FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Slovak: Odporúča sa získať vyjadrenie hepatológa.
Italian: All'incirca il 5 %, il 75 % e il 20 % aveva una eGFR rispettivamente di 60 mL/min/1,73 m o superiore (CKD allo stadio 2), oppure inferiore a 60 e superiore a 30 mL/min/1,73 m
Slovak: Približne 5 % malo eGFR 60 ml/min/1,73 m2alebo vyššiu (CKD štádium 2), 75% malo eGFR nižšiu ako 60 a vyššiu ako 30 ml/min/1,73 m
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
Italian: Può comunque esserle consentito di prendere questi medicinali insieme a Jinarc.
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Italian: È indispensabile garantire la corretta escrezione urinaria.
Slovak: Musí sa zabezpečiť priechodnosť močového výstupu.
Italian: Il tasso relativo di eventi correlati all'ADPKD è stato ridotto del 13,5 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,87; IC 95 %: da 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Slovak: EU/1/15/1000/003 7 tabliet EU/1/15/1000/004 28 tabliet
Italian: Episodi di gotta sono stati riferiti come reazioni avverse più frequentemente nei pazienti trattati con tolvaptan (28/961, 2,9 %) rispetto ai pazienti trattati con placebo (7/483, 1,4 %).
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Slovak: EU/1/15/1000/001 7 tabliet EU/1/15/1000/002 28 tabliet
Italian: • Mal di pancia
Slovak: • bolesť brucha,
Italian: Ostruzione del flusso urinario
Slovak: Upchatie močového výstupu
Italian: • Reazioni avverse al farmaco associate all'uso a lungo termine di Jinarc
Slovak: • nežiaducich reakciách v prípade dlhodobého používania Jinarcu.
Italian: Dispnea
Slovak: Diuretiká
Italian: Tolvaptan è un debole substrato del CYP3A4 e non sembra avere alcuna attività inibitoria.
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
Italian: Se i substrati di OATP1B1 e OATP1B3 (per es. statine come rosuvastatina e pitavastatina), i substrati di OAT3 (per es. metotressato, ciprofloxacina), i substrati di BCRP (per es. sulfasalazina) o i substrati di OCT1 (per es. metformina) sono somministrati in concomitanza con tolvaptan, i pazienti devono essere gestiti con cautela e valutati per rilevare effetti eccessivi di tali medicinali.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Italian: Jinarc deve essere somministrato due volte al giorno in regimi di dosi frazionate di 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Italian: Tolvaptan è un componente solo secondario nel plasma (3 %).
Slovak: Tolvaptán je len menšinová zložka plazmy
Italian: Un periodico monitoraggio dell'osmolalità plasmatica o del sodio sierico (per calcolare l'osmolalità plasmatica) e/o del peso corporeo deve essere predisposto per tenere sotto controllo il rischio di disidratazione secondaria agli effetti acquaretici di tolvaptan in caso di insufficiente assunzione di acqua da parte del paziente.
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Italian: Le analisi devono continuare a essere eseguite con maggiore frequenza temporale fino alla stabilizzazione o alla risoluzione di sintomi/segni/anomalie nei parametri di laboratorio; a questo punto sarà possibile riprendere la terapia con Jinarc.
Slovak: Testovanie musí pokračovať v zvýšenej frekvencii, kým sa príznaky/prejavy/laboratórne abnormality neustália alebo kým nezmiznú.
Italian: Jinarc 30 mg compresse EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Italian: • urine scure
Slovak: • tmavý moč,
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
Italian: La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione.
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Ogni compressa da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Italian: Gli eventi relativi alla funzionalità renale sono stati meno probabili del 61,4 % con tolvaptan rispetto al placebo (hazard ratio: 0,39; IC 95 %: da 0,26 a 0,57; p nominale < 0,0001), mentre gli eventi relativi al dolore renale sono stati meno probabili del 35,8 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,64; IC 95 %: da 0,47 a 0,89; p nominale = 0,007).
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
Italian: Dolore addominale, Distensione dell'addome, Stipsi,
Slovak: Bolesť brucha, Abdominálna distenzia, Zápcha,
Italian: • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Italian: Dose frazionata giornaliera di tolvaptan Dose frazionata ridotta 90 + 30 mg
Slovak: Znížená delená dávka 90 + 30 mg
Italian: Come prendere Jinarc
Slovak: Ako užívať Jinarc
Italian: Tuttavia, gli episodi di iperuricemia e/o gotta non sono stati gravi e non hanno provocato l'interruzione del trattamento nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
Italian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Italian: • Ipovolemia.
Slovak: • únava.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh).
Slovak: A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 60 mg compresse Jinarc 30 mg compresse + Jinarc 90 mg compresse
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200 % e dell'80 %.
Slovak: Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
Italian: Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN a (BT
Italian: Jinarc 15 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Italian: Ogni compressa da 15 mg contiene circa 35 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Italian: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Slovak: EU/1/15/1000/020-022 (blister na pohotovostnej karte)
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blister)
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
Italian: Shock anafilattico, Eruzione generalizzata
Slovak: Anafylaktický šok,
Italian: Tra le raccomandazioni delle linee guida per l'interruzione permanente vi sono le seguenti:
Slovak: Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata (lato: 6,8 mm, asse maggiore: 8,2 mm), leggermente convessa, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Italian: Questa differenza è stata mantenuta nell'analisi MMRM specificata a priori (3,15 mL/min/1,73 m2, IC al 95 %: 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e con le analisi di sensibilità in cui i dati dell'eGFR basale sono stati utilizzati (2,64 mL/min/1,73 m2, IC al 95 %: 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Italian: Altre informazioni su Jivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Italian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Italian: Jivi viene somministrato tramite iniezioni in vena.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Italian: Come si usa Jivi?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Italian: Nella seconda parte dello studio, Jivi è stato somministrato a 17 pazienti per il controllo del sanguinamento durante 20 interventi chirurgici delicati, con esiti considerati buoni o eccellenti nell'arrestare il sanguinamento in tutti gli interventi.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jivi, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Slovak: (uvedených v časti 6);
Italian: Non usare dopo questa data.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Italian: Parametri (unità)
Slovak: Parametre (jednotky)
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.