FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Romanian: Substanţa activă din Okrido, prednisolon sodiu fosfat, aparţine unui clase de medicamente numite glucocorticoizi, care sunt substanţe ce ajută la reducerea inflamaţiei.
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Romanian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a prezentat Okrido în vederea recunoaşterii reciproce pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Agenţia de Reglementare în domeniul Medicamentelor şi al Produselor de Sănătate din Regatul Unit la 19 aprilie 2010.
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Romanian: Okrido se utilizează pentru tratamentul unei game de afecţiuni inflamatorii şi autoimune (boli produse de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesuturile normale) care include:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Okrido sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută şi în celelalte state membre ale UE.
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că erau necesare studii suplimentare pentru a demonstra că aceste deosebiri nu au ca rezultat diferenţe relevante în privinţa modului în care cele două medicamente sunt absorbite de organism, în special datorită faptului că cele două medicamente conţin excipienţi diferiţi (ingrediente inactive).
Dutch: • huidaandoeningen;
Romanian: • afecţiuni ale pielii;
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de furnizarea unor date insuficiente care să demonstreze că Okrido produce niveluri de substanţă activă comparabile cu cele ale Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Romanian: Medicamentul de referinţă a fost Prednisolone 5 mg comprimate solubile fabricat de Sovereign.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Okrido depăşesc riscurile asociate şi, astfel, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Okrido trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Dutch: 24 oktober 2011
Romanian: 24 octombrie 2011
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (0,4 mg/ml).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 24 octombrie 2011.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Romanian: Aceasta acţionează intrând în celule şi blocând producţia factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor, substanţe implicate în inflamaţie şi umflare.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Romanian: Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Romanian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Romanian: Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Romanian: Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Dutch: Verkeerd en illegaal gebruik maakten minder dan 3 % uit van online geplaatste berichten.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Romanian: Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan behandeling moeten periodiek worden uitgevoerd.
Romanian: Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
Dutch: Slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie is de enige indicatie die is goedgekeurd in alle lidstaten waar het middel is toegelaten.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Romanian: Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden).
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Dutch: Modafinil wordt niet beschouwd als mutageen of carcinogeen.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentele care conţin modafinil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
Romanian: De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Dutch: Het CHMP heeft overeenstemming bereikt over de kernboodschappen en elke lidstaat zal ervoor zorg dragen dat, zoals van toepassing, de desbetreffende informatie wordt opgenomen in de vertaling in hun nationale taal.
Romanian: Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Dutch: Net als in de onderzoeken naar narcolepsie werd geen dosis-responseffect waargenomen.
Romanian: Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
Dutch: Dit kan een kleine absolute stijging lijken, maar in het licht van het cardiovasculaire risico bij deze populatie, en het feit dat het een asymptomatisch gevolg van de behandeling is, kan dit niet worden genegeerd.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
Romanian: Procedura de reexaminare
Dutch: De omvang van het effect is echter klein en weerspiegelt niet per definitie een klinisch significant voordeel.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust
Romanian: Frecvente: apetit alimentar scăzut
Dutch: Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
Dutch: De tabletten bevatten ook [nationaal aan te vullen] als onwerkzame bestanddelen.
Romanian: Comprimatele conţin de asemenea [a se completa la nivel naţional] ca şi componente inactive.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Romanian: Metabolitul principal (40 - 50% din doză), acidul modafinilic, nu prezintă activitate farmacologică.
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Dutch: Bijna de helft van alle voor modafinil gemelde ongewenste voorvallen blijkt te zijn gemeld bij gebruik buiten de goedgekeurde indicaties.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Dutch: Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij de individuele patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de lange termijn niet is beoordeeld (> 9 weken).
Romanian: Medicii care prescriu modafinil pentru o durată îndelungată trebuie să reevalueze periodic în mod individual administrarea pe termen lung pentru pacienţi deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Dutch: Modafinil moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege bezorgdheid om veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Dutch: De effectieve eliminatiehalfwaardetijd van modafinil na meerdere doses is ongeveer 15 uur.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
Dutch: Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale