FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se tijekom terapije trastuzumabom razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove za kongestivno zatajenje srca.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á trastuzúmab meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var trastuzúmab gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m2).
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već osjećate nedostatka zraka.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Icelandic: 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky færnistig ≤90 (annaðhvort 80 eða 90).
Croatian: 8 godina**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Croatian: incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) bila je slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (tj. nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3-0,4%).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabi sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega martækur en hins vegar skipti um helmingur sjúklingana í hópnum sem fékk anastrozól eitt sér yfir á meðferðina sem innihélt einnig trastuzúmab eftir versnun sjúkdómsins.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ontruzant ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Ontruzant skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene kod primjene intravenskog trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u ključnim kliničkim ispitivanjima (N=8386) i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih trastuzumabom i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6% naspram 6,5%; p=0,377).
Icelandic: Fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli versnaði í miðtaugakerfi en þeim sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (12,6% borið saman við 6,5%; p=0,377).
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið: - cisplatín - 80 mg/m2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
Croatian: Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við gildaðar sæfðar aðstæður.
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2-pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2-pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora >1 cm i ER-negativan ili veličina tumora >2 cm, bez obzira na hormonski status).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2-jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð >1 cm og ERneikvætt eða æxlisstærð >2 cm, óháð hormónastöðu).
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (8 mg/kg fyrir hleðslu eða 6 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Croatian: Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize.
Icelandic: Þrátt fyrir að fjöldi tilfella sem greindist við leit í öryggisgagnagrunni og sem uppfyllti Cairo-Bishop greiningarviðmiðin væri lágur, er fallist á að ekki sé hægt að útiloka þátt trastuzúmabs við myndun æxlislýsuheilkennis.
Croatian: Trastuzumab je u pogodnih bolesnika primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Icelandic: Sjúklingum í trastuzúmab hópnum var gefinn hleðsluskammtur í upphafi sem nam 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti í eitt eða tvö ár.
Croatian: Međutim, većina reakcija povezanih s infuzijom blagog je do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme prve, druge i treće infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru hinsvegar væg til miðlungi alvarleg (NCI-CTC flokkunarkerfi) og koma yfirleitt fram snemma í meðferðinni, þ.e. við fyrsta, annað eða þriðja innrennsli, og tíðni þeirra minnkar við síðari innrennsli.
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Croatian: Post hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje**
Icelandic: Könnunargreining með lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnika (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH),
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koji su primali samo docetaksel.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Ontruzant stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Croatian: Ireland
Icelandic: Írland
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Croatian: potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2°C-8°C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C. Fleygja skal allri blandaðri afgangslausn.
Croatian: ToGA ispitivanje (BO18255) bili su uključeni bolesnici s tumorima čije su tumorske stanice bile ili IHC3+ ili FISH pozitivne te su ocijenjeni kao HER2 pozitivni.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Croatian: 8mg/kg + 6mg/kg jedanput svaka tri tjedna
Icelandic: 8mg/kg + 6mg/kg á þriggja vikna fresti
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Icelandic: * Kom fram eftir samhliða meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu.
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg na dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 μg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.
Croatian: TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Icelandic: OG niður fyrir 50% á að bíða með meðferð og endurtaka mat á útfallsbroti vinstri slegils innan um það bil þriggja vikna.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamid ili paklitaksel (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef það gerist.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Icelandic: Þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Croatian: U tjednim ciklusima (početna udarna doza od 4 mg/kg nakon koje se nastavlja dozom od 2 mg/kg svakog tjedna) primjenjuje se istodobno s paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Icelandic: Í vikumeðferð (upphaflegur hleðsluskammtur sem nemur 4 mg/kg fylgt eftir með 2 mg/kg í hverri viku) samhliða paclitaxeli, eftir krabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca, potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Ontruzant, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils er ekki orðið betra, eða hefur versnað, eða ef hjartabilun með einkennum hefur komið fram, á alvarlega að íhuga að hætta meðferð með Ontruzant, nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn sé talinn meiri en áhættan.
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel2 N=68
Croatian: Otopina lijeka Ontruzant za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Icelandic: Ontruzant innrennslislausnir í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.
Croatian: Nije bilo ograničenja u odnosu na vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra aromatasa hemla).
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (rakom dojke osjetljivim na prisutnost ženskih spolnih hormona).
Icelandic: Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2 og hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næmt fyrir kvenkynshormónum).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ontruzant može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ontruzant gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako primate Ontruzant u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Icelandic: Ef Ontruzant er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Croatian: Broj bolesnika s događajem p=0,0555
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0555
Croatian: • akutno sužavanje dišnih puteva • abnormalno niske razine kisika u krvi
Icelandic: • óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, L-histidín, α,α-trehalósi díhýdrat, pólýsorbat 20.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, pri primjeni trastuzumaba zabilježeni su teški plućni događaji (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Við notkun trastuzúmabs hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili in situ hibridizaciju srebrom
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tækni.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom primaju antracikline može postojati povećan rizik od disfunkcije srca.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með trastuzúmabi er hætt eru hugsanlega í aukinni hættu á hjartavanstarfsemi.
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0182
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0182
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Icelandic: tvær mælingar í röð eftir tilvikið sem sýna LVEF gildi ≥50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0024
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0024
Croatian: Čimbenici rizika za intersticijsku bolest pluća uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim antineoplastičnim lijekovima koje se povezuje s intersticijskom bolesti pluća, kao što su to taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem.
Icelandic: Meðal áhættuþátta sem tengjast millivefslungnasjúkdómi eru fyrri eða samtímis meðferð með öðrum æxlishemjandi meðferðum sem vitað er að tengjast þessum kvilla, svo sem meðferð með taxönum, gemcitabíni eða vinorelbíni og geislameðferð.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom, nastavila je s terapijom bez dodatnih kliničkih srčanih događaja.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af trastuzúmab meðferð héldu áfram meðhöndlun með trastuzúmabi án frekari klínískra hjartakvilla.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004) i jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje vrijednosti najnižih koncentracija trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis trastuzúmab og paclitaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u <10% tumorskih stanica
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í <10% æxlisfrumna
Croatian: Opservacija N=1693
Icelandic: N=1693
Croatian: Ontruzant se smije davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ontruzant á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æð.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2-pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima (pN0) te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob <35 godina).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæða eitla eða sjúklingar með neikvæða eitla en í mikilli áhættu, með neikvæða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æxlisstærð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvætt, vefjafræðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur <35 ára).
Croatian: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, önghljóð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje trastuzumabom u kontrolnoj skupini, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmab við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.