FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 viser de bivirkninger, der er observeret i to kliniske fase II-studier NP28761 og NP28673, og i et klinisk fase III-studie ( (BO28984:ALEX) samt efter markedsføring, hos patienter, der fik Alecensa.
Hungarian: A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet kreatinin i blodet
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben
Danish: Obstipation (35%), kvalme (19%), diarré (16%) og opkastning (11%) var de hyppigst rapporterede gastrointestinale bivirkninger.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gasztrointesztinális tünetek a székrekedés (35%), a hányinger (19%), a hasmenés (16%) és a hányás (11%) voltak.
Danish: Studie NP28761 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under behandling med crizotinib.
Hungarian: Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Danish: Kvalme
Hungarian: Izomfájdalom
Danish: En valideret ALK-test er nødvendig for at udvælge patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-betegek kiválasztásához validált ALK-vizsgálat szükséges.
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Hungarian: Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Herefter bør periodisk monitorering finde sted, da bivirkningerne kan forekomme senere end efter 3 måneder, med hyppigere målinger hos patienter, der udvikler stigninger i aminotransferase og bilirubin.
Hungarian: Gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél aminotranszferáz-szint és bilirubinszint-emelkedés alakul ki.
Danish: Hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hændelser, bør samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva vurderes, og behandlingen med Alecensa justeres som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél tünetekkel járó bradycardiát vagy az életet veszélyeztető eseményeket tapasztalnak, értékelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó valamint a vérnyomást csökkentő gyógyszereket, és az Alecensa-kezelést a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 és 4.5 pont: P-gp szubsztrátok és BCRP szubsztrátok).
Danish: I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret forhøjet kreatinkinase, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban CPK-szint emelkedés fordult elő, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT) , AST- (GOT) és az összbilirubinszintet a 4.4 pontban leírtak szerint, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell eljárni.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Danish: NE = kan ikke estimeres, RE = respons kan evalueres a16 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés, RE (response evaluable) = értékelhető válasz a 16 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
Danish: Тел: +359 2 818 44 44
Hungarian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Hvis du bliver utilpas, kan lægen vælge at give dig en mindre dosis, at afbryde behandlingen i en kort periode eller helt at stoppe behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban.
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
Hungarian: ● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
Danish: Afbryd behandlingen indtil bedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller til en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Hungarian: A ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javulásig a kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Danish: Interstitiel lungesygdom /pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Danish: Virkning i relation til alder, kropsvægt, race og køn Alder, kropsvægt, race og køn påvirkede ikke den systemiske eksponering af alectinib og M4 i betydelig grad. Spændet i kropsvægt for patienter inkluderet i kliniske studier er 36,9-123 kg. Der foreligger ingen data for patienter med ekstrem kropsvægt (>130 kg) (se pkt.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a rassz, illetve a nemi különbségek hatása Az életkornak, a testtömegnek, a rassz, illetve nemi különbségeknek nem volt klinikailag jelentős hatása az alektinib és az M4 szisztémás expozíciójára.
Danish: Patienterne skal monitoreres for pulmonale symptomer indikative for pneumonitis (se pkt.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
Hungarian: Ha a beteg elmulasztott egy esedékes Alecensa adagot bevenni, pótolhatja azt, kivéve, ha a következő adag bevétele 6 órán belül esedékes.
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
Danish: Studie NP28673 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under tidligere crizotinibbehandling.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var at påvise bedre effekt af Alecensa versus crizotinib på baggrund af progressionsfri overlevelse efter investigators vurdering baseret på RECIST 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
Danish: N=122a
Hungarian: n=122 a n=67
Danish: I de kliniske forsøg med Alecensa er der hos 1 patient set stigning i ALAT eller ASAT ≥3 gange øvre referenceramme og total-bilirubin ≥2 gange øvre referenceramme med samtidig normal alkalisk fosfatase.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban egy betegnél az ALT- (GPT) vagy AST- (GOT) szint normálértékének felső határát 3-szorosan vagy annál nagyobb mértékben meghaladó, és az összbilirubinszint normálérték felső határát 2-szeresen vagy annál nagyobb mértékben meghaladó egyidejű emelkedés fordult elő, normál alkalikus foszfatáz-szint mellett.
Danish: Forsøgspersonerne i Child Pugh B-gruppen havde dog generelt ikke unormale værdier af bilirubin, albumin eller prothrombin-tid,
Hungarian: A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Danish: I det faseIII kliniske studie BO28984 blev interstitiel lungesygdom /pneumonitis ikke observeret hos patienter, som fik Alecensa, mens 2,0 % af patienterne, som fik crizotinib, oplevede dette.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-kezelésben részesülő betegeknél 3-as és 4-es fokozatú ILD/pneumonitist nem figyeltek meg, szemben a krizotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 2,0%-kal.
Danish: ● methotrexat, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx leddegigt)
Hungarian: ● metotrexát, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például reumás ízületi gyulladás) kezelésére használt gyógyszer
Danish: Øget følsomhed for sollys
Hungarian: Napfényérzékenység
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa.
Hungarian: Az Alecensa túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
Danish: Hvis du holder op med at tage Alecensa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
Danish: Svær myalgi og stigning i kreatinkinase
Hungarian: Súlyos izomfájdalom és CPK-szint emelkedés
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: Mediantiden til grad 3-stigning i kreatinkinase var 14 dage i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés medián időtartama 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg hårde kapsler Alectinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Hungarian: Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 blev der observeret stigninger af ALAT eller ASAT af grad 3 eller 4 hos 5% af patienterne, som fik Alecensa, versus 15% og 11% af patienterne, som fik crizotinib.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú ALT- (GPT) szint vagy AST- (GOT) szint emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 5%-nál figyeltek meg, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő betegeknél, ahol 15% (ALT [GPT]) és 11% (ALT [GPT]) volt ez az érték sorrendben.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Hvis du har taget for meget Alecensa
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Danish: Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at blive skoldet.
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Danish: Kliniske studier med alectinib har omfattet patienter med kropsvægt i intervallet 36,9-123 kg. Der er ingen tilgængelige data vedrørende patienter med kropsvægt over 130 kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Danish: Pakningsstørrelse: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler.
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)
Hungarian: ● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
Danish: CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
Hungarian: A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
Danish: P-gp-substrater
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Danish: Yderligere information om Alecensa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alecensa (alectinib)
Hungarian: Alecensa (alektinib)
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (150 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
Danish: Responsen varede i gennemsnit 14,9 måneder i det første studie og 15,2 måneder i det andet studie.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Danish: Alecensa modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. februar 2017.
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Alecensa
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alecensa (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er forstoppelse, muskelsmerter og ødem (hævelse), herunder i anklerne og fødderne, ansigtet, øjenlågene og omkring øjnene.
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
Danish: Alecensa udleveres kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: I det andet studie var der på analysetidspunktet komplet eller delvis respons hos 51 % (62 ud af 122 patienter).
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
Danish: Den anbefalede dosis er normalt 4 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (1 200 mg i alt).
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 3 kapsler, der tages to gange om dagen i forbindelse med et måltid (900 mg i alt).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Danish: Der er gennemført to hovedstudier med i alt 225 patienter, hos hvem sygdommen udviklede sig på trods af tidligere behandling med Xalkori (crizotinib).
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Danish: Efter et års behandling havde 68 % af de patienter, der fik Alecensa, ikke oplevet sygdomsforværring sammenlignet med 49 % blandt de patienter, der fik Xalkori.
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
Danish: Alecensas sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og for at svare til andre ALK-hæmmeres sikkerhedsprofil.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Danish: ALK tilhører en familie af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser, (RTK), som medvirker ved cellers vækst og ved udviklingen af nye blodkar, der forsyner dem.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Alecensa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alecensa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Der er på nuværende tidspunkt meget få behandlingsmuligheder for patienter, hos hvem sygdommen udvikler sig under behandling med Xalkori eller kort tid derefter, og Alecensa kan være gavnlig hos disse patienter.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
Danish: Oversigt over Alecensa, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Hvorfor er Alecensa godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alecensa fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Alecensa indeholder det aktive stof alectinib.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Danish: I det første studie var der ifølge de behandlende læger på analysetidspunktet fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos ca. 52 % af de patienter, der fik Alecensa (35 ud af 67).
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Danish: Alecensa blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof) i nogen af de to studier.
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Alecensa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Danish: Alecensa blev sammenlignet med Xalkori, og virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Danish: Alecensa er et kræftmiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden og ikke har været behandlet tidligere eller har været behandlet med et kræftmiddel, der hedder Xalkori (crizotinib).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Danish: Som for alle lægemidler bliver oplysningerne vedrørende brugen af Alecensa løbende overvåget.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Det tredje studie omfattede 303 patienter med ALK-positiv NSCLC, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Danish: Alecensa var også bedre end Xalkori til behandling af tidligere ubehandlede patienter med ALK-positiv NSCLC.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Danish: Det aktive stof i Alecensa, alectinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Danish: Alecensa anvendes alene og kun ved NSCLC, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase).
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået ved hjælp af passende metoder, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Alecensa vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Alecensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alecensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?