FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти.
Latvian: Visiem pacientiem ir svarīgi uzņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Bulgarian: Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Latvian: Simptomi ietver spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
Latvian: • kaulaudu zudumu pacientiem ar prostatas vēzi, kas rodas samazinoties hormonu (testosterona) līmenim pēc ķirurģiskas operācijas vai ārstēšanas ar zālēm.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания при остеопороза, атипични фрактури на бедрената кост са съобщавани рядко при пациенти, лекувани с Prolia (вж. точка 4.4).
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā reti ziņots par ar Prolia ārstētu pacientu netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
Latvian: 1 Iekļauti klīniski vertebrāli un nevertebrāli lūzumi.
Bulgarian: Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar risedronātu, lietojot Prolia, bija ievērojami lielāks vidējais procentuālais KMB pieaugums visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Bulgarian: Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia.
Latvian: Prolia lietošanas laikā Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā Prolia būtiski samazina vertebrālu, nevertebrālu un gūžas kaula lūzumu risku.
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" 2 Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции по отношение на репродукцията.
Latvian: Reproduktīvajai iedarbībai netika noteikts nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis.
Bulgarian: Рядко, пациентите, получаващи Prolia, могат да развият болка в устата и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Bulgarian: повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
Latvian: • drudzis, vemšana, kā arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā (divertikulīts),
Bulgarian: Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване.
Latvian: Šajā pētījumā augļa limfmezgli netika izmeklēti.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia са изследвани при 795 пациенти (70% жени и 30% мъже) на възраст от 20 до 94 години, лекувани с ≥ 7,5 mg дневно перорален преднизон (или негов еквивалент).
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, iekšķīgi lietojot ≥ 7,5 mg prednizona (vai līdzvērtīgu zāļu) dienas devu, tika pētīts 795 pacientiem (70% sieviešu un 30% vīriešu) vecumā no 20 līdz 94 gadiem.
Bulgarian: Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
Latvian: 2 Izslēgti mugurkaula, galvaskausa, sejas, apakšžokļa, metakarpālie un roku, kāju pirkstu falangu lūzumi.
Bulgarian: Инфекция на ухото
Latvian: Ausu infekcija
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var būt augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia.
Latvian: Pacientiem, kam lietoja Prolia, pēcreģistrācijas periodā ziņots par skeleta-muskuļu sāpēm, tai skaitā smagiem gadījumiem.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpošanas ceļu infekcija Divertikulīts1
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia.
Latvian: Pirms Prolia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns.
Bulgarian: Prolia съдържа натрий
Latvian: Prolia satur nātriju
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
Latvian: Katra 1 ml pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложен веднъж на всеки 6 месеца за 2 години, са изследвани при жени с неметастатичен карцином на млечната жлеза (252 жени на възраст 35-84 години) и изходни BMD T-скорове между -1,0 до -2,5 на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на бедрото.
Latvian: Prolia efektivitātes un drošuma pētījumi, lietojot to reizi 6 mēnešos 2 gadus, tika veikti sievietēm ar nemetastātisku krūts vēzi (252 sievietes vecumā no 35-84 gadiem), kurām sākotnējais KMB T-rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā vai augšstilba kaula kakliņā bija starp -1,0 un -2,5.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot denosumabu devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām (kumulatīvā deva līdz 1 080 mg 6 mēnešu laikā), netika novērotas papildu nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Адекватният прием на калций, витамин D и редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga pietiekama kalcija, D vitamīna daudzuma uzņemšana un regulāra kalcija kontrole (skatīt iepriekš).
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход2
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi1 Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze2
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет.
Latvian: Atcerieties: ja Jums rodas kādas problēmas, vaicājiet pēc palīdzības un padoma savam ārstam vai medicīniskās aprūpes sniedzējam.
Bulgarian: Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
Latvian: Atklāts pagarināts pētījums par osteoporozes ārstēšanu pēcmenopauzes periodā Lai novērtētu Prolia drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, 7 gadus ilgā starptautiskā daudzcentru atklātā vienas grupas pagarinātā pētījumā piekrita piedalīties kopumā 4 550 sievietes (2 343 Prolia un 2 207 placebo), kas iepriekš aprakstītajā pivotālajā pētījumā izlaida ne vairāk kā vienu devu pētāmo zāļu un veica pētījuma apmeklējumu 36. mēnesī.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Prolia ir attīstījušies netipiski lūzumi augšstilba kaulā.
Bulgarian: НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата.
Latvian: NEŅEMIET pilnšļirci aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.
Bulgarian: 4 Включва клинични фрактури на прешлените, тазобедрена става, предмишница и фрактури на хумерус, определени по СЗО.
Latvian: 4 Iekļauti klīniski vertebrāli, gūžas kaula, apakšdelma un pleca kaula lūzumi, kas definēti atbilstoši PVO kritērijiem.
Bulgarian: Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
Bulgarian: Кожни инфекции
Latvian: Ādas infekcijas
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
Latvian: • NELIECIET atpakaļ adatas uzgali uz izlietotās šļirces.
Bulgarian: Непрешленна фрактура2
Latvian: Nevertebrāli lūzumi2
Bulgarian: Целулит1
Latvian: Celulīts1
Bulgarian: Извадете иглата и отпуснете кожата.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādas kroku.
Bulgarian: запек,
Latvian: • izsitumi,
Bulgarian: При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване с преходна терапия (от алендронат към денозумаб).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma datiem, ko ieguva pārejot no vienas terapijas uz citu (no alendronāta uz denosumabu), sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā denosumaba farmakokinētiku un farmakodinamiku neietekmēja iepriekšēja terapija ar alendronātu.
Bulgarian: Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278).
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanu ar denosumabu turpināja 10 gadus (n = 1 278), jaunu vertebrālu un nevertebrālu lūzumu kumulatīvā sastopamība bija attiecīgi apmēram 6,8% un 13,1%.
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); • ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.
Latvian: • kaulaudu zudumu, kas pacientiem ar paaugstinātu lūzuma risku veidojies pēc ilgtermiņa ārstēšanas ar glikokortikoīdiem.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството1
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1 Anafilaktiska reakcija1
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, svarīgi ir saņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви.
Latvian: Jūsu aprūpētājs var veikt injekcijas arī Jūsu augšdelmu ārējā virsmā.
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
Latvian: Prolia 60 mg injekcijām denosumab s.c.
Bulgarian: Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam.
Bulgarian: Не използвайте Prolia
Latvian: Nelietojiet Prolia šādos gadījumos
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (denosumab) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).
Bulgarian: Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без
Latvian: Tāpat „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu - alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu.
Bulgarian: Етикет на спринцовката
Latvian: Šļirces etiķete Šļirces cilindrs
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
Latvian: Jums pirms injekcijas nav jāizvada gaisa burbulis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Prolia lietošanas mātei, ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Prolia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia.
Latvian: Pirms sākat lietot Prolia, ārsts var lūgt Jums pārbaudīt zobus.
Bulgarian: ПРОДУКТ Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Latvian: Prolia 60 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб.
Latvian: Lietojot denosumabu, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Bulgarian: Как да използвате Prolia
Latvian: Kā lietot Prolia
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението.
Latvian: Pirms izlemjat pārtraukt ārstēšanos, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bulgarian: В ОТПУСНЕТЕ палеца си.
Latvian: NOŅEMIET īkšķi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts sievietēm pēcmenopauzes periodā (7 808 sievietes vecumā no 60-91 gadam, no kurām 23,6% pārsvarā bija vertebrāli lūzumi), kurām mugurkaula jostas daļas skriemeļu vai visas gūžas sākotnējā kaulu minerālā blīvuma (KMB) T-rādītājs bija starp -2,5 un -4,0, bet vidējā absolūtā 10 gadu lūzumu varbūtība lielajiem osteoporotiskajiem lūzumiem bija 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) un gūžas kaula lūzumiem 7,22% (deciles: 1,4-14,9%).
Bulgarian: Човекът, който се грижи за Вас може да използва също и външната част на мишниците.
Latvian: Jūsu aprūpētājs var zāles injicēt arī augšdelmu ārējā virsmā.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Instrukcija injekcijas veikšanai ar Prolia pilnšļirci Šī nodaļa satur informāciju, kā lietot Prolia pilnšļirci.
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Jūs pilnšļircē varat ievērot mazu gaisa burbuli.
Bulgarian: Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места спрямо плацебо на 12 месеца: с 4,8% на лумбалните прешлени, с 2,0% на тазобедрената става, с 2,2% на шийката на фемура, с 2,3% на трохантера на бедрената кост и с 0,9% на дисталната 1/3 на радиуса (всички p < 0,05).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Prolia būtiski palielināja KMB visās klīniski vērtētajās vietās salīdzinājumā ar placebo: 4,8% jostas daļas mugurkaula skriemeļos, 2,0% visā gūžā, 2,2% augšstilba kaula kakliņā, 2,3% gūžas grozītājā un 0,9% spieķa kaula distālā trešdaļā (visi p <0,05).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж.
Latvian: Ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšana vīriešiem ar prostatas vēzi, ja ir paaugstināts lūzumu risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prolia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Prolia (denosumab)
Latvian: Prolia (denosumabs)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prolia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prolia lietošanu?
Bulgarian: Prolia е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Latvian: Prolia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādas slimības:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prolia непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prolia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prolia:
Latvian: Cita informācija par Prolia
Bulgarian: Остеопороза при мъже
Latvian: Osteoporoze vīriešiem
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prolia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Prolia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Остеопороза при жени
Latvian: Osteoporoze sievietēm
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu denosumabu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prolia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prolia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Какви ползи от Prolia са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Prolia ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и ги блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un bloķējot to, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un aktivitāti.
Bulgarian: Prolia не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Latvian: Prolia nedrīkst lietot pacientiem ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Bulgarian: Prolia е сравняван с плацебо в едно основно проучване, включващо 242 мъже с остеопороза.
Latvian: Prolia tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 242 vīriešus ar osteoporozi.
Bulgarian: Общ преглед на Prolia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Prolia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Prolia намалява риска от фрактури на гръбнака;
Latvian: Prolia samazina mugurkaula lūzumu risku;
Bulgarian: Активното вещество в Prolia, денозумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва към специфична структура в тялото, наречена RANKL.
Latvian: Prolia aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru, ko dēvē par RANKL, un piesaistītos tai.
Bulgarian: Prolia получава разрешение за употреба, валидно в EС на 26 май 2010 г.
Latvian: Prolia 2010. gada 26. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Prolia, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prolia, nodrošinās pacientiem kartīti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в ръцете или краката и болка в костите, ставите и мускулите.
Latvian: Visbiežākās Prolia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās un kājās un sāpes kaulos, locītavās un muskuļos.
Bulgarian: Prolia се прилага веднъж на всеки шест месеца като 60 mg подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или задната страна на мишницата.
Latvian: Prolia tiek ievadītas vienreiz 6 mēnešos kā 60 mg injekcija zem ādas augšstilbā, vēderā vai augšdelma mugurpusē.
Bulgarian: Prolia е по-ефективен също за намаляване на броя на жените с фрактури на други места по тялото, включително на тазобедрените стави.
Latvian: Prolia arī efektīvāk samazināja to sieviešu skaitu, kurām bija lūzumi citās ķermeņa vietās, tostarp gūžas kaula lūzumi.
Bulgarian: Наблюдавани са нечести или редки случаи на целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), свръхчувствителност (алергия), остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъби) и необичайни фрактури на бедрените кости при пациенти, приемащи Prolia.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, retākos vai retos gadījumos ir novērots celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), hipersensitivitāte (alerģija), žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutes dobumā vai zobu kustēšanos) un netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Bulgarian: Във второто проучване жените са лекувани за рак на гърдата и се счита, че са изложени на висок риск от фрактури.
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistītās sievietes saņēma ārstēšanu pret krūts vēzi, un uzskatīja, ka šīm sievietēm ir augsts kaulu lūzumu risks.
Bulgarian: Как се използва Prolia?
Latvian: Kā lieto Prolia?
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Prolia un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Това намалява загубата на костна тъкан и запазва здравината на костите, с което се намалява рискът от фрактури.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un saglabāta kaulu izturība, līdz ar to samazinās lūzumu iespējamība.
Bulgarian: Защо Prolia е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Prolia ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Как действа Prolia?
Latvian: Kā Prolia darbojas?
Bulgarian: остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза и при мъже с увеличен риск от фрактури (счупвания на костите).
Latvian: • osteoporozi (slimību, kas padara kaulus trauslus) sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem, kuriem ir paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Bulgarian: Костна загуба при възрастни, получаващи дългосрочна кортикостероидна терапия
Latvian: Kaulaudu zudums pieaugušajiem, kuri ilgstoši saņem kortikosteroīdu terapiju
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Prolia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Prolia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Prolia се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 60 mg денозумаб.
Latvian: Prolia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, katrā pa 60 mg denosumaba.