FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień poprawy natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związany ze stosowaniem leku Eklira Genuair.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Eklira Genuair подобрява форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eklira Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eklira Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Eklira Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eklira Genuair zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Eklira Genuair са установени в проучванията?
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За повече информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eklira Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Polish: Dwie dawki leku Eklira Genuair (200 i 400 mikrogramów) podawane drogą wziewną dwa razy na dobę porównano z placebo.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Polish: Eklira Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidynium.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Polish: Lek Eklira Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Polish: Jak działa produkt Eklira Genuair?
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eklira Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eklira Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Polish: Substancja czynna leku Eklira Genuair, bromek aklidynium, jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwmuskarynowym.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eklira Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eklira Genuair?
Polish: Jak stosować produkt Eklira Genuair?
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Polish: 111 20 Stockholm Szwecja
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Polish: co roku do 31 marca
Bulgarian: 31 март всяка година
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Polish: Może okazać się konieczne pozostanie pacjenta w szpitalu.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Polish: Zmniejszenia były widoczne po 18. tygodniu i utrzymywały się do 53. tygodnia.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Polish: Infuzja trwa zwykle od 1 do 3 godzin i będzie podawana raz w tygodniu.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne włączenie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Polish: Ogólny odsetek przeciwciał neutralizujących wynosił 26/107 pacjentów (24%).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Polish: Złożony (6MWT i % FVC)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Polish: • Reakcja spowodowana podaniem infuzji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Polish: Większą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) obserwowano w grupach o najmniejszej masie ciała.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Polish: Częstość określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Polish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, przy czym produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Polish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2016 r.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Polish: Zaleca się jak najszybsze rozpoczęcie podawania leku.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Polish: Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się leczeniu.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Polish: Wartość P (porównanie z placebo)
Bulgarian: P-стойност (В сравнение с плацебо)
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Polish: Ten lek zawiera 11,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 11,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Polish: Jednak na podstawie odpowiedzi przeciwciał lub genotypu nie było możliwe dokładne przewidywanie wyników klinicznych u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Polish: Infuzje w domu należy podawać pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Polish: Średnie wartości zmian wynosiły od 0,07 l do 0,31 l, a procentowo od 6,3% do 25,5% (maksymalne - w miesiącu 30.).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Polish: Ponieważ podczas pojedynczej infuzji może wystąpić więcej niż jedno działanie związane z infuzją, powyższe liczby prawdopodobnie zawyżają rzeczywistą liczbę działań związanych z podawaniem infuzji.
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Polish: Po internalizacji przez komórki, jest zlokalizowana w lizosomach komórkowych ograniczając w ten sposób dystrybucję białka.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Polish: Tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, a infuzję należy podawać w odpowiednim otoczeniu klinicznym.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Polish: Leczenie każdego pacjenta należy ustalić indywidualnie (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą powstać tak zwane „przeciwciała neutralizujące", które mogą zmniejszać działanie leku Elaprase i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, lecz nie wstrząsać.
Bulgarian: След разреждане разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne
Bulgarian: Сериозни алергични реакции
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Polish: Jeden pacjent nie został przydzielony do grupy/nie kwalifikował się do przydzielenia do grupy.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Polish: Brak danych klinicznych wykazujących korzyści w zakresie neurologicznych objawów choroby.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta określono jako częste w związku z liczbą leczonych pacjentów.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Polish: 52 tygodnie leczenia 0,5 mg/kg mc. tygodniowo
Bulgarian: 52-седмично лечение по 0,5 mg/kg седмично
Polish: Zmniejszenie średniej objętości wątroby obserwowano bez względu na wiek, stopień zaawansowania choroby, obecność przeciwciał IgG czy przeciwciał neutralizujących.
Bulgarian: Намалениe в средния размер на черния дроб се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, наличието на IgG антитела или на неутрализиращи антитела.
Polish: 1,4 do 7,5 (n=27)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Polish: Późne wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych obserwowano do 24 godzin po wystąpieniu reakcji początkowej.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wytwarzana w linii komórek ludzkich za pomocą inżynierii genetycznej (obejmuje wprowadzenie w laboratorium informacji genetycznych do komórek ludzkich, które następnie wytwarzają pożądany produkt).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sulfatazy iduronianu w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm - enzymy, kod ATC: A16AB09.
Bulgarian: Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia i postępowania z takimi pacjentami poprzez ograniczenie i ścisłe monitorowanie stosowania leków przeciwhistaminowych i innych leków uspokajających.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Polish: W badaniu klinicznym HGT-ELA-038 oceniano immunogenność produktu leczniczego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Polish: U niektórych pacjentów glikozaminoglikan gromadzi się również w mózgu.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone dopiero po jego wprowadzeniu do obrotu są również zawarte w tabeli w grupie o częstości oznaczonej jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Pacjentów podzielono na następujące grupy: mutacja zmiany sensu (13), całkowita delecja/duże przegrupowania (8) oraz mutacje typu zmiany ramki odczytu/ zmiany miejsca składania (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, lekarz natychmiast przerwie infuzję i rozpocznie stosowanie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Polish: Co to jest lek Elaprase i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Polish: - Liczbę fiolek, które należy rozcieńczyć, należy określić indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 0,5 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania sulfatazy iduronianu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Polish: Produkt Elaprase jest wskazany do długotrwałego leczenia pacjentów z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II, MPS II).
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия фертилитет в проучвания на репродуктивните функции върху плъхове.
Polish: Reakcje związane z podawaniem infuzji
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Polish: Wiek (lata)
Bulgarian: Възраст (години)
Polish: Zaleca się podawanie całkowitej objętości infuzji za pomocą wbudowanego filtra 0,2 µm.
Bulgarian: Препоръчително е общият обем на инфузията да се приложи, като се използва вграден филтър с размер на порите 0,2 µm.
Polish: Po 105 tygodniach narażenia na sulfatazę iduronianu, ani status przeciwciał, ani genotyp nie wpłynął na zmniejszenie wielkości wątroby i śledziony ani na odległość przebytą podczas testu 6-minutowego marszu lub pomiarów natężonej pojemności życiowej.
Bulgarian: След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
Polish: Po zakończeniu badania u pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu nastąpiła średnio 15% klinicznie znamienna poprawa wartości FEV1.
Bulgarian: В края на проучването пациентите в групата на ежеседмично лечение демонстрират клинично значимо средно подобрение на FEV1 от 15%.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, średni procent wartości należnej FVC wzrósł znacząco w miesiącu 16, aczkolwiek w miesiącu 36 był zbliżony do poziomu początkowego.
Bulgarian: При всички пациенти средният процент на прогнозирания FVC значимо се повишава на месец 16, въпреки че към месец 36 е сходен с изходния.
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Прилаганата доза Elaprase е 0,5 mg/kg телесно тегло веднъж седмично чрез интравенозна инфузия с продължителност 3 часа, която може да бъде редуцирана постепенно до 1 час, ако не се наблюдават свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Polish: - Roztworu we fiolkach nie należy używać, jeśli zmienił on barwę lub jeśli obecne są cząstki.
Bulgarian: - Разтворът във флаконите не трябва да се използва, ако е с променен цвят или съдържа видими частици.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania tego leku.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на това лекарство.
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане
Polish: Ponadto, średnia objętość wątroby zmniejszyła się niemalże w maksymalnym stopniu w ciągu 8 miesięcy u wszystkich uprzednio leczonych pacjentów, przy nieznacznym powiększeniu obserwowanym w miesiącu 36.
Bulgarian: Освен това, към месец 8 средният размер на черния дроб намалява до почти максимално възможното при всички вече лекувани пациенти, като на месец 36 се наблюдава леко увеличение.
Polish: 5 do 11 (n=11)
Bulgarian: 5 до 11 (n=11)
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli 1 wraz z informacją dotyczącą klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Polish: Długookresowa ocena chorób sercowo-naczyniowych (np. częstość występowania zdarzeń i dane dotyczące echokardiografii, jeśli dostępne) i śmiertelności
Bulgarian: Дългосрочна ценка на сърдечно-съдова заболяемост (например честота на събития и ехокардиографски данни, където има такива) и смъртност
Polish: • Gorączka
Bulgarian: Треска
Polish: Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: Rodzaj genotypu pacjenta (zespół wszystkich aktywnych genów w komórkach ludzkich, który określa indywidualne cechy typowe dla danej osoby) może wpływać na terapeutyczną odpowiedź organizmu pacjenta na ten lek oraz na ryzyko pojawienia się przeciwciał i działań niepożądanych związanych z infuzją.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
Bulgarian: - Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy pokryty fluorożywicą), jednoczęściowa plomba i niebieskie wieczko.
Bulgarian: Флакон 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синьо отчупващо се капаче.
Polish: Ciężar cząsteczkowy sulfatazy iduronianu wynosi około 76 kD.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu powstania przeciwciał na odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението.
Polish: U pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациентите с генотип пълна делеция/голямо пренареждане има по-голяма вероятност от развитие на нежелани събития, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w okresie do kilku lat od rozpoczęcia leczenia obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.