FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal CK-nivået måles.
Estonian: • depressioon;
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Estonian: • seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Estonian: Ikterus, fulminantne maksanekroos
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Estonian: Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, abdominale smerter, smerter øverst i abdomen, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, oppstøt, oppblåsthet, kvalme, abdominalt ubehag, oppkast.
Estonian: • ülitundlikkus;
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
Estonian: Kolestüramiin/kolestipool
Norwegian Bokmål: Kolestyramin/kolestipol
Estonian: Maksareaktsioonid: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat seerumi transaminaaside sisalduse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner: Markert og vedvarende økning av serumtransaminaser har blitt rapportert fra tid til annen.
Estonian: Koostoime toiduga Pravafenixit tuleb võtta koos toiduga, sest toit suurendab fenofibraadi biosaadavust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat Pravafenix må tas sammen med mat, da mat øker biotilgjengeligheten av fenofibrat (se pkt.
Estonian: Korduvannuse uuringud on näidanud, et pravastatiin võib esile kutsuda erinevas raskusastmes hepatotoksilisust ja müopaatiat.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatte doser indikerer at pravastatin kan forårsake varierende grad av levertoksisitet og myopati.
Estonian: - rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: - Personlig historie med myopati og/eller rabdomyolyse i forbindelse med statiner og / eller fibrater eller bekreftet økning av kreatinkinase (CK) over 5 ganger ULN under forrige statinbehandling (se pkt.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Estonian: Kapsli sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos askorbüülpalmitaat povidoon K29-32 naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat talk triatsetiin naatriumvesinikkarbonaat laurüülmakrogoolglütseriidid (tüüp 1500) hüdroksüpropüültselluloos makrogool 20 000
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Laurylmakrogolglycerider type 1500 Hydroksypropylcellulose Makrogol 20 000
Estonian: Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Pravafenix Ta kontakt med lege eller apotek
Estonian: Kliinilises praktikas täheldatud fenofibraatide lipiidisisaldust vähendavat toimet seletatakse PPARα aktiveerimisega, mida on näidatud in vivo transgeensetel hiirtel ja inimese hepatotsüütide kultuuris.
Norwegian Bokmål: De lipidsenkende egenskapene til fenofibrat som observeres i klinisk praksis, har blitt forklart in vivo med transgene mus og med humane hepatocytt-kulturer, ved aktivering av peroksisomproliferatoraktivert reseptor type α (PPARα).
Estonian: - Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: - Du bør holde deg til dette kostholdet mens du tar Pravafenix.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotoksiske virkninger har blitt påvist ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Estonian: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Estonian: Samas uuringus teatati kopsuemboolia statistiliselt olulisest esinemissageduse suurenemisest (platseeborühmas 0,7% vs. fenofibraadirühmas 1,1%; p = 0,022) ja süvaveeni trombooside statistiliselt mitteolulisest sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Estonian: Mõne statiini manustamisel on eelkõige pikaajalise ravi korral kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert med enkelte statiner, spesielt ved langvarig behandling (se pkt.
Estonian: Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hemodialyse.
Estonian: FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Estonian: Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter blir total tilsynelatende plasma-clearance for fenofibratsyre ikke modifisert.
Estonian: Hs-CRP (mg/l) a Patsientide arv b Keskmine muutus % (vähimruutude keskmine ± standardviga) pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud algsisalduse ja sellele järgnenud 12 nädalat kestnud 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini manustamist mõõdetud sisalduse vahel.
Norwegian Bokmål: Hs-CRP (mg/L) a Antall pasienter b Middelverdi av prosentendring (middelverdi av minste kvadrat ± standardfeil) mellom baseline målt etter 8 uker på pravastatin 40 mg og 12 ekstra uker med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvis p-verdi er signifikant hvis < 0,05
Estonian: Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis et markant forhøyet (> 5 ganger ULN) CK-nivå oppdages og bekreftes, må behandling med Pravafenix avbrytes.
Estonian: KUIDAS PRAVAFENIXIT VÕTTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pravafenix
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, peab ravi pravastatiiniga katkestama fusidiinhappega ravimise ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med fusidinsyre er påkrevet, bør behandlingen med pravastatin avbrytes under behandlingen med fusidinsye.
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, økt blodkreatinkinase, muskelkramper, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremitetene
Estonian: • Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Estonian: fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool; - antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
Estonian: Tsüklosporiini manustamine samaaegselt pravastatiiniga põhjustab pravastatiini ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 4 korda, kuid mõnel patsiendil võib pravastatiini ekspositsiooni tõus olla suurem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pravastatin og ciklosporin fører til omtrent 4 ganger økt systemisk eksponering for pravastatin.
Estonian: ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppstår innen 4 til 5 timer etter oral administrasjon.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pravafenix anbefales ikke for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en akutt, potensielt dødelig tilstand i skjelettmuskulaturen, som kan utvikle seg når som helst under behandlingen og som er preget av massiv muskelødeleggelse forbundet med stor økning i CK (vanligvis > 30 eller 40 ganger ULN) som fører til myoglobinuri.
Estonian: Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av rabdomyolyse (også med dødelig utgang) hos pasienter som fikk denne kombinasjonen (se pkt.
Estonian: Fenofibraati või pravastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud pankreatiiti (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Estonian: - Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
Estonian: • mälukaotus;
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap
Estonian: Pravafenix, 40 mg / 160 mg
Norwegian Bokmål: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Estonian: Närvisüsteemi häired Peapööritus, peavalu, paresteesia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, parestesi
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Estonian: Pravafenix on näidustatud südame isheemiatõve suure riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on segatüüpi düslipideemia, millega kaasneb triglütseriidide suur sisaldus ja HDL-kolesterooli väike sisaldus, ja kelle LDL-kolesterooli sisaldus väheneb piisavalt, kui kasutatakse 40 mg pravastatiini monoteraapiat.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet dyslipidemi og høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av HDL-kolesterol ved nivå av LDLkolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med pravastatin 40 mg.
Estonian: • lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskulaturen (rabdomyolyse), enkelte tilfeller av seneproblemer som noen ganger er komplisert av ruptur (brist/brudd).
Estonian: Eakad (≥ 65 a)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Estonian: isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),
Norwegian Bokmål: • Økt innhold av kolesterol i blodet, økt innhold av triglyserider i blodet, økt LDL, økt gammaglutamyltransferase (ulike leverenzymer), leversmerter (smerter øverst til høyre i abdomen med eller uten smerter i ryggen), vektøkning.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis du ammer.
Estonian: Euroopa mitme keskusega 64 nädala pikkuses kliinilises põhiuuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud topeltpimedat topeltplatseeboga 2 rühmaga paralleeluuringu perioodi, randomiseeriti 248 suure vaskulaarse riskiga patsienti, kellel oli segatüüpi düslipideemia, ühte kahest ravirühmast: 40 mg / 160 mg Pravafenixi või 40 mg pravastatiini.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, europeiske kliniske multisenterstudien med en varighet på 64 uker, inkludert en 12 uker lang randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms, parallell studieperiode, ble 248 pasienter med høy vaskulær risiko med blandet dyslipidemi randomisert til én av de to behandlingsgruppene: Pravafenix 40 mg, 160 mg eller pravastatin 40 mg. Bare pasienter som ikke hadde oppfylt sine NCEP ATP III-mål, LDL-C- og triglyserid-mål (LDL > 100 mg/dl og TG > 150 mg/dl) etter 8 uker på pravastatin 40 mg (1 tablett, én gang daglig) ble randomisert.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper øyeblikkelig.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du bruker Pravafenix.
Estonian: • rasvumine;
Norwegian Bokmål: • Fedme.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Justering av doseringen er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Ravi alustamise üle Pravafenixiga tuleb otsustada pärast neerutalitluse hindamist (vt lõik 4.4 „Neerude ja kuseteede häired").
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt.
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse tõus, vere triglütseriidisisalduse tõus, LDL-sisalduse tõus, kehakaalu tõus
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økte blodtriglyserider, økt lavdensitets lipoprotein, vektøkning.
Estonian: Pravafenix oli bioekvivalentne ühekordse annusega uuringus koosmanustatud fenofibraadi ja pravastatiiniga.
Norwegian Bokmål: Pravafenix er bioekvivalent med fenofibrat og pravastatin som administreres samtidig i en enkeltdosestudie.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Estonian: LDL- ja VLDL-triglütseriidide sisaldus väheneb.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Estonian: Pravastatiini biosaadavus on fenofibraat/pravastatiin 160/40 mg katseravimi ühekordse annuse tühja kõhuga manustamisel suurem kui ühekordse annuse täis kõhuga manustamisel.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av pravastatin er høyere etter administrasjon av en enkeltdose av testproduktet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand enn etter en enkeltdose av produktet etter matinntak.
Estonian: Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker dette legemidlet vil legen din kontrollere deg nøye for om du har diabetes eller er i faresonen for å utvikle diabetes.
Estonian: PRAVASTATIIN, 40 mg
Norwegian Bokmål: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 5 ja < 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,38% Pravafenixiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Estonian: • lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele
Norwegian Bokmål: • Utslett, hudutslett, kløe, hevelser eller reaksjoner på sollys eller eksponering for UV-lys (lysømfintlighetsreaksjoner), unormal(t) hodebunn/hår (inkludert håravfall)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 av 10 000 brukere)
Estonian: Rabdomüolüüs, mis võib esineda koos müoglobinuuriast tingitud akuutse neerupuudulikkusega, müopaatia (vt lõik 4.4); müosiit, polümüosiit.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, som kan assosieres med akutt nyresvikt grunnet myoglobinuri, myopati (se pkt.
Estonian: Fenofibraati ja pravastatiini üksikult koosmanustavate patsientide ravi ei tohi asendada Pravafenixiga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke settes over fra en uavhengig samtidig administrasjon av fenofibrat- og pravastatin-preparater til Pravafenix (se pkt.
Estonian: (veresuhkrusisaldus tühja kõhuga ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine,
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Estonian: Diabeedi ägenemine, rasvumine
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Estonian: Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din øyeblikkelig hvis dette skjer.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i studier av reproduksjonstoksisitet ved bruk av både fenofibrat og pravastatin (se pkt.
Estonian: Suurte annuste manustamisel täheldati tiinuse pikenemist ja poegimisraskusi.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Estonian: Vt pakendi infoleht.
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Pravastatiini ja fenofibraadi kooskasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra den kombinerte bruken av pravastatin og fenofibrat hos gravide kvinner.
Estonian: Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
Norwegian Bokmål: Pravafenix inneholder et sukker kalt laktose.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 harde kapsler
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
Norwegian Bokmål: • Unormal hjertebank (palpitasjoner), dannelse av blodpropper i vener (dyp venetrombose) og blokkering av lungearterier med blodpropper (lungeemboli)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 60 JA 90 KÕVAKAPSLI PUDELID
Norwegian Bokmål: FLASKER TIL 60 OG 90 HARDE KAPSLER
Estonian: Kombinatsioonravi esimese 12 kuu jooksul on soovitatav kreatiniini kliirensit hinnata süstemaatiliselt iga 3 kuu tagant ja pärast ravi algperioodi vastavalt arsti äranägemisele.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Estonian: Ravi lõpetamise vajadust tuleb kreatiinkinaasi sisaldusest sõltumata kaaluda ka sellisel juhul, kui lihassümptomid on rasked ja põhjustavad igapäevast ebamugavust.
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes hvis de muskulære symptomene er alvorlige og fører til daglig ubehag (uavhengig av CK-nivået).
Estonian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Estonian: Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Kuidas Praxbind välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kirjeldatud on mitmeid radu, mis võivad osaleda antikehade metabolismis.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.