FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań telotristatu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zespołu rakowiaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par telotristatu karcinoīdā sindroma ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy między badanymi grupami pod względem punktów końcowych obejmujących napady zaczerwienienia twarzy i ból brzucha.
Latvian: Starp ārstēšanas grupām nebija būtisku atšķirību, vērtējot tādus mērķa kritērijus kā pietvīkums un sāpes vēderā.
Polish: W badaniach in vitro telotristat (metabolit czynny) powodował zależny od stężenia wzrost poziomu mRNA kodującego izoenzym CYP2B6 (>2-krotny wzrost i >20% kontroli dodatniej, z maksymalnym zaobserwowanym efektem zbliżonym do kontroli dodatniej), co wskazuje możliwą indukcję tego izoenzymu (patrz punkt 4.5).
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu dawki 500 mg trzy razy na dobę pozorny okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł około 11 godzin.
Latvian: Pēc 500 mg devas lietošanas trīs reizes dienā šķietamais terminālais pusperiods bija aptuveni 11 stundas.
Polish: • w trakcie stosowania tego leku pojawi się u niego przygnębienie, obniżony nastrój lub jeśli utraci zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności, które wcześniej chętnie i z przyjemnością wykonywał;
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā jūtat skumjas, nomāktību vai neizjūtat interesi vai patiku veikt parastās aktivitātes;
Polish: Chociaż pacjenci z zespołem rakowiaka mogą mieć predyspozycje do wystąpienia depresji, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano 38 przypadków wskazujących na depresję i zdarzenia związane z depresją.
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Serotonina odgrywa kluczową rolę w regulacji kilku istotnych procesów fizjologicznych przewodu pokarmowego, w tym jego czynności wydzielniczej i motoryki, procesów zapalnych oraz czynności czuciowej, i jest ona wydzielana w nadmiernych ilościach u pacjentów z zespołem rakowiaka.
Latvian: Serotonīnam ir kritiski svarīga loma vairāku nozīmīgu fizioloģisko procesu, tai skaitā gastrointestinālās sekrēcijas, peristaltikas, iekaisuma un maņu, regulācijā, un pacientiem ar karcionoīdo sindromu ir vērojama pārmērīga serotonīna sekrēcija.
Polish: Z chwilą ukończenia udziału w 12-tygodniowym okresie DBT 115 (85,2%) pacjentów rozpoczęło udział w 36-tygodniowym otwartym okresie przedłużenia badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali ester etylowy telotristatu w większej dawce (500 mg) trzy razy na dobę.
Latvian: Noslēdzoties 12 nedēļas ilgajam DMT periodam, 115 pacienti (85,2%) iesaistījās 36 nedēļas ilgā nemaskētā pētījuma pagarinājuma periodā, kurā visiem pacientiem terapija tika titrēta, lai saņemtu lielāku etiltelotristata devu (500 mg) trīs reizes dienā.
Polish: Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w sposób wystarczający opanować biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza się lanreotyd i oktreotyd).
Latvian: Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Polish: Depresja, obniżenie nastroju
Latvian: Depresija, nomākts garastāvoklis
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi izoenzymami cytochromu P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem citohroma P450 enzīmiem.
Polish: Główny punkt końcowy: zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych, uśredniona dla okresu 12 tygodni
Latvian: Primārais mērķa kritērijs: vēdera izejas reižu skaita dienā izmaiņas 12 nedēļu laikā salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Polish: Średni poziom wydalania u5-HIAA w punkcie początkowym badania wynosił 69,1 mg/24 h w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 h w grupie placebo (n = 22).
Latvian: Vidējais izvadītais u5-HIAA daudzums pētījuma sākumā bija 69,1 mg/24 stundās 250 mg grupā (n=17) un 84,8 mg/24 stundās placebo grupā (n=22).
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiększoną aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Latvian: Par tiem var liecināt arī izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis: gamma glutamiltransferāzes līmenis (ļoti bieži, var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (bieži, var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom ester etylowy telotristatu szybko się wchłaniał i prawie całkowicie ulegał przemianie do metabolitu czynnego.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristats ātri uzsūcās un gandrīz pilnībā tika pārveidots aktīvajā metabolītā.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Latvian: Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam:
Polish: • Zmniejszony apetyt
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Polish: Mechanizm działania tego leku polega na zmniejszaniu ilości serotoniny wytwarzanej przez wspomniany nowotwór.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu.
Polish: • leków na biegunkę.
Latvian: • zālēm caurejas ārstēšanai.
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā salīdzinājumā ar placebo bija vērojams izkārnījumu konsistences uzlabojums, vērtējot pēc Bristoles izkārnījumu formas skalas.
Polish: Do udziału w badaniu przez co najmniej 84 tygodnie leczenia byli uprawnieni pacjenci uczestniczący wcześniej w dowolnej fazie 2 lub 3 badań produktu Xermelo w zespole rakowiaka, przy zastosowaniu takiej samej dawki i schematu leczenia jak określono w ich pierwotnym badaniu,.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās jebkurā Xermelo 2. vai 3. fāzes karcinoīdā sindroma pētījumā, varēja tikt iekļauti pētījumā ar tādu pašu devu un lietošanas režīmu, kāds noteikts viņu sākotnējā pētījumā, vismaz 84 ārstēšanas nedēļas.
Polish: W badaniach na zwierzętach telotristat nie wywierał żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem telotristats neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telotristatu w leczeniu zespołu rakowiaka u pacjentów z przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi, którzy otrzymywali SSA, wykazano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów dorosłych, połączonego z 36-tygodniowym badaniem kontynuacyjnym, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali telotristat w warunkach otwartej próby (badanie TELESTAR).
Latvian: Telotristata efektivitāte un drošums karcinoīdā sindroma ārstēšanā SSA terapiju saņemošiem pacientiem ar metastātiskiem neiroendokrīniem audzējiem pierādīts 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā ar pieaugušiem pacientiem; pētījums ietvēra 36 nedēļas ilgu pētījuma pagarinājumu, kura laikā visi pacienti saņēma nemaskētu telotristata terapiju (pētījums TELESTAR).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ciągłą kontrolę pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz pogorszenia wydolności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pastāvīgi uzraudzīt nevēlamās blakusparādības un aknu darbības rādītāju pasliktināšanos.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Latvian: Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā plānotajā laikā.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP2B6 (np. kwasu walproinowego, bupropionu, sertraliny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne.
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP2B6 substrāti (piemēram, valproiskābes, bupropiona, sertralīna), efektivitāti, samazinot to kopējo sistēmisko iedarbību.
Polish: Lek Xermelo zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru).
Latvian: Xermelo satur laktozi (cukura veids).
Polish: Farmakokinetykę estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego scharakteryzowano u zdrowych ochotników oraz chorych na zespół rakowiaka.
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Polish: Ponadto w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LX1606.1-302-CS) częstość występowania depresji wynosiła 21%.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Polish: Procentowa zmiana wydalania u5-HIAA (mg/24 h) od punktu początkowego badania do 12.
Latvian: u5-HIAA izvadīšanas (mg/24 stundās) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność CES2 przy wartości IC50 wynoszącej około 6,4 μM.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CES2, un IC50 bija aptuveni 6,4 μM.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. somatostatin analogue) u dorosłych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego opanowania objawów.
Latvian: Xermelo indicēts karcinoīdā sindroma caurejas ārstēšanai kombinācijā ar somatostatīna analogu (SSA) terapiju pieaugušajiem, kuru stāvokli nevar pienācīgi kontrolēt ar SSA terapiju.
Polish: W obu wymienionych badaniach III fazy, w przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie stężenia u5-HIAA w porównaniu z placebo.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Polish: • Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Polish: W 12-tygodniowym okresie DBT omawianego badania uśrednione dla okresu tygodnia obniżenie liczby wypróżnień w przypadku stosowania telotristatu stwierdzano już w 3. tygodniu leczenia, przy czym największe obniżenie liczby wypróżnień stwierdzono w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu DBT w porównaniu z placebo (patrz rycina 1).
Latvian: Pētījuma 12 nedēļas ilgajā DMT periodā VI biežuma vidējo samazinājumu nedēļā telotristata grupā, salīdzinot ar placebo, novēroja jau pēc 3 nedēļām, un lielākais samazinājums bija vērojams pēdējo 6 DMT nedēļu laikā (skatīt 1. attēlu).
Polish: b. W testach statystycznych wykorzystano statystykę testu kolejności par Wilcoxona w układzie zblokowanym dla dwóch prób (test van Elterena) ze stratyfikacją ze względu na poziom u5HIAA przy randomizacji.
Latvian: b. Statistiskā analīze veikta, izmantojot bloķētu 2 paraugu Vilkoksona Rank Sum statistikas testu (van Elterena testu), stratificējot pēc u5-HIAA rādītāja randomizācijas laikā.
Polish: Zaparcia stwierdzano u pacjentów przyjmujących większą dawkę (500 mg).
Latvian: Ziņots par aizcietējumu pacientiem, kuri lietojuši lielāku devu (500 mg).
Polish: Zmienność głównych parametrów osocza LP-778902 PK była wyższa u uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, gdzie zakres CV% wynosił odpowiednio od 53,3% w przypadku Cmax do 77,3% w przypadku AUC, w porównaniu do 45,4% w przypadku Cmax i 39,7% w przypadku AUC u uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: PK parametru mainīgums bija lielāks pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CV% svārstījās no 53,3% Cmax līdz 77,3% AUC, salīdzinot ar 45,4% Cmax un 39,7% AUC veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo Kiedy nie stosować leku Xermelo: - jeśli pacjent ma uczulenie na telotristat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Xermelo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lek Xermelo zawiera laktozę
Latvian: Xermelo satur laktozi
Polish: Glikoproteina P (P-gp) oraz białko związane z opornością wielolekową typu 2 (MRP-2) W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu w stężeniach klinicznie istotnych hamował aktywność białka P-gp, podczas gdy jego metabolit nie wykazywał takiego działania.
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp) un ar rezistenci pret vairākām zālēm saistītais proteīns 2 (MRP-2) In vitro etiltelotristats inhibēja P-gp, bet tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās koncentrācijās neradīja tādu efektu.
Polish: Rozkład odsetkowy pacjentów „bardzo zadowolonych" przedstawiał się następująco: 0/9 (0%) w grupie placebo, 5/9 (56%) w grupie otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę i 7/15 (47%) w grupie otrzymującej większą dawkę estru etylowego telotristatu.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuri bija "ļoti apmierināti", bija 0/9 (0%) placebo grupā, 5/9 (56%) grupā, kurā lietoja etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, un 7/15 (47%) grupā, kurā lietoja lielāku etiltelotristata devu.
Polish: U szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Latvian: Žurkām nebija vērojama nevēlama ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Polish: Leki te i lek Xermelo zmniejszają liczbę wypróżnień i kiedy są przyjmowane łącznie, mogą powodować ciężkie zaparcia.
Latvian: Xermelo un šīs zāles samazina vēdera izejas biežumu un, lietotas kopā,
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Polish: Dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się być konieczna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: W badaniu równowagi masowej poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na LP-951757 stanowił około 35% poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej na telotristat (metabolit czynny).
Latvian: LP-951757 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 35% no telotristata (aktīvā metabolīta) sistēmiskās iedarbības masas līdzsvara pētījumā.
Polish: Lekarz może wówczas zmienić u pacjenta dawkę tych leków;
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu zāļu devu;
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny dochodzi do szybkiej przemiany estru etylowego telotristatu do jego metabolitu czynnego.
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, arī bija vērojama etiltelotristata ātra pārveidošanās aktīvajā metabolītā.
Polish: • Trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, gorączka, nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), splątanie, zawroty głowy lub pobudzenie.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Latvian: Pētījumi par telotristata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 250 mg estru etylowego telotristatu zdrowym ochotnikom stężenia estru etylowego telotristatu w moczu były bliskie lub poniżej granicy oznaczalności (<0,1 ng/mL).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 250 mg lielas etiltelotristata devas veseliem brīvprātīgajiem, etiltelotristata koncentrācija urīnā bija tuvu kvantitatīvās noteikšanas robežai (<0,1 ng/ml) vai zem tās.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP3A4 (np. midazolamu, ewerolimusu, sunitynibu, symwastatyny, etynyloestradiolu, amlodypiny, cyklosporyny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne (patrz punkt 5.2).
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP3A4 substrāti (piemēram, midazolāma, everolima, sunitiniba, simvastatīna, etinilestradiola, amlodipīna, ciklosporīna u.c.), efektivitāti, samazinot to sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Polish: • Wpływ na stolce (niedrożność jelit, guz kałowy), mogą wystąpić zaparcia, wodnista biegunka, blada skóra (niedokrwistość), nudności, wymioty, utrata masy ciała, ból pleców lub bóle brzucha, szczególnie po posiłku lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu.
Latvian: • cieti izkārnījumi (zarnu nosprostošanās, fekaloma), Jums var rasties aizcietējums, ūdeņaina caureja, bāla āda (anēmija), slikta dūša, vemšana, svara zudums, muguras sāpes vai sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pavājinātas šķidruma izvades (urinēšanas).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ oktreotydu w postaci krótko działającej (3 dawki po 200 mikrogramów podane w odstępie 8 godzin) na farmakokinetykę produktu leczniczego Xermelo podanego w dawce jednorazowej zdrowym ochotnikom stwierdzono spadek o odpowiednio 83% i 81% wartości Cmax i AUC estru etylowego telotristatu i samego telotristatu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem vērtēja īslaicīgas darbības oktreotīda (3 devas pa 200 mikrogramiem, lietojot ar 8 stundu starplaiku) ietekmi uz vienreizējas Xermelo devas farmakokinētiku, tika konstatēts etiltelotristata un telotristata Cmax un AUC samazinājums attiecīgi par 83% un 81% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Polish: Działania te miały ogólnie charakter łagodny do umiarkowanego.
Latvian: Parasti tās bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. symwastatyny;
Latvian: • zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram, simvastatīnu;
Polish: b. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie, u których w ≥50% czasu trwania okresu DBT liczba wypróżnień w ciągu doby była obniżona o ≥30% w stosunku do wartości początkowej.
Latvian: b. Definē kā daļu no pacientiem ar atbildes reakciju, kam VI reižu skaits dienā ≥50% no dubultmaskētās ārstēšanas perioda laika samazinājies par ≥30%.
Polish: Potencjalnych właściwości indukujących izoenzym CYP3A4, jakie mógłby wykazywać ester etylowy telotristatu, nie oceniano przy stężeniach spodziewanych w jelitach, gdyż związek ten w warunkach in vitro cechuje się niską rozpuszczalnością.
Latvian: Etiltelotristata kā CYP3A4 induktora potenciāls netika novērtēts pie koncentrācijas, kas sagaidāma zarnu līmenī, jo tam ir zema šķīdība in vitro.
Polish: INFORMACJA SYSTEMEM BRAILLE'A xermelo
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xermelo
Polish: Kiedy obserwowano pełny skutek działania telotristatu (podczas ostatnich 6 tygodni okresu DBT), odsetek pacjentów reagujących na leczenie z co najmniej 30% obniżeniem liczby wypróżnień wyniósł 51% (23/45) w grupie otrzymującej dawkę 250 mg i 22% (10/45) w grupie otrzymującej placebo (analiza post hoc).
Latvian: Kad novēro pilnu telotristata efektu (pēdējo 6 DMT nedēļu laikā), tādu pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars, kurām VI reižu skaits samazinājies par 30%, bija 51% (23/45) 250 mg grupā un 22% (10/45) placebo grupā (post-hoc analīze).
Polish: U zdrowych uczestników badania I fazy, którzy przyjęli pojedynczą dawkę wynoszącą 1500 mg, wystąpiły zaburzenia żołądka i jelit w postaci nudności, biegunki, bólu brzucha i wymiotów.
Latvian: Veselām pētāmajām personām, kuras 1. fāzes pētījumā lietojušas vienreizēju 1 500 mg devu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, tai skaitā sliktu dūšu, caureju, sāpēm vēderā un vemšanu.
Polish: Odsetki pacjentów zgłaszających zmniejszenie, w porównaniu do wartości początkowej, liczby wypróżnień w ciągu doby (uśrednionych dla okresu 12 tygodni) wynosiły: - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1 wypróżnienie w ciągu doby: 66,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 31,1% (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1,5 wypróżnienia w ciągu doby: 46,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 20,0 % (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 2 wypróżnienia w ciągu doby: 33,3% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 4,4 % (placebo).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par ikdienas VI biežuma samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (vidēji 12 nedēļu laikā), bija: - pacienti ar vidējo samazinājumu vismaz par 1 VI dienā: 66,7% (250 mg etiltelotristata) un 31,1% (placebo); - pacienti ar vidējo samazinājumu vismaz par 1,5 VI dienā: 46,7% (250 mg etiltelotristata) un 20,0% (placebo); - pacienti ar vidējo samazinājumu vismaz par 2 VI dienā: 33,3% (250 mg etiltelotristata) un 4,4% (placebo).
Polish: Zaburzenia depresyjne
Latvian: Depresīvi traucējumi
Polish: Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była procentowa zmiana poziomu wydalania u5-HIAA w okresie od punktu początkowego badania do 12. tygodnia badania.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija u5-HIAA procentuālās izmaiņas 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Polish: Ester etylowy telotristatu 250 mg trzy razy na dobę
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā
Polish: O tym, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Xermelo, zadecyduje lekarz.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Polish: Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i ból w podbrzuszu) b Podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (określenie obejmujące preferowane określenia dla podwyższonej aktywności gamma-glutamylotransferazy, gamma-glutamylotransferazy oraz dla nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby / podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, wśród których aktywność gamma-glutamylotransferazy była podwyższona).
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (iekļaujot tādus vēlamos terminus kā paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, gamma glutamiltransferāzes un aknu funkcionālo rādītāju novirzes/ paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kad bija paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis).