FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Latvian: JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
Latvian: Bieži Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Romanian: comparativ cu 11,2%, p <0,001 pentru o creştere ≥2 linii şi 9,7% comparativ cu 3,7%, p = 0,008
Latvian: vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2 rindas un 9,7% pret 3,7%, p = 0,008 ar ieguvumu ≥ 3 rindas).
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.
Latvian: Katrā flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna*
Romanian: Jetrea este un concentrat pentru soluţie injectabilă, disponibil într-un flacon.
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: De asemenea, procentul pacienţilor ce au obţinut o creştere ≥2 sau ≥3 linii în Avcc fără vitrectomie la Luna 6 este în favoarea JETREA (23,7%
Latvian: Arī pacientu daļa, kas bez vitrektomijas sasniedza BCVA uzlabošanos par ≥ 2 vai ≥ 3 rindām 6. mēnesī bija vairāk JETREA grupā (23,7% pret 11,2%, p <0,001 ar ieguvumu ≥ 2
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana vai īpaši apsvērumi
Romanian: Se injectează imediat 0,1 ml soluţie diluată în mijlocul corpului vitros.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Romanian: Dacă apare o reacţie adversă, aceasta trebuie tratată conform practicii medicale standard.
Latvian: Ja rodas nevēlama blakusparādība, tā jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Romanian: Se înlocuiește acul cu un ac steril adecvat, se elimină cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de
Latvian: Aizvietojiet adatu ar piemērotu sterilu adatu, uzmanīgi izspiediet lieko tilpumu no šļirces, lēnām spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals sakristu ar 0,1 ml atzīmi uz šļirces
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna.
Romanian: Dacă acest eveniment apare, trebuie tratat conform practicilor medicale standard.
Latvian: Ja traucējums parādījies, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Romanian: Înlocuiţi acul cu un ac steril adecvat, scoateţi cu atenţie volumul în exces din seringă prin apăsarea ușoară a pistonului, astfel încât vârful pistonului să se alinieze la linia de 0,1 ml de pe seringă (corespunzător dozei de 0,125 mg ocriplasmin) (Figura 4).
Latvian: Adatu nomainiet ar piemērotu sterilu adatu, no šļirces rūpīgi izspiediet lieko zāļu tilpumu, lēni spiežot virzuli tā, lai virzuļa gals būtu pie 0,1 ml atzīmes uz šļirces (atbilst 0,125 mg okriplazmīna) (4. attēls).
Romanian: Se injectează imediat 0,1 ml soluţie în mijlocul corpului vitros.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se extrage toată soluţia diluată, utilizând un ac steril adecvat (se înclină uşor flaconul, pentru a uşura extragerea) şi se elimină acul după extragerea conţinutului flaconului.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, paņemiet visu atšķaidīto šķīdumu, izmantojot piemērotu sterilu adatu (nedaudz pieliecot flakonu, lai atvieglotu paņemšanu) un pēc flakona satura paņemšanas izmetiet adatu.
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Latvian: (6,1 JETREA pret 2,1% placebo; p = 0,024).
Romanian: 3) inclusiv edem macular cistoid 4) inclusiv lichid subretinian 5) evenimente care s-au produs anterior vitrectomiei
Latvian: 3) tajā skaitā cistoīda makulas tūska
Romanian: Clorură de sodiu, manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum),, mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum), sālsskābe (acidum hydrochloridum), ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Romanian: Celălalt ochi nu se tratează cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jetrea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Procedura trebuie efectuată în condiții sterile.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Romanian: Alte informații despre Jetrea
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Romanian: Conține substanța activă ocriplasmină.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Romanian: După 28 de zile, rezultatele au constat în dispariția adeziunilor la 25% și 28% din pacienții cărora li se administrase injecția cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), în comparație cu 13% și 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 și 5 din 81).
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Jetrea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jetrea.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jetrea lietošanu.
Romanian: De ce a fost aprobat Jetrea?
Latvian: Kāpēc Jetrea tika apstiprinātas?
Romanian: Deși aceste efecte s-au dovedit a fi modeste (dispariția adeziunii vitreomaculare la un sfert din pacienți), ele au fost considerate semnificative deoarece tratamentul poate îmbunătăți vederea și preveni necesitatea unei operații.
Latvian: Lai gan pierādītā ietekme bija mērena (vitreomakulārās adhēzijas izzušana ceturtdaļai pacientu), uzskatīja, ka tā ir nozīmīga, jo ārstēšana var uzlabot redzi un novērst operācijas nepieciešamību.
Romanian: Ce este Jetrea și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Jetrea un kāpēc tās lieto?
Romanian: Jetrea ocriplasmină
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse au fost trecătoare și considerate gestionabile și au apărut de multe ori ca răspuns la procedura de injectare sau erau legate de dispariția bolii în sine.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežākās blakusparādības bija īslaicīgas un tās uzskatīja par ārstējamām, turklāt tās nereti radās kā atbildes reakcija uz injekcijas procedūru vai bija saistītas ar pašas slimības izzušanu.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 652 de adulți cu adeziune vitreomaculară și vedere redusă, pacienților li s-a administrat o injecție intravitroasă unică de 0,125 mg Jetrea sau o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 652 pieaugušos ar vitreomakulāru adhēziju un pavājinātu redzi, pacientiem veica vienreizēju 0,125 mg Jetrea intravitreālu injekciju vai placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) injekciju.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jetrea pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Jetrea priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Riscul de reacții adverse mai grave, ca de exemplu, scăderea ireversibilă a capacității vizuale, alte schimbări ale funcției retinei sau ale structurilor de susținere ale cristalinului, pare să fie mic.
Latvian: Nopietnāku blakusparādību, piemēram, neatgriezeniski pavājinātas redzes, citu tīklenes funkcijas vai lēcu atbalsta struktūru pārmaiņu risks ir neliels.
Romanian: Compania care comercializează Jetrea trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Jetrea primesc Rezumatul caracteristicilor produsului și un pachet informativ pentru pacienți.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Jetrea, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Jetrea, būtu saņēmuši zāļu aprakstu, kā arī pacientiem izsniedzamu informācijas paketi.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată în ochiul afectat în injecție unică, care nu se repetă.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā skartajā acī, un šo injekciju nedrīkst atkārtot.
Romanian: Jetrea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu tracțiune vitreomaculară, o boală de ochi care poate cauza perturbare vizuală severă.
Latvian: Jetrea ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vitreomakulāru trakciju - acu slimību, kas var izraisīt smagus redzes traucējumus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt flocoane vitroase (pete mici, întunecate, deseori neregulate, în câmpul vizual), dureri de ochi, fotopsie (străfulgerări de lumină în câmpul vizual) și cromatopsie (alterarea percepției culorilor), precum și hemoragie conjunctivală (sângerare a membranei care acoperă partea albă a ochiului).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir ieslēgumi stiklveida ķermenī (nelieli, bieži vien neregulāras formas tumši veidojumi redzes laukā), sāpes acī, fotopsija (gaismas uzliesmojumi redzes laukā) un hromatopsija (izmaiņas krāsu uztverē), kā arī konjuktīvas asiņošana (acs balto daļu pārklājošās membrānas asiņošana).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu.
Romanian: Cum acționează Jetrea?
Latvian: Kā Jetrea darbojas?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jetrea, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Jetrea lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jetrea, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jetrea, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Studiile au arătat că Jetrea este eficace în tratamentul adeziunii vitreomaculare și, prin urmare, se preconizează că este eficace în prevenirea înrăutățirii vederii care poate apărea în cazul tracțiunii vitreomaculare netratate și progresive.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Jetrea efektīvi ārstēja vitreomakulāro adhēziju, un tādēļ paredzams, ka šīs zāles efektīvi novērsīs redzes pasliktināšanos, kas var rasties neārstētas un progresējošas vitreomakulāras trakcijas gadījumā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jetrea?
Romanian: Tratamentul reușit al adeziunii vitreomaculare poate ajuta la dispariția tulburărilor de vedere provocate de tracțiunea vitreomaculară și la prevenirea pierderii ulterioare a vederii din cauza tracțiunii netratate și progresive asupra retinei.
Latvian: Veiksmīga vitreomakulāras adhēzijas ārstēšana var palīdzēt novērst vitreomakulāras trakcijas izraisītus redzes traucējumus un turpmāku redzes zudumu, ko izraisa neārstēta un progresējoša tīklenes trakcija.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi) calificat, cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din partea posterioară a ochiului).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt kvalificēts oftalmologs (acu ārsts), kuram ir pieredze intravitreālu injekciju (injekcijas stiklveida ķermenī, acs mugurpusē esošā želejveida vielā) veikšanā.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Jetrea afectează ochiul.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Jetrea, skar aci.
Romanian: Substanța activă din Jetrea, ocriplasmina, este similară plasminei umane, o enzimă naturală din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasă și retină, responsabile pentru adeziune, reducând astfel tumefierea retiniană și ameliorând vederea.
Latvian: Jetrea aktīvā viela okriplazmīns ir līdzīgs cilvēka plazmīnam, dabīgam acs enzīmam, kas spēj sašķelt starp stiklveida ķermeni un tīkleni esošās pielipšanu veicinošās olbaltumvielas, tādējādi mazinot tīklenes pietūkumu un uzlabojot redzi.
Romanian: Jetrea este contraindicat la pacienții care au sau ar putea avea infecții oculare sau perioculare (infecții la ochi sau în jurul lor).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Romanian: Jetrea este o soluție pentru injecție intraoculară (în ochi).
Latvian: Jetrea ir šķīdums injicēšanai acī.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Jetrea este eficace în dispariția adeziunii dintre umoarea vitroasă și retină, reducând necesitatea intervenției chirurgicale.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Jetrea efektīvi likvidē stiklveida ķermeņa pielipšanu tīklenei, mazinot operācijas nepieciešamību.
Romanian: Când umoarea vitroasă se contractă odată cu vârsta, această adeziune puternică are ca rezultat o forță de tracțiune asupra retinei care determină tumefiere retiniană și duce la vedere încețoșată sau distorsionată.
Latvian: Kad stiklveida ķermenis novecošanas rezultātā saraujas, šīs spēcīgās pielipšanas dēļ tīklene tiek vilkta, kas izraisa tīklenes pietūkumu un redzes miglošanos vai traucējumus.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu Jetrea, oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice pentru a preveni infecțiile oculare.
Latvian: Oftalmologs drīkst parakstīt antibakteriālus acu pilienus pirms un pēc ārstēšanas ar Jetrea, lai novērstu acs infekcijas.
Romanian: Tracțiunea vitreomaculară este cauzată de adeziunea vitreomaculară în care umoarea vitroasă prezintă o adeziune anormal de puternică față de zona centrală a retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea posterioară a ochiului).
Latvian: Vitreomakulāru trakciju izraisa vitreomakulāra adhēzija, kad stiklveida ķermenis ir patoloģiski spēcīgi pielipis tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs mugurējā daļā) centrālai daļai.
Romanian: Cum se utilizează Jetrea?
Latvian: Kā lieto Jetrea?
Romanian: EU/1/11/676/001
Latvian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Romanian: Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
Latvian: Koncentrāts: 1,5 ml
Romanian: Jevtana
Latvian: Stiprums
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Concentrat: flacon (sticlă)
Latvian: Koncentrāta flakons (stikls)
Romanian: Solvent: flacon (sticlă)
Latvian: Šķīdinātāja flakons (stikls)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Latvian: Iepakojuma lielums
Romanian: Poate dura aproximativ 45 secunde.
Latvian: Tas varētu aizņemt aptuveni 45 sekundes.
Romanian: Aceste efecte au fost parţial reversibile după 8 săptămâni.
Latvian: Šī ietekme pēc 8 nedēļām bija daļēji atgriezeniska.
Romanian: Aceasta poate duce la deces.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Romanian: • aţi avut vreodată orice tip de alergie.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģija.
Romanian: 6/ 18 săptămâni
Latvian: 6/ 18 nedēļas
Romanian: 7/ 21 săptămâni
Latvian: 7/ 21 nedēļas
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās to un izskaidros Jūsu terapijas iespējamo risku un sniegto ieguvumu.
Romanian: Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Romanian: A doua diluare trebuie efectuată imediat (în decurs de 1 oră), aşa cum se detaliază la pasul 2.
Latvian: Otrā atšķaidīšana jāveic nekavējoties (1 stundas laikā), kā norādīts 2. darbībā.
Romanian: Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.
Latvian: Tas ir normāli, ka pēc šī laika joprojām ir putas.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Romanian: El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani", utilizate pentru a trata cancerul.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts.
Romanian: Fiecare cutie JEVTANA conţine:
Latvian: Katrā JEVTANA iepakojumā ir:
Romanian: Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē kabazitaksela terapijas atsākšanas sniegtais ieguvums.
Romanian: • JEVTANA vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asins analīžu rezultātus un vispārējo stāvokli, lai noskaidrotu, vai Jums nav infekcijas pazīmju.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD04
Romanian: Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor.
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Romanian: Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Latvian: Dehidratācija biežāk rodas pacientiem no 65 gadu vecuma.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai.
Romanian: El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.
Latvian: Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.
Latvian: Var būt nepieciešama kabazitaksela terapijas atlikšana vai pārtraukšana.
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Romanian: 14,5 (între 13,47 şi 15,28)
Latvian: 14,5 (13,47 līdz 15,28)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa.
Romanian: • prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
Latvian: • ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.
Romanian: JEVTANA poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA pot să apară reacţii alergice grave.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Romanian: Risc relativa faţă de CBZ25+PRED
Latvian: Riska attiecībaa pret CBZ25+PRED
Romanian: Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Latvian: Ļaujiet šķīdumam pastāvēt aptuveni 5 minūtes un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Romanian: Figura 1: curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea globală (EFC6193)
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Latvian: Pirms samaisīšanas un atšķaidīšanas uzmanīgi izlasiet VISU apakšpunktu.
Romanian: În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.
Latvian: Tādā gadījumā šķīdumu nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Romanian: Nu utilizaţi JEVTANA dacă:
Latvian: Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos: