FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης σε βρέφη.
Estonian: Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης Ι με κλιμάκωση δόσης, σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία λευχαιμία (17 ALL, 8 AML) στους οποίους είχε αποτύχει η τυπική θεραπεία ή για τους οποίους δεν υπήρχε άλλη θεραπεία.
Estonian: Klofarabiini ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi avatud, kontrollrühmata, eskaleeritavate annustega uuringus 25 pediaatrilise patsiendiga, kellel oli taastunud või ravile halvasti alluv leukeemia (17 ALL; 8 AML), kelle puhul standardne ravi oli ebaõnnestunud või kellel ei saanud muud ravi kasutada.
Greek: Ασθενείς που προηγουμένως είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ίσως να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας κατόπιν αγωγής με κλοφαραβίνη (40 mg/m2) σε συνδυασμό με ετοποσίδη (100 mg/m2) και κυκλοφωσφαμίδη (440 mg/m2), υποδηλωτικό φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD).
Estonian: Patsientidel, kellele on varem siiratud hematopoeetilisi tüvirakke (HSCT), võib esineda suurem hepatotoksilisuse risk, mis viitab veno-oklusiivsele haigusele (VOD) pärast ravi klofarabiiniga (40 mg/m2) kombinatsioonis etoposiidi (100 mg/m2) ja tsüklofosfamiidiga (440 mg/m2).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Klofarabiini kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Greek: Λόγω της προϋπάρχουσας ανοσοανεπάρκειας στους συγκεκριμένους ασθενείς και την παρατεταμένη ουδετεροπενία η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα της αγωγής με την κλοφαραβίνη, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για τους ασθενείς αυτούς να παρουσιάσουν σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής σηψαιμίας με πιθανή θανατηφόρο έκβαση.
Estonian: Nende patsientide juba olemasoleva immuunpuudulikkuse ja pikaajalise neutropeenia tõttu, mis võib tuleneda ravist klofarabiiniga, on patsientidel suurem oht raskete oportunistlike infektsioonide tekkeks, k.a sepsis, mis võib lõppeda surmaga.
Greek: Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν αιματολογικές τοξικότητες
Estonian: Annuse vähendamine hematoloogilise toksilisusega patsientidel
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) ning immuunsüsteemi häired
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahustamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Greek: Επί του παρόντος, η υψηλότερη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε σε ανθρώπους είναι 70 mg/m2 για 5 διαδοχικές ημέρες (2 παιδιατρικοί ασθενείς με ALL).
Estonian: Seni suurim inimesele päevas manustatud annus on olnud 70 mg/m2 5 järjestikusel päeval (2 ALL-iga last).
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
Greek: Ένας ασθενής διέκοψε την θεραπεία λόγω υπερχολερυθριναιμίας τάξης 4 η οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη μετά την πρόσληψη 52 mg/m2 κλοφαραβίνης ημερησίως.
Estonian: Üks patsient katkestas ravi 4. astme hüperbilirubineemia tõttu, mida peeti seotuks klofarabiiniga pärast manustamist annuses 52 mg/m2/ööpäev.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένης της τερατογονικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5.3).
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρήσιμης επίδρασης για μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ήταν 18 mg/m2/ημέρα και σε κονίκλους ήταν περισσότερο από 12 mg/m2/ημέρα.
Estonian: Emasloomale avalduva toksilisuse mittetäheldatava mõju tase oli rottidel 18 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel rohkem kui 12 mg/m2 ööpäevas.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική λοίμωξη, η θεραπεία με κλοφαραβίνη μπορεί να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά.
Estonian: Kui patsiendil tekib kliiniliselt oluline infektsioon, võib ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kliiniliselt kontrolli alla saadud.
Greek: Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Estonian: Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enda või oma partneri ravi ajal klofarabiiniga.
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Greek: Το Evoltra δεν θα πρέπει να χειρίζεται από έγκυες γυναίκες.
Estonian: Rasedatel ei ole lubatud Evoltrat käsitleda.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, και τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του θήλεος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Annusega seotud toksilisust isasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel, rottidel ja koertel, ning toksilist mõju emasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel (vt lõik 5.3).
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλιίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
Estonian: Evoltra't kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Greek: Σε περίπτωση δεύτερης κλινικά σημαντικής λοίμωξης, η θεραπεία με κλοφαραβίνη θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά και μπορεί να γίνει επανέναρξη με μείωση της δόσης κατά 25%.
Estonian: Teistkordse kliiniliselt olulise infektsiooni korral tuleb ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kontrolli alla saadud, ning ravi võib uuesti alustada 25% võrra väiksema annusega.
Greek: παρακάτω), - σε περίπτωση που έχετε σοβαράνεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Estonian: - kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές στις οποίες 115 ασθενείς (ηλικίας > 1 και ≤ 21 ετών) που έπασχαν είτε από ALL είτε από οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), είχαν λάβει μια τουλάχιστον δόση κλοφαραβίνης στη συνιστώμενη δόση των 52 mg/m2 ημερησίως x 5.
Estonian: Esitatud teave põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles kas ALL-iga või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) 115 patsiendile (vanuses > 1 ja ≤ 21 aastat) manustati klofarabiini vähemalt üks kord soovitatavas annuses 52 mg/m2 ööpäevas x 5.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής παρουσιάσει την ίδια βαριά τοξικότητα για δεύτερη φορά, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου η τοξικότητα επανέλθει σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριά και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
Estonian: Kui patsiendil tekib ka teist korda sama raske toksilisus, tuleb ravi edasi lükata, kuni toksilisus on taandunud lähteparameetriteni või pole enam raske ning klofarabiiniga ravi jätkamise potentsiaalne kasulikkus kaalub üles ravi jätkamise riski.
Greek: Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
Estonian: Seepärast on (< 1 aasta vanused) patsientide puhul soovitatav ohutu ja efektiivne annus veel kindlaks määramata.
Greek: Παιδιά (ηλικίας < 1 έτους)
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί παρατεταμένης διάρκειας κυτταροπενίες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία) και ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud pikaajalisest tsütopeeniast (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja leukopeenia) ning luuüdi puudulikkusest.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Οι τοξικότητες αναφέρθηκαν σε επίπεδα έκθεσης (Cmax) περίπου 7 έως 13 φορές (έπειτα από 3 ή περισσότερους κύκλους δόσεων) ή 16 έως 35 φορές (έπειτα από ένα ή περισσότερους κύκλους δόσεων) υψηλότερα από τις κλινικές εκθέσεις.
Estonian: Neid registreeriti kliiniliselt inimesel saavutatavast ravimi ekspositsioonist (Cmax) ligikaudu 7...13 korda (pärast 3 või enam ravitsüklit) või 16...35 korda (pärast üht või mitut ravitsüklit) kõrgemate ravimiekspositsioonide korral katseloomal.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα: Προκειμένου να επιτραπεί η συστηματική αξιολόγηση των ανταποκρίσεων που παρατηρούνται στους ασθενείς, μια φανερή ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης ανταποκρίσεων (IRRP) προσδιόρισε τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης με βάση τους ορισμούς που δημιούργησε η Ομάδα Ογκολογίας Παίδων:
Estonian: Patsientidel tekkinud ravivastuste süstemaatiliseks hindamiseks määras avatud sõltumatu ravivastuste läbivaatamise komisjon (IRRP) kindlaks järgmised ravivastuste määrad, lähtudes laste onkoloogia rühma poolt koostatud määratlustest:
Greek: Ασθενείς σε προχωρημένα στάδια ALL ή AML ενδέχεται να έχουν συγχητικές ιατρικές καταστάσεις οι οποίες δυσχεραίνουν την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω της ποικιλομορφίας των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο, την εξέλιξή της και τη συγχορήγηση πολυάριθμων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Kaugelearenenud ALL-iga või AML-iga patsientidel võib olla kaasuv meditsiiniline seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamist, sest põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
Greek: Οι νέοι άντρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Estonian: Noored mehed ja naised peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Estonian: Preparaadi sattumisel silma, nahale või limaskestadele loputada kohe rohke veega.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ακολουθείτε διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που θα σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Estonian: Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.
Greek: Η κλοφαραβίνη πρέπει πρώτα να διαχυθεί ή να μεταφερθεί στα κύτταρα-στόχους όπου διαδοχικά φωσφορυλιώνεται σε μονο- και δι-φωσφορική από ενδοκυτταρικές κινάσες, και τελικά στην ενεργή συζευγμένη 5'-τριφωσφορική κλοφαραβίνη.
Estonian: Klofarabiin peab esmalt difundeeruma või see tuleb transportida sihtrakkudesse, kus see järjestikku fosforüleerub rakkudevaheliste kinaaside toimel mono- ja bifosfaadiks ning lõpuks aktiivseks konjugaadiks klofarabiin 5'-trifosfaadiks.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης όταν χορηγείται για περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας.
Estonian: Andmed klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle manustamisel rohkem kui 3 ravitsükli jooksul on praegu piiratud.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης μελετήθηκε σε 40 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML.
Estonian: Klofarabiini farmakokineetikat uuriti 40 patsiendil vanuses 2…19 aastat, kellel oli retsidiveeruv või ravile raskesti alluv ALL või AML.
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή Εκθέσεων
Estonian: Iga-aastaselt, samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas klofarabiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: Η κλοφαραβίνη έχει υψηλή συγγένεια για ένα από τα ενεργοποιά ένζυμα φωσφορυλίωσης, την δεοξυκυτιδίνη κινάση, η οποία υπερβαίνει εκείνη του φυσικού υποστρώματος, της δεοξυκυτιδίνης.
Estonian: Klofarabiinil on kõrge afiinsus ühe fosforüleerimist aktiveeriva ensüümi desoksütsütidiinkinaasi suhtes, mis ületab loodusliku substraadi desoksütsütidiini oma.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αν και έχει χορηγηθεί μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα σε συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές.
Estonian: Soovitatav annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kuigi käimasolevates kliinilistes uuringutes on seda manustatud ka tsentraalse veenikateetri kaudu.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη καθυστέρησε την ανάπτυξη του όγκου και, σε ορισμένες περιπτώσεις, προκάλεσε υποστροφή του όγκου σε ένα μίγμα ξενομοσχευμάτων όγκου ανθρώπου και ποντικού που εμφυτεύτηκε σε ποντικούς.
Estonian: Peale selle lükkas klofarabiin edasi tuumori kasvu ja mõnedel juhtudel kutsus mitmesugustes hiirtele siirdatud inimese ja hiire tuumori ksenograftides esile tuumori regressiooni.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Estonian: (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (< 1/10 000)) põhjal.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης.
Estonian: Lisaks on klofarabiin vastupidavam lagundamisele rakkudes adenosiindeaminaasi toimel ja oma klassi kuuluvate teiste toimeainetega võrreldes vähem vastuvõtlik fosforolüütilisele lõhustamisele, kuid klofarabiintrifosfaadi afiinsus DNA polümeraas α ja ribonukleotiidreduktaasi suhtes on samasugune või suurem kui desoksüadenosiintrifosfaadil.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της κλοφαραβίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Klofarabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kasutamine raske neerupuudulikkusega või raske maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σχήματα προετοιμασίας που περιλάμβαναν βουσουλφάνη, μελφαλάνη και/ή συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη και ολική ακτινοβόληση σώματος.
Estonian: Enamus patsiente sai oma haigusseisundile vastavat raviskeemi, mis sisaldas busulfaani, melfalaani ja/või kombinatsiooni tsüklofosfamiidist ja kogu keha kiiritusest.
Greek: Το διαλυθέν πυκνό διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαφανές, άχρωμο διάλυμα.
Estonian: Lahjendatud kontsentraat peaks olema selge värvitu lahus.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα κάτω από την κατηγορία συχνότητας "μη γνωστές" (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβάνονται και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικούς ανοσοφαινότυπους της ALL, περιλαμβάνοντας προ-Β κύτταρα και Τ-κύτταρα.
Estonian: Ravivastuseid saavutati ALL erinevate immunofenotüüpidega, sealhulgas eel-B-rakud ja T-rakud.
Greek: Θα χρειαστεί να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Estonian: Peate seda arvesse võtma, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί.
Estonian: Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν ANC < 0,5 x 109/l για περισσότερες από 4 εβδομάδες από την έναρξη του τελευταίου κύκλου, συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25%.
Estonian: Kui patsientidel püsib neutrofiilide absoluutarv < 0,5 × 109/l kauem kui 4 nädala jooksul alates viimase tsükli algusest, on soovitatav vähendada järgmise tsükli annust 25% võrra.
Greek: Εξήντα οκτώ ασθενείς (59%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα σοβαρό σχετιζόμενο με την κλοφαραβίνη ανεπιθύμητο συμβάν.
Estonian: Kuuekümne kaheksal patsiendil (59%) tekkis vähemalt üks tõsine klofarabiiniga seotud kõrvaltoime.
Greek: Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα - όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Estonian: See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkudenäiteks vähirakkude vastu.
Greek: Καρδιακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους συμβατούς με καρδιομυοπάθεια και συνέβαλλαν σε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας έπειτα από επανειλημμένους κύκλους θεραπείας.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid südamele, mis vastasid kardiomüopaatiale ja tekitasid pärast korduvaid ravitsükleid südamepuudulikkuse nähte.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Maks on klofarabiini toksilisuse potentsiaalne sihtelund ja 25,2% patsientidest oli vähemalt üks maksa ja sapiteede häiretena väljendunud kõrvaltoime (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙ για κλοφαραβίνη διεξάχθηκε ώστε να προσδιοριστεί το ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR) σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ισχυρή αγωγή (ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL όπως προσδιορίζεται κάνοντας χρήση της γαλλικής-αμερικανικής-βρετανικής κατάταξης.
Estonian: Klofarabiiniga viidi läbi mitmekeskuseline II faasi avatud mittevõrdlev uuring, et määrata kindlaks üldise remissiooni määr varem tugevat ravi saanud patsientidel (algse diagnoosi ajal vanus ≤ 21 aastat), kellel on prantsuse-ameerika-briti liigituse põhjal määratletud retsidiveeruv või ravile halvasti alluv ALL.
Greek: Οι ελάχιστες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις υποδεικνύουν ότι υπάρχει ουδός για τοξικότητες στην καρδιά και μη γραμμική φαρμακοκινητική πλάσματος στον αρουραίο ενδεχομένως να παίζει ρόλο στις παρατηρούμενες επιδράσεις.
Estonian: Väiksemate annustega täheldatud minimaalsem toime viitab antitoksilise läve olemasolule südames ning mittelineaarne plasma farmakokineetika võib mängida teatud osa täheldatud toime avaldumises rottidel.
Greek: CRp = Πλήρης ύφεση απουσία ολικής αποκατάστασης αιμοπεταλίων
Estonian: CRp (complete remission in the absence of platelet recovery) = täielik ravivastus ilma trombotsüütide täieliku taastumiseta
Greek: Συχνές: Διέγερση, ανησυχία, μεταβολή διανοητικής κατάστασης
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την κλοφαραβίνη και αναφέρθηκαν σε συχνότητες ≥ 1/1.000 (δηλ. σε > 1/115 ασθενείς) σε κλινικές δοκιμές και μετά την έγκριση κυκλοφορίας
Estonian: Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/1000 (st > 1/115 patsiendist) ja turuletulekujärgselt
Greek: Τρία από αυτά τα συμβάντα στη συνέχεια εκτιμήθηκαν να σχετίζονται με την κλοφαραβίνη : περικαρδιακή συλλογή (2 συμβάντα, 1 εκ των οποίων ήταν σοβαρό) και περικαρδίτιδα (1 συμβάν, όχι σοβαρό).
Estonian: Kolm neist juhtudest olid hilisemate hinnangute kohaselt seotud klofarabiiniga: perikardiaalne efusioon (2 juhtu, neist 1 oli tõsine) ja perikardiit (1 juht, ei olnud tõsine).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για ικανότητα καρκινογένεσης.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et klofarabiin võib kuhjuda langenud kreatiniinikliirensiga patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις και μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud bakteriaalsetest, seen- ja viirusinfektsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 1 ώρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που περιγράφηκε παραπάνω σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 52 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες για 5 διαδοχικές ημέρες.
Estonian: Kuid klofarabiini farmakokineetika taastunud või ravile halvasti alluva AML-iga täiskasvanutel pärast ühekordse annuse 40 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul oli võrreldav farmakokineetikaga, mida on eespool kirjeldatud taastunud või ravile halvasti alluva ALL-iga või AML-iga patsientide kohta vanuses 2...19 aastat pärast 52 mg/m2 klofarabiini manustamist intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Greek: Ο ουδός για την τοξικότητα στην ανάπτυξη θεωρήθηκε ότι είναι 6 mg/m2/ημέρα σε αρουραίους και 1,2 mg/m2/ημέρα σε κονίκλους.
Estonian: Arengule avalduva toksilisuse läviväärtuseks loeti rottidel 6 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel 1,2 mg/m2 ööpäevas.
Greek: Αυτές πιθανώς αντιπροσωπεύουν την εναπόθεση εκφυλιστικών και αναγεννητικών μεταβολών ως αποτέλεσμα κύκλων θεραπείας, και δεν σχετίστηκαν με μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
Estonian: Need esindavad tõenäoliselt degeneratiivseid ja regeneratiivseid muutusi ravitsüklite tagajärjel ega tulenenud seerumi keemilistest kontsentratsioonidest.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Estonian: Annusega seotud toksilisuse väljendumist isasloomade reproduktiivorganitele leiti hiirtel, rottidel ja koertel.
Greek: • Εάν αναμένετε υπερουριχαιμία (λύση όγκου), πρέπει να εξετάσετε την περίπτωση προφυλακτικής χορήγησης αλλοπουρινόλης.
Estonian: • Eeldatava hüperurikeemia korral (tuumori lüüs), tuleb kaaluda allopurinooli profülaktilist manustamist.
Greek: Η κλοφαραβίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητα παιδιά όταν χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες.
Estonian: Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last.
Greek: Συχνές: Υπερευαισθησία
Estonian: Sage: ülitundlikkus
Greek: Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas Kehapindala (m2)