau valori ale clearance-ului creatininei (calculate conform formulei Cockcroft-Gault) ClCrcg între 82,8 ml/min și 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Romanian: La un număr de 467 de subiecți adulți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de peramivir 600 mg în studiile clinice, reacțiile adverse observate cel mai frecvent au fost scăderea numărului de neutrofile (3,2 %) și greață (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Romanian: 2 ani - <7 ani
Maltese: Sentejn - <7 snin
Romanian: Cum se administrează Alpivab 4.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Romanian: acid uric, proteine totale, gama-glutamiltransferază, creatinfosfokinază, uree, creatinină
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
Romanian: Tabelul 4: Principalele rezultate corelate cu eficacitatea provenite din studiul 0722T0621 (populația ITT-G)
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati ewlenin tal-effikaċja mill-istudju 0722T0621 (Popolazzjoni ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 5 °C și 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Romanian: Tabelul 2: Doza de peramivir la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea de 50 kg) în funcție de valoarea absolută a RFG Valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Romanian: 2 ani - <18 ani
Maltese: Sentejn - <18 snin
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de alaninaminotransferază, aspartataminotransferază
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții anafilactice și reacții cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson) în asociere cu peramivir (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Se diluează doza necesară de peramivir concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Romanian: Un flacon de 20 ml conține peramivir 200 mg. 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir. 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Romanian: Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Romanian: În cadrul unui studiu clinic nu s-au putut demonstra beneficii clinice semnificative statistic asociate cu utilizarea de peramivir, comparativ cu placebo, la pacienții infectați cu virusul A/H1N1 care prezenta mutație H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Romanian: Într-un studiu clinic în care 245 de subiecți au fost infectați la momentul inițial cu virusul gripal A/H1N1 care avea mutația H275Y, valorile mediane inițiale (CI50) pentru peramivir, oseltamivir și zanamivir au fost de 51,0 nM, 487,6 nM și, respectiv, 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea peramivir în timpul sarcinii.
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni hu preferribli li jiġi evitat l-użu ta' peramivir waqt it-tqala.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Romanian: Peramivirul nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene într-un set de teste in vitro și in vivo.
Maltese: Peramivir ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' assaġġi in-vitro u in-vivo.
Romanian: Riscul de infecții bacteriene
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Romanian: Se inspectează concentratul de Alpivab.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de concentrat conține peramivir (substanță anhidră)10 mg.
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Romanian: 5. Se diluează doza necesară de Alpivab concentrat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau 4,5 mg/ml (0,45 %), soluție de glucoză 5% sau soluție Ringer lactat, până la obținerea unui volum de 100 ml.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Romanian: Valoare medie (DS)
Maltese: Medja (SD)
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Siguranța utilizării de peramivir a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat cu substanță activă, care a înrolat 110 subiecți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat în manieră deschisă tratament cu o doză unică de peramivir (600 mg pentru subiecții cu vârsta între 13 și 17 ani și 12 mg/kg până la o doză maximă de 600 mg la subiecți cu vârsta între 2 și 12 ani) sau tratament oral cu oseltamivir administrat de două ori pe zi timp de 5 zile.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Maltese: Fi studju f'suġġetti b'diversi gradi ta' indeboliment tal-kliewi u suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi, ingħatat doża waħda ta' 2 mg/kg IV ta' peramivir.
Romanian: 13 ani - <18
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Romanian: Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei neînsoțite de complicații la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Populația în intenție de tratament afectată de gripă (ITT-G) a cuprins 296 de subiecți cu gripă confirmată prin reacția de amplificare genică a polimerazei (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Romanian: Alpivab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 - 30 de minute.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Romanian: flacoane de Alpivab).
Maltese: X'fih Alpivab
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Romanian: Alpivab împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Romanian: Valoarea medie a temperaturii corporale la momentul înrolării a fost de 38,6 °C (măsurată la nivelul axilei).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Romanian: De asemenea, poate să survină rezistență încrucișată între peramivir și oseltamivir sau zanamivir.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Romanian: Valorile medii ale concentrației maxime de peramivir au fost cu aproximativ 10% mai mari la subiecții vârstnici, după administrarea unei doze unice, comparativ cu adulții tineri (22647 și, respectiv, 20490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută, insuficiență renală, stadiu premergător insuficienței renale, tulburări renale, anurie, nefrită și creștere a valorilor sanguine de creatinină la pacienții cu gripă tratați cu peramivir.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioCryst Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BioCryst Ireland Limited
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat la 20 subiecți vârstnici (cu vârsta >65 de ani) după administrarea IV a unei doze unice de peramivir de 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Romanian: Cum se păstrează Alpivab
Maltese: Ma għandekx tingħata Alpivab
Romanian: Subiecții erau eligibili dacă aveau febră peste 38 °C și rezultate pozitive la testul antigenic rapid pentru virusul gripal, dar și minimum două din următoarele simptome: tuse, simptome nazale, durere în gât, mialgie, frisoane/transpirații, stare generală de rău, astenie sau cefalee.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: In vitro, peramivirul prezintă legare în proporție de sub 30% de proteinele plasmatice umane.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Pentru început este diluat și apoi administrat într-o venă prin perfuzie (picurare), pe durata a 15 - 30 de minute.
Maltese: L-ewwel tiġi dilwita u mbagħad tingħata f'vina permezz ta' infużjoni (dripp), għal 15 sa 30 minuta.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Romanian: Evenimente neuropsihice
Maltese: Avvenimenti newropsikjatriċi
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolan, în cadrul căruia femelelor li s-a administrat perfuzie continuă cu peramivir între zilele 6-17 de gestație, în doze de 50, 400 sau 1000 mg/kg și zi, s-au observat creșteri corelate cu doza ale incidenței reducerii papilelor renale și dilatării ureterelor.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.