FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při vystavení postižené kůže světlu se fotosenzitizující látka aktivuje, reaguje s kyslíkem v buňkách a vytváří vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku.
Slovak: Ak sa postihnutá koža vystaví svetlu, fotosenzibilizátor sa aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický druh kyslíka, ktorý zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú proteíny a DNA, a ničí ich.
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Czech: Další informace o přípravku Ameluz
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
Slovak: Ameluz možno aktivovať aj vystavením dennému svetlu.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 122 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
Slovak: Ako sa liek Ameluz používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ameluz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ameluz registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Ameluz povolený v EÚ?
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
Slovak: Ameluz účinkuje?
Czech: Celkem Podskupiny:
Slovak: Celkom Podskupiny:
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Slovak: V štúdii sa hlásili pozitívne testy na alergiu.
Czech: Viz také bod 6.6.
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na
Slovak: • ak ste alergický na
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Czech: Používá se k léčbě:
Slovak: Používa sa na liečbu:
Czech: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Czech: Zdroj světla
Slovak: Zdroj svetla
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
Slovak: BCC lokalizované v tejto oblasti patria hlavne k povrchovému podtypu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Slovak: − zvýšená citlivosť na bolesť
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Slovak: Ameluz prechodne zvyšuje fototoxicitu
Czech: Jiné (včetně smíšeného s/n BCC)
Slovak: Iné (vrátane zmiešaných p/n BCC)
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Slovak: Aj keď sú veľkosti podskupín príliš malé na vyvodenie významných záverov o individuálnych podskupinách, rozdelenie dvoch liekov na príslušné podskupiny je veľmi podobné.
Czech: - do očí nebo na sliznice.
Slovak: − do očí alebo na sliznice,
Czech: Dávkování u dospělých
Slovak: Dávkovanie u dospelých
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Slovak: Tieto faktory závisia od typu lampy.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Czech: Každá lampa má být používána podle příručky uživatele.
Slovak: Každá lampa sa má používať podľa príručky pre používateľov.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú nijaké údaje.
Czech: - alergická reakce1
Slovak: − alergická reakcia1
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Slovak: Odporúča sa však ochrana pred slnkom počas 48 hodín, ako aj pozorovanie.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Riziko alergické reakce
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Slovak: INÉ Uchovávajte v chladničke.
Czech: - krvácení - pocit tepla
Slovak: − krvácanie − pocit tepla
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú alergické alebo iné škodlivé reakcie po vystavení svetlu, napríklad
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Slovak: Pred použitím konkrétneho svetelného zdroja sa musia skontrolovať technické špecifikácie zariadenia a musia byť splnené požiadavky pre určené svetelné spektrum.
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
Slovak: Niektoré reakcie na mieste podania sa pozorovali pred použitím svetla.
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Slovak: V prípade týchto situácií nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Slovak: V južnej Európe je fotodynamická terapia denným svetlom s Ameluzom možná počas celého roka, v strednej Európe od februára do októbra a v severnej Európe od marca do októbra.
Czech: Tabulka 4: Účinnost PDT pro léčbu BCC u všech pacientů a vybraných podskupin
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť FDT pri liečbe BCC pre všetkých pacientov a vybrané podskupiny
Czech: Průměr + SD
Slovak: N MAL Priemer + SD
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Slovak: Po dlhších časových obdobiach vedie liečba liekom Ameluz často k pokračujúcemu zlepšovaniu parametrov kvality kože.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Czech: BCC na hlavě
Slovak: BCC na hlave
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Slovak: Nijaká z hladín po podaní dávky nebola zvýšená v porovnaní s hladinami vyskytujúcimi sa prirodzene pred podaním dávky, z čoho vyplýva neprítomnosť významnej systémovej absorpcie po lokálnom podaní.
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Slovak: Táto liečba je známa ako fotodynamická liečba (FDT).
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby sa podávala správna dávka svetla.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Slovak: Rozdelenie pacientov do podskupín bolo podobné pre oba lieky a reprezentuje rozdelenie v celkovej populácii, v ktorej je viac než 70 % BCC lokalizovaných v oblasti hlavy/trupu.
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Slovak: • vyrážka, červené alebo fialové škvrny na tele
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Slovak: Každá strana tváre/alebo pokožky hlavy bola ošetrená jedným z týchto dvoch liekov.
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždne po prvom otvorení.
Czech: Čištěná voda
Slovak: čistená voda
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
Slovak: • určité lieky na liečbu cukrovky, napr. glibenklamid, glimepirid
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC):
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Slovak: Intenzita týchto účinkov závisí od typu žiarenia použitého na fotodynamickú liečbu.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Slovak: Ameluz sa má podávať len pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s používaním fotodynamickej terapie.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Slovak: • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže fotodynamická liečba zvýšiť riziko rozvoja prechodnej straty pamäte.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Slovak: Následne sa odporúča dôkladné dlhodobé klinické sledovanie BCC, v prípade potreby s histologickým vyšetrením.
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Slovak: Percento pacientov s poškodením kože pred PDT a 12 mesiacov po PDT je uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Slovak: Ihneď po očistení sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Slovak: Aj keď presný mechanizmus nie je známy, stres a bolesť sprevádzajúce FDT môžu zvyšovať riziko rozvoja prechodnej amnézie.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Slovak: V 12 prípadoch tieto reakcie začali pred ožiarením.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Slovak: Počas ožarovania musí mať pacient aj zdravotnícky personál vhodné ochranné okuliare.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Slovak: Gáza sa odstráni po 3 hodinách.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Slovak: Lézie nodulárneho BCC sú často pokryté neporušenou epidermálnou keratínovou vrstvou, ktorú treba odstrániť.
Czech: Riziko podráždění sliznice a oka
Slovak: Riziko podráždenia sliznice a očí
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
Slovak: Počas slnečných dní sa mohli pacienti zdržiavať v tieni, ak sa cítili nepríjemne na priamom slnečnom svetle.
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
Slovak: Daždivé obdobia alebo čas strávený vo vnútri, príslušne predĺžili čas pobytu vonku.
Czech: Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít)
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne amnézia, FDT sa musí okamžite prerušiť (pozri časť 4.8).
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie ožarovania.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Slovak: Propylénglykol môže zapríčiniť podráždenie.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Slovak: • sójový fosfatidylcholín: ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Slovak: Predávkovanie Predávkovanie po lokálnom podaní je nepravdepodobné a v klinických skúškach nebolo hlásené.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Slovak: Majú sa používať iba lampy s označením CE, ktoré obsahujú potrebné filtre a/alebo reflexné zrkadlá na minimalizáciu expozície teplu, modrému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina 5-aminolevulinová/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: - abnormální pocit, jako je píchání, brnění nebo necitlivost
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Slovak: 1 K tejto reakcii dochádza aj pred ožiarením.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako reagovala každá kožná lézia a v tomto čase môže byť potrebné liečbu zopakovať.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TUBA
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Slovak: Počas ožarovania majú mať všetci vhodné ochranné okuliare.
Czech: • suchá kůže
Slovak: • suchá koža
Czech: Použití imunosupresiv
Slovak: Používanie imunosupresív
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Czech: (pouze)
Slovak: (výlučne)
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Slovak: Vedľajšie účinky na mieste aplikácie gélu sa vyskytujú v prípade asi 9 z 10 používateľov a znamenajú, že postihnuté bunky reagujú na liečbu.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Slovak: Nezdá sa byť preto pravdepodobným, že to môže negatívne ovplyvniť tvrdenie primárneho koncového ukazovateľa štúdie o porovnateľnosti liekov alebo celkové trendy pozorované v rámci všetkých podskupín.
Czech: Počet ošetření
Slovak: Počet ošetrení
Czech: Nežádoucí účinky a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Slovak: Nežiaduce účinky a znášanlivosť boli porovnateľné pre obe liečby.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Slovak: V tejto štúdii bolo Ameluzom liečených celkom 138 pacientov.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Slovak: V niektorých častiach Európy nemusí byť počas zimných mesiacov denné svetlo dostatočné na liečbu Ameluzom s denným svetlom.
Czech: Zbývající gel se setře.
Slovak: Zvyšný gél sa zotrie.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Slovak: Dávku svetla určujú také faktory, ako rozsah svetelného poľa, vzdialenosť medzi lampou a povrchom kože a čas ožarovania.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Slovak: Môže sa zvážiť symptomatická liečba prechodných nežiaducich reakcií na mieste aplikácie.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Slovak: Štúdia Ameluzu s použitím denného svetla ukázala podobné typy vedľajších účinkov, avšak s nižšou intenzitou.
Czech: Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Czech: Před použitím přípravku Ameluz se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Slovak: Všetky parametre kvality kože v liečenej oblasti sa postupne zlepšovali až do časového bodu 12 mesiacov sledovania.
Czech: Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre FDT pri BCC je vždy lampa s červeným svetlom.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm je rakovina kože, ktorá môže spôsobovať červenkasté, šupinaté fľaky alebo jeden alebo viacero hrbolčekov, ktoré rýchlo krvácajú a nehoja sa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ameluzom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre aktinickú keratózu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Czech: • třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese
Slovak: • ľubovník bodkovaný alebo lieky z neho: lieky na liečbu depresie
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytuje počas ožarovania alebo krátko po ožarovaní.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
Slovak: Lampa má byť počas ožarovania upevnená vo vzdialenosti od povrchu kože, akú uvádza príručka pre používateľov.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Slovak: Intenzita nežiaducich reakcií, hlavne bolesti, bola nižšia, keď sa Ameluz používal v kombinácii s FDT denným svetlom.
Czech: P hodnota
Slovak: Hodnota p
Czech: U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má venovať osobitná pozornosť zabráneniu krvácania počas prípravy lézie (pozri časť 4.2).
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Slovak: Príznaky sú zvyčajne miernej alebo stredne závažnej intenzity (podľa hodnotenia skúšajúceho na 4-bodovej stupnici) a vo väčšine prípadov trvajú 1 až 4 dni; v niektorých prípadoch však môžu pretrvávať 1 až 2