FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie zu viel an Mekinist oder Dabrafenib eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Croatian: • Ako uzmete previše Mekinista ili dabrafeniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich bestehende verschlechtern, einschließlich:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji novi simptom ili Vam se postojeći pogorša, uključujući:
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.
German: Erste Dosis-Reduktion
Croatian: 1. smanjenje doze
German: Bei malignen Erkrankungen mit positiver RAS-Mutation ist keine Dosisanpassung von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit Dabrafenib erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba za zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom.
German: Über eine Verringerung der LVEF durch Trametinib wurde bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib berichtet.
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
German: • Nehmen Sie Mekinist in Kombination mit Dabrafenib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
Croatian: • Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
German: Dosisanpassungen
Croatian: Kožne promjene
German: Schätzwerte für OS (Monate) Median (95 %-KI)
Croatian: Procjene OS-a (mjeseci) Medijan (95% CI)
German: Die Mekinist 0,5 mg Filmtabletten sind gelb, annähernd oval, bikonvex, mit der Prägung „GS" auf der einen und „TFC" auf der gegenüberliegenden Seite.
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete su žute, modificirano ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
German: Netzhautvenenverschluss (RVO [retinal vein occlusion]) und Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED [retinal pigment epithelial detachment])
Croatian: Okluzija mrežničnih vena i odvajanje pigmentnog epitela mrežnice
German: Zur Gabe von Trametinib in Kombination mit Dabrafenib siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Croatian: Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
German: Gesamt-Ansprechrat e n (%) (95 %-KI)
Croatian: Ukupni potvrđeni odgovor n (%) (95% CI)
German: 2 mg einmal täglich
Croatian: 2 mg jedanput na dan
German: Trametinib muss bei Patienten, bei denen eine behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis diagnostiziert wird, dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Primjenu trametiniba je potrebno trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamt-Überleben (OS), Sicherheit und Populationspharmakokinetik.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su DoR, PFS, OS, sigurnost i populacijsku farmakokinetiku.
German: Tabelle 9 Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
German: • Entzündung des Darms (Kolitis)
Croatian: • upala crijeva (kolitis)
German: Dies kann zu Atemlosigkeit, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust führen
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj lupanja srca i bol u prsnom košu.
German: Medianes PFS (Monate) (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wert Gesamt-Ansprechrate (%)
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer rizika (95% CI) P- vrijednost Stopa ukupnog odgovora (%)
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Trametinib und Dabrafenib bei Patienten deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist u trudnoći.
German: Nach 1 Jahr
Croatian: ROK VALJANOSTI
German: 50 mg zweimal täglich
Croatian: 50 mg dvaput na dan
German: Bei Patienten mit der Diagnose eines RVO sollte die Behandlung mit Trametinib, sowohl als Monotherapie als auch bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene (RVO), liječenje trametinibom, bilo kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom, mora se trajno obustaviti.
German: Tabletten-Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
German: Es liegen für Trametinib keine Daten am Menschen vor, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Dabrafenib.
Croatian: Nema podataka o utjecaju trametiniba kao monoterapije ili u kombinaciji s dabrafenibom na ljude.
German: • Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts (Chorioretinopathie) (siehe auch „Augenbeschwerden (Sehstörungen)" weiter oben im Abschnitt 4)
Croatian: • oticanje oka uzrokovano istjecanjem tekućine (korioretinopatija) (pogledajte i odlomak „Tegobe s očima (vidom)" ranije u dijelu 4)
German: • Verringerte Pumpleistung des Herzens, die Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellungen der Fußgelenke und Beine verursachen kann (Herzinsuffizienz)
Croatian: • nedovoljno učinkovito pumpanje krvi iz srca, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu (zatajenje srca)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Mekinist in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist tijekom dojenja Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Mekinist izlučiti u majčino mlijeko.
German: Über Fälle neu aufgetretener primärer Melanome wurde bei mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Novi primarni melanom bio je prijavljen u bolesnika koji su primali trametinib u kombinaciji s dabrafenibom.
German: Über Pankreatitis wurde bei Patienten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen uz dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
German: Wenn eine RPED diagnostiziert wird, sollte das unten in der Tabelle 3 beschriebene Dosismodifikationsschema für Trametinib angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED), potrebno je slijediti korake za prilagodbu doze trametiniba navedene u tablici 3 (vidjeti dio 4.4).
German: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Croatian: Dabrafenib + placebo
German: Siehe Fachinformation von Dabrafenib (Abschnitt 4.4).
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
German: Gamma-Glutamyl-Transferase Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut a
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišena alkalna fosfataza u krvi povišena gama-glutamiltransferaza povišena kreatin fosfokinaza u krvi a
German: NE (44,5; NE)
Croatian: NP (44,5; NP)
German: (siehe auch „Hautveränderungen" weiter oben im Abschnitt 4)
Croatian: „Kožne promjene" ranije u dijelu 4)
German: Nehmen Sie Mekinist immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker ein.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
German: Weitere Informationen zu Mektovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
German: Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
German: Weitere Informationen über Mektovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
German: Es enthält den Wirkstoff Binimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
German: Wie wirkt Mektovi?
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Encorafenib, muss unter Umständen ebenfalls reduziert werden.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlechterte.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali ovu kombinaciju u prosjeku su živjeli gotovo 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
German: Welche Risiken sind mit Mektovi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
German: Die Patienten nehmen im Normalfall zweimal täglich 45 mg (3 Tabletten) oral ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
German: Mektovi ist als Tabletten mit je 15 mg erhältlich.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mektovi kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mektovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Warum wurde Mektovi in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mektovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Mektovi und Encorafenib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mektovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Diese im Zusammenhang mit Mektovi beobachteten Nebenwirkungen ähneln jenen, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
German: Mektovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Mektovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Encorafenib (Braftovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Mektovi in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängert, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechtert.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnormale Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK aktiviert, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
German: Die Behandlung mit Mektovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
German: Übersicht über Mektovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
German: Mektovi kann in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
German: Welchen Nutzen hat Mektovi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Mektovi angewendet?
Croatian: Kako se Mektovi primjenjuje?
German: die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
German: o LVEF ≥ LLN,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: • Falls asymptomatisch:
Croatian: • Ako je asimptomatsko:
German: EU/1/18/1315/001 84 Filmtabletten EU/1/18/1315/002 168 Filmtabletten
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
German: (11,1; NE)
Croatian: (11,1; NP)
German: Es kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
German: Spezifische Induktoren dieser Enzyme wurden nicht untersucht und könnten zu einem Verlust der Wirksamkeit führen.
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
German: Mektovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Jede Packung enthält entweder 84 oder 168 Tabletten.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
German: PFS (Primäranalyse)
Croatian: PFS (primarna analiza)
German: • ungewöhnliche Vaginalblutungen
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mektovi eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mektovi nego što ste trebali
German: Bei Menschen beträgt das Blut-PlasmaVerhältnis 0,718.
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
German: Gilbert-Syndrom
Croatian: Gilbertov sindrom
German: Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil 1 Patienten randomisiert waren.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
German: • Schmerzen in Ihren Beinen mit oder ohne Schwellung
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazalo je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M).
German: Wie Mektovi aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako lijek Mektovi izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es ist wichtig, dass Sie Mektovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Croatian: Mutacije u BRAF genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
German: • Blutungsprobleme oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
Croatian: • probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß den folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
German: Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Falle von Nebenwirkungen sind nachstehend und in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doza u slučaju nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines aus dieser Liste oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Posebno, obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek:
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Mektovi schwanger werden.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEKInhibitoren war nicht zulässig.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno.
German: Die Verteilung von Binimetinib erfolgt zu einem größeren Teil im Plasma als im Blut.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
German: Beim Melanom und anderen Krebsarten ist dieser Signalweg oft aktiviert durch mutierte Formen von BRAF, die MEK aktivieren.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable Nebenwirkungen Grad 2
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
German: Die LVEF sollte alle 2 Wochen beurteilt werden.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
German: • Symptomatische RPED (Grad 4) assoziiert mit verminderter Sehschärfe (Grad 4)
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
German: 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete