FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How was Velcade expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Velcade zou werken?
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
English: The CHMP questioned the relevance of the study results which showed that, overall, patients treated with Velcade plus rituximab lived without their disease getting worse for an average of 1.8 months longer than patients treated with rituximab alone (12.8 months compared with 11 months).
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
English: Velcade is a medicine given by injection that contains the active substance bortezomib.
Dutch: Velcade is een geneesmiddel dat wordt toegediend via injectie en de werkzame stof bortezomib bevat.
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Velcade.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (kanker van de plasmacellen in het beenmerg).
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Dutch: Velcade zou ook worden gebruikt bij folliculair non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen) in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam rituximab bij patiënten bij wie de ziekte was gerecidiveerd (na behandeling was teruggekomen).
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Velcade bij de behandeling van gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Velcade voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd folliculair nonhodgkinlymfoom niet kon worden goedgekeurd.
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Dutch: Verwacht werd dat Velcade bij gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
English: What was Velcade expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Velcade bedoeld?
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Velcade in te trekken.
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten over van een onderzoek met 676 patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom dat recidief of progressief was ondanks eerdere behandeling.
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Dutch: Datum eerste vergunningsverlenging: 06/11/2017
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovenstaande genoemde diergeneesmiddelen.
English: Vaccine against feline leukaemia.
Dutch: Vaccin tegen feline leukemie.
English: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Dutch: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrijk
English: Opalescent liquid.
Dutch: Opalescente vloeistof.
English: PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Dutch: De PSUR's voor Nobivac LeuFel moeten worden gesynchroniseerd en worden ingediend met dezelfde frequentie als voor LEUCOGEN
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
Dutch: Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder.
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Dutch: Glazen ampullen van type I die één dosis (1 ml) van het vaccin bevatten, afgesloten met een 13 mm diameter butyl elastomeer stop en een aluminium felscapsule.
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Dutch: Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen feline leukemie ter voorkoming van persisterende viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte.
English: Box of 10 or 50 vials
Dutch: DOOS VAN 10 OF 50 FLACONS
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Dutch: Adjuvantia: 3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al3+
English: Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Dutch: Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigeen
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Dutch: Adjuvantia: 3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
English: Excipients: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Dutch: Hulpstoffen: Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
English: Subcutaneous use
Dutch: Subcutane toediening
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor katachtigen, geïnactiveerde virusvaccins voor katten.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Dutch: Bij overdosering (2 doses) zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6, behalve de lokale reacties die langer kunnen aanhouden (tot 5 à 6 weken).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig en dien subcutaan één dosis (1 ml) van het diergeneesmiddel toe volgens het volgende vaccinatieschema.
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Dutch: In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis voorkomen die zonder behandeling overgaan
English: De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen.
English: Shake the vial gently before use.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig voor gebruik.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Dutch: BIJSLUITER Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten
English: Vial label
Dutch: ETIKET FLACON
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Dutch: Dracht en lactatie Niet gebruiken bij drachtige katten.
English: Excipients: Buffered isotonic solution to
Dutch: Hulpstoffen: Gebufferde isotone oplossing tot
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP and FELIGEN RCP.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Op diergeneeskundig voorschrift.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
English: The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
English: Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
English: The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
English: Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
English: Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
English: By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
English: Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
English: Other information about Ivabradine JensonR
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
English: This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
English: Why is Ivabradine JensonR approved?
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
English: What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Ivabradine JensonR work?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
English: How is Ivabradine JensonR used?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
English: How has Ivabradine JensonR been studied?
Dutch: Hoe is Ivabradine JensonR onderzocht?
English: For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ivabradine JensonR.
English: Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Dutch: Deze maagsapresistente capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 56 of 98 capsules.
English: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Dutch: België ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Brussel België
English: Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik Lansoprazol-ratiopharm altijd precies zoals uw arts u heeft verteld.
English: No further clinical data are needed to substantiate.
Dutch: Er zijn geen aanvullende klinische gegevens voor onderbouwing nodig.
English: This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Dutch: Deze aanbeveling voor dosering van lansoprazol is in lijn met het laatst beschikbare consensusverslag van de Europese Helicobacter pylori studiegroep.
English: Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Dutch: Lansoprazol-ratiopharm dient te worden ingenomen op een lege maag (vóór de maaltijd).
English: Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Lansoprazol ratiopharm Dit geneesmiddel bevat sucrose.
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Dutch: Lansoprazol ratiopharm 15 mg en 30 mg, maagsapresistente capsules, hard, werden voor arbitrage doorverwezen overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, nadat door Duitsland tijdens een procedure van wederzijdse erkenning waarin Finland als rapporterende lidstaat optrad, ongerustheid was geuit.
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Dutch: ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,