FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o acompanhamento de 5 anos, será dada particular atenção à avaliação dos efeitos de uma exposição cumulativa de pelo menos 18 meses.
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Portuguese: A etiologia específica deste síndrome é desconhecida, não havendo um único teste de diagnóstico.
Czech: Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test.
Portuguese: Utilização com álcool
Czech: Použití s alkoholem
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos:
Czech: Děti mladší 6 let
Portuguese: Tendência suicida
Czech: Sebevražedné sklony
Portuguese: O doente tem que ser protegido contra automutilação e contra estímulos externos que podem agravar a sobre-estimulação já presente.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
Portuguese: Os Planos de Gestão do Risco referentes a esses medicamentos devem igualmente ser harmonizados.
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
Portuguese: O QUE É METILFENIDATO E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Estes irão incluir:
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Portuguese: Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Sinais e sintomas
Czech: Známky a symptomy
Portuguese: 2.5 Leucemia
Czech: 2.5 Leukémie
Portuguese: Além do mais, estão actualmente em curso estudos clínicos que investigam estas questões e cujos relatórios finais serão submetidos às autoridades reguladoras.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Portuguese: EL - Grécia UCB A.E.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Portuguese: É pois aconselhável aos doentes que se abstenham do álcool durante o tratamento.
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Portuguese: O estado cardiovascular deve ser monitorizado continuamente.
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Portuguese: A probabilidade de sofrer um efeito secundário é a seguinte:
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Portuguese: Raros: angina pectoris
Czech: Vzácné: angina pectoris
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Portuguese: Benefício/risco
Czech: Přínosy a rizika
Portuguese: O tratamento tem que ser interrompido se os sintomas não melhorarem depois de se ajustar a dose de forma adequada ao longo de um mês.
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
Portuguese: Ferramentas educacionais
Czech: Vzdělávací nástroje
Portuguese: No entanto, um efeito simpaticomimético sobre o sistema cardiovascular foi considerado plausível.
Czech: Sympatomimetický účinek na kardiovaskulární systém byl však považován za pravděpodobný.
Portuguese: A colocação educacional adequada é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
Czech: Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Czech: V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.
Portuguese: 2.1.d Cianose
Czech: 2.1.d Cyanóza
Portuguese: É igualmente necessário implementar medidas de minimização do risco que permitam identificar e avaliar de forma contínua os riscos potenciais.
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Czech: Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří:
Portuguese: 2.4 Efeitos sobre o crescimento
Czech: 2.4 Účinky na růst
Portuguese: Caso estes efeitos secundários ocorram, pode ser perigoso realizar actividades perigosas tais como conduzir, operar máquinas, andar de bicicleta ou subir a árvores até ter a certeza de que o seu filho ou você não serão afectados.
Czech: Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.
Portuguese: A segurança da utilização de medicamentos que contêm metilfenidato durante a gravidez e o aleitamento foi avaliada pelo CHMP e discutida no Grupo de Trabalho de Segurança (SWP) em Dezembro de 2008.
Czech: Bezpečnost užívání přípravků, které obsahují methylfenidat, během těhotenství a kojení byla posouzena výborem CHMP a dále projednána na zasedání pracovní skupiny pro bezpečnost v prosinci 2008.
Portuguese: Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
Czech: Intenzivní péče musí být poskytnuta k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.
Portuguese: No entanto, estas conclusões não eram consistentes em todos os estudos revistos.
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Portuguese: Crescimento, desenvolvimento e maturação sexual
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Portuguese: As consequências clínicas de curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas, mas não se pode excluir a possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos.
Czech: Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou linhas de orientação da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
Czech: Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
Portuguese: • determinar se existe história de tiques na família
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Portuguese: Existe um risco de subida repentina da pressão arterial durante a cirurgia.
Czech: Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku.
Portuguese: Os titulares das AIM concordaram em avaliar grupos de comparação adequados.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
Portuguese: Efeitos da utilização a longo prazo
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
Portuguese: Os doentes devem ser informados que {Nome de fantasia} deve ser engolido inteiro com a ajuda de líquidos.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že přípravek {Smyšlený název} musí být polykán vcelku za pomoci tekutin.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
Czech: Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou <tabletu> <dávku> <...>.>
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
Portuguese: Morte cardíaca súbita*
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Portuguese: A dose máxima diária de metilfenidato é [a ser completado nacionalmente].
Czech: Maximální denní dávka methylfhenidátu je [doplní se národní údaje].
Portuguese: Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Portuguese: Caso você ou o seu filho não se sintam melhores com este medicamento, o seu médico poderá decidir que é necessário um tratamento diferente.
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba.
Portuguese: É importante que forneça todas as informações, de modo a que o médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou o seu filho.
Czech: Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem.
Portuguese: A capa do comprimido é eliminada do organismo; os doentes não se deverão preocupar se detectarem ocasionalmente nas fezes algo que se assemelha a um comprimido.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Portuguese: O estado de crescimento, psiquiátrico e cardiovascular devem ser monitorizados continuamente (ver também secção 4.4).
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
Portuguese: Em geral, pode concluir-se que o mecanismo causal exacto dos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento continua incerto.
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
Portuguese: As comunicações pós-comercialização incluíram casos de cianose central, periférica e não especificada.
Czech: V hlášeních po uvedení přípravků na trh se objevovaly případy centrální, periferní nebo blíže neurčené cyanózy.
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado em associação com outras formas de tratamento, no âmbito de um programa de tratamento abrangente.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Czech: Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.
Portuguese: O diagnóstico não pode basear-se apenas na presença de um ou mais sintomas.
Czech: Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Czech: U většiny přípravků obsahují informace o přípravku (PI) klíčové prvky týkající se výše zmíněných bezpečnostních otázek, které vznikají v souvislosti s methylfenidatem.
Portuguese: Caso o metilfenidato seja tomado durante mais do que um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, uma vez por ano, para verificar se o medicamento ainda é necessário.
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos riscos cardiovasculares, é aceite que existe um risco potencial.
Czech: Ve věci kardiovaskulárních rizik byl tedy učiněn závěr, že možné riziko zde existuje.
Portuguese: Durante o procedimento, foi solicitado aos titulares das AIM que submetessem dados de comunicações espontâneas.
Czech: Během tohoto postupu byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předložili údaje ze spontánních hlášení.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer todos os dados retrospectivos disponíveis, durante os próximos cinco anos, numa base de revisão anual, relativamente a todos os Estados-Membros em que o metilfenidato seja utilizado, de modo a permitir uma avaliação das alterações a nível da utilização ao longo do tempo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
Portuguese: Ansiedade, agitação ou tensão
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
Portuguese: O desenho preferido seria um estudo prospectivo de coortes.
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Portuguese: Apesar de os critérios de diagnóstico da ADHD excluírem crianças com perturbações do desenvolvimento, tais como síndrome de Asperger, alguns médicos afirmam que estas doenças podem coexistir.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
Portuguese: O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
Czech: Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
Portuguese: Estudo desenhado para: 1) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 2 e os 24 anos; 2) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em adultos com idades compreendidas entre os 25 e os 64 anos; e 3) Efectuar análises adicionais que sejam relevantes para as pessoas que tomam decisões, tais como médicos, programas estatais de apoio médico, e pais/doentes.
Czech: Studie navržená tak, aby: 1) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dětí a mládeže ve věku od 2 do 24 let; 2) zhodnotila vztah mezi užíváním léčivých přípravků při poruše ADHD a rizikem závažných kardiovaskulárních onemocnění u dospělých ve věku od 25 do 64 let; a 3) provedla další analýzy, které jsou podstatné při procesu rozhodování, jehož se účastní kliničtí lékaři, zástupci národních programů podpory zdraví a rodiče/pacienti.
Portuguese: SE - Suécia Janssen-Cilag AB Box 7073
Czech: SE - Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: Utilização com anestésicos halogenados
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
Czech: • V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).
Portuguese: Poderão estar disponíveis outras concentrações deste medicamento e outros produtos contendo metilfenidato.
Czech: Jiné síly tohoto léčivého přípravku a jiných přípravků obsahujících methylfenidát mohou být dostupné.
Portuguese: Devido à concepção de libertação prolongada do comprimido, {Nome de fantasia} só deve ser administrado a doentes com capacidade para engolir o comprimido inteiro.
Czech: Vzhledem k provedení tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být přípravek {Smyšlený název} užíván pouze pacienty, kteří jsou schopni polknout celou tabletu.
Portuguese: Os dados submetidos relativos ao risco de perturbações cardiovasculares abrangeram diversos períodos de comunicação.
Czech: Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
Portuguese: A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
Portuguese: • casos de mortes súbitas e inexplicáveis na família
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
Portuguese: Mania*, desorientaç ão, perturbação da libido
Czech: Manie*, dezorientace, porucha libida
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua altura e peso, ou a altura e peso do seu filho, bem como se estão a fazer uma alimentação saudável.
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
Portuguese: O estatuto regulamentar dos vários medicamentos que contêm metilfenidato é heterogéneo a nível dos diferentes Estados-Membros (EM) da UE.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a Comissão Europeia submeteu um procedimento de consulta ao CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Czech: Evropská komise požádala dne 22. června 2007 výbor CHMP o zahájení postupu přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro všechny přípravky, které obsahují methylfenidat.
Portuguese: Além disso, existe alguma evidência pré-clínica de um efeito directo do metilfenidato sobre a estrutura do tecido cardíaco.
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do metilfenidato {A ser completado a nível nacional, conforme apropriado]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
Portuguese: 2.6 Efeitos do tratamento a longo prazo
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
Portuguese: Uma revisão de todos os dados disponíveis concluiu que os termos mais específicos "concentração excessiva" e "comportamentos repetitivos" reflectem os efeitos observados do metilfenidato, devendo ser adicionados como efeitos adversos possíveis à Informação sobre o Medicamento.
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost" a „opakující se chování" lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são nervosismo, dificuldade em dormir e dores de cabeça.
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.
Portuguese: [O titular da autorização de introdução no mercado deve descrever a conversão da dose (entre formulações) e os passos de titulação da dose que são relevantes para a formulação e concentração do seu próprio produto de metilfenidato, em cada RCM de metilfenidato na União Europeia]
Czech: [Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
Portuguese: Conclusão e discussão sobre a segurança geral
Czech: Diskuse o celkové bezpečnosti a závěry
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.>
Czech: <Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <nebo> <lékárníka>.>
Portuguese: Apesar de o estudo se centrar na prevenção do tabagismo, serão efectuados exames do estádio de Tanner a cada 6 meses durante o acompanhamento de 2 anos, os quais determinarão o desenvolvimento durante a puberdade para demonstrar se o metilfenidato tem um efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento durante a adolescência, em comparação com a norma da população.
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Czech: Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.