FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NaCl (0.9%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
English: Other medicines and Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
English: Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Icelandic: Nota skal nýja sæfða sprautu og nál þegar hver af skömmtunum 5 er dreginn upp.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Icelandic: Verkunin var metin meðan á virkum fasa í 25 mánuði stóð, og eftirlit var hannað til að hámarka greiningu allra tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, óháð alvarleika.
English: Paediatric data in subjects 9 to 17 years of age
Icelandic: Upplýsingar um börn á aldrinum 9 til 17 ára
English: Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
Icelandic: Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun, verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi, meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.
English: In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Icelandic: Í könnunargreiningu í langtíma eftirfylgni frá fyrstu inndælingunni í þremur verkunarrannsóknum hefur sést aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar þ.m.t. klínískt alvarleg beinbrunasótt (aðallega beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever) af 1. eða 2. stigi [WHO 1997]) hjá bólusettum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu.
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest er miðlungsmikil fyrir sermisgerðir 1 og 2 og meiri fyrir sermisgerðir 3 og 4 (sjá töflu 4).
English: *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
English: Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri var metin hjá 2443 einstaklingum (1634 í bóluefnishópnum og 809 í viðmiðunarhópnum) í IIb. stigs rannsókn og hjá 5300 einstaklingum (3532 einstaklingum í bóluefnishópnum og 1768 í viðmiðunarhópnum) í III.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
English: In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Icelandic: Ef ekki eru staðfestar upplýsingar um fyrri sýkingu með dengue-veiru verður að staðfesta fyrri sýkingu með sermisprófun áður en bólusetning á sér stað.
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Icelandic: Eftir lyfjagjöf, fjölga veirurnar sér staðbundið og kalla fram hlutleysandi mótefni og frumumiðlaða ónæmissvörun gegn dengue-veiru sermisgerðunum fjórum (sjá nákvæmari upplýsingar hér fyrir neðan, undirkafli 3 ónæmingargeta).
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Icelandic: ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður.
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá börnum (9 til 17 ára)
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta þ.m.t. mat á staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Icelandic: Að heilbrigðisstarfsfólk verður, á undan bólusetningu, að skrá fyrri sýkingu með dengue-veiru, sem meta þarf með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun;
English: • ever fainted from an injection.
Icelandic: • einhvern tíma fallið í yfirlið við bólusetningu.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
English: The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
English: NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Icelandic: Ekki reiknað (not computed) (hvorki er er leyfilegt að reikna verkun bóluefnis né öryggisbil vegna þess að tilvik vantar í bóluefnis- og samanburðarhópnum) *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
English: Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Icelandic: Af einstaklingunum 2930 á aldrinum 9 til 16 ára í þessum undirhópi (u.þ.b. 80%) sem voru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt í upphafi fengu 1974 einstaklingar bóluefnið (901 einstaklingur í CYD14 og 1073 í CYD15) og 956 einstaklingar fengu lyfleysu (444 í CYD14 og 512 í CYD15) (sjá einnig undirkafla 3).
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Icelandic: Viðmiðunarhópur í rannsóknum á beinbrunasótt var skilgreindur sem einstaklingar sem fengu a.m.k. eina inndælingu af lyfleysu eða samanburðarbóluefni.
English: • After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
English: Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Icelandic: Meta verður fyrri dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun sem er gilduð á viðunandi hátt (sjá kafla 4.4).
English: Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
Icelandic: Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri öskju með snjallsíma.
English: • infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
Icelandic: • sýkingar í nefi eða hálsi (sýking í efri öndunarvegi)
English: Dengue disease results in symptoms including fever, headache, pain behind the eyes, muscle and joint pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), swollen glands or skin rash.
Icelandic: Beinbrunasótt hefur í för með sér einkenni eins og hita, höfuðverk, verk aftan við augun, vöðva- og liðverki, ógleði, uppköst, bólgna kirtla eða útbrot á húð.
English: The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Icelandic: Leysirinn (0,9% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
English: The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Icelandic: Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Icelandic: †Verkun gegn beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og alvarlegri beinbrunasótt var ekki aðalmarkmið og loka (cut-off) þröskuldar til að skilgreina tölfræðilega marktækni voru ekki fyrirfram skilgreindir.
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir skal ekki bólusetja vegna þess að aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar og alvarlegrar klínískrar beinbrunasóttar (fyrst og fremst 1. stigs eða 2. stigs beinbrunasótt með blæðingum) hefur sést hjá þessum einstaklingum við langtíma eftirfylgni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dengvaxia á meðgöngu.
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða krabbameinslyfjameðferð.
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Dengvaxia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru.
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er varðandi útskilnað dengue-veiru í brjóstamjólk.
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Icelandic: Hjá einstaklingum yngri en 2 ára að aldri voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir allar inndælingar með Dengvaxia hiti, pirringur, lystarleysi, óeðlilegur grátur og eymsli á stungustað.
English: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Icelandic: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
English: Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
English: Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
English: Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
Icelandic: Dengvaxia má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
English: 3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Icelandic: 3.1 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 9 til 17 ára að aldri á landlægum svæðum
English: • are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Icelandic: ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða krabbameinslyfjameðferð).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
English: Travellers
Icelandic: Ferðamenn
English: During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Icelandic: Á 6 ára tímabili eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 ára og eldri með fyrri sýkingu með dengue-veiru er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall)*100 (sem fengin er úr könnunargreiningu) áætluð 80% (95%CI: 69%; 87%) fyrir beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og 84 (95%CI:
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Icelandic: Dengvaxia er notað ef þú eða barnið hafið:
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Icelandic: Fyrir alvarleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest voru tvær tegundir endapunkta íhugaðir: klínískt veruleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og mætti viðmiðum WHO 1997 fyrir beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautu.
English: Store in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
English: CYD14 485 CYD15 1048
Icelandic: CYD15 1048
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
English: The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
English: Do not administer by intravascular injection.
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
English: Asthenia
Icelandic: Sjúkdómshrinur
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
English: Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
English: Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
Icelandic: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
English: Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum blönduðum skammti (0,5 ml) sem gefa á með 6 mánaða millibili.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Icelandic: Háir títrar eftir 3. inndælingu tengjast minni hættu á beinbrunasótt og meiri verkun bóluefnis, þótt ekki hafi verið hægt að sýna fram á ónæmisfræðilega samsvörun varnar.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Icelandic: Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
English: For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.