FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Hungarian: 50 tubus
Slovenian: 50 tub
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Hungarian: (2) GSK által szponzorált vizsgálatok
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Hungarian: Összes RVGE
Slovenian: Vsi RVGE
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Hungarian: - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumain alapuló klinikai esetdefiníció alapján.
Slovenian: - po definiciji kliničnega primera, ki temelji na merilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Slovenian: (3) Podatki iz post hoc analize.
Hungarian: 2°C-8°C-on
Slovenian: 2°C - 8°C
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Slovenian: Otrok bo prejel dva odmerka cepiva.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Hungarian: 10., 14. hét, illetve hét (összesített)
Slovenian: 10, 14 teden in 6, 10, 14 teden (združeno)
Hungarian: Magas jövedelmű országok
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Slovenian: Rok uporabnosti: : DD/MM/YY
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: (5) A vakcina hatásosságát a környéken lakó kontrollszemélyek felhasználásával számították
Slovenian: (5) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo kontrol iz soseščine.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Hungarian: A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: e) Tartsa az elválasztott tubus alját egyik kezében, és az összekötő csatlakozót a másik kezében.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
Hungarian: • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Hungarian: HIV-pozitív csecsemőknél végzett klinikai vizsgálat nem mutatott egyértelmű biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Hungarian: Ezen felül kilenc, az összes, hasmenés okozta hospitalizációra gyakorolt hatást vizsgáló, Afrikában és Latin-Amerikában végzett vizsgálat 14%-57% közötti csökkenést mutatott a 2. és az 5. év között, a vakcina bevezetését követően.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Slovenian: • ima otrok katerokoli bolezen ali jemlje katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje njegovo odpornost na okužbe ali je njegova mati med nosečnostjo jemala katerokoli zdravilo, ki lahko oslabi imunski sistem.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Slovenian: D. Neporabljene odmerke takoj shranite nazaj v hladilnik
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Hungarian: A tubus kinyitása
Slovenian: Odpiranje tube
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Osebe s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • a bőr gyulladása
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Hungarian: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Hungarian: A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Hungarian: Húzza
Slovenian: Povlecite
Hungarian: • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcinát az alkalmazás előtt átmenetileg tárolni kell, cserélje ki a szájfeltét védőkupakját.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Hungarian: Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Hungarian: Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Hungarian: Ezenkívül, az immunszuppresszív terápiák, pl. az adalimumab, az infliximab Alkalmazási előírása az élő kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazásának elhalasztását javasolja azoknál a csecsemőknél, akik in utero ki voltak téve ezeknek a kezeléseknek.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Hungarian: A klinikai védőhatást hatásosság szempontjából értékelték az ATP (protokoll szerint kezelt) kohorszban , mely tartalmaz minden olyan, az ATP kohorszban biztonságosság szempontjából értékelt egyént, akik beléptek a hatásosságkövetési periódusba.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Hungarian: A Rotarix mortalitásra gyakorolt hatását Panamában, Brazíliában és Mexikóban értékelő vizsgálatok a vakcina bevezetését követő 2-4 éven belül a hasmenés okozta összmortalitás 17%-73%-os csökkenését mutatták az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovenian: Študije vpliva s cepivom Rotarix v Panami, Braziliji in Mehiki so pokazale, da se je v 2 do 4 letih po uvedbi cepiva umrljivost zaradi driske zaradi vseh vzrokov pri otrocih, mlajših od 5 let, zmanjšala od 17 % do 73 %.
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Hungarian: *Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni.
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Hungarian: Protektív hatásosság Latin-Amerikában
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Nepojasnjeno ostaja, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pogostnost invaginacije pri daljših obdobjih spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Hungarian: • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Slovenian: g) Povlecite jo od povezovalne ploščice.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Hungarian: * Vero sejteken előállított
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Hungarian: Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Hungarian: Intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd a 4.3 pontot.
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Hungarian: * Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak: 100% (95%-os CI: -1858,0; 100), 100% (95%-os CI: 21,1; 100) 45,4% (95%-os CI: -81,5; 86,6) , 74,7 (95%-os CI: -386,2; 99,6).
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Hungarian: • Fogja meg a tubus oldalánál fogva.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
Hungarian: • Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.
Slovenian: • To cepivo se daje peroralno - neposredno iz tube.
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az összekötő csatlakozón lévő egyik tubust sem.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Slovenian: B. Priprava tube
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Slovenian: Ta preskušanja so pokazala, da so varnostne značilnosti tekoče oblike podobne kot pri liofilizirani obliki.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.