FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Lithuanian: Jei reikalinga papildoma dozė, naudokite naują švirkštą su preparatu, paruoštu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Slovak: • požadovaná hladina faktora VIII.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 atskira pakuotė.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
Slovak: Na škatuľku zaznamenajte nový dátum exspirácie.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Slovak: • baktérií v krvi,
Lithuanian: • bakterijas kraujyje,
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Lithuanian: Dabar nuimkite ir išmeskite adapterio laikiklį (E).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Slovak: Bezpečnostnú populáciu z troch kľúčových štúdií fázy I a III [PROTECT VIII] tvorilo celkovo 221 pacientov.
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nevymizne.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Lithuanian: Bet kokios galimos rizikos reikšmė pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į pegiliuotus baltymus, nežinoma.
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Lithuanian: Laikykite švirkštą stačią ir stumkite stūmoklį, kol švirkšte neliks oro.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Slovak: PEG-viažúca zložka sa tiež testovala v štandardnom súbore in vivo a in vitro štúdií genotoxicity, ktoré nenaznačovali žiadny genotoxický potenciál.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Slovak: Celkovo sa vykonalo a vyhodnotilo 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Slovak: Imunitná odpoveď bola po 4 injekciách lieku Jivi sprevádzaná klinickou reakciou z precitlivenosti.
Lithuanian: Po 4 Jivi injekcijų imuninis atsakas pasireiškė kartu su klinikine padidėjusio jautrumo reakcija.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Lithuanian: 148 pacientų, kurių amžius ≥ 12 metų, dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Slovak: Damoktokog alfa pegol neobsahuje von Willebrandov faktor.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Lithuanian: 121 tiriamajam gydymas skirtas tyrimo, kurio trukmės mediana buvo 464 dienos, pratęsimo fazės metu.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
Lithuanian: Imuninis atsakas į polietilenglikolį (PEG)
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį:
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Lithuanian: VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam krešėti.
Slovak: • vaša hmotnosť,
Lithuanian: • svorį,
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
Lithuanian: Tai svarbu stebint Jivi VIII faktoriaus aktyvumą ir keičiant tyrimą atliekančią laboratoriją ir (arba) reagentus.
Slovak: • 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Lithuanian: • 30-40 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
Slovak: 11 pacientov vo vekovej skupine < 6 rokov bolo vyradených z dôvodu imunitnej odpovede na PEG súvisiacej so stratou účinnosti a/alebo reakciou z precitlivenosti počas prvých štyroch ED.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupėje 11 pacientų buvo pašalinti iš tyrimo dėl imuninio atsako į PEG, susijusio su išnykusiu veiksmingumu ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcija per pirmąsias keturias EP.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Lithuanian: • kraujavimo vietą ir sunkumą,
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Lithuanian: Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jivi
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodų ir chirurginių procedūrų metu.
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
Lithuanian: • vienas venepunkcijos rinkinys.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Lithuanian: Tokių antikūnų susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Jivi poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: • samostatný piest,
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Lithuanian: • deginimas ir gėlimas vartojimo vietoje;
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley
Lithuanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Lithuanian: Visais atvejais hemostazė įvertinta kaip „gera" arba „puiki".
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Lithuanian: Vaistinį preparatą injekcijai reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Klinická imunitná odpoveď súvisiaca s protilátkami proti PEG, manifestovaná ako príznaky akútnej precitlivenosti a/alebo straty účinku lieku, bola pozorovaná primárne v rámci prvých 4 dní expozície.
Lithuanian: Klinikinis imuninis atsakas, siejamas su antikūnais prieš PEG, pasireiškiantis ūminio padidėjusio jautrumo simptomais ir (arba) vaistinio preparato poveikio netekimu, nustatytas daugiausia per pirmąsias 4 ekspozicijos dienas.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín počas 3 až 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Lithuanian: Visus pacientus galima buvo sėkmingai gydyti anksčiau jų vartotais FVIII vaistiniais preparatais.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Slovak: Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra:
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis / chirurginės procedūros rūšis
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas liečby správne určili hladiny faktora VIII, aby sa mohlo potvrdiť dosiahnutie adekvátnych hladín FVIII.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų patvirtinti, kad pasiektas pakankamas FVIII aktyvumas.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės pakuotės vaistą išėmus iš šaldytuvo.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
Lithuanian: Anafilaksijos arba šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius medicininio gydymo būdus.
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį ir profilaktiškai, pacientams paaugliams skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems pacientams.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Slovak: Medián celkovej dávky pri veľkých chirurgických zákrokoch bol 219 IU/kg (rozsah: 50 - 1 500 IU/kg, vrátane pooperačného obdobia trvajúceho až 3 týždne).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų bendrosios dozės mediana buvo 219 TV/kg (intervalas: 50-1500 TV/kg, įskaitant iki 3 savaičių pooperacinį laikotarpį).
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Lithuanian: Neprisilieskite švirkšto antgaliu prie rankos arba bet kokio kito paviršiaus.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Lithuanian: Tik viena dozė.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu na venepunkciu a injekčnú striekačku.
Lithuanian: Jei papildomos dozės suleisti nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 942 krvácaní liečených liekom Jivi a 92,3 % bolo kontrolovaných 1 alebo 2 injekciami, z toho 83 % 1 injekciou.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam Jivi kancerogeniškumui įvertinti arba tyrimų Jivi poveikiui reprodukcijai nustatyti neatlikta.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre (geometrický priemer (%CV) a aritmetický priemer (SD)) lieku Jivi po jednorazovej dávke 60 IU/kg na základe chromogénneho testu
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas padidina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai pašalina faktoriaus trūkumą ir pakoreguoja polinkį į kraujavimą.
Slovak: Na miesto injekcie na vystretej ruke asi na 2 minúty poriadne pritlačte tampón.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Slovak: Použitie lieku Jivi u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: • súpravu na venepunkciu.
Lithuanian: • venepunkcijos rinkinys.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté PK parametre po jednorazovej dávke 60 IU/kg zo štúdie fázy II/III, v ktorej sa PK vyhodnocovali u 22 pacientov.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.
Slovak: Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Slovak: Podľa potreby sa má začať so symptomatickou liečbou precitlivenosti.
Lithuanian: Reikia pradėti atitinkamą simptominį padidėjusio jautrumo gydymą.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
Slovak: Pri lieku Jivi môžu niektoré jednostupňové testy na báze oxidu kremičitého (napr.
Lithuanian: Jivi įvertinimui naudojant kai kuriuos vienos pakopos tyrimus silicio dioksido (pvz.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2,5 ml per minutę greičiu.
Slovak: • 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní alebo
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Slovak: Pri profylaxii nemá byť u pacientov s nadváhou maximálna dávka na injekciu vyššia ako približne 6 000 IU.
Lithuanian: Antsvorio turintiems pacientams didžiausia profilaktinės injekcijos dozė turi būti ne didesnė nei maždaug 6000 TV.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą Bethesda analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na von Willebrandov faktor.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie paciento von Willebrand faktoriaus.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy myších a škrečích proteínov.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų N = 12