FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Danish: Almindelig hypercalcæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab
Romanian: Frecvente hipercalcemie, hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate hipermagneziemie, hipernatremie, scădere în greutate
Danish: På grund af den lille sub-population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Romanian: Având în vedere dimensiunea redusă a acestui subgrup, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv; n (%) (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC),n (%);
Danish: 95 % CI: 22,9; 39,9
Romanian: IÎ 95%: 22,9; 39,9
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii conform evaluării investigatorului (luni) Număr de subiecţi la risc
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Romanian: Cazuri de grad 3 au fost raportate la 1,6% (41/2578) dintre pacienţi.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumabmonoterapi genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab în monoterapie după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
Romanian: În cazul pacienţilor cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii, RRO conform evaluării IRRC a fost de 13,0% (n=69; IÎ 95%: 6,1; 23,3) şi, respectiv, de 12,0% (n=25; IÎ 95%: 2,5; 31,2).
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 288 pharmDx-analysen.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Danish: På grund af den lille population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 61 ani (interval: 18-90 ani), 65% dintre pacienţi au fost de sex masculin, iar 97% au fost caucazieni.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial nerezecabil local avansat sau metastazat, la adulţi, după eşecul terapiei anterioare pe bază de săruri de platină.
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Romanian: Durere la nivelul muşchilor, oaselor (durere musculo-scheletică) şi articulaţiilor (artralgie) Febră, edem (tumefiere)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende addendummet for den endelige CA209205 CSR med rapportering af OS-data og data fra seponeringsskemaet i Kohorte C.
Romanian: DAPP trebuie să depună actul adițional al raportului final al studiului CA209205 în care se raportează datele SG și datele din programul de întrerupere în Cohorta C.
Danish: Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie cu insulină.
Danish: Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab, vil du få OPDIVO først og derefter ipilimumab.
Romanian: Atunci când OPDIVO este administrat în asociere cu ipilimumab, vi se va administra mai întâi OPDIVO urmat de ipilimumab.
Danish: Der blev observeret klinisk aktivitet uanset tumor-PD-L1-ekpressionsstatus.
Romanian: Activitatea clinică a fost observată indiferent de statusul de expresie tumorală a PD-L1.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 9.
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (luni)
Danish: Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
Romanian: Boală în care sistemul imunitar atacă glandele care produc lichide necesare organismului, cum sunt lacrimile şi saliva (sindrom Sjogren), durere la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor, care nu este provocată de exerciţiile fizice (miopatie), inflamație la nivelul mușchilor (miozită), rigiditate la nivelul mușchilor și articulațiilor, spasm muscular (rabdomioliză)
Danish: ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 50/210), median og 95 % CI: N.A. = ikke tilgængelig - - -- - - Dacarbazin (hændelser: 96/208), median og 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Romanian: ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 50/210), valoare mediană şi IÎ 95%: NA - - -- - - Dacarbazină (evenimente: 96/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 10,84 (9,33, 12,09)
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,55 (0,45, 0,69); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valoare p: < 0,0001
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 99,79% IÎ 95% Valoarea p
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
Romanian: privind SFR a fost demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor stabilite în funcție de expresia PD-L1 la nivelul tumorii, statusul BRAF și stadiul bolii.
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Romanian: Scorul inițial de performanţă ECOG era de 0 (54%) sau 1 (46%).
Danish: Grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med antiCTLA-4
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creştere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate)
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1, raportate la 20,1% (518/2578) dintre pacienți.
Danish: Tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, dernæst hver 6. uge i det første år, og derefter hver 12. uge.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la 12 săptămâni după randomizare şi ulterior la fiecare 6 săptămâni pe durata primului an şi la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Danish: 95 % CI: 4,5; 16;4
Romanian: IÎ 95%: 4,5; 16,4
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Romanian: ≥ 10% şi < 50%a
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 2,8 luni (interval: 0,3-29,1).
Danish: Patienterne blev indrulleret i studiet uanset PD-L1-tumorstatus og papillomavirus (HPV)-status.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul expresiei tumorale a PD-L1 sau al infecţiei cu papiloma virus uman (HPV).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år og ældre), som havde sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom eller havde sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinholdig kemoterapi.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de săruri de platină pentru boală avansată sau metastazată sau care au prezentat progresia bolii în interval de 12 luni după tratamentul adjuvant sau neoadjuvant cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Romanian: La 24 luni, rata de SG a fost de 66,5 (IÎ 95%: 61,8-70,9) pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și de 52,9 (IÎ 95%: 47,9- 57,7) pentru tratamentul cu sunitinib.
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Romanian: SG la pacienții cu prognostic favorabil tratați cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu sunitinib a prezentat un risc relativ de 1,13 (IÎ 95%: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med nivolumab og nivolumab i kombination med ipilimumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miotoxicitate (miozită, miocardită și rabdomioliză), unele cu evoluție letală, la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (86 %) og mænd (78 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau caucazieni (86%) şi de sex masculin (78%).
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Romanian: RRO în subgrupul cu mutaţii BRAF a fost de 17% (IÎ 95%: 8,4; 29,0) pentru pacienţii trataţi cu nivolumab şi de 11% (IÎ 95%: 2,4; 29,2) pentru pacienţii trataţi cu chimioterapie, iar în subgrupul cu status BRAF negativ a fost de 30% (IÎ 95%: 24,0; 36,7) şi, respectiv, de 9% (IÎ 95%: 4,6; 16,7).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger for nivolumab i kombination med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg*
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul insuficienței suprarenale severe (grad 3) sau care pune viața în pericol (grad 4).
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 5 în cadrul acestor studii.
Danish: 54 (40,6 %) af patienterne i kemoterapiarmen fik efterfølgende en anti-PD1-behandling.
Romanian: Analiza principală privind SG nu a fost ajustată pentru terapiile ulterioare, 54 (40,6%) dintre pacienţii din braţul cu chimioterapie fiind tratați ulterior cu anti-PD1.
Danish: Nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati), betændelseslignende reaktion i nerverne som skyldes at kroppen angriber sig selv, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter (autoimmun neuropati) Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne Hurtig hjerterytme (puls), betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet) Væske omkring lungerne
Romanian: Afectare a nervilor cauzând amorțeli și slăbiciune (polineuropatie), inflamaţie a nervilor determinată de atacul organismului împotriva structurilor proprii, care provoacă amorţeală, slăbiciune, senzaţie de furnicături sau durere intensă (neuropatie autoimună) Inflamaţie a ochiului (care provoacă durere şi înroşire), vedere înceţoşată, uscăciune a ochilor Ritm rapid al bătăilor inimii, inflamație a învelișului inimii și acumularea de lichid în jurul inimii (afecțiuni pericardice)
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Romanian: Figura 3: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% (CA209067)
Danish: (27 nivolumab, 14 investigators valg)
Romanian: (27 nivolumab, 14 opţiunea investigatorului)
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon a 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, sygdomstilstande der kræver immunsuppression, recidiverende eller metastatisk nasopharynxcancer, planocellulært karcinom af ukendt primær, spytkirtelhistologi eller ikke-planocellulær histologi (f.eks. slimhindemelanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev udelukket fra studiet.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie, carcinom de rinofaringe recurent sau metastazat, carcinom scuamos cu histologie primară necunoscută, de glande salivare sau cu histologie non-scuamoasă (de exemplu, melanom la nivelul mucoaselor) sau cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active au fost excluşi din studiu.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemiek, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemiek, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Romanian: În total, 821 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 410) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau everolimus (n = 411) în doză de 10 mg zilnic, administrat oral.
Danish: Ikke almindelig uveitis
Romanian: Mai puţin frecvente uveită
Danish: CA209205 kohorte B og CA209039 (n = 95)
Romanian: Cohorta B a studiului CA209205 şi studiul CA209039 (n = 95)
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 192 pacienţi (72,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,6 săptămâni (interval: 0,1-126,7+).
Danish: OS-fordel blev observeret uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Romanian: S-a observat un beneficiu privind SG indiferent de nivelul expresiei tumorale a PD-L1.
Danish: I alt 361 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller behandling efter investigators valg i form af enten cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 støddosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt eller methotrexat (n = 52) 40
Romanian: În total, 361 pacienţi au fost randomizaţi pentru a utiliza tratament fie cu nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, fie cu opţiunea investigatorului constând din cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 doză de încărcare, urmată de 250 mg/m2 săptămânal sau metotrexat (n = 52) în doză între 40 şi 60 mg/m2 săptămânal sau docetaxel (n = 54) în doză între 30 şi 40 mg/m2 săptămânal.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu chimioterapia (CA209037)
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Romanian: Recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun sunt prezentate la pct. 4.4.
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Romanian: Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (vs. ipilimumab) (IÎ 99,5%) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata răspunsului
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de to grupper.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri.
Danish: Resolution forekom hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid til resolution på 11,4 uger (0,1-150,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 191 pacienţi (65,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,4 săptămâni (interval: 0,1-150,1+).
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Romanian: Un flacon a 24 ml conţine nivolumab 240 mg.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1%(CA209067)
Danish: Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
Romanian: O inflamaţie temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor (sindrom Guillain-Barré); dispariţia învelişului protector din jurul nervilor (demielinizare); o problemă medicală în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic) Inflamaţie a creierului
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg nivolumab i kombination med 1 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab Investigators valg Nivolumab 3 mg/kg (hændelse: 184/240), median og 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Investigators valg (hændelse: 105/121), median og 95 % CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 184/240), valoare mediană şi IÎ 95%: 7,72 (5,68, 8,77) Opţiunea investigatorului (evenimente: 105/121), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,06 (4,04, 6,24)
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPDIVO
Romanian: OPDIVO împreună cu alte medicamente
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg nivolumab i kombination med 3 mg/kg ipilimumab administreret intravenøst hver 3. uge for de første 4 doser.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Danish: Ingen grad 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de nefrită sau disfuncţie renală de grad 5 în cadrul acestor studii.
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 186 pacienţi (89,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 3,0 săptămâni (interval: 0,1-159,4+).
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Romanian: Precauții specifice afecțiunii