FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: - Jos sinulla on ollut masennus tai olet masentunut tai jos sinulla on aiemmin ollut itsemurhaajatuksia.
Romanian: - Dacă ați avut depresie sau sunteți deprimat sau ați avut anterior idei suicidare.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează
Finnish: 12-16-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile provenind de la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani.
Finnish: Interferonien molekyylipaino on 15 000-21 000 daltonia.
Romanian: Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni.
Finnish: Palpitaatio*
Romanian: Palpitații *
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon
Finnish: Oksentelu Λ
Romanian: Vărsături Λ
Finnish: Tämä koskee myös titrauspakkausta.
Romanian: Aceasta se aplică și la pachetul pentru inițierea tratamentului.
Finnish: Noudata alla olevia käyttöohjeita tarkasti.
Romanian: Vă rugăm să urmați toate detaliile instrucțiunilor de utilizare prezentate mai jos.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Romanian: Astfel vă va fi mai ușor să vă amintiți și să vă planificați un interval de timp în care să nu fiți întrerupt.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Romanian: Este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta.
Finnish: Jos et jostain syystä voi ottaa pistosta heti, voit säilyttää käyttövalmista liuosta jääkaapissa kolme tuntia ennen käyttöä.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteți să vă injectați imediat Betaferon, puteți păstra soluția reconstituită, în seringă în frigider, pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Finnish: Jos käytät enemmän Betaferon-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizați mai mult Betaferon decât trebuie
Finnish: Jos pistät alle 1 ml titrauspakkauksella, ilmakuplia ei välttämättä ole, mutta täyden annoksen pistoksessa joitakin ilmakuplia saattaa esiintyä.
Romanian: Dacă injectați mai puțin de 1 ml cu ajutorul pachetului pentru inițierea tratamentului, este posibil să nu existe bule de aer; cu toate acestea, în cazul injectării dozei totale, este posibil să apară câteva bule de aer.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikaisen altistuksen kesto on kuitenkin epävarma, koska tiedot on kerätty silloin kun beetainterferonin käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista ja hoito todennäköisesti keskeytettin kun raskaus havaittiin ja/tai todettiin.
Romanian: Cu toate acestea, durata expunerii în primul trimestru nu este certă, întrucât datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta în timpul sarcinii era contraindicată și este probabil ca tratamentul să fi fost întrerupt în momentul detectării și/sau confirmării sarcinii.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Romanian: Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Finnish: Irrota ote männästä, jonka jälkeen se saattaa palata alkuperäiseen asentoonsa.
Romanian: Eliberați pistonul care poate reveni în poziția sa inițială.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä
Romanian: Sindrom nefrotic
Finnish: - Valmista jokainen annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
Romanian: - Pregătiți fiecare doză numai în momentul în care sunteți gata pentru injecție.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Betaferon-injektioneste valmistetaan pistämistä varten ja miten voit itse pistää Betaferon-pistoksen.
Romanian: Următoarele instrucțiuni și imagini urmăresc să vă explice cum se prepară Betaferon pentru injectare și cum să procedați pentru a vă injecta singur Betaferon.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä tulee hoitaa nopeasti ja Betaferonhoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Romanian: Este necesar tratamentul prompt al sindromului nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu
Finnish: Mitä Betaferon on
Romanian: Ce este Betaferon
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate) care pot pune viața în pericol.
Finnish: Siksi Betaferon-valmistetta ei pidä käyttää tälle potilasryhmälle.
Romanian: Prin urmare, Betaferon nu trebuie utilizat la această grupă de pacienți.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre acestea sau despre orice alte stări neobișnuite pe care le descoperiți.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt:
Finnish: Esimerkkiaikataulussamme jokainen alue on jaettu kuuteen pistoskohtaan (jolloin saadaan yhteensä 48 pistoskohtaa): kunkin alueen vasempaan ja oikeaan osaan: ylä-, keski- ja alaosaan.
Romanian: În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărțită în șase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), partea superioară, inferioară și mediană, stângă și dreaptă, a fiecărei zone.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Romanian: În faza controlată cu placebo, Betaferon a întârziat progresia de la primul eveniment clinic la SMCD având semnificație statistică și clinică.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä potilaan sairaudentilan kaikkien näkökulmien eikä pelkästään neutraloivien vasta-aineiden perusteella.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze în principiu pe toate aspectele bolii pacientului și nu numai pe statusul activității neutralizante.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen kohoamisen tulee johtaa tarkempiin tutkimuksiin ja seurantaan.
Romanian: Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă.
Finnish: Kussakin jaksossa on 8 pistosta (16 vuorokautta), jotka annetaan alkaen alueelta 1 ja päättyen alueelle 8.
Romanian: Fiecare ciclu va fi de 8 injecții (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450:stä riippuvaisten entsyymien toimintaa ihmisellä ja eläimillä.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om și la animale.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Romanian: În plus, s-au identificat următoarele reacții adverse pe parcursul perioadei după punerea pe piață.
Finnish: Ruiskuissa on erityiset merkinnät kyseiselle annokselle.
Romanian: Seringile au repere speciale pentru această doză.
Finnish: Altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vain vähän tietoa.
Romanian: Experiența privind expunerea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este foarte limitată.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald-kriteerien mukaan (taulukko 3).
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald
Finnish: Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) jollekin valmisteen sisältämälle aineelle tai jos herkistyt sille, sinun ei pidä käyttää valmistetta.
Romanian: Dacă știți că sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre componente sau dacă deveniți alergic, nu trebuie să utilizați Betaferon.
Finnish: # Betaferonin tunnetussa riskiprofiilissä ei todettu muutoksia BENEFIT-seurantatutkimuksen aikana.
Romanian: # În timpul studiului de urmărire BENEFIT, nu s-au observat modificări în profilul de risc cunoscut în cazul utilizării Betaferon.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Finnish: <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen
Romanian: <1/10, mai puțin frecvente între ≥1/1000 și <1/100, rare între ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000).
Finnish: F) Prosessin pikakuvaus
Romanian: F) Scurtă trecere în revistă a procesului
Finnish: Hoitoa tulee kuitenkin joka tapauksessa harkita ainoastaan suuririskisiksi luokitelluille potilaille.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienții clasificați ca prezentând risc crescut.
Finnish: Esimerkiksi, jos annat ensimmäisen pistoksen vatsan alueen oikealle puolelle, valitse vasen puoli seuraavaa pistosta varten, siirry sitten oikeaan reiteen kolmatta pistosta varten, ja niin edelleen kaaviota seuraten, kunnes kaikkia sopivia ruumiinosia on käytetty.
Romanian: De exemplu, efectuați prima injecție în partea dreaptă a abdomenului, alegeți partea stângă pentru cea dea doua injecție și apoi mutați-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia și tot așa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Romanian: Analize de laborator
Finnish: Ei yksittäismyyntiä.
Romanian: Nu se vinde separat.
Finnish: 13 - Jos mäntä palasi alkuperäiseen asentoonsa, paina se uudelleen alas ja pidä se pohjassa.
Romanian: 13 - Dacă pistonul seringii a revenit în poziția inițială, împingeți-l din nou și mențineți-l în poziție.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1000 raskaudesta) beetainterferoni- ja kansallisista rekistereistä tai markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta eivät viittaa merkittävien synnynnäisten epämuodostumien kohonneeseen riskiin kun altistus tapahtuu ennen hedelmöittymistä tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) provenite din registre de sarcină ale pacientelor tratate cu interferon beta, registre naționale și experiența ulterioară punerii pe piață, nu evidențiază dovezi privind existența unui risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea înainte de concepție sau după expunerea în primul trimestru de sarcină la interferon beta.
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Romanian: În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul tratamentului.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen käytettäessä Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle.
Romanian: Aceste date sugerează că profilul de siguranță pentru această categorie de vârstă este același cu cel pentru adulți la utilizarea Betaferon 8,0 milioane UI prin administrare sub piele o dată la două zile.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Betaferon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Betaferonvalmisteen käytön yhteydessä.
Romanian: Aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului (pancreatită), care a fost raportată la utilizarea Betaferon.
Finnish: Se vähentää MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja ja pidentää pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii și prelungește intervalul de timp fără recurențe.
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon-siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4.2).
Romanian: În general, se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Betaferon (vezi pct. 4.2).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) luonnolliselle tai geenitekniikalla valmistetulle beetainterferonille, ihmisalbumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la interferon beta, natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Betaferon-valmisteen kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Romanian: Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Finnish: Betaferon-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (93 % Betaferon-ryhmässä).
Romanian: Tratamentul cu Betaferon a fost bine tolerat, fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului (93% în lotul cu Betaferon).
Finnish: Betaferon pidensi CDMS:n muodostumisaikaa 363 päivällä lumelääkeryhmän 255 päivästä Betaferonryhmän 618 päivään (perustuu 25. prosenttipisteeseen)
Romanian: cu 363 zile, de la 255 zile în grupul cu placebo la 618 zile în grupul cu Betaferon (pe baza celei de a 25-a percentile)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet:
Romanian: Atenționări și precauții
Finnish: * tuotettu geenitekniikalla Escherichia coli -kannasta
Romanian: * produs prin inginerie genetică dintr-o tulpină de Escherichia coli.
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Romanian: Pacienții tratați cu Betaferon trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului curant orice simptom de depresie și / sau de ideație suicidară.
Finnish: Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavoastră.
Finnish: 12 - Tarkasta liuos huolellisesti.
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
Finnish: - Betaferon-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja aineita, jotka voivat reagoida Betaferon-valmisteen kanssa (neutraloiva vaikutus).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți, care pot interacționa cu Betaferon (activitate de neutralizare).
Finnish: Tämän tekee hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja, tai voit tehdä sen myös itse sitten, kun olet harjoitellut huolellisesti.
Romanian: Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce ați fost bine instruit.
Finnish: Multippeliskleroosi (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării.
Finnish: Alla olevassa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia asianmukaisesti.
Romanian: Schema prezentată în diagrama de mai jos vă va ajuta să schimbați locurile corespunzător.
Finnish: Muita Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Betaferon
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p = 0,0076; 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Romanian: În metaanalizele retrospective, incluzând datele din ambele studii, s-a observat un efect global al tratamentului care a fost semnificativ statistic (p=0,0076; 8,0 milioane UI de Betaferon comparativ cu toți pacienții cu placebo).
Finnish: ► Lopeta Betaferon-valmisteen käyttäminen ja kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy jotakin näistä.
Romanian: ► Opriți utilizarea Betaferon și spuneți imediat medicului dacă prezentați oricare din aceste simptome.
Finnish: 15 - Poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua varovasti ja työntämällä mäntä 1 ml:n merkkiin tai lääkärin määräämään tilavuuden merkkiin saakka.
Romanian: 15 - Eliminați orice bulă de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul de 1 ml, sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți.
Finnish: Betaferon ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Betaferon-valmisteen vaikutuksen kannalta
Romanian: Betaferon se injectează sub piele, astfel încât este de așteptat ca alimentele și băuturile să nu aibă nicio influență asupra Betaferon.
Finnish: 2 - Avaa Betaferon-injektiopullo ja aseta se pöydälle.
Romanian: 2 - Deschideți flaconul de Betaferon și puneți-l pe masă.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Finnish: Interferonit kuuluvat sytokiineihin, jotka ovat luonnollisesti esiintyviä proteiineja.
Romanian: Interferonii aparțin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden sairaus oli yleisesti ottaen vähemmän aktiivinen kuin toisessa samaa tautimuotoa koskevassa tutkimuksessa.
Romanian: Există dovezi că pacienții incluși în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puțin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Finnish: ► Ota yhteyttä lääkäriisi, jos pistit liian paljon Betaferon-valmistetta tai pistit sitä liian usein.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă injectați prea mult Betaferon sau vă faceți injecția prea frecvent.
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ), nu poate fi exclus.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.
Romanian: Din ziua 19 injectați doza completă de 1,0 ml.
Finnish: Sen ei kuitenkaan todettu liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, aika vahvistettuun EDSS-progressio ja relapsien määrään).
Romanian: Totuși, acest lucru nu pare să fie asociat cu o reducere a eficacității clinice (în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic definită (SMCD), respectiv, a progresiei confirmate pe scala EDSS și a frecvenței recurențelor).
Finnish: Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Romanian: Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Romanian: 4 - Deschideți ambalajul blister care conține adaptorul pentru flacon, dar fără să scoateți încă adaptorul din ambalaj.
Finnish: RR-MS, SP-MS ja yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma
Romanian: SM-RR, SM-SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintyvyys vähenee yleensä ajan myötä.
Romanian: De obicei, frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur medicamentul până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum se prepară soluția injectabilă și cum să vă injectați singur.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Finnish: Koska jyrsijät eivät reagoi ihmisen beetainterferoniin, toistuvaa annostelua tutkittiin reesusapinoilla.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacționează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuțe rhesus.
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: - dacă aveți în prezent depresie severă și/sau idei suicidare (vezi „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Finnish: Jos unohdat käyttää Betaferon-valmistetta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Betaferon
Finnish: Ei primääristä päätepistettä
Romanian: Fără criteriu final
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta-1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50%.
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulți.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).
Romanian: Cele mai grave cazuri s-au raportat la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de boli care pot afecta ficatul (cum sunt excesul de alcool, infecții severe).
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Romanian: Nu s-a putut demonstra o dovadă solidă privind beneficiul asupra acestui parametru final pentru tratamentul „imediat".