FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
Czech: S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco, estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 1 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível que o doente sinta sonolência.
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Portuguese: O que é Slenyto
Czech: Co je přípravek Slenyto
Portuguese: FITA BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como a aspirina e o ibuprofeno (utilizados no tratamento da dor e inflamação).
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
Portuguese: Slenyto está disponível em duas dosagens: 1 mg e 5 mg.
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/003: 30 comprimidos de libertação prolongada (embalagem blister) EU/1/18/1318/004: 30 comprimidos de libertação prolongada (frasco)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 5 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Portuguese: Se você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto Fale com o seu médico antes de você ou o seu filho pararem de tomar Slenyto.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Slenyto Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes pediátricos com compromisso hepático.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Slenyto destina-se a uso oral.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E172)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatonin 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Portuguese: -3,64; 3,89 ns *análise MMRM IC = intervalo de confiança; SDQ = Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades; CGAS = Escala do Funcionamento Global da Criança; EP = erro padrão
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg (dois comprimidos de 1 mg) por dia. Caso não se verifique uma melhoria dos seus sintomas/sintomas do seu filho, o seu médico poderá aumentar a dose de Slenyto para conseguir a dose mais adequada para si ou para o seu filho.
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Portuguese: Não há experiência de utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: É possível que a melatonina seja excretada para o leite materno humano e, por isso, o seu médico decidirá se você ou a sua filha deve amamentar enquanto toma melatonina.
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Portuguese: BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de libertação prolongada
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/002: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK (HDPE lahvička) - 1 MG
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTR) A ŠTÍTEK (HDPE LAHVIČKA) - 5 MG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Portuguese: Após 13 semanas, a hora de acordar dos doentes atrasou-se insignificativamente em 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) com Slenyto em comparação com o tratamento com placebo.
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto Como tomar Slenyto
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat Jak se přípravek Slenyto užívá
Portuguese: Núcleo do comprimido Copolímero tipo A do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Czech: Další pobídky zahrnují:
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Portuguese: Licença MedDRA
Czech: Licence MedDRA
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Portuguese: Financiamento da investigação
Czech: Financování výzkumu
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Portuguese: Apoio regulamentar
Czech: Regulační pomoc
Portuguese: Estabelecimento de LMR
Czech: Stanovení MRL
Portuguese: Limites máximos de resíduos
Czech: Maximální reziduální limity
Portuguese: É apresentado abaixo um panorama relativo aos incentivos em matéria de taxas disponíveis para as PME requerentes:
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Portuguese: O Gabinete das PME presta apoio às PME por intermédio de pessoal especializado de que a Agência dispõe.
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Portuguese: Serviços científicos
Czech: Vědecké služby
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Portuguese: Definição de PME
Czech: Definice malých a středních podniků
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Portuguese: Serviços administrativos
Czech: Správní služby
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Žádost o registraci
Portuguese: Registo público de PME
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Portuguese: Horizonte 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Portuguese: Incentivos em matéria de taxas
Czech: Pobídky týkající se poplatků
Portuguese: Incentivo em matéria de taxas
Czech: Pobídka týkající se poplatků
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
Czech: Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME).
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão Ver Comissão Europeia/Crescimento/Publicações Ver a área do Gabinete das PME em ema.europa.eu com as últimas contas anuais, informações sobre a propriedade e um comprovativo de estabelecimento no EEE.
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Portuguese: Redução de 90 % da taxa e diferimento de
Czech: 90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Portuguese: Vitelos e suínos oral
Czech: Telata a prasata
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Portuguese: Administração: oral na água de beber.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a Irlanda) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.