FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister, diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate hemmere av CYP3A4.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Croatian: Biotransformacija Dronedaron se u velikoj mjeri metabolizira, prvenstveno posredstvom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dronedaron metaboliseres i høy grad, hovedsaklig av CYP3A4 (se pkt.
Croatian: Potentni induktori CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena rifampicina i drugih potentnih induktora CYP3A4, poput fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave, jer ti lijekovi smanjuju izloženost dronedaronu.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av rifampicin og andre potente CYP3A4-indusere som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og Johannesurt ikke anbefalt da de senker dronedaroneksponeringen.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for samtidig administrering av disse legemidlene hos pasienter med atrieflimmer er ikke tilgjengelige.
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor få beskjed om å unngå å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron (se pkt.
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Sotalol må seponeres før start av dronedaron (se pkt.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka MULTAQ liječnik može provoditi pretrage kako bi provjerio Vaše zdravstveno stanje i utvrdio kako lijek djeluje na Vas.
Norwegian Bokmål: Hjerte-, lunge- og blodprøver Når du bruker MULTAQ er det mulig legen din utfører tester for å sjekke din medisinske tilstand og hvordan medisinen virker på deg.
Croatian: Kliničko iskustvo pokazalo je da dronedaron ima slab proaritmijski učinak, a u ispitivanju ATHENA
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tilsier at dronedaron har lav proarytmisk effekt.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Norwegian Bokmål: • Perforerte endoseblisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 100x1
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Norwegian Bokmål: Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes.
Croatian: Kako MULTAQ izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler permanent AF i løpet av behandlingen
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP3A4 Dabigatran
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid mens du bruker MULTAQ skal du umiddelbart slutte med tablettene og ta kontakt med legen din.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte simvastatin-/og simvastatinsyre-eksponeringen med henholdsvis 4 og 2 ganger.
Croatian: Sok od grejpa (inhibitor CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Croatian: U takvim slučajevima liječenje dronedaronom treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Norwegian Bokmål: Dronedaronbehandlingen bør avsluttes i slike tilfeller (se pkt.
Croatian: Iako je u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika utvrđena povećana izloženost u plazmi starijih žena, smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om plasmaeksponeringen hos eldre kvinner var økt i en farmakokinetikkstudie med friske forsøkspersoner, er en dosejustering ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: * ≥10% pet dana nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin økt* Forlenget QTc Bazett# * ≥ 10 % fem dager etter behandlingsstart (se pkt.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT (alanin transaminase)-nivået er økt til ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) bør ALATnivået måles igjen innen 48 til 72 timer.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Croatian: • Proljev, povraćanje kad je pretjerano jer može dovesti do bubrežnih tegoba.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré eller oppkast siden det kan føre til nyreproblemer
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Norwegian Bokmål: Når dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig ble gitt samtidig med dronedaron 400 mg to ganger daglig, ble dabigatran AUC0-24 og Cmaks økt med henholdsvis 100 % og 70 %.
Croatian: Dvadeset i pet posto (25%) bolesnika imalo je fibrilaciju atrija na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Croatian: Ponovljene doze diltiazema (240 mg dvaput na dan), verapamila (240 mg jednom na dan) i nifedipina
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av diltiazem (240 mg to ganger daglig), verapamil (240 mg en gang daglig) og nifedipin (20 mg to ganger daglig) resulterte i en hhv. 1,7, 1,4, og 1,2 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Croatian: Tijekom liječenja dronedaronom spontano su prijavljeni slučajevi novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: Det har blitt spontanrapportert tilfeller av nyoppstått eller forverret hjertesvikt i løpet av behandling med dronedaron.
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju koji pate od zatajenja srca ili sistoličke disfunkcije lijeve klijetke ili imaju zatajenje srca ili sistoličku disfunkciju lijeve klijetke u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (se pkt.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Norwegian Bokmål: I tillegg har betablokkere potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Croatian: Sljedeće lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta noe av det følgende samtidig med MULTAQ:
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige
Croatian: i faktorima kardiovaskularnog rizika prijevremeno je prekinuto zbog prevelikog broja slučajeva smrti zbog kardiovaskularnih uzroka, moždanog udara i zatajenja srca u bolesnika koji su primali dronedaron
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk dronedaron (se pkt.
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Nadalje, s farmakodinamičkog stajališta, digitalis može ući u interakciju s dronedaronom.
Norwegian Bokmål: I tillegg har digitalis potensial til å interagere farmakodynamisk med dronedaron.
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert (se pkt.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima MULTAQ nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: MULTAQ har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Croatian: - kontraindikacija - permanentna fibrilacija atrija - kontraindikacija - trenutačno ili u anamnezi zabilježeno zatajenje srca ili sistolička disfunkcija lijeve klijetke - prevencija interakcija lijekova
Norwegian Bokmål: • Screening av pasienter før oppstart av behandling o Kontraindikasjon ved permanent atrieflimmer o Kontraindikasjon ved tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD) o Forebygging av legemiddelinteraksjoner o Lever-, lunge- og renal sikkerhet ved bruk
Croatian: i protok kalcija (skupina IV).
Norwegian Bokmål: Det hemmer også natriumstrømmene (Klasse Ib) og kalsiumstrømmene (Klasse IV).
Croatian: Bolesnici s u anamnezi zabilježenim ili trenutnim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Norwegian Bokmål: En in vivo mikronukleustest i mus og fire in vitro-tester viste ingen gentoksiske effekter for dronedaron.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Norwegian Bokmål: Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter.
Croatian: Antagonisti kalcija
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister
Croatian: • Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ne preporučuje se primjena lijeka MULTAQ.
Norwegian Bokmål: • MULTAQ er ikke anbefalt hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MULTAQ
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Inntak av MULTAQ sammen med mat og drikke Drikk ikke grapefruktjuice mens du bruker MULTAQ.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom, - ako imate teške probleme s bubrezima, - ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).
Norwegian Bokmål: Dette gir deg flere detaljer om eksakt hvilke legemidler du ikke kan bruke sammen med MULTAQ), - dersom du har alvorlige leverproblemer, - dersom du har alvorlige nyreproblemer, - dersom du bruker dabigatran (se avsnitt «Andre legemidler og MULTAQ» nedenfor).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt (se pkt.
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis QTc Bazett-intervallet er ≥500 millisekunder, skal dronedaronbehandlingen avsluttes (se pkt.
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Norwegian Bokmål: Version 04, 02/2016
Croatian: <Preporučena doza je…>
Norwegian Bokmål: <Den anbefalte dosen er…>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: {kode} <ennå ikke tildelt>
Croatian: <Nema.>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpstoff(er)}>
Croatian: <Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu <tabletu> <dozu> <…>.>
Norwegian Bokmål: <Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Croatian: Što je X i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Norwegian Bokmål: <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Norwegian Bokmål: <Linearitet/ikke-linearitet>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons og utviklingstoksisitet.>
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Norwegian Bokmål: <Bruk i den pediatriske populasjonen>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Norwegian Bokmål: <Klinisk effekt og sikkerhet >
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Norwegian Bokmål: <Tabletten kan deles i like doser.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler <for destruksjon>.>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA < VANJSKOM PAKIRANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKIRANJU>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Croatian: <12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA>
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA>
Croatian: Drugi lijekovi i X
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme>
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.>
Croatian: <{Novoizumljeno ime} <ne utječe ili zanemarivo utječe> <malo utječe> <umjereno utječe> <značajno utječe> na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.>
Norwegian Bokmål: <(Legemidlets navn( har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:>
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Norwegian Bokmål: - <dersom du er allergisk overfor {virkestoff(ene)} eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).>
Croatian: {Naziv}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za <bolesnika>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Croatian: <Biotransformacija>
Norwegian Bokmål: <Biotransformasjon>
Croatian: Kako čuvati X
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer X
Croatian: <Farmakodinamički učinci>
Norwegian Bokmål: <Farmakodynamiske effekter>
Croatian: <Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Norwegian Bokmål: <Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>
Croatian: <Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Croatian: <Distribucija>
Norwegian Bokmål: <Distribusjon>
Croatian: 10. posebne mjere za ZBRINJAVANJE neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Croatian: <Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Norwegian Bokmål: < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall} dager>.>
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Norwegian Bokmål: <{navn på medlemsland}> <{legemidlets navn}>
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: <Eliminacija>
Norwegian Bokmål: <Eliminasjon>
Croatian: Drugi(a)(e) <sastojak(ci)> <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)...
Norwegian Bokmål: Andre <innholdsstoffer> <(hjelpestoff(er))> er…
Croatian: <Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>.
Norwegian Bokmål: <Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann <eller sammen med husholdningsavfall>.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: Djeca <i adolescenti>
Norwegian Bokmål: Barn <og ungdom>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Norwegian Bokmål: Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Norwegian Bokmål: <I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.>
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na <naljepnici> <kutiji> <boci> <…> <iza oznake {kratica upotrijebljena za rok valjanosti}.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Norwegian Bokmål: <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Croatian: {naziv nadležnog tijela države članice} će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.>
Norwegian Bokmål: {Navn på medlemsland/myndighet} vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.>
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.