FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Oprymea vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kvalitete lijeka Oprymea.
German: Oprymea (Pramipexol)
Croatian: Oprymea (pramipeksol)
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Oprymea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Oprymea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Croatian: Pramipeksol stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette, dies kann jedoch bei Bedarf alle vier bis sieben Tage auf maximal drei 0,18 mg Tabletten erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 0,088 mg, no ako je potrebno ona se može povećavati svakih četiri do sedam dana kako bi se dodatno smanjili simptomi, najviše do tri tablete od 0,18 mg.
German: Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Croatian: Lijek Oprymea može se primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući kasnije stadije kad lijek levodopa počninje biti manje djelotvoran;
German: Tabletten mit sofortiger Freisetzung setzen den Wirkstoff unverzüglich im Körper frei und Retardtabletten setzen ihn langsam innerhalb von mehreren Stunden frei.
Croatian: Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.
German: Warum wurde Oprymea in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Oprymea odobren u EU-u?
German: Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Croatian: Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Sifrol, durchgeführt und müssen für Oprymea nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Sifrol, i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Oprymea.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Oprymea verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?
German: Wie wirkt Oprymea?
Croatian: Kako djeluje Oprymea?
German: • Mäßiges bis schweres Restless-Legs-Syndrom (unruhige Beine), eine Störung, bei der der Patient an einem unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Gliedmaßen leidet, um in der Regel nachts auftretende unangenehme, Schmerz- oder Missempfindungen im Körper zu lindern.
Croatian: • umjerenog do teškog sindroma nemirnih nogu, poremećaja kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oprymea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Oprymea dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Sifrol.
German: Die tägliche Maximaldosis für die Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt 1,1 mg dreimal täglich und für Retardtabletten 3,15 mg einmal täglich.
Croatian: Maksimalna dnevna doza za tablete s neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem 3,15 mg jedanput na dan.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Oprymea kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oprymea kontinuirano se prate.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Oprymea Tabletten mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Croatian: Kod sindroma nemirnih nogu, lijek Oprymea u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem treba uzimati jedanput na dan, dva do tri sata prije odlaska na počinak.
German: • Die Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Croatian: • Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Pramipexol korrigiert werden kann.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može ispraviti primjenom pramipeksola.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
German: Dies bedeutet, dass Oprymea denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel", Sifrol (ebenfalls als Mirapexin bekannt).
Croatian: To znači da Oprymea sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin) Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
German: Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder eine 0,088 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti, početna je doza tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta na dan ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jedanput na dan.
German: Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin nachahmt.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol der Nutzen von Oprymea gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Oprymea, kao i kod lijeka Sifrol, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Oprymea se izdaje samo na recept.
German: Die Retardtabletten sind für eine Anwendung beim Restless-legs-Syndrom nicht geeignet.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem nisu prikladne za sindrom nemirnih nogu.
German: Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol.
German: Die Wirkweise von Pramipexol beim Restless-legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt.
Croatian: Način djelovanja pramipeksola kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
German: Wie wurde Oprymea untersucht?
Croatian: Kako je lijek Oprymea ispitivan?
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Oprymea weniger häufig verabreicht werden.
Croatian: Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s bubrezima.
German: Sicherheitsmerkmale werden bis 9.2.2019 implementiert.
Croatian: Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.
German: Die drei Streifen sind mit "Woche 1", "Woche 2" und "Woche 3" gekennzeichnet.
Croatian: Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".
German: Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Oprymea izgleda i sadržaj pakiranja
German: Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie gewohnt ein.
Croatian: Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku soli pramipeksola (u zagradi).
German: Die Tagesdosis Oprymea, die Sie einnehmen, erhöht sich jede Woche.
Croatian: Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.
German: Die Gesamtexposition (AUC) wurde durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Croatian: Ukupna ekspozicija (AUC) nije bila pogođena istodobnim unosom hrane.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. April 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. travnja 2013.
German: Augmentation.
Croatian: Augmentacija.
German: Sehr häufig: - Übelkeit
Croatian: Vrlo često: mučnina
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu s vodom.
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Croatian: Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan u ljudi.
German: In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
Croatian: Također u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
German: Tourette-Syndrom
Croatian: Tourettov sindrom
German: Wenn Patienten eine solche Beobachtung melden, sollte der Arzt das Ansprechen des Patienten auf die Therapie neu beurteilen.
Croatian: Ako bolesnici prijave takvo opažanje, liječnik treba ponovno procijeniti bolesnikov odgovor na terapiju.
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
German: Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.
Croatian: Progutajte tablete s vodom.
German: Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
Croatian: U ovom slučaju uzimat ćete tablete samo jedanput ili dvaput dnevno.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni u žena (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
German: Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich abbrechen.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea.
German: Nehmen Sie daher Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Croatian: Stoga nemojte uzimati lijek Oprymea tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
German: Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung
Croatian: Pakiranje za 3-tjedno početno liječenje
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert werden können.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea.
German: Oprymea sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebna, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Oprymea wurde jedoch nicht untersucht.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku lijeka Oprymea nije istraživan.
German: Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 100 Tabletten
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta 100 tableta
German: - Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Croatian: promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon
German: Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Croatian: Distonija (nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija)).
German: Die Oprymea Starterpackung enthält drei Blisterstreifen mit Tabletten - einen Streifen für jede der ersten drei Wochen Ihrer Behandlung.
Croatian: Oprymea pakiranje za početno liječenje sadrži 3 blister trake tableta - jedna traka za svaki od tri tjedna Vašeg liječenja.
German: Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde.
Croatian: Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
German: Bei der Hälfte der 16 Patienten, die nicht das Kriterium der anhaltenden Wirksamkeit, gemessen anhand des UPDRS-Score Teil II + III, erfüllten, wurde die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten zu Studienbeginn als klinisch nicht relevant eingeschätzt.
Croatian: U polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje učinka prema rezultatu na UPDRS ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.
German: Die Oprymea Starterpackung darf nur für den Beginn einer Behandlung mit Oprymea angewandt werden.
Croatian: Oprymea pakiranje za početno liječenje se koristi samo za početak liječenja lijekom Oprymea.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Croatian: Nuspojave, koje su imali najmanje 5% bolesnika u skupini na pramipeksolu i češće bolesnici liječeni pramipeksolom u odnosu na bolesnike na placebu, bile su: glavobolja (27,9%, placebo 25%), somnolencija (7,0%, placebo 5,0%), mučnina (18,6%, placebo 10,0%), povraćanje (11,6%, placebo 0,0%), bolovi u predjelu gornjeg abdomena (7,0%, placebo 5,0%), ortostatska hipotenzija (9,3%, placebo 5,0%), mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
German: Oprymea kann die Milchbildung hemmen.
Croatian: Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
German: Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4 % der Patienten der PlazeboGruppe (N = 149) beobachtet.
Croatian: Augmentacija je primijećena u 11,8% bolesnika u skupini na pramipeksolu (N=152) i 9,4% bolesnika u skupini na placebu (N=149).
German: Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Croatian: Njih oko 1000 bili su u uznapredovalim stadijima bolesti, istodobno su dobivali terapiju levodopom, te su imali motoričke komplikacije.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Parkinsonovoj bolesti
German: Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat in der Regel keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Pramipexol.
Croatian: Istodobna primjena s hranom općenito ne utječe na bioraspoloživost pramipeksola.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Oprymea möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.
German: Die Anwendung von Oprymea Tabletten sollte in Betracht gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu Oprymea tableta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und sollen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje, te se uzimaju svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
German: Die Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min mit Oprymea Retardtabletten wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientengruppe vorliegen.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje Oprymea tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
German: Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor.
Croatian: Za sada nema kliničkih iskustava masovnog predoziranja.
German: - Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
Croatian: Teška bolest srca ili krvnih žila.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Oprymea entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Oprymea-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
German: Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Croatian: Nepoznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Croatian: Oprymea se može uzimati sa ili bez hrane.
German: Die Einnahme einer sehr fettreichen Mahlzeit verursachte bei Probanden eine Erhöhung der maximalen Konzentration (Cmax) von etwa 24 % nach der Einnahme einer Einzeldosis und von etwa 20 % nach wiederholter Anwendung, sowie eine zeitliche Verzögerung von ca. 2 Stunden bis zur Erreichung der maximalen Konzentration.
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije u zdravih dobrovoljaca.
German: Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Oprymea i antipsihotičnih lijekova.
German: - Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
Croatian: pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati*
German: Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht.
Croatian: Izlučivanje pramipeksola u majčinom mlijeku u žena nije ispitivano.
German: Patienten, die mit Oprymea behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja lijekom Oprymea imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
German: Restless-Legs-Syndrom Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.
Croatian: Doza se obično uzima jedanput dnevno, navečer, 2-3 sata prije spavanja.
German: Die Wirksamkeit blieb bei 87 von 103 Patienten, die auf Pramipexol Retardtabletten umgestellt wurden, erhalten.
Croatian: Učinkovitost je održana u 87 od 103 bolesnika koji su prešli na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem.
German: Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Oprymea Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten ein.
Croatian: Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).
German: Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, možete imati sljedeće nuspojave:
German: Die angepasste mittlere Differenz betrug -4,3 Punkte (95 %-Konfidenzintervall: -6,4 bis2,1 Punkte, p-Wert < 0,0001).
Croatian: Prilagođena prosječna razlika bila je -4,3 boda (CI 95%-6,4; -2,1 boda, p-vrijednost <0,0001).
German: - Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *