FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lõualuu osteonekroosi suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
Lithuanian: Didžiausias ŽON dažnis nustatytas III fazės tyrime daugine mieloma sergantiems pacientams.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat denosumabi uuringutes (60 mg, n = 55 ja 120 mg, n = 32), milles osalesid patsiendid ilma kaugelearenenud kasvajata, kuid erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Lithuanian: Denozumabo tyrime (60 mg, n = 55 ir 120 mg, n = 32), kuriame dalyvavo išplitusiu vėžiu nesergantys pacientai, bet kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dializės, duomenimis, inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas neturėjo įtakos denozumabo farmakokinetikai.
Estonian: XGEVA't kasutatakse ka hiidrakulise luukasvaja raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt ravitav või kui kirurgia ei ole sobivaim ravivalik.
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Estonian: XGEVA efektiivsus ja ohutus lastel (vanuses < 18 a) ei ole kindlaks tehtud, välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja.
Lithuanian: XGEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) nenustatytas išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs.
Estonian: Väljalülitatud geenidega, puuduva RANK või RANKL-iga vastsündinud hiirtel oli madalam kehakaal, pidurdunud luude kasv, kahjustatud kasvuplaadid ning puudus hammaste lõikumine.
Lithuanian: Atsivestų ,,išjungtų" (RANK/RANKL neturinčių) pelių jauniklių kūno masė buvo mažesnė, sulėtėjo kaulų augimas, pakito augimo plokštelės ir neprasikalė dantys.
Estonian: Prekliinilistes luukvaliteedi uuringutes oli denosumabiga pikka aega ravitud ahvidel luukoe ainevahetuse langus seotud luutugevuse paranemise ja normaalse luuhistoloogiaga.
Lithuanian: Kaulo kokybės tyrimų su beždžionėmis, kurioms taikytas ilgalaikis gydymas denozumabu, duomenimis, kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulo stiprumo padidėjimu ir normalia kaulo histologija.
Estonian: Selle uuringu topeltpimeda ravifaasi jooksul leidis lõualuu osteonekroos kinnitust 5,9% XGEVA'ga ravitud patsientidest (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) ja 3,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Šio tyrimo dvigubai koduoto gydymo fazėje ŽON patvirtinta 5,9 % XGEVA gydytų pacientų (gydymo trukmės mediana 19,4 mėnesio; diapazonas 1-52) ir 3,2 % zoledrono rūgštimi gydytų pacientų.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas
Estonian: Pärast seda, kui uuringu 6 kohortidesse 1 ja 2 oli kaasatud kokku 282 patsienti, teatati kõige tugevama valu kliiniliselt olulisest vähenemisest (s.t langus ≥ 2 punkti lähteväärtusest) 1. ravinädalal 31,4% ja 5. ravinädalal ≥ 50% riskirühma patsientidest (s.t need, kelle kõige tugevama valu punktisumma lähteväärtus oli ≥ 2).
Lithuanian: Įtraukus 282 pacientus į 6 tyrimo suderintas 1 ir 2 grupes, 31,4 % rizikos grupės pacientų (t. y. tiems, kurių skausmo balas tyrimo pradžioje buvo blogiausias ≥ 2) per 1 gydymo savaitę didžiausias skausmas kliniškai reikšmingai sumažėjo (t. y.
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni
Lithuanian: Pirmojo SSR atsiradimo tyrimo metu Kaplan-Meier laiko kreivės
Estonian: XGEVA on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus.
Lithuanian: XGEVA yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų dalelių pėdsakų.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli varasemalt olnud lõualuu osteonekroos või osteomüeliit, aktiivne kirurgilist ravi vajav hammaste või lõualuu haigusseisund, kes ei olnud paranenud pärast suu või hammaste kirurgilist ravi või kellel plaaniti invasiivset hambaravi.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo galima įtraukti pacientų, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientų, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Lithuanian: Po vienų metų vartojusiųjų denozumabą grupėje kumuliacinis naujų atvejų dažnis buvo 1,1 %, o zoledrono rūgšties grupėje - 0,6 %.
Estonian: • hingeldus,
Lithuanian: • dusulys;
Estonian: XGEVA vähendas luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski ning mitme (esmane ja järgnevad) luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel (vt tabel 2).
Lithuanian: XGEVA mažino SSR ir daugybinių SSR (pirmojo ir vėlesnių) atsiradimo riziką pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose (žr.
Estonian: Lahus võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Lithuanian: Tirpale gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo diagnozuotos solidinių navikų metastazės kauluose
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg. Ji kartą kas 4 savaites leidžiama kaip vienkartinė injekcija po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid paremust esimese luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes, paremust esimese ja järgneva luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes ning üldist elulemust.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis buvo pranašumo įrodymas, vertinant laiką iki pirmojo SSR pasireiškimo, laiką iki pirmojo ir vėlesnių SSR pasireiškimo ir bendrą išgyvenamumą.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud.
Lithuanian: Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliste uuringute programmis on aeg-ajalt teatatud XGEVA'ga ravitud patsientidel reieluu atüüpilistest murdudest ja pikem ravi suurendas riski.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie XGEVA vartojusiems pacientams pasireiškusius nedažnus atipinių šlaunikaulio lūžių atvejus, ir ta rizika buvo tuo didesnė, kuo ilgesnė buvo gydymo trukmė.
Estonian: Jätkuravi faasis diagnoositi lõualuu osteonekroosi 6,9% rinnanäärme- ja eesnäärmevähiga patsientidest.
Lithuanian: Pratęsto gydymo fazės metu ŽON buvo patvirtintas 6,9 % pacientų, sergančių krūties vėžiu ir prostatos vėžiu.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Pirmosiose gydymo fazėse trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, ŽON buvo diagnozuota 1,8 % XGEVA gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,0 mėnesių; diapazonas 0,1-40,5) ir 1,3 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Estonian: Luustikuga seotud juht oli määratletud ühena järgnevatest: patoloogiline luumurd (selgroos või mujal), luukoe kiiritusravi (k.a radioisotoopide kasutamine), luukirurgia või seljaaju kompressioon.
Lithuanian: SSR buvo apibūdinami taip: patologiniai lūžiai (vertebraliniai ir ne vertebraliniai), spindulinis kaulų gydymas (įskaitant radioizotopų naudojimą), kaulų chirurginės procedūros, nugaros smegenų suspaudimas.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemijos simptomus. Jei gydant XGEVA pasireiškia hipokalcemija, gali reikėti skirti kalcio papildų ir papildomai stebėti pacientą.
Estonian: Hiidrakulisi luukasvajaid iseloomustab RANK-ligandi avaldumine kasvajalistel stroomarakkudel ning RANK-retseptori avaldumine osteoklastilaadsetel hiidrakkudel.
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų navikams būdinga tai, kad neoplastinės stromos ląstelės ekspresuoja RANK ligandą ir panašios į osteoklastus gigantinės ląstelės ekspresuoja RANK.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata lõualuu osteonekroosi tekkeohtu enam kui 2 aastat kestnud ravi korral.
Lithuanian: Vadovaujantis gydymo trukme, duomenų nustatyti gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančių pacientų ŽON riziką po dvejų metų nepakanka.
Estonian: Patsientidele, kellel tekkis lõualuu osteonekroos, tuleb koostada raviplaan raviarsti ja lõualuu osteonekroosi ravis kogenud hambaarsti või näo- ja lõualuukirurgi tihedas koostöös.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vystosi ŽON, ligos valdymo planas turi būti sudarytas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui arba burnos chirurgui, turinčiam patirties gydant ŽON.
Estonian: Luukoe juhtude ärahoidmise kliinilistes uuringutes täheldati hüpokaltseemiat sagedamini denosumabiga kui zoledroonhappega ravitud uuritavatel.
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių (SSR) profilaktikos klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad hipokalcemija buvo dažnesnė asmenims, gydytiems denozumabu, nei gydytiems zoledrono rūgštimi.
Estonian: XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Lithuanian: XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas Denozumabas (denosumab)
Estonian: Primaatidest noorloomadel, kellele manustati denosumabi kliinilist süsteemset saadavust 2,7 ja 15 korda ületavas annuses (10 ja 50 mg/kg), olid luude kasvuplaadid ebanormaalsed.
Lithuanian: Nenormalios augimo plokštelės nustatytos ir primatų paaugliams vartojant denozumabo dozes (10 ir 50 mg/kg dozės), kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Lithuanian: XGEVA gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalikud ohutegurid on muuhulgas ravi kortikosteroididega, keemiaravi ja/või paiksed ohutegurid nagu infektsioon või trauma.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba)
Estonian: Viaali võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (kuni 25 °C) enne süstimist.
Lithuanian: Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli varasem lõualuu osteonekroos või lõualuu osteomüeliit; hamba või lõualuu aktiivne seisund, mis vajab kirurgilist ravi; kes ei olnud paranenud hamba/suuõõne kirurgilisest protseduurist või kellel oli plaanis invasiivne hambaravi.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau buvo diagnozuota ŽON arba žandikaulio osteomielitas, aktyvi dantų ar žandikaulio liga, dėl kurios būtina atlikti chirurginę burnos operaciją, nepasveikusių po dantų ar burnos chirurginės operacijos, arba pacientai, kuriems buvo planuojama atlikti invazinę dantų procedūrą.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra ar buvo sunkių inkstų sutrikimų, inkstų funkcijos nepakankamumas arba jei turite gydytis dializėmis.
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Lithuanian: Pacientų, sergančių naujai diagnozuota daugine mieloma pirmojo SSR atsiradimo tyrimo metu Kaplan-Meier laiko kreivė
Estonian: Esimene luustikuga seotud juht Mediaanne aeg (kuud)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Laikotarpio mediana (mėnesiai)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XGEVA 120 mg injekcinis tirpalas denosumab
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli samaväärsus zoledroonhappega esimese luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo įrodymas, kad zoledrono rūgštis nėra pranašesnė vertinant laiką iki tyrime nustatytų pirmųjų su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pasireiškimo.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone 1,7 ml tirpalo yra 120 mg denozumabo (70 mg/ml).
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir XGEVA naudą motinai, padės apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar XGEVA vartojimą.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine tõenäoliselt põhjustab raske haigusseisundi.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių, kurių skeletas subrendęs, gigantinių ląstelių kaulų navikų, kurie yra nerezekuotini arba kurių chirurginė rezekcija gali sukelti sunkią ligą, gydymas.
Estonian: Süstevesi * Äädikhappe segunemisel naatriumhüdroksiidiga moodustub atsetaatpuhver 6.2 Sobimatus
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel ja kasvava luustikuga patsientidel
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, ir pacientų, kurių skeletas auga, hiperkalcemija nutraukus gydymą
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Lithuanian: , danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate XGEVA.
Estonian: HR (95% CI) / RRR (%)
Lithuanian: SR (95 % PI) /
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal XGEVA'ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu XGEVA'ga.
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Estonian: 3. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 2,5% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 1,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos 3 laipsnio sumažėjimas pasireiškė 2,5 % XGEVA gydytų pacientų ir 1,2 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati luukoesse levinud pahaloomulise kaugelearenenud kasvajaga, hulgimüeloomiga või hiidrakulise luukasvajaga patsientidel MedDRA organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, dauginė mieloma arba gigantinių ląstelių kaulų navikas
Estonian: XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg leidžiama po oda (injekcija po oda) kartą kas 4 savaites.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumi ja D-vitamiini piisav manustamine ja kaltsiumitaseme jälgimine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijų stebėsena ir tinkamas kalcio ir vitamino D papildų vartojimas yra ypač svarbu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Estonian: Ravieelset valuvaigistite baaskasutust 1. ja 2. kohordis hinnati lähteväärtusena 7-punktilisel skaalal ning 74,8% patsientidest ei kasutanud valuvaigisteid või kasutas nõrgatoimelisi valuvaigisteid (s.t valuvaigisti punktisumma ≤ 2) ja 25,2% patsientidest kasutas tugevatoimelisi opiaate (s.t valuvaigisti punktisumma 3 kuni 7).
Lithuanian: analgetikų vartojimo balas ≤ 2), ir 25,2 % pacientų vartojo stiprius opioidus (analgetikų vartojimo balas nuo 3 iki 7).
Estonian: Enne ravi alustamist XGEVA'ga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą XGEVA.
Estonian: Pärast XGEVA'ga ravi lõpetamist jälgib teie arst nähte ja sümptomeid, mis võivad viidata vere kõrgele kaltsiumisisaldusele.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar nutraukus XGEVA skyrimą Jums nepasireiškia didelio kalcio kiekio požymių ir simptomų.
Estonian: Hüpokaltseemia oht ravi ajal XGEVA'ga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Lithuanian: Hipokalcemijos išsivystymo rizika gydymo XGEVA metu yra didesnė, kai yra sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis.
Estonian: Raske, ravimata hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Sunki, negydyta hipokalcemija (žr.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste ennetamine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas
Estonian: XGEVA't ei soovitata lastele (vanuses < 18 a), välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja (vt lõik 4.4).
Lithuanian: XGEVA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų), išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs (žr.
Estonian: Oma iseloomu tõttu on denosumabi võimalik genotoksilisus siiski vähetõenäoline.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į vaistinio preparato savybes nesitikima, kad denozumabas darytų kokį nors genotoksinį poveikį.
Estonian: Samaaegne keemiaravi ja/või hormoonravi või eelnev bisfosfonaatide intravenoosne manustamine ei mõjutanud denosumabi püsikontsentratsiooni ja farmakodünaamikat (kreatiniinile kohaldatud N-telopeptiid uriinis, uNTx/Cr) kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų denozumabo koncentracijos serume ir farmakodinamikos (šlapimo N-telopeptido, koreguoto pagal kreatininą, šNTx/Kr) pakitimų, kartu taikant chemoterapiją ir (ar) hormoninę terapiją ar prieš tai vartojant į veną leidžiamus bisfosfanatus, nenustatyta.
Estonian: Denosumab 120 mg iga 4 nädala järel Zoledroonhape 4 mg iga 4 nädala järel
Lithuanian: Denozumabas 120 mg K4S Zoledrono rūgštis 4 mg K4S
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Estonian: 0,9 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: 0.9 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklo) tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Lithuanian: 1 buteliukas 1 buteliukas
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) pavadinimas
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Estonian: Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise implementeerimise liikmesriikides
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pacientui.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Lithuanian: • sunkių imuninių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, atpažinimas ir gydymas;
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Lithuanian: • injekcijos metodika ir dozavimo intervalas; • reikiamo tirpiklio kiekio tirpinimui ir injekcinio tirpalo kiekio, suleidžiamo į metakarpofalanginių (MF) ir proksimalinių tarpfalanginių (PIF) sąnarių pažeidimo gydymui, skirtumai;
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Estonian: 30 sekundi vältel.
Lithuanian: 30 sekundžių.
Estonian: Võimalik oht inimese sünnitusele ja postnataalsele arengule ei ole teada.
Lithuanian: Galima rizika gimdymui ir vaiko postnataliniam vystymuisi nežinoma.
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas