FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Slovenian: Opozorila glede teratogenih učinkov in informacije o programu za preprečevanje nosečnosti morajo biti usklajene s spodnjim besedilom; dodati je treba tudi opozorilo v okvirju kot je prikazano spodaj: Opozorilo v okvirju
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Slovenian: Samomor, poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihoze, vedenjske motnje.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Slovenian: Kjer je indiciran, je treba test nosečnosti izvesti na dan obiska, pri katerem se predpiše zdravilo, ali v roku 3 dni pred obiskom.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Slovenian: − ženske, ki načrtujejo nosečnost Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje:
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Slovenian: Kontrolni obiski morajo biti vnaprej dogovorjeni v rednih presledkih, priporočljivo mesečno.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Slovenian: Da bi preprečili izpostavljenost ploda [mednarodno nezaščiteno ime], bo imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, v pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, priskrbel izobraževalno gradivo, v katerem so poudarjena opozorila o teratogenosti [mednarodno nelastniško ime], nasveti o kontracepciji pred začetkom zdravljenja in smernice o izvajanju testa nosečnosti.
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Slovenian: Bolnice morajo dobiti izčrpne informacije o zaščiti pred zanositvijo, svetovati jim je potrebno učinkovito kontracepcijo, če le te ne uporabljajo.
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Slovenian: Če pride do zanositve pri bolnici, ki je zdravljena z [mednarodno nelastniško ime], je zdravljenje potrebno prekiniti in bolnico napotiti na pregled in posvet k zdravniku specialistu ali zdravniku z izkušnjami s področja teratologije.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch.
Slovenian: • Bolnica razume, da je potreben strog mesečni nadzor.
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila <ZAŠČITENO IME>:
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
Slovenian: Tega zdravila ne smete deliti z nikomer.
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Slovenian: o [za acitretin se mora zadnja točka glasiti]
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila <ZAŠČITENO IME> zanosite, takoj prenehajte z jemanjem zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Slovenian: • Bolnica potrdi, da je razumela tveganje in potrebno previdnost pri uporabi [mednarodno nezaščiteno ime].
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Slovenian: • Strinjati se morate, da boste opravljali redne teste nosečnosti, najbolje vsak mesec med zdravljenjem in ker je lahko nekaj zdravila še vedno prisotnega v telesu, 1 mesec po končanem zdravljenju z zdravilom <ZAŠČITENO IME> (razen, če zdravnik odloči, da v vašem primeru to ni potrebno).
Slovak: Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
Slovenian: • Strinjati se morate z rednimi kontrolnimi obiski zdravnika (najbolje vsak mesec).
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Slovenian: • Bolnica razume tveganje zaradi teratogenosti.
Slovak: pre acitretín sa má pridať ako posledný bod :
Slovenian: • za acitretin se mora zadnja točka glasiti:
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Slovenian: − Če ste noseči − Če načrtujete nosečnost
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Za več informacij o nosečnosti in kontracepciji, gleje poglavje 2 "Nosečnost in program zaščite pred zanositvijo".
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu), ktorý vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu.
Slovenian: • Z zdravnikom se morate pogovoriti o kontracepciji (preprečevanju nosečnosti).
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Slovenian: Ta test mora zagotoviti, da bolnica ni noseča, ko prične z zdravljenjem z [mednarodno nelastniško ime].
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
Slovenian: Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
Slovenian: Najmanjša zahteva za bolnice v rodni dobi je, da uporabljajo najmanj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije (neodvisno od uporabnice), ali dve dopolnjujoči metodi kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Opozorilo glede psihiatričnih motenj je potrebno spremeniti kot sledi: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti Bolnice, ki so noseče, ne smejo jemati zdravila <ZAŠČITENO IME>
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom <ZAŠČITENO IME>.
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Slovenian: Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo pred, med in po jemanju zdravila
Slovak: Upozornenie v rámčeku Nasledovné upozornenie v rámčeku sa má zahrnúť do PIL pre perorálne retinoidy - acitretín, alitretinoín a isotretinoín, pod názvom lieku:
Slovenian: V navodilo za uporabo je treba vključiti sledeče opozorilo v okvirju za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, pod zaščitenim imenom:
Slovak: U pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane <INN> boli hlásené depresia, zhoršenie depresie,
Slovenian: Psihiatrične motnje Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi retinoidi, vključno z <mednarodno nelastniško ime>, so poročali o depresiji, poslabšanju depresije, anksioznosti in spremembah razpoloženja.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Slovenian: Opozorilo o duševnih motnjah je potrebno spremeniti kot sledi:
Slovak: a jeden mesiac [3 roky pre acitretín] po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Med zdravljenjem in en mesec [3 leta za acitretin] po končanem zdravljenju z [mednarodno nelastniško ime] bolniki ne smejo darovati krvi zaradi možnega škodljivega vpliva na plod nosečnice, ki prejme transfuzijo krvi.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Slovenian: Uporabljati mora vsaj eno visoko učinkovito metodo kontracepcije
Slovak: [INN] je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky
Slovenian: [mednarodno nezaščiteno ime] je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni sledeči pogoji programa zaščite pred zanositvijo:
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Slovenian: • Bolnica mora potrditi, da je seznanjena s prej omenjenimi pogoji.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Slovenian: da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Slovak: Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Slovenian: • Kontracepcijo morate uporabljati tudi, če nimate menstruacije ali trenutno niste spolno aktivni (razen če zdravnik meni, da to ni potrebno).
Slovak: Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY
Slovenian: To zdravilo je TERATOGENO.
Slovak: Mužskí pacienti
Slovenian: Navodilo za bolnika
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak dojčíte.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če dojite.
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi naj se zdravilo [ZAŠČITENO IME] ne bi predpisalo za več kot 30 dni, da lahko zagotovimo redne obiske, vključno s testiranjem nosečnosti in spremljanjem bolnice.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Slovenian: (obliko, neodvisno od uporabnice) ali dve dopolnjujoči obliki kontracepcije, ki sta odvisni od uporabnice.
Slovak: Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Slovenian: • Bolnica razume in sprejema pogoje za uporabo zanesljive neprekinjene kontracepcijske zaščite 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov depresije in jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Slovenian: [za acitretin se mora zadnji odstavek glasiti]
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa majú zahrnúť:
Slovenian: Dodati je potrebno sledeče neželene učinke:
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Slovenian: • Zdravila <ZAŠČITENO IME> ne smete jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Slovak: [TRADENAME] je prísne kontraindikovaný u: - Tehotných žien
Slovenian: [ZAŠČITENO IME] je absolutno kontraindiciran pri:
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Slovenian: Dodati je potrebno naslednje kontraindikacije: Poglavje 2
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Slovenian: Te spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
Slovenian: Znaki vključujejo slabo voljo ali spremembe razpoloženja, tesnobo, siljenje na jok.
Slovak: Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby s [INN],
Slovenian: Kontracepcijo je treba uporabljati najmanj 1 mesec pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in najmanj 1 mesec [3 leta za acitretin] po zaključku zdravljenja z [mednarodno nezaščiteno ime], tudi pri bolnicah z amenorejo.
Slovak: MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Slovenian: je prenizka, da bi škodovala nerojenemu otroku vaše partnerke.
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Slovenian: Ženske se morajo strinjati s testom nosečnosti pred jemanjem, med in po jemanju zdravila
Slovak: Dokonca aj keď má pacientka amenoreu, musí dodržiavať všetky rady týkajúce sa účinnej antikoncepcie.
Slovenian: • Bolnica mora upoštevati vsa navodila o učinkoviti kontracepciji, tudi če ima amenorejo.
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ZAŠČITENO IME> Ne jemljite zdravila <ZAŠČITENO IME>
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Slovak: Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, musíte kontaktovať svojho lekára.
Slovenian: Tudi če zanosite v enem mesecu [v 3 letih za acitretin] po prenehanju jemanja zdravila <ZAŠČITENO
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo in sprejme redna testiranja nosečnosti pred, mesečno med zdravljenjem in periodično v 1 do 3 mesečnih intervalih še 3 leta po zaključku zdravljenja.
Slovak: Písomná informácia úpre použvateľa
Slovenian: Navodilo za uporabo
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk>>
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na URL naslovu: [vključite URL] <in na spletni strani <nacionalnega pristojnega organa> >>.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Slovenian: [ZAŠČITENO IME], ni dovolj velika da bi prispevala k teratogenemu učinku [ZAŠČITENO IME].
Slovak: Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, katere metode bi bile najbolj primerne za vas.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal informacije o preprečevanju nosečnosti in vas morda napotil k specialistu po nasvet glede kontracepcije.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Opozorila o psihiatričnih motnjah je treba posodobiti kot sledi:
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Slovenian: • Zdravila < ZAŠČITENO IME > ne smete jemati, če obstaja možnost, da med zdravljenjem zanosite.
Slovak: Pravidelne v 1 až 3 mesačných intervalech počas 3 rokov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť tehotenský test na vylúčenie gravidity.
Slovenian: Ženske morajo po prenehanju zdravljenja nosečnostne teste izvajati v presledkih od 1 do 3 mesecev v obdobju 3 let po uporabi zadnjega odmerka.
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Slovenian: Na zunanjo ovojnino za retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se jemljejo peroralno, je potrebno dodati opozorilo v okvirju, kot sledi:
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Slovenian: Najbolje je, da se test nosečnosti izvede na isti dan, kot se predpiše recept in izda zdravilo [ZAŠČITENO IME].
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Slovenian: • uvedba pravila 7-dnevne veljavnosti recepta, ki ne bo vplivala na obstoječo nacionalno zakonodajo, kjer obstaja 7-dnevna veljavnost;
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov na vyriešenie diskutovaných výhrad výbor PRAC prijal
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov za obravnavo zadevnih pomislekov je odbor PRAC
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
Slovenian: Nosečnost je absolutna kontraindikacija za vse peroralne retinoide v EU.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Slovenian: 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES
Slovak: Ďalej je známe, že približne tretina gravidných pacientok vystavených perorálnym retinoidom počas gravidity bude mať spontánny potrat.
Slovenian: Poleg tega je znano, da približno ena tretjina nosečih bolnic, izpostavljenih peroralnim retinoidom med nosečnostjo, spontano splavi.
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Slovenian: Soglašali pa so, da k povečani sistemski izpostavljenost lahko prispevajo drugi dejavniki, zato tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
Slovenian: Odbor CHMP je pojasnil, da je treba načrt obveščanja spremeniti tako, da bo navajal „zdravstveni delavci, ki utegnejo biti vključeni v obravnavo bolnikov, zdravljenih z retinoidi".
Slovak: k)
Slovenian: Z
Slovak: Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
Slovak: Aj keď základné riziko psychiatrických porúch v populáciách pacientov môže byť významné, odporúča sa, aby pacienti užívajúci perorálne retinoidy boli upozornení na možné riziko psychiatrických reakcií a prejavy a príznaky, ktoré majú sledovať.
Slovenian: Čeprav je osnovno tveganje za psihiatrične motnje znotraj populacij bolnikov lahko precejšnje, je priporočljivo, da se bolnike, ki jemljejo peroralne retinoide, opozori o možnem tveganju za psihiatrične učinke ter o znakih in simptomih, na katere morajo biti pozorni.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o retinoinú embryopatiu a že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, ako je nadmerné používanie a poškodená kožná bariéra, výbor PRAC súhlasil s tým, že teratogénne riziko nemožno úplne vylúčiť.
Slovenian: Vendar glede na dejstvo, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta za retinoidno embriopatijo in da k povečani sistemski izpostavljenosti lahko prispeva še več drugih dejavnikov, kot sta čezmerna uporaba in poškodovana kožna pregrada, se je odbor PRAC strinjal, da tveganja za teratogenost ni mogoče popolnoma izključiti.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o toxicitu súvisiacu s retinoidmi, a vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov, pokiaľ ide o pochopenie systémovej absorpcie, ako aj o možné riziká, výbor PRAC usudzuje, že je vhodné zaujať veľmi obozretný prístup.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil distribuovať vzdelávacie materiály elektronicky, napríklad použitím QR kódov a webových stránok, s cieľom zabezpečiť lepšie použitie existujúcej technológie zohľadňujúc populáciu mladých pacientov používajúcich tieto lieky.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, naj se izobraževalna gradiva distribuirajo po elektronskih kanalih, kot so QR-kode in spletna mesta, s čimer se bolje izkoristi obstoječa tehnologija z mislijo na mlajšo populacijo bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila.
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Slovenian: Podatki so v prid dejstvu, da morajo biti informacije za izotretinoin in alitretinoin v poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila v skladu z dogovorjenim izidom napotitve v skladu s členom 30 iz leta 2003 za izotretinoin.
Slovak: Údaje o vrodených malformáciách u ľudí po vystavení perorálnym retinoidom dokazujú významné riziko retinoidnej embryopatie (až v 30 %
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kljub uvedbi ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, v EU še naprej poročajo o primerih nosečnosti med zdravljenjem s peroralnimi retinoidi.
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
Slovenian: Pregled potrjuje že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo peroralnih retinoidov pri nosečnicah.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
Slovak: • distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
Slovenian: • razdelitev opozorilnih kartic za bolnika;
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
Slovenian: • kar zadeva tveganje lokalnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tretinoina in tazarotena) za teratogenost, je odbor PRAC zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi po pričakovanju zanemarljiva in ni verjetno, da bi pri plodu povzročila neželene izide.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že systémová expozícia po lokálnej aplikácii retinoidov je zanedbateľná a nezdá sa, že je v klinicky významnej miere ovplyvnená závažnosťou alebo rozsahom ochorenia kože.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi retinoidov zanemarljiva in da resnost ali obsežnost kožne bolezni nanjo ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.