FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
English: ¾ The potential risk of infections: Daliresp should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
English: ¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
English: ¾ The limited or missing information in patients with liver impairment.
French: ¾ Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
English: That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
English: This summary was last updated in 10-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2010.
English: The vaccine is given according to official recommendations.
French: Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
French: Cela peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par le virus.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
French: Cependant, il peut s'avérer approprié d'administrer le vaccin à ces patients pendant une pandémie, dans la mesure où des services de réanimation sont disponibles.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé, afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: Dans la première étude, 21 jours après la seconde injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et près de 80 % des personnes de plus 60 ans présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre H5N1.
English: This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
French: Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
French: Le vaccin a été développé pour assurer une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit induire la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes, pour qu'il soit considéré comme approprié.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
French: Il contient certaines parties de virus de la grippe qui ont été inactivés.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) visant à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
English: The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
French: Le CHMP a noté qu'il est probable qu'une souche H5N1 du virus de la grippe provoquera une pandémie dans le futur.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
French: Les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher une production d'anticorps (étude de «l'immunogénicité») répondant aux critères du CHMP applicables aux vaccins prépandémiques.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe capable de se transmettre facilement d'une personne à une autre, parce qu'elles ne sont pas immunisées (protégées) contre le virus.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low levels) such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne doit pas être administré aux patients qui ont développé une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris à ceux présents à l'état de trace (à de très faibles concentrations), comme les protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le sulfate de kanamycine ou de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium.
English: The full EPAR for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
French: En cas de pandémie de grippe officiellement déclarée, due à la souche H5N1 du virus A de la grippe, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (avec une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une seule dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées chez les sujets non vaccinés.
English: The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (chez plus d'un 1 patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires), réactions au niveau du site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
English: For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
French: Dans une étude incluant 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin grippal saisonnier suivi de deux doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trois semaines plus tard, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin grippal saisonnier avec adjuvant, trois semaines plus tard.
English: Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
French: Deux études principales ont fourni des données sur la vaccination par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics d'adultes sains âgés de moins et de plus de 60 ans.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14).
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contient une souche de virus de la grippe appelée souche NIBRG-14 analogue à la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) strain of the influenza A virus.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin destiné à une utilisation chez l'adulte, pour la protection contre la grippe due à la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus A de la grippe.
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using different vaccination schedules.
French: Dans la seconde étude incluant 240 personnes, les sujets ont reçu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics selon différents calendriers de vaccination.
English: The studies showed that overall Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produced an antibody response that met these criteria.
French: Les études ont montré que globalement Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a induit une réponse d'anticorps qui remplit ces critères.
English: The applicant presented data on experimental models with vaccines similar to Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: Le demandeur a présenté des données obtenues avec des modèles expérimentaux développés avec des vaccins similaires à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., le 29 novembre 2010.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: The second study established that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be given as two doses at least three weeks apart.
French: La seconde étude a établi que Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis doit être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a ‘prepandemic' vaccine.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin «prépandémique».
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, voir la notice.
English: Other information about Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
French: Autres informations relatives à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: The CHMP decided that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: EPAR summary for the public prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
English: What benefit has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics au cours des études?
English: Why has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been approved?
French: Pourquoi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
French: Qu'est-ce que Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been studied?
French: Comment Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est-il utilisé?
English: How does Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics work?
French: Comment Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics agit-il?
English: The studies varied between 28 days and 13 months.
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
English: anaesthetic since the 1960s.
French: depuis les années 60.
English: Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
English: In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression).
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
English: The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
English: The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
French: Les textes pour les paragraphes absorption, distribution, biotransformation et excrétion sont considérés comme acceptables.
English: With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments.
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
English: For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
French: Dans ces cas, le risque d'hypoventilation potentiellement fatale a été ajouté en avertissement.
English: In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
English: According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.