FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 20 monografieën over kruidengeneesmiddelen te ontwikkelen en 10 lemmata in te voeren in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en de combinaties daarvan.
Danish: Agenturet har planer om i 2007 at udarbejde 20 plantemonografier og tilføje 10 nye registreringer på fortegnelsen over plantestoffer, præparater og blandinger heraf.
Dutch: Indien gerechtvaardigd zullen er werkplekfaciliteiten voor videoconferenties worden ontwikkeld en kunnen er in 2007 via het internet proefuitzendingen plaatsvinden van wetenschappelijke vergaderingen.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, vil der i 2007 blive udviklet faciliteter til desktop videokonferencer og gennemført pilotforsøg med afholdelse af videnskabelige møder over internettet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal het beleid inzake vertalingen opnieuw beoordelen om in te spelen op de toename van meertalige communicatieactiviteiten en zal de terminologiebestanden en vertaalgeheugens ontwikkelen.
Danish: Agenturet vil se nærmere på sine oversættelsespolitikker for at tage højde for stigningen i de flersproglige kommunikationsaktiviteter og vil udvikle oversættelseshukommelser og terminologidatabaser.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de dialoog met de universiteitswereld en de maatschappij sterk uitbreiden om deskundigheid, verwachtingen en knelpunten te identificeren die samenhangen met nieuwe behandeloplossingen.
Danish: Det vil udvide sin dialog med den akademiske verden og samfundet som helhed for at identificere ekspertise, forventninger og flaskehalse i forbindelse med området for nye behandlingsløsninger.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid en productgebreken van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter og indberetninger af produktionsfejl, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Dutch: Een overeengekomen pediatrisch onderzoeksplan kan leiden tot informatie over het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die in een gecentraliseerde of nationale handelsvergunning worden opgenomen en in een handelsvergunning voor 'off-patent' producten voor toepassing bij kinderen.
Danish: Et vedtaget pædiatrisk forskningsprogram kan føre til, at oplysninger om pædiatrisk brug af lægemidler inkluderes i en centraliseret eller national markedsføringstilladelse for nye lægemidler samt i en markedsføringstilladelse vedrørende pædiatrisk brug af ikke-patenterede produkter.
Dutch: Om informatieverstrekking over geneesmiddelenbewaking inzake diergeneesmiddelen te intensiveren is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden vaker hierover te informeren.
Danish: For at fremskynde formidlingen af oplysninger om overvågning af veterinærlægemidler planlægger agenturet at øge indberetningen af oplysninger om lægemiddelovervågning til de berørte parter.
Dutch: 1.1 Het Europese geneesmiddelenstelsel
Danish: 1.1 Det europæiske lægemiddelnetværk
Dutch: 5.1 Infrastructuur ambtelijke diensten bij het EMEA
Danish: 5.1 Infrastrukturtjenester i EMEA
Dutch: Operationele uitgaven
Danish: Operationelle udgifter
Dutch: Dit zal worden gekoppeld aan verdere ontwikkelingen op het gebied van documentbeheer, dossierbeheer (inclusief beleidsvormen inzake behoud) en de registratie van berichten.
Danish: Dette vil blive ledsaget af en gennemførelse af den nødvendige udvikling af dokumentstyringen, sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
Dutch: Maximaal drie updates zijn gepland, voor verbetering van de functionaliteit van het productwoordenboek, het eerste gedeelte van signaaltracering en toegang door specifieke gebruikersgroepen.
Danish: Der planlægges op til tre frigivelser årligt med indførelse af bedre funktioner af produktordbogen, første del af signalsporing og særlige målgruppers adgang.
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie
Danish: Parallel-distribution notifications
Dutch: Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Danish: Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
Dutch: Aantal bezoeken aan het Geneesmiddelenbureau
Danish: Antal besøg i agenturet
Dutch: Inzake alternatieve vergaderoplossingen zal het Geneesmiddelenbureau activiteiten ondernemen om het aantal videoconferenties uit te breiden en vergaderingen uit te zenden naar nationale bevoegde instanties en EMEA-deskundigen.
Danish: Hvad angår alternative tekniske mødeløsninger, vil agenturet fremme større brug af videokonferencer og webstreaming af møder til de nationale kompetente myndigheder og EMEA's eksperter.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau kwalitatief hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen, de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen blijven ondersteunen en actief participeren in het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI).
Danish: Det vil fortsat tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, som udvikler lægemidler, og støtte udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme samt aktivt deltage i initiativet vedrørende innovative lægemidler.
Dutch: Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen
Danish: Tidligere og forbedret adgang til lægemidler
Dutch: Daarnaast is er een groep horizontale diensten noodzakelijk ter ondersteuning van de invoering van de genoemde systemen.
Danish: Derudover afhænger gennemførelsen af ovennævnte systemer af en række horisontale tjenester.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke terreinen voor het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig for så vidt angår udvikling af nye innovative teknologier og behandlingsformer og som redskab til at fremme og forbedre en tidligere adgang til lægemidler.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert ook zijn inspanningen op het gebied van ontwikkeling en versterking van interactie met en de deelname van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau - beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumentenaan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
Dutch: 303 Studies en adviezen
Danish: 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer
Dutch: 6 Plasma-masterfile (PMF).
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (Plasma master file (PMF)).
Dutch: Nieuw e MRL-aanvragen MRL-aanvragen voor verlenging/w ijziging MRL-extrapolaties
Danish: Ansøgninger om forlængelse eller ændring af MRL MRL-ekstrapoleringer
Dutch: Samen met de hoofden van de geneesmiddelenbureaus wordt gewerkt aan de in de werkgroepen noodzakelijke expertise.
Danish: Agenturet vil i samråd med lægemiddelagenturernes styrelseschefer gennemgå arbejdsgruppernes behov for ekspertise.
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
Danish: EudraCT-Paediatrics Database (ved at blive indført)
Dutch: EU-bijdrage voor KMO-beleid EU-bijdrage voor beleid inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik n.v.t.
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget EU-tilskud til SMV-politikken EU-tilskud til politikken vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug
Dutch: Aanvragen voor nieuw e geneesmiddelen Aanvragen voor generieke preparaten
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler Generiske ansøgninger
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.
Danish: Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen, stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen en stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMCP) afgiver faglige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler, udarbejder EU-plantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler og udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
Dutch: Voor nadere inlichtingen over certificaten voor centraal E-mail: certificate@emea.europa.eu toegelaten geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik
Danish: E-mail: certificate@emea.europa.eu human- eller veterinærmedicinske lægemidler, der er godkendt via den centraliserede procedure
Dutch: Om in te spelen op het groeiende aantal vergaderingen en om de met het vergaderbeleid samenhangende workflow en procedures te verbeteren zal het Geneesmiddelenbureau zich op twee aspecten richten: stroomlijning van het vergaderbeleid en alternatieve vergaderoplossingen bieden.
Danish: For at imødekomme denne stigning i møderne og forbedre mødestyringen og procedurerne vil agenturet fokusere på to aspekter: effektivisering af mødestyringen og tilvejebringelse af alternative mødeløsninger.
Dutch: DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN INSPECTIES
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inzetten voor de tenuitvoerlegging van de bedrijfscontinuïteitsplannen in 2007 en voor de organisatie van bewustwordingscampagnes inzake gezondheid en veiligheid.
Danish: Agenturet vil i 2007 forestå gennemførelse og udøvelse af driftsstabilitetsplaner samt tilrettelægge kampagner, der skal skabe opmærksomhed om sundhed og sikkerhed.
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet
Dutch: 2.9 Kruidengeneesmiddelen
Danish: 2.9 Plantelægemidler
Dutch: RAAD VAN BESTUUR
Danish: BESTYRELSE
Dutch: Inspectieactiviteiten
Danish: Inspektionsaktiviteter
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van Fia WESTERHOLM geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Fia WESTERHOLM veterinærlægemidler
Dutch: Het Comité voor kindergeneeskunde krijgt geheel nieuwe verantwoordelijkheden op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Danish: Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
Dutch: Vergaderingen met onkostenvergoeding Videoconferenties
Danish: Reimbursed meetings Videoconferences
Dutch: Goede klinische praktijken (Good clinical practice, GCP).
Danish: 7 God klinisk praksis (Good clinical practice (GCP)).
Dutch: Aanmoediging van deze samenwerkingsgeest en het zoeken naar praktische oplossingen voor huidige en toekomstige uitdagingen voortgekomen uit ontwikkelingen binnen ons werkveld is mijn laatste, maar niettemin belangrijke prioriteit voor 2007.
Danish: Min sidste, men ikke desto mindre vigtige, prioriterede målsætning for 2007 er at fremme denne vilje til at samarbejde og til at finde praktiske løsninger på de nuværende og fremtidige udfordringer, som udviklingen inden for vores område vil bringe.
Dutch: In het kader van de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) verwacht het Geneesmiddelenbureau de resterende interne evaluaties van en de follow-up met nieuwe lidstaten, waar Bulgarije en Roemenië nu ook toe behoren, te voltooien.
Danish: Agenturet forventer at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada, som nu også omfatter Bulgarien og Rumænien.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal ook geïnteresseerde partijen van recente informatie voorzien over de activiteiten van het HMPC, met bijzondere nadruk op de prioriteitstelling van kruidengeneesmiddelen die zijn aangewezen voor opname in de lijst/ontwikkeling van monografieën.
Danish: Agenturet vil også holde de interesserede parter underrettet om HMPC's operationer, med særlig vægt på prioriteringen af de plantestoffer, der udpeges til at komme med på fortegnelsen, eller som der skal udarbejdes monografier for.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is ook voornemens het beheersysteem van de elektronische dossiers te verbeteren waarbij ook berichtenregistratie en elektronische archiveringsoplossingen worden opgenomen.
Danish: Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
Dutch: GCP (inclusief geneesmiddelenbewaking) GLP
Danish: lægemiddelovervågning) GLP
Dutch: Daarnaast zal de invoering worden bevorderd van een IT-oplossing om de continuïteit van de werkzaamheden te waarborgen ter ondersteuning van diverse scenario's voor calamiteitenherstel.
Danish: Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
Dutch: 3.2 Geneesmiddelencertificaten
Danish: 3.2 Certifikater for lægemidler
Dutch: Europese deskundigen
Danish: Fortegnelse over europæiske eksperter
Dutch: GMP (inclusief PMF)
Danish: PMF)
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau met het Amerikaanse ministerie van Landbouw relevante informatie over veterinaire geneesmiddelen uitwisselen.
Danish: Agenturet vil også skabe kontakt til de ansvarlige institutioner i USA med henblik på udveksling af relevante informationer om veterinærlægemidler.
Dutch: Bijlagen
Danish: BILAG
Dutch: Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2007 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Danish: Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2007 på basis af ekspertisen i EØS' netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EU- en niet-EU-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EU-lande og lande uden for EU
Dutch: 5.4 Documentbeheer en publicaties van het EMEA
Danish: 5.4 Styring og offentliggørelse af EMEA's dokumenter
Dutch: Persbureau
Danish: Pressekontor
Dutch: Om een hoge kwaliteit van IT-projecten te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van best-practice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure
Danish: For at sikre en høj kvalitet i it-projekterne ønsker agenturet at fremskynde udviklingen af processer, der støtter bedste praksis på grundlag af it-infrastrukturbiblioteket (IT Infrastructure Library (ITIL)).
Dutch: Ook verstrekt het Comité op verzoek van het CHMP adviezen over kruidenpreparaten en voert het verwijzings- en arbitrageprocedures uit met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
Dutch: Deze procedures omvatten onder meer versnelde beoordeling, verlening van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use').
Danish: Disse procedurer omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og særlige udleveringstilladelser ("compassionate use")
Dutch: 8 Goede laboratoriumpraktijken (Good laboratory practice, GLP).
Danish: God laboratoriepraksis (Good laboratory practice (GLP)).
Dutch: Certificaataanvragen
Danish: Certificate requests
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (Humanmedicinske lægemidler)
Dutch: Aanvragen voor type-I-w ijzigingen Aanvragen voor type-II-w ijzigingen Vervolgaanvragen
Danish: Ansøgninger om type-I-ændringer Ansøgninger om type-II-ændringer Ansøgninger om produktserieudvidelser
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zet zich in voor een gegarandeerde kwaliteit van adviezen die voortkomen uit arbitrage- en verwijzingsprocedures en streeft ernaar zich te houden aan de wettelijke termijnen.
Danish: Agenturet vil fokusere på at sikre kvaliteten af de udtalelser, som følger af voldgifts- og henvisningsprocedurer, og det vil bestræbe sig på at overholde de tidsfrister, der er fastsat i regelgrundlaget.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (Humanmedicinske lægemidler)
Dutch: Er worden een of twee nieuwe updates voor zowel het beoordelingssysteem als het Light Authoringsysteem verwacht.
Danish: Der forventes at blive frigivet to nye udgaver af både revisions- og forfattersystemerne.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning (Veterinærlægemidler)
Dutch: In 2007 continueert het Europese geneesmiddelenstelsel zijn activiteiten met betrekking tot de toenemende complexiteit en het aantal op communautair niveau uitgevoerde taken en inzake de komst van nieuwe therapieën en technologieën.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk vil fortsætte sit arbejde med at imødekomme udviklingstendenserne i forbindelse med den voksende kompleksitet og det stigende antal arbejdsopgaver, som udføres på EUplan, samt fremkomsten af nye behandlingsformer og -teknologier.
Dutch: Stroomlijning van het vergaderbeleid zal worden bereikt door het vergaderbeleidssysteem (Meeting Management System, MMS) van het Geneesmiddelenbureau te versterken, waarbij een volgsysteem voor hotel- en reisgegevens wordt ingevoerd en afgevaardigden via de EMEA-website online boekingen kunnen doen.
Danish: Mødestyringen vil blive effektiviseret ved at udvide agenturets mødestyringssystem til også at omfatte et system til søgning af hotel- og rejseinformation samt stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede på EMEA's websted.
Dutch: Infrastructuur
Danish: Infrastrukturtjenester
Dutch: eerste wijzigingen te ontvangen voor biosimilaire producten en de eerste aanpassingen van adviezen verstrekt voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
Danish: Agenturet forventer i 2007 at modtage de første ændringer af biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, samt de første opdateringer af udtalelser om lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
Dutch: Ook zal een begin worden gemaakt met de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen.
Danish: Arbejdet i forbindelse med pædiatrisk lægemiddelovervågning vil også blive indledt.
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser (humanmedicinske lægemidler)
Dutch: Goede fabricagepraktijken (Good manufacturing practice, GMP).
Danish: 5 God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice (GMP)).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in 2007 verder werken aan een meer op risico's gebaseerde benadering inzake de selectie van producten en parameters voor het toetsen van aanvragen voor generieke producten en technologische vooruitgang (Process Analytical Technology) en zal een concept van 'één-laboratoriumtestprogramma' beoordelen en nagaan of dit voor biologische producten kan worden ingevoerd.
Danish: Der vil i lyset af generiske ansøgninger og teknologiske fremskridt (procesanalyseteknologi) blive indført en risikobaseret fremgangsmåde for udvælgelsen af produkter og testparametre, og agenturet vil revidere en ordning med kun ét testlaboratorium og vurdere, hvorvidt denne ordning kan indføres i forbindelse med biologiske lægemidler.
Dutch: op internet (www.emea.eurpa.eu) op aanvraag per e-mail naar info@emea.eurpa.eu door te faxen naar (44-20) 7418 8670 door te schrijven naar:
Danish: findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Dutch: Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.
Danish: Dette skal navnlig ske via arbejdet i procesanalyseteknologi-gruppen og fælles møder med GMPinspektører/kvalitetsbedømmere og GCP-inspektører/kliniske bedømmere.
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Danish: Ansøgninger om ændringer og forlængelser (humanmedicinske lægemidler)
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Danish: ICH-konference samt samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (f.eks. om lægemidler til brug i udviklingslande), Codex Alimentarius, Verdensorganisationen for Dyresundhed, US Food and Drug Administration (FDA) og det amerikanske landbrugsministerium.
Dutch: Ondersteuning Directie
Danish: Ledelsesmæssig støtte
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Dutch: Aanvragen voor wijziging en verlenging (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Danish: Ansøgninger om ændringer og forlængelser (veterinærlægemidler)
Dutch: Dankzij de nieuwe wetgeving was het Geneesmiddelenbureau in staat een aantal procedures in te voeren waardoor geneesmiddelen die het hardst nodig zijn, sneller beschikbaar komen en die een hoge kwaliteit garanderen van de resultaten van de verrichte werkzaamheden.
Danish: hurtigere adgang til de mest nødvendige lægemidler og sikrer en høj kvalitet i resultaterne af det udførte arbejde.