FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kon een combinatie zijn met digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vaatverwijders (bijv. calciumblokkers en ACE-remmers).
Romanian: În cadrul acestor studii, medicamentul studiat a fost adăugat la terapia curentă a pacienţilor, care putea să includă o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (de exemplu: blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ai enzimei de conversie).
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
Romanian: Warfarina (antagonist al vitaminei K, substrat al CYP2C9):
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: • uw bloed stolt mogelijk langzamer
Romanian: • sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.
Dutch: Er dient gepaste zorg gegeven te worden wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij patiënten die vanwege leverenzymafwijkingen (zie rubriek 4.8) met een andere endotheline-receptorantagonist zijn gestopt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Dutch: HOE WORDT THELIN INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI THELIN
Dutch: Bevat lactosemonohydraat
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Monohidrat de lactoză Hipromeloză (E464) Glicolat sodic de amidon Stearat de magneziu (E470b) Fosfat disodic anhidru (E339) Ascorbil-palmitat (E304) Edetat disodic
Dutch: • spierkrampen
Romanian: • crampe ale muşchilor
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasen (> 3 x ULN), of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben, zie rubriek 4.3.
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori mari ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x LSVN) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului vezi pct. 4.3.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten volgens onderstaande voorwaarden.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial conform condiţiilor prezentate mai jos.
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg
Dutch: Omeprazol (substraat van CYP2C19): gelijktijdige toediening van Thelin en omeprazol verhoogde de AUC0-24 van omeprazol met 30%; de Cmax was onveranderd.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi omeprazol a condus la creşterea cu 30% a AUC0-24 a omeprazolului;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten optreden): • hoofdpijn
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi acest lucru în viitorul apropiat, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 şi de CYP3A4/5.
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, pijn in de bovenbuik, braken,.
Romanian: Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
Dutch: Тел.
Romanian: GEO.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Romanian: Pot apărea episoade hemoragice severe sau care pun în pericol viaţa, dacă monitorizează INR este incorectă sau când creşterea activităţii antagoniştilor vitaminei K rămâne neobservată.
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
Romanian: • stare de vomă (vărsături)
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten..
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se consideră reluarea planului de tratament iniţial.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP2C9 en CYP3A4/5 iso-enzymen.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Dutch: Dit is de maximale dosering.
Romanian: Aceasta este doza maximă.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Dutch: Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Dutch: Overige informatie over Thelin:
Romanian: Alte informaţii despre Thelin:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thelin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006.
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerking van Thelin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" include limitarea marcată a activităţii fizice.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Thelin.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Romanian: Studiul a măsurat îmbunătăţirea capacităţii de efort prin analiza modificării distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 12 - 18 săptămâni de tratament.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii puteau parcurge în mers în jur de 366 de metri în şase minute.
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Romanian: Thelin sitaxentan de sodiu
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Romanian: Thelin a fost mai eficace decât placebo în îmbunătăţirea capacităţii de efort.
Dutch: De doelmatigheid werd echter alleen als voldoende beschouwd bij patiënten met klasse III-ziekte.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerată corespunzătoare doar la pacienţii cu boală clasa III.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Romanian: CHMP a concluzionat că Thelin a demonstrat eficacitatea prevăzută pentru această clasă de medicamente.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Thelin te waarborgen?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thelin?
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: După 12 - 18 săptămâni, distanţa parcursă a fost cu 33 de metri mai lungă la pacienţii care au luat 100 mg de Thelin decât la pacienţii care au luat placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Thelin gelijktijdig wordt ingenomen met bepaalde andere geneesmiddelen.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Romanian: Trei doze de Thelin (50, 100 şi 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale la care au participat în total 523 de pacienţi cu HAP, cei mai mulţi cu boală clasa II sau III.
Dutch: Wat is Thelin?
Romanian: Ce este Thelin?
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Romanian: Thelin este un medicament care conţine substanţa activă sitaxentan de sodiu.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Romanian: Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
Dutch: Bij patiënten met klasse III-ziekte bedroeg dit verschil circa 46 meter.
Romanian: La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de metri de mai lungă.
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Romanian: Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1 (ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven aan patiënten met klasse III-ziekte.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Romanian: Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
Romanian: Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thelin este disponibil aici.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Romanian: Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Romanian: Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Romanian: Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thelin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care au afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară este scăzut, boala este considerată „rară", iar Thelin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 21 octombrie 2004.
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Thelin?
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Romanian: Cum acţionează Thelin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Thelin?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Thelin.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici.
Dutch: Baat/risico
Romanian: Beneficiu/risc
Dutch: Overwegende dat:
Romanian: Întrucât,
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Romanian: Antiadiposo a fost utilizat pentru tratamentul obezităţii.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI SAU PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN IODOCAZEINĂ/TIAMINĂ (a se vedea Anexa I)
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2009 şi procedura a fost iniţiată în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Romanian: Această suprastimulare a metabolismului este, de asemenea, însoţită frecvent de tahicardie, palpitaţii şi anxietate.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Romanian: Aceste afecţiuni clinice sunt consecinţa supraproducţiei şi excesului rezultat de hormoni tiroidieni liberi circulanţi cu efecte în fiecare tip de ţesut.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
Romanian: Având în vedere toate elementele de mai sus şi faptul că există alternative terapeutice disponibile pentru tratamentul obezităţii, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru iodocazeină/tiamină nu este considerat favorabil şi a recomandat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos menţionat în Anexa I.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Romanian: Cantitatea de iod eliberată pentru fiecare comprimat (respectiv, 9,4 mg) este considerată a fi de 60 de ori mai mare decât doza zilnică recomandată de iod de 150 mcg.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
Romanian: Iodocazeina 125 mg (7,6% iod) şi tiamina sub formă de nitrat 12,33 mg sunt substanţele active pentru Antiadiposo, aprobat din 1955 în Italia pentru tratamentul obezităţii cauzate de tulburări metabolice.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asociate cu iodocazeina/tiamina, 6 cazuri fiind considerate grave.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a întocmit un aviz la 22 octombrie 2009, prin care recomandă revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos care conţine iodocazeină/tiamină menţionat în Anexa I.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
Romanian: Informaţiile despre produs menţionează hipertiroidismul drept contraindicaţie şi atrag atenţia asupra necesităţii unui control regulat al funcţiei tiroidiene în timpul tratamentului, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul unor rezultate anormale la analizele funcţiei tiroidiene, însoţite de simptome de hipertiroidism, tahicardie şi aritmie.