FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare utilizat în cadrul studiului a fost cuantificat la 3 ani.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA uw reactie op vaccins beïnvloedt.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Dutch: Afbeelding 1: Tijd tot Bevestigde Verergering van Invaliditeit (Confirmed Disability Worsening, CDW) gedurende 6 maanden in Onderzoek 2
Romanian: Figura 1: Intervalul de timp până la Progresia confirmată a dizabilităţii la 6 luni, în studiul 2
Dutch: Verworven hemofilie A
Romanian: hemofilie A
Dutch: Tachycardie* Bradycardie*, hartkloppingen*
Romanian: Tahicardie* Bradicardie*,
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Dutch: • LEMTRADA Trainingsmodule
Romanian: • Modulul de instruire pentru LEMTRADA
Dutch: • Een schildklierfunctietest, zoals de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (voorafgaand aan de start van de behandeling en vervolgens eenmaal per 3 maanden).
Romanian: • Un test al funcţiei tiroidiene, cum este concentrația hormonului tireostimulant (înainte de iniţierea tratamentului şi, ulterior, la interval de 3 luni).
Dutch: - U bent hiv-positief (geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv)).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Dutch: Antilichaamtest/vaccinatie varicellazostervirus
Romanian: Vaccinare/testare pentru anticorpi anti virus varicelo-zosterian
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Romanian: După această perioadă, dacă apar simptome ale PTI, ale unor afecţiuni renale sau tiroidiene, medicul dumneavoastră vă va efectua teste suplimentare.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Romanian: În studiile clinice controlate a fost raportată tuberculoză la pacienţii trataţi cu LEMTRADA şi IFNB-1a.
Dutch: • Na de infusie: o Observatie voor infusiereacties wordt aanbevolen gedurende minimaal 2 uur na de LEMTRADA-infusie.
Romanian: • După administrarea perfuziei: o Observarea reacțiilor la administrarea perfuziei este recomandată timp de minimum 2 ore după încheierea perfuziei cu LEMTRADA.
Dutch: Als u een dergelijke geneesmiddel gebruikt, kan uw arts u vragen om voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA het gebruik van dit geneesmiddel te staken (stoppen).
Romanian: Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Polysorbaat 80 (E433) Natriumchloride
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
Dutch: De cognitieve, fysieke en seksuele ontwikkeling van muizenpups die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan alemtuzumab, werd niet beïnvloed bij doses van maximaal 10 mg/kg/dag alemtuzumab.
Romanian: Dezvoltarea cognitivă, fizică şi sexuală a puilor expuşi la alemtuzumab în timpul alăptării nu a fost influențată în cazul administrării unor doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve infectie tot compleet herstel.
Romanian: Pacienți cu o infecție activă severă, până la remiterea completă a acesteia.
Dutch: LEMTRADA is voor de behandeling van MS niet gelijktijdig toegediend met of na antineoplastische of immunosuppressieve therapie.
Romanian: LEMTRADA nu a fost administrat pentru tratamentul SM în asociere cu sau după terapii antineoplazice sau imunosupresoare.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op auto-immuunhepatitis, leverschade en verwante symptomen.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hepatită autoimună, leziuni hepatice și simptome asociate.
Dutch: In elk jaar van Onderzoek 4 bleven patiënten van beide onderzoeken een laag risico vertonen op de vorming van nieuwe T2 (27,4% tot 33,2%) of op gadoliniumverhogende laesies (9,4% tot 13,5%) en het mediaan jaarlijks percentage verandering parenchymale fractie in de hersenen varieerde van 0,19% tot -0,09%.
Romanian: În fiecare an de desfășurare a Studiului 4, pacienții din ambele studii au continuat să prezinte un risc scăzut de constituire a leziunilor recente în secvența T2 (27,4% - 33,2%) sau a leziunilor hipercaptante de gadolinium (9,4% - 13,5%), iar valoarea mediană a modificării fracției parenchimatoase cerebrale anuale exprimată % a variat de la 0,19% la -0,09%.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA moet alleen worden geïnitieerd en uitgevoerd onder supervisie van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose (MS) in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA trebuie iniţiat şi supravegheat doar de către un neurolog cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă (SM), în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
Dutch: Als een extra derde of vierde behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă se administrează un al treilea sau un al patrulea ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.
Dutch: Bij patiënten in klinische onderzoeken naar MS werden 1, 3 en 12 maanden na elke behandelingskuur serummonsters verzameld voor bepaling van anti-alemtuzumab-antilichamen.
Romanian: Pacienţilor din cadrul studiilor clinice efectuate pentru SM li s-au prelevat probe de ser la 1, 3 şi 12 luni după fiecare ciclu de tratament, pentru determinarea anticorpilor anti-alemtuzumab.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak deze voorkomen), die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile la administrarea perfuziei (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii aceste reacţii), care pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore după perfuzie.
Dutch: Ongeveer de helft (51,2%) van het aantal patiënten dat eerder werd behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2 en deelnam aan Onderzoek 4, ontving alleen de eerste 2 LEMTRADA-kuren en geen andere ziektewijzigende behandeling gedurende 6 jaar follow-up.
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
Dutch: Patiënten krijgen soms te maken met auto-immuunziekten van de rode bloedcellen of witte bloedcellen.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienţii au prezentat afecţiuni autoimune cu efect asupra celulelor roşii sau celulelor albe din sânge.
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Romanian: • sistem imunitar cu activitate scăzută/slab
Dutch: Hieruit volgt dat patiënten ongeacht de anti-TPO antilichaamstatus na de voorbehandeling een schildklier-gerelateerde bijwerking kunnen ontwikkelen en dat alle tests regelmatig dienen te worden uitgevoerd zoals hierboven wordt beschreven.
Romanian: Prin urmare, indiferent de rezultatele obținute la testarea anticorpilor anti-TPO înainte de tratament, este posibil ca pacienţii să prezinte o reacţie adversă tiroidiană şi să necesite efectuarea periodică a tuturor testelor, aşa cum este descris mai sus.
Dutch: Onderzoek 4 was een fase 3-, open-label, dubbelblind verlengingsonderzoek in meerdere centra naar werkzaamheid en veiligheid voor patiënten met RRMS die hadden deelgenomen aan Onderzoek 1, 2 of 3 (voorgaande fase 3- en 2-onderzoeken) om de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA op lange termijn vast te stellen.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu de extensie de fază 3, multicentric, deschis, cu evaluator în regim orb, al eficacității și siguranței LEMTRADA pe termen lung la pacienții cu SMRR care au participat la studiul 1, 2 sau 3 (studii anterioare de fază 3 și 2) în scopul evaluării eficacității și siguranței Lemtrada pe parcursul unei perioade îndelungate.
Dutch: De aanbevolen therapie bestaat uit een initiële behandeling van 2 kuren met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren (zie Dosering) met veiligheidsfollow-up van patiënten vanaf de initiatie van de eerste behandelingskuur gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede behandelingskuur.
Romanian: Terapia este recomandată sub forma unei secvențe inițiale cu 2 cicluri de tratament, împreună cu un număr de până la 2 cicluri suplimentare de tratament, dacă este necesar (vezi doze), în condițiile unei perioade de urmărire a siguranţei la pacienţi, de la iniţierea primului ciclu de tratament şi timp de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii din cel de al doilea ciclu de tratament.
Dutch: Patiënten werden behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag (n=108) of 24 mg/dag (n=108), toegediend eenmaal per dag gedurende 5 dagen in maand 0 en gedurende 3 dagen in maand 12, of met subcutaan IFNB-1a 44 µg (N=107), toegediend driemaal per week gedurende 3 jaar.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Romanian: • sângerări menstruale anormal de abundente, prelungite sau neregulate
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv orice vaccinuri sau medicamente din plante).
Dutch: Patiënten die LEMTRADA toegediend krijgen, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties aan een arts te melden.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA trebuie instruiți să raporteze medicului simptomele de infecție.
Dutch: Daarnaast wordt u gedurende de infusie tot 2 uur nadat de infusie is voltooid gecontroleerd.
Romanian: În plus, veţi fi monitorizat în timpul perfuziei şi timp de 2 ore după încheierea acesteia.
Dutch: Bij patiënten die doorgingen na gecontroleerde klinische onderzoeken en die geen extra LEMTRADA ontvingen na de eerste 2 behandelingskuren, was het aantal (voorvallen per persoonsjaar) bijwerkingen in de meeste gevallen vergelijkbaar met of minder in jaar 3-6 vergeleken met jaar 1-2.
Romanian: La pacienții din studiile clinice controlate care au continuat tratamentul și care nu au beneficiat de tratament suplimentar cu LEMTRADA după cele 2 cicluri inițiale, incidența (evenimente pe anpersoană) majorității reacțiilor adverse a fost comparabilă sau scăzută în anii 3-6 comparativ cu anii 1 și 2.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
Dutch: • overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Romanian: • activare excesivă a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară)
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Romanian: Cum acţionează LEMTRADA LEMTRADA reglează sistemul imunitar pentru a-i limita atacurile asupra sistemului nervos.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA moeten de bijsluiter, Patiëntenwaarschuwingskaart en Handleiding voor de patiënt krijgen.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze prospectul, Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient.
Dutch: Sommige patiënten die tekenen of symptomen van MS vertonen na de eerste twee kuren, kunnen één of twee extra behandelingskuren ontvangen die bestaan uit één infusie per dag gedurende 3 dagen.
Romanian: Este posibil ca, în cazul unor pacienți, dacă aceștia prezintă simptome sau semne de SM după două cicluri inițiale de tratament, să se administreze unul sau două cicluri suplimentare de tratament constând din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 3 zile.
Dutch: Verlengde observatietijd (ziekenhuisopname) moet worden overwogen, indien van toepassing.
Romanian: Trebuie avută în vedere prelungirea timpului de observare (spitalizare), după caz.
Dutch: De initiatie van behandeling met LEMTRADA dient te worden uitgesteld bij patiënten met ernstige actieve infectie tot resolutie.
Romanian: Inițierea tratamentului cu LEMTRADA trebuie temporizată în cazul pacienților care prezintă o infecție activă severă, până la remiterea acesteia.
Dutch: De halfwaardetijd van AFP was ongeveer 4-5 dagen en was vergelijkbaar tussen behandelingskuren die leiden tot lage of niet detecteerbare serumconcentraties binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică alfa este de aproximativ 4-5 zile şi a fost comparabil între ciclurile de tratament, ceea ce determină apariția unor concentraţii plasmatice scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după administrarea fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: Uw arts zal met name de vaccinatie tegen mazelen overwegen, als u die nooit heeft gehad.
Romanian: În special, medicul dumneavoastră va avea în vedere administrarea vaccinului împotriva varicelei, dacă nu sunteţi imunizat împotriva acestei boli.
Dutch: Neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen en naturalkillercellen worden slechts tijdelijk beïnvloed door LEMTRADA.
Romanian: Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
Dutch: • Eerste behandelingskuur: 12 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (60 mg totale dosis)
Romanian: • Primul ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 5 zile consecutive (doză totală de 60 mg)
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten, neutrofielen)
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile)
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Romanian: Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Dutch: Alemtuzumab is een monoclonaal antilichaam dat wordt geproduceerd door middel van recombinante-DNAtechnologie in een suspensiekweek van zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) in een voedingsmilieu.
Romanian: Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant.
Dutch: Bij waarneming van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine, onverklaarde hematurie en/of proteïnurie, moet de patiënt verder onderzocht worden op nefropathieën en onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Romanian: Constatarea unor modificări semnificative clinic ale valorilor creatininei serice faţă de momentul iniţial, hematuria inexplicabilă şi/sau proteinuria trebuie să impună efectuarea de urgență a unei evaluări suplimentare pentru nefropatii, inclusiv a unui consult de specialitate.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
Romanian: Dacă nu aţi încheiat schema de vaccinare standard obligatorie, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să faceţi acest lucru înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA.
Dutch: Patiënten met gadolinium-aankleurende laesies in jaar 2
Romanian: Pacienţi cu leziuni hipercaptante de gadolinium, până la sfârşitul anului
Dutch: Percentage patiënten met CDW
Romanian: Numărul de pacienţi cu PCD, exprimat %
Dutch: Behandeling kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en het risico op de ontwikkeling van auto-immuunziekten vergroten, wat ernstig en levensbedreigend kan zijn.
Romanian: Tratamentul poate determina sinteza de autoanticorpi şi creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor mediate autoimun, care pot fi grave și cu risc vital.
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Romanian: Mai multe informaţii utile referitoare la aceste afecţiuni autoimune (şi testele pentru depistarea lor) se găsesc în Ghidul pentru pacientul tratat cu LEMTRADA.
Dutch: 2 CDW was gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal (expanded disability status scale, uitgebreide schaal voor de staat van invaliditeit) vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 1,0 (toename met 1,5 punt voor patiënten met referentie-EDSS van 0) over een periode van 6 maanden.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Dutch: Middelen voor de behandeling van cytokinenvrijgavesyndroom, overgevoeligheids- en/of anafylactische reacties moeten beschikbaar zijn.
Romanian: Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine, reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau anafilactice.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să finalizeze imunizarea conform cerinţelor locale cu minimum 6 săptămâni înainte de tratamentul cu LEMTRADA.
Dutch: Profylaxe met een oraal anti-herpesmiddel moet worden ingezet vanaf de eerste dag van de LEMTRADAbehandeling en moet minimaal 1 maand na elke behandelingskuur worden voortgezet.
Romanian: Profilaxia cu un medicament antiherpetic administrat oral trebuie iniţiată începând cu prima zi a tratamentului cu LEMTRADA şi continuată timp de minimum 1 lună după fiecare ciclu de tratament.
Dutch: Er zijn gevallen van cervicocefale arteriële dissectie gemeld, waaronder meerdere dissecties, in de eerste dagen na de LEMTRADA-infusie of later in de eerste maand na de infusie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disecție arterială cranio-cervicală, inclusiv cazuri cu disecție multiplă, atât în primele zile după administrarea perfuziei LEMTRADA, cât și mai târziu, în prima lună după administrarea perfuziei.
Dutch: CD52 komt voor in reproductieve weefsels van mensen en knaagdieren.
Romanian: Este cunoscut faptul că CD52 este prezent în ţesuturile aparatului reproducător la om şi rozătoare.
Dutch: LEMTRADA mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap als het te verwachten voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Romanian: LEMTRADA trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile posibile pentru făt.
Dutch: Het cumulatief jaarlijkse percentage infecties was 0,99 gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up na de eerste blootstelling aan LEMTRADA, vergeleken met 1,27 in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Romanian: Incidența agregată exprimată ca frecvență anuală a infecțiilor a fost 0,99 pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata mediană de 6,1 ani (maximum 12 ani), calculată de la prima expunere la LEMTRADA, comparativ cu 1,27 la pacienții din studiile clinice controlate.
Dutch: LEMTRADA bevat de werkzame stof alemtuzumab die wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen MS (multipele sclerose) patiënten met ‘Relapsing remitting multiple sclerosis' (RRMS).
Romanian: LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Dutch: Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Romanian: Reacțiile au apărut după oricare dintre dozele administrate și de asemenea după al doilea ciclu de tratament.
Dutch: Er wordt zelden melding gemaakt van reacties die worden toegeschreven aan anafylaxie, in tegenstelling tot infusiegerelateerde reacties.
Romanian: Reacţiile atribuite anafilaxiei au fost raportate rar, spre deosebire de reacţiile asociate cu administrarea perfuziei.
Dutch: Bij 0,3% van de patiënten behandeld met LEMTRADA is actieve en latente tuberculose, inclusief enkele gevallen van gedissemineerde tuberculose, gerapporteerd, overwegend in endemische gebieden.
Romanian: Au fost raportate tuberculoză activă şi latentă, inclusiv câteva cazuri de tuberculoză diseminată la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA, cel mai frecvent în zonele endemice.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met LEMTRADA, lopen ook een hoger risico op het ontwikkelen van een listeria-infectie (een bacteriële infectie, veroorzaakt door het eten van besmet voedsel).
Romanian: De asemenea, pacienţii trataţi cu LEMTRADA prezintă un risc crescut de a dezvolta o infecție cu Listeria (o infecție bacteriană determinată de ingestia unor alimente contaminate).
Dutch: • Een toename van een aantal witte bloedcellen zoals neutrofielen, eosinofielen (verschillende soorten witte bloedcellen), bloedarmoede, een afname van het percentage rode bloedcellen, gemakkelijk of overmatig kneuzen of bloeden, gezwollen lymfeklieren
Romanian: • Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici
Dutch: Alemtuzumab werkt door middel van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complementgemedieerde lysis na celoppervlakbinding aan T- en B-lymfocyten.
Romanian: Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
Dutch: • Overdreven immuunreacties
Romanian: • răspuns imunologic exagerat
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig in ernst.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
Romanian: Este posibil ca tratamentul cu LEMTRADA să crească riscul activării excesive a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp.
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe la administrarea perfuziei, perfuzia intravenoasă trebuie întreruptă imediat.