FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odstotki kliničnega odziva iz zgornje študije so prikazane v Preglednici 4 v nadaljevanju.
Croatian: Stope kliničkog odgovora u ovom ispitivanju prikazane su u Tablici 4.
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje tromboemboličnih dogodkov pri uporabi posakonazola v obliki intravenskega koncentrata za raztopino za infundiranje, vendar ga v kliničnih študijah niso opazili.
Croatian: Troboembolijski događaji prepoznati su kao potencijalni rizik kod intravenske primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju, ali nisu bili primijećeni u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Posakonazol lahko bistveno poveča plazemsko koncentracijo zaviralcev reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4.
Croatian: Posakonazol može znatno povećati koncentraciju inhibitora HMG-CoA reduktaze u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom je treba zdravljenje z zaviralci reduktaze HMG-CoA prekiniti, ker so bile povečane koncentracije povezane z rabdomiolizo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Liječenje inhibitorima HMG-CoA reduktaze mora se prekinuti tijekom liječenja posakonazolom jer se povećane koncentracije povezuju s rabdomiolizom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Noxafil gastrorezistentne tablete so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 24 (2 x 12) ali 96 (8 x 12) tablet.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete pakirane su u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4 terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrinom ali kinidinom, ker lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil, kar pa lahko povzroči podaljšanje intervala QTc in redko tudi torsades de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena supstrata enzima CYP3A4 terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina, jer može doći do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Če je zdravilo dano po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno 30 minut, da se zmanjša verjetnost reakcij na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kada se primjenjuje kroz periferni venski kateter, infuziju treba davati tijekom približno 30 minuta kako bi se smanjila vjerojatnost reakcija na mjestu infuzije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Na podlagi rezultatov o farmakokinetiki in varnosti v kohortah 1 in 2 so vsi preiskovanci v kohorti 3 dobili 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih rezultata i rezultata koji se tiču sigurnosti primjene u Kohortama 1 i 2, svi su ispitanici u Kohorti 3 primali dozu od 300 mg dvaput na dan 1. dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Slovenian: Zdravljenje rezistentnih glivnih okužb (invazivna aspergiloza, fusarioza, kromoblastomikoza/micetom, kokcidioidomikoza)
Croatian: Liječenje gljivičnih infekcija otpornih na prethodnu terapiju (invazivne aspergiloze, fuzarioze, kromoblastomikoze/micetomi, kokcidioidomikoze)
Slovenian: Noxafil 40 mg/ml peroralna suspenzija
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresti.
Croatian: Oralnu suspenziju se prije primjene mora dobro protresti.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je raztopino mogoče shranjevati do 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C (v hladilniku).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati najdulje 24 sata na temperaturi 2C-8C (u hladnjaku).
Slovenian: Način uporabe za peroralno uporabo
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Če je zdravilo dano po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno 30 minut (glejte poglavji 4.8 in 6.6).
Croatian: Kada se primjenjuje kroz periferni venski kateter, infuziju treba davati tijekom približno 30 minuta (vidjeti dijelove 4.8 i 6.6).
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je mogoče raztopino shranjevati do 24 ur, shranjeno v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati najdulje 24 sata u hladnjaku na temperaturi 2°C-8°C.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb 100 dni po randomizaciji.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 100 dana nakon randomizacije.
Slovenian: • Če centralni venski kateter ni na voljo, je mogoče enkratno intravensko infuzijo dati po perifernem venskem katetru v količini, s katero se doseže koncentracija približno 2 mg/ml.
Croatian: • Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter koristeći volumen koji je potreban kako bi se postigla otopina od približno 2 mg/ml.
Slovenian: Varnost tablet posakonazola so ocenili pri 230 bolnikih, vključenih v ključno klinično študijo.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov nad 800 mg na dan bolnikom in zdravim prostovoljcem niso opažali nobenega nadaljnjega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Croatian: Nije opažen daljnji porast izloženosti lijeku kad su bolesnicima i zdravim dobrovoljcima primijenjene doze veće od 800 mg na dan.
Slovenian: • Zdravilo Noxafil je samo za enkratno uporabo.
Croatian: • Noxafil je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Slovenian: pireksija (zvišana telesna temperatura), astenija, utrujenost
Croatian: pireksija (vrućica), astenija, umor
Slovenian: Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Croatian: Tablete i oralna suspenzija ne smiju se međusobno zamjenjivati zbog razlika u učestalosti doziranja, primjeni uz hranu i postignutim koncentracijama u plazmi između ovih dviju formulacija.
Slovenian: Med sočasno uporabo s posakonazolom je priporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Croatian: Tijekom istodobne primjene s posakonazolom preporučuje se često nadzirati bolesnike zbog nuspojava i reakcija toksičnosti povezanih s primjenom blokatora kalcijevih kanala.
Slovenian: Posakonazol lahko zviša plazemsko koncentracijo alkaloidov vinke kar lahko vodi do nevrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov.
Croatian: Posakonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, što može dovesti do neurotoksičnosti i drugih ozbiljnih nuspojava.
Slovenian: Od presnovkov v obtoku je večina glukuronidnih konjugatov posakonazola, opazili pa so le majhne količine oksidativnih presnovkov (presnova s CYP450).
Croatian: Većina metabolita u cirkulaciji su glukuronidni konjugati posakonazola, a opažene su samo manje količine oksidativnih metabolita (posredstvom enzima CYP450).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnem terapevtskem razponu, dejansko pomeni koncentracijo, nižjo od terapevtske.
Croatian: Kao posljedica toga može se dogoditi da najniža koncentracija sirolimusa, koja je inače unutar uobičajenih terapijskih vrijednosti, padne ispod terapijske razine.
Slovenian: spremenjene koncentracije zdravila, znižanje fosforja v krvi, nenormalen rentgenogram prsnega koša
Croatian: promjene u koncentraciji lijeka, snižene razine fosfora u krvi, odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42%), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Če centralni venski kateter ni bil na voljo, so bolniki lahko dobili enkratno 30-minutno infuzijo po perifernem venskem katetru.
Croatian: Ako centralni venski kateter nije odmah bio na raspolaganju, bolesnici su mogli primiti jednokratnu infuziju u trajanju od 30 minuta kroz periferni venski kateter.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek (> 25 %), ki se je pojavil med intravensko fazo uporabe posakonazola v odmerku 300 mg enkrat na dan, je bila driska (32 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava (>25%) koja je nastupila tijekom intravenske faze primjene doze od 300 mg jedanput na dan bio je proljev (32%).
Slovenian: Zdravilo Noxafil v obliki tablet je primernejša oblika za optimiziranje plazemske koncentracije in na splošno zagotavlja večjo plazemsko izpostavljenost zdravilu kot zdravilo Noxafil peroralna suspenzija.
Croatian: Noxafil tablete formulacija su kojoj se daje prednost za optimiziranje koncentracija u plazmi i općenito osiguravaju veću izloženost lijeku u plazmi od Noxafil oralne suspenzije.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi bolniki, zato geriatričnim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nisu primijećene opće razlike u sigurnosti između bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika te se stoga ne preporučuje prilagođavati doziranje za starije bolesnike.
Slovenian: • izguba apetita, bolečine v želodcu ali razdražen želodec, vetrovi, suha usta, spremembe okusa
Croatian: • gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa
Slovenian: Razpon pCav (ng/ml)
Croatian: Kvartil pCav raspon (ng/ml)
Slovenian: Glede vpliva posakonazola na koncentracije rifabutina v plazmi glejte tudi spodaj.
Croatian: O učinku posakonazola na koncentraciju rifabutina u plazmi vidjeti u daljnjem tekstu.
Slovenian: Ker pa se posakonazol skozi ledvice ne izloča v pomembni meri, ni pričakovati, da bi huda okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko posakonazola; prilagajanje odmerka tako ni potrebno.
Croatian: Međutim, kako se posakonazol ne eliminira putem bubrega u značajnoj mjeri, ne očekuje se da će teško oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se prilagođavanje doze ne preporučuje.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Posakonazol je povečal Cmax rifabutina za 31 % in AUC rifabutina za 72 %.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg) imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola v plazmi in jih je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Croatian: U bolesnika male tjelesne težine (<60 kg) postoji veća vjerojatnost viših plazmatskih koncentracija posakonazola pa se ti bolesnici moraju pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4) Sočasna uporaba posakonazola in terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ali kinidina je kontraindicirana.
Croatian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin i kinidin (supstrati CYP3A4) Istodobna primjena posakonazola i terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina je kontraindicirana.
Slovenian: torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčno popuščanje, miokardni infarkt
Croatian: torsades de pointes, iznenadna smrt, ventrikularna tahikardija, kardiorespiratorni arest, zatajenje srca, infarkt miokarda
Slovenian: Podatkov za zdravilo v obliki tablet ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka za formulaciju tablete.
Slovenian: Sočasna uporaba z alkaloidi ergot (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Ena viala zdravila Noxafil vsebuje 462 mg (20 mmol) natrija.
Croatian: Jedna bočica lijeka Noxafil sadrži 462 mg (20 mmol) natrija.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom priporočljivo zelo zmanjšati odmerek sirolimusa in zelo pogosto preverjati najnižjo koncentracijo sirolimusa v polni krvi.
Croatian: Ako se smatra da je istodobna primjena neizbježna, preporučuje se jako sniziti dozu sirolimusa tijekom započinjanja liječenja posakonazolom te vrlo često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi na kraju intervala doziranja.
Slovenian: • rifabutin (uporablja se za zdravljenje določenih okužb),
Croatian: • rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija),
Slovenian: menstrualne motnje
Croatian: poremećaj menstrualnog ciklusa
Slovenian: Podatki o varnosti izvirajo predvsem iz študij s peroralno suspenzijo.
Croatian: Podaci o sigurnosti uglavnom potječu iz ispitivanja oralne suspenzije.
Slovenian: Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Noxafil se ne smije primjenjivati s lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4 i za koje je poznato da produljuju QTc-interval (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Ko zdravnik konča zdravljenje z zdravilom Noxafil, vam to ne sme povzročiti nobenih učinkov.
Croatian: Kada Vaš liječnik prekine liječenje lijekom Noxafil, ne biste trebali osjetiti nikakve nuspojave.
Slovenian: §, nenormalen elektrokardiogram palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Croatian: §, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Slovenian: * Na podlagi neželenih učinkov, opaženih s peroralno suspenzijo, gastrorezistentnimi tabletami in koncentratom za raztopino za infundiranje.
Croatian: * Na temelju nuspojava primijećenih kod primjene oralne suspenzije, želučanootpornih tableta i koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: Bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo posakonazol po presaditvi hematopoetskih celic in imajo majhno telesno maso (< 60 kg), imajo večjo verjetnost za povečane koncentracije posakonazola v plazmi in jih je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnici, osobito oni koji primaju posakonazol nakon HSCT-a, a koji imaju nisku tjelesnu težinu (<60 kg) imaju veću vjerojatnost za pojavu viših koncentracija posakonazola u plazmi te ih je stoga potrebno pozorno nadzirati zbog pojave nuspojava.
Slovenian: trombocitopenija, levkopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, vranični infarkt
Croatian: trombocitopenija, leukopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija, infarkt slezene
Slovenian: Priporočljiva je previdnost zaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Croatian: Preporučuje se oprez zbog moguće veće izloženosti lijeku u plazmi.
Slovenian: Posakonazol je v veliki meri vezan na beljakovine (> 98 %), predvsem na serumski albumin.
Croatian: Posakonazol se visokom postotku veže za proteine (>98%), uglavnom za serumski albumin.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ocenili farmakokinetiko peroralne suspenzije posakonazola.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika procijenjena je farmakokinetika posakonazol oralne suspenzije.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Noxafil, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Noxafil nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka Noxafil, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, vključenih v klinična preskušanja, in na podlagi izkušenj med obdobjem trženja.
Croatian: Sigurnost primjene posakonazol oralne suspenzije ocijenjena je u >2400 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja i na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno po perifernem venskem katetru, mora infundiranje trajati približno 30 minut.
Croatian: Kada se primjenjuje kroz periferni venski kateter, infuziju treba davati tijekom približno 30 minuta.
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) silicijev dioksid dentalnega tipa premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza acetat sukcinat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) silicijev dioksid, dentalnog tipa karmeloza natrij, umrežena magnezijev stearat
Slovenian: cerebrovaskularni inzult, encefalopatija, periferna nevropatija, sinkopa
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko posakonazola ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se ne preporučuje prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolnike so vključili v neprimerjalno preskušanje farmakokinetike in varnosti posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, uporabljenega za antimikotično profilakso (študija 5520).
Croatian: Bolesnici su uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju kada se davao za profilaksu gljivičnih infekcija (Ispitivanje 5520).
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri- in post-natalnega razvoja.
Croatian: Provedena su ispitivanja utjecaja posakonazola na reprodukciju, perinatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Slovenian: • pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapije, potrebne za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS);
Croatian: • bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS);
Slovenian: Bolnike so zdravili s posakonazolom ali s peroralno suspenzijo flukonazola (tako posakonazol kot flukonazol so odmerjali na naslednji način: 100 mg dvakrat na dan 1 dan, potem pa 100 mg enkrat na dan 13 dni).
Croatian: Bolesnici su liječeni posakonazolom ili flukonazolom u obliku oralne suspenzije (oba lijeka su se primjenjivala na sljedeći način: 100 mg dvaput na dan 1. dana, a nakon toga 100 mg jedanput na dan tijekom 13 dana).
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28 %), vendar je bil odstotek z invazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini s FLU (12/299, p = 0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 462 mg (20 mmol) natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 462 mg (20 mmol) natrija.
Slovenian: Preiskovanci so dosegli povprečno predvideno Cav v stanju dinamičnega ravnovesja 1.970 ng/ml.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cava u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost
Croatian: Izloženost u plazmi
Slovenian: 173 zdravim prostovoljcem in prostovoljkam, starim od 18 do 85 let, so v 12-urnem obdobju posneli več časovno usklajenih EKG, in sicer pred in med uporabo peroralne suspenzije posakonazola (400 mg dvakrat na dan, zaužite z zelo mastno hrano).
Croatian: U 173 zdrava dobrovoljca muškog i ženskog spola u dobi od 18 do 85 godina prikupljeni su višekratni vremenski usklađeni nalazi EKG-a u razdoblju od 12 sati, i to prije i tijekom primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan uz obroke bogate mastima).
Slovenian: Po uporabi 300 mg posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje v 90 minutah je bila povprečna največja koncentracija na koncu infundiranja 3.280 ng/ml (74 % KV).
Croatian: Nakon primjene 300 mg posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju tijekom 90 minuta, srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi na kraju infuzije iznosila je 3280 ng/ml (74% CV).
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine v vratu, mišično-skeletna bolečina, bolečine v okončinah
Croatian: bol u leđima, bol u vratu, mišićno-koštana bol, bol u ekstremitetima
Slovenian: Noxafil gastrorezistentne tablete so rumene, obložene tablete v obliki kapsule ter imajo na eni strani vtisnjeno oznako "100"; pakirane so v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo po 24 (2 x 12) ali 96 (8 x 12) tablet.
Croatian: Noxafil želučanootporne tablete imaju žutu ovojnicu i oblika su kapsule, s utisnutim "100" na jednoj strani, pakirane u blisteru u kutijama s 24 (2x12) ili 96 (8x12) tableta.
Slovenian: Posakonazol je zaviralec CYP3A4, zato ga je le v posebnih primerih dovoljeno uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se presnovijo s CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Posakonazol je inhibitor CYP3A4 i samo se u posebnim okolnostima smije primjenjivati tijekom liječenja drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Glejte navodilo.
Croatian: Vidjeti uputu
Slovenian: Tablete posakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmax od 4 do 5 ur in imajo po enkratnem in večkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Croatian: Posakonazol tablete apsorbiraju se uz medijan tmax od 4 do 5 sati i pokazuju farmakokinetiku proporcionalnu dozi nakon jednokratnog i višekratnog doziranja do 300 mg.
Slovenian: Dokazano je, da posakonazol in vitro deluje proti naslednjim mikroorganizmom: vrsti Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrsti Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi in vrstam Fusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol in vitro djeluje na sljedeće mikroorganizme: vrste roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrste roda Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi te vrste rodova Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 300 mg posakonazola v tabletah po zelo mastnem obroku sta bili pri zdravih prostovoljcih AUC0-72 ur in Cmax večji kot po uporabi na tešče (AUC0-72 ur 51 % in Cmax 16 %).
Croatian: Nakon jednokratne primjene posakonazol tableta u dozi od 300 mg nakon obroka bogatog mastima u zdravih dobrovoljaca, AUC0-72 h i Cmax bili su viši u usporedbi s primjenom natašte (51% za AUC0-72 h te 16% za Cmax).
Slovenian: Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax (največjo plazemsko koncentracijo) posakonazola na 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan) je snizio Cmax (maksimalna koncentracija u plazmi) posakonazola na 57%, a AUC (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) na 51%.