FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede cambiarle directamente el tratamiento que recibe para tratar su EM por TYSABRI si no se observa ninguna anomalía asociada al tratamiento anterior.
Czech: Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek TYSABRI, pokud u Vás nezjistí žádné projevy abnormalit způsobených předchozí léčbou.
Spanish: Se ha observado NRA en pacientes tratados con TYSABRI y puede, potencialmente, producir ceguera.
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést ke ztrátě zraku.
Spanish: Añada los 15 ml de concentrado para solución para perfusión a 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: El uso de plasmaféresis (PLEX) o de inmunoglobulina intravenosa (IgIV) puede afectar a la interpretación correcta de la determinación de anticuerpos anti-VJC en suero.
Czech: (PLEX) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) může ovlivnit výsledek interpretace testu na protilátky proti viru JC v séru.
Spanish: Tras el diagnóstico clínico de NRA, se debe considerar la suspensión de TYSABRI en estos pacientes.
Czech: Jestliže je klinicky diagnostikována ARN, je u těchto pacientů nutné zvážit ukončení léčby přípravkem TYSABRI.
Spanish: • Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Czech: • Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Spanish: 1) Prednisona oral 1,5 mg/kg/d × 2 semanas con disminución progresiva durante 2 meses 2) Metilprednisolona intravenosa (1 g/d durante 3 o 5 d) con disminución progresiva oral durante
Czech: 2) Methylprednisolon, intravenózně, (1 g/den po dobu 3 nebo 5 dnů) s přechodem na perorální léčbu se snižováním dávek po dobu 2 měsíců.
Spanish: Cada vial de 15 ml de concentrado contiene 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Spanish: En un análisis retrospectivo preespecificado de pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos de EE. UU. tratados con TYSABRI (registro TOUCH), se comparó el riesgo de LMP entre los pacientes tratados con el intervalo autorizado de dosis y los pacientes tratados con el intervalo extendido de dosis durante los 18 últimos meses de exposición (IED, intervalo medio de dosis de aproximadamente 6 semanas).
Czech: léčených přípravkem TYSABRI v USA (registr TOUCH) bylo riziko PML porovnáváno mezi pacienty léčenými dle schváleného intervalu dávkování a pacienty léčenými dle prodlouženého intervalu dávkování, jak bylo identifikováno v posledních 18 měsících expozice (EID, průměrný interval dávkování přibližně 6 týdnů).
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Czech: Naředěný roztok: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Czech: Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Spanish: TYSABRI no debe administrarse mediante inyección en bolo.
Czech: Přípravek TYSABRI se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Spanish: Su médico puede determinar si TYSABRI no está funcionando adecuadamente mediante un análisis de sangre y, si es necesario, suspenderá el tratamiento.
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás přípravek TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Spanish: Invierta suavemente la solución de TYSABRI para que se mezcle completamente.
Czech: Opatrně injekční lahvičku s přípravkem TYSABRI obraťte, aby se roztok úplně promíchal.
Spanish: El virus JC causa también neuronopatía de células granulares (NCG) por VJC que se ha notificado en pacientes tratados con TYSABRI.
Czech: JC virus rovněž způsobuje neuronopatii granulárních buněk (GCN), která byla hlášena u pacientů léčených přípravkem
Spanish: TYSABRI contiene 2,3 mmol (52 mg) de sodio por cada vial de medicamento.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Spanish: Tratamiento concomitante con inmunosupresores
Czech: Souběžná léčba imunosupresivy
Spanish: Evolución de la EDSS Criterios de valoración secundarios Variables derivadas de la tasa de brotes / variables derivadas de la RM
Czech: Sekundární endpointy Proměnné odvozené z frekvence relapsů / proměnné odvozené z MRI
Spanish: En pacientes con anticuerpos anti-VJC positivos, la administración de TYSABRI en intervalo extendido de dosis (intervalo medio de dosis de aproximadamente 6 semanas) sugiere un menor riesgo de LMP comparado con el intervalo autorizado de dosis.
Czech: U pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti viru JC prodloužený interval dávkování přípravku TYSABRI (průměrný interval dávkování je přibližně 6 týdnů) naznačuje spojení s nižším rizikem
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95 % 0,26; 0,40
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Spanish: Si no recibió su dosis habitual de TYSABRI, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.
Czech: Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80 %.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 7080 % natalizumabu.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bajo observación para detectar la aparición del SIRI, cosa que puede ocurrir desde unos días hasta varias semanas después de la plasmaféresis en pacientes con LMP tratados con TYSABRI, y recibir el tratamiento adecuado de la inflamación asociada durante la recuperación de la LMP (para más información, ver Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes).
Czech: V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Spanish: Podría ser necesario administrar otro ciclo de corticoesteroides con dosis más elevadas si se produjera un mayor deterioro durante la disminución progresiva del corticoesteroide y se determinase que ello se debe a reacciones inflamatorias nuevas o continuadas.
Czech: Jestliže v průběhu snižování dávek kortikosteroidů dojde k dalšímu zhoršování stavu, které je považováno za důsledek pokračujících nebo nových zánětlivých reakcí, může být zapotřebí další léčba vyššími dávkami kortikosteroidů.
Spanish: Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Descripción de los protocolos de RM para la visita basal, las pruebas de detección de rutina y en caso de sospecha de LMP.
Czech: o Popis MRI protokolů pro vstupní vyšetření a rutinní screening a protokolu v případě podezření na PML.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek TYSABRI je kontraindikován v kombinaci s jinými DMT (viz bod 4.3).
Spanish: Para más información, consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Czech: Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Spanish: • Recordatorio de conservar la tarjeta durante 6 meses tras la última dosis de TYSABRI
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta mají pacienti u sebe nosit ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Tysabri
Spanish: Las reacciones se comunican usando los términos recomendados en la clasificación primaria de órganos del sistema MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
Spanish: Basándose en la farmacodinámica del fármaco, no es previsible que la suspensión del tratamiento con TYSABRI durante un tiempo breve (unos días o semanas) afecte a la eficacia terapéutica del mismo.
Czech: Nepředpokládá se, že přerušení léčby přípravkem TYSABRI na krátkou dobu (dny nebo týdny) sníží terapeutickou účinnost přípravku, což vyplývá z farmakodynamických vlastností léčiva.
Spanish: No se debe realizar la determinación de anticuerpos anti-VJC a los pacientes hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas desde la plasmaféresis debido a la eliminación de los anticuerpos del suero, o hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la administración de IgIV (es decir, 6 meses = 5 veces la semivida de las inmunoglobulinas).
Czech: Pacienti nemají být testováni na protilátky proti viru JC do dvou týdnů po PLEX, protože protilátky byly ze séra odstraněné, ani do 6 měsíců po podání IVIG (tj.
Spanish: Si un paciente presenta LMP, deberá suspenderse permanentemente la administración de TYSABRI.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku TYSABRI trvale ukončeno.
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI que tengan anticuerpos anti-VJC y que no han recibido tratamiento previo con inmunosupresores, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP (es decir, el riesgo es mayor en los pacientes que presentan un índice alto de anticuerpos respecto a los que tienen un índice bajo).
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti viru JC a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML (tzn. riziko je vyšší u pacientů s vysokým indexem protilátek ve srovnání s pacienty s nízkým indexem).
Spanish: o Diagnóstico y pronóstico de la LMP sintomática y asintomática.
Czech: o Diagnózy a prognózy symptomatické a asymptomatické PML − rozlišení mezi PML a relapsem RS
Spanish: Tasa de brotes
Czech: Naředěný roztok
Spanish: En los pacientes tratados con TYSABRI con anticuerpos anti-VJC positivos y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo, el nivel de respuesta de los anticuerpos anti-VJC (índice) está asociado al nivel de riesgo de LMP.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru JC s úrovní rizika vzniku PML.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů používajících přípravek TYSABRI.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, rara vez se han observado casos de NRA en pacientes tratados con TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI pozorovány vzácné případy ARN.
Spanish: • Recordatorio de no usar ningún otro medicamento a largo plazo para la EM durante el tratamiento con TYSABRI
Czech: • Upozornění, že během léčby přípravkem Tysabri pacienti nesmí dlouhodobě užívat žádné jiné léky na roztroušenou sklerózu
Spanish: Se desconoce si los pacientes que cambian de estos tratamientos a TYSABRI presentan un mayor riesgo de LMP, por lo que estos pacientes deben ser controlados con más frecuencia (es decir, al igual que ocurre con los pacientes que cambian de un tratamiento con inmunosupresores a TYSABRI).
Czech: Není známo, zda u pacientů převedených z těchto terapií na přípravek TYSABRI existuje zvýšené riziko PML, proto mají být tito pacienti častěji sledováni (tj.
Spanish: En general, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC no se vio afectada por el uso previo de inmunosupresores, la exposición previa a TYSABRI ni la duración de dicha exposición.
Czech: JC byla ovlivněna předchozím používáním imunosupresiv, předchozí expozicí přípravku TYSABRI nebo délkou expozice přípravku TYSABRI.
Spanish: Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad.
Czech: Kombinace s jinými DMT.
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio por dosis.
Czech: Po naředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Spanish: Inspeccione visualmente el medicamento diluido para comprobar la ausencia de partículas o cambios de color antes de la administración.
Czech: Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu.
Spanish: Cociente de tasas 0,33 IC95 % 0,26; 0,41
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Spanish: Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, es preciso que hable con su médico y que este le realice una evaluación exhaustiva para determinar si el cambio de tratamiento a TYSABRI es adecuado en su caso.
Czech: je potřebné důkladné zhodnocení a diskuze s Vaším lékařem, aby bylo možné rozhodnout, zda je přechod na přípravek TYSABRI pro Vás vhodný.
Spanish: o Confirmación de que se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con TYSABRI si se confirma el diagnóstico de LMP.
Czech: o Potvrzení, že podávání přípravku TYSABRI je třeba trvale ukončit, je-li potvrzena
Spanish: El conocimiento científico y médico en cuanto a criterios de diagnóstico y al tratamiento del SIRI evoluciona rápidamente, por lo que si necesita recibir información más actualizada sobre las recomendaciones de tratamiento, le rogamos que se ponga en contacto con el departamento médico de su país.
Czech: Jelikož vědecké a medicínské poznatky týkající se diagnostických kritérií a léčby syndromu IRIS se rychle vyvíjejí, prosím,
Spanish: • El paciente debe conservar la tarjeta de información para el paciente tras la interrupción permanente
Czech: • Informování pacienta o nutnosti nosit u sebe Kartu pacienta i po ukončení léčby
Spanish: Fosfato monobásico de sodio monohidrato Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Cloruro sódico (ver sección 2 "TYSABRI contiene sodio") Polisorbato 80 (E433)
Czech: chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík"), polysorbát 80 (E433), voda na injekci.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad sugieren que el riesgo de LMP es bajo si el índice es menor o igual a 0,9 y aumenta sustancialmente cuando el índice alcanza valores superiores a 1,5 en pacientes que han estado en tratamiento con TYSABRI durante más de 2 años.
Czech: Ze současných dostupných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente • Recordatorio de mostrar la tarjeta a los médicos implicados en el tratamiento
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta je třeba ukázat každému lékaři, který se podílí na pacientově léčbě
Spanish: No se observaron diferencias en la tasa de incidencia de enfermedades malignas entre pacientes tratados con natalizumab y pacientes tratados con placebo durante un periodo de tratamiento de 2 años.
Czech: Maligní nádorová onemocnění Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe confirmar que estos pacientes no presentan inmunodepresión antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI (véase también la sección 4.4).
Czech: TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Spanish: El periodo de reposo farmacológico (lavado) debe ser suficiente para la recuperación del recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento con TYSABRI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI má být wash-out perioda (vymývací období) dostatečně dlouhá, aby se obnovil před zahájením léčby přípravkem TYSABRI počet lymfocytů.
Spanish: • Formulario de inicio del tratamiento y Formulario de continuación del tratamiento
Czech: − Výtisk formuláře o zahájení léčby
Spanish: • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: Solo el peso corporal y la presencia de anticuerpos antinatalizumab resultaron influir sobre la eliminación de natalizumab.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetiku natalizumabu ovlivňuje pouze tělesná hmotnost a přítomnost antinatalizumabových protilátek.
Spanish: Discusión sobre la LMP en los pacientes tratados con TYSABRI
Czech: o Léčba PML o Strategie sledování pacienta po ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se přípravku TYSABRI, zeptejte se svého lékaře.
Spanish: Conservación de TYSABRI
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat
Spanish: Los factores de riesgo citados a continuación se asocian a un aumento del riesgo de LMP.
Czech: Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el medicamento contiene 17,7 mmol (406 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Po naředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Spanish: Se han notificado casos graves, potencialmente mortales y, algunas veces, mortales, en el ámbito poscomercialización en pacientes con esclerosis múltiple tratados con el medicamento (ver sección 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Spanish: Esta respuesta se mantuvo durante un máximo de cinco años.
Czech: Tato reakce přetrvávala po dobu až 5 let.
Spanish: Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.
Czech: Pacienti by si tuto kartu měli důkladně prostudovat a ponechat si ji u sebe.
Spanish: Tysabri natalizumab
Czech: Tysabri natalizumabum
Spanish: Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y durante una hora después de finalizada la misma.
Czech: Protože infuze může vyvolat alergickou reakci, pacient musí být v jejím průběhu a jednu hodinu po ní sledován.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tysabri el 27 de junio de 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Spanish: El EPAR completo de Tysabri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tysabri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes deben asegurarse de que su cónyuge o cuidador, así como otros médicos que los atiendan, son conscientes de su contenido.
Czech: Pacienti by se měli ujistit, že jejich partner nebo ošetřující osoba, ale i další ošetřující lékaři, jsou s jejím obsahem obeznámeni.
Spanish: Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Czech: Pokud u pacienta není po šesti měsících zřetelný přínos léčby, lékař by ji měl přehodnotit.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tysabri.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tysabri.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tysabri?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tysabri?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tysabri.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tysabri používat.
Spanish: Cerca del 6 % de los pacientes tratados en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra el natalizumab, lo que redujo la eficacia del medicamento.
Czech: U přibližně 6 % pacientů, kteří byli zařazeni do studií, se vyvinuly dlouhodobě působící protilátky proti natalizumabu, což vedlo k poklesu účinnosti přípravku.
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
Czech: Druhá studie ukázala, že přidání přípravku Tysabri k léčbě jiným léčivem, interferonem beta-1a, bylo účinnější než přidání placeba, a snižovalo riziko zhoršení onemocnění i počet relapsů.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tysabri u této omezené populace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Qué es Tysabri y para qué se utiliza?
Czech: Co je Tysabri a k čemu se používá?
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tysabri (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) ve studiích byly infekce močových cest, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), kopřivka (svědivá vyrážka), bolesti hlavy, závratě, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest kloubů, zimnice, horečka a únava.
Spanish: No debe administrarse en combinación con otros medicamentos modificadores de la enfermedad a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales).
Czech: Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky modifikujícími onemocnění nebo pacientům, kteří trpí nádorovým onemocněním (pokud nejde o typ rakoviny kůže označovaný jako karcinom bazálních buněk).
Spanish: La LMP es una patología muy grave que puede dar lugar a discapacidad grave o muerte.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, která nereagovala na jinou onemocnění modifikující léčbu nebo se rychle zhoršuje.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Czech: Z důvodu bezpečnostních rizik by tento léčivý přípravek měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že jejich onemocnění nereagovalo na nejméně jednu další onemocnění modifikující léčbu, nebo proto, že se rychle zhoršuje.
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
Czech: Společnost, která přípravek Tysabri dodává na trh, se s každým členským státem dohodne na opatřeních pro další zlepšení sledování pacientů, jako jsou například registry a studie pacientů užívajících přípravek Tysabri.