FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár zníži začiatočnú dávku na 50 mikrogramov.
Dutch: De patroon is ingesloten in een peninjector.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Dutch: Patiënten die deze aandoening tijdens de behandeling ontwikkelen en niet door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, dienen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Dutch: Het effect van dit middel tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Dutch: Bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten behandeld met andere alfa-interferonen is leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Dutch: Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Interindividuele variabiliteit werd waargenomen met resp. 25% en 35% voor AUC en Cmax bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Dutch: Overige bijwerkingen
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: PEN ETIKET
Slovak: ŠTÍTOK PERA
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn depressie (1,1%), atriumfibrilleren (1,1%) en acute stressstoornis (0,6%).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te stoppen bij patiënten die nieuwe of erger wordende oogaandoeningen ontwikkelen.
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, ontstoken, of met littekens bedekt is.
Slovak: Nepodávajte do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: V klinických štúdiách so 178 dospelými pacientmi s polycytémiou vera sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ropeginterferónom alfa-2b.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Vogtova-Koyanagiho-Haradova choroba (zriedkavé ochorenie, ktoré môže viesť k strate zraku,
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak influenza-achtige ziekte, vermoeidheid vaak pyrexie, reactie op de injectieplaats, asthenie, koude rillingen, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid, erytheem op de injectieplaats soms pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersverandering niet bekend hyperpigmentatie van de tong#
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen ropeginterferon alfa-2b Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere ropeginterferón alfa-2b Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: bloedstolsels in de bloedvaten van het hart, lekkage van de aortaklep - hoge bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van het lichaam, hematoom
Slovak: - porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne - vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
Dutch: Het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Slovak: Špeciálne populácie
Dutch: Nee n (%)
Slovak: Áno n (%)
Dutch: Patiënten vertoonden een statistisch significant verschil in de JAK2V617F-allel belasting (19,7%) en een verandering van het JAK2V617F-allel ten opzichte van de uitgangswaarden (-22,9%).
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Dutch: Bovendien kan een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en mondslijmvliezen tijdens langetermijnbehandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, droge huid soms lichtgevoeligheidsreactie, huidafschilfering, nageldystrofie niet bekend huiddepigmentatie#
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
Dutch: Als de nierfunctie afneemt tijdens de behandeling dient de ropeginterferon alfa-2b behandeling te worden gestaakt.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Dutch: Enzymen van het eiwitkatabolisme worden geacht betrokken te zijn bij het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Dutch: Hartaandoeningen vaak atriumfibrilleren soms hartinfarct#, atrioventriculair blok, intracardiale trombus, insufficiëntie van de aortaklep, cardiovasculaire aandoening zelden cardiomyopathie#, angina pectoris# zeer zelden myocardischemie#
Slovak: kardiovaskulárna porucha zriedkavé kardiomyopatia#, angina pectoris# veľmi zriedkavé myokardiálna ischémia#
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
Dutch: Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Besremi a obsah balenia
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Dutch: Hulpstoffen
Slovak: LIEČIVO
Dutch: Gebruik de pen niet als er meer dan 30 dagen zijn verstreken na het eerste gebruik.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ropeginterferon alfa-2b voor volwassen patiënten met lichte (GFR 60-89 ml/min) of matige (GFR 30-59 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Slovak: 1 naplnené pero + 2 injekčné ihly 0,5 ml roztok
Dutch: • Stel de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven door aan de doseerknop te draaien.
Slovak: Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Dutch: Water voor injecties
Slovak: • injekčnú ihlu
Dutch: bloedend tandvlees - ontsteking van de lever, schade aan de lever, vergrote lever - gevoeligheid voor zonlicht, schilfering van de huid, nagelaandoening - spierzwakte, nekpijn, liespijn - blaasontsteking, pijnlijk urineren, verhoogde behoefte om te urineren, niet kunnen urineren - seksuele problemen
Slovak: krvácanie z ďasien - zápal pečene, poškodenie pečene, zväčšenie pečene - citlivosť na slnečné svetlo, odlupovanie kože, poruchy nechtov - svalová slabosť, bolesť šije, bolesť v slabinách - zápal močového mechúra, bolesť pri močení, zvýšená potreba močiť, neschopnosť močiť
Dutch: Dosisaanpassingen voor ropeginterferon alfa-2b zouden niet nodig moeten zijn wanneer gelijktijdig toegediend met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden via CYP2C9/19, CYP3A4 of door Nacetyltransferase.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9/19, CYP3A4 alebo Nacetyltransferázou nie sú nutné úpravy dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie en anafylaxie) zijn zelden waargenomen met andere alfa-interferonen.
Slovak: Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. žihľavka, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia)
Dutch: Ernstige oogaandoeningen zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene, zijn gemeld voor interferon alfa (zie rubriek 4.4).
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 250 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms hemorragische cystitis, dysurie, mictiedrang, urineretentie
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak diarree, misselijkheid, buikpijn, obstipatie, opgezette buik, droge mond soms gastritis, buikwandaandoening, flatulentie, frequente stoelgang, odynofagie, tandvleesbloeding niet bekend tandaandoening#, parodontale ziekte#
Slovak: Poruchy časté hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, abdominálna gastrointestinálneho traktu distenzia, sucho v ústach menej časté gastritída, porucha abdominálnej steny, flatulencia, častá stolica, odynofágia, krvácanie z ďasien neznáme poruchy zubov#, periodontálne ochorenie#
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
Slovak: Opis naplneného pera
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
Dutch: • Ernstige, reeds bestaande hart- en vaatziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), ernstige hartritmestoornissen, significante coronaire stenose, instabiele angina pectoris) of recente beroerte of hartinfarct
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
Dutch: Door massabalans-, weefseldistributie- en autoradioluminografieonderzoeken in het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) werd gedistribueerd naar de lever, de nieren en het beenmerg en bovendien sterk geconcentreerd was in het bloed.
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Dutch: Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten na langdurige ropeginterferon alfa-2b therapie (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8).
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een blauwe drukknop en de sterkte "500 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in blauw op het etiket.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, s modrým tlačidlom a silou „500 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená modrou farbou.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een grijze drukknop en de sterkte "250 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in grijs op het etiket.
Slovak: Naplnené pero je vyrobené z bieleho polypropylénu, so šedým tlačidlom a silou „250 μg/0,5 ml", ktorá je na štítku zvýraznená šedou farbou.
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Slovak: Pri podávaní 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a raz týždenne počas 4 týždňov u zdravých mužov sa neprejavili žiadne účinky na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsónu,
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Slovak: Počas liečby ropeginterferónom alfa-2b sa u dvoch pacientov vyskytli tri prípady atriálnej fibrilácie (1,1
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 12 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Dutch: Effecten op het CZS, waaronder zelfmoordpoging,
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole (titračné balenie)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: x (1 injekčná liekovka
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Betaferon bolo dňa 30. novembra 1995 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 11-2019
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovak: Betaferon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu.
Dutch: Voordat Betaferon wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;
Slovak: Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Dutch: In de andere studie werd geen verlenging van de tijd tot invalideringsprogressie waargenomen.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan het begin van de behandeling gebruikelijk, maar nemen doorgaans af als de behandeling wordt voortgezet.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
Slovak: Liek Betaferon sa používa u pacientov:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Betaferon continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Betaferon sa neustále kontrolujú.
Dutch: Betaferon (interferon bèta-1b)
Slovak: Betaferon (interferón beta-1b)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betaferon?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Slovak: Betaferon sa nesmie používať u pacientov so závažnou depresiou alebo majú samovražednými myšlienkami.
Dutch: Overige informatie over Betaferon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betaferon
Dutch: Een overzicht van Betaferon en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betaferon zijn griepachtige symptomen (inclusief koorts, koude rillingen, gewrichtspijn, malaise [zich beroerd voelen], zweten, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti [pocitu nepohody], potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podania injekcie.
Dutch: Betaferon mag niet worden gebruikt bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet langer adequaat kan werken).
Slovak: Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (ak je pečeň poškodená a už nefunguje normálne).
Dutch: Patiënten mogen Betaferon zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Slovak: Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Dutch: Betaferon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Slovak: Betaferon je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Betaferon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Betaferon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30
Dutch: Waarom is Betaferon geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Betaferon povolený v EÚ?