FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 200 mg два пъти дневно.
French: Sur 4 ans
Bulgarian: До 4 години
French: Seuls les patients ayant une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour le temps correspondant.
Bulgarian: Само пациентите, при които се наблюдава MMR в конкретна времева точка, са били включени като повлияли се в съответната времева точка.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu.
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери.
French: Ces symptômes pourraient être les signes d'une obstruction d'une artère du membre affecté (jambe ou bras) ou des extrémités (orteils et doigts) - réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Bulgarian: тъй като тези симптоми могат да бъдат признаци на запушване на артериите на засегнатия крайник (крак или ръка) или на пръстите (пръстите на краката или ръцете) - рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
French: Si votre médecin vous recommande d'arrêter votre traitement avec Tasigna Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement à l'aide d'un test de diagnostic spécifique et décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
Bulgarian: В случай, че броят на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/BCR").
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 230 mg/m une fois par jour.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 230 mg/m един път дневно.
French: Il faut utiliser le nilotinib avec prudence chez les patients présentant ou pouvant développer un allongement de l'intervalle QT, notamment les patients prenant des médicaments anti-arythmiques tels que amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine ou sotalol, ou d'autres médicaments qui peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT tels que chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone ou moxifloxacine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Нилотиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да настъпи удължаване на QT интервала, в това число пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant les deux heures précédant la prise du médicament et pendant une heure au moins après celle-ci.
Bulgarian: Не трябва да се приема храна два часа преди приема на дозата и поне един час след това.
French: Œdème facial, œdème localisé
Bulgarian: Оток на лицето, локализиран оток
French: Dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib recevant 400 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyennée de l'intervalle QTcF dans des conditions standard a été de 5 ms et 8 ms respectivement par rapport aux valeurs initiales.
Bulgarian: Във Фаза II проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, приемащи 400 mg нилотиниб два пъти дневно, резистентни или с непоносимост към иматиниб, промяната в средния, осреднен по време QTcF интервал спрямо изходния в стационарно състояние е съответно 5 и 8 msec.
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Bulgarian: Хематологичен отговор (%)
French: Si la dose initiale était de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, ou de 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib, ou de 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes et à la dose de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques après résolution de la toxicité.
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била 300 mg два пъти дневно при възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или 400 mg два пъти дневно при възрастни пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб в хронична фаза или във фаза на акселерация, или 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти, приложението може да се възобнови в доза 400 mg един път дневно при възрастните пациенти и 230 mg/m един път дневно при педиатричните пациенти, след отзвучаване на токсичните явления.
French: Le traitement par le nilotinib est associé à une thrombopénie, une neutropénie et une anémie (de grade 3/4 selon la classification internationale « National Cancer Institute Common Toxicity Criteria »).
Bulgarian: Лечението с нилотиниб се свързва (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria степен 3-4) с тромбоцитопения, неутропения и анемия.
French: Leucopénie, éosinophilie, neutropénie fébrile, pancytopénie, lymphopénie
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
French: Si un traitement par inhibiteur de la HMG-CoA réductase (un agent hypolipémiant) est nécessaire, merci de vous référer à la rubrique 4.5 avant d'instaurer le traitement car certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase sont également métabolisés par la voie du CYP3A4.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на HMG-CoA редуктазен инхибитор (липидопонижаващо средство), моля прегледайте точка 4.5, преди да започнете лечението, тъй като определени
French: Intolérant s (n=27)
Bulgarian: С непоносимост (n=27)
French: Pyrexie, douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), gêne thoracique
Bulgarian: Пирексия, болка в гръдния кош (включително несвързана със сърцето болка в гръдния кош), дискомфорт в областта на гърдите
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ето защо, съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP3A4, включващи кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, кларитромицин и телитромицин трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Bulgarian: Оток на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисане, усещане за промяна на телесната температура (включително чувство за горещина, чувство за студ)
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, éligibles, qui ont été traités par le nilotinib à la posologie de 300 mg deux fois par jour pendant 3 ans minimum si une réponse moléculaire profonde est maintenue pendant un an minimum juste avant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при подходащи възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година непосредствено преди преустановяване на лечението.
French: gonflement ou ballonnement de l'abdomen, constipation - douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, faiblesse musculaire,
Bulgarian: подуване или балониране на корема, запек - костни болки, болки в ставите, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в крайниците,
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
French: Hyperkaliémie, dyslipidémie, goutte
Bulgarian: Хиперкалиемия, дислипидемия, подагра
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, периферна артериална стеноза
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant une heure au moins après la prise du médicament.
Bulgarian: Не трябва да се приема храна поне един час след приетата доза.
French: Hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, migraine, perte de conscience (incluant syncope), tremblements, troubles de l'attention, hyperesthésie
Bulgarian: Вътречерепни кръвоизливи, исхемичен инсулт, транзиторни исхемични атаки, мозъчен инфаркт, мигрена, загуба на съзнание (включително синкоп), тремор, нарушено внимание, хиперестезия
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза на лечение с нилотиниб и предшестващо лечение с иматиниб (N=126), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението при 42,1% спрямо 14,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé chez les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, éligibles, qui ont été traités par le nilotinib pendant 3 ans minimum si une réponse moléculaire profonde est maintenue pendant un an minimum juste avant l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при избрани възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година, непосредствено преди преустановяване на лечението.
French: Des augmentations du taux de cholestérol sérique total ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на общия серумен холестерол при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
French: Raideur musculo-squelettique, œdème articulaire
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, оток на ставите
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en première ou deuxième ligne de traitement ou la perte confirmée de RM4 (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant la perte de RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI)) chez les patients atteints de LMC ayant reçu le nilotinib en deuxième ligne de traitement déclencheront la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като първа или втора линия терапия, или потвърдената загуба на MR4 (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като втора линия терапия, ще доведат до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
French: Hyperuricémie, hypoglycémie
Bulgarian: Хиперурикемия, хипогликемия
French: Chez des sujets sains, l'exposition au nilotinib était multipliée par 3 en cas d'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на нилотиниб се увеличава 3-пъти, когато се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол.
French: Dans une étude en ouvert, à un seul bras, 163 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pendant 3 ans ou plus (imatinib comme traitement initial par ITK pendant plus de 4 semaines sans RM 4.5 documentée sous imatinib au moment du passage au nilotinib, puis passage au nilotinib pendant au moins deux ans) et qui ont obtenu une RM 4.5 suite au traitement par nilotinib telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо 163 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, приемащи тирозин киназни инхибитори (TKIs) в продължение на ≥3 години (иматиниб като първоначална TKI терапия в продължение на повече от 4 седмици, без документиран MR4,5 с иматиниб към момента на преминаване към нилотиниб, след което преминали на нилотиниб в продължение на поне две години), и които са постигнали MR4,5 при лечение с нилотиниб, определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест, са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC en phase chronique et en phase accélérée en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib
Bulgarian: При възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
French: Patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 230 mg/m deux fois par jour et de LMC en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 230 mg/m deux fois par jour
Bulgarian: Педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 230 mg/m два пъти дневно и с ХМЛ в хронична фаза с резистентност или непоносимост към иматиниб при 230 mg/m два пъти дневно
French: Tasigna 50 mg gélules Tasigna 200 mg gélules
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
Bulgarian: NEL = без данни за левкемия/отговор на костния мозък 114 пациенти в ХФ са имали
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 70 % chez les patients atteints de LMC-PA.
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-АФ е 70%.
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé dans le foie, avec le CYP3A4 considéré comme un facteur prépondérant du métabolisme oxydatif.
Bulgarian: Нилотиниб основно се метаболизира в черния дроб, като се счита, че CYP3A4 допринася в найголяма степен за окислителния метаболизъм.
French: L'estimation KM des taux de RM4.0 et RM4.5 à 48 semaines après la reprise était de 100,0 % (IC à 95 % : non estimé) et de 94,8 % (IC à 95 % : 85,1 - 99,0), respectivement.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпътстващо приложение с алтернативни лекарствени продукти, които нямат или имат минимално инхибиращо действие върху CYP3A4.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) pour le traitement par nilotinib avant de récupérer la RM4.0 et la RM4.5 était de 12,0 semaines (IC à 95 % : 8,3 - 12,7) et de 13,1 semaines (IC à 95 % : 12,4 - 16,1), respectivement.
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
French: Aucune réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à l'état initial n'a été observée à aucun moment au cours du traitement.
Bulgarian: В нито един момент от лечението не е наблюдавана редукция на фракцията на изтласкване на лява камера (ФИЛК) спрямо изходната.
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Bulgarian: Изчислената 24-месечна степен на обща преживяемост при пациентите с ХМЛ-ХФ е 87%.
French: Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.
French: Crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, claudication intermittente, sténose artérielle des membres, hématome, artériosclérose
Bulgarian: Хипертонични кризи, периферна артериална оклузивна болест, клаудикацио интермитенс, артериална стеноза на крайник, хематом, артериосклероза
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Bulgarian: Честотата на CCyR до 24 месец (включва пациентите постигнали CCyR на или преди 24-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е била статистически по-висока в двете групи на нилотиниб - 300 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно, в сравнение с групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux de lipase, augmentation des lipoprotéines (incluant LDL et HDL), augmentation du cholestérol total, augmentation des triglycérides
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишени липопротеини (включително с ниска плътност и висока плътност), повишен общ холестерол, повишени триглицериди
French: Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Тази доза се постига като се вземат две твърди капсули от 150 mg два пъти дневно.
French: Patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde (RM4.5) avec le nilotinib après un traitement préalable par l'imatinib
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5) с нилотиниб след предшестващо лечение с иматиниб
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Bulgarian: Оценка на нивото на кръвната захар трябва да се направи преди започване на лечението с нилотиниб и да се проследи по време на лечението.
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RCyC étaient de 99,1 % (IC à 95 % : 97,9-100 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 98,7 % (IC à 95 % : 97,1-100 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour, 97,0 % (IC à 95 % : 94,7-99,4 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier, процентът на пациентите, запазили отговора в продължение на 72 месеца сред пациентите, постигнали CCyR е бил 99,1% (95% CI: 97,9-100%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) също така има вероятност да понижи експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
French: Patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique qui ont été traités par du nilotinib en traitement de première ligne et qui ont obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde (RM4.5)
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия и които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5)
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la RMM soit rétablie et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново MMR и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
French: Sur 6 ans
Bulgarian: До 6 години
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
French: LMC-PC n=321
Bulgarian: ХМЛ-ХФ n=321
French: Selon la randomisation 1 :1 :1 les patients recevaient soit 300 mg de nilotinib deux fois par jour (n=282), soit 400 mg de nilotinib deux fois par jour (n=281) soit 400 mg d'imatinib une fois par jour (n=283).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
French: PN * < 1,0 x 10
Bulgarian: <1,0 x 10
French: Claudication intermittente, artériopathie oblitérante périphérique, artériosclérose
Bulgarian: Клаудикацио интермитенс, периферна артериална оклузивна болест, артериосклероза