FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Portuguese: algumas que promovem o crescimento e disseminação de células cancerosas.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Spanish: EMA/609151/2017
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Spanish: La interleucina-1 alfa humana interviene en muchos procesos del organismo, algunos de
Portuguese: Esta está envolvida em diversas atividades no organismo, incluindo
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Spanish: 15 de noviembre de 2012
Portuguese: 15 de novembro de 2012
Spanish: Resultado de la revisión
Portuguese: Resultado da reexaminação
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Spanish: ¿Qué es Istodax?
Portuguese: O que é o Istodax?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
Portuguese: O Istodax foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Istodax.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na "ativação" e "desativação" dos genes no interior das células.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
Portuguese: Como deveria funcionar o Istodax?
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
Portuguese: 21 de março de 2013 EMA/275098/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Kynamro (mipomersen)
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Portuguese: Os efeitos do Kynamro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Portuguese: O que é o Kynamro?
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
Portuguese: Esta foi considerada uma limitação importante, pois Kynamro destina-se a um tratamento a longo prazo.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Spanish: La medida principal de eficacia era la reducción de los niveles de colesterol LDL de los pacientes.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de colesterol LDL dos doentes.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Portuguese: Os doentes que solicitarem a participação em programas de uso compassivo continuarão a ser avaliados e receberão o medicamento, se forem elegíveis.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los pacientes que estaban recibiendo el medicamento en ensayos clínicos continuarían recibiéndolo según lo previsto.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes que estiverem a receber o medicamento em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Spanish: El CHMP también tenía reservas sobre las posibles consecuencias a largo plazo de los resultados de las pruebas de la función hepática, que mostraban una acumulación de grasa hepática y un incremento de los niveles enzimáticos, y no estaba convencido de que la empresa hubiera propuesto suficientes medidas para prevenir el riesgo de daños hepáticos irreversibles.
Portuguese: O CHMP estava também preocupado com as potenciais consequências a longo prazo pelo facto de os testes hepáticos mostrarem uma acumulação de gordura no fígado e um aumento dos níveis enzimáticos, além de não estar convencido de que a empresa propusera medidas suficientes para prevenir o risco de lesões hepáticas irreversíveis.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
Portuguese: Ao bloquear a produção da apolipoproteína B, o Kynamro deveria reduzir os níveis destes tipos de lipoproteínas no sangue dos doentes.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kynamro.
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Portuguese: Isto impediu que o CHMP concluísse que o benefício cardiovascular previsto do Kynamro, em termos de redução dos níveis de colesterol, era superior ao seu potencial risco cardiovascular.