FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Croatian: (EU/EGP)
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Finnish: Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Finnish: Tšekin tasavalta
Croatian: Republika Češka
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Finnish: Tätä seurantaa tulisi jatkaa myös tutkimalla muita mahdollisia riskitekijöitä, joilla voi olla merkitystä havaittujen haittatapahtumien kannalta, kuten esimerkiksi eläintenhoitotapoihin liittyvät seikat.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Koska plasman klosanteelipitoisuuden ja myrkyllisyyden välinen yhteys on vielä vahvistettava, suositeltiin lisäksi, että myös veren plasmanäytteiden tulokset toimitettaisiin hoidon ajankohtaa, kliinisten oireiden alkamista ja näytteenottoa koskevien tietojen ohella.
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Finnish: • Closivet Solución Pour-On (Espanja)
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Finnish: Tässä yhteydessä korostettiin, että analyysi ja ilmaantuvuuslaskelmat on tehtävä kaikkien tietojen perusteella, mutta on kuitenkin myös varmistettava, että asianomainen valmiste ilmoitetaan täsmällisesti yksittäisissä haittatapahtumailmoituksissa.
Croatian: Naglašeno je kako je potrebno provesti analizu i incidenciju na svim podacima, no također treba osigurati preciznu identifikaciju predmetnog proizvoda za individualne prijave nuspojava.
Finnish: Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Finnish: ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Finnish: Asiaa koskevien vaatimusten mukaisesti kaikki lääketurvatoimintaan liittyvä viestintä on toimitettava asianosaisille jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tiedoksi ennen tietojen jakamista.
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien ja Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien välisen mahdollisen suhteen eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan, Norbrook Laboratories Ltd:n, toimittamat tiedot.
Croatian: Kako bi se istražila potencijalna veza između nuspojava koje su uočene i otopine za polijevanje Closamectin i srodnih lijekova, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, Norbrook Laboratories Ltd.
Finnish: Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
Croatian: U smisli indirektne koristi, proizvodi za polijevanje su češće preferirani u odnosu na injektibilne proizvode zbog lakše primjene.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Croatian: No i dalje je nejasno zašto je učestalost nuspojava prijavljenih u Francuskoj veća u odnosu na druge države članice, te je nositelj pokrenuo daljnja istraživanja istoga.
Finnish: 6 Haittavaikutukset
Croatian: 6 Nuspojave
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu: Posebne mjere opreza za primjenu u životinja:
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien esiintymisen jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Finnish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanti)
Croatian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Finnish: Lisäksi suositeltiin varmistamaan, että tiedot kerätään myös edustavasta otoksesta saman lauman hoidettuja eläimiä, joilla ei ollut haittavaikutuksia.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Finnish: Iso-Britannia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Pohjois-Irlanti
Croatian: Njemačka Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Sjeverna Irska
Finnish: Lisäksi todettiin, että kokonaisuutena haittavaikutuksia ilmaantui hieman enemmän injektoitavaa yhdistelmävalmistetta käytettäessä kertavaleluvalmisteisiin verrattuna, ja että kuhunkin sitä koskevaan ilmoitukseen sisältyi keskimäärin enemmän eläimiä, vaikka ilmoitettu kuolleisuus oli kuitenkin vähäisempää.
Croatian: Također je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava neznatno veća u slučaju injektabilnog kombinacijskog proizvoda u usporedbi s VMP-ovima za polijevanje po koži; s, prosječno, većim brojem životinja uključenih u svako izvješće iako je prijavljena incidencija smrtnosti bila niža.
Finnish: Closamectin Pour-On Solutionia tulee antaa paikallisesti, ja annos on 500 mg ivermektiiniä painokiloa kohti ja 20 mg klosanteelia painokiloa kohti (1 ml 10 painokiloa kohti).
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Finnish: Vuonna 2015 aloitettiin lisätutkimukset haittavaikutuksia kärsineillä eläimillä: niiden verestä mitattiin esimerkiksi A- ja E-vitamiinin ja seleenin pitoisuudet, ja verinäytteitä otettiin sekä haittavaikutuksista kärsineiltä että terveiltä eläimiltä.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin, että loppukäyttäjille järjestetään perehdytystä, koulutusta ja opastusta, jotta valmisteiden riskejä ja käyttöön liittyviä varotoimia koskeva ymmärrys lisääntyy.
Croatian: Predloženo je da se također dostavi "edukacija, obuka i vođenje" krajnjim korisnicima kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjerama za uporabu.
Finnish: Vaikutti kuitenkin siltä, että nuoleminen tai toisten eläinten puhdistaminen nuolemalla, joka mahdollisesti liittyi pääasiassa lihakarjan kasvatukseen Ranskassa, voisi osittain selittää sen, miksi sieltä tehtiin melko paljon enemmän ilmoituksia haittatapahtumista.
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset oireet olivat merkki klosanteelin yliannostukseen liittyvästä myrkyllisyydestä.
Croatian: ANMV je zaključio kako je priroda prijavljenih kliničkih znakova indikativna za kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klosantelom.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Finnish: Komitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamat toimet, joilla vähennetään valmisteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien riskiä; näihin toimiin sisältyivät myös tuotetietoihin tehtävät muutokset, jotka on eritelty jäljempänä.
Croatian: Odbor je razmotrio mjere predložene od strane nositelja odobrenja vezane uz smanjivanje rizika od nuspojava nakon uporabe proizvoda koje su uključivale promjene u informacijama u proizvodu koje su niže navedene.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle yksi 10 000 eläimestä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) valmisteen antamisen jälkeen voi ilmaantua neurologisia oireita, kuten sokeutta, ataksiaa ja liikkumattomuutta.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve), nakon primjene ovog proizvoda mogu nastati neurološki znakovi poput sljepoće, ataksije i ležanja.
Finnish: Tietoa on kerättävä myös laumasta, jossa haittavaikutuksia esiintyi, ja myös eläintenhoitojärjestelmästä yleensä sekä lauman terveydentilasta.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Finnish: Vuoden 2000 ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana EU:ssa tehtiin yhteensä 371 haittatapahtumailmoitusta, joista 65 prosenttia liittyi myyntiluvan haltijan mukaan eläimeen kohdistuvaan myrkyllisyyteen.
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi haittatapahtumailmoituksiin liittyvät lisätiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, jotta eläimillä havaittuihin haittatapahtumiin liittyvät mahdolliset riskitekijät voitaisiin selvittää ja jotta saataisiin selitys sille, miksi Ranskasta ilmoitettuihin haittatapahtumiin sisältyi muihin jäsenvaltioihin verrattuna enemmän kuolemantapauksia.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatne podatke povezane s prijavama nuspojava koje je dostavio nositelj odobrenja kako bi istražio potencijalne faktore rizika povezane s nuspojavama u životinja i moguća pojašnjenja za veću incidenciju smrtnih nuspojava prijavljenih u Francuskoj u odnosu na druge države članice EU.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen teho epäkypsiin imumatoihin on vähäinen.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Finnish: On ehdotettu toimia, jotka vähentäisivät valmisteen käytön jälkeen ilmaantuvien haittatapahtumien riskiä.
Croatian: Predložene su mjere za smanjivanje rizika nuspojava nakon primjene proizvoda.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tulevaisuudessa ilmaantuvista haittatapahtumista kerätään lisätietoa, jotta voidaan määrittää eri valmisteiden mahdollinen merkitys ja klosanteelin mahdollinen myrkyllisyys, ja myös tutkia mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät hoidon jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Croatian: Preporučeno je da se prikupe dodatni podaci za nuspojave koje će nastupiti u budućnosti kako bi se utvrdila potencijalna uloga proizvoda, uključujući potencijalna toksičnost klosantela, te se također istražili potencijalni faktori rizika povezani s nuspojavama prijavljenima nakon terapije.
Finnish: Näihin sisältyivät tuotetietoihin tehtävät muutokset (jotka on eritelty tämän lausunnon liitteessä III), joiden tarkoituksena on lisätä tietoa haittatapahtumista, tehostaa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja ottaa käyttöön varotoimia sellaisten eläinten hoitamiseksi, joiden ravitsemustila on huono.
Croatian: Ove mjere su uključivale promjene u informacijama o proizvodu (kako su navedene u Dodatku III mišljenja) kako bi se poboljšale informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Finnish: Tuotetietoihin tehtäviä muutoksia kannatettiin, koska niiden katsottiin parantavan haittatapahtumia koskevia tietoja, tehostavan lääketurvatoiminnasta tähän mennessä kertyneiden tietojen valossa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja johtavan varotoimiin niiden eläinten hoitamisessa, joiden ravitsemustila on huono.
Croatian: Izmjene u informacijama u proizvodu podržane su budući da je zaključeno kako poboljšavaju informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju, u svjetlu farmakovigilancijskog iskustva do danas, i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Finnish: Lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen lisäksi myyntiluvan haltija toimitti myös saatavissa olevat diagnostisten testien (kuten verikokeiden ja ruumiinavaustutkimusten jne.) tulokset haittatapahtumien tutkimista varten.
Croatian: Uz farmakovigilancijske podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, u slučajevima kada su isti bili dostupni, dostavljeni su i rezultati o dijagnostičkim testovima (primjerice testiranju krvi i pregledima nakon smrti, itd.), kako bi se istražila nuspojave.
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Croatian: • je na temelju farmakovigilancijskih podataka i dodatnih pregledanih podataka, uključujući mjere za smanjivanje rizika, CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarskomedicinski proizvod (pogledajte Dodatak I) koji je predmetom izmjena u informacijama u proizvodu;
Finnish: Lisätutkimusten katsottiin kuitenkin olevan tarpeen, jotta voitaisiin vahvistaa tai kumota oletus, jonka mukaan ravitsemustila ja tietyt mikroravintoainepuutokset ovat riskitekijöitä, jotka liittyvät eläimillä havaittuihin Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien käytön jälkeen ilmaantuviin haittavaikutuksiin.
Croatian: No, zaključeno je kako su daljnja istraživanja potrebna kako bi se potvrdili ili pobili nutritivni status i specifične mikro-nutritivne deficijencije kao faktori rizika za nuspojave uočene u životinja nakon primjene otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih proizvoda.
Finnish: Jos yhdellä eläimellä havaitaan neurologisia oireita, on suositeltavaa tehostaa lauman valvontaa ja tarkkailla kaikkia hoidettuja eläimiä.
Croatian: Stoga, ukoliko se uoče neurološki znakovi u jednoj životinji, preporuča se pojačani nadzor na razini krda svih liječenih životinja.
Finnish: Vaikka haittatapahtumia ilmaantuu kaiken kaikkiaan hyvin harvoin, on todettu, että jos laumassa ilmenee jokin haittatapahtuma, monet eläimet voivat kärsiä siitä.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, zaključeno je kako u slučaju kada u krdu nastupi nuspojava, nekoliko životinja može biti zaraženo.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen mukaan vaikutti siltä, että eläinten kliininen vaste samansuuruiseen yliannostukseen vaihteli.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että ilmoitettujen haittatapahtumien kliiniset merkit olivat samanlaisia kuin klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden yhteydessä havaitut merkit, joskaan tätä ei voitu vahvistaa aukottomasti, koska kaikille kuolleille eläimille ei tehty ruumiinavausta.
Croatian: CVMP je zaključio kako su klinički znakovi u prijavljenim nuspojavama slični onima koji su uočeni u toksičnosti predoziranja klosantelom, iako to nije moglo biti definitivno potvrđeno budući da post-mortem ispitivanja nisu mogla biti provedena u svim smrtnim slučajevima.
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä tehtyjen tutkimusten mukaan vaikutti siltä, että naudat sietivät sekä ivermektiini/klosanteeliyhdistelmävalmisteita ja pelkästään klosanteelia sisältäviä valmisteita hyvin jopa kolme kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina myös toistuvan annostelun tapauksessa.
Croatian: Ispitivanja provedena prije stavljanja VMP-a u promet ukazuju da su kombinirane formulacije ivermectina/klosantela i samo klosantela bile dobro podnijete u goveda u dozi koja je bila do 3 puta veća u odnosu na preporučeno doziranje, čak i u slučajevima ponovljenog doziranja.