FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Polish: Zwiększona aktywność AspAT (2) Zwiększona aktywność AlAT (2)
Slovenian: Pogosti zvišanje AST (2) zvišanje ALT (2)
Polish: Jak podaje się lek ZALTRAP
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP
Polish: Podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy odłożyć do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić 1,5 x 10
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Polish: Neutropenię stopnia 3.-4. obserwowano u 36,7% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 29,5% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Nevtropenija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 36,7 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 29,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, białkomocz (zbiorczo w danych klinicznych i laboratoryjnych) obserwowano u 62,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 40,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku ZALTRAP, pacjent może otrzymać zalecenie wykonania przeglądu stomatologicznego.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZALTRAP opravite zobozdravstveni pregled.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego stopnia 3.-4. wystąpiła u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Perforacija prebavil 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 0,8 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri 0,2 % prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.4).
Polish: Odwodnienie stopnia 3.-4. obserwowano u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,3% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Dehidracijo 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZALTRAP 25 mg/ml sterilen koncentrat aflibercept
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, neutropenię (wszystkie stopnie ciężkości) zaobserwowano u 67,8% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 56,3% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so nevtropenijo (vseh stopenj) zabeležili pri 67,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Polish: Randomizacji poddano całkowitą liczbę 1226 pacjentów (1:1) w dwóch grupach, otrzymujących ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg mc. w infuzji dożylnej o czasie trwania 1 godziny w dniu 1) lub placebo (N=614), w połączeniu z 5-fluouracylem i irynotekanem [FOLFIRI: irynotekan w dawce 180 mg/m pc.
Slovenian: Skupaj 1226 bolnikov so v razmerju 1:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila ZALTRAP (n = 612, 4 mg/kg v 1-urni intravenski infuziji 1. dan) bodisi placeba (n = 614), v kombinaciji s 5-fluouracilom in irinotekanom [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 v 90-minutni intravenski infuziji ter folinska kislina (dl-racemat) 400 mg/m2 v 2-urni intravenski infuziji hkrati 1. dan po Y-liniji, nato pa 5-FU 400 mg/m2 v intravenskem bolusu, ki mu sledi 5-FU 2400 mg/m2 v stalni intravenski infuziji v teku 46 ur].
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Slovenian: • če ste imeli napade krčev (epileptične napade), ali če ste zmedeni ali imate motnje vida bo zdravnik morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zaltrap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Polish: Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może spowodować miejscowe uszkodzenie.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aflibercept.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zaltrap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap.
Polish: Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
Polish: Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich działanie.
Slovenian: Z vezavo na VEGF in PIGF jima aflibercept prepreči učinkovanje.
Polish: Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie, aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka, ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia terapia nie powiodła się.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy zmodyfikować dawkę leku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
Polish: W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.
Polish: Następnie stosuje się schemat FOLFIRI.
Slovenian: Temu sledi zdravljenje po shemi FOLFIRI.
Polish: Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Polish: Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se uporablja skupaj s shemo FOLFIRI, tj. zdravljenjem, ki vključuje zdravila irinotekan, 5-fluorouracil in folno kislino.
Polish: Zaltrap jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), u których nie zadziałało leczenie oparte na innym leku, oksaliplatynie lub nastąpiło pogorszenie choroby.
Slovenian: Zaltrap je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih zdravljenje na osnovi drugega zdravila, oksaliplatina, ni delovalo ali pa se je rak poslabšal.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zaltrap zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo v študijah?
Polish: Zaltrap wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zaltrap je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap w połączeniu z FOLFIRI (mogące wystąpić u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba krwinek białych we krwi, w tym rodzaju zwalczającego zakażenia), biegunka, białkomocz (białko w moczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, krwawienia z nosa, ból brzucha, dysfonia (zaburzenia głosu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (markera problemów z nerkami) oraz ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI (ki se lahko pojavijo pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizko število belih krvnih celic v krvi, vključno s tistimi, ki se borijo proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), zvišane ravni jetrnih encimov (aspartat- in alanin-transaminaz) v krvi, stomatitis (vnetje ustne sluznice), utrujenost, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), hipertenzija (visok krvni tlak), izguba telesne mase, zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnja govora), zvišan kreatinin v krvi (označevalec delovanja ledvic) in glavobol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zaltrap.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Substancja czynna produktu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które przyłącza się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) - substancji, które krążą we krwi i powodują wzrost naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PIGF), tj. snovi, ki krožita po krvi in omogočata rast žil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Zaltrap?
Slovenian: Kako zdravilo Zaltrap deluje?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie tętnicze, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna (zakrzepy w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do trajne ukinitve zdravljenja, so bili težave z obtokom, vključno s hipertenzijo, okužbe, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zaltrap w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zaltrap upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zaltrap naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak stosować produkt Zaltrap?
Slovenian: Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zaltrap?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?
Polish: 40 (1 wkład x 40) tabletek
Slovenian: 40 (1 vložek x 40) tablet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2015
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
Slovenian: Le 2% odmerka se izločita v nespremenjeni obliki.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
Slovenian: Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.
Polish: Lot, patrz strona 1 Lot, patrz na odwrocie
Slovenian: Lot glejte stran 1 Lot glejte hrbtno stran
Polish: EXP, patrz strona 1 EXP, patrz na odwrocie
Slovenian: EXP glejte stran 1 EXP glejte hrbtno stran
Polish: Patrz punkt „Sposób podawania".
Slovenian: Glejte poglavje »Način uporabe«.
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
Slovenian: Bolniki z ITM> 30 kg/m
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvenim delavcem
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila.
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
Slovenian: Po potrebi se lahko uporabijo dodatni vložki zdravila Zalviso.
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Polish: Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Slovenian: Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego wpływu innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Slovenian: Podobnih učinkov z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir) ni mogoče izključiti.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
Slovenian: Tudi za zdravstvene delavce je uporaba zdravila Zalviso bolj preprosta (P = 0,017).
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo
Polish: Sufentanyl nie indukuje uwalniania histaminy.
Slovenian: Sufentanil ne povzroča sproščanje histamina.
Polish: Nadwrażliwość* Wstrząs anafilaktyczny
Slovenian: Preobčutljivost* Anafilaktični šok
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM) SAMO SKUPNA PAKIRANJA
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych"
Slovenian: * glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
Slovenian: V tem primeru je treba opioidne antagoniste dati večkrat ali z infundiranjem.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast całkowicie zablokować, podając swoistego antagonistę, takiego jak nalokson.
Slovenian: Vse učinke sufentanila je možno takoj in popolno zavreti z dajanjem specifičnega antagonista, kot je nalokson.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
Slovenian: Koristno bi bilo o tem obvestiti tudi prijatelje ali sorodnike, da bi lahko prepoznali zgoraj navedene znake in simptome.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Polish: Może się on wahać od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Slovenian: Lahko sega od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki, oznaka ATC: N01AH03
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistirani ali nadzorovani ventilaciji.
Polish: Jeden wkład jest zapakowany w saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.
Slovenian: En vložek je pakiran v vrečico, ki vsebuje tudi absorbent kisika.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči bradikardijo.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym oksydacyjna N- i O-dealkilacja stanowią główne drogi eliminacji.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnovi v številne neaktivne presnovke, pri čemer je oksidativna N- in O-dealkilacija glavna pot izločanja.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Slovenian: Zaradi tega je sočasna uporaba dovoljena le, če druge možnosti zdravljenja niso možne.
Polish: W przypadku powtarzającego się maksymalnego użycia produktu przez pacjenta, jeden wkład wystarcza na 13 godzin i 20 minut.
Slovenian: Ob bolnikovi ponavljajoči največji uporabi en vložek zadostuje za 13 ur in 20 minut.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent: - ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub duszność).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če: - imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost).
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
Slovenian: Pri ljudeh je učinek 7- do 10-krat večji od fentanila in 500- do 1.000-krat večji od morfina (peroralnega).
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določa stopnja respiratorne depresije.
Polish: Każda zmiana skuteczności/tolerancji związana ze zwiększoną ekspozycją w praktyce jest kompensowana zmianą częstości podawania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Vsakršno spremembo v učinkovitosti/prenašanju, povezano z večjo izpostavljenostjo, je treba v praksi kompenzirati s spremenjeno pogostnostjo odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih je bila podobna, kot so jo opazili pri mlajših odraslih (glejte poglavje 5.2).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 0,013 mg sodu.
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 0,013 mg natrija.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Približno 80% intravensko apliciranega odmerka sufentanila se izloči v 24 urah.
Polish: Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.
Slovenian: Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje tega zdravila s sedativnimi zdravili dovoljeno le za bolnike, pri katerih alternativne možnosti zdravljenja niso možne.
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
Slovenian: Podjezične tablete imajo premer 3 mm.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je biološka uporabnost po ponavljajočem dajanju upadla na 37,6%.
Polish: Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszano najczęściej (częstość ≥ 1/10): nudności i wymioty.
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov o varnosti iz teh kliničnih študij so največkrat (pogostnost ≥ 1/10) poročali o neželenih učinkih navzei in bruhanju.
Polish: Apatia* Nerwowość*
Slovenian: Stanje zmedenosti Apatija* Živčnost*