FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osobista obserwacja; wykluczenie zakażenia; podanie antybiotyków zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, jeśli wystąpi neutropenia; stosowanie leczenia objawowego.
Lithuanian: Asmeniškai stebėti pacientą; atmesti infekciją; paskirti antibiotikų pagal vietines rekomendacijas, jeigu yra neutropenija; skirti simptomines palaikomąsias priemones.
Polish: • Sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy zakażenia; wszelkie zakażenia będą leczone przed otrzymaniem leku Kymriah.
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Polish: • U pacjenta występuje zakażenie.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Polish: CAR składa się z fragmentu mysiego przeciwciała o pojedynczym łańcuchu, który rozpoznaje CD19 i łączy się z wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi z 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Lithuanian: CAR sudaro graužikų vienos grandinės antikūno fragmentas, kuris atpažįsta CD19 ir kuris yra sujungtas su viduląsteline signalus perduodančia sritimi iš 4-1BB (CD137) bei CD3 zeta.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Lithuanian: Kymriah gamybai skirtą leukaferezės procedūrą reikia atlikti praėjus bent 12 savaičių po alogeninės KLT.
Polish: Przed otrzymaniem leku Kymriah należy poinformować lekarza, jeśli:
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah, turėtumėte gydytojui pasakyti, jeigu:
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmės) Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <65 metų ≥65 metų Lytis - n (%) Vyriškoji Moteriškoji Anksčiau atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) - n (%) Ne Taip III/IV stadijos liga įtraukimo į tyrimą metu - n
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach klinicznych (Tabela 2) zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Polish: • Szybkie bicie serca
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Polish: Nie wiadomo, czy komórki produktu Kymriah przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kymriah sudėtyje esančių ląstelių išsiskiria į motinos pieną.
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny w grupie FAS (N=111) oraz czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów włączonych do badania (N=165).
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos FAS populiacijoje (N = 111) arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kurios priežasties datos į klinikinį tyrimą įtrauktiems pacientams (N = 165).
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu konieczne jest wykonanie badań przesiewowych w kierunku HBV, HCV i HIV, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Lithuanian: Prieš surenkant ląsteles preparato gamybai būtina atlikti atrankinius HBV, HCV ir ŽIV tyrimus pagal klinikines rekomendacijas.
Polish: Napady drgawkowe obejmują napady drgawkowe, uogólnione drgawki toniczno-kloniczne i stan padaczkowy.
Lithuanian: Traukuliai apima traukulius, generalizuotus toninius-kloninius traukulius ir epilepsinę būklę.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach rozwój zespołu uwalniania cytokin nastąpił w okresie od 1 do 10 dni (mediana początku zdarzenia: 3 dni) po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Lithuanian: Beveik visais atvejais citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė praėjus 1-10 dienų (pradžios mediana 3 dienos) nuo Kymriah infuzijos.
Polish: Wśród pacjentów z odpowiedzią (n=48) średnia (SD) zmiana w całkowitym wyniku PedsQL względem wartości początkowych wyniosła 13,5 (13,5) w miesiącu 3., 16,9 (17,6) w miesiącu 6. i 27,2 (21,7) w miesiącu 12., a średnia (SD) zmiana w wyniku EQ-5D VAS względem wartości początkowych wyniosła 16,5 (17,5) w miesiącu 3., 15,9 (20,1) w miesiącu 6. i 24,7 (18,6) w miesiącu 12. wskazując na klinicznie znaczącą całkowitą poprawę w HRQoL po infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Lithuanian: Vertinant atsakiusiųjų pacientų (n = 48) duomenis nustatyta, kad vidutinis bendrojo PedsQL įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 13,5 (13,5) po 3 mėnesių, 16,9 (17,6) po 6 mėnesių ir 27,2 (21,7) po 12 mėnesių, o vidutinis EQ-5D VAS balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 16,5 (17,5) po 3 mėnesių, 15,9 (20,1) po 6 mėnesių ir 24,7 (18,6) po 12 mėnesių; šie duomenys rodo bendrąjį kliniškai reikšmingą HRQoL įvertinimo pagerėjimą po Kymriah infuzijos.
Polish: W jakim celu lek Kymriah jest stosowany Lek Kymriah jest stosowany w leczeniu:
Lithuanian: Kam Kymriah vartojamas Kymriah vartojamas gydyti:
Polish: Ma to umożliwić lekarzowi prowadzącemu kontrolowanie, czy leczenie działa i pomoc w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Polish: W badaniach B2202 i B2205J uczestniczyło 79,8% pacjentów rasy kaukaskiej, 7,7% pacjentów rasy azjatyckiej i 12,5% pacjentów z innych grup etnicznych.
Lithuanian: Tyrimuose B2202 ir B2205J dalyvavo 79,8 % baltaodžių, 7,7 % azijiečių ir 12,5 % kitų etninių grupių pacientų.
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams, kurių svoris buvo nuo 38,4 iki 186,7 kg, qPCR metodu nustatytų ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo kūno svorio kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių ir svorio.
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
Lithuanian: Be T ląstelių, preparato sudėtyje gali būti ir NK ląstelių.
Polish: Zaleca się, by infuzję produktu Kymriah wykonywać po 2 do 14 dni od ukończenia chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lithuanian: Kymriah rekomenduojama infuzuoti po 2-14 dienų nuo limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos.
Polish: Przechowywać w oryginalnej kopercie ochronnej (z Tyveku) zawierającej kasetę chroniącą worek infuzyjny.
Lithuanian: Laikyti originaliame apsauginiame (Tyvek) voke, kuriame yra infuzinį maišelį apsauganti kasetė.
Polish: • Przed podaniem leku Kymriah lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi pewien rodzaj leczenia zwanego chemioterapią limfodeplecyjną trwającą kilka dni, aby przygotować organizm pacjenta na leczenie.
Lithuanian: • Prieš Jus pradedant gydyti Kymriah, gydytojas gali kelias dienas Jums skirti tam tikro tipo gydymą, vadinamą limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija, kad paruoštų Jūsų organizmą.
Polish: Postępowanie z pacjentami, u których występują medycznie istotne zaburzenia czynności serca powinno opierać się na standardach leczenia w intensywnej opiece medycznej i należy rozważyć wykonanie takich badań, jak echokardiografia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingų širdies veiklos sutrikimų, turi būti gydomi laikantis kritinių būklių gydymo standartų, taip pat reikia apsvarstyti tokių tyrimo metodų kaip echokardiografija atlikimą.
Polish: 2Nawrót choroby: Występował przynajmniej jeden nawrót przed badaniem
Lithuanian: 2 Recidyvavusi liga: buvo pasireiškęs bent vienas recidyvas iki įtraukimo į tyrimą.
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
Lithuanian: • Stiprus ar užsitęsęs kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas
Polish: U większości pacjentów, u których cytopenie występowały w 28. dniu po leczeniu produktem Kymriah, ich nasilenie zmniejszyło się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu trzech miesięcy po leczeniu.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS INFUZINIO MAIŠELIO ETIKETĖ
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Lithuanian: Nenaudokite leukocitus sulaikančio filtro.
Polish: fosforu, wapnia, potasu, magnezu)
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu leczniczego Kymriah profilaktyka infekcji powinna być zgodna ze standardowymi wytycznymi, w zależności od stopnia uprzedniej immunosupresji.
Lithuanian: Prieš pradedant Kymriah infuziją, reikia laikytis infekcijų profilaktikos priemonių pagal įprastines rekomendacijas, atsižvelgiant į ankstesnės imunosupresijos laipsnį.
Polish: Program edukacyjny dla fachowego personelu medycznego
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų programa
Polish: Leki podawane przed leczeniem lekiem Kymriah W okresie 30 do 60 minut poprzedzających podanie leku Kymriah pacjent może otrzymywać inne leki.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kymriah W jaki sposób podaje się lek Kymriah Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kymriah Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Kymriah Kaip skiriamas Kymriah Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kymriah Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Wcześniejsze przeszczepienie komórek macierzystych - n (%)
Lithuanian: Anksčiau atlikta kamieninių ląstelių transplantacija - n (%)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. i 4. były częściej obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji (85%) w porównaniu z czasem po upływie 8 tygodni od infuzji (49%).
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (85 %), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (49 %).
Polish: Jedną z przyczyn zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah był zgon (n=16; 10%), decyzję lekarza/progresję choroby podstawowej (n=16; 10%), decyzję pacjenta (n=3; 2%) lub zdarzenia niepożądane (n=2; 1%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu Kymriah w badaniu klinicznym.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Polish: • Niewydolność serca, zatrzymanie bicia serca
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies veiklos sustojimas
Polish: Każdy worek infuzyjny jest umieszczony w aluminiowej kasecie, następnie włożony do plastikowej torebki zawierającej arkusze chłonne i do szczelnej koperty ochronnej (z Tyveku).
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis įdėtas į aliuminio kasetę, tuomet įdėtas į plastikinį įvyniojamąjį maišelį su absorbento lakštais ir sandariai uždarytas apsauginiame (Tyvek) voke.
Polish: U pacjentów przez kilka tygodni po infuzji produktu leczniczego Kymriah mogą utrzymywać się cytopenie, które należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams keletą savaičių gali tęstis citopenija, todėl juos reikia gydyti pagal įprastines rekomendacijas.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania do podania chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos skyrimo kontraindikacijas.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Polish: Produkt Kymriah należy rozmrażać w temperaturze 37°C używając kąpieli wodnej lub metody rozmrażania na sucho do czasu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie już widoczny lód.
Lithuanian: Kymriah reikia atšildyti 37 °C temperatūroje naudojant vandens vonelę ar sausąjį atšildymo metodą, kol infuziniame maišelyje nebus matoma ledo.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg dekstranu 40 i 82,5 mg dimetylosulfotlenku (DMSO) na ml.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi skierowanymi przeciwko limfocytom B może nastąpić reaktywacja HBV, w niektórych przypadkach powodująca piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby i zgon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta B ląsteles veikiančių vaistinių preparatų, gali reaktyvuotis HBV, dėl ko kai kuriais atvejais gali pasireikšti žaibinis hepatitas, kepenų nepakankamumas ir mirtis.
Polish: Rodzaj i czas trwania terapii pomostowej pozostawiono do uznania lekarza.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C, np. w pojemniku do przechowywania kriogenicznego (naczyniu Dewara) w parach ciekłego azotu.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje, pvz., užšaldytų preparatų laikymo (Dewar) talpyklėje skystojo azoto garuose.
Polish: Należy podać w infuzji całą zawartość worka infuzyjnego.
Lithuanian: Reikia suleisti visą infuzinių maišelių turinį.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Lithuanian: • greitas naviko ląstelių irimas ir dėl to pasireiškiantis jų turinio išsiskyrimas į kraujotaką.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Polish: OS definiowano jako czas od daty infuzji produktu Kymriah do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy otrzymali infuzję leku oraz czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny u pacjentów, którzy zostali włączeni do badania.
Lithuanian: BI buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo Kymriah infuzijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kuriems buvo skirta preparato infuzija, arba laikas nuo įtraukimo į tyrimą datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos pacientams, kurie buvo įtraukti į klinikinį tyrimą.
Polish: • W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 12 do 18 godzin od pierwszej dawki tocilizumabu lub w przypadku pogorszenia w dowolnym momencie należy podawać metyloprednizolon w początkowej dawce 2 mg/kg mc., a następnie w dawce 2 mg/kg mc. na dobę do czasu, gdy leki wazopresyjne i wysokoprzepływowa tlenoterapia nie będą już potrzebne.
Lithuanian: • Jeigu per 12-18 valandų po pirmosios tocilizumabo dozės infuzijos būklė nepagerėja arba bet kuriuo metu būklė pablogėja, skirkite 2 mg/kg pradinę metilprednizolono dozę, vėliau tęsiant po 2 mg/kg per parą kol nebereikės skirti vazopresorių ir didelio deguonies kiekio, po to metilprednizolono dozę laipsniškai mažinkite ir skyrimą nutraukite.
Polish: Pacjenci bez odpowiedzi (NR) N=11
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (NA) N = 11
Polish: Wszystkie materiały mające styczność z produktem leczniczym Kymriah (odpady stałe i płynne) należy traktować i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Lithuanian: Visas sąlytyje su Kymriah buvusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir išmesti kaip galimai infekuotas atliekas, laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Polish: 103/111 pacjentów (93%) otrzymało chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Lithuanian: 103 iš 111 pacientų (93 %) prieš Kymriah infuziją buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija.
Polish: Pacjenci bez wcześniejszej ekspozycji na dekstran i DMSO powinni być bardzo dokładnie obserwowani w pierwszych minutach infuzji.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: Lek Kymriah będzie zawsze podawany pacjentowi przez lekarza.
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Polish: Lekarze powinni rozważyć hospitalizowanie pacjenta przez pierwsze 10 dni po infuzji lub po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych lub podmiotowych objawów zespołu uwalniania cytokin i (lub) zdarzeń neurologicznych.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti hospitalizavimo pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasireiškus pirmiesiems citokinų išsiskyrimo sindromo ir (arba) nervų sistemos sutrikimų požymiams ar simptomams poreikį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym Kraju Członkowskim, w którym produkt KYMRIAH będzie dostępny na rynku, cały fachowy personel medyczny zajmujący się przepisywaniem, wydawaniem i podawaniem produktu leczniczego KYMRIAH otrzymał dokument ze wskazówkami, mającymi na celu: - ułatwienie rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie postępowania z CRS i ciężkimi neurologicznymi działaniami niepożądanymi - zapewnienie odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych - ułatwienie przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji - zapewnienie odpowiedniego zgłaszania działań niepożądanych - przedstawienie szczegółowych instrukcji dotyczących procedury rozmrażania - zapewnienie dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu na każdego pacjenta, przed przystąpieniem do leczenia
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką bus tiekiamas KYMRIAH, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galėtų išrašyti, paskirti ir suleisti KYMRIAH, būtų pateiktas rekomendacijų dokumentas, kuris: - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atpažinimą; - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų valdymą; - užtikrintų tinkamą CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - palengvintų visos reikiamos informacijos pateikimą pacientams; - užtikrintų, kad būtų tinkamai ir teisingai pranešama apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas; - užtikrintų, kad būtų pateiktos išsamios instrukcijos dėl preparato atšildymo procedūrų; - užtikrintų, jog prieš pradedant gydyti pacientą gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų prieinamos 4 tocilizumabo dozės.
Polish: • Sprawdzi stężenie kwasu moczowego we krwi i określi liczbę komórek nowotworowych we krwi.
Lithuanian: • ištirs Jūsų kraują ir nustatys šlapimo rūgšties koncentraciją bei vėžinių ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah należy koniecznie potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi unikatowymi danymi pacjenta widniejącymi na worku (workach) infuzyjnym.
Lithuanian: Prieš Kymriah infuziją būtina patvirtinti, kad paciento tapatybė atitinka svarbius unikalius ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) nurodytus paciento duomenis.
Polish: Ze względu na ograniczony, krótki czas trwania identycznej informacji genetycznej pomiędzy wektorem lentiwirusowym użytym do wytworzenia produktu leczniczego Kymriah a HIV, niektóre testy oparte na wykrywaniu kwasów nukleinowych (ang. nucleic acid tests, NAT) HIV dostępne w obrocie mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki.
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kymriah w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących stanach: a) leczenie chłoniaka limfoblastycznego z komórek B i b) leczenie nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kymriah nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Lithuanian: Kymriah gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Kymriah, jeśli u pacjenta doszło do nawrotu białaczki CD19-ujemnej po wcześniejszej terapii antyCD19.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Polish: • U pacjenta występuje choroba płuc, serca lub problemy z ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone).
Lithuanian: • Jums yra kokių nors plaučių, širdies ar su kraujospūdžiu (sumažėjusiu ar padidėjusiu) susijusių sutrikimų;
Polish: W ocenie nieklinicznego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kymriah rozpatrzono zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa związane z potencjalnym niekontrolowanym wzrostem komórkowym modyfikowanych limfocytów T w warunkach in vitro i in vivo, a także toksyczność związaną z dawką, biodystrybucję i utrzymywanie się leku.
Lithuanian: Ikiklinikinių Kymriah saugumo tyrimų metu buvo vertinamos saugumo savybės, susijusios su galimu nekontroliuojamu pakeistų T ląstelių dauginimusi in vitro ir in vivo, o taip pat buvo vertinti nuo dozės priklausomas toksinis poveikis, biologinis pasiskirstymas ir išlikimas.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Polish: Oddanie krwi w celu wyprodukowania leku Kymriah Lek Kymriah jest produkowany z własnych krwinek białych pacjenta.
Lithuanian: Kraujo paėmimas Kymriah gamybai Kymriah gaminamas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały stwierdzone u 75 i 111 pacjentów w trwających wieloośrodkowych rejestracyjnych badaniach klinicznych (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašas lentelėje Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 75 ir 111 pacientų tebevykstančių daugiacentrių pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų (CCTL019B2202 ir CCTL019C2201) metu.