FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je ukinjanje ciklosporina neuspešno ali ga ni mogoče izvesti, lahko kombinirano zdravljenje z zdravilom Rapamune in ciklosporinom traja največ 3 mesece po presaditvi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Slovenian: Uporaba sirolimusa 2 uri pred uporabo CsA ni vplivala na vrednosti Cmax in AUC sirolimusa.
Icelandic: fyrir CsA gjöf hafði það ekki áhrif á Cmax og AUC fyrir sirolimus.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir S-(-) verapamil í plasma jukust 1,5-falt og tmax minnkaði um 24%.
Slovenian: V skupini s sirolimusom so opazili manjšo incidenco ploščatoceličnega karcinoma kože (0 % v primerjavi s 4,9 %).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Slovenian: Po prilagoditvi vzdrževalnega odmerka zdravila Rapamune morajo bolniki novi vzdrževalni odmerek jemati vsaj 7 do 14 dni pred nadaljnjim prilagajanjem odmerka, pri čemer je treba spremljati koncentracijo zdravila.
Icelandic: Rapamune er náð, ættu sjúklingar að fá áfram nýja viðhaldsskammtinn í minnst 7 til 14 daga áður en frekari skammtaaðlögun fer fram með eftirliti með þéttni.
Slovenian: Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Icelandic: Phosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó- og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Slovenian: Preskušanci so prejeli bodisi zdravilo Rapamune (ciljne koncentracije sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) sočasno z zaviralcem kalcinevrina in kortikosteroidi bodisi imunosupresijo na osnovi zaviralca kalcinevrina brez zdravila Rapamune.
Icelandic: Þátttakendur fengu annarsvegar Rapamune (sirolimus markstyrkur 5 til 15 ng/ml) ásamt calcineurin hemli og barksterum og hins vegar ónæmisbælingu fyrir tilstilli calcineurin hemils án Rapamune.
Slovenian: Prisotnost motnosti ne vpliva na kakovost zdravila Rapamune.
Icelandic: Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.
Slovenian: bromokriptin (za zdravljenje parkinsonove bolezni in različnih hormonskih motenj), danazol (za zdravljenje ginekoloških bolezni) ali zaviralce proteaz (npr. za zdravljenje okužb z virusom HIV in virusom hepatitisa C, kot so ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir).
Icelandic: - Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).
Slovenian: Ne drobite, žvečite ali delite.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða skipta töflunum.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo sirolimusa in zmanjšajo njegove koncentracije v krvi (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin).
Icelandic: CYP3A4 örvandi efni geta aukið umbrot sirolimus og lækkað blóðþéttni þess (t.d. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), flogaveikilyf: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Slovenian: Zato se več 0,5 mg tablet ne sme uporabljati za nadomeščanje drugih jakosti tablet.
Icelandic: Því skal ekki taka margar 0,5 mg töflur í stað annarra styrkleika.
Slovenian: Ker so rezultati odvisni od metode in laboratorija in se lahko spreminjajo s časom, je treba ciljni terapevtski razpon prilagajati ob natančnem poznavanju uporabljene metode, specifične za laboratorij, zato morajo biti zdravniki s strani odgovornih predstavnikov lokalnega laboratorija stalno obveščeni o izvajanju lokalno uporabljene metode za določanje koncentracije sirolimusa.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Slovenian: Če so med vzdrževalnim zdravljenjem (po ukinitvi ciklosporina) potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, lahko pri večini bolnikov te prilagoditve temeljijo na preprostem razmerju: novi odmerek zdravila Rapamune = dosedanji odmerek x (ciljna koncentracija/sedanja koncentracija).
Icelandic: Ef þörf er á frekari skammtaaðlögunum á meðan viðhaldsmeðferð stendur (eftir að ciklosporín meðferð er hætt) er hægt að aðlaga skammta hjá flestum sjúklingum með því að nota einfalt hlutfall: nýr Rapamune skammtur = núverandi skammtur x (ákjósanlegur styrkur /núverandi styrk).
Slovenian: V obdobju zdravljenja pri bolnikih s S-LAM je povprečni naklon FEV1 ± standardna napaka [SE - Standard Error] znašal -12 ± 2 ml na mesec v skupini s placebom in 0,3 ± 2 ml na mesec v skupini z zdravilom Rapamune (p < 0,001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð (sjá, kafla 5.2).
Slovenian: Bolnike, ki so ob isti biopsiji imeli s protitelesi povezano zavrnitev in z limfociti T povezano zavrnitev, so šteli v vsako kategorijo enkrat.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za peroralno raztopino v isti klinični študiji so bile naslednje: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4± 5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 ur; AUC,ss 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
Slovenian: Odvzemite točno tako količino zdravila Rapamune peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik, tako da počasi izvlečete bat iz odmerne brizge, dokler nivo peroralne raztopine ni poravnan z želeno oznako na odmerni brizgi.
Icelandic: Dragðu upp það magn sem læknir hefur fyrirskrifað af Rapamune mixtúru, lausn til inntöku með því að draga varlega út sprautustimpilinn eða þar til yfirborð mixtúrunnar ber saman við rétt merki á sprautunni.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) in 20 mg sojinega olja.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu.
Slovenian: Tablete zdravila Rapamune, dane 12 bolnikom s presajeno ledvico, starejšim od 65 let, so dale podobne rezultate kot pri odraslih bolnikih (n = 167), starih 18 do 65 let.
Icelandic: Notkun Rapamune taflna hjá 12 nýrnaþegum eldri en 65 ára gaf svipaðar niðurstöður og hjá fullorðnum sjúklingum (n= 167) á aldrinum 18 til 65 ára.
Slovenian: Med skupinama v tem obdobju ni bilo pomembnih razlik v spremembi funkcionalne rezidualne kapacitete, razdalje med 6-minutnim preizkusom hoje, difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid ali ocene splošnega dobrega počutja pri bolnikih s S-LAM.
Icelandic: Enginn marktækur munur var milli hópa á þessu tímabili á breytingu á rúmmáli loftmagns eftir að útöndun lýkur (functional residual capacity (FRC)) eftir 6-mínútna göngufjarlægð, getu lungna til að dreifa kolmónoxíði eða einkunn fyrir almenna vellíðan hjá sjúklingum með S-LAM.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila naj ne bo edino merilo prilagajanja zdravljenja s sirolimusom.
Icelandic: Aðlögun á sirolimus meðferð ætti ekki einungis að byggja á eftirliti með blóðþéttni lyfsins.
Slovenian: 6 mg polnilni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Icelandic: 6 mg hleðsluskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem jafngildir 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Slovenian: Študije so pokazale, da so ti učinki posledica mehanizma, ki je drugačen kot pri ciklosporinu, takrolimusu in drugih zdravilih za zaviranje imunske odzivnosti.
Icelandic: Rannsóknir sýna að verkunarmáti þess er annar en hjá ciklosporín, tacrolimus og öðrum ónæmisbælandi efnum.
Slovenian: Vključevanje v skupino bolnikov z izračunano izhodiščno GFR, manjšo od 40 ml/min, so zaradi varnostnih razlogov prekinili (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hætt var að taka sjúklinga inn í rannsóknina með reiknaðan gaukulsíunarhraða við grunnlínu minni en 40 ml/mín., vegna misvægis er varðaði öryggi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo sirolimusa preko CYP3A4, zato se mu je treba izogibati.
Icelandic: Greipaldinsafi hefur áhrif á umbrot sem stjórnast af CYP3A4 og ætti því að forðast hann.
Slovenian: Najmanjše koncentracije sirolimusa je treba spremljati vsaj 3 do 4 dni po enem ali več polnilnih odmerkih.
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Slovenian: Veliko splošnih farmakokinetičnih podatkov so pridobili v študijah s peroralno raztopino zdravila Rapamune, zato so ti povzeti najprej.
Icelandic: Mikið af almennum upplýsingum um lyfjahvörf, hafa fengist með athugunum á Rapamune mixtúrunni og eru þær upplýsingar teknar saman fyrst.
Slovenian: V klinične študije zdravila Rapamune ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotovili, ali se le-ti na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Icelandic: á Rapamune voru ekki nægilega margir sjúklingar eldri en 65 ára til að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (stopnje A ali B po Child-Pugh-u) sta bili srednji vrednosti AUC in t1/2 povečani za 61 % oziroma 43 %, medtem ko je bila vrednost CL/F zmanjšana za 33 % v primerjavi z vrednostmi pri normalnih zdravih preskušancih.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih po imunosupresivni shemi, vključno z zdravilom Rapamune, so se pojavili primeri intersticijske bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom, redko z bronhiolitis obliterans organizirano pljučnico (BOOP - Bronchiolitis Obliterans Organising Pneumonia) in pljučno fibrozo), nekateri s smrtnim izidom, brez identificirane infekcijske etiologije.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Slovenian: Zaviralci P-gp lahko zmanjšajo izločanje sirolimusa iz črevesnih celic in povečajo koncentracije sirolimusa.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
Slovenian: 6 mg začetni odmerek vsebuje do 150 mg alkohola, kar ustreza 3,80 ml piva ali 1,58 ml vina.
Icelandic: 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa (2 mg v enkratnem odmerku) z večkratnimi, peroralnimi odmerki vorikonazola (1 dan 400 mg na 12 ur, nato 8 dni 100 mg na 12 ur) je pri zdravih osebah povzročila povečanje vrednosti Cmax in AUC sirolimusa v povprečju za 7- oziroma 11-krat.
Icelandic: Samtímis gjöf á 2 mg stökum skammti af sirolimus með fjölskammtameðferð af voriconazol til inntöku (400 mg á 12 klst. fresti í 1 dag, síðan 100 mg á 12 klst. fresti í 8 daga) í heilbrigðum einstaklingum eykur Cmax og AUC að meðaltali 7-falt og 11-falt í þessari röð.
Slovenian: Taki zaviralci so nekateri antimikotiki (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), nekateri antibiotiki (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), nekateri zaviralci proteaz (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin in danazol.
Icelandic: Slíkir hemlar eru ákveðin sveppalyf (t.d. clotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), ákveðin sýklalyf (t.d. troleandomycin, telitromycin, claritromycin), ákveðnir próteasahemlar (t.d. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol).
Slovenian: Do 60. meseca je bila incidenca ne-kožnih malignih bolezni v kohorti, ki je nadaljevala z zdravljenjem s ciklosporinom pomembno večja kot v kohorti, ki so ji ciklosporin ukinili (8,4 % proti 3,8 %).
Icelandic: Eftir 60 mánuði voru tilfelli illkynja meina sem ekki voru í húð, marktækt fleiri í þeim hópi sem hélt áfram á ciklosporini eða 8,4% samanborið við þá sem hættu á ciklosporíni eða 3,8%.
Slovenian: Kadar za redčenje in/ali dajanje uporabljamo plastični vsebnik, je treba celotno vsebino popiti takoj, skladno z navodilom za uporabo zdravila Rapamune peroralne raztopine (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum og drekka Rapamune mixtúru strax þegar plastílát er notað við að þynna lyfið og/eða þegar lyfið er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Imunosupresija povečuje dovzetnost za limfome in druge malignome, zlasti malignome na koži (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ónæmisbæling eykur næmi fyrir myndun eitilæxlis og annarra illkynja meina, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga upphafsskammtinn.
Slovenian: BolnikomsS-LAMso se pojavilipodobnineželeniučinkikot bolnikoms presadki ledvic, dodatnopa še izgubatelesne mase, ki se lahko pojavi pri največ1 od 10bolnikov.
Icelandic: S-LAM sjúklingar fengu svipaðar aukaverkanir og þær sem koma fram hjá nýrnaþegum, auk þyngdartaps, sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovenian: Pri podganah je sirolimus povzročil embriotoksične in fetotoksične učinke, ki so se kazali s smrtjo ploda in zmanjšanjem mase ploda (s povezano zapoznelo osifikacijo kosti) (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Í rottum olli sirolimus fóstureitrun sem kom fram sem aukin dánartíðni og minnkun á fósturþunga (samfara seinkun á beinmyndun í beinagrind) (sjá kafla 4.6).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri bolnikih s presadki jeter de novo je bila uporaba sirolimusa s ciklosporinom ali takrolimusom povezana s porastom tromboze jetrne arterije, ki je večinoma vodila v izgubo presadka ali smrt.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, þar sem rannsakaðir voru nýir lifrarþegar, kom í ljós að þegar sirolimus ásamt ciklosporíni eða tacrolimus var notað leiddi það til aukningar á segamyndun í lifrarslagæð, er leiddi oftast til höfnunar á ígræddu líffæri eða dauða.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sirolimusom in močnimi zaviralci CYP3A4 (na primer ketokonazolom, vorikonazolom, itrakonazolom, telitromicinom ali klaritromicinom) ali induktorji CYP3A4 (na primer rifampicinom, rifabutinom) ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Če se to zgodi, dajte steklenico s peroralno raztopino zdravila Rapamune na sobno temperaturo in jo rahlo pretresite.
Icelandic: Ef þetta gerist, þá skalt þú einfaldlega setja Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í stofuhita og hrista hana varlega.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je očistek sirolimusa lahko zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Úthreinsun sirolimus getur verið minnkuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Klinične študije s peroralno raztopino zdravila Rapamune niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starejših od 65 let, za določitev ali se ti na sirolimus odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: á Rapamune mixtúru voru sjúklingar eldri en 65 ára ekki nógu margir til að hægt væri að draga ályktanir um hvort aldraðir muni svara öðruvísi en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Slovenian: Bolniki, ki so se s ciklosporinom in zdravilom Rapamune zdravili več kot 3 mesece, so imeli večje koncentracije serumskega kreatinina in manjšo izračunano hitrost glomerulne filtracije kot bolniki, zdravljeni s ciklosporinom in placebom, ali azatioprinska kontrolna skupina.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með ciklosporíni og Rapamune í meira en 3 mánuði höfðu hærri kreatínín gildi í sermi og lægri útreiknaðan gaukulsíunarhraða (glomerular filtration rate) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ciklosporíni og lyfleysu eða azathioprini sem viðmið.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali deliti.
Icelandic: Má ekki mylja, tyggja eða skipta.
Slovenian: Vsebino odmerne brizge iztisnite v steklen ali plastičen kozarec, v katerem je najmanj 60 ml vode ali pomarančnega soka.
Icelandic: Sprautið réttu magni af Rapamune úr sprautunni í annað hvort gler eða plast ílát með að minnsta kosti 60 ml af vatni eða appelsínusafa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapamune in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapamune Kako jemati zdravilo Rapamune Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rapamune Hvernig nota á Rapamune
Slovenian: V steklenico namestite nastavek za odmerno brizgo, tako da je zgornji rob nastavka v isti ravnini z vrhom steklenice.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Slovenian: Nadzorovane klinične študije z odmerki, primerljivimi s tistimi, ki se trenutno uporabljajo pri zdravljenju z zdravilom Rapamune pri odraslih, pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með sambærilegum skömmtum og ráðlagðir eru við Rapamune notkun hjá fullorðnum hafa ekki verið framkvæmdar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Sirolimus se ni izkazal za mutagenega v in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka, testu mutacije celic mišjega limfoma, in v in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Icelandic: Sirolimus olli ekki stökkbreytingum í in vitro víxluðum stökkbreytimælingum í bakteríum, í Kínahamsturs eggfrumu litningafrávikamælingu, í músa eitlafrumu stökkbreytimælingu eða í in vivo músa micronucleus mælingu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 350 mg propilenglikola (E1520) na 1 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverjum ml.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila ukinitev ciklosporina uspešna, so imeli manjše koncentracije serumskega kreatinina in večjo izračunano hitrost glomerulne filtracije, pa tudi manjšo incidenco malignih bolezni kot bolniki, ki so še naprej prejemali ciklosporin.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir af ciklosporín meðferð með góðum árangri höfðu lægri kreatínín gildi í sermi og aukinn gaukulsíunarhraða ásamt lægri tíðni illkynja sjúkdóma, samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á ciklosporíni.
Slovenian: zdravilo Rapamune, tako kot tudi druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, lahko zmanjša sposobnost vašega organizma za obrambo pred okužbami in lahko zveča tveganje za nastanek raka limfnega tkiva in kože.
Icelandic: - Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.
Slovenian: Število bolnikov z velikim imunološkim tveganjem za zavrnitev presadka v študijah ukinitve ciklosporina-vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Rapamune ni bilo zadostno zato taka shema zdravljenja za njih ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki voru rannsakaðir nægilega margir sjúklingar í mikilli hættu á að tapa ígræddu líffæri í ciklosporín brottnáms- Rapamune viðhalds rannsókninni og ekki er mælt með að þeir fari í þessa meðferð.
Slovenian: Dajanje večkratnih odmerkov rifampicina je zmanjšalo koncentracije sirolimusa v polni krvi po enkratnem 10 mg odmerku peroralne raztopine zdravila Rapamune.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru.
Slovenian: Priporočeno je, da se na začetku zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in kortikosteroidi.
Icelandic: Mælt er með að í upphafi meðferðar sé Rapamune notað með ciklosporín mixtúru og barksterum í 2 til 3 mánuði.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic z velikim imunološkim tveganjem zdravila Rapamune niso zadostno proučili, zato uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Rapamune hefur ekki verið nægilega rannsakað í sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem eru í mikilli ónæmisáhættu og því er notkun ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Jemanje zdravila Rapamune skupaj z rifampicinom, ketokonazolom ali vorikonazolom ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.
Slovenian: Ta odmerek bi lahko škodoval alkoholikom in ga moramo upoštevati pri nosečnicah, doječih materah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, na primer bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je samo za peroralno uporabo.
Icelandic: Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku.
Slovenian: V dveh multicentričnih kliničnih študijah je bila pri bolnikih z de novo ledvičnim presadkom, zdravljenih s sirolimusom, mofetilijevim mikofenolatom (MMF), kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2, pogostnost akutne zavrnitve pomembno večja in smrtni izid številčno pogostejši kot pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem kalcinevrina, MMF, kortikosteroidi in antagonistom receptorjev IL-2 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í tveimur fjölsetra klínískum rannsóknum voru nýir nýrnaþegar meðhöndlaðir með sirolimus mycofenólat mófetil, barksterum og IL-2 viðtakablokkum, með marktækt hærri bráðahöfnun og hærri dánartíðni en sjúklingar sem fengu calcineurin hemla, mycofenólat mófetil, barkstera og IL-2 viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s ciklosporinom je priporočeni ciljni razpon najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja od 12 do 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Icelandic: Eftir að ciklosporín meðferð er hætt, er ráðlagður lágstyrkur á bilinu 12 til 20 ng/ml (vökvagreining).
Slovenian: Profilaksa proti citomegalovirusu (CMV) je priporočljiva prve 3 mesece po presaditvi ledvic, še zlasti pri bolnikih z zvečanim tveganjem za bolezni, ki jih povzroča CMV.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.