FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Swedish: Din läkare kan behöva vidta extra säkerhetsåtgärder.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Tabella 6 Caratteristiche demografiche e patologiche
Swedish: Tabell 6 Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Swedish: Demografiska egenskaper vid baslinjen beskrivs i tabell 6 nedan.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di un tipo di evento.
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
Italian: • sudorazione notturna, aumento della sudorazione
Swedish: • nattsvettningar, ökad svettning
Italian: Pertanto, le interazioni cliniche del medicinale è improbabile si verifichino come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib dei substrati di questi trasportatori.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinibmedierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Swedish: Myelosuppression rapporterades ofta i alla patientpopulationer.
Italian: Iclusig deve essere interrotto *IULN = limite massimo istituzionale normale
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska sättas ut *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Swedish: Hos de flesta patienter där en händelse med levertoxicitet förekom uppträdde den första händelsen under det första året av behandlingen.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Swedish: Informera omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Italian: Non sono stati condotti studi su Iclusig a dosi superiori a 30 mg in pazienti con compromissione epatica (classi Child-Pugh A, B e C).
Swedish: Iclusig har inte studerats vid doser över 30 mg hos patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasserna A, B och C).
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
Swedish: Leversvikt (även med dödlig utgång) har observerats.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa o molto severa devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Swedish: Patienter med svår eller mycket svår hypertriglyceridemi bör behandlas på lämpligt sätt för att minska risken för pankreatit.
Italian: Figura 1 - Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale in popolazione con LMC-FC (Popolazione trattata)
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-beräkningar för total överlevnad i CP-KML-populationen (behandlad population)
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Swedish: Neutropeni (minskat ANC)
Italian: Grado 3 o maggiore
Swedish: Grad 3 eller högre
Italian: Non è noto se Iclusig passi nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Iclusig passerar över i bröstmjölk.
Italian: Nessun evento occlusivo venoso è stato fatale.
Swedish: Det förekom inga venösa ocklusiva händelser med dödlig utgång.
Italian: • dolori al sistema scheletrico o al collo
Swedish: • smärta i skelettsystem eller nacke
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a 30 mg soltanto ≥ mese 3 riduzione a 30 mg ≥ mese 6 riduzione a 30 mg ≥ mese 12 riduzione a 30 mg ≥ mese 18 riduzione a 30 mg ≥ mese 24 riduzione a 30 mg ≥ mese 36 riduzione a 30 mg Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg ≥ mese 3 riduzione a 15 mg ≥ mese 6 riduzione a 15 mg ≥ mese 12 riduzione a 15 mg ≥ mese 18 riduzione a 15 mg ≥ mese 24 riduzione a 15 mg ≥ mese 36 riduzione a 15 mg
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 15 mg
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib è somministrato con questi medicinali.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas när ponatinib administreras tillsammans med dessa läkemedel.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di presentare reazioni avverse.
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 64 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente il 58% e il 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Swedish: Karboxylsyran och N-desmetylmetaboliten utgör 58 % respektive 2 % av de cirkulerande nivåerna av ponatinib.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando le è stato prescritto.
Swedish: Du måste ta Iclusig varje dag så länge det är ordinerat.
Italian: La probabilità di tutti i pazienti con LMC-FC di mantenere la MCyR e la MMR non ha subito ulteriori modifiche quando l'analisi è stata estesa ai 5 anni.
Swedish: Sannolikheten att alla patienter med CP-KML upprätthåller MCyR och MMR förändrades inte ytterligare när analysen förlängdes till 5 år.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig con inibitori moderati e forti del CYP3A e induttori moderati e forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Italian: Gestione delle tossicità
Swedish: Hantering av toxicitet
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Swedish: Effektresultat summeras i tabell 7, tabell 8 och tabell 9.
Italian: • la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato)
Swedish: • återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Italian: • disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
Swedish: • ämnesomsättningsstörningar som orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Swedish: Efter justering för exponering var incidensen för de första arteriella ocklusiva händelserna högst under de två första åren av uppföljning och sjönk med minskande daglig dosintensitet (enligt rekommendation för prospektiv dosreduktion).
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE24
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Swedish: De flesta patienter med grad 3 eller 4 av minskat trombocyttal, anemi eller neutropeni utvecklade det inom de första 3 månaderna av behandlingen.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.
Swedish: För samtliga patienter inkluderade ytterligare sekundära effektmått: bekräftad MCyR, tid till svar, svarets varaktighet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Iclusig.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Iclusig påbörjas.
Italian: Tabella 5 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥ 2% dei pazienti in ogni gruppo di malattia nello studio di fase 2 (N=449); follow-up minimo di 64 mesi per tutti i pazienti ancora in trattamento Analisi di laboratorio
Swedish: Tabell 5 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2 % av patienterna oavsett sjukdomsgrupp från fas 2-prövningen (N=449): uppföljning på minst 64 månader för alla pågående patienter Laboratorieanalys
Italian: Molto comune appetito ridotto
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit
Italian: Una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stata riportata in pazienti trattati con ponatinib.
Swedish: Ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som behandlats med ponatinib.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ponatinib sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data om effekten av ponatinib på fertiliteten hos människa.
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcuna relazione esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di -6,4 ms (intervallo superiore di confidenza -0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Swedish: Dessutom visar inte de farmakokinetiska-farmakodynamiska modellerna något samband mellan exponering och effekt, med en beräknad genomsnittlig QTcF-förändring på -6,4 ms (övre konfidensintervall -0,9 ms) vid Cmax för gruppen som fick 60 mg.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e arrotondate sui lati superiore e inferiore.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex. grapefruktjuice.
Italian: • il numero dei globuli bianchi chiamati neutrofili si riduce.
Swedish: • antalet vita blodkroppar som kallas neutrofiler minskar
Italian: Il medico può ridurre la dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Swedish: Läkaren kan minska din dos eller be dig att tillfälligt sluta att ta Iclusig om:
Italian: Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento dell'epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva per epatite B (inclusi quelli con malattia attiva) e per pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti a riduzione della dose ha conservato la risposta (MCyR e MMR) per tutta la durata del follow-up attualmente disponibile.
Swedish: Majoriteten av patienterna som genomgått dosreduktion bevarade behandlingssvaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Italian: Altre covariate che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Swedish: Andra kovariater som visar ett statistiskt signifikant samband med uppkomsten av vaskulära ocklusiva biverkningar i denna analys är ischemisk sjukdom i anamnesen samt ålder.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Iclusig devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Iclusig ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Swedish: Uppsök läkarvård omedelbart om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Swedish: Övervakning avseende tecken på tromboembolism ska utföras.
Italian: Nella Tabella 11 sono riportati tali dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Swedish: I tabell 11 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Italian: • un esame emocromocitometrico Questo sarà ripetuto ogni 2 settimane per i primi 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Italian: Iclusig è per uso orale.
Swedish: Iclusig är avsett för oral användning.
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava il 24% e < 1% della dose somministrata rispettivamente nelle feci e nelle urine, il resto della dose è costituito da metaboliti.
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
Italian: Molto comune infezione delle vie respiratorie superiori
Swedish: Mycket vanliga övre luftvägsinfektion
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione integrata condotta per ponatinib suggerisce che l'età può essere predittiva di variabilità della clearance orale apparente (CL/F) di ponatinib.
Swedish: En integrerad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinibmärkbar oral clearance (CL/F).
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 49% (66/136) ha ottenuto una MCyR.
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 49 % (66/136) ett MCyR.
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 64 mesi.
Swedish: Vid tiden för rapportering hade alla pågående patienter en uppföljning på minst 64 månader.
Italian: Nel ratto, il trattamento con ponatinib ha mostrato effetti sulla fertilità femminile, mentre quella maschile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos råtta har behandling med ponatinib lett till effekter på fertiliteten hos hondjur, medan fertiliteten hos handjur inte påverkades (se avsnitt 5.3).
Italian: Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento.
Swedish: Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen.
Italian: Su un follow-up minimo di 48 mesi, e circa 2 anni dopo la raccomandazione per una riduzione prospettica della dose, i pazienti LMC-FC ancora in trattamento erano 110.
Swedish: Med en uppföljning på minst 48 månader och cirka 2 år efter rekommendationen för prospektiv dosreduktion fanns det 110 pågående patienter med CP-KML.
Italian: Faccia particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Italian: • mal di testa, confusione, crisi convulsive, e perdita della vista, che possono essere sintomi di una condizione cerebrale nota come Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Swedish: • huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust, vilka kan vara symtom på ett tillstånd i hjärnan som kallas posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Italian: In un saggio cellulare di mutagenesi accelerata non sono state rilevate mutazioni in BCR-ABL in grado di conferire resistenza a 40 nM di ponatinib.
Swedish: I en cellbaserad accelererad mutagenesanalys detekterades ingen mutation i BCR-ABL som kunde ge resistens mot 40 nM ponatinib.
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o di un evento tromboembolico venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
Swedish: Om man misstänker att en patient håller på att utveckla en arteriell ocklusiv händelse eller en venös tromboembolism ska behandlingen med Iclusig avbrytas omedelbart.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Swedish: Makrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni o sintomi coerenti con quelli dell'insufficienza cardiaca e devono essere trattati come indicato clinicamente, compresa l'interruzione del trattamento con Iclusig.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och behandlas så som är kliniskt indicerat, inklusive avbrytande av behandling med Iclusig.
Italian: Per l'intero gruppo con LMC-FC la probabilità di sopravvivenza a 2, 3, 4 e 5 anni è stimata all'86.0%, 81.2%, 76.9%, e 73.3% rispettivamente, come mostrato in Figura 1.
Swedish: För den totala CP-KML-sjukdomsgruppen uppskattas sannolikheten för överlevnad vid 2, 3, 4 och 5 år vara 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % respektive 73,3 % som figur 1 visar.
Italian: • affaticamento, accumulo di liquidi a livello delle braccia e/o delle gambe, febbre, dolore
Swedish: • trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta
Italian: Data di cut-off della banca dati:06 Febbraio 2017.
Swedish: Brytdatum i databasen: 06 februari 2017.
Italian: A dosi di 15 mg o più, 32 pazienti su 34 (94%) hanno evidenziato una riduzione di > 50% della fosforilazione CRK-like (CRKL), un biomarcatore dell'inibizione di BCR-ABL, all'interno di cellule mononucleate del sangue periferico.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRK-liknande (CRKL) fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Italian: A tale dose è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di carcinoma squamocellulare del glande clitorideo.
Swedish: Vid denna dos sågs en statistiskt signifikant ökad incidens av skivepitelcancer i klitoralkörteln.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Iclusig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Swedish: Om tillståndet diagnostiseras, ska behandlingen med Iclusig avbrytas och den får återupptas endast sedan biverkningen avklingat och om nyttan av fortsatt behandling är större än risken för PRES.
Italian: Può essere richiesto di sospendere o interrompere la somministrazione della dose, come descritto nella Tabella 3.
Swedish: Levertoxicitet Doseringsavbrott eller utsättning kan krävas enligt beskrivning i tabell 3.
Italian: L'uso concomitante di ponatinib con agenti anticoagulanti deve essere affrontato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di sanguinamento (vedere "Mielosoppressione" e "Emorragie").
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
Italian: Iclusig è stato valutato in studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione, fototossicità e carcinogenicità.
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet.
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*) soltanto
Swedish: Grad 3 eller 4 asymtomatisk förhöjning av endast lipas/amylas (> 2,0 x IULN*)
Italian: • esami del fegato Gli esami della funzionalità del fegato saranno eseguiti periodicamente, come indicato dal medico.
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
Italian: • riduzione della quantità di sodio nel sangue
Swedish: • minskad natriumhalt i blodet