FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt, csak akkor, ha felkészült az injekciózásra.
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Hungarian: Nem figyeltek meg a lipegfilgrasztim elleni neutralizáló antitesteket.
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: Jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Hungarian: A lipegfilgrasztimmal történő kezelés nem akadályozza meg a myelosuppressiv kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniát és anaemiát.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Hungarian: A Lonquex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Hungarian: Splenomegalia általában tünetmentes eseteiről számoltak be lipegfilgrasztim alkalmazása után (lásd 4.8 pont), illetve a G-CSF, illetve származékainak beadását követően lépruptura ritka eseteiről számoltak be, amely utóbbiak között halálos kimenetelűek is voltak (lásd 4.8 pont).
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a gyógyszer öninjekciózásának elsajátítását.
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Hungarian: Lipegfilgrasztim 6 mg (n = 101)
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Hungarian: Thrombocytopeniáról és leukocytosisról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: - Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.
Hungarian: - Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél sarlósejtes krízis.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a csont- és izomrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és a myalgia.
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Hungarian: A lipegfilgrasztimot a neutrophil sejtek internalizálják (nem lineáris folyamat), majd intracellulárisan, endogén protelitikus enzimek segítségével bontják le.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Hungarian: EU/1/13/856/001 1 db biztonsági védõeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres és ismételt adagolású dózistoxicitási és lokális toleranciával kapcsolatos - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Hungarian: A kemoterápiát kapó betegeknél nagyon gyakran figyeltek meg hányingert.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott Ha az előírtnál több Lonquex-et alkalmazott, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Obecné informace
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt (lásd 1. ábra).
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Lonquex-et a citotoxikus kemoterápia beadása után hozzávetőlegesen 24 órával kell alkalmazni.
Czech: Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Hungarian: A Lonquex hatóanyagként lipegfilgrasztimot tartalmaz.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Hungarian: Ez a rész egy tájékoztatót tartalmaz arról, hogy miként kell beadnia magának a Lonquex-injekciót a bőr alá.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Hungarian: A negyedik ciklus során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően a maximális vérkoncentráció alacsonyabb volt az első ciklus során megfigyeltnél (átlagérték: 77 és 111 ng/ml), és 8 órás medián tmax elteltével alakult ki.
Czech: Jak se aplikují injekce?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: mivel az ehhez hasonló gyógyszerek (pl. egyéb granulocita-kolónia stimuláló faktorok, a filgrasztim, a lenograsztim vagy a pegfilgrasztim) károsíthatják a vesék apró szűrőit (glomerulonefritisz; lásd a „4.
Czech: - Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Hungarian: - A bőrben található erek gyulladása.
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Hungarian: A lipegfilgrasztim alkalmazása után pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 39 kDa,
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim pegfilgrasztim vonatkozásában) és a CI a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció az egyes korcsoportokban sorrendben 23,9 óra, 30,0 óra,
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Hungarian: Minden csomag 1 darab, biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Hungarian: Néhány másodpercig szorítson gézkötszert vagy steril géztampont az injekció beadásának helyére.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Hungarian: A dugattyút teljesen lenyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből (lásd 10. ábra).
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lépruptura, ideértve néhány halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont) Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél fellépő sarlósejtes krízis (lásd 4.4 pont)
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Hungarian: A lipegfilgrasztim proteolitikus enzimek útján, intra- vagy extracelluláris lebontással metabolizálódik.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Teljesen szúrja be a tűt a bőrbe, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Hypokalaemiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: 360 denním sledování byl celkový výskyt úmrtí podobný mezi placebem a lipegfilgrastimem (44,8 %
Hungarian: (placebo) és 12,5% (6 mg lipegfilgrasztim) volt, bár a 360 napos követési periódus után a halálozás összesített incidenciája a placebo és a lipegfilgrasztim esetén hasonló volt (44,8% és 44,0%; biztonságossági populáció).
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Hungarian: Két pivotális, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték a lipegfilgrasztim ciklusonként egyszer történő alkalmazását myelosuppressiv kemoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Hungarian: lipegfilgrasztimmal kapcsolatban nem figyelték meg a betegségprogresszió vagy a halál megnövekedett kockázatát.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Hungarian: Gumidugós [poli(etilén-ko-tetrafluoretilénnel) bevont brómbutil gumi] dugattyúval és rögzített injekciós tűvel (rozsdamentes acél, 29G [0,34 mm] vagy 27G [0,4 mm] x 0,5 hüvelyk [12,7 mm])
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Hungarian: - egy darab gézkötszerre vagy egy steril géztamponra,
Czech: Příznaky onemocnění dýchacího ústrojí, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí provázeným zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (viz bod 4.8).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe fellépése tüdőinfiltrátumok radiológiai jeleinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása emelkedett neutrophil granulocytaszámmal együtt az akut respirációs distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek (lásd 4.8 pont) Ilyen körülmények között a kezelőorvos megítélése szerint a Lonquex-terápiát abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Hungarian: 1 darab, biztonsági védõeszközzel (ami megakadályozza a tűszúrásos baleseteket és az újbóli felhasználást) ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Czech: pulmonální hemoragie
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Czech: Trombocytopenie*,
Hungarian: Thrombocytopenia*
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Hungarian: A Lonquex egy oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben, amely rögzített injekciós tűvel rendelkezik, buborékcsomagolásban.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Hungarian: Ebben a korlátozott, XM22-06 jelû vizsgálatban a lipegfilgrasztim biohasznosulásában és az egyes injekciózási helyek tekintetében észlelt különbségek nagyobbak voltak férfiaknál, mint nõknél.
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Hungarian: 2 vizsgálatban (XM22-02 és XM22-03) a 227, illetve 262 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax) 44, illetve 48 óra volt.
Czech: Lipegfilgrastim je zřejmě eliminován prostřednictvím clearance zprostředkované neutrofily, tento mechanismus je však při vyšších dávkách saturován.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a lipegfilgrasztim főleg a neutrophil granulocyták által mediált clearance révén ürül, amely magasabb dózisoknál telítődik.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Hungarian: Pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.
Hungarian: Ha elmulasztotta beadni az injekciót, akkor forduljon kezelőorvosához, és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot.
Czech: Jak postupovat před injekcí
Hungarian: Teendők az injekció beadása előtt
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
Hungarian: Az oldat csak akkor használható, ha átlátszó, színtelen és részecskementes.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Hungarian: filgrasztim egy nem glikozilált, rekombináns, metionilált humán G-CSF.
Czech: Údaje o podávání lipegfilgrastimu těhotným ženám jsou velmi omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Hungarian: Az ajánlott adag egy előretöltött fecskendő (6 mg lipegfilgrasztim) kemoterápiás ciklusonként egyszer.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: Sodík.
Hungarian: Nátrium.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb nemkívánatos hatás a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a hányinger.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: - Tegye a használt fecskendőket a szúrásbiztos tartályba, és a tartályt gyermekektől elzárva tárolja!
Czech: Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél.
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Hungarian: Az első pivotális (III. fázisú) XM22-03 klinikai vizsgálat egy aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyet
Czech: - Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Hungarian: - A vesékben található apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz, lásd a 2. pont
Czech: G-CSF.
Hungarian: G-CSF receptorhoz.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Hungarian: 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 1 db 0,6 ml oldatot tartalmazó biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon, • schránka na ostré předměty (zhotovená z plastu a poskytnutá nemocnicí nebo lékárnou)
Hungarian: - szúrásbiztos tartályra (a kórház vagy a gyógyszertár által biztosított műanyag tartály) a használt fecskendők biztonságos kidobásához.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Hungarian: A kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekcióját követően, az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen 29 és 31 órának adódott.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Átlátszó, színtelen oldat
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.
Hungarian: Az injekciót a hasba, a felkarba vagy a combba kell beadni.
Czech: • břicho (viz šedé plochy na obrázku 3) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.
Hungarian: - a comb felső része, - a has, kivéve a köldököt közvetlen körülvevő terület bőrét (lásd a szürke területeket a 3. ábrán).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Hungarian: Lonquex 6 mg
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Szorbit (E420)
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Hungarian: Egy 6 mg-os lipegfilgrasztim adag (egyetlen Lonquex előretöltött fecskendő) ajánlott minden egyes kemoterápiás ciklusban, amelyet hozzávetőlegesen 24 órával a citotoxikus kemoterápia után kell alkalmazni.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
Czech: Kožní vaskulitida
Hungarian: Vascularis mellékhatások
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 7. ábra).
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Hungarian: Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki belőle az előretöltött fecskendőt.
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában - például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Hungarian: Fertőtlenítse a beadási bőrfelületet alkoholos törlővel, majd a bőrt csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 6. ábra).