FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Donoszono, że powrót do zdrowia był powolny a w niektórych przypadkach po przerwaniu terapii kortykosteroidami zespół nawracał.
Latvian: Atveseļošanās var būt lēna, un dažos gadījumos pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas ziņots par sindroma atjaunošanos.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Latvian: Ar pēcmenopauzes osteoporozi ir saistīti vairāki riska faktori, tostarp maza kaulaudu masa, zems kaulu minerālais blīvums, agrīna menopauze, smēķēšana anamnēzē un osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt OSSEOR powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Latvian: OSSEOR ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OSSEOR
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OSSEOR
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Latvian: Paciņās esošās granulas jālieto suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ar vismaz 30 ml (aptuveni trešo daļu standarta glāzes) ūdens.
Polish: W odniesieniu do klinicznych złamań kręgów (złamań z towarzyszącym bólem i (lub) zmniejszeniem wzrostu o przynajmniej 1 cm), względne ryzyko zostało zmniejszone o 38%.
Latvian: Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/vai ķermeņa garuma zudumu par vismaz 1 cm), relatīvais risks samazinājās par 38%.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Latvian: Maisiet, līdz granulas ir vienmērīgi izkliedētas ūdenī.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym OSSEOR znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt OSSEOR, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams OSSEOR, visi ārsti, kuri varētu parakstīt OSSEOR, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc slimības izzušanas un tad, kad pacients ir pilnīgi kustīgs.
Polish: Ranelinian strontu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Ranelinian strontu zbudowany jest z 2 trwałych atomów strontu i 1 cząsteczki kwasu ranelinowego, część organiczna umożliwia uzyskanie optymalnych wartości masy cząsteczkowej, parametrów farmakokinetycznych i tolerancji produktu leczniczego.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Latvian: Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
Polish: 56 saszetek 84 saszetki 100 saszetek
Latvian: 84 paciņas 100 paciņas
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem OSSEOR należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Latvian: • Lēmumu sākt ārstēšanu ar OSSEOR var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.
Polish: Pacjenci leczeni ranelinianem strontu powinni otrzymywać witaminę D oraz preparaty uzupełniające wapń, jeżeli jego podaż w diecie jest niewystarczająca.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku un cilvēku kaulaudos stroncijs tiek adsorbēts galvenokārt uz kristālu virsmas un tikai nedaudz aizstāj kalciju jaunveidotā kaula apatīta kristālos.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Latvian: Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji z doustnie przyjmowaną witaminą D.
Latvian: Nav novērota mijiedarbība ar iekšķīgi lietotu D vitamīna papildterapiju.
Polish: Farmakokinetyka strontu i kwasu ranelinowego była oceniana u młodych, zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w okresie po menopauzie oraz w długotrwałych badaniach mężczyzn z osteoporozą i kobiet po menopauzie z osteoporozą, włączając kobiety w podeszłym wieku.
Latvian: Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika novērtēta veseliem jauniem vīriešiem un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā vīriešiem ar osteoporozi un pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
Polish: Objawy zakrzepu krwi to bolesne opuchnięcie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Latvian: Asins tromba pazīmes ir sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens (skatīt norādījumus tālāk).
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Latvian: Iekšķīga papildterapija ar D vitamīnu neietekmē stroncija iedarbību.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta nemainītā veidā caur nierēm.
Polish: Ponieważ dwuwartościowe kationy mogą tworzyć kompleksy z doustnymi tetracyklinami i antybiotykami z grupy chinolonów na poziomie przewodu pokarmowego, prowadząc do zmniejszenia ich absorpcji, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z ranelinianem strontu nie jest zalecane.
Latvian: Tā kā divvērtīgie katjoni veido kompleksu ar iekšķīgi lietotām tetraciklīna un hinolonu grupas antibiotikām kuņģa-zarnu trakta līmenī, šādi mazinot to uzsūkšanos, nav ieteicams lietot stroncija ranelātu vienlaikus ar šīm zālēm.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus OSSEOR lietot kalciju un D vitamīnu.
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
Latvian: - Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni suspensija ir stabila 24 stundas.
Polish: • OSSEOR jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Latvian: • OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku OSSEOR powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Polish: Mogą oni zalecić picie mleka lub przyjmowanie środków zobojętniających sok żołądkowy, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej leku.
Latvian: Viņi var Jums ieteikt dzert pienu vai lietot antacīdus, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Latvian: Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ OSSEOR jālieto starp ēdienreizēm.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ranelinianu strontu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Latvian: Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, DRESS - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Polish: Brak danych pozwalających wykazać kinetykę eliminacji strontu z kości po zakończeniu leczenia.
Latvian: Nav datu par pacientēm, lai noteiktu stroncija eliminācijas kinētiku no kauliem pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: • Wszyscy pacjenci powinny być poinformowani, że należy regularnie, na ogół co 6 do 12
Latvian: • Visi pacienti pilnībā jāinformē par to, ka regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem, jāpārbauda kardiovaskulārais risks.
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos un kontrolsarakstā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Polish: Po 12 miesiącach obserwowano statystycznie istotne zwiększenie średniej wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, która była głównym kryterium skuteczności (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), podobne do obserwowanego w kluczowych, przeciwzłamaniowych badaniach III fazy, przeprowadzonych u kobiet po menopauzie.
Latvian: 12 mēnešu laikā novēroja statistiski nozīmīgu galvenā efektivitātes kritērija - vidējā mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanos (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% TI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), kas bija līdzīga tai, kas novērota pivotālos pretlūzumu III fāzes pētījumos, veiktos pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OSSEOR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby serca, to znaczy występuje wysokie ciśnienie krwi,
Latvian: Pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Polish: - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Latvian: - pieaugušiem vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Latvian: Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt 5.2 apakšpunktu) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem OSSEOR, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Jak stosować lek OSSEOR
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas Kā lietot OSSEOR
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Latvian: Pārtika, piens un piena produkti un kalciju saturošas zāles var mazināt stroncija ranelāta bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%.
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi uz ādas, SJS vai TEN, ir novērotas biežāk, taču šīs reakcijas aizvien sastopamas reti.
Polish: OSSEOR jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Latvian: OSSEOR ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Latvian: • zāļu aprakstu;
Polish: W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
Latvian: Zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas iegūtas līdz pat 60 mēnešiem pēc ārstēšanas ar stroncija ranelātu 2 g dienā 3. fāzes pētījumos, nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz kaula kvalitāti vai mineralizāciju.
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem OSSEOR zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Latvian: OSSEOR pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
Polish: Poza leczeniem ranelinianem strontu (2 g/dobę lub placebo) pacjentki otrzymywały uzupełnianie wapnia i witaminy D
Latvian: Papildus ārstēšanai (2 g stroncija ranelāta dienā vai placebo) pacientes saņēma pielāgotu kalcija un D vitamīna papildterapiju abos pētījumos.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem OSSEOR terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Polish: Zawiera również aspartam (E 951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī aspartāmu (E951).
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar multipliem lūzumiem pētījuma sākumā.
Polish: należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc OSSEOR lietošanas.
Polish: Badania interakcji klinicznych in vivo wykazały, że stosowanie wodorotlenków glinu i magnezu zarówno 2 godziny przed przyjęciem ranelinianu strontu czy jednocześnie z nim, powodowało nieznaczne zmniejszenie absorpcji ranelinianu strontu (zmniejszenie AUC o 20-25%), podczas gdy absorpcja była praktycznie nie zmieniona, gdy leki zobojętniające sok żołądkowy były podawane 2 godziny po zażyciu ranelinianu strontu.
Latvian: In vivo klīniskā mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka alumīnija un magnija hidroksīdu lietošana divas stundas pirms vai kopā ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās mazināšanos (AUC samazināšanās par 20-25%), bet uzsūkšanās netika ietekmēta gandrīz nemaz, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta.
Polish: Te zagrażające życiu wysypki występują często razem z objawami grypopodobnymi.
Latvian: Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi.
Polish: Zakrzepy krwi.
Latvian: Asins trombi.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Latvian: Veicot stroncija koncentrācijas mērījumus zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas ņemtas pacientēm, kas līdz 60 mēnešiem ilgi ārstētas ar stroncija ranelātu 2 g dienā, konstatēts, ka stroncija koncentrācija kaulā var sasniegt plato pēc aptuveni 3 ārstēšanas gadiem.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartiņā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu produktu na płodność samców i samic.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.
Polish: 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Latvian: Žurkām šī iedarbība bija atgriezeniska astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Latvian: Stroncija saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja (25%) un stroncijam piemīt augsta afinitāte pret kaulaudiem.
Polish: Skuteczność produktu OSSEOR w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Latvian: OSSEOR efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Polish: Zespół DRESS występuje początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura, w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększają się węzły chłonne.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru, asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija), un palielināti limfmezgli.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Latvian: Stroncijs ietekmē kolorimetriskās metodes, ko izmanto kalcija koncentrācijas noteikšanai asinīs un urīnā.
Polish: patrz punkt 4.2).
Latvian: 4.2 apakšpunktu).
Polish: Wtórnie do działania farmakologicznego ranelinianu strontu, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia wapnia i parathormonu (PTH) w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów i całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, bez żadnych obserwowanych konsekwencji klinicznych.
Latvian: Sekundāri stroncija ranelāta farmakoloģiskai iedarbībai novēroja nelielu kalcija un parathormona (PTH) koncentrācijas mazināšanos serumā, fosfora un kopējā sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanos asinīs bez novērotām klīniskām sekām.
Polish: Dobra tolerancja została wykazana w badaniach klinicznych oceniających powtarzalne podawanie 4 g ranelinianu strontu przez 25 dni u zdrowych kobiet po menopauzie.
Latvian: Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/ riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Polish: Podaż ranelinianu strontu z wapniem lub pokarmem zmniejsza jego biodostępność o około 60-70% w porównaniu z zastosowaniem w odstępie 3 godzin od posiłku.
Latvian: Stroncija ranelāta lietošana kopā ar kalciju vai pārtiku mazina stroncija bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%, salīdzinot ar lietošanu trīs stundas pēc ēšanas.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Polish: U kobiet po menopauzie ranelinian strontu zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra (patrz punkt 5.1).
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: OSSEOR jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Latvian: OSSEOR satur fenilalanīnu nelielā daudzumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un OSSEOR Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Przewlekłe doustne stosowanie ranelinianu strontu u gryzoni w dużych dawkach powodowało nieprawidłowości budowy kości i zębów, głównie spontaniczne złamania i opóźnioną mineralizację, co przemijało po przerwaniu leczenia.
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju,un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Latvian: Slikta dūša, caureja, galvassāpes, ādas kairinājums, atmiņas traucējumi, ģībonis.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OSSEOR visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet OSSEOR lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Polish: Działania niepożądane definiowane jako zdarzenia niepożądane mające przynajmniej możliwy związek z ranelinianem strontu obserwowane w badaniach III fazy są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji (częstości versus placebo): bardzo często (>1/10); często
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotās ar stroncija ranelāta lietošanu iespējami saistītās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju (biežums, salīdzinot ar placebo): ļoti bieži (> 1/10);
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy Zaburzenia świadomości Utrata pamięci Niezbyt często:
Latvian: Galvassāpes Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Retāk:
Polish: Zastosowanie mleka lub leków zobojętniających sok żołądkowy może pomóc w zmniejszeniu absorpcji substancji czynnej.
Latvian: Piena vai antacīdu lietošana var būt noderīga, lai mazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.