FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Stūmoklis yra valdomas prie aplikatoriaus korpuso esančia svirtele.
Icelandic: Stimplinum er stýrt með pinna á hlið ísetningaráhaldsins.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamas nepageidaujamas hemoraginis reiškinys buvo junginės hemoragija (iki 24 %).
Icelandic: Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Lithuanian: • Pažengusi glaukoma, kurios negalima tinkamai kontroliuoti vien tik vaistiniais preparatais.
Icelandic: Langt gengin gláka sem ekki er unnt að hafa viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf einni sér.
Lithuanian: Paprastosios hidrolizės procese OZURDEX matrica laipsniškai skaidosi į pieno rūgštį ir glikolio rūgštį, o vėliau - į anglies dioksidą ir vandenį.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Lithuanian: Todėl, neatsižvelgiant į pradinį akispūdį, būtina reguliariai stebėti akispūdį ir po injekcijos, jeigu reikia, tinkamai kontroliuoti jo padidėjimą.
Icelandic: Því þarf að fylgjast reglulega með augnþrýstingi, óháð upphafsgildi augnþrýstings, og hafa stjórn á hækkun með viðeigandi hætti eftir þörfum eftir inndælingu.
Lithuanian: kuriuose iš viso dalyvavo 1 048 pacientai (206207-010 ir 206207-011 tyrimai).
Icelandic: Rannsóknirnar voru af sömu gerð og í þeim tóku samtals þátt 1.048 sjúklingar (rannsóknir 206207-010 og 206207-011).
Lithuanian: Uždegimas lemia regėjimo susilpnėjimą ir (arba) drumsčių buvimą akyje (regėjimo lauke judantys juodi taškai arba smulkūs brūkšneliai).
Icelandic: Slík bólga veldur sjónskerðingu og/eða augngruggi (svartir dílar eða mjóar rákir sem færast um sjónsviðið).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, skirtas švirkšti į akį. Jeigu šios injekcijos poveikis sumažėja, gydytojui rekomendavus į akį gali būti įšvirkščiamas kitas implantas.
Icelandic: Ef áhrif lyfsins dvína og læknirinn mælir með því, er hægt að gefa aðra inndælingu í augað.
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 95 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 86 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Lithuanian: Jungtiniai tyrimai 206207-010 ir
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Lithuanian: Pradinio gydymo laikotarpiu 0,7 % (3/421) pacientų, vartojusių OZURDEX, reikėjo lazerio arba chirurginių procedūrų padidėjusiam akispūdžiui tiriamoje akyje kontroliuoti, palyginus su 0,2 % (1/423) placebo grupėje.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.
Lithuanian: Vienu metu vartojamo į abi akis OZURDEX saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama jo vartoti vienu metu į abi akis.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Lithuanian: Kaip laikyti OZURDEX
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX
Lithuanian: Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), rainelės ar transkleriniu fiksuotu intraokuliniu lęšiu ir plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Icelandic: Augu með ígræddan augastein í fremra augnhólf (ACIOL, Anterior Chamber Intraocular Lens), ígræddan augastein fastan við lithimnu eða augnhvítu og rofið baklægt augasteinshýði.
Lithuanian: Nestumkite adatos toliau ribos, kai aplikatoriaus rankovė paliečia junginę.
Icelandic: Ýtið nálinni ekki lengra en svo að hólkur ísetningaráhaldsins snerti táruna.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX ir 76 - vartoti placebą.
Icelandic: Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Lithuanian: Didžiausia 0,094 ng/ml koncentracijos plazmoje vertė buvo nustatyta vienam pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið 0,094 ng/ml kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Lithuanian: Iš viso 229 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti 350 µg ar 700 µg deksametazono implantus arba placebą.
Icelandic: Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða 700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð.
Lithuanian: Išimkite folijos maišelį iš dėžutės ir patikrinkite, ar jis nepažeistas (žr.
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Gydomojo poveikio mastas po antrojo gydymo, lyginant jį su pirmuoju, kiekviename laiko taške buvo didesnis.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Lithuanian: Šiuo metu DGDE kartotinio gydymo daugiau nei 7 implantais veiksmingumo ir saugumo patirties nėra.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af verkun eða öryggi endurtekinna lyfjagjafa vegna DME umfram 7 vefjalyf.
Lithuanian: Iš viso 351 pacientas buvo atrinktas į OZURDEX grupę, 347 - į 350 µg deksametazono, 350 pacientų - į placebo grupę.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Lithuanian: Visuose laiko taškuose vidutinis pokytis nuo pradinio GKRA buvo daug didesnis vartojant OZURDEX palyginus su placebu.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi BCVA var marktækt meiri með OZURDEX en sýndarmeðferð á öllum tímapunktum.
Lithuanian: Nepraeinanti sunki ragenos edema gali progresuoti ir gali prireikti transplantuoti rageną.
Icelandic: Þrálátur alvarlegur hornhimnubjúgur getur þróast þannig að þörf verði á hornhimnuígræðslu.
Lithuanian: Visų stebėtų kataraktos tipų (kortikalinės kataraktos, diabetinės kataraktos, branduolinės kataraktos, subkapsulinės kataraktos, lęšiuko kataraktos, kataraktos) dažnis tarp OZURDEX gydytų pacientų su intraokuliniu lęšiu tiriamojoje akyje per visus 3 metų trukmės tyrimus buvo 68 %.
Icelandic: Tíðni allra gerða drera sem tilkynnt var um (þ.e. barkardrer, sykursýkisdrer, drer í kjarna, drer undir hýði, augasteinsdrer, drer) var 68% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með OZURDEX og voru með eigin augastein á 3ja ára rannsóknartímanum.
Lithuanian: *reiškia nepageidaujamus reiškinius, kurie yra susiję su švirkštimo į stiklakūnį procedūra (šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra proporcingas procedūrų skaičiui) **24 mėnesių realios aplinkos stebėjimo tyrime, kuriame buvo gydoma geltonosios dėmės edema po kartotinės TVO ir neinfekcinio uveito, pažeidusio užpakalinį akies segmentą, apie šiuos nepageidaujamus reiškinius buvo pranešama dažniau tarp pacientų, gavusių daugiau nei 2 injekcijas, nei tarp pacientų, gavusių 2 ar vieną injekciją;
Icelandic: * merkir aukaverkanir sem taldar eru tengjast inndælingu í glerhlaup (tíðni þessara aukaverkana er í réttu hlutfalli við fjölda veittra meðferða) ** í 24 mánaða vettvangsrannsókn án íhlutunar á meðhöndlun sjóndepilsbjúgs í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu og baklægrar æðahjúpsbólgu sem ekki er vegna sýkingar og hefur áhrif á afturhluta augans var oftar tilkynnt um þessar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu
Lithuanian: Stiklakūnio drumstumo skalė, įvertinta nuliu
Icelandic: Heimsókn Gildi móðu í glerhlaupi sem var núll
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja pateikti tyrimų, atliktų su OZURDEX visuose vaikų pogrupiuose dėl tinklainės kraujagyslių okliuzijos bei diabetinės geltonosios dėmės edemos, rezultatų (žr.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OZURDEX hjá öllum undirhópum barna við bláæðalokun í sjónhimnu og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Lithuanian: Iš viso 427 pacientai buvo atrinkti į OZURDEX grupę, 414 - į 350 µg deksametazono ir 426 pacientai - į placebo grupę.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Lithuanian: Kiti vaistai ir OZURDEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OZURDEX
Lithuanian: Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, kad paleidiklio mygtukas visiškai nuspaustas ir užblokuotas srautas aplikatoriaus paviršiuje.
Icelandic: Áður en ísetningaráhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins.
Lithuanian: Vienas ilgalaikio atpalaidavimo sterilus lazdelės formos implantas su 700 mikrogramų deksametazono, esantis vienkartinio aplikatoriaus nerūdijančio plieno adatoje.
Icelandic: Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis gydymas gliukokortikoidais nėštumo metu padidina vaisiaus vystymosi gimdoje sulėtėjimo ir naujagimio antinksčių nepakankamumo pavojų.
Icelandic: Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns.
Lithuanian: Jis stipriai skatina kraujagyslių pralaidumą.
Icelandic: Það er öflugur hvati fyrir gegndræpi æða.
Lithuanian: Nerekomenduojama vienu metu vartoti į abi akis (žr.
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nereikėjo pašalinti implanto atliekant vitrektomiją, siekiant sukontroliuoti akispūdį.
Icelandic: Ekki þurfti að fjarlægja vefjalyfið með brottnámi glerhlaups til að meðhöndla augnþrýsting hjá neinum sjúklingi.
Lithuanian: Veiksmingumas anksčiau bet kokiais preparatais gydytiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
Lithuanian: Laikykite aplikatorių vienoje rankoje ir traukdami tiesiai nuimkite nuo jo apsauginę juostelę. Juostelės nesukite ir nelenkite.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Lithuanian: Tyrimų 206207-010 ir 011 pirminės ir svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys yra pateiktos 2 lentelėje.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar í rannsóknum 206207-010 og 011 eru tilgreindir í töflu
Lithuanian: Vienkartinis injekcinis prietaisas, kuriame yra lazdelės formos nematomas implantas.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: OZURDEX daug geriau stabdė regėjimo netekimą lyginant su placebu, nes OZURDEX grupėje mažesnei daliai pacientų šešių mėnesių vertinimo laikotarpiu regėjimas pablogėjo ≥ 15 raidžių.
Icelandic: OZURDEX var tölulega betra en sýndarmeðferðin til að koma í veg fyrir sjóntap eins og sést á lægra hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir versnandi sjón sem nam ≥ 15 bókstöfum í OZURDEX hópnum á
Lithuanian: Tuomet steriliame lauke atidarykite folijos maišelį ir atsargiai padėkite aplikatorių ant sterilaus padėklo.
Icelandic: Síðan skal opna álpokann á sæfðu svæði og ísetningaráhaldið lagt varlega á sæfðan bakka.
Lithuanian: Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtelė - apsaugine juostele.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Lithuanian: - jei gydomai akiai buvo atlikta kataraktos operacija ir ji turi dirbtinį lęšiuką, kuris buvo implantuotas priekinėje akies dalyje (priekinės kameros intraokulinis lęšis) arba pritvirtintas prie baltos akies dalies (skleros) arba spalvotos akies dalies (rainelės), ir užpakalinė lęšiuko kapsulė
Icelandic: - ef gerð hefur verið dreraðgerð á auganu sem meðhöndla á og það er með gerviaugastein sem græddur var í fremra hólf augans (ígræddur augasteinn í fremra augnhólf) eða var festur við hvíta hluta augans (augnhvítuna) eða litaða hluta augans (lithimnuna) eftir dreraðgerð og bakhluti augasteinshýðisins (,,pokans") hefur rofnað
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojusiems antitrombocitinius vaistinius preparatus,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ekki meðferð með segavarnarlyfjum tilkynntu
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime 1 pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Icelandic: sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.
Lithuanian: Placebas N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
Lithuanian: Aplikatorius su implantu yra supakuotas sandariame folijos maišelyje su sausikliu.
Icelandic: Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.
Lithuanian: OZURDEX veiksmingumas buvo vertintas atliekant du 3 metų trukmės daugiacentrius, dvigubai koduotus, atstiktinės parinkties, placebu kontroliuojamus, lygiagrečius vienodo modelio tyrimus,
Icelandic: Virkni OZURDEX var metin í tveimur 3 ára, fjölsetra, tvíblindum, samhliða rannsóknum með slembivali og samanburði við sýndarmeðferð.
Lithuanian: Vienam OZURDEX gydytam pacientui reikėjo atlikti incizinę operaciją (trabekulektomiją), siekiant sukontroliuoti steroidų sukeltą akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta trabekulektomija dėl fibrino priekinėje kameroje, blokuojančio vandeninio skysčio nutekėjimą ir sukėlusio akispūdžio padidėjimą, 1 pacientui atlikta iridotomija, esant uždaro kampo glaukomai, bei 1 pacientui atlikta iridektomija dėl kataraktos operacijos.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar.
Lithuanian: Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija
Icelandic: Háþrýstingur í auga, drer undir hýði, blæðing í glerhlaupi**, minnkuð sjónskerpa*, sjónskerðing/truflun, glerhlaupslos*, glerhlaupsgrugg*, ógegnsæi glerhlaups*, hvarmabólga, augnverkur*, blossasýn*, tárubjúgur*, blóðsókn í táru*
Lithuanian: Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydymą, jeigu atsiras infekcija arba padidės akispūdis (žr.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kumuliacinio atsako dydžio kreivės (laikas iki stiklakūnio drumsties skalės įvertinimo 0 balų) ženkliai skyrėsi OZURDEX bei placebo grupėse (p < 0,001), pacientams, kuriems skirtas deksametazonas, gydymo atsakas pasireiškia anksčiau ir yra didesnis.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni (tími þar til gildi móðu á glerhlaupi varð 0) var marktækt önnur hjá hópnum sem fékk OZURDEX í samanburði við hópinn í sýndarmeðferð (p < 0,001), þar sem hraðari verkun og betri svörun við meðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni.
Lithuanian: TVŠO/CTVO
Icelandic: Æðahjúpsbólga
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio, vadinamo geltonąja dėme, pabrinkimas.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er bólga í ljósnæma laginu aftast í auganu sem kallast sjónudepill (macula).
Lithuanian: OZURDEX yra lazdelės formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje.
Icelandic: OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi.
Lithuanian: Iš karto po injekcijos reikia patikrinti regos nervo disko perfuziją, 30 minučių po injekcijos atlikti tonometriją ir praėjus 2-7 dienoms po injekcijos - biomikroskopiją.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie deksametazono injekcijas į stiklakūnį nėščioms moterims.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun dexametasóns í glerhlaup hjá konum á meðgöngu.
Lithuanian: GKRA ≥ 15-raidžių pagerėjimas nuo pradinio vizito 3iaisiais metais / per baigiamąjį vizitą (%)
Icelandic: Bættur BCVA árangur sem nam ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á 3 ári/lokaheimsókn (%) Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kai vartojamas OZURDEX:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram við notkun OZURDEX:
Lithuanian: Tinklainės venos šakos okliuzijos pacientų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų, nors bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didesnis centrinės tinklainės venos okliuzijos pacientų pogrupyje.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu voru svipaðar og hjá sjúklingum með miðbláæðalokun í sjónhimnu þó að tíðni aukaverkana væri hærri hjá undirhópi sjúklinga með miðbláæðalokun í sjónhimnu.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 73 (95 %) pacientai, atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti OZURDEX.
Icelandic: 73 sjúklingar (95%), sem voru slembivaldir og fengu meðferð með OZURDEX, 26 vikna rannsókninni.
Lithuanian: OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX á meðgöngu nema að læknirinn telji brýna nauðsyn til.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai gydytojui apie tai, kaip atlikti OZURDEX injekciją, pateikti vaisto dėžutėje. Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Lithuanian: Prieš pateikiant vaistinį preparatą kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su kompetentinga nacionaline institucija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
Lithuanian: - Kiekviename implante yra 700 mikrogramų deksametazono.
Icelandic: - Hvert vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
Lithuanian: Pakartotinį gydymą galima taikyti maždaug po 6 mėnesių, jeigu dėl diabetinės makulopatijos atsinaujinimo ar diabetinės geltonosios dėmės edemos pablogėjimo pacientui pablogėja regėjimas ir
Icelandic: Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant ir OZURDEX injekcijas, gali būti susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, padidėjusiu akispūdžiu ir tinklainės atšoka.
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup, þar með talið inndælingar með OZURDEX, geta haft í för með sér innri augnknattarbólgu, augnbólgu, aukinn augnþrýsting og sjónhimnulos.
Lithuanian: Iš jų 77 atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX, 76 - 350 µg deksametazono ir 76 - placebą.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru samtals 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 76 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, per pradinį vertinimą 87 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo nustatytas tam tikro laipsnio lęšiukų drumstis ar ankstyvoji katarakta.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
Lithuanian: Deksametazonas priklauso grupei vaistų,
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Lithuanian: Didžiausia koncentracijos plazmoje vertė 0,102 ng/ml buvo nustatyta 1 pacientui, kuriam buvo skirta 700 mikrogramų dozė.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið, sem nam 0,102 ng/ml, kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo pradinio vizito 3-iaisiais metais / per baigiamąjį vizitą
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafsgildi á 3. ári/lokaheimsókn (bókstafir)
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: OZURDEX klinikinis saugumas pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema po centrinės arba tinklainės venos šakos okliuzijos, buvo vertinamas dviejuose III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Icelandic: öryggi OZURDEX var metið hjá sjúklingum með sjónhimnubjúg eftir miðbláæðalokun í sjónhimnu eða bláæðagreinarstíflu í sjónhimnu í tveimur III. stigs tvíblindum, slembuðum samanburðarrannsóknum við sýndaraðgerð.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime vienam pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Icelandic: Í rannsókn á baklægri æðahjúpsbólgu, sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.
Lithuanian: Pagal GKRA įvertintas gydymo poveikis 90 dieną buvo paremtas šiais anatominiais rezultatais.
Icelandic: Þessar líffærafræðilegu niðurstöður styðja því áhrif meðferðar eins og þau eru metin með BCVA prófi á 90. degi.
Lithuanian: didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*,
Icelandic: Hár augnþrýstingur, ský aftast á augasteini, blæðing inn á augað*, versnun á sjón*, erfiðleikar við að sjá skýrt, augnhlaup losnar frá ljósnæma laginu aftast í auganu (glerhlaupslos)*, tilfinning um bletti fyrir framan augað (þ.m.t. „augngrugg")*, tilfinning um að horfa í gegnum þoku eða móðu*, bólga í augnloki, augnverkur*, ljósblossar*, bólga í laginu yfir hvíta hluta augans*, roði í auga*, höfuðverkur
Lithuanian: Didžiausias gydymo poveikis buvo stebimas 60 dieną, o gydomojo poveikio dažnio skirtumas buvo statistiškai reikšmingas OZURDEX naudai, palyginus su placebu, visuose laiko taškuose iki 90 dienos po injekcijos.
Icelandic: á tíðni þeirra sem svöruðu meðferð var tölfræðilega marktækt OZURDEX í hag samanborið við sýndarmeðferð á öllum tímapunktum til 90.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfs.