FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Portuguese: A sertralina pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Portuguese: A sertralina está aprovada para o tratamento da depressão e, além disso, em alguns Estados-Membros, o medicamento obteve aprovação para o tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de pânico (com ou sem perturbação de agorafobia), perturbação pós-stress traumático (PPST) e perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
English: In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Portuguese: Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso.
English: Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.
English: No data is available for children under 6 years of age.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Portuguese: Em geral, o enunciado harmonizado proposto pelo Titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
English: The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados destes três ensaios não corroboram a adição de “incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania” à indicação de Episódios Depressivos Major (PDM).
English: Measuring the dose:
Portuguese: Medição da dose
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Portuguese: Zoloft cápsulas deve ser tomado com alimentos.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Portuguese: “A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.”
English: Butylhydroxytoluene: can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Portuguese: Butilhidroxitolueno: pode causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo sertralina.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Portuguese: O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).
English: Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Portuguese: Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC, incluindo a sertralina.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Portuguese: Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Portuguese: No total, foram realizados 13 ensaios controlados e aleatorizados a curto prazo com o intuito de corroborar a indicação PDM, além de um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado e vários outros estudos a longo prazo.
English: The study included children and adolescents aged 617.
Portuguese: O estudo incluiu crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Portuguese: Os resultados apresentados mostraram que a melhoria da variável dos resultados primária foi, em termos estatísticos, significativamente maior no braço da sertralina versus placebo.
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Portuguese: Os dados apresentados para corroborar a indicação adicional de tratamento da ansiedade proposta pelo Titular da AIM consistiram em diversos estudos que mostravam que os grupos tratados com a sertralina apresentavam consistentemente uma maior redução do Factor Ham-D para a ansiedade e a somatização do que o grupo do placebo.
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Portuguese: Portanto, qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Portuguese: Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%).
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Portuguese: Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Zoloft a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.
English: No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Portuguese: Não se observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Portuguese: A administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
English: Sertraline does not function as a positive reinforcer in rhesus monkeys trained to self administer cocaine, nor does it substitute as a discriminative stimulus for either d-amphetamine or pentobarbital in rhesus monkeys.
Portuguese: A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.
English: A statistically significantly lower relapse rate was observed for patients taking sertraline compared to those on placebo.
Portuguese: Foi observadada uma menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que tomavam placebo.
English: For CY-BOCs the mean baseline and change from baseline scores for the placebo group was 22.25 ± 6.15 and -3.4 ± 0.82, respectively, while for the sertraline group, the mean baseline and change from baseline scores were 23.36 ± 4.56 and -6.8 ± 0.87, respectively.
Portuguese: Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente.
English: Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Portuguese: O controlo glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.
English: Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Portuguese: Oligúria, incontinência urinária*, hesitação urinária
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Portuguese: Frequência desconhecida reacção alérgica, alergia
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Portuguese: • Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Portuguese: • Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).
English: Provided that the following commitment is agreed upon by the MAH:
Portuguese: Desde que o seguinte compromisso seja aceite pelo Titular da AIM:
English: Oedema Peripheral
Portuguese: Edema periférico
English: Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Portuguese: Hiperprolactine mia, hipotiroidismo e síndrome de secreção inadequada de ADH
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Portuguese: Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Portuguese: Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da dose.
English: Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de pânico com ou sem perturbação de agorafobia
English: The co-administration of sertraline 200 mg daily did not potentiate the effects of alcohol, carbamazepine, haloperidol, or phenytoin on cognitive and psychomotor performance in healthy subjects; however, the concomitant use of sertraline and alcohol is not recommended.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração concomitante de sertralina e álcool.
English: Age 6-12 years: Initially 25 mg once daily.
Portuguese: 6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.
English: Sertraline should not usually be used in children and adolescents less than 18 years old, except for patients with Obsessive Compulsive Disorder.
Portuguese: A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
English: Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Portuguese: A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos.
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
Portuguese: • Não utilize Zoloft com dissulfiram.
English: The dropper is found in the carton.
Portuguese: O doseador é fornecido na embalagem.
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, a POC constitui também uma indicação nas crianças e adolescentes (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Portuguese: Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o desempenho psicomotor.
English: Possible Side Effects).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO.
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Portuguese: Também contém glicerol, que, em doses elevadas, poderá causar dor de cabeça, dor abdominal e diarreia
English: However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Portuguese: Contudo, mantêm-se reservas devido à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: Clinical relevant interactions may occur with other CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index like class 1C antiarrhythmics such as propafenone and flecainide, TCAs and typical antipsychotics, especially at higher sertraline dose levels.
Portuguese: Podem ocorrer interacções clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Portuguese: Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Portuguese: A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
Portuguese: As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.”
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Portuguese: Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho psicomotor.
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).
English: Concentrate for Oral solution
Portuguese: Concentrado para solução oral
English: If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
English: The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.
English: • Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Portuguese: • Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
English: This medicinal product contains butylhydroxytoluene which can cause irritation of eyes, skin and mucous membranes.
Portuguese: Este medicamento contém butilhidroxitolueno, que poderá causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Portuguese: A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
English: • Allergic reaction or allergy, which may include symptoms such as an itchy skin rash, breathing problems, wheezing, swollen eyelids, face or lips.
Portuguese: • Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: • Serotonin Syndrome.
Portuguese: • Síndrome serotoninérgica.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
English: Other serotonergic drugs e.g. tryptophan, fenfluramine and 5-HT agonists Co-administration of sertraline with other drugs which enhance the effects of serotonergic neurotransmission such as tryptophan or fenfluramine or 5-HT agonists, or the herbal medicine, St John's Wort (hypericum perforatum), should be undertaken with caution and avoided whenever possible due to the potential for a pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.
English: • If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Portuguese: • Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline concentrate for oral solution.
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado para solução oral de sertralina.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Portuguese: “A sertralina está indicada no tratamento de episódios depressivos major.
English: Aminotransferarase Increased*, Aspartate Aminotransferase Increased*, Semen Abnormal
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferar ase*, aumento da aspartato aminotransferas e*, alterações no sémen
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: O concentrado para solução oral de sertralina é contra-indicado com a utilização de dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).
English: 25 + 50 mg (initiation pack)
Portuguese: 25 + 50 mg (embalagem de ínicio de terapêutica)
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Portuguese: O número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e 430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.