FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4 v črevesju (v jetrih pa ne) ter ne kaže klinično pomembnega, od časa odvisnega zaviranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Slovenian: - Waldenstromova makroglobulinemija (WM), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite).
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka.
Croatian: Pratite bolesnika pažljivo na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Slovenian: Močnim zaviralcem CYP3A4 (na primer ketokonazolu, indinavirju, nelfinavirju, ritonavirju, sakvinavirju, klaritromicinu, telitromicinu, itrakonazolu, nefazodonu, kobicistatu, vorikonazolu in posakonazolu) se je treba izogibati.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, nefazodon, kobicistat, vorikonazol i posakonazol) moraju se izbjegavati.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
Slovenian: Podatke o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS) je ocenjevala IRC po kriterijih IWCL.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) procijenjeno je prema IRC-u prema IWCLL kriterijima.
Slovenian: 8,1 meseca HR = 0,215 [95% IZ: 0,146; 0,317]
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Croatian: Nije dostignut (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA Kako jemati zdravilo IMBRUVICA Možni neželeni učinki
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Slovenian: Pri podganah so opažali zmerno atrofijo acinarnih celic trebušne slinavke (kot neželeni učinek) pri odmerkih ≥ 100 mg/kg pri samcih (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 2,6-kratnik AUC), niso pa je opazili pri podganjih samicah pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (pri meji izpostavljenosti, ki je bila 21,3-kratnik AUC).
Croatian: U štakora je bila uočena umjerena atrofija acinusnih stanica gušterače (za koju se smatralo da je štetna) pri dozama od ≥ 100 mg/kg, u mužjaka štakora (granica AUC izloženosti od 2,6 puta), a nije uočena u ženki pri dozama do 300 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 21,3 puta).
Slovenian: Sedeminpetdeset bolnikov, randomiziranih v skupino z ofatumumabom, je po napredovanju bolezni navzkrižno prešlo na jemanje zdravila IMBRUVICA.
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA so prejemali do napredovanja bolezni oziroma do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Preglednica 2: ORR in DOR pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija PCYC-1104-CA)
Croatian: Tablica 2: ORR i DOR u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje PCYC-1104-CA)
Slovenian: pogosti urtikarija eritem lomljenje nohtov občasni angioedem panikulitis*
Croatian: Manje često Angioedem Panikulitis*
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetika ukazuje da dob ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Slovenian: Da bi zmanjšali možnost medsebojnega delovanja v prebavilih, je treba substrate P-glikoproteina ali BCRP, ki imajo ozko peroralno terapevtsko okno, kot sta digoksin ali metotreksat, jemati najmanj 6 ur pred odmerjanjem zdravila IMBRUVICA oziroma najmanj 6 ur po njem.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Slovenian: Ibrutinib je povzročil malformacije pri kuncih v odmerku 15 mg/kg/dan (približno 2,0-kratna izpostavljenost (AUC) pri bolnikih z MCL, ki so prejemali 560 mg ibrutiniba na dan in 2,8-kratna izpostavljenost pri bolnikih s KLL ali WM, ki so prejemali 420 mg ibrutiniba na dan).
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerjanju zdravila IMBRUVICA lahko postanete utrujeni ali omotični, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe orodja in strojev.
Croatian: Možete osjećati umor ili omaglicu nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA, što može imati utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo IMBRUVICA in takoj obvestite zdravnika: srbeč izpuščaj z bulicami na koži, oteženo dihanje, otekanje v obraz, ustnice ali grlo oziroma žrelomorda imate alergijsko reakcijo na zdravilo.
Croatian: Prestanite uzimati lijek IMBRUVICA i odmah recite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: osip s izbočinama koji svrbi, poteškoće s disanjem, oticanje lica, usnica, jezika ili grla - možda imate alergijsku reakciju na lijek.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 31 mesecev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in obinutuzumabom mediana vrednost PFS ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom in obinutuzumabom pa je bila 19 mesecev.
Croatian: Uz medijan od 31 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja, medijan PFS-a u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA plus obinutuzumab nije dostignut, dok je u onoj liječenoj klorambucilom plus obinutuzumabom iznosio 19 mjeseci.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, IMBRUVICA može izazvati oštećenja fetusa ako se primjenjuje trudnicama.
Slovenian: Podatke o varnosti pri dolgotrajni uporabi v obdobju 5 let so analizirali pri 1178 bolnikih (še nezdravljenih za kronično limfocitno levkemijo (KLL)/drobnoceličnim limfocitnim limfomom (SLLsmall lymphocytic lymphoma), n=162, bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivno KLL/SLL n=646 oziroma bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivnim MCL, n=370), ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Biokemična pot B-celičnega antigenskega receptorja je vpletena v patogenezo številnih malignih bolezni celic B, vključno z limfomom plaščnih celic, difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), folikularnim limfomom in kronično limfocitno levkemijo.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, pri 18 zdravih teščih osebah je zmanjšala izpostavljenost ibrutinibu (Cmax za 92% in AUC za 90%).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, snažnog induktora CYP3A4, u 18 zdravih ispitanika natašte, smanjila je izloženost ibrutinibu (Cmax za 92% i AUC za 90%).
Slovenian: Prvi odmerek obinutuzumaba so prejeli deljeno: 100 mg 1. dan in 900 mg 2. dan.
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: ,a neznana pogostnost
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
Slovenian: Podatke o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS -.Progression Free Survival) je ocenjevala IRC po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG) za ne-Hodgkinove limfome (NHLnon-Hodgkin's lymphoma).
Croatian: Preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane IRC-a prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine za non-Hodgkinov limfom (NHL).
Slovenian: Ta učinek so opazili tudi pri približno eni tretjini bolnikov s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko limfoma plaščnih celic, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Croatian: Ovaj učinak je također bio uočen kod otprilike jedne trećine bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om koji su liječeni lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
Croatian: To je zato što mogu povećati količinu lijeka IMBRUVICA u Vašoj krvi.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ND = ni dosežen; DOR (duration of response) = trajanje odgovora, MR = minimalni odgovor; PR = delni odgovor; VGPR = zelo dober delni odgovor; ORR = MR+PR+VGPR Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 14,8 meseca.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; ND = nije dostignuto; MR = slab odgovor; PR = djelomičan odgovor; VGPR = jako dobar djelomičan odgovor; ORR = MR+PR+VGPR Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 14,8 mjeseci
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje vorikonazola, močnega zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 6,7-krat in AUC za 5,7-krat.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora vorikonazola povisila je Cmax za 6,7 puta i AUC za 5,7 puta.
Slovenian: ORR in čas trajanja odgovora (DOR- duration of response) so ocenili z uporabo kriterijev tretje mednarodne delavnice o WM.
Croatian: ORR i DOR (engl. duration of response, trajanje odgovora) bili su procijenjeni uz korištenje kriterija usvojenih na trećoj internacionalnoj radionici o WM (engl. the Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA se je treba izogibati uživanju grenivk in seviljskih pomaranč, ker vsebujejo zmerne zaviralce CYP3A4 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Grejpfrut i seviljska (gorka) naranča moraju se izbjegavati tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer oni sadrže umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati med nosečnostjo.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka IMBRUVICA, žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele, ne smete jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) posebno prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (dobi ≥ 65 godina).
Slovenian: Ocena ECOG v CRF
Croatian: ECOG funkcionalni status prema test listi ispitanika (CRF)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA so dokazali v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji faze 3, v katero je bilo vključenih 280 bolnikov z MCL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja (študija MCL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA bile su dokazane u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 koje je uključilo 280 bolesnika s MCL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju (Ispitivanje MCL3001).
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih kapsul, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: Ob uporabi ibrutiniba so poročali o primerih cerebrovaskularnega insulta, prehodnega ishemičnega napada in ishemične možganske kapi s sočasno atrijsko fibrilacijo in/ali hipertenzijo ali brez njiju.
Croatian: Prilikom primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi cerebrovaskularnog inzulta, prolaznog ishemijskog napadaja i ishemijskog moždanog udara, uključujući smrtne slučajeve, sa i bez istodobne fibrilacije atrija i/ili hipertenzije.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z induktorji CYP3A4 lahko pride do zmanjšane izpostavljenosti zdravilu IMBRUVICA in do tveganja za pomanjkanje učinkovitosti.
Croatian: Suprotno tome, istodobna primjena induktora CYP3A4 može dovesti do smanjene izloženosti lijeku IMBRUVICA i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Slovenian: - Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začne z odmerjanjem po običajnem razporedu.
Croatian: • Ako propustite dozu, možete je uzeti što je prije moguće isti dan, s povratkom na uobičajeni raspored uzimanja sljedeći dan.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
Slovenian: HR = 0,434 [95% IZ: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% IZ: 0,216 0,695]
Croatian: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja z njim, da ne bi prišlo do zanositve v času uporabe zdravila IMBRUVICA.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do tri mjeseca nakon završetka liječenja, kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnimi citopenijami je pri zdravljenju z ibrutinibom v primerjavi s klorambucilom prišlo do dolgotrajnega hematološkega izboljšanja : trombociti 77,1% proti 42,9%; hemoglobin 84,3% proti
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali več oziroma resne infuzijske reakcije so opazili pri 3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 9% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. i višeg stupnja težine ili ozbiljne reakcije na infuziju opažene su u 3% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 9% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah ali med spremljanjem v obdobju trženja pri bolnikih z malignomi celic B
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa zloćudnim bolestima B-stanica Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Croatian: Ukupnu stopu odgovora procijenili su prema kriterijima IWCLL-a iz 2008. ispitivači i IRC.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov v študiji je bilo 9 mesecev.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 9 mjeseci
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki z MCL prejemali 560 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan, bolniki s KLL ali WM pa 420 mg zdravila IMBRUVICA enkrat na dan.
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja pri KLL/SLL je bilo 51 mesecev (od 0,2 meseca do 98 mesecev), pri tem je 70% bolnikov prejemalo zdravljenje več kot 2 leti, 52% pa več kot 4 leta.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za KLL/LMS iznosio je 51 mjesec (raspon, 0,2 do 98 mjeseci), pri čemu je 70% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 52% dulje od 4 godine.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali 4 so opazili pri 1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in rituksimab, in pri 16% bolnikov, ki so prejemali placebo in rituksimab.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja težine opažene su u 1% bolesnika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 16% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Croatian: Nemutiran IGHV
Slovenian: PFS mediana PFS (95% IZ), (meseci)
Croatian: PFS Medijan (95% CI), mjeseci
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila IMBRUVICA.
Croatian: Razmotrite privremeni prekid primjene lijeka IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o krvavitvah s trombocitopenijo ali brez nje.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom IMBRUVICA prijavljeni su događaji krvarenja, povezani s trombocitopenijom i bez nje.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.
Croatian: Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil enoten v vseh skupinah bolnikov s KLL/SLL s povečanim tveganjem (z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q ali z nemutiranim genom za IGHV), in sicer je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,15 [95-odstotni IZ (0,09; 0,27)], kot je prikazano v Preglednici 6.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom bio je dosljedan u cijeloj populaciji visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om (delecija 17p/mutacija TP53, delecija 11q ili nemutirani IGHV), pri čemu je HR za PFS iznosio 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], kao što je prikazano u Tablici
Slovenian: Če je potrebna uporaba močnega ali zmernega induktorja CYP3A4 in pričakovana korist presega morebitno tveganje, je treba bolnika skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Po mediani trajanja spremljanja 16,4 meseca je bil ORR (ki ga je ocenjevala neodvisna komisija za pregled podatkov) pri 51 bolnikih s ponovitvijo ali neodzivno obliko bolezni 64,7% (95% IZ: 50,1%; 77,6%).
Croatian: Pri medijanu trajanja praćenja od 16,4 mjeseci, ukupna stopa odgovora prema IRC-u u 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim oblikom bolesti bila je 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sve djelomični odgovori.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvečajo koncentracijo ibrutiniba v plazmi Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA in zdravil, ki močno ali zmerno zavirajo CYP3A4, lahko poveča izpostavljenost ibrutinibu, zato se je treba uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 izogibati.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati koncentraciju ibrutiniba u plazmi Istodobna primjena lijeka IMBRUVICA i lijekova koji snažno ili umjereno inhibiraju CYP3A4 može povećati izloženost ibrutinibu i snažni CYP3A4 inhibitori moraju se izbjegavati.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti za svaku novu pojavu ili pogoršanje ne-hematološke toksičnosti stupnja ≥ 3, neutropenije s infekcijom ili vrućicom stupnja 3 ili višeg, ili hematološke toksičnosti stupnja 4. Jednom kada se simptomi toksičnosti povuku na stupanj 1 ili vrate na početno stanje (oporavak), liječenje lijekom IMBRUVICA se može ponovno započeti s početnom dozom.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (od 37 do 82 let), mediana časa od postavitve diagnoze je bila 80 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 4 (od 1 do 12 terapij), kar vključuje 92,2% bolnikov s predhodno uporabo nukleozidnih analogov, 98,0% bolnikov s predhodno uporabo rituksimaba, 86,3% bolnikov s predhodno uporabo alkilirajočih citostatikov, 39,2% bolnikov s predhodno uporabo bendamustina in 19,6% bolnikov s predhodno upotrabo ofatumumaba.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 37 do 82 godine), medijan vremena od dijagnoze bio je 80 mjeseci, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 4 (raspon: 1 do 12 liječenja), uključujući 92,2% s prethodnim nukleozidnim analogom, 98,0% s prethodnim rituksimabom, 86,3% s prethodnim alkilirajućim lijekom, 39,2% s prethodnim bendamustinom i 19,6% s prethodnim ofatumumabom.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 87,7% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 22,4% u onoj koja je primala ofatumumab.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Croatian: Umor, omaglica i astenija bili su prijavljeni u nekih bolesnika koji su uzimali lijek IMBRUVICA i moraju se uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Slovenian: V združenih primerjalnih randomiziranih študijah faze 3 so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA o nemelanomskih kožnih rakih poročali pogosteje kot pri bolnikih, ki so se zdravili s primerjanimi zdravili.
Croatian: U objedinjenim komparativnim, randomiziranim ispitivanjima faze 3, prijavljen je nemelanomski rak kože s većom učestalošću u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA nego u bolesnika liječenih poredbenim lijekovima.