FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insuman enthält Insulin in mehreren Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan"- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
Hungarian: Az Insuman különböző formákban tartalmazza az inzulint: oldható formában, amely gyorsan hat (az injekció beadását követő 30 percen belül), valamint izofán és kristályos protamin formájában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel, és hosszabb hatástartamot biztosít.
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
Hungarian: Az Insuman-t azoknál a cukorbetegeknél (1-es és 2-es típus) alkalmazzák, akiknek inzulinkezelésre van szükségük.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjében, azaz a glükózzal kötésben lévő (glikozilált) hemoglobin százalékos arányában bekövetkező változás volt.
German: Die Pumpe darf nicht bei Patienten implantiert werden, die ihren Wohnsitz auf einer Höhe von über 2 439 Metern haben.
Hungarian: A pumpa nem ültethető be olyan személyekbe, akik folyamatosan 2 439 méter (8000 láb) tengerszint feletti magasságban tartózkodnak.
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
Hungarian: Az Insuman Rapid a hiperglikémiás kóma (a túl magas vércukorszint által okozott kóma) és a ketoacidózis (ketonok [savak] magas szintje a vérben) kezelésére, valamint a vércukorszint műtét előtti, alatti és utáni szabályozására is alkalmazható.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
Hungarian: Az Insuman a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint szabályozása a félszintetikus humán inzulinnál tapasztalthoz hasonló szintű volt.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és segíti a glükóznak a vérből a sejtekbe jutását.
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t azoknál az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a vércukorszintje nem szabályozható bőr alá adott inzulinnal, és akiknél gyakran alakul ki hiper- vagy hipoglükémia (magas vagy alacsony vércukorszint).
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
Hungarian: • Insuman Comb, amely gyors- és középhatású inzulinok különféle kombinációiban kapható.
German: Warum wurde Insuman zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Insuman forgalomba hozatalát?
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Insuman Comb 25-ot a félszintetikus humán inzulinnal hasonlították össze 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
Hungarian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat és Insuman Implantable, amelyek oldható inzulint tartalmazó,
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
Hungarian: Az Insuman Implantable más módon nem alkalmazható, és csak olyan központban adható be, ahol az alkalmazottak az implantálható pumpa használatára vonatkozóan megfelelő képzésben részesültek.
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
Hungarian: Ezek a betegek az Insuman Implantable-t a hasüregükbe adott folyamatos infúzióként kapták.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint (1-es típusú cukorbetegség), illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni (2-es típusú cukorbetegség).
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
Hungarian: Az Insuman-t három klinikai vizsgálatban, 780, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Hungarian: Az Insuman az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség esetében egyaránt hatékony volt.
German: Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Insuman alkalmazása?
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Hungarian: Ezen kívül az Insuman Implantable-t is vizsgálták, mégpedig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
German: Wie wird Insuman angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Insuman-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Insuman alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Hungarian: Az Insuman egy inzulinpótló, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Insuman-t 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek adták egy külső inzulinpumpa segítségével.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
Hungarian: Az Insuman Implantable nem alkalmazható azoknál a betegeknél, aki túlérzékenyek a pumpa alkotóelemeihez használt titánötvözetekre, poliszulfonokra vagy szilikonanyagokra.
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
Hungarian: • Insuman Basal, izofán inzulint tartalmazó, középhatású inzulin szuszpenzió;
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Hungarian: Az Insuman alkalmazási módjával kapcsolatban bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Insuman alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
Hungarian: A pumpához nem használható másfajta inzulin, valamint a pumpa nem alkalmazható a felnőtt testméretet még el nem ért gyermekeknél.
German: Wie wurde Insuman untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Insuman-t?
German: Die Insuman-Reihe umfasst:
Hungarian: Az Insuman termékcsalád tagjai a következők:
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A gyógyszer beadásának pontos időzítésére vonatkozó információk a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Insuman alkalmazásának előnyei az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
Hungarian: Az Insuman Implantable kizárólag folyamatos infúzióként, a Medtronic MiniMed implantálható pumpa felhasználásával alkalmazható.
German: Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
Hungarian: Az Insuman hipoglikémiát okozhat.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
Hungarian: Az Insuman Infusat egy külső hordozható infúziós pumpa segítségével folyamatosan a bőr alá adagolt infúzió, amely alkalmazásra kész.
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a has bőre alá beültetett pumpa (Medtronic MiniMed, implantálható pumpa) segítségével, kizárólag infúzióban adják a hasüregbe.
German: Wie wirkt Insuman?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Insuman?
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg, patron vagy előre töltött, egyszer használatos injekciós toll formájában kapható.
German: pro 0,1 ml Dosis gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** Hämagglutinin
Hungarian: 0,1 ml adagonként egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .........................
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
Hungarian: 15 mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ........................................................
German: --1 Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Hungarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Februar 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
German: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Hungarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Hungarian: Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Hemisphäre und dem EUBeschluss für die Saison 2017/2018.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának.
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
Hungarian: Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót.
German: Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:
Hungarian: Ezek a mellékhatások az INTANZA alkalmazásakor is előfordulhatnak:
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
German: 2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem zwischen Daumen und Mittelfinger fest
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Hungarian: Az INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az INTANZA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Nach der Impfung gegen Influenza wurden in serologischen Tests mit der ELISA-Methode falsch-positive Ergebnisse beim Nachweis von Antikörpern gegen HIV 1, Hepatitis C und besonders HTLV1 beobachtet.
Hungarian: Az influenzaoltást követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert alkalmazták.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
German: • Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen
Hungarian: • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Hungarian: Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a, A biztonságossági profil összefoglalása
German: ** Serokonversion = negativer HI-Titer vor der Impfung und HI-Titer von ≥ 40 nach der Impfung Signifikanter Anstieg = positiver HI-Titer vor der Impfung und ein mindestens 4-facher Anstieg des
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben
German: In dieser vergleichenden Studie wurden geometrische Mittelwerte der Titer (geometric mean titresGMTs) die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate bzw. die Rate eines signifikanten Anstiegs** und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (geometric mean titre ratioGMTR) für anti-HA-Antikörper (gemessen mit Hämagglutinationsinhibitionstest [HI]) nach vorab
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre meghatározott kritériumok alapján.
German: INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
Hungarian: 15 µg haemagglutinin törzsenként 0,1 ml adagonként
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az INTANZA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: Az INTANZA vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
Hungarian: EU/1/08/505/004 - 1 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/005 - 10 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként EU/1/08/505/006 - 20 előretöltött fecskendő mikroinjekciós rendszerrel dobozonként
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
Hungarian: Az INTANZA-t injekcióként a bőr felső rétegébe adják (lehetőleg a vállizomba).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
Hungarian: Amikor INTANZA injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) védelmet alakít ki az influenza fertőzés ellen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
German: Dosierung Personen ab 60 Jahren: 0,1 ml
Hungarian: Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Hungarian: Immunrendszeri megbetegedések és tünetek
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm
Hungarian: B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ...................
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten) - Hautblutung an der Injektionsstelle - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
Hungarian: Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint): - Bőr bevérzése az injekciózás helyén - Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás.
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
Hungarian: - Egyéb vakcinák: Az INTANZA adható egy időben egyéb vakcinákkal, másik végtagba adva.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az INTANZA használatakor.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
German: Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
Hungarian: 1, 10 vagy 20 darabos előretöltött fecskendő csomagja mikroinjekciós rendszerrel
German: • Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.
Hungarian: • Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
Hungarian: Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések