FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ofev, le 15 janvier 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour prise avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: La CVF moyenne des patients avant traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml).
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ofev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Ofev:
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ofev est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ofev.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ofev (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes au foie); les vomissements, la baisse de l'appétit et la perte de poids sont également fréquents.
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) dans les cellules des poumons, où elles activent certains processus intervenant dans la production de tissu fibreux que l'on observe dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
French: Dans la deuxième étude, la diminution moyenne était de 114 ml sous Ofev, contre 207 ml sous placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; cette quantité diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
French: Une analyse supplémentaire des résultats des 2 études principales, qui a pris en compte le fait que certains patients avaient interrompu leur traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux soit moins prononcée.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, contribuant ainsi à éviter l'aggravation des symptômes de la FPI.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le déclin du fonctionnement des poumons des patients sur 1 an de traitement, mesuré par leur capacité vitale forcée (CVF).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
French: Ofev ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
French: Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ofev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices d'Ofev démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans la première étude, la diminution moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients sous Ofev, contre 240 ml chez les patients sous placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Dans les deux études, les patients sous Ofev présentaient un déclin de la CVF plus faible que les patients sous placebo, ce qui signifie qu'Ofev ralentissait l'aggravation de la maladie.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
French: Le CHMP a considéré qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
French: Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ofev, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la FPI, cette maladie est dite «rare».
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Comment Ofev agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
French: Pourquoi Ofev est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
French: Comment Ofev est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
French: Qu'est-ce qu'Ofev et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant un total de 1 066 patients atteints de FPI.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
French: Ogivri (trastuzumab)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
French: Des informations sur Ogivri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Aperçu d'Ogivri et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: Az Ogivri nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui provoquent la croissance des cellules tumorales.
Hungarian: A trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket bocsásson ki.
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
French: Ogivri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
Hungarian: Az Ogivri „hasonló biológiai gyógyszer".
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ogivri est hautement similaire à Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Ogivri a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Herceptin-hez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et selon qu'Ogivri est administré chaque semaine ou toutes les trois semaines.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy az Ogivri-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
French: La sécurité d'Ogivri a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
French: Ogivri étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ogivri toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Hungarian: Mivel az Ogivri hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni az Ogivri esetében.
French: Pourquoi Ogivri est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice d'Ogivri est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé au sein de l'UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az Ogivri előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
French: Ogivri ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az Ogivri csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
French: Ogivri ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Hungarian: Az Ogivri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: La substance active d'Ogivri, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
Hungarian: A betegek Ogivrit vagy a referencia-gyógyszer Herceptin-t kaptak, más daganatellenes gyógyszerekkel (paklitaxel vagy docetaxel) együtt.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
Hungarian: Ezenfelül, egy 500, fokozott HER2expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteget bevonó vizsgálat során azt tapasztalták, hogy az Ogivri hatásos volt a betegség kezelésében.
French: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu qu'Ogivri se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy az Ogivri a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott javallatokban.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ogivri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért az Ogivri alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ogivri-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
French: Autres informations relatives à Ogivri:
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Des études de laboratoire comparant Ogivri avec Herceptin ont démontré que la substance active d'Ogivri est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Hungarian: Az Ogivri-t Herceptin-nel összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ogivri hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezet, tisztaság és biológiai aktivitás tekintetében.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ogivri alkalmazása?
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
French: Quels sont les bénéfices d'Ogivri démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ogivri alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri referencia-gyógyszere a Herceptin.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszertípussal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion pour détecter des signes tels que la fièvre et les frissons.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ogivri sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Ogivri se comportera de la même façon que Herceptin administré par voie intraveineuse en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Ogivri a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Herceptin.