FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tagesgeschäft wird von den Bediensteten der EMA mit Sitz in Amsterdam wahrgenommen und vom Verwaltungsdirektor der EMA beaufsichtigt.
Danish: Den daglige drift af EMA, der har hjemsted i Amsterdam, forestås af dets personale under tilsyn af den administrerende direktør.
German: • Koordinierung der Überwachung der Einhaltung der Pharmakovigilanzverpflichtungen (PhV) durch die Pharmaunternehmen;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
German: Das Netzwerk bündelt Ressourcen und Fachwissen in der EU und ermöglicht der EMA Zugang zu Tausenden von europäischen wissenschaftlichen Sachverständigen, die an der Regulierung von Arzneimitteln mitwirken.
Danish: Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
German: Der Verwaltungsrat ist das zentrale Leitungsorgan der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
German: • zwei Vertreter von Patientenorganisationen;
Danish: • to repræsentanter for patientorganisationer
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
German: • ein Vertreter von Tierärzteorganisationen.
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
German: Die rechtsverbindliche Entscheidung zur Erteilung, Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln fällt für zentral zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission und für auf nationaler Ebene zugelassene Produkte in den Aufgabenbereich der zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
German: Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs
Danish: Tillidsbrudprocedure
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Danish: • hvis godkendelse ville være begrundet i hensynet til folkesundheden eller dyrs sundhed på EU
German: Diese nationalen Behörden stellen Tausende von europäischen Sachverständigen bereit, die an den wissenschaftlichen Ausschüssen, Arbeitsgruppen und sonstigen Gruppen der EMA mitwirken.
Danish: Disse nationale myndigheder stiller flere tusinde europæiske eksperter til rådighed i EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og andre grupper.
German: Allerdings spielt die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten eine wichtige Rolle dabei, die Anwendung der Standards für gute klinische Praxis sicherzustellen, und betreibt eine Datenbank der in der EU durchgeführten klinischen Prüfungen.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
German: • Arzneimittel für neuartige Therapien, wie z. B. Gentherapie, somatische Zelltherapie und TissueEngineering;
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
German: • gleichzeitige Zulassung von Arzneimitteln für alle Bürger in der EU;
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
German: • Medizinische Beratung.
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
German: Multinationale Beurteilungsteams
Danish: Internationale vurderingsgrupper
German: • zwei Vertreter des Europäischen Parlaments;
Danish: • to repræsentanter for Europa-Parlamentet
German: Medizinprodukte fallen in Europa in den Zuständigkeitsberich der nationalen Regulierungsbehörden.
Danish: Medicinsk udstyr reguleres af nationale kompetente myndigheder i Europa.
German: Die EMA ist für die kontinuierliche Überwachung und Kontrolle der Sicherheit von in der EU zugelassenen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
German: Wissenschaftliche Sachverständige
Danish: Videnskabelige eksperter
German: Die EMA fördert seit 2013 die Bildung multinationaler Beurteilungsteams für Erstzulassungsanträge.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
German: • die Beurteilung von Erstzulassungsanträgen aller Arzneimittel in der EU.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
German: • zwei Vertreter der Europäischen Kommission;
Danish: • to repræsentanter for Europa-Kommissionen
German: • die Überwachung klinischer Prüfungen;
Danish: • tilsyn med kliniske undersøgelser
German: Die Kontrolle der Werbung für rezeptfreie Arzneimittel in der EU erfolgt primär nach dem Prinzip der Selbstregulierung durch die Industrieverbände, unterstützt durch die gesetzliche Rolle der nationalen Regulierungsbehörden in den Mitgliedstaaten.
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
German: Wissenschaftliche Ausschüsse
Danish: Videnskabelige udvalg
German: Auf diese Weise werden die im regulatorischen Netzwerk vorhandenen Ressourcen besser genutzt und es wird eine länderübergreifende Befruchtung wissenschaftlichen Fachwissens gefördert.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.
German: Bündelung von Informationen
Danish: Indsamling af oplysninger
German: Europäisches Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
German: Nationale Zulassungsverfahren
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
German: Die Agentur achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und der Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
German: • Kontrolle oder Vorhalten von Informationen zu pharmazeutischen Patenten.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
German: Weitere Informationen über die von der EMA zusammen mit den EU-Mitgliedstaaten betriebenen ITSysteme finden sich unter EU-Telematik.
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
German: Weiterführende Informationen sind zu finden unter:
Danish: Yderligere oplysninger:
German: Bündelung von Fachwissen
Danish: Samling af ekspertise
German: • Kontrolle der Werbung für Arzneimittel.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ermöglicht der EMA den Zugang zu Sachverständigen aus der ganzen EU, wodurch das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen in der EU für die Regulierung von Arzneimitteln gebündelt werden kann.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
German: Das Konzept ermöglicht es Berichterstattern und Mitberichterstattern bei wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA, Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten in ihre Beurteilungsteams aufzunehmen.
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
German: Diese Gremien setzen sich aus europäischen Sachverständigen zusammen, die von den zuständigen nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die mit der EMA im Rahmen des europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks eng zusammenarbeiten, entsandt werden.
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) achtet darauf, dass ihre wissenschaftlichen Sachverständigen, ihre Bediensteten und ihr Verwaltungsrat keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
German: Die aktuelle Fassung der Richtlinien und des Verfahrens für den Fall eines Vertrauensbruchs wurde im Dezember 2015 vom Verwaltungsrat der EMA angenommen.
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
German: • wissenschaftliche Unterstützung für Arzneimittel für neuartige Therapien;
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
German: Zusammenhang mit der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und/oder der Beurteilung von Angelegenheiten, die an ihre Ausschüsse verwiesen werden.
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
German: Der Auftrag der EMA besteht in der Förderung wissenschaftlicher Spitzenleistungen in der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zum Nutzen des Gesundheitsschutzes und der Tiergesundheit in der EU.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
German: • ein Vertreter von Ärzteorganisationen;
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
German: Leitlinien für Entscheidungen hinsichtlich Diagnose, Verwaltung und Behandlung in bestimmten Bereichen des Gesundheitswesens (manchmal als klinische Leitlinien bezeichnet) werden von den nationalen Regierungen oder den Gesundheitsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten entwickelt.
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
German: Dies ermöglicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel in der gesamten EU auf Grundlage eines einzigen Antrags in Verkehr zu bringen und Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
German: Verwaltungsdirektor
Danish: Den administrerende direktør
German: Die Agentur ist für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
German: • Gesetzgebung betreffend Arzneimittel.
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
German: • Mai 2015: Einschränkung der Beteiligung von Sachverständigen an der Bewertung von Arzneimitteln, wenn sie planen, eine Stelle in der Pharmaindustrie anzunehmen; diese Einschränkung spiegelt sich im Leitfaden-Dokument wider
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
German: Diese Erklärungen sind auf der Website der EMA unter „Mitglieder des Verwaltungsrats" verfügbar.
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
German: Die ausgefüllten Interessenerklärungen für leitende Bedienstete können auf der Website der EMA unter „Wer wir sind" abgerufen werden.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
German: Personal der Agentur
Danish: Agenturets personale
German: • Suche nach Tierarzneimitteln
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
German: Was ihre wissenschaftlichen Schlussfolgerungen anbelangt, so bemüht sich die EMA um die größtmögliche Offenheit und Transparenz.
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
German: Was wir nicht tun
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
German: Verwaltungsrat
Danish: Bestyrelse
German: Verwaltungsratsmitglieder
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
German: • die Art der erklärten Interessen;
Danish: • de oplyste interessers art
German: Zentralisiertes Zulassungsverfahren
Danish: Central godkendelsesprocedure
German: • Erforschung oder Entwicklung von Arzneimitteln.
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
German: • wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen;
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Organe für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen.
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
German: Was wir tun
Danish: Hvad er vores opgave?
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Pharmakovigilanz.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Danish: • tydeliggøre begrænsningerne, hvis en ekspert ansættes i industrien, og ensrette reglerne om tætte familierelationer til medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med reglerne om bestyrelsesmedlemmer (oktober 2016).
German: Die für die Zulassung von Arzneimitteln geltenden Datenanforderungen und Standards sind EU-weit gleich, ungeachtet des jeweiligen Zulassungsverfahrens.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Danish: Agenturet arbejder ved at:
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
German: Die Agentur stützt diese Entscheidungen auf
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
German: Stabilität
Danish: Stabilitet
German: Zeitraum von 30 Minuten.
Danish: 30 minutter.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Danish: Andre intrinsiske faktorer
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Patienten ab 75 Jahre
Danish: Patienter 75 år og ældre
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Danish: Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende.
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Danish: Behandl med samme dosis
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
German: Biotransformation und Elimination
Danish: Biotransformation og elimination
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Danish: • Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Danish: • Smerter i et eller flere led
German: 1 Jahr
Danish: 1 år
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
German: UND ≥ 75.000
Danish: OG ≥ 75.000
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
German: • Allergische Reaktion
Danish: • Allergisk reaktion
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Danish: Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
German: Gastrointestinale Symptome
Danish: Gastrointestinale symptomer
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
German: (Patienten unter Risiko) ABX/GEM:
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
German: Zysten und Polypen)
Danish: cyster og polypper)
German: Tierversuche zeigten irreversible toxische Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Danish: Dyrestudier viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).