FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
Estonian: • Kui teil on ravile allumatu koronaararterite haigus (südamehaigus, mis on tingitud südameveresoonte kehvast verevarustusest), millega kaasnevad sümptomid, nagu stenokardia (mida iseloomustab valu rindkeres) või hiljutine südamerabandus.
Finnish: Vaikean päänsäryn, vaikean huimauksen ja vaikean unettomuuden ilmaantuvuus oli pieni, mutta suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä kuin plasebolla hoidetuilla (vaikea päänsärky: naltreksoni/bupropioni 1,1 %, plasebo 0,3 %; vaikea huimaus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,2 %; vaikea unettomuus: naltreksoni/bupropioni 0,4 %, plasebo <0,1 %).
Estonian: Tugeva peavalu, tugeva pearingluse ning raske unetuse esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev peavalu: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,1%, platseeborühmas < 0,3%; tugev pearinglus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,2%; raske unetus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,4%, platseeborühmas 0,1%).
Finnish: Kliinistä kokemusta on erilaisista ruokailuun liittyvistä tiloista ja kokemuksen mukaan on suositeltavaa ottaa naltreksoni/bupropionitabletit ruoan kanssa.
Estonian: Kliinilised kogemused hõlmavad mitmeid erinevaid söömisjärgseid tingimusi ning toetavad naltreksooni/bupropiooni tablettide kasutamist koos toiduga.
Finnish: Pääasialliseen eliminaatioreittiin osallistuvia entsyymejä ei tunneta.
Estonian: Peamise eritumisraja ensüüm on teadmata.
Finnish: Henkilöistä, joista oli tutkimusaineistoa viikolta 16 neljässä faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, naltreksoni/bupropionihoitoon satunnaistetuista paino oli alentunut 50,8 %:lla ≥5 % lähtötason painosta, verrattuna 19,3 %:iin plasebolla hoidetuista henkilöistä (viikon 16 responderit).
Estonian: Neljas III faasi kliinilises uuringus osalejatest, kellel avaldusid 16. nädalal ravitulemused, kaotas 50,8% naltreksooni-/bupropioonirühma randomiseeritutest ≥ 5% ravieelsest kehakaalust võrreldes 19,3% platseeborühmas osalenutest (ravivastusega 16. nädalal).
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan pitää sisältää seuraavat kohdat: - muistutus käyttöaiheesta ja siitä, että hoito on lopetettava, jos hoidon jatkamiseen liittyy huolta hoidon turvallisuudesta tai siedettävyydestä, tai jos potilaan paino on 16 viikon kuluttua alentunut vähemmän kuin 5% lähtöpainosta;
Estonian: Väljakirjutaja juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustuste ja ravi katkestamise vajaduse meeldetuletus juhuks, kui on tekkinud kahtlusi käimasoleva ravi ohutuse või talutavuse osas või kui pärast 16-nädalast ravikuuri on patsient kaotanud vähem kui 5% oma esialgsest kehakaalust; - meeldetuletus pidada silmas vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning samuti patsiendi seisundeid, mis võivad suurendada Mysimba kõrvaltoimete tekkeriski; see aitab tagada sobivate patsientide valiku.
Finnish: Koska naltreksonin ja bupropionin metaboliitit erittyvät virtsaan ja iäkkäillä on suurempi todennäköisyys munuaisten vajaatoimintaan, annoksen valinnassa on oltava huolellinen, ja voi olla aiheellista seurata munuaisten toimintaa.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni ainevahetusjäägid erituvad uriiniga ning eakatel on neerufunktsiooni aeglustumise tõenäosus suurem, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät kilpailevasti kreatiniinin erityksestä vastaavaa OCT2:a munuaistubuluksen basolateraalisella kalvolla, samaan tapaan kuin OCT2:n substraatti simetidiini.
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad sarnaselt OCT2 substraadi tsimetidiiniga konkureerivalt neerutorukeste basolateraalses membraanis asuvat ning kreatiniini sekretsiooni eest vastutavat OCT2.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettinen yksittäisannostutkimus on tehty naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Tämän tutkimuksen tulosten perusteella potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta(Child-pugh-arvo 5-6 [luokka A]), naltreksonipitoisuuksissa oli lievää nousua, mutta bupropionin ja useimpien muiden metaboliittien pitoisuudet olivat pääosin verrattavissa eivätkä koskaan suurempia kuin kaksinkertaisia verrattuna potilaisiin, joiden hepatiittinen toiminta oli normaalia.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' skoor 5…6 [klass A]) patsientidel esines mõõdukas tõus naltreksoonikontsentratsioonides, kuid bupropiooni ja suurema osa teiste metaboliitide kontsentratsioonid olid suures osas võrreldavad ja mitte suuremad kui kahekordsed, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni lisäsi metoprololin AUC- ja Cmax-arvoja noin 4- ja 2-kertaisiksi verrattuna arvoihin pelkän metoprololin jälkeen.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon suurendas metoprolooli AUC-i ja Cmax-i vastavalt ligikaudu 4-kordselt ja 2-kordselt võrreldes metoprolooli eraldi manustamisega.
Finnish: Iäkkäillä munuaisten vajaatoiminta on yleisempää.
Estonian: Kõrgemates vanuserühmades on seedetrakti häirete esinemissagedus suurem.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tarkkaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän neurokemiallista ruokahalua vähentävää mekanismia ei täysin tunneta.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Naltreksooni/bupropiooni täpne neurokeemiline söögiisu pärssiv toime ei ole lõplikult selgeks tehtud.
Finnish: Erytrohydrobupropionia tuottavaa metaboliareittiä ei tunneta.
Estonian: Erütrohüdrobupropiooni moodustumiseni viiv metaboolne rada ei ole teada.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (180 mg bupropionihydrokloridia) tuottama bupropionin Cmax oli ekvivalentti hitaasti vapautuvan (PR) bupropionin (150 mg bupropionihydrokloridia) Cmax-arvon kanssa, mikä osoittaa, että naltreksoni/bupropioniyhdistelmän (360 mg bupropionihydrokloridia/vrk) tuottama bupropionin Cmax on vertailukelpoinen kaupallisesti saatavilla olevan, yksinään annetun hitaasti vapautuvan bupropionin (300 mg bupropionihydrokloridia/vrk) kanssa.
Estonian: Bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (180 mg bupropioonvesinikkloriidi) oli võrdväärne bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (150 mg bupropioonvesinikkloriidi) Cmax-iga, mis näitab, et bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (360 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) on võrreldav kaubanduslikult kättesaadavate bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (300 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) eraldi manustamisel saavutatava Cmax-iga.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa rintaruokittujen imeväisten/vastasyntyneiden altistuksesta naltreksonille ja bupropionille, vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni süsteemse ekspositsiooni kohta rinnaga toidetavatel imikutel/vastsündinutel on andmeid piiratud hulgal, ei saa ohtu vastsündinutele/imikutele välistada.
Finnish: Vaikka bupropioni ei metaboloidu CYP2D6-isoentsyymin kautta, bupropioni ja sen päämetaboliitti, hydroksibupropioni, estävät CYP2D6-reittiä ja yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia.
Estonian: Ehkki bupropioon ei metaboliseeru CYP2D6 isoensüümi vahendusel, inhibeerivad bupropioon ja selle peamine metaboliit hüdroksübupropioon CYP2D6 rada ning võivad seega mõjutada CYP2D6 vahendusel metaboliseeritavate ravimite toimet.
Finnish: Yritys voittaa salpaus: On hyvin vaarallista pyrkiä voittamaan naltreksonin aiheuttama opioidireseptoreiden salpaus antamalla suuria annoksia opioideja, ja se voi johtaa kuolemaan johtavaan yliannokseen tai henkeä uhkaavaan opioidimyrkytykseen (esim. hengityspysähdys, verenkiertokollapsi).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tai ei ollenkaan tietoa.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Finnish: • Kontrolloimaton hypertensio (ks. kohta 4.4)
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid (vt lõik 4.4);
Finnish: Opioidikipulääkkeet
Estonian: Opioidsed valuvaigistid
Finnish: Immuunijärjestelmä**
Estonian: Immuunsüsteemi häired** Aeg-ajalt
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, aloittavat annoksella yksi tabletti aamulla ensimmäisen hoitoviikon ajan ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi illalla.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Finnish: Vaikean pahoinvoinnin, vaikean ummetuksen ja vaikean oksentelun ilmaantuvuus oli matala, mutta se oli suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kuin plasebolla hoidetuilla henkilöillä (vaikea pahoinvointi: naltreksoni/bupropioni 1,9 %, plasebo <0,1 %; vaikea ummetus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,1 %; vaikea oksentelu: naltreksoni/bupropioni 0,7 %, plasebo 0,3 %;).
Estonian: Tugeva iivelduse, raske kõhukinnisuse ning tugeva oksendamise esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev iiveldus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,9%, platseeborühmas < 0,1%; raske kõhukinnisus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,1%; tugev oksendamine: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,7%, platseeborühmas 0,3%).
Finnish: Nämä lisähaittavaikutukset jommankumman komponentin yhteydessä, käytettäessä muita käyttöaiheita kuin odesiteetti, on lueteltu taulukossa 2.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Finnish: Annettaessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää kaksi kertaa päivässä, naltreksoni ei kumuloidu, mutta 6-beeta-naltreksoli kumuloituu ajan myötä: puoliintumisajan perusteella 6-beeta-naltreksolin arvioidaan saavuttavan vakaan tilan pitoisuuden noin 3 päivässä.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel kaks korda ööpäevas naltreksoon ei akumuleeru, samas kui 6-beeta-naltreksool akumuleerub aja jooksul.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön on liittynyt uneliaisutta ja tajunnanmenetyskohtauksia, jotka ovat joskus johtuneet kouristuskohtauksesta.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet) kuten feneltsiini, selegiliini tai rasagiliini.
Estonian: • Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni haiguse raviks) nagu fenelsiin, selefiliin või rasagiliin.
Finnish: Muutos EKG:ssä (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
Finnish: Imetys Naltreksoni ja bupropioni ja niiden metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.
Estonian: Imetamine Naltreksoon ja bupropioon ning nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu naltreksoni/bupropionin päivittäinen enimmäisannos on kaksi tablettia (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele on kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naltreksonin ja sen metaboliittien sekä bupropionin ja sen metaboliittien plasman aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala lisääntyi alle kaksinkertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kohaselt suurenes plasma naltreksooni ja metaboliitide sisalduse ja plasma bupropiooni ja metaboliitide sisalduse kõveraalune pindala mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vähem kui kahekordselt ning kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati väiksemaid suurenemisi.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Estonian: Ühe aasta möödumisel oli keskmine kaalulangus (arvestatud LOCF meetodil) 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni 11,3%; 55% neist kaotas ≥ 10% kehakaalust.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viidessä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 4 754 liikapainoisella tai obeesilla henkilöllä (3 239 henkilöä hoidettiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä ja 1 515 henkilöä plasebolla).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutust hinnati viies topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 4754-l ülekaalulisel või rasvunud osalejal (3239 osalejat said naltreksoon/bupropioonravi ja 1515 osalejat platseebot); ravi kestus oli kuni 56 nädalat.
Finnish: • Aikaisempi bipolaarinen mielialahäiriö
Estonian: • patsiendid, kellel on anamneesis bipolaarne häire;
Finnish: Kun naltreksoni ja bupropioni annetaan suun kautta naltreksoni/bupropioniyhdistelmänä, naltreksonin vakaan tilan jakaantumistilavuus Vss/F on 5 697 litraa ja bupropionin 880 litraa.
Estonian: Suukaudselt manustatud naltreksooni ja bupropiooni (manustatud naltreksooni/bupropioonina, Vss/F) keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes oli vastavalt 5697 liitrit ja 880 liitrit.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista (NB-301, NB-302 and NB-304) ensisijainen päätetapahtuma määrättiin viikolle 56, ja yhdessä tutkimuksessa (NB-303) viikolle 28, mutta tutkimusta jatkettiin 56 viikkoa.
Estonian: Kolmes uuringus (NB-301, NB-302 ja NB-304) määrati esimeseks tulemusnäitajaks 56. nädal ning ühes (NB-303) 28. nädal, ehkki ravi kestis 56 nädalat.
Finnish: Sen vuoksi naltreksonia/bupropionia ei pidä käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon.
Estonian: Seetõttu ei tohi naltreksooni/bupropiooni kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Alumiini) Pakkauskoko: 28, 112 tablettia.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblistrid.
Finnish: Psoriasiksen paheneminen (B), talinvuoto (N)
Estonian: Psoriaasi ägenemine (B), seborröa (N)
Finnish: Naltreksonilla on osoitettu aiheuttavan sikiökuolemia rotilla annoksella 100 mg/kg/vrk (30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) annettuna ennen tiineyttä ja sen aikana, ja kaniineilla, jotka saivat naltreksonia 60 mg/kg/vrk (36 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän annos) organogeneesin aikana.
Estonian: Naltreksooni embrüotsiidset toimet on täheldatud rottidel, kellele manustati enne tiinust ja selle jooksul naltreksooni annuses 100 mg/kg/ööpäevas (30 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus), ning küülikutel, kellele manustati organogeneesi perioodil naltreksooni annuses 60 mg/kg/ööpäevas (36 korda suurem kui naltreksooni/bupropiooni annus).
Finnish: Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen.
Estonian: Naltreksoon blokeerib opiaatide toimet; kui te võtate naltreksooni toime tühistamiseks suuremates annustes opiaate, võib teil tekkida tõsine opiaadimürgistus, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Finnish: • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon.
Estonian: • Opiaadid ja opiaate sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstromeorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opiaadisõltuvuse ravimid (nt metadoon), valuvaigistid (nt morfiin ja kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik).
Finnish: Kliinisistä naltreksoni/bupropionitutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka käyttivät samanaikaisesti opioideja tai niiden kaltaisia lääkkeitä, kuten kipu- tai yskänlääkkeitä.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilistes uuringutes oli opioidide või opioididega sarnaste ravimite, sh valuvaigistite ja köha pärssivate ravimite kasutamine välistatud.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti joko levodopaa tai amantadiinia.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naltreksooni/bupropiooni manustamisel patsientidele, kes saavad samaaegselt levodopat või amantadiini.
Finnish: • steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)
Estonian: • steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);
Finnish: Potilailla, jotka tarvitsevat ajoittain opioidilääkitystä, naltreksoni/bupropionihoito on keskeytettävä tilapäisesti eikä opioidin annosta suurenneta tavanomaisesta annoksesta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse (vt lõik 4.4).
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, on syytä olla varovainen kun naltreksoni/bupropioniyhdistelmää annetaan samanaikaisesti CYP2B6-entsyymiä indusoivien lääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, ritonaviiri, efavirentsi) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kliiniseen tehoon.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis indutseerivad teadaolevalt isoensüümi CYP2B6 (nt karbamasepiin, fenütoiin, ritonaviir, efaviirens), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurin päivittäinen bupropionin ja naltreksonin annos yhdistelmäkäytössä oli 50 mg naltreksonihydrokloridia ja 400 mg bupropionihydrokloridia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud maksimaalne ööpäevane annus sisaldas 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 400 mg bupropioonvesinikkloriidi.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, aloittavat annostuksella yksi tabletti aamuisin ensimmäisen hoitoviikon ajan, ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi tabletti illalla.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Finnish: Itsemurhat ja itsemurhakäyttäytyminen
Estonian: Suitsiid ja suitsidaalne käitumine
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla, naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia, lähinnä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, kuin potilailla, joilla ei ollut diabetesta.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse naltreksooni/bupropiooniga, on seedetrakti kõrvaltoimete, peamiselt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus suurem võrreldes diabeedita osalejatega.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - tiettyjen veren valkosolujen määrän alenema (lymfosyyttien määrä laskenut) - matala hematokriitti (viittaa punasolujen tilavuuden pienenemiseen)silmäluomien, kasvojen,
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfotsüütide arvu vähenemine); - hematokriti langus (viitab vere punaliblede hulga vähenemisele); - silmalaugude, näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib tõsiselt raskendada hingamist
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttö yhdessä muiden OCT2:n substraattien (esim. metformiini) kanssa kliinisissä tutkimuksissa ei viitannut siihen, että annoksen muuttaminen tai muut varotoimenpiteet olisivat tarpeen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei viidanud naltreksooni/bupropiooni kasutamine koos teiste OCT2 substraatidega (nt metformiin) annuse kohandamise ega muude ettevaatusabinõude rakendamise vajadusele.
Finnish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Kokonaisanalyysi+
Estonian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseeritud populatsioon+ N
Finnish: Potlaiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta,naltreksonin/bupropionin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta tulee alentaa, koska näillä potilailla saattaa olla suuremmat lääkeainepitoisuudet, mikä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada, sest neil patsientidel võib olla kõrgem ravimikontsentratsioon, mille tulemusena võivad ägeneda ravimi kõrvaltoimed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen sukupuolen tai rodun takia.
Estonian: Soo ega rassi põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: • Keskushermoston todettu kasvain
Estonian: • kesknärvisüsteemi teadaoleva kasvajaga patsiendid;
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisajan T½ keskiarvo oli naltreksonilla noin 5 tuntia ja bupropionilla 12 tuntia.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist oli eritumise keskmine poolväärtusaeg (T½) naltreksoonil ligikaudu 5 tundi ja bupropioonil ligikaudu 21 tundi.
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot, hypertensio, verenpaineen nousu tuntematon verenpaineen vaihtelu
Estonian: Kuumahood, hüpertensioon, vererõhu tõus
Finnish: Suun kautta rotille annettu naltreksoni aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen ja raskauksien vähenemisen annoksilla, jotka olivat noin 30-kertaisia verrattuna naltreksoni/bupropionihoidon annoksiin.
Estonian: Rottidele suukaudselt manustatud naltreksoon põhjustas pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu ning tiinuse vähenemist ligikaudu 30 korda suuremate annuste juures kui naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis sisalduv naltreksooni raviannus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tehdä ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta vaiheen 4 monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan naltreksoni/bupropioni-depotvalmisteen vaikutusta merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen liikapainoisilla ja obeeseilla henkilöillä.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud IV faasi uuringu hindamaks toimeainet prolongeeritult vabastava naltreksooni / toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni toimet ülekaaluliste ja rasvunud uuringus osalejate raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemisele ning esitab selle tulemused.
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä joillekin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille (etenkin huimaus ja vapina).
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad mõnedele naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi (eelkõige pearinglus ja treemor).