FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax de fidaxomicina e OP-1118 no plasma foram 22% e 33% inferior após uma refeição rica em lípidos versus jejum, mas a extensão da exposição (AUC0-t) foi equivalente.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Portuguese: A inibição da ARNpolimerase Clostridial ocorre com concentrações 20 vezes inferiores que as utilizadas para a enzima da E. coli (1 μM versus 20 μM), explicando em parte a especificidade significativa da atividade da fidaxomicina.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Portuguese: Fidaxomicina (200 mg duas vezes por dia) teve um efeito ligeiro e clinicamente irrelevante na exposição da digoxina.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Portuguese: (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A fidaxomicina não induz nem inibe as enzimas CYP450 in vitro.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Portuguese: DIFICLIR é indicado em adultos para o tratamento de infeções por Clostridium difficile (ICD), também conhecidas como diarreia associada ao C. difficile (DACD) (ver secção 5.1).
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Desconhece-se se a fidaxomicina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Houve acumulação muito limitada de fidaxomicina ou de OP-1118 no plasma, após a administração de 200 mg de fidaxomicina, de 12 em 12 horas, durante 10 dias.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Portuguese: Dados limitados sugerem que o sexo, o peso e a raça não têm uma influência considerável na concentração plasmática da fidaxomicina ou OP-1118.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Portuguese: A coadministração de doses únicas do inibidor da gp-P ciclosporina A e fidaxomicina em voluntários saudáveis resultou num aumento de 4 e 2 vezes na Cmax e na AUC da fidaxomicina, respetivamente, e num aumento de 9,5 e 4 vezes na Cmax e na AUC, respetivamente, do metabolito ativo principal OP-1118.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Portuguese: Um metabolito principal, OP-1118 é formado através da hidrólise do éster isobutílico.
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Portuguese: Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Swedish: Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angiedema grave (ver secção 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A fidaxomicina é um antibiótico que pertence à classe macrociclíca de antibacterianos.
Swedish: Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.
Portuguese: Não se considera necessário o ajuste da dose.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas, por classes de sistemas de órgãos, associadas à administração de fidaxomicina duas vezes por dia no tratamento de infeções por C. difficile, notificadas em pelo menos dois doentes.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir um efeito maior nos substratos da gp-P com uma biodisponibilidade mais baixa e mais sensível à inibição da gp-P intestinal, tal como o dabigatrano etexilato.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (200 mg) duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Portuguese: DIFICLIR é utilizado em adultos para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas Clostridium difficile.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são inibidores dos transportadores BCRP, MRP2 e OATP2B1, mas não foram identificados como substratos.
Swedish: In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat.
Portuguese: Estudos demonstraram que o tratamento com fidaxomicina não afetou as concentrações de Bacteroides ou de outros componentes principais da microbiota nas fezes de doentes com ICD.
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-à se este medicamento é adequado para si.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho) Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da alanina aminotransferase
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Portuguese: A coadministração de 200 mg de fidaxomicina, duas vezes ao dia com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina em pessoas saudáveis não afetou de forma clinicamente significativa a AUCinf da rosuvastatina.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Portuguese: < 50 ml/min) e os doentes com função renal normal (depuração de creatinina ≥ 50 ml/min).
Swedish: och patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Portuguese: Frequência desconhecida
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Portuguese: Se parar de tomar DIFICLIR
Swedish: Om du slutar att använda DIFICLIR
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) são vómitos, náuseas e prisão de ventre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Portuguese: por exemplo, após o transplante de um órgão ou da medula óssea, para a psoríase ou o eczema ou para a artrite reumatoide ou síndrome nefrótica) - cetoconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos) - eritromicina (um medicamento utilizado para tratar infeções nos ouvidos, no nariz, na garganta,
Swedish: Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom) - ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals,
Portuguese: A fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com alergia a macrólidos.
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Portuguese: Espetro antimicrobiano
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Portuguese: A fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são substratos da gp-P.
Swedish: Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.
Portuguese: Se tem alergia aos macrólidos (uma classe de antibióticos), aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: Os organismos Gram-negativos são intrinsecamente não suscetíveis à fidaxomicina.
Swedish: Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.
Portuguese: A fidaxomicina demonstrou inibir a esporulação in vitro do C. difficile.
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Portuguese: A taxa de recorrência (incluindo recidivas) foi significativamente mais baixa com fidaxomicina (14,1% versus 26,0% com um IC 95% de [-16,8%,6,8%]), no entanto, estes ensaios não foram concebidos de forma prospetiva para provar a prevenção de reinfeção com uma nova estirpe.
Swedish: Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Portuguese: Não deve tomar DIFICLIR se estiver grávida, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade como angiedema e dispneia, foram notificadas no período póscomercialização (ver secção 4.3 e 4.4).
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio Película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, polietilenoglicol e lecitina (soja)
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Portuguese: A fidaxomicina não tem um efeito clinicamente significativo na exposição da rosuvastatina, um substrato para os transportadores OATP2B1 e BCRP.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco antimicrobiano com um espetro de ação estreito e com atividade bactericida contra C. difficile.
Swedish: Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile.
Portuguese: Pode ocorrer uma reação alérgica grave, incluindo dificuldade a respirar (dispneia), inchaço da face ou garganta (angioedema), erupção grave na pele ou comichão grave (prurido) (ver secção 2).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, pare de tomar DIFICLIR e procure aconselhamento urgente do seu médico, farmacêutico ou a emergência do seu hospital local.
Swedish: Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Portuguese: Como a relevância clínica deste aumento da exposição não é clara, não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da gpP, tais como a ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secção 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Portuguese: Dados limitados de doentes com antecedentes ativos de cirrose hepática crónica nos estudos de fase III demonstram que os níveis plasmáticos medianos de fidaxomicina e OP-1118 podem ser aproximadamente 2 a 3 vezes superiores, respetivamente, do que nos doentes não-cirróticos.
Swedish: Begränsade data från patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP-1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.
Portuguese: Em doentes com ICD, a média dos picos de concentração plasmática da fidaxomicina e do seu metabolito principal OP-1118 tendem a ser 2 a 6 vezes superiores aos níveis em adultos saudáveis.
Swedish: Hos CDIpatienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP-1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna.
Portuguese: Se acha que poderá ter uma reação alérgica grave, como por exemplo, dificuldade em respirar (dispneia), inchaço na face e na garganta (angiedema), erupção cutânea grave ou comichão grave (prurido), pare de tomar DIFICLIR e procure com urgência aconselhamento do seu médico, farmacêutico ou na emergência do seu hospital local (ver secção 4).
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).
Portuguese: Dados de um estudo aberto, de braço único em doentes com ICD com doença inflamatória intestinal concomitante (DII) não indicaram diferença significativa nas concentrações plasmáticas de fidaxomicina ou do seu principal metabólito OP-1118 em doentes com DII em comparação com doentes sem DII em outros estudos.
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar DIFICLIR Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Efeito do inibidor da gp-P na fidaxomicina
Swedish: Effekt av P-gp hämmare på fidaxomicin
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com colite pseudomembranosa, ICD fulminante ou que constitua perigo de vida.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.
Portuguese: Dados limitados sugerem que não existe uma diferença importante na concentração plasmática da fidaxomicina ou OP-1118 entre os doentes com função renal diminuída (depuração de creatinina
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Portuguese: Em condições de uso clínico, a fidaxomicina não tem efeito clinicamente significativo sobre a exposição de rosuvastatina, um substrato para OATP2B1 e BCRP (ver secção 4.5).
Swedish: Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Interfere com uma região da ARN-polimerase distinta da região na qual atuam as rifamicinas.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Portuguese: A fidaxomicina é um substrato da gp-P.
Swedish: Fidaxomicin är ett P-gp substrat.
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
Swedish: Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.
Portuguese: A fidaxomicina é bactericida e inibe a síntese de ARN pela ARN-polimerase bacteriana.
Swedish: Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras.
Portuguese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Swedish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0355
Portuguese: Como conservar DIFICLIR
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de fidaxomicina e OP 1118 em doentes com ICD com DII concomitante estavam dentro da faixa de níveis encontrados em doentes com ICD sem DII.
Swedish: Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da glicoproteína-P tais como, ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secções 4.5 e 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Portuguese: Efeito na flora intestinal
Swedish: Effekt på tarmfloran
Portuguese: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Swedish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Portuguese: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Swedish: Tlf: +47 6676 4600
Portuguese: Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) - diminuição de apetite - tonturas, dor de cabeça - boca seca, paladar alterado (disgeusia) - sensação de inchaço, libertação de gases com mais frequência (flatulência) - algumas análises sanguíneas podem mostrar níveis alterados, por exemplo, aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase) - erupção cutânea, comichão (prurido)
Swedish: - minskad aptit - yrsel, huvudvärk - muntorrhet, förändrad smak (dysgeusi) - uppkördhet, gasbildning (flatulens) - vissa blodprover kan uppvisa ändrade nivåer, t.ex. förhöjda leverenzymer
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Portuguese: 20 x 1 comprimidos revestidos por película.
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Swedish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou de fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiarreico, agentes anti-inflamatórios/anti-infeciosos intestinais, antibióticos,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Portuguese: Como tomar DIFICLIR
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Portuguese: Sendo um agente tópico, a relação farmacocinética/farmacodinâmica não pode ser estabelecida; no entanto, dados in vitro demonstram que a fidaxomicina tem uma atividade bactericida dependente do tempo e sugerem que ao longo do tempo a CIM (Concentração Inibitória Mínima) pode ser o parâmetro mais preditivo da eficácia clínica.
Swedish: In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
Portuguese: Mecanismo de resistência Não são conhecidos elementos transferíveis que confiram resistência à fidaxomicina.
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas, após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém 200 mg de fidaxomicina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Portuguese: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Swedish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Portuguese: A fidaxomicina pode ser um inibidor ligeiro a moderado da gp-P intestinal.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, disgeusia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Portuguese: Os efeitos de DIFICLIR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Nesse caso, não tome a dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIFICLIR.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningar
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Doenças gastrointestinais vómitos, náuseas, obstipação distensão abdominal, flatulência, boca seca
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, DIFICLIR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: MM/AAAA
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (angioedema, dispneia)
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)