FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC najčastejším vedľajším účinkom liekov s listom ginka používaným na liečbu miernej demencie bola bolesť hlavy (pozorovaná pri viac ako u 1 pacienta z 10).
Polish: Do chwili przeprowadzenia oceny przez HMPC najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w leczeniu łagodnego otępienia był ból głowy (obserwowany u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list ginka.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść miłorzębu japońskiego.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list ginka
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść miłorzębu japońskiego
Slovak: Pri používaní v prípade menších obehových problémov boli hlásené gastrointestinálne poruchy (vedľajšie účinky postihujúce črevá), bolesti hlavy a alergické reakcie.
Polish: W przypadku stosowania w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia zgłoszono zaburzenia żołądka i jelit (działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego), ból głowy i reakcje alergiczne.
Slovak: Výbor HMPC dospel aj k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky s listom ginka obsahujúce rozdrobený list môžu používať na zmiernenie ťažoby v nohách a pocitu studených rúk a nôh, ktoré sa môžu vyskytovať pri menších problémoch obehového systému.
Polish: HMPC stwierdził także, że na podstawie ich ugruntowanego stosowania leki zawierające sproszkowany liść miłorzębu japońskiego mogą być wykorzystywane w łagodzeniu ciężkości w nogach oraz odczuwania zimnych dłoni i stóp, które mogą występować przy drobnych dolegliwościach związanych z układem krążenia.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list ginka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovak: Najvýznamnejšie klinické skúšky vykonané s dospelými vo veku 50 rokov a staršími naznačovali, že lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu mať priaznivý účinok na kognitívne funkcie pri miernej demencii.
Polish: W najbardziej istotnym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem osób dorosłych w wieku co najmniej 50 lat wykazano, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogły działać korzystnie na zdolności poznawcze w łagodnym otępieniu.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že lieky z listu ginka obsahujúce suchý extrakt sa môžu používať na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom (zhoršenie duševných schopností) a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou.
Polish: HMPC stwierdził, że leki zawierające wyciąg suchy z liścia miłorzębu japońskiego mogą być stosowane w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych zależnych od wieku (pogorszenia zdolności umysłowych) i poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem.
Slovak: Lieky s listom ginka môžu používať len dospelí.
Polish: Leki zawierające liść miłorzębu japońskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu ginka, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia miłorzębu japońskiego.
Slovak: Aj keď existujú klinické štúdie s liekmi s listom ginka pre menšie problémy obehového systému k dispozícii, sú veľmi obmedzené ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
Polish: Choć dostępne są badania kliniczne dotyczące stosowania leków z liściem miłorzębu japońskiego w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód, a wnioski HMPC dotyczące tego wskazania opierają się na ugruntowanym stosowaniu tych leków.
Slovak: Prípravky z listu ginka sa môžu v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Polish: W niektórych lekach roślinnych preparaty z liścia miłorzębu japońskiego są także łączone z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Polish: Leki roślinne zawierające liść miłorzębu japońskiego są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej oraz stałej do przyjmowania doustnie.
Slovak: Čo je list ginka?
Polish: Co to jest liść miłorzębu japońskiego?
Slovak: Tento súhrn sa zaoberá liekmi s listom ginka, ktoré obsahujú buď prípravok vyrábaný rozdrobením suchých listov alebo suchý extrakt.
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w postaci specjalnego preparatu ziołowego otrzymywanego przez proszkowanie suszonych liści lub jako wyciąg suchy.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce list ginka, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta dołączonych do leków.
Slovak: Akým spôsobom list ginka účinkuje, keď sa používa ako liek?
Polish: Jak działa liść miłorzębu japońskiego jako lek?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia miłorzębu japońskiego?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść miłorzębu japońskiego?
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov s listom ginka na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto indikácii.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w celu łagodzenia zaburzeń zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia osób dorosłych z łagodnym otępieniem są oparte na ich ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list ginka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść miłorzębu japońskiego w łagodzeniu drobnych dolegliwości związanych z układem krążenia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list ginka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Wielkośc opakowania
Slovak: Cesta podania Obal
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: EMA číslo
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Slovak: 1, celková populácia skúšania
Polish: 1, łączna populacja badania
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Polish: Nie otwierać przed użyciem.
Slovak: % pacientov so zlepšením
Polish: % pacjentów z poprawą
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Polish: % pacjentów z poprawą a, c
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Polish: Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Polish: • Wysypka skórna (bardzo często).
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Polish: Nie należy stosować żadnych innych płynów.
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Polish: 3 4 Dowolny stopień
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Polish: INNE Nie otwierać przed użyciem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Polish: W zależności od wyników, wymienione zmiany wystąpiły po ekspozycji poniżej, w zakresie lub powyżej poziomów istotnych klinicznie.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Polish: Generalnie zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania częstych działań niepożądanych.
Slovak: Stupeň 2 (dlhotrvajúca c alebo netolerovateľná) alebo Stupeň > 3
Polish: (przedłużające się c lub nietolerowane) lub stopnia > 3.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz zamiast jednej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Polish: Pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku GIOTRIF:
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS)
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Polish: Oceniając status mutacji EGFR u pacjenta ważne jest, aby wybrać poprawnie zwalidowaną i wiarygodną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Polish: Pacjenci z często występującymi mutacjami EGFR stanowili 89% populacji badania.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný vplyv veku (rozsah: 28 rokov - 87 rokov) na farmakokinetiku afatinibu.
Polish: Wiek Nie zaobserwowano istotnego wpływu wieku (zakres: 28-87 lat) na farmakokinetykę afatynibu.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Polish: Ma to na celu uniknięcie możliwego ryzyka zaszkodzenia nienarodzonemu dziecku.
Slovak: %. Medián PFS bol podľa nezávislého hodnotenia 12,0 mesiacov.
Polish: Mediana PFS według oceny niezależnej wynosiła 12,0 miesięcy.
Slovak: Hnačku možno liečiť.
Polish: Biegunkę można leczyć.
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Slovak: Interakcie s BCRP
Polish: Interakcje z BCRP
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Polish: Stopień NCI-CTC
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (śródmiąższowego zapalenia płuc), które mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Polish: Biegunka występowała zazwyczaj w pierwszych 2 tygodniach leczenia.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Polish: Mniej niż 5% pojedynczej dawki afatynibu jest wydalane przez nerki.
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na afatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Polish: Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Polish: Dowolny stopień
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Polish: Interakcje z cytochromem P450 (CYP)
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Polish: Parametry oceny skuteczności podsumowane są w Tabeli 9.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Polish: Następnie szklankę należy ponownie napełnić wodą, którą należy wypić w celu upewnienia się, że przyjęto całość dawki.
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Polish: Pacjenci odwodnieni mogą wymagać dożylnego podania elektrolitów i płynów.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Polish: Średnie wyniki w czasie dla ogólnej jakości życia, ogólnego stanu zdrowia i stanu fizycznego, pełnionych ról społecznych oraz funkcji poznawczych i funkcjonowania emocjonalnego były znacznie lepsze w przypadku produktu leczniczego GIOTRIF.
Slovak: Zhrnutie všetkých nežiaducich reakcií na liek je uvedené v Tabuľke 2.
Polish: Podsumowanie wszystkich działań niepożądanych zamieszczono w Tabeli 2.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Polish: Dodatkowo, u obu gatunków zaobserwowano atrofię nabłonka w różnych narządach.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby jak najszybciej wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek GIOTRIF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: • s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR.
Polish: • u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR.
Slovak: GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
Polish: Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana wobec pochodzenia etnicznego (wschodnioazjatyckie lub inne).
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Polish: Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, tak długo, jak długo lekarz przepisuje go pacjentowi.
Slovak: výsledky OS na základe primárnej analýzy OS v apríli 2016 pri miere 109 (68,1
Polish: Wyniki OS oparte na głównej analizie OS z kwietnia 2016 r. przy wskaźniku zdarzeń,109 (68,1%) i 117
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Slovak: Funkcia ľavej komory
Polish: Czynność lewej komory serca
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Polish: • Jeśli pacjent spożył już posiłek, należy odczekać co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Polish: U pacjentów leczonych afatynibem dłużej niż 6 miesięcy okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji oszacowano na poziomie 344 godzin.
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do terapii pierwszego rzutu (n=61) lub drugiego rzutu (n=68) (tj. po niepowodzeniu 1 schematu wcześniejszej chemioterapii).
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Polish: Należy zastosować leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid), a w razie konieczności w największej zalecanej zatwierdzonej dawce.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Polish: Interakcje z układami transportującymi wchłaniane leki Dane in vitro wykazały, że interakcje leków z afatynibem związane z hamowaniem nośników OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oraz OCT3 są mało prawdopodobne.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE13.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Slovak: Tabuľka 1: Informácie o úprave dávky pri nežiaducich reakciách
Polish: Tabela 1: Informacje dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Slovak: Mutácie v EGFR definujú odlišný molekulárny podtyp nádoru pľúc.
Polish: Mutacja EGFR określa odrębny podtyp molekularny raka płuca.
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Polish: Interakcje z układami transportującymi leki
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Polish: • Polisorbat 80 (E433)
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu aktywności grupy białek zwanych rodziną ErbB (obejmującą EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu lub ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4).
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Polish: Zawiesinę należy wypić natychmiast.
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Polish: Wydłużenie czasu do pogorszenia (miesiące)
Slovak: Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir,
Polish: • rytonawir, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, erytromycyna, nelfinawir,
Slovak: Miera objektívnej odpovede (CR+PR)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (CR+PR)
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Polish: Jeżeli lek nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza, nowotwór może ponownie zacząć rosnąć.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať primerané metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Dehydratácia Hypokaliémia
Polish: Odwodnienie Hipokaliemia
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów 65% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, a wszyscy pacjenci byli pochodzenia azjatyckiego.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Polish: Pomaga to pamiętać o przyjęciu leku.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Polish: Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Polish: Leczenie produktem leczniczym GIOTRIF powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta (patrz Tabela 1 poniżej).