FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je treba uporabljati najmanj 24 ur.
Spanish: Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/kg por hora.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin morate najprej segreti na 37 °C in ga nato dati psu v odmerku 30 ml na kilogram telesne mase s hitrostjo do 10 ml/kg na uro.
Spanish: Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile te rezultate in pokazale, da lahko zdravilo Oxyglobin kisik zajame, prenaša in sprošča tudi pri živalih, ki niso krave.
Spanish: El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
Slovenian: Zdravilo je tudi povečalo ravni hemoglobina v krvi in izboljšalo telesno stanje psov.
Spanish: En el estudio principal realizado en perros, el 95 % de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32 % de los perros que no recibieron tratamiento.
Slovenian: V glavni študiji pri psih 95 % živali, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, po 24 urah ni potrebovalo druge vrste oksifornega zdravljenja medtem ko je druge vrste oksiforno zdravljenje potrebovalo 32 % psov, ki niso bili deležni nobenega zdravljenja.
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oxyglobin:
Spanish: De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
Slovenian: S tem se poveča količina kisika, ki se prenaša po krvi v arterijah, kar povzroči ublažitev simptomov anemije.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bruhanje, izguba teka in povišana temperatura.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila.
Spanish: Un efecto secundario frecuente es la "sobrecarga circulatoria" (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
Slovenian: Zdravila Oxyglobin se ne sme uporabljati pri živalih, ki so zdravilo že prejele v preteklosti, ali pri psih s povečanim tveganjem preobremenitve krvnega obtoka in s stanji, kot so oligurija ali anurija (redko uriniranje ali odsotnost uriniranja) ali napredovala bolezen srca.
Spanish: Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
Slovenian: Vsebuje hemoglobin glutamer-200, ki se pridobiva iz hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik), pridobljenega iz krvi krav in razredčenega s standardno raztopino (Ringerjev laktat), ki se uporablja za zamenjavo krvne prostornine.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oxyglobin izkazalo med študijami?
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Spanish: Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin vsebuje goveji hemoglobin glutamer-200 (jakosti 130 mg/ml), ki spada v razred zdravil z oksifornim učinkom.
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
Slovenian: Psi, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, so dalj časa zdržali brez potrebe po dodatnem zdravljenju .
Spanish: Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin se uporablja za povečanje količine kisika v krvi pri psih z anemijo (majhnim številom rdečih krvnih celic).
Spanish: Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
Slovenian: Ko zdravilo Oxyglobin daste psom, poveča količino hemoglobina v krvi ter prostornino krvi v telesu.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin so preizkusili v študiji pri psih s kratkotrajno ali dolgotrajno anemijo zaradi stanj, kot so izguba krvi, nenormalna razgradnja rdečih krvnih celic ali nizka stopnja tvorjenja rdečih krvnih celic.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oxyglobin son mayores que sus riesgos para facilitar el transporte de oxígeno en los perros, mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente del trastorno subyacente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
Slovenian: Neželene učinke, ki so povezani z zdravilom Oxyglobin, povzročata tako zdravilo kot tudi osnovno stanje, ki je vzrok anemije.
Spanish: Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
Spanish: Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je oksiforna raztopina, ki temelji na hemoglobinu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oxyglobin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oxyglobin, glejte Navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oxyglobin odobreno?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
Spanish: Oxyglobin es una solución para perfusión (goteo en vena).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
Spanish: No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Oxyglobin ni treba preverjati krvne skupine psa. Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Oxyglobin?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Spanish: ¿Qué es Oxyglobin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Spanish: [La redacción que aparece a continuación debe sustituir la redacción anterior]
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis diarias más altas hasta un máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Spanish: La dosis diaria media en el estudio pivotal fue de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste semanal en caso de que sea necesario utilizar dosis más altas.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Spanish: Anexo III Modificaciones en el resumen de las características del producto
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Spanish: Por tanto, el solicitante debe aportar más justificaciones que los distintos criterios para la aprobación basados en un solo ensayo fundamental.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato dodatno utemeljiti, da so izpolnjena različna merila za odobritev na podlagi enega ključnega preskušanja.
Spanish: El mantenimiento de los efectos del tratamiento se investigó en una fase de extensión abierta del estudio fundamental.
Slovenian: Ohranjanje učinka zdravljenja so proučili v odprti podaljšani fazi ključne študije.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
Spanish: Sin embargo, el protocolo no estipularon ajustes de dosis y en la mayoría de esos pacientes no se llevaron a cabo tales ajustes.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
Slovenian: 1. potrditvenih dokazov o ohranjanju učinkovitosti in dolgoročni varnosti je premalo, saj jih zaradi metodoloških pomanjkljivosti v odprti podaljšani fazi študije niso uspeli pridobiti.
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
Slovenian: Pregled „odvisnosti od opioidov" je razkril, da so med podaljšano fazo v okviru standardnih postopkov poročanja o neželenih dogodkih zabeležili dve poročili o odtegnitvenih simptomih.
Spanish: El CHMP reconoció las limitaciones metodológicas del estudio abierto, pero consideró que el TAC aportaba justificaciones razonables para el mantenimiento del efecto hasta 52 semanas de tratamiento.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je imela odprta študija metodološke omejitve, vendar je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal sprejemljivo utemeljitev glede ohranitve učinka do 52 tednov zdravljenja.
Spanish: Información preliminar
Slovenian: Osnovne informacije
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Spanish: Se ha llevado a cabo una revisión detallada de los datos de seguridad del estudio doble ciego y de la fase de extensión abierta (OXN3502/S).
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Spanish: Además, a fin de aumentar aún más la seguridad y el uso adecuado de OXN PR en la indicación para el SPII, la dosis diaria máxima se ha limitado a 60 mg/día.
Slovenian: Poleg tega so za dodatno povečanje varnosti in ustrezne uporabe zdravila OXN PR pri indikaciji iSNN največji dnevni odmerek omejili na 60 mg/dan.
Spanish: Los resultados del estudio clínico fundamental en fase III se consideraron sólidos y fiables por lo que respecta a los parámetros de eficacia principales y secundarios (que abordaron la intensidad y repercusiones de la enfermedad y la calidad de vida), a las tasas de respuesta al tratamiento y a los distintos análisis de subgrupos.
Slovenian: Rezultati ključne klinične študije 3. faze so bili ocenjeni kot prepričljivi in dosledni pri primarnih in sekundarnih parametrih učinkovitosti (ki so se nanašali na stopnjo resnosti in vpliv bolezni ter kakovost življenja) ter tudi pri stopnjah odziva in različnih analizah podskupin.
Spanish: La indicación actual de OXN PR es «dolor intenso, que no puede controlarse adecuadamente solo con analgésicos opiáceos».
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Spanish: En consecuencia, el CHMP aceptó que el uso de OXN PR en una formulación de liberación prolongada de oxicodona y naloxona reduce el riesgo de abuso o mal uso.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal, da uporaba zdravila OXN PR v obliki formulacije s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje oksikodon in nalokson, zmanjša tveganje za zlorabo ali napačno uporabo.
Spanish: Conforme a la experiencia y las directrices clínicas, el posible abuso y mal uso de los analgésicos opiáceos en el tratamiento de control del dolor se considera bajo.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj in kliničnih smernic se ocenjuje, da je možnost za zlorabo in napačno uporabo opioidnih analgetikov pri nadzorovanem protibolečinskem zdravljenju majhna.
Spanish: El efecto del tratamiento durante la fase de extensión fue independiente del tratamiento recibido durante el estudio fundamental.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Spanish: Además, se observaron otras mejorías en la enfermedad de los pacientes al final de la fase de extensión, en comparación con el final de la fase doble ciego, en los parámetros de eficacia secundarios, como disminución de la intensidad de la enfermedad, mejora del sueño, dolor relacionado con el SPI y calidad de vida, respectivamente.
Slovenian: Poleg tega so ob zaključku podaljšane faze opazili dodatno izboljšanje stanja bolnikov v primerjavi z zaključkom dvojno slepe faze pri sekundarnih parametrih učinkovitosti, vključno z zmanjšanjem resnosti bolezni in izboljšanjem spanja, bolečine, povezane s SNN, oziroma kakovosti življenja.
Spanish: Además, se han propuesto respecto a la sección 4.2 del RCP instrucciones claras para reevaluar los beneficios y riesgos en pacientes con SPI de forma periódica (cada 3 meses) y plantearse un régimen de retirada mediante la disminución gradual de la dosis antes de que el tratamiento se prolongue más de 1 año.
Slovenian: Poleg tega so bila za poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila predlagana jasna navodila, da je treba redno vsake 3 mesece ponovno oceniti koristi in tveganja pri posameznih bolnikih s SNN in ob odpustu razmisliti o režimu, ki vključuje postopno zmanjševanje odmerka pred nadaljevanjem zdravljenja po enem letu.
Spanish: Incluso con un enfoque estadístico muy conservador, la magnitud del efecto (disminución media del SPII de 5,9 puntos comparado con placebo) fue similar o incluso ligeramente superior a los resultados obtenidos en los estudios controlados con placebo realizados con agonistas de la dopamina aprobados como primera línea de tratamiento.
Slovenian: Celo pri uporabi zelo konservativnega statističnega pristopa je bil obseg učinka (znižanje povprečnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN za 5,9 točke v primerjavi s placebom) skladen z rezultati s placebom kontroliranih študij z agonisti dopamina, odobrenimi za zdravljenje prve izbire, ali celo nekoliko večji.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria media de OXN PR utilizada en la fase de extensión fue casi idéntica (e incluso ligeramente inferior) a la dosis diaria media utilizada durante la fase doble ciego (18,12 mg frente a 22,62 mg), sin diferencias en las dosis medias de la fase de extensión entre los subgrupos tratados previamente con OXN PR o placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Spanish: Como se solicitó durante el procedimiento del CMDh, el solicitante se ha comprometido además a realizar un estudio sobre el consumo del fármaco (DUS) y a actualizar el plan de gestión de riesgos (PGR) tras la aprobación del DUS, a fin de abordar los problemas derivados de las incertidumbres de los datos del estudio clínico, a saber, que en la fase de extensión podría no estar totalmente caracterizado un posible riesgo de tolerancia, dependencia y abuso con el uso a largo plazo en el SPII.
Slovenian: Kot je bilo zahtevano med postopkom skupine CMDh, se je predlagatelj tudi obvezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila in da bo po odobritvi študije posodobil načrt obvladovanja tveganj (RMP), da bi odpravil zadržke zaradi negotovosti glede tega, ali podatki iz klinične študije, vključno s tistimi iz dolgotrajne podaljšane faze, dovolj celovito opredeljujejo možno tveganje za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje iSNN.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los beneficios de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas en la indicación que se pretende sobrepasan los riesgos, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos ya acordadas con el CMD(h) y los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri predlagani indikaciji večje od tveganj, če se upoštevajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili že dogovorjeni na ravni skupine CMD(h), in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Spanish: Se han añadido en la información sobre el producto advertencias relativas a la somnolencia/crisis de sueño y la capacidad para conducir/manejar maquinaria, de acuerdo con lo señalado en las correspondientes informaciones sobre el producto de las sustancias dopaminérgicas aprobadas en la indicación para el SPII.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
Spanish: El tratamiento del SPI con OXN PR debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del SPII.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem iSNN.
Spanish: Los resultados al final de la fase de extensión, en la semana 52, demostraron un aumento ligeramente mayor en la suma de las puntuaciones del SPII, comparado con los resultados finales de la fase doble ciego de 12 semanas.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Spanish: En la sección 4.4 del RCP se ha incluido la necesidad de una mayor precaución cuando OXN PR se administra a pacientes ancianos, sea cual sea la indicación.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.