FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Finnish: • Keuhkovaivat (pneumoniitti), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus ja rintakipu.
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset semiplimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Estonian: Neist 193 patsiendist 115 oli naha metastaatiline lamerakk-kartsinoom ja 78 naha lokaalne kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidon lykkäämistä tai lopettamista.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla hormonikorvaushoitoa (jos se on kliinisesti tarpeen) ja kortikosteroideja.
Estonian: Immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks peab kohandama ravi tsemiplimabiga ning rakendama hormoonasendusravi (kui on kliiniliselt näidustatud) ja ravi kortikosteroididega.
Finnish: Seuraavien kliinisesti merkittävien immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus semiplimabia saaneilla 591 potilaalla oli alle 1 %.
Estonian: Kliiniliselt olulised immuunsusega seotud kõrvaltoimed vähem kui 1% tsemiplimabiga ravitud 591 patsiendist on loetletud järgnevalt.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus oli parantunut neljällä (57,1 %) 7 potilaasta.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline diarröa või koliit taandunud 4 (57,1%) patsiendil 7 patsiendist.
Finnish: Aste 3 tai 4 tai uusiutunut aste 2
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Finnish: Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Hüpertüreoosi tuleb ravida tavapäraselt (vt lõik 4.2).
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien, lukuunottamatta fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), käyttöä on vältettävä ennen semiplimabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää semiplimabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Finnish: • hermotulehdus aiheuttaen pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja säärissä
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina pneumoniitti
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Finnish: Samalla infuusiolinjalla ei saa antaa samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Finnish: Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Finnish: LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpotüreoosi tõttu.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga hüpertüreoosi tõttu.
Finnish: LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: LIBTAYO on kasvajavastane ravim, mille toimeaine on monoklonaalne antikeha, tsemiplimab.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli ulkoisia näkyviä kohdeleesioita (paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä tai metastasoitunut ihon okasolusyöpä), ORR määritettiin käyttämällä yhdistelmäpäätemuuttujaa, joka sisälsi radiologisten tietojen (RECIST 1.1) ja digitaalisten lääketieteellisten valokuvien (WHO:n kriteerit) ICR-arviot.
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Finnish: Aste 4 tai varmistettu Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtlus
Finnish: Ruuansulatuselimistö: suutulehdus a sisältää aivokalvotulehduksen ja aseptisen aivokalvotulehduksen b sisältää enkefaliitin ja ei-infektioosiin enkefaliitin c sisältää autoimmuunin sydänlihastulehduksen ja sydänlihastulehduksen d sisältää niveltulehduksen ja moniniveltulehduksen
Estonian: a hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti b hõlmab entsefaliiti ja mitteinfektsioosset entsefaliiti c hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti d hõlmab artriiti ja polüartriiti
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Finnish: • huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan valmistamisesta.
Estonian: • toatemperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Finnish: Aste 3 tai 4 (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) tai uusiutunut aste 2
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Finnish: Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 22 potilaan PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 40,9 % (9/22) riippumattoman keskitetyn arvioijatahon mukaan.
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud teisi surmaga lõppenud ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, k.a paraneoplastiline entsefalomüeliit ja meningiit (vt lõik 4.8 teiste immuuntekkeliste kõrvaltoimete kohta).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö semiplimabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Semiplimabialtistuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna potilaisiin, joilla munuaiset toimivat normaalisti.
Estonian: Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Finnish: Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana.
Estonian: Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO'ga.
Finnish: Aloitetaan kilpirauhashormonikorvaushoito kliinisen tarpeen mukaan
Estonian: Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai parantavaa sädehoitoa.
Estonian: LIBTAYO on näidustatud naha metastaatilise või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobi.
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
Estonian: Naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 16,5 kuud; naha lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientide, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 9,3 kuud ja naha metastaatilise lamerakkkartsinoomiga patsientide, kellele manustati 350 mg iga 3 nädala järel, mediaanne jälgimisaeg oli 8,1 kuud.
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Estonian: • infusioonist tingitud reaktsioonid;
Finnish: Tutkimukset kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Finnish: Semiplimabin käytön yhteydessä on havaittu vaikeita ja kuolemaan johtaneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel on täheldatud raskeid ja surmaga lõppenud immuuntekkelisi kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Finnish: väsymyksenä tai rintakipuna
Estonian: väsimustunde või valu rindkeres;
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Finnish: Kasvainvasteet arvioitiin 8 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 3 mg/kg kahden viikon välein) tai 9 viikon välein (potilailta, joilla annos oli 350 mg kolmen viikon välein).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Finnish: Valmistelu
Estonian: Ettevalmistamine
Finnish: • LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Finnish: Miten LIBTAYO annetaan
Estonian: Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse
Finnish: Semiplimabihoitoa jatketaan, kun aineenvaihdunta on saatu tasapainoon insuliinikorvaushoidolla tai veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravi tsemiplimabiga tuleb jätkata, kui insuliini asendusraviga või vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega on saavutatud metaboolne kontroll (vt lõik 4.2).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid
Finnish: Semiplimabihoidon jälkeen on raportoitu ilmenneen väsymystä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Finnish: o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
Finnish: k Väsymys on yhdistetty termi, joka sisältää väsymyksen ja voimattomuuden.
Estonian: k. Väsimus on liittermin, mis hõlmab väsimust ja asteeniat.
Finnish: Mikä tahansa seuraavista aiheutti potilaan sulkemisen pois tutkimuksista: autoimmuunisairaus, joka oli 5 vuoden sisällä edellyttänyt systeemistä hoitoa immuunisalpaajilla; aiemmin tehty kiinteän elimen siirto; pneumoniitti viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana; aiempi hoito anti-PD-1/PD-L1 -vastaaineilla tai muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä; aktiivinen hoitoa vaativa infektio,
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Finnish: Yleinen kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo
Estonian: Leeliselise fosfataasisisalduse suurenemine veres
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Finnish: 4 potilaalla, joilla todettiin tyypin 1 diabetes, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 2,3 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 6,2 kuukautta).
Estonian: Neljal 1. tüüpi diabeediga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 2,3 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 6,2 kuud).
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Estonian: Kui lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientide ravivastus oli piisav, oli lubatud kuratiivne kirurgiline ravi.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia iholla, joiden määritelmä on, että niiden hoito edellyttää kortikosteroidien käyttöä, eikä niille ole selviä vaihtoehtoisia syitä, on raportoitu semiplimabihoidon yhteydessä, mukaan lukien vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (osa tapauksista kuolemaan johtaneita) ja muita reaktioita iholla, kuten ihottumaa, erythema multiformea ja pemfigoidia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
Finnish: 193 potilaasta, joilla voitiin arvioida hoidon tehoa, objektiivinen vasteluku (95 %:n luottamusväli) oli 40,8 % (27,0-55,8 %) alle 65-vuotiailla potilailla, 48,5 % (36,0-61,1 % vähintään 65- ja alle 75vuotiailla potilailla ja 42,3 % (31,2-54,0 %) vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kaasatud 193 patsiendi objektiivse ravivastuse määr oli 40,8% (95% usaldusvahemik: 27,0%; 55,8%) sõltumatu keskse hinnangu alusel patsientidel vanuses kuni 65 aastat, 48,5% (95% usaldusvahemik: 36,0%; 61,1%) patsientidel vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 42,3% (95% usaldusvahemik: 31,2%; 54,0%) patsientidel vanuses vähemalt 75 aastat.
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, palelu, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käytöksessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu).
Estonian: • Sisenõristusnäärmete probleemid, näiteks püsiv peavalu või ebatavaline peavalu, südamepekslemine, liighigistamine, külmatunne, tugev väsimus, peapööritus või minestamine, kehakaalu tõus või langus, tavalisest suurem näljatunne või janu, karvade väljalangemine, kõhukinnisus, hääle muutumine madalamaks, väga madal vererõhk, tavalisest sagedasem urineerimine, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, meeleolu või käitumise muutused (näiteks suguiha vähenemine, ärritatavus või unustamine).
Finnish: LIBTAYO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Estonian: LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
Estonian: Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ravivastuse kestus a
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelist hüpofüsiiti (vt lõik 4.8).
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20,1 %:lla semiplimabia saaneista potilaista ilmeni immuunivälitteisiä haittavaikutuksia sisältäen vaikeusasteet 5 (0,7 %), 4 (1,2 %) ja 3 (6,1 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli immuuntekkelisi kõrvaltoimeid 20,1% tsemiplimabiga ravitud patsientidest, k.a 5. raskusaste (0,7%), 4. raskusaste (1,2%) ja 3. raskusaste (6,1%).
Finnish: Yleinen kohonnut veren kreatiniiniarvo
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa, c, d 12 kk
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Finnish: Pakkaus sisältää yhden lasi-injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 klaasviaali 7 ml kontsentraadiga.
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 53 potilaan PD-L1 oli ≥ 1 % ja ORR oli 54,7 % (29/53).
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa liuosta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 350 mg tsemiplimabi 7 ml lahuses.
Finnish: 18 potilasta (3,0 %) sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 8,5 vuorokautta (vaihteluväli: 1 vuorokausi - 5,9 kuukautta).
Estonian: 18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava hoidon alkaessa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsiente peab jälgima kilpnäärme talitluse muutuste suhtes ravi alustades ja perioodiliselt ravi ajal, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.8).
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Estonian: Annustamisskeemide korral 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele annustamisintervalli jooksul.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, proliin, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Finnish: Semiplimabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, R2810-ONC-1540 (tutkimus 1540), potilailla, joilla oli metastasoitunut (nodaalinen tai systeeminen) ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka eivät soveltuneet parantavaan leikkaushoitoon tai parantavaan sädehoitoon.
Estonian: Kliinilises uuringus R2810-ONC-1540 (uuring 1540) uuriti tsemiplimabi efektiivsust ja ohutust metastaatilise (lümfisõlmedes või kaugmetastaasidega) lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellele kuratiivne kirurgiline või kuratiivne kiiritusravi ei sobinud.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise soovitamiseks on andmed ebapiisavad (vt lõik 4.2).
Finnish: Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä varovasti.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 21 metastasoitunutta okasolusyöpää (mCSCC) sairastavaa potilasta, joista ORR oli 60 % (3/5) niillä, joiden PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 56,3 % (9/16) niillä, joiden PD-L1 oli ≥ 1 %.
Estonian: 21 patsiendil naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 60% (3/5) ja neil, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, vastavalt 56,3% (9/16).
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja, kuten edellä on kuvattu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide, nagu eelnevalt kirjeldatud (vt lõik 4.2).
Finnish: Silmät sarveiskalvotulehdus
Estonian: Silma kahjustused Keratiit
Finnish: • Ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle ja haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla.
Estonian: • Nahaprobleemid, näiteks lööve või sügelus, villid nahal ja haavandid suus või mujal limaskestadel.