FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Latvian: Otrs Francijā veiktais nacionālais farmakoloģiskās uzraudzības pētījums, ko pabeidza 2012. gadā, liecināja par palielinātu nopietnu kardiovaskulāru zāļu blakņu ziņošanas biežumu salīdzinājumā ar iepriekšējo pētījumu (5,1 gadījums salīdzinājumā ar 3,36 gadījumiem / 100 000 ārstēto pacientu), neraugoties uz zāļu aprakstā iekļautās informācijas pastiprināšanu 1994. gadā.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Pēc visu datu novērtēšanas PRAC secināja, ka kontrindikācijas, kas jau ir spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, ir pamatotas, un tās jānorāda zāļu informācijā visās dalībvalstīs.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Latvian: Pētījumā, kurā novēroja hipertensijas risku, konstatēja, ka, lai gan bromokriptīns nepalielināja pēcdzemdību hipertensijas risku, tas var pastiprināt jau esošu grūtniecības izraisītu hipertensiju.
Finnish: Tämän lääkkeen elektiivisen käytön välttäminen potilailla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio, saattaa olla riittävää kliininen toimi näihin havaintoihin nähden.
Latvian: Izvairīšanās no šo zāļu plānveida lietošanas pacientēm ar grūtniecības izraisītu hipertensiju varētu būt pamatota klīniska atbildes reakcija uz šīm atradēm.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
Latvian: PRAC secināja, ka šos traucējumus nevajadzētu minēt zāļu informācijā kā piemērus gadījumiem, kad varētu lietot bromokriptīnu.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtauksia tai halvauksia oli edeltänyt voimakas päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Latvian: Dažām pacientēm pirms krampju vai insulta rašanās bija stipras galvassāpes un/vai īslaicīgi redzes traucējumi.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica zāļu aprakstos visās dalībvalstīs iekļaut informāciju par drošumu.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Latvian: Lai gan Francijā veiktos pētījumos par lietošanu nereģistrētām indikācijām un nepareizu lietošanu ziņots bieži, analizējot oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzi par periodu kopš pirmās reģistrācijas un pievēršot uzmanību devai un ārstēšanas ilgumam, ieguva daudz zemākus rādītājus (attiecīgi 4,2% un 4,7%).
Finnish: Jos hypertension oireita tai keskushermostoon kohdistuvan myrkyllisyyden oireita havaitaan, bromokryptiinin antaminen on lopetettava.
Latvian: Ja konstatē hipertensijas simptomus vai pierādījumus par toksisku ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc;
Finnish: Kun otetaan huomioon maidonerityksen säätelymekanismi ja näiden tutkimusten tulokset, PRAC katsoi, että bromokryptiinin teho maidonerityksen estämisessä on osoitettu riittävästi.
Latvian: Ņemot vērā laktācijas regulācijas mehānismu un šo pētījumu rezultātus, PRAC uzskatīja, ka bromokriptīna iedarbīgums laktācijas inhibīcijas gadījumā ir pietiekami pierādīts.
Finnish: Vaikka suurin osa bromokryptiinistä tehdyistä tutkimuksista on tehty ennen vuotta 1990, alkuperäisen kehityssuunnitelman osana toteutetuista kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että bromokryptiini on tehokas nyt arvioitavana olevassa käyttöaiheessa ja että se vaikutti paremmalta kuin androgeenit, yhdistelmäehkäisytabletit, antiestrogeenit ja pyridoksiini ja että se oli yhtä tehokas kuin muut dopamiiniagonistit, joskin mahdollisesti hieman parempi kuin lisuridi.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar bromokriptīnu veikto pētījumu ir veikta pirms 1990. gada, pieejamie pierādījumi, kas iegūti no oriģinālā klīniskās izstrādes plāna ietvaros veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, kā arī no publikācijām literatūrā, liecina, ka bromokriptīns ir iedarbīgs pašlaik pārskatītās indikācijas gadījumā un ir pārāks par androgēniem, kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem, anti-estrogēniem un piridoksīnu un ar līdzīgu iedarbīgumu kā citi dopamīna agonisti, lai gan, iespējams, iedarbīgāks par lizurīdu.
Finnish: PRAC katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan pienentää rajoittamalla bromokryptiinin käyttö tilanteisiin, joissa imetys ei ole mahdollista lääketieteellisistä syistä (esimerkiksi synnytyksenaikainen kuolema, vastasyntyneen kuolema tai äidin HIV-infektio), ja lisäämällä valmistetietoihin vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, kuten joissakin jäsenvaltioissa on jo tehtykin.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šo iespējamo risku varētu mazināt, ierobežojot bromokriptīna lietošanu un lietojot to tikai gadījumos, kad barošana ar krūti nav iespējama medicīnisku iemeslu dēļ (piemēram, bērna bojāeja dzemdībās, jaundzimušā nāve, mātes HIV infekcija), un zāļu informācijā iekļaujot kontrindikācijas, brīdinājumus un informāciju par piesardzības pasākumiem, kā tas jau ir izdarīts dažās dalībvalstīs.
Finnish: Osassa näistä tapauksista ilmoitettiin myös tärkeitä riskitekijöitä (tupakointi, ylipaino, pre-eklampsia, hypertensio, psykiatriset hoitojaksot).
Latvian: Turklāt daļā gadījumu ziņots par nozīmīgiem riska faktoriem (smēķēšana, aptaukošanās, pre-eklampsija, hipertensija, psihiatriskas epizodes anamnēzē).
Finnish: Herings kollegoineen totesi, että havaitut kardiovaskulaariset tai aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat selittyvät luultavasti piilevällä sairaudella eikä bromokryptiinin käytöllä.
Latvian: Herings un viņa kolēģi secināja, ka novērotos kardiovaskulāros vai cerebrovaskulāros traucējumus, iespējams, varētu izskaidrot ar jau esošu saslimšanu, nevis bromokriptīna lietošanu.
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Latvian: Trīs novērojumos, kuros pētīja krampju (Rothman, 1990) kardio- un cerebrovaskulāru traucējumu (Herings, 1995) un hipertensijas (Watson, 1989) risku, cēlonisku saistību nekonstatēja.
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Latvian: No patoģenēzes viedokļa ir iespējams, ka šos traucējumus izraisa asinsvadu spazmas.
Finnish: Vaikka jotkin tekijät viittasivat tapahtumien ja bromokryptiinin väliseen kausaalisuuteen, synnytyksenjälkeisellä ajanjaksolla on kuitenkin riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät tämäntyyppisiin tapahtumiin.
Latvian: Lai gan daži faktori liecina par traucējumu cēlonisku saistību ar bromokriptīnu, pēcdzemdību periodā ir konstatējami šāda veida traucējumu neatkarīgi riska faktori.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ja julkaistu kirjallisuus tukivat bromokryptiinin käyttöä maidonerityksen estämisessä tai hillitsemisessä synnytyksen jälkeen.
Latvian: Klīniskie pētījumi un publikācijas literatūrā atbalstīja bromokriptīna lietošanu fizioloģiskas laktācijas novēršanai vai nomākšanai pēc dzemdībām.
Finnish: Näiden päätelmien perusteella PRAC totesi, että bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia, sovitut rajoitukset ja varoitukset mukaan lukien.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PRAC secināja, ka bromokriptīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu informācijā, tai skaitā ietverti apstiprinātie ierobežojumi un brīdinājumi.
Finnish: Monenlaisia haittatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien masennus, psykoosi, sydäninfarkti, halvaus, kallonsisäinen verenvuoto, tromboottiset tapahtumat, kouristukset ja hypertensio.
Latvian: Ziņots par dažādām nevēlamām blakusparādībām, to vidū depresiju, psihozi, miokarda infarktu, insultu, intrakraniālu asiņošanu, trombotiskiem traucējumiem, krampjiem un hipertensiju.
Finnish: Lisäksi todettiin, että tällä hetkellä käyttöaiheessa maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen lääkkeestä oli hyväksytty suuria vahvuuksia, joita ei tule käyttää tässä käyttöaiheessa.
Latvian: Ņēma vērā, ka pašlaik laktācijas nomākšanas indikācija pēc dzemdībām ir reģistrēta arī liela stipruma zāļu formām, kam šīs indikācijas gadījumā tā nevajadzētu būt.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. pantu PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas visām I pielikumā minētajām bromokriptīnu saturošajām zālēm, kurām zāļu informācijā veicamie grozījumi ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
Finnish: Bromokryptiiniä käytetään synnyttäneiden naisten maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Latvian: Bromokriptīnu lieto piena veidošanās novēršanai vai nomākšanai sievietēm pēc dzemdībām.
Finnish: Vaikka lääkkeellä vaikutti olevan jonkin verran tehoa maitorauhastulehduksen ja kivuliaan rintojen turpoamisen hoidossa, nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, eikä niistä saatu riittävästi näyttöä, jotta nämä tilanteet olisi voitu lisätä esimerkeiksi käyttöaiheista.
Latvian: Lai gan ziņots par zināmu iedarbīgumu mastīta un sāpīga piena sastrēguma ārstēšanā, šie pētījumi bija ierobežoti un nesniedza pietiekami pierādījumu, lai šīs situācijas varētu minēt kā piemērus pie indikācijas formulējuma.
Finnish: Joissakin selostuksissa oli kuitenkin tekijöitä, jotka viittasivat mahdolliseen kausaaliseen yhteyteen (ei muita riskitekijöitä tai sekoittavia tekijöitä, haittavaikutusten nopea kehittyminen kuudesta tunnista 17 päivään hoidon aloittamisesta niissä kuolemaan johtaneissa tapauksissa, joistatietoja oli saatavilla - sekä haittavaikutusten uusiutuminen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppuminen altistuksen loputtua).
Latvian: Tomēr dažos ziņojumos konstatēti faktori, kas liecina par iespējamu cēlonisku saistību (nav citu riska vai jaucējfaktoru, neilgs laiks līdz sākumam (6 stundas-17 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas letālos gadījumos, par kuriem pieejama informācija), reakcijas izzušana, pārtraucot zāļu lietošanu, un rašanās atkārtotas saskares gadījumā).
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas veikta, pamatojoties uz farmakoloģiskās uzraudzības datiem par iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu lietošanu laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām;
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut sulkea pois bromokryptiinin käytön ja kardiovaskulaaristen, neurovaskulaaristen ja psykiatristen tapahtumien välistä kausaalisuutta; näistä on jo maininta monien näiden valmisteiden valmistetiedoissa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC nevar izslēgt cēlonisku saistību starp bromokriptīna lietošanu un kardiovaskulāriem, neirovaskulāriem un psihiatriskiem traucējumiem; tie jau ir iekļauti daudzu šo zāļu informācijā.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa bromokryptiinin yhteydessä ilmeni kabergoliiniin verrattuna enemmän rebound-ilmiötä (yhdessä tutkimuksessa), mutta lisuridiin tai eiergot-tyyppiseen dopamiiniagonistiin verrattuna sitä esiintyi yhtä paljon.
Latvian: Dažos pētījumos bromokriptīns bija saistīts ar lielāku atsitiena fenomena sastopamību nekā kabergolīns (vienā pētījumā) un līdzīgu kā lizurīds vai ne-melnā rudzu grauda dopamīna agonists.
Finnish: Yhden tapausselostuksen perusteella suositeltiin, että suvuittain esiintyvä pre-eklampsia on lisättävä bromokryptiinin synnytyksenjälkeisen käytön vasta-aiheisiin ja että verenpainetta on seurattava tarkasti, etenkin jos potilaalla on päänsärkyä (Makdassi, 1991).
Latvian: Pamatojoties uz gadījuma ziņojumu, ieteica kā kontrindikāciju bromokriptīna lietošanai pēc dzemdībām norādīt preeklampsiju ģimenes anamnēzē, kā arī sniegt informāciju par nepieciešamību stingri kontrolēt asinsspiedienu, īpaši galvassāpju gadījumā (Makdassi, 1991).
Finnish: Koska yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg tässä käyttöaiheessa, maidonerityksen estäminen tai hillitseminen -käyttöaihe on poistettava vahvempien lääkkeiden valmistetiedoista väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskin välttämiseksi.
Latvian: Tā kā šīs indikācijas gadījumā viena lietotā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg, lai mazinātu zāļu nepareizas lietošanas un kļūdu zāļu lietošanā risku, laktācijas novēršanas vai nomākšanas indikācija būtu jādzēš no lielāka stipruma zāļu formu informācijas.
Finnish: Kun synnytyksenjälkeistä kuuden viikon aikaa verrataan raskaudettomaan tilaan, siihen liittyy 3-9-kertainen halvausriski, 3-6kertainen sydäninfarktiriski ja 9-22-kertainen laskimotromboembolisen tapahtuman riski.
Latvian: Salīdzinot ar sievietēm, kuras nav grūtnieces, sešas nedēļas ilgais pēcdzemdību periods ir saistīts ar 39 reizes lielāku insulta risku, 3-6 reizes lielāku miokarda infarkta risku un 9-22 reizes lielāku venozas trombembolijas risku, kā arī aprēķināts, ka depresija rodas aptuveni 1 no 10 sievietēm, bet psihozeaptuveni 1-2 no 1000 sievietēm.
Finnish: • PRAC suositteli, että bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden (vahvuudet 1 mg ja 2,5 mg) käyttö rajoitetaan niihin tapauksiin, joissa se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Latvian: • PRAC ieteica ierobežot 1 mg un 2,5 mg stipruma iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu lietošanu laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām un lietot tās tikai tad, kad medicīniski indicēts.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Latvian: Tomēr, lai nodrošinātu drošu zāļu lietošanu, ieteicams veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu informāciju un uzlabot viņu informētību.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella kausaalista yhteyttä bromokryptiinin käytön ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten tai psykiatristen tapahtumien väliltä ei näin ollen voida sulkea pois.
Latvian: Līdz ar to, pamatojoties uz pieejamo informāciju, nevar izslēgt cēlonisku saistību starp bromokriptīna lietošanu un nopietniem kardiovaskulāriem, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem traucējumiem.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen -käyttöaihe on poistettava viiden ja kymmenen milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka, lai izvairītos no kļūdām zāļu lietošanā vai nepareizas lietošanas, laktācijas nomākšanas indikācija ir jādzēš no 5 mg un 10 mg stipruma zāļu informācijas.
Finnish: Vaikka tutkimuksista, joissa tarkasteltiin maitorauhastulehdusta, rintojen turpoamista ja kivuliasta rintojen turpoamista, saatiin jonkin verran näyttöä tehosta, tietoja on kuitenkin niin vähän, ettei niiden perusteella voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehosta näissä käyttöaiheissa.
Latvian: Lai gan pētījumi, kas veikti mastīta, piena sastrēguma un sāpīga piena sastrēguma gadījumā liecina par zināmu iedarbīgumu, pieejamais ierobežotais datu apjoms neļauj izdarīt secinājumus par bromokriptīna iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Finnish: PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen synnytyksen jälkeen -käyttöaihe on poistettava 5 ja 10 milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām vai nepareizas lietošanas, laktācijas nomākšanas indikācija pēc dzemdībām ir jādzēš no 5 mg un 10 mg stipruma zāļu informācijas.
Finnish: • Bromokryptiiniä sisältävien, suun kautta otettavien synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen käytettävien lääkevalmisteiden, joiden vahvuudet ovat 5 mg ja 10 mg, osalta PRAC katsoo, etteivät hyödyt ylitä väärinkäytön ja lääkitysvirheiden riskejä.
Latvian: • attiecībā uz iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, 5 mg un 10 mg stiprumu PRAC uzskata, ka ieguvums neattaisno nepareizas lietošanas un kļūdu zāļu lietošanā risku un tādēļ ieteica dzēst šo indikāciju.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
Latvian: Pēc atbilstošo datu novērtēšanas PRAC ieteica nelietot bromokriptīnu laktācijas nomākšanai rutīnas veidā vai pēcdzemdību sāpju un piena sastrēguma simptomu mazināšanai, ja šos simptomus var atbilstoši ārstēt ar nefarmakoloģiskām metodēm (piemēram, stingru krūts atbalstu, ledus aplikācijām) un/vai vienkāršiem pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen tapausten absoluuttinen määrä on pieni, etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja että sille altistuneita potilaita on melko paljon.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoto gadījumu absolūtais skaits ir mazs, īpaši ņemot vērā faktu, ka bromokriptīns Eiropas Savienībā ir bijis pieejams kopš 1973. gada, un tā iedarbībai ir bijis pakļauts nozīmīgs skaits pacientu; aprēķināts, ka vispārējās sastopamības rādītāji ir 0,005-0,04%.
Finnish: Samaan aikaan Ranskassa tehtiin ensimmäinen kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka osoitti, että kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osuus kaikista ilmoitetuista haittatapahtumista oli merkittävä.
Latvian: Vienlaikus Francijā pēc pirmā nacionālā farmakoloģiskās uzraudzības pētījuma, kas liecināja, ka kardiovaskulārās zāļu blaknes (ZB) veido nozīmīgu ziņoto nevēlamo blakusparādību īpatsvaru, zāļu aprakstā (ZA) akcentēja informāciju par šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja muista lähteistä saatavilla olevat tiedot bromokryptiiniä sisältäviin suun kautta otettaviin lääkkeisiin liittyvästä kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen tapahtumien riskistä, kun näitä lääkkeitä on käytetty synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, klīniskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, un citu informāciju, kas pieejama par iekšķīgi lietojamām bromokriptīnu saturošām zālēm attiecībā uz kardiovaskulāro, neiroloģisko un psihiatrisko risku pēc lietošanas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että liitteessä I määritettyjen bromokryptiiniä sisältävien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset, mukaan lukien rajoitukset ja varoitukset.
Latvian: PRAC secināja, ka I pielikumā minēto iekšķīgi lietojamo bromokriptīnu saturošo zāļu, kas indicētas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijā, kas ietver ierobežojumus un brīdinājumus.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
Latvian: Turklāt šīs zāles nav ieteicams lietot laktācijas nomākšanai rutīnas veidā vai pēcdzemdību sāpju un piena sastrēguma simptomu mazināšanai, ja šos simptomus ir iespējams atbilstoši ārstēt ar nefarmakoloģiskiem vai pretsāpju līdzekļiem.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden tekijöiden arviointi osoitti, että moniin niistä tapauksista, joista tietoja oli saatavilla, liittyi riskitekijöitä, kuten erittäin korkeaa verenpainetta, raskauden aikaisia verenpaineongelmia, sepelvaltimotautia tai muita kardiovaskulaarisia sairauksia sekä psykiatrisia hoitojaksoja.
Latvian: Pārskatot letālos gadījumus, konstatēja, ka daudzos gadījumos, par kuriem pieejama informācija, bija riska faktori, piemēram, smaga hipertensija, grūtniecības hipertensīvie traucējumi, koronāro artēriju slimība anamnēzē vai citi kardiovaskulāri traucējumi, kā arī psihiatriskas epizodes anamnēzē.
Finnish: On muistettava, että synnytyksen jälkeinen aika on erityinen ajanjakso, johon liittyy hypertension, kouristusten, raskausmyrkytyksen, psykiatristen tapahtumien sekä kardiovaskulaaristen, aivoverisuoniin liittyvien ja tromboottisten tapahtumien taustariskejä.
Latvian: Jāatceras, ka pēcdzemdību periods ir jutīgs periods, kad iespējams hipertensijas, krampju, preeklampsijas, psihisku, kardiovaskulāru/cerebrovaskulāru un trombotisku traucējumu risks.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että näiden lääkevalmisteiden kaikkien vahvuuksien käyttö on vastaaiheista potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
Latvian: • turklāt PRAC ieteica visiem šo zāļu stiprumiem kā kontrindikāciju noteikt lietošanu pacientēm ar nekontrolētu hipertensiju, grūtniecības hipertensīviem traucējumiem (to vidū eklampsiju, preeklampsiju vai grūtniecības izraisītu hipertensiju), pēcdzemdību un puerperālā perioda hipertensiju, kā arī pacientēm, kam anamnēzē ir koronāro artēriju slimība vai citi smagi kardiovaskulāri traucējumi vai smagu psihiatrisku traucējumi simptomi pašlaik/anamnēzē;
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta koskevat tulokset kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka kuuluivat ensimmäiseen kehityssuunnitelmaan, ja totesi, ettei tutkimuksissa ollut havaittu kardiovaskulaarisia, neurologisia tai psykiatrisia haittatapahtumia, kun bromokryptiiniä oli annettu synnytyksen jälkeen.
Latvian: PRAC pārskatīja visu sākotnējā izstrādes plāna ietvaros veikto klīnisko pētījumu rezultātus un konstatēja, ka kardiovaskulāras, neiroloģiskas vai psihiskas nevēlamās blakusparādības saistībā ar bromokriptīna lietošanu pēc dzemdībām nav novērotas.
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.
Latvian: PRAC pārskatīja iedarbīguma un drošuma datus pēc iekšķīgas ārstēšanas ar bromokriptīnu laktācijas nomākšanas nolūkā pēc dzemdībām, īpaši datus, kas saistīti ar kardiovaskulāru, vaskulāru, neiroloģisku un psihiatrisku nevēlamu blakusparādību risku.
Finnish: Lisäkäsi PRAC arvioi saatavilla olevat tiedot näiden valmisteiden tehosta.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī par šo zāļu iedarbīgumu pieejamos datus;