FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.
Polish: Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych, łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Czech: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Polish: Apremilast 30 mg dwa razy na dobę
Czech: Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Polish: Odpowiedź kliniczna w 16 tygodniu w badaniach ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2 (FAS a (ang. Full Analysis Set) LOCFb (ang. Last Observation Carried Forward))
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Polish: Odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 24 tygodnia.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, proto se podávání apremilastu během kojení nedoporučuje.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Czech: 16. týden 32. týden
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32
Czech: Medián doby trvání onemocnění PsA byl 5 let.
Polish: Mediana czasu trwania łuszczycowego zapalenia stawów wynosiła 5 lat.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Otezla zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.
Polish: Wykazano również, że lek Otezla poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Czech: Apremilast byl hodnocen u zdravých subjektů, jimž byla podávána maximální celková denní dávka 100 mg (podávaná jako 50 mg dvakrát denně) po dobu 4,5 dne, aniž by se prokázala dávku limitující toxicita.
Polish: Przeprowadzono badania apremilastum na zdrowych osobach przy zastosowaniu maksymalnej całkowitej dobowej dawki 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) podawanej przez 4,5 doby, nie obserwując toksyczności ograniczającej dawkowanie.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Otezla pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou a psoriázou, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.
Polish: Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawka leku Otezla powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Czech: 30 mg (béžová)
Polish: 30 mg (beżowa)
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów oraz dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa była zbyt niska, aby pozwolić na wiarygodną ocenę.
Czech: Průměrné výchozí skóre PASI bylo 19,07 (medián 16,80), podíl pacientů s výchozím skóre sPGA 3 (středně těžké) a 4 (těžké) byl 70,0 %, resp. 29,8 % s průměrnou výchozí plochou povrchu těla 25,19 % (medián 21,0 %).
Polish: Średni współczynnik PASI na początku wynosił 19,07 (mediana 16,80), natomiast odsetek pacjentów ze wskaźnikiem sPGA równym 3 (umiarkowane) oraz 4 (ciężkie) wynosił na początku odpowiednio 70,0% oraz 29,8%, ze średnią powierzchnia ciała dotknięta zmianami na początku na poziomie 25,19% (mediana 21,0%).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.
Czech: PDE4 je PDE specifická pro cyklický adenosin monofosfát (cAMP) a dominantní PDE v zánětlivých buňkách.
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Czech: Potahovaná tableta Balení pro úvodní léčbu
Polish: Tabletka powlekana Zestaw do rozpoczęcia leczenia
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Czech: Procentní změna PASI oproti výchozí hodnotě, průměrná hodnota (%) ±SDa
Polish: Procentowa zmiana wskaźnika PASI w stosunku do stanu początkowego, średnia (%) ± SDa
Czech: Přibližně 30 % všech pacientů podstoupilo při léčbě psoriázy předchozí léčbu světlem a 54 % podstoupilo předchozí konvenční systémovou terapii a/nebo biologickou léčbu (včetně selhání léčby), přičemž 37 % předchozí konvenční systémovou terapii a 30 % předchozí biologickou léčbu.
Polish: Około 30% wszystkich pacjentów poddało się wcześniej fototerapii, natomiast 54% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe i (lub) biologiczne łuszczycy (włączając w to nieodpowiadających na leczenie), z czego 37% otrzymywało wcześniej konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe, natomiast 30% poddało się leczeniu biologicznemu.
Czech: Nebyl prokázán žádný potenciál k imunotoxicitě, podráždění kůže nebo fototoxicitě.
Polish: Nie ma dowodów na działanie immunotoksyczne, drażniące dla skóry lub fototoksyczne.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Czech: Oxidační metabolismus apremilastu je zprostředkován primárně CYP3A4 s menším přispěním CYP1A2 a CYP2A6.
Polish: Metabolizm apremilastu przez utlenienie jest w pierwszej kolejności prowadzony przez CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP1A2 oraz CYP2A6.
Czech: Apremilast nebyl při dávkách do 2000 mg/kg/den klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Polish: Apremilast nie miał działania klastogennego w teście mikrojąder in vivo u myszy po dawkach do 2000 mg/kg/dobę.
Czech: U 8 subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin, kterým byla podána jedna dávka 30 mg apremilastu, se AUC apremilastu zvýšila přibližně o 89 % a Cmax přibližně o 42 %.
Polish: W przypadku 8 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali apremilast w pojedynczej dawce 30 mg, wartość AUC oraz Cmax dla apremilastu wzrosła odpowiednio o 89% oraz 42%.
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczyca są zazwyczaj chorobami trwającymi całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie.
Czech: • bolest v žaludku
Polish: • ból brzucha
Czech: Klinický přínos apremilastu byl prokázán na několika podskupinách definovaných na základě výchozích demografických údajů a výchozích charakteristik klinického onemocnění (včetně doby trvání psoriázy a pacientů s anamnézou psoriatické artritidy).
Polish: Korzyść kliniczna wynikająca ze stosowania apremilastu została wykazana w wielu podgrupach, zdefiniowanych na podstawie wyjściowych parametrów demograficznych oraz charakterystyki klinicznej schorzenia (w tym czas trwania łuszczycy oraz pacjentów, u których stwierdzono łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie).
Czech: Přípravek Otezla obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Lek Otezla zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/981/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/981/001
Czech: 52. týden
Polish: Tydzień 52
Czech: Byli zahrnuti pacienti s preexistující entezopatií (63 %) nebo preexistující daktylitidou (42 %).
Polish: Włączeni do badania zostali pacjenci, u których uprzednio stwierdzono entezpatię (63%) lub zapalenie stawów palców (42%) zostali.
Czech: Další zlepšení psoriázy nehtů byla pozorována v 32. týdnu u pacientů nepřetržitě léčených apremilastem .
Polish: Dalszą poprawa w zakresie łuszczycy paznokci obserwowano w 32 tygodniu u pacjentów w dalszym ciągu leczonych apremilastem.
Czech: Podíl pacientů dosahujících odpovědí PASI-50, -75 a -90 a čistého (0) nebo minimálního (1) skóre sPGA je uveden v Tabulce 4 níže.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50, -75 oraz -90, a wskaźnik sPGA miał wartość czysty (0) lub prawie czysty (1), zostały zaprezentowane w poniższej Tabeli 4.
Czech: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg potahované tablety (balení pro úvodní léčbu) EU/1/14/981/001
Polish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletki powlekane (zestaw do rozpoczęcia leczenia) EU/1/14/981/001
Czech: Odpověď na apremilast v porovnání s placebem byla do 2. týdne rychlá, s významně většími zlepšeními známek a příznaků psoriázy, včetně PASI, kožních obtíží/bolesti a pruritu.
Polish: Odpowiedź na apremilast w porównaniu do placebo była szybka, ze znaczną poprawą w zakresie objawów i oznak łuszczycy, włączając w to wskaźnik PASI, dyskomfort/ból skóry oraz świąd w 2 tygodniu.
Czech: U psoriázy vede léčba přípravkem Otezla ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.
Polish: W łuszczycy, leczenie lekiem Otezla prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.
Czech: V klinických studiích u pacientů s psoriázou způsobil apremilast zmenšení tloušťky epidermu kůže poškozené lézí, infiltraci zánětlivých buněk a expresi prozánětlivých genů, včetně genů pro inducibilní syntázu oxidu dusnatého (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 a IL-8.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą podawanie apremilastu prowadziło do zmniejszenia grubości zmian skórnych, infiltracji komórek zapalnych oraz ekspresji genów prozapalnych, włączając w to geny indukowalnej syntazy tlenku azotu (iNOS), IL12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 oraz IL-8.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky apremilastu na dobu trvání březosti, počet březích myší na konci gestačního období, počet myší, které porodily mláďata, ani žádný vliv na vývoj mláďat po 7. dni po porodu.
Polish: Nie obserwowano związanej z podawaniem apremilastu zmiany czasu trwania ciąży, liczby ciężarnych myszy pod koniec okresu krycia, liczby myszy, które urodziły potomstwo lub innego wpływu na rozwój u osesków po dniu 7 w okresie postnatalnym.
Czech: V klinických studiích u pacientů s psoriatickou artritidou apremilast významně moduloval, ale ne zcela inhiboval plazmatické hladiny proteinů IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 a TNF-α.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów apremilast znacząco, ale nie całkowicie, obniżał stężenie IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 oraz TNF-α w osoczu.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Polish: Kobieta nie powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Otezla.
Czech: • Standardní balení na tři měsíce obsahuje 168 x 30mg potahovanou tabletu.
Polish: • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek powlekanych 30 mg.
Czech: Pacienti dostávali apremilast v kombinaci s jednou látkou nebo několika z těchto látek: methotrexát (MTX, ≤ 25 mg/týden, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/den, 9,0 %) a leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/den, 7,4 %).
Polish: Pacjenci otrzymujący apremilast w połączeniu z metotreksatem (MTX, ≤ 25 mg/tydzień, 54,5%), sulfasalazyną (SSZ, ≤ 2 g/dobę, 9,0%) lub leflunomidem (LEF; ≤ 20 mg/dobę, 7,4%).
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s potentním inhibitorem CYP3A4, jakým je například ketokonazol.
Polish: Apremilast może być podawany z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol.
Czech: Pacientům v těchto studiích byla PsA diagnostikována minimálně před 6 měsíci.
Polish: U pacjentów włączonych do badań rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów trwające przynajmniej 6 miesięcy.
Czech: Starší pacienti U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 4.8 a 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów należących do tej grupy (patrz punkty 4.8 oraz
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida*
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych Zapalenia w obrębie nosogardzieli*
Czech: U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Otezla ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Otezla skutkuje poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli čistého (0) nebo minimálního (1) skóre sPGA.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik sPGA miała wartość czysty (0) lub prawie czysty (1).
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Czech: • fenytoin, fenobarbital a karbamazepin - léky používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie; • třezalka tečkovaná - bylinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky - jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hod, s jídlem nebo bez jídla.
Polish: • Zalecana dawka leku Otezla po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę - jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez.
Czech: • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
Polish: • przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených apremilastem jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů a četnosti pro všechny nežádoucí účinky.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych apremilastem zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Pokud se u pacientů objeví nové psychiatrické příznaky či dojde ke zhoršení stávajících, nebo jsou zjištěny sebevražedné představy či dojde k sebevražednému pokusu, doporučuje se léčbu apremilastem ukončit.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawiły się lub nasiliły objawy psychiczne, występują myśli samobójcze lub miały miejsce próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia apremilastem.
Czech: Pacienti s podváhou
Polish: Pacjenci z niedowagą
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Polish: Niedozwolone było równoczesne podawanie produktu z biologicznymi LMPCh, włączając w to inhibitory TNF.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku byly stanoveny na základě údajů získaných z programu klinického vývoje apremilastu a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Polish: Objawy niepożądane określono w oparciu o dane uzyskane w czasie badań klinicznych apremilastu oraz o doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den byly pozorovány pokles a přírůstek tělesné hmotnosti matek a jedno úmrtí spojené s obtížemi při porodu mláďat.
Polish: Po dawce 300 mg/kg/dobę obserwowano zmniejszenie masy ciała matki i spowolniony wzrost masy ciała oraz jeden przypadek śmierci zwierzęcia, związanej z trudnościami w czasie porodu.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénka), zánětlivým onemocněním kůže.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Otezla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Otezla należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují infekce horních cest dýchacích (8,4 %), bolest hlavy (7,9 %) a tenzní bolest hlavy (7,2 %) a jsou většinou mírné až středně závažné.
Polish: Do innych najczęściej występujących objawów niepożądanych można zaliczyć zakażenia górnych dróg oddechowych (8,4%), ból głowy (7,9%) oraz napięciowy ból głowy (7,2%).
Czech: Jestliže se však již blíží čas na další dávku, vynechaná dávka se nemá nahrazovat a má se užít další dávka v plánovaném čase.
Polish: Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) / EXP.
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky" (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Polish: • Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)" lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.
Czech: Souběžné podávání se silným induktorem enzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 rifampicinem vedlo ke snížení systémové expozice apremilastu, což může způsobit ztrátu účinnosti apremilastu.
Polish: Równoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności apremilastu.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Dla każdego z układów lub narządów objawy niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości.
Czech: Souběžné podávání apremilastu s opakovanými dávkami rifampicinu vedlo ke snížení plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace apremilastu (AUC) přibližně o 72 % a ke snížení maximální koncentrace apremilastu v séru (Cmax) o 43 %.
Polish: Równoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia apremilastu oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) odpowiednio o około 72% oraz 43%.
Czech: Jestliže Váš lékař usoudí, že máte podváhu, a Vy zaznamenáte neúmyslný pokles tělesné hmotnosti v průběhu léčby přípravkem Otezla, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeżeli lekarz uważa, że pacjent ma niedowagę, a pacjent zauważy niezamierzoną utratę masy ciała podczas przyjmowania leku Otezla, powinien skonsultować się z lekarzem.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky apremilastu jsou gastrointestinální poruchy včetně průjmu (15,7 %) a nauzey (13,9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane ze stosowaniem apremilastu to zaburzenia czynności układu pokarmowego, włączając w to biegunkę (15,7%) oraz nudności (13,9%).
Czech: Klinický přínos apremilastu byl také prokázán bez ohledu na předchozí medikaci k léčbě psoriázy a odpověď na předchozí léčbu psoriázy.
Polish: Korzyść kliniczną wynikającą ze stosowania apremilastu wykazano również niezależnie od tego, czy pacjent uprzednio był leczony w kierunku łuszczycy i niezależnie od wcześniejszej odpowiedzi na leczenie.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Polish: U 18% wszystkich pacjentów stwierdzono łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Czech: Expozice apremilastu se snižuje, pokud je přípravek podáván souběžně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), což může vést ke snížené klinické odpovědi.
Polish: Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas równoczesnego podawania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej.
Czech: Osoby se závažným onemocněním ledvin
Polish: Osoby z poważnymi schorzeniami nerek
Czech: Uvedené četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku byly hlášeny ve větvích čtyř studií fáze III s apremilastem u PsA (n = 1945) nebo dvou studií fáze III s apremilastem u psoriázy (n = 1184) (nejvyšší četnost z obou souborů dat je uvedena v tabulce 2).
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych odpowiada częstości zgłaszanej w grupie otrzymującej apremilast w czterech badaniach klinicznych fazy III u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (n = 1 945) lub w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych u pacjentów z łuszczycą (n=1184) (w tabeli 2 przedstawiono najwyższą wartość z obu grup ).
Czech: Apremilast, perorální inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) s malou molekulou, působí intracelulárně a moduluje síť prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů.
Polish: Apremilast, doustny małocząsteczkowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), działa wewnątrzkomórkowo modulując szlaki przekaźników pro- i przeciwzapalnych.
Czech: 1. den - 7. den
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Czech: Inhibice PDE4 zvyšuje intracelulární hladiny cAMP, což omezuje zánětlivou odpověď díky modulaci exprese TNF-α, IL-23, IL-17 a jiných zánětlivých cytokinů.
Polish: Obniżenie poziomu PDE4 prowadzi do wzrostu stężenia wewnątrzkomórkowego cAMP, co wtórnie prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi zapalnej poprzez modyfikację ekspresji TNF-α, IL23, IL-17 i innych cytokin zapalnych.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Polish: Obniżona masa ciała
Czech: • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.
Polish: • Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 x tabletek powlekanych 30 mg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Otezla 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Otezla 10 mg
Czech: V klinických studiích byl apremilast podáván souběžně s lokální léčbou (včetně kortikosteroidů, černouhelného dehtového šamponu a přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky) a s léčbou UVB světlem.
Polish: W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową oraz preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene
Czech: Polyvinylalkohol
Polish: Poli(alkohol winylowy)
Czech: Léčba přípravkem Otezla má být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Otezla powinno zostać rozpoczęte przez specjalistę doświadczonego w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Otezla 10 mg potahované tablety
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Otezla 10 mg tabletki powlekane
Czech: U myší a opic byly pozorovány účinky apremilastu na těhotenství, a to včetně ztráty embrya/plodu a snížení hmotnosti plodu, dále opožděnou osifikaci u myší, při dávkách vyšších, než je současná doporučená maximální dávka u člověka.
Polish: Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka/ płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe zalecane do stosowania u ludzi.
Czech: In vitro není apremilast inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast nie hamuje ani nie indukuje enzymów należących do grupy cytochromu P450.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.