FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enig klinisch ongewenste gebeurtenis in de behandelingspopulatie trad op bij 12,8 % van de 2557 met Optruma behandelde patiënten en bij 11,1 % van de 2576 met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.
Bulgarian: Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Bulgarian: Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Dutch: Met Optruma behandelde vrouwen hadden minder vaak een chirurgische ingreep nodig voor baarmoederprolaps dan placebo behandelde vrouwen.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Dutch: Gedurende 4 jaar osteoporose behandelingsonderzoek (waarbij 7705 patiënten waren betrokken), reduceerde behandeling met Optruma vergeleken met placebo het risico op mammacarcinoom met 62 % (RR 0,38; CI 0,21,0,69), het risico op infiltrerend mammacarcinoom met 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) en het risico van infiltrerend oestrogeenreceptorpositieve (ER) mammacarcinoom met 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Optruma is dus onverwacht.
Bulgarian: Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Optruma, то е неочаквано.
Dutch: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Tel. +370 (5) 2649600
Dutch: Na 4 jaar behandeling waren de metingen van de endometriumdikte bij de met Optruma behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Optruma не се различава от първоначално измерените стойности.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
Dutch: Stopzetting van de behandeling ten gevolge van enige bijwerking in de preventiepopulatie trad op bij 10,7 % van de 581 met Optruma behandelde patiënten, en bij 11,1 % van de 584 met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Optruma и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Bulgarian: Как да приемате Optruma
Dutch: Bij patiënten die reeds cumarinetherapie krijgen, kunnen effecten op de protrombinetijd zich gedurende enige weken na aanvang van de therapie met Optruma ontwikkelen.
Bulgarian: Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Optruma
Dutch: Optruma is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД месец ГГГГ
Dutch: In een vergelijkende studie van Optruma met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Optruma niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Bulgarian: Главоболие, включително мигрена а
Dutch: • U heeft ernstige nierfunctieproblemen.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
Dutch: Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Dutch: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride), еквивалентен на 56 mg ралоксифен свободна база.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Bulgarian: Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Bulgarian: Optruma не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Dutch: OPTRUMA 60 mg filmomhulde tabletten raloxifenehydrochloride
Bulgarian: Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Dutch: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met Optruma behandelde patiënten.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Bulgarian: Как действа Optruma
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифен хидрохлорид, еквивалентен на 56 mg ралоксифен
Dutch: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Dutch: Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Overige informatie over Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens de maaltijd in te nemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Dutch: Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Dutch: Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de postmenopauze.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Dutch: Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Optruma, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Dutch: Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Dutch: Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo slikten met 0,8% afnam.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Dutch: • die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Dutch: Wat is Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Dutch: Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Dutch: Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: • die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Dutch: Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Dutch: Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Dutch: Hoe werkt Optruma?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Dutch: Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Dutch: Hoe is Optruma onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Optruma?
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Optruma?
Dutch: Hoe wordt Optruma gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Dutch: 80339 München, Duitsland
Bulgarian: 80339 München, Германия
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Dutch: Met water innemen.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Dutch: Verhoogde ASAT
Bulgarian: Повишени ASAT
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото