FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: U dětí, které nejsou schopny spolknout tobolky, může lékař doporučit otevření tvrdé tobolky a smísení obsahu tobolky s malým množstvím (1-2 čajové lžičky) jídla (např. jogurt).
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko zdravnik priporoči, da odprete trdo kapsulo in njeno vsebino zmešate z majhno količino (1-2 kavni žlički) hrane (npr. jogurta).
Czech: Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
Slovenian: Kapsulo je priporočeno držati tako, da je pokrovček na vrhu, in povleči pokrovček od jedra kapsule, nato pa zmešati njeno vsebino s hrano v manjši posodi.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira je povzročila zmanjšanje (približno 50-odstotno) sistemske izpostavljenosti velpatasviru.
Czech: Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Sustiva.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek zdravila SUSTIVA.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek SUSTIVA.
Slovenian: Čeprav navzkrižna rezistenca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo SUSTIVA.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriglyceridemie*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija*
Czech: V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
Slovenian: Pri analizi deležev bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (bolnik, ki raziskave ni končal, pomeni napako analize; NK = NA), so privzeli, da imajo bolniki, ki so študijo iz kakršnega koli razloga predčasno prekinili ali so izpustili eno merjenje HIV-RNA vrednosti (vrednost meritve pred ali za njo pa je bila nad mejo določitve testa), v manjkajočih časovnih točkah HIV-RNA vrednost izpuščene meritve nad 50 ali nad 400 kopij/ml.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom SUSTIVA bi lahko povzročilo resne in/ali življenjsko nevarne neželene učinke ali preprečilo pravilno delovanje zdravila SUSTIVA .
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov, predstavljenih v pregledanem poročilu PSUR, ostaja skupno razmerje med tveganji in koristmi efavirenza za odobrene indikacije nespremenjeno, pod pogojem, da se spremenijo pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno.
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Slovenian: Imunosupresive, kot so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus (zdravila za preprečitev zavrnitve presajenega organa): ko boste začeli ali prenehali jemati zdravilo SUSTIVA, bo zdravnik skrbno nadzoroval količino imunosupresiva v plazmi in bo morda moral prilagoditi njegov odmerek.
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Slovenian: 8 Posujte vsebino kapsule po hrani (slika d).
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Slovenian: DODATNE informacije
Czech: −astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)
Slovenian: astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergijskih simptomov)
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
Slovenian: Cele trde kapsule efavirenza smemo dati samo otrokom, ki so zagotovo zmožni pogoltniti trde kapsule.
Czech: Psychiatrické symptomy:
Slovenian: Psihiatrični simptomi
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Czech: efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT HIV-2 ali celičnih polimeraz DNA (α, β, γ ali δ).
Czech: 6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
Slovenian: 6 Kapsulo držite nad posodo s hrano tako, da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor (glejte sliko b).
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Slovenian: Najbolj opazni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu SUSTIVA v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV, so kožni izpuščaji in simptomi, povezani z boleznimi živčevja.
Czech: pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli duševno bolezen, vključno z depresijo, ali bili odvisni od substanc ali alkohola.
Czech: Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Slovenian: Bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije ali za pomoč pri prenehanju kajenja): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek bupropiona.
Czech: Po dobu 2 hodin po podání přípravku eflavirenz nesmí být konzumováno žádné další jídlo.
Slovenian: Do 2 uri po zaužitju efavirenza se ne sme uživati dodatne hrane.
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezano okužbo z Mycobacterium avium: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Slovenian: V nadzorovanih preskušanjih je bila pogostnost določenih resnih psihiatričnih neželenih učinkov sledeča:
Czech: Ve studii chuťových preferencí u dospělých byla nejlépe hodnocena směs přípravku SUSTIVA s dužinou z hroznů.
Slovenian: V študiji okusnosti, opravljeni z odraslimi, je najvišje ocene prejela mešanica zdravila SUSTIVA z grozdnim želejem.
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Informacije pridobljene v času trženja zdravila
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) srbeč izpuščaj, ki nastane zaradi reakcije na sonce odpoved jeter, ki je v določenih primerih smrtna ali vodi do presaditve jeter, se je pojavila pri uporabi efavirenza.
Czech: Mechanismem účinku na velpatasvir je indukce CYP3A a CYP2B6 efavirenzem.
Slovenian: Mehanizem učinka na velpatasvir je indukcija CYP3A in CYP2B6 zaradi efavirenza.
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků vedlo podávání dávek 200 - 400 mg denně po dobu 10 dní k nižší než předpokládané akumulaci (nižší o 22 - 42 %) a ke kratšímu terminálnímu poločasu v porovnání s jednorázově podanou dávkou (viz dále).
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih so 10dnevni večkratni odmerki 200 - 400 mg na dan povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22 - 42 % manjšo) in krajši končni razpolovni čas v primerjavi z enkratnim odmerkom (glejte spodaj).
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Telesna masa kg
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Slovenian: 300 mg/ritonavirjem 100 mg enkrat na dan zvečer brez efavirenza.
Czech: Ve studii s jedinou dávkou byl u jediného pacienta s těžkou poruchou funkce jater (třída C ChildPughovy stupnice) zdvojnásoben biologický poločas, což ukazuje na potenciál pro mnohem větší stupeň akumulace.
Slovenian: V študiji z enkratnim odmerjanjem je bil pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razred C po Child Pugh-u) razpolovni čas dvakrat daljši, kar kaže na možnost veliko večje akumulacije.
Czech: Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Slovenian: Navodila za uporabo metode posutja kapsule:
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri bolnikih, ki so že imeli bolezen jeter, nekaj primerov pa je bilo tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter.
Czech: V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 − 3 hodin po užití dávky.
Slovenian: V eni študiji so se simptomi, povezani z živčnim sistemom, pogosto pojavili v prvi do prvih treh urah po zaužitju odmerka.
Czech: Vyšší než 100-násobná ztráta vnímavosti byla pozorována vůči variantám HIV s expresí K103N navíc k náhradě dalších aminokyselin v RT.
Slovenian: Več kot 100-kratno izgubo dovzetnosti so opazili proti HIV različicam, ki so imele poleg drugih aminokislinskih substitucij na RT tudi substitucijo K103N.
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Med jemanjem zdravila SUSTIVA morate ostati pod nadzorom zdravnika.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek SUSTIVA užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek SUSTIVA je pro Vás naprosto nutný.
Slovenian: Če ste noseči, lahko zdravilo SUSTIVA jemljete le, če se z zdravnikom skupaj odločita, da je to nujno potrebno.
Czech: Studie 006, randomizovaná, otevřená studie, srovnávala efavirenz + zidovudin + lamivudin nebo efavirenz + indinavir s kombinací indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 pacientů, u nichž se požadovalo, aby nikdy v době před vstupem do studie neužívali efavirenz, lamivudin, NNRTI ani PI.
Slovenian: Študija 006, randomizirano, odprto preskušanje, je primerjala efavirenz + zidovudin + lamivudin ali efavirenz + indinavir z indinavirjem + zidovudinom + lamivudinom pri 1.266 bolnikih, ki se pred vstopom v študijo še niso smeli zdraviti z efavirenzem, lamivudinom, NNRTI ali ZP.
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky *Pro informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem viz bod 5.2.
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule *Za informacije o biorazpoložljivosti vsebine kapsule, zmešane s hranilnim sredstvom, si oglejte poglavje 5.2.
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Slovenian: Od julija 2013 so v Register nosečnosti za protiretrovirusna zdravila (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) prejeli prospektivna poročila o 904 nosečnostih, pri katerih so bile ženske v prvem trimesečju izpostavljene režimu zdravljenja z efavirenzem.
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Slovenian: Kapsule morate odpreti previdno ter se tako izogniti raztresenju ali razpršitvi vsebine kapsule po zraku.
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Slovenian: Testi lahko pokažejo: povišane vrednosti jetrnih encimov v krvi povišane vrednosti trigliceridov (maščobnih kislin) v krvi
Czech: Dlouhodobé výsledky po 168 týdnech studie 006 (160 pacientů dokončilo studii s léčbou EFV + IDV, 196 pacientů s EFV + ZDV+ 3TC a 127 pacientů s IDV + ZDV + 3TC) naznačují trvanlivost odpovědi ve smyslu podílu pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml, HIV RNA < 50 kopií/ml a v průměrné změně počtu CD4 buněk vůči výchozí hodnotě.
Slovenian: Dolgoročni rezultati po 168 tednih študije 006 (študijo je zaključilo 160 bolnikov, zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov, zdravljenih z EFV + ZDV + 3TC, in 127 bolnikov, zdravljenih z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml, HIV RNA < 50 kopij/ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila SUSTIVA obstaja možnost zanositve, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcijo).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek SUSTIVA obsahuje efavirenz a může způsobovat závrať, zhoršenou schopnost soustředění a ospalost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo SUSTIVA vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Czech: Pokud se přípravek SUSTIVA začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
Slovenian: Če boste začeli z jemanjem zdravila SUSTIVA zato, ker dosedanji način zdravljenja ni preprečil razmnoževanja virusa, morate hkrati začeti jemati tudi drugo protivirusno zdravilo, ki ga do sedaj še niste jemali.
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Slovenian: Metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opiatov): zdravnik vam bo morda svetoval drugo zdravljenje.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Škatle z 42 x 1 trdimi kapsulami v aluminijevih/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
Czech: Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša delovanje hormonskih kontraceptivov.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Slovenian: če imate bolezen srca, kot so sprememba ritma ali hitrosti bitja srca, počasen srčni utrip ali hudo bolezen srca.
Czech: Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství (přibližně 2 čajové lžičky) jídla, promíchejte, ujistěte se, že v nádobě nejsou žádné zbytky léku a opět podejte dítěti celé množství této směsi.
Slovenian: V prazno posodo nato dodajte majhno količino hrane (približno 2 kavni žlički) in jo zmešajte ter tako poskrbite, da v posodi ni ostankov zdravila in da otrok poje vso hrano.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Slovenian: Sertralin (zdravilo za zdravljenje depresije): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek sertralina.
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Slovenian: Temno rumene barve, v obliki kapsule in imajo napis "SUSTIVA" na obeh straneh.
Czech: Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
Czech: Zkřížená rezistence:
Slovenian: Navzkrižna rezistenca
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Slovenian: 1Dnevnega odmerka zdravila SUSTIVA ne dajajte v 1uri po obroku.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Slovenian: zdravila za zdravljenje depresije kot so imipramin, amitriptilin ali klomipramin.
Czech: Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek SUSTIVA užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Slovenian: Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalov in so zdravila, ki se običajno uporabljajo za zvišan krvni tlak ali težave s srcem): ko boste začeli jemati zdravilo SUSTIVA, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalov.
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Slovenian: Med zdravilom SUSTIVA in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Czech: Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem "↑", pokles symbolem "↓", beze změny symbolem "↔" a jednou za 8 nebo 12 hodin jako " à 8h" respektive " à 12h").
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 3 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C Child-Pughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Podatkov za določitev, ali zmerna ali huda okvara jeter (razred B ali C po Child Pugh-u) vpliva na farmakokinetiko efavirenza, ni bilo dovolj.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku SUSTIVA se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SUSTIVA se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Průměrná hodnota Cmin µg/ml
Slovenian: Srednja vrednost Cmin µg/ml
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Slovenian: Otrok naj mešanico zaužije takoj, ko je mogoče, vendar ne kasneje kot 30 minut po pripravi.
Czech: Večerní Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 až
Slovenian: Cmin zvečer: ↑ 24 % (↑ 3 do
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Slovenian: †Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu; vendar pa so bile pogostnosti določene z uporabo podatkov iz 16 kliničnih preskušanj (n = 3.969).
Czech: efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Slovenian: Efavirenza ne priporočamo bolnikom, ki so imeli med jemanjem drugega NNRTI-ja življenje ogrožajočo reakcijo na koži (npr. StevensJohnsonov sindrom).
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je indiciran za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri mesece ali več in s telesno maso najmanj 3,5 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Czech: Blistry: 2 roky.
Slovenian: Za pretisne omote: 2 leti
Czech: Pediatrická populace (3 měsíce až 17 let):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let)
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino vorikonazola v krvi, vorikonazol pa lahko poveča količino zdravila SUSTIVA v krvi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUSTIVA 3.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA SUSTIVA 50 mg trde kapsule SUSTIVA 100 mg trde kapsule SUSTIVA 200 mg trde kapsule
Czech: 12 Do prázdné nádobky, ve které byla směs připravena, přidejte malé množství jídla (přibližně
Slovenian: 12 V prazno posodo, ki ste jo uporabili za mešanico, znova dodajte majhno količino hrane
Czech: Ačkoli bylo u efektivní virové suprese antiretrovirovou terapií prokázáno postupné snížení rizika sexuálního přenosu, reziduální riziko nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Čepav je bilo dokazano, da učinkovita supresija virusa s protivirusnim zdravljenjem znatno zmanjšuje tveganje za prenos s spolnimi odnosi, ne smemo izključiti rezidualnega tveganja.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BLISTRŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: BESEDILO NA KARTONSKI ŠKATLI ZA MULTIPAKIRANJE PRETISNIH OMOTOV (VKLJUČNO Z BLUE BOXOM)
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje malarije: artemeter/lumefantrin: zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino artemetra/lumefantrina v krvi.
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Slovenian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenzse lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se jemljejo hkrati z efavirenzem, mora zdravnik upoštevati ustrezni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Pokud užíváte přípravek SUSTIVA, nesmíte kojit.
Slovenian: Če jemljete zdravilo SUSTIVA, ne smete dojiti.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek SUSTIVA, na začátku bodu 2.
Slovenian: Ta zdravila so našteta na začetku 2. poglavja pod naslovom Ne jemljite zdravila SUSTIVA.
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
Slovenian: , Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57 %) in AUC 184 ± 73 µM·h (40 %).
Czech: 25 až < 32,5
Slovenian: 25 do < 32,5