FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Czech: Děti 2-15 let
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Czech: (viz bod 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Severity Index) mezi počátkem a 3. měsícem.
Polish: Index), pomiędzy stanem wyjściowym a miesiącem 3.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Czech: anebo UVA v kombinaci s psoraleny (PUVA) (viz bod 5.3).
Polish: lub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Czech: Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Czech: Neměl by se tedy v této věkové skupině používat.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Czech: • Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Czech: Předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Polish: Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Czech: Pokud by lymfadenopatie přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii.
Polish: W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Czech: § nižší hodnoty = větší zlepšení
Polish: § mniejsze wartości = większa poprawa
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Polish: § wyższe wartości = większa poprawa
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Czech: Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Czech: Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Polish: Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Czech: Protopic s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
Czech: Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Protopic i co zawiera opakowanie
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Czech: Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Czech: • zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Czech: Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Czech: V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Czech: Zvýšená hladina přípravku*
Polish: Badania zwiększone stężenie leku*
Czech: Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby do rozvoje kožního nádoru (skvamocelulárního karcinomu) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Polish: Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
Czech: Děti (2 roky a starší)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
Polish: • Lek Protopic 0,1% maść nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Czech: (zčervenání obličeje nebo podráždění kůže po požití alkoholického nápoje)
Polish: (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych)
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
Polish: Jednak zarówno stopień jak i szybkość miejscowego wchłaniania takrolimusu zmniejszają się w miarę poprawy stanu skóry.
Czech: U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Czech: Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Czech: Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (< 1,0 ng/ml) a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był współczynnik odpowiedzi na szczepionkę, definiowany jako odsetek pacjentów o mianie przeciwciał bakteriobójczych (ang. serum bactericidal antibody, SBA) w surowicy ≥8, oznaczonym na wizycie w 5. tygodniu.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Czech: I když klinické údaje svědčí o tom, že systémová expozice po aplikaci takrolimu v masti je nízká, kojení v průběhu léčby mastí Protopic se nedoporučuje.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Czech: Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Czech: 217 dnů
Polish: 217 dni
Czech: Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Polish: Produkt leczniczy Protopic 0,03% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
Czech: Tyto změny byly způsobeny u hlodavců vysokou systémovou expozicí v důsledku velké transdermální absorpce takrolimu.
Polish: Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Czech: Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.