FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti (Simons, 19981, 20012) apstiprina vadlīnijās sniegto ieteikumu (piemēram, Apvienotās Karalistes vadlīnijās par atdzīvināšanu), ka intramuskulāra injekcija ir ieteicamais zāļu ievadīšanas veids anafilakses ārstēšanai, sniedzot pirmo neatliekamo palīdzību, lai novērstu fatālu iznākumu.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
Latvian: Tomēr pastāv vienprātība, ka kopumā daudzu pacientu - gan pieaugušo, gan bērnu - ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir lielāks nekā šobrīd pieejamo automātisko adrenalīna injektoru adatu garums.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ļoti svarīgi ir arī tas, lai pacienti un/vai aprūpētāji ievērotu automātisko inžektoru lietošanas kārtību, kā tas apstiprināts Brown J et al (2015)7 pētījumā.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā rezultātus, kas tika iegūti, apspriežoties ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka trūkst klīnisku pierādījumu no nejaušas izlases kārtā veiktiem kontrolētiem izmēģinājumiem, kam par iemeslu ir loģistiska un ētiska rakstura problēmas, kas saistītas ar šādu izmēģinājumu veikšanu ārkārtas situācijās, jo īpaši attiecībā uz ar placebo kontrolētā pētījumā.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Latvian: • CHMP attiecībā uz automātiskajiem adrenalīna inžektoriem ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Danish: • CHMP konkluderede, der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom oplysningsmateriale, som forelægges og godkendes gennem risikohåndteringsplaner.
Latvian: • CHMP secināja, ka ir nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi, piemēram, izglītības materiāli, kuri jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Danish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Latvian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Latvian: Vēl viens faktors ir adatas garums, un Apvienotās Karalistes Atdzīvināšanas padomes vadlīnijās ir pausts ieteikums izmantot 25 mm adatu, kas ir vispiemērotākā intramuskulārām injekcijām, tomēr CHMP norāda, ka minētās vadlīnijas ir sagatavotas lietošanai slimnīcās, kurās veselības aprūpes profesionāļi adrenalīnu parasti injicē, izmantojot manuālu adatu un šļirci, nevis automātisko inžektoru.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
Latvian: Tomēr trūkst pierādījumu tam, ka pat optimālos apstākļos adrenalīna intramuskulāra (IM) ievadīšana visiem pacientiem ar šobrīd pieejamajiem un ES reģistrētajiem automātiskajiem inžektoriem var nodrošināt, ka vienreizēja injekcija būs pietiekama, pat ja zāles ir ievadītas intramuskulāri (IM).
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Latvian: Automātiskos adrenalīna inžektorus nozīmē reizēs, kad jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas (anafilakses) gadījumā, ko izraisījis, piemēram, insekta dzēliens vai kodums, pārtika, zāles un citi alergēni, kā arī idiopātiskās vai fiziskas slodzes izraisītas anafilakses gadījumā.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Latvian: Ir noteikts, ka adrenalīna izmantošana anafilakses ārstēšanai ir pirmais ieteicamais ārstēšanas veids.
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Latvian: Publicētie klīnisko pētījumu dati liecina, ka absorbcijas pakāpe paildzinās, ja adrenalīnu ievada subkutāni (SC).
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Latvian: Tas, ka 15 % māšu nespēja sekmīgi veikt dūrienu ar automātisko inžektoru, apliecina, ka jāuzlabo
Danish: Nogle undersøgere er af den opfattelse, at intramuskulær injektion er mulig, uanset at nålen er kortere end STMD, da den fysiske sammentrykning ved påvirkning fra anordningen kan opveje nålens utilstrækkelige længde.
Latvian: Daži pētnieki uzskata, ka intramuskulāra (IM) injekcija ir iespējama pat, ja adatas garums ir mazāks nekā ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD), jo, injicēšanas laikā ar ierīci saspiežot subkutānos audus, iespējams kompensēt nepietiekamo adatas garumu.
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka kopumā pastāv liela konsekvence attiecībā uz informāciju par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem, jo īpaši attiecībā uz galvenajiem ziņojumiem, kas norāda, ka, piemēram, pēc vienreizējas vielas ievadīšanas nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības, ka izstrādājums jālieto piesardzīgi atsevišķiem pacientiem un ka adrenalīns jāievada intramuskulāri, lai maksimāli palielinātu iespēju gūt pozitīvus rezultātus anafilakses ārstēšanā.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) piekrita, ka pareizai pacientu, un/vai aprūpētāju un veselības aprūpes profesionāļu apmācībai un visaptverošiem mācību materiāliem ir neatsverama nozīme.
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
Latvian: Līdz brīdim, kad tiks atrisinātas šīs neskaidrības, ir nepieciešami daudz noteiktāki pierādījumi par adrenalīna ievadīšanas ātrumu un daudzumu cilvēka ķermenī, izmantojot dažādus automātiskos adrenalīna inžektorus, un, balstoties uz šiem pierādījumiem, iespējams, varētu noteikt injicēšanas vietu.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja, ka nav tādu zināmu datu avotu, kas ļautu izmantot formālu epidemioloģisku pieeju, lai izvērtētu automātisko adrenalīna inžektoru faktisko lietošanu vai šo ierīču kļūmes Eiropas Savienībā.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
Latvian: Pastāv vispārpieņemts uzskats, ka intramuskulāra (IM) ievadīšana ir labāka par subkutānu (SC) ievadīšanu, ja mērķis ir sasniegt tādu plazmas adrenalīna pieauguma ātrumu un līmeni, kas ir visefektīvākais anafilakses ārstēšanā.
Danish: Som et hovedresultat viste gennemgangen, at der ikke er holdbar evidens for, at adrenalinet afgives intramuskulært til alle patienter ved hjælp af disse administrationsanordninger.
Latvian: Viens no svarīgākajiem pārskata secinājumiem ir tāds, ka nav neapgāžamu pierādījumu tam, ka ar injicēšanas ierīcēm var intramuskulāri ievadīt adrenalīnu visiem pacientiem.
Danish: Virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens.
Latvian: Adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko datu kopumu, lai informētu, vai ar automātisku inžektoru adrenalīns tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto informāciju, kā arī apspriedes ar veselības aprūpes profesionāļiem, ekspertiem un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC);
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka adrenalīna iedarbīgumu anafilakses ārstēšanā apstiprina uz atsevišķiem novērojumiem balstīti un retrospektīvi pierādījumi un ka arī adrenalīna drošība ir vispāratzīta, un ka tam ir bijuši stabili drošības rādītāji, jo īpaši, izmantojot intramuskulāro ievadīšanu;
Danish: CHMP søgte ekspertrådgivning om muligheden for at udføre billeddannelses- eller farmakokinetikundersøgelser eller eventuelle andre forsøg eller test samt rådgivning fra PRAC om potentielle kilder til oplysninger om den faktiske brug af anordningerne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) lūdza ekspertiem sniegt ieteikumus par attēlveidošanas vai farmakokinētisko pētījumu vai jebkādu citu izmēģinājumu vai testu, ko varētu veikt, iespējamību, kā arī lūdza Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) sniegt ieteikumus par potenciālajām datubāzēm vai citiem datu avotiem, kas var saturēt informāciju par faktisko ierīces lietošanu.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Latvian: Arī adrenalīna drošums ir vispāratzīts, un adrenalīnam ir īpaši stabili drošības rādītāji attiecībā uz intramuskulāro (IM) ievadīšanu.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Latvian: Izglītības materiāli ietver, bet neaprobežojas ar mācību ierīci, audiovizuālu mācību materiālu un ierīces parakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kura mērķis ir veicināt diskusiju starp ierīces parakstītāju un pacientu un sniegt pietiekamu informāciju par optimālo izstrādājuma lietošanas veidu, vielas ievadīšanu un izstrādājuma uzglabāšanu.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
Latvian: Pacientu atšķirīgais ādas slāņa biezums līdz muskulim (Skin-to-muscle DepthSTMD), dzimums, adatas garums un ierīces mehānisms ir nozīmīgi faktori, kas nosaka, vai zāles tiks ievadītas intramuskulāri (IM) vai subkutāni (Subcutaneously -SC).
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
Latvian: Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA) veica visu reģistrēto automātisko adrenalīna inžektoru pārskatīšanu, lai noteiktu visefektīvāko vietu injicēšanai, pārliecinātos par lietošanas pamācības saprotamību, kā arī noskaidrotu vispiemērotāko automātiskā inžektora adatas garumu adrenalīna intramuskulārai (IM) injicēšanai.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ņemot vērā saskaņotās izmaiņas informācijā par izstrādājumu un iepriekšminētos papildu riska mazināšanas pasākumus.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt izmaiņas informācijā par izstrādājumu, lai atspoguļotu šaubas par to, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, kā arī lai iekļautu ieteikumu, ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem automātisko adrenalīna inžektoru (AAI) lietošanā, un informāciju par adatu garumu.
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir izskatījusi pieejamo pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu datu kopumu par adrenalīna ievadīšanu ar automātisko inžektoru, kā arī to, vai informācija par izstrādājumu satur skaidrus un detalizētus norādījumus par tā pareizu lietošanu.
Danish: Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
Latvian: No otras puses, citi pētnieki ir izteikuši viedokli, ka saspiešanas laikā tiek saspiests drīzāk muskulis, nevis subkutānie audi un tādēļ šāda saspiešana nekompensē nepietiekamu adatas garumu.
Danish: Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
Latvian: Tāpat zināma nozīme ir arī citiem faktoriem, piemēram, ierīces darbības mehānismam (ar atsperes noslogojumu vai bez tā) un ievadīšanas paņēmienam (ātra injekcija vai inžektora novietošana nepieciešamajā vietā un piespiešana), slīpumam, kādā adata tiek ievadīta ādā, kā arī spēkam, kas jāizmanto ierīces aktivizēšanai.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at der blev forelagt yderligere risikominimeringsforanstaltninger, herunder informationsmateriale, som blev godkendt gennem risikohåndteringsplaner.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) arī ieteica turpmākus riska mazināšanas pasākumus, tostarp izglītības materiālus, kas jāiesniedz un jāsaskaņo ar riska pārvaldības plānu starpniecību.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Latvian: Apspriešanā iesaistītie neatkarīgie eksperti vienbalsīgi piekrita, ka būtu lietderīgi veikt farmakokinētisko pētījumu attiecībā uz cilvēkiem, lai iegūtu informāciju par vielas ievadīšanas optimālajiem parametriem.
Danish: • CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
Latvian: • CHMP atzīmēja, ka informācija par dažādiem automātisko inžektoru izstrādājumiem būtu jāatjaunina, lai iekļautu brīdinājumus un piesardzības pasākumus saistībā ar šaubām, vai vienreizēja vielas ievadīšana ir pietiekama jebkurā situācijā, un lai ieteiktu, ka pacientiem jāparaksta divi pildspalvveida inžektori, kuri viņiem vienmēr jānēsā līdzi, un ka pacientu tuvākajiem cilvēkiem jābūt apmācītiem ierīces lietošanā, kā arī jābūt iekļautai informācijai par adatu garumu;
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
Latvian: Komiteja secināja, ka automātisko adrenalīna inžektoru ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, balstoties uz reģistrācijas apliecību nosacījumiem un ņemot vērā izmaiņas informācijā par izstrādājumu un pārējos ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Danish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Latvian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Danish: CHMP mente imidlertid, at man kunne overveje farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser hos raske forsøgspersoner, der repræsenterer et bredt udsnit af fænotyper, eller undersøgelser med billeddannelse hos raske forsøgspersoner, for at skaffe indsigt i forskellige faktorers betydning for adrenalins fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka būtu jāapsver iespēja veikt farmakokinētiskus un farmakodinamiskus pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, kuri pārstāvētu plašu fenotipu diapazonu, vai attēlveidošanas pētījumus ar fiziski veseliem brīvprātīgajiem, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka, izmantojot automātisko adrenalīna inžektoru, vairāki faktori var ietekmēt to, vai adrenalīns tiek ievadīts muskulī vai subkutānajos audos, piemēram, adatas garums, ierīces darbības mehānisms, novietojuma leņķis uz ādas, ierīces aktivizēšanai pielietotais spēks un tas, vai pacients un/vai aprūpētājs ievēro lietošanas norādījumus.
Danish: • CHMP fandt, at den foretrukne administrationsvej i akutsituationer er fastlagt at være intramuskulær, skønt intravenøs administration kan være indiceret i svære tilfælde,
Latvian: • CHMP ņēma vērā, ka ieteicamais adrenalīna ievadīšanas veids ārkārtas situācijā ir intramuskulārā injekcija, taču atsevišķos gadījumos atļauts nozīmēt arī intravenozu ievadīšanu;
Danish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Latvian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Latvian: Atropīns ir pretinde bioloģiskajos ieročos izmantotajiem līdzekļiem ar nervu paralītisko iedarbību.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der er behov for en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at skaffe indsigt i betydningen af en række faktorer for adrenalinets fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor,
Latvian: Tāpat arī CHMP secināja, ka ir nepieciešams veikt farmakokinētisku un/vai farmakodinamisku pētījumu, lai izprastu dažādu faktoru ietekmi uz adrenalīna izplatību, iedarbību un efektivitāti, ievadot to ar automātisku adrenalīna inžektoru.
Danish: Evidensen for penetration af adrenalin i vævet bygger hovedsagelig på prækliniske data, der er genereret med en gelatinemodel eller en svinemodel Disse prækliniske modeller har godtgjort, at adrenalinet i større eller mindre omfang transporteres videre fra spidsen af nålen, men CHMP fandt det tvivlsomt, om modellerne er repræsentative for humant væv.
Latvian: Lai gan šie pirmsklīniskie piemēri parāda, ka adrenalīns tiek lielākā vai mazākā mērā izvadīts tālāk aiz adatas gala, CHMP uzskatīja, ka joprojām saglabājas šaubas par to, cik reprezentatīvi šie modeļi ir attiecībā uz cilvēku audiem.
Danish: STMD er kun en af de faktorer, der har indflydelse på, om adrenalinen når frem til muskellaget eller ej. CHMP fandt, at der er mange faktorer, der kan have betydning for, om adrenalinen afgives i musklen eller i det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor.
Latvian: Ādas slāņa biezums līdz muskulim (STMD) ir tikai viens no faktoriem, kas ietekmē to, vai adrenalīns nonāks muskuļu slānī.
Danish: Den foretrukne administrationsvej ved akuttilstande er fastslået at være intramuskulær, dog kan intravenøs administration være indiceret i svære tilfælde.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ārkārtas situācijās ir intramuskulārā (IM) injicēšana, taču atsevišķos gadījumos atļauts nozīmēt arī intravenozo injicēšanu.
Danish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Latvian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Danish: Betingelser
Latvian: Nosacījumi
Danish: Protokollen forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Latvian: Protokols jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Danish: Dato
Latvian: Datums
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Latvian: Galīgais izpētes pārskats jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm: