FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Portuguese: As cápsulas de Aloxi podem também conter vestígios de lecitina derivados de soja.
Hungarian: Az Aloxi kapszulák nyomokban szójából származó lecitint is tartalmazhatnak.
Portuguese: O palonossetrom é eliminado através de duas vias: aproximadamente 40% é eliminado por via renal e aproximadamente 50% é metabolizado para formar dois metabolitos principais, os quais apresentam atividade antagonista para o recetor 5HT3 inferior a 1% do palonossetrom.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a
Hungarian: 24 - 120 óra 0 - 120 óra a
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Portuguese: • frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
Hungarian: • kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
Portuguese: Não existe experiência com palonossetrom durante a gravidez humana.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 6 mg em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pós-operatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquemia do miocárdio, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares
Hungarian: Tachycardia, bradycardia, extrasystolia, myocardialis ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricularis extrasystolia
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Portuguese: Proporção de doentesª que responderam por grupo e por fase de tratamento Aloxi Oral 500 microgramas (n=160)
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegeka aránya kezelési csoportonként és fázisonként Oralisan adott Aloxi 500 mikrogramm (n=160)
Portuguese: O efeito de palonossetrom sobre a tensão arterial, frequência cardíaca e parâmetros do ECG, incluindo intervalo QTc, foi comparável ao do ondansetrom e do dolassetrom em estudos clínicos de Náuseas e Vómitos Induzidos por Quimioterapia.
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Apesar de a semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom estarem aumentadas em indivíduos com compromisso hepático grave, não é requerida uma redução na dose.
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Aloxi 500 mikrogramm
Portuguese: Modo de administração Por via intravenosa.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
Hungarian: • allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aloxi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: 20 microgramas/kg (a dose máxima total não deve exceder 1500 microgramas) de palonossetrom administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos, com início aproximadamente 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia.
Hungarian: 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Hungarian: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas,
Hungarian: • fejfájás, szédülés,
Portuguese: As quimioterapias emetogénicas administradas incluíram doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatina, dactinomicina, carboplatina e daunorrubicina.
Hungarian: Az alkalmazott emetogén kemoterápiák a doxorubicint, ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2), ifoszfamidot, ciszplatint, daktinomicint, karboplatint és daunorubicint foglalták magukba.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em doentes pediátricos que receberam palonossetrom durante 4 ciclos de quimioterapia.
Hungarian: A mellékhatásokat olyan gyermekkorú betegeknél vizsgálták, akik palonozetront kaptak legfeljebb 4 kemoterápiás ciklusban.
Portuguese: • medicamentos chamados IRSN ("inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina") como a venlafaxina, duloxetina (podem levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica e devem ser utilizados com precaução).
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Portuguese: RAs muito raras°
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Portuguese: • O medicamento ser-lhe-á administrado cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Portuguese: 0 - 24 horas
Hungarian: 0 - 24 óra
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Resposta Completa na fase aguda do primeiro ciclo de quimioterapia, definida como ausência de vómitos, impulsão para vomitar e medicação de recurso nas primeiras 24 horas após o início da quimioterapia.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os doentes com antecedentes de obstipação ou com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az Aloxi alkalmazását követően monitorozni kell. A
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Portuguese: Aloxi contém a substância ativa palonossetrom.
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Foram administrados corticosteroides adjuvantes, incluindo dexametasona, com a quimioterapia em 55% dos doentes.
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Portuguese: 5 ml
Hungarian: 10 µg/kg
Portuguese: Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em estudos clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança aberto e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom até 9 ciclos adicionais de quimioterapia.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
Hungarian: A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
Portuguese: Excipiente(s):
Hungarian: Segédanyag(ok):
Portuguese: Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Medicamentos quimioterapêuticos
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Portuguese: Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração de equilíbrio de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais se administrou uma dose oral única de palonossetrom cápsulas de 500 microgramas uma hora antes da quimioterapia, a Cmax foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmax foi de 5,1 ± 5,9 horas.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 µg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis:
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Hungarian: A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EM CARTÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: RAs frequentes
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Portuguese: Hipercalemia, doenças do metabolismo, hipocalcemia, hipocaliemia, anorexia, hiperglicemia, diminuição do apetite
Hungarian: Hyperkalaemia, anyagcserezavarok, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglykaemia, csökkent étvágy
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após ‘EXP'.
Hungarian: • Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com doença renal em fase terminal sujeitos a hemodiálise.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a végstádiumú vesebetegségben hemodialízist kapó betegek esetén.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Portuguese: Na pós-comercialização da solução injetável de palonossetrom por via intravenosa, ocorreram casos muito raros (<1/10.000) de reações de hipersensibilidade.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca, condução auriculoventricular (AV) e repolarização cardíaca.
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Hungarian: A közepesen vagy erősen emetogén kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 402 beteg kapott palonozetront egyszeri adagban (3, 10 vagy 20 µg/kg).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos de palonossetrom.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente a doentes sujeitos a hemodiálise.
Hungarian: Hemodializált betegekről nincsenek adatok.
Portuguese: • já teve problemas de coração ou se existem problemas de coração na sua família, como por exemplo, alterações do batimento do coração ("prolongamento do intervalo QT").
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
Portuguese: Se parar de tomar Aloxi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aloxi szedését
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes observados em testes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Portuguese: No que respeita ao palonossetrom não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Hungarian: A palonozetronnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: Qual o aspeto de Aloxi e conteúdo da embalagem Aloxi solução injetável é uma solução límpida, incolor e é fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro Tipo I, com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio, contendo 5 ml da solução.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: Os critérios de não inferioridade eram atingidos se o limite inferior do intervalo de confiança de 97,5% para a diferença nas taxas de Resposta Completa do palonossetrom intravenoso menos o ondansetrom intravenoso fosse maior do que -15%.
Hungarian: A non-inferioritási kritériumok akkor teljesültek, ha az intravénás palonozetron, illetve az intravénás ondanzetron mellett tapasztalt teljes válasz arányok különbségére vonatkozó 97,5%-os konfidencia-intervallum alsó határa meghaladta a 15%-ot.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em ensaios clínicos controlados, 217 doentes foram recrutados para um estudo de segurança multicêntrico aberto e foram tratados com palonossetrom cápsulas de 750 microgramas durante um máximo de 4 ciclos de quimioterapia num total de 654 ciclos de quimioterapia.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, 217 beteget vontak be egy multicentrikus, nyílt biztonsági vizsgálatba, akiket a 750 mikrogrammos palonozetron kapszulával kezeltek maximum 4, összesen 654 kemoterápiás ciklusban.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório:
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom i.v em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) ("prolongamento do intervalo QT")
Hungarian: • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo de palonossetrom.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração como a amiodarona, nicardipina, quinidina
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 221)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 221)