FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny pokrywało się z działaniem innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają przez zablokowanie SGLT2.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
German: Edistride erhielt am 9. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Edistride znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Edistride powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Edistride waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Edistride zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Polish: Dodanie leku Edistride do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować poziomu cukru we krwi samą insuliną, również okazało się skuteczne.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Edistride hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Polish: Skuteczność działania leku Edistride wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Edistride bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) zusammen mit Insulin angewendet, wenn der Diabetes mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich die HbA1c-Konzentrationen durch Hinzufügen von Edistride 5 mg nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edistride berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
German: Wie wirkt Edistride?
Polish: Jak działa lek Edistride
German: Wie wird Edistride angewendet?
Polish: Jak stosować lek Edistride
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann) ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Edistride w UE
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2015
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Polish: Podobną redukcję obserwowano po 104 tygodniach.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Polish: To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
German: Spuren oder gering
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
German: Ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy".
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
German: Dieses Ergebnis war über die Subgruppen hinweg einheitlich.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
German: Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde mit einem Cox proportionalen Hazard Modell analysiert.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
German: • Die Insulin-Behandlung sollte kontinuierlich optimiert werden.
Polish: • Leczenie insuliną powinno być stale optymalizowane.
German: Edistride wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Polish: Lek Edistride jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
German: Die Anzahl der ersten Ereignisse für die einzelnen Komponenten entspricht der tatsächlichen Anzahl an ersten Ereignissen für jede einzelne Komponente und summiert nicht die Anzahl an Ereignissen des kombinierten Endpunkts auf.
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
German: • Patienten mit niedrigem Insulinbedarf.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
German: • Kontaktdaten des Dapagliflozin-verordnenden Arztes und „Name des Patienten".
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Polish: • Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
German: • Patienten mit kürzlichen oder wiederholten DKAs in der Vorgeschichte.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Polish: Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Polish: Wartości p w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych i dla poszczególnych składowych p są wartościami nominalnymi.
German: Patienten sollten erwägen, die Ketonkörper-Spiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenbestandteilen zu überwachen.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
German: • Kein Beginn von kalorischen Einschränkungen oder Kohlenhydrat-Einschränkungen während der Behandlung.
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin ± Metformin
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
German: Edistride, sobald Sie daran denken.
Polish: Edistride, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
German: Edistride wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
German: • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, Ketonkörper zu überwachen.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
German: p < 0,0001 versus Placebo
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Polish: Rycina 2: Wpływ leczenia na pierwszorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe oraz na drugorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
German: Insgesamt betrug die Expositionszeit mit Dapagliflozin 30.623 Patientenjahre.
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
German: • Eine DKA sollte dem Behandlungsstandard entsprechend behandelt werden.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere bezüglich der Messung der Blut-Ketonkörper und des Umgangs mit Krankheitstagen.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, w szczególności dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi i zarządzania dniami chorobowymi.
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
German: DKA-Ereignisse traten über den klinischen Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9%
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
German: • Eine Sicherstellung, dass der Patient vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin eine optimale Insulintherapie erhält.
Polish: • Zapewnienie, że pacjent, przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną otrzymuje optymalną insulinoterapię
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
German: • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder einer Operation.
Polish: • Pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub operacji chirurgicznej.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 8 % waren asiatischer Herkunft, 4 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
German: Ergänzende Kohlenhydrate können zusätzlich zu Flüssigkeitszufuhr und zusätzlichem schnellem Insulin erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Polish: Uzupełnienie węglowodanów może być wymagane dodatkowo do nawodnienia i dodatkowej szybkiej insuliny (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
German: Während der Studie wurde die Insulindosis wenn erforderlich angepasst.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
German: In den Fäzes wurden etwa 15 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Polish: W kale, około 15% dawki zostało wydalone w postaci substancji niezmienionej.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Polish: Łącznie 22,4% pacjentów miało cukrzyce od ≤5 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 11,9 roku.
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u 10,0% pacjentów występowała niewydolność serca w wywiadzie.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
German: Studie MB102229
Polish: Badanie MB102229
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
German: KI=Konfidenzintervall
Polish: CI=przedział ufności.
German: Glimepirid 4 mg/Tag;
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój
German: Studie MB102230
Polish: Badanie MB102230