FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție retrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare și recuperări.
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Romanian: Tahicardie sinusală, infarct miocardic acut
Slovenian: nastavek za vialo zaščitni pokrovček konica
Romanian: Adaptor pentru flacon Capacul protector
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Romanian: Hemartroză extinsă, sângerări musculare sau hematom
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
Romanian: În unele cazuri, mai ales la pacienţii de vârstă mai tânără, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai mari.
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Romanian: Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Slovenian: Največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta naraščala z naraščanjem ITM, kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) in pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2).
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Slovenian: • Potisnite nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino vehikla.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila NovoEight,
Romanian: • 1 flacon cu pulbere NovoEight
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Romanian: Este posibil ca valorile crescute ale clearance-ului (CL) şi durata mai scurtă a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) observate la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţi adulţi cu hemofilie A să se datoreze parţial volumului plasmatic mai mare per kilogram la pacienţii mai tineri.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Romanian: Tabelul 2 Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase în studiile clinice Aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe,
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicaţii datorate utilizării DAVC inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboze la locul de injectare.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo nameščen, ga ne odstranjujte več z viale.
Romanian: După introducerea adaptorului, nu îl mai scoateţi de pe flacon.
Slovenian: pripravljena raztopina za injiciranje vsebuje 62,5, 125, 250, 375, 500 ali 750 i.e. turoktokoga alfa na ml (glede na jakost turoktokoga alfa, tj. 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e.).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al lactației decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul.
Slovenian: Hudi simptomi, vključno s težavami pri požiranju ali dihanju in pordelost ali oteklost obraza ali rok,
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Slovenian: Prašek v viali je bele ali rumenkaste barve.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enkratnega odmerka zdravila NovoEight z enostopenjskim preizkusom strjevanja so prikazani v preglednici 4, s kromogenim preizkusom pa v preglednici 5.
Romanian: Parametrii farmacocinetici corespunzători unei doze unice de NovoEight sunt prezentaţi în tabelul 4 pentru testul de coagulare într-o singură etapă şi în tabelul 5 pentru testul cromogenic.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
Romanian: Cum să utilizați NovoEight
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila neposredno v veno uporabljate čist postopek brez prisotnosti klic (aseptičen postopek).
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil cu eliberarea seriilor Novo Nordisk A/S
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: • 24 urah, če je raztopina shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Romanian: • 24 de ore dacă a fost păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru simptomov preobčutljivosti takoj nehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Pred pripravo lahko prašek zdravila NovoEight shranjujete pri:
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Romanian: După injectare, eliminaţi în condiţii de siguranţă orice soluţie neutilizată de NovoEight, seringa cu setul de perfuzare, flaconul cu adaptorul pentru flacon şi orice alte materiale reziduale conform instrucţiunilor primite din partea farmacistului dumneavoastră.
Slovenian: (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
Romanian: Eritem facial tranzitoriu, tromboflebită superficială
Slovenian: Mlajši otroci
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovenian: Nosilec bata pustite v škatli.
Romanian: Lăsaţi tija pistonului în cutie.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovenian: < 6 let) PNB
Romanian: (0- <6 ani) PNA
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Romanian: Complicaţii din cauza cateterului
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starejših od 12 let, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani se aplică recomandările privind doza indicate în cazul adulţilor.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Romanian: - Componentele solventului sunt clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli in na viali, na nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake »EXP«.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul exterior, pe flacon, pe adaptorul de flacon, și pe seringa preumplută după ‘EXP'.
Slovenian: Mlajši otroci (0 - < 6 let) PZB
Romanian: Copii de vârstă mică (0- <6 ani)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg) AUC ((i.e.*h)/dl) CL (ml/h/kg) t1/2 (h)
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg) ASC ((UI*h)/dl) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Romanian: • un interval de 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2°C - 8°C
Slovenian: Pripravljena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna (rahlo motna).
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu tamponul steril cu alcool și așteptați să se usuce la aer pentru câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimaliza riscul de contaminare.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Romanian: Intervenţii chirurgicale Există experienţă limitată privind utilizarea în intervenţiile chirurgicale la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
Romanian: Supraponder ali N=9
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Slovenian: • Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să se deplaseze înapoi singur până când soluția reconstituită umple seringă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pa so se predhodno zdravili z zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), lahko zaviralna protitelesa nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Romanian: Pentru copiii care nu au fost tratați anterior cu factor VIII, se pot forma foarte frecvent anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, pacienții care au primit tratament anterior cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Slovenian: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capac.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila NovoEight izven hladilnika in temperaturo zraka v prostoru shranjevanja.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali če je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Romanian: Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoEight,
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, brez da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu opriți utilizarea NovoEight fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, limfedem,
Romanian: Hipertensiune arterială, limfedem, hiperemie
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), trenutnim standardom
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Slovenian: • krvavitev v sklepe
Romanian: • sângerare în articulații
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine asociată unor aberaţii cromozomiale cauzată de niveluri scăzute ale factorului VIII:C şi care provoacă sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Slovenian: Neporabljeno pripravljeno zdravilo, ki je več kot 4 ure shranjeno pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) oz. pri temperaturi do 40 °C, je treba v celoti zavreči.
Romanian: Orice medicament reconstituit neutilizat care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C pentru mai mult de 4 ore trebuie eliminat.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Slovenian: 24,9 kg/m2; prekomerna telesna masa: ITM 25-29,9 kg/m2; debelost razreda I: ITM 30-34,9 kg/m2;
Romanian: IMC 25-29,9 kg/m2, Obezi clasă I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obezi clasă II/III: IMC≥35 kg/m2.
Slovenian: Pakiranje zdravila NovoEight teh pripomočkov ne vsebuje.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Romanian: Recuperare crescătoare (UI/dl)/(UI/kg)
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Romanian: Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
Romanian: NovoEight se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
Romanian: O cutie conține: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării NovoEight să apară reacţii alergice de hipersensibilitate.
Slovenian: NovoEight 2000 i.e.
Romanian: NovoEight 2000 UI
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Romanian: NovoEight 250 UI
Slovenian: 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna prizadetost ne mineta.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Romanian: Vss (ml/kg)
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovenian: Povprečen čas zadrževanja (h) a Skupine ITM: premajhna telesna masa: ITM < 18,5 kg/m2; normalna telesna masa: ITM 18,5
Romanian: Timp mediu de persistenţă (h) a Grupuri IMC: Subponderali: IMC<18,5 kg/m2, Greutate normală: IMC 18,5-24,9 kg/m2,
Slovenian: Ogrejte vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo na sobno temperaturo.
Romanian: Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Slovenian: Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge drugih postopkov ne uporabljajte.
Romanian: Nu utilizaţi altă metodă de încălzire a flaconului şi a seringii preumplute.
Slovenian: Ko zdravilo enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete več vrniti vanj.
Romanian: Nu introduceţi din nou medicamentul la frigider după ce l-ați scos de la frigider.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate: erupţie cutanată pruriginoasă, urticarie generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare (wheezing), hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: NovoEight 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 1500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoEight 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte po brizgi, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Slovenian: debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Romanian: IMC≥35 kg/m2.
Slovenian: Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte brizgo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
Romanian: Ţinând flaconul în poziţie inversată, bateţi uşor seringa cu degetul pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze spre vârf.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Romanian: Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: NovoEight 1500 i.e.
Romanian: NovoEight 1500 UI
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Romanian: Scoateţi din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon şi seringa preumplută.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 12 do 24 ur
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de
Slovenian: Tako se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Romanian: Strângeţi încet între degetul mare şi arătător capişonul de protecţie, conform desenului.
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga ni, viale ne uporabite.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Slovenian: Če pride do nastanka zaviralnih protiteles, vaše zdravilo ali zdravilo vašega otroka morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.
Romanian: Această glicoproteină prezintă o structură identică factorului VIII uman în condiţiile activării şi modificări post-translaţionale similare celor ale moleculei derivate din plasmă.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Romanian: Injectați soluția reconstituită NovoEight este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Romanian: NovoEight 3000 UI