FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei schweren/lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria) muss die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Bij ernstige/levensbedreigende overgevoeligheidssymptomen (bijv. hypotensie waarvoor behandeling met vasopressoren is vereist, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor behandeling met bronchodilatantia is vereist, gegeneraliseerde urticaria) moet de behandeling worden stopgezet.
German: Für Patienten, die im ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichten, wurde eine zweite Induktion sehr empfohlen.
Dutch: Een tweede inductie werd ten zeerste aanbevolen voor patiënten die geen CR of CRi bereikten met de eerste inductiekuur en was verplicht voor patiënten bij wie het percentage blasten met meer dan 50% was verminderd.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Übelkeit (51,7) Diarrhö/Kolitis (49,9) Mukositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalschmerz (36,3)
Dutch: Nausea (51,7) Diarree/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Constipatie (42,7) Abdominale pijn (36,3) Verminderde eetlust (33,9) Braken (27,7)
German: Männer mit gebärfähigen Sexualpartnerinnen und gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Dutch: Mannen met een seksuele partner die vruchtbaar is en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5)
Dutch: Skeletspierpijn (44,5)
German: Medianes Überleben, Monate (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Dutch: Mediane overleving, maanden (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
German: Um das Risiko einer Gewebsnekrose zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass keine Paravasate entstehen.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie optreedt om het risico op weefselnecrose te voorkomen.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren is het mogelijk dat behandeling met Vyxeos liposomaal een nadelig effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: Was ist Vyxeos liposomal?
Dutch: Wat is Vyxeos liposomaal?
German: Während der Behandlung mit Vyxeos liposomal sollten die Patienten sorgfältig auf mögliche klinische Komplikationen durch Myelosuppression überwacht werden.
Dutch: In de uitgangssituatie moeten bloedtellingen worden uitgevoerd en tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal moeten patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke klinische complicaties van myelosuppressie.
German: • Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lunge
Dutch: • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Daunorubicine/cytarabine
German: Besondere Patientengruppen Eingeschränkte Nierenfunktion
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
German: Dabei werden Daunorubicin und Cytarabin in der intrazellulären Umgebung freigesetzt, wodurch die Arzneimittel ihre synergistische antineoplastische Wirkung entfalten können.
Dutch: Na internalisatie worden de Vyxeos liposomaal-liposomen afgebroken waarbij daunorubicine en cytarabine in de intracellulaire omgeving vrijkomen, waarna de geneesmiddelen in staat zijn om hun synergistische antineoplastische werking uit te oefenen.
German: Kardiotoxische Wirkstoffe
Dutch: Cardiotoxische middelen
German: Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance [CrCL] 60 ml/min bis 89 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung [C-G]) oder mäßig (CrCL 30 ml/min bis 59 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] 60 ml/min tot 89 ml/min volgens de cockcroft-gaultformule [C-G]) of matige (CrCL 30 ml/min tot 59 ml/min) nierfunctiestoornis.
German: Vyxeos liposomal ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Dutch: Vyxeos liposomaal is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
German: Tagen 1, 2 und 3, während in der zweiten Induktion und der Konsolidierung Cytarabin an den Tagen 1 bis 5 und Daunorubicin an den Tagen 1 und 2 gegeben wurde.
Dutch: en 60 mg/m2/dag daunorubicine op dag 1, 2 en 3, terwijl de tweede inductie en consolidatie met cytarabine werd toegediend op dag 1 tot 5 en met daunorubicine op dag 1 en 2.
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Thrombozytopenie wurden in den klinischen Studien verschiedene Blutungsereignisse beobachtet.
Dutch: Wegens de trombocytopenie die gepaard gaat met Vyxeos liposomaal werd in klinisch onderzoek een verscheidenheid aan hemorragische voorvallen gezien.
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Dutch: Graad 3 - 5 bijwerkingen/frequenti e (%)
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und enthält keine Konservierungsmittel.
Dutch: Het bevat geen conserveringsmiddelen.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Vyxeos liposomal mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: Immunsuppressorische Wirkungen/Erhöhte Infektionsanfälligkeit Die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika immungeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
German: Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
German: Anweisungen für die Verabreichung
Dutch: Instructies voor toediening
German: DNA-Polymerase-Aktivität, einer Beeinflussung der Regulation der Genexpression und der Produktion von DNA-schädigenden freien Radikalen.
Dutch: Daunorubicine heeft een antimitotische en cytotoxische werking die verkregen wordt door de vorming van complexen met DNA, waardoor de werking van topoisomerase II en DNA-polymerase wordt geremd, wat een invloed heeft op de regulering van de genexpressie en waarbij DNA-beschadigende vrije radicalen worden geproduceerd.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (5,1)
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von 13 bis 26 Patienten, die Vyxeos liposomal 100 Einheiten/m² (dies entspricht 44 mg/m² Daunorubicin und 100 mg/m² Cytarabin) an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten, zeigen, dass das mittlere AUClast-Verhältnis von Metabolit:Muttersubstanz für Daunorubicinol zu Daunorubicin 1,79% und für AraU zu Cytarabin 3,22% betrug, was unter den normalerweise für nicht liposomale Produkte berichteten Werten liegt, die bei etwa 40-60% für Daunorubicinol-zu-Daunorubicin und etwa 80% für AraU-zu-Cytarabin liegen.
Dutch: Vyxeos liposomaal (equivalent aan 44 mg/m² daunorubicine en 100 mg/m² cytarabine) op dag 1, 3 en 5 kregen, tonen dat de gemiddelde metaboliet:parent-AUClast-ratio voor daunorubicinol en AraU respectievelijk 1,79% en 3,22% bedroeg ten opzichte van die voor daunorubicine en cytarabine.
German: Wie Vyxeos liposomal aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Vyxeos liposomaal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Kumulierte Exposition gegenüber Daunorubicin pro Vyxeos liposomal-Therapiezyklus
Dutch: Tabel 1: Cumulatieve blootstelling aan daunorubicine per kuur met Vyxeos liposomaal Behandeling
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
German: Bei mäßigen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. mäßiger Hautausschlag, Hitzegefühl, leichte Atemnot, Brustkorbbeschwerden) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
German: Aufrecht stehend lagern.
Dutch: Rechtop bewaren.
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
German: Pleuraerguss (0,8)
Dutch: Pleurale effusie (0,8)
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
German: Gewebsnekrose
Dutch: Weefselnecrose
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine
German: Odds-Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Dutch: CR, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
German: Diphenhydramin (20-25 mg oder Äquivalent) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
German: Gebärfähige Frauen sollten vor Beginn der Therapie mit Vyxeos liposomal einen Schwangerschaftstest durchführen.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat Vyxeos liposomaal wordt opgestart.
German: Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
Dutch: Febriele neutropenie
German: Ermüdung (10,4)
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine, ingekapseld in liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5.
German: Schwindelgefühl (0,8)
Dutch: Duizeligheid (0,8)
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass bei der Gabe von Vyxeos liposomal keine Paravasation entsteht.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie van het geneesmiddel optreedt tijdens de toediening van Vyxeos liposomaal.
German: Bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben, scheint dieser Grenzwert niedriger (400 mg/m2) zu sein.
Dutch: Deze grens blijkt lager te zijn (400 mg/m2) bij patiënten die radiotherapie van het mediastinum kregen.
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
German: • Atemnot
Dutch: • jeuk
German: • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da Vyxeos liposomal Kupfergluconat als Bestandteil enthält.
Dutch: • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit prätherapeutischen Serum-Bilirubinwerten > 50 µmol/l, mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit terminaler Nierenerkrankung.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met in de uitgangssituatie een serumbilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of nierfalen.
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Dutch: De vaakst gemelde aritmie was tachycardie.
German: • Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Dutch: • Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
German: Nachdem Sie einen ersten Behandlungszyklus erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Behandlungszyklen erhalten sollen.
Dutch: U krijgt een eerste behandelingskuur en vervolgens beslist uw arts of u verdere behandelingskuren krijgt, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en eventuele bijwerkingen die u krijgt.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Niereninsuffizienz (10,4)
Dutch: Nierinsufficiëntie (10,4)
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor inductie van remissie
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
German: Thrombozytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anämie (3,2)
Dutch: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5)
German: Ödem (52,3) Ermüdung (46,4) Schüttelfrost (31,2) Fieber (29,6)
Dutch: Oedeem (52,3) Vermoeidheid (46,4) Koude rillingen (31,2) Pyrexie (29,6)
German: Bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel kleiner oder gleich 50 µmol/l ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 50 µmol/l.
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Dutch: De incidentie van hemorragische voorvallen was 69,1%; de incidentie van niet-ernstige hemorragische voorvallen was 67,2 %; de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen was 5,6%; de incidentie van hemorragie die tot stopzetting leidde, was 0.
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Dutch: Cytarabine is niet carcinogeen, maar daunorubicine is dat mogelijk wel en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal een carcinogeen potentieel hebben.
German: Bei Patienten, die Vyxeos liposomal erhalten, muss eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Vyxeos liposomaal krijgen.
German: • Nach dem Verdünnen kann die Lösung in Infusionsbeuteln bis zu 4 Stunden lang im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Dutch: • Na verdunning kan de oplossing in infuuszakken in de koelkast (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 4 uur worden bewaard.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vyxeos liposomal in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of daunorubicine en cytarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Brustkorbschmerz (17,6)
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
German: • Wenn das rekonstituierte Produkt nicht sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2ºC bis 8ºC) möglich.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk verdund wordt in een infuuszak, bewaar het dan in de koelkast (2ºC tot 8ºC) gedurende maximaal 4 uur.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
German: Daunorubicin pro Zyklus
Dutch: Daunorubicine per kuur
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) (sehr häufig):
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Vyxeos liposomal zusammen mit hepatoxischen Mitteln verabreicht wird, sollte die Leberfunktion häufiger überwacht werden.
Dutch: De leverfunctie moet vaker worden gecontroleerd wanneer Vyxeos liposomaal samen met hepatotoxische middelen wordt toegediend.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Kardiomyopathie entwickeln, sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgesetzt werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten die klachten of verschijnselen van cardiomyopathie ontwikkelen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd Vyxeos liposomaal in een dosering van 100 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 44 mg/100 mg/m2) gedurende 90 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 3, en 5 voor de eerste inductie en op dag 1 en 3 voor patiënten die nood hebben aan een tweede inductie.
German: Colfoscerilstearat
Dutch: Kopergluconaat
German: Brustkorbschmerz (1,9)
Dutch: Pijn op de borst (1,9)
German: Mit Daunorubicin und Cytarabin sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet worden.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
German: Dabei sollte die Infusionsrate halbiert und Diphenhydramin (20-25 mg) sowie Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
German: EU-Nummer Handelsname
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (<1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
German: Datum der Erstzulassung: 07/08/1998 Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/08/1998 Datum van laatste hernieuwing: 22/08/2008
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 1 uur.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pulver:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Poeder
German: Mineralöl (Marcol 52)
Dutch: Minerale olie (Marcol 52)
German: Schweine
Dutch: Varkens.
German: Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
Dutch: In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie.
German: Eine zweite Dosis kann 3 - 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Dutch: Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
German: Eine 2 ml Dosis enthält:
Dutch: Één dosis van 2 ml bevat:
German: Mannitmonooleat (Arlacel A)
Dutch: Mannide mono oleaat (Arlacel A)
German: Polysorbat 80 (Tween 80)
Dutch: Polysorbaat 80 (Tween 80)
German: 0,15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: 0,15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Dutch: Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
German: Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses
German: WARTEZEIT Null Tage
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat Mannitol
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Natriumwaterstoffosfaat Mannitol
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebendimpfstoff gegen die Aujeszkysche Krankheit.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend vaccin tegen ziekte van Aujeszky.
German: • Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsauen, Sauen und Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 - 4 Wochen nach der ersten Impfung.
Dutch: • Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
Dutch: Een tijdelijke verhoging in lichaamstemperatuur, tot ongeveer 40,5 °C voor de duur van 2 dagen, kan voorkomen in een klein aantal varkens na vaccinatie.