FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Romanian: Adjuvanți: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Latvian: Adjuvanti: Al3+ (kā hidroksīds)
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile particulare stabilite prin legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana katarālā drudža slimības kontrolē.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Latvian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Latvian: Al3 + (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Latvian: Al3+ (kā hidroksīds)
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Utilizare subcutanată (ovine) și utilizare intramusculară (bovine).
Latvian: Subkutānai lietošanai (aitas) un intramuskulārai lietošanai (liellopi).
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
Latvian: Var lietot laktācijas laikā liellopiem.
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unor programe naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Romanian: Ovine și bovine
Latvian: Aitas un liellopi.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese:
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām un liellopiem.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Latvian: UN KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Romanian: PR** ≥ 0,8 * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine și bovine.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktācijas laikā aitām.
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Nav piemērojami.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după completarea vaccinării primare.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după completarea vaccinării primare.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-4 aitām)
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Latvian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Latvian: ** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RTqPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Romanian: *Sub nivelul de detecție < 3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-4 aitām)
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Pentru o doză de 2 ml:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Romanian: BTV inactivat, serotip 8
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 8
Romanian: BTV inactivat, serotip 1
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 1
Romanian: BTV Inactivat, serotip 4
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 4
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 20 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 1 vai 8, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Latvian: Suspensija injekcijām
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Romanian: 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Romanian: 1 fiolă
Latvian: 1 pudelīte
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Latvian: Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem; b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Latvian: Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti derīguma termiņa beigās
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma aiz „EXP".
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nov 2015
Latvian: 2015.g. novembris
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sakratiet flakonu.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Latvian: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Latvian: ZULVAC SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Romanian: Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
Latvian: Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.
Romanian: Administrare intramusculara (la nivelul gatului).
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (kaklā).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Šmalenbergas vīruss (RP ≥ 1/ deva)
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Romanian: *Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
Latvian: Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons (50 ml)