FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose (RR-MS)
Bulgarian: Пристъпно ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС)
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Bulgarian: Ротационна схема:
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Dutch: Bewaren na reconstitutie
Bulgarian: Съхранение след разтваряне
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Dutch: Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4) ** Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie' Pulmonale arteriële hypertensie
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте „Белодробна артериална хипертония".
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Dutch: Extavia bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b per flacon*.
Bulgarian: СЪСТАВ Extavia съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b (interferon beta-1b) на флакон*.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1500/mm
Bulgarian: Намаляване на лимфоцитите < (1500/mm х ^ °
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Dutch: Witte bloedcellenaantal daling (<3000/mm³)
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Extavia en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name aan het begin van de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: N.B.: U mag de flacon niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Bulgarian: Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Extavia предварително напълнена спринцовка съдържа производно на естествения каучук.
Dutch: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Extavia onder de huid zijn opgenomen in de Bijlage achterin deze bijsluiter.
Bulgarian: В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia.
Dutch: 9 - Houd het geheel van spuit en flacon licht gekanteld.
Bulgarian: 9 - Дръжте свързаните спринцовка и флакон под лек ъгъл.
Dutch: De volgende lijsten met bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit post-marketing surveillance (Tabel 2, frequentieswaar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak 1/10, vaak 1/100, <1/10, soms 1/1.000, <1/100, zelden 1/10.000, <1/1.000, zeer zelden <1/10.000)) van het gebruik van Extavia.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Таблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на пост-маркетингови наблюдения (Таблица 2, честотите - където са известни - са въз основа на сборен анализ на данните от клинични изпитвания (много чести
Dutch: 15 - Schroef de spuit los, waarbij u het flaconverbindingsstuk op de flacon laat.
Bulgarian: - Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd: een aseptische injectietechniek te gebruiken de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Bulgarian: Прах: човешки албумин, манитол Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекция
Dutch: Meer informatie over Extavia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Extavia continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Extavia непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Extavia?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Extavia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Extavia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: In de tweede studie werd geen verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie waargenomen.
Bulgarian: Във второто проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
Dutch: Extavia wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Bulgarian: Extavia се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: Extavia heeft op 20 mei 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Extavia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 май 2008 г.
Dutch: Alvorens Extavia voor te schrijven, moeten artsen andere oorzaken voor de symptomen uitsluiten;
Bulgarian: Преди употреба на Extavia лекарите трябва да отхвърлят други възможни причини за симптомите;
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Bulgarian: Extavia се прилага при пациенти:
Dutch: De behandeling met Extavia moet worden gestopt bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да бъде прекратено при пациенти, при които състоянието не се подобрява.
Dutch: De fabrikant van Betaferon heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Betaferon voor Extavia worden gebruikt.
Bulgarian: Фирмата производител на Betaferon е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Extavia.
Dutch: Extavia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS).
Bulgarian: Extavia е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Extavia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU geregistreerde geneesmiddel Betaferon.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Betaferon, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Extavia
Bulgarian: Допълнителна информация за Extavia:
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) te verantwoorden.
Bulgarian: които са получили симптоми на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да обосноват лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Bulgarian: Как действа Extavia?
Dutch: De behandeling moet beginnen met een dosis van 62,5 microgram (een vierde van de aanbevolen dosis) om de dag, die geleidelijk over een periode van 19 dagen wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van 250 microgram om de dag.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), приложени през ден, като дозата постепенно се увеличава в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, приложени през ден.
Dutch: In beide studies leidde Extavia tot een vermindering van de frequentie (30%) van klinische recidieven.
Bulgarian: И в двете проучвания е показано, че Extavia води до намаляване (30 %) на броя на клиничните пристъпи.
Dutch: Extavia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Bulgarian: Extavia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на МС.
Dutch: Extavia is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die een dosis van 250 microgram levert.
Bulgarian: Extavia се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор, доставящ доза от 250 микрограма.
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Extavia са грипоподобни симптоми (включително висока температура, втрисане, болки в ставите, неразположение (чувство на дискомфорт), изпотяване, главоболие и болки в мускулите) и реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Bulgarian: Едно от двете проучвания показва значително забавяне във времето до прогресия на инвалидността (31 % намаление на риска при прием на Extavia) и във времето до достигане на зависимост от инвалиден стол (39 %).
Dutch: • met secundair progressieve MS (het type MS dat volgt op relapsing-remitting MS) bij wie de ziekte actief is.
Bulgarian: • с вторична прогресираща МС (видът МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), когато заболяването е активно.
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и вече не може да функционира нормално).
Dutch: Waarom is Extavia geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Extavia е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: • met ‘relapsing-remitting' MS, waarbij de patiënt aanvallen (recidieven) heeft, gevolgd door periodes zonder symptomen (remissies), en minstens twee aanvallen in de afgelopen twee jaar;
Bulgarian: с МС от вида, известен като пристъпно-ремитентна, когато пациентът има атаки (пристъпи) в рамките на периоди без симптоми (ремисии) и с най-малко два пристъпа в последните две години.
Dutch: Bijwerkingen zijn gebruikelijk bij het begin van de behandeling maar nemen doorgaans mettertijd af.
Bulgarian: Нежеланите реакции са чести в началото на лечението, но обикновено намаляват при следващо лечение.
Dutch: Welke voordelen bleek Extavia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Extavia са установени в проучванията?
Dutch: Extavia was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal recidieven per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen, hadden gemiddeld 0,84 recidieven per jaar terwijl patiënten die een placebo toegediend kregen gemiddeld 1,27 recidieven hadden.
Bulgarian: Extavia е по-ефективен от плацебо при намаляване на броя на годишните пристъпи: пациентите, приемащи лекарството, са имали средно 0,84 пристъпа годишно, а пациентите на плацебо са имали 1,27 пристъпа.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Extavia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Extavia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Bulgarian: Все още не е известен точният механизъм, по който Extavia действа при МС, но изглежда, че активното вещество интерферон бета1b успокоява имунната система и предотвратява пристъпите на МС.
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Bulgarian: Extavia също е проучен при 1 657 пациенти в две проучвания на пациенти с вторично прогресираща МС, които са били способни да вървят, като сравнението е с плацебо.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Bulgarian: При МС имунната система (естествените защитни сили на тялото) не функционира правилно и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния мозък и зрителния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото до мозъка]), като причинява възпаление, което уврежда нервите и обвивката около тях.
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Extavia?
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Bulgarian: Extavia е проучен в продължение на две години при 338 пациенти с пристъпно-ремитираща МС, способни да вървят без чужда помощ, като ефективността му е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Bulgarian: Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 487 пациенти с единичен епизод на демиелинизация, е показано, че лечението с Extavia в продължение на две години намалява риска от развитие на клинично изявена МС: 28 % от пациентите, които са получавали Extavia, са развили
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Extavia.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Bulgarian: Активното вещество в Extavia е протеинът интерферон бета-1b, принадлежащ към група интерферони, които се синтезират от организма по естествен път, за да му помогнат да се бори срещу вируси и други атаки.
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Extavia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Extavia?
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Bulgarian: Extavia съдържа активното вещество интерферон бета-1b (interferon beta-1b).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Extavia вижте листовката.
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Extavia и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Bulgarian: Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL
Dutch: Kwaliteitskwesties
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Bulgarian: Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка.
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Dutch: 16494 Kista Zweden
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
Bulgarian: И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Bulgarian: В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Bulgarian: Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Bulgarian: Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят.
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството:
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Bulgarian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Bulgarian: 15233 Halandri Athens Greece
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
Bulgarian: - До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
Bulgarian: Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива.
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Bulgarian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Bulgarian: Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят.
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Bulgarian: Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група.
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Bulgarian: 85716 Unterschleissheim Germany
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Bulgarian: Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Bulgarian: Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Bulgarian: Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Bulgarian: Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището.