FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sonata appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Dans ces études, le diagnostic d'insomnie (psychophysiologique) primaire avait été posé pour tous les patients.
Portuguese: Nestes estudos os doentes foram diagnosticados com insónia (psicofisiológica) primária.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
French: Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d'une même nuit.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O uso (inclusive em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em sintomas de privação e em fenómenos de exacerbação (ver secção 4.4).
French: D'autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s'alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d'un hypnotique - sédatif.
Portuguese: Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
French: Troubles de la mémoire et psychomoteurs
Portuguese: Alterações da memória e psicomotoras
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Portuguese: Foi notificada cromatúria (coloração azul esverdeada da urina) em casos de sobredosagem com zaleplon.
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Sonata.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento Não existem requisitos especiais.
French: L'insomnie peut constituer un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent.
Portuguese: A insónia pode representar uma alteração física ou psiquiátrica subjacente.
French: Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Portuguese: Muito raro (<1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23 % de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains.
Portuguese: Nos doentes com compromisso moderado e em diálise houve uma redução de aproximadamente 23% na concentração plasmática máxima comparativamente a voluntários saudáveis.
French: Une élévation des transaminases (groupe d'enzymes hépatiques retrouvé à l'état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso Frequentes:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont amnésie, paresthésie, somnolence et dysménorrhées.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
French: Contactez immédiatement un médecin et dites-lui combien de gélules vous avez pris.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60%, sugerindo um pequeno risco de interações da substância ativa devido à ligação às proteínas.
French: • Ne pas prendre Sonata une 2ème fois dans la même nuit.
Portuguese: • Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Sonata est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Sonata é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
French: Les résultats des études de 2 et de 4 semaines ont montré l'absence de tolérance pharmacologique aux doses de Sonata.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Sonata.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Sonata pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Portuguese: Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ingerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Sonata ne doit pas dépasser 10 mg.
Portuguese: A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente.
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Sonata (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar actividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Sonata (ver secção 4.7).
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Portuguese: No entanto, e com base na informação disponível, o PRAC considera prudente reforçar o RCM e o Folheto Informativo de forma a assegurar que está disponível, para doentes e profissionais de saúde, informação clara tendo em conta as consequências potencialmente graves da insuficiência psicomotora no dia seguinte.
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Portuguese: A eficácia do Sonata foi demonstrada em estudos efetuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efetuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10000 a < 1/1000)
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
French: Sachez que de telles associations pourraient vous rendre somnolent au cours de la journée suivant la prise des médicaments.
Portuguese: Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte.
French: Le zaleplon n'a pas été étudiée de manière adéquate chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: O zaleplon não foi adequadamente estudado em doentes com compromisso renal grave.
French: Il peut s'accompagner d'autres réactions, telles que des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
Portuguese: Este pode ser acompanhado por outras reacções, incluindo alterações do humor, ansiedade, ou perturbações do sono e inquietação.
French: L'augmentation de l'incidence des tumeurs bénignes du foie chez la souris était probablement un événement adaptatif.
Portuguese: O aumento da incidência de tumores hepáticos benignos no ratinho foi, provavelmente, um efeito de adaptação.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Sonata n'est pas modifié chez ces patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
French: • Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques sévères.
Portuguese: • Se tem problemas renais ou hepáticos graves
French: Chaque boîte contient 7, 10 ou 14 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 10 ou 14 cápsulas duras.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines ne sont pas indiqués pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podem precipitar uma encefalopatia (ver secção 4.2).
French: Dans de très rares cas, des réactions allergiques parfois sévères, pouvant s'accompagner de difficultés pour respirer, ont été rapportées et peuvent nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas reacções alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de zaleplon 10 mg et de venlafaxine (à libération prolongée) 75 mg ou 150 mg par jour n'a produit aucune interaction sur la mémoire (rappel immédiat et différé) et sur les performances psychomotrices (test de substitution des chiffres par des symboles).
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interação na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de ação curta e das substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
French: A l'arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l'humeur, une anxiété et une nervosité.
Portuguese: Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
French: En cas d'administration simultanée d'analgésiques narcotiques, une accentuation de l'euphorie est possible, conduisant à un renforcement de la dépendance psychologique
Portuguese: No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer potenciação da euforia que conduz a um aumento da dependência fisiológica.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Sonata, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda induzir o vómito.
French: La clairance orale de le zaleplon a par conséquent été réduite de 70 % et 87 % respectivement chez des patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée, ce qui s'est traduit par des augmentations importantes des valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC (jusqu'à 4 et 7 fois respectivement chez les patients souffrant de cirrhose hépatique compensée et décompensée) par rapport aux valeurs retrouvées chez les sujets sains.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Portuguese: • Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la biodisponibilité du zaleplon est augmentée en raison d'une réduction de la clairance, et la posologie doit donc être modifiée chez de tels patients.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a biodisponibilidade do zaleplon é aumentada devido a uma redução na depuração e portanto nestes doentes, a dose deverá ser ajustada.
French: L'association avec d'autres produits agissant sur le système nerveux central doit être prise en compte.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
French: Affections du système immunitaire Très rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raro
French: COMMENT CONSERVER SONATA
Portuguese: Como conservar Sonata
French: Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Portuguese: Os lactentes nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas e substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas cronicamente durante as últimas fases da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem estar em risco de apresentar sintomas de privação durante o período pós-natal.
French: Une dépendance associée au zaleplon, a été rapportée après la mise sur le marché, principalement en association avec d'autres psychotropes.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de dependência com zaleplon, maioritariamente em associação com outros agentes psicotrópicos.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: La diphénhydramine a montré un faible effet inhibiteur sur l'aldéhyde oxydase du foie chez le rat, mais ses effets inhibiteurs sur le foie chez l'homme ne sont pas connus.
Portuguese: A difenidramina é notificada como um inibidor fraco da aldeído oxidase no fígado de rato, mas os seus efeitos inibitórios no fígado humano não são conhecidos.
French: Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequência desconhecida
French: Si vous arrêtez de prendre Sonata
Portuguese: Se parar de tomar Sonata
French: N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration qui est mentionnée sur l'étui après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL..
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado o perfil farmacocinético do zaleplon não é significativamente diferente do dos indivíduos saudáveis.
French: Dans ces situations, Sonata ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o aleitamento.
French: Dans les cas peu sévères, les symptômes comporte la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, et dans les cas plus sévères, les symptômes peuvent être une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Portuguese: Em casos ligeiros, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
French: L'utilisation concomitante de zaleplon avec ces médicaments peut augmenter le risque de somnolence du lendemain, y compris une altération de la capacité de conduire un véhicule (voir rubrique 4.7).
Portuguese: O uso concomitante de zaleplom com estes medicamentos pode aumentar o risco de sonolência no dia seguinte, incluindo capacidade de conduzir diminuída (ver secção
French: En cas de survenue de telles réactions, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se tal ocorrer, o uso deste medicamento deve ser interrompido.
French: L'utilité d'une dialyse forcée ou d'une hémodialyse dans le traitement d'un surdosage n'a pas été démontrée.
Portuguese: A importância da diálise forçada ou tratamento hemodinâmico da sobredosagem não foram determinados.
French: Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d'hypnotiquessédatifs, dont la zaléplone.
Portuguese: Casos de angioedema que envolveram a língua, glote ou laringe foram notificados em doentes após a toma de uma primeira dose ou de doses subsequentes de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Portuguese: Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
French: L'administration concomitante de Sonata et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Portuguese: A co-administração de Sonata com indutores do CYP3A4 tais como a rifampicina, a carbamazepina e o fenobarbital, pode causar uma redução da eficácia do zaleplon.
French: La pharmacocinétique de zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Portuguese: A farmacocinética de dose única de zaleplon foi estudada em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 40 a 89 ml/min) e moderado (20 a 39 ml/min), e em doentes em diálise.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E USO EFECTIVO DO MEDICAMENTO
French: Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté 49 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 49mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Portuguese: Embora comportamentos como conduzir veículos durante o sono possam ocorrer com um sedativo hipnótico isolado em doses terapêuticas, a utilização de álcool e de outros depressores do sistema nervoso central (SNC) com sedativos hipnóticos, assim como exceder a dose máxima recomendada, parecem aumentar o risco destes tipos de comportamentos.
French: Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Portuguese: O Sonata não afecta os perfis farmacocinético e farmacodinâmico da digoxina e varfarina, duas substâncias com uma estreita margem de segurança.
French: Un surdosage en benzodiazépine ou produits similaires aux benzodiazépines se manifeste par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Portuguese: A sobredosagem com benzodiazepinas ou agentes aparentados das benzodiazepinas, manifesta-se geralmente por graus de depressão do sistema nervoso central, desde a sonolência até ao coma.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SONATA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sonata
French: Des cas de comportement automatique complexe comme la « conduite automatique » (c'est-à-dire le fait de conduire sans être complètement éveillé après la prise d'un hypno-sédatif, avec amnésie de l'épisode) ont été rapportés chez des patients prenant des hypnotiques - sédatifs.
Portuguese: Foram notificados comportamentos complexos como "condução de um veículo durante o sono" (isto é, conduzir num estado não completamente acordado após ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia do acontecimento) em doentes a tomar sedativos hipnóticos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Autres composants : lactose monohydraté, Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose mono-hidratada Ver o folheto para informação adicional
French: Certains patients prenant des hypnotiques - sédatifs ont présenté des symptômes supplémentaires comme une dyspnée, un laryngospasme ou des nausées et vomissements.
Portuguese: Alguns doentes medicados com sedativos hipnóticos apresentaram sintomas adicionais tais como dispneia, obstrução da garganta, ou náuseas e vómitos.