FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez une infection des fosses nasales et des sinus, vous devez être traité(e) par des traitements adaptés, bien que cela ne représente pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de CLENIL.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
French: L'affinité du dipropionate de béclométasone et de son principal métabolite actif, le monopropionate de béclométasone (17-MPB), pour le récepteur aux glucocorticoïdes humain est établie.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
French: L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasaux, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Slovak: V prípade súbežného použitia so systémovými alebo intranazálnymi steroidmi sa potlačujúci účinok na funkciu nadobličiek sčíta.
French: À usage unique
Slovak: Len na jedno použitie.
French: Suspension blanchâtre
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač
French: S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, CLENIL peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l'organisme.
Slovak: Pri vysokých dávkach počas dlhého obdobia môže CLENIL ovplyvniť normálnu tvorbu kortikosteroidov v tele.
French: L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ils ne sont pas adaptés pour l'administration de CLENIL.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi, lebo neumožňujú správne podanie lieku.
French: Le récipient ainsi fermé doit être conservée entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et verser le contenu dans le nébuliseur jusqu'au repère présent sur les côtés du récipient.
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
French: Laurate de sorbitan Chlorure de sodium Eau purifiée
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
French: La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB.
Slovak: Biologická dostupnosť perorálne podaného beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, ale predsystémová premena na látku B17MP vedie k absorpcii približne 40 % prehltnutej časti vo forme látky B17MP.
French: Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa pacient pravidelne vyšetroval a aby sa dávka inhalačného kortikosteroidu znížila na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola ochorenia.
French: Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
Slovak: Liečba astmy má za normálnych okolností prebiehať podľa programu postupných krokov a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a pomocou testov funkcie pľúc.
French: Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
Slovak: Ak sa však použijú vysoké dávky inhalačného beklometazóndipropionátu, odporúča sa nedojčiť 4 hodiny po podaní.
French: Détacher soigneusement un nouveau récipient de la plaquette, en commençant par le haut, puis le milieu (Figure B), en laissant les autres récipients dans le sachet.
Slovak: Opatrne oddeľte novú liekovku od stripu najprv zhora a potom v strede (obrázok B), pričom ostatné liekovky nechajte vo vrecku.
French: Comme les autres corticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Keďže glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka, je odôvodnené predpokladať, že do materského mlieka sa vylučuje aj beklometazóndipropionát a jeho metabolity.
French: Ne pas l'injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
French: CLENIL doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Slovak: CLENIL sa má podávať podľa možnosti pomocou dýzového rozprašovača a kompresora vybaveného vývodom alebo vhodnou tvárovou maskou.
French: • 400 à 800 microgrammes deux fois par jour, ce qui correspond à une dose journalière totale de 800 à 1 600 microgrammes.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
French: Passage d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes à CLENIL Lors du remplacement d'un traitement par comprimés de corticostéroïdes par un traitement par corticostéroïdes inhalés (Clenil), vous pouvez ressentir une sensation de malaise général, ou peuvent apparaitre une éruption cutanée, un eczéma ou des symptômes de rhinite se manifestant par un écoulement nasal et des éternuements.
Slovak: Prechod z tabliet kortikosteroidov na inhalačnú kortikosteroidovú liečbu môže spôsobiť, že sa celkovo nebudete cítiť dobre alebo sa u vás môže objaviť vyrážka, ekzém alebo tečenie z nosa a kýchanie
French: Pendant la nébulisation :
Slovak: Počas rozprašovania
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, retourner le récipient en s'assurant que le repère de graduation est clairement visible puis appuyer modérément sur le récipient.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, podržte liekovku spodnou stranou nahor, aby ste zabezpečili, že značka je jasne viditeľná, pričom použite mierny tlak.
French: L'utilisation de ce médicament à des doses supérieures aux doses recommandées pendant une longue période peut entraîner une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Slovak: Použitie beklometazóndipropionátu v suspenzii pre rozprašovač v dávkach prekračujúcich odporúčané dávky počas dlhodobého používania môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek os hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA).
French: La quantité requise de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) y sera ajoutée.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
French: Il convient de recommander aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po inhalácii predpísanej dávky by si mali pacienti vypláchnuť ústa na minimalizáciu rizika orofaryngeálneho oparu (pozri časť 4.4).
French: Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
Slovak: Po približne jednom týždni sa má táto systémová liečba začať postupne znižovať (rozsah zníženia má zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu), pacient sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať (majú sa vykonať najmä testy funkcie kôry nadobličiek) a dávka inhalačného beklometazóndipropionátu sa má upraviť podľa dosiahnutých výsledkov.
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
French: Le récipient de 800 microgrammes comporte un repère indiquant la moitié du contenu (correspondant à 400 microgrammes).
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
French: Si seule la moitié de la dose de CLENIL 800 est nécessaire, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
French: Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
French: 3 200 microgrammes)
Slovak: 1 600 - 3 200 mikrogramov.
French: *Rare
Slovak: Zriedkavé*
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
French: • en traitement continu de l'asthme chez l'adulte et l'enfant, lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés;
Slovak: • na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
French: 400 à 800 microgrammes deux fois par jour (dose journalière totale : 800 à 1 600 microgrammes)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
French: Qu'est-ce que CLENIL et contenu de l'emballage extérieur CLENIL est une suspension blanchâtre pour nébuliseur.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CLENIL obsahuje Liečivo je beklometazóndipropionát.
French: Celui-ci réévaluera avec vous votre traitement, et, si nécessaire, vous prescrira un autre traitement.
Slovak: Váš lekár pravdepodobne posúdi vašu astmu alebo piskot a v prípade potreby môže začať inú liečbu.
French: Après la première ouverture du récipient, conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Une embryolétalité et un effet tératogène ont été retrouvés après administration de béclométasone par voie sous-cutanée ou par voie orale chez l'animal.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
French: Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
French: Voie inhalée exclusivement.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
French: Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
French: Une fois la moitié du contenu versé, remettre le bouchon en poussant sur le récipient.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
French: Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon.
Slovak: Po inhalácii dochádza k systémovej absorpcii nezmeneného beklometazóndipropionátu najmä cez pľúca so zanedbateľnou ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
French: Résumé tabulé des effets indésirables :
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: La mise en route d'un traitement par CLENIL en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps.
Slovak: Prechod na CLENIL u pacientov, ktorí boli liečení systémovými steroidmi počas dlhého obdobia alebo vysokou dávkou, vyžaduje osobitnú starostlivosť, lebo zotavenie sa po akomkoľvek predĺženom potlačení funkcie kôry nadobličiek si môže vyžadovať značný čas.
French: Après avoir refermé le réservoir du nébuliseur, agiter délicatement le nébuliseur pour mélanger le contenu.
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
French: Exp : Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Slovak: EXP Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
French: Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
Slovak: Tieto alergie sa majú liečiť symptomaticky antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane steroidov určených na lokálne použitie.
French: Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
French: Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je omnoho menej pravdepodobný ako v prípade perorálnych kortikosteroidov.
French: Votre médecin jugera de la nécessité d'un traitement par CLENIL pour votre asthme.
Slovak: Váš lekár sa pokúsi predísť týmto účinkom tak, že vám predpíše CLENIL v najnižšej možnej dávke na kontrolu vašej astmy.
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
French: Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
French: L'administration d'une forte dose de corticoïdes sur une très courte période peut entrainer une freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 1 ml de suspension chacun
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
French: CLENIL suspension pour inhalation par nébuliseur existe en récipient de 1 ml (CLENIL 400 microgrammes) ou de 2 ml (CLENIL 800 microgrammes).
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr musíte navštíviť svojho lekára.
French: Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation; Glucocorticoïdes
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
French: L'absence d'effet du dipropionate de béclométasone nébulisé sur le métabolisme osseux a été confirmé (Delacourt et al, 2003).
Slovak: Obidve terapie nemali vplyv na kortizol v moči a na časový priebeh výšky a hmotnosti a potvrdilo sa, že beklometazóndipropionát v rozprašovači má neutrálny vplyv na metabolizmus kostí (Delacourt et al., 2003).
French: CLENIL ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL 3.
Slovak: 1. Čo je CLENIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL 3. Ako používať CLENIL
French: Ces résultats n'étaient pas influencés par la présence de facteurs favorisant la survenue de symptomes d'asthme.
Slovak: [SD]), bez ohľadu na prítomnosť rizikových faktorov pre vznik astmy.
French: Après la nébulisation :
Slovak: Po rozprašovaní
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
French: Utiliser les récipients dans les 3 mois suivant la première ouverture du sachet.
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
French: CLENIL ne doit pas être injecté ni administré par voie orale.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne (ústami).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
French: N'utilisez jamais CLENIL :
Slovak: Nepoužívajte CLENIL
French: Conserver les récipients en position verticale dans l'emballage d'origine (étui en carton) afin de les protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte liekovky vo zvislej polohe v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
French: CLENIL 400 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur CLENIL 800 microgrammes suspension pour inhalation par nébuliseur
Slovak: CLENIL 400 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač
French: Il n'a pas été retrouvé de différence comparativement au groupe traité par dipropionate de béclométasone en nébulisation et salbutamol, tous deux administrés en traitement symtomatique à la demande (64.9 ± 24.74 [SD]).
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
French: Ainsi, les indications larges proposées ont été jugées inacceptables.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
French: Une référence croisée à la rubrique 4.4 est également mentionnée.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
French: Administration une fois par jour par rapport à deux fois par jour
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
French: À consulter à l'adresse: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
French: Cependant, l'étude a été menée sur 5 adultes en bonne santé, ce qui n'est pas un échantillon représentatif.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
French: 1 GINA: stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme, initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits contenant des nBDP (et noms associés), le 19 juin 2015, l'Italie a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Clenil et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national, et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
French: Après examen de toutes les données disponibles, y compris des données de sécurité après mise sur le marché, le CHMP a conclu que des doses quotidiennes maximales de 3200 µg de BDP chez l'adulte et l'adolescent, conformément à la recommandation actuelle en Allemagne, en Irlande et en Grèce, et de 1600 µg chez l'enfant, conformément à la recommandation actuelle en France, sont acceptables.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
French: Traitement d'entretien de l'asthme
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
French: La plupart des éléments étayant le traitement de la respiration sifflante récurrente chez l'enfant (Papi et al., 2009)2 concernaient des enfants âgés de 1 à 4 ans.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Dose quotidienne maximale
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
French: Les produits de suspension pour inhalation par nébuliseur de BDP (nBDP) sont autorisés dans cinq États membres de l'UE comprenant la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande et l'Italie sous différents noms de fantaisie: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
French: Cette indication est actuellement autorisée uniquement en Italie, un seul des cinq États membres de l'UE où le produit est autorisé.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: Pour l'indication de respiration sifflante récurrente chez les jeunes enfants, le CHMP a conclu que si aucun bénéfice n'est observé en 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être interrompu.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
French: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: À consulter à l'adresse: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.