FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under et behandlingsforløb skal der foretages dosisjustering for hvert enkelt lægemiddel, der anses som kausalt relateret til toksiciteten, hvis en sådan skelnen er mulig.
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament, ajustarea dozei trebuie să se facă în mod individual pentru fiecare medicament despre care se consideră că are o relaţie cauzală cu toxicitatea, dacă este posibilă o asemenea diferenţiere.
Danish: Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke tages nogen kapsler).
Romanian: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Danish: Justering under behandlingen
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
Romanian: - Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.
Danish: Patienter med lave trombocyttal har øget risiko for blødning og skal kontrolleres nøje.
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt:
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse raportate, în ordine descrescătoare a gravităţii în fiecare grupă de frecvenţă
Danish: Betingelser for behandlingsrelateret toksicitet i øjnene er blevet kombineret som følger.
Romanian: Termenii pentru toxicitatea oculară legată de tratament au fost combinaţi după cum urmează.
Danish: Der kan ikke gives rådgivning vedrørende dosering for denne subpopulation.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner over for fluoropyrimidinbehandling i anamnesen.
Romanian: • Antecedente de reacţii severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidină.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Teysuno, skal behandlingen seponeres, og de potentielle risici for fostret skal forklares.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Danish: Folinat/folinsyre
Romanian: Folinat/Acid folinic
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Romanian: Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
Romanian: Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
Danish: Medicinsk behandling af overdosering består af individuelt tilpassede terapeutiske og støttende interventioner rettet mod korrektion af tilstedeværende kliniske manifestationer, samt at forebygge deres potentielle komplikationer.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.
Romanian: În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt.
Romanian: Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic.
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Danish: Intention to treat
Romanian: Intenţie de tratament
Danish: 5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Danish: Beregn BSA med 2 decimaltal.
Romanian: Valoarea SC calculată cu două zecimale.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: o For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.
Romanian: o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Danish: 5-FU + cisplatin
Romanian: 5-FU + Cisplatină
Danish: Den øgede eksponering for 5-FU havde tendens til at være større end proportional med øgningen af tegafurdosen.
Romanian: Cu toate acestea, creşterea expunerii la 5-FU a avut tendinţa de a fi mai mare decât cea proporţională cu creşterea dozei de tegafur.
Danish: 4.2, tabel 5).
Romanian: Tabelul 5).
Danish: Sorte eller afrikansk amerikanere Asiatisk
Romanian: Negri sau Afro-americani Asiatici
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Danish: Nitroimidazoler, inklusive metronidazol og misonidazol
Romanian: Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
Danish: Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Romanian: Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: - Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.
Romanian: - Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.
Danish: Tabel 9: Overlevelse og progressionsfri overlevelse i FLAGS
Romanian: Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
Romanian: Teysuno nu a determinat carcinogenitate nici la şobolan, nici la şoarece.
Danish: På trods af at der blev observeret dosisbegrænsende toksiciteter i den sidste kohorte, blev cisplatindosis ikke øget over 75 mg/m2.
Romanian: În pofida lipsei TLD în ultima cohortă, doza de cisplatină nu a fost crescută peste 75 mg/m2.
Danish: o Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.
Romanian: o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerheden for mænd (N=382) og kvinder (N=139) i FLAGS forsøget.
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Danish: Atten yderligere farmakokinetiske forsøg blev udført med det relevante regime som monoterapi.
Romanian: Au fost efectuate alte optsprezece studii folosind regimul terapeutic relevant, în monoterapie.
Danish: Tredje forekomst
Romanian: A treia apariţie
Danish: Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
Romanian: Medicii specialiști în boli hepatice și în tratamentul hepatitei B trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv la cei cu boala activă) și la pacienții testați pozitiv pentru infecția HVB în timpul tratamentului.
Danish: Hver term er kun præsenteret i dens mest almindeligt forekommende kategori, og bivirkningerne er anført efter faldende sværhedsgrad inden for hver hyppighedsgruppering.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Grad 3 eller højerec Første forekomst
Romanian: Gradul 3 sau mai marec Prima apariţie
Danish: KI = konfidensinterval, fuldt analysesæt = alle randomiserede, behandlede patienter analyseret som efter tildelt behandling (primær analysepopulation)
Romanian: Set pentru analiza completă = toţi pacienţii repartizaţi randomizat, trataţi, care au fost analizaţi conform alocării (analiza populaţională primară)
Danish: o Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde for hårdt , og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.
Romanian: o Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.
Danish: Ved indledning af efterfølgende behandlingsforløb
Romanian: La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af brivudin til patienter, der behandles med Teysuno, bør der tages effektive foranstaltninger for at reducere toksiciteten af Teysuno.
Romanian: În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează Teysuno, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea Teysuno.
Danish: • Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Romanian: • Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
Danish: Der sås intet konsekvent forhold mellem absolutte værdier for QTcF-intervaller eller ændring fra baselineværdier og maksimal plasmakoncentration af Teysuno-komponenter.
Romanian: Nu a fost observată o relaţie consistentă între valorile absolute ale intervalului QTcF sau valorile modificării de la momentul iniţial şi concentraţia plasmatică maximă a componentelor Teysuno.
Danish: øjenlidelser og fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene
Romanian: tulburări oculare şi senzaţie de corp străin în ochi
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen påviste, at eksponering for 5-FU også havde tendens til at stige med alderen, men omfanget af stigningen lå inden for området af individuel variabilitet.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Danish: Median [95 % KI], måneder
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Danish: Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Danish: Hvis du holder op med at tage Teysuno
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Teysuno
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
Danish: Det skal dog bemærkes, at eksponeringen for 5-FU kan være variabel og uventet højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da den kan påvirkes af fluktuationer i nyrefunktionen hos disse patienter.
Romanian: Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
Danish: Dehydrering og eventuelt associerede elektrolytforstyrrelser bør forebygges eller korrigeres ved start.
Romanian: Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
Danish: Hvis du har glemt at tage Teysuno
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Teysuno
Danish: 5-FU + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Danish: Den eneste bivirkning af grad 3 eller derover var nedsat visuel akuitet.
Romanian: Singura reacţie adversă de gradul 3 sau mai mare a fost reducerea acuităţii vizuale.
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis overhovedet, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.
Danish: Der er derfor en højere risiko for udvikling af toksicitet ved kliniske doser, primært pga. tegafur (5-FU) og i mindre grad pga. oteracil.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de toxicitate asupra procesului de dezvoltare la doze clinice, în principal datorită tegafurului (5-FU) şi, într-o mai mică măsură, datorită oteracilului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Danish: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af lægemiddelinteraktion med capecitabin.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a interacţiunii medicamentoase cu capecitabină.
Danish: Ved forekomst af dehydrering af grad 2 eller værre, skal behandlingen straks indstilles og dehydreringen korrigeres.
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
Danish: Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
Romanian: Funcţia renală, reflectată prin clearance-ul creatininei, a fost principalul factor care a influenţat expunerea la gimeracil şi expunerea la 5-FU.
Danish: I et japansk fase I-forsøg, der anvendte 5 dosisgrupper med doser fra 25 til 200 mg/patient, var der en dosisproportional øgning af eksponeringen for tegafur, gimeracil og oteracil.
Romanian: Într-un studiu japonez de fază I, care a utilizat 5 grupuri de dozare cu doze cuprinse între 25 şi 200 mg/kg corp, a existat o creştere proporţională cu doza a expunerii la tegafur, gimeracil şi oteracil.
Danish: Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu cisplatină cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior
Danish: De fleste øjenreaktioner vil forsvinde eller blive forbedret ved pausering af lægemidlet og korrekt behandling (instillation af kunstige tårer, antibiotiske øjendråber, implantation af glas- eller siliconerør i tårepunkterne eller -kanalerne og/eller brug af briller i stedet for kontaktlinser).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
Danish: CYP2A6-hæmmere
Romanian: Inhibitorii CYP2A6
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Danish: Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
Romanian: Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om distributionen af Teysunos radiomærkede komponenter.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia componentelor Teysuno marcate radioactiv.
Danish: Der har været indberettet tilfælde af fosteranomalier.
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
Danish: Gimeracilkomponenten påvirkede ikke den farmakokinetiske profil af tegafur.
Romanian: Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Danish: Hver dosis i mg (hver dosering)a
Romanian: Doza de Teysuno Fiecare doză în mg (fiecare administrare)a
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
Romanian: De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
Danish: o Hvis du har 38,5 oC eller højere feber, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Romanian: o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Danish: I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
Danish: Fuldt analysesæt
Romanian: Set pentru analiza completă
Danish: Et fase I-forsøg undersøgte farmakokinetikken af Teysuno som monoterapi hos asiatiske (kinesiske/malaysiske) og kaukasiske (amerikanske) patienter.
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Danish: Teysuno + cisplatin
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Danish: - Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.
Romanian: - Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Danish: Behandlingsforløbet gentages hver 4. uge.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Danish: Selvom CYP2A6-varianter er associeret med farmakokinetisk variabilitet af tegafur, er AUC for gimeracil, som er påvirket af nyrefunktionen, den vigtigste determinant i den farmakokinetiske variabilitet af 5-FU.
Romanian: Deşi variantele de CYP2A6 sunt asociate cu variabilitatea farmacocineticii tegafurului, ASC pentru gimeracil, care este influenţat de funcţia renală, reprezintă factorul determinant pentru variabilitatea farmacocineticii 5-FU.
Danish: Ældre (se pkt.
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
Danish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori prerenali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.).
Danish: Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
Danish: 42 kapsler
Romanian: 42 capsule
Danish: Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: I fase III (FLAGS) forsøget var AUC for tegafur signifikant højere hos patienter med CYP2A6*4 allelen, men der blev ikke fundet nogen signifikant forskel for AUC for 5-FU og for forekomsten af bivirkninger.
Romanian: În studiul de fază III (FLAGS), ASC pentru tegafur a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu alelă CYP2A6*4; cu toate acestea, nu a fost constatată o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte ASC pentru 5-FU şi incidenţa reacţiilor adverse.