FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förväntas att den farmakokinetiska exponeringen kommer att öka med kroppsvikten.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD elimineringshalveringstiden efter subkutan administrering var 2,28 ± 0,58 dagar.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Swedish: • Om du får en anafylaktisk reaktion eller en reaktion med liknande symtom, kommer din läkare att diskutera med dig vilka åtgärder som ska vidtas och möjligheten att börja med Strensiq igen under medicinsk övervakning.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Swedish: Läs noga avsnitt 3 om injektionsrekommendationer.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: • Om du injicerar detta läkemedel själv kommer läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att visa dig hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Swedish: Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Swedish: Vissa patienter behövde oralt D-vitamintillskott under studien (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so bili med študijo potrebni peroralni dodatki vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Vad hypofosfatasi är
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Swedish: • Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Swedish: Detta bidrar till att tillsluta den punkterade vävnaden och förhindra läckage.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Swedish: Röntgenförändringar från studiestart bedömdes sedan med hjälp av poängskalan RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) på följande sätt: -3 = allvarlig försämring, -2 = måttlig försämring, -1 = minimal försämring, 0 = ingen förändring, +1 = minimal läkning, +2 = påtaglig läkning, +3 = fullständig eller nästan fullständig läkning.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Swedish: • Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Swedish: I kliniska prövningar har utveckling av antikroppar inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Swedish: Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Swedish: Alkaliskt fosfatas (ALP) används som detektionsreagens i många rutinmässiga laboratorieanalyser.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Swedish: Patienterna ska övervakas för återkommande tecken och symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger om 1 eller 12 injektionsflaskor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle z 1 vialo ali 12 vialami Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: 11 patienter rekryterades till den första studien och 10 patienter fortsatte i förlängningsstudien, varav 9 patienter fullföljde förlängningsstudien.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Strensiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypofosfatasi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Strensiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije za hipofosfatazijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Swedish: 4 patienter hade inte tillräckliga data för bedömning och 1 patient kunde inte bedömas med säkerhet.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att följa korrekt injektionsteknik och att växla injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Strensiq Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Farmakokinetiska data från alla kliniska prövningar med asfotas alfa analyserades med populationsfarmakokinetiska metoder.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz vseh kliničnih preskušanj z asfotazo alfa so bili analizirani s populacijskimi farmakokinetični metodami.
Swedish: Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Swedish: • Anvisningar om hur man väljer injektionsställe och hur injektionen utförs och registreras
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Swedish: Om det beslutas att återinsätta läkemedlet ska behandlingen ske under medicinsk övervakning och lämplig premedicinering övervägas.
Slovenian: Ob odločitvi za ponovno uporabo zdravila je treba ponovno uporabo izvesti pod zdravniškim nadzorom in razmisliti je treba o ustreznem predzdravljenju.
Swedish: En patient avbröt studien på grund av överkänslighet vid injektionsstället.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Swedish: Därför kan man behöva använda en annan typ av prov om du behandlas med Strensiq.
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Swedish: Strensiq är endast för subkutant bruk.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Swedish: Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na farmakokinetiko asfotaze alfa je s časom nihal, ker tudi imunogenost s časom niha, celokupno pa je bilo ocenjeno, da farmakokinetično izpostavljenost zmanjša za manj kot 20 %.
Swedish: *framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Swedish: Ta ut den oöppnade Strensiqflaskan/-flaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Swedish: Injektionsställena ska växla och kontrolleras noga med avseende på tecken på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Swedish: Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den fullständiga mängden som behövs för rätt dos.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Använd alltid en ny spruta innesluten i skyddsplast.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Swedish: Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Swedish: Om du har glömt att ta Strensiq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Swedish: Av de 109 patienterna med hypofosfatasi som rekryterades till de kliniska studierna och som hade tillgängliga antikroppsdata efter studiestart var 97/109 (89,0 %) positiva för antikroppar mot läkemedlet vid någon tidpunkt efter att de påbörjat behandling med Strensiq.
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Swedish: Steg 5: Kasta resterande material
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Swedish: Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Swedish: Patienter med hypofosfatasi har låga nivåer av ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas, som är viktigt för olika kroppsfunktioner, bl.a. för att skelett och tänder ska bli ordentligt hårda.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo imajo nizke ravni encima, imenovanega alkalna fosfataza, ki je pomemben za različne telesne funkcije, vključno s pravilno trdoto kosti in zob.
Swedish: Förbättringar av medianvärdet för RGI-C bibehölls under behandlingen, som varade i 0,9 till 302,3 veckor, även om färre patienter följdes upp efter vecka 96 (totalt följdes 29 patienter upp efter vecka 96 och ≤8 patienter efter vecka 192).
Slovenian: Izboljšanja medianega RGIC so trajala ves čas zdravljenja z razponom od 0,9 do 302,3 tedna, tudi če so po 96. tednu sledili manj bolnikom (po 96. tednu so sledili skupaj 29 bolnikom, po 192. tednu pa ≤ 8 bolnikom).
Swedish: Paratyreoideahormon och kalcium i serum
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injektionsstället.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom högst 3 timmar.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Swedish: För patienter som har lite fett under huden eller som har tunn hud kan en vinkel på 45º vara att föredra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Swedish: Prekliniska fertilitetsstudier utfördes och de visade inga tecken på effekter på fertilitet och embryo-fetal utveckling.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Swedish: Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan.
Slovenian: Namestite iglo manjšega notranjega premera (npr. 27 ali 29G) na napolnjeno brizgo in medtem,
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Swedish: Håll sprutan som en penna eller pil och för in nålen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45º och 90º.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo vstavite v privzdignjeno kožo tako, da je njen kot na površino kože med 45° in 90°.
Swedish: För tidsperioden för observation av historiska kontroller: 1 av 16 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt, 12 av 16 patienter visade ingen märkbar catch-up i längdtillväxt och data var ofullständiga för 3 av 16 patienter.
Slovenian: Za obdobje opazovanja zgodovinskih kontrolnih podatkov: pri 1 od 16 bolnikov se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine, pri 12 od 16 bolnikov se ni pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine in za 3 od 16 bolnikov podatki niso dovoljevali sklepanja.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Patienter kan injicera sig själva endast om de har fått lämplig träning i administreringsmetoder.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo samoinjicirajo le, če so bili ustrezno poučeni o postopkih dajanja.
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Swedish: Vid den sista bedömningen (n=10, varav 9 hade fått minst 72 månaders behandling) var medianvärdet för förbättring av Z-poäng från studiestarten 1,93 för längd och 2,43 för vikt.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett långsiktigt observationsregister över patienter med hypofosfatasi för framtida bruk, för att samla information om sjukdomens epidemiologi, inklusive kliniska resultat och livskvalitet och för att utvärdera uppgifter om säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Strensiq.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Swedish: Strensiq har visat fördelar för patienternas mineralisering av skelettet och tillväxt.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Swedish: Behovet av övervakning vid efterföljande administreringar och behov av akut behandling vid vård i hemmet ska avgöras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Swedish: Asfotas alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba asfotaze alfa ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Tretton patienter rekryterades, 12 fullföljde och 1 avbröt (tidigt avbrott i studien till följd av en sedan tidigare planerad elektiv skolioskirurgi).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Swedish: Programvaran Osteomeasure (Osteometrics, USA) användes vid histologisk analys av biopsierna.
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Swedish: Överväg riskerna och fördelarna med återadministrering av Strensiq till enskilda patienter efter en allvarlig reaktion genom att ta hänsyn till andra faktorer som kan bidra till risken för en överkänslighetsreaktion, t.ex. samtidig infektion och/eller användning av antibiotika.
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Swedish: Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Swedish: Information om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije o ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Läs avsnitt 4 noga för att få veta vilka biverkningar som kan förekomma innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Swedish: De farmakokinetiska variabler som karakteriserats med populationsfarmakokinetisk analys utgör den totala patientpopulationen med hypofosfatasi i åldersintervallet från 1 dag till 66 år, subkutana doser på upp till 28 mg/kg/vecka och kohorter med olika sjukdomsdebuter.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera testlaboratoriet att patienten behandlas med läkemedel som påverkar ALP-nivåerna.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Swedish: Oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos som manifestationer av hypofosfatasi finns dokumenterad i publicerad litteratur.
Slovenian: Očesna (veznična in roženična) kalcifikacija in nefrokalcinoza kot manifestaciji hipofosfatazije sta dokumentirani v objavljenih virih.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter den första och tredje subkutana administreringen varierade från 45,8 till 98,4 % och medianvärdet för Tmax varierade från 24,2 till 48,1 timmar.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost po prvem in tretjem subkutanem dajanju je bila v območju od 45,8 do 98,4 %, mediani Tmax pa v območju od 24,2 do 48,1 ure.
Swedish: • En ökad koncentration av bisköldkörtelhormoner och låga kalciumnivåer har rapporterats i studier.
Slovenian: • V študijah so poročali o zvišanju koncentracije obščitničnega hormona in nizkih ravneh kalcija.
Swedish: • Utveckling av blodproteiner mot Strensiq, även kallade läkemedelsantikroppar, kan inträffa under behandlingen.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Swedish: Om du behöver genomgå laboratorieprover (blodprover), ska du tala om för läkaren att du behandlas med Strensiq.
Slovenian: Če je pri vas treba opraviti laboratorijske teste (če boste dali kri za preiskave), povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Strensiq.
Swedish: Oproportionerlig viktökning Patienter kan uppvisa oproportionerlig viktökning.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var inte allvarliga och lindriga till måttliga i sin intensitet.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.