FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba okriplazmínom nepreukázala vplyv na mieru odlúčenia zadnej plochy sklovca, stupeň skvapalnenia sklovca, mieru okamžitého pooperačného prichytenia sietnice, vývoj proliferatívnej vitreoretinopatie alebo stupeň retinopatie nedonosených detí.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
Slovenian: V skupini z navideznim zdravljenjem pred vitrektomijo ni bilo nobenih dogodkov.
Slovak: 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a modrým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Slovenian: 0,3 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in modro polipropilensko odmično zaporko.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko zaporko (slika 1).
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se injicira v oko.
Slovak: Medián času do vyriešenia bol 6 mesiacov.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 6 mesecev.
Slovak: Štúdia TG-MV-014
Slovenian: Študija TG-MV-014
Slovak: - skreslené videnie - opuch povrchu oka
Slovenian: - popačen vid - oteklost površine očesa
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
Slovenian: Zdravilo JETREA ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 18 let, za indikacijo vitreomakularne trakcije (VMT), tudi če je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg. Da bi preprečili kakršnokoli očesno okužbo, vam bo lahko vaš zdravnik/oftalmolog naročil, da uporabljajte antibiotične kapljice za oko pred in po injiciranju.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravilo Jetrea ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2)
Slovenian: Pogosti zmanjšana ostrina vida*, okvara vida1), izpad vidnega polja2), zamegljen vid,
Slovak: Odporúčanou dávkou 0,125 mg lieku JETREA sa liečilo viac ako 1 400 pacientov v intervenčných klinických štúdiách.
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
Slovak: Miery skorej progresie diery makuly plnej hrúbky sietnice (až do 7. dňa po injekcii) na úrovni RPE (epitel retinálneho pigmentu) boli vyššie u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Pogostnosti zgodnjega napredovanja foramna makule, ki je zajemal vse plasti mrežnice (do 7. dne po injiciranju) do ravni RPE (retinalnega pigmentnega epitelija) so bile višje v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, kot pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol zlepšenie BCVA o ≥
Slovenian: Višji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pridobil ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Slovak: Tesná väzba proteínových zložiek v rámci makulárnej oblasti VRI prispieva k vitreomakulárnej trakcii (VMT), čo vedie k zhoršeniu zraku alebo k vytvoreniu dier makuly.
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Days Post-Injection
Slovenian: št. dni po injiciranju
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s sterilno raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje brez konzervansov in pufrov.
Slovak: Mimo centrálnej oblasti sa pozorovali abnormálne aspekty pásu IS/OS, ktoré sa pripisujú lieku JETREA, až u 10 % pacientov..
Slovenian: Zunaj centralnega dela so pri do 10 % bolnikov opazili nenormalne značilnosti traka IS/OS, ki so jih pripisali zdravilu JETREA.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Slovenian: Zdravilo Jetrea vsebuje zdravilno učinkovino okriplazmin.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ±
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne údaje o použití lieku JETREA u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Slovenian: Med njimi je bil delež bolnikov, ki je dosegel zaprtje FTMH brez vitrektomije na 28. dan, višji v skupini z zdravilom JETREA kot v skupini s placebom (40,6 % v primerjavi z 10,6 %; p <0,001).
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea Ako sa Jetrea používa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Zdravila Jetrea ne smete prejeti
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek Jetrea môže podávať iba kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Zdravilo JETREA mora dati usposobljen oftalmolog, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg v 0,1 ml raztopine, uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Po rozmrazení
Slovenian: Po odmrznitvi
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
Slovenian: intravitrealna uporaba po razredčenju
Slovak: Oftalmologiká, Iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA22.
Slovenian: ATC: S01XA22 Mehanizem delovanja
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinek okriplazmina (zlasti pri induciranju odprave vitreomakularne adhezije ali povzročitvi popolnega posteriornega odstopa steklovine [PVD - Posterior Vitreous Detachment]) je manjši pri bolnikih z epiretinalno membrano (ERM) ali premerom vitreomakularne adhezije >1500 mikronov (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Slovenian: manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické kvapky.
Slovenian: Po presoji oftalmologa lahko bolnik pred operacijo prejme antibiotične kapljice.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Slovenian: Značilno višji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je doživel popoln posteriorni odstop steklovine na 28. dan v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 13,4 % v primerjavi s 3,7 %; p <0,001).
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, a fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Slovak: (plávajúce vločkové zákaly) sa tiež pozorovali u najviac 1 z 10 pacientov a môžu byť príznakmi infekcie, krvácania, odlúpnutia alebo pretrhnutia sietnice alebo zvýšenia tlaku vnútri liečeného oka.
Slovenian: večja občutljivost na svetlobo ali večje število temnih lebdečih pik v vidnem polju (lebdečih delcev) so tudi opazili pri največ 1 od 10 bolnikov in so lahko znaki okužbe, krvavitve, odstopa ali raztrganja mrežnice ali povišanja tlaka v zdravljenem očesu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 pacientov): - zhoršenie zraku, ktoré môže byť závažné
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - prehodno hudo poslabšanje vida
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg (0,1 ml razredčene raztopine), uporabljen v obliki intravitrealne injekcije v prizadeto oko kot enkratni odmerek.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
Slovenian: Vsebino viale preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať v prípade, ak u vás po podaní injekcie dôjde k infekcii alebo výskytu iných komplikácií.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vas bo spremljal, da ugotovi morebitno okužbo ali zaplete po injiciranju zdravila.
Slovak: Combined
Slovenian: Skupaj
Slovak: Integrovaná analýza dotazníka č. 25 o zrakových funkciách (VFQ-25) podľa Národného oftalmologického inštitútu National Eye Institute preukázala numerický rozdiel v prospech lieku JETREA v porovnaní s placebom na každej podstupnici aj zlepšenia kombinovaného skóre.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalších vedľajších účinkov uvedených nižšie, obráťte sa na svojho lekára/očného lekára:
Slovenian: Če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, naveden spodaj, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom:
Slovak: % pacientov v skupine s placebom (p<0,001).
Slovenian: 10,1 % bolnikov v skupini s placebom 28. dan doseglo odpravo VMA (p <0,001).
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Slovak: Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Slovak: - sčervenanie oka
Slovenian: - vnetje očesa
Slovak: Ak sa u vás objavia po injekčnom podaní lieku Jetrea ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Slovenian: Če po injiciranju zdravila Jetrea opazite katerega koli od navedenih simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali oftalmologom.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu zdravila JETREA na plodnost ni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študij toksičnosti o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: Uporabe zdravila
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
Slovenian: O spremembah barvnega vida (vključno z rumenkastim vidom in nenormalnim izvidom Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Slovenian: Incidenca odstopa mrežnice, ki se je pojavila pred vitrektomijo, je bila 0,4 % za skupino z zdravilom JETREA in nič za skupino s placebom, medtem ko je bila incidenca raztrganja mrežnice (brez odstopa), ki se je pojavila pred vitrektomijo, 0,2 % za skupino z zdravilom JETREA in 0,5 % za skupino s placebom.
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom JETREA, je bila potreba po vitrektomiji ob koncu študije (6. mesec) manjša v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 17,7 % v primerjavi s 26,6 %; p = 0,016).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Slovenian: V integriranih podatkih je 26,5 % bolnikov v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi z
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Slovenian: JETREA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje vitreomakularne trakcije, vključno v povezavi s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Slovak: Aktívne alebo predpokladané očné alebo periokulárne infekcie.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Slovak: Najčastejším dôvodom vykonania vitrektómie bolo FTMH (u 24,8
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
Slovak: - zápal oka - záblesky svetla v oku
Slovenian: - utrinki svetlobe v očesu
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko.
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.
Slovak: - nepokojná reakcia oka na osvetlenie, ktorá môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo (narušený pupilárny reflex) - dvojité videnie - nahromadenie krvi v prednej časti oka
Slovenian: - težave z vidom ponoči ali pri zatemnitvi - motnja v odzivu vaših oči na svetlobo, ki lahko poveča občutljivost na svetlobo (zmanjšan refleks zenice) - dvojni vid
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
Slovenian: Zdravilo JETREA 0,375 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje je že razredčena oblika in ne zahteva nadaljnjega redčenja.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Slovenian: Volumen injekcije
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Slovenian: Razlika je bila še naprej v obeh študijah statistično pomembna do 6. meseca
Slovak: Riediaci roztok sa musí natiahnuť z neotvorenej nádoby, ktorá sa smie použiť len raz.
Slovenian: Vehikel izvlecite iz zaprtega vsebnika, ki ga uporabite le enkrat.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky pri uchovávaní v mrazničke (-20 °C ±
Slovenian: 3 leta pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Slovenian: Subluksacijo leče so opazili pri 3 vrstah pri koncentracijah okriplazmina 41 µg/ml steklovine ali več, kar je koncentracija nad predvideno klinično koncentracijo 29 µg/ml.
Slovak: - pocit cudzieho telieska v oku - svrbenie oka - nepríjemný pocit v oku
Slovenian: - občutek tujka v očesu - srbenje očesa - neprijeten občutek v očesu - občutljivost na svetlobo - povečano nastajanje solz.
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), so poročali o dogodkih v zvezi s foramnom makule (vključno z napredovanjem in novim pojavom) pri 6,7 % vseh bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, v primerjavi z 9,6 % bolnikov, ki so jim injicirali placebo v 6. mesecu.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok v injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Jetrea je raztopina za injiciranje v viali.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Slovak: Odporúčania pre sledovanie, pozri časť 4.4.
Slovenian: Za priporočila za spremljanje glejte poglavje 4.4.