FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Spanish: Aunque podría sostenerse que los pacientes pueden beber menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben un tratamiento suficiente con analgésicos como los opiáceos, los resultados de una encuesta danesa sobre salud publicada recientemente (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
English: In addition, as the medicinal product based on this release-mechanism is intended for once a day dosing, the content of morphine is high and therefore the risk of adverse events following dose-dumping is also higher.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión/modificación de los resúmenes de las características del producto, de los prospectos y el etiquetado presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying.
Spanish: La probabilidad de una interacción importante tras el consumo de alcohol disminuye paulatinamente con el tiempo debido al efecto de dilución de las secreciones gástricas y la saliva, así como el vaciado gástrico.
English: Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
English: More than confirming that the generic and originator are bioequivalent, in this review it is important to consider whether the observed in vitro effect constitutes an unacceptable risk for patients.
Spanish: Más que confirmar que el compuesto genérico y el compuesto original son bioequivalentes, lo importante en esta revisión es considerar si el efecto observado in vitro constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.
English: For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
English: The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
English: In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction.
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Spanish: Brennan et al. evaluaron la asociación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes conductas relacionadas con la bebida (Brennan, Addiction.
English: The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
English: Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Spanish: Las concentraciones gástricas de etanol disminuyen rápidamente después del consumo de alcohol en un 70% en 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
English: Secondly, because unlike alcohol, SPC information on food interactions will reflect in vivo studies and therefore have clear added value for the prescriber and the patient.
Spanish: En segundo lugar, porque al contrario que el alcohol, la información del RCP sobre las interacciones con alimentos se deriva de estudios in vivo y, por consiguiente, tiene un claro valor añadido para el médico y el paciente.
English: It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation.
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.
English: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Spanish: En presencia de alimentos se retrasa el vaciado gástrico de alcohol, pero éste sigue siendo significativo (50-60% en 1 hora, Levitt, 1997, y Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
English: The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Spanish: Para que se revoque la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
English: The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
English: Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
English: However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner.
Spanish: Sin embargo, con todos estos medicamentos puede producirse una interacción farmacodinámica, lo que debe mencionarse en la información del producto de manera coherente.
English: In the context of marketing authorisation procedures for oxycodone-containing products, possible differences in the safety profile of the originator and generic products had been raised concerning the interaction with alcohol.
Spanish: En el contexto de los procedimientos de autorización de comercialización de los productos que contienen oxicodona, se pusieron de manifiesto posibles diferencias en el perfil de seguridad del producto original y de los genéricos en relación con la interacción con el alcohol.
English: This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
Spanish: Lo anterior se ha demostrado con mediciones de las concentraciones de etanol en el estómago y el duodeno tras el consumo de alcohol en voluntarios sanos.
English: While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
Spanish: Aunque el RCP de la mayoría de los productos ya contiene advertencias y referencias a esta interacción, el texto debe armonizarse para garantizar el mismo grado de conocimiento.
English: In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
Spanish: Para evaluar el potencial de absorción rápida de cada producto, se pidió a los TAC de los medicamentos pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor intenso que presentaran datos sobre sus productos.
English: Having considered all the data submitted, it can be concluded that the large majority of modifiedrelease oral opioid products in the European Union do not exhibit a clinically significant interaction with alcohol.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
English: Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions.
Spanish: En segundo lugar, el enfoque adoptado por el CHMP respecto a la interacción con el alcohol no es coherente con el que aplica a las interacciones con alimentos.
English: The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
English: Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed.
Spanish: No todos los TAC de opiáceos orales de liberación modificada incluidos en el nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que se comercializan en Europa presentaron datos y, por tanto, no puede garantizarse que se hayan evaluado todos los productos aprobados en la UE.
English: The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
English: It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
English: It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
English: While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information.
Spanish: Aunque puede producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol independientemente de la formulación, en la mayoría de los casos la interacción farmacocinética no será clínicamente significativa como para justificar otras medidas además de las que figuran en el texto propuesto para la información del producto.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Spanish: Si, no obstante, el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor o sustancia externos (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en poco tiempo, de forma que el medicamento se asemejaría a una forma farmacéutica de liberación inmediata.
English: Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild.
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
English: Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP convocó una reunión de expertos ad hoc, entre ellos expertos en tecnología y ciencia de la formulación, farmacocinética y práctica clínica/médica, para iniciar un procedimiento consultivo de cara a la preparación de las respuestas a preguntas concretas sobre los motivos de la revisión.
English: The MAH mentioned in his grounds for re-examination a paper by Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) to illustrate that formulations should not be assumed to be unaffected by alcohol without data being evaluated.
Spanish: El TAC mencionó en sus motivos para solicitar la revisión del dictamen un artículo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) para ilustrar que no debe descartarse que las formulaciones se vean afectadas por el alcohol sin haber evaluado los datos.
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Spanish: El Comité reflexionó asimismo sobre la utilidad, para los médicos y los pacientes, de incluir una advertencia farmacocinética en la Información del Producto que haga referencia a los datos in vitro.
English: Whereas
Spanish: Considerando que
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
English: Therefore, the European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised modified-release oral medicinal products of the WHO level III scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (containing morphine, oxycodone, fentanyl and hydromorphone) should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales de liberación modificada autorizados pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (medicamentos que contienen morfina, oxicodona, fentanilo e hidromorfona) debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
English: In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol.
Spanish: En un número limitado de casos, el TAC también facilitó los resultados de estudios in vivo o una evaluación de los informes de acontecimientos adversos que pudieron haber estado relacionados con el consumo simultáneo de alcohol.
English: The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos; las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
English: A similar dissolution study from 2007 however, showed that at 60 minutes the dissolution rate of the reference product (considered by the MAH to be a safe product) in the absence of alcohol was actually higher that the dissolution rate of the competing product presented when exposed to 20% alcohol.
Spanish: Sin embargo, en un estudio similar de disolución realizado en 2007 se demostró que, al cabo de 60 minutos, la velocidad de disolución del producto de referencia (considerado por el TAC como un producto seguro) en ausencia de alcohol era, de hecho, mayor que la velocidad de disolución del producto de la competencia cuando se exponía a concentraciones de alcohol del 20%.
English: The CHMP was then asked by the European Commission to determine whether there is a need to take specific measures to deal with the consequences of the interaction between strong-opioid modified-release oral products and alcohol.
Spanish: La Comisión Europea solicitó al CHMP que determinara si era necesario adoptar medidas específicas para abordar las consecuencias de la interacción entre los opiáceos fuertes en presentaciones orales de liberación modificada y el alcohol.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes).
Spanish: para los productos de liberación convencional (no menos del 75% del principio activo disuelto en 45 minutos).
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
English: It should be noted that, while the authors of the above mentioned paper go on to conclude that ‘in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol', no recommendations are issued to specific products given that ‘…further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol.'
Spanish: Debe decirse que, si bien los autores del artículo antes mencionado llegan a concluir que «la disolución in vitro puede demostrar la robustez de las formulaciones frente al alcohol ingerido», no hacen ninguna recomendación sobre productos concretos porque «...hace falta más investigación para entender la relación entre forma farmacéutica, formulación y configuración del producto y liberación del fármaco en presencia de etanol.»
English: The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution.
Spanish: Los datos in vitro mostraron una liberación del 80% del fármaco en 15 minutos en una solución de alcohol al 20%.
English: The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
Spanish: El perfil de disolución de este producto (80% de la sustancia disuelta en alcohol al 20% en menos de 15 min) está fuera del límite fijado en la Ph. Eur.
English: The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Spanish: El aumento esperado en la velocidad de disolución observada con los productos de liberación modificada se debe a que el sistema de liberación modificada se vuelve inestable en presencia de alcohol.
English: As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
English: As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto