FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežākās Jinarc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir slāpes, poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās), noktūrija (vajadzība urinēt naktī) un polakiūrija (pastiprināta urinēšana dienas laikā).
Lithuanian: Dažniausias Jinarc šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra troškulys, poliurija (pagausėjęs šlapinimasis), nokturija (poreikis šlapintis naktį) ir poliakiurija (padidėjęs poreikis šlapintis dienos metu). Jinarc gali padidinti tam tikrų kepenų fermentų kiekį kraujyje (galimas kepenų sutrikimų požymis).
Latvian: Kaut arī visbiežākās blakusparādības ir kontrolējamas, aģentūra atzina aknu toksicitāti par visnozīmīgāko Jinarc riska faktoru, un pret to tika ieviesti vairāki pasākumi (skatīt tālāk).
Lithuanian: Nors dažniausius šalutinio poveikio reiškinius galima kontroliuoti, Agentūra įvertino toksinį poveikį kepenims kaip svarbiausią Jinarc keliamą pavojų, kurį numatyta sumažinti nustačius kelias priemones (žr.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 1370 pacienti ar vidēji smagi līdz smagi samazinātu nieru darbību.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 1 370 pacientų, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Latvian: Jinarc nedrīkst sākt lietot noteiktiem pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem.
Lithuanian: Jinarc negalima pradėti vartoti tam tikriems pacientams, kurių kraujyje padidėjęs kepenų fermentų kiekis arba kuriems pasireiškia kepenų pažeidimo požymiai arba simptomai.
Latvian: Kā Jinarc darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Jinarc?
Latvian: Aģentūra ņēma vērā neapmierināto vajadzību pēc ārstēšanas autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības pacientiem un uzskatīja, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu veidošanos un nieru darbības pasliktināšanos slimības gaitā.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į nepatenkintą vaistų nuo autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos poreikį ir laikėsi nuomonės, kad Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi ir inkstų veiklos sutrikimų progresavimą sergant šia liga.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 1445 pacienti ar normālu vai mēreni samazinātu nieru darbību, un tika mērītas nieru izmēra izmaiņas pēc 3 gadus ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 1 445 pacientai, kurių inkstų veikla buvo nesutrikusi arba kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų; atliekant šį tyrimą buvo vertinamas inkstų dydžio pokytis po 3 gydymo metų.
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību.
Lithuanian: Jinarc - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys autosomine dominuojančia policistine inkstų liga.
Latvian: Kādas bija Jinarc priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Jinarc nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatrēmiju (paaugstinātu nātrija līmeni asinīs) un pacientiem, kuri ir alerģiski pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, tā sauktajiem benzazepīniem vai to atvasinājumiem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta hipernatremija (padidėjęs natrio kiekis kraujyje), ir pacientams, kurie alergiški tolvaptanui ar į jį panašiems vaistams - benzazepinams arba jų dariniams.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, pacientiem un ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles, nodrošinās informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Jinarc prekiaujanti bendrovė pacientus ir gydytojus, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, aprūpins informacija apie toksinio poveikio kepenims pavojų ir apie tai, kaip svarbu gydymo laikotarpiu nepastoti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jinarc vartojimu?
Latvian: Uzskata, ka autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības gadījumā nieru šūnas nereaģē normāli uz vazopresīnu, kā rezultātā veidojas ar šķidrumu pildītas cistas.
Lithuanian: Manoma, kad, sergant autosomine dominuojančia policistine inkstų liga, inkstų ląstelės į vazopresiną reaguoja kitaip nei įprastai, todėl formuojasi skysčio pripildytos cistos.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jinarc vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: 2015. gada 27. maijā Jinarc saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Jinarc buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski pasliktina nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju.
Lithuanian: Tai yra paveldima liga, kuria sergant inkstuose susiformuoja daug skysčio pripildytų cistų, kurios galiausiai sutrikdo inkstų funkciją ir gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Latvian: Ziņotās ar Jinarc lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jinarc vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jinarc šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: 262 pacientiem ar smagi samazinātu nieru darbību pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc nieru darbība pasliktinājās par 17 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: 262 pacientų, kuriems buvo diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, grupėje po 1 gydymo metų Jinarc vartojusių pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 17 proc.
Latvian: Nieru izmērs palielinās līdz ar slimības smaguma pakāpi, jo cistu veidošanās izraisa pietūkumu.
Lithuanian: Inkstai didėja sunkėjant ligai dėl besiformuojančių cistų sukeliamo patinimo.
Latvian: Kā lieto Jinarc?
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc?
Latvian: Jinarc lietošanu var uzsākt pacientiem ar normālu līdz smagi samazinātu nieru darbību, kuriem slimība ātri progresē.
Lithuanian: Jinarc galima pradėti vartoti ir tiems pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi, ir tiems, kuriems diagnozuota sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kurių liga sparčiai progresuoja.
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (kuri nevar urinēt vai dara to ar grūtībām), ar dehidratāciju (samazinātu šķidruma daudzumu organismā) un pacientiem, kuri nespēj just slāpes vai uz tām reaģēt.
Lithuanian: , apetito sumažėjimas, pykinimas ir vėmimas, niežulys, nuovargis ir skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje). Jinarc negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota anurija (kai sunku ar neįmanoma šlapintis), kurių organizme sumažėjęs skysčių kiekis, ir pacientams, kurie nejaučia troškulio arba į jį nereaguoja.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jinarc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tas nierēs bloķē hormona vazopresīna receptorus (mērķus).
Lithuanian: Veiklioji Jinarc medžiaga tolvaptanas yra vazopresino-2 receptorių antagonistas - jis blokuoja inkstuose esančius hormono vazopresino receptorius (tikslines struktūras).
Latvian: Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, per 1 gydymo metus Jinarc gydytų pacientų inkstų veiklos sutrikimai pasunkėjo 35 proc.
Latvian: Ārstēšanas laikā arī jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājuma simptomi (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, nieze, nogurums un sāpes vēdera augšējā labajā pusē).
Lithuanian: Taip pat gydymo laikotarpiu reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų pažeidimo simptomų (pvz.
Latvian: Jinarc efektivitāte cistu veidošanās palēnināšanā, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), tika pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību, kuriem slimība strauji progresēja.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo autosomine dominuojančia policistine inkstų liga sergantys pacientai, kurių liga sparčiai progresavo, nustatyta, kad, palyginti su placebu (netikru vaistu), Jinarc veiksmingai pristabdė cistų formavimąsi.
Latvian: Smēķēšana un alkohols
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Latvian: Mazākā deva lietojama pēc 8 stundām.
Lithuanian: Mažesnę dozę reikia suvartoti po 8 valandų.
Latvian: Louth - A91 P9KD Īrija
Lithuanian: Louth - A91 P9KD Airija
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
Lithuanian: 1101 CT, Amsterdam Nyderlandai
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
Lithuanian: Nustokite vartoti Jinarc ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu:
Latvian: Ja Jums tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiko, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, Jums gali reikėti skubiosios medicinos pagalbos.
Latvian: Tolvaptāna ietekme uz glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ)
Lithuanian: Tolvaptano poveikis glomerulų filtracijos greičiui (GFG)
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
Lithuanian: 7 tabletės 28 tabletės
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2-receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
Lithuanian: Tolvaptano afinitetas žmogaus V2 receptoriams yra 1,8 karto didesnis nei natūralaus AVP.
Latvian: Jūsu zāles ir pieejamas šādos iepakojumos:
Lithuanian: Jūsų vaistas tiekiamas tokių pakuotės dydžių:
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
Lithuanian: Prieš pateikiant Jinarc kiekvienos valstybė narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones ir platinimo būdus, su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Latvian: Galvenais sekundārais saliktais mērķa kritērijs (ADNP progresēšana) bija laiks līdz vairāku klīnisko notikumu progresēšanai:
Lithuanian: Pagrindinis antrinis sudėtinis vertinimo kriterijus (ADPIL progresavimas) buvo laikas iki kelių klinikinių progresavimo įvykių:
Latvian: Turklāt pētījumā ir arī jāiegūst informācija par:
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus būtina atidžiai stebėti.
Latvian: • informācija par rīcību šādu simptomu gadījumā.
Lithuanian: • nurodymai atsiradus tokiems simptomams.
Latvian: Dienā lietotais Jinarc daudzums tiek sadalīts divās devās, vienā lielākā par otru.
Lithuanian: Kasdien suvartojamas Jinarc kiekis dalijamas į dvi dozes, iš kurių viena yra didesnė.
Latvian: Lai atrastu labāko devu, ārsts regulāri pārbaudīs, cik labi Jūs panesat nozīmēto devu.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti geriausią dozę, gydytojas reguliariai tikrins, kaip toleruojate paskirtą dozę.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie tolvaptano vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Ja pacienti nepanes samazināto tolvaptāna devu, jāapsver turpmāka samazināšana.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali toleruoti sumažintų tolvaptano dozių, reikia svarstyti tolesnio mažinimo galimybę.
Latvian: Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
Latvian: Jāturpina atbilstoša ūdens zuduma un/vai elektrolītu aizvietošana, līdz notiek ūdens izvades samazināšanās.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
Lithuanian: Jei gydoma ilgą laiką, elektrolitų kiekį reikia stebėti mažiausiai kas tris mėnesius.
Latvian: Tikai oksobutirskābes metabolīts sastāda vairāk nekā 10 % no kopējās radioaktīvi iezīmētās vielas plazmā; visi pārējie veido mazāku koncentrāciju nekā tolvaptāns.
Lithuanian: Tik oksibutyrinės rūgšties metabolito būna daugiau nei 10 % bendro plazmos radioaktyvumo; visų kitų yra mažesnės koncentracijos nei tolvaptano.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
Lithuanian: Į 3 fazės pagrindinį tyrimą (TEMPO 3:4, 156-04-251) buvo įtraukti tiriamieji iš 129 centrų Amerikoje, Japonijoje, Europoje ir kitose šalyse.
Latvian: Dažāda stipruma Jinarc tabletēm ir atšķirīga forma un iespiedums:
Lithuanian: Skirtingo stiprumo Jinarc tabletės yra skirtingos formos ir su skirtingu įspaudu:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods: C03XA01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diuretikai, vazopresino antagonistai, ATC kodas - C03XA01.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti savo vaistą, turėtumėte kuo greičiau išgerti dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, dzeriet daudz ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta dozė, nedelsdami išgerkite daug vandens ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai nespēks.
Lithuanian: Tačiau vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali pasireikšti svaigulys, astenija ar nuovargis.
Latvian: • aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
Latvian: • pacienta informācijas paketi.
Lithuanian: • paciento informacijos paketas.
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas kaip „dažnis nežinomas".
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
Lithuanian: Iš viso visame pasaulyje atlikta 14 klinikinių tolvaptano tyrimų ADPIL indikacijai pagrįsti: 8 tyrimai JAV, 1 - Nyderlanduose, 3 - Japonijoje, 1 - Korėjoje ir daugiatautis 3 fazės pagrindinis tyrimas.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Lithuanian: Tolvaptano (n = 961) ir placebo (n = 484) grupės buvo gerai subalansuotos lyties aspektu, o vidutinis tiriamųjų amžius buvo 39 metai.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt izpratni par iespējamo hepatotoksicitātes risku un sniegt norādes par to, kā pārvaldīt šo risku un to, cik svarīga ir grūtniecības prevencija pirms Jinarc terapijas uzsākšanas un tās laikā.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra užtikrinti, kad būtų žinoma apie galimą hepatotoksiškumo riziką, ir suteikti nurodymų, kaip šią riziką valdyti, taip pat apie apsaugos nuo nėštumo svarbą prieš pradedant gydymą ir gydant Jinarc.
Latvian: • ja Jums ir urinācijas traucējumi vai palielināta prostata;
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
Latvian: Dialīze var izrādīties neefektīva tolvaptāna izvadē, jo tā spēcīgi piesaista cilvēka plazmas olbaltumvielas (> 98 %).
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Latvian: Jinarc kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot Jinarc, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Lithuanian: Jinarc vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Jinarc negerkite greipfrutų sulčių.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Lithuanian: Skyrimas kartu su vazopresino analogais
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
Lithuanian: 30 mg (toliau mažinti iki 15 mg, jeigu 30 mg blogai toleruojama)
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
Lithuanian: Ypač tai taikoma pacientams, jei jie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir jis nėra tinkamai valdomas.
Latvian: Lielāks vecums neietekmē tolvaptāna koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
Latvian: Tolvaptāns palielināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Latvian: • zāļu izmantošanas veidiem, īpaši attiecībā uz nereglamentētu lietošanu un lietošanu pacientiem, kas vecāki par 50 gadiem;
Lithuanian: • vaistų vartojimo būdus, ypač kai vaistai vartojami ne pagal indikacijas arba kai juos vartoja vyresni nei 50 metų pacientai,
Latvian: Devu diapazonā no 5 līdz 60 mg nenovēroja klīniski būtiskas klīrensa izmaiņas.
Lithuanian: Pavartojus 5-60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nepastebėta.
Latvian: Niktūrija, polakiūrija, poliūrija
Lithuanian: Nikturija, Poliakiurija, Poliurija
Latvian: Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Latvian: Nozīmējot šīs zāles, ārstiem pilnībā jāievēro tālāk norādītie drošuma pasākumi.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi griežtai laikytis toliau nurodytų saugumo priemonių.
Latvian: Ar žurkām veiktie pētījumi liecina par tolvaptāna izdalīšanos pienā.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad tolvaptanas išsiskiria į pieną.
Latvian: Farmakodinamiski paredzamas un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir slāpes, poliūrija, niktūrija un polakiūrija, un tās novēro attiecīgi aptuveni 55 %, 38 %, 29 % un 23 % pacientu.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Latvian: Ietekme uz brīvā ūdens klīrensu un urīna tilpumu ir vērojama visās HNS stadijās, bet vēlākajās stadijās šī ietekme ir mazāka, kas atbilst mazākam pilnībā funkcionējošu nefronu skaitam.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Latvian: Lai gan šim pieaugumam nav klīniskas nozīmes, tas liecina, ka tolvaptāns var palielināt CYP3A4 substrātu iedarbību.
Lithuanian: Nors šis padidėjimas neturi klinikinės reikšmės, tai reiškia, kad tolvaptanas gali padidinti CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % sveikos veikliosios medžiagos išskiriama nepakitusios su šlapimu.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīti.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālu.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų mokomoji medžiaga.
Latvian: Lai gan šie kritēriji bija noderīgi pētījuma populācijas papildināšanai ar pacientiem, kuriem vērojama strauja slimības progresēšana, apakšgrupu analīze saskaņā ar stratifikācijas kritērijiem (vecumu, KNT, GFĀ, albuminūriju, hipertensiju) liecināja, ka šie riska faktori gados jaunākiem cilvēkiem ļauj paredzēt straujāku slimības progresēšanu.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Latvian: 1. un 2. apsekošanas vizītē) beigām, var turpināties atklātas terapijas laikā.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo stebėjimo vizitų metu), pavyko išlaikyti ir atvirojo gydymo fazės metu.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Latvian: Plazmā atrodas tikai neliels tolvaptāna daudzums (3 %).
Lithuanian: Tolvaptanas yra tik maža sudėtinė dalis plazmoje (3 %).
Latvian: Plazmā, urīnā un izkārnījumos identificēti četrpadsmit metabolīti; visi, izņemot vienu, arī metabolizējas CYP3A sistēmā.
Lithuanian: Plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyta keturiolika metabolitų ir visi, išskyrus vieną, buvo metabolizuojami CYP3A.
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 8 valandos, o pusiausvyrinė tolvaptano koncentracija susidaro po pirmosios dozės pavartojimo.