FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Icelandic: OZURDEX er einnota vefjalyf í ísetningaráhaldi aðeins til notkunar í glerhlaup.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Icelandic: Hámarksnotkun (33%) kom fram á fyrstu
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Icelandic: OZURDEX vefjalyfi, skilgreint þannig að sjúklingar náðu bættum árangri sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi í prófi um bestu sjón með bestu glerjum (Best Corrected Visual Acuity, BCVA)
English: Sham N = 261 P-value
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 261
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Icelandic: Börn Notkun OZURDEX á ekki við hjá börnum með
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: Contains
Icelandic: Meðganga
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Icelandic: OZURDEX skal nota óbeina augnspeglun í fjórðungshlutann þar sem inndælingin var til að ganga úr skugga um að inndæling vefjalyfsins hafi tekist.
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með bættan árangur sem nam ≥ 15 bókstöfum frá upphafsgildi úr prófi á bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) í rannsóknarauga (samanlagðar niðurstöður rannsóknarhóps sem áætlað var að meðhöndla)
English: Disposable injection device, containing a rod-shaped implant.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
English: Method of administration OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Icelandic: Lyfjagjöf OZURDEX er einnota vefjalyf í ísetningaráhaldi aðeins til notkunar í glerhlaup.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Icelandic: Rannsóknirnar voru af sömu gerð og í þeim tóku samtals þátt 1.048 sjúklingar (rannsóknir 206207-010 og 206207-011).
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
Icelandic: Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%) Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final (%) P-value
Icelandic: 3. ári/lokaheimsókn (%) P-gildi
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Icelandic: Líkt og búast má við þegar gefin er sterameðferð í auga og við inndælingar í glerhlaup, getur augnþrýstingur aukist.
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see SmPC section 4.4).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs).
English: Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
Icelandic: - Ef þú hefur farið í dreraðgerð, lithimnuaðgerð (litaði hluti augans sem stjórnar ljósmagninu sem fer inn í augað) eða aðgerð þar sem hlaupið (kallað glerhlaup) innan úr auganu er fjarlægt - ef þú tekur blóðþynningarlyf - ef þú tekur inn bólgueyðandi lyf, með eða án stera, um munn eða dreypt í auga - ef þú hefur fengið herpes simplex sýkingu (áblástur) í auga (langvarandi sár í auga)
English: At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Icelandic: 3% sjúklinga á augnþrýstingslækkandi lyfi/lyfjum að halda.
English: OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Undantekning á þessu er ef hugsanlegur ávinningur meðferðar réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: Sham
Icelandic: Algengar
English: DME
Icelandic: Tíðni
English: Slowly press the actuator button until an audible click is noted.
Icelandic: Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
English: Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Icelandic: Tafla 3. Verkun hjá sjúklingum með gerviaugastein (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis),
Icelandic: Virk sýking eða grunur um sýkingu í auga eða kringum auga, m.a. flestar veirusýkingar í glæru og táru, þar með talið virkur glæruáblástur, glærubólga (dendritic keratitis), kúabólu-veira,
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru m.a. innri augnknattarbólga, sjónubólga með drepi, sjónulos og sjónurof.
English: As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni kom hámarkssvörun fram á 60.
English: Vials 4 years.
Icelandic: 4 ár.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
English: This condition can be fatal.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
English: Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
English: Potactasol can make you feel tired or weak.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
English: Your dose of Potactasol may need to be adjusted.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol.
English: You must not breast-feed while on treatment with Potactasol.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.
English: What Potactasol is and what it is used for What you need to know before you use Potactasol How to use Potactasol
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
English: Your dose of Potactasol will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m2), - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
English: Each pack contains one vial.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
English: - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
English: n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
English: Response rate (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
English: In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
English: Potactasol is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með vandamál tengd lifur.
English: Study results Study GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
English: Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Potactasol ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með lungnabólgu með einkennum eins og hósta, hita og öndunarerfiðleikum, sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
English: What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Potactasol Ekki má nota Potactasol
English: Potactasol is used to treat: - ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Icelandic: Potactasol er notað við meðhöndlun á: - krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
English: - The active substance is topotecan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tópótecan.
English: What Potactasol is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað
English: Other medicines and Potactasol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Potactasol
English: In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group“ (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years,
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum (2 ára að
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
English: Ovarian cancer and small cell lung cancer
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Log rank p-gildi
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni og því er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi, þ.m.t. frjósemi hjá karlmönnum.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á 21 dags fresti
English: − Staff should be trained to reconstitute and dilute the the medicinal product.
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.
English: Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Icelandic: Potactasol er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi.
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis) (Log-rank p = 0,033).
English: This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecani er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
English: - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
English: How Potactasol is given
Icelandic: Hvernig Potactasol er gefið
English: Potactasol contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells.
Icelandic: Potactasol inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
English: Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Icelandic: Potactasol er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Icelandic: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Ísland
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %), respectively.
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43%) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1%) lotum; 65 (60%) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5%) lotum og 50 (46%) fengu blóðflögur í 159 (34,9%) lotum.
English: - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Icelandic: - Vægur sársauki og bólga á stungustað vegna þess að lyfið berst út í nærliggjandi vefi, t.d. vegna leka.
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecan meðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
English: In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Icelandic: Í því tilfelli er Potactasol meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67% borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
English: - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með barn á brjósti; - ef blóðkorn eru of fá.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).