FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo a si e à função do seu fígado.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Portuguese: • Irá receber tratamento até que você e o seu médico cheguem à conclusão de que já não irá continuar a beneficiar desta terapêutica.
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Portuguese: O registo deve ser continuado para os 100 doentes, ou durante 5 anos, o que for superior.
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Portuguese: Todas as respostas tumorais foram duradouras durante > 18 semanas.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Portuguese: Após uma mediana de seguimento de 6 anos, nenhum dos 60 doentes morreu e a manutenção do controlo da doença foi demonstrada em 58 dos 60 doentes.
English: Other medicines and SYLVANT
Portuguese: Outros medicamentos e SYLVANT
English: Protocol:
Portuguese: Protocolo:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir o tamanho dos gânglios linfáticos afetados, o que reduz os sintomas da doença e o deverá ajudar a realizar as suas tarefas diárias normais.
English: • oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
English: 70 days
Portuguese: 70 dias
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Portuguese: 30/11/2015 (alinhado com o ciclo de RPS
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a geração de anticorpos antimedicamento (imunogenicidade).
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado e sob supervisão médica apropriada.
English: 200 Great Valley Parkway Malvern
Portuguese: 200 Great Valley Parkway
English: 206 days
Portuguese: 206 dias
English: • you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto estiver a ser tratada com SYLVANT e durante 3 meses após o final do tratamento.
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Portuguese: Não se conhecem os possíveis efeitos secundários que poderão ocorrer devido a ter recebido demasiado SYLVANT.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de malignidade.
English: Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Portuguese: Tabela 1: Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Portuguese: SYLVANT será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou numa clínica apenas.
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Portuguese: A hipoglobulinemia foi observada em 4 a 11,3% dos doentes do estudo clínico.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braill.
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
English: Time to treatment failure
Portuguese: Tempo até falência do tratamento
English: < 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Portuguese: <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Portuguese: • Durante a perfusão de SYLVANT, será monitorizado quanto a efeitos secundários.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação nesta população.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Portuguese: Antes da administração da perfusão, o prescritor deve ponderar diferir o tratamento se os critérios de tratamento incluídos na Tabela 1 não forem cumpridos.
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Portuguese: A taxa de resposta tumoral global foi avaliada com base nos critérios de Cheson modificados, quer através de uma revisão independente, quer pela avaliação do investigador.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Portuguese: Perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Portuguese: Com base na experiência limitada com siltuximab, os dados atuais não sugerem qualquer aumento do risco de malignidade.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Portuguese: Assim, não pode ser totalmente desconsiderado um aumento da suscetibilidade a tumores específicos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Portuguese: Nenhum desses doentes apresentou anticorpos neutralizantes.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Portuguese: • Em alguns casos, se estiver grávida e precisar de tratamento para a DCM, o seu médico poderá aconselhar que o benefício de SYLVANT para a sua saúde supera os possíveis riscos para o feto, incluindo aumento do risco de infeção e uso de certas vacinas em bebés nascidos de mães expostas ao SYLVANT durante a gravidez.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deverá ser imediatamente instituído o tratamento sintomático adequado.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome do medicamento e o número de lote do medicamento administrado devem ser devidamente registados.
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem nos ensaios clínicos.
English: The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Portuguese: A agulha recomendada para a preparação é de 21gauge de 1½ polegada (38 mm).
English: The product is a freeze-dried white powder.
Portuguese: O produto consiste num pó branco liofilizado.
English: Subgroup analyses
Portuguese: Análises dos subgrupos
English: Janssen Sciences Ireland UC
Portuguese: Estados Unidos Janssen Sciences Ireland UC
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Portuguese: Deste modo, os prescritores devem monitorizar diligentemente os doentes em tratamento no sentido de detetar infeções graves.
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
English: If you are given more SYLVANT than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais SYLVANT do que deveria
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Portuguese: Siltuximab apenas pode ser administrado em mulheres grávidas se os benefícios claramente excederem os riscos.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves, tais como pneumonia ou infeção disseminada no sangue (também chamado de “sepsis”).
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo 1 encontram-se resumidos na Tabela 3.
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Uma vez que este medicamento será administrado pelo médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba mais do que deveria.
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Portuguese: Os dados de todos os doentes tratados com siltuximab em monoterapia (n = 370) formam a base global da avaliação de segurança.
English: SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Portuguese: Não é provável que SYLVANT afete a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes efeitos secundários, visto que este pode ter que parar o seu tratamento:
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Portuguese: • nível elevado de “ácido úrico” no sangue, o que pode causar gota
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento (ver secção 4.5).
English: If you stop treatment with SYLVANT
Portuguese: Se parar o tratamento com SYLVANT
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Portuguese: Deve ser realizado um registo de doentes de forma a recolher informação de doentes com doença de Castleman que sejam candidatos a receber Sylvant ou que estejam atualmente a receber tratamento com Sylvant.
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados de acordo com as orientações clínicas atuais para o controlo da hiperlipidemia.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Portuguese: O tratamento das reações graves à perfusão deve depender dos sinais e sintomas da reação.
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção durante o tratamento com SYLVANT.
English: However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Portuguese: No entanto, existe também evidência que sugere que a inibição da IL-6 pode suprimir a resposta imunológica, vigilância imunológica e baixar as defesas contra tumores estabelecidos.
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Portuguese: • infeções respiratórias - nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de siltuximab em mulheres grávidas.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Portuguese: Neste estudo, 16 dos 35 doentes com DCM eram do subtipo hialino-vascular; 31% destes doentes apresentaram resposta radiológica, com base na revisão independente, e 88% apresentaram resposta de benefício clínico, tal como definido no protocolo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Portuguese: Os resultados não demonstraram qualquer diferença significativa na farmacocinética de siltuximab em doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente aos doentes com idade igual ou inferior a 65 anos.
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: É gravemente alérgico ao siltuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: First tabulated update:
Portuguese: Primeira atualização em formato tabelar:
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Portuguese: • tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) - isto porque SYLVANT pode aumentar estes níveis.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com siltuximab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • The active substance is siltuximab.
Portuguese: • A substância ativa é siltuximab.
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos de mulheres tratadas com siltuximab podem ter um risco aumentado de infeção, pelo que se recomenda precaução na administração de vacinas vivas nestas crianças (ver secção 4.4).
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Portuguese: O tratamento com SYLVANT deve ser interrompido se o doente tiver uma infeção grave ou qualquer toxicidade não hematológica grave, podendo ser reiniciado, na mesma dose, após recuperação.
English: • theophylline, used to treat asthma
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Portuguese: SYLVANT não contém conservantes; portanto, não conserve qualquer porção não utilizada de solução de perfusão para voltar a utilizar.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Portuguese: Os sintomas desta doença podem incluir a sensação de cansaço, ter suores durante a noite, ter uma sensação de formigueiro e perda de apetite.
English: Biomarkers
Portuguese: Biomarcadores
English: Treatment criteria
Portuguese: Critérios de tratamento
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Portuguese: Pode ter maior probabilidade de ter uma infeção enquanto estiver a receber tratamento com SYLVANT.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Portuguese: É bem reconhecido que a IL-6 estimula a expressão da proteína C reativa de fase aguda (PCR).
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se siltuximab é excretado no leite humano.
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Portuguese: Tal como com outros anticorpos de imunoglobulina G, o siltuximab atravessa a placenta, conforme observado em estudos em macacos.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Portuguese: Deve avaliar rapidamente os doentes que apresentem sintomas que possam ser associados a, ou sugestivos de perfuração GI.
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidor de interleucina, código ATC: L04AC11.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Portuguese: A depuração de siltuximab aumentou com o aumento do peso corporal; contudo, não foi necessário qualquer ajuste posológico de acordo com o peso corporal, visto que a administração é calculada com base em mg/kg.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de “perfusão intravenosa” (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Portuguese: Não faça a perfusão de SYLVANT concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.