FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20 natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdien) dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH-værdien) natriumchlorid saccharose vand til injektionsvæsker
Finnish: Polysorbaatti 20 natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätöön) dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (pH:n säätöön) natriumkloridi sakkaroosi injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Detaljerede resultater fra den kombinerede analyse af begge studier vises i nedenstående tabel 2 og figur 1.
Finnish: Tarkemmat tulokset molempien tutkimusten yhdistetystä analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
Finnish: Viikolta 24 alkaen tutkittavien laserkontrolliryhmässä oli mahdollista saada Eylea-hoitoa ns. rescuehoitona, jos vähintään yksi ennalta määritelty hoitokriteeri täyttyi.
Danish: - forringet syn - blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktival blødning) - øjensmerter
Finnish: - näöntarkkuuden huonontuminen - verestävä silmä, joka aiheutuu silmän ulommissa kerroksissa sijaitsevien pienten verisuonten verenvuodosta - silmäkipu
Danish: Alle patienter modtog månedlige doser af Eylea på 2 mg i 3 måneder efterfulgt af én injektion efter yderligere 2 måneder.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerran kuukaudessa Eylea 2 mg -injektion kolmen kuukauden ajan, jonka jälkeen annettiin vielä yksi injektio 2 kuukauden kuluttua.
Danish: Den 18 G, 5-mikron filterkanyle, som leveres i æsken med 1 ml steril Luer-lockinjektionssprøjte, sættes på.
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Finnish: Tutkimusten toisena vuotena potilaat saivat samaa annosvahvuutta, jota heidät oli alun perin satunnaistettu saamaan, mutta annosaikataulua muutettiin visuaalisten ja anatomisten tulosten arvion mukaan.
Danish: Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Finnish: Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa DME potilailla valmisteen tehosta myyntiluvan saamisen jälkeinen interventiotutkimus, jonka ensisijainen tavoite on verrata ensimmäisen vuoden Eylea-hoidon jälkeen standardihoitoa 8 viikon välein vaihtoehtoisiin annostelutapoihin eli pidennettyyn hoitoväliin perustuen näkö- ja anatomiatuloksiin (PRN ja"treat-and-extend")
Danish: ALTAIR-studiet blev gennemført med japanske patienter ved behandling af naiv våd AMD, og resultaterne svarede til resultaterne fra VIEW-studierne.
Finnish: ALTAIR-tutkimus suoritettiin japanilaisilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til pH-justering) Natriumchlorid
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti (pH:n säätöön) Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti (pH:n säätöön) Natriumkloridi
Danish: I COPERNICUS havde 67,5 % (n = 77) i Eylea-gruppen og 68,5 % (n = 50) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
Finnish: COPERNICUS-tutkimuksessa perfusoituneiden potilaiden osuus lähtötilanteessa oli 67,5 % (n = 77) Eylea-ryhmässä ja 68,5 % (n = 50) vertailuryhmässä.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Danish: LS: Gennemsnitlig værdi beregnet efter mindste kvadraters metode afledt fra ANCOVA
Finnish: LS: ANCOVA:sta johdetut pienimmät neliösummat.
Danish: Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista, liuos on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja/tai värimuutosten ja/tai minkä tahansa valmisteen fysikaalisen ulkonäön muutoksen havaitsemiseksi.
Danish: I disse studier var ca. 89 % (1.616/1.817) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 63 % (1.139/1,817) var 75 år eller ældre.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
Finnish: Myooppisen CNV:n tutkimuksessa noin 36 % (33/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 10 % (9/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Danish: Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg aflibercept.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvon verenvuoto, silmäkipu.
Danish: I forbindelse med injektion af Eylea kan der på grund af injektionsproceduren optræde nogle bivirkninger, der påvirker øjnene.
Finnish: Eylea-valmisteen antamisen yhteydessä voi ilmetä silmiin kohdistuvia, injektiotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, joista jotkut voivat olla vakavia.
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
Finnish: DME-tutkimuksissa noin 47 % (268/576) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 9 % (52/576) 75 vuotta tai vanhempia.
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
Finnish: Eylea 2 mg Q8 viikot
Danish: Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (transitorisk iskæmisk anfald) eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidon turvallisuudesta, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), haaralaskimotukos (BRVO), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai likitaitteisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen (myooppinen CNV) sekä joilla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana, on rajallisesti tietoa.
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä potilaiden oli mahdollista saada tarvittaessa lisälaserhoito (ns. rescuelaserhoito) viikolta 12 alkaen.
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
Finnish: • Steriili tekniikka tulehdusriskin minimoimiseksi, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin
Danish: I studiet blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 enten til 2 mg Eylea administreret hver 8. uge efter indledende månedlige injektioner i 6 måneder eller laserfotokoagulation administreret ved baseline (laser-kontrolgruppe).
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
Danish: I uge 52 fik patienter i treat and extend behandlingsarmen med justeringer på 2 uger, en gennemsnitlig øgning på 9,0 bogstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bogstaver for patienter i behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4
Finnish: Viikolla 52 tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 2 viikon hoitovälin lisäyksinä, potilaiden näkökyky parani keskimäärin 9,0 kirjainta lähtötasosta verrattuna 8,4 kirjaimeen tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 4 viikon hoitovälin lisäyksinä [LS (pienimpien neliösummien keskiarvo) kirjaimina (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Danish: Erosioner og ulcerationer af det respiratoriske epitel i concha nasalis hos aber behandlet med aflibercept intravitrealt blev observeret ved systemiske eksponeringer, som er væsentlig over den maksimale humane eksponering.
Finnish: Lasiaiseen annetulla afliberseptillä hoidettujen apinoiden nenän kuorikoissa havaittiin hengitysepiteelin eroosiota ja haavaumia systeemisillä altistuksilla, jotka olivat ihmisen enimmäisaltistusta suurempia.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsættes med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) for at bibeholde stabile visuelle og/eller anatomiske resultater.
Finnish: Hoitoa voidaan tuolloin jatkaa asteittain pitenevin hoitovälein vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Finnish: Lumelääke/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Injektion af hele mængden i den fyldte injektionssprøjte kan medføre overdosering.
Finnish: Injektiopullon kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Danish: Virkningen af behandlingen i de evaluerbare subgrupper (f.eks. alder, køn, race, baseline HbA1cniveau, baseline visus, tidligere anti-VEGF-behandling) i hvert studie og i den kombinerede analyse var generelt i overensstemmelse med resultaterne i de samlede populationer.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
Danish: Din øjenlæge vil bestemme forløbet af de opfølgende undersøgelser.
Finnish: Lääkärisi päättää seurantatutkimusten aikataulusta.
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml markeringen på injektionssprøjten.
Finnish: Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kärki kohdistuu ruiskussa olevaan 0,05 ml:n annosviivaan.
Danish: ** Med positiv og negativ dyrkning for endoftalmitis *** Under overvågningen efter markedsføringen omfattede rapporterne om allergiske reaktioner udslæt, pruritus, urticaria og isolerede tilfælde af alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Finnish: ** viljelypositiivinen ja viljelynegatiivinen endoftalmiitti *** markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu yliherkkyyttä, johon liittyy ihottumaa, kutinaa,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
Danish: Ét hætteglas indeholder 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg afliberseptiä 100 mikrolitrassa (40 mg/ml) iso-osmoottisena liuoksena.
Danish: - løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde pigment-epitelet) - nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser) - blødning i øjet (blødning i glaslegemet) - visse former for uklarhed af linsen (katarakt) - beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden) - stigning af trykket inden i øjet - små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") - løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer) - en følelse af at have noget i øjet - øget tåredannelse - hævelse af øjenlåget - blødning på injektionsstedet - rødt øje
Finnish: - silmän takaosan jonkun kerroksen irtoaminen tai repeämä, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia ja joka voi joskus johtaa näön menetykseen (verkkokalvon tai sen pigmenttiepiteelin repeämä* tai irtoaminen) - verkkokalvon rappeuma (aiheuttaen näön häiriintymistä) - verenvuoto silmässä (lasiaisen verenvuoto) - tietyt linssin samentumisen muodot (kaihi) - silmämunan etupinnan vaurioituminen (sarveiskalvo) - kohonnut silmänpaine - liikkuvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) - silmän hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia) - tunne, että silmässä on jotakin - lisääntynyt kyynelnesteen eritys - silmäluomien turvotus - verenvuoto pistoskohdassa - silmän punoitus
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Finnish: Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: I CRVO-studierne var ca. 52 % (112/217) af patienterne, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller ældre.
Finnish: CRVO-tutkimuksissa noin 52 % (112/217) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 18 % (38/217) 75 vuotta tai vanhempia.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Finnish: Molempien tutkimusten analyysin yksityiskohtaiset tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa 3 ja kuvassa 2.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
Finnish: (95 % CI) p-arvo p < 0,0001
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuvan näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1)
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
Finnish: Taulukko 4: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 24 ja viikolla 52 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIBRANT-tutkimuksessa
Danish: Nogle af disse kan være alvorlige, herunder blindhed, en alvorlig infektion eller betændelse i øjet (endoftalmitis), løsning af nethinden eller rift eller blødning i nethinden (det lysfølsomme lag bag i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden)), uklarhed i linsen (katarakt), blødning i øjet (blødning i glaslegemet), løsning af den geléagtige substans i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning) og stigning i trykket i øjet, se punkt 2.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa sokeutuminen, vakava silmänsisäinen tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti), silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto (verkkokalvon irtauma tai repeämä), linssin samentuminen (kaihi), verenvuoto silmässä (lasiaisverenvuoto), silmän sisällä olevan hyytelömäisen osan irtoaminen verkkokalvosta (lasiaisirtauma) ja silmänpaineen kohoaminen, ks. kohta 2.
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Finnish: • Lasiaisinjektioon liittyvien haittavaikutusten hoito
Danish: Diabetisk makulaødem er en hævelse af nethinden, der forekommer hos patienter med sukkersyge på grund af, at blodkarrene i den gule plet (makula) lækker væske.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä.
Danish: • Eylea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Finnish: • Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi (ks. kohta 4.6).
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Finnish: Injektiopullon käyttöohjeet:
Danish: I det andet studieår blev virkningen generelt opretholdt frem til og med den sidste vurdering i uge 96, og 2-4 % af patienterne havde brug for alle injektionerne én gang om måneden, og en tredjedel af patienterne havde brug for mindst én injektion med et behandlingsinterval på kun én måned.
Finnish: Potilaista 2-4 % tarvitsi kaikki injektiot kuukauden välein ja kolmannes potilaista tarvitsi vähintään yhden injektion kuukauden kuluttua edellisestä injektiosta.
Danish: Middelændring i BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline (SD) Forskel i LS middelværdiA,C (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Finnish: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRSkirjainpisteinä lähtötasosta (SD) Ero keskimääräisenä muutoksena LS A,C (95% CI) p-arvo p<0,0001
Danish: I BRVO-studiet var ca. 58 % (53/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller ældre.
Finnish: BRVO-tutkimuksessa noin 58 % (53/91) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 23 % (21/91) 75 vuotta tai vanhempia.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 76 med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 76 asti; 84,3 % (n=75) Eylea-ryhmässä ja 84,0 % (n=42) kontrolliryhmässä.
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg Q4 viikot
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 22 ja 89 vuoden välillä keski-iän ollen 64 vuotta.
Danish: Hos patienter i behandling med Eylea i MYRROR-studiet (én injektion i starten af behandlingen med yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom, eller hvis den vender tilbage), blev CRT reduceret umiddelbart efter behandlingens start til fordel for Eylea ved uge 24 (hhv. -79 mikrometer og -4 mikrometer for behandlingsgruppen med Eylea 2 mg i forhold til kontrolgruppen).
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Eylea-valmisteella MYRROR-tutkimuksessa (yksi injektio annettiin hoidon alussa; jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektioita), CRT pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen Eylea-valmisteella viikolla 24 (-79 mikronia Eylea 2 mg -hoitoryhmässä ja4 mikronia kontrolliryhmässä) vaikutuksen kestäessä viikolle 48 asti.
Danish: Resultater for virkning ved uge 52 og uge 100 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Finnish: Taulukko 5: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 52 ja viikolla 100 (täysi analyysijoukko ja LOCF) VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa
Danish: Hos patienter med våd AMD og myopisk CNV er disse vækstfaktorer involveret i den unormale dannelse af nye blodkar i øjet, hvis der er overskud af dem.
Finnish: Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta aiheuttavat epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta ja niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 52 verrattuna lähtötasoon.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg afliberseptiä (50 mikrolitraa).
Danish: Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Finnish: Jos makulassa on turvotusta ja nestettä, keskeinen näkö sumenee.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Eylea (én injektion én gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder efterfulgt af én injektion hver anden måned), faldt den centrale nethindetykkelse (CRT) hurtigt efter behandlingsstart, og den gennemsnitlige CNV-læsionsstørrelse blev reduceret, hvilket var overensstemmende med de resultater, der blevet set med ranibizumab 0,5 mg om måneden.
Finnish: Eylea-valmisteella hoidetuilla (yksi injektio kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena ja sen jälkeen yksi injektio kahden kuukauden välein) potilailla keskeinen verkkokalvon paksuus [CRT] pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja suonikalvon verisuonten uudismuodostusleesion keskimääräinen koko pieneni.
Danish: Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E)
Finnish: LSA,C,D)
Danish: D) CI: Konfidensinterval
Finnish: D) CI: Luottamusväli
Danish: Giver en enkeltdosis på 2 mg/0,05 ml.
Finnish: Käytettävä kerta-annos on 2 mg/0,05 ml.
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen määrä, joiden näkökyky parani vähintään 15 kirjainta (BCVA) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
Finnish: Potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimotukos, on tukos tärkeimmässä verta verkkokalvosta poispäin kuljettavassa verisuonessa.
Danish: Derudover var 40,7 % af patienterne, i gruppen med justeringer på 4 uger, forlænget til 16 ugers intervaller.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mg/kg var de systemiske eksponeringer baseret på Cmax og kumulativ AUC for frit aflibercept hhv. ca. 17- og 10-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg.
Finnish: Annoksella 0,1 mg/kg systeeminen altistus vapaalle afliberseptille oli noin 17 kertaa korkeampi Cmax-arvon perusteella ja 10 kertaa korkeampi AUC-arvon perusteella kuin ihmisillä havaitut arvot lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
Danish: Et sekundært virkningsendepunkt var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline, som var statistisk signifikant til fordel for Eylea i VIBRANT-studiet.
Finnish: Muutos näöntarkkuudessa viikolla 24 verrattuna lähtötasoon oli toissijainen päätetapahtuma VIBRANT-tutkimuksessa.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset MYRROR-tutkimuksen analyysista on esitetty seuraavassa taulukossa 6 ja kuvassa 5.