FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl.
Romanian: Până în acel moment, nu existau raportări de reacţii adverse severe evaluate ca fiind datorate Rapinyl în niciun studiu.
Greek: Η ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου πόνου που προκαλείται από τον καρκίνο.
Romanian: Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε η φαρµακοκινητική εικόνα του Rapinyl επικεντρώνοντας στην ταχεία αποδέσµευση, τα αναµενόµενα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για το προτεινόµενο εύρος δόσεων, ενώ κατέδειξε επίσης ότι το Rapinyl επιτυγχάνει παρόµοιες συγκεντρώσεις στο πλάσµα και παρόµοια φαρµακοκινητική εικόνα µε το Actiq, τόσο στις χαµηλές όσο και στις υψηλές δόσεις.
Romanian: Solicitantul a caracterizat profilul farmacocinetic al Rapinyl prin demonstrarea furnizării rapide a unei PK previzibile pe intervalul de dozare propus şi prin demonstrarea atingerii unor concentraţii plasmatice şi profiluri farmacocinetice ale Rapinyl similare cu Actiq, atât la doze mici, cât şi la doze mari.
Greek: Αναµένεται έγκριση ονοµασίας
Romanian: Nume de aprobare în aşteptare
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά από τη θεραπεία µε Rapinyl και η σύγκριση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων του Rapinyl µε το Actiq ήταν τα βασικά στοιχεία που ενσωµατώθηκαν στα εκτεταµένα δηµοσιευµένα δεδοµένα σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια των εγκεκριµένων προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη.
Romanian: Caracterizarea farmacocineticii ulterioare tratamentului cu Rapinyl şi comparaţia farmacocineticii Rapinyl cu Actiq au fost folosite ca bază pentru corelaţiile cu datele extensive publicate despre eficacitatea clinică şi siguranţa la administrare pentru derivatele de fentanil autorizate.
Greek: Πολύ συχνές: Ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία
Romanian: Frecvente: Mioclonie, insomnie, disgeuzie
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς που κρίνονται ότι εµφανίζουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή, για την ανακούφιση του χρόνιου καρκινικού πόνου.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
Greek: Υπογλώσσια δισκία των 800 µg Rapinyl
Romanian: Rapinyl 800 µg comprimate sublinguale
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Rapinyl µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το «ΛΗΞΗ/EXP».
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: Υπογλώσσια χρήση.
Romanian: Sublinguală.
Greek: (80 μικρογραμμάρια/ml)
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
Greek: Rapiscan 400 μικρογραμμάριαΕνέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Greek: Συσκευασία
Romanian: Rapiscan
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία.
Romanian: NO-0485 Oslo Norvegia
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά.
Romanian: Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute.
Greek: Το Rapiscan με τροφές και ποτά
Romanian: Rapiscan împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2015
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
Romanian: Reacţiile adverse mai grave includ:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος..
Romanian: Pentru informații suplimentare, vă rugăm sa consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Greek: Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες.
Romanian: Pentru măsurarea RFF s-au efectuat cinci studii independente.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Romanian: În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaşte dacă există vreun risc la om.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la aproximativ 80% dintre pacienţi.
Greek: 400 μικρογραμμάρια
Romanian: 400 micrograme
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/09/2010
Greek: Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο τεχνολόγος ιατρικών εφαρμογών θα σας πουν πότε μπορείτε να σηκωθείτε.
Romanian: Medicul, asistenta sau tehnicianul medical vă vor spune când vă puteţi ridica.
Greek: Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce.
Romanian: Pacienții au efectuat efort fizic folosind protocolul Bruce standard sau modificat.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte nu s-au ameliorat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi reacţii adverse severe.
Greek: Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας
Romanian: Testarea siguranţei şi a tolerabilităţii
Greek: Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς.
Romanian: Apoi se generează imagini ale inimii.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/643/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/643/001
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Rapiscan μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra Rapiscan numai dacă este absolut necesar.
Greek: Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen
Romanian: Acordul de clasificare valoarea kappa a lui Cohen
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί.
Romanian: Nu au fost determinate siguranţa şi tolerabilitatea utilizării repetate a acestui medicament într-un interval de 24 de ore.
Greek: Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Doza administrată nu depinde de greutatea dumneavoastră.
Greek: Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών.
Romanian: În mod normal, ele apar imediat după injectarea Rapiscan şi, de obicei, dispar în interval de 30 de minute.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: • dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
Greek: Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice maxime observate şi estimările volumelor de distribuţie au fost similare între aceste grupuri.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη και την απόρριψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt răspunzători de păstrarea şi eliminarea acestui medicament.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rapiscan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: • άγχος, δυσκολία στον ύπνο
Romanian: • anxietate, dificultăţi la adormire
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Majoritatea creşterilor s-au remis în decurs de 10-15 minute, dar în unele cazuri s-a observat persistenţa valorilor crescute la 45 de minute după administrare.
Greek: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Romanian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp între scanări a fost de 7 zile (cu limite între 1-104 zile).
Greek: Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan.
Romanian: Medicamentul radiofarmaceutic poate fi injectat direct, în acelaşi cateter ca şi Rapiscan.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a se abţine de la administrarea regadenoson având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică în decursul acestei faze iniţiale este de aproximativ 2 până la 4 minute.
Greek: Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων.
Romanian: Cefaleea a fost considerată severă la 3% dintre subiecţi.
Greek: Η καρδιακή συχνότητα και η αρτηριακή πίεση θα παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Romanian: Frecvența cardiacă și presiunea arterială vor fi monitorizate pe tot parcursul procedurii.
Greek: Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Romanian: Rata de diferenţă (Regadenoson - adenozină) (± ES) Interval de încredere 95%
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, άλλα καρδιολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente cardiologice, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB21
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra injecţia.
Greek: Ευαισθησία Ειδικότητα
Romanian: Sensibilitate Specificitate
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσιάζουν ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă o creştere rapidă a frecvenţei cardiace.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Greek: Κατά τη μέτρηση της FFR, ο χρόνος έως τη μέγιστη υπεραιμία ήταν 30±13 δευτερόλεπτα.
Romanian: La măsurarea RFF, durata până la hiperemia maximă de vârf a fost de 30±13 secunde.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χρήση
Romanian: Utilizare repetată
Greek: Το Rapiscan μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Rapiscan vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς».
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „vasodilatatoare coronariene".
Greek: Η μεγαλύτερη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (21 bpm) εμφανίζεται περίπου 1 λεπτό μετά από τη χορήγηση της ρεγαδενοσόνης.
Romanian: Cea mai mare modificare medie faţă de valoarea iniţială (21 bpm) se produce după aproximativ 1 minut de la administrarea regadenoson.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Greek: Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής.
Romanian: Compararea imaginilor obţinute cu regadenoson şi a celor obţinute cu adenozină s-a efectuat după cum urmează.
Greek: Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους.
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament.
Greek: Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Rapiscan şi pentru ce se utilizează
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός επιστρέφει στην αρχική τιμή εντός 10 λεπτών.
Romanian: Frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială în interval de 10 minute.
Greek: Σπάνια, το Rapiscan μπορεί να προκαλέσει κάποιο εγκεφαλικό (γνωστό επίσης ως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Romanian: Rareori, Rapiscan poate produce un atac cerebral (cunoscut şi sub numele de accident vascular cerebral).
Greek: Η μέση APV αυξήθηκε περισσότερο από δύο φορές την αρχική τιμή σε 30 δευτερόλεπτα και μειώθηκε λιγότερο από το μισό της μέγιστης επίδρασης εντός 10 λεπτών (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Valoarea medie a VMM a crescut de cel puţin două ori faţă de valoarea iniţială în interval de 30 de secunde, scăzând la mai puţin de jumătate din efectul maxim în interval de 10 minute (vezi pct. 5.2).
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές με διαφορά 10 λεπτών σε μια περίοδο 24 ωρών, δεν διατίθενται πλήρη δεδομένα για την ασφάλεια της δεύτερης ένεσης με Rapiscan.
Romanian: Pentru cazurile când este administrat de două ori la o distanță de 10 minute într-un interval de 24 de ore, nu sunt disponibile date complete privind siguranța pentru a doua injecție de Rapiscan.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ≥ 85% του μέγιστου προβλεπόμενου καρδιακού ρυθμού (MPHR) και / ή ≥ 5 METS (μεταβολικά ισοδύναμα), μεταφέρθηκαν σε βάδιση ανάκαμψης 3-5 λεπτών, όπου κατά τα πρώτα 3 λεπτά της ανάκαμψης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 .
Romanian: Pacienții care nu au obținut ≥ 85% frecvență cardiacă maximă anticipată (FCMa) și / sau ≥ 5 METs (echivalenți metabolici), au urmat o etapă de tranziție de 3-5 minute mers de recuperare, în care, în primele 3 minute de recuperare pacienții au fost randomizați 1:1.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη δεν αναστέλλει σημαντικά τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ή ENT2 στο 1 µM και αυτά τα δεδομένα δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων στο επίπεδο αυτών των μεταφορέων, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώσεις αξιολογήθηκε μία μόνο συγκέντρωση.
Romanian: Regadenoson nu inhibă semnificativ transportorii OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 sau ENT2 la 1 µM iar datele sunt insuficiente pentru a concluziona privind riscul de interacţiune la nivelul acestor transportori, având în vedere că în cele mai multe cazuri a fost evaluată o singură concentraţie.
Greek: Για χρήση σε ΜΡΙ με ραδιονουκλίδιο: Αυτό το προϊόν προορίζεται να χορηγείται μόνο μία φορά εντός μιας περιόδου 24 ωρών.
Romanian: Pentru utilizarea în SMP cu radionuclizi: acest medicament trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
Greek: Αυτές οι απεικονίσεις δείχνουν πόσο καλά ρέει το αίμα στους μύες της καρδιάς.
Romanian: Aceste imagini arată cât de bine circulă sângele spre muşchii inimii.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας καθώς και προγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea şi nici studii pre- şi postnatale.
Greek: • -εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ειδικά μια κατάσταση που επιδεινώνεται όταν μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a inimii sau a vaselor de sânge, în special dacă aceasta se agravează când tensiunea arterială scade.
Greek: H ρεγαδενοσόνη προκαλεί ταχεία αύξηση της CBF η οποία διατηρείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Romanian: Regadenosonul determină o creştere rapidă a FSC, care se menţine pentru o scurtă durată de timp.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγαδενοσόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la regadenoson sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan, ενημερώστε το γιατρό σας:
Romanian: Înainte să vi se administreze Rapiscan, spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Η δύσπνοια δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1.
Romanian: Dispneea nu a fost corelată cu o scădere a VEMS.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε το θηλασμό για τουλάχιστον 10 ώρες αφότου σας χορηγηθεί το Rapiscan.
Romanian: Trebuie să evitaţi alăptarea timp de cel puţin 10 ore după ce vi se administrează Rapiscan.
Greek: Η επανάληψη της δοσολογίας εντός 10 λεπτών - εκτός από ασθενείς στους οποίους η διάρκεια της υπεραιμίας ήταν μεγαλύτερη από 10 λεπτά - είχε παρόμοια επίδραση στο μέγιστο και τη διάρκεια της μέγιστης υπεραιμίας.
Romanian: Doza repetată în decurs de 10 minute - cu excepția pacienților unde durata hiperemiei a fost de peste 10 minute - a determinat un efect similar asupra vârfului și duratei hiperemiei maxime.
Greek: • εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Romanian: • dacă aveţi o tulburare a ritmului bătăilor inimii, numită sindrom QT prelungit.
Greek: Πολλαπλές ενέσεις
Romanian: Injectări multiple
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Greek: • βόμβος στα αυτιά
Romanian: • ţiuituri în urechi
Greek: Τα ποσοστά συμφωνίας για τη ρεγαδενοσόνη και την αδενοσίνη υπολογίστηκαν ως ο μέσος όρος των ποσοστών συμφωνίας και στις τρεις κατηγορίες που προσδιορίστηκαν από την αρχική σάρωση.
Romanian: Ratele de concordanţă pentru regadenoson şi adenozină au fost calculate ca media ratelor de concordanţă pentru cele trei categorii determinate la scanarea iniţială.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού που συμπεριέλαβε δεδομένα από άτομα και ασθενείς κατέδειξε ότι η κάθαρση της ρεγαδενοσόνης μειώνεται παράλληλα με μια μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) και αυξάνεται με το αυξημένο σωματικό βάρος.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională, incluzând date de la subiecţi şi pacienţi, a demonstrat faptul că clearance-ul regadenosonului scade proporţional cu reducerea clearance-ului creatininei (Clcr) şi creşte cu creşterea greutăţii corporale.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκείς πληροφορίες από τη χρήση του Rapiscan σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există informaţii adecvate privind utilizarea Rapiscan la gravide.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Poate provoca alte simptome (dureri de cap sau dificultăţi la respiraţie), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Romanian: 2015 (n=149) van Nunen et al.
Greek: Πως να φυλασσετε το Rapiscan
Romanian: Cum se păstrează Rapiscan
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης.
Romanian: Nu s-au produs reacții adverse cardiace grave la pacienții cărora li s-a administrat regadenoson la o oră după un test de efort cu stres inadecvat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας χορηγήσει μια ένεση ενός φαρμάκου που ονομάζεται αμινοφυλλίνη, το οποίο μειώνει αυτές τις επιδράσεις.
Romanian: În acest caz, medicul vă poate administra o injecţie cu un medicament numit aminofilină, care reduce aceste efecte.
Greek: Μια σάρωση της καρδιάς σας θα πραγματοποιηθεί αφού έχει περάσει το απαραίτητο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στο ραδιοφάρμακο να φθάσει στο μυοκάρδιο.
Romanian: Scanarea inimii va fi efectuată după ce a trecut suficient timp pentru a permite medicamentului radiofarmaceutic să ajungă la muşchiul inimii.
Greek: Η ρεγαδενοσόνη προκαλεί μια ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Regadenoson determină creşterea rapidă a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστική διαφορά μεταξύ 200 mg και 400 mg καφεΐνης με ρεγαδενοσόνη.
Romanian: Nu a existat o diferenţă statistică între 200 mg şi 400 mg de cafeină, însoţită de regadenoson.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των 200 mg ή των 400 mg καφεΐνης στις συγκεντρώσεις ρεγαδενοσόνης στο πλάσμα.
Romanian: De asemenea, nu a existat un efect evident în cazul a 200 m g sau 400 mg de cafeină asupra concentraţiilor plasmatice de regadenoson.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με την προγεννητική και την μεταγεννητική ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale cu privire la dezvoltarea pre- şi postnatală.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι ελεγχόμενη, ιδιαίτερα εάν αυτό συνοδεύεται από πρόσφατα επεισόδια ρινορραγίας, κεφαλαλγίας ή θαμπής ή διπλής όρασης.
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament, în special dacă aceasta a fost însoţită de episoade recente de sângerări nazale, dureri de cap sau vedere înceţoşată sau dublă
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο και μέσω των διαδοχικών δόσεων όπως παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii au crescut proporțional cu doza și în funcție de dozele succesive, așa cum s-a identificat la voluntarii sănătoșii.
Greek: Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης.
Romanian: Urmează o fază intermediară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 30 de minute, care coincide cu dispariţia efectului farmacodinamic.
Greek: • εάν έχετε θωρακικό πόνο που παρουσιάζεται απρόβλεπτα (ασταθή στηθάγχη) και δεν έχει βελτιωθεί μετά από αγωγή.
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept care apar neaşteptat (angină pectorală instabilă) şi care nu s-au ameliorat după tratament.