FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Asimismo, puede presentar algunos síntomas digestivos como apetito disminuido, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento.
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Spanish: Yondelis no debe administrarse mezclado con otros medicamentos que no sean el diluyente, en la misma perfusión.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Spanish: En pacientes con un ISP ≥ 6 meses (65 % en el grupo de Yondelis + DLP y 63 % en el de DLP), la mediana de la SSP fue de 9,7 meses en el grupo de Yondelis + DLP y de 7,2 meses en el de DLP en monoterapia (HR = 0,66; IC: 0,52-0,85).
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Spanish: Hidróxido de potasio (para ajustar el pH)
Romanian: ului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: El efecto que ejerce la insuficiencia hepática en la farmacocinética de la trabectedina se evaluó en 15 pacientes con cáncer, empleando dosis de entre 0,58 y 1,3 mg/m2 administradas como infusiones de 3
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
Spanish: Yondelis no debe utilizarse en pacientes con niveles elevados de bilirrubina.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacienții cu valori mari ale bilirubinemiei.
Spanish: Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos.
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Spanish: Con frecuencia, estas reacciones mortales fueron el resultado de una combinación de efectos adversos, entre los que se incluyen pancitopenia, neutropenia febril, en algunos casos con sepsis, afectación hepática, insuficiencia renal o multiorgánica y rabdomiolisis.
Romanian: Acestea au fost frecvent rezultatul asocierii unor evenimente incluzând pancitopenia, neutropenia febrilă, unele dintre ele cu sepsis, implicare hepatică, insuficiență renală sau insuficiență multiplă de organ și rabdomioliză.
Spanish: La media geométrica de exposición a trabectedina normalizada en función de la dosis (AUC) aumentó en un 97% (IC del 90%: 20%, 222%) en 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (aumento en los niveles de bilirrubina sérica de 1,5 a 3 veces el LSN y aumento de aminotransferasas (AST o ALT inferior a 8 veces el LSN), después de la administración de una sola dosis de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) o 0,9 mg/m2 (n=3) en comparación con 9 pacientes con una función hepática normal a quienes se proporcionó una sola dosis de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Spanish: Además, puede notar cómo su corazón late demasiado fuerte o demasiado rápido (palpitaciones), sufrir debilidad en los ventrículos, que son las principales cámaras de bombeo del corazón (disfunción del ventriculo izquierdo) o un bloqueo súbito de una arteria pulmonar (embolia pulmonar).
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Spanish: Vía IV
Romanian: ANEXA IV
Spanish: Apetito disminuido Deshidratación Hipopotasemia
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Spanish: Cuando rifampicina fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma disminuyó aproximadamente un 22% para la Cmax y un 31% para el AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei cu trabectedinul a determinat reducerea expunerii plasmatice a trabectedinului cu aproximativ 22% pentru Cmax și 31% pentru ASC.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de un estudio de fase III aleatorizado y con control activo de trabectedina vs. dacarbazina (Estudio ET743-SAR-3007), en pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma irresecable o metastático tratados anteriormente con al menos un régimen con una antraciclina y una ifosfamida o un régimen con una antraciclina y otro régimen de quimioterapia citotóxica.
Romanian: controlat activ, cu trabectedin comparativ cu dacarbazină (Studiul ET743-SAR-3007), la pacienți tratați pentru liposarcom sau leiomiosarcom inoperabil sau metastazat tratați anterior cu un regim terapeutic care a inclus cel puțin o antraciclină și ifosfamidă sau cu un regim terapeutic care a inclus o antraciclină și un regim suplimentar chimioterapeutic citotoxic.
Spanish: No obstante, se ha notificado la aparición de fatiga y astenia en pacientes en tratamiento con trabectedina.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m2 de superficie corporal después de la administración de 30 mg/m2 de superficie corporal de DLP.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.
Spanish: La variable principal de la eficacia del estudio fue la supervivencia global (SG), en el que se incluyeron 381 muertes (el 66 % de los pacientes aleatorizados): 258 (67,2 %) muertes en el grupo de trabectedina y 123 (63,7 %) muertes en el grupo de dacarbazina (HR 0,927 [IC 95 %: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Romanian: Criteriul primar de eficacitate al studiului a fost SG, care a inclus 381 de evenimente de deces (66% dintre toți pacienții randomizați): 258 (67,2%) de decese în grupul de tratament cu trabectedin și 123 (63,7%) de decese în grupul de tratament cu dacarbazină (raportul de risc 0,927 [IÎ 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Spanish: - Incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN - Incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
Romanian: Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina (incluidos casos con desenlace mortal).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară (SPC) asociate cu utilizarea de trabectedin (inclusiv cazuri cu evoluție letală).
Spanish: • También puede experimentar mareos, , tensión baja y sofocos o erupción cutánea.
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Spanish: En este ensayo se administró a los pacientes una dosis de 1,5 mg/m2 de trabectedina mediante una perfusión intravenosa de 24 horas de duración cada 3 semanas o, alternativamente, se les administró una dosis semanal de 0,58 mg/m2 en forma de perfusión intravenosa de 3 horas de duración durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas.
Romanian: În acest studiu, trabectedinul a fost administrat fie la doza de 1,5 mg/m2 printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni, fie la doza de 0,58 mg/m2 săptămânal printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore timp de 3 săptămâni, în cicluri de 4 săptămâni.
Spanish: Supervivencia global, n (%) Variables secundarias n = 345
Romanian: n (%) Criterii secundare n=345
Spanish: - Neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección - Trombocitopenia < 25.000/mm3
Romanian: - Neutropenia < 500/mm3, care durează mai mult de 5 zile sau se asociază cu febră sau infecție
Spanish: En esta población se produjo neutropenia febril en el 2 % y en < 1 % de los ciclos.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Romanian: concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
Spanish: Durante el tratamiento con Yondelis, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Spanish: Puede experimentar hinchazón general o de las extremidades y sensación de hormigueo en la piel.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
Spanish: Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere.
Spanish: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina sérica no deben ser tratados con trabectedina (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv analizat utilizând criteriile
Spanish: Rabdomiolisis
Romanian: Rabdomioliza
Spanish: La mediana de la supervivencia para sujetos con liposarcoma fue 18,1 meses [95% IC: 15,0, 26,4] y para sujetos con leiomiosarcoma 16,2 meses [95% IC: 11,7, 24,3].
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Spanish: Síndrome de fuga capilar (SFC)
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
Spanish: Síncope*
Romanian: Sincopă*
Spanish: Debe utilizarse jeringa para inyectar en el vial la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Si usted está embarazada no debe trabajar con este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
Spanish: Agitar el vial hasta que el fármaco se disuelva completamente.
Romanian: Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Spanish: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Romanian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
Spanish: Todos los pacientes deberán recibir tratamiento profiláctico antiemético con corticosteroides, como dexametasona (ver sección 4.2).
Romanian: Tratamentul profilactic antiemetic cu corticosteroizi cum este dexametazona trebuie administrat la toți pacienții (vezi pct. 4.2).
Spanish: Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de trabectedina con fuertes inductores de CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan), si es posible, debería ser evitado.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a trabectedinului cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenobarbital, sunătoare) trebuie evitată, dacă este posibil (vezi pct. 4.4).
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: Cuando Yondelis se utiliza en combinación con DLP, la vía intravenosa debe lavarse bien con 50 mg/ml (5 %) de solución de glucosa para perfusión después de la administración de DLP y antes de la administración de Yondelis.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Spanish: No debe utilizar Yondelis o su combinación con DLP si tiene problemas graves de hígado, de riñón o cardíacos.
Romanian: Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului,
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de potasio, ácido fosfórico (para ajustar el pH) e hidróxido de potasio (para ajustar el pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Spanish: La mediana de supervivencia por tipo de tumor clasificado por histología fue 16,2 meses [95% IC: 14,1, 19,5] para sujetos con leiomiosarcoma y liposarcoma y 8,4 meses [95% IC: 7,1, 10,7] para sujetos con otros tipos de sarcoma.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trabectedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru trabectedin,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Spanish: • aumentados (por ejemplo, medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones producidas por hongos), ritonavir (para la infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para evitar las náuseas y los vómitos), ciclosporina (inhiben el sistema de defensa del organismo) o verapamilo (para la hipertensión y otras alteraciones del corazón)).
Romanian: • creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor),
Spanish: Los valores máximos de bilirrubina aparecen aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento y se resuelven en aproximadamente dos semanas después de su aparición.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament (vezi pct. 4.3).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Spanish: Yondelis 0,25 mg: inyectar en el vial 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Ésta podría dañar o destruir las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Spanish: En el estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de la trabectedina frente a los cuidados paliativos (BSC, por sus siglas en inglés) como tratamiento de segunda línea o posterior para pacientes con TRS avanzado que no responden o presentan intolerancia a la pauta quimioterapéutica estándar.
Romanian: Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța trabectedinului comparativ cu tratamentul optim de susținere (BSC) ca tratament de linia a doua sau ulterior pentru pacienți cu TRS
Spanish: Los niveles plasmáticos de trabectedina alcanzados fueron 10,6 ± 5,4 (Cmáx), superiores a los obtenidos en los pacientes después de la infusión de 1.500 µg/m2 durante 24 h (Cmáx de 1,8 ± 1,1 ng/ml) y similares a los alcanzados después de la administración de la misma dosis mediante perfusión de 3 horas (Cmáx de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Romanian: Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
Spanish: Yondelis 1 mg: inyectar en el vial 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Romanian: Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: El análisis por ciclos realizado con estos pacientes mostró trombocitopenia de grados 3 y 4 en aproximadamente el 3 % y < 1 % de los ciclos, respectivamente.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament efectuată la acești pacienți a arătat faptul că trombocitopenia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, < 1% dintre ciclurile de tratament.
Spanish: En el análisis final no se observaron diferencias significativas: durante una mediana de seguimiento de la supervivencia de 21,2 meses, la mediana del grupo de trabectedina fue de 13,7 meses (IC 95 %: 12,2, 16,0) y la mediana del grupo de dacarbazina fue de 13,1 meses [IC 95 %: 9,1, 16,2].
Romanian: Analiza finală nu a relevat nicio diferență semnificativă, cu un interval median de urmărire din perspectiva supraviețuirii de 21,2 luni din care a rezultat un interval median de supraviețuire de 13,7 luni (IÎ 95%: 12,2; 16,0) pentru grupul de tratament cu trabectedin și de 13,1 luni [IÎ 95%: 9,1; 16,2] pentru grupul de tratament cu dacarbazină.
Spanish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Romanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Spanish: No se recomienda la utilización de medicamentos que contienen fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) junto con Yondelis, ya que el efecto de la fenitoína puede disminuir.
Romanian: Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Spanish: En el análisis final, el efecto de la combinación Yondelis + DLP vs. DLP sola sobre la supervivencia global fue más acusado en pacientes con un ISP ≥ 6 meses (población sensible a platino: 27,0 vs. 24,1 meses; HR = 0,83; IC: 0,67-1,04) que cuando el ISP era < 6 meses (población resistente a platino: 14,2 y 12,4 meses; HR = 0,92; IC: 0,70-1,21).
Romanian: În analiza finală, efectul asocierii Yondelis+DLP față de DLP în monoterapie asupra supraviețuirii globale a fost mai pronunțat la pacienții cu PFI ≥ 6 (pacienții sensibili la platină: 27,0 față de 24,1 luni, rata de risc = 0,83, IÎ: 0,67-1,04) comparativ cu cei cu PFI < 6 luni (pacienții sensibili la platină: 14,2
Spanish: Pol. Ind.
Romanian: Pol.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después, e informar al médico de inmediato si se produce un embarazo (ver sección 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 0,25 mg.
Spanish: El tratamiento en el grupo de combinación redujo en un 21% el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con DLP sola (HR = 0,79, IC: 0,65 - 0,96, p = 0,0190).
Romanian: 21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
Spanish: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Spanish: También puede experimentar un oscurecimiento del color de la orina.
Romanian: De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă.
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis Cómo usar Yondelis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis Cum să utilizați Yondelis
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 1 mg de trabectedina.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc butilic acoperit cu un capac detașabil de aluminiu, conținând trabectedin 1 mg.