FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
French: Aucune preuve de modification du profil pharmacocinétique, de la réponse clinique ni du profil de sécurité n'a été associée au développement d'anticorps anti-brodalumab.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
French: Un cas grave de méningite à cryptocoque et un cas grave d'infection à coccidioïdes ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Maltese: Disturbi gastrointestinali
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Maltese: Kyntheum hu mediċina li fiha is-sustanza attiva brodalumab.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 210 mg (injezzjoni waħda).
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Un modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population développé à l'aide de toutes les données disponibles a indiqué qu'avec une dose de 210 mg toutes les deux semaines, on prévoyait le maintien d'une concentration résiduelle supérieure à la valeur IC90 estimée de 1,51 µg/mL chez 90 % des patients.
Maltese: Mudell farmakokinetiku/farmakodinamiku tal-popolazzjoni, żviluppat bl-użu tad-dejta kollha disponibbli, indika li f'doża ta' 210 mg kull ġimagħtejn, 90% tal-pazjenti kollha huma mbassra li se jżommu konċentrazzjoni minima akbar mill-valur IC90 stmat ta' 1.51 mcg/ml.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
French: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Ukoll, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa, hi bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
French: Dans les trois essais cliniques, l'analyse de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation antérieure d'un traitement systémique ou de la photothérapie, de l'utilisation antérieure de traitements biologiques et de l'échec à un traitement biologique n'a pas permis d'identifier de différences en termes de réponse à Kyntheum parmi ces sous-groupes sur tous les critères d'évaluation principaux (PASI 75, PASI 100, score sPGA de [0 ou 1] « blanchis ou quasi-blanchis » et score sPGA de [0] « blanchi »).
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Maltese: L-ebda każijiet ta' tuberkulożi attiva ma ġew irrappurtati mill-provi kliniċi.
French: Bien que l'interleukine (IL)-17A et IL-17RA ne semblent pas jouer de rôle dans la régulation des enzymes du CYP450, l'effet du brodalumab sur l'activité du CYP3A4/3A5 a été évalué lors d'une étude d'interaction.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
French: Prises pour les doigts
Maltese: Finger grips
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Maltese: Bl-għatu griż tal-labra maqlugħ, daħħal is-siringa ġol-ġilda f'angolu bejn 45 u 90 grad
French: Des taux élevés d'expression génique de l'IL-17A, de l'IL-17C et de l'IL-17F sont observés dans les plaques de psoriasis.
Maltese: Livelli għoljin ta' IL-17A, IL-17C u l-espressjoni tal-ġeni ta' IL-17F jinsabu fi plakek psorjatiċi.
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Maltese: Wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' brodalumab 210 mg f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, it-tneħħija apparenti (CL/F) hi ta' 2.95 L/jum.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
French: NRI = imputation d'absence de réponse (Non-responder imputation)
Maltese: NRI = Imputazzjoni ta' dawk li ma rrispondewx
French: Aiguille usagée
Maltese: Planġer użat
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 u 4 ġiet irrappurtata f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum meta mqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti li rċivew ustekinumab u ħadd mill-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
French: Kyntheum contient le principe actif brodalumab.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 12 sa 16-il ġimgħa.
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
French: Pourquoi Kyntheum est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 6 % chez les patients sous placebo et de 70 % chez ceux traités par ustekinumab.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
Maltese: Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).
French: D'après les résultats obtenus au cours de ces trois études, 85 % des patients traités par Kyntheum ont constaté une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la zone cutanée affectée et la sévérité de la maladie) après 12 semaines.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
French: En inhibant l'action des interleukines-17, le brodalumab diminue l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
French: Chaque perfusion dure 10 ou 30 minutes, en fonction de la dose.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Il est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de quatre semaines chacun et est administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kyprolis, le 19 novembre 2015.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
French: Kyprolis contient la substance active carfilzomib.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
French: Autres informations relatives à Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
French: La substance active de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
French: Des informations sur Kyprolis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDin il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata laħħar f'03-2018.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyprolis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?
French: Le myélome multiple est rare et Kyprolis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Maltese: Il-majeloma multipla hija rari, u Kyprolis ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008.
French: Parmi les autres effets indésirables graves, on retrouve les effets suivants: dyspnée, lésion rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (des complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses), réactions liées à la perfusion, thrombocytopénie, hémorragie interne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (une affection du cerveau pouvant provoquer maux de tête, confusion, spasmes et perte de vision et pouvant s'améliorer au fil du temps), microangiopathie thrombotique et PTT/SHU (maladies caractérisées par des problèmes liés au système de coagulation sanguine).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra huma dispnea, korriment akut tal-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli talkanċer), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, tromboċitopenja, fsada interna, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (disturb tal-moħħ li jista' jikkawża wġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, u li jista' jitjieb maż-żmien) kif ukoll mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS (mard li jinvolvi problemi bis-sistema tal-koagulazzjoni).
French: Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Maltese: Kyprolis huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża flimkien mal-mediċini lenalidomide u dexamethasone jew ma' dexamethasone waħdu, biex tikkura majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, nausées, diarrhée, thrombocytopénie (basse numération plaquettaire), fièvre, dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (aériennes), toux et neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kyprolis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawżja, dijarea, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), deni, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (passaġġi tan-nifs), sogħla u newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kyprolis sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kyprolis hija ssorveljata kontinwament.
French: Kd (noir) Vd (gris)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
French: Bétadex sulfobutyl éther de sodium
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium
French: Urgence hypertensive
Maltese: Emerġenza ipertensiva
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant sur l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: a. Étude PX-171-009
Maltese: L-istudju PX-171-009
French: Anxiété État confusionnel
Maltese: Ansjetà Stat konfuż
French: Dans l'étude PX-171-011, Kyprolis en monothérapie a été évalué par rapport à un groupe témoin (corticoïdes et cyclophosphamide).
Maltese: PX-171-011 evalwa l-monoterapija b'Kyprolis kontra grupp ta' kontroll (kortikosterojdi u cyclophosphamide).
French: Acide citrique anhydre (E330)
Maltese: Citric acid anidridu (E330)
French: • infection virale ;
Maltese: • Infezzjoni virali
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L et une température orale > 38,5 °C ou deux mesures consécutives > 38,0 °C sur une durée de 2 heures
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L u temperatura orali > 38.5°C jew żewġ riżultati konsekuttivi ta' > 38.0°C għal sagħtejn
French: Kd 464 Vd 465
Maltese: Vd 465
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
Maltese: Madankollu, mhux magħruf jekk carfilzomib huwiex induttur ta' CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 u 2B6 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
French: Les doses ≥ 15 mg/m2 ont induit uniformément une inhibition (≥ 80 %) de l'activité CT-L du protéasome.
Maltese: Dożi ta' ≥ 15 mg/m2 induċew b'mod konsistenti inibizzjoni (≥ 80%) tal-attività tas-CT-L tal-proteasome.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
Maltese: Dexamethasone għandu jingħata 30 minuta sa 4 sigħat qabel Kyprolis.
French: Clostridium difficile
Maltese: Kolite kkawżata minn clostridium difficile
French: Classe de système d'organes MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
French: Kyprolis (mg/m2) Dexaméthasone (mg)
Maltese: Kyprolis (mg/m2) Dexamethasone (mg)
French: • Polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/L (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
French: Une inhibition similaire du protéasome par le carfilzomib a été obtenue avec des perfusions de 2 à 10 minutes et de 30 minutes aux deux doses testées (20 et 36 mg/m2).
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
French: • perforation du système digestif ;
Maltese: • Perforazzjoni tas-sistema diġestiva
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
Maltese: L-effett ta' Kyprolis fuq lintervall QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 5.1).
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
Maltese: In vitro, carfilzomib instab li għandu newrotossiċità minima u reazzjoni minima għal proteases mhux proteasomali.
French: Une dyspnée a été rapportée chez environ 30 % des patients dans les études cliniques de Kyprolis.
Maltese: Qtugħ ta' nifs kien irrappurtat f'madwar 30% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (7 mg) de sodium par mL de solution reconstituée.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols (7 mg) ta' sodium f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
French: Kyprolis contient du sodium
Maltese: Kyprolis fih sodium
French: Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
Maltese: Kyprolis huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva carfilzomib.
French: Le carfilzomib n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6 in vitro et, par conséquent, il n'est pas attendu qu'il ait une influence sur l'exposition aux médicaments qui sont des substrats de ces enzymes résultant de l'inhibition.
Maltese: Carfilzomib ma jimpedixxix is-CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2D6 in vitro u għalhekk mhux mistenni li jinkluwenza l-esponiment ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' dawn l-enzimi bħala riżultat tal-inibizzjoni.
French: Après l'administration d'une dose initiale de carfilzomib à 20 mg/m2, la dose a été augmentée à 27 mg/m2 dans l'étude PX-171-009 et à 56 mg/m2 dans l'étude 2011-003 (voir rubrique 5.1).
Maltese: Wara dożi inizjali ta' carfilzomib ta' 20 mg/m2, id-doża żdiedet għal 27 mg/m2 fl-istudju PX-171-009 u għal 56 mg/m2 fl-istudju 2011-003 (ara sezzjoni 5.1).