FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme NUEDEXTA peut être nocif pour votre enfant à naître, son utilisation n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, n'utilisant pas de contraception.
Romanian: Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
French: • si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate afecta şi inima.
French: Le risque de thrombocytopénie associé à la dose plus faible de quinidine présente dans NUEDEXTA n'est pas connu.
Romanian: Riscul de trombocitopenie în asociere cu doza mai mică de chinidină din NUEDEXTA nu este cunoscut.
French: • Très rare (<1/10,000)
Romanian: • foarte rare (<1/10 000)
French: Selon la gravité de vos problèmes, votre médecin jugera si ce médicament est adapté à votre cas et vous surveiller plus étroitement pour détecter des effets secondaires;
Romanian: În funcţie de severitatea problemei dumneavoastră, medicul poate analiza cu atenţie dacă medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră şi vă poate monitoriza cu mai multă atenţie pentru potenţiale reacţii adverse.
French: La fréquence des épisodes de SPB telle que mesurée par le «nombre des épisodes» dans les deux groupes de traitement par NUEDEXTA a diminué de façon significative tout au long de la durée de l'étude avec une baisse incrémentale respectivement de 47 % et 49 % par rapport au placebo (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
Romanian: Frecvenţa episoadelor de afect pseudobulbar, astfel cum a fost măsurată prin „numărul de episoade", a scăzut semnificativ în timpul studiului, pentru ambele grupuri de tratament cu NUEDEXTA, cu o reducere suplimentară de 47% şi de 49% faţă de placebo (p <0,0001 pentru ambele comparaţii).
French: Chez les métaboliseurs rapides, les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 du dextrométhorphane et du dextrorphane augmentaient à mesure que les doses de dextrométhorphane augmentaient de 15 mg à 23 mg et les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-12 de la quinidine étaient similaires.
Romanian: La metabolizatorii rapizi, valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale dextrometorfan şi dextrorfan au crescut odată cu creşterea dozelor de dextrometorfan de la 15 mg la 23 mg, iar valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale chinidinei au fost similare.
French: Les patients doivent être placés sous surveillance pour détecter une aggravation de leur état clinique en cas de myasthénie (myasthenia gravis) et d'autres maladies sur lesquelles les effets anticholinergiques peuvent avoir une influence défavorable.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a depista agravarea stării clinice în miastenia gravis şi în alte afecţiuni care pot fi influenţate în mod nefavorabil de efectele anticolinergice.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NUEDEXTA în afectul pseudobulbar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: 60 % des sujets avaient une SLA sous-jacente et 40 % une SEP sous-jacente.
Romanian: 60% din pacienţi aveau SLA preexistentă şi 40% din pacienţi aveau SM
French: • si vous avez des antécédents de diminution du nombre de cellules sanguines dus à la quinidine, la quinine ou la méfloquine (cela peut entraîner une tendance à saigner ou à avoir des bleus plus facilement qu'à la normale);
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
French: Les différences maximales moyennes (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base étaient de 10,2 (14,6) et de 18,4 (22,7) ms après des doses de dextrométhorphane/quinidine respectivement de 23 mg /26 mg et 46 mg /53 mg.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
French: Chez ces patients MU, le dextrométhorphane est rapidemet métabolisé, d'où des concentrations subthérapeutiques potentiellement plus faibles.
Romanian: La aceşti pacienţi metabolizatori ultrarapizi, dextrometorfanul se metabolizează rapid, ducând la concentraţii mai scăzute, posibil subterapeutice.
French: Cette catégorie inclut les patients ayant des antécédents familiaux d'anomalie de l'intervalle QT, les patients prenant simultanément des médicaments qui allongent l'intervalle QT et les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et/ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche (DVG).
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu antecedente familiale de anomalie QT, cu administrare concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT şi pacienţii cu hipertrofie ventriculară stângă şi/sau cu disfuncţie ventriculară stângă.
French: Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, électrocardiogramme avec allongement de l'intervalle QT
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul unu, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din polipropilenă care împiedică accesul copiilor.
French: • la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie.
Romanian: • Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
French: En raison de cet effet sur le CYP2D6, une accumulation de substances médicamenteuses mères et/ou un défaut de formation de métabolite actif peut avoir un effet sur la sécurité et/ou l'efficacité des médicaments utilisés concomitamment avec NUEDEXTA, métabolisés par le CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Din cauza acestui efect asupra izoenzimei CYP2D6, acumularea de substanţe active de bază şi/sau eşecul formării metabolitului activ pot afecta siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor utilizate concomitent cu NUEDEXTA care sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 (vezi pct. 4.5).
French: • certains médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins chez les patients souffrant de maladies cardiaques et présentant un risque d'accident cérébro-vasculaire, comme le ticagrélor et le dabigatran-étexilate;
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran etexilat
French: Une administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 est susceptible d'augmenter les taux plasmatiques de quinidine, ce qui pourrait accroître le risque concernant la prolongation de l'intervalle QTc.
Romanian: Se poate presupune că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 creşte concentraţiile plasmatice ale chinidinei, ceea ce poate să crească riscul asociat prelungirii intervalului QTc.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine sont proportionnelles à la dose de quinidine.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale chinidinei sunt proporţionale cu doza de chinidină.
French: • Cartes d'alerte médicale
Romanian: • carduri de alertă pentru pacient
French: Si un traitement concomitant par des inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 est jugé nécessaire, il est recommandé de procéder à une évaluation électrocardiographique (ECG) de l'intervalle QT avant l'administration de NUEDEXTA, puis régulièrement au cours du traitement.
Romanian: Dacă se consideră necesar tratamentul concomitent cu inhibitori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A4, se recomandă ca evaluarea electrocardiografică (ECG) a intervalului QT să fie realizată înainte de administrarea NUEDEXTA şi la un moment(e) ulterior (ulterioare) adecvat(e).
French: • si vous avez des antécédents d'une maladie appelée syndrome lupique, due à la quinidine (cela peut provoquer des douleurs articulaires, une éruption de la peau, une sensibilité excessive de la peau au soleil et une sensation générale de malaise);
Romanian: • dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).
French: Par conséquent, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques légers et modérés, bien qu'une surveillance supplémentaire des effets indésirables doive être envisagée chez les patients insuffisants hépatiques modérés.
Romanian: Prin urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, deşi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie avută în vedere monitorizarea suplimentară pentru reacţii adverse.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane/quinidine n'ont pas été étudiées systématiquement chez les sujets âgés (de 65 ans et plus), bien que des sujets de cet âge aient été inclus dans le programme clinique (14 % de sujets de 65 ans et plus, 2 % de sujets de 75 ans et plus).
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei dextrometorfan/chinidină nu a fost investigată sistematic la pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 de ani), deşi programul clinic a inclus astfel de pacienţi (14% ≥65 de ani, 2% ≥75 de ani).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
French: Érythème, hyperhidrose, hypoesthésie faciale, sueurs nocturnes
Romanian: Eritem, hiperhidroză, hipoestezie facială, transpiraţii nocturne
French: Comment conserver NUEDEXTA
Romanian: Cum se păstrează NUEDEXTA
French: Si la réponse clinique à NUEDEXTA 15 mg/9 mg est adéquate, la dose prise pendant les semaines 2 à 4 doit être maintenue.
Romanian: Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg este adecvat, trebuie continuată doza administrată în săptămânile 2-4.
French: Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
French: Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet sans implantation de pacemaker ou patients à haut risque de bloc AV complet (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţi cu bloc atrioventricular (AV) complet fără pacemakere implantate sau pacienţi care prezintă risc ridicat de bloc AV complet (vezi pct. 4.4).
French: Les modifications moyennes de l'allongement de l'intervalle QTcF étaient de 6,8 ms pour NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg et de 9,1 ms pour le témoin positif de référence (moxifloxacine).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
French: • vous avez des symptômes tels que des bleus, des saignements sous la peau, des saignements du nez et/ou des gencives, car cela peut être un signe d'une diminution du nombre de cellules dans le sang, appelées plaquettes (thrombocytopénie);
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
French: • certains médicaments pour la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple la phénelzine et le moclobémide).
Romanian: • anumite medicamente pentru depresie, numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO - de exemplu, fenelzină şi moclobemidă).
French: • vertiges, maux de tête, somnolence
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, somnolenţă
French: • Interactions médicamenteuses, notamment celles avec des substrats et des inhibiteurs du CYP2D6
Romanian: • interacţiuni medicamentoase, inclusiv implicarea substraturilor şi inhibitorilor izoenzimei CYP2D6
French: Une interaction avec NUEDEXTA peut entraîner une augmentation de l'effet sur l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et
Romanian: Interacţiunea cu NUEDEXTA poate duce la creşterea efectului asupra intervalului QT (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
French: • calculs biliaires, augmentation des taux de bilirubine dans le sang, tests anormaux de la fonction du foie
Romanian: • pietre la vezica biliară, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.
French: L'efficacité n'a été étudiée que chez des patients atteints d'une sclérose latérale amyotrophique ou une sclérose en plaques (voir rubrique 5.1).
Romanian: Eficacitatea a fost studiată numai la pacienţi cu scleroză laterală amiotrofică sau cu scleroză multiplă preexistentă (vezi pct. 5.1).
French: • fractures osseuses (lésion squelettique)
Romanian: • fracturi ale oaselor (leziuni ale scheletului osos)
French: La valeur de p pour NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo était p = 0,0002 et pour NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo elle était p = 0,008.
Romanian: Valoarea p pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,0002, iar pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,008.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des effets indésirables est possible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une surveillance supplémentaire des effets indésirables est conseillée chez ces patients.
Romanian: Totuşi, întrucât a existat o tendinţă de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, se recomandă monitorizarea suplimentară a reacţiilor adverse la aceşti pacienţi.
French: La sécurité de NUEDEXTA a été étudiée dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, incluant 326 patients atteints de labilité émotionnele du SPB et d'une sclérose latérale amyotrophique (60 %) ou d'une sclérose en plaques (40 %), avec une phase d'extension ouverte de suivi, avec un sous-groupe de patients de cette étude (253 patients) sur une durée de 84 jours supplémentaires.
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Romanian: Doza mai mare de chinidină utilizată ar fi avut drept rezultat o expunere de aproximativ 1,6 ori mai mare la dextrometorfan decât în tratamentul cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, comme l'halopéridol, la perphénazine, l'aripiprazole et la chlorpromazine;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină
French: NUEDEXTA est indiqué pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte (voir rubrique 4.4).
Romanian: NUEDEXTA este indicat pentru tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar la adulţi (vezi pct. 4.4).
French: Après des doses répétées de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg et de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de dextrométhorphane sont atteintes environ 3 à 4 heures après la prise et les concentrations plasmatiques maximales de quinidine sont atteintes environ 2 heures après la prise.
Romanian: În urma administrării dozelor repetate de NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de dextrometorfan sunt atinse în aproximativ 3-4 ore după dozare, iar concentraţiile plasmatice maxime de chinidină sunt atinse după aproximativ 2 ore după dozare.
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour, le matin, pendant les 7 premiers jours.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
French: NUEDEXTA ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la phénelzine et le moclobémide, ni chez les patients qui ont pris des IMAO au cours de 14 jours précédents, en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
French: • vision double, vision trouble
Romanian: • vedere dublă, vedere înceţoşată
French: Lorsque l'utilisation concomitante d'un médicament, qui est un substrat du CYP2D6, est jugé nécessaire, sa dose doit être réduite de façon appropriée en fonction des propriétés pharmacocinétiques de ce substrat du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Romanian: Atunci când se consideră necesară administrarea concomitentă a unui medicament care este un substrat al izoenzimei CYP2D6, doza acestuia trebuie redusă după caz în conformitate cu farmacocinetica substratului izoenzimei CYP2D6 implicat (vezi pct. 4.5).
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
Romanian: De obicei, însă nu întotdeauna, trombocitopenia asociată chinidinei se remite în primele zile după întreruperea medicamentului sensibilizant.
French: Le dextrométhorphane et la mémantine sont tous deux des antagonistes du récepteur du N-méthyl-Daspartate (NMDA), qui pourraient théoriquement induire un effet additif au niveau des récepteurs du NMDA et potentiellement augmenter l'incidence des effets indésirables.
Romanian: Atât dextrometorfanul, cât şi memantina sunt antagonişti ai receptorilor N-metil-D-aspartat (NMDA), ceea ce teoretic poate avea ca rezultat un efect cumulativ asupra receptorilor NMDA şi o incidenţă potenţial crescută a reacţiilor adverse.
French: En présence de quinidine, le métabolisme oxydatif dépendant du CYP3A4 est supposé jouer un plus grand rôle dans l'élimination du dextrométhorphane.
Romanian: În prezenţa chinidinei, se consideră că metabolizarea oxidativă dependentă de izoenzima CYP3A4 joacă un rol mai important în eliminarea dextrometorfanului.
French: Fréquence Effet indésirable
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
French: Après administration de NUEDEXTA 23 mg / 9 mg à 14 métabolisants extensifs, la demi-vie d'élimination du dextrométhorphane était de 18,8 heures et la demi-vie d'élimination de la quinidine était de 9,6 heures.
Romanian: După administrarea NUEDEXTA 23 mg/9 mg la 14 metabolizatori rapizi, timpul de înjumătăţire prin eliminare al dextrometorfanului a fost de 18,8 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare al chinidinei a fost de 9,6 ore.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
Romanian: NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar.
French: Le dextrométhorphane est rapidement métabolisé par le CYP2D6 en son métabolite principal, le dextrorphane, qui est rapidement glucuroné et éliminé par voie rénale.
Romanian: Dextrometorfanul este metabolizat rapid de către izoenzima CYP2D6 la metabolitul său primar, dextrorfan, care este glucuronoconjugat rapid şi eliminat pe cale renală.
French: De puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent accélérer le métabolisme de la quinidine, ce qui conduit à une baisse des concentrations plasmatiques, d'où une inhibition plus faible du CYP2D6.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea chinidinei, rezultând în concentraţii plasmatice mai scăzute şi, astfel, în scăderea inhibării izoenzimei CYP2D6.
French: Sur la base de références de la littérature, des interactions médicamenteuses résultant de l'inhibition par la quinidine des transporteurs OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 et MATE2-K ne sont pas attendues.
Romanian: Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
French: Le patient doit prendre une gélule de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, deux fois par jour, une le matin et une le soir, à 12 heures d'intervalle, pendant 21 jours.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
French: La Cmax plasmatique moyenne de la quinidine après la prise de NUEDEXTA 15 mg / 9 mg deux fois par jour chez les sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB était égale à 1 à 3 % des concentrations thérapeutiques associées à l'efficacité anti-arythmique (2 à 5 µg/mL).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
French: Seulement pour NUEDEXTA 15 mg/9 mg: boîtes de plaquettes constituées d'un film transparent à base de PVC, scellées par une feuille d'aluminium et contenant 13 gélules.
Romanian: Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule.
French: En cas de pro-médicaments qui agissent par l'intermédiaire de métabolites produits par le CYP2D6 (par exemple, la codéine et l'hydrocodone, dont les effets analgésiques et antitussifs s'avèrent résulter respectivement d'une médiation par la morphine et l'hydromorphone), l'efficacité peut être substantiellement réduite par NUEDEXTA, du fait d'une inhibition du CYP2D6, donc d'une formation insuffisante du métabolite actif.
Romanian: În cazul precursorilor medicamentelor ale căror acţiuni sunt mediate de metaboliţii produşi de izoenzima CYP2D6 (de exemplul, codeină şi hidrocodonă, ale căror efecte analgezice şi antitusive par a fi mediate de morfină şi, respectiv, de hidromorfonă), este posibil ca eficacitatea să fie redusă substanţial de NUEDEXTA din cauza inhibării izoenzimei CYP2D6 şi deci a formării deficitare a metabolitului activ.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Romanian: Blister din folie transparentă de PVC sigilat cu folie de aluminiu.