FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal vincristin gives 3 til 24 timer før administration af asparaginase for at minimere toksiciteten.
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 2 dni, jeżeli przechowywany jest w temperaturze 2°C8°C.
Danish: Komplet remissionsrate efter induktionsbehandling Ja
Polish: Odsetek całkowitych remisji po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Polish: Hiperamonemia była niezbyt często zgłaszana u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: • Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Danish: Almindelig Smerter (rygsmerter, ledsmerter)
Polish: Często Ból (pleców, stawów)
Danish: I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Danish: Derfor må Spectrila ikke anvendes under amning.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) rzadko może wystąpić w trakcie stosowania któregokolwiek z preparatów asparaginazy (patrz punkt 4.8).
Danish: Det er ukendt, om asparaginase udskilles i human brystmælk.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Asparaginaza
Danish: • kvalme, opkastning, mavepine eller vandig afføring (diarré)
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: • blodstørkningsforstyrrelser, såsom blødning, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller dannelse af blodpropper (trombose),
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepica),
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Danish: Pankreatitis med dødeligt udfald, pankreatisk pseudocyste
Polish: Zapalenie trzustki prowadzące do zgonu, pseudotorbiel trzustki
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandlingsgruppe
Polish: Otrzymywane leczenie
Danish: Lette til moderate ændringer i lipidværdier i blodet (f.eks. forhøjet eller nedsat kolesterol, forhøjet triglycerid, forhøjet VLDL-fraktion og nedsat LDL, forhøjet lipoprotein lipaseaktivitet) observeres meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase, hvilket i de fleste tilfælde er til stede uden kliniske symptomer.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często obserwuje się łagodne lub umiarkowane zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększone lub zmniejszone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie frakcji VLDL oraz zmniejszone stężenie LDL, zwiększona aktywność lipazy lipoproteinowej), które w większości przypadków przebiegają bez objawów klinicznych.
Danish: • unormale laboratorieprøver, herunder ændrede proteinniveauer i blodet, ændringer i blodfedt eller i leverenzymværdier eller høje niveauer af urinstof i blodet
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler med rekombinant dna-teknologi.
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Danish: En aggressiv alkalisering af urinen og anvendelsen af allopurinol kan forhindre uratnefropati.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
Danish: I sjældne tilfælde kan det dog føre til diabetisk ketoacidose.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Danish: I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der tages terapeutiske og farmakologiske forholdsregler, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Danish: Hypoglykæmi, for det meste uden kliniske symptomer, er hyppigt blevet observeret hos patienter i behandling med asparaginase.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Danish: Spectrila gives i en vene.
Polish: Lek Spectrila jest podawany do żyły.
Danish: Reference asparaginase
Polish: Referencyjny preparat asparaginazy
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Allergisk reaktion inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen Enhver allergisk hændelse* inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen
Polish: Jakiekolwiek zdarzenie alergiczne* w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym, w ramach leczenia indukcyjnego
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Polish: W literaturze odnotowano kilka przypadków zapalenia ślinianek przyusznych wywołanego asparaginazą.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2.500 enheder asparaginase.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Danish: Niveauet af ammoniak i plasma bør bestemmes hos alle patienter med uforklarede neurologiske symptomer eller svær og langvarig opkastning.
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Danish: Et hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Danish: Sådan skal du bruge Spectrila
Polish: Jak stosować lek Spectrila
Danish: Ikke almindelig Hovedpine
Polish: Bóle głowy
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Polish: Gotowy do użycia roztwór może wykazywać lekką opalescencję.
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) bestemmes.
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Danish: • nedbrydning af leverceller (levercellenekrose)
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får administreret Spectrila.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spectrila należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal bilirubin, levertransaminaser og koagulationsparametre (f.eks. partiel tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) bestemmes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Danish: Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Danish: Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt.
Polish: W wyniku zaburzenia syntezy białek u pacjentów leczonych asparaginazą bardzo często dochodzi do obniżenia stężenia białka w osoczu (szczególnie albuminy) (patrz punkt 4.4).
Danish: • højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt.
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, martwicę komórek wątroby oraz niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu (patrz punkty 4.8 i 4.5).
Danish: Dette behandlingsprogram har vist sig at reducere den gastrointestinale og hæmatologiske virkning af methotrexat.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować inną niż doustne środki antykoncepcyjne metodę antykoncepcji.
Danish: Ikke kendt
Polish: Nie Nieocenialne
Danish: Iskæmiske slagtilfælde er sjældne.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Polish: WYŁĄCZNIE do podania dożylnego.
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner varierer fra forbigående rødme eller udslæt og urticaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
Polish: Nadwrażliwość, w tym skurcz oskrzeli
Danish: Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Danish: • fedtlever
Polish: • żółtaczka
Danish: 7.500 E/m² BSA,
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
Danish: Neurologiske tegn og symptomer, herunder ophidselse, svimmelhed og døsighed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Danish: • kolestase (blokeret galdeflow fra leveren)
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Danish: Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Danish: Anoreksi, appetitløshed, abdominalkramper, diarré og vægttab er også blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Jak wygląda lek Spectrila i co zawiera opakowanie Lek Spectrila jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Danish: EXP: Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: Aktywność asparaginazy
Danish: Asparaginase fremstilles ved hjælp af rekombinant dna-teknologi i en mikroorganisme, der kaldes Escherichia coli.
Polish: w mikroorganizmach nazywanych Escherichia coli.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan reaktionerne imidlertid opstå efter den første dosis af asparaginase.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Danish: 7.500 E/m² BSA.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała
Danish: Erhvervet eller genetisk nedsatte fysiologiske koagulationshæmmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i relation til vaskulære komplikationer.
Polish: W odniesieniu do powikłań naczyniowych opisywano również nabyte lub genetycznie uwarunkowane zmniejszenie stężenia fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia (białko C, białko S, antytrombina).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når antikoagulanter (f.eks. coumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler) eller glukokortikoider gives på samme tid.
Polish: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub glikokortykosteroidy.
Danish: Hyperurikæmi, hyperammonæmi Sjælden
Polish: Niezbyt często Hiperurykemia, hiperamonemia
Danish: > 10 gange ULN).
Polish: [GGN]; aminotransferazy > 10 razy GGN).
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: 6.700 E/m² BSA,
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Danish: Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot
Polish: Niewydolność wątroby mogąca prowadzić do zgonu, martwica komórek wątroby, cholestaza, żółtaczka
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Polish: Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy z towarzyszącymi objawami przedawkowania.
Danish: Tlf.: +49-4103-8006-0
Polish: Tel.: +49-4103-8006-0
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
Danish: Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Spectrila opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: I en undersøgelse hos 199 børn med ALL var Spectrila lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende asparaginase (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til at nedsætte blodets indhold af asparagin: 95 % af de patienter, der blev behandlet med Spectrila, og 94 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase, fik fuldstændig fjernet blodets indhold af asparagin.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
Danish: Spectrila asparaginase
Polish: Spectrila asparaginaza
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?