FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a 6 hetes időszakban szükség szerint tárolható hűtve és szobahőmérsékleten is (legfeljebb 30 °C-on).
Latvian: Šajā 6 nedēļu periodā tās var pēc vajadzības uzglabāt atdzesētas vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Latvian: Iekšķīgi lietota volanesorsena zemās biopieejamības dēļ, tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zīdīšanas laikā šī zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
Latvian: Visi pacienti, kuri ir uzsākuši dalību, piedalījās vai nu APPROACH pētījumā, vai CS16 pētījumā, vai arī bija pirmreizēji diagnosticēti ĢHS pacienti, kuriem bija veikts piemērotības novērtējums pirms volanesorsena lietošanas uzsākšanas pa 285 mg vienu reizi nedēļā, vai ar samazinātu devu drošības vai panesamības iemeslu dēļ, kas viņiem tika noteikti indeksa pētījumā.
Hungarian: Kezelőorvosa háromhavonta vizelet- és/vagy vérvizsgálatot végeztethet a vesekárosodás jeleinek ellenőrzése céljából.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Hungarian: Jég/jégtasak (opcionális)
Latvian: Ledus/ledus paka
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Latvian: Anti-volanesorsena antivielu veidošanās, kas ietekmē farmakokinētiku Saistošo antivielu veidošanās pret volanesorsenu šķietami palielināja kopējo Cmax 2 līdz 19 reizes.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nebija pierādījumu attiecībā uz izmaiņām drošuma profilā vai klīniskajā atbildes reakcijā saistībā ar antivielu pret zālēm klātbūtni, tomēr šis novērojums ir balstīts uz ierobežotiem ilgtermiņa datiem (skatīt
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozra az erre a célra szolgáló helyre.
Latvian: Datums, kad pirmo reizi izņemat iepakojumu no ledusskapja, ir jāuzraksta uz ārējās kastītes norādītajā vietā.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° - 8°C).
Hungarian: A korábban visszatérő pancreatitisben szenvedő betegek (a vizsgálat 1. napját megelőző 5 év során ≤2 esemény) elemzése alapján a volanezorszen csoportban a pancreatitises események jelentős csökkenése volt kimutatható a placebo csoporthoz képest (p = 0,0242). A volanezorszen csoportban a
Latvian: Analīze pacientiem ar atkārtotiem pankreatīta gadījumiem anamnēzē (≥2 gadījumi 5 gadu laikā pirms 1. pētījuma dienas) uzrādīja būtisku pankreatīta lēkmju samazinājumu ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,0242).
Hungarian: Az injekció beadható például a hasba, a comb felső részébe vagy a felkar külső részébe.
Latvian: Injekcijas vietas ietver vēderu, augšstilba augšējo apgabalu vai augšdelma ārpusi.
Hungarian: - Könnyen kialakuló vagy kiterjedt méretű, illetve nyilvánvaló ok nélkül kialakuló véraláfutások
Latvian: - Viegla vai pārmērīga zilumu rašanās, vai zilumu rašanās bez acīmredzama cēloņa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem devas lietošana uz laiku apturēta vai pārtraukta smagas trombocitopēnijas dēļ, rūpīgi jāapsver ārstēšanas atsākšanas ieguvumi un riski pēc trombocītu skaita ≥100 x 109/l sasniegšanas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen trigliceridszint-csökkentő hatása és az ebből esetlegesen következő gyulladáscsökkenés következtében normalizálódik-e a CYP enzim expressziója.
Latvian: Nav zināms, vai volanesorsena izraisītā triglicerīdu līmeņa samazināšanās un tai potenciāli sekojošā iekaisuma samazināšanās izraisa CYP enzīmu ekspresijas normalizēšanos.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknélvégzett APPROACH vizsgálat Az APPROACH vizsgálat 66, familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő beteggel végzett 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek keretében a subcutan injekcióban adott 285 mg volanezorszen hatását értékelték (33 beteget kezeltek volanezorszennel és 33 kapott placebót).
Latvian: APPROACH pētījums bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 52 nedēļu daudzcentru klīniskais pētījums par 66 pacientiem ar ĢHS, kurā tika novērtēts volanesorsena 285 mg iedarbība, ievadot to subkutānas injekcijas veidā (33 pacientus ārstēja ar volanesorsenu, 33 ar placebo).
Hungarian: A maximális válasz 12 hét után alakult ki, és a trigliceridszint klinikailag és statisztikailag is jelentős csökkenését eredményezte, amely 52 héten keresztül fennmaradt (1. ábra).
Latvian: Sākotnējais samazinājums bija straujš, un atšķirība no placebo tika novērota jau pēc 4 nedēļām, un maksimālā atbildes reakcija tika novērota 12. nedēļā, ar klīniski un statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos, kas saglabājās 52 nedēļu periodā (1. attēls).
Hungarian: Egyszeri alkalmazás
Latvian: Vienreizējai lietošanai
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendőket az első használat előtt eredeti csomagolásukban a hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: 15. hónap
Latvian: 15. mēnesis
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Latvian: Waylivra pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda.
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Latvian: (95% TI) mg/dl vai mmol/l
Hungarian: hónap
Latvian: Mēnesis
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Waylivra lietošanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
Latvian: Lipīdu līmeni pazeminošās terapijas visā pētījuma laikā nemainījās.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Hungarian: 5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa izmaiņu papildus rezultāti APPROACH pētījumā (primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
Hungarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l
Latvian: +92 (-301; +486) mg/dl +1 (-3; +5) mmol/l mg/dl -19 (-24; -15) mmol/l mg/dl -20 (-26; -15) mmol/l
Hungarian: - Hőhullám, fokozott verejtékezés, éjszakai izzadás, hidegrázás, melegségérzés, fájdalom, influenza-szerű betegség vagy általános rossz közérzet
Latvian: - Karstuma viļņi, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, drebuļi, karstuma sajūta, sāpes, gripai līdzīgi simptomi vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 3. mēnesim APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupu pacientiem bija attiecīgi -49,2% un64,9%.
Hungarian: A kisebb (70 kg alatti) testtömegű betegek hajlamosabbak a thrombocytopenia kialakulására a készítménnyel végzett kezelés alatt.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (mazāku nekā 70 kg), ārstējoties ar šīm zālēm, var būt lielāka nosliece uz trombocitopēniju.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Waylivra visticamāk neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A kezelést azonban fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a szérum trigliceridszint a három hónapos heti egyszeri 285 mg-os volanezorszen-kezelést követően nem mutatott legalább 25%-os csökkenést, vagy nem csökkent 22,6 mmol/l alá.
Latvian: Tomēr ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem līdz ar triglicerīdu līmeņa samazināšanos serumā <25% vai pacientiem, kuru triglicerīdu līmenis serumā nesasniedz mazāk par 22,6 mmol/l pēc 3 mēnešiem, lietojot 285 mg volanesorsena katru nedēļu.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt folytatnia kell az orvos által előírt, nagyon alacsony zsírtartalmú diétát.
Latvian: Ārstējoties ar Waylivra, Jums jāturpina lietot Jūsu ārsta parakstītā ļoti zema tauku satura diēta.
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Latvian: Rādītājs 3. mēnesīa
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Latvian: b Lai pārskatītu ieguvumu/riska attiecību iespējamai turpmākai ārstēšanai ar volanesorsenu, nepieciešama hematologa konsultācija.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu pārdozēšanu.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Hungarian: Kar - A felkar hátsó területe (F. ábra).
Latvian: rokas - augšdelma aizmugures apgabalā, kā parādīts attēlā (F attēls).
Hungarian: A Waylivra-t csak akkor fogja kapni, ha genetikai vizsgálatokkal alátámasztották, hogy Ön familiáris kilomikronémia szindróma nevű betegségben szenved, és nagyon magas Önnél a hasnyálmirigygyulladás kockázata.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
Latvian: Deviņpadsmit no 33 pacientiem volanesorsena grupā pabeidza 12 mēnešus ilgu pētījuma zāļu lietošanu.
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu omega-3 taukskābju vai fibrātu lietošanai vai nelietošanai kā stratifikācijas faktoriem neuzrādīja nozīmīgas atšķirības ārstēšanas efektivitātē.
Hungarian: A CS7 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, nyílt, 3. fázisú, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett vizsgálat a volanezorszen adagolás és tartós adagolás biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
Latvian: Waylivra lietošanas laikā ir svarīgi saglabāt šo triglicerīdu līmeni samazinošo diētu.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata izskatās bojāta.
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Latvian: Šajā 6 nedēļu laikā šīs zāles var uzglabāt vai nu istabas temperatūrā, vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Hungarian: A volanezorszennel végzett randomizált kontrollos klinikai vizsgálatokban 4, 65 éves, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő beteg vett részt (2. fázisú CS2 vizsgálat 1 beteg, APPROACH vizsgálat 3 beteg) és a nyílt vizsgálat kiterjesztésében (CS7 vizsgálatban) pedig 6,
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti 4 pacienti ar ĢHS 65 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu randomizētos kontroles pētījumos (II fāzes pētījums CS2 - 1 pacients, APPROACH3 pacienti), un 6 pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki atklātā pagarinājuma pētījumā (CS7).
Hungarian: Thrombocytopenia (10, 12%)
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Hungarian: A Waylivra biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
Latvian: Eritēma injekcijas vietā (67, 78%) Sāpes injekcijas vietā (38, 44%) Bālums injekcijas vietā (37, 43%) Pietūkums injekcijas vietā (25,
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nenovēroja smagus asiņošanas notikumus, un visiem trombocītu skaits normalizējās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un glikokortikosteroīdu ievadīšanas, ja tas bija medicīniski indicēts.
Hungarian: A 13 betegből 5-nél szünetet kellett beiktatni, 5-nél dózismódosításra került sor és 3-nál mindkettőre szükség volt.
Latvian: No šiem 13 pacientiem, 5 bija nepieciešams uz laiku apturēt devas lietošanu, 5 tika veikta devas pielāgošana un 3 tika gan uz laiku apturēta devas lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Hungarian: 12. A használt fecskendőt dobja ki egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az egészségügyi szakember útmutatásainak megfelelően, általában egy éles hulladékok tárolására szolgáló tartályba (N. ábra), az alábbi lépések szerint.
Latvian: Tūlīt pēc injekcijas izmetiet izlietoto šļirci tā, kā Jums to norādījis veselības aprūpes speciālists, parasti aso priekšmetu atkritumu konteinerā (N attēls), veicot šādas darbības.
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas labi apgaismotā vietā novietojiet šādus priekšmetus (A attēls).
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Latvian: Waylivra ir indicēta kā diētas papildinājums pieaugušiem pacientiem ar ģenētiski apstiprinātu ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS), kuriem pastāv augsts pankreatīta risks un kuriem atbildes reakcija uz diētu un triglicerīdu līmeni pazeminošu terapiju nav bijusi pietiekama.
Hungarian: A derék vonalát kerülni kell, ahol a ruházat dörzsölheti vagy nyomhatja az injekció helyét.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vidukļa zonā, kur apģērbs var rīvēt vai spiest injekcijas vietu.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti (G attēls).
Hungarian: • A betegtájékoztató csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o A készítmény betegtájékoztatója o A betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Latvian: • Ārsta izglītojošajam materiālam jāsatur: o zāļu apraksts; o norādījumi veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 285 mg-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Latvian: Kontūzija (3, 3%)
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, és a használatot követően az éles hulladékok tárolására szolgáló dobozba kell helyezni a közösségi irányelvek szerinti ártalmatlanításhoz.
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Volanesorsena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav zināma.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám 75 × 109/l alá csökken, akkor meg kell fontolni ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/véralvadásgátlók alkalmazásának felfüggesztését.
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Az injekciót nem tanácsos a derék területén, illetve más olyan helyre adni, ahol a beadási hely nyomásnak vagy a ruházat okozta dörzsölésnek van kitéve.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Latvian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenum s.c.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt a választott helyre úgy, hogy közben nem érinti meg a dugattyú fejét.
Latvian: Ieduriet adatu injekcijas vietā ar ātru, stingru kustību, nepieskaroties virzuļa galam.
Hungarian: Eltérés = [volanezorszen %-os változása - placebo %-os változása] LS átlaga (ANCOVA modell)
Latvian: Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja ALAT vai ASAT līmenis vienu reizi ir palielinājies >8 x NDMR, vai ja līmenis palielinājies >5 x NMDR un saglabājies ≥2 nedēļas, vai pie mazākas ALAT vai ASAT līmeņa palielināšanās, kas radusies vienlaicīgi ar kopējo bilirubīnu >2 x NMDR vai starptautisko normalizēto attiecību (INR) >1,5.
Hungarian: A thrombocytaszám monitorozása és dózismódosítás
Latvian: Trombocītu līmeņa novērošana un devu pielāgošana
Hungarian: Mivel a beadott adag kéthetente 285 mg vagy hetente 142,5 mg, a klinikai vizsgálatban végzett többszörös adagolás esetén a Cmax, illetve az AUC-érték kismértékű növekedése várható.
Latvian: Tā kā ievadītā deva būs 285 mg reizi divās nedēļās vai 142,5 mg reizi nedēļā, klīniskos apstākļos, lietojot vairākkārtējas devas, nav sagaidāma nozīmīga Cmax vai AUC palielināšanās.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzētai tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 6. un 12. mēnesim APPROACH-volanesorsena grupas pacientiem bija attiecīgi54,8% un -35,1%.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas jebkādas asiņošanas pazīmes, kas var ietvert petehijas, spontānu zilumu rašanos, subkonjunktīvas asiņošanu vai citu neparastu asiņošanu (tostarp deguna asiņošanu, asiņošanu no smaganām, izkārnījumos vai neparasti smagu menstruālo asiņošanu), kakla stīvumu, netipiski stipras galvassāpes vai jebkādu ilgstošu asiņošanu.
Hungarian: A placebo csoportban a 4 beteg közül, akinél 17 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, 3 betegnél fordult elő
Latvian: Placebo grupā no 4 pacientiem, kuriem tika noteiktas 17 pankreatīta lēkmes iepriekšējos 5 gados, 52 nedēļu ārstēšanas perioda laikā 3 pacientiem novēroja 4 pankreatīta lēkmes.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2. táblázatban szerepelnek a 3. fázisú vizsgálatokban a familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, subcutan adott volanezorszen mellett előforduló mellékhatások.
Latvian: 2. tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības no 3. fāzes pētījumiem ar pacientiem ar ĢHS, kuri saņēma volanesorsenu subkutāni.
Hungarian: Ne hagyja abba a Waylivra alkalmazását, csak ha előtte azt kezelőorvosával megbeszélte.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Waylivra Nepārtrauciet Waylivra lietošanu, ja vien neesat apspriedis zāļu lietošanas pārtraukšanu ar ārstu.
Hungarian: Myalgia (8, 9%)
Latvian: Astēnija (8, 9%)
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Hungarian: A thrombocytopenia gondos monitorozása fontos -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegek Waylivra-kezelése során (lásd 4.2 pont).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Waylivra lietošanas.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Latvian: Neizmetiet izlietoto aso priekšmetu atkrituma konteinera saturu sadzīves atkritumos.