FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'administrer un traitement immunosuppresseur trois jours avant l'administration de Glybera et pendant 12 semaines après : un traitement par ciclosporine (3 mg/kg/jour) et mycophénolate mofétil (2 x 1 g/jour) est recommandé.
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg ou 0,5 ml de solution injectable.
Hungarian: Az adag injekciózási helyenként 1,5 × 1012 gk vagy 0,5 ml oldatos injekció.
French: L'utilisation de méthodes de contraception mécanique est par conséquent recommandée pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Hungarian: Ennélfogva a Glybera alkalmazását követően legalább 12 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
French: Glybera ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni.
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenése volt megfigyelhető, legfeljebb 12 héten keresztül.
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Glybera kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
French: Gêne au site d'injection, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection
Hungarian: Diszkomfort az injekció beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 27-60 injekciózási helyenként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel és a ciklosporinnal végzett preklinikai és klinikai vizsgálatokon kívül más interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a betegeket el kell látni oktatócsomagokkal, és a kezelés előtt előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyásukat kell kérni a regiszterbe való felvételükhöz • Annak szükségessége, hogy a betegeket tájékoztassák az alábbiakkal kapcsolatban:
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
French: Le déficit en lipoprotéine lipase (LPL) s'accompagne d'un état d'hyperviscosité/d'hypercoagulabilité.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
French: Glybera ne vous sera administré que si vous présentez des taux détectables de protéine LPL dans votre sang.
Hungarian: Ön csak akkor fog Glybera-t kapni, ha a vérében kimutatható mértékben található meg az LPL fehérje.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
French: Huit jours après l'administration, des taux élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans le muscle injecté et les ganglions lymphatiques de drainage.
Hungarian: A beadás után nyolc nappal a vektor DNS-szekvenciáját magas koncentrációban mutatták ki a beinjekciózott izomban és a draináló nyirokcsomókban.
French: Aucun ADN du vecteur n'a été trouvé chez le fœtus après le traitement que ce soit des femelles ou des mâles avant l'accouplement.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
French: Glybera est une solution injectable incolore, claire à légèrement opalescente, qui se présente dans un flacon en verre transparent muni d'un bouchon d'injection siliconé et d'un opercule amovible.
Hungarian: A Glybera tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldatos injekció, amely szilikonizált injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
French: On ignore si Glybera passe dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Glybera bejut-e az anyatejbe vagy sem.
French: Créatine kinase sérique
Hungarian: Szérum kreatin-kináz
French: Pour éviter toute injection de particules provenant du bouchon en raison des deux retraits, il faudra impérativement utiliser une aiguille pour prélever la solution du flacon (qui sera laissée dans le bouchon) et une aiguille distincte pour chaque seringue.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
French: Mécanisme d'action Glybera contient le variant du gène LPL humain LPLS447X dans un vecteur de virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1) conçu pour cibler le muscle.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Hungarian: A nyilvántartásba vételt a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végezni.
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
Hungarian: A kiszámított mennyiségű fecskendőt fel kell tölteni az injekciós üvegek felolvasztott tartalmával, fel kell címkézni, és olyan fénytől védett tartályba kell helyezni a fecskendőket, amely alkalmas az intramuscularis injekciók betegnek történő beadási helyére történő szállítására.
French: Dans l'étude CT-AMT-011-02, des selles ont également été recueillies.
Hungarian: A CT-AMT-011-02-es vizsgálatban székletmintát is vettek.
French: En plus de Glybera, vous recevrez d'autres médicaments appelés immunosuppresseurs (voir rubrique 3 « Comment Glybera est utilisé »).
Hungarian: immunszuppresszánsokat is fognak adni Önnek (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?").
French: Le titulaire de l'AMM doit établir un programme de surveillance à long terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients traités par Glybera.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
French: Qu'est-ce que Glybera et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Glybera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
French: La lipoprotéine lipase est une enzyme clé « de première étape » dans le métabolisme des lipoprotéines après l'absorption de graisses dans le cadre d'un régime.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Hungarian: Ezen kívül a vizsgálati alanyok napi 3 mg/kg oralis ciklosporint és 2 g/nap mikofenolát-mofetilt kaptak az alipogén tiparvovek beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12. hétig.
French: Préparation de Glybera pour administration
Hungarian: A Glybera előkészítése a beadáshoz
French: • contusions au niveau des muscles de la partie supérieure et inférieure de la jambe causées par les injections.
Hungarian: • véraláfutások a comb és a lábszár izmaiban az injekciók következtében.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
French: • Conseils sur la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
French: Le traitement par Glybera se fera sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de patients touchés par votre maladie et vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier dûment qualifié et formé.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
French: Pour chaque site d'injection, utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 12 mois après l'injection de Glybera.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X et la réponse des lymphocytes T à l'examen initial ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
French: Des vertiges ont fréquemment été observés après l'administration de Glybera.
Hungarian: A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
French: • Nécessité de conseiller les patients sur : o la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique o le fait de ne pas faire de don de sang, d'organes ou de cellules o la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool o la nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans o chaque pack o l'utilisation du journal des événements
Hungarian: o a mechanikus fogamzásgátló módszer szükségessége és időtartama o nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk o az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól o annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Hungarian: • légzési nehézség, mellkasi fájdalom belégzésnél, és szívdobogás érzése, amelyet a tüdő fő • égő érzés
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire chez la population âgée.
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Hungarian: A Glybera-t egyetlen kezelési eljárás alkalmával, kórházban kapja majd meg.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alipogén tiparvovek.
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt, a kezelőorvos megítélése szerint.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
French: Dans l'éventualité où deux doses seraient administrées par erreur sur le même site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
Hungarian: Két dózis azonos beinjekciózási helyre történő véletlen beadása erősebb helyi reakció kialakulásához, például véraláfutáshoz vagy érzékenységhez vezethet.
French: Solution incolore claire à légèrement opalescente.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
French: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas.
Hungarian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban (lásd 4.4 pont).
French: Pour calculer le nombre de sites d'injection et le nombre de seringues, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Hungarian: A beinjekciózandó helyek és a fecskendők számának meghatározásához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Glybera mentionnés à la rubrique
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
French: A conserver congelé entre -25 °C et -15 °C.
Hungarian: Fagyasztva (-25°C és -15°C között) tárolandó.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
French: • Conseils sur la sélection de patients éligibles pour un traitement par Glybera, y compris : o nécessité de réaliser des tests génétiques avant l'instauration du traitement afin d'identifier les patients éligibles pour le traitement o interdiction pour les patients de prendre des médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants au moment de l'injection o nécessité d'exclure toute infection avant de débuter le traitement immunosuppresseur o nécessité pour tous les patients d'entamer un programme de surveillance à long terme
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans l'arrondir, ce chiffre doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
French: Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d'insectes et de la technologie du baculovirus recombinant.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
French: La boîte spécifique au patient contient un nombre variable d'étuis en plastique en fonction du poids du patient.
Hungarian: A beteg számára egyedileg összeállított csomag eltérő számú tokot tartalmaz a beteg testsúlyától függően.
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd 4.2 pont) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) hagyni kell őket felolvadni.
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Hungarian: A Glybera-t egy egyszeri sorozatban kell befecskendezni az alsó végtagok izmaiba, ahol az izomsejtek felveszik.
French: L'indication est limitée aux patients présentant des taux détectables de protéine LPL (voir rubrique
Hungarian: Az indikációs kör azokra a betegekre vonatkozik, akiknek mérhető szintű LPL proteinje van (lásd 4.4 pont).
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
French: Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d'une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Hungarian: A kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Glybera terhesség alatti alkalmazásával az Önnél várható előnyök meghaladják-e a babát érintő kockázatokat.
French: Glybera est autorisé pour un traitement unique et ne doit pas être réadministré.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
French: • Détails du registre de la maladie : o l'inscription au registre est obligatoire pour les patients traités par Glybera o les patients traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à lafin de l'essai o dans la mesure du possible, les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera devront être inscrits o la nécessité d'obtenir le consentement éclairé du patient avant le traitement o comment inscrire les patients, y compris ceux qui ne sont pas traités par Glybera, dans
Hungarian: o hogy a felvétel kötelező a Glybera-val kezelt betegek számára o hogy a Glybera-val klinikai vizsgálat keretén belül kezelt betegeket fel o hogy, amikor csak lehetséges, az olyan betegeket is fel kell venni a regiszterbe, akik familiáris LPL-hiányban szenvednek, de nem kapnak o annak szükségessége, hogy a kezelés előtt ki kell kérni a beteg előzetes tájékoztatáson o hogyan kell felvenni a betegeket - beleértve a Glybera-kezelést nem 3) A Glybera-val kezelt betegeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
French: • Les contraceptifs oraux (voir rubrique 2 « Vous ne devez pas recevoir Glybera »)
Hungarian: • Szájon át szedhető fogamzásgátlók (lásd 2. pont, „Ne alkalmazza a Glybera-t") A Glybera egyidejű alkalmazása alkohollal