FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass HIV/HCV-co-infizierte Patienten, die eine ART mit Abacavir erhalten, möglicherweise eine geringere Ansprechrate auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon/Rebetol haben.
Icelandic: Sumar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum, sem samtímis eru HIV og HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir, sé hætta á lægra svörunarhlutfalli við meðferð með pegýleruðu interferoni/Rebetol.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben werden, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C-Therapie (in Kombination mit Rebetol) berichtet wurde, sind als Referenz in Tabelle 5 ebenfalls aufgeführt.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon-meðferð en sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með Rebetol), eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
German: Virologisches Ansprechen in Woche 4, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log-Stufe oder nicht mehr nachweisbare HCVRNA-Spiegel.
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 4. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 1 log minnkun á veirumagni eða ómælanlegum HCV-RNA.
German: Dosis abends
Icelandic: Kvöldskammtur
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, ATC-Code: J05AP01.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC flokkur:
German: Infektion der unteren Atemwege
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
German: In dieser Studie war die Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) signifikant wirksamer als die Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b, insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi að samsetningin Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku) var marktækt áhrifameiri en samsetningin Rebetol og interferon alfa-2b, einkum hjá sjúklingum sem voru sýktir af arfgerð
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkisskelinni innihalda gljálakk, própýlen glýkól, ammóníum hýdroxíð, litarefni (E132).
German: C. Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die entsprechende Milliliter-Markierung für die Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.
Icelandic: C. Dragðu stimpilstöngina upp þar til lesa má rétta skammtatölu í ml af kvarðanum.
German: B. Ziehen Sie den Kolben heraus und halten Sie währenddessen die Spitze in die Flüssigkeit.
Icelandic: B. Dragðu stimpilstöngina upp með sprautuendann ofan í vökvanum.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei Peginterferon alfa-2b/Rebetol-Regimen [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Rebetol peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 Behandlungs-naïven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48 vikna meðferð með tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með peginterferon alfa 2b/Rebetol [peginterferon alfa 2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt Rebetol 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur aðskildum skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir.
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
German: * Da Rebetol stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Icelandic: *Þar sem Rebetol hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon-lyfjum og þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega tíðni þeirra aukaverkana í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum þar sem Rebetol var notað í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Pyrexie, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
Icelandic: Að auki komu oftar fram kvillar á stungustað, hiti, lystarleysi, uppköst og tilfinningalegur óstöðugleiki hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna sjúklinga.
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá cARTmeðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni.
German: - Re-Therapie von Relapsern mit Rebetol und Interferon alfa-2b Kombinationsbehandlung Zwei klinische Studien untersuchten die Anwendung der Kombinationsbehandlung bestehend aus Rebetol + Interferon alfa-2b an Rückfall-Patienten (C95-144 and I95-145); 345 Patienten mit chronischer Hepatitis, die nach einer Interferon-Behandlung einen Rückfall erlitten hatten, wurden über sechs Monate behandelt, mit einer 6monatigen Nachbeobachtungsphase.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var prófuð notkun Rebetol + interferon alfa-2b í samsettri meðferð hjá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag (C95-144 og I95-145); 345 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu fengið bakslag eftir interferon-meðferð, voru meðhöndlaðir í sex mánuði með sex mánaða eftirfylgni.
German: In einer nicht-vergleichenden Studie erhielten 235 Patienten mit Genotyp 1 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) 1,5 Mikrogramm/kg Peginterferon alfa-2b subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit gewichtsadaptierter Rebetol-Dosierung.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa 2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt Rebetol eftir þyngd.
German: Depression, Angst, emotionale Instabilität, Schlaflosigkeit
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
German: • Rebetol (1.000/1.200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
German: SVR*
Icelandic: Geðhvörf*
German: Falls notwendig ist eine zweite Rebetol-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Rebetol minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
German: Bei den Patienten, die ungeachtet des Genotyps oder der Viruslast > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg-Dosis für einen durchschnittlichen 75 kg-Patienten) erhielten, waren die Ansprechraten signifikant höher als bei den Patienten, die  10,6 mg/kg Rebetol erhielten
Icelandic: > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg Rebetol (tafla 7), og svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
German: In vitro erhöht Rebetol pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Icelandic: Lyfjafræðilega eykur Rebetol fosfórýleruð umbrotsefni púrín núkleósíða in vitro.
German: Tabelle 3 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Icelandic: Tafla 3 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á hækkun mjólkursýru í blóði sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
German: Dazu gehören: - Schwerwiegende psychiatrische und zentralnervöse Erscheinungen (wie Depressionen,
Icelandic: - Alvarleg geðræn áhrif og áhrif á miðtaugakerfið (til dæmis þunglyndi, sjálfsvígshugsanir,
German: Dyspnoe, Husten
Icelandic: Hárlos, útbrot
German: Zusätzlich traten folgende Nebenwirkungen häufig unter der Kombination mit diesem Arzneimittel und einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern auf:
Icelandic: Til viðbótar hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við samsetta meðferð með þessu lyfi og alfa interferon-lyfja hjá fullorðnum en ekki börnum:
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og að meta áhrif áframhaldandi neikvæðra niðurstaðna veirumælinga á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder über eine kürzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Rebetol behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og Rebetol vegna bakslags í kjölfar interferons meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
German: Negativer Vorhersagewert
Icelandic: Neikvæð forspárgildi
German: Einnahme von Rebetol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzuehmen/anzuwenden: - Azathioprin ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með er að nota, hefur nýlega notað eða kynni að nota: - azatíóprín er lyf sem bælir ónæmiskerfið, notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með Rebetol getur aukið hættuna á myndun alvarlegra blóðsjúkdóma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rebetol eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
German: • Rebetol (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n = 505).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 milljónir alþjóðlegra eininga þrisvar í viku) (n = 505).
German: Tabelle 9 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Icelandic: Tafla 9 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 10-30 ml/min war die mittlere AUCtf dreifach größer als bei Kontrollpersonen Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größerals bei Kontrollpersonen.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81)
German: Das Verhältnis zwischen Vollblut- und PlasmaRibavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1; der überwiegende Anteil des gesamten Ribavirins im Blut liegt in Form von Ribavirin-Nukleotiden in Erythrozyten vor.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; megnið af ríbavírini í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð bundið í rauðkornum.
German: WIRKSTOFF(E))
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Konzentrationsstörungen
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, munnþurrkur, skert einbeiting
German: Rebetol (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa 2b (3 milljónir a.e.)
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden ..." in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit diesem Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með þessu lyfi.
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N=25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV- og HIV-sýkingu og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
German: Während einer bis zu 48wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Rebetol wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körperendgröße als Erwachsene führte.
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna samsettri meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol stóð sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
German: Reinigung:
Icelandic: Mæling:
German: An den Knochen wurden keine histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Icelandic: Engar meinafræðilegar breytingar komu fram á beinvef.
German: Tabelle 7 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Tafla 14 Viðvarandi veirufræðileg svörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður
German: Tabelle 11 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten Studie 1
Icelandic: Tafla 11 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkuð eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b, hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu Rannsókn 1
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 log
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 2 log lækkun veirumagns
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Icelandic: Tafla 2 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
German: Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und 7 % der Kinder und Jugendlichen, die mit Rebetol entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder in Kombination mit Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Icelandic: Lækkun blóðrauða undir 10 g/dl sást hjá allt að 14% fullorðinna sjúklinga og 7% barna og unglinga á Rebetol-meðferð ásamt annaðhvort peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis CVirus.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C-veiru.
German: Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen Ribavirin
Icelandic: Rebetol 40 mg/ml mixtúra, lausn ríbavírin
German: Bei der Dosis von Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und Rebetol waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Icelandic: Rebetol var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALTgildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml í upphafi meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana Niðurstöður mælinga
German: In einer Einmaldosis-Cross-over-Studie mit Ribavirin an gesunden, freiwilligen Erwachsenen erwiesen sich die Darreichungsformen Kapsel und Lösung zum Einnehmen als bioäquivalent.
Icelandic: Í stakskammta ríbavírin slembirannsókn með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum kom í ljós að hylki og mixtúra, lausn eru jafngild lyfjaform.
German: Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og unglingar) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) ist als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach Therapieende definiert (Tabelle 12).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferðarlok (tafla 12).
German: Häufigkeit und Schweregrad der teratogenen Effekte nahmen mit ansteigender Dosis zu.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vansköpunaráhrifa jókst með auknum skammti.
German: Toxizitätsstudien ergaben keinen Hinweis, dass Rebetol Leberenzyme induziert.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í rannsóknum á eiturverkunum um að Rebetol ræsi lifrarensím.
German: Vorbehandelte Patienten
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir áður
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol als akzeptabel erachtet werden:
Icelandic: Viðunandi upphafsgildi, áður en meðferð með Rebetol hefst, sem líta má á sem leiðbeinandi:
German: Tabelle 4 enthält Richtlinien zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklina með skerta nýrnastarfsemi.
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu Þótt eiturverkanir á blóð, eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi, hafi oftar komið fram hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með því að breyta skömmtum og sjaldan var þörf á ótímabærum meðferðarlokum (sjá kafla 4.4).
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktion
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun
German: - Genotoxizität: Rebetol induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rebetol veldur eiturverkunum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
German: Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert < 2 log10 beträgt, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Icelandic: Ef HCV -RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit einem alfa-Interferon und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl der roten Blutzellen, die Sauerstoff transportieren, bestimmter weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með alfa interferoni og lyfjum gegn HIV-veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem bera súrefni, ákveðinna hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur).
German: Lösung zum Einnehmen 100 ml
Icelandic: mixtúra, lausn 100 ml
German: In klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Rebetol (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð, með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
German: Wurde Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet, so verursachte es keine Nebenwirkungen, die nicht schon vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
German: Dieses Produkt enthält Sucrose und Sorbitol.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur súkrósa og sorbítól.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
German: Sollte eine schwerwiegende Nebenwirkung auftreten, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind die entsprechenden Fachinformationen dieser Arzneimittel zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Rebetol und/oder dem Absetzen von Rebetol wie in Tabelle 2 beschrieben entsprechen.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með Rebetol, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.