FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Acontecimiento(s) adverso(s) a partir de vigilancia post-comercialización con la vacuna pandémica: no procede.
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Spanish: - Exceptuando la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones [presentadas al nivel TP, clasificadas por Órganos y Sistemas (SOC) y Término de alto nivel (HLT)] y no por número de casos.
Polish: Podczas zestawiania danych należy przestrzegać następujących zasad: - Wszystkie tabele, z wyjątkiem tabeli 1, będą oparte na liczbie działań niepożądanych (przedstawionych na poziomie PT, uporządkowanych na podstawie Klasyfikacji układów i narządów) oraz terminu HLT, a nie liczby przypadków.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y trastornos óseos Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osłabienie mięśni, ból kończyn.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Spanish: TP "Neuritis"
Polish: PT „Zapalenie nerwu"
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Spanish: La tasa de seroprotección y la de seroconversión medidas en el ensayo HI y el factor de seroconversión expresado como los cocientes de la medias geométricas de HI para anticuerpos anti-HA frente a H1N1 tras la administración de una y dos dosis de 7,5 µg de Focetria se evaluó en 70 niños y adolescentes (9 a 17 años), 60 niños (3 a 8 años), 58 niños (12 a 35 meses) y 49 lactantes (6 a 11 meses).
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Spanish: Cualquiera Local Sistémica Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C) Cualquier otro acontecimiento adverso
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Polish: W innym badaniu klinicznym (faza III) (badanie V87P13) 2693 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
Spanish: Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje.
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano pojawienie się ochrony krzyżowej przeciw określonym wariantom wirusa H5N1 (patrz punkt 5.1).
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43 * En ausencia de los criterios de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios de inmunogenicidad del CHMP usados para evaluar las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos tras la vacunación de la población pediátrica.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki H5N1 z adiuwantem MF59C podano po 6 miesiącach od szczepienia podstawowego.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Spanish: Debe discutir con su médico si debe recibir Foclivia.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Spanish: °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI *** En V87P1: valores iniciales no probados
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Spanish: Antes de la administración, se debe dejar que la vacuna extraída alcance la temperatura ambiente.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Spanish: Se mantendrán la periodicidad y el formato habituales de los IPS fuera del periodo pandémico, con una revisión específica de reacciones adversas de especial interés (AESI) y posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Spanish: El vial multidosis deberá utilizarse preferentemente en las 24 horas siguientes a la primera extracción.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Spanish: NA***
Polish: brak danych***
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Polish: Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku pacjentów chorych na epilepsję
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Polish: zawężony termin SMQ „Niezakaźne zapalenie mózgu"
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie czterech badań klinicznych obejmujących 3696 osób, którym podano szczepionki o różnym składzie przeciwko różnym szczepom wirusa grypy (H5N3, H9N2 i H5N1).
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Spanish: Lactancia La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia Jak stosować szczepionkę Foclivia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Foclivia Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
Polish: Często (>1/100 do <1/10): nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (>1/100 do <1/10): bóle stawów, bóle mięśni
Spanish: Posología
Polish: Skwalen
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad.
Polish: Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszystkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 1 DOSIS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 1-DAWKOWĄ
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
Spanish: Suspensión inyectable.
Polish: Wstrzyknięcie im.
Spanish: Un resumen general de todas las reacciones adversas espontáneas clasificadas por Órganos y Sistemas (System Organ Class, SOC), Término de alto nivel (High Level Term, HLT) y Término Preferente (Preferred term, TP), que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) e incluirán el número de casos mortales tanto durante el periodo cubierto por el informe como acumulativamente.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych według Klasyfikacji układów i narządów (SOC), terminów HLT (High Level Term) i terminu preferowanego (PT), stratyfikowanych ze względu na rodzaj raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i obejmujący liczbę raportów zgonów, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Spanish: Fiebre ≥ 38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Polish: Badanie V87P1 - osoby dorosłe dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Polish: Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6.5.
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Spanish: Adolescentes (9-<18 años)
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de preparación pandémica Foclivia.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA Y VIAL DE 1 DOSIS
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA STRZYKAWKĘ 1 FIOLKĘ 1-DAWKOWĄ
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población, determinada mediante HI, SRH y MN, se redujo de ½ a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación determinada por las pruebas de HI, SRH, y MN. Hasta un 50% de las personas de edad avanzada inmunizadas con la vacuna H5N1 combinada con MF59C mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Spanish: - Neuritis:
Polish: - Drgawki:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémioca H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
Polish: • Dane z badań u dzieci i młodzieży
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Polish: Jak stosować szczepionkę Foclivia
Spanish: 0,5 ml en vial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Polish: 0,5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Spanish: 10 x 10 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Polish: 10 x 10 dawek po 0,5 ml 1 dawka (0,5 ml)
Spanish: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en sujetos mayores de 60 años (un número limitado de sujetos eran mayores de 70 años) medidas por SRH y evaluadas en dos estudios clínicos fueron las siguientes:
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat) Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych osób w wieku powyżej 70 lat), oznaczane w ramach dwóch badań klinicznych metodą SRH, są następujące:
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión que oscilan del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).