FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulosten perusteella ei ole huolta turvallisuudesta ihmisillä.
Italian: Il poster per le farmacie e le unità diabetologiche deve contenere i seguenti elementi chiave: - che Tresiba è disponibile in due dosaggi; - le differenze chiave dei confezionamenti e delle penne pre-riempite; - assicurarsi, al momento della prescrizione, che il corretto dosaggio sia menzionato nella prescrizione; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima della dispensazione per assicurare che il corretto dosaggio sia fornito al paziente; - controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni somministrazione per evitare scambi accidentali tra i due dosaggi di Tresiba così come di altri medicinali insulinici; - non usare senza la penna pre-riempita (ad esempio con una siringa); - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
Finnish: Apteekeille/diabeteshoitopaikoille annettavan julisteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Kun lääkettä määrätään, tulee varmistua, että oikea vahvuus on mainittu reseptissä; - Ennen kuin lääkevalmistetta annetaan potilaalle, insuliinin etiketistä tulee aina tarkistaa, että kyseessä on oikea vahvuus; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Älä käytä muuten kuin esitäytetyssä kynässä (esim. ruiskut); - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Italian: Tresiba è risultato superiore in modo statisticamente significativo rispetto alla sitagliptina nella riduzione dell'HbA1c,, mentre i miglioramenti dell'HbA1c sono risultati non inferiori confrontati con le altre insuline (Tabella 5).
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin hypoglykemioiden määrää Tresiba-hoidossa verrattuna glargininsuliinihoitoon (100 yksikköä/ml) (ks. taulukko 7).
Italian: Non vi è nessuna esperienza sulla flessibilità degli orari di somministrazione di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Tresibainsuliinin annostusajan joustavuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole kokemusta.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta sekä muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Italian: Tabella 2 Esiti della meta-analisi sull'ipoglicemia
Finnish: Taulukko 2 Hypoglykemiaa käsittelevän meta-analyysin tulokset Vahvistettu hypoglykemiaa
Italian: Approssima tivamente quanta insulina è rimasta
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on suunnilleen jäljellä
Italian: Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
Finnish: Annosvälit kuitenkin eroavat Tresibavalmisteen kahdessa vahvuudessa.
Italian: Insulina glargine (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) (N27) (CV%)
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
Finnish: Sellaisten hyperglykemioiden määrä, joissa esiintyi ketoosia, oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella (0,68) kuin detemirinsuliinilla (1,09).
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 2 x 3 mL
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 2 x 3 ml
Italian: Diabete mellito di tipo 1 + tipo 2 (raggruppati) Periodo di mantenimento b
Finnish: Tyypin 1 + tyypin 2 diabetes mellitus (yhdistetty) Ylläpitovaihe b
Italian: Dopo la prima apertura o se portato con sé come scorta Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C) fino a 8 settimane.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba-kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 8 viikkoa.
Italian: Confermata2
Finnish: Vahvistettu2
Italian: Sitagliptina2
Finnish: Sitagliptiini2
Italian: Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Italian: • Il principio attivo è l'insulina degludec.
Finnish: • Vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Italian: 3 Regime una volta al giorno + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4
Finnish: 3 Annostus kerran vuorokaudessa + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU, metformiini tai DPP-4-estäjä.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Italian: Non si ritiene che l'insulina degludec possa causare effetti metabolici su neonati/lattanti.
Finnish: Metabolisia vaikutuksia rintaruokituille vastasyntyneille/imeväisille ei ole odotettavissa.
Italian: Rapporto: 0,64 [0,30; 1,37]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,30; 1,37]
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Italian: Tasso di ipoglicemia (per 100 pazienti/anno di osservazione) Severa
Finnish: Hypoglykemian aste (100 potilasseurantavuotta kohden) Vakava
Italian: E' stato osservato un tasso numericamente più alto di ipoglicemia grave in bambini di età tra 6-11 anni trattati con Tresiba.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Italian: Tresiba non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Italian: Tresiba è un'insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec.
Finnish: Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi.
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
Finnish: Jos unohdat ottaa Tresiba-insuliinia
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Finnish: • Oikean insuliinityypin varmistaminen - tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-insuliinin eri vahvuudet ja muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Italian: EU/1/12/807/001 1 penna da 3 mL EU/1/12/807/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/004 5 penne da 3 mL
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Italian: Tabella 5 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti nel diabete mellito di tipo 2: a sinistra-precedenti utilizzatori di insulina basale, a destra - insulina naïve
Finnish: Taulukko 5 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla: vasemmalla - perusinsuliinia aiemmin käyttäneet, oikealla - potilaat, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Italian: Tresiba può essere usato con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Finnish: Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Italian: Differenza: -0,43 [-0,74; -0,13]
Finnish: Ero: -0,43 [-0,74; -0,13]
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Italian: In studi clinici aperti l'effetto di Tresiba è stato valutato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 3), in pazienti naïve (inizio del trattamento con insulina nel diabete mellito di tipo 2, Tabella 4) e in precedenti utilizzatori di insulina (intensificazione di insulina in diabete mellito di tipo 2, Tabella 5) con orari di somministrazione sia fissi che flessibili (Tabella 6); la riduzione dell'HbA1c dal baseline alla fine della sperimentazione è risultata essere non inferiore rispetto a tutti i prodotti di confronto (insulina detemir e insulina glargine (100 unità/ml)) in tutte le sperimentazioni.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa Tresiba-insuliinin vaikutus testattiin tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla (Taulukko 3), potilailla joilla ei ole ollut aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus, tyypin 2 diabetes mellitus, Taulukko 4) ja aiemmin insuliinia käyttäneillä potilailla (insuliinin tehostus, tyypin 2 diabetes mellitus, Taulukko 5) sekä kiinteää että joustavaa annostusajankohtaa käyttäen (Taulukko 6), ja HbA1c:n pieneneminen lähtötasosta tutkimuksen päättymisen tasoon oli vähintään samanarvoinen.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere usato in combinazione con compresse per il diabete o con medicinali antidiabetici iniettabili, oltre che con insulina.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 200 unità/mL.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
Italian: La penna è una penna preriempita di insulina con dose selezionabile, contenente 600 unità di insulina.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 600 yksikköä insuliinia.
Italian: Rapporto: 0,86 [0,58; 1,28]
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono verificarsi all'improvviso: mal di testa; linguaggio confuso; battito cardiaco accelerato; sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; sensazione di malessere; molta fame; tremore oppure nervosismo o ansia; stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali; stato confusionale; difficoltà di concentrazione; disturbi visivi temporanei.
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Italian: Confermata4
Finnish: Vahvistettu4
Italian: • Il contatore della dose mostra la dose misurata in unità.
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Italian: • Il contatore della dose della penna mostra il numero esatto delle unità di insulina.
Finnish: • Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Italian: 1 In un regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale 2 In un regime una volta al giorno ± OADs (qualsiasi combinazione di metformina, inibitore del DPP-4, inibitore della alfaglucosidasi, tiazoledindioni, e inibitore del SGLT-2)
Finnish: 1 Annostus kerran päivässä + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinin tarpeen 2 Annostus kerran päivässä ± OAD:t (mikä tahansa yhdistelmä metformiinia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjää,
Italian: Con Tresiba sono state riferite raramente ipersensibilità (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria.
Finnish: Tresiba-insuliinin käytön yhteydessä yliherkkyys (oireina kielen ja huulten turpoaminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma olivat harvinaisia.
Italian: Penna pre-riempita Tresiba (FlexTouch) e ago (esempio)
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Italian: Notturna confermata2
Finnish: Yöllinen vahvistettu2
Italian: Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia La cartuccia (Penfill) è progettata per essere usata con i dispositivi per la somministrazione della Novo Nordisk (i dispositivi per la somministrazione e l'utilizzo ripetuto non sono inclusi nella confezione) e gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin antolaitteiden (kestokäyttöiset laitteet toistuvaan käyttöön, eivät sisälly pakkaukseen) ja enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja 1-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten diabetes mellituksen hoito.
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a questo medicinale (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tresiba, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta Tresiba-insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni x 3) penne pre-riempite da 3 mL
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (2 pakkausta, joissa 3 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Italian: Sulla penna è possibile selezionare un massimo di 160 unità.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 160 yksikköä.
Italian: Se non segue attentamente le istruzioni, può iniettare troppa o troppo poca insulina che può portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
Finnish: Jos et noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.
Italian: Confermata3
Finnish: Vahvistettu3
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
Finnish: Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Finnish: Lapsilla on hypoglykemiariskin minimoimiseksi huolehdittava insuliiniannosten (erityisesti perusinsuliini-ateriainsuliinihoidossa) sovittamisesta ruokailuun ja liikuntaan.
Italian: 6 unità selezionate
Finnish: 6 yksikköä valittu
Italian: • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Italian: Differenza: -0,43 [-0,61; -0,24]
Finnish: Ero: -0,43 [-0,61; -0,24]
Italian: • Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta della penna per essere sicuro che la penna contenga Tresiba 100 unità/mL.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Italian: Inoltre, la confezione e l'etichetta di Tresiba 100 unità/mL sono di colore verde chiaro e la confezione e l'etichetta di Tresiba 200 unità/mL sono di colore verde scuro, con una striscia di colore rosso che ne evidenzia la formulazione.
Finnish: Lisäksi Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Italian: Non usi Tresiba
Finnish: Älä käytä Tresiba-insuliinia
Italian: Tresiba è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l'insulina degludec viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile di Tresiba (vedere Figura 1).
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa (katso kuva 1).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100) Cambiamenti della pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): se si pratica l'iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia).
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Finnish: Lisäksi käytettävän pika- tai lyhytvaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
Italian: Rapporto: 0,98 [0,80; 1,20]
Finnish: Suhde: 0,98 [0,80; 1,20]
Italian: Se interrompe l'uso di insulina, potrebbero svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto alto e chetoacidosi (una condizione caratterizzata da troppo acido nel sangue), vedere i consigli nel paragrafo 4 ‘Livello di zucchero nel sangue troppo alto'.
Finnish: Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa erittäin korkeaan verensokeritasoon ja ketoasidoosiin (tila, jossa veressä on liikaa happoja), katso ohjeet kohdasta 4 "Liian korkea verensokeri".
Italian: Rapporto: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Italian: Differenza: 0,04 [-0,11; 0,19]
Finnish: Ero: 0,04 [-0,11; 0,19]
Italian: Rapporto: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Italian: Rapporto: 0,75 [0,59; 0,96]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Italian: Notturna confermata4
Finnish: Yöllinen vahvistettu4
Italian: • Una dose da 1-80 unità per iniezione può essere somministrata con Tresiba 100 unità/mL con incrementi di 1 unità.
Finnish: • Tresiba 100 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 1-80 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää yhden yksikön välein.
Italian: Confezione multipla: 10 (2 confezioni x 5) penne pre-riempite da 3 mL
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Italian: Tabella 4 Risultati delle sperimentazioni degli studi clinici aperti su insulina naïve nel diabete mellito di tipo 2 (inizio del trattamento con insulina)
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Italian: Differenza: -0,42 [-0,78; -0,06]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
Italian: Notturna severa2
Finnish: Yöllinen vakava2
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi clinici controllati, in doppio cieco, randomizzati, cross-over, treatto-target, della durata di 64 settimane, in pazienti con almeno un fattore di rischio di ipoglicemia e con diabete mellito di tipo 1 (501 pazienti) o diabete mellito di tipo 2 (721 pazienti).
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 64 viikon kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vaihtovuoroista, hoitotavoitteeseen tähtäävää tutkimusta potilailla, joilla oli vähintään yksi hypoglykemian riskitekijä.
Italian: Rapporto: 0,82 [0,69; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,69; 0,99]
Italian: Se Tresiba è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Finnish: Jäätynyttä Tresiba-insuliinia ei saa käyttää.
Italian: Ogni mL della soluzione contiene 200 unità di insulina degludec.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia.
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Tresiba è fornito in una penna preriempita (FlexTouch) progettata per essere impiegata con gli aghi per iniezione NovoFine o NovoTwist.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Italian: Tresiba deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali.
Finnish: Tresiba-insuliinia käytetään kerran vuorokaudessa yhdessä ateriainsuliinin kanssa ja sen annostusta on aloituksen jälkeen säädettävä yksilöllisesti.
Italian: Lo 0 deve allinearsi con l'indicatore della dose.
Finnish: Numero 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Tresiba è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika ihon alle annetun pistoksen jälkeen määräytyy sen mukaan, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskudoksesta.
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
Finnish: Pitkäaikaisen Tresiba-hoidon jälkeen ei ole havaittu kliinisesti merkittävää insuliinin vasta-aineiden muodostusta.
Italian: EU/1/12/807/006 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/807/010 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/807/012 2 penne da 3 mL
Finnish: EU/1/12/807/009 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/006 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/010 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/012 2 kynää à 3 ml EU/1/12/807/013 3 kynää à 3 ml EU/1/12/807/016 5 kynää à 3 ml
Italian: Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di sviluppare questi cambiamenti della pelle.
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä.
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia on aina käytettävä yhdessä aterian yhteydessä annettavan pikavaikutteisen insuliinilääkkeiden kanssa.
Italian: Differenza: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Italian: Può selezionare una dose massima di 160 unità per ogni dose, con incrementi di 2 unità.
Finnish: Voit valita enintään 160 yksikön annoksen ja säätää annosta kahden yksikön välein.