FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg of 30 mg apremilast.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg, 20 mg vagy 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Otezla-t.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • hasmenés;
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Otezla-t
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Hungarian: héten sorrendben 57%, 25% és 11% volt.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Otezla 30 mg filmtabletta apremilaszt
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag nam het absolute en/of relatieve gewicht van het hart van de moederdieren toe bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban növekedett az anyaállatok szívének abszolút és/vagy a relatív tömege napi 20, 40 és 80 mg/ttkg-os dózisok mellett.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Hungarian: 171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Dutch: • Dit geeft een totale dagdosering van 60 mg. Tegen het einde van dag 6 zult u deze aanbevolen dosering bereikt hebben.
Hungarian: Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag werden een verlenging van de paarcyclus en een toegenomen tijd tot paren waargenomen bij 20 mg/kg/dag en meer.
Hungarian: Egy nőstény egereken, napi 10, 20, 40 és 80 mg/ttkg-os per os adagok alkalmazásával végzett kombinált termékenységi és embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban az ösztrusz-ciklus meghosszabbodását és a párzásig eltelt idő növekedését figyelték meg napi 20 mg/ttkg-os és ennél nagyobb adagok mellett.
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 20 mg of 30 mg apremilast open-label voortzetten in een langetermijnextensie van de PALACE 1-, PALACE 2- en PALACE 3-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 20 mg vagy 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves (260 hét) kezelési időtartam eléréséig.
Dutch: Bij de patiënten die bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, bedroeg de mediane tijd tot verlies van de PASI-75-respons 5,1 weken.
Hungarian: A PASI-75 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam a placebóra újrarandomizált betegek esetében 5,1 hét volt.
Dutch: Otezla 10 mg tabletten Otezla 20 mg tabletten Otezla 30 mg tabletten apremilast
Hungarian: Otezla 10 mg tabletta Otezla 20 mg tabletta Otezla 30 mg tabletta apremilaszt
Dutch: 4 filmomhulde tabletten van 20 mg
Hungarian: 4 db 20 mg-os filmtabletta
Dutch: Gewichtsvermindering
Hungarian: Testtömegcsökkenés
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Hungarian: 58%-át nyerték vissza a vizeletből és 39%-át a székletből, apremilaszt formájában a radioaktív dózis kb.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Hungarian: A közepes vagy súlyos fokú májkárosodás nem befolyásolja az apremilaszt és fő metabolitjának, az M12-nek farmakokinetikáját.
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden significante verbeteringen in psoriasis van de hoofdhuid van ten minste matige ernst (≥3) waargenomen bij patiënten die apremilast kregen in vergelijking met diegenen die een placebo kregen (p<0,0001 voor beide onderzoeken).
Hungarian: hétre legalább laesiomentes (0) vagy minimális laesio (1) eredményt elérő betegek aránya alapján mérve szignifikáns javulást figyeltek meg a legalább középsúlyos (≥ 3) fejbőr-psoriasisban az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (p < 0,0001 mindkét vizsgálat esetében).
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Hungarian: • Otezla 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Dutch: In beide onderzoeken bleef het gemiddelde percentage verbetering in PASI ten opzichte van baseline stabiel tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling voor patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie toegewezen werden aan apremilast (tabel 5).
Hungarian: héten apremilasztra újrarandomizált betegeknél mindkét vizsgálatban változatlanul fennmaradt a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos javulás a randomizált kezelés-megvonási fázis során (5. táblázat).
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Otezla 20 mg filmtabletta
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Rugpijn*
Hungarian: Hányás*
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Hungarian: • Otezla 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta
Dutch: Behoud van het effect bij proefpersonen die in week 0 gerandomiseerd werden naar APR 30 tweemaal daags en in week 32 opnieuw gerandomiseerd werden naar APR 30 tweemaal daags tot en met week 52
Hungarian: 5. táblázat: A hatás tartóssága a 0. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre randomizált és a 32-52. héten napi kétszeri 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok esetében
Dutch: baseline, gemiddelde (%) ± SDa
Hungarian: hétre változása a kiindulási értékhez képest, átlag (%) ± SDa
Dutch: • maagpijn
Hungarian: • hányinger.
Dutch: Otezla is bestemd voor oraal gebruik.
Hungarian: Az Otezla szájon át alkalmazandó.
Dutch: Aantal patiënten met een ACR-respons in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde onderzoeken in week 16
Hungarian: 3. táblázat Az ACR szerint reszponder betegek aránya a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatokban és a vizsgálatok összesített adatai alapján a 16.
Dutch: In PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 waren in week 16 verbeteringen in de DAS28 (Disease Activity Score), de waarde van C-reactief proteïne (CRP) en in het deel van de patiënten dat aangepaste responscriteria voor PsA (PsARC) bereikte, groter in de groep met apremilast ten opzichte van placebo (respectievelijk nominale p-waarde p<0,0004, p-waarde ≤0,0017).
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a DAS28 betegségaktivitási skála (Disease Activity Scale) C-reaktív protein (CRP) elemében, valamint azon betegek arányában, akiknél teljesültek a módosított PsA válaszkritériumok (PsARC) az apremilaszt-csoportban a 16.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Hungarian: 168 db filmtabletta
Dutch: Van Otezla is ook aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met psoriasis of arthritis psoriatica.
Hungarian: Az Otezláról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségét.
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Hungarian: • Otezla 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: • frequente stoelgang
Hungarian: • gyakori székletürítés;
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/981/002 - 56 db filmtabletta EU/1/14/981/003 - 168 db filmtabletta
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de veiligheid van apremilast niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR die een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem értékelték az apremilaszt biztonságosságát közepes vagy súlyos fokban károsodott veseműködésű, arthritis psoriaticában, illetve psoriasisban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Aangezien apremilast een substraat is van CYP3A4 neemt de blootstelling aan apremilast af wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4.
Hungarian: hogy az apremilaszt a CYP3A4 szubsztrátja, az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egyidejű alkalmazás esetén az apremilaszt-expozíció csökkent.
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Dutch: De behandeling met apremilast resulteerde in significante verbeteringen in de klachten en symptomen van PsA, beoordeeld op basis van de ACR-20-responscriteria vergeleken met placebo in week 16.
Hungarian: Az apremilaszttal végzett kezelés az ACR 20 kritériumok alapján a PsA okozta jelek és tünetek szignifikáns javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva a 16.
Dutch: Tabel 3 toont het aantal patiënten met ACR-20/50/70 (responsen in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde gegevens voor PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3) voor apremilast 30 mg tweemaal daags in week 16.
Hungarian: héten az ACR 20/50/70 kritériumok szerint terápiás választ mutató betegek arányai (a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban észlelt terápiás válaszok, valamint a PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok összesített adatai) a 3. táblázatban szerepelnek.
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket placebóra randomizáltak újra, és akiknél megszűnt a PASI-75 válasz (ESTEEM 1) vagy megszűnt a PASI-pontszámban a kiindulási értékhez képest a 32.
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Otezla 30 mg filmtabletta
Dutch: Migraine*
Hungarian: Hátfájás*
Dutch: inclusief seksuele rijping en parameters met betrekking tot gedrag, paring, vruchtbaarheid en baarmoeder.
Hungarian: A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
Dutch: N=169
Hungarian: DMARDok N = 169
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta Otezla 20 mg filmtabletta Otezla 30 mg filmtabletta apremilaszt
Dutch: Otezla apremilast
Hungarian: Otezla apremilaszt
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otezla verleend.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De respons (reactie) op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld en als er na zes maanden geen verbetering is, moet het gebruik van Otezla worden heroverwogen.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Otezla kan alleen of in combinatie met andere DMARD's worden gebruikt.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. január.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal in de eerste twee weken van de behandeling op en gaan binnen vier weken over.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Otezla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het Comité was daarom van oordeel dat het middel nuttig was als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet reageren op de eerstelijnsbehandelingen of deze niet kunnen gebruiken.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Otezla in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
Dutch: De werkzame stof in Otezla, apremilast, blokkeert de werking van het enzym in cellen fosfodiesterase 4 (PDE4).
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Otezla veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verbetering met 20% van een score waarbij symptomen zoals pijnlijke en gezwollen gewrichten (ACR20) werden gemeten na 16 weken behandeling.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
Dutch: De respons op behandeling werd gedefinieerd als patiënten bij wie de symptoomscore PASI-75 (Psoriasis Area Severity Index) met 75% of meer was afgenomen.
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet was vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, en er voor artritis psoriatica geen aanwijzingen uit röntgenonderzoek voor een effect op de verergering van de ziekte beschikbaar waren, is het middel door de meestal lichte of matige bijwerkingen en doordat het via de mond kan worden ingenomen beter aanvaardbaar voor patiënten.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Otezla te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: De andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en hoofdpijn of spanningshoofdpijn.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
Dutch: • matige tot ernstige plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Dutch: Overige informatie over Otezla
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Met betrekking tot psoriasis is Otezla onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 257 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis, waarbij behandeling met Otezla werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij psoriasis en artritis psoriatica voordelen zijn aangetoond.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
Dutch: Otezla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis of artritis psoriatica.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Dutch: • actieve arthritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten bij psoriasis) bij patiënten die geen andere behandelingen met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs, ziektebeloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma) kunnen gebruiken of daar niet goed genoeg op hebben gereageerd.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.