FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 76 mg νατρίου.
English: Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τριχομεγαλίας Βαθμού 1 αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
English: GC Arm N=548
Greek: N=548
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
English: - Infusion-related reaction
Greek: - Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
English: Common Arterial thromboembolic events
Greek: Συχνή Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 16 mg νεσιτουμουμάμπη.
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην.
English: Portrazza + GCb (N=538)
Greek: Portrazza + GC
English: Progression free survival Number of events (n) Median - months (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Two-sided log-rank p-value c a Abbreviations: CI = confidence interval b Hazard ratio is expressed as treatment/control and estimated from Cox model c Stratified by the randomization strata (ECOG PS [0-1 vs. 2], and geographic region [North
Greek: Τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου λογαριθμικής σειράς γ α Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης β Η αναλογία κινδύνου εκφράζεται ως σκέλος θεραπείας/σκέλος ελέγχου και υπολογίζεται βάσει του μοντέλου Cox γ Είναι διαστρωματωμένη με βάση τις διαστρωματώσεις τυχαιοποίησης (ECOG PS [0-1 έναντι 2], και τη γεωγραφική περιοχή [Βόρεια Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Νότιας Αμερικής, Νότιας Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας])
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Greek: Σοβαρά ATE αναφέρθηκαν σε περίπου 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 4 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο).
English: Hypomagnesaemiac
Greek: Τριχομεγαλία βλεφαρίδων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 50 ml του φαρμάκου (νεσιτουμουμάμπη) σε έναν άδειο περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης και προσθέστε 200 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στον περιέκτη έτσι ώστε ο συνολικός όγκος να είναι 250 ml.
English: Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/Σχετιζόμενες με την έγχυση
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Greek: Σοβαρά VTE αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 4 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml και μεταφέρετε 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος νεσιτουμουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Greek: Συχνή Αιμόπτυση Συχνή Ρινορραγία Συχνή Στοματοφαρυγγικό άλγος
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 800 mg/50 mL
Greek: 800 mg/50 ml
English: 400 mg.
Greek: 75 mg/m
English: Common Phlebitis
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Greek: Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος (νεσιτουμουμάμπη) σε έναν άδειο περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης και προσθέστε 200 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) έτσι ώστε ο τελικός όγκος να είναι 250 ml.
English: Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 800 mg με τη μορφή διαλύματος νεσιτουμουμάμπη 16 mg/ml.
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Greek: Διορθωμένη για τη λευκωματίνη υποασβεστιαιμία γ
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Greek: Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση νεσιτουμουμάμπη
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Greek: Papendorpseweg 83
English: 33 ImClone Drive
Greek: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Unopened vial 2 years.
Greek: 2 έτη.
English: Hetero Europe S.L.
Greek: H Hetero Europe S.L.
English: More about the procedure
Greek: διαδικασίας.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πορτογαλίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 2 Νοεμβρίου 2017.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 11 Ιανουαρίου
English: On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Paclitaxel Hetero ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States where the company has applied for a marketing authorisation (the ‘concerned Member States', in this instance Germany, the Netherlands and the UK).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Πορτογαλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία, οι Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο).
English: The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Paclitaxel Hetero κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Πορτογαλίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση (6 mg/ml) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου των ωοθηκών, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του σαρκώματος Καπόζι (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: What is Paclitaxel Hetero?
Greek: Τι είναι το Paclitaxel Hetero;
English: This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Paclitaxel Hetero σχεδιάστηκε ώστε να περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxol.
English: Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Greek: Viladecans (Βαρκελώνη) υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Paclitaxel Hetero στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Πορτογαλίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης
English: In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν ήταν άμεσα συγκρίσιμα με το φάρμακο αναφοράς, όπως κανονικά απαιτείται για φάρμακα που παρασκευάζονται σε μικκύλια.
English: It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Greek: Αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
English: The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Paclitaxel Hetero δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Πορτογαλία ή σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Γερμανία, Κάτω Χώρες και Ηνωμένο Βασίλειο).
English: The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Paclitaxel Hetero και στο Taxol εμπεριέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στο διάλυμα.
English: Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine.
Greek: Το Paclitaxel Hetero αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που διατυπώθηκαν από τις Κάτω Χώρες οι οποίες υποστήριξαν ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της αίτησης δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Paclitaxel Hetero είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Taxol.
English: Paclitaxel belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
English: Based on the evaluation of the currently available data, the Agency concluded that they were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol and that their active substances behave in the same way in the body.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων ο Οργανισμός απεφάνθη ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Paclitaxel Hetero είναι «βιοϊσοδύναμο» με το Taxol, ούτε ότι οι δραστικές ουσίες τους συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paclitaxel Hetero δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Paclitaxel Hetero is a medicine that contains the active substance paclitaxel.
Greek: Το Paclitaxel Hetero είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
English: Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Paclitaxel Hetero;
English: Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.
Greek: Αντ' αυτού, η εταιρεία υπέβαλε εμμέσως συγκρίσιμα δεδομένα και μια μελέτη σύγκρισης του επιπέδου πακλιταξέλης στο αίμα που παρατηρείται με το Paclitaxel Hetero και με ένα άλλο γενόσημο φάρμακο πακλιταξέλης.
English: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Greek: EMEA/H/A-29/1466
English: 11 January 2019
Greek: 11 Ιανουαρίου 2019 EMA/712446/2018 αναθ.
English: This may take between 30 to 60 minutes.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από 30 έως 60 λεπτά.
English: The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων αναμένεται να είναι το ίδιο.
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Greek: Για την απόσυρση πρέπει να εξασφαλίζεται ακριβής μέτρηση.
English: However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Greek: Ωστόσο, αν επέλθει, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τυχόν συμπτώματα που ακολουθούν.
English: Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Greek: Η πίεση του αίματος συνήθως ομαλοποιείται μέσα σε λίγες ώρες μετά την παύση της έγχυσης.
English: No delayed hypotension has been noted.
Greek: Δεν έχει σημειωθεί καθυστερημένη υπόταση.
English: The use of gloves is recommended.
Greek: Η χρήση γαντιών συνιστάται.
English: Bleeding has been reported.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία.
English: The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής σε σταθερή κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ 18 έως 29 λίτρα.
English: The stock solution should be used as soon as possible.
Greek: Το μητρικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα.
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Greek: Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει άλλες θεραπείες για τον καρκίνο σας ή αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
Greek: Όλα τα στάδια της προετοιμασίας πρέπει να διενεργούνται υπό συνθήκες στρωτής ροής αέρα.
English: If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ακίδες θα πρέπει να είναι εξοπλισμένες με φίλτρα σωματιδίων ή θα πρέπει να ληφθούν άλλα μέτρα (π.χ εντός γραμμής φίλτρα) για να διασφαλιστεί ότι χορηγείται μόνο απαλλαγμένο σωματιδίων διάλυμα.
English: Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η φωσφορική ετοποσίδη θα πρέπει να θεωρείται πιθανώς καρκινογόνος στον άνθρωπο.
English: *Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Greek: *Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή με μοιραία έκβαση **Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορούν να είναι μοιραίες ***Οι κρίσεις έχουν περιστασιακά συσχετισθεί με αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Greek: Το μητρικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 6.3).
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Greek: Ο ρόλος που παίζει η συγκέντρωση ή ο ρυθμός έγχυσης στην ανάπτυξη των αναφυλακτικών αντιδράσεων δεν είναι σίγουρος.
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever,
Greek: Επιπλέον, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση εμφάνισης
English: The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
Greek: Ο ακριβής λόγος για τον οποίο σας έχουν συνταγογραφηθεί τα καψάκια ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών καλύτερα να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φωσφορικής ετοποσίδης σε εγκύους γυναίκες.
English: It will be given as a slow infusion into a vein.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται ως βραδεία έγχυση μέσα σε φλέβα.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
English: The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φωσφορικής ετοποσίδης θεωρείται ότι είναι ο ίδιος με εκείνον της ετοποσίδης.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
English: When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
Greek: Κατά την επανέναρξη της έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί βραδύτερος ρυθμός χορήγησης.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Greek: Αναστρέψιμη αλωπεκία, η οποία μερικές φορές εξελίσσονται σε ολική φαλακρότητα, παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 44% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική ετοποσίδη.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας πριν πάρετε το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπούν το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα (βλ. ενότητα 4.3).
English: Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Greek: Πριν από τη χρήση το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml:
English: Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να βασίζονται στην ανοχή του ασθενούς και την κλινική επίδραση.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Greek: Οι βακτηριακές λοιμώξεις θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο πριν από τη θεραπεία με ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες.
English: As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Greek: Καθώς το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες δίνονται σε σας από γιατρό ή νοσηλευτή, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
English: Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Greek: Έξαψη στο πρόσωπο αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών και δερματικά εξανθήματα στο 3%.
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
Greek: Η βασική μακρομοριακή επίδραση της ετοποσίδης φαίνεται να είναι η ρήξη της διπλής έλικας από αλληλεπίδραση με DNAτοποϊσομεράση II ή με τον σχηματισμό των ελεύθερων ριζών.
English: The safety and efficacy of ETOPOPHOS and associated names below 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε συνολική δόση ≥450 mg/m2 οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας ήταν λευκοπενία (91%), ουδετεροπενία (88%), αναιμία (72%) θρομβοκυτταροπενία (23%), αδυναμία (39%), ναυτία ή/και έμετος (37%), αλωπεκία ( 33%) και ρίγη ή/και πυρετός (24%).