FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem basieren die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
German: • Informationen für Männer
Portuguese: • Informação para homens
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
German: Nicht zutreffend.
Portuguese: Não applicável.
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
German: Für das zusammengefasste vollständige Ansprechen (Composite Complete Response) mussten alle bildgebenden Verfahren, die für eine Beurteilung herangezogen wurden, die Abwesenheit eines Tumors nachweisen.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
German: • Gewichtsabnahme.
Portuguese: • perda de peso.
German: • Der Wirkstoff ist Sonidegib (als Phosphat).
Portuguese: • A substância ativa é o sonidegib (como fosfato).
German: • Schmerzen im Bauch
Portuguese: • dor na barriga
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst angegeben werden.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
German: Nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
German: Die Ergebnisse zeigen fehlende signifikante Wirksamkeit trotz der auf das SHH-Medulloblastom fokussierten Anreicherungsstrategie.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
German: 12 Monate aZum Full-Analysis-Set zählten alle randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Markteinführung Folgendes mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Dosisanpassungen* und Behandlungsempfehlungen
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
German: • Ihre Periode ausbleibt
Portuguese: • o seu período parou
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
German: Von diesen 230 Patienten hatten 16 eine Diagnose eines Gorlin-Syndroms (15 laBCC und 1 mBCC).
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Portuguese: Assim, não é expectável que doses terapêuticas de Odomzo causem um prolongamento do QTc clinicamente significativo.
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
German: • Sicherheitsratschläge für Männer
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
German: Odomzo ist oral anzuwenden.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
German: Das Tumoransprechen im MRT wurde nach RECIST 1.1 beurteilt.
Portuguese: A resposta tumoral através de RM foi avaliada por RECIST 1.1.
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald dies bemerkt wird, es sei denn, der ausgelassene Einnahmezeitpunkt liegt bereits länger als sechs Stunden zurück; in diesem Fall sollte der Patient abwarten und die nächste planmäßige Dosis einnehmen.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sonidegib bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss Odomzo sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas para a dose recomendada do ensaio clínico principal de Fase II (Tabela 2) são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
German: Tabelle 3 Auffällige Laborwerte*
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
German: KI: Konfidenzinterval
Portuguese: IC: intervalo de confiança
German: Sonidegib und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Leber eliminiert, wobei 93,4 % der gegebenen Dosis in den Fäzes und 1,95 % im Urin wiedergefunden wurden.
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
German: Das mediane Alter aller Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, lag bei 67 Jahren (59,5 % waren älter als 65 Jahre), 60,8 % waren männlich und 89,9 % Kaukasier.
Portuguese: A mediana da idade de todos os doentes que receberam Odomzo 200 mg foi 67 anos (59,5% tinham mais de 65 anos de idade); 60,8% eram homens e 89,9% Caucasianos.
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
German: • Notfallrufnummern
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
German: Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
German: Sonidegib wird primär über CYP3A4 metabolisiert.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
German: Patienten mit fortgeschrittenem BCC haben ein erhöhtes Risiko, ein cuSCC zu entwickeln.
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
German: • Erforderliche Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter.
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
German: Wirkung von Sonidegib auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
German: • Sie muss ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach der letzten Dosis eines der folgenden Ereignisse eintritt: o sie wird schwanger oder glaubt aus irgendeinem Grund, schwanger zu sein, o die erwartete Menstruationsblutung bleibt aus, o sie wendet keine Verhütungsmethode mehr an, es sei denn, sie hätte sich verpflichtet, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz), o sie muss die Methode der Schwangerschaftsverhütung wechseln.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
German: • Sie muss 2 empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Kontrazeption" unten und Abschnitt 4.6), während sie Odomzo einnimmt, es sei denn, sie verpflichtet sich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz).
Portuguese: • Deve usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6) enquanto está a tomar Odomzo, a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência).
German: Daten bei Ratten und Hunden weisen darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Odomzo irreversibel beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Dados de estudos em ratos e cães indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser irreversivelmente comprometida com Odomzo (ver secção 5.3).
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Odomzo tem de ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte para prevenir o aumento do risco de acontecimentos adversos devido à maior exposição de sonidegib quando tomado com uma refeição (ver secção 5.2).
German: Cr: Kreatinin; ONG: Obere Normgrenze
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
German: Darüber hinaus waren höhere als die mit therapeutischen Dosen erzielbaren Plasmakonzentrationen von Sonidegib nicht mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes assoziiert.
Portuguese: Adicionalmente, concentrações plasmáticas de sonidegib superiores às atingidas com doses terapêuticas não foram associadas com arritmias que causassem risco de vida ou torsades de pointes.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
German: • sich keiner Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder keine medizinisch bestätigte dauerhafte vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufweist,
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Portuguese: • Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
German: Die Einnahme einer mäßig fettreichen Mahlzeit 1 Stunde nach der Anwendung von Odomzo 200 mg lieferte im Vergleich zum nüchternen Zustand eine ähnliche Exposition.
Portuguese: Uma refeição moderada, tomada 1 hora após a administração de Odomzo 200 mg, proporcionou exposições semelhantes comparativamente com o estado de jejum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben.
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Portuguese: Morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Portuguese: Efeito da etnia
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
German: Odomzo darf nicht eingenommen werden:
Portuguese: Não tome Odomzo: