FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fas I/II, öppen multicenterstudie utvärderade säkerhet och effekt för Dacogen vid sekventiell administrering med cytarabin för barn i åldern 1 månad till < 18 år med recidiverande eller refraktär AML.
Romanian: Un studiu de fază I/II, deschis, multicentric a evaluat siguranţa şi eficacitatea Dacogen în administrarea secvenţială cu citarabină la copiii cu vârsta de la 1 lună până la < 18 ani cu LMA recidivantă sau refractară.
Swedish: Andelen total överlevnad och komplett remission hos förhandsbestämda sjukdomsrelaterade undergrupper (t.ex. cytogenetisk risk, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-gradering, ålder, typ av AML och antalet benmärgsblaster vid baseline) var överensstämmande med resultaten för hela studiepopulationen.
Romanian: Supravieţuirea globală şi ratele de remisiune completă în subgrupurile prespecificate, corelate cu boala (de exemplu, riscul citogenetic, scorul Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], vârsta, tipul de LMA şi valorile iniţiale ale numărului de celule blastice medulare) au fost în concordanţă cu rezultatele pentru populaţia generală de studiu.
Swedish: Dacogen är indicerat för behandling av vuxna patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär akut myeloisk leukemi (AML) enligt klassificering av World Health Organisation (WHO), vilka inte är föremål för standardiserad induktionskemoterapi.
Romanian: Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii severe (cauzate de agenţi patogeni bacterieni, fungici şi virali), cu potenţial letal (vezi pct. 4.8).
Swedish: Effekt och säkerhet av Dacogen hos patienter med akut promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi har inte utvärderats.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Swedish: Information om speciella populationer erhölls från farmakokinetiska data från de 3 ovan beskrivna studierna och från en fas-1 studie med MDS patienter (N = 14; 15 mg/m2 x 3 timmar, var 8:e timme i 3 dagar).
Romanian: Informaţiile cu privire la populaţiile speciale au fost derivate din datele farmacocinetice din cele 3 studii menţionate mai sus şi dintr-un studiu de fază I la subiecţi cu SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 ore q8h x 3 zile).
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
Romanian: Frecvente hiperbilirubinemie
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Romanian: Rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat că decitabina nemodificată în plasmă reprezintă aproximativ 2,4% din radioactivitatea plasmatică totală.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului pot prezenta reacţii adverse, cum este anemia.
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet och födelsekontroll
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Swedish: Begränsade data från den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade dessutom att PK- parametrarna inte i någon betydande grad påverkas av total bilirubinkoncentration trots ett brett spann av totala bilirubinnivåer.
Romanian: În plus, datele limitate ale analizei FC populaţionale nu indică o dependenţă semnificativă a parametrului FC de concentraţia bilirubinei totale, în ciuda unor intervale largi de niveluri ale bilirubinei totale.
Swedish: • röda, upphöjda smärtsamma fläckar på huden, feber, ökat antal vita blodkroppar - detta kan vara tecken på "akut febril neutrofil dermatos" eller "Sweets syndrom"
Romanian: • umflături dureroase pe piele, de culoare roşie, febră, o creştere a numărului de globule albe - acestea pot fi semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute" sau „Sindromul Sweet".
Swedish: • Feber: detta kan vara ett tecken på infektion orsakad av ett lågt antal vita blodkroppar (mycket vanligt).
Romanian: • Febră - aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).
Swedish: Det är sannolikt att toxiciteten manifesteras som förvärrade biverkningar, primärt benmärgshämning.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Swedish: Hur Dacogen verkar Dacogen verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Romanian: Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase.
Swedish: Användning av decitabin med hormonella preventivmedel har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea decitabinei în asociere cu contraceptive hormonale.
Swedish: Vanliga stomatit
Romanian: Frecvente stomatită
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av decitabin indikerade emellertid att ras inte hade någon märkbar effekt på exponeringen för decitabin.
Romanian: Cu toate acestea, analiza farmacocinetică populaţională a decitabinei a indicat faptul că rasa nu a avut nici un efect evident asupra expunerii la decitabină.
Swedish: Dacogen (n = 242) jämfördes mot behandlingsval (treatment choice (TC), n = 243) som bestod av patientens val under läkares inrådan av antingen endast understödjande behandling (n = 28, 11,5 %) eller 20 mg/m2 cytarabin subkutant en gång dagligen under 10 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka (n = 215, 88,5 %).
Romanian: Dacogen (n = 242) a fost comparat cu opţiunea de tratament (OT, n = 243), care a constat în alegerea pacientului împreună cu recomandarea medicului de a primi fie numai îngrijiri de susţinere (n = 28, 11,5%) sau citarabină 20 mg/m2 administrată subcutanat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, repetată la fiecare 4 săptămâni (n = 215, 88,5%).
Swedish: Total medianöverlevnad i ITT-populationen var 7,6 månader (95 % CI: 5,7, 11,5).
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utvärderats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Nu a fost evaluată necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Romanian: Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.
Swedish: Inverkan av decitabin på samtidigt administrerade läkemedel På grund av dess låga plasmaproteinbindning in vitro (< 1 %) är det osannolikt att decitabin tränger bort samtidigt administrerade läkemedel från deras plasmaproteinbindning.
Romanian: Impactul decitabinei asupra medicamentelor administrate concomitent Având în vedere faptul că, in vitro legarea la proteinele transportatoare plasmatice este scăzută (< 1%), este puţin probabil ca decitabina să înlocuiască medicamentele administrate concomitent, de la nivelul proteinelor transportoare ale acestora.
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade inte någon klinisk relevant skillnad mellan män och kvinnor.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru decitabină nu a arătat nici o diferenţă relevantă clinic între bărbaţi şi femei.
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Swedish: CR + CRp
Romanian: RC + RCp
Swedish: De mest frekvent rapporterade "andra infektioner" i studien DACO-016 var: oral herpes, oral candidos, faryngit, övre luftvägsinfektion, cellulit, bronkit, nasofaryngit.
Romanian: „Celelalte infecţii" cel mai frecvent raportate în studiul DACO-016 au fost: herpes oral, candidoză orală, faringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, celulită, bronşită, nazofaringită inclusiv enterocolită infecţioasă
Swedish: I ITT-analysen observerades en CR-andel på 23,6 % (95 % CI: 13,2; 37) hos 13/55 individer behandlade med Dacogen.
Romanian: În analiza ITT s-a observat o rată de 23,6% a RC (IÎ 95%: 13,2, 37%) la 13/55 din subiecţii trataţi cu Dacogen.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på nedsatt leverfunktion.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Swedish: • en infektion i blodet orsakad av bakterier - detta kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar
Romanian: • o infecţie a sângelui provocată de bacterii - aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
Swedish: Dacogen administreras som intravenös infusion.
Romanian: Mod de administrare Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: 20 ml klar, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, förseglad med en butylgummipropp och en aluminiumförsegling med en flip-off-förslutning av plast, innehållande 50 mg decitabin.
Romanian: Flacon de sticlă tip I, transparent, incolor, de 20 ml, închis cu un dop din cauciuc butil şi un sigiliu de aluminiu cu un capac de plastic de tip flip-off, conţinând decitabină 50 mg.
Swedish: Dacogen bör inte infunderas genom samma intravenösa tillförsel/slang som andra läkemedel.
Romanian: Dacogen nu trebuie administrat prin aceeaşi linie de perfuzie/ acces intravenos concomitent cu alte medicamente.
Swedish: • Bröstsmärta eller andnöd (med eller utan feber eller hosta): detta kan vara tecken på en infektion i lungan som kallas lunginflammation (mycket vanligt) eller inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom [ingen känd frekvens]) eller kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom [mindre vanligt]) som kan ge svullna vrister, händer, ben och fötter.
Romanian: • Durere în piept sau respiraţie superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecţii la nivelul plămânilor numite „pneumonie" (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecventă]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor şi a labelor picioarelor.
Swedish: Effekterna av njurfunktions- eller leverfunktionsnedsättning, kön, ålder eller ras på farmakokinetiken för decitabin har inte formellt studerats.
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Influenţele insuficienţei renale sau hepatice, a sexului, vârstei sau rasei asupra farmacocineticii decitabinei nu au fost studiate în mod formal.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Romanian: Flaconul nedeschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Swedish: Mycket vanliga epistaxis
Romanian: Foarte frecvente epistaxis
Swedish: Användning av Dacogen som initial terapi undersöktes också i en öppen, enarmad, fas-II studie (DACO-017) hos 55 patienter > 60 år med AML enligt WHO-klassificeringen.
Romanian: Utilizarea Dacogen ca terapie iniţială a fost, de asemenea, evaluată în cadrul unui studiu de fază II, deschis, cu un singur braţ de tratament (DACO-017) la 55 subiecţi cu vârsta > 60 ani, cu LMA conform clasificării OMS.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi a simptomelor de insuficienţă cardiacă, în special cei cu antecedente de boală cardiacă.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mmol kalium (E340) och 0,29 mmol natrium (E524).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine 0,5 mmol potasiu (E340) şi 0,29 mmol sodiu (E524).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska (PK) parametrarna för decitabin sammanställdes från 3 kliniska studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) vilka använde 5-dagars regimen.
Romanian: Parametrii farmacocineticii (FC) populaţionali ai decitabinei au fost coroboraţi din 3 studii clinice la 45 de pacienţi cu LMA sau sindrom mielodisplazic (SMD), folosind schema terapeutică de 5 zile.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave
Swedish: Utvecklingen av neurobeteende och fortplantningsförmågan var opåverkade när neonatala/juvenila råttor behandlades i dosnivåer som inducerar myelosuppression.
Romanian: Nu au fost afectate dezvoltarea neurocomportamentului şi a capacităţii de reproducere atunci când puii/nou-născuţii de şobolani au fost trataţi cu doze la nivelul inducerii mielosupresiei.
Swedish: Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen.
Swedish: Premedicinering för att förhindra illamående och kräkningar rekommenderas inte rutinmässigt men kan sättas in vid behov.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de rutină, înainte de tratament a medicaţiei pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor, dar se poate administra dacă este cazul.
Swedish: Även toxicitet i magtarmkanalen observerades och hos hanar testikelatrofi som inte gick tillbaks under de schemalagda perioderna för återhämtning.
Romanian: S-a observat, de asemenea şi toxicitate gastrointestinală, iar la bărbaţi, atrofie testiculară care nu a fost reversibilă de-a lungul perioadelor de recuperare planificate.
Swedish: Mindre vanliga kardiomyopati
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatie
Swedish: Detta kan vara tecken på att du har en blödning inuti huvudet (vanligt).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Swedish: Användning av Dacogen studerades i en öppen, randomiserad, multicenter, fas-III studie (DACO-016) hos patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär AML enligt WHO-klassificeringen.
Romanian: Utilizarea Dacogen a fost studiată într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multicentric, (DACO-016) la subiecţii nou diagnosticaţi cu LMA de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea OMS.
Swedish: I kliniska studier hade majoriteten av patienter benmärgshämning av grad 3/4 vid baseline.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade att det, efter att ha justerat för kroppsstorlek, inte finns någon skillnad mellan decitabins farmakokinetiska parametrar för pediatriska AMLpatienter och för vuxna med AML eller MDS.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale a decitabinei a arătat că, după luarea în calcul a greutăţii corporale, nu există nicio diferenţă între farmacocinetica decitabinei la copii şi adolescenţi cu LMA faţă de pacienţii adulţi cu LMA sau SMD.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse la medicament în format tabelar Reacţiile adverse la medicament raportate la 293 pacienţi cu LMA trataţi cu Dacogen sunt rezumate în Tabelul 1.
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cazul în care se confirmă BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat (vezi pct 4.8).
Swedish: Hos patienter med baseline grad 2-avvikelser sågs förvärrad benmärgshämning hos de flesta patienter och oftare än hos patienter med baseline grad 1 eller 0-avvikelser.
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
Romanian: • inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree.
Swedish: Mycket vanliga pneumoni urinvägsinfektion alla andra infektioner (virus, bakterier, svamp)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
Swedish: In vitro metabolismdata och resultat från den humana massbalansstudien indikerade att cytokrom P450-systemet inte är involverat i metabolismen av decitabin.
Romanian: Datele privind metabolizarea in vitro şi rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat faptul că sistemul citocromului P450 nu este implicat în metabolizarea decitabinei.
Swedish: Tillgängliga data från in vitro och in vivo studier ger tillräckliga bevis på att decitabin har en cytotoxisk potential.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.
Swedish: CR EFS
Romanian: RC SFE
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injektionsflaska.
Romanian: Acest medicament conţine 0,29 mmol (6,67 mg) sodiu pe flacon.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Romanian: Această soluţie diluată preparată pentru perfuzie intravenoasă poate fi păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C timp de până la maximum 3 ore, şi apoi timp de până la 1 oră la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de administrare.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie och ovan nämnda in vitro tester indikerade att CYP-enzymer osannolikt är involverade i metabolismen av decitabin.
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei la om şi experimentele in vitro menţionate mai sus au indicat faptul că este puţin probabil ca enzimele CYP să fie implicate în metabolizarea decitabinei.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier med decitabin har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de carcinogenitate cu decitabina.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och plättar (pancytopeni)
Romanian: • o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall koncentratet (i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor) spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, concentratul (în 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile) trebuie diluat suplimentar, utilizând lichide perfuzabile răcite în prealabil (2°C - 8°C).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att förvara Dacogen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dos (beroende på den infusionsvätska som använts för spädning), motsvarande 0,7-7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Romanian: După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine între 13,8 mg şi 138 mg (0,6 și 6 mmoli) sodiu pe doză (în funcţie de lichidul de perfuzie utilizat pentru diluţie), echivalent cu 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată de OMS pentru un adult, respectiv 2 g sodiu.
Swedish: Hur du använder Dacogen
Romanian: Cum să utilizaţi Dacogen
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Romanian: • Acest medicament conţine 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon.
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Romanian: • senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Andra biverkningar med Dacogen omfattar
Romanian: Alte reacţii adverse la Dacogen includ
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Romanian: Trebuie efectuate în mod regulat hemoleucograma completă şi numărul de trombocite, aşa cum este indicat clinic şi înainte de fiecare ciclu de tratament.
Swedish: Hematologiska biverkningar
Romanian: Reacţii adverse hematologice
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Eliminering
Romanian: ELIMINARE
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit şi diluat.
Swedish: Tabell 3: Summering av populations PK analys för en typisk patient som får dagliga 1-timmars infusioner av Dacogen 20 mg/m2 under 5 dagar var 4:e vecka
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul analizei farmacocineticii populaţionale la un pacient tipic căruia i se administrează zilnic perfuzii de 1 oră cu Dacogen în doză de 20 mg/m2 timp de 5 zile,