FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
Norwegian Bokmål: Regelmessig klinisk overvåking og laboratorieovervåking for CMV-infeksjon anbefales hos pasienter med positiv CMV-serologi ved starten av behandlingen med idelalisib eller ved påvist sykehistorie med CMV-infeksjon.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Norwegian Bokmål: • dersom huden din er rød med blemmedannelse
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Norwegian Bokmål: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Norwegian Bokmål: Idelalisibeksponering kan reduseres ved samtidig administrasjon med CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s ergotamínom ani dihydroergotamínom.
Norwegian Bokmål: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med ergotamin eller dihydroergotamin.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Norwegian Bokmål: Substrater av induserbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) In vitro var idelalisib en induktor av flere ulike enzymer, og risiko for redusert eksponering med påfølgende redusert effekt av substrater av induserbare enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT, kan ikke utelukkes.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Terapeutisk overvåking anbefales.
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (område: 47 til 92) der 78,2 % av forsøkspersonene var over 65 år.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt.
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg idelalisibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie terapeutického účinku a nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka/kolitída veľmi časté veľmi časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré/kolitt
Slovak: Idelalisib v kombinácii s rituximabom
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med rituksimab
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Zydeligom ukončené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Zydelig.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-563117 er ikke en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller av transportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko inhibície P-gp v gastrointestinálnom trakte, ktoré by mohlo spôsobiť zvýšenú expozíciu citlivým substrátom črevného P-gp, ako je dabigatranetexilát.
Norwegian Bokmål: som kan føre til økt eksponering for sensitive substrater for intestinal P-gp som dabigatraneteksilat, kan ikke utelukkes.
Slovak: trazodón
Norwegian Bokmål: Trazodon
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
Norwegian Bokmål: Samlet iNHL-kohort (N = 125) n (%)
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Norwegian Bokmål: Hundreogtolv (89,6 %) forsøkspersoner var refraktære overfor sitt forrige regime før de startet i studien.
Slovak: Fungicídy ketokonazol, itrakonazol,
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Når idelalisib administreres samtidig med andre legemidler, må preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon med hemmere av CYP3A4.
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for telitromycin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake ved forhøyet ALAT/ASAT grad 3 eller 4, og leverfunksjonen må overvåkes.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Slovak: Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart ved første tegn på diaré.
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (paklitaxel), odporúča sa postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Varsomhet anbefales dersom Zydelig brukes sammen med legemidler med smal terapeutisk indeks, som er substrater av CYP2C8 (paklitaksel).
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med rituksimab + placebo resulterte behandling med idelalisib + rituksimab i statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i fysisk velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære samt i de leukemispesifikke underskalaene i FACT-LEU-skjemaene (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), og i statistisk signifikant og klinisk relevant lindring av angst og depresjon og forbedring av vanlige aktiviteter målt i henhold til EQ-5D-skjemaet (EuroQoL FiveDimensions).
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell varsomhet, og dosereduksjon bør vurderes når sildenafil eller tadalafil foreskrives sammen med idelalisib, og det må utføres nøyere overvåking av bivirkninger.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idelalisibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Slovak: Preto sa pri podávaní Zydeligu v tejto populácii odporúča opatrnosť a zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa ktoréhokoľvek z vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det foreligger mistanke om pneumonitt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig.
Slovak: Ak máte alergiu na oranžovú žlť FCF (E110), povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110).
Slovak: fentanyl, alfentanil, metadón,
Norwegian Bokmål: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Norwegian Bokmål: Av de 53 forsøkspersonene som ikke responderte, hadde 41 (32,8 %) stabil sykdom, 10 (8,0 %) hadde progressiv sykdom og 2 (1,6 %) var ikke evaluerbare.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke bola hodnota AUC idelalisibu (celková, t. j. naviazaného a nenaviazaného idelalisibu) o ~60
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet pluss ubundet) for idelalisib ~60 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Slovak: • ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
Slovak: ANC 1 000 až <
Norwegian Bokmål: ANC 1000 til < 1500/mm3
Slovak: Medián skóre na stupnici celkového hodnotenia chorobnosti (Cumulative
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median kumulativ skår for sykdomsbyrde (CIRS; Cumulative Illness Rating Scale) på 8.
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig utgang har blitt rapportert når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Neprestávajte užívať Zydelig
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zydelig
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose når verdiene har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s lovastatínom ani simvastatínom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med lovastatin eller simvastatin.
Slovak: Po začatí podávania idelalisibu sa pozorovalo dočasné zvýšenie počtu lymfocytov (t.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Slovak: % zvýšenie hodnoty AUCinf midazolamu ako následok inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom GS-563117.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er CYP3A-hemmingen forårsaket av GS-563117.
Slovak: Zydelig 100 mg filmom obalené tablety idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Slovak: INHALOVANÝ BETA-AGONISTA
Norwegian Bokmål: INHALERT BETAAGONIST
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt og organiserende pneumoni (noen ganger med fatalt resultat) har blitt rapportert med idelalisib.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Norwegian Bokmål: **LNR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en reduksjon på ≥ 50 % i SPD (summen av produktene av de største perpendikulære diametere) for indekslesjoner.
Slovak: Liečivo je idelalisib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er idelalisib.
Slovak: Prostredníctvom inhibície signalizácie chemokínovými receptormi CXCR4 a CXCR5 indukovanej chemokínmi CXCL12 resp.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av signaloverføring via kjemokinreseptorene CXCR4 og CXCR5 indusert av henholdsvis kjemokinene CXCL12 og CXCL13, hemmer idelalisib målsøking og retensjon av maligne B-celler i tumorens mikromiljø, inkludert lymfevev og benmargen.
Slovak: • budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Norwegian Bokmål: • budesonid, flutikason, legemidler som brukes til behandling av høysnue og astma, og salmeterol, som brukes til behandling av astma
Slovak: • hnačka/zápal hrubého čreva,
Norwegian Bokmål: • diaré/betennelse i tykktarmen
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Norwegian Bokmål: • huden er rød med blemmedannelse • hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl 15-29 ml/minutt).
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, N: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Slovak: Zydelig 150 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Slovak: * 95 % IS
Norwegian Bokmål: ORR* 95 % KI
Slovak: ANC 500 až <
Norwegian Bokmål: ANC 500 til < 1000/mm3
Slovak: 5 x ULN).
Norwegian Bokmål: 5.3, fototoksisitet).
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali idelalisib a anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), a u 8,2 % pacientov, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 5,7 % som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) og 1,5 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab) utslett av grad 3, og ingen forsøkspersoner hadde en bivirkning av grad 4.
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Slovak: • zápal pľúc,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117, inkludert eldre forsøkspersoner (65 år og eldre), sammenlignet med yngre forsøkspersoner.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det anbefales å overvåke internasjonalt standardisert skala (INR) ved samtidig administrasjon og etter avslutning av behandlingen med idelalisib.
Slovak: Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Legemiddelnivået av antiepileptika bør overvåkes.
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu TP53 a 78,5 % malo nezmutované gény pre IGHV.
Norwegian Bokmål: 63,6 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 58,2 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 39,5 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller TP53-mutasjon, og 78,5 % hadde umuterte gener for IGHV.
Slovak: Substráty enzýmu CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Slovak: %), vrátane 3 CR a 6 PR u pacientov s deléciou 17p a/alebo mutáciou TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientov s nezmutovaným IGHV.
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Norwegian Bokmål: Bepridil, disopyramid, lidokain
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Prinsipielt skal preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s cisapridom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med cisaprid.
Slovak: U potkanov ani psov sa v štúdiách trvajúcich 13 týždňov a dlhšie nepozorovali žiadne poškodenia pečene ani chronické zvýšenia hladín transamináz.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller kronisk forhøyede transaminaser ble ikke sett hos rotter eller hunder i studier som varte i 13 uker eller mer.