FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og, mindre hyppig, hypoglykemi er observert hos pasienter som har deltatt i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Pasireotid påvirket ikke insulinfølsomheten.
German: In einer randomisierten, doppelblinden mechanistischen Studie an gesunden Probanden war die Entwicklung einer Hyperglykämie unter Pasireotid zur subkutanen Anwendung in Dosen von 0,6 und 0,9 mg zweimal täglich mit einer signifikanten Abnahme der Sekretion von Insulin und von Inkretinhormonen (glucagon-like peptide-1 [GLP-1] und glucoseabhängiges insulinotropes Polypeptid [GIP]) assoziiert.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbel-blindet mekanismestudie på friske frivillige, hadde utvikling av hyperglykemi med pasireotid administrert som pasireotid til subkutan bruk ved doser på 0,6 og 0,9 mg 2 ganger daglig sammenheng med signifikant reduksjon i insulinsekresjon samt inkretinhormonene (dvs. glukagon lignende peptid-1 [GLP-1] og glukoseavhengig insulinotropisk peptid [GIP]).
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Norwegian Bokmål: For å unngå sedimentering, kan du riste sprøyten for å opprettholde en jevn suspensjon.
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett.
German: Die Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wurde in zwei multizentrischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten und in einer multizentrischen Phase-III-Studie an Morbus-Cushing-Patienten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av pasireotid til intramuskulær bruk er vist i to fase III, multisenter studier hos akromegalipasienter i en fase III, multisenter studie hos pasienter med Cushings sykdom.
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I studie C2402 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivå grad 3 hos 14,3 % og 17,7 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær bruk, og hos ingen pasienter i den aktive kontrollgruppen.
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Norwegian Bokmål: Type I fargeløs glassampulle med brekkpunkt ("one point cut") som inneholder 1 ml oppløsning.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Signifor unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Signifor.
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart ble pasientene randomisert til å få doser på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor irgendeines wichtigen Enzyms der CYP450-Familie ist.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av noen hovedenzymer av CYP450.
German: Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kroppen overproduserer et hormon som kalles adrenokortikotropt hormon (ACTH), som igjen fører til overproduksjon av et annet hormon som kalles kortisol.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjonsvæske).
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Norwegian Bokmål: OBS: Hold stempelet nede og rist hetteglasset moderat i minst 30 sekunder slik at pulveret er fullstendig suspendert.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Deretter bør leverfunksjonen monitoreres når det anses klinisk nødvendig.
German: Das Adenom führt im Körper zu einer Überproduktion von Hormonen, die das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Dette adenomet fører til at kroppen overproduserer hormoner som styrer vekst av vev, organer og bein, noe som resulterer i en økning av størrelsen på bein og vev, særlig av hendene og føttene.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en ampulle med 0,6 mg Signifor to ganger daglig.
German: Wie ist Signifor aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Signifor
German: Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment for subkutan bruk.
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
German: Die erlaubte Maximaldosis war 60 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 30 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose var 60 mg av pasireotid til intramuskulær bruk og 30 mg av oktreotid til intramuskulær bruk.
German: Octreotid
Norwegian Bokmål: Oktreotid
German: Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf Signifor 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har begynt behandlingen, kan det hende at legen din bestemmer at dosen din skal økes til en ampulle med 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis von subkutanem Pasireotid im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive subkutane pasireotiddosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
German: Ein Patient hatte eine unbehandelte Hyperglykämie und HbA1c >8% vor der Behandlung mit Pasireotid und der andere Patient eine unbehandelte Hyperglykämie mit einem Nüchternblutzuckerwert von 359 mg/dl, In beiden Studien wurden die maximalen mittleren FPG- und HbA1c-Spiegel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung erreicht.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av hyperglykemirelaterte akuttsituasjoner (diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperglykemisk koma) ble rapportert etter en doseøkning av pasireotid til 60 mg i medisinsk ubehandlede pasienter; henholdsvis ett tilfelle i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og HbA1c > 8 % før oppstart av pasireotid og det andre i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og en fastende plasmaglukose på 359 mg/dl. I begge studiene nådde gjennomsnittlig FPG og HbA1c det høyeste nivået i løpet av de første tre månedene av behandlingen med pasireotid til intramuskulær bruk.
German: Das heißt, Signifor wird mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert gjennom en kort nål inn i fettvevet rett under huden.
German: Bei den Studien zur Akromegalie waren die Ereignisse bei den mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Patienten vergleichbar und bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudier var bivirkningene sammenlignbare for pasienter behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk og var mindre hyppige hos tilstrekkelig kontrollerte pasienter sammenlignet med medisinsk ubehandlede pasienter.
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Signifor ved akromegali er 40 mg hver 4. uke.
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Kvalifikasjonskriteriene inkluderte en verdi på gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen (mUFC) på mellom 1,5 og 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von einer Ampulle Signifor 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom før du begynner behandling med Signifor, kan det hende at legen din vil starte behandlingen din med en dose på en ampulle med 0,3 mg Signifor to ganger daglig.
German: Die Anstiege der FPG- und HbA1cWerte waren dosisabhängig, und die Werte verringerten sich im Allgemeinen nach dem Absetzen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung, blieben aber über dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Økning av FPG og HbA1c var doseavhengig og verdiene gikk generelt ned etter at bruk av pasireotid intramuskulært ble seponert, men holdt seg over baseline verdiene.
German: Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsesdekselet rett av nålen.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz, denen eine Einzeldosis Pasireotid subkutan gegeben wurde, fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av en enkel subkutan dose av pasireotid på personer med nedsatt nyrefunksjon, ble det funnet statistisk signifikante forskjeller hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B og C).
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporters OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke pasireotid et substrat for transportpumpen BCRP (brystkreftresistens protein) eller for influkstransportørene OCT1 (organisk kationtransportør 1), OATP (organisk aniontransporterende polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte in beiden Behandlungsgruppen in Monat 12 statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical" und „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
German: Das Sicherheitsprofil für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung stimmt mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme der bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid beobachteten höhergradigen und häufiger auftretenden Hyperglykämie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra at en høyere grad og hyppighet av hyperglykemi ble observert med pasireotid til intramusklær bruk.
German: Studie C2305 zur Akromegalie, Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-III-Studie zur vergleichenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung wurde an Patienten mit aktiver Akromegalie ohne medikamentöse Vorbehandlung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Akromegalistudien C2305, pasienter som ikke hadde noen tidligere medisinsk behandling En fase III multisenter, randomisert, blindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av pasireotid til intramuskulær bruk versus oktreotid til intramuskulær bruk hos medisinsk ubehandlede pasienter med aktiv akromegali.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om hvordan Signifor virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
German: Die Verpackung mit dem Durchstechflaschen-Adapter festhaltend den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick" einrastet.
Norwegian Bokmål: Mens du holder i emballasjen til hetteglassadapteren, plasser adapteren på toppen av hetteglasset og skyv den helt ned slik at den klikker på plass, bekreftet av et "klikk".
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset og rengjør gummiproppen på hetteglasset med et sprittørk.
German: Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til en startdose på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid til intramuskulært bruk hver 4. uke.
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Norwegian Bokmål: I studie C2305 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivåer grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Bauchschmerzen - Erschöpfung
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Fatigue (utmattelse)
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
German: Schritt 8
Norwegian Bokmål: Steg 8
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to måneder etter oppstart.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Anteils an Patienten, bei denen mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische Kontrolle (definitionsgemäß mittlere GH-Spiegel <2,5 μg/l und Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1-Werts) in Woche 24 erreicht wurde, mit der aktiven Kontrollgruppe, in der die Behandlung fortgesetzt wurde (Octreotid zur intramuskulären Anwendung 30 mg oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion 120 mg).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var å separat sammenligne andelen pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll (definert som gjennomsnittlig veksthormonnivåer < 2,5 mikrogram/l og normalisering av kjønn- og aldersjusterte IGF-1) ved uke 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær bruk versus fortsatt behandling med aktiv kontroll (oktreotid 30 mg til intramuskulær bruk eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid 120 mg).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Veränderte Blutgerinnungsparameter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Endring i blodprøveresultater fra bukspyttkjertelen (amylase) - Unormal blodlevring
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i landet ditt.
German: Schritt 1
Norwegian Bokmål: Steg 1
German: Sekundäre Endpunkte waren u.a. Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var blant annet endringer i forhold til baseline ved: 24 timers UFC, plasma ACTH, kortisolnivå i serum, og kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom.
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Norwegian Bokmål: Ta av filmdekselet på pakningen av hetteglassadapteren, men IKKE ta ut adapteren av emballasjen.
German: Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I akromegalistudien C2305 var andelen pasienter med nylig forekommende bemerkelsesverdige QT/QTc intervall, sammenlignbar mellom gruppene med pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk opp til crossover, med få merkbart utenforliggende verdier.
German: Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte skulle være påkrevet, er den anbefalte startdosen for behandling av Cushings sykdom 10 mg med pasireotid satt som dyp intramuskulær injeksjon hver 4. uke.
German: Beenden Sie daher die Anwendung von Signifor erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke slutte å bruke Signifor, med mindre legen din sier det.
German: Störungen des Glucosestoffwechsels
Norwegian Bokmål: Forstyrret glukosemetabolisme
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Akromegalie und hypophysärem Riesenwuchs sowie bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Signifor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akromegali og hypofysær kjempevekst og ved hypofyseavhengig Cushings sykdom, overproduksjon av ACTH i hypofysen og hypofyseavhengig hyperadrenokortisisme (se pkt.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
German: Inhalt des Injektionssets:
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet:
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med pasireotid til intramuskulær bruk.
German: Es kann notwendig sein, die Dosierung bestimmter Arzneimittel anzupassen, z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker oder Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt kontrollieren (siehe auch Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av legemidler som betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler som kontrollerer elektrolyttbalansen kan være nødvendig (se også pkt.
German: Die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen fra injeksjonsstedet og aktiverer sikringen over nålen.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var ca. 40 år og hovedandelen av pasientene (77,8 %) var kvinner.
German: Der mittlere FPG-Spiegel stieg häufig im ersten Behandlungsmonat an, um in den folgenden Monaten wieder abzunehmen und sich zu stabilisieren.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FPGnivå økte vanligvis innen den første behandlingsmåneden med reduksjon og stabilisering observert i etterfølgende måneder.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Signifor selbst injizieren können.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil instruere deg i hvordan du injiserer deg selv med Signifor.
German: Subkutan gegebenes Pasireotid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher Ratten.
Norwegian Bokmål: Pasireotid administrert subkutant påvirket ikke fertiliteten hos hannrotter.
German: Eine Selbstmessung der Blutglucose und/oder eine Bestimmung des Nüchternblutzuckerspiegels (FPG) sollte während der ersten 2 bis 3 Behandlungsmonate wöchentlich und danach entsprechend der klinischen Situation sowie während der ersten 2 bis 4 Wochen nach jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Selvmonitorering av blodglukose og/eller FPG-vurderinger bør gjøres ukentlig i de første to til tre månedene og deretter regelmessig, alt etter hva som er klinisk nødvendig, i tillegg til i de første to til fire ukene etter enhver doseøkning.