FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie klarytromycyny lub telitromycyny rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III (badanie 7) z udziałem pacjentów w wieku 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 89,8) częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 18,4% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 12,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: Podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, jest zgodne z zalecanym dawkowaniem.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 200 mg, 125 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i < 14 kg 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Polish: Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez erytromycynę
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od połowy dawki, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, nie zmniejszono dawki ani nie przerwano leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu au fost observate evenimente respiratorii grave, necesitatea reducerii dozei sau opririi tratamentului la pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei reduse la jumătate (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care ați uitat să luați doza, luați doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Polish: W początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi u niektórych pacjentów obserwowano zdarzenia niepożądane związane z oddychaniem, takie jak płytki oddech lub ucisk w klatce piersiowej, w szczególności u pacjentów z osłabioną czynnością płuc.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna
Romanian: ↓ claritromicină, telitromicină
Polish: Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Polish: 6 lat i starsi
Romanian: 6 ani și peste
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, w 24. tygodniu (punkty)
Romanian: Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach) lub zmniejszona dawka dobowa
Romanian: 200 mg/125 mg seara (12 ore mai târziu) sau o doză zilnică redusă
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z aktywnością aminotransferaz wynosiła 5,1% i 4,6% odpowiednio w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse legate de valorile serice ale transaminaze a fost de 5,1% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și, respectiv, de 4,6% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Romanian: Dacă aveți o funcționare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeți să luați Orkambi.
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Romanian: Pacienții cu FC care au o mutație de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR Lumacaftor/ivacaftor nu a fost studiat la pacienții cu FC care au o mutație de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR pe o alelă, cu sau fără mutația F508del pe cealaltă alelă.
Polish: pt. sob.
Romanian: Z Săpt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Orkambi oraz iwakaftoru w monoterapii (jedna z substancji czynnych leku Orkambi) wymieniono poniżej.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) oraz 188 mg iwakaftoru (ivacaftorum).
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor (lumacaftorum) 150 mg și ivacaftor (ivacaftorum) 188 mg.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce:
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda saszetka zawiera granulat w dawce 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 10 pacienți (genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR) au finalizat administrarea în monoterapie a dozelor de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore timp de 28 de zile, urmată de adăugarea dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore timp de încă 28 de zile iar 25 pacienți (genotip homozigot sau heterozigot pentru F508del) au finalizat administrarea placebo.
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów przyjmujących produkt Orkambi, u których rozpoczyna się stosowanie inhibitorów CYP3A.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv Orkambi.
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru oraz 188 mg iwakaftoru.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturi, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała powyżej 14 kg lub większej
Romanian: Pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și cu greutatea corporală de 14 kg sau peste
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z czarnym nadrukiem „1V125" na jednej stronie.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: Bezwzględna zmiana wartości BMI od wartości początkowej (kg/m2)
Romanian: IMC inițial (kg/m2)‡ Modificarea absolută a IMC (kg/m2) Săptămâna de extensie 72
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi:
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea:
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg o dată la 12 ore (n = 103), fie placebo (n = 101) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Polish: Liczba zdarzeń wymagających hospitalizacji na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Romanian: Număr de evenimente care au necesitat spitalizare per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów po przeszczepie narządu.
Romanian: Utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu transplant de organe nu a fost studiată.
Polish: U pacjentów z CF oraz zaawansowaną chorobą wątroby zgłaszano pogorszenie czynności wątroby.
Romanian: A fost raportată agravarea disfuncției hepatice la pacienții cu boală hepatică avansată.
Polish: godz./ IWA 250 mg co 12 godz. (n=369)
Romanian: 250 mg la interval de 12 ore (n = 103)
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na dabigatran.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać i podać lek o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna ryfapentyna, erytromycyna
Romanian: • medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
Polish: Lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo/lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo
Romanian: LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo/LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo
Polish: Ekspozycja na iwakaftor może ulec zmniejszeniu, co może zmniejszać skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Romanian: Expunerea la ivacaftor va fi redusă, ceea ce poate reduce eficacitatea lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor w dawce 400 mg w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 250 mg, podawanym co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 56. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -11 mmol/l (95% CI:
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 1,2, 1,7;
Polish: Częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układa oddechowego do 24. tygodnia liczba zdarzeń (odsetek/48 tyg.)
Romanian: Număr de evenimente (incidență la 48 săpt.)
Polish: LUM 400 mg co 12h/ IWA 250 mg co 12 godzin (n=182)
Romanian: LUM 400 mg la interval de 12 ore/IVA 250 mg la interval de 12 ore (n = 182)
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na hormonalne środki antykoncepcyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Polish: Jeżeli nastąpiła przerwa w stosowaniu produktu Orkambi, trwająca dłużej niż tydzień, a następnie ponownie rozpoczyna się stosowanie produktu Orkambi w trakcie przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A, przez pierwszy tydzień po ponownym rozpoczęciu leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Polish: przedł.
Romanian: Săpt.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) Wartość P
Romanian: Medii MCMMP (ÎI 95%)
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku 12 lat i starszych, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy IIIb (badanie 5) w grupie 46 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowaną chorobą płuc (ppFEV1 < 40) [średnia wartość ppFEV1 na początku badania 29,1 (zakres od 18,3 do 42,0)], częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 65,2%.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Polish: Wartość początkowa punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Romanian: Nivel inițial al scorului CFQ-R - domeniu respirator (puncte)‡
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej saszetki (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg; 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej) co drugi dzień, aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Polish: Jak przechowywać lek Orkambi
Romanian: Cum se păstrează Orkambi
Polish: 300 mg lumakaftoru/ 376 mg iwakaftoru
Romanian: ivacaftor 376 mg
Polish: CYP3A/2C19 przez LUM
Romanian: CYP3A/2C19 de către LUM
Polish: CYP3A/2C8 przez LUM
Romanian: CYP3A/2C8 de către LUM
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran pentru a obține efectul clinic dorit.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Polish: „Lek [nazwa produktu] może być przyjmowany tuż przed posiłkiem, podczas posiłku lub w ciągu jednej godziny po jego spożyciu.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Polish: JAK STOSOWAĆ [NAZWA PRODUKTU]
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM [NAZWA PRODUKTU]
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Polish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Romanian: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Polish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Polish: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Polish: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Romanian: Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln
Polish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Romanian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Polish: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Polish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Polish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Romanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Polish: ORLISTAT EG
Romanian: Orlistat Teva
Polish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Polish: Słowacja
Romanian: Slovėnia
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)