FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leganto.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
Italian: Riassunto destinato al pubblico rotigotina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Italian: Leganto si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Slovak: Leganto bol pri liečbe Parkinsonovej choroby účinnejší než placebo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leganto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leganto.
Italian: Il 16 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leganto, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leganto na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Leganto sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Leganto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Leganto è indicato nell'adulto per trattare i sintomi delle seguenti malattie:
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Italian: Ciascun cerotto rilascia 1, 2, 3, 4, 6 oppure 8 mg di principio attivo, la rotigotina, nell'arco di ventiquattrore.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Italian: Gli studi condotti sullo stadio iniziale hanno osservato il numero di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi di almeno il 20%, rilevato tramite un apposito questionario standard.
Slovak: V štúdiách zameraných na rané štádium choroby sa skúmal počet pacientov, ktorí mali aspoň 20 % zlepšenie príznakov meraných pomocou štandardného dotazníka príznakov.
Italian: La casa farmaceutica che produce Neupro ha accettato che i suoi dati scientifici siano utilizzati per Leganto ("consenso informato").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Neupro, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Leganto (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Negli studi minori portati a termine in seguito, l'efficacia di Leganto si è rivelata comparabile al ropinitolo.
Slovak: V menších štúdiách, ktoré boli dokončené neskôr, sa účinnosť lieku Leganto ukázala porovnateľná s účinnosťou ropinirolu.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo sei mesi di terapia con dose costante, rilevata in funzione di due scale cliniche di riferimento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov po šiestich mesiacoch liečby so stabilnou dávkou, čo sa meralo pomocou dvoch štandardných stupníc.
Italian: Leganto non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Leganto nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rotigotín alebo na iné zložky lieku.
Italian: Il cerotto rimane a contatto della cute per ventiquattrore, dopo di che viene sostituito con un nuovo cerotto da apporre in un diverso sito di applicazione.
Slovak: Náplasť sa ponechá na koži 24 hodín, potom sa vymení za novú, ktorá sa aplikuje na inom mieste.
Italian: Leganto si è dimostrato meno efficace del ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Italian: La diminuzione osservata con Leganto era analoga a quella osservata con pramipexolo (2,8 ore).
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Italian: È disponibile una confezione speciale con cerotti di quattro dosaggi diversi, per agevolare la fase di avvio della terapia per il morbo di Parkinson in stadio iniziale.
Slovak: K dispozícii sú špeciálne balenia, ktoré obsahujú náplasti so štyrmi rôznymi silami na pomoc pri začatí liečby raného štádia Parkinsonovej choroby.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e quindi una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere migliorate con la rotigotina.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Italian: Leganto è una gamma di cerotti transdermici (un tipo di cerotti che permette di somministrare un medicinale attraverso la pelle).
Slovak: Leganto je rad transdermálnych náplastí (náplasti, ktorými liek preniká cez kožu).
Italian: La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per due settimane.
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Italian: • malattia di Parkinson; Leganto è utilizzato in monoterapia nello stadio iniziale della malattia oppure in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere efficacia;
Slovak: Liek Leganto sa používa samostatne v rannom štádiu ochorenia alebo v kombinácii s levodopou (ďalším liekom používaným pri Parkinsonovej chorobe) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia vrátane neskorších štádií, keď levodopa začína byť menej účinná,
Italian: Stimolando il cervello in modo analogo alla dopamina, la rotigotina permette di controllare i movimenti e attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson (quali rigidità e movimenti rallentati).
Slovak: Rotigotín potom stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a prejavov Parkinsonovej choroby, ako sú strnulosť a spomalený pohyb.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Leganto è stato comparato con placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Leganto è stato confrontato con placebo (ossia un trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti nello stadio iniziale della malattia e 842 pazienti in stadio avanzato.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Italian: Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, i pazienti trattati con Leganto hanno manifestato un calo degli intervalli di tempo "off" maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo (una diminuzione di 2,1-2,7 ore con Leganto, rispetto a 0,9 ore con placebo).
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta, pulita e sana, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore delle braccia.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na suchú, čistú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov, pleca alebo hornej časti ramena.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leganto, vedere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leganto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp.lekárnika.
Italian: Lo strato di supporto di Leganto contiene alluminio.
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Leganto in pazienti affetti da morbo di Parkinson sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Italian: Perché è stato approvato Leganto?
Slovak: Prečo bol liek Leganto povolený?
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Leganto con altri agonisti della dopamina (ropinirolo per i pazienti in stadio iniziale e pramipexolo per quelli in stadio avanzato).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Leganto porovnával s iným agonistom dopamínu (s ropinirolom v prípade ranného štádia choroby a s pramipexolom v prípade pokročilého štádia choroby).
Italian: Il principio attivo presente in Leganto, la rotigotina, è un agonista della dopamina (vale a dire che imita l'azione della dopamina).
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono nausea, reazioni nel sito di applicazione, condizioni asteniche (ossia affaticamento, debolezza e malessere) e mal di testa.
Slovak: U pacientov so syndrómom nepokojných nôh sú najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea, reakcie na mieste aplikácie, astenické ochorenia (ochorenia ako napríklad únava, slabosť a pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Italian: All'inizio della terapia, il dosaggio del cerotto dipende dal tipo di malattia trattata e dal suo stadio di progressione.
Slovak: Sila účinnej látky v náplasti, ktorou sa liečba začína, závisí od typu a štádia liečeného ochorenia.
Italian: Qual è il rischio associato a Leganto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Italian: Attraverso la cute, Leganto immette nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso prima di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Italian: Altre informazioni su Leganto
Slovak: Leganto
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Leganto con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Slovak: Po povolení lieku sa dokončili dve menšie štúdie, v ktorých sa porovnával liek Leganto s ropinirolom.
Italian: Quali benefici ha mostrato Leganto nel corso degli studi?
Slovak: Leganto v týchto štúdiách?
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Leganto è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Italian: Come agisce Leganto?
Slovak: Leganto používa?
Italian: Nella malattia allo stadio iniziale, il 48-52% dei pazienti trattati con Leganto ha riferito un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leganto, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è Leganto?
Slovak: Leganto?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Leganto?
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson allo stadio iniziale la dose massima è di 8 mg/24 h, mentre per quelli in stadio avanzato può essere aumentata fino a 16 mg/24 h. Nella sindrome delle gambe senza riposo, la dose massima è di 3 mg/24 h.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Italian: Gli studi sullo stadio avanzato hanno misurato la durata degli intervalli di tempo "off" nell'arco della giornata (ossia quando i sintomi del morbo di Parkinson erano tali da non consentire una vita normale).
Slovak: V štúdiách zameraných na pokročilé štádium choroby sa merala dĺžka času v rámci dňa, ktorý pacient označil ako „mimo"
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Italian: Si osserva che in alcuni casi è stato documentato un aumento della pressione arteriosa.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Italian: • Inoltre, sono stati individuati diversi casi mortali sia nella letteratura sia nella banca dati Eudravigilance.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Italian: Nonostante tali raccomandazioni, nella maggior parte dei casi non è stato possibile prevedere queste reazioni cardiovascolari prima delle dimissioni dall'ospedale e le reazioni si sono verificate al di fuori di una struttura ospedaliera.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere quanto prima un parere in merito alla necessità di adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tale medicinale.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Italian: La Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Reazioni immuno-mediate
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Italian: Le informazioni relative ad alcuni casi mortali indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Italian: Casi mortali
Slovak: Smrteľné prípady
Italian: I casi di HLH e AIH suggeriscono che, nonostante le raccomandazioni per un monitoraggio intenso e l'attenzione alle reazioni immuno-mediate fino ai 48 mesi successivi all'ultimo ciclo di trattamento, non è stato possibile adottare misure adeguate per individuarli con sufficiente anticipo.
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Italian: La limitatezza delle informazioni, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, ha impedito una valutazione approfondita del loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada in considerazione dei vincoli di tempo per la valutazione PSUSA.
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
Italian: Molti dei gravi rischi connessi a alemtuzumab hanno dato origine a esiti fatali, nonostante il monitoraggio dei pazienti e l'adesione alle attuali misure di minimizzazione dei rischi, come la premedicazione.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
Italian: 2018 Feb;90(7): e601-e605
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Italian: Molti di questi casi erano potenzialmente letali o fatali.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Italian: Sussistono inoltre seri dubbi sul fatto che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore siano sufficienti per gestire in modo adeguato i rischi associati a alemtuzumab nell'attuale popolazione bersaglio.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
Italian: In considerazione della gravità degli eventi osservati e fino alla conclusione di un esame approfondito dei dati, è opportuno limitare l'esposizione di nuovi pazienti a alemtuzumab mediante l'introduzione di modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, in quanto la maggior parte dei casi si è verificata durante il trattamento o nel periodo di 1-3 giorni successivi all'ultima infusione.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano efficaci.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Slovak: Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano in grado di mitigare il rischio di insorgenza di queste reazioni cardiovascolari.
Slovak: Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
Italian: Sebbene l'efficacia di alemtuzumab nei pazienti affetti da SMRR sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in termini di sicurezza possono incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada.
Slovak: Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
Italian: Sono stati individuati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Italian: Sono stati inoltre segnalati diversi casi di epatite autoimmune (AIH), anche mortali.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
Italian: - Casi mortali: Nel corso della procedura PSUSA sono stati individuati diversi casi mortali, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Italian: 2017 Feb;16(2):104-106
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
Italian: • Il PRAC ha osservato che, sebbene l'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in materia di sicurezza possano incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e che, fino alla conclusione di un esame approfondito, sarebbe opportuno come misura provvisoria limitare il numero di pazienti esposti a alemtuzumab.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto importante che unitamente alle misure provvisorie siano attuate anche le misure di minimizzazione del rischio raccomandate nell'ambito della valutazione dell'attuale procedura PSUSA.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati disponibili sulle reazioni cardiovascolari, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.