FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Colite*, colite auto-immune*, entérocolite*, iléus
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, un diabète de type 1 sans autre étiologie connue a été observé chez 1,0 % (5/489) des patients.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, se produjo diabetes mellitus de tipo 1 sin etiología alternativa en el 1,0% de los pacientes (5/489).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite d'origine immunologique et définitivement arrêté en cas de confirmation de la pancréatite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de pancreatitis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2).
French: Colite d'origine immunologique
Spanish: Colitis de origen inmunitario
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de insuficiencia suprarrenal sintomática de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
French: Comment conserver Bavencio
Spanish: Conservación de Bavencio
French: • Selles molles, nausées, constipation, vomissements
Spanish: • Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
French: L'apparition de signes et symptômes de colite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de colite autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de colitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de suspicion de myocardite d'origine immunologique et définitivement arrêté en cas de confirmation de la myocardite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de sospecha de miocarditis de origen inmunitario y se debe suspender permanentemente si esta se confirma (ver sección 4.2).
French: peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l'abdomen, une somnolence, des urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d'appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal.
Spanish: • Entre los signos de problemas de hígado, incluida la inflamación del hígado (hepatitis), pueden encontrarse coloración amarillenta de la piel (ictericia) o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), somnolencia, orina oscura (color té), sufrir sangrados o moretones con más facilidad de lo normal, tener menos hambre de lo habitual, cansancio o anomalías en las pruebas de función hepática.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: État membre de l'UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
French: Forme
Spanish: Forma
French: Voie l'UE/EEE
Spanish: UE/EEE
French: mise sur le marché pharmaceutique d'administration
Spanish: de comercialización farmacéutica administración
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos and 1,25 mmol/l Ca.
French: 7,5% (icodextrine)
Spanish: 7,5% (Icodextrina)
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Cloruro de sodio 5380 mg/L, Cloruro de calcio dihydrate 184 mg/L, Cloruro de magnesio hexahydrate 51 mg/L, S-Lactato de sodio 4480 mg/L
French: 75.00 g/l Icodextrine
Spanish: 75.00 g/l Icodextrina
French: 75 g/l icodextrine
Spanish: 75 g/l Icodextrina
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Spanish: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
French: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Spanish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
French: 4 to 1,1% Acides aminés
Spanish: 4 to 1,1% Aminoácidos
French: République tchèque Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Spanish: República Checa Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
French: 22.7 g/l glucose anhydre
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Holanda Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Extraneal w/v
Spanish: Extraneal p/v
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Danemark Baxter A/S Gydevang 43
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Spanish: L-tirosina Ph.Eur.
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Spanish: Francia Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
French: Voie intraveineuse
Spanish: Via intravenosa
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Spanish: 11 g/l Aminoácidos y 1,25 mmol/l Ca.
French: Acide lactique 139 g Hydroxide de sodium 52.25 g Eau pour Injections qsp 100 ml
Spanish: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sodio 52.25 g Agua para preparaciones inyectables hasta 100 ml
French: Pouet de Camilo, 2
Spanish: España Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Spanish: Glucosa monohidrato Ph. Eur.
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Spanish: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Glucose anhydre Ph.Eur.
Spanish: Glucosa anhidra Ph.Eur.
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Spanish: Bélgica Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Spanish: 4.480 g, Cloruro de sodio Ph. Eur.
French: Voie intra-artérielle, Voie intraveineuse, hémodialyse.
Spanish: Via intraarterial, Via intravenosa, Hemodiálisis
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Spanish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: 3.36, chlorure de potassium Ph. Eur.
Spanish: 3.36, Cloruro de potasio Ph. Eur.
French: Eur., 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Spanish: Eur., 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.0.152, Lactato de sodio Ph. Eur.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l;
Spanish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l;
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Spanish: 0.0257 % p/v, Cloruro de magnesio Ph. Eur.
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Spanish: 1.1, cloruro de sodio Ph. Eur.
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Spanish: 0.152,Lactato de sodio Ph. Eur.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Spanish: 0.54 % p/v, Sodium (S)-Lactato de sodio 0.45 % p/v, Cloruro de calcio Ph. Eur.
French: Chlorure de magnésium Ph.Eur.
Spanish: Cloruro de magnesio Ph.Eur.
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Spanish: 0.051 g, Lactato de sodio Ph.Eur.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Spanish: 1.071 g, Cloruro de calcio dihidrato Ph.Eur.
French: 1.020 g, chlohydrate de L-Lysine Ph.Eur.
Spanish: 1.020 g, Clorhidrato de L-Lisina Ph.Eur.
French: Lactate de sodium Ph.Eur.
Spanish: Lactato de sodio Ph.Eur.
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
Spanish: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptófano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisina (clorhidrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloruro de calcio dihidrato 0.184 g/l
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Spanish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; Cloruro de sodio 5.4g/l; Cloruro de calcio 0,257g/l; Cloruro de magnesio 0.051g/l; Slactato de sodio 4.5g/l
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
French: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Spanish: 1,36% p/v 2,27%p/v 3,86%p/v
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
French: 1.36% w/v
Spanish: 1.36% p/v
French: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Spanish: 0.955 g, L-Histidina Ph.Eur.
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Spanish: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Spanish: 1.393 g, L-Metioninea Ph.Eur.
French: 0.538 % w/v
Spanish: 0.538 % p/v
French: 0.0257 % w/v
Spanish: 0.0257 % p/v
French: 0.0051 % w/v
Spanish: 0.0051 % p/v
French: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Spanish: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph.
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph.
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Spanish: 2,27 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
French: 0.0184 % w/v
Spanish: 0.0184 % p/v
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Spanish: 3,86 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
French: 0.39 % w/v
Spanish: 0.39 % p/v
French: Chlorure de sodium 0.643%w/v; glucose
Spanish: Cloruro de sodio 0.643%p/v;
French: Royaume-Uni Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
French: 0.448 % w/v
Spanish: 0.448% p/v
French: Chlorure de calcium: 0.026% w/v. glucose
Spanish: Cloruro de calcio: 0.026% p/v.
French: 0.0152 % w/v
Spanish: 0.0152 % p/v
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Spanish: 0.257, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph. Eur.
French: 2,27 % w/v
Spanish: 2,27 % p/v
French: 1.36 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Spanish: 1.36 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
French: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Spanish: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Spanish: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Spanish: 75 mg/ml Icodextrina; 5,4 mg/ml Cloruro de sodio; 4,5 mg/ml Solución de (S)-Lactato de sodio; 0,051 mg/ml Cloruro de magnesio; 0,257 mg/ml Cloruro de calcio
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph. Eur.
Spanish: 6.43, Cloruro de calcio dihidrato Ph. Eur.
French: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
French: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Spanish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
French: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
Spanish: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
French: 4.25 % w/v
Spanish: 4.25 % p/v
French: Chlorure de magnésium hexahydraté 0.051 g/l Lactate de sodium 4.48 g/l Chlorure de sodium 5.38 g/l Composition quantitative de lactate de sodium
Spanish: Lactato de sodio 4.48 g/l Cloruro de sodio 5.38 g/l Composición cuantitativa de lactate de sodio
French: 1.50 % w/v
Spanish: 1.50 % p/v
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Spanish: 13.6 g/l Glucosa anhidra
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Alemania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: mise sur le marché pharmaceutique d'administration
Spanish: Miembro de comercialización farmacéutica administración
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Spanish: En general, hay que tener en cuenta lo siguiente:
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
French: - toutes les matières de départ (y compris les excipients) doivent faire l'objet d'un contrôle de routine satisfaisant de la contamination microbienne et, sauf justification, à un test de recherche d'endotoxines;
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.