FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tinham de, entre outras coisas, ter confirmação histológica de CCR predominantemente de células claras, evidência radiográfica de progressão da doença de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos - versão 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 - RECIST 1.1), uma terapêutica anterior dirigida ao
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Portuguese: O lenvatinib e os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Bulgarian: Следната информация е получена от клиничния опит с ленватиниб като самостоятелно средство при пациенти с диференциран тиреоиден карцином (ДТК; вж. КХП на Lenvima).
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 3) в групата, лекувана с ленватиниб, проявило се след 18,4 седмици лечение.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg
Bulgarian: Една капсула от 10 mg
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥5%), водещи до понижаване на дозата в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са диария (21,0%), тромбоцитопения (6,5%) и повръщане (6,5%).
Portuguese: • dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, sentir falta de ar, um batimento cardíaco rápido ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou nos dedos, sentir-se muito cansado - estes podem ser sinais de um problema no coração, de um coágulo de sangue nos seus pulmões, ou de uma fuga de ar dos seus pulmões para o seu peito que impede o enchimento dos pulmões.
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух;
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente à redução do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Bulgarian: Някои случаи на кървене възникват вторично при свиване на тумора и образуване на фистула, напр. трахео-езофагеални фистули.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
Bulgarian: Лица с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани.
Portuguese: A maior parte dos casos teve um desfecho de recuperação ou resolução após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 16,9% e em 10,7% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: При мнозинството от случаите резултатът е възстановяване или отшумяване след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 16,9% и 10,7% от пациентите.
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramentos, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Portuguese: A interrupção temporária de lenvatinib deverá ser considerada nos doentes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на приема на ленватиниб при пациенти, които са подложени на големи хирургични операции.
Portuguese: O lenvatinib apresenta uma acumulação mínima no estado de equilíbrio.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимално кумулиране в стационарно състояние.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за развитие на фистула и пневмоторакс във връзка с туморна регресия или некроза.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Kisplyx pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Kisplyx може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o lenvatinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ленватиниб.
Portuguese: • necessitar de ser submetido a um procedimento cirúrgico.
Bulgarian: трябва да претърпите хирургична операция.
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QT интервала с повече от 500 ms е 2% при пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с липсата на съобщения при групата на плацебо.
Portuguese: Everolímus (10 mg)
Bulgarian: Еверолимус (10mg)
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com ≥75 anos de idade tinham uma maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Bulgarian: При ДТК обаче има поголяма вероятност пациентите на възраст ≥75 години да получат хипертония степен 3 или 4, протеинурия, понижен апетит и дехидратация.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии), при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора, и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detetar qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Portuguese: Hipotiroidismo** Aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue‡**
Bulgarian: Повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта‡**
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко чернодробно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Também foram notificadas hemorragias em sítios que não o cérebro (p. ex. traqueia, intra-abdominal, pulmão).
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
Bulgarian: Модификации на дозата от препоръчителната дневна доза ленватиниба
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене
Portuguese: Passa para grau 0-1.
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Portuguese: Ação recomendada
Bulgarian: Препоръчително действие
Portuguese: • alterações nos resultados das análise ao sangue para as enzimas do fígado, glóbulos brancos
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробните ензими, бъбреците,
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem outras áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
Portuguese: Lesão hepatocelular/hepatitei
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане/хепатит и
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота ≥2,0%, са: епистаксис (22,6%), хематурия (4,8%), хематом (3,2%) и стомашна хеморагия (3,2%).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para os estudos do CCR e do CDT Foram observadas reações adversas semelhantes em ensaios clínicos no CCR e no CDT.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Portuguese: A maior parte dos casos recuperaram ou resolveram-se após a interrupção ou redução da dose, que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: Мнозинството от случаите се възстановяват или реакцията отшумява след прекъсване или понижаване на дозата, което настъпва съответно при 13,0% и 13,4% от пациентите.
Portuguese: No grupo do placebo, 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
Bulgarian: Тромбоцитопения включва тромбоцитопения и понижен брой тромбоцити.
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб показва също подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Portuguese: No grupo do everolímus em monoterapia 2,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal (2,0% foram de grau 3).
Bulgarian: В групата на монотерапия с еверолимус 2,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност (2,0% степен 3).
Portuguese: Embolia pulmonar†
Bulgarian: Белодробен емболизъм†
Portuguese: • inchaço das pernas
Bulgarian: отичане на краката
Portuguese: • fezes escuras, com aspeto de alcatrão ou com sangue ou expetorar sangue ao tossir - estes podem ser sinais de uma hemorragia no interior do seu corpo.
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на вътрешен кръвоизлив;
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, foi notificada hemorragia de grau 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,3%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 5 doentes (0,4%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia tumoral intracraniana, hemoptise e hemorragia tumoral.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,3%) имат хеморагия степен 4, а 5 пациенти (0,4%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт и вътречерепна туморна хеморагия, хемоптиза и туморна хеморагия.
Portuguese: Nos doentes com CDT, as mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Bulgarian: При пациентите с ДТК жените имат по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато мъжете имат по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се понижи рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Reações adversas que exigem modificação da dose de lenvatinib
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, изискващи модификации на дозата ленватиниб
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Bulgarian: имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)
Portuguese: Enfarte do miocárdioc,†
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Portuguese: TA sistólica ≥140 mmHg até <160 mmHg ou TA diastólica ≥90 mmHg até <100 mmHg
Bulgarian: Систолно КН ≥140 mmHg до <160 mmHg или диастолно
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e diminuição do magnésio no sangue.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Portuguese: • tiver a tensão arterial alta
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Aumento da ureia no sangue
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
Bulgarian: Графика на общата преживяемост по Kaplan-Meier
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nas populações de doentes com CCR e com CDT (que ocorreram em ≥30% dos doentes) foram diarreia (80,6%), hipertensão (70,1%)*, fadiga (59,7%), perda de apetite (53,7%), perda de peso (52,6%)*, vómitos (48,4%), náuseas (45,2%), proteinúria (38,9%)*, estomatite (36,9%)*, cefaleias (35,8%)*, disfonia (35,6%)*, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (34,1%)*, edema periférico (33,9%) e hipercolesterolemia (30,6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при популациите пациенти с БКК и ДТК (настъпващи при ≥30% от пациентите), са диария (80,6%), хипертония (70,1%)*, умора (59,7%), понижен апетит (53,7%), загуба на тегло (52,6%)*, повръщане (48,4%), гадене (45,2%), протеинурия (38,9%)*, стоматит (36,9%)*, главоболие (35,8%)*, дисфония (35,6%)*, синдром на палмарно-плантарна еритродисестезия (PPE) (34,1%)*, периферен едем (33,9%) и хиперхолестеролемия (30,6%).
Portuguese: Os termos preferidos foram reatribuídos às classes de sistemas de órgãos mais relevantes ao órgão alvo.
Bulgarian: Предпочитаните термини са приравнени към СОК, който е най-близък до таргетния орган.
Portuguese: Considerar retomar com uma dose reduzida se passa para grau 0-1.
Bulgarian: Помислете за повторно започване при понижена доза, ако отшуми до степен 0
Portuguese: Não houve notificações nos grupos do lenvatinib mais everolímus ou no grupo do everolímus em monoterapia.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 4 casos (0,3%) de PRES (0,3% foram de grau 3 ou 4), sendo que todos se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose, ou descontinuação permanente.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 4 случая (0,3%) на PRES (0,3% са степен 3 или 4), като всички отшумяват след лечение и/или прекъсване на дозата или след окончателно спиране.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do tratamento, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do tratamento em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l след изходното ниво при 57% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 14% от пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 1,6% e 1,6% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 3,2% dos doentes.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата при съответно 1,6% и 1,6% от пациентите и до окончателно спиране при 3,2% от пациентите.
Portuguese: O efeito do tratamento da associação da PFS e da ORR foi também suportado por uma revisão retrospetiva independente com ocultação pós hoc dos exames.
Bulgarian: Терапевтичният ефект от комбинацията върху ПБП (преживяемост без прогресия) и СОО (степен на обективния отговор) се подкрепя също и от един post hoc ретроспективен независим заслепен преглед на скенерните изображения.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс две капсули от 4mg
Portuguese: A associação de lenvatinib e everolímus demonstrou ter uma atividade antiangiogénica e antitumoral aumentada, superior a qualquer um dos fármacos isoladamente, conforme demonstrado por uma diminuição da proliferação das células endoteliais humanas, formação do tubo e sinalização do VEGF in vitro e do volume tumoral em modelos de xenoenxertos de carcinoma das células renais humano no ratinho.
Bulgarian: Комбинацията на ленватиниб и еверолимус показва повишена антиангиогенна и антитуморна активност, както се доказва от понижената пролиферация на човешки ендотелни клетки, образуването на съдове и VEGF сигнализирането in vitro и туморния обем при миши ксенографтски модели на бъбречноклетъчен карцином при хора, по-голяма, отколкото при всяко от лекарствата поотделно.
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e diminuição da contagem de linfócitos.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Portuguese: Observou-se um risco fraco segundo a International mRCC Database Consortium (IMDC) em 20% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, em 23% no braço do lenvatinib e em 24% no braço do everolímus.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
Bulgarian: еверолимус 10 mg (N=50)
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 10,7% dos doentes tratados com lenvatinib e nenhuma nos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus demonstrou ter uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa da PFS em comparação com o braço do everolímus (ver tabela 5 e figura 1).
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secção 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas; as frequências com asterisco correspondem à população de doentes com CDT).
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции; честотите, отбелязани със звездичка (*), са от популацията пациенти с ДТК).
Portuguese: Data de bloqueio dos dados = 13 de junho de 2014 As percentagens baseiam-se no número total de indivíduos no conjunto de análise completa no grupo de tratamento relevante.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Portuguese: Pneumotórax
Bulgarian: Пневмоторакс
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, aumento da tensão arterial diastólica, e aumento da tensão arterial.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане.
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados em todos os doentes, com especial atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarrítmicos, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
Bulgarian: QT интервал, застойна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии и тези, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, включително антиаритмични средства клас Ia и III.
Portuguese: Tabela 1
Bulgarian: Фигура 1
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
Bulgarian: ленватиниб 18 mg + еверолимус 5 mg (N=51)
Portuguese: Insuficiência renal inclui: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Portuguese: • tiver antecedentes de problemas de coração ou de acidente vascular-cerebral
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт
Portuguese: A otimização da gestão clínica (i.e. tratamento ou terapêutica) das náuseas, vómitos e diarreia deve ser iniciada antes de qualquer interrupção ou redução da dose de lenvatinib.
Bulgarian: Трябва да се започне оптимално медикаментозно лечение на гаденето, повръщането и диарията преди каквото и да е прекъсване на терапията или понижаване на дозата на ленватиниб.