FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Greek: • Συνεχίστηκαν οι εργασίες για την ανάπτυξη ενός κανονιστικού και επιστηµονικού περιβάλλοντος για αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, και για τη συνεισφορά σε νέα νοµοθετικά πεδία σχετικά µε προϊόντα για παιδιατρική χρήση, προϊόντα της µηχανικής ιστών και µε άλλους τοµείς της δηµόσιας υγείας όπως η ετοιµότητα για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης.
French: La participation de ses partenaires et d'acteurs à ce processus de consultation a permis à l'EMEA de parvenir à un large consensus sur la meilleure voie à suivre pour l'Agence dans un environnement qui se caractérise par d'importantes évolutions politiques, institutionnelles, législatives et scientifiques.
Greek: Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
French: En 2004, l'EMEA a également publié des orientations à l'intention des distributeurs parallèles.
Greek: Επίσης, ο EMEA δηµοσίευσε το 2004 έγγραφα καθοδήγησης για παράλληλους διανοµείς.
French: En 2004, l'EMEA et le CVMP, avec l'aide des responsables des autorités compétentes chargées des médicaments à usage vétérinaire, ont entamé la mise en œuvre de la stratégie européenne de surveillance, une initiative destinée à promouvoir la collaboration et l'entraide entre les États membres sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Greek: Το 2004, ο EMEA και η CVMP, από κοινού µε τους επικεφαλής των οργανισµών κτηνιατρικών φαρµάκων, έθεσαν σε εφαρµογή την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης - µια πρωτοβουλία που σκοπό έχει την ενθάρρυνση της συνεργασίας και της αλληλοϋποστήριξης των κρατών µελών στην άσκηση ορθών πρακτικών φαρµακοεπαγρύπνησης.
French: La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
French: L'Agence a également commencé à publier, en juillet 2004, le nom de la substance active (dénomination commune internationale ou DCI), le statut d'orphelin et le nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés présentés en vue d'une autorisation de mise sur le marché afin d'améliorer la transparence des médicaments orphelins.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Greek: Το 2004, ήρθη η αναστολή ενός φαρµακευτικού προϊόντος που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον, βάσει νέων δεδοµένων που αξιολογήθηκαν από τη CHMP.
French: À la demande de l'EMEA, les autorités nationales compétentes ont nommé plus de 100 experts spécialisés dans les domaines de la pharmacovigilance, de la pharmacoépidémiologie, de l'épidémiologie, des thérapies émergentes (comme la thérapie génique) et de la communication des risques.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος του EMEA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές έχουν προτείνει περισσότερους από 100 εξειδικευµένους εµπειρογνώµονες στους τοµείς της φαρµακοεπαγρύπνησης, της φαρµακοεπιδηµιολογίας, της επιδηµιολογίας, των αναδυόµενων θεραπειών (όπως η γονιδιακή θεραπεία) και της γνωστοποίησης των κινδύνων.
French: Heribert PITTNER (Autriche) (viceprésident)
Greek: Heribert PITTNER (Αυστρία) (αντιπρόεδρος)
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins (2004)
Greek: Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2004
French: Institutions et autres agences de l'UE
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και άλλοι οργανισµοί
French: Par ailleurs, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements de transfusion sanguine dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF).
Greek: Οµοίως, ο EMEA συντονίζει τις επιθεωρήσεις φαρµακοεπαγρύπνησης που ζητούνται από τις επιστηµονικές επιτροπές καθώς και τις επιθεωρήσεις των κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Greek: Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
French: Le processus de certification des PMF/VAMF par l'EMEA est une évaluation du dossier de demande de PMF/VAMF.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
French: En 2004, il y a eu 40 réunions préalables à la présentation des demandes pour des procédures d'conseil scientifique et 20 autres pour des procédures d'assistance à l'élaboration de protocoles.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων που πραγµατοποιήθηκαν σχετικά µε τις διαδικασίες παροχής επιστηµονικών πληροφοριών ανήλθαν σε 40, ενώ άλλες 20 συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων πραγµατοποιήθηκαν για τις διαδικασίες παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
French: Des représentants de l'EMEA ont participé aux réunions de l'OMS, et inversement, afin de discuter de thèmes d'envergure mondiale, comme les maladies tropicales, les pandémies de grippe, la pharmacovigilance et des consultations sur les dénominations communes internationales (DCI).
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
French: 1.1 Le conseil d'administration
Greek: 1.1 Διοικητικό συµβούλιο
French: Produits biosimilaires
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
French: • Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
Greek: • Θεσπίστηκε και τέθηκε σε εφαρµογή πρόγραµµα για τη διαρκή βελτίωση της ποιότητας των επιστηµονικών και κανονιστικών δραστηριοτήτων της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP).
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
Greek: Guideline on active substance master file procedure
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
French: Temps actif
Greek: Ενεργός χρόνος
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
French: • Jolanta WIECKOWSKA (Pologne)
Greek: • Jolanta WIECKOWSKA (Πολωνία)
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
Greek: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
French: Le conseil d'administration s'est réuni à cinq reprises en 2004.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε 5 φορές το 2004:
French: Jusqu'à présent, 15 entreprises, pour la plupart établies dans l'Union européenne, ont contacté l'EMEA pour manifester leur intérêt pour cette procédure.
Greek: Έως τώρα, ενδιαφέρον για τη διαδικασία έχουν εκδηλώσει 15 εταιρείες, οι οποίες στην πλειονότητά τους εδρεύουν στην ΕΕ.
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Greek: Επίσης, συστάθηκε ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συµµόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που προκύπτουν βάσει των πρώτων εµπειριών από την ηλεκτρονική υποβολή.
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
Greek: Ως αρχική δοκιµή, το 2004 πραγµατοποιήθηκε ανταλλαγή πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ σχετικά µε 4 διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ και FDA.
French: Ce système d'étalonnage a pour but de contribuer à la mise en place d'un système réglementaire de classe mondiale pour les médicaments, grâce à un réseau d'agences qui appliquent les meilleures pratiques.
Greek: Στόχος αυτού του συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης είναι να συµβάλλει στην ανάπτυξη ενός κανονιστικού συστήµατος παγκόσµιου επιπέδου για τα φαρµακευτικά προϊόντα, βασιζόµενου σε ένα δίκτυο οργανισµών που θα λειτουργούν βάσει προτύπων βέλτιστων πρακτικών.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Greek: Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ και ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µέσω κεντρικής διαδικασίας είναι εξ ορισµού πανοµοιότυπο σε όλα τα κράτη µέλη.
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Greek: Βιοτεχνολογία Ποιότητα Προκλινικό Κλινιικό
French: Ce guide a pour but d'informer les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé animale sur le système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire dans l'UE et de les inciter à coopérer pour les rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR).
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ενηµέρωση των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελµατιών στο χώρο της υγείας των ζώων σχετικά µε το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ και η εξασφάλιση της συνεργασίας τους όσον αφορά την αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων (ADR).
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Greek: Το MMS περιλαµβάνει µια βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και επιτρέπει την αυτοµατοποίηση πολλών διοικητικών εγγράφων, όπως προσκλήσεις, κατάλογοι συµµετοχής και αιτήσεις για την απόδοση των εξόδων, καθώς και τη δηµιουργία ενός συστήµατος παρακολούθησης ταξιδιωτικών και ξενοδοχειακών στοιχείων.
French: 3.8 Orientations réglementaires
Greek: 3.8 Καθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
Greek: F - 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (2002-2004)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια κατά την περίοδο 2002-2004
French: Procédure de reconnaissance mutuelle
Greek: Διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Greek: 2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
French: • Judita HEDEROVÁ (Slovaquie)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
French: La création des groupes consultatifs scientifiques sur le VIH/maladies infectieuses, l'endocrinologie/diabète, le SNC/Psychiatrie et la cardiologie est prévue en
Greek: Η θέσπιση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για τον ιό HIV, τις ιογενείς ασθένειες, την ενδοκρινολογία/τον διαβήτη, το ΚΝΣ/την ψυχιατρική και την καρδιολογία προγραµµατίζεται για το 2005.
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Greek: Μέσω της παροχής επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα, ο EMEA βοηθά να αυξηθούν οι πιθανότητες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά, και κατά αυτόν τον τρόπο βοηθά να ξεκινήσει γρηγορότερα η διάθεση των προϊόντων στην αγορά.
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
Greek: Το πρόγραµµα εσωτερικών ελέγχων συνεχίστηκε το 2004, περιλαµβάνοντας ελέγχους της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση και της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα.
French: • En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.
Greek: • Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) Ιαπωνίας-ΕΕ ολοκληρώθηκε µε επιτυχία, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
French: • Emmanuel HÉRON (France)
Greek: • Emmanuel HÉRON (Γαλλία)
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Greek: • János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
French: Neurologie/SNC
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
French: Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants (2004)
Greek: Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παιδιών 2004
French: Sites Web utiles:
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
French: • Joseph GIGLIO (Malte)
Greek: • Joseph GIGLIO (Μάλτα)
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2002-2004
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
Greek: Διά της υλοποίησης των δράσεων που παρατίθενται αναλυτικά στον Χάρτη Πορείας - αρχής γενοµένης το 2005 - ο Οργανισµός θα εργαστεί προς την κατεύθυνση της διατήρησης και της περαιτέρω ενίσχυσης της θέσης του ως ρυθµιστικής αρχής που επικεντρώνεται στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, µε γνώµονα την επιστήµη, τη διαφάνεια της λειτουργίας του και µε πάγια αρχή την εφαρµογή ορθών διοικητικών πρακτικών.
French: À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.
Greek: Κατόπιν της εφαρµογής του Τίτλου IV του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι εντολές των νέων οµάδων εργασίας της CHMP διευρύνθηκαν περιλαµβάνοντας πλέον αυξηµένο υποστηρικτικό ρόλο για την αξιολόγηση νέων αιτήσεων, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία.
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Greek: Η νέα φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισµού σε θέµατα παροχής πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
Greek: Jãnis OZOLINŠ (Αναπληρωµατικό µέλος: Inguna ADOVICA)
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
French: 1 Entré en fonction lors de la réunion de septembre 2004.
Greek: 1 Εντάχθηκε στην επιτροπή από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
French: En outre, l'EMEA a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et des patients sous la forme de «QuestionsRéponses» accompagnant la déclaration publique de l'EMEA, conformément à la politique de transparence accrue de l'Agence vis-à-vis du public.
Greek: Επίσης, ο EMEA εξέδωσε συµβουλές προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς υπό τη µορφή γραπτών ερωτήσεων και απαντήσεων που συνόδευαν τις δηµόσιες δηλώσεις του EMEA, σύµφωνα µε την πολιτική του Οργανισµού για αύξηση της διαφάνειας έναντι του κοινού.
French: Le comité comprend donc un membre de chacun des 25 États membres de l'UE, ainsi qu'un représentant pour l'Islande et un autre pour la Norvège.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Greek: Η τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας και το έγγραφο καθοδήγησης για τις διαδικτυακές εφαρµογές αναθεωρήθηκαν σε σηµαντικό βαθµό, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από ενδιαφερόµενα µέρη.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
French: Il est essentiel de renforcer la coordination de l'EMEA sur la collecte et l'évaluation des données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Greek: Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
French: • Bernd JILMA (Autriche)
Greek: • Bernd JILMA (Αυστρία)
French: • La révision 4 des «Lignes directrices sur l'acceptabilité des noms de fantaisie pour les médicaments à usage humain traités par la procédure centralisée» (CPMP/328/98, Rev. 4) a été rendue publique en vue d'une consultation externe en septembre 2004.
Greek: • Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
French: Contact de l'EMEA: Isabelle MOULON
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Isabelle MOULON
French: L'utilisation d'un vaccin contre les pneumocoques a été étendue pour couvrir la tranche d'âge de 2 à 5 ans et un nouveau traitement pour les enfants de moins de 6 ans atteint d'hémophilie A a été mis sur le marché.
Greek: Η χρήση ενός εµβολίου κατά του πνευµονιόκοκκου επεκτάθηκε ώστε να περιλάβει το ηλικιακό φάσµα των 2 έως 5 ετών και κατέστη διαθέσιµη µια νέα επιλογή θεραπείας για παιδιά κάτω των 6 ετών που πάσχουν από αιµορροφιλία Α.
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
French: Les PMF ont fait l'objet de huit demandes en 2004.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.