FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát az SM kezelésére szolgáló egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Hungarian: A kladribin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (CLARITY) értékelték 1326, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával.
Romanian: Eficacitatea și siguranța cladribinei administrate oral au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (CLARITY) efectuat la 1326 pacienți cu SM recurent-remisivă.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Romanian: • la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.
Hungarian: - bizonyos típusú védőoltások (élő és élő, gyengített vakcinák).
Romanian: - anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii și vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
Hungarian: Ha ez sem lehetséges, javasolt a fenti vegyületeket tartalmazó gyógyszerek adagjait a minimálisan szükségesre csökkenteni, az adagokat több órás különbséggel beadni, és a beteg állapotát gondosan ellenőrizni.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, se recomandă reducerea dozei până la doza minimă obligatorie pentru medicamentele care conțin acești substanțe active, decalarea administrării acestor medicamente față de administrarea de cladribină și monitorizarea atentă a pacientului.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Romanian: Pentru placebo, a zecea percentilă pentru evoluția dizabilității a fost atinsă între 16 și 23 săptămâni, în timp ce pentru grupurile de tratament cu cladribină nu a fost atinsă pe parcursul întregului studiu.
Hungarian: Egy SM-es betegekkel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy 10 mg orális kladribin biohasznosulása nem változott, ha pantoprazollal együtt adták be.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la pacienți cu SM, a arătat că biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral nu a fost modificată când aceasta a fost administrată concomitent cu pantoprazol.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kladribin csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă cladribina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă:
Hungarian: A DCK és az 5'-NTáz expressziós szintje tekintetében a különböző immunsejtaltípusok között fennálló különbségek magyarázhatják az immunsejtek kladribin iránti eltérő érzékenységét.
Romanian: Variațiile nivelurilor de exprimare ale DCK și 5'NT-azelor între subtipurile de celule imunitare pot explica diferențele de sensibilitate a celulelor imunitare la cladribină.
Hungarian: Ne alkalmazza a MAVENCLAD-ot az SM kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.
Romanian: Nu utilizați MAVENCLAD împreună cu alte medicamente pentru SM decât dacă acest lucru v-a fost recomandat în mod special de medicul dumneavoastră.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc) nem tartják szükségesnek az adagolás módosítását (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt potenciálisan additív hatást akkor is figyelembe kell venni, amikor ilyen gyógyszereket a MAVENCLAD-dal végzett kezelés után alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare un posibil efect cumulativ asupra sistemului imunitar, dacă aceste medicamente sunt utilizate după tratamentul cu MAVENCLAD (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.
Romanian: MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex care poate interacționa cu alte medicamente la nivelul stomacului dumneavoastră.
Hungarian: Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt védőoltást fog kapni övsömör ellen.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha szoptat.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă alăptați.
Hungarian: A P-gp indukálásának a kladribin biohasznosulására gyakorolt potenciális következményeit szabályszerűen nem vizsgálták.
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot
Romanian: Dacă uitați să luați MAVENCLAD
Hungarian: A limfocitaszámra gyakorolt hatás dózisfüggő.
Romanian: Efectul asupra numărului de limfocite este dependent de doză.
Hungarian: (2) Mutatóujjával és hüvelykujjával nyomja be egyszerre a doboz oldalán található kampókat, és tartsa azokat benyomva.
Romanian: (2) Apăsați înăuntru simultan clapetele de pe părțile laterale ale cutiei, cu degetul arătător și cu degetul mare, și mențineți apăsarea.
Hungarian: Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya MRI (mágneses rezonancia képalkotás) -vizsgálatot.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată LMP în cursul utilizării MAVENCLAD, ca o măsură de precauție, este posibil să vi se efectueze o scanare IRM (imagistică prin rezonanță magnetică) la nivelul capului,înainte să începețitratamentul.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknek a kórelőzményében nem szerepel Varicella zoster vírus expozíció.
Romanian: Se recomandă o atenție specială la pacienții fără antecedente de expunere la virusul varicelo-zosterian.
Hungarian: Fruktózintolerancia
Romanian: Intoleranța la fructoză
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni, és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu apă și trebuie înghițite fără a fi mestecate.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Romanian: Exemplu: dacă trebuie să luați 8 comprimate, veți lua câte 2 comprimate în Ziua 1, în Ziua 2, în Ziua 3, apoi câte 1 comprimat în Ziua 4 și în Ziua 5.
Hungarian: A kladribin eliminációjának vesén kívüli része (körülbelül 50%) elhanyagolható mennyiségű májmetabolizmusból és kiterjedt intracelluláris eloszlásból áll, valamint az aktív kladribin hatóanyagnak (Cd-ATP) a megcélzott intracelluláris kompartmentbe (vagyis a limfocitákba) történő befogásából, amit az intracelluláris Cd-ATP eliminációja követ ezen sejtek életciklusának és eliminációs anyagcsereútjainak megfelelően.
Romanian: Partea non-renală a eliminării cladribinei (aproximativ 50%) constă din metabolizare hepatică neglijabilă și din distribuție intracelulară masivă și acumulare a principiului activ al cladribinei (Cd-ATP) în interiorul compartimentului intracelular vizat (adică limfocite) și eliminarea ulterioară a Cd-ATP intracelular, conform ciclului biologic și căilor de eliminare ale acestor celule.
Hungarian: Ön két kúra formájában fogja kapni a MAVENCLAD-ot, 2 éven át.
Romanian: Vi se va administra MAVENCLAD sub forma a două cicluri de tratament, în 2 ani.
Hungarian: • Emlékeztető arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a vérképellenőrzésre, valamint a látens fertőzések szűrésére vonatkozó adatokat;
Romanian: • O reamintire cu privire la necesitatea de a lua cu atenție în considerare datele privind monitorizarea hemoleucogramei și screening-ul pentru infecții latente înainte de începerea tratamentului;
Hungarian: A kladribin nem befolyásolta a hím egerek fertilitását, de a megfigyelt testicularis hatások közé tartozott a herék súlyának csökkenése és a mozgásképtelen hímivarsejtek megnövekedett száma.
Romanian: Cladribina nu a afectat fertilitatea șoarecilor masculi, dar efectele observate asupra testiculelor au fost scăderea greutății testiculelor și numărul crescut al spermatozoizilor fără motilitate.
Hungarian: A kezelés (amely két kúrából áll, melyeket két egymást követő év elején alkalmaznak) megkezdése előtt vegyenek részt tanácsadáson az 1. évben és a 2. évben is;
Romanian: Primesc consiliere înainte de începerea tratamentului (constând din două scheme de tratament administrate la începutul a doi ani consecutivi), atât în anul 1, cât și în anul 2;
Hungarian: Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze astfel de vaccinuri în timpul tratamentului cu MAVENCLAD.
Hungarian: Ebben a kiterjesztett vizsgálatban 806 beteg kapott vagy placebót vagy 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisú kladribint (hasonló kezelési rendet alkalmaztak, mint a CLARITY vizsgálatban) a 96 hetes vizsgálati időszakban.
Romanian: În acest studiu de extensie, la 806 pacienți s-a administrat fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (într-o schemă similară cu cea utilizată în studiul CLARITY), pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni.
Hungarian: Ugyanakkor testicularis hatásokat figyeltek meg egereknél és majmoknál (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat efecte asupra testiculelor la șoareci și maimuțe (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kladribin későbbi foszforilációja az aktív 2-klór-dezoxi-adenozin (Cd-ATP) trifoszfát formává különösen hatékonyan megy végbe a limfocitákban az állandóan magas dezoxi-citidin-kináz (DCK) és a viszonylag alacsony 5'-nukleotidáz (5'-NTáz) -szint miatt.
Romanian: Fosforilarea ulterioară a cladribinei la forma sa activă de trifosfat, 2-clorodezoxiadenozin trifosfat (Cd-ATP), este atinsă în mod eficient în special la nivelul limfocitelor, datorită concentrațiilor constitutiv ridicate de dezoxicitidin-kinază (DCK) și relativ scăzute de 5'nucleotidază (5'NT-ază) ale acesteia.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Szükséges lehet a MAVENCLAD abbahagyásának megfontolása.
Romanian: Poate fi necesar să se aibă în vedere întreruperea administrării MAVENCLAD.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagy, ami nagyfokú szöveti eloszlást és intracelluláris felvételt jelez.
Romanian: Volumul de distribuție este mare, ceea ce indică un nivel masiv de distribuție la nivel tisular și absorbție intracelulară.
Hungarian: A Cd-AMP defoszforilációját és inaktiválását a citoplazmatikus 5'-NTáz katalizálja.
Romanian: Defosforilarea și dezactivarea Cd-AMP sunt catalizate de către 5'-NT-aza citoplasmică.
Hungarian: A MAVENCLAD visszazárható, gyermekbiztos dobozba van csomagolva, amely gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: MAVENCLAD este ambalat într-o cutie resigilabilă, cu sistem de închidere securizat pentru copii și nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Ha a tabletta valamilyen felületen marad, illetve ha törött vagy darabos tabletta kerül ki a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Romanian: Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
Hungarian: In vitro az intracelluláris vs. extracelluláris akkumuláció arányát már a kladribin-expozíció után 1 órával 30-40 körülinek találták.
Romanian: S-a constatat in vitro că raportul dintre acumularea intracelulară și acumularea extracelulară este deja de aproximativ 30-40 la o oră după expunerea la cladribină.
Hungarian: Egy kezelési hét 4 vagy 5 napból áll, melyeken 1 vagy 2 tablettát kap naponta (lásd 1. táblázat).
Romanian: O săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care vi se vor administra 1 sau 2 comprimate zilnic (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienții care au fost tratați anterior cu medicamente imunomodulatoare sau imunosupresoare, trebuie luate în considerare modul de acțiune și durata efectului celuilalt medicament înainte de inițierea administrării MAVENCLAD (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A kladribin nem jelentős szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, és nem mutat jelentős gátló potenciált a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 tekintetében.
Romanian: Cladribina nu este un substrat relevant pentru enzimele citocromului P450 și nu manifestă un potențial semnificativ de a acționa ca inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Romanian: Studiile in vitro arată că efluxul cladribinei este legat de P-gp doar într-o măsură minimă.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az alemtuzumab, a daklizumab, a dimetil-fumarát, a fingolimod, a glatiramer-acetát, a béta-interferon, a natalizumab vagy a teriflunomid.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Romanian: Experiența privind supradozajul cu MAVENCLAD este limitată.
Hungarian: Tuberculosis (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tuberculoză (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha két egymást követő adag marad ki, akkor ugyanez a szabály érvényes, és a kezelési hét két nappal lesz hosszabb.
Romanian: Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban előfordult már Önnél daganatos betegség.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Hungarian: Ismertetni kell a teratogén hatásokat / terhességre gyakorolt nemkívánatos hatásokat annak érdekében, hogy a Mavenclad-kezelésben részesülő fogamzóképes nőbetegek / férfi betegek nőpartnerei: a.
Romanian: Teratogenitatea/rezultatele adverse ale sarcinilor, pentru a asigura faptul că pacientele aflate la vârsta fertilă / partenerele pacienților cărora li se administrează Mavenclad: a.
Hungarian: A kladribin csökkenti a CD19+ B-sejtek és a CD16+/CD56+ természetes ölősejtek számát, amelyek szintén gyorsabban rendeződnek, mint a CD4+ T-sejtek.
Romanian: Cladribina reduce celulele B CD19+ și celulele NK (natural killer) CD16+/CD56+, care de asemenea prezintă o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+.
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
Hungarian: A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
Romanian: Pot exista suprapuneri în ceea ce privește efectul asupra sistemului dumneavoastră imunitar.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést az aktív vakcinafertőzés kockázata miatt élő vagy élő, attenuált vakcinákkal végzett oltást követő 4-6 héten belül nem szabad megkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD nu trebuie inițiat în interval de 4 până la 6 săptămâni după vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de infecție cu virus activ.
Hungarian: Ha a MAVENCLAD-ról tér át az SM-re alkalmazott egyéb kezelésre, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă treceți de la MAVENCLAD la alte tratamente pentru SM, spuneți medicului dumneavoastră.
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii mai
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Romanian: Tabelul 3 arată câte comprimate (1 sau 2 comprimate) trebuie să luați în fiecare zi.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Romanian: Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a kladribin szubsztrátja az ekvilibratív nukleozid (ENT1) és a koncentratív nukleozid (CNT3) transzportfehérjéknek.
Romanian: Studiile in vitro arată că cladribina este un substrat al proteinelor transportoare ale nucleozidelor echilibrante (ENT1) și ale nucleozidelor concentrante (CNT3).
Hungarian: A kladribint egy majmokon végzett 1 éves vizsgálatban is értékelték, subcutan alkalmazva.
Romanian: Cladribina a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuțe, cu administrare pe cale subcutanată.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és után is végez majd vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze, folytathatja-e Ön a MAVENCLAD szedését, és nincsenek-e kialakulóban a kezelésből eredő szövődmények.
Romanian: De asemenea, medicul vă va efectua analize de sânge în timpul tratamentului și după aceea, pentru a se verifica faptul că puteți continua să luați MAVENCLAD și că nu apar niciun fel de complicații în urma tratamentului.
Hungarian: A kladribin állatmodellekben végzett, a kladribin biztonságosságának megítélése szempontjából releváns nem-klinikai biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatai során nem észleltek olyan eredményt, amely a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusa alapján ne lett volna várható.
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate independent de consumul de alimente.
Hungarian: Ezért a MAVENCLAD ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Prin urmare, MAVENCLAD este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, április közepén
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii aprilie
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).
Romanian: Cd-AMP este ulterior fosforilat în cladribină difosfat (Cd-ADP) și cladribină trifosfat (Cd-ATP).
Hungarian: A MAVENCLAD tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Romanian: Comprimatele de MAVENCLAD sunt albe, rotunde, biconvexe, gravate cu „C" pe una dintre fețe și cu „10" pe cealaltă față.
Hungarian: A MAVENCLAD megkezdése előtt egyéni előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegség fordult elő.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc la pacienții cu antecedente de tumori maligne.
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
Hungarian: • azok a betegek, akiknél az előző évben 1 relapszus zajlott, és legalább 1 T1 Gd+ léziójuk vagy
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MAVENCLAD vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MAVENCLAD la toate subgrupele de copii și adolescenți în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A MAVENCLAD együttes alkalmazása béta-interferonnal a lymphopenia fokozott kockázatához vezet.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD în asociere cu interferon beta duce la un risc crescut de limfopenie.
Hungarian: A kladribin nem fejt ki klinikailag számottevő indukáló hatást a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimekre.
Romanian: Cladribina nu are niciun efect inductor cu semnificație clinică asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4.
Hungarian: Krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett, a Cd-AMP és Cd-ATP intracelluláris farmakokinetikáját feltáró vizsgálatban a Cd-ATP-koncentráció hozzávetőlegesen a fele volt a Cd-AMP koncentrációjának.
Romanian: Într-un studiu privind farmacocinetica intracelulară a Cd-AMP și Cd-ATP efectuat la pacienți cu leucemie granulocitară cronică, valorile Cd-ATP au fost de aproximativ jumătate din valorile Cd-AMP.
Hungarian: Nincs arra utaló jel, hogy a kladribin farmakokinetikája ismételt alkalmazást követően időfüggő módon változna.
Romanian: Nu există indicii că parametrii farmacocinetici ai cladribinei s-ar putea modifica în mod dependent de doză după administrări repetate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdése előtt meg fogják vizsgálni Önt, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél bármilyen fertőzés.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu MAVENCLAD veți fi testat pentru a se vedea dacă aveți vreo infecție.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Romanian: Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze MAVENCLAD.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Romanian: - Dacă pierdeți un comprimat, adresați-vă medicului pentru recomandări.
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Romanian: Nu păstrați comprimatele în alt recipient.
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Romanian: Cladribina nu a indus mutații genetice la bacterii sau în celule de mamifere, însă a fost clastogenă, provocând deteriorarea cromozomială la nivelul celulelor de mamifere in vitro, la o concentrație plasmatică care a fost de 17 ori mai mari decât Cmax clinică preconizată.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei