FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Latvian: • vakcināciju ar MMRV vakcīnām var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem, ja ieguvums pārsniedz vakcinācijas radīto risku.
German: Aus diesen Gründen leitete die zuständige nationale Behörde Belgiens am 09. März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Beļģijas kompetentās iestādes 2012. gada 9. martā ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, lūdzot CHMP pārskatīt šo vakcīnu ieguvumu un riska attiecību iepriekšminētajās populācijās, t.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für immungeschwächte Personen wurde von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Bewertung der Sicherheit von MMRV-Impfstoffen (auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen) bei Personen mit verschiedenen Arten von Immunstörungen (z. B. T-Zell-Defekte, Subklassenmängel) vorgelegt.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju cilvēkiem ar novājinātu imunitāti reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza MMRV vakcīnu drošuma novērtējumu (balstoties uz līdz šim iegūto pieredzi) cilvēkiem ar dažāda veida imūndeficītu (piemēram, T šūnu defekti, apakšgrupu deficīti u. c.).
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2011, dass die Impfung gegen Röteln bei Schwangeren prinzipiell vermieden werden sollte und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu einer Wartezeit von 1 Monat nach der
Latvian: Šā teorētiskā teratogenitātes riska dēļ Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2011. gadā ieteica grūtniecēm no vakcinācijas pret masaliņām principā izvairīties un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, grūtniecības plānošanu atlikt, līdz ir pagājis viens mēnesis kopš vakcinācijas pret masaliņām
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Latvian: Precīzāk tika definēta arī kontrindikācija šai pacientu populācijai, norādot vecumam atbilstošo CD4+ šūnu procentuālo daudzumu ar HIV inficētiem pacientiem.
German: Die Impfung mit diesen MMRVImpfstoffen darf bei Schwangeren und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem nicht angewendet werden.
Latvian: Vakcinācija ar šīm MMRV vakcīnām ir kontrindicēta grūtniecēm un cilvēkiem ar novājinātu imunitāti.
German: • dass die vorgelegten Daten zu begrenzt und unzureichend dokumentiert sind, um irgendeine Schlussfolgerung zu ziehen und dass deswegen ohne ausreichende Daten monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe während der Schwangerschaft weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Latvian: • ka iesniegtie dati ir pārāk ierobežoti un vāji dokumentēti, lai varētu izdarīt kādus secinājumus, tādēļ pietiekamu datu trūkuma dēļ monovalentām un multivalentām MMRV vakcīnām aizvien jābūt kontrindicētām grūtniecības laikā;
German: Darüber hinaus sollte ein Warnhinweis eingefügt werden, da bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen (z. B. IgG-Subklassenmängel, kongenitale Neutropenie, chronische Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen) eine Impfung in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt.
Latvian: Jāpievieno arī brīdinājums, jo vakcināciju var apsvērt pacientiem ar atsevišķiem imūndeficīta veidiem (piemēram, IgG apakšgrupas deficīti, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatoza slimība un komplementa deficīta slimības), ja ieguvums pārsniedz vakcinācijas radīto risku.
German: Monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe (MMRV) sind abgeschwächte Lebendimpfstoffe, die zur Impfung von Erwachsenen und Kindern gegen diese Viren angewendet werden.
Latvian: Monovalentas un multivalentas masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un/vai vējbaku (MMRV) vakcīnas ir dzīvas novājinātas vakcīnas, kuras lieto pieaugušo un bērnu vakcinācijai pret šiem vīrusiem.
German: Allerdings wurde vom CHMP festgestellt, dass Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und dem Schwangerschaftsregister aufgrund der derzeitigen Gegenanzeige in den Produktinformationen nur im begrenzten Umfang vorliegen und dass sie zu unzureichend dokumentiert sind, um irgendeine Schlussfolgerung daraus zu ziehen.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un no grūtniecību reģistra iegūtie dati ir ierobežoti pašlaik zāļu aprakstā iekļautās kontrindikācijas dēļ un ir pārāk nepietiekami dokumentēti, lai izdarītu kādus secinājumus.
German: • dass die Daten ausreichten, um die Produktinformationen zu ändern, um zu vermerken, dass eine Schwangerschaft nach erfolgter Impfung 1 Monat (anstatt 3 Monate) lang vermieden werden sollte.
Latvian: • dati ir pietiekami, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā un norādītu, ka no grūtniecības iestāšanās jāizvairās vienu mēnesi (nevis trīs mēnešus) pēc vakcinācijas.
German: Der CHMP bestätigte, dass MMRV-Impfstoffe bei Patienten mit stark beeinträchtigten humoralen und/oder zellulären Immunsystemen, wie bei schwerer kombinierter Immundefizienz (SCID) und Agammaglobulinämie, weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Latvian: CHMP atzina, ka MMRV vakcīnām aizvien vajadzētu būt kontrindicētām pacientiem ar smagiem humorālās un/vai celulārās imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, cilvēkiem ar smagu kombinētu imūndeficītu (SCID) un agammaglobulinēmiju.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Röteln- und die Windpockenimpfung eine schnelle Immunantwort hervorrufen und deshalb eine Postexpositionsprophylaxe möglich ist, sowie aufgrund der zur Verfügung stehenden Nachweise und in Übereinstimmung mit der Empfehlung der WHO war der CHMP der Ansicht, dass es genügend Daten gibt, um den Zeitraum nach der Impfung zu verkürzen, in dem eine Schwangerschaft vermieden werden sollte.
Latvian: Ņemot vērā, ka vakcinācija pret masaliņām un vējbakām ierosina ātru imūnu atbildes reakciju, kas ļauj veikt pēcekspozīcijas profilaksi, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem un PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka dati ir pietiekami, lai saīsinātu periodu pēc vakcinācijas, kura laikā jāaizvairās no grūtniecības iestāšanās.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass die derzeitige Gegenanzeige bezüglich der Anwendung von MMRV-Impfstoffen bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geändert werden sollte, um klarzustellen, dass für HIVinfizierte Patienten gemäß WHO-Richtlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen altersspezifisches %CD4+ beigefügt werden sollte.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka pašreizējā MMRV vakcīnu lietošanas kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti būtu jāgroza, lai paskaidrotu, ka saskaņā ar PVO norādījumiem un zinātniskajiem datiem ar HIV inficētiem pacientiem jānorāda vecumam atbilstošais CD4+ šūnu procentuālais daudzums.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten ist der CHMP der Auffassung, dass die MMRV-Impfung bei schwangeren Frauen weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskata, ka MMRV vakcinācijai aizvien vajadzētu būt kontrindicētai grūtniecēm.
German: Die Produktinformationen werden daher entsprechend geändert, um wiederzugeben, dass nach erfolgter Impfung eine Schwangerschaft 1 Monat statt 3 Monate lang vermieden werden sollte.
Latvian: Tādēļ ir veikti atbilstoši grozījumi zāļu aprakstā, nosakot, ka no grūtniecības iestāšanās ir jāizvairās vienu, nevis trīs mēnešus pēc vakcinācijas.
German: Auf der Grundlage der neuesten veröffentlichten Daten über Rötelnvirus enthaltende Impfstoffe wurde es von der nationalen zuständigen Behörde Belgiens insbesondere für Schwangere als gerechtfertigt gehalten zu überprüfen, ob monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe bei Schwangeren weiterhin nicht angewendet werden sollten, da möglicherweise der Nutzen der Impfung in einigen einzelnen Fällen das Risiko überwiegt.
Latvian: Pamatojoties uz jaunākajiem publicētajiem datiem par masaliņu vakcīnām, jo īpaši attiecībā uz grūtniecēm, Beļģijas kompetentās iestādes uzskatīja, ka ir pamats izvērtēt, vai monovalentām un mutivalentām MMRV vakcīnām aizvien vajadzētu būt kontrindicētām grūtniecēm, jo vakcinācijas ieguvums dažos atsevišķos gadījumos var būt lielāks nekā tās radītais risks.
German: Der Vollständigkeit halber empfahl der CHMP auch die Aktualisierung der Produktinformationen, um die neuesten veröffentlichten Daten zur Impfung gegen Röteln bei Schwangeren wiederzugeben.
Latvian: Lai veiktie grozījumi būtu pilnīgi, CHMP iesaka arī atjaunināt zāļu aprakstu, iekļaujot tajā jaunākos datus, kas publicēti par grūtnieču vakcināciju pret masaliņām.
German: In Anbetracht der Daten aus Studien in der Literatur und der Daten aus der Überwachung nach der Zulassung schloss der CHMP, dass - obwohl ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann - bei mehr als 3 500 empfänglichen Frauen, die sich unwissentlich in der Frühschwangerschaft befanden, als sie gegen Röteln geimpft wurden, kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde.
Latvian: Ņemot vērā zinātniskajās publikācijās pieejamos pētījumu datus un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtos datus, CHMP secināja, ka, lai gan teorētisku risku izslēgt nav iespējams, nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindromu vairāk nekā 3500 uzņēmīgām sievietēm, kuras agrīnā grūtniecības laikā, kad pašas vēl nezināja par grūtniecības iestāšanos, tika vakcinētas pret masaliņām.
German: Für die Überprüfung der Gegenanzeige bei Schwangerschaft wurden Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur herangezogen, die sich auf das Risiko für spontanen Abort, Fehlgeburt, Totgeburt, Unreife und niedriges Geburtsgewicht bei Frauen konzentrierten, die empfänglich für Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken (Varizellen) sind, sowie auf das Risiko für Missbildung und Rötelnembryofetopathie bei Kindern solcher Frauen und das Risiko für kongenitales Varizellensyndrom.
Latvian: Izvērtējot grūtniecības gadījumā noteikto kontrindikāciju, tika ņemti vērā pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie pierādījumi, galveno uzmanību pievēršot spontāna aborta, medicīniska aborta, nedzīvi dzimuša bērna, priekšlaicīgu dzemdību vai ar mazu svaru dzimuša bērna riskam sievietēm, kas uzņēmīgas pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un/vai vējbakām, kā arī anomāliju un iedzimtu masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem un iedzimtu vējbaku sindroma (CVS) riskam.
German: Verfügbar unter http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Art der Referenz: Internet-Kommunikation einschließlich der neuesten Veröffentlichungen und Daten aus der Überwachung nach der Zulassung für monovalente und polyvalente Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffe
Latvian: Dokuments pieejams http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Atsauces veids: saziņa internetā pieejamie dati liecina, ka masaliņu IgM sasniedz maksimumu aptuveni 30 dienās pēc vakcinācijas un ir nosakāms arī IgG.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltenden Impfstoffe (siehe Anhang I)
Latvian: Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Aufgrund des geringen theoretischen teratogenen Risikos und der Tatsache, das kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde, sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vermerkt werden, dass eine unbeabsichtigte Impfung von Frauen, deren Schwangerschaft nicht bekannt war, mit monovalenten oder polyvalenten Masernvirus, Mumpsvirus und Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein sollte.
Latvian: Ņemot vērā zemo teorētisko teratogenitātes risku un faktu, ka nav saņemti ziņojumi par iedzimtu masaliņu sindroma gadījumiem, zāļu aprakstā arī jānorāda, ka netīša vakcinācija ar monovalentām vai multivalentām epidēmiskā parotīta, masalu un masaliņu vakcīnām sievietēm, kuras pašas vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, nav iemesls grūtniecības pārtraukšanai.
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
Latvian: Turklāt publicētie dati liecināja, ka vēl dažām citām cilvēku grupām līdztekus grūtniecēm MMRV vakcīna varētu sniegt ieguvumu, tādēļ būtu jāpārskata kontrindikācija cilvēkiem ar novājinātu imunitāti.
German: • Der CHMP nahm das Verfahren nach 31 der Richtlinie 2001/83/EG für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe zur Kenntnis.
Latvian: • CHMP ņēma vērā monovalentu un multivalentu masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
German: Die Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur zeigten bei Schwangeren, die versehentlich mit MMRV-Impfstoffen geimpft wurden, keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf spontanen Abort oder angeborene Missbildungen und es wurde kein Fall von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtie un zinātniskajās publikācijās pieejamie dati neliecināja par drošuma problēmām attiecībā uz spontāna aborta vai iedzimtu anomāliju iespējamību grūtniecēm, kuras netīši vakcinētas ar MMRV vakcīnām, un nebija neviena ziņojuma par iedzimtu masaliņu sindroma vai iedzimtu vējbaku sindroma gadījumiem.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka monovalento masaliņu vakcīnu un multivalento MMR vakcīnu zāļu aprakstos jāatspoguļo jaunākie publicētie dati par grūtnieču vakcināciju pret masaliņām;
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas; atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti monovalentām un multivalentām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām (skatīt I pielikumu) ir norādīti III pielikumā.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEA)
German: 169 29 Solna
Latvian: 169 29 Solna Sweden
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
German: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Latvian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
German: * PBE = Plaquebildende Einheiten
Latvian: *PFU: plakus veidojošās vienības
German: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN Costache Negri Street, No. 1-5
Latvian: Rumānija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
German: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Latvian: Berkshire SL6 1QP
German: 69181 Leimen
Latvian: 69181 Leimen Germany
German: 18th km National Road Athens-Lamia
Latvian: 18th km National Road AthensLamia
German: Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Latvian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
German: C/ Severo Ochoa, 2
Latvian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
German: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Latvian: António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
German: B-1140 Brussels
Latvian: B-1140 Brussels Belgium
German: Athens Griechenland
Latvian: Athens Greece
German: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Latvian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
German: MSD Pharma Ungarn Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Latvian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Latvian: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slowak Republic
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
German: Rīga LV-1001
Latvian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
German: Halandri 15232, Athens Greece
Latvian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Latvian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: 2610-008 Amadora Portugal
Latvian: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Latvian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
German: Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Latvian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
German: Lettland GlaxoSmithKline Lettland SIA
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: Subkutane Anwendung , intramuskuläre Anwendung
Latvian: Subkutānai lietošanai, intramuskulārai lietošanai
German: Masern-Viren Stamm Edmonston 749D (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50
Latvian: Masalu vīrusa Edmonston 749D celmu (dzīvu, novājinātu) - 10
German: Vaccin varicelleux vivant
Latvian: Varicella-Zoster vīrusa
German: Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Latvian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
German: Mumps-Virus Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 x 10
Latvian: Epidēmiskā parotīta vīrusa Jeryl Lynn celmu (dzīvu, novājinātu) - x 10
German: GKID50
Latvian: TCID50
German: Varivax eine Dosis (0,5 ml) enthält: mindestens 1350 PBE* der lebenden, attenuierten Varicella-Viren (Stamm OKA.Merck)
Latvian: Varivax viena deva (0,5 ml) satur: ne mazāk kā 1350 PFU* dzīvu, novājinātu Varicella vīrusu (OKA.Merck celms)
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E
German: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Latvian: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
German: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Latvian: 14671 Athens
German: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
German: Frankreich Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Latvian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
German: Rudixax eine Dosis (0,5 ml) enthält: lebendes, attenuiertes Röteln-Virus (Stamm Wistar RA 27/3) - mindestens
Latvian: Rudixax viena deva (0,5 ml) satur: dzīvu, novājinātu masaliņu vīrusu (celms Wistar RA 27/3) - vismaz 10
German: Subkutane Anwendung Intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Latvian: Subkutānai lietošanai Intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
German: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons eine Dosis (0,5 ml) enthält: Mumps-Virus Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) - mindestens 5 x 10 ZKID50
Latvian: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons viena deva (0,5 ml) satur: epidēmiskā parotīta vīrusa URABE AM-9 celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 5 x 10
German: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole eine Dosis (0,5 ml) enthält: Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)mindestens 10
Latvian: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole viena deva (0,5 ml) satur: masalu vīrusa Schwartz celmu (dzīvu, novājinātu) - ne mazāk kā 10
German: Lebende, attenuierte Varicella zoster Viren (Stamm OKA) - mindestens 10
Latvian: Dzīvu, novājinātu Varicella-zoster vīrusu (Oka celmu) - ne mazāk kā 10
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
German: Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 10
Latvian: Masalu vīrusa Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 10
German: Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD, S.A.
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
German: Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50
Latvian: CCID50 dzīvu, novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, iegūtu no Jeryl Lynn celma)ne mazāk kā 10
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Luksemburga GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamās Pasaules Veselības organizācijas vadlīnijas.
German: (Dies gilt nicht für Zostavax, das eine andere Stärke und andere Anwendungsgebiete hat.)
Latvian: (Tas neattiecas uz Zostavax, kuram ir citāds stiprums un indikācijas.)
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
Latvian: Taču pierādījumi, to vidū arī dažu gadījumu novērošana, nebija pietiekami, lai Komiteja būtu pārliecināta, ka nav nekādas saistības.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
Latvian: Komiteja ieteica veikt arī dažas izmaiņas zāļu aprakstā, lai izskaidrotu risku un veicamos piesardzības pasākumus.
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
Latvian: • Bērniem ar HIV infekciju vakcinācija ir kontrindicēta, ja vecumam specifiskais CD4+ šūnu procentuālais daudzums ir mazāks par 25 % līdz 12 mēnešu vecumam, mazāks par 20 % vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem vai mazāks par 15 % vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
Latvian: Jāpapildina zāļu apraksts, lai atainotu šīs pārmaiņas.
German: EMA/136606/2013 Rev1 EMEA/H/A-31/1333
Latvian: EMEA/H/A-31/1333
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
Latvian: • Pacientiem ar izteikti novājinātu imūnsistēmu nedrīkst ievadīt šīs vakcīnas.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Latvian: Tajā pašā laikā Eiropas Komisija lūdza CHMP paplašināt izvērtējumu, ietverot arī centrāli reģistrētas zāles, un novērtēt, vai to reģistrācijas apliecības vajadzētu mainīt vai saglabāt.