FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadograf (see “What Gadograf contains”).
German: Gadograf sind (siehe „Was Gadograf enthält“).
English: Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadograf und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
English: Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
German: Verzögerte anaphylaktoide Reaktionen (nach Stunden bis Tagen) wurden selten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: What GADOGRAF contains
German: Was GADOGRAF enthält
English: Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
English: Do not use GADOGRAF - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
German: GADOGRAF darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
English: Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
German: Weitere Informationen über die Anwendung und Handhabung von Gadograf finden sich am Ende der Packungsbeilage.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadograf durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be visually inspected before use.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
German: Optimale Kontraste werden während des arteriellen First-pass bei der CE-MRA und innerhalb eines Zeitraums von ca. 15 Minuten nach Injektion von Gadograf bei ZNS-Anwendungen beobachtet (abhängig von der Art der Läsion/Gewebeart).
English: The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
English: The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
German: Die für Sie geeignete Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der zu untersuchenden Körperregion:
English: WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST GADOGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
German: Bei Überdosierung kann Gadograf durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
English: On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadograf Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
English: Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h.
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
German: In seiner Antwort ging der MAH auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er die Gadograf-verstärkte MRT mit der Magnevist-verstärkten MRT verglich und die diagnostische Wirksamkeit von Gadograf betonte.
English: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
German: Gadograf 1,0 mmol/ml (Internationaler Freiname: Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland und nachfolgend im Juli 2001 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Spanien zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie“ (MRT) zugelassen.
English: Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadograf beobachtet.
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
German: Da die Frage des klinischen Nutzens zufrieden stellend geklärt wurde und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vorgeschlagenen Wortlaut einverstanden war, lassen nach Ansicht des CHMP die vorgelegten Daten die Schlussfolgerung zu, dass auf der Grundlage der pivotalen klinischen Studien zum Vergleich der Gadograf-verstärkten und der Magnevist-verstärkten MRT die diagnostische Wirksamkeit von Gadograf für die Klassifikation fokaler Leber- oder Nierenläsionen als gutartig oder bösartig sowie die klinische Sicherheit von Gadograf hinreichend belegt ist.
English: Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
German: Gadograf besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
English: Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
German: Gadograf enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-despointes-Arrhythmien auslösen könnte, kann folglich nicht ausgeschlossen werden.
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadograf-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
English: Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
German: Gadograf ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
German: Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
English: Take special care with GADOGRAF - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOGRAF ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadograf zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
English: Schering Deutchland GmbH
German: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
German: Die kontrastgebende Wirkung beruht auf Gadobutrol, einem nichtionischen Komplex aus Gadolinium(III) und dem makrozyklischen Liganden Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriessigsäure (Butrol).
English: Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion von Gadograf können mit der MRT wichtige Informationen über eine Hyperoder Hypoperfusion des Organs und Läsionen gewonnen werden, die eine bessere Differenzierung pathologischer Prozesse und die Charakterisierung der Nierenmasse sowie die Stadienbestimmung (Staging) renaler Neoplasmen erlauben.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadograf bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation “kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren”) untersucht worden ist.
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
German: Für den Menschen liegen bisher noch keine Untersuchungen zum Übergang von Gadograf in die Muttermilch vor.
English: Average specificity in a patientbased analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
German: Die Spezifität betrug im Durchschnitt 52 % bei patientenbasierter Analyse und 82 % bei läsionsbasierter Analyse.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadograf eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
English: A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Produktkennzeichnung (Label Extension) um die Indikation „Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie“ (CE-MRA).
English: While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
German: Bei der Injektion von Gadograf in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
English: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
German: D-10589 Berlin
English: Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50% und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): “Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit..”
English: Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
German: Gadograf wird von einem Arzt unmittelbar vor der MRT-Untersuchung mit Hilfe einer kleinen Nadel in eine Vene gespritzt.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
German: Im Gefolge der Zulassung erhob Spanien einen schwerwiegenden Einwand bezüglich des Wortlauts des Anwendungsgebietes, da Spanien der Ansicht war, dass die zugelassene Indikation weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, entspricht.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
German: Die derzeitige Indikation entspricht weder der untersuchten Population in den beiden pivotalen Studien, die für diese Änderung der Zulassung von Gadograf vorgelegt wurden, noch den klinischen Bedingungen, unter denen Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat.
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
German: Dieses Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
German: Gadograf ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadograf nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
German: Darüber hinaus sollte der Wortlaut der Indikation auch die klinische Situation berücksichtigen, in der Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, d. h. zur korrekten Lokalisierung von mindestens einer malignen Leber- bzw.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
German: Gadograf darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadograf ist geboten - bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, - bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben, - bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadograf auf die kardiale Repolarisation auftreten.
English: - If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
German: - Eine Anwendung von Gadograf wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
German: Für die Anwendung der 65-ml-Infusionsflasche gilt:
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
German: Gadograf erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: “Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.“
English: A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadograf je kg Köpergewicht angewendet werden.
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
German: Bei Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml gelten zusätzlich folgende Hinweise:
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
German: - Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
English: Gadograf not used in one examination must be discarded.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Gadograf ist zu verwerfen.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
German: In einer entscheidenden Nierenstudie der Phase III betrug die Sensitivität für die Klassifizierung maligner und benigner Nierenläsionen im Durchschnitt 91 % (patientenbasierte Analyse) und 85 % (läsionsbasierte Analyse).
English: HOW TO USE GADOGRAF
German: WIE IST GADOGRAF ANZUWENDEN?
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: Uncommon
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadograf im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
German: Bei Anwendung von Gadograf betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
German: Nach der Anwendung von Gadograf sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadograf auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadograf je kg Körpergewicht ausreichend (d.h.
English: Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten.