FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Danish: Der findes ingen dyrestudier om udskillelse af olaparib i modermælk.
Dutch: De incidentie van dosisonderbrekingen, verlagingen en stopzettingen omwille van bijwerkingen bedroeg respectievelijk 45,1%, 25,1% en 10,8%.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
Dutch: In de olaparib-arm had 8% van de patiënten met meetbare ziekte een complete respons versus 1,5% van de patiënten in de comparator-arm; 74/167 (44%) van de patiënten in de olaparib-arm had een partiële respons versus 14/66 (21%) van de patiënten in de chemotherapie-arm.
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza tabletten u moet innemen.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter Lynparza, du skal tage.
Dutch: Patiënten met HR+ (ERen/of PgR-positieve) tumoren moesten ten minste één endocriene behandeling hebben ontvangen (adjuvant of gemetastaseerd) en daarop progressie hebben vertoond of ziekte hebben gehad die de behandelende arts beschouwde als niet geschikt voor endocriene behandeling.
Danish: Patienter med HR+ (ER og/eller PgR-positive) tumorer skulle have modtaget og have haft sygdomsprogression efter mindst en endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk) eller skulle have sygdom, som den behandlende læge mente var uegnet til endokrin behandling.
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Danish: Som efterfølgende behandling, modtog 0,5 % og 8 % af patienterne en PARP-inhibitor i henholdsvis behandlings- og komparator-armene; henholdsvis 29 % og 42 % af patienterne fik efterfølgende platinbehandling.
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Danish: Lynparza er til oral anvendelse.
Dutch: Van de 94 patiënten in de placebo-arm die vervolgens behandeling ontvingen, kregen 49 (52%) een PARP-remmer.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie De globale incidentie van myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML) bij patiënten die Lynparza als monotherapie kregen tijdens klinische studies, inclusief lange termijn follow-up voor overleving, bedroeg < 1,5% en de meeste gevallen hadden een fatale afloop.
Danish: Den samlede forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, som blev behandlet alene med Lynparza i kliniske studier, herunder langtidsopfølgning af overlevelse, var <1,5 %, og størstedelen af tilfældene havde dødelig udgang.
Dutch: Ovariumcarcinoom Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de:
Danish: Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Dutch: In vitro, is olaparib een substraat van de efflux transporter P-gp, maar dit is waarschijnlijk niet klinisch relevant (zie rubriek 4.5).
Danish: In vitro er olaparib et substrat af efflukstransporteren P-gp, men det er usandsynligt, at det er af klinisk signifikans (se pkt.
Dutch: Meetbare ziekte (%)
Danish: Målbar sygdom (%)
Dutch: In de groep behandeld met olaparib bleef 28,4% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 14,9% gedurende ≥ 5 jaar.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 28,4 % af patienterne i behandlingen i ≥2 år og 14,9 % i ≥5 år.
Dutch: Inhoud van de capsule Lauroylmacrogol-32 glyceriden
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringer, som var under dem, der blev set klinisk.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om te testen op BRCA1/2 voorafgaand aan een onderhoudsbehandeling met Lynparza voor recidief EOC, FTC of PPC bij patiënten met een volledige of partiële respons op platinabevattende therapie.
Danish: Der er ikke noget krav om BRCA1/2-test før anvendelse af Lynparza til vedligeholdelsesbehandling af recidiverende EOC, FTC eller PPC til patienter, som udviser helt eller delvist respons på platinbaseret behandling.
Dutch: Alle patiënten hadden eerstelijns platinabevattende chemotherapie ontvangen.
Danish: Alle patienterne havde modtaget platinbaseret førstelinjebehandling.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen zijn gedetecteerd in 5,5% (21/383) van de gerandomiseerde patiënten.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Dutch: De beperkte gegevens voor deze somatische tumor-BRCA-gemuteerde (sBRCA gemuteerde) patiënten tonen dat minder patiënten progressievoorvallen met olaparib rapporteerden of overleden bij behandeling met olaparib dan met placebo (tabel 3).
Danish: De begrænsede data for disse somatisk tumor-BRCA (sBRCA)-muterede patienter viser, at færre patienter på olaparib rapporterede progressionshændelser eller dødsfald sammenlignet med placebo (Tabel 3).
Dutch: OS analyse bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker wees op een voordeel bij deze patiënten met een HR van 0,45 (95% BI 0,27-0,77), terwijl de HR voor verdere behandellijnen groter dan 1 was.
Danish: OS-analyse hos patienter uden forudgående kemoterapi for metastatisk brystcancer indikerede fordele for disse patienter med en HR på 0,45 (95 % CI 0,27-0,77), mens for yderligere behandlingslinjer overskred HR 1.
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Danish: Passende klinisk monitorering anbefales til patienter, der får denne type lægemiddel samtidig.
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og > 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van een type eierstokkanker dat 'BRCA-gemuteerde eierstokkanker' wordt genoemd.
Danish: Lynparza anvendes til behandling af en type kræft i æggestokkene, som kaldes "BRCA-muteret ovariecancer".
Dutch: • kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten - worden hoofdzakelijk gebruikt voor de behandeling van depressies
Danish: • naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) - anvendes hovedsageligt mod depression
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Danish: • statiner, for eksempel simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - anvendes til at nedsætte kolesterolniveauet i blodet
Dutch: Als patiënten nieuwe ademhalingssymptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen of als deze symptomen verergeren, of als er bij radiologisch onderzoek van de borst een abnormaliteit wordt gevonden, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient er onmiddellijk een onderzoek te worden gestart.
Danish: Hvis patienterne får nye eller forværrede respiratoriske symptomer, såsom dyspnø, hoste og feber, eller hvis der radiologisk observeres en abnormitet i brystet, bør behandling med Lynparza afbrydes, og der bør omgående igangsættes en undersøgelse.
Dutch: • telithromycine, clarithromycine, erythromycine - worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot dosisonderbrekingen en dosisverlagingen in respectievelijk 14% en 4% van de patiënten behandeld met olaparib.
Danish: Kvalme medførte dosisafbrydelse og dosisreduktion hos henholdsvis 14 % og 4 % af de olaparibbehandlede patienter.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Danish: Andre særlige populationer Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter.
Dutch: Lynparza is gecontra-indiceerd gedurende borstvoeding en tijdens 1 maand na inname van de laatste dosis, gezien de farmacologische eigenschappen van het product (zie rubriek 4.3).
Danish: Lynparza er kontraindiceret under amning og i 1 måned efter sidste dosis på grund af produktets farmakologiske egenskaber (se pkt.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere PFS2, OS, TDT, TFST, TSST en HRQoL.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede PFS2; OS, TDT, TFST, TSST og HRQoL.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere PFS2, OS, objectief responspercentage (objective response rate, ORR) en HRQoL.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Dutch: Aantal patiënten in leven
Danish: Andel af patienter i live
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap (pompelmoessap) te consumeren tijdens een behandeling met Lynparza omdat het een CYP3A-remmer is.
Danish: Det anbefales også at undlade at indtage grapefrugtjuice under behandling med Lynparza, da det er en CYP3A-inhibitor.
Dutch: • diarree - neem onmiddellijk contact op met uw arts, als deze bijwerking ernstig wordt.
Danish: • diarré - hvis den bliver voldsom, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Detectie van BRCA-mutaties
Danish: Detektering af BRCA-mutation
Dutch: Eerstelijns onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerd, gevorderd ovariumcarcinoom: SOLO1-studie
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: SOLO1-studiet
Dutch: Tabel 1 Tabel van bijwerkingen
Danish: Tabel 1 Opstilling af bivirkninger i tabelform
Dutch: Bij orale toediening bij ratten induceerde olaparib micronuclei in het beenmerg.
Danish: Når der blev givet doser oralt til rotter, inducerede olaparib mikronuclei i knoglemarven.
Dutch: • huiduitslag of jeukende huiduitslag op gezwollen, rode huid (dermatitis)
Danish: • udslæt eller kløende udslæt på hævet, rød hud (dermatitis)
Dutch: In plaats daarvan worden alternatieve en foutgevoelige mechanismen geactiveerd, zoals het mechanisme van niet-homologe 'end-joining' (NHEJ), wat een verhoogde genomische instabiliteit tot gevolg heeft.
Danish: I stedet for aktiveres alternative og fejlbehæftede stier, såsom den ikke-homologe endesammenføjning (NHEJ)-sti, hvilket fører til øget genomisk ustabilitet.
Dutch: Deel van een meerstuksverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Må ikke sælges separat.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza kapsler til dig.
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Danish: Fordeling In vitro-proteinbindingen er ca. 82 % ved klinisk relevante koncentrationer på 10 µg/ml.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Danish: Lynparza leveres i pakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort med 8 tabletter i hver), eller multipakninger indeholdende 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in > 80% van de patiënten.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Dutch: Vanwege het effect van voedsel op de absorptie van olaparib, moeten patiënten Lynparza minstens 1 uur na inname van voedsel innemen en bij voorkeur de eerste 2 uur na inname van Lynparza niets eten.
Danish: På grund af indvirkningen af fødevarer på absorptionen af olaparib bør patienterne tage Lynparza mindst 1 time efter indtagelse af fødevarer og undlade at spise i op til 2 timer derefter.
Dutch: • cisapride - wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Dutch: In de groep behandeld met placebo bleef 8,1% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 1,6% gedurende ≥ 5 jaar.
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,24 mg natrium per 100 mg tablet en 0,35 mg natrium per 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg natrium pr. 100 mg tablet og 0,35 mg natrium pr. 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza in sperma overgaat.
Danish: Det vides ikke, om Lynparza overføres til sæd.
Dutch: • u andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Lynparza kunnen beïnvloeden (zie rubriek
Danish: • du tager visse lægemidler, der kan påvirke Lynparza (se punkt 2).
Dutch: • een type eierstokkanker (BRCA-gemuteerd) dat heeft gereageerd op de eerste behandeling met standaard platinabevattende chemotherapie.
Danish: • en type kræft i æggestokkene (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Danish: In vitro hæmmer olaparib efflukstransporteren P-gp (IC50 = 76 µm), hvorfor det ikke kan udelukkes, at olaparib kan forårsage klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med substrater for P-gp (fx simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin og colchicin).
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid over herhaalde onderhoudsbehandeling met Lynparza na een eerste of opvolgend recidief bij patiënten met ovariumcarcinoom of over herhaalde behandeling van patiënten met borstkanker (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data om effekt eller sikkerhed ved gentaget vedligeholdelsesbehandling med Lynparza ved første eller efterfølgende tilbagefald hos patienter med ovariecancer eller om genbehandling for patienter med brystcancer (se pkt.
Dutch: • kortademigheid, zich zeer moe voelen, een bleke huid of een snelle hartslag - dit kunnen verschijnselen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie).
Danish: • en følelse af åndenød, en følelse af ekstrem træthed, bleg hud eller hurtigt puls - dette kan være symptomer på et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi).
Dutch: • itraconazol, fluconazol - worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Dutch: In populatie gebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, legemsvægt eller race (herunder kaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner var anæmi (13,9 %), opkastning (7,1 %), kvalme (6,6 %), træthed/asteni (6,1 %) og neutropeni (5,8 %).
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Danish: Opkastning medførte afbrydelse hos 10 % af de olaparibbehandlede patienter; ingen olaparibbehandlede patienter oplevede opkastning, som medførte dosisreduktion.
Dutch: • U moet een condoom gebruiken als u seks heeft met een vrouwelijke partner, zelfs als ze zwanger is, tijdens het gebruik van Lynparza en gedurende 3 maanden na het innemen van de laatste dosis.
Danish: • Du skal bruge kondom, når du har sex med en kvindelig partner, også selvom hun er gravid, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende (PSR) ovariecancer SOLO2-studiet
Dutch: De grootte van het effect van matige tot sterke inductoren (bv. efavirenz, rifabutine) op de blootstelling van olaparib is niet vastgesteld, daarom wordt de gelijktijdige toediening van Lynparza samen met deze geneesmiddelen ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen (≥ 10%) waren nausea, braken, diarree, dyspepsie, vermoeidheid, hoofdpijn, dysgeusie, verminderde eetlust, duizeligheid, bovenbuikpijn, hoest, dyspneu, anemie, neutropenie, trombocytopenie en leukopenie.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg med patienter, som fik Lynparza-monoterapi (≥ 10 %), var kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, træthed, hovedpine, dysgeusi, nedsat appetit, svimmelhed, øvre abdominalsmerter, hoste, dyspnø, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og leukopeni.
Dutch: Lynparza kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min).
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
Dutch: In vitro toonde olaparib weinig/geen remming van UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 of CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 of 2E1, en naar verwachting is olaparib geen klinisch significante, tijdsafhankelijke remmer van een van deze CYP-enzymen.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Dutch: NB (24,1-NB)
Danish: NR (24,1-NR)
Dutch: Demografische en baseline eigenschappen waren in het algemeen goed verdeeld over de olaparib- en de comparator-arm (zie tabel 7)
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt velafbalancerede mellem olaparib- og komparatorarmene (se tabel 7).
Dutch: De mediane leeftijd was 59 jaar in beide armen.
Danish: Medianalderen var 59 år i begge arme.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård kapsel i størrelse 0, mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
Dutch: Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienterne skal tidligere have været i behandling med et antracyklin og et taxan til (neo)adjuverende eller metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt.
Dutch: Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.
Danish: Kassér Lynparza kapsler, der har været frosset.
Dutch: • Indien u de verkeerde dosis of een capsule inneemt in de plaats van een tablet, werkt Lynparza misschien niet op de juiste manier of krijgt u misschien last van meer bijwerkingen.
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en kapsel i stedet for en tablet, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Dutch: Binnen de BRCAgemuteerde populatie was de disease control rate bij 24 weken 57% en 24% voor respectievelijk de patiënten in de olaparib groep en de placebogroep.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
Dutch: In populatiegebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënten, geslacht, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, køn, legemsvægt eller race (herunder ikkekaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Dutch: Patiënten behandeld met Lynparza kunnen last hebben van vermoeidheid, asthenie of duizeligheid.
Danish: Patienter, som tager Lynparza, kan opleve træthed, asteni eller svimmelhed.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Danish: Der var evidens for, at alle patienter ved baseline havde gBRCA1/2m.
Dutch: Olaparib remde UGT1A1 in vitro maar fysiologisch gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties suggereren dat dit niet klinisch relevant is.
Danish: Olaparib hæmmede UGT1A1 in vitro, men PBPK-simulationer tyder på, at dette ikke er af klinisk betydning.
Dutch: Zeer vaak Anemie
Danish: Meget almindelig Anæmi
Dutch: • fentanyl - wordt gebruikt om kankerpijn te behandelen
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft