FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Czech: Karcinogenní riziko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Dutch: Wegens de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen werden in de dierstudies geen veiligheidsgrenzen voor humane blootstelling bereikt.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Dutch: Amifampridine 20 mg
Czech: Amifampridin 20 mg
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Dutch: Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel.
Czech: Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
Dutch: Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Dutch: De correlatie tussen het gebruik van amifampridine en de ontwikkeling van tumoren bij mensen is op dit moment onbekend.
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
Dutch: Syndroom van Raynaud
Czech: Raynaudův syndrom
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Dutch: In geval van een aanval dient de behandeling te worden gestaakt.
Czech: V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/601/001
Dutch: In twee andere studies bij in totaal 57 patiënten met LEMS werden gegevens gerapporteerd van hogere doses amifampridine.
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Czech: Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
Dutch: Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te erger de symptomen.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Dutch: Dosis amifampridine (mg)
Czech: Dávka amifampridinu (mg)
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Dutch: Koude extremiteiten1
Czech: Chladné končetiny1
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Dutch: Tijdens de hele behandeling moet u effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: • hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Czech: b SGI je 7bodová stupnice, která hodnotí celkový dojem účinků hodnocené léčby (1=hrozný až 7=nadšen(a)).
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Dutch: Baseline-analyses werden verkregen op dag 0.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FIRDAPSE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Dutch: Een registratie voor patiënten met lambert-eatonsyndroom opzetten, zoals gedefinieerd in het RMP en daarin tevens werkzaamheidsmaten opnemen.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Dutch: Hoewel de metaboliet niet actief is bij kaliumkanalen, zijn potentiële effecten buiten het doel door stapeling niet bekend.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
Dutch: Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed (zie tabel 2).
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Czech: Pouze perorální podání.
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Dutch: Patiënten mochten stabiele doses van perifeer werkende cholinesteraseremmers of corticosteroïden gebruiken.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie strookt met bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die amifampridine gebruiken.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Dutch: Vertel elke arts die u raadpleegt, dat u FIRDAPSE gebruikt.
Czech: Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek FIRDAPSE.
Dutch: Uit beschikbare reproductiegegevens bij dieren bleek de aanwezigheid van amifampridine in de moedermelk.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Dutch: Oraal toegediende amifampridine wordt bij mensen snel geabsorbeerd, waarbij na 0,6 tot 1,3 uur piek-plasmaconcentraties worden bereikt (gemiddelde waarden).
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met sultopride (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Dutch: In geval van klachten en symptomen die op cardiale aritmieën wijzen, dient onmiddellijk een ECG te worden gemaakt.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma is ongeveer 2,5 uur voor amifampridine en 4 uur voor de 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Czech: • sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).
Dutch: Indien een behandeling met een sterke remmer wordt gestaakt, dienen patiënten op werkzaamheid te worden gemonitord, omdat een verhoging van de dosis amifampridine nodig kan zijn.
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Dutch: • astma.
Czech: • astmatu.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FIRDAPSE als ze samen worden ingenomen.
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Dutch: Amifampridine (n=13)
Czech: Amifampridin (n=13)
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
Dutch: LS Mean Diff (95%-BI) p-waarded
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
Dutch: Gelijktijdig optredende ziekten
Czech: Souběžná onemocnění
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Czech: Průměr (SD) p-hodnotae a
Dutch: Amifampridine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van schwannomen, zoals patiënten met een medische geschiedenis van dergelijke tumoren, neurofibromatose Type 2 of schwannomatose.
Czech: Amifampridin je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem schwannomů, jako jsou pacienti s takovými tumory, neurofibromatózou typu 2 nebo schwannomatózou v anamnéze.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Czech: Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava, bolest hlavy
Dutch: • Bij patiënten met een aangeboren QT-syndroom (zie rubriek 4.4)
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
Dutch: Bronchiale hypersecretie, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis van astma, hoesten
Czech: Bronchiální hypersekrece, astmatický záchvat u astmatiků nebo pacientů s astmatem v anamnéze, kašel
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozí hodnoty (change from baseline, CFB) ve skóre celkového dojmu pacienta (Patient (Subject) Global Impression, SGI) a kvantitativního skóre myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) v den 4.
Dutch: Waargenomen gemiddeld verschil in QMG-totaal en SGI-verandering ten opzichte van baseline tussen de behandelingen was -6,54 (95%-BI: -9,78, -3,29; p = 0,0004) en 2,95 (95%-BI: 1,53, 4,38; p = 0,0003), beide statistisch significant ten gunste van amifampridinefosfaat.
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Dutch: Het voordeel van doorlopende behandeling met amifampridine dient te worden herzien voor elke patiënt met een schwannoom in ontwikkeling.
Czech: Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.
Dutch: Het risico op aanvallen is dosisafhankelijk en is hoger bij patiënten met risicofactoren die de epilepsiedrempel verlagen; dit geldt ook voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epilepsiedrempel verlagen (zie rubriek 4.5).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
Czech: U zdravých dobrovolníků ve studii byla systémová expozice amifampridinu významně ovlivněna celkovou metabolickou aktivitou (acetylací) enzymů NAT a typem genotypu NAT2.
Dutch: De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
Dutch: In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 10 mg/kg geen effecten gezien die met het ademhalingsstelsel verband houden en tot 40 mg/kg werden geen effecten gezien die met het centrale zenuwstelsel verband houden.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dutch: De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Dutch: De beslissing om gelijktijdig proconvulsieve of epilepsiedrempelverlagende middelen toe te dienen dient zorgvuldig te worden afgewogen in het licht van de ernst van de risico's die ermee gepaard gaan.
Czech: Rozhodnutí podávat souběžně prokonvulzivní látky nebo látky snižující práh vzniku křečí je třeba pečlivě zvážit s ohledem na závažnost doprovodných rizik.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden werden effecten op het centrale en autonome zenuwstelsel, een verhoogd lever- en niergewicht en cardiale effecten (tweedegraads atrioventriculair blok) waargenomen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Dutch: Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd.
Czech: Amifampridin blokuje draselné kanály závislé na napětí, a tím prodlužuje presynaptickou depolarizaci buněčné membrány.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen Gelijktijdig gebruik van amifampridine en middelen waarvan bekend is dat ze de epileptische drempel verlagen kan leiden tot een grotere kans op aanvallen.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují epileptický práh Současné používání amifampridinu a látek, o kterých je známo, že snižují epileptický práh, může vést ke zvýšení rizika záchvatů.
Dutch: Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of niet alle zenuwsignalen.
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Dutch: Tijdens een 2 jaar durende studie van voedingscarcinogeniciteit bij ratten veroorzaakte amifampridine geringe, maar statistisch significante dosis-gerelateerde toenames in de incidentie van schwannomen in beide geslachten en van endometriumcarcinomen bij vrouwen.
Czech: Ve 2leté studii dietarání kancerogenity u potkanů amifampridin způsoboval malá, ale statisticky významaná zvýšení incidence schwannomů u obou pohlaví související s dávkou a endometriální karcinomy u samic.