FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Slovenian: Ksantanski gumi, sojin fosfatidilholin, polisorbat 80, srednjeverižni trigliceridi, izopropil alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), prečiščena voda.
Icelandic: Xantangúmmí, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, pólýsorbat 80, þríglýseríð (meðalkeðja), ísóprópýl alkóhól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, própýlenglýkól, natríumbensóat (E211), hreinsað vatn.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af notkun Ameluz hjá sjúklingum sem taka ónæmisbælandi lyf.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati na krvavečih lezijah.
Icelandic: Ekki skal nota Ameluz á blæðandi húðskemmdir.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Icelandic: Klínísk lýsing á alvarleika húðskemmda
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih z dednimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi.
Icelandic: Engin reynsla er af því nota Ameluz til að meðhöndla sjúklinga með arfgenga eða áunna blóðstorkugalla.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so • šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Icelandic: Lýsing: þegar búið er að hreinsa húðskemmdirnar skal tafarlaust láta rautt ljós skína á allt meðferðarsvæðið, annaðhvort þröngt litróf í kringum 630 nm og ljósskammt í kringum 37 J/cm2 eða með breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 til 670 nm með ljósskammt á bilinu 75 til 200 J/cm2.
Slovenian: Po prvem odprtju tubo shranjujte tesno zaprto.
Icelandic: Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Slovenian: Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [97,5 %-interval zaupanja -6,5].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Slovenian: Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po 6 mesecih za zdravilo Ameluz 24,5 % in 14,3 % za placebo in po 12 mesecih dodatnih 12,2 % za zdravilo Ameluz in 0 % za placebo.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več.
Icelandic: Eingöngu skal nota sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólvarnarstuðli (SPF) 30 eða hærri.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 574 bolnikih, izpostavljenih fotodinamičnemu zdravljenju z zdravilom Ameluz v osrednjih kliničnih preskušanjih je navedena v spodnji preglednici.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana hjá 574 einstaklingum í ljósnæmismeðferð með Ameluz í klínískum lykilrannsóknum koma fram á töflunni hér á eftir.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi so draženje na mestu uporabe, eritem, bolečina in edem.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni á meðferðarsvæðinu eru húðerting, roðaþot, eymsli og bjúgur.
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Slovenian: Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
Icelandic: Samantekt á tengdum aukaverkunum sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ljósnæmismeðferð með 5-amínólevúlínsýru
Slovenian: Izcedek iz rane
Icelandic: Útferð úr sári
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
Icelandic: Eftir að 5-amínólevúlínsýra (ALA) er borin á meðferðarsvæðið, brotnar hún niður í prótóporfýrín IX, ljósvirkt efni sem safnast fyrir innan í frumum á geislunarhyrningar- og grunnfrumukrabbameinsskemmdunum.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Slovenian: bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma.
Icelandic: 96,9% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar á andliti eða enni losnuðu við allar húðskemmdir, 81,8% sjúklinga með húðskemmdir vegna geislunarhyrningar í hársverði losnuðu alveg við húðskemmdir.
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Icelandic: Við þessu er að búast þar sem ljósnæmismeðferð byggist á ljóseiturverkun af völdum prótóporfýrins IX sem verður til úr virka efninu 5-amínólevúlínsýru.
Slovenian: Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Slovenian: − na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
Icelandic: − í augu eða á slímhimnu.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Slovenian: − luščenje kože
Icelandic: − hrúður á húð
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Slovenian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Icelandic: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovenian: Hrapavost/ suhost/ luskavost
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Icelandic: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Slovenian: Ameluz je bilo preskušeno za enakovrednost s kremo, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]), ki je komercialno registrirana za PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Icelandic: Ameluz var metið með tilliti til þess hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5 amínó-4 oxópentanóat]), sem er skráð á markaði til notkunar við ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á höfði (eingöngu)
Slovenian: Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Icelandic: Eftir aðeins 1 ljósnæmismeðferð kom fram fullur bati sjúklinga hjá 61,8% samanborið við 9,4%, og fullur bati húðskemmda hjá 84,2% samanborið við 22,0% við meðferð með Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
Slovenian: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinska kislina
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Icelandic: Ameluz var einnig borið saman við lyfleysumeðferð í tvíblindum, klínískum rannsóknum með slembiúrtaki á alls 122 sjúklingum með geislunarhyrningu.
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Slovenian: Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Icelandic: Alvarleiki húðskemmda vegna geislunarhyrningar var metinn samkvæmt kvarða og lýsingum frá Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Slovenian: reakcija, nelagodje, hiperalgezija, krvavitev,
Icelandic: Blöðrumyndun, útferð, fleiður, viðbrögð, óþægindi, ofursársaukanæmi, blæðing, hitatilfinning
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Icelandic: Geymið túpuna vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með þekkta ljóseitrunar- eða ljósofnæmisverkun, svo sem jóhannesarjurtar, gríseófúlvíns, tíasíð þvagræsilyfja, súlfónýlúrea-sykursýkislyfja, fenótíasín-geðlyfja, súlfónamíðs, kínólóna og tetracýklíns getur aukið ljóseituráhrif ljósnæmismeðferðar.
Slovenian: − povečana občutljivost na bolečino
Icelandic: − aukið sársaukanæmi
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Icelandic: Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Icelandic: Meðferð á yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Icelandic: Engin gildi höfðu aukist eftir skömmtun í samanburði við náttúruleg gildi fyrir lyfjagjöf, en það staðfesti að ekkert marktækt frásog var greinanlegt í líkamanum eftir að lyfið var borið á húð.
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Slovenian: 15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV
Icelandic: Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn sólarljósi.
Slovenian: Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo z uporabo dnevne svetlobe:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu og krabbameinsnæmum svæðum með dagsljósi:
Slovenian: Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
Slovenian: Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Icelandic: Líkur sjúklinga í Ameluz-hópnum á að þurfa einungis eina meðferð og á að fá engar frekari húðskemmdir 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferðina voru 32,3% hjá sjúklingum í MAL-hópnum og 22,4% að meðaltali með öllum lömpum.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Icelandic: 635 nm við ljósskammt sem nam 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Icelandic: Tímabundið minnisleysi (þ.m.t. rugl og vistarfirring)*, tilfinningartruflun
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Icelandic: Þær síðarnefndu skemma innanfrumueiningar og eyða að lokum tilætluðum frumum.
Slovenian: Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovenian: Priprava lezij
Icelandic: Undirbúningur húðskemmda
Slovenian: Zmerna/resna Brazgotinjenje Brez Blaga
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt Oflitun Ekkert Vægt
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum í húð eða gögnum úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Po treh urah inkubacije je treba odstraniti povoj in obrisati preostanek gela.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Slovenian: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Icelandic: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Icelandic: yfirborðskenndu og/eða hnútóttu grunnfrumukrabbameini sem ekki er skurðtækt þar sem hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá fullorðnum.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með nánu langtíma klínísku eftirliti með grunnfrumukrabbameini, ásamt vefjafræðirannsókn ef á þarf að halda.
Slovenian: Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
Icelandic: Meðferð við geislunarhyrningu, krabbameinsnæmum svæðum og grunnfrumukrabbameini með lampa með rauðu ljósi:
Slovenian: Na mestu uporabe: eritem, bolečina (vključno s skelenjem), draženje, pruritus, edem, krastavost, luščenje, induracija, parastezija
Icelandic: Húðroði, verkur (þ.m.t. verkur ásamt sviða), erting, kláði, bjúgur, hrúðurmyndun, húðflögnun, herslismyndun, náladofi
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Icelandic: Ekki má nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
Icelandic: Bjúgur á augnloki, þokusýn, sjónskerðing
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: Skupaj Podskupine:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovenian: Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 67,5- ali 46,8-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 67,5% eða 46,8% við meðferð með Ameluz með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
Slovenian: a) Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti.
Icelandic: Áður en Ameluz er borið á húðina skal strjúka yfir allar húðskemmdir varlega með bómullarskífu sem er vætt með etanóli eða ísóprópanóli til að fjarlægja fitu af húðinni tryggilega.
Slovenian: Tveganje draženja sluznice in oči
Icelandic: Hætta er á ertingu í slímhimnu og auga.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með væga til miðlungs geislunarhyrningu, a.m.k. 4 húðskemmdir á andliti og/eða í hársverði.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir verkun og aukaverkanir, tímabundinn sársauka og húðroða á meðferðarsvæði í ljósnæmismeðferð með mismunandi ljósgjafa.