FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhodným výberom dostávali pacienti injekcie ZYPADHERY 405 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 2 týždne, 210 mg každé 2 týždne alebo placebo každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å motta ZYPADHERA-injeksjoner 405 mg hver 4. uke, 300 mg hver 2. uke, 210 mg hver 2. uke eller placebo hver 2. uke.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergickým; a histamínovým H1 receptorom.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste olanzapin et spekter av reseptoraffinitet (Ki < 100 nM) for serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarinerge reseptorer M1-M5, α1adrenerge reseptorer og histamin H1 reseptorer.
Slovak: ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZYPADHERA er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na krátkodobé štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Norwegian Bokmål: Kontrollerte effektdatahos ungdom (alderen 13 til 17 år) er begrenset til korttids-effektstudier ved schizofreni (6 uker) og mani assosiert med bipolar I-lidelse (3 uker), som omfattet færre enn 200 ungdommer.
Slovak: Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov sa vyvinuli príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej sedácie až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene utviklet symptomer på sedasjon (fra mild alvorlighetsgrad til koma) og/eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, agitasjon, angst og annen kognitiv svekkelse).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov konzumujúcich alkohol alebo užívajúcich lieky, ktoré môžu spôsobiť depresiu centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som konsumerer alkohol eller mottar legemidler som kan forårsake nedsatt aktivitet av sentralnervesystemet.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem rozpúšťadla (krok 2) do striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk opp i sprøyten den aktuelle mengde fortynningsvæske (beregnet i trinn 2).
Slovak: Z tohto dôvodu neveďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje po zvyšok dňa, kedy ste dostali injekciu.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Slovak: Po opakovaných intramuskulárnych injekciách 150 mg až 300 mg ZYPADHERY každé 2 týždne boli 10-te až 90-te percentily rovnovážneho stavu plazmatických koncentrácií olanzapínu medzi 4,2 a 73,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte IM injeksjoner av 150 til 300 mg ZYPADHERA hver andre uke, lå 10.- til 90.-percentilen av steady-state plasmakonsentrasjoner av olanzapin mellom 4,2 og 73,2 ng/ml.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Norwegian Bokmål: Sedasjon påvirket parringsevnen hos hannrotter.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri pamoáte olanzapínu Pri ZYPADHERE sa objavili reakcie post-injekčného syndrómu, ktoré viedli k príznakom zodpovedajúcich predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom reaksjoner har forekommet med ZYPADHERA og har gitt symptomer tilsvarende en olanzapinoverdose (se pkt 4.2 og 4.4).
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel IM-injeksjon med ZYPADHERA starter en langsom oppløsning av olanzapinpamoatsaltet i muskelvevet og gir en jevn frisetting av olanzapin i mer enn fire uker.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100 ), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Slovak: • slabosť
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Slovak: ZYPADHERA neodporúča na liečbu pacientov staršej populácie (vo veku 65 rokov a viac), pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA ikke er anbefalt til behandling av den eldre populasjon (65 år og eldre) uten at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime er etablert.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické skúmania u starších pacientov so ZYPADHEROU.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser av eldre behandlet med ZYPADHERA er ikke utført.
Slovak: Akútna toxicita (toxicita po jednorazovom podaní)
Norwegian Bokmål: Akutt (enkeltdose) toksisitet
Slovak: Ak sa tvorí pena, nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa pena stratila.
Norwegian Bokmål: Dersom det dannes skum, la hetteglasset stå til skummet forsvinner.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách sa stanovila na 24 hodín pri 20
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av suspensjonen i hetteglass i 24 timer ved 20-25 °C er vist.
Slovak: Udržiavacia liečba dospelých pacientov so schizofréniou dostatočne stabilizovaných počas akútnej liečby perorálnym olanzapínom.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er tilstrekkelig stabilisert under akuttbehandling med oral olanzapin.
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og/eller utvikling eller forverring av diabetes, av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller, er rapportert mindre vanlig (se pkt 4.8).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Post-marketingové hlásenia o post-injekčnom syndróme od zaregistrovania ZYPADHERY sú vo všeobecnosti v súlade so skúsenosťami z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av postinjeksjonsyndrom etter ZYPADHERA fikk markedsføringstillatelse har generelt vært i samsvar med det som ble sett i kliniske studier.
Slovak: Špecifické údaje o prechode pacientov zo ZYPADHERY na iné antipsychotiká sa systematicky nezbierali.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke systematisk innhentede data for å bytte pasienter fra ZYPADHERA til andre antipsykotiske legemidler.
Slovak: KROK 1: Injekčné podanie ZYPADHERY
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Injeksjon av ZYPADHERA
Slovak: ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin.
Slovak: Preukázalo sa, že fluvoxamín, špecifický inhibítor CYP1A2, významne spomaľuje metabolizmus olanzapínu.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en spesifikk CYP1A2 inhibitor, er vist å inhibere metabolismen av olanzapin signifikant.
Slovak: Ako uchovávať ZYPADHERU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
Norwegian Bokmål: • Denne type legemidler kan svært sjeldent forårsake uvanlige bevegelser spesielt i ansikt og tunge, en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose mistenkes, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil undersøkelse indikerer at tegn og symptomer er over.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje po zvyšok každého dňa, v ktorom ste dostali injekciu.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller (se pkt
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier før markedsføring, ble reaksjoner forenlig med tegn og symptomer på olanzapinoverdose rapportert hos pasienter etter injeksjon av ZYPADHERA.
Slovak: Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich podstatne viac ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen med olanzapin la ungdommene på seg signifikant mer enn voksne.
Slovak: Kartu s pokynmi na rekonštitúciu a podanie (táto brožúrka)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Slovak: Behaviorálne štúdie na zvieratách preukázali antagonistické pôsobenie olanzapínu na 5HT, dopamínové a cholínergné receptory, čo je v súlade s väzbovým profilom látky.
Norwegian Bokmål: Dyreadferdsstudier med olanzapin indikerte 5HT-, dopamin- og kolinerg-antagonisme i overensstemmelse med reseptorbindingsprofilen.
Slovak: ZYPADHERA sa podáva v dávkach 150 mg až 300 mg každé 2 týždne alebo 300 mg až 405 mg každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsstudier ble gjennomført med olanzapinpamoatmonohydrat.
Slovak: 15 mg/deň
Norwegian Bokmål: 15 mg/dag
Slovak: Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
Norwegian Bokmål: Den fjernes ved å ta tak i Luerfestet på sikkerhetshetten med tommel og pekefinger mens man holder de andre fingrene borte fra kanylespissen (figur 3).
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) najmä tváre a jazyka
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Slovak: Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for tilleggsbehandling med antipsykotika ved start av ZYPADHERA-behandling (se pkt.
Slovak: • ak viete, že v dôsledku dlhotrvajúcej ťažkej hnačky a vracania, či užívania diuretík (tabliet na odvodnenie), môžete mať nedostatok solí
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med oral olanzapin, var QTc -forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTc F] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTc F < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
Slovak: V štúdii pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u pacientov liečených ZYPADHEROU (300 mg/4 týždne) bola priemerná hodnota obsadenia D2 receptorov 60 % alebo vyššia na konci 6
Norwegian Bokmål: I en positron emisjon tomografi (PET)-studie hos pasienter behandlet med ZYPADHERA (300 mg/4 uker), var gjennomsnitt D2 reseptorbinding 60 % eller høyere ved slutten av en 6 måneders periode; et nivå tilsvarende det som ble funnet under behandling med oral olanzapin.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Norwegian Bokmål: Et opplæringsprogram for helsepersonell( leger-sykepleiere-farmasøyter) skal omhandle,
Slovak: Odporúča sa klinické pozorovanie a ak je to potrebné, tak sa môže zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt, og en økning i olanzapindose kan vurderes hvis det er nødvendig (se pkt.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Norwegian Bokmål: Ryst hetteglasset grundig til suspensjonen ser glatt ut, med jevn farge.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Slovak: Medzi hlavné prejavy toxicity pozorované v 3-mesačnej štúdii u myší a 1-ročnej štúdii u potkanov a psov patril útlm CNS, anticholínergné účinky a ochorenia periférnej krvi.
Norwegian Bokmål: I studier på mus med opp til tre måneders varighet, og på rotter og hunder med opp til ett års varighet, var CNS depresjon, antikolinerge effekter og perifere hematologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo ošetrujúcu sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Slovak: Rekonštituovaná ZYPADHERA je stabilná v injekčnej liekovke počas 24 hodín
Norwegian Bokmål: Tilberedt ZYPADHERA er stabilt inntil 24 timer i hetteglasset.
Slovak: u mužov fajčiarov.
Norwegian Bokmål: Røykere
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, striekačku, použité aj nepoužité ihly a nepoužité rozpúšťadlo podľa zodpovedajúcich klinických postupov.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass, sprøyte, brukte kanyler, ekstra kanyle og ubrukt fortynningsvæske ifølge gjeldende kliniske prosedyrer.
Slovak: Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvenser er trolig begrensede, men klinisk monitorering anbefales og en økning i olanzapindosen kan vurderes hvis nødvendig (se avsnitt 4.2).
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Slovak: • nadmernú ospalosť, závraty, zmätenosť, dezorientáciu, problémy s rozprávaním, problémy s chôdzou, stuhnutie alebo trasenie svalov, slabosť, podráždenosť, agresivitu, úzkosť, zvýšenie krvného tlaku alebo kŕče, ktoré môžu viesť ku strate vedomia.
Norwegian Bokmål: • ekstrem søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, vanskelig for å snakke, vanskelig for å gå, muskelstivhet eller rystelse, svakhet, irritabilitet, aggresjon, angst, økning i blodtrykk eller kramper.
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Norwegian Bokmål: Forhøyet total bilirubin åer8
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes straks, skal det ristes grundig for å blande suspensjonen igjen.
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Norwegian Bokmål: - Anbefaling om at pasienter skal informeres om at for resten av dagen etter injeksjon skal de ikke kjøre eller betjene maskiner, skal være på vakt for tegn og symptomer på postinjeksjonsyndromet, og må ha mulighet for assistanse dersom det blir nødvendig - Beskrivelse av de mest vanlige symptomer rapportert ved olanzapinoverdose knyttet til klinisk manifestasjon ved postinjeksjonsyndrom
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæske: klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania je bolesť.
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser relatert til injeksjonsstedet Den mest vanlig rapporterte bivirkning relatert til injeksjonssted var smerte.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
Norwegian Bokmål: • En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette (Hypodermic device).
Slovak: Hypersenzitivita11
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet1
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Norwegian Bokmål: Fest en sprøyte (hvis den ikke allerede sitter på) til Luerkoblingen på utstyret med en lett skrubevegelse.
Slovak: 2,26 mmol/l) boli veľmi časté.
Norwegian Bokmål: < 2,26 mmol/l) til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlig.
Slovak: Trombocytopénia11
Norwegian Bokmål: Trombocytop eni11
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av olanzapin kan eldre demente pasienter være utsatt for hjerneslag, lungebetennelse, urininkontinens, fall, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, forhøyet kroppstemperatur, rødhet i huden og problemer med å gå.
Slovak: Klinické znaky a príznaky zahŕňali príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer omfattet symptomer på sedasjon (varierer fra mild sedasjon til koma) og /eller delirium (inkludert forvirring, desorientering, opphisselse, angst og annen kognitiv svekkelse).
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen, når indisert, bør utføres med forsiktighet hos slike pasienter.
Slovak: Pankreatitída11
Norwegian Bokmål: Pankreatitt1
Slovak: Absces v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Absess på injeksjonsstedet
Slovak: Ochranné puzdro s ihlou odstráňte zo striekačky len ak to vyžaduje špeciálny lekársky postup.
Norwegian Bokmål: Når kanylen med sikkerhetshette skal fjernes fra sprøyten, må det kun gjøres ved en spesiell prosedyre.
Slovak: Pokyny na používanie bezpečnostných ihiel Hypodermic a Návod na použitie
Norwegian Bokmål: • Hypodermic Device sikkerhetsinformasjon og instruksjon for bruk
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 3 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske.
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferázy10
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase11 Høy Gamma glutamyltransferase10 Høy urinsyre10
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov (vo veku 65 rokov a viac) v porovnaní s mladšími osobami bol priemerný polčas eliminácie predĺžený (51,8 oproti 33,8 hodín) a klírens nižší (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden var forlenget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var redusert (17,5 versus 18,2 l/time) hos friske eldre (65 år og eldre) versus yngre forsøkspersoner.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder ett hetteglass med pulver til depot injeksjonsvæske, suspensjon og ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske, en sprøyte med fast kanyle med sikkerhetshette, 19 gauge, 38 mm, og tre separate kanyler med sikkerhetshette; en 19 gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge, 50 mm kanyler.
Slovak: U všetkých pacientov liečených perorálnym olanzapínom alebo placebom, u ktorých sa vyskytla cerebrovaskulárna príhoda, boli už predtým prítomné rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med oral olanzapin og placebo som fikk en CVAE, hadde pre-eksisterende risikofaktorer.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten og fjern kanylen fra sprøyten.
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať: - Opis post-injekčného syndrómu
Norwegian Bokmål: Et pasientkort skal deles ut til alle pasienter inkludert:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Slovak: KROK 2: Stanovenie objemu rozpúšťadla na rekonštitúciu V tejto tabuľke je uvedené množstvo rozpúšťadla, ktoré je potrebné na rekonštitúciu ZYPADHERY prášku na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Beregning av mengde fortynningsvæske for tilberedning Denne tabellen viser mengde fortynningsvæske som skal benyttes for tilberedning av ZYPADHERA pulver til injeksjon, depotsuspensjon.
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Norwegian Bokmål: KUN TIL INTRAMSUSKULÆR BRUK.
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
Norwegian Bokmål: Amenoré Brystforstørrelse Galaktoré hos kvinner
Slovak: Liečivo je olanzapín.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er olanzapin.