FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) en 180 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) ja 180 tablettia.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat AVANDAMETin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Dutch: Er is geen statistisch significant verschil gezien tussen de absorptiekarakteristieken van rosiglitazon en metformine uit de AVANDAMET tablet en die van de afzonderlijke rosiglitazonmaleaat en metforminehydrochloride tabletten.
Finnish: AVANDAMET-tablettien annostelun jälkeen ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa rosiglitatsonin ja metformiinin imeytymisessä verrattaessa tietoja yksittäisten rosiglitatsoni- ja metformiinitablettien annostelun jälkeen saatuihin tietoihin.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu maksaentsyymien nousuja ja hepatosellulaarista toiminnanhäiriötä.
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Finnish: Rosiglitatsoni + metformiini + sulfonyyliurea
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon in combinatie met metformine de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Finnish: Vaikutusmekanismien mukaisesti rosiglitatsoni yhdistettynä metformiiniin alensi insuliiniresistenssiä samalla kun haiman beettasolujen toiminta paranee.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is één combinatietablet van 2 mg rosiglitazon en 1000 mg metformine, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin.
Dutch: AVANDAMET dient niet te worden gebruikt bij patiënten met nierfalen of nierinsufficiëntie, bijvoorbeeld serumcreatinineniveaus > 135 µmol/l bij mannen en > 110 µmol/l bij vrouwen en/of een creatinineklaring < 70 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: AVANDAMETiä ei pidä käyttää munuaisten vajaatoiminnassa tai munuaisten toiminnanhäiriössä eli, jos S-krea-arvot ovat > 135 mikromol/l miehillä ja > 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma < 70 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de andere bestanddelen van Avandamet (zie rubriek 6)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin Avandametin apuaineelle (luetteloitu kohdassa 6)
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Finnish: Rosiglitatsoni ja metformiini toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandamet kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandamet voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Dutch: Alleen in de metforminegroep trad een statistisch significante verbetering op van HbA1c, vergeleken met de uitgangswaarden.
Finnish: HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Dutch: Zelden
Finnish: harvinainen
Dutch: Het prospectieve, gerandomiseerde onderzoek UKPDS heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucosecontrole bij type 2-diabetes aangetoond.
Finnish: Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut pitkäaikaisen käytön hyödyn intensiivisessä verensokerin säätelyssä tyypin 2 diabetespotilailla.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen yleinen yleinen granulosytopenia yleinen
Dutch: Frequentie van de bijwerking naar behandelschema Rosiglitazon met metformine
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsonimonoterapia
Dutch: Tabletkern: natrium zetmeelglycollaat hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat povidon (E1201) magnesiumstearaat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Povidoni (E1201) Magnesiumstearaatti.
Dutch: AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon/metformine HCL
Finnish: AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor AVANDAMET uitgevoerd, maar het gelijktijdig gebruik van de actieve bestanddelen bij patiënten in klinische studies en wijdverbreid klinisch gebruik heeft niet geleid tot enige onverwachte interactie.
Finnish: Monokomponenttien samanaikainen käyttö potilaille ei kuitenkaan ole johtanut odottamattomiin interaktioihin kliinisissä tutkimuksissa eikä laajamittaisessa kliinisessä käytössä.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Finnish: rosiglitatsonin annoksen lasku saattaa olla tarpeen.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende post-marketing ervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET worden gebruikt om gelijktijdig rosiglitazon en metformine in een bestaande combinatie- of tripeltherapie te vervangen, teneinde de behandeling te versimpelen.
Finnish: Silloin kun on tarkoituksenmukaista, AVANDAMETiä voidaan hoidon yksinkertaistamiseksi käyttää korvaamaan rosiglitatsoni ja metformiini meneillään olevassa kaksois- tai kolmoishoidossa.
Dutch: Gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die met metformine werden behandeld, zijn primair vastgesteld bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Finnish: Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 14, 28, 56, 2x56, 3x56 of 180 filmomhulde tabletten.
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56, 3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Na orale toediening werd 20-30% als niet geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön osa oli noin 20-30 % (ulosteissa).
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en het gebruikelijke doseerschema worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en deze zijn over het algemeen lager dan 1 µg/ml.
Finnish: Tavallisilla metformiiniannoksilla ja antoajoilla saavutetaan seerumin vakaan tilan pitoisuus 1-2 vuorokaudessa ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Dutch: Een gecontroleerd, vergelijkend klinische onderzoek (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2.000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2-diabetes.
Finnish: Aktiivi kontrolloitu 24 viikon kliininen tutkimus (rosiglitatsoni ad 8 mg päivässä tai metformiini ad 2000 mg päivässä) tehtiin 197 lapsipotilaalla (iältään 10-17 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes.
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Finnish: Röntgentutkimuksia varten suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Finnish: Suurin sallittu annostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandametiä voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Dutch: • misselijkheid en braken
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Dutch: • steroïden (gebruikt voor de behandeling van ontstekingen), zoals prednisolon of dexamethason
Finnish: • steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni
Dutch: Uw arts zal u adviseren om tenminste gedurende 48 uur voor en na de operatie geen Avandamet te gebruiken
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään Avandametin käytön ainakin 48 tunniksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Dutch: Een afgenomen nierfunctie bij ouderen is frequent en asymptomatisch.
Finnish: Munuaistoiminnan aleneminen on yleinen ja oireeton iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: B12-absorptie; deze afname kan zeer zelden leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).
Finnish: 7Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt alentunut B12-vitamiinin imeytyminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutteeseen (esim. megaloblastinen anemia).
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandamet gebruikt.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Finnish: Muut aineet ovat: natriumtärkkelysglykolaatti hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti povidoni (E1201) magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli keltainen tai punainen rautaoksidi (E172).
Dutch: In vitro onderzoeken tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Dutch: − acute ziektes die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: uitdroging ernstige infectie shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4)
Finnish: (ks. kohta 4.4) - joilla on akuutti tila, joka voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, kuten dehydraatio vakava infektio shokki jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4.4) - jotka imettävät.
Dutch: − overgevoeligheid voor rosiglitazon, voor metforminehydrochloride of een van de hulpstoffen − hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association (NYHA) stadium I tot
Finnish: - joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille, metformiinihydrokloridille tai jollekin tabletin apuaineelle - joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Association (NYHA) I-IV) - joilla on akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 vuorokauden kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu - EMEA:n pyynnöstä.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door een coma.
Finnish: Maitohappoasidoosille on ominaista asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu ja hypotermia sekä näitä seuraava kooma.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 23 mg)
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 23 mg)
Dutch: - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Finnish: - Potilaat, joilla on jo kolmoishoito: silloin kun on tarkoituksenmukaista AVANDAMET voi korvata jo otetut rosiglitatsoni- ja metformiiniannokset
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, mutta myös sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Dutch: Indien nodig moet de dosis van antihyperglykemische geneesmiddelen worden aangepast gedurende de behandeling met andere geneesmiddelen en bij beëindiging daarvan.
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annostusta on tarvittaessa muutettava, kun edellä mainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 6 mg)
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 6 mg)
Dutch: Daarom moeten het nauwgezet volgen van de bloedglucosespiegel, een dosisaanpassing van AVANDAMET binnen het aanbevolen schema en veranderingen in de behandeling van diabetes overwogen worden, wanneer katione geneesmiddelen die door renale tubulaire secretie worden uitgescheiden gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen vuoksi sokeritasapainoa on seurattava tarkoin ja annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa ja muutoksia diabetes-hoitoon on harkittava, kun munuaisten tubulussekreetion kautta eliminoituvia kationi-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.
Dutch: 6Gastro-intestinale klachten zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen zeer vaak voor.
Finnish: 6 Maha-suolikanavaan kohdistuvat oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ilmaantuvat enimmäkseen hoidon alkuvaiheessa ja häviävät itsestään useimmissa tapauksissa.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate via CYP2C9.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfracturen4
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luunmurtumat4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS (MET BLUE BOX) (BEHALVE MULTIVERPAKKINGEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (JOSSA "BLUE BOX") (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Dutch: Een outcome studie met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
Finnish: Rosiglitatsonilla kliiniset päätepistetutkimukset ovat meneillään, joten sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ei ole vielä osoitettu.
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat rosiglitazon noninferieur was ten opzichte van metformine.
Finnish: Rosiglitatsonin ja metformiinin välillä ei voitu osoittaa olevan eroa.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa tämänhetkiseen turvallisuusspesifikaatioon,
Dutch: Zeer vaak
Finnish: hyvin yleinen
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde tabletten.
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 28, 56, 112, 3 x 112 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Ze zijn gemerkt met "gsk" op een zijde en "4/1000" op de andere.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "gsk" ja toisella "4/1000".
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Dutch: Ze zijn gemerkt met "gsk" op een zijde en "2/500" op de andere.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "gsk" ja toisella "2/500".
Dutch: ALLEEN VOOR MULTIVERPAKKINGEN BUITENSTE WIKKELLABEL (MET BLUE BOX) - 2 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN DOORZICHTIG PLASTIC - 3 X 56 TABLETTEN, VERPAKT IN EEN DOOSJE
Finnish: VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2x56 TABLETTIA, PAKATTU LÄPINÄKYVÄÄN MUOVIIN)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT
Finnish: ENNEN KUIN OTAT AVANDAMETIÄ
Dutch: - in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid en door verbetering van de perifere glucoseopname en het perifere glucosegebruik - door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla: - alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä, - lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin solunottoa ja käyttöä, - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering).
Finnish: Suurin suositeltu päivittäinen annostus on AVANDAMETillä 8 mg rosiglitatsonia plus 2000 mg metformiinihydrokloridia.
Dutch: Î Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van deze symptomen krijgt.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Dutch: Elke tablet bevat lactose (ongeveer 11 mg)
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 11 mg)
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Finnish: Samanaikainen NSAIDlääkkeiden, insuliinin ja rosiglitatsonin käyttö saattaa lisätä turvotusriskiä, koska nämä kaikki aiheuttavat nesteretentiota.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op diabetes gerelateerde mortaliteit in de metforminegroep (7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met alleen dieet (12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017) - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit in de metforminegroep (13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren), vergeleken met alleen dieet (20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren,
Finnish: Tulokset osoittivat metformiinilla hoidetuilla ylipainoisilla potilailla (joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut): - kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkittävää vähenemistä; metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta) p=0,0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta) p=0,0034 - diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p=0,017 - yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p=0,011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea- ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,021) - Sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta (p=0,01).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen; oedeem en hartfalen werden ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met AVANDAMET bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa AVANDAMETillä, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek met rosiglitazon
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonin kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Dutch: AVANDAMET Absorptie
Finnish: AVANDAMETIN SÄILYTTÄMINEN
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
Finnish: Rosiglitatsoni + metformiini
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 4 mg/1000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 4 mg/1000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AVANDAMET 1 mg/500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 1 mg/500 mg
Dutch: AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht: - bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht - in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle van de bloedglucosespiegel ondanks tweevoudige orale behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.4)
Finnish: - oraalisena kolmoishoitona sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisesta kaksoishoidosta huolimatta käyttäen suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito).
Dutch: Vanwege het actieve bestanddeel metformine dient AVANDAMET daarom voor of op het moment van onderzoek te worden onderbroken en niet worden hervat binnen 48 uur daarna, en dan alleen wanneer de nierfunctie is onderzocht en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Lääkitystä ei saa jatkaa aiemmin kuin 48 tuntia tutkimuksesta ja silloinkin vasta, kun munuaisten toiminta on todettu normaaliksi (ks. kohta