FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Finnish: Noin 24 % ADC:hen sitoutuneesta MMAE-kokonaismäärästä, jonka potilaat saivat brentuksimabivedotiini-infuusion aikana, erittyi virtsaan ja ulosteeseen 1 viikon kuluessa.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Finnish: Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
Finnish: Ann Arbor -luokituksen mukaisesti b
Slovak: Podľa klasifikácie Ann Arbor IPFP =
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2 C-8 °C) a použite do 24 hodín.
Finnish: 21,3, EA
Slovak: 21,3, NE
Finnish: Mediaani
Slovak: Medián
Finnish: Taudin piirteet
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy neutropeniaa, se hoidetaan annosväliä pidentämällä.
Slovak: Ak vznikne počas liečby neutropénia, sleduje sa posunutím dávky.
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitäviä solujen sukkularihmastoon kohdistuvan MMAE:n farmakologisen vaikutuksen (mikrotubulusverkoston toiminnan häiritseminen) kanssa.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Finnish: ADC:n sitoutuminen CD30:een solun pinnalla käynnistää ADC-CD30-kompleksin internalisaation ja kulkeutumisen lysosomeihin.
Slovak: Naviazanie ADC na CD30 na povrchu bunky spúšťa internalizáciu komplexu ADC-CD30, ktorý sa potom presúva do lyzozómového kompartmentu.
Finnish: Yhdistelmähoidossa AVD-hoidon kanssa korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä.
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Slovak: Neutropénia a febrilná neutropénia
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Finnish: Korjattu p-arvo
Slovak: Upravená hodnota p
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
Finnish: Aste 4 (toimintakykyä heikentävä sensorinen neuropatia tai henkeä uhkaava tai halvaantumiseen johtava motorinen neuropatia)
Slovak: Stupeň 4 (zneschopňujúca senzorická neuropatia alebo život ohrozujúca motorická neuropatia, prípadne vedúca k paralýze)
Finnish: • Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Finnish: Jos haluat lisätietoa näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin.
Slovak: Ďalšie informácie o ich použití a účinkoch nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALT/AST) suureneminen
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli závažné infekcie a oportúnne infekcie u 10 % pacientov, sepsa alebo septický šok sa vyskytli u <
Finnish: Bleomysiini
Slovak: Bleomycín
Finnish: MMAE-altistus (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) vaikutti pienenevän ajan mittaan noin 50 %.
Slovak: Expozícia MMAE (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) sa zdala byť postupne klesajúca o približne 50 %.
Finnish: Analyysin perusteella MMAE:n puhdistuma oli kaksi kertaa pienempi potilailla, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli pieni (< 3,0 g/dl) verrattuna potilaisiin, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli normaaliarvojen rajoissa.
Slovak: Analýza naznačila, že rýchlosť eliminácie MMAE bola 2-krát nižšia u pacientov s nízkymi koncentráciami sérového albumínu < 3.0 g/dl v porovnaní s pacientmi, u ktorých koncentrácie sérového albumínu boli v normálnom rozmedzí.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pozorne sledovať výskyt nežiaducich účinkov, predovšetkým neutropénie a podať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: 42,9 kk 95 % lv [30,4; 42,9]
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Finnish: Levinneisyysasteen IV tauti
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Slovak: Postihnutie kostnej drene v čase diagnózy alebo pri vstupe do štúdie, n (%)
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Slovak: Medián počtu cyklov bol 8,5 (v rozmedzí 2 - 30 cyklov).
Finnish: 49:stä useampaa kuin yhtä aiempaa hoitolinjaa saaneesta potilaasta 22 potilasta
Slovak: Zo 49 pacientov liečených > 1 líniou predchádzajúcej liečby, 22 pacientov (45
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 180 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida brentuksimabivedotiinin vaikutusta sydämen kammioiden repolarisaatioon, ja etukäteen määritelty ensisijainen analyysi koski QTc-ajan muutosta lähtötilanteen ja hoitojakson 1 useiden eri ajankohtien välillä.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Finnish: Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. nokkosihottuma, angioedeema, hypotensio ja bronkospasmi.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Finnish: Mediaaniaika perifeeristen neuropatiatapahtumien alusta niiden korjautumiseen tai lievittymiseen oli 10 viikkoa (vaihteluväli 0-139 viikkoa).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen (ks. kohta 6.6) jälkeen yksi ml liuosta sisältää 5 mg brentuksimabivedotiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu nemalo žiadny účinok na plazmatickú expozíciu AVD.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia perifeerisen neuropatian oireita, on harkittava annosvälin pidentämistä ja ADCETRIS-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví nová, alebo sa zhorší existujúca periférna neuropatia je možné podanie odložiť, alebo znížiť dávku ADCETRISU, alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Finnish: Kun ADCETRIS annetaan yhdessä AVD-hoidon kanssa, kaikille potilaille iästä riippumatta suositellaan primaariprofylaksia G-CSF-valmisteella ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Slovak: Pri podávaní ADCETRISU v kombinácii s AVD sa u všetkých pacientov nezávisle od veku, pri prvej dávke odporúča primárna profylaxia s G-CSF.
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neuropatia: motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia ja neuropaattinen kipu.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden ominaisuutena oli, että he eivät olleet reagoineet useisiin aiempiin sytostaattihoitojaksoihin (mediaani 3 hoitojaksoa, vaihtelu 1-7) ennen ADCETRIS-valmisteen antamista.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Finnish: Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: 378 miestä (57) 286 naista (43)
Slovak: 378M (57) 286Ž (43)
Finnish: Miesten ei pidä siittää lasta tämän lääkehoidon aikana eikä 6 kuukauteen viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovak: Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: ASCT:sta taudin ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Finnish: Tämän levinneisyysasteen IV taudin (ilman imusolmukealueiden ulkopuolista tautia) omaavilla, Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla havaitun löydöksen merkitystä ei tunneta, sillä potilasmäärä ja tapahtumien ilmaantuvuus olivat pienet (14 tapahtumaa).
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Finnish: Ruokahalun huononeminen
Slovak: znížená chuť do jedla
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset muokatun etenemättömyysajan ja kokonaiselossaolon (OS) suhteen ITT-populaatiossa ja potilailla, joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Finnish: Kokonaisvasteet eri potilasryhmillä olivat seuraavat: mycosis fungoides 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézaryn oireyhtymä 50 %, lymfomatoidi papuloosi 92 % ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma 82-85 %.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Finnish: Lääkevasta-ainepositiivisiksi todetuilla pediatrisilla potilailla havaittiin suuntaus brentuksimabivedotiinin puhdituman lisääntymiseen.
Slovak: U pediatrických pacientov s potvrdenou pozitivitou ADA bol trend zvýšeného klírens brentuximab vedotinu.
Finnish: ≥ 65-vuotiaat potilaat, n (%) Sukupuoli, n (%)
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Finnish: Tutkimuksen C25003 ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioima muokattu etenemättömyysaika (mPFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tilanteeseen, jossa ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen todettiin riippumattoman arviointielimen arvion mukaan ei-täydellinen vaste (non-CR) ja tämän jälkeen annettiin syöpähoitoa.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie C25003 bolo modifikované prežívanie bez progresie ochorenia (modified progression free survival, mPFS) hodnotené Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (independent review facility, IRF), definované ako čas od randomizácie do progresie ochorenia, úmrtia alebo dôkazu neúplnej odpovede (non-complete response, non-CR) po dokončení liečby prvej línie podľa IRF, po ktorej nasledovala ďalšia protirakovinová liečba.
Finnish: Immunogeenisuus
Slovak: Imunogenita
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Finnish: ADCETRIS-valmistetta on kuitenkin käytettävä varovaisuutta noudattaen muita CD30-positiivisia ihon T-solulymfooma-alatyyppejä sairastavilla potilailla, vasta huolellisen, yksilöllisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovak: ADCETRIS sa má však používať opatrne u pacientov s inými CD30+ CTCL, a to po dôkladnom individuálnom zvážení možného prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Finnish: Melko harvinainen:
Slovak: Menej časté:
Finnish: Potilaiden tuli saada ensimmäinen annos autologisesta kantasolusiirrosta toipumisen jälkeen (30-45 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Finnish: Tapaukset, joissa tauti eteni tai potilas kuoli a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Finnish: ADC:n Cmax-arvo havaittiin tyypillisesti infuusion lopussa tai infuusion loppua lähinnä otettavista näytteistä.
Slovak: Hodnota Cmax ADC sa typicky pozorovala na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných tesne pred koncom infúzie.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on tietyntyyppisten valkosolujen, ns. T-solujen syöpä, joka vaikuttaa lähinnä ihoon.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Finnish: 10,8; EA
Slovak: 10,8, NE
Finnish: • Hodgkinin lymfooma on uusiutunut tai edennyt < 12 kk:n kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä.
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Finnish: MMAE:n sitoutuminen tubuliiniin häiritsee solunsisäisen mikrotubulusverkoston toimintaa, pysäyttää solusyklin ja aiheuttaa CD30-antigeeniä ilmentävän kasvainsolun apoptoosin.
Slovak: Naviazanie MMAE na tubulín naruší sieť mikrotubúl v bunke, indukuje zastavenie bunkového cyklu a skončí apoptózou nádorových buniek exprimujúcich CD30.
Finnish: Neutropenian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Finnish: Vasteen kesto vaihteli 0,1 kuukaudesta 39,1+ kuukauteen.
Slovak: Rozsah DOR bol 0,1 mesiacov až 39,1
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli 2 (kaksi 23 potilaasta).
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa hoidon aikana kehittynyttä neuropatiaa esiintyi 67 %:lla potilaista, ja 11 %:lle potilaista kehittyi perifeerinen motorinen neuropatia.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Finnish: Annettava ADCETRIS-kokonaisannos (ml)
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n estäjien yhteiskäyttö voi siis suurentaa neutropenian ilmaantuvuutta.
Slovak: Súčasné podávanie brentuximab vedotinu so silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp môže zvýšiť výskyt neutropénie.
Finnish: Potilaille, joiden taudin eteneminen pysähtyy tai joilla saavutetaan tätä parempi hoitotulos, annetaan vähintään 8 hoitojaksoa ja enintään 16 hoitojaksoa (noin 1 vuoden hoito) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Finnish: Valmisteen erittymistä tutkittiin potilailla, jotka saivat brentuksimabivedotiinia annoksena 1,8 mg/kg.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Finnish: 15,8 kk (95 % lv [8,5; -])
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Finnish: Potilaiden arvioinnissa voidaan käyttää lääkärintarkastusta, seerumin amylaasin ja seerumin lipaasin selvittämistä laboratoriokokeilla sekä vatsan kuvantamistutkimusta, kuten ultraäänitutkimusta, sekä muita asianmukaisia diagnostisia menetelmiä.
Slovak: Sledovanie pacienta má zahŕňať lekárske vyšetrenie, laboratórne vyšetrenia amylázy a lipázy v sére a vyšetrenie zobrazovacími metódami ako je ultrazvuk, a podobne.
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Slovak: Počet rizikových faktorov =
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ADCETRIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hoidettaessa Hodgkinin lymfoomaa ja anaplastista suurisoluista lymfoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCETRISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Hodgkinovho lymfómu a v liečbe anaplastického veľkobunkového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Vaiheen 1 annoshaku- ja turvallisuustutkimuksessa (SGN35-009) todettiin sietämätöntä keuhkotoksisuutta (mukaan lukien 2 kuolemaan johtanutta tapahtumaa) 11 potilaalla (44 %) 25 potilaan ryhmästä, joka sai brentuksimabivedotiinia ja ABVD-hoitoa.
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii sledovať (pozri časť 4.4).
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten - antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: - antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.
Finnish: Faasin 1 tutkimusten tulokset ja NPP-ohjelmasta saadut kokemukset osoittivat, että uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa, voidaan saavuttaa merkittävä vaste, mikä ilmenee tutkijan arvioimasta, objektiivisesta 54 %:n vasteesta ja 22 %:n täydellisestä remissiosta 5 ADCETRIS-hoitojakson (mediaani) jälkeen.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy 1 a skúseností z NPP ukázali, že u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL bez predchádzajúcej ASCT, sa klinicky význame dosahujú objektívne odpovede u 54 %, na kompletné remisie 22 % v mediáne
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja AVD-hoidon yhdistelmän yhteydessä ei raportoitu keuhkotoksisuutta eikä kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Slovak: Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Finnish: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Finnish: Taudin hallinta (CR + PR + SD) Vasteen kesto
Slovak: Miera kontroly ochorenia (CR + PR + SD)
Finnish: Tutkimus SGN35-005
Slovak: Štúdia SGN35-005
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Slovak: Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.
Finnish: Aste 1 (< LLN-1 500/mm < LLN-1,5 x 10
Slovak: Stupeň 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg brentuksimabivedotiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä voi esiintyä asteen 3 tai asteen 4 anemiaa, trombosytopeniaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) asteen 3 tai asteen 4 neutropeniaa.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM sa môže vyskytnúť anémia 3 alebo 4 stupňa, trombocytopénia a predĺžená (≥