FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resumo, no estudo principal e no respetivo estudo de seguimento, Thyrogen foi não-inferior à suspensão de hormona tiroide para a elevação dos níveis de TSH na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Greek: Εν περιλήψει, στην κύρια μελέτη και τη μελέτη παρακολούθησής της, το Thyrogen δεν ήταν κατώτερο από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για την αύξηση των επιπέδων TSH για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Portuguese: Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa das relações de benefício-risco quanto à administração de Thyrogen a doentes idosos de alto risco que apresentem doença cardíaca (por ex. doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença arterial coronária e taquiarritmia anterior ou atual incluindo a fibrilhação auricular) e que não tenham sido submetidos a tiroidectomia.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση οφελών-κινδύνων για τη χορήγηση Thyrogen σε ηλικιωμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου με καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή βαλβιδοπάθεια, μυοκαρδιοπάθεια, νόσο στεφανιαίων αρτηριών και παρελθούσα ή τρέχουσα ταχυαρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής) που δεν έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή.
Portuguese: Devido ao aumento dos níveis de TSH após Thyrogen, os doentes com crescimentos tumorais secundários (metástases) podem sofrer edema e hemorragias nos locais destas metástases, as quais poderão tornar-se maiores.
Greek: Λόγω της ανόδου των επιπέδων της TSH μετά από το Thyrogen, οι ασθενείς με δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου (μεταστάσεις) ενδέχεται να εμφανίσουν τοπική διόγκωση ή αιμορραγία στα σημεία των εν λόγω μεταστάσεων που ενδέχεται να καταστούν μεγαλύτερες.
Portuguese: Outros medicamentos e Thyrogen
Greek: Άλλα φάρμακα και Thyrogen
Portuguese: HR: 1,10 [95% CI 0.47 - 2,59]; p=0,83
Greek: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59];
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém um valor nominal de 0,9 mg de tirotropina alfa.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Portuguese: Eliminar imediatamente, qualquer solução não utilizada.
Greek: Απορρίψτε αμέσως οποιοδήποτε διάλυμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: O seu médico determinará qual a atividade exata de rádio-iodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal, tendo em consideração o facto de estar a fazer uma terapêutica com hormonas da tiroide.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση δραστηριότητας ραδιενεργού ιωδίου που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι εξακολουθείτε να παίρνετε θυρεοειδικές ορμόνες.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Thyrogen é indicado para a estimulação pré-terapêutica em combinação com uma de dose de radio-iodo entre 30 mCi (1,1 GBq) e 100 mCi (3,7 GBq), para ablação de tecido tiroide remanescente em doentes que foram submetidos a tiroidectomia total ou quase total, para cancro da tiroide bem diferenciado e que não apresentem evidência de cancro da tiroide metastático à distância (ver secção 4.4).
Greek: To Thyrogen ενδείκνυται για προθεραπευτική διέγερση για την καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε συνδυασμό με εύρος από 30 mCi (1,1 GBq) έως 100 mCi (3,7 GBq) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή για καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και που δεν παρουσιάζουν ένδειξη απομακρυσμένης μετάστασης του καρκίνου του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • se tiver função hepática diminuída; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί και στην περίπτωση αυτή να μπορείτε να πάρετε Thyrogen.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται: ερυθρότητα, ενόχληση, φαγούρα,
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada até 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), protegida da luz e evitando-se a contaminação microbiana.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 24 ώρες σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φως, ενώ θα αποφεύγεται η μόλυνση από μικρόβια.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Thyrogen seja injetada até três horas após a reconstituição.
Greek: Συνιστάται το διάλυμα του Thyrogen να ενίεται μέσα σε τρεις ώρες μετά την ανασύσταση.
Portuguese: O Thyrogen é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente de Tipo I de 5 ml.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια από καθαρό γυαλί Τύπου Ι των 5 ml.
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem melhoraram a sensibilidade, precisão e valor preditivo negativo da determinação da tiroglobulina estimulada por Thyrogen, isoladamente ou em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo, quando comparados com as análises efetuadas enquanto os doentes permaneciam na terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα βελτιώνουν την ευαισθησία, την ακρίβεια και την αρνητική προβλεπτική αξία της διεγειρόμενης με Thyrogen θυρεοσφαιρίνης μόνης ή σε συνδυασμό με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο σε σύγκριση με τις δοκιμασίες που έγιναν ενώ οι ασθενείς εξακολουθούσαν να παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
Portuguese: O pó para solução injetável tem de ser reconstituído com água para injetáveis.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tiroidectomizados, para avaliação da deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide utilizando um método de doseamento da tiroglobulina com um nível inferior de deteção de 0,5 ng/ml, os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram de 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml, correspondendo aos níveis de tiroglobulina após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide de 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, respetivamente.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, για την ανίχνευση υπολειμμάτων ή καρκίνου θυρεοειδούς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αφαίρεση με χρήση μέτρησης θυρεοσφαιρίνης με κατώτερο όριο ανίχνευσης 0,5 ng/ml, επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης 3 ng/ml, 2 ng/ml και 1 ng/ml αντιστοιχούσαν σε επίπεδα θυρεοσφαιρίνης μετά από διακοπή θυρεοειδούς ορμόνης 10 ng/ml, 5 ng/ml και 2 ng/ml αντίστοιχα.
Portuguese: Não utilize Thyrogen:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Thyrogen:
Portuguese: Em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, é efetuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.
Greek: Σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς γίνεται σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή.
Portuguese: Os dados não clínicos de utilização de Thyrogen são limitados, mas não revelam riscos especiais para o ser humano.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους από τη χρήση του Thyrogen.
Portuguese: Thyrogen contém sódio
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο
Portuguese: Conforme avaliado através de cintigrafia corpo95%ral com radio-iodo e nível de Tg estimulada (n = 421), as taxas de sucesso de ablação foram de aproximadamente 86% em todos os quatro grupos de tratamento.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης με απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση (n = 421), τα ποσοστά επιτυχίας καταστροφής ήταν περίπου 86% και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: No entanto a solução de Thyrogen manter-se-á quimicamente estável durante um máximo de 24 horas, se for guardada no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
Greek: Το διάλυμα Thyrogen θα πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών αλλά το διάλυμα Thyrogen θα παραμείνει χημικά σταθερό επί μέχρι 24 ώρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi avaliado por imagiologia com radio-iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses após o tratamento.
Greek: Η επιτυχία της καταστροφής του υπολείμματος αξιολογήθηκε με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο και με έλεγχο της θυρεοσφαιρίνης στον ορό 8± 1 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de hipertiroidismo (atividade aumentada da glândula tiroideia) ou fibrilhação auricular quando o Thyrogen foi administrado a doentes que tinham sido submetidos a uma remoção parcial ou total da glândula tiroideia.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού (αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) ή κολπικής μαρμαρυγής έχουν αναφερθεί όταν το Thyrogen χορηγήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί ολική ή μερική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα.
Portuguese: Após a administração de Thyrogen também foram notificados casos de edema da laringe, dificuldades respiratórias que exigiram traqueotomia e dor no local da metástase.
Greek: Μετά τη χορήγηση Thyrogen έχουν επίσης αναφερθεί λαρυγγικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια χρήζουσα τραχειοτομής και πόνος στη θέση μετάστασης.
Portuguese: Devido a dados insuficientes sobre a utilização de Thyrogen em crianças, este produto só deverá ser administrado a crianças em circunstâncias excecionais.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τη χρήση του Thyrogen σε παιδιά, το Thyrogen πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado apenas uma vez.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Portuguese: Num estudo comparativo envolvendo 60 doentes de baixo risco com carcinoma da tiroide tiroidectomizados, as taxas de ablação bem sucedida do tecido tiroide remanescente, utilizando 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de radio-iodo, foram comparáveis entre os doentes tratados após suspensão da hormona tiroideia e os doentes tratados após a administração de Thyrogen.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 60 αξιολογήσιμοι ασθενείς χαμηλού κινδύνου, τα ποσοστά της επιτυχούς καταστροφής των υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς μεταθυρεοειδεκτομής με καρκίνο του θυρεοειδούς, ήταν συγκρίσιμα για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από διακοπή ορμονών του θυρεοειδούς έναντι ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από χορήγηση Thyrogen.
Portuguese: Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Greek: Το Thyrogen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Um dos efeitos consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiroide para captação do iodo que é importante para a produção de imagens com rádio-iodo.
Greek: Μία από τις δράσεις του είναι ότι διεγείρει τυχόν υπολειπόμενο θυρεοειδικό ιστό για να προσλάβει ιώδιο, κάτι που είναι σημαντικό για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
Portuguese: Apenas 1ml deve ser retirado equivalente a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Greek: Μόνον το 1ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ 1.
Portuguese: A eficácia e segurança do Thyrogen para utilização na determinação da tiroglobulina sérica juntamente com a cintigrafia corporal com radio-iodo, para o diagnóstico de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide, foi demonstrada em dois estudos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thyrogen για χρήση με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο μαζί με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού για τη διάγνωση υπολειμμάτων και καρκίνου θυρεοειδούς αποδείχθηκε σε δύο μελέτες.
Portuguese: Doentes com disfunção renal/hepática
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Outro doente participante num ensaio clínico sentiu efeitos após ter recebido Thyrogen por via endovenosa.
Greek: Ένας πρόσθετος ασθενής ο οποίος εγγράφηκε στην κλινική δοκιμή υπέστη συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen ενδοφλεβίως.
Portuguese: Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de Thyrogen - em casos com carcinoma metastático da tiroide, especialmente quando localizado em espaços confinados, tais como o cérebro, medula espinal e órbita, ou com infiltração no pescoço - podem surgir edema ou hemorragia focal no local onde se encontram estas metástases, resultando num aumento do tumor.
Greek: Λόγω της αύξησης των επιπέδων της TSH μετά τη χορήγηση του Thyrogen, ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς, ιδιαίτερα σε περιορισμένους χώρους όπως ο εγκέφαλος, ο νωτιαίος μυελός, και ο οφθαλμικός κόγχος ή με νόσο που διηθεί τον αυχένα, ενδέχεται να εμφανίσουν τοπικό οίδημα ή εστιακή αιμορραγία στη θέση των μεταστάσεων αυτών πράγμα που οδηγεί σε αυξημένο μέγεθος του όγκου.
Portuguese: Não há conhecimento de interação medicamentosa entre Thyrogen e as hormonas da tiroide da terapêutica recomendada.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ του Thyrogen και των θυρεοειδικών ορμονών που μπορεί να παίρνετε.
Portuguese: Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena realizadas durante os follow-up regulares.
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων, τα οποία θα ήταν δυνατό να παρέμβουν σε προσδιορισμούς ενδογενούς TSH, που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια τακτικών εκτιμήσεων, δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί.
Portuguese: A doença metastática foi confirmada através de cintigrafia corporal após tratamento com radio-iodo ou por biópsia dos gânglios linfáticos em 35 doentes.
Greek: Μεταστατική νόσος επιβεβαιώθηκε με τομογραφία ή βιοψία λεμφαδένων μετά την αγωγή σε 35 ασθενείς.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Isto pode conduzir a sintomas agudos, que dependem da sua localização anatómica, por ex., hemiplegia, hemiparesia e perda de visão em doentes com metástases no SNC.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού π.χ. σε ασθενείς με μεταστάσεις στο ΚΝΣ έχουν παρουσιαστεί ημιπληγία, ημιπάρεση, απώλεια της όρασης.
Portuguese: Thyrogen contém tirotropina alfa como substância ativa.
Greek: Το Thyrogen περιέχει τη δραστική ουσία θυρεοτροπίνη άλφα.
Portuguese: Doentes com carcinoma diferenciado da tiroide de baixo risco, com níveis não detetáveis de Tg sérica quando medicados com THST e sem aumento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH podem ser seguidos efetuando o doseamento dos níveis de Tg após estimulação pela rhTSH.
Greek: Ασθενείς χαμηλού κινδύνου με καλά διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg με THST και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg στον ορό μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH, μπορούν να παρακολουθούνται με προσδιορισμό των επιπέδων Tg μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH.
Portuguese: Com a utilização de Thyrogen, a estimulação de TSH necessária à captação de radio-iodo e à libertação de tiroglobulina é atingida quando os doentes são mantidos em estado de eutiroidismo com a THST, evitando assim a morbilidade associada ao hipotiroidismo.
Greek: Με τη χρήση του Thyrogen, επιτυγχάνεται η διέγερση της TSH που είναι απαραίτητη για την πρόσληψη ραδιοϊωδίου και την απελευθέρωση θυρεοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς διατηρούνται ευθυρεοειδικοί με THST, αποφεύγοντας έτσι τη νοσηρότητα που συνδέεται με τον υποθυρεοειδισμό.
Portuguese: As manifestações de hipersensibilidade foram notificadas com pouca frequência tanto no contexto de ensaios clínicos como pós-comercialização.
Greek: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας έχουν ασυνήθιστα αναφερθεί τόσο σε κλινικό περιβάλλον όσο και σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Portuguese: A tirotropina alfa (hormona estimuladora da tiroide humana recombinante) é uma glicoproteína heterodimérica produzida pela tecnologia do ADN recombinante.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη άλφα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυροειδούς) είναι ετεροδιμερής γλυκοπρωτεΐνη που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα:
Portuguese: Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiroide ou de carcinoma da tiroide, através da produção de imagens por radio-iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiroide com radio-iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio-iodo e/ou a libertação de tiroglobulina.
Greek: Για άριστη διάγνωση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου είτε μέσω απεικόνισης με ραδιοϊώδιο ή μέσω δοκιμασίας θυρεοσφαιρίνης και θεραπείας υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, χρειάζεται υψηλό επίπεδο TSH στον ορό για τη διέγερση είτε της πρόσληψης ραδιοϊωδίου, ή/και της απελευθέρωσης θυρεοσφαιρίνης.
Portuguese: Também estimula a produção de tiroglobulina e das hormonas da tiroide, no caso da presença de tecido residual.
Greek: Διεγείρει επίσης την παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και θυρεοειδικών ορμονών αν υπάρχει υπολειμματικός θυρεοειδικός ιστός.
Portuguese: Só é necessário um frasco para injetáveis de Thyrogen para cada injeção.
Greek: Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση.
Portuguese: Thyrogen também é utilizado como tratamento com rádio-iodo para eliminar (fazer a ablação) o tecido da tiroide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula tiroide (resíduos) em doentes que não têm crescimentos tumorais secundários (metástases) e que estão a tomar hormona tiroideia.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιείται επίσης με θεραπεία ραδιενεργού ιωδίου για την αφαίρεση (καταστροφή) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χωρίς δευτεροπαθείς εντοπίσεις (μεταστάσεις) και που λαμβάνουν θυρεοειδική ορμόνη.
Portuguese: Especificamente, num estudo de Fase III em que estiveram envolvidos 164 doentes, a taxa de deteção de tecido de origem tiroideia após doseamento da tiroglobulina com Thyrogen situou-se entre 73-87%, ao passo que, o doseamento da tiroglobulina com THST situou-se entre 42-62% relativamente aos mesmos valores limite e padrões de referência.
Greek: Σ' αυτές τις μελέτες η χρήση δοκιμασιών θυρεοσφαιρίνης με Thyrogen βρέθηκε ότι είναι πιο ευαίσθητη από τις δοκιμασίες θυρεοσφαιρίνης με ΤSΗΤ Ειδικά σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 164 ασθενείς το ποσοστό ανίχνευσης ιστού θυρεοειδικής προέλευσης μετά από δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης Thyrogen κυμάνθηκε μεταξύ 73-87%, ενώ με τη χρήση θυρεοσφαιρίνης με TSHT ήταν 42-62% για τις ίδιες τιμές αποκοπής (cut-off) και συγκριτικά με τα πρότυπα αναφοράς.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com 24 horas de intervalo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thyrogen είναι δύο δόσεις χορηγούμενες με μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HILo em doentes que foram preparados para ablação com Thyrogen ou Descontinuação da Hormona da Tiróide (THW)
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που προετοιμάστηκαν για εκτομή με Thyrogen ή απόσυρση ορμόνης θυρεοειδούς (Thyroid Hormone Withdrawal)
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato Cloreto de sódio
Greek: Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Portuguese: (prurido), rubores, dificuldade em respirar e erupção na pele.
Greek: (κνίδωση), φαγούρα (κνησμό), έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και εξάνθημα.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: • TSH baixo
Greek: TSH μειωμένη
Portuguese: Este fator deve ser considerado quando se seleciona a atividade do radio-iodo a utilizar na cintigrafia corporal.
Greek: Ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή της δραστικότητας του ραδιενεργού ιωδίου για χρήση σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως: 9 Μαρτίου 2000
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó para solução para injeção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.
Greek: 2 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ισοδύναμα με 2 δόσεις που χορηγούνται με διάλειμμα 24 ωρών.
Portuguese: Retirar 1,0 ml da solução de Thyrogen do frasco para injetáveis do produto.
Greek: Τραβήξτε 1,0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 0,9 mg de tirotropina alfa em 1,0 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml.
Portuguese: O pó do Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis.
Greek: Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Portuguese: A tirotropina alfa foi não-inferior à suspensão da terapêutica com hormona da tiroide na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Greek: Η Θυρεοτροπίνη άλφα δεν ήταν κατώτερη από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο, για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Portuguese: O tratamento deve ser vigiado por um médico especializado em carcinoma da tiroide.
Greek: Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
Greek: • μυϊκός πόνος ή πόνος των αρθρώσεων,
Portuguese: A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiroide.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς
Portuguese: Não utilize Thyrogen se estiver grávida.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Thyrogen αν είστε έγκυος.
Portuguese: Dose baixa de actividade RI (1,1 GBq)
Greek: (1,1 GBq)
Portuguese: Como utilizar Thyrogen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thyrogen
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Greek: • αίσθηση τσιμπήματος ή νυγμών (παραισθησία)
Portuguese: Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa a ser injetado.
Greek: Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
Portuguese: Quando utilizado como uma alternativa à suspensão da terapêutica hormonal, a combinação de cintigrafia corporal com radio-iodo com a determinação da Tg após administração de Thyrogen, assegura uma maior sensibilidade na deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως εναλλακτική λύση αντί της διακοπής θυρεοειδικής ορμόνης, ο συνδυασμός ολόσωμου σπινθηρογραφήματος (WBS) και Tg εξέτασης μετά τη χορήγηση του Thyrogen εξασφαλίζει την υψηλότερη ευαισθησία για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς ή καρκίνου.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300