FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information on the use of a traditional herbal medicine can be found in the package leaflet that comes with each individual product.
Bulgarian: Важна информация за употребата на традиционния растителен лекарствен продукт се съдържа в листовката към всеки отделен продукт.
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung is provided in the HMPC Assessment Report, overview of comments received during the public consultation period and other related documents which can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за оценката на HMPC относно Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung е предоставена в доклада за оценка на HMPC, в прегледа на коментарите, получени по време на публичната консултация, и в други свързани документи, които могат да се намерят тук.
English: Sweet fennel fruit medicines can be used from the age of 4 years.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене могат да се използват при пациенти на възраст над 4 години.
English: There are few studies looking at the safety of sweet fennel fruit preparations, but the many years of experience of their use in man indicate that they are sufficiently safe.
Bulgarian: Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна.
English: The botanical Latin name of the plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Bulgarian: Ботаническото латинско наименование на растението е Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
English: Sweet fennel fruit medicines are traditionally used for: - symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се използват традиционно за: - симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
English: Preparations made from sweet fennel fruit can also be found in combination with other herbal substances.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи плодове от сладко резене, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества.
English: EMA/HMPC/411665/2008 COMMITTEE ON HERBAL MEDICINAL PRODUCTS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Bulgarian: EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ
English: Clinical trials on sweet fennel fruit medicines are limited, but pharmacological data support the plausibility of the traditional medicinal use.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с лекарствени продукти с плод от сладко резене са ограничени, но фармакологичните данни потвърждават предполагаемите ефекти от традиционната лекарствена употреба.
English: The relaxing and anti-inflammatory effects together with the antimicrobial action of their constituents may contribute to the traditional use of sweet fennel medicines in the treatment of minor spasmodic gastro-intestinal complaints and in the treatment of cough associated with colds.
Bulgarian: Възможно е отпускащият и противовъзпалителният ефект, както и антимикробното действие на съставките да допринасят за традиционната употреба на лекарствените продукти, съдържащи сладко резене, за лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания и за лечение на кашлица, свързана с простуда.
English: Sweet fennel fruit medicines should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sweet fennel.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене са противопоказни за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сладко резене.
English: Sweet fennel fruit medicines are generally well tolerated.
Bulgarian: Обикновено лекарствените продукти с плод от сладко резене се понасят добре.
English: A relaxing effect on isolated contracted smooth muscles of alcoholic extracts of fennel and fennel essential oil has been reported.
Bulgarian: Докладван е отпускащ ефект на алкохолни екстракти и етерично масло от резене върху отделни свити гладки мускули.
English: Other information about sweet fennel fruit medicines The medicinal use of sweet fennel fruit is part of traditional European Phytotherapy.
Bulgarian: Лекарствената употреба на плод от сладко резене е част от традиционната европейска фитотерапия.
English: Sweet fennel fruit medicines contain the fruit of the sweet fennel plant.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене съдържат плод от растението сладко резене.
English: What are the risks associated with sweet fennel fruit medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
English: What studies were conducted with sweet fennel fruit medicines?
Bulgarian: Какви проучвания са проведени с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
English: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Bulgarian: ПРОДУКТИ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ПЛОД
English: For further information, see section ‘Specified posology of the Community list entry on sweet fennel fruit.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте точка „Установена дозировка“ от съответната позиция в списъка на
English: The full list of all side effects reported for a given sweet fennel fruit medicine is found in its package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички налюдавани при лекарствените продукти с плод от сладко резене нежелани реакции - вижте листовката.
English: How do sweet fennel fruit medicines work?
Bulgarian: Как действат лекарствените продукти с плод от сладко резене?
English: What are sweet fennel fruit medicines used for?
Bulgarian: За какво се използват лекарствените продукти с плод от сладко резене?
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
English: The marketing authorisation application (MAA) for Myoson was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Myoson with respect to the reference medicinal product;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
English: The active substance of Myoson is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Myoson and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
English: You may need medical treatment.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Bulgarian: Често те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции.
English: This is because there is no information about its use in these age groups.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно употребата в тези възрастови групи.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли лекарствата, които вече не се използват.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Bulgarian: Те може да се допълнят с други подходящи маркери според местните ръководства.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Bulgarian: Това се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се спазва схемата на прилагане.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Bulgarian: До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Bulgarian: 82377 Penzberg
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Bulgarian: По-вероятно е тези реакции да възникнат при първата инфузия.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години, като 44% са на 75 години или по-възрастни.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепят към специфични мишени в организма.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: In such instances, all subsequent visits and the start of Cycle 2 will be shifted to accommodate for the delay in Cycle 1.
Bulgarian: В такива случаи всички последващи посещения и началото на Цикъл 2 ще се преместят във времето, за да се съобразят със забавянето на Цикъл 1.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Bulgarian: Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.
English: Each cycle lasts 28 days.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да бъдат записани (или посочени) в картона на пациента.
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Bulgarian: Всички признаци на съпътстваща инфекция трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Bulgarian: Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно за реакции, свързани с инфузията.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
English: Delayed or missed doses
Bulgarian: Забавени или пропуснати дози
English: Stage 1a
Bulgarian: Етап 1a
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на фазата на поддържане.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Bulgarian: Поради открития дизайн, съобщените от пациента резултати следва да се тълкуват внимателно.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
English: Medicines given before each infusion
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди всяка инфузия
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Bulgarian: Тези реакции водят до непланирано прекратяване при 6/36 животни, третирани с обинутузумаб по време на фазите на дозиране и възстановяване; тези промени са частично обратими.
English: Do not increase the infusion rate.
Bulgarian: Не увеличавайте скоростта на инфузия.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ са неспецифични и може да варират в зависимост от засегнатата област на мозъка.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да получават повторна профилактика преди всяка следваща инфузия, ако се счита за подходящо.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Bulgarian: Допълнителна информация относно безопасността от опита в клиничните проучвания
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение, то трябва да се прилага в съответствие с местните ръководства и трябва да се има предвид приложението на гранулоцит- колониoстимулиращи фактори (G-CSF).
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Bulgarian: Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Bulgarian: Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP.
English: No specific dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се направят специфични препоръки за дозировката.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Bulgarian: Влошаване на съществуващи сърдечни заболявания
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Bulgarian: Не прилагайте Gazyvaro на деца или юноши под 18-годишна възраст.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/937/001
English: Results of subgroup analyses
Bulgarian: Резултати от подгруповите анализи
English: Hepatitis B reactivation
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Bulgarian: Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия.
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Bulgarian: Това се налага, защото лечението с Gazyvaro може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с G+B, 79,4% са получили всичките шест цикъла на лечение, в сравнение с 66,7% от пациентите в групата на B.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с ФЛ степен 3b са изключени от проучването.
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез тези ензимни системи.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Bulgarian: Когато тези симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини до отзвучаване на реакцията.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарства.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Bulgarian: # с по-висока честота (разлика от ≥ 2% между групите на лечение).
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Bulgarian: Това се налага, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата Ви.
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Bulgarian: Поради това с цел да се осигури най-изчерпателна информация за безопасността, анализът на НЛР, представен по-долу, е извършен върху цялата популация на проучването (т.е. иНХЛ).
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in infants due to the pharmacological properties of the product.
Bulgarian: При експозиция по време на бременност, може да се очаква изчерпване на B-клетките при кърмачета, поради фармакологичните свойства на продукта.
English: Day 2 (or Day 1 continued)
Bulgarian: Ден 2 (или продължение на Ден 1)
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Gazyvaro ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Bulgarian: Обинутузумаб се прилага интравенозно, поради това абсорбцията не е приложима.
English: Stage 2
Bulgarian: Етап 2
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Bulgarian: Не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността при субпопулациите МЗЛ и ДЛЛ.