FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin ska övervakas och användas för titrering av digoxindosen för att nå önskade kliniska effekter.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να λαμβάνονται τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan kobicistat och andra läkemedel
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του cobicistat και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Swedish: Genomsnittlig ökning från baseline av CD4+
Greek: Μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό CD4+
Swedish: • protein i urinen (proteinuri)
Greek: • πρωτεϊνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Swedish: Kobicistat är en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Swedish: Vid administrering av ketokonazol tillsammans med Tybost ska den maximala dagliga dosen ketokonazol inte överstiga 200 mg per dag.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγείται μαζί με Tybost, η μέγιστη ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av kobicistat (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του cobicistat στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Exponeringen av kobicistat är icke-linjär och större än dosproportionell över intervallet 50 mg till 400 mg, vilket överensstämmer med en mekanismbaserad CYP3A-hämmare.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat είναι μη γραμμικές και περισσότερο από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Swedish: Det rekommenderas att Tybost administreras med föda.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του Tybost μαζί με τροφή.
Swedish: FOSFODIESTERAS TYP 5-(PDE-5)-HÄMMARE Sildenafil
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ-5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Swedish: Medianålder, år (min-max)
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη (ελάχ.-μέγ.)
Swedish: Hos råtta inträffade ossifikationsförändringar i ryggraden och sternebra hos foster vid doser som orsakade signifikant maternell toxicitet.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων σε δόση που προκάλεσε σημαντική τοξικότητα για τη μητέρα.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Swedish: För läkemedel som metaboliseras av CYP3A kan dessa högre plasmakoncentrationer potentiellt leda till allvarliga och/eller livshotande händelser (se avsnitt 4.3).
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Efter oral administrering av kobicistat med föda till hiv-1-infekterade patienter observerades maximala plasmakoncentrationer 4 timmar efter dosering för kobicistat.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του cobicistat μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat.
Swedish: Vecka 96 var den genomsnittliga förändringen i serumkreatinin 0,07 ± 0,15 mg/dl och den genomsnittliga förändringen i eGFR enligt Cockcroft-Gault-metoden var -6,2 ± 9,07 ml/min.
Greek: 0,07 ± 0,15 mg/dl και η μέση μεταβολή στον eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault ήταν -6,2 ± 9,07 ml/min.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter screeningnivå av hiv-1-RNA (≤100 000 kopior/ml eller >100 000 kopior/ml).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή > 100.000 αντίγραφα/ml).
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Swedish: Några patienter har rapporterat yrsel när Tybost togs samtidigt med atazanavir eller darunavir.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν έλαβαν το Tybost μαζί με atazanavir ή darunavir.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, t.ex. beaktande av dosreduktion, vid samtidig administrering av Tybost med tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί μείωση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση του Tybost με την ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel kan passera över i människans bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: -2,2 % (95 % KI = -7,4 %,
Greek: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Swedish: Medianvärde för antal CD4+-celler (intervall), celler/mm3 vid start
Greek: Διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ (εύρος) κατά την έναρξη της μελέτης, κύτταρα/mm3
Swedish: Koncentrationerna av itrakonazol, flukonazol och posakonazol kan öka vid samtidig administrering av kobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Swedish: Om du slutar att ta Tybost och atazanavir eller darunavir kan det allvarligt påverka framgången med framtida behandling som din läkare förskriver.
Greek: Η διακοπή του Tybost και του atazanavir ή του darunavir μπορεί να μειώσει την επιτυχία μελλοντικών θεραπειών που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Innehåller para-orange aluminiumlack (E110), se bipacksedeln för mer information.
Greek: Περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 309 till och med 378. b Fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 967 till och med 1 050. c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioderna vecka 48 eller 144, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο 48ης εβδομάδας είναι μεταξύ της 309ης και της 378ης ημέρας (συμπεριλαμβανομένης) β Το παράθυρο 144ης εβδομάδας είναι μεταξύ της 967ης και της 1.050ης ημέρας (συμπεριλαμβανομένης) γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στα παράθυρα της 48ης ή 144ης εβδομάδας· άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας· άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Swedish: Vecka 144
Greek: 144η εβδομάδα
Swedish: En ökning på > 3 x ULN i alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas rapporterades hos 12,8 % av patienter i den kobicistat-boostade gruppen och 9,0 % i den ritonavir-boostade gruppen.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Swedish: Hur Tybost ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tybost
Swedish: Djurstudier visar inga skadliga effekter av kobicistat på fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του cobicistat στη γονιμότητα.
Swedish: Data är för närvarande otillräckliga för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat förknippas med en högre risk för renala biverkningar jämfört med regimer som omfattar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν tenofovir disoproxil χωρίς cobicistat.
Swedish: Det var känt att viruset var känsligt för atazanavir, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat vid start.
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στο atazanavir, στην emtricitabine και στο tenofovir disoproxil fumarate κατά την έναρξη.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som tar Tybost.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Tybost.
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering med Tybost med risk för ökade biverkningar som vanligen är förknippade med dessa cancerläkemedel.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το Tybost οδηγώντας στο ενδεχόμενο για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συνήθως με αυτά τα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Tybost är avsett som farmakokinetisk förstärkare av atazanavir 300 mg en gång dagligen eller darunavir 800 mg en gång dagligen som del av antiretroviral kombinationsbehandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus-1 (hiv-1).
Greek: Το Tybost ενδείκνυται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής του atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα ή του darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Swedish: Det gör det genom att bromsa nedbrytningen av atazanavir och darunavir som då stannar kvar längre i kroppen.
Greek: Το επιτυγχάνει αυτό επιβραδύνοντας τη διάσπαση του atazanavir και του darunavir, γεγονός που τα κάνει να παραμένουν στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation
Greek: • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση
Swedish: Doserna av Tybost och den samtidigt administrerade proteashämmaren, atazanavir eller darunavir, visas i tabell 1.
Greek: Οι δόσεις του Tybost και του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης, atazanavir ή darunavir, παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Swedish: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Greek: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Swedish: Andra läkemedel och Tybost Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Tybost får inte användas som en farmakokinetisk förstärkare av någon annan hiv-1-proteashämmare eller något annan antiretroviralt läkemedel som kräver boosting eftersom dosrekommendationer för sådan samtidig administrering inte har fastställts och kan leda till otillräckliga plasmanivåer av det antiretrovirala läkemedlet med förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling som följd (se avsnitt 4.2).
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής οποιουδήποτε άλλου αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1 ή οποιουδήποτε άλλου αντιρετροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος που απαιτεί ενίσχυση καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για τέτοια συγχορήγηση και μπορεί να προκληθεί ανεπαρκές επίπεδο του(ων) αντιρετροϊκού(ών) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Tybost ska inte användas i kombination med andra läkemedel som innehåller kobicistat eller med ritonavir eftersom kobicistat och ritonavir har likartade effekter på CYP3A.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat ή με ritonavir λόγω παρόμοιων δράσεων του cobicistat και του ritonavir στο CYP3A.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en njursjukdom eller om tester visat att du har problem med njurarna.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Swedish: • en annan proteashämmare
Greek: • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Tybost rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και του Tybost δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • salmeterol, ett läkemedel som används för behandling av astma
Greek: • σαλμετερόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
Swedish: Tybost som tas tillsammans med atazanavir eller darunavir ska inte användas med något annat antiviralt läkemedel som behöver boostas.
Greek: Το Tybost λαμβανόμενο μαζί με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που απαιτεί ενίσχυση.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för kobicistat har inte studerats.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för behandling av depression
Greek: • τραζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Swedish: Till skillnad från ritonavir är kobicistat inte en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Greek: Αντίθετα από το ritonavir, το cobicistat δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft en allvarlig leversjukdom eller om tester visat att du har problem med levern.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν σοβαρή ηπατική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει προβλήματα με το ήπαρ σας.
Swedish: Tybost tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel i dospåse eller behållare som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt).
Greek: Το Tybost παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με φακελλίσκο γέλης πυριτικού οξέος ή δοχείο που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Swedish: Itrakonazol Vorikonazol Posakonazol Flukonazol
Greek: Ιτρακοναζόλη Βορικοναζόλη Ποσακοναζόλη Φλουκοναζόλη
Swedish: Vid administrering med kobicistat ska den maximala dagliga dosen av itrakonazol inte överstiga 200 mg per dag.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με cobicistat, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Swedish: Tablettkärna Kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, silikondioxid.
Greek: Πυρήνας δισκίου Καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου.
Swedish:  Informera läkaren om du tar något av dessa hiv-läkemedel.
Greek:  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Swedish: Låga nivåer av metaboliter observeras i urin och faeces och bidrar inte till kobicistats CYP3A-hämmande aktivitet.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συνεισφέρουν στην ανασταλτική για το CYP3A δραστηριότητα του cobicistat.
Swedish: Några exempel är, men är inte begränsade till, itrakonazol, ketokonazol och vorikonazol (se tabell 2).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και βορικοναζόλη (βλ.
Swedish: • amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol och verapamil, läkemedel som används för behandling av hjärtbesvär
Greek: • αμλοδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη και βεραπαμίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Swedish: Läkemedel som i hög grad metaboliseras av CYP3A och som har hög första-passage-metabolism förefaller vara de som är känsligast för stora ökningar av exponeringen vid samtidig administrering med kobicistat.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται εκταταμένα από το CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου φαίνεται ότι είναι τα πλέον ευαίσθητα σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat.
Swedish: Effekter på beräknad kreatininclearance
Greek: Επιδράσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης
Swedish: I en analys av patienter med behandlingssvikt i studie GS-US-216-0114 till och med vecka 144, fanns utvärderbara gentypiska data från parade isolat vid start och behandlingssvikt tillgängliga för alla 21 med virologisk svikt i kobicistat-gruppen.
Greek: Σε μια ανάλυση των ατόμων στα οποία απέτυχε η θεραπεία στη Μελέτη GS-US-216-0114 κατά την 144η εβδομάδα, αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από αντιστοιχισμένα απομονώματα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας ήταν διαθέσιμα και για τις 21 ιολογικές αποτυχίες στην ομάδα του cobicistat.
Swedish: Samtidig administrering av Tybost och antiretrovirala läkemedel Tybost måste administreras samtidigt med antingen atazanavir 300 mg en gång dagligen eller med darunavir 800 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Procentandel patienter med virusbelastning > 100 000 kopior/ml
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
Swedish: Hur du tar Tybost
Greek: Πώς να πάρετε το Tybost
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2.
Swedish: Sluta inte att ta Tybost Sluta inte att ta Tybost utan att prata med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tybost χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av kobicistat och atazanavir hos gravida kvinnor.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση cobicistat και atazanavir σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Swedish: Den avsevärda minskningen av darunavirexponering kan vara förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο darunavir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Swedish: Hjälpämnen Tybost innehåller azofärgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Tybost innehåller den aktiva substansen kobicistat.
Greek: Το Tybost περιέχει τη δραστική ουσία cobicistat.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för darunavir
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του darunavir
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance under 30 ml/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Swedish: Behandling med kobicistat och darunavir under graviditeten föranleder en lägre exponering för darunavir, vilket kan vara förenat med en ökad risk för virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγει σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir, η οποία πιθανόν να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tybost Ta inte Tybost
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tybost
Swedish: Depression, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Greek: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Swedish: Behandling med kobicistat och darunavir under graviditetens andra och tredje trimester har visats föranleda en lägre exponering för darunavir jämfört med postpartum.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό.
Swedish: Kobicistats farmakokinetik hos pediatriska patienter är inte fastställd.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Dos av hiv-1-proteashämmare
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
Swedish: • klaritromycin och rifabutin, läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos
Greek: • κλαριθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης
Swedish: Av de 19 patienterna utvecklade 1 den emtricitabinassocierade resistenssubstitutionen M184V utan tenofovirassocierade resistenssubstitutioner eller primära proteashämmarassocierade resistenssubstitutioner.
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Swedish: Para-orange aluminiumlack (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (se avsnitt 2 i denna bipacksedel).
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), tάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Swedish: Effekten av kobicistat på serumkreatinin och eGFR hos patienter som bytte från ritonavir till kobicistat i studie GS-US-236-0118 överensstämde med effekten hos behandlingsnaiva patienter i studie GS-US-216-0114.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στην κρεατινίνη ορού και στον eGFR σε ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ritonavir σε cobicistat στη Μελέτη GS-US-236-0118 ήταν συμβατή με την επίδραση στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στη Μελέτη GS-US-216-0114.
Swedish: I studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinemi (> 1 x ULN) vanligt: 97,7 % i gruppen som fick kobicistat-boostat atazanavir plus emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i fast doskombination och 97,4 % i gruppen som fick ritonavir-boostat atazanavir plus emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat i fast doskombination under 144 veckors behandling.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
Swedish: Kobicistat ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Το cobicistat δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Användning av Tybost rekommenderas därför inte till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Tybost δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att starta med lägsta rekommenderade dos av rosuvastatin och titrera baserat på kliniskt svar under klinisk säkerhetsövervakning (t.ex. myopati).
Greek: Συνιστάται να γίνεται έναρξη με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση της ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση με βάση την κλινική ανταπόκριση, ενώ θα γίνεται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ. μυοπάθεια).