FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellékhatások klinikai vizsgálatokban
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Hungarian: Erős enzimindukáló antiepileptikumokkal (karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal) történő egyidejű alkalmazás esetén csökken a brivaracetám plazmakoncentrációja, a dózis módosítása azonban nem szükséges (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 ml hettuglas er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Hungarian: Korlátozott számú betegeken végzett klinikai vizsgálatokban nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak.
Icelandic: Þó að fjöldi þátttakenda hafi verið takmarkaður í klínískum rannsóknum kom ekki fram neinn ávinningur af notkun brivaracetams samanborið við lyfleysu ef sjúklingar tóku levetiracetam samhliða.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám nem okozott CYP1A2 indukciót.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Hungarian: 2 mg/kg/nap * Az orvos által felmért rohamkontroll szükségességének függvényében.
Icelandic: 2 mg/kg/dag af Brivaracetam til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Hungarian: <50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfja á plasmaþéttni brivaracetams
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Icelandic: Brivaracetam frásogast hratt og algjörlega eftir gjöf til inntöku og nýtingin er u.þ.b. 100%.
Hungarian: A randomizált vizsgálatokba történt belépéstől kezdve a brivaracetámmal 6 hónapig kezelt betegek (n=1500) 5,3%-a volt rohammentes, szemben a 12 hónapig (n=1188), illetve a 24 hónapig (n=847) kezelt betegek 4,6%-os, illetve 3,7%-os arányával.
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Hungarian: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgía.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel - beleértve a brivaracetámot - különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsun og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem fá meðferð með flogaveikilyfjum, brivaracetam meðtalið, við ýmsum ábendingum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek 2,5%-a (4/161), 5,1%-a (17/332), illetve 4,0%-a (10/249) vált rohammentessé a 12 hetes kezelési periódus alatt, a placebo 0,5%-os (2/418) értékéhez képest.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (10 ml-es, 0,25 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál nagyobb testsúlyú vagy adagolásonként 50 mg és 100 mg közötti (5 ml - 10 ml) adagot alkalmazó betegeknek ajánlott.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml sprauta sem er kvörðuð við hverja 0,25 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega meira en 20 kg eða sem þurfa skammt sem nemur 50 mg til 100 mg (5 ml til 10 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban egy előre tervezett analízissel a 100 mg/nap és a 200 mg/nap dózis hatékonyságát mutatták ki a placebóval szemben, az előzetesen levetiracetámmal kezelt betegek esetében.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sýndi fyrirfram skilgreind greining fram á verkun umfram lyfleysu fyrir 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir levetiracetami.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Hungarian: Az alábbi táblázat a legalább 4 éves gyermekek és serdülők esetében ajánlott adagolást összegzi.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna ráðlagða skammta fyrir börn frá 4 ára aldri og unglinga.
Hungarian: 5 ml-es szájfecskendő
Icelandic: 5 ml munngjafarsprauta
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 1 ml, ami 10 mg brivaracetámnak felel meg.
Icelandic: Lágmarksskömmtun er 1 ml sem samsvarar 10 mg af brivaracetami.
Hungarian: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
Icelandic: 1,25 ml (12,5 mg)
Hungarian: Topiramát
Icelandic: Topiramat
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Icelandic: Áhrif brivaracetams á plasmaþéttni flogaveikilyfja
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hettuglasi.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf til inntöku er ekki möguleg tímabundið.
Hungarian: A brivaracetám kiválasztása többféle módon történik, beleértve a vizelettel történő kiválasztást, a nemCYP-mediált hidrolízist és a CYP-mediált oxidációkat.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Icelandic: 10 mg/ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn er pakkað í hettuglös úr gleri (gerð I) sem eru 6 ml að rúmmáli með sílikonhúðuðum tappa úr brómóbútýl gúmmíi og innsigluð með ál/pólýprópýlen afrífanlegri hettu.
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát parciális görcsrohamok (POS) adjuváns kezelésében 3 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú, multicentrikus, 16 éves vagy afeletti betegeken végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun brivaracetams í viðbótarmeðferð við hlutaflogum (POS) í 3 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu, í föstum skömmtum, hjá einstaklingum 16 ára og eldri.
Hungarian: Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Icelandic: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Hungarian: Csak tiszta, szemcsés részektől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Icelandic: - Aðeins skal nota tæra lausn sem er laus við agnir og án mislitunar.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Briviact-ot?
Icelandic: Hvernig nota á Briviact
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram hugsanleg vanskapandi áhrif brivaracetams (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Egyszeri 200 mg-os brivaracetám dózissal és 0,6 g/l etanol folyamatos infúziójával, egészséges vizsgálati alanyokon végzett farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatban nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást, de a brivaracetám körülbelül kétszeresére fokozta az alkoholnak a pszichomotoros funkciókra, a figyelemre és a memóriára kifejtett hatását.
Icelandic: Í lyfjahvarfa‑ og lyfhrifarannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 200 mg stakskammt af brivaracetami og samfellt innrennsli af etanóli 0,6 g/l urðu engar lyfjahvarfamilliverkanir en brivaracetam u.þ.b. tvöfaldaði áhrif alkóhóls á skynhreyfifærni, athygli og minni.
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
Icelandic: 50% var 20,3% fyrir lyfleysu, 34,2% fyrir 50 mg/sólarhring, 39,5% fyrir 100 mg/sólarhring og 37,8% fyrir 200 mg/sólarhring.
Hungarian: Megoszlási térfogata körülbelül 0,5 l/kg, tehát a test teljes víztérfogathoz igen közeli érték.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,5 l/kg, gildi sem er nærri heildarvökvamagni í líkamanum.
Hungarian: Briviact 50 mg filmtabletta 50 mg filmtabletta: 189 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám hidrolízisének elsődleges mediátora a CYP2C19. Mindkét metabolit elsősorban a karboxilsav metabolit propil-oldalláncának (főleg a CYP2C9 általi) hidroxilációjával tovább metabolizálódik egy közös hidroxilált savvá.
Icelandic: Bæði umbrotsefnin umbrotna frekar í venjulega hýrdoxýleraða sýru myndaða aðallega með hýdroxýltengingu própýl hliðarkeðjunar á karboxýlsýru umbrotsefninu (að mestu fyrir tilstilli CYP2C9).
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg-nál kisebb, akkor a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
Icelandic: - Ef þú vegur minna en 20 kg skal nota 5 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Hungarian: Ha az előírtnál több Briviact-ot vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Briviact-ot vett be.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafði samband við lækninn ef þú notar meira af Briviact en þú átt að gera.
Hungarian: A Briviact adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők és legalább 4 éves gyermekek- másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Hungarian: Az 1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,25 ml-t jelöl, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Icelandic: Frá 1 ml strikinu táknar hvert strik 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő gyermek és serdülő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1egyént érinthet - allergiás rekciók - kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð - óeðlilegar hugsanir og/eða tap á tengingu við raunveruleikann (geðrof), árásarhneigð, taugaæsingur (uppnám)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172).
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása intravénásan, illetve szájon át történő adagolással egyaránt elkezdhető.
Icelandic: Hefja má notkun brivaracetams annaðhvort með gjöf í bláæð eða til inntöku.
Hungarian: Egy teljesen megtöltött 10 ml-es adagoló szájfecskendő 100 mg brivaracetámnak felel meg.
Icelandic: Full 10 ml munngjafarsprauta samsvarar 100 mg af brivaracetami.
Hungarian: Nem észleltek nemkívánatos eseményeket a központi idegrendszer működésével kapcsolatban, a neuropatológiai és az agy hisztopatológiai vizsgálata során.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á starfsemi miðtaugakerfis eða komu fram við taugameinafræðilegar og vefjameinafræðilegar rannsóknir.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 egyént érinthet - nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Icelandic: Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - óróleiki og ofvirkni (hughreyfitengd ofvirkni)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: Más anyagok hatásai a brivaracetám farmakokinetikájára In vitro adatok arra utalnak, hogy a brivaracetám kölcsönhatási potenciálja alacsony.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að hugsanlegar milliverkanir við brivaracetam séu fáar.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
Icelandic: Það er vegna þess að ef þú hættir meðferðinni gætu flogin sem þú færð orðið tíðari.
Hungarian: Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Briviact
Hungarian: Ezen betegek közül négynél alacsonyabb volt a neutrofil sejtszám a vizsgálat kezdetén, és a brivaracetám kezelés elindítása után a neutrofil sejtszám tovább csökkent.
Icelandic: Fjórir þeirra höfðu lækkuð gildi daufkyrninga við grunnlínu og fengu frekari lækkun á gildi daufkyrninga eftir að meðferð hófst með brivaracetami.
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun brivaracetams hjá mönnum er takmörkuð.
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Icelandic: Ef svo er, þá skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á brivaracetami hjá einum eða fleiri undirhópum barna með flogaveiki við hlutaflogum.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciója alapján az adag módosítható az 1 mg/kg/nap és a 4 mg/kg/nap közötti hatékony dózistartományban.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag.
Hungarian: A Briviact-ot intravénás injekció vagy infúzió formájában, orvos vagy nővér adja be Önnek.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Briviact sem inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Hungarian: Újszülöttekre vonatkozóan jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Icelandic: Sem stendur liggja engar klínískar upplýsingar fyrir hjá nýburum.
Hungarian: - Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð þeirrar gerðar af flogaveiki sem felur í sér hlutaflog, með eða án síðkominna alfloga.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpontok a következők voltak: százalékos csökkenés a görcsrohamok gyakoriságában (POS) a placebóhoz képest és 50%-os reszponder arány a POS gyakoriságának 50%-os csökkenése tekintetében, a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: stigs rannsóknunum var hlutfallsleg minnkun tíðni hlutafloga umfram lyfleysu og 50% svörunartíðnin byggð á 50% minni tíðni hlutafloga (POS) frá grunnlínu.
Hungarian: A Briviact hatóanyaga a brivaracetám.
Icelandic: Briviact inniheldur virka efnið brivaracetam.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Icelandic: Börn sem voru tekin beint inn í rannsóknina fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 1 mg/kg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 5 mg/kg/dag með því að tvöfalda skammtinn vikulega.
Hungarian: A brivaracetámnak és a valproátnak nem volt additív hatása a karbamazepin-epoxid AUC-értékére.
Icelandic: Engin viðbótaráhrif brivaracetams og valporats á AUC carbamazepin epoxíðs komu fram.
Hungarian: A vizsgálat megszakítása mellékhatások miatt 3,5%-ban, 3,4%-ban, illetve 4,0%-ban fordult elő a napi 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg brivaracetámra randomizált betegeknél, a placebóra randomizáltaknál pedig 1,7%-ban.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Hungarian: Briviact 75 mg filmtabletta 75 mg filmtabletta: 283 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat egy 5 ml-es, illetve egy 10 ml-es, adapterrel ellátott adagoló szájfecskendővel együtt kerül csomagolásra.
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn er afhent með 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu og viðeigandi millistykki.
Hungarian: (ez 0,5 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Icelandic: (samsvarar 0,5 mg/kg/gjöf)
Hungarian: Azonnali (I-es típusú) túlérzézékenységre utaló reakciókat jelentettek néhány (9/3022) brivaracetámmal kezelt betegnél a klinikai fejlesztés során.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem benda til ofnæmis (tegund 1) hjá litlum hópi sjúklinga (9/3.022) sem fengu brivaracetam í klínískri þróun.
Hungarian: Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Hungarian: Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Hungarian: Egyeztessen orvosával arra vonatkozóan, hogy Önnek melyiket kell használnia.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Hungarian: (ez 1,5 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Icelandic: (samsvarar 1.5 mg/kg/gjöf)
Hungarian: Egy idős betegeken (65-79 évesek; kreatinin clearance 53-98 ml/perc/1,73 m²), napi két részre elosztva alkalmazott, 400 mg/nap dózisú brivaracetámmal végzett vizsgálatban a brivaracetám plazma felezési ideje 7,9 óra, illetve 9,3 óra volt, a 65-75 évesek, illetve a >75 évesek csoportjában.
Icelandic: 400 mg/sólarhring af brivaracetami, gefið í tveimur skömmtum, var helmingunartími brivaracetams í plasma 7,9 klst. hjá 65 til 75 ára og 9,3 klst. hjá >75 ára hópunum.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását
Icelandic: Ef hætt er að nota Briviact
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciója alapján az adag módosítható az 50 mg/nap és a 200 mg/nap közötti hatékony dózistartományban.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Hungarian: Briviact 100 mg filmtabletta 100 mg filmtabletta: 377 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat
Icelandic: 300 ml mixtúra, lausn
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni a napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Hungarian: Az aluszékonyság és a fáradtság előfordulási gyakoriságának dózisfüggő emelkedésétől eltekintve az 50 mg/nap és a 100 mg/nap dózisban alkalmazott brivaracetám gyógyszerbiztonsági profilja hasonló volt, beleértve a központi idegrendszeri nemkívánatos hatásokat és a hosszútávú alkalmazást is.
Icelandic: Að undanskilinni skammtaháðri aukningu tilvika svefnhöfga og þreytu var öryggi brivaracetam 50 mg/sólarhring og 100 mg/sólarhring svipað, aukaverkanir tengdar miðtaugakerfi meðtaldar og við langtímanotkun.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 50 mg vagy 100 mg, a kezelőorvosnak az elérendő görcsrohamcsökkentés, illetve a lehetséges mellékhatások megítélésével kapcsolatos döntése alapján.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er annaðhvort 50 mg/sólarhring eða 100 mg/sólarhring, byggt á grundvelli mats læknis á nauðsynlegri fækkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er aukaverkunum sem skilgreindar voru á grundvelli yfirferðar öryggisgagnagrunns þriggja lyfleysustýrðra samanburðarrannsókna við lyf í föstum skömmtum hjá sjúklingum frá 16 ára aldri, raðað eftir líffæraflokkum (System Organ Class) og tíðni.
Hungarian: Egy teljesen megtöltött 5 ml-es adagoló szájfecskendő 50 mg brivaracetámnak felel meg.
Icelandic: Full 5 ml munngjafarsprauta samsvarar 50 mg af brivaracetami.
Hungarian: Nyulakban embriotoxicitást figyeltek meg a brivaracetám olyan anyai toxikus dózisa esetében, amelynek az expozíciós szintje a maximális ajánlott dózis alkalmazásakor fellépő klinikai AUC-expozíció 8-szorosa.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur kom fram hjá kanínum við skammta brivaracetams sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið við útsetningu sem var 8‑föld klínísk AUC útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
Icelandic: Sýnt var fram á plasmaþéttni var skammtaháð í öllum aldurshópum.
Hungarian: Briviact 10 mg/ml injekció/infúzió brivaracetám iv.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf brivaracetam i.v.
Hungarian: Az alábbi táblázat példákat mutat arra, hogy a belsőleges oldat adagolásonkénti térfogata hogyan változik az előírt dózis és a testsúly függvényében.
Icelandic: í töflunni hér fyrir neðan má sjá dæmi um inntöku lausnar um munn eftir ávísuðum skammti og líkamsþyngd.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekek 50 mg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott választól és a tolerálhatóságtól függően az adagot legfeljebb 200 mg/napi dózisra növelték, hetente 50 mg/napi dózisemelés révén.
Icelandic: 50 kg eða meira fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 50 mg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 200 mg/dag með því auka skammtinn um 50 mg/dag í hverri viku.
Hungarian: A Briviact nátriumot tartalmaz
Icelandic: Briviact inniheldur natríum
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút, hogy az adagoló szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű oldattal (6.
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Hungarian: (ez 2 mg/kg/adagolásnak felel meg)
Icelandic: (samsvarar 2 mg/kg/gjöf)
Hungarian: A brivaracetámot ezeknél a betegeknél egy rövidtávú, nyílt farmakokinetikai vizsgálatban és egy folyamatban lévő, nyílt kiterjesztett vizsgálatban tanulmányozzák 16, 1 hónapos és <4 éves kor közötti betegen (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Brivaracetam var metið hjá 16 einstaklingum á aldrinum frá 1 mánaða til <4 ára í opinni skammtíma rannsókn á lyfjahvörfum og í opinni framhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (sjá kafla 5.2).