FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 25 KANYLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 25 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 25 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 25 IGLAMI
Danish: - Primært vaccinationsprogram
Slovenian: - Osnovna shema cepljenja
Danish: Data vedrørende antistoftilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 15 år efter vaccination.
Slovenian: Na voljo so podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle v trajanju do 15 let po cepljenju.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få ekstra vaccinedoser og fremtidige revaccinationer.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval v primeru, da bi potrebovali dodatne odmerke cepiva in kasnejše poživitvene odmerke.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre.
Slovenian: Cepiva se nikoli ne sme dajati v žilo.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Danish: Efter den fjerde dosis administreret i 12. måned var forekomsten af systemiske og lokale bivirkninger sammenlignelig med, hvad der blev set efter vaccination på dag 0, 7 og 21.
Slovenian: Po četrtem odmerku prejetem v 12. mesecu, je pojavnost sistemskih in lokalnih neželenih reakcij primerljiva s tisto po cepljenju na 0, 7, 21 dan.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.
Danish: HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt medium
Slovenian: HBsAg je pridobljen z gensko tehnologijo na kulturi celic kvasovk v selektivnem mediju.
Danish: • Betændelse i visse blodkar (vasculitis)
Slovenian: • okužba nekaterih krvnih žil (vaskulitis),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2006
Danish: • Smerte og rødme ved injektionsstedet
Slovenian: • bolečina in rdečina na mestu vboda,
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumsyge-lignende sygdom
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksijske, alergijske reakcije vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in serumski bolezni podobno stanje
Danish: HA-virus har formeret sig i MRC5 humane diploide celler.
Slovenian: HA virus je namnožen na humanih diploidnih celicah MRC5.
Danish: Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70 % af de voksne efter første dosis og hos omkring 99 % efter den tredie dosis.
Slovenian: Specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu B so ugotovili pri 70 % odraslih po prvem odmerku in pri približno 99 % po tretjem odmerku.
Danish: De næste to doser gives henholdsvis en måned og seks måneder efter den første dosis.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, anafylaktisk- og serum-lignende reaktioner).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidna reakcija in serumski bolezni podobna reakcija).
Danish: • du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B.
Slovenian: • ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.
Danish: • Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren.
Slovenian: • Hepatitis A: Hepatitis A je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra.
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme.
Slovenian: Nobena od sestavin tega cepiva ni kužna.
Danish: 1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butylgummi).
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Danish: • du har tendens til blødninger eller let får blå mærker.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.
Danish: • Smerter i leddene
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Danish: Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virus overflade-antigen medfører bivirkinger ved graviditet eller på forsteret men, det anbefales at udskyde vaccination til efter fødsel med mindre, det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion.
Slovenian: Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Danish: For nogle kategorier af personer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥ 10 IE/l.
Slovenian: Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.
Danish: • Feber på 37,5 °C eller derover.
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti, • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja.
Danish: Skønt samtidig administration af Twinrix Voksen og andre vacciner ikke er specifikt undersøgt, antages det, at hvis forskellige sprøjter og andre injektionssteder anvendes, vil der ikke observeres nogen interaktion.
Slovenian: Čeprav hkratnega dajanja cepiva Twinrix za odrasle in drugih cepiv niso posebej preučevali, ob uporabi različnih injekcijskih brizg in pri injiciranju na različna mesta interakcija ni predvidena.
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV- og anti-HBs-antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah s slabšim imunskim odzivom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles antiHAV in anti-HBs, zato bodo tovrstni bolniki morda potrebovali dodatne odmerke cepiva.
Danish: • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino ali dotik (hipestezija),
Danish: Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person via mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand.
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se lahko z osebe na osebo prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Danish: I kliniske studier påvistes specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A hos ca. 94 % af de voksne personer en måned efter den første vaccination, og hos 100 % en måned efter den tredie dosis (dvs måned 7).
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 94 % odraslih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Danish: Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal cepivo Twinrix za odrasle v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Danish: Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Danish: Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Voksen ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za odrasle na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Danish: I de to kliniske studier, hvor Twinrix Voksen blev administreret ved dag 0, 7 og 21, blev generaliserede og lokale symptomer set med samme frekvens som nævnt nedenfor.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, kjer so osebe prejele Twinrix za odrasle po pospešeni shemi (0, 7, 21 dan), so poročali o splošnih in lokalnih učinkih z isto kategorijo pogostnosti, kot je tu prikazano.
Danish: Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere.
Slovenian: Jakost in vrsta simptomov se od bolnika do bolnika lahko razlikujeta.
Danish: De to næste doser gives henholdsvis 7 dage og 21 dage efter den første dosis.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli sedem in enaindvajset dni po prvem odmerku.
Danish: Kinetikforholdene vedrørende nedgangen i antistofferne er også lig hinanden.
Slovenian: Tudi upadanje titra protiteles je podobno.
Danish: Twinrix Voksen findes i pakninger med 1, 10 og 25 fyldte injektionssprøjter med og uden nåle.
Slovenian: Cepivo Twinrix za odrasle je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 25 z iglami ali brez njih.
Danish: Twinrix Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen.
Slovenian: Twinrix za odrasle se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel.
Danish: • Hepatitis B: Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus.
Slovenian: • Hepatitis B: Hepatitis B povzroča virus hepatitisa B. Jetra otečejo (vnetje).
Danish: Hvis du ikke har det, vil din læge muligvis give dig ekstra vaccinationer.
Slovenian: Če odziv ni zadovoljiv, vam bo zdravnik morda svetoval cepljenje z dodatnimi odmerki.
Danish: • Hængende øjenlåg og muskler i den ene side af ansigtet på grund af ansigtslammelser
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),
Danish: Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en boosterdosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno poživitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za poživitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.
Danish: De sero-positive rater for anti-HAV-antistoffer var 100 %, 99,5 % og 100 % første, anden og tredje måned efter den initiale dosis.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za anti-HAV protitelesa je bila 100 % en mesec, 99,5 % dva meseca in 100 % tri mesece po prvem odmerku.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Danish: Standardvaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Voksen består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredje seks måneder efter den første dosis.
Slovenian: Standardno osnovno cepljenje s cepivom Twinrix za odrasle sestoji iz treh odmerkov: prvi odmerek apliciramo na izbrani dan cepljenja, drugi odmerek sledi 1 mesec po prvem cepljenju in tretji odmerek 6 mesecev po prvem cepljenju.
Danish: Vaccinen må ikke gives dybt i huden eller i sædemusklen, da virkningen herved kan forringes.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati (globoko) v kožo ali intramuskularno v zadnjico, saj je pri takšnem načinu dajanja zaščita lahko manjša.
Danish: • Influenzalignende symptomer som høj feber, ondt i halsen, løbende næse, hoste og kulderystelser.
Slovenian: • gripi podobna bolezen, kot so visoka telesna temperatura, vneto grlo, smrkavost, kašelj in mrzlica.
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)1.2
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Danish: • du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Slovenian: - zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Danish: Det seropositive niveau for anti-HAV-antistoffer efter Twinrix Voksen var 97 % både efter 7 og 48 måneder, mens det var 99 % og 93 % med GlaxoSmithKline Biologicals monovalente hepatitis Avaccine og 99 % og 97 % efter en anden registreret monovalent hepatitis A-vaccine.
Slovenian: Stopnja seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV po dajanju cepiva Twinrix za odrasle je bila 97 % po 7 in po 48 mesecih, v primerjavi z 99 in 93 % po dajanju monovalentnega cepiva proti hepatitisu A izdelovalca GlaxoSmithKline Biologicals ter 99 in 97 % po dajanju nekega drugega monovalentnega cepiva proti hepitatisu A z dovoljenjem za promet.
Danish: Encefalitis, encefalopati, neuritis, neuropati, paralyse, kramper
Slovenian: Bolezni živčevja encefalitis, encefalopatija, nevritis, nevropatija, paraliza, konvulzije
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Slovenian: Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.
Danish: De kinetiske forhold vedrørende nedgangen i indholdet af anti-HAV og anti-HB påvistes at være lig med de monovalente vacciners.
Slovenian: Kinetika upadanja nivoja anti-HAV in anti-HBs protiteles je bila podobna kot pri monovalentnih cepivih.
Danish: Virkningen af Twinrix Voksen på fostrets, den perinatale og postnatale overlevelse og udvikling er undersøgt på rotter.
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za odrasle na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Danish: • Multipel sklerose, hævelse af rygmarven (rygmarvsbetændelse)
Slovenian: • multipla skleroza, oteklost hrbtenjače (mielitis),
Danish: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Danish: Der er set tilfælde af overdosering i forbindelse med overvågning efter markedsføring.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: • Hævelse, blå mærker eller kløe ved injektionsstedet
Slovenian: • oteklina, pojav modric ali srbenja na mestu vboda,
Danish: • Unormale resultater af leverprøver
Slovenian: • nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije,
Danish: Tegn på alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan være udslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjne og ansigt, åndedrætsbesvær og synkebesvær,
Slovenian: Znaki hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Danish: • Smerter, svaghed og lammelse i ben og arme, som ofte kan sprede sig til bryst og ansigt, på grund af en forbigående betændelse i nervesystemet (Guillain-Barré syndrom)
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v ekstremitetah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom),
Danish: I situationer, hvor en boosterdosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Voksen gives.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen poživitveni odmerek proti hepatitisu A in tudi proti hepatitisu B, se lahko uporabi cepivo Twinrix za odrasle.
Danish: Hepatitis B-virus kan findes i blod, sæd, vaginalsekret og spyt hos smittede personer.
Slovenian: Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek) okuženih ljudi.
Danish: Twinrix Voksen anbefales ikke til post-ekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle).
Slovenian: Twinrix za odrasle ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Danish: I kliniske studier hvor Twinrix Voksen blev administreret efter dette program, havde 82 % og 85 % af de vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HBV-antistoffer efter henholdsvis 1 og 5 uger efter den tredje dosis (dvs. ved 1. og 2. måned efter den initiale dosis).
Slovenian: V klinični raziskavi so uporabili to shemo cepljenja in ugotovili, da je imelo 82 % cepljenih oseb zaščitni nivo anti-HBV protiteles v 1. tednu in 85 % cepljenih oseb v 5. tednu po aplikaciji tretjega odmerka (to je en in dva meseca po prvem odmerku).
Danish: • Tredje dosis: 21 dage efter den første dosis
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku
Danish: • Nervebetændelse (neuritis)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
Slovenian: ali hepatitisu B dani hkrati s specifičnimi imunoglobulini, ni bilo opaziti vpliva na serokonverzijo, čeprav so titri protiteles lahko nižji.
Danish: • Hævelse i hjernen eller hjernebetændelse (encephalitis)
Slovenian: • oteklost ali okužba možganov (encefalitis),
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunkompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, vil behøve en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory.
Slovenian: Še vedno ni popolnoma dognano, če imunsko kompetentne osebe, ki so se odzvale na cepljenje s cepivom proti hepatitisu A, potrebujejo poživitveni odmerek, saj kljub temu, da se protiteles ne zazna,
Danish: Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko svetuje, da po prejemu vseh predvidenih odmerkov cepiva opravite krvne preiskave, da bi tako ugotovil, če je odziv na cepljenje zadovoljiv.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis
Danish: Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med den pædiatriske formulering.
Slovenian: Preiskave nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije *se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za otroke
Danish: Twinrix Voksen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Slovenian: Cepiva Twinrix za odrasle se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Danish: Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end 6.000 personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5.683) eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320).
Slovenian: ki so bile cepljene po standardni shemi (0, 1, 6 mesec) (n=5,683) ali pospešeni shemi (0, 7, 21 dan) cepljenja (n=320).
Danish: Hvis du ikke får en planlagt injektion, skal du tale med din læge og få en ny tid.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek ob dogovorjenem času, se pogovorite z zdravnikom in se dogovorite za naslednji obisk.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid voda za injekcije
Danish: Anti-HBs- og Anti-HAV-antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner.
Slovenian: Titri anti-HBs in anti-HAV protiteles, opaženi po osnovnem cepljenju, so primerljivi z opažanji po cepljenju z monovalentnimi cepivi.
Danish: • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk
Slovenian: • izguba apetita, • nizek krvni tlak,
Danish: 1 dosis (1 ml)
Slovenian: (1 ml).
Danish: Alternativt kan personer, som er påbegyndt Twinrix Voksen, gives en boosterdosis af en af de monovalente vacciner.
Slovenian: Osebe, cepljene s cepivom Twinrix za odrasle, lahko prejmejo poživitveni odmerek posameznega monovalentnega cepiva.
Danish: Twinrix Voksen giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke anti-HAVog anti-HBs-antistoffer.
Slovenian: Twinrix za odrasle omogoča imunost proti virusom hepatitisa A in hepatitisa B z indukcijo specifičnih anti-HAV in anti-HBs protiteles.
Danish: Hos patienter, som får immunsuppresiv behandling eller har nedsat immunforsvar, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da pri osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo morda ne bo dosežen ustrezen imunski odgovor.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension HAB-vaccine i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Twinrix za odrasle suspenzija za injiciranje HAB cepivo i.m.
Danish: Bivirkningerne som er set efter overdosering, er de samme, som er set efter normal administration af vaccine.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim po navadnem cepljenju.
Danish: • Anden dosis: 1 måned senere
Slovenian: 1 mesec pozneje
Danish: Udskillelsen af Twinrix Voksen i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Slovenian: Študije izločanja cepiva Twinrix za odrasle v mleko pri živalih niso bile izvedene.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigtet, munden eller svælget.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem (zasoplost) in zatekanje obraza ali jezika.
Danish: Overvågning efter markedsføring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Danish: Twinrix Voksen har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za odrasle nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki limfadenopatija
Danish: Hver injektion gives ved separate lægebesøg.
Slovenian: Ambulanto morate obiskati za vsak odmerek posebej.
Danish: En utilstrækkelig virkning af vaccinen, som kan medføre, at der ikke opnås beskyttelse mod hepatitis B, er også set hos ældre personer, hos flere mænd end kvinder, hos rygere og hos overvægtige personer samt hos personer med langvarig sygdom eller personer, der tager visse typer medicin.
Slovenian: Pri osebah s prekomerno telesno maso so poročali o slabem odzivu na cepivo, tudi brez dosežene zaščite proti hepatitisu A. Slabši odziv na cepivo, tudi brez dosežene zaščite proti hepatitisu B, so opazili tudi pri starejših osebah, pogosteje pri moških kot pri ženskah, kadilcih, osebah s prekomerno telesno maso, osebah z dolgotrajnimi boleznimi ali osebah, ki jemljejo določena zdravila.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (1 ml)
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike, stare 16 let in več, je priporočljiv odmerek 1,0 ml.