FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une diminution de 4 unités est considérée cliniquement significative.
Bulgarian: Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
French: Ensuite, expirez doucement (n'expirez pas dans l'inhalateur).
Bulgarian: След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
French: Les fréquences sont tirées des données des essais cliniques.
Bulgarian: Честотите са получени от данните от клинични изпитвания.
French: Cela risquerait d'aggraver votre état respiratoire.
Bulgarian: Това би могло да влоши дишането Ви.
French: • perte de poids
Bulgarian: Загуба на тегло
French: Les critères de jugement secondaires du tableau ci-dessus ont atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.)
Bulgarian: Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
French: Risque relatif (intervalle de confiance à 95 %)
Bulgarian: Относителен риск (95% доверителни интервали)
French: De fréquence indéterminée mais pouvant survenir :
Bulgarian: С неизвестна честота, но също могат да възникнат:
French: Ces mesures contribueront à protéger
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
French: Décès liés à l'asthme
Bulgarian: Смърт, свързана с астма
French: Inspirez profondément par la bouche et aussi fort que vous le pouvez.
Bulgarian: Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си.
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета.
French: Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
French: Voir rubrique 4.4: « Fonction surrénalienne ».
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза".
French: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Bulgarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
French: Dépression, agressivité (principalement chez les
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
French: • maux de tête ou somnolence
Bulgarian: Главоболие или сънливост
French: Moins de 5 % de la dose est excrétée dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на метаболити.
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Bulgarian: Вашият инхалатор вече е готов за употреба.
French: Traitement avant inclusion dans l'étude
Bulgarian: Лечение преди проучването
French: La dose du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou jusqu'à ce que la dose la plus forte du produit à l'étude ait été atteinte.
Bulgarian: Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
French: Les résultats de l'étude étaient les suivants :
Bulgarian: Общите резултати от изследването показват:
French: Cette étude n'avait pas pour but d'évaluer l'effet sur les exacerbations.
Bulgarian: Това проучване не е планирано да изследва ефекта върху обострянията.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'aggravation de votre asthme ou de votre respiration.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако астмата или дишането Ви се влошават.
French: • À partir de 20 inhalations restantes et jusqu'à « 8 », « 6 », « 4 », « 2 » inhalations, les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
French: Lorsque les nombres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin et vous procurer un nouvel inhalateur.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
French: Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours, comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
French: • douleurs d'estomac
Bulgarian: Болка в стомаха
French: • fatigue et perte d'appétit, nausées
Bulgarian: Умора и загуба на апетит, гадене
French: Rapporté très fréquemment sous placebo 3.
Bulgarian: Съобщавани много често при плацебо 3.
French: Infections des voies respiratoires
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
Bulgarian: Не се наблюдават допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: D'autres métabolites non caractérisés sont également retrouvés dans les selles.
Bulgarian: Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
French: (Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %)
Bulgarian: (Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.)
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.
French: Veillez à ne pas boucher les aérations.
Bulgarian: Внимавайте да не запушите отворите за въздух.
French: Du point de vue pharmacocinétique, chaque constituant de l'association peut être considéré séparément.
Bulgarian: За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas extrapolables à l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Bulgarian: Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
French: Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %.
Bulgarian: Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.
French: Cela comprend les autres antiasthmatiques ou tout médicament vendu sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
French: Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
Bulgarian: За да се предотвратят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни кортикостероиди под формата на таблетки (като преднизолон).
French: Ces explications sont importantes puisque l'objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin.
Bulgarian: Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
French: Modifications du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice et irritabilité
Bulgarian: Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост
French: Mortalité toutes causes confondues à 3 ans
Bulgarian: Обща смъртност след 3 години
French: Retirer le Spiromax de la bouche et retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.
Bulgarian: Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
French: Les bêtabloquants sélectifs ou non doivent être évités, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Както неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни причини за употребата им.
French: La survie à 3 ans était déterminée pour tous les patients, qu'ils aient ou non interrompu le traitement à l'étude.
Bulgarian: Преживяемостта е определена след 3 години при всички пациенти, независимо от това, дали са спрели приема на изпитваното лекарство.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: Si votre organisme est soumis à un stress, par exemple en cas de fièvre, de traumatisme (accident ou blessure), d'infection ou d'intervention chirurgicale, l'insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et il est possible que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables énumérés ci-dessus.
Bulgarian: Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
French: Ce médicament contient du lactose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
French: Salmétérol/PF
Bulgarian: Салметерол/ФП
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
French: L'utilisation d'Aerivio Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture du dispositif, comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Използването на Aerivio Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement pour obtenir un bénéfice optimal, même en l'absence de symptômes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
French: Résultats regroupant les 3 niveaux de
Bulgarian: Сборни резултати от трите нива на лечение
French: Le mécanisme d'action de chacune des substances actives est décrit ci-dessous.
Bulgarian: Съответните механизмите на действие на двете активни вещества са разгледани по-долу.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: L'inhalateur doit rester sec et propre.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух и чист.
French: Affections de la peau et du tissu sous
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Avant d'utiliser votre Aerivio Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme
Bulgarian: Вашия Aerivio Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва:
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете внимателно листовката.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Aerivio Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Aerivio Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
French: La qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du Questionnaire respiratoire du St George's Hospital (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), était améliorée dans tous les groupes de traitements actifs comparativement au placebo.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез въпросника St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) е подобрено с всички активни схеми на лечение в сравнение с плацебо.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance ou d'une allergie au lactose, à d'autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Les exacerbations modérées/sévères étaient définies comme une aggravation des symptômes nécessitant une corticothérapie par voie orale et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation.
Bulgarian: Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
French: S/O
Bulgarian: N/A
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques, Code ATC: R03AK06
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06
French: Essai multicentrique évaluant le salmétérol dans l'asthme (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial
Bulgarian: Многоцентрово Салметерол проучване за Астма (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Bulgarian: Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
French: Il convient donc de recommander aux patients de lire attentivement la notice et de se conformer au mode d'emploi qui y est détaillé.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката.
French: Il doit être diminué progressivement sous la surveillance d'un médecin.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали постепенно под лекарски надзор.
French: Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie approximativement entre 5 et 11 % de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация.
French: Aerivio Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
French: FP 500 N = 1534
Bulgarian: ФП 500 N = 1 534
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
French: La plus grande partie de la dose est excrétée dans les selles sous forme de métabolites et de produit inchangé.
Bulgarian: Основната част от дозата се екскретира в изпражненията като метаболити и непроменено лекарство.
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Bulgarian: Увеличението на системната експозиция е линейно с увеличаване на инхалираната доза.
French: Visage arrondi (aspect en forme de lune) (syndrome de Cushing)
Bulgarian: Повишаване на теглото Закръглено (подобно на луна) лице (синдром на Кушинг)
French: • un diabète sucré (Aerivio Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
Bulgarian: захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
French: Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau puis de recracher cette eau et/ou de se brosser les dents après chaque inhalation (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces observations étaient liées à des facteurs pharmacogénétiques ou résultaient d'autres facteurs intercurrents.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори.
French: • Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire).
Bulgarian: Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове).
French: Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Bulgarian: Пневмония (при пациенти с ХОББ)
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Aerivio Spiromax.
French: Asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
Bulgarian: Тежка астма при възрастни на 18 и повече години
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Bulgarian: Други бронходилататори (като салбутамол)
French: L'administration d'Aerivio Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Приложението на Aerivio Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
French: Les données de l'étude indiquent que, quel que soit l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultesprésentant un asthme ou une BPCO pouvaient atteindre des débits inspiratoires avec le dispositif Spiromax similaires à ceux obtenus avec l'inhalateur de poudre sèche multidose déjà disponible sur le marché.
Bulgarian: Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Aerivio Spiromax contient
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа лактоза").
French: Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonatale du salmétérol et du propionate de fluticasone.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат.
French: Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire.
Bulgarian: Своевременно трябва да се започне подходящо лечение, ако има показания за такова.
French: • Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещата на окото)
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Bulgarian: Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане.
French: • Le compteur de doses indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Bulgarian: Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
French: Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
Bulgarian: Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение.
French: Un traitement par bêta-2 agoniste peut être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave.
Bulgarian: Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия.
French: Fractures traumatiques
Bulgarian: Травматични фрактури
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une double dose en une seule inhalation.
Bulgarian: Не е възможно случайно да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
French: inhalés (* = risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de l'absence d'événements dans le groupe placebo.
Bulgarian: Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо.
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du salmétérol.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
French: 3 inhalateurs, contenant chacun 60 doses.
Bulgarian: 3 инхалатора, съдържащи по 60 дози.
French: Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées à l'effet thérapeutique.
Bulgarian: Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект.
French: Il est très important que vous preniez Aerivio Spiromax quotidiennement comme indiqué.
Bulgarian: Много е важно да приемате Aerivio Spiromax всеки ден, както е указано.
French: L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut avoir un effet additif.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект.
French: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva B.V.
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.