FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die zuvor an einer Xermelo Phase-2- oder Phase-3- Karzinoid-Syndrom-Studie teilgenommen hatten, waren berechtigt, mit derselben Dosierung und demselben Behandlungsschema wie in ihrer ursprünglichen Studie, über eine Behandlungsdauer von mindestens 84 Wochen an der Anschlussstudie teilzunehmen.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo bet kuriame Xermelo II ar III fazės karcinoido sindromo tyrime, galėjo būti įtraukti į tyrimą ir toliau bent 84-ias gydymo savaites vartoti tą pačią dozę tokiu pat režimu, kaip vartojo pradiniame tyrime.
German: Sie waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Lithuanian: Jos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xermelo einnehmen,
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xermelo:
German: Schwere Verstopfung wurde bei 3 mit einer höheren Dosis (500 mg) behandelten Patienten der Gesamtsicherheitspopulation (239 Patienten) beobachtet.
Lithuanian: Sunkus vidurių užkietėjimas buvo stebimas 3 pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis dozėmis (500 mg), bendroje saugumo populiacijoje (239 pacientai).
German: - wenn Sie allergisch gegen Telotristat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija telotristatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Telotristat auf die humane Fertilität durchgeführt.
Lithuanian: Telotristato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
German: Alle Patienten hatten gut differenzierte metastasierte neuroendokrine Tumoren und Karzinoid-Syndrom.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo patvirtinta gerai diferencijuotų metastazavusių neuroendokrininių navikų ir karcinoido sindromo diagnozė.
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu telotristatas buvo kasdien skiriamas kartu su loperamidu ir nebuvo pastebėta jokių saugumo problemų.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CES2 mit einem IC50-Wert von ca. 6,4 µM.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino KES2 ir IC50 buvo maždaug 6,4 μm.
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Lithuanian: Pavartojus per burną per inkstus telotristato etilo ir telotristato šalinama mažai (šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % dozės).
German: Insgesamt führte eine schwere bis moderate Nierenfunktionsstörung nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung des PK- oder Sicherheits-Profils von Telotristatethyl und seinem Metaboliten Telotristat.
Lithuanian: Bendrai sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas nesukėlė kliniškai reikšmingo FK parametrų ar telotristato etilo ir jo metabolito telotristato saugumo duomenų pokyčio.
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Telotristatas indukuoja CYP2B6 in vitro (žr.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Xermelo einnehmen, da dieses Arzneimittel auf Ihr Baby übergehen könnte.
Lithuanian: Vartojant Xermelo negalima žindyti, nes šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas: gama gliutamiltransferazės (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
German: Bei Ratten gab es keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui.
German: Beide, Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit, sind zu >99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Pasiskirstymas Tiek telotristato etilo, tiek ir jo aktyvaus metabolito daugiau nei 99 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
German: • Depression, Sie können ein vermindertes Selbstwertgefühl, Antriebslosigkeit, Traurigkeit oder
Lithuanian: - Patinimas (skysčių kaupimasis organizme) - Depresija, galimas sumažėjusios savivertės jausmas, motyvacijos trūkumas, liūdesys ar prasta nuotaika
German: Basierend auf In-vitro-Befunden wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Cytochromen P450 erwartet.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, jokios kliniškai reikšmigos sąveikos su kitais P450 citochromais nesitikima.
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios telotristatą vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (26 %), gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (11 %) ir nuovargis (10 %).
German: selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für Telotristatethyl und den aktiven Metaboliten schienen zwischen Woche 24 und Woche 48 unverändert, was auf das Erreichen von Steady-State-Bedingungen in oder vor der Woche 24 hindeutet.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito vidutiniai FK rodikliai nesikeitė nuo 24 savaitės iki 48 savaitės ir tai rodo, kad pusiausvyra nusistovėjo 24 savaitę arba anksčiau.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Lithuanian: Vienkartinė 500 mg dozė buvo gerai toleruojama.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
German: In einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmittel-Effekts führte die Gabe von Telotristatethyl 500 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit zu höheren Expositionen der Ausgangssubstanz (Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞ waren 112 %, 272 % und 264 % höher als im nüchternen Zustand) und seines aktiven Metaboliten (Cmax, AUC0-tlast und AUC0-∞ waren 47 %, 32 % und 33 % höher als im nüchternen Zustand).
Lithuanian: Atliekant maisto poveikio tyrimą, telotristato etilo 500 mg dozės vartojimas su riebiu maistu nulėmė didesnę pirminio junginio (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 112 %, 272 % ir 264 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius) ir jo aktyvaus metabolito ekspoziciją (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 47 %, 32 % ir 33 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius).
German: Bei Hunden wurde bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag und 30 mg/kg/Tag Telotristatetiprat per os eine Abnahme der 5-HT- bzw. 5-HIES-Spiegel im Gehirn beobachtet.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
German: • Der Wirkstoff ist Telotristatethyl.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telotristato etilas.
German: In der 12-wöchigen DBT-Phase der Studie wurde die durchschnittliche wöchentliche Abnahme der Stuhl-Frequenz mit Telotristat bereits nach 3 Wochen beobachtet, wobei die größten Abnahmen in den letzten 6 Wochen der DBT-Phase auftraten, verglichen mit Placebo (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės DKG tyrimo metu vartojant telotristatą vidutinis TD per savaitę sumažėjimas buvo stebimas jau 3 savaitę, o didžiausias sumažėjimas pasireiškė paskutiniųjų 6 savaičių DKG laikotarpiu, palyginti su placebu (žr.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten wurde nicht abschließend bewertet.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
German: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Lithuanian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre tägliche Dosis Xermelo zu verringern.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
German: Schätzung der Behandlung Unterschied (95 % CL)b
Lithuanian: savaitę: vidurkis (SN) Gydymo skirtumo įvertinimas (95 % PR)b
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telotristat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telotristat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl telotristato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra telotristato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: In klinischen Studien wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo stebimas klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Anwendung von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Lithuanian: Tyrimai - Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą ir vėliau jį vartojant gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus .
German: Kurzwirkendes Octreotid
Lithuanian: Trumpo veikimo oktreotidas
German: In vivo wurde in einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI) mit Midazolam (ein sensitives CYP3A4 Substrat) nach Gabe von Mehrfachdosen Telotristatethyl die systemische Exposition gegenüber gleichzeitig vorliegendem Midazolam signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: In vivo klinikinės vaistų sąveikos tyrime su midazolamu (jautriu CYP3A4 substratu) po kartotinių telotristato etilo dozių sisteminė kartu vartojamo midazolamo ekspozicija reikšmingai sumažėjo (žr. 4.5 skyrių).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Lithuanian: Taip pat sumažėjo aktyvaus metabolito 1'-hidroksimidazolamo vidutinė Cmax, ir AUC0-inf atitinkamai 34 % ir
German: c Fäkalom wurde in einer klinischen Studie nur bei einer Dosis von 500 mg tid (2-Fache der empfohlenen Dosis) beobachtet.
Lithuanian: cIšmatų gumbas klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas tik esant 500 mg du kartus per parą dozei (dvigubai didesnei nei rekomenduojama dozė).
German: CYP2B6 Substrate
Lithuanian: CYP2B6 substratai
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Telotristat zur Behandlung des Karzinoid-Syndroms bei Patienten mit metastasierten neuroendokrinen Tumoren unter SSA-Therapie wurden bei erwachsenen Patienten in einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Phase-3-Studie nachgewiesen; diese umfasste eine 36-wöchige Verlängerungsphase, während der alle Patienten eine Open-Label-Behandlung mit Telotristat (TELESTAR Studie) erhielten.
Lithuanian: Telotristato, vartojamo karcinoido sindromui gydyti pacientams, sergantiems metastazavusiais neuroendokrininiais navikais ir kuriems taikoma SSA terapija, veiksmingumas ir saugumas buvo patvirtintas 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių, daugiacentrio 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugusieji pacientai, metu, įskaitant 36 savaičių trukmės pratęsimą, kurio metu visi pacientai buvo gydomi telotristatu (TELESTAR tyrimas).
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
German: Nach oraler Gabe wird Telotristatethyl von Carboxylesterasen zu seinem aktiven und wesentlichen Metaboliten hydrolysiert.
Lithuanian: Išgertas telotristato etilas veikiant karboksilesterazėms hidrolizuojamas į aktyvų ir pagrindinį metabolitą.
German: Acht Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen [eGFR ≤33 ml/min beim Screening und ≤40 ml/min am Tag vor der Dosisgabe], und acht gesunde bis leicht eingeschränkte Testpersonen [eGFR ≥88 ml/min beim Screening und ≥83 ml/min am Tag vor der Dosisgabe] waren in diese Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti aštuoni tiriamieji, kuriems buvo sunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas ir jiems nereikėjo dializės (aGFG ≤ 33 ml/min atrankos metu ir ≤ 40 ml/min dieną prieš dozės vartojimą), ir aštuoni tiriamieji, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas (aGFG ≥ 88 ml/min atrankos metu ir ≥ 83 ml/min dieną prieš dozės vartojimą).
German: Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku.
German: Bei Dosen von 200 und 500 mg/kg/Tag wurden Degeneration/Nekrosen in nicht-glandulären und/oder glandulären Anteilen des Magens und/oder vergrößerte Eiweißtröpfchen in den glandulären Anteilen beobachtet.
Lithuanian: Vartojant nuo 200 iki 500 mg/kg/per parą dozes, buvo stebima neliaukinės ir (arba) liaukinės skrandžio dalies degeneracija ir (arba) nekrozė ir (arba) padidėjęs baltymų lašelių susidarymas liaukinėje dalyje.
German: Die maximalen Plasmaspiegel von Telotristatethyl wurden nach oraler Gabe in 0,53-2,00 Stunden erreicht und die seines aktiven Metaboliten in 1,50-3,00 Stunden.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
German: Die Relevanz dieser gastrointestinalen Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
German: Die mittlere Anzahl der täglichen Stuhlgänge betrug als Ausgangswert 2,2 und 2,5 in der Placebo- (N=25) bzw. 250-mg-Gruppe (N=25).
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi kartų skaičius per parą tyrimo pradžioje atitinkamai buvo 2,2 ir 2,5 placebo grupėje (n = 25) ir 250 mg grupėje (n = 25).
German: Xermelo darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Xermelo vartoti negalima:
German: Die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seinem aktiven Metaboliten wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit Karzinoid-Syndrom bestimmt.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinės savybės apibūdintos sveikiems savanoriams bei pacientams, sergantiems karcinoido sindromu.
German: Die Variabilität der maßgeblichen PK-Parameter von Telotristat im Plasma war bei Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung höher, wobei CV (%) zwischen 53,3 % für Cmax und 77,3 % für AUC lag, verglichen mit 45,4 % für Cmax und 39,7 % für AUC bei gesunden bis leicht beeinträchtigten Testpersonen.
Lithuanian: Pagrindinio plazmos LP-778902 FK parametrų nepastovumas buvo didesnis tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, kai % CV buvo nuo 53,3 % Cmax iki 77,3 % AUC, lyginant su atitinkamai 45,4 % Cmax ir 39,7 % AUC tiriamiesiems, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas.
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter oder mäßiger Intensität und führten zu keinen Einschränkungen in der Studienbehandlung.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
German: Nach intravenöser Anwendung des aktiven Metaboliten wurde keine Abnahme der 5-HT- und 5-HIES-Spiegel im Gehirn beobachtet.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
German: Die Studie umfasste eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (DBT), bei der die Patienten zunächst Placebo (N=45), Telotristatethyl 250 mg (N=45) oder eine höhere Dosis (Telotristatethyl 500 mg; N=45) tid erhielten.
Lithuanian: Pagal tyrimo schemą 12 savaičių truko dvigubai koduoto gydymo (DKG) periodas, kurio metu pacientai iš pradžių vartojo placebą (n = 45), telotristato etilo 250 mg (n = 45) arba didesnę dozę (telotristato etilo 500 mg, n = 45) tris kartus per parą.
German: Basierend auf In-vitro-Befunde wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Transportern erwartet.
Lithuanian: Kiti pernešėjai Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais pernešėjais nesitikima.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 64 Jahren (Bereich: 37 bis 88 Jahre), 52 % waren männlich und 90 % waren weißhäutig.
Lithuanian: (svyravo nuo 37 iki 88 metų), 52 % iš jų buvo vyrai ir 90 % - baltaodžiai.
German: Bei dem Anteil der Patienten, die „sehr zufrieden" waren, wurden 0/9 (0 %) mit Placebo, 5/9 (56 %) mit Telotristatethyl 250 mg tid und 7/15 (47 %) mit einer höheren Dosis Telotristatethyl behandelt.
Lithuanian: „Labai patenkintų" pacientų dalį sudarė 0 iš 9 (0 %) pacientų, vartojusių placebą, 5 iš 9 (56 %) - telotristato etilo po 250 mg tris kartus per parą ir 7 iš 15 (47 %) - didesnes telotristato etilo dozes.
German: Eine post-hoc-Analyse zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl der täglichen kurzwirkenden SSA-Injektionen, die zur Notfallbehandlung über die 12-wöchige DBT-Phase angewendet wurden, bei 0,3 und 0,7 in der Telotristatethyl-250-mg- bzw. Placebo-Gruppe lag.
Lithuanian: Post-hoc analizės duomenys parodė, kad trumpo veikimo SSA injekcijų, vartojamų skubios pagalbos atvejais DKG 12 savaičių trukmės laikotarpiu, vidutinis skaičius per parą buvo atitinkamai 0,3 ir 0,7 pacientų, vartojusių telotristato etilo 250 mg ir placebo grupėse.
German: Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung von kurzwirkendem Octreotid (3 Dosen von 200 Mikrogramm, gegeben im Abstand von 8 Stunden) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Xermelo bei gesunden Probanden zeigte eine 83 %ige und 81 %ige Abnahme von Cmax und AUC für Telotristatethyl bzw. Telotristat (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Tyrimas, vertinantis trumpai veikiančio oktreotido poveikį (3 dozių po 200 mikrogramų, skiriamų kas 8 valandas) vienkartinės Xermelo dozės farmakokinetikai sveikų savanorių organizme parodė telotrisato etilo ir telotristato Cmax ir AUC sumažėjimą atitinkamai 83 % ir 81 % (žr.
German: Basierend auf In-vitro-Befunden sind Telotristatethyl und sein aktiver Metabolit bei systemisch relevanten Konzentrationen keine Induktoren von CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
German: CYP3A4 Substrate
Lithuanian: CYP3A4 substratai
German: Insgesamt wurde die Studie von 18 Patienten (13,2 %) während der DBT-Phase vorzeitig abgebrochen; 7 Patienten in der Placebo-Gruppe, 3 in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und 8 in der höheren Dosis-Gruppe.
Lithuanian: Viso 18 pacientų (13,2 %) dalyvavimą tyrime DKG periodo metu nutraukė anksčiau laiko, 7 buvo iš placebo grupės, 3 iš grupės, gydomos 250 mg telotristato etilo, ir 8 iš didesnės dozės grupės.
German: Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutę.
German: Die Studien bestätigten, dass Telotristat in beiden Spezies unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von Tumoren nicht erhöht; bei Dosen, die in Mäusen bzw. Ratten einer Exposition von etwa dem 10- bis 15-Fachen bzw. 2- bis 4,5-Fachen der humanen Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten bei MRHD entsprechen.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad telotristatas nepadidina navikų atsiradimo dažnio tiek tirtoms rūšims, tiek lytims, kai ekspozicija pelėms ir žiurkėms atitinkamai 10-15 kartų ir 2-4,5 karto viršija didžiausią rekomenduojamą aktyvaus metabolito dozę žmonėms.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
German: Bei Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen, sollten die Leberenzymwerte überprüft werden, und die Behandlung mit Telotristat sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberschädigung vermutet wird.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptomų, būdingų kepenų veiklos sutrikimui, reikia ištirti kepenų fermentus, o įtarus kepenų pažeidimą - nutraukti telotristato vartojimą.
German: Weiße bis cremeweiße, ovale Filmtabletten (ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit) mit Prägung ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės (maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E", o kitoje pusėje - „250".
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 250 mg Telotristatethyl zu untersuchen.
Lithuanian: Buvo atliktas inkstų veiklos sutrikimo poveikio vienkartinės telotristato etilo 250 mg dozės farmakokinetikai tyrimas.
German: In der Langzeitsicherheitsstudie (LX1606.1-302-CS) betrug die Inzidenz der Depression 21%.
Lithuanian: Be to, atliekant ilgalaikį saugumo tyrimą (LX1606.1-302-CS), depresija pasireiškė 21% ir yra tikėtina, kad dėl biologinio mechanizmo telotristatas sumažina serotonino išsiskyrimą, o tai gali sukelti depresijos simptomus.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Telotristat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) telotristato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Am Ende der 12-wöchigen DBT-Phase traten 115 Patienten (85,2 %) der 36-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase bei, in der alle Patienten auf eine höhere Dosis Telotristatethyl (500 mg) tid aufdosiert wurden.
Lithuanian: DKG 12 savaičių trukmės laikotarpio pabaigoje buvo įtraukta 115 (85,2 %) pacientų į 36 savaičių trukmės atviro tyrimo tęstinį laikotarpį, kurio metu visiems pacientams buvo titruojama preparato dozė,
German: Telotristat hatte in tierexperimentellen Studien keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
German: CYP2B6
Lithuanian: Citochromai CYP2B6