FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie, tratați cu EXJADE.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med EXJADE.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii şi adolescenţi cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Norwegian Bokmål: Renal tubulopati er hovedsakelig rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi behandlet med deferasiroks.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu EXJADE.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.
Romanian: 1, alopecie
Norwegian Bokmål: 1, alopesi
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på <7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu EXJADE la pacienţii cu supraîncărcare severă cu fer.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med EXJADE bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling Før behandling.
Romanian: S-a studiat administrarea deferasirox numai la pacienţii cu valoare iniţială a creatininemiei cuprinsă în intervalul normal corespunzător vârstei.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har kun blitt undersøkt hos pasienter med utgangsnivå av serumkreatinin innenfor normalområdet for alder.
Romanian: Clearance-ul creatininei în supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge În cadrul unei metaanalize retrospective la 2102 pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu betatalasemie, cu supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor de sânge, trataţi cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, în cadrul a două studii clinice randomizate şi a patru studii deschise cu durata de până la cinci ani, în timpul primului an de tratament s-a observat o scădere medie a clearance-ului creatininei de 13,2% la pacienţi adulţi (IÎ 95%: -14,4% la -12,1%; n=935) şi 9,9% (IÎ 95%: -11,1% la -8,6%; n=1142) la pacienţi copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: -14,4 % til -12,1 %; n=935) og 9,9 % (95 % KI: -11,1 % til -8,6 %; n=1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Romanian: In vitro, nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
Romanian: 1, nefrolitiază,
Norwegian Bokmål: 1, nefrolithiasis
Romanian: Tulburări de vedere şi auditive
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn
Romanian: Expunerea totală (ASC) a fost aproximativ de 2 ori mai mare în cazul administrării în timpul unui mic dejun cu conţinut crescut de lipide (conţinut de lipide > 50% din calorii) şi crescută cu aproximativ 50% în cazul administrării în timpul unui mic dejun standard.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering var økt 2,8 ganger hos én person med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Romanian: EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective conţinând 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Romanian: • Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har halsbrann,
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan gjøres i trinn på 5 til 10 mg/kg og skal tilpasses den individuelle pasientens respons og terapeutiske mål (vedlikehold eller reduksjon av jernlagre).
Romanian: • În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate filmate" și granule.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă Povidonă
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Romanian: Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Diaré er oftere rapportert hos barn fra 2 til 5 år og hos eldre.
Romanian: 252 comprimate pentru dispersie orală
Norwegian Bokmål: 252 dispergerbare tabletter
Romanian: DAPP va utiliza cutii exterioare, blistere și comprimate distinct pentru toate formule (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmat/granule).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose som har oppstått under behandling med deferasiroks.
Romanian: • Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av leverfunksjonstester
Romanian: Au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple), ulcer duodenal, gastrită
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox granule a fost cu 52% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroksgranulat var 52 % større enn med dispergerbare tabletter.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusă considerabil, urmată de o creştere progresivă până la limita de 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2), iar EXJADE trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan gjøres i trinn på 3,5 til 7 mg/kg og skal tilpasses den individuelle pasientens respons og terapeutiske mål (vedlikehold eller reduksjon av jernlagre).
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 10 mg/kg și zi (formula comprimat pentru dispersie orală), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Romanian: Nu se poate exclude o interacţiune între deferasirox şi alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP2C8substrater som paklitaksel kan ikke utelukkes.
Romanian: *CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Norwegian Bokmål: *LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Romanian: • 28 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Norwegian Bokmål: • 28 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer,
Romanian: 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală
Norwegian Bokmål: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige:
Romanian: Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De bør følges nøye opp av legen med tanke på bivirkninger som kan gjøre det nødvendig å justere dosen.
Romanian: Într-un studiu privind echilibrul metabolic al ferului la pacienţii adulţi cu talasemie cu supraîncărcare cu fer, administrarea deferasirox, în doze zilnice de 10, 20 şi 40 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală), a determinat o valoare medie netă a excreţiei de 0,119, 0,329 şi, respectiv 0,445 mg Fe/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune între deferasirox şi alte substraturi ale CYP1A2.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP1A2-substrater kan ikke utelukkes.
Romanian: 30 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Romanian: La starea de echilibru, valorile Cmax şi ASC0-24ore ale deferasirox cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24h for deferasiroks øker tilnærmet lineært med dosen under "steady state".
Romanian: 30 plicuri
Norwegian Bokmål: 30 doseposer
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulţi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 5 år med jernoverskudd etter blodoverføring er eksponeringen lavere enn hos voksne (se pkt.
Romanian: Interacţiune cu midazolam şi alte substanţe metabolizate de CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med midazolam og andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Romanian: • Recomandări privind tratamentul în sindroamele talasemiei independente de tranfuziile de sânge (NTDT): o Informații privind faptul că un singur ciclu de tratament este propus pentru pacienții NTDT o Un avertisment privind necesitatea unei monitorizări mai atente a concentrației de fer la nivel hepatic și a concentrației plasmatice de feritină la copii și adolescenți o Un avertisment privind consecințele necunoscute în prezent ale tratamentului cronic la copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Romanian: • 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Norwegian Bokmål: • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Romanian: Transaminaze plasmatice, bilirubină, fosfatază alcalină
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Romanian: În timpul studiilor clinice, la aproximativ 36% din pacienţi, au apărut creşteri ale creatininemiei de >33% în ≥ 2 ocazii consecutive, uneori peste limita superioară a intervalului valorilor normale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på >33 % ved ≥2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menţinut concentraţiei hepatică de fer şi a concentraţiei plasmatice a feritinei şi a indus un echilibru net al ferului la pacienţii cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 10 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) i ett år kan opprettholde jernnivået i lever og serumferritinnivåer, og indusere netto jernbalanse hos pasienter som får uregelmessige blodoverføringer eller utskiftningstransfusjon.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges, deles eller knuses.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose.
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală şi opacifierea cristalinului (cataractă).
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene var nyretoksisitet og uklare linser (katarakt).
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) şi anemie agravată la pacienţii cărora li s-a administrat deferasirox.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forverring av disse cytopeniene) og forverring av anemi hos pasienter behandlet med deferasiroks.
Romanian: EXJADE este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
Romanian: Pentru a evalua siguranța deferasirox comprimate filmate la copii și adolescenți (mai ales când comprimatele sunt sfărâmate), DAPP va efectua și depune rezultatele unui studiu de siguranță derulat conform unui protocol convenit.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor preclinice şi clinice, a rezultat că deferasirox comprimate pentru dispersie orală ar putea fi la fel de activ ca deferoxamina atunci când este utilizat într-un raport al dozelor de 2:1 (adică o doză de deferasirox comprimate pentru dispersie orală care reprezintă numeric jumătate din doza de deferoxamină).
Norwegian Bokmål: Det fremgikk av prekliniske og kliniske studier at deferasiroks dispergerbare tabletter kan være like aktiv som deferoksamin når det brukes i doseforholdet 2:1 (dvs. en dose med deferasiroks dispergerbar tablett som er nummerisk halvparten av deferoksamin-dosen).
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox granule în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroksgranulat tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra barn med ikke-transfusjonsavhengig talassemi er svært begrenset (se pkt.
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: - dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte doser ved jernoverskudd etter blodoverføring
Romanian: • Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Hos voksne: >33 % over nivået ved baseline og kreatininclearance < nedre grense for normalområdet (90 ml/min)
Romanian: Alţi markeri ai funcţiei renale (cum sunt glicozuria la pacienţii fără diabet zaharat şi concentraţiile plasmatice reduse ale potasiului, fosfatului, magneziului sau uraţilor, fosfaturia, aminoaciduria)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikkediabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) şi reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot ameninţa viaţa sau pot fi letale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) inkludert Stevens-Johnsons syndom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, har vært rapportert.
Romanian: Creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacţie adversă medicamentoasă la 2% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser ble rapportert som en bivirkning hos 2 % av pasientene.
Romanian: Săptămânal, în timpul primei luni de tratament sau după modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta).
Norwegian Bokmål: Ukentlig under første behandlingsmåned eller etter dosejustering (inkludert bytte av formulering).
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 30 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 40 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis kontroll av hemosiderose er veldig dårlig ved doser opp til 30 mg/kg er det mulig at en ytterligere økning (til maksimum 40 mg/kg) ikke gir tilfredsstillende kontroll og andre behandlingsalternativ bør vurderes.
Romanian: Dacă se realizează numai un control foarte redus al hemosiderozei prin administrarea de doze de până la 21 mg/kg, este posibil ca o creştere suplimentară (la o doză maximă de 28 mg/kg) să nu atingă un nivel satisfăcător de control şi pot fi avute în vedere opţiuni alternative de tratament.
Norwegian Bokmål: Hvis kontroll av hemosiderose er veldig dårlig ved doser opp til 21 mg/kg er det mulig at en ytterligere økning (til maksimum 28 mg/kg) ikke gir tilfredsstillende kontroll og andre behandlingsalternativ bør vurderes.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroks tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Romanian: • Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
Norwegian Bokmål: • Dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),
Romanian: În medie, concentraţia plasmatică de feritină a scăzut cu 222,0 µg/l la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 115 µg/l la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Romanian: Studiu clinic la pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii şi supraîncărcare cu fer (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg şi zi), diareea (9,1%), erupţiile cutanate tranzitorii (9,1%) şi greaţa (7,3%) au fost cele mai frecvente reacţii adverse cauzate de medicament.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Romanian: • 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Norwegian Bokmål: • 14 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer,
Romanian: Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentraţiei plasmatice de feritină de la valoarea iniţială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
Norwegian Bokmål: Ett av de sekundære effektmålene var endring i serumferritin fra baseline til fjerde kvartal.
Romanian: „360" pe o parte şi „NVR" pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: "NVR" på den andre.
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 14 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 20 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Når dette resulterer i en daglig dose på mindre enn 20 mg/kg kroppsvekt, må pasientens respons monitoreres, og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.