FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcini monouso
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon destinat unei singure utilizări
Italian: Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.
Romanian: Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să îl manipuleze.
Italian: • dolore o aumento della frequenza nell'urinare
Romanian: • urinare dureroasă sau frecventă • incontinenţă urinară
Italian: Nei pazienti trattati con cabazitaxel sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, occlusione intestinale, colite, incluso esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Italian: È stato riscontrato un miglioramento della PFS nel braccio con JEVTANA rispetto al braccio con mitoxantrone, 2,8 mesi (2,4-3,0) rispetto a 1,4 (1,4-1,7) rispettivamente, HR (IC 95%) 0,74 (0,640,86), p<0,0001.
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l'utilizzatore.
Romanian: 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Italian: Sono state riportate polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali e possono essere associate ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Italian: Aumento delle transaminasi a sulla base dei valori di laboratorio
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Italian: Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) Sopravvivenza mediana (IC 95% ) (mesi)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Italian: • il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a
Romanian: - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
Italian: Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o vomito;
Romanian: Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
Italian: Leggere attentamente l'INTERO paragrafo prima di miscelare e diluire.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Italian: Congiuntivite Aumento della lacrimazione
Romanian: Conjunctivită Hipersecreţie lacrimală
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Italian: Uno studio specifico condotto su 43 pazienti affetti da tumore con compromissione epatica, non ha mostrato alcuna influenza della compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5 x ULN) o moderata (bilirubina totale compresa tra >1,5 e ≤ 3,0 x ULN) sulle farmacocinetiche di cabazitaxel.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Italian: Donne in gravidanza o in età fertile che non adottano metodi contraccettivi non devono essere esposte a JEVTANA.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC né set per infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Italian: Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poiché può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: I pazienti potranno essere ritrattati solo quando i neutrofili avranno raggiunto un livello ≥1.500/mm3
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Italian: Se la cosomministrazione di un forte inibitore del CYP3A non può essere evitata, devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio della tossicità ed una riduzione della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Italian: Dopo diluizione iniziale del concentrato con il solvente La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (15°C-30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge • stare de confuzie mintală
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) di tutti i gradi sono state anemia (97,3%), leucopenia (95,7%) neutropenia (93,5%), trombocitopenia (47,4%) e diarrea (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Italian: • se soffre di problemi renali;
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Italian: Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii de hipersensibilitate
Italian: Questo sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione iniziale con l'INTERO contenuto del flaconcino solvente, la concentrazione di cabazitaxel è 10 mg/ml.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Italian: Più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente può essere necessario per somministrare la dose prescritta.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Italian: La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile).
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Italian: Si raccomanda un intervallo di 12 ore prima dell'infusione e di almeno 3 ore dopo la fine dell'infusione prima di somministrare i substrati OATP1B1.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml 10 mg/ml dopo la prima diluizione
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Italian: Controllare il flaconcino contenente il concentrato e il solvente fornito.
Romanian: Inspectaţi vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Italian: Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Italian: Fase 2.1
Romanian: Pasul 2.1
Italian: Tel: +39.800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Italian: Se il sanguinamento o il dolore sono gravi il medico interromperà il trattamento con JEVTANA.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.
Romanian: Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Italian: • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2
Romanian: Vezi pct. 4.2
Italian: Estrarre la siringa e miscelare il contenuto della sacca o del flacone di infusione manualmente con un movimento oscillatorio.
Romanian: Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Italian: Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Italian: Controllare il flaconcino contenente il concentrato-solvente e il solvente fornito.
Romanian: Se inspectează vizual flaconul cu concentrat şi flaconul cu solvent furnizat.
Italian: È un effetto molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10);
Romanian: Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: È emerso un tasso di risposta tumorale significativamente maggiore nei pazienti del braccio JEVTANA pari a 14,4% (IC 95%: 9,6-19,3) rispetto al 4,4% (IC 95%: 1,6-7,2) per i pazienti del braccio mitoxantrone, p=0,0005.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Italian: JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Italian: È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a 3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010.
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Italian: Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Italian: Fase 1.5
Romanian: Pasul 1.5
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Italian: Fase 2.4
Romanian: Pasul 2.4
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS).
Romanian: Supravieţuirea globală (SG) a fost criteriul final principal de eficacitate al studiului.
Italian: • disturbi di stomaco tra cui nausea, vomito, diarrea o costipazione
Romanian: • disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Italian: Ogni flaconcino da 1,5 ml di concentrato contiene 60 mg cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Italian: Il nome del medicinale è JEVTANA.
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Italian: Fase 2.3
Romanian: Pasul 2.3
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Italian: Soluzione per infusione endovenosa dopo diluizione finale (vedere foglio illustrativo) Comprende un sovra-riempimento.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Italian: Dolore orofaringeo Polmonite
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Italian: ETICHETTA FLACONCINO per CONCENTRATO
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI care conţine CONCENTRAT
Italian: Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento 5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jevtana 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Italian: Numero a rischio mitoxantrone +prednisone cabazitaxel + prednisone alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393).
Romanian: + prednison cabazitaxel + prednison comparativ cu grupul care a utilizat doza de 25 mg/m2 (RR 1,195;
Italian: Alcune reazioni avverse, tra cui neutropenia e neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), si manifestano con maggiore probabilità negli anziani (≥65 anni di età).
Romanian: Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile la a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
Romanian: În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.
Italian: È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Italian: Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Italian: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: 1 ora ogni 3 settimane in combinazione con prednisone o prednisolone 10 mg per via orale con somministrazione quotidiana durante il trattamento.
Romanian: Doza recomandată de JEVTANA este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone sono state esaminate in uno studio di fase III multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato (EFC6193) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattato in precedenza con un regime contenente docetaxel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Italian: La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Italian: Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
Romanian: poate cristaliza în timp.
Italian: Infezione del tratto urinario
Romanian: Celulită Infecţii ale tractului urinar
Italian: Fase 1.4
Romanian: Pasul 1.4
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Italian: Le donne non devono essere esposte a JEVTANA durante l'allattamento con latte materno.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Prima di iniziare l'infusione di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2).
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Italian: Pollachiuria Idronefrosi Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria
Romanian: Retenţie urinară Incontinenţă urinară Obstrucţie ureterală
Italian: 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Romanian: 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian Hemoragie rectală Xerostomie Distensie abdominală
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Italian: Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione con l'INTERO contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una soluzione, contenente 10 mg/ml di cabazitaxel.
Romanian: Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Italian: Tinnito Vertigini
Romanian: Greaţă Vărsături
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLVENTE per JEVTANA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE