FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
Czech: • Pokud užíváte přípravek ZEPATIER s ribavirinem, otěhotnět nesmíte.
Portuguese: Compromisso renal Em indivíduos sem infeção pelo VHC, com compromisso renal grave (eGRF <30 ml/min/1,73 m2) que não estavam em diálise, os valores de AUC do elbasvir e grazoprevir aumentaram em 86% e 65% respetivamente, comparando com indivíduos sem infeção pelo VHC com função renal normal (eGRF> 80 ml/min/1,73 m2).
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), které nebyly na dialýze, byly v porovnání se subjekty neinfikovanými HCV s normálními funkcemi ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru zvýšeny o 86 %, respektive o 65 %.
Portuguese: Genótipo 1b N = 8 % (n)
Czech: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Portuguese: ↑ Lovastatina (inibição do CYP3A)
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
Portuguese: Os indivíduos com infeção pelo GT 1b sem cirrose foram aleatorizados numa razão 1:1 para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8 semanas.
Czech: Subjekty infikované GT 1b bez cirhózy byly randomizovány v poměru 1:1 do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8 týdnů.
Portuguese: Genótipo 4 N = 5 % (n)
Czech: Genoty p 4 N = 5 % (n)
Portuguese: Adicionalmente, 11 indivíduos receberam EBR + GZR, sem ocultação, durante 12 semanas para estudo farmacocinético.
Czech: Navíc 11 subjektů dostávalo otevřenou léčbu EBR + GZR po dobu 12 týdnů (rameno s intenzivním hodnocením farmakokinetiky).
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 28 comprimidos.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 1 com ou sem cirrose (com ou sem coinfeção VHC/VIH-1) ou não respondedores a peg-IFN + RBV foram aleatorizados para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8, 12 ou 18 semanas.
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 1 s cirhózou nebo bez ní (s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní) nebo které nereagovaly na léčbu pegIFN + RBV, byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV nebo bez něj po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů.
Portuguese: A resposta virológica mantida (RVM) foi o critério de avaliação primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ: 15 ARN VHC UI/ml,
Czech: Ve všech studiích byla primárním kritériem hodnocení setrvalá virologická odpověď (SVR), která byla definována jako RNA HCV nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml s výjimkou studií C-WORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) za 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER com medicamentos que inibem transportadores OATP1B é contraindicada pois pode resultar num aumento significativo da concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může vést k významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A [CP-A], escala 5-6), a AUC0-inf de elbasvir diminuiu em 40% e a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 70%, em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A [CP-A], skóre 5 - 6) byla v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty AUC0-inf elbasviru snížena o 40 % a AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu zvýšena o 70 %.
Portuguese: • EBR/GZR + RBV† durante 12 ou
Czech: • EBR/GZR + RBV† po dobu 12 nebo
Portuguese: MEDICAMENTOS REDUTORES DA ACIDEZ Antagonistas dos recetores-H2
Czech: LÉČIVA K TERAPII ONEMOCNĚNÍ SPOJENÝCH S PORUCHOU ACIDITY Antagonisté H2-receptoru
Portuguese: Menos de 1% dos indivíduos tratados com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, apresentou aumento nos níveis de ALT >2,5 - 5 vezes superior ao LSN durante o tratamento.
Czech: Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby.
Portuguese: Em geral, nos replicões dos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao grazoprevir, reduziram mais a atividade antiviral do grazoprevir.
Czech: Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
Portuguese: Polimorfismos da NS5A GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Czech: Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
Portuguese: Como conservar ZEPATIER
Czech: Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC, as AUCs de elbasvir e grazoprevir foram 25% e 10% maiores, respetivamente, em doentes dependentes de diálise e 46% e 40% maiores, respetivamente, em doentes não dependentes de diálise, com compromisso renal grave, em comparação com a AUC de elbasvir e grazoprevir em doentes sem compromisso renal grave.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů infikovaných HCV byly v porovnání s hodnotami AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů bez těžké poruchy funkce jater hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru u pacientů závislých na dialýze o 25, respektive o 10 % vyšší, a o 46, respektive o 40 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nezávislých na dialýze.
Portuguese: Em geral, nos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao elbasvir, reduziram mais a atividade antiviral do elbasvir.
Czech: Obecně platí, že u genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k elbasviru antivirovou aktivitu elbasviru dále snižovaly.
Portuguese: As diferenças observadas na resposta ao tratamento estão sumarizadas na Tabela 7, por regime de tratamento, em populações específicas na presença ou ausência de polimorfismos da NS5A ou NS3 antes do início do tratamento.
Czech: Rozdíly pozorované mezi léčebnými režimy u specifických populací pacientů v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymorfismů NS5A nebo NS3 při zařazení do studie jsou shrnuty v tabulce 7.
Portuguese: Desta forma, não é necessário ajuste posológico para substratos do CYP3A quando administrados concomitantemente com ZEPATIER.
Czech: Proto není při současném podávání s přípravkem ZEPATIER nutná úprava dávkování substrátů CYP3A.
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com DAA.
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ZEPATIER se:
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Portuguese: Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta contém dois blisters de alumínio de 7 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
Portuguese: A dose diária de atorvastatina não deve ser superior a 20 mg quando administrada concomitantemente com ZEPATIER.
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Portuguese: TERAPÊUTICA DE SUBSTITUIÇÃO OPIÁCEA Buprenorfina/naloxona (8 mg/2 mg dose única)/ elbasvir (50 mg dose única)
Czech: SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Portuguese: Metadona (20-120 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Portuguese: • EBR* + GZR* durante
Czech: • EBR* + GZR* po dobu
Portuguese: Outros inclui indivíduos que suspenderam o ensaio devido a efeitos adversos, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo Inclui indivíduos com dados de sequenciação iniciais e que atingiram RVM às 12 semanas ou apresentaram critérios de falência virológica.
Czech: Zahrnuje subjekty s výchozími sekvenčními údaji a které buď dosáhly setrvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání.
Portuguese: Numa análise agrupada de indivíduos que atingiram RVM às 12 semanas após terminar o tratamento ou que apresentavam critérios de falência virológica, foi avaliada a prevalência e impacto dos polimorfismos na NS5A (incluindo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, e Y93C/H/N) e polimorfismos NS3 (substituições nas posições 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, e 175) que conferem uma redução superior a 5 vezes da atividade antiviral de elbasvir e grazoprevir in vitro, respetivamente.
Czech: V souhrnných analýzách subjektů, které dosáhly SVR12 nebo splňovaly kritéria pro virologické selhání, byla hodnocena prevalence a vliv polymorfismů NS5A (včetně M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N) a polymorfismů NS3 (substituce v polohách 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 a 175), které znamenají více než 5násobné snížení antivirové aktivity elbasviru nebo grazopreviru bylo hodnoceno in vitro.
Portuguese: Ensaio clínico em indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, com doença renal crónica avançada
Czech: Klinická studie u subjektů s pokročilým onemocněním ledvin infikovaných genotypem 1 CHC
Portuguese: Para que é utilizado ZEPATIER
Czech: K čemu se přípravek ZEPATIER používá
Portuguese: Se tiver alguma questão relacionada com os seus medicamentos, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
Portuguese: Esperado: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=113)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZEPATIER tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ZEPATIER.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 50% e 30% mais elevada, em mulheres em comparação com homens.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
Portuguese: O seu médico irá pedir que faça análises ao sangue antes, durante e após o tratamento com ZEPATIER.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZEPATIER během ní a po ní bude Váš lékař provádět krevní testy.
Portuguese: O elbasvir apresentou atividade in vitro contra as substituições na NS5A no genótipo 1a - M28V e Q30L, no genótipo 1b - L28M/V, R30Q, L31V, Y93C e no genótipo 4 - M31V, que conferem resistência a outros inibidores da NS5A.
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e indutores do CYP3A ou da gp-P é contraindicada, pois pode diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir e pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3, 4.5 e 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
Portuguese: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Czech: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Portuguese: Efavirenz (600 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Portuguese: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=105)
Portuguese: Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa) elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ emtricitabine (200 mg uma vez por dia)/ tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/elbasvir (50 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (100 mg uma vez por dia)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
Portuguese: Indivíduos TN com infeção pelo GT 3 sem cirrose foram aleatorizados para EBR + GZR com RBV durante 12 ou 18 semanas.
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 3 bez cirhózy byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV po dobu 12 nebo 18 týdnů.
Portuguese: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película elbasvir/grazoprevir
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety elbasvirum/grazoprevirum
Portuguese: Nos indivíduos infetados com VHC genótipo 1b/1 outro, a mediana de idade foi 55 anos (intervalo: 22 a 82); 61% eram homens, 60% eram caucasianos, 20% de raça negra/afro-americanos; 6% eram hispânicos ou latinos; 82% eram indivíduos sem tratamento prévio; 18% eram indivíduos com tratamentos prévios; o índice de massa corporal médio foi 26 kg/m2; 64% tinham níveis de ARN VHC iniciais superiores a 800.000 UI/ml; 22% tinham cirrose; 71% tinham alelos IL28B não-C/C (CT ou TT); 18% tinham coinfeção VHC/VIH.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
Portuguese: • sensação de tonturas
Czech: • silný pocit únavy
Portuguese: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de F43S, A156S/T/V e D168A/G/V na NS3 diminuíram 3 a 375 vezes a atividade antiviral de grazoprevir.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
Portuguese: A, deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base > 800.000 UI/ml, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
Portuguese: * Sequências de referência para NS5A no aminoácido 28 são M (genótipo 1a) e L (genótipo 1b e genótipo 4a e 4d).
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Portuguese: Devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos antes do tratamento, à semana de tratamento 8, e conforme clinicamente indicado.
Czech: Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de elbasvir ou grazoprevir na fertilidade com doses de exposição ao elbasvir e grazoprevir superiores à exposição no ser humano na dose clínica recomendada (ver secção
Czech: Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu neprokazují (viz bod 5.3).
Portuguese: Nos indivíduos infetados pelo genótipo 1a, as substituições associadas a resistência na NS5A permaneceram em níveis detetáveis em 95% (35/37) dos indivíduos à semana 12 de seguimento e em 100% (9/9) dos indivíduos com dados de seguimento à semana 24.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento: EBR + GZR durante 12 semanas (ITG) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com BR/GZR durante 12 semanas (DTG).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin: EBR + GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo placebo po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Portuguese: • Placebo durante 12 semanas (N=100)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
Portuguese: RVM global Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva Outro RVM por grau de cirrose Não-cirrótico Com cirrose RVM por ARN VHC inicial <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Czech: Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
Portuguese: Com base em dados in vitro, não pode ser excluído o potencial de GZR (grazoprevir) inibir BSEP (bile salt export pump).
Czech: Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP.
Portuguese: RVM EBR com GZR durante 12 semanas (N=312)
Czech: SVR EBR s GZR po 12 týdnů (N = 312)
Portuguese: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Portuguese: Em indivíduos sem infeção pelo VHC com compromisso renal grave, dependente de diálise, os valores de AUC do elbasvir e grazoprevir são semelhantes em comparação com indivíduos com função renal normal.
Czech: U subjektů neinfikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin závislou na dialýze nebyly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin hodnoty AUC elbasviru a grazoprevir změněny.
Portuguese: • dor nas articulações ou articulações doridas, inchaço nas articulações
Czech: • bolest kloubu nebo bolestivé, oteklé klouby
Portuguese: GT 1, 4, 6 TN com ou sem cirrose Terapêutica de substituição opiácea
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Léčba opiátovým agonistou
Portuguese: ‡ Sequências de referência para NS5A no aminoácido 58 são H (genótipo 1a) e P (genótipo 1b e genótipo 4a e 4d).
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Portuguese: GT 1 TE num regime terapêutico com um inibidor da protease do VHC
Czech: GT 1 TE režimem léčby inhibitorem proteázy HCV s cirhózou nebo bez ní
Portuguese: ↔ Digoxina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Czech: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Portuguese: (mecanismos combinados, incluindo inibição do CYP3A)
Czech: (kombinace mechanismů zahrnující inhibici CYP3A)
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina (20 mg dose única)/ grazoprevir (200 mg uma vez por dia)
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
Portuguese: O seu médico poderá querer fazer análises ao seu sangue para examinar a função do seu fígado caso desenvolva algum destes sintomas.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,25 mg dose única) / elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/ elbasvir (50 mg uma vez por dia)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Portuguese: A segurança e eficácia do elbasvir/grazoprevir (administrado concomitantemente como combinação de dose fixa: EBR/GZR) ou elbasvir + grazoprevir (administrados concomitantemente como agentes isolados: EBR+GZR) foram avaliadas em 8 ensaios clínicos, em aproximadamente 2000 indivíduos (ver Tabela 8).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace elbasvir/grazoprevir (podávané současně jako kombinace fixní dávky; EBR/GZR) nebo elbasvir + grazoprevir (podávané současně jako samostatné látky;
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 16% e 45% mais elevada, em indivíduos com idade ≥ 65 anos em comparação com indivíduos com menos de 65 anos de idade.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
Portuguese: Em replicões do genótipo 1b, substituições únicas de L31F e Y93H na NS5A diminuíram 17 vezes a atividade antiviral de elbasvir.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
Portuguese: Estudo controlado com placebo, no qual os indivíduos foram aleatorizados numa razão 3:1 para EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamento imediato [ITG]) ou placebo durante 12 semanas seguido de uma fase de tratamento aberta com EBR/GZR durante 12 semanas (grupo de tratamento diferido [DTG]).
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment")
Portuguese: A administração concomitante de ZEPATIER e medicamentos indutores do CYP3A ou gp-P é contraindicada, pois pode diminuir a concentração plasmática de elbasvir e grazoprevir, o que pode levar a uma redução do efeito terapêutico de ZEPATIER (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: ↑ Tacrolímus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Czech: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Portuguese: ↔ Prednisona AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Czech: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Portuguese: † Sequências de referência para NS5A no aminoácido 31 são L (genótipo 1a e genótipo 1b) e M (genótipo 4a e 4d).
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A) se žádná úprava dávky přípravku ZEPATIER nevyžaduje.
Portuguese: (em parte devido à inibição de OATP1B e CYP3A)
Czech: (zčásti v důsledku inhibice OATP1B a CYP3A)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
Portuguese: ↔ Cobicistate AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Czech: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)