FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem-klinikai adatok nem tártak fel semmilyen különleges veszélyt az emberre nézve, a biztonsági farmakológiának patkányokban és majmokban a központi idegrendszert, a légző- és kardiovaszkuláris rendszert, az egydózisú és az ismételt dózisú toxicitást, illetve patkányokban/nyulakban az embrionális-magzati fejlődést kiértékelő hagyományos vizsgálatai alapján.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Hungarian: Ha bármilyen nyelési nehézséget, beszédzavart, súlyos légszomjat vagy sípoló légzést, az arc vagy az ajkak megduzzadását, szédülést vagy gyenge pulzust észlel, ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ezért kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, argininhidroklorid, szorbit, poliszorbát 20, és víz injekcióhoz (lásd 2. pont „A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se "Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)" under pkt.
Hungarian: Ezért álljon készen rendelkezésre megfelelő orvosi támogatás az eloszulfáz alfa adagolásakor.
Norwegian Bokmål: Derfor skal passende medisinsk hjelp være lett tilgjengelig når elosulfase alfa administreres.
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, men hvis svimmelhet oppstår etter infusjonen kan det påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A Vimizim kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Vimizim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er elosulfase alfa.
Hungarian: A peri- és posztnatális fejlődés vizsgálatának kiértékelését patkányokon a DPH (difenhidramin, diphenhydramine) későbbi adagolása gátolta, és ezért korlátozott jelentőséggel bír.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av studien av periog postnatal utvikling hos rotter er forstyrret på grunn av etterfølgende administrering av DPH, og har derfor begrenset relevans.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig rapport for studien:
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene produserte nøytraliserende antistoffer som kan hindre at elosulfase alfa binder seg til den kation-uavhengige mannose-6-fosfatreseptoren.
Hungarian: - Ha allergiás reakciója van az infúzió során, azt kezelőorvosa le tudja lassítani, vagy az infúziót le tudja állítani.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Norwegian Bokmål: Natriumacetat, trihydrat;
Hungarian: *Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Norwegian Bokmål: * Infusjonshastighet kan økes dersom det tåles av pasienten.
Hungarian: MPS IVA betegség nyilvántartás létrehozása az eloszulfáz alfa hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Norwegian Bokmål: Opprette et MPS IVA-sykdomsregister for å evaluere langvarig sikkerhet og effekt av elosulfase alfa.
Hungarian: Nem találtak kapcsolatot a magasabb antitest titerek, illetve a semlegesítő antitest pozitivitás, valamint a hatásossági mérőszámok csökkenése, illetve az anafilaxis és egyéb túlérzékenységi reakciók előfordulása között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet sammenheng mellom høyere antistofftiter eller positivt resultat for nøytraliserende antistoff og reduksjoner i effektmål eller opptreden av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások súlyos allergiás reakciók (ritkán előfordulólegfeljebb 100 beteg közül 1-et érinthet) és a hányás (nagyon gyakran előforduló - 10 beteg közül több mint 1-et érinthet) voltak.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig - kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig - kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai tulajdonságok
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Hungarian: * Egy beteg a Vimizim csoportból 1 infúzió után kiesett ‡ Modell alapú Vimizim középérték a placebóhoz viszonyítva, az kiinduláshoz igazítva
Norwegian Bokmål: * Én pasient i Vimizim-gruppen stoppet etter 1 infusjon ‡ Modellbasert gjennomsnitt av Vimizim kontra placebo, justert for baselinje
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott infúziós térfogatok és sebességek*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt infusjonsvolum og hastighet*
Hungarian: A hatásossági mérőszámok folyamatos javulását és a vizelet keratán-szulfát (KS) tartalmának csökkenését figyelték meg az idő során, az anti-eloszulfáz alfa antitestek jelenléte ellenére.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedringer i effektmål og redusert konsentrasjon av keratansulfat (KS) i urin ble observert over tid i alle utprøvinger, til tross for forekomst av antistoffer mot elosulfase alfa.
Hungarian: Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben jelennek meg.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A Vimizim-mel végzett klinikai vizsgálatok az MPS IVA szisztémás megjelenései kezelésének hatását értékelték ki különböző területeken, többek között az állóképesség, a légzésfunkció, a növekedési sebesség, a mobilitás, valamint a vizelet KS tartalma esetében.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vimizim vurderte virkningen av behandlingen på de systemiske utslagene av MPS IVA på flere felt, blant annet utholdenhet, respiratorisk funksjon, veksthastighet og mobilitet, samt KS-konsentrasjon i urin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gerincvelő/nyaki gerincvelő kompressziót (spinal/cervical cord compression, SCC) figyeltek meg a Vimizim-mel és a placebóval kezelt betegeknél is.
Norwegian Bokmål: Ryggmargskompresjon ("spinal/cervical cord compression", SCC) ble i kliniske studier sett både hos pasienter som fikk Vimizim og pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A Vimizim-et nem szabad összekeverni egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúzióban, kivéve az alábbiakban említetteket.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Hungarian: Hogyan működik a Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim virker
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján kezelőorvosa lelassíthatja vagy átmenetileg félbeszakíthatja az infúziót és/vagy további gyógyszereket adhat Önnek egy súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).
Norwegian Bokmål: Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var endring i forhold til baselinje i 6MWT-avstand sammenlignet med placebo i uke 24.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat; Argininhydroklorid;
Hungarian: Súlyos IR-eket figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és közöttük szerepelt anafilaxis, túlérzékenység és hányás.
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlige infusjonsreaksjoner i kliniske studier, blant annet anafylaksi, overfølsomhet og oppkast.
Hungarian: Vimizim és placebo összehasonlítása
Norwegian Bokmål: Vimizim kontra placebo
Hungarian: A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az enzimhelyettesítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til legemiddelgruppen som kalles enzymerstatningsterapier.
Hungarian: A felhígítandó injekciós üvegek száma az egyes betegek testtömege és a javasolt 2 mg/kg-os dózis alapján a következő képlettel határozható meg:
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes beregnes med grunnlag i pasientens vekt og den anbefalte dosen av 2 mg/kg som følger:
Hungarian: Injekcióhoz való víz;
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker;
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Vimizim bør utføres av helsepersonell med riktig opplæring og som kan håndtere medisinske akuttsituasjoner.
Hungarian: Eloszulfáz alfával szembeni IgE antitesteket észleltek a kezelt betegek ≤10%-ánál, melyek nem voltak következetesen az anafilaxissal és egyéb túlérzékenységi reakciókkal és/vagy a kezelés abbahagyásával kapcsolatba hozhatók.
Norwegian Bokmål: IgE-antistoffer mot elosulfase alfa ble detektert hos ≤ 10 % av behandlede pasienter og har, men ikke alltid, blitt relatert til anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner og/eller seponering av behandling.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner kan også omfatte allergiske reaksjoner.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa farmakokinetikai paramétereit 23 olyan MPS IVA betegségben szenvedő betegnél értékelték ki, akik 2 mg/kg eloszulfáz alfa intravénás infúzióját kapták hetente, körülbelül 4 órán keresztül, 22 hétig, és a 0. heti paraméterek voltak a 22. heti paraméterekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for elosulfase alfa ble evaluert hos 23 pasienter med MPS IVA som i 22 uker fikk ukentlige intravenøse infusjoner med 2 mg/kg elosulfase alfa i omtrent 4 timer, og parametrene for uke 0 og uke 22 ble sammenlignet.
Hungarian: Patkányokon végeztek reprodukciós vizsgálatokat a humán dózisok akár 10-szeresével, és nem tártak fel romló termékenységre vagy szaporodási teljesítményre utaló bizonyítékot.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført med rotter ved doser opptil 10 ganger dosen som brukes hos mennesker, uten tegn på nedsatt fertilitet eller reproduksjonsevne.
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittet (±SD) til den normaliserte stående høyde z-score -3,1 (±1,13).
Hungarian: Mellékhatásokat főleg a gyógyszer betegnél történő alkalmazása során vagy röviddel azután (infúziós reakciók) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsreaksjoner").
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes før administrering.
Hungarian: A súlyos reakció utáni ismételt adagolást óvatosan kell végezni, és az adagolást a kezelőorvosnak folyamatosan monitoroznia kell.
Norwegian Bokmål: Ny administrering etter en alvorlig reaksjon bør utføres med forsiktighet og under nøye overvåking av den behandlende legen.
Hungarian: Azok a betegek lettek bevonva a vizsgálatba, akik kiinduláskor több mint 30 métert (m), de kevesebb mint 325 m-t tudtak megtenni a 6 perces sétateszt (minute walk test, MWT) során.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és formai megjelenésével kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen resulterer i utstrakt forstyrrelse av celle-, vevs- og organfunksjoner.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, orofaryngeale, smerter, smerter i øvre abdomen, smerter i abdomen, kvalme
Hungarian: Az infúziós reakciók (IR) voltak a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner var de vanligste bivirkninger som ble observert i kliniske studier.
Hungarian: Állatokon az eloszulfáz alfa karcinogén potenciáljának, illetve mutagén potenciáljának kiértékelésére vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Langvarige dyrestudier for evaluering av karsinogent potensial eller studier for evaluering av mutagent potensial er ikke blitt utført med elosulfase alfa.
Hungarian: Milyen az Vimizim külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vimizim oldatos infúzióhoz való koncentrátumként kerül forgalomba (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hungarian: Testtömeg (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg (I. típusú) butil gumidugóval és lepattintható (alumínium) tömítéssel, műanyag kupakkal.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp og en flip-off-forsegling (aluminium) med plasthette.
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet ved baselinje (±SD) for normalisert stående høyde z-score var -1,6 (±1,61).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára összeállított oktatóanyagnak az alábbi kulcsfontosságú anyagokat tartalmazó, az adagolást és alkalmazást lépésről lépésre bemutató útmutatót kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for helsepersonell skal være en steg-for-steg doserings- og administrasjonsguide som inneholder informasjon og forklarer de følgende nøkkelelementer:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim - dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Norwegian Bokmål: • Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa ble i kliniske studier undersøkt i doser opptil 4 mg/kg per uke, og ingen spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert i etterkant av de høyere dosene.
Hungarian: A kezelés bizonyítottan javítja a járást, és csökkenti a keratán-szulfát szintjét a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Hungarian: A kapott dózis az Ön testtömegével arányos.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er avhengig av kroppsvekten.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vimizim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vimizim
Hungarian: A betegeket figyelni kell az SCC jeleire és tüneteire (beleértve a hátfájást, a végtagok bénulása a kompresszió szintje alatt, vizelet és széklet inkontinencia) és megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni őket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres med tanke på tegn og symptomer på ryggmargskompresjon (bl.a. ryggsmerter, lammelse av lemmer nedenfor kompresjonsnivået, urin- og avføringsinkontinens) og behandles deretter.
Hungarian: A mukopoliszacharidózisok közé tartozik egy lizoszomális tárolási rendellenesség csoport, melyet a glukózaminoglikán (GAG) katabolizmusához szükséges specifikus lizoszomális enzimek hiánya okoz.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaridoser bidrar til en gruppe lysosomale avleiringssykdommer som forårsakes av mangelen på spesifikke lysosomale enzymer som kreves for metaboliseringen av glykosaminoglykaner (GAG).
Hungarian: A hígított oldatot finoman kell összekeverni az infúzió előtt.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig før infusjon.
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for overfølsomhetsreaksjoner på elosulfase alfa bør pasienter 30 til 60 minutter før infusjonsstart få antihistaminer med eller uten antipyretika (se pkt.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med elosulfase alfa 2 mg/kg én gang per uke (n=58) eller 2 mg/kg annenhver uke (n=59), eller placebo (n=59) i totalt 24 uker.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming.
Hungarian: Kezelés előtt teljes körűen mérlegelni kell a kezelés előnyeit és a hozzá társuló kockázatokat a gyermekre nézve.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner opptrer, skal infusjonen stoppes og passende medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Norwegian Bokmål: 3-minutters trappegåing (trapper/minutt) Gjennomsnitt
Hungarian: • A beteg dózisa (mg) osztva 1 (mg/ml Vimizim koncentrátum) = a Vimizim teljes térfogata ml-ben
Norwegian Bokmål: • Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Norwegian Bokmål: Uke 22 Gjennomsnitt (SD)
Hungarian: Ne melegítse, és ne helyezze mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Hungarian: 7. lépés 90+ perc (ml/óra)
Norwegian Bokmål: Trinn 7 90+ min. (ml/t)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Hungarian: 4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
Hungarian: 10. A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er blant annet symptomer på infusjonsreaksjoner som hodepine, kvalme, feber, frysninger og magesmerter.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelhető, ha a beteg tolerálja.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabell 2 beskriver bivirkninger hos pasienter behandlet med Vimizim i kliniske utprøvinger.
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie fikk 15 pediatriske pasienter med MPS IVA under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim én gang i uken i 52 uker.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Hungarian: A sejtek által az enzimek lizoszómákba történő felvételét kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorok közvetítik, és ez helyreállított GALNS aktivitást, valamint KS és C6S clearancet eredményez.
Norwegian Bokmål: Cellenes enzymopptak i lysosomer medieres av kation-uavhengig mannose-6-fosfatreseptorer og fører til gjenopptatt GALNS-aktivitet og clearance av KS og K6S.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa nyilvánvalóan nem gyülemlett fel a plazmában a heti adagolás esetén.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på akkumulering av elosulfase alfa i plasma etter ukentlig administrering.
Hungarian: Az állatoknál rendelkezésre álló szaporodási adatok az eloszulfáz alfa anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende reproduksjon hos dyr har vist utskillelse av elosulfase alfa i morsmelk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszer bevezetésével egyidejűleg oktatócsomaggal lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni illetve alkalmazni fogja a Vimizim-et.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som skal foreskrive eller bruke Vimizim skal motta en informasjonspakke på lanseringstidspunktet.