FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Haldol е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и деца за редица ментални и други мозъчни разстройства, включително шизофрения, мания (чувство на въодушевление или превъзбуда), агресия, синдром на Tourette и тикове
Maltese: Haldol huwa mediċina antipsikotika li jintuża fl-adulti u fit-tfal għal numru ta' disturbi mentali u disturbi oħra fil-moħħ inkluż skizofrenija, manija (tħossok ferħan jew wisq eċċitat), agressjoni, sindrome ta' Tourette u tgħawwiġ (movimenti repetuti u inkontrollabbli) u movimenti koreatiċi (movimenti ta' tgħawwiġ u inkontrollabbli prinċipalment tal-wiċċ u tal-idejn).
Bulgarian: СНМР прие да се хармонизират противопоказанията на Haldol.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol.
Bulgarian: лечение на остър делириум, когато нефармакологичните лечения (лечения, които не включват лекарства) са неуспешни;
Maltese: • kura akuta ta' delirju meta kuri mhux farmakoloġiċi (kuri li ma jinvolvux mediċini) ma jkunux ħadmu;
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, са Janssen-Cilag Ltd и свързани с нея фирми.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Janssen-Cilag Ltd u kumpaniji assoċjati.
Bulgarian: лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І;
Maltese: • kura ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I;
Bulgarian: лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни и психологични и други фармакологични лечения;
Maltese: • kura ta' disturbi ta' tgħawwiġ, inkluż is-sindrome ta' Tourette, f'pazjenti b'indeboliment sever wara li ma jkunux ħadmu kuri edukattivi u psikoloġiċi u mediċini oħra;
Bulgarian: Haldol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Haldol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Haldol?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Haldol?
Bulgarian: лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните;
Maltese: • kura ta' sintomi ta' agressjoni u psikotiċi f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer u b'demenzja vaskulari minn moderati sa gravi meta kuri mhux farmakoloġiċi ma jkunux ħadmu u meta jkun hemm riskju ta' ħsara lill-pazjent jew lill-oħrajn;
Bulgarian: EMA/122472/2017 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1405
Maltese: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
Bulgarian: Haldol Decanoate и свързаните с него имена (например Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat и Serenase Depot) се предлага на пазара в Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Haldol Decanoate u ismijiet assoċjati (bħal Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, u Serenase Depot) jitqiegħdu fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Portugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIżlanda u n-Norveġja.
Bulgarian: Haldol Decanoate съдържа активното вещество халоперидол деканоат (haloperidol decanoate).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva haloperidol decanoate.
Bulgarian: СНМР хармонизира други точки на КХП, в това число за взаимодействията между Haldol Decanoate и други лекарства (точка 4.5), както и информацията за бременността, кърменето и фертилитета (точка 4.6).
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż interazzjonijiet bejn Haldol Decanoate u mediċini oħra (sezzjoni 4.5), kif ukoll informazzjoni dwar it-tqala, it-treddigħ u l-fertilità (sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение по това становище на 28/04/2017 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 28/04/2017.
Bulgarian: Haldol Decanoate е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Haldol Decanoate huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Какво представлява Haldol Decanoate?
Maltese: X'inhu Haldol Decanoate?
Bulgarian: Haldol Decanoate е антипсихотично лекарство, което се използва за шизофрения и шизоафективно разстройство (шизофрения с разстройства на настроението) - ментални разстройства, които влияят върху начина на мислене, чувствата и поведението на дадено лице.
Maltese: Haldol Decanoate huwa mediċina antipsikotika li jintuża għal skizofrenija u disturb skizoaffettiv (skizofrenija b'disturb fil-burdati), li huma disturbi mentali li jaffettwaw kif persuna taħseb, tħossha jew iġġib ruħha.
Bulgarian: 05 юни 2015 г.
Maltese: 5 ta' Ġunju 2015
Bulgarian: Терапевтични показания
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Bulgarian: Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Bulgarian: пациенти с натрупване на течности в белите дробове (остър белодробен оток).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Bulgarian: Какво представляват Ikorel и Dancor?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti Ikorel u Dancor?
Bulgarian: • пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5" и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза", тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане;
Maltese: • Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini magħrufa bħala ‘inibituri ta' phosphodiesterase 5' u/jew ‘stimulaturi ta' guanylate cyclase li jinħall', billi dan jista' jwassal għal tnaqqis serju fil-pressjoni tad-demm;
Bulgarian: Ikorel и Dancor са разрешени в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 10 mg meħudin darbtejn kuljum, preferibbilment filgħodu u filgħaxija.
Bulgarian: Май 2011 г.
Maltese: 18 ta' Mejju 2011
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
Maltese: X'inhuwa Isotretinoin?
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
Maltese: Il-kapsuli Isotretinoin tad-ditta Ranbaxy huma mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Roaccutane, li ilha tiġi kkummerċjalizzata fl-UE sa mill-1984.
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited issottomettiet il-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit (l-‘Istat Membru ta' Referenza') fl-20 ta' Novembru 2006.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Isotretinoin?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina tadditta Ranbaxy (UK) Limited.
Bulgarian: Isotretinoin представлява ретиноид (вещество, получено от витамин А), използвано за лечението на тежко акне, което не отговаря на стандартни схеми на лечение.
Maltese: Isotretinoin huwa retinojde (sustanza li ġejja mill-vitamina A) li jintuża fil-kura ta' akne severa li ma tkunx wieġbet għal kuri standard.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudju ta' bijoekwivalenza biex juri li l-kapsuli tal-isotretinoina ta' Ranbaxy jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Roaccutane sar taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għallarbitraġġ fid-29 ta' Lulju 2010.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
Maltese: L-akne hija marda tal-ġilda kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' sebum (iż-żejt naturali tal-ġilda) minn glandoli sebaċeji fil-ġilda li huma attivi żżejjed.
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Maltese: Tomas Salmonson (is-Svezja)
Bulgarian: Дата на издаване на становище:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Bulgarian: 29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Maltese: 29 ta' Marzu 2010, 17 ta' Ġunju 2010
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Maltese: Harald Enzmann (il-Ġermanja)
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Maltese: Lipitor huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra : Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator u Zarator.
Bulgarian: Максималната доза е 80 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum .
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
Maltese: X'inhu Lipitor?
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Maltese: Lipitor huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Lipitor.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: „Lipitor е показан като допълнение към хранителен режим за намаляване на повишените общ холестерол (total-C), LDL-холестерол (LDL-C), аполипопротеин
Maltese: ‘Lipitor huwa indikat bħala żieda mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol totali elevat (total-C), kolesterol tat-tip LDL (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolimja primarja inkluż iperkolesterolimja familjali (varjant eterozigote) jew iperlipidimja kkombinata (mħallta)
Bulgarian: Защо е преразгледан Lipitor?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lipitor?
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
Maltese: Is-CHMP armonizza t-test għat-tnaqqis tal-lipidi fid-demm kif ġej:
Bulgarian: EMA/417631/2012 Ред. 1 EMEA/H/A-29/1325
Maltese: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Bulgarian: 20 декември 2012 г.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2012
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Чешката република, Дания, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Норвегия, Полша, Швеция, Словения и Словакия („засегнатите държави членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fl-Ungerija, fil-Litwanja, fil-Latvja, fin-Norveġja, filPolonja, fl-Isvezja, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-'Istati Membri kkonċernati').
Bulgarian: Активното вещество в Loraxin, лоратадин, е антихистамин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Loraxin, loratadine, hija antistamina.
Bulgarian: Какво представлява Loraxin?
Maltese: X'inhu Loraxin?
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление за взаимно признаване на Loraxin въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Финландия на 31 август 2010 г.
Maltese: Vitabalans Oy issottomettiet applikazzjoni għal Loraxin għar-rikonoxximent reċiproku, fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Finlandja fil-31 ta' Awwissu 2010.
Bulgarian: Loraxin е лекарствен продукт, който се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария (сърбящ обрив).
Maltese: Loraxin hija mediċina użata sabiex isserraħ is-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali kkawżata minn allerġija bħal hay fever jew allerġija għal dud tat-trab) u urtikarja idjopatika fittul (raxx bil-ħakk).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Loraxin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Loraxin?
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, финландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 23 декември 2011 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Finlandja, irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit-23 ta' Diċembru 2011.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че публикуваните данни, които са представени с това заявление, са ограничени и недостатъчни, за да подкрепят заявлението за Loraxin с утвърдено приложение.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppubblikata li ġiet sottomessa ma' din l-applikazzjoni ma kinitx limitata, u ma kinitx suffiċjenti sabiex din l-applikazzjoni ta' użu stabbilit sew għal Loraxin tiġi appoġġata.
Bulgarian: EMA/CHMP/565190/2009 рев.1 EMEA/H/A-30/1001
Maltese: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Ondřej Slanař (Чешка република)
Maltese: Dr. Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison.
Bulgarian: Окончателно приетият текст описва някои възможни комбинации.
Maltese: Il-formulazzjoni finali li ġiet aċċettata tiddeskrivi xi kombinazzjonijiet possibbli.
Bulgarian: Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (il-Pajjiżi l-Baxxi)
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Maltese: 27 ta' Frar 2009, 24 ta' Awwissu 2009 ,19 ta' Ottubru 2009 u 23 ta' Diċembru 2009
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
Maltese: 24 ta' Lulju 2008
Bulgarian: 10 юни 2010 г.
Maltese: 10 ta' Ġunju 2010
Bulgarian: рефлукс езофагит,
Maltese: • esofaġite ta' rifluss,
Bulgarian: Losec е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Losec huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Losec, omeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton (PPI).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' aċidu fl istonku).
Bulgarian: (ЕС).
Maltese: (rikaduta),
Bulgarian: Какво представлява Losec?
Maltese: X'inhu Losec?
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,
Maltese: Losec jinsab ukoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca u Zoltum.
Bulgarian: симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест,
Maltese: • mard ta' rifluss gastroesofagali sintomatiku,
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
Maltese: F'xi Stati Membri, il-pilloli ta' 10 u 20 mg jistgħu jinstabu bħala mediċini li ma għandhomx bżonn ta' riċetta ta' tabib (over-the-counter, OTC).
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
Maltese: • qerda ta' H. pylori fil-mard ta' ulċeri tal-istonku u tad-duwodenu f'kombinazzjoni ma' antibijotiċi,
Bulgarian: В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H.
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fil-kura ta' ulċeri duwodenali kkawżati minn H. pylori.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Losec?
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
Maltese: Losec ġie identifikat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) li jeħtieġ armonizzazzjoni.
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
Maltese: Losec kien indikat ukoll għall-użu qabel kirurġiji biex jipprevjeni l-aspirazzjoni tal-aċidu (aċidu jimxi mill-gerżuma għall-pulmuni waqt anestesija, u jikkawża polmonite).
Bulgarian: язви на дванадесетопръстника (лечение и превенция на рецидив),
Maltese: • ulċeri duwodenali (kura u prevenzjoni ta' rikaduta),
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
Maltese: • esofaġite ta' rifluss (kura, inkluż immaniġġar fit-tul wara fejqan),
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Maltese: Is-CHMP għaraf li d-differenzi jeżistu minħabba differenzi fid-disponibiltà ta', u l-mudell ta' reżistenza għal, antibijotiċi varji bejn Stati Membri.
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Maltese: Meta użat bħala mediċina OTC, is-CHMP irrakkomanda li l-indikazzjoni tkun il-kura ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku, regurġitazzjoni ta' aċidu) fl-adulti.
Bulgarian: При деца:
Maltese: Fl-adulti:
Bulgarian: Резултат от процедури по член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412
Maltese: EMEA/H/A-29/1412
Bulgarian: На 23 април 2015 г.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2015
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Merisone u Myoson?
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Merisone и Myoson за разрешаване съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното им разрешение за употреба, издадено от Унгария на 18 март 2010 г.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Merisone u Myoson għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħhom li ngħatat mill-Ungerija fit-18 ta' Marzu 2010.
Bulgarian: Какво представляват Merisone и Myoson?
Maltese: X'inhuma Merisone u Myoson?
Bulgarian: Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' spażmi tal-muskoli (kontrazzjonijiet involuntarji) u spastiċità.
Bulgarian: Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq il-‘mediċina ta' referenza', Mydeton, li hija diġà awtorizzata fl-UE.
Bulgarian: Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myderison, tolperisone, hija rilassant tal-muskolu li jaħdem b'mod ċentrali.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif jaħdem tolperisone mhuwiex magħruf, iżda huwa maħsub li jaġixxi fuq il-moħħ u fuq issinsla tad-dahar sabiex inaqqas l-impulsi tan-nervituri li jġiegħlu lill-muskoli jinġibdu u jsiru riġidi.
Bulgarian: Страица 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Bulgarian: 11 септември 2012 г.
Maltese: 11 ta' Settembru 2012
Bulgarian: EMA/410788/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1331
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1331
Bulgarian: Mifepristone Linepharma вече е разрешен за употреба по децентрализирана процедура в Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa diġà awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda, fin-Norveġja u fl-Isvezja.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е „хибриден лекарствен продукт".
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Какво представлява Mifepristone Linepharma?
Maltese: X'inhu Mifepristone Linepharma?
Bulgarian: Mifepristone Linepharma се прилага в еднократна доза от 200 mg, последвана след 36 - 48 часа от доза с друго лекарство, наречено гемепрост (gemeprost).
Maltese: Mifepristone Linepharma jingħata bħala doża waħda ta' 200 mg, segwita bejn 36 u 48 siegħa wara minn doża ta' mediċina oħra msejħa gemeprost.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Mifepristone Linepharma?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Mifepristone Linepharma?
Bulgarian: Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г.
Maltese: Linepharma France issottomettiet applikazzjoni għal Mifepristone Linepharma għar-rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fit-3 ta' Diċembru 2010.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта са налични под формата на 200 mg таблетки, но Mifegyne е разрешен да се прилага в дози от 600 mg и 200 mg, а Mifepristone Linepharma е разрешен единствено в доза от
Maltese: Iż-żewġ mediċini huma disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg iżda filwaqt li Mifegyne kien awtorizzat sabiex jingħata f'dożi ta' 600 mg u 200 mg, Mifepristone Linepharma kien awtorizzat biss fid-doża ta' 200 mg.
Bulgarian: На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mifepristone Linepharma.