FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure.
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
French: Au début des études, les deux groupes de patients présentaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Daxas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Daxas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Daxas, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Autres informations relatives à Daxas:
Dutch: Overige informatie over Daxas
French: Les patients ayant commencé le traitement sous la dose plus faible présentaient moins d'effets indésirables.
Dutch: Patiënten die met de lagere dosis startten, hadden minder bijwerkingen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daxas leur convient.
Dutch: De fabrikant zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daxas geschikt is voor hen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez un à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
French: La société qui fabrique Daxas s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Dutch: De fabrikant van Daxas zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Daxas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 microgram) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Daxas ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés ou sévères.
Dutch: Daxas mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
Dutch: Daxas bevat de werkzame stof roflumilast.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Daxas en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, l'Agence a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het EMA geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
Dutch: Ongeveer 18% van de patiënten (81 van de 441) die startten met 250 microgram per dag viel af tijdens het onderzoek, ten opzichte van 25% van de patiënten (109 van de 443) die startten met 500 microgram per dag.
French: Les effets indésirables rapportés avec Daxas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Daxas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Celles-ci incluaient plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD betrokken die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
French: La carte contiendra une zone où les patients peuvent noter leur poids.
Dutch: Op deze kaart zal plaats zijn om het gewicht van de patiënt te noteren.
French: Pourquoi Daxas est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Daxas geregistreerd in de EU?
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
Dutch: Wanneer vier weken lang 250 microgram per dag is toegediend, wordt de dosis verhoogd naar 500 microgram per dag.
French: Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Dutch: De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Dutch: Daxas wordt niet als op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
French: Il bloque l'action de l'enzyme PDE4, qui intervient dans le processus d'inflammation conduisant à la BPCO.
Dutch: De stof blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
French: Quels sont les bénéfices de Daxas démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Daxas tijdens de studies te hebben?
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bouchés, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte was aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de hoofdonderzoeken bleek dat Daxas 500 microgram bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daxas hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
French: Les avantages en termes d'amélioration du VEMS étaient similaires dans les deux groupes à la fin de l'étude; toutefois, les patients qui n'avaient pas pu prendre 500 microgrammes tous les jours et qui avaient alors simplement reçu 250 microgrammes par jour ne présentaient pas d'amélioration de la fonction pulmonaire.
Dutch: De voordelen bij het verbeteren van FEV1 waren aan het eind van het onderzoek vergelijkbaar in beide groepen; bij patiënten die geen 500 microgram per dag konden innemen en de dosis van 250 microgram per dag kregen toegediend, trad echter geen verbetering van de longfunctie op.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daxas in?
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (chronische ontsteking van de luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben gehad.
French: Comment Daxas est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Daxas gebruikt?
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek onder 1 323 patiënten werd gekeken naar het effect van het starten van de behandeling met Daxas 250 microgram per dag gedurende 4 weken voordat de dosis werd verhoogd tot 500 microgram per dag, ten opzichte van het starten met de hogere dosis.
French: Comment Daxas agit-il?
Dutch: Hoe werkt Daxas?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
French: Même si une dose de 250 microgrammes par jour n'améliore pas la fonction pulmonaire, elle a été utile pour éviter que les patients ne quittent l'étude à cause d'effets indésirables apparus à l'instauration du traitement.
Dutch: Hoewel een dosis van 250 microgram per dag de longfunctie niet verbetert, was deze dosis nuttig omdat zo kon worden voorkomen dat patiënten vanwege bijwerkingen aan het begin van de behandeling afvielen.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daxas 500 microgrammes pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Dutch: De patiënten moeten Daxas 500 microgram mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Dutch: De aanbevolen dosis Daxas voor de behandeling is één tablet van 500 microgram eenmaal daags, maar de behandeling wordt gestart met één tablet van 250 microgram per dag om het optreden van bijwerkingen die ertoe zouden kunnen leiden dat patiënten met de behandeling stoppen, te verminderen.
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Dutch: In twee hoofdstudies bleek Daxas 500 microgram werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor de behandeling van COPD.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daxas hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
French: Étant donné que les patients sous Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Dutch: Wij raden patiënten die Daxas gebruiken aan om vanwege mogelijke gewichtsafname zichzelf regelmatig te wegen.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Daxas en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Daxas.
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
French: Date de première autorisation : 5 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Dutch: Neem het geneesmiddel steeds in op het gebruikelijke tijdstip.
French: • infection sévère
Dutch: • ernstige infectie
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
French: Régression binomiale négative
Dutch: Negatief binomiale regressie
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen voordat gunstig effect bereikt wordt.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
French: 28 comprimés - boîte d'initiation pour 28 jours.
Dutch: 28 tabletten - 28-daagse startverpakking.
French: Cependant, la Cmax et le tmax de roflumilast-N-oxyde restent inchangés.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Dutch: Suïcidale gedachten en gedrag* Depressie
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
French: Rapport roflumilast/placebo
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Dutch: In dat geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Daxas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
French: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Dutch: AstraZeneca (AstraZeneca-logo)
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: - La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s'habituer au médicament avant de passer à la dose complète.
Dutch: - De startdosering is een lage dosering om uw lichaam te laten wennen aan het geneesmiddel voordat u begint met het nemen de volledige dosering.
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Dutch: Daxas helpt dan niet.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieure à celles destinées à l'utilisation clinique.
Dutch: De meest relevante bevindingen in veiligheidsfarmacologie- en toxicologiestudies traden op bij doseringen en blootstellingen hoger dan doseringen voor klinisch gebruik.
French: Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
French: Les comprimés de Daxas contiennent du lactose.
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passages à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daxas
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daxas ontvangen.