FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d'ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant : soit 1 ampoule de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 1 ampoule de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration SC, soit 4 ampoules de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 4 ampoules de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration in ovo.
Spanish: • Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituídas en el disolvente: o bien 1 ampolla de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea, o 4 ampollas de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
French: • Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d'ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant : soit 1 ampoule de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 1 ampoule de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant) pour l'administration SC, soit 4 ampoules de 1000 doses de vaccin par 200 ml de solvant (ou 4 ampoules de 2000 doses de vaccin par 400 ml de solvant pour l'administration in ovo.
Spanish: • Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituidas en el disolvente: o bien 1 ampolla de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea o 4 ampollas de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
French: Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte ou en reproduction.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras.
French: • Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d'une ampoule de vaccin, dès son ouverture.
Spanish: • Una vez abierta la ampolla, extraer su contenido con una jeringa estéril de 5 ml.
French: Poche (polychlorure de vinyle) de 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml, ou 2400 ml de solvant
Spanish: 1 bolsa con 200 ml 1 bolsa con 400 ml 1 bolsa con 600 ml 1 bolsa con 800 ml 1 bolsa con 1000 ml 1 bolsa con 1200 ml 1 bolsa con 1400 ml 1 bolsa con 1600 ml 1 bolsa con 1800 ml 1 bolsa con 2400 ml
French: le 9 août 2002.
Spanish: el 9 de agosto de 2002.
French: L'autorisation de mise sur le marché a ensuite été renouvelée.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada posteriormente.
French: Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.
Spanish: Una única vacunación permite proteger a los animales durante el periodo de riesgo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2007.
French: Les études ont été réalisées conformément aux critères des monographies appropriées de la Pharmacopée européenne.
Spanish: Los estudios se realizaron de conformidad con los requisitos de las monografías correspondientes de la Farmacopea Europea.
French: Bien qu'il soit peu probable que le vaccin affecte la fertilité des mâles, un avertissement a tout de même été inclus dans le RCP.
Spanish: Pese a ser improbable que la vacuna afecte a la fertilidad masculina, se ha incluido una advertencia en el RCP.
French: Étant donné que le produit est conservé dans un réservoir placé dans de l'azote liquide, des instructions particulières pour la reconstitution du vaccin sont fournies dans le module d'information sur le produit de l'EPAR.
Spanish: Dado que el producto se conserva en un depósito con nitrógeno líquido, las instrucciones concretas para la reconstitución de la vacuna se facilitan en el módulo de información del producto del EPAR.
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d'autre produit pendant les 14 jours qui suivent la vaccination.
Spanish: Consecuentemente, se recomienda no administrar ninguna otra vacuna durante los 14 días posteriores a la vacunación con este producto.
French: La protection débute 14 jours après la vaccination et persiste jusqu'à la 9ème semaine.
Spanish: La protección comienza a partir de las 2 semanas y dura hasta 9 semanas.
French: La sécurité du produit a été démontrée dans plusieurs essais en laboratoire et sur le terrain sur des volailles sans pathologie spécifique et d'autres volailles.
Spanish: La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos.
French: Il est présenté sous la forme d'une suspension congelée à reconstituer avec du diluant et à injecter aux volailles et dans les œufs fécondés.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión congelada que debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse a los pollitos y en los huevos en los que se están desarrollando pollitos.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité lors d'une utilisation concomitante avec tout autre vaccin, excepté les vaccins atténués contre la maladie de Marek, la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
Spanish: No se dispone de información referente a la seguridad y la eficacia cuando se utiliza la vacuna simultáneamente con cualquier otra vacuna, excepto con las vacunas atenuadas de Merial contra la enfermedad de Marek, de Newcastle y de la bronquitis infecciosa.
French: La sécurité pour les espèces d'oiseaux non sensibles (faisans, canards, perdrix, cailles et pigeons) et pour les mammifères (souris et cochons d'inde) a également été démontrée.
Spanish: También se han constatado que la vacuna es segura para las aves no sensibles (faisanes, patos, perdices, codornices y palomas) y para las especies de mamíferos (ratones y cobayas).
French: Le vaccin est également efficace contre la maladie de
Spanish: La vacuna también es eficaz frente a la enfermedad de Marek.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration concomitante d'autres vaccins dans les œufs en même temps que le produit n'est pas recommandée.
Spanish: En ausencia de estudios específicos, no debe ser administrada ninguna otra vacuna simultáneamente cuando el producto se inyecta en huevos.
French: Seuls les oiseaux sains doivent être vaccinés et le produit ne doit pas être utilisé chez des oiseaux en ponte ou en reproduction.
Spanish: Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción.
French: Le produit ne semble pas présenter d'interférence avec les anticorps dérivés de la mère et peut être administré en toute sécurité aux poussins âgés d'un jour et aux poussins dans l'œuf sans présenter le moindre problème de tolérance apparent ni induire d'effet immunosuppresseur.
Spanish: Parece que el producto no afecta a los anticuerpos derivados de la gallina y que puede administrarse con seguridad a pollitos de un día de vida y a pollitos todavía en el huevo, ya que no provoca problemas aparentes de seguridad ni induce efectos inmunosupresores.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vaxxitek HVT+IBD à Merial S.A.S.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaxxitek HVT+IBD a Merial S.A.S.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumen del EPAR para el público general
French: Vaxxitek HVT + IBD contient des souches vaccinales qui induisent une immunité active et une réponse sérologique (anticorps détectés) contre ces deux maladies.
Spanish: Vaxxitek HVT + IBD contiene cepas de vacunas que inducen inmunidad activa y una respuesta serológica (detección de anticuerpos) frente a las dos enfermedades.
French: Les études ont démontré que Vaxxitek HVT+IBD est efficace dans l'immunisation active des volailles et des poussins dans l'œuf contre la bursite infectieuse aviaire.
Spanish: Los estudios han demostrado que Vaxxitek HVT+IBD es eficaz para la inmunización activa de pollitos y pollos todavía en el huevo frente a la bursitis infecciosa aviar.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Vaxxitek HVT+IBD sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour une utilisation sur les volailles et a recommandé que Vaxxitek HVT+IBD reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
Spanish: En este caso, la protección comienza a partir de los 4 días.
French: Vaxxitek HVT+IBD est un vaccin recombinant destiné à être utilisé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (également appelé maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les volailles.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD es una vacuna recombinante contra la bursitis infecciosa aviar (denominada también enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollitos.
French: des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
Spanish: Los estudios han demostrado que la cepa parece ser segura para los pavos, pero deben adoptarse medidas de precaución para evitar el contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
French: Vaxxitek HVT+IBD est également utilisé pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les effets de la maladie de Marek, infection des volailles par le virus de l'herpès.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se emplea además para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek, una infección de los pollitos por el virus del herpes.
French: Vaxxitek HVT+IBD est utilisé pour éviter la mort des volailles et réduire les signes cliniques et les effets de la bursite infectieuse aviaire, maladie qui endommage le système immunitaire des volailles.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se utiliza para prevenir la muerte de los pollitos y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar, que es una enfermedad que daña el sistema inmunitario de los pollitos.
French: Autres informations relatives à Vaxxitek HVT+IBD :
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxxitek HVT+IBD:
French: Comme pour tout vaccin vivant contre l'herpès virus de la dinde (HVT), le produit est excrété par les animaux vaccinés et peut se propager aux dindes.
Spanish: Al igual que sucede con las demás vacunas atenuadas que contienen herpesvirus de pavo (HVT), el producto es
French: Quel est le bénéfice démontré par Vaxxitek HVT+IBD au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaxxitek HVT+IBD durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées avec Vaxxitek HVT+IBD ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vaxxitek HVT+IBD?
French: Pourquoi Vaxxitek HVT+IBD a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxxitek HVT+IBD?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vaxxitek HVT+IBD ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxxitek HVT+IBD?
French: Qu'est-ce que Vaxxitek HVT+IBD ?
Spanish: ¿Qué es Vaxxitek HVT+IBD?
French: Contenu Présentation
Spanish: Vía de administración Presentación Contenido
French: Les éléments clés de ce matériel d'éducation sont les suivants :0
Spanish: Los elementos clave de estos materiales educativos serán los siguientes:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le titulaire de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre du format et du contenu des éléments ci-dessus.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido de los materiales descritos arriba con la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro.
French: • Une introduction brève au KRAS et à son rôle dans le mécanisme d'action du panitumumab
Spanish: • Breve introducción a KRAS y a su papel en el mecanismo de acción de panitumumab
French: • Une introduction brève à l'indication de Vectibix et à l'objectif de cet outil
Spanish: • Breve introducción de la indicación de Vectibix y al proposito de esta herramienta
French: • Une recommandation selon laquelle Vectibix : o doit être utilisé seulement chez les patients présentant des tumeurs de type KRAS sauvage o ne doit pas être utilisé en monothérapie ou en association avec FOLFIRI chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté ou pour lesquels le statut KRAS des tumeurs n'a pas été déterminé o est contre-indiqué en association avec FOLFOX chez les patients présentant des tumeurs avec KRAS muté ou chez les patients dont le statut KRAS n'est pas connu
Spanish: • Recomendación que Vectibix: o se debe usar sólo en pacientes con tumores con KRAS no mutado (wild-type) o no se debe usar en monoterapia o en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los cuales no se ha determinado el estado KRAS de los tumores o está contraindicado en combinación con FOLFOX en pacientes con tumores con KRAS mutado o en pacientes en los que el estado de KRAS se desconoce
French: • Une information sur les modalités appropriées selon lesquelles les tests de détermination du statut KRAS doivent être conduits
Spanish: • Información de cómo realizar correctamente las pruebas de KRAS
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Vectibix ont reçu le matériel d'éducation les informant de l'importance de la vérification du statut KRAS avant le traitement par panitumumab.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban Vectibix reciban materiales educativos que les informen de la importancia de la determinación de KRAS antes de iniciar el tratamiento con panitumumab.
French: • Une information selon laquelle, chez les patients présentant des tumeurs avec le KRAS muté, le panitumumab a démontré un effet nuisible en association avec FOLFOX et aucun effet en monothérapie et en association avec FOLFIRI
Spanish: • Información que en pacientes con tumores con KRAS mutado, panitumumab ha demostrado un efecto perjudicial en combinación con FOLFOX y que no tiene efecto en monoterapia ni en combinación con FOLFIRI
French: Voici quelques-uns des principaux résultats issus de ces études:
Spanish: Estos son algunos de los principales resultados de estos estudios:
French: La durée de perfusion habituelle recommandée est d'environ 60 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión habitual recomendado es de unos 60 minutos.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2019.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 15 janvier 2015.
Spanish: Dicha autorización pasó a ser autorización plena el 15 de enero de 2015.
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose en cas de réactions cutanées graves et d'interrompre le traitement si la réaction n'est pas meilleure.
Spanish: Es posible que sea necesario modificar la dosis si se producen reacciones cutáneas graves y se interrumpe el tratamiento si la reacción no mejora.
French: La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vectibix sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vectibix se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Vectibix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vectibix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
French: Il contient la substance active panitumumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo panitumumab.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Vectibix son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Il a été confirmé par la suite que les bénéfices sont seulement limités aux patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage.
Spanish: Con posterioridad se confirmó que los beneficios se limitan solo a pacientes con tumores de RAS invasor.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire (maladies des poumons).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del pulmón).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vectibix?
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Vectibix, le 3 décembre 2007.
Spanish: Vectibix recibió una autorización condicional de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de diciembre de 2007.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vectibix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Il en résulte que ces cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages transmis par le biais de l'EGFR, dont elles ont besoin pour croître et se propager à d'autres parties du corps.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento y propagación a otras partes del organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectibix (chez plus de deux patients sur 10) étaient les suivants: diarrhée, nausée (envie de vomir), vomissements, constipation, douleurs abdominales (douleur à l'estomac), fatigue, fièvre, manque d'appétit, paronychie (infection des tissus mous qui entourent l'ongle), rougeurs, dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), prurit (démangeaisons), érythème (rougissement de la peau) et peau sèche.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vectibix (en más de 2 de cada 10 pacientes) fueron diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), fatiga, fiebre, falta de apetito, paroniquia (infección en el lecho de la uña), sarpullido, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel similar al acné), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel) y piel seca.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vectibix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Vectibix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il ne doit être instauré que lorsque la présence du RAS de type sauvage a été confirmée par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée.
Spanish: Solo se debe iniciar una vez confirmada la detección de RAS de tipo invasor por parte de un laboratorio experimentado mediante un método de ensayo fiable.
French: Les patients de cette étude (il n'y a pas eu de traitement de comparaison) ont vécu pendant 11,2 mois en moyenne sans que leur maladie ne s'aggrave;
Spanish: Los pacientes de este estudio (no hubo ningún tratamiento de comparación) vivieron un promedio de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorara.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha pasado de «condicional» a «normal».
French: Les effets indésirables rapportés avec Vectibix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vectibix se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Vectibix, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Spanish: A Vectibix se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
French: Vectibix est un médicament destiné à traiter le cancer colorectal (intestins) qui s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: Vectibix es un medicamento para tratar el cáncer colorrectal (colon) que se ha propagado a otras partes del organismo.
French: Les patients recevant ces combinaisons de médicaments ont vécu en moyenne pendant 14,8 mois et 12,8 mois, respectivement, sans que leur maladie ne s'aggrave;
Spanish: Los pacientes a los que se administraron estas combinaciones vivieron un promedio de 14,8 meses y de 12,8 meses respectivamente sin que su enfermedad empeorara.
French: Dans les études, 93 % des patients sous Vectibix ont eu des effets indésirables touchant la peau, bien que la plupart d'entre eux étaient légers ou modérés.
Spanish: En los estudios realizados el 93 % de los pacientes tratados con Vectibix presentaron efectos adversos que afectan a la piel, aunque la mayoría fueron leves o moderados.
French: Le traitement par Vectibix doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Vectibix debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer.
French: Plusieurs études sur le cancer de l'intestin ont montré que Vectibix est efficace pour prolonger la vie ou ralentir la progression de la maladie chez les patients ayant des tumeurs RAS de type «sauvage» qui se sont propagées.
Spanish: Varios estudios sobre cáncer de colon han mostrado que Vectibix es eficaz a la hora de prolongar la vida o de ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores RAS de «tipo invasor» que se han propagado.
French: Cette étude portait sur des patients atteints du RAS de type sauvage ou mutant dont la maladie s'était aggravée malgré des traitements comprenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con RAS invasor o mutado y cuya enfermedad había empeorado a pesar de los tratamientos que incluían una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
French: Les patients sous Vectibix ont également vécu plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave: 6,4 mois contre 4,6 mois;
Spanish: Los pacientes a los que se les administró Vectibix disfrutaron de un periodo más prolongado sin que su enfermedad empeorase: 6,4 meses frente a 4,6 meses.