FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada,
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suurentuminen Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suurentuminen
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con la función renal fueron un 61,4 % menos probables con el tolvaptán en comparación con placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,39; IC del 95 %, 0,26 a 0,57; p nominal < 0,0001), mientras que los acontecimientos dolor renal fueron un 35,8 % menos probables en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,64; IC del 95 %: 0,47 a 0,89; p nominal = 0,007).
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Spanish: Los pacientes con una obstrucción parcial del flujo urinario, como por ejemplo los pacientes con hipertrofia de próstata o afectación de la micción, tienen un mayor riesgo de desarrollar retención aguda.
Finnish: Potilailla, joilla on virtsan osittainen virtauseste (esim. eturauhasen liikakasvusta tai virtsaamishäiriöstä kärsivät potilaat), on suurentunut akuutin virtsaummen riski.
Spanish: Jinarc está contraindicado en pacientes con valores elevados de las enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Tras la administración oral, tolvaptán se absorbe rápidamente, observándose el pico de las concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 horas después de la administración.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Spanish: Los pacientes se deben mantener con la dosis más alta de tolvaptán que puedan tolerar.
Finnish: Ylläpitoannoksena käytetään suurinta siedettyä tolvaptaaniannosta.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben valorar detenidamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Jinarc.
Finnish: Jinarc-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Spanish: Jinarc contiene lactosa como excipiente.
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia apuaineena.
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilailla on sairauksia, jotka heikentävät riittävää nesteen saantia, tai jos potilaalla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos tratados con 1.000 mg/kg/día (7,5 veces la exposición de la dosis de 120 mg/día en humanos, basado en el AUC).
Finnish: Kaniineilla havaittiin teratogeenisiä vaikutuksia, kun niille annettiin 1 000 mg/kg/vrk (7,5 kertaa altistus, jonka aiheuttaa AUC-arvoon perustuva 120 mg:n vuorokausiannos ihmiselle).
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla
Spanish: • ALT o AST > 3 veces el LSN y BT > 2 veces el LSN o el Cociente Normalizado Internacional
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN (ja Bil > 2 × ULN tai INR-arvo > 1,5)
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Finnish: Annoksen muuttaminen keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Keskivahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Spanish: Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Finnish: Tolvaptaaniin on lisäksi yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Spanish: La dosis inicial se puede ajustar al alza hasta un régimen de dosis dividida de 90 mg de tolvaptán (60 mg + 30 mg) al día y, a partir de ahí, a un régimen de dosis dividida de 120 mg de tolvaptán (90 mg + 30 mg) al día, si se toleran, con un intervalo de al menos una semana entre cada ajuste de dosis.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannosta suurennetaan 90 mg:aan/vrk kahteen annokseen jaettuna (60 mg + 30 mg) ja sitten sietokyvyn mukaan tolvaptaanin tavoiteannokseen 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (90 mg + 30 mg).
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5), las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Finnish: Annoksen muuttaminen vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden (ks. kohta 4.5) tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía relativa al sodio (hiponatremia o hipernatremia) antes de iniciar el tratamiento con tolvaptán.
Finnish: Ennen tolvaptaanihoidon aloittamista on korjattava hoitoa edeltävät natriumpitoisuuden poikkeavuudet (hyponatremia tai hypernatremia).
Spanish: Las estatinas empleadas habitualmente en el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán (por ejemplo, rouvastatina y pitavastatina) son los sustratos de OATP1B1 o OATP1B3; sin embargo, no se observó ninguna diferencia en el perfil de AA durante el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán en pacientes con PQRAD.
Finnish: Tolvaptaanin vaiheen 3 avaintutkimuksessa yleisesti käytetyt statiinit (esim. rosuvastatiini ja pitavastatiini) ovat OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Edad El aclaramiento de tolvaptán no se ve afectado significativamente por la edad.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.
Spanish: La monitorización periódica de la osmolalidad plasmática o de la concentración sérica de sodio (para calcular la osmolalidad plasmática) y/o el peso corporal se deben emplear para monitorizar el riesgo de deshidratación asociada a los efectos acuaréticos de tolvaptán en caso de que el paciente ingiera una cantidad insuficiente de agua.
Finnish: Plasman osmolaliteetin tai seerumin natriumpitoisuuden seurantaa (plasman osmolariteetin laskemiseksi) ja/tai kehon painon seurantaa säännöllisin väliajoin on harkittava.
Spanish: • Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4).
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
Finnish: Tolvaptaanimyrkytykseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit EU/1/15/1000/003-004 (läpipainopakkaus)
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
Finnish: Siksi tolvaptaania saavia diabetespotilaita on hoidettava varoen, erityisesti potilaita, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tyypin 2 diabetes.
Spanish: La ERC en estadio 3 se puede subdividir más allá en el estadio 3a 30 %, (TFGe 45 ml/min/1,73 m hasta menor que 60 ml/min/1,73 m 2) y el estadio 3b 45 %, (TFGe entre 30 y
Finnish: CKD:n vaihe 3 voidaan edelleen jakaa vaiheeseen 3a 30 %, (eGFR-arvo 45 ml/min/1,73 m
Spanish: Jinarc está diseñado para administrarse dos veces al día, con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Finnish: Jinarc-valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg. Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Finnish: Tolvaptaaniin on yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tolvaptaani ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio No se dispone de experiencia de ensayos clínicos controlados sobre el uso concomitante de tolvaptán y solución hipertónica de cloruro sódico, formulaciones orales de sodio y medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto Tolvaptaanin samanaikaisesta käytöstä hypertonisen natriumkloridiliuoksen, suun kautta annettavien natriumvalmisteiden tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole kokemusta kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Trastornos cardíacos
Finnish: Sydämen tykyttely
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Finnish: Potilaita on neuvottava juomaan vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä janon ensimmäisten merkkien ilmaannuttua, jotta vältetään kova jano tai elimistön kuivuminen.
Spanish: • RFA asociadas al uso a largo plazo de Jinarc
Finnish: Jinarcin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con tolvaptán aparecen en la tabla siguiente.
Finnish: Tolvaptaanihoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet on taulukoitu alla.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Spanish: Anafilaxia
Finnish: Anafylaksia
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Finnish: Siksi ennen tolvaptaanin aloittamista ja sen aloittamisen jälkeen on seurattava seerumin kreatiniinia, elektrolyyttejä ja elektrolyyttiepätasapainon oireita (esim. huimaus, pyörtyminen, sydämentykytys, sekavuus, heikkous, kävelyn epävarmuus, heijasteiden vilkkaus, kouristuskohtaukset, tajuttomuus) elimistön kuivumisen varalta.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
Spanish: Apetito disminuido, Hiperuricemia,
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypernatremia Ruokahalun väheneminen Hyperurikemia Hyperglykemia Kihti
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la pérdida de agua.
Finnish: Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa nestehukasta johtuvien haittavaikutusten riskiä.
Spanish: Peso disminuido
Finnish: Pienennetty jaettu annos
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: ADPKD-potilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin ALATarvon suurenemista (> 3 × viitearvojen yläraja [ULN]) 4,4 %:lla (42/958) tolvaptaania saaneista ja 1,0 %:lla (5/484) lumevalmistetta saaneista potilaista, kun taas ASAT-arvon suurenemista (> 3×ULN) havaittiin 3,1 %:lla (30/958) tolvaptaania saaneista ja 0,8 %:lla (4/484) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de tolvaptán junto con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio, ya que puede dar lugar a un mayor riesgo de desarrollar hipernatremia (ver sección 4.4).
Finnish: Tolvaptaanin samanaikainen käyttö seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa hypernatremian riskiä (ks. kohta 4.4), ja siksi sitä ei suositella.
Spanish: [desde el fin del ajuste hasta la última visita durante el tratamiento]) 2) dolor renal médicamente significativo (definido como dolor que requiera la prescripción de una baja laboral, la administración de analgésicos, narcóticos y antinociceptivos, intervenciones radiológicas o quirúrgicas)
Finnish: 2) kliinisesti merkittävä munuaiskipu (määritelmänä sairausloman, erittäin voimakkaiden huumaavien tai antinosiseptiivisten kipulääkkeiden, radiologisten tai kirurgisten interventioiden tarve) 3) korkean verenpaineen paheneminen
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Finnish: Maksasoluvauriot (joiden merkkinä pidettiin ALATarvon suurenemista > 3×ULN) alkoivat 3-14 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Finnish: Tolvaptaanin anto saa aikaan runsasta nesteen erittymistä, mikä voi aiheuttaa elimistön kuivumista ja suurentaa seerumin natriumpitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Una tarjeta de información para el paciente
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Spanish: Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 16 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Finnish: Ero säilyi ennalta valitussa MMRM-meta-analyysissa (3,15 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 1,462-4,836; p = 0,0003) ja herkkyysanalyyseissa, joissa lähtötason eGFR-arvot käytettiin uudelleen (2,64 ml/min/1,73 m2; 95 %:n luottamusväli: 0,672-4,603; p = 0,0086).
Spanish: Tolvaptán puede causar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, como sed, poliuria, nicturia y polaquiuria (ver sección 4.8).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten janoa, runsasvirtsaisuutta, yövirtsaisuutta ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.8).
Spanish: La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Finnish: Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit EU/1/15/1000/011-013 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/020-022 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "45".
Spanish: En estudios en ratas se ha observado excreción de tolvaptán en la leche materna.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon.
Spanish: como la desmopresina, se puede atenuar en pacientes que usen estos análogos para prevenir o controlar hemorragias, administrados de forma conjunta con tolvaptán.
Finnish: Siksi vasopressiinin analogien, kuten desmopressiinin, verenvuotoa ehkäisevä tai hillitsevä vaikutus voi heikentyä, kun tällaisia analogeja käytetään samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa.
Spanish: Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Sustratos de transportador
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Spanish: • aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas en la sangre
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: Nesteen saatavuus
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Spanish: (fórmula de epidemiología de ERC) y el VRT histórico, disponible en 318 (23 %) de los sujetos, fue en promedio 2.026 ml.
Finnish: (CKD-Epidemiology -kaava) ja historiallinen TKV-arvo, joka oli saatavilla 318 tutkittavalla (23 %:lla), oli keskimäärin 2 026 ml. Noin 5 %:lla tutkittavista eGFR-arvo oli 60 ml/min/1,73 m tai enemmän (CKD:n vaihe 2),
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Spanish: 2,80 % anual frente al 5,51 % anual respectivamente (media geométrica 0,974; IC del 95 % 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Finnish: Miksi Jivi on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?