FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy, such as telaprevir, nor are there data on repeated courses of telaprevir treatment.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC tel que le télaprévir, ni de donnée concernant le traitement par des cures
English: The overall safety profile of INCIVO in HCV/HIV-1 co-infected patients (either not on antiretroviral therapy or on antiretroviral therapy) was similar to the safety profile in mono-infected HCV patients, except for patients receiving atazanavir/ritonavir who frequently experienced a transient increase in indirect bilirubin levels (including grades 3 to 4) through week 2, returning to near baseline by week 12 (see section 4.4).
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1, (qu'ils soient traités ou non par un antirétroviral), était similaire au profil de sécurité d'emploi chez les patients mono-infectés par le VHC, excepté pour les patients recevant l'atazanavir/ritonavir, qui ont fréquemment présenté une augmentation transitoire des taux de bilirubine indirecte (dont les grades 3 à 4) jusqu'à la semaine 2 avec retour à une valeur proche du taux initial à la semaine 12 (voir
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
French: Votre médecin devra examiner votre éruption cutanée afin de déterminer le traitement adapté.
English: Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
French: Le tableau 13 montre les taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution< 1 log10 ou ≥ 1 log10 de l'ARN du VHC) chez les répondeurs partiels à un précédent traitement et chez les répondeurs nuls à un précédent traitement dans le groupe T12(DF)/PR.
English: If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
French: Si vous constatez l'oubli dans les 4 heures, prenez immédiatement les deux comprimés oubliés.
English: The overall safety profile of INCIVO in treatment- naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was generally similar to the safety profile of INCIVO in patients without a history of liver transplantation, although anaemia was reported more frequently (55.4% versus 32.1% in the Phase 2-3 safety pooling) during the INCIVO treatment phase.
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était généralement similaire au profil de sécurité d'emploi d'INCIVO chez les patients sans antécédent de transplantation hépatique, même si une anémie a été reportée plus fréquemment pendant la phase de traitement par INCIVO (55,4% versus 32,1% dans les données de tolérance compilées des études de Phase 2-3).
English: There are no clinical data on re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see section 5.1).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement comportant un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubrique 5.1).
English: Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
French: L'exposition au télaprévir à l'état d'équilibre était réduite de 15% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6) par rapport aux sujets sains.
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
French: L'étude C211 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement qui ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures [T12(3x8h)/PR] ou INCIVO 1 125 mg deux fois par jour [T12(2 fois/j)/PR] en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
English: Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
French: Le télaprévir est un puissant inhibiteur du CYP3A4, enzyme importante pour le métabolisme de médicaments.
English: Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
French: Le tableau 17 présente les taux de réponse globaux chez les patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1 transplantés hépatiques, naïfs de traitement et en échec de traitement, et par sous-groupe (patients recevant du tacrolimus ou de la ciclosporine A).
English: Naïve patients treated with either peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) or peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) in combination with INCIVO, in an open label study, had comparable SVR rates.
French: Dans une étude en ouvert, les sujets naïfs traités soit par peginterféron alfa-2a/ribavirine (n = 80), soit par peginterféron alfa-2b/ribavirine (n = 81) en association avec INCIVO avaient des taux de RVS comparables.
English: If INCIVO is discontinued for anaemia, patients may continue treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
French: En cas d'arrêt d'INCIVO en raison d'une anémie, les patients peuvent poursuivre le traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
French: Les pourcentages de patients ayant présenté des variants résistants au télaprévir au moment de l'échec étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
English: Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des taux d'hémoglobine < 8,5 g/dl ont été observés chez 8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association comparés à 2% des patients ayant reçu le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des taux d'hémoglobine < 10 g/dl ont été observés chez 34% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association et chez 14% des patients ayant reçu du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: (> 5.0 x ULN)
French: (> 5,0 x LSN)
English: Mechanism of action Telaprevir is an inhibitor of the HCV NS3•4A serine protease, which is essential for viral replication.
French: Le télaprévir est un inhibiteur de la sérine protéase NS34A du VHC, qui est essentielle pour la
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
French: INCIVO ne doit pas être administré en monothérapie et doit être prescrit uniquement en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: Increased clinical and laboratory monitoring are warranted (see section 4.4).
French: Une surveillance clinique et biologique accrue est préconisée (voir rubrique 4.4).
English: The study enrolled prior relapsers (patients with HCV RNA undetectable at end of treatment with a pegylated interferon-based regimen, but HCV RNA detectable within 24 weeks of treatment follow-up) and prior non-responders (patients who did not have undetectable HCV RNA levels during or at the end of a prior course of at least 12 weeks of treatment).
French: L'étude a inclus des patients rechuteurs à un précédent traitement (patients avec un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin d'un traitement à base d'interféron pégylé, mais présentant un taux d'ARN du VHC détectable durant les 24 semaines de suivi du traitement) et des patients non-répondeurs à un précédent traitement (patients n'ayant pas présenté un taux d'ARN du VHC indétectable pendant ou à la fin du précédent traitement d'au moins 12 semaines).
English: Serious skin reactions including rash with systemic symptoms, progressive severe rash,
French: Réactions cutanées graves incluant une éruption cutanée associée à des symptômes systémiques, une éruption cutanée évolutive
English: Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
French: Dans cette étude, les concentrations plasmatiques du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures étaient comparables à celles observées dans les études chez les patients infectés par le VHC ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
English: Most drug-drug interaction studies have been performed with a telaprevir dose of 750 mg every 8 hours (q8h).
French: La plupart des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec une posologie de télaprévir de 750 mg toutes les 8 heures.
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
French: - soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Co-administration with carbamazepine is contraindicated.
French: La co-administration avec la carbamazépine est contre-indiquée.
English: Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent présenter des évanouissements ou des troubles de la vue lors du traitement par INCIVO.
English: Desiccant (one pouch or two
French: Du dessicant (un ou deux sachets) est ajouté.
English: (> 3.4 x ULN)
French: (> 3,4 x LSN)
English: For information on the use of INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected patients who were liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A, see sections 4.2,
French: Pour des informations sur l'utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu un traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, voir rubriques 4.2, 4.5,
English: versus 750 mg every 8 hours (q8h) were 1.08 (1.02; 1.13) for AUC24,ss, 0.878 (0.827; 0.930) for Ctrough,ss, and 1.18 (1.12;1.24) for Cmax,ss.
French: 1 125 mg deux fois par jour versus 750 mg toutes les 8 heures étaient de 1,08 (1,02 ; 1,13) pour l'ASC24,eq, de 0,878 (0,827 ; 0,930) pour Cmin,éq, et de 1,18 (1,12 ;1,24) pour Cmax,éq.
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: INCIVO agit contre l'infection par le virus de l'hépatite C et est utilisé, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, pour traiter l'hépatite C chronique chez les patients adultes (âgés de 18 à 65 ans).
English: In an HCV subtype 1b replicon assay, the telaprevir IC50 value against wild-type HCV was 0.354 µM similar to a subtype 1a infectious virus assay IC50 of 0.28 µM.
French: Lors d'un test réplicon du virus VHC de sous-type 1b, la CI50 du télaprévir vis à vis du VHC de type sauvage était de 0,354 µM ce qui est comparable à la CI50 de 0,28 µM obtenue lors d'un test avec un
English: Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
French: La rechute a été définie comme le fait d'avoir moins de 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement suivi par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml à la dernière observation lors de la fenêtre de visite de suivi de la RVS.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
French: Aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients sous hémodialyse n'est disponible.
English: ↑ alprazolam AUC 1.35 (1.23-1.49) Cmax 0.97 (0.92-1.03)
French: ↑ alprazolam ASC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
English: No relevant induction by telaprevir of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A isozymes was observed in vitro.
French: Aucune induction significative des isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C et CYP3A par le télaprévir n'a été observée in vitro.
English: All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
French: Tous les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines.
English: oral triazolam
French: triazolam par voie orale
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
French: La coadministration d'INCIVO avec des médicaments induisant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une nette diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir.
English: - if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
French: gonflement des ganglions lymphatiques OU - si vous avez une éruption étendue avec un décollement de la peau, pouvant être accompagnée de fièvre, de symptômes de type grippal, de cloques douloureuses sur la peau et de cloques au niveau de la bouche, des yeux et/ou des parties génitales.
English: Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
French: L'exposition au télaprévir était similaire, que la dose totale quotidiennne de 2 250 mg ait été administrée sous forme de 750 mg toutes les 8 heures ou sous forme de 1 125 mg deux fois par jour.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les interactions médicamenteuses établies et celles
English: ↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
French: ↑ kétoconazole (400 mg) ASC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
English: Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
French: Le tableau 8 montre les taux de RVS pour les
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
French: La différence de taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 63 (51, 74) pour les patients rechuteurs à un précédent traitement, de 46 (27, 66) pour les répondeurs partiels à un précédent traitement et de 26 (13, 39) pour les répondeurs nuls à un précédent
English: ↑ PDE-5 inhibitors inhibition of CYP3A
French: ↑ inhibiteurs de la PDE-5 inhibition du CYP3A
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
French: ARN du VHC < 25 UI/ml à la fin du traitement
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with methadone (see section 4.4).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec la méthadone (voir rubrique 4.4).
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
French: A la semaine 12, à la fin du traitement par INCIVO, les patients ont continué le traitement par le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
English: On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
French: L'échec virologique sous traitement inclut les patients qui ont suivi les recommandations virologiques d'arrêt de traitement définis par le protocole et/ou qui ont présenté un échappement virologique.
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
French: Une dose de 1 125 mg d'INCIVO (trois comprimés pelliculés de 375 mg) doit être prise par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture.
English: Alternatively, telaprevir can be administered orally with food as 375 mg tablets, 750 mg every 8 hours (q8h) for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Autrement, le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 750 mg toutes les 8 heures durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
French: En fonction de l'état clinique, une interruption ou un arrêt plus rapide du peginterféron alfa et de la ribavirine peut être nécessaire.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 2 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 5%) étaient : anémie, éruption cutanée, prurit, nausées
English: No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
French: Aucune adaptation de la dose de buprénorphine n'est nécessaire lors d'une co-administration avec le télaprévir.
English: In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
French: Chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, la prolongation du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine à 48 semaines n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire (différence entre les taux de RVS de 2% ; intervalle de confiance à 95% : -4%, 8%).
English: INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
French: INCIVO ne doit pas être pris seul mais en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pour assurer l'efficacité de votre traitement.
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
French: Une administration concomitante du salmétérol et du télaprévir n'est pas recommandée.
English: regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
French: Etant donné que la posologie de 1 125 mg deux fois par jour revient à la même posologie journalière avec les mêmes niveaux d'exposition au télaprévir, il est attendu que les interactions médicamenteuses correspondantes soient similaires.
English: Contact your doctor immediately if you get a skin rash.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
English: INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
French: INCIVO a été administré pendant les 8 premières semaines de traitement (schéma T8/PR) ou les 12 premières semaines de traitement (schéma T12/PR) en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine administrés pendant 24 ou 48 semaines.
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
French: Les patients devaient avoir un ARN du VIH-1 < 50 copies/ml, et un taux de CD4 > 300 cellules/mm
English: ↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31)
French: ↑ midazolam (par voie intraveineuse) ASC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
English: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
French: T12(3x8h)/PR N = 371 % (n/N)
English: During INCIVO treatment, rash events (all grades) were reported in 55% of patients who received INCIVO combination treatment and in 33% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
French: Au cours du traitement par INCIVO, des éruptions cutanées (tous grades confondus) ont été rapportées chez 55% des patients ayant reçu INCIVO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine et chez 33% des patients ayant reçu uniquement le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association.
English: Efficacy in adults with HCV/HIV-1 co-infection
French: Efficacité chez les adultes co-infectés par le VHC et le VIH-1
English: If the missed dose is noticed more than 4 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
French: Si l'oubli est constaté plus de 4 heures après l'horaire de la prise habituelle d'INCIVO, la dose omise ne doit pas être prise et le patient doit reprendre le schéma posologique habituel.
English: Please consult sections 4.4 and 5.1 regarding the selection of peginterferon alfa-2a or -2b.
French: Pour le choix du peginterféron alfa-2a ou -2b veuillez consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
English: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172)
French: Acétyl succinate d'hypromellose, hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique,
English: Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
French: Le risque carcinogène du télaprévir n'a pas été évalué.
English: Prior Non-responders N = 69 % (n/N)
French: Non-répondeurs à un précédent traitement N = 69 % (n/N)
English: The active substance is telaprevir.
French: Le principe actif est le télaprévir.
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
French: La co-administration d'INCIVO avec des médicaments inhibant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une augmentation des concentrations
English: Based upon population pharmacokinetic modelling of telaprevir steady-state exposures, the Geometric Mean Least Square Ratios (90% CI) of 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
French: Sur la base d'une modélisation pharmacocinétique de population des expositions au télaprévir à l'état d'équilibre, les rapports des moyennes géométriques par la méthode des moindres carrés (IC 90%) de