FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie ergab eine statistisch signifikante Verbesserung für das Gesamtüberleben aller Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie (HR 0,72; 95 % KI 0,60-0,87) sowie bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) im PembrolizumabMonotherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja pri vseh bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s standardnim zdravljenjem (HR 0,72; 95 % IZ 0,60 - 0,87), in pri bolnikih, ki so imeli izražen PD-L1 s CPS ≥ 1, randomiziranih na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
German: Die Krebserkrankung war wie folgt charakterisiert: bei 21 % lagen HPV-positive Tumoren vor und bei 95 % der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IVa 21 %; Stadium IVb 6 % und Stadium IVc 69 %).
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: 21 % HPVpozitivnih in 95 % bolnikov z boleznijo v IV. stadiju (stadij IVa 21 %, stadij IVb 6 % in stadij IVc
German: Günstig
Slovenian: ugodna
German: • Immunhistochemischer Nachweis von PD-L2
Slovenian: • Barvanje po metodi IHC za PD-L2
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Slovenian: KEYTRUDA 200 mg vsake 3 tedne n = 514
German: Die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration „NOAEL" entsprach der 74-fachen Exposition einer Dosis von 200 mg beim Menschen.
Slovenian: Večkratnik izpostavljenosti med NOAEL in odmerkom 200 mg pri človeku je bil 74.
German: Klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen eines Fortschreitens der Krebserkrankung durften bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiterbehandelt werden.
Slovenian: Klinično stabilni bolniki z začetnimi znaki napredovanja bolezni so lahko nadaljevali zdravljenje, dokler napredovanje bolezni ni bilo potrjeno.
German: Zur Steuerung der Toxizität konnte die Behandlung mit Axitinib unterbrochen oder auf 3 mg zweimal/Tag und anschließend auf 2 mg zweimal/Tag reduziert werden.
Slovenian: Uporabo aksitiniba je bilo mogoče prekiniti ali odmerek zmanjšati na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan, da bi obvladali toksične učinke.
German: Eine Aktualisierung der OS-Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit der Patienten von 16,6 Monaten (Spanne: 0,1 bis 26,3 Monate) durchgeführt.
Slovenian: Posodobljena analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je mediani čas spremljanja bolnikov znašal 16,6 meseca (v razponu od 0,1 do 26,3 meseca).
German: Zubereitung und Anwendung
Slovenian: Priprava in dajanje
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Diarrhö (54 %), Hypertonie (45 %), Müdigkeit/Erschöpfung (38 %), Hypothyreose (35 %), verminderter Appetit (30 %), palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (28 %), Übelkeit (28 %), erhöhte Werte von ALT (27 %), erhöhte Werte von AST (26 %), Dysphonie (25 %), Husten (21 %) und Obstipation (21%).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
German: Die Mehrheit der berichteten Nebenwirkungen unter Monotherapie entsprachen Schweregrad 1 oder 2.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
German: Tabelle 29 enthält eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte nach IMDCRisikokategorie der präspezifizierten Interimsanalyse.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Slovenian: Ocena statusa PD-L1
German: Þ) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten
Slovenian: Þ) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev
German: Die Therapie muss von einem in der Durchführung von onkologischen Therapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti z izkušnjami pri zdravljenju raka.
German: Bei Patienten mit Grad 3 oder Grad 4 Hyperthyreose, die sich auf Grad 2 oder weniger gebessert hat, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hipertiroidizmom 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo, se po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Als Erkrankungssubtypen lagen bei 80 % der Patienten der nodulär-sklerosierende Typ, bei 11 % der gemischtzellige Typ, bei 4 % der lymphozytenreiche Typ und bei 2 % der lymphozytenarme Typ vor.
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
German: Die Gesamtansprechrate in der Population mit Hodgkin-Lymphom lag bei 50,0 %, 2 (11,1 %) Patienten hatten vollständiges Ansprechen und 7 (38,9 %) Patienten partielles Ansprechen.
Slovenian: V populaciji s Hodgkinovim limfomom je bil ORR 50,0 %, pri 2 bolnikih (11,1 %) je prišlo do popolnega odgovora in pri 7 bolnikih (38,9 %) do delnega odgovora.
German: Da Pembrolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Slovenian: Pembrolizumab se iz obtoka odstrani s katabolizmom, zato presnovnih medsebojnih delovanj zdravil ni pričakovati.
German: Die Ausscheidung von Pembrolizumab ist nach Erreichen der maximalen Änderung bei Steady-State annährend 23 % geringer (geometrischer Mittelwert, 195 ml/Tag [CV %: 40 %]) im Vergleich zur Initialdosis (252 ml/Tag [CV%: 37%]); diese Verringerung im Laufe der Zeit wird als nicht klinisch relevant betrachtet.
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
German: Als Erkrankungssubtypen lag bei 97 % der Patienten die nodulärsklerosierende Form und bei 3 % der gemischtzellige Typ vor.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
German: Patienten unter Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten der Krebserkrankung nach der ersten planmäßigen Beurteilung der Krebserkrankung aufwiesen, konnten die Therapie wechseln und erhielten doppel-verblindet 2 mg/kg oder 10 mg/kg Pembrolizumab alle 3 Wochen.
Slovenian: Bolniki na kemoterapiji, pri katerih je po prvi predvideni oceni bolezni po 12 tednih zdravljenja prišlo do napredovanja bolezni, ki je bilo neodvisno potrjeno, so lahko prešli na dvojno slepo prejemanje 2 mg/kg ali 10 mg/kg pembrolizumaba na 3 tedne.
German: Nebenwirkungen, deren Auftreten unter alleiniger Gabe von Pembrolizumab oder einer Chemotherapie bekannt ist, können ebenfalls während der Kombinationsbehandlung auftreten, auch wenn diese Nebenwirkungen in klinischen Studien unter der Kombinationstherapie nicht berichtet wurden.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se lahko pojavijo neželeni učinki, za katere je znano, da se lahko pojavijo pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali kemoterapijo, čeprav o teh neželenih učinkih v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja morda niso poročali.
German: KEYNOTE-361 ist eine derzeit noch laufende, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab mit oder ohne Platin-basierte Kombinationstherapie versus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
Slovenian: KEYNOTE-361 je potekajoče, randomizirano, kontrolirano, odprto klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na osnovi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
German: • Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zum
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg peroralno dvakrat na dan.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (OS) und das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sind in den Abbildungen 9 und 10 dargestellt.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) sta prikazani na slikah 7 in 8.
German: 6-Monats-PFS-Rate 9-Monats-PFS-Rate 12-Monats-PFS-Rate Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis 6-Monats-OS-Rate 12-Monats-OS-Rate
Slovenian: 6-mesečni delež PFS 9-mesečni delež PFS 12-mesečni delež PFS celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom 6-mesečni delež OS 12-mesečni delež OS
German: BRAF-Mutation ohne BRAF-InhibitorVorbehandlung
Slovenian: mutacija BRAF brez predhodnega zdravljenja BRAF
German: Basierend auf einer Empfehlung des externen „Data Monitoring Committee" wurde die Aufnahme von Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren, in den PembrolizumabMonotherapiearm gestoppt.
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Pembrolizumab bei einem Patienten in Betracht gezogen wird, bei dem bereits unter einer vorhergehenden Behandlung mit anderen immunstimulierenden Arzneimitteln zur Krebsbehandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung an der Haut auftrat.
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
German: Monat lag bei 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) für Sunitinib.
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
German: Pembrolizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht.
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov je v okoliščinah z metastazami prejelo 2 predhodni shemi sistemskega zdravljenja.
German: Grad 2 mit > 3 bis 5-facher Erhöhung von Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) über dem oberen Normwert (ULN) oder > 1,5 bis 3fache Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem oberen Normwert (ULN)
Slovenian: 2. stopnja z aspartat-aminotransferazo (AST) ali alanin-aminotransferazo (ALT) > 3- do 5-krat nad ZNM, ali s celokupnim bilirubinom > 1,5- do 3-krat nad ZNM
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Nierenfunktion überwacht werden und andere Ursachen einer Nierenfunktionsstörung sollten ausgeschlossen werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ledvic in izključiti druge vzroke motenega delovanja ledvic.
German: Hypothyreose wird bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet.
Slovenian: O hipotiroidizmu so pogosteje poročali pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status ≥ 2 waren von den klinischen Studien bei Melanom, NSCLC, klassischem HL oder HNSCC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici Bolniki z oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici so bili izključeni iz kliničnih preskušanj melanoma, NSCLC, cHL in HNSCC (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
German: Die Kaplan-Meier-Kurve basierend auf der finalen Analyse für OS ist in Abbildung 12 dargestellt.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja na podlagi končne analize za OS je prikazana na sliki 12.
German: Pruritus palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Hautausschlag q,
Slovenian: pruritus sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, izpuščaj q, pruritus
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte.
Slovenian: Preglednica 13 povzema ključna merila učinkovitosti.
German: Basierend auf der Methode von Miettinen and Nurminen
Slovenian: Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 52,8 Monaten
Slovenian: Mediani čas spremljanja 10,1 meseca Mediani čas spremljanja 52,8 meseca c
German: Die 370 Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet waren, waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 74 Jahre (82 % waren 65 Jahre oder älter); 77 % waren Männer; 89 % waren kaukasischer und 7 % asiatischer Herkunft.
Slovenian: Pri 370 bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 74 let (82 % starih 65 let ali več), 77 % moških ter 89 % belcev in 7 % Azijcev.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
Slovenian: Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
German: KEYTRUDA ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ploščatoceličnega NSCLC pri odraslih.
German: Chemotherapie n=151
Slovenian: kemoterapija n = 151
German: • Placebo und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen sowie Paclitaxel 200 mg/m 2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen oder nab-Paclitaxel
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Dauer des Ansprechens, das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora na zdravljenje, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS).
German: • Falls ALT oder AST um ≥ 10-fache, oder um > 3-fache des oberen Normwertes mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins um ≥ 2-fache des oberen Normwertes erhöht sind, sollten sowohl KEYTRUDA als auch Axitinib dauerhaft abgesetzt werden und eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
German: Gelegentlich Uveitis
Slovenian: Občasni uveitis uveitis
German: Bei Grad 4 hämatologischer Toxizität ist nur bei Patienten mit klassischem HL die Therapie mit KEYTRUDA bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0-1 zu unterbrechen.
Slovenian: V primeru hematoloških toksičnih neželenih učinkov 4. stopnje je treba le pri bolnikih s cHL uporabo zdravila KEYTRUDA zadržati, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
German: Chemotherapie n=272
Slovenian: kemoterapija n = 272
German: Bei Gabe von Pembrolizumab mit Axitinib wurden bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC häufiger als erwartet ALT- und AST-Erhöhungen mit Grad 3 und Grad 4 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če je bil pembrolizumab uporabljen z aksitinibom, so pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic poročali o pogostejših zvišanjih vrednosti ALT in AST 3. in 4. stopnje od pričakovanega (glejte poglavje 4.8).
German: % mit einer Dauer ≥ 6 Monate
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev
German: 90 % der Patienten waren behandlungsnaiv und 10 % hatten eine vorhergehende adjuvante oder neoadjuvante Platin-basierte Therapie erhalten.
Slovenian: Devetdeset odstotkov bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 10 % pa jih je predhodno prejemalo adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo na osnovi platine.
German: Bei Patienten mit NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen, sollte das Nebenwirkungsrisiko einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab berücksichtigt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kombinationstherapie individuell bewertet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
German: OS Rate im 12.
Slovenian: delež OS po 12 mes.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status („PD-L1-Expression in ≥ 1 % der Tumorzellen sowie der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen - MEL Score") versus negativem PD-L1-Status durchgeführt.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (izraženost PD-L1 pri ≥ 1 % tumorskih in s tumorjem povezanih imunskih celic v primerjavi z vsemi razpoložljivimi tumorskimi celicami - ocena po lestvici MEL), in PD-L1 negativni.
German: Hinsichtlich der IMDC-Risikokategorien betrug die OS-Hazard-Ratio für die günstige Risikogruppe 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), für die intermediäre Risikogruppe betrug die OS-HazardRatio 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) und für die ungünstige Risikogruppe betrug die OS-Hazard-Ratio 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-5 traten bei 76 % der Patienten unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie und bei 71 % der Patienten unter Sunitinib-Monotherapie auf.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje je bila med kombiniranim zdravljenjem s pembrolizumabom 76 % in pri zdravljenju s sunitinibom samim 71 %.
German: Tabelle 15 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte.
Slovenian: Preglednica 15 povzema ključna merila učinkovitosti.
German: Gesamtüberlebensrate (OS Rate) nach 24 Monaten
Slovenian: delež celokupnega preživetja po 24 mesecih
German: Die Therapie mit Pembrolizumab kann innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis KEYTRUDA wieder aufgenommen werden, wenn die Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger verbleiben und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert wurde.
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
German: Die Daten hinsichtlich einer Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit reseziertem Stadium-III-Melanom, hinsichtlich der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib, hinsichtlich einer Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasierendem NSCLC sowie hinsichtlich einer Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab (mit oder ohne Chemotherapie) bei Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbaren rezidivierendem HNSCC sind in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Podatkov o samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III, o zdravljenju s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, o zdravljenju v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z metastatskim NSCLC in o zdravljenju s pembrolizumabom (s kemoterapijo ali brez nje) pri bolnikih, zdravljenih s prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega HNSCC, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, oder einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, die ein Melanom der Schleimhaut oder des Auges hatten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolniki s sluzničnim ali očesnim melanomom niso bili primerni za vključitev v preskušanje.
German: Tabelle 28 enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte der präspezifizierten Interimsanalyse.
Slovenian: Preglednica 28 povzema ključna merila učinkovitosti iz vnaprej določene vmesne analize.
German: Standardtherapie* n=110
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 110
German: Monat lag bei 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) für Sunitinib.
Slovenian: Delež OS po 12 mesecih je bil 89,5 % (95 % IZ 86,2; 92,1) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 78,8 % (95 % IZ 74,7; 82,4) za sunitinib.
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
German: PFS Rate im 6.
Slovenian: delež PFS po 9 mes.
German: Die Auswirkung von eingeschränkter Leberfunktion auf die Ausscheidung von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (definiert nach den Kriterien des US-amerikanischen Instituts für Krebserkrankungen „US National Cancer Institute" (NCI) für Leberfunktionsstörungen) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion untersucht.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek pembrolizumaba so ocenili s populacijskimi farmakokinetičnimi analizami pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno po merilih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za moteno delovanje jeter) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
German: RFS Hazard-Ratio* (95 % KI) RFS-Rate nach 6 Monaten
Slovenian: RFS razmerje ogroženosti* (95 % IZ) delež RFS po 6 mesecih
German: Abbildung 9: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) in KEYNOTE-407
Slovenian: Slika 9: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji KEYNOTE-407
German: Pembrolizumab n=257
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
German: Eine Blockade des PD-L1-Signalwegs zeigte bei trächtigen Mäusen eine Störung der Toleranz gegen den Fötus und eine Erhöhung der Abortrate.
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
German: Was sollten Sie beachten, bevor KEYTRUDA bei Ihnen angewendet wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KEYTRUDA