FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hemothorax (bloedophoping in het gebied tussen het hart en de longen)
Danish: • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
Dutch: Na vier doses werd geen accumulatie van defibrotide waargenomen.
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Dutch: Defibrotide beschermt EC's tegen beschadiging en bevordert de weefselhomeostase door de fludarabine-gemedieerde apoptose van EC's te verminderen terwijl hun antileukemische werking behouden blijft en door de expressie van heparanase te remmen, zoals blijkt uit respectievelijk invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Danish: Defibrotid beskytter EC'er mod skade og fremmer vævshomøostase ved at nedsætte fludarabinmedieret apoptose af EC, mens den antileukæmiske virkning opretholdes, og ved at hæmme ekspressionen af heparanase, vist i hhv. in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (beide laatste voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Defitelio bevat natrium').
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pHjustering) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Defitelio indeholder natrium").
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Danish: Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion udviste stigninger i AUC og Cmax, der var henholdsvis 1,6 og 1,4 gange større end hos raske kontroller, samt en halveringstid, der var ca. to gange så lang som hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Coagulopathie
Danish: Koagulopati
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de lijst hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Danish: Nedenstående tabel 2 indeholder nærmere oplysninger:
Dutch: Defitelio heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Danish: Defitelio hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer (se pkt.
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Danish: 2,5 ml hætteglas (farveløst glas, Type I) med prop af butylgummi og aluminiumkapsel.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek gedaan naar patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De hoeveelheid defibrotide die binnen 24 uur in de urine werd uitgescheiden, bedroeg ongeveer 5% van de totale toegediende dosis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis ten opzichte van ongeveer 12% bij gezonde proefpersonen.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Defitelio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Naar verwachting is gebruik van Defitelio niet van invloed op uw vaardigheid om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Danish: Defibrotid fjernes ikke ved dialyse (se pkt.
Dutch: Defibrotide is een oligonucleotidemengsel met een aangetoonde antitrombotische, fibrinolytische, anti-adhesieve en anti-inflammatoire werking.
Danish: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhæsive og antiinflammatoriske virkninger.
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.
Danish: Før fortynding inspiceres hvert hætteglas for partikler.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Dutch: Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf 1 maand.
Danish: Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Dutch: In vitro vertoont defibrotide anti-inflammatoire effecten die de afgifte en productie van reactieve vormen van zuurstof en inflammatoire mediatoren zoals interleukine 6, tromboxaan A2, leukotrieen B4 en tumornecrosefactor-α (TNFα) doen afnemen.
Danish: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske virkninger, som attenuerer frigivelsen og dannelsen af reaktive oxygenforbindelser og inflammatoriske mediatorer, såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
Dutch: Defitelio is voor intraveneus gebruik.
Danish: Defitelio er beregnet til intravenøs anvendelse.
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
Danish: Den højeste frekvens er brugt i nedenstående tabel for bivirkninger rapporteret i begge studier.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Danish: Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt.
Dutch: • bloedingen in het algemeen
Danish: • blødning generelt
Dutch: Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Danish: Gentagen intravenøs administration af defibrotid til unge rotter i doser under og tæt på den terapeutiske dosis hos mennesker medfører forsinket separation af præputium som tegn på forsinket indtræden af pubertet hos rotter.
Dutch: • koorts
Danish: • feber.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is defibrotide.
Danish: • Aktivt stof: defibrotid.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml.
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Danish: I koncentrationsområdet fra 4 mg/ml til 20 mg/ml er der imidlertid påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved 15-25 °C i natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og i 72 timer ved 15-25 °C i glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %.
Dutch: Niet behandeld met defibrotide
Danish: Ikke behandlet med defibrotid
Dutch: Defitelio moet altijd voor gebruik worden verdund.
Danish: Defitelio skal altid fortyndes før brug.
Dutch: Behandeld met defibrotide
Danish: Behandlet med defibrotid
Dutch: Het totale volume van het infuus dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt.
Danish: Det samlede infunderede volumen fastsættes individuelt efter patientens vægt.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Petechiën
Danish: Udslæt Pruritus Petekkier
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen Parameter
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske parametre for Defitelio efter intravenøs infusion af 6,25 mg/kg til raske forsøgspersoner.
Dutch: Neemt u naast Defitelio geneesmiddelen in om bloedproppen te voorkomen, zoals acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban of apixaban, of neemt u ontstekingsremmende geneesmiddelen in (bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac en andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen)?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Defitelio Sig det til lægen, hvis du får lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom acetylsalicylsyre, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, eller hvis du får antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of voor patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, eller som er i intermitterende hæmodialyse (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Danish: Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban).
Dutch: Toediening van defibrotide wordt niet aangeraden bij patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het onvermogen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) te behouden door gebruik van slechts één bloeddrukondersteunend middel.
Danish: Det frarådes at administrere defibrotid hos patienter, som er hæmodynamisk ustabile, dvs. mangler evnen til at opretholde det arterielle middeltryk støttet af en enkelt pressorsubstans.
Dutch: De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of troebelheid.
Danish: Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller turbiditet.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Dutch: Het totale volume van het infuus moet individueel worden bepaald op grond van het gewicht van de patiënt.
Danish: Det samlede infunderede volumen skal fastsættes i henhold til den enkelte patients vægt.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat defibrotide de adhesie van leukocyten en trombocyten aan endotheel remt door P-selectine en 'vascular cell adhesion molecule-1' (VCAM)-1 te onderdrukken, de door 'lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule' (LFA-1-ICAM) gemedieerde transmigratie van leukocyten te verstoren en stikstofmonoxide (NO), Prostaglandine I2 (PGI2) en Prostaglandine E2 (PGE2) te verhogen.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at defibrotid hæmmer leukocyt- og trombocytadhæsion til endotel ved at: undertrykke P-selectin og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM)-1, interferere med lymfocytfunktionsassocieret antigen 1-intercellulært adhæsionsmolekyle (LFA-1-ICAM)-medieret leukocyttransmigration og øge nitrogenoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Dutch: In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen,
Danish: I Segment II-reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner har defibrotid udvist maternel toksicitet ved at fremkalde en høj andel af hæmoragisk abort ved intravenøs infusion gennem 2 timer ved alle undersøgte dosisniveauer, herunder doser tæt på den humane dosis.
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Danish: • lokaliseret blodansamling uden for blodkarrene (hæmatom) i hjernen
Dutch: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italië Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tlf.:+39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: − Heeft u nog vragen?
Danish: − Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Danish: Da der imidlertid med en tidligere markedsført formulering af defibrotid blev indberettet tilfælde af overfølsomhed, herunder anafylaksi, er overfølsomhed medtaget som en bivirkning.
Dutch: Defitelio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Defitelio kan anvendes under amning.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Danish: I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 200 mg in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na verdunning.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter fortynding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling van hepatische VOD zijn hemorragie (waaronder, maar niet beperkt tot maag-darmbloedingen, longbloedingen en neusbloedingen) en hypotensie.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis) samt hypotension.
Dutch: Uit analyse aan de hand van farmacokinetische modelsimulatie bleek dat de Defitelioplasmaconcentraties niet accumuleren bij toediening van meerdere doses noch bij maximaal viermaal sterkere doseringen dan de therapeutische dosis.
Danish: Simulering med farmakokinetiske modeller viste, at Defitelio ikke akkumuleres i plasma ved administration af gentagne doser eller i doser op til fire gange den terapeutiske dosis.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide en elke ml van de oplossing bevat 80 mg defibrotide.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid.
Dutch: • bloeding op de plek van de injectie
Danish: • blødning på injektionsstedet
Dutch: Natriumcitraatdihydraat Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Danish: Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: In vitro en in vivo heeft defibrotide antitrombotische en fibrinolytische effecten getoond door de expressie van systemische 'tissue factor pathway inhibitor' (TFPI), weefselplasminogeenactivator (t-PA) en trombomoduline (TM) te verhogen, de expressie van de von-willebrandfactor (vWF) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-I) te verlagen en de enzymatische activiteit van plasmine bij de hydrolyse van fibrinestolsels te bevorderen.
Danish: Defibrotid har vist antitrombotiske og fibrinolytiske virkninger in vitro og in vivo ved at: øge systemisk ekspression af inhibitor af vævsfaktoraktiveringsvejen (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), vævsplasminogenaktivator (tissue plasminogen activator, t-PA) og trombomodulin (TM), reducere ekspressionen af von Willebrand-faktor (vWF) og plasminogenaktivator-inhibitor (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) og øge den enzymatiske aktivitet af plasmin til hydrolyse af fibrinpropper.
Dutch: Bepaling van de dosis (groep met 25 mg/kg/dag)
Danish: Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag)
Dutch: De maximale plasmaconcentraties bereikten een piek aan het eind van de infuusperiode en namen daarna af met een snelle klaring.
Danish: Plasmakoncentrationerne nåede deres maksimum ved slutningen af infusionsperioden og aftog derefter med høj clearance og var i størstedelen af prøverne ikke-detektérbare 3,5 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Dutch: • bloeding in de huid
Danish: • blødning i huden
Dutch: Coppell et al. hebben in 2010 gegevens bekendgemaakt van een grote meta-analyse van 235 patiënten met ernstige VOD.
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Defitelio indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit.
Dutch: Voor patiënten bij wie zich klinisch significante acute bloedingen voordoen of ontwikkelen waardoor bloedtransfusie vereist is, wordt Defitelio niet aangeraden, of moet de behandeling met Defitelio worden onderbroken.
Danish: Hos patienter med klinisk betydningsfuld, transfusionskrævende akut blødning frarådes brug af Defitelio, og igangværende behandling med Defitelio bør seponeres.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om placebogecontroleerde klinische tests uit te voeren en om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en om ethische redenen.
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van defibrotide bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Defibrotids sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Dutch: p=0,0131
Danish: Komplet respons på dag p = 0,0131
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Danish: Et delstudie har vist, at defibrotid ikke fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Danish: Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
Danish: Blødning på injektionsstedet
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Dutch: Het gebruik van Defitelio bij kinderen jonger dan één maand wordt niet aanbevolen.
Danish: Det frarådes at anvende Defitelio til børn under 1 måned.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gentium Srl
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gentium S.r.l.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml-20 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Danish: Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Defitelio 80 mg/ml steriel concentraat defibrotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Defitelio, 80 mg/ml, sterilt koncentrat defibrotid i.v.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Danish: Det nødvendige volumen af Defitelio trækkes op af hætteglassene og kombineres.
Dutch: Bij deze ziekte raken de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt door bloedproppen.
Danish: Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Dutch: Defitelio is een helder lichtgeel tot bruin concentraat voor oplossing voor infusie, dat niet troebel is en waarin geen kleine deeltjes zichtbaar zijn.
Danish: Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og er fri for partikler eller uklarhed.
Dutch: Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie defibrotide
Danish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
Dutch: Melena
Danish: Melæna
Dutch: Defitelio werd bij de proefpersonen om de 6 uur in een dosis van 6,25 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 2 uur.
Danish: Defitelio 6,25 mg/kg blev administreret intravenøst til forsøgspersonerne over 2 timer hver 6. time.
Dutch: Defibrotide heeft een profibrinolytisch effect (zie rubriek 5.1) en dit kan mogelijk de werking van antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen versterken.
Danish: 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler.
Dutch: • hersenbloeding
Danish: • hjerneblødning
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Danish: Nedenstående bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået behandling med Defitelio.
Dutch: Telefoon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Danish: 22079 Italien Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it