FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Dutch: Dit schakelt signalen in die zorgen voor een ongecontroleerde groei van de kankercellen.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om nooit het geneesmiddel aan iemand anders te geven.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker zich lokaal heeft verspreid en niet behandeld kan worden met chirurgie of bestraling.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Dutch: Algemene toxicologie
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
Latvian: • Odomzo rada teratogēnu risku vēl nedzimušajam bērnam;
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Dutch: Alle patiënten die starten met de behandeling met Odomzo moeten worden geïnformeerd over de risico's van spiergerelateerde bijwerkingen, met inbegrip van de mogelijkheid van rabdomyolyse.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Dutch: Zwangerschapstests moeten een minimale gevoeligheid hebben van 25 mIE/ml, zoals lokaal beschikbaar.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Dutch: In het pivotale onderzoek stopte 29,1% van de patiënten vanwege voornamelijk lichte of matige bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De tijd tot verslechtering van de vooraf gespecificeerde PRO-schalen (wat overeenkomt met >10 punten verslechtering zonder verdere verbetering) weerspiegelde in wezen de geschatte PFS.
Latvian: Laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās saskaņā ar definētajām pacientu ziņoto iznākumu vērtēšanas skalām (atbilst veselības stāvokļa pasliktinājumam par >10 punktiem bez sekojošas uzlabošanās), praktiski atspoguļoja aprēķināto PFS.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma)
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Dutch: Sonidegib is in vitro een competitieve remmer van CYP2B6 en CYP2C9.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen of uw behandeling tijdelijk of geheel stopzetten.
Latvian: Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi.
Dutch: Hematologische parameters Hemoglobine verlaagd
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Dutch: • dat Odomzo niet aan een ander persoon mag worden gegeven en daarnaast informatie over het verwijderen van ongebruikte medicatie en de noodzaak om capsules Odomzo uit het zicht en bereik van kinderen te houden;
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Dutch: • Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Latvian: • Neēdiet 2 stundas pirms Odomzo lietošanas un 1 stundu pēc lietošanas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Odomzo varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Dutch: Alle metabolieten worden geacht 4 tot 90-voudig minder potent te zijn dan sonidegib.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Dutch: Langere gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat de sonidegibblootstelling dan verlaagd wordt, wat de werkzaamheid kan verminderen.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
Latvian: Šīs parādības var liecināt par muskuļu šķiedru noārdīšanos, kas ir kaitīga nierēm.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: De door patiënten gemelde resultaten werden beoordeeld als een verkennend eindpunt met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) en de bijbehorende hoofd-halskanker specifieke module (H&N35).
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi tika vērtēti kā pētniecības mērķa kritēriji, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas galveno vēža pacientu dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) un ar to saistīto specifisko galvas un kakla vēža vērtēšanas moduli (H&N35).
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Odomzo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: • korte achtergrond van Odomzo, de goedgekeurde indicatie en dosering;
Latvian: • īsa pamatinformācija par Odomzo, tā reģistrētās indikācijas un devas;
Dutch: • de noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten het Odomzo formulier ter verificatie van professionele hulpverlening, dat onderdeel is van het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, volledig invullen en ondertekenen;
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Dutch: In het geval van zwangerschap of gemiste menstruaties Als de patiënt zwanger raakt, een menstruatie mist of door enige reden vermoedt dat ze zwanger kan zijn, dan moet zij onmiddellijk haar behandelend arts inlichten.
Latvian: Grūtniecības vai iztrūkstošu mēnešreižu gadījumā Ja pacientei iestājas grūtniecība, iztrūkst mēnešreizes vai jebkāda iemesla dēļ rodas aizdomas par grūtniecību, viņai nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Dutch: Odomzo moet ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd worden ingenomen om een verhoogd risico op bijwerkingen, vanwege hogere blootstelling aan sonidegib bij inname tijdens een maaltijd, te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten werden dagelijks behandeld met 200 mg Odomzo (n=79) of dagelijks met 800 mg Odomzo (n=150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Dati par lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Wat is Odomzo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
Latvian: Atbildes reakcijas vērtēšanai pēc klīniskajiem digitālajiem fotoattēliem izmantoja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtos kritērijus [daļēja atbildes reakcija (PR) - bojājuma perpendikulāro diametru summas (PDS) samazināšanās par ≥50%; pilnīga atbildes reakcija (CR) - pilnīga visu bojājumu izzušana; progresējoša slimība - bojājumu PDS palielināšanās par ≥25%].
Dutch: De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en van wie de menstruatie onregelmatig of gestopt is, moeten al het advies over betrouwbare anticonceptie opvolgen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling van sonidegib is niet onderzocht.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Dutch: Het bindt aan Smoothened (Smo), een G-eiwit gekoppeld receptorachtig molecuul dat de Hh-signaalroute positief reguleert en uiteindelijk zorgt voor activatie en vrijgifte van ‘glioma-associated oncogene' (GLI)transcriptiefactoren, wat de transcriptie van Hh-doelgenen stimuleert tot proliferatie, differentiatie en overleving.
Latvian: Tas saistās ar nogludināto (Smo - Smoothened), G proteīnu savienotā receptora molekulu, kas pozitīvi regulē Hh pārvades ceļu un rezultātā aktivizē un atbrīvo ar gliomu saistīto onkogēnu (GLI) transkripcijas faktorus, kas inducē Hh mērķa gēnu, kas iesaistīti proliferācijā, diferenciācijā un izdzīvošanā, transkripciju.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem sonidegiba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Dutch: • het melden van bijwerkingen.
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošana.
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Dutch: Daarom moeten alle patiënten routinematig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Odomzo en mocht cuSCC voorkomen, dan dient dit te worden behandeld volgens de geldende medische standaard.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Latvian: • valsts vai citi piemērojamie īpašie Odomzo parakstīšanas nosacījumi zāļu izsniegšanai;
Dutch: Behandelingsonderbrekingen van maximaal 3 weken waren toegestaan, op basis van individuele verdraaglijkheid.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat dient de vergunninghouder het volgende overeen te komen met de nationale autoriteit:
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens is sonidegib geen substraat voor P-gp, BCRP of ‘multi-resistance protein 2' (MRP2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Dutch: Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: • informatie voor mannen.
Latvian: • informācija vīriešiem.
Dutch: • niet meer menstrueert na een behandeling tegen kanker, waaronder behandeling met Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. inflammatoire myopathieën, spierdystrofie, amyotrofe laterale sclerose, spinale musculaire atrofie) moeten nauwlettend worden gevolgd vanwege een verhoogd risico op spiertoxiciteit.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Latvian: 16 no šiem 230 pacientiem bija diagnosticēts Gorlina sindroms (15 pacientiem ar liBŠK un vienam pacientam ar mBŠK).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, kan uw arts u mogelijk een alternatief geneesmiddel voorschrijven.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Dutch: Zij moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk melding te doen van alle onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren die optreedt tijdens de behandeling met Odomzo of als de klachten aanhouden na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkurām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, kas radies Odomzo lietošanas laikā, vai ja šādi simptomi saglabājas arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Dutch: - Uw arts zal regelmatig uw huid controleren op een ander type huidkanker dat plaveiselcelcarcinoom (PCC) wordt genoemd.
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.