FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/g, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Spanish: Se ha observado una mejora del perfil de seguridad de IZBA cuando se compara con el medicamento comercializado travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquaternium-1).
Greek: Ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας έχει παρατηρηθεί για το IZBA συγκριτικά με την ήδη κυκλοφορούσα τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ή συντηρητικό polyquaternium-1).
Spanish: No se tiene experiencia con IZBA en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το IZBA σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos de 3 años de edad a <18 años con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1).
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza IZBA en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το IZBA χρησιμοποιείται σε αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου, ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για κυστοειδές οίδημα ωχράς.
Spanish: Composición de IZBA - El principio activo es travoprost.
Greek: Τι περιέχει το IZBA - Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη.
Spanish: Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
Greek: Να απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Un estudio farmacocinético con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos de 2 meses de edad a <18 años demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaron desde 10 pg/ml por debajo del límite de cuantificación del ensayo (BLQ) a 54,5 pg/ml.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια / mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως <18 ετών απέδειξε μικρή έκθεση του ελεύθερου οξέος της τραβοπρόστης στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που κυμαίνονται κάτω από το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού (BLQ) 10 pg/mL σε 54,5 pg/mL.
Spanish: 1 ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost
Greek: 1 mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης
Spanish: No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo
Greek: Μη γνωστές κνησμός, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Spanish: IZBA puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Greek: Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν στους μισούς περίπου ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση ή/και αριθμό βλεφαρίδων.
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambio de color del pelo, madarosis
Greek: Σπάνιες δερματίτιδα αλλεργική, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, εξάνθημα, αλλαγή χρώματος τριχών, μαδάρωση
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης στον Πίνακα 1, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 μικρογραμμάρια/mL τραβοπρόστης.
Spanish: Raras presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión
Greek: Σπάνιες αρτηριακή διαστολική πίεση μειωμένη, αρτηριακή συστολική πίεση αυξημένη, υπόταση, υπέρταση
Spanish: Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
Greek: Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά τη χορήγηση.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 4).
Greek: Οι μέσες μειώσεις της ΕΟΠ στις ομάδες τραβοπρόστης και τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας στον Πίνακα 2, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), irritación en el ojo, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo.
Greek: Επιδράσεις στο μάτι: αλλαγές στο χρώμα της ίριδας (το χρωματιστό μέρος του ματιού), ερεθισμός των ματιών, πόνος του οφθαλμούδυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι.
Spanish: Iritis/uveítis
Greek: Ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα
Spanish: Tabla 3 Cambio en la PIO basal media (mmHg) para IZBA
Greek: Πίνακας 3: Αλλαγή της ΕΟΠ από την αρχική τιμή(mmHg) για το IZBA
Spanish: IZBA se envasa en un frasco oval de 4 ml de polipropileno sindiotáctico (PPs) con gotero dispensador y tapón de polipropileno (PP), presentado en un envoltorio.
Greek: Το IZBA συσκευάζεται σε φιάλη από συνδιοτακτικό πολυπροπυλένιο (sPP) των 4 mL ωοειδούς σχήματος με σταγονομετρικό ρύγχος και πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) μέσα με προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: Sin embargo, se ha estudiado travoprost 40 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
Greek: Ωστόσο, η τραβοπρόστη 40 μg/mL έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ελάχιστη κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό).
Spanish: Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Greek: Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό.
Spanish: El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
Greek: Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Spanish: Si ingiere IZBA, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν καταπιείτε το IZBA, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.
Spanish: Cambios periorbitales y del párpado
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα
Spanish: Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
Greek: Συσκευασία: 1 ή 3 φιάλες.
Spanish: La influencia de IZBA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το IZBA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του οφθαλμού
Spanish: IZBA contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol que pueden causar reacciones en la piel e irritación.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις και ερεθισμό.
Spanish: IZBA contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.
Greek: Το IZBA περιέχει προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό δέρματος.
Spanish: Frecuentes ojo seco, prurito en el ojo, molestia ocular
Greek: Συχνές ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA Cómo usar IZBA
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IZBA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración.
Greek: Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/mL που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού.
Spanish: Poco frecuentes prurito, erupción
Greek: Όχι συχνές κνησμός, εξάνθημα
Spanish: Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo profundización del surco del párpado.
Greek: Αλλαγές στην περικογχική περιοχή και στα βλέφαρα, συμπεριλαμβανομένης και της εμβάθυνσης της αύλακας του βλεφάρου έχουν παρατηρηθεί με ανάλογα προσταγλανδίνης.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Greek: (εικόνα 4).
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo.
Greek: Κύρια οδός απομάκρυνσης της τραβοπρόστης και του δραστικού ελεύθερου οξέος είναι ο μεταβολισμός.
Spanish: Si usted o el niño usa más IZBA del que debe
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IZBA από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Spanish: Tal y como se muestra en la Tabla 3, el efecto medio de disminución de la PIO basal fue desde 7,1 a 8,2 mmHg.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ από την βασική γραμμή κυμαίνονταν από 7,1 έως 8,2 mmHg όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Spanish: La reacción adversa más frecuente relacionada con ambos medicamentos, IZBA y travoprost 40 µg/ml colirio en solución, es hiperemia.
Greek: Η ποιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το IZBA και την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα είναι η υπεραιμία.
Spanish: Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Greek: Μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε το IZBA και στα δύο μάτια.
Spanish: En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, travoprost 40 µg/ml colirio en solución conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα με το συντηρητικό polyquaternium-1 προκάλεσε ελάχιστη τοξικότητα στην επιφάνεια του οφθαλμού, σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο, σε καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα του κερατοειδούς και μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, el médico que trata al niño o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Travoprost 40 µg/ml colirio en solución se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
Greek: Η τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 mL/λεπτό το ελάχιστο).
Spanish: Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού, τα μάτια εμφανίζονται πιο βαθουλωτά.
Spanish: travoprost
Greek: Τραβοπρόστη
Spanish: Travoprost
Greek: τραβοπρόστη
Spanish: Tabla 2 Travoprost 40 µg/ml colirio en solución
Greek: Πίνακας 2: Τραβοπρόστη 40 µg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Spanish: IZBA se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveítis.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου προδιάθεσης για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το IZBA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Spanish: No se recomienda el uso de travoprost en mujeres en la lactancia.
Greek: Η χρήση της τραβοπρόστης από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) σε σύγκριση με μία παρόμοια μελέτη σε ενήλικες (n=185) συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του βλεφάρου, κερατίτιδας, δακρύρροιας αυξημένης και φωτοφοβία οι οποίες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα περιστατικά με μία συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που εμφανίζονται σε ενήλικες.
Spanish: Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico o el médico que trata al niño.
Greek: Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας ή ο γιατρός που παρακολουθεί το παιδί σας.
Spanish: Tabla 1 Travoprost 30 µg/ml colirio en solución
Greek: Πίνακας 1: Τραβοπρόστη 30 µg/mLοφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida
Greek: Σπάνιες καρδιακός ρυθμός ανώμαλος, καρδιακός ρυθμός μειωμένος
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o el médico que trata al niño.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του γιατρού που παρακολουθεί το παιδί σας.
Spanish: Otros efectos: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, pitidos en oídos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma, diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vómitos, picor, crecimiento anormal del pelo, dolor al orinar o incontinencia urinaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.
Greek: Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, αίσθηση ψευδούς κίνησης, κουδούνισμα αυτιών, πόνος στο στήθος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, επιδείνωση άσθματος, διάρροια, αιμορραγία από τη μύτη, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, μη φυσιολογική ανάπτυξη των τριχών, επώδυνη ή ακούσια ούρηση, αύξηση του δείκτη του καρκίνου προστάτη.
Spanish: • Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
Greek: • Εάν είχατε υποβληθεί σε εγχείρηση καταράκτη απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το IZBA.Το IZBA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φλεγμονής στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio travoprost
Greek: IZBA 30 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρο με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία
Spanish: Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías malla trabecular y uveoscleral.
Greek: Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Spanish: Efectos en el ojo: molestia en el ojo, picor en el ojo y ojo seco.
Greek: Αντιδράσεις στο μάτι: δυσφορία του οφθαλμού, τσούξιμο του ματιού και ξηροφθαλμία.
Spanish: No conocida dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia
Greek: Μη γνωστές πόνος στο στήθος, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αρρυθμία
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de IZBA puede notar que su visión se vuelve borrosa.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του IZBA.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular Frecuentes hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular
Greek: Συχνές υπέρχρωση της ίριδας, πόνος του οφθαλμού, δυσφορία του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού
Spanish: Efectos en el ojo: percepción de destellos de luz, eczema de los párpados, pestañas anormalmente posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazón del ojo, visión reducida, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento en el tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados.
Greek: Επιδράσεις στο μάτι: φωταψίες, έκζεμα των βλεφάρων, ασυνήθιστα τοποθετημένες βλεφαρίδες που αναπτύσσονται προς τα πίσω στο μάτι, οίδημα του ματιού, μειωμένη όραση, όραση δίκην φωτοστεφάνου (άλως), μειωμένη αίσθηση του ματιού, φλεγμονή βλεφαρικών αδένων, μελάγχρωση στο εσωτερικό του ματιού, αύξηση του μεγέθους της κόρης, πύκνωση των βλεφαρίδων, αλλαγή στο χρώμα των βλεφαρίδων, κουρασμένα μάτια.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
Spanish: Esto puede ocasionar una grave pérdida de visión e incluso ceguera.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης έως και τύφλωση.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Izba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Izba.
Spanish: Otras informaciones sobre Izba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Izba
Spanish: El EPAR completo de Izba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Izba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Izba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Izba.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Izba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La presión ocular media (tomada a las 8 h de la mañana) de los pacientes a los que se administró Izba fue de 19,4, 19,3 and 19,2 mmHg tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento, respectivamente; niveles equivalentes a los observados en los pacientes tratados con Travatan (19,5, 19,3 y 19,3 mmHg) en puntos temporales similares.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Izba, η μέση ενδοφθάλμια πίεση (η οποία μετρήθηκε στις 8 το πρωί) ήταν 19,4 mmHg, 19,3 mmHg και 19,2 mmHg έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας, αντίστοιχα, η οποία αντιστοιχεί στην πίεση που παρατηρήθηκε σε παρόμοια χρονικά σημεία σε ασθενείς που έλαβαν Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg και 19,3 mmHg).
Spanish: El estudio demostró que Izba fue igual de eficaz que Travatan para reducir la presión en el ojo tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Izba ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Travatan στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Izba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Izba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: También puede usarse en niños a partir de 3 años de edad que padecen hipertensión ocular o glaucoma infantil.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με οφθαλμική υπερτονία ή παιδικό γλαύκωμα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Izba;
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε δόση μίας σταγόνας στον προσβεβλημένο οφθαλμό μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραβοπρόστη
Spanish: Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg.
Greek: Το Izba (30 microgram/ml) εξετάστηκε στο πλαίσιο κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 864 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία, των οποίων η μέση οφθαλμική πίεση ήταν 27 mmHg.
Spanish: ¿Qué es Izba y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Izba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Izba 30 microgram/ml είναι εξίσου αποτελεσματικό με το διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Izba el 20 de febrero de 2014.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Izba.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Izba en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Izba σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados con adultos y de un estudio en el que se administraron 40 microgramos/ml de solución de travoprost a niños se espera que Izba sea eficaz y seguro en niños a partir de 3 años de edad.
Greek: Με βάση τα στοιχεία των μελετών στους ενήλικες και τη μελέτη στην οποία χορηγήθηκε διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης σε παιδιά, το Izba αναμένεται να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στα παιδιά άνω των 3 ετών.
Spanish: Las pruebas obtenidas a partir de estudios realizados con Izba en adultos y con Travatan en niños también se han utilizado para determinar la eficacia de Izba en niños.
Greek: Τα στοιχεία των μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Izba σε ενήλικες και το Travatan σε παιδιά χρησιμοποιήθηκαν επίσης για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Izba σε παιδιά.