FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Fasenra, Benralizumab, ist ein monoklonarer Antikörper (eine Art Protein), der an Rezeptoren (Ziele) auf der Oberfläche von Eosinophilen bindet, die als Interleukin-5-Rezeptoren bezeichnet werden.
Finnish: Fasenran vaikuttava aine benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini).
German: Dies dauert in der Regel 30 Minuten.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
German: • durch Kleidung hindurch
Finnish: • vaatteiden läpi.
German: Wichtig!
Finnish: Tärkeää!
German: Behandlungsdauer insgesamt: 104 - 112 Wochen.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
German: Individuelle Scores für Tag und Nacht waren ähnlich.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
German: Die meisten Antikörper waren neutralisierend und persistierend.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
German: Nijmegen, 6545CG Niederlande
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
German: Die dargestellten Ergebnisse basieren auf den letzten verfügbaren Daten für jede Variable.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
German: Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten, in einigen Fällen kam es jedoch zu einem verzögerten Eintritt (z. B. nach Tagen).
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
German: Die Anzahl der Patienten (n) variiert leicht aufgrund der Anzahl von Patienten, von denen Daten für jede Variable verfügbar waren.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
German: Es sind jedoch keine Daten bei Patienten im Alter von über 75 Jahren verfügbar.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
German: Langzeitsicherheit
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse aus Studie 3 zusammengefasst.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Häufig Nicht bekannt
Finnish: Yleinen Tuntematon
German: Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war ähnlich wie in den oben beschriebenen Asthmastudien.
Finnish: Haittatapahtumien kokonaisprofiili oli samanlainen kuin edellä kuvatuissa astmatutkimuksissa.
German: Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben.
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
German: Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
German: Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
German: Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
German: Nicht:
Finnish: Älä:
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Geschlecht, ethnische Herkunft
Finnish: Sukupuoli, rotu
German: Es wurden keine speziellen Studien an Tieren durchgeführt.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
German: Die Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
German: • sie eingefroren war
Finnish: • jos se on jäätynyt
German: Mediane prozentuale Reduktion
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
German: Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
German: • wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
German: Sie kann Partikel enthalten.
Finnish: Se saattaa sisältää hiukkasia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
German: Der grüne Nadelschutz ist nun ausgefahren.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
German: An der Injektionstelle ist möglicherweise eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
German: • er heruntergefallen oder beschädigt ist
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Finnish: • kuume (voimakas lämmönnousu)
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
German: Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
German: • falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4).
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
German: Wirkung auf die Eosinophilen im Blut
Finnish: Vaikutus veren eosinofiileihin
German: Wenn eine Injektion am geplanten Termin versäumt wird, sollte die Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden; es darf keine doppelte Dosis angewendet werden.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
German: CHARGENBEZEICHUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
German: Benra 30 mg alle 8 Wochen n =
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
German: Benralizumab wurde bei Kindern (5 bis 11 Jahre) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
German: Nicht Hitze aussetzen.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Patienten durften nach mindestens 8 Wochen in Studie 4 in eine zweite Verlängerungsstudie übergehen, ohne die 56-wöchige Verlängerungsphase abzuschließen.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
German: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren konsistent mit den Vorgängerstudien.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
German: Der IL-5-Rezeptor wird spezifisch auf der Oberfläche von Eosinophilen und Basophilen exprimiert.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
German: Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
German: Langzeit-Verlängerungsstudie
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn ihr Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Fasenra ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Jugendlichen waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert; aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
German: Wenden Sie Fasenra innerhalb von 14 Tagen nach Entnahme aus dem Kühlschrank an.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
German: Wilcoxon-Rangsummentest p-Wert
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti, p-arvo
German: Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Fasenra wurde in einer Phase-III-Studie untersucht, der 56-wöchigen Verlängerungsstudie BORA (Studie 4).
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
German: Insgesamt blieben die Titer bei Patienten, die in den Vorgängerstudien Anti-Drug-Antikörper-positiv waren, stabil oder nahmen im zweiten Behandlungsjahr ab.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla oli edeltävissä tutkimuksissa todettu lääkevasta-aineita, titterit pysyivät vakaina tai pienenivät toisena hoitovuonna.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroid-Dosen sollte, sofern angemessen, stufenweise und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
German: Die unten zusammengefassten Ergebnisse basieren auf dem empfohlenen Dosierungsschema.
Finnish: Jäljempänä esitetty yhteenveto tuloksista koskee suositeltua annostusohjelmaa käyttäen saatuja tuloksia.
German: • das Verfalldatum (EXP) überschritten ist
Finnish: • viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
German: Asthma-Symptom-Skala: Gesamt-Score von 0 (die wenigsten) bis 6 (die meisten); Asthma-Symptom-Scores für Tag und Nacht von 0 (die wenigsten) bis 3 (die meisten) Symptome.
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
German: Patienten aus der Vorgängerstudie 3, die die Fasenra-Behandlung in Studie 4 weiterführten.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4 zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d ausführen.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
German: Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen** Anaphylaktische Reaktion
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
German: Es sind anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
German: Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
German: Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: Beispiele der damit in Verbindung stehenden gemeldeten Manifestationen und eine Beschreibung bis zu deren Beginn, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Esimerkkejä näihin liittyvistä ilmoitetuista oireista ja tietoja reaktion ilmaantumiseen kuluneesta ajasta on kohdassa 4.4.
German: Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.
Finnish: Nosta Fasenra Pen suoraan ylös.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Finnish: Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.
Finnish: Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan.
German: Daten zur Anwendung von Benralizumab bei Schwangeren liegen in begrenztem Umfang vor (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe).
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) benralitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Es ist nicht bekannt, ob Benralizumab oder seine Metaboliten beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
German: Benralizumab ist ein anti-eosinophiler, humanisierter, afucosylierter, monoklonaler Antikörper (IgG1, kappa).
Finnish: Benralitsumabi on eosinofiilien vastainen, humanisoitu, afukosyloitu, monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa).
German: Wenn das medizinische Fachpersonal oder die Betreuungsperson die Injektion vornehmen, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
German: Insgesamt 2.514 Patienten, darunter 1.663 Patienten mit schwerem, unkontrolliertem eosinophilem Asthma, erhielten Benralizumab im Rahmen von klinischen Studien über die Dauer von 48 bis 56 Wochen.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
German: • wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem
Finnish: • jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, effluksipumput ja proteiineja sitovat mekanismit eivät vaikuta benralitsumabin puhdistumaan.
German: Entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von Fasenra überwacht werden.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
German: Jugendliche Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (n=86) aus den Studien 1 und 2 setzten die Behandlung mit Fasenra in Studie 4 für bis zu 108 Wochen fort.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet nuoret 12-17-vuotiaat potilaat (n = 86) jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4 enintään 108 viikon ajan.
German: Die geschätzte systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/Tag.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
German: Die Wirksamkeit von Fasenra wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, in parallelen Gruppen durchgeführten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer zwischen 28 und 56 Wochen bei Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren evaluiert.
Finnish: Fasenra-valmisteen tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa 28-56 viikon mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa 12-75-vuotiailla potilailla.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
German: Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
German: Auf der Grundlage von Daten der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit ca. 59 % und es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im Hinblick auf die relative Bioverfügbarkeit bei der Verabreichung in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu absoluuttinen hyötyosuus oli noin 59 %, eikä suhteellisessa hyötyosuudessa todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun benralitsumabi-injektio annettiin vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
German: Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
German: Entfernen Sie die Kappe nicht, solange Sie nicht Schritt 6 erreicht haben.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
German: Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
German: Es wurden 108 Jugendliche mit Asthma im Alter von 12 bis 17 Jahren in die Phase-3-Studien eingeschlossen (Studie 1: n=53, Studie 2: n=55).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).