FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP/glucoproteínaP (P-gp) y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) Cuando se inicie el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP tales como antimicóticos tipo azol (p. ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa VIH (p.ej. ritonavir), considerar una dosis inicial de 0,5 mg, tres veces al día para mitigar el riesgo de hipotensión.
Swedish: Patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP/P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar När behandling med Adempas initieras hos patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-pg/BCRP-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör en startdos om 0,5 mg 3 gånger dagligen övervägas för att minska risken för hypotension.
Spanish: Tabla 5: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 en la RVP y NT-proBNP en la última visita RVP
Swedish: Tabell 5: Effekter av riociguat i PATENT-1 på PVR och NT-proBNP vid sista besöket
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Swedish: -843,0 till -45,0 [<0,0001]
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Swedish: -303,3 till -189,5 [<0,0001]
Spanish: Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Adempas är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Spanish: Acontecimientos de empeoramiento clínico Riociguat TID (n = 254)
Swedish: Händelser med klinisk försämring Riociguat IDT (n=254)
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för hypotension och särskild försiktighet ska iakttas under individuell dostitrering.
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg de riociguat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Spanish: En el estudio CHEST-2, todos los pacientes recibieron una dosis individualizada de riociguat de hasta 2,5 mg tres veces al día, como máximo.
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkeldos, fototoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Palpitaciones
Swedish: Palpitationer
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP y Pgp/BCRP
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M en los pacientes tratados con riociguat fue de 46 m (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 25 m a 67 m; p < 0,0001), comparado con placebo.
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD hos patienter behandlade med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m till 67 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Spanish: Antifúngicos
Swedish: Antimykotika
Spanish: En fumadores de cigarrillos, la exposición a riociguat se reduce en un 50 % - 60 % (ver sección 5.2), por lo que se aconseja a los pacientes que dejen de fumar (ver sección 4.2).
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Spanish: 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: 51368 Leverkusen
Spanish: • está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (p.ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o medicamentos para el tratamiento de infección por VIH (p.ej. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir).
Swedish: - du tar läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller läkemedel för behandling av HIV-infektion (t.ex. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Spanish: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Para la administración junto con bosentán seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Vid samtidig administrering av bosentan, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Swedish: Klassen tyrosinkinashämmare identifierades som potenta hämmare av CYP1A1, varav erlotinib och gefitinib var de som uppvisade störst hämmande potens in vitro.
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Swedish: Inverkan av HAART (inklusive olika kombinationer av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir) vid riociguat-exponering studerades hos HIV-patienter i en dedikerad studie.
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Swedish: Adempas *2 mg och 2,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E 172) och järnoxid röd (E
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión, considerar la disminución de la dosis y vigilar los signos y síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Hur Adempas ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har inte studerats och därför är användning av Adempas kontraindicerad hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estables de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP, tal y como está contenido en HAART, considerar una dosis inicial reducida.
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas påbörjas hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRPmedierade vägar, t.ex. de som ingår i HAART, ska en reducering av startdosen övervägas.
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Swedish: Risken för hypotension är högre hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering.
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Swedish: Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Spanish: Adempas está disponible en diferentes dosis y, mediante la comprobación de su presión arterial al principio del tratamiento, su médico se asegurará de que está tomando la dosis adecuada.
Swedish: Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Disfagia
Swedish: Gatroesofageal refluxsjukdom Dysfagi
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att kontrollera dessa patienterna gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: La variabilidad entre pacientes (CV) de la exposición a riociguat (AUC) entre todas las dosis es del 60 %, aproximadamente.
Swedish: Farmakokinetiken för riociguat är linjär från 0,5 till 2,5 mg. Interindividuell variabilitet (CV) för riociguatexponering (AUC) är cirka 60 % för alla doser.
Spanish: − si está tomando determinados medicamentos denominados inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP tales como ketoconazol, posaconazol o itraconazol considerar una dosis inicial reducida.
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis, por lo que no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys, därför rekommenderas inte riociguat till dessa patienter.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas, en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 4 semanas adicionales.
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under ytterligare 4 veckor.
Spanish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
Swedish: Pulmonell venocklusiv sjukdom
Spanish: Los datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min son escasos y no existen datos sobre pacientes en diálisis.
Swedish: Data för patienter med kreatininclearance <30 ml/min är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con Adempas en los ensayos clínicos de fase III Clasificación de órganos del sistema
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användning av riociguat hos ammande kvinnor.
Spanish: Eficacia en pacientes con HPTEC
Swedish: Effekt hos patienter med CTEPH
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
Swedish: Baslinjen (ng/l) [SD]
Spanish: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio CHEST-1 en la última visita Población de pacientes completa
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes debido al peso en la exposición a riociguat.
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta viktrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Spanish: Durante las primeras 8 semanas, se realizó una titulación de la dosis de riociguat cada 2 semanas en función de la presión arterial sistólica del paciente y de los signos o síntomas de hipotensión hasta alcanzar la dosis óptima individual (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg tres veces al día), la cual se mantuvo durante 8 semanas adicionales.
Swedish: Under de första 8 veckorna titrerades riociguat varannan vecka på basis av patientens systoliska blodtryck och tecken eller symtom på hypotension till optimal individuell dos (intervall 0,5 mg till 2,5 mg tre gånger dagligen), vilken sedan bibehölls under 8 veckor.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalasborption.
Spanish: Más pacientes que tomaban riociguat fallecieron (11% vs 4%) y tuvieron reacciones adversas graves (37% vs 23%) durante la fase principal.
Swedish: I huvudfasen av studien observerades fler fall med dödlig utgång (11 % respektive 4 %) och allvarliga biverkningar (37 % respektive 23 %) hos patienter som behandlades med riociguat.
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: • Samtidig användning av riociguat med starka CYP1A1-hämmare, såsom tyrosinkinashämmaren erlotinib, och starka hämmare av P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP), såsom det immunhämmande läkemedlet ciklosporin A, kan öka exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Spanish: Los comprimidos de Adempas 1 mg y 1,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172)
Swedish: Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (PM6M) en la última visita (semana 16) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av gångsträcka på 6 minuter (6MWD) vid det sista besöket (vecka 16).
Spanish: • siente dificultad para respirar durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede estar causada por una acumulación de líquido en los pulmones.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet - du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna.
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII)
Swedish: Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
Spanish: • empieza o deja de fumar durante el tratamiento con este medicamento, porque puede influir en el nivel de riociguat en sangre.
Swedish: - du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en los pacientes que dejen de fumar.
Swedish: Hos patienter som slutar röka kan dosen behöva sänkas.
Spanish: LUN MAR MIÉ JUE VIE SÁB DOM
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Spanish: Teniendo en cuenta la alta capacidad de fijación de riociguat a las proteínas plasmáticas, este medicamento no se espera que sea dializable.
Swedish: Med tanke på den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Spanish: Valor basal (m) [DE]
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Spanish: − si está tomando nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) en cualquier forma, medicamentos frecuentemente utilizados para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho o enfermedades del corazón.
Swedish: - om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: • Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Spanish: • 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (m) [DE]
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Spanish: Riociguat (2,5 mg tres veces al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, cuando se administraron de forma concomitante a mujeres sanas.
Swedish: Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc y da lugar a un aumento en la generación de GMPc.
Swedish: Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihipertensivos (antihipertensivos en hipertensión arterial pulmonar) Código ATC: C02KX05
Swedish: ATC-kod: C02KX05
Spanish: − infección por VIH (como abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) porque se pueden considerar opciones de tratamiento alternativas.
Swedish: - svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Diferencia ajustada con placebo (ng/l) IC del 95 %, [valor de p]
Swedish: Placebojusterad skillnad (ng/l) 95 % KI, [p-värde]
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal (ng/l) [DE]
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (ng/l) [SD]
Spanish: Población de pacientes en CF II
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión después de cualquier transición (ver las secciones 4.3, 4.5 y 5.1).
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Spanish: Valor basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Swedish: Baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs) que actúa ensanchando las arterias pulmonares (los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones) facilitando al corazón el bombeo de sangre a los pulmones.
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
Spanish: Población de pacientes en CF III
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Spanish: Hospitalizaciones debidas a HP Reducción en la PM6M debido a HP Empeoramiento persistente de la clase funcional debido a HP
Swedish: Sjukhusinläggning på grund av PH 1 (0,4 %) Minskning av 6MWD på grund av PH 1 (0,4 %) Persisterande försämring av funktionsklass på grund av PH Start av ny PH-behandling
Spanish: Envase blíster de PP/Aluminio
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Blisterförpackning av PP/aluminiumfolie.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Swedish: Fertila kvinnor / Preventivmetod
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal
Swedish: Förstoppning Utspänd buk
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio en la PM6M en la última visita (semana 12) respecto al valor basal y ajustado con placebo.
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av 6MWD vid det sista besöket (vecka 12).