FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entresto should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
French: En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou ayant des valeurs des ASAT/ALAT deux fois supérieures à la limite normale supérieure, Entresto doit être utilisé avec précaution chez ces patients et la dose initiale recommandée est de 24 mg/26 mg deux fois par jour (voir rubriques 4.4 et
English: The infusion lasts 2 hours.
French: La perfusion dure deux heures.
English: Patients should also take vitamin D and calcium supplements.
French: Les patients doivent également prendre de la vitamine D et des compléments de calcium.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
French: L'EPAR complet relatif aux médicaments de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
English: The full EPAR for Ibandronic acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic acid Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic acid Accord, le 19 novembre 2012.
English: This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Ibandronic acid Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec les médicaments de référence, à savoir Bondronat et Bonviva, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ibandronic acid Accord.
English: • treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
French: • le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
English: For the prevention of skeletal events or the treatment of hypercalcaemia in cancer patients, treatment with this medicine should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux ou pour traiter l'hypercalcémie chez des patients atteints d'un cancer, le traitement par ce médicament doit uniquement être initié par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ibandronic acid Accord is absorbed similarly to the reference medicines to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ibandronic acid Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic acid Accord has been shown to be comparable to Bondronat and Bonviva.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic acid Accord est comparable à Bondronat et Bonviva.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ibandronic acid Accord.
English: By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Ibandronic acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: Because Ibandronic acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
French: Étant donné qu'Ibandronic acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
English: • prevent ‘skeletal events' (fractures or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
French: • la prévention des «événements osseux» (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
English: Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, ce qui peut entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibandronic acid Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibandronic acid Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic acid Accord.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic acid Accord.
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
French: Ibandronic acid Accord sous forme de concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) est utilisé chez les adultes pour:
English: This is because Ibandronic acid Accord is given by infusion or injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
French: Cela tient au fait qu'Ibandronic acid Accord est administré par perfusion ou injection dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
English: The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
French: La société qui commercialise Ibandronic acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant Ibandronic acid Accord en perfusion du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Ibandronic acid Accord est disponible sous la forme d'une solution injectable (3 mg) en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (2 et 6 mg) à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic acid Accord sont Bondronat et Bonviva.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent chez les patients atteints d'un cancer présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
English: The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Ibandronic acid Accord au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about treatment with Ibandronic acid Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic acid Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
French: Ibandronic acid Accord est un médicament utilisé pour traiter certaines affections ayant une incidence sur les os et le calcium dans le sang.
English: For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, Ibandronic acid Accord est administré par injection dans une veine une fois tous les trois mois.
English: For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ibandronic acid Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Ibandronic acid Accord est administré par perfusion dans une veine, à raison de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibandronic acid Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord?
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et de métastases osseuses, Ibandronic acid Accord est administré dans une veine en perfusion de 6 mg d'une durée minimale de quinze minutes toutes les trois à quatre semaines.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
French: Ibandronic acid Accord contient le principe actif acide ibandronique et est un «médicament générique».
English: Ibandronic acid Accord ibandronic acid
French: Ibandronic acid Accord acide ibandronique
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
English: Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
French: Ibandronic acid Accord en solution injectable est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
English: The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Ibandronic acid Accord, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: Other information about Ibandronic acid Accord
French: Autres informations relatives à Ibandronic acid Accord:
English: What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
French: Pourquoi Ibandronic acid Accord est-il approuvé?
English: How does Ibandronic acid Accord work?
French: Comment Ibandronic acid Accord agit-il?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
French: Comment Ibandronic acid Accord est-il utilisé?
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
French: Des perfusions d'Ibandronic acid Accord à une dose plus faible et d'une durée d'une heure au moins doivent être administrées aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère.
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ibandronic acid Accord?
English: Long-term efficacy data - Adults
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
English: Do not chew the film-coated tablets.
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
French: La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous : Cherchez la ligne qui indique combien l'adulte ou l'enfant/adolescent pèse.
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n'a été identifiée.
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
English: Dose to be administered
French: Posologie à administrer
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
English: Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** < 8.5 g/dl
French: Interrompre le traitement combiné si les résultats d'analyses suivants sont obtenus :** < 8,5 g/dl
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
French: − En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou d'une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement.
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
French: Vous devez avertir votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine BioPartners que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
French: Boîtes de 84, 112, 140 et 168 comprimés pelliculés.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
French: Adultes : ≥ 12 g/dl (femmes) ; ≥13 g/dl (hommes) Enfants et adolescents : ≥ 11 g/dl (filles) ; ≥ 12 g/dl (garçons)
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
French: Informations générales concernant la prise de Ribavirine BioPartners : Si l'enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners sans avoir au préalable demandé conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
English: Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
French: Ribavirine BioPartners est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés.
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
French: L'agenda de soumission des PSUR devra suivre l'agenda de soumission prévu pour le médicament de
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
French: − Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine (voir rubrique 5.2).