FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O inalador contém um blister de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Frequentes
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Rolufta Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Czech: Není známo
Portuguese: Tratamento com Rolufta Ellipta 55 mcg
Czech: Ellipta 55 mcg
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Portuguese: Rolufta Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rolufta Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida nem inalada.
Czech: Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Portuguese: Qual o aspeto de Rolufta Ellipta e conteúdo da embalagem Rolufta Ellipta é um pó para inalação em recipiente unidose.
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Portuguese: (ver secção 5.2).
Czech: (viz tabulka 1).
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Portuguese: Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário Sinusite
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: Não utilize este medicamento para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Portuguese: Rolufta Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 24 comparado com o placebo (150 ml, p<0,001
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Czech: Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Portuguese: Como conservar Rolufta Ellipta
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Portuguese: 1 recipiente de vidro + 1 aplicador oral + 1 adaptador de transferência
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Portuguese: 1 aplicador oral
Czech: 1 perorální aplikátor
Portuguese: 1 bisnaga maleável
Czech: 1 stlačitelná tuba
Portuguese: Esta aparência é normal.
Czech: Tento vzhled je normální.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Portuguese: Eficácia sustentada até aos 3 anos de idade na Ásia
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Portuguese: Impacto na mortalidade§
Czech: Dopad na úmrtnost§
Portuguese: • ele/ela não tem ganho peso ou crescido como o esperado.
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Portuguese: Impacto na hospitalização§
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Quando as fezes foram analisadas para a presença da estirpe da vacina viva, apenas 17% foram positivas.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Portuguese: A gravidade das gastrenterites (GE) foi definida de acordo com os critérios da OMS.
Czech: Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Portuguese: A criança irá receber duas doses da vacina.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
Portuguese: A estimativa da efetividade da vacina baseia-se em 41 casos de vacinação completa e em 175 controlos com vacinação completa
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Portuguese: (1) É incluído o número dos casos de vacinação completa (2 doses) e de não vacinados e controlos.
Czech: (1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
Portuguese: 1300 Wavre Bélgica
Czech: 1300 Wavre Belgie
Portuguese: As frequências são notificadas como:
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Portuguese: África do Sul, Malawi
Czech: Severní Afrika, Malawi
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2006 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Portuguese: C Verificar que a bisnaga foi aberta corretamente 1.
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
Czech: Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Portuguese: Não é necessária reconstituição
Czech: Není nutné rekonstituovat.
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Portuguese: Segurança em lactentes com infeção por imunodeficiência humana (VIH)
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
Portuguese: A vacina está pronta a utilizar (não é necessário reconstituição ou diluição).
Czech: Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Czech: • Nemusíte tubou točit.
Portuguese: Os ensaios clínicos dos quais provem a informação sobre a eficácia foram conduzidos na Europa, América Central, América do Sul, África e Ásia (ver secção 5.1).
Czech: Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Portuguese: Desconhecida*
Czech: není známo*
Portuguese: Se a vacina reconstituída não for administrada dentro de 24 horas, deve ser eliminada.
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Portuguese: não menos que 106,0 DICC50
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro sobre a próxima consulta.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: ND(7)
Czech: NA (7)
Portuguese: ANEXO II
Czech: PŘÍLOHA IV
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Portuguese: Estudos idênticos realizados na Arménia, Austrália, Brasil, Canadá, El Salvador e Zâmbia mostraram uma redução de 45% a 93% entre 2 e 4 anos após a introdução da vacina.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Portuguese: Quando uma vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (defesas naturais do organismo) irá produzir anticorpos contra os tipos de rotavírus mais comuns de ocorrer.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Portuguese: * Sem significado estatístico (P ≥ 0,05).
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Portuguese: O contacto com indivíduos recém-vacinados deve ser feito com cuidados de higiene pessoal (por ex. lavar as mãos após mudar as fraldas à criança).
Czech: Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Portuguese: • Verificar que a bisnaga não está danificada e que não foi já aberta.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.