FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños de 12 a 23 meses:
Hungarian: 12 - 23 hónapos gyermekek:
Spanish: Después de mezclar, conservar en nevera y usar antes de que pasen 24 horas.
Hungarian: Összekeverés után hűtőszekrényben tárolandó, és 24 órán belül felhasználandó.
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
Hungarian: 6 - 11 hónapos gyermekek:
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Hungarian: A 9-17 éves serdülők esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és a fejfájás volt.
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Hungarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Hungarian: A HUMENZA-val nyulakon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat nem utalt arra, hogy a készítmény hatással van a magzati fejlődésre.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluidas partículas de goma del tapón), se debe desechar la vacuna.
Hungarian: Ha ezek bármelyike előfordul (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot el kell dobni.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
Hungarian: Milyen a HUMENZA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos posteriores/previos a la vacunación)
Hungarian: *** Az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/és prevakcinációs titerek)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
Hungarian: Keverje bele az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegébe a felhasználás előtt.
Spanish: Esto puede incluir el suministro, por parte del Titular de la Autorización de Comercialización, de etiquetas que contengan el nombre comercial y el número de lote, con cada envase de la vacuna.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához biztosít egy, a vakcina fantázianevével és gyártási számával ellátott matricát.
Spanish: Adolescentes entre 9 y 17 años de edad:
Hungarian: 9 - 17 éves serdülők:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Antigén HUMENZA szuszpenziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Hungarian: 9-17 éves serdülők (N=49)
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 18
Hungarian: Összes bevont alany N= 18
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Hungarian: Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 6-11 hónapos csecsemők körében hasmenésről (4,3%) és 12-35 hónapos gyermekek között köhögésről (4,2%) számoltak be.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Rumanía
Hungarian: România
Spanish: Adolescentes (de 9 a 17 años de edad)
Hungarian: Serdülők (9-17 évesek)
Spanish: Los datos disponibles de los estudios no clínicos con la vacuna igual a HUMENZA o con la misma vacuna pero con otra cepa (A/H5N1) no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo y un estudio de investigación de neumopatología.
Hungarian: A HUMENZA-val vagy az azonos oltóanyaggal, de másik törzzsel (A/H5N1) vagy egyedül az adjuváns AF03-mal végzett hagyományos ismételt dózistoxicitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok és pneumopatológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Hungarian: AF03 adjuváns, összetétele: szkvalén, szorbitán oleát, polioxietilén-cetosztearil-éter és mannit
Spanish: Niños (N=50) De 3 a 8 años
Hungarian: 3-8 éves gyermekek (N=50)
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a HUMENZA oltóanyag más oltásokkal történő együttes beadásáról.
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) ÉS 1 CSOMAG 10 INJEKCIÓS ÜVEG EMULZIÓT (ADJUVÁNST) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Spanish: Niños a partir de 6 meses y menores de 3 años:
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb, 3 évesnél fiatalabb gyermekek:
Spanish: El factor de seroconversión corresponde a la media geométrica de las proporciones individuales (títulos previo y posterior a la vacunación).
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Hungarian: Összes bevont alany N= 50
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Hungarian: Idősek 71 - 80 évesek
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
Hungarian: Utasítások az oltóanyag összekeveréséhez:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para HUMENZA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén HUMENZA-hoz
Spanish: 1.ª dosis
Hungarian: 1. adag
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección - Frecuentes: Malestar, escalofríos, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección tales como endurecimiento, eritema, hinchazón, equimosis.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók - Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadási helyén - Gyakori: rossz közérzet, hidegrázás, láz, az injekció beadási helyén fellépő reakciók: induratio,
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Hungarian: Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
Spanish: No utilice el antígeno (suspensión) ni el adyuvante (emulsión) después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD/EXP.
Hungarian: A dobozon és a címként feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az antigént (szuszpenziót) és az adjuvánst (emulziót).
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben kell tárolni (2°C-8°C) (soha ne rakják fagyasztóba), és 24 órán belül fel kell használni.
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franciaország
Spanish: Eslovenia
Hungarian: Slovenija
Spanish: Para conservar la trazabilidad del producto recibido por cada persona vacunada, se deberá registrar el nombre de la vacuna y el número de lote usando las etiquetas adhesivas proporcionadas en el envase que contiene los viales de adyuvante y antígeno.
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA dózist 3-hetes időközzel adták be 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12-35 hónapos gyermeknek.
Spanish: En estudios clínicos realizados con HUMENZA en niños y adolescentes, se han observado los siguientes efectos adversos:
Hungarian: A HUMENZA-val a gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Hungarian: Összes bevont alany N= 48
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Hungarian: • A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Hungarian: 6 - 35 hónapos gyermekek:
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franciaország
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de ser vacunado.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag vakcina kerül beadásra a választott időpontban.
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 10 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 10 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
Hungarian: Ebben a csoportban a gyermekekkel, felnőttekkel és idősekkel összehasonlítva gyakrabban fordult elő fejfájás.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
Hungarian: „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban a vakcina alkalmazása során Ön bármely problémát tapasztalt.
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát, valamint a felszívás után a fecskendő tartalmát meg kell nézni.
Spanish: Antes de cada administración, el vial multidosis se debe agitar con cuidado con al menos 5 movimientos rotatorios.
Hungarian: Minden egyes beadás előtt a többadagos injekciós üveget finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal fel kell rázni.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
Hungarian: Idősek 61 -70 évesek
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de cualquier dosis.
Hungarian: Az oltóanyag bármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók fordultak elő.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados del estudio de vigilancia del
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja GBS surveillance vizsgálat eredményeit.
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Hungarian: Nem kaphat HUMENZA-t: - ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a HUMENZA-ban található bármely összetevőre (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található) vagy az esetleg nyomokban benne lévő anyagokra, pl. ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid.
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység, szokatlan sírás, étvágycsökkenés, álmosság, láz, hányás.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Hungarian: Egy nyílt klinikai vizsgálatban két adag (0,5 ml) HUMENZA-t 3-hetes időközzel adtak be 50, 3-8 éves gyermeknek és 49, 9-17 éves serdülőnek.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
Hungarian: Összes bevont alany N= 29
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Hungarian: Összes bevont alany N= 49
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar la temperatura y tomar medidas para bajar la fiebre (como fármacos antipiréticos, según sea clínicamente necesario) en los niños pequeños (por ejemplo, hasta aproximadamente los 8 años de edad) después de cada vacunación.
Hungarian: 8 éves korig) figyelemmel kell követni a testhőmérsékletet és intézkedéseket kell tenni alacsony láz esetén (például lázcsillapító gyógyszer adásával klinikailag indokolt esetben).
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
Hungarian: Az adjuváns fehér, átlátszatlan emulzió.
Spanish: Personas de más de 60 años:
Hungarian: 60 évesnél idősebb felnőttek:
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy csomag, benne 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó injekciós üveg, - egy csomag, benne 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 7
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Eritema en el lugar de la inyección Hinchazón en el lugar de la inyección Endurecimiento en el lugar de la inyección
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén Induratio az injekció beadási helyén Ecchymosis az injekció beadási helyén
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
Hungarian: Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Hungarian: HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (33 mg), szorbitán-oleát (4,9 mg), polioxietilén-cetoszteariléter (6,3 mg), mannit (6,1 mg) 1 ml-ben
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Hungarian: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Hungarian: Az egyes adagok beadása után az alábbi mellékhatásokat jelentő betegek százalékos arányát korcsoportonként az alábbi táblázat ismerteti:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Hungarian: Utasítások az oltóanyag beadására:
Spanish: En un estudio de desafío en hurones se observó que la protección conferida por la vacuna era similar tras una o dos dosis humanas según el estudio macroscópico de pulmón, la pérdida de peso (como indicador de enfermedad tras la exposición) y las cargas virales en pulmones y vías respiratorias superiores.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk Egy vadászgörényen végzett provokációs (challange) vizsgálat a tüdők makroszkopikus vizsgálata, a testtömegvesztés (a betegség indikátora a provokációt követően), valamint és a tüdők és a felső légutak vírusterhelése alapján kimutatta, hogy a vakcina hasonló védelmet nyújt egy vagy két humán dózis beadása után.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (>60 años de edad):
Hungarian: Idősek (60 évnél idősebbek):
Spanish: La respuesta de anticuerpos en los pacientes con inmunosupresión endógena o yatrógena puede ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 99
Hungarian: Összes bevont alany N=99
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** [95% CI]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable IM
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Spanish: Niños de más 6 meses y menos de 3 años:
Hungarian: 6 hónapos - legfeljebb 3 éves gyermekek:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EL ANTÍGENO EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ANTIGÉNT AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Spanish: Escalofríos Vómitos
Hungarian: Rossz közérzet Izomfájdalom Hidegrázás
Spanish: QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en un ensayo clínico en 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Hungarian: Nem kívánatos reakcióként bármilyen vakcinációt követően 3-8 éves gyermekek között az injekció beadási helyén jelentkező melegségről (4%) és a 9-17 éves serdülők körében oropharyngealis fájdalomról (6,1%) számoltak be.
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
Hungarian: A kockázatkezelési tervet a vélemény kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül úgy kell frissíteni, hogy a vizsgálat eredményeit tükrözze.
Spanish: Niños (N=48) de 6 a 11 meses
Hungarian: 6-11 hónapos gyermekek (N=48)
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
Hungarian: A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.