FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dozu primijeniti svakih 4 do 12 sati, učestalost se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora i izmjerene aktivnosti faktora VIII
Romanian: Se repetă la fiecare 4 - 12 ore, frecvenţa poate fi ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi activitatea măsurată a factorului VIII
Croatian: Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
Croatian: Otapalo Sterilizirana voda za injekcije
Romanian: Solvent Apă sterilizată pentru preparate injectabile
Croatian: Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de OBIZUR (în unităţi sau U) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală.
Croatian: Do odgovora na liječenje će obično doći u prvih 24 sata, Vaš liječnik će prilagoditi dozu i trajanje liječenja lijekom OBIZUR dok se krvarenje ne zaustavi.
Romanian: Sângerarea va răspunde de obicei la tratament în primele 24 de ore, iar medicul dumneavoastră va ajusta doza şi durata tratamentului cu OBIZUR până la oprirea hemoragiei.
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka OBIZUR za stečenu hemofiliju, sigurnost je procijenjena u 29 odraslih osoba.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1035/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1035/001
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje u plućima) moguće su i mogu uznapredovati do teške anafilakse (uključujući šok) (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ispitanike koji su imali po život opasno krvarenje i/ili krvarenje uz opasnost od gubitka ekstremiteta koje je zahtijevalo hospitalizaciju.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima OBIZUR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti Vaš faktor VIII u krvi kako bi utvrdio dobivate li dovoljno faktora VIII.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica factorul VIII din sânge pentru a confirma faptul că vă este administrată o cantitate suficientă de factor VIII.
Croatian: Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII.
Romanian: Aceşti autoanticorpi neutralizează factorul VIII uman circulant, determinând astfel un deficit de factor VIII disponibil.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu <, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu <, şi pe site-ul {numele Agentiei SM (link)}>.
Croatian: Srednja vrijednost stupnja poboljšanja nakon početne doze od 200 U/kg bila je 1,06 ± 0,75 U/ml po U/kg (raspon 0,10-2,61) izmjerena jednostupanjskim testom koagulacije.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Croatian: Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deşi activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată de testul de coagulare monofazic, în studiul clinic OBI-1-301 activitatea factorului VIII după perfuzie la pacienţii cu hemofilie dobândită a avut tendinţa de a fi mai mare atunci când a fost determinată cu testul cromogen, în comparaţie cu cea determinată utilizând testul de coagulare monofazic (vezi pct 4.4).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Croatian: U jedanaest ispitanika zabilježeno je uzimanje lijekova protiv krvarenja (primjerice rFVIIa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa, traneksamična kiselina) prije prvog liječenja lijekom OBIZUR.
Romanian: La unsprezece pacienţi s-a raportat administrarea anterioară de agenţi antihemoragici (de ex. rFVIIa, concentrat de complex protrombină activat, acid tranexamic) înainte de primul tratament cu OBIZUR.
Croatian: Obično je zamjenska terapija lijekom OBIZUR privremeno liječenje dok krvarenje ne prestane ili dok se ne iskorijene protutijela na Vaš faktor VIII.
Romanian: De obicei, tratamentul de substituţie cu OBIZUR este un tratament temporar, până la oprirea sângerării sau până când anticorpii împotriva propriului factor VIII sunt eliminaţi.
Croatian: Tri od pet ispitanika nisu imala mjerljive titre protu-svinjskog faktor VIII inhibitora nakon liječenja (<0,6 BU/ml na temelju zadnjeg zabilježenog rezultata), dva ispitanika imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora (≥0,6 BU/ml).
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Reacţii anafilactice cunoscute la substanţa activă, la proteinele de hamster sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Sljedeća doza Učestalost i trajanje sljedećeg doziranja
Romanian: Doză ulterioară Frecvenţa de administrare şi durata dozelor ulterioare
Croatian: - oticanje usana i jezika - žarenje i probadanje na mjestu injiciranja - zimica, crvenilo - koprivnjača, opći svrbež - glavobolja, nizak krvni tlak - pospanost, mučnina, nemir - ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima - trnci, povraćanje - piskanje pri disanju u plućima
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka OBIZUR u svim podskupinama pedijatrijske populacije koja se liječi od stečene hemofilije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu OBIZUR la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hemofiliei dobândite (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Croatian: Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa.
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII neposredno prije i 30 minuta nakon sljedećih doza i vidjeti tablicu u nastavku za preporučene najniže ciljne razine Faktora VIII.
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Croatian: • Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za ubrizgavanje.
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Croatian: Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Croatian: • Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice
Romanian: • Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane
Croatian: • Brošuru za zdravstvene radnike koja uključuje detaljni izračun broja bočica za bolesnika koji,
Romanian: • Broşura pentru profesionistul în domeniul sănătăţii, inclusiv un calcul detaliat al numărului de flacoane pentru un pacient care cântăreşte, de exemplu, 70 kg
Croatian: DRUGO Logotip Baxalta
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Croatian: Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B).
Romanian: Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (SOC şi termen preferat).
Croatian: - Otapalo je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Croatian: Ispitanik Doza (U)
Romanian: Dozã (U)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom OBIZUR.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu OBIZUR.
Croatian: Titrirati sljedeće doze na temelju kliničkog odgovora i radi održavanja najniže ciljne aktivnosti faktora VIII
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Croatian: Stečena hemofilija je rijetki poremećaj krvarenja u kojem bolesnici s normalnim genima za faktor VIII razviju inhibicijska autoprotutijela usmjerena protiv faktora VIII.
Romanian: Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII.
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat
Croatian: Medijan broja dnevnih infuzija po ispitaniku bio je 1,76 (raspon: (0,2 do 5,6).
Romanian: Numărul median de administrări perfuzabile zilnice per pacient a fost de 1,76 (variind de la 0,2 la 5,6).
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, čime se pospješuje pretvorba faktora X u aktivirani faktor X.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat, care catalizează în cele din urmă conversia protrombinei în trombină.
Croatian: U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
Croatian: Aktivnost faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito je niža od aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije.
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: Tri-citrat de sodiu dihidrat A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Vaš liječnik će redovito mjeriti aktivnost Vašeg faktora VIII kako bi mogao odlučiti o sljedećoj dozi i učestalosti lijeka OBIZUR.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
Croatian: Drugi lijekovi i OBIZUR
Romanian: OBIZUR împreună cu alte medicamente
Croatian: - Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,
Romanian: - Celelalte componente din pulbere sunt polisorbat 80, clorură de sodiu (vezi şi pct. 2), clorură de calciu dihidrat, zaharoză, bază Tris, Tris HCl, Tri-citrat de sodiu dihidrat.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah, ali najkasnije 3 sata nakon rekonstitucije.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.
Croatian: Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas.
Romanian: Frecvenţa şi durata administrării vor depinde de efectul OBIZUR asupra dumneavoastră.
Croatian: A-1221 Vienna Austrija
Romanian: A-1221 Vienna Austria
Croatian: Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Croatian: Aktivnost faktora VIII izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije.
Romanian: Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Croatian: Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Croatian: OBIZUR ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: OBIZUR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Jednostupanjski test se preporučuje zato što je korišten u određivanju aktivnosti i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja lijeka OBIZUR (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se utilizează OBIZUR, personalul medical să înregistreze numele şi seria de fabricaţie ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între tratamentul dumneavoastră şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće i dojenja OBIZUR treba primjenjivati isključivo ako je jasno indiciran.
Romanian: De aceea, OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Croatian: Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factorul VIII de coagulare, secvenţa porcină.
Croatian: OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela).
Romanian: OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 sljedećeg: - staklena bočica lijeka OBIZUR 500 U u obliku bijelog, rastresitog praška s gumenim zatvaračem i "flip-off" prstenom - napunjena staklena štrcaljka od 1 ml sterilizirane vode za injekcije s gumenim zatvaračem vrha i
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Croatian: BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum.
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za OBIZUR voda za injekcije.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru OBIZUR Apă pentru preparate injectabile.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Croatian: AUC0-t (%·t)
Romanian: ASC0-t (%·t)
Croatian: Postupci opisani u nastavku navedeni su kao općenite upute za pripremu i rekonstituciju lijeka OBIZUR.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca indicaţii generale pentru prepararea şi reconstituirea OBIZUR.
Croatian: Units, U) koje potječu od internog standarda koji je kalibriran postojećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi (U), care sunt derivate dintr-un standard local care a fost calibrat cu standardul actual OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom (poremećaji krvarenja).
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te se obrate svom liječniku.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Croatian: Što OBIZUR sadrži - Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK).
Romanian: Ce conţine OBIZUR - Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Croatian: Tri ispitanika uključena u farmakokinetičku analizu imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora prije početka ispitivanja (≥0,6 jedinica Bethesda (BU)/ml).
Romanian: Trei dintre subiecţii incluşi în analiza farmacocinetică au prezentat un titru de inhibitori de factor VIII anti-porcin la valoarea de referinţă (≥ 0,6 unităţi Bethesda (BU)/ml).
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom mogu razviti inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima.
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Croatian: Kada je liječenje bilo potrebno nakon 24 sata, za kontroliranje epizode krvarenja korišten je medijan ukupne doze od 1050 U/kg uz medijan od 10,5 infuzija (medijan doze 100 U/kg).
Romanian: Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.
Croatian: Okrenuti bočicu naopako; gurnuti zrak iz štrcaljke u bočicu i izvući rekonstituirani lijek OBIZUR u štrcaljku (Slika I).
Romanian: Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
Croatian: Kako primjenjivati OBIZUR
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.