FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: som van actieve delen van rifabutine (moederverbinding + 25-O-desacetylmetaboliet)
Romanian: suma părţilor active ale rifabutinei (medicamentul mamă + metabolitul 25-Odezacetil))
Dutch: PREZISTA is een geneesmiddel tegen retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Romanian: PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Dutch: Stop niet met PREZISTA zonder met uw arts te overleggen Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden (zie rubriek 4.3).
Romanian: Concentraţii crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Instructies voor kinderen - Het kind moet PREZISTA altijd samen met ritonavir innemen.
Romanian: Instrucţiuni pentru copii - Copilul trebuie să ia întotdeauna PREZISTA împreună cu ritonavir.
Dutch: Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Romanian: Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: Sluit na gebruik de fles met de dop en bewaar PREZISTA suspensie voor oraal gebruik zoals aangegeven bij rubriek 5 hieronder.
Romanian: După utilizare, închideţi capacul flaconului şi păstraţi PREZISTA suspensie orală în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea 5 de mai jos.
Dutch: De arts van uw kind zal het geschikte doseringsschema voor uw kind bepalen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va determina regimul adecvat de tratament pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: PREZISTA 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.
Romanian: PREZISTA comprimate filmate de 800 miligrame este disponibilă în ambalaj ce conţine unul sau trei flacoane în cutie.
Dutch: Geboost PREZISTA kan de blootstelling aan grazoprevir verhogen.
Romanian: PREZISTA potențat poate crește expunerea la grazoprevir.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één fles.
Romanian: Ambalaj cu un flacon.
Dutch: Als de aanbevelingen voor PREZISTA hetzelfde zijn bij gelijktijdige toediening met een lage dosis ritonavir of met cobicistat, wordt de term ‘geboost PREZISTA' gebruikt.
Romanian: Când recomandarea este identică pentru PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir în doză mică sau cu cobicistat, se utilizează termenul "PREZISTA potenţat".
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
Romanian: - Luaţi medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu PREZISTA şi ritonavir aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: De richting van de pijlen van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen 80% en 125% (‘ND': niet vastgesteld).
Romanian: Sensul săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic este fundamentat pe intervalul de încredere de 90% al mediei geometrice fiind în interiorul (↔), sub (↓) sau deasupra (↑) intervalului de valori de 80-125% (nedeterminat, ca „ND").
Dutch: - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: - Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe unitate de doză, adică practic „nu conține sodiu‟.
Dutch: Verschillende interactiestudies (in de tabel hieronder aangegeven met
Romanian: Câteva studii de interacţiune (indicate prin
Dutch: Zelden visuele stoornis
Romanian: Rare tulburări ale vederii
Dutch: Er is ook PREZISTA suspensie voor oraal gebruik beschikbaar.
Romanian: Este de asemenea disponibilă şi PREZISTA suspensie orală.
Dutch: PREZISTA 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
Romanian: PREZISTA 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi regimuri de doză adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Sucralose
Romanian: Acid citric monohidrat Sucraloză
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van PREZISTA/ritonavir, is de verhoging van de blootstelling aan darunavir in aanwezigheid van rifabutine geen reden voor een dosisaanpassing van PREZISTA/ritonavir.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă al PREZISTA/ritonavir, această creştere a expunerii la darunavir în prezenţa rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru PREZISTA/ritonavir.
Dutch: Open de fles PREZISTA suspensie voor oraal gebruik door de dop naar beneden te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Romanian: Deschideţi flaconul de PREZISTA suspensie orală apăsând capacul în jos şi răsucind în sens invers acelor de ceasornic.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen PREZISTA met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van PREZISTA met 100 mg ritonavir en een andere HIV PI (bv. (fos)amprenavir, nelfinavir en tipranavir) is niet bij hiv-patiënten vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării PREZISTA în asociere cu 100 mg ritonavir şi oricare alţi IP HIV (de exemplu (fos)amprenavir, nelfinavir şi tipranavir) nu a fost stabilită la pacienţii diagnosticaţi cu HIV.
Dutch: gebaseerd op gepubliceerde gegevens met darunavir/ritonavir rosuvastatine AUC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Romanian: ║ pe baza datelor publicate cu darunavir/ritonavir rosuvastatină ASC ↑ 93% rosuvastatină Cmax ↑ 277% rosuvastatină Cmin ND
Dutch: Voor PREZISTA zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dutch: Isolaten met een FC ≤ 10 bij baseline zijn gevoelig; isolaten met een FC > 10 tot 40 hebben een verlaagde gevoeligheid; isolaten met een FC > 40 zijn resistent (zie Klinische resultaten).
Romanian: Izolatele virale cu nivel iniţial FM≤ 10 sunt sensibile; izolate virale cu FM > 10 până la 40 au sensibilitate scăzută; izolatele virale cu FM> 40 sunt rezistente (vezi Rezultate clinice).
Dutch: De gebruikelijke dosis PREZISTA is 800 milligram eenmaal daags.
Romanian: Doza obişnuită de PREZISTA este de 800 miligrame o dată pe zi.
Dutch: PREZISTA moet bij dergelijke patiënten dan ook met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Ca urmare, PREZISTA trebuie să fie utilizată cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 3,43 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 3,43 mg/ml.
Dutch: Er zijn verschillende tabletsterktes beschikbaar en uw arts heeft mogelijk een bepaalde combinatie van tabletten voorgeschreven om het juiste doseringsschema samen te stellen.
Romanian: Sunt disponibile comprimate de alte concentraţii şi medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi regimul de doze adecvat.
Dutch: In de meeste gevallen kan PREZISTA gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Romanian: În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)].
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en cobicistat of ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
Romanian: - Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu PREZISTA şi cobicistat sau ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: Trek de zuiger zo ver omhoog dat het uiteinde bij het streepje staat van de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Romanian: Trageţi pistonul până când capătul cilindrului ajunge la linia care corespunde dozei prescrise de furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: PREZISTA/ritonavir nu trebuie utilizate la pacienţi copii şi adolescenţi cu greutatea corporală sub 15 kg deoarece doza pentru această categorie nu a fost stabilită la un număr suficient de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met geboost PREZISTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie să fie administrat concomitent cu PREZISTA potenţat, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van PREZISTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van PREZISTA aan oudere patiënten, vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt disponibile informaţii limitate privind utilizarea PREZISTA, administrarea PREZISTA la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie, reflectând frecvenţa mai mare a funcţiilor hepatice reduse, precum şi a bolilor asociate ori a unei terapii concomitente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Virussen geïsoleerd uit patiënten op PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags die virologisch falen door rebound ondervonden, die bij het begin van de studie gevoelig waren voor tipranavir, bleven in een grote meerderheid van de gevallen na behandeling gevoelig voor tipranavir.
Romanian: Virusurile izolate de la pacienţii trataţi cu PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi care au prezentat eşec virologic prin rebound care au fost iniţial susceptibile la tipranavir au rămas, în marea majoritate a cazurilor, susceptibile la tipranavir după tratament.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak gestegen alanine-aminotransferase
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente creştere a alanin aminotransferazei
Dutch: Er waren geen nieuwe klinisch relevante bevindingen op het gebied van veiligheid ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van darunavir/ritonavir bij hiv-1-geïnfecteerde volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV-1 (vezi pct 4.2, 4.4 și 5.2).
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag; derhalve moet het worden toegediend 1 uur voor of 2 uur na PREZISTA/ritonavir, dat met voedsel wordt gegeven.
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, astfel trebuie administrată cu 1 oră înainte de sau cu 2 ore după administrarea PREZISTA/ritonavir împreună cu alimente.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van raltegravir bij voorbehandelde patiënten werd rash, ongeacht de oorzaak, vaker gezien bij behandelingen met PREZISTA/ritonavir + raltegravir in vergelijking met die met PREZISTA/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder PREZISTA/ritonavir.
Romanian: În timpul programului de dezvoltare clinică a raltegravir în tratamentul pacienţilor trataţi anterior, erupţia cutanată tranzitorie, indiferent de cauză, s-a observat mai frecvent în cazul regimurilor de tratament ce conţineau PREZISTA/ritonavir + raltegravir în comparaţie cu cele ce conţineau PREZISTA/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără PREZISTA/ritonavir.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in de analyse van de gegevens van 96 weken behandeling in de TITAN-studie, waarbij in week 96 60,4% van de patiënten in de PREZISTA/ritonavir-arm < 50 kopieën/ml hiv-1-RNA had, tegen 55,2% in de lopinavir/ritonavir-arm [verschil: 5,2%, 95%-BI (-2,8; 13,1)].
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate cu datele la 96 săptămâni de tratament în studiul TITAN, 60,4% din pacienţii din braţul PREZISTA/ritonavir având ARN HIV-1 <50 copii/ml la săptămâna 96, în comparaţie cu 55,2% în braţul lopinavir/ritonavir [diferenţa: 5,2%, IÎ 95% (-2,8;
Dutch: • Bij ART-voorbehandelde patiënten die geen DRV-RAM's* hebben en die in het plasma
Romanian: • La pacienţi trataţi anterior cu TAR fără MAR-DRV* şi care au concentraţii plasmatice de ARN
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië.
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Dutch: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg eenmaal daags)
Romanian: Drospirenonă Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg o dată pe zi)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met PREZISTA/ritonavir kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de concentratie van deze geneesmiddelen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu PREZISTA/ritonavir poate determina o creştere mare a concentraţiei acestor medicamente.
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met PREZISTA samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Romanian: În plus, în studiile clinice cu PREZISTA administrată concomitent cu doză mică de ritonavir a fost observată reactivarea herpes simplex şi herpes zoster.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag; derhalve moet het worden toegediend 1 uur voor of 2 uur na geboost PREZISTA, dat met voedsel wordt gegeven.
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, astfel trebuie administrată cu 1 oră înainte de sau cu 2 ore după administrarea PREZISTA potenţat împreună cu alimente.
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.2).
Romanian: PREZISTA/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial (vezi pct 4.4, 4.6 și 5.2).
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (met N=2613 voorbehandelde personen die begonnen met een behandeling met PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags), had 51,3% van de deelnemers minstens één bijwerking.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N=2613 subiecţi trataţi anterior care au început terapia cu PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi), 51,3% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Dutch: - PREZISTA 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik is ontwikkeld voor gebruik bij kinderen, maar kan in bepaalde gevallen ook gebruikt worden bij volwassenen.
Romanian: - PREZISTA 100 miligrame pe mililitru suspensie orală a fost dezvoltată pentru utilizare la copii dar se poate utiliza şi la adulţi în anumite cazuri.
Dutch: DOOS VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Romanian: CUTIE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
Dutch: • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Romanian: • pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi adolescenţi, cu vârsta de cel puţin 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin15 kg.
Dutch: Niet onderzocht
Romanian: Nesstudiată.
Dutch: gebaseerd op gepubliceerde gegevens met darunavir/ritonavir
Romanian: ║ pe baza datelor publicate cu darunavir/ritonavir
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met PREZISTA/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die PREZISTA/ritonavir kregen zonder raltegravir of raltegravir zonder PREZISTA (zie rubriek 4.8).
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent în cazul pacienţilor trataţi anterior cărora li s-a administrat PREZISTA/ritonavir + raltegravir, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat PREZISTA/ritonavir fără raltegravir sau raltegravir fără PREZISTA (vezi pct. 4.8).
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd * Deze bijwerkingen zijn niet gemeld in klinisch onderzoek met darunavir/cobicistat, maar zijn opgemerkt tijdens behandeling met darunavir/ritonavir en zouden ook met darunavir/cobicistat kunnen worden verwacht.
Romanian: Investigaţii diagnostic Frecvente creştere a creatininei plasmatice * aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului darunavir/ritonavir şi există posibilitatea de raportare şi în cazul darunavir/cobicistat
Dutch: De verpakking bevat een doseerpipet van 6 ml met schaalverdeling per 0,2 ml.
Romanian: Cutia include o pipetă pentru dozare de 6 ml cu gradaţii de 0,2 ml.
Dutch: Het gebruik van 75 mg en 150 mg tabletten om de aanbevolen dosis te bereiken, is aangewezen als er een mogelijkheid bestaat van overgevoeligheid voor specifieke kleurstoffen of als er problemen zijn met het doorslikken van de 300 mg of de 600 mg tabletten.
Romanian: Utilizarea comprimatelor de 75 mg şi 150 mg pentru obţinerea dozei recomandate este adecvată atunci când există posibilitatea apariţiei hipersensibilităţii la coloranţi specifici sau a dificultăţilor de înghiţire a comprimatelor de 300 mg sau 600 mg.
Dutch: PREZISTA kan niet goed werken zonder voedsel.
Romanian: PREZISTA nu poate acţiona adecvat fără alimente.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms herpes simplex
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente herpes simplex
Dutch: Gebruik PREZISTA niet samen met producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Romanian: Nu folosiţi PREZISTA împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Dutch: De combinatie van PREZISTA met artemether/lumefantrine kan worden toegepast zonder dosisaanpassingen; echter door de verhoging in blootstelling aan lumefantrine, moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegepast.
Romanian: Asocierea dintre PREZISTA şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, datorită creşterii expunerii la lumefantrină, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă.
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met geboost PREZISTA kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Romanian: Utilizarea concomitent cu PREZISTA potenţat poate necesita scăderea dozei de alfentanil şi necesită monitorizare pentru apariţia riscului de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag PREZISTA met een lage dosis ritonavir niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Romanian: Datorită incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane şi a enzimelor hepatice, PREZISTA cu doză mică de ritonavir nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: PREZISTA tabletten Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Romanian: PREZISTA comprimate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen PREZISTA in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ia PREZISTA cu ritonavir în doză mică în decurs de 30 minute după masă.
Dutch: Tijdens de klinische Fase III-studie GS-US-216-130 met darunavir/cobicistat (N=313 therapienaïeve en voorbehandelde personen) ondervond 66,5 % van de personen minstens één bijwerking.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază III GS-US-216-130 cu darunavir/cobicistat (N=313 pacienţi atât netrataţi, cât şi trataţi anterior), 66,5% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Dutch: Inname tweemaal per dag Gewicht
Romanian: Administrarea dozei de două ori pe zi Greutatea
Dutch: Daarom mag PREZISTA niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Din această cauză, PREZISTA nu trebuie utilizat la bolnavii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Dutch: PREZISTA/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Romanian: PREZISTA/ritonavir nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Dutch: Alvorens behandeling met PREZISTA/ritonavir te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu PREZISTA/ritonavir trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (n=12, leeftijd  65) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă (18 la 75 ani) evaluat la pacienţii infectaţi cu HIV (n=12, vârsta ≥ 65) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie să fie administrat concomitent cu PREZISTA potenţat cu o doză mică de ritonavir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului risc/beneficiu justifică utilizarea voriconazolului.
Dutch: Patiënten kregen een tweemaal daags behandelingsregime op basis van het lichaamsgewicht: patiënten van 10 kg tot < 15 kg kregen darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg tweemaal daags en patiënten van 15 kg tot < 20 kg kregen darunavir/ritonavir 375/50 mg tweemaal daags.
Romanian: Subiecţii au primit un regim terapeutic de două doze pe zi calculate în funcţie de greutatea corporală: subiecţii cântărind între 10 kg şi < 15 kg au primit darunavir/ritonavir 25/3 mg de două ori pe zi, iar subiecţii cântărind între 15 kg şi < 20 kg au primit darunavir/ritonavir 375/50 mg de două ori pe zi.
Dutch: Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags rosuvastatine AUC ↑ 48% rosuvastatine Cmax ↑ 144%
Romanian: Rosuvastatină 10 mg o dată pe zi rosuvastatină ASC ↑ 48% rosuvastatină Cmax ↑ 144%
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dutch: Het is niet vastgesteld welke dosis van cobicistat moet worden gebruikt samen met PREZISTA bij deze patiëntengroep.
Romanian: Doza de cobicistat care trebuie utilizată împreună cu PREZISTA nu a fost stabilită pentru această categorie de pacienţi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, sucralose, aardbeiensmaakstof, maskerende smaakstof, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), zoutzuur (voor bijstelling van de pH), gezuiverd water.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu, acid citric monohidrat, sucraloză, aromă de cremă de căpşuni, aromă mascare, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.