FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Dutch: Op 29 mei 2017 heeft ACE Pharmaceuticals BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Elmisol in te trekken.
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Dutch: Nefrotisch syndroom is een nierziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote hoeveelheden eiwit in de urine met als gevolg vochtophoping in het lichaam, gepaard gaand met zwelling (oedeem), hoge bloeddruk en gewichtstoename.
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Het is niet precies bekend hoe levamisol werkt bij nefrotisch syndroom, maar het is van invloed op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: What is Elmisol?
Dutch: Wat is de Elmisol?
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen over enkele onderdelen van de uitvoering van het hoofdonderzoek en vreesde dat deze niet overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) waren uitgevoerd.
English: How does Elmisol work?
Dutch: Hoe werkt Elmisol?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Elmisol voor de behandeling van nefrotisch syndroom niet kon worden goedgekeurd.
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen bleven terugkomen nadat was gereageerd op de initiële behandeling met corticosteroïden (steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom).
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd levamisol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij kinderen met nefrotisch syndroom die met corticosteroïden onder controle was gebracht.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Dutch: Men denkt dat het immuunsysteem bij patiënten met nefrotisch syndroom de nier ten onrechte aanvalt, met als gevolg lekkage van eiwitten uit de nieren in de urine.
English: Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Dutch: Elmisol werd op 28 oktober 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
English: What was Elmisol expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Elmisol bedoeld?
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Dutch: Dit draagt bij aan de beheersing van de ziekte, waardoor de hoeveelheid corticosteroïden die de patiënt nodig heeft, afneemt.
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
English: 1 bottle
Dutch: 500 ml 1 fles
English: 10 bottles
Dutch: 500 ml 10 flessen Nul dagen
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Dutch: --1 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
English: ¹ Human Papillomavirus = HPV
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
English: ² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door middel van recombinant-DNA-technologie.
English: ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.5 milligrams Al)
Dutch: Geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al).
English: 10 syringes + 20 needles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
English: 1 syringe + 2 needles
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
English: 10 syringes
Dutch: 1 injectieflacon
English: What is Perlinring?
Dutch: Wat is Perlinring?
English: The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, plus IJsland en Noorwegen.
English: The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Perlinring werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Perlinring was developed as a generic medicine.
Dutch: Perlinring werd ontwikkeld als een generiek geneesmiddel.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18 december 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit.
English: Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Dutch: Actais Group PTC EHF heeft Perlinring bij het Britse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
English: Why was Perlinring reviewed?
Dutch: Waarom werd Perlinring beoordeeld?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 7 augustus 2018 voor arbitrage naar het EMA.
English: Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Dutch: Elke ring bevat twee hormonen, etonogestrel en ethinylestradiol, die langzaam in de bloedsomloop worden gebracht en het vrijkomen van eitjes uit de eierstokken voorkomen.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', zie lijst hierboven) waar het bedrijf een handelsvergunning heeft aangevraagd.
English: medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
English: Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Dutch: Perlinring wordt 21 dagen (3 weken) op rij gebruikt, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen, waarna een nieuwe ring moet worden aangebracht.
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Perlinring af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's, en beval het de verlening van de handelsvergunning aan in alle betrokken lidstaten.
English: Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Dutch: Perlining is een vaginale ring die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
English: This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Dutch: Dit betekent dat Perlinring zo is ontwikkeld dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Nuvaring.
English: The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Dutch: De reden voor de verwijzing is de bezorgdheid van Duitsland, Frankrijk en Nederland over het feit dat de Nuvaring-productinformatie voor artsen en patiënten stelt dat het middel werkzaam blijft als het gedurende nog een extra vierde week wordt gebruikt.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Dutch: Op basis van een evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor de toegestane behandelingsduur (drie weken) is aangetoond.
English: Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Dutch: Hoewel de ingediende bio-equivalentiegegevens volstonden om aan te tonen dat Perlinring gedurende drie weken bio-equivalent is aan Nuvaring, zeggen deze gegevens niets over de extra vierde week waarin de ring nog mag worden gebruikt, ook al wordt dit gebruik niet aanbevolen.
English: Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Dutch: Volgens Duitsland, Frankrijk en Nederland waren bio-equivalentiegegevens voor week 4 noodzakelijk omdat Perlinring naar verwachting op dezelfde wijze zal worden gebruikt als Nuvaring.
English: In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Dutch: Bovendien zijn er voldoende aanwijzingen dat Perlinring nog een vierde week werkzaam blijft zoals Nuvaring.
English: In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Dutch: In zijn aanvraag verstrekte het bedrijf voor Perlinring gegevens waaruit blijkt dat Perlinring gedurende een periode van drie weken, wat de toegestane behandelingsduur is, ‘bio-equivalent' is aan Nuvaring.
English: The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 11 oktober 2007 goedgekeurd en het hierop volgende besluit van de Commissie op 11 januari 2008.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 12-14 september 2006.
English: EMEA/458933/2008-EN
Dutch: EMEA/458933/2008-NL
English: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/458933/2008
English: On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens werd het CVMP het eens over de volgende geharmoniseerde indicaties voor gebruik:
English: On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Dutch: Op 8 september 2006 legde Duitsland aan het EMEA een verwijzing voor uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in verband met Methoxasol-T (inclusief aanverwante namen), dat trimethoprim en sulfamethoxazol als werkzaam bestanddeel bevat.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 34 VOOR METHOXASOL-T
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de werkzaamheid van Methoxasol-T, als voorgesteld door de aanvrager, niet adequaat was aangetoond en daarom aanleiding gaf tot een potentieel ernstig risico voor de dieren waarvoor het middel bestemd is.
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Dutch: Voor pluimvee werd commentaar gevraagd over het actuele gebruik van het middel, in het bijzonder de onder terreinomstandigheden gebruikte of voorgeschreven dosis.
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Dutch: Een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek middel zette Duitsland ertoe aan de verwijzing met betrekking tot de uiteenlopende besluiten over Methoxasol-T in te dienen.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Dutch: Methoxasol-T werd in 1999 in Nederland via een nationale procedure goedgekeurd.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende schriftelijk zijn antwoorden in, waarin hij de indicaties, de aanbevolen dosis en de houdbaarheidstermijn verdedigde en een geharmoniseerde SPC-tekst voorstelde.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Dutch: Gelet op de redenen voor verwijzing en de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als slachtkuikens, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie, én dat de door Duitsland naar voren gebrachte bedenkingen geen belemmering mogen vormen voor verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Dutch: 6. een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor te stellen en te motiveren, waaronder de dosering en wijze van toediening alsook de wachttijd voor varkens en pluimvee.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Dutch: Het CVMP adviseerde tevens het middel te gebruiken aan de hand van kweken en gevoeligheidstesten van microorganismen afkomstig van zieke dieren op de veehouderij dan wel van recente eerdere ziektegevallen die zich hier hebben voorgedaan, aangezien de resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Dutch: • Varkens: behandeling en preventie van door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
English: The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
Dutch: Het CVMP heeft in verband met de beschreven farmacokinetische eigenschappen de aanbeveling gedaan om de tekst over de milieueffecten niet langer op te nemen en dus te schrappen .
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Dutch: • Slachtkuikens: behandeling en preventie van door Escherichia coli veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Dutch: 5. een geschikte houdbaarheidstermijn voor het middel voor te stellen en met gegevens te documenteren, waaronder, indien van toepassing, een houdbaarheidstermijn na opening.
English: To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Dutch: Aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd het volgende gevraagd: 1. de relevante delen van het dossier van elke lidstaat waar een aanvraag werd ingediend te verstrekken en de verschillen tussen de dossiers gedetailleerd te beschrijven; 2. aan te tonen dat het dossier beantwoordt aan de vereisten voor toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen (bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd); 3. vooral aandacht te besteden aan de kwesties die in de kennisgeving van de verwijzing worden genoemd als redenen voor de weigering van een vergunning in Duitsland; 4. met praktijkgegevens het gebruik van het middel en de gepastheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens en pluimvee te motiveren.
English: Pack size
Dutch: Oraa gebruik
English: These signs usually resolve without treatment.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen meestal zonder behandeling.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Dutch: Dit resulteert in ongecontroleerde activiteit van het zenuwstelsel en verlamming en dood van de parasieten.
English: It contains the active substance sarolaner.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sarolaner.
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Simparica is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Simparica.
English: Other information about Simparica
Dutch: Overige informatie over Simparica
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 6 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simparica verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Simparica.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Dutch: Aangezien andere aandoeningen kunnen bijdragen tot demodicose, moeten eventuele onderliggende ziekten ook worden behandeld.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simparica groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Dutch: De tabletten dienen tot gebruik in de originele verpakking te worden bewaard, om te voorkomen dat kinderen rechtstreeks toegang hebben tot het geneesmiddel.
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Dutch: Honden met levende mijten op dag 30 na de initiële behandeling kregen een tweede behandeling.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Dutch: Omdat vlooien en teken zich met het bloed van de hond moeten voeden om door het geneesmiddel gedood te worden, kan het risico op overdracht van ziekten waarmee ze geïnfecteerd kunnen zijn, niet worden uitgesloten.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Dutch: De handen moeten na gebruik van het geneesmiddel worden gewassen.