FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom4
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Czech: Četnost stanovení mutací RAS/BRAF činila 85 % (1014 z 1186 randomizovaných pacientů).
Norwegian Bokmål: Påvisningen av RAS/BRAF var 85 % (1014 av 1186 randomiserte pasienter).
Czech: Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i při všech následných infuzích.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å opprettholde denne saktere infusjonshastigheten ved alle påfølgende infusjoner.
Czech: Detekce vzniku protilátek závisí na citlivosti a specificitě dané metody.
Norwegian Bokmål: Påvisning av antistoffer avhenger av testens sensitivitet og spesifisitet.
Czech: V monoterapii:
Norwegian Bokmål: Som monoterapi:
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene av effekt for studien presenteres i tabellen nedenfor.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett hetteglass.
Czech: Panitumumab může ovlivnit schopnost žen otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Panitumumab kan påvirke kvinners mulighet til å bli gravide.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye toksisiteter eller at allerede oppdagede toksisiteter ble forverret utover de forventede tilleggseffektene.
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Norwegian Bokmål: De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:
Czech: V případě těchto nežádoucích účinků byla kategorie maximální frekvence odhadnuta z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad založený na regulačních pokynech pro odhad frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble maksimal frekvenskategori beregnet ut ifra den øvre grensen på 95 % konfidensintervall for punktestimatet, basert på regulatoriske retningslinjer for beregning av bivirkningsfrekvensen etter spontan rapportering.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, var som følger:
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Fargeløs væske med pH 5,6 til 6,0 som kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige proteinholdige partikler av amorft panitumumab.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární barierou, panitumumab může být proto přenášen od matky k vyvíjejícímu se plodu.
Norwegian Bokmål: Humant IgG krysser placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moren til det voksende fosteret.
Czech: Geny KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) jsou velmi blízce příbuzní zástupci skupiny RAS onkogenů.
Norwegian Bokmål: KRAS-genet (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homolog) er nært beslektede medlemmer av RAS-onkogenfamilien.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en analyse av effekt justert for mulig skjevhet fra ikke-planlagte tumorvurderinger, er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Norwegian Bokmål: Hopp over 1 eller 2 doser
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Norwegian Bokmål: KRAS- og NRAS-genene koder små, GTP-bindende proteiner som er involvert i signaltransduksjon.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det gi infiserte sår som krever medisinsk og/eller kirurgisk behandling, eller forårsake alvorlige hudinfeksjoner som i sjeldne tilfeller kan være dødelige.
Czech: U 0,3 % pacientů v klinických studiích byly pozorovány nezávažné případy keratitidy.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Czech: • nespavost (insomnie);
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke ristes.
Czech: EGFR je transmembránový glykoprotein, který patří do podskupiny I typu receptorů tyrosin kináz spolu s EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 a HER4.
Norwegian Bokmål: EGFR er et transmembran-glykoprotein som tilhører en undergruppe av type I reseptortyrosinkinaser inklusive EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Czech: Vzorky nádorů získané primární resekcí kolorektálního karcinomu byly vyšetřovány na přítomnost sedmi nejčastějších aktivačních mutací v kodonu 12 a 13 genu KRAS.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra primær reseksjon av kolorektalkreft ble analysert for forekomst av de syv vanligste aktiverende mutasjonene i KRAS-genets kodon 12 og 13.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i dødeligheten i panitumumabarmen.
Czech: Některé vyrážky byly spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné.
Norwegian Bokmål: Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og flassing av huden, som kan bli alvorlig.
Czech: Při dávkách nad 2 mg/kg však AUC panitumumabu vzrůstá úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 2 mg/kg øker imidlertid AUC for panitumumab omtrent proporsjonalt med dosen.
Czech: Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for sol kan forverre utslettet.
Czech: Hypokalemie Hypomagnesemie Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypomagnesemi Nedsatt appetitt
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over.
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved monoterapi
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující, pokud jde o vývoj plodu a embrya, protože expoziční hladiny panitumumabu u plodu nebyly vyšetřovány.
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene er utilstrekkelige med hensyn til embryoføtal utvikling, da føtale eksponeringsnivåer for panitumumab ikke ble undersøkt.
Czech: Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste sammenfallende resultater med dataene i foregående tabell.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker og var reversible ved seponering av panitumumab.
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om panitumumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a tvorbu vředů.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinsebruk er også en risikofaktor for keratitt og ulcerasjon.
Czech: Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na onkogenezi, tak i na progresi nádorů.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i RAS-genene forekommer hyppig i ulike tumorer hos menneske og er delaktig i både onkogenese og tumorprogresjon.
Czech: Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntraff.
Czech: Následně byly identifikovány další mutace KRAS a NRAS na exonu 3 (kodon 59) (n = 7).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mutasjoner i KRAS og NRAS ved ekson 3 (kodon 59) ble identifisert (n = 7).
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering Hyperglykemi Hypofosfatemi
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Norwegian Bokmål: Mediantid til de første symptomene på dermatologiske reaksjoner var 10 dager, og mediantid til symptomfrihet etter siste dose med Vectibix var 31 dager.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Norwegian Bokmål: Andre elektrolyttforstyrrelser, inkludert hypokalemi, er også observert.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Norwegian Bokmål: En positiv vurdering av fordeler opp mot risiko har ikke blitt dokumentert hos pasienter med ECOG 2-status.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Norwegian Bokmål: Flere typer stimuli, inklusive stimulus fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som i sin tur stimulerer andre intracellulære proteiner til å promotere celleproliferasjon, celleoverlevelse og angiogenese.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na farmakokinetiku panitumumabu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble foretatt for å undersøke utvalgte kovariaters potensielle virkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse4
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vectibix inneholder natrium".
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/5 ml
Czech: Konečná koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal ikke overstige 10 mg/ml.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier av pre- og postnatal utvikling hos dyr er ikke utført med panitumumab.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Vectibix er kun til engangsbruk.
Czech: Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium og kalsium regelmessig under behandlingen, og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført.
Czech: Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Czech: KRAS byl hodnotitelný u 427 (92 %) pacientů, z nichž 184 mělo mutace.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Czech: Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs og kan inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-line filtrering).
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger som oppsto hos ≥ 20 % av pasientene var gastrointestinale sykdommer [diaré (46 %), kvalme (39 %), oppkast (26 %), forstoppelse (23 %) og abdominale smerter (23 %)], generelle lidelser [fatigue (35 %), pyreksi (21 %)], stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer [nedsatt appetitt (30 %)], infeksiøse og parasittære sykdommer [paronyki (20 %)] og hud og underhudssykdommer [utslett (47 %), acneiform dermatitt (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %)og tørr hud (21 %)].
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en test kan være påvirket av flere faktorer inklusive testmetoden, behandling av prøver, tidspunkt for datainnsamling, samtidig administrering av legemidler og underliggende sykdom.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: To odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,017 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Norwegian Bokmål: De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg (binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Czech: Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Vectibix ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Norwegian Bokmål: Panitumumabs binding til EGFR resulterer i internalisering av reseptoren, hemmet cellevekst, induksjon av apoptose og redusert produksjon av interleukin 8 og vaskulær endotelial vekstfaktor.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om muligheten for en sen reaksjon og bes om å kontakte lege hvis det oppstår symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom Vectibix brukes ved graviditet, eller pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, skal hun informeres om den potensielle risikoen for spontanabort og den potensielle faren for fosteret.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vectibix er og hva det brukes mot
Czech: Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tendens mot lavere overlevelse med panitumumab i irinotekangruppen uansett KRAS-mutasjonsstatus.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at alder (21-88), kjønn, rase, leverfunksjon, nyrefunksjon, kjemoterapeutiske midler og EGFR-membranfargingsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumorcellene ikke hadde noen synlig innvirkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres over ca. 90 minutter.
Czech: Hlavním cílem studie bylo srovnání PFS ve skupině oxaliplatiny.
Norwegian Bokmål: Det overordnede studiemålet var sammenligning av PFS i oksaliplatingruppen.
Czech: • v první linii v kombinaci s FOLFOX nebo FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: • i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Norwegian Bokmål: Hudutslettet er vanligvis aknelignende og opptrer ofte i ansikt, på øvre del av brystet og ryggen, men kan forekomme på alle deler av kroppen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Vectibix hos gravide kvinner.
Czech: EGFR podporuje růst buněk normálních epiteliálních tkání včetně kůže a vlasových folikulů a je exprimován různými nádorovými buňkami.
Norwegian Bokmål: EGFR fremmer celleveksten i normalt epitelvev, inklusive huden og hårfolliklene, og uttrykkes i ulike kreftceller.
Czech: Ulcerózní keratitida1, 4 Keratitida1
Norwegian Bokmål: Ulcerøs keratitt1,4 Keratitt1
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en sammenligning på tvers av flere studier viser at irinotekanregimer (IFL eller FOLFIRI) ikke har noen effekt på farmakokinetikken til panitumumab.
Czech: U pacientů, u nichž byly výsledky testování séra pozitivní v jednom ze skríningových imunologických testů, byla provedena in vitro biologická zkouška na detekci neutralizujících protilátek.
Norwegian Bokmål: For pasienter med serum som testet positivt i en av de immunologiske screeningtestene, ble en in vitro biologisk undersøkelse utført for å påvise nøytraliserende antistoffer.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) AUC0-tau og Cl var henholdsvis 1306 ± 374 mikrog•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Czech: Údaje o vzniku protilátek proti panitumumabu byly hodnoceny dvěma různými skríningovými imunologickými testy na detekci vázajících protilátek proti panitumumabu (metodou ELISA, která detekuje protilátky s vysokou afinitou a metodou Biosensor Immunoassay, která detekuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende utviklingen av anti-panitumumab antistoffer er evaluert ved hjelp av to ulike immunologiske screeningtester for påvisning av anti-panitumumab antistoffer (en ELISA-test som påviser antistoffer med høy affinitet og en biosensor immunanalyse som påviser antistoffer med både høy og lav affinitet).
Czech: Další klíčové cílové parametry zahrnovaly PFS, čas do odpovědi, TTP a trvání léčebné odpovědi.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Czech: Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker syn og/eller konsentrasjons- og reaksjonsevne, bør de rådes til å avstå fra bilkjøring eller bruk av maskiner til symptomene avtar.
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor 2 Se pkt.
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man nøye vurdere fordeler og risiko ved fortsatt behandling.
Czech: Použití přípravku Vectibix u pediatrické populace v indikaci léčba kolorektálního karcinomu není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Vectibix i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av kolorektalkreft.
Czech: IS = interval spolehlivosti a u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hodepine, utslett, kløe eller elveblest, rødming, hevelser (ansikt, lepper, munn, rundt øynene og i svelget), rask og uregelmessig hjerterytme, rask puls, svette, kvalme, oppkast, svimmelhet, puste- eller svelgevansker eller blodtrykksfall som kan være alvorlig eller livstruende og som i svært sjeldne tilfeller kan føre til dødsfall.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for generell overlevelse var 1,43 (95 % KI: 1,11, 1,83).
Czech: Reakce spojené s infuzí však byly častější u cetuximabu (13 % oproti 3 %) a poruchy iontů, obzvlášť hypomagnesemie (29 % oproti 19 %), byly častější u panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner forekom imidlertid hyppigere med cetuksimab (13 % mot 3 %), men elektrolyttforstyrrelser forekom hyppigere med panitumumab, særlig hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS(ekson 2, 3 og 4) og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4).
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Norwegian Bokmål: Når vekstfaktorer (andre proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg.
Czech: Po jednorázové dávce panitumumabu ve formě 1hodinové infuze vzrostla plocha pod křivkou (plazmatické koncentrace léku) (AUC) více než je úměrné dávce a clearance (CL) panitumumabu klesla ze 30,6 na 4,6 ml/den/kg při zvýšení dávky z 0,75 na 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en enkeltdose med panitumumab gitt som en 1 times infusjon økte arealet under konsentrasjonskurven (AUC) mer enn proporsjonalt med dose, og clearance (Cl) av panitumumab sank fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg idet dosen økte fra 0,75 til 9 mg/kg.