FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Portuguese: Veja a secção 4 para os sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue.
English: No other treatment-related tumours have been found.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer outros tumores relacionados com o tratamento.
English: • before using Victoza.
Portuguese: • antes de utilizar Victoza.
English: What Victoza is and what it is used for
Portuguese: O que é Victoza e para que é utilizado
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
English: • Warfarin or other oral anti-coagulation medicines.
Portuguese: • Varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral.
English: Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Portuguese: Insira a agulha sob a pele utilizando a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Portuguese: • Mantenha a sua caneta longe do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
English: You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
Portuguese: Só pode dividir a dose entre a caneta que está a utilizar e uma caneta nova se receber formação ou for aconselhado pelo seu profissional de saúde.
English: Do not stop using Victoza without talking to your doctor.
Portuguese: Não interrompa a utilização de Victoza sem falar com o seu médico.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Portuguese: O liraglutido é metabolizado de forma semelhante à das proteínas de grandes dimensões sem que um órgão específico tenha sido identificado como a principal via de eliminação.
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Portuguese: 1 caneta 2 canetas 3 canetas 5 canetas 10 canetas
English: • Dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Portuguese: • Desidratação, por vezes com uma diminuição da função dos rins
English: • The starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Portuguese: • A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sintomas de hipoglicemia.
English: Split your dose into two injections:
Portuguese: Dividir a dose por duas injeções:
English: If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Portuguese: Se interromper a utilização, os níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for liraglutide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para liraglutido, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Portuguese: Pancreatite (incluindo pancreatite necrosante)
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo bastantes líquidos.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Portuguese: Com a continuação da terapêutica, diminuiu a frequência e a gravidade na maioria dos doentes que sentiram náuseas inicialmente.
English: Inject the full dose with a new pen:
Portuguese: Injetar a dose completa com uma caneta nova:
English: The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
Portuguese: O local e a hora da injeção podem ser alterados sem ajuste da dose.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos da pancreatite aguda.
English: • Do not share your pen or needles with anyone else.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta ou as agulhas com outras pessoas.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Portuguese: Não utilize a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutido a injetar - a escala não é suficientemente precisa.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Portuguese: Nos ratos não se observou um nível de acontecimentos adversos não observados (NOAEL).
English: Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
Portuguese: O liraglutido liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>98%).
English: If no drop appears, repeat steps E to G up to four times.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita os passos E a G até ao máximo de quatro vezes.
English: Both treatments resulted in mean body weight loss of approximately 3 kg.
Portuguese: Ambos os tratamentos resultaram numa perda média de peso corporal de aproximadamente 3 kg.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
English: Prepare your pen Check the name and coloured label of your pen to make sure that it contains liraglutide.
Portuguese: Prepare a sua caneta Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta, para se certificar de que contém liraglutido.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose adicional nem aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=8.15.
Portuguese: Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=8,15.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Portuguese: • Limpe a caneta com um pano humedecido com um detergente suave.
English: Very rare
Portuguese: Muito raras
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Portuguese: Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue apenas quando este nível é demasiado elevado.
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 10 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2).
English: If you have dropped your pen against a hard surface or suspect that something is wrong with it, always put on a new disposable needle and check the flow before you inject.
Portuguese: Se tiver deixado cair a caneta sobre uma superfície dura ou suspeitar de que há algo de errado com a mesma, coloque sempre uma nova agulha descartável e verifique o fluxo antes de se injetar.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
Portuguese: Os estudos de interação não mostraram qualquer atraso clinicamente relevante da absorção, pelo que não é necessário o ajuste da dose.
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
Portuguese: Não se verificou um padrão consistente no que respeita a acontecimentos nas classes de sistemas de órgãos.
English: Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
Portuguese: Deite a caneta e a agulha fora de acordo com as exigências locais.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Portuguese: O liraglutido foi superior na prevenção de MACE vs placebo (Figura 1).
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Hazard Ratio (95% IC)
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
Portuguese: Os recetores do GLP-1 são também expressados em locais específicos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Portuguese: De forma consistente com as potenciais propriedades imunogénicas dos medicamentos que contêm proteínas ou péptidos, os doentes poderão desenvolver anticorpos anti-liraglutido na sequência do tratamento com liraglutido.
English: Most episodes were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Portuguese: A maioria dos episódios foi ligeira a moderada, tendo ocorrido de uma forma dependente da dose.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos plasmáticos menores (≤9% e ≤5% da exposição total do plasma à radioatividade).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • Body weight
Portuguese: • Peso corporal
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Portuguese: Depois, prepare uma nova caneta para a injeção e injete o restante número de mg para completar a sua dose.
English: Victoza is administered once daily at any time, independent of meals, and can be injected subcutaneously in the abdomen, in the thigh or in the upper arm.
Portuguese: Victoza é administrado uma vez por dia em qualquer altura, independentemente das refeições, e pode ser injetado por via subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
Portuguese: A titulação da dose de insulina glargina foi gerida pelo doente, seguindo as instruções do investigador:
English: What Victoza is and what it is used for What you need to know before you use Victoza How to use Victoza
Portuguese: O que é Victoza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Victoza Como utilizar Victoza
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente e incolor ou quase incolor.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Portuguese: O resultado principal ou estado vital no fim do ensaio esteve disponível para 99,7% e 99,6% dos participantes aleatorizados para liraglutido e placebo, respetivamente.
English: Because of lack of experience, Victoza should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Devido à falta de experiências, Victoza não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: • Increased pulse
Portuguese: • Aumento da pulsação
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
Portuguese: Caso tenha sintomas de pancreatite aguda, tais como uma dor de estômago persistente e grave, deverá consultar imediatamente o seu médico (ver secção 4).
English: • Decreased appetite
Portuguese: • Diminuição do apetite
English: Caring for your pen
Portuguese: Cuidados a ter com a sua caneta
English: Most episodes of confirmed hypoglycaemia in clinical trials were minor.
Portuguese: A maioria dos episódios de hipoglicemia confirmada em ensaios clínicos foi menor.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Portuguese: O liraglutido não reduziu a dimensão das placas já formadas.
English: This will make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Portuguese: Isto fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte de cima do cartucho.
English: Victoza must not be administered intravenously or intramuscularly.
Portuguese: Victoza não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após ‘VAL'.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Portuguese: A exposição foi significativamente mais baixa (44%) em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child Pugh >9).
English: With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Portuguese: Verifique o fluxo com cada caneta nova Verifique o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova.
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago), que possa alastrar até às costas, bem como náuseas e vómitos, uma vez que esta situação pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecidas
English: Patients >70 years may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Portuguese: Os doentes >70 anos poderão sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com liraglutido.
English: If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se utilizar mais Victoza do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
Portuguese: A terapêutica de associação com sulfonilureia só é válida para doentes adultos.
English: • Abdominal discomfort
Portuguese: • Desconforto abdominal
English: Substances added to Victoza may cause degradation of liraglutide.
Portuguese: As substâncias adicionadas ao Victoza podem causar degradação do liraglutido.
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
Portuguese: De um modo geral, a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais foram comparáveis aos observados na população adulta.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
Portuguese: Contudo, se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria ter utilizado Victoza, ignore a dose não administrada.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam quaisquer perigos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Portuguese: O perfil de segurança do liraglutido foi, de uma forma geral, semelhante ao observado noutros estudos com liraglutido.
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Forest, referente à análise dos tipos de acontecimentos cardiovasculares individuais - população FAS
English: Insulin glargine4
Portuguese: Insulina glargina4
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe IV, pelo que a utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Portuguese: • Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções pormenorizadas no verso deste folheto.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Para informação sobre os resultados de estudos relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Portuguese: O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
Portuguese: No ensaio LEADER não foi observado qualquer impacto clínico a longo prazo do aumento da frequência cardíaca no risco de acontecimentos cardiovasculares.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 68 days, and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Portuguese: A radioatividade na urina e nas fezes foi excretada principalmente durante os primeiros 6-8 dias, e correspondeu a três metabolitos menores, respetivamente.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Portuguese: Foram observados tumores não mortais das células C da tiroide em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Portuguese: • Não tente reparar a caneta ou desmontá-la.
English: Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.
Portuguese: O liraglutido não deve ser utilizado durante a gravidez, sendo recomendada, em alternativa, a utilização de insulina.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose de griseofulvina e outros componentes com baixa solubilidade e alta permeabilidade.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
English: - if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - se tem alergia ao liraglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Portuguese: Desconhece-se se o crescimento reduzido das crias é causado pela reduzida ingestão de leite, devido a um efeito direto do GLP-1, ou uma reduzida produção de leite materno, devido a diminuição da ingestão de calorias.
English: Only a minor part of the administered radioactivity was excreted as liraglutide-related metabolites in urine or faeces (6% and 5%, respectively).
Portuguese: Apenas uma pequena parte da radioatividade administrada foi excretada na forma de metabolitos relacionados com o liraglutido na urina ou nas fezes (6% e 5%, respetivamente).
English: • Your doctor will tell you when to increase it to 1.2 mg once a day.
Portuguese: • O seu médico irá informá-lo quando deverá aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
Portuguese: Não injete a solução numa veia ou num músculo.
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Portuguese: Victoza é utilizado com outros medicamentos para a diabetes, quando os mesmos não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à fertilidade mas indicaram um aumento ligeiro das mortes precoces de embriões com a dose mais elevada.
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota de liraglutido, mude a agulha e repita, mais uma vez, os passos E a G.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1.
English: Keep the dose button pressed down and leave the needle under the skin for at least 6 seconds.
Portuguese: Mantenha o botão injetor pressionado e deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos.
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
Portuguese: Ao contrário do que acontece com o GLP-1 nativo, o liraglutido apresenta um perfil farmacocinético e farmacodinâmico em seres humanos adequado a uma administração diária.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Portuguese: Varfarina e outros derivados da cumarina
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Portuguese: Casos de pancreatite foram, também, comunicados após a comercialização.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Victoza
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Portuguese: O crescimento neonatal foi reduzido em ratazanas enquanto foram expostas a Victoza, e esta tendência persistiu no período pós-desmame no grupo de dose elevada.
English: • Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite).