FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Danish: Neutrofiltal var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe Pour les adaptations posologiques de Bortezomib SUN, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Danish: Dosisjusteringer til transplantationsegnede patienter For justering af Bortezomib SUN-dosis: retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
French: Dx 40 mg Jour 1, 2, 3, 4 Jour 8, 9, 10, 11
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bortezomib SUN peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble.
Danish: Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn.
French: Réinstaurer alors le traitement par Bortezomib SUN et réduire la dose à 0,7 mg/m2 une fois par semaine.
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib SUN igen, og dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
French: en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Danish: sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
French: Bortezomib SUN est utilisé pour le traitement de : - myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans : seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
Danish: Bortezomib SUN bruges til behandling af: - myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médianea (IC à 95 %)
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana (95 % CI)
French: Le profil de sécurité du bortézomib chez 240 patients atteints d'un LCM traités par bortézomib à la dose de 1,3 mg/m2 en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP), versus 242 patients traités par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, et prednisone [R-CHOP] était relativement similaire à celui observé chez les patients atteints d'un myélome multiple, avec comme principales différences celles décrites ci-dessous.
Danish: Bortezomibs sikkerhedsprofil vurderet hos 240 MCL-patienter behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbRCAP) kontra 242 patienter behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP] var relativt overensstemmende med den, som blev observeret hos patienter med myelomatose, med de væsentligste forskelle beskrevet nedenfor.
French: 20,7 mo
Danish: 20,7 mdr.
French: e L'estimation de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Danish: e Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
French: Spasmes musculaires*, Douleur musculo-squelettique*, Douleur aux extrémités
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 35 % (IC 90 % [1,032 à 1,772]), sur la base de données issues de 12 patients.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
French: * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-) ; nRC = RC(IF+) NA = non applicable, NE = non estimé
Danish: * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+).
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib Sévérité de la neuropathie
Danish: Tabel 1: Anbefalede* dosisændringer ved bortezomib-relateret neuropati Sværhedsgrad af neuropati
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BzmbR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BzmbR-CAP.
Danish: Den anslåede 4-års-overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11 :
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 11:
French: Bortezomib SUN est à usage unique exclusivement.
Danish: Bortezomib SUN er kun til engangsbrug.
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP).
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP).
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple non traité au préalable Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si le bortézomib (1,3 mg/m2 injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression (TTP) comparé au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2).
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
French: ORe(IC à 95 %) = 1,688 valeur de pg = 0,007
Danish: ORe (95 % CI)=1,688 p-værdig < 0,007
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BzmbR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Danish: Den samlede forekomst af hepatitis B-infektion var sammenlignelig hos patienter i BzmbR-CAP-armen og patienter i R-CHOP-armen (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
French: Chez les patients atteints de myélome à un stade avancé, la sévérité de la thrombopénie était liée au taux de plaquettes avant traitement : pour un taux de plaquettes initial < 75 000/μl, 90 % des 21 patients avaient un taux ≤ 25 000/μl au cours de l'étude,
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: For trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
French: Survie à un 1 an [IC à 95 %]
Danish: 1 års overlevelse, [95 % CI]
French: 27,0 mo
Danish: 27,0 mdr.
French: Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants:
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbRCAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (RCHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
French: Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*
Danish: Almindelig Dyspnø*, epistaxis, øvre/nedre luftvejsinfektion*, hoste*
French: Voie intraveineuse : Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
French: Lorsque Bortezomib SUN est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Danish: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m2 : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras recevant du bortézomib associé à la dexaméthasone.
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen med bortezomib i kombination med dexamethason.
French: 13,1 mo
Danish: 13,1 mdr.
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) Taux de réponse globale (RC+RP) valeur de pa
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdia
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou souscutanée (SC)
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
French: Réponse globale (RC+RCu+RP)h n(%)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)h n(%)
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Remarque : Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzmbDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
French: Mode d'administration Bortezomib SUN est disponible pour une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Danish: Administration Bortezomib SUN er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
French: RC+RPf n (%) valeur de pd
Danish: CR+PRf n (%) p-værdid
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par Bortezomib SUNpeut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m2 réduit à 1,0 mg/m2 ; 1,0 mg/m2 réduit à 0,7 mg/m2).
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med Bortezomib SUN genoptages i en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 mg/m2).
French: Dans l'étude LYM-3002, des facteurs de croissance ont été administrés à 78 % des patients du bras BzmbR-CAP et à 61 % des patients du bras R-CHOP.
Danish: I studie LYM-3002 fik 78 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen og 61 % af patienterne i R-CHOParmen support med kolonistimulerende faktor.
French: 19,2 mo
Danish: 19,2 mdr.
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 100 000 cellules/μl et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥ 1500 cellules/μl
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 100 x 109 celler/l, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1,5 x 109 celler/l.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Der er indberettet PRES hos patienter, der fik bortezomib.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 12.
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
French: Chez les patients atteints d'un LCM (étude LYM-3002), la fréquence d'infection par le zona était de 6,7 % dans le bras BzmbR-CAP et de 1,2 % dans le bras R-CHOP (voir rubrique 4.8).
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortezomib SUN est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
French: - Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Danish: - I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN (1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par bortézomib incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrante diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
French: - Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Danish: - Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
French: 1,4 mo
Danish: 1,4 mdr.
French: Le bortézomib est un agent cytotoxique.
Danish: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksisk middel.
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation du bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: 15,0 mo
Danish: 15,0 mdr.
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Danish: > 1 tidligere behandling tidligere behandli nger
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation du Bortezomib SUN car aucun conservateur n'est présent.
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib SUN, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
French: Bortezomib SUN sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Danish: Bortezomib SUN vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de Bortezomib SUN chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
French: Un Hazard ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP c Valeur nominale de p calculée selon le test de log-rank, ajusté sur des facteurs de stratification : à savoir β2-microglobuline, albumine et région géographique d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP. c Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer.
French: Avant de commencer le traitement par Bortezomib SUN vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortezomib SUN pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN.
French: Jour 8 Période sans traitement
Danish: Dag 8 Pause
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (bortézomib 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Danish: Hvis der opstår lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib SUN, bør Bortezomib SUN enten gives subkutant i en lavere koncentration (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml), eller der bør skiftes til intravenøs injektion.
French: Les patients du bras BzmbDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun du bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Danish: Patienter i BzmbDxgruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
French: Taux de réponse (Post-induction) *RC+nRC
Danish: RR (post-induktion) *CR+nCR
French: Interrompre le traitement par Bortezomib SUN jusqu'à disparition des symptômes.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu.
Danish: Bortezomib SUN-behandling skal tilbageholdes.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 1 ou à l'état initial.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal tilbageholdes, indtil symptomerne på toksiciteten er vurderet til grad 1 eller baseline.
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
French: De plus, la fréquence des neuropathies périphériques de Grade 3 ou plus était 10 % plus faible, et le taux d'arrêt de traitement lié aux neuropathies périphériques était 8 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Danish: og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
French: Le traitement par Bortezomib SUN doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 2 ou à l'état initial.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til grad 2 eller bedre.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).