FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 anni/paziente.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 6 anni con artrite associata ad entesite.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitisgerelateerde artritis jonger
Italian: La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguiti da 40 mg a settimane alterne, a partire da due settimane più tardi.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna.
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata qualora i pazienti non rispondano entro questo lasso di tempo.
Dutch: Voortzetting van de behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura Pancytopenie
Italian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Dutch: EMA/618757/2017
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici comparabili per 48 settimane.
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyltezo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cyltezo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cyltezo.
Italian: Poiché Cyltezo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Cyltezo.
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Cyltezo può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Italian: Cyltezo è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Italian: Cyltezo è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Cyltezo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyltezo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Italian: Cyltezo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Cyltezo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Cyltezo.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Italian: Inoltre, uno studio sull'artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Cyltezo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Cyltezo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
Italian: Quali benefici di Cyltezo sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Cyltezo tijdens de studies te hebben?
Italian: Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche metotressato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
Dutch: Daarnaast bevestigde een studie onder 645 patiënten met matige of ernstige reumatoïde artritis die ook methotrexaat gebruikten dat de werkzaamheid van Cyltezo en Humira vergelijkbaar is.
Italian: Cyltezo non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Italian: Cyltezo contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Italian: La ditta che commercializza Cyltezo deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Cyltezo is bedoeld.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Cyltezo e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Cyltezo è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Cyltezo werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Cyltezo sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Cyltezo.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Cyltezo.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Dutch: • Ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyltezo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyltezo in?
Italian: compresa la spondilite anchilosante e senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar er wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyltezo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyltezo in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cyltezo bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyltezo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyltezo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cyltezo è Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Cyltezo.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Cyltezo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Cyltezo en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Cyltezo può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Dutch: Nadat hun dit is aangeleerd, kunnen patiënten of hun verzorgers Cyltezo injecteren (als hun arts dit passend acht).
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt);
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cyltezo?
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt); • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de
Italian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Italian: Il mantenimento dell'effetto non è stato valutato.
Dutch: De handhaving van het effect is niet geëvalueerd.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non possono essere venduti separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Italian: Pertanto non c'è evidenza di efficacia in questa popolazione di pazienti pediatrici.
Dutch: Derhalve is er geen bewijs van werkzaamheid in deze pediatrische populatie.
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Italian: In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio.
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Italian: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Italian: Può essere più probabile avere questi pensieri se lei: - ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male - è un giovane adulto.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: Il suo medico o l'ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Italian: Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.
Dutch: Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet ernstig en verdwijnen binnen enkele dagen, maar als u verschijnselen heeft die vervelend zijn, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
Dutch: Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: É esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico van suïcide kan toenemen in de vroege stadia van herstel.
Italian: Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Italian: • eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
Italian: Cymbalta viene usato negli adulti per trattare:
Dutch: Cymbalta wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Cymbalta, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Cymbalta moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Italian: Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Italian: Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Cymbalta agisce su di lei.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Cymbalta op u heeft.
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Cymbalta hanno avuto sintomi come:
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Cymbalta stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie