FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa lek Trecondi
Croatian: Kako djeluje Trecondi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trecondi?
Polish: Czas [miesiące]
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Croatian: Pri preporučenoj dozi to je željeni učinak.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Croatian: Jedanaest bolesnika imalo je recidiv/progresiju.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Croatian: Nijedan od tih slučajeva nije imao smrtni ishod ili bio životno opasan.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Croatian: Među bolesnicima 64% je imalo AML, a 36% MDS.
Polish: * Szczegółowe informacje, patrz punkty poniżej.
Croatian: * Vidjeti detaljne dijelove ispod.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Croatian: Daljnji rezultati prikazani su u tablici 1.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Croatian: Ako se sumnja na ekstravazaciju, potrebno je uvesti opće mjere sigurnosti.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) nakon 2 godine.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Croatian: Međutim, ustanovljena je približno 3 puta veća izloženost u tkivu mozga juvenilnih štakora u usporedbi s mlađim odraslim štakorima.
Polish: • reakcje alergiczne;
Croatian: • alergijske reakcije
Polish: 1 g 5 g
Croatian: 5 g
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Polish: Instrukcja rekonstytucji treosulfanu:
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Croatian: Bijeli kristaličan prah.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Croatian: Stopa preživljenja bez događaja
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Croatian: Rezultati GvHD-a prikazani su u tablici 2.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej partnerka/partner przyjmuje ten lek.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene:
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Croatian: Taj je postupak vrlo važan, jer vlaženje praška koji se zalijepi za površinu rezultira zgrudnjavanjem.
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Polish: Często Nadwrażliwość
Croatian: Često preosjetljivost
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Croatian: U odraslih bolesnika volumen distribucije je oko 20 - 30 litara.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Croatian: Projekcija dvogodišnjeg ukupnog preživljenja iznosila je 90%.
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Croatian: Najčešća vrsta bila je infekcija pluća (12/74 [16,2%]).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wszystkie strzykawki i zestawy należy stosować ze złączami Luer lock.
Croatian: Na svim štrcaljkama i kompletima upotrijebite luer-lock nastavke.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake doze ovog lijeka potrebno često mijenjati pelene.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine mogu imati teže nuspojave koje utječu na disanje nego starija djeca.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Croatian: Igle većeg promjera preporučuju se kako bi se minimizirao tlak i moguće stvaranje aerosola.
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Trecondi i za što se koristi
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Croatian: • smanjen apetit
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ni u jednoj podskupini starije populacije.
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Polish: • ból rąk lub nóg;
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Polish: Często Zmniejszenie apetytu
Croatian: Često smanjen apetit
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej infuzji treosulfanu należy często zmieniać pieluchy.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Croatian: Konvencionalni izračun doze, koji se temelji jednostavno na veličini tjelesne površine, rezultira značajno većom izloženošću (AUC) mlađe djece i dojenčadi male tjelesne površine nego što je to u adolescenata ili odraslih.
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Croatian: Trecondi može prouzročiti simptome menopauze (prestanak menstruacija).
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Croatian: • infekcije prouzročene bakterijama, virusima i gljivicama (svi bolesnici: vrlo često)
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Croatian: Koncentracije treosulfana u tkivu mozga bile su 95% - 98% niže od onih u plazmi.
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Croatian: Napadaji (konvulzije) mogu se pojaviti vrlo rijetko u dojenčadi mlađe od 4 mjeseca.
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Croatian: Srčani poremećaji opaženi su u 25 bolesnika (4,4%).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije treosulfanom ili postupka transplantacije uključuju:
Polish: Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony: rękawiczek jednorazowych, okularów, fartucha i maski).
Croatian: Pri rukovanju treosulfanom potrebno je izbjegavati udisanje, doticaj s kožom ili sluznicama (preporučuje se upotreba odgovarajućih jednokratnih zaštitnih rukavica, naočala, pregače i maske).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Croatian: • Fanconijeva anemija i drugi poremećaji popravka DNK.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djece, trebate o tome razgovarati s liječnikom prije liječenja.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka pogledajte informacije za zdravstvene radnike u nastavku.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Croatian: Prilagođeno za tip davatelja kao čimbenik i rizičnu skupinu i centar kao slojeve primjenom Coxovog regresijskog modela.
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon toga.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Croatian: Najčešća nuspojava bila je febrilna neutropenija (11,3%).
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Croatian: Nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Međutim, ako mislite da ste primili više lijeka nego što je trebalo, kažite to liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Croatian: Hematološki status treba pomno pratiti i uvesti intenzivne potporne mjere kako je medicinski indicirano.
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Croatian: Približno 25 - 40% doze treosulfana izluči se nepromijenjeno u mokraći unutar 24 sata, gotovo 90% od toga unutar prvih 6 sati nakon primjene.
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Croatian: Od 564 odrasla bolesnika, u jednog bolesnika (0,2%) razvila se sekundarna maligna bolest (rak dojke).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom kako bi se izbjegla ekstravazacija (vidjeti dio 4.4).
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Treosulfan može oštetiti plodnost u muškaraca i žena.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP" (rok valjanosti).
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Croatian: U djece mlađe od jedne godine (uglavnom s nemalignim bolestima, posebice imunodeficijencijama) bilo je više respiratornih toksičnosti III./IV. stupnja, vjerojatno zbog plućnih infekcija koje su postojale i prije početka terapije kondicioniranja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: Lek może wywołać nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti mučninu, povraćanje i omaglicu što Vam može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez događaja (potpuni skup podataka za analizu)
Polish: Należy więc rozważyć profilaktyczne lub empiryczne leczenie przeciwzakaźne (przeciw zakażeniom bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym).
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti potrebu profilaktičke ili empirijske terapije protiv infekcija (bakterijskih, virusnih, gljivičnih).
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Croatian: Ako se to dogodi, energično tresite bočicu dok se zgrudani prah ne otopi.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Trecondi nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik, primit ćete točnu dozu.
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
Croatian: Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji; % (95% CI)
Croatian: Kumulativna incidencija recidiva/progresije; % (95% CI)
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną.
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u slučajevima blagog ili umjerenog oštećenja, ali je treosulfan kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam provoditi krvne pretrage radi provjere da Vam vrijednosti krvne slike nisu postale preniske.
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Croatian: Liječnik će Vam redovito pratiti krvnu sliku i jetrene enzime da te pojave otkrije i liječi.
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Croatian: Nema dovoljno informacija o primjeni treosulfana u djece mlađe od 1 mjeseca.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferazy).
Croatian: • povišena razina jetrenog enzima u krvi (gama glutamiltransferaze)
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Croatian: Stoga se preporučuje često pratiti krvnu sliku, sve do oporavka krvotvornog sustava.
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije sprječava rizik od kontaminacije mikrobima, lijek treba primijeniti odmah.
Polish: CI) a Przez okres do 2 lat po alloHSCT.
Croatian: Do 2 godine nakon aloTKMS-a
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Croatian: Ovaj se lijek daje u kombinaciji s fludarabinom.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 60 godina (raspon 3170 godina); 25% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Croatian: • začepljenje vene u jetri (odrasli: manje često; djeca i adolescenti: nepoznato)
Polish: Analiza regresji pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC0-∞) względem dawki treosulfanu wskazywała na korelację liniową.
Croatian: Regresijska analiza površine ispod krivulje (AUC0-∞) naspram doze treosulfana pokazala je linearnu korelaciju.
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
Croatian: Bolesniku je potrebno objasniti mogući rizik od pojave sekundarne maligne bolesti.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi (srednja vrijednost ± SD) u odraslih bolesnika nakon 2-satne intravenske infuzije treosulfana od 10, 12 ili 14 g/m² bile su 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml odnosno 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Croatian: Talijanska skupina liječila je 60 bolesnika s talasemijom major (raspon dobi 1 - 37 godina; uključujući 12 odraslih) režimom FT14 i tiotepom.
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe to dobrze znane powikłania u osób o długim czasie przeżycia po alloHSCT.
Croatian: Sekundarne maligne bolesti dobro su poznate komplikacije u osoba s dugim preživljenjem nakon aloTKMS-a.
Polish: c Opisy przypadków (>2) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
Croatian: c Opisi slučajeva (> 2) nakon kondicioniranja treosulfanom dobiveni iz drugih izvora.