FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Bulgarian: Въпреки че не се наблюдава никакво доказателство за повишаване на честотата на нежеланите реакции при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, получаващи перорално и интравенозно гранисетрон, въз основа на фармакокинетиката на гранисетрон трябва да се подхожда с определена степен на предпазливост при тази група пациенти.
English: In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани със SANCUSO, е доказано, че клирънсът при раково болни е приблизително на половина на този при здрави лица.
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с умерено или високо еметогенна химиотерапия, могат да имат повръщане независимо от лечението с антиеметична терапия, включително SANCUSO.
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Bulgarian: Гранисетрон преминава през интактната кожа в системното кръвообращение чрез процес на пасивна дифузия.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Bulgarian: Гранисетрон е мощно антиеметично средство и е високо селективен антагонист на 5хидрокситриптамин (5HT3 рецептори).
English: Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
Bulgarian: Пероралният гранисетрон е прилаган всеки ден за цялата продължителност на химиотерапевтичната схема, един час преди всяка доза от химиотерапията.
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
Bulgarian: Докато носите трансдермалния пластир, трябва да го държите покрит, например с дреха, ако съществува риск от излагане на слънчева светлина или кварцови лампи.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Bulgarian: Ако е необходимо, използвайте хирургичен бинт или медицинска лепенка, за да задържите трансдермалния пластир на мястото му.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Bulgarian: При изследване за потенциал за кожно сенсибилизиране при морски свинчета, SANCUSO е показал нисък потенциал за дразнене.
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
Bulgarian: SANCUSO е трансдермален (кожен) пластир, използван за предотвратяване на гадене (повдигане) и повръщане при възрастни, които получават химиотерапевтично лечение (лекарства за лечение на рак), в продължение на 3 до 5 дни, и които имат затруднение с преглъщането на таблетки (например поради болезненост, пресъхване или възпаление на устата или гърлото).
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Bulgarian: Докато приложението на нагряващата възглавничка се свързва с малко и транзиторно повишение на отделянето от трансдермалния пластир през периода на приложение на нагряващата възглавничка, не се наблюдава общо повишение на експозицията на гранисетрон в сравнение с контролната група.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Bulgarian: - Трансдермалният пластир може да се повлияе от директната слънчева светлина или от излагане на кварцови лампи.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки микрозоми показват, че гранисетрон нито стимулира, нито инхибира цитохром P450 ензимната система.
English: If this is not possible, a new transdermal patch should be applied on the opposite arm.
Bulgarian: Ако това не е възможно, трябва да се постави нов трансдермален пластир на другата ръка.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Bulgarian: Други съставки: акрилат-винилацетат съполимер, полиестер, силиконизиран полиестер.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Bulgarian: При проучвания при здрави лица не се откриват доказателства за взаимодействие между гранисетрон и бензодиазепини (лоразепам), невролептици (халоперидол) или противоязвени лекарства (циметидин).
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Bulgarian: При клиничните проучвания със SANCUSO липсват лекарственосвързани ефекти върху сърдечната честота или кръвното налягане.
English: This medicine is for transdermal use.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за трансдермално приложение.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспрататаминотрансфераза, повишена гамаглутамилтрансфераза
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Bulgarian: In vitro проучванията, използващи човешки чернодробни микрозоми, показват, че CYP1A1 е основният ензим, отговорен за 7-хидроксилирането на гранисетрон, докато на CYP3A4 се дължи
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng h/ml (range 55 - 1192 ng h/ml), with a between subject variability of 89%.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци, където SANCUSO е прилаган за период от 7 дни, средната обща експозиция (AUC0-безкрайност) е 416 ng•час/ml (граници 55 - 1 192 ng•час/ml), с вариабилност между индивидите от 89%.
English: The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Bulgarian: Групата пациенти, рандомизирани в проучването, включва 48% мъже и 52% жени на възраст от 16 до 86 години, получаващи умерено еметогенна (УE) или високо еметогенна (ВE) няколкодневна химиотерапия.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да покрият мястото на приложение на трансдермалния пластир, напр. с дрехи, ако съществува риск за експозиция на слънчева светлина през периода на носенето му и до 10 дни след свалянето му.
English: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Bulgarian: Pharbil Waltrop GmbH (филиал на NextPharma) Im Wirrigen 25
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Bulgarian: - Кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
Bulgarian: Изследвано е едновременното приложение на единичен интравенозен болус от 0,01 mg/kg (максимум 1 mg) гранисетрон по същото време, когато трансдермалния пластир SANCUSO е приложен при здрави лица.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Bulgarian: При хора индукцията на чернодробните ензими от фенобарбитал води до повишение на общия клирънс от плазмата (приблизително 25%) след интравенозно приложение на гранисетрон.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Bulgarian: ПК е дефиниран като липса на повръщане или гадене, не по-тежко от слабо гадене и без лечение по спешност, от първото приложение до 24 часа след началото на приложението на последния ден на няколкодневната химиотерапия.
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възпроизводими ефекти на пола върху фармакокинетиката при клиничните проучвания със SANCUSO, с голяма интериндивидуална вариабилност съобщавана и при двата пола.
English: Side effects with a frequency not known (cannot be estimated from available data): - allergic skin reactions.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: There are no data on the effect of granisetron on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на гранисетрон върху фертилитета при хора.
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Bulgarian: SANCUSO трансдермален пластир е показан при възрастни за превенция на гадене и повръщане, свързано с умерена или силно еметогенна химиотерапия, планирана да продължи от 3 до 5 последователни дни, когато пероралната антиеметична терапия е усложнена от фактори, затрудняващи преглъщането (вж. точка 5.1).
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Bulgarian: Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, началните плазмени нива в началото на химиотерапията може да са по-ниски, отколкото с 2 mg перорален гранисетрон, и може да се наблюдава по-бавно настъпаве на ефикасност.
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
Bulgarian: Извадете трансдермалния пластир от сашето.
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Bulgarian: Избягвайте тези дейности, докато носите трансдермалния пластир.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Bulgarian: Ефектите на пола върху фармакокинетиката на SANCUSO не са проучвани специално.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Bulgarian: - SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, включващи венлафаксин, дулоксетин.
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
Bulgarian: Не се открива ясна връзка между бъбречната функция (определена чрез кретининовия клирънс) и клирънса на гранисетрон при популационното ФК моделиране.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че кетоконазол може да инхибира метаболизма на гранисетрон чрез изоензимите от цитохром P450 3A семейството.
English: If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Bulgarian: В случай на тежки или генерализирани кожни реакции (напр. алергичен обрив, включително еритемен, макуларен, папуларен обрив или сърбеж) трансдермалният пластир трябва да се отстрани.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Bulgarian: Огънете трансдермалния пластир през средата и отстранете едната половина на твърдото пластмасово покритие.
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (болка на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение)*
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Bulgarian: Носете трансдермалния пластир постоянно по време на Вашата химиотерапия.
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Bulgarian: Важно е да направите следното: - докато носите трансдермалния пластир, го дръжте покрит от дреха, ако ще бъдете изложени на слънчева светлина или в близост до кварцова лампа, включително солариум - пазете кожата, върху която е било приложено това лекарство, да е покрита за още 10 дни,
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Bulgarian: За серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI) има съобщения за серотонинов синдром след съпътстваща употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарствени продукти (включително SSRI и SNRI).
English: If the transdermal patch becomes unstuck
Bulgarian: Ако трансдермалният пластир се отлепи
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Bulgarian: Съобщава се, че едновременното приложение на интравенозни антагонисти на 5HT3 рецептора с перорален парацетамол при хора води до блокиране на аналгетичния ефект по фармакодинамичен механизъм.
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Bulgarian: След отстраняването употребеният трансдермален пластир трябва да се прегъне здраво наполовина с адхезивната страна навътре и след това да се изхвърли на място, недостъпно за деца.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Bulgarian: Ако се лекувате с химиотерапия, която може да Ви причини умерено или тежко гадене е възможно да продължите да повръщате, независимо от лечението с лекарство против повръщане, включително и това лекарство.
English: After removing the transdermal patch you may find some sticky material is left on your skin.
Bulgarian: След свалянето на трансдермалния пластир може да се окаже, че част от лепкавата материя е останала върху кожата Ви.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
Bulgarian: Отстранете втората половина от твърдото пластмасово покритие и притиснете здраво на място целия трансдермален пластир с пръсти и го пригладете.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите запек или стомахът Ви заболи или се подуе.
English: In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.
Bulgarian: При клиничните проучвания за взаимодействия апрепитант не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на гранисетрон.
English: Pharmacokinetics in special populations
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
Bulgarian: Трансдермалният пластир с гранисетрон е прилаган 24 до 48 часа преди първата доза от химиотерапията и оставен на мястото на приложение за 7 дни.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Bulgarian: Лепящата страна на трансдермалния пластир е покрита с твърдо пластмасово покритие от две части.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Bulgarian: Приложението на 5-HT3 рецепторни антагонисти като гранисетрон може да е свързано с аритмии или отклонения в ЕКГ.
English: While holding the remaining half of the rigid plastic film, apply the transdermal patch to the skin on the outside part of your upper arm.
Bulgarian: Докато придържате другата половина на твърдото пластмасово покритие, приложете трансдермалния пластир върху кожата от външната страна на Вашата мишница.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром, когато 5-HT3 антагонисти се прилагат самостоятелно, но най-вече когато се прилагат в комбинация с други серотонинергични лекарствени продукти (включително селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI).
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Bulgarian: В съответствие с тези данни не се съобщават никакви клинично значими взаимодействия при клиничните проучвания със SANCUSO.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя свободно между плазмата и еритроцитите.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Bulgarian: Трансдермалният пластир може да се носи в продължение на до 7 дни в зависимост от продължителността на химиотерапевтичната схема.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Bulgarian: (ПК) при 60,2% от пациентите в рамото на SANCUSO и 64,8% от пациентите, получаващи перорален гранисетрон в групата по протокол (разлика - 4,89%; 95% доверителен интервал -12,91% до +3,13%; n=284 на трансдермален пластир, n=298 на перорално лечение).
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
Bulgarian: След употреба трансдермалните пластири все още съдържат активно вещество.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Bulgarian: Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на дебелото черво, пациентите с признаци на подостра интестинална обструкция трябва да се проследяват след приложението на пластира.
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са извършвани клинични проучвания, които специално да изследват фармакокинетиката на SANCUSO при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Bulgarian: Трансдермалният пластир трябва да се прилага върху чиста, суха и интактна здрава кожа от външната страна на горната част на ръката.
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария - Безсъние - Главоболие - Екстрапирамидни реакции - Сънливост
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Bulgarian: Трансдермалният пластир е опакован в саше.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Bulgarian: Не се наблюдава никаква корелация между креатининовия клирънс и общия клирънс при раково болни, което показва липсата на ефект на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гранисетрон.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Bulgarian: 9 януари 2017
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Bulgarian: Трансдермалният пластир може да се приложи най-рано 2 дни (48 часа) преди химиотерапията.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplastic liver involvement, total plasma clearance was approximately halved compared to patients without hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане поради засягане на черния дроб от неопластично заболяване общият плазмен клирънс е приблизително наполовина от този при пациенти без чернодробно увреждане.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Bulgarian: Ако не е възможно трансдермалният пластир да се приложи на ръката, той може да се приложи на корема.
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви клинично значими взаимодействия между SANCUSO и еметогенната противоракова химиотерапия.
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Bulgarian: Ако трансдермалният пластир започне да се отлепя, той може да се залепи на същото място на кожата.
English: How to use SANCUSO
Bulgarian: Как да използвате SANCUSO
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Bulgarian: Да се прилага единичен трансдермален пластир 24 до 48 часа преди химиотерапия, ако е необходимо.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Bulgarian: Свалете трансдермалния пластир поне 1 ден (24 часа) след завършване на Вашата химиотерапия.
English: Do not use this medicine if you are pregnant unless your doctor has specifically recommended it. Stop breast-feeding while wearing the patch.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако