FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 2 let (n = 22) je bila dnevna izpostavljenost 8.820·ng h/ml, AUCτ pa 4.410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil, imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Icelandic: STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
Slovenian: Razlike med skupinama z odmerkom 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan niso bile statistično značilne, čeprav je bil prisoten trend izboljšanja fizične zmogljivosti v skupini, ki je jemala odmerek
Icelandic: 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega var ekki tölfræðilega marktækur, en tilhneiging var til bætts áreynsluþols hjá hópnum sem var meðhöndlaður með 250 mg tvisvar daglega.
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
Icelandic: eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami STAYVEER je Opozorilna kartica za bolnika.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • edem (otekanje nog in gležnjev in drugi znaki zastajanja tekočine)
Icelandic: Höfuðverkur • Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)
Slovenian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Icelandic: Haupt Pharma Wülfing
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je v primerjavi s placebom pripeljalo do manj novih razjed prstov med trajanjem terapije.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til þess að færri ný sár á fingrum komu fram meðan á meðferðinni stóð, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo STAYVEER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER
Slovenian: STAYVEER ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila število novih razjed prstov od izhodišča do konca študije.
Icelandic: Fjöldi nýrra sára á fingrum frá upphafi og að endapunkti rannsóknarinnar var megin endapunktur beggja rannsókna.
Slovenian: Zvišanja do ≥ 8 × ZMN so opazili pri 3,6 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 0,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
Icelandic: Meðallengd meðferðar með útsetningu fyrir bósentani var 3,6 ± 1,8 ár (allt að 6,1 ár), 73% sjúklinga fengu meðferð í a.m.k.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með STAYVEER er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 3 mesece do 2 leti, je bila dnevna izpostavljenost 7.879·ng h/ml, AUCτ pa 3.939·ng h/ml (CV: 72 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
Slovenian: Obstajajo tudi redka poročila o jetrni odpovedi.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá lifrarbilun.
Slovenian: Ta povišanja so delno lahko posledica kompetitivne inhibicije izločanja žolčnih soli iz hepatocitov, vendar so pri okvarjenem delovanju jeter verjetno vpleteni tudi drugi, za sedaj še ne popolnoma razjasnjeni mehanizmi.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af öndunarvél var 10,8 dagar (95% öryggismörk 3,21; 12,21 dagar) fyrir bósentan og 8,6 dagar (95% öryggismörk 3,71; 9,66 dagar) fyrir lyfleysu (p = 0,24).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja bosentana (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af bósentani sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 56 IN 112 TABLETAMI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 OG 112 TÖFLUM
Slovenian: Polovica bolnikov v vsaki skupini je že prejemala epoprostenol intravensko, odmerek epoprostenola je med trajanjem študije ostal nespremenjen.
Icelandic: Helmingur sjúklinga í hverjum hópi var farinn að fá epópróstenól í bláæð þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: 2 O preobčutljivostni reakciji so poročali pri 9,9 % bolnikov na bosentanu in 9,1 % bolnikov na placebu.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Bosentan (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Icelandic: Kyn og samtímis notkun epópróstenóls í bláæð hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf bósentans.
Slovenian: 5 O edemu ali zastajanju tekočine so poročali pri 13,2 % bolnikov na bosentanu in pri 10,9 %
Icelandic: 5Greint var frá bjúgi eða vökvauppsöfnun hjá 13,2% sjúklinga sem fengu bósentan og 10,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: (( Prednja stran))
Icelandic: ((Forsíða))
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar varðandi önnur fáanleg andretróveirulyf.
Slovenian: V študiji AC-052-391 (FUTURE 4), ki so jo izvedli pri novorojenčkih, so koncentracije bosentana v prvem intervalu odmerjanja počasi in stalno naraščale, kar je imelo za posledico nizko izpostavljenost (AUC0-12 v celi krvi: 164 ng·h/ml, n = 11).
Icelandic: Í rannsókn AC-052-391 (FUTURE 4) sem framkvæmd var á nýburum, jókst þéttni bósentans hægt og stöðugt á fyrsta skammtatímabilinu sem leiddi til lágrar útsetningar (AUC0-12 í heilblóði:
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovane klinične študije so pri tej indikaciji omejene na 6 mesecev (glejte poglavje
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije dosega v 3-5 urah.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóðvökva næst innan 3-5 daga.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
Icelandic: Bósentan dregur úr æðaviðnámi bæði í lungnablóðrás og útæðablóðrás, þannig að afköst hjartans aukast án þess að hjartsláttur verði örari.
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo STAYVEER.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka STAYVEER.
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með STAYVEER er hafin.
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve se zmanjšujeta z višanjem intravenskega odmerka in večata s časom.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
Slovenian: Nevrohormon endotelin-1 (ET-1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
Icelandic: (ET-1) er einn áhrifamesti æðaþrengir sem þekkist og getur einnig stuðlað að bandvefsaukningu, fjölgun frumna, þykknun hjartavöðva og endurmótun, og er einnig bólgumyndandi.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri dializno odvisnih bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, var greint frá lækkunum á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 10,0% sjúklinga.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Icelandic: Megin markmiðið var að sýna fram á að bósentan ylli ekki auknum vefildisskorti.
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja med bosentanom in lopinavirjem in ritonavirjem pri zdravih prostovoljcih je pokazala zvišane koncentracije bosentana v plazmi z največjo ravnijo v prvih 4 dneh zdravljenja
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bósentans og lópínavírs + rítónavírs hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi fram á hækkaða þéttni bósentans í blóðvökva, sem náði hámarki á fyrstu 4 dögum meðferðar (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Icelandic: Af sjúklingunum 7 sem hafði hrakað við viku 8 hafði 3 farið fram við viku 12/16 og fjórum hafði hrakað miðað við grunngildi.
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
Icelandic: Gríðarleg ofskömmtun gæti valdið áberandi lágþrýstingi sem kallar á virkan stuðning við hjarta- og æðakerfið.
Slovenian: FUTURE 1 9 bolnikov jemalo epoprostenol.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
Icelandic: Aukning á gönguvegalengd, leiðrétt miðað við lyfleysu og borin saman við grunngildi, var 76 metrar (p = 0,02; t-próf) og 44 metrar (p = 0,0002; Mann-Whitney U próf) við lok hvorrar rannsóknar um sig.
Slovenian: Kakih znakov ponovnega pojava akutnega bolezenskega stanja niso opažali.
Icelandic: Engin merki um brátt bakslag hafa komið fram.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
Icelandic: Einkenni um að lifrin í þér starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Slovenian: V skupini, ki je prejemala bosentan, je bil povprečni upor pljučnih žil pomembno manjši (pri čemer so največji učinek opazili pri podskupini bolnikov z dvosmernim intrakardialnim šantom).
Icelandic: Marktæk lækkun á meðalmótstöðu í lungnaæðum kom fram í bósentan hópnum (með greinilegum áhrifum á undirhóp sjúklinga með tvíátta kransæðatengingu (intracardiac shunt)).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
Icelandic: Enginn munur, af klínískri þýðingu, á aukaverkunum kom fram á milli allra fyrirliggjandi upplýsinga og upplýsinga fyrir samþykktar ábendingar.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
Icelandic: Bósentan smýgur ekki inn í rauð blóðkorn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil blag do srednje močan glavobol.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem var vægur eða í meðallagi slæmur.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER skrbno preberite to kartico.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð með 62,5 mg af bósentani tvisvar daglega, voru þeir viðhaldsskammtar sem rannsakaðir voru í þessum rannsóknum 125 mg tvisvar daglega í AC-052-351 og 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega í AC-052-352.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih pod 18 let ni. Farmakokinetični podatki za zdravilo
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið í hvítu glösunum úr háþéttni pólýetýlen.
Slovenian: V času jemanja zdravila
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovenian: Pediatrična populacija Nenadzorovane klinične študije pri pediatričnih bolnikih
Icelandic: Klínískar rannsóknir án samanburðar hjá börnum
Slovenian: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrat na dan) je po sočasnem dajanju večkratnega odmerka zmanjšal sistemsko izpostavljenost tadalafilu (40 mg enkrat na dan) za 42 % in Cmax za 27 %.
Icelandic: Bósentan (125 mg tvisvar á dag) dró úr altækri útsetningu fyrir tadalafíli (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% eftir samhliða gjöf endurtekinna skammta.
Slovenian: se za vsakega posameznega bolnika odločite, ali boste z zdravljenjem z zdravilom STAYVEER nadaljevali, morebiti znižali odmerek ali dajanje zdravila STAYVEER prekinili (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun STAYVEER, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila STAYVEER, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf STAYVEER, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri dializno odvisnih bolnikih ni. Na podlagi fizikalno-kemičnih lastnosti in visoke stopnje vezave na beljakovine ne pričakujemo, da bi lahko z dializo iz krvnega obtoka odstranili veliko bosentana (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sé byggt á eðlisefnafræðilegum eiginleikum og mikilli prótínbindingu er ekki búist við að skilun fjarlægi bósentan úr blóðrásinni í nokkru marktæku magni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Slovenian: FUTURE 1 je bila odprta, nenadzorovana študija, ki so jo izvajali z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v vzdrževalnem odmerku 4 mg/kg dvakrat dnevno, ki so ga dajali 36 bolnikom,
Icelandic: FUTURE 1 var opin rannsókn án samanburðar sem framkvæmd var með bósentandreifitöflu sem gefin var 36 sjúklingum á aldrinum 2-11 ára í viðhaldsskammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag.
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Pretisni omot iz PVC/PE/PVDC/aluminija s 14 filmsko obloženimi tabletami.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
Icelandic: Í báðum tilraunum hafði meðferð með bósentani í för með sér greinilega aukningu á áreynsluþoli.
Slovenian: • hormonski kontraceptivi ne smejo biti edini način kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með STAYVEER stendur
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični, ali poslabšanje vida, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Icelandic: Vísbending kom fram um að bósentan framkallaði vægt ójafnvægi á skjalkirtilshormónum í rottum.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote s silikagelnim sušilom, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Srednja vrednost AUCτ (CV %) bosentana pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 31,25 mg bosentana dvakrat na dan, je bila 3.496 (49) ng·h/ml, pri 62,5 mg dvakrat na dan 5.428 (79) ng·h/ml ter pri 125 mg dvakrat na dan 6.124 (27) ng·h/ml.
Icelandic: AUC (CV%) gildi bósentans hjá börnum sem fengu 31,25 mg, 62,5 mg eða 125 mg, tvisvar sinnum á dag, voru að meðaltali 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·klst/ml í sömu röð og voru lægri en gildið 8149 (47) ng·
Slovenian: V študiji FUTURE-4 se je pri 6 od 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom, hemoglobin med zdravljenjem znižal od vrednosti znotraj referenčnega razpona ob izhodišču do vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 lækkaði blóðrauðastyrkur hjá 6 af 13 nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting í bósentanmeðferð, frá því að vera innan viðmiðunarbilsins við grunngildi og niður fyrir lægri eðlileg mörk meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Upoštevajte možnost spremenjene učinkovitosti zdravil, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila STAYVEER s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom STAYVEER povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila STAYVEER lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða STAYVEER hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis STAYVEER gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. STAYVEER getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Za bosentan so ugotovili, da je teratogen pri podganah pri plazemskih koncentracijah, več kot 1,5-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bósentan sé vansköpunarmyndandi í rottum við blóðvökvaþéttni sem er hærri en 1,5 sinnum sú þéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje Po enkratnem intravenskem odmerku 250 mg je bil očistek 8,2 l/h.
Icelandic: Eftir einn 250 mg skammt í bláæð var úthreinsun 8,2 l/klst.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, zdravljeni z bosentanom, med študijo razvili manj novih razjed na prstih in so potrebovali dlje, da so razvili vsako naslednjo razjedo kot bolniki, zdravljeni s placebom.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru minni líkur á því að mörg ný sár á fingrum kæmu fram hjá sjúklingum sem fengu bósentan meðan á rannsókninni stóð og lengri tími leið þar til nýtt sár á fingri kom fram en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.