FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Icelandic: Upadacitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo rannsókna á stökkbreytingum á erfðaefni og litningagöllum.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin áhrif sem skiptu máli á plasmaútsetningu ethinylestradiols, levonorgestrels, metotrexats eða annarra lyfja sem eru hvarfefni fyrir umbrot CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Polish: Nie stwierdzono zmian w stosunku LDL/HDL.
Icelandic: Engin breyting varð á LDL/HDL hlutfallinu.
Polish: Dzieci i młodzież Leku RINVOQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Notkun RINVOQ er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Około 90% dawki upadacytynibu w krążeniu ogólnym jest eliminowane w ciągu 24 godzin po podaniu (w zakresie dawek ocenianych w badaniach klinicznych).
Icelandic: Um það bil 90% upadacitinibs í blóðrás er skilið út innan 24 klst. frá inntöku (innan þess skammtabils sem var metið í klínískum rannsóknum).
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Polish: CR DAS28-CRP <2,6 (% pacjentów)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru fáanlegar með því að skanna með snjallsíma QRkóðan sem er hér fyrir neðan eða á ytri öskjunni.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR Więcej informacji o stosowaniu leku RINVOQ i wsparcie dla pacjenta, www.rinvoq.eu
Icelandic: Á pakkningunni verður QR kóði Fyrir ítarlegri upplýsingar og stuðningsgögn um notkun RINVOQ, farðu á www.rinvoq.eu
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Polish: Upadacytynib przechodzi w podobnych ilościach do osocza i komórkowych komponentów krwi, na co wskazuje stosunek stężenia we krwi i w osoczu wynoszący 1.0.
Icelandic: Upadacitinib skiptist svipað á milli plasma og blóðfrumna eins og blóð-plasma hlutfallið, sem er 1,0, bendir til.
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 18%, 33% i 44% u osób z odpowiednio łagodnym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 60 do 89 ml/min/1,73 m2), umiarkowanym (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 30 do 59 ml/min/1,73 m2) i ciężkim (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej 15 do 29 ml/min/1,73 m2) zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 18% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 60 til 89 ml/mín/1,73m2), 33% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til 59 ml/mín/1,73m2) og 44% hærra hjá einstaklingum með verulega (áætlaður gaukulsíunarhraði 15 til 29 ml/mín/1,73m2) skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Lek RINVOQ jest dostępny w butelkach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; każde opakowanie zawiera 1 butelkę (opakowanie po
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í glösum með þurrkefni sem innihalda 30 forðatöflur, hver pakkning inniheldur 1 glas (30 töflu pakkning) eða 3 glös (90 töflu pakkning).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych:
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú leitir ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert að taka eftirfarandi:
Polish: Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: Aktualnie dostępne dane kliniczne są ograniczone i prowadzone są badania długoterminowe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar eins og stendur og langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Icelandic: JAK1 er mikilvægt fyrir boðferli frumuboðefna við bólgu en JAK2 er mikilvægur fyrir þroska rauðra blóðkorna og JAK3 gegnir hlutverki í ónæmiseftirliti og starfsemi eitilfrumna.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na upadacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir upadacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Reakcje niepożądane były porównywalne do obserwowanych po podaniu mniejszych dawek i nie stwierdzono żadnych określonych działań toksycznych.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar þeim sem komu fram við lægri skammta og ekki komu fram ákveðnar eiturverkanir.
Polish: Lek RINVOQ jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i w opakowaniu zbiorczym zawierającym 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
Icelandic: RINVOQ er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 98 forðatöflur og í fjölpakkningu með 84 sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 28 forðatöflur.
Polish: Pacjentka i lekarz prowadzący powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek RINVOQ.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þú eigir að vera með barn á brjósti eða nota RINVOQ.
Polish: Jak przebić folię
Icelandic: Hvernig á að gata þynnuna
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Icelandic: Ekki gleypa þurrkefnið.
Polish: Farmakologiczne działanie upadacytynibu przypisywane jest cząsteczce związku macierzystego.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni upadacitinibs er vegna eiginleika móðursameindarinnar (parent molecule).
Polish: 8 mm, z nadrukiem „a15" po jednej stronie.
Icelandic: Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a15" áprentað á annarri hliðinni.
Polish: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
Polish: Po podaniu doustnym upadacytynibu w postaci o przedłużonym uwalnianiu, upadacytynib jest wchłaniany z medianą Tmax wynoszącą 2 do 4 godzin.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf upadacitinib forðalyfs um munn, frásogast upadacitinib með miðgildi Tmax á bilinu 2 til 4 klst.
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Icelandic: Skurðartæki fyrir þynnu - á loki glassins
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zmniejszona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampina i fenytoina), co może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego upadacytynibu.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs minnkar við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 virkjum (eins og rifampini og phenytoini), sem getur leitt til skerðingar á verkun upadacitinibs.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować duszność, gorączkę i kaszel z odkrztuszaniem śluzu.
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
Polish: Upadacytynib, przy ekspozycji (na podstawie AUC) około 4 i 10 razy większej niż dawka kliniczna wynosząca 15 mg odpowiednio u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley, nie wykazywał działania rakotwórczego w trwającym dwa lata badaniu rakotwórczości u szczurów szczepu SpragueDawley.
Icelandic: 15 mg skammt hjá karlkyns Sprague Dawley rottum og 10-faldan klínískan 15 mg skammt hjá kvenkyns Sprague Dawley rottum, var ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Sprague-Dawley rottum.
Polish: W badaniu znakowanego radioaktywnie leku przeprowadzonym u ludzi, upadacytynib w postaci niezmienionej stanowił 79% całkowitej radioaktywności w osoczu, a główny metabolit (produkt monooksydacji, a następnie glukuronidacji) stanowił 13% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Icelandic: Í geislamerkingarrannsókn hjá mönnum var óbreytt upadacitinib 79% af heildargeislavirkninni í plasma á meðan aðalumbrotsefnið (afurð einoxunar sem síðan er glucuronid tengd) var 13% af heildargeislavirkni í plasma.
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Icelandic: Þar af leiðandi geta lyf sem hafa öfluga hamlandi eða örvandi verkun á CYP3A4 haft áhrif á útsetningu upadacitinibs í plasma.
Polish: znajduje się w obrocie, wszyscy przedstawiciele personelu medycznego oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy zgodnie z przewidywaniami będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt leczniczy RINVOQ, będą mieli dostęp lub otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti RINVOQ í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett hafi aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Polish: Zależną od dawki zwiększoną resorpcję płodów związaną z utratą zarodka po zagnieżdżeniu przy stosowaniu dawek 25 i 75 mg/kg mc./dobę w tym badaniu u szczurów przypisywano wpływowi upadacytynibu na rozwój/działaniu teratogennemu.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Polish: Zwiększone stężenia cholesterolu LDL zmniejszyły się do wartości przed leczeniem w odpowiedzi na zastosowanie statyn, ale dowody są ograniczone.
Icelandic: Við statín meðferð minnkuðu hækkanir á LDL-kólesteróli niður í gildi sem voru til staðar fyrir meðferð, en gögn varðandi þetta eru takmörkuð.
Polish: Odpowiedź ACR
Icelandic: ACR svörun
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Icelandic: Allar rannsóknir fólu í sér langtímaframhaldrannsóknir í allt að 5 ár.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynib podawano w dawkach do wielkości umożliwiającej osiągnięcie dobowej wartości AUC równej AUC po podaniu 60 mg postaci o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið í skömmtum sem voru allt frá jafngildi daglegs AUC til 60 mg forðalyfs einu sinni á sólarhring.
Polish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g kontrolowane na wielokrotność p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX h nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX i nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. adalimumab
Icelandic: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g p fyrir margfaldan samanburð ≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat h tölulegt p≤0,001 upadacitinib samanborið við lyfleysu eða metotrexat i tölulegt p≤0,01 upadacitinib samanborið við adalimumab
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RINVOQ w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów (w tym reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, spondyloartropatii i młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á RINVOQ hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt ( þar með talið iktsýki, sóragigt, hryggbólgusjúkdómur og sjálfvakin liðagigt hjá börnum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) lub 3 butelki (90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Icelandic: Pakkningastærð: 1 glas (30 forðatöflur) eða 3 glös (90 forðatöflur).
Polish: Analizy skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych były zgodne z ogólnymi wynikami.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá eru sýkingar í efri öndunarvegi (13,5%), ógleði (3,5%), hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (2,5%) og hósti (2,2%).
Polish: • Ryzyko wad wrodzonych u płodu o Zapis dotyczący działania teratogennego upadacytynibu u zwierząt o Szczegóły jak zmniejszyć ryzyko narażenia w okresie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym na podstawie następujących informacji: upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu, doradzić pacjentkom aby natychmiast poinformowały personel medyczny jeśli myślą, że mogą być w ciąży lub jeśli ciąża zostanie potwierdzona
Icelandic: Upplýsingar um vanskapandi áhrif upadacitinibs hjá dýrum o Nákvæmar upplýsingar um hvernig draga skuli úr hættunni á útsetningu á meðgöngu hjá konum á barneignaraldri byggt á eftirfarandi: ekki má nota upadacitinib á meðgöngu, ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn bæði á meðan meðferð stendur og í 4 vikur eftir síðasta skammt upadacitinib meðferðar og að ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef grunur er um þungun eða ef þungun hefur verið staðfest.
Polish: W badaniu klinicznym, podawanie upadacytynibu w skojarzeniu z ketokonazolem spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC upadacytynibu odpowiednio o 70% i 75%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif sem skiptu máli á Cmax fyrir atorvastatin eða á plasma útsetningu ortho-hydroxyatorvastatins (helsta virka umbrotsefni atorvastatins).
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć i nakrętką z polipropylenu w pudełku zawierającym 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: HDPE glös með þurrkefni og pólýprópýlen loki í öskju sem inniheldur 30 forðatöflur.
Polish: 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 15 mg af upadacitinibi (sem upadacitinib hemihýdrat).
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð sársaukafull húðútbrot með blöðrum þar sem þetta geta verið einkenni ristils
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: Upadacytynib nie wpływał na płodność u samców lub samic szczurów w dawkach 50 mg/kg mc./dobę u samców i 75 mg/kg mc./dobę u samic w badaniu płodności i rozwoju we wczesnym okresie embrionalnym.
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 50 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 75 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum í rannsókn á frjósemi og snemmbúnum fósturþroska.
Polish: ACR20 (% pacjentów)
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RINVOQ W przypadku przyjęcia większej dawki leku RINVOQ niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af RINVOQ en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Nie przerywać stosowania leku RINVOQ do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Icelandic: Ekki hætta að taka RINVOQ nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Polish: Upadacytynibu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Polish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0.6g -0,3 -0,6g,i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Polish: Zaleca się konsultację z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy przed podjęciem decyzji czy u danego pacjenta jest właściwe rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego.
Icelandic: Ráðlagt er að ráðfæra sig við lækni með sérfræðiþekkingu í meðhöndlun berkla til stuðnings við ákvörðunina um hvort viðeigandi sé að hefja meðferð við berklum fyrir einstaka sjúkling.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun á meðan notkun RINVOQ stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir töku síðasta skammts af RINVOQ.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol);
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, posaconazol eða voriconazol)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki upadacytynibu.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 4 vikur eftir töku síðasta skammts af upadacitinibi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ lub w jego trakcie, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RINVOQ er notað og meðan á meðferð stendur ef:
Polish: Wewnętrzne pudełko zawierające 49 tabletek (do opakowania zawierającego 98 tabletek)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja fyrir 49 töflur (fyrir 98 stk pakkninguna)
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (opakowanie zawierające 30 i 90 tabletek)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir glas (pakkning með 30 og 90)
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była niezmieniona u osób z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby i o 43% wyższa u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Odsetek pacjentów bez postępu choroby widocznego w badaniu radiologicznymd
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með enga versnum samkvæmt röntgenmyndd:
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych*
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi*
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg skutkowało istotnie większym zahamowaniem postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu z placebo, gdy stosowano w skojarzeniu MTX w badaniu SELECT-COMPARE oraz w monoterapii w porównaniu z MTX w badaniu SELECTEARLY (Tabela 5).
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynibu obserwowano nowotwory złośliwe.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sáust í klínískum rannsóknum á upadacitinib.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta lub w przypadku braku pewności, przed zastosowaniem leku RINVOQ należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur RINVOQ.
Polish: Nie oceniano jeszcze farmakokinetyki upadacytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf upadacitinibs hafa ekki enn verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Polish: CPK we krwi
Icelandic: Kólesterólhækkun í blóði
Polish: Zgłaszano ciężkie i niekiedy powodujące zgon zakażenia u pacjentów otrzymujących upadacytynib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og í sumum tilfellum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Polish: W badaniach klinicznych istotnie większe odsetki pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg osiągały zarówno niską aktywność choroby (DAS28-CRP ≤3,2), jak i remisję kliniczną (DAS28
Icelandic: Í rannsóknunum náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk upadacitinib 15 mg lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP ≤3,2) og klínísku sjúkdómshléi (DAS28-CRP ≤2,6) samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð einhver einkenni sýkingar eins og:
Polish: Produkty lecznicze o działaniu immunomodulującym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Icelandic: Í prófunum á mannafrumum, hamlar upadacitinib fyrst og fremst boð frá JAK1 eða JAK1/3 með sértæka verkun á viðtaka frumuboðefna sem senda boð í gegnum pör af JAK2.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs,
Icelandic: RINVOQ er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með ófullnægjandi svörun við eða þola ekki eitt eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Polish: 26%) co wskazuje, że upadacytynib 30 mg raz na dobę może wywierać słabe działanie indukujące CYP3A.
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring hefur væg virkjandi áhrif á CYP3A.
Polish: Podanie wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę (dwukrotność zalecanej dawki upadacytynibu) zdrowym uczestnikom miało ograniczony wpływ na osoczową ekspozycję na midazolam (lek będący wrażliwym substratem CYP3A) (zmniejszenie AUC i Cmax midazolamu o
Icelandic: 30 mg á sólarhring (skammtur sem er tvöfaldur ráðlagður skammtur) hjá heilbrigðum einstaklingum hafði takmörkuð áhrif á útsetningu midazolams (lyf sem er næmt hvarfefni CYP3A) í plasma (26% minnkun á AUC og Cmax fyrir midazlolam), sem bendir til þess að upadacitinib