FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posaconazole Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Posaconazole Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Cav = vakaan tilan aikana mitattu keskimääräinen pitoisuus *20 potilasta sai 200 mg kerran vuorokaudessa (1 päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Finnish: Terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, halofantriini ja kinidiini (CYP3A4:n substraatit) Posakonatsolia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa.
Icelandic: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og quinidin (CYP3A4 hvarfefni) Ekki má gefa posaconazol samhliða terfenadini, astemizoli, cisapridi, pimozidi, halofantrini eða quinidini.
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Posaconazole Accord og við hverju það er notað
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole Accord pitää aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Posaconazole Accord nokkrum dögum áður en búist er við daufkyrningafæð og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm3.
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Posaconazole Accord skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa pienentää merkittävästi posakonatsolipitoisuuksia, joten samanaikaista käyttöä posakonatsolin kanssa on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Posaconazolþéttni getur lækkað verulega í samsetningu með þessum lyfjum; því skal forðast notkun samhliða posaconazoli nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá kafla 4.5).
Finnish: Potilaan hoitoon tulee kuulua maksan toiminnan seuraaminen laboratoriokokeiden (erityisesti maksan toimintakokeiden ja bilirubiiniarvon) avulla.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bilibrubin).
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pughluokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um áhrif skertrar lifrarstarfsemi (þ.m.t. Child-Pugh C flokkun á langvinnum lifrarsjúkdómum) á lyfjahvörf posaconazols sýna aukna þéttni í plasma miðað við hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en benda ekki til að breyta þurfi skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Posaconazole Accord -valmistetta Miten Posaconazole Accord -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Posaconazole Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Posaconazole Accord Hvernig nota á Posaconazole Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittavaikutuksia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
Icelandic: Ef posaconazol er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem eru gefin til inntöku, og þar sem aukin plasmaþéttni getur tengst óásættanlegum aukaverkunum, skal fylgjast vandlega með plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefnisins og/eða aukaverkunum og breyta skammtinum eftir þörfum.
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Posaconazole Accord -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang eða uppköst meðan þú ert á meðferð með Posaconazole Accord skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem þetta getur komið í veg fyrir að lyfið verki sem skyldi.
Finnish: Posakonatsolin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, johtuen vähäisestä kliinisestä käyttökokemuksesta ja mahdollisesta posakonatsolin suuremmasta pitoisuudesta plasmassa näillä potilailla (katso kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posaconazols hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posaconazols getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla.
Icelandic: Einnig geta áhrif samhliðagjafar posaconazols á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi.
Finnish: Posakonatsolitabletin ja -oraalisuspension turvallisuus Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Icelandic: Öryggi posaconazol-taflna og posaconazol-mixtúru, dreifu Öryggi posaconazols mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, joten annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posaconazols og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Joidenkin terveiden tutkimushenkilöiden glukoosipitoisuudet pienenivät, kun glipitsidiä annettiin yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
Icelandic: Glúkósaþéttni lækkaði hjá sumum heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar glipizid var gefið samhliða posaconazoli.
Finnish: Kuusitoista iältään 8-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolia oraalisuspensiona 800 mg/vrk syvien sieni-infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa.
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posaconazol mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum.
Finnish: Posaconazole Accord saattaa suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi heikentää merkittävästi sormien tai varpaiden verenkiertoa ja aiheuttaa niissä kudosvaurioita.
Icelandic: Posaconazole Accord getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa torajyväalkaloidien (ergotamiinin ja dihydroergotamiinin) pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa ergotismiin.
Icelandic: Posaconazol getur hækkað plasmaþéttni ergotalkalóíða (ergotamins og tvíhýdróergotamins), sem getur valdið korndrjólaeitrun (ergotism).
Finnish: Useat interaktiotutkimukset on tehty terveillä vapaaehtoisilla, jotka altistuvat suuremmalle posakonatsolin pitoisuudelle kuin samalla annoksella hoidetut potilaat.
Icelandic: Nokkrar af milliverkanarannsóknunum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem útsetning fyrir posaconazoli var meiri en hjá sjúklingum miðað við sömu skammta.
Finnish: Posakonatsoli sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Icelandic: Posaconazol er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Finnish: Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen tummaihoisilla ja valkoihoisilla.
Icelandic: Öryggissnið posaconazols var svipað hjá blökkumönnum og hvítum einstaklingum.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli posakonatsolilla 80 päivää ja flukonatsolilla 77 päivää.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 80 dagar hjá þeim sem fengu posaconazol og 77 dagar hjá þeim sem fengu fluconazol .
Finnish: Keltainen, päällystetty, kapselinmuotoinen, noin 17,5 mm pitkä ja 6,7 mm leveä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "100P" eikä toisella puolella mitään merkintää.
Icelandic: Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er u.þ.b. 17,5 mm löng og 6,7 mm á breidd, með „100P" ígreyptu á annarri hliðinni og ómerkt á hinni hliðinni.
Finnish: Verrokkia Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi Apergillosis Meðferðartímabilb
Finnish: Jos näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, täydellisen verenkuvan ja suurentuneisiin rifabutiinipitoisuuksiin liittyvien haittavaikutusten (esim. uveiitin) huolellista seurantaa suositellaan.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða er ráðlegt að fylgjast vandlega með heildarfjölda blóðfrumna (full blood counts) og aukaverkunum sem tengjast hækkaðri þéttni rifabutins (t.d. æðahjúpsbólgu).
Finnish: Posakonatsolin lisäämisen atatsanaviirihoitoon tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoon on havaittu suurentavan plasman bilirubiinitasoja.
Icelandic: Viðbót posaconazols við meðferð með atazanaviri eða meðferð með atazanaviri ásamt ritonaviri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirubins.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole havaittu, kun posakonatsolitabletteja on käytetty yhdessä antasidien, H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien kanssa.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif komu fram þegar posaconazol-töflur voru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Finnish: 14C-merkityn posakonatsoliannoksen jälkeen radioaktiivisuutta todettiin pääasiassa ulosteessa (77 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta), ja lähtöaineen osuus oli suurin (66 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Icelandic: fannst geislavirkni aðallega í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Posaconazole Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta (ks. edellä myös rifabutiinin vaikutus posakonatsolin pitoisuuteen plasmassa).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun posaconazols og rifabutins nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá einnig framar varðandi áhrif rifabutins á plasmaþéttni posaconazols).
Finnish: Yhteiskäyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien simvastatiinin, lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf HMG-CoA redúktasa hemlanna simvastatíns, lovastatíns og atorvastatíns (sjá kafla 4.5).
Finnish: Posaconazole Accord -enterotabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Posaconazole Accord má taka hvort sem er með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Posakonatsolitablettien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti antasidien, H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien kanssa.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammti posaconazol-taflna þegar þær eru notaðar samhliða sýrubindandi lyfjum, H2-viðtakablokkum og prótónpumpuhemlum.
Finnish: Tablettimuodosta tehty farmakokineettinen mallinnus viittaa siihen, että posakonatsolialtistus saattaa olla pienempi yli 120 kg painavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön með töflu til inntöku benda til þess að útsetning fyrir posaconazoli kunni að vera minni hjá sjúklingum sem eru þyngri en 120 kg.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Finnish: Posaconazole Accord voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Icelandic: Posaconazole Accord getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sumra annarra lyfja með því að auka magn þessara lyfja í blóði.
Finnish: Sen vuoksi posakonatsolihoidon aikana pitää pyrkiä sirolimuusin minimipitoisuuksiin, jotka ovat lähellä tavanomaisen hoitoalueen ylärajaa, ja pitää huolellisesti seurata kliinisiä löydöksiä ja oireita, laboratorioarvoja ja kudoskoepaloja.
Icelandic: Þess vegna skal stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
Finnish: - jos käytät terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, pimotsidia, halofantriinia, kinidiiniä, lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, tai "statiineja", kuten simvastatiinia, atorvastatiinia tai lovastatiinia.
Icelandic: - ef þú notar: terfenadin, astemizol, cisaprid, primozid, halofantrin, quinidin, einhver lyf sem innihalda ergotalkalóíða eins og ergotamin eða díhýdróergotamin, eða statín eins og simvastatín, atorvastatín eða lovastatín.
Finnish: 319 Pinner Road
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Finnish: Posakonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Icelandic: Posaconazol er öflugur CYP3A4 hemill.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Kuten muidenkin atsoliryhmän sienilääkkeiden yhteydessä, näiden lisääntymistoimintoihin kohdistuvien vaikutusten katsottiin johtuvan hoidon steroidogeneesiin kohdistuvista vaikutuksista.
Icelandic: Eins og við á um önnur azolsveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Finnish: Posakonatsolia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos äidin saama hyöty on selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Icelandic: Posaconazol má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður vegi augljóslega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Posakonatsolin ja CYP3A4-substraattien samanaikainen käyttö saattaa selvästi suurentaa CYP3A4-substraateille altistumista, kuten alla on kuvattu takrolimuusin, sirolimuusin, atatsanaviirin ja midatsolaamin yhteydessä.
Icelandic: Samhliðagjöf posaconazols og CYP3A4 hvarfefna getur leitt til mikillar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum eins og fram kemur aftar varðandi áhrif á tacrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam.
Finnish: Kvartiili pCav-vaihteluväli (ng/ml)
Icelandic: Fjórðungsmark pCav bil (ng/ml) Cav bil (ng/ml)
Finnish: Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posaconazol mixtúru, dreifu daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8-17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18-64 ára (817 ng/ml).
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A), kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (6 potilasta per ryhmä) annettiin 400 mg:n kerta-annos posakonatsolia oraalisuspensiona suun kautta, jolloin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,3-1,6kertainen verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika
Icelandic: QTc lenging
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með rifabutini þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabutin getur hugsanlega valdið.
Finnish: Ajallisesti määritelty jaksoc
Icelandic: Ákveðið tímabilc
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Icelandic: Posaconazol hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (3,4-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (2,6-föld 300 mg tafla á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá sjúklingum).
Finnish: Posakonatsoli on CYP3A4:n estäjä, ja sitä tulisi käyttää vain erikoistilanteissa samanaikaisesti muiden CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Posaconazol er CYP3A4 hemill og ætti einungis að nota það við sérstakar aðstæður meðan á meðferð stendur með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja
Icelandic: Samhliðagjöf CYP3A4 hvarfefna terfenadins, astemizols, cisaprids, pimozids, halofantrins eða quinidins þar sem það getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTcbili og örsjaldan torsades de pointes (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole Accord -valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Posaconazole Accord er ávísað handa sjúklingum með ofnæmi fyrir öðrum azollyfjum.
Finnish: Posakonatsolin vaikutusta sirolimuusiin potilailla ei tiedetä, mutta sen oletetaan vaihtelevan johtuen potilaiden vaihtelevasta altistuksesta posakonatsolille.
Icelandic: Áhrif posaconazols á sirolimus hjá sjúklingum eru óþekkt en gert er ráð fyrir mismunandi áhrifum vegna þess hversu útsetning fyrir posaconazoli er mismunandi hjá sjúklingum.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og í mjög sjaldgæfum tilvikum torsades de pointes (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tiivistelmä posakonatsolitableteilla tehdystä täydentävästä tutkimuksesta (bridging study) Tutkimus 5615 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsolitabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posaconazol-töflum.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Icelandic: öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).
Finnish: Koska posakonatsoli ei kuitenkaan eliminoidu merkittävässä määrin munuaisten kautta, vaikean munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, eikä annoksen muuttamista suositella.
Icelandic: Þar sem brotthvarf posaconazols um nýru er óverulegt er hins vegar ekki búist við að veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf posaconazol og engin breyting á skammti er ráðlögð.
Finnish: Posakonatsoliaon saatavana myös 40 mg/ml oraalisuspensiona ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Icelandic: Posaconazol fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Kaplan-Meierin menetelmään perustuen todennäköisyys sille, että potilas on elossa 100 päivää satunnaistamisen jälkeen oli merkitsevästi korkeampi posakonatsolia saaneilla.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati, voru líkur á lifun í allt að 100 daga eftir slembival marktækt meiri hjá þeim sem fengu posaconazol.
Finnish: Pidentyneen sedaation vaarasta johtuen on suositeltavaa harkita annosten muuttamista, kun posakonatsolia annetaan samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin avulla metaboloituvan bentsodiatsepiinin (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á að slæving dragist á langinn er mælt með að hugleiða breytingu á skömmtum þegar posaconazol er gefið samhliða benzódíazepínlyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. midazolami, triazolami, alprazolami) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Þar sem HIV-próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4, er gert ráð fyrir að posaconazol muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa mahdollisen suuremman plasman lääkeainepitoisuuden vuoksi.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga til verulega skerta lifrarstarfsemi en gæta skal varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin posakonatsolitabletteja 300 mg:n kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen, AUC0-72 h ja Cmax olivat suuremmat kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen (AUC0-72h 51 % ja Cmax 16 %).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posaconazol-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Finnish: Tutkimuksen 5615 potilasjoukko oli samanlainen kuin posakonatsolioraalisuspension keskeisessä kliinisessä tutkimusohjelmassa aiemmin tutkittu potilasjoukko.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posaconazol-mixtúru, dreifu.
Finnish: kohonneet arvot maksan toimintakokeissa (ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, bilirubiinin nousu, alkalisen fosfataasin nousu, GGT-arvon nousu)
Icelandic: hækkuð gildi lifrarprófa (ALAT hækkun, ASAT hækkun, bilirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa, GGT hækkun)