FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya se doporučuje kontrola krevního obrazu kvůli ujištění se, že vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва пълна кръвна картина преди започване на лечението с Gilenya, за да е сигурно, че имунните ефекти на предхождащата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Bulgarian: Финголимод не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Czech: Léčba fingolimodem není spojena se snížením srdečního výdeje.
Bulgarian: Финголимод не е свързан с понижение на фракцията на изтласкване.
Czech: • Je nutné učinit příslušná opatření při prvním podání dávky přípravku GILENYA a při převodu pacienta z dávky 0,25 mg na 0,5 mg denně;
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки при прилагане на първата доза GILENYA и когато пациентите преминат от лечение с 0,25 mg дневно към 0,5 mg дневно;
Czech: Jak přípravek Gilenya účinkuje
Bulgarian: Как действа Gilenya
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция, които трябва да се съобщават незабавно на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Czech: Opatrnosti je též zapotřebí při ukončení léčby fingolimodem kvůli riziku rebound fenoménu (viz "Návrat aktivity onemocnění (rebound fenomén) po přerušení léčby fingolimodem" výše).
Bulgarian: Необходимо е също така повишено внимание при спиране на лечението с финголимод поради риска от рибаунд (вж.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Gilenya.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Bulgarian: Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Czech: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло ≤40 kg: една капсула от 0,25 mg, приета перорално веднъж дневно.
Czech: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло >40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 41 let, trvání nemoci 8,9 let, EDSS skóre 2,5.
Bulgarian: Медианите на стойностите на изходните характеристики са: възраст 41 години, продължителност на заболяването 8,9 години и EDSS скор 2,5.
Czech: Pokles srdeční frekvence vyvolaný fingolimodem může být zrušen parenterálními dávkami atropinu nebo isoprenalinu.
Bulgarian: Понижението на сърдечната честота, предизвикано от финголимод е обратимо при парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace); u potkanů pak krevní cévy (vaskulopatie) pouze při dávkách 0,15 mg/kg a vyšších ve 2leté studii, představující přibližně 4násobnou hranici na základě systémové expozice (AUC) u lidí při denní dávce 0,5 mg.
Bulgarian: При прилагане в дози от 0,15 mg/kg и повече, превишаващи приблизително 4-пъти горната граница на експозицията (AUC) при хора, при дневна доза от 0,5 mg основните прицелните органи са били лимфната ситема (лимфопения и лимфоидна атрофия), белите дробове (увеличаване на теглото им, гладкомускулна хипертрофия на бронхо-алвеоларната връзка) и сърцето (негативен хронотропен ефект, повишаване на кръвното налягане, периваскуларни промени и миокардна дегенерация) при отделни видове; кръвоносните съдове (вазопатия) само при плъхове.
Czech: • Očkování.
Bulgarian: Ваксини.
Czech: Přibližně 15 - 20 % T lymfocytů má fenotyp efektorové paměťové buňky, která je důležitá pro periferní imunitní dohled.
Bulgarian: Приблизително 15-20% от Тлимфоцитите са ефекторни
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní těhotenský test.
Bulgarian: Да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението.
Czech: Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Gilenya.
Bulgarian: Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди започване на лечението с Gilenya.
Czech: Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с финголимод.
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 24. měsíci
Bulgarian: Медиана на (среден) броя на Gd-усилените лезии на 24-ия месец
Czech: Infekce herpetickým virem Bronchitida
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Czech: Prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) je rovněž nezbytné, pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Bulgarian: Появата, по което и да е време, на AV блок трета степен, също трябва да води до удължаване на проследяването (най-малко за през нощта).
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Bulgarian: Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA, за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Czech: Makulární edém
Bulgarian: Макулен едем
Czech: Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Czech: U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc interval.
Bulgarian: QTc интервала е най-добре да се избягват при пациенти със съответните рискови фактори, като например хипокалиемия или вродено удължаване на QT интервала.
Czech: Aktivní maligní onemocnění.
Bulgarian: Кожни злокачествени заболявания
Czech: Pokud byl fingolimod v interaktivní studii na zdravých doborovolnících užíván s atenololem, bylo přítomno přídatné 15% snížení srdeční frekvence při zahájení léčby fingolimodem, tento účinek není pozorován u diltiazemu.
Bulgarian: При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ)*
Czech: Ve dvouleté placebem kontrolované studii byla hypertenze hlášena jako nežádoucí účinek u 6,5 % pacientů užívajících fingolimod 0,5 mg a u 3,3 % pacientů, užívajících placebo.
Bulgarian: В хода на две-годишно плацебо-контролирано проучване при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg се съобщава за хипертония като нежелана реакция и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být vysazen.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Czech: • Po uvedení na trh byly u některých pacientů vzácně hlášeny případy závažné exacerbace onemocnění po přerušení léčby přípravkem GILENYA.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период рядко се наблюдава тежко обостряне на заболяването при някои пациенти, спрели лечението с GILENYA.
Czech: U dospělých pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny velmi vzácné případy inverze vlny T. V případě inverze vlny T se musí předepisující lékař ujistit, že pacient nemá současně známky nebo příznaky ischemie myokardu.
Bulgarian: В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
Czech: Karcinom z Merkelových buněk*** Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Czech: - Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem Gilenya.
Bulgarian: - Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Gilenya.
Czech: Lymfom*** Skvamózní buněčný karcinom****
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином****
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Bulgarian: , изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол (Е1520), пречистена вода, концентриран разтвор на амоняк (Е527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), диметикон
Czech: • Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gilenya Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на базалноклетъчен карцином (БКК) и други кожни неоплазми, включително злокачествен меланом, сквамозноклетъчен карцином, сарком на Kaposi и Merkelклетъчен карцином, при пациенти, приемащи Gilenya (вж. точка 4.8).
Czech: Na víčku je černým inkoustem natištěno „FTY 0.5mg" a na těle dvě radiální pásky žlutým inkoustem.
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.5mg", а върху тялото с жълто мастило са отпечатани две ивици.
Czech: Lymfomy
Bulgarian: Лимфоми
Czech: 7 tobolek
Bulgarian: 7 капсули
Czech: Medián (průměr) počtu Gd-enhancujících lézí ve 12. měsíci
Bulgarian: Медиана на (среден) броя на Gd-усилените лезии на 12-ия месец
Czech: Vzhledem k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gilenya, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Gilenya se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost.
Bulgarian: Независимо от това, е възможна появата на замаяност или сънливост при започване на терапията с Gilenya.
Czech: Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Gilenya poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Bulgarian: Не започвайте отново лечение с Gilenya след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: U pacientů léčených fingolimodem byly v souvislosti s infekcí hlášeny velmi vzácné fatální případy hemofagocytárního syndromu (HPS).
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на хемофагоцитен синдром с фатален изход при пациенти, лекувани с финголимод във връзка с инфекция.
Czech: PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 7 x 1 твърди капсули.
Czech: • Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Czech: Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да проследи състоянието на чернодробната Ви функция.
Czech: cytopenie) odezněl.
Bulgarian: Етанол, безводен
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Bulgarian: - Вродени сърдечни заболявания като междупредсърден или междукамерен септален дефект, тетралогия на Фало - Бъбречни аномалии - Мускулноскелетни аномалии
Czech: fáze s aktivní kontrolou (interferon beta-1a), zahrnující 1 280 pacientů (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg podávaných intramuskulární injekcí jednou týdně).
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS) е 1-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, активно (интерферон бета-1a) контролирано Фаза III изпитване при 1 280 пациенти (n=429 за 0,5 mg, 420 за 1,25 mg, 431 за интерферон бета-1a, прилаган в доза от 30 µg като интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): - Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka - Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida - zánět dutin) - Bolest hlavy - Průjem - Bolest zad - Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů - Kašel
Bulgarian: - Инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, треска, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура; - Усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит); - Главоболие; - Диария; - Болки в гърба; - Кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими; - Кашлица.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Bulgarian: Медианата на изходните характеристики е била: възраст 36 години, продължителност на заболяването 5,9 години и изходен EDSS - 2,0.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Gilenya objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
Czech: Průměrná srdeční frekvence se vrátila k výchozím hodnotám během 1 měsíce chronické léčby.
Bulgarian: Средната стойност на сърдечната честота се връща до нормалните изходни стойности в рамките на 1 месец след започване на лечението.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby, přípravek GILENYA musí být vysazen.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u dávky 0,5 mg v klinických studiích i během postmarketingového sledování (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и постмаркетинговия период се съобщават редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) при доза от 0,5 mg (вж. точка 4.8).
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 28 твърди капсули.
Czech: Vzhledem k velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení je u této podskupiny nutná obezřetnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа поради силно ограничените данни, получени от клиничното проучване.
Czech: Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Gilenya.
Bulgarian: В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.
Czech: Stejná opatření jako u první dávky jsou doporučena, pokud jsou pacienti převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
Bulgarian: Същите предпазни мерки, както при приложение на първата доза, се препоръчват при преминаване на пациентите от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Bulgarian: Съобщава се за повишение на чернодробните ензими, особено на аланин аминотрансаминазата (АЛАТ), но също и на гама глутамилтрансферазата (ГГТ) и на аспартат трансаминазата (АСАТ) при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
Czech: Jeden případ s velmi sugestivní chronologií události s kompatibilním výsledkem, s následnou de-challenge a pozitivní re-challenge.
Bulgarian: Един случай с много показателна хронология на събитието със съответстващ резултат, при който след прекратяване на лечението реакцията отшумява, а при повторно започване на лечението реакцията се възобновява.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gilenya užívat Jak se přípravek Gilenya užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya Как да приемате Gilenya
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): - Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Jiné příznaky mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
Bulgarian: Другите симптоми могат да бъдат висока температура и слабост в ранните стадии на инфекцията, последвани от изтръпване, сърбеж или образуване на червени плаки, съпроводени от силна болка; - Забавена сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен ритъм;
Czech: o během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetem mellitem nebo s anamnézou uveitidy.
Bulgarian: при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Czech: Roční nárůst počtu relapsů (primární cíl) Procento pacientů bez relapsů po 24 měsících 71,5%** Podíl s potvrzenou progresí disability po 3měsících†
Bulgarian: Процент пациенти без рецидив на 24-ия месец 85,7**
Czech: Respirační účinky
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Czech: V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Gilenya, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Gilenya, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya.
Czech: V klinických studiích se objevilo zvýšení hodnot ALT na 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo vyšší u 8,0 % dospělých pacientů léčených fingolimodem 0,5 mg ve srovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% от възрастните пациенти на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване на АЛАТ 3 и повече пъти над горна граница на нормата (ГГН) спрямо 1,9% от пациентите на лечение с плацебо.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Czech: Při opakovaném průkazu hodnot jaterních aminotransferáz nad 5násobek ULN má být přerušena terapie přípravkem Gilenya.
Bulgarian: При повторно установяване на чернодробни трансаминази над 5 пъти ГГН, лечението с Gilenya трябва да бъде преустановено и да бъде подновено само при нормализиране на стойностите на чернодробните трансаминази.
Czech: Tumefaktivní léze
Bulgarian: Псевдотуморни лезии
Czech: Želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění - Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém) - Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě
Bulgarian: Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения; - Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).
Czech: Po užití přípravku Gilenya v klinických studiích i po uvedení na trh byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус, при употребата на Gilenya в клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия период.
Czech: Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Gilenya a po 6 hodinách monitorování.
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма.
Czech: V případě podezření na lymfom má být léčba přípravkem Gilenya přerušena.
Bulgarian: Ако се подозира появата на лимфом, лечението с Gilenya трябва да се преустанови.
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster).
Bulgarian: Вашия имунитет срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус).
Czech: Pokud je přípravek Gilenya užit v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Bulgarian: Контрацепция при жени
Czech: Stejné preventivní opatření jako při podání první dávky je doporučeno, pokud se pacient převádí z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg.
Bulgarian: Същите предпазни мерки, както след приложение на първата доза, се препоръчват и при преминаване на пациента от лечение с 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза
Czech: Všichni pacienti musí mít provedeno EKG vyšetření a mít změřen krevní tlak před a 6 hodin po podání první dávky přípravku Gilenya.
Bulgarian: ЕКГ и да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза Gilenya и 6 часа след това.
Czech: Tinea versicolor
Bulgarian: Тинеа верзиколор
Czech: • Zvážit kompletní vakcinaci před zahájením užívání přípravku GILENYA;
Bulgarian: Да се направи изходно ЕКГ преди прилагане на първата доза GILENYA;