FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Bulgarian: Бионаличността е от порядъка на 15%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Bulgarian: Флувоксамин повишава нивата на мелатонин (чрез 17 пъти по-висока AUC и 12 пъти по-висока серумна Cmax) чрез инхибиране на неговия метаболизъм от чернодробните цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Bulgarian: Преобладаващият метаболитен поток протича чрез хидроксилиране при С6 през чернодробната микрозомна Р-450 система за получаване на 6-хидроксимелатонин.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Maltese: Slenyto mal-alkoħol
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Bulgarian: Елиминирането се извършва чрез бъбречна екскреция на метаболитите, 89% като сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин (над 80% като 6-сулфатокси мелатонин) и 2% се екскретират като мелатонин (непроменено активно вещество).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Bulgarian: 74 пациенти завършиха 104-седмично лечение, 39 завършиха 2-годишно лечение и 35 завършиха 21-месечно лечение със Slenyto.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Bulgarian: Налице е значителен ефект на първо преминаване с очакван метаболизъм на първо преминаване от 85%.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Maltese: Data mhux klinika ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' farmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, tossiċità għar-riproduzzjoni u żvilupp.
Bulgarian: хинолони (например ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувоксамин, алкохол, бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици, тиоридазин и имипрамин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на диапазона 2-8 mg.
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Bulgarian: В края на 13-седмичния период на лечение децата заспиват средно с 39,6 минути по-бързо със Slenyto и с 12,5 минути по-бързо с плацебо, с коригирана средна разлика на лечението -25,3 минути за цялата рандомизирана група; MI ( p=0,012), без това да предизвика по-ранно събуждане.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално погълнат мелатонин е цялостна при възрастните и може да е намалена с до 50% при хората в старческа възраст.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, ATC код: N05CH01
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Bulgarian: Следните нежелани реакции (с неизвестна честота) се съобщават при употреба не по предназначение на състава за възрастни, 2 mg таблетки мелатонин с удължено освобождаване: епилепсия, нарушено зрение, диспнея, епистаксис, запек, намален апетит, оток на лицето, кожни лезии, необичайни усещания, абнормно поведение и неутропения.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Bulgarian: Непрозрачен блистер от PVC/PVDC с алуминиево фолио.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/PVDC bil-fojl tal-aluminju fuq wara.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassijiet tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenzi tassistema MedDRA.
Bulgarian: Пациентите (51 от групата на Slenyto и 44 от групата на плацебо, средна възраст 9 ± 4,24 години, диапазон 2-17,0 години) получават „открито" Slenyto 2/5 mg според дозата на двойно сляпата фаза за период от 91 седмици, с възможна корекция на дозата до 2,5 или 10 mg/ден след първите 13 седмици на периода на проследяване.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
Bulgarian: Екстернализирано поведение
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Bulgarian: При възрастни, след приложение на Slenyto 5 mg (1 x 5 mg мини таблетка) след храна, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 3 часа след приложение; Cmax (SD) е 3,57 ng/ml (3.64) в плазмата.
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Maltese: Bħala linja bażi, il-Latenza medja tal-Irqad (SL) kienet 95.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 98.8 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки или 60 таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg (две таблетки по 1-mg) веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 2 mg (żewġ pilloli ta' 1-mg) darba kuljum.
Bulgarian: Общо 125 деца (на възраст от 2 до 17 години, средна възраст 8,7 +/- 4,15; 96,8% с ASD, 3,2% със синдром на Смит-Магенис [SMS]), чийто сън не се подобрява при поведенческа намеса, са рандомизирани и са налице 112-седмични резултати.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
Bulgarian: естрогени (използвани в контрацептиви или хормонозаместително лечение)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Bulgarian: Екскрецията на метаболита се извършва в рамките на 12 часа след поглъщане.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-metabolit titlesta fi żmien 12-il siegħa millinġestjoni.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: F'kull każ ma nstabet l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Комбинацията с тиоридазин и имипрамин трябва да се избягва.
Maltese: Il-kombinazzjoni għandha tiġi evitata.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства като аспирин и ибупрофен (използвани за лечение на болка и възпаление).
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Мелатонин претърпява бърз чернодробен метаболизъм на първо преминаване и се метаболизира предимно от CYP1A ензими и евентуално от CYP2C19 на системата цитохром Р450, с елиминационен полуживот от около 40 минути.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Bulgarian: Едно клинично изпитване разкри явни доказателства за преходното фармакодинамично взаимодействие между мелатонин и золпидем един час след едновременен- прием.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Maltese: *MMRM analiżi tas-CI = intervall ta' fiduċja; WHO-5=
Bulgarian: А Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2, като карбамазепин и рифампицин, могат да намалят плазмената концентрация на мелатонин.
Maltese: L-indutturi ta' CYP1A2 bħall carbamazepine u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet talplażma tal-melatonina.
Bulgarian: 5 MG
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Bulgarian: Проучването се състои от 5 периода: 1) период преди проучването (4 седмици), 2) период на единично-сляпо плацебо изходно ниво (2 седмици), 3) период на рандомизирано, плацебо контролирано лечение (13 седмици), 4) период на отворено лечение (91 седмици) и 5) единично-сляп период на приключване (2 седмици плацебо).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който не е активен.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
Bulgarian: В педиатричната популация, включваща 16 деца с ASD на възраст 7-15 години, страдащи от инсомния, след приложение на Slenyto 2 mg (2 x 1 mg мини таблетки) след стандартна закуска, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 2 часа след приложение и остават повишени в продължение на 6 часа след това, с Cmax (SD) 410 pg/ml (210) в слюнката.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Bulgarian: Кожни лезии
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Maltese: (0) 1438 727822 e-mail: medinfo@flynnpharma.com
Bulgarian: ПОВЕДЕНИЕ НА ДЕТЕТО (13 седмици на двойно сляпо лечение)
Maltese: TAL-ĠENITURI (13-il ġimgħa Double-blind)
Bulgarian: И 6-хидроксимелатонин, и Nацетилсеротонин накрая се конюгират със сулфат и глюкуронова киселина и се екскретират в урината под формата на съответните им 6-сулфатокси и 6-глюкоронид производни.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Maltese: Slenyto fih lactose.
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
Bulgarian: По отношение на общия скор по SDQ, след 13 седмици на двойно сляпо лечение се наблюдава тенденция за полза в полза на Slenyto (p=0,077).
Maltese: Għall-punteġġ totali tal-SDQ wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, kien hemm xejra ta' benefiċċju favur Slenyto (p=0.077).
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Maltese: Assistenza regolatorja
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Bulgarian: Административни услуги
Maltese: Servizzi amministrattivi
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-finanzjament mill-UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Bulgarian: MedDRA лиценз
Maltese: Liċenzja MedDRA
Bulgarian: Полезни източници на информация
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Maltese: Attività/Applikazzjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Maltese: Reġistru pubbliku tal-SMEs
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Maltese: L-SMEs jistgħu jibbenefikaw minn assistenza regolatorja diretta inkluż laqgħat ta' tagħrif tal-SME, li għandhom l-għan li jiffaċilitaw l-interazzjoni mal-Aġenzija u jipprovdu gwida dwar il-qafas regolatorju tal-UE u l-għodod biex jappoġġjaw l-innovazzjoni.
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
Bulgarian: Определяне на MRL
Maltese: Stabbiliment ta' MRLs
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Maltese: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Bulgarian: Заключения
Maltese: Konklużjoni
Bulgarian: Прасета
Maltese: Ħnieżer
Bulgarian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Maltese: Production, 2007; 15(3):146-151
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Bulgarian: Eurovet Animal
Maltese: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
Bulgarian: Въведение и история
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Bulgarian: Предоставена документация
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Maltese: Chevita Ges m.b.H. ippreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I u Parti IV) kif ukoll studju tal-kalkolu tad-doża, li ma kienx inkluż fil-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni.
Bulgarian: Натриев салицилат
Maltese: Saliċilat tas-sodju
Bulgarian: Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
Bulgarian: На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Maltese: Tużax fi driefeġ ta' età inqas minn 4 ġimgħat.