FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προειδοποίηση: Μην πετάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά σας απορρίμματα.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Idacio je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό φαίνεται θολό ή αποχρωματισμένο, ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky.
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 ετών έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
Czech: Dospívající ve věku od 12 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více
Greek: Προειδοποίηση: Μην πετάτε την σύριγγα στα οικιακά σας απορρίμματα.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Greek: Προειδοποίηση: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό, ή σε άμεσο ηλιακό φως.
Czech: Upozornění: Neohřívejte předplněné pero žádným jiným způsobem, jako např. v mikrovlnné troubě, v horké vodě nebo na přímém slunci.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
Greek: H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Czech: - Léčivou látkou je adalimumabum.
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Greek: Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ.λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. zdůvodu odchylek nebo sekundárních komplikací
Greek: Προειδοποίηση: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο σας απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Upozornění: Nerecyklujte použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léč bu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση  PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Greek: Εικόνα F
Czech: Obrázek F
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotlivou předplněnou injekční stříkačku uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 μg/ml.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Idacio.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio, Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Greek: • Φυλάσσετε το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) σε ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v chladničce (2°C - 8°C).
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός του παιδιού σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
Greek: Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2, 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Greek: Idacio 40 mg
Czech: 40mg
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anemie.
Greek: Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μια εβδομάδα μετά.
Czech: Úvodní dávka 20 mg následovaná o jeden týden později dávkou 20 mg.
Greek: Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση adalimumab
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití adalimumabum
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Idacio σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Idacio.
Greek: Adalimumab β n=113
Czech: Adalimumab b n=113
Greek: Πίνακας 23 Διατήρηση κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Czech: Tabulka 23 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Greek: • σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με ένα αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τκυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukemie, lymfomů a HSTCL).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Greek: • το σωματικό σας βάρος
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτοί οι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Greek: • αν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Greek: • την κλινική σας κατάσταση και ανταπόκριση
Czech: • Vašem klinickém stavu a reakci
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Greek: Η χρήση υψηλής καθαρότητας παράγοντα IX σπανίως συσχετίζεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
Greek: Μετά την ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2-25°C.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití během 8 hodin při 2 - 25 °C.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό ιδιαίτερα όταν μεταβάλλεται το εργαστήριο ή /και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά την αποκατάσταση της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 96% όλων των αιμορραγικών επεισοδίων που θεραπεύτηκαν.
Czech: Hemostatická účinnost při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για το IDELVION δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Czech: Studie karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.
Greek: Η ποσότητα του IDELVION που χρειάζεστε να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
Greek: • Αναστολείς: το φάρμακο σταματά να λειτουργεί κανονικά (συνεχής αιμορραγία).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Greek: Όλα τα 85 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με 1 ή 2 δόσεις του IDELVION.
Czech: Všech 85 krvácivých příhod bylo úspěšně léčeno s 1 nebo 2 dávkami přípravku IDELVION.
Greek: Παράδειγμα 3.
Czech: Příklad 3.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο περιεγχειρητικό περιβάλλον αξιολογήθηκε σε δυο κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 (μελέτη 3001 και 3002) και στην υπό εξέλιξη φάσης 3 κλινική μελέτη επέκτασης για την ασφάλεια (μελέτη 3003).
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
Greek: Σε κάθε μια από αυτές τις περιπτώσεις, το όφελος από τη θεραπεία με IDELVION πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης αυτών των επιπλοκών.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ειδικότερα στους νεότερους ασθενείς, μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Greek: Το IDELVION μπορεί να χρησιμοποιηθεί από όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: Přípravek IDELVION je možné použít pro všechny věkové skupiny.
Greek: Παράδειγμα 1.
Czech: Příklad 1.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μια ώρα ή κρατώντας τα ανάμεσα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
Greek: • τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας
Czech: • závažnosti onemocnění
Greek: Μια εφάπαξ δόση πρέπει να είναι επαρκής για την πλειονότητα των αιμορραγιών.
Czech: Jedna dávka je dostatečná pro většinu krvácení.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας / τύπος χειρουργικής επέμβασης
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού (βλ. επίσης παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION»).
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů (viz také "Nepoužívejte IDELVION").
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του IDELVION που χρειάζεστε.
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα IX (%) (IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών
Czech: Pacienti ve věku <12 let
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χορήγηση του IDELVION, η ένεση πρέπει να διακοπεί (βλέπε επίσης παραγράφους 2 και 4).
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku IDELVION, injekci musíte přerušit (viz též body 2 a 4).
Greek: Επαναλαμβανόμενοι προσδιορισμοί της φαρμακοκινητικής για 30 εβδομάδες έδειξαν ένα σταθερό φαρμακοκινητικό προφίλ και σταθερή αυξητική ανάκτηση στην πάροδο του χρόνου.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou podobné jako u dospělých.
Greek: Οι μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες υποστηρίζουν την επέκταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας για μερικούς ασθενείς αν και δυνητικά συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε σύγκριση με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Czech: V současné době jsou k dispozici dostupné informace k podpoře prodlouženého intervalu léčby, u některých pacientů však mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s jednotýdenním režimem.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Greek: Από τα 106 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα [94 (88,7%)] θεραπεύτηκε με μια εφάπαξ ένεση, τα 103 (97,2%) θεραπεύτηκαν με 1-2 ενέσεις.
Czech: Ze 106 krvácivých příhod byla většina (94; 88,7 %) léčena jednou injekcí, 103; 97,2 % bylo léčeno 1-2 injekcemi.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι, ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών δοκιμών.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Greek: • Το IDELVION δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Czech: • Přípravek IDELVION nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Greek: Ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα αργά (όπως είναι άνετο για εσάς, έως μέγιστο 5 ml/min) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Czech: Podávejte rekonstituovaný roztok pomalu (jak je to pohodlné pro Vás, maximálně do 5 ml/min) do žíly podle pokynů získaných od Vašeho lékaře.
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιπλοκών της πήξης του αίματος.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdečním onemocněním nebo pokud jste v nedávné době měl(a) velký chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, protože je zde zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Greek: Άλλα φάρμακα και IDELVION
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Czech: Váš lékař by Vás měl informovat o časných příznacích hypersenzitivních reakcí.
Greek: • Σε περίπτωση που είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρηκιτού (χάμστερ).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Greek: • Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: • Pokud rekonstituovaný přípravek není podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμανθούν πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37° C).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Greek: Η έναρξη της θεραπεία σας και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Greek: Κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα σε σχέση με την εφάπαξ εβδομαδιαία θεραπεία βρίσκονται σε εξέλιξη.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία (albutrepenonacog alfa) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (albutrepenonakog alfa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη αυτού του παράγοντα, που σημαίνει ότι το αίμα τους δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Czech: Pacienti s hemofilii B mají nedostatek tohoto faktoru, který znamená, že jejich krev není srážená tak rychle, jak je třeba a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή δαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων του παράγοντα IX, με υψηλότερο κίνδυνο για τα σκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Czech: Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Czech: - Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Greek: • Κατά την κύηση και τη γαλουχία, το IDELVION πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: • Během těhotenství a kojení, má být přípravek IDELVION podán pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.