FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet met een enkele dosis bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elk sachet met een enkele dosis bevat 25,248 g of saccharose en 24,64 g mannitol.
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 25,248 g σακχαρόζη και 24,64 g µαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Als u stopt met de inname van Agopton
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Agopton
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Greek: • Προφύλαξη από γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (βλέπε παράγραφο 4.2) στους οποίους απαιτείται συνεχής θεραπεία
Dutch: Verminderd maagzuur door lansoprazol kan het maaggehalte aan bacteriën die normaal gesproken in het spijsverteringskanaal aanwezig zijn, verhogen.
Greek: Η µειωµένη γαστρική οξύτητα εξαιτίας της λανσοπραζόλης αναµένεται να προκαλέσει αύξηση των γαστρικών συγκεντρώσεων των µικροβίων που ανευρίσκονται φυσιολογικά στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met één of meerdere van de onderstaande werkzame bestanddelen, omdat Agopton de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden: - ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties) - digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen) - theofylline (gebruikt voor de behandeling van astma) - tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen) - fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressies en overige psychiatrische aandoeningen) - antacida (gebruikt voor het behandelen van maagbranden en zuuroprispingen) - sucralfaat (gebruikt voor genezende maag- en darmzweren) - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressies)
Greek: Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων) - διγοξίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) - θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - τακρόλιµους (χρησιµοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του µοσχεύµατος) - φλουβοξαµίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών νοσηµάτων) - αντιόξινα (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της παλινδρόµησης του οξέος) - σουκραλφάτη (χρησιµοποιείται για την επούλωση των ελκών) - St John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Dutch: HOE BEWAART U AGOPTON
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AGOPTON
Dutch: die een voortgezette behandeling nodig hebben
Greek: σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Agopton
Dutch: Absorptie en distributie
Greek: Απορρόφηση και κατανοµή
Dutch: • 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Greek: • 4.6 Κύηση και γαλουχία
Dutch: Glossitis, candidiasis van de oesophagus, pancreatitis, smaakstoornissen
Greek: Γλωσσίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, παγκρεατίτιδα, διαταραχές της γεύσης
Dutch: Lansoprazol is een specifieke remmer van de pariëtale celprotonpomp.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας της γαστρικής αντλίας πρωτονίων.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - depressie - gewrichtspijn of spierpijn - vochtophoping of zwelling - veranderingen in bloedcelwaarden.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς): - κατάθλιψη - πόνος στις αρθρώσεις ή στους µυς - κατακράτηση υγρών ή οίδηµα - µεταβολές στον αριθµό των κυττάρων του αίµατος.
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Dutch: Informeer uw arts indien u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageaal reflux
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd, wordt de medicatie gedurende nog eens twee weken voortgezet met dezelfde dosering.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή συνεχίζεται µε την ίδια δόση για ακόµα δύο εβδοµάδες.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> capsules.
Greek: Agopton 15 mg: <χρώµα> καψακίων.
Dutch: Het effect van lansoprazol op andere geneesmiddelen
Greek: Επιδράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλα φάρµακα
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
Greek: Φαρµακοκινητική επί ηπατικής ανεπάρκειας
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 15 mg capsules Agopton en geassocieerde namen (zie bijlage I) 30 mg capsules
Greek: Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg καψάκια Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg καψάκια
Dutch: Sucralfaat/Antaciden:
Greek: Σουκραλφάτη/Αντιόξινα:
Dutch: Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: De gebruikelijke dosis is 's ochtends een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica en 's avonds een orodispergeerbaar tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> capsules.
Greek: Agopton 30 mg: <χρώµα> καψακίων.
Dutch: Gebruik Agopton niet:
Greek: Μην πάρετε το Agopton
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Greek: 6.2 Ασυµβατότητες
Dutch: • Behandeling van maag- en darmzweren
Greek: • Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
Dutch: Stoornissen van de huid en het subcutaan weefsel
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Dutch: Lansoprazol vermindert de zuurgraad in de maag, waardoor antibiotica kunnen worden ingezet voor de eradicatie van H. pylori.
Greek: Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα η λανσοπραζόλη δηµιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά µπορούν να είναι αποτελεσµατικά εναντίον του H. pylori.
Dutch: Stoornissen van spieren, pezen en botten en van het bindweefsel
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Dutch: Artralgie, myalgie
Greek: Αρθραλγία, µυαλγία
Dutch: Netelroos, jeuk, uitslag
Greek: Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Dutch: Denemarken:
Greek: Δανία:
Dutch: Er zijn voor lansoprazol geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van lansoprazol bij zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση κατά την εγκυµοσύνη στη λανσοπραζόλη.
Dutch: Het gebruik van een kuur inclusief twee keer per dag 30 mg lansoprazol, twee keer per dag 1 g amoxicilline en twee keer per dag 400-500 mg metronidazol is ook bestudeerd.
Greek: Έχει επίσης εξετασθεί η χρήση ενός σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ηµέρα, αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου - Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση) - Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος - Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά.
Dutch: Agopton bevat saccharose (sucrose).
Greek: Το Agopton περιέχει σακχαρόζη.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ξηρό λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή προβλήµατα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn na deze tijd, kan de behandeling voortgezet worden voor nog eens vier weken.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί για ακόµα τέσσερις εβδοµάδες.
Dutch: De capsule heel doorslikken met een glas water.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Gastrointestinale stoornissen
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Dutch: • behandeling van zweren van de twaalfvingerige darm en maagzweren
Greek: • Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Greek: 2. Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Dutch: Vergeleken met placebo was de tijd tot de eerste terugkeer van zweren van de twaalfvingerige darm beduidend langer voor patiënten die met lansoprazol behandeld werden.
Greek: Το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την πρώτη επανεµφάνιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους ήταν σηµαντικά µεγαλύτερο για τους ασθενείς που λάµβαναν λανσοπραζόλη, σε σχέση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Dutch: Digoxine:
Greek: Σουηδία:
Dutch: Elk orodispergeerbare tablet bevat oranje tot donkerbruine micro korrels>
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα καψάκιο περιέχει <πορτοκαλί έως σκούρα καστανά µικροκοκκία>.
Dutch: Elke capsule bevat < witte tot lichtbruin- witte gecoate korrels >.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει <λευκά έως ελαφρώς καστανόλευκα εντεροδιαλυτά κοκκία>.
Dutch: LAPRAZOL FasTab
Greek: Διάµεση νεφρίτιδα
Dutch: LANZO Verenigd Koninkrijk:
Greek: LANZO Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON Fas Tab
Dutch: Gebruik Agopton niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Agopton µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη θήκη blister και στο κουτί.
Dutch: Twee keer per dag claritromycine 250-500 mg + twee keer per dag amoxicilline 1 g Twee keer per dag claritromycine 250 mg + twee keer per dag metronidazol 400-500 mg
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο χρονικές στιγµές, υπήρχε µια τάση για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στη δόση των 30 mg. Εποµένως, η δόση των 15 mg δεν συνιστάται για την επούλωση των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijk dosering bedraagt twee orodispergeerbare tabletten van 30 mg als begindosering en vervolgens de dosering die uw arts voorschrijft.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Agopton in te nemen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agopton
Dutch: Overwegende dat:
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Greek: Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Greek: Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι στην αξιολόγηση της εκτίµησης της αιτιολογίας της βεραλιπρίδης σε ψυχιατρικά επεισόδια, ο ρόλος της βεραλιπρίδης δεν είναι πάντοτε σαφής.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά όψιµης δυσκινησίας έχουν επίσης αναφερθεί εντός των 3 πρώτων µηνών θεραπείας.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Greek: Τέλος, η παράταση του διαστήµατος QT αποτελεί χαρακτηριστική επίδραση της κατηγορίας των ανταγωνιστών ντοπαµίνης.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο.
Dutch: Werkzaamheid
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Greek: Η εν λόγω εξέταση περιελάµβανε κυρίως 11 µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 600 γυναικών, στις οποίες η βεραλιπρίδη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο και δύο µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 100 γυναικών όπου το φάρµακο συγκρίθηκε µε συζευγµένα οιστρογόνα.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διασαφηνιστεί η επίδραση της υπερπρολακτιναιµίας σε γυναίκες µε ιστορικό καρκίνου του µαστού.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Greek: Η πρόταση για στενή παρακολούθηση, περιλαµβανοµένης της νευρολογικής εξέτασης µετά από κάθε κύκλο θεραπείας διάρκειας 20 ηµερών ενδέχεται να µειώσει τους εν λόγω κινδύνους, αλλά επιβαρύνει σηµαντικά τόσο τον ασθενή όσο και τον ιατρό.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Greek: -Εισαγωγή των αντενδείξεων για ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή για τη χορήγηση σε συνδυασµό µε άλλους νευροληπτικούς και ντοπαµινεργικούς αγωνιστές.
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Greek: Η ωφέλεια θα µπορούσε να χαρακτηριστεί περιορισµένη, ωστόσο το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω των µεθοδολογικών ανεπαρκειών στις διαθέσιµες µελέτες (όπως για παράδειγµα, στις περισσότερες περιπτώσεις οι τιµές βάσης δεν ορίζονταν, παρεµποδίζοντας την κατάλληλη αξιολόγηση της παρατηρούµενης βελτίωσης, η στατιστική και η κλινική σηµασία του µεγέθους αυτής της επίδρασης δεν µπορούσε να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια καθώς το στατιστικό πρόγραµµα δεν ήταν σαφές ή ήταν ανύπαρκτο και η παρουσίαση των αποτελεσµάτων ήταν ανεπαρκής).
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Greek: -Περιορισµός της διάρκειας της θεραπείας σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαία εξέταση, στο πλαίσιο της προσπάθειας περιορισµού των ψυχιατρικών και νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Greek: Σε ορισµένα άλλα κράτη µέλη της ΕΕ, όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, υιοθετήθηκαν παράλληλα κανονιστικές πράξεις που απέβλεπαν στον περιορισµό των πληροφοριών για τα προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς.
Dutch: Baten/risico
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Greek: Ελάχιστα δεδοµένα είναι διαθέσιµα πέραν των 3 µηνών, τα περισσότερα από τα οποία προέρχονται από µη συγκριτικές µελέτες.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Greek: Μετά από την αναφορά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που επηρεάζουν το νευρικό σύστηµα, η αρµόδια εθνική αρχή της Ισπανίας κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη της τις προτάσεις του ΚΑΚ, ορισµένες από τις οποίες είχαν ήδη υιοθετηθεί σε µερικές χώρες, στην προσπάθειά του να περιορίσει τους κινδύνους, όπως:
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Greek: - Συστάσεις για την ιατρική παρακολούθηση των µαστών και για την υιοθέτηση προγράµµατος διαλείπουσας χορήγησης (20 ηµέρες ακολουθούµενες από 10 ηµέρες διακοπής της θεραπείας) για τη µείωση του κινδύνου υπερπρολακτιναιµίας, µε στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας για τους µαστούς (ωστόσο, είναι άγνωστο εάν το συγκεκριµένο µέτρο έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των παρατηρούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπερπρολακτιναιµία όπως η διόγκωση των µαστών, η γαλακτόρροια και ο κίνδυνος για τους ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού).