FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Bulgarian: В случаи на поява на повръщане, диария, значителна загуба на апетит и силно намаляване на теглото, терапията трябва да се преустанови и трябва да се потърси съвет от
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: В клиничните проучвания при терапия с ветеринарномедицинският продукт се наблюдават повръщане, понякога придружено с признаци на летаргия, анорексия или диария.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term
Bulgarian: Поради това по време на терапията или в краен случай при приключването й трябва да се приложи подходяща схема на хранене и физическа активност, чрез което да се постигне дългосрочно
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Bulgarian: Преди започване на терапията кучетата трябва да преминат преглед за физическото състояние, извършен от ветеринарен лекар и да се определи желаното телесно тегло или физическо състояние, което се цели.
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Bulgarian: При клиничните проучвания, кучетата бързо възстановяват теглото си след преустановяване на терапията, когато не се спазва строга диета.
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be
Bulgarian: Поради това при кучета, приемащи допълнително лечение, трябва да се следи внимателно взаимодействието между прилаганите ветеринарномедицински продукти.
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Bulgarian: Slentrol 5 mg/ml перорален разтвор за кучета
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) levels.
Bulgarian: Предозиране от 10 пъти максималната допустима доза от 1 mg/kg телесна маса може да доведе до повръщане или диария или повишение на ALT/AST нивата.
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза на е 0.05 mg /kg телесна маса на ден (0.01 ml/kg/ден).
English: 3% bodyweight loss per month = 0.7% per week = 0.1% per day The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Bulgarian: 3% загуба на телесна маса на месец = 0.7% за седмица = 0.1% за ден.
English: Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Bulgarian: Преди започване на терапията, кучетата трябва да преминат преглед на физическото състояние и да се определи желаното тегло или физическо състояние, което се цели.
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after suspension of treatment.
Bulgarian: Нежеланите странични реакции отшумяват бързо след прекратване на лечението.
English: Do not use in dogs in the growth phase.
Bulgarian: Да не се използва при подрастващи кучета.
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Bulgarian: Препоръчителната стартова доза на Slentrol е 0.05 mg/kg (0.01 ml/kg) перорално.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Bulgarian: Поради това, по време на терапията или в краен случай-при приключването й, трябва да се приложи подходяща схема на хранене и физическа активност, чрез които да се постигне дългосрочно запазване на
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Bulgarian: При показанията за прогресиращо чернодробно увреждане или дисфункция терапията се прекратява.
English: The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Bulgarian: Препоръчителната стартова доза от продукта е 0.05 mg/kg телесна маса на ден (0.01 ml/kg/ден).
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Bulgarian: Тези симптоми изчезват веднага след преустановяване на третирането.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Bulgarian: При някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение на ALT (аланин аминотрансфераза)до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с хистопатологични чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Bulgarian: Флаконите от 20 ml са в опаковка с два дозатора от 1 ml.
English: The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Bulgarian: Ефектът се постига като се намалява приема на храна.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Bulgarian: Периферно действащи продукти, против затлъстяване.
English: 4.11 Withdrawal period
Bulgarian: 4.11 Kарентен срок (карентни срокове)
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Bulgarian: Флаконите от 150 ml са в опаковка с два дозатора от 10 ml.
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Bulgarian: Флаконите от 50 ml са в опаковка с два дозатора от 3 ml.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: Orion Pharma Animal
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Τηλ.
Bulgarian: Перорално.
English: Fourth monthly weighing where bodyweight loss < 3% per month since previous weighing
Bulgarian: Доза 1 = Стартова доза = първоначална загубата на телесна маса е < 3% на месец от предишното измерване
English: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Bulgarian: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
English: 6 (conditional)
Bulgarian: И УСЛОВИЯ ИЛИ
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродуктивността на животните, за които е предназначен продукта.
English: Ìsland
Bulgarian: ВМП
English: Oral use.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: OTHER INFORMATION
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated, before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се направи оценка на чернодробната функция на кучета, за които се предполага, че страдат от чернодробно заболяване или дисфункция.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Bulgarian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
English: Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Bulgarian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
English: Volume to administer in ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: To ensure correct dosing during the treatment period the owner should seek advice from the responsible veterinarian in connection to each monthly dose adjustment.
Bulgarian: Прецизната дозировка се определя от ветеринарен лекар след ежемесечен преглед.
English: BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: 14 dager [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er brukt
English: Film-coated tablet
Bulgarian: En filmdrasjert
English: Spain
Bulgarian: Intermediat
English: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Bulgarian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Bulgarian: Състоянието на кучетата е проследено 18 седмици след лечението.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
English: Do not use more than 3.2 ml.
Bulgarian: Не използвайте повече от 3,2 ml.
English: The kit also includes:
Bulgarian: Комплектът съдържа също така:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма
English: Instructions for preparation and use
Bulgarian: Указания за приготвяне и употреба
English: Each kit contains:
Bulgarian: Всеки комплект съдържа:
English: TruScient is active at the site of implantation.
Bulgarian: TruScient е активен на мястото на имплантирането.
English: It must not be re-sterilised.
Bulgarian: Продуктът не бива да се стерилизира повторно.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: TruScient is intended for single use only.
Bulgarian: TruScient е предназначен за еднократна употреба.
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Bulgarian: Подсушете мястото на фрактурата колкото е възможно по-добре.
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
Bulgarian: Мека подутина която се разнася след 3 седмици
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Bulgarian: Ако се инжектира интравенозно, терминалният полуживот на диботермин алфа е 16 минути при плъхове.
English: Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Bulgarian: Възникване на BMP-2 антитела се наблюдава при 6,9% от кучетата лекувани с TruScient срещу 4,3% от кучетата в контролната група.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицински продукт за лечението на диафизарни фрактури е оценено в рандомиизрано, контролирано мултицентрично клинично проучване, включващо кучета рандомизирани за лечение с ветеринарномедицинския продукт и стандартни грижи (SOC) [бр.=84] или само SOC [бр.=42].
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Bulgarian: Подготовка на TruScient гъби в стерилно поле:
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се очакват за случаите, при които се предполага наличие на нежелани имунологични реакции.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че на мястото на имплантирането диботермин алфа бавно се освобождава от матрицата и бързо се очиства, ако постъпи в системното кръвообращение.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Bulgarian: Резултатите сочат, че TruScient е ефективен при намаляване на времето за радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата при добавяне към SOC в сравнение с прилагани само SOC, без значение от вида фрактура (отворена или затворена).
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Bulgarian: Обобщение на кумулативния процент на зарастване на фрактури в седмици след лечението
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Bulgarian: Не е направена оценка на безопасността на ветеринарномедицинския продукт при разплод, бременност и лактация.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Bulgarian: Безопасността, в това число потенциални имунни отговори и ефективността при повтарящо се приложение, не са оценявани при кучетата.
English: One vial of lyophilisate contains:
Bulgarian: Един флакон от лиофилизата съдържа:
English: BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Bulgarian: BMP-2 има важна роля за развитието на фетуса.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Bulgarian: Поради това при липса на клинични данни, ветеринарномедицинския продукт не бива да се използва за директно приложение при трабекуларни кости, когато преходната резорбция на костта може да създаде опасност от изтъняване на костите и съответно отхвърляне на импланта.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове) с радиобелязан диботермин алфа върху абсорбиращата колагенова гъба, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
English: For single use only.
Bulgarian: За еднократна употреба!
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Bulgarian: - нарастваща подутина, която се наблюдава на мястото на поставяне 2-3 седмици след операцията.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кучета с метаболитни костни заболявания.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Bulgarian: Подготвената гъба може да се обвие около костта или да се постави до ръбовете на костните плочи, както изисква геометрията на фрактурата и фиксацията.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са правени проучвания за взаимодействието на продукта.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Bulgarian: Наличието на титри на антитела при кучета, подложени на лечение с продукта при полеви условия, е ниско и кученцата имат много ниско или никакво излагане на въздействието на анти-BMP-2 антителата поради ограничения трансфер през плацентата при кучетата.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Bulgarian: Поставете подготвената гъба така, че да опаше района на фрактурата и да направи добър контакт с големите проксимални и дистални фрагменти.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на импланта към центъра, докато целият имплант се замести от трабекуларна кост.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Bulgarian: Ремоделирането на околната трабекуларна кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути преди да използвате подготвените гъби.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Bulgarian: Отрежете или прегънете подготвената гъба както е необходимо, преди да я поставите.
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 C.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Този медицински продукт се използва при кучета за разплод, бременни или кърмещи кучки само след преценка на ползата/риска от отговорния ветеринарен лекар.
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
Bulgarian: В случай, че е необходима само част от подготвената гъба, първо подгответе цялата опаковка, (като следвате стъпки 1 - 9 по-горе), след това отрежете или прегънете гъбата, както е необходимо преди имплантация.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Bulgarian: Изследователите са информирани за начините на лечение; проверяващите лица, оценяващи времето до радиографско потвърждение за затваряне на фрактурата на всяко от кучетата, не са били осведомени за това кое куче какво лечение е получавало.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Bulgarian: При кучета, които са приемали продукта в по-големи концентрации или количества от препоръчваните, лечението на нежеланите реакции, ако се налага такова, е симптоматично.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите може да компрометира безопасността и ефективността на продукта.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Bulgarian: Две гъби направени от говежди колаген Тип I.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Bulgarian: За точно дозиране се уверете, че няма въздушни мехурчета при трансфера на обемите.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Bulgarian: Докато времето за лечение до постигане на затваряне не фрактурата е намалено, няма разлика между групата лекувана с TruScient и контролната група по отношение на индивидуалните клинични параметри куцане и болка или за общите резултати основаващи се на клинични признаци за излекуване на фрактурата.
English: Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Bulgarian: Прочетете указанията за приготвяне и използване преди използване на ветеринарномедицинския продукт.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Bulgarian: Титрите за антитела не са свързани с нежелани клинични признаци включително и имунно предизвикани странични ефекти като алергични реакции.
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Bulgarian: Твърда постоперативна подутина през първите три седмици, която постепенно се разнася в следващите месеци
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Bulgarian: Предклиничните проучвания предполагат, че костообразуването, индуцирано от TruScient, е самоограничаващ се процес, формирайки добре дефиниран обем от кост.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Bulgarian: Не използвайте при кучета, които имат незряла скелетна структура, имат действащо възпаление на мястото на операцията, патологична фрактура или активно злокачествено заболяване.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Bulgarian: TruScient може да доведе до първоначална резорбция на околните трабекуларни кости.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки, че няма ясно установени клинични резултат, а при клиничните проучвания и проучванията за безопасност не са установени нежелани реакции, не бива да се изключва възможността от развитието на неутрализиращи антитела или свръхчувствителност.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Bulgarian: Установено е, че rhBMP-2 и говежди колаген тип I могат да предизвикат имунен отговор при кучетата.
English: For reconstitution.
Bulgarian: За разреждане.
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че абсорбиращата се колаген гъба самостоятелно не е остеоиндуктивна и се резорбира напълно с времето.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Bulgarian: Две стерилни гъби 2,5 x 5 cm в блистерна опаковка от поливинил хлорид (PVC), запечатан с покритие Tyvek.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Bulgarian: SOC (бр.=42) SOC = стандартни грижи
English: This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва от квалифициран ветеринарен лекар.
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Bulgarian: Количеството подготвена гъба зависи от анатомията на фрактурата и възможността да се затвори раната с минимален натиск върху гъбата.