FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku.
Romanian: Compania care comercializează Intrarosa trebuie să efectueze un studiu privind modul în care se utilizează medicamentul în practica clinică, inclusiv dacă este utilizat în conformitate cu informațiile autorizate referitoare la medicament.
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Romanian: Utilizarea Intrarosa este contraindicată la pacientele care suferă de următoarele afecțiuni: sângerare genitală a cărei cauză nu a fost diagnosticată, cancer de sân sau cancer dependent de estrogen diagnosticat sau suspectat, cancer de sân în antecedente, hiperplazie endometrială (îngroșare a mucoasei uterului) netratată, boală hepatică acută (pe termen scurt), boală hepatică în antecedentedacă analizele funcției hepatice nu au revenit la valori normale, tromboembolism venos (formare de cheaguri de sânge în vene) în antecedente sau în prezent, tulburări trombofilice (coagulare anormală a sângelui), boală tromboembolică arterială (boală cauzată de cheaguri de sânge în artere) activă sau recentă, porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite porfirine).
Czech: Co je Intrarosa a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Intrarosa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intrarosa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Intrarosa.
Czech: Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest).
Romanian: Durerea din timpul actului sexual a fost autoevaluată de paciente pe o scară standard cu valori cuprinse între 0 (lipsa durerii) și 3 (durere severă).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Intrarosa (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este scurgerea vaginală.
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
Romanian: Alte informații despre Intrarosa
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: În două studii care au cuprins 813 femei aflate la postmenopauză care prezentau atrofie vulvară și vaginală s-a constatat că tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea semnelor de subțiere (atrofie) a țesuturilor vaginale.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intrarosa pe parcursul studiilor?
Czech: U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo.
Romanian: Pacientele care au luat Intrarosa au avut o ușoară ameliorare a durerii din timpul actului sexual, efectul fiind similar sau mai bun decât cel observat la pacientele care au luat placebo.
Czech: Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil.
Romanian: Medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Intrarosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, numită și dehidroepiandrosteronă (DHEA).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intrarosa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intrarosa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intrarosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku.
Romanian: S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
Czech: U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk.
Romanian: La femeile cu atrofie vulvară și vaginală, peretele vaginului și țesuturile dimprejur se subțiază și pot provoca simptome ca: uscăciune, iritare și sensibilitate în jurul zonei genitale, precum și durere în timpul actului sexual.
Czech: V důsledku zvýšení hladin estrogenu se zvyšuje počet povrchových buněk v tkáních v okolí pochvy, a tím dochází ke zmírnění příznaků atrofie pochvy.
Romanian: Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
Czech: Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
Czech: Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
Romanian: Durerea a scăzut în intensitate cu 1,3 și respectiv, 1,4 puncte în cazul administrării Intrarosa, față de 0,9 și 1,1 puncte în cazul administrării de placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Intrarosa?
Czech: Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
Romanian: În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
Czech: U žen po menopauze je ztenčení tkání v pochvě a jejím okolí způsobeno poklesem hladin pohlavního hormonu estrogenu.
Romanian: La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
Czech: Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen.
Romanian: Intrarosa este un medicament utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză care au simptome moderate până la severe de atrofie vulvară și vaginală.
Czech: U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
Romanian: De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrarosa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
Czech: Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
Romanian: Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
Czech: Přípravek Intrarosa je dostupný ve formě pesaru 6,5 mg. Pesar si ženy zavádějí do vagíny jednou denně, před spaním.
Romanian: Femeile trebuie să introducă ovulul în vagin, o dată pe zi, înainte de culcare.
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí?
Romanian: Cum acționează Intrarosa?
Czech: Jak se přípravek Intrarosa používá?
Romanian: Cum se utilizează Intrarosa?
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
Romanian: {nume inventat} nu a fost testat la gravide.
Czech: Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Romanian: Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.
Czech: Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
Czech: Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
Czech: Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
Czech: Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Czech: Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
Czech: [tato formulace musí být použita]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
Czech: Kontraindikace
Romanian: PROSPECTUL
Czech: Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Czech: Byla rovněž předložena publikovaná literatura.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
Czech: Byl hlášen také fatální případ.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Czech: Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
Czech: Studie byly většinou retrospektivní.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Czech: Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
Czech: Bylo předloženo 22 klinických studií.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Czech: V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Czech: Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
Czech: Případy s reakcemi přecitlivělosti zahrnovaly také těhotné ženy.
Romanian: Printre cazurile cu reacţii de hipersensibilitate s-au numărat şi femei însărcinate.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Czech: V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
Czech: Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Czech: Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
Czech: Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.