FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen meg nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Portuguese: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Portuguese: 95%: 81; 95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosításra.
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Portuguese: Doentes (n=102)
Hungarian: Betegszám (n = 102)
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Hungarian: - parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Portuguese: As reações adversas de perturbação da marcha (17% versus 3% em doentes com menos de 65 anos) e aumento da fosfatase alcalina sanguínea (4% versus 2% em doentes com menos de 65 anos) foram mais frequentes em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e fadiga em doentes medicados com larotrectinib, principalmente de Grau 1 e 2 durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Portuguese: Mamaa, c
Hungarian: b,c
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que o larotrectinib seja afetado por agentes modificadores do pH.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a larotrektinibre hatással lennének a pH-t módosító szerek.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou se vomitar após tomar este medicamento.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Portuguese: O larotrectinib apresentou uma atividade mínima em linhas celulares com mutações pontuais do domínio da TRKA cinase, incluindo a mutação da resistência adquirida clinicamente identificada, G595R.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Portuguese: O volume da dose deve ser calculado para o valor mais próximo de 0,2 ml.
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Portuguese: Coloque a seringa oral na abertura do adaptador.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), a reação neurológica de grau máximo observada foi de Grau 3, que se observou em três (2%) doentes e incluiu tonturas (um doente, <1%) e parestesia (dois doentes, 1,6%).
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) az észlelt legmagasabb súlyossági fokú neurológiai reakciók - amelyeket három betegnél (2%) figyeltek meg - 3. súlyossági fokúak voltak, és a következők tartoztak közéjük: szédülés (egy beteg, < 1%) és paraesthesia (két beteg, 1,6%).
Portuguese: No caso de interrupção, modificar a dose de VITRAKVI quando este for reiniciado (ver secção 4.2).
Hungarian: Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se houver a possibilidade de engravidar, o seu médico deverá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek enyhe (Child-Pugh A), középsúlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális májműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Portuguese: Qual o aspeto de VITRAKVI e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a VITRAKVI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- és/vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedés tapasztalható, a 2. súlyossági fokú toxicitás észlelése után a toxicitás rendeződéséig egy-két hetente történő sorozatos laborvizsgálatokkal utánkövetést kell végezni annak meghatározására, hogy szükség van-e az adagolás felfüggesztésére vagy dóziscsökkentésre.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Portuguese: Num vasto painel de ensaios de enzimas purificadas, o larotrectinib inibiu as TRKA, TRKB e TRKC com valores de CI50 entre 5-11 nM.
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: O volume da dose calculado deve ser arredondado para o valor mais próximo de 0,1 ml.
Hungarian: A számított adag térfogatát kerekíteni kell a legközelebbi 0,1 ml-es beosztáshoz.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o larotrectinib não é um substrato para o OATP1B1 ou para o OATP1B3.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib nem szubsztrátja sem az OATP1B1-nek, sem az OATP1B3-nak.
Portuguese: 100 mg uma vez por dia
Hungarian: 100 mg naponta egyszer
Portuguese: Dos 125 doentes tratados com VITRAKVI, 37 (30%) doentes tinham entre 28 dias e 18 anos de idade.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Hungarian: A TRK fúziós génre pozitív tumorok ritkasága miatt különféle tumortípusokban szenvedő betegek eredményei kerültek értékelésre, egyes tumortípusok esetében limitált betegszámmal, amely bizonytalanságot okozott a tumortípusként becsült összesített válaszarányban (ORR).
Portuguese: A ligação do larotrectinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de, aproximadamente, 70% e foi independente da concentração do fármaco.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após terem parado o tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább egy hónapig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: - menos do que 1 mmol (ou 23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Portuguese: A sonda deve ser novamente irrigada com, pelo menos, 10 ml de água para assegurar que VITRAKVI é administrado e para limpar a sonda.
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Portuguese: Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Fibrossarcoma infantil (n=13)
Hungarian: Infantilis fibrosarcoma (n = 13)
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade gastrointestinal foram limitantes da dose no macaco.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba.
Portuguese: O tratamento com VITRAKVI deve ser iniciado por médicos com experiência na administração de terapêuticas antineoplásicas.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Hungarian: A VITRAKVI biztonságosságát 125, TRK fúziós génre pozitív rákbetegnél vizsgálták a következő három vizsgálat egyikében: 1. és 2. („NAVIGATE"), illetve a 3. („SCOUT") vizsgálat.
Portuguese: Quadro 1: Alterações posológicas recomendadas para VITRAKVI em caso de reações adversas Alteração da dose
Hungarian: 1. táblázat: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások Dózismódosítás
Portuguese: Observou-se um encurtamento do QTcF com a administração de VITRAKVI, com um efeito médio máximo observado entre 3 e 24 horas após a Cmax, com uma diminuição da média geométrica do QTcF desde o início do estudo de -13,2 ms (intervalo -10 a -15,6 ms).
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas não devem ser tomadas com toranja ou sumo de toranja.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Hungarian: 5. táblázat: Összevont hatásossági eredmények szolid tumorokban, beleértve, illetve kizárva a primer központi idegrendszer tumorokat
Portuguese: Crianças (n=15)b
Hungarian: (n = 15)b
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 100 mg larotrektinib naponta kétszer, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: Após a descontinuação do inibidor durante 3 a 5 semividas de eliminação, VITRAKVI deve ser recomeçado com a dose que estava a ser tomada antes de se iniciar o inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Hungarian: Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Hungarian: A larotrektinibet in vitro elsősorban a CYP3A4/5 enzim metabolizálta.
Portuguese: Observaram-se mutações da resistência adquirida após a progressão nos inibidores do TRK.
Hungarian: Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
Portuguese: O impacto medido de quaisquer alterações genómicas concomitantes na eficácia do larotrectinib é apresentado abaixo (ver eficácia clínica).
Hungarian: Bármely egyidejű genom-elváltozás befolyásának mértékét a larotrektinib hatásosságára vonatkozóan az alábbiakban ismertetjük (lásd Klinikai hatásosság).
Portuguese: A fração excretada como fármaco inalterado na urina foi de 29% após uma dose do micromarcador IV, indicando que a excreção renal direta representou 29% da depuração total.
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.