FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal kontakte lægen, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter administration af Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Danish: • Patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere resultaterne fra den seneste test for IgE anti-kaninepithel og datoen for testen
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Danish: • En påmindelse om, at testen for IgE anti-kaninepithel skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Danish: o Testen for IgE-antistof skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Danish: • At patienten er blevet testet negativ for IgE anti-kaninepithel inden for det seneste år.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Danish: o En protokol for udførelse af en hudpriktest med Ruconest og en plan for intravenøs testdosering for patienter med en negativ hudpriktest, inklusive kriterier for fortolkning af resultater, for patienter med kliniske kendetegn på komælksallergi.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Danish: • Produktresume og indlægsseddel for Ruconest
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige punkter:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Danish: o Der gives information om den korrekte metode, som skal anvendes ved laboratorietest af serum IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi eller med positive serum IgE-antistoffer mod kaninepithel på grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Danish: o Før påbegyndelse af behandling med Ruconest skal alle patienter testes for tilstedeværelsen af IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ældre (≥65 år)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Danish: 5711 CP Someren Holland
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Danish: Trin 9: Nødvendige komponenter
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Danish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrig
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Hungarian: Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Danish: Adapteren skal forblive i plastikindpakningen.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pharming Group N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Danish: Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
Danish: Klargøring af opløsningen Trin 1: Rengøring og andre krav
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Danish: Halveringstiden for elimination af conestat alfa var ca. 2 timer.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Danish: Instruktion i håndtering af mulige lægemiddelbivirkninger, herunder en akut overfølsomhedsreaktion
Hungarian: - A lehetséges gyógyszermellékhatások - ideértve az akut túlérzékenységi reakciót is - kezelésére vonatkozó utasítások.
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Danish: Ruconest må ikke administreres samtidigt med tPA.
Hungarian: A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, midler til arvelig angioødem, ATCkode: B06AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Danish: Alle adaptere, der leveres i kittet, er ens.
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
Danish: Små mængder af skum er acceptabelt.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Danish: • Hold adapteren med én hånd.
Hungarian: • Fogja az adaptert az egyik kezével.
Danish: = legemsvægt (kg)
Hungarian: = testtömeg (kg)
Danish: Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Danish: Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
Hungarian: a)14 ml-t az első injekciós üvegből b) a második injekciós üvegből az Ön által számított térfogat és az első injekciós üvegből felszívott 14 ml közötti különbséget
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Danish: Pædiatrisk population Ruconests sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Saltvand n = 16
Hungarian: Sóoldat n = 16
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Danish: Forskellige komponenter, der findes i samme kit, kan have forskellige udløbsdatoer.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var ensartet for alle dosisgrupper og øgedes ikke ved gentagne administrationer.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Danish: • Fjern nålehætten.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter behandling med Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint hogy a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
Danish: • Hvis der ikke er blod i slangen, fjernes nålen, og alle trin fra og med trin 11 gentages, og nålen sættes ind igen.
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Ruconest skal patienterne spørges om tidligere kontakt med kaniner og om tegn og symptomer, der kan tyde på en allergisk reaktion.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Hungarian: • Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.
Danish: Den påkrævede mængde af den rekonstituerede opløsning skal administreres som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Hungarian: Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Danish: Der findes ingen begrundelse for, at patienter over 65 år reagerer anderledes over for Ruconest.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Danish: Ni unge HAE-patienter (fra 13 til 17 år) blev behandlet med 50 E/kg mod 26 akutte anfald af angioødem og 7 (fra 16 til 17 år) med 2100 E ved 24 akutte anfald af angioødem.
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Danish: • En beslutning om, hvorvidt den enkelte patient skal have hjemmebehandling, skal tages af den behandlende læge.
Hungarian: • Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Hungarian: A Ruconestet egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Danish: C1INH udøver en hæmmende virkning på adskillige proteaser (targetproteaser) i kontakt- og komplementsystemerne.
Hungarian: A C1INH gátló hatást gyakorol a kontakt- és komplementrendszerek több proteázára is (célproteázok).
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, som er opstået inden for 7 dage efter behandling med Ruconest, som rapporteret i seks behandlingsundersøgelser.
Hungarian: 7 nap során jelentkező összes mellékhatást, amelyekről a hat kezelési vizsgálatban beszámoltak.
Danish: Udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, svarer til udløbsdatoen for komponenten med den korteste udløbsdato.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
Danish: I undersøgelsen af rotter var der ingen misdannede fostre hverken i conestat alfa-gruppen eller i kontrolgruppen.
Hungarian: A vizsgálatban a patkányoknál sem az alfa-konesztátot kapó, sem a kontrollcsoportban nem találtak fejlődési rendellenességben szenvedő magzatokat.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Danish: Stram den til, så den komprimerer venen.
Hungarian: Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest: Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer
Hungarian: A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Danish: Hvis du modtager akut behandling med vævsplasminogenaktivator (tPA) mod blodpropdannelse, må du ikke samtidig behandles med Ruconest.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningerne af Ruconest på den mandlige eller kvindelige fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Ruconest férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásairól.
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Hungarian: Bár a tehéntej és a nyúltej közötti keresztreaktivitás nem valószínű, nem zárható ki az ilyen keresztreaktivitás lehetősége azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, ezért a Ruconest beadását követően a beteg megfigyelése szükséges az esetlegesen jelentkező túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek miatt.
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Hungarian: Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.