FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Danish: • Placebo i 12 uger (N=100)
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de volgende behandelingsgroepen: EBR + GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsgrupper: EBR + GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 15% og 50% højere for asiater sammenlignet med kaukasere.
Dutch: GT 1, 4, 6 BE met of zonder cirrose en met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Danish: GT 1, 4, 6 TE med eller uden cirrose og med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van CYP3A of P-gp met Zepatier is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir kan verlagen, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Samtidig administration af CYP3A- eller Pgp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Dutch: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Dutch: Tabel 9: SVR bij genotype 1b †-geïnfecteerde proefpersonen
Danish: Tabel 9: SVR hos genotype 1b †-inficerede forsøgspersoner Baseline-karakteristika
Dutch: VR
Danish: SVR
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 31 er: L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS5A-substituties L31F en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 17.
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Dutch: Placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen in een 2:1 verhouding werden gerandomiseerd naar EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 3:1 til EBR/GZR i 12 uger (øjeblikkelig behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (udskudt behandlingsgruppe (DTG)).
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS3substituties D168A/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 110 tot 320.
Danish: I genotype 4-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 110 til 320 gange.
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Danish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Dutch: ↔ Pravastatine AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Danish: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Dutch: GT 1, 4, 6
Danish: 4.2, 4.4 og
Dutch: ZUURREDUCERENDE MIDDELEN H2-receptorantagonisten Famotidine (20 mg enkelvoudige dosis)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Danish: SYREREDUCERENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin (20 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS5A-resistensassocierede substitutioner persistente med detekterbare niveauer hos 100% (7/7) af forsøgspersonerne ved opfølgningsuge 12 og hos 100% (3/3) af forsøgspersonerne med data fra opfølgningsuge 24.
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1b NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4Aproteasehæmmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Dutch: Gebruikt u naast Zepatier nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZEPATIER Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir niet aanbevolen op basis van ras/etniciteit (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt voor hepatitis C of als u een andere medische aandoening heeft, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.
Dutch: (CYP3A en OATP1B-remming)
Danish: (CYP3A- og OATP1B-hæmning)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1a-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Danish: Grazoprevir er aktivt in vitro mod følgende genotype 1a NS3-substitutioner, der giver resistens over for andre NS3/4A-proteasehæmmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Dutch: (8-24 mg/2-6 mg eenmaal daags)/ grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Dutch: Darunavir/ritonavir (600 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Danish: 69,85 mg) natrium pr. dosis.
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS5Asubstituties L30S, M31V en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 3 tot 23.
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Dutch: Als u Zepatier gebruikt met ribavirine, lees dan ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Danish: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 31 % (4/13) van de proefpersonen.
Danish: Blandt genotype 1a-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 31% (4/13) af forsøgspersonerne.
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Danish: Disse forskelle i eksponeringen for elbasvir og grazoprevir er ikke klinisk relevante.
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS3 op detecteerbare niveaus in follow-upweek 24 bij 50 % (1/2) van de proefpersonen.
Danish: Blandt genotype 1b-inficerede forsøgspersoner var NS3-resistens-associerede substitutioner persistente med detekterbare niveauer ved opfølgningsuge 24 hos 50% (1/2) af forsøgspersonerne.
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Dutch: ↔ Pitavastatine AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Danish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Dutch: (OATP1B-remming)
Danish: (OATP1B-hæmning)
Dutch: (400 mg oraal eenmaal daags)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Danish: (400 mg oralt en gang dagligt)/ grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=218)
Dutch: vermoeidheid of zwakte; gele verkleuring van huid of ogen; veranderde kleur van ontlasting.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=201)
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Dutch: GT 1, 4, 6 BN met of zonder cirrose Gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose HCV/hiv 1-co-infektion
Dutch: Montelukast (10 mg enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg enkelvoudige dosis)
Danish: Montelukast (10 mg enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg enkeltdosis)
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en CYP3A-of P-gp-inductoren is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir significant kan verlagen en kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van Zepatier (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.2).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Dutch: (deels het gevolg van OATP1B- en CYP3A-remming)
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Dutch: ↔ Mycofenolzuur AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Danish: ↔ Mycophenolsyre AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Dutch: • EBR/GZR* gedurende 12 weken (N=316)
Danish: • EBR/GZR* i 12 uger (N=316)
Dutch: (20-150 mg eenmaal daags)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Dutch: Beide personen met relaps hadden HCV-RNA > 800.000 IE/ml bij baseline Beide proefpersonen die faalden om SVR te bereiken, voor andere redenen dan virologisch falen, hadden HCVRNA <= 800.000 IE/ml bij baseline.
Danish: Begge forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR af andre årsager end virologisk svigt, havde HCV-RNA ≤800.000 IE/ml ved baseline.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van geslacht (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Dutch: Raltegravir (400 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (400 mg tweemaal daags)/ritonavir (100 mg tweemaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Danish: Lopinavir/ritonavir (400 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met geneesmiddelen die OATP1B-transporteiwitten remmen, is gecontra-indiceerd omdat het kan resulteren in een significante verhoging van de plasmaconcentratie van grazoprevir (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og lægemidler, som hæmmer OATP1B-transportører, er kontraindiceret, da det kan medføre en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir (se pkt.
Dutch: Rifampicine (600 mg IV enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)
Danish: Rifampicin (600 mg intravenøs enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Dutch: Elke kaart bevat twee aluminium doordrukstrips van 7 tabletten.
Danish: Der er 2 aluminiumblisterkort med 7 stk. i hvert blisteromslag.
Dutch: (combinatie van OATP1B-en CYP3Aremming)
Danish: (kombination af OATP1B- og CYP3Ahæmning)
Dutch: Protonpompremmers Pantoprazol (40 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Danish: Protonpumpehæmmere Pantoprazol (40 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Dutch: GT 1 BE met HCV proteaseremmer regime
Danish: GT 1 TE med HCVproteasehæmmerregime med eller uden cirrose
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Dutch: ↔ Buprenorfine AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Dutch: Voor elbasvir verminderden enkelvoudige NS5A-substituties Q30D/E/H/R, L31M/V en Y93C/H/N de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 6 tot 2000 in replicons van HCV-genotype 1a.
Danish: Elbasvir: I HCV-genotype 1a-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 6 til 2.000 gange.
Dutch: Calciumacetaat (2668 mg enkelvoudige dosis)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Danish: Calciumacetat (2.668 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/ grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Dutch: (600 mg IV enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (200 mg enkelvoudige dosis)
Danish: (600 mg intravenøs enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg enkeltdosis)
Dutch: Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Dutch: Overige informatie over Zepatier
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Dutch: Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Dutch: De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Dutch: In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling.
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Dutch: Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A', terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease' blokkeert.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Dutch: Waarom is Zepatier goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Dutch: In sommige gevallen kan de behandeling langer duren, en ook kan Zepatier worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine.
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Dutch: Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar bij patiënten met genotype 3 van het virus om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Dutch: Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: De werkzame stoffen in Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Danish: De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen genoemd) van het hepatitis C-virus.
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Dutch: Zepatier bevat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Dutch: Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (cirrose van Child-Pugh-klasse B of C).
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Zepatier tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Dutch: Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Dutch: Zepatier met of zonder ribavirine is onderzocht in acht hoofdstudies bij ongeveer 2 000 patiënten die geïnfecteerd waren met verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en die een normale of adequate leverfunctie hadden.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht omdat genezing van chronische infectie met het hepatitis C-virus zeer zelden voorkomt en er op het moment dat de studies begonnen geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren.
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, bepaalde hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) aangezien Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Dutch: Ook was er voordeel te zien bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met hiv en bij patiënten met chronische (langdurige) nierziekte.
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 96% van de patiënten met genotype 1b van het virus (301 van de 312 patiënten) na twaalf weken behandeling met Zepatier een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Dutch: Er is aangetoond dat Zepatier zeer effectief is voor het klaren van genotypen 1a, 1b en 4 van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met of zonder gecompenseerde levercirrose, inclusief patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hiv en patiënten met chronische nierziekte.
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Dutch: Zepatier wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 1a, 1b of 4 van het hepatitis C-virus en die al dan niet gecompenseerde levercirrose hebben (vorming van littekenweefsel in de lever, maar de lever werkt nog wel adequaat).
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).