FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Polish: Ponadto w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, zaobserwowano zwiększone zużycie allopurynolu i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu dny moczanowej.
Romanian: În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
Polish: Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
Polish: Jak przechowywać lek Jinarc
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Romanian: • dacă alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea").
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: W związku z tym przed i po rozpoczęciu leczenia tolwaptanem należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i zawartość elektrolitów, oraz obserwować pacjenta w kierunku objawów zaburzeń elektrolitowych (np. zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca, splątanie, osłabienie, niepewny chód, wygórowanie odruchów, napady padaczkowe, śpiączka) w celu monitorowania ewentualnego odwodnienia.
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
Polish: (patrz punkt 5.1).
Romanian: [INR] > 1,5)
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Romanian: comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
Polish: Leki takie mogą nasilić działanie leku Jinarc;
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem należy kontynuować odpowiednie uzupełnianie płynów i/lub elektrolitów.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: • dna moczanowa,
Romanian: • spasme musculare
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby,
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Romanian: Tolvaptanul nu a fost studiat pe larg în ADPKD în asociere cu diuretice.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Polish: Jinarc 45 mg tabletki + Jinarc 15 mg tabletki: blistry z kartonowym etui lub bez zawierające 14 (7 tabletek o większej mocy + 7 tabletek o mniejszej mocy), 28 (14 tabletek o większej mocy + 14 tabletek o mniejszej mocy) lub 56 (28 tabletek o większej mocy + 28 tabletek o mniejszej mocy) tabletek.
Romanian: Jinarc 45 mg comprimate + Jinarc 15 mg comprimate: blistere cu sau fără cutie tip portofel cu 14 (7 comprimate cu concentrație mai mare + 7 comprimate cu concentrație mai mică), 28 (14 comprimate cu concentrație mai mare + 14 comprimate cu concentrație mai mică) sau 56 (28 comprimate cu concentrație mai mare + 28 comprimate cu concentrație mai mică) de comprimate.
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Polish: • Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Polish: Stosowanie łącznie takich leków i leku Jinarc przez pacjenta może być jednak nadal właściwe.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Romanian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Polish: Jak działa lek Jivi
Romanian: Cum acționează Jivi?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Polish: Jak stosować lek Jivi
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jivi w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Polish: Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Romanian: O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpił jeden przypadek przedawkowania.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
Romanian: Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Romanian: Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Romanian: Aceștia pot face ca Jivi să fie mai puțin eficace în prevenirea și controlarea hemoragiei.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Romanian: • Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Romanian: Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat jest ograniczone.
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Polish: United Kingdom Bayer plc
Romanian: Regatul Unit Bayer plc
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.
Romanian: Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Romanian: O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
Polish: Może zaistnieć konieczność indywidualnego dostosowania dawkowania u pacjenta w celu osiągnięcia zadowalających wyników klinicznych.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale la nivel de pacient pentru obținerea unor rezultate clinice satisfăcătoare.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.