FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
Estonian: Teadvusekaotus(2)
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace sau modificări de culoare.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Romanian: Manifestările uzuale ale bolii includ caracteristici faciale distinctive, întârziere mintală, dificultăți de control al mișcărilor, dificultăți de auz și vorbire, infecții frecvente, probleme scheletice, durere și slăbiciune musculară.
Estonian: Haiguse tüüpilised ilmingud on muu hulgas iseloomulikud näojooned, vaimne alaareng, raskused liigutuste kontrollimisel, kuulmis- ja kõnelemisraskused, sagedased infektsioonid, skeletiprobleemid, lihasevalu ja -nõrkus.
Romanian: Trebuie administrat numai volumul corespunzător dozei recomandate.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Romanian: La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langesid alfavelmanaasi plasmakontsentratsioonid kahefaasiliselt, keskmine eritumise lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 30 tundi.
Romanian: Abordarea terapeutică a RAP trebuie să se bazeze pe severitatea reacției și include încetinirea vitezei de perfuzare, tratament cu medicamente cum sunt antihistaminicele, antipireticele și/sau corticosteroizii și/sau oprirea și reluarea tratamentului cu o durată crescută a perfuziei.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Estonian: Võib tekkida immunogeensus.
Romanian: Concentrațiile serice de oligozaharide (µmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Romanian: În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Estonian: Selliste sümptomite nagu angioödeemi (keele- või kõriturse), ülemiste hingamisteede obstruktsiooni või hüpotensiooni ilmnemisel infusiooni ajal või kohe pärast seda tuleb kahtlustada anafülaksiat või anafülaktoidset reaktsiooni.
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Romanian: Au fost înrolați în total 25 de pacienți, incluzând 12 subiecți copii și adolescenți (interval de vârstă: 6 până la 17 ani; media: 10,9 ani) și 13 subiecți adulți (interval de vârstă: 18 până la 35 ani; media: 24,6).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 25 patsienti, sh 12 last (vanusevahemik 6...17 aastat, keskmine vanus 10,9 aastat) ja 13 täiskasvanud patsienti (vanusevahemik 18...35 aastat, keskmine vanus 24,6 aastat).
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide post hoc analüüs toetab pikaajalisemast alfavelmanaasravist saadavat kasu: viimase vaatluse ajal tekkis ravivastus 87,9% patsientidest vähemalt 2 valdkonnas (tabel 4).
Romanian: RAP observate în studiile clinice efectuate cu velmanază alfa au fost caracterizate prin debutul rapid al simptomelor și au fost de severitate ușoară până la moderată.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Romanian: Acest medicament se va utiliza numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul alfa manozidozei sau al altor boli similare și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Romanian: Lamzede trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile în care este necesar din punct de vedere medical.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, soluția reconstituită poate conține uneori anumite particule de natură proteică sub forma unor firișoare albe subțiri sau a unor fibre translucide, care vor fi eliminate de filtrul montat în linie în timpul perfuziei (vezi pct. e).
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Romanian: - Dacă reacția asociată perfuziei este severă, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia și va începe să vă administreze tratament medical adecvat.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raske, lõpetab teie arst kohe infusiooni ja alustab asjakohast ravi.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, un pacient a prezentat insuficiență renală acută, considerată a fi posibil asociată tratamentului de studiu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
Romanian: Pe baza acestor criterii, au fost înrolați pacienți cu boală ușoară până la moderată, prezentând severitate eterogenă, cu capacitatea de a efectua teste de anduranță, cu variabilitate amplă a manifestărilor clinice și a vârstei de debut.
Estonian: Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: În total, tratamentul activ a fost administrat la 15 pacienți (7 copii și adolescenți și 8 adulți), iar la 10 pacienți s-a administrat placebo (5 copii și adolescenți și 5 adulți).
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg (10 mg / 5 ml).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că absorbția este minimă în cazul oricărui aport de lapte care conține velmanază alfa la copilul alăptat și, prin urmare, nu se anticipează efecte nedorite.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea o dată pe săptămână a perfuziei cu doza de velmanază alfa 1 mg/kg, concentrația plasmatică maximă medie a fost de aproximativ 8 µg/ml și a fost atinsă la 1,8 ore de la începerea administrării, corespunzător cu durata medie a perfuziei.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită conține particule opace sau prezintă modificări de culoare.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab läbipaistmatuid osakesi või on värvust muutnud.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic, se recomandă întreruperea imediată a administrării de velmanază alfa și trebuie urmate standardele medicale recomandate și actuale pentru tratamentul de urgență.
Estonian: Tõsise allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb alfavelmanaasi manustamine kohe lõpetada ja järgida tuleb kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Enne Lamzede kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung ale velmanazei alfa au fost investigate în studiul clinic rhLAMAN-10 necontrolat, în regim deschis, de fază 3 efectuat la 33 subiecți (19 copii și adolescenți și 14 adulți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 ani la inițierea tratamentului) care participaseră anterior la studii efectuate cu velmanază alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi pikaajalist efektiivsust ja ohutust uuriti kontrollrühmata avatud III faasi kliinilises uuringus rhLAMAN-10 33 patsiendil (19 lapsel ja 14 täiskasvanul, kes olid ravi alustamisel vanusevahemikus 6...35 aastat), kes olid varem osalenud alfavelmanaasi uuringutes.
Romanian: Nu au existat diferențe de farmacocinetică aparente în funcție de sex la pacienții cu boala alfamanozidoză.
Estonian: Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
Romanian: Doza (ml)
Estonian: Annus (ml)
Romanian: Doza maximă de velmanază alfa în studiile clinice a fost reprezentată de o administrare unică a 100 unități/kg (ceea ce corespunde cu aproximativ 3,2 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă de cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea criteriilor finale clinice de la momentul inițial până la ultima observație în studiul rhLAMAN-10 (date sursă: rhLAMAN-10) Parametru
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Romanian: Se preconizează similaritatea căii metabolice a velmanazei alfa cu cea a altor proteine endogene, care se descompun în peptide mici și în final în aminoacizi.
Estonian: Alfavelmanaasi metaboolne rada sarnaneb eeldatavasti muudele looduslikult esinevatele valkudele, mis degradeeruvad väikesteks peptiidideks ja lõpuks aminohapeteks.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Estonian: Lamzede't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Romanian: *Velmanaza alfa este produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), utilizând tehnologia
Estonian: * Alfavelmanaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudest.
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
Estonian: Ravi üldtoimet hinnati järgmistes valdkondades: farmakodünaamika (oligosahhariidide sisalduse vähenemine seerumis), funktsionaalsed võimed (kolmeminutiline trepist ülesmineku test (three-minute stair climbing test, 3MSCT), kuueminutiline käimistest (six-minute walking test, 6MWT) ning forsseeritud vitaalkapatsiteedi (forced vital capacity, FVC) % eeldatavast) ja elukvaliteet (lapseea tervise hindamise küsimustik (childhood health assessment questionnaire, CHAQ), invaliidsusindeks (disability index, DI) ja CHAQ-VAS valu visuaalne analoogskaala (CHAQVAS pain, visual analogue scale)).
Romanian: Gastrită de reflux
Estonian: Refluksgastriit
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Estonian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Romanian: Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Lamzede't manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Romanian: Nu sunt disponibile date și nu prezintă utilizare relevantă la pacienți vârstnici.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
Romanian: Doza recomandată de Lamzede este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Romanian: Reacție asociată perfuziei
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Estonian: Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Romanian: Pentru calcularea vitezei de perfuzare și a duratei perfuziei în funcție de greutatea corporală, vezi tabelul de la pct. 6.6.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Romanian: Dacă volumul soluției depășește capacitatea unei seringi, trebuie pregătit numărul necesar de seringi, pentru a înlocui rapid seringa în timpul perfuziei.
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Romanian: În cadrul studiului rhLAMAN-05 de fază 3, pivot, multicentric, în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, au fost investigate eficacitatea și siguranța administrărilor repetate de velmanază alfa, în decurs de 52 săptămâni, în doză de 1 mg/kg, administrată o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
Romanian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Estonian: Tél: + 33 1 47688899
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Estonian: Lamzede-ravi ajal võivad teil tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Romanian: În consecință, nu se preconizează că insuficiența hepatică și renală ar afecta farmacocinetica velmanazei alfa.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
Estonian: 3MSCT (astet/min)
Romanian: Similar altor terapii de substituție enzimatică, velmanaza alfa nu traversează bariera hematoencefalică.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: În vederea evaluării suplimentare a acestei relații, în cazurile de apariție a RAP severe sau de absență sau pierdere a efectului tratamentului, pacienții trebuie testați pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-velmanază alfa.
Estonian: Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
Romanian: Cum se utilizează Lamzede Reacții adverse posibile Cum se păstrează Lamzede Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Kuidas Lamzede't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lamzede't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice), medicamente utilizate pentru tratarea febrei
Estonian: Need ravimid võivad olla muu hulgas allergiaravimid (antihistamiinid), ravimid palaviku langetamiseks (antipüreetikumid) ja põletikuravimid (kortikosteroidid).
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2) 6MWT (metri) Global(1)
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 6MWT (meetrit) Kokku(1)
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
Romanian: Lamzede este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, furnizată întrun flacon din sticlă.
Estonian: Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Romanian: Din volumul total reconstituit, trebuie administrați numai 22 ml (ceea ce corespunde cu
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Romanian: Utilizarea velmanazei afla la grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani este susținută de dovezi din studiile clinice efectuate la pacienți copii și adolescenți (19 din 33 pacienți) și adulți.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse destinate tractului digestiv și metabolismului, enzime,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
Romanian: Insuficiență renală acută(2)
Estonian: Äge neerupuudulikkus(2)
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unui singur pacient, nu mai fuseseră tratați cu velmanază alfa.
Estonian: Ükski patsient peale ühe ei olnud varem alfavelmanaasravi saanud.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes alfavelmanaasiga ravitud 33 patsiendil ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 1.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
Estonian: 24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Estonian: Monomeerse valgu aminohapete järjestus on identne looduslikult esineva inimese ensüümi alfamannosidaasiga.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu velmanază alfa.
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.