FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, Cystadane no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Spanish: La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.
Portuguese: A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês.
Spanish: Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Spanish: Niños y adultos
Portuguese: Adultos e crianças
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Spanish: Informe a su medico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder vir a tomar outros medicamentos.
Spanish: Poco frecuentes: edema cerebral*
Portuguese: Pouco frequentes: edema cerebral*
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Spanish: En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
Spanish: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Spanish: La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos).
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Spanish: Se convierte en homocisteína que posteriormente se suele convertir en cisteína durante la digestión.
Portuguese: É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Spanish: Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza
Portuguese: O que é cystadane e para que é utilizado
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en función de los valores del laboratorio.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
Spanish: En estos pacientes los niveles de metionina se deben monitorizar cuidadosamente.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Spanish: Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento es un aumento de la metionina en sangre.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente observada durante o tratamento é a metionina sanguínea aumentada.
Spanish: Otros medicamentos y Cystadane
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadane
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver a secção 6.3.
Spanish: La betaína anhidra se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en:
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
Spanish: Se observó la recuperación total después de interrumpir el tratamiento: - Las concentraciones plasmáticas de metionina se deben mantener por debajo de 1000 µM.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento: - As concentrações plasmáticas de metionina devem ser mantidas abaixo de 1000 µM.
Spanish: Una serie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Portuguese: Uma bateria normal de testes de genotoxicidade não revela riscos específicos para o ser humano.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Portuguese: Disfunção hepática ou renal
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de 15 µM o lo más bajo posible.
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficacia clínica.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não permitem estabelecer uma correlação entre posologia e eficácia clínica.
Spanish: • saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo
Portuguese: • retire do frasco o número correcto de colheres de pó
Spanish: • cistationina beta-sintasa (CBS),
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na caixa a seguir a VAL.
Spanish: Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteína deben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pretratamiento.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
Spanish: Sin embargo, la dosis se debe ajustar de forma individual de acuerdo con los niveles plasmáticos de homocisteína y metionina.
Portuguese: No entanto, a dose deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis plasmáticos de homocisteína e metionina.
Spanish: Se recomienda sacar del frasco una cuchara graduada colmada y rasar con una superficie llana, por ej.: con la base de un cuchillo.
Portuguese: Recomenda-se retirar do frasco uma colhermedida cheia e passar pelo seu topo uma superfície plana, como por exemplo a base de uma faca.
Spanish: Si toma más Cystadane del que debe
Portuguese: Se tomar mais Cystadane do que deveria
Spanish: Poco frecuentes: agitación, irritabilidad
Portuguese: Pouco frequentes: agitação, irritabilidade
Spanish: La influencia de Cystadane sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Cystadane sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: El nivel de este efecto dependió del grado absoluto de hiperhomocisteinemia, siendo mayor en hiperhomocisteinemia severa.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
Spanish: Se desconoce si la betaína anhidra se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina, está presente en altos niveles en la leche materna).
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
Spanish: En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edema cerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Em alguns casos, o aumento dos níveis plasmáticos de metionina foi associado a edema cerebral (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
Spanish: El efecto adverso más frecuente al tomar Cystadane, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente), es la presencia de niveles elevados de metionina en sangre.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente ao se tomar Cystadane, que pode afectar mais de 1 pessoa em 10 (muito frequente) são os níveis sanguíneos de metionina elevados.
Spanish: En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos de metionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM.
Portuguese: Nestes doentes observaram-se aumentos elevados dos níveis plasmáticos de metionina num intervalo de 1.000 a 3.000 µM.
Spanish: Abierto:
Portuguese: Aberto:
Spanish: Particularmente, si metionina aumenta, por encima del primer umbral de seguridad de 700 µmol/l, se debe monitorizar al paciente con más frecuencia y se debe revisar el cumplimiento de la dieta.
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
Spanish: Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de Cystadane, comuníquelo inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar acidentalmente Cystadane em excesso, contacte imediatamente um médico ou um farmacêutico.
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Portuguese: • metabolismo do co-factor cobalamina.
Spanish: Cada frasco contiene 180 g de polvo.
Portuguese: Cada frasco contém 180 g de pó.
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas de betaína no ayuda a definir la eficacia del tratamiento, ya que estas concentraciones no corresponden directamente con el flujo a través de la vía citosólica de betaína homocisteína metiltransferasa.
Portuguese: A monitorização das concentrações plasmáticas de betaína não ajuda a definir a eficácia do tratamento, dado que estas concentrações não correspondem directamente ao fluxo através da via citosólica da betaína-homocisteína metiltransferase.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Spanish: Se presenta en frascos con cierres de seguridad para niños.
Portuguese: É apresentado em frascos com fechos resistentes à abertura por crianças.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC: A16A A06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
Spanish: • coja la cuchara graduada apropiada:
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Spanish: • agite ligeramente el frasco antes de abrirlo
Portuguese: • agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
Spanish: Es probable que debido a la naturaleza múltiple de la terapia (dieta, medicamentos y de apoyo) en estos pacientes, pueda haber un elemento de sobrevaloración de los efectos clínicos del tratamiento con betaína anhidra.
Portuguese: É provável que devido à natureza múltipla da terapêutica (dietética, farmacêutica, de suporte) nestes doentes, exista um elemento de avaliação exagerada dos efeitos clínicos do tratamento da betaína anidra.
Spanish: Se debe tener precaución con el incremento de dosis en pacientes con deficiencia de CBS debido al riesgo de hipermetioninemia.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com o aumenta das doses em doentes com deficiência de CBS devido ao risco de hipermetioninémia.
Spanish: La monitorización de los niveles plasmáticos de homocisteína ha demostrado que el inicio de acción de la betaína anhidra se produjo a los pocos días y se alcanzó una respuesta en estado estacionario en un mes.
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos de homocisteína demonstrou que o início de acção da betaína anidra ocorreu decorridos alguns dias e que foi atingida uma resposta em estado estacionário após um mês.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) pueden incluir disminución del apetito (anorexia), agitación, irritabilidad, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel, falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) podem incluir diminuição do apetite (anorexia), agitação, irritabilidade, perda de cabelo, urticária, cheiro anormal da pele, perda de controlo da micção (incontinência urinária).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad y toxicidad reproductiva a largo plazo con betaína anhidra.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva com a betaína anidra.
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 10 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade, o regime posológico eficaz normal é de 100 mg/kg/dia administrado em 2 doses por dia; o aumento da frequência para mais de duas vezes por dia e/ou da dose acima de 150 mg/kg/dia não melhora o efeito de abaixamento da homocisteína.
Spanish: En pacientes con deficiencia de CBS sin restricción dietética de metionina, se ha observado una acumulación excesiva de metionina.
Portuguese: Em doentes com deficiência de CBS, sem restrição alimentar de metionina, foi observada a acumulação excessiva de metionina.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
Spanish: En dosis altas, se observaron un efecto depresor del SNC e irritación del tubo digestivo en ratas.
Portuguese: Em doses elevadas, observou-se um efeito depressor do SNC e irritação do tracto gastrointestinal em ratos.
Spanish: En voluntarios adultos sanos (edades comprendidas entre 21 y 49 años), después de una sola dosis oral de betaína anhidra (50 mg/kg), la absorción fue rápida (tmáx = 0,9 ± 0,3 horas y una Cmáx = 0,9 ± 0,2 mM).
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis (com idades entre 21 e 49 anos), após uma dose oral única de betaína anidra (50 mg/kg), a absorção foi rápida (tmax = 0,9 ± 0,3 horas e uma Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Spanish: El uso de este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
Portuguese: A utilização deste medicamento será supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
Spanish: Para reducir los niveles de metionina, se deben considerar la modificación de la dieta y la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento con Cystadane.
Portuguese: Para se conseguir reduzir os níveis de metionina deve ser ponderada a modificação da dieta, bem como uma redução da dose de Cystadane ou a interrupção temporária do tratamento com Cystadane.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Los síntomas de edema cerebral incluyen cefaleas matutinas con vómitos y/o alteraciones visuales.
Portuguese: Os sintomas de edema cerebral incluem dores de cabeça matinais com vómitos e/ou alterações da visão.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cystadane.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cystadane.
Spanish: Esto demuestra que las diferencias en la cinética de la betaína anhidra se deben probablemente a la depleción de la betaína anhidra en la homocistinuria no tratada y sólo son significativas en el tratamiento inicial.
Portuguese: Isto demonstra que as diferenças na cinética da betaína anidra devem-se mais provavelmente ao esgotamento da betaína anidra na homocistinúria não tratada e que são significativas apenas para o tratamento inicial.
Spanish: Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran acontecimientos adversos de la betaína anhidra sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer acontecimentos adversos da betaína anidra sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Spanish: • saque del frasco una cuchara colmada de polvo
Portuguese: • retire do frasco uma colher cheia de pó
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cystadane.
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
Spanish: • el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada
Portuguese: • o pó que fica na colher corresponde a uma colher cheia
Spanish: No tome Cystadane Si es alérgico a la betaína anhidra.
Portuguese: Não tome Cystadane Se tiver alergia à betaína anidra.
Spanish: La detección tardía de homocistinuria en estado sintomático es responsable de la morbilidad residual debido a los daños irreversibles en el tejido conjuntivo (oftalmológico, esquelético) que no pueden corregirse con terapia adicional.
Portuguese: A detecção tardia da homocistinúria em estado sintomático é responsável pela morbilidade residual devida à lesão irreversível do tecido conjuntivo (oftálmico, esquelético) que não pode ser corrigida por terapêutica ulterior.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de los pacientes homocistinúricos tratados con aporte a largo plazo de betaína anhidra son muy similares a los de los voluntarios sanos.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com homocistinúria submetidos a suplementação com betaína anidra a longo prazo são muito similares aos dados de voluntários saudáveis.
Spanish: En algunos pacientes fueron necesarias dosis superiores a 200 mg/kg/día para alcanzar los objetivos terapéuticos.
Portuguese: Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/ kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos.
Spanish: Si recibe tratamiento con Cystadane y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar más medicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (ver sección "Otros medicamentos y Cystadane").
Portuguese: Se está a ser tratado com Cystadane e com uma mistura de aminoácidos e se necessita de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo, aguarde 30 minutos entre a ingestão de cada (ver a secção "Outros medicamentos e Cystadane").
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la betaína anhidra.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da betaína anidra não foi determinada.
Spanish: Debido a la falta de datos, hay que tener cautela al prescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Devido à ausência de dados, devem tomar-se precauções ao prescrever-se Cystadane a mulheres que estão a amamentar.
Spanish: Tras un régimen posológico reiterado de 100 mg/kg/día durante 5 días, la cinética de la absorción no sufrió variaciones.
Portuguese: Após um regime de doses repetidas de 100 mg/kg/dia durante 5 dias, a cinética de absorção não foi modificada.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa grávida ou planeia engravidar, , consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por frecuencia y clasificación de órganos del sistema.
Portuguese: As reacções adversas notificadas estão indicadas a seguir, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Spanish: La experiencia con la terapia con betaína anhidra en pacientes con insuficiencia renal o con esteatosis hepática no alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Cystadane.
Portuguese: A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com insuficiência renal ou esteatose hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o regime posológico de Cystadane.
Spanish: 180 g de polvo oral.
Portuguese: 180 g de pó oral.
Spanish: En la mayoría de los casos, el hecho de añadir betaína anhidra dio lugar a una reducción adicional del nivel plasmático de homocisteína.
Portuguese: Na maior parte dos casos, a adição de betaína anidra resultou numa diminuição suplementar do nível plasmático de homocisteína.
Spanish: El nivel de metionina puede estar relacionado con una inflamación de la masa encefálica (edema cerebral), que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (poco frecuente).
Portuguese: O nível de metionina pode ser relacionado com o inchaço do cérebro (inchaço cerebral), que pode afectar até 1 pessoa em 100 (pouco frequente).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura.
Portuguese: Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: Cada caja contiene un frasco y tres cucharas graduadas.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,
Spanish: Biotransformación La betaína anhidra es donante de un grupo metilo
Portuguese: Biotransformação A betaína anidra é um dador do grupo metilo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cystadane
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Cystadane
Spanish: El uso de Cystadane junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.
Portuguese: A utilização de Cystadane juntamente com outros tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta específica tem como objectivo diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.