FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono badań pod kątem farmakokinetyki rukaparybu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikájára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekgyógyászati betegeknél.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag fontos eltérést 34 enyhe májkárosodott (összes bilirubin ≤ ULN és AST > ULN vagy összes bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármilyen AST) beteg esetében 337 normális májfunkcióval rendelkező beteghez képest.
Polish: Macrogol 4000 (E 1521)
Hungarian: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Polish: Przerwać stosowanie rukaparybu, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do stopnia ≤2., a następnie wznowić jego podawanie w zmniejszonej dawce i kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień przez 3 tygodnie
Hungarian: A rukaparibkezelés megszakítása, amíg az értékek 2. fokozat alá csökkennek, majd a rukaparibkezelés folytatása dóziscsökkentéssel, és az LFT-értékek monitorozása hetente, 3 hétig.
Polish: W ramach badania interakcji produktu leczniczego u udziałem pacjentek onkologicznych oceniano działanie rukaparybu w stanie stacjonarnym w dawce 600 mg dwa razy na dobę na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i glikoproteiny P po zastosowaniu pojedynczych dawek doustnych wrażliwych substancji próbnych (odpowiednio kofeina, S-warfaryna, omeprazol, midazolam i digoksyna).
Hungarian: 600 mg-os egyensúlyi rukaparib CYP1A2-re, CYP2C9-re, CYP2C19-re, CYP3A-ra és P-gp-re gyakorolt hatásait egyszeri, oralis szenzitív próbák dózisaival értékelték (koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam és digoxin).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaza
Hungarian: Megnövekedett aszpartát aminotranszferáz
Polish: Kryterium wykluczenia była hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A kezelést megelőző 3 hónapon belül, bélelzáródás miatti hospitalizált betegek kizárásra kerültek.
Polish: Rukaparyb jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
Polish: Brak jest danych dotyczących działania rukaparybu na płodność u ludzi.
Hungarian: A rukaparib humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na rukaparyb
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a rukaparibra
Polish: • leki zmniejszające stężenie cukru we krwi i leczące cukrzycę - takie jak metformina
Hungarian: • vércukorszint csökkentésére és diabetes kezelésére használt gyógyszerek - például metformin
Polish: • Rubraca 200 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „C2" na jednej stronie.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os filmtabletta kék, kerek filmtabletta egyik oldalán „C2" jelöléssel.
Polish: Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis rukaparib utáni 6 hónapig.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane do leczenia napadów padaczkowych (drgawek) i padaczki takie jak fenytoina
Hungarian: • görcsoldó gyógyszerek a rohamok és epilepszia kezelésére - például fenitoin
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących płodności dla rukaparybu.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (tzn. ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotność GGN) są ograniczone, dlatego produkt leczniczy Rubraca nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban (vagyis minden összbilirubinszint nagyobb, mint anormális felső határ 1,5szerese)szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a közepesen súlyos-súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Zmniejszenie dawki
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn u pacjentek, które podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca zgłaszają zmęczenie, nudności lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: akik fáradtságot, hányinger vagy szédülést jelentenek a Rubraca-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
Hungarian: Étvágycsökkenés, Megnövekedett vér kreatininszintb
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P.
Hungarian: Nem javasolt a dózismódosítás egyidejűleg alkalmazott P-gp szubsztrát gyógyszerkészítmények esetében.
Polish: % (95% CI)
Hungarian: (95%-os CI)
Polish: • oparzenie słoneczne
Hungarian: • leégés a napon
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubraca.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Rubraca szedése előtt.
Polish: Bardzo często Zmęczeniebc, gorączka
Hungarian: Kimerültségc, Láz
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rukaparybu w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego fazy III z randomizacją CO-338-043 (ARIEL4) oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo rukaparybu w porównaniu z chemoterapią w leczeniu raka jajników we wznowie.
Hungarian: A rukaparib biztonságosságának és hatásosságának platina-szenzitív, relapszusos vagy progresszív, (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutált, magas fokozatú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális daganat kezelésében való további megerősítéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CO-338-043 (ARIEL4) vizsgálat (egy III. fázisú, multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat a rukaparib vs. kemoterápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésre relapszusos petefészekrák kezelésére) eredményeit.
Polish: 5,4 (3,4; 6,7) 26,8 (19,2; nie osiągnięto)
Hungarian: 26,8 (19,2, NA)
Polish: 5,4 (4,1; 5,7) 11,1 (8,2; nie osiągnięto)
Hungarian: 11,1 (8,2, NA)
Polish: Żaden z przypadków wystąpienia tego zdarzenia nie spełniał kryteriów tzw. reguły Hy'a, dotyczącej polekowego uszkodzenia wątroby.
Hungarian: Egyetlen esemény sem elégítette ki a gyógyszerindukálta májkárosodás Hy törvényének kritériumait.
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax omeprazolu 1,09-krotnie (90% CI: 0,93 do 1,27) i AUCinf 1,55-krotnie (90% CI: 1,32 do 1,83).
Hungarian: A rukaparib növelte az omeprazol Cmax szintjét 1,09-szorosával (90%-os KI: 0,93-1,27), illetve az AUCinf szintjét 1,55-szorosával (90%-os KI: 1,32-1,83).
Polish: • leki na problemy żołądkowe - takie jak cyzapryd, omeprazol
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rubraca Jeżeli pacjent zażyje więcej tabletek, niż jest to zalecane, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha a szükségesnél több tablettát vett be, rögtön mondja el a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Polish: Inne niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do silnego, takie jak nudności i wymioty, można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki, jeżeli nie będą one odpowiednio kontrolowane za pomocą właściwego leczenia objawowego.
Hungarian: kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy csökkentésével, ha a megfelelő tüneti kezeléssel nem megfelelően kontrollálhatók.
Polish: Pozostałe działania niepożądane to m.in.:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
Hungarian: Ezért a Rubraca alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
Polish: Rukaparyb odpowiednio zwiększał Cmax S-warfaryny 1,05-krotnie (90% CI: 0,99 do 1,12) i AUC0-96h 1,49-krotnie (90% CI: 1,40 do 1,58).
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Polish: Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku Rubraca do momentu poprawy wyników badania liczby krwinek.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX55 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Rukaparyb jest inhibitorem enzymów z grupy polimeraz poli(ADP-rybozy) (poly(ADP-ribose) polymerase, PARP), w tym PARP-1, PARP-2 i PARP-3, które odgrywają rolę w naprawie DNA.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Polish: Rukaparyb zwiększał Cmax midazolamu 1,13-krotnie (90% CI: 0,95 do 1,36) i AUCinf 1,38-krotnie (90% CI: 1,13 do 1,69).
Hungarian: A rukaparib növelte a midazolam Cmax szintjét 1,139-szorosával (90%-os KI: 0,95-1,36), illetve az AUCinf szintjét 1,38-szorosával (90%-os KI: 1,13-1,69).
Polish: Bardzo często Zaburzenia smaku, zawroty głowy
Hungarian: Gyakori Étvágycsökkenés, Kiszáradás
Polish: Analizę populacyjną PK przeprowadzono w celu dokonania oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na klirens rukaparybu u pacjentek przyjmujących rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Populációs PK elemzést végeztek a vesekárosodás rukaparib clearance-re gyakorolt hatásának értékelésére naponta kétszer 600 mg rukaparibot kapó betegeknél.
Polish: Ognisko pierwotne u większości pacjentek znajdowało się w jajniku (84%); u większości pacjentek (95%) utkanie nowotworu było surowicze, a u 4% pacjentek - endometrioidalne.
Hungarian: A legtöbb betegnél (95%) a daganat szövettanilag serosus volt, a betegek 4%-ánál endometrioid szövettan igazolódott.
Polish: Lek Rubraca może być stosowany w leczeniu podtrzymującym bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu.
Hungarian: A Rubraca közvetlenül a rákos daganat zsugorodását eredményező kemoterápiás kezelés után,
Polish: U pacjentek, które przyjmowały rukaparyb, zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego/ostrej białaczki szpikowej (MDS/AML), w tym przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: Myelodysplasticus szindróma/akut myeloid leukaemia Myelodysplasticus szindrómát/akut myeloid leukaemiát (MDS/AML), a halálos eseteket is beleértve jelentettek olyan betegeknél, akik rucaparib-kezelésben részesültek.
Polish: 6.3 Okres ważności
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Polish: Substraty glikoproteiny P
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2-K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm rukaparybu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6 i w mniejszym stopniu CYP1A2 oraz CYP3A4.
Hungarian: In vitro, a rukaparib elsődlegesen a CYP2D6-tal metabolizálódik, kisebb mértékben pedig a CYP1A2vel és a CYP3A4-gyel.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 1 tygodniu podawania produktu leczniczego.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzia - dni (95% CI)
Hungarian: Átlagos teljes túléléshónapok (95% KI)
Polish: Lek Rubraca a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Hungarian: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig az ajánlott dózis naponta kétszer 600 mg rukaparib, amely napi 1200 mg-os dózisnak felel meg.
Polish: 5,4 (5,1; 5,6) 22,9 (16,2; nie osiągnięto)
Hungarian: 22,9 (16,2, NA)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Polish: • podwyższenie stężenia cholesterolu
Hungarian: • magas koleszterinszint
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu na płodność w związku ze stosowaniem rukaparybu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem zárható ki a rukaparib alkalmazásával kapcsolatos hatás a termékenységre
Polish: • Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie rombu z oznaczeniem „C25" na jednej stronie.
Hungarian: • A Rubraca 250 mg-os filmtabletta fehér, gyémántalakú filmtabletta egyik oldalán „C25"
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Polish: ŚKlirens wynosił od 13,9 do 18,4 l/godzinę po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rucaparybu wynoszącej 12 mg do 40 mg.
Hungarian: AA clearance tartománya 13,9-18,4 l/óra volt egyszeri, 12-40 mg intravénás rukaparib dózis után.
Polish: Rukaparyb jest silnym inhibitorem MATE1 i MATE2K, umiarkowanym inhibitorem OCT1 i słabym inhibitorem OCT2.
Hungarian: A rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Polish: Należy zastosować leczenie wspomagające i postępowanie zgodne z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji w celu leczenia niedokrwistości i neutropenii.
Hungarian: Szupportív kezelést kell adni, és a szokásos iránymutatásokat kell alkalmazni az alacsony vérsejtszámok kezelésére az anaemia, illetve a neutropenia terápiájában.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak rosuwastatyna
Hungarian: • a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszerek - például rozuvasztatin
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció, Bőrkiütés
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.
Hungarian: A Rubraca platina-szenzitív recidiváló vagy progrediáló petefészekrák monoterápiás kezelésére javallott (csíravonal és/vagy szomatikus) BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő felnőtt betegeknél, és akiket két vagy több korábbi vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kezeltek, és akik nem tolerálják a további, platinaalapú kemoterápiát.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu nawrotowego lub postępującego EOC, FTC lub PPC u pacjentki należy potwierdzić obecność predysponujących mutacji zarodkowych lub somatycznych genu podatności na raka piersi 1 (breast cancer 1, BRCA1) lub genu podatności na raka piersi 2 (breast cancer 2, BRCA2) z użyciem walidowanego testu.
Hungarian: A Rubraca bevétele előtt recidiváló vagy progrediáló epithelialis ovarium carcinoma, petevezeték carcinoma vagy primer peritoneum carcinoma kezelése esetén a betegeknek validált teszt alkalmazásával igazolt káros csíravonal vagy szomatikus mutációjuknak kell lennie az emlőrák 1 (BRCA1) vagy az emlőrák 2 (BRCA2) génben.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność doustna po podaniu doustnym pojedynczej dawki 12 do 120 mg rukaparybu wyniosła 36%.
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
Polish: Jeżeli zmniejszona liczba krwinek będzie się utrzymywać przez długi czas, lekarz może także wykonywać badania co tydzień.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
Polish: Cechy populacji w badaniu Study 10 z udziałem 42 pacjentek były następujące: mediana wieku 57 lat (w przedziale od 42 do 84 lat), rasa biała (83%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (62%) lub 1 (38%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (36%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika 43 miesiące [zakres: 6 -178], mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną 8,0 miesięcy [zakres: 6,0 - 116,4].
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
Polish: Cechy populacji w badaniu ARIEL2 z udziałem 64 pacjentek były następujące: mediana wieku 60 lat (w przedziale od 33 do 80 lat), rasa biała (75%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (61%) lub 1 (39%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (78%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika (53 miesiące [zakres: 22-197]), mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną (7,6 miesięcy [zakres: 0,7-26,5]).
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (61%) vagy 1 (39%), magas fokú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (78%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő (53 hónap [tartomány: 22-197]), az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga (7,6 hónap [tartomány: 0,7-26,5]).
Polish: Analiza eksploracyjna wykazała odpowiedzi u 38% (95% CI: 23%-54%) pacjentek (n = 15) otrzymujących rukaparyb i u 9% (95% CI: 1%-28%) pacjentek (n = 2) otrzymujących placebo (p = 0,0055 w teście dwustronnym), przy czym całkowitą remisję uzyskano u 7 (18%) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb.
Hungarian: Egy előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 38%-ánál (95%-os CI 23% - 54%) (n=15) válaszadást figyeltek meg a placebo-csoport 9%-ához (95%-os CI 1% - 28%) (n=2) képest (kétoldalas p-érték = 0,0055),
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Hungarian: 1. táblázat: Javasolt dózismódosítások Dóziscsökkentés
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca
Hungarian: Tudnivalók a Rubraca szedése előtt
Polish: pb a. Wszystkie zrandomizowane pacjentki b. Wartość p w teście dwustronnym c. Grupa HRD obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA lub mutacją inną niż tBRCA, której towarzyszyła znaczna utrata heterozygotyczności, stwierdzana w oznaczeniach opracowanych dla tego badania klinicznego (CTA, ang. clinical trial assay).
Hungarian: Kétoldalas p-érték c. A HRD magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval vagy a non-tBRCA-val és a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztésével rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Hungarian: értéke 35,0% volt (95% KI [15,4, 59,2], 5,0%-os teljes válaszaránnyal és 30,0%-os részleges válaszaránnyal.
Polish: Mutację BRA określono na podstawie lokalnych badań w przypadku niektórych pacjentek w momencie ich włączenia do badania.
Hungarian: Helyben végzett teszt alapján egyes betegeknél a beválasztásakor ismert volta BRCA-státusz.
Polish: ORR, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej, w przypadku populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny wynosił 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Polish: Ponieważ w przypadku PPI nie udokumentowano szczegółowo wielkości dawki ani czasu ich stosowania, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu jednoczesnego podawania rukaparybu i PPI.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Polish: Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane
Hungarian: Rubraca 200 mg filmtabletta Rubraca 250 mg filmtabletta Rubraca 300 mg filmtabletta
Polish: Jak przyjmować lek
Hungarian: A gyógyszer szedése
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
Hungarian: Leukopeniab, Lymphopeniab Lázas neutropenia
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Polish: • stosować filtr przeciwsłoneczny i balsam do ust ze współczynnikiem ochrony przed słońcem
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Polish: • W przypadku opuszczenia dawki leku należy ją pominąć.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist.
Polish: Oznacza to łączną dawkę 1200
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be.
Polish: In vitro, wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Hungarian: In vitro a rukaparib a P-gp és a BCRP szubsztrátjának bizonyult.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, preferált kifejezések szintjén kerül felsorolásra.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek vesekárosodott betegeknél.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171)
Polish: Próbki krwi 94% (186/196) pacjentek z mutacją tBRCA oceniano w laboratorium centralnym przy użyciu testu mutacji zarodkowych genów BRCA (mutacji gBRCA, ang. germline BRCA).
Hungarian: vérmintáját egy központi vér csíravonal BRCA (gBRCA) teszttel értékelték.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby - dni (95% CI) Liczba obserwacji cenzorowanych (%) Mediana czasu przeżycia - miesiące (95% CI) Liczba obserwacji cenzorowanych (%)
Hungarian: Válasz átlagos időtartamaanapok (95%-os KI) Átlagos teljes progressziómentes túlélési napok (95%-os KI)
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 250 mg rukaparybu.
Hungarian: Rubraca 250 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 250 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talk (E 533b), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E 133) oraz indygokarmin, lak aluminiowy (E 132).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), brilliant blue FCF alumínium lake (E133) és indigó carmine alumínium lake (E132).