FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dynepo kan både anvendes til patienter i dialyse (teknik som renser blodet), og til patienter, der ikke er i dialyse.
Estonian: Dynepo'd võib kasutada dialüüsi (vere puhastamise meetod) saavatel
Danish: Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.
Estonian: Pidage meeles Kui teil on probleeme, ärge peljake küsida abi oma arstilt või õelt.
Danish: Brug kun opløsninger, som er klare og farveløse.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.
Danish: Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Estonian: Olgugi et Dynepo kasutamisel ei ole esinenud anafülaktilisi reaktsioone (võivad esineda erütropoetiinile), on soovitav esimene annus manustada arsti järelevalve all.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
Estonian: Süstal on kasutamiseks valmis ning nõelatorke vigastuse vältimiseks on kasutusel nõelakaitse.
Danish: Subkutan selvinjektion kan anvendes efter
Estonian: Kasutatud süstalde äraviskamine
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. märtsil
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Estonian: Mõnikord on esinenud allergilisi reaktsioone, seetõttu soovitatakse anda esimene Dynepo annus meditsiinilise järelevalve all.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
Estonian: Tõhusus oli sama nii intravenoossel kui ka subkutaansel manustamisel.
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Estonian: ©EMEA 2007
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Estonian: Millised on Dynepoga kaasnevad riskid?
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Estonian: Dynepo sisaldab toimeainet epoetiin-deltat.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini puudumine.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Dynepo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Estonian: Ensüümi valmistab rakk, milles aktiveeritakse ensüümi geen (kood), nii et rakk toodab rohkem ensüümi ja seda saab eraldada ja kasutada Dynepos.
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Estonian: Dynepo toimib punaliblede teket stimuleerides samal viisil kui
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Estonian: See ei välista vahetumaid vastumeetmeid.
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Danish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Estonian: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Danish: Mindste doseringsinterval 1 time.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Estonian: Väga harv Teadmata
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Danish: Kassér låsen.
Estonian: Visake lukk ära.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Danish: I så fald kan opioidantagonisten administreres gentagne gange eller ved infusion.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Estonian: Hapnikuabsorber tuleb ära visata.
Danish: Sufentanil inducerer ikke frigivelse af histamin.
Estonian: Sufentaniil ei tekita histamiini vabastamist.
Danish: Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Estonian: Faks +49 - 89-893 119 20
Danish: Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüs, teatage arstile, et võtate seda ravimit.
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Danish: Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
Estonian: Üheannuseline aplikaator tuleb hävitada vastavalt asutusesisesele korrale ja kohalikele nõuetele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anesthetica; generelle, opioid-anesthetica, ATC-kode: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Danish: Sufentanil bør ikke anvendes under graviditet, da det passerer placenta, og da det føtale respiratoriske center er følsomt for opiater.
Estonian: Sufentaniili ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see läbib platsenta ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni faasis on 129,3 l/h.
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEGforandringer.
Estonian: Hüpnootilist toimet tõendab EEG muutumine.
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Irland.
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Estonian: • seadme kasutusjuhend;
Danish: Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.
Estonian: Mitte kasutada, kui üheannuseline aplikaator on kahjustatud.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
Danish: Sufentanil påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada bradükardiat.
Danish: Dzuveos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke fastlagt.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Danish: Lås
Estonian: Lukk
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Estonian: Ainult keelealuseks kasutamiseks.
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Estonian: Pärast ravi kõrvaldab meditsiinipersonal aplikaatori kooskõlas nõuetega.
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Estonian: Risk rahustite (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimite samaaegsel kasutamisel
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Dzuveot või ravimi samal ajal Dzuveoga.
Danish: Sufentanil kan øge serotoninniveauet i plasma, og anvendelse sammen med andre serotoninerge midler kan øge risikoen for serotoninsyndrom.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Danish: Der er udført studier af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos han- og hunrotter.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svære vejrtrækningsproblemer som langsom og overfladisk vejrtrækning, som endda kan medføre, at du helt holder op med at trække vejret.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner (dvs. læger, hospitalsfarmaceuter og sygeplejersker), der forventes at ordinere/administrere produktet i hver medlemsstat, hvor Dzuveo markedsføres, får udleveret en vejledning med vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af Dzuveo, herunder:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Dzuveot turustatakse, varustatakse kõik ravimit eeldatavalt määravad / patsientidele manustavad tervishoiutöötajad (st arstid, haiglaapteekrid ja meditsiiniõed) tervishoiutöötajate juhendiga, mis sisaldab olulist teavet Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks, sealhulgas järgmist:
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, når der er mistanke om øget risiko for fejlanvendelse, misbrug eller anvendelse på en anden måde end den foreskrevne.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Estonian: Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
Danish: Det centrale fordelingsvolumen efter intravenøs administration af sufentanil er ca. 14 liter, og fordelingsvolumenet ved steady state er ca. 350 liter.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er respirationsdepression, som er forekommet med en hyppighed på 0,6 % i de kliniske forsøg med sufentanil.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud katsetes on täheldatud fertiilsuse vähenemist ja embrüote suuremat suremust (vt lõik 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt sublingual administration af sufentanil resoribletten i forhold til ét minuts intravenøs sufentanil infusion af samme dosis var 53 %.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus pärast sufentaniilitableti ühekordset keelealust manustamist võrreldes samas annuses sufentaniili üheminutilise intravenoosse infusiooniga oli 53%.
Danish: Sufentanil kan medføre hypotension, navnlig hos hypovolæmiske patienter.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Estonian: Allaneelamisel on Dzuveo suukaudne biosaadavus ainult 9%, mille tõttu on annus subterapeutiline.
Danish: En ændring i effekt/tolerabilitet forbundet med den øgede eksponering vil i praksis blive kompenseret med en forøgelse af tiden mellem doserne (se pkt.
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Danish: Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dzuveo Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Dzuveo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaldab jäätmed kooskõlas haigla korraga.
Danish: Interaktion med andre sublingualt administrerede produkter eller produkter til at opløses/etablere en effekt i mundhulen er ikke vurderet, og samtidig administration bør undgås.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Danish: Opiatantagonistens mere kortvarige aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Estonian: Tuleb arvestada, et opioidiantagonisti toimeaeg on lühem kui sufentaniilil.
Danish: I omgivelserne med lægeligt opsyn skal der forefindes udstyr og uddannet personale til konstatering og behandling af hypoventilation, og der skal være iltsupplement og opioidantagonister såsom naloxon til rådighed.
Estonian: Meditsiinilise jälgimise tingimustes peavad olema kättesaadavad hüpoventilatsiooni tuvastamiseks ja raviks vajalikud seadmed ja vastava väljaõppega töötajad ning lisahapnik ja opioidiantagonistid, näiteks naloksoon.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Sufentaniili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et sufentaniili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.