FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Polish: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Slovak: Reakcia na podanie infúzie
Polish: Reakcja na wlew dożylny
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Polish: Kaszel, wydzielina z nosa, astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, bóle jamy ustnej i gardła, duszności
Slovak: Pľúcna embólia, pľúcny edém,
Polish: Zatorowość płucna, obrzęk płuc
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Polish: Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg.
Slovak: Substitučná terapia pri syndrómoch primárnej imunodeficiencie
Polish: Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności
Slovak: 0,4 g/kg podávaný každý deň v priebehu dvoch až piatich dní.
Polish: • 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.
Slovak: Rozklad červených krviniek, život ohrozujúci alergický šok, prechodný ischemický záchvat („malá mŕtvica"), mŕtvica, nízky krvný tlak, srdcový infarkt, krvná zrazenina vo veľkej žile, krvná zrazenina v hlavnej pľúcnej tepne, nahromadenie tekutiny v pľúcach, pozitívny výsledok
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Polish: Dla uzyskania roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o mocy 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć w równej objętości roztworu glukozy.
Slovak: Substitučná terapia pri sekundárnej imunodeficiencii
Polish: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Slovak: KIOVIG sa má podávať len intravenózne.
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Slovak: Ak máte nadváhu, ste starší človek, diabetik, alebo ak trpíte vysokým krvným tlakom, nízkym objemom krvi (hypovolémiou) alebo problémami s cievami (cievnymi ochoreniami), Váš lekár Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť.
Polish: • Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Polish: dawka początkowa: 2 g/kg dawka podtrzymująca: 1 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni
Slovak: Hyperproteinémia, zvýšená viskozita séra a následná relatívna pseudohyponatriémia sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorým sa podáva liečba IVIg.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Polish: Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni.
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa (włas na)
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Slovak: Vypite zmes.
Polish: Wypić mieszaninę.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Etnický pôvod
Polish: Pochodzenie etniczne
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Slovak: Proteinúria‡
Polish: Proteinuria‡
Slovak: (pozri časť 4.2)
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Polish: • niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
Slovak: Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách.
Polish: Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Polish: Następujące objawy zostały przedstawione pod wspólną nazwą: a:
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Polish: • waży mniej niż 60 kg.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Slovak: Čiastočné odpovede
Polish: Częściowa odpowiedź
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Polish: • musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Polish: Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Polish: Szczegółowe wskazówki zamieszczono w Tabeli 3 w punkcie 4.4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Slovak: Akýkoľvek stupeň
Polish: Którykolwiek stopień
Slovak: Odporučený postup
Polish: Zalecane działanie
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Polish: • ból głowy i pleców
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (performance status) podľa ECOG(Eastern Cooperative Oncology
Polish: Pacjenci z wysoką oceną w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Polish: Patrz punkt dotyczący dystrybucji.
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Slovak: • zachrípnutý hlas
Polish: • chrapliwy głos
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Polish: Lenwatynib i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Polish: Stężenie w osoczu spada bi-eksponencjalnie po osiągnięciu wartości Cmax.
Slovak: Klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania obnovenia podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Slovak: Krvácanied, †,‡
Polish: Krwotokd, †,‡
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi‡
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi‡
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Polish: Włączając przypadki śmiertelne.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Slovak: Tiež boli hlásené prípady predávkovania lenvatinibom zahŕňajúce jednotlivé podania dávky 6-10 násobne vyššej ako je odporučená denná dávka.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: V dôsledku tohto mali induktory a inhibítory CYP 3A4 minimálny efekt na expozíciu lenvatinibu (pozri časť 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Polish: W mikrosomach z ludzkiej wątroby zidentyfikowano demetylowaną postać lenwatynibu (M2) jako główny metabolit.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Slovak: V týchto prípadoch sa vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré sú konzistentné so známym bezpečnostným profilom lenvatinibu (napr. renálne alebo kardiálne zlyhanie) alebo neboli prítomné žiadne nežiaduce reakcie.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lenwatynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Viazal sa hlavne na albumín a v malej miere na kyslý α1-glykoproteín a γ-globulin.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się z albuminami oraz w niewielkim stopniu z kwaśną glikoproteiną α1 oraz γ-globuliną.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závrate.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi, takimi jak zmęczenie oraz zawroty głowy.
Slovak: Kisplyx 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1128/002
Polish: Kisplyx 10 mg kapsułki twarde EU/1/16/1128/002
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują na potencjalne działanie teratogenne lenwatynibu, prawdopodobnie związane z jego aktywnością farmakologiczną, jako czynnika antyangiogennego.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla lenwatynibu w terapii skojarzonej z ewerolimusem został ustalony w oparciu o dane dotyczące 62 osób i pozwala na identyfikację wyłącznie częstych działań niepożądanych u pacjentów z rakiem nerkokomórkowym.
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera czasu całkowitego przeżycia
Slovak: Život ohrozujúce následky (malígna hypertenzia, neurologické poruchy alebo hypertenzná kríza)
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Slovak: Proporcionalita dávky a akumulácia
Polish: Proporcjonalność do dawki i kumulacja
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.