FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
Polish: Jednak pacjenci włączani do badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów leczniczych, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver a secção 4.4).
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej,
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1.035 (16,5 %) no grupo tratado com o clopidogrel e 1.187 (18,8 %) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14 % (IC 95 % de 6 % - 21 %; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych CV, MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Portuguese: AINEs: num estudo clínico conduzido em voluntários sãos, a administração concomitante de clopidogrel e naproxeno revelou um aumento da perda de sangue oculto a nível gastrointestinal.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Acino:
Polish: Kiedy nie zażywać leku Clopidogrel Acino:
Portuguese: No ACTIVE-A, a taxa de hemorragias major foi maior no grupo clopidogrel + AAS do que no grupo placebo + AAS (6,7% versus 4,3%).
Polish: W badaniu ACTIVE-A, częstość występowania poważnego krwawienia była większa w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym niż placebo z kwasem acetylosalicylowym (6,7% vs 4,3%).
Portuguese: Um doente com um estado de metabolizador fraco possuirá 2 alelos com perda de função como definido anteriormente.As frequências publicadas para os genótipos CYP2C19 metabolizadores fracos são de aproximadamente 2% para os Caucasianos, 4% para Negros e 14% para Asiáticos.
Polish: Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente a incidência de novos acidentes isquémicos (objectivo combinado para enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e morte por acidente vascular) quando comparado com o ácido acetilsalicílico.
Polish: Klopidogrel, w porównaniu z ASA, znacząco zmniejszał częstość występowania nowych incydentów niedokrwiennych (równorzędny punkt końcowy: zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i śmierć z przyczyn naczyniowych).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas de hemorragias fatais (1,1% no grupo clopidogrel + AAS e 0,7% no grupo placebo + AAS) e nos acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos (0,8% e 0,6%, respectivamente), entre grupos.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym i 0,7% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym) i udaru
Portuguese: Houve um excesso de hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente).
Polish: Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym niż w przypadku placebo z kwasem acetylosalicylowym (odpowiednio 1,4% vs. 0,8%).
Portuguese: Fertilidade O clopidogrel não demonstrou causar alterações na fertilidade em estudos com animais.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach klopidogrel nie zaburzał płodności.
Portuguese: verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
Polish: Po doustnej dawce klopidogrelu znakowanego 14C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, feridas na boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.
Polish: - Bardzo rzadko działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust; pęcherze skórne, alergia skórna, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os "anticoagulantes orais" são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Acino e AAS para esta condição.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Acino.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com clopidogrelé a hemorragia.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
Polish: Dlatego jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne sugerujące krwawienie, należy niezwłocznie wykonać oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel Acino para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica (perturbações do fluxo sanguíneo nos braços ou nas pernas causadas por oclusões vasculares) ou - Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte de miocárdio" (ataque cardíaco).
Polish: - U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - U pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach
Portuguese: Hemorragia grave, hemorragia de feridas cirúrgicas, vasculite, hipotensão
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane bez recepty.
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
Polish: Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od dawki nasycającej 300 mg, a następnie podawać dawkę 75 mg raz na dobę w skojarzeniu z ASA i lekami trombolitycznymi lub bez leków trombolitycznych.
Portuguese: Quando os metabolizadores fracos receberam um regime de 600 mg/150 mg, a exposição ao metabolito activo foi maior no que no regime de 300 mg/75 mg. Adicionalmente, IAP foi de 32% (24 horas) e 61% (Dia 5) que foram maiores do que nos metabolizadores fracos a receber o regime de 300 mg/75 mg, e foi similar aos outros grupos de metabolizadores do CYP2C19 a receber o regime de 300 mg/75 mg. Um regime de dose apropriado para esta população de doentes não foi estabelecido nos resultados finais dos ensaios clínicos.
Polish: Dodatkowo IPA wynosiła 32% (24 godziny) i 61% (Dzień 5), czyli więcej, niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Acino por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Polish: Zalecana dawka leku Clopidogrel Acino to 75 mg na dobę, przyjmowane doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Reduções menos pronunciadas na exposição do metabolito foram observadas com pantoprazol e Lansoprazol.
Polish: Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos, marmorizados,redondos e biconvexos.
Polish: Białe lub prawie białe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Portuguese: O Clopidogrel tem de ser metabolizado pelas enzimas do CYP450 para produzir o metabolito activo que inibe a agregação plaquetária.
Polish: Aby powstał czynny metabolit klopidogrelu o działaniu hamującym agregację płytek klopidogrel musi zostać zmetabolizowany przez enzymy cytochromu CYP450.
Portuguese: O clopidogrel é primeiramente metabolizado num metabolito intermédio, o 2-oxo-clopidogrel.
Polish: Początkowo klopidogrel jest metabolizowany do metabolitu pośredniego - 2oksoklopidogrelu, który następnie ulega przekształceniu w czynny metabolit, pochodną tiolową klopidogrelu.
Portuguese: dos doentes.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy dawki podwójnej w celu
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clopidogrel Acino.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel Acino.
Portuguese: Em alguns destes doentes pode ter sido inserido um stent (um pequeno tubo) numa artéria para a impedir de fechar;
Polish: Niektórzy z pacjentów mogą mieć stent (krótka rurka) umieszczony w tętnicy zapobiegający jej zamknięciu się;
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miocárdio e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Acino pode ser iniciado entre sete dias e seis meses após o AVC;
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel Acino można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Plavix, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: • sofram de doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias);
Polish: • z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
Portuguese: A dose recomendada de Clopidogrel Acino é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel Acino to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Clopidogrel Acino.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Acino do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco).
Polish: • które niedawno przeszły zawał mięśnia sercowego (zawał serca).
Portuguese: Em 28 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Clopidogrel Acino.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Acino.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Acino do obrotu.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Clopidogrel Acino demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Clopidogrel Acino charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Acino é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg, passando-se depois para a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio «sem onda Q»).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST") lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q").
Portuguese: O Clopidogrel Acino é um medicamento que contém a substância ativa clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Acino jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Portuguese: O clopidogrel impede que as plaquetas se aglomerem, ao bloquear a ligação de uma substância chamada ADP a um recetor especial existente na superfície plaquetária.
Polish: Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Acino é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki przeciwzakrzepowe) i u
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Polish: • z migotaniem przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze górnych komór serca), w którym to przypadku produkt należy podawać w skojarzeniu z aspiryną.
Portuguese: • tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue a parte do cérebro).
Polish: • które niedawno przeszły udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Acino pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Clopidogrel Acino, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel Acino znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • sofram de uma doença conhecida como «síndrome coronária aguda», caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina (outro medicamento que evita a formação de coágulos).
Polish: • ze schorzeniem zwanym ostrym zespołem wieńcowym, w którym to przypadku lek należy podawać z aspiryną (inny lek zapobiegający skrzepom krwi).
Portuguese: O Clopidogrel Acino é utilizado para prevenir problemas causados por coágulos sanguíneos em adultos que:
Polish: Clopidogrel Acino stosuje się w zapobieganiu zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi u osób
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Acino é utilizado em associação com aspirina, numa dose que não deve ultrapassar os 100 mg.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel Acino podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna
Portuguese: A substância ativa do Clopidogrel Acino, o clopidogrel, é um inibidor da agregação das plaquetas.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Acino, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Portuguese: Clopidogrel Acino clopidogrel
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas», reduzindo o risco da formação de coágulos e ajudando a evitar a ocorrência de um novo ataque cardíaco ou AVC.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Portuguese: O Clopidogrel Acino é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel Acino jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Clopidogrel Acino, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Acino?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Acino?
Portuguese: A formação de coágulos sanguíneos deve-se à agregação (aglomeração) de células especiais no sangue chamadas plaquetas.
Polish: Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um conjunto de problemas cardíacos que inclui enfarte de
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej).
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem á
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Portuguese: Os outros componentes são:
Polish: Inne składniki to:
Portuguese: A tolerância clínica foi boa em todos os doentes.
Polish: Ponadto, kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Portuguese: O prolongamento do tempo médio de hemorragia foi também semelhante nos dois grupos.
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był również podobny w obu grupach.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada durante 1 ano ou mais.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok lub dłużej.
Portuguese: Durante este período de seguimento não foram registadas preocupações adicionais de segurança.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/549/001-007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/549/001-007
Portuguese: Também contém óleo de rícino hidrogenado.
Polish: Zawiera również olej rycynowy uwodorniony.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Polish: 4.6 Płodność, ciążę i laktację
Portuguese: deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, Código ATC: B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.