FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
German: Polivy muss über ein eigenes Infusionssystem verabreicht werden, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, In-line- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist.
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
English: • feeling tired (anaemia)
German: • Müdigkeitsgefühl (Blutarmut)
English: Common pancytopenia
German: Panzytopenie
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) bzw.
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse sind bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN, n = 54] die acMMAE-Expositionen gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 399) vergleichbar, wohingegen die AUC von unkonjugiertem MMAE um 40 % höher liegt.
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
German: Treten keine weiteren infusionsbedingten Reaktionen auf, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 50 mg/Std.
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
German: Polivy ist als intravenöse Infusion durch ein eigenes Infusionssystem, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, Inline- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist, anzuwenden.
English: Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten zwischen 20 - 89 Jahren hatte das Alter keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE.
English: Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
German: Basierend auf der PK-Populationsanalyse kommt es nach wiederholterdreiwöchentlicher Dosierung zu einer Verringerung der unkonjugierten MMAE-Exposition im Plasma (AUC).
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
German: Dosis Polivy (mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (kg) Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche (20 mg/ml)
English: If you miss a dose of Polivy
German: Wenn Sie die Anwendung von Polivy vergessen haben
English: Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
German: Thrombozytopenie-Ereignisse führten bei 11,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR zu einem Behandlungsabbruch und bei 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
German: Bei Patienten < 65 Jahre (n = 187) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 273) wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE beobachtet.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie:
English: However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
German: Embryoletalität und fetalen Missbildungen (einschließlich vorstehender Zunge, verdrehten Gliedmaßen, Gastroschisis und Agnathie).
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
English: 20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glasart I, farblos) mit Stopfen (Fluorharzlaminat) und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Deckel aus Kunststoff verschlossen.
English: To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
German: Polivy enthält eine zytotoxische Komponente und muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Substanzen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurde bei 2,6 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 5,1 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
German: PR: partielles Ansprechen (partial response) * gemäß modifizierten Lugano-2014-Kriterien: Knochenmarksbestätigung des PET-CT CR erforderlich.
English: • diarrhoea or constipation
German: • Fieber oder Schüttelfrost
English: Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
German: Polivy muss in einem intravenösen Infusionsbeutel mit einem minimalen Volumen von 50 ml, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung oder 4,5-mg/ml NatriumchloridInjektionslösung oder 5 % Glucose enthält, auf eine finale Konzentration von 0,72 - 2,7 mg/ml verdünnt werden.
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
German: Bei Vorliegen einer aktiven schweren Infektion ist Polivy nicht zu verabreichen.
English: The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
German: Wenn bei einem Patienten eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, ist die Infusionsrate von Polivy zu verlangsamen oder die Anwendung zu unterbrechen.
English: The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
German: Das mediane PFS im Polivy+BR-Arm betrug 7,6 Monate (95%-KI: 6,0;
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
English: Common arthralgia
German: Arthralgie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin.
English: How Polivy works
German: Wie wirkt Polivy?
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
German: die Blut-Plasma-Ratio beträgt 0,79 zu 0,98.
English: Polivy is a cancer medicine that contains the active substance polatuzumab vedotin.
German: Polivy ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin enthält.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
German: Männliche Patienten von Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
German: Es wurden keine klinischen Studien beim Menschen mit Polatuzumab Vedotin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
English: Other medicines and Polivy
German: Anwendung von Polivy zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
English: The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
German: Das mediane OS im Polivy+BR-Arm betrug 12,4 Monate (95%-KI: 9,0;
English: Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
German: Während einer Behandlung mit Polivy sind Patienten engmaschig auf das Auftreten eines TLS zu überwachen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Polatuzumab Vedotin
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
English: Very common pruritis
German: Untersuchungen Sehr häufig
English: How to store Polivy
German: Wie ist Polivy aufzubewahren?
English: Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
German: Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang assoziiert sind b Definiert als alle Nebenwirkungen, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
English: Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
German: Bendamustin wurde an den Tagen 2 und 3 des 1.
English: This is called tumour lysis syndrome.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
German: Es wurden keine speziellen Mutagenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
English: Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
German: Patienten mit Ansprechen (%) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%-KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Wesentliche sekundäre und exploratorische Endpunkte
English: Tell your doctor or nurse straight away if you:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
German: Basierend auf EKG-Daten aus zwei offenen Studien bei Patienten mit vorbehandelten malignen BZell-Erkrankungen verlängerte Polatuzumab Vedotin in der empfohlenen Dosierung nicht das mittlere QTc-Intervall in klinisch relevantem Ausmaß.
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Polatuzumab Vedotin
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
German: Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Polatuzumab Vedotin
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur i.v.
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL auftraten, die mit Polivy in Kombination mit BR behandelt wurden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
English: No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
German: Aufgrund einer PN brachen 2,2 % der Patienten die Behandlung mit Polivy ab und 4,4 % der Patienten benötigten eine Dosisreduktion.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
German: Zyklus und an Tag 1 der Zyklen 2 - 6 intravenös in einer Dosierung von 1,8 mg/kg verabreicht.
English: Excipients
German: Expositionen.
English: Day 1 of any cycle
German: Zyklus und den Tagen 1 und
English: • tingling
German: • Kribbeln
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
German: Vorsichtsmaßnahmen vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
English: • have a fever
German: • Erkältung
English: Discard any unused portion left in the vial.
German: Verwerfen Sie in der Durchstechflasche übrig gebliebene rekonstituierte Lösung.
English: Renal impairment
German: Verschwommen Sehen
English: • fevers and chills
German: • Fieber und Schüttelfrost
English: • a burning sensation
German: • Schwindelgefühl
English: What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Polivy beachten?
English: ADR associated with fatal outcome b
German: Infusionsbedingte Reaktionenb a
English: • not feeling hungry
German: • Appetitlosigkeit
English: This was a reduction of 55%.
German: Dies stellt eine Reduzierung um 55 % dar.
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
German: Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synagis.
English: It contains the active substance palivizumab.
German: Es enthält den Wirkstoff Palivizumab.
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
German: Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
English: • children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A“ an der Oberfläche des RSV bindet.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
German: • Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der 35.
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Synagis
German: Weitere Informationen über Synagis
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Synagis zu gelangen.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Fieber und Ausschlag.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
German: Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSVErkrankungen angewendet:
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
German: Synagis wird einmal pro Monat angewendet, wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung besteht: In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
German: • Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden;
English: This helps to prevent RSV infection.
German: Dies trägt dazu bei, eine RSVInfektion zu verhindern.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
German: August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
English: The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
German: Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Synagis palivizumab
German: Palivizumab
English: The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
German: Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte“ monoklonale Antikörper sind.
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
German: Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
German: In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: What is the risk associated with Synagis?
German: Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?