FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Danish: • alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Danish: Tabel 11: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Danish: • Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Dutch: 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Danish: 6 fyldte penne 6 alkoholservietter
Dutch: • U heeft een speciaal bakje nodig voor het afval, zoals een naaldencontainer of zoals verteld door uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Danish: • Du har brug for en særlig beholder til medicin affald, som fx en kanyle boks eller som din læge, sygeplejerske eller farmaceut har instrueret dig.
Dutch: Tabel 17: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Danish: Tabel 17: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Dutch: • lupus-achtig syndroom;
Danish: • lupus-lignende syndrom;
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met Humira 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Dutch: • kanker;
Danish: • kræft;
Dutch: 40 mg Humira eenmaal per twee weken
Danish: 40 mg Humira hver anden uge
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Tabel 17 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Dutch: Systeem-/orgaanklasse
Danish: Systemorganklasser
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar)
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 10).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 10).
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Dutch: Als de injectie is voltooid, trekt u langzaam de naald uit de huid, onder dezelfde hoek waarin deze in de huid was gebracht.
Danish: Når injektionen er færdig, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen;
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten;
Dutch: Lever- en galaandoeningen* zeer vaak verhoogde leverenzymen soms cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose,
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose,forhøjet bilirubin
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Danish: ASAS 50 Uge 2
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte met één hand om de hoeveelheid lucht te zien in de voorgevulde spuit.
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte med en hånd, så du kan se luften i den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: • lupus-achtig syndroom
Danish: • lupus-lignende syndrom
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voor de injectie.
Danish: Fjern først beskyttelseshætten umiddelbart før injektion.
Dutch: INJECTIESPUIT ETIKET
Danish: SPRØJTEETIKET
Dutch: Nvt
Danish: SN NN
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw kind kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis,
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit,
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken Humira
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik Humira 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Danish: ASAS 70 Uge 2
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Danish: Humira er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling.
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=108 n (%)
Danish: Humira 40 mg hver anden uge N=108 n (%)
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer uw kind één van de volgende verschijnselen vertoont
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis dit barn får følgende symptomer
Dutch: • 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik en
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats.
Danish: De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
Danish: Dit barns læge eller dennes assistent vil instruere dig i hvordan du skal injicere dit barn og hvor meget du skal give.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Humira bij kinderen jonger dan 12 jaar met deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Humira hos børn under 12 år til denne indikation.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel Humira 24 mg/m tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten Humira 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de Humira-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Dutch: Tabel 9 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Danish: Tabel 9 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Dutch: 79 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 10 jaar radiografisch geëvalueerd.
Danish: Efter 10 år blev 79 af 207 patienter, som oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, evalueret radiografisk.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at dit barn fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres.
Dutch: • verlaagd aantal bloedplaatjes;
Danish: • nedsat antal blodplader;
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Danish: Tabel 15 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Dutch: Verwijder voorzichtig de naalddop in één beweging van de voorgevulde spuit met de andere hand.
Danish: Træk forsigtigt beskyttelseshætten lige af med den anden hånd.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Dutch: ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week
Danish: Uge 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 11).
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 11) ved uge 12.
Dutch: • Op ten minste 3 cm afstand van de vorige injectieplaats
Danish: • Mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted
Dutch: Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje.
Danish: Tør din hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar);
Dutch: Humira is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 23.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van ernstige spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Danish: Humira bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald 1 steriele flaconadapter 2 alcoholdoekjes
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 steril hætteglasadapter 2 alkoholservietter
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af barnets sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n=91 placebo en n=87 Humira f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo en n=70 Humira h
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 Humira f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og Humira j n=82 placebo og n=85 Humira ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo.
Dutch: De arts van uw kind kan de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Danish: Dit barns læge kan øge dosis til 20 mg hver uge.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer uw kind last heeft van het volgende
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis dit barn får følgende symptomer
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als hij is gevallen of bekneld is geweest
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Dutch: • pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Dutch: Kies een plaats op de dij of buik van uw kind.
Danish: Vælg et injektionssted på låret eller maven
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Humira moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Dutch: Het is aangetoond dat Humira de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten remt en dat Humira het lichamelijk functioneren verbetert.
Danish: Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Danish: Den brugte pen kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden of laten vallen.
Danish: Ryst eller tab ikke den fyldte pen
Dutch: • Maak de injectieplaats met het andere alcoholdoekje schoon om de kans op infectie te verkleinen.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden alkoholserviet.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet opnieuw en gooi de spuit niet in de vuilnisbak
Danish: • Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald
Dutch: • Door het gebruik van Humira kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Danish: • Infektioner hos dit barn kan opstå lettere under behandling med Humira.
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur)
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen.
Danish: Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne.
Dutch: • Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de bovenkant van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
Danish: • Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare pakning placeres den ovenpå hætteglas proppen og skubbes ned til den klikker på plads.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Danish: Den anbefalede Humira-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Danish: Humira bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med Humira hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de Humira-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrolbehandlede patienter.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Humira in week 0 gevolgd door 40 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom blev der med en induktionsdosis på 80 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 40 mg Humira i uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Dutch: • Duw de witte zuiger zachtjes in de injectiespuit totdat de injectiespuit de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof bevat.
Danish: • Skub den hvide stempelstang forsigtigt til sprøjten kun indeholder den foreskrevne dosis.
Dutch: Leg de injectiespuit in GEEN geval neer.
Danish: NB: Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Humira (aantal met risico (met opvlamming)).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = HUMIRA (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Dutch: abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Danish: som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Humira te behandelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop (met daarop ‘1') naar boven gericht.
Danish: Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad.
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer;
Dutch: • tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Humira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Zorg dat u precies weet hoeveel injectievloeistof voor de dosis nodig is.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte dosis (volumen).
Dutch: Klinische remissie 12% 24% 36% Klinische respons (CR-100)
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de oplossing troebel is of er deeltjes zichtbaar zijn
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mg Humira in week 0 gevolgd door 80 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg Humira i uge 0 efterfulgt af 80 mg Humira i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor HS bij adolescenten is 40 mg eenmaal per twee weken.
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg Humira hver anden uge.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Humira is gebruikt.
Danish: Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af at rummet drejer rundt efter at have taget Humira.
Dutch: Gebruik Humira niet samen met geneesmiddelen die de volgende werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I glas med stempelprop (brombutylgummi) og en kanyle med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).