FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarden aanwijzen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten kon worden aangetoond voor de huidige indicatie.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere nogen betingelser, der, selv hvis de blev opfyldt, kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for flupirtin-holdige lægemidler i deres aktuelle indikationer.
Dutch: Ondanks de beperkingen ervan, kwam uit de zes uitgevoerde observationele onderzoeken naar voren dat de maatregelen die werden opgelegd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, zeer slecht werden nageleefd.
Danish: På trods af deres begrænsninger har de 6 gennemførte observationsundersøgelser konsekvent vist en væsentlig mangel på komplians med de krævede foranstaltninger til minimering af risikoen for levertoksicitet.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten weliswaar is afgenomen, maar dat de ingevoerde maatregelen niet effectief zijn geweest bij het beperken van het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau.
Danish: Selvom brugen af flupirtin-holdige lægemidler er faldet, konkluderede PRAC, at de gennemførte foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen for levertoksicitet til et acceptabelt niveau.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Danish: CHMP anbefaler derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for flupirtin-holdige lægemidler.
Dutch: Het PRAC was destijds van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij de behandeling van acute pijn gunstig zou blijven wanneer behandeling met andere analgetica (bijvoorbeeld niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en zwakke opioïden) gecontraindiceerd is, mits een aantal risicobeperkende maatregelen werd opgelegd, waaronder de beperking van de maximale behandelingsduur tot twee weken, een contra-indicatie bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt en wekelijkse controle van de leverfunctie.
Danish: På det tidspunkt vurderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat ville være positivt ved behandling af akutte smerter, når behandling med andre analgetika (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret, forudsat at en række risikominimerende foranstaltninger blev gennemført.
Dutch: Fantasienaam INN + sterkte
Danish: INN + styrke
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform Administration
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400 mg tablet
Danish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400mg tablet
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Danish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Aristo Pharma Gmbh Flupirtin
Danish: Aristo Pharma Gmbh
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100 mg capsule
Danish: Winthrop Arzneimittel Gmbh Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg kapsel
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Danish: Det betyder, at lægemidlet ikke længere vil være tilgængeligt.
Dutch: De beoordeling van flupirtine werd op 26 oktober 2017 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG..
Danish: Gennemgangen af flupirtin blev iværksat på foranledning af Tyskland den 26. oktober 2017 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • Er zijn alternatieve behandelingsopties beschikbaar.
Danish: • Der findes alternative behandlingsmuligheder.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen en in verschillende formuleringen.
Danish: Lægemidlerne markedsføres under forskellige handelsnavne og i forskellige formuleringer.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte deres sundhedsperson.
Dutch: Intrekking van pijnstiller flupirtine onderschreven
Danish: Tilbagekaldelse af smertemedicinen flupirtin vedtaget
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren 1980 toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Duitsland, Estland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Portugal en Slowakije.
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i følgende EU-medlemsstater: Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal og Slovakiet.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijn leidt.
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Dutch: Meer over de procedure
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 21 maart 2018 een standpunt bepaalde.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 21. marts 2018.
Dutch: ‘selectieve opener van neuronale kaliumkanalen'.
Danish: Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner".
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen alternatieve behandelingen voor patiënten te overwegen.
Danish: • Sundhedspersoner bør overveje alternative behandlinger til patienterne.
Dutch: Deze gevallen werden tussen april 2013 en december 2017 gemeld in de Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (EudraVigilance).
Danish: 2 Disse tilfælde er indberettet i den europæiske database over formodede bivirkninger (Eudravigilance) mellem april 2013 og december 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/153044/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Dutch: Er bleven meldingen komen van ernstige leverproblemen ondanks eerdere beperkingen van het gebruik
Danish: Der indberettes fortsat alvorlige leverproblemer på trods af restriktioner for brugen
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene stemmen werd bereikt, zal het door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det blive direkte implementeret i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til den vedtagne tidsplan.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU-lidstaten waar flupirtine in de handel wordt gebracht ontvangen een brief met uitgebreide informatie over de gepaste maatregelen die moeten worden genomen evenals de datum vanaf wanneer het geneesmiddel niet langer verkrijgbaar zal zijn.
Danish: • Sundhedspersoner i de EU-medlemsstater, hvor flupirtin markedsføres, vil modtage et brev med detaljerede oplysninger om de relevante tiltag, herunder hvornår lægemidlet ikke længere fås på markedet.
Dutch: De groep is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Dutch: • In 2013 ingevoerde beperkingen, waaronder beperking van het gebruik van flupirtine tot twee weken en regelmatige controle van de leverfunctie, zijn in de klinische praktijk niet voldoende nageleefd.
Danish: • De restriktioner, der blev indført i 2013, og som omfattede begrænsning af flupirtinbrug til to uger og regelmæssig overvågning af leverfunktionen, er ikke blevet overholdt i tilstrækkelig grad i klinisk praksis.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Dutch: Er werden ook gevallen van ernstige leverschade beoordeeld die sinds de evaluatie van 2013 waren gemeld.
Danish: I gennemgangen blev der også set nærmere på de alvorlige tilfælde af leverskade, der er blevet indberettet siden 2013-gennemgangen.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten is weliswaar afgenomen, maar de ingevoerde maatregelen zijn niet effectief geweest bij het beperken van het risico.
Danish: Selvom brugen af flupirtinholdige lægemidler er faldet, har de gennemførte foranstaltninger ikke været tilstrækkeligt effektive til at minimere risikoen.
Dutch: Dit betekent dat het de kaliumkanalen (specifieke poriën op zenuwcellen) opent.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Dutch: De CMD(h) was het eens met de conclusie van het PRAC dat de in 2013 ingevoerde beperkingen niet voldoende zijn nageleefd en dat zich nog steeds gevallen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen, voordeden.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Dutch: Bij de beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA werd gekeken naar de beschikbare gegevens, waaronder gegevens van onderzoeken naar de naleving in de klinische praktijk van de beperkingen van 2013.
Danish: Gennemgangen, der blev udført af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC), undersøgte de tilgængelige data, herunder undersøgelser af, om de restriktioner, der blev vedtaget i 2013, var blevet overholdt i klinisk praksis.
Dutch: De CMD(h) was het er derhalve mee eens dat patiënten die flupirtine bevattende geneesmiddelen gebruiken blootgesteld zouden blijven worden aan ernstige risico's die groter zijn dan de voordelen ervan.
Danish: CMDh var derfor af den opfattelse, at patienter, der behandles med flupirtinholdige lægemidler, fortsat er eksponeret for alvorlige risici, der opvejer fordelen ved disse lægemidler.
Dutch: • In 2013 werden strenge maatregelen ingevoerd om dit risico te beperken maar deze werden niet op voldoende grote schaal in de praktijk gebracht en er bleven meldingen komen van leverschade.
Danish: • I 2013 blev der indført skrappe foranstaltninger i et forsøg på at minimere denne risiko, men de er ikke i tilstrækkelig grad blevet fulgt, og der sker fortsat indberetninger af leverskade.
Dutch: • Deze geneesmiddelen worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Danish: • Disse lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Dutch: Om de volksgezondheid te beschermen, onderschreef de CMD(h) de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen van geneesmiddelen die flupirtine bevatten in te trekken.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen (plotseling verlies van leverfunctie), waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt (leveren sætter pludseligt ud), hvoraf nogle har medført døden eller transplantation.
Dutch: • Uit zes observationele onderzoeken kwam naar voren dat de maatregelen die werden ingevoerd om het risico op hepatotoxiciteit tot een minimum te beperken, niet werden nageleefd.
Danish: • Seks observationsundersøgelser har vist manglende overholdelse af de foranstaltninger, der blev indført for at minimere risikoen for levertoksicitet.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de aanbeveling van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen voor de pijnstiller flupirtine in te trekken onderschreven vanwege het risico op ernstige leverschade.
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Dutch: • Sinds 2013 zijn er gevallen van ernstige leverschade na het gebruik van flupirtine gemeld, waaronder 23 gevallen van acuut leverfalen, waarvan enkele fataal waren of tot transplantatie leidden.2 De reacties zijn onvoorspelbaar en het is niet precies bekend op welke wijze flupirtine leverschade veroorzaakt.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: Flupirtine is een geneesmiddel dat gedurende maximaal twee weken wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij patiënten die geen andere pijnstillers zoals opioïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen gebruiken.
Danish: Flupirtin er et lægemiddel, der anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos patienter, som ikke kan bruge andre smertestillende midler som f.eks. opioider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Dutch: Zo werd het gebruik van flupirtine beperkt tot twee weken bij patiënten met acute pijn die geen andere pijnstillers konden gebruiken en moesten tijdens de behandeling wekelijks leverfunctietests worden uitgevoerd.
Danish: Disse foranstaltninger omfattede begrænsning af brugen af flupirtin til højst 2 uger hos patienter med akutte smerter, som ikke kunne anvende andre smertestillende lægemidler, og ugentlige kontroller af leverfunktionen under behandlingen.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten worden in de EU momenteel uit de handel genomen vanwege het risico op ernstige leverschade.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Dutch: • Geneesmiddelen die flupirtine bevatten werden maximaal twee weken gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) pijn bij volwassenen die geen andere pijnstillers (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zwakke opioïden) kunnen gebruiken.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Dutch: Daarnaast konden geen verdere maatregelen worden getroffen die het risico op leverproblemen zouden verminderen.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
Dutch: Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Dutch: • Daarnaast konden er geen verdere maatregelen worden getroffen die de naleving van de beperkingen zouden verbeteren of het risico op leverproblemen afdoende zouden verminderen.
Danish: • Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Dutch: Deze procedure werd gestart omdat er meldingen bleven komen van leverproblemen, zelfs nadat in 2013 maatregelen waren genomen om dit risico te beheersen.
Danish: EMA fremsatte sin anbefaling efter en gennemgang af flupirtinholdige lægemidler, som blev gennemført på grund af fortsatte indberetninger af leverproblemer, selv efter indførelsen af risikominimerende foranstaltninger i 2013.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: [400 mg MR farmaceutische vorm]
Danish: [400 mg MR lægemiddelform]
Dutch: [De huidige goedgekeurde indicaties moeten worden verwijderd en vervangen worden door de volgende:]
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Dutch: [Alle farmaceutische vormen]
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 2 weken.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger.
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Leveraandoeningen:
Danish: [Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
Dutch: Als het middel langer gebruikt moet worden, zijn er andere farmaceutische vormen beschikbaar.
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Dutch: [100 mg IR farmaceutische vorm, zetpillen] Flupirtine moet met de laagst mogelijke effectieve dosering en gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier] Flupirtine skal anvendes med den laveste virksomme dosis og i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Dutch: NB:
Danish: Note:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van flupirtine bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.
Danish: Flupirtines sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Dutch: Voor eenmalige toediening bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Dutch: <Productnaam> mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: {X} bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: WIJZIGINGEN DIE MOETEN WORDEN AANGEBRACHT IN DE DESBETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter kunnen vervolgens zo nodig worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat.
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Dutch: Flupirtine moet gedurende de kortst mogelijke periode worden toegediend om adequate pijnstilling te verkrijgen.
Danish: Flupirtine skal anvendes i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Dutch: Zeer vaak: verhoogde leverenzymwaarden Frequentie niet bekend: hepatitis, leverfalen
Danish: Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer Ikke kendt: Leverbetændelse (hepatitis), leversvigt.
Dutch: <Productnaam> dient alleen te worden gebruikt als behandeling met andere analgetica (zoals nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zwakke opioïden) is gecontra-indiceerd.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Dutch: Als de leverfunctietesten duiden op de aanwezigheid van een leveraandoening, zal uw arts u vragen om te stoppen met de inname/het gebruik van <Productnaam>.
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om te letten op symptomen die kunnen wijzen op leverschade gedurende de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht en pruritus) en te stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk medische hulp in te roepen als zulke symptomen zich voordoen.
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Dutch: Als u last krijgt van symptomen die kunnen wijzen op leverschade tijdens de behandeling met <Productnaam> (zoals verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine, geelzucht, jeuk) moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
Dutch: [Onderstaande tekst moet worden toegevoegd aan het einde van deze rubriek]
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Dutch: Leverfunctietesten moeten wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met <Productnaam> omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen zijn gerapporteerd bij behandeling met flupirtine.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Dutch: Uw arts zal elke week tijdens de behandeling met <Productnaam> een leverfunctietest bij u afnemen, omdat verhoogde leverenzymwaarden, hepatitis en leverfalen gerapporteerd zijn bij de behandeling met flupirtine.
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Dutch: Als abnormale leverfunctietesten of klinische symptomen die samenhangen met leveraandoeningen voorkomen, moet de behandeling met <Productnaam> worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Dutch: B. Bijsluiter
Danish: A. Produktresume
Dutch: [Onderstaande teksten moeten worden toegevoegd aan de desbetreffende rubrieken]
Danish: [Nedenstående skal indsættes i de relevante afsnit]
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Dutch: [Alle farmaceutische vormen] Lever- en galaandoeningen:
Danish: [Alle lægemiddelformer] Lever og galdeveje
Dutch: Behandeling van acute pijn bij volwassenen.
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Behandling af akut opståede smerter hos voksne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van flupirtine met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij leverschade kunnen induceren, moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af flupirtine og andre lægemidler, der vides at kunne forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.