FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergående förhöjningar av leverenzymer har rapporterats vid användning av somatostatinanaloger och observerades också hos friska frivilliga och patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Czech: V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Swedish: kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt relevant bradykardi.
Czech: - s nedostatečně kontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie.
Swedish: Djurstudier i vilka Signifor administrerats subkutant har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Förbered injektionsstället med en spritservett.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
Swedish: Följ nedanstående instruktioner för att bereda Signifor för djup intramuskulär injektion:
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Swedish: Ålder har visats vara en kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser av patienter med Cushings sjukdom.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Swedish: Akromegali: Den rekommenderade startdosen för patienter med akromegali och måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är 20 mg var 4:e vecka.
Czech: Akromegalie: doporučená zahajovací dávka pro léčbu akromegalie u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je 20 mg každé 4 týdny a maximální doporučená dávka u těchto pacientů je 40 mg každé 4 týdny (viz bod 5.2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft: - problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).
Czech: Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a): - problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie); - problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi
Swedish: - Syna ampullen.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Swedish: QTcF>480 ms rapporterades för 3 respektive 2 patienter i grupperna som fick pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning.
Czech: Hodnota QTcF >480 ms byla hlášena u 3 pacientů ve skupině léčené intramuskulárně podávaným pasireotidem oproti 2 pacientům ve skupině léčené intramuskulárním podáním oktreotidu a prodloužení QTcF >60 ms oproti výchozímu stavu bylo hlášeno u 2 pacientů oproti 1 pacientovi v příslušných skupinách.
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska, om det är nödvändigt, rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Czech: Tento přípravek smí být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem se zkušeností s podáváním tohoto přípravku.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.
Czech: Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu.
Swedish: Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda na injekci
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan och desinficera injektionsflaskans gummimembran med en spritservett.
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou zátku na lahvičce.
Swedish: Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Czech: K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Swedish: Spänd buk, kräkningar
Czech: Nadmutí břicha, zvracení
Swedish: Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
Czech: Akromegalie je onemocnění způsobené určitým typem nádoru nazývaným adenom hypofýzy.
Swedish: Studier på råtta där Signifor administrerats subkutant har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfuntkion har utförts med pasierotid intramuskulär användning, I en klinisk studie på en subkutan singeldos av pasireotid på deltagare med nedsatt leverfunktion observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Swedish: På grund av kopplingen mellan gallsten och akut pankreatit är pankreatit en potentiell biverkning vid användning av somatostatinanaloger.
Czech: Pankreatitida je možným nežádoucím účinkem v souvislosti s užíváním somatostatinových analog vzhledem k souvislosti mezi cholelitiázou a akutní pankreatitidou.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande läkemedel: - ciklosporin (används vid organtransplantation för att hämma immunsystemets aktivitet).
Czech: Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky: - cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
Swedish: Andelen patienter i behandlingsgrupperna pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning som inte hade genomgått operation av hypofysen (de novo) var 59,7 % respektive 56 %.
Czech: 59,7 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 56 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem byli pacienti bez předchozí operace hypofýzy (de novo).
Swedish: Kassera sprutan omedelbart i en avfallsbehållare.
Czech: Okamžitě uložte stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven hela vägen för att tömma all spädningsvätska i injektionsflaskan.
Czech: Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění rozpouštědla do lahvičky.
Swedish: Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/009-0012
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Swedish: Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning EU/1/12/753/005-008
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Swedish: För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Czech: Pomalu obraťte stříkačku k získání rovnoměrné suspenze a zamezení sedimentace.
Swedish: Gallsten är en erkänd biverkning associerad med användning av somatostatinanaloger och har rapporterats frekvent i kliniska studier med pasireotid (se avsnitt 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Swedish: Trötthet*
Czech: Únava*
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning pasireotid
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Swedish: Signifor pasireotid
Czech: Signifor pasireotidum
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Signifor platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2012.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Signifor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Signifor
Czech: Další informace o přípravku Signifor
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá?
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo dosaženo klinického přínosu, mohou léčbu ukončit.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Swedish: (För att sänka kortisolet minskar först pasireotid produktionen av ett annat hormon, ACTH, som kontrollerar kortisolproduktionen.)
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
Swedish: Hur används Signifor?
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Swedish: Hur verkar Signifor?
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
Swedish: Varför godkänns Signifor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: