FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hoch dosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Fachinformationen der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ratiograstim anwenden müssen.
Latvian: Ārsts pateiks, cik ilgi Jums jālieto
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Latvian: Filgrastīma pirmā deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
German: Schmerzen im
Latvian: Sāpes krūškurvīa Sāpesa
German: (Pyrophosp hat
Latvian: (pirofosfātu hondrokalcin oze)
German: Filgrastim könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Filgrastīms nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Ratiograstim ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Latvian: Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Latvian: Ja lieto tikai filgrastīmu, tā ieteicamā deva PBPC mobilizācijas gadījumā ir 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā 5-7 dienas pēc kārtas.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder -ausdünnung (Alopezie)
Latvian: • slikta dūša; • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki (alopēcija);
German: Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatriskiem pacientiem rāda, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga, kas liecina, ka filgrastīma farmakokinētikā nav ar vecumu saistītu atšķirību.
German: Wie ist Ratiograstim anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Ratiograstim
German: Harnsäurewerte im Blut)
Latvian: Pazemināts glikozes līmenis asinīs
German: Ratiograstim darf nicht angewendet werden,
Latvian: Ratiograstim var lietot:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Ratiograstim sofort, wenn Sie: - plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Latvian: Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (aizdusa); - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (aizdusa), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu(Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS);
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Ratiograstim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Ratiograstim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
German: Ein Kollektiv von ca. 12 % der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Latvian: Apmēram 12 % pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
German: Ratiograstim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ratiograstim nav pārbaudīts grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV]
German: EU/1/08/444/003 2 x 5 Fertigspritzen
Latvian: EU/1/08/444/003 2 x 5 pilnšļirces
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaits
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Filgrastim
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku ar neitropēniju pacientiem, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
German: Was ist Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Ratiograstim?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Latvian: Kā Ratiograstim darbojas?
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Latvian: Kā noritēja Ratiograstim izpēte?
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
German: 25 ml
Latvian: 1,1 g/ml
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
German: Erwachsene und Kinder
Latvian: Pieaugušie un bērni
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
German: Je 1 (6,3 %)
Latvian: 1 (6,3%) katrai
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
German: Studie an juvenilen Tieren
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
German: Studien zu Entwicklung
Latvian: Attīstības pētījumi
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Latvian: RAVICTI un maltītes
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
German: Überwachung und Labortests
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
German: Nehmen Sie RAVICTI über den Mund ein, wenn Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat.
Latvian: Ievadiet RAVICTI mutē, ja vien ārsts nav sniedzis citādus norādījumus.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
German: Insgesamt (n=16)
Latvian: (N=16)
German: 1 x 25 ml Flasche.
Latvian: 1 x 25 ml pudele.
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
German: • Schlechte Nahrungsaufnahme
Latvian: • slikta uztura uzņemšana
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
German: (Hyperurikämie)
Latvian: (hiperurikēmiju)
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.