FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaring efter markedsføring
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeinen käyttökokemus
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; macrogol 400;
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti,
Danish: • Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer i næse og øjne på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Finnish: • Setiritsiinin käyttöaiheena on vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin nenä- ja silmäoireiden lievittäminen.
Danish: Zyrtec s virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec Sådan skal De tage Zyrtec Bivirkninger
Finnish: Mitä Zyrtec on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zyrtec -tippoja Miten Zyrtec -tippoja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Zyrtec -tippojen säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.
Finnish: Jos lapsipotilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava yksilöllisesti potilaan munuaispuhdistuman, iän ja painon perusteella.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Zyrtec er en klar og farveløs væske.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zyrtec on kirkas, väritön neste.
Danish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Finnish: Puola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Danish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Finnish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Danish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Finnish: Tanska: Benaday, Zyrtec
Danish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Danish: Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.
Finnish: Setiritsiinille ei tunneta spesifistä vastavaikuttajaa.
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E 216), sorbitol (E 420).
Finnish: Sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), sorbitolia (E 420) ja muita apuaineita.
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Danish: Frankrig: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Tyskland: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Finnish: Ranska: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Romania: Zyrtec
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber én gang daglig.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg eli 10 tippaa kerran vuorokaudessa.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat: jos potilaalla on pelkästään maksan vajaatoiminta, annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Finland: Benaday, Zyrtec
Finnish: Suomi: Benaday, Zyrtec
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg tabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zyrtec ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 10 mg tabletti
Danish: - Cellulose, mikrokrystallinsk - Lactose - Silica, kolloid vandfrit - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000
Finnish: - Mikrokiteinen selluloosa - Laktoosi - Piidioksidi, kolloidinen, vedetön - Magnesiumstearaatti - Opadry Y-1-7000 - Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464) - Titaanidioksidi (E 171) - Makrogoli 400
Danish: 45 tabletter
Finnish: 45 tablettia
Danish: Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser (ved blodalkoholniveau på 0,5 g/l).
Finnish: Kun valmistetta on käytetty hoitoannoksina, alkoholin (veren alkoholipitoisuus 0,5 g/l) yhteydessä ei ole osoitettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec oral opløsning indeholder sorbitol.
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -oraaliliuoksen sisältämistä aineista Zyrtec -oraaliliuos sisältää sorbitolia.
Danish: Alvorlig
Finnish: Vaikea
Danish: Nyrer og urinveje: Meget sjælden: dysuri, enuresis
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinainen: dysuria, kastelu.
Danish: Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet.
Finnish: Setiritsiinille altistuneista raskauksista on hyvin vähän kliinistä tietoa.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang daglig.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Øjne: Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise
Finnish: Silmät: hyvin harvinainen: mukautumishäiriöt, näön sumeneminen, silmän kiertoliike.
Danish: Polen: Virlix, Zyrtec
Finnish: Puola: Virlix, Zyrtec
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (1 tablet).
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Finnish: Ranska: Virlix, Zyrtec
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Danish: Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
Finnish: - setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
Danish: Orale dråber, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tipat, liuos
Danish: Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre end 7 ml/min) som fik en enkelt peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med normale.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml/min) kerta-annoksena suun kautta annetun 10 mg:n setiritsiiniannoksen puoliintumisaika oli kolminkertaistunut ja puhdistuma oli vähentynyt 70 % terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Danish: Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for krampeanfald.
Finnish: Epilepsiapotilaiden hoidossa samoin kuin silloin, jos potilaalla on kouristusten riski, on oltava varovainen.
Danish: Tag ikke Zyrtec - hvis De har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min); - hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof i Zyrtec, over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (andre bestanddele) eller over for hydroxyzin eller piperazin derivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler).
Finnish: Älä ota Zyrtec -tippoja - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - jos tiedät olevasi yliherkkä Zyrtec -tippojen vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille)
Danish: En ml opløsning indeholder 1 mg cetirizindihydrochlorid
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg:n setiritsiinidihydrokloridia
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa Zyrtec -tablettien sisältämistä aineista Zyrtec -kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: 40 tabletter
Finnish: 40 tablettia
Danish: Hvis De holder op med at tage Zyrtec Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Finnish: Jos lopetat Zyrtec -tippojen käytön Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
Danish: 15 tabletter
Finnish: 15 tablettia
Danish: Zyrtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zyrtec -tipatkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid, en dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0,5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Danish: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Finnish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Danish: Voksne og unge over 12 år:
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset:
Danish: Oral anvendelse Beholder
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Finnish: Ei saavutettu (11,66; NE)
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Finnish: Kaikkien muutosten osoitettiin olevan täysin tai osittain korjaantuvia.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Danish: som kan blive gravid.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Danish: Polyvinylalkohol Talkum
Finnish: Polyvinyylialkoholi Talkki
Danish: Potentielle risici
Finnish: Mahdolliset riskit
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Finnish: Maksan toimintaa on myös seurattava.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole.
Danish: Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Finnish: Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Finnish: Suunniteltu kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 741 kuolemaa (seuranta-ajan mediaani 49 kuukautta).
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
Finnish: Suunniteltu välianalyysi kokonaiselossaolosta tehtiin, kun oli todettu 333 kuolemaa.
Danish: Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Udfyld ugedagene
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Finnish: Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen).
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Finnish: Kun huomioidaan aterian sisällön ja koostumuksen normaali vaihtelu, ZYTIGA-valmisteen ottaminen aterian yhteydessä saattaa johtaa altistuksen huomattavaan vaihteluun.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Finnish: Seerumin PSA-pitoisuuden riippumattomat muutokset eivät aina ennusta kliinistä hyötyä.
Danish: Behovet for dosisjustering kan ikke forudses.
Finnish: Annoksen säätämistä ei voida ennakoida.
Danish: Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
Finnish: Nämä saattavat olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö abirateronia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Finnish: Mineralokortikoidivaikutukset saatiin yleensä hoidetuksi onnistuneesti lääkehoidolla.
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
Finnish: Kaikki hoitoon liittyneet hormonaaliset muutokset korjautuivat tai niiden osoitettiin olevan häviämässä 4 viikon palautumisjakson aikana.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Startdato:
Finnish: Aloituspäivä:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og lignende stoffer, ATC-kode: L02BX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, muut hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, ATC-koodi: L02BX03.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää ZYTIGA-tablettien tehoa.
Danish: Det er vigtigt, fordi ZYTIGA kan forstærke virkningen af en række lægemidler, herunder blandt andet hjertemedicin, beroligende midler, naturlægemidler (f.eks. perikon) og anden medicin.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että ZYTIGA saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa.
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Finnish: Vaikuttava aine abirateroni on ympäristöriski vesistöille, etenkin kaloille.
Danish: Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Ota tämä lääke suun kautta.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidon jatkamisen turvallisuutta ei tiedetä.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on noin 5630 l, mikä viittaa siihen, että abirateroni jakaantuu laajasti ääreiskudoksiin.
Danish: Kvinder, som er eller kan være gravide, bør ikke håndtere ZYTIGA uden handsker.
Finnish: Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä ZYTIGAa ilman käsineitä.
Danish: ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).
Finnish: ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia - ZYTIGA sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria).
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen transgeenisellä (Tg.rasH2) hiirellä tehdyssä kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 39−95 vuotta).
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Finnish: Tutkimuspotilastietojen keräämistä jatkettiin kuitenkin kokonaiselossaolon (overall survival, OS) toiseen välianalyysiin saakka.
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Finnish: Kaikissa toksisuutta selvittäneissä eläinkokeissa verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet olivat pienentyneet huomattavasti.
Danish: 70 % var tidligere behandlet med cytostatika, 30 % havde fået to sådanne behandlinger.
Finnish: Potilaista 70 % oli saanut yhtä aiempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa ja 30 % oli saanut kahta tällaista hoitoa.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Finnish: ZYTIGA-valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.
Danish: - Kvinder, som er eller kan være gravide (se pkt.
Finnish: - Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana (ks. kohta 4.6).
Danish: Beholderen indeholder 120 tabletter.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia.
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Finnish: Aiempi ketokonatsolin käyttö
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Danish: Hazard ratio < 1 indikerer en fordel for AA-P
Finnish: Riskisuhde < 1 suosii AA-P-ryhmää.
Danish: 11 % af de deltagende patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 11 % oli saanut ECOG-suorituskykypisteet 2.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum]) skal undgås under behandlingen, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, rifampisiinia, rifabutiinia, rifapentiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa [Hypericum perforatum]) on vältettävä hoidon aikana, paitsi jos muuta hoitovaihtoehtoa ei ole käytettävissä.
Danish: Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
Finnish: ZYTIGA-valmisteen käyttö yhdessä glukokortikoidin kanssa voi tehostaa tätä vaikutusta.
Danish: Hvis et barn eller en ung person ved et uheld kommer til at tage ZYTIGA, skal I straks tage på hospitalet og medbringe indlægssedlen, så I kan vise den til lægen på skadestuen.
Finnish: Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa ZYTIGAvalmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.
Danish: I ingen af de tre studier var anvendelse af spironolacton tilladt, eftersom spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge PSA-koncentrationen.
Finnish: Spironolaktonin käyttö ei ollut sallittua missään näistä tutkimuksista, koska spironolaktoni sitoutuu androgeenireseptoriin ja saattaa suurentaa PSA-pitoisuuksia.
Danish: AA-P=forsøgspersoner, der fik abirateronacetat og prednison.
Finnish: AA-P = tutkimuspotilaat, jotka saivat abirateroniasetaattia ja prednisonia.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa kehotetaan varovaisuuteen.
Danish: Anvendelse sammen med spironolacton
Finnish: Spironolaktonin samanaikainen käyttö
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa riskin vesistöille (ks. kohta 5.3).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Abirateronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että abirateronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Det skyldes den selektive hæmning af CYP17-enzymet, som er nødvendig for androgen-biosyntesen.
Finnish: Tämä johtuu CYP17-entsyymin selektiivisestä estymisestä, koska CYP17-entsyymiä tarvitaan androgeenien biosynteesiin.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, potilas vetäytyi tutkimuksesta, ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai potilas kuoli.
Danish: Medicinsk kastration med luteiniserende hormon-releasing hormon- (LHRH-) analog bør fortsætte under behandling af patienter, der ikke er kastreret kirurgisk.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogeilla on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Danish: Tiden til PSA-progression var omtrent fordoblet med ZYTIGAbehandling (HR=0,488).
Finnish: Aika PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoidon yhteydessä noin kaksinkertainen (HR = 0,488).
Danish: % forsøgspersoner uden progression eller død
Finnish: Tutkimuspotilaat (%), joiden tauti ei ollut edennyt eikä potilas ollut kuollut
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 189 mg lactose og 6,8 mg natrium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 189 mg laktoosia ja 6,8 mg natriumia.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent hos hunrotter.
Finnish: Abirateroniasetaatti ei ollut karsinogeeninen naarasrotille.
Danish: I et 24måneders karcinogenicitetsstudie hos rotter øgede abirateronacetat incidensen af interstitialcelletumorer i testiklerne.
Finnish: Rotalla tehdyssä 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa abirateroniasetaatti lisäsi interstitiaalisolukasvainten ilmaantuvuutta kiveksissä.
Danish: Efter seponering af behandlingen normaliseredes leverfunktionsprøverne hos begge patienter, og den ene patient genoptog behandlingen, uden at forhøjelserne indtraf igen.
Finnish: Kun hoito lopetettiin, kummankin potilaan maksan toimintakokeiden tulokset normalisoituivat ja toinen potilas sai uudelleen hoitoa eivätkä maksa-arvot enää suurentuneet.
Danish: Hvis du planlægger at tage Ra-223 efter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon, skal du vente 5 dage, før du starter behandling med Ra-223.
Finnish: Jos aiot käyttää Ra-223:a ZYTIGA-hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkningerne var højere i subgrupperne af patienter med ECOG2 i performancestatusgrad ved baseline såvel som hos ældre patienter (≥ 75 år).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat suuremmat potilaiden alaryhmässä, jossa ECOGsuorituskykypisteet olivat lähtötilanteessa 2, samoin kuin iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla).
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Finnish: - Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä ZYTIGA-tabletteja.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 3-hypertriglyceridæmi og angina pectoris forekom hos < 1 % af patienterne.
Finnish: CTCAE-luokituksen (versio 4.0) 3. asteen hypertriglyseridemiaa ja angina pectorista esiintyi < 1 %:lla potilaista.