FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Insättningsdosen måste ges under medicinsk övervakning som ska inkludera övervakning av lungfunktionen.
Czech: Zahajovací dávka se musí podávat pod lékařským dohledem a musí zahrnovat sledování funkce plic.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících více než 1200 pacientů.
Swedish: o Behovet av att övervaka och när behandlingen ska sättas ut.
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Swedish: spinning chamber snurrkammare mouthpiece munstycke piercing buttons håltagningsknappar piercing chamber håltagningskammare filter filter
Czech: piercing button tlačítko propíchnutí mouth piece náústek piercing chamber děrovací komora spinning chamber otočná komora filter filtr
Swedish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Swedish: Återinsättning eller utsättning av Bronchitol efter mindre episoder av hemoptys ska bygga på klinisk bedömning.
Czech: Znovuzavedení či pozastavení podávání přípravku Bronchitol po menších epizodách hemoptýzy by se mělo zakládat na klinickém posouzení.
Swedish: Patientens insättningsdos av Bronchitol måste sättas in under överinseende och övervakning av en erfaren läkare eller annan sjukvårdspersonal med rätt utbildning och utrustning för att genomföra spirometri, övervaka syremättnad (SpO2) och hantera akut bronkospasm (se avsnitten 4.4 och 4.8), inklusive lämplig användning av återupplivningsutrustning.
Czech: Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO2) a který zvládá léčbu akutního bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití resuscitační vybavení.
Swedish: Vid kraftig hosta och bronkokonstriktion bör en beta2-agonist ges och vid behov oxygen.
Czech: Objeví-li se kašel a bronchokonstrikce, měl by se pacientovi podat beta2 agonista a v případě potřeby i kyslík.
Swedish: Endast för inhalation.
Czech: Pouze pro inhalační podání.
Swedish: Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bronchitol - jestliže jste alergický(á) na mannitol, - jestliže jste citlivý(á) na mannitol.
Swedish: Klara, färglösa, hårda kapslar märkta med "PXS 40 mg" som innehåller ett vitt eller nästan vitt pulver.
Czech: Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg" obsahující bílý či téměř bílý prášek.
Swedish: Både FEV1-mätningar och SpO2övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Swedish: o Hur en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol genomförs på ett säkert sätt och hur länge patienten ska övervakas.
Czech: o Jak bezpečně provádět vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Swedish: Alla patienter ska övervakas tills deras FEV1 har återgått till baslinjenivån.
Czech: Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: Läkaren hjälper dig ta första dosen av Bronchitol och kontrollerar din lungfunktion före, under och efter dosering.
Czech: Váš lékař Vám pomůže vzít si první dávku přípravku Bronchitol a zkontroluje Vám funkci plic před, během a po užití dávky.
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Czech: Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg.
Swedish: Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Czech: Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu.
Swedish: Inhalationsläkemedel kan också orsaka hosta, och det kan hända med Bronchitol.
Czech: Inhalování léčivých přípravků může rovněž vyvolat kašel, a to se může stát i v případě přípravku Bronchitol.
Swedish: Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
Czech: U psů byl pozorován zvýšený výskyt kašle jak během, tak ihned po podání dávky při inhalačním podání nízké a vysoké dávky mannitolu.
Swedish: Upprepa inhalationen så att du får din dos.
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Swedish: Däremot har studier som genomförts med mannitol som administrerats via andra vägar inte visat någon effekt på fosteröverlevnaden hos möss, råttor och hamstrar och på embryo- och fosterutvecklingen hos råttor och kaniner.
Czech: Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, jestli tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Czech: Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu.
Swedish: Inhalatorn måste torka ordentligt innan den används igen.
Czech: Inhalátor se musí před dalším použitím nechat řádně vyschnout.
Swedish: Använd Bronchitol som en del av din dagliga behandlingsrutin.
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Swedish: Studier med oralt administrerad mannitol tyder dock inte på några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie s perorálně podávaným mannitolem však nenaznačují žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Czech: Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Swedish: Det kan ta upp till 24 timmar.
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Swedish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel Nordrein-Westfalen Tyskland
Czech: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo
Swedish: Om patienten inte kan utföra spirometri eller inte kan genomföra den inledande doseringsbedömningen så kan de inte få Bronchitol förskrivet.
Czech: Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky, nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat.
Swedish: Utsöndring av mannitol i mjölk har inte studerats hos djur.
Czech: Vylučování mannitolu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
Czech: Krok 1 - 1 tobolka (40 mg) Krok 2 - 2 tobolky (80 mg) Krok 3 - 3 tobolky (120 mg) Krok 4 - 4 tobolky (160 mg)
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
Czech: - Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři.
Swedish: Tabell 3 - Förändring av FEV1 från baslinjen under 26 veckor i mITT-populationen och den vuxna populationen.
Czech: Tabulka 3 - Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v mITT populaci a populaci dospělých
Swedish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Swedish: • återkommande blödning ≥100 ml/dygn under flera dygn.
Czech: • opakované krvácení ≥ 100 ml/den v několika po sobě jdoucích dnech.
Swedish: Pediatrisk population (6 till 17 års ålder)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až 17 let)
Swedish: Hosta observerades hos 7,8 % av patienterna jämfört med hos 3,8 % av patienterna i kontrollarmen.
Czech: Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, bakterier eller positivt testresultat för svamp i sputum
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, pozitivní test sputa na bakterie nebo plísně
Swedish: Om det finns belägg för behandlingsutlöst bronkospasm ska läkaren noga överväga om nyttan med fortsatt användning av Bronchitol uppväger riskerna för patienten.
Czech: Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.
Swedish: Patienterna ska få träning i att använda korrekt inhalationsteknik under behandlingen och uppmanas att rapportera ihållande hosta med användning av Bronchitol till sin läkare.
Czech: Pacienti by měli být zaškoleni v použití správné inhalační techniky během léčby a měli by být poučeni, že mají přetrvávající kašel při používání přípravku Bronchitol oznámit svému lékaři.
Swedish: Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
Czech: Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Bronchitol.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Swedish: Hos hanråttor observerades efter 13 veckors dosering med inhalerad mannitol förhöjt antal cirkulerande lymfocyter och plasmacytos i mandibulära lymfknutor vid doser över 9,3 gånger den maximala dosen.
Czech: U samců potkanů byl po 13 týdnech podávání inhalovaného mannitolu pozorován zvýšený počet lymfocytů kolujících v krvi a plasmocytóza mandibulárních lymfatických uzlin při dávkách větších než 9,3násobek maximální dávky.
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Czech: Hemoptýza byla v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášena často.
Swedish: När du andas in ska du höra ett skramlande ljud när kapseln snurrar i inhalatorn.
Czech: Při nadechování byste měli slyšet „hrkavý" zvuk, jak se tobolka otáčí v inhalátoru.
Swedish: Därför bör dessa patienter övervakas noga, och Bronchitol ska inte ges vid massiv hemoptys.
Czech: V důsledku toho by se měli tito pacienti pečlivě sledovat a podávání přípravku Bronchitol by se mělo v případě masivní hemoptýzy pozastavit.
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 % u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny (viz bod 4.4).
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Czech: Zkontrolujte tobolku - Podívejte se, zda je tobolka prázdná - tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se vyprázdnila.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl oficiálně studován u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Czech: Ten byl pozorován u 8,3 % pacientů v porovnání s 4,0 % pacientů v kontrolní skupině.
Swedish: Förpackning för 2 veckors behandling med 280 hårda kapslar och 2 inhalatorer
Czech: Balení na 2 týdny léčby obsahující 280 tvrdých tobolek a 2 inhalátory
Swedish: Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
Czech: Počet subjektů s alespoň jednou plicní exacerbací, jak ji definuje protokol (PDPE, definována přítomností nejméně 4 příznaků a známek plus podáním nitrožilních antibiotik), činil ve studii 301 (populace ITT) 18,1 % u skupiny s mannitolem a 28 % u kontrolní skupiny.
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Czech: Ve třetí studii (DPM-CF-303) bylo 423 dospělých pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupiny s inhalací mannitolu 400 mg dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Czech: Udělejte v tobolce otvor - Tím se umožní, aby se prášek z tobolky uvolnil, když vdechnete.
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: När mannitol administrerades intravenöst elimineras det huvudsakligen genom glomerulär filtrering och 87 % av dosen utsöndras i urinen inom 24 timmar.
Czech: Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky.
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Czech: Nicméně přípravek Bronchitol se v klinických studiích používal společně se standardními léky na cystickou fibrózu, jako jsou mukolytika, antibiotika (včetně tobramycinu a sodné soli kolistimetátu), bronchodilatancia, pankreatické enzymy, vitamíny, inhalační a systémové kortikosteroidy a analgetika.
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Czech: Léčebný režim dávkování by se neměl předepisovat, dokud se neprovede vyhodnocení zahajovací dávky.
Swedish: Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
Czech: Při podávání mannitolu (≤ 5 %) v potravě myším a potkanům po dobu 2 let nebyly pozorovány žádné důkazy karcinogenity.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Czech: Při více než 13násobku maximální léčebné dávky se neobjevil žádný nežádoucí účinek související s léčbou.
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Czech: Souběžné podávání hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo v těchto studiích povoleno.
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Czech: Všichni pacienti by měli být přibližně po šesti týdnech léčby přípravkem Bronchitol oficiálně znovu vyšetřeni za účelem vyhodnocení známek a příznaků naznačujících na bronchospasmus vyvolaný aktivní látkou.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Czech: Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správnou inhalační techniku.
Swedish: Den aktiva substansen är mannitol.
Czech: Léčivou látkou je mannitolum.
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Czech: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Německo.
Swedish: Om man gör hål i kapseln mer än en gång kan den gå sönder.
Czech: Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
Czech: Proto se jim léčba přípravkem Bronchitol nedoporučuje.
Swedish: Läkemedlet får inte administreras via annan administreringsväg eller med någon annan inhalator.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Bronchitol påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Bronchitol ovlivňoval schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje.
Swedish: Sluta använda Bronchitol och kontakta läkare genast om du får några av följande allvarliga biverkningar: - Svårt att andas, vilket kan bero på att luftvägarna blir trängre, försämring av astmasymtom eller väsande andning.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Bronchitol užívat a okamžitě vyhledejte lékaře: - Obtížné dýchání, které může být způsobené zúžením dýchacích cest, zhoršení příznaků astmatu nebo sípavé dýchání.
Swedish: Ta ut den använda kapseln - Vänd inhalatorn upp och ned, knacka på botten och kasta den tomma kapseln.
Czech: Vyndejte použitou tobolku - Obraťte inhalátor dnem vzhůru, klepněte na dno a vyhoďte prázdnou tobolku.
Swedish: Bronchitol har inte studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikanta episoder av hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Czech: Přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Swedish: - På så sätt kan kapseln ramla framåt, ner i snurrkammaren.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning av hypertonisk fysiologisk saltlösning med Bronchitol eftersom den uteslöts från fas 3-studierna.
Czech: O souběžném užívání hypertonického roztoku chloridu sodného s přípravkem Bronchitol nejsou žádné údaje, protože byl vyloučen z klinických hodnocení fáze 3.
Swedish: Om du slutar använda Bronchitol kan dina symtom bli värre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Swedish: - Ta sedan ut en kapsel från blistret (ta ut den precis innan du ska använda den).
Czech: - Poté vyndejte tobolku z blistru (tobolku vyndávejte těsně před použitím).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bronchitol Om du tror att du har använt för mycket läkemedel ska du genast kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bronchitol, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet för mannitol.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při podávání mannitolu.
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Czech: Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel" (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) - pediatrisk population (6-17 års ålder)
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) - pediatrická populace (věk 6 až 17 let).
Swedish: I DPM-CF-303 utfördes imputation av saknade data med en BOCF-baslinjeobservation, men ingen imputation utfördes i DPM-CF-301 eller DPMCF-302.
Czech: U studie DPM-CF-303 byla imputace chybějících dat prováděna s využitím přístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatímco u studie DPM-CF-301 a DPM-CF-302 nebyla provedena imputace.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100) - Brännande eller smärtsam känsla i tungan - CF-relaterad diabetes - Smärta i bröst och buk - Förändrad röst - Kallsvett - Kongestion - Uttorkning - Nedsatt aptit - Diarré - Smärta i öronen - Trötthet - Yrsel - Illamående - Sjukdomskänsla - Influensasymtom och feber - Gaser - Halsbränna - Bråcksmärta - Hyperventilering - Klåda, hudutslag, acne - Stelhet och smärta i lederna - Morbida tankar - Munsår - Övre luftvägsinfektioner - Rinnsnuva - Infektion av sputum (upphostat slem) - Irritation i svalg - Sömnsvårigheter - Jästinfektion i munnen (torsk) - Urinläckage
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Pálení nebo bolest jazyka - Diabetes související s CF - Bolest hrudníku a břicha - Změny v hlase - Studený pot - Překrvení tkáně - Dehydratace - Snížená chuť k jídlu - Průjem - Bolest ucha - Pocit únavy - Pocit závratě - Pocit na zvracení (nauzea) - Malátnost - Chřipka a horečka - Větry - Pálení žáhy - Bolest v kýle - Hyperventilace (zrychlené a prohloubené dýchání) - Svědění, vyrážka, akné - Ztuhlost a bolesti kloubů - Chorobné myšlenky - Vředy v ústech - Infekce dýchacích cest - Vodnatá rýma - Infekce ve sputu (vykašlaném hlenu) - Podráždění v krku - Poruchy spánku - Kvasinková infekce v ústech (moučnivka) - Nechtěný únik moči
Swedish: Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
Czech: Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné.
Swedish: Metabolism och nutrition Ovanlig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: I en studie med 9 patienter med cystisk fibros (6 vuxna, 3 ungdomar), med användning av 400 mg inhalerad mannitol som en enkeldos (dag 1) och därefter två gånger om dagen i 7 dagar (dagarna 2-7) var de farmakokinetiska parametrarna likartade för vuxna och ungdomar, förutom en längre genomsnittlig uppenbar halveringstid hos ungdomarna (dag 1 = 7,29 timmar, dag 7 = 6,52 timmar) jämfört med hos vuxna (dag 1 = 6,10 timmar, dag 7 = 5,42 timmar).
Czech: Ve studii 9 pacientů s cystickou fibrózou (6 dospělých, 3 dospívající), kteří užívali inhalačně 400 mg mannitolu v jedné dávce (den 1), a poté dvakrát denně po celkem 7 dní (dny 2-7), se farmakokinetické parametry u dospělých a dospívajících podobaly, s výjimkou delšího průměrného zdánlivého terminálního poločasu u dospívajících (den 1 = 7,29 hodin, den 7 = 6,52 hodin) v porovnání s dospělými (den 1 = 6,10 hodin, den 7 = 5,42 hodin).