FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Italian: Per i pazienti che fanno uso cronico di potenti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Italian: Il ritonavir (200 mg due volte al giorno) che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
English: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Italian: m.b.H Tel: +43-(0) 1 711 780
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già prendendo: - bosentan (un altro trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare) - nitrati (per il dolore al torace) - alfa-bloccanti usati per trattare l'aumento della pressione sanguigna o problemi della prostata - riociguat - rifampicina (per trattare infezioni batteriche) - compresse di ketoconazolo (per trattare infezioni fungine) - ritonavir (per il trattamento dell'HIV) - compresse per la disfunzione erettile (inibitori della PDE5)
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'efficacia di tadalafil in pazienti già in terapia con bosentan non è stata dimostrata in maniera conclusiva (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
Italian: Il ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno) ha aumentato del 32 % l'esposizione (AUC) e ridotto del 30 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
English: The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: L'efficacia di tadalafil in pazienti già in terapia con bosentan non è stata dimostrata in maniera conclusiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Population pharmacokinetics
Italian: Profili farmacocinetici della popolazione
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Italian: Un induttore del CYP3A4, la rifampicina (600 mg al giorno), ha ridotto del 88 % l'AUC e del 46 % la Cmax rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo (10 mg).
English: No dose adjustment is warranted.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Italian: Tadalafil è più di 10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE3, un enzima presente nel cuore e nei vasi sanguigni.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Italian: Prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a ADCIRCA, sebbene nel corso degli studi clinici la frequenza di episodi di vertigini sia stata simile per il placebo e tadalafil.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and, therefore, dosing of tadalafil is not recommended.
Italian: Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata.
English: Cytochrome P450 Inducers
Italian: Induttori del Citocromo P450
English: In patients with severe renal impairment the use of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso di tadalafil nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCIRCA 20 mg compresse tadalafil
English: ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
Italian: ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Italian: - è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 6) - sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace.
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione in soggeti sani maschili e femminili dopo dosi singole e multiple di tadalafil.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film
English: Blurred vision
Italian: Alterazione del campo visivo
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema facciale,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film tadalafil
English: Eye disorders
Italian: Patologie dell'occhio Visione offuscata
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.
English: Pain in extremity (including limb discomfort)
Italian: Antipertensivi (inclusi i calcio antagonisti)
English: - have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
Italian: Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico - in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell'occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION) - ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi - ha la pressione del sangue bassa - sta assumendo riociguat.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Myalgia,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità (compreso fastidio agli arti)
English: Haematospermia
Italian: Ematuria
English: Placebo was not effective in any of the patients.
Italian: Il placebo non è risultato efficace in nessuno dei pazienti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Krystexxa.
English: The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Krystexxa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Italian: Il 8 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Krystexxa, valida in tutta l'Unione europea.
English: The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Krystexxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Krystexxa pegloticase
Italian: Krystexxa pegloticasi
English: The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Italian: La ditta che produce Krystexxa condurrà uno studio per valutare la sicurezza del medicinale nel lungo termine, comprese la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che interrompono il trattamento e lo riprendono in un secondo tempo.
English: Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Italian: È più frequente che si osservino reazioni nei soggetti che sviluppano anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo) che riducono l'effetto del trattamento.
English: This lowers the levels of uric acid in the blood.
Italian: Ciò determina un abbassamento del livello di acido urico nel sangue.
English: For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Krystexxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Italian: Nel complesso, si è osservata una risposta persistente nel 42% dei pazienti (36 su 85) trattati con Krystexxa ogni due settimane; la percentuale riferita ai soggetti trattati ogni quattro settimane è stata del 35% (29 su 84).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Krystexxa.
English: Other information about Krystexxa
Italian: Altre informazioni su Krystexxa
English: The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Krystexxa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che mostravano una risposta persistente al trattamento, definita come il mantenimento di un livello di acido urico nel sangue al di sotto della soglia di 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo sia nel terzo che nel sesto mese dello studio.
English: The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Krystexxa sono anafilassi (una grave reazione allergica), osservata in circa 7 pazienti su 100, reazioni da infusione (tra cui arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, dolore toracico, difficoltà respiratorie, brividi e aumento della pressione arteriosa), osservate in circa 26 pazienti su 100, ed esacerbazioni della gotta (peggioramento dei sintomi della gotta), che sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Krystexxa?
English: Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati (tra cui reazioni da infusione ed esacerbazioni della gotta), pur essendo gravi, sono stati considerati gestibili.
English: What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Krystexxa nel corso degli studi?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
Italian: Krystexxa è somministrato come infusione endovenosa ogni due settimane, alla dose raccomandata di 8 mg.
English: Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
Italian: Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi.
English: Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Italian: Krystexxa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di acido urico.
English: Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months.
Italian: Krystexxa, somministrato alla dose di 8 mg ogni due o quattro settimane, è stato confrontato con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) nell'arco di un periodo di sei mesi.
English: Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Italian: Krystexxa è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da gotta tofacea cronica (di lungo termine) grave.
English: Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Italian: Krystexxa deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della gotta cronica grave, in un ambiente sanitario in cui sono disponibili apparecchiature di rianimazione.
English: The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
Italian: Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.
English: Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Italian: La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.
English: The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Italian: L'uricasi presente in Krystexxa viene prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”; viene cioè ottenuto da un batterio nel quale è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima.
English: Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Italian: Sebbene il medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane.
English: What is the risk associated with Krystexxa?
Italian: Qual è il rischio associato a Krystexxa?
English: Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
Italian: Questo enzima scinde l'acido urico in un'altra sostanza, detta allontoina, che può essere eliminata attraverso l'urina.
English: The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Italian: Il principio attivo di Krystexxa, pegloticasi, contiene un enzima chiamato uricasi.
English: In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
Italian: In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo, prolungando così la sua azione.
English: Why has Krystexxa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Krystexxa?
English: For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità di impiego di Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
English: For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Krystexxa, vedere il foglio illustrativo.
English: Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Italian: Krystexxa è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 225 pazienti affetti da gotta tofacea grave, nei quali un precedente trattamento con allopurinolo, un inibitore dell'enzima xantina ossidasi, non aveva normalizzato i livelli di acido urico o nei quali non era stato possibile avviare tale trattamento a causa degli effetti indesiderati.
English: Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
Italian: Quando il livello di acido urico scende al di sotto della soglia dei 6 mg/dl, i cristalli all'interno delle articolazioni si sciolgono e il volume del deposito tofaceo si riduce.
English: This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Italian: La gotta tofacea è una condizione caratterizzata da un aumento dei livelli ematici della sostanza acido urico, che successivamente si deposita nelle articolazioni e nei tessuti formando tofi (cristalli), provocando dolore e danno articolare.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Italian: L'infusione è praticata lentamente nell'arco di almeno 2 ore. Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine del trattamento tutti i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare che non vi siano reazioni.
English: Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
Italian: Krystexxa si usa soltanto nei soggetti in cui non è stato possibile normalizzare i livelli di acido urico con la dose massima dei medicinali tradizionalmente usati a tale scopo, detti inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi medicinali sono controindicati.
English: What is Krystexxa?
Italian: Che cos'è Krystexxa?
English: To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Italian: Prima del trattamento con Krystexxa si somministrano ai pazienti altri medicinali per ridurre il rischio di reazioni.
English: Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a persone affette da una malattia rara del sangue, denominata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo), o da disturbi simili.
English: Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Italian: Pertanto, i livelli di acido urico si misurano prima di ciascuna infusione e il trattamento con Krystexxa dev'essere protratto solo fintanto che il paziente trae beneficio da un abbassamento dei livelli sierici di acido urico al di sotto della soglia di 6 mg/dl. Durante la terapia con Krystexxa i pazienti non devono assumere altri medicinali che riducono i livelli di acido urico, in modo da permettere di valutare con esattezza l'effetto del trattamento in corso.
English: What is Krystexxa used for?
Italian: Per che cosa si usa Krystexxa?
English: How does Krystexxa work?
Italian: Come agisce Krystexxa?
English: For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
Italian: Il comitato ha osservato che Krystexxa risponde alle esigenze dei pazienti gravemente compromessi dalla malattia, che non hanno tratto beneficio dalle terapie tradizionali e per i quali non esistono trattamenti alternativi.
English: How is Krystexxa used?
Italian: Come si usa Krystexxa?
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Non pertinente
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota un qualsiasi segno visibile di deterioramento.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Italian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungheria
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Accord durante la gravidanza.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito