FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Czech: Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
English: • Two small bowls
Czech: Dvě malé misky
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Czech: Pacienti s rezistentními mutacemi (%) Fenotyp*
English: Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Czech: Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávky.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Czech: Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
English: When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Czech: Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky.
English: Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Czech: Při rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Czech: Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Other medicines and Ebilfumin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
English: To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
Czech: K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky.
English: No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Czech: U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
English: Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Czech: Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Czech: Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže.
English: Treatment and prevention of influenza in children:
Czech: Léčba a prevence chřipky u dětí:
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
Czech: Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
English: 137.5 ml (or 150 ml)*
Czech: 137,5 ml (nebo 150 ml)*
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Czech: Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu.
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Czech: Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence.
English: Close the bottle using a child-resistant cap.
Czech: Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Czech: • Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Czech: Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců:
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Czech: Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
English: Total volume of compounded suspension to be prepared
Czech: Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Czech: Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
English: Recommended dose for prevention
Czech: Doporučená dávka pro prevenci
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Czech: V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů.
English: Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Czech: Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Czech: Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá (viz bod 5.1).
English: Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Czech: Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
English: Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Czech: Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících.
English: In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Czech: Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Czech: Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Czech: Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
English: Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Czech: Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy.
English: Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Czech: Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg).
English: It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Czech: Ten není dále metabolizován a je vylučován močí.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6.
English: Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Czech: Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové (PET) lahvičky.
English: Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku.
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1 000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
English: Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Czech: Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce.
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Czech: Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Czech: Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Czech: * K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o jiné síle.
English: Open a second capsule for a 60 mg dose.
Czech: Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku.
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Czech: U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
English: The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Czech: Podání přípravku Ebilfumin v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1, „Léčba chřipky u těhotných žen“) a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky.
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Czech: Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví.
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Czech: 3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Czech: Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Czech: Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni oseltamiviru.
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Czech: Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u kojenců mladších než 1 rok v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky.
English: Step 4: Draw up the liquid mixture
Czech: 4. krok : Nasajte tekutou směs
English: In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Czech: V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Czech: Směs je třeba smíchat a veškerý obsah podat pacientovi.
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Czech: Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Czech: Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Czech: Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Czech: Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Czech: Nicméně u dospělých pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1).
English: Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Czech: Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Czech: Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
English: Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Czech: Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí.
English: Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Czech: Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím.
English: Amount of Ebilfumin suspension
Czech: Množství suspenze Ebilfuminu
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Czech: Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
English: See the upper set of instructions.
Czech: Viz první instrukce.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Czech: Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
English: Treatment dose (for 5 days)
Czech: Léčebná dávka (po dobu 5 dnů)
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Czech: • Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Czech: Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Czech: Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10).
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Czech: Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Czech: Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
English: Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Czech: Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy.
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Czech: Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou.