FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 17 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Exforge fis17 ta' Jannar 2007.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge är större än riskerna och rekommenderade att Exforge skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Exforge huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Varför har Exforge godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exforge?
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Makrogol 4000
Swedish: PVC/PVDC-blister.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juni 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ottubru 2009
Swedish: Frekvens Exforge HCT
Maltese: Frekwenza Exforge HCT
Swedish: Exforge HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.
Maltese: Exforge HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Swedish: Exforge HCT med mat, dryck och alkohol
Maltese: Exforge HCT ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E171)
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Exforge HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri (se avsnitt 4.3) och hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Exforge HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: 56 x1 filmdragerade tabletter (endos) 98 x1 filmdragerade tabletter (endos) 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
Maltese: 56 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 98 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda) 280 x pillola 1 miksija b'rita (doża waħda)
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Maltese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Swedish: Amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Swedish: Vid vecka 8 var den genomsnittliga minskningen av systoliskt/diastoliskt blodtryck 39,7/24,7 mmHg med Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydroklortiazid, 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan och 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydroklortiazid.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Swedish: Amlodipin/Valsartan/Hydroklortiazid
Maltese: Amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Swedish: I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Exforge HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Exforge HCT för klinisk användning på människa.
Maltese: F'varjetà ta' studji ta' sigurtà qabel l-istudju kliniku, magħmula f'diversi speċi ta' annimali b' amlodipine, valsartan, hydrochlorthiazide, valsartan/hydrochlorthiazide, amlodipine/valsartan u amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide (Exforge HCT), ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika jew ta' organi fil-mira li jaffettwaw b'mod avvers l-iżvilupp ta' Exforge HCT għall-użu kliniku fil-bniedem.
Swedish: Renal clearance utgörs av passiv filtrering och aktiv sekretion till renala tubuli.
Maltese: It-tneħħija renali hija magħmula minn filtrazzjoni passiva u sekrezzjoni attiva għal ġot-tubu ż-żgħir renali.
Swedish: Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Swedish: Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Exforge HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Exforge HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Swedish: Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Exforge HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge HCT.
Swedish: Exforge HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Maltese: Exforge HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Swedish: Oral användning dospåset (PET/alu/PE)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: 500 mg Dispergerbara tabletter Oral användning PVC/PE/PVDC/Aluminium blister 294 (3x98) tabletter (multipack)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Swedish: • Gallstenar
Maltese: • Kalkli
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Maltese: • Meta l-kreatinina fis-serum hija għolja u jekk tkun instabet xi anomalija oħra (eż. proteinurja [proteina fl-awrina], sinjali tas-Sindromu ta' Fanconi).
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Maltese: Qabel jibda t-trattament, Kreatinina fis-serum f'ġurnata - X
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Maltese: o Il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjent o Informazzjoni fuq il-bżonn ta' monitoraġġ regolari, u ta' meta għandu jsir, tal kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina o Informazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anomalija sinifikanti fil-kliewi.
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Maltese: >33 % fuq il-linja ta' bażi u t-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Maltese: • Il-bżonn għal tabella gwida li turi b'mod ċar iċ-ċifri, qabel ma jinbeda t-trattament, talkreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina, bħal:
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Maltese: Informazzjoni għat-tabib dwar Exjade (ktieb żgħir u kartuna li toqgħod fil-but) Pakkett ta' tagħrif għall-pazjent
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-kreatinina (>33 % fuq il-linja ta' bażi) jew tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina (<90 ml/min).
Swedish: Produktinformation
Maltese: MEMBRI
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Maltese: • Żieda persistenti u progressiva fl-enzimi tal-fwied
Swedish: EMA/549585/2018 EMEA/H/C/000670
Maltese: EMA/549578/2018 EMA/H/C/000670
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Exjade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exjade
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.
Swedish: Vilka är riskerna med Exjade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exjade?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Exjade hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2006.
Swedish: Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
Maltese: Il-livell ta' ħadid tnaqqas b'mod sodisfaċenti fi 53 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu deferoxamine.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
Maltese: Effetti sekondarji oħra (minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali (ta' żaqq), stitikezza, uġigħ ta' ras, raxx, ħakk, testijiet tad-demm li juru żieda fit-transaminases (li tista' tissuġġerixxi ħsara fil-fwied) u proteina fl-awrina.
Swedish: Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Exjade, il-livelli ta' ħadid filfwied naqsu b'medja ta' 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor li involva 166 pazjent minn 10 snin 'il fuq (inkluż 21 pazjent li kellhom 10 snin sa 18-il sena) b'sindromi ta' talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet u b'akkumulu eċċessiv ta' ħadid, Exjade kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta).
Swedish: Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exjade, id-deferasirox, hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Swedish: I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
Maltese: Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'deferoxamine, inkluż pazjenti b'beta talassemija maġġuri u b'tipi ta' anemija oħrajn.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
Maltese: Exjade ma għandux jintuża f'persuni li t-tneħħija tal-kreatina tagħhom tkun inqas minn 60 ml kull minuta.
Swedish: Hur används Exjade?
Maltese: Kif jaħdem Exjade?
Swedish: Hur verkar Exjade?
Maltese: Kif jintuża Exjade?
Swedish: Juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Swedish: Katarakt, makulopati
Maltese: Katarretti, makulopatija
Swedish: En gång (1x)
Maltese: Darba (1x)
Swedish: Två gånger (2x)
Maltese: Darbtejn (2x)
Swedish: *LLN: lower limit of the normal range, undre normalvärdesgräns **ULN: upper limit of the normal range, övre normalvärdesgräns
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Swedish: Indigo karmin-aluminiumlack (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: "NVR" på andra sidan.
Maltese: "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: 30 dospåsar
Maltese: 30 qartas
Swedish: INFORMATION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barn patienter.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Swedish: >åldersanpassad ULN**
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Del av multipack.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Swedish: Hepatit, gallstenslidande
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Swedish: Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Maltese: Żjieda ta' <LLN* (<90 ml/min)
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Maltese: 1, eritema multiforme
Swedish: 100 ml/kg) av
Maltese: 100 ml/kg) ta'
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Swedish: 1, njursten
Maltese: 1, urtikarja
Swedish: Serumtransaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Swedish: Metabolisk acidos
Maltese: Aċidożi metabolika
Swedish: Förpackningar med 30 dospåsar.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Andra läkemedel och EXJADE
Maltese: Mediċini oħra u EXJADE
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl-awrina
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet), - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Swedish: Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Polaxamer
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Swedish: och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Maltese: u/jew Tnaqqis ta' <LLN* (<90 ml/min)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller Prov
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Swedish: Start dos
Maltese: Valur 2
Swedish: Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Interaktion med teofyllin och andra medel som metaboliseras av CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Exjade (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 qartas.
Swedish: Alternativa startdoser
Maltese: Dożi alternattivi talbidu
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.