FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu, skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með KOGENATE Bayer verði möguleg.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i je zdezynfekować.
Icelandic: Ákveðið hvar dæla á lyfinu og sótthreinsið svæðið.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst.
Polish: nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Polish: Trzymać fiolkę ponad adapterem fiolki i strzykawką (I).
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf fyrir ofan millistykkið og sprautuna (I).
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z zestawem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Polish: Nowy termin ważności musi zostać wpisany na opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal skrá á öskjuna.
Polish: Trzymając opakowanie łącznika, umieścić go na fiolce i mocno wcisnąć w dół (B).
Icelandic: Haldið hulsunni fyrir ofan hettuglasið með lyfinu í og þrýstið ákveðið niður (B).
Polish: Trzymając strzykawkę za zbiorniczek, odłamać jej końcówkę (D).
Icelandic: Haldið um sprautuna takið hettuna af endanum (D).
Polish: Tел.
Icelandic: Τηλ:
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum KOGENATE Bayer þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri KOGENATE Bayer.
Polish: Nie dotykać ręką ani żadną inną powierzchnią końcówki strzykawki.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.
Polish: APTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Icelandic: Trombóplasmíntími er lengdur hjá öllum dreyrasjúklingum.
Polish: KOGENATE Bayer 2000 j.m.
Icelandic: KOGENATE Bayer 2000 a.e.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Przed zastosowaniem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: System Bio-Set:
Icelandic: Bio-Set blöndunarsett:
Polish: Nie dotykać ręką ani żadną inną powierzchnią końcówki strzykawki.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
Polish: Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek KOGENATE Bayer i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun KOGENATE Bayer og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Icelandic: Blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur: B02B D02.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Icelandic: á að byggjast á því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn, en á ekki að fara yfir 2 ml/mín.
Polish: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000
Polish: 2 plastry
Icelandic: 2 plástrar
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek KOGENATE Bayer miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Icelandic: Ólíklegt er að KOGENATE Bayer hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Polish: Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut.
Icelandic: KOGENATE Bayer er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum.
Polish: W przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Icelandic: Ef þú notar KOGENATE Bayer til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Polish: Przerwanie stosowania leku KOGENATE Bayer Nie przerywać stosowania KOGENATE Bayer bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota KOGENATE Bayer Ekki á að hætta notkun KOGENATE Bayer án samráðs við lækninn.
Polish: Założyć opaskę uciskową na rękę.
Icelandic: Setjið stasa á handlegginn.
Polish: KOGENATE Bayer 250 j.m.
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 a.e.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Polish: Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KOGENATE Bayer Jak stosować lek KOGENATE Bayer Możliwe działania niepożądane
Icelandic: Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KOGENATE Bayer Hvernig nota á KOGENATE Bayer Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Usunąć ze strzykawki zatyczkę przytwierdzoną do białej nasadki (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Polish: Jak przechowywać lek KOGENATE Bayer Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: 1 ampułko-strzykawka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml wody do wstrzykiwań z osobnym prętem tłoka strzykawki.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Icelandic: KOGENATE Bayer á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni.
Polish: Każde opakowanie leku KOGENATE Bayer zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także łącznik fiolki, zestaw do wstrzyknięcia dożylnego (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA ZAWIERAJĄCA 2,5 ml lub 5 ml WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Każda fiolka leku KOGENATE Bayer zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
Polish: Obracać fiolką delikatnie, aż cały proszek się rozpuści (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - SYSTEM BIO-SET
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR BIO-SET BLÖNDUNARSETT
Polish: Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Ogólnoustrojo we reakcje nadwrażliwośc i (w tym reakcja anafilaktyczna, nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Polish: Reakcje nadwrażliwo ści dotyczące skóry (świąd, pokrzywka i wysypka)
Icelandic: Ofnæmisviðbr ögð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Polish: KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia, oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem i przygotować miejsce wkłucia zgodnie z zasadami antyseptyki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, zgodnie z instrukcjami pielęgniarki lub lekarza.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað bláæðaástungusettið sem fylgir pakkningunni, notaðu aðra síu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið leiðbeiningar um.
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki
Icelandic: 2 einnota alkóhólvættar þurrkur
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (system Bio-Set).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Polish: • jedną fiolkę z systemem Bio-Set, zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej bez domieszki lateksu plus system do transferu z nasadką zabezpieczającą [Bio-Set]),
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Polish: Dawka leku KOGENATE Bayer i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Icelandic: Það magn af KOGENATE Bayer sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2 - 3 daga millibili.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur vatn fyrir stungulyf sem nota á til að blanda lyfið við stungulyfsstofninn í hettuglasinu.
Polish: • jedną fiolkę zawierającą proszek (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej bez domieszki lateksu oraz aluminiowym kapslem),
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE Bayer w badaniach in vitro i in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum KOGENATE Bayer þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri KOGENATE Bayer.
Polish: Trzymając pionowo strzykawkę z wodą do wstrzykiwań, chwycić pręt tłoka jak na schemacie i przytwierdzić do strzykawki poprzez wkręcenie go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w korek (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży KOGENATE Bayer może być stosowany u dzieci w każdym wieku.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku KOGENATE Bayer, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með KOGENATE Bayer, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi systemu Bio-Set.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
Polish: Trzymając łącznik fiolki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
Icelandic: 15. Haldið millistykkinu niðri, fjarlægið sprautuna frá millistykkinu (millistykkið á áfram að vera tengt hettuglasinu).
Polish: KOGENATE Bayer dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Icelandic: KOGENATE Bayer. er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Polish: oktokogu alfa.
Icelandic: = 600 a.e. af októkóg alfa.
Polish: Usunąć z fiolki kapturek ochronny (A), a następnie oczyścić gumowy korek na fiolce gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z systemem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Polish: Skierować strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie pozostało powietrze.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og þrýstið á stimpilinn þangað til allt loft hefur verið losað úr sprautunni.
Polish: Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i (lub) podawania, opisanych poniżej.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að fylgja leiðbeiningum um blöndun og/eða lyfjagjöf eins og lýst er hér á eftir.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu KOGENATE Bayer należy poinformować lekarza.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður af KOGENATE Bayer skal hafa samband við lækninn.
Polish: • masa ciała,
Icelandic: líkamsþunga þínum
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - ŁĄCZNIK FIOLKI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym KOGENATE Bayer, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með KOGENATE Bayer.
Polish: Numer pozwolenia EU
Icelandic: ESB-númer
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Skuteczność leczenia wykazano na dwa sposoby:
Icelandic: Sýnt var fram á verkun á tvo vegu:
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: 90 kapsułek.
Icelandic: 90 hylki.
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie można podać kapsułki w całości.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Polish: • Niedobór CYP7A1
Icelandic: CYP7A1-skortur
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Polish: Każda kapsułka zawiera biały proszek.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Polish: Co to jest lek Kolbam i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Polish: 20 listopada 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Polish: Jak przechowywać lek Kolbam 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Do najważniejszych wad zalicza się m.in.:
Icelandic: Á meðal helstu galla í ensímum eru: