FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig.
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento del livello di CPK (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje CPK (glejte poglavje 4.8).
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Italian: • disturbi della memoria
Slovenian: • prebavne motnje
Italian: Comune Compromissione della memoria
Slovenian: • poslabšan spomin
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Italian: Nel 6,4% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di CPK (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose durante la somministrazione combinata con potenti inibitori del CYP2C8.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju močnih zaviralcev CYP2C8 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: • Se si ripresenta incremento di lipasi o amilasi di Grado 3, sospendere Alunbrig fino al recupero di un Grado ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) o del valore basale, quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1.
Slovenian: • Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di Alunbrig nei pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Italian: Nello studio ALTA, il 18% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato reazioni avverse visive.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 18% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavile motnje vida kot neželeni učinki.
Italian: *regime di 90 mg una volta al giorno †regime di 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno
Slovenian: *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
Italian: • problemi al pancreas
Slovenian: • težave s trebušno slinavko
Italian: Controllare regolarmente i livelli di CPK durante il trattamento con Alunbrig.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Italian: • Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Slovenian: • Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami
Italian: sospendere Alunbrig fino al raggiungimento di un controllo adeguato dell'iperglicemia; al recupero, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente il trattamento.
Slovenian: Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora ni mogoče doseči z optimalnim zdravljenjem, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se ne doseže ustrezen hiperglikemični nadzor; po okrevanju razmisliti o zmanjšanju odmerka, kot je opisano v preglednici 1, ali pa zdravljenje z zdravilom Alunbrig opustiti.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Slovenian: Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Italian: • aumento del livello di zucchero nel sangue Informi il medico se avverte molta fame o sete, se ha bisogno di urinare più spesso del normale e se manifesta mal di stomaco, debolezza, stanchezza o confusione.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi občutek hude žeje, če urinirate več kot običajno, se počutite zelo lačne, občutite slabost, ste šibki, utrujeni ali zmedeni.
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Slovenian: Uvajalno pakiranje
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
Slovenian: • Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Inibitori del CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Italian: Nell'1,8% e nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento rispettivamente della lipasi e dell'amilasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno trajno ukiniti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di brigatinib.
Slovenian: Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Italian: Nello studio ALTA, il 50% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato un incremento di CPK.
Slovenian: V študiji ALTA se je pri 50% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje CPK.
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Italian: Ipofosfatemia Appetito ridotto Ipokaliemia Ipomagnesiemia Iponatriemia Ipercalcemia
Slovenian: Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Slovenian: Odvisen bo od vaših osebnih potreb.
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
Slovenian: V večini primerov, bodisi zjutraj ali zvečer - kot en ali dva vpiha enkrat dnevno.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
Slovenian: V večini primerov se zdravljenje lahko nadaljuje.
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
Slovenian: Priporočeni odmerki za odrasle in mladostnike:
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
Slovenian: Ti bolniki so delno nadzorovani v skladu z najnovejšimi smernicami GINA.
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
Slovenian: Koliko zdravila Alvesco moram vzeti vsak dan?
Italian: Ricordi:
Slovenian: Zapomnite si:
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alvesco jemljete redno vsak dan, tudi če se počutite bolje.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: To zdravilo je bilo predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Slovenian: POGOJI, OCENJENI KOT KLJUČNI ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, VKLJUČNO S FARMAKOVIGILANCO
Italian: Uno studio mirato a mostrare una differenza statisticamente significativa tra tutte le dosi è considerato il più idoneo da un punto di vista statistico e clinico.
Slovenian: Študija, namenjena prikazu statistično pomembne razlike med vsemi odmerki, je s statističnega in kliničnega vidika najprimernejša.
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet so navedeni v Dodatku IV.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so regulatorni organi Francije izrazili mnenje, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za javno zdravje na podlagi varnosti in učinkovitosti.
Italian: Considerando che:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko sledi zdravila ostanejo v vsebniku, tudi če je videti prazen.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Slovenian: Bolniki, ki imajo te simptome morajo prenehati uporabljati zdravilo in poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Slovenian: To se običajno pojavi pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo visoke odmerke.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Slovenian: Vsebnika nikoli ne prebadajte, ne poškodujte in ne sežigajte, četudi je videti prazen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 100 bolnikov):
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 50°C.
Italian: Lo Studio MI-129 non ha stabilito un endpoint primario adeguato come richiesto dalle attuali linee guida per l'asma.
Slovenian: Študija MI-129 ni podala ustreznega primarnega pokazatelja v skladu s trenutnimi smernicami za astmo.
Italian: Il medicinale è solo per uso inalatorio.
Slovenian: Zdravilo se uporablja samo za inhaliranje.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Zelo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Slovenian: Zdravnik vam po potrebi lahko predpiše tudi kortikosteroide v obliki tablet in/ali, v primeru okužbe, antibiotik.
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Slovenian: Če se zdravnik odloči prekiniti zdravljenje ali če se inhalator izprazni, ga vrnite farmacevtu, ki ga bo varno odstranil.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Slovenian: Kot pri večini zdravil za inhaliranje, ki so v vsebnikih pod tlakom, je lahko zdravilni učinek zdravila manjši, kadar je vsebnik ohlajen.
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Slovenian: Kdaj moram uporabljati inhalator Alvesco?
Italian: Peraltro la nota accenna alla mancanza di dati disponibili per confermare che questo approccio comporta ulteriori effetti terapeutici dopo tre mesi di trattamento con il dosaggio massimo.
Slovenian: To navodilo se nanaša tudi na pomanjkanje razpoložljivih podatkov, ki bi potrdili, da bo imel ta pristop ob prejemanju največjega razpoložljivega odmerka po 3 mesecih dodatne terapevtske učinke.
Italian: Effetti indesiderati molti rari (rilevabili in meno di 1 ogni 10.000 pazienti): Reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata quali ingrossamento di labbra, lingua o faringe (angioedema).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot enem od 10.000 bolnikov): Takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije kot je otekanje ustnic, jezika in grla (angioedem).
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Slovenian: Takšna študija mora biti v skladu z navodilom za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje astme (Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma) CPMP/EWP/2922/01.
Italian: • sensazione di sapore sgradevole, bruciore, infiammazione, irritazione, secchezza della bocca o della gola
Slovenian: • neprijeten okus, pekoč občutek, vnetje, draženje, suha usta ali grlo;
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Slovenian: • Če ste pravkar začeli uporabljati to zdravilo namesto kortikosteroidov v obliki tablet ali tablete še vedno jemljete, glejte poglavje 2, Bolniki, ki že jemljejo kortikosteroide v obliki tablet.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Slovenian: Ob rednih pregledih se bodo že v začetni fazi pojavili morebitni neželeni učinki, pri čemer se bo zmanjšala možnost poslabšanja.
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Slovenian: Pri obeh odmerkih ciklesonida sta bili vrednosti FEV1 po 12 tednih primerljivi.
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alvesco neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Slovenian: Obdobje zdravljenje in primarni pokazatelj sta ustrezna za merjenje možnih koristi večjih odmerkov ciklesonida.
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Slovenian: Vendar inhalator zdravila Alvesco dovaja enako stopnjo odmerka pri temperaturi v razponu od minus 10°C do plus 40°C.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: I benefici attesi dal medicinale sono generalmente più elevati dei rischi di manifestare qualche effetto collaterale dannoso.
Slovenian: Pričakovane koristi jemanja zdravila so običajno večje od tveganj škodljivih neželenih učinkov.
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v odgovoru navedel primerno ciljno populacijo bolnikov.
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: - Il medico aggiusterà la dose alla minima necessaria per controllare l'asma.
Slovenian: - Zdravnik bo odmerek prilagodil do najmanjšega odmerka, ki je potreben, da bo astma nadzorovana.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Alvesco lahko vpliva na normalno nastajanje kortikosteroidov v telesu.
Italian: Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via inalatoria come Alvesco.
Slovenian: Kortikosteroidi v obliki tablet lahko povzročijo več neželenih učinkov kot kortikosteroidi v obliki inhalatorja kot je Alvesco.
Italian: • In alcuni pazienti una riduzione della dose a 80 microgrammi, una volta al giorno, può essere una dose adeguata per mantenere un efficace controllo dell'asma.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALVESCO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA ALVESCO IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Italian: Questi rari effetti indesiderati possono includere: - ritardo della crescita negli adolescenti - assottigliamento delle ossa - possibile intorbidimento del cristallino dell'occhio (cataratta) con offuscamento della visione - perdita di visione causata da una anomala eccessiva pressione all'interno dell'occhio (glaucoma) - faccia a forma di luna, aumento di peso nelle parti superiori del corpo e assottigliamento di braccia e gambe (caratteristiche cushingoidi o sindrome di Cushing).
Slovenian: Med temi redkimi neželenimi učinki so lahko: - upočasnitev rasti pri mladostnikih - tanjšanje kosti - morebitna zamegljenost leče v očesu (katarakte), ki povzroča zamegljen vid - izguba vida zaradi nenormalno visokega tlaka v očesu (glavkom) - lunast obraz, povečanje telesne teže v zgornjem delu telesa in tanjšanje rok in nog
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alvesco sono generalmente lievi.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Alvesco, so ponavadi blagi.
Italian: Dopo stimolazione con 1 e con 250 microgrammi di ormone adrenocorticotropico sintetico, non sono state osservate variazioni significative del livello di cortisolo nel plasma rispetto al placebo.
Slovenian: Po stimulaciji z 1 in 250 mikrogrami kozintropina niso opazili pomembnih sprememb v ravni kortizola v plazmi v primerjavi s placebom.
Italian: Se la crescita è rallentata, il medico aggiusterà il trattamento se possibile alla dose più bassa che assicuri un adeguato controllo dell'asma.
Slovenian: Če se rast upočasni, bo vaš zdravnik prilagodil vaše zdravljenje na najnižji možni odmerek, ki še zagotavlja učinkoviti nadzor astme.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Italian: L'analisi del rapporto rischi/benefici dell'impiego di dosi più elevate di ciclesonide nel trattamento dei pazienti affetti da asma severa, come pure i dati di sostegno, interpretati secondo gli orientamenti del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), non consentono di autorizzare dosi giornaliere abituali superiori ai 160 microgrammi nelle popolazioni di trattamento.
Slovenian: Analiza tveganj in koristi uporabe večjih odmerkov ciklesonida pri zdravljenju hudih astmatikov, glede na to, da podporni podatki, razloženi v skladu s smernicami CHMP, ne omogočajo odobritve rednih dnevnih odmerkov nad 160 mikrogramov pri zdravljenih populacijah.
Italian: Inoltre, il CHMP ha espresso preoccupazione per il passaggio dai corticosteroidi inalatori a moderato-alto dosaggio a dosi più alte di Alvesco, non essendo previsto nella documentazione originale presentata.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil pomisleke glede uvajanja prehoda z zmernega do visokega odmerka inhaliranih kortikosteroidov na večje odmerke zdravila Alvesco, saj to ni bilo vključeno v prvotno vlogo.
Italian: • raucedine, tosse dopo l'inalazione, aumento della respirazione affannosa dopo inalazione
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Italian: Ciclesonide evidenzia bassa affinità di legame col recettore per i glucocorticoidi.
Slovenian: Ciklesonid kaže nizko afiniteto za vezavo na glukokortikoidne receptorje.
Italian: La sperimentazione proposta (riferita come Ipotesi B) dovrebbe generare tutte le informazioni di cui necessita la richiedente per presentare una variazione al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto che includa una raccomandazione a usare dosi maggiori di ciclesonide, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Predlagana študija (imenovana scenarij B) bo predvidoma zagotovila vse informacije, ki jih vlagatelj potrebuje za predložitev spremembe poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi naj vključevalo priporočilo za uporabo večjih odmerkov ciklesonida, v skladu s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.