FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni splošno slabo počutje, drugi površinski edemil
Latvian: Retāk savārgums, cita virspusēja tūskal
Slovenian: Po enem samem peroralnem odmerku s [14C] označenega dasatiniba se je približno 89% odmerka izločilo v 10 dneh.
Latvian: Pēc atsevišķas perorālas [14C]-iezīmētas dasatiniba devas aptuveni 89% devas tika eliminēts 10 dienās, atbilstoši 4% un 85% radioaktīvā izotopa tika konstatēts urīnā un fēcēs.
Slovenian: Redki eksudativna gastroenteropatija, ileus, analna fistula
Latvian: Reti gastroenteropātija ar proteīnu zudumu, ileuss, anālās atveres fistula
Slovenian: MCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Latvian: MCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Slovenian: Brizgo odstranite iz plastenke, pri tem pa pazite, da ne boste pritisnili na bat.
Latvian: 8. Uzmanīgi izņemiet šļirci no pudeles, nenospiežot virzuli.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Škatla: sprycel 140 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 140 mg
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo morate rekonstituirati v skladu z naslednjimi navodili:
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas jāsagatavo šādi:
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri enem bolniku (< 1%), ki se je zdravil z zdravilom SPRYCEL, poročali o vrednosti QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas vienam pacientam (< 1%) SPRYCEL grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Slovenian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg in SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete Alu/alu pretisni omoti (koledarski pretisni omoti ali perforirani enoodmerni pretisni omoti).
Latvian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Al/Al folijas blisteri (kalendārie blisteri vai perforēti dozējamu vienību blisteri).
Slovenian: CCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Latvian: CCyR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Slovenian: Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē un pacientiem ar Ph+ ALL ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību
Slovenian: Zaradi z zdravilom povezanega plevralnega izliva je bilo zdravljenje z dasatinibom prekinjeno pri 6% bolnikov.
Latvian: Sešiem procentiem ar dasatinibu ārstēto pacientu zāļu lietošanas izraisīta pleirāla izsvīduma dēļ tā lietošana tika pārtraukta.
Slovenian: Prepričaj te se, da je nastavek trdno vstavljen v plastenko
Latvian: Pārliecini eties, ka pudeles adapteris ir stingri iespiests.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), se lahko izpostavljenost dasatinibu bistveno zmanjša, kar lahko poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un zāles, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls vai augu izcelsmes līdzekļi, kas satur Hypericum perforatum jeb asinszāli), var būtiski samazināties dasatiniba iedarbība, potenciāli paaugstinot terapeitiskas neveiksmes risku.
Slovenian: Redki splav Motnje reprodukcije in dojk
Latvian: Reti spontāns aborts Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) ali zdravljenje Ph+ ALL je 140 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi zmerni nehematološki neželeni učinek (stopnje 2), je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine oziroma se vrednosti ne vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Latvian: Ja, lietojot dasatinibu, attīstās vidēji smaga 2. pakāpes nehematoloģiska nevēlama blakusparādība, ārstēšana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 24 mesecev, je do napredovanja bolezni prišlo pri 21 od 240 bolnikov, pri katerih je bil dosežen dober citogenetski odziv.
Latvian: Ar mazāko novērošanas laiku 24 mēneši tikai 21 no 240 pacientiem, kuriem tika panākta MCyR, slimība progresēja un netika panākta MCyR ilguma mediāna.
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: zbadanje v koži, srbenje, suha koža, akne, vnetje kože, nenehno piskanje ali zvenenje v ušesih, izguba las, prekomerno znojenje, motnje vida (vključno z zamegljenim in okrnjenim vidom), suhe oči, modrice, depresija, nespečnost, rdečica, omotica, obtolčenine (modrice), neješčnost, somnolenca (bolezenska zaspanost) in generalizirani edem.
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: tirpas, ādas nieze, sausa āda, pinnes, ādas iekaisums, pastāvīgs troksnis ausīs, matu izkrišana, pastiprināta svīšana, redzes traucējumi (tai skaitā neskaidra redze un traucēta redze), sausuma sajūta acīs, asinsizplūdums, depresija, bezmiegs, pietvīkums, reibonis, sasitums (zilumu veidošanās), ēstgribas trūkums, miegainība, vispārēja tūska.
Slovenian: Od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je bilo zaradi pojava neželenih učinkov zdravljenje treba prekiniti pri 2 (1,5%) bolnikih.
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Slovenian: Koža, lasje, oči in splošno: krči, vnetje očesnega živca s posledično popolno ali delno izgubo vida, pojav škrlatno-modrih lis na koži, nenormalno močno delovanje ščitnice, vnetje ščitnice, ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), težave pri hoji, spontani splav, vnetje kožnih krvnih žil in razraščanje kožnega veziva.
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: krampji, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt pilnīgu vai daļēju redzes zudumu, zilganvioleti plankumi uz ādas, patoloģiski liela vairogdziedzera aktivitāte, vairogdziedzera iekaisums, ataksija (muskuļu koordinācijas traucējumi), iešanas traucējumi, spontāns aborts, ādas asinsvadu iekaisums, ādas fibroze.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Pri bolnikih s KML, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so praviloma poročali o pojavu citopenij (trombocitopenija, nevtropenija in anemija), vendar pa je bil pojav citopenij tudi jasno povezan s stadijem bolezni.
Latvian: Pacientiem ar HML ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību sistemātiska atradne bija citopēnijas (trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija).
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil ali snovi, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok grenivke) se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un zāles vai vielas, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, telitromicīns vai greipfrūtu sula), var palielināties dasatiniba iedarbība.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, so bili deleži MMR konsistentno višji kot pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem MMR rādītāji vienmēr bija lielāki nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Slovenian: Pri blagih/zmernih neželenih učinkih (≤ stopnje 2) se zdravljenje z dasatinibom lahko nadaljuje v predhodnem odmerku, pri hujših neželenih učinkih (≥ stopnje 3) pa z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Terapiju var atsākt, lietojot sākotnējo dasatiniba devu, ja novērotas vieglas/vidēji smagas blakusparādības (≤ 2. pakāpe), vai deva jāsamazina par vienu devas pakāpi, ja novērotas smagas (≥ 3. pakāpe) blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Obdobje pospešenega poteka (n = 174)
Latvian: Akcelerācija s (n= 174)
Slovenian: Druga zdravila, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)) lahko prav tako povečajo presnovo in zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba.
Latvian: Citas zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai augu izcelsmes līdzekļi, kas satur Hypericum perforatum jeb asinszāli), var pastiprināt metabolismu un samazināt dasatiniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Slovenian: Pri 2.712 odraslih bolnikih s KML v kroničnem obdobju, KML v obdobju pospešenega poteka ali Ph+ ALL je mediana trajanja zdravljenja znašala 19,2 meseca (razpon 0 do 93,2 meseca).
Latvian: 2 712 pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē vai Ph+ ALL ārstēšanas ilguma meridiāna bija 19,2 mēneši (intervāls 0-93,2 mēneši).
Slovenian: • 12-ml brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena plastenki.
Latvian: • 12-ml šļirce zāļu perorālai ievadīšanai ar pudeli.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (ovrednoten pri 41 bolnikih s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 46%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 41 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 46%.
Slovenian: Ne jemljite zdravila SPRYCEL
Latvian: Šīs zāles nav jālieto ar SPRYCEL:
Slovenian: 30 do manj kot 45 kg
Latvian: 30 līdz mazāk nekā 45 kg
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, odprti študiji, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Latvian: Lai salīdzinātu dasatiniba efektivitāti, lietojot to vienu reizi dienā un divas reizes dienā, tika veikti divi randomizēti, atklāti pētījumi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 pri pediatričnih bolnikih
Latvian: 4. tabula Devas samazināšana pediatriskiem pacientiem, vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Slovenian: Možgani: možganska kap, prehodni nevrološki izpadi zaradi pomanjkljive prekrvavitve možganov, paraliza obraznega živca in demenca.
Latvian: Galvas smadzenes: insults, īslaicīga neiroloģisku traucējumu epizode, ko izraisa apasiņošanas traucējumi, sejas nerva paralīze, demence.
Slovenian: Škatla: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
Slovenian: Občasni vnetje trebušne slinavke (vključno z akutnim vnetjem trebušne slinavke), razjeda zgornjih prebavil, vnetje požiralnika, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolezen
Latvian: Retāk pankreatīts (tai skaitā akūts pankreatīts), čūla kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, ezofagīts, ascīts*, anāla fisūra, disfāgija, gastroezofageālā atviļņa slimība
Slovenian: Zdravila z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim hidroksidom mora bolnik vzeti najmanj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju dasatiniba (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tādējādi H2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori nav ieteicami, un alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu saturoši līdzekļi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dasatiniba (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Slovenian: Pri bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva in srednja vrednost celokupnega preživetja nista bili doseženi, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni pa je znašala 25 mesecev.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna un kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta, un PFS mediāna bija 25 mēneši.
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Latvian: HML hroniskā fāzē - iepriekšējas imatiniba terapijas rezistence vai nepanesamība
Slovenian: Neznana pogostnost trombotična mikroangiopatija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Latvian: Nav zināmi trombotiskā mikroangiopātija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: saharoza, natrijev karmelozat, emulzija simetikona (sestavljena iz simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline), vinska kislina, brezvodni trinatrijev citrat, natrijev benzoat (E211), koloidni hidrofobni silicijev dioksid, aroma mešanega jagodičevja (vsebuje benzilalkohol, žveplov dioksid).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija karmeloze, simetikona emulsija (kas sastāv no simetikona, polietilēnglikola sorbitāna tristearāta, polietoksilāta stearāta, glicerīdiem, metilcelulozes, ksantāna sveķiem, benzoskābes, sorbīnskābes, sērskābes), vīnskābe, bezūdens nātrija citrāts,
Slovenian: 100 mg a Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 10 kg, uporaba tablet ni priporočljiva; pri teh bolnikih je treba uporabljati prašek za peroralno suspenzijo.
Latvian: 100 mg a Tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg; šiem pacientiem jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Slovenian: Pri na imatinib odpornih bolnikih je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 88% (95% interval zaupanja: [84% - 92%]), po 2 letih pa 75% (95% interval zaupanja: [69%-81%]).
Latvian: Pacientiem ar rezistenci pret imatinibu aprēķinātais PFS rādītājs bija 88% (95% TI: [84%-92%]) pēc 1 gada un 75% (95% TI: [69%-81%]) pēc 2 gadiem.
Slovenian: Škatla: sprycel 20 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 20 mg
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Ko SPRYCEL satur
Slovenian: Bolečina v trebuhu Driska
Latvian: Sāpes vēderā Caureja
Slovenian: Od vseh bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, se je hudo zastajanje tekočin pojavilo pri 32 bolnikih (6%), ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=548).
Latvian: No visiem 548 ar SPRYCEL ārstētajiem pacientiem, kuriem bija HML hroniskā fāzē, 32 pacientiem (6%) pēc ieteicamo SPRYCEL devu lietošanas radās izteikta šķidruma aizture.
Slovenian: V skupini 258 bolnikov, ki so prejemali dasatinib in v skupini 258 bolnikov, ki so prejemali imatinib v študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, so po najmanj 60 mesečnem obdobju spremljanja o podaljšanju intervala QTc kot neželenem učinku poročali pri 1 bolniku (< 1%) iz vsake skupine.
Latvian: hroniskā fāzē, kurā piedalījās 258 pacientu, kurus ārstēja ar dasatinibu, un 258 pacientu, kurus ārstēja ar imatinibu, pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 1 pacientam katrā grupā (< 1%) novēroja QTc intervāla pagarināšanos, par ko ziņoja kā par nevēlamu blakusparādību.
Slovenian: Preglednica 13: Dolgoročna učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji 3. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia Minimalno obdobje spremljanja
Latvian: 13. tabula: SPRYCEL ilgtermiņa efektivitāte 3. fāzes devas optimizācijas pētījumā: pacienti ar HML hroniskā fāzē, kuri ir rezistenti pret imatinibu vai to nepanesa Minimālais novērošanas ilgums
Slovenian: CCyR (95% IZ)
Latvian: CCyR (95% TI)
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene je bil pri zdravljenju z dasatinibom delež bolnikov z 1-letnim preživetjem brez progresije bolezni 91% (95% interval zaupanja: [85% - 97%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 73% (95% interval zaupanja: [54%-91%]).
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, to pacientu īpatsvars, kuriem dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saglabājās vienu gadu bija 91% (95% TI: [85%-97%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu, un 73% (95% TI: [54%-91%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu.
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo
Latvian: HML hroniskā fāzē - pirmreizēji diagnosticēta
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 174 bolnikov (161 rezistentnih in 13 intolerantnih na imatinib).
Latvian: Kopā 174 pacienti (161 rezistenti un 13 ar nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (vseh 25 zdravljenih bolnikov s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 52%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (visi 25 ārstētie pacienti ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 52%.
Slovenian: Pri 1.094 odraslih bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka ali Ph+ ALL je mediana trajanja zdravljenja znašala 6,2 meseca (razpon 0 do 93,2 meseca).
Latvian: 1 094 pieaugušiem pacientiem ar HML progresējošā fāzē vai Ph+ ALL terapijas ilguma mediāna bija 6,2 mēneši (intervāls 0-93,2 mēneši).
Slovenian: Uporabite brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena ovojnini.
Latvian: Izmantojiet iepakojumā iekļauto šļirci iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (ovrednoten pri 19 bolnikih s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 68%.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 19 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 68%.
Slovenian: Celokupno preživetje Vsi bolniki
Latvian: Kopējā dzīvildze Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti
Slovenian: Največje koncentracije so dosežene v 0,5 do 3 urah.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem dasatinibs ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 0,5-3 stundās.
Slovenian: Odmerek za uporabo praška za peroralno suspenzijo pri odraslih bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka, mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) in bolnikih s Ph+ ALL ni bil določen.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas deva pieaugušiem pacientiem ar HML vai PH+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējušā fāzē), nav noteikta.
Slovenian: Dasatinib se uporablja peroralno enkrat na dan v obliki SPRYCEL filmsko obloženih tablet ali SPRYCEL praška za peroralno suspenzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo).
Latvian: Dasatinibu lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL apvalkoto tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijai pagatavošanai veidā (skatīt SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijai pagatavošanai zāļu aprakstu).
Slovenian: CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Latvian: 36 mēnešu laikā cCCyRa
Slovenian: Če so se pri bolnikih pokazali znaki napredovanja bolezni ali intolerance, ki jih s prilagoditvijo odmerka ni bilo mogoče nadzirati, jim je bil omogočen prehod v skupino z alternativnim
Latvian: Pāreja uz alternatīvu ārstēšanu bija atļauta, ja bija pierādījumi par slimības progresēšanu vai terapijas nepanesamību, ko nevarēja kontrolēt ar devu modifikāciju.
Slovenian: Kumulativni deleži izbranih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan, so prikazani v preglednici 6a.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 100 mg lielās devas lietošanas vienu reizi dienā, kumulatīvie rādītāji ir norādīti 6.a tabulā.
Slovenian: Po okrevanju je treba izvesti testiranje delovanja srca, preden se zdravljenje z dasatinibom nadaljuje.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: v 24 mesecih (95% IZ)
Latvian: 24 mēnešu laikā (95% TI)
Slovenian: S plastenko v pokončnem položaju konico brizge trdno pritrdite v nastavek v plastenki.
Latvian: 4. Pudelei atrodoties vertikālā stāvoklī stingri ievietojiet šļirces galu pudeles adapterī.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 so poročali pri < 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos ziņoja < 1% pacientu ar HML hroniskā fāzē, un biežums palielinājās no 1 līdz 4% pacientu ar HML progresējošā fāzē.
Slovenian: Redki čista aplastična anemija Bolezni imunskega sistema
Latvian: Reti izolēta eritrocītu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z dasatinibom, in so imeli v 3. mesecu vrednost BCR-ABL ≤ 10% in > 10%
Latvian: 10. tabula: Ar dasatinibu ārstētie pacienti, kuriem BCR-ABL ≤ 10% un > 10% pēc 3 mēnešiem
Slovenian: Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Latvian: Bez slimības progresēšanas 1 gads 2 gadi Kopējā 1 gads 2 gadi
Slovenian: Popoln citogenetski odziv se je 1 leto ohranil pri 97% bolnikov (95% interval zaupanja: [94% - 99%]), 2 leti pa pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [86% - 95%]).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem CCyR saglabājās 1 gadu bija 97% (95% TI: [94%-99%]) un to pacientu īpatsvars, kuriem CCyR saglabājās 2 gadus bija 90% (95% TI: [86%-95%]).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Slovenian: Škatla s 60 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dasatinibom, je srednja vrednost spremembe vrednosti QTcF od izhodišča znašala 3,0 milisekunde, pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa 8,2 milisekund.
Latvian: QTcF izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mediāna bija 3,0 msek.
Slovenian: • Držite bat, da preprečite njegovo morebitno premikanje.
Latvian: • Turiet virzuli, lai tas neizkustētos.
Slovenian: v 48 mesecih (95% IZ)
Latvian: 48 mēnešu laikā (95% TI)
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas SPRYCEL nepanes, jāpārtrauc vai nu spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošana vai SPRYCEL lietošana, kamēr tiek lietots inhibitors.
Slovenian: 20 do manj kot 30 kg
Latvian: 20 līdz mazāk nekā 30 kg
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo praška za peroralno suspenzijo
Latvian: Norādījumi pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Slovenian: d Kriteriji dobrega molekularnega odziva: definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi.
Latvian: d Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas kritēriji: definēta kā BCR-ABL/kontroles transkripti ≤ 0,1% perifēro asiņu paraugos, nosakot ar RQ-PCR palīdzību.
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Latvian: 36 mēnešu laikā (95% TI)