FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Estonian: Soolestikus aeglustab kõhunäärmejuhade ummistus seedimist ja põhjustab seetõttu kasvupeetust.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori.
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Estonian: Kuidas Symkevit kasutatakse?
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Estonian: Need mutatsioonid vähendavad valgu CFTR kogust raku pinnal või häirivad valgu toimimist.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Estonian: Symkevi on efektiivne ravim tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt, ning patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on teatud muud mutatsioonid.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Estonian: Symkevit turustatakse tablettidena.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt ja kellel on see mutatsioon seepärast CFTR-geeni mõlemas koopias.
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symkevi kasulikkus?
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kellel on teatud valgu, tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsioon (muutus) F508del.
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Symkevi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Symkevi ja ivakaftoori annuseid kohandada.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Estonian: Symkevi kasutamist koos ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava ivakaftooriga ja platseeboga.
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Uuringus võrreldi koos ivakaftooriga kasutatavat Symkevit platseeboga (näiv ravim).
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
Czech: Je na ní označení „V100".
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Czech: Otevřete.
Estonian: Avage
Czech: Hodnocení EKG
Estonian: EKG hindamine
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Czech: (μg∙h/ml)*
Estonian: (mcg∙h/ml)*
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Czech: Důležité informace o tom, co obsahuje přípravek Symkevi, jsou uvedeny v závěru bodu 2.
Estonian: Tähtsat teavet Symkevi sisalduse kohta vt lõigu 2 lõpust.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Symkevit säilitada 6.
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Estonian: Kui võtate mõnda neist ravimitest, võib teie arst mõne ravimi annust muuta.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Czech: Tezakaftor/ivakaftor
Estonian: Tesakaftoor/ivakaftoor
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Estonian: Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Czech: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Czech: • Rostlinné přípravky.
Estonian: • Taimsed ravimid.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Estonian: * Näitab hierarhilises testimisprotseduuris kinnitatud statistilist olulisust.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1-IVA ja M6-IVA.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Estonian: EU/1/18/1306/001
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Czech: U pacientů s homozygotním genotypem CYP3A4*22 nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine
Czech: Statistika
Estonian: Statistiline näitaja
Czech: Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 12 let bezpečný a účinný.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Czech: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Czech: Akumulační poměr tezakaftoru v ustáleném stavu je přibližně 2,3 a ivakaftoru 3,0.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Czech: Ivakaftor n = 156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Czech: Mezi ně patří warfarin.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftorem n = 248
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 248
Czech: Děti do 12 let
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Czech: Děti ve věku do 12 let
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých srdečních potíží).
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli tesakaftoori mediaanne (vahemik) imendumisaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 4 tundi (2 kuni 6 tundi).
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Czech: Klíčové farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 7.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
Czech: • Maso, tučné ryby
Estonian: • liha, rasvane kala
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Czech: Přípravek Symkevi obsahuje dvě léčivé látky, tezakaftor a ivakaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Estonian: Symkevi manustamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib suurendada nende ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on P-gp tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Czech: V případě použití inhibitorů P-gp s přípravkem Symkevi je proto nutné postupovat s opatrností.
Estonian: Seetõttu tuleb P-gp inhibiitorite kasutamisel koos Symkeviga olla ettevaatlik.
Czech: Blistr z PCTFE (polychlortrifluorethylenu) / PVC (polyvinylchloridu) s krycí fólií hliník/papír.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Czech: Placebo n = 256
Estonian: Platseebo N = 256
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus