FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Immuniseerimine
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) TYSABRI kasutamist on seostatud suurenenud PML-i riskiga, mis on JC-viiruse põhjustatud oportunistlik infektsioon, mille tekkimine võib surmaga lõppeda või põhjustada rasket puuet.
Norwegian Bokmål: Bruk av TYSABRI har vært forbundet med en økt risiko for PML, en opportunistisk infeksjon forårsaket av JC-virus, som kan være dødelig eller føre til alvorlig funksjonsnedsettelse.
Estonian: Siia alla kuuluvad MRT uuring (võrdlus ravieelsete algsete MRT-ülesvõtetega) eelistatavalt kontrastainega, liikvoriuuring JC-viiruse DNA suhtes ja korduvad neuroloogilised läbivaatused, nagu on kirjeldatud „Teabes arstile ja ravijuhistes" (vt „Teabematerjalid").
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil, bør det gjøres en ytterligere evaluering, inkludert MRI-skanning, fortrinnsvis med kontrast (sammenlignet med MRI ved baseline før behandling), testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering, som beskrevet i "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" (se Veiledning).
Estonian: Kui TYSABRI't saaval patsiendil tekib oportunistlik infektsioon, ei tohi ravimpreparaati enam kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får behandling med TYSABRI utvikler en opportunistisk infeksjon, må behandlingen med legemidlet avbrytes permanent.
Estonian: • TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Estonian: Kuidas TYSABRI't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TYSABRI
Estonian: Ägenemiste puhul lühiajalise kortikosteroidikuuri kasutamisel ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide sagenemist.
Norwegian Bokmål: Korte steroidkurer for å behandle anfall var ikke forbundet med økt forekomst av infeksjoner i kliniske studier.
Estonian: Enne TYSABRI määramist peab arst tutvuma „Teabega arstile ja ravijuhistega".
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive TYSABRI, må forsikre seg om at de kjenner til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering".
Estonian: Arstid peavad kõikidele juhtudele lähenema individuaalselt, selgitades välja võimaliku immunosupressiivse seisundi enne, kui patsient hakkab saama ravi TYSABRI'ga (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere hvert enkelt tilfelle for å avgjøre om det er tegn på en immunkompromittert tilstand før behandlingen med TYSABRI påbegynnes (se pkt.
Estonian: Püsivate antikehadega seostatud lisa infusioonireaktsioonide hulka kuulusid külmavärinad, iiveldus, oksendamine ja õhetus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjonsrelaterte reaksjoner forbundet med persisterende antistoffer omfattet rigor, kvalme, oppkast og rødme (se pkt.
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
Norwegian Bokmål: Tegn på mulige leverproblemer:
Estonian: Tiinete Cynomolgus ahvidega tehtud uuringus täheldati loodetel natalizumabiga seotud muutusi, sh kergekujuline aneemia, trombotsüütide arvu vähenemine, põrna massi suurenemine ning maksa ja tüümuse massi vähenemine.
Norwegian Bokmål: En studie av drektige cynomolgus-aper viste natalizumabrelaterte endringer hos fosteret som omfattet mild anemi, redusert blodplatetall, økt miltvekt og redusert lever- og thymusvekt.
Estonian: Kordajate suhe 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,32 KI95% 0,26; 0,40
Estonian: Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest natalizumabi puhul teatati 0,5% sagedamini kui platseebo puhul.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert for natalizumab med en forekomst på 0,5 % høyere enn det som ble rapportert for placebo, er vist nedenfor.
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Norwegian Bokmål: Natalizumab bindes spesifikt til alfa4beta1-integrinet og blokkerer interaksjonen med kognatreseptoren, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), binder til osteopontin og et variantdomene ("alternatively spliced") av fibronektin, CS-1 (connecting segment-1).
Estonian: Oportunistlike infektsioonide kahtlusel tuleb TYSABRI-ravi katkestada ajani, mil sellised infektsioonid on edasiste uuringutega välistatud.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om en opportunistisk infeksjon, skal doseringen med TYSABRI utsettes til slik infeksjon kan utelukkes gjennom ytterligere evaluering.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til natalizumab hos pediatriske MS-pasienter eller pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Estonian: TYSABRI't manustab teile SM-i ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: TYSABRI blir gitt til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Estonian: Arst võib teha teile enne TYSABRI-ravi alustamist vereanalüüsi, et kontrollida teil JC-viiruse antikehade olemasolu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å undersøke om du har antistoffer mot JC-viruset før du starter behandlingen med TYSABRI.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgus-aper behandlet med natalizumab frem til fødselen, ble lave nivåer av natalizumab funnet i brystmelken hos noen dyr.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekkisid tavaliselt infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner oppsto vanligvis i løpet av infusjonen eller innen én time etter avsluttet infusjon (Se pkt.
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Norwegian Bokmål: • Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Estonian: Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PML-i välistamiseks.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå symptomer som du selv ikke legger merke til, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt og vanskeligheter med å snakke og kommunisere.
Estonian: Pärast lahjendust (vt lõik 6.6) tuleb infusioon manustada umbes ühe tunni jooksul ja patsiente tuleb infusiooni ajal ja ühe tunni kestel pärast infusiooni lõppu jälgida ülitundlikkusreaktsiooni nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: 6.6) skal infusjonen administreres over ca. 1 time, og pasientene skal observeres for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under infusjonen og i 1 time etter avsluttet infusjon.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av asymptomatisk PML basert på MRI og positiv JCV-DNA i cerebrospinalvæsken, er rapportert.
Estonian: Suurenenud oportunistlike infektsioonide oht, sh immunosupresseeritud patsiendid (sh hetkel immunosupressante [nt mitoksantrooni või tsüklofosfamiidi] saavad või saanud patsiendid, vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter (inkludert pasienter som får immunsuppressiv behandling eller pasienter som er immunkompromitterte på grunn av tidligere behandling, f.eks. mitoksantron eller cyklofosfamid, se også pkt.
Estonian: TYSABRI't ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Estonian: Käepärast peavad olema ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid ning võimalus MRT uuringuks.
Norwegian Bokmål: Ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner og til å utføre MRI skal være tilgjengelig.
Estonian: • teave PML-i ja IRIS-e kohta, sealhulgas PML-i tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om PML og IRIS, inkludert risikoen for å utvikle PML under behandling med
Estonian: Tõsise ajuinfektsiooni põhjustatud sümptomite rühm, k.a:
Norwegian Bokmål: En gruppe symptomer forårsaket av en alvorlig infeksjon i hjernen.
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sagedasemate MRT-uuringute tegemist (nt iga 3 või 6 kuu tagant), kasutades lühendatud protokolli.
Norwegian Bokmål: Hyppigere MRIundersøkelser (f.eks. hver 3. til 6. måned) ved bruk av en forkortet protokoll, bør vurderes for pasienter med høyere risiko for PML.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud PML, ei tohi TYSABRI't enam kasutada.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må administrering av TYSABRI avbrytes permanent.
Estonian: Natalizumabil ei olnud in vitro testides toimet α4-integriinpositiivse tuumori rakuliini proliferatsiooni või tsütotoksilisusesse.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt av natalizumab på proliferasjon/cytotoksisitet av alfa4-integrin-positive tumorcellelinjer in vitro.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med betydelig leverskade bør behandlingen med TYSABRI avbrytes.
Estonian: Ärge manustage TYSABRI't boolussüstena.
Norwegian Bokmål: TYSABRI må ikke administreres som en bolusinjeksjon.
Estonian: Progressioon EDSS alusel
Norwegian Bokmål: Progresjon iht.
Estonian: Hiirtega tehtud uuringutes ei suurendanud natalizumabi manustamine melanoomi metastaaside ja lümfoblastilise leukeemia kasvajarakkude kasvu.
Norwegian Bokmål: I studier med mus ble det ikke vist noen økt vekst eller metastasering av melanom og lymfoblastiske leukemikreftceller ved administrasjon av natalizumab.
Estonian: • Kui teie veres on JC-viiruse antikehi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har antistoffer mot JC-viruset i blodet.
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Sclerosis multiplex'iga patsientidel platseebo-kontrollitud uuringutes natalizumabi kasutamisel soovitatud annuses kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on pearinglus, iiveldus, nõgestõbi ja vappekülm seoses infusioonidega.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert med høyest forekomst i placebokontrollerte studier med pasienter med multippel sklerose som fikk anbefalt dose av natalizumab, var svimmelhet, kvalme, urtikaria og stivhet forbundet med infusjon.
Estonian: Oportunistlikke infektsioone on tuvastatud ka TYSABRI monoteraapiat saavatel SM patsientidel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner ble også funnet hos MS-pasienter som ble behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Estonian: Vanemad inimesed
Norwegian Bokmål: Eldre
Estonian: Trombotsüütide arv oli vähenenud ka nende emade järeltulijatel, kellele manustati natalizumabi kuni sünnituseni; see toime taandus natalizumabi kliirensiga.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ble også redusert hos avkom av mordyr som ble behandlet med natalizumab frem til fødselen.
Estonian: • Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: • Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Estonian: TYSABRI takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Estonian: Siiski ei saa ravimpreparaadi kasutusega seotud muude oportunistlike infektsioonide võimalikku sagenemist välistada neil patsientidel, kellel kaasuvad haigused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for andre opportunistiske infeksjoner ved bruk av legemidlet hos pasienter uten slik komorbiditet kan imidlertid ikke utelukkes per i dag.
Estonian: Ägenemiste sagedus
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens
Estonian: PML põhjustab tavajuhul puuet ja võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: PML fører vanligvis til alvorlig uførhet eller død (se pkt.
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest vastutab kasutaja.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
Estonian: TYSABRI sisaldab toimeainet (natalizumab).
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder virkestoffet natalizumab.
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumab (natalizumabum)
Norwegian Bokmål: TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning natalizumab
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release:
Estonian: • Kasutage TYSABRI intravenoosset (IV) lahust valmistades aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning av TYSABRI infusjonsvæske til intravenøs (i.v.)
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i sümptomitega.
Norwegian Bokmål: Symptomene på JCV-GCN ligner symptomene på PML.
Estonian: Kuna patsientidel, kellele on lühemaaegselt manustatud TYSABRI't ning kes on seejärel olnud pikemat aega ilma ravita, on ravi taasalustamisel suurem risk natalizumabivastaste antikehade ja/või ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, tuleb neil määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena vähemalt kuue nädala möödudes, ei tohi patsiendile enam TYSABRI't manustada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått en innledende, kort eksponering for TYSABRI og deretter har hatt en lengre periode uten behandling, har høyere risiko for å utvikle anti-natalizumab-antistoffer og/eller overfølsomhet ved gjenopptak av doseringen, og tilstedeværelse av antistoffer bør derfor undersøkes.
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år ble det rapportert bivirkninger hos 43,5 % av pasientene som ble behandlet med natalizumab (placebo:
Estonian: Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopoeesi vähenemine.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble forbundet med økt ekstramedullær hematopoese i milten, thymusatrofi og redusert hematopoese i leveren.
Estonian: Kui on tekkinud ravist tingitud häired, tuleb need enne natalizumab-ravi korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger behandlingsrelaterte unormale funn, må ikke behandling med natalizumab startes før tilstanden er normalisert.
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Norwegian Bokmål: Frekvensratio 0,33 KI95% 0,26; 0,41
Estonian: TYSABRI sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi ravimi viaali kohta.
Norwegian Bokmål: TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per hetteglass med legemiddel.
Estonian: TYSABRI-ravi saanud patsientidel on üksikjuhtudel esinenud harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimetus on PML - progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet tilfeller av en sjelden hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos pasienter som har fått TYSABRI.
Estonian: Peaaegu kõikidel TYSABRI'ga ravitavatel PML-iga patsientidel tekib pärast ravi katkestamist TYSABRI'ga või ravimpreparaadi eemaldamist, nt plasmavahetuse teel, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom (IRIS) (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: IRIS oppstår hos nesten alle TYSABRI-behandlede pasienter med PML etter seponering eller fjerning av legemidlet, f.eks. ved plasmautskifting (se pkt.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning til bruksferdig oppløsning inneholder dette legemidlet 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Norwegian Bokmål: Symptomer på JCV-GCN ligner symptomer på PML (dvs. cerebellart syndrom).
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Estonian: See manustatakse veeni (veenisisese tilkinfusioonina), tavaliselt kasutatakse käeveene.
Norwegian Bokmål: Det gis som drypp i en blodåre (ved intravenøs infusjon), vanligvis i armen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud selliste ravimite nagu interferoon ja glatirameeratsetaat manustamist sel perioodil ohutuseprobleemidega.
Norwegian Bokmål: For legemidler som interferon og glatirameracetat ble samtidig eksponering av slik varighet ikke forbundet med noen sikkerhetsrisiko i kliniske studier.
Estonian: • Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Norwegian Bokmål: • Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske,
Estonian: Kõrvaltoimete/reaktsioonide esitamisel on kasutatud MedDRA soovitatud termineid ja jaotust MedDRA organsüsteemi põhiklassidesse.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner er rapportert som foretrukne termer i henhold til MedDRAs konvensjoner og klassifisering av organsystem.
Estonian: Turuletulekujärgsetes jälgimisuuringutes on harva teatatud aneemia ja hemolüütilise aneemia tõsistest juhtudest TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne, alvorlige tilfeller av anemi og hemolytisk anemi er rapportert hos pasienter som ble behandlet med TYSABRI i observasjonsstudier etter markedsføring.
Estonian: Nende ravimite puhul võib immunosupressioon jääda püsima ka pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake langvarig immunsuppresjon, selv etter at legemidlet er seponert.
Estonian: Natalizumab eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Natalizumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PML er det sannsynlig at det oppstår en reaksjon som kalles IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome" eller immunrekonstitusjonssyndrom) etter behandling mot PML, når TYSABRI fjernes fra kroppen.
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Norwegian Bokmål: Ved MS antas lesjoner å oppstå når aktiverte T-lymfocytter krysser blod-hjernebarrieren.
Estonian: Kontrollige lahjendatud ravimit enne manustamist visuaalselt osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Undersøk det fortynnede legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.
Estonian: Kui patsient on saanud immunosupressante, on suurenenud PML-i tekke oht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med immunsuppressiver har økt risiko for å utvikle PML.
Estonian: TYSABRI ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Norwegian Bokmål: Behandling med TYSABRI skal igangsettes og kontinuerlig overvåkes av spesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med rask tilgang til MRI.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Estonian: TYSABRI toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av TYSABRI.
Estonian: Raviarstid peavad vaatama lisateavet PML-i riskijuhtimise kohta TYSABRI'ga ravitud patsientidel juhendist „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Norwegian Bokmål: Leger henvises til "Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering" for ytterligere informasjon om håndtering av risikoen for PML hos pasienter som får behandling med TYSABRI.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Norwegian Bokmål: • At TYSABRI-behandling skal igangsettes og overvåkes kontinuerlig av legespesialist med erfaring fra diagnostisering og behandling av nevrologiske lidelser, ved sykehus med nødvendig tilgang til MRI
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Estonian: Seda peamiselt Crohni tõvega patsientidel, kelle immuunsus oli pärsitud või kellel oli olulisi kaasnevaid haigusi.
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner er rapportert ved bruk av TYSABRI, hovedsakelig hos pasienter med Crohns sykdom som var immunkompromitterte, eller ved signifikant komorbiditet.
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i TYSABRI
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TYSABRI inneholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Estonian: Platseebost sagedamini teatatud natalizumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hyppigere for natalizumab enn for placebo omfattet svimmelhet, kvalme, urtikaria og rigor.
Estonian: Neeru- ja maksapuudulikkus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Estonian: T1-režiimis hüpointensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall T1 hypointense lesjoner
Estonian: Teie arst saab TYSABRI toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel TYSABRI ära jätta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om TYSABRI virker på riktig måte for deg eller ikke ved å ta en blodprøve.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TYSABRI 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Esimese aasta tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Endepunkt etter 1 år
Estonian: Lahjendatuna sisaldab infusioonilahus ligikaudu 2,6 mg/ml natalizumabi.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder infusjonsvæsken ca. 2,6 mg/ml natalizumab.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
Estonian: α4β1 ja selle sihtmärkide molekulaarsete koostoimete blokaad vähendab SM-ist tingitud põletikulisi muutusi ajus ja pärsib immuunrakkude edasist migratsiooni põletikulisse koesse, vähendades nii SM-i kahjustuskollete teket ja suurenemist.
Norwegian Bokmål: Blokkering av de molekylære interaksjonene mellom alfa4beta1 og bindingsstedene reduserer inflammasjonsaktiviteten i hjernen ved MS og hemmer ytterligere rekruttering av immunceller til inflammert vev.
Estonian: TYSABRI-ravi lõpetamine
Norwegian Bokmål: Avbryte behandling med TYSABRI
Estonian: Lisage 15 ml infusioonilahuse kontsentraati 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Norwegian Bokmål: Tilsett de 15 ml av konsentratet til 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er oppløst i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), inneholder det 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dose.
Estonian: SM kliinilistes uuringutes on teatatud cryptosporidium kõhulahtisuse tekkest.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av cryptosporidium-diaré ble rapportert i kliniske MS-studier.
Estonian: Enne lahjendust ja manustamist kontrollige TYSABRI viaali osakeste suhtes.
Norwegian Bokmål: Undersøk hetteglasset med TYSABRI for partikler før fortynning og administrasjon.
Estonian: • Kui infusioon on lõppenud, voolutage veeniteed naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Norwegian Bokmål: • Etter avsluttet infusjon skylles infusjonsslangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning.