FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Italian: Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani e conigli.
English: Do not wash in the dishwasher.
Italian: Non lavarli nella lavastoviglie.
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Italian: • atazanavir (un farmaco antiretrovirale)
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Italian: Conservare l'opuscolo e leggerlo ogni volta che si deve preparare il medicinale.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di raltegravir/metaboliti nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: Add the 10 mL of water to the mixing cup
Italian: Aggiungere i 10 mL di acqua nel contenitore per la miscelazione
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
English: Instructions for Use for babies
Italian: Istruzioni per l'Uso per bambini
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Italian: Fattori associati con il fallimento terapeutico includono alta carica virale al basale e OBT che non comprendeva almeno un potente agente farmacologico attivo.
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Italian: • Questo opuscolo le spiega come: º Miscelare Isentress in forma liquida º Misurare la giusta dose usando una siringa º Somministrare Isentress al suo bambino º Pulire
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Italian: • sensazione di ansia; sensazione di confusione; umore depresso; variazioni di umore; attacco di panico
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Italian: Dose raccomandata di ISENTRESS per sospensione orale nei neonati a termine (dalla nascita fino a 4 settimane [28 giorni] di età*)
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell'osso definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all'osso).
English: Mix Isentress and water
Italian: Miscelare Isentress e acqua
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione, come febbre e/o sensazione di malessere.
English: †Geometric coefficient of variation.
Italian: † Coefficiente geometrico di variazione.
English: You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Italian: Deve essere somministrato al suo bambino entro 30 minuti dopo la miscelazione.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, patologia da HIV avanzata o esposizione a lungo termine a terapia antiretrovirale combinata (CART).
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Italian: Le mutazioni a livello dell'aminoacido 143 conferiscono una maggiore resistenza a raltegravir rispetto a elvitegravir e la mutazione E92Q conferisce maggiore resistenza a elvitegravir rispetto a raltegravir.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Italian: L'inibizione dell'integrasi previene l'inserimento covalente, o integrazione, del genoma dell'HIV nel genoma della cellula ospite.
English: Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Italian: I pazienti possono proseguire il trattamento con la sospensione orale finché il peso rimane al di sotto dei 20 kg.
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
English: Based on a formulation comparison study in healthy adult volunteers, the chewable tablet and granules for oral suspension have higher oral bioavailability compared to the 400 mg tablet.
Italian: In base ad uno studio di confronto sulle formulazioni effettuato su adulti volontari sani, la compressa masticabile e il granulato per sospensione orale hanno una biodisponibilità orale più alta rispetto alla compressa da 400 mg.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Italian: Due componenti, identificati come raltegravir e raltegravir-glucuronide, sono stati rilevati nelle urine in una quantità di circa il 9 % ed il 23 % rispettivamente della dose.
English: Biotransformation and excretion
Italian: Biotrasformazione ed escrezione
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Italian: La dose deve essere somministrata oralmente entro 30 minuti dalla miscelazione
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Italian: In pazienti naïve al trattamento, i dati degli studi clinici sull'uso di raltegravir si limitano all'uso in combinazione con due inibitori nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato).
English: • herpes infections including shingles
Italian: • infezioni da herpes compreso l'herpes zoster
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Raltegravir ed efavirenz sono stati somministrati con emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Italian: Questa dose non deve essere superiore ai 300 mg due volte al giorno.
English: Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Italian: Il medico le dirà se può prendere in sicurezza Isentress con altri medicinali.
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla scatola e sulle bustine di Isentress.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose orale di raltegravir radiomarcato, circa il 51 % ed il 32 % della dose è stato escreto rispettivamente nelle feci e nelle urine.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA, e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo.
English: Body Weight (kg)
Italian: Peso (kg)
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: Segni dell'osteonecrosi sono rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell'anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria.
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Italian: I virus che presentano una mutazione a livello dell'aminoacido 148, insieme a una o più mutazioni che determinano resistenza a raltegravir, possono avere anche una resistenza clinicamente significativa a dolutegravir.
English: Table 1 Recommended Dose
Italian: Tabella 1 Dose raccomandata
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Italian: Queste neoplasie potrebbero essere dovute al deposito e/o all'aspirazione del medicinale a livello della mucosa del naso/nasofaringe durante la somministrazione della dose mediante sonda gastrica e successiva irritazione e infiammazione cronica; è probabile che esse abbiano una modesta rilevanza nell'uso clinico.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Italian: Sebbene si ritenga che l'eziologia sia multifattoriale (includendo uso di corticosteroidi, assunzione di alcol, immunosoppressione severa, indice di massa corporea più elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi, soprattutto in pazienti con malattia da HIV in fase avanzata e/o esposizione a lungo termine alla terapia antiretrovirale di combinazione.
English: From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Italian: Negli studi clinici, una percentuale considerevole di pazienti assumeva atazanavir e/o tenofovir disoproxil fumarato, entrambi agenti che determinano aumenti dei livelli plasmatici di raltegravir, nell'ambito dei regimi terapeutici di base ottimizzati.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Italian: Se lei è il genitore o il tutore di un bambino che prende Isentress, legga attentamente le seguenti informazioni.
English: Birth to 1 Week - Once daily dosing
Italian: Dalla nascita alla Settimana 1 - Dose singola giornaliera
English: Common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression
Italian: Comune sogni anomali, insonnia, incubi, comportamento anormale, depressione
English: • Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Italian: • Prima che venga rotto il sigillo, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Italian: Negli studi di fase III i profili di sicurezza nel sottogruppo di pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica o H2 antagonisti erano paragonabili a quelli che non stavano assumendo questi antiacidi.
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Italian: Ciò che appare è che il cibo aumenta la variabilità farmacocinetica rispetto al digiuno.
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Italian: Reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali e con esito fatale sono state riportate in pazienti in terapia con raltegravir, nella maggior parte dei casi in concomitanza con altri medicinali associati a queste reazioni.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Italian: Raltegravir 1.200 mg non è raccomandato durante la gravidanza.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Italian: I tipi e le incidenze delle specifiche neoplasie sono stati quelli previsti nella popolazione con immunodeficienza severa.
English: Give Isentress to your baby
Italian: Somministrare Isentress al suo bambino
English: Do not take more tablets than the doctor recommends.
Italian: Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Italian: IMPAACT P1066 è uno studio di fase I/II in aperto multicentrico per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di raltegravir in bambini con infezione da HIV.
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Italian: per 1 mL o meno da 1,5 mL a 3 mL
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Italian: Altri 531 adulti naïve al trattamento hanno ricevuto raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato per un massimo di 96 settimane.
English: Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Italian: Un paziente presentava una mutazione in posizione 155.
English: Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Italian: Si assicuri di andare ad ogni visita data dal medico in maniera tale da sapere sempre quanto Isentress somministrare.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Italian: Non è stato visto alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo ad una esposizione 3 volte superiore all'esposizione che si ha con la dose raccomandata nell'uomo.
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Italian: • stanchezza; stanchezza o debolezza insolite; febbre
English: • There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Italian: • Di solito, rimarrà un residuo di Isentress nel contenitore per la miscelazione.
English: No data are available in pre-term neonates.
Italian: Non sono disponibili dati nei neonati pretermine.
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Italian: La formulazione di ISENTRESS 600 mg compresse non è stata studiata nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Italian: In questi 26 lattanti e bambini, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco fino alla settimana 48 erano comparabili a quelli osservati negli adulti.
English: Muscle problems
Italian: Problemi muscolari
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 96 per ONCEMRK sono mostrati nella Tabella 4.
English: Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Italian: Quindi cercare il segno dei mL sul corpo della siringa che corrisponde alla dose prescritta al suo bambino.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Italian: Mentre l'entità delle variazioni sull'esposizione a raltegravir per la dose da 400 mg due volte al giorno determinate da ritonavir, boceprevir o etravirina è stata lieve, l'impatto di tipranavir/ritonavir è stato maggiore (GMR Cdi valle=0,45, GMR AUC=0,76).
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Italian: La principale entità circolante è stata raltegravir ed ha rappresentato circa il 70 % della radioattività totale; la rimanente radioattività rilevata nel plasma era rappresentata da raltegravir-glucuronide.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Italian: • Isentress 1.200 mg (due compresse da 600 mg una volta al giorno) non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno in donne in gravidanza.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Italian: Rifampicina riduce i livelli plasmatici di raltegravir; l'impatto sulla efficacia di raltegravir non è noto.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
Italian: L'eruzione cutanea si è verificata più comunemente in pazienti con esperienza di trattamento che ricevevano regimi terapeutici contenenti raltegravir e darunavir rispetto a pazienti che ricevevano raltegravir senza darunavir o darunavir senza raltegravir (vedere paragrafo 4.8).
English: Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Italian: Picchiettare con il dito per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Italian: Muovere questa parte dello stantuffo fino al segno corretto sulla siringa.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Italian: Il medico potrebbe inoltre volere prescrivere la compressa masticabile quando sono in grado di masticare una compressa.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se lei è in gravidanza o sta allattando.
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Italian: ISENTRESS granulato per sospensione orale può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Italian: *Numero di pazienti con risultati di farmacocinetica (PK) intensiva alla dose finale raccomandata.
English: The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con disturbi epatici di base gravi.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Italian: Esempi rilevanti di tale condizione sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (già nota come Pneumocystis carinii).
English: Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Italian: Isentress è usato per trattare coloro che sono affetti da infezione da HIV.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per la dose raccomandata.
English: Bring this booklet to your child's appointments.
Italian: Portare questo opuscolo alle visite del suo bambino.
English: Read the package leaflet and booklet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo e l'opuscolo prima dell'uso.
English: 3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
Italian: Da 3 a meno di 4 2,5 mL (25 mg) due volte al giorno Da 4 a meno di 6 3 mL (30 mg) due volte al giorno Da 6 a meno di 8 4 mL (40 mg) due volte al giorno Da 8 a meno di 11 6 mL (60 mg) due volte al giorno Da 11 a meno di 14
English: Dose (See Table 2)
Italian: Dose (vedere Tabella 2) N
English: Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Italian: Raltegravir non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Italian: Strappare o tagliare la bustina e aggiungere tutto il granulato all'acqua presente nel contenitore per la miscelazione.
English: • 6 syringes
Italian: • 6 siringhe
English: Treatment-experienced adult patients
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento
English: ONCEMRK Study
Italian: Studio ONCEMRK
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Italian: Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
English: 2 and above
Italian: 2 o più
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Italian: Effetto di raltegravir sulla farmacocinetica di altri medicinali
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Italian: Non comune palpitazioni, bradicardia sinusale, extrasistoli ventricolari
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Italian: • tipranavir/ritonavir (farmaci antiretrovirali)
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con un'anamnesi di depressione o malattia psichiatrica.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Italian: Le dosi raccomandate sono basate su circa: 3 mg/kg/dose.
English: Uncommon skin papilloma
Italian: Non comune papilloma cutaneo
English: In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Italian: Nei pazienti, dopo la somministrazione di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno, l'AUC0-24 allo stato stazionario è stata di 53,7 h·μM, la C24 è stata di 75,6 nM, e il Tmax mediano è stato di 1,50 h.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Italian: Il medico potrebbe inoltre volere prescrivere la compressa da 400 mg quando saranno in grado di deglutire una compressa.