FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ Anti-gE-immunrespons = anti-gE-antistofniveauer målt med anti-gE-enzymforbundet immunosorbentanalyse (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Greek: ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ Ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της gE = επίπεδα αντισωμάτων έναντι της gE, μετρούμενα με ενζυμική δοκιμασία ανοσοπροσρόφησης αντι-gE (gE ELISA) * Μήνας 3 = 1 μήνας μετά τη δόση 2 ** Μήνας 38 = 3 έτη μετά τη δόση 2
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: • du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι της PHN
Danish: • kløe på injektionsstedet (pruritus)
Greek: • φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του Shingrix σε άτομα με ιστορικό ΗΖ και σε ευπαθή άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με πολλαπλές συννοσηρότητες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, så kan den anden dosis administreres mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Greek: Εάν απαιτείται ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου έρπητα ζωστήρα (HZ)
Danish: Derfor er niveauet af immunrespons, der giver beskyttelse mod HZ ikke kendt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί το προστατευτικό όριο του τίτλου αντισωμάτων, συνεπώς δεν είναι γνωστό το επίπεδο της ανοσολογικής ανταπόκρισης που παρέχει προστασία έναντι του HZ.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix 3.
Danish: Aldersgruppe (år)
Greek: Ηλικια κή ομάδα (έτη)
Danish: Én pakning Shingrix består af:
Greek: Μία συσκευασία Shingrix περιέχει:
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Greek: Η GMC των αντι-gE στον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση του εμβολίου ήταν 47.758,7 mIU/ml (95% CI: 42.258,8, 53.974,4).
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Shingrix:
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Danish: Inden vaccination
Greek: Πριν από την ανοσοποίηση
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23) ή εμβόλιο μειωμένου αντιγόνου διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (dTpa).
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
Greek: Η ανοσοαπόκριση στο Shingrix δεν επηρεάστηκε από τον προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου HZ.
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Greek: (Q1, Q3)
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη πολυσορβικό 80 διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο φωσφορικό δικάλιο διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη χλωριούχο νάτριο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο δισόξινο φωσφορικό κάλιο ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους.
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: (≥1/1,000 έως <1/100)
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε πυρετό και/ή ρίγος όταν ταυτόχρονα με το Shingrix χορηγείται 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Greek: κύτταρα που εκφράζουν τουλάχιστον 2 από τους 4 επιλεγμένους ανοσολογικούς δείκτες) * Μήνας 3 = 1 μήνας μετά τη δόση 2 ** Μήνας 38 = 3 έτη μετά τη δόση 2
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Greek: Το Shingrix πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Greek: Σε μία φάσης III, μη ελεγχόμενη, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-033), 96 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών, με ιστορικό HZ τεκμηριωμένο από ιατρό, έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών.
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
Greek: 10 φιαλίδια: κόνις (αντιγόνο) 10 φιαλίδια: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Greek: Το Shingrix ενδείκνυται για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ) και τη μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Greek: Τα δεδομένα από μία φάσης II, ανοικτή, μίας ομάδας, κλινική μελέτη παρακολούθησης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 60 ετών (Zoster-024) δείχνουν ότι η επαγόμενη από το εμβόλιο ανοσολογική ανταπόκριση (χυμική και CMI) εμμένει έως και για 6 έτη περίπου μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 2 μηνών (N=
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Greek: Σε μία ανοιχτή πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Zoster-048) αξιολογήθηκε ένα σχήμα 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 μηνών σε 215 ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών με προηγούμενο ιστορικό εμβολιασμού με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ ≥ 5 χρόνια πριν, σε σύγκριση με 215 άτομα που δεν έλαβαν ποτέ ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ.
Danish: Den mediane anti-gE-antistofkoncentration var større end 7 gange over den mediane baselinekoncentration før vaccinationen.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση αντι-gE αντισωμάτων ήταν τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερη από την αρχική διάμεση συγκέντρωση προ του εμβολιασμού.
Danish: Antal evaluerbare personer
Greek: Αριθμός αξιολογή σιμων ατόμων
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Greek: Στα άτομα με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ, το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη μέση βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 3,9 έναντι 5,5, τιμή p = 0,049 και μέση τιμή = 4,5 έναντι 5,6, τιμή p = 0,043, στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), αντίστοιχα).
Danish: CD4+ T-celleaktivitet ikke blev vurderet i ZOE-70
Greek: ZOE-50, καθώς στη μελέτη ZOE-70 δεν αξιολογήθηκε η δράση των CD4+ T κυττάρων
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Greek: • Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Greek: Σε μία φάσης III, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-026) στην οποία 238 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν με ίση αναλογία σε λήψη 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 ή 6 μηνών, η χυμική ανοσολογική ανταπόκριση μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 6 μηνών αποδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη της ανταπόκρισης με το σχήμα εμβολιασμού των 0, 2 μηνών.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Shingrix:
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Greek: Το Shingrix διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως συν 1 φιαλίδιο εναιωρήματος ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως συν 10 φιαλίδια εναιωρήματος.
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Greek: Στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη χρήση και τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με HZ άλγους κατά 39,0% (95% CI: 11,9, 63,3) και 50,6% (95% CI: 8,8, 73,2), αντίστοιχα.
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Greek: Διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ατόμων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
Greek: • στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή πόνο στο στομάχι)
Danish: • træthed, kulderystelser, feber.
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ρίγη, πυρετός
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Greek: o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (6 έναντι 210 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (25 έναντι 284 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix
Danish: Vaccinens virkning [95 % CI]
Greek: [95% CI]
Danish: I den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70 reducerede Shingrix signifikant disse HZ-relaterede komplikationer med 93,7 % (95 % CI: 59,5; 99,9) og 91,6 % (95 % CI: 43,3; 99,8) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år (1 vs. 16 tilfælde) og voksne ≥ 70 år (1 vs. 12 tilfælde).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70, το Shingrix μείωσε σημαντικά αυτές τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές κατά 93,7% (95% CI: 59,5, 99,9) και 91,6% (95% CI: 43,3, 99,8) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (1 έναντι 16 περιπτώσεων) και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (1 έναντι 12 περιπτώσεων), αντίστοιχα.
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Greek: • Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της BOI ήταν 98.4% (95% CI: 92,2, 100) στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και 92,1% (95% CI: 90,4, 93,8) στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά).
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Greek: Επίδραση του Shingrix στο σχετιζόμενο με HZ άλγος
Danish: Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos disse personer.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, μπορεί να μην προκληθεί επαρκής ανοσοαπόκριση σε αυτά τα άτομα.
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Greek: • Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).
Danish: Sådan får du Shingrix 4.
Greek: Πώς χορηγείται το Shingrix 4.
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Greek: Πίνακας 4: Κυτταρική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Greek: * Ως PHN ορίστηκε το σχετιζόμενο με έρπητα ζωστήρα άλγος με βαθμολογία ≥3 (σε μια κλίμακα 0-10), που εμμένει ή εμφανίζεται σε διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση εξανθήματος έρπητα ζωστήρα, χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους οφειλόμενου σε Έρπητα Ζωστήρα (Zoster
Danish: Ikke almindelig lymfadenopati
Greek: Όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί με το ίδιο σχήμα σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με ζων εξασθενημένο εμβόλιο HZ (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Greek: Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
Danish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Greek: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2,3 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Greek: ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων = ειδική για την gE δράση CD4+ T κυττάρων,
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα έτσι ώστε η χορήγηση του εμβολίου να γίνει χρησιμοποιώντας νέα βελόνα.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το Shingrix
Danish: Det var ikke en del af studiets procedurer, at bekræfte HZ-tilfælde via et laboratorie.
Greek: Η εργαστηριακή επιβεβαίωση των περιπτώσεων ΗΖ δεν ήταν μέρος των διαδικασιών της μελέτης.
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί εάν έχετε ήδη εμβολιαστεί με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου έρπητα ζωστήρα.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το Shingrix
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Greek: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης Ε του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα ανοσοενισχυμένη με AS01B
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Greek: Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό).
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Danish: Måned 3*
Greek: Μήνας 3*
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Greek: Επιπλέον, στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη χειρότερη βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου σε καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 5,7 έναντι 7,0, τιμή p = 0,032).
Danish: Antigen Adjuvans
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Greek: Το Shingrix δεν ενδείκνυται για την πρόληψη της πρωτοπαθούς λοίμωξης μεανεμευλογιά.
Danish: Immunkompromitterede personer
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
Danish: Shingrix' virkning
Greek: Αποτελεσματικότητα του Shingrix
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01B indeholdende: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 50 μικρογραμμάρια 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 50 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια Η γλυκοπρωτεΐνη E είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλα τα εμβολιασθέντα άτομα.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Greek: Από τις μελέτες ZOE-50 και ZOE-70 αποκλείστηκαν τα άτομα με ιστορικό HZ.
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Greek: • Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Greek: Κνησμός στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Greek: • Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Greek: Πώς να προετοιμάσετε το Shingrix:
Danish: I det fjerde år efter vaccination var virkningen mod HZ 93,1 % (95 % CI: 81,2; 98,2) og 87,9 % (95 %
Greek: Στο τέταρτο έτος μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα έναντι του HZ ήταν 93,1 % (95% CI: 81,2, 98,2) και 87,9% (95% CI: 73,3, 95,4) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, αντίστοιχα.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Greek: Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο)
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Greek: Προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.