FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ritiene che ciò derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di avanafil nel pathway dell'ossido nitrico/cGMP.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Italian: Avanafil è > 100 volte più potente sulla PDE5 che sulla PDE6, che si trova nella retina e che è responsabile della fototrasduzione.
Slovak: Avanafil je > 100-násobne silnejší v prípade PDE5 ako v prípade PDE6, ktorá sa nachádza v sietnici a je zodpovedná za fototransdukciu.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Italian: Il legame alle proteine è indipendente dalle concentrazioni totali del principio attivo, dall'età e dalla funzione renale o epatica.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Italian: Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attività sessuale nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziko sexuálnej aktivity pre srdce u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Riduzione o perdita improvvisa dell'udito
Slovak: Zhoršený sluch alebo náhla strata sluchu
Italian: Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, si devono effettuare un'anamnesi e un esame clinico per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause sottostanti.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Italian: Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale.
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Italian: Prima di avviare un qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve analizzare la condizione cardiovascolare dei pazienti, in quanto all'attività sessuale è associato un certo grado di rischio cardiaco (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
Italian: Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov.
Italian: • prurito nell'area genitale;
Slovak: • svrbenie v oblasti genitálií,
Italian: Disturbi al pene Erezione spontanea del pene
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Italian: Avanafil è rapidamente assorbito in seguito a somministrazione orale, con un Tmax mediano compreso tra 30 e 45 minuti.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Italian: I pazienti sono stati inizialmente assegnati ad avanafil 100 mg e, in qualsiasi momento durante lo studio, potevano richiedere di aumentare la dose di avanafil a 200 mg o di ridurla a 50 mg in base alla loro risposta individuale al trattamento.
Slovak: Pacientom bol najprv priradený avanafil 100 mg, pričom kedykoľvek počas skúšania mohli požiadať o zvýšenie dávky avanafilu na 200 mg alebo o zníženie na 50 mg podľa individuálnej reakcie na liečbu.
Italian: • se altre persone nella sua famiglia soffrono di problemi gravi agli occhi (come la retinite pigmentosa);
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Italian: In entrambe le coorti, un soggetto ha presentato una riduzione della pressione arteriosa senza sintomi di ipotensione, che si è risolta entro 1 ora dall'esordio.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Italian: Avanafil deve essere usato con cautela in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o in pazienti che presentano patologie che potrebbero predisporre al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Slovak: Avanafil sa má používať opatrne u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (napríklad s anguláciou, kavernóznou fibrózou alebo Peyronieho ochorením) a u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť predispozíciou k priapizmu (napríklad kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Italian: • sensazione persistente di debolezza e stanchezza;
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
Italian: Spedra altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Slovak: Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Italian: Un aumento graduale della dose di alfa-bloccante può essere associato a un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa durante l'assunzione di avanafil;
Slovak: Postupné zvyšovanie dávky alfa-blokátora môže byť spojené s ďalším znížením krvného tlaku pri užívaní avanafilu.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare di bere il succo di pompelmo nelle 24 precedenti all'assunzione di avanafil.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Italian: In tutti gli studi, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi di tutte le misure di efficacia primaria per tutte e tre le dosi di avanafil rispetto al placebo.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie všetkých primárnych mier účinnosti pri všetkých troch dávkach avanafilu v porovnaní s placebom.
Italian: Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ak sa Spedra užíva s jedlom, nástup pôsobenia môže byť v porovnaní s užitím v sýtom stave oddialený (pozri časť 5.2).
Italian: • antibiotici per le infezioni come eritromicina;
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Italian: • se ha la pressione bassa o la pressione alta, non controllata con medicinali
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Italian: È importante notare che Spedra funziona soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Slovak: Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Italian: • riociguat.
Slovak: • riociguát.
Italian: • la sicurezza dell'uso combinato di avanafil e di alfa-bloccanti può essere compromessa da altre variabili tra cui la deplezione del volume intravascolare e l'uso di altri medicinali antipertensivi.
Slovak: Bezpečnosť kombinovaného užívania avanafilu a alfa-blokátorov môžu ovplyvniť aj iné premenné vrátane deplécie intravaskulárneho objemu a iných antihypertenzívnych liekov.
Italian: • incapacità di stare fermo;
Slovak: • pocit neschopnosti zostať v pokoji,
Italian: Quando la stimolazione sessuale causa il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione della PDE5 da parte di avanafil produce un aumento dei livelli di cGMP nei corpi cavernosi del pene.
Slovak: Keď sexuálna stimulácia spôsobí lokálne uvoľnenie oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 avanafilom vedie k zvýšenej hladine cGMP v kavernóznom telese penisu.
Italian: • naso chiuso o naso che cola;
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha,
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
Italian: Quando avanafil viene assunto con un pasto ricco di grassi, il tasso di assorbimento è ridotto, con un ritardo medio del Tmax di 1,25 ore e una riduzione media della Cmax del 39% (200 mg).
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Italian: Avanafil è un inibitore reversibile, potente e altamente selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per la guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Slovak: Avanafil je mimoriadne selektívny a silný reverzibilný inhibítor fosfodiesterázy typu 5, ktorá špecificky rozkladá cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Italian: • congestione nasale, dei seni paranasali o della parte superiore delle vie respiratorie che portano l'aria ai polmoni;
Slovak: • upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
Italian: La sua farmacocinetica è proporzionale alla dose nell'intervallo posologico raccomandato.
Slovak: Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
Italian: È stato dimostrato che avanafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati rispetto al placebo in soggetti sani.
Slovak: Preukázalo sa, že avanafil zvyšuje hypotenzívne účinky nitrátov u zdravých pacientov v porovnaní s placebom.
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Slovak: - pacientov, ktorí mali infarkt myokardu, mozgovú príhodu alebo život ohrozujúcu arytmiu v priebehu posledných 6 mesiacov, - pacientov s pokojovou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg) alebo hypertenziou (krvný tlak > 170/100 mmHg), - pacientov s nestabilnou angínou pectoris, angínou pectoris počas sexuálneho styku alebo kongestívnym zlyhaním srdca kategorizovaným ako trieda 2 alebo vyššia podľa organizácie New York Heart Association.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso concomitante di avanafil e alcol può aumentare le possibilità di manifestare ipotensione, capogiri o sincope.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Italian: Bere alcol insieme all'assunzione di Spedra può aumentare la sua frequenza cardiaca e abbassare la sua pressione arteriosa.
Slovak: Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Italian: • risultati anomali nei test per la bilirubina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione normale dei globuli rossi;
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
Slovak: Účinky avanafilu na iné lieky
Italian: Questi eventi, che possono essere accompagnati da tinnito e capogiri, sono stati segnalati in associazione temporale con l'assunzione di inibitori della PDE5.
Slovak: Výskyt týchto udalostí, ktoré môžu sprevádzať tinitus a závraty, bol hlásený v dočasnom spojení s príjmom inhibítorov PDE5.
Italian: La selettività di circa 20 000 volte superiore per la PDE5 rispetto alla PDE3, un enzima che si trova nel cuore e nei vasi sanguigni, è importante in quanto la PDE3 è coinvolta nel controllo della contrazione cardiaca.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Italian: Se prende troppo Spedra, deve informare immediatamente il medico.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: • se ha dolore al torace (angina) o il dolore al torace le viene durante i rapporti sessuali
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Italian: Non sono disponibili dati per i soggetti affetti da insufficienza renale grave o malattia renale in fase terminale sottoposti a emodialisi.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou ani s chorobou obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze.
Italian: • mal di stomaco o bruciore di stomaco;
Slovak: • bolesť žalúdka alebo pálenie záhy,
Italian: • gonfiore dei piedi o delle caviglie;
Slovak: • opuch chodidiel alebo členkov,
Italian: In uno studio di pletismografia del pene (RigiScan), avanafil 200 mg ha prodotto erezioni considerate sufficienti per la penetrazione (60% di rigidità secondo RigiScan) in alcuni uomini già entro 20 minuti dopo la somministrazione e la risposta globale di questi soggetti ad avanafil è stata statisticamente significativa, rispetto al placebo, nell'intervallo di tempo 20-40 minuti.
Slovak: V pletyzmografickej štúdii penisu (RigiScan) sa erekcie spôsobené avanafilom 200 mg považovali u niektorých mužov za dostatočné na penetráciu (60 % tvrdosť podľa RigiScanu) už po 20 minútach po podaní, pričom celková reakcia týchto pacientov na avanafil bola štatisticky významná v porovnaní s placebom v časovom intervale 20 - 40 minút.
Italian: Alla dose tossica per la madre di 1 000 mg/kg/giorno (49 volte circa la MRHD in base ai mg/m2), si è verificata una riduzione del peso corporeo fetale senza segni di teratogenicità.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Italian: Avanafil non si accumula nel plasma quando somministrato due volte al giorno per 7 giorni alla dose di 200 mg.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Italian: Uso in uomini diabetici Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici.
Slovak: U diabetických pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
Slovak: Eliminuje sa prevažne pečeňovým metabolizmom (hlavne enzýmom CYP3A4).
Italian: Il paziente deve essere avvisato che, in caso di comparsa improvvisa di difetti visivi, deve interrompere l'assunzione di Spedra e rivolgersi immediatamente al medico (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
Italian: Gli inibitori della PDE5 hanno dimostrato di aumentare gli effetti ipotensivi di questo medicinale.
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spedra e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
Italian: Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Italian: Dopo somministrazione orale, avanafil viene escreto come metaboliti principalmente nelle feci (il 63% circa della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (il 21% circa della dose orale somministrata).
Slovak: Po perorálnom podaní sa avanafil vylučuje ako metabolity prevažne stolicou (približne 63 % podanej perorálnej dávky) a v menšej miere v moči (približne 21
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici sono state cefalea, vampate, congestione nasale e dei seni paranasali e dolore dorsale.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non si sono rilevati eventi di "ipotensione", ma sono stati osservati episodi occasionali di "capogiri" (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III nedošlo k žiadnym udalostiam hypotenzie, ale pozorovali sa príležitostné epizódy závratov (pozri časť 4.8).
Italian: • risultati anomali nel test per la prostata denominato ‘PSA';
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA",
Italian: Il succo di pompelmo può aumentare l'esposizione al medicinale e deve essere evitato nelle 24 ore precedenti all'assunzione di Spedra.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
Italian: Antipertensivi diversi dagli alfa-bloccanti
Slovak: Antihypertenzíva iné ako alfa-blokátory
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Italian: Non sono stati rilevati effetti sui testicoli correlati al trattamento in ratti o topi trattati con dosi fino a 600 o 1 000 mg/kg/giorno per 2 anni, né in cani trattati con avanafil per 9 mesi a esposizioni 110 volte superiori alla dose massima umana raccomandata (MRHD - Maximum Recommended Human Dose).
Slovak: Nezistili sa žiadne nálezy súvisiace s liečbou na semenníkoch myší a potkanov liečených dávkami do 600 alebo 1 000 mg/kg/deň počas 2 rokov ani žiadne nálezy na semenníkoch psov liečených avanafilom počas 9 mesiacov s vystavením 110-krát vyšším ako u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (MRHD).
Italian: Si ricordi che Spedra sarà utile a raggiungere l'erezione soltanto se lei è stimolato sessualmente.
Slovak: Pamätajte na to, že Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Italian: Il metabolita M4 mostra un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello di avanafil e una potenza inibitoria in vitro per la PDE5 pari al 18% di quella di avanafil.
Slovak: Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che i medicinali che inibiscono il CYP3A4 possono aumentare l'esposizione ad avanafil (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvyšovať vystavenie avanafilu (pozri časť 4.2).
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Italian: • eiaculazione precoce;
Slovak: • predčasná ejakulácia,
Italian: • se ha una anomalia nella forma del suo pene (come angolazione, malattia di Peyronie o fibrosi cavernosa);
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
Italian: Acido fumarico
Slovak: Kyselina fumarová
Italian: Studi sulle piastrine umane in vitro indicano che gli inibitori delle PDE5 non hanno di per sé alcun effetto sull'aggregazione piastrinica ma, a dosi sovraterapeutiche, potenziano l'effetto antiaggregante del donatore di ossido nitrico sodio nitroprussiato.
Slovak: Zo štúdií in vitro s ľudskými krvnými doštičkami vyplýva, že inhibítory PDE5 nemajú účinok na samotnú agregáciu krvných doštičiek, ale pri supraterapeutických dávkach zosilňujú antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Italian: Avanafil è un substrato del CYP3A4 ed è metabolizzato principalmente da tale citocromo.
Slovak: Avanafil je substrát enzýmu CYP3A4 a je týmto enzýmom v prevažnej miere metabolizovaný.
Italian: • alterazione dei battiti cardiaci all'elettrocardiogramma (ECG);
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Italian: L'induzione potenziale di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di avanafil valutata in epatociti umani primari in vitro non ha rivelato potenziali interazioni a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Výskum potenciálnej indukcie enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilom na primárnych ľudských hepatocytoch in vitro neodhalil žiadne potenciálne interakcie pri klinicky významných koncentráciách.
Italian: Non sono stati segnalati casi durante gli studi clinici su avanafil (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady (pozri časť 4.4).
Italian: Negli studi clinici riociguat ha mostrato di aumentare gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5.
Slovak: V klinických štúdiách, riociguát preukázal, že zvyšuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Italian: • vampate di calore;
Slovak: • návaly tepla,
Italian: • in quei pazienti che assumono già una dose ottimizzata di Spedra, la terapia con alfa-bloccanti deve essere iniziata alla dose più bassa.
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
Italian: Avanafil è stato valutato in 4 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a gruppi paralleli, di una durata massima di 3 mesi nella popolazione generale affetta da DE, in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 e DE, e in pazienti affetti da DE in seguito a prostatectomia radicale nerve-sparing bilaterale.
Slovak: Avanafil sa hodnotil v 4 randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných paralelných skúšaniach trvajúcich maximálne 3 mesiace vo všeobecnej populácii s ED, u pacientov s cukrovkou 1. alebo 2. typu a ED a u pacientov s ED po radikálnej prostatektómii šetriacej bilaterálne nervy.
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 è stato osservato un episodio di "sincope" durante il trattamento con placebo e uno durante il trattamento con 100 mg di avanafil.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
Italian: Avanafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5) potenziando quindi l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Avanafil má vazodilatačné vlastnosti spôsobujúce mierny a prechodný pokles krvného tlaku (pozri časť 4.5), takže zosilňuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Italian: Se Spedra viene usato in associazione con un altro medicinale che riduce la pressione arteriosa sistemica, gli effetti additivi possono causare ipotensione sintomatica (ad es. capogiri, stordimento, sincope o quasi-sincope).
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
Italian: I risultati in vitro hanno mostrato una capacità modesta di avanafil di agire come substrato della P-gp e come inibitore della P-gp con digossina come substrato, a concentrazioni di avanafil inferiori alla concentrazione intestinale calcolata.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro sa preukázal slabý potenciál avanafilu pôsobiť ako substrát P-gp a inhibítor P-gp s digoxínom ako substrátom pri nižších koncentráciách, ako bola vypočítaná koncentrácia v čreve.
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, acido fumarico, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, calcio carbonato, magnesio stearato e ossido ferrico giallo (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).
Italian: La somministrazione di avanafil a pazienti che stanno usando nitrati organici in qualsiasi forma o donatori di ossido nitrico (come il nitrito di amile) è controindicata.
Slovak: Podávanie avanafilu pacientom užívajúcim akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donora oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) je preto kontraindikované.