FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady cuSCC boli zvyčajne zvládnuté jednoduchou excíziou a pacienti obvykle pokračovali v liečbe bez úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: 30. december 2010 dakarbazín 75 (22)
Romanian: 30 decembrie 2010 dacarbazină 75 (22)
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Slovak: Neočakávané bolesti brucha sa majú okamžite vyšetriť (vrátane vyšetrenia hladín sérovej amylázy a lipázy).
Romanian: Apariţia unei dureri abdominale inexplicabile trebuie investigată prompt (inclusiv măsurarea amilazei şi a lipazei serice).
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané od 6 dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15 a 17 rokov štádia melanómu IIIC alebo IV mutácie génu BRAF V600 naznačujú, že farmakokinetické vlastnosti u dospievajúcich sú vo všeobecnosti podobné charakteristike u dospelých.
Romanian: Date farmacocinetice limitate, obţinute de la şase pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV, sugerează că farmacocinetica vemurafenib la adolescenţi este, în general, similară cu cea de la adulţi.
Slovak: %) z 336 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom liečených vemurafenibom vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: În studiul de fază III, 94 (28%) din 336 pacienţi cu melanom inoperabil sau metastatic trataţi cu vemurafenib au avut vârsta ≥ 65 ani.
Slovak: Výsledky štúdie (NO25390)
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Slovak: Podľa odporúčania Data Safety Monitoring Board (DSMB) boli tieto výsledky publikované v januári 2011 a štúdia bola upravená, aby umožňovala pacientom užívajúcim dakarbazín prejsť na užívanie vemurafenibu.
Romanian: aceste rezultate au fost făcute publice în ianuarie 2011 şi studiul a fost modificat pentru a le permite pacienţilor trataţi cu dacarbazină să treacă în celălalt braţ pentru a li se administra vemurafenib.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A4, alebo inhibítorov/induktorov transportných proetínov, môže zmeniť koncentrácie vemurafenibu.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 sau a inductorilor sau a inhibitorilor/inductorilor proteinelor de transport, poate modifica concentraţiile de vemurafenib.
Slovak: Zhrubnutie hlbokých tkanív v chodidle, ktoré môže obmedzovať funkčnosť nohy, ak je závažné
Romanian: · Îngroşarea ţesuturilor profunde subcutanate de la nivelul tălpii picioarelor, care poate produce invaliditate, dacă este gravă
Slovak: • ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Romanian: Nu luaţi Zelboraf: · Dacă sunteţi alergic la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect).
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na všetky stupne
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Slovak: Po vysadení vemurafenibu má sledovanie pre non-cuSCC pokračovať počas 6 mesiacov alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, monitorizarea pentru non-CSC trebuie să continue timp de până la 6 luni sau până la iniţierea altei terapii antineoplazice.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinul cuSCC, sa odporúča pokračovať v liečbe bez úpravy dávky.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Slovak: V in vitro štúdii cytotoxicity v kostnej dreni sa pozorovala mierna cytotoxicita v niektorých lymfohematopoetických bunkových populáciách potkanov, psov a ľudí pri klinicky významných koncentráciách.
Romanian: Într-un studiu in vitro de citotoxicitate asupra măduvei osoase, a fost observată o uşoară citotoxicitate în unele populaţii celulare limfo-hematopoietice de şobolan, câine şi om la concentraţii relevante clinic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov so zriedkavými nádormi exprimujúcimi BRAF mutácie iné ako V600E a V600K sa presvedčivo nestanovila (pozri časť 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Slovak: Únava, pyrexia, periférny edém, asténia
Romanian: Fatigabilitate, pirexie, edeme periferice, astenie
Slovak: Údaje nie sú dostatočné na určenie vplyvu poruchy metabolickej alebo vylučovacej funkcie pečene na farmakokinetiku vemurafenibu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Nekožný spinocelulárny karcinóm (non-cuSCC)
Romanian: Carcinom non-spinocelular (non-CSC)
Slovak: Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Slovak: vemurafenib 199 (59) 20. december 2012 dakarbazín 236 (70)
Romanian: vemurafenib 199 (59) 20 decembrie 2012 dacarbazină 236 (70)
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Romanian: Eficacitatea vemurafenibului la pacienţii cu metastaze cerebrale
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Slovak: Príznaky alergických reakcií môžu zahŕňať opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážku alebo pocit mdloby.
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických hodnotení preukázali, že vemurafenib môže potentne inhibovať BRAF kinázy s aktivujúcimi mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 6).
Romanian: Datele nonclinice generate în testele biochimice au demonstrat că vemurafenib poate inhiba kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (tabelul 6).
Slovak: Úpravy dávkovania, ktorých dôsledkom je dávka nižšia ako 480 mg dvakrát denne, sa neodporúčajú.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei rezultând o doză mai mică de 480 mg de două ori pe zi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: Ak užívate Zelboraf, môžete sa stať citlivejší na slnečné svetlo a môžete sa spáliť, pričom spálenie môže byť závažné.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Slovak: Premenná stratifikácie
Romanian: Variabilă de stratificare
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Romanian: Tabelul 5: Cazuri de leziuni renale acute observate în studiul clinic de fază III
Slovak: Kombinácia tohto lieku so Zelborafom sa neodporúča, vzhľadom na zvýšenú pečeňovú toxicitu.
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Slovak: Z týchto pacientov mali 3 pacienti PR, 3 pacienti SD, 2 pacienti PD a jeden nebol hodnotiteľný.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Slovak: Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Slovak: Progresia už existujúceho pankreatického adenokarcinómu s KRAS mutáciou
Romanian: Progresia adenocarcinomului pancreatic cu mutaţie KRAS pre-existent.
Slovak: Hladina kreatinínu v sére sa má stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať počas liečby podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa in vivo a acestei constatări, dar nu poate fi exclus un risc privind un efect relevant din punct de vedere clinic asupra substraturilor
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
Romanian: Tabelul 4: Modificări ale valorii creatininei de la momentul iniţial, observate în studiul clinic de fază III
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zelboraf Neužívajte Zelboraf:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a vyšetrenie konečníka.
Romanian: Înaintea şi după oprirea tratamentului dumneavoastră se recomandă efectuarea unor examinări genitale (pentru femei) şi examinări anale.
Slovak: Riziko zvýšenej expozície u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Slovak: • lieky na nevoľnosť a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Romanian: Reducerea dozei medicamentului cu substrat al CYP1A2, administrat concomitent, poate fi luată în considerare, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Slovak: U celkovo 57 pacientov zo 673 v NO25026, ktorých nádory boli retrospektívne analyzované sekvenovaním, sa zaznamenal melanóm s pozitívnou mutáciou BRAF V600K.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Slovak: Populačný zjavný klírens vemurafenibu u pacientov s metastatickým melanómom sa odhaduje na 29,3 l/deň (s variabilitou medzi pacientmi 31,9
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tabuľka 8: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 podľa LDH, štádia tumoru a stavu ECOG (post hoc analýzy, 20. december 2012, cenzurované výsledky v čase prestavenia)
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Slovak: Účinky vemurafenibu na enzýmy metabolizujúce lieky Výsledky štúdie liekových interakcií in vivo vykonanej u pacientov s metastatickým melanónom preukázali, že vemurafenib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra enzimelor de metabolizare a medicamentelor Rezultatele unui studiu in vivo de interacţiune medicament-medicament în cazul pacienţilor cu melanom metastatic au arătat că vemurafenib este un inhibitor moderat al CYP1A2 şi un inductor al CYP3A4.
Slovak: Vemurafenib je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600 (pozri časť 5.1).
Romanian: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
Slovak: Výsledky štúdie fázy III (NO25026) u nepredliečených pacientov Nezaslepená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III podporila používanie vemurafenibu u nepredliečených pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie BRAF V600E.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III (NO25026) la pacienţii netrataţi anterior Un studiu de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, susţine utilizarea vemurafenib la pacienţii cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutaţia BRAF V600E, netrataţi anterior.
Slovak: Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.
Romanian: Tulburări de vedere · În timp ce luaţi Zelboraf, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii.
Slovak: V súvislosti s vemurafenibom sa zaznamenali závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaxie.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Slovak: Vemurafenib môže zvýšiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP1A2 a znížiť plazmatickú expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované predovšetkým CYP3A4.
Romanian: Vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP1A2 şi poate scădea expunerea plasmatică a medicamentelor metabolizate predominant de CYP3A4.
Slovak: 2. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa alebo pretrvávanie po prerušení liečby
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după întreruperea tratamentului
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že vemurafenib je substrátom efluxných transportérov P-gp a BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un substrat al transportorilor de eflux gp-P şi BCRP.
Slovak: Stupeň (CTC-AE)
Romanian: Grad (CTC-AE) (a)
Slovak: Liečba vemurafenibom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: PFS - celkové Medián (mesiace)e
Romanian: SFP - generală Mediană (luni)e
Slovak: Začatie liečby vemurafenibom sa neodporúča u pacientov s QTc >
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom boli hlásené prípady renálnej toxicity, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu, pričom niektoré z nich boli pozorované v súvislosti s prípadmi dehydratácie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşteri ale valorii creatininei la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută, unele dintre cazuri fiind observate în urma unor evenimente de deshidratare.
Slovak: Pacientov treba starostlivo sledovať z hľadiska bezpečnosti a upraviť dávkovanie, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Slovak: Tieto prípady sa liečili excíziou a pacienti pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Slovak: Očakávaná frekvencia melanómu pozitívneho na V600 mutáciu
Romanian: Frecvenţa anticipată în melanom pozitiv la mutaţia V600 (t)
Slovak: Horúčka
Romanian: · Febră
Slovak: %) a medián veku bol 54 rokov (rozmedzie 26 až 83 rokov), pričom ich distribúcia medzi oboma kohortami bola podobná.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61,6%) şi caucazieni (92,5%), iar vârsta mediană a fost de 54 de ani (interval de la 26 la 83 de ani), distribuiţi în mod similar între cele două cohorte.
Slovak: V predčasne ukončenej 39-týždňovej štúdii u psov s podávaním dvakrát denne bola zaznamená ložisková nekróza kostnej drene u jedného psa pri expozícii zhodnej s predpokladanou klinickou expozíciou (na základe porovnania AUC).
Romanian: Într-un studiu la câine cu durata de 39 săptămâni, terminat prematur, cu administrare de două ori pe zi, a fost înregistrată necroza focală a măduvei osoase la un câine, la expuneri similare expunerii clinice anticipate (pe baza comparaţiilor ASC).
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Romanian: Leziuni hepatice (g) Pe baza criteriilor privind leziunile hepatice induse de medicamente, dezvoltate de un grup de lucru internaţional de experţi constituit din clinicieni şi cercetători, leziunea hepatică a fost definită ca oricare dintre următoarele rezultate anormale ale testelor de laborator: · Creşterea ALT ≥ 5x LSVN
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Slovak: Na základe predklinických údajov a metabolickej bilančnej štúdie u veľkého počtu ľudí je väčšina vemurafenibu eliminovaná pečeňou.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului echilibrului de masă la om, vemurafenib se elimină în mare parte la nivelul ficatului.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov liečených vemurafenibom v štúdii fázy II alebo III a účinky* vychádzajúce z hlásení nežiaducich účinkov všetkých štúdií a údajov po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
Slovak: Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
Romanian: Estimată din 16403 melanoame cu mutaţii BRAF ale codonului 600 din baza publică de date COSMIC,
Slovak: Lieky, ktoré sú eliminované predovšetkým metabolizujúcimi bielkovinami nazývanými CYP1A2 (napr. kofeín, olanzapín, teofylín), CYP3A4 (napr. niektoré perorálne kontraceptíva) alebo nazývanými CYP2C8.
Romanian: · Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Slovak: Predpisujúci lekár má vyšetriť pacienta pre cuSCC raz mesačne počas liečby a ešte počas šiestich mesiacov po liečbe.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Slovak: Tmax približne 4 hodiny po jednorazovej dávke 960 mg (štyri 240 mg tablety).
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).
Slovak: % bolo vo veku ≥ 65 rokov), všetci pacienti mali výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1 a väčšina pacientov mala štádium ochorenia M1c (65
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (56%) şi caucazieni (99%), vârsta medie a fost 54 ani (24% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), toţi pacienţii au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul M1c (65%).
Slovak: Počas užívania lieku sa pacientom odporúča, aby nosili ochranný odev a používali širokospektrálny Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Slovak: V tejto časti vychádzajú ADR z výsledkov od 468 pacientov z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy III u dospelých pacientov s neresekovateľným melanómom alebo melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, rovnako ako z výsledkov štúdie fázy II s jedným ramenom u pacientov s melanómom v IV štádiu s pozitivitou mutácie BRAF V600, u ktorých v minulosti zlyhala minimálne jedna predchádzajúca systémová liečba (pozri časť 5.1).
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane liekov, ktoré ste si kúpili v lekárni alebo v supermarkete), povedzte to pred začiatkom liečby svojmu lekárovi.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Slovak: Zvýšenie QTc spĺňa obe hodnoty > 500 ms a > 60 ms v porovnaní s hodnotami pred liečbou
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus vemurafenibu in vitro.
Romanian: In vitro, CYP3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea vemurafenib.
Slovak: 920), ktoré boli pozitívne na mutáciu v teste cobas a okrem toho sekvenčne analyzované, žiadna vzorka nebola identifikovaná ako vzorka bez prítomnosti mutácie (wild type) ani Sangerovým sekvenovaním ani sekvenovaním
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Slovak: Po viacnásobnom dávkovaní vemurafenibu dvakrát denne sa objavila kumulácia.
Romanian: Acumularea apare după doze multiple de vemurafenib, administrate de două ori pe zi.