FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met Enbrel werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat Enbrel een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebo-kontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk Enbrel i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E421)
Dutch: De andere bestanddelen in Enbrel zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, sakkarose og trometamol.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter 4 spritservietter
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten van week 12 weer.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra uke 12 er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste eller blålig farge på barnets negler eller rundt leppene til barnet
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KARTONG - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg ferdigfylt sprøyte)
Dutch: • Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
Norwegian Bokmål: • Når det rengjorte hudområdet har tørket, klem og hold det fast med én hånd.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter 2 spritservietter
Dutch: • Trek de naald volledig uit de injectieflacon terug.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen fullstendig ut av hetteglasset.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is etanercept.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Enbrel er etanercept.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Enbrel kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Dutch: Elke verpakking bevat 4, 8 of 24 pennen en 4, 8 of 24 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4, 8 eller 24 penner og 4, 8 eller 24 spritservietter.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 4 hetteglass med Enbrel, 4 ferdigfylte sprøyter med vann for injeksjonsvæsker, 4 kanyler, 4 hetteglass-adaptere og 8 spritservietter.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år er vanlig dose 0,8 mg Enbrel per kg kroppsvekt (opp til maksimalt 50 mg per dose), og bør gis én gang per uke.
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u proberen niet direct te injecteren in een verheven, verdikte, rode of schilferige huid.
Norwegian Bokmål: Hvis du har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i opphovnet, tykk, rød eller flassende hud.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen
Norwegian Bokmål: Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg Enbrel, tweemaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg Enbrel administrert to ganger per uke.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de Enbrel-verpakking is van latex gemaakt.
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten er laget av lateks (tørr naturgummi).
Dutch: Gebruikt het kind dat u verzorgt naast Enbrel nog andere geneesmiddelen, heeft het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Dutch: Dit komt door de luchtdruk en u hoeft zich hierover geen zorgen te maken.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du ikke bry deg om - det skyldes lufttrykket i hetteglasset.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon krever ikke endring av dose.
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 18).
Norwegian Bokmål: • Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 18).
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg Enbrel of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg Enbrel eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg Enbrel eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg Enbrel én gang per uke i ytterligere 12 uker.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gul eller svakt brun, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
Dutch: TEKST ETIKET VOORGEVULDE SPUIT- EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT SPRØYTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg ferdigfylt sprøyte)
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 4 of 12 pennen en 2, 4 of 12 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 2, 4 eller 12 penner og 2, 4 eller 12 spritservietter.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg Enbrel of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg Enbrel voor nog eens 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 25 mg eller 50 mg Enbrel eller placebo to ganger per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 25 mg Enbrel to ganger per uke i ytterligere 24 uker.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel met 8 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder 4 hetteglass med Enbrel og 8 spritservietter.
Dutch: • Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Dutch: • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder.
Norwegian Bokmål: • Hold den korte, brede enden i én hånd og plassér den andre hånden på den lengre delen av emballasjen for å åpne plastemballasjen.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,0 ml oplossing met 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,0 ml oppløsning som gir 50 mg etanercept.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Enbrel bij patiënten met spondylitis ankylopoetica-achtige en arthritis mutilans psoriatische artropathieën vanwege het kleine aantal patiënten dat werd bestudeerd.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite antall studerte pasienter finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon for effekt av Enbrel hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende og arthritis mutilans psoriatisk artropati.
Dutch: Axiale spondyloartritis
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Dutch: Het stopje niet meer met de handen aanraken.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring skal proppen ikke berøres med hendene dine.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg, tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Dutch: Water voor injecties toevoegen
Norwegian Bokmål: Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Enbrel 10 mg poeder voor injectie etanercept
Norwegian Bokmål: Enbrel 10 mg pulver til injeksjonvæske etanercept
Dutch: De oplossing dient helder en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin te zijn, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul eller svakt brun, uten klumper, flak eller partikler.
Dutch: • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naaldopening.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder kanylen og emballasjen med én hånd, festes sprøytetuppen til kanyleåpningen med den andre hånden.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun, uten klumper, flak eller partikler.
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 10).
Norwegian Bokmål: • Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden med en vinkel mellom 45º og 90º (se figur 10).
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassen patiënten (zie hieronder, ‘Bijwerkingen bij volwassenen').
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter (se nedenfor, Bivirkninger hos voksne).
Dutch: Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding inneholder oppløsningen 10 mg/ml etanercept.
Dutch: Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Dutch: De intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren 5 minuten, 1 uur, 12 uur, 2 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
Dutch: Bij sommige patiënten kan meer dan één cellijn worden getroffen.
Norwegian Bokmål: I enkelte pasienter kan mer enn én cellelinje være påvirket.
Dutch: Overige delen van het lichaam
Norwegian Bokmål: Resten av kroppen
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan dat de productinformatie dienovereenkomstig bijgewerkt moet worden.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot osteosarcomen.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
Dutch: Alle gevallen herstelden met behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle kasus ble friske med behandling.
Dutch: Maximaal 9 dagen vanaf de productiedatum.
Norwegian Bokmål: Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet.
Dutch: Dit zijn duplicaten van de in de literatuur vastgestelde gevallen.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Dutch: De specifieke activiteit van het middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan 3.000 GBq/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke tv-skjerm for overvåking av pasienter.
Dutch: Deze straling wordt gebruikt om bepaalde ziekten te behandelen.
Norwegian Bokmål: Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
Dutch: Bescherming tegen straling
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister:
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Het PRAC is van mening dat, hoewel het aantal vastgestelde gevallen beperkt is, de blootstelling tot op heden relatief laag is, en het verband met tumorlysissyndroom biologisch plausibel is.
Norwegian Bokmål: PRAC er av den oppfatning at selv om antallet identifiserte kasus er begrenset, er eksponeringen til dags dato relativt lav, og assosiasjonen til tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Dutch: Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief labelen zoals aangegeven door de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag.
Norwegian Bokmål: ART er kl. 12.00 på den planlagte dagen for radiomerking som angitt av kunden og kan være innen 0 til 7 dager fra produksjonsdagen.
Dutch: In de meeste landen geldt voor ziekenhuismedewerkers dezelfde blootstellingslimiet van 1 mSv/jaar als voor het algemene publiek.
Norwegian Bokmål: I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, overbrengen en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis met nierfunctiestoornis en een hoge tumorlast kunnen een verhoogd risico hebben en dienen met extra voorzichtigheid te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon og høy tumorbyrde kan ha høyere risiko og skal behandles med økt forsiktighet.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml: EU/1/16/1105/001 Injectieflacon van 10 ml: EU/1/16/1105/002
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001 10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002
Dutch: De eliminatie via de feces en urine verloopt langzaam.
Norwegian Bokmål: Eliminering gjennom avføring og urin er treg.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser når det gjelder temperatur.
Dutch: Niet bekend: carcinoïde crisis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Karsinoid krise
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 juli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06.07.2016
Dutch: Deze dosis is circa zeven keer lager dan de intraperitoneale LD50 bij muizen en meer dan vijf keer lager dan de NOEL waargenomen bij katten.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er omtrent 7 ganger lavere enn den intraperitoneale LD50 hos mus og mer enn 5 ganger lavere enn NOEL observert hos katter.
Dutch: Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner
Dutch: Zeer vaak: nausea, braken
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Kvalme, oppkast
Dutch: De meting van de activiteit met een ionisatiekamer is erg gevoelig voor geometrische factoren en dient bijgevolg uitsluitend te worden uitgevoerd onder deugdelijk gevalideerde geometrische voorwaarden.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Dutch: (GBq: gigabecquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten)
Norwegian Bokmål: (GBq: GigaBecquerel er enheten som brukes som mål på radioaktivitet).
Dutch: Observatie van patiënten door ziekenhuisopname gedurende de nacht dient in sommige gevallen te worden overwogen (bijv. patiënten met een slechte farmacologische controle van symptomen).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller bør innleggelse og observasjon over natten vurderes (f.eks. pasienter med dårlig farmakologisk kontroll på symptomene).
Dutch: Behandeling moet in overeenstemming zijn met de lokale protocollen.
Norwegian Bokmål: Håndteringen skal følge lokale protokoller.
Dutch: Dit kan leiden tot afwijkende uitslagen van bloedonderzoek, onregelmatige hartslag, nierfalen of toevallen binnen een week na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til unormale blodprøveresultater, uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller anfall innen en uke etter behandling.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de batenrisicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Dutch: Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Dutch: ACTIVITEIT:
Norwegian Bokmål: AKTIVITET:
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Dutch: Een interval van > 1 uur na blootstelling sluit de toediening en effectieve werking van een chelator met een lagere efficiëntie echter niet uit.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelater med redusert effekt.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn bij getroffen patiënten.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon hos berørte pasienter.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og som er kvalifisert til å bruke det på en trygg måte.
Dutch: - tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen) - misselijkheid - braken
Norwegian Bokmål: - Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller) - Kvalme - Oppkast
Dutch: De gevallen traden in de tijd in de onmiddellijke nabijheid van de RLT op, alternatieve etiologieën werden uitgesloten en de meeste gevallen voldeden geheel of bijna geheel aan de formele criteria van de definitie van TLS.
Norwegian Bokmål: Kasusene oppstod kort tid etter RLT, alternative etiologier ble utelukket og de fleste kasus enten oppfylte eller nesten oppfylte de formelle kriteriene til en TLSdefinisjon.
Dutch: In de daaropvolgende 28 dagen kan een verder opname van 177Lu in het bot worden waargenomen, die deels wordt gecompenseerd door radioactief verval.
Norwegian Bokmål: I løpet av de neste 28 dagene, kan ytterligere opptak av 177Lu observeres i skjelettet, som delvis kompenseres av radioaktiv nedbryting.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om onnodige blootstelling aan straling te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å unngå unødvendig eksponering for stråling.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot steriliteit en radioactiviteit moeten in acht worden genomen.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet skal følges.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om te waarborgen dat de risico's van de straling kleiner zijn dan die van de ziekte zelf.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å forsikre seg om at risikoen ved stråling er mindre enn risikoen ved selve sykdommen.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Før bruk av 177Lu-merkede legemidler skal graviditet utelukkes med en adekvat/godkjent test.
Dutch: De leverfunctie dient tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig under behandling.