FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Czech: U dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: zácpa, nevolnost, průjem, přibývání na váze, bolest hlavy, otoky rukou, kloubů nebo nohou, vysoký krevní tlak, chudokrevnost, změny biochemických hodnot v krvi (draslík, cholesterol, fosfát a kreatinin), různé druhy infekce a komplikace s hojením operační rány.
Danish: De første 20 mg skal gives inden for 2 timer inden transplantationen.
Czech: První dávka 20 mg musí být podána během 2 hodin před transplantací.
Danish: Opløst Simulect kan administreres som intravenøs bolus injektion eller som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter.
Czech: Připravený roztok Simulectu je podáván formou intravenózního bolusu nebo formou intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.
Danish: Det skal anvendes samtidig med ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression hos patienter med panel reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs vedligeholdelses immunsuppressiv behandling bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Czech: Užívá se společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi u pacientů s hladinou PRA (panel reactive antibodies) méně než 80 % nebo je užíván v trojkombinaci udržovacího imunosupresivního režimu, který je složen z cyklosporinu pro mikroemulzi, kortikosteroidů a buď azathioprinu, nebo mofetilmykofenolátu.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg er den anbefalede totale dosis 20 mg administreret i to doser på 10 mg hver.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří váží méně než 35 kg, je doporučena celková dávka 20 mg, rozdělená do dvou dávek po 10 mg. U pediatrických pacientů vážících 35 kg a více se doporučuje stejná celková dávka jako u dospělých, tj.
Danish: INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU A ZPŮSOB PODÁNÍ
Danish: Brug af basiliximab i en tre-stofs-terapi behandling, indeholdende azathioprin eller mycofenolatmofetil øgede ikke forekomsten af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebo gruppen (se pkt.
Czech: Při užití basiliximabu v léčebném režimu trojkombinace s azathioprinem nebo mofetil-mykofenolátem nedošlo ve srovnání s placebo skupinou ke zvýšení nežádoucích reakcí nebo výskytu infekcí (viz bod 4.8).
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev reduceret i gennemsnit med 22 %, når azathioprin blev tilføjet en behandling bestående af ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Czech: Celková clearance basiliximabu byla, po přidání azathioprinu k léčebnému režimu sestávajícího z cyklosporinu pro mikroemulzi a steroidů, snížena o 22 %.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Czech: U pacientů léčených Simulectem by neměly být žívé atenuované vakciny používány.
Danish: Basiliximab har potentielt skadelige immunsuppresive virkninger med hensyn til svangerskabsforløbet og for den ammede nyfødte, som får basiliximab via modermælken.
Czech: Basiliximab má, s ohledem na průběh těhotenství a kojení novorozence, potenciálně nebezpečné imunosupresivní účinky.
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA AMPULCE
Danish: Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud něčemu nerozumíte nebo si nejste jistýá), požádejte o vysvětlení svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
Czech: Basiliximab se specificky váže s vysokou afinitou (KD hodnota 0,1 nM) na antigen CD25 u aktivovaných T-lymfocytů s expresí vysoce afinních receptorů pro interleukin-2 (IL2R).
Danish: Neoplasmer og infektioner
Czech: Novotvary a infekce
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) po léčbě dvoj- nebo trojkombinací byly v obou skupinách (basiliximab vs. placebo) zácpa, infekce močových cest, bolesti, nauzea, periferní otoky, hypertenze, anemie, bolesti hlavy, hyperkalemie, hypercholesterolemie, pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi, hypofosfatemie, průjem, infekce horních cest dýchacích.
Danish: Simulect 10 mg må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Czech: Simulect 10 mg nesmí být podán, dokud není absolutně jisté, že pacientovi bude provedena transplantace orgánu a bude souběžně dostávat imunosupresiva.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml vody na injekci.
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou, upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 20 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Danish: Den anden dosis på 20 mg skal gives 4 dage efter transplantation.
Czech: Druhá dávka 20 mg by měla být podána čtvrtý den po transplantaci.
Danish: Der er en proportional stigning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det enkelt-dosis interval der blev testet.
Czech: Zvyšování Cmax a AUC závisí na dávce a proporcionálně odpovídá testovaným dávkám od 20 mg až do dávky 60 mg. Při rovnovážném stavu je distribuční objem 8,64,1 l. Rozsah a stupeň distribuce do jednotlivých tělesných kompartmentů nebyl úplně prostudován.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, se šedou fluor-resinem potaženou pryžovou zátkou upevněnou hliníkovým uzávěrem, modré polypropylenové víčko, obsahující 10 mg basiliximabu ve formě prášku pro injekční nebo infuzní roztok.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3.
Czech: U pacientů, kteří nebyli vystaveni působení muromonab-CD3 (OKT3) byl výskyt reakce pozorován u 2/138 pacientů a u pacientů, kteří muromonab-CD3 již dostali, byl výskyt pozorován u 4/34 pacientů.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabum.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev der ikke fundet nogen forskel i incidensen af maligniteter og LPD's mellem immunsuppressive behandlingsregimer med eller uden kombination af basiliximab (se pkt.
Czech: V incidenci malignit a LPDs nebyly při hodnocení souhrnnou analýzou dvou pět let trvajících rozšířených studií nalezeny rozdíly mezi skupinou v režimu imunosupresivní terapie s kombinací nebo bez kombinace s basiliximabem (viz bod 4.8).
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Czech: Imunitní systém těla považuje transplantovaný orgán za tělu cizí a snaží se jej odmítnout.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Czech: Balení obsahuje také ampulku z bezbarvého skla s 5 ml sterilní vody na injekci.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 10 mg basiliximabu.
Danish: Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Czech: Výsledky dvou multicentrických dvojitě zaslepených studií srovnávajících basiliximab s placebem (celkem s 463 pacienty) prokázaly, že basiliximab, pokud je užíván společně s cyklosporinem pro mikroemulzi, kortikosteroidy a buď azathioprinem (21 % vs. 35 %) nebo mofetil-mykofenolátem (15 % vs. 27 %) výrazně snižuje výskyt rejekčních epizod v prvních 6 měsících po transplantaci.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Czech: Simulect je dodáván ve formě bílého prášku v injekční lahvičce z bezbarvého skla, která obsahuje 20 mg basiliximabu.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Czech: Simulect se užívá společně s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy určenými pro imunosupresi.
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Czech: Charakter parametrů adolescentů byl podobný parametrům u dospělých pacientů.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt indenfor dette tidsinterval.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok není během této doby spotřebován, zlikvidujte jej.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Czech: Ampulka z bezbarvého, skla typu I, obsahující 5 ml vody na injekci.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Czech: V nemocnici Vám budou v období okolo transplantační operace aplikovány pouze dvě dávky Simulectu.
Danish: Opblandet Simulect administreres som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter eller som en bolusinjektion.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován v intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo formou intravenózního bolusu.
Danish: Det anbefales at den farveløse, klare/opaliserende opløsning bruges straks efter fremstilling.
Czech: Doporučuje se po rozpuštění bezbarvý, čirý až opalescentní roztok okamžitě použít.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (chemická a fyzikální stabilita prokázána při teplotě 2°C - 8°C po dobu 24 hodin, při pokojové teplotě po dobu 4 hodin).
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Czech: Hypersenzitivita/anafylaktoidní reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, bronchospasmus, dyspnoe, plicní edém, srdeční selhání, hypotenze, tachykardie, respirační selhání, syndrom zvýšené propustnosti kapilár (viz bod 4.4).
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzitivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí v obou léčených skupinách (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %) byly infekce.
Danish: Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed
Czech: Plumset Microdrip, Abbott - Základní set s ventilem, Baxter - Infuzní set s injekčním konektorem, Baxter - Základní infuzní set s ventilem, Imed
Danish: AMPULETIKET
Czech: Prášek
Danish: Den færdigfremstillede opløsning er isotonisk og kan gives som en bolusinjektion eller fortyndet til et volumen på 50 ml eller mere med normal saltvandsopløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusion.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 50 ml či více ml.
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 mg basiliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg basiliximabum.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Czech: Patří sem reakce anafylaktoidního charakteru, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, kýchání, sípání, hypotenze, tachykardie, dyspnoe, bronchospasmus, plicní edém, srdeční selhání, dechová nedostatečnost až selhání a syndrom zvýšené propustnosti kapilár.
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 10 mg basiliximab.
Czech: Simulect je také dostupný v injekčních lahvičkách s 10 mg basiliximabu.
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 mg basiliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg basiliximabum.
Danish: Den færdigfremstillede opløsning er isotonisk og kan gives som en bolusinjektion eller fortyndet til et volumen på 25 ml eller mere med normal saltvandopløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusion.
Czech: Rozpuštěný roztok je izotonický a může být aplikován formou intravenózního bolusu nebo se podává v intravenózní infuzi, zředěný fyziologickým roztokem nebo 5 % (50 mg/ml) glukózou na objem 25 ml či více ml.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Simulect 10 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning basiliximab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Simulect 10 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok a rozpouštědlo Basiliximabum
Danish: Anden dosis skal tilbageholdes, hvis der opstår svær allergisk reaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Czech: Druhá dávka musí být vynechána v případě závažné reakce hypersenzizivity na Simulect nebo pooperačních komplikací, jako je odmítnutí transplantátu (viz bod 4.4).
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Czech: Pokud jste zaznamenal(a) jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek při aplikaci Simulectu nebo po dobu 8 týdnů od poslední aplikace, a to i když si myslíte, že nesouvisí s podaným lékem, informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru, co nejdříve to je možné.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i po jednom roce.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 9. října 2003 a dne 9. října 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Simulect platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 9. října 1998.
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
Czech: Přípravek Simulect byl účinnější než placebo.
Danish: Andre oplysninger om Simulect:
Czech: Další informace o přípravku Simulect:
Danish: Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
Czech: To omezuje počet aktivovaných T-lymfocytů a snižuje riziko odmítnutí transplantátu.
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
Czech: Přípravek Simulect se podává ve dvou injekcích.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Czech: Přípravek Simulect byl posuzován ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1067 pacientů s transplantovanou ledvinou.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
Czech: U dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 35 kg, je doporučená celková dávka 40 mg podávaná ve dvou 20mg dávkách.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
Czech: První injekce by měla být aplikována maximálně dvě hodiny před transplantačním chirurgickým zákrokem a druhá injekce čtyři dny po transplantaci, avšak pouze tehdy, pokud se u pacienta nevyvinula závažná reakce z přecitlivělosti (alergická reakce) nebo pokud se po zákroku neobjevily komplikace jako např. selhání nové ledviny.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SIMULECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
Czech: Přípravek Simulect by se měl podávat pouze tehdy, pokud je zcela jisté, že pacient podstoupí transplantaci a budou mu podány další léky zabraňující odmítnutí transplantátu.
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Účinná látka v přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Czech: Obsahuje účinnou látku basiliximab.
Danish: Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
Czech: Studie prováděné na dětech a dospívajících prokázaly, že nižší dávky přípravku Simulect jsou vhodné pro děti a že dospívající pacienti mohou užívat dávku určenou pro dospělé.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Simulect bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
Czech: Přípravek Simulect nesmí být užíván v průběhu těhotenství nebo kojení.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Simulect je uveden v příbalových informacích.
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
Czech: Z výsledků prvních dvou studií celkově vyplývá, že během šesti měsíců selhala léčba u 40 % pacientů (145 z 363), kteří užívali přípravek Simulect spolu s kombinovanou léčbou dvěma přípravky, v porovnání s 56 % pacientů (201 z 359), kteří užívali placebo.
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Ve všech třech studiích byla porovnávána účinnost přípravku Simulect s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Czech: Léčba přípravkem Simulect by měla být zahájena a dále vedena lékařem, který má zkušenosti s použitím imunosupresivní léčby po transplantaci orgánů.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Simulect u dospělých pacientů (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří zácpa, infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), bolest, nauzea (nevolnost), periferní edémy (otoky), hypertenze (vysoký krevní tlak), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pooperační komplikace s hojením rány, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení sérového kreatininu (ukazatel onemocnění ledvin), hypofosfatemie (nízké hladiny fosforu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Czech: Přípravek Simulect se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Danish: CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
Czech: CD25 je receptor posla interleukin-2, který podněcuje T-lymfocyty k množení.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu u alogenní renální transplantace de novo u dospělých i pediatrických pacientů převyšují jeho rizika.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?