FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων σταδίων, οι οποίοι κατηγοριοποιήθηκαν με βάση τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) στις ακόλουθες ομάδες: Κανονική (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), Ήπια (CrCL = 40-59 ml/min/1,73
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razvrstili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blaga okvara ledvic (CrCL = 40-59
Greek: Στη μελέτη IFM-2005-01 η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη [ΒDx, n = 240] συγκρίθηκε με βινκριστίνη-δοξορουβικίνη-δεξαμεθαζόνη [VDDx, n = 242].
Slovenian: V preskušanju IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon [VDDx, n = 242].
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σωστή δόση χορηγείται για την υποδόρια οδό χορήγησης (2,5 mg/ml).
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος (ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενα τουλάχιστον μία θεραπεία)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju napredovalega diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δύο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Greek: Χρησιμοποιείται η εκτίμηση Mantel-Haenszel για το συνήθη λόγο πιθανοτήτων για διαστρωματωμένους πίνακες, με τον κίνδυνο IPI και το Στάδιο της Νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης μετά την εισαγωγική θεραπεία (CR+nCR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Greek: Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή) Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Greek: Θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Greek: Το Bortezomib Hospira διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (δεξιά ή αριστερά) ή της κοιλιάς (δεξιά ή αριστερά).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Greek: Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
Slovenian: d Log-rank test prilagojen na osnovi stratifikacijaskih faktorjev: ISS razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Greek: Μία μεμονωμένη αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων πραγματοποιήθηκε σε 105 (81%) ασθενείς και 78 (61%) ασθενείς στις ομάδες ΒTDx και ΤDx, αντίστοιχα.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BTDx in 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Greek: HBV λοίμωξη με θανατηφόρες εκβάσεις παρατηρήθηκε σε 0,8% (n = 2) των ασθενών στην ομάδα που δε λάμβανε θεραπεία με βορτεζομίμπη (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP) και σε 0,4% (n = 1) των ασθενών που λάμβαναν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (ΒR-CAP).
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n = 2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4 % (n = 1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BR-CAP).
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Slovenian: Pojavnost smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Greek: Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, πόνος, ίλιγγος, τάση λιποθυμίας, αίσθημα αδυναμίας ή απώλεια αισθήσεων
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανάληψη θεραπείας με βορτεζομίμπη σε υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o ponovnem zdravljenju z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε κλινικές δοκιμές, και όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, ανεξαρτήτως ένδειξης
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Bortezomib v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Greek: Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία Βραχύτητα της αναπνοής κατά την άσκηση
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Greek: Εκροή σάλιου από το στόμα
Slovenian: • razjede v ustih
Greek: Για νευροπαθητικό πόνο και/ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με βορτεζομίμπη, διακόψτε και/ή τροποποιήστε το Bortezomib Hospira, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom ukinite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot je opisano v preglednici 1.
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovenian: • ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb
Greek: Οι ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση συνιστάται να λαμβάνουν 2 επιπρόσθετους κύκλους.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας των ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, η βορτεζομίμπη δεν έδειξε να επιδρά στην εμβρυϊκή ανάπτυξη των αρουραίων και των κουνελιών, στις υψηλότερες ανεκτές δόσεις για τις μητέρες.
Slovenian: V nekliničnih študijah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Hospira πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib Hospira mora preteči vsaj 72 ur.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια bolus ή υποδόρια ένεση δόσης 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα (n = 14 στην ομάδα της ενδοφλέβιας χορήγησης, n = 17 στην ομάδα της υποδόριας χορήγησης), η συνολική συστηματική έκθεση έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης (AUClast) ήταν ισοδύναμη για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n = 14 pri intravenski in n = 17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponavljajočem odmerjanju (AUCzadnji) enakovredna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL.
Slovenian: • mora biti število trombocitov ≥ 100.000 celic/μl in celokupno število nevtrofilcev (ANC
Greek: CR+nCR 41 (13)
Slovenian: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13)
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1,032 έως 1,772]) με βάση τα δεδομένα από 12 ασθενείς.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (IZ90% (1,032 do 1,772)).
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 ciklov zdravljenja z zdravilom Bortezomid Hospira.
Greek: Στους Κύκλους 1-4, το Bortezomib Hospira χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32.
Slovenian: V ciklih 1 do 4 se bortezomib daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ponovitvi ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injiciran intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste zdravljenja ter v enoskupinskem preskušanju faze II pri 202 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti zdravljenja in je bolezen ob zadnji vrsti zdravljenja napredovala.
Greek: Μία Φάσης II, μονού σκέλους μελέτη της δραστικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοκινητικής που πραγματοποιήθηκε από την Ογκολογική Ομάδα Παίδων (Children's Oncology Group) αξιολόγησε τη δράση της προσθήκης βορτεζομίμπης σε εκ νέου εισαγωγική χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικους ασθενείς με λεμφοειδείς κακοήθειες (με πρόδρομη B-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία [ΟΛΛ] T-ΟΛΛ και με T-λεμφοβλαστικό λέμφωμα [ΛΛ]).
Slovenian: V farmakokinetičnem preskušanji glede varnosti in učinkovitosti faze II z eno skupino, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Greek: Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση Αίσθηση ζάλης
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje; potrebno je nujno ukrepanje) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinitev zdravila Bortezomib Hospira
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, ενώ λαμβάνουν βορτεζομίμπη και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo bortezomib, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Greek: B+Dx+T
Slovenian: B+Dx+T cikel 1 Teden
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται με ένεση είτε εντός φλέβας είτε κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Nastalo raztopino se nato injicira v veno ali pod kožo.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αποκοπή του βορονικού οξέος για το σχηματισμό δύο μεταβολιτών, που δεν περιέχουν βορονικό οξύ, οι οποίοι στη συνέχεια υδροξυλιώνονται προς αρκετούς μεταβολίτες.
Slovenian: Najpomembnejša pot presnove je odcepitev bora, pri čemer nastaneta dva presnovka, ki se nato hidroksilirata do številnih presnovkov.
Greek: Δ.
Slovenian: B.
Greek: Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με Bortezomib Hospira και μείωση της δόσης σε 0,7 mg/m2 και χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Nato ponovno sledi uvedba zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira in zmanjšanje odmerka na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Greek: Συνολική ακτινολογική ανταπόκριση (CR+CRu+PR)
Slovenian: Celokupen odziv (CR+CRu+PR)
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος ΒR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους ΒR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezavo s komponentami v skupini BR-CAP.
Greek: Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή και των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω) Πυρετός
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)
Greek: Ερυθρότητα ή πόνος στην θέση ένεσης
Slovenian: • pordelost ali bolečina na mestu injiciranja
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για τη θαλιδομίδη (βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τη θαλιδομίδη).
Slovenian: Če jemljete bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Greek: Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m 2) in prednizon (60 mg/m 2) boste jemali peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega cikla zdravljenja.
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος ΒR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Slovenian: V skupini BR-CAP je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov, starih ≥ 75 let.
Greek: • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1ου Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο.
Slovenian: • se morajo nehematološke toksičnosti povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα Cox αναλογικό μοντέλο κινδύνου προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Slovenian: b Ocena stopnje tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 4590°.
Slovenian: Raztopino morate injicirati subkutano, pod kotom 45-90°.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo Bortezomib Hospira, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Greek: Όταν το Bortezomib Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Hospira uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba prebrati Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira.
Greek: Πίνακας 10: Επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στη μελέτη LYM-3002 σύμφωνα με την τοξικότητα και διακοπή της θεραπείας λόγω της περιφερικής νευροπάθειας
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanju LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη.
Slovenian: Med uporabo bortezomiba ne smete dojiti.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με Bortezomib Hospira ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira so: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferni ali centralni intravenski kateter v veno.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του Bortezomib Hospira πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με βορτεζομίμπη (χορηγούμενης με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli pred zdravljenjem z bortezomibom nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Slovenian: Zato je potrebno bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirjem) skrbno spremljati.
Greek: • Εάν κατά την ημέρα χορήγησης Bortezomib Hospira (άλλη από την Ημέρα 1 κάθε κύκλου) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25.000 κύτταρα/μL ή ο ANC είναι < 750 κύτταρα/μL
Slovenian: • Če je na dan odmerjanja zdravila Bortezomib Hospira (razen 1. dneva vsakega cikla zdravljenja) število trombocitov < 25.000 celic/μl ali ANC < 750 celic/μl
Greek: Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.2, Πίνακα 6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter so priporočeni manjši začetni odmerki in potrebno je skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.2, preglednica 6).
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Greek: • Εάν η τοξικότητα υποχωρήσει, δηλ. ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL, το Bortezomib Hospira μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από 1 mg/m2 σε
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete zdravilo Bortezomib Hospira v odmerku, ki je eno stopnjo nižji od prejšnjega (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 13.
Greek: Το Γράφημα Εισαγωγικού Σχήματος Μεταμόσχευσης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Diagram režima uvajanja zdravljenja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Greek: ≤ 1,0 x ULN > ULN Καμία > 1,0 x -1,5 x ULN Οποιοδήποτε Καμία
Slovenian: > 1,0 x 1,5 x ULN katerakoli ni potrebna zmerna
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, 42,9% και 10,4% των ασθενών που είχαν εκτεθεί σε βορτεζομίμπη ήταν σε ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Slovenian: V preskušanju z bortezomibom pri bolnikih, pri katerih limfom plaščnih celic še ni bil zdravljen, je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε μετέβαλλε την ομαλοποιημένη ως προς τη δόση AUC της βορτεζομίμπης.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago okvaro jeter ni bilo sprememb v na odmerek normalizirani AUC bortezomiba.
Greek: Πόνος στο ορθό
Slovenian: • bolečina v danki
Greek: Στις μελέτες πολλαπλών κύκλων γενικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, τα βασικά όργανα-στόχος που εξετάστηκαν, συμπεριελάμβαναν τη γαστρεντερική οδό, όπου παρατηρήθηκε έμετος και/ή διάρροια, τους αιμοποιητικούς και λεμφικούς ιστούς, όπου παρατηρήθηκε κυτταροπενία περιφερικού αίματος, ατροφία λεμφοειδούς ιστού και αιμοποιητική υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών, περιφερική νευροπάθεια σχετιζόμενη με τους άξονες των αισθητήριων νεύρων (παρατηρήθηκε στους πιθήκους, στα ποντίκια και στους σκύλους) και ήπιες αλλαγές στους νεφρούς.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več cikli zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali diarejo; krvotvorni in limfatični organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opazili pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev; ter blage spremembe ledvic.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira v obliki intravenske infuzije:
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του Bortezomib Hospira.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka zdravila Bortezomib Hospira določiti število trombocitov.
Greek: Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še niso zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Greek: Πονοκέφαλος
Slovenian: • glavobol
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης στους ασθενείς με T-ΟΛΛ με πρώτη υποτροπή (n = 22) ήταν 68% (95% CI: 45, 86) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 67% (95% CI: 42, 83).
Slovenian: Delež popolnih odzivov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68 % (95 % IZ: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95 % IZ: 42, 83).
Greek: Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanje ali prisotnost delcev, morate rekonstituirano raztopino zavreči.