FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza, sodná soľ mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý trietylcitrát kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia simetikón laurylsíran sodný polysorbát 80
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták) mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát trietil-citrát metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió szimetikon nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80
Slovak: U všetkých druhov bola pozorovaná regenerácia tubulárneho epitelu obličiek, naznačujúca možnosť poškodenia.
Hungarian: Károsodásra utaló renalis tubularis epithelialis regenerálódást figyeltek meg az összes fajnál.
Slovak: U potkanov celoživotné dávkovanie viedlo k hyperplázii renálnych tubúl (2-ročná štúdia).
Hungarian: Renalis tubularis hyperplasiát figyeltek meg azoknál a patkányoknál, akik egész életükben (2 éves vizsgálat) kapták a készítményt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tecfidera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Tecfidera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: pacientov liečených Tecfiderou (pozri časť 4.2).
Hungarian: Tecfidera-val kezelt betegeknél (lásd 4.2, 4.4. és 4.5 pont).
Slovak: Uskutočnila sa chronická štúdia na psoch, počas ktorej bola perorálne podávaná kapsula dimetylfumarátu.
Hungarian: A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Hungarian: PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Tecfidera hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
Slovak: U opíc, ktoré dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 12 mesiacov, sa pozorovala nekróza jednotlivých buniek pri dávke rovnajúcej sa dvojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Hungarian: Azoknál a majmoknál, amelyek 12 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, egysejtes necrosist az AUC-érték alapján javasolt dózis 2-szerese mellett figyeltek meg.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
Slovak: Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Hungarian: Szokásos adag Naponta kétszer 240 mg.
Slovak: Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást (lásd 4.5 pont).
Slovak: EU/1/13/837/002
Hungarian: EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003
Slovak: Liečba Tecfiderou sa má začať postupne za účelom zníženia výskytu sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-kezelést a kipirulás és az emésztőrendszeri mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében fokozatosan kell bevezetni (lásd 4.2 pont).
Slovak: - ťažké ochorenie obličiek, - ťažké ochorenie pečene,
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van; - súlyos májbetegsége van; - gyomor- vagy bélbetegsége van;
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samcom pri dávke 75, 250 a 375 mg/kg/deň pred párením a počas párenia nemalo žiadny vplyv na samčiu plodnosť ani pri najvyššej testovanej dávke (najmenej 2-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Hungarian: A dimetil-fumarát hím patkányoknak, szájon át, 75, 250, és 375 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt adva nem volt hatással a hímek termékenységére, még a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján a javasolt dózis legalább 2-szerese) esetében sem.
Slovak: Bolesť brucha
Hungarian: Felhasi fájdalom
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo pozorované zvýšenie transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN.
Hungarian: A transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg placebokontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg.
Slovak: Pri podaní 240 mg dvakrát denne s jedlom bol medián maximálnej koncentrácie (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozícia vyjadrená ako plocha pod krivkou (AUC)
Hungarian: Naponta kétszer 240 mg étellel történő bevételét követően a csúcsérték középértéke (Cmax) 1,72 mg/l,
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami zvážte prerušenie liečby Tecfiderou do vymiznutia infekcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
Slovak: 3 mesiace) na porovnanie.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Nedochádza k akumulácii pôvodného liečiva alebo monometylfumarátu ani po viacerých dávkach dimetylfumarátu v terapeutickom režime.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
Slovak: Ak máte závažnú infekciu
Hungarian: Súlyos fertőzés esetén mérlegelni kell a
Slovak: j. skúšajúci lekár/investigátor hodnotiaci reakcie na skúšané liečivo bol zaslepený) a ako referenčnú porovnávaciu látku glatirameracetát.
Hungarian: A 2. vizsgálatban volt egy, a kiértékelő számára vakon vizsgált (azaz a vizsgálati kezelésre adott választ kiértékelő vizsgálóorvos/vizsgáló nem ismerte az alkalmazott kezelést) összehasonlító referenciakészítmény, a glatiramer-acetát.
Slovak: Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Tecfidera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Po podaní lieku Tecfidera boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidnej reakcie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Tecfidera alkalmazása után jelentkező anaphylaxia/anaphylactoid reakció eseteiről számoltak be.
Slovak: Pocit horúčavy
Hungarian: Égő érzés
Slovak: V 2. štúdii mali pacienti nasledujúce stredné hodnoty vstupných parametrov: vek 37 rokov, dĺžka ochorenia 6,0 rokov, EDSS skóre 2,5.
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli koncentrácie ketónov v moči (1+ alebo vyššie) vyššie u pacientov liečených Tecfiderou (45
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a vizeletben levő ketonok (1+ vagy magasabb) mennyisége magasabb volt a Tecfidera-val kezelt betegeknél (45%), mint a placebóval kezelt betegeknél (10%).
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Hungarian: Emelkedett glutamát-piruváttranszamináz-szint, más néven alanin-aminotranszferáz-szint
Slovak: ≥ 3-násobku horného limitu referenčných hodnôt bolo pozorované u 5 % a 2 % pacientov na placebe a u 6 % a 2 % pacientov liečených Tecfiderou.
Hungarian: A glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát-aminotranszferáz) értékeinek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését a placebót kapó betegek 5%-ánál és 2%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál és 2%-ánál észlelték.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po perorálnom podaní 240 mg dimetylfumarátu sa pohybuje medzi 60 l a 90 l. Proteíny v ľudskej plazme viažu 27 % až 40 % monometylfumarátu.
Hungarian: 240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
Slovak: Poškodenie pečene indukované liekom1
Hungarian: Gyógyszer okozta májkárosodás1
Slovak: 1 % prípadov pacientov liečených Tecfiderou alebo na placebe.
Hungarian: 2%) a Tecfidera-val illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi podávanie 325 mg (alebo ekvivalentného množstva) kyseliny acetylsalicylovej bez gastrorezistentného obalu 30 minút pred podaním Tecfidery počas 4 dní a počas 4 týždňov, v uvedenom poradí, neovplyvnilo farmakokinetický profil Tecfidery.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a Tecfidera farmakokinetikai profilját nem befolyásolta, amikor az önkéntesek 4 napon, illetve 4 héten keresztül adagolva 325 mg (vagy ezzel egyenértékű),
Slovak: - pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas jedného roka a s jednou alebo viacerými Gd zvýraznenými léziami na MRI mozgu (n=42 v DEFINE; n=51 v CONFIRM) alebo
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése miatt a következőképpen határozták meg a magas betegségaktivitást: - a betegnél 2 vagy több relapszus jelentkezik egy év alatt, és egy vagy több Gd-dúsulással járó lézió látható az agyról készített MR felvételen (n = 42 a DEFINE, n = 51 a CONFIRM
Slovak: V súvislosti s používaním Tecfidery boli hlásené infekcie vyvolané vírusom herpes zoster.
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
Slovak: vo veku 13 až 17 rokov (120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne 240 mg dvakrát denne počas zvyšného trvania liečby; populácia pre hodnotenie bezpečnosti, n = 22), po ktorej nasledovala 96
Hungarian: Egy kis esetszámú, 24 hetes, nyílt elrendezésű, nem kontrollos, RRSM-ben szenvedő, 13-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (120 mg naponta kétszer 7 napon át, majd a kezelés fennmaradó részében 240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 22), amelyet egy 96 hetes kiterjesztéses vizsgálat követett (240 mg naponta kétszer; biztonságossági populáció, n = 20), a biztonságossági profil hasonlónak tűnt a felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Slovak: - porucha trávenia (dyspepsia), - zápal sliznice žalúdka (gastritída), - poruchy trávenia, - pocit pálenia,
Hungarian: - emésztőrendszeri zavar; - égő érzés; - hőhullám, melegségérzet; - bőrviszketés (pruritusz); - bőrkiütés;
Slovak: 0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (pozri časť 4.4).
Hungarian: fokozatú (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymphopenia állt fenn (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liečivo je dimetylfumarát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Slovak: Počas užívania Tecfidery sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Slovak: x 109/l alebo < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.8).
Hungarian: 0,8 × 109/l alatt vagy 0,5 × 109/l alatt volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: - pocit nevoľnosti (nauzea),
Hungarian: A generalizált erythemával,
Slovak: Subjektom s roztrúsenou sklerózou boli dve 240 mg dávky podané s časovým odstupom 4 hodín v rámci dávkovacieho režimu trikrát denne.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a napi háromszori adagolási rendben 4 órás kihagyás volt két 240 mg-os dózis beadása között.
Slovak: 98 %) pacientov pred začiatkom liečby normálne hodnoty lymfocytov.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a legtöbb beteg (> 98%) lymphocyta-értékei normálisak voltak a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
Hungarian: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: - a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); - hányás; - emésztési zavar (diszpepszia); - a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
Slovak: 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 168 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití dimetylfumarátu u gravidných žien.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach III. fázy bol výskyt infekcií (60 % oproti 58 %) a závažných infekcií (2
Hungarian: III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban hasonló gyakorisággal fordult elő fertőzés (60% ill.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo začervenanie ľahkého až stredne ťažkého stupňa.
Hungarian: A kipirulás a betegek többségénél enyhe vagy közepes súlyossággal jelentkezett.
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
Hungarian: [12% a 9%-kal szemben], felső hasi fájdalom [10% a 6%-kal szemben], hasi fájdalom [9% a 4%-kal szemben], hányás [8% az 5%-kal szemben] és emésztési zavar [5% a 3%-kal szemben]) megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Slovak: Výskyt závažných gastrointestinálnych príhod, vrátane gastroenteritídy a gastritídy, bol pozorovaný u 1 %
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň gravidným samiciam králika počas organogenézy nemalo žiadny vplyv na vývoj embrya a plodu a pri 7-násobku odporúčanej dávky spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti matiek a vyšší výskyt potratov pri 16
Hungarian: A vemhes nyulaknak szájon át, 25, 75, és 150 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés alatt adott dimetil-fumarát nem volt hatással az embrió és a magzat fejlődésére, viszont az anya testsúlyának csökkenését okozta az AUC alapján javasolt dózis 7-szeresén, illetve az abortálódások számának megnövekedését idézte elő az AUC alapján javasolt dózis 16-szorosán.
Slovak: Dimetylfumarát preukázateľne vyvoláva u pacientov zosilnený účinok Nrf2-dependentných antioxidačných génov (napr.
Hungarian: Kimutatták, hogy a dimetil-fumarát a betegeknél up-regulálja az Nrf2-függő antioxidáns géneket (pl. NAD(P)H dehidrogenáz, kinon 1; [NQO1]).
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: Emésztőrendszeri zavar
Slovak: Tecfidera je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Hungarian: A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samiciam pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň pred párením a počas párenia a pokračujúce po 7. deň gravidity vyvolalo zníženie počtu štádií ruje za 14 dní a zvýšenie počtu zvierat s predĺženou rujou pri najvyššej testovanej dávke (11-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu pri dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň potkanom počas gravidity a laktácie spôsobilo zníženie telesnej hmotnosti F1 potomstva a oneskorenie sexuálnej zrelosti u F1 samcov pri 11-násobku dávky odporúčanej na základe AUC.
Hungarian: Patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a terhesség és a szoptatás alatt adott dimetil-fumarát csökkent testsúlyt eredményezett az F1 utódokban, valamint késleltetett szexuális érést okozott a hímnemű F1 utódokban az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese esetén.
Slovak: Ako užívať Tecfideru
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
Slovak: 8,02 h.mg/l u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Hungarian: az összesített görbe alatti terület (AUC, area under the curve) expozíció pedig 8,02 óra×mg/l volt a sclerosis multiplexes betegek esetében.
Slovak: Bezpečnosť Tecfidery u pediatrických pacientov s roztrúsenou sklerózou vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Slovak: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
Hungarian: - az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma); - sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); - szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná v kombinácii s antineoplastickou alebo imunosupresívnou liečbou, preto je pri ich súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták antineoplasztikus vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombináltan,
Slovak: Účinnosť (pozri tabuľku nižšie) a bezpečnosť boli preukázané na subjektoch so skóre na rozšírenej stupnici stavu invalidity (EDSS) v rozsahu od 0 do 5 vrátane, u ktorých došlo najmenej k 1 relapsu v roku pred randomizáciou alebo do 6 týždňov pred randomizáciou im bolo urobené vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MR), ktoré preukázalo aspoň jednu gadolíniom zvýraznenú (Gd+) léziu.
Hungarian: és akiknél előfordult legalább 1 relapszus a randomizálást megelőző évben, vagy pedig a randomizálás előtti 6 hétben készült róluk olyan koponya mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI), amin látható volt legalább egy gadolínium-dúsulással járó (Gd+) lézió.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby v prípade výskytu prejavov alebo príznakov anafylaxie prestali Tecfideru užívať a okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy hagyják abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára jellemző panaszokat vagy tüneteket tapasztalnak.
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou sa musí vyšetriť aktuálny krvný obraz, vrátane lymfocytov.
Hungarian: Tecfidera-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
Slovak: V 1. štúdii mali pacienti nasledujúce stredné hodnoty vstupných parametrov: vek 39 rokov, dĺžka ochorenia 7,0 rokov, EDSS skóre 2,0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
Slovak: Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
Hungarian: melyeken keresztül a bevitt dózis 15,5%-a (vese) és 0,9%-a (széklet) távozik.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s dlhodobým užívaním Tecfidery mohli prispieť k nedostatočnému dokázaniu možnej súvislosti dimetylfumarátu s Fanconiho syndrómom pri indikácii SM.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
Slovak: V in vitro štúdiách inhibície a indukcie CYP, štúdii Pglykoproteínu ani v štúdiách proteínovej väzby dimetylfumarátu a monometylfumarátu (primárny metabolit dimetylfumarátu) neboli identifikované potenciálne riziká vyplývajúce z liekovej interakcie.
Hungarian: Az in vitro CYP-inhibiciós és -indukciós vizsgálatokban, a p-glikoprotein vizsgálatban vagy a dimetil-fumarát és a monometil-fumarát
Slovak: x 109/l najmenej šesť mesiacov; 2 % pacientov malo počet lymfocytov < 0,5 x 109/l najmenej šesť mesiacov, a u väčšiny pacientov v tejto skupine zostal počet lymfocytov < 0,5 x 109/l počas pokračujúcej liečby.
Hungarian: A betegek 2%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l alatt.
Slovak: Podávanie dimetylfumarátu v perorálnych dávkach 25, 100 a 250 mg/kg/deň gravidným potkaním samiciam v období organogenézy vyvolalo u samíc nežiaduce účinky pri 4-násobku dávky odporúčanej na základe AUC a nízku hmotnosť plodu a oneskorenú osifikáciu (členkových článkov a prstových článkov zadných nôh) pri 11-násobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Hungarian: A vemhes patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés időszakában adott dimetil-fumarát anyai mellékhatásokat okozott az AUC alapján javasolt dózis 4-szeresén, valamint alacsony magzati súlyt és késleltetett csontosodást idézett elő (a metatarsusokban és a hátsó végtag phalanxaiban) az AUC alapján javasolt dózis 11-szeresén.
Slovak: Nebol pozorovaný zvýšený výskyt závažných infekcií u pacientov s počtom lymfocytov < 0,8
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága nem volt nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a lymphocytaszáma
Slovak: Pred začatím liečby Tecfiderou má byť k dispozícii výsledok MRI vyšetrenia (zvyčajne nie starší ako
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt kiindulási (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI felvételnek kell rendelkezésre állnia referenciaként.
Slovak: %) pacientov liečených Tecfiderou ukončili liečbu pre gastrointestinálne príhody.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegek négy százaléka (4%) hagyta abba a szer szedését az emésztőrendszeri események miatt.
Slovak: Tecfidera 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidera 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hungarian: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: Sčervenanie a gastrointestinálne príhody boli u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania a gastrointestinálnych príhod môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás és az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és a kipirulás és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán is.
Slovak: Ak liečba pokračuje aj pri stredne ťažkej až ťažkej dlhotrvajúcej lymfopénii, riziko oportúnnych infekcií, vrátane PML, nemôže byť vylúčené (pozri časť 4.4 podčasť PML).
Hungarian: Nem lehet kizárni az opportunista fertőzés, beleértve a PML kockázatát akkor, ha a terápiát közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopeniában is folytatják (lásd 4.4 pont, PML-ről szóló alpont).
Slovak: %, v uvedenom poradí), zatiaľ čo koncentrácie paratyroidného hormónu (PTH) sa u pacientov liečených Tecfiderou zvýšili v porovnaní s placebom (medián percentuálneho nárastu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 29 % v porovnaní s 15
Hungarian: Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szintje csökkent (a középérték százalékos csökkenése a kezelés megkezdésétől a 2. évig 25% a 15%-kal szemben), valamint a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) mennyisége megnövekedett (a középérték százalékos növekedése a kiindulástól a 2. évig 29% a 15%-kal szemben) a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez viszonyítva.
Slovak: Sčervenanie bolo u pacientov častejšie na začiatku liečby (hlavne počas prvého mesiaca) a u pacientov s výskytom sčervenania môže k týmto udalostiam dôjsť kedykoľvek v priebehu liečby Tecfiderou.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakul ki, és a kipirulás a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhet a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
Slovak: Tel: +36 1 899 9883
Hungarian: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferáz
Hungarian: Emelkedett glutamát-oxálacetáttranszamináz-szint, más néven aszpartát-aminotranszferáz-szint
Slovak: Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli častejšie hlásené pri Tecfidere v porovnaní s pacientmi na placebe, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, melyekről nagyobb gyakorisággal számoltak be a Tecfidera-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.