FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes de Ifirmacombi 300 mg/25 mg son: manitol, hidroxipropil celulosa, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, almidón glicolato sódico, talco, macrogol 6000 y aceite de castor hidrogenado en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubierto películar.
Polish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa, talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Spanish: En algunos pacientes en tratamiento con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitarse un ataque de gota.
Polish: U niektórych pacjentów w czasie leczenia tiazydami może wystąpić hiperurykemia lub objawowa dna moczanowa.
Spanish: No conocida: Depresión, trastornos del sueño Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II y diuréticos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, Kod ATC: C09DA04.
Spanish: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Polish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa aparente.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Spanish: El EPAR completo de Ifirmacombi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ifirmacombi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida, y 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmacombi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmacombi.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ifirmacombi el 4 de marzo de 2011.
Polish: W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmacombi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
Polish: Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ifirmacombi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmacombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmacombi ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a CoAprovel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Ifirmacombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmacombi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmacombi:
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Spanish: Ifirmacombi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado CoAprovel.
Polish: Oznacza to, że lek Ifirmacombi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Dado que Ifirmacombi es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: ¿Qué es Ifirmacombi?
Polish: Co to jest Ifirmacombi?
Spanish: Dado que Ifirmacombi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, CoAprovel.
Polish: Ponieważ Ifirmacombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
Spanish: La dosis de Ifirmacombi que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Polish: Dawka leku Ifirmacombi zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej stosował.
Spanish: Ifirmacombi es un medicamento que contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
Polish: Ifirmacombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmacombi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Spanish: Ifirmacombi se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no puede controlarse adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Polish: Lek Ifirmacombi stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Spanish: Ifirmacombi contiene dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.
Polish: Lek Ifirmacombi zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de CoAprovel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ifirmacombi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CoAprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmacombi?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmacombi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmacombi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmacombi?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmacombi?
Polish: Jak działa produkt Ifirmacombi?
Spanish: Cuando sea necesario, Ifirmacombi puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
Polish: Lek Ifirmacombi można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Spanish: Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019
Polish: Zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zostaną wprowadzone w życie do 09.02.2019 r.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Ifirmasta.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Ifirmasta.
Spanish: Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój lub rozmnażanie potomstwa.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Ifirmasta".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta".
Spanish: Ifirmasta no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat.
Spanish: La eficacia de Ifirmasta no se modifica por la edad o el sexo.
Polish: Skuteczność preparatu Ifirmasta nie zależy od wieku ani płci.
Spanish: PVC/PE/PVDC/Al
Polish: BLISTER (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Spanish: Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raras (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarjeska cesta 6
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Ifirmasta.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Ifirmasta.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (< 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Toma de Ifirmasta con otros medicamentos
Polish: Lek Ifirmasta a inne leki
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Ifirmasta, amlodipino y placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Ifirmasta, amlodypinę i placebo.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że znakowany radioaktywnie irbesartan jest wykrywany w płodach szczura i królika.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Ifirmasta durante este periodo.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Ifirmasta w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden al tratamiento con los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Spanish: Ifirmasta se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: Lek Ifirmasta można przyjmować niezależnie od posiłków.
Spanish: Qué es Ifirmasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmasta Cómo tomar Ifirmasta
Polish: Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta Jak stosować lek Ifirmasta
Spanish: También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Polish: Zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).
Spanish: Recubierta pelicular: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3000
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Ifirmasta.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Ifirmasta.
Spanish: Eficacia clínica
Polish: Skuteczność kliniczna:
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013 r.
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas notificadas adicionalmente durante la experiencia postcomercialización.
Polish: Wymieniono również działania niepożądane zgłoszone dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.
Polish: Dotychczas bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Spanish: El irbesartán se excreta en la leche materna de las ratas.
Polish: Irbesartan przenika podczas laktacji do mleka szczurów.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Ifirmasta tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Spanish: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
Polish: Bardzo często: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Spanish: Ifirmasta pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Polish: Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka ani żywych płodów.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortado unidosis en cajas.
Polish: Blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium): 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym w tekturowym pudełku.
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Polish: W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Spanish: Se desconoce si irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Comprimidos blancos y ovalados.
Polish: Biała, owalna tabletka powlekana.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazują przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Spanish: Si toma más Ifirmasta del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-21) Hidroxipropil celulosa de baja sustitución (LH-11) Talco
Polish: Nisko-podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-21) Nisko-podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-11) Talk
Spanish: Debe valorarse la utilización de una dosis inicial más baja (75 mg) en pacientes en hemodiálisis (ver sección 4.4).
Polish: Należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej (75 mg) u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Ifirmasta en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Ifirmasta u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Ifirmasta (ver sección 4.4).
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Ifirmasta (patrz punkt 4.4).
Spanish: Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
Polish: W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało irbesartan.
Spanish: Aunque irbesartán se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Polish: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Spanish: Ifirmasta impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Polish: Ifirmasta zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Irbesartán redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
Polish: Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek (ang. ESRDend-stage renal disease) lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Ifirmasta (ver sección 4.5).
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Ifirmasta (patrz punkt 4.5).
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na płodność ani zachowania reprodukcyjne, nawet po doustnych dawkach irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodziców (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym padnięcia po największych dawkach.
Spanish: Irbesartán no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parental (ver sección 5.3.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność szczurów ani ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Ifirmasta puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia po podaniu jednorazowej dawki dobowej 150 mg, dawkę preparatu Ifirmasta można zwiększyć do 300 mg lub zastosować dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Spanish: - Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Polish: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Spanish: Ifirmasta enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Polish: Ifirmasta spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Spanish: Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: Podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Spanish: Es poco probable que Ifirmasta modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, żeby lek Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.