FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stap 1: Verzamel wat u nodig heeft en was uw handen
Slovak: 1. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky.
Dutch: Wanneer lymfopenie tijdens klinische onderzoeken met Zinbryta werd waargenomen was deze meestal licht tot matig (≥500/mm3).
Slovak: Počas klinických štúdií so Zinbrytou bola zistená väčšinou mierna až stredne ťažká lymfopénia
Dutch: • Haal de spuit uit de koelkast en laat deze op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken laten doen om uw leverfunctie te testen, zelfs als u niet eerder leverproblemen heeft gehad.
Slovak: Aj keď ste v minulosti nemali problémy s pečeňou, váš lekár vám urobí krvné testy, aby vám vyšetril funkciu pečene.
Dutch: Stap 9: De injectieplaats verzorgen
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Dutch: Stap 4: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon a.
Slovak: Krok 4: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Dutch: Stap 7: Verwijder de Zinbryta Pen van de injectieplaats
Slovak: Krok 5: Odstráňte viečko injekčného pera Zinbryta.
Dutch: De incidentie van stoppen wegens geneesmiddel-gerelateerde leverstoornissen was 5% bij met Zinbryta behandelde patiënten en 4% bij interferon bèta-1a (intramusculair).
Slovak: % pacientov na placebe a u 5 % pacientov liečených Zinbrytou v štúdii SELECT a u 9 % pacientov liečených interferónom beta-1a (intramuskulárne)
Dutch: Mogelijke leverproblemen
Slovak: Možné problémy s pečeňou
Dutch: (soms voorkomend - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Slovak: (Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Stap 6: Injecteer het geneesmiddel
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu s liekom.
Dutch: Houd de pen op de injectieplaats van uw keuze.
Slovak: Držte injekčné pero nad miestom podania injekcie.
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Dutch: Benodigdheden voor uw Zinbryta injectie
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie injekcie Zinbryty
Dutch: Trek de zuiger niet terug.
Slovak: Neťahajte za piest spätným pohybom.
Dutch: De meerderheid van de behandelingsgerelateerde antilichaamreacties tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard (12% [110/913]) en de resterende minderheid (7% [65/913]) was blijvend.
Slovak: % [110/913]) a u zvyšnej menšiny (7
Dutch: • huidinfectie (folliculitis, acne)
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Dutch: 1 voorgevulde pen
Slovak: 1 injekčné pero
Dutch: • Risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging;
Slovak: Príručku pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene;
Dutch: Onderzoeksperiode (weken) Aantal patiënten met risico
Slovak: Čas v štúdii (týždne)
Dutch: Zinbryta moet worden weggegooid als het meer dan in totaal 30 dagen buiten de koelkast is bewaard of als het niet duidelijk is hoe lang Zinbryta bij kamertemperatuur is bewaard.
Slovak: Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, liek zlikvidujte.
Dutch: Meervoudige verpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 1).
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia v 1) naplnené injekčné perá.
Dutch: Hier scheuren
Slovak: Kryt ihly
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Dutch: Raak deze plaats niet aan en blaas er niet op voordat u de injectie toedient.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte ani naň nefúkajte.
Dutch: Medicatievenster
Slovak: Liekové okienko
Dutch: - Meervoudige verpakking voor 3 maanden die drie voorgevulde pennen van 150 mg (3 dozen met elk 1 pen) bevat.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: v 4. týždni a potom približne každé 3 mesiace.
Dutch: Rate ratio* [95%-BI]
Slovak: Pomer rizík* [95 % IS]
Dutch: Lymfadenopathie
Slovak: Lymfopénia
Dutch: Uw injectie voorbereiden
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na Zinbryte naplnenej injekčnej striekačke (pozri
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 08/01/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na stránke venovanej medicíne na webovej lokalite EMA.
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát mesačne.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
Slovak: Okrem toho odporúčame zdravotníckym pracovníkom nasledujúce opatrenia na minimalizovanie rizík:
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaniach pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené nižšie.
Dutch: Als u uw lever niet laat controleren zoals vereist, kan de voorschrijving van het geneesmiddel worden stopgezet.
Slovak: Ak nebola vaša pečeň skontrolovaná podľa požiadaviek, predpisy lieku sa môžu zastaviť.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 9. júna 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) potom prevzal záverečné stanovisko EMA, ktoré bolo zaslané Európskej komisii na prijatie právne záväzného rozhodnutia.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uzavrela 9. novembra 2017 svoje preskúmanie lieku Zinbryta (daklizumab) proti skleróze multiplex a potvrdila ďalšie obmedzenia na zníženie rizika vážneho poškodenia pečene.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
Slovak: Preskúmať všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je liek pre nich stále vhodný.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia neurologických príznakov.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
Slovak: Roztrúsená skleróza je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
Slovak: K dispozícii bude potvrdzujúci formulár pre pacientov na potvrdenie, že pacienti si uvedomujú riziko.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
Slovak: Týmito odporúčaniami sa aktualizujú predbežné opatrenia zavedené v júli 2017, ktoré boli oznámené priamo zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu.
Dutch: • Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de lever.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov, pretože môžu mať vplyv na pečeň.
Dutch: • U zult worden gevraagd een formulier in te vullen waarin u bevestigt dat u begrijpt wat het risico voor de lever is en dat regelmatige controles nodig zijn.
Slovak: Dostanete formulár, ktorý vyplníte, aby ste potvrdili, že rozumiete riziku pre pečeň a potrebe vykonávať pravidelné kontroly.
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
Slovak: Zinbryta sa má používať u obmedzenej skupiny pacientov s prísnym monitorovaním pečene
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een bekend hepatotoxisch potentieel, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
Slovak: Postupujte opatrne u pacientov užívajúcich iné lieky so známym hepatotoxickým potenciálom vrátane voľne predajných liekov a bylinných výživových doplnkov.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
Slovak: Zinbryta na pečeň uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC agentúry EMA), ktorý vydal v októbri 2017 odporúčania.
Dutch: Bij de beoordeling bleek dat tijdens behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade kan optreden.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že počas liečby a do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zinbryta sa môže objaviť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslané nové písomné oznámenie s aktualizovanými odporúčaniami.
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať, alebo máte prejsť na inú liečbu.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
Slovak: Zinbryta je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a injekčných striekačkách.
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne počas liečby a 6 mesiacov po skončení liečby liekom Zinbryta kontrolovať pečeň (krvným testom).
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.
Slovak: V klinických skúšaniach malo 1,7 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinbryta, vážnu pečeňovú reakciu, ako je autoimunitná hepatitída, hepatitída a žltačka.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vážneho poškodenia pečene vrátane imunitnou reakciou sprostredkovanej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene.
Dutch: − Patiënten moet worden gewezen op het risico op leverschade en de noodzaak van regelmatige controle, en er moet hun worden uitgelegd hoe ze leverschade kunnen herkennen.
Slovak: Informujte pacientov o rizikách poškodenia pečene, spôsobe ich rozpoznania a potrebe absolvovať pravidelné monitorovanie.
Dutch: − Het wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN, ongeacht de bilirubinewaarde.
Slovak: Odporúča sa zastaviť liečbu u pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú vyššie ako 3-násobok ULN, bez ohľadu na hladiny bilirubínu.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Slovak: Okamžite odporučte pacientov s príznakmi a symptómami poškodenia pečene špecialistovi.
Dutch: Zinbryta mag voortaan alleen worden gebruikt bij patiënten die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en die niet met andere DMT's kunnen worden behandeld.
Slovak: Zinbryta sa má teraz používať len u pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT.
Dutch: − Zinbryta mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met een bestaande leveraandoening of een verminderde leverfunctie aangezien het middel is gecontra-indiceerd bij deze patiënten.
Slovak: Nepredpisovať liek Zinbryta pacientom s už existujúcim ochorením pečenie alebo zlyhaním pečene, pretože u týchto pacientov dochádza ku kontraindikácii.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky a symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, obráťte sa ihneď na svojho lekára, Váš lekár môže zastaviť liečbu a odporučiť vás pečeňovému špecialistovi.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
Slovak: B a C pred začiatkom liečby u nových pacientov a odporučiť pacientov s pozitívnymi výsledkami testov pečeňovému špecialistovi.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
Slovak: Liek Zinbryta môže u niektorých pacientov spôsobiť vážne a život ohrozujúce problémy s pečeňou.
Dutch: − Het is raadzaam om de behandeling niet te starten bij nieuwe patiënten met een ALT- of ASTspiegel die ten minste tweemaal zo hoog is als de bovengrens van normaal (ULN), noch bij patiënten met andere auto-immuunziekten dan multiple sclerose.
Slovak: Odporúča sa nezačínať liečbu u nových pacientov, ktorých hladiny ALT a AST sú rovnaké alebo vyššie ako 2-násobok hornej hranice normálu (ULN), alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami, okrem sklerózy multiplex.
Dutch: • Vanwege dit risico wordt Zinbryta voortaan alleen toegediend aan patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en op wie geen andere dergelijke behandeling kan worden toegepast.
Slovak: Kvôli tomuto riziku sa bude liek Zinbryta teraz podávať len pacientom, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie liečby modifikujúce chorobu a nemôžu byť liečení žiadnou inou takouto liečbou.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu určitých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy.
Dutch: − Er moet worden overwogen de behandeling met Zinbryta stop te zetten als de reactie op de behandeling ontoereikend is of als de patiënt de geplande leverfunctietests niet laat uitvoeren zoals is voorgeschreven.
Slovak: Zvážte zastavenie liečby liekom Zinbryta, ak nebola dosiahnutá náležitá odpoveď na liečbu alebo pacienti nedodržali požiadavku na pravidelné testovanie funkcie pečene.
Dutch: • Met het oog op het risico is de indicatie voor Zinbryta beperkt tot volwassen patiënten met een ‘relapsing' (recidiverende) vorm van multiple sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en voor wie behandeling met andere DMT's gecontraindiceerd is of om andere redenen ongeschikt is.
Slovak: Vzhľadom na riziká je indikácia v prípade lieku Zinbryta obmedzená na dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex, ktorí mali nedostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce chorobu (DMT) a nemôžu byť liečení inými DMT, alebo je iná terapia nevhodná.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
Slovak: Liek Zinbryta môže spôsobiť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné, imunitnou reakciou sprostredkované poškodenie pečene.
Dutch: − De serumtransaminase- en bilirubinewaarden van patiënten moeten ten minste eenmaal per maand zo kort mogelijk vóór iedere toediening en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Slovak: Aspoň raz mesačne a čo možno najbližšie pred každým podaním, a do 6 mesiacov po zastavení liečby, monitorovať hladiny aminotransferázy a bilirubínu v sére pacienta.
Dutch: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Slovak: 14. júl 2017 EMA/463868/2017
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd sinds juli 2016 in de EU toegelaten.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab a v EÚ bol povolený v júli 2016.
Dutch: • Als er onvoldoende therapeutische respons is bereikt, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: Deze zijn doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC), die op 14 juli 2017 een voorlopig juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 14. júla 2017 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Zinbryta sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Dutch: • U mag niet met de behandeling stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Slovak: S liečbou nemáte prestať, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Dutch: Voor de duur van de beoordeling heeft het PRAC een aantal voorlopige aanbevelingen opgesteld ter bescherming van de volksgezondheid.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
Dutch: Zodra de beoordeling is afgerond zal het EMA verdere mededelingen doen en een bijgewerkt richtsnoer verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners.
Slovak: Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk geïnformeerd over de voorlopige maatregelen die artsen in acht moeten nemen.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto dočasných opatreniach, ktoré majú lekári dodržiavať.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging bij gebruik van het geneesmiddel was al bekend op het moment dat het in de EU werd goedgekeurd en er waren diverse maatregelen genomen om dit risico te beheersen, waaronder de eis om de leverfunctie te controleren en voorlichtingsmateriaal over het risico op leverbeschadiging te verstrekken aan professionele zorgverleners en patiënten.
Slovak: Riziko poškodenia pečene týmto liekom už bolo známe v čase jeho povolenia v EÚ a zaviedlo sa niekoľko opatrení na riadenie tohto rizika vrátane požiadavky monitorovať funkciu pečene a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika poškodenia pečene.
Dutch: • Als u al met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať alebo či máte prejsť na inú liečbu.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op ernstige leverproblemen en hoe deze te herkennen.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
Dutch: Beperkingen zijn voorlopige maatregelen in afwachting va de beoordeling van de leverveiligheid
Slovak: Obmedzenia sú dočasné opatrenia počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti pečene
Dutch: Als u tekenen van leverbeschadiging hebt, zal uw arts u doorverwijzen naar een leverspecialist.
Slovak: Ak máte príznaky poškodenia pečene, váš lekár vás odošle k špecialistovi na pečeň.
Dutch: Dit geneesmiddel werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met een recidiverende vorm van multipele sclerose (een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen).
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
Dutch: Uit voorzorg is de manier waarop dit geneesmiddel wordt gebruikt terwijl deze beoordeling gaande is, gewijzigd:
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania vykonali zmeny v spôsobe používania lieku:
Dutch: Artsen moeten de leverfunctie van patiënten die het geneesmiddel krijgen toegediend blijven controleren en patiënten nauwlettend controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Slovak: Lekári majú naďalej monitorovať funkciu pečene u pacientov užívajúcich tento liek a pozorne sledovať pacientov na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
Dutch: Zodra de PRAC-beoordeling is afgerond, zullen verdere aanbevelingen worden doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een definitief advies zal vaststellen.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
Dutch: Als patiënten verschijnselen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen ze onmiddellijk te worden verwezen naar een hepatoloog.
Slovak: V prípade príznakov a symptómov naznačujúcich poškodenie pečene má byť pacient okamžite odoslaný k hepatológovi.
Dutch: • Uw arts zal uw leverfunctie ten minste eenmaal per maand controleren en controleren op tekenen en symptomen van leverbeschadiging.
Slovak: Váš lekár bude u vás aspoň jedenkrát mesačne kontrolovať funkciu pečene, ako aj príznaky a symptómy poškodenia pečene.