FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
Croatian: Takva reakcija nije česta (može zahvatiti do 1 na 100 osoba).
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Croatian: ROK VALJANOSTI
Romanian: Perioada de valabilitate
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Romanian: Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Hemoragija
Romanian: Hemoragie
Croatian: U ACUITY ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Romanian: În studiul ACUITY, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse.
Croatian: Također je prijavljena pojedinačna doza bolusa bivalirudina do 7,5 mg/kg.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kako Vas liječiti, uključujući prestanak davanja lijeka i nadziranje znakova negativnih učinka.
Romanian: Medicul va lua deciziile terapeutice, care pot include decizia de întrerupere a tratamentului sau cea de monitorizare pentru identificarea eventualelor reacţii adverse.
Croatian: Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).
Romanian: Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular).
Croatian: Otprilike 30% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 3% bolesnika došlo do nuspojava.
Romanian: Aproximativ 30% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 3% au avut o reacţie adversă raportată.
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Romanian: Dacă TCA la 5 minute este sub 225 secunde, trebuie administrată o a doua doză în bolus de 0,3 mg/kg, iar TCA trebuie determinat din nou la 5 minute după administrarea celei de-a doua doze în bolus.
Croatian: Incidencija tromboze stenta između 24 sata i 30 dana bila je 1,2% u bolesnika koji su primali bivalirudin naspram 1,9% u bolesnika koji su primali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Croatian: Proteaze, uključujući trombin metaboliziraju bivalirudin.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Croatian: Definicije krvarenja i ishodi ispitivanja REPLACE-2 prikazani su u tablici 6.
Romanian: Definiţia sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului REPLACE-2 sunt prezentate în Tabelul 6.
Croatian: Τηλ: +30 210 5281700
Romanian: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Croatian: Stope velikih krvarenja u ispitivanoj populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazane su u tablici 6.
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în cadrul grupului de studiu pe baza intenţiei de tratament sunt indicate în Tabelul 6.
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici koji se podvrgavaju PCI)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi intervenţiei coronariene percutanate)
Croatian: Tridesetodnevni rezultati (REPLACE-2) istraživanja, prikazani su u tablici 5. Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s preko 6000 bolesnika podvrgnutih PCI, koje je temeljeno na četverostrukim i trostrukim ishodima.
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Romanian: Bivalirudina, o peptidă, este de aşteptat să fie catabolizată în constituenţii săi aminoacizi, cu o reciclare consecutivă a aminoacizilor la nivelul întregului organism.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Često (≥1/100 i
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
Croatian: Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
Croatian: Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija.
Romanian: De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare.
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Romanian: • Pentru pacienţii ce efectuează o PCI, bivalirudina TREBUIE să fie administrată iniţial sub formă de bolus intravenos, urmată imediat de o perfuzie.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min), viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă la 1,4 mg/kg/h.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze Angioxa bez naredne doze infuzije nisu utvrđeni i ne preporučuje se čak ni kad je planiran kratki PCI postupak.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unui bolus, fără doză în bolus de administrare ulterioară în perfuzie de ANGIOX nu a fost evaluată şi nu este recomandată, chiar dacă este planificată o procedură PCI de scurtă durată.
Croatian: Oticanje ili bol u preponama ili u ruci, leđima, nastanak modrica, glavobolja, iskašljavanje krvi, ružičasti ili crveni urin, znojenje, osjećaj nesvjestice ili mučnine ili vrtoglavice zbog niskog tlaka krvi mogu biti znaci unutarnjeg krvarenja.
Romanian: Semnele de sângerare internă pot include inflamaţie sau durere la nivelul zonei inghinale sau braţului, vânătăi, dureri de cap, tuse cu sânge, urină de culoare roz sau roşie, transpiraţie, senzaţie de leşin sau de greaţă sau de ameţeală datorată tensiunii arteriale scăzute.
Croatian: Za pripremu i primjenu Angioxa moraju se upotrijebiti aseptički postupci.
Romanian: Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Romanian: Studiile în vitro au demonstrat că bivalirudina inhibă atât trombina solubilă (liberă), cât şi cea care ia parte la formarea cheagurilor.
Croatian: Rekonstituirana otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 2-8
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 -8
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u bolesnika sa STEMI-jem u kojih se provodi primarni PCI; 1800 bolesnika je randomizirano samo za bivalirudin, 1802 bolesnika je randomizirano za heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic efectuat cu bivalirudină la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare; 1800 pacienţi au fost randomizaţi numai la bivalirudină, iar 1802 pacienţi au fost randomizaţi la heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Croatian: Podaci u 366 bolesnika pokazuju da istovremena primjena inhibitora GP IIb/IIIa ne utječe na ACT.
Romanian: Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Croatian: Ispitivanje ACUITY; krvarenja unutar 30 dana za populaciju bolesnika koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Romanian: Studiul ACUITY; evenimente hemoragice în primele 30 zile pentru pacienţii trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu*
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 10 od 20 bolesnika su također dobivali i inhibitor GP IIb/IIIa.
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 10 din 20 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Croatian: Trombocitopenija uzrokovana heparinom i sindrom trombocitopenije/tromboze uzrokovan heparinom
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Croatian: Ne primjenjivati intramuskularno.
Romanian: Nu trebuie administrat intramuscular.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru preparare
Croatian: Analiza i rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS za cjelokupnu (ITT) populaciju prikazani su u tablici 2. Rezultati za 1 godinu bili su sukladni s rezultatima za 30 dana.
Romanian: Analizele şi rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile pentru populaţia totală (ITT) sunt prezentate în Tabelul 2.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 6 od 10 bolesnika dobivali su i inhibitor GP IIb/IIIa.
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 6 din 10 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Croatian: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Romanian: + inhibitor al GP IIb/IIIa (%)
Croatian: Incidencija tromboze stenta unutar prva 24 sata u bolesnika koji su dobivali bivalirudin bila je 1,5% naspram 0,3% bolesnika koji su dobivali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent în primele 24 de ore a fost de 1,5% la pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină, faţă de 0,3% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Croatian: Tijekom postupaka beta brahiterapije Angiox treba koristiti s oprezom.
Romanian: Angiox trebuie utilizat cu prudenţă în timpul brahiterapiei cu raze beta.
Croatian: U bolesnika koji su medikamentozno liječeni može se nastaviti s infuzijom od 0,25 mg/kg/sat do 72 sata.
Romanian: Pacienţii care necesită continuarea tratamentului pot continua perfuzia cu doza de 0,25 mg/kg şi h până la 72 ore.
Croatian: Svi bolesnici liječeni bivalirudinom primali su istovremeno i acetilsalicilatnu kiselinu, svi osim jednog primali su klopidogrel, a njih je 15 također primalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu bivalirudină li s-a administrat concomitent acid acetilsalicilic, tuturor cu excepţia unuia singur căruia i s-a administrat clopidogrel şi a 15 pacienţi cărora li s-a administrat de asemenea un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LAVEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Croatian: Nakon primarnog PCI-ja, bolesnike treba pažljivo motriti radi znakova i simptoma koji ukazuju na ishemiju miokarda.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după PCI primară pentru a identifica eventualele semne şi simptome de ischemie miocardică.
Croatian: Ako trebate ići na operaciju premoštenja koronarnih arterija, liječenje bivalirudinom bit će prekinuto jedan sat prije operacije ili će Vam biti dana injekcija dodatne doze od 0,5 mg/kg tjelesne težine nakon čega će uslijediti infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja operacije.
Romanian: Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
Croatian: Vas se nadzirati na bilo koje simptome ili znakove slične onima koji Vas podsjećaju na Vaš srčani događaj zbog čega ste i primljeni u bolnicu.
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Romanian: Clearance-ul bivalirudinei este similar la pacienţii cu funcţie renală normală şi la cei cu insuficienţă renală uşoară, şi 80% la pacienţii dependenţi de dializă (Tabelul 8).
Croatian: Velika krvarenja najčešće su se pojavila na mjestu uboda, odnosno uvodnice.
Romanian: Sângerările majore au apărut cel mai frecvent la nivelul locului de introducere a cateterului.
Croatian: U bolesnika sa STEMI infarktom koji su podvrgnuti primarnoj PCI, standardna dodatna terapija prije hospitalizacije treba uključivati klopidogrel i može uključivati ranu terapiju nefrakcioniranim heparinom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Croatian: Manitol otopina natrijevog hidroksida 2% (za podešavanje pH).
Romanian: Hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: U grupama B i C ispitivanja ACUITY preporučena doza bivalirudina bila je kako slijedi: početni postrandomizacijski intravenski bolus od 0,1 mg/kg, nakon čega je uslijedila kontinuirana intravenskainfuzija od 0,25 mg/kg/sat tijekom angiografije ili kako je to zahtijevala klinička slika.
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Croatian: o dok ste u bolnici: odmah recite liječniku ili medicinskoj sestrio nakon što napustite bolnicu: obratite se izravno svom liječniku ili otiđite do odjela Hitne službe u Vama najbližoj bolnici
Romanian: o După externare, luaţi legătura direct cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Croatian: Primijenjena doza bivalirudina u ispitivanju HORIZONS bila je ista kao i za ispitivanje REPLACE-2 (bolus od 0,75 mg/kg nakon čega je uslijedila infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat).
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Croatian: Tablica 6. Stope velikih krvarenja u 30-dnevnim ishodima kliničkih ispitivanjima s bivalirudinom u populaciji s namjerom liječenja.
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în studiile clinice cu bivalirudină, obiectivele finale la 30 de zile pentru grupurile în intenţie de tratament
Croatian: Normalna bubrežna funkcija (≥ 90ml/min) Blago oštećena bubrežna funkcija (60-89 ml/min) Umjereno oštećena bubrežna funkcija (30-59 ml/min) Teško oštećena bubrežna funkcija (10-29 ml/min)
Romanian: Funcţie renală normală (≥90 ml/min) Insuficienţă renală uşoară (60-89 ml/min)
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Croatian: Grupa C samo bival (N=2911)
Romanian: Braţ C bival (N=2.911)
Croatian: Istovremena primjena inhibitora trombocita ili antikoagulansa
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori plachetari sau anticoagulante
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Romanian: Reacţii adverse posibile
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici u kojih se provodi PCI-ju)
Romanian: Studiul REPLACE-2 (Pacienţi supuşi unei intervenţii coronariene percutanate)
Croatian: Table 4. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata u bolesnika koji su dobivali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, la pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Drugi lijekovi i Angiox
Romanian: Angiox împreună cu alte medicamente
Croatian: 10 mg/ml haloperidol laktat
Romanian: Lactat de haloperidol
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Romanian: După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (pakiranje od 10 bočica)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (cutie cu 10 flacoane).
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Croatian: • nedostatak zraka
Romanian: • Scurtarea respiraţiei
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju zamućenje, formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: ateplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorhidrat (HCl) de clorpromazină, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg; ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI).
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg; sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Croatian: Način primjene Angiox je namijenjen intravenskoj primjeni.
Romanian: Angiox se administrează pe cale intravenoasă.
Croatian: Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.
Romanian: Dacă pacientul tratat medicamentos necesită PCI, trebuie administrată suplimentar, în bolus, o doză de 0,5 mg/kg de bivalirudină înainte de procedură, iar doza perfuzabilă trebuie crescută la 1,75 mg/kg şi h pe toată durata procedurii.
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja TIMI *klopidogrel prije angiografije ili PCI-ja
Romanian: neprogramată *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Croatian: Kod starijih bolesnika je potreban pojačan oprez od velikog rizika od krvarenja budući se s godinama starosti smanjuje bubrežna funkcija.Prilagodbu doze za tu dobnu skupinu treba temeljiti na bubrežnoj funkciji.
Romanian: Se recomandă o atenţie sporită în cazul pacienţilor vârstnici ca urmare a riscului de sângerare ridicat, întrucât funcţia renală scade odată cu înaintarea în vârstă.
Croatian: ACUITY ispitivanje (bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI))
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI))
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Croatian: Kako čuvati Angiox
Romanian: Cum se păstrează ANGIOX
Croatian: • koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku i/ili perkutanu koronarnu intervenciju - PCI).
Romanian: Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare (angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate - PCI).
Croatian: Procjena farmakokinetičkih svojstava bivalirudina utvrdila je linearnost u bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji i u bolesnika s ACS-om.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bivalirudinei au fost evaluate şi apreciate ca liniare, la pacienţii supuşi intervenţiei coronariene percutanate (PCI) şi la pacienţii cu SCA.
Croatian: Za upute o nadzoru akutne tromboze stenta pogledajte dio 4.4. d. Dio 4.4 opisuje mjere opreza za nadzor INR kada se bivalirudin primjenjuje istovremeno s varfarinom.
Romanian: 4.4 descrie precauţiile pentru monitorizarea INR în cazul în care bivalirudina se administrează concomitent cu warfarină.
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Angiox este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi al celor dializaţi (vezi pct. 4.3).
Croatian: Kod bolesnika koji idu na operaciju ugradnje srčanih premosnica (CABG) s ekstrakorporalnom cirkulacijom («on-pump»), treba nastaviti s intravenskom infuzijom bivalirudina do jednog sata prije operacije, nakon čega infuziju treba prekinuti i bolesnika liječiti nefrakcioniranim heparinom (unfractionated heparin, UFH).
Romanian: La pacienţii la care se intervine pentru bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, apoi se opreşte administrarea, iar pacienţii vor fi trataţi cu heparină nefracţionată (HNF).
Croatian: • teškim oštećenjem bubrega (GFR<30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Romanian: • insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.