FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso falte a uma perfusão de Aldurazyme Contacte o seu médico se tiver faltado a uma perfusão de Aldurazyme.
Icelandic: Tilkynntu lækninum ef þú hefur misst úr innrennslismeðferð með Aldurazyme.
Portuguese: Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão.
Icelandic: Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu.
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
Portuguese: - NL
Icelandic: Oy
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
Portuguese: As pessoas com MPS I apresentam um nível baixo ou ausente de um enzima chamado -Liduronidase, que degrada substâncias específicas (glicosaminoglicanos) no organismo.
Icelandic: I hefur ýmist lítið af eða vantar alveg ensím sem heitir -Lídurónídasi sem brýtur niður sérstök efni (glycosaminoglycana) í líkamanum.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Icelandic: ▪ Dragið viðeigandi magn úr Aldurazyme hettuglösunum og sameinið innihald þeirra.
Portuguese: TM 6 min (metros)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Portuguese: A administração de Aldurazyme deve ser efetuada num enquadramento clínico apropriado no qual está rapidamente disponível equipamento de reanimação para tratar emergências médicas.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Portuguese: No caso de uma reação associada à perfusão ligeira ou moderada, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno e/ou a redução da taxa de perfusão para metade da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Portuguese: A solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido deve estar isenta de partículas visíveis.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausnin á að vera án sýnilegra agna.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Icelandic: (CHAQ/HAQ
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 10 e 25 frascos para injetáveis.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
Portuguese: • Extraia e elimine, um volume da solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão do saco de perfusão igual ao volume total de Aldurazyme a ser adicionado.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
Portuguese: Instruções de utilização - diluição e administração
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - þynning og lyfjagjöf
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aldurazyme 100 U/ml, concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Aldurazyme, 100 U/ml innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Durante um estudo de Fase 2, com um total de 20 doentes com idade inferior a 5 anos principalmente do fenotipo grave e tratados durante um período até 12 meses, foram notificadas as reações adversas medicamentosas (RAMs) a Aldurazyme que são apresentadas na tabela abaixo.
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 2. stigs rannsókn á 20 sjúklingum, yngri en 5 ára, sem flestir höfðu sjúkdóminn á alvarlegu stigi og fengu meðferð í allt að 12 mánuði, eru flokkaðar hér að neðan.
Portuguese: Aldurazyme não lhe deve ser administrado durante a gravidez, a menos que claramente indicado.
Icelandic: Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada com uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Icelandic: Hægt er að byrja inngjöfina aftur á lækkuðum innrennslishraða, 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão utilizando uma técnica asséptica.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnina skal þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn við smitgát.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Portuguese: • respiração rápida
Icelandic: Hjarta hraðtaktur
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Lyfið er tær til örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausn.
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PA/Ál/PVC/Ál)
Portuguese: 240 cápsulas
Icelandic: 240 hylki
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Icelandic: Pakkningastærð 224 (4 x 56) hylki
Portuguese: Via de administração
Icelandic: Til inntöku
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: Lyfjaform Hart hylki
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/16/1169/001
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar.
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Icelandic: Skammtar sem seinkar eða gleymast
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o seu bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið barninu skaða.
Portuguese: Graus 3-4*
Icelandic: Af stigum 3-4*
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Portuguese: É utilizado se o seu cancro do pulmão:
Icelandic: Það er notað ef lungnakrabbameinið:
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Icelandic: Mjög mikil líkamsþyngd (>130 kg)
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 80 ára.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Icelandic: Gleypa á hvert hylki heilt.
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Icelandic: Ekki má opna hylkin eða leysa þau upp.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Icelandic: Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Portuguese: Análises e exames
Icelandic: Rannsóknir og próf
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika komu fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó þolir ekki eða getir ekki melt tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaminnkun eru í töflum 1 og 2 hér fyrir neðan.
Portuguese: basta tomar a próxima dose à hora habitual
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Icelandic: Sambærileg gildi fyrir M4 voru 217 l/klst. og 30,7 klst.
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Icelandic: Mikilvægt er að Alecensa sé tekið tvisvar á dag eins lengi og læknirinn hefur ávísað því.
Portuguese: Estes incluem:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Alecensa með mat eða drykk
Portuguese: Taxa de risco para progressão de doença ou morte, 0,47 (95% IC, 0,34-0,65) P<0,0001 (teste log-rank)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir versnun sjúkdóms eða dauðsfall, 0,47 (95% öryggismörk, 0,34-0,65) P<0,0001 (log-rank próf)
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Portuguese: Shellac branco
Icelandic: Hvítt shellac
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og meirihluti þeirra gekk til baka þegar skömmtum var breytt.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Alecensa.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Portuguese: Se tiver problemas graves de fígado antes de iniciar o seu tratamento com Alecensa:
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál áður en meðferð með Alecensa er hafin:
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Icelandic: Tíðniflokkur (af öllum stigum)
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með mjög mikla líkamsþyngd (>130 kg) (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Alecensa getur valdið aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum frá tafarlaust.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 90,6% dos doentes e 2 em 9,4% dos doentes.
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnistuðull við upphaf rannsóknar var 0 eða 1 hjá 90,6% sjúklinga og 2 hjá 9,4% sjúklinga.
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Icelandic: Hylkin eru einnig fáanleg í plastglösum sem innihalda 240 hörð hylki.
Portuguese: Doentes previamente tratados com crizotinib
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar og kyns
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Whylen
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd yfir 130 kg.
Portuguese: 240 cápsulas
Icelandic: 240 hörð hylki
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Icelandic: Það getur einnig orðið til þess að krabbameinsæxli minnki.
Portuguese: Sobrevivência global*
Icelandic: Heildarlifun*
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B) subjacente.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Alecensa hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Icelandic: 4. stigs hægsláttura (lífshættulegar afleiðingar, bráð viðbrögð nauðsynleg)
Portuguese: O metabolito M1b foi detectado como um metabolito menor nos hepatócitos in vitro e no plasma humano em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Umbrotsefnið M1b var greint sem minni háttar umbrotsefni in vitro og í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: A incidência de aumento de CPK grau 3 foi de 3,7%.
Icelandic: Tíðni 3. stigs hækkunar á gildi CPK var 3,7%.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Icelandic: (á bilinu 0.5 - 29.0)
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Icelandic: Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í að örva vöxt krabbameinsfrumna.
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: NP28673 Alecensa 600 mg duas vezes ao dia
Icelandic: NP28673 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Portuguese: ● Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou durante os 3 meses após a toma da última dose, informe o seu medico imediatamente.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lyfið eða innan 3 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af því skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Portuguese: Quanto tomar
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alecensa hjá börnum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Não tome Alecensa:
Icelandic: Ekki má nota Alecensa:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvarnir henta þér og maka þínum best.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: (variação 0,3 - 27,0)
Icelandic: (á bilinu 0,3 - 27,0)
Portuguese: Depois, a monitorização deve ser realizada periodicamente, uma vez que os acontecimentos podem ocorrer após os 3 meses, com maior frequência em doentes que desenvolvem aumento de aminotransferases e bilirrubina.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Icelandic: Alectinib og M4 eru ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Portuguese: ● Desmaios, tonturas e pressão arterial baixa (sinais de potencial batimento cardíaco lento).
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni (mánuðir)
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Portuguese: Duração do tratamento O tratamento com Alecensa deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Portuguese: 56 cápsulas.
Icelandic: 56 hörð hylki
Portuguese: Todos os graus
Icelandic: Af öllum stigum
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Icelandic: Hægðatregða (35%), ógleði (19%), niðurgangur (16%) og uppköst (11%) voru algengustu aukaverkanir á meltingarveg sem tilkynnt var um.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose, interromper o tratamento por um tempo curto ou interromper o tratamento por completo:
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn, gert hlé á meðferðinni eða hætt henni fyrir fullt og allt:
Portuguese: O tratamento com Alecensa deve ser permanentemente descontinuado caso os doentes sejam incapazes de tolerar a dose de 300 mg duas vezes ao dia.
Icelandic: Hætta á meðferð með Alecensa fyrir fullt og allt ef sjúklingurinn þolir ekki 300 mg skammt tvisvar á dag.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Icelandic: Lyf sem hækka pH í maga
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Icelandic: Alecensa inniheldur laktósa (sykurtegund).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Alecensa:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Alecensa er notað:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se não for identificado nenhum fármaco concomitante que contribua para este efeito.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração aparente (CL/F) de alectinib foi 81,9 l/hora.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun (apparent clearance, CL/F) alectinibs 81,9 l/klst.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram habitualmente transitórios e desapareceram com a interrupção temporária do tratamento com Alecensa (notificado para 1,5% e 3,0% dos doentes, respetivamente) ou redução da dose (2,2% e 1,2%, respetivamente).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Portuguese: Indutores CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil og má hvorki opna þau né leysa upp.
Portuguese: À data de inclusão no ensaio as características demográficas e da doença eram 58 anos de mediana de idade (54 anos para crizotinib), 55% de mulheres (58% para crizotinib), 55% não-asiáticos (54% para crizotinib), 61% sem história tabágica (65% para crizotinib), 93% ECOG PS de 0 ou 1 (93% para crizotinib), 97% de doença em estádio IV (96% para crizotinib), 90% histologia adenocarcinoma (94% para crizotinib),
Icelandic: Alecensa var miðgildi aldurs 58 ár (54 ár fyrir crizotinib), 55% kvenkyns (58% fyrir crizotinib), 55% ekki asískir (54% fyrir crizotinib), 61% án sögu um reykingar (65% fyrir crizotinib), 93% með ECOG færnistuðul 0 eða 1 (93% fyrir crizotinib), 97% með sjúkdóm á stigi IV (96% fyrir crizotinib), 90% með vefjafræðilega eiginleika kirtilkrabbameins (94% fyrir crizotinib), 40% með meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar (38% fyrir crizotinib) og 17% höfðu áður fengið geislameðferð á miðtaugakerfi (14% fyrir crizotinib).