FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine, aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, esimese kahe ravikuuri jooksul 1., 8., 15. ja 22. päeval ning seejärel iga 2 nädala tagant 1. ja 15. päeval.
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8, 15 et 22 du cycle 3 et de tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale chez les patients âgés de ≤ 75 ans et de 20 mg par voie orale chez les patients âgés de > 75 ans.
Estonian: Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja > 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 20 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
French: Dans un essai clinique portant sur des patients atteints de myélome multiple (CA204125), des infections ont été rapportées chez 65 % des patients du bras Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) et 65,5 % du bras pomalidomide et dexaméthasone (N = 55).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204125) teatati infektsioonidest 65%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (N = 60), ning 65,5%-l pomalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 55).
French: Lorsqu'il est administré en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
Estonian: Kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
French: Mal de tête
Estonian: Peavalu
French: Nombre de sujets à risque
Estonian: Kõrge risk
French: Empliciti est indiqué en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Estonian: Empliciti on näidustatud kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kes on saanud eelnevalt ravi vähemalt ühe ravimiga (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
French: Empliciti à 10 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Estonian: Empliciti manustamist annuses 10 mg/kg tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
French: Etats-Unis d'Amérique
Estonian: Ameerika Ühendriigid
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n (%) Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%) Survie Globaleg
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) n (%) Osaline ravivastus (RR/PR) n (%) Kombineeritud ravivastus (CR + sCR + VGPR) n (%) Üldine elulemusg
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone soit le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Estonian: Sobivad patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse saamaks Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või lenalidomiidi ja deksametasooni (Ld).
French: Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.
Estonian: Empliciti infusioonilahuse kontsentraadipulber (kontsentraadipulber) on valge kuni naturaalvalge paakunud või fragmenteerunud substants, pakendatud klaasist viaali.
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Estonian: Fataalseid infektsioone esines harva ja neid registreeriti 2,5%-l patsientidest, kes said Emplicitit koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, ning 2,2%-l patsientidest, kes said lenalidomiidi ja deksametasooni.
French: Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone.
Estonian: Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga.
French: Le traitement a été administré par cycles de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Estonian: Ravi tehti 4-nädalaste ravikuuridena kuni haiguse progresseerumiseni või mitteaktsepteeritava toksilisuse tekkeni.
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg une fois par jour par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles répétés de 28 jours.
Estonian: Empliciti manustamise päevadel tuleb manustada deksametasooni 28 mg suu kaudu üks kord ööpäevas 3…24 tundi enne Empliciti manustamist ning 8 mg intravenoosselt 45 ja 90 minutit enne Empliciti manustamist korduvate 28- päevaste ravikuuride 1., 8., 15. ja 22. päeval.
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr = 60 - 89 mL/min), modérée (ClCr = 30 - 59 mL/min), sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl = 30...59 ml/min), raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral ei ole Empliciti annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
French: Hazard Ratio [IC à 97,61%] Test du log-rank stratifié valeur-p a
Estonian: Riskimäär [97,61% CI] Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p väärtusa
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
Estonian: Annustamine manustamisel koos pomalidomiidi ja deksametasooniga Iga ravikuuri kestus on 28 päeva, annustamisskeem vt tabel 2.
French: Prémédication pour la prévention de la réaction à la perfusion Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90 minutes avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Estonian: Premedikatsioon infusioonireaktsiooni profülaktikaks 45...90 minutit enne Empliciti infusiooni tuleb premedikatsiooniks manustada alljärgnevad ravimid (vt lõik 4.4): intravenoosselt 8 mg deksametasooni;
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Estonian: Ravi elotuzumabiga peab alustama ja juhtima hulgimüeloomi ravi kogemusega arst.
French: Nasopharyn gite
Estonian: Nasofarün giit
French: Votre médecin peut envisager un ralentissement du débit de perfusion ou une interruption pour gérer ces symptômes.
Estonian: Arst võib nende sümptomite tõttu kaaluda infusioonikiiruse vähendamist või infusiooni katkestamist.
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Estonian: Sagedus (esinemissag edus / 100 patsiendiaast at)
French: Cycles 3 et + (de 28 jours) Jour du Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22 Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse Lénalidomide (25 mg) par voie orale
Estonian: Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikatsioon Empliciti (mg/kg), intravenoosselt Pomalidomiid (4 mg), suukaudselt
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Estonian: Deksametasooni manustati iga ravikuuri 1., 8., 15. ja 22. päeval.
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg, voir rubrique 4.2).
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg, vt lõik 4.2).
French: Lorsqu'il est administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
Estonian: Kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Estonian: tsütogeneetiliste kategooriate del17p või t(4;14) olemasolust või puudumisest, ISS-i staadiumist, eelnevate raviskeemide arvust, eelnevast immunomoduleerivast ravist, eelnevast ravist bortesomiibiga, retsidiveerunud või refraktaarse haiguse staatusest või neerufunktsioonist nagu on näidatud tabelis 9.
French: Elotuzumab présente une pharmacocinétique non linéaire, la clairance diminuant avec une augmentation des doses de 0,5 à 20 mg/kg.
Estonian: Elotuzumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kliirens väheneb annuse suurenemisel vahemikus 0,5...20 mg/kg.
French: La perfusion d'Empliciti est compatible avec : des contenants en PVC et en polyoléfine des kits de perfusion en PVC des filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et nylon et de tailles de pores de 0,2 μm à 1,2 μm.
Estonian: PVC infusioonisüsteemid, polüeetersulfoon- ja nailonfiltrid, mille pooride suurus on 0.2...1.2 μm.
French: Pas d'exposition antérieure au bortézomib
Estonian: Eelnev ravi bortesomiibiga Eelnev ravi bortesomiibiga puudus
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, pour les patients âgés de ≤75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti, plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti et, pour les patients âgés de > 75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 8 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti.
Estonian: Empliciti manustamise päevadel manustatakse ≤ 75-aastastele patsientidele deksametasooni 28 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit ning > 75-aastastele patsientidele manustatakse deksametasooni 8 mg suukaudselt 3...24 tundi enne Emplicitit pluss 8 mg intravenoosselt 45...90 minutit enne Emplicitit.
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest umbes 10%-l premedikatsiooni saanud patsientidest, kes said ravi Emplicitiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 3%-l premedikatsiooni saanud patsientidest, kes said ravi Emplicitiga kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (N = 60) (vt lõik 4.4).
French: Tableau 2 :
Estonian: Joonis 2.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit de tous les médicaments utilisés en association avec Empliciti doit être consulté avant de débuter le traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb tutvuda Emplicitiga koosmanustatavate kõikide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
French: Pneumoniec 80
Estonian: Polüsorbaat 80
French: Nombre d'évènem ents
Estonian: Sagedus (esinemissage dus
French: Les semaines de la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone était administrée avant Empliciti en dose divisée : sujets âgés  75 ans à une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg, et sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 8 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Estonian: Empliciti infusiooni nädalatel manustati deksametasooni enne Emplicitit jagatud annustena: ≤ 75-aastastele patsientidele 28 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus ning > 75-aastastele 8 mg suukaudne ja 8 mg intravenoosne annus.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Réaction liée à la perfusion
Estonian: Infusiooni ga seotud reaktsioon
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone
Estonian: Tabel 2: Empliciti soovitatav annustamisskeem kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga
French: Les taux de réponse complète dans le groupe Empliciti peuvent être sous-estimés à cause d'une interférence entre l'anticorps monoclonal élotuzumab et le test d'immunofixation et l'électrophorèse des protéines sériques.
Estonian: Empliciti rühma täieliku ravivastuse määrad võivad olla alahinnatud, kuna elotuzumabi monoklonaalne antikeha mõjutab immuunofikseerimise analüüsi ja seerumi valgu elektroforeesi analüüsi.
French: Un cas de surdosage de 23,3 mg/kg d'élotuzumab en association au lénalidomide et la dexaméthasone a été rapporté chez un patient.
Estonian: Teatati ühest patsiendist, kellele manustati annus 23,3 mg/kg elotuzumabi kombineerituna lenalidomiidi ja deksametasooniga.
French: Empliciti est utilisé en association à d'autres médicaments ; par conséquent, les conditions d'utilisation s'appliquent aussi lorsque ces médicaments sont associés à d'autres thérapies.
Estonian: Emplicitiga koosmanustatavate ravimite kasutamistingimused Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis de 20 mg/kg administrés le jour 1 de chaque cycle de traitement par la suite.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, iga ravikuuri 1., 8., 15. ja 22. päeval esimese kahe ravikuuri jooksul ning seejärel 20 mg/kg manustatuna iga ravikuuri 1. päeval.
French: Une étude (CA204007) en ouvert a évalué la pharmacocinétique d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients présentant un myélome multiple et différents degrés d'insuffisance rénale (classifiée selon les valeurs de ClCr).
Estonian: Avatud uuringus (CA204007) hinnati elotuzumabi, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni farmakokineetikat erineva raskusastmega neerukahjustusega hulgimüeloomiga patsientidel (raskusaste CrCL-i väärtuste alusel).
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
Estonian: Tabel 6: Uuringus CA204004 täheldatud ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimed Emplicitit saanud patsientidel võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidega [sisaldab kõikide ravitud patsientide korduvaid juhtumeid]
French: Valeur p basée sur le test log-rang stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Estonian: a p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil, mis stratifitseeriti uuringuga liitumise aegse haiguse staadiumi (ISS I-II vs. III) ja eelnevate raviliinide arvu (2-3 vs. ≥ 4) järgi randomiseerimise ajal.
French: L'âge médian était de 66 ans (intervalle de 37 à 91 ans) ; 57% des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 60% des patients étaient des hommes ; la population d'origine ethnique caucasienne représentait 84% de la population de l'étude, la population d'origine ethnique asiatique 10%, et la population d'origine ethnique africaine 4%.
Estonian: Vanuse mediaan oli 66 aastat (vahemik 37...91), 57% olid vanemad kui 65 aastat, 60% olid mehed, 84% olid valged, asiaate oli 10%, tumedanahalisi oli 4%.
French: La solution pour perfusion peut être conservée pour un maximum de 8 heures dans les 24 heures entre 20°C et 25°C et à la lumière ambiante.
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et ASAT > LSN ou la BT < 1 à 1,5 x LSN quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (üldbilirubiin [BIL] ≤ normi ülemise piiriga [ULN] ja ASAT on > ULN või BIL on < 1...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT).
French: Elotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant les 2 premiers cycles et toutes les 2 semaines par la suite.
Estonian: 10 mg/kg elotuzumabi manustati intravenoosselt esimese kahe ravikuuri jooksul igal nädalal ja pärast seda iga 2 nädala järel.
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg).
Estonian: Elotuzumabi koguannus mg-des võrdub patsiendi kehakaaluga kilogrammides, korrutatuna elotuzumabi annusega (10 või 20 mg/kg).
French: Empliciti contient du sodium
Estonian: Empliciti sisaldab naatriumi.
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
Estonian: Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous développez un effet indésirable listé ci-dessus.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest.
French: Prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu'à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Chaque flacon contient un léger surplus pour garantir un volume extractible suffisant.
Estonian: Tõmmake viaalist välja arvutatud annusele vastav kogus: 400 mg viaalist maksimaalselt 16 ml ja 300 mg viaalist maksimaalselt 12 ml.
French: Les infections fatales (infections de grade 5) ont été observées chez 5 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et chez 3,6 % des patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonidest (st 5. raskusastme infektsioonidest) teatati 5%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 3,6%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
French: Par conséquent, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique fonctionnelle altère sa clairance.
Estonian: Seega ei põhjusta maksakahjustus tõenäoliselt kliirensi muutusi.
French: Le capuchon de type flip off est de couleur ivoire pour la présentation à 300 mg et bleue pour la présentation à 400 mg.
Estonian: 300 mg sisaldava pakendi eemaldatav kate on elevandiluu värvi ja 400 mg pakendil sinist värvi.
French: Affections vasculaires Thrombose veineuse profonde
Estonian: Vaskulaarsed häired Süvaveenitromboos
French: Des infections de Grade 3-4 ont été relevées chez 28% et 24,3% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et ceux traités par le lénalidomide et la dexaméthasone, respectivement.
Estonian: 3. kuni 4. astme infektsioone märgiti 28%-l ja 24,3%-l patsientidest, kes said vastavalt Emplicitit koos lenalidomiidi ja deksametasooniga ning lenalidomiidi ja deksametasooni.
French: Diarrhée 303
Estonian: Kõhulahtisus 303 59,2 Püreksia
French: Après reconstitution et dilution La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
Estonian: Valmistamise ja lahjendamise järgselt Valmis manustamiskõlblik lahus tuleb kohe kanda viaalist infusioonikotti.
French: Nasopharyngite
Estonian: Neerukahjustus
French: L'élotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant les 2 premiers cycles et 20 mg/kg toutes les 4 semaines par la suite..
Estonian: Elotuzumabi manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt kord nädalas esimese 2 ravikuuri vältel ning seejärel annuses 20 mg/kg iga 4 nädala järel.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'Etude CA204004, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone (N = 318) par rapport à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (N = 317), est présenté dans le Tableau 6.
Estonian: Ravimi ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimete esinemissageduse määrad (kõik raskusastmed ning 3. ja 4. raskusaste) uuringus CA204004, mis oli kliiniline uuring hulgimüeloomiga patsientidel, milles Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318) võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 317), on esitatud tabelis 6.
French: Tableau 3 :
Estonian: Joonis 3.
French: Cette interférence peut impacter la détermination de la réponse complète et possiblement de la rechute après une réponse complète chez les patients présentant une protéine de myélome IgG kappa.
Estonian: Selline häirimine võib mõjutada IgG kapa müeloomivalguga patsientidel täieliku ravivastuse ja võimalik, et ka täieliku ravivastuse järgse haiguse retsidiivi kindlakstegemist.
French: Dans l'essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple qui comparait le traitement par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Etude CA204004), l'incidence des SCP, et particulièrement des tumeurs solides et cancer cutané autre que le mélanome, était plus élevée chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sekundaarsed esmased halvaloomulised kasvajad (second primary malignancies, SPM-id) Hulgimüeloomiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus, kus Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga võrreldi lenalidomiid- ja deksametasoonraviga (CA204004), oli SPM ide ning eriti soliidtuumorite ja mittemelanoomse nahavähi esinemissagedus Emplicitit saanud patsientide rühmas suurem (vt lõik 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
French: L'administration de la solution reconstituée et diluée doit être initiée au débit de perfusion de 3 mL/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuse manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
French: L'administration de la solution reconstituée et diluée doit être initiée au débit de perfusion de 0,5 mL/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud vedeliku manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Estonian: 2 tunni jooksul pärast Empliciti infusiooni lõppu tuleb iga 30 minuti järel hinnata eluliselt tähtsaid näitajaid.
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
Estonian: Uuringu CA204125 uurija hinnatud progressioonivaba elulemus
French: Calcul de la dose
Estonian: Annuse arvutamine
French: Des infections de Grade 3-4 ont été observées respectivement chez 13,3 % et 21,8 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et par pomalidomide et dexaméthasone.
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme infektsioone täheldati 13,3%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 21,8%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.