FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
Icelandic: Einkennin koma venjulega fram á fyrstu átta vikunum eftir að NutropinAq meðferð er hafin.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Icelandic: Sjúklingum undir 11 ára aldri var einnig slembiraðað til að fá meðferð með estrógeni, annað hvort seint (við 15 ára aldur) eða snemma (við 12 ára aldur) á unglingsaldri.
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
Icelandic: Vaxtarhraði minnkaði eftir fyrsta árið í báðum rannsóknunum, en hélst áfram meiri en fyrir meðferð í allt að 48 mánuði af meðferð (7,1 cm/ári).
Czech: Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví.
Icelandic: Endurtakið 8. og 9. lið þar til hann kemur í ljós.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Odpověď: Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním použití.
Icelandic: Sv.: NutropinAq Pen er hannaður til að endast í 24 mánuði frá fyrstu notkun.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 4,7 ár hjá hópnum sem fékk sómatrópín þrisvar í viku og 4,6 ár hjá hópnum sem fékk sómatrópín daglega.
Czech: Může se objevit kapka krve.
Icelandic: Blóðdropi getur komið í ljós.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
Icelandic: Notið nálar einungis einu sinni.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Icelandic: Þéttni IGF-I jókst úr 43 ng/ml við upphaf rannsóknar í 252 ng/ml eftir 36 mánuði, sem er nálægt eðlilegum gildum fyrir börn á þessum aldri.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Icelandic: Alls fékk 171 sjúklingur sómatrópín, að meðaltali í 3,5 eða 2,8 ár.
Czech: Jestliže přestanete užívat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq of snemma eða í of langan tíma verða áhrifin ekki eins og vænst er.
Czech: Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13.
Icelandic: Ef verið er að nota óvirka nálarhlíf (eða engin hlíf er notuð), á að halda áfram með 13. lið.
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
Icelandic: Hvað þýðir blikkandi ‘bt' á LCD-skjánum?
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Icelandic: Þetta gerist aðallega hjá einstaklingum sem vaxa hratt.
Czech: Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Icelandic: Um það bil 2,5% sjúklinga í NCGS-könnuninni höfðu fengið lyfjatengdar aukaverkanir.
Czech: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Icelandic: Konur gætu þurft stærri skammta en karlar, þar sem næmi karla fyrir IGF-I eykst með tímanum.
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
Icelandic: Sveigja á hrygg (hryggskekkja).
Czech: To potvrzuje, že pero je vynulováno do startovací polohy.
Icelandic: Þetta tryggir að stimpillinn sé stilltur á byrjunarstöðu.
Czech: Vždy používejte doporučené injekční jehly.
Icelandic: Ávallt ber að nota ráðlagðar nálar.
Czech: Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve neléčenými pacienty (n=67) a další u dříve neléčených pacientů (n=63) a u dětí dříve léčených somatropinem (n=9).
Icelandic: Tvær opnar, fjölsetra lykilrannsóknir án samanburðar hafa verið gerðar, önnur eingöngu hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=67) og hin hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður (n=63) og börnum sem áður höfðu verið meðhöndluð með sómatrópíni (n=9).
Czech: Má sloužit pouze k odhadu velikosti dávky zbývající v zásobní vložce.
Icelandic: Hann á eingöngu að nota til þess að áætla hversu mikið af skammtinum er eftir í rörlykjunni.
Czech: U dětí se NutropinAq používá:
Icelandic: Hjá börnum er NutropinAq notað:
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000, < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000, < 1/1,000) aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Icelandic: Niðurstöður fram að 60. mánuði sýndu áframhaldandi bætingu og fleiri sjúklingar náðu staðalfráviksstigi hæðar innan eðlilegra marka.
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
Icelandic: 58% og 65% þeirra sjúklinga sem fengu sómatrópín og voru undir eðlilegu hæðarbili við upphaf rannsóknanna líkamshæð á eðlilegu bili eftir 24 mánuði.
Czech: Funkčnost obou per a zásobních vložek je stejná pro obě provedení.
Icelandic: Hvernig penninn virkar og innihald rörlykjana er sama fyrir báðar útgáfur.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar NutropinAq hafa eingöngu verið athugaðir hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Icelandic: Það þýðir að hætta er á að konur, einkum þær sem fá meðferð með estrógeni til inntöku, gætu verið vanmeðhöndlaðar, en karlar gætu verið ofmeðhöndlaðir.
Czech: Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.
Icelandic: Meðferð með NutropinAq á að vera undir reglulegu eftirliti læknis með reynslu að skorti á vaxtarhormóni.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Icelandic: Ekki á að breyta skömmtunum án samráðs við lækninn.
Czech: Konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Icelandic: Lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Czech: Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat NutropinAq Pen.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningar vandlega (á bakhlið) áður en byrjað er að nota NutropinAq penna.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
Icelandic: Meðferð með NutropinAq er langtíma meðferð.
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
Icelandic: Hjá eldri sjúklingum og of þungum getur verið nauðsynlegt að gefa lægri skammta.
Czech: Otázka: Mohu uchovávat pero NutropinAq Pen v mrazničce?
Icelandic: Má ég geyma NutropinAq Pen í frysti?
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir hafa verið tilkynntar að eigin frumkvæði úr þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að áætla tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti.
Czech: Účinek přípravku NutropinAq nebyl hodnocen v rámci konvenčních studií fertility na zvířatech (viz bod 5.3) nebo klinických studií.
Icelandic: Áhrif NutropinAq hafa ekki verið metin í hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3) eða klínískum rannsóknum.
Czech: NutripinAq je injekční roztok (v zásobní vložce (10mg/2ml) - velikost balení 1, 3 a 6).
Icelandic: NutropinAq er stungulyf, lausn (í rörlykju (10 mg/2 ml) - pakkningastærðir eru 1, 3 og 6).
Czech: Varování:
Icelandic: Varúð:
Czech: Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
Icelandic: Forðast á svæði þar sem hiti er mikill.
Czech: Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum (á 642 sjúklingum)
Czech: Všechny přípravky:
Icelandic: Öll lyf:
Czech: Celkem bylo 117 pacientek léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně.
Icelandic: Alls fengu 117 sjúklingar sómatrópín; 36 sjúklingar fengu 0,125 mg/kg skammt af sómatrópíni þrisvar í viku og 81 sjúklingur fékk 0,054 mg/kg af sómatrópíni daglega.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram snemma í meðferð hjá fullorðnum og eru skammvinnar.
Czech: U dospělých se NutropinAq používá:
Icelandic: Hjá fullorðnum er NutropinAq notað:
Czech: Malé bublinky mohou zůstat a podanou dávku neovlivní.
Icelandic: Litlar bólur gætu orðið eftir og hafa ekki áhrif á
Czech: Léčba může poté opět začít po odeznění příhody.
Icelandic: Hægt er að hefja meðferðina á ný þegar háþrýstingurinn er liðinn hjá.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
Icelandic: NutropinAq rörlykjuna má nota í allt að 28 daga.
Czech: Obvykle je spojená s edémem papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.
Icelandic: Hann tengist yfirleitt doppubjúg (papilloedema), sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum og koma einkenni yfirleitt fram innan átta vikna eftir að meðferð með NutropinAq er hafin.
Czech: Pokud není tento úkon proveden při prvním stlačení dávkovacího knoflíku, může NutropinAq vytéct nebo může prasknout zásobní vložka.
Icelandic: Ef þetta er ekki gert þegar skammtahnappnum er fyrst ýtt inn, fer NutropinAq til spillis eða rörlykjan getur brotnað.
Czech: Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
Icelandic: Hæðaraukning hélst hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 36 eða 48 mánuði.
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
Icelandic: Vitað er að sómatrópín tengist hömlun á æxlun hjá karlkyns og kvenkyns rottum í skömmtum sem nema 3 a.e./kg/dag (1 mg/kg/dag) eða stærri skömmtum, með minnkaðri tíðni mökunar og þungunar, lengri eða engum gangferlum (oestrous cycles), og við 10 a.e./kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á fullan skammt, skal annaðhvort byrja með nýja rörlykju (eins og lýst er í I. hluta) eða sprauta hlutaskammt.
Czech: Před použitím si všechny nové zásobní vložky prohlédněte.
Icelandic: Skoðið allar nýjar rörlykjur fyrir notkun.
Czech: Když se tyto změny sdruží se zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje.
Icelandic: Þegar þessar breytingar eru í tengslum við aukningu á heildarlíkamsvatni og beinmassa, eru heildaráhrif sómatrópínmeðferðar þau að breyta líkamssamsetningu, sem eru áhrif sem haldast með áframhaldandi meðferð.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Icelandic: Síðan getur læknirinn aukið skammtana í samræmi við svörun þína.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
Icelandic: Efnaskiptabreytingar hjá þessum sjúklingum fela m.a. í sér breytingu til eðlilegra sermisgilda á IGF-I.
Czech: U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.
Icelandic: Hjá 51 sjúklingi sem náði nánast fullorðinshæð eftir meðferð sem að meðaltali stóð í 6 ár hjá körlum og 5 ár hjá konum, var meðalgildi staðalfráviksstigs hæðar við nánast fullorðinshæð -0,7 hjá körlum og1,2 hjá konum.
Czech: I když budete dávat přednost jednomu místu, měli byste místa podání střídat.
Icelandic: Jafnvel þótt einhver einn staður sé talinn bestur, skal samt breyta í sífellu um stungustað.
Czech: Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
Icelandic: Ráðlagður lokaskammtur fer sjaldan yfir 1,0 mg/dag.
Czech: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Icelandic: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11, 13522 Tallinn, Estonia
Czech: Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní).
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
Icelandic: 2 ml af lausn í rörlykju (glertegund I) lokuð með tappa (bútýl gúmmítappa) og innsigli (gúmmí).
Czech: Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí.
Icelandic: Ávallt skal geyma pennann og rörlykjurnar á hreinum, öruggum stað í kæli við 2°C - 8°C hita og þar sem börn ná ekki til né sjá, varið sterku ljósi.
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat Jak se NutropinAq používá
Icelandic: Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NutropinAq Hvernig nota á NutropinAq
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Icelandic: Greining og meðferð með sómatrópíni skal hafin og vera stjórnað af læknum með viðeigandi þekkingu og reynslu í greiningu og meðhöndlun sjúklinga sem ábendingin á við um.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir breytingum eða aukningu á vexti fæðingarbletta (sortufrumublettir; melanocytic naevus).
Czech: Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen.
Icelandic: Mælt er með því að læknir eða hjúkrunarfræðingur gefi þér inndælinguna í upphafi meðferðar og þjálfi þig í notkun NutropinAq Pen.
Czech: Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny.
Icelandic: Áður en NutropinAq Pen er notaður skal lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega.
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna voru svipaðar.
Czech: Otázka: Co mám udělat, pokud v zásobní vložce nezůstalo dostatek léku, který potřebuji pro svou dávku léku?
Icelandic: Hvað er til ráða ef ekki er næg lausn eftir í rörlykjunni fyrir næsta skammtinn minn?
Czech: Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie).
Icelandic: Ef of miklu af NutropinAq er sprautað inn getur blóðsykurþéttni þín minnkað og orðið of lág, en síðan hækkað of mikið (of hár blóðsykur).
Czech: Pokud se kapka léku neobjeví, stiskněte znovu bílé nulovací tlačítko.
Icelandic: Ef enginn lyfjadropi kemur í ljós, skal ýta aftur á hvíta endurstillingartakkann.
Czech: Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
Icelandic: Gögn úr tveimur öðrum rannsóknum styðja þetta, en þar voru sjúklingum gefnir skammtar sem námu 0,3 eða 0,6 mg/kg/viku, annað hvort með daglegri inndælingu eða þrisvar í viku, eða 0,029 mg/kg/dag.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru.
Icelandic: Ef þú hefur fengið æxli (krabbamein), einkum æxli sem hefur áhrif á heilann, á læknirinn að fylgjast sérstaklega með þér og skoða þig reglulega með tilliti til hugsanlegrar endurkomu æxlisins.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Icelandic: SPRAUTIÐ LYFINU EKKI INN FYRR EN LÆKNIRINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGURINN HEFUR VEITT NÁKVÆMAR LEIÐBEININGAR UM RÉTTA AÐFERÐ.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við notkun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón og þess vegna hækkar þú ekki eðlilega.
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Icelandic: Af þeim 139 sjúklingum sem tóku þátt luku 128 fyrstu 12 mánuðum meðferðarinnar, meðallengd meðferðartíma var 3,2 ár í annarri rannsókninni og 4,6 ár í hinni og heildarútsetning fyrir lyfinu var 542 sjúklingaár.
Czech: Otázka: Mohu použít své pero NutropinAq Pen bez ochranných krytů?
Icelandic: Get ég notað NutropinAq Pen án hlífa?
Czech: Olbrachtova 2006/9
Icelandic: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Czech: Největší přírustek výšky v dospělosti byl u pacientek, které dostávaly brzkou léčbu růstovým, hormonem a estrogen po 14. roce.
Icelandic: Mesta aukning á fullorðinshæð sást því hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vaxtarhormóni snemma og meðferð með estrógeni eftir 14 ára aldur.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Icelandic: United Kingdom Ipsen Limited.
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað
Czech: únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 16. febrúar 2001.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Icelandic: Taka má pennann og rörlykjuna úr kæli allt að 45 mínútum fyrir notkun.
Czech: Tento nežádoucí účinek je vzácný, může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů.
Icelandic: Þessi aukaverkun er mjög sjaldgæf og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum.
Czech: V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram marktæk aukning á vaxtarhraða hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, úr 4,2 í 10,9 cm/ári í annarri rannsókninni og úr 4,8 í 11,2 cm/ári í hinni rannsókninni, eftir 12 mánuði.
Czech: Odpověď: Ne. Mráz poškodí pero i léčivý přípravek.
Icelandic: Frost skaðar pennann og lyfið.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
Icelandic: Persónuleikaröskun eða óeðlileg hegðun.
Czech: Dávkovací stupnice umístěná vedle okna na držadle zásobní vložky by neměla být používaná k odměření dávky.
Icelandic: Skammtakvarðann við hliðina á skjá rörlykjuhólksins á ekki að nota til skammtamælinga.
Czech: Tyto změny byly vysoce významné po 12 měsíčním časovém bodě v obou studiích a po 24 měsíčním časovém bodě ve studii na začátku dětství.
Icelandic: Þessar breytingar voru mjög marktækar eftir 12 mánuði í báðum rannsóknunum og eftir 24 mánuði í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri.
Czech: Části pera NutropinAq Pen:
Icelandic: Hlutar NutropinAq Pen:
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
Icelandic: Smellirnir eru einungis heyranleg staðfesting þess að svarti skammtahnappurinn hefur verið hreyfður úr stað.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru gerðar í Bandaríkjunum og voru skammtar í samræmi við þá skammta sem eru samþykktir þar.
Czech: Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.
Icelandic: Á ferðalögum utan Evrópusambandsins skal sjá til þess að taka nógu margar nálar með til ferðarinnar.
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Icelandic: Sjá einnig kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur.
Czech: NEZMRAZUJTE.
Icelandic: Hristið ekki.
Czech: NutropinAq Pen Instrukce pro použití s NutropinAq
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Czech: Hodnoty IGF-I, které byly při vstupu do studie nízké, byly obnovené v rámci normálního rozsahu léčby somatropinem.
Icelandic: Þéttni IGF-I, sem var lítil við inntöku í rannsóknina, færðist í eðlilegt horf við meðferð með sómatrópíni.
Czech: Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á sómatrópín lyfjaskammti í bláæð er meðal lokahelmingunartíminn t½ß eða t½γ um 20 mínútur og meðalúthreinsunin er tilgreind á bilinu 116 - 174 ml/klst./kg.
Czech: Nepoužívejte NutropinAq:
Icelandic: Ekki má nota NutropinAq
Czech: Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Czech: Roztok pro vícečetné užití je čirý a bezbarvý.
Icelandic: Lausnin til margskammta notkunar er tær og litlaus.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých a u dětí léčených přípravkem Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot nebo Protropin (somatrem) uvedené níže v tabulce, vychází ze zkušenosti z klinických studií všech schválených indikací (642 pacientů) a postmarketingových zdrojů, které zahrnovaly sledování (National Cooperative Growth Study [NCGS] u 35 344 pacientů).
Icelandic: Depot eða Protropin (somatrem) eru skráðar í töflunni hér að neðan, sem byggðar eru á reynslu úr klínískum rannsóknum á öllum samþykktum ábendingum (642 sjúklingar) og upplýsingum eftir markaðsetningu, þ.m.t. skipulagðri könnun (National Cooperative Growth Study [NCGS] á 35.344 sjúklingum).
Czech: Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek?
Icelandic: Er mögulegt að snúa svarta skammtahnappnum til baka ef ég smelli of oft?
Czech: Endogenní produkce růstového hormonu může též u některých lidí v konečném stádiu renálního onemocnění stoupat.
Icelandic: Eigin framleiðsla á vaxtarhormóni getur einnig aukist hjá sumum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Czech: Vaše pero NutropinAq Pen je plně funkční i bez ochranných krytů.
Icelandic: NutropinAq Pen virkar án hlífa.
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Icelandic: Af þeim 236 sjúklingum sem hófu þátttöku í klínískum rannsóknum fengu 3 æxli í miðtaugakerfi.
Czech: Ve všech hlášených případech příznaky a symptomy spojené s intrakraniální hypertenzí ustoupily po snížení dávky NutropinAq nebo po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum sem tilkynnt hefur verið um hurfu ummerki og einkenni tengd innankúpuháþrýstingi eftir að skammtur af NutropinAq var minnkaður eða meðferð hætt (sjá kafla 4.4).