FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); restless legs; talsvårigheter; stamning; långsamma hjärtslag; solkänslighet; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Spanish: En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (TEP) de dosis única (10 mg) en voluntarios sanos, la olanzapina produjo una ocupación de los receptores 5 HT2A mayor que la de los receptores de dopamina D2.
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin-D2receptorn.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olazax Disperzi.
Swedish: Barn och ungdomar Olazax Disperzi är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Spanish: Fumadores En sujetos no fumadores, comparados con sujetos fumadores (mujeres y hombres) estaba prolongada la semivida de eliminación media (38,6 frente a 30,4 horas) y reducido el aclaramiento (18,6 frente a 27,7 litros/hora).
Swedish: Halveringstiden är längre hos icke-rökare i jämförelse med rökare (män och kvinnor) (38,6 respektive 30,4) och clearance är reducerat (18,6 respektive 27,7 l/timme).
Spanish: 13 Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal 7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥25%.
Swedish: 13Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7% av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6%), viktuppgång om ≥15% av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1%) och ≥25% var vanlig (2,5%).
Spanish: Olazax Disperzi contiene el principio activo olanzapina.
Swedish: Olazax Disperzi innehåller den aktiva substansen.
Spanish: Un estudio pequeño sobre el efecto de la función hepática alterada en 6 sujetos con cirrosis clínicamente significativa (Clasificación Childs Pugh A (n = 5) y B (n = 1) reveló escaso efecto sobre la farmacocinética de olanzapina administrada oralmente (2,5 - 7,5 mg dosis única): los sujetos con disfunción hepática de leve a moderada presentaron un aclaramiento sistémico ligeramente mayor y un tiempo medio de eliminación más rápido en comparación con los sujetos sin disfunción hepática (n
Swedish: I en mindre studie på effekten av nedsatt leverfunktion hos 6 patienter med kliniskt signifikant (Childs Pugh-klass A (n = 5) och B (n = 1)) cirros sågs liten effekt på farmakokinetiken för oralt administrerat olanzapin (2,5 - 7,5 mg engångsdos).
Spanish: Incluído el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Swedish: Olazax Disperzi munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,23 mg de aspartamo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,23 mg aspartam.
Spanish: Olanzapina se asoció con mejorías mayores de forma estadísticamente significativa, tanto en síntomas positivos como en negativos, en los dos ensayos controlados con placebo y en dos de tres ensayos controlados con un comparador activo en más de 2.900 pacientes esquizofrénicos que presentaban tanto síntomas positivos como negativos.
Swedish: I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
Spanish: Estuches de cartón de 28 & 56 comprimidos en blisters de aluminio/aluminio.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 28, 56 tabletter per kartong.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Swedish: Hematologisk toxicitet
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Spanish: Si olvidó tomar Olazax Disperzi
Swedish: Om du slutar att ta Olazax Disperzi
Spanish: Olazax Disperzi puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olazax Disperzi förvärra symtomen.
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Plötslig hjärtdöd
Spanish: 14 Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥1,467 mmol/l)
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Spanish: Toxicidad hematológica: En todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata.
Swedish: De omfattar dosrelaterad minskning av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik minskning av cirkulerande leukocyter hos råtta; dock ses inga tecken på benmärgscytotoxicitet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 0,69 mg de aspartamo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 0,69 mg aspartam.
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Spanish: Muy frecuentes: Aumentos de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4) Exploraciones complementarias
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanlig: förhöjda nivåer av leveraminotransferaser (ALAT/ASAT, se avsnitt 4.4).
Spanish: 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración,
Swedish: • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Spanish: Fueron muy frecuentes los cambios en los niveles de colesterol total en ayunas desde niveles basales límites (≥4,39 - <5,17 mmol/l) a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39 - <5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
Spanish: 15 Se observaron de forma frecuente cambios en los niveles de colesterol total en ayunas desde niveles basales normales (<4,39 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥5,17 mmol/l).
Swedish: 15Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax Disperzi con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Swedish: Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).
Spanish: 5 Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).
Swedish: 5Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Spanish: Conservación de Olazax Disperzi
Swedish: Hur OLAZAX DISPERZI ska förvaras
Spanish: El texto completo del EPAR de Olazax Disperzi se puede consultar en la página web de la Agencia en : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Olazax Disperzi olanzapine
Swedish: Olazax Disperzi olanzapin
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olazax Disperzi depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olazax Disperzi beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olazax Disperzi ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Spanish: Se presenta en comprimidos bucodispersables (5, 7,5, 10, 15 y 20 mg), es decir, comprimidos que se disuelven en la boca.
Swedish: Det finns som smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olazax Disperzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olazax Disperzi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olazax Disperzi el 10 de diciembre de 2009.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olazax Disperzi som gäller i hela EU.
Spanish: Olazax Disperzi se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Swedish: Olazax Disperzi används för att behandla vuxna med schizofreni.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores», (unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y en el trastorno bipolar, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar olanzapin till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Spanish: Olazax Disperzi es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Swedish: Olazax Disperzi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Spanish: Como Olazax Disperzi es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Swedish: Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: El principio activo de Olazax Disperzi, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos en la lengua, donde se disuelven en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Swedish: Smälttabletterna placeras på tungan där de löses upp i saliven.
Spanish: Olazax Disperzi también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Swedish: Olazax Disperzi stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Spanish: Como Olazax Disperzi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia, Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Swedish: Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores localizados en la superficie de las neuronas del cerebro.
Swedish: Olazax Disperzis exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Zyprexa y a Zyprexa Velotab.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Disperzi i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Spanish: Otras informaciones sobre Olazax Disperzi:
Swedish: Mer information om Olazax Disperzi
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olazax Disperzi?
Swedish: Varför har Olazax Disperzi godkänts?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olazax Disperzi skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olazax Disperzi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Olazax Disperzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
Swedish: Olazax Disperzi används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Spanish: Olazax Disperzi es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE) denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Swedish: Det innebär att det liknar s.k. referensläkemedel som redan är godkända i Europeiska unionen (EU).
Spanish: ¿Qué es Olazax Disperzi?
Swedish: Vad är Olazax Disperzi?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olazax Disperzi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olazax Disperzi som visats under studierna?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olazax Disperzi?
Swedish: Vad används Olazax Disperzi för?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Swedish: Dat.. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este medicamento si el producto está incluido en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en (7) El artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE y se publicará en la Agencia Europea del portal web.
Swedish: Dock ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter om detta läkemedel om produkten ingår i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD lista) föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på Europeiska webbportal för läkemedel.
Spanish: Qué es Olazax y para qué se utiliza
Swedish: Vad OLAZAX är och vad det används för
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sóloen adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 22 de agosto de 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22.08.2014
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Swedish: - Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Manitol E 421
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol E 421
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olazax y de forma regular durante el tratamiento.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta OLAZAXoch därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OLAZAX
Spanish: Los animales desarrollaron tolerancia a la depresión del SNC.
Swedish: Tolerans utvecklas mot CNSdepression.
Spanish: Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Swedish: - Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Spanish: SN:
Swedish: SN: {nummer}
Spanish: Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olazax.
Swedish: - Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar OLAZAX.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Parkinsonismo6 Discinesia6
Swedish: Parkinsonism6 Dyskinesi6
Spanish: • En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Swedish: I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
Spanish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 República Checa
Swedish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tjeckien
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olazax a menos que se lo diga su médico.
Swedish: Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax.
Swedish: Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olazax.
Spanish: Síndrome Neuroléptico Maligno (ver sección 4.4)12
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
Swedish: Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC: N05A H03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, diazepiner, oxazepiner, tiazepiner och oxepiner, ATC kod: N05A H03.
Spanish: Olazax pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos yestá indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Swedish: Olazax tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona y estearato de magnesio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, aspartam (E 951),
Spanish: Cómo tomar Olazax
Swedish: Hur du tar OLAZAX
Spanish: Olazax contiene el principio activo olanzapina.
Swedish: Olazax innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11.12.2009
Spanish: Qué es Olazax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olazax Cómo tomar Olazax
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad OLAZAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OLAZAX Hur du tar OLAZAX
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia)
Swedish: Mycket vanlig: sedering (inklusive hypersomni, letargi, somnolens).
Spanish: Taquicardia ventricular/fibrilaci ón, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
Swedish: Olazax tabletter innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
Spanish: Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olazax.
Swedish: - Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar OLAZAX.
Spanish: Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina8
Swedish: Undersökningar Förhöjd plasmaprolaktinnivå8
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olazax en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit OLAZAX under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.