FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä ORENCIA sisältää
Slovak: Čo ORENCIA obsahuje
Finnish: Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli fatálne.
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Slovak: Koniec fázy Ba (169. deň)
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Finnish: Älä yritä poistaa sitä.
Slovak: Nepokúšajte sa ich odstrániť.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na dávku.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
Slovak: Nie je potrebné odstraňovať ich.
Finnish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Finnish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
Slovak: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovak: Liečba imunosupresívami, ako je ORENCIA, môže súvisieť s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML).
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Finnish: KUINKA KÄYTETÄÄN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ
Finnish: Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2).
Slovak: Prezrite si tekutinu v injekčnej striekačke (obrázok č. 2).
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Slovak: Systémový klírens bol približne 0,22 ml/h/kg.
Finnish: 2-17-vuotiaat n = 219
Slovak: Vek 2 až 17 rokov n=219
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
Slovak: Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých vznikli protilátky, bol však príliš obmedzený na to, aby bolo možné urobiť definitívne zhodnotenie.
Finnish: - Teille ei saa antaa ORENCIA-hoitoa, jos teillä on jokin vakava infektio.
Slovak: Nesmiete byť liečený ORENCIOU, ak máte závažnú infekciu.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Slovak: d Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
Finnish: Tutkimuksissa I, II, III, V ja VI satunnaistettavilla potilailla oli oltava vähintään 12 aristavaa ja 10 turvonnutta niveltä.
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Finnish: Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
Slovak: Potom budete dostávať dávku raz za 4 týždne.
Finnish: Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
Slovak: Po riadnom zaškolení si môžete podať injekciu sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad člen vašej rodiny alebo priateľ.
Finnish: e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Slovak: e Po 6 mesiacoch dostali pacienti možnosť zaradenia do otvorenej štúdie.
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Slovak: U týchto pacientov a u mladších pacientov sa pozorovala podobná účinnosť.
Finnish: ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
Finnish: Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
Slovak: Ak sa počas liečby ORENCIOU objavia neurologické symptómy svedčiace o PML, liečba ORENCIOU sa má ukončiť a majú sa zaviesť vhodné diagnostické opatrenia.
Finnish: Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
Slovak: Potvrdenie: po dokončení podania injekcie, kryt ihly pokryje ihlu a vy môžete počuť kliknutie.
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
Finnish: Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Finnish: Abatasepti 10 mg/kg i.v.
Slovak: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, kysy lääkäriltä, milloin voit ottaa seuraavan annoksesi.
Slovak: Ak vynecháte dávku viac ako tri dni, opýtajte sa lekára, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
Slovak: Meno pacienta: ____________________
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Slovak: IBA opatrovateľ
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Slovak: Po 1 roku liečby bolo udržanie remisie stanovené relapsom ochorenia.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Slovak: Na podanie úplnej dávky, podržte naplnené injekčné pero na mieste injekcie 15 sekúnd A počkajte, kým sa modrý indikátor neukončí pohyb v okienku.
Finnish: Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
Slovak: Finálna koncentrácia abataceptu vo vaku alebo vo fľaši bude závisieť od množstva pridaného liečiva, ale nebude vyššia ako 10 mg/ml.
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
Slovak: Tabuľka 1: Týždenná dávka ORENCIE
Finnish: a Päivä 169 viimeinen havainnointi (LOCF), jota jatkettiin jaksossa C hoidetuille potilaille b Havaintojen mukaan
Slovak: a 169. deň posledné dokumentované pozorovanie (Last Observation Carried Forward, LOCF) u pacientov liečených vo fáze C Cb Podľa pozorovania
Finnish: E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a teplou vodou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
Finnish: Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť ORENCIU
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Slovak: Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse.
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
Slovak: Meno lekára: ____________________
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ťažké a nekontrolované infekcie, ako sú sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
Slovak: Pre úplnú aktiváciu T-lymfocytov sú potrebné dva signály dodané bunkami prezentujúcimi antigén: rozpoznanie špecifického antigénu receptorom T-buniek (1. signál) a druhý, kostimulačný signál.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Finnish: Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Slovak: Štúdie u potkanov vystavených abataceptu preukázali anomálie imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií, ktoré spôsobujú úmrtie (juvenilných potkanov).
Finnish: Tämän seurauksena näillä imeväisikäisillä voi olla suurentunut infektioriski.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Finnish: Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Finnish: ORENCIA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotteita, lukuun ottamatta eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia ORENCIOU môžu súbežne dostať vakcíny, s výnimkou živých očkovacích látok.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke, ale z bakteriologických dôvodov sa má použiť okamžite.
Finnish: Kuinka usein ORENCIA annetaan
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
Finnish: Annostasolla 10 mg/kg loppuvaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli 13,1 vuorokautta ja vaihteluväli 8-25 vuorokautta.
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
Slovak: Menej často boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Určite dávku a potrebný počet injekčných liekoviek ORENCIE (pozri časť 4.2).
Finnish: Kolmella potilaalla oli vakava haittatapahtuma (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, H1N1-influenssa ja sydänlihasiskemia, yksi potilas jokaista), jota ei katsottu tutkimuslääkkeestä johtuvaksi.
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Finnish: Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Slovak: Po prvej infúzii sa môže vyskytnúť anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie a môžu byť život ohrozujúce.
Finnish: Aloitettu:
Slovak: Začiatok:
Finnish: Abataseptihoidon keston mediaani jakson C aikana oli 1 815 päivää (vaihteluväli 572 415 päivää; lähes 61 kuukautta).
Slovak: Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozmedzie 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
Finnish: Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla:
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Slovak: V štúdii IV sa nevyžadoval žiadny špecifický počet bolestivých alebo opuchnutých kĺbov.
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
Slovak: Vonkajšia strana ramena
Finnish: Kokonaan tutkimuksen keskeyttäneitä oli kuusi tämän jakson aikana, joista vain yksi johtui haittatapahtumasta (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, vakava haittatapahtuma).
Slovak: Počas tohto obdobia došlo ku šiestim úplným ukončeniam podávania, iba u jedného z nich to bolo spôsobené nežiaducou udalosťou (závažná nežiaduca udalosť pooperačná infekcia rany).
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopealla liikkeellä (kuva 5).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu pod kožu pod 45 ° uhlom (obrázok č. 5).
Finnish: 1000 mg a Noin 10 mg/kg.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinický vplyv týchto reakcií so vznikom protilátok a po opätovnom začatí liečby abataceptom sa nepozorovali žiadne bezpečnostné obavy.
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
Slovak: Štúdia SC-III: Indukcia remisie u pacientov s RA predtým neliečených metotrexátom
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Finnish: Muut lääkeaineyliherkkyyteen liittyvät vaikutukset, kuten hypotensio, nokkosihottuma ja hengenahdistus, joita esiintyi 24 tunnin kuluessa ORENCIA-infuusion antamisen jälkeen, olivat melko harvinaisia.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä:
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Finnish: jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Slovak: ak otehotniete počas používania ORENCIE, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, joten älä käytä ORENCIAvalmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskautesi aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
Finnish: Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
Slovak: Ukončite VŠETKY kroky na podanie celej dávky lieku
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
Slovak: *(napr. svrbenie, zovretie hrdla, dýchavičnosť)
Finnish: c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Slovak: c Dotazník na hodnotenie zdravia; 0 = najlepšie, 3 = najhoršie; 20 otázok; 8 kategórií: obliekanie a starostlivosť o výzor,
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu tuberkuloosin lisääntymistä; kaikki ORENCIApotilaat seulottiin kuitenkin tuberkuloosin varalta.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Slovak: Vo fáze A dostávali všetci pacienti 10 mg/kg abataceptu 1., 15., 29., 57. a 85. deň a hodnotili sa na 113. deň.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (0,28 ml/h/kg), jakautumistilavuus (0,11 L/kg) ja terminaalinen puoliintumisaika (14,3 vrk) olivat toisiinsa verrattavissa ihon alle ja laskimoon annossa.
Slovak: Priemerné odhady systémového klírensu (0,28 ml/h/kg), distribučného objemu (0,11 l/kg) a terminálneho polčasu (14,3 dní) boli porovnateľné medzi subkutánnym a intravenóznym podaním.
Finnish: Kumulatiivisessa vaiheessa 7 044 potilaalle annosteltiin abataseptia 21 011 potilasvuoden aikana (potilaista yli 1 000 sai hoitoa abataseptilla yli 5 vuoden ajan).
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Finnish: Nuoret rotat vaikuttivat olevan herkempiä kilpirauhasen lymfosyyttisille inflammaatioille.
Slovak: Dospievajúce potkany sa zdali byť viac citlivé na lymfocytický zápal štítnej žľazy.
Finnish: jos sinulla on virushepatiitti, kerro sairaudestasi lääkärille.
Slovak: ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Slovak: Ako v štúdii SC-I ani v tejto štúdii sa nezistil žiadny účinok imunogenicity na bezpečnosť alebo účinnosť.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.