FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
Bulgarian: Резултатите от това проучване за остатъчни вещества са използвани за установяване на карентните срокове за останалите 49 от 50-те засегнати продукта, т.е. за всички продукти, които се считат за сравними качествено по отношение на ексципиентите.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Bulgarian: В допълнение, на своята 66-та среща JECFA преразгледа тилозин и сравни изчерпването на остатъчните количества на тилозин в млякото от крави и овце (JECFA, 20068).
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
Bulgarian: От това проучване мястото на инжектиране се потвърждава като тъканта, определяща карентния срок.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Bulgarian: По този начин данните показват, че екстраполация 1:1 на карентния срок за млякото от крави към овце е оправдана.
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Bulgarian: Следователно, възможност за преодоляване на липсата на данни при възрастни овце би било обемът на инжектиране да се ограничи до обема, използван в проучването за остатъчни вещества, налично с Tylosin/Anafasis (от 0,6 ml).
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Bulgarian: Първото проучване е проведено с 50 mg/ml тилозин (Ivatyl 50 inj. Ad ve.
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Bulgarian: Отбелязано е, че този продукт може да се използва при възрастни овце и че възрастните овце ще се нуждаят от лечение с по-високи обеми на инжектиране.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Bulgarian: Две от проучванията за изчерпване на остатъчните вещества са подадени от двама от засегнатите притежатели на лиценз за употреба.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Bulgarian: Anafasis е 10 mg/kg телесно тегло за 3-5 дни, въпреки че при повечето продукти се препоръчват само 3 дни лечение.
Spanish: Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Bulgarian: Effect of Watersoluble Adjuvants and Vehicles on the Intramuscular Absorption. Chemical and Pharmaceutical Bulletin, 20(3), 443-451.
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Bulgarian: За всички други продукти, изброени в Приложение I Кратка характеристика на продукта
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба за генеричен продукт в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския продукт Tylovectin, съдържащ 200 mg тилозин на ml, с референтна държава членка Франция (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на инфестации, които включват респираторни инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми, и мастит, причинен от грам-положителни микроорганизми.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Bulgarian: Докато тези теоретични изчисления не са научно обосновани с данни, разумно е да се предположи, че карентен срок от 42 дни ще гарантира, че потребителите няма да бъдат изложени на остатъчни вещества, ако инжекционният обем трябва да бъде ограничен до 2,5 ml на място на инжектиране.
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Bulgarian: Счита се, че химичните форми на активната субстанция, като тилозин база или тилозин тартарат, имат сходно поведение (FAO, 20062), а тилозин, който е слаба основа с pKa от 7,73, може да се очаква да йонизира и да образува соли при физиологични условия (т.е. при рН 7,4).
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Bulgarian: След този подход може да се установи карентен срок за овче мляко от 108 часа.
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Bulgarian: Комитетът използва „алтернативния" метод за определяне на карентния срок в съответствие с документа с насоки на CVMP относно подхода за хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Bulgarian: Това проучване е направено с продукта Tylosin/Anafasis, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Spanish: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Bulgarian: Püünsi, Viimsi vald 74013
Spanish: Si, teóricamente, una inyección de mayor volumen se absorbiera a la misma velocidad establecida para un volumen de 0,6 ml, entonces el tiempo de espera tendría que ampliarse en aproximadamente 5 días, es decir, un total de 33 días (21 días más un margen de seguridad del 30 %, y los 5 días adicionales).
Bulgarian: Ако, теоретично, по-голяма инжекция има същата скорост на абсорбция, както е установена за обем от 0,6 ml, тогава карентният срок ще трябва да се удължи с приблизително 5 дни, т.е. общо 33 дни (резултат от 21 дни, плюс 30 % период на безопасност и допълнителните 5 дни).
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.
Bulgarian: При липса на данни за изчерпване на остатъчните вещества при основния вид животни овцете, Нидерландия счита, че карентният срок за овце, третирани с референтния продукт (Tylan 200) не е достатъчно обоснован.
Spanish: El producto de referencia Tylan 200 tiene un tiempo de espera para la leche de ovino de 108 horas, que coincide con el tiempo de espera para la leche de bovino en la mayoría de los Estados miembros para el mismo producto.
Bulgarian: Референтният продукт Tylan 200 има карентен срок от 108 часа за овче мляко и това е същият карентен срок за млякото на говеда в повечето държави членки за същия продукт.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че карентният срок за овче месо за много от продуктите, които попадат в обхвата на тази процедура, включително генеричния продукт Tylovectin и референтния продукт Tylan 200, разрешен във Франция, е 42 дни.
Spanish: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Bulgarian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972). Absorption of Drugs from the Skeletal Muscle of the Rats.(3).
Spanish: El CVMP consideró la necesidad una medida adicional de mitigación del riesgo consistente en limitar el volumen máximo de inyección a 2,5 ml para ovinos de 50 kg o menos de peso vivo.
Bulgarian: CVMP е разгледал допълнителна мярка за намаляване на риска за ограничаване на максималните инжекционни обеми на 2,5 ml за овце с телесно тегло 50 или по-малко килограми.
Spanish: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Bulgarian: Tylozyna Biovet JSC Тилозин база
Spanish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Bulgarian: Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov
Spanish: En vista de la información sobre el producto de referencia (Tylan 200) facilitada por el Estado miembro de referencia Francia, quedó claro que el tiempo de espera para ovino se basó en una extrapolación del tiempo de espera en bovino, de 28 días.
Bulgarian: От информацията за референтния продукт (Tylan 200), предоставена от референтната държава членка Франция, става ясно, че карентният срок за овце се основава на екстраполация от карентния срок за говеда от 28 дни.
Spanish: Residue Evaluation of Certain Veterinary Drugs: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol. 2).
Bulgarian: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 66th Meeting 2006 (Vol.
Spanish: Además, como el producto puede utilizarse en ovinos adultos, para los que se necesitarían volúmenes de inyección mayores, se ha calculado que un tiempo de espera teórico cinco días más largo (es decir, un total de 33 días) tendría en cuenta el aumento del volumen necesario para tratar a ovinos de hasta 50 kg de peso, con un volumen máximo de 2,5 ml.
Bulgarian: Също така, тъй като продуктът може да се използва при възрастни овце и тогава ще са необходими по-високи инжекционни обеми, теоретично е изчислено, че по-дълъг карентен срок от пет дни (т.е. общо 33 дни) може да обясни увеличения обем, необходим за лечение на овце с тегло до 50 kg, с максимален обем от 2,5 ml.
Spanish: Las muestras de leche se analizaron mediante cromatografía de líquidos de alta resolución con extracción en fase sólida.
Bulgarian: Пробите от мляко са анализирани с помощта на високоефективна течна хроматография чрез екстракция с твърда фаза.
Spanish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Bulgarian: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Bulgarian: Въпреки това, на CVMP са предоставени две обществено достъпни проучвания.
Spanish: En el estudio de residuos en ovinos se utilizó una dosis de 10 mg/kg de peso vivo, administrada cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Bulgarian: Проучването за остатъчни вещества е проведено при овце в доза от 10 mg/kg телесно тегло (тт), прилагана на всеки 12 часа в продължение на 3 последователни дни.
Spanish: Con independencia de la concentración de tilosina, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Bulgarian: Независимо от концентрацията на тилозин, формата на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Spanish: El producto restante contiene polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Bulgarian: Останалият продукт съдържа полиетилен гликол 400 вместо пропиленгликол.
Spanish: Con respecto a la determinación de los tiempos de espera para la leche de ovino, no se presentaron estudios propios de eliminación de los residuos en ovejas.
Bulgarian: По отношение на установяването на карентни срокове за овче мляко не са представени собствени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Spanish: Dado que el tiempo de espera se establece teniendo en cuenta la persistencia de residuos en los lugares de inyección, y que un mayor volumen de inyección produce una mayor cantidad de residuos locales en los lugares de inyección, se necesitaría un tiempo de espera más largo en los ovinos adultos tratados con tilosina por vía intramuscular.
Bulgarian: Тъй като карентният срок е установен, като се взема предвид запазването на остатъчните вещества в местата на инжектиране, а по-високият обем на инжектиране може да доведе до по-високи локални остатъчни вещества в местата на инжектиране, при възрастни овце, лекувани с тилозин интрамускулно, ще е необходим по-дълъг карентен срок.
Spanish: El objetivo de este estudio era evaluar la cinética y la disminución de los residuos de tilosina en la leche y el plasma de las ovejas en lactación tras una sola inyección intramuscular de tilosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Bulgarian: Целта на това проучване е да се оцени кинетиката и намаляването на остатъчното количество на тилозин в млякото и плазмата на лактиращите овце след еднократно интрамускулно инжектиране на тилозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Spanish: El Comité consideró que, para los 49 productos que contienen alcohol bencílico y propilenglicol, las diferencias en las concentraciones no originarán diferencias en las velocidades de absorción a partir del lugar de inyección.
Bulgarian: Комитетът счита, че за 49-те продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол, разликите в концентрациите няма да доведат до различни скорости на абсорбция от мястото на инжектиране.
Spanish: En este estudio, siete ovejas (merinas eslovacas) fueron tratadas por vía intramuscular con tilosina base 50 mg/ml en una dosis de 100 mg por 10 kg de peso vivo durante cinco días consecutivos.
Bulgarian: В това проучване седем овце (порода словашки меринос) са третирани интрамускулно с тилозин база 50 mg на ml в доза от 100 mg на 10 kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни.
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от тилозин остатъчни вещества под МДГОВ, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Bulgarian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Spanish: Se consideró necesario incluir un factor de seguridad adicional del 30% debido al número limitado de animales tratados (n= 3), su peso (12 kg de peso medio) y, en consecuencia, el pequeño volumen de inyección necesario para tratar estos tres corderos (0,6 ml), junto con la falta de análisis de las muestras periféricas del lugar de inyección, obteniéndose un tiempo de espera de 28 días.
Bulgarian: Счита се, че е необходим допълнителен фактор на безопасност от 30 % с оглед на ограничения брой третирани животни (n=3), теглото им (12 kg средно тегло) и следователно малкия обем на инжектиране, необходим за третирането на тези три агнета (0,6 ml), заедно с липсата на анализ на проби от пръстена около мястото на инжектиране, което води до карентен срок от 28 дни.
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Bulgarian: Прилагането на генеричния продукт (Tylovectin) се отнася за говеда, свине, овце и кози като видовете животни, за които е предназначен ВМП, което е в съответствие с референтния продукт, лицензиран във Франция (Tylan 200).
Spanish: Se realizó un segundo estudio con ovejas Najdi a las que se administró tilosina en una concentración de 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Bulgarian: Второ проучване е проведено с порода овце Najdi с 200 mg/ml тилозин (Tylan 200)7.
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Bulgarian: От наличните данни за остатъчните вещества, лечението на овца с тегло 50 kg ще изисква инжекционен обем от 2,5 ml.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Bulgarian: Установен е риск по отношение на продължителността на лицензираните карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи, и мляко), които може да са недостатъчни за някои продукти, за да позволят остатъчните количества тилозин да паднат под лицензираните МДГОВ във всички ядивни тъкани до края на карентния срок, създавайки по този начин риск за потребителите на месо, вътрешни органи и мляко от овце, третирани с тези продукти.
Spanish: Eliminación de los residuos en la leche de ovino
Bulgarian: Изчерпване на остатъчните вещества в мляко от овце
Spanish: La formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Bulgarian: Лекарствената форма на 49 от засегнатите продукти е много подобна.
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Bulgarian: Като се има предвид, че мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок, екстраполирането на данни за остатъчните вещества от продукти, съдържащи пропиленгликол, към тези, съдържащи полиетилен гликол 400, не може да бъде обосновано.
Spanish: (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), ya que no pueden descartarse diferencias entre la absorción de residuos a partir del punto de inyección de estos dos productos (es decir, debido a las diferentes viscosidades de los productos con excipientes diferentes), como se ha mencionado en el apartado anterior.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), тъй като не могат да се изключат разлики между абсорбцията на остатъчните вещества от мястото на инжектиране за тези два продукта (т.е. предвид разликите във вискозитета на продукти с различни ексципиенти), както е споменато в точката по-горе.
Spanish: A partir de un estudio de eliminación de los residuos propio realizado con tejidos de ovino, se podría calcular un tiempo de espera para la carne de ovino de 42 días para 49 de los productos afectados.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните вещества в тъканите на овце може да се определи карентен срок за месо и вътрешни органи от овце от 42 дни за 49 засегнати продукта.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan tilosina presentada como solución inyectable para uso intramuscular en ovino a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexoIII.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, под формата на инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както са посочени в Приложение III.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, рискът за околната среда на засегнатите ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура по сезиране.
Spanish: Uno de los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en el procedimiento presentó un estudio de eliminación de los residuos conforme a las BPL y, aunque se identificaron una serie de deficiencias en el diseño del estudio, los datos permitieron recomendar un tiempo de espera de 42 días para la carne en 49 de los 50 productos afectados, es decir, para los productos que contienen 50 mg/ml y 200 mg/ml de tilosina en forma de solución inyectable para uso intramuscular en ovinos, y que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Bulgarian: Един от притежателите на лиценз за употреба, включен в процедурата, е предоставил проучване за изчерпване на остатъчните вещества, съответстващо на принципите на ДЛП, и въпреки че в дизайна на проучването са идентифицирани редица недостатъци, данните позволяват да се направи препоръка за карентен срок от 42 дни за месо и вътрешни органи за 49 от общо 50-те от засегнатите продукти, т.е. за продукти, съдържащи 50 mg/ml и 200 mg/ml тилозин като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение при овце, продукти, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти.
Spanish: No obstante, se ha descrito que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de varios factores (p.ej., volumen de inyección, excipientes, lipofilia del principio activo) y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че скоростта на абсорбция на мястото на инжектиране зависи от редица фактори (напр. инжекционен обем, ексципиенти, липофилност на активната субстанция) и без специфични данни за остатъчните вещества, влиянието на увеличаване на инжекционния обем/мястото на инжектиране върху скоростта на абсорбция е трудно да се определи количествено.
Spanish: Además, los datos publicados mostraron que los residuos presentes en la leche de ovino se reducen más deprisa que en la de bovino, siendo indetectables 48 horas después de la última dosis del tratamiento.
Bulgarian: В допълнение, публично достъпни данни показват, че остатъчните вещества в овчето мляко намаляват по-бързо, отколкото в кравето мляко, и не могат да бъдат открити 48 часа след последната доза за лечение.
Spanish: Por consiguiente, no está clara la idoneidad del tiempo de espera del producto de referencia en ovino.
Bulgarian: Поради това уместността на карентния срок за овцете, третирани с референтния продукт, е несигурна.
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и наличните данни, CVMP заключава, че за 49 от 50те продукта, всички тези, които съдържат бензилов алкохол и пропиленгликол като ексципиенти, карентните срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце, трябва да се изменят на 42 дни, а карентните срокове за мляко, получено от третирани овце, следва да се изменят на 108 часа, за да се осигури гаранция за безопасността на потребителите.