FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante de orlistato, etanol ou lorazepam não afectou significativamente os níveis plasmáticos de rimonabant.
Bulgarian: Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху плазмените нива на римонабант.
Portuguese: O aumento na mortalidade de crias pode ser atribuída à falha da mãe em amamentar ou à ingestão de rimonabant no leite e/ou inibição do reflexo de amamentação que está descrita na literatura para iniciar em ratos neonatos pelo sinal endocanabinóide via receptores CB1.
Bulgarian: Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
Portuguese: A alteração absoluta em HbA1c, num ano, foi -0,6 para o rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) e +0,1 no placebo (valor basal 7,2 %).
Bulgarian: Абсолютната промяна в HbA1c за една година беше -0,6 при римонабант 20 mg (начална стойност 7,3%) и +0.1 при плацебо (начална стойност 7,2%).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância.
Bulgarian: ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Portuguese: Sonolência (letargia), tremor, suores nocturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo, hipoglicemia (nivel baixo de açúcar no sangue).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Portuguese: Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Portuguese: A substância activa é rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество е римонабант.
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade do efeito de melhoria em HDL-C e triglicéridos em doentes que tomaram rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
Portuguese: Qual o aspecto de ACOMPLIA e conteúdo da embalagem Os comprimidos de ACOMPLIA 20 mg são brancos, revestidos e em forma de lágrima, com "20" gravado num dos lados.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Portuguese: Contudo, rimonabant deverá ser utilizado com precaução nestes doentes, ver também secção
Bulgarian: Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5.3.
Portuguese: Contudo, in vitro, o rimonabant demonstrou um efeito inibitório ligeiro no CYP2C8.
Bulgarian: Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8.
Portuguese: O ACOMPLIA está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos, em embalagens de blisters de dose unitária perfurados contendo 70 x 1 comprimidos e em frascos de plástico contendo 28, 98 e 500 comprimidos.
Bulgarian: ACOMPLIA се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Portuguese: O estado estacionário da farmacocinética de um contraceptivo oral de combinação de etinilestradiol/levonorgestrel não foi significativamente alterado pelo uso concomitante de rimonabant.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Portuguese: Não foram observadas malformações em ratos, relacionadas com o tratamento.
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
Bulgarian: ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ACOMPLIA em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: ACOMPLIA при хора на възраст под 18 години.
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, de manhã antes do pequeno almoço.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Portuguese: Estima-se que aproximadamente metade da média de melhoria em HbA1c em doentes tratados com rimonabant 20 mg foi para além do esperado só com a perda de peso.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
Portuguese: Perturbações depressivas Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Perturbações no sono
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado o efeito do uso concomitante de indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão), espera-se que ocorra diminuição das concentrações plasmáticas de rimonabant, o que poderá resultar na perda de eficácia.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) не е проучвано, се очаква, че едновремнното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 може да намали плазмената концентрация на римонабант и да доведе до загуба на ефикасност.
Portuguese: • Doentes diabéticos
Bulgarian: Пациенти с диабет
Portuguese: Em alguns casos, mas não em todos, o ínicio das convulsões pareceu estar associado a stress processual como o manuseamento de animais.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Portuguese: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Portuguese: A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант.
Portuguese: Um segundo ensaio clínico feito em diabéticos tipo 2 obesos não tratados (Serenade), a alteração absoluta na HbA1c (com um valor basal de 7,9% para ambos os grupos) aos seis meses foi -0,8 para rimonabant 20 mg e -0,3 para placebo (Diferença -0,51 Cl95% -0,78;-0,24 p<0.001).
Bulgarian: Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p< 0,001).
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Portuguese: Controlo do peso:
Bulgarian: Повлияване на теглото
Portuguese: Caso seja diagnosticada doença psiquiátrica durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Bulgarian: Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулносклетната система и съединителната тъкан
Portuguese: Verificou-se um aumento médio de 16,4 % para as HDL-C para rimonabant 20 mg (valor basal HDL-C 1,24 mmol/l) quando comparado a um aumento de 8,9 % para o placebo (valor basal HDL-C 1,21 mmol/l).
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
Portuguese: Caso seja diagnosticada depressão durante o tratamento com rimonabant, o tratamento deverá ser parado.
Bulgarian: Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadas malformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventriculos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica.
Bulgarian: Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Portuguese: A farmacocinética do rimonabant é proporcional à dose até aos 20 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 x 1 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Portuguese: Prurido Hiperidrose
Bulgarian: Сърбеж Хиперхидроза
Portuguese: Frascos de HDPE branco opaco contendo 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Непрозрачни бели HDPE бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 филмирани таблетки.
Portuguese: Embalagens com blisters de PVC-alumínio contendo 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Portuguese: Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria Se tomar mais ACOMPLIA do que deveria informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal moderado são limitados e em doentes com compromisso renal grave são inexistentes.
Bulgarian: Налице са ограничени данни при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и липсват данни при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Polimento do comprimido: Cera de carnaúba (E903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
Portuguese: Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa toma diária, de manhã antes do pequeno almoço.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: Alucinações
Bulgarian: Халюцинации
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença 7,9 % CI 95% 6,6%; 9,2 %, p<0.001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no padrão do EEG em ratos tratados com rimonabant.
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
Portuguese: França sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Absorção:
Bulgarian: Абсорбция:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, França sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itália O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Portuguese: Recomenda-se precaução durante o uso concomitante de ACOMPLIA e inibidores fortes do CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Portuguese: COMO TOMAR ACOMPLIA
Bulgarian: Как да приемате ACOMPLIA
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Portuguese: A diferença na variação de peso corporal média entre os grupos de 20 mg e placebo foi 3,8 Kg (Cl95%0,5, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Portuguese: Estudos em não diabéticos
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Portuguese: O rimonabant não deverá ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Portuguese: Foi demonstrado ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir da baseline em 3 estudos conduzidos em doentes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ACOMPLIA 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: Diarreia Vómitos
Bulgarian: Диария Повръщане
Portuguese: Embalagem exterior para as apresentações em frasco de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película/ rótulo para frascos de HDPE de 28, 98 e 500 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Portuguese: Rimonabant deverá ser utilizado com precaução quando associado a inibidores potentes de CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver secção
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
Portuguese: O rimonabant exibe elevada permeabilidade in vitro e não é um substrato da glicoproteína P. A biodisponibilidade absoluta de rimonabant não foi determinada.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
Portuguese: As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas (Diferença0,7 %, CI 95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Portuguese: Observaram-se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/01/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Portuguese: Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ou gravidade de sinais clinicos sugestivos de aumento da hiperestesia táctil.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (diferença -13,3 % CI 95% -16,5;-10,2 %, p<0.001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido, pelo que o seu uso durante a gravidez não é recomendado.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Portuguese: • Doenças depressivas
Bulgarian: Депресивни нарушения
Portuguese: Idosos:
Bulgarian: Деца:
Portuguese: Efeitos secundários considerados raros (que afectam menos de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
Portuguese: ACOMPLIA deverá ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте на място недостъпно за на деца.
Portuguese: Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 mPa.s (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Portuguese: Rimonabant é metabolizado quer pela via do CYP3A quer pela via hidrolase amido (predominantemente hepática) in vitro.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Portuguese: - Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
Portuguese: Foram observadas perturbações depressivas em 3,2 % dos doentes obesos ou doentes com excesso de peso com factor(es) de risco associado, tratados com rimonabant 20 mg. Estas foram normalmente ligeiras a moderadas em termos de gravidade, e todos os casos recuperaram quer após tratamento correctivo quer após a descontinuação do rimonabant, e não apresentaram nenhuma característica diferenciada quando comparados com os casos notificados nos grupos de controlo.
Bulgarian: Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 20 mg de rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Portuguese: COMO CONSERVAR ACOMPLIA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Bulgarian: Системо-огранен клас
Portuguese: • Lactose
Bulgarian: Лактоза
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки
Portuguese: Para os triglicéridos uma diminuição média de 6,9% foi observado para rimonabant 20 mg (valor basal TG 1,65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Portuguese: Em doentes com ideação suicida presente e/ou com história de ideação suicida e doenças depressivas, o rimonabant não deverá ser utilizado a não ser que o benefício do tratamento seja superior ao risco num doente específico.
Bulgarian: Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или с анамнеза за суицидни намерения или депресивно нарушение, освен когато очакваната полза от лечението превишава риска при отделния пациент (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Portuguese: Qual a composição de ACOMPLIA
Bulgarian: Какво съдържа ACOMPLIA
Portuguese: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
Bulgarian: Мускулни спазми
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна тъкан
Portuguese: ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática:
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Portuguese: • Idosos
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Portuguese: Efeitos secundários considerados pouco frequentes (que afecta menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em doentes que tomaram ACOMPLIA, incluem:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Portuguese: Para as apresentações de 30, 70 x 1 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no ciclo sexual, após administração do tratamento por um período mais prolongado antes do acasalamento (9 semanas) que permitiu recuperar dos efeitos iniciais de rimonabant.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Portuguese: • Raça
Bulgarian: Раси
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Portuguese: A administração concomitante de inibidores de CYP3A4 conduz ao aumento da exposição a rimonabant, enquanto que o efeito esperado no caso da administração concomitante de indutores de CYP3A4 com rimonabant é de diminuir a exposição a este último.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
Portuguese: A perda de peso até 2 anos foi de 5,1 Kg para doentes que tomaram ACOMPLIA 20 mg e de 1,2 Kg para os doentes com placebo (diferença -3,8Kg; CI 95% -4.4, -3,3; p<0.001).
Bulgarian: Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Portuguese: Náuseas
Bulgarian: Припадъци
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa para as apresentações de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
Portuguese: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Portuguese: Letargia Tremor
Bulgarian: Горещи вълни