FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met het conventionele YAZ 24+4-doseringsschema (zes dagen/jaar) kwamen er bij het YAZ Flex MB-schema evenveel dagen van intracyclische bloedingen voor (5 dagen/jaar), maar bij het YAZ Stop & Go-schema was dit aantal hoger (14,8 dagen/jaar).
Polish: Krwawienie w zależności od schematu dawkowania Liczba dni krwawienia między cyklami w schemacie YAZ Flex MB (5 dni na rok) była porównywalna do konwencjonalnego schematu dawkowania YAZ 24+4 (6 dni na rok), natomiast w przypadku schematu YAZ Stop & Go liczba ta była większa (14,8 dni na rok).
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
Polish: Dlatego też CHMP jako badanie pilotażowe do oceny skuteczności antykoncepcji leku Yvidually wziął pod uwagę tylko badanie europejsko-kanadyjskie, w którym uczestniczyły kobiety w Europie (n=880).
Dutch: van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Dutch: Yvidually is ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
Dutch: Samenvattend is Yvidually ontwikkeld voor vrouwen die de maandelijkse dervingsbloeding willen uitstellen die optreedt bij het reeds in de handel zijnde combinatie-OAC YAZ 24+4, door de innamecyclus tot 120 dagen te verlengen.
Polish: Podsumowując, lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące podczas przyjmowania skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, przez wydłużenie czasu przyjmowania do 120 dni.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken, etikettering de bijsluiter blijven ongewijzigd ten opzichte van de definitieve, tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure verkregen versies, zoals vermeld in bijlage III voor Yvidually en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Dutch: Dit wordt bevestigd door de tussentijdse gegevens van de aanvullende dispenser-studie.
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Dutch: De vrouwen konden hun dervingsbloeding (dat wil zeggen het vierdaagse pilvrije interval) zelf plannen op enig moment tussen dag 25 en dag 120 van de innamecyclus, ongeacht of er sprake was van bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen.
Polish: Niezależnie od krwawienia i/lub plamienia, kobietom pozwolono planować ich krwawienie z odstawienia (tj. czterodniowy okres beztabletkowy) w dowolnych dniach między 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Dutch: YAZ S&G
Polish: Yaz Flex MB YAZ S&G YAZ 24+4
Dutch: Comité van mening was de baten-risicoverhouding voor Yvidually en verwante namen als positief kan worden beschouwd voor de aangevraagde indicatie en het verlengde doseringsschema, adviseerde het Comité om de handelsvergunning te verlenen onder de aanbevolen voorwaarden met betrekking tot een veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals beschreven in bijlage IV.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami stosowanych we wskazaniu, o którym mowa we wniosku oraz zgodnie z przedłużonym schematem dawkowania jest dodatni.
Dutch: YAZ 24+4 (YAZ)-schema: 24 dagen van continu pilgebruik, gevolgd door een vierdaags pilvrij interval (het schema dat in Europa is goedgekeurd).
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
Dutch: De blootstelling was beperkt tot 357 vrouwjaren, maar de berekende PI was 0 met een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 1,0, waarmee is voldaan aan de precisie-eisen die in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1) worden beschreven.
Polish: Ekspozycja była ograniczona do 357 kobieto-lat, ale obliczona wartość PI była równa 0 przy górnej granicy 95% przedziału ufności równego 1,0, co spełnia wymogi precyzji wytycznych CHMP
Dutch: Op grond van het bovenstaande werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid toereikend is aangetoond voor de YAZ Flex MB-variant van het doseringsschema (Pearl-index: 0,63; bovengrens van 95%-BI: 1,24).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wyciągnięto wniosek, że w wystarczającym stopniu wykazano skuteczność antykoncepcji dla wariantu schematu dawkowania YAZ Flex MB (wskaźnik Pearla 0,63, górna granica 95% CI równego 1,24), który to schemat uważa się za reprezentatywny dla proponowanego schematu dawkowania leku Yvidually pod względem skuteczności antykoncepcji.
Dutch: De YAZ Stop & Go-arm (alleen in de Amerikaanse studie), de YAZ fixed extended-arm (in de EU/Canadese studie) en de YAZ 24+4-arm (beide studies) waren in de twee studies opgenomen om de verschillende bloedingspatronen te vergelijken.
Polish: W celu porównania różnic w przebiegu krwawienia do badań dołączono grupę YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym YAZ (tylko w badaniu w UE/Kanadzie) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach).
Dutch: Doorgaans zal de reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Polish: Ogólnie biorąc, przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, dopóki przestrzegane będą ogólne zasady przyjmowania, polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach, trwających do 4 dni między cyklami przyjmowania.
Dutch: De reden voor de onderbreking (het optreden van een bloeding of de eigen keuze van de vrouw) zal geen invloed op de contraceptieve werkzaamheid hebben, zolang de algemene innameregels worden gevolgd en de pil dus gedurende een periode van ten minste 24 dagen ononderbroken wordt gebruikt, terwijl de pilvrije intervallen tussen de innamecycli uit ten hoogste vier dagen bestaan.
Polish: Przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, jeśli będą przestrzegane ogólne zasady przyjmowania polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i stosowaniu przerw w przyjmowaniu leku, trwających najwyżej 4 dni między cyklami pobierania.
Dutch: Yaz Flex MB onder 1400 vrouwen gedurende 1 jaar (contraceptieve werkzaamheid + bloeding) YAZ Stop & Go onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Polish: YAZ Flex MB u 1400 kobiet przez 1 rok (skuteczność antykoncepcji + krwawienie)
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Dutch: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dutch: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0,02 mg/ Drospirenon : 3 mg
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/07/2013
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Dutch: Spierweefsel Huid en vet in natuurlijke proporties Lever
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Dutch: Het bestanddeel wordt snel in het doelweefsel voor SRD geabsorbeerd.
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Schapen: 29 dagen.
Polish: Owce: 29 dni.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander geneesmiddel.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
Dutch: Varkens: 16 dagen.
Polish: Świnie: 16 dni.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
Dutch: In geval van contact met de ogen, deze onmiddellijk spoelen met schoon water.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Dutch: Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Dutch: Runderen en schapen
Polish: Bydło i owce
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Polish: Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.
Dutch: Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Dutch: Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peptideketen.
Polish: Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów.
Dutch: De belangrijkste route voor eliminatie was de galuitscheiding van onveranderd geneesmiddel.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
Dutch: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
Polish: Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).
Dutch: De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens.
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Dutch: Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg lichaamsgewicht en van schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml (runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakologiczna: Leki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, makrolidy
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
Dutch: Bij veelvuldig aanprikken wordt een automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberstop te voorkomen.
Polish: W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Polish: Gamithromycyna jest azalidem, 15-członowym półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym o unikalnej budowie chemicznej, w którym azot w pozycji 7a pierścienia laktanowego jest podstawiony rodnikiem alkilowym.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie, binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
Dutch: Gamithromycine
Polish: Gamitromycyna
Dutch: SC (runderen, schapen).
Polish: s.c. (bydło, owce)
Dutch: De gamithromycine concentraties in de huid zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties, resulterend in een huid/plasma ratio van ongeveer 21, 58 en 138 op twee, vijf en tien dagen na dosering respectievelijk, wat aangeeft dat gamithromycine sterk verdeeld en geaccumuleerd wordt in huidweefsel.
Polish: Stężenia w skórze były znacznie wyższe niż stężenia w osoczu, co skutkowało stosunkiem stężenia skóra/osocze w przybliżeniu 21, 58 i 138 odpowiednio po dwóch, pięciu i dziesięciu dniach po podaniu, wykazując wysoką dystrybucję i akumulację w tkance skórnej.
Dutch: Subcutane injectie.
Polish: Iniekcja podskórna.
Dutch: De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat gamithromycine snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-gebonden geneesmiddel 77 % was.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza przeprowadzone in vitro wykazały, że średnie stężenie wolnego leku wynosi 77 %.
Dutch: Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
Polish: Uznaje się, że za oporność bakterii na antybiotyki z grupy makrolidów odpowiedzialne są trzy mechanizmy.
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine.
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Polish: Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
Polish: Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamitromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek specyficznego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine, Hulpstof: 1 mg monothioglycerol.
Polish: Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu
Dutch: Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
Polish: Monotioglicerol Kwas butanodiowy Glicerol formal
Dutch: Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij de doeldiersoorten.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone na gatunkach docelowych wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamitromycyny po jej podaniu iniekcyjnym.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van nietgebonden geneesmiddel 74 % was.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Polish: Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.