FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp exkluderades från REVEL NSCLC klinisk prövning.
Czech: Pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo byli dlouhodobě léčeni nesteroidními protizánětlivými léky nebo antiagregačními látkami, byli ze studie REVEL s NSCLC vyloučeni.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ramucirumab för en pediatrisk population för indikationerna avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången, adenokarcinom i kolon och rektum, lungcancer eller hepatocellulärt karcinom.
Czech: Podávání ramucirumabu pediatrické populaci v indikaci pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroesofageální junkce či v léčbě adenokarcinomu kolon a rekta, karcinomu plic a hepatocelulárního karcinomu není relevantní.
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0-1,5 övre normalgränsen (ULN) oavsett ASAT eller totalt bilirubin ≤1,0 ULN och ASAT >ULN) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 ULN
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Swedish: Andra dosreduktion till
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Czech: V tomto případě má být u pacientů z Východní Asie, u kterých byla počáteční dávka docetaxelu 60 mg/m2, podávání docetaxelu přerušeno (viz Dávkování).
Swedish: En 50 ml injektionsflaska innehåller cirka 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Swedish: Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud u pacienta dojde ke komplikovanému hojení rány během léčby, je třeba ramucirumab vysadit až do úplného zhojení rány (viz bod 4.2).
Swedish: Symtom kan omfatta svettningar eller andra tecken på infektion, så som huvudvärk, smärta i armar och ben eller nedsatt aptit.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní bolus nebo injekci.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 10 samt figurerna 4 och 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 10 a na obrázcích
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna.
Swedish: Följande system används för att klassificera frekvens:
Czech: Nežádoucí účinky (ADRs) jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Pro klasifikaci četnosti výskytu je použita následující frekvence:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival , PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och livskvalitet (QoL) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS, sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS, četnost odpovědi na léčbu (ORR) a kvality života (QoL) dle dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC; European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Swedish: Stomatit/Mukosit
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/003
Czech: EU/1/14/957/003
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen (eller sterila koncentratet) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Czech: Jak přípravek Cyramza vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok (nebo sterilní koncentrát) je čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda och febern har gått ner
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 nejsou splněna a horečka ustoupila.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
Czech: Systémová protinádorová léčba po vysazení hodnocené léčby byla podávána u 47,9 % pacientů, kteří užívali přípravek Cyramza plus paklitaxel, a u 46,0 % pacientů, kteří dostávali placebo plus paklitaxel.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Czech: Reakce související s podáním infuze
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje přibližně 17 mg sodíku.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
Czech: Lékař bude váš krevní tlak během léčby přípravkem Cyramza sledovat a podle potřeby upraví podávání léčivého přípravku ke snížení krevního tlaku.
Swedish: ORR i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel var 27,9 % och i gruppen som fick placebo plus paklitaxel 16,1 %.
Czech: ORR činil v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem 27,9 % a v rameni s placebem plus paklitaxelem 16,1 %.
Swedish: Dosjustering vid dag 1 av nästkommande cykel efter biverkning
Czech: Úprava dávky v den 1 cyklu následujícího po ADR
Swedish: Dosnivå
Czech: Úroveň dávky
Swedish: Den rekommenderade dosen docetaxel är 75 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1 i en 21-dagarscykel.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut první den každého 21denního cyklu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 29 ml/min) léčených ramucirumabem existují pouze omezené údaje o bezpečnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda och febern har gått ner
Czech: Hematologická kritéria v tabulce 2 jsou splněna a horečka ustoupila.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
Czech: D. To vede k tomu, že ramucirumab inhibuje ligandy stimulovanou aktivaci VEGF receptoru 2 a navazujících signalizačních složek včetně mitogenem aktivovaných proteinkináz p44/p42, a neutralizuje ligandy indukovanou proliferaci a migraci lidských endoteliálních buněk.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 11.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
Czech: Před naředěním prohlédněte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují částice nebo zabarvení (koncentrát pro infuzní roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý bez viditelných částic).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg ramucirumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje ramucirumabum 10 mg.
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av effektdata - Intent to treat (ITT) population
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelsera
Czech: Arteriální tromboembolické příhodya
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer är ramucirumab kontraindicerat där det finns kaviterande tumörer eller där tumören involverar större blodkärl (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s NSCLC je ramucirumab kontraindikován v případě kavitace nádoru, nebo v případě, že nádor zahrnuje hlavní cévy (viz bod 4.4).
Swedish: Patienter med skivepitelcancer löper högre risk att utveckla allvarlig pulmonell blödning, dock observerades ingen större mängd pulmonella blödningar av grad 5 för de ramucirumabbehandlade patienterna med skivepitelcancer i REVEL.
Czech: U pacientů s dlaždicobuněčnou histologií je větší riziko, že u nich dojde k závažnému plicnímu krvácení, nicméně u pacientů s dlaždicobuněčnou histologií léčených ramucirumabem ve studii REVEL nebyl pozorován nárůst plicní hemoragie stupně 5.
Swedish: Inga patienter med ADA drabbades av en infusionsrelaterad reaktion.
Czech: U žádného pacienta s ADA nedošlo k IRR.
Swedish: Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Czech: V případě klinicky významné hypertenze, kterou nelze bezpečně kompenzovat pomocí antihypertenzní léčby, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Swedish: Ingen skillnad i effekt mellan behandlingsarmarna har observerats i subgruppen med patienter ≥65 år (OS HR 1,10; 95% KI: 0,89, 1,36; median OS [mOS]: 9.2 jämfört med 9.3 månader, se avsnitt 4.4), patienter som tidigare fått behandling med taxaner (HR 0,81; 95% KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 jämfört med 10,4 månader) och de som startat tidigare behandling ≥9 månader (HR 0,95; 95% KI: 0,75-1,2; mOS: 13.7 jämfört med 13,3 månader).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti léčby mezi léčebnými rameny v podskupině pacientů ve věku ≥65 let (OS HR 1,10, 95% CI: 0,89 až 1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 měsíce, viz bod 4.4), pacientů předléčených taxany (HR 0,81; 95% CI: 0,62 až 1,07; mOS 10,8 vs 10,4 měsíce) a těmi, u kterých byla doba od zahájení předchozí léčby ≥9 měsíců (HR 0,95; 95% CI: 0,75 až 1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 měsíce).
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för ramucirumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ramucirumabu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Swedish: Om injektionsflaskan innehåller partiklar eller missfärgning ska den kasseras.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku zlikvidujte.
Swedish: De mest förekommande (≥1%) biverkningarna som ledde till avbrytande av en eller flera komponenter i FOLFIRI var: neutropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diarré (2,3 %) och stomatit (2,3 %).
Czech: (12,5 %), trombocytopenie (4,2 %), průjem (2,3 %) a stomatitida (2,3 %).
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
Czech: U pacienů, u kterých se během léčby docetaxelem objevily buď febrilní neutopenie, počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu delší než 1 týden, závažné nebo kumulativní kožní reakce nebo nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Swedish: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Czech: Jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 5násobek ULN
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression-free survival , PFS) och total respons (overall response rate, ORR).
Czech: Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS) a sekundární sledované parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS) a četnost odpovědí na léčbu (ORR).
Swedish: FOLFIRI regimen var: irinotekan 180 mg/m2 administerat under 90 minuter och folsyra 400 mg/m2 administerat samtidigt under 120 minuter; följt av bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m2 under 2 till 4 minuter; följt av 5-FU 2400 mg/m2 administerat som kontinuerlig infusion under 46 till 48 timmar.
Czech: podávaný po dobu 90 minut a kyselina folinová 400 mg/m2 podávaná současně po dobu 120 minut; následně bolus fluoruracilu (5-FU) 400 mg/m2 v průběhu 2 až 4 minut a poté kontinuální infuze 5-FU 2 400 mg/m2 podávaná po dobu 46 až 48 hodin.
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky docetaxelu.
Swedish: Table 11: Sammanfattning av effektdata - ITT population
Czech: Tabulka 10: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Swedish: Du ska inte få Cyramza - om du är allergisk mot ramucirumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Vid användning av en tom infusionsförpackning för intravenöst bruk Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till den tomma infusionsförpackningen.
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Swedish: Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Swedish: Infusionshastigheten för ramucirumab ska sänkas med 50 % under den tid infusionen pågår och vid alla efterföljande infusioner om patienten drabbas av en IRR av grad 1 eller 2.
Czech: stupně závažnosti, je třeba rychlost infuze ramucirumabu snížit o 50 % po celou dobu trvání infuze a u všech následujících infuzí.
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cyramza podán
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin (E640),
Czech: - další složky jsou histidin, histidin-hydrochlorid, chlorid sodný, glycin (E 640), polysorbát 80 (E
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad levercancer eller levercancer som inte kan opereras bort, hos vuxna som nyligen blivit behandlade med en annan cancerläkemedel (sorafenib) och har en förhöjd nivå av ett visst protein, alfa-fetaprotein, i blodet.
Czech: Přípravek Cyramza se používá k léčbě rakoviny jater, která je pokročilá nebo nemůže být řešena chirurgickým zákrokem, u dospělých, kteří byli dříve léčeni jiným léčivým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenibem), a kteří mají zvýšenou hladinu určité bílkoviny v krvi (alfa-fetoproteinu).
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
Czech: Systémovou protinádorovou léčbu dostalo po vysazení studijní léčby 54 % pacientů léčených přípravkem Cyramza plus FOLFIRI a 56 % pacientů užívajících placebo plus FOLFIRI.
Swedish: 2000 mg/m2 över 46-48 timmar
Czech: 2 000 mg/m2 po dobu 46-48 hodin
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, CR= fullständigt svar, ORR= objektiv svarsfrekvens, PR= partiellt svar
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, ORR = výskyt objektivní odpovědi a
Swedish: Permanent utsättning
Czech: Trvalé vysazení
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel, före infusion av paklitaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 8 mg/kg 1. a 15. den 28denního cyklu, před infuzí paklitaxelu.
Swedish: Sjukhusapoteket, sjuksköterskan eller läkaren har spätt koncentratet i injektionsflaskan med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
Czech: zdravotní sestra nebo lékař před použitím obsah injekční lahvičky rozředí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska à 50 ml.
Czech: Balení 1 injekční lahvička 50 ml.
Swedish: Proteinuria,f Allmänna symtom Perifert ödem Infusionsrelaterade reaktionera och/eller symtom vid administreringsställ et a Termerna representerar en grupp händelser som beskriver ett medicinskt begrepp snarare än en enskild biverkan eller föredragen term.
Czech: Periferní edém Reakce spojené s podáním infúzea a Pojmy představují skupinu příhod, popisujících spíše lékařský koncept než jednu událost nebo preferovaný termín.
Swedish: Vid allvarliga fall kan symtomen omfatta andnöd orsakade av trånga luftvägar, snabbare hjärtslag och svimningskänsla.
Czech: V závažných případech můžou příznaky zahrnovat dušnost vyvolanou zúžením dýchacích cest,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 10 mg/kg dag 1 i en 21-dagarscykel, före infusion av docetaxel.
Czech: Doporučená dávka ramucirumabu je 10 mg/kg podávaná první den 21denního cyklu před infuzí docetaxelu.
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Czech: Příznaky můžou zahrnovat pálení v ústech, vznik vředů, puchýřů nebo otoků.
Swedish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo administrerades via intravenös infusion varannan vecka (dag 1 och 15) i en 28-dagarscykel.
Czech: Přípravek Cyramza v dávce 8 mg/kg nebo placebo byly podávány v intravenózní infuzi každé 2 týdny (1. a 15. den) 28denního cyklu.
Swedish: Symtomen kan omfatta; ökad muskelspänning, ryggvärk, bröstsmärta och/eller trånghet i bröstet, frossa, blodvallning, andningsproblem, väsande andning och stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Czech: Mezi možné příznaky patří: zvýšené svalové napětí, bolest zad, bolest na hrudi a/nebo svírání na hrudi, zimnice, návaly, obtížné dýchání, sípání a brnění nebo necitlivost v rukou a nohou.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats i kliniska studier med ramucirumab.
Czech: V klinických studiích s ramucirumabem byly hlášeny reakce související s podáním infuze.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för paklitaxel var 87,7 % för gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 93,2 % för gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
Czech: Medián relativní intenzity dávky paklitaxelu byl 87,7 % v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 93,2 % v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Swedish: Se produktresumén för docetaxel för specifika doseringsrekommendationer.
Czech: Pro specifické informace o dávkování docetaxelu viz příslušné informace pro předepisování docetaxelu.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)/
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Swedish: I REACH-2-studien med HCC observerades ett relevant samband mellan exponering och effekt för ramucirumab, som visade att endast patienter med en exponering över medianen upplevde en förbättring av OS, jämfört med placebo.
Czech: Ve studii REACH-2 pro HCC byla pozorována relevantní asociace expozice a účinnosti pro ramucirumab, která ukázala, že ve srovnání s placebem došlo ke zlepšení OS pouze u pacientů s vyšší než mediánovou expozicí ramucirumabu ve srovnání s placebem, a tyto vztahy expozice a účinnosti přetrvaly i po pokusech o adjustování na jiné prognostické faktory.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 62 år; 67 % av patienterna var män; 82 % var kaukasier, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 för 32 % av patienterna och 1 för 67 % av patienterna; 73 % av patienterna hade ickeskicepitelhistologi och 26 % hade skivepitelhistologi.
Czech: Základní demografické údaje pacientů a charakteristiky onemocnění byly obecně mezi rameny vyváženy: medián věku byl 62 let, 67 % pacientů bylo mužského pohlaví; 82 % bylo kavkazské rasy a 13 % Asiatů; ECOG PS 0 mělo 32 % pacientů, 1 mělo 67 % pacientů; 73 % pacientů mělo nedlaždicobuněčnou histologii a 26 % dlaždicobuněčnou histologii.
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s nedávným závažným plicním, gastrointestinálním nebo pooperačním krvácením, známkami krvácení v CNS, úzkým kontaktem nádoru s hlavními dýchacími cestami nebo krevními cévami, kavitacemi uvnitř nádoru a anamnézou závažného krvácení nebo nekontrolovatelnými poruchami srážení krve.
Swedish: Cyramza finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 10 ml - 2 injektionsflaskor à 10 ml - 1 injektionsflaska à 50 ml
Czech: - 1 injekční lahvička s 10 ml - 2 injekční lahvičky s 10 ml - 1 injekční lahvička s 50 ml
Swedish: Gastrointestinal perforation
Czech: Gastrointestinální perforace
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8.