FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Los pacientes en riesgo (glucosa en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglicéridos elevados, hipertensión) deben supervisarse tanto clínica como bioquímicamente según las directrices nacionales.
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Spanish: Monoterapia de estatina
Dutch: Statinemonotherapie
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 160,1 mg de lactosa (como monohidrato), 145 mg de sacarosa, 0,7 mg de lecitina (derivada de soja (E322)) y 0,17 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Spanish: La combinación de fenofibrato 145 mg con simvastatina 20 mg demostró una superioridad estadísticamente significativa en el aumento de apoA1, así como disminución del fibrinógeno en comparación con la simvastatina 40 mg.
Dutch: De combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine bewees statistisch significant superieur te zijn bij Apo A1-toename en fibrinogeen-afname vergeleken met 40 mg simvastatine.
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Dutch: Lipidenparameter (mmol/l)
Spanish: Amiodarona, amlodipino, diltiazem y verapamilo
Dutch: Amiodaron, amlodipine, diltiazem en verapamil
Spanish: • si tiene problemas de hígado o vesícula
Dutch: • U heeft lever- of galblaasproblemen.
Spanish: Hemoglobina disminuida Reducción del recuento de leucocitos rara
Dutch: Hemoglobine verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd
Spanish: Quizá tenga que dejar de tomar Cholib durante un breve periodo de tiempo.
Dutch: Het kan nodig zijn om het gebruik van Cholib korte tijd te staken.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib con danazol está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: La administración concomitante de verapamilo y simvastatina ocasionó un aumento de 2,3 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina, presumiblemente debido, en parte, a la inhibición de CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van verapamil en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 2,3, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van CYP3A4.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
Spanish: A las 12 y a las 24 semanas, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 40 mg (F145/S40) mostró superioridad sobre la simvastatina 40 mg (S40) respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C.
Dutch: Na 12 en 24 weken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 40 mg simvastatine (F145/S40) superieur te zijn aan 40 mg simvastatine (S40) voor de TG-afname en HDL-C-toename.
Spanish: Los pacientes en riesgo (glucosa en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m triglicéridos elevados, hipertensión) deben supervisarse tanto clínica como bioquímicamente según las directrices nacionales.
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Spanish: Aparte de los medicamentos incluidos anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Spanish: La administración concomitante de diltiazem y simvastatina ocasionó un aumento de 2,7 veces en la exposición al ácido de simvastatina, presumiblemente debido a la inhibición de CYP 3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Spanish: Ácido ascórbico (E300)
Dutch: Ascorbinezuur (E300)
Spanish: En el estudio de mayor tamaño, se observó una reducción del 21% (90% CI 14%-27%) de la AUC de la SVA después de la coadministración repetida de simvastatina 40 mg y fenofibrato 145 mg por la noche.
Dutch: In het grotere onderzoek werd een reductie van 21% (90% BI 14%-27%) in de AUC van SVA waargenomen na herhaalde gelijktijdige toediening van 40 mg simvastatine en 145 mg fenofibraat ´s avonds.
Spanish: Supervisar a los pacientes en busca de signos y síntomas de dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad
Dutch: Controleer patiënten op klachten en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) van fenofibraat treden binnen 2 tot 4 uur na orale toediening op. Plasmaconcentraties zijn stabiel tijdens doorlopende behandeling bij elk individu.
Spanish: • dolor en el pecho y dificultad para respirar: estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
Dutch: • Pijn op de borst en kortademigheid - dit kunnen verschijnselen zijn van een bloedstolsel in de long (longembolie).
Spanish: • usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Spanish: Por tanto, si desarrolla cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que en raras ocasiones se han dado casos de problemas musculares graves, incluyendo una degradación muscular que ocasione una lesión renal; y se han producido muertes muy raras veces.
Dutch: In zeldzame gevallen is namelijk sprake geweest van ernstige spierproblemen, waaronder spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidde, en in zeer zeldzame gevallen zelfs tot de dood.
Spanish: • aumento en la "creatinfosfoquinasa" (producida por el músculo) reflejado en los análisis
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Spanish: Dermatitis y eczema poco frecuentes
Dutch: Dermatitis en eczeem
Spanish: • disfunción eréctil
Dutch: • Erectiele disfunctie.
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322)), amarillo anaranjado S (E110).
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Spanish: La terapia con Cholib debe interrumpirse temporalmente unos pocos días antes de una cirugía electiva importante y en caso de una situación médica o quirúrgica importante sobrevenida.
Dutch: Een paar dagen voorafgaand aan grote electieve chirurgie en wanneer zich een grote medische of chirurgische aandoening voordoet, dient behandeling met Cholib tijdelijk te worden gestaakt.
Spanish: • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
Dutch: • Colchicine (geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
Spanish: *La comparación del tratamiento consiste en la diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 40 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Dutch: *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 40 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Dutch: De geometrische gemiddelde maximale plasmaspiegel (Cmax) van de inactieve moederverbinding simvastatine was 2,7 ng/ml voor de vast-dosiscombinatie Cholib 145 mg/20 mg-tablet en 3,9 ng/ml voor de gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine, zoals gebruikt in het klinische programma.
Spanish: • Administración simultánea de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Función renal Cholib está contraindicado en caso de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.3).
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Spanish: Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.
Dutch: Blijf tijdens het gebruik van Cholib een vetarm dieet of andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) volgen.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Creatinina elevada en sangre: el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina administrados de forma conjunta frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiolisis con la administración simultánea de colchicina y simvastatina en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van colchicine en simvastatine bij patiënten met renale insufficiëntie, zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld.
Spanish: El riesgo de rabdomiolisis también aumenta en pacientes que reciben de forma concomitante otros fibratos o estatinas.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig andere fibraten of statines krijgen toegediend, hebben eveneens een verhoogd risico op rabdomyolyse.
Spanish: Después de las primeras 12 semanas de tratamiento, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg demostró superioridad respecto a la simvastatina 40 mg respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C, pero no cumplió los criterios de no inferioridad respecto al LDL-C.
Dutch: Na de eerste 12 behandelingsweken bleek de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine superieur te zijn aan 40 mg simvastatine voor de TG-afname en HDL-C-toename, maar voldeed niet aan de criteria van niet-inferioriteit voor LDL-C.
Spanish: EU/1/13/866/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/005 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Spanish: • está tomando agentes antivíricos para la hepatitis C como elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
Dutch: • als u antivirale middelen inneemt tegen hepatitis C, zoals elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Spanish: Según los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo C homocigotico (también llamado CC) tratados con 80 mg presentan un 15% de riesgo de miopatía en un plazo de un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo C herocigotico (CT) es del 1,5%.
Dutch: De kans op myopathie die samenhangt met hoge dosering van simvastatine (80 mg), is ongeveer 1% in het algemeen, zonder genetische test. Op grond van resultaten van de SEARCH-studie wordt aangenomen dat dragers van homozygote C-allelen (ook CC genoemd), die worden behandeld met 80 mg, een kans van 15% hebben op myopathie binnen één jaar, terwijl deze kans bij dragers van heterozygote C-allelen (CT) 1,5% is.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 (cytochroom P450 3A4).
Spanish: EU/1/13/866/003 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/866/006 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Spanish: • aumento en la "gamma glutamiltransferasa" (producida por el hígado) reflejado en los análisis
Dutch: • Verhoogd ´gammaglutamyltransferase´ - geproduceerd door de lever - te zien in testen.
Spanish: Este valor no era significativamente diferente de la reducción del 29% (90% CI 22%-35%) de la AUC de la SVA observada cuando la coadministración se hacía con una diferencia de 12 horas: simvastatina 40 mg por la noche y fenofibrato 145 mg por la mañana.
Dutch: Dit week niet significant af van de reductie van 29% (90% BI 22%-35%) van de AUC van SVA, waargenomen bij gelijktijdige toediening met een tussenperiode van 12 uur: 40 mg simvastatine ´s avonds en 145 mg fenofibraat ´s morgens.
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172).
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias.
Dutch: Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze plaquevorming verstopt raken.
Spanish: Músculos
Dutch: Spieren
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholib si:
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Cholib inneemt, als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is.
Spanish: En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% en el grupo de placebo frente al 1,1% del grupo de fenofibrato; p=0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% 48/4900 pacientes) frente al fenofibrato 1,4% (67/4895); p=0,074.
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante verhoging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistische niet-significante toename van diepe veneuze trombose (placebo 1,0%; 48/4.900 patiënten) versus fenofibraat 1,4% (67/4.895); p=0,074 waargenomen.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba esta combinación.
Dutch: Bij patiënten die deze combinatie kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld.
Spanish: Eritromicina
Dutch: Erytromycine
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado S (E110).
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), xanthaangom (E415), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zonnegeel FCF (E110).
Spanish: Glucosa elevada en sangre no conocida
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) La coadministración de medicamentos que inhiban la BCRP, incluidos los que contienen elbasvir o grazoprevir, pueden producir un aumento de los niveles de plasma de simvastatina y un mayor riesgo de padecer una miopatía (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-remmers, waaronder geneesmiddelen die elbasvir of grazoprevir bevatten, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van simvastatine en een verhoogd risico op myopathie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta por el uso concomitante de amiodarona, amlodipino, diltiazem o verapamilo con simvastatina 40 mg por día.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van amiodaron, amlodipine, diltiazem of verapamil en simvastatine 40 mg per dag, is het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogd.
Spanish: • aumento en la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar) reflejado en los análisis
Dutch: • Verhoogde ´alkalische fosfatase´ - geproduceerd door het galsysteem - te zien in testen
Spanish: Reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, etc.)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
Spanish: El zumo de pomelo inhibe el CYP 3A4.
Dutch: Grapefruitsap remt CYP3A4.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, gastroenteritis frecuentes
Dutch: Bovenste luchtweginfectie, gastro-enteritis
Spanish: NA
Dutch: Niet
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba una estatina en combinación con ácido fusídico (ver sección 4.5).
Dutch: Bij patiënten die een statine in combinatie met fusidinezuur kregen toegediend, zijn gevallen (soms met fatale afloop) van rabdomyolyse gemeld (zie rubriek 4.5).
Spanish: • aumento en los niveles de "hemoglobina glucosilada" y de los niveles de glucosa en sangre
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones con los pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
Dutch: Om deze reden dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met een geschiedenis van longembolie.
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Cholib is daarom gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 personen):
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Dutch: In de FIELD-studie werd een statistisch significante stijging waargenomen van de incidentie van longembolie (0,7% [32/4900 patiënten] in de placebogroep versus 1,1% [53/4895 patiënten] in de fenofibraatgroep; p=0,022) en een statistisch niet-significante verhoging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0% [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4% [67/4895 patiënten]; p=0,074).
Spanish: Se han notificado incrementos en los niveles de transaminasas en algunos pacientes tratados con simvastatina o fenofibrato.
Dutch: Bij sommige patiënten behandeld met simvastatine of fenofibraat is een verhoging van de transaminasespiegels gemeld.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la superioridad de la combinación de fenofibrato 145 y simvastatina 20 mg respecto a simvastatina 40 mg en disminución de TG y aumento del HDL-C y no inferioridad para la disminución del LDL-C a las 12 semanas.
Dutch: Het primaire werkzaamheidscriterium was superioriteit van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 mg simvastatine versus 40 mg simvastatine voor de TG-afname en toename van HDL-C en niet-inferioriteit voor afname van LDL-C na 12 weken.
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Spanish: Fibrinógeno (g/l) *Comparación del tratamiento: diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 20 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% asociado
Dutch: Fibrinogeen (g/l) *Vergelijking behandeling bestaat uit het verschil tussen het kleinste-kwadratengemiddelde voor Feno 145 + Simva 20 en Simva 40, en de overeenkomende 95% BI.
Spanish: 0502 simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg
Dutch: 0502 Simvastatine 40 mg
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha supervisión clínica de los pacientes que tomen colchicina y Cholib.
Dutch: Patiënten die colchicine en Cholib gebruiken, dienen daarom nauwlettend klinisch te worden gecontroleerd.
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve con una tasa de filtración glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (ver sección 4.2).
Dutch: Cholib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met milde renale insufficiëntie bij wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m bedraagt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina coadministrados frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Dutch: In klinische onderzoeken steeg bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Spanish: Los efectos de la administración repetida de fenofibrato sobre la farmacocinética de una o varias dosis de simvastatina se han investigado en dos estudios pequeños (n=12) seguido de uno de mayor tamaño (n=85) con sujetos sanos.
Dutch: In twee kleine onderzoeken (n=12) en vervolgens in een groter onderzoek (n=85) bij gezonde personen, is de invloed van herhaalde toediening van fenofibraat op de farmacokinetiek van één of meerdere doses simvastatine onderzocht.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Spanish: • Insuficiencia renal
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes, a la soja o al aceite de cacahuete no utilice Cholib.
Dutch: Gebruik Cholib niet als u allergisch bent voor pinda, soja of arachideolie.
Spanish: Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que pueden aumentar el riesgo de sufrir problemas cardíacos.
Dutch: Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt.
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso simultáneo de simvastatina con inhibidores potentes del (CYP) 3A4 (ver sección 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van simvastatine en krachtige CYP3A4-remmers is het risico op myopathie en rabdomyolyse significant verhoogd (zie rubriek 4.5).
Spanish: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg simvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg simvastatina 40 mg
Dutch: 0503 Atorvastatine 10 mg
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 1.000 personen):
Spanish: Fenofibrato/ simvastatina en combinación
Dutch: Gelijktijdige toediening fenofibraat/ simvastatine
Spanish: Hemoglobina glucosilada elevada no conocida
Dutch: Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd
Spanish: • si ya está en tratamiento y continuará su tratamiento con:  un fibrato (por ej., gemfibrozilo)  una estatina (medicamento para reducir los niveles de grasas en sangre, por ej., simvastatina, atorvastatina)
Dutch: • U wordt al behandeld en zet deze behandeling voort met:  Een fibraat (zoals gemfibrozil).
Spanish: poco frecuentes
Dutch: Zeer zelden