FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pitolisant führte zu einer Verzögerung der postnatalen Entwicklung (Sicherheitsspanne von 1).
Finnish: Lisäksi pitolisantin havaittiin hidastavan syntymänjälkeistä kehitystä (turvamarginaali=1).
German: Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden.
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
German: Eine erhöhte Ausschüttung von Dopamin im Striatum, einschließlich des Nucleus accumbens, wurde im Zusammenhang mit Pitolisant hingegen nicht nachgewiesen.
Finnish: Pitolisantin käytön yhteydessä ei ole kuitenkaan havaittu striatumin (mukaan lukien nucleus accumbens) dopamiinierityksen lisääntymistä.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Finnish: Wakix-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Finnish: Potilaiden on keskeytettävä imetys Wakix-hoidon ajaksi.
German: Wakix sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit in der niedrigsten wirksamen Dosis, gemäß nachstehendem Dosissteigerungsschema angewendet werden.
Finnish: Wakix-valmistetta pitää käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
German: Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Finnish: Pitolisantti saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pitolisant wurde über Magenerkrankungen berichtet; daher sollte das Arzneimittel bei Patienten mit säurebedingten Magenerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8) oder bei gleichzeitiger Anwendung von magenreizenden Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder NSAR mit Vorsichtangewendet werden.
Finnish: Koska pitolisantin käyttöön on raportoitu liittyneen mahalaukun toimintahäiriöitä, sitä on annettava varoen sellaisille potilaille, joilla on esiintynyt liikahappoisuuteen liittyviä mahavaivoja (ks. kohta 4.8), tai jos sitä annostellaan yhdessä mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kanssa.
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Finnish: QR-koodi lisätään URL {tuotetiedot sisältävän EMA-verkkosivun osoite ei vielä tiedossa} Löydät tiedot myös käyttämällä alla olevaa QR-koodia.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche zwischen der 2-wöchigen Baseline und dem 4-wöchigen Zeitraum mit stabiler Behandlung zum Ende der Studie.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli katapleksiakohtausten määrän keskimääräinen viikoittainen muutos kahden ensimmäisen viikon ja tutkimusjakson neljän viimeisen viikon aikana saavutetun vakaan tilan hoitojakson aikana.
German: Die Exposition gegenüber Pitolisant war bei den schlechten CYP2D6-Metabolisierern nach einer Einzeldosis und im Fließgleichgewicht höher: Cmax und AUC(0-tau) waren an Tag 1 ca. 2,7- bzw. 3,2fach und an Tag 7 ca. 2,1- bzw. 2,4-fach erhöht.
Finnish: Pitolisanttialtistus oli korkeampi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa; 1. päivänä Cmax-arvo oli 2,7-kertainen ja AUC(0-tau)-arvo 3,2-kertainen, 7. päivänä vastaavat tulokset olivat 2,1-kertainen (Cmax) ja 2,4-kertainen (AUC(0-tau)).
German: Trotzdem sollten Patienten mit Erkrankungen des Herzens, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die QT-Zeit verlängern oder die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen, oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Cmax und die AUC von Pitolisant signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), sowie Patienten mit schweren Nieren- bzw. mittelschweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tästä huolimatta on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.5) potilaita, joilla on sydänsairaus, samanaikainen QT-aikaa pidentävä tai repolarisaatiohäiriöiden riskiä suurentava lääkitys tai lääkitys, jonka tiedetään nostavan pitolisantin huippupitoisuutta ja AUC-arvoa (ks. kohta 4.5), tai jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
German: Das geometrische Mittel der Verhältnisse (MWTStudienende/MWTBaseline) betrug 1,8 (95%-KI 1,19; 2,71, p=0,005).
Finnish: Kyseisen testin suhdelukujen geometrinen keskiarvo (MWT-arvo jakson lopussa/MWT-arvo jakson alussa) oli 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
German: Die meisten Patienten (60 %) erreichten eine Dosierung von 36 mg einmal täglich.
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (60 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
German: Verminderter Appetit Gesteigerter Appetit Flüssigkeitsretention
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Nesteretentio
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVIEN VALMISTAJIEN NIMET
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem manipulations- und kindergesicherten Schraubdeckel aus Polypropylen und mit einem Trockenmittel (Silicagel).
Finnish: HD-polyeteenipurkki (HDPE), jossa sinetöity, lapsiturvallinen ja kuivausainetta (silikageeliä) sisältävä polypropeeni-kierrekorkki.
German: Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Pitolisantti on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (ks. kohta 4.3).
German: Die Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit auf die Verstoffwechselung von Pitolisant wurden nicht untersucht.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta pitolisantin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Während der kombinierten Anwendung ist unter Umständen eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Finnish: Koejakson alussa WRC-arvon geometrinen keskiarvo oli lumeryhmässä 7,31 (mediaani=6,5 [4,5; 12]) ja pitolisanttiryhmässä 9,15 (mediaani=8,5 [5,5; 15,5]).
German: In klinischen Studien konnte bei therapeutischen Dosierungen von Pitolisant kein spezifisches Signal zur kardialen Sicherheit ermittelt werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettäessä terapeuttisia annoksia pitolisanttia ei havaittu erityisiä sydämeen liittyviä haittatapahtumia.
German: Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Finnish: Jatka Wakix-valmisteen käyttöä sen mukaan mitä lääkäri on määrännyt.
German: Wakix ist in einer Flasche mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Finnish: Wakix-valmisteita on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
German: Schmerzen Nächtliche Schweißausbrüche Beklemmungsgefühl
Finnish: Kipu Yöhikoilu Paineen tunne
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Finnish: Tätä voimakasta päiväaikaista väsymystä koskevaa tulosta tukivat myös MWT-testin tulokset.
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Finnish: Annosta voidaan missä tahansa hoidon vaiheessa pienentää (pienimmillään 4,5 mg:aan vuorokaudessa) tai suurentaa (korkeintaan 36 mg:aan vuorokaudessa) hoitavan lääkärin arvion ja potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Die Kombination mit Pitolisant sollte nur unter sorgfältiger Überwachung stattfinden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yhdistelmähoitoa pitolisantin kanssa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Finnish: - CYP2D6-estäjät
German: Bei hohen Dosierungen wurde in Tiermodellen über Konvulsionen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinmalleissa suurten annosten yhteydessä on havaittu kouristuksia (ks. kohta 5.3).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) erhöhte sich die AUC um den Faktor 2,4, und die Halbwertszeit verdoppelte sich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla AUC-arvon havaittiin olevan noin 2,4-kertainen ja puoliintumisajan kaksinkertainen (ks. kohta 4.2).
German: 90 Filmtabletten
Finnish: 90 tablettia
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Stadien 2 bis 4 gemäß der internationalen Klassifizierung der chronischen Nierenerkrankung, d. h. Kreatinin-Clearance zwischen 15 ml/min und 89 ml/min) waren Cmax und AUC tendenziell um den Faktor 2,5 erhöht, ohne Auswirkungen auf die Halbwertszeit (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (asteet 2-4 kroonisen munuaistaudin kansainvälisessä luokittelussa, ts. kreatiniinipuhdistuma välillä 15-89 ml/min) Cmax- ja AUC-arvojen on havaittu olevan noin 2,5-kertaisia ja puoliintumisajan sama kuin terveillä koehenkilöillä (ks. kohta
German: Bei Patienten mit schwerer Epilepsie ist Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat vaikeaa epilepsiaa.
German: Insbesondere sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie Wakix zusammen mit einigen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Clomipramin und Mirtazapin) und einigen Arzneimitteln zur Behandlung von allergischen Erkrankungen (Antihistaminika wie z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin) einnehmen.
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos käytät Wakix-valmistetta yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) tai eräiden allergialääkkeiden (antihistamiinit, esim. feniramiinimaleaatti, klorfeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) kanssa.
German: Bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie verbessert Pitolisant den Grad und die Dauer der Wachheit und die Aufmerksamkeit tagsüber, bewertet anhand objektiver Messgrößen hinsichtlich der Fähigkeit, Wachheit (z. B. Multipler Wachbleibetest, MWT) und Aufmerksamkeit (Sustained Attention to Response Task, SART) aufrecht zu erhalten.
Finnish: Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
German: Sie werden unter der Wirkung von CYP3A4 und CYP2D6 gebildet.
Finnish: Ne muodostuvat CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta.
German: Ísland Bioprojet Pharma
Finnish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
German: Toxizitätsstudien an Jungtieren bei Ratten haben gezeigt, dass die Verabreichung von Pitolisant in hohen Dosierungen zu einer dosisabhängigen Mortalität und zu Episoden von Konvulsionen führte, die möglicherweise auf einen Metaboliten zurückzuführen sind, der bei Ratten in hohen Konzentrationen vorkommt, nicht jedoch beim Menschen.
Finnish: Rotilla tehdyissä lapsia koskevissa toksisuustutkimuksissa korkeiden pitolisanttiannosten havaittiin aiheuttavan annoskoosta riippuvaa kuolleisuutta ja kouristuskohtauksia, jotka kuitenkin saattavat johtua rotan (mutta ei ihmisten) elimistössä suuressa määrin esiintyvästä metaboliitista.
German: Pitolisant und seine Metabolite können die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Finnish: Pitolisantti/pitolisantin metaboliitit saattavat heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiini (antibiootti), fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä), kinidiini ja digoksiini (rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini ja duloksetiini (masennuslääkkeitä), mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropioni (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseetti (lisäkilpirauhaslääke), terbinafiini (lääke sieniinfektioiden hoitoon), metformiini ja repaglinidi (diabeteslääkkeitä), dosetakseli ja irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridi (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidi (psyykenlääke), halofantriini (malarialääke), efavirentsi (lääke HIV-infektion hoitoon), morfiini ja parasetamoli (kipulääkkeitä), dabigatraani ja varfariini (verenohennuslääkkeitä), probenesidi (lääke kihdin ja kihtiartriitin hoitoon).
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Tageshöchstdosis 18 mg betragen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suurin sallittu vuorokausiannos on 18 mg.
German: Die Kombination von Pitolisant mit Modafinil oder Natriumoxybat, welche Standardbehandlungen gegen Narkolepsie sind, wurde bei gesunden Probanden in therapeutischen Dosen untersucht.
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa narkolepsian tavanomaisessa hoidossa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla potilailla terapeuttisia annoksia käyttäen.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pitolisant bei Schwangeren vor.
Finnish: Pitolisantin käytöstä raskauden aikana on vähän tai ei lainkaan tietoa.
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Pitolisant bzw. seine Metabolite plazentagängig sind (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Pitolisantin/pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän rottien istukan (ks. kohta 5.3).
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Finnish: Hitaat metaboloijat Hitailla CYP2D6-metaboloijilla on havaittu nopeita CYP2D6-metaboloijia suurempi (suurimmillaan kolminkertainen) systeeminen altistus.
German: Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pitolisantti, kiinnittyy aivojen valvetilaa sääteleviin soluihin.
German: Die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Finnish: Miten Wakixia otetaan
German: Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden.
Finnish: Wakix erittyy eläinten rintamaitoon.
German: Es sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4 und CYP2B6 sowie, basierend auf extrapolierten Daten, Substraten von UGTs, CYP2C und P-gp zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on odotettavissa CYP3A4:n ja CYP2B6:n substraattien kanssa ja, ekstrapoloimalla, UGT-entsyymien, CY2C:n ja P-gp:n substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
German: Arzneimittel, deren Metabolismus möglicherweise durch Pitolisant beeinträchtigt wird
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden metaboliaa pitolisantti saattaa muuttaa
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Antihistaminika (H1-Rezeptor-Antagonisten), die die Blut-Hirn-Schranke überwinden (z. B. Pheniraminmaleat, Chlorpheniramin, Diphenhydramin, Promethazin, Mepyramin), können die Wirksamkeit von Pitolisant beeinträchtigen.
Finnish: Selkäydinnesteeseen kulkeutuvat antihistamiinit (H1-reseptorin antagonistit, esim. feniramiinimaleaatti, kloorifeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini ja mepyramiini) saattavat heikentää pitolisantin tehoa.
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Finnish: Hypertensio Hypotensio Kuumat aallot
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Finnish: Pitolisantti on kohtuullisen voimakas CYP2D6entsyymin estäjä (IC50 = 2,6 µM).
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Finnish: Pitolisanttiryhmässä havaittu WRC-arvo oli noin puolet lumeryhmän vastaavasta: pitolisantin vaikutuksen suuruutta suhteessa plaseboon kuvaa esiintyvyyssuhteen arvo rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % Cl [0,435 - 0,603]; p<0,0001).
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Finnish: Aloitusannos oli 9 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä lisättiin vasteen ja sietokyvyn mukaan 18 mg:aan tai 36 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden viikon välein.
German: Die Auswirkungen auf die Ergebnisse im Epworth-Test wurden durch zwei Laboruntersuchungen zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit (Multipler Wachbleibetest, MWT) (p=0,044) und Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053; fast, jedoch nicht vollständig signifikant) gestützt.
Finnish: Epworth-pisteissä havaittuja muutoksia tukivat kaksi valppaustilan ja huomiokyvyn testiä (MWT, p=0,044, ja SART, p=0,053, lähes tilastollisesti merkitsevä)).
German: Bei der Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist aufgrund dessen starker CYP3A4-induzierender Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitolisant Vorsicht geboten.
Finnish: Koska mäkikuismalla (Hypericum Perforatum) indusoi voimakkaasti CYP3A4:ää, sen ja pitolisantin yhteiskäytössä on oltava varovainen.
German: Daher sollte die Dosis gemäß der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta on säädettävä yksilöllisesti kunkin potilaan maksan ja munuaisten toiminnan mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tästä johtuen pitolisantin käyttöä yhdessä kapean terapeuttisen alueen omaavien CYP3A4-substraattien (esim. immunosupressantit, dosetakseli, kinaasin estäjät, sisapridi, pimotsidi ja halofantriini) kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.4).
German: Flasche mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Blefarospasmi
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Finnish: Jos lopetat Wakix-valmisteen ottamisen
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Finnish: Maksan mikrosomeissa pitolisantti ja sen tärkeimmät metaboliitit eivät merkittävästi estä sytokromientsyymien CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4 ja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasien (UDPGT) UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 toimintaa edes pitoisuudella 13,3 µM, mikä on huomattavasti korkeampi pitoisuus kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
German: Spontanabort
Finnish: Spontaani keskenmeno
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant nach wiederholter Gabe bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde noch nicht untersucht.
Finnish: Pitolisantin farmakokinetiikkaa toistuvassa annostelussa ei ole vielä arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
German: Um die Wirksamkeit von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit zu beurteilen, wurde der Score (Punktwert) auf dem Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) als primäres Wirksamkeitskriterium herangezogen.
Finnish: Arvioitaessa pitolisantin tehokkuutta voimakkaan päiväaikaisen väsymyksen (EDS) hoidossa tärkein arviointikriteeri oli ESS (Epworth Sleepiness Scale) -pistemäärä.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Die Serumhalbwertszeit von Pitolisant war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern im Vergleich zu den extensiven Metabolisierern länger.
Finnish: Pitolisantin seerumin puoliintumisaika oli pidempi hitailla CYP2D6-metaboloijilla kuin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Finnish: Wakix 18 mg tabletti 3 vuotta
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Finnish: Vakaan jakson aikana (koejakson loppuun mennessä) WRC-arvon geometrinen keskiarvo laski lumeryhmässä 6,79:ään (mediaani=6 [3; 15]) ja pitolisanttiryhmässä 3,28:aan (mediaani=3 [1,3; 6] niillä potilailla, joilla oli tutkimusjakson aikana vähintään yksi katapleksiakohtaus.
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Finnish: Molemmissa päätutkimuksissa oli sama tutkimusasetelma, mutta Harmony Ibis -tutkimuksessa pitolisantin suurin sallittu vuorokausiannos oli 18 mg (Harmony Itutkimuksessa käytetyn 36 mg:n sijaan) ja kyseisen annoksen saavutti 75 % potilaista.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Finnish: Wakix 4,5 mg tabletti 3 vuotta
German: Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI [0,493 bis 0,686]; p < 0,0001.
Finnish: Pitolisantin vaikutuksen suuruus suhteessa plaseboon WRC-arvoa tutkivassa mallissa (BOCF, kiinteä vaikutus: keskus) oli 0,581, 95 % Cl [0,493 - 0,686]; p<0,0001.