FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Danish: Længde på cyklus
Greek: Διάρκεια κύκλου
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Greek: Υπήρχε επίσης τάση καλύτερης OS με το BESPONSA για ασθενείς με άλλους προγνωστικούς παράγοντες (Ph
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που έχουν ως στόχο τα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το BESPONSA.
Danish: Dosis (mg/m
Greek: Δόση (mg/m
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Greek: 9/L), καθώς και η υποχώρηση κάθε εξωμυελικής νόσου.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Greek: Η Αιμορραγία περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους αιμορραγίας (17%).
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει CR γ ή CRi
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες έως μερικώς αναστρέψιμες, εκτός από τις επιδράσεις στο ήπαρ και το νευρικό σύστημα.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι ανευρέθησαν μέσω της χρήσης της έκδοσης 19.1 του Ιατρικού Λεξικού για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Greek: Τα κύτταρα της λεμφοβλαστικής αναιμίας έχουν αυτή την πρωτεΐνη.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με BESPONSA δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Greek: Πίνακα 6 (με εξαίρεση ότι η η CR/, CRi δεν ήταν σύμφωνα με την EAC για τη Μελέτη 2).
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Greek: Για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR/CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα, η διάρκεια του κύκλου μπορεί να επεκταθεί έως και τις 28 ημέρες (δηλαδή μεσοδιάστημα 7 ημερών χωρίς θεραπεία που ξεκινάει την Ημέρα 21).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Patienter med Ph
Greek: Οι ασθενείς με Ph
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Danish: Alder, race og køn
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στις πρώτες λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο αυτό.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Greek: Δοσολογικό σχήμα για τον Κύκλο 1 Όλοι οι ασθενείς:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την HSCT έως την έναρξη της VOD/SOS ήταν 15 ημέρες (εύρος τιμών: 3-57 ημέρες).
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Greek: VOD/SOS αναφέρθηκε επίσης σε 18 ασθενείς μετά από επακόλουθη HSCT.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA 3.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Greek: Το BESPONSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Danish: Ud af 49 (15%) patienter med Ph
Greek: Από τους 49 (15%) ασθενείς με Ph
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού (SOC) συστήματος και συχνότητα και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Greek: Μειωμένη όρεξη (12%)
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Danish: ≥ 7 dage
Greek: ≥ 7 ημέρες
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του/της νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους αιμορραγίας.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Greek: Η αναλογία ορίστηκε ως ο αριθμός των ασθενών που ήταν αρνητικοί σε MRD δια του συνολικού αριθμού των ασθενών που πέτυχαν CR/CRi σύμφωνα με την EAC.
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Greek: Εάν η δόση μειωθεί λόγω σχετιζόμενης με το BESPONSA τοξικότητας, τότε η δόση δεν θα πρέπει να αυξηθεί εκ νέου.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τη γνωστή επαγωγή θραύσεων του DNA από την καλιχεαμυκίνη.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA αξιολογήθηκαν σε μια μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2 (Μελέτη 2).
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας (Ημέρα 1)
Danish: Dosisændringer på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt i løbet af behandling
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre BESPONSA-dosen på grundlag af individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης του BESPONSA, με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το BESPONSA και για έως και 8 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη (η οποία έχει πυκνότητα 1,02 g/mL σε θερμοκρασία 20 °C/68 °F) είναι ευαίσθητη στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Danish: Dag 1
Greek: Ημέρα 1
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση δόσης πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τυχόν μετάγγιση αίματος.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Greek: Το BESPONSA προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες και για τους οποίους οι θεραπείες αυτές απέτυχαν.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Greek: Εάν η μείωση της συνολικής δόσης κατά 25% ακολουθούμενη από μείωση σε 2 δόσεις ανά κύκλο δεν είναι ανεκτή, τότε διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Greek: Βαθμός σοβαρότητας σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), έκδοση 3.0.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Greek: Από του 93 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, 72 ασθενείς εισήχθησαν στο φάρμακο της μελέτης και έλαβαν θεραπεία με BESPONSA.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Greek: α ή CRi β σύμφωνα με την αξιολόγηση του Ερευνητή έως την ημερομηνία ενός συμβάντος PFS ή την ημερομηνία αποκοπής (censoring date) εάν δεν τεκμηριώθηκε συμβάν PFS.
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Greek: Δόση (mg/m Διάρκεια κύκλου
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BESPONSA ή μετά από επακόλουθη θεραπεία με μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Danish: Dag 15
Greek: Ημέρα 15
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Greek: Η δασατινίμπη ήταν ο πιο συχνά λαμβανόμενος TKI (42 αθενείς) ακολουθούμενη από την ιματινίμπη (24 ασθενείς).
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Greek: Η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων είναι μια διαδικασία μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων (κύτταρα τα οποία αναπτύσσονται σε νέα κύτταρα του αίματος) ενός άλλου ατόμου στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Greek: Συνολικά 276 (85%) ασθενείς έπασχαν από Ph
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Danish: 28 dage
Greek: 28 ημέρες
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη αυτή.
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, παρατηρήθηκε συσσώρευση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης 5,3 φορές μεταξύ των Κύκλων 1 και 4.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Greek: Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Τρομεθαμίνη
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το BESPONSA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Mænd og kvinder bør søge rådgivning om bevarelse af frugtbarheden inden behandling.
Greek: Οι άντρες και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας, πριν από τη θεραπεία.
Danish: ANC var < 1 × 10
Greek: Ο ANC ήταν < 1 × 10
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede MRD-negativitet, varighed af remission (DoR), HSCT-rate og progressionsfri overlevelse (PFS).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την αρνητική κατάσταση ως προς την MRD, τη διάρκεια της ύφεσης (duration of remission, DoR), το ποσοστό της HSCT και την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS).
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Greek: Ο Κύκλος 1 έχει διάρκεια 3 εβδομάδων, αλλά μπορεί να επεκταθεί στις 4 εβδομάδες εάν ο ασθενής επιτύχει CR ή CRi και/ή για να καταστεί εφικτή η ανάρρωση από την τοξικότητα.
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ονομάζονται αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το BESPONSA
Danish: ≥ 14 dage
Greek: ≥ 14 ημέρες
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Greek: Οι ασθενείς με γονιδιακές αναδιατάξεις μικτής λευχαιμικής σειράς (mixed-lineage leukaemia, MLL), περιλαμβανομένης t(4;11), που γενικά παρουσιάζουν χαμηλότερη έκφραση του CD22 πριν από τη θεραπεία, είχαν χειρότερη έκβαση OS μετά από θεραπεία με το BESPONSA ή τη χημειοθεραπεία επιλογής του Ερευνητή.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο και τρομεθαμίνη.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκές δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών, εξετάστηκε ένα δείγμα περιφερικού αίματος.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
Greek: Εάν απαιτείται περαιτέρω τροποποίηση της δόσης, τότε μειώστε τον αριθμό των δόσεων σε 2 ανά κύκλο για τους επόμενους κύκλους.
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Greek: Στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης, 8/35 (22,9%) ασθενείς είχαν μία επακόλουθη HSCT.
Danish: • Nedsat appetit
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Danish: Dag 8
Greek: Ημέρα 8
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Greek: Το BESPONSA βελτίωσε την OS έναντι της χημειοθεραπεία της επιλογής του Ερευνητή για όλους τους παράγοντες στρωματοποίησης, συμπεριλαμβανομένης διάρκειας πρώτης ύφεσης ≥ 12 μηνών, κατάστασης Διάσωσης 1 και ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση < 55 ετών.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse påvirker alder, race og køn ikke i betydelig grad fordelingen af inotuzumab ozogamicin.
Greek: Βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή και το φύλο δεν επηρέασαν σημαντικά τη διάθεση της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Greek: • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (μπορεί να φανούν στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Danish: Sådan gives BESPONSA
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλονικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC26.
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Greek: Οι επιδράσεις του BESPONSA στην έγκυο γυναίκα δεν είναι γνωστές, αλλά βάσει του μηχανισμού δράσης του, το BESPONSA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Greek: • Δεν απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος.
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Greek: Στον άνθρωπο, ο συνολικός όγκος κατανομής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν περίπου 12 L.
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Greek: Κανένας επιπλέον ασθενής δεν πέτυχε CR/CRi μετά τον Κύκλο 3 στο σκέλος του BESPONSA.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός ήταν πιο σημαντικός σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επακόλουθη HSCT.
Danish: Infektion (48 %)
Greek: Λοίμωξη (48%)
Danish: Carcinogenicitet
Greek: Καρκινογένεση