FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Hungarian: A Cyramza a kolorektális daganatban, a nem kissejtes tüdődaganatban, illetve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélését is meghosszabbította.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Hungarian: Egy 292, előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinómában szenvedő, korábban sorafenibbel már kezelt, olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél magas volt az AFP vérszintje, a Cyramza-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezeltek (átlagosan 8,5 hónapig, illetve 7,3 hónapig).
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
Hungarian: Cyramza (ramucirumab)
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Hungarian: Egy 1072, a bevacizumabbal, oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, áttétes kolorektális daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és FOLFIRI kemoterápiával kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a FOLFIRI kemoterápiával és placebóval kezeltek (átlagosan 13,3 hónapig, illetve 11,7 hónapig).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Hungarian: Egy 665, a platina- és fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és paklitaxellel kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a paklitaxellel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek (átlagosan 9,6 hónapig, illetve 7,4 hónapig).
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Hungarian: A Cyramza-t vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Hungarian: Egy 1253, a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramzaval és docetaxellel kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a docetaxellel és placebóval kezeltek (átlagosan 10,5 hónap, illetve 9,1 hónap).
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Károsíthatja meg nem született gyermekét is.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: A következő információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Czech: 28108 Madrid
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Czech: Viz kapitola 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre ezeknél a betegeknél.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Celkové přežití, měsíce
Hungarian: Teljes túlélés, hónap
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer osztály (MedDRA)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más alkalmazási móddal.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Hungarian: Ezek és az egyéb vizsgált tényezők <20%-ban voltak hatással a ramucirumab eloszlására.
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Hungarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cyramza
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Hungarian: A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Czech: Kritéria
Hungarian: Kritériumok
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Hungarian: A betegeknek megfelelő máj-, vese- és koagulációs funkciókkal kellett rendelkezniük.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Hungarian: Minden gyógyszert intravénásan adtak be.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Hungarian: - Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Hungarian: Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Hungarian: A 33, előre meghatározott OS alcsoport-elemzés közül 32 esetében a HR <1,0 volt.
Czech: Tento receptor je nutný pro růst nových cév.
Hungarian: Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 26.
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Hungarian: Minimális fokú gyulladást és/vagy mononukleáris sejtes infiltrációt lehetett látni számos szervben.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e szilárd részecskéket.
Czech: 433) a voda pro injekci (viz bod 2 „Cyramza obsahuje sodík").
Hungarian: (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. bekezdést „A Cyramza nátriumot tartalmaz").
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Hungarian: Az infúzió alatt a betegnél ellenőrizni kell az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jeleit (lásd 4.4 pont), és az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cyramza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Czech: Vstupních demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly vyvážené.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegség jellemzői kiegyensúlyozottak voltak.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Hungarian: Ide tartozik: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Hungarian: A kezelési ciklusok mindkét vizsgálati karon kéthetenként ismétlődtek.
Czech: O podávání ramucirumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A ramucirumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Hungarian: - tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe.
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Hungarian: Az események többsége az első vagy második ramucirumab infúzió során vagy azt követően jelentkezett.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Hungarian: Hígítást és elkészítést követően azonnal fel kell használni a gyógyszert.
Czech: Nepodávejte roztok, pokud si v něm všimnete jakýchkoliv částic nebo zabarvení.
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Czech: - nízké počty bílých krvinek (může zvyšovat riziko infekce)
Hungarian: - alacsony fehérvérsejtszám (fokozhatja fertőzés kialakulásának kockázatát)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC21.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Hungarian: két kezelési kar között kevés különbséget jelentettek az első hónap után.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Czech: Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
Hungarian: A ramucirumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Hungarian: Súlyos esetekben a tünetek közé tartozott a bronchospasmus, a supraventricularis tachycardia és a hypotonia.
Czech: - ucpání tepen krevní sraženinou („arteriální tromboembolické příhody"):
Hungarian: - Vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény"):
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Hungarian: Az antitestek szintje alapvetően katabolizmussal csökken.
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Hungarian: Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Hungarian: - magas a vérnyomása.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Hungarian: A legtöbb esetben a magas vérnyomás kezelhető volt a szokásos antihypertensiv kezeléssel.
Czech: Kromě toho byli pacienti buď ve stádiu B Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) a již nezpůsobilí k lokoregionální léčbě, nebo byli ve stádiu C BCLC.
Hungarian: A betegek ezenkívül vagy Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiumba tartoztak és nem voltak alkalmasak lokoregionális terápiára, vagy BCLC C stádiumú betegek voltak.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Hungarian: A ramucirumab egy humán receptor-elleni antitest, amely specifikusan kötődik a 2-es típusú VEGF receptorhoz, és megakadályozza a VEGF-A, a VEGF-C és a VEGF-D
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Hungarian: Az ITT populáció demográfiai jellemzői és kiinduló értékei hasonlóak voltak a vizsgálat két kezelési karjában.
Czech: Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči.
Hungarian: A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Czech: - vysoký krevní tlak
Hungarian: Magas vérnyomás
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Hungarian: A „VEGF receptor 2"-hoz való kötődés és annak gátlása révén a gyógyszer elvágja a daganatsejtek vérellátását.
Czech: Medián OS byl u pacientů bez výskytu neutropenie 10,7 měsíce v obou ramenech.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél nem észleltek neutropeniát, az OS medián értéke 10,7 hónap volt mindkét karon.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel az elektív műtét előtt átmenetileg fel kell függeszteni.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Czech: Tabulka 2: Kritéria, která musí být splněna před podáním FOLFIRI
Hungarian: 2. táblázat: A FOLFIRI alkalmazása előtt teljesítendő kritériumok
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Hungarian: Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Hungarian: A PopPK modellel végzett szimulációk alapján az egyensúlyi eloszlás a hatodik adag beadásáig alakul ki.
Czech: Nejčastěji vysazovanou složkou FOLFIRI byl bolus 5-FU.
Hungarian: A FOLFIRI leggyakrabban felfüggesztett komponense a bólusban adott 5-FU volt.
Czech: U většiny (76 %) pacientů došlo k progresi choroby během 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Hungarian: A betegek többségénél (76%) a betegség progresszióját észlelték az elsővonalbeli kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Hungarian: ≥2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance státuszt (PS) elért betegek Azokat a betegeket minden indikáció esetén kizárták a pivotális vizsgálatokból, akiknek az ECOG pontszáma 2 vagy afeletti volt, ezért a Cyramza biztonságossága és hatásossága ebben a betegcsoportban nem ismert.
Czech: Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.
Czech: Podle PopPK byla průměrná (CV%) clearance ramucirumabu 0,015 l/hod (30 %) a průměrný poločas byl 14 dní (20 %).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab átlagos (CV%) clearance-e 0,015 l/óra (30%) és az átlagos felezési ideje 14 nap (20%) volt.
Czech: County Cork Irsko
Hungarian: Dunderrow Kinsale County Cork Írország
Czech: Lékař to s vámi probere.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Czech: Délka léčby Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese choroby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásig javasolt.
Czech: Množství paklitaxelu nebo docetaxelu, které potřebujete, závisí na povrchu vašeho těla.
Hungarian: A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Hungarian: f Idetartozik az egy nephrosis szindróma eset.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že je ramucirumab antiangiogenní léčivo a mohl by nežádoucím způsobem ovlivňovat hojení ran, je třeba léčbu ramucirumabem pozastavit nejméně na 4 týdny před plánovanou operací.
Hungarian: Mivel azonban a ramucirumab antiangiogén hatású, és kedvezőtlenül befolyásolhatja a sebgyógyulást, a ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt fel kell függeszteni.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené novorozence/kojence, je třeba při léčbě přípravkem Cyramza a alespoň 3 měsíce po poslední dávce kojení přerušit.
Hungarian: Mivel a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a Cyramza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 3 hónapig fel kell függeszteni a szoptatást.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Hungarian: REACH-2 hatásossági eredményei a 12. táblázatban és a 8. ábrán láthatóak.
Czech: Před podáním přípravku Cyramza můžete dostat jiný léčivý přípravek ke snížení rizika reakce související s podáním infuze.
Hungarian: A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát.
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Hungarian: 3. táblázat: A ramucirumab dózisának csökkentése proteinuria miatt
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Ezt a daganatellenes kezelést a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Hungarian: 956 beteg, 527 ramucirumabbal és 429 placebóval kezelt beteg mintáját elemezték.
Czech: Vliv ramucirumabu nebyl hodnocen u pacientů se závažnými nebo nehojícími se ranami.
Hungarian: A ramucirumab hatását nem vizsgálták súlyos vagy nem gyógyuló sebbel kezelt betegeknél.
Czech: Gastrointestinální toxicita spojená s chemoterapií
Hungarian: Kemoterápiával összefüggő gastrointestinalis toxicitás
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások fennmaradnak vagy ismételten jelentkeznek, akkor egy második 10 mg/m2-es dóziscsökkentés javasolt.
Czech: Ve farmakokinetice ramucirumabu nebyla jasná odchylka od proporcionality dávky od 6 mg/kg po 20
Hungarian: A ramucirumab farmakokinetikájában nem volt egyértelmű eltérés a dózis arányosságtól 6 mg/ttkg és
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
Hungarian: 4. táblázat: A FOLFIRI dózisának csökkentése FOLFIRI
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Hungarian: - súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis") és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségű folyadékgyülem a hasában („aszcitesz").
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
Hungarian: Mivel az angiogenezis alapvető a terhesség fennmaradása és a magzati fejlődés szempontjából, a ramucirumab adását követő gátolt angiogenezis kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet, beleértve a magzatot is.
Czech: Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a ramucirumab hatásossága minden pivotális vizsgálatban korrelációt mutatott a ramucirumab-expozícióval.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Hungarian: Idősek A PopPK alapján nem volt különbség a ≥65 éves betegek ramucirumab expozícióját illetően, a 65 év alattiakéval összehasonlítva.
Czech: e Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku, hypertenzi a hypertenzní kardiomyopatii.
Hungarian: e Idetartozik: emelkedett vérnyomás, hypertensio és hypertoniás cardiomyopathia.
Czech: Není známo, zda se ramucirumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ramucirumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Hungarian: 60 perc alatt történjen meg, az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc értéket, ehelyett inkább az infúzió beadási idejét kell meghosszabbítani.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Hungarian: Ez az egy alcsoport volt az, melynél a betegség olyan agresszívnek volt tekinthető, hogy relatíve ellenállt az elsővonalbeli kezelésnek.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Hungarian: Az OS és a PFS javulása konzisztens volt az életkor, a nem és a rassz alapján előre meghatározott alcsoportokban, valamint a legtöbb egyéb, előre meghatározott alcsoportban.
Czech: Ve studii REACH-2 byly mezi rameny studie základní demografické hodnoty pacientů a charakteristiky onemocnění obecně vyvážené, s výjimkou hodnot AFP, které byly nižší v rameni s placebem.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a betegek demográfiai adatai és a betegség jellemzői általánosságban jól kiegyensúlyozottak voltak az egyes karok között, az AFP kivételével, amely a placebo karon alacsonyabb volt.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Czech: Jakmile se hladina bílkovin v moči vrátí na určitou úroveň, je možné léčbu znovu zahájit nižší dávkou.
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.