FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs: 140 mikrogrami/ml.
Estonian: Intravenoosset immunoglobuliinravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest, eriti sahhaaroosi sisaldavaid preparaate saavatel patsientidel (HyQvia ei sisalda sahharoosi).
Latvian: Saistībā ar nierēm tiek ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kas saņem imūnglobulīnu intravenozi, it īpaši zāles, kas satur saharozi (HyQvia nesatur saharozi).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Latvian: HyQvia tika novērtēts, to izmantojot ārstēšanā līdz 3,3 gadiem (ar kopējo drošuma pieredzi, kas līdzvērtīga 48,66 pacientu gadiem) 24 pediatrijas pacientiem, no kuriem 13 pacienti bija vecuma grupā no 4 līdz 12 gadiem un 11 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem (kā aprakstīts sadaļā Klīniskā efektivitāte un drošums).
Estonian: Olulises kliinilises uuringus täheldatud lokaalsete reaktsioonide hulka kuulub infusioonikoha kerge turse, mis tekib suure hulga lahuse infundeerimise tõttu enamiku infusioonide korral, kuid seda ei peetud üldiselt kõrvaltoimeks, välja arvatud juhul, kui see põhjustas ebamugavust.
Latvian: Lokāla reakcija, kas tika konstatēta pivotāla klīniskā pētījuma laikā, ietvēra mērenu infūzijas vietas pietūkumu (vairumā infūzijas vietu) lielā ievadītā šķīduma tilpuma dēļ, taču vairumā gadījumu netika klasificēta kā nevēlama blakusparādība, ja vien neizraisīja diskomfortu.
Estonian: Kui patsient talub koguannuse ja maksimaalse kiirusega esialgseid infusioone infusioonikohas, võivad arst ja patsient kaaluda järgmiste infusioonide kiiruse tõstmist.
Latvian: Ja, vienā vietā ar maksimālo ātrumu ievadot pilnu devu sākotnējās infūzijas, pacientam tiek novērota laba panesamība, nākamo infūziju ātruma palielināšanu var apsvērt pēc ārsta un pacienta ieskatiem.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, dinaatriumedetaat (EDTA), kaltsiumkloriid ja süstevesi (vt ka lõik 2, "HyQvia sisaldab naatriumit").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija fosfāts, cilvēka albumīns, etilēndiamintetraetiķskābes (EDTA) dinātrijs, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām (skatiet arī 2. apakšpunktu "HyQvia satur nātriju").
Estonian: • Mitte raputada.
Latvian: • Nekratīt.
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui: - kasutate HyQvia't esimest korda, - olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia't, - HyQvia't manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem kui 2 või 3 manustamisintervalli).
Latvian: Konkrētas blakusparādības ir biežāk sastopamas tad, ja: - HyQvia jums ievada pirmo reizi; - jūs lietojāt citu imūnglobulīnu un tad tā vietā saņemat HyQvia; - ir pagājis ilgāks laika posms (t.i., vairāk nekā 2 vai 3 infūziju cikli), kopš pēdējo reizi saņēmāt HyQvia.
Estonian: • HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliini võib infundeerida kas  seda vastavalt tervishoiutöötaja juhistele viaalidest suuremasse süstlasse (a) või infusioonikotti (b) kogudes (oleneb pumbast) või  otse IG viaalist (c).
Latvian: • HyQvia 10% cilvēka normālo imūnglobulīnu var ievadīt šādi:  no flakoniem ievadot lielākajā šļircē (a) vai infūzijas maisā (b), kā norādījis jūsu veselības aprūpes speciālists, atkarībā no izmantotā sūkņa; vai  tieši no IG flakona (c).
Estonian: Kui valite kaks infusioonikohta, peavad need asuma keha vastaskülgedel.
Latvian: Ja tiek izmantotas divas ievadīšanas vietas, infūzijas vietām ir jābūt ķermeņa pretējās pusēs.
Estonian: Ärge segage HyQvia komponente omavahel enne manustamist.
Latvian: HyQvia komponentus pirms ievadīšanas nedrīkst sajaukt.
Estonian: • Koduse ravi puhul peab olema lähedal mõni vastutav isik, kes aitab kõrvaltoimeid ravida või tõsise kõrvaltoime korral abi kutsuda.
Latvian: • veicot ārstēšanu mājās, jānodrošina atbildīgās personas atbalsts, lai veiktu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu vai sniegtu palīdzību smagu blakusparādību gadījumā.
Estonian: On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia't kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed: - manustamise kuupäev, - ravimi partii number ja - süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.
Latvian: Katru reizi, lietojot HyQvia, ir īpaši ieteicams savā terapijas dienasgrāmatā atzīmēt šādus datus: - ievadīšanas datums; - zāļu sērijas numurs; - injicētais tilpums, plūsmas ātrums, infūzijas ievadīšanas vietu skaits un atrašanās vieta.
Estonian: Anti-rHuPH20 antikehadega ei seostatud kahjulikke mõjusid tiinusele ja loote arengule.
Latvian: Lietojot anti-rHuPH20 antivielas, nav novērota nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību un augļa attīstību.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi vastased antikehad Olulises uuringus osalenud 83-st inimesest 13-l tekkisid kliinilise uuringu ajal vähemalt üks kord antikehad, mis suutsid seonduda rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (rHuPH20).
Latvian: Antivielas pret rekombinantu cilvēka hialuronidāzi Pivotālā pētījuma kopumā 13 no 38 personām izveidojās antivielas, kas spēja piesaistīties rekombinantai cilvēka hialuronidāzei (rHuPH20) vismaz vienu reizi klīniskā pētījuma laikā.
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Latvian: Aseptisks meningīta sindroms (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Latvian: Šīs zāles satur imūnglobulīna A (IgA) zīmes (ar parastām metodēm nepierādāms vielas/piemaisījumu daudzums) (ne vairāk kā 140 mikrogramus/ml, vidējā koncentrācija ir 37 mikrogrami/ml).
Estonian: HyQvia sisaldab kaht lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon).
Latvian: HyQvia satur divus šķīdumus infūzijai (pilienu veidā) zem ādas (subkutāni vai s.c. infūzijai).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Latvian: Biežāk AMS gadījumi tika novēroti sievietēm.
Estonian: • patsiendid, kelle organismil on kaasasündinud võimetus toota antikehi või kellel antikehade tootmise võime on vähenenud (esmane immuunpuudulikkus);
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu nespēju vai ar samazinātu spēju ģenerēt antivielas (primārais imūndeficīts);
Estonian: Seda depolümeriseerib loomulikult esinev ensüüm hüaluronidaas.
Latvian: To depolimerizē dabiska enzīmu hialuronidāze.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Estonian: Patsientidele tuleb meelde tuletada, et nad teataksid mis tahes kroonilisest põletikust, sõlmedest või üle paari päeva kestvast põletikust infusioonikohal.
Latvian: Jāatgādina pacientiem, ka ir jāziņo par jebkādiem hroniskiem iekaisumiem, mezgliem vai iekaisumiem, kas rodas infūzijas vietā un ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Estonian: Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Infūzijas laikā jāpievērš uzmanība iespējamo blakusparādību pirmajā pazīmēm (lai iegūtu papildinformāciju, skatiet 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Kaks komponenti tuleb manustada järjest sama nõela kaudu, alustades rekombinantsest inimese hüaluronidaasist ja jätkates 10% IG-ga, nagu on kirjeldatud allpool.
Latvian: Abi zāļu komponenti jāievada noteiktā secībā, vispirms ievadot rekombinanto cilvēka hialuronidāzi, pēc tam - IG 10%, izmantojot vienu un to pašu adatu, kā aprakstīts tālāk.
Estonian: Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.
Latvian: Ievadiet 10% cilvēka normālā imūnglobulīna, izmantojot sūkni un ievērojot veselības aprūpes speciālista norādīto ātrumu, un sāciet infūziju.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Latvian: Kopā ar infekciju biežumu jānosaka un jānovērtē minimālie līmeņi.
Estonian:  Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Latvian:  Utilizējiet asiem priekšmetiem paredzēto konteineru, ievērojot uz konteinera pieejamos norādījumus, vai sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: Juhul kui HyQvia subkutaanset infusiooni kasutatakse kodus, peab ravi alustama ja jälgima arst, kes oskab kodus ravitavaid patsiente juhendada.
Latvian: Ja subkutānā HyQvia infūzija paredzēta izmantošanai ārstēšanai mājas apstākļos, ārstēšanu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā mājas apstākļos.
Estonian: Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.
Latvian: Flakona satura citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
Estonian: Nendes uuringutes manustati rekombinantse inimese hüaluronidaasi emapoolseid antikehasid järglasele emakasse.
Latvian: Šo pētījumu laikā mātes antivielas pret rekombinanto cilvēka hialuronidāzi tika pārnestas uz pēcnācēju dzemdē.
Estonian: HyQvia rekombinantne inimese hüaluronidaas sisaldab väikeses koguses naatriumit (4,03 mg/ml).
Latvian: HyQvia rekombinanta cilvēka hialuronidāze nelielā daudzumā (4,03 mg uz ml) satur nātriju.
Estonian: HyQviaga tehtud kliinilises uuringus ei täheldatud IgG püsikontsentratsioonides plasmas lastel ja täiskasvanutel olulisi erinevusi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HyQvia netika konstatētas atšķirības IgG minimālajā plazmas līmenī starp pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem.
Estonian: Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus.
Latvian: Sākotnēji ārsts vai medmāsa izmantos lēnu infūzijas ātrumu, pirmās un turpmāko infūziju laikā to pakāpeniski palielinot.
Estonian: HyQviat kliinilistes uuringutes saavatel patsientidel on teatatud mitteneutraliseerivate antikehade teket rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi suhtes.
Latvian: Pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma HyQvia, tika novērota tādu antivielu veidošanās pret rekombinantās cilvēka hialuronidāzes komponentu, kas nebija neitralizējošas.
Estonian: 1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi 1,25 ml
Latvian: 1 flakons rekombinanta cilvēka hialuronidāze 1,25 ml
Estonian: Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda, või harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravimit infundeeriti viimati kaua aega tagasi.
Latvian: Atsevišķas blakusparādības var novērot pacientiem, kas saņem cilvēka imūnglobulīnu pirmo reizi, vai, retos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles ir nomainītas vai kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgs laika periods.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.
Latvian: Imūnglobulīnu lietošana netiek saistīta ar inficēšanos ar A hepatīta vīrusu vai parvovīrusu B19, iespējams, tāpēc, ka HyQvia sastāvā esošajām antivielām piemīt aizsargājošas īpašības.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist.
Latvian: Rekombinanta cilvēka hialuronidāze ir olbaltumviela, kas atvieglo imūnglobulīnu ievadīšanu zem ādas infūzijas (pilienu) veidā un to nonākšanu asinsritē.
Estonian: Immunoglobuliin: 100 mg/ml, vähemalt 98% on IgG.
Latvian: Imūnglobulīns: 100 mg/ml, vismaz 98% ir IgG Maks.
Estonian: Immunoglobuliini A (IgA) maksimaalne sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.
Latvian: imūnglobulīna A (IgA) saturs: 140 µg/ml.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud mööduvat aseptilist meningiiti, mööduvaid hemolüütilisi reaktsioone, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist ja/või ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).
Latvian: Ir novēroti gadījumi, ka, lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, tiek konstatēts īslaicīgs aseptisks meningīts, īslaicīgas hemolītiskas reakcijas, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja, skatiet 4.4 apakšpunktu.
Estonian: • Kontrollige enne manustamist visuaalselt HyQvia mõlemat komponenti värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet abus HyQvia komponentus, vai tiem nav mainījusies krāsa un radušās nogulsnes.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini (10% IG) viaal Glütsiin
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (IG 10%) flakonā Glicīns
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Estonian: Standardmeetmeted inimese verest või plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisel tekkida võivate infektsioonide vältimiseks on doonorite valik, individuaalse doonorvere ja plasma puuli skriining spetsiaalsete infektsioonimarkerite suhtes ja viiruste inaktivatsiooni/eemaldamist võimaldavad tootmisvõtted.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto devu un plazmas fondu pārbaudi, lai noteiktu specifisku infekciju marķieru klātbūtni, un efektīvu soļu iekļaušanu ražošanas procesā vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Estonian: Täitke manustamispumba voolikud ja pange need kõrvale, kuni rekombinantne inimese hüaluronidaas on manustatud.
Latvian: Uzpildiet ievadīšanas sūkņa caurulītes un nolieciet tās malā, līdz ir ievadīta rekombinantā cilvēka hialuronidāze.
Estonian: Annustamine Annus ja manustamisskeem olenevad näidustusest.
Latvian: Devas Devas un lietošanas shēma ir atkarīga no indikācijām.
Estonian: Infundeerida teisena.
Latvian: 2. infūzija.
Estonian: HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged, toimet (elusvaktsiinid).
Latvian: HyQvia var mazināt dažu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, vakcīnu pret masalām, cūciņām un vējbakām (dzīvu vīrusu vakcīnas).
Estonian: • hüpogammaglobulineemia patsientidel enne ja pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Latvian: • hipogammaglobulinēmija pacientiem pirms un pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia esmastest sümptomitest, sealhulgas õhupuudus, jäseme valu ja turse, fokaalne neuroloogiline puudulikkus ja valu rinnus, ning neil tuleb soovitada sümpromite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduda.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par tromboembolisku gadījumu pirmajiem simptomiem, tostarp par elpas trūkumu, ekstremitāšu sāpēm vai pietūkumu, fokālu neiroloģisku deficītu un sāpēm krūtīs, un pacientiem ir jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, tiklīdz rodas šie simptomi.
Estonian: Gravitatsioonilist ödeemi/suguelundite turset täheldati pärast manustamist kõhu alumisse kvadranti.
Latvian: Gravitācijas izraisīta tūska/dzimumorgānu pietūkums tika novērots pēc zāļu ievadīšanas vēdera lejasdaļā.
Estonian: Koguge kokku kõik infusiooniks vajalikud tarvikud.
Latvian: Sagatavojiet visus piederumus: sagatavojiet visus infūzijai nepieciešamos priekšmetus.
Estonian: HyQvia kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on lokaalsed reaktsioonid.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots, lietojot HyQvia, bija lokāla rakstura.
Estonian: Patsiendid, keda on varem ravitud subkutaanselt manustatud immunoglobuliiniga Nende patsientide jaoks, kellele manustatakse parajasti immunoglobuliini subkutaanselt, on HyQvia esialgne annus sama mis eelneva subkutaanse ravi puhul, kuid seda võib kohandada 3- või 4-nädalasele intervallile.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš ārstēti ar imūnglobulīnu, to ievadot subkutāni Pacientiem, kuri līdz šim lietojuši imūnglobulīnu subkutāni, sākuma HyQvia deva ir tāda pati kā iepriekš, bet to var piemērot 3 vai 4 nedēļu intervālam.
Estonian: HyQvia toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Latvian: HyQvia aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
Estonian: Järgmised 2-3 infusio oni (ml/h/infusioonikoha kohta)
Latvian: Nākamās 2-3 infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Estonian: 1 viaal inimese normaalimmunoglobuliini 2,5 g / 25 ml
Latvian: 1 flakons cilvēka normālā imūnglobulīna 2,5 g/25 ml
Estonian: • Külastage arsti nagu on juhendatud.
Latvian: • Ievērojiet ārsta apmeklējumu grafiku atbilstoši norādījumiem.
Estonian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Latvian: IgG2 ≥ 26,6%
Estonian: HyQvia efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi uuringus (160603), mis tehti 83 patsiendiga, kellel oli tüsistunud suguteedepõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID).
Latvian: HyQvia efektivitāte un drošums tika novērtēts 3. fāzes pētījumā (160603) ar 83 pacientiem ar PID.
Estonian: Valgud (grammi)
Latvian: Olbaltumviela (grami)
Estonian: Kõige sagedamini teatati sellistest süsteemsetest kõrvaltoimetest nagu peavalu, väsimus ja püreksia.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots, bija galvassāpes, nogurums un drudzis.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns
Estonian: Patsiendid, kellele pole varem inimese normaalimmunoglobuliini manustatud, keda on varem mõne muu preparaadiga ravitud või kelle eelmisest infusioonist on kaua aega möödunud, peavad esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast esimest infusiooni olema hoolika jälgimise all, et tuvastada võimalikud kõrvaltoimed.
Latvian: Īpaši pacienti, kuriem agrāk nav ievadīts cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuri pirms tam lietojuši citas zāles, vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Estonian: • Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi.
Latvian: • izvairieties no zonām kaulu tuvumā, redzamiem asinsvadiem, rētām un visām tām vietām, kur ir radies iekaisums vai infekcija;
Estonian: Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga isegi neil patsientidel, kes talusid varem inimese normaalimmunoglobuliiniravi.
Latvian: Dažos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat tādiem pacientiem, kas pirms tam ir panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Estonian: HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised rühmad:
Latvian: HyQvia tiek parakstīts kā aizstājterapija pacientiem, kam ir nepietiekams daudzums antivielu, kā arī pacientiem šādās grupās:
Estonian: Ainult kaks lokaalse kõrvaltoime juhtu olid tõsised: ilmnes valu infusioonikohas ja tekkis infusioonikoha turse.
Latvian: Tikai divos gadījumos nevēlamās blakusparādības bija smagas: sāpes infūzijas vietā un infūzijas vietas pietūkums.
Estonian: Samas, hiirte, küülikute, lammaste ega Jaava makaakide immuniseerimisjärgset reproduktsiooni hüaluronidaasivastased antikehad ei mõjutanud.
Latvian: Taču pelēm, trušiem, aitām un pērtiķiem (makakiem Macaca fascicularis) pēc imunizācijas antivielas pret hialuronidāzi reprodukciju neietekmēja.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni (ml/h/infusioonik oha kohta)
Latvian: Pirmās divas infūzijas (ml/h vienā infūzijas vietā)
Estonian: Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist Kuidas HyQvia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas HyQvia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir HyQvia un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms HyQvia lietošanas Kā lietot HyQvia
Estonian: 10% IG komponent sisaldab mikrokogustes naatriumit.
Latvian: IG 10% satur nelielu nātrija daudzumu.
Estonian: HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, milles üks viaal sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini (10% imuunoglobiini või 10% IG-d) ja teine rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Latvian: HyQvia ir divu flakonu komplekts, kas satur vienu flakonu cilvēka normālā imūnglobulīna (imūnglobulīns 10% vai IG 10%) un vienu flakonu ar rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20).
Estonian: Kliinilised kogemused näitavad, et A-hepatiidi ja parvoviirus B19 ülekannet ei ole immunoglobuliinide kasutamisel esinenud, ning samuti oletatakse, et viiruste ohutuses annab olulise panuse antikehade sisaldus preparaadis.
Latvian: Klīniskie pierādījumi tomēr neapstiprina A hepatīta un parvovīrusa B19 pārnešanu ar imūnglobulīniem, turklāt tiek uzskatīts, ka antivielu daudzums ievērojami paaugstina drošību pret vīrusiem.
Estonian: Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida.
Latvian: Turklāt šo preparātu ražošanā asiņu un plazmas pārstrādes laikā ir iekļauti pasākumi, kas ļauj inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Estonian: Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotu zāļu lietošanā nevar pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Estonian: - kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline; - kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem, hialuronidāzi, rekombinantu hialuronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (sastāvdaļas minētas 6. sadaļā "Iepakojuma saturs un cita informācija"); - ja jums asinīs ir antivielas pret imūnglobulīnu A (IgA); tās var rasties, ja jums ir IgA deficīts; tā kā HyQvia satur IgA zīmes (ar parastām metodēm nepierādāms vielas/piemaisījumu daudzums), jums var rasties alerģiskas reakcijas; - asinsvadā (intravenozi).
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Latvian: FLAKONA UZLĪME CILVĒKA NORMĀLAIS IMŪNGLOBULĪNS (5 G, 10 G, 20 G UN 30 G)
Estonian: • hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid hulgimüeloomiga patsientidel;
Latvian: • hipogammaglobulinēmija un atkārtotas bakteriālas infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (MM);
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija (OSK)
Estonian: • Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel.
Latvian: • Velciet adatas spārniņus taisnā leņķī uz augšu un atdaliet tos no ādas.
Estonian: Patsiendid, keda on varem ravitud intravenoosselt manustatud immunoglobuliiniga Neile patsientidele, keda hakatakse HyQvia'ga ravima kohe pärast intravenoosse immunoglobuliini manustamist või kelle puhul saab lähtuda eelnevast intravenoosse immunoglobuliini annusest, tuleb ravimpreparaati manustada samas annuses ja sama sagedusega nagu eelneva intravenoosse immunoglobuliiniravi korral.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš ārstēti ar imūnglobulīnu, to ievadot intravenozi Pacientiem, kas pāriet no imūnglobulīna ievadīšanas intravenozi vai iepriekš ir lietojuši imūnglobulīnu intravenozi un to var pierādīt, zāles jālieto tādās pašās devās un tik pat bieži kā iepriekš, kad tika lietots imūnglobulīns intravenozi.
Estonian: Infundeerida esimesena.
Latvian: 1. infūzija.
Estonian: ► Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.
Latvian: Ja jums attīstās smagas pakāpes blakusparādības, jums vai jūsu aizbildnim nekavējoties ir jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Estonian: Piisavad inimese normaalimmunoglobuliini annused võivad ebatavaliselt madalad IgG tasemed normaliseerida.
Latvian: Atbilstošas cilvēka normālā imūnglobulīna devas var atjaunot pārmērīgi zemu IgG līmeni līdz normālam līmenim.
Estonian: Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toatemperatuurini.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai.