FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o Stribild?
Polish: Jak działa produkt Stribild?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stribild, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Estes agentes bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite a sua replicação no organismo.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stribild durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Em particular, a Agência concluiu que os benefícios do Stribild na redução da carga viral de VIH foram claramente demonstrados nos estudos, aliada à vantagem de uma administração uma vez por dia.
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são tipos de agentes antivirais estreitamente relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 707 doentes, o Stribild foi comparado com um medicamento contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 715 doentes, o Stribild foi comparado com uma combinação de ritonavir e atazanavir com um medicamento contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (que também estão presentes no Stribild).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stribild?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stribild.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: O Stribild foi analisado e comparado com outros medicamentos para o VIH em dois estudos principais que incluíram 1 422 doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem terapêutica antirretroviral prévia.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Portuguese: O Stribild é um medicamento que contém as substâncias ativas elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Portuguese: Como se utiliza o Stribild?
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
Portuguese: O cobicistate potencia os efeitos do elvitegravir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym działanie to się utrzymuje.
Portuguese: O elvitegravir inibe a integrase, uma enzima codificada pelo VIH-1 e necessária para a replicação viral, reduzindo assim a capacidade de replicação normal do vírus e a sua propagação.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
Portuguese: Os doentes cuja carga viral reduziu para um valor inferior a 50 cópias/ml de ARN do VIH-1 após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes que não tenham sido tratados com outros medicamentos para o VIH ou nos quais não se espera que a doença seja resistente a qualquer um dos agentes antivirais do Stribild.
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stribild?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
Portuguese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Polish: EU/1/16/1097/001
Portuguese: 1 ou mais sacos cada com 1 interconexão luer spike
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
Portuguese: Especifico para o doente até 50 ml máx.
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
Portuguese: 1-10 milhões de células/ml
Polish: Strimvelis milionów komórek/ml
Portuguese: Dispersão para perfusão
Polish: Zawiesina do infuzji
Portuguese: Isto demorará cerca de 20 minutos
Polish: Trwa to około 20 minut.
Portuguese: Existem várias razões para que isto possa acontecer, por exemplo:
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
Portuguese: O que é feito
Polish: Co jest wykonywane
Portuguese: Pode necessitar de outro tratamento
Polish: Może być konieczne inne leczenie
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 maio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Portuguese: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
Portuguese: Exp.: {DD mês AAAA}{hh:mm}
Polish: EXP: {DD MMM RR} {gg:mm}
Portuguese: São recolhidas duas amostras
Polish: Wykonywane są dwa pobrania
Portuguese: Todos estes doentes tinham tomado anteriormente PEG-ADA.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
Portuguese: A atividade da ADA manteve-se aumentada ao longo dos 3 anos de acompanhamento.
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
Portuguese: Período de tempo (anos)
Polish: Przedział czasowy (lata)
Portuguese: c As infeções graves são as que necessitam de hospitalização ou que a prolongam.
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
Portuguese: Leia-o cuidadosamente e siga as instruções nele presentes.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
Portuguese: Os relatórios de registo interinos devem ser submetidos a cada 2 anos.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
Portuguese: Porquê
Polish: Dlaczego
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1097/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
Portuguese: A mediana de idades ao longo do programa foi de 1,7 anos (intervalo 0,5 a 6,1) e 61% era do sexo masculino.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
Portuguese: Fabricante MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
Portuguese: Após um enxerto bem-sucedido no doente, espera-se que os efeitos do produto sejam para toda a vida.
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
Portuguese: Os resultados do controlo de qualidade de fase dois só estarão disponíveis após a perfusão do produto.
Polish: Wyniki drugiego etapu kontroli jakości będą dostępne dopiero po wykonaniu infuzji produktu.
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Portuguese: O médico deverá monitorizar e/ou tratar o doente em conformidade.
Polish: Lekarz powinien odpowiednio obserwować i (lub) leczyć pacjenta.
Portuguese: Nunca deve ser administrado a outra pessoa.
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
Portuguese: Por ser administrado pouco tempo depois da sua preparação, os resultados finais de alguns desses testes não estarão prontos antes de o medicamento ser administrado.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
Portuguese: A taxa de perfusão não deverá exceder 5 ml/kg/h.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Strimvelis contém sódio
Polish: Strimvelis zawiera sód
Portuguese: O período de administração é de, aproximadamente, 20 minutos (ver secção 6.6).
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: 1097 JB Amsterdam, a Holanda
Polish: 1097 JB Amsterdam,
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
Portuguese: A presença do transgene leva a um aumento da expressão de ADA.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
Portuguese: Infeções graves n
Polish: Ciężkie zakażenia n
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, Código ATC: ainda não atribuído
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Portuguese: Sobrevivência n
Polish: Przeżycie n
Portuguese: Os resultados aos 3 anos dos doentes tratados no estudo piloto são apresentados na Tabela 1.
Polish: Wyniki po 3 latach w grupie pacjentów leczonych w głównym badaniu przedstawiono w tabeli 1.
Portuguese: Não foi estabelecida uma evidência de causalidade com o produto.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na występowanie związku przyczynowego z zastosowaniem produktu.
Portuguese: - O outro componente é o cloreto de sódio (ver secção 2, Strimvelis contém sódio).
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
Portuguese: Se a AUC de bussulfano exceder os 4.000 nanogramas/ml*h (974 µmol/L.minuto), a dose deve ser devidamente reduzida com base na AUC.
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strimvelis em crianças com menos de seis meses de idade ou mais de 6 anos e 1 mês não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
Polish: • jeśli lek został zanieczyszczony w trakcie przygotowywania,
Portuguese: Nos doentes tratados no estudo piloto, a taxa de infeções graves diminuiu ao longo do período de acompanhamento (Tabela 2).
Polish: U pacjentów, którzy byli leczeni w głównym badaniu częstość występowania ciężkich zakażeń zmniejszyła się w okresie obserwacji (Tabela 2).
Portuguese: Oitenta e três por cento eram caucasianos (56% de ascendência Caucasiana/Europeia e 28% de ascendência Árabe/Norte-Africana), 11% Afro-Americanos/Africanos e 6% Asiáticos.
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Polish: Wyniki dAXP oparte są na analizie odpowiedzi odsetka pacjentów po terapii genowej, którzy spełniali definicję odpowiedniej detoksykacji metabolicznej, dlatego wartość początkowa nie jest dostępna.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos (anemia, neutropenia)*
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek (anemia, neutropenia)*,
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas são:
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości występowania:
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de sódio
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
Polish: • jeśli nastąpiło opóźnienie w dostarczeniu leku do ośrodka, w którym leczenie miało być przeprowadzone.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
Polish: Nie oceniano wpływu na płodność samców i samic w badaniach prowadzonych na zwierzętach.
Portuguese: Os valores medianos aos 3 anos pós-terapia genética estavam abaixo do nível normal.
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
Portuguese: Cerca de 15 a 30 minutos antes do tratamento
Polish: Około 15 do 30 minut przed leczeniem
Portuguese: Número total de células:
Polish: Całkowita liczba komórek:
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku >65 lat i nie badano go w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A utilização de Strimvelis em doentes mais velhos do que os anteriormente estudados deve ser cuidadosamente considerada e reservada apenas para situações em que todas as outras opções de tratamento razoáveis tenham sido esgotadas.
Polish: Zastosowanie produktu Strimvelis u pacjentów starszych niż uczestnicy dotychczas przeprowadzonych badań należy dokładnie rozważyć i zarezerwować wyłącznie dla sytuacji, w których wyczerpano wszystkie inne uzasadnione możliwości terapii.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony po tym, jak 50-ty pacjent odbędzie wizytę po 15
Portuguese: Doentes tratados no estudo piloto
Polish: Pacjenci leczeni w badaniu głównym
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Exp.: {DD mês AAAA}{hh:mm}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): {DD MMM RR} {gg:mm}
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
Polish: Worki te należy przechowywać w pojemniku zewnętrznym do czasu ich użycia.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na tabela (à exceção daquelas potencialmente relacionadas com bussulfano) são consideradas como estando relacionadas com a reconstituição imunológica, devido à sua natureza e momento de aparecimento.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane w tabeli (z wyjątkiem potencjalnie związanych z busulfanem) uznano za związane z rekonstytucją immunologiczną ze względu na ich charakterystykę oraz czas wystąpienia.
Portuguese: Tendo em conta a reduzida população de doentes e o tamanho das coortes, as reações adversas na tabela não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência desses acontecimentos.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację i wielkość grup pacjentów, działania niepożądane wymienione w tabeli nie stanowią kompletnej informacji o możliwej charakterystyce i częstości występowania tych zdarzeń.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente.
Polish: - Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi Kartę Ostrzeżeń.
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10 Frequentes ≥1/100, <1/10
Polish: Bardzo często ≥1/10 Często
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados devido a potenciais acontecimentos relacionados com cateteres.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń związanych z cewnikiem.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao seu médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital.
Polish: - Należy zawsze okazać Kartę Ostrzeżeń lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce podczas wizyty lekarskiej lub pobytu w szpitalu.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Strimvelis
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Strimvelis Kiedy
Portuguese: Nalguns casos, o doente poderá estar impossibilitado de receber Strimvelis, devido a problemas de fabrico.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Portuguese: Deverá ser utilizado um conjunto de administração de transfusão com filtro.
Polish: Należy używać zestawu do transfuzji z filtrem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e hora (EXP) impressos no rótulo do recipiente e no rótulo do saco de perfusão.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
Portuguese: Se existir a possibilidade de engravidar, deverá utilizar um contracetivo de barreira (como o preservativo) durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após o final do mesmo.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywa) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MolMed SpA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów konieczne było ponowne rozpoczęcie długoterminowej enzymatycznej terapii zastępczej i (lub) wykonanie przeszczepienia komórek macierzystych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O TAIM deverá planear para incluir relatórios regulares do progresso do registo no RPS e disponibilizar relatórios de estudos interinos a cada 2 anos até ao final do registo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
Portuguese: Esta será usada na preparação de Strimvelis, através da colocação de um novo gene nas células.
Polish: Zostanie ona wykorzystana do przygotowania leku Strimvelis poprzez wprowadzenie nowego genu do komórek.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas após consulta com o doente e/ou família.
Polish: Produkt Strimvelis należy podawać tylko po konsultacji z pacjentem i (lub) jego rodziną.
Portuguese: Superfícies e materiais de trabalho que possam potencialmente ter estado em contacto com Strimvelis devem ser descontaminados com desinfetante apropriado.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
Portuguese: O TAIM irá fazer um acompanhamento do risco de imunogenicidade, mutagénese insercional e oncogénese assim como toxicidade hepática.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie monitorował ryzyko immunogenności, mutagenezy insercyjnej i onkogenezy, jak i hepatotoksyczności.
Portuguese: A segurança de Strimvelis foi avaliada em 18 indivíduos, com uma duração mediana de acompanhamento de 7 anos.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Strimvelis oceniano u 18 pacjentów, przy czym mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 7 lat.
Portuguese: Strimvelis deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 6 anos e 1 mês e inferior a 6 meses, uma vez que não existem dados provenientes de ensaios clínicos para esses intervalos etários.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca, a także młodszych niż 6 miesięcy, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów w tych przedziałach wiekowych.
Portuguese: Os efeitos marcados com * podem estar relacionados com o bussulfano.
Polish: Działania niepożądane oznaczone * mogą mieć związek z zastosowaniem busulfanu.
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, uma vez que não estava disponível nenhum modelo animal adequado para avaliar o potencial tumorigénico de Strimvelis, devido à incapacidade de atingir um enxerto a longo prazo de células transduzidas em murganhos.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
Portuguese: O que é Strimvelis e para que é utilizado
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Esta informação é disponibilizada no Cartão de Alerta do Doente.
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
Portuguese: A dose total de bussulfano é de 4 mg/kg, dividida em 8 doses de 0,5 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 3,5 mg de sódio por mililitro.
Polish: Ten lek zawiera około 3,5 mg sodu na mililitr.
Portuguese: Resultados aos 3 anos para a população ITT no estudo piloto* Objetivo de eficácia
Polish: Wyniki po 3 latach w populacji ITT w głównym badaniu*