FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med imatinib til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: ): dagen 22-26
Norwegian Bokmål: ²/dag, IV): dag 22-26
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller trombocytter til <50 x 10
Dutch: (1-2 mg/kg) gedurende één tot twee weken gelijktijdig met imatinib te worden overwogen bij de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, følg opp med en kardiolog og det bør vurderes profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én eller to uker ved behandlingsstart.
Dutch: GI-tumorlocaties kunnen de bron zijn geweest van de GI-bloedingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tumorer lokalisert gastrointestinalt kan ha vært årsaken til de gastrointestinale blødningene (se pkt.
Dutch: Onderhoud
Norwegian Bokmål: Vedlikehold
Dutch: 6+7) Buikpijn en gastro-intestinale hemorragie werden het vaakst waargenomen bij GIST-patiënten.
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m²/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved en dose på 340 mg/m
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten of jongeren jonger dan 18 jaar met HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn eller ungdom med HES/KEL.
Dutch: Echter, sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig of levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m² i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m i.v.
Dutch: De dosis van
Norwegian Bokmål: Dosen på
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
Norwegian Bokmål: ², q12t, IV): dag 43, 44 L-ASP (6000 IE/m², IM): dag 44
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Dutch: ): dagen 1 en 2 2/dosis q12h x 4 doses, iv): dagen 3 en 4 2, IM): dag 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 5-14 of tot ANC >1500 post nadir Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 15 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-7 en 15-21
Norwegian Bokmål: ²/dag, IV): dag 1, 8, og 15 ²/dag bolus, IV): dag 1 og 2 ²/dose q12t x 4 doser, IV): dag 3 og 4 ², IM): dag 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 5-14 eller inntil ANC > 1500 post nadir Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 15 ²/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met imatinib, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med imatinib.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 400 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meerdere van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis noen av disse bivirkningene blir betydelige.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Imatinib medac 100 mg harde capsules Imatinib medac 400 mg harde capsules imatinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Imatinib medac 100 mg harde kapsler Imatinib medac 400 mg harde kapsler imatinib
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1;
Norwegian Bokmål: dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1; Metylprednisolon
Dutch: De pediatrische patiënt ontving 400 mg/m²/dag, vervolgens verhoogd tot 520 mg/m²/dag.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske pasienten fikk 400 mg/m
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium Verpakkingen van 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: PA-aluminium/PVC//aluminium-blisterpakninger Pakningene inneholder 60 harde kapsler.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter ≥20 x 10
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornis blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering synes å være høyere for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefuksjon.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5 %) of bilirubine (<1 %) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %).
Dutch: (3 uur), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m² i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1-4; Mitoksantron i.v.
Dutch: Doseringsaanpassing
Norwegian Bokmål: Doseendring
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Norwegian Bokmål: • Appetittløshet, vekttap eller smaksforstyrrelser.
Dutch: Met een dosering bij pediatrische patiënten van 260 en 340 mg/m²/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: ²/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Norwegian Bokmål: avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules zijn gelatinecapsules in maat "00" met caramelkleurige huls en dop.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 400 mg harde kapsler er gelatinkapsler av størrelsen "00" med karamellfarget hoveddel og hette.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 5.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette
Dutch: * Volledige follow-up periode; N.S. - Niet schatbaar
Norwegian Bokmål: * Full oppfølgingsperiode; IE - Ikke estimerbar
Dutch: Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom Ikke evaluerbar Ukjent
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for MDS/MPD:
Dutch: Er werd geen voordeel in
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen fordelaktig
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierestimatet for overlevelse etter 36 måneder er 68 %.
Dutch: basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever.
Norwegian Bokmål: basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten geheel zijn opgelost.
Norwegian Bokmål: • Rør med en skje inntil tablettene er fullstendig oppløst.
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons:
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i tabell 1.
Dutch: Bij alle klinische studies was 38-40% van de patiënten ≥60 jaar oud en 10-12% van de patiënten was
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene ≥ 60 år og 10-12 % av pasientene ≥ 70 år.
Dutch: De resultaten van subgroepanalyses volgens de "United States National Institute of Health" (NIH) en de "Armed Forces Institute of Pathology" (AFIP) risicoclassificatie worden getoond in Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Resultatet av subgruppeanalyse i henhold til risikoklassifiseringen til United States National Institute of Health (NIH) og Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i tabell 6.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Norwegian Bokmål: For KML og GIST kan legen din forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Norwegian Bokmål: % av pasienter (KI 95%)
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt forekomst av slike hendelser hos eldre og hos pasienter med tidligere forekomst av hjertesykdommer.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend bij de meest
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter frekvens, med den hyppigste først.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, zou de aanwezigheid van levermetastasen mogelijk kunnen leiden tot leverinsufficiëntie en gereduceerd metabolisme.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasientpopulasjonen kan forekomst av levermetastaser potensielt føre til nedsatt leverfunksjon og nedsatt metabolisme.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du bruker legemidler som hindrer blodet i å levre seg.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for andre mindre vanlige subgrupper av mutasjoner pga. lavt
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for HES/KEL:
Dutch: ): dagen 43, 44
Norwegian Bokmål: ): dag 43, 44
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Beste tumorrespons i studie STIB2222 (GIST)
Dutch: ): dagen 22-26
Norwegian Bokmål: ): dag 22-26
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Norwegian Bokmål: CZ-74770 Opava - Komárov Tsjekkia
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle
Norwegian Bokmål: Hematologer med erfaring i håndtering av denne sykdommen bør overvåke behandlingen gjennom alle
Dutch: Hierna kan de behandeling hervat worden, zoals voorgeschreven afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van de bijwerking.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den opprinnelige alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 54 maanden (vanaf de datum van randomisatie tot data cut-off), met een totaal van 83 maanden tussen de randomisatie van de eerste patiënt en de cut-off datum
Norwegian Bokmål: Median oppfølgningstid var 54 måneder (fra dato for randomisering til dato for "cut-off"), med totalt 83 måneder mellom dato for første randomiserte pasient og dato for "cut-off".
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC for imatinib.
Dutch: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; Prednisolon 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administrasjon av steroider for CNS profylakse.
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter ble behandlet med Imatinib 400 mg daglig, mens de andre tre pasientene fikk lavere doser.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Norwegian Bokmål: En uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye, og om nødvendig bør hensiktsmessig støttende behandling og terapeutiske forholdsregler igangsettes.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd ten minste één maand na het initiële beenmergonderzoek.
Norwegian Bokmål: 3 Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
Dutch: Verlaagde albumine waarden veroorzaakten een verminderde klaring (CL/f); en hogere WBC waarden leidden tot een vermindering van CL/f.
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier av albumin resulterte i nedsatt clearance (CL/f), og høyere nivåer av antall leukocytter førte til en reduksjon av CL/f.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen;
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller veldig lav risiko for tilbakefall bør ikke få adjuvant behandling.
Dutch: Niet bekend:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos en populasjon med 211 nylig diagnostiserte Ph+ ALL-pasienter i fire ikke-kontrollerte kliniske studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) stemmer overens med resultatene som er beskrevet over.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I-studier (n=10).
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Norwegian Bokmål: Figure 2 Kaplan-Meier-estimater for total overlevelse (ITT-populasjon)
Dutch: Oudere patiënten: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den observerte interaksjonen er imidlertid foreløpig ikke kjent.
Dutch: ): dagen 29-33
Norwegian Bokmål: ): dag 29-33
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen skal gis oralt sammen med et måltid og et stort glass vann for å begrense risikoen for gastrointestinale irritasjoner mest mulig.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen; in sommige van deze gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op hoge dosis paracetamol.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av cytolytisk og kolestatisk hepatitt og leversvikt; enkelte med dødelig utgang, inkludert én pasient på høy dose paracetamol.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73% vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende antiepileptica kregen.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for imatinib ble redusert med 73 % sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Norwegian Bokmål: Som nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
Dutch: G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Norwegian Bokmål: G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, i.v.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidligere gastrointestinal kirurgi på legemiddelabsorpsjonen er ikke undersøkt.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd daarna gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk startdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en startdose på 600 mg.
Dutch: 8 tot 10 g (eenmalige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinale smerter er rapportert.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av morsmelk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Dutch: Zoals verwacht op basis van de onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunnlag av studiens design, ble det ikke observert forskjeller i remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse, selv om pasienter med komplett molekylær respons og vedvarende minimal restsykdom hadde bedre utfall med hensyn på både remisjonsvarighet (p=0,01) og sykdomsfri overlevelse (p=0,02).
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML-studie hos voksne pasienter
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller genprodukter fra denne translokasjonen fantes hos nesten alle som responderte
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Makrogol
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; bij tien was sprake van complete verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RTPCR.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter oppnådde rask CHR; 10 hadde fullstendig fravær av cytogenetiske abnormaliteter og en reduksjon eller fullstendig fravær av fusjontranskripter målt med RT-PCR.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk imatinib og konsoliderende kjemoterapi (se tabell 3) etter induksjon, og nivåene av bcl-abl-transkriptene var identiske i de to gruppene etter 8 uker.
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for imatinib (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p < 0,0001).
Dutch: Abnormale laboratoriumtesten
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met imatinib.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige blodtellinger under behandlingen med imatinib.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken, non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter, CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Norwegian Bokmål: I toksikologistudien hos unge rotter under utvikling (dag 10 til 70 etter fødsel) ble ingen nye målorganer identifisert sammenlignet med kjente målorganer i voksne rotter.
Dutch: 8 Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: 8 Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 20 mg/kg.
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2 zijn 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.