FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
French: Le letermovir peut potentiellement diminuer l'exposition des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19, pouvant entraîner des doses inférieures aux seuils thérapeutiques.
English: Inducers of drug metabolizing enzymes or transporters Co-administration of PREVYMIS (with or without cyclosporine) with strong and moderate inducers of transporters (e.g. P-gp) and/or enzymes (e.g. UGTs) is not recommended, as it may lead to subtherapeutic letermovir exposure (see Table 1).
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
English: PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: The changes in letermovir exposure in subjects with moderate hepatic impairment are not clinically relevant.
French: Les modifications de l'exposition au letermovir chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne sont pas cliniquement pertinentes.
English: Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
French: Attendu : ↔ fluconazole ↔ letermovir
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée à la recherche d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée pendant la coadministration de PREVYMIS avec le midazolam.
English: Weeks Post-Transplant
French: Semaines post-greffe
English: • Tigecycline
French: • Tigécycline
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
French: Traitement de conditionnement Myéloablatif (n=154, 85)
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
French: Figure 2 : P001 : Forest plot de la proportion de patients initiant un PET anti-CMV ou développant une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, par sousgroupes sélectionnés (approche NC = F, population FAS)
English: Mismatched unrelated (n=43, 24)
French: Non apparenté non compatible (n=43, 24)
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
English: • fentanyl - for severe pain
French: • fentanyl - pour les douleurs sévères
English: Overall (N=325, 170)
French: Ensemble (N=325, 170)
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is a clear, colourless liquid.
French: Comment se présente PREVYMIS et contenu de l'emballage extérieur PREVYMIS 240 mg et 480 mg solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore.
English: Number of Subjects at Risk Letermovir
French: Nombre de patients à risque Letermovir
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec des médicaments inhibiteurs des transporteurs OATP1B1/3 peut entraîner des concentrations plasmatiques augmentées de letermovir.
English: Intravenous bag materials
French: Matériaux des poches intraveineuses
English: If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
French: Si un flacon est ajouté dans une poche IV de 250 mL de diluant, la concentration finale de letermovir serait de 0,9 mg/mL (pour une dose de 240 mg) et 1,8 mg/mL (pour une dose de 480 mg).
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et associations de solvants, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
English: In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
French: Si vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
English: • Norepinephrine bitartrate
French: • Bitartrate de norépinéphrine
English: Letermovir inhibits the CMV DNA terminase complex which is required for cleavage and packaging of viral progeny DNA.
French: Le letermovir inhibe le complexe terminase de l'ADN du CMV, indispensable au clivage et à l'assemblage de l'ADN viral des descendants.
English: Dosage adjustment
French: Ajustement posologique
English: Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
French: Une surveillance régulière des concentrations de l'amiodarone doit être réalisée lors de l'administration concomitante de l'amiodarone avec PREVYMIS
English: Incompatible IV bags and infusion set materials PREVYMIS is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
French: Poches IV et matériaux des sets de perfusion incompatibles PREVYMIS est incompatible avec les tubulures d'administration IV contenant du polyuréthane.
English: valacyclovir
French: valaciclovir
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
French: Si c'est le moment de recevoir la dose suivante, ne pas administrer la dose oubliée et reprendre le schéma d'administration habituel.
English: Increased monitoring of cyclosporine, tacrolimus, sirolimus is generally recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.5) as well as after changing route of administration of letermovir.
French: Une surveillance accrue de la ciclosporine, du tacrolimus, du sirolimus est généralement recommandée les 2 premières semaines après l'initiation et l'arrêt du letermovir (voir rubrique 4.5) ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir.
English: Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques des autres contraceptifs stéroïdiens oraux, diminuant ainsi leur efficacité.
English: Viral resistance
French: Résistance virale
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
French: Lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172), cire de carnauba (E903).
English: • Folic acid
French: Acide folique
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
French: Il n'y a pas de toxicité testiculaire chez le rat à des expositions (ASC) similaires aux expositions obtenues chez l'Homme à la DHR.
English: PREVYMIS contains sodium.
French: PREVYMIS contient du sodium.
English: Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
English: rifampicin
French: rifampicine
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
English: How to take PREVYMIS
French: Comment prendre PREVYMIS
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
French: PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg).
English: Table 4: Letermovir AUC (ng•hr/mL) values in HSCT Recipients Treatment Regimen
French: Tableau 4 : Valeurs d'ASC (ng•h/mL) du letermovir chez les receveurs de GCSH Schéma posologique
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
French: L'administration concomitante de PREVYMIS peut provoquer des augmentations cliniquement pertinentes des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A administrés simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
French: Inhibiteurs des OATP1B1 ou 3
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude P001 était l'infection au CMV cliniquement significative définie par l'incidence de l'ADNémie du CMV justifiant un traitement préemptif anti-CMV (PET) ou la survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
French: - La warfarine, le voriconazole, le diazépam, le lansoprazole, l'oméprazole, l'ésoméprazole, le pantoprazole, la tilidine, le tolbutamide sont des exemples de ces médicaments (voir Tableau 1).
English: Expected: ↓omeprazole
French: Attendu : ↓ oméprazole
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172) Carnauba wax (E903)
French: Oxyde de fer rouge (uniquement pour les comprimés à 480 mg) (E172) Cire de carnauba (E903)
English: • Potassium phosphate
French: • Phosphate de potassium
English: Favors Placebo
French: En faveur du placebo
English: Caution is advised if other OATP1B1/3 inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
French: La prudence est conseillée lorsque d'autres inhibiteurs des OATP1B1/3 sont ajoutés au letermovir associé à la ciclosporine.
English: Antimycobacterials rifabutin
French: Antimycobactériens rifabutine
English: If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
French: Si le letermovir est co-administré avec la ciclosporine, la dose de letermovir recommandée est 240 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
French: Une toxicité testiculaire irréversible a été observée uniquement chez les rats à des niveaux d'exposition systémique (ASC) au moins 3 fois supérieurs aux expositions observées chez l'Homme à la dose recommandée chez l'Homme (DRH).
English: Catheters Radiopaque polyurethane
French: Cathéters Polyuréthane radio-opaque
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
English: Expected: ↔ valacyclovir
French: Attendu : ↔ valaciclovir
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant utilisation par voie intraveineuse.
English: • PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
French: • PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et association de solvants, à l'exception de ceux listés cidessous.
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
French: Si une surveillance est mise en place, celle-ci est recommandée les 2 premières semaines après initiation et arrêt du letermovir (voir rubrique 4.4) ainsi qu'après chaque changement de voie d'administration de letermovir.
English: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
French: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04 ; 2,88) Cmax 1,57 (1,32 ; 1,86) (inhibition du CYP3A)
English: • Hydrocortisone sodium succinate
French: † • Succinate d'hydrocortisone sodique
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
French: Figure 1 : P001 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'initiation d'un PET anti-CMV ou de survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe chez les receveurs de GCSH (population FAS)
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
French: S'ils ne s'en aperçoivent qu'au moment de prendre la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et ils doivent reprendre leur schéma d'administration habituel.
English: The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
French: L'approche « Non-Completer=Failure » (NC = F), selon laquelle les patients qui sortaient de l'étude avant la Semaine 24 post-greffe ou avaient un résultat manquant à la Semaine 24 post-greffe étaient comptabilisés comme des échecs, a été utilisée.
English: • feeling sick (nausea)
French: • sensation d'étourdissement (vertiges)
English: (intestinal P-gp induction)
French: (induction de la P-gp intestinale)
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREVYMIS.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.
English: Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
French: PREVYMIS est également disponible pour administration par voie orale (comprimés pelliculés à 240 mg et à 480 mg).
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in concentrations of sirolimus may be greater than with PREVYMIS alone.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations du sirolimus peut être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
English: Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
French: Différence de traitement ajustée en fonction de la stratification (Letermovir-Placebo)
English: Each mL of concentrate contains 20 mg/mL.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg/mL.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
French: Bien que non étudiée, lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine devrait être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
French: Dioxyde de titane (E171)
English: • Potassium chloride
French: • Chlorure de potassium
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion contient 23 mg (soit 1,0 mmol) de sodium par dose.
English: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
French: ↑ ciclosporine ASC 1,66 (1,51 ; 1,82) Cmax 1,08 (0,97 ; 1,19) (inhibition du CYP3A)
English: Risk stratum
French: Strate de risque
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
French: Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion compatibles PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, se référer aussi au RCP du sirolimus pour des recommandations particulières de dose pour l'utilisation du sirolimus avec la ciclosporine.
English: (primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
French: (principalement inhibition du CYP3A et inhibition ou induction du CYP2C8)
English: Each 480 mg vial contains 46 mg sodium (main component of cooking/table salt).
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
French: Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux.
English: Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
French: Afin d'évaluer la prophylaxie par le letermovir comme stratégie préventive contre l'infection ou la maladie à CMV, l'efficacité du letermovir a été évaluée lors d'un essai de Phase 3 (P001) multicentrique en double aveugle, contrôlé versus placebo chez des adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une GCSH allogénique.
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
French: Contraceptifs oraux éthinylestradiol (EE) (0,03 mg)/lévonorgestrel (LNG) (0,15 mg) dose unique/letermovir (480 mg par jour)
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, use of these statins is contraindicated.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'utilisation de ces statines est contre-indiquée.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
English: (likely due to induction of CYP2C19)
French: (probablement due à l'induction du CYP2C19)
English: Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
French: Chaque flacon à 240 mg contient 23 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
English: • Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
French: Ampicilline sodique/Sulbactam sodique •
English: • Ceftriaxone sodium
French: Ceftriaxone sodique
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, une augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide est attendue du fait d'une inhibition supplémentaire des OATP1B par la ciclosporine.
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
French: Le composé parent inchangé constitue la majorité (96,6 %) des composants du letermovir présents dans le plasma.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
English: (CYP3A inhibition)
French: (inhibition du CYP3A)
English: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
French: ↓ voriconazole ASC 0,56 (0,51 ; 0,62) Cmax 0,61 (0,53 ; 0,71)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 480 mg, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
English: Frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) should be performed when warfarin is coadministered with PREVYMIS treatment Monitoring is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
French: Une surveillance régulière de l'INR (rapport international normalisé) doit être réalisée lors de l'administration concomitante de la warfarine avec le traitement par PREVYMIS Une surveillance est recommandée pendant les 2 premières semaines après l'initiation ou l'arrêt du letermovir, ainsi qu'après changement de la voie d'administration du letermovir ou de l'immunosuppresseur.
English: -Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
French: - Certains immunosuppresseurs (par ex la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus), les inhibiteurs de la HMG CoA réductase, et l'amiodarone sont des exemples de ces médicaments (voir Tableau 1).
English: • Pantoprazole sodium
French: • Pantoprazole sodique
English: With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
French: Avec l'approche NC=F, les patients qui sortent de l'étude avant la Semaine 24 post-greffe ou pour lesquels il manquait un résultat à la Semaine 24 post-greffe étaient considérés comme échecs.