FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Utvortes bruk.
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga
Norwegian Bokmål: Sekundær eksponering for Ledaga
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ledaga fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160 mikrogram med klormetin.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux meħtieġa li jkunu refrattarji jew intolleranti għal terapiji preċedenti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemic, dinatriumeletat, butylhydroksytoluen.
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Maltese: • Ledaga għandu jiġi pprovdut b'borża tal-plastik trasparenti, siġillabbli u reżistenti għat-tfal biex jiġu evitati esponiment u kontaminazzjoni sekondarji meta Ledaga jkun maħżun fil-friġġ:
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal leveres med en gjennomsiktig, barnesikker, lukkbar plastpose, for å forhindre sekundær eksponering og kontaminering når Ledaga oppbevares i kjøleskap:
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er klormetin.
Maltese: Proporzjon
Norwegian Bokmål: Gel.
Maltese: Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Norwegian Bokmål: Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak fil-popolazzjoni ġenerali talpazjenti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Maltese: Ara tmiem is-sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar propylene glycol u butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: 2 for videre informasjon om propylenglykol og butylhydroksytoluen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapport ta' tumuri sistemiċi wara għoti topiku ta' chlormethine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Maltese: • Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, u butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkestyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemisk, dinatriumedetat og butylhydroksytoluen.
Maltese: Chlormethine ntwera li huwa ġenotossiku f'ċelluli tal-batterja, tal-pjanti, u tal-mammiferi.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Maltese: Evaluable), li inkludiet il-185 pazjenti kollha li kienu ttrattati għal mill-anqas 6 xhur mingħajr l-ebda devjazzjoni kbira mill-protokoll [Tabella 1], u fil-popolazzjoni Maħsuba għat-Trattament (ITTIntent-To-Treat), li inkludiet il-260 pazjent randomised kollha.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder propylenglykol og butylhydroksytoluen
Maltese: Rispons parzjali kien iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble definert som en minst 50 % reduksjon i baseline CAILS-score.
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Maltese: Chlormethine mogħti ġol-vina indebolixxa l-fertilità maskili fil-firien b'doża ta' kuljum ta' ≥ 0.25 mg/kg għal ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert klormetin påvirket fertilitet i hannrotter ved en daglig dose på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uker.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu vvalutati waqt trattament għal reazzjonijiet tal-ġilda bħal dermatite (eż., ħmura, nefħa, infjammazzjoni), ħakk, infafet, ulċerazzjoni, u infezzjonijiet tal-ġilda.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake hudreaksjoner slik som inflammasjon av huden din (rødhet og opphovning), kløe, blemmer, sår og hudinfeksjoner (se pkt.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ledaga
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti > 2 G/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Norwegian Bokmål: hepatitt, gulsott/kolestase
Maltese: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
Norwegian Bokmål: • tizanidin, muskelavslappende legemiddel
Maltese: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
Norwegian Bokmål: • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: • dijarrea,
Norwegian Bokmål: • diaré,
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Maltese: Halls ehf.
Norwegian Bokmål: Williams & Halls ehf.
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti < 2 G/l), esinofilja
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Maltese: Τηλ: +357-257 510 30
Norwegian Bokmål: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt),
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er laktosemonohydrat, lav-substituert hydroksypropylcellulose, tartarsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumstearat i tablettkjernen, samt lecitin (soyabønner), poly(vinylalkohol), talkum, titandioksid (E 171) og xantangummi i filmdrasjeringen.
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Maltese: • Jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Maltese: M'hemm lebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjoner på at disse effektene er klinisk relevante.
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: żieda f'LDH
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95 % tad-doża kienet assorbita.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide medac.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av Leflunomide medac in vivo.
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, inhiberer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), ikkomparati ma' 53.8 % (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smaksforstyrrelser Svært sjeldne:
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % bil-plaċebo u 31.9 % b'5 mg, 50.5 % b'10 mg u 54.5 % b'25 mg, kuljum.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)-responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % fo r 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62 %.
Norwegian Bokmål: Den ubundne fraksjonen av A771726 er ca. 0,62 %.
Maltese: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete
Norwegian Bokmål: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOGIĊI
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose, lav-substituert Tartarsyre
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebokontrollerte studier.
Maltese: • teriflunomide għas-sklerożi multipla
Norwegian Bokmål: • teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Maltese: • problemi bin-nervaturi tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali),
Norwegian Bokmål: • problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og 0,06 mg soyalecitin.
Maltese: • reazzjonijiet severi, x'imdaqqiet fatali (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).
Norwegian Bokmål: • alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati bi leflunomide huma: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenja, parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, twaqqigħ tax-xagħar aktar minn normal, ekżema, raxx (jinkludi raxx ikkaratteriżżat minn titbigħ u ponot), ħakk, ġilda xotta, tenosynovitis, żieda fi CPK, anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser, [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Maltese: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
Norwegian Bokmål: • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft
Maltese: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter som mottar leflunomid sammen med andre immunsuppressive midler.
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Norwegian Bokmål: Alder over 60 år, samtidig bruk av nevrotoksiske legemidler og diabetes kan øke risikoen for perifer nevropati.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.09 mg ta' soya lecithin.
Norwegian Bokmål: Hver filmrasjerte tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 0,09 mg soyalecitin.
Maltese: Indeboliment epatiku
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon
Maltese: Il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59 % għall-grupp ta' leflunomide u 29.7 % għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Maltese: Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Utskillelsesdata fra
Maltese: • Is-sustanza attiva hija leflunomide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er leflunomid.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Lulju 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 juli 2010
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18 % u 55 %, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50 %.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10 % - 50 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juli 2013
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har en lang halveringstid, vanligvis 1 - 4 uker.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Maltese: Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b'rita Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b'rita Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b'rita leflunomide
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Maltese: tenosinovite
Norwegian Bokmål: agranulocytose
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 mikrog/ml.
Maltese: Dawn kienu mqassmin, mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Maltese: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid @ medac .eu
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (> 65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali teriflunomide, jew sojja jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) overfor virkestoffet, overfor den viktigste aktive metabolitten teriflunomid, peanøtter eller soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er en potensielt livstruende tilstand som kan oppstå akutt mens behandling pågår.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37 % f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull (pulver blandet ut til en suspensjon), enten peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer), har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten A771726 med 37 % i løpet av 24 timer og med 48 % i løpet av 48 timer.
Maltese: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 pilloli miksija b'rita 60 pilloli miksija b'rita 100 pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: • għeja (astenja),
Norwegian Bokmål: • tretthet (asteni),
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.