FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral biotilgængelighed for delamanid forbedres, når lægemidlet administreres med et standardmåltid, ca. 2,7 gange sammenlignet med fastende tilstand.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Danish: Psykotisk sygdom Ophidselse
Hungarian: Pszichotikus zavar Agitatio
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Danish: Fortæl lægen, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eventuelt tager anden medicin, herunder medicin eller naturlægemidler, der er købt uden recept, - hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, - ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Deltyba indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Deltyba?
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Danish: Deltyba filmovertrukne tabletter indeholder laktose.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Danish: Det anbefales desuden, at serumelektrolytter, f.eks. kalium, måles ved baseline og korrigeres, hvis værdien er unormal.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Til peroral anvendelse.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Danish: • Ophidselse
Hungarian: • Izgatottság
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Danish: • Fornemmelse af varme
Hungarian: • Meleg érzet
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Deltyba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med {behandling ved multiresistent tuberkulose} (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Danish: Elektrokardiogram med QT forlængelse
Hungarian: Megnyúlt QT az elektrokardiogramon
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering af delamanid i kliniske forsøg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen serkentik bizonyos májenzimek, az ún.
Danish: Hyppighed ualmindelig
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Hungarian: • Érzészavar a szájban
Danish: • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Hungarian: • A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján
Danish: Lægemidler med potentiale til forlængelse af QTc.
Hungarian: Potenciálisan QTc-megnyúlást okozó gyógyszerek
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Danish: - hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt.
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Hungarian: FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: Hvis du har taget for mange Deltyba
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Danish: • Allergisk konjunctivitis
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Danish: • Psykotisk forstyrrelse
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Danish: Gastritis*
Hungarian: Pruritus*
Danish: Vrangforestillinger, forfølgelsestypen Panisk tilstand Tilpasningstilstand med depression
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Danish: Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Pruritisk udslæt* Pruritus*
Hungarian: Viszkető kiütés*
Danish: • Hoste blod op
Hungarian: • Vér felköhögése
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Danish: QT-forlængelse er observeret hos patienter behandlet med delamanid.
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Danish: • Dehydrering
Hungarian: Dehydratio
Danish: Mutation i ét ud af de 5 coenzym F420-gener foreslås som mekanismen for mykobakteriers resistens over for delamanid.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier for genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Tabelopstilling med bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Danish: • Reduceret tolerance for skarpt lys
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Danish: Delamanid må kun anvendes i en passende kombinationsbehandlingsplan for MDR-TB-behandling i henhold til anbefalinger fra WHO for at forhindre udvikling af resistens over for delamanid.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Delamanid udskilles ikke i urin.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført forsøg med pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Haematoma*
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Da der er en potentiel risiko for det diende barn, anbefales det, at kvinder ikke ammer under behandling med Deltyba (se pkt.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Danish: Blodkortisol forhøjet
Hungarian: Emelkedett kortizol vérszint
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med mild leversvækkelse.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Danish: • Mental forvirring
Hungarian: • Szellemi eltévelyedés
Danish: Plasma albumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelsen og metabolismen af DM-6705 (se Særlige overvejelser nedenfor).
Hungarian: illetve a CYP3A4 szabályozza (lásd alább: Különleges szempontok).
Danish: • Balanceforstyrrelse
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Danish: For at sikre den korrekte dosis skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, erősségeinek listája, állatfajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély birtokosai a tagállamokban
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffet.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter)/állat/nap
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Danish: Følsomhedstest af L. intracellularis er en udfordring, da der er tale om en obligat intracellulær organisme.
Hungarian: A L. intracellularis érzékenységének vizsgálata kihívást jelent, mivel ez egy obligát intracelluláris organizmus.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Disse værdier blev opnået ca. 2-4 timer efter dosering.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban meghatározott érzékenységi mintázatok vad típusú mintázatok voltak, ami arra utal, hogy a vizsgálat időszakban nem alakult ki rezisztencia.
Danish: Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
Hungarian: A takarmányt felhasználás előtt ellenőrizni kell ionofór tartalomra, ha a legkisebb gyanú felmerül, hogy szennyeződés történhetett.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Hungarian: A baktericid koncentrációk elérése lehetséges, de baktériumfüggő.
Danish: Anvendelse i drikkevand eller foder
Hungarian: Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazva
Danish: Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Hungarian: Minden nap friss tiamulin oldat készítendő.
Danish: MIC50 ansås for at være høj, men isolaterne udviste et vildtype-følsomhedsmønster, hvilket taler for, at der ikke er udviklet resistens.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Danish: Ved medicinering af store mængder drikkevand tilberedes først en koncentreret opløsning, som efterfølgende fortyndes til den ønskede koncentration.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszeres ivóvíz készítése esetén először egy koncentrált oldatot kell készíteni és ezt kell felhigítani a végső koncentrációra.
Danish: Det er blevet påvist, at tiamulin fungerer på 70S-ribosomniveauet, og det primære bindingssted er på 50Sunderenheden.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás, ataxia, paralízis vagy elhullás fordulhat elő.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Hungarian: Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
Danish: Situationen er forbigående, og bedring ses for det meste inden for 3-5 dage efter, at tiamulinbehandlingen er stoppet.
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Danish: Det er vanskeligt at skaffe M. meleagridis-isolater af nyere dato, da denne stamme er elimineret fra de fleste besætninger og kun sjældent ses i felten.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Danish: De behandlede dyr udviste signifikant bedring med hensyn til kliniske endepunkter som diarré-score, foderomsætningseffektivitet og gennemsnitlig daglig tilvækst, og bakteriespredningen blev standset helt (ikke vurderet i alle undersøgelser).
Hungarian: A kezelt állatok szignifikáns javulást mutattak a klinikai végpontok, például a hasmenés pontszám, a takarmányhasznosítás hatékonysága és az átlagos napi gyarapodás tekintetében, és a baktériumürítés teljes mértékben megállt (nem értékelték minden vizsgálatban).
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Hungarian: Ennek megfelelően a tojásokra vonatkozó nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadták.
Danish: Wattanaphansak et al. (2009)5, testede 10 isolater af L. intracellularis (6 fra USA, 4 fra Europa).
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Danish: Den harmoniserede produktinformation for Denagard 45% indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Hungarian: A Denagard 45% harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a tiamulinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Danish: Brugerne rådes til at tage passende forholdsregler ved håndtering af produktet for at undgå eksponering.
Hungarian: A felhasználóknak felhívják a figyelmét, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a készítmény használatakor az expozíció elkerülése érdekében.
Danish: Drægtighed og diegivning: Kan anvendes til grise under drægtighed og diegivning.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Danish: • Æg: 0 dage
Hungarian: • Tojás: Nulla nap
Danish: Den 25. august 2015 indsendte Tyskland en indbringelsesanmeldelse til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Denagard 45% og relaterede navne (i det følgende benævnt Denagard 45%), jf. artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Danish: In vitro-følsomheden hos M. gallisepticum og M. synoviae fra kyllinger og kalkuner blev testet i 2 undersøgelser med isolater fra EU-medlemsstater indsamlet mellem 2005 og 2007 og mellem 2010 og 2013 samt i 1 undersøgelse med globale isolater indsamlet før 1997.
Hungarian: A házityúkokból és pulykákból származó M. gallisepticum és M. synoviae in vitro érzékenységét két vizsgálatban tesztelték 2005-2007 és 2010-2013 között az európai tagállamokban begyűjtött izolátumokkal, valamint egy vizsgálatban 1997 előtt gyűjtött, globális izolátumokkal.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro.
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Danish: (svarende til tiamulin 365 mg/g) Hjælpestoffer:
Hungarian: (365 mg/g tiamulinnal egyenértékű) Segédanyagok:
Danish: Udskillelsen sker hovedsagligt via galden (5565 %) og nyrerne (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer.
Hungarian: A kiválasztás főként az epe útján (55-65 %) és a vesén át (15-30 %) mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában történik, és viszonylag gyorsan: a dózis 99 %-a 48 órán belül kiválasztódik.
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Danish: Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: Opløsningen er stabil i 24 timer.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás, illetve feloldás után felhasználható: az elkészített oldat 24 órán keresztül stabil marad.