FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) sem er breiðvirkt mótefni gegn sýkingum.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Icelandic: Þetta á við um allar óþekktar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lífsmörkum (líkamshita, blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni og öndunartíðni) á meðan Flebogamma DIF er gefið með innrennsli.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að breyta þurfi skömmtum.
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk
Icelandic: ● hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 100 míkrógrömm/ml.
Dutch: Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek gaf een hoger percentage infusies aan die in verband gebracht konden worden met mogelijk gerelateerde bijwerkingen voor Flebogamma DIF 100 mg/ml in vergelijking met Flebogamma DIF 50 mg/ml (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis benti til þess að aukaverkanir sem mögulega tengjast gjöf lyfsins komi oftar fram eftir innrennsli með Flebogamma DIF 100 mg/ml en eftir innrennsli með Flebogamma DIF 50 mg/ml (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 29,41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 400 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi með 400 ml.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem myndað hafa mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Icelandic: Draga má úr aukaverkunum með því að skipta yfir í Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Icelandic: Hefðbundnar aðgerðir til að koma í veg fyrir smit í tengslum við notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna fela í sér val á blóðgjöfum, skimun á hverri blóðgjöf og plasmasafni með tilliti til sértækra auðkenna sýkinga og beitingu markvissra aðferða í framleiðsluferlinu til að gera veirurnar óvirkar eða útrýma þeim.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (0,5 g)
Dutch: Het bevat spoorhoeveelheden van IgA (minder dan 50 microgram/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 50 míkrógrömm/ml).
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 160 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 100 mg/ml (met in totaal 915 infusies)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden onderzocht op de symptomen van EFI voordat ze Flebogamma DIF krijgen toegediend.
Icelandic: Því þarf að rannsaka sjúklinga m.t.t. einkenna um arfgengt frúktósaóþol áður en þeir fá Flebogamma DIF.
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn richtlijnen.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ætlaðir sem leiðbeinandi.
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Icelandic: Leiðbeinandi skammtanotkun er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Dutch: Bron: veiligheidsdatabase van klinisch onderzoek en post-autorisatie veiligheidsonderzoek met in totaal 128 patiënten blootgesteld aan Flebogamma DIF 50 mg/ml (met in totaal 1318 infusies)
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 128 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 50 mg/ml (með samtals 1318 innrennslum)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen.
Icelandic: Ig með innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem þjást af offitu eða hafa áhættuþætti blóðsegamyndunar (eins og háan aldur, háþrýsting, sykursýki og sögu um æðasjúkdóma eða blóðsegatilvik, sjúklingum með áunna eða arfgenga tilhneigingu til segamyndunar, sjúklingum með langvarandi rúmlegu, sjúklingum með vökvaskort og sjúklingum með sjúkdóma sem valda aukinni blóðseigju).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (immúnóglóbúlín úr mönnum) eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Dutch: • Verhoging van het serumcreatinineniveau (een test die uw nierfunctie meet) en/of acuut nierfalen (de verschijnselen hiervan zijn lage rugpijn, vermoeidheid, vermindering van de hoeveelheid urine).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi (rannsókn sem mælir nýrnastarfsemi) og/eða bráð nýrnabilun (en vísbendingar um hana eru verkur í mjóbaki, þreyta og minnkuð þvaglát).
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)
Icelandic: Bráður lungnaskaði við blóðgjöf (transfusion related acute lung injury [TRALI])
Dutch: • verlaagde hartslag
Icelandic: ● minnkuð hjartsláttartíðni
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml lyfjaglösum.
Dutch: Doses die gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
Dutch: • overgevoeligheid voor licht (fotofobie)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur áhættuþáttur verið auðkenndur, s.s. undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, sykursýki, vökvaskortur, offita, samtímisgjöf lyfja sem skaða nýru eða hærri aldur en 65 ár.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er aldrei hægt að útiloka alveg hættu á smiti þegar gefin eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 50 míkrógrömm/ml.
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Icelandic: Togið hér til að hengja upp.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli bráðrar nýrnabilunar hjá sjúklingum sem fá Ig-meðferð í bláæð.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP), een zeldzame en toenemende ziekte die zwakheid in de ledematen, een doof gevoel, pijn en vermoeidheid veroorzaakt.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoord worden door bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, waarmee het gebruik van Flebogamma DIF gepaard gaat.
Icelandic: Hæfni til aksturs eða stjórnunar véla kann að skerðast vegna aukaverkana, s.s. sundli, tengdum Flebogamma DIF.
Dutch: Bij analyse wordt de cerebrospinale vloeistof vaak positief bevonden voor pleiocytose tot meerdere duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk van de granulocyten, en verhoogde eiwitgehaltes tot meerdere honderden mg/dl. AMS kan vaker voorkomen bij toediening van hoge doses IVIg (2 g/kg LG).
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru oft jákvæðar með nokkur þúsund frumur á mm3 einkum hvít blóðkorn með kornum í umfrymi og hækkað próteinmagn allt að nokkrum mg/dl. AMS getur komið oftar upp í tengslum við háskammtameðferð (2 g/kg) með IVIg.
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock (de verschijnselen hiervan zijn onder andere: huiduitslag, hypotensie, hartkloppingen, piepende ademhaling, hoesten, niezen en moeite met ademhalen), zelfs als u bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond.
Icelandic: Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.
Dutch: Flebogamma DIF wordt toegediend door infusie in een ader (intraveneuze toediening).
Icelandic: Flebogamma DIF getur dregið úr verkun ákveðinna gerða bóluefna (lifandi veiklaðra veirubóluefna).
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Immúnóglóbúlínin skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Wat is Flebogamma DIF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað
Dutch: lengte en gewicht).
Icelandic: ef þú ert of þung(ur)
Dutch: Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Icelandic: Hann getur þó verið mismunandi milli sjúklinga og þá sérstaklega þeirra sem eru með frumkominn ónæmisbrest.
Dutch: • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Icelandic: • mikið er lagt í prófanir á öllum gjöfum og blóðvökva til að leita að merkjum um veirur eða sýkingu,
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid beschreven in rubriek 4.2 moet nauwkeurig worden opgevolgd.
Icelandic: Fylgja skal nákvæmlega ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld is en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen (zie de speciale waarschuwing over hulpstoffen aan het eind van deze rubriek).
Icelandic: Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf (sjá sérstök varnaðarorð um hjálparefni aftast í þessum kafla).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi með 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
Icelandic: ● óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækkað tímabundið eftir gjöf immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi jákvæðum niðurstöðum í sermisprófunum.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Dutch: Laat uw arts dit onmiddellijk weten.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Icelandic: - hjá sjúklingum sem eru að fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti eða, í mjög sjaldgæfum tilfellum, þegar skipt er á milli tegunda venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum eða þegar langt er liðið frá fyrri gjöf - hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Dutch: ● verlaagde bloeddruk
Icelandic: ● lækkaður blóðþrýstingur
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Icelandic: Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir sjúkdómi og þyngd barna.
Dutch: Verlaagde diastolische bloeddruk, verhoogde bloeddruk, verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde hartslag
Icelandic: Lækkaður þanbilsþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður slagbilsþrýstingur, aukin hjartsláttartíðni
Dutch: ● vermoeidheid (asthenie)
Icelandic: ● þróttleysi (þreyta)
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Icelandic: Hlutfallsleg dreifing í undirflokka immúnóglóbúlíns G er svipuð og í plasma manna.
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Dutch: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 tot 4 weken of 2 g/kg om de 4 tot 8 weken.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Dutch: OVERIGE Voor ophangen, hier trekken
Icelandic: ANNAÐ Togið hér til að hengja upp
Dutch: ● pijn op de borst
Icelandic: ● verkur í hálsi
Dutch: • Gevallen van voorbijgaande huidreacties (bijwerkingen op de huid).
Icelandic: Skammtímaáhrif sem tengjast húð (aukaverkanir á húð).
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Icelandic: • kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungsmiklir verkir í mjóbaki
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Dutch: 2 g/kg LG
Icelandic: 2 g/kg
Dutch: • spierspasmen en spierkramp
Icelandic: ● vöðvakrampar og vöðvaherpingur
Dutch: In geval van een onbedoelde toediening en het vermoeden van een fructose-intolerantie, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt, moet de normale glykemie worden hersteld en moet de orgaanfunctie worden gestabiliseerd door middel van intensieve zorg.
Icelandic: Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á starfsemi líffæra með gjörgæslu.
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
Icelandic: 1 g/kg eða 2 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 samfellda daga á 2 - 4 vikna fresti á 4 - 8 vikna fresti í skiptum skömmtum á 2 - 5 dögum
Dutch: • Trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct (het gevoel alsof er een strakke band om uw borst zit en uw hart te snel klopt), beroerte (spierzwakte in het gezicht, de armen of benen, problemen met het spreken of het begrijpen van anderen die spreken), longembolie (kortademigheid, pijn op de borst en vermoeidheid), diepe veneuze trombose (pijn en zwelling in een van de ledematen).
Icelandic: Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé hraður), heilaslag (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnasegarek (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða segamyndun í djúpum bláæðum (verkur og þroti í útlim).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 - 0,8 g/kg gefinn einu sinni og skal honum fylgt eftir með að minnsta kosti 0,2 g/kg á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Icelandic: Við hverju Flebogamma DIF er notað
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert van 3 - 4 weken.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð skal láta líða 3 - 4 vikur milli skammta.
Dutch: Bij patiënten die bijwerkingen ervaren, is het raadzaam om de infusiesnelheid bij volgende infusies te verlagen en de maximale snelheid te beperken tot 0,04 ml/kg LG/min of om IVIg met een concentratie van 5% toe te dienen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir er ráðlegt að draga úr hraða innrennslis í síðari lyfjagjöfum og takmarka við hámarkshraðann 0,04 ml/kg/mín.
Dutch: Nasofaryngitis
Icelandic: Natríuminnihald
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í áhættu að fá aukaverkanir tengdar segareki skal gefa IVIg lyf á minnsta mögulega innrennslishraða og í hæfilegum skömmtum.
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Icelandic: Voru þeim gefnir allt að 2.500 mg/kg skammtar af Flebogamma DIF en því virtust ekki fylgja neinir öndunarfæra-, æðakerfis- eða taugakerfiskvillar og rennir það frekari stoðum undir öryggi Flebogamma DIF.
Dutch: • haaruitval (alopecia)
Icelandic: ● sundl (ferðaveiki)
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Icelandic: Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
Icelandic: vandað er valið á blóð- og blóðvökvagjöfum til að fullvíst sé að hættan á smiti sé útilokuð,
Dutch: Spanje
Icelandic: - Spánn
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
Icelandic: Því verður að fylgjast með þeim sem fá Ig í bláæð og stöðva skal tafarlaust innrennsli Ig í bláæð ef aukaverkanir á lungu koma fram.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ætlaðar sem leiðbeinandi.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 50 mg sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum millilítra.
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Icelandic: Viðhaldsskammtur: 0,2 - 0,8 g/kg á 3 - 4 vikna fresti
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Icelandic: 1 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 daga á 3 vikna fresti á 1 - 2 dögum
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
Dutch: Hoewel meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten met verschillende hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Icelandic: Þótt skýrslur um versnandi nýrnastarfsemi og bráða nýrnabilun hafi sýnt fram á tengsl við notkun á mörgum af þeim immúnóglóbúlínum sem hafa markaðsleyfi og innihalda ýmis hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa slíkar aukaverkanir verið hlutfallslega algengari hjá lyfjum sem innihalda súkrósa sem burðarefni.
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, meðfæddan skort á mótefnum (flokkur 1).
Dutch: • ongemak in de buik en opgezette buik
Icelandic: ● óþægindi í kvið og þaninn kviður
Dutch: Interferentie met serologische tests
Icelandic: Víxlverkun við sermisprófanir