FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Slovak: To pomôže zmierniť symptómy babeziózy.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Slovak: Číslo EU Názov
Maltese: Numru tal-UE
Slovak: Balenie
Maltese: Marka
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Slovak: Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Slovak: Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandsko.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Slovak: Iné lieky a Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zahojenia.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Slovak: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Maltese: Tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2006
Slovak: IU ľudského koagulačného faktora IX.
Maltese: IU ta' fattur IX tal-koagulazzjoni umana.
Slovak: Antivírusová bezpečnosť
Maltese: Sigurtà virali
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Maltese: IU ta' fattur IX ta' koagulazzjoni umana (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni). 1000
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: DD mesiac RRRR
Maltese: Mhux magħrufa
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júla 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Slovak: Plazmatický koagulačný faktor IX je normálnou súčasťou ľudskej plazmy.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u králikov a morčiat bola trombogenicita Nonafactu minimálna.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Slovak: Po podaní faktora IX s vysokou čistotou sa tieto nežiaduce reakcie vyskytujú zriedkavo.
Maltese: L-użu ta' fattur IX ta' purità għolja huwa rarament assoċjat ma' dawn irreazzjonijiet avversi.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Maltese: Injetta immedjatament.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti HIV, vírus žltačky typu B (HBV) a žltačky typu C (HBC), ako aj pri neobalených vírusoch, ako napríklad vírus žltačky typu A a parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú faktory kardiovaskulárneho rizika, substitučná liečba faktorom IX môže kardiovaskulárne riziko zvyšovať.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'Fattur IX tista' żżid ir-riskju kardjovaskulari.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Slovak: Sanquin
Maltese: Histidine
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi Nonafactom a inými liekmi.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8 až 24 hodín, pokiaľ nepominie ohrozenie života.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Slovak: Podniknuté opatrenia sa považujú za účinné pri obalených vírusoch, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV)., a pri neobalených vírusoch, ako napríklad HAV a parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.
Slovak: Potrebná dávka sa určuje podľa nasledovného vzorca:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TALUŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok na injekčný roztok.
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: x
Maltese: Raxx
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Nonafactu u detí od 0 do 6 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Slovak: Poruchy ciev
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovak: Operácie
Maltese: Kirurġija
Slovak: EMA/172918/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nonafact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Slovak: Ďalšie informácie o Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Slovak: Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Slovak: Liek Nonafact sa podáva formou infúzie do žily rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Slovak: B majú nedostatok faktora IX, a to spôsobuje problémy s krvácaním, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: EÚ/EHP
Maltese: EU/EEA
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Slovak: Camlough Road Newry
Maltese: Station Works Camlough Road Newry
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Spôsob podanie
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Slovak: Eprinomektín má rozdeľovací koeficient n--oktanol/voda (KOW, vyjadrený ako log KOW) 6,5, ktorý bol testovaný v schválenej štúdii, v ktorej sa skúmali hodnoty KOW podľa usmernenia 117 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Slovak: Holandsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih eprinomektin, avermektin sintetiku.
Slovak: Výkrmový Topické použitie
Maltese: Ferra Soluzzjoni baqar
Slovak: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en v posúdení rizík pre životné prostredie boli na vyriešenie tohto rizika navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizík.
Maltese: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Maltese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: 6 (6x1) naplnených pier + 6 (6x1) tampónov (multibalenie)
Maltese: 6 (6x1) pinen mimlijin għal-lest + 6 (6x1) msieħ (pakkett multiplu)
Slovak: 4(4x1) naplnené injekčné striekačky + 8(4x2) tampónov (multibalenie)
Maltese: 4 (4x1) pinen mimlijin għal-lest + 4 (4x1) msieħ (pakkett multiplu)
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Slovak: Nordimet je tzv. hybridný liek.
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili severa (JIA), marda tal-ġogi fit-tfal, meta mediċini magħrufa bħala
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú tvorbu krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembólia (problémy zapríčinené zrazeninami v cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Slovak: Nordimet sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nordimet (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma effetti fis-sistema diġestiva (bħal infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq, indiġestjoni, uġigħ ta' żaqq, tħossok ma tiflaħx u telf ta' aptit) u testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied.
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Slovak: - Vyšetrenie respiračného systému.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Slovak: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Maltese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Slovak: Neznáme: eozinofília.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Slovak: Metotrexát indukuje génové a chromozómové mutácie in vitro aj in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Slovak: Informácie o antikoncepcii u mužov, pozri časť 4.6.
Maltese: Għal pariri dwar kontraċezzjoni fl-irġiel, ara sezzjoni 4.6.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Slovak: Neznáme: proteinúria.
Maltese: Proteinurja.
Slovak: Hlavným metabolitom je 7-hydroxymetotrexát.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Slovak: Zriedkavé: infekcia (vrátane reaktivácie inaktívnej chronickej infekcie), sepsa, konjunktivitída.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.