FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust.
Swedish: Läkemedlet kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.
Dutch: Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Swedish: Spol-, hak- och piskmaskbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Dutch: Hoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Swedish: Fastän experimentella studier på överdosering har visat att läkemedlet kan ges utan risk till hundar infekterade med vuxna hjärtbandmaskar, har den ingen effekt mot vuxna hjärtmaskar.
Dutch: Preventie van hartworm (D. immitis) en cutane dirofilariosis (huidworm) (D. repens)
Swedish: Profylax av hjärtmaskinfektion (D. immitis) och kutan dirofilarios (hudmask) (D. repens)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandling av djur som väger mindre än 1 kg skall baseras på risk-nytta bedömning.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos hund.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Swedish: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml och 4,0 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
Dutch: Behandeling van katten van minder dan 1 kg en fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Swedish: Behandling av katter som väger mindre än 1 kg och illrar som väger mindre än 0,8 kg skall baseras på risk-nytta bedömning.
Dutch: • het voorkomen van spirocercosis (Spirocerca lupi),
Swedish: • profylax mot Spirocerca lupi,
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dutch: De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.
Dutch: Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
Swedish: Behandling av skabb (Notoedres cati)
Dutch: Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risico-baten analyse door de behandelende dierenarts.
Swedish: Därför bör användandet hos hundar med tydliga eller svåra symtom på sjukdomen baseras på en noggrann nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.
Dutch: Voor zeer grote honden tussen 25 kg en 40 kg.
Swedish: För mycket stora hundar som väger mellan 25 kg och 40 kg
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)
Dutch: Advocate voor grote honden (> 10-25 kg)
Swedish: Advocate för stora hundar (>10-25 kg)
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het diergeneesmiddel bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse voor deze dieren.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning.
Dutch: Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Swedish: Behandling och profylax av Angiostrongylus vasorum Läkemedlet ges som en engångsdos.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Swedish: Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit (FAD)
Dutch: Het diergeneesmiddel smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na behandeling.
Swedish: Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling.
Dutch: Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Swedish: En engångsdos av läkemedlet ska administreras.
Dutch: Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Swedish: Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)
Dutch: Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Swedish: Löst sittande smuts och hudflagor skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond.
Swedish: I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att hundar har hjärtmask.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Swedish: Läkemedlet har administrerats till illrar med 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 4 behandlingar utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska effekter.
Dutch: Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Swedish: Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.
Dutch: Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten' (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Swedish: För katter, måste motsvarande läkemedel "Advocate för katt" (0,4 ml eller 0,8 ml), som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin, användas.
Dutch: In niet endemische regio's is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat.
Swedish: I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask.
Dutch: Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek van het dier ter hoogte van de schedelbasis.
Swedish: Används lokalt på huden inom ett begränsat område i nacken för att förhindra att djuret slickar på applikationsstället.
Dutch: Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
Swedish: För medelstora hundar som väger mellan 4 kg och 10 kg
Dutch: • de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati),
Swedish: • behandling av skabb (Notoedres cati),
Dutch: Preventie van Aelurostrongylus abstrusus
Swedish: Profylax av Aelurostrongylus abstrusus
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
Swedish: • behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier),
Dutch: Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
Swedish: Advocate för stora katter(> 4-8 kg)
Dutch: Voor kleine katten tot 4 kg en fretten.
Swedish: För små katter som väger 4 kg eller mindre och illrar
Dutch: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Swedish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Swedish: Advocate för medelstora hundar (>4-10 kg)
Dutch: Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Swedish: Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i mycket sällsynta fall neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupill reflex, nystagmus), onormal andning, salivering och kräkningar observerats.
Dutch: Het dopje er omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
Swedish: Vänd huven och använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.
Dutch: Indien een ander preventief diergeneesmiddel in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.
Swedish: Om man ersätter et annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Swedish: Advocate för hundar innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin.
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Swedish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on lösning för stora hundar imidakloprid, moxidektin
Dutch: Animal Health
Swedish: DJURSLAG
Dutch: Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis.
Swedish: Moxidektin är aktivt mot Dirofilaria immitis larvstadier (L3, L4).
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Swedish: Advocate för katter innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos, verpakking van 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 en 42 pipetten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, förpackningsstorlek av 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter
Dutch: Het diergeneesmiddel dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende maanden.
Swedish: Läkemedlet ska administreras en gång i månaden under fyra månader i följd.
Dutch: Studies ter evaluatie van het farmacokinetisch gedrag van moxidectine na meervoudige toediening hebben uitgewezen dat de evenwichtsserumconcentraties bereikt worden na ongeveer 4 opeenvolgende maandelijkse behandelingen bij katten.
Swedish: Studier som utvärderar moxidektins farmakokinetik har visat att efter upprepade appliceringar uppnår serumnivåer steady state efter ungefär 4 på varandra följande månatliga behandlingar hos katt.
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Swedish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on lösning för stora katter imidakloprid, moxidektin
Dutch: Imidacloprid [mg/kg lg]
Swedish: Imidakloprid [mg/kg kroppsvikt]
Dutch: Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Swedish: För hundar som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:
Dutch: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Swedish: Animal Health Siemensova 2717/4
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos katt.
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
Swedish: Varje 2,5 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Dutch: Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Swedish: För katter som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:
Dutch: Behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Dutch: ≤ 4 kg Advocate voor kleine katten 0,4 minimaal 10 minimaal 1 > 4-8 kg Advocate voor grote katten > 8 kg de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Swedish: > 4-8 kg Advocate för stora katter > 8 kg passande kombination av pipetter
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia) Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier) Läkemedlet ges som en engångsdos.
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Swedish: För stora hundar som väger mellan 10 kg och 25 kg
Dutch: Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Swedish: Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Swedish: 0,4 ml och 0,8 ml per pipett Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 dospipetter.
Dutch: Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller moxidektin (en makrocyklisk lakton), därför skall särskild försiktighet tagas till collies, old english sheepdogs och närbesläktade raser eller blandraser med dessa, så att läkemedlet administreras korrekt såsom beskrivs under avsnitt 4.9 (dosering).
Dutch: • de behandeling van cutane dirofilariosis (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
Swedish: • behandling av kutan dirofilarios (vuxna stadier av Dirofilaria repens),
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende drie opeenvolgende maanden.
Swedish: Advocate ska administreras en gång i månaden under tre på varandra följande månader.
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Swedish: För hundar, måste motsvarande läkemedel "Advocate för hund", som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.
Dutch: Thelazia voor fretten vlo hartworm
Swedish: Thelazia för illrar
Dutch: Sarcoptes zweepworm
Swedish: Sarcoptes
Dutch: • de behandeling van de longworm Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: • behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Dutch: Honden die verblijven in regio's endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio's, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm.
Swedish: Hundar i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask.
Dutch: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden Imidacloprid, moxidectine
Swedish: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on lösning för mycket stora hundar imidakloprid, moxidektin
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Swedish: Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos katt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Dutch: Draai de verpakking om.
Swedish: Vänd på förpackningen.
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Swedish: (Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Dutch: Frequentie per patiënt
Swedish: Frekvens per patient
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ADYNOVI
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: Verwijder de blauwe dop pas wanneer dit in een latere stap wordt gevraagd.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Dutch: Waaronder tandextracties.
Swedish: Inklusive tandutdragning.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten på längre sikt för ADYNOVI hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Swedish: Totalt 518 blödningsepisoder behandlades med ADYNOVI i populationen enligt protokoll.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Soms (PTP's)*
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av ADYNOVI hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Dutch: U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer.
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Swedish: ADYNOVI injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Swedish: Därför har det inte varit möjligt att dra några slutsatser om de potentiella risker för PEG-ackumulering i olika vävnader/organ som kan vara relevanta vid kronisk användning av ADYNOVI i den pedriatiska populationen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Swedish: Erforderlig dos fastställs med hjälp av följande formel:
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI) Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor het gebruik van ADYNOVI bij ITI.
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI) Det finns inga tillgängliga kliniska data för användning av ADYNOVI vid ITI.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: Därför finns det ingen erfarenhet av användning av ADYNOVI under graviditet och amning.