FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Latvian: Relatīvās biopieejamības pētījumā pēc piecu ūdenī suspendētu everolima 1 mg tablešu lietošanas AUC0-inf bija līdzvērtīgs tam, kas novērots pēc piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas, un piecas suspensijas veidā lietotas everolima 1 mg tabletes izraisīja Cmax, kas atbilst 72% no Cmax, ko izraisa piecu neskartu everolima 1 mg tablešu lietošanas.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in volbloed is alleen te vinden in het plasma van patiënten met kanker die Votubia 10 mg/dag kregen.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri lietoja Votubia 10 mg/dienā, aptuveni 20% no everolima koncentrācijas asinīs ir saistīta ar koncentrāciju plazmā.
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (111 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 47,1 maanden (bereik 1,9 tot 58,3).
Latvian: Votubia lietošanas kumulatīvās ekspozīcijas mediāna (111 pacienti, kuri saņēma vismaz vienu everolima devu) bija 47,1 mēnesis (robežās no 1,9 līdz
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
Latvian: Novērotie ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītāji primārajā analīzē bija 26,0% (95% TI: 16,6, 37,2) Votubia grupā un 0% (95% TI: 0,0, 9,5) placebo grupā (p=0,0002).
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Latvian: Ieteikumi par Votubia devas pielāgošanu
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Nelietojiet Votubia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolīmu vai temsirolīmu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 149 mg laktozes.
Dutch: Bij toevoeging van een andere gelijktijdige krachtige CYP3A4inductor hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
Latvian: Pēc cita spēcīga CYP3A4 induktora papildu pievienošanas var nebūt nepieciešama papildus devas pielāgošana.
Dutch: Kauw niet op de tablet(ten) en maak ze niet fijn.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet tabletes.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Latvian: Votubia lietošana kopā ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
Latvian: Votubia 10 mg tabletes
Dutch: AUC ↑2,7-voudig (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voudig (bereik 1,3-2,6)
Latvian: AUC ↑2,7-reizes (diapazons 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-reizes (diapazons 1,3-2,6)
Dutch: Everolimus kan daardoor de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van gelijktijdig oraal toegediende CYP3A4-substraten.
Latvian: Tādēļ everolima lietošana vienlaicīgi ar perorāli lietojamiem CYP3A4 substrātiem var ietekmēt to biopieejamību.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA en een leverfunctiestoornis.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA un aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "LCL" aan één zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "LCL", bet otrā - "NVR".
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Latvian: Everolima lietošanas laikā novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ko pavadīja simptomi tostarp, bet ne tikai, anafilakse, aizdusa, pietvīkums, sāpes krūtīs vai angioedēma (piemēram, mēles vai elpceļu tūska ar vai bez elpošanas traucējumiem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van farmacokinetische simulaties (zie rubriek 5.2) wordt voor patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar een hogere aanvangsdosis van 7 mg/m aanbevolen.
Latvian: Ieteicamā Votubia sākumdeva pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu ir 4,5 mg/m Ņemot vērā farmakokinētikas simulācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu), augstāka sākumdeva 7 mg/m ieteicama pacientiem no 1 līdz mazāk kā 3 gadu vecumam.
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
Latvian: Ko Votubia disperģējamās tabletes satur Aktīvā viela ir everolims.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 0,98 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 0,98 mg laktozes.
Dutch: De volledige inhoud van de spuit moet worden toegediend.
Latvian: Jāizdzer viss šļirces saturs.
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
Latvian: Aprēķinātie sešu mēnešu dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītāji Votubia un placebo grupās bija attiecīgi 100% un 85,7%.
Dutch: Er werden consistente resultaten gevonden bij de ondersteunende analyse van het mediane percentage afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (ander primair eindpunt): 29,3% (95% BI: 18,8; 41,9) in de Votubia LT-arm, 39,6% (95% BI: 35,0; 48,7) in de Votubia HT-arm en 14,9% (95% BI: 0,1; 21,7) in de placebo-arm.
Latvian: Procentuālā samazinājuma mediānas, salīdzinot ar sākotnējo lēkmju biežumu (cits primārais mērķa kritērijs), papildu analīzē konstatēja atbilstošus rezultātus : 29,3% (95% TI: 18,8; 41,9), Votubia ZAK grupā, 39,6% (95% TI: 35,0; 48,7) Votubia AAK grupā un 14,9% (95% TI: 0,1; 21,7) placebo grupā.
Dutch: Afname in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (%)
Latvian: Sākotnējo lēkmju biežuma samazinājums (%)
Dutch: Verschillende sterktes van Votubia dispergeerbare tabletten kunnen worden gecombineerd om de gewenste dosis te bereiken.
Latvian: Nepieciešamās devas sasniegšanai var kombinēt dažāda stipruma Votubia disperģējamās tabletes.
Dutch: Patiënten met epilepsieaanvallen die bij aanvang van de behandeling met everolimus gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren krijgen (bijv. enzyminducerende anti-epileptica carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) moeten een verhoogde startdosis krijgen om een dalconcentratie van 5 tot 15 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Latvian: Pacientiem ar krampjiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus (t.i. enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), everolima terapijas sākumā nepieciešama lielāka sākumdeva, lai
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna regelmatig te controleren.
Latvian: Pirms Votubia terapijas uzsākšanas un turpmāk periodiski ieteicama pilnas asins ainas kontrole.
Dutch: AUC ↑3,5-voudig (bereik 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-voudig (bereik 1,3-3,8)
Latvian: AUC ↑3,5-reizes (diapazons 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-reizes (diapazons 1,3-3,8)
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor patiënten <18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en een leverfunctiestoornis.
Latvian: Votubia lietošana nav ieteicama pacientiem vecumā līdz 18 gadiem ar SEGA vai refraktāriem krampjiem un aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, verschijnselen van een hoge bloeddruk (hypertensie)
Latvian: Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: • EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
Latvian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=79) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un nieru angiomiolipomu (n=113) vai sporādisku limfangioleijomiomatozi (LAM) un nieru angiomiolipomu (n=5).
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes
Dutch: Een analyse van het eerste belangrijke secundaire eindpunt, een verandering van de epilepsiefrequentie, was niet overtuigend; hoewel positieve resultaten werden waargenomen wat de twee andere secundaire eindpunten betreft (tijd tot progressie van SEGA en responspercentage van de huidlaesies), was het verschil formeel niet statistisch significant.
Latvian: Tādēļ nav iespējams formāli apgalvot, ka tie ir statistiski nozīmīgi, lai gan pozitīvi rezultāti tika iegūti abiem nākamajiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem (laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs).
Dutch: Bij patiënten met SEGA was de everolimus Cmin ongeveer dosisproportioneel binnen het dosisbereik van 1,35 mg/m tot 14,4 mg/m
Latvian: Pediatriskā populācija Pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu 1,35-14,4 mg/m lielu devu diapazonā everolima
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
Latvian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): šis bija nejaušināts, dubultakls, kontrolēts III fāzes everolima (n=78) pētījums, salīdzinot ar placebo, (n=39) pacientiem ar TSK un subependimālu milzšūnu astrocitomu, neatkarīgi no vecuma.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Votubia
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, mondzweren, aften,(vaak) zweren op de tong, zweren op de lippen en (soms) pijnlijk tandvlees, glossitis c
Latvian: Ietver (ļoti bieži) stomatītu, mutes gļotādas čūlas, aftozas čūlas; (bieži) mēles čūlas, lūpu gļotādas čūlas un (retāk) smaganu sāpes, glosītu.
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per glas, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā glāzē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Dutch: Epistaxis, pneumonitis
Latvian: Amprenavīrs, fosamprenavīrs
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten alleen in als een orale suspensie Kauw niet op de dispergeerbare tabletten en maak ze niet fijn.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes.
Dutch: 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Latvian: 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Dutch: 50% resp. 50 tot <75
Latvian: 50 to <75
Dutch: Instructies voor gebruik en bereiding
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos
Dutch: Maand 60 n=23
Latvian: 60. mēnesis n=23
Dutch: Open de blister net voor het innemen van de Votubia dispergeerbare tabletten.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia disperģējamo tablešu lietošanas.
Dutch: Hervul het glas met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 30 ml), roer de overgebleven inhoud voorzichtig om en drink alles op om zeker te zijn dat u de volledige dosis Votubia tabletten krijgt.
Latvian: glāzē ar ūdeni (aptuveni 30 ml) iemetiet nepieciešamo tablešu skaitu; lēnām samaisiet glāzes saturu, līdz tablete(s) ir sadalījusies(šās) (apmēram 7 minūtes) un tūlīt pēc tam izdzeriet visu saturu; atkārtoti piepildiet glāzi, izmantojot aptuveni to pašu ūdens daudzumu (aptuveni 30 ml), lēnām samaisiet atlikušo saturu un visu izdzeriet, lai nodrošinātu, ka visa Votubia tablešu deva ir iedzerta; ja nepieciešams, izdzeriet vēl papildus glāzi ūdens, lai izskalotu mutes dobumā palikušās zāles.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
Latvian: Votubia ir indicēta pieaugušu un pediatrisku pacientu ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (SEGA), kas saistīta ar neoperējamu tuberozās sklerozes kompleksu, un kuras gadījumā nepieciešama terapeitiska iejaukšanās, ārstēšanai.
Dutch: De beweeglijkheid van sperma, de hoeveelheid sperma en de testosteron plasmaconcentraties waren afgenomen bij 5 mg/kg.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā samazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, kas ir terapeitiskas kopējās iedarbības intervālā, un tas izraisīja tēviņu auglības samazināšanos.
Dutch: Meng het geneesmiddel door de doseerspuit voor orale toediening vijf keer langzaam ondersteboven te draaien en dan weer terug, net voor de dosis wordt toegediend.
Latvian: Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci.
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacientiem: ja pacientiem nepieciešams lietot everolimu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgu CYP3A4 vai PgP inhibitoru, jāapsver iespēja samazināt devu līdz 5 mg vai 2,5 mg dienā.
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 6).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (6. tabula).
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden) Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie) Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
Latvian: Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes everolimusum
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Dutch: Het responspercentage was 34,6% (95% BI: 24,2 - 46,2) in de Votubiagroep vergeleken met 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (Tabel 7).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji bija 34,6% (95% TI 24,2-46,2) Votubia grupā, salīdzinot ar 0% (95% TI 0,0-9,0) placebo grupā (7. tabula).
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Zwelling, gevoel van zwaarte of benauwdheid, pijn, beperkte beweeglijkheid van lichaamsdelen (dit kan overal in het lichaam voorkomen en is een mogelijk verschijnsel van een abnormale opstapeling van vocht in zachte weefsels ten gevolge van een blokkering in het lymfesysteem, ook wel lymfoedeem genoemd)
Latvian: Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).
Dutch: Het effect van een ketogeen dieet kan gemedieerd worden door mTOR inhibitie.
Latvian: Ketogēnas diētas ietekme var izpausties inhibējot mTOR (rapamicīna mērķa receptors zīdītājiem).
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Votubia gebruikt.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks.
Dutch: In de uiteindelijke analyse werden patiënten opgenomen die overschakelden vanuit de placebogroep; de mediane duur van blootstelling aan everolimus bedroeg 204,9 weken
Latvian: Primārās analīzes rezultāti dubultaklā pētījuma laikā Gala analīzes rezultāti, tajā skaitā pacienti, kuri pārgāja no placebo grupas; vidējais ekspozīcijas ilgums everolima grupā ir 204,9 nedēļas
Dutch: Votubia 5 mg tabletten
Latvian: Votubia 5 mg tabletes
Dutch: Frequentere monitoring is aanbevolen wanneer Votubia wordt toegediend samen met andere geneesmiddelen die hyperglykemie kunnen induceren.
Latvian: Lietojot Votubia kopā ar zālēm, kas var izraisīt hiperglikēmiju, ieteicama biežāka kontrole.
Dutch: • <18 met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: • vecumā no <18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši aknu darbības traucējumi (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Votubia 1 mg dispergeerbare tabletten Votubia 2 mg dispergeerbare tabletten Votubia 3 mg dispergeerbare tabletten Votubia 5 mg dispergeerbare tabletten everolimus
Latvian: Votubia 1 mg disperģējamās tabletes Votubia 2 mg disperģējamās tabletes Votubia 3 mg disperģējamās tabletes Votubia 5 mg disperģējamās tabletes everolimusum
Dutch: Hyperglykemie is gemeld bij patiënten behandeld met Votubia (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Votubia, ziņots par hiperglikēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Votubia 10 mg tabletten everolimus
Latvian: Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Dutch: • ≥18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: • vecumā no ≥18 gadiem, kuriem ir SEGA vai refraktāri krampji un vienlaicīgi pastāvoši smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), ja vien sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Dutch: Voor patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Latvian: Ar TSK saistītās nieru angiomiolipomas pacienti:
Dutch: Een totaal van 10 mg Votubia dispergeerbare tabletten per spuit, waarbij maximaal 5 dispergeerbare tabletten gebruikt worden, mag niet overschreden worden.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt kopējo devu 10 mg Votubia disperģējamo tablešu vienā šļircē, lietojot ne vairāk kā 5 disperģējamās tabletes.
Dutch: Elke tablet Votubia 2,5 mg bevat 2,5 mg everolimus.
Latvian: Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Latvian: Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu; ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs.
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten everolimus
Latvian: Votubia 2,5 mg tabletes Votubia 5 mg tabletes Votubia 10 mg tabletes everolimusum
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 4,90 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 4,90 mg laktozes.
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals uitgestelde menstruatie Hoger gehalte aan vrouwelijke voortplantingshormonen (verhoogd gehalte follikelstimulerend hormoon in het bloed)
Latvian: Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).
Dutch: Als de matige remmer wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische "drugmonitoring" in rubriek 4.2).
Latvian: Ja pārtrauc ārstēšanu ar vidēji spēcīgu inhibitoru, pirms sākotnējās Votubia devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem) (skatīt arī „Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole" 4.2. apakšpunktā).
Dutch: 10 x 1 tabletten
Latvian: 10 x 1 tabletes
Dutch: Onderbreek Votubia tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Latvian: 3. pakāpe Pārtraukt ārstēšanu ar Votubia līdz brīdim, kad simptomi samazinās līdz ≤1. pakāpei.
Dutch: 10 x 1 dispergeerbare tabletten 30 x 1 dispergeerbare tabletten 100 x 1 dispergeerbare tabletten
Latvian: Disperģējamā tablete 10 x 1 disperģējamās tabletes 30 x 1 disperģējamās tabletes 100 x 1 disperģējamās tabletes
Dutch: 30 x 1 tabletten
Latvian: 30 x 1 tabletes
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Votubia gebruikt.
Latvian: Votubia kopā ar uzturu un dzērienu Votubia lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.
Dutch: Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem dažas infekcijas var būt smagas un tām var būt letāls iznākums; ietekmēt Jūsu nieru funkciju.
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is noodzakelijk.
Latvian: Zāļu terapeitisko iedarbību ir nepieciešams kontrolēt, izmantojot apstiprinātas analīzes, lai noteiktu everolima koncentrāciju asinīs.
Dutch: De verandering van het SEGA-volume gedurende de primaire behandeling van 6 maanden, volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija neatkarīgā centrālā radioloģiska izmeklējuma pārskatā novērtētās subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoma izmaiņas 6 mēnešu pamatterapijas fāzē.
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Latvian: Votubia var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku; ja Jums ir infekcija.
Dutch: N=30, 6 en 34 voor de 3 bovenvermelde groepen.
Latvian: N=30, 6 un 34 trīs norādītajām grupām.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19. jūnijs 2015
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 4 jaar.
Latvian: Taču nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Dutch: 400 eenheden
Latvian: 400 vienības
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Dutch: • Evaluatie en selectie van patiënten;
Latvian: • Pacientu novērtēšana un atlase.
Dutch: Extensiestudie 044
Latvian: Pētījuma pagarinājums 044