FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un'infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Italian: Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita è somministrato per iniezione sottocutanea.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Italian: La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Italian: Gli eventi avversi di particolare interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche non gravi e gravi e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), le patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma), le reazioni gravi da infusione e da ipersensibilità, ed i casi psichiatrici gravi inclusi disturbi dell'umore, ansia e suicidio.
English: During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderata (CrCl ≥30 e <60 ml/min), o severa (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 pazienti con compromissione renale lieve e 30 pazienti con compromissione renale moderata hanno ricevuto Benlysta per via sottocutanea, 770 pazienti con compromissione moderata lieve, 261 pazienti con compromissione renale moderata e 14 pazienti con compromissione renale severa hanno ricevuto Benlysta per via endovenosa.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
English: Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Italian: Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l'impiego delle sacche infusionali da 100 ml di questi diluenti posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i 4 mg/ml.
English: In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Italian: In un'analisi aggregata dei due studi, la percentuale dei pazienti che ricevevano >7,5 mg/die di prednisone (o equivalente) al basale, nei quali la dose media di corticosteroide è stata ridotta di almeno il 25% alla dose equivalente a ≤7,5 mg/die di prednisone durante la Settimana 40 fino alla 52, è stata del 17,9% nel gruppo che riceveva Benlysta e del 12,3% nel gruppo che riceveva placebo (p=0,0451).
English: Push the plunger all the way down
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
English: 5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Italian: Gruppo di età 5-11 anni: sono state segnalate infezioni in 8/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/3 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 1/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 2/3 pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Italian: Leucopenia: l'incidenza della leucopenia segnalata come reazione avversa è stata del 3% nel gruppo che ha ricevuto Benlysta e del 2 % nel gruppo che ha ricevuto placebo.
English: • memory loss
Italian: • perdita della memoria,
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione per la via sottocutanea.
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Italian: ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:
English: In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Italian: Nei pazienti adulti con ipergammaglobulinemia, è stata osservata la normalizzazione dei livelli di IgG alla Settimana 52 nel 49% e nel 20% dei pazienti che ricevevano Benlysta e placebo, rispettivamente.
English: To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l'operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente.
English: Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Italian: Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
English: ≥1/100 to <1/10
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
English: In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Italian: Negli studi clinici reazioni gravi da infusione e di ipersensibilità hanno interessato lo 0,9% circa dei pazienti adulti, ed hanno incluso reazioni anafilattiche, bradicardia, ipotensione, angioedema e dispnea.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
English: Gauze pad or cotton wool ball
Italian: garza o batuffolo di cotone
English: At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Italian: Al basale, il 52% dei pazienti aveva una attività della malattia elevata (punteggio SELENA SLEDAI ≥10), il 59% dei pazienti presentava un interessamento del sistema mucocutaneo, il 60% di quello muscoloscheletrico, il 16% ematologico, l'11% renale e il 9% vascolare (BILAG A o B al basale).
English: Purple indicator
Italian: indicatore viola
English: The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di Benlysta ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane.
English: BLISS-76 Study only
Italian: Solo studio BLISS-76
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Italian: Componenti del SLE Responder Index Percentuale di pazienti con riduzione SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Italian: • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / trapianto di midollo o trapianto renale.
English: Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Italian: Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
English: Benlysta solution
Italian: Soluzione di Benlysta
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Italian: Componenti del SLE responder index Percentuale dei pazienti con riduzione SELENA
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Italian: Contiene inoltre: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
English: Talk to your doctor before you are given Benlysta
Italian: Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago durante questo passaggio.
English: The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Italian: La dose raccomandata per i bambini di età pari o superiore ai 5 anni è di 10 mg/kg di Benlysta ai giorni 0, 14 e 28 e in seguito ad intervalli di 4 settimane.
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,6% (4/674) dei pazienti che ricevevano Benlysta 10 mg/kg e nello 0,3% (2/675) dei pazienti che ricevevano placebo.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione è stata ritardata nel gruppo aggregato che riceveva Benlysta in confronto al gruppo che riceveva placebo (110 vs 84 giorni, hazard ratio=0,84, p=0,012).
English: The most frequently reported adverse reactions (≥5% of patients with SLE treated with Benlysta plus standard of care and at a rate ≥1% greater than placebo) were viral upper respiratory tract infections,
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥5 % dei pazienti affetti da LES trattati con Benlysta più standard of care e ad una frequenza ≥1 % maggiore rispetto a placebo) sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchite e diarrea.
English: Clean the injection site
Italian: Pulire la sede di iniezione
English: The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta è stata valutata in uno studio (PLUTO) randomizzato, di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo in 93 pazienti pediatrici con diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione ACR.
English: Inject Benlysta Insert the needle
Italian: Iniettare Benlysta Inserire l'ago
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Italian: • se ha avuto un trapianto d'organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
English: Needle guard activated
Italian: Proteggi-ago attivato
English: Tell your doctor if any of these may apply to you.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Italian: Riacutizzazioni severe sono state osservate nel 10,6% dei pazienti nel gruppo che riceveva Benlysta in confronto al 18,2% del gruppo che riceveva placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza osservata tra i trattamenti = -7,6%).
English: The median time to the first severe flare among patients having a severe flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (171 days vs. 118 days).
Italian: Il tempo mediano alla prima riacutizzazione severa tra pazienti aventi una riacutizzazione severa è stato ritardato nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (171 giorni vs 118 giorni).
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Non usi Benlysta:
English: A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Italian: In uno studio post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con Benlysta 10 mg/kg somministrato per via endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,0% (20/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e nello 0,3% (6/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
English: • Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
English: Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, can put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Italian: Nello studio clinico con somministrazione sottocutanea, che ha escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici, gli eventi psichiatrici gravi sono stati segnalati nello 0,2% (1/556) dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
English: Inspect the Benlysta solution
Italian: Ispezionare la soluzione di Benlysta
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie.
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Come usare Benlysta
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Italian: Benlysta ha dimostrato un miglioramento dell'affaticamento in confronto al placebo, misurato in un'analisi aggregata con la scala FACIT-Fatigue.
English: Tell your doctor if any of these may apply to you
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Italian: La prima iniezione con Benlysta in siringa preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
English: Injecting Benlysta
Italian: Iniezione di Benlysta
English: Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente (n=554)
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Italian: L'incidenza di reazioni da infusione e reazioni di ipersensibilità dopo somministrazione endovenosa con comparsa entro 3 giorni dall'infusione è stata del 12% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 10% nel gruppo in trattamento con placebo, con il 1,2% e lo 0,3%, rispettivamente, che ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento.
English: The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa è stata valutata in 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su 1.684 pazienti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR).
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Italian: La mediana del tempo alla prima riacutizzazione tra pazienti che hanno presentato una riacutizzazione è stata ritardata nei pazienti che ricevevano Benlysta rispetto a placebo (190 giorni vs 141 giorni).
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della siringa usata
English: Once reconstitution is complete, the solution should be opalescent and colorless to pale yellow and without particles.
Italian: Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle.
English: • Do not remove the ring cap during this step.
Italian: • Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you use Benlysta How Benlysta is used
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benlysta Come usare Benlysta
English: Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
Italian: Benlysta non è stato studiato in associazione con un'altra terapia che abbia come target le cellule B o con ciclofosfamide per via endovenosa.
English: Talk to your doctor before you use Benlysta:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Italian: Il foglio illustrativo deve essere fornito al paziente ogni volta che viene somministrato Benlysta (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.