FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal plutselig seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Norwegian Bokmål: • Zonegran er tiltenkt å tas som en langtidsmedisin.
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Norwegian Bokmål: Bruk til barn (i alderen 6 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 17 år) som minst veier 20 kg:
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
German: Anfalls-Subtyp (6 Monate Anfallsfreiheit - PPPopulation)
Norwegian Bokmål: Anfallsundergruppe (6 måneders anfallsfrihet - PP-populasjon)
German: • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
Norwegian Bokmål: • redusert svetting, overoppheting.
German: Hinweis: * Alle Dosen sind einmal täglich einzunehmen.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er én gang daglig.
German: Auswirkungen von Zonegran auf Cytochrom-P450-Enzyme
Norwegian Bokmål: Effekt av Zonegran på cytokrom P450-enzymer
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonegran påvirker deg på denne måten.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: o på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Woche 3 bis 5
Norwegian Bokmål: Uke 3 til 5
German: Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen og SMAP kan i tillegg glukuronideres.
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Norwegian Bokmål: Varigheten av lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andre legemidler med sulfonamider.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war unabhängig von der Dosierung und wurde durch wiederholte Gabe nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var uavhengig av dose og ikke påvirket av gjentatt administrasjon.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært isolerte tilfeller av brå og uforklarlig død hos epilepsipasienter (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) som har fått Zonegran.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risikoene og fordelene ved behandling for epilepsi i løpet av svangerskapet.
German: • Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Norwegian Bokmål: • glaukom (grønn stær), som er væskeansamling i øyet som gir økt trykk i øyet.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonegran sammen med mat og drikke Zonegran kan tas med eller uten føde.
German: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
German: Daher können Substanzen, die diese Enzyme induzieren oder inhibieren können, die Pharmakokinetik von Zonisamid beeinflussen:
Norwegian Bokmål: Substanser som kan indusere eller hemme disse enzymene kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetikk:
German: Systemorganklasse (MedDRATerminologie)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi)
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller slutt med medisinen hvis ikke legen ber deg om det.
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2-3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg én gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
German: Verwirrungszustand Akute Psychose Aggression Suizidgedanken Halluzination
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Akutt psykose Aggresjon Selvmordstanker Hallusinasjon
German: Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zonegran er og hva det brukes mot
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonegran.
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Norwegian Bokmål: Ved dette høyere dosenivået, viste unge rotter reduksjon i vekst, læring og utviklingsparametre.
German: Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Norwegian Bokmål: Zonegran er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk Zonegran i minst 1 år.
German: Zonegran-Kapseln sind in Blisterstreifen in Packungen mit folgendem Inhalt verpackt:
Norwegian Bokmål: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger som leveres i esker inneholdende:
German: Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Norwegian Bokmål: Zonegran brukes til å behandle anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall), som eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson Syndrom
Norwegian Bokmål: Anhidrose Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
German: Zonegran enthält Sojaöl.
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder soyaolje.
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Norwegian Bokmål: Uke 2 til 8 Pasienter med vekt 20 til 55 kg
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03A X15
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (sterke smerter i maven eller ryggen).
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for nyrestein ved å drikke nok vann.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Norwegian Bokmål: MonoterapiNydiagnostiserte voksne pasienter
German: - 25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
Norwegian Bokmål: - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er ca 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne og indikerer at zonisamid i stor grad distribueres til vev.
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
German: Kapselhüllen Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
German: • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Norwegian Bokmål: • Fukt huden til barnet ditt med kjølig (ikke kaldt) vann
German: Das Verhältnis von Erythrozyten zu Plasma beträgt bei geringen Konzentrationen etwa 15, bei höheren Konzentrationen etwa 3.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca 15 ved lave konsentrasjoner og ca 3 ved høyere konsentrasjoner.
German: Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Zonegran bei speziellen Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Generelle doseringsanbefalinger for Zonegran i spesielle pasientpopulasjoner
German: Die ersichtliche Clearance von Zonisamid im Steady-state nach oraler Gabe beträgt etwa 0,70 l/Std., die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Abwesenheit von CYP3A4-Induktoren etwa 60 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved "steady state" etter oral administrasjon er ca 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet påvirkes ikke av føde, selv om maksimale plasma- og serumkonsentrasjoner kan oppnås forsinket.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at zonisamid induserer sin egen metabolisme.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgendem Schema angegeben:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
German: Eine Überprüfung der Post-Marketing-Daten lässt vermuten, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger als die Allgemeinbevölkerung folgende Ereignisse melden: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und arzneimittelinduziertes Überempfindlichkeitssyndrom (drug induced hypersensitivity syndrome, DIHS).
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data fremkommet etter markedsføring indikerer at pasienter over 65 år rapporterer en høyere frekvens enn befolkningen generelt av følgende hendelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
German: • untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Norwegian Bokmål: • er undervektig, eller har gått ned mye i vekt, da Zonegran kan gjøre at du tar av deg mer.
German: Die Dosis kann langsamer erhöht werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden, älter sind oder wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonegran anwenden, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zonegran dersom du:
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
German: Eine Studie zeigte, dass Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Zonisamid angewendet hatten, kleiner waren, als für ihr Alter zur Geburt zu erwarten war, verglichen mit Säuglingen von Müttern, die mit Lamotrigin behandelt worden waren,.
Norwegian Bokmål: En studie viste at barn født av mødre som brukte zonisamid under svangerskapet var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
German: Zonisamid verhindert Anfälle nach maximalem Elektroschock und hemmt die Anfallsausbreitung, einschließlich der Verbreitung von Anfällen vom Kortex auf subkortikale Strukturen, und unterdrückt die Aktivität eines epileptischen Fokus.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forebygger maksimale elektrosjokkanfall og begrenser anfallsspredning, inkludert spredning av anfall fra cortex til subkortikale strukturer og undertrykker epileptogen fokusaktivitet.
German: Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
German: • einen unerklärlichen Hautausschlag aufweisen, da sich dieser zu einem schwerwiegenderen Hautausschlag oder einem Abschälen der Haut entwickeln könnte.
Norwegian Bokmål: • har et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonegran auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at totaldosen av Zonegran rundes opp eller ned til nærmeste tilgjengelige dose som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige kapselstyrker av Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Norwegian Bokmål: Da noen pasienter kan oppleve døsighet eller konsentrasjonsvansker, spesielt tidlig i behandlingen eller etter en doseøkning, må pasienter imidlertid rådes til å utvise forsiktighet under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.
German: Daher sollte die gleichzeitige Gabe derartiger Arzneimittel vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av slike legemidler bør derfor unngås.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogenitet.
German: Tabelle 1 Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime Behandlingsregime
German: Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige antiepileptika må derfor foretas med forsiktighet.
German: Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
Norwegian Bokmål: Akutt myopi og sekundært vinkelblokkglaukom
German: Kinder und Jugendliche (5-18 Jahre): Limitierte Daten geben Hinweise darauf, dass die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen, die mit 1, 7 oder 12 mg/kg täglich in mehreren Gaben bis zum Steady-state aufdosiert wurden, nach Angleichung bezüglich des Körpergewichts gleich der bei Erwachsenen ist.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (5-18 år): Begrensede data indikerer at farmakokinetikken hos barn og ungdom dosert til "steady state" med 1, 7 eller 12 mg/kg daglig, fordelt på flere doser, er tilsvarende som observert hos voksne, etter justering for kroppsvekt.
German: • Zonegran könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Norwegian Bokmål: • Zonegran kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser er angitt i tabell 2.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
German: Hitzschlag und Dehydratation Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Norwegian Bokmål: Heteslag og dehydrering Forebygging av overoppheting og dehydrering hos barn
German: Der Anstieg im Steady-state war geringfügig höher als auf der Basis der Dosis zu erwarten, möglicherweise aufgrund der sättigbaren Bindung von Zonisamid an Erythrozyten.
Norwegian Bokmål: Økningen ved "steady state" var noe høyere enn forventet ut fra dosen, sannsynligvis på grunn av den mettbare bindingen av zonisamid til erytrocytter.
German: • wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor zonisamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet invitro.
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidensen av redusert kroppsvekt på 10 % eller mer var 10,7 % (se pkt.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population) Anfallsfreiheit für sechs Monate
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater fra monoterapistudie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT-populasjon) Seks måneders anfallsfrihet
German: Die Akkumulation erscheint leicht höher als Einzeldosierungen erwarten ließen.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkeltdosering.
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige intervaller brukt med samtidig justering av andre antiepileptikadoser (ved behov).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonegran nicht aus.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Zonegran.
German: In einigen Fällen blieb die Überdosierung asymptomatisch, insbesondere, wenn sofort ein Erbrechen induziert oder eine Lavage vorgenommen wurde.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var overdoseringene asymptomatiske, spesielt når oppkast eller tømming oppsto raskt.
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for uendret zonisamid er relativt lav (ca 3,5 ml/minutt), ca 15 - 30 % av dosen elimineres uendret.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist endringer i fertilitetsparametre.
German: Einige Patienten sprechen eventuell auf niedrigere Dosen an.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zonegran hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
German: Bei insgesamt 70,4 % der Kinder und Jugendlichen, die ZNS in der kontrollierten Studie oder in der offenen Verlängerungsphase dieser Studie erhielten, wurde während der Behandlung mindestens ein Bicarbonatwert unter 22 mmol/l gemessen.
Norwegian Bokmål: Totalt 70,4 % av pediatriske individer som fikk ZNS i den kontrollerte studien eller i den fortsatte åpne studien, hadde minst én behandlingsindusert bikarbonatmåling under 22 mmol/l.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Zonegran behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Zonegran, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
Norwegian Bokmål: Zonisamid reduserer 28 dagers gjennomsnittlig anfallsfrekvens og reduksjonen er proporsjonal (loglineær) med den gjennomsnittlige zonisamidkonsentrasjonen.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonegran und anderen CYP3A4Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrasjon er nødvendig bør pasienten følges tett og dosen av Zonegran og andre CYP3A4substrater justeres etter behov.
German: ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Norwegian Bokmål: < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode