FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe ambrisentanom boli periférny edém, retencia tekutín a bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sinusitídy, migrény).
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
English: Poly(vinyl alcohol)(partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: • chest pain/discomfort.
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Slovak: A v rovnovážnom stave viedlo u zdravých dobrovoľníkov k 2-násobnému zvýšeniu expozície ambrisentanu.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.5 a 5.2).
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe alebo pri podávaní ambrisentanu v kombinácii s tadalafilom sa nezistili žiadne predtým neznáme nežiaduce reakcie.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
English: Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Slovak: PAH je spojená s abnormalitami funkcie pečene.
English: • dark-coloured urine
Slovak: • tmavo sfarbený moč
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky tadalafilu a vplyv tadalafilu v rovnovážnom stave (40 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu bol skúmaný u 23 zdravých dobrovoľníkov.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p =
English: Secondary endpoints
Slovak: Sekundárna cieľové ukazovatele
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Slovak: Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
English: NT-proBNP (% reduction)
Slovak: (% zníženie)
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú laktózu.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú laktózu.
English: Women of child-bearing potential
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
English: The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu spôsobilo mierne zvýšenie AUC0-last a minimálnych (trough) koncentrácií digoxínu a zvýšenie Cmax digoxínu o 29 %. Zvýšenie expozície digoxínu pozorované po podávaní opakovaných dávok ambrisentanu sa nepovažovalo za klinicky významné a úprava dávky digoxínu nie je potrebná (pozri časť 4.5).
English: The active substance is ambrisentan.
Slovak: Liečivo je ambrisentan.
English: CI: -44.8, -20.7
Slovak: 1 rok 88,9
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov nemal ambrisentan žiadny vplyv na rovnovážne farmakokinetické parametre a antikoagulačný účinok warfarínu (pozri časť 5.2).
English: 95% CI:
Slovak: % a 28
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
English: • being sick (vomiting)
Slovak: • vracanie (dávenie)
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Slovak: Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan bez odporúčania svojho lekára.
English: The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Slovak: 0,001) pri 5 mg dávke a 52,5 m (95 % IS: 28,8 až 76,2; p <
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Slovak: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Slovak: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety
English: Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nemá začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (>
English: However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Slovak: Po podávaní opakovaných dávok rifampicínu sa však na 8. deň nezistil klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Slovak: 15 % oproti východiskovej koncentrácii a klesla pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Slovak: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety ambrisentan
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Slovak: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalené tablety ambrisentan
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je rozsah poklesu perorálneho klírensu mierny (20 - 40
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
English: • fainting
Slovak: • zápcha
English: Uncommon side effects:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
English: 6.3 Shelf life
Slovak: 117 Allee
English: Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Slovak: Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
English: Asthenia
Slovak: Dojčenie
English: Nasal congestion
Slovak: Monoterapiesúhrnne
English: CI: 1.05, 2.32
Slovak: 3 roky 56,1
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Slovak: %), po nej nasledovala PAH zapríčinená poruchami spojivového tkaniva (37
English: A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
Slovak: 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: 10 to 12
Slovak: 10 až 12
English: t½ (days)
Slovak: t½ (dni)
English: Median 22.4 months
Slovak: Medián 22,4 mesiacov
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
English: 28 days.
Slovak: 28 dní.
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.
English: Elderly (≥65 years of age)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
English: • if you have had heart problems,
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
English: This is followed by a four- to five-week gap.
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
English: Median, all patients 95% CI
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Slovak: Prínos takejto novej kombinácie oproti režimu založenému na rituximabe preto nie je známy.
English: The disease can also affect other organs in your body.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
English: You must not be given Arzerra:
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
English: • producing less urine than normal
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
English: Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
English: What you need to know before you are given Arzerra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
English: Medicines given before each infusion
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
English: Complete resolution of constitutional symptoms b
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Slovak: S vylúčením návštev pacientov od dátumu podania prvej transfúzie, liečby erytropoetínom alebo liečby rastovými faktormi.
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy očkovania pacientov počas liečby Arzerrou.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
English: Vial 3 years.
Slovak: 3 roky.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
English: Time after start of infusion (minutes)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
English: First and second infusions
Slovak: Prvá a druhá infúzia
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
Slovak: (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
English: Arginine
Slovak: Arginín
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
English: Laboratory monitoring
Slovak: Laboratórne sledovanie
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
English: MedDRA System Organ Class
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
English: • if you have lung disease,
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Slovak: Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
English: Other medicines and Arzerra
Slovak: Iné lieky a Arzerra
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
English: The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
English: The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.