FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Polish: Zawiesiny należy zastosować dokładnie tyle ile zalecił lekarz.
English: Any unused solution should be disposed off.
Polish: Nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
English: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Dla ułatwienia stosowania korek zatykający fiolkę infuzyjną powinien być wsunięty w środkowy pierścień.
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Polish: Z tego względu zalecono umieszczenie następującego stwierdzenia w punkcie 4.2 ChPL: „zgodnie z oficjalnymi wytycznymi ciprofloksacynę powinno się stosować w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi”.
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Polish: Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
English: In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
English: ¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia po kilku dniach stosowania leku.
English: Thrombocytopen ia
Polish: Trombocytopen ia
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Polish: Zaproponowano zatem następujące sformułowanie w punkcie 4.1: Ciprofloksacynę można również zastosować w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży w przypadku, gdy zostanie to uznane za konieczne.
English: • clozapine (an antipsychotic)
Polish: • klozapina (lek przeciwpsychotyczny)
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Polish: CHMP wyraził obawy odnośnie do niekontrolowanego zastosowania ciprofloksacyny w leczeniu empirycznym shigellozy czy „biegunki podróżnych” oraz poddał w wątpliwość skuteczność leczenia, zwłaszcza postaci łagodnej, wskazując na wysokie ryzyko wywołania oporności.
English: The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Polish: Rozpuszczony produkt jest białą lub jasnożółtą zawiesiną o truskawkowym zapachu.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w schemacie dawkowania dożylnie dwa razy na dobę i trzy razy na dobę nie wykazało kumulacji cyprofloksacyny ani jej metabolitów.
English: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Polish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
English: Modified Release Tablets Formulation
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
English: In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny w przypadku profilaktyki u pacjentów, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/mm3.
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wskazania do stosowania w „ostrym zapaleniu zatok” nie można zaakceptować, ponieważ najczęstszy czynnik patogenny w tego typu infekcjach, Streptococcus pneumoniae, jest jedynie średnio wrażliwy na ciprofloksacynę i przedstawione dane słabo uzasadniają skuteczność leku w tym wskazaniu.
English: Increase in transaminases Increased bilirubin
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz Zwiększenie bilirubiny
English: Patients should be kept well hydrated.
Polish: Pacjenta należy dobrze nawodnić.
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Polish: Doświadczenie w leczeniu dzieci w wieku od roku do 5 lat jest ograniczone.
English: Unless compatibility with other infusion solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Polish: Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji należy podawać osobno.
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Polish: Leczenie cyprofloksacyną należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy neuropatii, w tym ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, żeby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian (patrz punkt 4.8).
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Polish: Ograniczenie wskazań do stosowania w „infekcjach dolnych dróg oddechowych” CHMP zwrócił uwagę na fakt, iż ciprofloksacyna nie jest odpowiednim lekiem w zakażeniach pneumokokowych, a jej skuteczność w zakażeniach wywoływanych przez chlamydie była gorsza w porównaniu ze skutecznością innych fluorochinolonów, takich jak lewofloksacyna czy moksifloksacyna.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Polish: Stwierdzano wiele przypadków nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony.
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Polish: • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer)
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Polish: U pacjentów dorosłych czas trwania wlewu wynosi 60 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 400 mg i 30 minut dla produktu Ciprofloxacin Bayer 200 mg.
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Polish: Z tego względu CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili propozycję przyjęcia krajowych wersji ChPL dla ciprofloksacyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tych krajach członkowskich UE, w których produkt został dopuszczony do obrotu, na podstawie przedłożenia odpowiednich wersji krajowych do czasu poznania wyników procedury arbitrażu odnośnie do pozostałych preparatów Ciprofloxacin Bayer.
English: It is important to inform your doctor about your medicine.
Polish: Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
English: The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił następnie taką samą propozycję w odniesieniu do innych wskazań do stosowania w leczeniu biegunki, uwzględniając dane przemawiające za dawką doustną w wysokości 500 mg raz na dobę oraz kwestię biodostępności, odpowiednia dawka podawana dożylnie powinna wynieść 400 mg 2xdz.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Polish: 5 - Po zakończeniu leczenia należy zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie zniszczony.
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
Polish: • długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Polish: Po wnikliwej analizie przedstawionych danych CHMP uznał, że wskazanie do stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych zostało uzasadnione na podstawie publikacji i jest zgodne z aktualną praktyką.
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Polish: Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4.4)
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że jednoczesne stosowanie ropinirolu i cyprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izozymu 1A2 CYP450, powoduje zwiększenie wartości Cmax i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%.
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP należy utrzymać wskazanie do stosowania leku w wągliku, aby uniknąć zamieszania wśród lekarzy i zachować zgodność z wytycznymi międzynarodowymi oraz obowiązującymi w UE, w których uwzględniono zalecenie stosowania ciprofloksacyny w leczeniu pierwszego rzutu.
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych przedstawionych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że wskazania do stosowania związane z empirycznym leczeniem ciprofloksacyną shigellozy czy „biegunki podróżnych” można zaakceptować z uwzględnieniem następującego sformułowania: „infekcje przewodu pokarmowego (np. „biegunka podróżnych”)” i wprowadził w punkcie 4.2 ograniczenie zastosowania leku według poniższych schematów do „ciężkich” przypadków:
English: A glass of water may be taken after taking the dose.
Polish: Po przyjęciu dawki można ją popić szklanką wody.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Polish: Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer, ponieważ może to zagrażać życiu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również lekach wydawanych bez recepty.
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
Polish: Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
English: Food and Dairy Products
Polish: Produkty spożywcze i nabiał
English: Such a use is supported by publications and clinical experience.
Polish: Za zastosowaniem leku z powyższych wskazań przemawiają informacje podane w publikacjach oraz doświadczenie kliniczne.
English: The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Polish: Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> >{e-mail}>
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Polish: • metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
English: Shake it vigorously for about 15 seconds before each dose.
Polish: Przed podaniem każdej dawki mocno wstrząsać przez około 15 sekund.
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Polish: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Non-species-related breakpoints*
Polish: Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem*
English: Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Polish: Skuteczność zależy głównie od zależności między maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) i minimalnym stężeniem cyprofloksacyny hamującym wzrost danego drobnoustroju (MIC) oraz od zależności między polem pod krzywą (AUC) i MIC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA ZE SZKŁA BEZBARWNEGO TYPU 2 Z SZARYM SILIKONOWANYM BROMBUTYLEM LUB CHLOROBUTYLEM KORKIEM
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Polish: Ponadto za profilaktycznym stosowaniem ciprofloksacyny w neutropenii dodatkowo przemawiały rezultaty najnowszego badania przeprowadzonego z użyciem innych fluorochinolonów (lewofloksacyny).
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type
Polish: Biegunka wywołana przez Shigella dysenteriae typu
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Ciprofloxacin Bayer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Ciprofloxacin Bayer pod różnymi nazwami (zob.
English: Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Polish: Po użyciu zamknąć butelkę zgodnie z instrukcją na zakrętce.
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Polish: Z tego względu CHMP uznał, iż przedstawione dane były wystarczające do uwzględnienia w pozwoleniu na dopuszczenie ciprofloksacyny do obrotu wskazania do stosowania w „Infekcjach kości i stawów” i zauważył, że w ChPL powinna się znaleźć wyraźna informacja dotycząca konieczności leczenia skojarzonego z odpowiednim(i) lekiem(lekami) przeciwbakteryjnym(i).
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Polish: Odmierzyć zalecaną objetość zawiesiny za pomocą łyżeczki miarowej.
English: As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Polish: Zawiesina doustna zawiera cukier i z tego względu nie może być stosowana u pacjentów z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy i niedoborem sacharozy-izomaltazy.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Polish: Cyprofloksacyna hamuje CYP1A2, może więc spowodować zwiększenie stężenia w osoczu równocześnie przyjmowanych substancji metabolizowanych przez ten enzym (np. teofilina, klozapina, ropinirol, tyzanidyna).
English: Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Polish: Leczenie można rozpocząć wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe działania niepożądane związane ze stawami i (lub) otaczającymi tkankami.
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Polish: Zawiesinę doustną w saszetkach jednodawkowych można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: It can also increase the probability of experiencing side effects.
Polish: Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.
English: Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Polish: Cyprofloksacyna w niewielkim (20-30%) stopniu wiąże się z białkami.
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Polish: W większości przypadków ciprofloksacynę można stosować w skojarzeniu z innym stosownym (beta-laktamowym) antybiotykiem.
English: However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Polish: Jednak w przypadku takich infekcji jak złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego warunki są inne.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Z uwagi na wrażliwość roztworu do wlewów na światło, worki infuzyjne należy wyjąć z opakowania dopiero tuż przed użyciem.
English: Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Polish: Nie ma przeciwwskazań do kolejnego podawania dożylnego, o ile odczyn nie nawraca i nie ulega nasileniu.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazi eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około od 4 do 7 godzin.
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek 100-750 mg uzyskiwano zależne od dawki maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) od 0,56 do 3,7 mg/l.
English: Other xanthine derivatives
Polish: Inne pochodne ksantyn
English: The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Polish: CHMP wyraża pewne obawy w związku ze wskazaniem do stosowania w „leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową”.
English: Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents
Polish: Stosowanie ciprofloksacyny u dzieci i młodzieży
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Ciprofloxacin Bayer.
English: The mean treatment duration of ciprofloxacin for MEO as reported in the meta-analysis on 13 publications, published by Gehanno (1993) was 3 months (6 months in 3 studies, 2 months in one study).
Polish: Według doniesień na podstawie metaanalizy 13 publikacji wydanej przez Gehanno (1993) średni czas leczenia ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego wynosił 3 miesiące (6 miesięcy w 3 badaniach, 2 miesiące w 1 badaniu).
English: Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek CHMP przeanalizował pierwotną propozycję wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą dostosowania dawki leku u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek i uznał ją za niepełną i słabo uzasadnioną.
English: Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Polish: Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze, w tym Shigella spp.
English: other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Polish: inne niż Shigella dysenteria typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych