FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Няма данни за преминаване на лекарството през плацентата при хора, но бриварацетам е демонстрирал лесно преминаване през плацентата при плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Dutch: (niet op de verpakkingen van 14 x 1en 100 x 1 filmomhulde tablet)
Bulgarian: (Не важи за опаковки 14 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка)
Dutch: Mogelijke interacties tussen brivaracetam (50 mg/dag tot 200 mg/dag) en andere anti-epileptica werden onderzocht in een gepoolde analyse van geneesmiddelplasmaconcentraties uit alle fase 2/3-onderzoeken in een farmacokinetische populatieanalyse van placebogecontroleerde fase 2/3-onderzoeken en in specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties (voor de volgende AED's: carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne en topiramaat).
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между бриварацетам (50 mg/ден до 200 mg/ден) и други АЕЛ са изследвани в сборен анализ на плазмените концентрации на лекарството от всички проучвания фаза II и III и в популационен фармакокинетичен анализ на плацебо-контролирани проучвания фаза II и III, и в специални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" (за следните АЕЛ: карбамазепин, ламотрижин, фенитоин и топирамат).
Dutch: De volgende tabel is een samenvatting van de aanbevolen dosering voor kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten.
Bulgarian: В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
Dutch: - U kunt Briviact drank als zodanig innemen of de drank verdunnen in water of vruchtensap kort voor u het inneemt.
Bulgarian: - Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Bulgarian: - жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.
Dutch: Brivaracetam werd toegediend in wekelijks hoger wordende doses van ongeveer 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Bulgarian: Бриварацетам е прилаган при ежеседмично увеличаване на дозите с около 1 mg/kg/ден, 2 mg/kg/ден и 4 mg/kg/ден.
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Bulgarian: Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като инфузия:
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Bulgarian: Нито един от 6-те случая с неутропения не е бил тежък, не е изисквал конкретно лечение и не е довел до спиране на бриварацетам.
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Bulgarian: Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Dutch: In twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd levetiracetam gelijktijdig toegediend als anti-epilepticum bij ongeveer 20 % van de patiënten.
Bulgarian: В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите.
Dutch: Briviact bevat lactose
Bulgarian: Briviact съдържа лактоза
Dutch: Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на бриварацетам с алкохол.
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Bulgarian: - Не спирайте приема на това лекарство, освен ако лекарят Ви каже да спрете.
Dutch: De meest gebruikte anti-epileptica op het tijdstip van inclusie in het onderzoek waren carbamazepine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproaat (20,5 %), oxcarbazepine (16,0 %), topiramaat (13,5 %), fenytoïne (10,2 %) en levetiracetam (9,8 %).
Bulgarian: Най-често приеманите АЕЛ по време на включване в проучването са карбамазепин (40,6%), ламотрижин (25,2%), валпроат (20,5%), окскарбазепин (16%), топирамат (13,5%), фенитоин (10,2%) и леветирацетам (9,8%).
Dutch: Als u denkt dat u te veel Briviact toegediend heeft gekregen, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Bulgarian: Ако мислите, че са Ви приложили повече Briviact от необходимото, уведомете Вашия лекар веднага.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
Dutch: - Open de fles: de dop indrukken en tegen de klok in opendraaien (figuur 1)
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Dutch: In vitro had brivaracetam geen remmend effect op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
Dutch: Door zijn lipofiliciteit (log P) heeft brivaracetam een hoge celpermeabiliteit.
Bulgarian: Поради високата си липофилност (Log P), бриварацетам преминава във висока степен през клетъчната мембрана.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба съдържа използваем обем не помалък от 5 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Bulgarian: Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Бриварацетам филмирани таблетки, перорален разтвор и инжекционен разтвор за интравенозно приложение показват същата AUC, докато максималната плазмена концентрация леко се повишава след интравенозно приложение.
Dutch: Wat is Briviact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Bulgarian: Изчисленият плазмен клирънс е 1,61 l/h, 2,18 l/h и 3,19 l/h съответно при деца с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: Наблюдаваният при деца профил на безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door hydrolyse van de amidecomponent om het overeenstemmende carboxylzuur te vormen (ongeveer 60 % van de eliminatie), en secundair door hydroxylatie op de propyl-zijketen (ongeveer 30 % van de eliminatie).
Bulgarian: Бриварацетам се метаболизира основно чрез хидролиза на амидната група, за да се образува съответната карбоксилна киселина (приблизително 60% от елиминирането), и на второ място чрез хидроксилиране на страничната верига на пропиловата група (приблизително 30% от елиминирането).
Dutch: Figuur 1 toont het percentage patiënten (met uitzondering van patiënten die gelijktijdig levetiracetam kregen) per categorie van vermindering ten opzichte van de baseline in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen in de 3 onderzoeken.
Bulgarian: Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория на намаляване на честотата на ПП спрямо изходно ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания.
Dutch: Onderzoek
Bulgarian: Проучване
Dutch: KARTONNEN DOOS/ FLES
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Dutch: In een onderzoek bij oudere proefpersonen (van 65 tot 79 jaar oud; met een creatinineklaring van 53 tot 98 ml/min/1,73 m²) die brivaracetam 400 mg/dag kregen in twee toedieningen per dag, was de plasmahalfwaardetijd van brivaracetam 7,9 uur en 9,3 uur bij respectievelijk de groep van 65 tot 75 en de groep > 75 jaar.
Bulgarian: В проучване, проведено при участници в старческа възраст (на възраст от 65 до 79 години; с креатининов клирънс 53 до 98 ml/min/1,73 m²), приемащи бриварацетам 400 mg/ден, разпределен в два приема на ден, плазменият полуживот на бриварацетам е 7,9 часа и 9,3 часа съответно за групите на възраст от 65 до 75 и >75 години.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до преустановяване лечението с бриварацетам, са замаяност (0,8%) и конвулсии (0,8%).
Dutch: In een farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij gezonde proefpersonen naar interacties tussen een enkelvoudige dosis van 200 mg brivaracetam en ethanol 0.6 g/l als continu infuus, werd geen farmacokinetische interactie waargenomen, maar brivaracetam verdubbelde ongeveer het effect van alcohol op het psychomotorisch functioneren, het aandachtsvermogen en het geheugen.
Bulgarian: В проучване за фармакокинетично и фармакодинамично взаимодействие между единична доза бриварацетам 200 mg и продължителна инфузия на етанол 0,6 g/l при здрави доброволци не е имало фармакокинетично взаимодействие; но бриварацетам приблизително удвоява ефекта на алкохола върху психомоторните функции, внимание и памет.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че доза от 2,0 mg/kg два пъти дневно води до средна плазмена концетрация в стационарно състояние, еднаква с тази при възрастни пациенти, получващи 100 mg два пъти дневно.
Dutch: Brivaracetam vertoont lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetica met lage intra- en inter-patiëntvariabiliteit, en wordt gekenmerkt door volledige absorptie, zeer lage eiwitbinding, uitscheiding via de nieren na uitgebreide biotransformatie, en farmacologisch inactieve metabolieten.
Bulgarian: Бриварацетам показва линейна и независима от времето фармакокинетика с ниска интра- и интериндивидуална вариабилност и пълна абсорбция, много слабо свързване с плазмените протеини, бъбречна екскреция след екстензивна биотрансформация и фармакологично неактивни метаболити.
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания са включили 38 пациенти в старческа възраст на възраст между 65 и 80 години.
Dutch: Brivaracetam wordt geklaard via verschillende routes waaronder renale excretie, niet-CYP-gemedieerde hydrolyse en CYP-gemedieerde oxidaties.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Bulgarian: И двата метаболита се метаболизират допълнително, образувайки обща хидроксилирана киселина, образувана предимно чрез хидроксилиране на пропиловата група в страничната верига на метаболита на карбоксилната киселина (предимно от CYP2C9).
Dutch: Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Bulgarian: Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Bulgarian: Бриварацетам показва висок и селективен афинитет към протеин 2А (SV2A) на синаптичните везикули в мозъка, който е трансмембранен гликопротеин, намиращ се на пресинаптично ниво в невроните и в ендокринните клетки.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met levercirrose (Child-Pugh-graad A, B, en C) toonde vergelijkbare verhogingen aan in de blootstelling aan brivaracetam ongeacht de ernst van de ziekte (50 %, 57 % en 59 %), in vergelijking met gezonde controlepatiënten.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при пациенти с чернодробна цироза (Child-Pugh клас A, B и C) се установяват повишения на експозицията на бриварацетам, независимо от тежестта на заболяването (50%, 57% и 59%), сходни с тези с контролна група от здрави доброволци (вж. точка 4.2).
Dutch: Ter vergelijking werd de plasmaklaring bij volwassenen geschat op 3,58 l/u (70 kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: За сравнение, плазменият клирънс при възрастни (70 kg телесно тегло) е изчислен на 3,58 l/h.
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Bulgarian: Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
Bulgarian: - извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten moeten oraal worden ingenomen en in hun geheel worden doorgeslikt met wat vloeistof; ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Бриварацетам филмирани таблетки трябва да се приемат перорално, като се поглъщат цели с течност и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg brivaracetam.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.
Dutch: Afgezien van dosisafhankelijke stijgingen in de incidentie van slaperigheid en vermoeidheid, hadden brivaracetam 50 mg/dag en 100 mg/dag een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ook wat betreft CZS-gerelateerde bijwerkingen en bij langdurig gebruik.
Bulgarian: Освен дозозависимо увеличение на случаите на сънливост и умора, бриварацетам при доза от 50 mg/ден и 100 mg/ден има сходен профил на безопасност, включително нежелани събития, свързани с ЦНС, което се отнася и за дългосрочната употреба.
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Bulgarian: Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък.
Dutch: Aanbevolen startdosis
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
Bulgarian: Съществува ограничен клиничен опит по отношение на предозирането с бриварацетам при хора.
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Bulgarian: При сборни открити проучвания за безопасност и ФК проучвания на допълваща терапия, 149 деца с парциални пристъпи получават бриварацетам, от които 116 са лекувани за ≥ 6 месеца, 107 за ≥ 12 месеца, 58 за ≥ 24 месеца и 28 за ≥ 36 месеца.
Dutch: Het distributievolume is 0,5 l/kg, een waarde die deze van het totale lichaamswater benadert.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма.
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 3,8 mg натрий.
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
Bulgarian: Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Bulgarian: Находките, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са установени при проучванията за токсичност при многократно прилагане при кучета с експозиция, близка до клиничната плазмена AUC, са хепатотоксични ефекти (основно порфирия).
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
Bulgarian: Колко е необходимо да приемате
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
Bulgarian: - Това лекарството Ви е предписано, за да намали броя на получаваните припадъци (пристъпи).
Dutch: Bij volwassenen moet een startdosis van 50 mg/dag worden overwogen.
Bulgarian: При възрастни трябва да се обмисли приложението на начална доза от 50 mg/ден.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.