FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
Swedish: − inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion ("syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion" SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
Slovenian: - »sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona« - stanje, ki povzroči nizke ravni natrija v krvi,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
Swedish: − Förstoppning, som inte lindras av laxermedel.
Slovenian: - zaprtje, ki se ne odpravi z jemanjem laksativov,
Swedish: Ileus av grad 3/4 som rapporterades hos 1,9% av patienterna var reversibel efter medicinsk behandling.
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Swedish: Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Slovenian: V specifičnih okoliščinah bo vaš zdravnik glede na vašo starost in telesno stanje prilagodil začetni odmerek zdravila Javlor:
Swedish: Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är vanliga biverkningar av vinflunin.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Slovenian: Vinflunin ima in vivo znatno protitumorsko aktivnost proti širokemu spektru človeških ksenogenskih presadkov v miših v obliki podaljšanja preživetja in zavrtja rasti tumorja.
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Swedish: Baserat på farmakokinetik såväl som säkerhetsdata rekommenderas en dosreduktion till äldre patientgrupper: 75-80 år och 80 år och äldre.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Swedish: - om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
Slovenian: - če ste nedavno (v zadnjih 2 tednih) imeli hudo okužbo ali če takšna okužba še poteka, - če dojite,
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Slovenian: dokončna prekinitev zdravljenja
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Javlor Odmerek
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Swedish: En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, alkaloidi rožnatega zimzelena in analogi, oznaka ATC: L01CA05
Swedish: Endast för intravenös användning, efter spädning.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo po redčenju.
Swedish: Hjälpämne: Vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Slovenian: Vse druge toksičnosti stopnje ≥3 (hude ali življenjsko nevarne) (razen bruhanja in navzee stopnje 32) *National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti, različica 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zaprtost obravnavamo z zdravstveno oskrbo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Slovenian: Pred zdravljenjem se morajo bolniki posvetovati o možnosti shranjevanja sperme zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi terapije z vinfluninom.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Slovenian: Dobavlja se v z gumastim zamaškom zaprtih vialah iz prozornega stekla z 2 ml, 4 ml ali 10 ml koncentrata.
Swedish: Javlor är endast för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom när du behandlas med Javlor:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Javlor opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Slovenian: Pri naslednjih ciklih se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je navedeno v spodnji tabeli 3:
Swedish: vindesin, vinorelbin).
Slovenian: (vinblastin, vinkristin, vindezin, vinorelbin),
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie med vinflunin utfördes på äldre patienter (n=46).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Swedish: Mycket vanliga Hyponatremi Minskad aptit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Swedish: DVFL bildas långsamt, och elimineras långsammare än vinflunin (t½ på cirka 120 timmar).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Swedish: Sensorisk perifer neuropati är en klasseffekt för vinkaalkaloider.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
Swedish: Effekt visades både hos patienter med eller utan tidigare cisplatinanvändning.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Swedish: Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m2.
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Swedish: ENBART för intravenös användning, efter utspädning.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Under behandlingen kan din läkare komma att sänka dosen av Javlor, skjuta upp eller avbryta behandlingen om du får vissa biverkningar.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Swedish: Förpackningar om 1 och 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra vinkaalkaloider.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Swedish: Utspädd lösning:
Slovenian: Redčena raztopina:
Swedish: 2 NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös vätsketillförsel.
Slovenian: 2 Navzea 3. stopnje po NCI CTC je definirana kot nepomemben vnos, ki zahteva intravensko dodajanje tekočin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Förstoppning av grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Swedish: Om så ej sker är förvaringstiden under användning och förvaringsförhållanden innan användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C till 8°C, såvida inte spädningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Antalet blodkroppar i ditt blod kommer att kontrolleras regelbundet innan och under behandlingen eftersom lågt antal blodkroppar är en mycket vanlig biverkning av Javlor.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočeno sočasno zdravljenje Za preprečevanje zaprtja se od 1. do 5. oz. do 7. dne po vsakem odmerku vinflunina priporoča jemanje odvajal in dietno prehrano, vključno s peroralno rehidracijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Swedish: Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Swedish: − Utsättning av behandlingen.
Slovenian: - Prekinitev zdravljenja
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Swedish: (2°C - 8°C), eller i upp till 24 timmar vid 25°C.
Slovenian: (2 °C - 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C, - izpostavljeno svetlobi v polietilenskih ali polivinilkloridnih infuzijskih kompletih do 1 uro pri 25 °C.
Swedish: − doxorubicin och pegylerat liposomalt doxorubicin, för behandling av vissa cancertyper.
Slovenian: - doksorubicin in pegelirani liposomski doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in meningitisa,
Swedish: Mindre vanliga Neutropen sepsis
Slovenian: občasni nevtropenična sepsa
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Swedish: Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.