FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Finnish: Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol viimeistään 7. päivänä, jatka kaikkia hoitoja annosta pienentämättä.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten (98%) was sprake van DLBCL not otherwise specified (DLBCL-NOS).
Finnish: Valtaosalla potilaista (98 %) oli tarkemmin määrittelemätön diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Dutch: De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal [ULN]).
Finnish: Polivy-valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin 1,5 × viitearvojen yläraja [ULN]) sairastaville potilaille pitää välttää.
Dutch: Vaak verhoogd transaminase, verhoogd lipase, hypofosfatemie Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak infusiegerelateerde reactiesb a
Finnish: Hyvin yleinen painon lasku Yleinen kohonnut transaminaasipitoisuus, suurentunut lipaasipitoisuus, hypofosfatemia Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot Hyvin yleinen infuusioon liittyvät reaktiotb a Haittavaikutukseen liittyi kuolemantapauksia b
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werden ernstige infecties bij 28,9% van de patiënten en dodelijke infecties bij 8,9% van de patiënten gemeld.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin vakavia infektioita 28,9 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita 8,9 %:lla potilaista.
Dutch: Elke verpakking van dit middel bevat één injectieflacon.
Finnish: Yksi Polivy-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Finnish: Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Finnish: Polivy on laimennettava lopulliseen pitoisuuteen 0,72-2,7 mg/ml infuusiopussiin, jonka tilavuus on vähintään 50 ml ja joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, 4,5 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Dutch: Wat betreft acMMAE bleek de AUC voor cyclus 3, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, een toename van circa 30% ten opzichte van de AUC voor cyclus 1 te vertonen, en meer dan 90% van de AUC voor cyclus 6 te bereiken.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo suureni hoitosyklissä 3 noin 30 % hoitosyklin 1 AUC-arvoon verrattuna ja saavutti yli 90 % hoitosyklin 6
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tutkitaan ennen hoitoa raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel PML genoemd)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)
Dutch: Oplosmiddel dat gebruikt is voor het bereiden van de oplossing voor infusie
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamiseen käytettävä liuotin
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van polatuzumab vedotin in combinatie met BR verder te bevestigen, moet de vergunninghouder het primaire CSR (klinisch onderzoeksrapport) indienen voor onderzoek GO29365, inclusief de primaire analyse van arm H (n=64) alsook een gepoolde analyse van arm G (n=42) en arm H (n=64)
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltija toimittaa GO29365-tutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimusraportin, mukaan lukien hoitohaaran H (n = 64) primaarianalyysin sekä hoitohaaran G (n = 42) ja hoitohaaran H (n = 64) yhdistetyn analyysin.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat esitetään taulukossa 6.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met patiënten van 20-89 jaar heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Finnish: Ikä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n farmakokinetiikkaan 20-89-vuotiailla potilailla.
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Polivy yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa on tarkoitettu uusiutunutta/refraktorista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle.
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
Finnish: Anna kaikissa hoitosykleissä esilääkitys.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan ULN tot minder dan of gelijk aan 1,5x ULN, of aspartaataminotransferase [ASAT] hoger dan ULN) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
Finnish: Polivy-valmistetta lievää maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN tai enintään 1,5 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] suurempi kuin ULN) sairastaville potilaille annettaessa aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Finnish: MUUTA Ei saa ravistaa Sytotoksinen
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Finnish: Varsinaisia polatutsumabi-vedotiinia koskevia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Dutch: Patiënten moeten tijdens behandeling met Polivy nauwlettend worden gecontroleerd op TLS.
Finnish: Potilaita on seurattava Polivy-hoidon aikana tarkoin tuumorilyysioireyhtymän havaitsemiseksi.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliin ruiskuun tarvittava tilavuus Polivy-välikonsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werden ernstige infecties bij 30,8% van de patiënten en dodelijke infecties bij 10,3% van de patiënten gemeld.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa vakavia infektioita raportoitiin 30,8 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita raportoitiin 10,3 %:lla potilaista.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse zijn bij patiënten met een licht verminderde (CrCl 60-89 ml/min, n=161) of matig verminderde (CrCl 30-59 ml/min, n=109) nierfunctie de blootstelling aan acMMAE en de blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥90 ml/min, n=185).
Finnish: Lievää (CrCl 60-89 ml/min, n = 161) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 109) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla altistus vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle ja konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Dutch: De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Finnish: Polivy-aloitusannos annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista tai maksansiirron saaneista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Finnish: Suositusannosta ei ole määritetty potilaille, joiden CrCl on < 30 ml/min, koska tietoja ei ole riittävästi.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten zijn niet bepaald in humaan plasma.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n metaboliittien pitoisuutta ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
Finnish: Rituksimabin samanaikaiseen käyttöön liittyy populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) 24 % suurentunut plasman AUC-arvo ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) 37 % pienentynyt plasman AUC-arvo.
Dutch: De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als intraveneuze infusie in combinatie met bendamustine en rituximab gedurende 6 cycli.
Finnish: Suositeltu Polivy-annos on 1,8 mg/kg infuusiona laskimoon 21 vuorokauden välein 6 hoitosyklin ajan yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Dutch: Mannen die worden behandeld met dit middel worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: · Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: De mediane PFS in de Polivy + BR-arm was 7,6 maanden (95% BI: 6,0; 17,0) vergeleken met 2,0 maanden (95% BI: 1,5; 3,7) in de controle-arm.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran taudin etenemättömyysajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,0; 17,0) verrattuna 2,0 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 1,5; 3,7) vertailuhaarassa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan MMAE, een stof die kankercellen kan doden.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja.
Dutch: Als er op of vóór dag 14 geen verbetering tot graad ≤1 is opgetreden, dan Polivy staken.
Finnish: Jos oireet eivät lievene asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, lopeta Polivyhoito.
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Finnish: CD79b-antigeeniin sitouduttuaan polatutsumabi-vedotiini siirtyy nopeasti solun sisään, ja lysosomaaliset proteaasit katkaisevat linkkerin, jolloin monometyyliauristatiini E vapautuu solun sisään.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Finnish: Oireita ovat mm. hypestesia, hyperestesia, parestesiat, dysestesia, neuropaattinen kipu, polttava tunne,
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 27% van de met Polivy plus BR behandelde patiënten, en omvatten febriele neutropenie (6,7%), pyrexie (4,4%%) en pneumonie (4,4%).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 27 %:lla potilaista, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, ja niitä olivat mm. kuumeinen neutropenia (6,7 %), kuume (4,4 %) ja keuhkokuume (4,4).
Dutch: Graad 4
Finnish: Taulukko 4.
Dutch: De plasmablootstelling aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE) nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) altistus plasmassa lisääntyi annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Dutch: Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan.
Dutch: Deze patiënten omvatten patiënten uit de aanloopfase (n=6) en gerandomiseerde patiënten (n=39) die Polivy kregen in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) en vergeleken werden met gerandomiseerde patiënten (n=39) die alleen BR kregen.
Finnish: Tässä on mukana esivaiheen potilaat (n = 6) ja satunnaistetut potilaat (n = 39), jotka saivat Polivy-valmistetta yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: · jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypoalbuminemie, verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen
Finnish: Hyvin yleinen hypokalemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, heikentynyt ruokahalu Hermosto
Dutch: Als de ANC zich op of vóór dag 7 herstelt tot >1000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder aanvullende dosisverlagingen.
Finnish: Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä korjautuu arvoon > 1 000/mikrol viimeistään 7. päivänä, jatka kaikkia hoitoja annosta pienentämättä.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Finnish: Asteen 2 hengityksen vinkumisen tai urtikarian uusiutuessa tai minkä tahansa asteen 3 oireen uusiutuessa lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini on vasta-aineen ja lääkkeen konjugaatti, joka koostuu CD79b:hen kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti humanisoitu immunoglobuliini G1 [IgG1], joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), ja siihen kovalenttisesti konjugoidusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavasta monometyyliauristatiini E:stä (MMAE).
Dutch: Polivy wordt gegeven in combinatie met twee andere middelen tegen kanker, namelijk rituximab en bendamustine.
Finnish: Polivy annetaan yhdistelmänä kahden muun syöpälääkkeen kanssa, jotka ovat rituksimabi ja bendamustiini.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een tegen CD79b gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een sterk antimitotisch middel (monomethylauristatine E, oftewel MMAE) preferentieel afgeeft aan B-cellen, wat ertoe leidt dat maligne B-cellen worden gedood.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini on CD79b-kohdennettu vasta-ainelääkekonjugaatti, joka valikoivasti vapauttaa voimakasta mitoosia estävää ainetta (monometyyliauristatiini E eli MMAE) B-soluihin ja siten tappaa pahanlaatuiset B-solut.
Dutch: Zoals bij elk therapeutisch eiwit is het bij gebruik van polatuzumab vedotin mogelijk dat er bij behandelde patiënten een immuunrespons optreedt.
Finnish: Immuunivaste on samoin kuin muiden proteiinilääkevalmisteiden käytössä mahdollinen myös polatutsumabi-vedotiinihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: De bij behandeling met Polivy gemelde PN betreft hoofdzakelijk sensorische PN.
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä raportoitu perifeerinen neuropatia on pääasiassa sensorista perifeeristä neuropatiaa.
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: Gebruikt u naast Polivy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan Polivy schadelijk zijn voor de foetus als het aan een zwangere vrouw wordt toegediend (zie rubriek 5.3).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Polivy-valmiste voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä (ks. kohta 5.3).
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld tijdens de behandeling en follow-up van eerder behandelde DLBCL-patiënten uit het voor registratiedoeleinden uitgevoerde klinische onderzoek GO29365.
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset tunnistettiin kliinisessä pivotaalitutkimuksessa GO29365 aiemmin hoidettujen diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon ja seurannan aikana.
Dutch: De mediane OS in de Polivy + BR-arm was 12,4 maanden (95% BI: 9,0; n.b.) vergeleken met 4,7 maanden (95% BI: 3,7; 8,3) in de controle-arm.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli 12,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,0; ei arvioitavissa) verrattuna 4,7 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 3,7; 8,3) vertailuhaarassa.
Dutch: De plasmaconcentratie van MMAE volgde vormingssnelheidsafhankelijke kinetiek.
Finnish: Monometyyliauristatiini E:n pitoisuus plasmassa noudatti muodostumisnopeuden rajoittamaa kinetiikkaa.
Dutch: De plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE bedraagt <3% van de blootstelling aan acMMAE.
Finnish: Plasmassa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on < 3 % altistuksesta vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Finnish: Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C - 25 °C).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
Finnish: Suurin tähän mennessä tutkittu annos on 2,4 mg/kg, joka annettiin infuusiona laskimoon.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min, n=3) op de PK te kunnen beoordelen.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCl 1529 ml/min, n = 3) vaikutuksesta farmakokinetiikkaan ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia,
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable) *Muokattujen Lugano 2014 -kriteerien mukaan: täydellinen vaste edellytti PET-TT-kuvauksella tehdyn varmistuksen luuytimestä.
Dutch: Polivy wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit werden gemeld bij 80,0% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 64,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuuteen liittyviä tapahtumia raportoitiin 80,0 %:lla potilaista Polivyvalmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa ja 64,1 %:lla potilaista bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa polatutsumabi-vedotiinista on aiheutunut kivestoksisuutta, joten se voi heikentää miesten lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Dit wordt 'tumorlysissyndroom' (TLS) genoemd.
Finnish: Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Finnish: Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista 8,9 % lopetti Polivy-hoidon neutropenian vuoksi verrattuna 2,6 %:iin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista, jotka lopettivat hoidon neutropenian vuoksi.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij myelosuppressie, zie tabel 2.
Finnish: Annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä, ks. taulukko 2.
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Finnish: Seuraavassa hoitosyklissä Polivy-infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.