FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz Tetra ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
German: WAS IST FLUENZ TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Fluenz Tetra ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de Fluenz Tetra (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Fluenz Tetra bei Schwangeren vor.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização de Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Fluenz possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2019/2020
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2019/2020
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7); damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respetivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
German: Fluenz Tetra darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da bei dieser Gruppe Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von Giemen bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança, no que respeita ao aumento dos casos de hospitalização e síbilo nestas populações (ver secção 4.8).
German: NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH
Portuguese: APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
German: Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
German: Fluenz Tetra darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Não administre Fluenz Tetra a crianças e adolescentes submetidos a uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.3).
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich.
Portuguese: Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 1 e 10 unidades.
German: Fluenz Tetra schützt gegen die vier Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und andere, mit ihnen eng verwandte Stämme.
Portuguese: Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes.
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Portuguese: Não utilize salicilatos em crianças e adolescentes durante 4 semanas após a vacinação a menos que medicamente indicado, porque foi notificada síndrome de Reye após a utilização de salicilatos durante uma infeção pelo vírus da gripe de tipo selvagem.
German: Bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (trivalentes Fluenz: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Portuguese: Num estudo com crianças e adolescentes, com idades entre 6 e 17 anos, com asma moderada a grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), o principal critério de segurança, alteração na percentagem prevista de volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) medido antes e depois da vacinação, não foi diferente entre os ramos de tratamento.
German: Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
German: Immunogenität von Fluenz Tetra
Portuguese: Imunogenicidade de Fluenz Tetra
German: Eine Überdosierung mit Fluenz Tetra ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.
Portuguese: Sobredosagem com Fluenz Tetra é improvável devido à sua apresentação como um pulverizador précheio.
German: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way,
Portuguese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas de síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização com Fluenz.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se Fluenz Tetra é excretado no leite humano.
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenz versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em lactentes e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com Fluenz versus 3,8% com a vacina injetável contra a gripe).
German: 6 bis 35 M 1.886
Portuguese: 6 a 35 M 1.886
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva.
German: Altersbereich
Portuguese: Intervalo de idades
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung von trivalentem Fluenz verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Portuguese: Não há evidência de resultados adversos maternos significativos nas 138 mulheres grávidas com registo de terem recebido Fluenz trivalente, de acordo com uma base de dados de pedidos de indemnização de seguros de saúde nos EUA.
German: 6 bis 35 M 1.041
Portuguese: 6 a 35 M 1.041
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Portuguese: As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
German: Die Suspension muss farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent sein.
Portuguese: A suspensão deve ser incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von trivalentem Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Portuguese: Foi estudada a administração concomitante de Fluenz trivalente com as vacinas vivas atenuadas de: sarampo, parotidite, rubéola, varicela e poliomielite administrada por via oral.
German: Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Portuguese: Fluenz demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 476 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.609 crianças de 24-71 meses de idade.
German: 1 Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
German: Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 12 meses.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz Tetra mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Fluenz Tetra com vacinas inativadas.
German: Die Erfahrungen bezüglich Sicherheit von trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Portuguese: A experiência de segurança com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripe - vírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
German: Diese Untersuchungen mit trivalentem Fluenz sind relevant für die Anwendung von Fluenz Tetra, da Fluenz Tetra (Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit Ausnahme des zusätzlichen vierten Stammes (eines zweiten B-Stammes) identisch mit Fluenz ist.
Portuguese: Esta observação com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripevírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betreffen):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
German: Abbildung 1 Verabreichung von Fluenz Tetra
Portuguese: Figura 1 Administração de Fluenz Tetra
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Portuguese: Depois de administrar metade da dose numa das narinas, administre, de imediato, a outra metade da dose na outra narina.
German: Mit Fluenz traten bei 3.686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Portuguese: Fluenz demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injetável da gripe em 3.686 lactentes e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz Tetra erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz Tetra durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de Fluenz Tetra com medicamentos antivirais que são ativos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos medicamentos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de Fluenz Tetra, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
German: - Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Portuguese: anafilática) aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Portuguese: Proteção da ponta do adaptador
German: • Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: • Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Portuguese: • reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Portuguese: Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 5 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2019/2020.
German: Wie Fluenz Tetra wirkt
Portuguese: Como funciona Fluenz Tetra
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 10 APLICADORES NASAIS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende (gematchte) Stämme
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) Estirpes semelhantes
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht?
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz Tetra, na secção 3).
German: Bereiten Sie den Applikator vor.
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a proteção da ponta de borracha.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Todas as estirpes independentemente da semelhança
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die HIV-Viruslast oder CD4-Werte nach der Verabreichung von trivalentem Fluenz beobachtet.
Portuguese: No seguimento da administração de Fluenz trivalente, não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a carga viral do HIV ou contagens de CD4.
German: Wirksamkeit (95 %-KI) Übereinstimmende Stämme
Portuguese: Eficácia (IC 95%) Estirpes semelhantes
German: Fluenz Tetra darf auf keinen Fall injiziert werden.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado em circunstância alguma.
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 1 NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH PACKUNGSGRÖSSE MIT 1 NASENAPPLIKATOR ZUM EINMALGEBRAUCH (IN EINEM DREIFACH AUFKLAPPBAREN KARTON) PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Portuguese: APRESENTAÇÃO DE 1 APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA APRESENTAÇÃO DE 1 APLICADOR NASAL DE UTILIZAÇÃO ÚNICA (EM EMBALAGEM TRÍPTICO)
German: Anwendung von Fluenz Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Tetra
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).
German: ), Kaliumdihydrogenphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
German: Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Portuguese: Em participantes do estudo que receberam 2 doses no ano 1 e placebo no ano 2, a eficácia no ano 2 foi de 56,2% (IC 95%: 30,5; 72,7) e 44,8% (IC 95%: 18,2; 62,9) respetivamente, no estudo D153-P501, confirmando assim a necessidade de uma revacinação na segunda época.
German: Fluenz Tetra darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Portuguese: Fluenz Tetra só deve ser usado por pulverização nasal.
German: Fluenz Tetra wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina.
German: Fluenz Tetra darf nicht injiziert werden.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI) Alle Stämme unabhängig von der Übereinstimmung (Match)
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) Todas as estirpes independentemente da semelhança
German: Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch.
Portuguese: Pulverizar na outra narina
German: Influenza
Portuguese: Época de gripe
German: In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren Influenza-Impfstoffen hat sich Fluenz als überlegen erwiesen.
Portuguese: Fluenz demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo, utilizando a vacina injetável da gripe.
German: • Die Fluenz Tetra-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Portuguese: • Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
German: Die Fluenz Tetra-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Portuguese: Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
German: • Die Fluenz Tetra-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Portuguese: • Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2016.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a época de gripes seguinte no hemisfério norte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz Tetra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fluenz Tetra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten vier Wochen nach der ersten Dosis eine zweite Dosis erhalten.
Portuguese: As crianças que não tenham sido previamente vacinadas contra a gripe sazonal devem receber uma segunda dose 4 semanas após a primeira.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz Tetra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Fluenz Tetra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz Tetra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fluenz Tetra.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Impfung als Nasenspray und nicht als Injektion verabreicht wird, und die Tatsache, dass beide Influenza-B-Viren in den Impfstoff aufgenommen werden, wichtige Vorteile für Kinder darstellen.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o facto de a vacina ser administrada por pulverização nasal e não por injeção e o facto de ambos os vírus da gripe B estarem incluídos na vacina são vantagens importantes para as crianças.
German: Am 4. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz Tetra in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 4 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz Tetra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz Tetra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz Tetra?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
German: Fluenz Tetra enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
Portuguese: O Fluenz Tetra contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.