FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Auswirkungen von Praluent auf das gestillte Kind unbekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Praluent zu unterbrechen ist.
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Portuguese: Nos ensaios in vitro, o alirocumab não induziu atividade de função efetora mediada pelos Fc (toxicidade mediada pelas células dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente de complementos) quer na presença, quer na ausência da PCSK9; não foram observados complexos solúveis imunes capazes de ligar proteínas complementares relativamente ao alirocumab, quando ligado à PCSK9.
German: Die monatliche Exposition war bei Behandlung mit 300 mg alle vier Wochen und 150 mg alle zwei Wochen vergleichbar.
Portuguese: A exposição mensal ao tratamento com 300 mg a cada 4 semanas foi semelhante à do de 150 mg a cada 2 semanas.
German:  So halten Sie den Praluent-Pen richtig.
Portuguese:  Segure a caneta de Praluent deste modo.
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Portuguese: Urticária, eczema numular
German: Alirocumab senkte ebenfalls signifikant die folgenden kombinierten Endpunkte: Risiko für ein KHK-Ereignis, schwerwiegendes KHK-Ereignis, kardiovaskuläres Ereignis sowie den kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität, nichttödlicher Myokardinfarkt und nichttödlicher ischämischer Schlaganfall.
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) sind Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Alirocumab behandelten Patienten ebenfalls häufiger aufgetreten als bei mit Placebo behandelten Patienten (3,8 % Alirocumab versus 2,1 % Placebo).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações no local da injeção também ocorreram com maior frequência em doentes tratados com alirocumab do que em doentes tratados com placebo (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
German: Studie MONO
Portuguese: Ensaio MONO
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Praluent beträgt 75 mg subkutan einmal alle zwei Wochen.
Portuguese: A dose inicial habitual de Praluent é de 75 mg, administrado por via subcutânea, uma vez a cada 2 semanas.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Portuguese: Não utilize a seringa se faltar a tampa cinzenta da seringa ou se não estiver fixada firmemente.
German: Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Arzneimittels Praluent sollte zum Zeitpunkt der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Portuguese: O valor médio inicial de C-LDL era de 151,5 mg/dL (3,9 mmol/L).
German: Wofür Praluent angewendet wird
Portuguese: Para que é utilizado Praluent
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, sacarose, polisorbato 20, água para preparações injetáveis.
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.
Portuguese: • Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine statistisch signifikant.
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 248 Patienten mit nachgewiesener Statin-Unverträglichkeit aufgrund von Skelettmuskelsymptomen.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 248 doentes com intolerância comprovada a estatinas, devido a sintomas relacionados com o sistema músculo-esquelético.
German: Personen mit einer Loss-of-Function-Mutation von PCSK9 auf einem Allel haben niedrigere LDL-C-Spiegel, dies korreliert mit einer signifikant geringeren Inzidenz für koronare Herzkrankheit.
Portuguese: Os indivíduos com a mutação de perda de função da PCSK9 em apenas um alelo têm níveis de C-LDL mais baixos, o que se relaciona com uma incidência de doença arterial coronária significativamente mais baixa.
German: • Das Gerät ist eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: • O dispositivo é uma caneta pré-cheia para utilização única.
German: Die Gesamtmortalität in den Phase-III-Studien betrug 0,6 % (20 von 3.182 Patienten) in der Alirocumab-Gruppe und 0,9 % (17 von 1.792 Patienten) in der Kontrollgruppe.
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
German: • Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Portuguese: • Utilize sempre a seringa como descrito nas "Instruções de utilização".
German: In den fünf placebokontrollierten Studien bei Patienten auf einer maximal verträglichen Dosis von Statinen (n = 3.752) betrug die Abbruchrate aufgrund von muskuloskelettalen Nebenwirkungen 0,4 % in der Alirocumab-Gruppe und 0,5 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Nos cinco ensaios controlados por placebo em doentes medicados com uma dose máxima tolerada de estatina (n=3.752), a taxa de interrupção devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos foi de 0,4% no grupo tratado com alirocumab e de 0,5% no grupo tratado com placebo.
German: Zwischen den beiden in dem Phase-III-Programm verwendeten Dosierungen (75 mg und 150 mg) wurde kein Unterschied hinsichtlich des Sicherheitsprofils beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
German: FH I und FH II (N = 732)
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Portuguese: • Segure a seringa a meio do corpo da seringa com a agulha virada na direção oposta a si.
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Praluent deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático grave.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) wurden bei 0,5 % der mit Alirocumab behandelten Patienten und bei < 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Uma resposta por anticorpos neutralizantes (NAb) foi observada em 0,5% dos doentes tratados com alirocumab e em <0.1% dos doentes tratados com placebo.
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Portuguese: Os doentes apresentaram um evento de síndrome coronária aguda (SCA) 4 a 52 semanas antes da randomização e foram tratados com um regime de terapêuticas modificadoras dos lípidos (TML), intensivo em estatina (definido como atorvastatina 40 ou 80 mg, ou rosuvastatina 20 ou 40 mg), ou na dose máxima tolerada dessas estatinas, com ou sem outras TML.
German: • Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem, segurando o corpo da seringa.
German: Indem es die Bindung von PCSK9 an LDLR hemmt, erhöht Alirocumab die Anzahl der zur Beseitigung von LDL verfügbaren LDLR und führt dadurch zu einer Senkung der LDL-C-Spiegel.
Portuguese: Ao inibir a ligação da PCSK9 aos LDLR, o alirocumab aumenta o número dos LDLR disponíveis para eliminar o LDL, diminuindo assim os níveis de C-LDL.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
German: Bedienungsanleitung Die Bestandteile der Praluent-Spritze sind in dieser Abbildung dargestellt.
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da seringa de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
German: • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
German: Es wurde von einigen Personen berichtet, die Lossof-Function-Mutationen von PCSK9 auf beiden Allelen aufweisen und extrem niedrige LDL-CSpiegel haben, wobei HDL-C und TG im normalen Bereich liegen.
Portuguese: Foram notificados alguns indivíduos com mutação de perda de função de PCSK9 em dois alelos e que têm níveis de C-LDL profundamente baixos, com níveis de C-HDL e TG dentro dos valores normais.
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
German: Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einmaliger subkutaner Applikation von 75 mg in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel waren vergleichbar.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de alirocumab depois de uma administração subcutânea única de 75 mg no abdómen, parte superior do braço ou coxa foram semelhantes.
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
German: Insgesamt hatten 71,6 % der Patienten, die ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichten, ein hohes oder sehr hohes kardiovaskuläres Risiko.
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
German: Geben Sie den Fertigpen/die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis und entsorgen Sie dieses gemäß den nationalen Bestimmungen.
Portuguese: Depois da utilização, coloque a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente à perfuração e desfaça-se dele de acordo com as regulamentações locais.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis blassgelb sein.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
German: Da es sich bei Alirocumab um ein biologisches Arzneimittel handelt, werden keine pharmakokinetischen Effekte von Alirocumab auf andere Arzneimittel und keine Wirkung auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem erwartet.
Portuguese: Efeitos de alirocumab sobre outros medicamentos Uma vez que o alirocumab é um produto biológico, não são previstos efeitos farmacocinéticos do alirocumab sobre outros medicamentos, nem efeitos nas enzimas do citocromo P450.
German: • Alkoholtupfer,
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
German: Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Alirocumab-bedingte Störung des Immunsystems.
Portuguese: Não existiram outras provas de disfunção imunológica relacionada com o alirocumab nas crias.
German: Dagegen wurden Gain-ofFunction-Mutationen auf dem PCSK9-Gen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel und einer klinische Diagnose von familiärer Hypercholesterinämie identifiziert.
Portuguese: Por outro lado, foram identificados mutações de ganho de função do gene PCSK9 em doentes com níveis aumentados de C-LDL e diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
German: • Grippeartige Erkrankung.
Portuguese: • doença tipo gripe
German: Wann injiziert wird
Portuguese: Quando injetar
German: Detaillierte Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der separaten Packungsbeilage für Praluent.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre as condições de conservação, ver o folheto informativo separado sobre Praluent.
German: Eine Senkung von LDL-C wurde über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und LDL-C-Ausgangswert hinweg, bei Patienten mit und ohne HeFH, Patienten mit gemischter Dyslipidämie und Diabetikern beobachtet.
Portuguese: A redução do C-LDL foi observada em todas as idades, géneros, índices de massa corporal (IMC), raças, níveis iniciais de C-LDL, doentes com heFH ou sem heFH, doentes com dislipidemia mista e doentes com diabetes.
German: In vorab spezifizierten Analysen wurde vor einer möglichen Auftitration in Woche 12, bei den 8 Studien, in denen die Patienten zunächst die Dosierung von 75 mg alle zwei Wochen erhielten, eine mittlere LDL-C-Senkung zwischen 44,5 % und 49,2 % erzielt.
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, die LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) erreichten, hing sowohl vom LDL-C-Ausgangswert ab, als auch von der AlirocumabDosierung.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram valores de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L) dependeu tanto do nível basal de LDL-C quanto da dose de alirocumab.
German: Die Mehrzahl der Patienten in dem Phase-III-Programm nahm eine lipidmodifizierende Hintergrundtherapie ein, die aus einer maximal verträglichen Dosis von Statinen mit oder ohne anderen lipidmodifizierenden Therapien bestand, und wiesen ein hohes bzw. sehr hohes kardiovaskuläres Risiko auf.
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
German: Nach Sättigung der PCSK9-Bindung führt eine weitere Erhöhung der Alirocumab-Konzentrationen zu keiner weiteren LDL-C-Reduktion, es wird jedoch eine verlängerte Dauer der LDL-C-senkenden Wirkung beobachtet.
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
German: Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, Praluent deve ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do colesterol elevado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Portuguese: Reações locais no local da injeção
German:  Entsorgen Sie den Pen und die Kappe.
Portuguese:  Deite fora a caneta e a tampa.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
German: Detaillierte Ergebnisse siehe Tabelle 2 unten.
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 4, abaixo.
German: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Portuguese: Destina-se a uma única administração
German: In Woche 8 betrug die mittlere LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert bei allen mit Alirocumab behandelten Patienten 72,4 %.
Portuguese: Na semana 8, a redução média de C-LDL relativamente ao valor inicial em todos os doentes tratados com alirocumab foi de 72,4%.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta de Praluent.
German: • den Praluent-Pen,
Portuguese: • caneta de Praluent
German: Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos ensaios com Praluent em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da dislipidemia mista (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Das Körpergewicht wurde in dem finalen populationspharmakokinetischen Modell als eine der signifikanten Kovariaten identifiziert, die die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflussen.
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
German: i
Portuguese: Ou
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 14 Wochen wurden 13 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) aufgrund von Gain-ofFunction-Mutationen im PCSK9-Gen randomisiert und erhielten entweder 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 14 semanas, 13 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica devido a mutações de ganho de função do gene PCSK9 foram aleatorizados para receber 150 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo.
German:  Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
German: Wie Praluent aussieht und Inhalt der Packung Praluent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em caneta pré-cheia.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage und die ausführliche Bedienungsanleitung.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e o folheto com as instruções detalhadas de utilização antes de utilizar.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle betrug 0,7 % in der Behandlungsgruppe einmal 300 mg alle vier Wochen und 0 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações no local da injeção foi de 0,7% no grupo de tratamento de 300 mg uma vez a cada 4 semanas e de 0% no grupo placebo.
German: ** Einschließlich Erythem/Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz.
Portuguese: * incluindo principalmente dor orofaríngea, rinorreia e espirros ** incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade
German: • Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.
Portuguese: • Não aqueça a seringa, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
German: • PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber - dadurch steigt der Blutspiegel Ihres
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o valor de colesterol
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 48-Wochen-Studie schloss 540 Patienten mit einer maximal verträglichen Statin-Dosis mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie ein (308 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 76 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 156 in der Placebo-Gruppe) sowie 252 Patienten, die nicht mit einem Statin behandelt wurden (144 in der Gruppe Alirocumab 300 mg alle vier Wochen, 37 in der Gruppe Alirocumab 75 mg alle zwei Wochen und 71 in der Placebo-Gruppe).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
German: Für die Fertigspritzen Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
German: Nach Absetzen von Alirocumab wurde für LDL-C kein Rebound-Effekt beobachtet, und die LDL-C-Spiegel kehrten allmählich auf die Ausgangswerte zurück.
Portuguese: Após descontinuação do alirocumab, não foi observada a recuperação do C-LDL e os níveis de C-LDL regressaram gradualmente aos níveis iniciais.
German: Da monoklonale Antikörper bekanntermaßen nicht über die Nieren ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflusst.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos monoclonais não são conhecidos por serem eliminados por via renal, não é de esperar que a função renal tenha impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
German: Bewahren Sie unbenutzte Pens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Portuguese: Conserve as canetas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
German: Insgesamt wurden lokale Reaktionen an der Einstichstelle mit einer Häufigkeit von 16,6 % in der Behandlungsgruppe 300 mg einmal alle vier Wochen und 7,9 % in der Placebo-Gruppe berichtet.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie waren 1.158 (34,7 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 241 (7,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Portuguese: Durante a fase 3 dos ensaios controlados para doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, 1.158 doentes (34,7%) tratados com Praluent tinham ≥65 anos de idade e 241 doentes (7,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.