FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη είναι επίσης επαρκείς και για τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη όσον αφορά τα υποστρώματα των CYP3A4, CYP2D6, P-γλυκοπρωτεΐνης, OATP1B1 και OATP1B3 (βλ. αντενδείξεις και συστάσεις που παρουσιάζονται στην παραπάνω παράγραφο).
Latvian: Ieteikumi saistībā ar ritonavīra pastiprinātu darunavīru ir piemēroti arī ar kobicistatu pastiprinātam darunavīram, kas attiecas uz CYP3A4, CYP2D6, P-glikoproteīna, OATP1B1 un OATP1B3 substrātiem (skatīt kontrindikācijas un ieteikumus šajā apakšpunktā iepriekš).
Greek: Εμτρισιταμπίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα για το παιδί σας.
Latvian: Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.
Greek: Σε περίπτωση αλλαγής του φαρμακοενισχυτή από ριτοναβίρη σε κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, ειδικά εάν οι δόσεις των οποιωνδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων έχουν τιτλοποιηθεί ή ρυθμιστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης ως φαρμακοενισχυτή.
Latvian: Ja farmakopastiprinātāju maina no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ar darunavīru/ kobicistatu jāievēro piesardzība, īpaši ja kādu vienlaikus lietoto zāļu devas titrētas vai pielāgotas ritonavīra kā farmakopastiprinātāja lietošanas laikā.
Greek: Η δαρουναβίρη περιέχει μια σουλφοναμιδική ομάδα.
Latvian: Darunavīrs satur sulfonamīda grupu.
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: 95% darunavīra saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Όταν η σύσταση είναι ίδια για τη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή κομπισιστάτη, χρησιμοποιείται ο όρος «ενισχυμένη δαρουναβίρη».
Latvian: Kad ieteikumi darunavīra lietošanai vienlaikus ar mazas devas ritonavīru vai kobicistata ir vienādi, lietots termins "pastiprināts darunavīrs".
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζουν τη δοσολογία, τη δοσολογική μορφή ή να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να το συζητήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους.
Latvian: Pēc tam, kad sākta ārstēšana ar darunavīru, pacientiem jāiesaka nemainīt devu, zāļu formu un nepārtraukt ārstēšanos, pirms tam to nepārrunājot ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των αναλύσεων 48 εβδομάδων από τη δοκιμή GS-US-216-130:
Latvian: Tabulā tālāk parādīti efektivitātes dati no 48 nedēļu analīzēm GS-US-216130 pētījumā.
Greek: Για πλήρη πληροφόρηση σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα βλ. παράγραφο 4.5.
Latvian: Pilnu informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της νορβουπρενορφίνης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Norbuprenorfīna farmakokinētikas parametrus raksturojošo vērtību palielināšanās klīniskā nozīme nav noteikta.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis (-kusi).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι δευτερεύουσες της έκθεσης του νεογνού στη δραστική ουσία μέσω του μητρικού γάλακτος και/ή της τοξικότητας στη μητέρα.
Latvian: Šie efekti var būt sekundāri mazuļu ekspozīcijai pret aktīvo vielu caur pienu un/vai mātītes toksicitāti.
Greek: Με βάση τα ευρήματα, ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης της καρβαμαζεπίνης κατά 25% έως 50% παρουσία του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Latvian: Pamatojoties uz analīzes rezultātiem, karbamazepīna deva darunavīra/ritonavīra lietošanas gadījumā var būt jāmazina par 25% līdz 50%.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 15 kg και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
Latvian: Par pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 15 kg pieejamie efektivitātes dati ir ierobežoti, tādēļ ieteikumus par devu nevar sniegt.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (3 mg/0,02 mg μία φορά ημερησίως)
Latvian: Etinilestradiols (3 mg/0,02 mg reizi dienā)
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii (γνωστό αρχικά ως Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZEFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A περιλαμβάνουν π.χ. την καρβαμαζεπίνη, τη φαινοβαρβιτάλη και τη φαινυτοΐνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori ir, piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: - μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
Latvian: Tās ir: - sāpes muskuļos, nespēks vai vājums.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska novērošana.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 δεν συνιστάται και απαιτείται προσοχή.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā arī jāievēro piesardzība.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης μαζί με τροφή.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā, tādēļ tas jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc darunavīra/ritonavīra lietošana kopā ar uzturu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού (CART).
Latvian: Ticis ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai antiretrovirālās terapijas kombināciju ilgstošu lietošanu.
Greek: Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX Διαφορά των μέσων
Latvian: Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu Pamato parastais atbildreakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Celmi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF un CRF06_CPX Vidējās atšķirības
Greek: Από τους 44 ασθενείς που έλαβαν πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης, οι 27 μετέβησαν στη μορφή του καψακίου των 100 mg και υπερέβησαν τη δόση ριτοναβίρης που βασίζονταν στο σωματικό βάρος χωρίς μεταβολές στην παρατηρηθείσα ασφάλεια.
Latvian: No 44 pacientiem, kas lietoja ritonavīra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, 27 to aizstāja ar 100 mg kapsulām un pārsniedza pēc ķermeņa masas aprēķināto ritonavīru devu, bet novērotais lietošanas drošums nemainījās.
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλ. την παραπάνω παράγραφο).
Latvian: Uz lietošanu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem attiecas tie paši ieteikumi neatkarīgi no tā, vai darunavīra iedarbība pastiprināta ar ritonavīru vai kobicistatu (skatīt apakšpunktā iepriekš).
Greek: Σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR λογοκριμένων παρατηρήσεων χωρίς ιολογική αποτυχία, 24 (30,0%) ασθενείς παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, από τους οποίους οι 17 (21,3%) ασθενείς υποτροπίασαν και οι 7 (8,8%) ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν.
Latvian: Atbilstoši TLOVR pēc neviroloģiskas terapijas neveiksmes mainītam algoritmam 24 (30,0%) pacientu terapija bija virusoloģiski neveiksmīga, no tiem 17 (21,3%) pacientu infekcija pēc kāda laika atjaunojās, bet 7 (8,8%) pacientu infekcija pret terapiju nereaģēja.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.2).
Latvian: Darunavīra/ritonavīra lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.4., 4.6. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παράγραφο 5.2), η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας και αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης του HIV στο παιδί.
Latvian: Lietojot darunavīru/kobicistatu 800/150 mg grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tas var būt saistīts ar palielinātu risku, ka terapija būs neveiksmīga un ka HIV tiks nodots bērnam.
Greek: In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δεικνύουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Latvian: Eksperimentos ar cilvēka aknu mikrosomām in vitro konstatēja, ka darunavīrs metabolizējas galvenokārt oksidācijas ceļā.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία, παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Krka d.d..
Latvian: Ja Jūs esat šajā vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par Darunavir Krka d.d. lietošanu.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, αυτή η μείωση της δοσολογίας κατά 75% ισχύει επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem modeļiem, šāds devas samazinājums, proti, par 75%, piemērojams arī tad, ja pacienti saņem citādas rifabutīna devas, nevis 300 mg dienā.
Greek: με βάση δημοσιευμένα δεδομένα με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη
Latvian: ║ pamatojoties uz publicētajiem datiem par darunavīru/ritonavīru
Greek: Λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη ή σερτινδόλη για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων
Latvian: Lurazidons, pimozīds, kvetiapīns vai sertindols psihisku slimību ārstēšanai
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με το Darunavir Krka d.d..
Latvian: Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Darunavir Krka d.d..
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži galvassāpes
Greek: μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Latvian: Darunavir Krka d.d. var samazināt to efektivitāti.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων λοιμώξεων).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem (lieto, lai ārstētu noteiktas infekcijas).
Greek: 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā
Greek: 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 κιλά.
Latvian: 400 vai 800 mg tabletes nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 3 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 40 kg.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Latvian: Jaunas klīniski nozīmīgas drošuma atrades, salīdzinot ar zināmo darunavīra/ritonavīra drošuma profilu HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη ως συνέπεια της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Latvian: Galvenais šādas zemas kopējās iedarbības cēlonis ir izteikta kobicistata kopējās iedarbības samazināšanās, ko ierosina ar grūtniecību saistīta enzīmu inducēšana (skatīt turpmāk).
Greek: Το εξάνθημα που θεωρήθηκε από τον ερευνητή ότι ήταν φαρμακοεξαρτώμενο παρουσιάστηκε σε παρόμοια ποσοστά.
Latvian: Izsitumi, kas pēc pētnieka uzskata bija saistīti ar zāļu lietošanu, radās līdzīgi bieži.
Greek: Δαβιγατράνη Τικαγρελόρη
Latvian: Dabigatrāns Tikagrelors
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24% Αντιθέτως, οι δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα (βλ. ΠΧΠ της κομπισιστάτης).
Latvian: R(-) metadona AUC ↓ 16% R(-) metadona Cmin ↓ 15% R(-) metadona Cmax ↓ 24% darunavīrs/kobicistats turpretim var paaugstināt metadona koncentrāciju plazmā (skatīt kobicistata zāļu aprakstu).
Greek: Η ριφαπεντίνη και η ριφαμπικίνη είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A και έχει δειχθεί ότι προκαλούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις άλλων αναστολέων πρωτεάσης, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής (επαγωγή του ενζύμου CYP450).
Latvian: Rifapentīns un rifampicīns ir spēcīgi CYP3A inducētāji, un pierādīts, ka tie izraisa citu proteāzes inhibitoru koncentrācijas stipru samazināšanos, kas var radīt viroloģiski neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu un rezistences veidošanos (CYP450 enzīmu indukcija).
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη.
Latvian: Ēdiena veids neietekmē darunavīra iedarbību.
Greek: (αναστολή των P-gp, BCRP και/ή του OATP1B1/3)
Latvian: (P-gp, BCRP un/vai OATP1B1/3 inhibīcija)
Greek: χορηγείται σε άδειο στομάχι, συνεπώς πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από τη λήψη ενισχυμένης δαρουναβίρης μαζί με τροφή.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā, tādēļ tas jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc pastiprinātā darunavīra lietošanas kopā ar uzturu.
Greek: Αμετάβλητη δαρουναβίρη εμφανίζεται σε ποσοστό περίπου 41,2% και 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Latvian: Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod apmēram 41,2% un attiecīgi 7,7% darunavīra devas.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (ισχύει για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuru paaugstināta koncentrācija plazmā saistīta ar smagiem un/vai dzīvībai bīstamiem notikumiem, ir kontrindicēta (attiecas uz darunavīru, kura iedarbība pastiprināta ar ritonavīru vai vai kobicistatu).
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τη σωληναριακή έκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μετρίου βαθμού αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μετρίου βαθμού μειώσεις στην κάθαρση της κρεατινίνης.
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna sekrēciju kanāliņos un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos.
Greek: Η διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της πάθησης.
Latvian: Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%), και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Greek: GS-US-216-130 Εβδομάδα 48
Latvian: GS-US-216-130 48. nedēļa
Greek: Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Latvian: Tabletes izmēri: 17 x 8,5 mm.
Greek: Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Darunavīrs kombinācijā ar ritonavīru neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Ωστόσο, για τη μη δεσμευμένη (δηλαδή την ενεργή) δαρουναβίρη, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν λιγότερο μειωμένες κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, λόγω αύξησης του μη δεσμευμένου κλάσματος της δαρουναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Latvian: Tomēr, saistībā ar palielināto nesaistītā darunavīra daļu grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, nesaistītā (t.i. aktīvā) darunavīra farmakokinētiskie parametri bija mazāk samazināti grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που κρίθηκαν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή υποβλήθηκαν σε προκαταρκτικό έλεγχο του γονότυπου, ο οποίος δεν έδειξε RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA πλάσματος ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem, kas bija piemēroti šim pētījumam, bija skrīninga genotips, kas liecināja, ka nav darunavīra RAM un plazmā ir HIV-1 RNS ≥ 1 000 kopiju/ml.
Greek: Και στις δύο δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μία OBR αποτελούμενη από τουλάχιστον 2 NRTIs με ή χωρίς ενφουβιρτίδη (ENF).
Latvian: OPTS, ko izmantoja abos pētījumos, sastāvēja no vismaz 2 NRTI ar vai bez enfuviritīda (ENF).
Greek: Δαβιγατράνη, τικαγρελόρη για να βοηθήσουν να αποτραπεί η συγκόλληση των αιμοπεταλίων στη θεραπεία ασθενών με ιστορικό καρδιακής προσβολής
Latvian: Dabigatrāns, tikagrelors lai palīdzētu apturēt trombocītu salipšanu, ārstējot pacientus, kas pārcietuši sirdstrieku
Greek: Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δράσης της πρωτεάσης HIV-1 (KD 4,5 x 10
Latvian: Darunavīrs ir HIV-1 proteāzes dimerizācijas un katalītiskās aktivitātes inhibitors (KD 4,5 x 10
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην ανάλυση δεδομένων θεραπείας 96 εβδομάδων στη δοκιμή TITAN, με το 60,4% των ασθενών της ομάδας δαρουναβίρης/ριτοναβίρης να έχουν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το 55,2% της ομάδας λοπιναβίρης/ριτοναβίρης [διαφορά: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja datu analīzes rezultāti pēc 96 nedēļas ilgas terapijas pētījuma TITAN laikā - pēc 96 nedēļām darunavīra/ritonavīra grupā HIV-1 RNS koncentrācija, kas mazāka par 50 kopijām/ml, bija 60,4 % pacientu, salīdzinot ar 55,2% lopinavīra/ritonavīra grupā [atšķirība: 5,2% 95% TI (-2,8; 13,1)].
Greek: Μία κλινική μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα κυτοχρώματα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 κατέδειξε αύξηση στη δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία δαρουναβίρης/ριτοναβίρης, που μπορεί να αποδοθούν στην παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης.
Latvian: Klīniskā pētījumā, lietojot zāļu, ko metabolizē citohromi CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6, kokteili, novēroja CYP2C9 un CYP2C19 aktivitātes palielināšanos un CYP2D6 aktivitātes kavēšanu darunavīra/ritonavīra klātbūtnē, ko var attiecināt uz mazas ritonavīra devas ietekmi.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 15 kg καθώς η δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Darunavīru/ritonavīru nav atļauts lietot bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg, jo šai populācijai piemērota deva nav noteikta ar pietiekami liela pacientu skaita palīdzību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης β-αποκλειστών.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot mazāku β-blokatora devu.
Greek: Η χορήγηση κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής της δαρουναβίρης πρέπει, επομένως, να μην ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min εάν οποιοσδήποτε συγχορηγούμενος παράγοντας απαιτεί ρύθμιση της δόσης με βάση την κάθαρση κρεατινίνης: π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή ηλεκτρική) ή διποβοξιλική αδεφοβίρη.
Latvian: Tāpēc kobicistata kā darunavīra farmakokinētikas pastiprinātāja lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja kādu vienlaikus lietotu zāļu deva ir jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, piemēram, emtricitabīna, lamivudīna, tenofovīra disoproksila (fumarāta, fosfāta vai sukcināta) vai adefovīra dipovoksila deva.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai darunavīrs izdalās cilvēka krūts pienā.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και, επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Kobicistats nav pētīts pacientiem, kam tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem nevar sniegt ieteikumus par darunavīra/kobicistata lietošanu.
Greek: Αιμορραγία σε αιμοφιλικούς ασθενείς
Latvian: Asiņošana pacientiem ar hemofīliju
Greek: Η χορήγηση δαρουναβίρης σε ποντικούς ή αρουραίους δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης οποιουδήποτε άλλου καλοήθους ή κακοήθους νεοπλάσματος.
Latvian: Darunavīra lietošana neizraisīja statistiski nozīmīgu jebkuru citu labdabīgu vai ļaundabīgu audzēju biežuma pieaugumu pelēm un žurkām.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαμηλότερα από αυτά με τη συνιστώμενη κλινική δόση στον άνθρωπο.
Latvian: Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamās klīniskās devas cilvēkam.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη χρήση των δαρουναβίρης/κομπισιστάτης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Kobicistats nav pētīts pacientiem, kam tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem nevar sniegt ieteikumus par darunavīra/kobicistata lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν το διαπιστώσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Greek: έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Latvian: Darunavir Krka d.d. lietots nelielam skaitam 65 gadus vecu vai vecāku pacientu.
Greek: Η δαρουναβίρη μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CYP του ηπατικού συστήματος και σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3Α4.
Latvian: Darunavīra metabolisms notiek galvenokārt ar hepātiskās CYP sistēmas starpniecību un gandrīz ekskluzīvi ar šīs sistēmas izozīmu CYP3A4.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klase C).
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Latvian: Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Latvian: Šī iemesla dēļ darunavīru nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klase C) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη μειώνει την κάθαρση κρεατινίνης.
Latvian: Darunavīrs, lietots vienlaikus ar kobicistatu, samazina kreatinīna klīrensu.
Greek: Αβακαβίρη Εμτρισιταμπίνη Λαμιβουδίνη Σταβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Latvian: Abakavīrs Emtricitabīns Lamivudīns Stavudīns Zidovudīns
Greek: (επαγωγή των ενζύμων CYP450) Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Latvian: (CYP450 enzīmu inducēšana) Lietojot vienlaikus ar darunavīru, ko lieto kopā ar kobicistatu, var paaugstināties vai pazemināties vorikonazola koncentrācija.
Greek: Ασθενείς που δεν κατεστάλησαν ποτέ
Latvian: Pacienti, kam nekad nav novērots vīrusu nomākums