FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Somministrate oralmente, le proteine dell'immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilità.
Czech: Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
Italian: Si può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenere premuto per 30 secondi.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
Italian: Nei primati non umani omalizumab è stato associato a riduzione delle piastrine dipendente dall'età, con una sensibilità relativamente maggiore negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5.3).
Italian: Poiché alle dosi cliniche la clearance di omalizumab è dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), è improbabile che venga alterata dalla compromissione renale o epatica.
Czech: Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin nebo jater.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate pertinenti alle indicazioni asma allergico e CSU
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
Czech: Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření.
Italian: Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicità, non sono stati osservati effetti genotossici.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Italian: L'eliminazione per via epatica delle IgG comprende la degradazione nel sistema reticoloendoteliale e nelle cellule endoteliali.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Italian: Una tabella separata (Tabella 5) mostra le reazioni avverse per l'indicazione CSU derivanti da differenze di dosaggio e di popolazioni trattate (con fattori di rischio, comorbidità, trattamenti concomitanti e età significativamente differenti [es. studi nell'asma includevano bambini di età compresa tra 6-12 anni]).
Czech: Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]).
Italian: Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab.
Czech: Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno riferito di ricevere in media da 4 a 6 medicinali (antistaminici H1 inclusi) per i sintomi della CSU, prima dell'arruolamento nello studio.
Czech: Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků.
Italian: I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di Xolair seguendo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
Czech: Pacienty nebo ošetřovatele je třeba poučit, aby injikovali celý obsah Xolairu podle pokynů poskytnutých v příbalové informaci.
Italian: In studi clinici nella CSU non sono stati ottenuti dati tali da richiedere una modifica dei paragrafi sottostanti.
Czech: Z klinických studií s CSU nebyla získána relevantní data, která by vyžadovala úpravu níže uvedených částí textu.
Italian: • Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l'iniezione (richiede circa 20 minuti).
Czech: • Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione a livello del sito di iniezione*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě podání injekce*
Italian: Non vi è stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza di Xolair con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune.
Czech: Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky.
Italian: Se clinicamente necessario, si può considerare l'uso di Xolair durante la gravidanza.
Czech: Pokud je z klinického hlediska potřeba, použití přípravku Xolair může být zváženo během těhotenství.
Italian: Tabella 7 Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della gravità del prurito settimanale, studi 1, 2 e 3 (popolazione mITT*)
Czech: Tabulka 7 Změna týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12, studie 1, 2 a 3 (mITT populace*)
Italian: Quattro ulteriori ampi studi supportivi controllati verso placebo della durata da 28 a 52 settimane condotti su 1.722 adulti ed adolescenti (studi 3, 4, 5, 6) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Xolair in pazienti con asma persistente grave.
Czech: Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým perzistujícím astmatem.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
Czech: Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno.
Italian: Volume totale iniettato (ml)
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
Italian: In questi pazienti dello studio 1 Xolair ha ridotto la frequenza di esacerbazioni asmatiche del 40% (p = 0,002).
Czech: U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002).
Italian: Avrà bisogno delle iniezioni ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Czech: Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.
Italian: Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Italian: Il rilascio in vitro di istamina dai basofili isolati dai soggetti trattati con Xolair si è ridotto di circa il 90% a seguito di stimolazione con un allergene rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Czech: Uvolnění histaminu in vitro z bazofilů izolovaných od jedinců léčených Xolairem bylo snížené přibližně o 90 % po stimulaci alergenem oproti hodnotám před léčbou.
Italian: La tabella 5 elenca le reazioni avverse (eventi verificatisi in ≥1% di pazienti in ogni gruppo di trattamento e ≥2% più frequentemente in ogni gruppo di trattamento con omalizumab rispetto al placebo (dopo revisione medica)) riportate con 300 mg nei tre studi aggregati di fase III.
Czech: Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III.
Italian: All'interno di ciascuna classe per organi e sistemi, le reazioni avverse sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prime le reazioni più frequenti.
Czech: V každé třídě orgánové klasifikace jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti, s nejčastějšími reakcemi uvedenými na prvním místě.
Italian: *Omalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia DNA ricombinante in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO).
Czech: *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO).
Italian: La sospensione del trattamento con Xolair provoca in genere un ritorno a livelli elevati di IgE libere ed ai sintomi a questo associati.
Czech: Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům.
Italian: Pertanto, ai pazienti con storia nota di anafilassi, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario, che deve avere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la somministrazione di Xolair.
Czech: Proto u pacientů se známým výskytem anafylaxe v anamnéze musí být Xolair podán zdravotnickým odborníkem, který by měl vždy mít léčivé přípravky dostupné k okamžitému užití pro léčbu anafylaktických reakcí následně po podání Xolairu.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di omalizumab sono state studiate con dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ogni quattro settimane in 975 pazienti con CSU, 242 dei quali trattati con placebo.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu byly studovány podáváním dávek 75 mg, 150 mg a 300 mg každé čtyři týdny u 975 pacientů s CSU, z nichž 242 dostávalo placebo.
Italian: La maggior parte delle reazioni anafilattiche si è verificata entro le prime 3 dosi di Xolair.
Czech: Většina anafylaktických reakcí se objevila během prvních 3 dávek Xolairu.
Italian: La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Xolair.
Czech: Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu.
Italian: Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Czech: Jak se Xolair používá Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce).
Italian: 1 flaconcino e 1 fiala.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 ampulka.
Italian: I dati principali a supporto della sicurezza ed efficacia di Xolair nel gruppo di pazienti da 6 a <12 anni di età provengono da uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Studio 7).
Czech: Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
Italian: Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Czech: Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e Xolair.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate pertinenti alle indicazioni asma allergico e CSU In studi clinici nella CSU non sono stati ottenuti dati tali da richiedere una modifica dei paragrafi sottostanti.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků relevantních pro indikace alergické astma a CSU Z klinických studií s CSU nebyla získána relevantní data, která by vyžadovala úpravu níže uvedených částí textu.
Italian: Inoltre un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato effetti rilevanti degli antistaminici H2 e dei LTRA sulla farmacocinetica di omalizumab (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Navíc farmakokinetická analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (viz bod 5.2).
Italian: Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all'uso di Xolair.
Czech: Pokud máte v anamnéze závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.
Italian: Esaminare la siringa.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Italian: Tabella 6 Risultati dello studio 1
Czech: Tabulka 6 Výsledky studie 1
Italian: Dopo 16 settimane dall'inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l'efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni.
Czech: Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby.
Italian: Dopo ricostituzione
Czech: Po rozpuštění
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi anti-Xolair non è bene conosciuta.
Czech: Klinický význam protilátek proti Xolairu není dobře prostudován.
Italian: Tabella 5 Risultati dello studio 1
Czech: Tabulka 5 Výsledky studie 1
Italian: • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
Czech: - Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.
Italian: Anticorpi all'omalizumab sono stati ritrovati in alcune scimmie in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa ripetuta.
Czech: U některých opic byly zjištěny protilátky proti omalizumabu po opakovaném subkutánním nebo intravenózním podání.
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
Czech: Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku.
Italian: Se il medico decide che lei o una persona che si prende cura di lei può effettuare l'iniezione di Xolair a casa, deve essere istruito dal medico, dall'infermiere o dal farmacista prima di essere in grado di farsi l'iniezione o di fare l'iniezione ad altri.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným.
Italian: Chieda immediatamente l'aiuto di un medico se nota un qualsiasi segno di una reazione allergica grave o di altri effetti indesiderati gravi.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky.
Italian: Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila I pazienti con asma grave possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vasculite eosinofila granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici.
Czech: Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí systémovými kortikoidy.
Italian: Per tutti i sei studi vi è stato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale dei punteggi della qualità della vita per i pazienti Xolair rispetto al gruppo placebo o al controllo.
Czech: Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní skupině.
Italian: Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
Czech: Pro dávku 75 mg odeberte do injekční stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte.
Italian: Xolair non è indicato nel trattamento di queste condizioni.
Czech: Xolair není indikován pro léčbu těchto stavů.
Italian: In uno studio clinico durante il quale Xolair è stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia di Xolair associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle di Xolair in monoterapia.
Czech: V klinické studii, kde byl Xolair podáván společně s imunoterapií, nebyl zjištěn žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií v porovnání s podáváním samotného Xolairu.
Italian: Xolair è usato per il trattamento: - dell'asma allergico - dell'orticaria cronica spontanea (CSU)
Czech: Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo e consentire che la protezione della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.
Italian: Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, comprese anafilassi e shock anafilattico, anche dopo un lungo periodo di trattamento.
Czech: Lokální nebo systémové alergické reakce typu I včetně anafylaxe a anafylaktického šoku se mohou objevit po podání omalizumabu, dokonce i po dlouhotrvající léčbě.
Italian: Nei pazienti asmatici l'emivita di eliminazione sierica dell'omalizumab è in media di 26 giorni, con clearance apparente media di 2,4  1,1 ml/kg/giorno.
Czech: U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazienti adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.
Czech: Xolair je indikován jako přídatná terapie k léčbě chronické spontánní urtikarie u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a více) s nedostatečnou odpovědí na léčbu H1 antihistaminiky.
Italian: Sincope, parestesia, sonnolenza, capogiri
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Italian: Si può notare una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Italian: Un anno dopo la sospensione della somministrazione di Xolair, i livelli di IgE sono tornati ai livelli pre-trattamento e non è stato osservato alcun effetto rebound sui livelli di IgE dopo il periodo di eliminazione del medicinale.
Czech: Po jednom roce od ukončení léčby Xolairem se hladiny IgE vrátily na úroveň před léčbou, aniž by byl pozorován rebound fenomén v hladinách IgE po vysazení léčivého přípravku.
Italian: Nello studio 6, i pazienti asmatici allergici significativamente più gravi trattati con Xolair sono riusciti a ridurre la dose di fluticasone a 500 microgrammi/giorno senza deterioramento del controllo dell'asma (60,3%) rispetto al gruppo placebo (45,8%, p<0,05).
Czech: Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05).
Italian: Vedere la Tabella 1 per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 6 a <12 anni di età.
Czech: Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Italian: Di solito l'effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Italian: Il prodotto può essere tenuto per un totale di 4 ore a 25C.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
Italian: I sintomi suggestivi per una malattia da siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia.
Czech: Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Prima dell'uso la siringa non deve rimanere a temperatura ambiente (25°C) per un periodo di tempo superiore a 4 ore.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Xolair 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 24 e 12 settimane negli studi 1 e 2, rispettivamente, e 300 mg o placebo per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane nello studio 3.
Czech: Pacienti dostávali Xolair v dávkách 75 mg, 150 mg nebo 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů a 12 týdnů ve studiích 1 a 2, v tomto pořadí, a 300 mg nebo placebo subkutánní injekcí každé 4 týdny po dobu 24 týdnů ve studii 3.
Italian: Per tutti i pazienti era richiesto un controllo inadeguato dei sintomi, definito da un punteggio dell'attività urticante settimanale (UAS7, intervallo 0-42) ≥16e da un punteggio della gravità del prurito settimanale (che è un componente della UAS7; intervallo 0-21) ≥8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione, nonostante l'uso di un antistaminico per almeno 2 settimane prima.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli nedostačující kontrolu příznaků, což bylo stanoveno pomocí týdenního skóre urtikariální aktivity (UAS7, rozmezí 0-42) ≥ 16, a týdenního skóre závažnosti svědění (což je součást UAS7, rozmezí 0-21) ≥ 8 po dobu 7 dnů před randomizací i přesto, že předtím užívali nějaké antihistaminikum po dobu alespoň 2 týdnů.
Italian: La corrispondente classe di frequenza per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000;<1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je stanovena na základě následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: c oppure utilizzare 0,6 ml da un flaconcino da 150 mg.
Czech: c nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.
Italian: Negli studi di riproduzione nelle scimmie cynomolgus, dosi sottocutanee fino a 75 mg/kg per settimana (almeno 8 volte la massima dose clinica raccomandata in mg/kg per un periodo di 4 settimane) non hanno provocato tossicità materna, embriotossicità o teratogenicità, se somministrate durante tutto il periodo di organogenesi e non hanno provocato effetti avversi sulla crescita fetale o neonatale, se somministrate durante la tarda gestazione, il parto e l'allattamento.
Czech: V reprodukčních studiích u makaka jávského subkutánně podané dávky až do 75 mg/kg týdně (alespoň 8krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg po dobu delší než 4 týdny) nevyvolaly mateřskou toxicitu, embryotoxicitu nebo teratogenní účinky, když byly podávané během organogeneze, a neměly nežádoucí účinky na fetální nebo novorozenecký růst, pokud byly podávané během těhotenství, porodu nebo kojení.
Italian: Xolair per via sottocutanea o il placebo sono stati somministrati come terapia aggiuntiva a >1.000 microgrammi di beclometasone dipropionato (o equivalente) oltre ad un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Czech: Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Continuare a tenere lo stantuffo completamente premuto mentre si estrae con cautela l'ago dal sito di iniezione.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Italian: La somministrazione di Xolair sia in formulazione liquida che liofilizzata ha portato a un simile profilo di concentrazione-tempo di omalizumab nel siero.
Czech: Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové koncentrace omalizumabu v čase.
Italian: La patogenesi del LES non è ancora ben chiara.
Czech: Patogeneze SLE není dobře známa.